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문성호기자 의약 학술팀

다국적제약사·바이오 등 전반을 중점적으로 취재 보도하고 있습니다.
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출시 한달 맞은 위고비 비만 상담 증가 대변화 스타트

[메디칼타임즈=문성호 기자]큰 관심 속에 비만 치료제 '위고비'가 국내 임상현장에 도입된 지 정확히 한 달이 지났다.치료제 오남용 우려가 계속되고 있는 가운데 비급여 비만치료 시장도 빠르게 변화하고 있는 것으로 나타났다.노보노디스크제약의 비만 치료 보조제 위고비가 출시되면서 임상현장의 비급여 체계가 빠르게 변화하고 있는 것으로 나타났다.19일 의료계에 따르면, 한국노보노디스크제약는 지난 달부터 비만 치료제 '위고비 프리필드펜(세마글루타이드, 이하 위고비)'을 공식 출시해 임상현장에 비급여로 공급 중이다.위고비는 펜 모양 주사제 형태로 하나당 약 용량이 0.25㎎, 0.5㎎, 1.0㎎, 1.7㎎, 2.4㎎ 등 5개로 나오는데, 공급 가격은 용량에 관계없이 37만 2025원으로 정해진 것으로 전해졌으며, 적은 양부터 투약을 시작해 점차 늘려가는 방식으로 투여가 이뤄지고 있다.환자가 부담해야 하는 금액은 평균적으로 한 달 투여 시 당초 예상보다 적은 70만원대로 임상현장에서 형성 중이다.이 가운데 보건복지부는 위고비 출시 속 비대면 진료에서의 의약품 오남용 우려가 제기됨에 다라 집중 관리에 들어간 상태다. 비만 환자들이 무분별하게 약을 처방받을 가능성이 높기 때문이다.실제로 권혁상 당뇨병학회 간행이사(여의도성모병원 내분비내과) 역시 "사견이지만 최근 비만 치료제가 비대면 진료로 활용되는 것이 걱정"이라며 "비대면 진료를 반대하는 것은 아니지만 비만 치료 약물의 경우는 대면진료가 우선시 돼야 한다"고 지적하기도 했다.관심과 출시 속에 위고비가 출시 된 지 정확히 한 달이 지난 시점에서 의원급 의료기관 중심 임상현장에서는 예상대로 다양한 비급여 패키지로 활용되고 있는 것으로 나타났다.위고비와 함께 기존 비만 수액과 영양치료, 국소 지방 제거술까지 접목해 패키지 상품으로 묶어 환자에게 제공하고 있는 것이다. 아울러 인근 약국에서는 위고비 투여와 함께 복용하면 좋을 건기식을 안내하는 등 다양한 변화가 일어나고 있다.익명을 요구한 한 일반의원 원장은 "한 달에 70~80만원을 부담하기에는 분명히 부담스러운 금액이지만 관심은 크다"며 "아직까지 내원 환자가 급증했다고 이야기할 수는 없지만 환자들의 관심은 상당하다"고 전했다.그래서일까. 위고비의 경쟁 치료제로 평가되는 마운자로(터제파타이드)를 보유한 한국릴리도 출시 일정이 나오지 않았음에도 자사 치료제 알리기에 집중하고 있다.미디어세션을 개최하면서 비만 치료제보다는 기존 당뇨병약이라는 인식을 강화, 위고비와는 다르게 임상현장을 공략하겠다는 포석으로 풀이된다.최성희 당뇨병학회 홍보이사(분당서울대병원 내분비내과)는 "이 약은 성인 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 식이 요법과 운동 요법의 보조제로 투여된다"라며 "최근 세마글루타이드 성분 위고비가 출시됐다. 당뇨병 보다는 비만에 포지셔닝 되는 목소리가 있는데 개인적인 기대이지만 당뇨병 치료제로 주목해야 한다"고 설명했다.그는 "개인적으로는 마운자로는 당뇨병에 우선시하는 것 같아 감사하다"며 "질병으로 바라보고 접근하는 것이 중요하다. 진료현장에서 중요한 것이 급여인데 이를 위한 노력이 병행됐으면 한다"고 덧붙였다.이철진 대한비만연구의사회 회장(좋은가정의원)은 "우리나라 의료체계는 파트가 나눠진 것이 아니라 전과에 걸쳐 질환들이 연결돼 있다. 위고비의 가장 흔한 부작용 문제인 소화기 부작용을 호소하는 환자들이 늘어날 수 있다"며 "자연스럽게 미국에서는 약국 등에서 위고비 부작용 문제를 해결할 수 있는 영양제가 전면에 진열되는 등 건기식 산업도 변화했다. 이처럼 빠르게 국내 의료체계와 관련 산업들이 변화할 것 같다"고 전망했다.
2024-11-19 11:55:14외자사
초점

플루빅토 도입 3개월…방사성 미사일 치료 전략 변화 속도

[메디칼타임즈=문성호 기자]식품의약품안전처 허가 때부터 주목을 받아온 한국노바티스의 전립선암 치료제 '플루빅토'가 국내 환자를 대상으로 투여가 시작된지 3개월이 지났다.플루빅토는 지난해 글로벌 시장에서 1조원이 넘는 매출을 올린 블록버스터 의약품으로 이른바 '방사성 미사일' 시대를 열었다고 평가받는 제품.최근 국내 대형병원 중심으로 플리빅토를 활용할 수 있는 환경이 조성되면서 투여 받는 환자도 늘어나는 추세다. 하지만 고가 치료제로 비급여라는 환자 접근성은 여전히 걸림돌이다.국내 임상현장에서의 방사성 의약품 활용이 본격화되면서 치료제 개발에 나선 국내 제약‧바이오사들의 경쟁도 다시금 불이 붙고 있다. 지난 8월 말 서울아산병원 암병원 테라노스틱스센터는 플루빅토를 활용한 전립선암 치료를 시작했다.플루빅토 임상현장 활용 본격화14일 의료계에 따르면, 지난 5월 말 식약처가 한국노바티스 전립선암 치료제 플루빅토(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄액)를 허가 한 이후 11월 기준 국립암센터를 포함해 6개 의료기관에서 투여 혹은 투여 계획이 있는 것으로 나타났다.플루빅토는 전립선암에서 과발현 되는 전립선특이막항원(PSMA)에 방사성 동위원소인 루테튬(177Lu)을 결합해 암 세포를 없애는 형태의 방사성리간드 치료제다. 방사성 리간드는 리간드(표적물질)에 치료용 방사성 동위원소를 결합한 치료제다. 방사성 리간드가 표적세포와 결합하면 치료용 방사성 동위원소를 방출한다. 이를 통해 암세포 증식을 억제하는 기전이다.국내 허가는 임상3상 VISION가 기반이 됐다. 임상은 PSMA 양성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자 831명을 대상으로 플루빅토와 표준치료 단독요법과 유효성과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다.  임상 결과, 플루빅토군은 1차 평가변수로 설정한 방사선학적 무진행 생존(rPFS) 8.7개월을 기록하며 대조군 3.4개월 대비 길었다. 전체생존기간(OS) 중앙값에서도 플루빅토군 15.3개월, 대조군 11.3개월로 나타났다. 플루빅토를 투여했을 때 질환의 진행 또는 사망위험은 60% 감소됐다.이 가운데 플루빅토를 의료기관이 도입하기 위해서는 전립선암 전용 PSMA PET-CT를 보유하고, 조제 및 품질 관리, 환자 투여 별도 공간 마련이 필수적이다. 동시에 핵의학과, 종양내과, 비뇨의학과 등 다양한 전문과목 의료진의 협진도 필수적이라는 점에서 의료기관 입장에서는 적지 않은 시설 장비 및 인력 투입이 필요하다.한국노바티스는 지난 5월 식약처로부터 허가받은 플로빅토를 내년 중 급여적용하는 것을 목표로 검토 작업에 돌입했다.현재 PSMA PET-CT를 도입해 검사가 가능한 곳은 국내 초대형병원을 포함해 전국 15개 의료기관으로, 이 중 11월 기준 6개 의료기관에서 플루빅토를 활용한 치료를 실시 중인 것으로 나타났다. 결국 문제는 가격이다. 플루빅토의 권장 용량은 7.4 GBq(200 mCi)로, 6주(±1주) 간격으로 총 6회까지 정맥 투여하는데, 임상현장에서는 회당 투여하는 데에만 비급여로 3~4천만원이 소요되면서 총 2억원에 달하는 것으로 알려져 있다.하지만 임상효과가 기존 치료보다 뛰어남을 입증 받으면서 도입 3개월 간 약 20명에 가까운 환자가 플루빅토 투여를 완료하거나 투여 중인 것으로 확인됐다. 치료비용을 고려하면 적지 않은 숫자다.서울아산병원 박인근 종양내과 교수는 "의료진 입장에서는 플루빅토가 도입되면서 쓸 수 있는 무기가 늘어나는 데다 부작용도 크지 않고 효과도 입증된 치료제라는 점에서 긍정적"이라며 "문제는 가격도 고가인데다 PSMA PET-CT를 시행할 수 있는 기관이 제한적이고 투여도 마찬가지로 제한된 곳에서만 가능한 것이 문제점"이라고 평가했다. 이를 모를 리 없는 노바티스 측은 당장 내년도 목표로 플루빅토 급여 적용으로 두고 있다.한국노바티스 관계자는 "현재 내부적으로 플루빅토 급여 적용을 위한 검토를 진행 중"이라며 "전립선암 치료 패러다임의 변화를 일으킨 만큼 환자 접근성 개선을 위해 내년 급여 적용을 목표로 두고 있다"고 전했다.국산 방사성 의약품 개발 성공할까임상현장에서 플루빅토 활용이 본격화된 가운데 국내 제약‧바이오기업들의 방사성 의약품 개발 시계도 빨라지고 있다.현재 국내 기업 중에서 가장 앞선 단계에 있는 것은 '퓨쳐켐'이다. 퓨쳐켐은 지난 5월 중순 거세저항성 전이환자 대상 전립선암 치료제 'FC705'의 미국 임상 2a상 첫 환자 투여를 시작한 뒤 최근 중간 결과를 발표했다.FC705는 전립선암 세표 표면에 과발현하는 PSMA을 타깃하는 방사성 의약품이다. 전이성 거세저항성 전이 전립선암환자(Mcrpc)를 대상으로 100 mCi의 FC705를 8주 간격으로 최대 6회 투여한 뒤 안전성 및 유효성을 평가한 것으로, 임상시험에 참여중인 서울성모병원 교수진에 의해 진행됐다.아시아태평양전립선학회(APPS)에서 발표된 중간 결과에 따르면, 동일 기전의 방사성의약품과 비교했을 때 단독 투여 평균 3, 4회 투여 시 주요 임상 지표인 PSA(전립선특이항원) 50% 이상 감소 비율이 높았으며, 부작용은 총 11명의 환자에서 발생했다. 일상생활에 지장이 없는 경미한 부작용에 해당하는 Grade1환자가 3명, Grade2 환자가 3명 발생했으며, 중대한 부작용으로 평가받는 Grade3에 해당하는 환자가 5명 발생했다. 이를 바탕으로 퓨쳐켐은 2025년 1분기 내 연구결과보고서(CSR) 작성을 마치고 국내 임상 3상 진입과 조기품목허가 신청을 목표로 하고 있다.한국노바티스 플루빅토가 글로벌 시장에서 큰 성공을 이끌어내자 글로벌 뿐만 아니라 국내 기업도 방사성 의약품 개발에 나서고 있다.또한 동아에스티 자회사 앱티스와 SK바이오팜 등도 방사선 의약품 개발에 나선 기업으로 손 꼽힌다. 앱티스는 링커 플랫폼 기술 앱클릭과 협력사인 셀비온의 방사성 의약품 랩 링커 기술을 활용해 위암·췌장암을 타깃으로 하는 항체-방사성 동위원소 접합체(Antibody-Radionuclide Conjugate, ARC) 신약 개발을 추진 중이다.SK바이오팜의 경우 NTSR1(neurotensin receptor 1, 뉴로텐신 수용체)을 타깃하는 방사성의약품 후보물질 SKL35501(구 FL-091)의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 풀라이프 테크놀로지스(Full-Life Technologies)로부터 도입하는 라이선스(License-in, 기술도입) 계약을 체결해 개발에 뛰어들었다.SKL35501은 대장암, 전립선암, 췌장암 등 다양한 유형의 고형암에서 과발현 되는 수용체 단백질인 NTSR1에 선택적으로 결합해 암세포를 사멸시킬 수 있는 차세대 방사성 동위원소인 악티늄-225(225Ac)를 전달하도록 설계된 저분자 방사성 의약품이다.SK바이오팜은 한국에서 SKL35501에 대한 전임상 시험을 진행하고, 2025년 말 이후 임상 1상에 돌입하는 것을 목표로 하고 있다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 "매력적인 시장에 신속하고 효율적으로 진입할 수 있도록 그룹의 지원과 함께 전사적 역량을 집중해 왔다"며 "앞으로도 계속 방사성 의약품 비즈니스 밸류체인들을 갖추어 나가는 모습을 시장에 보여 드릴 예정이고, 결국 글로벌 시장의 리딩 플레이어 중 하나로 그 가치를 인정받을 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.
2024-11-18 05:30:00바이오벤처

