[메디칼타임즈=문성호 기자]30년 만에 요로상피암 치료 패러다임을 바꿔 놓았다고 평가받고 있는 '파드셉 병용요법'.치료제를 보유한 한국아스텔라스가 급여 적용을 위한 적극적인 행보를 보이면서 실질적인 정부 논의에 관심이 쏠리고 있다.한국아스텔라스 파드셉 제품사진.14일 제약업계에 따르면, 최근 한국아스텔라스는 전이성 요로상피암에서의 1차 이상 치료요법으로 파드셉(엔포투맙베도틴)-키트루다(펨브롤리주맙, 한국MSD)과 파드셉 단독요법에 대한 급여를 보험당국에 재신청한데 이어 최근 재정분담안도 선제적으로 제출한 것으로 알려졌다. 파드셉은 지난해 이전 치료에 실패한 전이성 요로상피암 환자 대상으로 도입된 ADC 항암제로 국내에 출시돼 처방되고 있다. 여기에 지난해 7월 키트루다와의 병용요법으로 1차 치료까지 적응증을 확대, 전이성 요로상피암 1~3차 모두에서 허가된 ADC 항암제가 됐다.국내 허가는 2023년 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)서 공개된 EV-302 임상 연구를 바탕으로 이뤄졌다. EV-302 은 25개 국가에서 886명의 환자를 대상으로 백금 기반 항암화학요법 대비 파드셉-키트루다 병용요법의 효과를 확인한 무작위 3상 임상 연구다.임상 연구 결과, 중앙 추적 관찰기간 17.2개월 시점에서 파드셉 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값은 31.5개월로, 백금 기반 항암화학요법군의 16.1개월 대비 약 2배 연장하며, 사망 위험을 53% 낮췄다.무진행 생존기간 중앙값은 12.5개월, 백금 기반 항암 화학요법군에서는 6.3개월로, 파드셉 병용요법이 대조군 대비 약 2배 연장했다.이를 바탕으로 아스텔라스는 파드셉 병용요법과 단독요법을 동시에 급여를 적용받기 위해 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 급여 재신청한데 이어 재정분담안도 선제적으로 제출했다.다가오는 9월 암질심 상정을 목표로 한 것으로 풀이된다.참고로 파드셉의 암질심 도전은 국내 도입 이후 단독요법부터 시작해 벌써 세 번째다. 파드셉 단독요법은 2023년 7월 국내 출시 후 현재까지 2년, 병용요법은 2024년 7월 허가 후 1년이 지난 현재까지 비급여 상태다. 만약 오는 9월 개최 예정인 제7차 암질심에서도 상정이 이뤄지지 않을 경우 파드셉 병용요법은 2024년 11월 최초 급여신청 후 1년 가까이 암질심 급여기준 상정조차 못하고 계류하게 된다.다만, 파드셉 병용요법의 경우 신약과 신약 간의 병용요법이라는 점이 걸림돌로 여겨진다. 최근 항암 병용요법의 부분급여 정책이 시행됐지만 신약+신약 간의 병용요법은 구체적인 논의가 이뤄지고 있지 않기 때문이다.이 과정에서 아스텔라스가 추가로 재정분담안을 다시 제출했다는 점이 암질심에서 어떻게 작용할지 주목되는 이유다. 서울아산병원 박인근 교수(종양내과)는 "고령인 환자들에게 동반질환까지 더해지므로, 의료진 입장에서는 효과 좋은 약물을 가능한 한 앞서 사용할 수 있는 것이 가장 바람직하다고 생각한다"며 "파드셉의 2차 이상 치료요법이 1차 병용요법과 함께 급여 등재를 논의하게 된 이유는 기존에 먼저 제출했던 2차 이상 치료요법에 대한 검토가 오래 걸렸기 때문"이라고 의견을 제시했다.그는 "2차 이상 치료요법 뿐 아니라, 현재 1차 병용요법이 국내에 도입돼 사용되고 있는 상황을 감안했을 때, 1차 병용요법에 대한 급여 논의도 더 이상 지체할 수 없다"며 "가장 강조하고 싶은 것은 요로상피암 환자들이 경제적 문제로 인한 치료 접근성 제한되고 있다는 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]인플루엔자(독감) 백신을 보유한 제약‧바이오 기업들의 패권 경쟁이 어느 때보다 치열하게 전개되고 있다.글로벌 제약사 포함, 임상현장에 백신을 공급하려는 기업이 늘어나는 한편, 각 연령대 별로 강점을 지닌 품목까지 잇따라 비급여로 출시를 예고하며, 올 가을 역대급 경쟁을 예고하고 있는 것.동시에 기존 시장을 지배해온 제약사들이 보유한 백신은 4가(quadrivalent)에서 3가(trivalent) 백신으로 전환, 공급가격이 하락이 예상되면서 임상현장 주도권 다툼이 더 치열하게 전개될 것으로 예상된다.3가 백신 전환, 접종가 하락하나올해 하반기 독감 백신 시장의 가장 큰 변화는 기존 4가 백신에서 3가 백신으로 공급이 전환됐다는 점이다. 세계보건기구(WHO)가 2020년 이후 인플루엔자 감시망에서 B형 야마가타(Yamagata) 계통이 검출되지 않았다는 점을 근거로 2024~2025절기부터 3가 백신 전환을 권고함에 따라서다. 올해 국내 제약사에 더해 글로벌 제약사들까지 인플루엔자 백신 시장에 가세하며 역대급 경쟁을 예고했다.독감 백신 시장에서의 핵심인 국가필수예방접종(NIP) 방침도 올해 이 같은 권고를 반영했다.14일 제약업계에 따르면, 최근 질병관리청은 2025~2026절기 독감 NIP에 필요한 백신의 조달계약을 입찰에 참여한 제약사들과 체결했다.백신 조달은 조달청 공고(희망수량 경쟁입찰)를 통해 최저 가격(동일 가격 시 많은 물량)을 제시한 순으로 사노피-아벤티스코리아, 보령바이오파마, 녹십자, SK바이오사이언스, 한국백신, 일양약품 6개 업체가 선정됐으며, 계약단가는 9339원~9660원(유통비·부가세 포함)으로 형성됐다.6개사의 계약단가 및 물량은 ▲사노피 9339원(225만도즈) ▲보령바이오파마 9430원(161만도즈) ▲녹십자 9436원(263만도즈) ▲SK바이오사이언스 9470원(240만도즈) ▲한국백신 9485원(170만도즈) ▲일양약품 9660원(148만도즈) 등이다.여기서 주목할 점은 공급된 백신의 계약 단가다. 4가에서 3가 백신으로 전환되며 도즈 단 1만원 이상으로 형성됐던 단가가 9000원대로 형성되면서 제약사의 매출에도 영향을 미치게 됐다. NIP 조달 물량은 지난해 1170만 도즈에서 올해 1207만 도즈로 늘었지만 계약 단가 하락 영향으로 제약사가 손에 쥐게 될 매출은 줄어들 전망이다.3가 백신 전환으로 매출이 줄어들 만큼 제약사 입장에서는 NIP 대상 이외 비급여로 이뤄지는 민간 백신시장으로 눈을 돌릴 수밖에 없는 대목이다. 더구나 NIP 입찰에 참여했지만 계약에 실패한 한국GSK의 플루아릭스에 더해 65세 고령자 대상과 비강 스프레이 백신까지 비급여 시장은 더 치열하게 전개될 전망이다.맞춤 백신, 경쟁서 살아남을까올해 비급여 시장에서는 연령별 맞춤 독감 백신들이 임상현장에서 어떤 성과를 거둘지 관심사다.특히 65세 고령자 대상 맞춤 백신으로 비급여 시장에서 경쟁하고 있는 사노피(에플루엘다)와 CSL시퀴러스(플루아드 쿼드) 간의 대결이다. 비급여 민간 백신 시장의 경우 국산과 수입 독감 백신, 고령자 맞춤 면역 증강백신, 비강 스프레이형 백신까지 환자들의 접종 선택지가 늘어난 양상이다.지난해 사노피가 박씨그리프와 함께 에플루엘다를 출시, 기존 플루아드 쿼드가 주도하던 65세 고령자 백신 시장에 경쟁을 불러온 것인데, 올해 CSL시퀴러스가 삼진제약과 새롭게 손을 잡으며 경쟁에 맞불을 놨다.삼진제약의 경우도 기존 내과 병·의원 시장 마케팅 역량을 갖춘 데다 백신 시장에 첫 발을 내디딘 만큼 적극적인 영업 활동이 예상된다. 