[메디칼타임즈=문성호 기자]인공지능(AI)과 디지털 기술을 활용한 분산형 임상시험(DCT)의 발전 방향과 지역사회 통합돌봄의 연계 방안을 논의하는 자리가 마련됐다.지난 9월 30일 서울성모병원에서' AI 신약개발 규제과학 학술심포지엄'이 열렸다.지난 9월 30일 개최된 'AI 신약개발 규제과학 학술심포지엄'에서는 환자 중심 분산형 임상시험의 글로벌 협력 전략과 AI 기반 임상약리학의 최신 발전 방향이 심도 있게 다뤄졌다. 이번 행사는 서울성모병원 임상약리과 개설 20주년 기념식과 함께 진행돼 그간의 연구·교육 성과를 공유하고 향후 과제를 점검했다.정은경 조직위원장(경희대 규제과학과)의 개회사로 시작된 오전 세션에서는 일본 규슈대 Kouta Funakoshi 박사가 일본의 연구자 주도 분산형 임상시험 경험을 발표했다.발표에 따르면 일본 18개 기관의 36개 연구에서 ▲전자동의(eConsent) ▲원격진료 ▲전자 설문 ▲웨어러블 기기 ▲시험기관 외 검사 등이 도입됐다. 고령자, 장애인, 거동이 불편한 만성질환자의 병원 방문 부담을 줄이고 가정과 지역 의료기관을 연구에 연결하는 방식이다.핵심은 환자 상태와 연구 목적에 따른 절차의 선택적 분산이다. 전문의의 진단과 치료 결정, 안전성 책임은 시험기관이 맡고, 일부 평가는 자택에서, 검사와 영상촬영은 거주지 인근 의료기관에서 수행하는 구조다. 이는 고령화에 따른 지역사회 통합돌봄의 디지털 전환(DX)에도 시사점을 준다.오후 세션에서는 글로벌 임상시험 전략과 초기임상 개발, AI 기반 약동학·약력학 모델링이 다뤄졌다. 이수연 국립보건연구원 헬스케어인공지능연구과 연구관은 디지털헬스 기반 DCT 플랫폼 적용 사례를 발표했다.질병관리청 국립보건연구원이 운영하는 무료 웹 기반 임상연구관리시스템 'iCReaT(아이크릿)'은 연구과제 및 대상자 관리, 전자증례기록지(eCRF), 자료 입력·추출, 모니터링과 보고서 작성을 지원한다.지역사회 연구에서도 참여기관들이 공통 평가항목과 기록 방식을 정해 iCReaT에 자료를 축적하면 기관별로 분산된 결과를 체계적으로 관리할 수 있다. 다만 이를 위해 플랫폼 활용과 함께 연구계획, 참여자 동의, 개인정보 보호, 안전성 관리, 현장 인력의 역할을 구체적으로 설계해야 한다는 지적이다.전문가들은 지역사회 통합돌봄 DX의 성과가 데이터를 활용한 서비스의 주민 건강·일상 개선 효과로 평가되어야 한다고 강조했다. 이번 심포지엄은 분산형 임상시험의 현장 중심 설계와 iCReaT 등 공공 연구 인프라를 연결하고, 평가 결과를 서비스 개선에 반영하는 체계의 중요성을 확인하는 계기가 됐다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]2021년 11월 국내 허가 이후 5년 만에 만성폐쇄성폐질환(COPD) 3제 복합제 '브레즈트리'가 건강보험 급여권에 포함됐다.선발 주자들이 시장을 탄탄하게 선점한 후발 주자의 진입이라는 핸디캡을 안고 있지만, 최근 새롭게 수장을 맡은 오하드 골드버그 대표의 리더십 아래 본격적인 시장 공략에 나섰다는 평가다.한국아스트라제네카는 1일 서울 프레지던트호텔에서 'COPD 치료 패러다임의 변화'를 주제로  '브레즈트리에어로스피어흡입제(이하 브레즈트리)' 급여 등재 기념 기자간담회를 개최했다.이날 현장에서는 국내 COPD의 높은 유병률에도 불구하고 저조한 진단율, 그리고 급성 악화 및 심혈관 동반질환 관리의 중요성이 도마 위에 올랐다. 첫 번째 연자로 나선 한림대 성심병원 호흡기-알레르기내과 황용일 교수는 "국내 COPD의 사회경제적 부담은 연간 약 1.4조 원에 달하지만, 환자가 의사에게 진단받는 비율은 2.8%에 불과하다"며 조기 진단과 지속적인 관리의 필요성을 역설했다.고려대 구로병원 호흡기-알레르기내과 김상혁 교수는 브레즈트리의 핵심 임상적 가치인 KRONOS와 ETHOS 연구 결과를 설명했다.이어 두 번째 연자로 발표를 맡은 고려대 구로병원 호흡기-알레르기내과 김상혁 교수는 브레즈트리의 핵심 임상적 가치인 KRONOS와 ETHOS 연구 결과를 공유했다.김 교수는 "브레즈트리는 흡입용 코르티코스테로이드(ICS), 지속성 베타 2-효능작용제(LABA), 지속성 무스카린 수용체 길항제(LAMA)를 하나의 흡입기에 결합한 단일 흡입기 삼중요법 치료제"라며 "이중요법 대비 COPD 악화 감소 효과가 대규모 임상을 통해 입증됐다"고 강조했다.실제로 24주간 진행된 KRONOS 연구에서 브레즈트리는 LAMA/LABA 대비 중등도 또는 중증 COPD 악화의 연간 발생률을 52% 감소시켰으며, 52주간 진행된 ETHOS 연구에서도 LAMA/LABA 대비 악화 위험을 24%, ICS/LABA 대비 13% 줄였다. 특히 ETHOS 연구의 사후 분석에서는 모든 원인으로 인한 사망 위험 감소 및 중증 심폐계 사건 위험 감소와의 연관성도 확인됐다.여기에 약물전달 기술인 '에어로스피어(pMDI)' 제형의 특장점도 강조됐다. 약물 입자를 균일하게 분산시켜 대기도와 소기도 전체에 도달하도록 설계됐으며, 흡기 유량이 불충분한 환자도 일정한 용량을 투여받을 수 있어 복약 순응도를 높이는 데 기여한다는 설명이다.허가 5년 만의 급여 진입, 호흡기 시장 '승부수'이번 브레즈트리의 급여 등재가 업계의 큰 주목을 받는 이유는 단순히 새로운 약제의 등장을 넘어, 지난 2021년 11월 국내 품목 허가 이후 무려 5년이라는 긴 공백 끝에 이뤄낸 결과물이기 때문이다.그간 국내 호흡기 시장은 '트렐리지 엘립타(GSK)'와 '트림보우(코오롱제약)' 등 선발 주자들이 시장을 양분하며 시장을 주도해왔다. 후발주자인 아스트라제네카 입장에서는 이미 굳어진 처방 시장에서 새로운 입지를 다져야 하는 과제를 안고 있다.그럼에도 불구하고 이 시점에서 브레즈트리가 급여권 안착과 함께 주목을 받는 배경에는 최근 한국아스트라제네카의 수장으로 부임한 오하드 골드버그(Ohad Goldberg) 대표의 전문성이 자리하고 있다는 분석이다.골드버그 대표는 글로벌 본사에서 호흡기 생물의약품 출시 리더와 유럽 지역 상업 전략 등을 두루 거친 '호흡기' 분야 인사다. 그가 부임한 이후 첫 주요 품목의 급여 성과로 브레즈트리가 자리한 만큼, 향후 아스트라제네카가 호흡기 프랜차이즈의 주도권을 되찾기 위한 역량을 집중할 것이라는 관측에 힘이 실린다.