[메디칼타임즈=문성호 기자]아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 항체-약물 접합체(ADC) '엔허투(트라스트주맙 데룩스테칸)'가 전이성 단계를 넘어 초기 유방암 완치 단계까지 영역을 대폭 확장했다.한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카 ADC 계열 항암제 엔허투 제품사진.18일 제약업계에 따르면, 최근 미국식품의약국(FDA)은 최근 엔허투를 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 전 보조요법(Neoadjuvant) 및 수술 후 보조요법(Adjuvant) 등 두 가지 신규 적응증에 대해 승인했다.이번 승인으로 엔허투는 유방암 치료 전 과정에 걸쳐 표준 치료제로서의 입지를 더욱 공고히 하게 됐다.임상 3상서 입증…pCR 개선·재발 위험 53% 감소이번 적응증 확대의 근거가 된 것은 각각 임상 3상인 DESTINY-Breast11과 DESTINY-Breast05 연구다.먼저 수술 전 보조요법 임상인 'DESTINY-Breast11' 결과, 엔허투 투여 후 THP(트라스트주맙+퍼투주맙+도세탁셀)를 병용 투여한 군은 기존 표준 요법인 ddAC-THP(안트라사이클린 기반 요법) 투여군 대비 병리학적 완전 관해율(pCR)에서 우월성을 입증했다. 엔허투군의 pCR은 67.3%로 대조군(56.3%)보다 11.2% 높게 나타났다.수술 후 보조요법인 'DESTINY-Breast05'에서는 기존 표준 치료제였던 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1, 제품명 캐싸일라)와 직접 비교(Head-to-Head)해 압승을 거뒀다. 수술 후 잔존 암이 있는 HER2 양성 환자를 대상으로 분석한 결과, 엔허투는 캐싸일라 대비 침습적 질환 무병 생존율(IDFS) 위험을 53% 감소시켰다(HR 0.47). 특히 투여 3년 시점의 무병 생존율은 엔허투가 92.4%로 캐싸일라(83.7%)를 크게 앞질렀다.안전성 프로파일의 경우 두 임상 모두에서 새로운 우려 사항은 확인되지 않았다. 다만, 수술 후 보조요법 임상에서 약물 관련 간질성 폐질환(ILD) 및 폐렴 발생률은 엔허투군이 9.6%로 캐싸일라군(1.6%)보다 높게 나타났으나, 대부분 저등급(Low grade)에 머물렀다.조기 유방암 표준치료 새 지평이 같은 압도적인 임상 결과에 따라 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인은 이미 엔허투를 수술 후 잔존 암이 있는 HER2 양성 조기 유방암 환자에게 최고 수준인 '카테고리 1(Category 1)'로 권고하도록 개정했다.임상 전문가들과 개발사 모두 엔허투의 초기 단계 진입이 유방암 완치율을 높이는 데 결정적인 역할을 할 것으로 내다봤다.메모리얼 슬로안 케터링 암센터의 샤누 모디(Shanu Modi) 박사는 "HER2 양성 유방암은 공격적인 성향이 강해 조기에 재발 위험을 낮추는 것이 장기 생존의 핵심"이라며 "이번 승인은 조기 유방암 치료의 표준을 바꾸고 환자들에게 더 나은 치료 기회를 제공할 것"이라고 평가했다.아스트라제네카 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson) 부사장 역시 "초기 HER2 양성 유방암 환자 4명 중 1명은 여전히 재발을 경험하고 있어 새로운 치료 옵션이 절실했다"며 "이번 승인은 더 많은 환자에게 완치의 가능성을 열어주는 중요한 진전이며, 엔허투가 초기 유방암의 근간 치료제로 자리 잡게 될 것"이라고 강조했다.한편, 엔허투는 이미 전 세계 95개국 이상에서 전이성 HER2 양성 유방암 치료제로 승인받아 사용되고 있으며, 이번 적응증 확대를 통해 초기 단계부터 말기 단계까지 아우르는 핵심 치료제로 입지를 굳히게 됐다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국일차보건의료학회는 오는 5월 22일 서울대학교치과병원에서 창립 10주년 기념 춘계학술대회를 개최한다. 한국일차보건의료학회는 오는 5월 22일 서울대학교치과병원에서 창립 10주년 기념 춘계학술대회를 개최한다. 이번 학술대회는 통합돌봄 전국 시행과 관련된 지난 10년간의 발자취를 되돌아보고 그 의미를 정리하는 한편, 향후 통합돌봄의 발전 방향과 미래 비전을 제시한다. '지역사회 디지털 돌봄, 어떻게 해야 하나?'를 주제로 초고령사회에 대응하는 예방 중심 돌봄 모델을 논의할 예정이다. 특히 지역사회 통합돌봄의 공백 영역인 구강노쇠 분야를 중심으로 일본과 한국의 사례가 집중적으로 다뤄진다. 구강노쇠는 전신노쇠보다 약 2~3년 먼저 나타나는 것으로 알려져 있어 고령자 건강관리를 위한 예방관리의 최적 시점으로 주목받고 있다.기조강연에는 일본 구강노쇠 연구의 권위자인 히라노 히로히코 교수가 참여해 8020 캠페인 이후 구강기능 관리 정책과 AI 기반 진단·중재 사례를 소개할 예정이다.이어지는 토론 세션에서는 지역사회 디지털 구강돌봄 적용 사례, 데이터 기반 구강노쇠 예방관리, 디지털헬스와 재택의료 연계 방안 등이 논의된다. 특히 서울대학교 김현정 교수는 구강건강을 기반으로 한 데이터 중심 예방관리 모델을 제시할 계획이다.학회는 "디지털 돌봄은 초고령사회에서 필수적인 사회 인프라"라며 "지역사회 기반 예방 중심 돌봄 체계 구축이 중요하다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]세계 암 치료의 '나침반' 역할을 하는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2026) 개막이 다가오면서 현재의 표준치료(Standard of Care, SoC) 가이드라인을 재편할 대규모 임상 결과들에 이목이 쏠리고 있다.특히 학회의 꽃인 '플래너리 세션(Plenary Session)'에는 단순한 신약 효과 입증을 넘어, 기존 표준요법과 직접 맞붙는 직접 비교(Head-to-Head) 임상부터 치료 영역을 초기 단계로 앞당긴 전진 배치 전략까지, 임상 현장의 패러다임을 바꿀 연구들이 포진했다.ASCO(American society of clinical oncology) 2026는 미국 시카고에서 현지시간으로 5월 29일부터 개최될 예정이다.