임상현장에서도 고령자 맞춤 백신이 비급여이지만 환자들의 수요는 존재한다는 평가를 내놓고 있다.  서울시의사회 곽경근 회장(서울내과)은 "면역 증강 백신이지만 현장에서는 프리미엄 백신으로 칭하기도 하는데 환자들 사이에서 수요가 있을 것 같다"며 "노령 환자의 경우 항체 생성률이 상대적으로 떨어지는 점도 있으며, 임상 데이터를 보면 플루아드 쿼드 등 면역 증강 백신들이 효과가 더 뛰어난 면이 확인되고 있다"고 설명했다.곽경근 회장은 "개인적으로도 지난해 400~500개를 공급 받았는데, 모두 접종이 이뤄졌다"며 "65세 고령 환자들이 NIP 대상이지만 자가면역 질환자 등 감염관리가 중요한 환자들 사이에서는 충분한 쓰임새가 존재한다"고 강조했다.익명을 요구한 또 다른 내과 원장은 "지난해에는 면역 증강 백신 접종가가 4만원 수준으로 형성됐지만, 올해는 전반적으로 접종비가 지난해와 비교해 상승할 것 같다"며 "사입가가 3만원으로 형성될 것으로 보인다. 이 경우 세금과 카드수수료 등을 고려했을 때 5만원 정도로 형성될 것"이라고 예상했다.그는 "보통 사입가를 고려했을 때 2배 정도의 접종비가 형성돼야 의료기관 입장에서 수익이 남는 구조"라며 "하지만 환자 입장에서 접종비 저항선이 존재한다는 측면에서 5만원 전·후로 가격이 형성될 것으로 예상된다"고 전했다.여기에 비강 스프레이형 인플루엔자 백신 '플루미스트(아스트라제네카)'의 재출시도 올해 독감 시장에서 새롭게 변화되는 부분이다. 아스트라제네카는 NIP 진입 의지가 존재하지만 올해의 경우 이미 항목이 확정된 만큼 비급여로 입장현장에 출시될 수밖에 없는 부분이다.여기서 플루미스트는 세계 최초로 개발된 유일한 비강 스프레이 방식의 독감 백신이다. 24개월 이상에서 49세 이하의 소아 및 성인에게 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 및 B형 인플루엔자 바이러스들에 의해 유발되는 질환을 예방한다. 2009년 GC녹십자는 플루미스트를 출시했지만 2014년 판매 중단을 결정하고 시장에서 철수했지만 아스트라제네카가 해당 기업을 인수, 제품을 보유하게 되면서 올해 국내 재출시로 이어지게 됐다.주사를 두러워 하는 환자들에게 수요가 있을 것으로 예상되는 만큼 소아청소년과 병·의원 중심으로 플루미스트가 공급될 것으로 예상된다. 접종가의 경우 2010년대 공급될 당시 기존 백신보다 근소하게 비싸게 형성됐다는 점과 비급여인 점을 고려했을 때 민간 백신시장에서 다른 백신들과 유사하게 책정될 것으로 예상이 나오고 있다.다만, 소아의 경우 주요 백신들이 NIP에 이미 포함됐다는 이유에서 존재감이 크지 않을 수 있다는 의견도 존재한다.창원파티마병원 마상혁 소아청소년과장은 "2010년대 당시에는 신종플루 문제와 함께 주요 백신이 NIP에 포함되지 않아 플루미스트를 접종받는 사례가 많았다"며 "주사를 기피하는 환자들에게 활용 가능성이 있겠지만, 주요 대상인 소아 환자를 대상으로 한 독감 백신 대부분이 NIP에 포함됐다. 이 때문에 활용성이 생각보다 크지 않을 수 있다"고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]입셀은 자사가 개발한 iPSC 배양액과 iPSC 유래 중간엽줄기세포(iPSC-MSC) 배양액이 최근 미국 화장품협회(PCPC)가 발간하는 International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook(ICID)에 신규 등재됐다고 13일 밝혔다. 이번 등재로 두 원료에는 국제 표준 성분명(INCI)이 공식 부여됐다.회사에 따르면, INCI명 부여로 미국·유럽·아시아 등 주요 시장에서 전성분 표기 요건을 충족하기가 쉬워져 글로벌 화장품 제조사와의 거래 및 해외 수출 절차가 간소화될 것으로 기대된다. ICID 등재는 원료의 명칭·정의·용도를 국제 기준으로 표준화하는 절차로, OEM·ODM 협력과 현지 등록 과정에서 신뢰도를 높이는 효과가 있다.iPSC는 성체세포를 역분화해 만든 줄기세포로, 이론상 다양한 세포로의 분화가 가능하다. iPSC 배양 과정에서 세포가 분비하는 액체(배양액)에는 단백질, 펩타이드, 아미노산, 성장인자 등 생물학적 활성 성분이 포함된다. iPSC에서 분화된 iPSC-MSC의 배양액 역시 피부 환경 개선에 초점을 맞춘 성분 구성을 갖춰 화장품 원료로서 활용도가 높다는 게 회사의 설명이다.입셀은 이번 등재를 위해 성분명 제안서, 정의, 용도, 원료 특성 등 관련 자료를 PCPC 심사위원회에 제출해 심사를 거쳤다. 회사는 ICID 등재를 발판으로 글로벌 화장품사와의 원료 공급 및 공동 연구를 확대하고, 첨단 바이오 기반 프리미엄 원료 시장에서 입지를 강화한다는 계획이다.한편, 입셀은 두 배양액이 함유한 다양한 활성 성분을 바탕으로 △피부 탄력·윤기 개선 △외부 자극 완화 △피부결 개선 △피부 장벽 강화 등 기능성 스킨케어 제품에 폭넓게 응용할 수 있다고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]새로운 기전의 글로벌 제약사 폐동맥고혈압 치료옵션이 국내 허가되면서 진료지침 변화도 가속화될 것으로 전망된다.대한폐고혈압학회 정욱진 회장대한폐고혈압학회 정욱진 회장(가천대 길병원 심장내과)은 12일 한국MSD가 개최한 행사에 참석해 윈레브에어(소타터셉트) 국내 허가에 따른 치료 패러다임 변화와 임상적 의의를 평가했다.폐동맥고혈압은 폐소동맥의 벽이 비정상적으로 두꺼워지고 협착돼 압력이 상승하는 희귀·중증 난치질환이다. 증상이 진행되면 호흡곤란, 흉통, 실신 등의 증상이 나타나 일상생활 전반에 심각한 제약을 받는다. 더불어 좁아진 폐동맥으로 인해 우심실 압력이 상승해 오른쪽 심장의 기능이 점진적으로 약화되고, 이로 인한 돌연사 위험도 높다.문제는 그동안 국내 임상현장에서 치료옵션이 많지 않은데다 복잡한 진단 과정으로 환자들이 진단까지 최대 3년이 걸리는 '진단방랑'을 겪기도 했다. 정욱진 회장 역시 이 같은 문제점을 지목하며 신규 치료옵션의 필요성을 강조했다.그는 "우리나라 폐동맥고혈압 환자의 상당수가 가정과 사회에서 중추적 역할을 하는 40대 여성"이라며 "이들의 투병 및 부재로 인한 사회적 부담이 크다. 폐동맥고혈압은 희귀난치질환인 동시에 만성질환이기 때문에 새로운 치료전략 마련이 절실했다"고 설명했다.질환 악화 막는 윈레브에어, 임상현장 전면에이 가운데 윈레브에어는 폐동맥고혈압 분야에서 최초(first-in-class, 2025년 7월 기준)로 승인된 '액티빈 신호전달 억제제(ASI, Activin Signaling Inhibitor)'로, 20년 만에 등장한 새로운 기전의 치료제다. 폐동맥 혈관 내 세포 증식을 유발하는 단백질 복합체 '액티빈'의 과도한 증식 신호를 차단하고, 세포 성장을 억제하는 항증식 신호와의 균형을 조정해 변형된 혈관 구조를 다시 정상화하는 역재형성(reverse remodeling)을 유도함으로써 질병의 근본 원인에 직접적으로 접근하는 기전을 갖는다.식약처는 윈레브에어를 기존 치료제와 병용해 세계보건기구(WHO) 기능분류 II-III 단계에 해당하는 18세 이상 성인 폐동맥고혈압(WHO Group I) 환자의 운동 능력을 개선하는 데 사용할 수 있도록 허가했다.