[메디칼타임즈=문성호 기자]한국릴리의 비만·당뇨병 치료제 '마운자로(터제파타이드)'의 고용량 제품군이 국내 시장에 상륙한다.기존 용량만으로 치료 목표 달성이 아쉬웠던 환자들에게 새로운 고용량 옵션이 추가되면서, 임상 현장의 영향력이 한층 더 커질 것으로 전망된다.한국릴리 당뇨병 및 비만 치료제 마운자로 프리필드펜주 제품사진.한국릴리는 오는 6월 10일 마운자로 일회용 프리필드펜 12.5mg과 15mg 용량을 국내에 본격 출시한다고 2일 밝혔다.마운자로는 국내에서 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선은 물론, 만성 체중 관리를 위한 보조제로 허가를 받은 약물이다.특히 성인 비만(초기 BMI≥30kg/m2) 환자 및 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환을 가진 과체중(초기 27kg/m2≤BMI<30kg/m2) 환자 외에도, 최근 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡(OSA) 치료를 위한 보조제로까지 적응증을 넓히며 주목을 받았다.이번에 출시되는 12.5mg과 15mg은 마운자로의 라인업 중 가장 강력한 효과를 내는 고용량 직군이다.릴리가 진행한 주요 임상연구(SURMOUNT, SURPASS 시리즈)에 따르면, 고용량 투여 시의 임상적 유효성은 기존 저용량 대비 한층 더 강력했다.비만 치료(SURMOUNT-1)에서 72주 기준 마운자로 15mg 투여군은 22.5%의 체중 감소 결과(효능 추정치)를 확인하며, 5mg(16%), 10mg(21.4%) 대비 가장 우수한 체중 감량 효과를 나타냈다.제2형 당뇨병(SURPASS)의 경우 대조군 대비 우월한 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과를 보였다. 특히 15mg 투여군에서는 혈당 수치가 정상 수준임을 의미하는 당화혈색소 5.7% 미만 도달률이 최대 62%(SURPASS-5)에 달했으며, 10% 이상의 체중 감소 달성률도 최대 69%(SURPASS-3)를 기록했다.폐쇄성 수면무호흡증 (SURMOUNT-OSA)도 마찬가지다. 고용량(10mg 또는 15mg) 투여군은 52주 기준 무호흡-저호흡 지수(AHI)를 최대 58.7% 감소시켜, 위약군(최대 2.5% 감소)을 압도했다.임상현장에서는 이번 고용량 출시로 인해 환자별 맞춤형 용량 조절(Titration)이 더욱 원활해져, 처방 스펙트럼이 한 단계 진화할 것으로 보고 있다.한국릴리 존 비클(John Bickel) 대표는 "이번 마운자로 12.5mg, 15mg 출시는 기존 용량만으로 치료 목표 달성에 어려움을 겪어온 환자들에게 새로운 치료의 희망을 제시한다는 점에서 의미가 있다"고 평가했다.이어 존 비클 대표는 "한국릴리는 마운자로가 꼭 필요한 국내 환자들에게 치료제가 안정적으로 전달될 수 있도록 책임감 있는 자세로 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국애브비는 선택적 JAK1 억제제 린버크(유파다시티닙)가 보건복지부 고시에 따라 6월부터 생물학적 제제 치료 경험이 없는 활동성 강직성 척추염 환자까지 건강보험 급여 적용 범위가 확대된다고 밝혔다.한국애브비는 선택적 JAK1 억제제 린버크 제품사진.이번 급여 기준 확대에 따라 린버크는 두 가지 종류 이상의 비스테로이드항염제(NSAIDs) 혹은 항류마티스제(DMARDs)로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료 효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한, 중증의 성인(18세 이상) 활동성 강직성 척추염 환자에서 생물학적 제제나 표적합성항류마티스제 치료 경험 여부와 관계없이 건강보험 급여 적용이 가능해졌다.경희대학교병원 류마티스내과 홍승재 교수는 "강직성 척추염은 젊은 연령층에서 많이 발병하는 만성 염증성 질환으로, 통증과 강직으로 인해 환자의 일상생활과 삶의 질에 큰 영향을 미친다"며 "그동안 국내 급여 환경에서는 생물학적 제제 치료 실패 이후에만 JAK 억제제 사용이 가능해 최적의 치료 전략 수립에 제한이 있었다"고 말했다.이어 "이번 JAK 억제제의 급여 기준 확대로 NSAIDs 치료 이후 주사제를 거치지 않고도 경구 치료를 이어갈 수 있는 선택지가 마련됐다는 점에서 의미가 크다"며 "또한 린버크의 임상연구에서 확인된 빠른 통증 개선 효과와 장기간 효과를 유지함을 고려할 때, 환자의 치료 지속성과 삶의 질 개선에도 도움이 될 것으로 기대된다. 아울러 비용효과적인 치료 옵션으로 건강보험재정의 효율적 사용 측면에서도 긍정적인 역할을 할 수 있을 것"이라고 전했다.한국애브비 강소영 대표이사는 "이번 급여 기준 확대는 강직성 척추염 환자들이 보다 이른 단계에서 다양한 치료 선택지를 고려할 수 있는 기반이 마련됐다는 점에서 의미가 크다"며 "앞으로도 글로벌 혁신 제약기업인 한국애브비는 변화하는 치료 환경과 환자들의 미충족 수요에 맞춰 혁신 치료제의 임상적 가치를 확대하고, 국내 환자들의 치료 선택권 향상에 기여할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]3세대 ALK(역형성 림프종 인산화효소) 표적 비소세포폐암 치료제 '로비큐아(로라티닙)'의 7년 장기 추적 관찰 결과가 공개됐다.29일(현지시간)부터 오는 2일까지 미국 시카고에서 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2026)가 개최되고 있다.2일 제약업계에 따르면, 화이자는 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2026)에서 진행성 ALK 양성 비소세포폐암 1차 치료 환경을 비교 평가한 글로벌 임상 3상 'CROWN 연구'의 7년 추적 관찰 데이터를 발표했다.ALK 양성 비소세포폐암은 전체 비소세포폐암 환자의 약 3~5%에서 나타나는 변이로, 중추신경계(CNS) 전이 발생 빈도가 높은 것으로 알려져 있다. 이에 따라 장기 질병 조절 및 뇌전이 억제 능력이 주요 평가지표로 활용된다.이번에 공개된 7년 추적 결과에 따르면, 로비큐아 투여군의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 7년 시점까지 '도달하지 않음(NR)'을 유지했다. 반면 1세대 표적치료제인 대조군 '잴코리(크리조티닙)' 투여군의 mPFS는 9.1개월이었다.7년 차 무진행 생존율(PFS)은 로비큐아군이 55%를 기록했으며, 대조군은 3%로 집계됐다. 또한 치료 시작 후 24개월 시점까지 질병이 진행되지 않은 환자가 7년 차에도 무진행 생존을 유지할 확률은 79%로 분석됐다.중추신경계 전이 조절 측면에서는 로비큐아 투여군의 경우 치료 시작 후 30개월이 지난 시점부터 데이터 마감 시까지 신규 두개 내(Intracranial) 질병 진행 사례가 보고되지 않았다. 두개 내 질병 진행까지의 시간(Time to intracranial progression) 중앙값은 도달하지 않았다.안전성 프로파일의 경우 기존 5년 추적 관찰 결과와 일치하는 경향을 보였다. 로비큐아군의 3·4등급 이상반응 발생률은 77%, 대조군은 57%였으며, 치료 관련 이상반응(TRAE)으로 인한 영구 투약 중단율은 5% 수준이었다. 특히 치료 시작 후 26개월 이후에는 부작용으로 인한 영구 중단 사례가 추가로 발생하지 않았다.궁극적인 생존 혜택을 나타내는 전체생존기간(OS) 데이터는 사전에 설정한 분석 기준에 도달하지 않아 추적 관찰이 진행 중이다.임상 현장에서는 이번 데이터가 로비큐아의 장기 처방 근거를 뒷받침할 것이라는 분석이 나온다.수도권의 한 대학병원 종양내과 교수는 "ALK 양성 폐암 치료에서 중추신경계 전이 제어는 환자 예후에 직접적인 영향을 미친다"며 "이번 7년 장기 데이터는 임상 현장에서 로비큐아의 1차 치료제 처방 지위를 확인하는 지표가 될 것"이라고 평가했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국화이자제약은 경구용 JAK(Janus Kinase) 억제제 젤잔즈(토파시티닙)가 6월부터 건선성 관절염(PsA) 환자를 대상으로 건강보험 급여가 적용되고, 중증의 활동성 강직 척추염(AS) 환자에서는 TNF(Tumor Necrosis Factor) 억제제 및 IL-17(Interleukin 17) 억제제와 동일한 투여대상 기준으로 급여가 확대됐다고 밝혔다.