오하드 골드버그 대표는 "이번 브레즈트리 급여 등재는 COPD의 낮은 진단율과 급성 악화·심혈관 동반질환의 부담이 확인된 국내 치료 환경에서, 이중요법으로 적절히 조절되지 않는 환자의 단일 흡입기 삼중요법 접근성을 높인다는 점에서 의미가 크다"며 "앞으로도 환자들이 적절한 치료를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 포부를 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국로슈의 혈액암 치료제 '컬럼비'가 급여 적정성을 인정받으며, 국민건강보험공단과의 약가협상장에 나설 수 있게 됐다.에베레스트메디신코리아의 궤양성 대장염 치료제 '벨시피티'도 조건부로 급여 적정성을 인정받았다.한국로슈 이중특이항체 기반 치료제 컬럼비 제품사진.건강보험심사평가원은 2026년 제10차 약제급여평가위원회 심의 결과를 1일 공개했다.이번 심의 결과에 따르면, 한국로슈의 '컬럼비 2.5, 10mg(글로피타맙)'은 자가 조혈 모세포 이식(ASCT)이 적합하지 않은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에서 젬시타빈 및 옥살리플라틴과의 병용요법으로 급여의 적정성을 확보했다.이와 함께 에베레스트메디신코리아(유)의 '벨시피티 2mg(에트라시모드)'은 보편적인 치료제나 생물학적 제제에 반응이 없거나 내성이 있는 중등증~중증 활동성 궤양성 대장염 치료에 대해 '평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있음'으로 심의를 통과했다.약평위가 제시한 약가를 받아들일 경우에만 건보공단과 약가협상이 가능하다.특히 이번 컬럼비의 약평위 통과는 동일한 적응증에서 이미 급여가 적용되며 시장을 선점한 애브비의 '엡킨리(엡코리타맙)'와 비교할 때 느린 행보라는 평가다. 국내 2000억원 규모의 재발성·불응성 DLBCL 이중특이항체 시장에서 엡킨리가 이미 건강보험 적용을 받아 처방되고 있는 데 반해, 컬럼비는 이제야 선발 주자를 뒤쫓는 형국이 됐기 때문이다.다만, 컬럼비 역시 이번에 최대 난관 중 하나인 약평위를 통과하면서 본격적인 최종 관문인 약가 협상 및 건정심 트랙에 합류하게 됐다. 선발 주자인 엡킨리가 버티고 있는 시장에서 컬럼비가 향후 공단과의 가격 협상을 통해 어떤 반격 카드를 꺼내 들지 제약업계의 이목이 집중되고 있다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]치료 옵션이 극히 제한적이었던 소세포폐암 치료 분야에 강력한 '게임 체인저'가 안착했다. 사망 위험을 40%나 낮춘 혁신 이중항체 '임델트라(탈라타맙)'가 2차 치료부터 장벽을 낮추며 환우들에게 실질적인 새로운 기회가 열린 것이다.  하지만 현장의 기쁨도 잠시, 임상가들의 표정에는 복잡한 딜레마가 스친다. "효과가 좋다는 것은 확실히 입증됐지만, 과연 이 비싼 약을 언제까지, 어떻게 써야 하는가"라는 현실적인 벽에 부딪혔기 때문이다.한양대병원 혈액종양내과 안명주 교수가 소세포폐암에서의 임델트라가 가지고 있는 임상적 가치를 설명하고 있다.암젠코리아는 1일 용산 나인트리 프리미어 로카우스에서 '소세포폐암 치료의 새로운 전환 – 임델트라로 달라지는 삶의 기회'를 주제로 기자간담회를 개최했다. 이날 현장에서는 확장기 소세포폐암 치료 환경의 변화를 짚어보고, 임델트라가 지닌 임상적 가치와 향후 과제가 다뤄졌다.  임상 3상서 입증된 생존 연장…사망 위험 40%↓임델트라는 소세포폐암을 적응증으로 개발된 최초의 DLL3 표적 이중특이적 T세포 관여항체 (BiTE) 치료제로, 지난 2025년 5월 국내 확장기 소세포폐암 환자의 3차 이상 치료제로 허가된 데 이어, 올해 7월 백금기반 화학요법 중 또는 이후 질병이 진행된 환자의 2차 치료로 적응증이 확대됐다.  이날 주요 임상 데이터와 국내 치료 전략의 변화를 발표한 한양대병원 혈액종양내과 안명주 교수는 DeLLphi-304 연구 결과를 조명했다. 안 교수는 "지난 30여 년간 재발 또는 불응성 소세포폐암 치료에서 생존 개선을 확인한 치료제가 매우 제한적이었다"며, "임델트라는 연구자가 선택한 항암화학요법(토포테칸, 러비넥테딘 또는 암루비신) 등을 비교한 다국가 임상 3상에서 전체생존기간 중앙값(mOS) 13.6개월(95% CI, 11.1-NR)을 기록해 기존 항암화학요법 투여군의 8.3개월 대비 유의미한 개선을 보였고, 사망 위험을 40% 감소시켰다(HR 0.60, P<0.001)"고 밝혔다.무진행생존기간 중앙값(mPFS) 역시 임델트라 투여군에서 4.2개월로, 항암화학요법 투여군의 3.7개월 대비 연장되었으며, 치료 12개월 시점 무진행 생존율은 각각 20%와 4%로 나타났다. 특히 사전 정의된 하위군 분석에서 이전 혹은 현재 뇌전이가 있는 환자 하위군에서도 임델트라 투여군의 사망 위험이 항암화학요법 투여군보다 낮게 보고되며 미충족 수요를 해소했다.  안명주 교수는 "임상현장에서 30년 활동해 오면서 소세포폐암 분야에서 좋은 약제를 만난 것 같다"며 "아직 국내에서는 급여가 적요되고 있지 않아 현장에서 활용하기에는 제안이 있다. 하지만 미국과 일본에는 이미 표준치료 옵션으로 자리 잡았다"고 의미를 부여했다. "투약 기간 및 급여 문턱은 넘어야 할 산"임상 현장에서는 임델트라의 2차 허가가 소세포폐암 치료의 전 주기(All-stage)를 아우르는 표준 치료(Standard)로서 큰 의미를 갖는다고 평가한다. 초기에 집중적으로 치료해 완치(Cure) 가능성을 타깃팅할 수 있는 확실한 무기가 생겼다는 점에서 고무적이지만, 현장 임상가들이 마주한 현실적인 고민도 적지 않다.우선 3년이라는 제한적인 투여 기간과 장기 생존 데이터의 상관관계, 그리고 비급여로 인한 경제적 부담은 여전히 해결해야 할 과제다. 임상 현장에서는 3년 투여 후 재발(Recurrence) 리스크를 줄이기 위해 5년 이상으로 투여 기간을 넓히거나, 하이 리스크(High-risk) 환자군을 위한 세밀한 콤비네이션(병용) 어프로치 전략이 필요하다는 제언이 나온다.또한, 기존 백금기반 화학요법 중심의 R&D 투자 환경 속에서 신약 급여 등재가 지연될 경우, 국내 임상 연구의 방향성이나 환자 접근성에 타격을 줄 수 있다는 지적도 제기된다. 다만, 회사 측은 구체적인 투약 주기와 관련해서는 정해진 바 없다는 입장을 전해왔다.