여기서 기존 치료제는 엔도텔린 수용체 길항제(ERA)와 PDE-5 억제제(PDE-5i), 프로스타사이클린 유사체(PCA)의 3가지다. 여기에 기존과 차별화된 액티빈 신호전달 억제제라는 새로운 기전이 추가됨에 따라 폐동맥고혈압 환자들의 선택지가 더욱 넓어지게 됐다.기존 치료제에 윈레브에어를 추가해 병용하는 개념이다.허가의 기반이 된 STELLAR 임상에서는 WHO-FC II 또는 III의 성인 폐동맥고혈압 환자 323명을 대상으로 윈레브에어의 효과와 안전성을 평가했다. 24주간의 연구 기간 동안 환자들은 기존 치료에 윈레브에어 또는 위약을 3주 1회 병용 투여했다.폐고혈압학회 김경희 진료지침위원장윈레브에어는 24주 시점에 위약 대비 6분 보행 거리(Hodges–Lehmann 추정치)를 40.8m 증가시켰으며(95% CI, 27.5-54.1; P<0.001), 임상적 악화 또는 사망 위험을 84% 감소시켰다(HR 0.16, 95% CI, 0.08-0.35). 또한 WHO-FC, 폐혈관 저항(PVR) 및 심부전 바이오마커인 NT-proBNP 수치 등 2차 유효성 평가 지수 8개 지표에서 위약 대비 유의미한 개선을 확인했다.정욱진 회장은 "치료옵션을 얼마나 초기에 적극적으로 활용하는 것이 중요하다"며 "윈레브에어가 글로벌 허가와 함께 빠르게 국내에도 승인됐다. 질환의 근본적인 원인에 접근한다는 점에서 새로운 치료 패러다임을 제시한다"고 평가했다. 그는 "이전에 폐동맥고혈압 치료는 순차적 병용요법으로 한다. 아직도 국내 급여 일반원칙은 추가 병용요법은 증상이 호전되지 않거나 악화된 경우 3개월 마다 추가 가능하다"며 "순차적으로 하지만 초반에 강력하게 병용요법을 쓰는 것이 효과적이라는 점을 보여주고 있다"고 설명했다.이에 따라 함께 자리한 폐고혈압학회 김경희 진료지침위원장(인천세종병원 심장내과)은 윈레브에어 국내 허가에 따라 올해 하반기 발표로 추진 중인 진료지침 개편의 핵심이 될 것임을 시사했다. 유럽과 미국에서도 윈레브에어를 진료지침에 포함하는 작업을 추진하는 상황에서 궤를 같이 하겠다는 뜻이다. 김경희 위원장은 "유럽과 미국에서는 진료지침 위원회 전문가들이 추후  폐동맥고혈압 치료 가이드라인 업데이트 시 액티빈 신호전달 억제제의 추가 병용을 권고했으며, 일본에서는 2025 년 가이드라인 개정판을 통해 액티빈 신호전달 억제제의 추가 병용이 빠르게 업데이트됐다"며 "학회에서도 국내 폐고혈압 진료지침에 액티빈 신호전달 억제제를 추가할 것을 검토 중에 있다"고 전했다 .

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 임상현장에서 대상포진을 비롯해 비급여로 예방접종이 이뤄지는 이뤄지는 성인 백신들의 정부 지원이 이뤄질 수 있을까.초고령화 시대에 맞춰 감염 예방과 건강수명 연장을 위해서라도 성인예방 접종에 대한 정부의 의료정책 도입이 시급하다는 의견이다.분당서울대병원 김광일 교수가 한국GSK와 주한영국대사관, 주한영국상공회의소가 개최한 '2025 헬시에이징 코리아' 포럼에서 주제 발표를 하고 있다.한국GSK와 주한영국대사관, 주한영국상공회의소는 12일 '성인 예방접종, 건강한 초고령 사회를 위한 미래 전략'을 주제로 '2025 헬스에이징 코리아' 포럼을 개최했다.이날 포럼의 핵심은 대상포진 백신을 필두로 한 성인백신의 국가필수예방접종 프로그램 포함 여부. 발제에 나선 분당서울대병원 김광일 교수(노인병내과)는 고령화 사회의 감염 예방, 건강수명 연장을 위한 의료정책으로 생애 전주기 예방접종 프로그램 도입의 필요성을 강조했다.김광일 교수는 "국내 고령 인구에서 의료자원 소모와 사회적 부담이 지속적으로 증가하고 있지만 감염성 질환에 취약한 만성질환자가 많은 성인의 경우 국가필수예방접종 프로그램에 속하는 백신은 많지 않은 상황"이라고 지적했다.이어 김광일 교수는 "노인에서의 예방접종은 질병 관련 합병증을 예방해 의료 부담과 사망률을 감소시켜 건강한 노화에 기여할 수 있다"고 강조했다.즉 싱그릭스와 아렉스비로 대표되는 60세 이상 고령자 중심 대상포진과 RSV 예방 백신의 정부 지원 필요성을 제기한 것으로 풀이된다. 행사를 개최한 한국GSK 입장에서도 회사가 보유한 백신이기에 직접적으로 연결될 수밖에 없는 부분이다.  이어서 '초고령 사회 대응을 위한 성인 예방접종의 가치'를 주제로 발표한 이화여대 약대 이한길 교수는 성인예방접종의 사회경제적 효과를 분석했다. 이한길 교수에 따르면, 고령층에서 예방접종의 효과가 입증됨에 따라 해외 주요 국가에서는 성인 예방접종을 국가예방접종사업(NIP)에 포함해 공공재정으로 지원하고 있다.실제 영국은 고령층을 대상으로 대상포진 무료 접종을 시행하고 있으며, 일본의 경우 올해  4월부터 혼합형 재정 구조 형태로 대상포진 백신을 지원하고 있다. 하지만 국내 성인 예방접종은 일부 지방자치단체의 자체 예산을 활용한 소규모 예방접종 지원 사업을 통해 운영되고 있어 지역 간 형평성 문제가 발생하고 있는 상황.이한길 교수는 "국내에서는 성인 예방접종 백신이 초고령화사회 대응이라는 관점에서 공공재로서의 성격이나 사회적 편익이 충분히 반영되지 않고 있는 실정"이라고 설명했다 .또한 이번 포럼에서는 대상포진 백신과 RSV(호흡기 세포 융합 바이러스)  백신을 대상으로 국내 성인 예방접종의 비용‧편익 분석 결과를 공개했다. 분석 결과, 대상포진 백신의 경우 국내  50세 이상을 대상으로 할 때 투입 비용 대비 사회경제적 편익 (ROI)이 약 1.52로 나타났으며, RSV 백신은 60세 이상 고령층을 대상으로 할 때 사회경제적 편익이 1.65로 나타났다. 즉 대상포진 백신과 RSV 백신 접종을 정부가 지원할 경우 사회경제적 효과가 크다는 뜻이다.이한길 교수는 "사회경제적 편익이 1을 초과할 경우, 투입된 비용보다 더 큰 사회적 편익이 발생한 것으로 간주된다"며 "이번 분석은 성인 예방접종이 질병 예방을 넘어 장기적인 사회경제적 편익을 가져오는 공공투자라는 것을 입증하는 결과"라고 말했다 .

[메디칼타임즈=문성호 기자]혈액암 치료제 예스카타의 국내 출시가 예고되면서 킴리아로 국한됐던 국내 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 선택지가 늘어날 전망이다.다만 글로벌 시장에서 이미 성장세가 둔화되고 있는데다 이미 킴리아라는 옵션이 있는 만큼 국내 시장에서 안착할 수 있을지는 미지수다.길리어드 사이언스 코리아는 내년을 목표로 CAR-T 치료제 예스카타의 국내 출시를 추진 중인 것으로 나타났다.12일 제약업계에 따르면, 길리어드 사이언스 코리아는 내년 국내 임상현장 출시를 목표로 CAR-T 치료제 예스카타(엑시캅타진 실로루셀)의 승인 작업 등을 진행 중인 것으로 나타났다. 예스카타는 킴리아(티사젠렉류셀, 노바티스)에 이어 두 번째로 등장한 CAR-T 신약으로 적응증 확대에 빠르게 성공하며 시장에 안착했다. 이에 따라 예스카타가 미국식품의약국(FDA)으로부터 허가 받은 적응증은 ▲2차 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 B세포림프종(PMBCL) ▲1차 화학 면역요법 치료 이후 12개월 이내에 재발하거나 불응하는 미만성 거대 B세포림프종(DLBCL) 등이다. DLBCL 적응증 등에서 3차 치료제에 국한된 킴리아와 비교한다면 예스카타의 국내 허가 시 임상현장 활용도가 더 클 것이란 전망이 가능한 부분이다.