[메디칼타임즈=임수민 기자]올해 복지부 국정감사는 '정책과 현장의 거리'를 보여준 자리였다.정부가 지난해부터 수조원의 예산을 쏟아 부으며 필수의료 강화를 추진했지만, 정작 국감 현장에서는 이러한 대책들이 의료현장 구석구석까지 닿고 있지 않다는 불만이 곳곳에서 터져 나왔다.올해 국정감사에서 가장 자주 들려온 목소리는 "지역 의료는 더 이상 버티기가 힘들다"는 절규였다.지역·필수·공공의료 현장은 코로나19 위기에도 버텨왔지만, 윤석열 정부 들어 의정 갈등이 격화된 이후 그 균열이 더욱 깊어지고 있다.경북대병원장 양동헌 교수는 "지역은 수련환경이나 정주 여건이 열악해 졸업 후 전공의 모집률이 수도권보다 10~20% 낮고, 소아·산부인과 등은 30~40% 격차까지 벌어진다"고 증언했다.이날 참고인으로 참석한 경기남부 권역외상센터 정경원 센터장 역시 "코로나19와 의정갈등을 겪으면서 힘들게 버텨왔는데 최근 외상센터 의료진 이탈이 가속화되고 있다. 정부가 현장의 어려움을 귀담아 듣고 신속하게 대응해주길 바란다"고 당부했다.전공의 처우와 수련환경 개선 문제 역시 또다시 부상했다. 정부는 의대 정원 확대 정책을 발표하며 전공의 처우개선을 함께 약속했지만, 여전히 과도한 근무시간과 불안정한 신분, 낮은 보상 등 구조적 문제는 개선되지 않았다.전국전공의노동조합 유청준 위원장은 "전공의 근무시간 72시간 시범사업이 제대로 이행되지 않고 있다"며 정부의 무책임을 지적했다.보건복지부는 "강화하겠다", "확대하겠다"는 답변으로 일관했지만, 세부 설계와 재원 조달 방식, 인센티브 구조 등 현실적 대안 제시는 부족했다. 정책의 구체성이 결여되면 아무리 이상적으로 보이더라도 결국 포퓰리즘으로 흐를 수밖에 없다.의대증원 정책을 통해 의료계의 문제는 숫자나 제도의 문제가 아니라는 점이 방증됐다.의사들이 일할 수 있는 구조, 지역 병원이 지속 가능한 생태계, 공공의료가 재정적으로 버틸 수 있는 시스템이 없다면 어떤 정책도 '지속 가능한 의료'로 이어지기 어렵다.지역 의료 인프라 유지 방안, 인력 배치 기준, 재정 인센티브 구조, 병원 운영비 보조 체계, 네트워크 의료 시행 방식 등 모든 것이 유기적으로 맞물려야만 정책이 현장에 뿌리내릴 수 있다.결국 올해 국정감사는 의료정책이 여전히 현장의 구조적 한계를 벗어나지 못하고 있음을 보여줬다. 의정갈등이 일단락된 지금이야말로, 정부가 표면적인 대책을 넘어 실질적 복원에 나서야 할 시기다.정책을 더 내놓는 것이 능사가 아니다. 이제는 의료가 지속될 수 있는 구조를 세우는 데 정책의 초점을 맞춰야 한다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]최근 정부 기조에 따라 제약업계의 자사주 활용법이 점차 확대되고 있다.이는 자사주 소각 의무화의 가능성이 커지면서 기존에 보유한 자사주를 활용하는 방안을 고민하고 있는 것이다.이에 과거에는 주가 안정이나 적대적 인수합병(M&A) 방어 수단으로 인식됐지만, 이제는 소각·매각을 통한 재무 구조 개선과 미래 투자 재원 확보의 수단으로 진화하고 있다.다만 그 방법은 제약사마다 다르다.셀트리온 등 대형 제약사는 대규모 자사주 소각 계획을 내놓으며 정부의 요구 사항에 발맞춰 주주가치 제고 의지를 분명히 하고 있다.하지만 상대적으로 자금의 여유가 적은 중견 제약사들은 보유 중인 자사주 일부를 매각 또는 담보로 활용해 투자 재원을 확보하는 전략을 택하고 있다.결국 자사주를 지속적으로 보유하기 어려워지는 만큼 이를 유동성 확보와 기업 체질 개선에 활용하는 셈이다.또한 자사주 매각을 통한 자금 조달은 단기적으로는 희석 우려가 있지만, CB 등을 활용해 그 우려를 줄이는 것도 눈에 띈다.특히 우호 지분 확보 등과 함께 자금 조달을 통한 신사업 확대와 글로벌 진출 등 중장기 성장 동력 확보도 가능하다는 것이 장점이다.이에 자사주를 재무 전략의 핵심 수단으로 활용해 ‘주주 신뢰’와 ‘재무 유연성’을 동시에 확보하려는 움직임이 확산되고 있는 것이다.다만 이 같은 변화의 배경에는 보수적 경영 탈피와 투자 효율성 제고라는 제약업계의 구조적 과제가 있다는 점을 잊어서는 안 된다.즉 자사주 활용이 단기 주가 부양책으로만 끝나서는 안 된다.매각이든 소각이든, 그 이면에는 장기적 성장 비전과 구체적 투자 계획이 따라야 한다. 그렇지 않으면 시장은 냉정하게 ‘현금 확보용 꼼수’로 평가할 수밖에 없기 때문이다.정부의 요청에 부응하고 있는 제약업계는 자사주를 단순히 활용하는 것이 아니라 주주에 대한 신뢰와 성장의 약속이라는 점을 기억해야 한다.결국 신성장 동력 확보는 물론 전반적인 체질 개선의 노력이 있어야만 시장에서의 신뢰를 함께 얻을 수 있다.이에 자금 조달을 위한 자사주 활용은 단순한 정부 시책에 따라가거나 주가 관리의 수단이 아닌 기업 성장을 위한 약속이라는 점을 기억하며, 체질 개선을 위한 노력도 함께 병행해야 할 필요가 있다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]정부가 '간병비 걱정 없는 나라'를 만들겠다며 시작한 요양병원 간병지원 시범사업이 초기부터 삐걱대고 있다. 보건복지부가 작년 4월부터 10개 지역에서 시작한 시범사업 참여 병원 20곳 중 3곳이 작년 말 이탈했다. 간병비 급여화가 정작 현장에서는 환영받지 못하는 아이러니한 상황이 벌어지고 있다.