[메디칼타임즈=김민건 기자] 20년 넘게 국내에서 사용된 알레르기비염 치료제 '나자코트비액'의 공급이 판매 감소와 채산성 악화로 중단된다. 국내 유일한 트리암시놀론아세토니드 성분 비강분무제로, 잔여 재고가 소진되면 동일 성분 치료제의 공급 공백이 발생할 전망이다.내년 1월 오펠라헬스케어의 나자코트비액 공급이 중단된다. 동일 성분 비강분무제를 대체할 치료제는 없는 상황이다.22일 업계에 따르면 오펠라헬스케어코리아는 나자코트비액의 국내 수입·공급 중단 예정일을 내년 1월 29일로 식약처에 보고했다. 지난 2006년 3월 국내 허가된 나자코트는 계절성·다년성 알레르기비염 증상 치료에 쓰이는 비강분무형 전문의약품으로, 만 2세 이상 소아부터 성인까지 투여할 수 있다.오펠라는 국내 판매 실적이 지속적으로 감소하고 제품 채산성이 악화됨에 따라 내부 사업성 검토를 거쳐 공급 중단을 결정했다. 안전성·유효성이나 품질, 원료 수급 및 제조상의 문제와는 무관한 것으로 알려졌다.실제 식약처 등 자료를 보면 나자코트의 국내 수입 실적은 최근 6년간 크게 줄었다. 2019년 89만9185달러에서 2022년 30만9748달러로 감소한 데 이어, 2024년 35만7892달러로 소폭 회복했으나 지난해 28만8203달러로 다시 줄었다. 지난해 수입 실적은 전년 대비 19.5%, 2019년 대비 67.9% 감소한 규모로, 6년 사이 수입 규모가 약 3분의 1 수준으로 축소된 셈이다.이번 결정으로 국내에서 트리암시놀론아세토니드 성분 비강분무제의 공급은 사실상 끊기게 된다. 식약처 허가 현황을 확인한 결과, 현재 정상 허가 상태인 트리암시놀론아세토니드 성분 의약품 32개 품목 가운데 비강분무제는 나자코트가 유일하다.나머지는 주사제와 구강용 페이스트, 정제, 크림, 원료의약품 등으로 알레르기비염 치료용 비강분무제를 직접 대체할 수 없다.다만 다른 성분의 치료제로 전환할 수는 있다. 현재 국내 알레르기비염 치료에는 플루티카손과 모메타손 등 다른 성분의 비강 코르티코스테로이드 제제가 사용되고 있다. 오펠라는 동일 효능군에 대체 의약품이 다수 존재해 환자 치료에 미치는 영향은 제한적일 것으로 보고 있다. 그러나 성분에 따라 허가 연령과 용법·용량 등이 달라, 기존 나자코트 처방 환자는 의료진 판단 아래 치료제를 바꿔야 한다.오펠라는 공급 중단 예정일인 내년 1월까지 남은 재고를 순차적으로 공급하는 한편, 의료기관과 약국, 도매상 등에 공급 중단 일정과 예상 재고 소진 시점을 안내할 계획이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 고지혈증 치료 시장에 '먹는 비스타틴 신약'이라는 새로운 카드가 던져졌다.22일 제약업계에 따르면, 최근 한국다이이찌산쿄는 식품의약품안전처로부터 이상지질혈증 치료제 '넥스레톨(벰페도익산)'의 품목 허가를 획득했다.최근 다이이찌산쿄는 식약처로부터 넥스레톨 품목 허가를 획득하고, 내년 상반기 국내 출시를 예고한 바 있다.이번 허가로 넥스레톨은 최대 내약 용량의 스타틴으로도 LDL-C가 조절되지 않는 환자나, 근육통 등으로 스타틴을 복용할 수 없는 '불내성' 환자를 위한 새로운 치료 무기로 가세하게 됐다. 내년 상반기 국내 출시를 예고하면서, 임상 현장은 벌써부터 기존 주사제 중심의 치료 패러다임에 미칠 파장에 주목하고 있는 분위기다.'주사제 문턱' 넘지 못한 현장…새로운 대안 부상현재 임상 현장에서는 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 초고위험군 환자들을 대상으로 적극적인 LDL-C 관리를 독려하고 있다. 하지만 한국지질동맥경화학회에 따르면, 초고위험군 환자 중 목표 수치에 도달하는 비율은 여전히 39%선에 머물러 있다.특히 스타틴 최대 용량으로도 수치가 잡히지 않거나, 심한 부작용으로 스타틴을 쓸 수 없는 환자들에게는 PCSK9 억제제 계열의 주사제 레파타(에볼로쿠맙, 암젠) 등이 강력한 대안으로 꼽혀왔다. 최근에는 연 2회 투여라는 혁신성을 내세운 siRNA 제제 '렉비오(인클리시란, 노바티스)'까지 가세하며 기대감을 모았다.그러나 현장의 목소리는 조금 다르다. 혁신적인 약효에도 불구하고 '피하주사(SC)'라는 투여 방식에 대한 환자들의 심리적 거부감과 더불어, 엄격한 급여 기준과 렉비오의 경우 고가의 비급여 부담이라는 현실적 장벽이 발목을 잡고 있다. 레파타와 렉비오가 주도해 온 '주사제 중심의 프리미엄 시장'이 생각만큼 빠르게 넓어지지 못한 이유다.이러한 공백 속에서 등장한 넥스레톨은 분명 차별화된 무기를 지닌다. 넥스레톨은 간세포 내에서 콜레스테롤 생합성 경로의 상위 단계인 ACL(ATP-citrate lyase)을 억제하는 '최초의 ACL 억제제'다. 하루 한 번 복용하는 '경구용 합성의약품'이라는 점에서 주사제 처방을 꺼리는 환자들에게 진입 장벽을 대폭 낮췄다.임상으로 입증된 심혈관 보호 효과이번 허가의 근간이 된 임상 데이터는 넥스레톨의 시장 안착 가능성을 뒷받침한다. 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 대상 4건의 3상 임상에서 넥스레톨은 위약군 대비 최대 28.5%의 추가적인 LDL-C 감소 효과를 일관되게 입증했다.결정적으로 스타틴 불내성 환자 1만 3970명을 대상으로 한 대규모 'CLEAR Outcomes' 연구는 넥스레톨의 가치를 증명했다. 연구 결과, 넥스레톨 투여군은 위약군 대비 주요 심혈관사건(MACE-4) 발생 위험을 13% 낮췄다. 특히 치명적·비치명적 심근경색 발생 위험은 23%, 관상동맥 재관류 위험은 19%까지 유의미하게 감소시켰다.이 같은 근거를 바탕으로 2025년 유럽심장학회·유럽동맥경화학회(ESC/EAS) 가이드라인에서도 스타틴 불내성 또는 금기 환자에게 넥스레톨과 같은 비스타틴 제제를 적극 권고(Class I, Level A)하고 있다.그렇다면 넥스레톨은 레파타, 렉비오 등 기존 주사제들과의 경쟁 속에서 연착륙할 수 있을까.개원가와 종합병원 순환기내과·내분비내과 전문가들은 넥스레톨이 지닌 '틈새 시장' 공략 가치에 높은 점수를 주고 있다. 스타틴+에제티미브 조합만으로는 부족하지만, 곧바로 고가의 주사제로 넘어가기엔 경제적·심리적 부담을 느끼는 환자층에게 넥스레톨이 이른바 '브릿지 옵션(가교 역할)'이 될 수 있기 때문이다.특히 종합병원 중심의 주사제 처방 루틴에서 벗어나, 의원급 의료기관에서도 처방이 가능할 수 있는 경구제라는 점은 주목을 받을 수 있는 대목이다. 다만, 넥스레톨 치료 적응증 대상이 되는 환자가 종합병원 중심으로 치료가 이뤄진다는 점에서 의원급 의료기관에서의 확장성은 제한적이다.더구나 넥스레톨이 풀어야 할 숙제도 적지 않다. 이미 스타틴+에제티미브 복합제들이 처방 시장을 단단하게 장악하고 있는 데다, 향후 국내 급여 진입 추진 과정에서 보건당국의 까다로운 재정 평가를 얼마나 합리적으로 통과하느냐가 성패를 가를 전망이다.한국지질동맥경화학회 김상현 이사장(서울의대 순환기내과)은 "LDL-C는 심혈관 질환의 주요 위험인자로, 고위험 환자에서는 적극적인 LDL-C 관리가 중요하다"며 "그럼에도 실제 진료 현장에서는 초고위험군 한국인 환자 중 39%가량만이 LDL-C 권고 목표에 도달하는 것으로 나타나며, 스타틴 불내성으로 치료에 제한을 겪는 환자들이 여전히 존재한다"고 현실을 진단했다.