[K헬스 리더를 만나다]코어라인소프트 김진국 대표이사

[메디칼타임즈=문성호 기자]◆방송 : K-헬스 리더를 만나다◆기획 : 의약학술팀 문성호 기자◆진행 : 연세의대 고상백 교수◆촬영·편집 : 영상뉴스팀◆출연 : 코어라인소프트 김진국 대표이사메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 서른 여섯 번째 시간입니다. 이번 주인공은 코어라인소프트 김진국 대표이사입니다.코어라인소프트는 인공지능(AI)을 활용한 폐암 진단 가능성을 전 세계에 입증한 기업입니다. 카이스트(KAIST) 출신 3명이 설립한 회사는 폐 질환 CT 영상을 판독하는 AI 기술을 개발, 폐암검진 기술 고도화를 이루고 있습니다. 그렇다면 과연 코어라인소프트의 글로벌 진출 사업 전략은 무엇일까요. 대한디지털헬스학회 고상백 회장(원주세브란스병원)과 함께 김진국 대표의 사업 전략을 들어보시죠.Q. 김진국 대표님, 자기소개부터 부탁드립니다.- 코어라인소프트 대표 김진국입니다. 저는 한양대, 카이스트에서 전공공학을 전공했습니다. 이후 30년 간 의료영상 분야에서 일을 있는데 2012년 대학 선·후배들과 코어라인소프트를 창업했습니다. 현재는 흉부 CT 분야에서 세계 최고 제품을 만들고 있습니다. 국내뿐만 아니라 선진국 여러나라에서 제품이 판매되고 있습니다.Q. AI 기업 코어라인 소프트를 조금 더 소개해주세요. - 저희는 의료영상을 AI로 진단을 돕는 제품을 보유한 소프트웨어 기업입니다. 저희 회사는 조기에 진단을 하자는 것이 기업 목표입니다. 조기 진단을 하게 되면 치료도 쉬어지고 예후도 좋습니다. 동시에 비용도 적게 듭니다. 저희는 인체 내부를 들여다 볼 수 있는 CT와 같은 3차원 영상과 AI 힘을 빌려서 조기진단을 현실화할 수 있다고 믿고 있습니다. 현재는 폐암 검진에 초점을 맞추고 있습니다. 흉부 CT에서 폐암 진단을 도와주는 소프트웨어를 개발해서 판매하고 있습니다.Q. 실제 국내 의료기관에서 활용되고 있나요?- 현재 국내에서는 폐암 검진이 2019년부터 6대 암에 포함돼 있습니다. 고위험군은 국가에서 정해진 폐암 검진을 받게 됩니다. 저희는 폐암 검진을 담당하는 전국 70개 병원에 보급돼 있습니다. 클라우드 형태로 병원이 접속해서 사용하는 형태로 제공하고 있습니다. 클라우드 형태로 전국 병원 암 센터 보급하는 것 외에도 병원에서 직접 구매해서 건강검진 대상자를 상대로 활용하는 병원들을 합하면 국내에서는 100여개 병원이 저희 제품을 사용하고 있습니다.Q. 인공지능 핵심 솔루션 '에이뷰'를 소개하신다면?- 에이뷰(AVIEW) 솔루션을 한 마디로 정리하면 임상현장에서 잘 활용되고 있는 솔루션이라는 것입니다. AI 소프트웨어가 시장에 많이 나와 있지만 임상현장에서 잘 활용되기 쉽지 않습니다. 그 이유는 검출, 평가하는 AI가 임상현장 일부 업무만 대체하기 때문에 실제 활용되기에는 불편함이 많습니다. 폐암 검진을 예를 들면 표준화된 판독 기준으로 자동으로 진단을 내리고 그 결과를 영상을 함께 의료진에게 EMR 등 병원정보시스템을 연동해 제공하게 됩니다. 임상현장 전반을 커버하기 때문에 활용성이 뛰어납니다. 그리고 저희는 조기진단을 목표로 하기 때문에 폐암 검진을 이유로 찍은 흉부CT 결과로 심장질환 등 다른 질환까지 통합적으로 진단이 가능한 솔루션입니다.Q. 에이뷰 시스템, 유효성과 안전성 문제는 없나요?- 의료기기이기 때문에 유효성, 안전성이 증명이 돼야 판매가 가능합니다. 최근에는 유럽 CE MDR 인증을 획득했습니다. 이번 인증은 AI 의료기기 소프트웨어 최초로 llb등급으로 이뤄져 유효성과 안전성을 입증 받았다고 할 수 있습니다. 실제로 임상현장에서 유효성을 입증받는 것이 더 중요합니다. 유럽 독일 북부 지역에서 폐암 검진 시범 사업처럼 운영된 한세 프로젝트에 참여했는데 성과가 상당합니다. 한세 프로젝트를 바탕으로 7월 1일부터 독일에서는 폐암 검진을 시행할 수 있는 법률이 개정됐는데, 그 과정에서 AI를 필수로 사용해야 합니다. 저희 소프트웨어를 이용한 한세 프로젝트 결과가 의미가 있기 때문에 독일 정부 차원에서 법률을 개정한 것입니다. 저희 기술력을 통해 증명이 됐다는 측면에서 의미가 있습니다.Q. 독일 이외 다른 유럽 국가에도 진출했나요?- 폐암 검진 관점에서는 이미 미국, 우리나라 등 도입을 했습니다. 유럽 다른 나라들도 폐암 검진을 국가적 혹은 지역적으로 도입하려는 움직임이 있습니다. 그런 쪽에서 유럽에서는 경제력도 되고 흡연 인구도 많기 때문에 저희 소프트웨어가 경쟁력이 있다고 생각합니다. 그래서 저희가 시장을 확장하는데 경쟁력이 있다고 생각합니다. 글로벌 기준으로 60개 병원에 저희 소프트웨어가 판매돼 있습니다. 이 중 유럽에 30개 병원, 국가로 보면 7개국에 판매했습니다. 이제 단계별로 판매를 확대하는 시점에 들어섰습니다.Q. 상장 기업으로서의 성장 전략은 무엇인가요?- 상장 기업으로서 해외시장 성공이 중요하다고 생각합니다. 폐암 검진을 시작하는 해외시장에서 경쟁력을 가짐으로서 매출을 빠르게 늘리기 위해 노력하겠습니다. 이를 위해서 유럽 지역 영업력을 확대하려고 합니다. 이후 성장할 수 있는 제품 포트폴리오를 확대하는 것도 중요합니다. 검진 넘어 환자 진단과 치료에 영향력을 확대할 수 있는 포트폴리오를 구성하려고 합니다.Q. 코어라인소프트는 어떤 기업으로 성장할까요?- 예측하기는 어렵지만 저희가 되고 싶은 부분은 국내 넘어 해외시장에서 의료영상을 쓰는 병원에서 저희 제품을 쓸 수 있도록 노력하겠습니다. 진단뿐만 아니라 치료 과정 중에 저희 제품이 널리 활용될 수 있도록 포트폴리오를 확대해 나가겠습니다.  
2024-11-18 05:20:00진단

