[메디칼타임즈=문성호 기자]한국다이이찌산쿄는 지난 7일부터 양일간 그랜드 하얏트 서울에서 국내 유방암 전문가들과 함께 전이성 유방암 ADC 치료 전략의 최신 지견을 공유하는 '트로피 심포지엄(TROPHY Symposium)'을 개최했다.이번 심포지엄은 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)의 적응증 확대와 다트로웨이(다토포타맙 데룩스테칸)의 국내 출시를 계기로 마련됐다. 한국다이이찌산쿄 엔허투·다트로웨이 공동 심포지엄 전경.HER2 양성부터 HER2 저발현·초저발현, HER2 0까지 전이성 유방암 전반에 데룩스테칸(DXd) 기반 ADC 치료가 확대된 가운데, 국내 유방암 전문가 60여 명이 참석해 최신 임상 근거와 치료 경험을 바탕으로 향후 전이성 유방암 치료 전략에 대해 폭넓게 논의했다.엔허투는 다이이찌산쿄가 최초 개발한 HER2 표적 데룩스테칸 기반 ADC다. 국내에서는 지난 1월 '절제불가능한 또는 전이성 환경에서의 환자의 단일요법으로서 이전에 전이성 환경에서 한 가지 이상의 내분비 요법을 받은 HER2 저발현 (IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 또는 HER2 초저발현(세포막이 염색된 IHC 0)유방암 환자의 치료'에 이어, 지난 4월 '절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성(IHC3+ 또는 ISH+) 유방암 환자에서의 1차 치료로서 퍼투주맙과의 병용요법'으로 승인됐다.다트로웨이는 다이이찌산쿄가 최초 개발한 TROP2 표적 데룩스테칸 기반 ADC다. 국내에서는 지난 3월 '절제 불가능한 또는 전이성인 호르몬 수용체(HR) 양성·HER2 음성(IHC 0, IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암으로, 이전에 내분비 기반 치료와 진행성 단계에서 전신 화학요법 치료를 받은 환자' 치료에 대해 품목 허가를 받은 바 있다.첫날 엔허투를 주제로 한 심포지엄에는 고려대 안암병원 종양내과 박경화 교수가 좌장을 맡고, 서울대 병원 혈액종양내과 박창희 교수와 서울아산병원 종양내과 정재호 교수가 발표를 진행했다.이 날 박창희 교수는 HER2 저발현 및 초저발현 환자 대상 ITT환자군 분석에서 내분비요법 이후 엔허투 사용의 임상적 혜택을 소개했다. 정재호 교수는 HER2 양성 전이성 유방암 1차 치료에서 기존 표준요법인 THP (trastuzumab+pertuzumab+taxane)와 엔허투+퍼투주맙 병용요법을 직접 비교한 3상 임상 결과를 소개했다. 2일차 세션에서는 서울아산병원 종양내과 정경해 교수가 좌장을 맡아, 다트로웨이의 기전과 임상적 근거 및 치료 사례에 대한 강의와 토론을 이끌었다.서울성모병원 종양내과 신갑수 교수는 'HR양성·HER2 음성 전이성 유방암에서 새로운 TROP2 표적 ADC'를 주제로 발표를 진행했다.이어 서울대병원 혈액종양내과 임석아 교수, 삼성서울병원 혈액종양내과 박연희 교수, 칠곡경북대병원 혈액종양내과 채의수 교수의 'HER2 양성 및 HR 양성·HER2 음성 전이성 유방암 환자의 실제 임상 치료 사례' 주제 강의와 토론이 이어졌다.한국다이이찌산쿄 항암제사업부 총괄 이선진 상무는 "이번 심포지엄은 전이성 유방암에서 확대되고 있는 ADC 치료 전략과 최신 임상 경험을 국내 의료진들과 폭넓게 공유하는 뜻깊은 자리였다"며 "엔허투와 다트로웨이를 통해 다양한 전이성 유방암 환자군에서 치료 선택지가 확대된 만큼 환자들에게 더 나은 치료 기회가 제공될 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국화이자제약의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 '아브리스보'가 식품의약품안전처 허가를 획득하며 국내 RSV 예방 시장 진출을 본격화했다.기존 시장이 MSD, 사노피 등의 '항체주사' 중심으로 소아청소년과와 산후조리원 접점을 형성해 왔다면, 아브리스보는 '산부인과'를 타깃으로 한 모체 면역 백신이라는 점에서 유통·처방 체계의 판도 변화가 예상된다.한국화이자제약은 식약처로부터 RSV 백신 '아브리스보'의 품목허가를 획득했다.14일 제약업계에 따르면, 최근 한국화이자제약은 식약처로부터 RSV 백신 '아브리스보'의 품목허가를 획득하고 올해 하반기 출시를 목표로 준비 작업에 돌입했다.아브리스보는 60세 이상 고령층 예방과 더불어, 임신 28주~36주 사이 임산부에게 접종해 태반을 통해 영아에게 항체를 전달하는 모체 면역 백신이다. 출생 후 생후 6개월까지 영아를 RSV 하기도 질환으로부터 보호한다.이번 허가로 임상현장에서는 RSV 예방 트렌드의 구조적 변화가 관전 포인트로 떠올랐다.기존 사노피 '베이포투스', MSD '엔플론시아' 등으로 대표되는 RSV 예방 옵션은 영아에게 직접 투여하는 '항체주사제' 방식이다. 이에 따라 출생 후 소아청소년과 방문 시나 분만병원과 연계된 산후조리원 입소 기간을 주요 타깃으로 처방 시장을 구축해 왔다.반면 화이자 '아브리스보'는 출산 전 산부인과를 방문하는 임산부가 접종 대상이다. 처방의 주체가 소아청소년과에서 산부인과로 확장·전환되는 셈이다.의료계에서는 이러한 '산부인과 중심 백신'이라는 특성이 비급여 시장에서 강력한 차별화 요소가 될 것으로 보고 있다.참고로 글로벌 시장인 미국의 경우, 아브리스보는 약 295~320달러(한화 약 40~43만원) 수준으로 백신이 항체주사와 비교해 상대적으로 저렴하다. 항체 정제 공정이 필수적인 항체주사에 비해 백신 제형의 제조 원가율이 낮아 가격 면에서 유리하기 때문이다.만약 국내 병‧의원 시장에도 이 같은 가격대가 형성된다면, 상대적으로 60만 원 안팎에 형성된 기존 항체주사보다 확실한 가격 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대된다. 백신 제형 특유의 높은 가격 접근성에 더해, 산부인과 정기 검진 과정에서 접종이 이뤄져 출생 전 미리 예방 면역을 완성할 수 있다는 편의성도 부각될 전망이다.고대구로병원 산부인과 설현주 교수는 "미국과 유럽 등 해외 주요 국가에서는 인플루엔자와 Tdap뿐만 아니라 코로나19 및 RSV 백신까지 임신부 예방접종 전략에 포함하고 있다"며 "신생아가 첫 백일해 백신을 맞기 전까지의 면역 공백을 임신부 Tdap 접종으로 메우듯, 치료제가 없는 RSV 역시 모체면역을 통해 출생 첫날부터 보호막을 형성해야 한다"고 설명했다.설 교수는 "임신 32~36주 사이 Tdap 백신과 RSV 백신을 동시 접종하면 한 번의 방문으로 두 가지 주요 호흡기 질환을 예방할 수 있어 산모의 편의성과 접종 순응도를 함께 끌어올릴 수 있다"고 제언했다.익명을 요구한 또 다른 대학병원 산부인과 교수는 "임신 후반기 막달 검진 등 기존 산부인과 루틴 진료 체계 안에서 RSV 예방 접종을 진행할 수 있다는 점은 임산부와 의료진 모두에게 행정적·진료적 편의를 제공한다"며 "소아과나 산후조리원에서 항체주사를 별도로 맞히는 것에 부담을 느끼던 보호자들에게 좋은 선택지가 될 것"이라고 평가했다.