실제로 예스카타는 글로벌 시장에서 CAR-T 치료제 시장을 주도해왔다.2021년 6억 9500만 달러(약 9664억원)에서 2022년 11억 6000만 달러(약 1조 6127억원)로 매출이 67% 급증했다. 이후에도 성장세는 지속됐다. 이 치료제는 2023년 14억 9800만 달러(약 2조 827억)를 기록하며 직전해보다 29% 증가했다.여기에 지난해 예스카타는 15억 7000만 달러(약 2조 2000억원)를 기록하며 성장(전년 대비 5%)을 이어갔다. 다만, 지난해부터 카빅티(실타캅타젠오토류셀, 얀센), 브레얀지(리소캅타진 마라류셀, BMS) 등 후발주자들이 급성장하며 매출 상승에 제동이 걸린 양상이다. 길리어드가 최근 발표한 올해 2분기 매출에서도 예스카타는 3억 9300만 달러(약 5500억원)를 기록하며 전년 대비 5% 감소한 것으로 나타났다.길리어드 사이언스 코리아 최재연 대표는 "현재 국내 허가 신청을 완료한 상태이며, 내년 중 출시를 목표로 준비하고 있다"며 "허가가 완료되는 즉시 시장 진입이 가능할 것으로 기대하고 있으며, 길리어드의 '완치 포트폴리오' 중에서도 중요한 위치를 차지하는 혁신 치료제인 만큼, 내부적으로도 많은 관심과 의지를 갖고 도입을 추진하고 있다"고 강조했다.이러한 상황에서 임상현장에서는 예스카타의 국내 출시와 급여 적용 과정에서 마련될 급여기준이 중요할 것으로 평가하고 있다.  최근 동일 적응증에 이중특이항체 계열 신약의 출시와 급여가 본격화되고 있는 양상에서 국내 출시 시 급여기준이 임상현장 활용에 있어 가장 큰 기준이 될 것이란 뜻이다.익명을 요구한 한 상급종합병원 혈액내과 교수는 "킴리아가 국내 임상현장에서 급여 적용과 함께 빠르게 자리 잡았지만 모호한 급여기준을 둘러싸고 삭감 문제가 대두되면서 의료진들이 큰 혼란을 겪었다"며 "이를 둘라 싸고 급여기준 개선 작업 등을 거쳤지만 삭감을 둘러싸고 대형병원들이 소송전까지 벌이고 있다. 원샷 치료제라는 장점도 존재하지만 의료진들의 부담도 결코 작지 않다"고 강조했다.한편, 현재 국내에서 CAR-T 치료제 활용이 가능한 의료기관은 약 10여개 수준이다. 기존 빅5으로 꼽히는 5개 병원에 더해 여의도성모병원, 고대안암병원과 울산대병원. 순천향대서울병원까지 CAR-T 치료제를 활용한 치료를 할 수 있는 시스템을 완비한 것으로 나타났다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]베링거인겔하임의 HER2 양성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 신약이 미국식품의약국(FDA) 허가를 받으며 임상현장 등장을 예고했다.최근 베링거인겔하임이 보유한 오리지널 치료제들의 특허 만료와 맞물리면서 향후 기업의 대표 치료제로 자리매김할 전망이다.베링거인겔하임은 지난 상반기 미국 시카고에서 열린 미국암연구학회 연례학술회의에서 존거티닙의 임상 결과를 공개한 바 있다.11일 제약업계에 따르면, FDA는 베링거인겔하임의 허넥세오스(존거티닙)를 이전 치료 경험이 있는 HER2 변이 진행성 비소세포폐암 환자를 위한 경구용 표적 치료제로 가속 승인했다.여기서 허넥세오스는 EGFR 정상형은 억제하지 않고 HER2 변이에 결합하는 타이로신키나제억제제(TKI)다.FDA는 구체적으로 검사에서 HER2(ERBB2) 타이로신키나제 도메인 활성화 돌연변이가 검출되고 이전에 전신 치료를 받은 절제 불가능 또는 전이성 비편평 비소세포성 성인 환자 치료제로 승인했다.승인은 올해 상반기에 열린 미국암연구학회 연례학술회의(AACR 2025)에서 구체적으로 공개된 Beamion-LUNG 1 연구를 기반으로 이뤄졌다.Beamion-LUNG 1 연구에서 확인된 객관적 반응률(ORR)은 75%로 나타났고 환자의 6%는 완전관해, 환자의 69%는 부분관해를 보였다. 반응 지속기간(DoR)이 6개월 이상인 환자 비율은 58%로 집계됐다.특히 이전에 엔허투 등 ADC 치료 이력이 있는 환자를 대상으로 한 연구에서의 ORR은 48%, DCR은 97%를 기록하며 연구 공개 당시 큰 주목을 받은 바 있다. 텍사스대 MD앤더슨암센터 존 헤이맥(John V. Heymach) 박사는 "허넥세오스의 승인을 통해 미국 내 HER2 양성 비소세포폐암 환자에게 효과적이고 표적화된 경구 투여 치료 옵션을 확보하게 됐다"며 "이 치료 옵션은 지속적인 반응을 보일 뿐만 아니라, 관리 가능한 안전성 프로파일을 갖추고 있다"고 평가했다.아울러 치료제를 보유한 베링거인겔하임도 허넥세오스의 기대감을 숨기지 않았다.베링거인겔하임 경영이사회 샤샹크 데쉬판데(Shashank Deshpande) 회장은 "허넥세오스는 HER2 양성 비소세포폐암 환자의 기준을 재설정할 수 있는 잠재력을 지닌 치료제"라며 "이 질환은 특히 예후가 좋지 않다. 첫 임상시험 시작 후 4년 만에 환자들에게 이 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해 개발에 박차를 가했다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국릴리의 당뇨병·비만 치료제 마운자로(터제파타이드)가 이달 중순 출시를 예고하면서 노보노디스크의 위고비(세마글루타이드)와 본격 경쟁 구도가 형성될 전망이다.이 가운데 임상현장에서는 치료제 간 교체투여 여부가 쟁점으로 부상하고 있다. 한국릴리는 오는 8월 중순 성인 2형 당뇨병 및 만성 체중 관리를 위한 보조제로 마운자로를 국내에 출시하기로 했다.9일 제약업계에 따르면, 한국릴리는 오는 8월 중순 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제 마운자로프리필드펜주(터제파타이드, 이하 마운자로) 2.5 및 5mg을 국내 2형 당뇨병 및 비만 환자를 대상으로 출시할 예정이다.마운자로는 현재 국내에서 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제(단독요법, 병용요법) 및 성인 비만(초기 BMI≥30kg/m2) 환자, 또는 한 가지 체중 관련 동반질환(고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관 질환)이 있는 과체중(초기 27kg/m2≤BMI<30kg/m2) 환자의 만성 체중 관리를 위한 저칼로리 식이요법 및 운동요법의 보조제로 허가됐다.두 적응증 모두 권장 시작용량은 주 1회 2.5mg(치료 시작을 위한 것이며 혈당 조절 또는 체중관리를 목적으로 하지 않는다)이며, 4주 이후부터는 주 1회 5mg 투여한다. 추가 용량 조절이 필요한 경우 최소 4주간 현 용량 투여 이후 2.5mg씩 증량하고, 최대 용량은 주 1회 15mg이다.관심은 이제 임상현장에서 보여질 위고비와의 경쟁에 쏠린다.특히 이 과정에서 주목되는 점은 기존 위고비를 투여받던 환자들의 마운자로 교체투여 여부다.직접적인 비교 연구는 아니지만 개발 과정에서 드러난 결과만을 따진다면 마운자로의 체중 감량 효과가 더 뚜렷하기 때문이다. 이를 감안하면 위고비를 투여받던 일부 환자들은 마운자로로 교체투여 하겠다는 의지를 드러낼 수 있는 부분이다.이를 두고 한국릴리는 측은 환자에게 처방하는 치료제의 종류와 치료 방법의 교체 여부는 의료진과 환자가 함께 논의해 결정해야 한다는 의견이다. 