[메디칼타임즈=문성호 기자]성인 뇌전증 치료 신약 '엑스코프리'와 아토피 피부염 치료제 '넴루비오'를 포함한 총 5개 신약 성분이 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 심의를 통과하며 급여권 진입에 청신호를 켰다. 아울러 신세포암 치료제 '카보메틱스' 등 3개 약제의 급여 범위 확대도 적정성을 인정받았다.심평원은 약평위 결과를 공개했다.건강보험심사평가원은 2일 2026년 제7차 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 열고, 결정신청 약제의 요양급여 적정성 및 위험분담계약 약제의 사용범위 확대 적정성을 심의한 결과를 공개했다.엑스코프리·넴루비오 등 5개 신약 급여 적정성 인정이번 약평위 심의 결과, 효능·효과 측면에서 임상적 유용성을 인정받은 5개 품목이 급여 적정성을 인정받았다.먼저 동아에스티가 신청한 성인 뇌전증 치료 신약 '엑스코프리정(세노바메이트)'은 기존 항뇌전증약으로 조절이 되지 않는 부분발작 환자의 부가요법에 대해 '급여의 적정성이 있음'으로 통과됐다.갈더마코리아의 아토피 피부염 치료제 '넴루비오(네몰리주맙)'은 국소 치료제로 조절이 안 되는 중등도-중증 성인 및 청소년(12세 이상) 환자 치료에 대해 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있는 것으로 조건부 통과됐다.한국얀센의 치료저항성 우울증 치료제 '스프라바토(에스케타민염산염)'와 한국세르비에의 담관암 치료제 '팁소보정(이보시데닙)' 역시 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있다는 결과를 받아들었다. 또한 메디슨파마의 희귀질환 치료제인 '옥스루모주(루마시란나트륨)'는 제1형 원발성 고옥살산뇨증 치료에 대해 급여 적정성을 온전히 인정받았다.카보메틱스·린파자 등 3개 품목 급여 범위 확대기존 위험분담계약(RSA) 약제들의 급여 사용범위 확대 심의에서도 긍정적인 결과가 이어졌다.입센코리아의 신세포암 치료제 '카보메틱스정(카보잔티닙)'은 1차 치료에 실패한 전이성·재발성 투명 신세포암 단독요법에 대해 급여 확대의 적정성을 인정받았다.한국교와기린의 '크리스비타주사액(부로수맙)'은 FGF23 관련 저인산혈증성 구루병 및 골연화증 성인 환자로의 급여 확대가 타당한 것으로 심의됐다. 한국아스트라제네카의 난소암 치료제 '린파자정(올라파립)' 역시 고도 상피성 난소암·난관암·일차 복막암 성인 환자의 병용 유지 요법에 대해 급여 확대 적정성을 인정받아 환자들의 접근성이 대폭 향상될 전망이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]글로벌 제약·바이오 시장에서 만성 신부전으로 이어지는 희귀 난치성 신장 질환인 'IgA 신병증' 치료 신약들이 쏟아져 나오며 각축전을 벌이고 있다. 오츠카제약의 IgA 신병증 치료제 '보이잭트(시베프렌리맙)'가 장기 임상 3상 시험에서 신장 기능 보존 및 개선 효과를 입증하며 미 식품의약국(FDA) 정식 승인에 한 걸음 더 다가섰다.오츠카제약은 원발성 IgA 신병증 성인 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 'VISIONARY' 연구의 2년 차 탑라인(Top-line) 결과를 발표했다.2일 제약업계에 따르면 최근 오츠카제약은 원발성 IgA 신병증 성인 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 'VISIONARY' 연구의 2년 차 탑라인(Top-line) 결과를 발표했다.IgA 신병증(IgA nephropathy, IgAN)은 사구체에 면역글로불린 A(IgA)가 침착되면서 염증과 신기능 저하를 유발하는 대표적인 1차성 사구체 질환이다. 국내 사구체신염의 약 40%를 차지하며, 사회·경제 활동이 활발한 20~40대에서 흔히 발병하는 것이 특징이다. 일반적인 만성콩팥병(CKD)이 고령층에서 당뇨병·고혈압과 연관돼 나타나는 경우가 많은 것과 달리, 비교적 젊은 연령대에서 발병해 말기 신부전으로 진행된다는 점에서 질병 부담이 매우 높다.이 가운데 보이잭트는 지난 2025년 11월, 대리 평가지표인 '단백뇨 감소' 효과를 바탕으로 미 FDA로부터 가속승인(Accelerated Approval)을 획득한 최초이자 유일한 선택적 APRIL(A Proliferation-Inducing Ligand) 억제제다. 4주에 1회 환자가 스스로 투여하는 피하주사(SC) 제형으로 개발됐다.이번에 공개된 24개월 최종 데이터는 기존의 가속승인을 정식 승인(Full Approval)으로 전환하기 위한 핵심 확정적 평가지표(Confirmatory Endpoint)다.임상 결과, 보이잭트 투여군은 위약 대조군과 비교해 신장 기능의 핵심 지표인 추정 사구체여과율(eGFR)의 연간 감소율(Slope)과 기저치 대비 평균 변화량 모두에서 통계적으로 유의미한 안정화 및 개선 효과를 증명했다.특히 이번 장기 데이터는 글로벌 만성콩팥병 개선기구(KDIGO) 가이드라인이 제시하는 '연간 eGFR 감소 폭 1 mL/min/1.73㎡ 미만' 수준으로 신장 기능 저하를 강력하게 억제해, 만성 신부전 및 말기 신부전(ESKD)으로의 진행 위험을 크게 낮추는 임상적 가치를 확인했다. 안전성 프로파일 역시 위약군과 유사해 장기 투여 시의 우수한 내약성을 입증했다.오츠카제약 존 크라우스(John Kraus) 수석 부사장은 "신기능이 지속적으로 저하되는 IgA 신병증에서 2년 동안 신장 기능을 보존할 뿐만 아니라 개선까지 이뤄낸 것은 환자들에게 매우 중요한 치료적 진전"이라고 강조했다.크라우스 부사장은 "이번 연구는 광범위한 B세포 고갈을 유발하지 않으면서도, 질환의 근본적인 유발 인자만을 표적으로 삼아 장기적인 신장 예후를 개선하는 '선택적 APRIL 저해 요법'의 임상적 증거를 더욱 강화했다"며 "미국 FDA와 정식 승인을 위한 추가 생물학적제제 허가 신청(sBLA) 절차를 신속히 진행하겠다"고 밝혔다.글로벌 시장 신약 등장 속 국내 임상 현장은?한편, 이번 임상 성공으로 글로벌 IgA 신병증 시장의 주도권 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.현재 글로벌 시장은 최초로 정식 승인을 획득한 경구용 치료제 '타르페요(부데소니드)'와 '필스파리(스파르센탄)'가 선점한 상태다. 여기에 노바티스의 '파발타(입타코판)'와 '반라피아(아트라센탄)' 등이 가속승인을 받으며 시장에 가세하고 있다.문제는 이처럼 글로벌 시장 경쟁이 뜨겁게 달아오르는 반면, 국내 임상 현장의 상황은 상대적으로 초라하다는 점이다. 현재 언급된 혁신 신약들의 국내 도입은 이제 막 걸음마를 뗀 시작 단계에 불과하기 때문이다.가장 도입 속도가 빠른 품목은 에베레스트메디신이 아시아 판권을 확보한 '네페콘(미국명 타르페요)'이다. 네페콘은 지난 2023년 식품의약품안전처의 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상 1호로 지정된 데 이어 2024년 국내 허가를 획득하며 물꼬를 텄다.그러나 허가 이후에도 연간 수천만 원에 달하는 고가의 약가 장벽과 건강보험 급여 등재 절차가 남아 있어, 실제 임상 현장에서 환자들이 폭넓게 처방받기까지는 여전히 시간이 걸릴 것으로 예상된다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 여성암 중 사망률 1위를 기록하고 있는 난소암은 초기 자각 증상이 없어 환자의 70% 이상이 3기 이상의 진행성 단계에서 발견된다. 수술과 항암치료를 통해 대다수가 완전관해에 도달하지만, 높은 재발률로 인해 후속 치료 단계로 진입할수록 생존율이 급격히 떨어진다. 