안명주 교수는 투약 기간에 대한 질의에 "실제 임상 연구에서는 질병이 진행될 때까지 지속해서 투여하지만, 여러 현실적인 제반 여건으로 인해 EAP(동정적 사용 프로그램) 등에서는 3년으로 제한되어 있는 경우가 많다"고 설명했다.이어 안 교수는 "키트루다 등 면역항암제에서도 2년 투여가 과연 최적의 선택인지, 장기 투여가 더 유효한지에 대한 연구가 계속 이어지고 있다"며, "탈라타맙과 같은 T세포 인게이저(T-cell Engager) 역시 활성화된 T세포가 메모리 T세포로 전환되어 지속적인 항종양 효과를 낼 수 있는 만큼, 일정 기간(2~3년) 투약 후 중단 가능성에 대한 논의가 가능하다"고 제언했다.안 교수는 "소세포폐암은 질환 특유의 생물학적(Biologic) 특성이 다른 만큼, 이에 맞는 차별화된 접근과 추가적인 임상 연구가 지속해서 뒷받침되어야 한다"고 덧붙였다.암젠코리아 신수희 대표는 "오랫동안 치료 옵션이 제한적이었던 소세포폐암에서 BiTE 혁신 기술에 기반한 새로운 치료 선택지를 국내 환자와 의료진에게 소개할 수 있어 뜻깊다"며 "앞으로도 환자 접근성을 높이고 소세포폐암 치료 환경 개선에 기여할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 포부를 밝혔다.  한편, 임델트라는 이러한 임상적 근거를 바탕으로 미국국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 소세포폐암 환자의 후속 전신 치료에 선호 요법(Preferred regimen)이자 Category 1으로 권고되고 있다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]시지바이오는 시지메드텍 보통주 207만 주를 장내에서 추가 취득해 보유 지분율을 40.41%에서 42.41%로 높였다고 1일 밝혔다.시지메드텍 사옥 전경시지바이오는 지난 9월 3일부터 9일까지 사전 공시한 주식 거래계획에 따라 시지메드텍 주식을 매수했다. 총 취득금액은 약 24억 5천만 원이며, 지분율은 2.00%포인트 상승했다. 시지바이오는 거래계획 공시 당시 최대주주로서 책임경영을 강화하고 중장기 기업가치와 주주가치를 높이는 것을 취득 목적으로 밝힌 바 있다.시지메드텍은 지난 8월 임시주주총회에서 보통주 5주를 1주로 병합하는 안건을 승인했다. 병합 주식은 오는 10월 7일 변경상장될 예정이다. 주식병합과 별개로 의료기기 생산 체계를 정비하고 사업 영역도 넓히고 있다.시지메드텍은 정형·척추 및 치과 임플란트의 연구개발과 제조를 주력으로 하고 있다. 의정부 신공장을 통해 의료기기 생산 기반을 확충했으며, 성남의 인체조직 연구·생산 거점인 '리젠 허브(REGEN Hub)'를 중심으로 인체 유래 세포외기질(hECM) 제품과 인체조직 위탁개발생산(CDMO) 사업을 추진하고 있다.시지바이오는 자사의 바이오소재 연구개발·사업화 경험을 시지메드텍의 의료기기 개발·제조 역량과 연결해 제품 개발과 생산, 해외 사업화에서 협력 범위를 넓힐 계획이다.유현승 시지바이오 대표이사는 "이번 지분 취득은 최대주주로서 시지메드텍의 성장에 책임 있게 참여하겠다는 뜻"이라며 "양사가 각자 축적한 기술과 사업 역량을 제품 개발과 시장 확대에 연결해 성과를 만들어 가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]비원메디슨코리아의 PD-1 면역항암제 테빔브라(티슬렐리주맙)가 1일부터 식도편평세포암 1차, 위·위식도 접합부 선암 1차 치료 및 비소세포폐암 1·2차 치료까지 3개 암종 5개 적응증에서 건강보험 급여가 확대 적용된다.비원메디슨 PD-1 면역항암제 테빔브라 제품사진.이번 급여 확대는 지난 2025년 4월 국내 허가된 면역항암제 가운데 최초로 식도편평세포암에서 2차 치료에 급여를 받은 이후 약 1년 6개월 만에 이뤄진 것으로, 주요 고형암에서 ESMO와 NCCN 등 주요 글로벌 치료 가이드라인이 권고하는 면역항암 치료요법으로 1차 치료 영역까지 환자 접근성이 확대됐다는 점에서 의미가 있다.건강보험 급여 확대 대상은 ▲식도편평세포암의 1차 치료(PD-L1≥10%), ▲위·위식도접합부 선암 1차 치료(HER2 음성, PD-L1≥5%), ▲편평 비소세포폐암 1차 치료, ▲비편평 비소세포폐암 1차 치료(PD-L1≥50% 이상) 그리고 ▲비소세포폐암의 2차 이상 요법이다.식도편평세포암에서는 기존 2차에 이어 1차 치료로 급여 범위가 확대됐다. 기존의 플루오로피리미딘·백금 기반 요법에 더해 파클리탁셀·백금 기반 요법까지 급여 대상에 포함돼 환자 특성과 치료 환경을 고려한 치료 선택이 가능해졌다. 임상 3상 RATIONALE-306 연구에서 테빔브라 병용군의 전체생존기간 중앙값은 17.2개월로, 위약·항암화학요법군의 10.6개월 대비 유의하게 개선됐다(HR 0.66, 95% CI 0.54–0.80, p<0.0001).위·위식도접합부 선암에서는 HER2 음성 환자의 1차 치료에 테빔브라 병용요법이 새롭게 건강보험 급여를 적용받게 됐다. 임상 3상 RATIONALE-305 연구에서 전체 환자군의 전체생존기간 중앙값은 테빔브라 병용군 15.0개월, 위약·항암화학요법군 12.9개월로 나타났다(HR 0.80, 95% CI 0.70–0.92, p=0.001). 특히, 국내에서 위∙위식도 접합부 선암 환자의 50% 이상에서 확인된 바 있는 복막전이 동반 하위군에서도 일관된 생존개선을 입증하였다는 점이 주목할 만하다.비소세포폐암(NSCLC)에서는 급여 기준에 해당하는 편평/비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료 및 백금 기반 항암화학요법 이후 2차 이상 치료에서 테빔브라를 급여 치료 옵션으로 활용할 수 있게 됐다. 특히 1차 치료에서 다른 면역항암제의 급여 범위에 포함되지 않는 국소 진행성 stage IIIB-C 환자가 급여 범위에 포함되어 수술이나 방사선 치료가 불가한 환자들에게 면역항암제 치료 옵션이 새로이 생겼다는 데 의미가 있으며, 화학요법 병용 또한 4-6주기까지 허용돼 진료 현장에서의 치료 유연성을 높인 것이 특징이다. 비편평·편평 비소세포폐암의 1차 치료를 각각 평가한 임상 3상 RATIONALE-304 연구와 RATIONALE-307 연구에서는 테빔브라 병용요법이 항암화학요법 단독 대비 무진행 생존기간(PFS)을 유의하게 개선했다.