[메디칼타임즈=문성호 기자]전 세계 전립선암 치료의 중심축이 방사성 리간드 치료제((Radio Ligand Therapy, RLT)로 빠르게 이동하고 있다. 글로벌 시장에서는 이미 '말기 구원투수'를 넘어 '조기 표준 치료'로의 입지를 굳히는 구체적인 수치들이 쏟아지다.다만, 아직까지 국내 임상현장은 2억원에 달하는 높은 약값 장벽이 여전히 걸림돌로 작용하고 있다.국내 상륙 1년을 맞은 한국노바티스의 '플루빅토(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)'가 올해 건강보험 급여권 진입을 위한 검토를 본격 추진하면서, 글로벌 적응증 확대 흐름이 국내 급여 문턱을 넘는 지렛대가 될지 주목된다. 미국 샌프란시스코에서 열린 국임상종양학회 비뇨생식기 암 심포지엄(ASCO GU 2026)에서 플루빅토 RWE 데이터가 공개됐다."항암화학요법 전 단계 투약 시 효과 극대화"현지시간 26일 미국임상종양학회 비뇨생식기 암 심포지엄(ASCO GU 2026)에서 발표된 PRECISION(PRostatE Cancer dISease observatION) 리얼월드 데이터는 플루빅토의 '조기 등판' 가치를 숫자로 증명했다.미국 내 탁산(Taxane) 계열 화학요법 경험이 없는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자 500명을 분석한 결과, 전체 환자군의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 13.5개월(95% CI: 11.7–14.7)로 나타났다.특히 주목할 점은 투약 순서에 따른 결과 차이다. 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI)를 한 차례만 사용한 뒤 바로 플루빅토를 투여한 환자군의 PFS는 15.8개월에 달한 반면, 2종 이상의 ARPI 치료를 거친 뒤 투여한 군은 12.7개월에 그쳤다.아울러 생화학적 반응 지표인 PSA50(전립선 특이항원 수치 50% 이상 감소) 달성률도 62.6%를 기록해, 실제 임상 현장에서도 허가 임상인 PSMAfore 연구에서 보여준 효과가 일관되게 나타나고 있음을 재확인했다.참고로 PSMAfore 연구는 ARPI 치료 경험이 있으나, 탁산 기반의 화학요법을 늦추는 것이 적절하다고 판단되는 PSMA 양성 mCRPC 환자를 대상으로 플루빅토의 효능을 입증한 결정적 근거가 됐다.해당 임상에서 플루빅토는 대조군인 ARPI 변경 투여군에 비해 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS) 중앙값을 11.6개월 대 5.6개월로 두 배 이상 연장시키며 치료 효과를 증명한 바 있다. 리비우 니쿨레스쿠(Liviu Niculescu) 노바티스 미국지사 최고의료책임자(CMO)는 "플루빅토는 전이성 전립선암 치료의 기준(Standard)을 새롭게 정의하고 있다"며 "이번 실제 임상 데이터는 임상연구를 통해 확보된 근거를 바탕으로, 실제 진료 현장에서 나타나는 치료 결과에 대한 이해를 제공할 것"이라고 강조했다.글로벌에서 플루빅토가 전립선암 조기 치료 영역까지 적응증을 확대하고 있는 가운데 올해 노바티스는 국내 급여 논의를 본격적으로 진행할 예정이다.약값 장애물 여전, 급여 논의 주목 이처럼 글로벌 가이드라인이 '조기 투약'을 권고하는 방향으로 선회하고 있음에도, 국내 임상 현장에서의 활용은 여전히 제한적인 상태에 머물러 있다. 6회 투여 시 약값으로만 약 2억원이 소요되는 비급여 장벽 때문이다.실제 국내 일부 상급종합병원에서 플루빅토를 처방 중이지만, 혜택을 보는 환자는 극소수에 불과하다. 이를 모를 리 없는 한국노바티스도 올해 본격적으로 급여 논의를 위한 준비작업에 돌입할 것으로 예상된다.익명을 요구한 한 상급종합병원 비뇨의학과 교수는 "환자들에게 치료제를 안내하는 것은 당연하다. 