여기에 보건복지부는 간병 급여화에 '의료중심 요양병원' 지원 정책을 엮으면서 일부 조건을 갖춘 요양병원에 한해 간병급여를 적용하겠다고 발표하면서 의료현장은 더욱 혼란스러운 상황이다.앞서 추진했던 간병급여 시범사업에 참여한 요양병원들도 예상과 달리 간병지원 대상자 모집, 간병인 수급관리의 어려움 등 사유로 미참여 의사를 표명한 바 있다.실제로 일선 요양병원들은 벌써부터 간병인력 수급에 대해 우려의 목소리가 높다. 앞서 시범사업에 참여한 요양병원 중 5~6곳은 간병인의 절반 이상이 나간 것으로 알려졌다.간병인을 구해 교육을 시켜놔도 언제 몇명의 환자가 선정될 지 알 수 없기 떄문에 중소이탈이 생길 수 밖에 없고 이러한 문제들은 요양병원 경영에 직접적인 타격이 되고 있다.최근 5년 사이 요양병원이 218개소가 문을 닫은 것으로 나타났다. 근본적으로는 수가 문제가 크다. 기본입원료를 보면 2024년 기준으로 병원이 3만 5050원인 반면 같은 병원급에 해당하는 요양병원은 2만 1930원으로 병원 수가의 62%에 불과하다.여기에 중소 요양병원과 대형 요양병원 간 차별 문제까지 불거지고 있다. '의료중심' 서비스가 가능한 대형 요양병원 이외 814개 소규모 요양병원들은 "정부가 중소 요양병원을 퇴출시키려는 의도가 짙다"고 토로하고 있다.복잡하게 얽혀있는 간병비 급여화 문제를 어디서부터 풀어야할까. 일단 수가 현실화부터 선행해야하지 않을까. 요양병원의 기본 생존기반이 무너진 상황에서 간병급여만으로는 해결하기는 어려워 보인다. 적어도 병원급 수준의 적정 수가 보장이 우선돼야할 것이다.병원 규모별 차별 대신 환자 중증도에 맞춘 간병급여 정책이 필요하다. 또 당장 눈에 보이는 문제점을 보완한 이후 점진적으로 확대하는 편이 현명할 수 있다.간병급여는 분명 필요한 정책이다. 하지만 현재와 같은 방식으로는 요양병원 생태계를 더욱 불안정하게 만들 가능성이 높다. 정책의 선의가 현장의 악순환으로 이어지지 않으려면 보다 세심하고 현실적인 정책 설계가 절실한 시점이다. 

[메디칼타임즈=최선 기자]자동차 사고를 원천 차단하기 위해 모든 자동차의 운행을 금지하자고 하면 어떨까. 항공기 사고를 막기 위해 비행기를 띄우지 말자고 주장한다면 어떨까. 건설 현장 역시 작업을 전면 중단하면 인명 피해를 막을 수 있다. 하지만 그런 선택은 현실에서 일어나지 않는다. 늘상 사고가 일어나지만 위험을 관리하며, 불가피한 사고를 사회적으로 수용하는 쪽의 효용이 훨씬 크기 때문이다.최근 정부가 내놓은 건설 현장 사망사고에 대한 영업이익 5% 이내 과징금 부과 및 영업정지, 등록말소 등 강력한 규제 법안을 보면서 많은 생각이 들었다. 규제는 세상을 바라보는 관념과 철학의 산물이다. 어떻게 세상을 바라보는지가 규제의 형태로 드러났을 뿐. 그리고 그 규제는 단순한 규제로 끝나지 않는다. 작용-반작용처럼 사회에 유형, 무형의 변화를 수반한다.수익이 낮은데도 등록말소의 위험이 있다면 이를 회피하는 것이 현명한 선택이다. "사고는 반드시 예방 가능하다"는 구호 아래 처벌을 강화해봤자 불가항력적이거나 불가피한 사고는 늘상 일어날 수밖에 없다. 안전망을 아무리 촘촘히 엮어도 갑작스러운 지반 붕괴, 예측 불가능한 기상 변화는 남기 때문이다. 게다가 더 강한 처벌과 불가피하거나 불가항력적인 위험의 예방은 상관성이 없다. 강력한 처벌은 고위험 공정의 회피와 발주 축소로 이어지고 이는 국민들의 주거난으로 이어질 가능성이 크다.의료 현장도 이와 닮았다. 의사들이 한결같이 강조하는 사실이 있다. 무과실 의료사고는 일정 비율로 발생할 수밖에 없다는 것. 아무리 진료지침을 준수하고, 아무리 첨단 장비를 동원해도, 환자 개개인의 특이 체질이나 숨겨진 기저 질환, 돌발적 합병증은 완전히 통제할 수 없다. 인간의 몸과 자연의 상태 안에는 예측 불가능성이 도사리기 때문이다.문제는 "사고는 반드시 예방 가능하다"는 구호로 세상을 바라보는 사람들에겐 의료사고란 늘 개인(의사)의 잘못으로 환원된다는 점이다. 환자의 예후가 좋지 않으면 곧장 과실 여부가 쟁점이 되고, 법정에서는 전문가조차 입증하기 어려운 경계선 사건마저 개인 의사의 잘못으로 몰린다.의료계의 대응도 비슷해질 수밖에 없다. 고위험 환자를 기피하며 방어진료를 하는 것이 그간의 자구책. 그 이후의 대응이 바로 필수의료의 포기였다. 전문의 수가 줄고, 젊은 의사들이 기피하는 필수의료 과목에서 줄곧 무과실 의료사고에 대한 보호막을 주장하는 것도 같은 맥락이다. 보호막이 없으면 의사들은 떠난다. 필수의료가 사라지고 나면 결국 피해는 대다수 국민이 짊어지게 된다. 그렇게 사람이 먼저라던 강력한 규제는 오히려 엉뚱한 피해자를 양산한다.선진국 사례는 다른 관점을 보여준다. 일본의 무과실 산과 분만 보상제도, 스웨덴의 국가 환자보험 제도 등이 그래서 의미 있다. 사고를 개인의 잘못으로만 보는 것이 아니라, 사회가 감당해야 할 위험으로 분담하는 철학이 정책으로 이어진 것이다. 그 체계에서는 의료인이 고위험 환자를 꺼리기보다, 사회적 보상과 제도적 보호를 바탕으로 위험을 감당할 수 있는 구조가 있다.우리 사회가 여전히 "사고는 반드시 예방 가능하다"는 이상을 규범으로 삼고 있다는 걸 보면서 한참을 멀었다는 생각이 들었다. 현실을 통제 가능한 대상으로 보고, 규제와 처벌만으로 문제를 해결할 수 있다는 믿음. 그런 사고를 인재로만 해석하는 철학이 유지되는 한, 필수의료의 축소와 기피는 불가피할 따름이다.