이에 임상 현장에서는 첫 치료 이후 재발을 차단하기 위한 '1차 유지요법'의 중요성을 입증, 제도권 편입을 지속 요구해 왔다. 2일 세브란스병원 김상운 교수(산부인과)를 만나 난소암 치료 전략 변화 속 건강보험 급여 논의가 본격화되고 있는 '린파자(올라파립, 아스트라제네카)-베바시주맙' 병용요법의 임상적 가치에 대해 들어봤다.세브란스병원 산부인과 김상운 교수는 린파자-베바시주맙 병용요법이 난소암 1차 유지요법으로서 임상현장에서 큰 가치를 지니고 있다고 평가했다."OS 효과 입증된 치료, 1차서 기회 확대해야"최근 발표된 국가암등록통계에 따르면, 국내 난소암 발병률은 고령화와 출산율 저하 등의 요인으로 인해 지속적인 증가 추세에 있다. 특히 환자 2명 중 1명은 가정과 사회에서 가장 활발히 중추적 역할을 수행하는 40~50대에 발병하는 것으로 나타나 조기 치료와 제도적 지원의 필요성이 커지고 있다. 김상운 교수는 "상피성 난소암 환자 중 BRCA 변이를 포함해 '상동재조합결핍(HRD) 양성'을 나타내는 환자 비율은 국내 임상 데이터 기준 평균 60% 이상, 많게는 65~70%에 달할 만큼 높은 비중을 차지한다"며 "이들은 PARP 억제제와 표적항암제 병용 유지요법을 통해 치료 혜택을 기대할 수 있는 핵심 환자군"이라고 설명했다.이 가운데 급여 논의 중인 린파자-베바시주맙 병용요법의 결정적인 차별점은 바로 HRD 양성 환자에서 전체생존기간(OS)의 개선 근거를 확보하고 있다는 점이다. 다른 PARP 억제제들도 무진행생존기간(PFS) 연장 효과는 확인됐으나, OS 개선까지 증명해 낸 데이터는 1차 유지요법 영역에서 린파자-베바시주맙 병용요법이 유일하며, 이는 임상 현장에서 주목하는 차별점이다.  실제 주요 3상 임상인 'PAOLA-1' 연구 5년 추적 분석 결과에 따르면, HRD 양성 환자군에서 린파자-베바시주맙 병용요법군의 5년 OS는 65.5%로, 베바시주맙 단독군(48.4%)과 비교해 유의미한 생존율 향상을 보여줬으며 사망 위험을 38%나 감소시켰다(HR=0.62). mPFS 역시 병용요법군이 46.8개월로 단독군(17.6개월) 대비 2배 이상 연장되며 질병 진행 또는 사망 위험을 59% 줄였다(HR=0.41).   김상운 교수는 "보건당국 역시 약제 급여나 정책 결정 과정에서 PFS보다 종착지인 OS 데이터를 보다 중요하게 평가한다"며 "그만큼 임상 현장과 정부 모두에게 지대한 의미를 갖는 확실한 근거"라고 부연했다.  무엇보다 김 교수가 린파자 병용요법의 1차 급여 진입을 강조하는 배경에는 반복되는 재발로 인해 치료가 까다로워지는 난소암 고유의 질환 특성이 자리 잡고 있다.그는 "난소암은 3기 이상 진행성 단계에서 진단되더라도 초기 수술과 항암치료로 70~80%는 완전관해(CR) 상태를 만들지만, 시간이 흐르면 상당수 환자가 재발을 겪게 되고 재발이 반복될수록 완치 가능성은 소멸된다"며 "2차, 3차 치료로 넘어갈수록 재발 간격은 점점 더 짧아지고 결국 치료가 불가능해져 사망에 이르게 된다"고 우려했다.  이어 김상운 교수는 "따라서 첫 단추인 1차 치료 이후 재발까지의 기간을 얼마나 늘릴 수 있는지가 무엇보다 중요하다"며 "1차 유지요법 단계에서 확인된 PFS 혜택이 최종 OS 개선으로 직결된다는 것을 보여준 치료 옵션은 흔치 않다"고 평가했다.김상운 교수는 린파자-베바시주맙 병용요법이 급여권이 들어갈 경우 임상현장 치료전략 맨 앞자리에 자리할 것으로 전망했다."치료제 아끼기보다 1차서 확실히 막아야"만약 린파자-베바시주맙 병용요법의 급여가 신설된다면 임상 현장의 치료 패러다임 역시 큰 변화가 예상된다. 후속 치료 단계에서 약제를 사용하는 것보다 초기 치료 단계부터 병용하는 것이 환자의 생존 기간 자체에 차이를 만들어내기 때문이다. 김상운 교수는 급여가 적용될 경우 "우선 1차 유지요법을 최대한 선제적이고 적극적으로 시행하는 방향으로 패러다임이 완전히 변화할 것"이라며 "재발한 뒤에 손을 쓰는 것보다, 처음부터 확실하게 생존 혜택을 누릴 수 있도록 유도하는 것이 중요하다"고 단언했다.  특히 그는 "어차피 현재도 비급여 상태일지라도 대부분의 환자는 결국 재발을 겪으며 후속 단계에서 이 약제들을 비용을 들여 사용하게 된다. 그렇다면 임상적 효과가 극대화되는 앞단(1차 유지요법)에서 사용할 수 있도록 길을 열어주는 것이 당연하다"고 피력했다.  일각에서 후속 치료 옵션 고갈을 우려해 좋은 약제를 뒤로 아껴두어야 한다는 의견에 대해서도 반박했다.  김상운 교수는 "의료진 입장에서 후속 치료 옵션이 없어지는 것을 걱정할 이유가 없다"며 "치료제를 안 쓰고 아껴두는 것이 중요한 게 아니라, 아예 후속 치료 자체를 쓰지 않아도 되는 완벽한 상황을 1차에서 만드는 것이 가장 중요하기 때문"이라고 단호하게 말했다. 2차, 3차 단계에서 쓸 무기를 남겨두기 위해 1차 단계에서 입증된 최선의 카드를 주저할 필요가 없다는 지적이다. 물론 병용요법 특성상 총 재정 비용 상승에 대한 우려로 정부의 셈법이 복잡하지만, 김상운 교수는 정부의 보다 적극적인 행정 절차와 제도 편입 의지가 필요하다고 강조했다. 확실하게 생존 혜택이 확인된 치료에 대해서는 정부가 환자 생존율 향상을 위해 적극적으로 검토해야 한다는 것이다.  김상운 교수는 "단순히 약제비 총합만 보면 병용요법이 비싸 보일 수 있지만, 이를 단편적인 비용 논리로만 재단해서는 안 된다"며 "비용이 일부 더 소요되더라도 환자에게 확실한 전체 생존 혜택을 제공할 수 있고 그 차이가 크지 않다면 국가 보건의료 차원에서 충분히 도입할 가치가 있다"고 제언했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국릴리는 세이야 코마츠(Seiya Komatsu)를 한국릴리 신임 대표이사로 선임한다고 1일 밝혔다.한국릴리 세이야 코마츠 신임 대표이사세이야 코마츠 한국릴리 신임 대표이사는 일라이 릴리 앤드 컴퍼니(이하 릴리) 본사에 채용 담당자로 입사한 이후 일본과 미국에서 영업, 마케팅, 사업 혁신, 조직 운영 등 다양한 분야를 두루 경험해온 글로벌 비즈니스 리더다. 미국 브리검영대학교(Brigham Young University)에서 경영학 석사(MBA)를 마친 세이야 코마츠 대표이사는 일본릴리 당뇨병 사업부 영업을 시작으로 글로벌 본사에서 비즈니스 혁신 업무, 미국 텍사스 지역 영업 지점장 등 다양한 역할을 수행한 바 있다. 2020년부터는 일본릴리에서 인크레틴 포트폴리오의 브랜드 마케팅을 총괄했으며, 한국릴리 대표이사 선임 직전까지 일본릴리 신경과학사업부 총괄 부사장으로 재직했다.세이야 코마츠 대표이사는 취임 소감을 통해 "한국은 세계적 수준의 바이오 인프라와 우수한 연구 인력을 갖춘 릴리의 핵심 전략 시장으로, 앞으로도 혁신 신약의 신속한 도입과 국내 환자들의 치료 접근성 향상을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 한국릴리는 현재 심혈관·대사질환, 신경퇴행성 질환, 종양학, 면역학 등 다양한 치료 영역에서 혁신 치료제 공급과 임상 연구를 진행하며 국내 헬스케어 발전에 기여하고 있다. 최근에는 보건복지부와 5억 달러 규모의 투자 협약을 체결하고, 인천 송도에 릴리 게이트웨이 랩스(LGL) 한국 거점 구축을 추진하는 등 한국 바이오 혁신 생태계와의 협력을 한층 강화하고 있다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 강직척추염 치료 시장에서 비스테로이드성 항염제(NSAIDs) 등 기존 경구 약제 처방 이후, 주사제 단계로 넘어가지 않고 곧바로 경구용 JAK 억제제로 치료를 이어갈 수 있는 길이 열렸다.