한편, 한국화이자제약은 올해 하반기 RSV 유행 시즌과 맞물려 산부인과 및 주요 의료기관 공급망 구축 등 영업·마케팅 채널 확보에 속도를 낼 방침이다.국내 허가를 받은 만큼, 다른 글로벌 제약사와 마찬가지로 영업‧마케팅을 함께할 국내사 파트너 조율도 본격화될 것으로 보인다. 현재 사노피는 SK바이오사이언스, 한국MSD는 보령바이오파마와 손잡고 국내 시장 공략을 펼치고 있거나 추진 중이다.한국화이자제약 관계자는 "올해 하반기 국내 임상현장에 차질 없이 공급할 수 있도록 준비 중"이라며 "산부인과 등 주요 진료과와의 협력을 통해 산모와 영아 모두를 효과적으로 보호할 수 있는 새로운 예방 표준을 확립하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]소세포폐암 치료 신약으로 국내 임상현장에 등장한 '임델트라(탈라타맙)'의 건강보험 급여 전략을 두고 제약사의 고민이 깊어지고 있다.기존 3차 이상 치료 적응증으로 추진하던 급여 심사가 난항을 겪는 사이, 최근 식품의약품안전처로부터 2차 치료까지 적응증을 대폭 확대 허가받으면서 전략 수정이 불가피해졌기 때문이다.기존 급여 신청을 철회하고 2차 치료를 포함한 '선제적 급여 재도전' 카드를 꺼내 들지 제약업계의 관심이 쏠린다.최근 식약처는 암젠코리아의 소세포폐암 치료 신약 '임델트라(탈라타맙)'의 적응증이 2차 치료까지 확대했다. 3차 급여 표류 속 2차 허가…OS 입증 전환점13일 제약업계에 따르면, 암젠코리아의 확장기 소세포폐암 치료제 임델트라는 지난해 3차 이상 치료 적응증으로 식약처 허가를 받은 후 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(이하 암질심) 문턱을 넘기 위해 급여 절차를 진행해 왔다.그러나 첫 암질심 도전에서 '급여기준 미설정'이라는 고배를 마신 뒤, 보완 자료 제출 이후에도 안건 상정이 지연되는 등 심사 절차가 속도를 내지 못하는 상황이었다. 그사이 소세포폐암 환자 단체와 의료진을 중심으로 '치료제 공백을 해소해달라'는 국민동의청원이 이어지는 등 급여 등재를 촉구하는 목소리는 급격히 높아졌다.변수는 최근 식약처가 임델트라의 적응증을 백금 기반 화학요법 이후 진행된 '2차 치료'까지 확대 승인하면서 발생했다.이번 적응증 확대는 글로벌 대규모 3상 임상연구인 'DeLLphi-304' 결과가 근거가 됐다.이전 백금 기반 화학요법을 포함해 한 가지 이상의 치료를 받은 확장기 소세포폐암 환자를 대상으로 진행된 해당 연구에서, 임델트라 투여군은 기존 표준 항암화학요법 대비 통계적으로 유의미한 전체생존기간(OS) 개선을 입증했다.연구 결과, 임델트라 투여군의 중앙 전체생존기간(mOS)은 13.6개월로, 대조군의 8.4개월 대비 사망 위험을 40%(HR 0.60) 감소시켰다. 객관적 반응률(ORR) 역시 임델트라군이 대조군을 뛰어넘는 치료 효과를 나타냈으며, 소세포폐암의 특성상 빠른 진행을 감안할 때 반응 지속기간(DoR) 면에서도 우수한 성적을 남겼다.치료 옵션이 제한적이던 2차 치료 환경에서 환자들이 한 단계 더 일찍 검증된 치료제를 투여받을 수 있는 기틀이 마련된 셈이다.기존 신청 철회 후 2차 재신청? 복잡해진 셈법적응증 확대는 환자와 의료진 입장에선 환영할 일이지만, 급여를 추진 중인 암젠코리아 입장에서는 복잡한 셈법이 작동하게 됐다.현재 심평원에 계류 중인 급여 신청안은 '3차 치료' 기준에 맞춰져 있다. 만약 기존 3차 치료 급여 심사를 그대로 밀고 나가 타결될 경우, 최근 허가받은 2차 치료 환자군에 대해서는 또다시 별도의 적응증 확대 급여 절차를 밟아야 하는 번거로운 과정을 거쳐야 한다.반면, 현재 진행 중인 3차 치료 급여 신청을 전격 '철회'하고, 임상 데이터를 바탕으로 2차 치료 적응증을 포함한 보완안으로 심평원에 선제적 재신청을 감행하는 전략도 거론된다. 이 경우 기존 심사 절차는 리셋되지만, 향후 급여권 진입 시 더 넓은 환자군에게 빠르게 약제를 공급할 수 있는 발판이 마련된다.임상 현장에서도 소세포폐암의 특성상 2차 치료 단계부터 급여가 적용되어야 실질적인 치료 혜택을 받는 환자가 늘어난다는 점을 들어 빠른 전략적 결단을 주문하고 있다. 소세포폐암은 재발이 빠르고 예후가 극도로 불량해 3차 치료까지 생존하며 기다리지 못하는 환자가 다수이기 때문이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "3차 치료 급여가 지연되는 동안 3상 임상 데이터에 기반한 2차 치료 적응증이 허가되면서 기존 신청을 고수할 실익이 적어졌다"며 "기존 급여 신청을 철회하고 2차 치료 기준으로 재정 추계와 임상 근거를 재정비해 선제적으로 다시 문을 두드리는 방안이 유력하게 검토될 수 있다"고 귀띔했다.그는 "최근 다른 항암 신약의 경우도 초기 치료 단계에서부터 급여를 적용해 보다 많은 환자의 부담을 줄일 수 있도록 등재 전략을 마련하는 추세"라며 "임델트라도 3차 논의가 지체되는 사이 2차 적응증을 허가받아 기존 전략을 그대로 유지하기가 사실상 어렵게 됐다"고 평가했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]정부가 환자 접근성 제고를 위해 도입한 '허가-평가-협상 병행 시범사업(이하 허-평-협)'이 지연을 거듭하자, 의학계와 환자단체가 최근 새롭게 추진 중인 '100일 신속등재 시범사업'으로의 전격 전환을 요구하고 나섰다.대상은 폐동맥고혈압 분야에서 20년 만에 등장한 신약 '윈레브에어(소타터셉트)'다. 급여 신청 후 550일이 지나도록 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(이하 약평위) 상정조차 이뤄지지 못하자, 정부와 개발사인 한국MSD를 향해 전향적인 결단을 촉구한 것이다.한국MSD 폐동맥고혈압 치료제 윈레브에어 제품사진.13일 제약업계에 따르면, 최근 대한폐고혈압학회를 비롯해 한국폐동맥고혈압환우회, 한국선천성심장병환우회, 한국희귀·난치성질환연합회 등 4개 단체는 성명서를 내고 윈레브에어의 '100일 신속등재 시범사업' 선정을 공식 요구했다.윈레브에어는 2024년 12월 정부의 허-평-협 2차 시범사업 약제로 선정되며 시장의 큰 기대를 모았다. 식약처 허가와 심평원 급여평가, 건보공단 약가협상을 동시 진행해 등재 기간을 획기적으로 단축하겠다는 취지였다.하지만 현실은 달랐다. 학회와 환자단체에 따르면, 윈레브에어는 급여 신청일로부터 550일이 넘는 시간이 흐르는 동안 급여 논의 공회전을 거듭하고 있다.이들 단체는 성명서를 통해 "허-평-협을 통한 신속등재는 이미 실패한 시점이 된 지 오래며, 기약 없는 급여 지연 상황에 이대로 방치돼선 안 된다"며 "복지부와 한국MSD는 윈레브에어를 기존 허-평-협에서 최근 추진되고 있는 '100일 신속등재 시범사업'으로 전환해 추진해야 한다"고 밝혔다.폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 가는 혈관이 좁아져 심부전과 돌연사를 유발하는 치명적 희귀질환이다. '순환기계의 암'으로 불릴 만큼 예후가 나쁜 데다 40대 젊은 여성 환자 비중이 높지만, 국내 치료제 접근성은 유독 열악했다.