오는 29일(현지시간) 미국 시카고에서 막을 올리는 ASCO 2026은 이러한 '조기 개입(Early Intervention)' 트렌드가 어떻게 치료 효과를 개선하는 지 증명하는 현장이 될 전망이다.조기 치료로의 대전환, 치료 한계 넘을까이번 플래너리 세션에 배치된 연구들의 공통점은 단순히 약물의 효능을 확인하는 수준을 넘어, '치료의 시점(Timing)'과 '투여의 순서(Sequence)'를 정교하게 설계해 완치율(Cure Rate)을 극대화하려는 의도가 선명하다는 점이다.플래너리 세션 LBA1으로 배정된 임상 3상 PROTEUS 연구는 '투여 시점의 극대화'에 초점을 맞춘 대표적 연구다. 고위험 국소 전립선암 환자는 수술적 절제(RP)를 받더라도 재발 및 전이 위험이 매우 높다. 이에 얀센은 수술 전후에 차세대 안드로겐 수용체 저해제(ARPI)인 '얼리다(아팔루타미드)'를 선제적으로 투입하는 전략을 택했다.임상 디자인의 핵심은 수술 전 6개월간 얼리다를 투여해 종양 크기를 줄이는 다운스테이징(Downstaging)을 유도하고, 수술 후 다시 6개월간 추가 투여를 통해 눈에 보이지 않는 미세 잔존 암세포를 사멸시키는 이른바 '샌드위치 요법'이다. 이번 세션에서 공개될 PROTEUS 연구 최종 분석 데이터는 병리학적 완전 관해(pCR)와 무전이 생존율(MFS)을 통해, 수술 전후 약물 요법이 고위험군 환자의 완치율을 얼마나 획기적으로 끌어올렸는지 입증할 것으로 보인다.이러한 조기 완치 전략은 릴리의 RET 표적항암제 '레테브모(셀퍼카티닙)'의 임상 3상 LIBRETTO-432 연구와 궤를 같이한다. 해당 연구 역시 수술을 마친 Stage IB-IIIA RET 융합 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 3상 임상으로, 4기 전유물이었던 정밀의료를 수술 후 보조요법(Adjuvant)으로 전격 배치했다.두 연구는 공통적으로 '재발을 기다렸다가 약을 쓰는' 기존의 소극적 방식에서 벗어나, 가장 완치 가능성이 높은 골든타임에 치료 옵션을 선제적으로 활용하는 디자인을 공유한다. 이는 글로벌 빅파마들이 향후 항암제 시장의 승부처를 전이성 단계의 관리가 아닌, 초기 단계의 'SoC 주도권 선점'에 두고 있음을 보여주는 대목이다.이중항체 '이보네시맙', 면역항암제 세대교체?이번 학회 최대 격전지는 역시 비소세포폐암이다. 써밋 테라퓨틱스와 에이케소(Akeso)가 공동 개발 중인 이중항체 '이보네시맙(Ivonescimab)'은 임상 3상 HARMONi-6 연구를 통해 글로벌 시장의 패권 도전에 나선다.해당 임상은 이전 치료 경험이 없는 IV기 편평 비소세포폐암 환자 532명을 대상으로 대조군을 단순 화학요법이 아닌 면역항암제 '티슬레리주맙(PD-1 억제제)-화학요법' 병용군으로 설정, 우월성을 직접 비교하는 방식을 택했다.특히 이보네시맙은 이전 연구를 통해 키트루다(펨브롤리주맙)를 상대로 무진행 생존기간(PFS)을 유의미하게 연장하며 주목받은 바 있다. 이번 HARMONi-6 연구 또한 앞선 중간 발표에서 티슬레리주맙 대비 강력한 PFS 개선을 확인하며 란셋(The Lancet) 등 주요 학술지에 게재되는 등 이미 '단일 항체 잡는 이중 항체'로서의 검증을 마친 상태다.ESMO 2025 HARMONi-6 연구 중간발표 당시 토론자로 나섰던 한양대병원 안명주 교수(혈액종양내과)는 "이보네시맙 병용요법은 PD-L1 발현 여부와 관계없이 일관된 PFS 개선을 보였다"며 "향후 다양한 인종을 포함한 글로벌 검증이 필수"라고 언급한 바 있다.결과적으로 이번 발표에서는 PFS를 넘어 항암제의 최종 평가지표인 전체 생존율(OS)의 중간 데이터가 공개될 예정이어서, 이보네시맙이 면역항암제 시장의 세대교체를 알리는 신호탄이 될지 귀추가 주목된다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]브루톤 티로신 키나아제((Bruton tyrosine kinase, BTK) 억제제 투여 후에도 병이 진행된 외투세포 림프종(Mantle Cell Lymphoma, MCL) 환자들을 위한 새로운 치료 옵션이 등장했다.최근 미국식품의약국(FDA)은 비원메디슨의 차세대 BCL2 억제제 '비칼지'를 가속 승인했다.15일 제약업계에 따르면, 최근 미국식품의약국(FDA)은 비원메디슨의 차세대 BCL2 억제제 '비칼지(BEQALZI, 손로토클락스)'를 BTK 억제제 포함 2차 이상의 치료를 받은 MCL 성인 환자용 치료제로 가속 승인(Accelerated Approval)했다.그동안 MCL 환자들은 초기 치료 이후 재발이 잦고, 특히 표준 치료로 자리 잡은 BTK 억제제 투여 이후 병이 진행될 경우 예후가 급격히 악화된다는 임상현장의 미충족 수요가 존재했다.비칼지의 등장은 '포스트(Post) BTK 억제제' 상황에서 강력한 질병 통제 수단을 확보했다는 점에서 큰 의미를 갖는다.이 가운데 비칼지는 BCL2 단백질에 대한 억제를 한층 강화하도록 설계돼 기존 약제와 차별화된 기전적 특징을 보유하고 있다.승인의 근거가 된 임상 1/2상(BGB-11417-201) 결과를 보면, 비칼지는 객관적 반응률(ORR) 52%를 기록했으며 이 중 16%는 완전 관해(CR)에 도달했다. 반응 발현 시간(TTR) 중앙값은 1.9개월, 반응 지속 기간(DOR) 중앙값은 15.8개월로 집계되며 빠른 약효와 지속성을 동시에 입증했다.이를 바탕으로 비칼지는 FDA로부터 혁신신약(BTD) 및 패스트트랙 지정을 받아 가속 승인을 받는데 성공했다. 비원메디슨은 현재 진행 중인 확증 임상(CELESTIAL-RRMCL)을 통해 최종 승인 유지를 위한 추가 데이터를 확보할 계획이다.임상을 주도한 MD 앤더슨 암센터 마이클 왕(Michael Wang) 교수는 "선택지가 제한적이었던 BTK 억제제 이후 단계에서 비칼지가 견고한 임상적 유용성을 확인했다"며 "내약성을 갖춘 새로운 옵션의 등장으로 향후 혈액암 치료 순서(sequencing) 전략이 근본적으로 바뀔 것"이라고 평가했다.  