그동안 주사제(생물학적제제) 위주로 짜여있던 강직척추염 치료 패러다임이 '경구제에서 경구제로의 치료 연속성'을 중심으로 재편될지 주목된다.경희대병원 류마티스내과 홍승재 교수가 린버크의 강직척추염 급여 확대 임상적 의미를 평가하고 있다.한국애브비는 1일 JAK1 억제제 '린버크(우파다시티닙)'의 강직척추염 건강보험 급여 확대를 기념하는 기자간담회를 개최하고, 임상 현장에서의 유연해진 치료 전략을 공유했다.급여 기준 확대에 따라, 린버크는 두 가지 종류 이상의 NSAIDs 혹은 DMARDs(항류마티스 약제)로 3개월 이상 치료했음에도 효과가 미흡하거나 부작용으로 중단한 중증 성인 활동성 강직척추염 환자에게 생물학적제제 치료 경험 여부와 관계없이 급여가 적용된다.즉, 1차 경구 약물 치료에 실패한 환자가 주사제 투여 단계에 진입하지 않더라도, 곧바로 '경구제'인 린버크를 선택해 치료의 일관성을 유지할 수 있게 된 셈이다.이날 간담회에 연자로 나선 경희대병원 류마티스내과 홍승재 교수는 이번 급여 확대가 지닌 가장 큰 임상적 가치로 '치료의 연속성'과 '경구제의 편의성'을 꼽았다.홍승재 교수는 "특히 이번 급여 기준 확대로 NSAIDs나 DMARDs 치료 후 주사제를 거치지 않고 경구제에서 경구제로 치료를 이어갈 수 있는 선택지가 마련됐다는 점에서 의미가 크다"며 "학업과 직장생활, 출장 및 해외 활동 등으로 바쁜 일상을 보내는 젊고 활동적인 환자에게 투약 편의성과 치료의 연속성을 고려한 핵심 선택지가 될 것"이라고 강조했다.이어 홍 교수는 "비용효과성이 높은 약제에 대한 환자 접근성이 개선됐다는 점은 건강보험 재정의 지속가능성 측면에서도 긍정적인 변화"라며 "앞으로 환자 개개인의 질병 상태뿐 아니라 생활 방식과 치료 선호도까지 고려한 보다 유연한 치료 전략을 수립할 수 있을 것"이라고 내다봤다.104주 장기 통증·염증 감소 데이터 '주목'이날 현장에서는 생물학적제제 치료 경험이 없는 활동성 강직척추염 환자를 대상으로 한 대규모 임상 연구(SELECT-AXIS 1 및 장기연장연구)의 구체적인 수치들이 공개되며 린버크의 임상적 유용성을 뒷받침했다.임상 데이터에 따르면, 린버크 15mg 투여군은 복용 후 단 2주 차부터 임상적 반응을 보이기 시작했다. 치료 효과의 주요 지표인 'ASAS40(국제척추관절염평가학회 반응 기준 40% 이상 개선)' 달성률은 2주 차에 이미 16.7%를 기록해 위약군(1.1%)을 크게 앞질렀으며, 14주 차에는 54.0%까지 상승했다(위약군 27.6%).이러한 효과는 장기 투여 시에도 유지돼, 104주 차 기준 린버크 유지군은 85.9%, 위약에서 린버크로 전환한 환자군은 88.7%의 높은 ASAS40 달성률을 보였다.객관적인 염증 및 통증 수치에서도 유의미한 개선이 확인됐다. 고민감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 염증 점수는 2주 차부터 위약군 대비 유의하게 감소했고, 14주 차에는 기저치 대비 8.20점 감소하는 강력한 염증 억제 효과를 보였다(위약군 0.18점 상승). 이 효과 역시 104주 차까지 지속돼 각각 8.03점, 6.79점의 감소세를 유지했다.환자들이 가장 고통을 호소하는 등 통증(Back Pain) 점수 역시 2주 차부터 유의한 개선을 보였으며, 14주 차에 3.21점 감소해 위약군(1.68점 감소) 대비 우수한 통증 완화 효과를 입증했다. 통증 개선 효과 역시 104주 차 장기 추적 조사에서 각각 4.79점, 4.46점의 감소 폭을 나타내며 효과의 지속성을 증명했다. 안전성 프로파일 또한 기존 연구와 일관되게 전반적으로 양호하고 내약성이 좋은 것으로 관찰됐다.홍승재 교수는 "린버크의 빠른 통증 개선과 질병 활성도 호전 효과는 임상연구인 SELECT-AXIS 1 연구에서 확인되었을 뿐 아니라, 실제 진료 현장 데이터(Real-world evidence)인 'UPSTAND' 및 'UPSPINE' 연구를 통해서도 일관되게 관찰됐다"고 설명했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국아스텔라스는 전이성 위암 표적치료제 '빌로이주 300mg(졸베툭시맙)'을 국내 출시한다고 1일 밝혔다.한국아스텔라스 전이성 위암 표적치료제 빌로이 300mg 제품사진.이번 300mg 용량 도입은 의료 현장 내 조제 효율성을 높이고, 투약 준비 과정의 편의성을 개선하기 위한 것으로, 기존 100mg 용량에 더해 다양한 용량 옵션을 제공하게 됐다.특히 300mg 도입으로 환자 투약 시 필요한 바이알 수가 기존 용량 대비 약 67% 감소해 조제 과정이 간소화되고, 투약 준비 시간 단축 및 의약품 폐기물 절감 효과가 기대된다. 예를 들어, 빌로이의 표준 용법·용량에 따라 체표면적이 1.5m²(신장 160cm, 체중 51kg)인 환자를 기준으로 제1주기 이후 유지용량(3주 기준) 투여 시 빌로이 100mg은 9바이알이 필요한 반면, 빌로이 300mg은 3바이알로 조제 및 투여가 가능하다.한국아스텔라스는 이번 빌로이 300mg출시를 통해 기존 100mg 제품과 함께 국내 허가 받은 모든 용량을 국내에 공급하게 되면서, 의료진이 필요에 따라 보다 유연한 처방 및 투약 계획을 수립할 수 있는 환경을 마련했다. 빌로이는 '클라우딘 18.2(Claudin 18.2)'를 표적으로 하는 전이성 위암 치료제로, 해당 기전을 기반으로 한 전이성 위암 치료제로서는 세계 최초로 허가된 치료 옵션이다. 클라우딘 18.2는 전체 위암 환자 3명 중 1명에게 발현되며, 전이성 위암에서 적용 가능한 표적치료제 중 가장 넓은 환자군을 갖는 표적이다.서울아산병원 종양내과 형재원 교수는 "빌로이는 국내에서 HER2 표적치료제 허가 이후 14년만에 나타난 혁신적인 표적치료제이자, HER2 음성, 클라우딘 18.2 양성 전이성 위암 환자들의 정밀 치료를 위한 치료 옵션으로, 이번 300mg 출시는 의료 현장에서 신속하게 환자들을 치료하는 데 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.그는 "다만, 아직 빌로이에 대한 보험 급여 등재 절차가 진행되고 있다 보니, 환자들이 아직도 전문의의 의학적 판단이 아닌 환자들의 재정 상황에 따라 치료 옵션을 처방해야 하는 안타까운 상황이다. 이 부분이 조속히 해결되길 기대한다"고 말했다.김진희 한국아스텔라스 항암제 사업부 총괄 전무는 "이번 빌로이 300mg 출시는 의료 현장의 미충족 수요 개선을 위한 한국아스텔라스의 지속적인 노력의 결과"라며, "앞으로도 한국아스텔라스는 전이성 위암의 치료 환경 개선을 위해 의료진과 환자의 목소리에 귀 기울이며 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자] 2형 당뇨병 치료의 패러다임이 빠르게 변화하고 있다. 단순히 혈당 수치만을 낮추던 과거의 방식을 탈피해, 환자의 기저질환과 합병증 위험을 종합적으로 관리하는 '환자 중심 맞춤형 통합 치료'가 글로벌 스탠다드로 자리 잡았다. 미국당뇨병학회(ADA)와 대한당뇨병학회(KDA) 등 국내외 학계는 이미 두터운 임상적 근거를 바탕으로 진화된 치료 지침을 제시하고 있으나, 국내 임상 현장의 시계는 보수적인 급여 기준에 묶여 제자리에 멈춰 서 있다는 지적이 매섭다.시계 멈춘 당뇨병용제 일반원칙최신 글로벌 가이드라인이 명시하는 치료의 종착지는 명확하다. 단순한 당화혈색소(HbA1c) 강하를 넘어, 심혈관 및 신장 합병증 예방과 환자의 수명 연장, 삶의 질(QoL) 개선을 최우선으로 고려하는 것이다. 특히 최근 비만 치료제로도 각광받는 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1RA) 등의 인크레틴 제제는 대규모 임상 연구(CVOT)를 통해 그 임상적 가치를 입증했다.