이어 김 이사장은 "넥스레톨은 2025년 개정된 유럽심장학회 및 유럽동맥경화학회(ESC/EAS)의 이상지질혈증 가이드라인에서 스타틴 불내성인 고위험 환자 또는 스타틴 금기 환자에게 권고되고 있는 옵션"이라며 "국내 환자들의 LDL-C 관리 전략의 폭을 넓히는 데 크게 기여할 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국애브비는 경구용 선택적, 가역적 JAK1 억제제인 린버크(유파다시티닙)가 식품의약품안전처로부터 지난 20일 성인 및 12세 이상 청소년의 중증 원형 탈모증(15mg 및 30mg) 및 비분절 백반증(15mg) 환자의 전신 치료제로 허가를 받았다고 21일 밝혔다.한국애브비 린버크 서방정 제품사진.이번 허가를 통해 린버크는 아토피피부염에 이어 중증 원형탈모증과 비분절 백반증까지 적응증을 확대하며 면역 매개 피부질환 영역에서 치료 범위를 넓히게 됐다.원형탈모증은 면역체계 이상으로 모낭이 스스로의 면역세포에 의해 공격을 받아 발생하는 탈모 질환으로, 두피에 생기는 원형의 탈모반부터 두피 전체 또는 전신의 체모 소실까지 다양한 형태로 나타날 수 있다. 이번 허가의 근거가 된 3상 UP-AA 임상 프로그램은 SALT 최소 50 % 이상의 두피 모발 손실이 있는 12세에서 64세 사이의 성인 및 청소년 환자 1399명을 대상으로 린버크 15mg 및 30mg의 유효성과 안전성을 평가한 2건의 동일 설계 임상시험 UP-AA-1, UP-AA-2으로 구성됐다.연구의 1차 평가변수는 치료 24주차 두피 탈모 면적이 20% 이하인 상태(최소 80%의 모발이 회복된 상태)를 의미하는 SALT≤20을 달성한 환자의 비율이었다. 린버크는 빠르게 치료 8주차부터 위약군보다 높은 SALT≤20 반응이 관찰됐다. UP-AA-1 연구에서 24주차 SALT≤20 달성률은 린버크 15mg군 45.2%, 30mg군 55.0%로 위약군 1.5% 대비 유의하게 높았다(p<0.001).또한 두 연구 모두에서 완전한 두피 모발 재성장(complete scalp hair regrowth)을 포함한 주요 2차 평가변수도 위약군 대비 유의한 개선을 확인했다. 완전한 두피 모발 재성장은 두피 탈모 면적이 없는 상태 (SALT=0)를 의미한다. 24주차 SALT=0 달성률 평가 결과, UP-AA-2 연구에서 위약군은 0.7%인 반면 린버크 15mg 13.1%, 30mg 22.5%로 나타나(p<0.001), 린버크가 중증 원형탈모증에서 완전한 두피 모발 재성장이라는 치료 결과 달성 가능성을 보여주었다. 안전성 프로파일은 아토피피부염 등 기존 린버크 허가 적응증에서 확인된 결과와 전반적으로 일치했다.비분절 백반증, 전신·안면부 색소재침착 개선 확인백반증은 색소 생성 세포인 멜라노사이트의 소실로 피부에 흰색 반점이 나타나는 자가면역질환이다. 비분절 백반증은 전체 백반증 환자의 약 84~95%에서 나타나는 가장 흔한 유형으로, 양측성 탈색소 병변이 특징이다. 특히 활동성 백반증에서는 전신 치료제로 허가된 약제가 없었으나, 이번 허가로 린버크는 전신 치료 효과를 가진 국내 최초의 백반증 표적 치료제가 됐다.이번 허가의 근거가 된 3상 Viti-Up 임상 프로그램은 F-VASI 0.5 이상 및 T-VASI가 5이상 50미만인 만 12세 이상 성인 및 청소년 비분절 백반증 환자 614명(성인 561명, 청소년 53명)을 대상으로 린버크 15mg의 유효성과 안전성을 평가한 2건의 동일 설계 임상시험 'Viti-Up-1, Viti-Up-2'으로 구성됐다.두 연구에서 기저 시점에 활성형 백반증을 보인 환자의 76%가 8주 및 12주 시점 모두에서 기저치 대비 T-VASI 증가 없이 안정화된 질환 상태를 유지했으며, 48주차에 공동 1차 평가변수인 T-VASI 50과 F-VASI 75를 모두 충족했다. Viti-Up-2에서 T-VASI 50 달성률은 21.5%(위약군 5.9%), F-VASI 75 달성률은 23.4%(위약군 6.9%)로 나타났다(모두 p<0.001).주요 2차 평가변수에서도 유의한 개선이 확인됐다. Viti-Up-1에서 48주차 F-VASI 50 달성률은 48%(위약군 13%)였고, 24주차 F-VASI 75 달성률은 15.0%(위약군 2.0%)였다(모두 p<0.001). 또한 24주차 기저치 대비 F-VASI 점수 감소율은 42.4%(위약군 13.0% 감소)였고, 48주차 기저치 대비 T-VASI 점수 감소율은 28.6%로 위약군(9.1% 감소) 대비 모두 유의한 개선을 보였다(모두 p<0.001). 이를 통해 전신과 안면부 모두에서 유의한 색소재침착 개선이 확인됐으며, 치료 반응은 48주까지 지속적으로 증가했다. 안전성 프로파일은 아토피피부염 등 기존 린버크 허가 적응증에서 확인된 결과와 전반적으로 일치했다.부산대병원 피부과 김문범 교수는 "원형탈모증과 백반증은 눈에 띄는 외관 변화로 환자의 자신감과 사회생활, 삶의 질에 큰 부담을 줄 수 있지만 그간 치료 선택지가 제한적이었다"며 "원형탈모증과 백반증 모두 치료 반응의 깊이와 지속성을 확보하는 것이 중요한 질환으로, 린버크가 임상연구를 통해 상당수 환자에서 두피 모발의 80% 이상 회복과 전신·안면부 색소재침착 개선을 확인한 것은 전신 치료가 필요한 환자에서 보다 적극적인 치료 전략을 고려할 수 있는 근거를 제시했다는 점에서 의미가 크다"고 말했다.한국애브비 강소영 대표이사는 "이번 적응증 확대는 면역 매개 질환에 대한 지속적인 연구를 통해 린버크의 치료 가능성을 원형탈모증과 백반증까지 확장한 결과"라며 "한국애브비는 앞으로도 환자들이 적절한 치료를 통해 질환 부담을 줄이고 삶의 질을 높일 수 있도록 치료 접근성 확대와 환경 개선에 지속적으로 힘쓰겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]혈당 조절과 체중 감소 효과로 임상현장에서 독보적 영향력을 발휘 중인 '마운자로(터제파타이드)'가 건강보험 급여 관문을 다시 두드린다. 앞서 급여의 마지막 단계로 여겨지는 약가 협상 문턱을 넘지 못하고 좌절했던 마운자로는 지난 6월 급여 재도전에 나선 것으로 확인됐다.  올해 상반기 한국릴리와 국민건강보험공단은 마운자로의 당뇨병 급여를 놓고 약가협상 기한을 한 달가량 연장해 추가 협상을 진행했지만 최종 결렬됐다.20일 국회 보건복지위원회에 따르면, 한국릴리는 지난 5월 국민건강보험공단과의 약가협상 결렬 직후인 6월 곧장 급여를 재신청한 것으로 나타났다.이 가운데 지난 협상 당시 취재를 종합하면, 마운자로가 건보공단과의 협상 끝에 최종 결렬된 배경은 단순한 '가격 이견' 그 이상이었다. 첫 단추부터 꼬인 규제 환경이 복합적으로 작용했다는 분석이다.당초 릴리 측은 미국 등 글로벌 시장과 마찬가지로 비만 치료제(젭바운드)와 당뇨병 치료제(마운자로)의 성분과 용량이 같더라도 제품명을 분리해 국내에 도입하고자 했다. 노보노디스크가 동일 세마글루타이드 성분인 오젬픽(당뇨병)과 위고비(비만)를 별도 허가받아 오젬픽을 급여권에 진입시킨 것과 대조적이다.  그러나 정부가 '성분과 포장이 같다면 다른 제품명으로 허가할 수 없다'는 입장을 고수하면서, 마운자로라는 단일 명칭으로 통합 관리되는 규제 환경이 첫 번째 걸림돌이 됐다.여기에 '이중 약가' 조율 실패도 아쉬운 대목이다. 비급여인 비만 시장 가격과 건강보험이 적용되는 당뇨 시장 가격의 괴리를 좁히기 위해 리펀드(환급제) 등이 논의됐으나, 당뇨용 표시가격을 대폭 낮추는 방안은 릴리 본사의 '글로벌 약가 참조가격제' 타격 우려 때문에 채택될 수 없었다.마지막은 '유통 패키지 시차 문제'였다. 보험당국은 환자 혼선을 막기 위해 당뇨용과 비만용의 박스 색상을 다르게 제작해 줄 것을 요구했고, 릴리 본사가 이를 수용했음에도 물리적 문제가 발목을 잡았다. 