양지혜 대표이사는 "이번 급여 확대로 식도암, 위암, 폐암 환자들이 첫 치료 단계부터 테빔브라의 임상적 가치를 누리고 치료 희망을 이어갈 수 있게 돼 매우 뜻깊다"며 "비원메디슨은 국내 암 환자들과 의료진에게 신뢰받는 치료옵션을 제공함과 동시에, 환자들의 치료 접근성 향상을 최우선 과제로 두고 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]2026년 10월은 한국MSD 항암제사업부 역사에 있어 새로운 이정표이자 거대한 변곡점이다.  지난 10년간 국내 항암 치료 패러다임을 주도해 온 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 국소 진행성·전이성 요로상피암 1차 치료에서 타사 신약(파드셉)과의 병용요법 급여 확대라는 굵직한 성과를 거두는 동시에, 환자의 투약 편의성을 극대화할 피하주사(SC) 제형 출시를 본격화하기 때문이다.  1일, 이 같은 새로운 모멘텀의 중심에서 한국MSD 항암제사업부를 이끌고 있는 이희승 전무를 만나 향후 항암제 사업 비전과 과제에 대해 들어봤다. 키트루다 병용요법 급여와 피하주사 출시를 핵심으로 항암제 시장 새로운 모멘텀을 이끌고 있는 한국MSD 항암제사업부 이희승 전무. 부임 후 첫 중대 기점을 맞이한 그는 키트루다가 일궈낸 눈부신 성과에 안주하지 않고, ADC(항체-약물 접합체)와 mRNA 등 차세대 포트폴리오를 앞세워 시장을 지속해서 선도하겠다는 당찬 청사진을 밝혔다.  다기전 포트폴리오 구축과 글로벌 임상 리더십호주·뉴질랜드 MSD 커머셜 전략·운영 디렉터를 거쳐 지난 7월 한국MSD 항암제사업부 지휘봉을 잡은 이희승 전무는 부임 후 두 달간 현장 의료진과 학회의 목소리를 경청하는 데 집중했다고 회고했다.  이희승 전무는 "MSD는 지금까지의 성공을 이어가는 데 그치지 않고 앞으로의 10년 항암 포트폴리오를 어떻게 꾸려갈지 이미 준비하고 있다"며 "키트루다를 넘어 다양한 기전의 항암 포트폴리오를 갖춘 회사로서 계속 시장을 선도해 나갈 것"이라고 자신했다.  실제로 MSD가 연구하지 않는 항암 분야는 거의 없을 정도로, 현재 60건이 넘는 항암제 3상 임상연구를 진행하고 있으며 20개 이상의 새로운 성장 동력을 개발 중이다. 이러한 행보 속에서 글로벌 경험에 비춰본 국내 항암 치료 환경에 대해서도 깊은 신뢰를 보였다.  이 전무는 "한국은 의료 현장의 역량이 높고, 변화에 빠르게 적응하려는 분위기가 있으며, 디지털 데이터 품질이 우수하다는 점이 큰 강점"이라고 치켜세웠다. 이어 미국의 최혜국 약가(MFN) 정책 등 변화된 글로벌 약가 환경에 대해서도 "정부와 함께 고민하고 파트너십을 이어간다면, 지금까지 그랬듯 새로운 해법을 찾을 수 있을 것"이라며 희망적인 입장을 내비쳤다.  일각에서 제기되는 국내 임상시험 비중 축소 우려에 대해서도 적극적으로 선을 그었다.  그는 "MSD 내에서도 한국은 이미 만들어진 혁신을 도입만 하는 국가가 아니라, 의료진들과 함께 혁신을 만들어내는 나라로 확고히 인식되어 있다"고 말했다.  실제로 이 전무는 "글로벌 항암제 관련 임상 228건 중 68%에 달하는 156건이 한국에서 진행 중이며, 과거에 한국에서 3상 위주로 임상이 진행된다는 인식이 있었지만 최근 자료를 보면 1상, 2상, 3상이 고르게 분포되어 있다"고 설명했다.  최근 3년간 국내 190건의 임상 중 1·2상 비중만 42%(1상 30건, 2상 49건, 3상 111건)에 달할 정도다. 여기에 서울대병원·세브란스병원·서울아산병원·삼성서울병원 등 주요 연구기관들과의 CSP(임상시험센터) 운영을 통해 총 1,303명의 환자가 참여하고 있다.  이 전무는 "2023년부터 2026년 9월까지 집계된 MSD 임상 등록 환자 수만 3,137명으로 글로벌 60개국 중 4위(미국·중국·일본·한국 순) 수준의 위상을 자랑한다"며, "국내 11개 바이오기업과 15개 후보물질의 키트루다 병용 공동임상을 위해 약 1,070억 원 규모의 의약품을 지원하고 있다"고 강조했다. 이를 통해 한국은 단순한 신약 도입국을 넘어 의료진과 함께 글로벌 혁신을 창조하는 핵심 파트너로 자리매김하고 있다는 설명이다.  요로상피암 병용 급여 성과와 웰리렉 도전이번 10월 제약업계와 임상현장의 핵심 화두인 요로상피암 1차 치료(키트루다-파드셉 병용) 급여 확정은 이 전무가 부임 직후 최우선 순위에 두고 총력을 기울인 사안이다.  이희승 전무는 "여러 적응증의 급여 확대 과정에서 이미 수차례 약가 인하를 거친 키트루다와, 그와는 다른 상황에 있는 신약이 병용요법으로 급여를 추진한다는 점이 어려웠다"며 "같은 약가 조정이라도 각 회사와 약제에 미치는 영향이 다르기 때문"이라고 설명했다.  이어 그는 "연초 11개 적응증 급여 확대에 따른 약가 인하 직후 다시 협상을 추진하는 데에는 회사 내부에서도 충분한 논의가 필요했다"며 "치료 선택지가 제한적이던 요로상피암 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공해야 한다는 목표가 분명했기에 결정을 내릴 수 있었다"고 전했다.  한국MSD 항암제사업부 이희승 전무가 인터뷰에서 향후 항암 포트폴리오 다변화 전략과 향후 과제에 대해 설명하고 있다. 다적응증 약제 급증에 따른 제도적 한계에 대해선 "가장 중요한 것은 환자 접근성 개선이며, 핵심은 혁신의 가치와 제도의 지속가능성 사이에서 균형점을 찾는 것"이라고 진단했다.  호주가 도입한 적응증별 가치 반영 '가중평균 약가 구조'나 전이성 암 허가-급여 동시 적용 사례 등을 언급하며 "특정 제도를 그대로 도입하기보다, 다적응증 치료제의 특성을 충분히 반영할 수 있는 유연한 접근 방안을 정부와 지속해서 모색하고자 한다"고 밝혔다.  또한, 세 번의 좌절을 겪은 폰히펠-린다우 증후군(VHL) 치료제 '웰리렉'에 대해서도 "하나뿐인 치료 옵션이라는 것을 알기에 세 번의 급여 도전 실패에도 다시 한번 도전을 결심했다"며 굳은 의지를 내비쳤다.  피하주사 도입, 항암 치료 환경 효율성 제고10월 본격 도입되는 키트루다 피하주사(SC) 제형의 파급력에 대한 기대감도 숨기지 않았다.  이희승 전무는 "키트루다 피하주사는 장기간 반복되는 항암 치료에서 환자의 투여 시간과 병원 체류 부담을 줄여주는 또 하나의 혁신"이라며 "환자 편의는 물론이고 의료기관에서도 치료 공간과 인력을 더욱 효율적으로 활용할 수 있어 의료 환경 전반의 변화를 이끌 것으로 기대하고 있다"고 설명했다.  