급여 범위 넓히는 타그리소…학회가 직접 방아쇠 당겨

[메디칼타임즈=문성호 기자]아스트라제네카 폐암 치료제 타그리소(오시머티닙)에 대한 급여가 확대된지 1년도 안된 시점에 또 다시 추가적인 확대 논의가 시작되면서 배경에 관심이 모아지고 있다.특히 급여 확대 논의가 제약사가 아닌 의학계에 요구에 따라 이뤄졌다는 점에서 전문가들의 요청이 받아들여질지 이목이 쏠리는 모습이다.최근 건강보험심사평가원은 2024년 제8차 암질환심의위원회를 열고 타그리소에 대한 급여기준 설정 여부를 심의했다.15일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 2024년 제8차 암질환심의위원회를 열고 타그리소에 대한 급여기준 설정 여부를 심의했다.EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 '타그리소와 페메트렉시드와 백금 기반 항암화학요법과 병용요법' 급여 기준 설정 필요성을 논의한 것이다.다시 말해, 단독요법 급여 확대에 성공한 지 1년도 채 되지 않아 병용요법까지 비소세포폐암 1차 치료 급여 적용을 추진한 셈이다.해당 근거는 타그리소-항암화학 병용요법과 타그리소 단독요법의 치료 효과를 비교한 FLAURA2 연구다. 연구 결과, 타그리소-항암화학 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰다.연구자 평가에 따른 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 25.5개월로, 타그리소 단독요법(16.7개월) 대비 8.8개월 연장됐다. 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 따른 PFS 중앙값은 29.4개월로 타그리소 단독요법(19.9개월) 보다 길었다.이를 근거로 암질심 논의가 진행됐지만 결과는 '급여기준 미설정' 판단이 내려졌다.하지만 암질심이 타그리소 급여 확대 논의를 진행된 배경에는 주목해볼만하다.보통 항암제 급여확대 논의 신청을 '제약사'가 한 것이 일반적이지만, 이번에는 대한폐암학회가 급여 확대를 신청해 암질심 논의가 이뤄졌기 때문이다.폐암학회가 먼저 타그리소-항암화학요법 급여 확대를 신청하면서 제약사인 아스트라제네카가 이를 뒷받침한 형국인 것이다. 그 만큼 임상현장에서 타그리소-항암화학요법의 활용 필요성이 인정된다는 뜻이다.실제로 서울아산병원 김상위 교수(종양내과)는 "병용요법에 활용된 페메트렉시드+시스플라틴 또는 카보플라틴이 비교적 환자들이 잘 견뎌내는 약제"라며 "4주기 동안 화학요법을 받아야 하기 때문에 비교적 힘들 수 있지만, 5주기부터는 페메트렉시드 단독으로 들어간다. FLAURA2 연구 나온 PFS 등 긍정적인 효과를 고려했을 때 타그리소 단독요법 대비 1차 치료 선택지로 고려해볼 수 있다"고 평가하기도 했다. 이에 따라 향후 아스트라제네카도 추가 검토를 거쳐 급여확대 재도전 여부를 결정할 것으로 보인다. 다만, 추가 급여 확대 시 타그리소의 약가인하를 더 해야 한다는 점에서 급여확대 재도전에 나서지 않을 수 있는 여지도 있다.심평원 관계자는 "규정 상에서 의학회가 신청이 가능하다. 이번 타그리소 급여 확대 사안이 이 경우"라며 "이전에도 이러한 사례가 적지 않았다. 다만, 학회가 급여 확대를 신청하더라도 비용효과성을 확인해야 하기에 제약사의 협조 없이는 논의가 되지 않는 경우가 있다"고 설명했다.그는 "위험분담제가 적용되는 신약은 비용효과성을 입증해야 하기 때문에 대부분 제약사가 급여 신청을 하는 경우가 더 많기는 하다"며 "이번 사례처럼 학회가 급여확대를 신청하는 것은 이전부터 규정 상 가능했었다"고 말했다.
2024-11-18 05:10:00외자사

항암신약 급여 공회전

[메디칼타임즈=문성호 기자]최근 글로벌 제약사 항암 신약들이 국내에도 속속 도입되면서 임상현장 전문가들의 정부를 향한 불만도 커지고 있다.이는 간단히 말해 정부의 건강보험 급여 정책을 둘러싼 불만이다.어찌 보면 항암 신약 급여 적용을 추진하는 제약사들과 한 목소리를 내는 것이라고 볼 수 있는 부분이지만 이들과는 궤를 달리한다.급여 적용을 통해 환자 접근성을 개선해야 한다는 의견에는 제약사와 한 목소리겠지만, 임상현장은 이보다 현장 의견을 들어달라는 데 더 큰 무게가 실려 있다.이 가운데 최근 임상현장 전문가인 의료진들이 보건복지부와 건강보험심사평가원을 향해 적극적인 목소리를 내고 있어 주목해볼만 하다.대한폐암학회는 추계학술대회 과정에서 심평원과 공동 심포지엄을 열고 항암 신약에 급여 논의 구조 개선에 대한 의견을 전달했다. 이날 심포지엄에 참석한 종양내과 교수진들은 암질환심의위원회로 대표되는 급여 논의기구 운영 과정에서의 문제점을 조목조목 지적했다.현장 전문가의 암질심 참여를 더 확대하는 한편, 과학기술에 근거한 심사기준을 설정해야 한다는 것이 핵심이다.윤신교 서울아산병원 종양내과 교수는 "특정 암종 신약에 대한 암질심 심의를 할 경우 전문가 자격으로 의견 진술을 해야 할 경우가 있다"며 "그런데 전문가 자격의 경우 관련된 연구에 참여한 적이 없어야 한다. 안타깝게도 글로벌 임상연구에 참여하지 않은 항암 전문가는 없다"고 꼬집기도 했다.마찬가지로 대한혈액학회도 추계학술대회에서 복지부와 심평원 담당자를 불러놓고 심포지엄을 열고 고가 항암신약급여 접근 방식을 개편해달라고 요구했다.고형, 혈액암 나눌 것 없이 종양내과 의료진 전체가 정부의 급여 논의 구조 개편을 요구하는 형국이다.물론 심평원을 필두로 정부가 급여논의 구조 개선에 미온적인 것만은 아니다. 동시에 제한된 건강보험 재정 상 항암신약에 대해서만 급여를 논의하기도 어렵다. 실제로 올해 심평원은 암질심 위원 구성에 있어서 현장의견 청취를 위해 전문학회 중심으로 변경해 세부 학회별로 위원을 구성했으며, 회의 참석 인원을 18명에서 25명 이내로 확대해 전문성을 강화했다. 또한 점차 고가의 혈액암치료제가 증가하는 상황 등을 고려, 혈액암 전문가를 2명 증원한 9명으로 구성하기도 했다.  다만, 위원 수를 늘렸다고 과연 임상현장 전문가가 의견을 더 들었다고 평가할 수 있을까. 정작 특정 질환 연구를 했던 전문가는 해당 치료제 급여 논의에는 배제되는 데도 말이다. 동시에 논의 결과만 공개한다고 이를 현장 전문가들이 과학기술에 근거한 결정이라고 납득 가능할까. 현장에서는 임상현장 전문가가 논의를 이끌고 정부가 밀어주는 방식을 원한다. 결과 공개와 참여 위원을 늘렸다고 능사가 아니다. 전면적인 개편이 있지 아니고선 급여를 둘러싼 갈등은 되풀이될 뿐이다.
2024-11-18 05:00:00기자수첩