비원메디슨 아미트 아가르왈(Amit Agarwal) 최고의학책임자(CMO)는 "이번 승인은 B세포 악성 종양 치료를 혁신하려는 전략의 핵심적 진전"이라며 "재발 환자들에게 새로운 표준 치료를 제시해 나갈 것"이라고 강조했다.한편, MCL은 비호지킨 림프종의 희귀하면서도 공격적인 아형으로 분류된다. 미국 내에서만 매년 약 3300명의 신규 환자가 발생하는 것으로 알려져 있으며, 대다수의 환자가 초기 치료에 반응을 보이지만 재발이 빈번하다는 특징이 있다. 특히 병이 진행되거나 BTK 억제제 등 기존 치료제 투여 후 재발할 경우 예후가 극히 불량해 새로운 기전의 치료제 개발이 절실한 상황이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]건강보험심사평가원 중증질환심의위원회(이하 암질심)가 5월 말 개최를 앞둔 가운데, 다국적 제약사들의 발걸음이 그 어느 때보다 분주하다.오는 6월에는 회의가 열리지 않을 것으로 알려지면서, 사실상 5월 회의가 상반기 급여 등재 및 확대를 위한 '승부처'가 됐기 때문이다. 이번 기회를 놓칠 경우 하반기까지 급여 논의가 밀릴 수 있다는 위기감 속에 제약사들은 여론 조성과 근거 마련에 사활을 거는 모습이다.GBCC 2026 전시장에 마련된 한국노바티스와 한국릴리 부스 모습이다. 이들 은 보조요법 급여 논의와 맞물려 키스칼리와 버제니오의 임상적 가치를 알리는 데 주력했다.조기 유방암 치료제 관심 집중오는 5월 27일로 예정된 제4차 암질심 회의를 앞두고 최대 관심사는 단연 '조기 유방암 보조요법' 시장이다.한국노바티스의 키스칼리(리보시클립)와 한국릴리의 버제니오(아베마시클립)가 안건으로 상정될 가능성이 크다. 두 약제 모두 기존 전이성 유방암을 넘어 '재발 위험이 높은 조기 유방암' 환자군으로의 급여 확대를 추진 중이다.특히 버제니오는 앞서 세 차례나 암질심 문턱을 넘지 못했던 설움을 털어내겠다는 각오다. 최근 공개된 7년 장기 추적 데이터를 통해 전체생존기간(OS) 개선 효과를 입증하며 급여 명분을 쌓았다.후발 주자인 키스칼리의 공세도 만만치 않다. 키스칼리는 림프절 전이 여부와 상관없이 2~3기 조기 유방암 환자까지 포괄하는 넓은 적응증을 앞세우고 있다. 최근 세계유방암학술대회(GBCC 2026)에서 발표된 5년 장기 데이터(NATALEE 연구)는 40세 미만 젊은 환자가 많은 한국적 특성을 반영해 '사회경제적 비용 절감' 논리를 강화하고 있다.발표를 맡은 서울대병원 임석아 교수(혈액종양내과)는 "이번 NATALEE 연구의 5년 추적 하위분석은 40세 미만의 젊은 환자군과 40세 이상 환자군 모두에서 키스칼리 병용요법의 임상적 유효성이 일관되게 유지됨을 보여준다는 점에서 의미가 크다"며 "국내에는 40세 미만 젊은 환자군이 상대적으로 많다는 점을 고려하면, 이번 결과는 한국을 포함한 아시아 임상 현장에서 더욱 주목할 만한 데이터"라고 강조했다.암젠 소세포폐암 치료제 임델트라 제품사진.소세포폐암‧난소암 신약, 첫 관문 통과할까난소암 분야에서도 신약의 상정 여부가 초미의 관심사다. 최근 허가받은 FRα 표적 항암제 엘리히어(미르베투시맙 소라브탄신, 애브비) 등이 급여권 진입을 노리고 있다.난소암의 경우 기존 치료제에 내성이 생긴 환자들을 위한 옵션이 제한적이었던 만큼, 환자 단체와 의료계에서도 신약의 신속한 급여 적용을 촉구하는 목소리가 높다.암젠의 소세포폐암 치료제 임델트라(탈라타맙)도 마찬가지다. 임델트라는 그간 치료 옵션이 극히 제한적이었던 소세포폐암 환자들에게 새로운 희망으로 떠오르고 있는 신약이다. 이에 따라 암젠은 한 차례 암질심 통과 실패 후 치료제의 시급성을 고려, 빠르게 보완자료를 제출해 안건 재상정을 추진하고 있다. 특히 제약사들의 움직임과 함께 급여 필요성을 요구하는 여론은 심평원뿐만 아니라 여의도 국회로도 향하고 있다. 상반기 내 급여 필요성을 강조하기 위한 정책 토론회가 잇따라 개최되며 군불을 때고 있는 것.실제로 최근 국회에서는 조기 유방암 및 난소암, 소세포폐암 치료 접근성을 주제로 한 토론회가 차례로 열렸다. 이 자리에서는 치료제 급여화가 환자의 사회 복귀를 도와 장기적으로 국가적 재정 절감에 기여한다는 논리가 적극 개진됐다.이처럼 주요 안건 상정을 앞두고 열리는 국회 토론회는 단순한 의견 수렴을 넘어, 급여 당국을 설득하기 위한 제약업계의 '전략적 공식'이 되고 있다는 분석이다.제약업계 한 관계자는 "6월 회의가 생략된다는 소식에 5월 암질심 상정 여부가 올해 상반기 성적표를 결정짓게 됐다"며 "이번에 상정되지 못한다면 하반기에 도전해야 한다는 점이 작용하고 있다"고 귀띔했다.

대한보건의료정보관리사협회는 서울 삼경교육센터에서 '포괄 2차 종합병원 협의체 제1차 대면 워크숍'을 개최했다.[메디칼타임즈=문성호 기자] 대한보건의료정보관리사협회(이하 협회)는 14일 서울 삼경교육센터에서 '포괄 2차 종합병원 협의체 제1차 대면 워크숍'을 개최했다.이날 워크숍은 보건복지부 '포괄  2차 종합병원 지원사업'에 참여하는 전국 175개 종합병원 보건의료정보관리 업무 담당자를 대상으로 개최됐다.이날 워크숍에서는 ▲포괄 2차 종합병원 지원사업 지침 핵심 설명 ▲6대 성과평가 지표 구조 및 산출 실무 ▲성과평가 지표 산출 시뮬레이션 ▲기관별 실행계획 수립 등 다양한 프로그램이 진행됐다.협회는 이번 워크숍을 통해 참여 의료기관의 성과평가 지표 관리 역량을 강화하고, 기관 간 실무 네트워크 및 협력체계를 구축하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.  또한 향후에도 보건의료정보관리사의 전문성을 기반으로 의료데이터 품질 향상과 정책 대응 지원을 위한 교육 및 협력 활동을 지속 확대해 나갈 계획이다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]비만치료제 위고비(세마글루타이드)가 고용량 투여를 통해 30%에 육박하는 체중 감량 효과를 입증하며 비만 치료의 새 지평을 열었다. 