이에 따라 글로벌 지침에서는 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD)이나 만성 신부전, 뇌졸중 등을 동반한 2형 당뇨병 환자에게 당화혈색소 수치나 메트포르민 투여 여부와 관계없이 초기부터 적극적으로 병용 처방할 것을 강력히 권고하고 있다. 약제 자체의 '계열 효능(Class Effect)'을 인정해 의사가 환자의 상태에 따라 가장 적합한 약제를 유연하게 선택할 수 있도록 길을 열어둔 것이다.반면 보건복지부와 건강보험심사평가원이 고수하고 있는 국내 급여 기준인 '당뇨병용제 일반원칙'은 철저히 낡은 행정적 기준에 갇혀 있다. 현행 고시상 GLP-1RA 계열을 급여로 처방하려면 반드시 메트포르민과 설포닐레아(SU)제제를 먼저 사용하고도 실패했다는 기록을 증명해야만 한다.이 같은 기준이 확립된 것은 2010년대로 거슬러 올라간다. 2000년대 초반 고가의 신약이었던 '아반디아(로시글리타존)' 등이 국내 도입될 당시, 정부는 건강보험 재정 방어를 목적으로 의학적 타당성보다는 '가장 저렴한 구형 약제 조합(SU+메트포르민) 실패 후 신약 허용'이라는 계단식 규제 틀을 짰다. 이후 당뇨병 치료 패러다임이 '합병증 예방'으로 완전히 진화했음에도 불구하고, 보건당국은 15년 전 해묵은 가이드라인의 틀을 여전히 고수하고 있는 셈이다.이로 인해 임상 현장에서는 저혈당 위험과 체중 증가 부작용이 뚜렷한 SU 제제를 환자에게 먼저 먹여보고, 몸이 망가진 후에야 체중을 줄이고 합병증을 막아주는 최신 GLP-1RA 계열을 처방할 수 있는 구조적 모순이 강제되고 있다.임상 현장에서는 당뇨병 약제 글로벌 및 국내 가이드라인과 급여기준에 차이가 존재하면서 적극적인 치료에 한계가 있다고 지적하고 있다.오젬픽, 무늬만 급여에 의사들은 '삭감 공포'최근 임상 현장에서 가장 뜨거운 화두인 '오젬픽(세마글루티드, 노보노디스크제약)'의 건강보험 급여 적용 역시 기형적인 규제 틀에서 벗어나지 못했다. 오랜 기다림 끝에 국내 급여권에 진입했으나, 보건당국이 설정한 세부 고시가 빡빡해 '생색내기용 급여'라는 비판이 쏟아지고 있다.오젬픽의 현행 급여 기준을 살펴보면 일반원칙에 따른 제한에 더해, 메트포르민과 SU 혹은 기저인슐린과의 3제 요법 조건은 물론, 심혈관 질환 동반 여부 등에 따른 별도의 세부 개별 고시 조항을 촘촘하게 설정했다. 임상현장에서는 급여 등재 이후 지역별 심사당국 조차 급여 유권해석을 다르게 내릴 만큼 복잡한 조항 탓에 의사들은 극심한 위축을 호소하고 있다. 아무리 의학적 근거에 비춰 오젬픽 처방이 시급한 환자라 할지라도, 추후 심평원으로부터 '무더기 삭감'을 당할 수 있다는 공포감이 지배하고 있기 때문이다. 기준에 맞춰 처방전을 발행하고도 행정적 불이익을 당할지 모른다는 우려에 의사들이 처방 자체를 주저하는 기현상이 진료실 곳곳에서 벌어지고 있다.익명을 요구한 서울의 A대학병원 내분비내과 교수는 "오젬픽이 어렵게 급여화 됐음에도 불구하고, 임상 의사들 사이에서는 조금이라도 고시 기준에서 어긋나면 심평원으로부터 삭감 보복을 당할 수 있다는 생각이 지배적"이라며 "개인적으로도 아직까지 처방해보지 못했다. 기준 확립이 모호한 상태에서 삭감 위험을 감수하느니 차라리 처방을 주저하고 기존 구형 약제 조합에 머무는 쪽을 택하는 게 현실"이라고 지적했다.이처럼 까다로운 규제 위주의 약가 정책은 최근 글로벌 제약사의 최신 약제들이 한국 시장을 기피하거나 철수하게 만드는 부작용으로도 이어지고 있다. 국내 건강보험 약가 제도는 신약이 급여권에 진입할 때 대폭 깎인 가격으로 시작할 뿐만 아니라, 이후 사용량이 일정 수준을 넘어서면 '사용량-약가 연동제'에 의해 자동으로 가격이 추가 인하되는 구조를 갖고 있다.다국적 제약사 입장에서는 한국 시장에서 약가가 지나치게 낮게 책정될 경우, 전 세계 신약 약가 협상의 '기준점(가이드라인)'이 하향 조정되는 리스크를 안게 된다. 결국 팔면 팔수록 손해를 보거나 글로벌 약가 통제권을 잃게 되는 기형적 환경 탓에, 한국 환자들은 글로벌 스탠다드 신약을 가장 늦게 접하거나 치료 기회를 박탈당하는 악순환에 직면해 있다.보건복지부와 건강보험심사평가원은 대한당뇨병학회 등 임상 현장 요구에 최근 당뇨병 치료제 관련 일반원칙 개정 검토를 본격화하고 있다.중증 합병증 대란 예방이 진정한 건보 재정 절감다행히 정부도 이 같은 임상 현장의 요구와 글로벌 임상 패러다임의 변화를 인지하고 최근 제도 개선 검토에 들어간 것으로 파악된다.현재 복지부와 심평원은 당뇨병학회 등의 의견을 바탕으로 기저질환을 고려한 당뇨병용제 일반원칙의 전반적인 개편 방안을 검토 중인 것으로 알려졌다. 심평원을 중심으로 약제 조합 확대가 건강보험 재정에 미칠 영향을 분석하는 '재정 영향 평가'도 함께 진행 중인 것으로 나타났다.심평원 관계자는 "당뇨병 기준 개정은 현재 검토 중에 있으며, 학회에서 요구하는 내용들이 담길 수 있도록 논의를 진행할 계획"이라며 "임상 현장에서 보기에 부족했었던 부분이 있었던 만큼, 어느 정도 수용할 수 있는 범위를 찾고 있다"고 전했다.다만, 개정안 확정까지는 약제 조합 확대에 따른 건강보험 재정 소요 예측이 최대 관건이 될 전망이다. 이 관계자는 "당뇨병 약제는 워낙 재정 파이가 크다 보니 단기간에 예측이 끝나지 않아 현재 재정 영향 분석을 함께 진행하고 있다"며 "오젬픽 관련 고시 개정 안건이 접수돼 막 시작하는 단계"라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자] ALK 양성 비소세포폐암 치료제 시장에서 3세대 약제인 한국화이자제약 '로비큐아(로라티닙)'가 전례 없는 7년 장기 데이터를 발표하며 시장의 판도 변화를 예고했다.그동안 임상 현장에서 공고한 입지를 유지해 온 알레센자(알렉티닙), 알룬브릭(브리가티닙) 등 2세대 약제들을 넘어, 이제는 처음부터 3세대 약제로 치료를 시작하는 '세대교체'의 명분을 확고히 다졌다는 평가다.국립암센터 한지연 교수는 로비큐아가 ALK 양성 비소세포폐암에서 표준치료(SoC)로 자리매김했다고 평가했다.한국화이자제약은 30일 여의도 콘래드호텔에서 로비큐아의 글로벌 임상 3상인 'CROWN 연구'의 7년 추적 결과를 소개하는 기자간담회를 개최했다.위험비 0.19 지표…'3세대 1차 표준'될까ALK 양성 비소세포폐암은 전체 환자의 3~5%에 불과한 희귀 변이지만, 비교적 젊은 연령대에서 발병하고 진단 시점에 이미 뇌전이를 동반하는 경우가 많아 초기 치료가 필수적이다.그동안 시장은 잴코리(크리조티닙)라는 1세대 약제를 거쳐, 중추신경계(CNS) 조절 능력을 개선한 2세대 약제(알레센자·알룬브릭)들이 1차 표준 치료로 자리 잡아왔다. 그러나 임상 현장에서는 여전히 보다 강력한 내성 극복과 장기 생존율 향상에 대한 미충족 수요(Unmet Needs)가 존재했다.이번에 발표된 로비큐아의 7년 장기 추적 데이터는 이러한 시장의 흐름을 3세대로 완전히 돌려세울 만한 수치를 제시했다.임상 결과에 따르면, 로비큐아 투여군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 7년이 지난 시점에도 여전히 '도달하지 않음(NR)'을 기록했다. 대조군인 잴코리군이 9.1개월에 그친 것과 비교하면 극명한 차이다. 특히 7년 시점의 무진행생존율은 로비큐아군이 55%로, 환자의 절반 이상이 재발 없이 치료를 이어가고 있었다.질병 진행 또는 사망 위험은 대조군 대비 무려 81% 감소(위험비, HR 0.19)시켰다. 이 같은 수치는 앞서 발표됐던 5년 추적 데이터의 효과가 7년까지 꺾이지 않고 그대로 유지되고 있음을 증명한다.