급여 겹경사 누린 임핀지…'이중항체' 신약은 고배

[메디칼타임즈=문성호 기자]아스트라제네카 면역항암제 임핀지(더발루맙, 아스트라제네카)가 급여기준 설정에 성공하면서 국내 임상현장에서 담도암과 간암에서 표준치료 옵션으로 입지가 확고해질 전망이다.건강보험심사평가원 약제관리실은 2024년 제8차 암질환심의위원회를 열고 주요 항암제에 대한 급여기준 설정 여부를 심의했다. 14일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 2024년 제8차 암질환심의위원회를 열고 주요 항암제에 대한 급여기준 설정 여부를 심의했다. 이번 암질심 회의에서 가장 주목받은 치료제를 꼽는다면 단연 임핀지다.앞서 임핀지는 지난해 담도암 1차 치료 급여 확대에 도전했지만 짝을 이루는 '젬시스(젬시타빈+시스플라틴)'만 급여로 적용 받은 바 있다. 이에 아스트라제네카는 한국인 데이터 등 임상근거를 추가, 암질심 통과를 위해 전방위적으로 나선 바 있다.그 사이 담도암 시장에 MSD 키트루다(펨브롤리주맙)가 국내 적응증을 확보, 임상현장에서의 경쟁에 돌입하면서 임핀지 입장에서 선제적인 급여 적용 필요성이 더 커진 상황.아스트라제네카는 임핀지의 다른 적응증인 간암도 급여 확대에 도전했었다. 병용요법으로 함께 쓰이는 이뮤도도 비록 투여시기 상 한 차례 투여이지만, 1000만원에 달하는 금액을 환자가 부담해야 하는 만큼 재정적인 환자 접근성이 현재로서는 떨어지기 때문에 급여 적용은 필수적이다.이 가운데 담도암과 간암에서 각각 임핀지는 급여기준 확대, 이뮤도는 급여기준 설정에 성공하면서 두 마리 토끼 모두를 잡을 수 있게 됐다.국민건강보험공단과의 약가협상 과정을 고려한다면 빠르면 내년 3월 급여 적용이 가능할 것으로 보인다.다만, 아스트라제네카는 타그리소(오시머티닙)의 추가 급여기준 설정에는 실패했다. 타그리소는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 페메트렉시드와 백금 기반 항암화학요법과 병용 요법에 도전했지만 미설정 판단이 내려졌다.하지만 타그리소의 경우 최초 도전이라는 점에서 향후 계속된 급여확대 도전으로 이어질 것으로 보인다.한편, 한국얀센의 이중특이항체 기반 다발골수종 치료제 '텍베일리'(테클리스타맙)도 급여기준 설정에 실패했다.프로테아좀억제제, 면역조절제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 적어도 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자의 단독요법으로 요양급여를 신청했으나 받아들여지지 않았다.한국로슈의 이중특이항체 거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large B-Cell Lymphoma)치료제 컬럼비(글로피타맙)의 경우도 암질심을 넘어서지 못하고 있는 상황에서 아직까지 이중특이항체 신약의 급여 적용은 쉽지 않아 보인다.한 제약업계 관계자는 "이달 열린 암질심 뿐만 아니라 올해 12월 회의까지 남은 상황"며 "아직까지 이중특이항체 기반 신약의 급여 적용은 이뤄지지 않고 있다. 텍베일리가 실패한 상황이니 컬럼비가 다음달 암질심에 상정돼 급여기준 설정에 성공한다면 다른 제약사들의 급여 과정에 영향을 미칠 수 있다"고 평가했다. 
2024-11-14 12:09:38외자사

분쉬의학상 본상에 서울의대 장진영 교수 선정

[메디칼타임즈=문성호 기자]대한의학회와 한국베링거인겔하임은 제34회 분쉬의학상 수상자로 본상 장진영 교수(서울의대 외과학), 젊은의학자상 기초부문 고준영 이사(이노크라스), 젊은의학자상 임상부문 최기홍 교수(삼성서울병원 순환기내과, 중재시술)를 선정했다고 13일 밝혔다.제34회 분쉬의학상 본상 수상자 서울의대 외과학 장진영 교수제34회 분쉬의학상 본상 수상자로 선정된 서울의대 외과학 장진영 교수는 암 치료 중 가장 어렵다고 알려진 췌장암∙담도암 수술의 표준화 및 개량화에 이바지하고, 여러 전향적∙후향적 임상 및 중개 연구를 주도하며, 그 학술적 공로로 췌장암∙담낭암∙담도암 관련 글로벌 치료 가이드라인에 참여하는 등 국내 췌장암 치료의 국제적 위상을 높이는 데 크게 기여했다는 평가를 받았다.젊은의학자상 기초부문 수상자로 선정된 이노크라스 고준영 이사는 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 레고페라닙과 면역관문억제제 니볼루맙 병용요법의 임상적 반응성과 약제에 따른 면역 반응에 대한 연구를 진행, 레고페라닙-니볼루맙 병용요법이 효과적인 1차 치료 옵션이 될 수 있음을 밝히는데 공헌했다. 또한 젊은의학자상 임상부문 수상자로 선정된 삼성서울병원 순환기내과 최기홍 교수는 관상동맥질환 환자에서 복잡한 관상동맥 중재 시술 시, 혈관 내 영상을 사용할 때 표적 혈관 실패를 유의하게 감소시킴을 확인한 무작위 배정 연구를 통해 혈관 내 영상 사용이 환자의 전반적인 예후를 향상시킬 수 있다는 근거를 마련했다는 점에서 의의가 있다는 평가를 받았다.이진우 대한의학회 회장은 "훌륭한 연구 업적을 통해 국내 의학연구 수준 향상과 환자의 삶의 질 개선에 기여한 분쉬의학상 수상자 세 분께 진심으로 축하의 말씀을 전한다"며 "분쉬의학상은 앞으로도 국내 의과학자들의 성과를 드높이고, 한국 의과학이 발전할 수 있는 환경을 조성하기 위해 더욱 노력하겠다"고 전했다.한편, 세 수상자에 대한 시상식은 오는 11월 26일 오후 6시, 서울성모병원 내 플렌티 컨벤션에서 개최될 예정이다.
2024-11-13 09:50:51외자사

두 차례 남은 암질심 급여 막차 탈 항암신약 주인공은?

[메디칼타임즈=문성호 기자]올해 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 회의가 두 차례 남은 가운데 논의 테이블에 오를 치료제를 두고서 관심이 집중되고 있다.급여 논의 예상 품목들의 암질심 통과 여부가 임상현장 뿐만 아니라 제약업계에서도 적지 않은 영향을 미칠 수 있어서다.건강보험심사평가원 약제관리실은 11월로 예정된 제8차 암질심 회의를 13일 개최할 예정이다.  13일 제약업계에 따르면, 심평원은 11월로 예정된 제8차 암질심 회의를 오늘(13일) 개최할 예정이다. 오는 12월 18일로 예정된 올해 마지막 암질심을 고려하면 급여를 신청한 제약사 입장에서는 안건 상정 시 2024년 마지막 급여기준 설정 기회라고 할 수 있다.관심은 논의 테이블에 오를 품목이다. 우선 가장 먼저 주목되는 것은 지난해 담도암 1차 치료 급여 확대에 실패한 임핀지(더발루맙, 아스트라제네카)다. 지난해의 경우 짝을 이루는 '젬시스(젬시타빈+시스플라틴)'만 급여로 적용받으면서 아스트라제네카는 한국인 데이터 등 임상근거를 추가, 암질심 통과를 위해 전방위적으로 나서고 있다. 그 사이 담도암 시장에 MSD 키트루다(펨브롤리주맙)가 국내 적응증을 확보, 임상현장에서의 경쟁에 돌입하면서 임핀지 입장에서 선제적인 급여 적용 필요성이 더 커진 상황이다.동시에 임핀지 또 다른 적응증인 간암도 논의 테이블에 오를 수 있을지 주목된다. 임핀지-이뮤도 병용요법이 임상현장에서 표준 옵션으로 자리하기 위해서는 급여가 필수적인 상황.병용요법으로 함께 쓰이는 이뮤도도 비록 투여시기 상 한 차례 투여이지만, 1천만원에 달하는 금액을 환자가 부담해야 하는 만큼 재정적인 환자 접근성이 현재로서는 떨어지기 때문에 급여 적용은 필수적이라는 평가다.한 상급종합병원 종양내과 교수는 "임핀지가 암질심에 상정된다면 대체약제 존재 여부가 중요할 것 같다"며 "대체약제가 있으면 급여기준 설정이 어려운데 없기 때문에 주목해야 할 것 같다"고 평0가했다.아울러  한국MSD 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 올해 내 암질심 논의 테이블에 오를지도 관심거리다. 한국MSD는 지난 8월 기준, 키트루다는 총 17개 암종에 33개 적응증에 대해 국내 허가를 받아놓은 상태다.회사는 동시에 심평원에 총 17개 적응증에 대해 보험급여를 신청했지만, 암질환심의위원회 문턱을 넘어서지 못하고 있다. 지난해 13개 적응증에 대해 급여를 신청한 후 올해 ▲MSI-H 위암 ▲MSI-H 담도암 ▲HER2 양성 위암 ▲HER2 음성 위암까지 4개 적응증을 추가한 상황이다.한국MSD 측은 최근 위암을 포함한 재정분담안을 추가로 제출, 올해 내 암질심 문턱을 넘기 위해 총력을 기울이고 있다는 후문이다.혈액암 신약 '컬럼비' 급여 바로미터 될까여기에 한국로슈의 CD20·CD3 이중특이항체 거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large B-Cell Lymphoma)치료제  컬럼비(글로피타맙) 상정 여부도 주목된다.컬럼비는 기존 키메릭항원수용체(CAR)-T세포 치료제인 한국노바티스 '킴리아(티사젠렉류셀)'와 임상현장에서 동일 선상에서 활용되는 DLBCL 3차 치료옵션이다. 두 약물은 각기 다른 장점을 갖추고 있어, 향후 환자 상태나 환경에 따라 치료옵션을 선택할 수 있다는 점에서 임상현장의 활용이 기대된다.이중특이항체 치료제 컬럼비가 암질심에서 급여기준 설정에 성공할 경우 다른 치료제에도 적지 않은 영향을 미칠 전망이다.임상현장의 필요성이 커지면서 한국로슈도 올해 전사적으로 컬럼비 암질심 통과를 노력했지만, 지난 7월 급여 기준 설정에 실패한 바 있다. 이 과정에서 환자단체도 가세해 컬럼비 급여기준 설정을 요구하고 있는 양상이다.이에 따라 이달 열리는 암질심 혹은 올해 마지막 회의에서 안건 상정이 기대되는 상황이다.다국적 제약업계 사이에서 컬럼비의 급여기준 설정 여부가 더 주목되는 것은 올해 국내 허가된 혈액암 신약들의 등재 바로미터가 될 수 있기 때문이다. 특히 이중특이항체 치료제로 동일한 DLBCL 치료옵션인 엡킨리(엡코리타맙)를 보유한 애브비 입장에서는 컬럼비의 암질심 통과 여부와 함께 급여 등재를 그대로 따라갈 수 있다는 점에서 주목할 수밖에 없다.동시에 혈액암 중 다발성 골수종 치료제로 ▲얀센 텍베일리(테클리스타맙), 탈베이(탈쿠에타맙) ▲화이자 엘렉스피오(엘라나타맙) 등도 컬럼비의 등재 과정을 주목할 것이라는 평가다.한 제약업계 관계자는 "이달 열리는 암질심 뿐만 아니라 12월 회의까지 내다보고 안건 상정을 추진하는 것 같다"며 "컬럼비의 경우 혈액암 분야에 도입된 이중항체 치료제로서 급여 등재에 성공한다면 다른 제약사들의 급여 과정에 영향을 미칠 수 있다"고 평가했다. 
2024-11-13 05:30:00외자사

