[메디칼타임즈=문성호 기자][메디칼타임즈=문성호 기자]"이제 중증 진료 기능을 수행하는 병원으로의 전환은 선택이 아닌 필수 과제다. 생존을 넘어 상급종합병원과 연구중심병원으로 도약하기 위한 기반을 임기 내에 반드시 마련하겠다."순천향대학교 서울병원이 신임 이성진 병원장(안과) 취임과 함께 암·중증 환자 중심의 진료 역량 강화와 연구 인프라 확충을 통한 '상급종합병원 및 연구중심병원' 재도전을 공식화했다.순천향대학교 서울병원 이성진 신임 병원장이 상급종합병원 재도전 의지를 드러냈다.지난 11일 이성진 병원장은 기자간담회를 갖고, 임기 중 병원이 나아갈 핵심 추진 방향과 운영 비전을 발표했다.정부 정책 상종 편중 속 '생존 위한 재도전' 결단우선 이성진 병원장은 정부의 의료 정책이 상급종합병원에만 편중돼 있는 현실을 짚었다. 현재 정부가 추진 중인 상급종합병원 구조 전환 정책이 수련병원 간의 격차를 오히려 심화시키고 있다는 지적이다.이 원장은 "정부가 상종을 중증 중심 병원으로 만들기 위해 3년 동안 약 10조원에 달하는 막대한 예산을 쏟아붓고 있지만, 종합병원은 2조원 수준에 그치고 있다"며 "상종과 똑같은 노력과 조직을 갖추고도 종합병원이라는 이유로 지원 체계에서 소외받는 것이 현재 대학병원들이 처한 현실"이라고 꼬집었다.특히 그는 상종 타이틀을 따기 위해 벌어지는 병원계의 기형적인 행태에 대해서도 우려를 표했다. 이 원장은 "보상이 크다 보니 수십억 원의 적자를 감수하면서까지 병동을 폐쇄하고 환자를 가려 받아 중증 비율(전문진료질병군)을 억지로 맞추는 출혈경쟁이 벌어지고 있다"며 "이것이 과연 국민 건강을 위한 올바른 방향인지 의문이지만, 병원 입장에서는 브랜드 파워와 저평가 극복을 위해 상종 진입을 더 이상 늦출 수 없다"고 강조했다. 이에 따라 순천향대 서울병원은 인위적인 병상 축소가 아닌, 암 및 중증 진료의 실질적 역량 강화를 통해 상종 도약의 발판을 마련한다는 계획이다. 전략적인 진료 협력 체계 강화를 통해 중증 환자 유입을 확대하고, 지속 가능한 성장 구조를 구축하는 데 주력할 방침이다.이성진 병원장은 진료와 연구, 교육이 병행되는 선순환 구조를 만들겠다는 포부를 드러냈다. 2028년 연구중심병원 인증 정조준진료 체질 개선과 함께 병원의 미래 먹거리로 점찍은 것은 '연구'다. 단순한 임상 진료를 넘어 전임상 단계부터 아우르는 연구 인프라를 구축해 진료와 연구가 병행되는 선순환 구조를 만들겠다는 포부다.이성진 원장은 "순천향의 연구 역량과 논문 수준은 이미 상위권에 도달해 있으며, 충분한 승산이 있다"고 자신감을 보였다. 이를 구체화하기 위해 병원은 내과계진료부장을 지낸 김태형 교수(감염내과)를 연구부원장으로 임명하고 조직 개편에 착수했다.순천향대 서울병원의 목표는 2028년 3월로 예정된 차기 연구중심병원 인증이다. 이를 위해 향후 2~3년간 지식재산권 확보, 연구 전문 인력 보강, 실험실 및 연구 공간 확충 등 공격적인 투자를 단행할 예정이다.그는 "단순히 인증을 받는 것에 그치지 않고 국가 연구과제 수주와 중증·응급·AI·빅데이터 분야에서 실질적인 성과를 내는 병원으로 거듭날 것"이라며 "교수들이 연구와 진료 모두에서 자부심을 가질 수 있는 환경을 임기 내에 반드시 조성하겠다"고 약속했다.한편, 1월 1일자로 취임한 이성진 병원장은 순천향대 의대를 졸업한 안과 전문의로, 홍보실장, 진료부원장, 중앙의료원 대외협력단장 등 주요 보직을 거치며 경영 역량을 쌓아왔다. 특히 베트남 퀴논시 백내장수술센터 설립 등 국제 사회공헌 활동 공로로 퀴논시 시민상을 수상하는 등 대내외적으로 두터운 신망을 얻고 있다.

[메디칼타임즈=문성호 기자][메디칼타임즈=문성호 기자]최근 글로벌 시장에서 입지를 확대하고 있는 임핀지(더발루맙)가 난소암 분야에서는 쓴맛을 봤다.전체생존기간(OS) 개선 입증에 실패하며, 임상 현장에서의 영역 확대 행보에 제동이 걸리게 됐다.아스트라제네카 면역항암제 임핀지(더발루맙) 제품사진.13일 제약업계에 따르면, 최근 아스트라제네카(AZ)는 실적 발표 과정에서 난소암 환자를 대상으로 임핀지-린파자(올라파립) 병용 요법의 효과를 확인한 임상 3상(DUO-O 연구)의 최종 분석 내용을 공개했다.그동안 아스트라제네카는 난소암 표준요법(항암화학요법-베바시주맙)에 PD-L1 계열 면역항암제인 임핀지를 추가하고, PARP 억제제인 린파자로 유지·관리하는 DUO-O 연구를 진행해왔다.DUO-O 연구는 FIGO 진단 기준 3기 또는 4기의 고등급 상피종양이면서 BRCA 돌연변이가 없는 난소암 환자 1130명(non-tBRCAm)을 세 개의 코호트로 나눠 무진행 생존기간(PFS)을 관찰한 시험이다. 해당 연구에는 상동재조합결핍(HRD) 양성 및 음성 환자가 모두 포함됐으며, 일부는 종양축소 수술을 받았거나 받을 예정인 상태였다.이 연구는 지난 2023년 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)을 37.3개월까지 끌어올린 것으로 나타나 큰 주목을 받은 바 있다.당시 발표에 따르면 표준요법 치료군의 PFS는 23.0개월, 표준요법에 임핀지만 추가한 치료군은 24.4개월이었다. 결과적으로 표준요법에 임핀지만 추가했을 때는 PFS 개선 효과가 미미했으나, 린파자를 추가 병용했을 때 비로소 큰 폭의 개선 효과가 나타났다.특히 HRD 양성 환자군에서는 표준요법 대비 질병 진행 및 사망 위험을 약 51%가량 낮추는 새로운 가능성을 제시했다(HR 0.49; 95% CI 0.34–0.69; P<0.0001). 전체 환자군(ITT) 분석에서도 위험도를 37% 낮추는 결과를 보였다.하지만 이어진 2년여의 추적 관찰 결과, 전체생존기간(OS) 데이터가 발목을 잡았다.기존 표준요법 대비 OS에서 통계적으로 유의미한 차이를 입증하지 못하면서, 아스트라제네카는 해당 적응증에 대한 승인 신청을 더 이상 추진하지 않기로 했다.이는 최근 폐암(비소세포폐암·소세포폐암)과 소화기암(위암·담도암·간세포암) 분야에서 적응증을 빠르게 확장하며 존재감을 넓히던 임핀지의 행보에 아쉬운 대목으로 남게 됐다.실적 발표 자리에서 파스칼 소리오(Pascal Soriot) 아스트라제네카 CEO는 "DUO-O 임상의 최종 OS 데이터가 통계적 유의성에 도달하지 못함에 따라, 해당 적응증에 대한 규제 당국 승인 신청을 진행하지 않기로 결정했다"고 공식적으로 밝혔다.한편, 임핀지는 국내에서 간암과 담도암 치료에 대한 건강보험 급여 적용을 목전에 두고 있다. 현재 국민건강보험공단과 막바지 약가 협상을 진행 중인 것으로 알려졌다.여기에 MATTERHORN 연구를 바탕으로 한 위암 수술 전후 보조요법과 ADRIATIC 연구를 통한 소세포폐암 분야의 급여 확대 절차도 올해 본격화될 전망이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자][메디칼타임즈=문성호 기자] 국내 허가된 지 약 4년 만에 급여 등재 된 당뇨병 치료제 오젬픽.과도한 급여기준 설정이라는 논란 속에서 등재됐지만, 임상현장에서는 맞춤형 치료가 가능해졌다는 긍정적인 평가를 내렸다.박철영 강북삼성병원 교수(내분비내과)는  '국내 2형 당뇨병 치료 전략의 변화'를 설명하며 오젬픽이 가진 임상적 가치를 평가했다.