다만, 피하주사 제형이 기존 정맥주사(IV)를 대체하는 개념이 아님을 분명히 했다.  그는 "환자의 상태, 병용요법 여부, 의료진의 판단 등에 따라 선호하는 제형이 다를 수 있는 만큼, 회사는 특정 제형에 우선순위를 두기보다 환자와 의료진이 필요에 따라 적절한 선택을 할 수 있도록 두 제형을 안정적으로 공급하는 데 집중할 계획"이라고 밝혔다.  현재 피하주사 제형은 기존 정맥주사 급여 기준을 바탕으로 절차가 진행 중이며, 추후 미급여 적응증에 대해서도 두 제형이 함께 급여 적용을 받을 수 있도록 조율 중이다.  인터뷰 말미, 이희승 전무는 항암제사업부를 이끌어갈 최종 비전을 다시 한번 힘주어 말했다.  이희승 전무는 "혁신적 치료제의 가치는 신약이 개발되고 허가를 받는 것을 넘어, 급여를 통해 환자들이 실제로 치료 혜택을 누릴 수 있을 때 비로소 완성된다"며 "지난 10년간 키트루다가 써 내려간 역사를 발판 삼아, 앞으로는 ADC와 모더나와의 개인 맞춤형 mRNA 신생항원 치료제 등 차세대 혁신 파이프라인을 성공적으로 안착시키겠다"고 포부를 밝혔다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 '반플리타'와 소포성 림프종 치료제 '민쥬비'가 건강보험 급여 진입을 위한 첫 관문을 넘어섰다.반면, 다발골수종 치료에 쓰이는 CAR-T 치료제 '카빅티(실타캅타젠오토류셀)'는 이번 심의에서 급여기준을 인정받지 못하며 고배를 마셨다.건강보험심사평가원은 30일 제8차 암질환심의위원회를 열고 암환자 주요 치료제의 급여기준 심의 결과를 공개했다.건강보험심사평가원은 30일 제8차 암질환심의위원회를 열고 암환자 주요 치료제의 급여기준 심의 결과를 공개했다.우선 한국다이이찌산쿄의 '반플리타(퀴자티닙)'는 FLT3-ITD 변이 양성인 새로 진단받은 성인 AML 환자를 대상으로 급여기준이 설정됐다. 표준 시타라빈·안트라사이클린 유도요법 및 공고요법 병용 후 단독 유지요법으로 사용하는 경우다.반플리타는 올해 1월 국내 허가를 받은 표적항암제로, 전체 AML 환자의 약 25%를 차지하는 FLT3-ITD 변이 환자에서 높은 재발 위험을 낮추는 대안으로 주목받아 왔다. 글로벌 3상(QuANTUM-First) 연구를 통해 위약군 대비 사망 위험을 22% 낮추고 무재발 생존 혜택을 입증한 바 있다.한독의 '민쥬비(타파시타맙)'는 적응증에 따라 희비가 엇갈렸다. 한 가지 이상 전신요법을 받은 재발성·불응성 소포성 림프종(Grade 1-3a) 환자에서 레날리도마이드 및 리툭시맙과 병용하는 요법은 암질심을 통과했다.반면, 기존에 허가받은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 적응증에 대해서는 이번에도 급여기준이 설정되지 않으며 다음 기회를 기약하게 됐다.한국얀센의 CAR-T 치료제 '카빅티' 역시 이번 암질심에서 급여기준 설정이 불발됐다. 심의 대상은 이전에 1차 이상 치료를 받고 레날리도마이드에 불응한 재발·불응성 다발골수종 환자였다. 카빅티는 1회 투여로 장기간 치료 반응을 유지할 수 있는 혁신 치료제로 기대를 모았으나, 급여 첫 관문을 넘어서는 데 실패했다.이와 함께 한국노바티스의 만성골수성백혈병(CML) 치료제 '셈블릭스(애시미닙)'는 새로 진단된 만성기의 필라델피아 염색체 양성 CML 성인 환자의 1차 치료까지 급여 범위를 넓히는 데 성공했다. STAMP 억제제 기전을 가진 셈블릭스는 기존 TKI 제제와의 차별성을 인정받으며 급여 확대에 청신호를 켰다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]"신약이 건보재정 악화의 주범이라는 프레임에서 벗어나야 한다. 이제는 단순한 약가 억제가 아니라 치료 성과와 장기적인 의료비 절감 효과를 종합적으로 바라봐야 할 때다."30일 국회의원회관 제3세미나실에서 더불어민주당 김윤 의원실 주최로 열린 '중증질환 신약 접근성 확대와 건강보험 재정효율화 전략 토론회'에서는 고가 신약의 등장에 따른 치료 성과 중심의 합리적인 보상과 재정 효율화 방안을 모색하기 위한 논의가 펼쳐졌다.  국회에서 중증질환 신약 접근성 확대와 건강보험 재정효율화 전략을 주제로 토론회가 개최됐다.이날 발제와 토론에 나선 의료계 및 정부·유관기관 전문가들은 중증·희귀질환 치료제의 급여 적정성을 평가할 때 약가 인하에만 매몰될 것이 아니라, 실제 임상 현장의 치료 성과와 사후 평가를 연계하는 체계적인 제도 개선이 시급하다고 입을 모았다."신약 지출 늘었지만…환자 수 증가·치료 기회 확대 함께 봐야"발제자로 나선 서울대병원 공공진료센터 권용진 교수는 국내 중증질환 의료비 지출 현황을 분석하며 약가·급여정책의 패러다임 전환을 제언했다.권 교수에 따르면, 건강보험 진료비는 2021년 95조 4000억원에서 2024년 116조 2000억원으로 증가했으며, 같은 기간 전체 약품비도 약 22조원에서 27조 7000억원으로 늘어났다. 산정특례 환자 약품비 역시 2021년 5조 6000억원에서 2024년 7조 5000억원으로 약 1조 9000억원 증가했다.특히 암 환자에서 약품비 증가세가 뚜렷했다. 암 환자 전체 약품비는 약 3조 100억원에서 4조 1400억원으로 37% 이상 늘었고, 1인당 약품비도 227만원에서 270만원 수준으로 증가했다. 항암제 지출 역시 2조원대 초반에서 3조원 이상으로 불어났다.그러나 권 교수는 이러한 지출 증가를 단순히 '고가 신약만의 문제'로 치부해서는 안 된다고 강조했다. 환자 수 증가와 치료 기회 확대, 신약 사용 증가 등이 복합적으로 작용한 결과인 만큼, 단순 약품비 지출 규모를 넘어 환자가 얻는 건강 성과를 함께 평가해야 한다는 지적이다.권 교수는 "약가정책 역시 일률적인 가격 인하에서 벗어나 치료 성과와 가치를 반영하는 방향으로 재설계해야 한다"며 "제네릭 의약품은 가격 경쟁을 강화하고 필수의약품은 안정적 공급 기반을 확보하는 한편, 혁신신약에 대해서는 치료 성과에 따른 적정한 보상을 제공하는 구조가 필요하다"고 강조했다.이어 "신약의 경우 비용효과성을 평가하되 환자 접근이 지나치게 늦어지지 않도록 신속등재 제도를 활용하고, 등재 이후 실제 임상 현장에서 확보된 데이터를 토대로 효과와 재정 영향을 재평가하는 방식이 대안이 될 수 있다"고 덧붙였다."