"치료옵션 늘어난 류마티스관절염…맞춤치료 시대로"

[메디칼타임즈=문성호 기자]임상현장에서 류마티스관절염은 다양한 치료옵션이 등장하면서 미충족 수요(unmet needs) 개선과 함께 질환 인지도도 높아지고 있다. 다만, 진단율 증가에도 불구하고, 여전히 중증환자도 적지 않다는 게 임상현장 전문가의 판단이다.최윤정 전북대병원 관절류마티스내과 교수는 류마티스관절염의 조기 진단이 치료효과를 높이는 데 가장 중요하다고 설명했다.13일 최윤정 전북대병원 관절류마티스내과 교수는 류마티스관절염의 조기 진단 필요성을 강조하며 최신 치료 전략에 설명했다.류마티스관절염은 비정상적으로 활성화된 면역세포가 관절을 침범해 염증과 통증을 유발하는 대표적인 자가면역질환이다. 최윤정 교수는 "류마티스관절염은 활막의 염증이 주원인이며, 대칭적으로 손과 발의 작은 관절을 침범해 활막과 연계된 뼈와 연골을 손상시켜 관절 변형과 가동성 저하를 초래할 수 있다"며 "또한, 피부, 눈, 근육, 폐, 심장 등 전신에 영향을 미칠 수 있어 삶의 질 저하를 초래할 수 있다"고 설명했다.류마티스관절염 치료는 고전적인 항류마티스약제(cDMARD)에 더해 생물학적 제제와 야누스키나제(JAK) 억제제까지 도입되며 치료옵션이 많아졌다. 최윤정 교수는 "1차 의료기관에서 기존 항류마티스 제제로 치료를 받았음에도 치료 목표에 도달하지 못하는 환자들이 2차 의료기관이나 대학병원으로 전원되는 경우가 많다"며 "이들은 대부분 불량한 예후 인자를 지니거나 동반질환을 지닌 중등증 이상의 환자들로, 생물학적 제제나 JAK 억제제를 고려하게 된다. 이에 따라 환자별 상태에 맞춰 부작용 발생 예방 및 관리, 복약 편의성, 순응도를 신중히 평가하는 맞춤형 접근이 필수적"이라고 말했다.현재 임상 현장에서는 2021년 미국 류마티스 학회와 2022년 유럽 류마티스 학회의 가이드라인을 기반으로, 고전적 항류마티스제제, 생물학적 제제, JAK 억제제를 활용한다. 특히 최근 여러 JAK 억제제가 급여권에 포함되면서 환자들은 주사제에 비해 부담이 적은 경구 복용의 편리함과, 생물학적 제제와 비견될 만한 높은 효능을 갖춘 치료 옵션을 제공받을 수 있게 됐다. 이는 환자의 순응도를 높이는 데 기여하며, 의료진에게는 효과적인 치료 옵션으로서 중요한 역할을 하고 있다.최윤정 교수는 "초기에는 JAK 억제제의 심혈관계 부작용에 대한 우려가 있었으나, 현재까지 후속 연구 결과에서는 이러한 위험도가 점차 완화되고 있음을 보여주고 있다"며 "앞으로 국내 데이터가 더 축적되기를 기대하며, 연령과 기존 건강 상태를 종합적으로 고려해 안전하게 사용할 수 있을 것으로 본다"고 덧붙였다.사각지대 존재 류마티스관절염 제도 개선 필요최윤정 교수는 류마티스관절염 치료제 교체투여를 위한 제도 개선 필요성을 지적했다.가령, 한 가지 JAK 억제제로 효과를 보지 못할 경우 다른 JAK 억제제로의 전환이 어렵다는 점에서 제도 개선이 필요하다는 현장의 목소리가 있다. 최근 건강보험심사평가원이 '류마티스 질환 교체투여 효과 평가 기준'을 마련해 교체투여의 필요성에 대한 기준점을 제시하면서 긍정적인 변화가 기대된다.이와 함께 최윤정 교수는 혈청 음성 류마티스관절염 환자에 대한 제도적 지원 확대의 필요성을 강조했다. 그는 "류마티스관절염 환자의 약 80%는 항체 양성으로 진단되지만, 나머지 20%는 항체 음성으로 나타나 제도적 혜택을 받기 어려운 상황"이라며 "이들 환자도 관절 손상과 기능 저하를 겪으며 평생 치료가 필요하지만, 지원에서 소외돼 있어 제도 개선이 필요하다"고 설명했다.또한, 그는 생물학적 제제를 사용하는 환자들이 대상포진 예방을 위해 필수적으로 백신 접종을 권고받고 있음에도 불구하고, 상당한 비용 부담을 겪고 있다는 점을 지적했다. 최윤정 교수는 "대상포진 예방 접종은 환자 안전에 매우 중요한 부분이지만, 높은 비용이 환자에게 추가 부담이 되고 있다"며 "이러한 경제적 장벽을 낮추기 위한 제도적 지원이 필요하다"고 말했다.끝으로 최 교수는 류마티스관절염 치료의 '골든타임'을 놓치지 않기 위해 조기 진단의 중요성을 거듭 강조했다. 그는 "많은 환자들이 손을 많이 사용해서 아픈 줄로만 알고 증상을 참고 지내다가 병이 악화된 뒤에야 병원을 찾는 경우가 많다"며 "아침에 손이 뻣뻣해지거나 쥐기 힘들고, 몸에 광범위한 통증이 느껴진다면 이를 단순한 피로로 넘기지 말아야 한다"고 조언했다. 
2024-11-13 05:30:00Medi Insight

글로벌 제약사 국내 임상연구 투자액 9000억원 육박

[메디칼타임즈=문성호 기자]글로벌 제약사의 국내 임상연구 투자액이 지난해 9000억원에 육박한 것으로 나타났다.다만, 올해 의료대란 속에서 임상연구가 위축, 이 같은 투자액이 지속될 지는 미지수다.한국글로벌의약산업협회(이하  KRPIA)는 국내에 진출한 31개 글로벌 제약사를 대상으로 조사한 '2024년 R&D 비용과 연구인력에 대한 조사 결과 보고서'를 12일 발표했다. 조사 결과에 따르면, 글로벌 제약사가  2023년 한 해 동안 국내 임상연구에  투자한 R&D 총비용(해외 본사의 국내 R&D 직접  투자  비용  제외)은 약 8729억원으로 전년 대비 6.7% 증가했으며, 2019년에서 2023년까지 최근 5년간 연평균 15.9%의 지속적 증가율을 보였다.2023년 기준, 글로벌 제약사가 임상시험을 통해 국내 환자에게 지원한 임상연구용 의약품의 비용은 약 3208억원으로 집계됐다. 같은 해 진행된 임상연구는 전년 대비 약 7.7% 증가한 총 1723건이었다. 최근 5년간 임상연구 건수 또한 연평균 2.9%로 성장하며 지속적으로 증가하는 추세였고, 이 중에서 3상 임상시험의 수행 건수는 전년 대비 12.8% 상승한 644건으로 가장 많았다. 또한 절차가 복잡하고 난이도가 높은 1~2상의 초기 임상시험 수행 건수도 최근 5년간 연평균 각각 14.5%, 7.9% 증가해 한국의 임상시험 역량이 질적인 측면을 포함해 글로벌 시장 속에서 인정받고 있음을 시사했다.  이번 연구 결과를 통해, 글로벌 제약사의 중증·희귀질환에 대한 활발한 임상 연구와 지속적인 투자 확대도 확인할 수 있었다. 2023년 주요 임상 연구 대비 항암제 연구는 69.0%(975건), 희귀질환 연구는 13.5%(191건)를 차지했으며, 최근 5년간의 임상 연구 연평균 성장률에서도 항암제 연구(10.0%) 및 희귀질환 연구(35.3%)가 높은 성장률을 보였다. KRPIA는 '2024년 R&D 비용과 연구인력에 대한 조사 결과 보고서'를 발간했다.글로벌 제약사의 꾸준한 임상연구 투자는 국내 전문인력 창출 및 제약산업 발전으로 이어졌다는 평가다. 2023년 R&D 활동 종사 인력은 총 2299명으로 2018년도 이후 꾸준히 증가하는 추세이며, R&D 인력 중 특히 임상연구 인력의 비중이 52.9%로 두드러졌다. 서울대병원 김동완 임상시험센터장은 "2024 KRPIA R&D 보고서는 글로벌 제약사들이 한국에서 활발하게 임상연구를 진행하고 있음을 보여주는 좋은 예시"라며 "임상시험은 과학적으로 신뢰할 수 있는 데이터를 바탕으로 새로운 치료법을 안전하게 도입하는 중요한 과정이다. 임상시험이 활발히 진행되면 의료진은 최신 의학 지식을 활용해 보다 나은 진료를 제공할 수 있으며, 환자들은 새로운 치료 기회를 얻게 된다"고 언급했다. 김동완 센터장은 "최근에는 신기술이 도입된 다양한 임상시험이 시도되고 있으며, 임상시험은 의료의 질을 향상시키고 환자들의 생존율과 삶의 질을 높이는 데 중요한 역할을 하고 있다. 우리나라도 이러한 선진화된 형태의 임상시험이 활발히 이루어질 수 있는 환경 조성 및 제도의 뒷받침이 중요하다"고 강조했다.이를 바탕으로 KRPIA는 "임상적 효과와 안전성이 확인된 글로벌 신약의 경우 치료가 절실한 환자들에게 보다 신속하게 제공될 수 있도록 급여나 약가 결정에 있어서도 제도적 뒷받침이 필요하다"고 덧붙였다.
2024-11-12 10:36:50외자사