특히 초기 체중 감량 속도가 빠른 '조기 반응자'의 경우 치료 효과가 극대화되는 것으로 나타났다.  지난 12일부터 이스탄불에서 개최 중인 유럽비만학회(ECO 2026)에서 위고비 고용량의 최신 임상인 'STEP UP' 사후분석 결과를 공개됐다.  노보노디스크제약은 현지시간으로 지난 12일부터 이스탄불에서 개최 중인 유럽비만학회(ECO 2026)에서 위고비 고용량(7.2mg)의 최신 임상인 'STEP UP' 사후분석 결과를 공개했다.  여기서 STEP UP은 비당뇨 비만 성인 1407명을 대상으로 72주간 진행된 무작위배정 이중맹검 위약대조 3상 임상으로, 위고비 7.2mg·2.4mg·위약군을 비교했다. 조기 반응자, 72주 만에 체중 '4분의 1' 이상 감량이번 발표에서 가장 눈길을 끈 대목은 '조기 반응자(Early Responders)'의 감량 폭이다. 연구 결과, 위고비 7.2mg 투여 후 24주 이내에 체중의 15% 이상을 감량한 조기 반응자(전체의 26.9%)는 72주차에 평균 27.7%라는 체중 감량 수치를 기록했다.  이는 기존 2.4mg 용량의 조기 반응자가 기록한 24.8%보다 높은 수치이며, 전체 평균 감량치인 20.7%를 크게 상회하는 결과다. 주목할 점은 비조기반응자 역시 15.4%의 유의미한 감량 효과를 거뒀다는 점이다.  임상에 참여한 텔아비브대 의대 드로르 디커(Dror Dicker) 교수는 "조기에 반응하지 않는 환자도 임상적으로 의미 있는 감량을 달성한다"며 "비만은 평생 관리가 필요한 만성질환인 만큼 초기 반응 여부와 무관하게 치료 지속을 고려해야 한다"고 강조했다.  노보노디스크제약 비만 치료제 위고비 프리필드펜 제품사진.근육 기능 보존, 내장지방 30% 감소체중 감량의 질(Quality) 측면에서도 긍정적인 데이터가 도출됐다. STEP UP 신체 구성 분석(MRI 하위분석)에 따르면, 위고비로 줄어든 체중의 84%가 순수 지방 감소인 것으로 나타났다. 특히 대사 질환의 핵심 지표인 복부 내장지방은 30% 이상 급감했다. 흔히 비만치료제 투약 시 우려되는 근육 감소의 경우, 기준치 대비 약 10% 소폭 감소했으나 30초 앉았다 일어서기 테스트 결과 근력은 위약군과 동등한 수준을 유지하며 일상 기능 보존 능력을 입증했다.  폐경기 심혈관 위험 42% 낮춰…위고비필 장점 확인이번 학회에서는 비만 연구에서 상대적으로 소홀했던 여성 건강, 특히 폐경기 데이터도 비중 있게 다뤄졌다.  STEP UP 분석 결과, 위고비 7.2mg은 폐경 전·이행기·후 모든 단계에서 19~23%의 일관된 체중 감량 효과를 보였다. 이 중 심혈관 질환 위험이 급증하는 폐경 이행기 여성의 경우, 위고비 투여 시 심근경색·뇌졸중·심혈관 사망(MACE) 위험이 위약 대비 42%나 감소하는 수치를 보였다(SELECT 사후분석).  아울러 미국 내 3만 4천 명 이상의 폐경기 여성을 대상으로 한 대규모 실사용 연구(RWE)에서는 위고비 투여 시 편두통 발생 위험이 최대 45%, 우울증 위험이 25% 감소한다는 결과도 함께 공개되며 비만 치료를 넘어선 삶의 질 개선 가능성을 시사했다.  아울러 경구용 세마글루타이드 25mg(위고비필)에 대한 'OASIS 4' 임상 결과도 발표됐다. 경구제 역시 조기 반응자의 경우 64주차에 21.6%의 감량 효과를 보였으며, 간접비교 분석(ORION)을 통해 경쟁 약물인 일라이 릴리의 경구용 제제 '오르포글리프론' 대비 우월한 체중 감량 효과와 낮은 부작용 위험을 확인했다.  

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국머크 헬스케어는 '방광암 인식의 달(Bladder Cancer Awareness Month)'을 맞아 사내 캠페인을 진행한다고 14일 밝혔다.한국머크 헬스케어는 방광암 인식의 달 기념 캠페인의 일환으로 최윤지 교수(고려대 안암병원 종양내과)를 초청해 '밥 퀴즈(BAV Quiz)'를 진행했다.5월은 방광암 인식 제고를 위한 '방광암 인식의 달(Bladder Cancer Awareness Month)'이다. 한국머크 헬스케어는2024년부터 방광암에 대한 이해도를 높이고 환자의 삶에 기여하기 위한 다양한 캠페인을 지속적으로 전개해 오고 있다.올해는 '방광암 위험 신호에 귀 기울이세요(Listen to your bladder)'를 주제로 ▲의료진과 함께하는 질환 퀴즈 프로그램이 진행되었으며, 방광암 환자의 86%가 60대 이상 고령층이라는 점에 착안해 ▲취약계층 어르신 대상 '밥퍼' 봉사 활동에 참여했다. 또한 ▲방광 건강 확인을 위한 자가 소변 검사 지원도 한 달 동안 이어진다.가장 먼저, 지난 8일에는 최윤지 교수(고려대학교 안암병원 종양내과)와 한국머크 직원들이 함께하는 참여형 퀴즈 프로그램 '밥퀴즈(BAV Quiz)'가 진행됐다.  최윤지 교수는 "최근 전이성 요로상피세포암 치료 환경이 빠르게 변화하고 있지만, 4기라는 특성 상 완치가 어려운 것은 사실이다. 때문에 치료 지속성을 유지하는 것이 전이성 요로상피세포암 치료에 있어 무엇보다 중요하다"며 "환자 특성을 고려하여 순차적 치료 전략을 수립해야 임상적 혜택을 기대할 수 있다"고 강조했다.13일에는 취약계층 노인을 대상으로 밥퍼나눔운동본부에서 진행하는 배식 봉사 활동에 나섰다. 고령층 발병 비중이 높은 요로상피세포암의 특성을 고려하여, 주요 발병 연령층과 접점에 있는 현장을 직접 찾아 질환 인식을 제고하는 동시에 균형 잡힌 식생활을 지원하겠다는 취지다. 이와 함께 5월 한 달 동안 혈뇨 등 방광암의 주요 이상 신호를 조기에 확인하고 정기적인 검진의 중요성을 환기하기 위해 직원 대상 자가 소변 검사도 지원된다.한국머크 헬스케어 스페셜티케어사업부 이수경 전무는 "올해 캠페인은 사내에만 그치지 않고 직원들의 참여를 기반으로 환자와 지역사회까지 활동 범위를 확장했다는데 더욱 의미가 있다"며 "앞으로도 방광암 환자들에게 혁신적인 치료 혜택을 제공하고 환자 치료 여정 전반을 개선하는데 앞장서겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]권겸일 순천향대학교 서울병원 신경과 교수 연구팀(유지환 김래온)은 최근 75세 이상 고령의 초기 파킨슨병 환자가 젊은 환자들에 비해 인지기능 저하와 자율신경계 장애가 훨씬 더 뚜렷하게 나타난다는 연구 결과를 14일 발표했다.