박철영 강북삼성병원 교수(내분비내과)는 12일 노보노디스크제약(이하 노보)이 개최한 행사에 참석해 '국내 2형 당뇨병 치료 전략의 변화'를 설명하며 오젬픽(세마글루타이드)이 가진 임상적 가치를 평가했다.앞서 보건복지부는 이달부터 오젬픽의 급여를 적용한 바 있다.  복지부 고시 '요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'에 따르면, '메트포르민(Metformin)+설폰요소제(Sulfonylurea)+오젬픽' 3제 병용요법과 '기저 인슐린+오젬픽' 2제 병용요법에 대해 급여 적용이 가능하다. 이는 기존 당뇨병 치료제 일반 원칙에 따른 트루리시티(둘라글루타이드, 일라이 릴리)의 급여 기준과 동일하다.다만, 기존 당뇨병 치료제 일반 원칙과 달리 오젬픽의 경우, 기존 약제를 2~4개월 이상 병용 투여했음에도 당화혈색소(HbA1c) 수치가 7% 이상인 환자로 급여 대상을 제한하고 있다는 점이다.여기에 ▲최초 투여 시 약제 투여 과거력 및 검사(HbA1c, BMI 등) 결과 제출 의무 ▲이후 3개월마다 HbA1c 및 BMI 검사 결과 제출 의무 ▲투여 초기 3개월간 최대 4주 단위 처방기간 제한 등의 추가 기준도 포함됐다.또한 트루리시티의 경우 허가사항 범위 내에서 급여 기준에 해당하지 않더라도 약값 전액을 환자가 부담하는 조건으로 사용이 가능하다고 명시돼 있다. 반면 오젬픽 급여 기준에는 해당 내용이 포함돼 있지 않아 전액 본인 부담의 비급여 사용 자체가 불가능하다.환자 전액 부담으로 활용할 수 없는 점이 다른 약제와의 가장 큰 차이점이다. 사실상 비급여로는 활용이 불가능하다. 트루리시티 등 동일 계열의 GLP-1 RA 제제에서 오젬픽으로 변경 투여하는 경우, GLP-1 RA 제제 최초 투여 시 환자 상태가 현행 급여 기준에 해당한다면 오젬픽의 급여가 인정된다.박철영 교수는 국내 2형 당뇨병 진료현장에서 추가적 혈당 조절과 주요 합병증을 함께 고려한 통합적 치료 접근이 요구되고 있다는 점에서 제한적이나마 오젬픽이 급여로 적용된 점을 의미 있게 평가했다.그는 "국내 당뇨병 환자의 질환 인지율은 74.7%로 높은 편이지만, 당화혈색소(HbA1c) 6.5% 미만 달성률은 32.4%에 불과할 정도로 많은 환자들이 혈당 조절에 어려움을 겪고 있다"며 "당뇨병은 환자의 절반(53.8%) 수준에서 비만이 동반되는 것으로 보고 되고 있으며, 주요 심혈관계 합병증과 말기신장질환 발생 위험을 증가시키는 복합적인 만성 질환으로 평가되고 있다"고 말했다.또한 박 교수는 "이에 국내외 주요 가이드라인에서는 당뇨병 합병증 위험을 낮추기 위해 혈당 관리뿐 아니라 다양한 위험요인을 함께 고려하는 복합요인적 접근을 권고하고 있다"며 "특히 GLP-1RA는 만성신장질환(CKD)과 죽상경화성 심혈관계질환(ASCVD)을 동반한 2형 당뇨병 환자에서 고려할 수 있는 치료 옵션으로서 다수의 가이드라인에서 권고되고 있음에도, 그동안 급여 접근성의 한계로 인해 실제 국내 임상 현장 적용에는 제약이 있어 왔다"고 지적했다.함께 자리한 손장원 가톨릭대 부천성모병원 교수(내분비내과) 역시 오젬픽 급여 적용이 임상 현장에서 의료진이 필요하다고 판단한 치료 전략을 실질적으로 가능하게 만드는 중요한 전환점으로서 의의가 있다고 부연했다.추가적으로 현재 설정된 급여기준의 추가적인 논의가 필요하다고 진단했다.손장원 교수는 "2형 당뇨병 치료에서 GLP-1RA 기반 치료의 임상적 가치와 접근성이 한 단계 진전된 계기라는 점에서 의미가 있다"며 "다만, 최근 발표된 국내 급여기준은 현재 가이드라인과 비교할 때 일부 제한점이 존재하는 만큼, 향후 다양한 합병증 위험을 종합적으로 고려한 보다 유연한 적용 방향에 대한 지속적인 논의가 필요하다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자][메디칼타임즈=문성호 기자]코로나 시대를 거치며 한 때 '디지털 치료기기(DTx, Digital Therapeutics)'는 국내를 넘어 세계적인 패러다임 변화를 이끌 디지털 헬스케어 산업의 핵심이자 미래 지향형 산업으로 떠올랐었다.하지만 몇 년이 지난 현재 국내 디지털 치료기기(DTx) 산업은 제도권 안착과 소멸이라는 중차대한 기로에 서 있다. 이 가운데 대한디지털치료학회가 새로운 수장을 맞이하며 '임상 현장 중심의 혁신'을 선언했다. 디지털치료학회 이헌정 신임 회장이 국내 디지털 치료기기 활성화를 위해 운영 가이드라인을 제시하겠다고 포부를 밝혔다.12일 이헌정 신임 회장(고대안암병원 정신건강의학과)은 기술의 가능성을 논의하던 단계를 지나, 이제는 실제 의료 현장에서 안전하고 일관된 처방이 이뤄질 수 있는 '통합 시스템' 구축에 사명을 다하겠다는 의지를 밝혔다.제도와 현실 간극, 운영 지침 제시 과제우선 이헌정 회장은 현재 디지털 치료기기가 의료 현장에서 실제로 사용될 수 있느냐를 결정짓는 절체절명의 시기에 놓여 있다고 진단했다. 이 회장은 "임기 내 최우선 과제는 기술의 잠재력을 설파하는 수준을 넘어, 임상 현장에서 안전하고 일관된 처방과 관리가 이루어질 수 있도록 근거와 수가, 진료 프로세스를 하나의 통합 시스템으로 연결하는 것"이라며 "학회는 특정 기업이나 제품을 대변하기보다 의료진이 신뢰할 수 있는 평가 기준과 운영 원칙을 정리해 디지털 치료의 확산 기반을 마련하겠다"고 강조했다. 이는 의료진이 DTx를 자신 있게 활용할 수 있도록 지원함으로써 환자들에게 더 나은 치료 경험을 제공하겠다는 의지다.특히 그는 2025년부터 시행된 '디지털의료제품법'이 기존 약사법보다는 진일보했으나, 실제 현장에 적용된 지 약 1년이 지난 지금 여전히 법과 현실 사이의 괴리가 존재한다고 지적했다. 대표적인 예로 소프트웨어 업데이트가 필수적인 DTx의 특성상 버전 변경이 임상 근거와 어떤 관계를 갖는지, 변경 범위에 따라 무엇을 추가 검증해야 하는지가 불분명하다는 점을 꼽았다. 이 회장은 "처방 이후의 사용 중단이나 데이터 누락, 이상반응 대응 등 현장에서 빈번한 상황에 대한 책임 소재와 모니터링 기준이 명확하지 않으면 의료진은 보수적일 수밖에 없다"며 "학회는 임상에서 바로 활용할 수 있는 운영 지침을 제시해 이러한 불확실성을 해소하는 데 집중하겠다"고 밝혔다.데이터 윤리와 보안 문제 역시 현장의 큰 장벽이다. 이 회장은 환자가 자신의 데이터 흐름을 이해하고 통제할 수 있는 투명성 보장을 '디지털 의료 데이터 가이드라인'의 핵심 원칙으로 세웠다. 그는 "치료 목적에 필요한 최소한의 데이터만 수집하고 상업적 활용은 명시적 동의를 거쳐야 한다"며 "보안사고 발생 시 통지 기준은 물론, 데이터 오류나 편향이 임상 판단에 미치는 영향을 관리하는 품질 기준도 함께 설정해 환자와 의료진 간의 신뢰를 구축하겠다"고 역설했다.이헌정 신임 회장은 디지털 치료기기 처방 및 확산을 위해서는 수가와 미비한 보상 체계 개선이 필요하다고 진단했다.단순 수가 넘어선 '관리 보상' 절실국내 1, 2호 디지털 치료기기 출시 이후에도 처방 확산이 더딘 근본적인 원인에 대해 이 회장은 낮은 수가와 미비한 보상 체계를 정면으로 거론했다.  그는 "처방 확산이 안 되는 이유는 단순히 제품 가격의 문제가 아니라, 처방 이후 교육과 모니터링, 피드백 등 의료진에게 전가되는 업무와 책임에 대한 현실적인 보상이 없기 때문"이라고 꼬집었다. 