외래에서 플루빅토 효과와 함께 비용 설명을 듣고 나면 대부분 발길을 돌린다"며 "글로벌에서는 화학요법을 뒤로 미루고 삶의 질을 높이는 치료가 대세인데, 국내에서는 여전히 높은 부담이 가장 큰 장애물이 되고 있다"고 지적했다.동시에 치료를 전담하는 핵의학과에서는 향후 급여 논의 과정에서 '행위 보상' 문제를 핵심 쟁점으로 꼽고 있다. 방사성의약품 특성상 필수적인 관리 인력과 시설 인프라에 대한 적절한 보상이 이뤄져야 적극적인 치료가 가능하다는 논리다.또 다른 상급종합병원 핵의학과 교수는 "사실 플루빅토 치료제 활용을 위해서는 여러 가지 의료 행위가 필수적이지만 이에 대한 관리도 중요하다. 의료행위에 대한 보상이 필요하다"며 "만약 치료제가 급여가 논의 될 경우 이에 따라 자연스럽게 투입되는 인력과 행위 등에 대한 보상이 필수적으로 뒤따라야 한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, 이하 SMA) 치료를 둘러싼 임상현장의 해묵은 과제였던 '교체투여' 제한이 풀린다.그동안 단방향으로만 열려있던 급여 문턱이 양방향으로 확대, 약제 효능이나 부작용으로 치료 중단 위기에 놓였던 환자들에게 새전기가 마련될 전망이다.한국로슈 경구형 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 치료제 에브리스디 제품사진.26일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 에브리스디 시럽(리스디플람) 등 SMA 치료제의 급여 기준 변경안을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 확정‧안내했다. 이번 개정안은 오는 3월 1일부터 본격 시행된다.이번 개정의 핵심은 치료제 간 '양방향 교체투여' 허용이다. 기존에는 주사제인 스핀라자(뉴시너센, 바이오젠)에서 경구제인 에브리스디로 옮겨가는 단방향 교체만 딱 한 차례 허용됐다.하지만 앞으로는 임상적 사유가 명확할 경우 약제 간 이동이 한층 자유로워진다. 기존 약제 투여 중 개선이 확인됐으나 척추측만증으로 인한 척수강 내 주사가 어렵거나, 심각한 불내성이 발생하는 등 의학적 판단이 뒷받침된다면 위원회 심의를 거쳐 교체투여를 인정받을 수 있다.특히 교체 이후에도 부작용 등으로 치료 지속이 어려울 경우 다시 이전 약제로 돌아오는 '재교체'까지 길을 열어두면서 환자의 치료 연속성을 확보했다는 평가다.임상 현장에서 꾸준히 제기됐던 운동기능 평가의 적정성 문제도 손질을 거쳤다.단순 연령 기준에서 벗어나 환자가 스스로 앉을 수 있는지 여부(Sitter/Non-sitter)에 따라 평가 도구를 세분화한 것. 이는 환자의 실제 운동 능력을 더욱 정밀하게 반영해 급여 유지 여부를 판단하겠다는 의중으로 풀이된다.아울러 로슈의 경구용 치료제 에브리스디의 정제 제형(5mg)도 새롭게 급여권에 진입한다. 기존 시럽제와 동일한 투약 비용(병당 약 79만원)으로 산정돼 환자들의 제형 선택폭이 넓어지게 됐다.다만, 초고가 약제인 만큼 엄격한 사후 관리는 여전하다. 복지부는 이번 고시 개정을 통해 환자용 투약일지 작성을 명문화하고, 위원회를 통한 성과 평가를 진행한다는 방침이다.복지부 측은 "뉴시너센 주사제 또는 리스디플람 경구제 투여 중 새로 추가되는 운동기능 평가도구를 적용한 평가 방법은 고시 개정 이후 도래하는 운동기능 평가결과 제출 시점부터 제출되는 경우에 한해 적용될 예정"이라고 설명했다.이어 "새로운 도구의 평가에 있어 의학적 판단이 필요한 경우에는 심평원이 정하는 위원회의 결정에 따를 예정"이라며 "교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조해 교체투여에 대한 기준을 확대하며, 장기처방 시 1회 처방 용량을 확대했다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]바이엘 코리아는 글로벌 신뢰경영 평가 기관 GPTW(Great Place to Work)로부터 '2026 대한민국 일하기 좋은 100대 기업' 26위에 선정됐다고 26일 밝혔다.