현실은 복잡하다. 그런 한계를 부정하는 이념은 치기다. 그래서 아름다운 구호가 더 무섭다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]도널드 트럼프 대통령 취임 이후 미국 행정부가 추진 중인 '최혜국 약가(Most-Favored-Nation Pricing, MFN)' 정책이 국내 제약업계를 넘어 임상현장까지 긴장시키고 있다. 여기서 MFN 정책은 미국 내 처방의약품 약가를 주요 선진국 중 최저수준으로 인하하는 것이다. 대상 약제로는 미국의 건강보험인 메디케어 파트B 중 연간지출 상위 고가 치료제(항암제, 면역치료제 등)다.참고로 트럼프 대통령이 미국 내 약값을 해외 수준으로 낮추라며 17개 글로벌 제약사에 '60일 시한'을 제시한 기간 만료일인 9월 29일이 코앞으로 다가왔다. 미국 보건당국은 애브비, 암젠, 아스트라제네카, 베링거인겔하임, BMS, 일라이릴리, 독일 머크(EMD 세로노), 제넨텍, 길리어드, GSK, 존슨앤존슨, 머크(MSD), 노바티스, 노보노디스크, 화이자, 리제네론, 사노피 등 17개사 대표들에게 전달한 바 있다.문제는 미국이 최저 수준 약가의 기준이 되는 참조국으로 우리나라를 삼을 경우다. 아직까지 구체적인 참조국 대상이 정해지지 않았지만 충분히 우리나라가 대상국에 포함될 수 있다는 가능성이 존재한다. 신약의 국내 출시와 급여 적용을 고민하는 다국적 제약사 입장에서는 충분히 고민이 될 수 있는 지점이다.이 같은 고민은 이미 제약업계와 임상현장에서 감지되고 있다.주요 신약들의 급여 추진에 제동이 걸릴 때마다 미국 MFN 정책이 입방아에 오르고 있는 것.실제로 한 상급종합병원 종양내과 교수는 "최근 한 신약이 암질환심의위원회를 떨어졌는데 사실상 심평원이 요구하는 약가 수준을 맞추기에는 한계가 있을 것 같다"며 "MFN 정책 상 국내 제시 약가를 최저가로 마냥 할 수 없을 상황인 것 같았다. 이러한 일들이 벌어진다면 임상현장에서 치료옵션 활용에 분명히 한계가 있다"고 전했다.임상현장 뿐만 아니라 주요 다국적 제약사들도 태도의 변화가 생기고 있다. 환자들에게 최선의 옵션을 제공해야 하지만 글로벌 본사 정책도 당연히 따라야 하기 때문이다.미국 보건당국의 불확실성 MFN 정책 추진 속에서 다양한 대응 시나리오가 필요한 이유다.그동안 다국적 제약업계는 적응증별 약가제와 위험분담제 대상 확대 등 신약을 대상으로 한 약가제도 개편 요구를 정부에 해왔다. 당시에는 제도 개선에 따른 행정적 부담 등을 이유로 추진에 한계가 있다는 것은 엄연한 사실이었다.미국의 정책압박이 어디까지 이를지 모르지만, 이에 대한 구체적인 대응안이 필요해진 시점이다. 한국이 참조국 대상에 포함 안 된다고 할지라도 신약의 '코리아 패싱' 문제를 더 이상 언급되지 않도록 이참에 개선할 필요가 있다.  

[메디칼타임즈=이인복 기자]새 정부 출범과 동시에 인공지능이 핫 키워드로 부상하고 있다. 대통령 후보 시절부터 인공지능에 대한 공약을 앞단에 붙였던 이재명 대통령이 집권 초기부터 상당한 속도를 내고 있기 때문이다.핵심은 바로 소버린 인공지능(Sovereign AI)다. 한국이 우리나라의 기술력을 토대로 인공지능 기술의 주도권을 갖고 가겠다는 전략이다.이 소버린 AI는 우리나라에서만 통용되는 단어는 아니다. 세계 각국은 이미 데이터 주권을 넘어 AI 패권을 잡기 위해 민관 협력에 열을 올리고 있다. 사실 우리나라는 다소 늦은 감도 있다.그만큼 새 정부는 파격적인 정책을 쏟아내며 가속 페달을 밟고 있다. 대통령실에 AI 미래 기획 수석 자리를 신설하고 40대의 민간 기업 센터장을 자리에 앉혔다.이어서는 우리나라를 AI 세계 3대 강국으로 도약시키겠다고 공언하며 무려 100조원에 달하는 역대 유례없는 투자 계획을 내놨다.산업계가 들끓고 있는 배경도 여기에 있다.그동안 우리나라 인공지능 기술은 삼성과 네이버 등 굴지의 대기업이나 네이버 등 기술 대기업이 주도해 왔다.여기에 금융이나 의료, 법률 등 일부 버티컬 영역에서 스타트업들이 힘겹게 명맥을 이어오고 있는 상황이다. 이러한 상황에 100조원에 달하는 모태펀드가 움직인다는 사실은 이들에게 단비가 아닐 수 없다.하지만 의료 AI 기업들의 표정은 그리 밝지만은 않다. 막연한 희망의 끈은 유지하고 있지만 이 거대한 물결속에서 헬스케어의 자리는 어디에 있는지 찾느라 분주한 모습이다.그도 그럴것이 100조원에 달하는 AI 정책의 핵심은 대규모 물량 지원이다. 초대형 데이터 센터를 권역별로 배치하고 GPU를 대폭 확충하는 것이 골자다. 세부안을 봐도 AI 반도체 개발과 데이터 센터 설립 등 인프라 구축에 초점이 맞춰져 있다.이를 종합하면 결국 정부의 인공지능 지원 전략은 거대언어모델(LLM)에 맞춰진다. 챗 지피티와 제미나이 등에 맞서 국산 거대언어모델을 만들어보겠다는 전략으로 보인다. 실제로 AI 미래 기획 수석도 국내 굴지 기술 대기업에서 거대언어모델 개발을 주도한 인물이다.물론 이러한 전략도 환영할 만한 부분이다. 우리나라는 대표적인 IT 강국이고 이미 대기업들은 다양한 분야에서 인공지능 기술에 대한 토대를 마련한 상황이다. 가까운 중국이 바이두와 텐센트 등의 기업을 중심으로 딥시크를 개발하는 상황에 우리나라라고 못할 이유가 없다.하지만 이러한 거대 물줄기 속에서 헬스케어 산업이 가진 잠재력을 살펴볼 필요가 있다. 