정부가 국민들이 더 빠르게 신약의 보험혜택을 받을 수 있도록 약제 보험등재 절차를 개선하는 등 약가제도를 대폭 손본다.

보건복지부는 16일 의약품 건강보험등재 및 약가산정에 관련한 시행규칙과 관련된 2개 고시 개정안(약제 급여 목록 및 급여 상한 금액표, 약제의 결정 및 조정기준)을 입법예고하고 내년 2월 16일까지 의견수렴 한다고 밝혔다.

복지부는 우선 신약 보험혜택을 빠르게 받을 수 있도록 약제 보험등재 관련 절차를 개선하기로 했다.

신약의 경우 건강보험심사평가원에서 급여적정성을 평가한 후 임상적 유용성과 비용효과성을 입증하는 약제는 60일 이내에 국민건강보험공단과의 약가협상을 거치도록 하고 있다.

그러나 향후에는 경제성 평가 없이 급여적정성을 인정받은 약제의 경우, 그 가격의 90% 등을 수용하는 경우 약가협상 없이 등재할 수 있는 신속등재절차를 추가 운영하기로 했다.

더불어 희귀질환치료제에 대한 환자의 접근성 제고를 위해 경제성 평가 특례제도를 신설한다.

그간 대체제가 없거나 환자수가 적어 상대적으로 통계적 근거생성이 곤란한 희귀질환치료제의 경우 경제성평가가 곤란해 보험등재가 어려웠다.

앞으로는 희귀질환약제는 경제성평가가 곤란한 경우에도 'A7국가 최저약가' 수준(다만, 3개국 이상 등재된 경우)에서 경제성을 인정, 약가협상을 거쳐 등재되는 특례를 신설하기로 했다.

복지부 관계자는 "신약의 글로벌 진출 지원을 위해 본격 글로벌 진출 시기에 사용량 약가 연동에 따른 약가인하를 일정기간 유예하는 대신 약가인하에 해당하는 금액을 환급할 수 있는 근거도 신설키로 했다"고 말했다.

그는 "이번 약가제도 개선은 희귀질환치료제 등 신약에 대한 환자 접근성을 높이면서 동시에 보험약제는 공평하고 엄격하게 관리하여 환자의 부담을 경감하려는 것이 목적"이라고 덧붙였다.

약제급여목록 일제 정비…표기방법 등 통일

복지부는 약제급여목록도 일제 정비키로 했다.

그동안 허가방식이 포장단위(병, 관 등)와 계량단위(ML, mL등)표기가 혼재돼 있고, 일부의약품은 최소단위로 등재돼 생산규격단위 약가 등을 고려 시 고가의약품임에도 최소단위로 등재돼 저가의약품으로 보호되는 사례가 발생되고 이었다.

구체적으로 시럽제인 A시럽의 경우 1포(20㎖)로 유통되므로 생산규격단위 약가가 200원으로, 시럽제의 저가의약품 기준선인 20원보다 비싼 고가의약품이나 최소단위(1㎖당 10원)로 등재돼 있어 저가의약품으로 선정되기도 했다.

이에 따라 이번 일제정비에서는 등재단위를 실제 유통되는 생산규격단위로 목록을 재정비하고, 표기방법 등을 통일하기로 했다.

약가인하에서 제외되는 저가의약품 기준을 재설정(생산규격단위 약가 하위 10% 수준의 값)해 실제 생산규격단위 약가 등이 낮지 않음에도 저가의약품으로 분류되었던 품목(약700여품목)을 사후관리 대상에 포함시키기로 결정했다.

또한 개량신약 및 제네릭 등의 등재가격을 정하는 ‘약가산정기준’ 중 일부 불합리한 부분을 개선하기로 했다.

복합제의 경우 산정기준은 변경됐으나, 과거 산정기준으로 등재된 일부는 가산대상에서 제외되지 않아 제네릭 등재 후 약가인하가 발생하지 않는 사례가 있었다.

복지부 관계자는 "과거 복합제 산정기준(단일제의 68%의합)으로 등재된 약제는 가산대상에서 제외하도록 조정했다"며 "그 외에도 효과 개선, 부작용 감소, 복약 순응도 개선 등이 인정되는 약제는 임상적 유용성 개선 약제의 가치를 반영하기 위한 기준이 개선된다"고 밝혔다.