간담회 연자로 나선 국립암센터 한지연 교수(종양내과)는 "진행성 폐암에서 HR 0.19라는 수치는 극히 보기 드문 성적"이라며 "조기 폐암 환자가 수술 후 보조요법을 받았을 때나 나올 법한 강력한 위험 감소 효과가 4기 진행성 환자에게서 7년 동안 장기 유지됐다는 점은 임상적으로 의미가 매우 크다"고 평했다.특히 이번 데이터에서 주목할 점은 치료 시작 후 초기 24개월(2년)까지 질병이 진행되지 않은 환자의 79%가 7년 시점까지도 무진행 상태를 유지했다는 사실이다. 즉, 초기 2년의 고비만 잘 넘기면 3세대 약제의 강력한 효과를 바탕으로 장기 생존이 가능하다는 뜻이다.이 같은 장기 PFS의 비결로는 로비큐아 고유의 구조가 배경으로 꼽힌다. 뇌혈관장벽(BBB)을 높은 농도로 통과해 폐암 환자들의 가장 큰 치명타로 꼽히는 뇌전이를 원천 차단한 결과다.실제로 로비큐아군에서는 치료 시작 후 30개월이 지난 시점부터는 '새로운 두개내(intracranial) 질병 진행' 사례가 단 한 건도 보고되지 않았다. 기저시점에 뇌전이가 없던 환자는 물론, 이미 뇌전이를 동반했던 환자 모두에서 장기적인 CNS 조절 효과가 견고하게 유지됐다.한지연 교수는 "로비큐아가 이토록 장기간 PFS를 유지할 수 있었던 핵심 요인은 결국 CNS를 지속적으로 완벽하게 보호했기 때문"이라며 "뇌전이를 효과적으로 억제한 결과가 전체 장기 치료 성적으로 직결됐다"고 분석했다.장기 복용에 따른 안전성 프로필 역시 합격점을 받았다. 3·4등급 이상반응률은 77%로 높게 나타났지만, 이는 고지혈증 등 약물로 조절 가능한 지질 대사 이상이 포함된 결과다. 실제 치료 관련 이상반응으로 인해 투약을 완전히 영구 중단한 비율은 5%에 불과했으며, 치료 26개월 이후에는 새로운 영구 중단 사례조차 나오지 않았다.특히 임상 현장의 처방 패턴에 확신을 줄 수 있는 '용량 감량(Dose reduction)' 추가 분석 데이터도 함께 공개됐다. 이상반응 관리 과정에서 약물 용량을 줄이더라도 PFS와 두개내 질병 조절 효과가 저하되지 않고 그대로 유지된다는 점이 확인된 것이다."순차 치료, 환자 기회 박탈할 수도"다만 최종 관문이라 할 수 있는 전체생존기간(OS) 데이터는 아직 사전에 계획된 분석 시점에 도달하지 않아 추가 추적 관찰이 진행 중이다. 일각에서는 최종 OS 혜택이 확인될 때까지 2세대 약제를 먼저 쓰는 '순차 치료' 의견을 내놓기도 하지만, 한지연 교수는 처음부터 강력한 약제를 써야 한다고 선을 그었다.한지연 교수는 "로비큐아의 7년 PFS 커브는 기존 2세대 약제들의 OS 커브와 거의 비슷한 수준으로 흘러가고 있다"며 "이는 4기 진행성 폐암 환자가 재발 없이 버티는 기간이 기존 약제의 최종 생존 기간과 맞먹을 만큼 치료 패러다임을 바꿨다는 의미"라고 설명했다.이어 순차 치료의 한계와 관련해 "2세대 약제를 먼저 쓰게 되면 내성 발현 과정에서 ALK 변이와 상관없는 다른 우회 경로가 생기는데, 이 경우 나중에 로비큐아를 쓰더라도 효과를 보기 어렵다"며 "처음부터 완벽하게 치료해 7년 PFS 55%로 갈 수 있는 명확한 지표가 있는데도 약제를 아껴두는 것은 환자의 초기 생존 기회를 박탈하는 결과가 될 수 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 염증성 장질환(IBD) 치료 시장에서 인터루킨-23(IL-23) 억제제인 '트렘피어'가 크론병과 궤양성 대장염 모두에서 1차 생물학적제제로 건강보험 급여를 적용받으며 처방 영역 확대에 나섰다.기존 치료제에 반응이 없거나 내약성이 없는 중등도-중증 환자들에게 새로운 '1차 치료 옵션'이 열림에 따라, 임상 현장에서의 패러다임 변화가 예고된다.한국얀센(존슨앤드존슨 제약부문)은 30일 트렘피어(구셀쿠맙)의 염증성 장질환 건강보험 급여 출시를 기념하는 기자간담회를 개최하고, 국내 임상 현장에 미칠 의미와 최신 치료 전략을 공유했다.현재 국내 IBD 치료 시장은 전통적인 TNF-α 억제제를 넘어 다양한 기전의 약제들이 가세하며 춘추전국시대를 맞이하고 있다. 킨텔레스(베돌리주맙)와 스텔라라(우스테키누맙) 등 고령 환자 및 장기 투약에 강점을 가진 생물학적제제 진영에 더해, 최근에는 린버크(우파다시티닙) 등 강력한 초기 효과와 경구제 편의성을 앞세운 JAK(야누스키나제) 억제제와 제포시아(오자니모드) 같은 S1P(스핑고신-1-인산) 수용체 조절제 등 소분자제제까지 경쟁에 가세한 형국이다.대한장연구학회 정성애 회장이 가운데 이날 첫 번째 세션 발표자로 나선 대한장연구학회 정성애 회장(이대서울병원 소화기내과)은 염증성 장질환 치료 목표가 과거 단순한 임상 증상 개선에서 현재는 내시경적·조직학적 치유를 포함한 '깊은 관해(deep remission)'로 진화하고 있다는 점을 짚었다.그러면서 정성애 회장은 현재 IBD 치료 환경이 마주한 근본적인 한계를 지적했다. 정 회장은 "다양한 치료제 도입에도 불구하고 여전히 약 50%의 환자가 차선적 질병 조절 상태에 머물러 있으며, 관해율이 정체되는 '치료 한계(therapeutic ceiling)'가 관찰되고 있어 새로운 치료 전략이 요구된다"고 설명했다.이어 "이제 IBD 치료 목표는 단순한 임상적 반응과 관해를 넘어 내시경적·조직학적 치유, 나아가 궁극적으로는 '질병 경과 변경(disease modification)'까지 확장되며 진화하고 있다"며 "트렘피어와 같은 새로운 기전의 치료 옵션은 치료 전략에 대한 미충족 수요를 해결하는 데 의미 있는 역할을 할 것으로 기대한다"고 평가했다.실제로 트렘피어는 염증 매개 물질인 IL-23의 p19 서브유닛에 결합해 염증 유발 신호를 차단하는 동시에, IL-23의 주요 생성원으로 알려진 CD64+ 면역세포의 CD64 결합을 유도하도록 설계됐다. 이러한 '이중 작용 기전'을 가진 유일한 선택적 IL-23 억제제로서 기존 약제들과 뚜렷한 기전적 차별성을 보유하고 있다는 것이 정성애 회장의 설명이다. 그는 "트렘피어는 염증의 조절을 넘어 깊은 관해라는 치료 목표 달성을 지향하며, 궤양성 대장염 및 크론병에서 새로운 치료 옵션을 제시할 것"이라고 기대했다.임상서 입증된 효과…스텔라라 대비 우월성 확인함께 자리한 대한장연구학회 홍성노 IBD 연구회위원장(삼성서울병원 소화기내과)은 크론병 및 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 주요 3상 임상시험 데이터를 공유했다.크론병 환자를 대상으로 한 'GALAXI 2·3' 통합 분석 결과, 트렘피어 투여군은 기존 치료제인 '스텔라라' 대비 우월한 내시경적 관해율을 보였다.치료 48주 시점에서 내시경 반응률은 트렘피어 200mg Q4W 투여군 53%, 100mg Q8W 투여군 48%로, 스텔라라 투여군(37%) 대비 각각 16%p, 11%p 높은 수치를 기록했다. 특히 임상적 관해와 내시경적 관해를 모두 충족하는 '깊은 관해 달성률'에서도 트렘피어 투여군이 각각 34%(Q4W), 30%(Q8W)를 기록하며 스텔라라(22%) 대비 유의하게 높았다.궤양성 대장염 임상인 'QUASAR' 3상 연구에서도 긍정적인 데이터가 확인됐다. 임상연구 12주차에 트렘피어 투여군의 임상적 관해율은 23%로, 위약군(8%) 대비 유의한 차이를 나타냈다. 유지요법 44주차에는 트렘피어 200mg Q4W 투여군의 약 50%, 100mg Q8W 투여군의 약 45% 환자가 임상적 관해를 달성했으며, 내시경 관해율은 각 투여군에서 34% 및 35%, 조직학적 관해율은 61% 및 59%로 집계됐다. 대한장연구학회 홍성노 IBD 연구회위원장이와 함께 임상 현장에서 가장 주목하는 부분 중 하나인 '장기 효과 지속성'에 대해서도 임상연구 데이터가 대거 제시됐다. QUASAR 장기연장(LTE) 연구 결과, 궤양성 대장염 환자의 약 95%가 92주까지 치료를 유지했으며, 92주 시점 임상적 관해율은 트렘피어 200mg Q4W 투여군에서 74%, 100mg Q8W 투여군에서 71%로 높게 유지됐다. 