한국 전용 포장 패키지를 신규 제작해 공정 라인을 가동하기까지 최소 5개월이 필요한 반면, '계약 체결 후 3개월 이내 공급하지 못하면 무효'라는 규정에 부딪혀 결국 협상 결렬이라는 최종 단계에 이르렀던 것이다.재도전 나선 릴리, 과거의 발목 잡던 난제들 극복 가능할까이 같은 복합적 난관 속에서 한국릴리가 지난 6월 급여 재신청을 단행하면서, 의료 현장과 제약업계는 과연 이번 재도전에서는 과거의 발목을 잡았던 문제들을 실질적으로 해소할 수 있을지에 주목하고 있다.  당뇨병 치료제로서 마운자포의 임상적 유용성과 혁신성은 이미 심평원 약제급여평가위원회에서도 충분히 인정받은 바 있다. 하지만 여전히 국내 단일 명칭 통합 관리 기조가 유지되는 상황에서, 비만·당뇨 복용 환자 간의 유통 혼선 방지 대책과 물리적 공급 시차 문제, 그리고 릴리 본사의 글로벌 약가 산정 기준을 방어하면서도 당국의 재정 분담 눈높이를 맞출 수 있는 방안을 마련했는지가 이번 재협상의 성패를 가를 핵심 열쇠가 될 것으로 전망된다.참고로 마운자로가 당뇨병 급여에 애를 먹는 사이 먼저 등재된 경쟁 치료제 오젬픽은 제한적인 급여기준임에도 임상 현장 확장세가 뚜렷하다. 분기 처방액이 눈에 띄게 성장하며 시장 안착에 성공했다는 평가다.구체적으로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 오젬픽은 급여 적용 이후 올해 1분기 10억원에서 2분기 44억원, 3분기 86억원으로 확대됐다. 3분기 누적 처방액은 140억원으로, 이같은 추세대로면 4분기에는 분기 100억원 돌파도 가능할 전망이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "마운자로의 건보 등재 재도전은 단순히 제약사의 영업적 노력을 넘어, 전 세계적으로 이원화되어 있는 신약의 국내 규제 접점을 어떻게 조율할 것인가를 가늠하는 리트머스 시험지가 될 것"이라고 진단했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]비아트리스 코리아는 글로벌 조직문화 평가기관 GPTW(Great Place to Work)가 발표한 '아시아에서 가장 일하기 좋은 기업(Best Workplaces in Asia)'에 선정됐다고 20일 밝혔다.비아트리스 코리아 임직원들이 세계 심장의 날을 맞아 열린 걷기대회에 함께 참여했다.비아트리스 코리아는 지난 3월 GPTW 코리아가 발표한 '2026 대한민국 일하기 좋은 100대 기업'에서 상위 20위에 선정된 데 이어, 이번 아시아 평가에서도 이름을 올리며 구성원 중심으로 구축해 온 조직문화 경쟁력을 국내를 넘어 아시아에서도 인정받았다.빌 슈스터(Bill Schuster) 비아트리스 코리아 대표이사는 "구성원들이 직접 경험하고 평가한 비아트리스 코리아의 조직문화가 아시아 차원에서도 인정받게 되어 매우 뜻깊게 생각한다"며 "앞으로도 다양한 관점과 경험이 존중받고, 임직원들이 자유롭게 소통하며 각자의 역량을 충분히 발휘할 수 있는 건강하고 지속가능한 조직문화를 함께 만들어가겠다"고 전했다.'아시아에서 가장 일하기 좋은 기업'은 아시아 및 중동 각 국가·지역의 '일하기 좋은 기업(Best Workplaces)' 명단에 오른 기업 가운데 우수한 직원 경험(Employee Experience)을 제공하는 기업을 선정하는 프로그램이다. 2026년 평가는 아시아 및 중동 19개국의 기업을 대상으로 진행됐으며, 380만 건 이상의 임직원 설문 응답을 바탕으로 약 890만 명의 직원 경험을 반영했다. 평가에는 임직원 설문 기반의 신뢰경영지수(Trust Index™)와 기업의 제도·정책 및 조직문화를 살펴보는 문화경영 평가(Culture Audit) 등이 종합적으로 반영됐다.비아트리스 코리아는 회사의 방향성과 주요 과제를 구성원들과 공유하고, 임직원들의 의견을 적극적으로 수렴하는 등 참여형 소통 문화를 지속적으로 강화하고 있다. 이를 통해 임직원들이 근무환경과 조직문화를 함께 만들어가는 데 참여할 수 있도록 하고 있다. 이러한 노력을 바탕으로 비아트리스 코리아는 지난 3월 '2026 대한민국 일하기 좋은 100대 기업' 상위 20위에 선정됐으며, '대한민국 부모가 가장 일하기 좋은 기업', '글로벌 ESG 인권경영' 인증 등 기업 및 개인 부문에서 총 7개 부문을 수상한 바 있다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]10월 20일 '간의 날'을 맞아 국내 사망률 1위 암종인 간암의 주요 원인인 B형간염 관리 현황이 다시 도마 위에 올랐다. 철저한 국가 예방접종 사업 덕분에 전체 유병률은 낮아졌지만, 경제활동의 주축인 40~50대 중장년층의 유병률과 사망 부담은 여전히 심각한 수준이다. 전문가들은 현행 치료의 한계를 뛰어넘어 '기능적 완치'를 향한 새로운 치료 전략 패러다임 전환이 시급하다고 지적한다.B형 간염 관련 현행 치료의 한계를 뛰어넘어 '기능적 완치'를 향한 새로운 치료 전략 패러다임 전환이 시급하다고 의견이 제기되고 있다.예방접종 성과 뒤 가려진 중장년층 '질병 경보'질병관리청 통계 등에 따르면, 백신 도입과 국가 예방접종, 주산기감염 예방사업 덕분에 국내 HBsAg 양성률은 2024년 기준 2.1%까지 떨어지며 뚜렷한 감소세를 보였다.  하지만 예방접종 도입 이전 세대인 40~60대에서는 여전히 3% 이상의 높은 유병률을 기록하고 있다. 특히 40대와 50대 남성의 유병률은 각각 4.8%, 7.6%로 방심할 수 없는 상황이다. 이는 국가 사회경제적 손실로 직결된다. 경제활동 연령층(15~64세)의 암 사망 원인 중 간암은 15.4%로 가장 높은 분율을 차지하고 있으며, 특히 50대 연령층에서 간암 사망률은 인구 10만 명당 16.9명으로 모든 암종 중 1위를 기록하고 있다.  방역망 속에서도 중장년층 남성들을 중심으로 한 고위험군 관리가 여전히 허술하다는 지적이 나오는 이유다.참고로 세계보건기구(WHO)는 2030년까지 바이러스 간염 퇴치를 위해 2015년 대비 발생률 90%, 사망률 65% 감소를 글로벌 보건 아젠다로 설정했다. 국내 역시 질병관리청이 '제1차 바이러스 간염(B형·C형) 관리 기본계획(2023–2027)'을 통해 2027년까지 사망률을 40% 낮추겠다는 목표를 세웠다. 그러나 실질적인 지표는 여전히 목표치에 미치지 못하고 있다. 2020년 기준 국내 B형간염 추정 감염자의 83%가 검진을 통해 진단되었으나, 실질적인 관리율은 39.4%, 전체 환자의 치료율은 22.2%, 항바이러스 치료 대상자 기준 치료율은 67.3%에 머물고 있다.  진단 이후 지속적인 치료와 추적 관찰로 이어지는 연계 고리가 다소 느슨하다는 방증이다. '기능적 완치'를 향한 새로운 치료 전략 필요현재 승인된 경구용 항바이러스제(테노포비어 AF·DF, 엔테카비어, 베시포비어 등)는 바이러스 증식을 억제하고 간경변증 및 간암 발생 위험을 낮추는 데 혁신적인 기여를 해왔다.  하지만 현 기술 수준으로는 간세포 핵 내 공유결합폐쇄원형 DNA(cccDNA)와 숙주 유전자에 삽입된 HBV DNA를 완전히 박멸(멸균적 완치)하기란 사실상 불가능하다. HBsAg 소실 역시 매우 드물게 나타난다.  이 때문에 2026 대한간학회 만성 B형간염 진료 가이드라인은 임상 현장에서 보다 현실적인 목표인 '기능적 완치(Functional Cure)'에 주목하고 있다. 기능적 완치는 혈액 내 HBV DNA와 HBsAg이 소실된 상태를 뜻하며, 장기적으로 간암 위험을 낮추고 약물 중단을 시도할 수 있는 이상적인 목표다.  