아주 약간의 관심만으로 대단한 비용효과적 성과를 거둘 수 있는 성장성이 있기 때문이다.일단 거대언어모델을 개발하기 위해 가장 필요한 것은 바로 엄청난 데이터와 그 처리 기술이다. 고성능 GPU를 때려 붓고 이를 수용할 수 있는 센터를 만드는 이유가 여기에 있다.그러나 우리나라 헬스케어 산업은 이미 준비가 되어 있다. 전 국민 건강보험 체제 아래서 수천만명의 건강 데이터와 코호트가 서버에 담겨 있기 때문이다. 적어도 의료 인공지능 분야에 한정해서는 AI 데이터댐 사업의 결과물, 즉 양질의 데이터셋이 이미 준비돼 있다는 뜻이다.이를 검증하고 부가가치를 창출하기 위한 인력도 충분하다. 우리나라 의료진의 연구, 임상 실력은 이미 자타공인 미국과 유럽의 선진국과 비교해 절대 뒤떨어지지 않는 수준이다. 각 의과대학과 대학병원들이 기술지주회사를 만들고 있는 배경이다. 관련 인력을 키워낼 필요도 없다는 의미다.성공 사례들도 이미 충분히 쌓여있다. 특화된 기술력을 가진 버티컬 AI, 특히 의료 AI는 이미 전 세계적으로 유효성을 입증하며 실증 사례를 만들어 가고 있다.챗 지피티나 제미나이와 같은 범용 거대언어모델을 구축하는 것도 매우 중요한 과제지만 소버린 AI의 핵심은 자국이 가진 특화된 인프라를 활용해 글로벌 시장을 리드할 수 있는 기술 주도권을 갖는 것이다. 이미 전 세계 어디에도 없는 양질의 데이터셋과 이를 검증하고 활용할 인력, 유효성이 확보된 영역에 투자하지 않을 이유가 없다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]대체조제 간소화에 속도가 붙고 있다. 약제비 절감과 환자 선택권 보장을 내세운 조치지만, 의료 현장과 환자 사회에선 우려의 목소리가 커지고 있다. 같은 성분이라도 제형과 복용법이 다른 약이 존재하는 만큼, 안전 문제와 신뢰 위기는 피할 수 없다는 지적이다.정부는 약사법 개정을 통해 대체조제 절차를 간소화하고, 건강보험심사평가원 시스템을 활용해 사후 통보를 일원화하겠다고 밝혔다. 종전의 서면·전화 방식보다 단순해져 행정 효율성이 높아질 것이란 설명이다.하지만 환자 입장에서는 복용하던 약이 예고 없이 바뀌는 경험 자체가 불안 요인이다. 약이 달라졌음을 모른 채 복용하다가 이상 반응을 겪는다면, 그 책임이 누구에게 있는지조차 모호하다.특히 고령층이나 만성질환자처럼 여러 약을 동시에 복용하는 환자는 변화에 취약하다. 성분은 같더라도 알약, 캡슐, 시럽 등 제형이 달라지면 복용법도 달라질 수 있다. 복약지도를 충분히 이해하지 못하면 순응도가 떨어지고, 치료 효과도 저해된다. 결과적으로 환자에게 돌아오는 건 선택권이 아니라 혼란이라는 지적이다.혹자는 성분명 처방을 '공정한 약제 선택'이라고 설명한다. 특정 제약사의 약을 기계적으로 지정하지 않고, 환자가 다양한 동일 성분의 약 가운데 선택할 수 있게 하겠다는 것이다. 그러나 현실의 진료실 풍경은 다르다. 환자는 바뀐 약을 이해하기 어렵고, 의사는 바뀐 약을 다시 설명해야 한다. 의료 현장의 부담은 정부가 강조하는 '공정' 담론 뒤로 가려진다.의료계는 이를 단순한 제도 정비가 아니라, 결국 환자 안전보다 재정 효율화에 기울어진 정책 기조로 해석한다. 개인 건강보다 약제비 절감이 우선시된다면, 제도가 환자 불신을 키울 수밖에 없다는 주장이다.이 과정에서 가장 우려되는 건 신뢰의 균열이다. 환자가 처방전과 다른 약을 받았을 때, 의문과 불신은 눈앞의 의사에게 쏠린다. 부작용이나 불만의 책임 소재가 불분명해지면, 가장 가까운 진료 현장이 1차적 비난을 떠안을 수밖에 없다. 이는 결국 환자와 의사 간 신뢰 관계를 흔들고, 의료 현장 갈등으로 확산될 위험이 크다.정책적 목표는 명확하다. 건강보험 재정 안정과 약제비 절감이다. 그러나 본질적 질문은 여전히 남는다. 환자 안전보다 효율성을 우선한 제도가 지속 가능한가 하는 점이다. 제도의 정당성은 숫자가 아니라 신뢰에서 비롯된다. 환자가 바뀐 처방의 이유를 납득하지 못한다면, 성분명 처방 확대는 공정이 아니라 통제로 받아들여질 수 있다.정책은 감정이 아니라 구조로 설계돼야 한다. 성분명 처방 확대가 불가피하다면, 환자가 납득할 수 있는 설명 책임과 정보 공개가 선행돼야 한다. 약제비 절감이라는 국가적 필요와 환자의 안전이라는 개인적 요구가 조화를 이룰 때만 제도의 공공성이 확보된다.공정의 이름으로 추진되는 제도가 환자의 동의와 안전을 담보하지 못한다면, 남는 것은 불신뿐이다. 환자 신뢰 없는 효율성은 오래 가지 못한다. 지금 필요한 것은 재정 절감이 아니라 환자의 목소리를 제도 안으로 끌어들이는 구조다. 공공성은 행정 편의가 아니라 환자의 동의 속에서만 완성된다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]이재명 정부가 공공의대 설립을 본격화하며 필수의료 인력 확충을 약속했지만, 현장의 분위기는 냉담하다.윤석열 정부 시절 의대 증원과 의료개혁을 둘러싼 갈등으로 정부와 의료계 사이의 불신은 극에 달했고, 필수의료 현장은 오히려 인력 유출로 더 큰 공백을 겪고 있다.이런 상황에서 단순히 '공공의대'라는 간판 하나로 현장의 의사들이 돌아오고, 신규 인력이 안정적으로 유입될 수 있을지 의문이 제기된다.윤석열 정부 시절의 의료개혁 논의는 협치보다는 충돌로 귀결됐다.필수의료 지원책은 실효성을 담보하지 못했고, 응급·외상·산모·소아과 분야의 의사들은 '소모품' 취급당한다는 인식 속에 현장을 떠났다.