내시경 관해율은 각 투여군에서 44% 및 42%, 조직학적 관해율은 각각 66%와 67%로 나타났다. 크론병 환자를 대상으로 한 GALAXI-1 5년 장기 연구에서도 기존 승인 적응증과 일관된 안전성 프로파일이 확인됐다.홍성노 위원장은 "최근 발표된 장기연장 연구에서도 지속적인 효과와 일관된 안전성이 확인됐다"며 "국내에서도 보다 초기 단계부터 깊은 관해를 목표로 하는 치료 전략 확대에 기여할 것으로 기대한다"고 강조했다.한편, 이번 급여 고시에 따라 트렘피어는 중등도-중증의 활동성 크론병 및 궤양성 대장염 환자 중 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등 보편적인 치료 약제에 반응이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 1차 생물학적제제로 급여 처방이 가능하다.한국얀센 크리스찬 로드세스 대표이사는 "존슨앤드존슨은 지난 30여 년간 염증성 장질환 분야의 미충족 수요를 해결하기 위해 혁신적인 치료제 개발에 전념해 왔다"며 "이번 급여 출시로 트렘피어의 치료 접근성이 확대되어 매우 뜻깊게 생각하며, 국내 환자들이 더 나은 삶을 이어갈 수 있도록 지원해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국민건강보험공단과 금융감독원이 실손보험으로 인한 특정 비급여 치료의 과잉 진료와 가격 상승을 억제하기 위해 손을 잡았다.건보공단과 금감원은 '비급여 적정 관리 및 공·사의료보험의 합리적 역할 설정 등을 위한 업무협약'을 체결했다.건보공단과 금감원은 '비급여 적정 관리 및 공·사의료보험의 합리적 역할 설정 등을 위한 업무협약'을 30일 체결한다고 밝혔다.그동안 비급여 치료는 시장 원리에 따라 가격과 공급·수요가 결정돼 왔으나, 이를 포괄적으로 보장하는 실손보험 구조로 인해 도수치료, 체외충격파 등 특정 비급여를 중심으로 과잉 진료가 지속된다는 지적을 받아왔다.건보공단은 이러한 과잉 진료가 실손 보험료 인상과 건보 재정 누수를 유발해 국민의 경제적 부담을 가중시키고, 비급여 진료 쏠림 현상을 낳는 등 의료체계 전반에 악영향을 미쳤다고 분석했다.이에 따라 양 기관은 범정부 차원의 실손보험 개혁 및 비급여 관리 강화에 발맞춰, 각자 보유한 건강보험·실손보험 정보를 공유하고 비급여의 과잉 팽창을 억제하기 위한 본격적인 협력을 추진하기로 했다.이번 협약의 주요 내용은 ▲관리급여 시행 및 의료계 자율시정 등에 따른 효과 모니터링 ▲건강보험과 실손보험 관계에 대한 공동 연구·조사 및 제도 개선 ▲건보공단의 재정누수 점검 시 금감원의 실손보험 자료 지원 등이다.특히 양 기관은 도수치료와 체외충격파 등에 대한 실손보험 정보를 공유함으로써 관련 치료의 가격과 사용량을 집중 모니터링하고, 비급여 관리 정책의 효과성을 함께 평가할 방침이다.건보공단과 금감원 측은 "이번 업무협약을 기반으로 비급여 적정 관리를 위해 공동 노력하겠다"며 "국민들이 안심하고 적정 진료를 받을 수 있는 보건의료 환경을 조성하기 위해 지속적으로 협력해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]인하대병원은 지난 26일 병원 지하 2층 강당에서 '2026 제6회 인하대병원 로봇수술센터 심포지엄'을 마무리했다고 29일 밝혔다.최선근 인하대병원 진료부원장이 26일 열린 '2026 제6회 인하대병원 로봇수술센터 심포지엄'에서 좌장을 맡아 행사를 진행하고 있다.인하대병원 로봇수술센터는 2018년 개소한 뒤 다학제 협진 체계를 갖추며 빠르게 성장해왔다. 현재 외과·비뇨의학과·산부인과·심장혈관흉부외과·이비인후과·호흡기내과 등 6개 진료과 28명의 전문의가 소속돼 있으며, 다빈치 로봇수술기 3대를 운영하는 인천 최대 규모 센터다.센터는 다수의 세계 최초 수술법 개발과 아시아 최초 인튜이티브 허브(Intuitive Hub) 도입 등으로 국제적 경쟁력을 인정받고 있으며, 지난 4월에는 수도권 의료기관 중 세 번째, 인천 최초로 로봇 기관지 내시경 '아이온(Ion)'을 도입해 진단부터 치료까지 아우르는 초정밀 로봇 의료 생태계를 갖췄다.심포지엄은 두 세션으로 구성됐다. 첫 번째 세션 '로봇수술 플랫폼 및 기술 혁신'은 최선근 인하대병원 진료부원장(외과 교수)이 좌장을 맡아 ▲위암 수술에서 DV5 시스템의 역할(안지영 삼성서울병원 외과 교수) ▲DV5 시스템을 활용한 내분비 수술(최준영 분당서울대병원 외과 교수) ▲로봇 기관지 내시경을 통한 폐병변 진단의 새 지평(김혜수 인하대병원 호흡기내과 교수) 등 차세대 로봇수술 플랫폼의 발전 방향을 집중 조명했다.두 번째 세션 '인하대병원 로봇수술 현황'에서는 비뇨의학과 강동혁 교수가 좌장을 맡았으며 ▲비뇨의학과 로봇수술(정두용 비뇨의학과 교수) ▲산부인과 단일공 로봇수술(최화연 산부인과 교수) ▲로봇 보조 간 절제술 초기 경험(김경덕 외과 교수) 등 원내 각 진료과의 실제 임상 경험이 공유됐다.김경덕 인하대병원 로봇수술센터장(외과)은 "이번 심포지엄이 로봇수술의 현재와 미래를 함께 살펴보고, 여러 진료과 간 협력과 발전을 도모하는 뜻깊은 자리가 됐다"며 "5000례 달성이라는 성과에 안주하지 않고, 첨단 플랫폼을 지속적으로 도입하는 동시에 각 진료과의 임상 경험을 집약해 환자에게 더욱 안전하고 정밀한 수술을 제공하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]대한보건의료정보관리사협회는 지난 27일 전국 16개 시험장에서 '2026년도 제2회 보험심사청구관리사 자격시험'을 실시했다고 밝혔다.대한보건의료정보관리사협회가 2026년도 제2회 보험심사청구관리사 자격시험을 시행했다.이번 시험은 보건의료정보관리 분야의 전문성과 보험심사 업무의 정확성을 높이기 위해 신설된 등록 민간자격 시험으로 전국에서 500여명이 응시했다.협회는 보건의료정보관리 전공자의 보험심사 전문성 강화와 실무 능력 검증을 위해 지난 2025년 3월 '보험심사청구관리사' 민간자격을 신설하고, 지난해 제1회 시험에 이어 올해 제2회 자격시험을 시행했다.지난해 시행된 제1회 보험심사청구관리사 자격시험 합격률은 78.6%를 기록했다. 협회는 제1회 시험 운영 결과를 바탕으로 시험장 운영, 수험생 안내, 감독위원 교육 등 시험 관리 절차를 보완하고, 올해 제2회 시험을 보다 안정적으로 시행하기 위해 준비해왔다.보험심사청구관리사는 의료기관의 보험심사·청구 업무를 체계적이고 전문적으로 수행할 수 있는 인력을 인증하는 자격으로, 국민건강보험법·산업재해보상보험법 등 관련 법령에 근거해 ▲요양급여기준 및 자동차보험급여기준에 따라 진료비청구명세서 작성, ▲진료비 내역의 심사 및 청구관리, ▲심사결과 사후관리, ▲진료수가 기초자료 관리, ▲요양급여 적정성 평가 관련 기초 업무 등을 수행할 수 있는 역량을 검증한다.이번 제2회 시험은 수도권을 비롯해 부산, 대구, 대전, 광주, 충남 등 전국 16개 시험장에서 동시에 시행됐다.협회는 "보험심사청구관리사 자격은 의료기관의 청구 정확성, 행정 효율성, 법적 준수성을 높이는 전문자격으로서 의미가 있다"며 "보건의료정보관리사가 보험심사·청구 영역에서 전문성을 발휘하고 주도적인 역할을 수행할 수 있도록 관련 교육과 자격 운영 체계를 지속적으로 고도화해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]건강보험 급여의 첫 문턱인 암질환심의위원회를 어렵사리 넘어선 한국세르비에의 담관(도)암 치료제 '팁소보(이보시데닙)'와 한국아스트라제네카의 난소암 치료제 '린파자(올라파립)'가 약제급여평가위원회 상정을 앞두고 있는 것으로 나타났다.