특히 최근 글로벌 제약사가 개발한 안티센스 올리고뉴클레오티드(ASO) 계열의 신약(베피로비르센 등)이 3상 임상시험에서 기존 표준 치료의 한계를 넘어서는 19%대(HBsAg 낮은 환자군에서는 26%)의 유의미한 기능적 완치율을 입증하고, 해외 주요국에서 허가를 받으면서 국내 임상 현장의 기대감도 한층 고조되고 있다.기존 표준 치료제인 인터페론이나 뉴클레오시드·뉴클레오티드 유사체(NA) 단독 요법만으로는 유의한 수준의 HBsAg 소실을 유도하기에 역부족이었으나, 이러한 차세대 신약들의 국내 도입 가시화는 평생 약물을 복용해야 했던 만성 B형간염 환자들에게 새로운 치료 패러다임을 열어줄 것으로 기대된다.  한 대학병원 소화기내과 교수는 "백신으로 젊은 세대의 신규 감염은 거의 막혔기 때문에 이제는 현재 환자에 집중해야 한다"며 "가이드라인 개정으로 치료 대상이 늘고 베피로비르센 같은 기능적 완치제가 추가되면 국내 간염지도는 완전히 달라질 것"이라고 전망했다.그러면서도 "치료를 받지 않는 환자들을 적극적으로 치료 영역으로 끌어내기 위해서는 국가 정책적 지원과 함께, 학회가 지속적으로 목소리를 내며 관심을 촉구하는 노력이 필수적이다"고 제언했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]지난해 4월 허가받은 척수성근위축증(SMA) 치료제 스핀라자 고용량 제제의 건강보험 급여 평가 절차가 본격화된 가운데, 경쟁 약물인 경구용 치료제 '에브리스디'와의 교차투여 허용 여부를 두고서는 신중론에 무게가 실리고 있다.현재 명확한 임상적 근거가 부족한 상황에서 이번 급여 평가는 교차투여 논의보다는 고용량 스핀라자 자체의 임상적 유용성과 비용효과성을 검증하는 데 초점이 맞춰질 전망이다.스핀라자 고용량 제제의 건강보험 급여 절차가 본격화된 가운데, 경쟁 약물인 경구용 치료제 '에브리스디'와의 교차투여 허용 여부가 주목을 받고 있다.20일 제약업계에 따르면, 올해 상반기 보건복지부는 바이오젠의 표준용량 스핀라자(12mg, 뉴시너센)와 에브리스디(리스디플람, 로슈) 간의 양방향 교체투여를 조건부로 허용하며 환자들의 치료 옵션을 넓힌 바 있다. 주사제에서 경구제로, 혹은 경구제에서 다시 주사제로 전환하는 양방향 교체투여가 가능해진 것은 그간 축적된 객관적 임상 근거와 리얼월드 데이터(RWD)가 뒷받침되었기에 가능했던 조치다.그러나 이번에 급여 적정성 평가가 진행 중인 '고용량 스핀라자(도입용량 50mg, 유지요법 28mg)'는 기존 표준용량 대비 투여 용량과 치료 전략 측면에서 근본적인 차이가 있어 별도로 허가를 획득한 요법이다. 이 때문에 의료계 안팎에서는 기존 표준용량 스핀라자를 기준으로 설정된 교차투여 기준을 고용량 스핀라자 급여 기준에 그대로 적용하기는 무리라는 분석이 나온다.가장 큰 이유는 임상적 근거의 부재다. 현재까지 고용량 스핀라자와 에브리스디 간 교차투여의 유효성이나 안전성을 직접적으로 증명한 데이터는 충분치 않은 상황이다. 현행 보건당국의 신약 급여 평가 체계상, 별도의 임상 데이터 없이 기존 기준을 그대로 적용하는 것은 한계가 있다.두 약제의 투여 경로 차이에서 오는 비대칭성도 무시할 수 없는 변수다. 스핀라자는 척수강 내 주사로 투여하는 반면, 에브리스디는 경구제다. 환자 입장에서는 투여 편의성이 높은 경구제를 선호할 수밖에 없는 구조다.현행 급여 체계상 표준용량 스핀라자에서 에브리스디로 교체 후 중단기준에 해당하지 않으면서 임상적 필요성이 있는 경우 1회에 한해 다시 표준용량 스핀라자로 재교체 투여하는 것은 가능하다. 하지만 임상 전문가들은 척수성근위축증이라는 질환 자체가 지닌 '비가역적 특성'을 간과해서는 안 된다고 지적한다.만약 환자가 편의성만을 이유로 경구제로 약제를 변경했다가 여러 임상적 필요에 의해 다시 주사제로 돌아온다 하더라도 그 사이 상실된 신경 기능과 치료의 골든타임은 되돌릴 수 없다는 설명이다.결국 이번 급여 평가는 임상적 근거가 부족한 교차투여 논의보다는 새롭게 도입되는 고용량 스핀라자가 지닌 신경 퇴행 억제 효과와 환자 접근성 개선 등 단독요법으로서의 가치를 평가하는 데 집중될 것으로 보인다.한 제약업계 관계자는 "명확한 임상적 근거 없이 투약 편의성만으로 교차투여의 문을 여는 것은 장기적인 환자 예후에 오히려 악영향을 미칠 수 있다"며 "향후 고용량 스핀라자와 에브리스디 간 치료 전환 연구 결과가 충분히 축적된 이후, 이를 바탕으로 교차투여 가능 여부를 별도로 판단하는 것이 환자 안전과 정책 순리에 부합한다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국릴리와 한국로슈진단은 지난 15일 알츠하이머병 조기 진단 환경 개선과 치료 기회 확대를 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.국내 치매 환자 수는 2025년 약 97만 명(65세 이상 유병률 9.17%)으로 추정되며, 2026년에는 100만 명을 넘어설 것으로 전망된다. 치매의 가장 흔한 형태는 알츠하이머병으로, 세계보건기구(WHO)는 전체 치매의 약 60~70%를 차지하는 것으로 보고하고 있다. 치매 위험성이 높은 경도인지장애(MCI; mild cognitive impairment) 추정 인구도 2025년 약 298만 명에 이르는 등 조기 발견과 관리의 중요성이 커지고 있다.한국릴리 세이야 코마츠 대표이사(왼쪽)와 한국로슈진단 킷 탕 대표이사(오른쪽)가 업무협약 체결 기념촬영을 하고 있다.알츠하이머병은 조기에 발견하는 것이 중요하다. 조기 진단을 통해 치료 가능한 환자를 일찍 찾아내면 질환 초기부터 적절한 관리와 치료 계획을 수립할 수 있고, 이는 인지기능 및 일상생활 기능 저하를 늦추는 데에 도움이 된다. 하지만 현재 많은 알츠하이머병 환자가 증상이 있음에도 제 때 확진받지 못하고 있다. 진단 과정이 복잡하고 시간이 오래 걸리는 데다, 초기 증상을 정상적인 노화로 여겨 지나치는 경우도 많기 때문이다.혈액 기반 바이오마커(BBM) 검사는 이러한 문제에 대응할 수 있는 대안이다. 아밀로이드 양전자방출단층촬영(PET) 또는 뇌척수액(CSF) 검사 전 단계에서 혈액검사를 통해 아밀로이드 병리 가능성을 평가해 추가 정밀검사가 필요한 환자를 빠르게 선별하는 데에 도움을 줄 수 있다. 이는 제한된 확진검사 자원을 실제로 정밀검사가 필요한 환자에게 집중시키는 단계적 진단 경로를 가능하게 한다.한국릴리와 한국로슈진단은 이번 협약을 통해 혈액 기반 바이오마커 검사에 대한 의료진의 이해를 높이고 환자가 적시에 필요한 진단평가를 받아 적절한 치료와 관리로 이어질 수 있는 환경을 조성할 방침이다. 릴리와 로슈진단은 알츠하이머병 혈액 기반 바이오마커 개발을 위해 지속적으로 글로벌 협력을 이어왔으며, 이번 국내 업무협약은 양사의 글로벌 협력을 한국 시장에서 구체화하여 국내 진단 및 치료 환경 발전에 기여하기 위해 추진되었다.이번 협약에 따라 양사는 알츠하이머병의 혈액 기반 바이오마커 검사에 대한 인식 제고와 진단의 중요성을 알리기 위해 ▲국내 의료기관 내 검사환경 구축 ▲학술 심포지엄 ▲전문가 자문회의 ▲질환 인식 향상 활동 ▲국내 실사용 근거 창출 등을 공동 추진한다.한국릴리 세이야 코마츠 대표이사는 "많은 알츠하이머병 환자들이 증상이 있어도 제때 진단받지 못해 치료 기회를 놓치고 있다"며 "한국로슈진단과의 협력을 통해 혈액 기반 바이오마커 검사에 대한 의료진의 이해를 높이고, 환자들이 적시에 진단받아 치료로 이어질 수 있는 환경을 만들어가겠다"고 밝혔다.