학회 측은 과거 1990년대 개발된 '플로란(에포프로스테놀)'이 여전히 국내 도입되지 못했고, '아뎀파스(리오시구앗)' 역시 2014년 허가 후 10년 만인 2025년에야 급여화된 사례를 들며, 윈레브에어마저 이 같은 전철을 밟아서는 안 된다고 강조했다.'100일 신속등재' 카드에 고심 깊어진 한국MSD상황이 이렇게 되자 복지부가 올해부터 추진 중인 '100일 신속등재 시범사업'이 새로운 대안으로 부상했다. 100일 신속등재는 임상적 유용성이 입증된 희귀질환 신약을 우선 급여 등재한 후, 실제 사용 결과(RWE)를 바탕으로 성과와 경제성을 후행 평가하는 제도다.학회와 환자단체는 "윈레브에어는 허-평-협 선정 자체로 혁신성과 신속등재 필요성을 이미 검증받은 약제"라며 "100일 신속등재의 가장 우선적인 대상이 되어야 한다"고 목소리를 높였다.학회와 환자단체의 이 같은 강력한 요구에 중간에 낀 한국MSD의 고민은 한층 복잡해진 모양새다.기존 허-평-협 트랙을 유지하며 약평위 상정을 기다릴지, 아니면 학회·환자단체의 요구대로 정부와 협의해 '100일 신속등재 시범사업'으로 핸들을 틀어야 할지 셈법이 복잡해졌기 때문이다.100일 신속등재로 전환할 경우 환자 접근성은 획기적으로 빨라질 수 있지만, 향후 실제 사용 결과에 따른 환수 및 경제성 재평가 리스크와 약가 체계 설정 등 제약사 입장에서 검토해야 할 변수가 적지 않다.시범사업 신청이 가능한 상황에서 현재 한국MSD는 검토 과정을 거치겠다는 입장이다.  익명을 요구한 제약업계 관계자는 "허-평-협에서 지체된 약제를 새로운 100일 신속등재로 갈아타는 것은 정부로서도, 제약사로서도 트랙 변경에 따른 제도적·계약적 불확실성을 부담해야 하는 과제"라며 "다만 환자단체의 목소리가 워낙 거센 만큼 복지부와 한국MSD 모두 전환 카드를 적극 검토하지 않을 수 없는 상황에 몰렸다"고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]고령화 사회 진입과 함께 현대인의 스트레스, 야간 스마트폰 사용 증가 등으로 국내 불면증 환자 수가 76만 명을 넘어섰다.수면 장애를 호소하는 환자가 지속적으로 늘어나는 가운데, 최근 새로운 기전의 불면증 치료제인 오렉신 수용체 길항제 '데이비고(레보렉산트·한국에자이)'의 국내 출시가 예고돼 임상현장의 주목을 받고 있다.순천향대 서울병원 신경과 주병억 교수는 올해 하반기 '데이비고'가 출시된다면 임상현장 불면증 치료 패러다임이 변할 것이라고 전망했다.12일 순천향대 서울병원 주병억 교수(신경과)를 만나 진료현장에서 체감하는 불면증의 실태와 기존 수면제의 한계, 그리고 데이비고 도입이 가져올 불면증 치료 패러다임의 변화에 대해 들어봤다.'잔 것 같지 않은' 수면 한계우선 주병억 교수는 실제 임상현장에서 만나는 불면증 환자의 상당수가 고령층이며, 젊은 층 역시 스트레스와 생활습관으로 인해 수면 장애를 겪는 경우가 많다고 설명했다.불면증은 잠들기 어렵거나 수면 중 자주 깨는 증상이 주 3회 이상, 3개월 이상 지속되어 낮 동안의 일상 기능 저하로 이어질 때 만성 불면증으로 진단한다.이러한 만성 불면증 치료에 오랫동안 쓰여온 기존 약물은 졸피뎀 성분의 비 벤조디아제핀계열 치료제들이 대표적이다. 여기에 벤조디아제핀계 수용체 작용제 등도 활용돼 왔다.문제는 현재까지 활용 중인 이들 수면제가 가진 기전상의 한계점이 명확하다는 것이다.주 교수는 "기존 수면제는 뇌의 억제성 신경전달물질인 GABA 작용을 강화해 강제로 수면을 유도하는 방식"이라며 "졸피뎀 등은 입면을 빠르게 돕는 데는 효과적이지만, 깊은 수면을 증가시키거나 수면의 생리적 구조를 회복시키는 약은 아니다. 실제로 수면검사를 해보면 빨리 잠들었더라도 얕은 수면이 많아 환자들이 '잠은 들었는데 잔 것 같지 않다'고 호소하는 경우가 많다"고 지적했다.이어 고령 환자에게 발생하는 안전성 문제와 장기 복용 시의 의존성 위험을 강조했다.그는 "GABA 계열 약물은 근이완, 어지럼증, 자율신경계 기능 저하 등의 부작용을 동반할 수 있다. 특히 약물 대사 능력이 떨어진 고령 환자는 다음 날 아침까지 약효가 남아 근력과 균형감각이 저하되고 낙상 위험이 커진다"며 "수면의 질을 보완하기 위해 벤조디아제핀계 약물을 장기간 병용할 경우 내성과 의존성이 생길 수 있어 신중한 사용이 요구된다"고 말했다.생리적 수면 유도로 불면증 치료 패러다임 전환최근 국내에서 허가받은 데이비고는 기존 수면제와 작용 기전부터 궤를 달리한다. 뇌 전체를 강제로 억제시키는 대신, 뇌의 각성을 유지하는 신경전달물질인 '오렉신(Orexin)'이 수용체에 결합하는 것을 선택적으로 차단해 자연스러운 수면 상태로 유도하는 방식이다.참고로 지난 6월 식품의약품안전처로부터 승인받은 데이비고는 올해 하반기 임상현장에 출시될 것으로 예상된다. 이를 위해 한국에자이는 국내 신경과 병‧의원 분야 영업‧마케팅 강점을 지닌 SK케미칼과 공동판매 계약을 맺은 상태다.주 교수는 "불면증 환자들은 잠을 자는 동안에도 각성 수준이 과도하게 유지되는 '과각성'으로 인해 수면의 질이 떨어지는 경우가 많다"며 "데이비고는 이 각성 신호를 낮추어 잠드는 시간을 단축할 뿐만 아니라, 수면 중 잦은 깨어남과 이른 아침 각성을 개선해 수면을 지속적으로 유지하는 데 큰 도움을 준다"고 강조했다.특히 데이비고는 오렉신 수용체를 선택적으로 차단하기 때문에 기존 GABA 계열 약물에서 나타나던 근이완이나 자율신경 기능 저하 위험이 상대적으로 적다.주병억 교수는 불면증 환자 대부분이 고령층이라는 점에서 데이비고가 낙상 등 부작용을 줄이는데 역할을 할 것이라고 기대했다.주 교수는 "이러한 특성은 고령 환자의 야간 및 익일 낙상 위험을 줄이고 낮 시간의 일상 기능을 유지하는 데 매우 유용하다"고 덧붙였다.환자들이 가장 우려하는 약물 중단 후 금단 증상이나 반동성 불면에 대해서도 긍정적으로 평가했다.글로벌 3상 임상 SUNRISE 1, 2연구에 따르면, 데이비고는 수면 개시와 유지 개선 효과를 입증했을 뿐만 아니라 약물 중단 후 뚜렷한 금단 증상이나 반동성 불면이 관찰되지 않았다. 이 중 SUNRISE 1 연구에서는 졸피뎀 서방형 대비 야간 후반부 각성시간 개선에서 유의한 우월성을 보였으며, 12개월 장기 투여 시에도 ISI 점수 개선 등 치료 효과가 안정적으로 유지됐다.주 교수는 "데이비고가 향정신성의약품으로 분류되어 엄격히 관리되기는 하지만, 기전 자체가 비교적 생리적이고 선택적이며 안전성 측면에서 장점이 커 처방하는 의료진 입장에서도 상대적으로 부담이 덜하다"며 "임상연구에서 오렉신의 미세한 조절만으로도 졸피뎀 수준의 입면 효과와 수면의 질 개선을 이끌어낸 점이 매우 인상적이었다"고 말했다.국제 가이드라인에서는 만성 불면증의 1차 치료로 인지행동치료(CBT-I)를 권고하지만, 국내 진료 환경상 1인당 상담 시간이 부족하고 환자들의 빠른 효과 선호 등으로 현실적으로는 약물치료가 불가피한 상황이다.디지털 치료기기를 활용한 CBT-I 역시 사용 편의성과 비용 부담 등으로 실질적인 활용에는 아직 한계가 있다고 주 교수는 지적했다.