이재명 정부가 제시하는 공공의대 역시 의료계에서는 '숫자 채우기용 보여주기 정책'에 불과하다는 냉소가 나온다.특히 현장의 문제는 단순한 인력 수 부족이 아니라 열악한 근무환경, 과도한 책임 부담, 법적 리스크라는 구조적 요인에 있다는 점에서 공공의대가 이를 해소하지 못한다면 '양질의 의사' 유입은 기대하기 어렵다.이재명 대통령이 대선 준비 시절 부산 유세 현장에서 피습을 당했을 때, 응급치료를 부산 의료기관이 아닌 서울대병원에서 받았다는 사실은 의료계에서도 회자되는 사례다.여러 이유가 있었겠지만, 중증 의료를 위해 지방이 아닌 서울을 택한 것은 부정할 수 없는 사실이다.이런 현실에서 지방에 설립될 공공의대가 배출한 의사가 지역 병원에 남더라도, 국민의 선택을 끌어낼 수 있을지는 미지수다.환자들이 '공공의대 출신 의사'라는 꼬리표에 불안감을 느낀다면, 인력 배치만으로는 지역 필수의료 정상화가 이뤄지기 어렵다.필수의료 개선 없이 단순히 의사 수를 늘리는 방식은, 현장 이탈을 막지 못할뿐더러 신규 인력의 사명감마저 갉아먹을 위험이 있다.게다가 공공의대 졸업생을 특정 지역에 강제로 배치하는 방식은 의사들에게 또 다른 갈등의 불씨가 될 수 있다. 결국 '정부가 문제를 현장에 전가한다'는 반발만 키우고, 필수의료 공백은 더 심화될 가능성이 높기 때문이다.공공의대 설립은 필수의료 인력 확충의 한 가지 도구가 될 수 있지만, 그 자체로 해결책이 될 수 없다. 정부가 지속적으로 얘기하는 수가 정상화 및 사법 리스크 완화 등이 반드시 선행돼야 한다.결국 필수의료 위기의 본질은 인력 부족이 아니라, 사람을 떠나게 만든 환경에 있다는 점을 외면해서는 안 된다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]신약들의 사실상 급여 평가 관문으로 여겨지는 건강보험심사평가원 암질환심의위원회와 약제급여평가위원회. 매달 혹은 격월로 열리게 되는 회의 날짜가 다가오면 신약 급여를 추진 중인 제약사들이 분주해진다.자신들이 보유한 신약의 회의 상정과 통과를 위해 노력하는 것이다. 암질심과 약평위 통과는 사실상 급여 적용의 최대 관문을 넘은 것과 마찬가지인 데다, 국내 임상현장을 대상으로 한 치료제 시장에서 급여 적용 여부는 제품의 성공과 직결되기 때문이다. 최근 신약 급여를 추진 중인 주요 글로벌 제약사들의 행보를 보면 회사 별로 방법론적 차이는 존재한다.주요 언론사 대상 간담회를 통해 신약의 임상적 가치와 비급여로 인해 환자의 치료비 부담이 크다는 것을 알리는 데에 집중하는 것이 일반적이다. 몇 번의 급여 도전과 실패 과정에서 시간이 흐르고, 이를 인해 환자가 고스란히 피해를 받고 있다는 것이 주요 골자가 되기도 한다. 회사 내부적으로는 급여 전문가를 영입하는 동시에 대형로펌에 신약 급여 논리를 의뢰하는 것을 병행한다. 최근에는 환자들도 간담회 행사에 직접 참석, 치료제 급여 소회를 평가하고 제약사와 함께 이를 기념하기도 한다.여기에 신약 등재에 있어 전문가 단체인 주요 의학회도 결코 작지 않은 역할을 한다. 제약사가 신약 급여를 신청하면 심평원은 이를 전문가 단체인 의학회의 급여 필요성을 문의하는 과정을 거치기 때문이다. 즉 의학회의 측면 지원도 제약사에게는 없어서는 안 될 등재 조건인 것이다.최근에는 제약사보다 의학회가 먼저 나서 심평원에 치료제 급여를 신청하는 사례들도 종종 나오고 있다. 임상현장에서 활용이 시급하다는 이유에서 제약사보다 먼저 나서는 것이다.하지만 의학회가 나서는 것은 일부분에 불과하다. 급여 신청과 등재 추진에 있어 엄연한 주체는 제약사다.문제는 이 과정에서 급여 평가를 진행하는 심평원 등 보건당국이 마치 신약 등재를 가로 막고 있는 존재로 여겨지곤 한다는 점이다. 제약사는 정부가 요구하는 재정분담안 등을 최대한 노력해 제출했지만, 보건당국이 이를 불인정하고 발목을 잡고 있다는 뉘앙스로 비치는 것은 이제 흔한 일이 됐다.불명확한 사항들을 더 확인하겠다는 이유로 자료 및 소명 요청을 한 것도 급여 등재를 지연시키고 있는 것으로 인식되는 사례가 발생하기도 한다.우려되는 점인 급여를 검토·평가하는 보건당국이 마치 급여를 가로막고 있는 벽으로 인식되고 있다는 것이다. 일련의 급여 검토 정책에 문제가 존재한다면 정부와 제약업계, 의학계과 함께 논의해 개선해야 할 부분이다. 본인들이 생각하는 일정과 다르게 약제급여 논의가 지연된다고 해서 일방적으로 보건당국이 문제라며 압박, 환자들의 부담을 지우고 있다는 논리를 펴는 것이 바람직한 것일까. 옛말에 '정도를 지나침은 미치지 못함과 같다'라고 했다. 결과적으로 보건당국도 급여 등재에 있어 제약사가 설득해야 할 상대방이자 당사자이기 때문이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]그동안에도 꾸준히 지적돼 왔던 의약품 동등성 재평가 및 급여 재평가가 제약업계의 부담을 가중시키는 모습이다.동등성 재평가는 제네릭의 품질 균질성을 담보하기 위해, 급여 재평가는 약제의 건강보험 재정 효율화를 위해 추진되지만, 각 기업에서는 이에 대한 부담을 느끼고 있다.우선 의약품 동등성 재평가는 주로 오래전 허가된 의약품이나 제네릭을 대상으로 한다.하지만 의약품의 동등성을 입증하기 위한 생동시험 등을 추가로 감당해야 하며, 최근 이뤄진 생약 제제 재평가는 비용 부담에 더해 입증의 어려움까지 가중된다.