한국로슈진단 킷 탕 대표이사는 "혈액검사는 기존 진단의 접근성 한계를 넘어 알츠하이머병 조기 진단 생태계의 패러다임을 바꿀 중요한 전환점이 될 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]만성 자발성 두드러기 치료 영역 최초의 경구용 BTK 억제제인 노바티스의 '랩시도'가 적응증 확장에 성공하며 피부과 영역 치료제 시장에서의 입지를 한층 더 공고히 하고 있다. 다만, 뛰어난 임상적 가치에도 불구하고 국내 임상현장에서는 '비급여'라는 가격적 허들이 실질적인 장벽으로 손꼽힌다.한국노바티스  경구용 BTK 억제제 랩시도 제품사진.19일 제약업계에 따르면, 노바티스는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 랩시도를 항히스타민제로 적절히 조절되지 않는 성인 증상성 피부묘기증(Symptomatic Dermographism, SD) 환자를 위한 치료제로 승인받았다.이번 승인은 일상적인 피부 마찰이나 긁힘, 문지름 등으로 인해 만성적인 두드러기와 가려움증을 겪으며 고통받아 온 환자들에게 중요한 의학적 진전이 될 것으로 기대를 모으고 있다. 실제로 만성 두드러기를 겪는 성인 환자의 90% 이상은 만성 자발성 두드러기(CSU) 또는 증상성 피부묘기증(SD)을 앓고 있다. 이 가운데 랩시도는 항히스타민 단독 요법으로 조절되지 않을 때 CSU와 SD 양쪽 모두에 사용이 승인된 유일한 처방 치료 옵션으로 자리잡게 됐다.시카고대 프리츠커 의대 지젤 모스나임(Giselle Mosnaim) 박사는 "SD는 역사적으로 치료 옵션이 매우 제한적이었던 만성적이고 쇠약하게 만드는 질환"이라며 "레미브루티닙은 항히스타민제 단독으로 조절되지 않는 SD 환자들을 위해 고안된 치료 접근법을 최초로 제공하며, 이 환자군에게 의미 있는 도약이 될 것"이라고 평가했다.이번 FDA 승인은 2세대 H1 항히스타민제 투여에도 증상이 지속된 환자들을 대상으로 진행된 3상 임상시험 'RemIND' 프로그램의 SD 코호트 데이터를 근거로 이루어졌다.임상 결과, 랩시도는 전체 마찰 점수(Total Fric Score)로 측정된 두드러기 소실 지표에서 위약군 대비 더 높은 완전 반응률을 입증했다. 투약 12주 차에 랩시도 투여군의 29.3%가 두드러기 완전 반응을 달성해 위약군(14.0%)에 비해 통계적으로 유의미하게 높은 효과를 보였으며(p=0.0229), 반응은 이르면 투약 2주 차부터 빠르게 나타났다.최대 24주 차까지 진행된 임상시험에서 랩시도는 SD와 CSU 환자군 모두에서 일관된 안전성 프로파일을 보였다. 관찰된 가장 흔한 이상반응(발생률 3% 이상)으로는 코막힘, 인후통, 콧물(비인두염)을 비롯해 출혈, 두통, 메스꺼움, 복통 등이 보고됐다.한편, 한국노바티스는 올해 하반기 만성 두드러기 치료 적응증 확대를 겨냥해 유한양행과 손잡고 국내 임상 현장 공략에 박차를 가하고 있다. 유통은 유한양행이 전담하며, 국내 종합병원 판촉은 한국노바티스가, 클리닉 판촉은 유한양행이 맡는 이른바 '투트랙 전략'이다.다만, 임상 현장에서는 여전히 현실적인 장벽이 존재한다는 지적이다. 앞서 출시된 치료제들과 마찬가지로 랩시도 역시 비급여로 출시될 가능성이 높기 때문에, 환자들이 체감하는 경제적 부담이 처방 확대를 가로막는 가장 큰 난제로 꼽힌다.현장의 한 전문가는 "약효와 안전성 측면에서 환우들에게 가뭄에 단비 같은 옵션이지만, 실질적인 비급여 약가 문턱을 넘지 못하면 환자 접근성에 제약이 따를 수밖에 없다"고 아쉬움을 피력했다.

[메디칼타임즈=김민건 기자] 비만치료제 위고비를 한국인 비만 환자에게 실제 처방한 결과, 단순 체중 감소를 넘어 체지방 위주로 빠지는 뚜렷한 감량 효과가 확인됐다. 국내 첫 실사용 연구(RWE)에서 투여 6개월간 체지방 감소량은 골격근 감소량의 약 4배에 달했으며, 전체 체중에서 골격근이 차지하는 비중은 오히려 높아진 것으로 나타났다.임수 분당서울대병원 내분비대사내과 교수는 위고비 국내 출시 이후 분당서울대병원에서 처방받은 한국인 성인 비만 환자 475명을 분석한 단일기관 후향적 코호트 연구 결과를 발표했드. 그 결과 단순 체중 감소를 넘어 체지방 위주로 빠지는 뚜렷한 감량 효과가 확인됐다. 임수 분당서울대병원 내분비대사내과 교수는 14일 노보 노디스크가 위고비 국내 출시 2주년을 기념해 개최한 의료진 대상 심포지엄에서 '한국인 비만 환자에서 위고비(세마글루타이드 2.4mg)의 실제 치료 효과(Real-World Effectiveness of Wegovy among Koreans with Obesity)'를 주제로 국내 첫 실사용 연구 결과를 발표했다.이번 연구는 위고비 국내 출시 이후 분당서울대병원에서 처방받은 한국인 성인 비만 환자 475명을 분석한 단일기관 후향적 코호트 연구다. 기존 임상시험과 달리 실제 의료현장의 데이터를 바탕으로 했다는 점에서 의미가 크다.한국인은 서양인보다 상대적으로 낮은 체질량지수(BMI)에서도 내장지방 축적과 대사질환 위험이 높게 나타날 수 있어, 그동안 국내 환자를 대상으로 한 실제 치료 효과와 체성분 변화 연구가 요구돼 왔다. 이에 연구진은 실제 처방 환경에서의 체중 및 체성분 변화는 물론 혈압, 혈당, 지질 등 대사 지표와 이상반응까지 종합적으로 분석했다.한국인은 왜 다를까…BMI 25 기준 유지 필요성 강조임 교수는 연구 결과를 소개하기에 앞서 한국인을 비롯한 아시아인의 비만 특성을 이해할 필요가 있다고 강조했다.서양에서는 일반적으로 BMI 30 이상을 비만으로 분류하지만, 한국에서는 BMI 25 이상을 기준으로 사용하고 있다. 상대적으로 체격이 작은 아시아인에게 서양인과 동일한 기준을 적용하면 비만에 따른 건강 위험을 충분히 반영하지 못할 수 있다는 설명이다.임 교수는 "한국인을 비롯한 아시아인은 서양인에 비해 내장지방과 간·근육 등 장기에 축적되는 이소성 지방이 상대적으로 많고, 근육량과 췌장 기능에도 차이가 있다"며 "이 때문에 BMI가 상대적으로 낮더라도 당뇨병과 지방간 등 대사질환이 나타날 수 있다"고 말했다.임 교수는 한국의 비만 진단 기준을 BMI 25에서 함부로 높여서는 안 된다는 입장을 밝혔다. 다만 BMI만으로 비만을 판단하기보다는 허리둘레나 신장 대비 허리둘레 비율(WHtR) 등을 함께 고려해 실제 체지방 축적 정도와 건강 위험도를 종합적으로 평가해야 한다고 설명했다.임수 교수가 한국인 비만 환자에서 위고비의 체지방 위주 체중 감량 효과를 설명하고 있다.연구진은 이번 실사용 연구에서도 적절한 환자 선정 기준을 적용했다는 점을 강조했다.연구 대상은 BMI 27 이상이면서 제2형 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증 등 비만 관련 동반질환을 하나 이상 앓고 있는 성인 475명이었다. 환자들의 평균 연령은 47세였으며, 체중과 BMI는 각각 평균 92.7kg, 32.9kg/㎡였다. 성별 분포는 남성 51.4%, 여성 48.6%로 비교적 고르게 나타났다.임 교수는 "실제 진료에서 치료 대상에 해당하지 않는 환자에게 무분별하게 처방하지 않았다"는 점을 강조하며 "BMI 27 이상이라는 기준을 철저히 준수해 처방했다"고 말했다.실제 진료에서도 체지방 중심 감량…골격근 감소량의 4배연구 결과, 위고비 치료 후 체중은 각 추적 시점에서 지속적으로 감소한 것으로 나타났다.치료 2개월 시점에는 평균 3.63kg(309명), 4개월에는 6.05kg(232명), 6개월에는 8.23kg(125명)이 감소했다. 9개월 시점에 평가된 환자 75명에서는 평균 10.03kg, 약 11%의 체중 감소가 확인됐다.