따라서 실효성 있는 수가 모델은 단순한 '제품 사용료'가 아니라, 초기 평가부터 중간 개입, 치료 성과에 이르기까지 단계적으로 보상하는 구조여야 하며, 특히 환자의 지속적 사용을 독려하는 '관리 수가'가 핵심이 되어야 한다는 것이 그의 지론이다.이와 함께 대학병원을 넘어 1차 의료기관까지 디지털 치료가 보편화되기 위해서는 진료 시스템의 대대적인 혁신이 필요하다고 제언했다. 현재처럼 의사가 데이터 해석부터 환자 교육까지 전담하는 구조로는 시간적·인력적 한계가 크기 때문이다. 이 회장은 "의료진에게 생소한 원자료를 해석하도록 요구하는 것은 큰 처방 장벽이 된다"며 "의사는 적응증 판단과 핵심 의사결정에 집중하고, 기본 모니터링은 DTx의 UI·UX를 통해 지원받도록 시스템을 설계해 의사의 부담을 줄여야 한다"고 설명했다. 산업 생태계의 지속 가능성에 대해서도 쓴소리를 아끼지 않았다. 글로벌 DTx 기업들의 부침은 기술력이 아닌 임상 가치와 사업 모델이 의료 시스템 내에서 연결되지 못했기 때문이라는 분석이다. 이 회장은 "정부는 단기 시범사업에서 벗어나 근거 축적과 수가 설계를 연동하고 데이터 거버넌스 등 신뢰 인프라를 구축해야 한다"며 "기업 또한 단순 앱 개발이 아닌 '치료 제공' 본질에 집중해 임상적 유효성과 환자의 지속적 사용을 최우선시해야 한다"고 당부했다. 아울러 "기존 약물 규제를 그대로 적용하기보다 위험도 기반으로 규제를 차등 적용하고 실사용 근거 축적에 맞게 제도를 합리화해야만, DTx가 예방과 건강 증진으로까지 확장돼 임상 치료의 패러다임을 변화시킬 수 있을 것"이라고 제언했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자][메디칼타임즈=문성호 기자]차세대 항응고제 개발 경쟁에서 바이엘이 앞서나가기 시작했다. 개발 중인 아순덱시안(Asundexian)이 한때 '효과 부족'이라는 부침을 겪기도 했으나, 최근 뇌졸중 2차 예방 분야에서 강력한 데이터를 확보하며 시장의 '게임 체인저'로 급부상하고 있다.바이엘은 최근 미국 뉴올리언스에서 열린 국제뇌졸중학회(International Stroke Conference 2026)에서 경구용 FXIa 억제제 후보물질인 '아순덱시안'의 글로벌 임상 3상(OCEANIC-STROKE) 결과를 발표했다.11일 제약업계에 따르면, 바이엘은 최근 미국 뉴올리언스에서 열린 국제뇌졸중학회(International Stroke Conference 2026)에서 경구용 FXIa 억제제 후보물질인 '아순덱시안'의 글로벌 임상 3상(OCEANIC-STROKE) 결과를 발표했다.아순덱시안은 자렐토(리바록사반), 엘리퀴스(아픽사반) 등 직접작용 경구용 항응고제(DOAC)의 뒤를 잇는 차세대 약물로 주목받는 후보물질이다. 혈액 응고 과정의 상위 단계에 관여하는 'Factor XIa(FXIa)'를 선택적으로 억제해, 기존 항응고제 대비 출혈 위험은 획기적으로 낮추면서 혈전 생성을 효과적으로 억제하는 기전을 가졌다.이번에 발표된 OCEANIC-STROKE 연구 결과에 따르면, 기존 항혈소판 요법에 아순덱시안(50mg, 1일 1회)을 추가했을 때 위약 대비 허혈성 뇌졸중 재발 위험을 26% 감소시켰다(csHR 0.74; 95% CI 0.65–0.84; p<.0001). 이러한 예방 효과는 연령, 성별, 뇌졸중의 세부 유형 및 기존 치료 방식(단일 또는 이중 항혈소판 요법)과 상관없이 모든 하위 그룹에서 일관되게 관찰됐다.특히 주목할 점은 항응고 효과를 높였음에도 출혈 발생률이 위약군과 차이가 없었다는 것이다. 안전성 평가 결과, 아순덱시안 투여군에서 위약군 대비 ISTH 주요 출혈 발생률이 유의미하게 증가하지 않았다(HR 1.10; 95% CI, 0.85–1.44). 사전에 정의된 2차 안전성 평가변수에서도 출혈 위험은 위약 투여군과 유사한 수준으로 나타났다.현재 차세대 항응고제 시장 주도권을 확보하기 위한 다국적 제약사들의 경쟁은 치열하다. 바이엘의 가장 강력한 경쟁자는 동일한 경구용 FXIa 억제제 계열 후보물질 '밀벡시안(Milvexian)'을 보유한 BMS‧존슨앤드존슨(J&J) 연합이다.다만, 밀벡시안의 경우, 지난해 말 심장 관련 임상(ACS)에서 한차례 실패를 겪으며 뇌졸중 예방 임상 3상 결과 발표가 2026년 하반기로 예정되어 있다. 반면, 바이엘의 아순덱시안은 이미 임상 3상에 성공하며 상세 데이터를 공개하고 허가 신청 단계에 진입했다. 사실상 바이엘이 시장 주도권을 먼저 확보하게 된 셈이다.아순덱시안은 현재 뇌졸중 치료제로서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속심사(Fast Track) 지정을 받은 상태다. 크리스티안 롬멜(Christian Rommel) 바이엘 R&D 총괄 부사장은 "뇌졸중은 공중 보건의 위기"라며 "OCEANIC-STROKE 연구 결과를 통해 아순덱시안이 환자 삶의 질 향상에 기여하고 전 세계 의료 시스템에 긍정적인 영향을 미칠 수 있을 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자][메디칼타임즈=문성호 기자]선별급여 축소 이후 임상 현장에서 재검토 목소리가 커지고 있는 차세대 염기서열 분석(Next-Generation Sequencing, NGS) 검사.보험당국이 선별급여 축소 이후 재평가에 착수해 향후 재조정 여부에 관심이 쏠리고 있다.강보험심사평가원은  'NGS 기반 유전자 패널 검사 선별급여 적합성 평가' 연구에 본격적으로 착수한 것으로 나타났다.11일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 고형암과 혈액암·유전성 질환 전 영역에 걸쳐 'NGS 기반 유전자 패널 검사 선별급여 적합성 평가'에 본격적으로 착수한 것으로 나타났다.NGS 검사는 암 환자를 대상으로 1회에 한해 본인부담률 50%를 적용받는 '선별급여' 형태로 시행됐지만, 보건복지부의 시범사업 평가 결과를 바탕으로 2024년부터는 비소세포폐암을 제외한 암종에 대해 본인부담률이 80%로 상향 조정되면서 사실상 급여 축소가 이뤄졌다.NGS 검사가 실제 급여 적용 중인 치료제 처방으로 이어지는 비율이 낮다는 것이 급여 축소의 주요 배경이다.이를 두고 임상 현장에서는 다양한 암종과 유전성 질환에서 표적치료제가 등장하고 국내 허가가 이뤄지는 상황에서 형평성 논란을 제기하고 있다.정밀의료의 핵심인 NGS 검사가 진단과 치료 방향을 결정하는 필수 진료로 임상 현장에서 여겨지고 있는 상황에서, '치료제는 급여인데 검사는 비급여'라는 모순점이 발생하고 있다고 지적하고 있다.대한암학회 라선영 이사장(연세암병원 종양내과)은 "NGS는 암 치료에 있어 표준적인 도구 중 하나가 됐지만, 지금은 폐암 외 타 암종 환자들이 비용에 부담을 느껴 쉽게 접근하지 못한다"며 "작년부터 급여가 축소되면서 실질적으로 활용도가 떨어졌다는 이슈가 발생했다"고 꼬집은 바 있다.대한종양내과학회 국제학술대회(KSMO 2025)에서 정혜현 서울아산병원 종양내과 교수 역시 "많은 고형암 환자들에게서 타깃 유전자 변이가 발견되고 있다"며 "유방암, 췌장암, 난소암 등 여러 고형암에서 치료제 선택에 직결되는 유전자 변이가 확인된 만큼 환자 맞춤 치료 전략을 세울 수 있도록 폐암 중심으로만 제한된 급여를 풀어달라"고 촉구했다.