이에 각 기업들은 이미 해당 품목을 자진 취하하면서 사실상 입증을 포기하는 사례 역시 이어지고 있는 상황.반면 급여 재평가의 경우 약제의 임상적 유용성과 경제성을 다시 따져 급여의 유지나 혹은 축소 및 삭제를 결정한다.이에 장기간 급여가 이뤄지던 품목 중에서도 급여에서 제외돼 비급여로 전환, 사실상 시장에서 퇴출 되는 사례가 발생한다.문제는 동등성 재평가 대상이 급여 삭제 가능성까지 제기되면서 업계는 점차 혼란에 빠지는 상황이 반복된다는 점이다.실제로 의약품 동등성 재평가 대상과 급여 재평가 대상이 중복되는 사례가 반복되면서 업계는 급여 삭제의 위험 속에서도 동등성을 입증해야하는 상황.최근 이뤄진 생약 제제 동등성 재평가의 대상이 된 애엽추출물 제제의 경우 최근 급여 적정성이 없다는 평가를 받았다.해당 품목의 경우 동등성 입증의 어려움으로 이미 한차례 취하가 이어진 상황에서, 동등성 재평가를 시행해야하는 기업들이 ‘급여 삭제’의 위기까지 느끼는 상황.즉 급여 삭제나 축소가 확정된다면 이미 동등성 재평가 진행을 고려하던 기업들도 이를 재검토할 수 밖에 없는 셈이다.결국 이어지는 동등성 재평가는 여력이 부족한 기업의 경우 품목을 포기할 수 밖에 없는 상황으로 내모는 셈이다.특히 동등성 재평가는 매출이 큰 기업들 조차 부담을 느낄 정도라는 점에서 중소 제약사에게는 치명적인 규제가 되는 것이다.의약품 동등성 재평가와 급여 재평가는 효과적인 의약품을 국내에 공급하고, 한정된 건강 보험 재정을 효율적으로 사용하기 위해 필요한 제도라는 점은 분명하다.하지만 이런 제도의 시행에 따라 각 기업들의 불안과 부담이 가중된다면 제약업계의 생존에는 어려움이 더해질 수 밖에 없다.결국 재평가의 진행의 경우 각 기업들이 충분히 예측 가능한 범위에서, 단계적으로 이뤄질 필요가 있다.규제는 필요하지만, 그 속도와 완급 조절이 관건이다. 칼날이 무뎌지면 신뢰를 잃고, 너무 날카로우면 산업 기반이 상할 수 있다. 정부와 업계 모두 ‘균형 잡힌 검증’이라는 중간 지점을 찾아야 할 때다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]사직 전공의들의 본격적인 복귀가 시작되면서 수련병원들이 다시 한 번 긴장하고 있다. 지난 1년 6개월간 전공의들의 빈자리가 채워지는 과정에서 또 다른 잡음이 예상되기 때문이다.지금 수련병원들이 걱정하는 것은 당장의 인건비 부담이다. 전공의 대신 진료지원인력으로 자리를 메워온 상황에서 복귀하는 전공의들의 급여가 추가 부담으로 작용한다는 것이다.물론 전공의 복귀로 그동안 병동을 축소 운영했던 것을 확대해 운영할 수 있지만 당장 비용지출에 대한 부담을 지적하고 있다.게다가 전공의를 대신해 교수와 진료지원인력으로 병원을 운영해오던 것에서 다시 '전공의' 인력을 투입해 업무범위를 논의하는 과정에서 갈등도 예상된다.지난 1년 6개월간 정착한 업무를 재조정하는 과정이 필요하기 때문이다. 앞서 대한병원협회가 주최한 토론회에 참석한 병원 보직자들은 전공의 복귀 이후 직역간 갈등이 커질 가능성이 높다고 전망한 바 있다.하지만 정작 중요한 것은 '복귀' 자체가 아니라 '복귀 이후'다.지난 1년 6개월간 진료지원인력이 전공의 빈자리를 대신해온 것을 정상화하는 과정에서 향후 10년을 넘어 100년 이후를 내다볼 수 있는 시스템을 안착시켜야한다.수십년간 고질적인 문제였던 부분이 지난 1년 6개월간의 긴 터널을 거쳐오면서 인식의 변화를 가져오면서 변화하기 적기다.지난 2024년 2월, 의정사태는 전 세계를 뒤흔든 코로나19 당시보다 더 큰 변화를 가져왔다고 입을 모아 얘기한다. 의학계에선 전공의 사직 사태 여파로 교수들이 연구에 집중하지 못하면서 손실이 컸다는 우려가 높았다. 그동안의 연구 공백을 채우려면 더 긴 시간과 노력이 필요하다.  전공의 복귀는 끝이 아니라 시작이다. 올해 전공의가 정상적으로 배출돼야 향후 전문의는 물론 펠로우, 교수 등 미래 의료를 지켜나갈 의료진을 양성할 수 있다는 점에서 모든 전공의의 복귀가 필요하다는 데는 이견이 없다.단순히 예전으로 돌아가는 것이 아니라, 1년 6개월의 긴 터널을 지나며 얻은 깨달음을 바탕으로 진정한 변화를 만들어내야 할 때다.

[메디칼타임즈=최선 기자]최근 38도의 무더위를 겪으며 '지속 가능성'이라는 단어가 머릿속에 자꾸 맴돌았다. 석유 기반의 산업 구조, 끊임없는 소비 행태가 탄소를 쏟아내고 있는데 이대로라면 언젠가 우리 삶이 버티지 못하는 순간이 오지 않을까. 그런 생각은 과연 이상기후 앞에서 의료 영역만은 예외일 수 있을까라는 물음에 닿았다.사실 기후와 의료는 불가분의 관계다. 기록적인 폭염으로 온열질환자가 급증하는 상황은 의료가 더 이상 기후 위기의 바깥에 있지 않다는 사실을 드러낸다. 실제로 에어컨은 45도를 넘기면 제 기능을 상실한다. 여름철 병원에서 오히려 온열질환자를 감당하지 못하는 '관리 불능' 사태가 발생할 수도 있다는 얘기다. 미세먼지 역시 심혈관계 질환과 신장질환을 악화시키는 인자로 꼽히는 등 환경은 건강에 직접적인 영향을 끼친다.홍수, 태풍, 산불 같은 기상이변은 기존 환자의 치료 접근성을 차단하고, 전력이나 식수 공급마저 불안정하게 만들어 치료를 이어가기 어렵게 한다. 단순히 '더워지고 나빠진다'가 아니라, 이미 질환의 발생과 분포가 바뀌고 있다는 점이 핵심이다. 문제는 여기서 그치지 않는다. 