허가돼도 치료까지 장벽"… 항암제·희귀질환 접근성 사각지대 의료현장에서는 신약이 허가된 이후에도 실제 환자에게 도달하기까지 거쳐야 하는 행정적·제도적 장벽이 여전히 높다는 지적이 이어졌다.중앙대병원 혈액종양내과 김희준 교수는 항암제의 허가와 급여 사이의 시차 문제를 짚으며 환자들의 치료 접근성 개선을 촉구했다.김 교수는 "국내 허가된 항암제조차 식품의약품안전처 허가 이후 건강보험 급여 적용까지 상당한 시간이 소요된다"며 "해외에서는 이미 사용 중인 혁신적인 치료제가 국내에서는 급여되지 않아 환자들이 치료 기회를 놓치는 사례가 반복되고 있다"고 비판했다.이를 해결하기 위한 방안으로 김 교수는 ▲임상적 유용성이 확인된 항암제의 신속한 급여 적용 ▲위험분담제 활용 확대 ▲조건부 급여 도입 등을 제시했다. 초기 임상에서 치료 효과가 확인됐으나 장기 데이터가 부족한 치료제는 우선 환자에게 조기 적용한 뒤, 실제 치료 성과를 평가해 가격이나 급여 조건을 사후에 조정하는 유연한 접근이 필요하다는 주장이다.또한 김 교수는 "신약의 가치를 평가할 때 단순히 약제비용만 비교할 것이 아니라, 입원 및 응급실 이용 감소, 간병 부담 완화, 환자의 사회·경제적 활동 유지 등 치료를 통해 부수적으로 절감되는 사회적 비용까지 폭넓게 고려해야 한다"고 제언했다.왼쪽부터 중앙대병원 혈액종양내과 김희준 교수, 서울아산병원 소아청소년과 이범희 교수다.희귀질환 분야의 시급성도 도마 위에 올랐다. 서울아산병원 소아청소년과 이범희 교수는 희귀질환 환자 수가 꾸준히 늘고 있음에도 여전히 사용 가능한 치료제가 제한적이며, 해외 허가 약물조차 국내 도입 과정에서 과도한 행정 절차로 가로막혀 있다고 꼬집었다.환자 수가 적은 희귀질환의 특성상 제약사의 자발적인 국내 허가·급여 신청 유인이 낮을 수밖에 없는 만큼, 의료진이나 환자 개개인이 감당하기에는 한계가 명백하다는 분석이다.이 교수는 "해외에서 이미 쓰이고 있지만 국내 정식 허가나 급여 이전 단계에 있는 치료제에 환자들이 조기에 접근할 수 있도록 '조기접근프로그램(Early Access Program)' 등을 적극 활성화하고, 정부와 유관 기관이 보다 주도적인 역할을 맡아야 한다"고 역설했다. "신약 접근성 확대 공감…사후평가·재정 효율화 병행"이어진 패널토론에서는 건강보험 보장성 강화와 재정 효율화의 균형을 맞추기 위한 유관기관과 정부의 입장도 비중 있게 다뤄졌다.국민건강보험공단 약제관리실 김형민 부장은 "지난 2006년 선별등재제도 도입 이래 위험분담제와 경제성평가 면제 특례 등 중증·희귀질환 신약의 접근성을 넓히기 위한 제도가 지속적으로 확대돼 왔다"며 "2026년 현재는 위험분담제 적용 대상을 확대하고, 약가 유연계약 제도를 통해 환자에게 꼭 필요한 신약이 적기에 공급될 수 있도록 다각도의 노력을 기울이고 있다"고 밝혔다. 이어 약가 협상 과정에서 제약사와 시의성 있는 합의를 이루고 등재 이후 성과 평가를 정교화해 재정 건전성과 환자 치료 기회 보장을 모두 잡겠다고 덧붙였다.건강보험심사평가원 이소영 약제관리실장 역시 "신약의 가치를 평가할 때 환자 1명을 바라보는 미시적 관점과 5000만을 바라보는 거시적 관점 사이에서 늘 고민이 깊다"며 "최근 신약 등재 기간을 단축하기 위한 시범사업을 도입하는 등 환자들의 요구에 부응하기 위해 제도적 속도를 내고 있다"고 설명했다.끝으로 정부를 대표해 참석한 보건복지부 보험약제과 김민정 사무관은 희귀·중증질환 환자의 접근성을 높이는 정책을 지속하면서도 고가 신약이 건보 재정에 미치는 영향 역시 면밀히 검토해야 한다는 입장을 밝혔다.김 사무관은 "최근 5년간 희귀질환과 항암제 건강보험 약제비는 증가했으나, 정부는 약제비 증가 속도보다 희귀·항암제 급여 적용이 더 빠르게 늘고 있도록 보장성 확대를 병행하고 있다"고 설명했다.이어 "신속한 급여와 혁신성에 대한 가치 인정이라는 두 마리 토끼를 잡아야 한다"며 "이를 위해 희귀질환 신속등재 시범사업을 비롯해 약가유연계약제, 위험분담제, 경제성평가 면제 등 여러 제도를 가동하고 있다"고 강조했다.특히 희귀질환 신속등재 시범사업의 대상이 제한적이라는 지적에 대해서는 "새로운 제도를 시범 도입한다는 것은 본격적인 제도화를 위한 전초라고 생각한다"며 "아직 부족한 부분이 있겠지만 현장의 목소리를 반영해 좋은 선례를 만들어 나가는 것이 중요하다"고 덧붙였다.

심평원 이소영 신임 보험수가상임이사[메디칼타임즈=문성호 기자]건강보험심사평가원의 신임 보험수가상임이사에 이소영 약제관리실장이 임명됐다.심평원은 공모 절차를 거쳐 오는 10월 2일 자로 이소영 현 심평원 약제관리실장을 보험수가상임이사에 임명한다고 30일 밝혔다.신임 이소영 보험수가상임이사는 2004년 심평원에 입사한 이후 약 22년간 근무하며 약제관리실장, 심사평가연구실장, 의약품관리종합정보센터장, 급여정보분석실장 등 주요 보직을 두루 거쳤다.특히 의약품 및 건강보험정책 연구 분야의 풍부한 경험과 전문성을 두루 갖추고 있어, 향후 수가 정책을 이끌어갈 적임자라는 평가를 받고 있다.보험수가상임이사의 임기는 2년(2026년 10월 2일~2028년 10월 1일)이며, 직무수행 실적에 따라 1년 단위로 연임이 가능하다.이소영 신임 상임이사는 오는 10월 2일부터 강원 원주 본원에서 공식적인 업무를 시작할 예정이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]오젬픽 고용량 유지 치료가 경쟁 약물인 터제파타이드 전환보다 심혈관 예후 개선에 더 우수한 효과를 냈다는 실사용증거(RWE)가 공개됐다. 제2형 당뇨병 치료 현장에서 약물 스위칭을 고민하던 의료진에게 이번 후향적 결과가 어떤 영향을 미칠지 주목된다.EASD 2026이 이탈리아 밀라노에서 현지시간 28일부터 오는 10월 2일까지 개최된다. 노보 노디스크는 지난 29일(현지시간) 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽당뇨병학회(EASD 2026) 연례 학술대회에서 주 1회 투여 GLP-1 수용체 작용제 '오젬픽(세마글루타이드) 2mg'의 용량 증강 유지 전략을 평가한 'COMPETE SWITCH CV' 후향적 분석 결과를 발표했다.그간 임상 현장에서는 혈당 조절 효과를 극대화하거나 최신 트렌드에 따라 오젬픽 1mg 투여 환자를 터제파타이드(상품명 마운자로, 릴리)로 스위칭할지, 혹은 오젬픽 2mg으로 용량을 증량해 치료를 이어갈지를 두고 다양한 고민이 이어져 왔다.