주 교수는 "기존에는 졸피뎀만으로 수면의 질을 해결하기 어려워 벤조디아제핀계를 병용하는 경우가 많았지만, 데이비고는 이러한 약물들의 단점을 보완하면서도 비교적 안전하게 수면의 질과 유지를 동시에 개선할 수 있다"며 "앞으로 불면증 약물치료 현장에서 데이비고의 처방이 더욱 확대될 것"이라고 전망했다.다만, 주 교수는 "데이비고가 뛰어난 생리적 기전을 가졌더라도 불면증의 원인 자체를 치료하는 것은 아니므로, 약물에만 의존하기보다는 건강한 수면 습관과 환경을 가꾸는 생활습관 교정이 반드시 병행되어야 한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]DKSH코리아가 다국적 제약사들의 대형 품목을 연달아 확보하며 외연 확장에 속도를 내는 가운데, 희귀질환 치료제 '로미플레이트(로미플로스팀)'를 전면에 내세워 국내 시장 공략에 박차를 가하고 있다.DKSH코리아 헬스케어 사업부는 12일 로미플레이트의 중증 재생불량성 빈혈(SAA) 1차 치료 건강보험 급여 기준 확대를 기념하는 간담회를 개최하고, 이에 따른 임상적 의의와 향후 전략을 발표했다.TPO-RA 최초 1차 급여 인정…전 세계서 '한국·일본'뿐이번 급여 확대로 로미플레이트는 국내 TPO-RA(트롬보포이에틴 수용체 작용제) 계열 약제 중 중증 재생불량성 빈혈 1차 치료에 급여를 인정받은 '최초의 제제'가 됐다.기존에는 최소 6개월 이상 면역억제요법(IST)에 불응한 성인 SAA 환자에게만 급여가 적용됐다. 하지만 이번 개정을 통해 이전에 치료 경험이 없는 성인 SAA 환자 중 동종조혈모세포이식(HSCT)이 불가능하거나 적합한 공여자가 없는 경우, 표준 면역억제요법(ATG+CsA)과의 병용 투여 시에도 요양급여가 인정된다.투여 기간은 치료당 최대 6개월까지이며, 반응이 없는 경우 2차 약제로의 재투여는 인정되지 않는다.삼성서울병원 혈액종양내과 장준호 교수임상현장에서 주목하는 부분은 SAA 1차 치료제로서 로미플레이트의 건강보험 급여가 적용된 국가 및 지역이 전 세계에서 일본에 이어 한국이 두 번째라는 점이다.발표를 맡은 삼성서울병원 장준호 교수(혈액종양내과, 대한혈액질환지지치료학회 이사장)는 "로미플레이트의 1차 급여 적용은 학회의 숙원 사업이었다"며 "현재 전 세계에서 로미플레이트를 1차 치료제로 급여 인정하는 나라는 한국과 일본 두 곳뿐으로, 미국이나 유럽 학계에서도 매우 부러워하는 선도적 진료 환경이 구축됐다"고 의미를 부여했다.이어 장 교수는 "경쟁 약제 연구를 주도했던 글로벌 연구자들도 로미플레이트의 임상 데이터 우수성을 인정하고 있지만, 정작 미국과 유럽에서는 급여 장벽에 막혀 있다"며 "한국 환자들이 1차 치료부터 글로벌 최고 수준의 치료 옵션을 적용받을 수 있게 된 것은 매우 뜻깊은 일"이라고 강조했다.그러면서 장 교수는 다국가 2/3상 임상연구(Study 531-003) 및 장기 추적연구(Study 531-005) 결과를 인용해 로미플레이트주의 임상적 유용성을 설명했다.한국, 일본, 대만의 치료 경험이 없는 SAA 환자를 대상으로 한 Study 531-003 연구에서 IST와 로미플레이트주를 병용 투여한 결과, 27주 차 혈액학적 반응률(ORR)은 76.5%(17명 중 13명)에 달했다. 특히 Grade 3 이상의 중대한 이상반응(TEAE)이나 약제 투약 중단 사례는 보고되지 않았다.이어 최대 5년까지 진행된 장기 추적연구에서는 ORR이 86.7%로 지속 유지됐으며, 관찰 기간 동안 급성골수성백혈병(AML)이나 골수이형성증후군(MDS)으로의 전환 사례도 나타나지 않았다.장준호 교수는 "무엇보다 수혈 의존성 환자의 조혈 기능을 개선해 수혈 필요성을 획기적으로 줄였다"며 "연구 시작 시 수혈이 필요했던 환자 16명 중 13명(81.3%)이 수혈 비의존을 달성하거나 수혈 요구량이 감소했다"고 말했다.이어 "지난 7월 발표된 '2026 국내 중증 재생불량성 빈혈 TPO-RA 전문가 권고안'에서도 적합한 공여자가 없는 40~55세 환자군에는 IST+TPO-RA 병용요법을 적극 권고하고, 55~60세 이상 고령 환자군에서는 우선 고려 치료법으로 제시하고 있다"며 "급여 확대를 통해 이식이 어려운 환자들에게 최선의 치료 전략을 수립할 수 있게 됐다"고 평가했다.대형 품목 연이은 도입…빅파마 가교 역할 자처제약업계에서는 최근 DKSH코리아의 파격적인 국내 영역 확장 행보에 주목하고 있다.DKSH코리아는 최근 한국노바티스와 전략적 파트너십을 체결하고 연간 처방액이 약 800억원 규모에 달하는 간판 고혈압 치료제 '디오반'과 '엑스포지'의 국내 판촉·유통·마케팅권을 인수했다.DKSH코리아 헬스케어 사업부 김정란 대표기존 아스트라제네카의 '아타칸', 한국쿄와기린 품목에 이어 블록버스터 품목들을 연속해서 품에 안으며 국내 전문의약품 영업·마케팅 시장의 거물로 부상한 상황이다.이처럼 만성질환 대형 품목을 흡수해 영업 조직의 외형을 대폭 키운 DKSH코리아가, 1차 치료 급여라는 확실한 임상적 무기를 쥔 희귀질환 치료제 '로미플레이트'를 첫 외연 확장 간담회의 메인 카드로 내세운 셈이다. 이는 단순 유통사를 넘어 전문 치료 영역(Specialty Care)의 리더십을 확고히 하겠다는 전략으로 풀이된다.더불어 DKSH코리아는 향후 글로벌 빅파마들과의 협력을 지속 확대해 세를 더욱 넓혀갈 계획이다.DKSH코리아 헬스케어 사업부 김정란 대표는 "이번 급여 확대로 치료 선택지가 제한적이었던 중증 재생불량성 빈혈 환자들이 초기부터 다양한 치료 옵션을 신속하게 활용할 수 있는 기반이 마련됐다"며 급여 확대의 의미를 강조했다.이어 김 대표는 "DKSH코리아는 앞으로도 글로벌 빅파마와 국내 임상현장을 잇는 가교 역할을 다할 것"이라며 "미충족 의료 수요가 높은 치료 영역의 의약품을 국내에 안정적으로 공급해 환자들의 치료 접근성을 대폭 향상시키겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]시지바이오는 골대체재 '노보시스(NOVOSIS)'를 적용해 난치성 대퇴골 불유합을 치료한 임상 증례가 국제학술지 'International Journal of Surgery Case Reports'에 게재됐다고 밝혔다.이번 증례 보고는 인도네시아 수하르소 정형외과병원(Prof. Dr. R. Soeharso Orthopaedic Hospital)의 아셉 산토소(Asep Santoso) 교수 연구진이 수행했다. 시지바이오 '노보시스(Novosis)' 제품 이미지반복적인 수술에도 골유합에 실패하고 심각한 골 결손과 하지부동까지 동반된 고난도 환자에게 급성 단축·연장술(Acute Shortening and Relengthening, ASRL)과 노보시스를 병용한 치료 전략을 적용한 것이 특징이다.대퇴골 불유합은 골절 후 일정 기간이 지나도 뼈가 정상적으로 붙지 않는 상태로, 광범위한 골 결손이나 감염, 반복 수술로 인한 조직 손상, 하지부동 등이 동반되면 치료 난도가 크게 높아진다. 특히 광범위한 골 결손 치료에 사용되는 골이송술은 장기간 외고정이 필요하고 핀 삽입 부위 감염이나 관절 강직 등 환자의 치료 부담이 커질 수 있다.이번 증례의 환자는 과거 여러 차례 수술에도 골유합에 실패해 심각한 골 결손과 약 6cm의 다리 길이 차이(하지부동)를 겪고 있던 24세 남성이었다.