역설적으로 환자의 치료 과정에서 소모되는 자원, 발생되는 온실가스가 다시금 기후 위기를 부추긴다.헬스케어 부문은 전 세계 온실가스 배출량의 4% 이상을 차지하며 일부 지역에서는 8%에 달한다는 통계는 의료가 기후 위기를 촉발한 한 축임을 보여준다. 질환자가 늘어나면 의료 현장은 더 많은 진료와 처치, 약제와 의료기기를 투입해야 하고 이는 오염을 부추긴다. 병실의 전력 사용, 냉난방 가동, 일회용 주사기와 수액 세트, 투석기와 필터 등은 모두 자원 소모로 이어진다. 의료 폐기물은 재활용이 불가능해 소각되는 경우가 대부분. 이 과정에서 다시 온실가스가 발생한다. 장기적·집약적 치료는 자원 소모와 환경 부담이 클 뿐더러 진료, 연구, 약제, 의료기기, 병원 운영 과정에서 배출되는 탄소와 폐기물도 결코 적지 않다. 이런 관점에서 보면 기후 변화는 질환을 늘리고, 질환의 증가는 진료 자원의 소모를 부추기며, 그 소모가 다시 기후 변화를 악화시키는 '악순환 고리'를 만들어낸다는 판단이 가능하다. 즉 의료는 기후 위기의 피해자인 동시에 가해자다. 신대체요법은 상징적인 사례다. 혈액투석은 한 번에 120리터 이상의 물을 사용하고, 주 3회 치료를 받는 환자라면 연간 1만 리터 이상의 물이 소비된다. 여기에 전력, 소모품, 폐기물이 겹친다. 만성 신부전 환자가 늘어나면 환경 부담도 함께 커지는 구조다. 이처럼 특정 치료가 환경에 얼마나 큰 영향을 주는지 알게 되면, '환자를 살리는 일과 환경을 살리는 일이 결코 분리되지 않는다'는 사실을 절감하게 된다.이런 맥락에서 대한신장학회가 내놓은 '지속가능한 신장치료 권고안'은 시사하는 바가 크다. 'Green Nephrology'라는 이름 아래 학회는 투석의 자원 사용을 줄이고, 폐기물 관리 지침을 강화하며, 병원 시설 차원의 효율 개선까지 포괄하는 캠페인을 진행하고 있다. 이는 학회가 환자 진료만이 아니라 환경적 책임까지 고민하는 모습으로, 다른 학회에도 생각할꺼리를 던져준다.결국 기후 위기와 의료의 관계는 단순히 '환자가 더워서 힘들어진다' 수준이 아니라는 것. 기후 변화가 질환을 불러오고, 늘어난 질환이 의료 자원 소모를 확대하며, 그 결과로 다시 환경이 파괴되는 순환을 끊는 건 정치만의 몫이 아니라는 메시지다. 환자를 지키는 길과 환경을 지키는 길은 결코 별개가 아니다.그런 관점에서 보면 의학회가 기후 문제를 논의하는 것은 거대 담론이 아니라 책무라고 판단할 수 있다. 홍상수 감독의 영화 '생활의 발견'에는 이런 대사가 있다. "우리 사람은 못 되더라도 괴물은 되지 말자." 지금 의료를 둘러싼 상황에 빗대자면 이렇게 고쳐 쓸 수 있을 것 같다. "기후 위기의 파수꾼이 되지 못하더라도, 가해자로 남지는 말자." 침묵은 공범이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]최근 제약업계는 예전과 달리 개발 초기 단계부터 비밀 유지에 힘을 쏟고 있다.실제로 과거에 비해 초기 대발 단계에서부터 정보의 최소화를 노리는 것은 물론 특허 도전 이전 생동을 마무리하는 등의 노력을 기울이고 있다.이는 과거보다 시장 규모는 작지만 경쟁이 덜한 틈새시장을 공략하려는 전략이 확산되면서, 경쟁사들의 추격을 최소화하려는 움직임으로 풀이된다.그동안 제약업계는 블록버스터 의약품의 특허 만료 시점에 맞춰 수십, 수백 개의 제네릭을 쏟아내며 치열한 시장 쟁탈전을 벌여왔다.그러나 블록버스터 자체의 부재, 공동 생동·임상 제한, 과도한 경쟁에 따른 수익성 악화 등 복합적인 요인이 작용하며 최근 흐름은 크게 달라지고 있는 것.그런만큼 최근에는 단순히 제네릭을 양산하기보다는 제네릭이 부재한 품목을 노리거나, 별도의 제형, 용량의 차별화를 통해 틈새를 노리는 방식이 확대되는 것.즉 다수가 동일 성분·제형으로 경쟁하는 레드오션 대신, 상대적으로 소규모지만 수익성이 높고 마케팅 부담이 적은 영역에 역량을 집중하는 추세다.특히 주목할 점은 이러한 전략 변화가 단기 성과에 그치지 않고, 각 제약사들이 중장기적으로 특정 분야에 전문성을 쌓는 과정으로 이어지고 있다는 점이다.실제로 CNS(중추신경계), 항암제 등 특정 질환 영역에 특화된 연구개발이 늘어나고 있다.이는 무분별한 제네릭 난립을 줄이는 동시에, 기업별 R&D 투자 효율성 제고에도 기여할 것으로 기대된다.나아가 각사가 자신만의 영역을 구축하면 마케팅 전략의 정교화는 물론, 향후 개량신약이나 신약 개발에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있다.결국 틈새시장 공략은 단순한 생존 전략이 아닌, 기업 역량과 노하우를 집중시킬 수 있는 구조적 변화로 이어질 수 있는 것.이에 이러한 변화가 일시적인 흐름에 그치지 않고 각 기업의 특성으로 자리 잡기를 기대해본다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]교육부 발표로 의대생 복귀 특혜 논란에 불이 붙었다. 휴학 의대생에 학사 유연화 조치와 의사 국가시험 추가 응시 기회가 부여되면서, 특혜라는 시민단체 등의 비판 성명이 계속되고 있다. 타과나 기복귀 의대생, 유급 처분이 확정된 다른 대학 의대생들과의 학내 갈등 우려도 나오는 상황이다.이렇게 감정이 증폭될수록 정작 중요한 질문은 뒷전으로 밀려나고 있다. '정부는 왜 의대생 복귀책을 꺼내 들었으며, 무엇을 위해 제도를 회복해야 하는가'에 대한 질문이다.정부의 결정은 단순하지 않다. 