앞서 한국과 태국에서 진행된 무작위 대조 임상시험 STEP 11에서는 위고비 투여군의 체중이 44주간 평균 16% 감소한 바 있다. 임 교수는 "엄격하게 관리되는 임상시험과 달리 실제 진료에서는 환자의 생활습관과 치료 지속 여부 등이 다양하게 나타난다"는 점에서 "이번 11% 감량 역시 의미 있는 결과"라고 평가했다.위고비 치료 후 체중은 각 추적 시점에서 지속적으로 감소해서 평균 10.03kg, 약 11%의 체중 감소가 확인됐다.무엇보다 임 교수가 주목한 것은 체중이 얼마나 줄었느냐가 아니라 어떤 성분이 감소했느냐는 점이다.임 교수는 "이번 발표의 핵심은 단순히 체중이 얼마나 줄었는지가 아니라 어떤 성분이 빠졌는지를 확인하는 데 있었다"고 말했다.실제 6개월간 체성분 변화를 평가한 환자 107명에서는 평균 체중이 7.67kg 감소했다. 이 가운데 체지방량은 5.41kg, 제지방량은 2.31kg 줄었다. 골격근량은 1.37kg 감소해 체지방 감소량이 골격근 감소량의 약 4배에 달했다.특히 전체 체중 감소량에서 체지방 감소가 차지하는 비중은 약 70%였다. 체지방률은 2.7%p 낮아진 반면 체중에서 골격근이 차지하는 비율은 1.6%p 높아졌다. 허리둘레 역시 7.3cm 감소했으며, 복부 내장지방 면적은 21.4㎠ 줄었다.실제 골격근량은 감소했지만 체지방이 훨씬 많이 줄어들면서 체중 대비 골격근의 상대적 비율이 높아진 것이다.임 교수도 이러한 차이를 강조하며 "근육도 일부 빠지지만 지방이 훨씬 더 많이 빠져, 결과적으로 체중에서 근육이 차지하는 비율은 개선된다"고 설명했다.또한 악력을 측정한 환자 20명에서는 근력 저하가 관찰되지 않았다.혈당·혈압 등 대사 지표 개선…이상반응 중단 1.9%체중과 체성분뿐 아니라 심장대사 건강과 관련된 지표에서도 개선이 관찰됐다.6개월 이상 치료를 지속한 환자 175명을 분석한 결과, 수축기 혈압과 이완기 혈압이 각각 평균 10.8mmHg, 5.1mmHg 낮아졌다. 당화혈색소는 0.89%p, 중성지방은 36mg/dL 감소했으며, 간효소와 염증 지표인 고감도 C반응단백(hs-CRP) 수치도 함께 개선됐다.실제 진료환경에서의 내약성 역시 주요 평가 대상이었다. 전체 환자 475명 가운데 이상반응은 42.3%에서 보고됐다. 주로 위장관 관련 증상이었으며 대부분 용량을 늘리는 초기 증량 단계에서 발생했다. 그러나 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 9명으로 전체의 1.9%에 그쳤다.임 교수는 "기존 STEP 임상시험과 비교해 이번 실사용 연구에서도 이상반응에 따른 치료 중단 비율이 낮게 나타났다"는 점을 강조했다. 특히 "이러한 결과를 실제 진료에서 재현하기 위해서는 정해진 용량 증량 원칙을 준수해야 한다"고 설명했다.임수 교수는 위고비 투여 후 체지방 감소 외에도 다양한 대사 질환 관련 부분에서도 효과를 확인했다고 설명했다.환자가 빠른 체중 감량을 원한다는 이유로 초기 투여 단계를 건너뛰거나 용량을 지나치게 빠르게 높여서는 안 된다는 것이다.임 교수는 "증량 원칙만 잘 지킨다면 부작용을 크게 걱정할 필요가 없다"고 강조했다.이번 연구 결과는 올해 10월 말 대한비만학회 학술지 'Journal of Obesity & Metabolic Syndrome'에 게재될 예정이다.임 교수는 "비만은 지속적인 관리가 필요한 만성질환으로, 약물치료와 함께 근력 운동과 유산소 운동, 적절한 영양 섭취, 생활습관 개선을 병행해야 한다"고 말했다.특히 "비만 치료의 목적이 일시적으로 체중계 숫자를 낮추는 데 그쳐서는 안 된다"고 설명했다. 체지방 감소와 건강한 체성분 형성을 통해 환자의 대사 건강과 삶의 질을 개선하는 방향으로 치료가 이뤄져야 한다는 것이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]알츠하이머병 치료 영역에 항아밀로이드 베타 면역치료제가 도입되면서 질환의 근본적인 경과를 바꿀 수 있다는 기대감이 커지고 있다. 레켐비(레카네맙, 에자이)라는 혁신 치료제로 초기 환자들은 조기 진단과 적극적 치료의 기회를 얻고 있으며, 정기적인 아밀로이드 PET 검사를 통해 플라크 감소 효과도 가시화되고 있다. 과거 알츠하이머병 진단 후에는 마땅한 치료 옵션이 없어 생활습관 관리나 추적 관찰에 머물렀으나, 이제는 원인 병리를 조기에 파악해 적극적으로 제거하는 패러다임으로 전환됐다.강동우 교수가 레켐비 유지요법의 임상적 가치와 만성질환 관점의 장기 관리 전략에 대해 설명하고 있다.15일 서울성모병원 정신건강의학과 강동우 교수를 만나 레켐비 유지요법의 임상적 가치와 환자 맞춤형 치료 전략을 들어봤다.  레켐비 도입과 PET 음성 전환 이후 '지속적 관리' 과거 알츠하이머병 진단 후에는 마땅한 대책이 없어 추적 관찰에 머물렀으나, 레켐비가 도입되면서 진료 현장은 큰 변화를 맞이했다. 원인 병리를 조기에 파악해 적극적으로 제거함으로써 질환의 경과를 다르게 만들 수 있다는 개념이 생겼기 때문이다.  실제 진료 현장에서는 상급종합병원을 중심으로 처방이 이뤄지며 약 6개월 간격의 아밀로이드 PET 검사를 통해 플라크가 눈에 띄게 감소하는 고무적인 성과들이 확인되고 있다. 일부 환자는 치료 반년 만에 PET 검사상 음성 범위에 도달하는 등 뚜렷한 변화를 보이고 있다. 영상으로 변화를 확인한 환자와 보호자는 치료 성과를 체감하고 자기관리 동기를 높이게 된다.  하지만 이처럼 초기 환자들의 치료 접근성이 높아지고 가시적인 효과가 쌓이는 가운데, 강동우 교수는 PET 검사상 음성으로 전환되었다고 해서 그것이 치료의 종결이나 질환의 완치를 의미하는 것은 아니라고 선을 그었다. 항아밀로이드 치료는 시간이 흐를수록 치료군의 인지기능 저하 속도가 비교군보다 완만해지는 형태로 효과가 나타나기 때문이다.  그는 "아밀로이드 PET 음성 전환은 치료를 통해 뇌에 축적된 섬유성 아밀로이드 플라크가 PET상 음성 범위까지 감소했다는 의미이지, 알츠하이머병의 병리적 과정 자체가 완전히 사라졌다는 뜻은 아니다"고 꼬집었다.  강동우 교수는 "치료 중단 후 아밀로이드 PET 변화의 반감기는 약 12.1년으로 비교적 길게 추정되고 있으며, 음성 전환 이후 아밀로이드가 다시 증가하는 속도도 연간 약 2∼3 센틸로이드 수준으로 보고되고 있다"고 설명했다.  뇌에서는 아밀로이드 베타 단백질이 지속적으로 생성되기 때문에, 치료를 중단할 경우 병리적 변화가 다시 활성화될 수 있다. 과거 연구와 모델링 결과에 따르면 PET이 음성으로 유지되는 동안에도 초기 혈액 바이오마커 등은 먼저 되돌아갈 수 있는 것으로 나타났다.  이 때문에 최근 진료 현장의 새로운 화두는 단기적인 '제거'를 넘어선 장기적인 '유지요법'으로 급부상하고 있다. 18개월의 초기 치료 과정을 마친 환자들을 대상으로 유지치료 단계로의 전환이 본격적으로 논의되고 있는 이유다. 강동우 교수는 "아밀로이드 플라크가 제거됐다고 해서 질환의 근본적인 취약성이 사라지는 것은 아니며, 치료를 멈추면 눈에 보이지 않던 병리 지표들이 다시 악화될 수 있어 장기적인 관점의 방어가 필수적"이라고 강조했다.  다만, 장기 치료 및 유지 과정에서 안전성 모니터링도 면밀히 이뤄져야 한다. 강동우 교수는 "최근 임상 현장 연구에 따르면 ARIA 발생 환자군은 소혈관질환 정도가 심하고 미세출혈이 많으며 연령이 높은 경향이 있다"며 "저희 연구에서도 혈액 지표 C3가 낮은 환자의 ARIA 위험성 등이 관찰됐으나, 표본이 적은 관찰연구인 만큼 확립된 위험인자보다는 추가 검증이 필요한 지표로 보아야 한다"고 설명했다.