권겸일 순천향대학교 서울병원 신경과 교수연구팀은 최근 인구 고령화로 파킨슨병 진단이 증가하고 있지만, 임상적 특징은 명확하게 정의되지 않은 현실을 고려해 연구를 진행했다. 2017년부터 2023년까지 순천향대학교 서울병원에 등록된 50세 이상의 초기 파킨슨병 환자 110명을 대상으로 운동 능력, 인지기능, 자율신경계 기능, 기타 비운동 증상을 평가했다.연령 기준은 일본 등 초고령 사회에서 노인의 기준을 65세에서 75세로 상향 조정하려는 움직임을 고려하여, 75세를 기준으로 노인군(37명)과 비노인군(73명)으로 구분했다.연구 결과, 두 그룹 간 운동 증상 중증도나 우울, 불안, 피로도 등에서는 유의미한 차이가 발견되지 않았다. 하지만 비운동 증상인 인지기능과 자율신경계 기능에서는 큰 차이를 보였다. 75세 이상 노인 환자군은 한국판 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 평균 20.95점을 기록해, 비노인군의 25.32점에 비해 유의하게 낮았다. 자율신경 기능평가(SCOPA-AUT)는 노인 환자군이 13.86점으로 비노인군 9.62점보다 유의하게 높았다. 다변량 분석 결과에서는 인지기능 저하와 자율신경계 장애가 연령 및 교육 수준과 무관하게 노인 파킨슨병 환자를 특징짓는 독립적인 임상 지표임을 확인했다.권겸일 교수는 "이번 연구는 75세를 기준으로 고령 파킨슨병 환자의 임상적 특성을 분석한 첫 번째 연구"라며 "고령의 파킨슨병 환자를 치료할 때 인지기능 저하와 자율신경장애 같은 비운동 증상을 면밀히 관찰할 필요가 있다"고 강조했다. 한편, 이번 연구는 국제학술지 'Revista de Neurología(레비스타 드 뉴롤로지아)' 2026년 1월호에 게재됐다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]시지바이오는 최근 용인 대웅경영개발원 컨벤션센터에서 전국 대리점 파트너들을 대상으로 'CG 디스커버리 2025(CG Discovery 2025): 오픈 파트너스 데이(Open Partner's Day)'를 진행했다고 13일 밝혔다.시지바이오가 최근 전국 대리점 파트너들을 대상으로 'CG 디스커버리 2025: 오픈 파트너스 데이' 행사를 진행했다.최근 시지바이오는 골대체재 중심 사업 구조를 넘어 척추, 스포츠메디신, 창상치료, 중재시술(인터벤션), 로봇·최소침습수술 분야까지 제품 포트폴리오를 확대하고 있다. 이번 행사는 다양해진 제품군에 대한 이해도를 높이고, 실제 임상 및 영업 현장에서의 활용 역량을 강화하기 위해 마련됐다. 아울러 대리점과의 현장 소통을 확대하고 장기적인 협력 체계를 고도화하기 위한 취지도 담았다.행사에는 전국 대리점 관계자 약 160명이 참석했으며, 현장에서는 총 10개 구역으로 구성된 체험형 제품 부스가 운영됐다. 부스는 ▲골대체재 ▲척추 임플란트 ▲스포츠메디신 ▲로봇·최소침습수술 ▲중재시술(인터벤션) ▲창상치료 솔루션 등 주요 사업 영역 중심으로 구성됐으며, ▲셀유닛(Cellunit) ▲자가혈소판풍부혈장(PRP) ▲근봉합사 등 재생의료 기반 솔루션도 함께 소개됐다.각 부스에서는 본사 담당자가 제품 특장점과 임상 적용 사례, 시장 트렌드 등을 중심으로 설명을 진행했으며, 참석자들은 주요 제품을 직접 확인하고 실제 현장에서의 활용 방식과 환자 맞춤형 적용 전략에 대해 논의했다. 특히 기존 영업 및 임상 현장에서 축적된 질의사항을 본사와 직접 공유하며 실무 이해도를 높일 수 있는 시간이 마련됐다.시지바이오는 이번 행사를 통해 단일 제품 중심 영업 구조를 넘어 다양한 제품군을 연계 제안할 수 있는 통합 솔루션 기반 협력 체계를 강화한다는 계획이다. 또한 현장 중심의 체험형 교육을 지속 확대해 제품 이해도뿐 아니라 실제 임상 적용성과 시장 대응력을 함께 높여 나갈 방침이다.유현승 시지바이오 대표이사는 "CG 디스커버리는 시지바이오와 파트너가 함께 성장하는 협력 플랫폼"이라며, "시지바이오가 통합 재생의료 솔루션 기업으로서 포트폴리오를 지속 확대하고 있는 만큼, 파트너들이 실제 임상 현장에서 제품을 효과적으로 적용할 수 있도록 체험형 교육과 현장 중심 협업 체계를 지속 강화하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]만성폐쇄성폐질환(COPD)은 단순히 숨이 찬 병이 아니다. 기도와 폐포가 비가역적으로 손상되어 생명을 옥죄는 중증질환이다. 특히 일상적인 증상을 넘어 급격히 상태가 나빠지는 '급성 악화'는 환자들에게 언제 터질지 모르는 시한폭탄과 같다.이 가운데 지난해 국내 최초이자 유일한 생물학적 제제인 사노피 '듀피젠트(두필루맙)'가 COPD 적응증을 허가받으며 임상현장 치료 패러다임 변화를 가져왔다. 다만, 임상현장의 반응은 즐겁지 만은 않다. 허가 이후에도 건강보험 급여의 문턱을 넘지 못해, 정작 치료가 시급한 중증 환자들은 혜택을 보지 못하고 있기 때문이다.건국대병원 문지용 교수는 중증 COPD 치료 환경 변화와 함께 생물학적 제제 등장에 따른 패러다임 변화를 진단했다.14일 건국대병원 문지용 교수(호흡기-알레르기내과)를 만나 중증 COPD 치료 환경 변화와 함께 생물학적 제제의 급여 적용 필요성을 들어봤다.3제 요법의 한계와 새로운 대안의 등장문지용 교수는 COPD 치료의 최우선 과제로 '급성 악화의 연결고리를 끊는 것'을 지목했다. 급성 악화는 한 번 발생하면 도미노처럼 반복될 확률이 매우 높으며, 이는 곧 환자의 생명과 직결된다는 이유에서다.그는 "GOLD 가이드라인 2026에서는 악화의 빈도와 중증도를 환자 위험도 판단의 핵심 기준으로 삼아 기준을 개정했다"며 "최근 1년 내 중등도 또는 중증 급성 악화를 단 1회라도 경험한 경우를 즉시 고위험군(Group E)으로 분류하도록 했는데, 이는 1회의 악화 경험만으로도 재악화 및 사망 위험이 비경험자보다 급격히 높아지기 때문"이라고 설명했다.