연구진은 먼저 불유합 부위의 손상된 조직을 제거한 뒤 골 결손 부위를 급성 단축해 건강한 뼈의 양 끝이 직접 맞닿도록 했다. 이후 접합부에 rhBMP-2 2mg이 함유된 노보시스를 적용해 골형성을 위한 생물학적 환경을 조성했다. 동시에 별도의 피질골절단술을 시행한 뒤 하루 약 1mm씩 점진적으로 뼈를 신연해 단축된 다리 길이를 회복시키는 단계적 치료 전략을 시행했다.이는 골 결손 부위를 직접 맞닿게 해 골유합에 필요한 기계적 안정성을 확보하는 동시에, 노보시스를 통해 골형성을 촉진하는 생물학적 환경을 보완하는 접근이다. 특히 반복된 수술로 골 재생 환경이 저하된 고위험 불유합에서 기계적·생물학적 치료 전략을 병행했다는 점에서 의미가 있다.치료 결과 수술 후 약 2개월 만에 초기 가골이 관찰되기 시작했으며, 12개월 차에는 외고정기를 제거할 수 있을 정도로 골유합이 진행됐다. 환자는 보조 기구 없이 통증 없는 보행이 가능해졌고, 무릎 관절 운동 범위도 수술 전 0~90도에서 0~120도로 개선됐다.치료 기간 동안 신경혈관 손상, 수술 부위 벌어짐, 심부 감염 등 보고된 주요 합병증은 관찰되지 않았다. 15개월 추적 관찰에서도 양측 다리 길이가 동일하게 유지됐으며, 환자는 일상생활과 사회생활에 복귀한 것으로 보고됐다.연구진은 논문을 통해 생물학적 환경이 손상된 고위험 불유합 환자에게 rhBMP-2를 적용함으로써 골형성을 촉진하는 생물학적 이점을 제공할 수 있다고 평가했다. 또한 기계적 연장술과 rhBMP-2를 결합한 이번 치료 전략이 복잡한 대퇴골 불유합과 하지부동을 동시에 치료하기 위한 실행 가능한 접근법이 될 가능성을 제시했다고 설명했다.노보시스는 골형성단백질인 rhBMP-2와 하이드록시아파타이트(HA) 기반 전달체를 결합한 골대체재다. HA 전달체를 통해 rhBMP-2가 이식 부위에 안정적으로 유지되면서 국소적인 골형성을 유도하도록 설계된 것이 특징이다. 특히 이번 증례와 같이 반복 수술 등으로 골 재생 환경이 저하된 고난도 불유합에서는 기계적 안정성 확보와 함께 골형성을 위한 생물학적 환경을 조성하는 것이 중요한 치료 요소로 꼽힌다.유현승 시지바이오 대표이사는 "이번 증례는 반복적인 수술에도 치료가 어려웠던 난치성 대퇴골 불유합에서 노보시스가 실제 임상 치료 전략의 한 축으로 활용돼 골유합과 기능 회복이 보고됐다는 점에서 의미가 있다"며 "특히 기계적 안정성 확보와 골 재생을 위한 생물학적 접근을 병행한 치료 전략에서 노보시스의 임상적 활용 가능성을 보여준 사례"라고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]순천향대학교 중앙의료원은 지난 11일 몽골 보건부 산하 보건개발원과 보건의료 분야 협력 확대를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.순천향대학교 중앙의료원은 지난 11일 몽골 보건부 산하 보건개발원과 보건의료 분야 협력 확대를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.이번 협약은 양 기관이 코로나19 팬데믹 시기부터 이어온 협력을 제도화하고, 인력양성과 학술교류를 넘어 병원 운영, 의료 질 향상, 공중보건, 첨단 진단 및 치료 기술의 도입과 현지 정착, 환자 의뢰까지 협력 범위를 확대하기 위해 마련됐다.양 기관은 그동안 몽골 의료진을 비롯해 보건개발원 직원, 병원경영진, 보건행정 관계자 등을 대상으로 한국 초청 연수와 현지교육, 온라인교육을 추진, 몽골 보건의료 관계자들의 전문성과 실무 역량을 강화해 왔다.오드게렐 마시바트 몽골 보건개발원장은 "지난 5년간 순천향대 중앙의료원과 함께 추진한 연수 프로그램을 통해 보건개발원 직원과 몽골 의료진, 병원경영진의 역량이 실질적으로 향상됐다"며 "닥터서 펠로우십을 통한 보건학 석사과정 지원은 양 기관의 협력이 개인의 성장과 조직의 역량 강화로 이어진 의미 있는 사례"라고 말했다. 이어 "이번 협약을 계기로 교육과 연수, 한국 교수·전문가 교류는 물론 환자 치료와 의뢰 분야의 협력도 더욱 체계적으로 발전시키겠다"고 밝혔다.유병욱 국제의료기획단장은 "이번 협약은 양 기관이 지난 5년간 함께 쌓아온 신뢰를 바탕으로 협력을 지속 가능한 제도로 발전시키는 출발점"이라며 "교육과 연수를 넘어 병원 운영, 의료 질 향상, 첨단의료기술의 현지 정착과 환자 의뢰까지 실질적인 성과로 이어질 수 있도록 적극 협력하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]유한양행이 국산 폐암 신약 '렉라자(레이저티닙)'의 뒤를 잇는 차세대 비소세포폐암(NSCLC) 표적치료제 후보물질 'YH42946'의 임상 성과를 공개하며 '포스트 렉라자'로의 기대감을 한층 높이고 있다.그동안 치료 옵션이 제한적이던 희귀 변이 폐암 영역에서 긍정적인 전임상 및 초기 임상 데이터가 확인됨에 따라, 렉라자에 이은 또 하나의 글로벌 블록버스터 신약 탄생 여부에 제약·바이오 업계의 관심이 쏠린다.YH42946의 EGFR 엑손 20 및 HER2 변이 비소세포폐암 표적 항암 효능 연구 결과가 지난 7월 말 학술지 'npj Precision Oncology'에 논문으로 공개됐다.12일 제약업계에 따르면, 유한양행은 오는 9월 서울에서 개최될 세계폐암학회(World Conference on Lung Cancer, WCLC 2026)에서 YH42946의 글로벌 임상 1/2상 중 '임상 1상 구체적 데이터'를 공개할 예정인 것으로 나타났다. 이에 앞서 앞서 YH42946의 뛰어난 이중 표적 항암 효능과 안전성을 입증한 전임상 연구 결과는 국제학술지 'npj Precision Oncology' 최신호에 게재되며 학술적 검증을 마쳤다. EGFR 엑손20 넘어 'HER2 표적'에 쏠린 기대감 현재 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 시장은 존슨앤드존슨(J&J)의 이중항체 치료제 '리브리반트(아미반타맙)'가 표준 치료제로 확고한 입지를 구축하고 있다. 여기에 최근 아스트라제네카가 J&J 리브리반트에 대항해 중국 디잘 파마슈티컬(Dizal Pharmaceutical)로부터 글로벌 권리를 획득한 '제그프로비(선보저티닙)'가 글로벌 시장 등장을 예고하며 또 다른 경쟁을 예고하고 있다.  이러한 시장 구조 속에서 YH42946이 EGFR 엑손 20과 HER2 변이를 동시에 표적하는 메커니즘을 가지고 있다는 점은 차별화된 장점으로 통한다. 다만, 제약‧바이오 업계와 임상현장의 기대감은 EGFR 엑손 20보다는 단연 HER2 변이 폐암 영역에 집중되는 분위기다.  HER2 변이 폐암 치료제 시장은 다이이찌산쿄·아스트라제네카의 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)'를 필두로, 최근 승인받은 베링거인겔하임의 경구용 TKI '허넥세오스(존거티닙)' 등이 주요 경쟁 품목으로 평가된다.  그러나 대표적 주사제인 엔허투 등 ADC 제제는 분자 크기가 커 뇌혈관장벽(BBB)을 통과하기 어렵기 때문에, 폐암 환자의 절반가량에서 발생하는 뇌전이 치료에는 한계가 명확했다.  