한국에서 가장 존경받는 CEO상을 수상한 바이엘 코리아 이진아 대표GPTW는 전 세계 180여 개국에서 기업 문화를 평가하는 공정하고 권위 있는 글로벌 인증 기관으로, 자체 개발한 진단 도구인 신뢰지수(Trust Index)를 기반으로 '믿음·존중·공정성·자부심·동료애' 등 5개 핵심 범주와 15개 세부 요소를 종합적으로 평가해 60% 이상 긍정 평가를 받은 기업을 '일하기 좋은 기업'으로 선정한다.바이엘 코리아는 GPTW 모든 문항의 평균이 80%의 긍정 응답률을 기록하고, '모든 것을 고려했을 때, 여기는 일하기에 훌륭한 곳이다'라는 항목에서는 85%의 긍정 응답률을 기록하며 2026 대한민국 일하기 좋은 100대 기업 가운데 26위에 이름을 올렸다.이와 더불어, 기업 부문에서 주2-3회 재택근무와 유연근무제, 유치원 지원금 등의 복지제도  및 남녀 모두 육아휴직을 자유롭게 사용할 수 있는 포용적인 조직문화를 인정받아 대한민국 부모가 일하기 좋은 기업으로도 선정됐으며, 글로벌 ESG 인권 경영 인증까지 획득해 3관왕에 올랐다.또한, CEO부문에서는 이진아 대표가 소통의 리더십을 바탕으로 포용적인 기업문화를 만드는 데 기여한 공로를 인정받아 한국에서 가장 존경받는 CEO로 선정됐다.바이엘 코리아 이진아 대표는 "우리나라 경력단절 여성은 2025년 기준 110만 5000명에 달하고 육아가 주된 사유로 지목되고 있으며, 남성 육아휴직은 여전히 정착되어가는 과정에 있는 현실을 반영해 볼 때, 바이엘 코리아가 '대한민국 부모가 가장 일하기 좋은 기업'으로 선정됐다는 점은 한국 사회에서 바이엘이 기여하는 바를 명확히 보여주는 지표라고 생각한다"고 말했다.이진아 대표는 "대한민국 일하기 좋은 기업이라는 이름에 걸맞게 바이엘 코리아는 일터에서 남녀 모두가 동등한 기회를 갖고 최선의 역량을 발휘할 뿐만 아니라 일과 삶의 균형을 통해 함께 성장해 나아갈 수 있는 환경을 만들어 갈 것"이라고 밝혔다. 바이엘 코리아는 160년이 넘는 역사를 가진 글로벌 생명과학 기업으로 최근 Dynamic Shared Ownership (DSO)이라는 새로운 비즈니스 모델을 도입해 전통적인 이미지를 탈피하고, 수평적이고 애자일한 조직으로 전환하며 혁신적이고 지속가능한 기업으로 거듭나고 있다.한편, 바이엘 코리아는 지난 해 11월, 2025-2026 대한민국 일하기 좋은 기업 인증을 획득하고, ▲ 2025-2026 대한민국 밀레니얼이 가장 일하기 좋은 기업 ▲2025-2026 대한민국 여성 워킹맘이 가장 일하기 좋은 기업으로도 선정된 바 있다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]대한민국이 65세 이상 인구 비중 20%를 넘어서는 초고령사회에 진입하면서, 노인 건강관리가 국가적 과제로 부상했다. 특히 면역력 저하로 발생하는 대상포진 등 감염병은 고령층의 삶의 질을 무너뜨리는 핵심 요인으로 지목된다.대한가정의학회는 이러한 환경 변화에 대응해 지난해 '50세 이상 성인 예방접종 체크리스트'를 발표하며 일차의료 현장의 변화를 선도하고 있다.  김철민 대한가정의학회 이사장은 성인 예방접종 활성화를 위해 임상현장에서 체크리스트를 통한 환자 관리가 필요하다고 강조했다.26일 김철민 대한가정의학회 이사장(서울성모병원 가정의학과)을 만나 성인 예방접종 활성화 방안과 대상포진 예방의 임상적 가치에 대해 들어봤다.초고령사회, 성인 예방접종은 '선택' 아닌 '필수'우선 김철민 이사장은 성인 예방접종이 단순한 질병 예방을 넘어 '기본적인 건강 안전망' 성격을 지니고 있다고 강조했다. 