수개월에 걸친 교육 중단과 국가시험 불확실성은 단순한 개인의 유불리를 넘어, 미래 의료 인력 수급에까지 영향을 미칠 문제다.또 교육부는 학사 일정을 조정하고 복귀는 허용하되, 유급은 유지했다. 이는 제도적 일관성과 국민 건강에 미치는 장기적 영향을 고려한 조치였다. 교육부가 의대생 복귀책을 "불가피한 결정"이라고 말한 이유다.이에 대한 시민사회의 비판도 타당하다. 수능 한 번으로 모든 게 결정되는 타과와 달리, 1년 넘게 휴학하고도 불이익 없이 복귀하는 의대생들은 형평성 논란을 낳을 수밖에 없다. 특히 공정성에 대한 우리 사회의 요구는 어느 때보다 높다.반면 의료계는 이를 '면죄부'로 보지 않는다. 수련 공백이 장기화해 응급실·분만실 등 핵심 의료 최전선이 무너진다면, 결국 피해를 보는 것은 전체 국민이기 때문이다. 의대생의 복귀는 개별 학생의 구제나 특혜가 아니라, 무너진 교육 시스템을 회복시키기 위한 '의료 정상화'의 시작이라는 것.이런 의료계 항변은 대중에게 설득력을 주지 못하는 것 같다. 의대생 복귀가 의료 정상화를 위한 불가피한 조치라면, 같은 사태가 되풀이되지 않도록 제도적 장치를 마련하라는 요구가 나오는 건 당연한 수순이다.이렇게 논란이 격해질수록, 정작 문제의 본질은 흐려지고 있다. 본래의 쟁점에 다른 쟁점이 덧붙으며 논점이 흐려지는 일은, 과거에도 숱하게 반복돼 온 일이다.미국 정책학자 데보라 스톤은 정책 결정은 단순한 이성적 계산이 아니라, 충돌하는 가치들 속에서 이뤄진다고 말했다. 특히 '공정'이나 '정의' 같은 상징이 강조될수록, 정책 판단은 쉽게 도덕적 갈등으로 전환된다는 판단이다.지금의 의대생 복귀 논란 역시 같은 맥락이다. 제도 회복이라는 구조적 접근은 ‘특혜’라는 도덕적 프레임에 가려졌고, 논쟁의 중심은 점차 ‘옳고 그름’의 감정 싸움으로 옮겨가고 있다.그러나 정책은 감정만으로 설계돼선 안 된다. 지금 필요한 것은 누구를 탓할 것인가가 아니라, 같은 실패가 반복되지 않도록 어떤 제도를 남길 것인가에 대한 질문이다. 감정의 언어를 넘어서야 공공성은 설득력을 얻는다.지금 필요한 건 상대를 겨누는 단어가 아니라, 의료제도를 복원하는 구조적 접근이다. 감정은 명확히 직시하되, 그것만으론 정책을 설계할 수는 없다. 지금 이 순간에도 필수의료 공백은 누적되고, 의료 시스템의 균열은 환자에게 향한다.대화가 시작되기도 전에 감정의 골이 깊어진다면, 정상화의 길은 더 멀어진다. 대립이 아닌 공론이 필요한 이유다. 지금 우리가 다뤄야 할 문제는 '누구의 잘못인가'가 아니라, '무엇을 다시 세울 것인가'다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]면역항암제 필두로 항체·약물접합체(ADC), 이중특이항체, GIP/GLP-1 수용체, 자가면역치료제 등 혁신 기술이 접목된 신약들이 국내 임상현장에 쏟아져 나오고 있다.이들 신약 적응증도 항암제에 국한되지 않는다. 당뇨병 등 만성질환도 혁신신약의 도입 대상이 되고 있다.혁신신약을 보유한 다국적 제약사들의 움직임도 분주하다. 국내 허가와 함께 임상현장 활용도 극대화를 위해 급여 등재를 추진 중이다.이들은 자신들의 보유한 치료제의 혁신성을 강조하며 정부가 마련한 '혁신 신약 제도' 적용을 바라고 있는 모양새다. 참고로 지난해 정부는 '신약의 혁신 가치 반영 약가제도 개선방안'을 마련, 신약의 혁신성(우대조건)만 입증된다면 비용효과성 평가(ICER) 값에 구애받지 않고 급여 적정성 여부를 심사하겠다고 밝힌 바 있다.복지부 발표의 후속조치로 심평원은 지난해 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 개정해 '혁신성' 평가 기준을 구체화한 바 있다. ICER 임계값 평가 요소 중 하나인 '혁신성'의 의미를 구체적으로 정의해 신약의 적정 가치를 평가하는 기준을 마련한 것이다.그 결과 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선이 인정 가능한 경우 ▲약사법 제35조의4제2항에 해당돼 식약처 신속심사로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우, 이 3가지 요건을 모두 만족할 때 신약의 혁신성을 인정키로 했다.이 같은 정부 방침을 바탕으로 길리어드의 삼중음성 유방암 치료제 '트로델비(사시투주맙고비테칸)'가 혁신신약으로 처음으로 급여로 등재되기도 했다.즉 트로델비가 신호탄이 돼 다른 제약사들도 자신들의 치료제를 혁신신약 제도를 활용, 등재하겠다는 전략을 마련한 것.문제는 제약업계 요구 등을 바탕으로 정부가 마련한 혁신신약의 기준에 부합할 수 있느냐다.심평원이 마련한 혁신신약의 혁신성 조건을 모두 부합해야 비용효과성 평가 과정에서 우대를 받을 수 있기 때문이다. 지침 마련 과정에서 기준의 유연성을 가질 수 있다는 의견이 제시되기는 했지만 어쨌든 명문화된 조건인 만큼 지켜야 하는 것은 당연하다.오히려 명문화된 조건을 지키지 못할 경우 형평성 논란을 일으킬 수도 있다. 혁신 신약 제도 마련 당시 기준을 꼭 명문화할 필요가 있겠느냐는 의견이 제시된 이유기도 하다.결과적으로 혁신신약을 우대하겠다는 제도가 제약사들의 신약 급여 적용에 족쇄로 작용하고 있는 셈이다. 제약업계 동의로 마련된 혁신성 기준에 갇혀 오히려 실제 신약들이 혁신성이 인정받지 못하는 형국에 빠져 버렸다.