실제로 통계에 따르면 입원 환자의 최대 절반은 퇴원 후 3개월 이내에 다시 응급실을 찾는다. 그는 "3회 이상 악화를 경험한 환자의 사망 위험은 일반 환자보다 4.3배나 높다"며 "중증 악화는 폐 기능 저하뿐만 아니라 뇌졸중, 심근경색 등 심혈관 질환 위험을 6배까지 높이는 치명적인 방화쇠"라고 설명했다.문제는 현재의 표준 치료인 3제 병합요법(ICS(흡입용 코르티코스테로이드)/LABA(장기지속형 베타2 작용제)/LAMA(장기지속형 무스카린 길항제))을 충실히 이행함에도 불구하고, 중증 환자의 약 50%는 여전히 급성 악화의 위협에서 벗어나지 못하고 있다는 점이다. 문지용 교수는 이들을 위해 '제2형 염증'에 주목해야 한다고 강조했다.그는 "COPD 환자의 약 40%에서 나타나는 제2형 염증은 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-13(IL-13)이 주도하는데, 이는 기존 치료제로 조절되지 않는 고질적인 염증"이라며 "듀피젠트는 이 신호 전달을 선택적으로 차단해 악화 위험을 위약 대비 34%까지 줄여준다. 3제 요법으로도 답을 찾지 못한 환자들에게는 20년 만에 등장한 치료 옵션"이라고 말했다.실제 임상 데이터에 따르면 폐 기능 개선 효과도 뚜렷했다. 듀피젠트 투여군은 52주 차에 위약군 대비 폐 기능(FEV1)이 최대 83mL 더 개선됐으며, 이러한 효과는 투여 2주 차부터 빠르게 나타났다. 또한, 호흡기 설문(SGRQ) 결과 듀피젠트 투여 환자의 절반 이상(약 51.5%)에서 유의미한 삶의 질 개선이 확인됐다.글로벌 치료 트렌드는 이미 치료제 발전에 맞게 변화됐다. GOLD(세계만성폐쇄성폐질환기구) 가이드라인 2025 등 글로벌 지침은 이러한 임상적 근거를 바탕으로 듀피젠트 사용을 강력히 권고하고 있다. 문지용 교수는 "국내 가이드라인이 글로벌 지침과 거의 동시에 개정된 것은 그만큼 현장의 치료 니즈가 높다는 방증"이라고 설명했다.문지용 교수는 폐 기능 검사 국가검진 등 조기 진단 환경 개선과 중증 환자의 치료 접근성 개선이 함께 이뤄져야 한다고 지적했다.재정 효율성과 환자 삶의 질 '두 토끼'자연스럽게 문지용 교수는 듀피젠트 COPD 적응증 국내 허가에도 불구하고 비급여에 따른 '비용 장벽'이 불러오는 임상현장의 안타까움을 피력했다. COPD 환자 대다수가 고령층이며 경제활동이 어려운 소득 취약계층이라는 특수성을 고려할 때, 비급여 치료는 사실상 '치료 포기'와 다름없다는 지적이다.특히 그는 최근 기억에 남는 60대 남성 환자의 사례를 전했다. 문지용 교수는 "3제 요법을 쓰면서도 환절기마다 입원을 반복하던 환자였는데, 듀피젠트 소식을 듣고 희망을 가졌다가도 월 수십만 원에 달하는 비용을 듣고는 부담을 느꼈다"며 "해당 환자는 또다시 입원과 퇴원을 반복하는 고통스러운 일상으로 돌아갔다"고 전했다.실제로 반복 입원을 경험한 환자들은 외출이나 가벼운 활동조차 두려워하며 사회적으로 고립되고, 고령의 보호자들 역시 간병을 위해 일상을 포기하는 악순환에 빠진다는 것이 문지용 교수의 설명이다.여러 적응증을 보유한 듀피젠트이지만, 중증 COPD 환자들에게는 급여 적응증 확대가 생존의 문제로 귀결되는 셈이다. 이에 대해 문지용 교수는 정부가 급여화를 결정할 때 약가라는 단편적 수치보다 '사회적 비용의 절감'이라는 큰 틀에서 접근해야 한다고 제언했다. 반복되는 응급실 방문과 입원, 그로 인한 가족들의 간병 부담 및 가계 의료비 누적을 따져본다면, 조기에 급여를 적용해 환자를 일상으로 복귀시키는 것이 오히려 건강보험 재정 측면에서 더 효율적이라는 논리다.문지용 교수는 "폐 기능 검사의 국가검진 도입 등으로 조기 진단 환경은 개선되고 있지만, 정작 진단된 중증 환자를 살릴 '무기'가 손에 쥐어지지 않는다면 반쪽짜리 정책에 그칠 수 있다"고 꼬집었다.이어 "지방이나 의료 접근성이 낮은 곳에 계신 환자들은 치료의 기회조차 얻지 못하고 투병하다 돌아가시는 경우가 많다"며 "정부가 이들의 목소리에 귀를 기울여 조속한 정책적 결단을 내려주길 바란다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국릴리의 당뇨·비만 치료제 '마운자로(터제파타이드)'의 급여 등재가 최종 결렬됐다. 정부가 혁신 신약의 가치를 인정해 도입한 '약가유연계약제'의 적용 모델로 기대를 모았지만, 끝내 제약사와 보험당국 간의 간극을 좁히지 못한 것으로 확인됐다.한국릴리 당뇨병 및 비만 치료제 마운자로 프리필드펜주 제품사진.13일 제약업계에 따르면, 국민건강보험공단과 한국릴리는 마운자로의 당뇨병 적응증 신규 등재를 위한 약가 협상을 한 차례 연장하며 진행했으나 최종 합의에 도달하지 못하고 협상이 종료됐다.이번 협상의 최대 쟁점은 표시가격은 글로벌 수준으로 유지하되 실제 가격과의 차액을 제약사가 환급하는 '약가유연계약제'의 적용 여부였다. 정부가 해당 제도 도입을 본격화함에 따라 업계에서는 마운자로가 '1호 대상 약제'가 될 것으로 내다봤다. 릴리 역시 글로벌 약가 체인을 방어하기 위해 해당 제도를 바탕으로 협상에 임했으나, 보험당국과 '약가' 합의점을 도출하는 데 실패했다.특히 이번 협상 결렬과 맞물려 앞서 등재된 경쟁 약물인 노보노디스크제약 '오젬픽(세마글루타이드)'의 약가도 새삼 주목받고 있다. 오젬픽은 올해 상반기 급여 등재 당시 기존 GLP-1 유사체인 '트루리시티(둘라글루타이드)'의 낮은 약가 수준을 수용하며 시장에 진입한 바 있다.실제로 건강보험심사평가원 고시에 따르면, 오젬픽(2mg/1.5mL 용량 기준) 한 펜의 보험 상한가는 7만 3528원이다. 이를 주 0.5mg 투여 기준인 4주 치로 나누면 주당 소요 비용은 약 1만 8382원 수준이다. 이는 대체약제인 트루리시티 최저 용량(0.75mg)의 상한가인 1만 8376원과 사실상 일치한다. 결국 보험당국이 차세대 혁신 신약의 가치를 이전 세대 약제의 '최저 용량' 가격에 묶어버린 셈이며, 이것이 마운자로 협상의 보이지 않는 '가이드라인'으로 작용했다는 의견이 나오고 있다.결과적으로 GIP/GLP-1 이중 작용제로서 차별화된 임상적 가치와 글로벌 약가 유지를 주장한 릴리와, 기존 약제와의 형평성 및 재정 건전성을 강조한 정부의 입장 차이는 협상 연장 기간 동안에도 좁혀지지 않은 셈이다.