김철민 이사장은 "우리나라는 세계에서 가장 빠른 속도로 초고령사회에 진입하고 있으며, 고령층 인구 증가로 인한 의료비와 질병 부담이 급격히 확대되고 있다"며 "성인 예방접종은 건강수명 연장이라는 임상적 성과와 사회경제적 비용 절감이라는 경제적 성과를 동시에 기대할 수 있는 핵심 수단"이라고 설명했다.이에 따라 가정의학회는 주요 성인 예방접종 체크리스트를 마련했다. 진료 현장에서 환자의 접종 이력을 체계적으로 관리하기 위함이다. 이 체크리스트는 단순히 백신 이름을 나열한 것이 아니라, 50세 이상 성인이 반드시 챙겨야 할 '골든타임' 예방접종을 체계화한 것이 특징이다.대상이 되는 성인 예방접종으로는 대상포진을 필두로 폐렴구균, 인플루엔자(독감), RSV(호흡기세포융합바이러스) 백신 등이다.특히 김철민 이사장인 이 중에서도 대상포진 위험성을 설명하며 '곳간과 자물쇠' 비유를 들었다. 걸릴 경우 고령자의 경우 중증질환 발생 위험이 증가하는 만큼 90% 이상의 예방효과가 입증된 백신을 접종, 철저하게 관리해야 한다는 뜻이다.참고로 유전자 재조합 백신(싱그릭스)은 50세 이상 성인에서 97.2%의 유효성과 11년 이상의 예방 효과 지속성을 확인했으며, 만성질환 동반 환자에서도 90% 이상의 높은 예방 효과를 입증했다.김철민 이사장은 "환자들은 독감은 챙겨 맞아도 대상포진은 간과하는 경우가 많다"며 "대상포진은 면역노화로 인해 잠복해 있던 바이러스가 재활성화 되는 질환"이라고 설명했다.그는 "특히 당뇨병이나 고혈압 환자가 대상포진에 걸릴 경우 심혈관 질환(뇌졸중, 심근경색) 발생 위험이 각 53%, 52% 증가한다는 연구 결과는 주목할 만하다"며 "이들에게는 면역증강제가 결합된 유전자재조합 백신과 같은 '튼튼한 자물쇠'가 필요하다"고 강조했다. 김철민 이사장은 대상포진 백신을 보건경제학적 측면에서 NIP에 포함해야 한다는 의견을 제시했다. "NIP 도입, 투입 대비 1.5배 이상의 건강 편익 창출"김철민 이사장은 대상포진 백신의 국가예방접종(NIP) 도입 필요성을 보건경제학적 관점에서 강력히 피력했다. 미국 뉴저지주립 럿거스 약대에서 보건경제학을 연수하기도 한 그는 데이터에 기반한 분석을 제시했다.그는 "대상포진 NIP 도입을 고려할 때 가장 중요한 것은 '절대적 재정 영향'과 '상대적 재정 영향'의 구분"이라며 "백신 구입과 접종에 들어가는 예산이라는 절대적 비용은 존재하지만, 이를 통해 예방할 수 있는 대상포진 및 합병증 치료비, 그리고 그로 인한 생산성 손실 등을 따져보면 상대적 재정 부담은 오히려 크게 줄어든다"고 설명했다. 실제로 국내 성인 예방접종 비용-편익 분석 결과에 따르면, 50세 이상에서 대상포진 예방접종 편익은 비용 대비 1.52배 수준으로 나타났다. 이는 투자비용의 1.5배 이상의 건강 편익(ROI)이 발생함을 뜻한다.특히 국내 50세 이상 인구의 70%가 유전자 재조합 백신을 접종할 경우, 평생 동안 겪을 수 있는 대상포진의 약 50%를 예방할 수 있으며 이를 통해 약 1조 3990억원의 의료비와 5030억원의 생산성 손실을 감소시킬 수 있을 것으로 전망된다.이를 바탕으로 현재 논의를 미루면 향후 고령층 인구 증가 속도를 고려할 때, 예방접종을 통한 비용 절감 기회 자체를 놓칠 수 있다는 것이 김철민 이사장의 진단이다.그는 "우리나라에서도 대상포진 예방접종의 국가예방접종으로의 즉시 도입을 검토해야 할 시점이라고 판단돼 저희 학회를 중심으로 대한노인병학회, 대한류마티스학회, 대한신장학회, 대한장연구학회, 대한통증학회와 공동 성명으로 이어졌었다"며 "지금 논의를 미루면, 예방접종을 통한 비용 절감의 기회 자체를 놓칠 수 있다는 점에서 시의성이 매우 크다"고 설명했다. 김철민 이사장은 "18세 이상 성인 가운데 면역력이 저하된 환자, 예를 들어 암 환자나 류마티스 질환자, 이식 환자 등의 경우에는 대상포진 합병증으로 인한 건강상의 불이익과 경제적 손실이 크기 때문에 선별적으로는 적극적으로 접종할 필요가 있다"고 말했다.