참고로 NGS 검사는 장비와 패널의 종류(레벨 1, 레벨 2)에 따라 가격이 다르지만, 통상적으로 상급종합병원 기준 전체 검사 비용은 약 160만~180만 원 선으로 형성되고 있다.부담률이 유지 중인 비소세포폐암을 제외하고 다른 암종이나 유전성 질환의 경우, 과거에는 전체 검사비가 150만 원일 경우 환자는 약 75만 원 정도만 부담하면 됐다.하지만 본인부담률 80%가 적용 중인 현재는 동일한 150만 원 검사 시 환자 부담금은 120만 원으로 책정된다는 계산이 나온다. 여기에 병원마다 다른 부가적인 비용이나 유전자 분석료 등이 추가되면 실제 환자가 수납하는 금액이 140만~150만 원 수준까지 올라간다는 것이 임상 현장의 설명이다.이 가운데 심평원이 적합성 평가에 나서면서 선별급여 조치에 변화가 있을지 여부에 관심이 쏠리고 있다.선별급여 정기 재평가가 2년 후인 오는 2028년에 이뤄질 예정이라는 점에서, 임상 현장의 의견을 반영해 그 이전에라도 근거를 마련하여 재조정하려는 움직임 아니냐는 기대가 반영된 관심이다.다만, 심평원 측은 2028년 2차 적합성 평가 시 근거 자료로 활용하기 위한 것이라는 점을 분명히 했다.결과적으로 이번 적합성 평가의 핵심은 NGS 검사가 단순한 '검사'를 넘어 '생존율'을 얼마나 직접적으로 올렸는지를 입증하는 데이터 싸움이 될 전망이다. 환자의 경제적 문턱과 의료 기술의 진보 사이에서 심평원이 어떤 '전략'을 내놓을지 주목된다.심평원 측은 "NGS 검사는 관련 법령에 따라 실시기관이 검사실시내역을 제출해 레지스트리를 구축하는 항목으로, 차기 재평가를 위해 치료 효과성 등 확인을 위한 연구 필요성 등이 제기됐다"며 "국내 임상 현장에서 질환별 특성을 고려한 임상적 유용성과 치료에 미치는 영향 등을 파악하고, 이를 통해 치료 효과성, 비용 효과성 등 근거 마련이 필요하다"고 밝혔다.이어 "연구는 고형암 및 혈액암, 유전성 질환 분야에서 NGS 검사의 질환별 치료 효과성 및 비용 효과성 등 분석을 통해 2차 적합성 평가 시 근거 자료로 활용하기 위한 목적"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자][메디칼타임즈=문성호 기자]비만 치료제의 성공을 이끈 글로벌 제약사들이 가짜약 근절에 적극 나서고 있다.법적 소송에 나서는가 하면 국내에서는 환자 오인 방지 방지 활동에 적극 나서는 양상이다.노보노디스크제약은 위고비와 오젬픽 특허 침해를 이유로 미국 원격진료 업체와 본격적인 소송전을 시작했다.10일 제약업계에 따르면, 노보노디스크제약(이하 노보)은 세마글루타이드 성분 비만 및 당뇨병 치료제로 활용 중인 위고비와 오젬픽의 특허 침해를 이유로 미국의 원격진료 기업 '힘스앤허스(Hims & Hers, 이하 힘스)'를 상대로 법적대응을 시작했다.논란의 핵심은 올해 1월 미국시장에 출시한 경구용 위고비를 출시 한 직후 가짜 복제약을 불법적으로 대량 생산 후 판매했는지 여부다.노보는 힘스가 불법 복제약을 판매, 미국 시장에 가짜 위고비와 오젬픽이 넘쳐나고 있다고 주장하고 있다.특히 노보의 이같은 움직임에 미국식품의약국(FDA)의 의견까지 더해지며 힘이 실리고 있다.   앞서 FDA는 힘스 등이 승인을 받지 않은 복합조제 의약품을 승인 의약품과 유사하다고 대규모 마케팅을 하고 있다고 지적하는 한편, 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1)의 활성 성품이 이와 같은 의약품에 사용되지 못하도록 조치를 취할 것이라고 발표했다. 이후 힘스는 자사 신규 경구용 비만치료제 판매를 중단하겠다고 밝힌 상태다.존 커클먼(John Kuckelman) 노보 글로벌 법무·지식재산 부문 수석 부사장은 "힘스는 FDA의 엄격한 심사 과정을 회피하는 미승인 모조 의약품인 위고비와 오젬픽을 대량 판매하고 있다"며 "이는 환자에게 위험하고 기만적인 행위이며, 이러한 치료제의 안전성과 효능을 보장하기 위해 마련된 과학적 혁신과 엄격한 규제를 훼손하는 것"이라고 주장했다.그는 "지적재산권을 보호하기 위해 법적 조치를 취했으며, FDA 승인을 받은 안전하고 효과적인 의약품을 환자들이 이용할 수 있도록 규제 당국, 사법 당국 및 기타 주요 이해관계자들과 지속적으로 협력할 것"이라고 설명했다.이처럼 글로벌 시장에서도 이른바 가짜약 논란이 격화되고 있는 가운데 국내에서도 이른바 '사칭 사례'가 문제가 본격 대두되고 있다.국내에서는 시장 경쟁자인 한국릴리가 비만 및 당뇨병 치료제 '마운자로(터제파타이드)'를 사칭하는 사례가 늘어나자 전면 대응하고 나선 상태다. 최근 제3자가 온라인, 소셜네트워크서비스(SNS), 모바일 메신저 등을 통해 자사를 사칭해 효과와 안전성이 입증되지 않은 다이어트 목적의 제품을 홍보하는 사례가 확인됨에 따라 주의를 당부하는 안내문을 배포한 것.현재 국내 약사법 상 전문의약품은 반드시 의사의 처방을 통해서만 구매할 수 있고, 온라인, SNS, 모바일 메신저 등에서의 판매와 대중 광고는 엄격히 금지돼 있다.위고비도 마운자로와 마찬가지로 이 같은 행태에 대응하고 있지만 한국릴리가 공개적으로 먼저 나서며 적극적인 행보를 보이면서 주목을 받고 있다.익명을 요구한 한 가정의학과 원장은 "SNS를 통해 먹는 위고비로 사칭해 경험담을 소개하는 글들을 쉽게 확인이 가능하다. 식약처에서도 해당 문제를 관리하고 있지만 끊이지 않고 있다"며 "위고비정이 미국의 허가를 받았지만 국내 시장 허가 시기는 알 수 없다. 결과적으로 이를 사칭하는 사례가 더 늘어날 것이기 때문에 관리‧감독을 더 강화해야 한다"고 지적했다. 한국릴리 존 비클 대표는 "환자의 안전은 한국릴리의 최우선 과제로, 불법 행위로 인한 소비자 피해를 예방하기 위해 최선을 다하고 있다"며 "다만, 본 사안은 단일 기업의 노력만으로는 해결할 수 없으며, 소비자 스스로의 주의와 더불어 소비자를 보호하기 위한 제도적 대응이 강화되길 기대한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자][메디칼타임즈=문성호 기자] 정부가 발표한 약가제도 개편안을 두고 상대적으로 숨 죽였던 다국적 제약업계도 최근 우려의 목소리가 나오고 있다. 만성질환 중심 치료제 포트폴리오를 보유한 기업들 위주로 고민이 깊어지고 있다. 다만, 이 과정에서 혁신형 제약기업으로 분류된 다국적 제약사들의 존재감은 한층 주목을 받고 있다.한국민주제약노동조합(KPDU)은 지난 달 서울 서초동 국제전자센터 앞에서 약가 제도 개편안을 반대하는 피켓 시위에 나선 바 있다.10일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 이달 예정된 건강보험정책심의위원회에서 복제의약품(제네릭) 약가 인하를 골자로 한 제도 개편안을 논의할 것으로 예상된다.제네릭 약가 인하에 초점이 맞춰진 만큼 해당 분야에 매출 비중이 큰 국내 제약사들의 반발이 적지 않은 상황.이 가운데 다국적 제약업계에서도 정부의 약가제도 개편안을 둘러싸고 고민이 커지는 모습이다.당뇨와 고혈압 등 만성질환 및 특허 만료 오리지널 의약품에 매출 비중이 큰 몇몇 다국적 제약사들은 정부의 약가제도 개편안이 발표되자 내부적으로 영향을 분석하는 등 대비에 나서는 나선 모양새다.