한국릴리 관계자는 "자체적으로 만성 체중 관리를 위해 GLP-1 RA에서 마운자로로 전환해 진행한 연구는 없다"며 "제2형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 GLP-1 RA(세마글루티드, 둘라글루타이드 또는 리라글루티드)에서 마운자로로 전환해 12주간 진행된 SURPASS-SWITCH-2 임상 4상 연구가 있다. 해당 연구는 장기적인 결과, 효능 비교 또는 최적의 전환 전략을 제공하기 위해 설계되지 않았으며, 이는 개인적 특성에 따라 달라진다"고 설명했다.임상현장에서는 마운자로 초기 용량이 2.5mg인 점을 감안했을 때 위고비에서 교체하는 환자들은 많지 않을 것으로 보고 있다.대한비만연구의사회 이철진 회장(좋은가정의원)은 "마운자로가 출시됐다고 해서 단 기간에 위고비를 투여 받던 환자가 치료제를 교체하기에는 쉽지 않다"며 "고용량 위고비를 투여 받던 환자가 2.5mg 마운자로로 교체하기에는 효과 면에서 상대적으로 떨어질 수 있다는 이유에서다"라고 설명했다.이철진 회장은 "마운자로가 출시된다면 신규 환자를 중심으로 일단 제시해봐야 할 것 같다"며 "2.5mg은 비급여로서 환자 부담 측면에서 가격적으로 장점이 있지만, 5mg부터는 비급여 가격대에 대한 변동성도 고려해야 할 부분"이라고 전했다.한편, 마운자로의 공급가격도 최근 확정됐다. 현재 알려진 마운자로의 국내 공급가는 2.5mg 27만 8066원, 5mg 36만 9307원, 7.5mg과 10mg은 52만 1377원에 유통될 것으로 알려졌다. 이달 국내 출시될 제형은 2.5mg과 5mg이다. 참고로 지난해 노보노디스크제약이 위고비 국내 출시 당시 공급 가격은 용량과 관계없이 한 달 기준 37만 2025원으로 책정, 유통됐다. 이에 따라 현재 의원급 의료기관을 중심에서 환자가 위고비를 비급여로 투여 받을 경우 한달 평균 50~60만원 가량을 부담해야 한다.이를 감안한다면 마운자로 2.5mg은 공급가격을 고려했을 때 위고비보다 저렴한 대신 5mg은 위고비 한 달 투여 가격과 유사하게 비급여 가격이 형성될 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]통풍은 글자 뜻처럼 바람만 스쳐도 아플 정도로 통증이 극심한 질환이다. 특별한 이상 신호 없이 갑작스럽게 날카로운 통증이 수일에서 수주간 지속된다. 임상현장에서는 최근 젊은 층에서 통풍 발병이 급증하고 있다는 점을 주목한다. 김조아 포레온더조아내과의원 원장7일 김조아 포레온더조아내과의원 원장은 최근 젊은 층에서의 통풍 발병 증가에 따른 적극적인 관리 필요성을 강조하며 임상현장 치료 전략을 설명했다.건강보험심사평가원에 따르면, 국내 통풍 환자는 2018년 43만 953명에서 2022년 50만 9699명으로 5년 새 약 18% 늘었다. 이 중 40대 이하 젊은 환자가 27% 늘어나 다른 연령대보다 증가 폭이 큰 것으로 나타났다.김조아 원장은 "40대 이하 통풍 질환자들이 임상현장에서 느낄 정도로 많이 늘어났다"며 "개인적으로는 서구화된 식습관으로 변화 된 데에 따른 영향이다. 통풍도 대사증후군과 관련돼 나타나는 질환이기 때문에 비만이나 고지혈증 환자들에게 특히 발병하는 것을 확인할 수 있다"고 전했다.이에 따라 대한류마티스학회가 중심이 돼 지난 2022년 통풍 진료지침을 마련하기도 했다. 진료지침은 통풍의 급성기 치료뿐 아니라 환자의 개별적인 상황을 고려한 지속적인 요산저하제의 사용 권고안으로 구성돼 있다.특히 혈중 요산농도를 6 mg/dl 미만으로 유지하기 위해 관절통이 없을 때도 요산저하제를 지속적으로 복용할 것을 권고하고 있다. 아울러 학회는 진료지침과 함께 생활수칙을 발표해 통풍 환자들에게 올바르고 적절한 치료의 필요성을 강조했다.생활수칙을 구체적으로 보면 ▲통풍은 만성 질환으로 평생 관리 ▲요산저하제는 꾸준하게 복용 ▲혈중 요산농도는 6mg/dL 이하로 조절 ▲4대 성인병(고혈압, 고지혈증, 당뇨, 비만) 관리 중요 ▲생활 습관(음주, 과식, 과당 음료) 조절 필요로 구성돼 있다.이에 따라 통증이 심한 급성기 통풍 환자 대상으로는 비스테로이드성 소염제(NSAIDs), 스테로이드, 관절강 내 주사 등을 통해 염증을 조절한다.반면, 재발이 잦거나 관절 손상이 우려되는 만성기 환자에게는 요산 수치를 낮추는 유지요법을 통해 더 이상의 재발을 방지하는 것이 중요하다.김조아 원장은 "통풍은 기본적으로 요산을 낮추고 염증을 잡는 치료 두 가지로 나뉜다"며 "류마티스학회에서 통풍 진료지침이 발표됐는데, 핵심은 평상 동안 관리해야 한다는 것이다. 요산저하제는 환자에게 맞는 약제를 결정해 투여해야 한다"고 말했다.이어 김조아 원장은 "가령, 요산 수치가 높았던 환자의 경우 요산저하제를 투여할 때 원래 있던 요산 결절 일부가 떨어져 녹으면서 2차적인 발작을 일으킬 수 있다"며 "요산 저하제를 투여 할 때는 염증을 가라앉히는 약을 함께 유지하는 것을 권고하고 있다"고 진료지침을 설명했다.  그러면서 김조아 원장은 통풍 환자 관리에 있어 의원급 의료기관 역할에 주목했다.  통풍 관리에 있어 '류마티스내과'가 주 진료 전문과목인 동시에 의원급 의료기관에서도 충분히 환자의 통합 관리가 가능하다는 뜻이다.김조아 원장은 "환자들이 혼동할 수 있지만 사실 통풍 질환 자체는 진료과목으로 분류한다면 류마티스 내과 전문의가 진료하는 것이 바람직하다"며 "더구나 질환 진료에 있어 대학병원과 의원이 큰 차이가 없다"고 설명했다.그는 "자가면역 질환의 경우 전문적인 검사와 생물학적 제제 처방 등이 필요해 대학병원 진료 중요성이 강조될 수 있지만, 통풍은 급성 염증을 잡고 요산 수치를 낮추는 것이 근본적인 치료이기 때문에 의원급에서 치료하는 것이 더 바람직하다"며 "발작이 조절되다가도 또 다시 발생할 수 있기 때문에 지근거리에 환자가 더 빠르게 찾을 수 있는 의원급 의료기관의 존재가 더 중요하다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]'기적의 비만약'으로 불리며 위고비와 함께 전 세계적인 관심을 일으킨 일라이 릴리의 당뇨·비만치료제 '마운자로' 국내 출시가 임박했다.당장 8월 중순 마운자로의 국내 임상현장 출시가 예고됨에 따라 당뇨병 이외 비만치료제 시장을 둘러싼 경쟁이 새 국면에 접어들게 됐다.마운자로보다 약 1년 가까이 앞서 국내 임상현장에 출시된 위고비에 맞서 한국릴리가 어떠한 영업‧마케팅 전략을 내세울지 관심이 쏠리고 있다.지난해 대한비만학회 국제학술대회(ICOMES 2024)에서 한국릴리가 마운자로를 참석한 의료진 대상으로 안내하고 있는 모습이다. 출시 일정 확정 마운자로, 용량별 가격 차별화7일 제약업계에 따르면, 한국릴리는 오는 8월 중순 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제 마운자로프리필드펜주(터제파타이드, 이하 마운자로) 2.5 및 5mg을 국내 2형 당뇨병 및 비만 환자를 대상으로 출시할 예정이다.여기서 마운자로는 최초이자 현재까지 유일한 GIP(포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩티드)/GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1) 수용체 이중효능제다. 