강동우 교수는 PET 음성 전환이 치료의 종결을 의미하는 것은 아니며, 재축적을 막는 지속적인 방어 전략이 필수적이라고 강조했다.환자의 주입 관련 이상반응이나 경제적 부담 등의 현실적 변수를 고려해, 공개연장연구(OLE) 및 약동학·약력학(PK/PD) 모델링을 바탕으로 투여 간격을 한 달에 한 번으로 연장하는 등 실질적인 맞춤형 조율이 이뤄지고 있다. 강동우 교수는 "실제로 2주 간격 투여를 지속할 계획이었으나 비교적 이른 시점에 아밀로이드가 충분히 감소한 점과 지속되는 주입 관련 불편감을 함께 고려해 월 1회 투여 유지치료로 전환했던 사례가 있다"며 "이처럼 환자의 상태와 순응도를 세밀하게 살피면서 치료 효과를 안정적으로 이어가는 것이 유지요법의 핵심"이라고 현장 경험을 전했다.  질환 진행 지연이 가져오는 만성질환 관점레켐비 장기 치료와 모델링 분석에서는 치료를 지속할 경우 경도인지장애에서 다음 단계로 진행하는 시점이 자연 경과군 대비 유의하게 지연되는 것으로 나타났다. 질병 진행을 늦추는 것은 단순히 인지검사 점수를 유지하는 것을 넘어, 환자와 보호자의 삶에 실질적인 변화를 가져온다.  강동우 교수는 "환자 입장에서는 독립적인 일상생활을 유지할 수 있는 시간을 연장할 가능성이 있고, 보호자에게는 본격적인 돌봄이 필요해지는 시기에 대비할 시간을 확보해 줄 수 있다"고 임상적 가치를 평가했다,  그는 "환자가 가족과 대화하고, 주변 사람들과 경험을 공유하고, 스스로 일상생활과 사회적 활동을 이어갈 수 있는 시간을 그만큼 연장할 가능성과 밀접하게 연관되어 있다"고 진단했다.  현재 비급여 약제로서 상당한 비용 부담이 따르지만, 치료를 통해 상태 유지를 직접 경험한 환자와 보호자들은 유지치료의 가치를 크게 체감하고 있다. 초기 치료가 오랜 기간 축적된 아밀로이드를 걷어내는 과정이라면, 유지치료는 그 상태를 지키며 질환을 관리하는 과정인 셈이다.  강동우 교수는 알츠하이머병 역시 고혈압이나 당뇨병처럼 장기간 관리하는 만성질환으로 접근해야 한다고 거듭 강조했다.  그는 "알츠하이머병도 이제는 당뇨병이나 고혈압처럼 장기간 관리해 나가는 만성질환의 관점에서 접근할 필요가 있다고 생각한다"며 "일정 기간의 적극적인 초기 치료를 통해 아밀로이드 병리를 충분히 낮춘 이후에는, 다시 증가할 수 있는 병리를 지속적으로 관리하고 생활습관 관리 등을 함께 병행하는 장기적인 치료 전략이 필요하다"고 거듭 설명했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]질병관리청 국정감사에서 대상포진 국가예방접종(NIP) 도입 필요성이 다시금 도마 위에 올랐다.최근 '예방접종관리법' 개정으로 국가 관리 대상 질병의 범위가 확대된 만큼, 대상포진을 국가 체계 안에서 다룰 시점이라는 정부의 긍정적 기류가 포착되면서 제도 안착 여부에 관심이 집중되고 있다.국정감사에서 대상포진 국가예방접종(NIP) 도입 필요성이 제기되면서 그 대상으로 지목된 싱그릭스도 임상현장에서 존재감이 커지고 있다.14일 의료계에 따르면, 최근 국회 보건복지위원회 소속 김윤 의원(더불어민주당)은 국감에서 급증하는 대상포진 환자 수와 진료비 부담을 지적하며 국가예방접종 도입의 시급성을 제기했다.특히 막대한 재정 소요를 고려해 면역저하자 등 고위험 취약계층이나 특정 연령층을 겨냥한 '단계적·선별적 도입 방안'을 대안으로 제시했다.임승관 질병관리청장은 "현재 다수의 지방자치단체가 자체 사업으로 예방접종을 지원하고 있으나, 거주 지역에 따른 편차로 인해 국민 접종 형평성과 체계성에 한계가 있다"며 "이제는 국가 관리 체계 안에서 본격적으로 논의할 시점이 됐다"고 답했다.이어 "최근 국회를 통과한 예방접종관리법에 따라 감염병 중심이었던 접종 범위가 일반 질병까지 확대되면서 대상포진을 논의할 수 있는 제도적 토대가 마련됐다"고 평가했다.다만, 구체적인 대상군 선정과 소요 재원 확보 방안에 대해서는 "학술적 근거를 바탕으로 다양한 시나리오를 두고 심도 있는 검토가 선행되어야 한다"며 신중한 입장을 덧붙였다.지자체 사업 한계…"면역저하자 보호 역부족"현재 대상포진 예방접종은 NIP에 포함되지 않아 지자체별 예산과 조례에 의존하는 파편적 구조로 운영되고 있다. 이로 인해 지역 간 의료 격차와 접종 기회 불평등 문제가 지속적으로 지적되어 왔다.전문가들은 현행 지자체 지원 사업의 대다수가 생백신 중심인 점을 가장 큰 문제로 꼽는다.정작 대상포진 발생 위험과 신경통 등 합병증 부담이 가장 높은 '면역저하자'나 고위험 만성질환자의 경우 생백신 접종이 원천 제한되기 때문이다.이 같은 고위험군 중심의 단계적 도입 논의가 힘을 얻으면서, 향후 NIP 품목 선정 과정에서 GSK의 유전자재조합 백신인 '싱그릭스(Shingrix)'가 핵심 카드로 부각될 전망이다.싱그릭스는 항원에 면역증강제를 결합한 사백신(유전자재조합 백신)으로, 기존 생백신 접종이 불가능했던 면역저하자나 고령층에서도 안전하게 투여할 수 있는 것이 가장 큰 강점이다. 특히 50대 이상 성인과 80대 고령층에서도 90%에 달하는 높은 예방 효과와 함께, 장기 추적 연구를 통해 10년 이상 지속되는 면역원성을 입증받아 임상 현장의 신뢰도가 높다.다만, 기존 백신 대비 고가의 접종 비용이 재정 부담 측면에서 유일한 허들로 꼽히는 만큼, 향후 국가예방접종 편입 과정에서 가격 조정 및 우선순위 설정이 성패를 가를 것으로 보인다.대한가정의학회 측은 "대상포진은 발병 후 극심한 신경통을 동반하는 질환으로 고위험군의 질병 부담이 매우 크다"며 "재정 여건을 고려해 선별적으로 접근하더라도, 실제 보호가 필요한 대상군에게 어떤 백신이 유효한지 함께 다뤄져야 한다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]모더나코리아는 정부의 '26 - '27 절기 코로나19 예방접종 일정에 맞춰 12일부터 65세 이상 고령층을 비롯한 고위험군을 대상으로 자사의 업데이트된 코로나19 백신인 '스파이크박스프리필드시린지주' 접종이 순차적으로 시작됐다고 12일 밝혔다.'26-'27절기 코로나19 예방접종이 본격 시작된 10월 12일, 서울 마포구 서울본내과의원에서 65세 이상 성인이 모더나의업데이트된 코로나19 백신 '스파이크박스프리필드시린지주'와 독감 백신을 동시접종받고 있는 모습올해부터 코로나19 예방접종은 기존 임시예방접종에서 필수예방접종으로 전환됐다. 질병관리청은 65세 이상 어르신이 독감과 코로나19 예방접종 대상에 모두 해당되는 만큼, 한 번의 의료기관 방문으로 두 백신을 동시에 접종받을 것을 권고하고 있다.서울본내과 서정환원장은 "코로나19 감염 시 중증으로 진행될 위험이 상대적으로 높은 고령층은 적기에 예방접종을 받는 것이 중요하다"며 "65세 이상 어르신은 한 번의 의료기관 방문으로 독감과 코로나19백신을 함께 접종할 수 있어 편리하다. 특히 지난 6일부터 독감 예방접종이 먼저 시작된 75세 이상 어르신들도 이미 독감 백신을 접종했더라도 코로나19 예방접종을 별도로 받는 것이 중요하다"고 말했다.  질병관리청이 실시한 '24-'25절기 코로나19 백신 예방효과 평가에 따르면, 코로나19 백신 접종은 입원을 44.8%, 중증 진행을 42.6% 예방하는 것으로 확인됐다. 이는 고령층을 비롯한 고위험군에서 코로나19 예방접종의 중요성을 뒷받침한다.모더나의 코로나19 백신 스파이크박스는 고령층을 포함한 다양한 연령층에서 면역반응과 예방효과 및 안전성에 대한 근거가 축적되어 있다. 65세 이상을 대상으로 동시 접종을 평가한 임상시험에서도 모더나 코로나19 백신은 높은 면역반응과 허용 가능한 수준의 안전성 프로파일이 확인됐다.