두 약제 모두 치료 옵션이 극히 제한적인 암종이거나, 생존율 개선을 위해 급여 확대가 절실한 영역이라는 점에서 제약업계를 넘어 임상현장의 이목이 쏠리고 있다.한국세르비에 팁소보와 한국아스트라제네카 린파자가 담관암과 난소암 급여 적용 및 확대를 추진하고 있다.29일 제약업계에 따르면, IDH1 변이 양성 전이성 담관암 치료제인 '팁소보'와 베바시주맙 병용요법 등 난소암 1차 유지요법 급여 확대를 노리는 '린파자'가 암질심 통과 이후 차기 약평위 상정을 준비 중인 것으로 확인됐다.가이드라인 최고 등급에도 비급여 장벽 갇힌 '팁소보'임상현장의 종양내과 전문가들이 팁소보의 약평위 행보에 주목하는 이유는 담관암이 가진 '미충족 수요(Unmet needs)' 때문이다.담관암은 환자의 60~70%가 수술이 불가능한 진행성 상태에서 진단되는 암종으로, 그동안 1차 화학요법 실패 이후 사용할 수 있는 대체 약제가 전무하다시피 했다.이러한 상황에서 등장한 팁소보는 글로벌 가이드라인(NCCN)에서 유일하게 최고 등급(Category 1)으로 권고할 만큼 확실한 임상적 유용성을 입증했다. 하지만 지난 2025년 4월 암질심을 통과한 이후, 까다로운 경제성평가(경평) 과정을 거치느라 오랜 시간 발이 묶여왔다. 팁소보는 정공법으로 임상 3상 과정을 모두 거쳤다는 이유로, 경평 면제가 아닌 약평위에서 경제성평가 과정을 포함한 급여 적정성을 정식으로 인정받아야 하기 때문이다.최근 약 1년간 이어온 경제성평가가 마침내 마무리 단계에 돌입하면서 약평위 상정 여부에 관심이 집중되는 모습이다.서울아산병원 유창훈 교수(종양내과)는 "담관암이 상대적 사각지대에 놓여있던 이유는 환자 수가 적어서라기보다, 치료제가 거의 없고 새로운 약제의 도입 자체가 더디었기 때문"이라며 "기존 치료 옵션이 많고 치료 비용의 폭도 넓은 암종에서는 신약의 비용 효과성을 입증하기가 상대적으로 용이할 수 있지만, 팁소보처럼 비교 대상이 위약일 수밖에 없는 신약은 비용 효과성을 입증하는 데 구조적인 한계가 발생해 급여 문턱이 높아질 수밖에 없다"고 진단했다.유창훈 교수는 이어 "질환의 특성과 사용 가능한 치료 옵션의 폭을 전반적으로 파악해야 한다"며 "담관암처럼 기존 치료 옵션이 거의 없고 한정적인 암종에서는 정부가 보다 유연한 평가 기준을 적용할 필요가 있다"고 조언했다.난소암 치료 옵션 '린파자' 급여 확대 주목또 다른 관전 포인트인 린파자 역시 환자 단체와 임상현장의 오랜 숙원이 얽혀 있는 약제다.난소암은 부인암 중 사망률 1위이자 치료 후 재발률이 80%에 달하는 고위험 암종이다. 이 때문에 초기 치료 이후 '린파자'와 같은 PARP 억제제 유지요법을 통해 재발을 최대한 지연시키는 것이 치료 성패를 가르는 핵심 가치로 꼽힌다.이 가운데 린파자와 베바시주맙 병용 유지요법은 대규모 임상연구인 'PAOLA-1'을 통해 그 효과를 확실하게 입증한 바 있다.연구 결과에 따르면, HRD(상동재조합결핍) 양성 진행성 난소암 환자에서 린파자-베바시주맙 병용 유지요법은 베바시주맙 단독 유지요법 대비 무진행생존기간(PFS)을 29.2개월까지 늘리며 대폭 연장한 것으로 나타났다. 또한 질병 진행 또는 사망 위험을 59%나 감소시키며 임상적 유의성을 증명했다.린파자와 베바시주맙 병용요법은 지난해 9월 심평원 암질심을 통과한 상태로, 향후 약평위의 문턱을 넘어설 경우 난소암 치료 환경의 주요 변수로 작용할 전망이다.제약업계 관계자는 "린파자의 경우 '2026년도 건강보험 종합계획 세부추진계획'에 포함됐던 난소암 급여 확대 약제로 꼽힌다"며 "약평위를 최종 통과할 경우, 현재 임상현장에서 쓰이는 제줄라(니라파립)에 더해 의료진과 환자가 선택할 수 있는 난소암 급여 옵션이 한층 넓어질 것"이라고 내다봤다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]치료 옵션이 많은 유방암 중에서도 예후가 나쁘고 치료 옵션이 제한적인 '삼중음성유방암(TNBC)' 1차 치료제 시장이 요동치고 있다. 최근 미 식품의약국(FDA)이 TROP2 겨냥 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 강자들의 1차 라인 진입을 연이어 승인하면서 임상 현장의 처방 패러다임 변화를 예고했기 때문이다.기존 2차 이상에서 쓰이던 길리어드의 '트로델비(사시투주맙 고비테칸)'가 1차 단독요법은 물론 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙, MSD) 병용요법까지 한꺼번에 FDA 허가를 획득하며 기세를 올린 상황. 한 달 앞서 1차 치료제로 안착한 아스트라제네카·다이이찌산쿄의 '다트로웨이(다토포타맙 데룩스테칸)'와의 전면전이 불가피해졌다.트로델비, 바이오마커 무관 전천후 포지셔닝이번 FDA 승인에서 가장 주목받는 부분은 트로델비의 영역 확장 전략이다. 길리어드는 독립된 두 개의 대규모 3상 임상을 동시에 성공시키며, PD-L1 발현 여부와 상관없이 1차 치료 환경 전체를 관통하는 허가를 받아냈다. 임상 현장 의료진이 환자의 바이오마커 상태에 구애받지 않고 유연하게 처방 체계를 설계할 수 있도록 임상 연구를 설계해 허가까지 이끌어 낸 것이다.우선 면역항암제 반응성이 떨어지는 PD-L1 음성(또는 부적합) 환자 540명을 대상으로 진행된 ASCENT-03 연구에 따르면, 트로델비 투여군은 기존 표준 화학요법(의사선택요법, TPC) 대비 진행 및 사망 위험을 38% 유의미하게 감소시켰다. 지난해 하반기 ESMO 2025에서 공개된 트로델비 임상 3상 ASCENT-03 연구 결과다.무진행생존기간(PFS) 중앙값은 트로델비 투여군이 9.7개월로 대조군(6.9개월)을 앞섰으며, 객관적반응률(ORR) 역시 43%를 기록해 화학요법군(22%) 대비 두 배 가까운 종양 감소 효과를 확인했다.특히 국내 임상 현장에서는 해당 연구가 후속 치료에서 약물 교차 투여가 허용되는 까다로운 설계 환경이었음에도 불구하고, 트로델비가 전체생존기간(OS)에서 긍정적인 초기 경향성을 확인했다는 점에 의미를 부여하고 있다. 동시에 지난 20년간 마땅한 표적 옵션이 없어 공백지대로 여겨졌던 PD-L1 음성 1차 치료 환경에 확실한 돌파구를 마련했다는 평가도 뒤따른다. 유방암 환자에게서 높게 나타나는 Trop-2 발현율을 겨냥해 세포독성 항암 약물이 종양 내부로 넓게 퍼지는 이른바 '바이스탠더 효과(Bystander effect)'를 기대할 수 있기 때문이다. 이를 통해 독성이 강한 기존 화학요법과 비교해 환자가 장기간 안정적으로 치료를 유지할 수 있는 가교 역할을 할 것으로 기기를 모으고 있다.여기에 처방 확대를 이끈 핵심축은 PD-L1 양성(CPS ≥10) 환자를 타깃한 ASCENT-04(KEYNOTE-D19) 연구다. 기존 표준요법인 '키트루다+항암화학요법' 패러다임을 깨고, '키트루다+트로델비' 병용 조합으로 PFS 중앙값 11.2개월을 기록하며 대조군(8.3개월) 대비 질병 진행 위험을 35% 낮추는 강력한 시너지를 입증했다. 반응 지속기간(DoR) 중앙값 또한 12.4개월로 대조군(8.1개월)을 크게 웃돌며 장기 처방의 근거를 마련했다.양성 환자부터 음성 환자까지, 1차 TNBC 환자라면 누구나 트로델비 기반 치료를 시작할 수 있게 판을 짜놓은 셈이다. 의료진 입장에서는 환자의 바이오마커 수치를 확인한 뒤 어떤 결과가 나오든 트로델비를 메인 카드로 선택할 수 있다는 점에서 전략적 유연성이 극대화됐다는 평이다.길리어드는 트로델비 단독요법과 키트루다 병용요법을 동시에 FDA 허가를 획득, 삼중음성유방암에서 바이오마커 구별 없이 활용할 수 있는 ADC 계열 신약으로 입지를 다질 수 있게 됐다.