부작용에 주저하는 폐경 치료 "초기 호르몬 요법 최선"

[메디칼타임즈=문성호 기자]유방암 발병 위험 등으로 효용성 논란이 제기됐던 폐경 호르몬 요법.폐경 초기 호르몬 요법을 통한 치료전략 이점은 그동안의 치료성과로 입증했다며 적극적인 치료가 필요하다는 의견이다.김미란 대한폐경학회장은 초기 폐경기 여성 치료에 있어 호르몬 요법이 최우선 치료전략이라고 소개했다. 부작용 우려로 치료를 주저해서는 안된다는 설명이다.11일 김미란 대한폐경학회장(서울성모병원 산부인과)은 한국오가논이 개최한 행사에 참석해 폐경 호르몬 요법의 활용 필요성에 대해 설명했다.일반적으로 여성이 월경이 불규칙해지는 폐경 이행기를 거쳐 1년 동안 월경이 완전히 중단되었을 때 폐경으로 진단된다. 폐경기 여성들은 일상에서 다양한 증상으로 불편을 느끼고 심한 고통을 겪기도 하지만 여전히 많은 이들이 전문적인 상담과 치료를 받지 않고 있지 않다는 것이 김미란 회장의 설명이다.실제로 국내 만 40~69세 폐경 여성을 대상으로 한 폐경 인식 조사 결과에 따르면, 10명 중 8~9명이 폐경 증상을 경험했지만, 한 가지 이상의 심한 폐경 증상을 겪는 여성 중 실제 병원 진료를 받는 이는 10명 중 3명에 불과했다.김미란 회장은 "폐경기 여성의 건강관리는 단순히 증상을 완화하는 것을 넘어 여성의 후반부 삶의 질 전반을 좌우하는 중요한 문제"라며 "하지만 많은 여성들이 여전히 호르몬 치료에 대한 정보 부족과 사회적 편견으로 인해 필요한 치료를 받지 못하고 있다. 증상을 참거나 폐경을 자연스러운 일로 여기다가 최적의 치료시기를 놓치는 사례들이 적지 않다"고 지적했다.이 가운데 임상현장에서 폐경 치료는 호르몬 치료를 최우선해 고려한다. '조직 선택적 에스트로겐 활성 조절제(STEAR)' 리비알(티볼론)이 대표적인 호르몬 요법을 통해 초기, 중기, 후기에 걸쳐 경험하는 다양한 증상을 개선하고 골다공증을 예방하는 효과도 기대할 수 있기 때문이다.문제는 폐경 환자들이 병·의원 진료를 받는다 하더라도 주요 치료전략인 호르몬 요법을 둘러싼 부작용 우려로 치료를 주저한다는 점이다. 대표적인 논란 지점은 바로 WHI(Women's Health Initiative)에서 내놓은 연구 결과로 폐경 호르몬 요법을 받은 여성의 경우 연간 만 명 중 8명꼴로 유방암이 발병될 수 있다는 것이 알려지면서 호르몬 치료를 주저한다는 것이다.하지만 이 같은 걱정으로 호르몬 치료를 주저할 경우 오히려 비뇨생식기증후군, 골다공증 등 다양한 합병증으로 이어질 수 있는 만큼 적극적인 치료 참여가 필요하다는 의견이다. 김미란 회장은 "유방암에 대한 두려움 때문에 폐경 여성들이 호르몬 치료를 선택하지 않는 사례가 적지 않다"며 "의료진이 환자에게 암이 생기라고 치료제를 처방하지 않는다. 의료진을 믿고 적극적인 치료를 받으면 좋겠다"고 전했다.그는 "호르몬 치료에 대한 걱정으로 폐경 치료를 통한 건강 이점을 놓치지 않아야 한다"며 "폐경학회 권고안으로 호르몬 치료는 폐경 증상이 나타날 경우 즉시 시작돼야 한다. 특히 이른 폐경으로 진단된 여성의 경우 증상 유무에 관계없이 빠르게 시작해야 한다"고 설명했다.아울러 김미란 회장은 폐경 여성들에 있어 가장 중요한 골다공증 관리에 대한 임상현장 치료전략도 내놨다. 개인적인 의견이라는 전제로 데노수맙 성분 치료제 등 골다공증 치료제는 치료전략 상 마지막 '무기'로 남겨 둔다는 설명이다.김미란 회장은 "폐경 여성들에게 호르몬 요법은 골밀도를 예방하는데 효과를 지녔다"며 "데노수맙 등 골다공증 치료제는 폐경 증상이 지나간 다음에 쓰려고 노력한다. 치료전략 상 데노수맙까지 쓰게 된다면 이후 약을 끊기 어렵기 때문에 순차치료 형태로 치료전략을 구성하는 것이 중요하다"고 설명했다.마지막으로 김 회장은 "증상을 참거나 폐경을 자연스러운 일로 여기다가 최적의 치료시기를 놓치는 사례들을 보며 안타까움을 느꼈다. 폐경 치료의 가장 이상적인 시기는 폐경이 임박해 갱년기 증상이 나타나기 시작할 때나 폐경 초기"라며 "이 시기에 치료를 시작하면 정기 검진을 통해 치료의 지속 여부를 검토할 수 있기에, 여성들이 폐경 전부터 신체 변화를 인지하고 관련 정보를 충분히 습득하여 질환에 적극적으로 대응하는 것이 중요하다"고 강조했다.
2024-11-11 18:54:48외자사

난전 벌어진 궤양성 대장염 시장, '옴보' 입지 있을까

[메디칼타임즈=문성호 기자]궤양성 대장염(Ulcerative Colitis, UC) 치료 영역에 또 하나의 치료옵션이 이르면 내년 초 건강보험 급여로 등재될 전망이다.11일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 약제급여평가위원회를 열고 한국릴리는 인터루킨-23(이하 IL-23) 억제제 '옴보(미리키주맙)'의 조건부로 급여 적정성은 일정했다.릴리가 옴보 급여를 추진하고 있다.심평원이 제시한 약가를 한국릴리가 받아들인다면 국민건강보험공단과 약가협상이 가능하다는 뜻이다.옴보는 궤양성 대장염과 관련된 염증에 작용하는 IL-23의 p19 아단위(subunit)를 선택적으로 표적하는 기전인 치료제다.염증성 질환을 유발하는 효과 사이토카인(IL-17A, IL-17F, IL-22 포함)의 공급원인 T세포 하위집단과 선천성 면역 세포 하위집단의 분화, 확장 및 생존에 영향을 미치는 조절 사이토카인인 IL-23를 선택적으로 차단함으로써 사이토카인의 생산을 정상화할 수 있다.올해 초 식약처 허가를 받은 옴보는 보편적인 치료제(코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 등) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인(18세 이상)의 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염의 치료 목적으로 사용할 수 있다.허가 10개월 만에 심평원 약평위를 통과하면서 회사가 약가협상을 진행한다면 이르면 내년 초 급여 적용이 가능하게 됐다.최근 임상현장 치료제 시장을 둘러싼 다국적 제약사들 간의 경쟁이 더 치열해질 것으로 보인다. 실제로 궤양성 대장염을 포함한 염증성 장질환(IBD)에 처방 가능한 치료제로는 항 인테그린 제제인 '킨텔레스(베돌리주맙, 다케다)'와 항 인터루킨 제제인 '스텔라라(우스테키누맙, 얀센)'에 야누스 키나아제(Janus kinase, JAK) 억제제인 '젤잔즈(토파시티닙, 화이자)', '린버크(유파다시티닙, 애브비)', 지셀레카(필고티닙, 에자이)' 등이 더해졌다.동시에 올해 상반기 중증 환자에서 유일한 경구 치료 옵션이었던 JAK억제제에 더해 S1P(sphingosine-1-phosphate) 수용체 조절제인 '제포시아(오자니모드, BMS)'까지 출시, 급여로 적용되면서 임상현장의 선택지는 더 넓어졌다.궤양성 대장염 치료제가 다양해지면서 활용 순서를 둘러싼 임상현장에서의 갑론을박이 최근 본격화되는 모양새다. 특히 장기치료가 중요한 질환 특성을 반영한 제포시아의 활용방안이 주목을 받고 있다.여기에 옴보까지 내년 급여로 적용받을 경우 치료전략을 둘러싼 임상현장의 고민은 더 커질 전망이다.부산의 A대학병원 소화기내과 교수는 "이전에는 항 TNF 억제제 밖에는 무기로 쓸 수 있는 옵션이 IBD에서는 없었다"며 "하지만 최근 들어서는 활용할 수 있는 옵션이 많아졌다. 이로 인해 오히려 의료진 입장에서는 더 머리가 아파진 것 같다"고 말했다.대한장연구학회 재무이사인 서울아산병원 예병덕 교수(소화기내과)는 "정답이 없기 때문에 항상 고민이 되는 문제"라며 "환자의 개인적인 질병 상태와 사회, 경제적인 면을 종합해서 활용해야 한다"고 설명했다.예병덕 교수는 "효과가 뛰어난 약을 질병 후반기에 쓰면 효과가 떨어지기 때문에 뒤에 미뤄두는 것도 치료전략 면에서 반드시 좋은 것이라고 볼 수 없다. 질병 초기에 써서 염증을 조절하는 것이 더 좋을 수 있기 때문"이라며 "최종적인 것은 환자와의 상담을 통해 결정해야 할 문제다. 이와 관련해 최근 늘어난 IBD 치료제 관련해서는 장연구학회 가이드라인 개정을 통해 담아낼 예정"이라고 덧붙였다.
2024-11-11 12:00:37외자사
초점