한국화이자제약 젤잔즈 제품사진보건복지부 고시에 따르면, 젤잔즈는 ▲두 가지 종류 이상의 DMARDs(항류마티스제)로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했음에도 치료 효과가 미흡하거나, 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 건선성 관절염 환자 중 각 3개 이상의 압통 관절과 부종 관절이 존재하는 경우(1개월 간격 2회 이상 연속 측정 결과), ▲두 가지 종류 이상의 비스테로이드항염제 혹은 DMARDs로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료 효과가 미흡하거나, 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직 척추염 환자에게 급여가 적용된다. 다만, 65세 이상, 심혈관계 고위험군, 악성 종양 위험이 있는 경우 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 사용하여야 한다(보건복지부 2026-117호).기존 TNF 억제제 및 IL-17A 억제제에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단했던 중증의 활동성 강직 척추염 환자에게만 급여가 적용되었던 젤잔즈는 이번 고시에 따라 TNF 억제제와 IL-17A 억제제와 동등한 기준으로 급여가 적용되는 1차 치료 옵션이 됐다. 이번 급여 확대를 통해 젤잔즈는 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직 척추염, 궤양성 대장염, 다발성 소아 특발성 관절염 모두에서 급여가 적용되어 환자들의 경제적 부담을 완화시킬 것으로 기대된다.한국화이자제약 강민희 전무는 "강직 척추염과 건선성 관절염은 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 질환인만큼, 이번 급여 확대를 통해 젤잔즈가 환자들에게 좋은 치료 옵션이 되기를 기대한다"며 "앞으로도 다양한 면역질환에서 더 많은 환자들의 치료 접근성을 개선하고 삶의 질을 높이는 데 노력할 것"이라고 언급했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국글락소스미스클라인(GSK)는 자사의 골수섬유증 치료제인 '옴짜라(모멜로티닙)'가 Hb<10.0g/dL(헤모글로빈 검사 수치 10.0g/dL 미만)인 IPSS intermediate-2(성인의 중간위험군-2) 이상 골수섬유증(일차성 골수섬유증, 진성 적혈구증가증 후 골수섬유증 또는 본태성 혈소판증가증 후 골수섬유증)의 치료에서 건강보험 급여를 적용받는다고 1일 밝혔다. 한국GSK 옴짜라정 제품사진.옴짜라는 JAK1, JAK2뿐만 아니라 ACVR1을 억제해 빈혈 개선과 수혈 의존성 감소를 확인한 치료제로서, 이번 급여 적용으로 빈혈 부담이 있는 골수섬유증 환자의 치료 접근성을 크게 높일 것으로 기대된다.골수섬유증은 골수의 섬유화로 정상적인 혈액 세포 생성 기능이 저하되는 희귀 혈액암으로, 골수외 조혈, 비장 비대, 혈소판 감소증, 낮은 혈구 수치, 수혈 의존성을 높이는 빈혈 등이 주요 증상으로 동반된다. 이 중 빈혈은 흔히 생각하는 어지럼증 이상의 문제로, 정도에 따라 환자의 사망 위험을 약 두 배 증가시키는 위험 요인으로 평가된다. 실제로 한 연구에 따르면, 일차 골수섬유증 환자의 87%가 진료 의뢰 시점에 이미 빈혈 상태였던 것으로 보고되었다. 이처럼 골수섬유증에서 빈혈의 철저한 관리와 치료의 중요성이 강조된다.옴짜라는 JAK1, JAK2 뿐만 아니라 ACVR1(액티빈 A 수용체 1형)까지 차단하는 차별화된 3중 기전을 기반으로 작용하는 치료 옵션이다. 골수섬유증 치료에서 JAK1과 JAK2의 억제는 환자의 전신적인 증상 개선과 비장 크기 감소에 기여하며, ACVR1의 억제는 헵시딘(hepcidin) 발현 감소를 유도하여 빈혈 완화에 도움을 줄 수 있다. 기존 JAK 억제제는 사용 과정에서 빈혈 및 혈소판 감소증으로 인해 용량 감량이나 치료 중단이 발생하기도 했던 만큼 옴짜라는 빈혈 개선과 함께 기존 치료 목표인 전신 증상 및 비장 비대 개선까지 기대할 수 있는 치료 옵션으로 평가받고 있다.이번 보험 급여는 SIMPLIFY-1 3상 임상과 MOMENTUM 3상 임상 연구를 바탕으로 이뤄졌다. 옴짜라는 JAK 억제제 치료 이력과 관계없이 빈혈을 동반한 골수섬유증 환자의 비장 비대 등 주요 증상을 개선했으며, 빈혈 관련 지표인 수혈 의존도를 유의하게 낮추는 것으로 확인됐다.양유진 한국GSK 항암제사업부 총괄 전무는 "골수섬유증 환자에서 빈혈과 수혈 부담은 치료 과정 전반에서 환자의 삶의 질을 저하시키는 대표적인 미충족 수요였다"며 "옴짜라는 비장 비대 및 전신 증상 개선은 물론, 빈혈과 수혈 의존성 개선까지 확인된 치료 옵션으로, 이번 급여 적용을 통해 그간 경제적 부담으로 치료 접근에 어려움을 겪었던 국내 환자들에게 보다 실질적인 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 크다"고 말했다. 이어 "한국GSK는 앞으로도 골수섬유증 환자들의 미충족 의료 수요 해소와 삶의 질 개선을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국베링거인겔하임은 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료제‚ 메탈라제주사25 밀리그램(테넥테플라제)을 국내 출시했다고 29일 밝혔다. 메틸라제는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료제로 허가를 받았다.  한국베링거인겔하임 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 메탈라제 제품사진.메탈라제의 주성분인 테넥테플라제는 급성 허혈성 뇌졸중의 기존 표준 치료 옵션인 액티라제의 주성분 알테플라제의 단백질 구조 중 3개 부위를 변형한 성분으로, 유전자재조합의약품이다.지난 2002년 액티라제(알테플라제)가 급성 허혈성 뇌졸중 치료로 적응증을 획득한 이후, 20여년만에 메탈라제가 새롭게 급성 허혈성 뇌졸중 치료제로 승인1을 받으면서 국내 환자들의 치료 선택지도 한층 확대됐다. 메탈라제는 피브린에 대한 높은 선택성을 바탕으로 혈전 내 플라스미노겐을 플라스민으로 전환시키고, 생성된 플라스민이 피브린 망을 분해함으로써 혈전을 용해3하는 기전을 가진다. 또한 메탈라제는 여러 글로벌 임상연구를 통해 액티라제 대비 ▲반감기, ▲피브린(fibrin) 선택성, ▲PAI-1 저항성 등의 측면에서 여러 이점을 갖고 있는 것이 확인됐다. 메탈라제의 반감기는 약 22분으로, 기존 치료제 액티라제(약 3.5분)보다 효과 지속시간이 길며, 혈전의 주성분인 피브린에 더욱 선택적으로 작용하는 피브린 선택성은 기존 치료제 대비 약 15배, 체내에서 혈전 용해를 억제하는 단백질인 PAI-1에 대한 저항성은 약 80배 높은 것으로 나타났다. 무엇보다 메탈라제는 1시간 동안 점적 투여하며 환자를 모니터링해야 하는 액티라제와 달리, 정맥 주사로 단회(single bolus) 투약이 가능해 투약 편의성을 높였다. 이러한 단회 투약 방식은 병원 도착 후 치료 개시까지 걸리는 시간(Door-to-Needle time, DTN time)을 단축하는데 도움이 될 수 있으며, 보다 많은 환자들이 정맥 내 혈전용해술을 받을 수 있는 기회를 넓히는 데에도 기여할 것으로 기대된다. 인제대 일산백병원 홍근식 교수(대한뇌졸중학회 이사장)는 "허혈뇌졸중은 증상 발생 후 4.5시간 이내 정맥내 혈전용해 치료 시행 여부가 예후를 좌우하는 대표적인 응급질환"이라며 "혈전용해제 치료 대상인 기능장애를 유발하는 허혈뇌졸중이 발생한 환자가 골든타임 내 병원에 도착하더라도 영상검사, 약제 준비, 투여 절차 등에 시간이 소요된다"고 설명했다. 