제네릭과 다름없이 제도 시행 시 약가인하를 피할 수 없다는 점에서 다국적 제약사이지만 국내사와 마찬가지로 고민이 커질 수밖에 없기 때문이다.그래서일까. 다국적 제약업계에서도 본격적으로 우려를 표명하고 있다. 최근 한국민주제약노동조합(KPDU)은 지난 달 건정심 회의가 열리는 서울 서초동 국제전자센터 앞에서 피켓 시위를 진행 한 바 있다. KPDU는 주요 다국적 제약사 노조원으로 구성된 단체로, 이번 정부의 약가 개편안이 가져올 충격을 직접 알리기 위한 행동에 돌입한 것이다.당시 현장에는 '국산 약이 사라지면 국민 건강도 사라진다', '값싼 약값 쫓다가 필수약도 못 구한다', '약가 인하 뒤에는 노동자의 생계가 있다' 등 정책 파급력을 경고하는 피켓이 줄지어 섰다. KPDU는 특히 다국적사 노동자들도 이번 약가 개편안을 직접적 고용 리스크로 인식하고 있다고 밝히기도 했다.한 다국적 제약사 관계자는 "내부적으로 약가제도 개편안이 발표되자 약가인하 시행 시 제품의 매출 영향을 분석했다"며 "항암제나 희귀질환 치료제 위주인 일부 기업을 제외하고 대부분의 다국적 제약사들도 영향을 받는다. 만성질환 의약품은 대부분 다국적 제약사들은 보유하고 있기 때문"이라고 설명했다.실제로 특허가 만료됐지만 임상현장에서 영향력이 여전히 큰 치료제가 핵심인 기업들은 자체적으로 100여명에 달하는 영업 인력을 해당 분야에 투입 중이다. 이러한 상황에서 정책 시행 시 인력체계에도 변화가 일어날 것으로 보고 있다.이 과정에서 다국적 제약사 중에서 복지부가 운영하는 '혁신형 제약기업' 인증을 받은 기업들의 다시금 주목을 받고 있다. 혁신형 제약기업 인증을 받을 경우 정책 시행 시 일정부분 약가인하 보호를 받을 수 있다는 이유에서다. 한국아스트라제네카, 한국얀센, 한국오츠카, 암젠코리아 등이 여기에 꼽힌다.또 다른 다국적 제약사 관계자는 "혁신형 제약기업 인증을 받은 글로벌 제약사의 경우 한국에서 대규모 임상을 진행한다는 점이 작용된 것인데, 다른 기업들은 이 같은 조건을 만족하기 어렵다"며 "정부의 약가제도 개편안 속에서 주목할 만한 제약사들"이라고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자][메디칼타임즈=문성호 기자]엔허투를 이어 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 점찍은 후속 ADC(antibody-drug conjugate) 약물인 '다트로웨이'가 임상현장 영역확대를 가속화하고 있다.삼중음성유방암(Triple Negative Breast Cancer, TNBC) 글로벌 허가가 구체화되고 있는 것이다. 국내에서는 기존 허가 받은 유방암 적응증 허가가 초읽기에 들어갔다는 분석이다.아스트라제네카는 다트로웨이의 임상결과 발표와 맞물려 엔허투의 이은 ADC 계열 의약품으로 다트로웨이를 전면에 내세우고 있다.9일 제약업계에 따르면, 미국식품의약국(FDA)은 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 ADC 계열 항암신약 '다트로웨이’(다토포타맙 데룩스테칸)'를 신속심사 대상으로 지정했다.다트로웨이는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발 한 두 번째 ADC로, TROP2 단백질을 표적으로 한다.우선심사 지정은 지난해 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO 2025)에서 발표된 TROPION-Breast02 연구가 기반이 됐다.이 가운데 TROPION-Breast02의 치료 대상인 TNBC은 호르몬 수용체와 HER2 모두 발현하지 않아 표적치료제가 제한적이며 예후가 가장 나쁜 것으로 알려져 있어 유방암 분야에서 가장 임상현장 미충족 수요가 큰 분야로 알려져 있다.연구 결과, 무진행 생존기간(Progression-Free Survival, PFS)은 다트로웨이군이 10.8개월로 대조군의 5.6개월보다 두 배 가까이 연장시키는 데 성공했다.전체생존기간(Overall Survial, OS) 또한 다트로웨이군이 23.7%로 대조군의 18.7%를 상회했으며, 12, 18개월 전체생존율은 다트로웨이군이 75.2%와 61.2%, 대조군은 67.8%와 51.3%로 다트로웨이군의 사망 위험이 21% 더 낮았다.(HR=0.79, 95% CI 0.64-0.98)객관적반응률(Objective Response Rate, ORR) 역시 다트로웨이군이 9.0%의 완전반응(Complete Response, CR)을 포함해 62.5%로 29.3%에 그친 대조군을 압도했다. 이 같은 연구 결과와 함께 TNBC가 임상현장에서 치료옵션이 상대적으로 부족하다는 이유가 맞물려 우선심사 대상으로 선정한 것으로 풀이된다.다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 우선심사 이 후 허가 될 시 글로벌 시장 TNBC 1차 치료에서 표준요법으로 여겨질 것으로 기대하고 있다.특히 허가 여부에 따라 동일 TROP2 단백질 표적 ADC로 시장 경쟁자로 평가되는 길리어드의 ADC 계열 항암신약 트로델비(사시투주맙 고비테칸)의 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 전망된다.수잔 갤브레이스(Susan Galbraith) 아스트라제네카 수석 부사장은 "TROPION-Breast 02 연구에서 입증된 것과 같이 전이성 TNBC 환자들에게서 생존기간 개선 효능이 입증된 유일한 항암제가 '다트로웨이'라 할 수 있을 것"이라면서 "FDA가 적응증 추가 신청 건을 '신속심사' 대상으로 지정한 것이 임상시험에서 나타난 결과의 영향력을 방증하는 것"이라고 설명했다.다케시타 켄(Ken Takeshita) 다이이찌산쿄 글로벌 연구개발 총괄은 "다트로웨이는 면역요법이 불가능한 전이성 TNBC 환자에서 1차 치료제로 승인될 경우, 화학요법 대비 생존기간을 두 배 가까이 늘릴 수 있는 최초의 약물이 될 가능성이 있다"고 기대했다.한편, 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 기존 FDA 적응증인 'HR 양성/HER2 음성(HR+/HER2-) 유방암 치료' 적응증에 대해 국내 식품의약품안전처 허가를 추진 중이다. 제약업계에서는 빠르면 올해 1분기 내 승인이 될 것으로 평가하고 있다.