마지막으로 그는 '우리 가족 평생 주치의, 국민 곁의 가정의학'을 슬로건을 바탕으로 임기 동안 주치의 제도 정착과 더불어 예방접종, 금연, 비만 관리 등 예방 중심 의료로의 패러다임 전환을 중점적으로 추진하겠다고 다짐했다.매년 2월 마지막 주 '대상포진 행동 주간'을 맞아 환자와 의료진에게 당부의 말도 함께 전했다.김철민 이사장은 "예방접종을 소홀히 하면 건강했던 곳간이 순식간에 질병의 헛간이 될 수 있다"며 "능동적으로 본인의 접종 이력을 확인하고 의료진과 상담해 본인에게 맞는 예방접종 계획을 세우는 것이 건강한 노년을 지키는 핵심 역할"이라고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]그간 마땅한 치료 옵션이 없어 난제로 꼽혔던 'BRAF V600E' 변이 전이성 대장암 분야에서 새로운 1차 치료제가 등장했다.화이자의 표적치료제 '브라프토비(엔코라페닙)'가 미국식품의약국(FDA)로부터 1차 치료제로 최종 승인을 획득하면서, 국내 승인 시 임상 현장에도 적지 않은 변화가 예상된다.화이자는 표적치료제 '브라프토비'가 FDA로부터 전이성 대장암 1차 치료제로 최종 승인받았다고 발표했다.25일 제약업계에 따르면, FDA는 브라프토비와 세툭시맙, 그리고 화학요법(mFOLFOX6 또는 FOLFIRI) 병용 요법을 'BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 대장암 성인 환자의 1차 치료제'로 최종 승인했다.전체 대장암의 약 10~15%를 차지하는 BRAF V600E 변이는 일반 대장암보다 진행 속도가 빠르고 예후가 극히 나쁜 것으로 알려져 있다. 특히 기존 표준 화학요법에 대한 반응이 낮아 의료 현장에서는 늘 '미충족 수요(Unmet Needs)'가 높았던 영역이다.이번 승인은 임상 3상인 'BREAKWATER' 연구 결과가 기반이 됐다. 연구 결과, 브라프토비 병용 요법은 기존 표준 화학요법 대비 사망 위험을 51%나 낮추는 획기적인 성과를 거뒀다. 무진행 생존 기간(PFS) 역시 브라프토비 군이 12.8개월을 기록하며, 대조군(7.1개월) 대비 질병 진행 위험을 47% 감소시켰다.임상 전문가들은 이번 승인이 단순한 적응증 확대를 넘어 '치료 순서'의 대전환을 의미한다고 평가한다.기존에는 브라프토비가 주로 2차 치료 이후에 사용됐으나, 이번 승인으로 효과를 낼 수 있는 '1차 단계'부터 투여가 가능해졌기 때문이다. 특히 이번 승인에는 mFOLFOX6뿐만 아니라 FOLFIRI와의 병용 옵션까지 포함돼 임상 현장에서의 처방 유연성도 확보했다는 분석이다.텍사스대 MD앤더슨 암센터 스콧 코펫츠(Scott Kopetz) 교수는 "이번 승인을 통해 의료진들이 BRAF V600E 변이 전이성 대장암 환자에게 브라프토비과 세툭시맙 병용요법을 1차 표준 치료법으로 사용할 수 있다는 확신을 갖게 됐다"고 설명했다.그는 "BREAKWATER 연구는 표적 병용요법이 통계적으로 유의미한 효과를 제공한다는 점을 입증했다"며 "이는 환자 예후에 실질적이고 의미 있는 영향을 미칠 수 있는 치료 결정을 내리는 데 필요한 강력한 근거를 제공하는 것"이라고 평가했다.화이자 측 역시 역시 이번 승인이 가진 시장 내 독보적 지위를 분명히 했다. 아미르 말릭(Aamir Malik) 최고상업책임자(CCO)은 "BRAF V600E 변이 전이성 대장암 환자에서 유의미한 치료 개선을 입증한 유일한 표적 병용 요법인 브라프토비는 이제 1차 치료법을 재정의하고 새로운 표준을 확립할 수 있는 독보적인 위치에 서게 됐다"고 의미를 부여했다.한편, FDA의 최종 승인이 떨어지면서 임상현장의 시선은 자연스럽게 국내 식품의약품안전처 허가에 쏠릴 전망이다. 