이어 "기존 혈전용해제인 액티라제가 60분간 점적 주입이 필요한 반면, 메탈라제는 5~10초 내 단회(single bolus) 정맥 투여가 가능해 치료 동선을 단축할 수 있다. 또한 정맥 내 혈전용해제 투여 후 추가적인 혈관내 혈전제거술이 필요해 상급의료기관으로 후송해야 하는 경우에도, 전원에 소요되는 시간을 줄일 수 있다"며 "필수의료 인력난이 지속되는 상황에서 보다 효율적으로 활용할 수 있는 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 한국베링거인겔하임 안나마리아 보이 사장은 "메탈라제는 임상적 근거를 바탕으로 급성 허혈성 뇌졸중 치료 현장에 새로운 대안을 제시할 수 있는 치료제"라며 "지난 4월 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회 심의결과에서 급여 적정성을 평가받은 만큼, 더 많은 환자들이 경제적 부담을 덜고 신속하게 치료받을 수 있도록 관련 향후 남은 급여 절차에서도 적극적으로 협조하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]올해 상반기 국내에 출시된 한국MSD의 성인 전용 폐렴구균 백신 '캡박시브'가 학회의 새로운 예방접종 가이드라인에 프리베나20와 함께 우선 권고 등급으로 자리했다. 앞서 시장을 선점하고 있던 한국화이자제약의 '프리베나20'에 맞서 캡박시브도 학술적인 근거를 뒷받침하면서 그동안 정체됐던 성인 프리미엄 백신 시장의 주도권 경쟁이 재점화되는 양상이다.왼쪽부터 한국MSD 캡박시브, 한국화이자 프리베나20 제품사진이다. 성인 폐렴구균 백신 시장을 놓고 임상현장 경쟁이 본격화되고 있다.28일 의학계에 따르면, 최근 대한감염학회는 '21가 단백결합백신을 반영한 2026년 성인 폐렴사슬알균 예방접종 권고안' 개정 작업을 마무리했다.  이번 개정안은 국내에서 2013년부터 국가예방접종(NIP) 사업을 통해 소아·성인 대상 접종을 지원해왔음에도 불구하고, 침습성 폐렴구균 질환(IPD)과 지역사회획득폐렴의 질병 부담이 여전히 고령자와 고위험군에 집중되어 있다는 문제의식에서 출발했다.  학회는 65세 이상 모든 성인 및 19~64세 고위험군 성인을 대상으로 ▲PCV21(캡박시브) 1회 접종 ▲PCV20(프리베나20) 1회 접종 ▲PCV15(박스뉴반스)-PPSV23(프로디악스23) 순차접종 중 한 가지를 시행하도록 권고 가이드라인을 재정비했다.  특히 이번 개정에서 가장 주목받는 대목은 성인 질환 역학 변화를 타깃으로 개발된 성인 전용 단백결합백신인 'PCV21(캡박시브)'의 등장이다. 캡박시브는 지난 2025년 8월 국내 허가를 획득한 이후, 올해 상반기 국내 시장에 정식 출시되며 임상 현장의 기대를 모아왔다.  PCV21은 소아 예방접종의 간접보호 효과로 인해 성인에서 발생률이 감소한 혈청형을 과감히 제외하는 대신, 기존 백신에는 없는 8개의 고유 혈청형(15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31, 35B)과 성인에게 여전히 흔한 3, 19A 혈청형을 포함해 성인 맞춤형으로 재구성된 것이 특징이다.  실제 국내 역학 데이터(2018~2022년)에서도 접종 대상 성인에게 발생한 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 약 80%가 PCV21에 포함된 혈청형이었으며, 이 중 20~30%는 PCV21만이 포괄하는 8개 고유 혈청형에 의한 것으로 나타나 시장에서의 임상적 유용성이 높게 평가되고 있다.  성인 비급여 폐렴구균 시장에 두 백신이 본격 공급되면서 캡박시브와 프리베나20의 각각 영업 파트너인 광동제약과 종근당 간의 경쟁도 본격화되고 있다. 개원가 중심 비급여 접종 본격화올해 상반기 캡박시브 공급이 본격화되면서 임상현장, 특히 일선 개원가와 종합병원을 중심으로 한 비급여 접종 가격도 윤곽이 잡히고 있다. 한국MSD는 캡박시브 출시에 맞춰 국내 백신시장 영업‧마케팅 조직을 갖춘 광동제약과 손을 잡고 임상현장 공략에 나선 상황이다. 프리베나20을 두고 종근당과 손잡은 한국화이자제약과의 대결 구도가 완성된 셈이다.이 가운데 성인 대상 비급여 프리미엄 백신인 만큼 초기 시장에서는 양사 백신의 비급여 가격 책정과 마케팅 전략이 최대 변수로 작용할 전망이다.의료계에 따르면, 현재 임상 현장에서 형성된 캡박시브의 1회 비급여 접종 가격은 의료기관별로 최저 13만원에서 최고 19만원선에 분포해 있으며, 가장 대중적인 평균 가격대는 14만~15만원 안팎으로 확인됐다. 이는 앞서 시장에 안착한 경쟁 제품인 프리베나20의 비급여 접종가(12~15만원선, 평균 13~14만원)와 비교했을 때 소폭 높거나 유사한 수준이다. 캡박시브가 성인에게 특화된 8개 고유 혈청형을 더 많이 포함하고 있다는 '임상적 우월성'을 무기로 장착한 만큼, 화이자의 프리베나20과 정면 승부를 벌이기에 적정 가격대를 형성했다는 평가가 나온다.다만, 임상현장 접종가격의 윤곽은 나왔지만 경쟁판도는 폐렴구균 백신 접종 시즌이 하반기에는 돼야 알 수 있다는 의견이다.서울의 한 내과의원 원장은 "성인 폐렴구균 백신 시장이 15가와 20가를 넘어 올해 상반기 출시된 성인 특화 21가 백신까지 가이드라인에 빠르게 안착하면서 환자 개인의 역학과 위험도에 따른 맞춤형 접종이 가능해졌다"라면서도 "다만 본격적인 폐렴구균 접종 시기는 인플루엔자(독감) 백신 접종이 몰리는 하반기다. 동시 접종 수요가 일어나는 해당 시기가 돼야 진정한 경쟁 구도가 그려질 것"이라고 내다봤다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]암 수술 후 재발 방지를 목적으로 하는 '보조요법(Adjuvant)' 적응증을 보유한 치료제들의 건강보험 급여 확대 심의에서 약제별로 희비가 엇갈렸다. 글로벌 임상 현장에서는 조기 단계 치료의 중요성이 날로 커지고 있으나, 국내 건강보험 재정의 지속가능성을 고려한 정부의 엄격한 심사 기준을 넘는 데는 약제마다 차이를 보이는 양상이다.왼쪽부터 한국릴리 버제니오, 한국노바티스 키스칼리 제품사진이다.28일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 '2026년 제5차 암질환심의위원회(이하 암질심)'를 열고 상정된 주요 치료제들의 급여기준 설정 필요성을 논의했다.이번 심의에서 가장 큰 주목을 받았던 것은 단연 '조기 유방암 보조요법' 시장이다. 심의 결과, 한국릴리의 CDK4/6 억제제 '버제니오(아베마시클립)'가 마침내 세 번의 실패 끝에 급여 확대 기준을 확보했다. 구체적인 적응증은 'HR+/HER2-, 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암 성인 환자의 보조 치료로서 내분비 요법과 병용'하는 조건이다.그러나 같은 날 심의 테이블에 올랐던 다른 조기암 보조요법 약제의 처지는 180도 달랐다.동일하게 조기 유방암 보조요법 급여 확대를 신청했던 한국노바티스의 '키스칼리(리보시클립)'는 암질심의 벽을 넘지 못하고 '급여기준 미설정' 성적표를 받았다. 키스칼리는 '재발 위험이 높은 2기 및 3기 조기 유방암 환자 대상 아로마타제 억제제 병용 보조요법'으로 도전장을 내밀었으나 실패한 것이다. 올해 상반기 국회 토론회 등을 통해 급여 필요성 여론이 조성되는 듯했으나 결국 다음을 기약하게 됐다.여기에 함께 거론돼 왔던 한국로슈의 HER2 양성 유방암 치료제 '퍼제타(퍼투주맙)'의 수술 후 보조요법 급여 확대 안건은 이번 회의에 상정조차 되지 못했다. 퍼제타는 선별급여 적용 등을 두고 정부와의 입장 차를 좁히지 못해 수년째 공전 중인 대표적 사례다.이 밖에 비소세포폐암 영역에서 완치 목적의 수술 후 보조요법으로 영역 확장을 노렸던 한국로슈의 ALK 표적치료제 '알레센자(알렉티닙)' 역시 급여기준 마련에 실패했다.제약업계에서는 버제니오와 키스칼리의 엇갈린 암질심 판단을 두고 데이터의 성숙도가 결정적인 요인으로 작용했다는 평가를 내놓고 있다.