항암 신약 급여 제도 개편 요구 봇물…사회적 합의 가능할까

[메디칼타임즈=문성호 기자]최근 몇 년 사이 국내 임상현장에서 항암신약의 존재감이 한층 커지면서 제약업계에서 새로운 급여 적용 모델을 요구하고 있다.기존 면역항암제에 더해 항체약물접합체(ADC) 등장으로 여러 암종에서 효과를 입증한 치료제가 늘어나면서 소위 '적응증' 별로 약가를 다르게 적용해야 한다는 목소리다.이러한 요구들은 주로 항암 신약을 보유한 다국적 제약기업을 중심으로 새어나오고 있지만 정작 임상현장에서는 시큰둥한 반응이다. 환자 관점이 아닌 기업들의 수익적인 면을 고려한 제도 개선 요구라는 이유에서다. 적응증 별 약가제도, 배경은?9일 제약업계에 따르면, 최근 여러 암종에 적응증을 가진 면역항암제나 ADC 등이 국내 임상현장에 도입되면서 같은 약이지만 적응증 별로 약가를 달리 적용해야 한다는 의견이 제시되고 있다.여기서 적응증별 약가(Indication-based Pricing, IBP)는 의약품의 실제적인 가치를 반영해야 한다는 가치기반 약가산정(Value-based Pring, VBP)을 더 세분화 시킨 것이다. 현재 건강보험 제도상에서 활용되고 있는 단일 약가 정책은 최초 적응증을 기반으로 약가를 산정하는 방식이다. 이후 적응증이 추가할 때마다 급여를 적용 받을 경우 영역이 확대되는 만큼 기존 약가를 인하해야 한다. 가령, A면역항암제가 최초 폐암에서 적응증을 획득한 뒤 위암, 유방암까지 적응증을 확대해 급여를 추진할 경우 현 제도 상으로는 임상현장에서 활용도가 높아지는 만큼 협상을 통해 기존 약가를 인하해야 한다.문제는 주요 면역항암제, ADC 등 여러 암종에 적응증을 가진 치료제가 늘어나는 동시에 이에 대한 급여 적용 요구가 커지면서 현재의 단일 약가 정책으로는 이를 모두 담아내기 어렵다는 것이다.글로벌 제약사들의 주요 면역항암제가 다양한 암종 별로 허가를 받으면서 적응증 별로 약가를 다르게 산정해야 한다는 목소리가 커지고 있다.대표적인 치료제를 한국MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)이다. 지난 8월 기준, 키트루다는 총 17개 암종에 33개 적응증에 대해 국내 허가를 받아놓은 상태다. 지난해부터 한국MSD는 키트루다의 보험급여 확대를 추진 중이다. 심평원에 총 17개 적응증에 대해 보험급여를 신청했지만, 암질환심의위원회 문턱을 넘어서지 못하고 있다. 지난해 13개 적응증에 대해 급여를 신청한 후 올해 ▲MSI-H 위암 ▲MSI-H 담도암 ▲HER2 양성 위암 ▲HER2 음성 위암까지 4개 적응증을 추가한 상황이다.한국MSD 측은 최근 위암을 포함한 재정분담안을 추가로 제출, 암질심 문턱을 넘기 위해 총력을 기울이고 있다는 후문이다. 다국적 제약업계에서는 ▲오노약품공업 옵디보(니볼루맙) ▲로슈 티쎈트릭(성분 아테졸리주맙) ▲아스트라제네카 임핀지(더발루맙) 등 면역항암제와 엔허투(트라스트주맙 데룩스테칸)로 대표되는 ADC, 자가면역질환 치료제 사노피 듀피젠트(두필루맙)까지 여러 적응증을 가진 치료제를 고려해야 한다는 의견이다.한 다국적 제약업계 관계자는 "적응증 별로 하나하나 개별적으로 급여를 신청할 경우 약가인하 협상이 계속 되풀이 될 것"이라며 "시스템 상으로 좀 더 효율적인 방안을 찾아야 한다는 의미에서 해외 몇몇 국가에서 도입 중인 적응증 별 약가 산정 필요성이 언급된 것 같다"고 전했다. 실제로 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 일본, 스위스, 미국 등 주요 국가들이 적응증 별 약가를 다르게 적용하고 있다고.그는 "단일 의약품이 여러 적응증을 갖게 되는 형태가 항암제뿐만 아니라 다른 질환에서도 확대될 것"이라며 "포괄적인 접근 방식이 필요하다"고 언급했다.제약사 수익 논리? 임상 현장서는 '글쎄'그렇다면 실제 임상현장에서 치료제를 활용하는 의료진의 평가는 어떨까.일단 제약업계에서도 '다국적 제약사'들에게 필요한 제도라고 평가하며 도입에 있어서는 신중해야 한다는 평가가 지배적이다. 필요성은 인정하면서도 환자들의 동의가 우선시 돼야 한다는 뜻이다. 현재로서는 제약사의 수익 논리에 따른 제도 개선 요구라는 뜻이다.서울아산병원 윤신교 종양내과 교수는 "다수 적응증을 보유한 항암 신약이 늘어나면서 적응증 별로 약가를 산정해야 한다는 의견의 필요성은 인정한다"면서도 "하지만 임상현장의 의견보다 환자들의 의견이 더 중요하다. 제도 전체를 개편해야 하는 문제이기 때문에 쉽지 않다"고 평가했다.또 다른 대학병원 종양내과 교수는 "쉽지 않은 문제다. 약가인하에 대한 제약사의 부담으로 전적으로 회사 입장"이라며 "적응증을 추가로 받으면서 약가인하는 피하고 급여는 신청해야 하니 나온 것 같다. 결국 정부가 고민해야 할 문제"라고 비판했다.최근 대한폐암학회에서 심평원 김국희 약제관리실장이 현재 항암 신약 급여 시 고려사항을 발표했다. 동시에 김국희 실장은 항암 신약에 건강보험 재정이 쏠리는 것을 경계했다.이에 따라 지난 달 끝난 국회 국정감사에서도 적응증 별 약가 제도 도입에 대한 의견이 언급되기도 했다. 다만, 보건복지부 심평원 측은 해당 제도의 필요성에 대한 검토가 먼저라며 제도 필요성에 대해서는 구체적으로 언급하지 않았다.  동시에 항암제에 건강보험 재정이 쏠리는 것에 대해 고민해야 할 시기라는 평가다.복지부 측은 "적응증별 가치를 반영하는 한국형 적응증별 약가제도 도입에 대해 신약의 접근성 확대와 건강보험 재정에 미치는 영향 등 다양한 요인을 종합적으로 고려해 도입 필요성에 대해 검토해 나가겠다"면서도 "문헌고찰, 국‧내외 사례, 현재 약가제도 및 국민건강보험 제도 내에서 운영 가능성, 제도 도입의 편익 등을 종합적으로 고려해야 한다"고 평가했다. 이어 "적응증별 실제 가격을 달리 책정한 후 보험자와 제약사회사 간에 정산하는 사후 정산 방식은 적응증별 약가 산정 방식, 보험자와 제약사 간 환급 방식 등에 대한 충분한 검토와 사회적 논의가 우선 진행될 필요가 있다"고 밝혔다.심평원 김국희 약제관리실장은 "항암제의 경우 좋은 약들이 쏟아져 나오는데 비용은 생각했던 것 이상으로 고가"라며 "최근 인공눈물 혹은 콜린알포세레이트 성분 치료제들의 급여기준 조정으로 재정 관리를 하고 있는데, 과연 재정을 항암제에만 투입하는 것이 바람직할까라는 고민이 있다"고 전했다.
2024-11-11 05:20:00외자사