마운자로의 급여 진입이 무산됨에 따라 임상 현장의 혼란도 불가피할 전망이다.당뇨병 치료의 새로운 패러다임을 기대했던 의료진과 환자들은 마운자로를 해당 적응증으로 처방받기 위해서는 당분간 높은 비급여 비용을 감수해야 할 처지에 놓였다. 다만, 릴리 측은 약가협상 실패를 인정하면서도 재도전 의지를 분명히 했다. 릴리 관계자는 "마운자로의 보험 등재를 위해 최대한 신속히 재신청할 수 있는 방안을 모색할 예정"이라며 "더 많은 국내 당뇨병 환자들에게 치료 옵션을 제공하기 위해 정부와 긴밀히 협력해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국MSD가 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 '파드셉(엔포투맙베도틴, 한국아스텔라스)' 병용요법의 급여 확대를 위해 국민건강보험공단과의 약가협상 테이블에 참여하기로 했다.그간 제약사의 의지와 무관하게 추진됐던 급여 논의였던 만큼, 이번 협상 참여 결정이 향후 '적응증별 약가제(Indication-Specific Pricing, ISP)' 도입 논의를 구체화하는 기폭제가 될지 제약업계의 이목이 쏠리고 있다.왼쪽부터 한국MSD 항PD-1 면역항암제 키트루다, 아스텔라스 항체-약물 접합체 파드셉 제품사진.고심 끝 결단 내린 MSD… 배경은 '비자발적' 협상 국면13일 제약업계에 따르면, 한국MSD는 최근 한 달여간의 내부 검토 끝에 키트루다-파드셉 병용요법(요로상피암 1차 치료)의 건강보험 급여 적용을 위한 약가협상 명령을 수용하기로 했다.이번 협상이 주목받는 이유는 키트루다가 가진 '상징성' 때문이다. 키트루다는 현재 수십 개의 적응증을 보유한 대표적인 다적응증 약제다. 특정 적응증에 대한 급여 확대가 전체 약가 하락으로 이어지는 현행 국내 제도 아래서, 글로벌 본사의 가격 방어 전략과 국내 환자의 접근성 강화를 동시에 만족시켜야 하는 난제를 안고 있었다.특히 이번 협상은 MSD 입장에서 매우 이례적이고 곤혹스러운 상황이라는 평가다.요로상피암의 경우 타사 제품(파드셉)의 급여 추진이라는 외부 요인에 의해 건강보험심사평가원 암질환심의위원회, 약제급여평가위원회까지 통과하며 비자발적인 약가협상 궤도에 올랐기 때문이다.여기에 최근 의학계의 강력한 요청으로 'dMMR/MSI-H 위암' 환자군에서의 급여 확대 가능성까지 인정받으면서, MSD는 현재 2개 적응증에 대한 약가협상을 동시에 벌여야 하는 상황에 놓였다. 사실상 타사와 학계의 요구로 주력 품목의 약가를 깎아야 하는 '진퇴양난'의 상황에서 지난 한 달간 본사와의 조율을 거치며 장고를 거듭했다는 분석이다.이 같은 난처한 상황에도 불구하고 MSD는 후속 절차 참여를 확정하며 '환자 접근성'을 최우선 가치로 내세웠다.MSD 측은 "환자분들을 위한 접근성 향상의 필요성에 깊이 공감하고 있다"며 "현실적으로 쉽지 않은 상황이나 후속 절차에 참여할 계획이며, 이 과정에서 약가 제도를 포함한 전반적인 논의가 건설적으로 이뤄지기를 기대한다"는 입장을 밝혔다.여기서 언급된 '건설적인 논의'의 핵심은 단연 적응증별 약가제다. 키트루다는 향후에도 지속적인 적응증 추가 허가가 예정돼 있고, 타사 제품과의 병용 임상만 50개 이상 진행 중이다. 특정 적응증 확대가 전체 약가 하락으로 직결되는 현행 체계로는 다변화된 임상 현장의 요구를 수용하기에 한계가 명확하다는 지적이 꾸준히 제기되어 왔다.건보공단 연구 용역 발주와 맞물려 '급물살' 타나공교롭게도 보험당국인 국민건강보험공단 역시 최근 '적응증별 약가제도 도입 방안' 연구 용역을 발주하며 제도 설계에 착수한 상태다. 정부 역시 다적응증 약제의 급여 진입을 원활하게 하기 위한 제도적 기반이 필요하다는 점을 인지하고 있다는 신호다.키트루다뿐만 아니라 다적응증 약제를 보유한 주요 다국적 제약사들 입장에서는 이번 약가협상 과정과 결과, 그리고 건보공단의 연구용역 내용에 이목이 집중되는 배경이다.복지부와 건보공단은 이번 협상 과정을 통해 고가의 면역항암제가 가진 재정 불확실성을 관리하면서도, 환자들에게 최신 치료 옵션을 빠르게 제공할 수 있는 현실적인 합의점을 도출하는 데 주력할 것으로 보인다.한 제약업계 관계자는 "MSD가 협상 참여를 결정했다는 것은 정부와 어느 정도 큰 틀에서 접점을 찾았거나, 적응증별 약가제와 같은 제도적 유연성에 대해 논의가 오갔을 가능성이 크다"며 "키트루다의 사례가 향후 다적응증 항암제들의 급여 표준 모델이 될 수 있다"고 평가했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]뇌종양 치료 현장에서 약 20년간 정체돼 있던 저등급 신경교종 영역에 'IDH 변이 표적치료제'라는 새로운 옵션이 등장했다. 단순한 수명 연장을 넘어 환자의 '사회적 기능 보존'이 핵심 치료 목표로 부상하면서, 표적치료제 등장을 계기로 국내 임상 현장의 표준 치료 변화도 본격화될 전망이다.장종희 세브란스병원 신경외과 교수는 보라니고 국내 허가에 따른 임상현장 치료 변화를 진단했다.한국세르비에는 12일 보라니고(보라시데닙) 국내 출시 기자간담회를 열고, 해당 약제가 가진 임상적 가치와 향후 치료 패러다임의 변화를 조명했다. 의료계는 이번 신약이 젊은 환자층이 두터운 저등급 신경교종의 특성을 고려할 때, 독성이 강한 기존 치료를 늦추는 '브릿지' 역할을 수행하며 환자 삶의 질을 획기적으로 개선할 것으로 보고 있다.발작·인지저하 이중고 청년 환자...'치료 공백기' 해소신경교종 중에서도 2등급인 저등급 신경교종은 주로 30~40 청년층에서 호발한다. 이들은 사회적 활동이 가장 왕성한 시기임에도 불구하고, 뇌종양으로 인한 발작과 인지기능 저하라는 이중고를 겪어왔다.이날 간담회에 참석한 장종희 세브란스병원 교수(신경외과)는 "저등급 신경교종 환자의 약 74%가 발작을 경험하며, 이는 곧 실직이나 사회적 고립으로 이어진다"며 "지금까지는 수술 후 종양이 남더라도 방사선이나 항암 치료의 부작용인 인지장애 등을 우려해 치료를 미루고 '경과 관찰'을 할 수밖에 없었던 것이 현실"이라고 지적했다.