버제니오의 경우 그동안 급여 확대의 걸림돌로 꼽혔던 전체생존기간(OS, Overall Survival) 데이터를 확보하며 정당성을 다졌다. 실제로 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2025)에서 발표된 monarchE 연구 결과에 따르면, 중앙 추적기간 6.3년 시점에서 내분비(ET) 단독요법 대비 버제니오 병용요법이 사망 위험을 15.8% 낮춘 것으로 나타났다. 7년 생존율은 각각 버제니오 병용요법 86.8%, 내분비 단독요법 85.0%로 절대 차이는 1.8%였다. 암질심 입장에서도 7년에 달하는 압도적인 장기 추적 관찰 데이터가 유효성 확보에 확신을 준 셈이다.반면, 키스칼리는 버제니오와 비교했을 때 암질심이 요구하는 임상적 데이터의 숙성 기간을 충족하기엔 아직 역부족이었다는 분석이다. 글로벌 3상인 NATALEE 연구 등을 통해 침습적 무질병 생존(iDFS) 개선은 입증했으나, 추적 관찰 기간이 아직 5년 미만(4년 안팎)에 머물러 있어 위원들을 완벽히 설득하기에는 한계가 있었다는 예상이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "이번 심의 결과는 각 제약사가 증명해 낸 '임상 데이터의 축적된 시간과 질적 차이'에서 비롯된 결과"라며 "조기암 영역일수록 장기 생존율을 가늠할 데이터가 필수적인데, 객관적으로 판단했을 때 데이터 격차는 약제 간의 신뢰도와 성숙도 면에서 차별성을 둘 수밖에 없었을 것"이라고 언급했다.그는 "결국 키스칼리는 데이터를 한층 더 보완하고 보강해서 향후 재논의하는 것이 타당하다는 결론에 이른 것 같다"며 "정부 입장에서도 제한된 건강보험 재정 안에서 비용 효과성을 철저히 따져야 하므로, 근거가 명확한 약제부터 우선 승인하는 기조가 작용한 것 아니겠냐"고 귀띔했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국룬드벡은 국내 최초 CGRP 정맥주입 편두통 예방 치료제 '바이엡티(엡티네주맙)'가 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다고 27일 밝혔다.한국룬드백 편두통 예방 치료제 '바이엡티' 로고.바이엡티는 CGRP 리간드에 결합해 CGRP 수용체와의 결합을 차단하는 인간화 단일클론항체로, 성인에서 편두통의 예방에 사용된다. 특히 12주, 약 3개월에 한 번 정맥주입으로 투여하는 치료제로, 매일 복용하거나 매월 투여하는 기존 편두통 예방 치료 옵션과 구분되는 투여 주기를 갖는다. 이를 통해 장기적인 예방 치료가 필요한 성인 편두통 환자와 의료진에게 새로운 치료 선택지를 제공할 것으로 기대된다.허가는 삽화성 편두통 환자를 대상으로 한 PROMISE-1 연구, 만성 편두통 환자를 대상으로 한 PROMISE-2 연구, 그리고 한국인 포함 주로 아시아인 만성 편두통 환자를 대상으로 진행한 SUNRISE 연구 등 바이엡티의 편두통 예방 효과와 안전성 프로파일을 평가한 결과를 바탕으로 이뤄졌다.PROMISE-1은 삽화성 편두통 환자 665명을 대상으로 바이엡티 100mg, 300mg 또는 위약을 12주 간격으로 총 48주 간 투여한 다국가 임상시험으로, 베이스라인 대비 1-12주차 월 평균 편두통 일수에서 바이엡티 투여 군의 치료 유익성이 확인됐다(바이엡티 100mg군 3.9일, 300mg군 4.3일 vs 위약군 3.2일 감소). 만성 편두통 환자 1072명을 대상으로 진행한 PROMISE-2 임상에서도 베이스라인 대비 1–12주차 월 평균 편두통 일수가 바이엡티 100mg군에서 위약군 대비 2일 더 감소하였으며(바이엡티 100mg군 7.7일, 위약군 5.6일), 같은 기간 월 평균 편두통 일수가 50% 이상 감소한 환자 비율은 바이엡티 100mg군 57.6%, 300mg군 61.4%였으며, 위약군은 39.3%였다.또한 한국인 만성 편두통 환자를 포함 978명의 환자가 참여한 SUNRISE 연구 결과, 1–12주차 월 평균 편두통 일수는 바이엡티 100mg군에서 7.2일, 300mg군에서 7.5일 감소했으며, 위약군에서는 4.8일 감소하며 위약 대비 유의한 개선을 확인했으며, 50% 이상 및 75% 이상 반응률, 투여 후 첫날 편두통을 경험한 환자 비율 등 주요 2차 평가변수에서도 위약 대비 개선이 관찰됐다. 안전성 결과는 치료군 간 유사하게 나타났으며, 흔하게 보고된 이상반응은 비인두염, 과민반응, 주입 관련 반응, 피로 등이었다. 한국룬드벡 브래드 에드워즈 대표는 "편두통은 환자의 일상과 삶의 질에 큰 영향을 미치며 특히 사회경제적으로 활발한 시기의 환자들이 질병 부담과 주기적 치료로 인해 큰 부담을 가지게 되는 치명적인 질환"이라며 "바이엡티 3개월에 한 번 투여하는 혁신적인 CGRP 표적 편두통 예방 치료 옵션으로, 이번 허가를 통해 국내 환자들에게 혁신적 치료 효과에 편의성까지 제공할 수 있게 다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증(hATTR-PN) 치료제 '암부트라'가 급여 출시 되면서 시장에 새 치료옵션으로 부상하고 있다.특히 해당 질환의 경우 미충족 수요가 큰 상황에서 임상 3상을 통해 입증된 신경 기능 개선 및 삶의 질 향상 데이터를 바탕으로 기대를 모으고 있다.메디슨파마는 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증(hATTR-PN) 치료제 암부트라의 급여 출시 기념 간담회를 개최했다. 27일 메디슨파마(한국법인 대표이사 함태진)는 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증(hATTR-PN) 치료제 암부트라프리필드시린지주(성분명 부트리시란나트륨, 이하 암부트라)의 국내 건강보험 급여 등재'를 기념하는 기자간담회를 개최했다.이번 간담회에서는 인제대학교 해운대백병원 신경과 손경모 교수가 hATTR-PN 질환의 미충족 수요와 최신 치료 가이드라인을 공유했으며, 건국대학교병원 신경과 오지영 교수가 임상 시험 결과를 통해 확인된 암부트라의 유효성 등을 소개했다.'암부트라'는 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증(1단계 또는 2단계 다발신경병증이 있는 성인 환자)을 위해 개발된 RNA 간섭(RNAi) 기전의 치료제로, 2024년 11월 15일 식품의약품안전처(이하 식약처) 허가를 획득했다.이어 올해 3월 26일 식약처로부터 정상형(wildé type) 또는 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM) 성인 환자의 심혈관계 사망, 심혈관계 관련 입원 및 심부전으로 인한 긴급 내원의 감소에 대한 효능효과를 추가로 승인받았다.지난 4월 1일부터 말초 또는 자율신경병증의 증상이 있는 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증 환자 중 타파미디스메글루민염 투여에도 효과가 불충분하거나 금기 또는 부작용 등으로 투여가 불가능한 1단계 환자, 그리고 타파미디스메글루민염 투여 여부에 관련없이 모든 2단계 환자를 대상으로 건강보험 급여가 적용되고 있다.이날 손경모 교수는 hATTR-PN은 여전히 미충족 수요가 큰 질환이라는 점을 설명했다. hATTR-PN, 진행 빠르고 초기부터 사회적 부담 커이에 첫 번째 연자로 나선 인제대학교 해운대백병원 신경과 손경모 교수는 "hATTR-PN 은 구조적으로 비정상인 TTR (트렌스티레틴) 단백질이 아밀로이드 형태로 변형돼 신경집 바깥, 주위 또는 안쪽에 축적되어 신경 손상을 유발하는 질환"이라고 설명했다.이어 "hATTR 아밀로이드증은 말초 감각‧운동 신경병증 외에도 자율신경 기능장애, 심혈관계 이상, 위장관 장애 등 다양한 전신 증상이 복합적으로 나타나며, 국내 대부분의 환자는 신경 증상과 심장 증상이 함께 동반되는 혼합 표현형(mixed phenotype)을 보인다"고 말했다특히 손경모 교수는 해당 질환이 환자에게 심각한 부정적인 영향을 미치며, 진행이 빠르다는 점이 가장 큰 미충족 수요라는 점을 소개했다.