주 1회 투여로 GIP 수용체 및 GLP-1 수용체에 선택적으로 결합해 활성화하도록 설계된 단일분자 주사제로, 인슐린 분비 촉진, 인슐린 민감도 개선, 글루카곤 농도 감소를 통한 혈당 강하, 위 배출 지연을 통한 음식 섭취 감소 및 체중 감소에 도움을 준다.마운자로는 현재 국내에서 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제(단독요법, 병용요법) 및 성인 비만(초기 BMI≥30kg/m2) 환자, 또는 한 가지 체중 관련 동반질환(고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관 질환)이 있는 과체중(초기 27kg/m2≤BMI<30kg/m2) 환자의 만성 체중 관리를 위한 저칼로리 식이요법 및 운동요법의 보조제로 허가됐다.두 적응증 모두 권장 시작용량은 주 1회 2.5mg(치료 시작을 위한 것이며 혈당 조절 또는 체중관리를 목적으로 하지 않는다)이며, 4주 이후부터는 주1회 5mg투여한다. 추가 용량 조절이 필요한 경우 최소 4주간 현 용량 투여 이후 2.5mg씩 증량하고, 최대 용량은 주 1회 15mg이다.이 가운데 한국릴리는 바이알 및 퀵펜 제형 허가 지연 속에서 2023년 우선 허가받은 '프리필드펜' 제형을 우선 출시하기로 결정했다. 프리필드펜 제형을 우선 출시 후 현재 진행 중인 바이알 및 퀵펜 제형 허가와 동시에 추가로 출시하겠다는 전략으로 풀이된다.마운자로 출시 이후 곧장 8월 말부터 주요 병‧의원 의료진 대상 심포지엄을 개최하는 등 본격적인 영업‧마케팅에 나서겠다는 전략이다.이에 따라 임상현장의 관심은 마운자로에 책정될 가격에 쏠린다. 비만치료에 경우 비급여이기 때문에 마운자로의 공급가격의 중요할 수밖에 없기 때문이다.  제약업계에 따르면, 마운자로의 경우 용량 별로 2.5mg(4PEN)의 경우 약 27만 8000원, 5mg(4PEN)은 약 36만 9000원 수준으로 공급될 것으로 알려진 상태다. 지난해 노보노디스크제약이 위고비(세마글루타이드) 국내 출시 당시  공급 가격은 용량과 관계없이 한 달 기준 37만 2025원으로 책정된 것을 감안한 것으로 풀이된다. 즉 5mg을 전략적으로 위고비 공급가격을 고려했다고 해석된다. 자연스럽게 임상현장에서도 제약사의 공급가를 고려해 비급여 한 달 평균가격을 책정할 것으로 예상된다.참고로 현재 의원급 의료기관을 중심에서 환자가 위고비를 비급여로 투여 받을 경우 한달 평균 50~60만원 가량을 부담해야 한다. 이를 감안한다면 마운자로 2.5mg은 공급가격을 고려했을 때 위고비보다 저렴한 대신 5mg은 위고비 한 달 투여 가격과 유사하게 비급여 가격이 형성될 것으로 보인다.대한비만연구의사회 이철진 회장(좋은가정의원)은 "바이알과 퀵펜 제형이 허가가 나야 하는데 해당 식약처 승인이 지연되는 것 같다"며 "만약 바이알 제형이 국내에도 출시된다고 한다면 약가 면에서 큰 이득이 있을 것 같다. 마운자로가 일단 알려진 바로는 프리필드펜 제형, 즉 일회용 주사 형태로 나오는 것"이라고 말했다.이철진 회장은 "임상연구에서 효과가 확인된 만큼 일단 출시된다면 신규환자를 중심으로 투여가 이뤄질 것 같다"며 "이는 고용량으로 위고비를 투여 받던 환자가 2.5mg이 시작인 마운자로로 변경하기는 사실상 쉽지는 않기 때문이다. 효과 등 여러 가지 면을 고려했을 때 신규환자 중심으로 마운자로가 출시된다면 고민할 것"이라고 전했다.마운자로가 오는 8월 중순 국내 출시되는 가운데 공급가격이 2.5mg과 5mg으로 나눠어 공급될 예정이다. 이를 바탕으로 환자가 부담해야 할 비급여 가격도 구분될 것으로 예상된다.임상현장 영업‧마케팅 사활마운출시 출시에 따라 관심은 임상현장에서 위고비와의 경쟁으로 옮겨진다. 노보노디스크제약도 위고비 국내 출시 1년이 가까워진 시점에서 영업‧마케팅 역량을 한껏 끌어올리고 있다. 80명 안팎에 달하는 자체적인 영업 인력에 더해 최근에는 국내 제약사와의 공동 영업‧마케팅 전략을 검토하고 있다.현재 종근당이 국내 영업 파트너로 제약업계 중심으로 유력하게 거론되고 있는 가운데 노보노디스크는 국내 제약사와 협력을 추진 중인 것은 맞지만 확정되지 않았다는 입장이다. 동시에 노보노디스크는 위고비의 12세 이상 청소년 적응증 확대도 추진 중이다. 현실화될 경우 최근 소아청소년 비만 문제가 사회문제로 대두되고 있는 상황에서 국내 임상현장에서 마운자로와 비교했을 때 차별화된 경쟁력으로 우위에 설 수 있는 부분이다.여기에 한국릴리도 자체적인 영업 인력을 구축하는 한편, 노보노디스크와 마찬가지로 국내 제약사와의 협력도 열려있는 것으로 나타났다.한미약품 등 몇몇 제약사가 거론되고 있는 가운데 일단은 마운자로 국내 출시에 당분간 집중할 것으로 예상된다.이를 두고 제약업계에서는 한국릴리의 마운자로 당뇨병 급여 행보에도 주목하고 있다. 경쟁약인 오젬픽과 함께 혁신신약으로서 인정받을 수 있는지 여부를 관심 있게 보고 있는 것이다.상대적으로 단일 품목으로 적응증을 달리 적용, 급여 등재 전략을 구사한다는 점도 노보노디스크와는 대조되기 때문이다. 한국릴리 관계자는 "심평원에 건강보험 급여를 신청, 현재는 약평위 상정을 앞두고 있다"며 "새로운 2형 당뇨병 치료제이자 최초의 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제인 마운자로가 차별화된 임상적 가치를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 따라서 혁신신약 ICER 탄력 적용을 인정받은 최초의 만성질환 약제가 될 수 있도록 최선을 다하고 있다"고 전했다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "정부가 마련한 혁신성 의미에 마운자로가 과연 부합할 수 있을지 의문"이라며 "물론 마운자로의 혁신성의 가치가 없다는 것은 아니다. 하지만 현재 마련한 기준에 과연 부합하고 정부가 마련한 혁신성 정의에 맞는지를 따져봐야 할 것 같다. 결과적으로 적용할 수 있느냐에 따라서는 질문이 뒤 따를 수밖에 없을 것 같다"고 의견을 제시했다.그는 "한 치료제로 당뇨병은 급여, 비만은 비급여로 적용된다면 이에 따른 약가 설정도 어떻게 할지 궁금하다"며 "오젬픽의 경우 내년 상반기를 목표로 급여를 추진중인데 이에 맞물려 새로운 화두가 될 것"이라고 전망했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]양극성 장애 1형(bipolar I disorder) 유지 치료에 있어 환자들의 복약 순응도 부족과 잦은 재발은 여전히 임상현장에서 의료적 미충족 수요 남아 있다.이에 반해 장기지속형 주사제는 한 번 주사로 수주~수개월 동안 안정적인 혈중 약물농도를 유지해주므로, 환자가 매일 약을 챙기지 않아도 되어 치료 순응도를 높이고 재발 위험을 감소시키는 데 큰 도움이 된다. 실제로 양극성 장애 유지치료에 있어 장기지속형 주사제가 중요한 옵션으로 부상하고 있는 추세이다. 이 가운데 최근 투여 횟수를 줄인 장기 지속형 주사제 '아빌리파이 아심투파이(아리피프라졸, 한국오츠카제약)'가 임상현장에 도입돼 양극성 장애 유지치료의 의료적 미충족 수요 해소가 기대되고 있다. 