반면 경구용 TKI로 분류되는 YH42946은 세포 및 동물 실험(In vitro/In vivo) 연구에서 EGFR 엑손 20 변이 및 HER2 변이 암세포 모델 모두에서 'IC50 < 20 nM'이라는 강력한 항암 활성을 나타냈다.  해당 수치는 암세포의 성장을 50% 줄이는 데 필요한 약물 농도로, 숫자가 낮을수록 적은 양으로도 암세포를 강력하게 죽일 수 있음을 의미한다. 즉, 20 nM 미만의 극미량으로도 암세포를 정밀하게 타격한다는 뜻이다.  특히 동물 실험에서 약물이 뇌 조직까지 유의미하게 침투(BBB 투과)해 뇌 종양 크기를 용량에 비례해 크게 줄였으며, 고용량 투여군에서는 암조직이 완전히 흔적을 감추는 '완전 퇴행(Complete Regression)'까지 관찰됐다. 유한양행 비소세포폐암 신약 후보물질 YH42946 연구에 참여한 연세암병원 종양내과 임선민 교수.연구에 참여 중인 세브란스병원 임선민 교수(종양내과)는 "YH42946은 EGFR 엑손 20과 HER2 변이 모두를 억제하는 이중 표적 기전을 가졌지만, 궁극적으로는 임상 성과에 따라 HER2 변이 폐암 분야에서 주력 약물로 자리매김할 가능성이 크다"고 평가했다.임 교수는 "그동안 HER2 변이는 차세대 염기서열 분석(NGS) 검사를 거쳐야만 발견되는 특성 탓에 진단이 다소 드물었으나, 최근 NGS 검사가 보편화되면서 환자 발굴이 점차 늘어나는 추세"라며 "하나의 약물로 ALK와 ROS1 변이를 함께 표적했던 젤코리(크리조티닙)처럼, 구조적 유사성을 지닌 두 변이를 동시 표적하면서도 HER2 분야에서 확실한 유용성을 보여줄 수 있다는 점이 YH42946의 큰 강점"이라고 설명했다."장기 투약 우수한 안전성·내약성 확인"YH42946이 시장의 주목을 받는 또 다른 이유는 기존 경구용 TKI들이 극복하지 못했던 야생형(Wild-type) EGFR 차단에 따른 독성 문제를 해결할 수 있다는 희망 때문이다. 기존 약물들은 암세포의 변이 단백질뿐만 아니라 정상 세포에 존재하는 야생형 EGFR까지 공격해 심각한 피부 발진이나 지질 부작용(설사 등)을 유발하곤 했다.  하지만 YH42946은 정상 세포 및 야생형 EGFR 세포주에 대한 'IC50 > 1000 nM 이상'으로 측정됐다. 이는 암세포를 죽이는 농도(20 nM 미만)보다 최소 50배 이상 높은 약물을 투여해야 비로소 정상 세포에 반응이 나타난다는 뜻으로, 정상 세포는 보존하고 변이 암세포만 선택적으로 사멸시키는 탁월한 안전성을 입증한 셈이다. 실제로 진행 중인 글로벌 임상 1상(NCT06616766) 단계에서도 약물 용량을 10mg부터 시작해 240mg까지 단계적으로 올려 투약하는 동안, 부작용으로 인해 투약을 중단해야 하는 최대 내약 용량(MTD)에 도달하지 않을 정도로 독성 프로파일이 매우 안정적인 것으로 확인됐다. 특히 이번 1상 초기 단계부터 이미 암 크기가 줄어드는 부분반응(PR) 환자가 보고되는 등 사람을 대상으로 한 실제 치료 효능까지 입증되고 있다.  임선민 교수는 "실제 임상 현장에서 투여해본 결과 약물의 내약성이 매우 뛰어났으며, 환자가 부작용 걱정 없이 장기간 복용할 수 있는 독성 프로파일을 확보했다"며 "항암제 개발에서 환자가 오랫동안 안정적으로 약을 먹을 수 있는지 여부는 핵심 경쟁력인 만큼, YH42946의 우수한 안전성은 상업화 과정에서 강력한 무기가 될 것"이라고 기대했다. 이어 임 교수는 "오는 9월부터 임상 2상(Dose Expansion) 코호트가 열릴 예정으로, 본격적인 데이터가 축적되면 임상 가치가 더욱 가시화될 것"이라며 "이미 주요 글로벌 다국적 제약사들 역시 HER2 TKI 개발 추이에 관심을 표하고 있다"고 전했다.그는 "국내 기술로 개발 중인 HER2 표적 혁신 신약으로서 희소성이 높고 엔허투나 허넥세오스 등 글로벌 선두 약물들과 견주어도 충분히 경쟁할 수 있는 카드"라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]무더운 여름철에 물이 부족하면 우리 몸은 땀과 호흡을 통해 지속적으로 수분을 잃게 되면서 탈수가 발생한다. 탈수는 단순히 갈증이나 피로감을 유발하는 데 그치지 않고, 소변을 농축시켜 요로결석 발생 위험을 높이는 주요 원인이 된다. 이현영 순천향대서울병원 비뇨의학과 교수요로결석은 신장(콩팥), 요관, 방광, 요도 등 소변이 지나가는 요로에 돌처럼 단단한 결석이 생기는 질환이다. 소변 속에는 칼슘, 요산, 수산염 등 다양한 성분이 녹아 있는데, 수분이 부족해 소변량이 감소하면 이들 성분의 농도가 높아지면서 작은 결정이 만들어진다. 이러한 결정이 서로 뭉쳐 점차 커지면 결석이 형성되고, 요로를 따라 이동하면서 소변의 흐름을 막아 심한 통증을 유발한다.요로결석의 가장 대표적인 증상은 갑작스럽게 시작되는 극심한 옆구리 통증이다. 결석이 아래쪽으로 이동하면 아랫배나 사타구니까지 통증이 이어질 수 있으며, 혈뇨, 빈뇨, 배뇨통, 메스꺼움, 구토 등의 증상이 함께 나타나기도 한다. 이러한 증상은 단순한 근육통이나 소화기 질환으로 오인하기 쉽지만, 참기 어려운 옆구리 통증이 동반된다면 요로결석을 의심하고 신속히 진료를 받아야 한다.요로결석을 방치하면 단순히 통증으로 끝나지 않는다. 결석이 요관을 막은 상태가 지속되면 소변이 원활하게 배출되지 못해 신장에 압력이 가해지고, 시간이 지나면서 신장 기능이 저하될 수 있다. 또한 요로감염이 동반될 경우 신우신염이나 농신증, 심한 경우 패혈증으로까지 진행될 수 있어 적절한 치료 시기를 놓치지 않는 것이 중요하다.무엇보다 요로결석은 재발률이 높은 질환이다. 치료 후에도 상당수의 환자가 다시 결석을 경험하는 만큼 예방을 위한 생활습관 관리가 필수적이다. 가장 중요한 예방법은 충분한 수분 섭취다. 하루 최소 2L 정도의 물을 꾸준히 마셔 소변량을 늘리면 결석을 만드는 물질의 농도를 낮추고 작은 결정을 자연스럽게 배출하는 데 도움이 된다. 식습관 개선도 중요하다. 염분이 많은 음식은 소변으로 배출되는 칼슘의 양을 증가시켜 결석 형성을 촉진할 수 있으므로 싱겁게 먹는 습관을 들이는 것이 좋다. 또한 결석의 종류에 따라 옥살산이 많은 식품이나 과도한 동물성 단백질 섭취를 조절하는 등 맞춤형 식이요법이 도움이 될 수 있다. 규칙적인 운동과 적정 체중 유지, 치료 후 정기적인 추적검사 역시 재발 예방을 위한 중요한 관리법이다.이현영 순천향대서울병원 비뇨의학과 교수는 "요로결석은 극심한 통증을 유발하는 질환이지만, 평소 충분한 수분 섭취와 건강한 생활습관만으로도 예방할 수 있다"며 "갑작스러운 옆구리 통증이나 혈뇨, 배뇨 이상 등의 증상이 나타난다면 참지 말고 전문의에게 정확한 진단과 치료를 받는 것이 중요하다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]건강보험심사평가원은 상임이사 공모절차를 거쳐 심사평가상임이사에 김애련(심평원 자동차보험심사센터장)을 임명한다고 11일 밝혔다.심평원 김애련 신임 심사평가상임이사김애련 신임 심사평가상임이사는 1995년에 입사한 이후 약 31년간 근무하며, 평가운영실장, 경기남부본부장, 자동차보험심사센터장 등 주요 보직을 두루 거쳤다. 심사 및 평가 분야의 풍부한 경험과 전문성을 바탕으로 심사평가상임이사 직위에 적임자로 평가받고 있다.