손 교수는 "ATTR 아밀로이드증 환자의 진단 후 중앙 생존 기간은 4.7년에 불과하며, 심근병증이 동반될 경우 3.4년으로 더욱 단축된다"면서, "실제로 hATTR-PN 환자의 국내 증상 발현부터 진단까지 평균 3.7년(범위 1~12 년)이 소요되는 것으로 보고되고 있다"고 덧붙였다.이어 "결국 환자들은 수년에 걸쳐 여러 전문의를 찾아다니는 방랑을 하며 정확한 진단이 지연되는 동안 불행하게도 질병은 계속 진행되는 경우가 많다"며 "문제는 질환이 진행함에 따라 환자 건강에 심각하게 부정적인 영향을 미치는 것은 물론 삶의 질이나 일상 활동 능력, 사회참여 능력의 악화가 심화된다"고 전했다.그는 "또한 치료 받지 않은 환자에서 매우 높은 질환 부담과 빠른 악화 양상이 뚜렷하게 나타난다"며 "질환 초기단계부터 의료이용 및 생산성에 영향을 미치는 부담은 물론, 돌봄 부담 등 사회적인 비용이나 가족에 대한 부담이 크다"고 지적했다.이에 손 교수는 "hATTR-PN은 초기에는 이상 감각, 소화기계 이상, 수지 근육 약화 등의 증상으로 시작하고 가족력이나 유리체 혼탁 등의 'red-flag' 증상에 집중해야 한다"며 "기립성 저혈압으로 인한 어지러움, 위장관 운동 이상, 성기능 장애 등 자율신경 증상은 운동신경 손상이 나타나기 이전부터 발생하는 경우가 많아, 조기 진단의 중요한 단서가 될 수 있다"고 언급했다.아울러 ATTR 치료 가이드라인과 관련해 "2024년 미국에서 전문가 패널들에 의해 발표된 hATTR-PN 진단 및 치료 권고안에 따르면, TTR 유전자 억제 치료제를 1차 치료 옵션으로 권고하고 있으며, 피하주사 방식이면서도 안전성이 보장된 부트리시란을 선호할 수 있다고 기술했다"면서, "이번 암부트라의 급여 등재는 hATTR-PN 환자들에게 유효성과 안전성이 입증된 치료법을 제시하는 의미 있는 변화"라고 강조했다.마지막으로 손 교수는 "hATTR-PN은 놓치기 쉬운 질환이지만 조기에 의심하고 진단하며 치료 개입을 통해 질병 진행과 환자 부담을 줄일 수 있다"고 덧붙였다.오지영 교수는 임상을 통해 유효성 및 삶의 질 개선 등을 확인했다는 점을 언급했다. 암부트라, HELIOS-A 통해 유효성·삶의 질 개선 등 확인두 번째 연자로 나선 건국대학교병원 신경과 오지영 교수는 암부트라의 주요 임상인 글로벌 3상 HELIOS-A를 바탕으로 암부트라의 임상적 가치와 유효성을 조명했다.오 교수는 "암부트라는 RNA 간섭(RNAi) 치료제로, RNA 간섭은 선택적인 mRNA 표적화를 통해 TTR의 발현을 감소시키는 것을 가능하게 한다"며, "TTR 단백질 생성의 빠르고 강력하며 지속적인 억제가 가능하고, 3개월에 1회 피하 투여가 가능한 프리필드시린지 제형으로 환자의 투약 편의성을 높일 것으로 기대된다"고 차별점을 강조했다.이어 오 교수는 암부트라의 핵심 임상 근거인 HELIOS-A 3상 결과를 소개했다.HELIOS-A는 22개국에서 다발신경병증을 동반한 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드증(hATTR-PN) 환자 164명을 대상으로 진행된 글로벌 무작위 배정 공개 다기관 임상시험으로 부트리시란 투여군 122명이 참여했다.오 교수는 "1차 평가변수인 신경손상점수(mNIS+7)에서 투여 18개월 시점에 부트리시란 투여군은 베이스라인 대비 0.46점 감소를 보인 반면, 외부 위약군(APOLLO 임상 위약군)은 28.1 점 증가해 두군 간 무려 28.6점의 유의미한 차이를 확인했다"고 설명했다.특히 "치료 18개월 차에 부트리시란 투여 환자의 48.3%에서 신경손상점수의 역전(reversal), 즉 신경 기능의 실질적 개선이 관찰됐으며, 이는 외부 위약군의 3.9%와 비교했을 때 현저히 의미 있는 수치"라고 강조했다.오 교수는 "또 치료 시작 시 질환의 중증도가 가장 낮았던 환자들이 18개월 시점에서 가장 높은 수준의 신경학적 기능을 유지하는 경향이 있었다"며 "결국 다른 질환도 마찬가지로 신경학적 증상이 적은 초기 단계에 치료를 시작할 필요성이 크다는 점을 알 수 있다"고 전했다.이와 함께 이번 임상에서는 삶의 질과 신체 기능 측면에서도 유의미한 개선이 확인됐다는 점을 언급했다.오 교수는 "Norfolk QoL-DN 삶의 질 설문에서도 부트리시란 투여군이 18개월 시점에 21점 차이를 보이며 외부 위약군 대비 통계적으로 유의한 개선을 보였고, 보행 능력을 평가하는 10 미터 걷기 테스트에서도 부트리시란 투여군은 위약 대비 유의한 보행 능력 유지 결과를 보였다"고 소개했다.오 교수는 "정리하면 부트리시란은 9개월 및 18개월 시점에서 1차 및 모든 2차 유효성 평가변수를 충족했으며, 외부 위약군과 비교하면 신경병증 기능 손상, 삶의 질, 보행속도, 영양 상태 및 장애 정도에서 유의한 개선을 입증했다"며 "안전성 측면에서도 대부분의 이상반응은 경증 또는 중등도 수준이었으며, 임상에서 체감했을 때도 안전성은 입증된 약제라고 보고 있다"고 덧붙였다.마지막으로 오 교수는 "사실 해당 질환의 경우 삶의 질에 큰 영향을 미치는 질환으로 미충족 수요가 큰 상황이었는데 이번 급여 적용을 계기로 보다 많은 환자들이 적절한 시기에 치료 혜택을 받을 수 있게 돼 다행이라고 생각하고 있다"고 정리했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) 시장에서 가장 높은 점유율을 차지하고 있는 한국다이이찌산쿄의 '릭시아나(에독사반)'의 물질특허 만료가 다가오면서, 국내 항혈전제 시장의 구조적 변화가 예고되고 있다.이미 특허가 만료된 자렐토와 엘리퀴스에 이어 연 매출 1200억 원 규모의 대형 품목까지 제네릭 경쟁 체제에 돌입하게 됨에 따라, 국내 제약사들의 시장 진입 전략과 글로벌 제약사들의 차세대 신약 개발 동향에 임상 현장의 이목이 집중되고 있다.오리지널 선행 품목들, 특허 만료 후 '하락세' 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)의 최근 분기별 원외처방액 추이를 분석해보면, 오리지널 자산들의 특허 만료에 따른 매출 조정 현상이 수치로 증명된다.가장 먼저 물질특허가 만료됐던 바이엘의 '자렐토(리바록사반)'는 제네릭 유입에 따른 전형적인 '특허 절벽(Patent Cliff)'의 경로를 밟았다. 특허 만료 전인 2022년 2분기 148억원에 달했던 분기 처방액은 제네릭이 본격 유입된 2023년 1분기 79억원으로 내려앉으며 100억원 선이 무너졌고, 현재까지도 유사한 분기 처방액을 기록 중이다.연 매출 700억원대 규모였던 BMS·화이자의 '엘리퀴스(아픽사반)' 역시 2024년 9월 특허 만료를 기점으로 하락 변곡점을 맞이했다. 특허 만료가 맞물린 2024년 3분기 205억원으로 정점을 찍었던 분기 처방액은 약가 인하와 18개사 제네릭 진입이 맞물린 2024년 4분기 150억원으로 급감했으며, 2026년 1분기 현재는 98억원 안팎에서 하향 안정화 단계에 접어든 것으로 확인됐다.이제 시장의 시선이 올해 11월 물질특허 만료를 앞둔 '릭시아나'로 쏠리는 이유는 바로 이 처방 규모에 있다. 릭시아나는 현재 국내 DOAC 전체 시장 매출의 약 58%를 점유하고 있는 원외처방 1위 품목이다. 2024년 1분기와 2분기 280억원 선이던 처방액은 오리지널 선호세 유입에 힘입어 2025년 4분기 310억원으로 늘었고, 2026년 1분기 현재 약 318억원의 분기 매출을 기록하며 만료 전 최종 고점을 경신 중이다. 주요 오리지널 DOAC 치료제들이 차례대로 특허만료가 이어지고 있다.  시장 규모가 앞선 두 품목을 크게 상회하는 만큼, 이번 특허 해제는 국내 항혈전제 시장 내에서 역대 가장 큰 규모의 처방 재편을 유발할 것으로 분석된다.국내사 제네릭 진입 예고…약가제도 개편이 변수릭시아나 제네릭 시장의 핵심 변수 중 하나는 '우선판매품목허가권(우판권)'의 부재다. 특정 제약사가 독점적 선점권을 확보하지 못한 상태에서 종근당, 한미약품, HK이노엔, 대웅제약 등 국내 주요 상위 제약사를 포함한 최소 30여 개 업체가 동시 진입을 준비하고 있다.진입 장벽이 낮아진 만큼 초기 임상 현장의 처방권 진입을 위한 영업·마케팅력 경쟁은 한층 격화될 것으로 관측된다. 