박원명 가톨릭의대 명예교수6일 박원명 가톨릭의대 명예교수(우영섭박원명정신건강의학과의원)를 만나 한국형 양극성장애(조울증)의 특징과 효과적인 치료 및 재발 예방법에 대해 들어봤다.여전한 양극성 장애 미충족 수요양극성장애는 기분이 비정상적으로 상승하는 조증과, 반대로 저하되는 우울증이 반복적으로 나타나는 기분장애이다. 기분이 비정상적으로 고양되면서 생기는 다양한 증상의 조증 삽화(Manic Episode)를 보이는 양극성장애 1형(Bipolar I disorder)과, 조증 삽화보다 증상이 경하고 상대적으로 지속기간이 짧은 경조증 삽화(hypomanic episode)를 보이는 양극성장애 2형(Bipolar II disorder)이 있다. 조울증, 양극성 장애의 경우 전 세계적으로 조울병의 유병률은 0.6%~2.5% 사이로 알려져 있으며, 당뇨나 고혈압과 같은 만성질환처럼 100명 중 1~2명이 가지는 같은 흔한 만성 정신질환 중 하나이다. 근래에 들어서는 진단기준의 변화로 약간 증가하는 추세이다.박원명 명예교수는 "양극성장애(조울증)는 조증과 우울증에 따라 1형과 2형으로 나눠지고, 한번이라도 조증을 경험하면 1형으로 분류가 된다"며 "쉽게 말하자면 우리가 흔히 알고 있는, 조증과 우울증이 모두 나타나면 1형 양극성 장애이며, 기분이 심하게 올라가는 조증은 아니지만 경조증이 나타나고, 우울증이 동반되면 2형 양극성 장애"라고 설명했다.이에 따라 양극성 장애를 진단받게 되면 현재 상태에 따라 여러 치료 전략이 달라진다. 현재조증이나 우울증에 있는 경우 급성기로 분류되며, 일단 증상을 호전시키는 것이 가장 중요하다.  이후 증상이 일단 안정되면 유지기에 들어가서 앞으로의 증상을 예방하는 치료가 반드시 필요하다. 이 경우 고려되는 치료는 약물치료이다. 문제는 약물치료 과정에서 경구형 치료제가 존재함에도 그동안 환자들의 복약순응도가 떨어졌다는 점이다.박원명 명예교수는 "약물치료의 경우 다양한 약제 중에 본인에게 잘 맞는 약물의 조합을 찾아가는 것이 중요하다"며 "약을 정제를 먹게 되면 대체적으로 안 먹게 될 수도 있고, 또 어느 정도 좋아지면 환자 본인들이 괜찮아졌다고 병원을 찾지 않은 문제점이 존재한다"고 지적했다.박원명 명예교수는 30년 이상 기분장애 분야(우울증 및 양극성장애)에서 학술연구와 임상활동을 통해 국내 정신의학 및 기분장애 학술 발전에 기여해왔다.장기지속형 주사제 임상현장 대안 부상이 가운데 주목되는 것은 장기지속형 주사제(LAI, Long-Acting Injectable)의 발전이다.LAI는 약물이 체내에서 수 주에서 수개월 동안 서서히 방출되도록 설계된 주사 제형으로, 꾸준한 약물 농도 유지를 통해 치료 순응도와 재발 예방에 도움을 준다. 기존에는 주로 조현병 치료에 사용됐지만, 최근에는 양극성 장애의 유지치료에서도 중요성이 커지고 있다. 현재 양극성 장애 1형 성인 환자의 유지치료에 FDA 승인을 받은 대표적인 장기지속형 주사제는 아빌리파이 메인테나(Abilify Maintena)와 아빌리파이 아심투파이(Abilify Asimtufii) 두 가지이다. 부분 도파민 작용제인 아리피프라졸을 기반으로 하며, 기분 조절 안정성과 자극 조절 능력을 통해 양극성 장애의 재발 방지에 기여한다. 여기서 아빌리파이 메인테나는 월 1회 투여 방식의 아리피프라졸 주사제이며, 2017년 양극성 장애 유지요법 적응증으로 승인받았다. 업그레이드 버전인 아빌리파이 아심투파이는 2개월에 1회 투여 가능한 세계 최초의 격월 주사제로, 2023년 FDA 승인을 받았으며, 2025년 2월 식약처 허가를 받아 8월부터 급여로 등재됐다.'아빌리파이 아심투파이'는 조현병 및 양극성 장애 1형 환자 총 266명이 참여한 임상 연구를 기반으로 허가와 등재가 이뤄졌다. 해당 연구에서 '아빌리파이 아심투파이' 960㎎ 투여군(2개월 간격)은 기존 1개월 간격으로 투여되는 '아빌리파이 메인테나' 400㎎ 투여군과 약동학적 유사성이 확인됐으며, 상응하는 수준의 안전성과 유효성을 입증했다.박원명 명예교수는 "2개월 간격의 주사제가 출시되면서 환자 본인들의 치료제 복약 순응도도 좋아지고 또 병원 방문율도 줄어드는 장점이 나타날 수 있다"며 "더욱 주목할 점은 아리피프라졸 성분 자체가 조현병과 양극성장애에 식약처 허가를 받았는데, 특히 조현병 환자들은 그렇다 치더라도 양극성장애 환자들은 사실 이 약밖에 없다"고 설명했다.그는 "환자 입장에서는 틀림없이 베네핏이 더 높을 수밖에 없다"며 "아무래도 기존에 주사제를 투여 받았다고 하더라도 한 달에 한 번 내원 할 것을 두 달에 한 번 오기 때문에 환자 본인들이 시간적인 여유 면에서도 훨씬 더 여유가 생길 수가 있다"고 주목했다.마지막으로 박원명 명예교수는 치료제의 경구제에서 LAI의 전환 자체가 치료 패러다임 변화라고 강조했다.그는 "아빌리파이는 기존 약과 달리 도파민과 세로토닌을 부분적으로 조절(partial agonist)하는, 이른바 스테빌라이저(stabilizer) 개념으로, 지금까지도 널리 사용되고 있다"며 "이후로 이보다 더 새롭고 획기적인 기전의 약물이 나오지 않고 있다. 새로운 이론이나 작용기전이 제시되지 않고 있기 때문에 다음 세대로 넘어가기 위한 돌파구가 없는 상태"라고 설명했다.박원명 명예교수는 "치료 전략의 가장 큰 변화로, 컴플라이언스(복약순응도)"라며 "아빌리파이 경구제를 쓰다가 LAI로 전환한 초기 환자들에서도 부작용이 거의 없었기 때문에, 안정적으로 넘어갈 수 있었다. 아빌리파이는 조현병뿐 아니라 양극성장애 유지치료에도 적응증이 있다는 점에서 2개월 간격 LAI 도입을 계기로 임상현장에서 활용성이 뛰어날 것"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]화성특례시가 동탄2신도시 종합병원 재유치에 나서면서 공개적으로 참여 의사를 밝힌 고려대학교의료원 행보에 관심이 쏠리고 있다.지난 몇 년간 지지부진했던 제4병원 건립 논의에 종지부를 찍을 수 있을지 관심이 집중되는 것이다.화성특례시가 종합병원 재유치에 나서면서 고대의료원이 동탄지역 제4병원 추진을 본격화할 전망이다. 좌측상단부터 시계방향으로 의과대학, 정릉 메디사이언스파크, 청담 고영캠퍼스, 안산병원, 안암병원, 구로병원이다.5일 병원계에 따르면, 최근 화성특례시와 한국토지주택공사(LH)는 동탄2신도시 종합병원 유치를 위한 사업자 재공모에 나섰다. 지난 2월 1차 공모가 무산된 지 5개월 만의 재추진이다.구체적으로 한국토지주택공사는 지난 달 31일 동탄2 대학(종합)병원 유치를 위한 재공모 공고를 냈다. 공모 대상 부지는 ▲의료시설용지(의료1) ▲도시지원시설용지(지원77) ▲주상복합용지(C32, C33) 등 총 4개 블록, 약 19만㎡ 규모로, 매각 예정 가격은 8884억원이다.공모는 1차와 동일한 패키지형 개발 방식으로 추진된다. 화성특례시와 한국토지주택공사는 의료시설과 도시지원, 주상복합 기능이 결합된 복합개발을 통해 동탄2신도시의 의료 기반시설을 확충할 계획이다. 공모는 7월 31일부터 10월 30일까지 총 92일간 진행되며, 8월 중 참가의향서와 사업 신청 확약서를 접수한 뒤, 10월 말 사업자 심사를 거쳐 11월 중 최종 우선협상대상자를 선정·발표할 예정이다. 공모가 본격화되면서 동탄2신도시 종합병원 공모에 참여할 대학병원이 어디일지에 관심이 쏠리고 있다.