[메디칼타임즈=문성호 기자][메디칼타임즈=문성호 기자]초고가 희귀질환 치료제가 국내 허가를 받아 하나둘씩 임상 현장에 도입되고 있다. 정부는 약가 제도 개편안을 추진하며, 현재보다 더 빠르게 희귀질환 치료제의 등재를 추진하겠다는 의지를 보이고 있다.덩달아 급여 적용 이후의 '관리'를 둘러싼 정부와 임상 현장의 인식 차이가 수면 위로 떠오르고 있다.정부는 시범사업과 성과 기반 관리 체계를 통해 재정 건전성과 약제 효율성을 확보하겠다는 입장이지만, 임상 현장에서는 여전히 사후 삭감과 행정 부담에 대한 우려가 크다. 같은 급여 제도를 두고도 한쪽은 '성과 관리'를, 다른 한쪽은 '진료 위축'을 말하는 상황에서 희귀질환 치료제 급여 정책을 둘러싼 동상이몽은 점점 더 선명해지고 있다.신속 등재 속 사후 평가 강화 기조최근 정부 관계부처는 합동으로 '희귀·중증난치질환 지원 강화 방안'을 발표하며 희귀질환 치료제 신속 등재 제도화 방침을 내놨다.올해부터 급여 적정성 평가 및 협상을 간소화해 희귀질환 치료제의 신속 등재 기간을 100일로 앞당기겠다는 것이 주요 내용이다. 기존 240일로 여겨져 왔던 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 심의 및 국민건강보험공단 약가 협상 기간을 약 2개월 단축하겠다는 뜻이다.구체적으로 보면 심평원이 맡고 있는 급여 기준 설정 업무는 최대 150일에서 1개월로, 건보공단이 맡은 약가 협상은 60일에서 1개월로 각각 단축하겠다는 구상이다. 이후 최종 의결 기구인 건강보험정책심의위원회 심의 기간은 1개월로, 기존과 큰 차이는 없다.복지부는 희귀질환 치료제 허가와 급여 등재기간을 획기적으로 단축하겠다고 발표했다. 심평원과 건보공단 논의를 2개월로 줄이겠다는 것이 핵심이다.사실상 심평원과 건보공단이 담당하는 절차를 대폭 압축하겠다는 의미로 해석된다.다만, 아직까지 정책의 실효성에는 의문이 남아 있다. 정부는 허가–평가–협상 절차를 병행하는 시범사업을 2023년 10월부터 운영하며 2차 약제를 선정해 추진 중이지만, 아직 실제 등재로 이어진 사례는 없는 상황이다.2차 시범사업 선정 약제로는 폐동맥고혈압 치료제 '윈레브에어(소타터셉트, 한국 MSD)', 드라벳증후군 치료제 '핀테플라(펜플루라민, 한국 UCB제약)', 거대 B세포 림프종 치료제 '림카토(안발셀, 큐로셀)' 등이 포함돼 있다.이러한 상황에서 복지부의 정책 실행 기관인 심평원은 구체적인 실행 방안 마련에 속도를 낼 태세다. 내부적으로 약제관리실 인력 부족 등의 우려가 존재하지만, 복지부가 정책 방향을 발표한 만큼 실행에 나설 수밖에 없는 입장이다.이 과정에서 주목되는 점은 신속 등재와 함께 사후 평가 강화 기조를 동시에 내세우고 있다는 점이다.신속하게 등재해 주는 대신, 임상 현장에서의 희귀질환 치료제 청구 및 심사를 보다 엄격히 관리하겠다는 의미로 해석된다.특히 심평원은 사후 평가 강화와 제도의 확장성을 위해 기존 '약제성과평가실'을 건강보험혁신센터 내 '희귀·중증질환성과평가실'로 재편하고 인력을 충원했다.심평원 강중구 원장은 "사후 평가 체계 확립을 통해 임상 근거가 불확실한 약제에 대한 성과 평가를 강화하고 있다"며 "실제 수집한 자료(RWD)를 활용한 성과 평가가 가능하도록 세부 평가 기준을 개정해 평가 근거를 마련했다"고 말했다.이어 "보다 효율적이고 효과적이며 수용도 높은 제도 운영을 위해 관계 기관과의 협업을 강화하고 있다"며 "실제 근거(RWE) 생성 가이드라인의 활용도를 높이고 레지스트리 품질을 관리해 희귀·중증질환 치료제의 임상적 가치를 지속적으로 확인하고 있다"고 설명했다.심평원을 중심으로 희귀질환 치료제 급여 등재와 함께 사후평가 체계도 강화하는 양상이다.커지는 치료제 삭감 두려움임상 현장에서는 희귀질환 치료제 접근성 강화 움직임에 주목하면서도, 동시에 진료비 삭감에 대한 두려움도 커지고 있다.의학적 판단에 따라 급여 등재된 희귀질환 치료제를 활용했다가 돌연 삭감이 이뤄질 경우, 그 책임이 고스란히 병원과 해당 의료진에게 돌아가기 때문이다.대표적인 사례가 국산 1호 첨단바이오의약품으로 허가돼 급여가 적용된 뒤 사후 평가가 진행 중인 한국노바티스의 CAR-T 치료제 ‘킴리아(티사젠렉류셀)’를 둘러싼 소송전이다.킴리아 투여가 가능한 일부 국내 대형 병원들이 심평원으로부터 진료비 삭감을 당하자, 이를 감당하기 어렵다고 판단해 행정소송을 제기했다. 당시 의료대란 여파로 대형 병원들의 경영난이 가중된 상황에서, 의료기관이 선택한 자구책으로 풀이된다.한 대학병원 혈액내과 교수는 "당시 킴리아 삭감 소식이 임상 현장에 전해지면서 실제 진료가 상당히 위축됐었다"며 "최대한 보수적으로 진료할 수밖에 없었다"고 전했다.이어 "삭감액을 병원이 전적으로 책임져야 한다는 점에서 의료진 부담이 클 수밖에 없다"며 "약값만 3억 원이 넘는 금액이기 때문에 해당 진료과를 넘어 병원 전체의 부담으로 작용한다"고 말했다.이 같은 분위기는 희귀질환 치료제를 활용 중인 주요 진료과 의료진들 사이에서 이미 확산돼 있다.동시에 임상 현장에서는 사후 평가 체계 강화 기조가 희귀질환 진료를 전담하는 의료진의 행정 업무 부담으로 이어질 것이라는 우려도 제기된다.서울아산병원 이범희 교수(의학유전학센터)는 "희귀질환 치료를 담당하는 의료진 입장에서는 감시를 받는다는 느낌이 솔직히 든다"며 "치료제가 나왔으면 보다 좋은 환경에서 진료를 제공해야 하지만, 초고가라는 이유로 전체 건강보험 재정에서 차지하는 비중에 비해 과도한 모니터링을 받고 있는 것 같다"고 지적했다.이범희 교수는 "아직 자체적으로 삭감된 사례는 없지만, 자료 제출을 요구받는 건수는 계속 늘고 있다"며 "심평원의 자료 제출 요구가 증가하면서 병원에서도 자연스럽게 처방을 우려하게 되는 분위기가 형성되고 있다"고 설명했다.아울러 희귀질환이 상대적으로 집중돼 있는 소아청소년과 분야에 대해 보다 세밀한 정책 설계가 필요하다는 지적도 나온다. 치료제 등장 이후 소아였던 희귀질환 환자들이 성인이 되는 상황에 대한 정책적 대비가 충분하지 않다는 것이다.이범희 교수는 "희귀질환 진료를 담당하는 의료진 상당수가 소아청소년과"라며 "중요한 점은 희귀질환자들도 나이가 들면서 중·노년층이 된다는 것인데, 이를 총괄적으로 진료할 수 있는 시스템이 국내에는 아직 제대로 정착돼 있지 않다"고 말했다.이어 "내과 등 성인 진료과에서 희귀질환을 맡을 의료진이 부족하다 보니, 결국 소청과 의료진이 환자를 평생 관리하는 구조가 됐다"고 덧붙였다.그는 또 "성인 희귀질환자가 문제 발생 시 의료기관을 찾으면, 진료 주체가 소아청소년과 의료진이다 보니 소아 응급실이나 병동, 중환자실에서 치료받는 경우가 생긴다. 이는 병원 질 평가에서 감점 요인이 된다"며 "희귀질환이라는 고난도 진료를 담당하고 있음에도 치료제 처방이나 진료 과정에서 불이익을 받고 있다. 의료진에게 과도한 부담을 지우는 구조"라고 현실을 꼬집었다.

[메디칼타임즈=문성호 기자][메디칼타임즈=문성호 기자]항암제 병용요법들의 급여 도전이 늘어나면서 이를 둘러싼 제약사들의 셈법도 복잡해지는 모양새다.병용요법에 활용되는 치료제를 보유한 기업이 상이하면서 나타나는 현상으로 풀이된다.왼쪽부터 한국MSD 항PD-1 면역항암제 키트루다, 아스텔라스 항체-약물 접합체 파드셉 제품사진.6일 제약업계에 따르면, 최근 다국적 제약사들이 항암제 병용요법 식약처 허가를 발판 삼아 건강보험심사평가원에 급여를 신청하는 사례가 늘어나고 있다.현재 급여가 논의 중인 대표적인 항암제 병용요법을 꼽는다면, 요로상피암 1차 치료에서 표준요법으로 부상 중인 파드셉(엔포투맙베도틴), 키트루다(펨브롤리주맙, MSD) 병용요법이다.파드셉의 경우 이전 치료에 실패한 전이성 요로상피암 환자 대상으로 도입된 ADC 항암제로 국내에 출시돼 처방되고 있다. 여기에 2024년 7월 키트루다와의 병용요법으로 1차 치료까지 적응증을 확대, 전이성 요로상피암 1~3차 모두에서 허가된 ADC 항암제가 됐다.다만, 급여 논의 과정은 순탄치 않았다.