국내에서도 대장암 환자 중 BRAF 변이 선별 검사가 보편화되고 있는 만큼, 화이자 측이 국내 식약처 허가 신청에도 속도를 낼 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]미국 트럼프 2기 행정부의 출범과 함께 예고된 '바이오 자국 우선주의'는 국내 임상 생태계에 거대한 먹구름을 드리우고 있다. 미국 내 제조와 임상을 우선시하는 정책 기조 속에서, 한국은 중국의 데이터 굴기와 호주의 파격적인 속도전이라는 틈바구니에 낀 '샌드위치' 신세다.임상현장에서는 의료진 개개인의 사명감에 기댄 각자도생만으로는 한계가 명확하다는 지적하며 정책적인 개선이 수반돼야 한다는 의견이 나오고 있다.미국 FDA '임상 현대화'…서류 간소화로 혁신 속도전세계 임상연구의 나침반인 미국식품의약국(FDA)은 최근 '임상시험 현대화'를 넘어선 파격적인 규제 혁신을 단행했다. 2026년 2월, FDA는 관습적으로 요구되던 '2개의 대규모 확증 임상' 원칙을 깨고, '1개의 견고한 임상시험과 확증적 근거'만으로도 신약 마케팅 허가를 내주겠다는 지침을 확정했다. 이는 임상 비용을 최대 1억 5000만 달러(약 2000억원)까지 절감하고 출시 기간을 획기적으로 단축하는 조치다. 또한, ICH E6(R3) 가이드라인 채택을 통해 '위험 기반 모니터링(RBQM)'을 도입, 불필요한 행정 서류를 대폭 간소화했다.  트럼프의 미국 우선주의와 맞물려 "미국에서 임상하는 것이 가장 빠르고 경제적"이라는 환경을 국가가 직접 조성하고 있는 것이다.국내 임상현장의 강력한 경쟁자로 부상한 호주도 CTN(Clinical Trial Notification, 임상시험 신고제) 시스템을 통해 병원 내 윤리위원회(HREC) 승인 시 식약처(TGA) 심사 없이 단 7~10일 만에 환자 투약을 시작하게 한다.동시에 호주는 경제적 유인책도 제시하고 있다. R&D Tax Incentive를 통해 연 매출 2000만 호주달러 미만 기업이 호주에서 임상을 진행하면 발생 비용의 43.5%를 현금(Cash Rebate)으로 즉시 환급해 준다. 초기 임상(1상) 물량이 한국을 건너뛰어 호주로 직행하는 '비용의 논리'가 여기서 나온다.물론 우리 식약처도 손을 놓고 있는 것은 아니다. 최근 글로벌 규제 조화와 임상 효율화를 위해 규제 지원 가이드(GIFT) 프로그램을 운영하며 혁신 신약의 상담 주기를 단축하고 있으며, 디지털 의료기기 임상을 위한 분산형 임상시험(DCT) 도입 등 '디지털 기반 임상 환경' 조성에 박차를 가하고 있다.하지만 현장에서는 이러한 노력이 글로벌 속도를 따라오지 못한다는 목소리가 여전하다. 익명을 요구한 A대학병원 혈액내과 교수는 "과거엔 낮은 인건비와 건강보험 급여를 적절히 활용한 '하이브리드 임상'이 가능해 한국이 매우 매력적인 사이트였지만, 이제는 비용이 선진국 수준으로 치솟아 CRO들조차 고개를 내저을 정도"라고 현장의 분위기를 전했다.특히 그는 정부 부처 간에 임상시험을 바라보는 간극에 대해 꼬집었다. '하이브리드 임상'과 같은 사례를 인정하지 않는 한 절차를 간소화한다고 해도, 실질적인 산업 활성화로 이어지기는 힘들다는 평가가 가능하다.그는 "제약사가 모든 비용을 독박 쓰는 구조가 되면서 임상 단가는 천정부지로 뛰었다. 이제 한국은 단순히 '환자 모집이 조금 빠르다'는 장점 하나에 기대기에는 힘든 상황"이라고 지적했다.'임상-급여' 연결고리 복원…'수익성 시장' 매력 높여야따라서 업계 전문가들은 규제 혁신과 더불어 '한국 시장의 수익성'을 다시 설계해야 한다고 입을 모은다. 최근 미국 FDA가 신약 승인 시 자국민 임상 참여 비중을 높일 것을 요구하면서, 글로벌 제약사 본사가 한국에 배정하는 등록 인원수를 인위적으로 제한하는 이른바 '캡(Cap)'이 일임상현장에서는 하이브리드 임상의 필요성을 다시금 언급했다. 빠른 등록은 더 이상 장점으로 통할 수 없다는 의견을 제시했다.