특히 이 과정에서 고대의료원의 행보가 주목된다.최근 고대의료원은 안암과 구로, 안산병원에 이어 제4병원 건립 의지를 드러내며, 해당 부지로 경기도 동탄 지역을 공개적으로 거론해왔기 때문이다.최근 고대의료원 윤을식 의료원장 겸 의무부총장(성형외과)은 "고대의료원은 설립 당시부터 지금까지 가장 절실하고 어려운 곳으로 나아가서 늘 새로운 길을 개척해 왔다"며 "건강한 의료전달체계에 기여하는 새로운 개념의 '제4차 의료기관'으로 거듭나겠다"고 의지를 드러낸 바 있다.고대의료원 손호성 의무기획처장(흉부외과) 역시 "고대의료원 성장 동력이 될 병원으로 제4병원 건립을 추진하고 있는데 올해 상반기 신규 병원 건립 사업 재공고 시 입찰에 참여할 예정"이라며 "우선협상대상자 선정 된다면 2035년까지 고대의료원 동탄캠퍼스 건립을 완공하는 것이 목표"라고 설명했다.고대의료원 의지대로 우선협상자로 선정돼 현실화된다면 경기도 남양주로부터 시작된 제4병원 논의 작업이 과천을 거쳐 최종 동탄으로 결론지어질 전망이다.  이와 관련해 정명근 화성특례시장은 "종합병원 유치는 시민의 생명권과 직결되는 핵심 기반시설을 유치하는 것"이라며 "동탄2신도시 주민들의 오랜 숙원인 만큼 이번 재공모를 통해 반드시 유치에 성공할 수 있도록 모든 행정적 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]모더나코리아는 2025-2026절기 국가예방접종사업(NIP)을 통해 국내 65세 이상 고위험군 보호에 적극 나선다고 5일 밝혔다.모더나 코리아 로고이는 최근 질병관리청이 이번 절기 조달 구매 입찰에서 모더나의 코로나19 백신 2백 1만 9천 도즈를 확보한 데 따른 것으로, 모더나는 정부의 예방접종 계획에 따라 백신을 신속하게 공급하고, 고령층을 포함한 고위험군의 건강 보호에 기여할 수 있기를 기대하고 있다. 모더나코리아 김상표 대표는 "지난 수년간 코로나19 바이러스로부터 고위험군을 보호하기 위해 이어온 모더나의 노력이 올해 국가예방접종사업을 통해 계속될 수 있게 되어 매우 뜻깊고 감사하게 생각한다"며 "코로나19는 특히 65세 이상 고령층에게 여전히 중증화율이 높은 감염질환인 만큼, 정부의 예방접종 계획과 발맞춰 더 많은 고위험군을 보호할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.모더나의 코로나19 백신은 대규모 3상 임상시험과 광범위한 실사용데이터(Real World Evidence, RWE)를 통해 효과와 안전성을 입증해 왔다. 특히 65세이상 고령층에서도 젊은 층과 동등한 수준의 강력한 면역원성을 확인한 것이 특징이다. 또한, 과거 접종 이력과 무관하게 모더나 백신 접종 시 우수한 면역 효과와 양호한 안전성을 확인한 것이 주목된다.국내에서도 모더나 코로나 19 백신은 팬데믹 초기부터 지금까지 약 2,918만 도즈가 접종되며 효과와 안전성에 대한 폭 넓은 실제 접종 데이터를 축적해 왔다. 특히, 질병청이 수행한 연구에 따르면, 모더나 백신은 판데믹 초기 국내에서 사용된 백신들 중 돌파 감염률이 가장 낮은 백신으로 확인된 바 있다.모더나는 2021년 부터 삼성바이오로직스와의 협력을 통해 국내에서 유일하게 mRNA 코로나19 백신을 생산하고 있다. 이 외에도 질병관리청 산하 국립감염병연구소와의 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 백신 후보 물질 공동 연구, 카이스트와 연세대 K-NIBRT와의 mRNA 연구 인재양성 협력 등 국내 mRNA 기술 역량 강화를 위한 다양한 노력을 이어오고 있다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]엠서클 '웰체크'가 일차의료 만성질환관리사업(일만사)을 수행하는 일차 병원의 행정 부담을 획기적으로 줄일 수 있는 신규 서비스를 선보였다.웰체크-이지스차트 연동 서비스(자료제공 : 엠서클)엠서클은 '웰체크-이지스차트(eghis)' 연동 서비스를 론칭했다고 5일 밝혔다. 전자의무기록(EMR) 시스템을 자동 연동해주는 서비스로 행정 업무를 간소화해 병원의 업무 효율성을 크게 향상시킬 수 있을 걸로 기대를 모으고 있다.최근 일차의료 만성질환관리사업이 시범 단계를 넘어 본사업으로 전환되면서 당뇨·고혈압 환자 교육과 집중 관리가 본격화되고 있지만 일차병원에서 이를 제대로 수행하기에 행정 부담이나 인력난 등이 어려움으로 거론되고 있다.'웰체크-이지스차트' 연동 서비스는 시간과 인력이 많이 들어가는 일차의료 만성질환관리사업의 행정 절차를 상당 부분 자동화할 수 있다.웰체크 앱은 환자의 일차의료 만성질환관리사업 참여 동의, 가정 혈압·혈당 및 생활습관 기록, 복약, 교육, 쌍방향 소통 이력을 자동으로 확보하며, 이지스차트는 혈액·소변 검사, 신체계측 등 최근 6개월 이내의 주요 검사 결과를 불러온다.이렇게 수집된 데이터는 일차의료 만성질환관리사업 참여 의원이 건강보험심사평가원에 제출해야 하는 평가서 양식으로 자동 정리되며, 의료진은 클릭 한 번으로 간편하게 자료를 전송할 수 있다. 의료진이 평소처럼 진료를 이어가더라도 행정 흐름이 자연스럽게 따라붙도록 설계돼 이용하기에 편리하다.웰체크는 지난 5년간의 시범사업 기간 동안 실제 일차의료 만성질환관리사업을 운영해본 의료진들의 자문을 반영해 개발된 만성질환 관리 플랫폼이다. 환자가 앱에 기록한 혈압·혈당 정보는 주치의와 실시간으로 공유되며 연간 케어플랜 리포트, 병원 교육자료, 주치의가 보낸 관리 메시지도 앱을 통해 언제든지 확인할 수 있다.엠서클 김승수 대표는 "웰체크는 당뇨·고혈압을 진료하는 의원이라면 없어서는 안 될 필수적인 파트너가 될 것"이라며 "앞으로 웨어러블 디바이스, 만성질환자를 위한 정밀 검사 서비스 등과의 연동을 통해 환자의 실질적인 치료와 관리의 질을 높이는 데 집중하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국화이자제약은20가 폐렴구균 단백접합백신 '프리베나 20' 제품사진.한국화이자제약은 20가 폐렴구균 단백접합백신 '프리베나 20'이 10월 1일부터 국가필수예방접종(NIP)에 포함돼 영유아 대상 무료 접종이 가능해졌다고 밝혔다.4일 질병관리청 발표에 따라, 오는 10월 1일부터 국내 생후 2개월 이상 소아청소년은 가까운 병의〮원에서 프리베나 20을 무료로 총 4회(2, 4, 6개월에 3회 접종, 12~15개월에 추가 1회) 접종할 수 있다. 건강한 소아는 기존과 동일하게 생후 2, 4, 6개월에 총 3회 접종한 후 12~15개월에 1회 추가 접종을 실시하며, 이미 PCV13으로 접종을 시작한 어린이는 프리베나 20으로 교차접종이 가능하다.또한 프리베나 20을 지원받을 수 있는 면역 저하, 만성질환, 인공와우 이식 등으로 인해 감염에 취약한 고위험군의 연령 상한이 기존 12세에서 18세로 상향되어 더 많은 소아와 청소년에게 혜택이 제공될 예정이다.송찬우 한국화이자제약 프라이머리 케어 사업부 부사장은 "폐렴구균은 아이들에게 급성 중이염, 폐렴 및 침습성 감염 등을 일으킬 수 있다"며 "프리베나 20은 20년 이상의 경험과 헤리티지+를 잇는 새로운 백신으로 프리베나 20의 가치를 인정받아 영유아 대상 국가예방접종에 포함되면서, 국내 영유아들이 경제적 부담 없이 접종할 수 있게 됐다"고 전했다.