즉, 종양이 커지는 것을 알면서도 더 독한 약을 쓰기 전까지 손을 놓고 기다려야 했던 '치료의 공백기'가 저등급 신경교종 치료의 가장 큰 미충족 수요(Unmet Needs)였다는 분석이다. 보라니고의 임상적 의미는 바로 이 공백기를 메우는 데 있다.IDH 변이 표적 정밀의료...'표준치료' 등극글로벌 임상 3상(INDIGO) 결과에 따르면, 보라니고는 6개월 추적 관찰 시점에서 위약 대비(11.1개월) 무진행 생존기간(PFS)을 개선하며 질병 진행 위험을 65% 감소시켰다.함께 자리한 김재용 분당서울대병원 교수(신경외과)는 이 데이터 중에서도 '다음 치료까지의 개입 시점(TTNI)'에 주목했다. 보라니고 투여군은 위약군 대비 다음 치료(방사선 또는 독성 항암화학요법)를 시작하기까지의 시간을 75%나 지연시켰다.김재용 분당서울대병원 신경외과 교수는 보라니고가 글로벌 시장에서 표준 치료옵션으로 평가받고 있다고 설명했다.김재용 교수는 "보라니고는 뇌-혈관 장벽(BBB)을 투과하는 경구제로서, 환자가 병원을 오가며 방사선 치료를 받지 않고도 일상생활을 유지하며 종양을 관리할 수 있게 해준다"며 "임상연구를 통해 다음 치료까지의 개입 시점(TTNI)을 획기적으로 늦춘 것은 독성이 강한 항암, 방사선 치료 시기를 연기해 환자들의 정상적인 사회생활을 영위할 수 있는 기간을 실질적으로 확보했다는 점에서 큰 의미가 있다"고 진단했다.특히 의료진들은 보라니고가 IDH1/2 변이를 동시에 억제해 종양 대사물질(2-HG) 생성을 90% 이상 차단한다는 점에 주목하고 있다. 이는 과거 획일적인 치료에서 벗어나 유전자 변이에 기반한 '정밀 의료'가 뇌종양 영역에서도 본격화됐음을 의미한다.이미 미국종합암네트워크(NCCN) 등 글로벌 가이드라인에서 최고 수준(Category 1)으로 권고되고 있는 만큼, 국내에서도 수술 후 바로 방사선 치료로 넘어가기 전 보라니고를 우선 고려하는 흐름이 형성될 전망이다.장종희 교수는 "환자들이 가장 두려워하는 것은 종양의 진행과 이로 인한 발작"이라며 "임상에서 확인된 64%의 발작 발생 감소 효과는 환자들이 심리적 안정을 찾고 다시 사회로 복귀하는 데 결정적인 역할을 할 것"이라고 강조했다.그는 "BBB로 인해 뇌종양에 효과적인 항암제가 매우 적으며, 2006년 세포독성항암제인 테모졸로마이드 국내 허가 후 20년 만에 보라니고가 국내 승인을 획득했다"며 "보라니고는 뇌종양을 대상으로 하는 거의 최초의 표적치료제"라고 설명했다.한편, 임상 현장에서는 보라니고의 혁신적인 임상 성과가 확인된 만큼, 향후 환자들의 약제 접근성을 높이기 위한 건강보험 급여 등재 여부가 향후 치료 현장의 핵심 과제가 될 것으로 내다봤다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]요로상피암 치료의 새로운 패러다임으로 주목받는 '키트루다(펨브롤리주맙)-파드셉(엔포투맙베도틴)' 병용요법의 급여권 진입을 두고 마지막까지 고심하던 한국MSD가 결국 결단을 내렸다.글로벌 본사의 약가 가이드라인과 한국 정부의 재정 절감 사이에서 평행선을 달리던 끝에, 한국MSD가 정부의 약가협상 테이블에 전격 참여하기로 결정한 것이다.왼쪽부터 한국MSD 항PD-1 면역항암제 키트루다, 아스텔라스 항체-약물 접합체 파드셉 제품사진.12일 제약업계에 따르면, 최근 한국MSD는 국민건강보험공단과의 키트루다-파드셉 병용요법 관련 약가협상에 전향적인 자세로 참여하겠다는 의사를 전달한 것으로 확인됐다.그간 임상 현장에서는 키트루다-파드셉 병용요법이 요로상피암 1차 치료에서 기존 항암 화학요법 대비 사망 위험을 절반 가까이 줄인다는 임상 결과를 근거로 조속한 급여화를 요구해 왔다. 그러나 키트루다의 광범위한 적응증과 파드셉의 고가 약가 체계가 맞물린 데다, 치료제 보유 기업이 서로 다른 '타사 간 병용요법'이라는 특성상 급여 논의가 쉽지만은 않았었다.특히 키트루다는 이미 수많은 적응증을 보유하고 있어, 이번 병용요법에 따른 약가 인하가 기존 다른 적응증의 약가 체계까지 뒤흔들 수 있다는 우려가 제기되며 MSD의 고민이 컸던 것으로 알려졌다.하지만 한국MSD 측은 국내 요로상피암 환자들의 열악한 치료 환경과 높은 미충족 수요(Unmet Needs)를 강조, 결국 본사와 논의 끝에 '전향적 결정'을 하기로 했다는 후문이다.한국MSD 관계자는 "환자 접근성 향상의 필요성에 깊이 공감하고 있다"며 "현실적으로 쉽지 않은 상황이나, 후속 절차에 참여할 계획이다. 해당 과정에서 제도를 포함한 전반적인 논의가 건설적으로 이뤄지기를 기대한다"고 설명했다.약가협상 본격 시작... 남은 과제는?MSD가 협상 참여라는 '승부수'를 던짐에 따라, 이제 공은 건보공단으로 넘어갔다. 정부 역시 해당 병용요법의 혁신성을 인정하고 있는 만큼, 남은 약가 산정 및 재정 분담 방안(RSA 등)에 대한 논의도 속도를 낼 것으로 전망된다.이 가운데 제약업계가 이번 협상에 주목하는 진짜 이유는 따로 있다. 키트루다는 현재 수많은 적응증을 보유하고 있으며, 앞으로도 지속적인 추가 허가가 예정돼 있다. 여기에 타사 제품과의 병용 임상만 해도 50개 이상이 진행 중인 '확장형' 약제다.문제는 현행 국내 약가 제도다. 특정 적응증(질환)에서 약가를 인하하면, 해당 약제가 가진 모든 적응증에 동일하게 적용되는 구조다 보니 제약사 입장에서는 새로운 적응증의 급여를 확대할수록 기존 시장 전체의 수익성이 악화되는 '자기잠식' 위험을 감수해야 한다.이 때문에 MSD를 비롯한 글로벌 제약사들은 '적응증별 약가제(Indication-based Pricing)' 도입을 강력히 희망하고 있다. 질환별로 치료 효과와 가치가 다른 만큼, 약가도 그에 맞춰 유연하게 산정하자는 취지다.제약업계 관계자는 "MSD의 이번 결정은 향후 글로벌 빅파마들이 한국 시장에서 정부와 협상할 때 중요한 이정표가 될 것"이라며 "정부 차원에서 적응증별 약가제 도입 논의가 구체화되고 있는 만큼, 이번 결정을 바탕으로 다적응증 약제의 특수성을 반영한 유연한 제도적 틀이 마련돼야 한다"고 강조했다.