상화되는 상황에서 해결안을 마련해야 한다는 뜻이다.아무리 환자 모집이 빨라도 본사가 정한 '쿼터'가 차면 더 이상 환자를 넣을 수 없는 상황을 대비해야 한다는 것.이러한 절벽 끝에서 현장 전문가들은 '초기 임상(Early Phase)'이라는 틈새시장으로 눈을 돌리고 있따. 물량전인 후기 임상(2·3상)은 국가별 쿼터와 규제에 민감하지만, 약물의 가능성을 처음 확인하는 1상 단계는 비교적 이런 제한에서 자유롭기 때문이다.서울의 상급종합병원 혈액종양내과 교수는 "현재 모든 레지스트레이션(허가용) 임상에는 한국인 캡이 걸려 있어 넣고 싶어도 못 넣는 실정"이라며 "결국 전략을 초기 임상으로 선회해 본사가 캡을 씌우지 않는 '어리 디벨롭(Early Develop)' 단계에서 승부를 봐야 한다"고 진단했다.그는 "연구를 열심히 하는 이유는 결국 환자 치료 때문"이라며 "1상 임상은 명성보다 한 명의 환자에게라도 더 최신 치료 기회를 제공하기 위한 것이다. 정부도 이에 대한 내용을 확인하고 보다 적극적인 규제 개선 논의를 진행해야 한다"고 토로했다.결과적으로 단순히 연구 데이터만 제공하는 기지를 넘어, 신약이 원활하게 팔릴 수 있는 시장으로서의 매력을 회복해야 한다는 의견이다.한 제약업계 관계자는 "본사가 한국을 외면하는 본질적인 이유는 '연구는 한국에서 실껏 시키고, 정작 약은 급여 장벽 때문에 안 사주는 구조'에 대한 불만 때문"이라며 "식약처가 승인 속도를 높이는 것 만큼이나, 복지부와 심평원이 임상 성공 데이터가 곧장 환자 접근성(급여)으로 이어지는 '패스트트랙'을 활성화해 주는 것이 중요하다"고 제언했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 임상현장 간암·담도암 치료제 시장이 전환점을 맞이하고 있다. 그동안 홀로 급여를 적용 받으며 독주 체제를 굳혀온 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'에 맞서 '임핀지(더발루맙)'가 약가협상을 마무리하며 급여권 진입을 눈앞에 뒀기 때문이다.여기에 '옵디보(니볼루맙)'까지 급여에 도전하고 있어 이른바 '면역항암제 3파전'이 가시화될 전망이다.지난해 대한간암학회 학술대회에 아스트라제네카가 마련한 임핀지 부스 모습이다. 간암과 담도암 등재를 눈앞에서 두면서 존재감이 한층 커질 전망이다.임핀지, 간암·담도암 급여 '9부 능선' 넘었다24일 제약업계에 따르면, 한국아스트라제네카의 면역항암제 '임핀지(더발루맙)'가 최근 국민건강보험공단과의 약가협상을 성공적으로 마무리한 것으로 나타났다.임핀지는 간암 1차 이뮤도(트레멜리무맙) 병용요법과 담도암 1차 병용요법(임핀지+항암화학요법) 두 가지 적응증에 대해 급여 등재를 추진해왔다. 협상이 완료됨에 따라 내달부터 급여 적용이 유력하다.이에 따라 건강보험심사평가원 역시 발 빠르게 움직이고 있다. 심평원은 임핀지 급여 등재에 맞춘 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정을 위해 의료계 의견 수렴에 착수했다.구체적인 급여기준을 보면 간암에서는 이뮤도와의 병용요법으로 수술 또는 국소치료가 불가능한 진행성 간세포성암 환자 중 조건을 만족하는 경우로 제한한다. 급여기준은 1년까지 인정하되, 1년 내 투여기간에 대한 임상결과 미발표 시 자동연장해 최대 2년으로 한다.담도암에서는 수술이 불가능한 국소진행성 또는 전이성 담도암에서 보험 적용된다. 선암에 한하고 바터팽대부암은 제외한다. 젬시타빈과 시스플라틴은 초기 8주기 병용 후 투여하지 않는다. 급여 적용기간은 간암 병용요법과 동일하다.티쎈트릭 독주 시대 끝…'급여 경쟁체제' 본격화현재 간암 1차 치료 시장은 한국로슈 '티쎈트릭+아바스틴' 조합이 유일하게 급여 적용을 받으며 시장을 장악하고 있다. 