이 가운데 EASD 2026을 통해 공개된 COMPETE SWITCH CV 리얼월드 분석은 오젬픽 1mg을 투여받은 성인 2형 당뇨병 환자 63만 6525명의 미국 의료보험 청구 데이터를 후향적으로 분석한 것이다.분석 결과, 오젬픽 1mg에서 2mg으로 용량을 높여 치료를 지속한 환자군은 터제파타이드로 처방을 변경한 환자군에 비해 주요 심혈관질환(MACE, 사망·심근경색·뇌졸중) 발생 위험이 6% 유의하게 낮은 것으로 확인됐다(Adjusted HR 1.06; 95% CI 1.04-1.08; P=0.005).즉, 터제파타이드로 약물을 교체하는 것보다 오젬픽 고용량을 유지하는 것이 장기적인 심혈관 질환 예방 및 합병증 차단 관점에서 더 확실한 임상적 보호 효과를 냄을 리얼월드 데이터를 통해 완벽히 입증해 낸 셈이다.미들섹스 헬스 멀티스페셜티 그룹의 캐서린 S. 티어니(Kathryn S. Tierney) 전문간호사는 "치료 강화는 실제 임상 현장에서 흔히 마주하는 과제로, 특히 현재 치료를 잘 견디고 있으나 아직 치료 목표에 도달하지 못한 2형 당뇨병 성인 환자에서 더욱 중요한 문제"라며 "이번 리얼월드 연구 결과는 세마글루타이드 2mg 증량이 적절한 환자에서 의미 있는 선택지가 될 가능성을 시사한다. 치료를 강화한 환자는 치료를 전환한 환자와 비교해 주요 심혈관계 사건(MACE) 발생 위험이 낮은 것과 연관됐기 때문"이라고 설명했다.마이클 래딘(Michael Radin) 노보 노디스크 전무 역시 "2형 당뇨병 환자에서는 혈당 조절 목표를 달성하기 위해 치료제를 전환하거나 용량을 조정해야 하는 경우가 많은데, 심혈관계 위험 또한 여전히 중요한 고려사항이어야 한다"며 "이번 데이터는 이미 세마글루타이드로 치료받고 있는 2형 당뇨병 성인 환자에서 용량을 증량할지 다른 치료제로 전환할지를 결정해야 하는 중요한 임상적 과제에 직면한 의료진에게 유용한 정보를 제공할 수 있다"고 강조했다.이어 "이러한 리얼월드 연구 결과는 환자 진료에서 중요한 고려 요소인 심혈관계 결과에 치료 강화 전략이 어떤 영향을 미칠 수 있는지에 대한 통찰을 제공할 수 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]인하대병원이 입원의학과에서 운영하는 외래진료 기능의 센터인 '스마트 통합진료센터'를 공식 개소했다고 30일 밝혔다.30일 오전 열린 인하대병원 스마트 통합진료센터 개소식에서 의료진들이 기념촬영을 하고 있다.이 센터는 장기 입원 및 중환자실 치료를 거쳐 퇴원한 뒤 복합질환 등으로 여러 과의 진료가 필요하거나 지속적인 관리가 필요한 환자들이 진료 공백 없이 연속적으로 관리받을 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.센터 이름에 스마트가 붙은 이유는 진료 방식 자체에 있다. 의료진 간 AI 보조 분석 도구를 실시간으로 공유하는 데이터 기반 진료를 도입했고, 대면·비대면 진료를 병행하는 '패스트트랙' 프로세스로 거동이 불편한 환자의 이동 부담을 줄였다.퇴원 후에는 웨어러블·모바일 기기를 활용한 원격 모니터링을 연계해 재입원율 감소와 치료 연속성 확보까지 꾀한다. 센터 담당 의료진은 입원의학과 박소연·염태순·이정환 교수 등이다.인하대병원은 이 센터 운영을 통해 분절화된 진료과목 중심 구조에서 벗어나, 다학제 진료와 디지털 기술을 결합한 환자 중심 원스톱 진료 체계를 구축한다는 계획이다. 특히 보건복지부의 'AI 기본의료 전략' 방향에 발맞춰 원격 협진과 AI 기기 중심의 디지털 돌봄까지 아우르는 모델을 인천 권역에서 선도적으로 실증한다는 방침이다.최선근 인하대병원 진료부원장(외과 교수)은 "환자가 퇴원했다고 해서 돌봄과 책임이 끝나는 것이 아니라, 관리 공백 없이 다음 단계로 이어질 수 있도록 하는 것이 의료진의 마땅한 역할이라고 생각한다"며 "환자에 대한 관심은 퇴원 이후에도 계속될 것이고, 앞으로도 환자가 믿고 찾을 수 있는 병원이 되겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]시지바이오는 지난 9월 3일부터 4일까지 콜롬비아 보고타 힐튼 보고타 코르페리아스(Hilton Bogotá Corferias)에서 '밋 더 마스터스 LATAM 2026(Meet the Masters LATAM 2026)'을 개최하고, 칼슘 하이드록실아파타이트(Calcium Hydroxylapatite, CaHA) 필러 '페이스템(FACETEM)'의 학술적 근거와 임상 활용 전략을 공유했다고 밝혔다.콜롬비아 보고타 Hilton Bogota Corferias에서 열린 '2026 Meet the Master LATAM'에서 행사에 참석한 연자 및 관계자들이 기념촬영을 하고 있다. 이번 행사에는 중남미 지역 핵심 오피니언 리더(Key Opinion Leader, KOL)를 비롯한 에스테틱 의료진 약 140명이 참석했다. 총 8명의 국제 연자가 참여했으며, 이 가운데 Isidro Rebelo와 Carmelo Crisafulli는 첫날 학술 발표와 둘째 날 라이브 시연에 모두 참여했다.시지바이오는 현지 의료진의 페이스템에 대한 이해도를 높이고 콜롬비아를 거점으로 중남미 사업 기반을 강화하기 위해 이번 행사를 마련했다. 현지 파트너사와 함께 행사를 운영했으며, 대한무역투자진흥공사(Korea Trade-Investment Promotion Agency, KOTRA) 보고타무역관의 지원을 받았다. 행사 기간에는 국가별 파트너사와 별도 미팅을 진행하고 연간 사업계획과 향후 시장 확대 방안을 협의했다.행사 주제는 '재생의 연속성: 조직학적 통찰에서 통합적 리쥬비네이션까지(The Regenerative Continuum: From Histological Insight to Holistic Rejuvenation)'로, CaHA의 물성과 조직학적 근거를 환자별 시술 설계에 연결하는 데 초점을 맞췄다. 프로그램은 첫날 학술 심포지엄과 둘째 날 실제 환자를 대상으로 한 라이브 시연으로 구성됐다.이번 학술 프로그램에 활용된 페이스템은 CaHA 미세입자 30%와 카르복시메틸셀룰로오스(Carboxymethyl Cellulose, CMC) 겔 캐리어 70%로 구성된 바이오스티뮬레이터다. 주름이나 볼륨 감소 부위의 연조직 결손을 채워 볼륨을 보완하도록 개발됐으며, 시지바이오가 축적한 아파타이트 연구·제조 기술을 기반으로 한 응집성·반고형 제형이 특징이다. 