급여 첫 관문으로 여겨지는 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 도전했지만 번번이 실패를 맛봤기 때문이다. 몇 번에 도전 끝에 지난해 10월에서야 암질심을 통과한 바 있다.이에 따라 급여를 신청한 한국아스텔라스는 약제급여평가위원회 상정 전 경제성 평가 과정을 거치고 있다. 여기서 급여 적정성을 인정받아야 사실상 국민건강보험공단과 약가협상이 가능하다.여기서 급여 논의의 핵심은 병용요법 중 '파드셉'의 급여 적용 여부다. 자연스럽게 경제성 평가도 파드셉에 대해서 집중적으로 이뤄질 수 밖에 없다.반면, 병용요법에 짝을 이루는 키트루다를 보유한 한국MSD는 요로상피암 적응증에 급여를 신청하지 않은 상황이다. 이는 최근 한국MSD가 키트루다 적응증 상당수 급여확대에 성공한 것과 연결된다. 실제로 올해부터 키트루다는 비소세포폐암, 흑색종, 호지킨림프종, 요로상피암 등 기존 4개 암종 외에 ▲두경부암 ▲위암 ▲식도암 ▲자궁내막암 ▲소장암 ▲담도암 ▲직결장암 ▲삼중음성 유방암 ▲자궁경부암 등 9개 암종에서 건강보험 급여가 적용됐다. 전체로는 총 17개 치료요법이 급여권에 포함된 것이다.즉 대폭적인 급여확대에 성공한 상황에서 추가적인 확대신청은 부담스러울 수 있다는 해석이다. 이처럼 항암제 병용요법을 보유한 제약사가 상이한 사례가 앞으로 더 늘어날 수 있는 만큼 이에 대한 논의구조도 개선해야 한다는 의견이 제시되고 있다.현재로서는 항암제 병용요법을 보유한 기업이 이를 두고 논의할 경우 담합으로 비춰질 수 있는 소지가 있기 때문이다.한 제약업계 관계자는 "항암제 병용요법이 늘어나면서 이를 보유한 기업들도 각기 다를 수 있다. 서로의 이해관계가 다를 수 있는 만큼 급여 논의에도 이에 대한 접근방법을 새롭게 고민해야 한다"며 "급여가 논의되는 의약품을 정하고 이에 대한 논의에 집중해야 하는 구조가 필요하다"고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자][메디칼타임즈=문성호 기자]순천향대학교 서울병원은 2월 26일, 원내 청원홀에서 ‘지역 심뇌혈관센터 개소 1주년 기념 심포지엄’을 개최한다. 지역 맞춤형 심뇌혈관질환 관리 체계 구축과 발전 방향을 논의하기 위한 심포지엄은 1년간 운영 성과를 공유하고, 현장의 목소리를 바탕으로 실효성 있는 정책적, 제도적 개선 방향을 모색할 예정이다. 지역심뇌혈관질환센터의 역할과 책임, 구성원을 위한 심뇌혈관질환 및 재활 치료의 이해, 지역심뇌혈관센터의 운영전략 등 3개 세션으로 구성했다. 우선 첫 번째 세션에는 지역심뇌혈관질환센터의 1년(역할과 책임) 이라는 주제로 지난 1년간 서울지역심뇌혈관질환센터의 운영 경험과 과제에 대해 발표한다. 또한 국가 심뇌혈관질환 정책에서 지역심뇌혈관센터의 필요성과 과제에 대해서도 논의한다. 두 번째 세션은 심뇌혈관질환과 재활 치료에 관한 최신 지견을 소개한다. 심뇌혈관질환 치료에서 시간의 중요성과 진단·치료 흐름, 그리고 환자 재활 치료 시 조기재활 및 합병증 관리의 중요성을 중심으로 발표한다. 마지막 세션에서는 심뇌혈관질환센터의 조직 운영과 구성원의 역할에 대해 논의한다. 지역센터 운영 구조와 각 기관의 역할 분담을 정리하고, 중증 응급환자 대응 강화를 위한 운영 전략 및 협력 체계를 공유한다. 또한 권역심뇌혈관질환센터와 지역심뇌혈관질환센터 간 협력 사례를 통해 각 센터 간 유기적 협력 모형을 모색한다.박석규 순천향대서울병원 지역심뇌혈관센터장은 "지난 1년간 우리 센터는 지역 내 심뇌혈관질환자에 대한 대응 역량을 강화하고, 예방과 치료, 재활을 아우르는 통합적인 진료체계를 갖춰왔다"며 "그간의 성과를 돌아보고, 발전 방향을 모색하기 위한 심포지엄에 많은 관심과 응원을 부탁한다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자][메디칼타임즈=문성호 기자]고려대학교 안암병원은 지난 1월 23일, 메디힐홀에서 개최한 '2026 고려대학교 안암병원 국제 로봇 심포지엄(KUAH International Robotic Surgery Symposium 2026)'을 성공적으로 개최했다.고려대학교 안암병원은  '국제 로봇 심포지엄(KUAH International Robotic Surgery Symposium 2026)'을 성공적으로 개최했다.이번 심포지엄은 'Shaping the Future of Surgery'를 주제로, 로봇 수술의 최신 임상 경험과 기술 발전 현황을 공유하고, 인공지능과 로봇 기술이 결합된 수술의 미래를 조망하기 위해 마련됐다. 한국을 비롯해 대만, 미국, 싱가포르, 영국, 일본, 홍콩 등 국내외 로봇 수술 분야의 저명한 의료진과 연구자들이 대거 참석해 높은 관심을 모았다.이번 국제 로봇 심포지엄은 고려대 안암병원 로봇수술센터의 발전 과정을 조망하는 세션으로 시작됐다. 로봇수술센터장인 강성구 교수는 고려대 안암병원의 로봇 수술 도입 배경과 진료과 확장 과정, 축적된 임상 경험과 성과를 소개하며 심포지엄의 포문을 열었다.이어 진행된 비뇨의학과 세션에서는 강석호 교수와 강성구 교수가 좌장을 맡아 고려대 안암병원의 로봇 비뇨의학과 수술 성과와 글로벌 기술 동향을 공유했다. 진현중 교수는 고려대의료원에서 시행 중인 로봇 비뇨의학과 수술의 발전 흐름을 소개했으며, 노태일 교수는 실제 임상에서 적용되고 있는 로봇 비뇨의학과 수술 접근법을 발표했다. 일본 나고야대학교 의과대학의 Kenji Zennami 교수는 로봇 보조 근치적 방광절제술과 체내 요로전환술의 술기 정교화 경험을 공유했고, 미국 Advent Health Global Robotic Institute의 Marcio Moschovas 교수는 원격수술의 현재와 향후 적용 가능성을 소개했다.산부인과 세션은 이상훈 교수가 좌장을 맡아 아시아 지역 로봇 산부인과 수술 교육과 최신 기술을 중심으로 진행됐다. 일본 Cancer Institute Hospital의 Yoichi Aoki 과장은 일본 내 로봇 산부인과 수술 교육 체계와 술기 발전 현황을 소개했으며, 류기진 교수는 고려대 안암병원에서의 로봇 산부인과 수술 현황과 향후 발전 방향을 설명했다. 김성민 교수는 촉각 피드백(force feedback) 기술이 적용된 최신 다빈치 DV5 시스템을 활용한 실제 수술 경험을 공유하며 기술 진화가 임상에 미치는 영향을 조명했다.한승범 병원장이 좌장을 맡은 정형외과 특별 세션에서는 홍콩 Gleneagles Hospital Hong Kong의 Chunhoi Yan 교수가 연자로 나서 로봇 정형외과 수술의 변천과 향후 발전 방향을 조망했다. 특히 이번 세션은 로봇수술이 연부조직을 포함한 다양한 분야로 확장될 가능성을 시사하는 자리로 평가됐다. 심포지엄에는 세계 각국 로봇 수술 석학 한자리에 모여 주목을 받았다. 이들은 외과계열 로봇 수술 전 분야 아우르며 '수술의 미래'를 논의했다.오후에 이어진 내분비외과 세션에서는 김훈엽 교수가 좌장을 맡아 갑상선과 부신 수술 분야의 최신 로봇 술기가 논의됐다. 대만 Keelung Chang Gung Memorial Hospital의 Yu Hsien Chen 연자는 경구 접근 로봇 갑상선 수술에서 부갑상선 보존을 최적화하는 전략을 발표했으며, 미국 Cleveland Clinic의 Eren Berber 교수는 로봇 부신절제술과 복강경 수술의 기법·성과·근거를 비교 분석했다. 