심사평가상임이사의 임기는 2년(2026년 8월 12일~2028년 8월 11일)이며, 직무수행 실적에 따라 1년 단위로 연임이 가능하다. 김애련 신임 심사평가상임이사는 8월 12일 심평원 원주 본원에서 업무를 시작할 예정이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]제11대 한국보건산업진흥원장에 고상백 연세의대 교수(예방의학교실)가 공식 임명돼 본격적인 업무에 돌입했다.의대 교수로서의 학술적 전문성과 대한디지털헬스학회 회장, 직업환경의학 활동 등을 통해 쌓아온 현장·정부 간 '연결자' 역량이 바이오헬스 산업의 패러다임 전환과 맞물려 어떠한 결실을 맺을지 보건의료계의 기대를 모으고 있다.제11대 한국보건산업진흥원장에 고상백 연세의대 교수(예방의학교실)가 공식 임명돼 본격적인 업무에 돌입했다.한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 제11대 고상백 신임 원장이 지난 10일 취임식을 갖고, 본격적인 업무에 들어갔다고 11일 밝혔다. 신임 고 원장의 임기는 2026년 8월 10일부터 2029년 8월 9일까지 3년간이다.고 원장은 연세의대를 졸업하고 동 대학원에서 석·박사 학위를 취득한 예방의학 분야의 권위자다. 그동안 연세대 시스템과학융합연구원장, 원주의과대학 연구처장, 국가바이오혁신위원회 위원, 대한민국의학한림원 정책개발위원회 운영위원 등 보건의료 및 바이오헬스 정책 설계의 핵심 보직을 두루 거쳤다.오랜 기간 축적해 온 예방의학 및 직업환경의학 전문성은 고 원장의 주요 자산이다.고 원장은 데이터 기반의 질병 예방과 국민 건강증진, 그리고 근로환경 개선 등 정밀 보건의료 체계 구축에 지속적인 노력을 기울여왔다. 바이오헬스 산업이 사전 예방, 예측, 맞춤형 관리로 패러다임이 이동하는 시점에서 고 원장의 예방의학적 통찰은 진흥원의 R&D 육성 전략에 깊이를 더할 것으로 전망된다.아울러 고 원장은 대한디지털헬스학회 회장으로 활동하며 디지털헬스케어 산업의 제도적·학술적 기반을 마련하는 데 중추적인 역할을 담당해 왔다.사단법인 설립을 이끌어내고 의료계와 제약·바이오, ICT 기업, 정부부처를 아우르는 네트워크를 구축하는 등 혁신 기술을 발굴하고 AI 중심 의료 데이터 활용 및 현장의 실질적 난제 해결에 앞장서 왔다.특히 디지털헬스학회 회장 시절 고 원장은 "디지털 헬스케어 생태계가 지속 가능하게 발전하기 위해서는 의학적 유효성과 산업적 경쟁력, 그리고 정부 정책의 조화가 필수적"이라며 "학계와 산업계, 병원과 정부를 잇는 '구심점'으로서 대한민국 바이오헬스 산업의 글로벌 진출을 적극 지원하겠다"고 의지를 드러낸 바 있다.예방·디지털 융합 기반의 보건산업 혁신 청사진취임에 맞춰 제시된 향후 진흥원 운영 방향은 ▲바이오헬스 글로벌 경쟁력 강화 ▲디지털·바이오 혁신 R&D 지원 고도화 ▲보건산업 생태계의 지속가능성 확보로 요약된다.우선 진흥원은 EMR, 유전체, 생체신호 등 의료 빅데이터 활용 기반을 고도화하고 인공지능(AI) 기반 의료기기 및 치료 솔루션의 글로벌 인허가와 상용화를 집중 지원함으로써 '디지털헬스·AI 융합 생태계'를 확립한다는 구상이다.이와 함께 기존 치료 중심에서 예방 및 예측 중심의 바이오헬스 R&D 투자를 대폭 확대하고, 근로자와 국민 건강 데이터를 기반으로 한 정밀 헬스케어를 집중 육성해 '예방·맞춤형 보건산업'으로의 체질 개선을 추진한다.나아가 연구개발(R&D) 성과가 실제 의료 현장 및 산업적 성과로 원활히 이어질 수 있도록 규제를 합리적으로 개선하고 해외 진출 판로 개척을 적극 지원하는 등 '산·학·연·병 통합 협력체계'를 견고히 구축해 나갈 계획이다.학계와 산업 현장, 그리고 정부 정책 입안 과정을 두루 경험한 고상백 신임 원장의 취임은 진흥원이 바이오헬스 육성 기관으로서의 전문성을 한 단계 끌어올리는 계기가 될 것으로 기대된다.고 원장은 취임사를 통해 "바이오헬스 산업이 국가 미래 성장동력으로 급성장하는 시기에 기관장을 맡게 되어 무거운 책임을 느낀다"며 "세계적 수준의 바이오헬스 혁신을 선도하는 전문기관으로 도약하기 위해 진흥원의 전문성과 역량을 집결하겠다"고 포부를 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국화이자제약이 국내 허가가 임박한 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 '아브리스보'의 상용화를 앞두고 시장 인지도 제고에 나섰다.분만병원과 산후조리원, 소아청소년과 중심으로 항체주사들이 시장 주도권을 확보해 가고 있는 가운데 '모체면역(Maternal Immunization)'과 '임신부 예방접종'의 공중보건학적 가치를 앞세워 경쟁 판도를 변화시키겠다는 전략으로 풀이된다.10일 한국화이자제약은 '임신부 예방접종의 현재와 중요성: 모체면역과 출생 전 보호의 이해'를 주제로 '2026년 화이자 프레스 유니버시티(Pfizer Press University)'를 개최했다.  행사에 참석한 임상현장의 전문가들은 출생 직후 면역 체계가 미성숙한 신생아를 보호하기 위한 가장 강력한 무기로 '모체면역(Maternal Immunization)'의 가치를 재조명해야 한다고 한목소리를 냈다. 산모 접종을 통해 형성된 항체가 태반을 거쳐 태아에게 전달되는 수동면역이 출생 후 초기 감염 위험을 획기적으로 낮출 수 있다는 지적이다. 세브란스병원 산부인과 권자영 교수"출생 첫날부터 신생아 이중 보호" 첫 번째 연자로 나선 세브란스병원 권자영 교수(산부인과)는 임신부 예방접종의 의학적 유용성을 '일석삼조'라는 키워드로 요약했다.임신부 접종을 통해 ▲면역이 감소한 산모를 직접 보호하고 ▲산모의 감염을 줄여 신생아로의 전파를 막으며 ▲태반을 통해 모체 항체를 전달해 신생아에게 수동면역을 제공할 수 있기 때문이다.권 교수는 특히 모체면역 효과를 극대화하기 위한 접종 타이밍의 중요성을 피력했다. 권 교수는 "태반 내 신생아 Fc 수용체(FcRn)의 발현 빈도는 임신 후반부로 갈수록 급격히 증가한다"며 "임신 28~32주부터 수용체 발현이 늘어나 엄마 혈액 속 IgG 항체의 50% 이상이 태아에게 넘어갈 뿐만 아니라, 막달 근처에는 엄마의 혈중 농도보다 높은 수준으로 농축되어 전달된다"고 설명했다.이어 "엄마에게서 받은 수동면역과 아이가 출생 후 형성하는 능동면역이 동시에 작용하면 감염 취약 기간(Susceptibility window) 자체가 사라진다"며 "임신부 예방접종은 엄마가 아이에게 줄 수 있는 '첫 번째 생일 선물'이자 출생 첫날부터 신생아를 안전하게 보호하는 최선의 방법"이라고 강조했다. 고대구로병원 산부인과 설현주 교수'치료제 없는 RSV' 백일해처럼 접종 패러다임 구축해야이어 발표를 맡은 고대구로병원 설현주 교수(산부인과)는 백일해(Tdap)의 성공적인 모체면역 모델을 예로 들며, 호흡기세포융합바이러스(RSV) 등 주요 호흡기 감염병 예방 전략을 제시했다.  설 교수는 "임신 중 감염은 산모의 중증화 및 입원 위험을 높일 뿐만 아니라 조산이나 저체중아 출생 등 산과적 합병증 위험 증가로 이어질 수 있다"며 "미국과 유럽 등 해외 주요 국가에서는 인플루엔자와 Tdap뿐만 아니라 코로나19 및 RSV 백신까지 임신부 예방접종 전략에 포함하고 있다"고 설명했다.