한 제약업계 약가 담당 관계자는 "차별화된 독점권이 없는 구조이기 때문에 결국 종합병원 및 로컬 의원의 랜딩 속도와 기존 만성질환 라인업과의 시너지 여부가 초기 점유율을 결정할 것"이라고 진단했다.정부의 약가제도 개편 역시 국내사들의 셈법을 복잡하게 만드는 요인이다. 복지부가 오는 8월 시행을 예고한 새 약가제도 개정안(다품목 등재관리 방안)이다. 오는 11월 물질특허 만료 직후 출시를 대기 중인 릭시아나 제네릭 품목들이 이 제도의 첫 번째 적용 대상이 될 가능성이 매우 높기 때문이다.정부의 이번 개정안에 따르면 제네릭 기본 산정률은 기존 오리지널 대비 53.55%에서 45%로 하향 조정된다. 여기에 더해 동일 성분 제네릭이 난립하는 것을 막기 위해 기존 20번째 품목부터 적용됐던 계단식 약가 인하는 13번째 품목부터 적용하는 것으로 기준이 대폭 강화된다. 아울러 동일 성분 제제 13개 초과를 유발한 제네릭에 대해 사후 관리를 진행하는 '다품목 등재 관리' 조항이 발동되면, 해당 제네릭 품목들은 보험급여 등재 1년 뒤부터 최저가의 85%로 약가가 다시 조정된다. 결과적으로 복합적인 계단식 인하 하에서 후발 진입 제약사의 약가는 오리지널 대비 최대 24%대 수준까지 추락하는 구조다.현재 릭시아나 제네릭 허가를 신청했거나 준비 중인 제약사가 최소 30여 개 이상으로 확인되는 가운데 다수 품목이 일제히 진입하기 때문에, 후발 진입 제약사의 경우 출시 후 단기간 내에 약가가 급락하는 채산성 악화 리스크를 고스란히 안게 된다. 이에 따라 오리지널을 보유한 한국다이이찌산쿄는 물론, 제네릭 출시의 '막차 약가' 타이밍을 잡으려는 국내 제약사 간의 전략적 눈치싸움도 극에 달하고 있다는 후문이다.글로벌 빅파마, 3세대 FXIa 억제제로 이동국내 제약사들이 제네릭 유입을 통해 2세대 DOAC 시장의 단가 인하와 점유율 분할을 시도하는 사이, 글로벌 제약기업들은 기존 치료제의 태생적 한계인 '출혈 위험'을 제어하기 위한 3세대 신약 개발로 패러다임 전환을 추진하고 있다.기존의 자렐토, 엘리퀴스, 릭시아나 등은 혈액 응고 최종 단계의 인자(Factor Xa)를 직접 억제하는 기전으로, 항혈전 효과는 우수하나 상처 시 지혈 기능까지 일부 저해해 위장관 출혈이나 뇌출혈 등의 부작용 우려가 상존해 왔다. 글로벌 제약사들은 오리지널 특허만료 이후 3세대 항응고제 개발에 열을 올리고 있다.반면 개발 중인 3세대 치료제는 응고 연쇄 반응의 상위 단계인 'FXIa(제11혈액응고인자)'를 선택적으로 차단한다. 혈전 형성은 예방하되 병리적 지혈 메커니즘은 보존하여 출혈 위험성을 위약 수준으로 낮추겠다는 내과적 접근이다.현재 임상 단계가 가장 앞선 후보물질은 바이엘의 '아순덱시안(Asundexian)'이다. 바이엘은 최근 글로벌 임상 3상(OCEANIC-STROKE) 데이터 발표를 통해, 기존 표준 항혈소판 요법에 아순덱시안을 병용 투여했을 때 허혈성 뇌졸중 재발 위험을 대조군 대비 26% 감소시켰음을 보고했다. 특히 임상 현장에서 가장 우려하는 주요 출혈(Major Bleeding) 발생률에서 위약군과 통계적 유의차가 없음을 입증해 안전성 지표를 강화했다. 경쟁 물질인 BMS와 존슨앤드존슨(J&J)의 '밀벡시안(Milvexian)' 또한 임상 2상에서 증상성 허혈성 뇌졸중 상대 위험을 약 30% 절감한 성적을 바탕으로 대규모 글로벌 3상 연구를 진행 중이다.서울 소재 대학병원의 심장내과 교수는 "릭시아나의 특허 만료는 단기적으로 환자들에게 경제적인 제네릭 선택지를 제공하고 건강보험 재정 부담을 완화하는 순기능이 있을 것"이라면서도 "그러나 장기적으로는 출혈 안전성을 대폭 개선한 3세대 FXIa 억제제들의 최종 임상 데이터가 축적되고 상용화될 경우, 국내 항혈전제 시장은 저가 제네릭 중심의 고령층 기초 처방 시장과 고안전성 신약 중심의 고위험군 시장으로 이원화될 가능성이 높다"고 전망했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]"이제 한국은 단순한 시장(Market)의 개념을 넘어, 글로벌 혁신을 견인하는 핵심 거점(Hub)으로 자리매김했다."글로벌 빅파마 바이엘이 한국 시장을 바라보는 시선이 한층 더 격상됐다. 한국의 R&D 역량과 과학적 수준을 높이 평가하며, 단순한 의약품 판매처가 아닌 오픈 이노베이션의 핵심 파트너로 낙점한 것이다. 바이엘 제약사업부 세바스찬 구스 글로벌 최고운영 책임자가 한국 시장의 R&D 경쟁력을 높이 평가하며 협력 의지를 드러냈다.26일 바이엘 제약사업부 세바스찬 구스(Dr. Sebastian Guth) 글로벌 최고운영 책임자(Worldwide COO)는 메디칼타임즈와 만난 자리에서 한국 시장의 R&D 경쟁력을 평가하며 협력 의지를 드러냈다.한국 시장 '혁신 견인 거점'으로 격상세바스찬 구스 COO에게 한국은 각별한 도시다. 그가 제약업계에 첫발을 내디뎠던 25년 전(2002년), 생애 첫 해외 출장지로 방문했던 곳이 바로 한국이기 때문이다.그는 "2002년 당시와 비교하면 현재 한국의 과학계와 의료 시스템은 비약적으로 발전했다"며 "그 역동적인 성장 과정을 꾸준히 지켜봐 왔기에 한국 시장에 대한 애정이 남다르다"고 운을 뗐다.실제로 바이엘이 평가하는 한국 제약 시장의 객관적 지표는 독보적이다. 2024년부터 2029년까지 한국 제약 시장의 연평균 성장률 전망치는 7.6%로, 글로벌 평균 성장률인 5.1%를 크게 상회한다. 다국적 제약사들의 국내 R&D 투자 규모 역시 2019년 약 4836억 원에서 2023년 8729억 원으로 2배 가까이 급증했다.구스 COO는 "현재 한국은 제약사 주도 임상연구 건수 기준으로 전 세계 6위, 아시아 2위를 차지하고 있으며, 신약 개발 후보 물질 수 기준으로는 미국, 중국에 이어 세계 3위라는 기록을 보유하고 있다"며 "국가별 혁신 생태계를 평가하는 5가지 핵심 요소인 ▲과학의 질적 수준 ▲벤처 캐피탈 자금 접근성 ▲규제 체계의 안정성 ▲지적 재산권 보호 ▲혁신에 대한 보상 체계 등 모든 면에서 올바른 방향으로 나아가고 있다"고 치켜세웠다.이러한 확신을 바탕으로 바이엘은 최근 국내 바이오제약 스타트업을 지원하는 글로벌 인큐베이터 네트워크인 '바이엘 코랩 커넥트 서울(Bayer Co.Lab Connect Seoul)'의 공식 출범을 발표하기도 했다. 독일 베를린, 미국 케임브릿지, 일본 고베 등에 이어 한국을 글로벌 혁신 거점 도시로 공식 인정한 셈이다.구스 COO는 "한국의 신생 스타트업들에게 지금 가장 필요한 것은 자본이나 실험 공간이 아닌, 글로벌 수준의 전문성"이라며 "바이엘이 가진 규제 체계 노하우, 비즈니스 모델 구축, 약가 및 시장 접근 전략 등의 전문성을 전수해 한국의 우수한 과학 스타트업들이 글로벌 무대로 도약할 수 있도록 직접 이끌 계획"이라고 강조했다.'아순덱시안' 등 차세대 파이프라인 자신감이날 인터뷰에서 구스 COO는 바이엘이 겪은 좌절과 이를 극복해 낸 '과학에 대한 확신'을 공유하며, 향후 회사의 성장을 견인할 핵심 파이프라인에 대한 강한 자신감을 드러냈다.바이엘은 최근 '파마 미디어 데이'를 통해 역대 가장 강력한 포트폴리오를 구축했다고 발표한 바 있다. 현재 종양학, 심혈관·신장 질환, 신경학, 희귀 질환, 면역학을 5대 핵심 치료 영역으로 삼고 총 33개의 임상 프로그램(1상 19개, 2상 6개, 3상 8개)을 가동 중이다.특히 주목받는 자산은 차세대 혈액응고인자 XIa(factor XIa) 억제제인 '아순덱시안'이다. 아순덱시안은 지난 2023년 심방세동 환자 대상 3상 임상이 중단되며 한차례 큰 좌절을 겪은 바 있다.구스 COO는 "제약 산업에서 임상 후보 물질의 90%가 실패하며, 신약 하나에 10~15년의 시간과 26억 달러 이상의 막대한 비용이 소요된다"며 "2023년 당시 좌절이 있었지만, 우리는 포기하는 대신 과학적 근거를 처음부터 다시 면밀히 재검토했다. 생물학적 기전이 옳다는 확신이 있었기 때문"이라고 회상했다.정면 돌파를 선택한 바이엘은 '2차 뇌졸중 예방'으로 방향을 선회했고, 최근 발표된 3상 임상 연구에서 2차 뇌졸중 발생률을 26% 감소시키는 전례 없는 성과를 도출해 냈다. 구스 COO는 "1차보다 치명적인 2차 뇌졸중은 미충족 수요가 매우 큰 분야"라며 "현재 글로벌 규제 기관과 승인 논의를 진행 중이며, 새로운 치료 기준을 제시할 것"이라고 공언했다.