박다원 교수는 고려대 안암병원의 로봇 내분비외과 수술 경험과 임상 성과를 공유했다.간담췌외과 세션은 유영동 교수가 좌장을 맡아 국제 연구 결과와 실제 술기 경험을 중심으로 진행됐다. 싱가포르 Singapore General Hospital 및 National Cancer Centre의 Brian Goh Kim Poh 교수는 국제 복강경·로봇 간절제 연구 그룹의 데이터를 바탕으로 로봇 간절제술의 근거를 제시했으며, 일본 Cancer Institute Hospital의 Kosuke Kobayashi 부과장은 췌장 로봇 수술의 표준화 과정을 소개했다. 최유진 교수는 고려대학교의료원에서 시행 중인 로봇 담도·췌장 수술의 성과를 발표했고, 유영동 교수는 최신 다빈치 SP 및 DV5 시스템을 활용한 다양한 담도·췌장 수술 사례를 공유했다.마지막으로 진행된 대장항문외과 세션에서는 김진 교수가 좌장을 맡아 대장암 및 직장암 로봇 수술의 현재와 미래를 조망했다. 류효선 교수는 고려대의료원의 로봇 대장항문외과 수술 트렌드를 소개했으며, 곽정면 교수는 로봇 직장암 수술의 기존 근거와 남은 과제, 향후 연구 방향을 제시했다. 영국 Portsmouth Hospitals University의 Guglielmo Niccolò Piozzi 연자는 로봇을 활용한 경항문 최소침습 수술의 적용 범위 확장과 실제 술기 경험을 공유했고, 싱가포르 Changi General Hospital의 James Ngu Chi Yong 교수는 최소침습 대장항문외과 수술의 핵심 원칙과 술기에 대해 발표하며 심포지엄을 마무리했다.고려대 안암병원은 로봇 수술 초기 도입 단계부터 다양한 진료과에서 임상 경험과 데이터를 축적해 왔으며, 이번 심포지엄은 고려대 안암병원이 이러한 경험을 바탕으로 국제 학술 교류와 협력을 한층 강화하는 계기가 될 것으로 기대를 모았다. 윤을식 고려대 의무부총장 겸 의료원장은 "전 세계 전문가들이 집단지성의 힘으로 더욱 안전하고 정밀한 수술의 미래를 함께 열어가는 계기가 되기를 바란다"고 말했다. 한승범 고려대 안암병원장은 "전공과 분야를 넘어 경험과 아이디어를 공유하며 수술의 미래를 함께 고민한 의미 있는 자리였다"며 "앞으로도 국내외 전문가들과의 협력을 바탕으로 로봇 수술 분야의 발전에 책임 있는 역할을 이어가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자][메디칼타임즈=문성호 기자]국내 혈우병 치료제 시장이 환자 편의성과 강력한 효과를 갖춘 신약의 등장을 계기로 급격히 재편될 조짐이다. 특정 의료기관 위주로 진료가 이뤄지는 시장의 특수성 속에서, 신구 치료제 간의 처방권 확보 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.지난해 하반기 사노피 알투비오에 이어 화이자 하임파지가 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다. 6일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 한국화이자제약의 혈우병 치료제 하임파지(마스타시맙)를 정식 승인했다. 하임파지의 가세로 12세 이상(체중 35kg 이상) 중증 A·B형 혈우병 환자들은 기존 정맥주사 대신 주 1회 피하주사를 통한 일상적 예방요법이 가능해졌다.하임파지는 혈우병 치료의 패러다임을 '결핍 인자 보충'에서 혈액 응고 체계의 '재균형(Rebalancing)'으로 전환했다는 점에서 주목받는다. 기존 치료제가 부족한 8번(A형) 또는 9번(B형) 인자를 직접 주입했다면, 하임파지는 항응고 경로인 TFPI(Tissue Factor Pathway Inhibitor, 조직인자 경로 억제제)의 작용을 차단해 혈액 응고를 유도한다.이는 응고인자 종류와 무관하게 작동하므로 그간 피하주사 옵션이 없던 B형 혈우병 환자들에게 혁신적인 편의성을 제공한다. 업계에서는 하임파지가 A형과 B형의 치료 경계를 허물며 임상 현장의 활용도를 극대화할 것으로 보고 있다.환자의 80~85%를 차지하는 A형 혈우병 시장은 변화의 속도가 더 빠르다. 지난해 말 식약처 허가를 받은 사노피 한국법인의 알투비오(에파네스옥토코그알파)가 대표적이다. 알투비오는 '최초의 장기 지속형 제제(High Sustained Factor, HSF)'로, 기존 응고인자 보충요법의 한계를 넘어서는 데 집중했다.현재 시장을 주도 중인 JW중외제약 헴리브라(에미시주맙)가 '피하주사 편의성'을 앞세운다면, 알투비오는 '강력한 유지력'으로 맞선다. 비록 주 1회 정맥주사라는 부담은 있지만, 투여 후 일주일간 체내 혈액응고인자 활성도를 정상인에 가까운 수준(40% 이상 유지 기간 존재, 최저 15% 이상)으로 끌어올려 격렬한 신체 활동까지 가능케 한다는 점이 강점이다.결과적으로 국내 시장은 GC녹십자와 한국다케다제약 등이 수성해 온 전통적 응고인자 제제(혈장 유래 및 유전자재조합)와 헴리브라의 피하주사 점유율, 여기에 하임파지와 알투비오라는 강력한 신약이 더해진 3각 경쟁 구도로 재편될 것으로 보인다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "국내 혈우병 진료는 한국혈우재단 산하 의원과 특정 상급종합병원을 중심으로 매우 제한적인 커뮤니티 내에서 이뤄진다"며 "결국 신약의 성패는 혈우재단 산하 의원 랜딩(처방 가능 여부)과 더불어, 초고가 신약들에 대한 건강보험심사평가원의 급여 적용 범위에 따라 갈릴 것"이라고 분석했다.이어 "새로운 기전과 편의성을 갖춘 신약들의 등장은 환자 삶의 질 향상 측면에서 매우 긍정적"이라며 "다만 의료진 입장에서는 신약 투여 시 기존과 다른 방식의 응고 수치 모니터링이 필요한 만큼, 임상 현장의 안착까지는 다소 시간이 걸릴 수 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자][메디칼타임즈=문성호 기자]성인 성장호르몬 결핍 진단용 의약품 '마크릴렌과립'이 조건부로 급여 적정성을 인정받았다.건강보험심사평가원은 5일 제2차 약제급여평가위원회를 개최했다.건강보험심사평가원은 5일 제2차 약제급여평가위원회 열고 엔케이메디텍이 급여 결정을 신청한 마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염)에 대한 급여 적정성을 심사했다.회의 결과, 평가금액 이하를 수용할 경우 급여 적정성이 있다고 판단했다. 조건부 급여 적정성 인정으로, 회사 측이 약평위가 제시한 약가를 받아 들일 경우에만 국민건강보험공단과 약가협상이 가능하다.마크릴렌과립은 성인 성장호르몬 결핍의 진단을 효능·효과로 하는 진단용 의약품으로, 기존 표준 검사로 활용돼 온 인슐린 내성검사(ITT) 적용이 어려운 환자를 대상으로 사용할 수 있는 진단 옵션으로 허가 받았다. 인슐린 내성검사는 저혈당을 유발할 수 있어 검사 과정에서 지속적인 모니터링이 필요하며, 고령자나 심혈관 질환자에게는 적용에 한계가 있다는 지적이 제기돼 왔다.마크릴렌과립은 성장호르몬 분비 촉진 수용체인 그렐린 수용체에 작용해 성장호르몬 분비를 자극하는 경구용 진단 의약품으로, 이러한 한계를 보완할 수 있는 검사 옵션으로 활용 가능성이 검토돼 왔다.