올해 국내에 공급되는 '스파이크박스프리필드시린지주'는 별도의 희석이나 용량 준비 과정 없이 사용할 수 있어 의료진의 접종 편의성을 높이고, 접종 과정의 정확성과 일관성을 지원한다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]바이엘 '케렌디아'가 당뇨병을 동반하지 않은 만성 신장병(CKD) 영역으로의 적응증 확장을 본격화한다.바이엘 코리아 케렌디아 제품사진.12일 제약업계에 따르면, 최근 바이엘은 미국 식품의약국(FDA)에 당뇨병이 없는 성인 만성 신장병 환자 치료를 위한 케렌디아(피네레논)의 추가신약허가신청(sNDA)을 공식 접수(Accept)했다.이번 허가 신청은 당뇨가 없는 성인 만성 신장병 환자 1584명을 대상으로 표준 치료법과 병용해 케렌디아의 효능과 안전성을 평가한 대규모 임상 3상 'FIND-CKD(NCT05047263)' 연구 결과를 근거로 이루어졌다.특히 등록된 환자의 56%가 IgA 신병증 및 국소사구체경화증(FSGS) 등 다양한 사구체 질환을 앓고 있었으며, 30%는 고혈압성·허혈성 신병증 환자로 구성되어 실제 임상 현장의 다양한 비당뇨성 신장병 원인을 광범위하게 반영했다.공개된 연구 결과에 따르면, 케렌디아는 위약 대조군 대비 신기능 저하 속도(기준선에서 32개월까지의 eGFR 기울기 변화)를 통계적으로 유의미하게 늦추는 데 성공하며 1차 평가변수를 충족했다.뿐만 아니라 ▲신부전 발생 위험 ▲지속적 사구체여과율(eGFR) 57% 이상 급감 위험 ▲심부전으로 인한 입원 및 심혈관계 사망 위험을 포괄하는 복합 심장·신장(Cardiorenal) 위험 지표 역시 위약군 대비 유의하게 감소시키는 강력한 임상적 혜택을 입증했다.안전성 측면에서도 심각한 이상반응 발생률이 케렌디아군(20.9%)과 위약군(21.2%) 간에 유사한 수준으로 확인되어 기존 3상 연구들과 일관된 안전성 프로파일을 보였다.전체 만성 신장병 환자의 약 50%에서 최대 70%가 당뇨병을 동반하지 않으며, 말기 신부전으로 진행되는 환자의 상당수(63%) 역시 당뇨가 없음에도 그간 치료 옵션 접근이 상대적으로 제한적이었다. 이번 FIND-CKD 연구의 성공과 FDA sNDA 접수는 이러한 진료 현장의 미충족 수요를 해소할 결정적 전기가 될 것으로 기대를 모으고 있다.바이엘은 기존 제2형 및 제1형 당뇨병 동반 만성 신장병 적응증에 이어, 이번 비당뇨성 신장병 영역까지 적응증 확장이 가시화됨에 따라 당뇨 유무와 관계없이 전체 만성 신장병 환자군을 아우르는 글로벌 블록버스터 신약으로서의 입지를 한층 더 공고히 다져나간다는 방침이다.바이엘 제약사업부 R&D 총괄인 크리스티안 롬멜(Christian Rommel) 부사장은 "당뇨병성 만성 신장병 치료 영역에서 케렌디아가 보여준 확실한 임상적 혜택을 이제 당뇨가 없는 만성 신장병 환자들까지 넓힐 수 있는 중요한 이정표에 도달했다"며 "전체 신장병 환자의 상당 부분을 차지하면서도 미충족 의료 수요가 극심했던 비당뇨성 환자군에게 새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있도록 규제 기관과의 심사 과정에 성실히 임할 것"이라고 강조했다.한편, 국내에서는 지난 2022년 5월 식품의약품안전처로부터 제2형 당뇨병 동반 만성 콩팥병(신장병) 치료제로 허가를 획득한 바 있으며, 이어 2024년 2월 1일부터 해당 적응증에 대해 건강보험 급여가 적용됐다.급여와 동시에 종근당과 손을 잡고 국내 대형병원의 내분비내과와 신장내과를 비롯해 일선 의원급 의료기관에까지 활발하게 처방 영역을 넓히며 만성 콩팥병 및 심혈관계 합병증 통합 치료의 핵심 옵션으로 자리 잡고 있다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 케렌디아는 2024년 53억 원의 매출을 기록한 후 2025년 182억 원으로 큰 폭의 성장을 거뒀다. 올해 상반기에만 133억 원을 기록해 새로운 처방 기록을 예고한 상태다.제약업계 관계자는 "임상 현장에서의 영향력을 고려했을 때 케렌디아의 성장은 당연하며, 오히려 더 큰 목표점을 설정해야 하지 않느냐는 의견이 존재한다"며 "국내 출시와 함께 종근당과 협력을 이어오고 있는데 공동판매 재계약 시점과 맞물리며 관심도가 더욱 높아지고 있다"고 언급했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]글로벌을 넘어 국내 비만 치료제 시장을 주도해 온 '위고비(세마글루타이드)'가 국내 출시 2년 만에 급여를 신청하며 치료제 경쟁 국면에서 승부수를 던졌다.한국노보노디스크제약 비만 치료제 위고비 프리필드펜 제품사진.12일 제약바이오 업계에 따르면, 최근 한국노보노디스크제약은 보험당국에 위고비의 국내 건강보험 급여 적용을 위한 정식 신청을 접수한 것으로 확인됐다. 이번 급여 신청의 대상 적응증은 '성인 환자'로, 그동안 비싼 비급여 약가로 인해 치료 지속성에 어려움을 겪던 환자들의 접근성을 대폭 끌어올리겠다는 의도로 풀이된다.하지만 시장의 시선이 그리 낙관적이지만은 않다. 위고비가 급여권 진입이라는 장기 레이스를 선언한 시점, 국내 비만 치료제 시장은 다자 간의 치열한 각축전으로 판도가 완전히 재편됐기 때문이다.당장 라이벌인 일라이 릴리의 '마운자로(터제파타이드)'가 비급여 시장에서 의료진과 환자들의 선택지를 넓히며 거세게 압박을 가하고 있다. 여기에 더해, 국내 제약사 한미약품의 자체 개발 GLP-1 비만 신약인 '에페(에페글레나타이드)'가 최근 식약처로부터 정식 허가를 획득하며 국내 임상 현장 출격을 본격화했다.특히 제약업계는 한미약품의 '에페'가 지닌 경쟁력에 주목하고 있다. 국내 제약사가 한국인의 체형과 임상적 특성을 반영해 개발해 온 국산 신약이라는 상징성과 함께, 수입 오리지널 의약품 중심의 기존 시장에서 상대적으로 '합리적인 가격대'로 공급될 것이 유력하기 때문이다. 향후 임상 현장에 본격 진입할 경우, 가격 경쟁력 측면에서 외산 대형 품목들에 상당한 위협이 될 것으로 의료계는 내다보고 있다.임상 현장에서는 이 같은 위고비의 급여 신청을 두고서 본격적인 비만 치료제 급여 논의가 이뤄질 수 있는 계기가 될 것으로 보며 기대하는 분위기다.실제로 대한비만학회 총무이사인 이재혁 명지병원 내분비내과 교수는 최근 기자간담회를 통해 "비만 치료가 진료 단계부터 급여 영역에 들어와 있지 못하고 비급여라는 카테고리에 있다"며 "그러다 보니 사람들에게 대수롭지 않은 질환이나 언제든 편리하게 받을 수 있는 미용 진료 같은 인식을 줄 수 있다"고 지적했다.그러면서 "진료도 급여로, 치료도 급여로 적극적으로 진행되면 좋겠다"고 강조하기도 했다.결국 노보노디스크 입장에서는 국내 출시 2년 차를 맞아 마운자로의 시장 잠식과 국산 신약 에페의 가격 공세라는 이중고를 마주한 형국이다. 이번 성인 환자 대상 위고비의 급여 신청이 난감한 국면을 타개할 강력한 돌파구가 될 수 있을지, 아니면 점유율 방어를 위한 전략적 행보에 그칠지 의료계와 제약계의 이목이 집중되고 있다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "최근 국정감사 등에서 비급여 위주의 비만 치료제 처방 및 오남용 문제가 계속해서 도마 위에 오르는 상황"이라며 "이번 급여 신청은 사회적 지적에 대해 선제적으로 문제를 개선하는 동시에, 치열해지는 경쟁 국면에서 새로운 승부수를 던지며 국내 시장을 향한 확고한 의지를 표현한 것으로 풀이된다"고 평가했다.