바이엘 제약사업부 세바스찬 구스 COO는 아순덱시안 등 회사가 갖추고 있는 포트폴리오가 큰 성공을 가져다 줄 것이라고 확신했다.이 외에도 바이엘은 ▲박출률 보존 심부전(HFpEF)으로 적응증을 확장한 만성 신장병 치료제 '케렌디아' ▲전립선암 치료제 '뉴베카' ▲황반변성 치료제 '아일리아 8mg'을 전면에 내세워 성장세를 이어가고 있다. 나아가 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)을 타깃으로 하는 방사성 리간드 치료제(RLT) '225Ac-PSMA Trillium', 당초 기대보다 빠르게 3상 임상에 진입한 파킨슨병 세포 치료제 '벰다네프로셀' 등 차세대 모달리티 개발에도 속도를 내고 있다.그는 "특허 만료와 제네릭 경쟁이라는 도전적인 환경 속에서도 바이엘의 핵심 제품들은 외부 전망치를 상회하는 강력한 모멘텀을 보이고 있다"며 "2027년부터는 4~6%대의 성장세를 회복하고, R&D와 회사 운영 전반에 AI 및 머신러닝을 적극 도입해 2030년까지 영업이익률을 30% 수준으로 끌어올릴 것"이라는 구체적인 로드맵을 제시했다."혁신 신약 가치 인정 고민…치료제 적기 공급에 최선"한편, 다국적 제약사들이 한국 시장에서 공통적으로 직면하는 '약가 및 가치 인정' 등 시장 접근성(Market Access) 이슈에 대한 제언도 잊지 않았다. 국내 의료 재정의 한계와 혁신 신약의 도입 속도 사이에서 균형점을 찾아야 한다는 지적이다.함께 배석한 바이엘 코리아 이진아 대표는 "중증·희귀 질환 분야에서 혁신 신약을 적극적으로 도입하고 있으나, 현재의 경제성 평가(ICER) 기준이 신약이 가진 진정한 가치를 충분히 반영하지 못하는 아쉬움이 있다"면서도 "다행히 현 정부가 약가 개편 등을 통해 문제를 인지하고 있고, 관련 논의가 진전되고 있다는 점은 긍정적"이라고 진단했다.세바스찬 구스 COO 역시 "제약 산업은 큰 위험을 감수하고 연구개발을 진행하는 만큼 혁신에 대한 적절한 보상과 특허 보호가 필수적이다. 그러나 의약품이 제공하는 가치는 특허 만료 이후에도 오랫동안 사회와 환자들에게 지속적인 혜택으로 남는다"며 혁신성과 접근성의 공존을 강조했다.마지막으로 그는 한국 임상 전문가들과의 긴밀한 파트너십을 지속해 나가겠다는 의지를 피력했다. 이번 방한 기간 중에도 그는 초대형병원 심부전 및 임상 전문가들을 만나 케렌디아 등 신약의 임상적 유용성을 논의한 것으로 알려졌다. 한국은 미국에 이어 전 세계에서 두 번째로 케렌디아의 만성 심부전(HFpEF) 적응증을 승인한 국가이기도 하다.구스 COO는 "신약이 승인을 받는 것에 그치지 않고, 실제 진료 현장의 환자들에게 실질적인 치료 혜택으로 이어지도록 하는 것이 우리의 사명"이라며 "한국은 임상 연구 및 개발 프로그램에서 엄청난 강점을 지닌 국가인 만큼, 바이엘의 미래 핵심 파이프라인 추진 과정에서 한국의 역할과 기여에 대한 기대가 매우 크다"고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]성장호르몬 결핍증 치료 시장의 무게 추가 기존 '일일(Daily) 제형'에서 '주 1회(Weekly) 장기지속형 제형'으로 이동할 조짐을 보이고 있다. 수년간 매일 주사를 맞아야 했던 환자와 보호자의 치료 피로도를 획기적으로 줄여, 치료 성패를 가르는 '순응도'를 극대화하겠다는 전략이다.  심영석 아주대병원 교수는 소아내분비 전문가를 통한 체계적인 진료와 추적 관찰이 이루어져야 치료 실패나 부작용을 막을 수 있다고 강조했다.한국노보노디스크(이하 노보)는 21일 본사에서 '글로벌 성장호르몬 치료 패러다임의 변화, 최신 임상 근거를 기반으로 한 장기지속형 치료제의 임상적 가치와 적용 전략'을 주제로 미디어 세션을 개최하고, 주 1회 장기지속형 성장호르몬 제제 '소그로야(소마파시탄)'의 임상적 유용성을 공유했다.  매일 맞는 부담감…'순응도 저하'가 치료 실패로 이어져성장호르몬 결핍증은 성장호르몬 분비 저하로 인해 키가 3백분위수 미만에 미치지 못하고 연간 성장 속도가 4cm 미만으로 지연되는 희귀질환이다. 만 2세 무렵부터 성장기가 끝날 때까지 수년간 꾸준히 치료받아야 하지만, 기존의 일일 주사 방식은 환자들에게 상당한 장벽이었다.  실제 환자 선호도 연구에 따르면, 소아 환자의 약 70%가 매일 주사를 맞는 것에 부담을 느꼈으며, 치료 선택 시 '주사 간격'을 가장 중요한 요인으로 꼽았다. 문제는 이러한 부담이 주사 누락으로 이어져 치료 성과를 떨어뜨린다는 점이다.  행사에 참석한 심영석 아주대병원 소아청소년과 교수는 "성장호르몬 치료는 장기간 지속되는 만큼 치료 순응도가 결과를 좌우한다"고 강조했다. 연구에 따르면, 주당 2회 이상 주사를 누락한 환아는 그렇지 않은 환아보다 연간 키 성장 속도가 약 41%나 낮았고, 치료 초기 2년 동안 고작 주 1회만 주사를 빼먹어도 최종 신장 증가가 감소하는 것으로 나타났다.  과거 주 1회 제형 아킬레스건 극복…비열등성 입증이러한 한계를 극복하기 위해 글로벌 소아내분비 전문가 합의회(Consensus Statement)에서도 환자의 순응도와 삶의 질을 높이기 위해 주 1회 장기지속형 치료를 권고하고 있다. 다만, 기존 시장에 먼저 출시됐던 주 1회 제제의 경우, 임상 데이터와 달리 실제 처방 현장에서 높은 통증과 큰 주사 액량(볼륨) 문제로 인해 환자들이 다시 일일 제형으로 회귀하는 한계가 존재했다.  심영석 교수는 "현재 시장에 공급되고 있는 경쟁사 제품의 경우 1회 주사 시 액량이 크고 통증이 동반돼 시장 안착이 어려웠던 면이 있다. 더구나 올해 하반기에는 국내 철수가 예고된 상황"이라며 "반면 소그로야는 같은 1mL 제형이라도 약물 밀도가 높아 주사 용적(볼륨) 자체가 매우 적다. 덕분에 주사 부위 통증 등 국소 반응률을 일일 제형 수준(5.3%)으로 대폭 낮춰 장기지속형 제제의 고질적인 아킬레스건을 극복했다"고 평가했다.  실제 소그로야는 글로벌 3상 임상인 'REAL4' 연구를 통해 기존 일일 성장호르몬 치료군과 비교해 동등한 수준의 효과와 안전성을 확인했다. 52주 차 연간 키 성장 속도(Height Velocity) 조사 결과, 소그로야 투여군은 11.2cm/년으로 일일 치료군(11.7cm/년)과 유사한 성적을 내며 비열등성을 입증했다. 최대 7년간 진행된 장기 임상(REAL3)에서도 정상 범위에 근접하는 지속적인 키 성장 개선 효과를 확인했다.  "스위칭 시 휴약 기간 없어 편의성 극대화"임상 현장에서는 소그로야가 가진 '주사 편의성'과 더불어 일일 제형에서 주 1회 제형으로 바꿀 때 번거로운 과정이 없다는 점도 시장 재편의 긍정적 요소로 꼽았다.심영석 교수는 "일일 성장호르몬 제제는 체내 유효 작용 시간이 6시간 안팎으로 길지 않기 때문에, 소그로야로 약제를 전환(스위칭)할 때 별도의 복잡한 휴약 기간(Wash-out)을 가질 필요가 없다"며 "환자가 병원 방문 일정을 고려해 4~5일 전에 기존 일일 주사를 맞고, 병원 진료 당일부터 바로 소그로야를 투여하는 단순한 프로토콜이 가능해 환자와 보호자의 편의성이 극대화될 것"이라고 설명했다.실제 임상 데이터에 따르면, 기존 일일 성장호르몬 치료에서 소그로야로 전환한 환자들은 치료 부담 측정 도구 점수가 대폭 감소하는 등 실질적인 치료 피로도 감소를 체감했다. 이에 따라 일일 제형에서 소그로야로 전환한 환자 및 보호자의 약 90%가 주 1회 치료를 압도적으로 선호하는 것으로 조사됐다.  심영석 교수는 "최근 성장호르몬 치료 패러다임은 기존 일일 주사에서 주 1회 투여가 가능한 장기지속형 치료로 변화하고 있다"며 "이러한 변화는 환자와 보호자의 치료 부담을 줄이고 순응도와 지속성을 개선해 환자 중심의 치료 환경을 구축하는 데 중요한 역할을 할 것"이라고 내다봤다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]인유두종바이러스(HPV) 국가예방접종(NIP) 사업이 만 12세 남성 청소년까지 전격 확대되면서 임상 현장의 기대를 모으고 있다. 다만, 감염학 전문가들은 '자궁경부암 백신'이라는 오인과 낮은 인지도를 극복하는 것이 향후 국가적 집단면역 형성의 성패를 가를 것이라고 평가다.  