단독요법 다트로웨이, OS 데이터 장점될까반면 한 발 앞서 FDA 허가를 획득한 다트로웨이는 처방 범위 면에서는 트로델비와 비교해 다소 제한적이라는 평가를 받는다. 면역항암제 대상이 되지 않는 환자에서의 '단독요법'으로만 승인을 받았기 때문이다. 키트루다와 같이 면역항암제와 묶어 쓸 수 있는 병용 옵션이 아직 없다는 점은 초기 시장 확장성 면에서 약점으로 꼽힌다.그러나 다트로웨이는 종양학 전문의들이 가장 신뢰하는 최종 지표인 '전체생존기간(OS) 연장 데이터'를 손에 쥐고 있다. 허가의 기반이 된 TROPION-Breast02 3상 연구는 이전에 전이성 단계에서 치료받은 적이 없는 TNBC 환자 중 면역항암제 부적합 환자 600여 명을 대상으로 진행됐다.데이터를 살펴보면 다트로웨이 단독요법군의 PFS 중앙값은 10.8개월로, 대조군인 표준 화학요법군(5.6개월) 대비 질병 진행 위험을 46%나 낮추는 성적표를 냈다. 이는 트로델비의 단독 PFS 데이터(9.7개월)와 비교해 수치상으로만 본다면 근소하게 우위에 있는 결과다. 무엇보다 이번 대결의 핵심 분수령인 OS 중앙값에서 다트로웨이군은 23.7개월을 기록, 화학요법군(18.7개월) 대비 환자의 생존 기간을 5개월 연장시키며 사망 위험을 22% 감소시켰다.완치가 어려운 전이성 TNBC 환경에서 '5개월 더 살 수 있다'는 통계적 유의성은 처방 우선순위를 뒤바꿀 수 있는 무기다. 트로델비의 1차 임상 데이터가 PFS 면에선 훌륭하지만 다트로웨이는 수치상 성숙된(Mature) 확실한 OS 고지를 선점하고 있는 모양새다.서울아산병원 정경해 교수(종양내과)는 "TROPION-Breast02 연구를 보면 PFS가 뚜렷하게 길어졌고, OS 역시 거의 2년에 가까운 수준으로 연장됐다"며 "OS까지 증가시킨 치료제는 이번이 처음이라고 할 수 있다"고 언급했다. 정경해 교수는 "면역치료가 불가능해 세포독성항암제 외에는 선택지가 없었던 환자들을 대상으로 새로운 효과적인 치료 옵션이 생겼다는 점이 바로 연구의 가장 큰 의의"라고 진단했다.아스트라제네카는 다트로웨이의 임상결과 발표와 맞물려 엔허투의 이은 ADC 계열 의약품으로 다트로웨이를 전면에 내세우고 있다.'처방 경험' 누적, 트로델비 연착륙 우세?이제 임상 현장의 관심은 FDA 허가에 따른 국내 식약처 승인 시점이다. 상대적으로 국내 허가 및 초기 임상 현장 진입 속도 면에서는 이미 2차 치료제로 안착해 처방 경험과 데이터가 충분히 누적된 트로델비의 1차 라인 확장에 무게가 실리는 모양새다.익명을 요구한 서울의 한 대학병원 혈액종양내과 교수는 "트로델비는 국내 의료진에게 이미 알려진 약제여서 1차 허가 시 처방 진입 장벽이 낮다"며 "특히 키트루다 병용까지 포괄하는 허가 방향성을 잡았기 때문에, 임상 현장에서는 바이오마커에 따른 복잡한 계산 없이 기존 진료 흐름을 그대로 이어가며 외연을 넓히기 유리하다"고 설명했다.다만, 키트루다 등 면역항암제 기반의 1차 라인 마케팅이 실제 임상 현장의 까다로운 허가 승인 세부 기준과 부딪히면서, 의료진 입장에서는 환자 바이오마커 유무에 따라 처방 체계를 교정해야 하는 마케팅-임상 간 미스매치 장벽도 넘어야 할 과제로 꼽힌다.아울러 '급여 조건'을 따지는 건강보험심사평가원의 문턱에서는 양제의 강점이 극명한 대조를 이룰 것으로 보인다.우선 트로델비의 가장 큰 자산은 과거 국내 진입 당시 구축한 '희귀·혁신의약품으로서의 제도적 선례'다. 트로델비는 최초 국내 급여 진입 시 까다로운 약가 협상 절차를 유연하게 적용받는 특례를 통해 가치를 인정받았으며, 이 과정에서 ADC 계열 타 약제 대비 상대적으로 높은 약가를 유지해 왔다는 평가다. 즉 이미 2차 치료 환경에서 보건당국으로부터 혁신적 가치와 높은 약가를 인정받아 급여를 인정받은 약제인 만큼, 1차 라인 급여 확대 시에도 재정적 연속성과 제도적 수용성 면에서 정부를 설득하기 훨씬 수월할 수 있다는 시각을 제시하고 있다.반면, 다트로웨이는 심평원이 전통적으로 가장 엄격하게 요구하는 잣대인 '성숙된 단독 전체생존기간(OS) 데이터'를 선점했다는 것이 장점이다.결과적으로 향후 글로벌 및 국내 TNBC 1차 시장을 두고 임상 유연성을 무기로 한 트로델비의 전략과 확실한 생존 지표(OS)로 공략하려는 다트로웨이의 전략이 맞부딪힐 것으로 전망된다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]유방암 분야 중에서 가장 공격적인 성향을 보여 치료 옵션이 제한적이었던 '전이성 삼중음성유방암(mTNBC)' 1차 치료 시장에 지각변동이 예고되고 있다.Trop-2 표적 항체-약물 접합체(ADC) '트레델비(사시투주맙 고비테칸)'가 미국식품의약국(FDA)으로부터 전이성 삼중음성유방암 1차 치료제로 최종 승인을 받으면서다.길리어드 항체약물접합체 삼중음성유방암 치료제 트로델비(성분명 사시투주맙고비테칸) 제품사진.26일 제약업계에 따르면, 최근 FDA는 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 성인 환자의 1차 치료제로 트레델비를 승인했다. 이번 승인은 환자의 PD-L1 발현 여부에 따라 단독요법과 병용요법 2가지 적응증으로 세분화돼 동시 승인됐다. 구체적으로 면역관문억제제(PD-1/PD-L1) 치료가 불가능한 환자에게는 '트레델비 단독요법'이, PD-L1 발현(CPS 10 이상) 환자에게는 MSD의 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'와의 '병용요법'이 각각 허가됐다.그동안 전이성 삼중음성유방암 1차 치료 환경은 지난 20여 년간 표준 화학요법(항암화학요법) 외에 뚜렷한 유효성을 입증한 치료 옵션이 부족해 의료계의 미충족 수요(Unmet needs)가 매우 높은 영역이었다.이번 FDA 승인의 바탕에는 대규모 글로벌 임상 3상 연구인 'ASCENT-03'과 'ASCENT-04'의 확정적 결과가 주효했다.먼저 면역항암제 비대상 환자를 대상으로 진행된 ASCENT-03 연구에서 트레델비 단독요법은 기존 화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 유의하게 감소시켰다. 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 트레델비 투여군이 9.7개월로, 대조군(화학요법)의 6.9개월 대비 통계적으로 유의미한 연장 효과를 입증했다(HR 0.62; p<0.0001).이어 PD-L1 양성 환자를 대상으로 한 ASCENT-04 연구에서도 트레델비-키트루다 병용요법은 mPFS 11.2개월을 기록하며, 기존 표준요법인 화학요법-키트루다 병용군(7.8개월)을 대비 임상적 유용성을 나타냈다.임상시험의 총괄 책임자이자 다나-파버 암연구소 유방암센터장인 사라 M. 톨라니(Sara M. Tolaney) 박사는 "전이성 삼중음성유방암 환자에게 첫 번째 치료제의 선택은 향후 예후를 결정짓는 핵심 분수령"이라며 "이번 승인은 PD-L1 발현 상태와 관계없이 모든 환자에게 임상 현장의 실무 변화(Practice-changing)를 이끌어낼 강력한 1차 치료 옵션을 제공하게 된 것"이라고 평가했다.참고로 미국의 국가종합암네트워크(NCCN) 가이드라인 또한 이번 임상 결과를 반영해 트레델비(키트루다 병용 포함)를 전이성 삼중음성유방암 1차 치료의 '카테고리 1(Category 1)' 선호 요법으로 권고한 상태다.길리어드 최고의학책임자(CMO) 디트마어 베거(Dietmar Berger) 박사 역시 "트레델비가 기존 2차 치료에서의 성공을 넘어, 이제는 가장 공격적인 유방암의 1차 표준치료(Backbone therapy)로서 새로운 이정표를 세웠다"고 강조했다.