시지바이오는 앞으로 중남미 주요 시장에서 거점형 심포지엄을 이어가고, 핸즈온 프로그램과 카데바 워크숍(Cadaver Workshop) 등 실습형 의료진 교육을 연계할 계획이다.유현승 시지바이오 대표이사는 "이번 행사는 페이스템의 제품 특성과 임상 활용 전략을 학술적 근거와 실제 시술 경험을 바탕으로 중남미 의료진과 공유했다는 데 의미가 있다"며 "콜롬비아를 주요 거점으로 의료진과의 학술 교류와 교육을 지속하고, 국가별 파트너사와의 협력을 강화해 페이스템의 브랜드 신뢰도와 중남미 사업 기반을 함께 확대해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국룬드벡은 지난 29일 서울사회복지공동모금회(서울사랑의열매)에 기부금 1500만원을 전달했다고 밝혔다.한국룬드벡은 지난 29일 서울사회복지공동모금회(서울사랑의열매)에 기부금 1500만원을 전달했다.이번 기부는 경제적 어려움으로 필요한 치료를 받기 힘든 환자의 의료비 부담을 덜고, 필요한 의료서비스를 적기에 받을 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다. 특히 경제적인 이유로 치료를 포기하거나 중단하는 상황을 예방하고, 치료 과정에서 환자와 가족이 겪는 경제적·심리적 부담을 완화하는 데 목적을 두고 있다.전달된 기부금은 중위소득 120% 미만의 저소득 환자를 대상으로 입원비, 수술비, 검사비, 약제비 등 본인부담 의료비를 지원하는 데 사용된다. 특히 이번 지원은 특정 질환에 한정하지 않고 경제적 어려움으로 치료에 부담을 겪는 저소득 환자 전반을 대상으로 한다. 환자가 앓고 있는 질환의 종류보다 치료 과정에서 실제로 겪는 경제적 어려움에 초점을 맞춰, 필요한 치료를 적기에 받고 지속할 수 있도록 지원할 예정이다.한국룬드벡 브래드 에드워즈 대표는 "경제적인 어려움이 환자에게 필요한 치료를 받거나 이어가는 데 또 다른 장벽이 되어서는 안된다. 이번 지원이 치료 과정에서 어려움을 겪는 환자와 가족분들께 실질적인 도움이 되기를 바란다"고 전했다. 그는 "한국룬드벡은 환자 중심의 가치를 바탕으로 치료 결과뿐 아니라 환자가 치료를 받고 이어가는 과정에서 겪는 어려움까지 함께 살피고 있다. 앞으로도 환자의 치료 여정에서 필요한 부분을 지속적으로 살피고, 환자와 가족의 삶에 긍정적인 변화를 만들어갈 수 있는 활동을 이어가겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국MSD는 항PD-1 면역항암제 '키트루다'(펨브롤리주맙)의 피하주사 제형인 '키트루다 피하주사'를 국내에 공식 출시하고 10월부터 공급을 시작한다고 30일 밝혔다.한국MSD 키트루다 피하주사 제품사진.'키트루다 피하주사'는 폐암, 삼중음성 유방암, 위암, 자궁내막암 등 18개 암종 35개 적응증에서 사용할 수 있다.항암 치료에서는 치료제의 임상적 근거와 함께 반복되는 내원 및 투여 과정도 환자와 의료진이 고려하는 요소다. '키트루다 피하주사'의 국내 출시는 키트루다가 축적해 온 폭넓은 적응증과 임상 근거를 유지하면서 투여 방식을 확장함으로써, 국내 항암 치료 현장에서 피하주사 제형 활용이 본격화되는 계기를 마련했다.이 가운데 키트루다 피하주사'는 '베라히알루로니다제 알파(berahyaluronidase alfa)' 첨가제를 활용해 대용량 피하 투여가 가능하도록 설계됐다. 허벅지 또는 복부에 3주마다 약 1분 또는 6주마다 약 2분 투여하며, 1회 투여에 약 30분이 소요되는 기존 키트루다 정맥주사(IV) 제형 대비 연간 투여 시간을 약 96.7% 단축했다(3주 1회 투여 기준).또 '키트루다 피하주사'는 이전 치료 경험이 없는 전이성 비소세포폐암 환자 중 EGFR 변이와 ALK 또는 ROS1 유전자 재배열이 없는 환자 377명을 대상으로 한 글로벌 3상 MK-3475A-D77 연구를 통해 임상적 근거를 확인했다. 연구 결과, '키트루다 피하주사'는 기존 정맥주사(IV) 제형 대비 체내 약물 노출을 평가하는 1차 평가변수인 1주기 AUC0–6주와 정상상태 Ctrough의 기하평균비(GMR)가 각각 1.14(96% CI 1.06–1.22; P < 0.0001), 1.67(94% CI 1.52–1.84; P < 0.0001)로 나타나 사전에 정의된 비열등성 기준을 충족했으며, 안전성 프로파일도 유사하게 나타났다.환자 치료 편의성 높이고 의료 현장 운영 효율성 개선키트루다 피하주사는 짧은 투여 시간을 바탕으로 환자의 치료 부담을 줄이고 편의성을 높일 수 있다. 실제 환자 선호도 평가에서도 피하주사 제형에 대한 높은 선호도가 확인됐다. 2상 교차 연구 MK-3475A-F11(n=147)에서 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 제형을 모두 경험한 환자의 65%가 피하주사 제형을 선호했으며, 68%는 이후 치료에서도 피하주사 제형을 선택했다. 피하주사 제형을 선호한 주요 이유로는 병원에서 보내는 시간이 짧다는 점(64%)과 투여 중 더 편안하게 느껴진다는 점(62%)이 꼽혔다.의료 현장에서도 투여 시간 단축에 따른 효율성 개선이 기대된다. MK-3475A-D77 연구와 함께 수행된 전향적 관찰연구에서 '키트루다 피하주사'는 정맥주사(IV) 제형 대비 환자의 체어 타임을 약 50%(59.0분 vs. 117.2분), 치료실 체류 시간을 47.4%(66.7분 vs. 126.9분) 줄였다. 치료 준비와 투여, 환자 모니터링 등에 소요되는 의료진의 시간도 45.6%(14.0분 vs. 25.8분) 감소해 의료 현장의 효율적인 운영에도 도움이 될 것으로 기대된다.한국MSD 항암제사업부 이희승 전무는 "이번 출시가 국내 항암 치료 환경에서 피하주사 제형의 활용을 본격화하고 환자 중심의 치료 경험을 넓히는 계기가 되길 기대한다"며 "한국MSD는 앞으로도 항암 분야에서 축적해 온 폭넓은 임상적 근거를 바탕으로 국내 암 환자들의 생존 연장을 넘어 삶의 질을 높이는 데 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.한편, '키트루다 피하주사'는 기존 키트루다 정맥주사(IV) 제형과 교차 투여가 가능하다. 이에 따라 의료진은 허가사항과 임상적 판단을 바탕으로 환자의 치료 일정, 상태 및 선호 등을 종합적으로 고려해 투여 제형을 선택할 수 있다.