‘비용’ 보단 ‘당뇨병’…마운자로 질병치료제 전략 강화한다

[메디칼타임즈=문성호 기자]최근 성인 2형 당뇨병에 이어 만성 체중 관리를 위한 보조제로 추가 국내 허가를 받은 마운자로(터제파타이드, 한국릴리).임상현장 출시 일정에 관심이 쏠리는 가운데 한국릴리가 치료제의 효능 알리기에 나섰다. 국내 의학계와 마찬가지로 비만보다 최초 적응증인 '당뇨병'에 집중하며 경쟁사와 차별화를 시도하고 있다.왼쪽부터 권혁상 대한당뇨병학회 간행이사, 최성희 대한당뇨병학회 홍보이사.한국릴리는 8일 '성인 2형 당뇨병 치료제 마운자로'를 주제로 행사를 개최하고 치료제의 효능‧효과와 임상현장 활용 가능성에 대해 평가했다. 앞서 마운자로는 지난 2023년 6월, 성인 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이 요법 및 운동 요법의 보조제로 최초 적응증을 획득한 바 있다.올해 8월에는 성인 환자의 만성 체중 관리를 위해 저칼로리 식이 요법 및 운동 요법의 보조제로서 주 1회 투여하는 피하주사로 승인받았다. 투여 대상은 ▲초기 체질량지수(이하 BMI)가 30 kg/m² 이상인 비만 환자 또는 ▲한 가지 이상의 체중 관련 동반질환(예, 고혈압, 이상지질혈증, 2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관계 질환)이 있으면서 초기 BMI가 27 kg/m² 이상 30 kg/m² 미만인 과체중 환자다.비만 치료제로 경쟁약으로 볼 수 있는 한국노보노디스크가 세마글루타이드 성분 오젬픽에 이어 위고비까지 출시하면서 마운자로의 출시 일정에 관심이 쏠리는 상황.이 가운데 한국릴리는 출시 일정이 정해지지 않은 시점에서 미디어세션을 개최, 마운자로의 존재감 알리기에 나섰다.한국릴리 존 비클 대표이사는 "마운자로가 국내 출시, 급여를 받아 환자들의 접근성이 확대됐으면 좋겠다"며 "안정적으로 치료제를 공급하기 위해 노력하고 있다. 200억 달러 이상을 생산 등 공급능력 확대를 위해 노력하고 있다"고 강조했다.특히 비만 보다는 성인 2형 당뇨병에서의 치료제 활용 필요성을 적극 알려 나가는 점을 주목할 만하다. 비만보다는 당뇨병에 초점을 맞춰 임상현장을 공략하겠다는 포석으로 풀이된다.최근 대한당뇨병학회가 위고비 출시 이 후 치료 아닌 '미용'에 초점이 맞춰지면서 치료제 오남용을 주의해야 한다는 목소리를 낸 것과 일맥상통 한다. 권혁상 당뇨병학회 간행이사(여의도성모병원 내분비내과)는 "비만을 동반한 2형 당뇨병 환자는 당화혈색소 개선과 체중감량을 목표로 치료해야 한다"며 "여전히 많은 국내 2형 당뇨병 환자들의 당화혈색소(HbA1c), 체질량지수(BMI) 조절에 어려움을 겪고 있어 이들의 치료 예후 개선을 위해 적극적인 관리가 필요하다"고 설명했다.그는 "사견이지만 최근 비만 치료제가 비대면 진료로 활용되는 것이 걱정"이라며 "비대면 진료를 반대하는 것은 아니지만 비만 치료 약물의 경우는 대면진료가 우선시 돼야 한다"고 강조했다. 이 같은 상황에서 '마운자로'는 2형 당뇨병 환자 치료에 있어 큰 변화를 일으킬 것이라는 평가다. 최성희 당뇨병학회 홍보이사(분당서울대병원 내분비내과)는 "이 약은 성인 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 식이 요법과 운동 요법의 보조제로 투여된다"라며 "최근 세마글루타이드 성분 위고비가 출시됐다. 당뇨병 보다는 비만에 포지셔닝 되는 목소리가 있는데 개인적인 기대이지만 당뇨병 치료제로 주목해야 한다"고 설명했다.그는 "개인적으로는 마운자로는 당뇨병에 우선시하는 것 같아 감사하다"며 "질병으로 바라보고 접근하는 것이 중요하다. 진료현장에서 중요한 것이 급여인데 이를 위한 노력이 병행됐으면 한다"고 덧붙였다.
2024-11-08 12:27:28외자사

'연2회 투여' 편리성에 승부거는 렉비오…급여전략 먹힐까?

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국노바티스가 고지혈증 치료제 렉비오의 급여권 진입에 열을 올리고 있다.보험당국과 급여 논의를 벌이는 동시에 학계를 통해 치료제 필요성을 알려나가는 '투 트랙' 전략을 구사하며 속도를 내고 있는 것.특히 적응증이 겹치는 암젠 레파타(에볼로쿠맙)가 이미 급여를 적용받고 있다는 점에서 약가 수준이 쟁점이 될 것으로 예상된다.한국노바티스 siRNA 기반 고지혈증 치료제 렉비오 제품사진.8일 제약업계에 따르면, 최근 한국노바티스가 건강보험심사평가원에 siRNA 기반 치료제 렉비오(인클리시란)에 대한 급여 등재를 추진중인 것으로 확인됐다.렉비오는 국내에서 처음 허가 받은 계열 내 최초(First-in-class) siRNA 제제다. 체내에 자연적으로 존재하는 siRNA를 활용, LDL-콜레스테롤(LDL-C)을 높이는 PCSK9 단백질 생성을 억제해 혈액내 LDL-C를 감소시킨다.지난 6월 식약처로부터 허가를 받은 렉비오는 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 또는 ASCVD와 동등한 위험성이 있거나 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HeFH)으로 진단받은 환자를 대상으로 한다. 노바티스는 렉비오 급여를 신청하며 최근 심평원과 본격적인 논의를 벌이고 있다.직접적인 경쟁 품목인 암젠 PCSK9 억제제 계열 치료제 레파타가 이미 급여로 적용 중인 것을 고려하면 경쟁을 위해선 급여가 필수적이다. 반면, 심평원 입장에서는 렉비오 급여 논의 시 대체약제로 레파타를 고려할 것으로 평가된다.한국지질‧동맥경화학회 이상지질혈증 진료 가이드라인 5판 주요 내용이다. PCSK9 억제제의 경우 스타틴, 에제티미브 사용에도 불구 목표 LDL-C를 도달하지 못할 경우 투여를 권고하고 있다.국내 의학회 가이드라인 상 스타틴 및 에제티미브 복합제 이후 약제로 PCSK9 억제제 계열 치료제를 제시하고 있는 만큼 렉비오도 해당 사항에 그대로 추가될 가능성이 높다.참고로 레파타는 초고위험군 ASCVD 환자에게 최대 내약 용량의 스타틴과 에제티미브를 병용투여 했음에도 LDL-C 수치가 70mg/dL 이상이거나 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않는 경우에 급여로 사용할 수 있다.급여권에 진입한 레파타의 가격은 1회 투여 당 12만 1000원이다. 권장 용량은 2주 1회 또는 월 1회 420mg(3회 투여분)으로 더 많은 용량을 투여하는 월 1회를 기준으로 했을 때 145만 2000원의 비용이 든다.심평원 입장에서는 레파타라는 대체약제가 존재하는 만큼 이를 바탕으로 렉비오의 약가를 평가할 가능성이 적지 않다.그래서일까. 최근 노바티스는 임상현장에서의 치료제 필요성을 적극 알려 나가는 전략을 구사하고 있다. 왼쪽부터 김병극 신촌세브란스병원 교수(심장내과), 박경우 서울대병원 교수(순환기내과)다. 노바티스가 개최한 행사에 참석한 이들 모두 렉비오가 임상효과와 이상반응, 복약순응도 면에서 의료현장에서 적극 활용돼야 한다고 강조했다.임상현장에서 치료제 필요성을 알리면서 심평원과 급여 협상을 벌이겠다는 것으로 해석된다.동시에 연 2회만 의료진이 환자에게 주사하는 형태인 점을 내세워 경쟁 품목과의 차별점을 강조하고 있다.노바티스가 개최한 행사에 참석한 김병극 신촌세브란스병원 교수(심장내과)는 "ASCVD Event를 겪었던 환자는 더 낮은 LDL-C 목표에 도달해야 하고 이를 오랫동안 유지해야 한다"며 "치료에도 불구하고 많은 환자들의 낮은 복약순응도와 낮은 LDL-C 목표 도달은 ASCVD Event 위험을 높이는 주요 요인"이라고 지적했다.그는 "스타틴은 매일 복용해야 하고, 레파타는 26번 주사해야 한다/ 상대적으로 렉비오는 2번만 의료진이 주사하는 형태"라며 "편의성과 동시에 아무리 스타틴을 복용해도 효과를 보이지 않는 환자가 있을 때 상당히 난감하다. 이 경우에도 렉비오를 고민해 볼 수 있게 됐다"고 평가했다.함께 자리한 박경우 서울대병원 교수(순환기내과) 역시 "렉비오는 6개월에 한 번 투여하는 약제로 약물 사용의 순응도를 개선해 실제 임상현장에서의 실질적이고 지속적인 LDL-C 저하를 통해 심혈관계 위험을 낮출 것"이라고 기대했다. 
2024-11-08 05:30:00외자사
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