특히 설 교수는 RSV 감염이 영유아 중증 질환 및 입원의 주요 원인임에도 마땅한 치료제가 없어 예방이 최선이라는 점을 짚었다.  국내의 경우 산후조리원 문화 특성상 신생아 집단 감염 사례가 발생해 질병관리청에서 예방 수칙을 배포할 정도로 공중보건학적 위험도가 높다는 지적이다.설 교수는 "신생아가 첫 백일해 백신을 맞기 전까지의 면역 공백을 임신부 Tdap 접종으로 메우듯, 치료제가 없는 RSV 역시 모체면역을 통해 출생 첫날부터 보호막을 형성해야 한다"며 "임신 32~36주 사이 Tdap 백신과 RSV 백신을 동시 접종하면 한 번의 방문으로 두 가지 주요 호흡기 질환을 예방할 수 있어 산모의 편의성과 접종 순응도를 함께 끌어올릴 수 있다"고 제언했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]가톨릭관동대학교 의과대학이 교수와 학생들이 직접 머리를 맞대고 미래 의료의 다변화된 의사 역할을 모색하는 자리를 마련했다.CKU Med-Dream 공동기획세미나 학생기획위원TF가톨릭관동대 의대는 지난 8일 국제성모병원 의생명융합연구관에서 '교수와 학생이 꿈꾸는 미래 의료: 의사의 다양한 역할과 미래의료'를 주제로 'CKU Med-Dream''세미나를 개최했다고 밝혔다.이번 행사는 기획 단계부터 교수진과 의학과 1~5학년 재학생들이 함께 '기획위원 TF'를 구성해 총괄했다. 특히 사전 학생 수요조사를 바탕으로 세션 내용을 구성해 교육 만족도와 실효성을 높였다.개회식에는 구본대 가톨릭관동의대 학장의 개회사와 고동현 의료원장 겸 국제성모병원장, 오태윤 의료기관평가인증원장의 축사가 진행됐다.오전 세션에서는 재학생들의 연구 도전기, 공모전 참여, 통합교육 우수과제 등 경험 공유 중심의 학술발표가 이어졌다. 점심시간에는 임상교수 및 전공의 1명당 학생 5명씩 매칭해 진로와 병원 생활을 자유롭게 나누는 '커피챗' 네트워킹 세션이 열려 학생들의 큰 호응을 얻었다.오후에는 각계 전문가들의 특강이 진행됐다. ▲박정률 세계의사회 차기 회장(세계의사회에서 대한민국 의사의 위상과 역할) ▲오태윤 의료기관평가인증원장(의사생활 및 의료기관장으로서의 삶) ▲정통령 질병관리청 국장(보건의료 정책의 최전선: 현재의 쟁점과 미래의 방향)이 연자로 나섰다.이어 의료 AI 세션에서는 고려의대 이영미 교수가 의대생 중심의 교육과정 개편을 강조한 데 이어, 신동훈 휴런 대표와 전창대 더픽트 대표가 의료 AI 현주소와 미래 변화상을 제시했다.학생들의 관심이 가장 높았던 임상·경영·연구 세션에서는 박해심 전 아주대의료원장(아주대병원 알레르기내과)이 임상의이자 경영자, 바이오 신약 개발자로서의 경험을 전달했다. 또한 최근 의대생들의 관심사를 반영한 '똑똑한 의대생, 재테크도 똑똑하게'(우리은행 박석현 애널리스트) 강연에서는 학생들의 질문이 쏟아지며 열띤 토론이 벌어졌다.행사를 총괄한 주효진 가톨릭관동의대 교수는 "AI 시대 속에서도 미래 의료의 핵심 자본은 결국 의료인이라는 점을 학생들이 체감한 계기"라며 "미래 의료에 적합한 역량과 자세를 성찰하는 기회가 됐기를 바란다"고 전했다.학생기획 TF 팀장 배지섭 학생(의학과 4학년)은 "서울과 강릉을 오가는 거리 속에서도 자발적으로 참여해 준 부원들에게 감사하다"며 "전문가들과의 대화를 통해 의대생들이 생각하는 '참된 의사(Good Doctor)'의 모델을 경험할 수 있었던 뜻깊은 시간이었다"고 소감을 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]화이자(Pfizer)가 글로벌 차원의 대규모 비용 절감 및 조직 구조조정 계획을 추가로 발표했다.코로나19 백신과 치료제 매출의 급감세가 이어진 데다, 핵심 블록버스터 의약품의 특허 만료가 눈앞으로 다가오면서 전사적 체질 개선을 가속화하겠다는 포석으로 풀이된다. 최근 화이자는 2026년도 2분기 실적 발표를 통해 25억 달러를 추가로 절감하는 방안을 공식 발표한 바 있다.10일 제약업계에 따르면, 최근 화이자는 2026년도 2분기 실적 발표를 통해 기존 진행 중이던 비용 절감 프로그램에 25억 달러(약 3조 4000억 원)를 추가로 절감하는 확장안을 공식 발표했다.이 같은 고강도 구조조정의 배경에는 코로나19 특수 소멸과 주요 제품의 특허 만료라는 '이중고'가 자리 잡고 있다. 실제로 코로나19 치료제 '팍스로비드'의 올해 2분기 매출은 전년 동기 대비 약 95% 급감하며 실적에 큰 부담을 안겼다. 여기에 연 매출 60억 달러 이상을 올리는 효자 품목이자 글로벌 블록버스터 항응고제인 '엘리퀴스(아픽사반)'의 미국 특허가 2026~2028년을 기점으로 연이어 만료될 예정이어서, 향후 가파른 매출 감소에 선제적으로 대응해야 하는 상황이다.영업비 줄이고 공장 재편…국내 제약업계도 주시화이자 본사가 밝힌 추가 절감액 25억 달러의 구체적인 감축 내역을 살펴보면, 크게 두 가지 축으로 나뉜다.우선 전체의 40%에 해당하는 10억 달러는 영업·마케팅 및 IT·행정(SG&A) 관리비 절감에서 나온다. 조직 프로세스를 단순화하고 AI 및 디지털 인프라를 본격 도입해 내근직과 영업 커머셜 인력의 생산성을 극대화하는 동시에 인건비성 경비를 대폭 삭감하겠다는 구상이다.나머지 15억 달러는 글로벌 제조 네트워크 및 공급망 최적화를 통해 확보한다. 글로벌 생산 시설을 재편하고 수익성이 떨어지는 포트폴리오를 효율화하는 작업이 포함된다. 화이자는 이 같은 감축안을 이행하기 위해 퇴직금과 자산 손상, 사업 철수 비용 등 총 60억 달러 상당의 일회성 구조조정 비용이 수반될 것으로 추산했다. 국내 제약·바이오 업계가 화이자 본사의 이번 추가 감축안에 주목하는 이유는 'SG&A 10억 달러 감축'의 여파가 국내 법인의 조직 개편으로 이어지는지 여부다.본사가 절감 표적으로 삼은 SG&A 경비는 각국 지사의 커머셜(영업·마케팅) 인력 축소 및 운영비 절감과 직접적으로 연동된다. 한국화이자제약은 이미 2023년 본사 방침에 따라 영업 조직 개편과 희망퇴직(ERP) 조치를 진행한 바 있으나, 본사가 2029년까지 장기적인 추가 절감을 공식화한 만큼 국내 법인도 추가적인 ERP를 추진할 가능성이 있다는 것이 업계의 의견이다. 특히 최근 국내 진출 다국적 제약사 한국지사들이 잇따라 고강도 ERP를 가동하고 있다는 점도 이러한 우려를 뒷받침한다.실제로 최근 한국BMS제약은 엘리퀴스 등 블록버스터 제품의 특허 만료에 맞춰 커머셜 부문 전반을 대상으로 희망퇴직을 진행 중이며, 한국노바티스와 한국다케다제약, 한국MSD 등도 사업부 재편 및 디지털 영업 전환을 이유로 인력 감축과 조직 슬림화를 이어가고 있다.국내 다국적 제약사 관계자는 "글로벌 본사의 비용 절감 기조는 한국 시장에도 즉각 반영되고 있다"며 "화이자 본사가 해당 내용을 발표한 만큼 내년도 국내 법인이 영향을 받을지 지켜봐야 한다"고 언급했다.이어 "대면 영업 인력을 대폭 줄이는 대신 AI 및 디지털 마케팅으로 전환하거나, 성숙기 품목의 판권을 국내 제약사에 넘기는 방식의 외주화가 한층 가속화될 것"이라고 내다봤다.