인하대병원 김동현 소아청소년과 교수는 남성 HPV NIP 사업이 예방적 측면에서 임상적으로 큰 의미를 지닌다고 진단했다.한국MSD는 20일 서울 성암아트홀에서 'HPV NIP의 새 기준, 남녀 모두 접종' 미디어 세션을 개최하고, 이달 6일부터 시행된 만 12세 남성 청소년 대상 HPV NIP 확대의 임상적 의의와 향후 과제를 공유했다.  이번 NIP 확대 대상은 2026년 기준 초등학교 6학년에 해당하는 2014년 출생 남성 청소년으로, 출생 월과 관계없이 전국 지정 의료기관에서 4가 HPV 백신을 무료로 접종할 수 있다.  여성과 다른 '지속성 감염' 역학 주목해야이날 세션에서는 최근 국내 남성들 사이에서 가파르게 상승하고 있는 HPV 감염 역학 데이터가 공개됐다.질병관리청 통계에 따르면, 국내 HPV 신고자 수는 2020년 1만 1만 945명에서 2024년 1만 1만 4534명으로 4년간 약 32.8% 증가했다. 특히 남성의 경우 같은 기간 117건에서 214건으로 82.9% 급증하며 방역 대책의 필요성을 입증했다. 또한 2014년부터 2022년까지 국내 남성 4만 4065명을 대상으로 진행한 대규모 연구에서는 전체 대상자의 59%가 HPV DNA 양성 반응을 보인 것으로 나타나 실제 유병률은 훨씬 더 높을 것으로 추정된다.  연자로 나선 인하대병원 김동현 교수(소아청소년과)는 남성 HPV 감염이 가진 독특한 임상적 특성을 짚으며 조기 접종의 당위성을 피력했다.  김동현 교수는 "연령 증가에 따라 감염률이 점차 감소하는 여성의 패턴과 달리, 남성은 20대부터 40대까지의 감염률이 약 40~50% 수준으로 장기간 높게 유지되는 독특한 역학적 특성을 보인다"며 "여성에 비해 바이러스의 자연 소실 속도가 느리고 재감염률이 높으며, 무증상 상태로 바이러스를 전파하는 주요 매개체(Reservoir) 역할을 하기 때문에 남성 접종 없이는 감염 고리를 끊을 수 없다"고 지적했다.  실제로 HPV는 자궁경부암 외에도 생식기 사마귀, 항문암, 외음부암 등을 유발하는데, 생식기 사마귀의 경우 2024년 기준 국내 남성 환자가 4만 8017명으로 여성(9600명)보다 약 5배나 많아 남성 당사자의 질병 부담도 심각한 수준이다.  9~13세 조기 접종 시 임상적 이점 확실김동현 교수는 청소년들의 성 경험 연령 변화 등 변해가는 보건 환경을 학계와 사회가 냉정하게 직시해야 한다고 꼬집었다.  그는 "요즘 아이들의 성 경험 시기가 빨라지는 현실에 대해 도덕적, 종교적 잣대로 논쟁하기보다, 의학자는 현실을 있는 그대로 인정하고 가장 객관적이고 냉정한 의학적 충고를 제시해야 한다"며 "바이러스에 노출되기 전인 청소년기에 접종을 완료하는 것이 의학적으로 가장 확실한 선택"이라고 강조했다.  학술적으로도 청소년기 조기 접종의 임상적 유효성은 명확히 입증된 상태다. 캐나다 3개 지역 센터에서 9~13세 여아 및 16~26세 여성을 대상으로 진행된 3상 무작위 임상연구(JAMA 등 게재)에 따르면, 면역 반응이 활발한 9~13세 아동에게 4가 HPV 백신을 2회(0, 6개월 스케줄) 접종한 군은 16~26세 성인 여성에게 3회 표준 접종한 군과 비교했을 때 HPV 16형 및 18형에 대한 항체 기하평균역가(GMT) 측면에서 유의미한 비열등성을 입증했다. 즉, 소아기에 접종할 경우 적은 횟수로도 성인 이상의 강력한 면역원성을 획득할 수 있다는 의미다.  '가수 불일치' 우려 속 의료 현장 협력 과제정부의 전향적인 NIP 확대에도 불구하고 임상 현장 앞에는 여전히 과제가 산적해 있다. 2024년 기준 국내 2011년생 남성 청소년의 HPV 백신 접종률은 단 0.2%에 불과할 정도로 남녀 간 예방 격차가 극심한 상황이다. 백신에 대한 오인으로 남아 부모들의 접종 자발성이 현저히 떨어지기 때문이다.  여기에 개원가 등 일선 진료실에서는 사회적 인식과의 괴리에 따른 혼선도 예상된다. 이미 국내 여아 부모들은 비용을 추가로 부담하더라도 예방 범위가 넓은 9가 백신을 선택하는 것이 보편적인 분위기다. 그러나 이번 남아 NIP는 예산 한계 등으로 인해 4가 백신으로만 한정되면서, 남녀 간 '백신 가수(Valency) 불일치' 현상이 벌어지게 됐다. 이로 인해 진료실에서 보호자들에게 비급여 전환이나 교차 접종 가능성을 설명해야 하는 의사들의 피로감과, 지갑 사정에 따른 의료 양극화 우려도 교차하고 있는 실정이다.  한국MSD 백신사업부 조재용 전무는 "HPV는 남녀 모두 감염되고 관련 질환의 원인이 되는 바이러스임에도 그동안 남성 접종에 대한 사회적 인식이 낮았다"라며 "이번 도입을 기점으로 남녀 모두 접종의 중요성을 널리 알려 남성 청소년 접종이 의료 현장에 원활히 정착될 수 있도록 다각도의 노력을 이어가겠다"고 밝혔다.  마지막으로 김동현 교수는 "12세는 남자 아이들의 2차 성징이 본격적으로 시작되는 시기로, 부모님들은 자녀의 성장 발달 확인과 함께 파상풍/디프테리아/백일해(Tdap) 6차, 일본뇌염(IJEV) 5차 등 필수 접종과 더불어 HPV 접종에도 깊은 관심을 기울여야 한다"며 "그동안 지속된 남녀 간 예방 격차를 해소하기 위해 정부와 의료 현장의 끈질긴 홍보와 협력이 필요하다"고 제언했다.  

[메디칼타임즈=임수민 기자] 미국 정부가 그동안 법적으로 금지해 왔던 '체중 감량 목적'의 비만치료제에 대해 전격적으로 건강보험 지원 시범사업을 시작한다.고가의 치료제 비용 부담을 덜고 시니어 계층의 장기적인 건강을 지원하겠다는 취지다.  한국바이오협회 바이오경제연구센터가 20일 발표한 브리핑에 따르면, 미국 건강보험국(CMS)은 오는 7월 1일부터 메디케어 파트 D(외래환자 처방약) 수혜자에게 특정 GLP-1 계열 비만치료제를 월 50달러에 제공하는 단기 시범 프로그램인 '메디케어 GLP-1 브리지(Medicare GLP-1 Bridge)'를 가동할 계획이다.  미국이 오는 7월부터 체중 감량 목적의 비만치료제에 대한 건강보험 적용을 시작한다.이번 시범사업은 보건복지부 장관의 권한 하에 오는 2026년 7월 1일부터 2027년 12월 31일까지 약 1년 6개월간 한시적으로 운영된다.적격 약물로는 과체중 감량 및 유지를 위해 사용되는 ▲파운데요(Foundayo) ▲위고비(Wegovy) 주사제 및 정제 ▲젭바운드(Zepbound) 퀵펜(KwikPen) 제형이 포함됐다.  효율적인 운영과 접근성 확대를 위해 CMS는 기존 메디케어 파트 D의 보장 범위 및 지급 절차와는 별개로 단일 중앙 처리 시스템을 구축했다.이를 통해 사전 승인, 청구 심사, 약국 지급 등을 집중 관리하며 의료 제공자 및 약국과 체계적으로 협력할 방침이다.  필수환자들이 월 50달러의 혜택을 받기 위해서는 까다로운 사전 승인 기준을 통과해야 한다.우선 기본 요건으로 GLP-1 치료 시작 시점에 만 18세 이상이어야 하며, 체질량지수(BMI)가 35 이상인 경우에는 별도의 동반질환 조건 없이 자격이 부여된다.  반면, BMI 30 이상일 때는 박출률 보존 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 만성신장질환 3단계 이상 중 1개 이상을 진단받아야 한다.BMI 27 이상인 경우에는 당뇨병 전단계, 심근경색, 뇌졸중, 증상이 있는 말초동맥질환 중 1개 이상의 진단 기준을 충족해야 혜택을 받을 수 있다.  미국 정부는 이번 시범사업이 종료되는 2027년 이후, 2028년부터 이 정책을 정식 메디케어 제도인 'BALANCE(Better Approaches to Lifestyle and Nutrition for Comprehensive hEalth) 모델' 안으로 편입하는 방안을 구상 중이다.  이번 시범사업은 향후 비만치료 목적의 GLP-1 의약품 지원에 대한 법적 근거를 마련하는 중요한 시험대가 될 전망이다.현재 법제화의 가장 큰 걸림돌은 막대한 '의료재정 부담'이다.  이에 따라 향후 미국 의회 표결에서는 시범사업 기간 동안 비만 환자들이 GLP-1 약물을 복용함으로써 당뇨, 심혈관 등 다른 만성질환 합병증 치료비를 얼마나 절감했는지 등을 입증하는 실질적인 데이터가 핵심 쟁점이 될 것으로 보인다.