하지만 임핀지가 급여권 가세가 임박하면서 향후 임상현장에서의 주도권 경쟁이 본격화 될 것으로 보인다.임상 현장에서는 선택지가 넓어진다는 점에서 환영하는 분위기다. 특히 담도암의 경우 10년 넘게 젬시타빈·시스플라틴(젬시스) 요법에 머물러 있던 표준 치료에 면역항암제 급여 시대가 열린다는 점에서 의미가 크다.익명을 요구한 상급종합병원 종양내과 교수는 "티쎈트릭이 간암에서 확고한 위치를 점하고 있지만, 출혈 위험 등 기저질환에 따라 임핀지 조합이 필요한 환자들이 분명히 존재한다"며 "담도암 역시 급여가 절실했던 분야인 만큼 현장의 처방 변화가 클 것"이라고 내다봤다.여기에 오노·BMS의 '옵디보' 역시 급여 도전을 멈추지 않고 있다. 현재 옵디보는 심평원 암질환심의위원회 상정을 위해 노력을 기울이며 급여 등재를 향한 행보를 본격화하고 있다.이미 급여권에 안착한 티쎈트릭과 등재를 코앞에 둔 임핀지 사이에서, 옵디보가 얼마나 신속하게 암질심을 통과해 추격의 발판을 마련할지가 향후 시장 재편의 핵심 변수가 될 전망이다.제약업계 관계자는 "임핀지의 급여 등재는 단순히 하나의 약제가 추가되는 것을 넘어, 간암·담도암 치료 패러다임이 경쟁 체제로 전환됨을 의미한다"며 "향후 각 제약사가 의료 현장에 제공할 데이터 싸움과 마케팅 전략이 시장 성패를 가를 것"이라고 전망했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]"과거엔 중국 데이터를 로컬용이라 치부했지만, 이젠 학회장에서 '차이니스 스탠다드 오브 케어(Chinese Standard of Care)'라는 말이 자연스러워졌다.""이제 우리 환자들이 중국의 치료 환경을 부러워해야 하는 때가 된 것 같다."글로벌 학술대회 현장에서 'K-임상'의 위상은 과거와 같지 않다. 임상시험 PI(Principal Investigator)로 인정받는 주요 국내 대학병원 교수들의 입에선 글로벌 산업의 변화 속에서 한국의 상황을 두고 탄식이 터져 나오고 있다. 안으로는 1년 넘게 이어진 의료대란으로 임상 생태계가 흔들리고 있는 사이, 밖으로는 중국이 양적 팽창을 넘어 질적 표준까지 주도하며 'K-임상'의 입지를 대체하는 것을 넘어 글로벌 표준으로 떠오르고 있기 때문이다.ASCO·ESMO 메인 세션 '중국판'…데이터가 증명하는 굴기실제로 글로벌 신약 개발 트렌드를 확인할 수 있는 대표적인 항암 분야 학술대회를 보면 단숨에 확인이 가능하다. ASCO(미국암학회)나 ESMO(유럽종양학회) 등 주요 학회의 메인 세션(Oral Session)은 이미 중국 연구자들의 데이터로 도배되다시피 하고 있다. 주요 다양한 질환 영역에서 글로벌 가이드라인에 변화를 일으킬 만한 임상시험 결과가 집중되면서 학술대회 주최 측 입장에서도 중국은 이제 없어서는 안 될 임상의 메카가 됐다. 데이터는 이러한 현실을 냉혹하게 보여준다. 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 지난해 발표한 '글로벌 제약사 후원 임상시험 현황'에 따르면, 중국의 점유율은 2017년 3.70%에서 2024년 14.59%로 수직 상승했다. 7년 사이 몸집을 4배나 불린 중국은 이제 전 세계 임상의 약 15%를 빨아들이는 '블랙홀'이 됐다.여기에 '초기 임상의 강자'로 군림하던 한국의 빈자리를 노리는 호주의 기세도 무섭다. 2017년 2.87%(10위)에 불과했던 호주의 점유율은 2024년 4.24%를 기록하며 단숨에 세계 3위까지 치고 올라왔다. 중국이 양적·질적 표준을 장악하는 사이, 호주는 파격적인 규제 완화를 앞세워 한국이 자랑하던 초기 임상 물량을 빠르게 흡수하고 있는 것이다.국가임상시험지원재단(KoNECT)이 지난해 발표한 '글로벌 제약사 후원 임상시험 현황'을 재구성한 것이다.그 사이 한국은 의료대란 등을 거치며 2023년 세계 4위(4.04%) 임상시험 국가에서 2024년 6위(3.46%)로 후퇴했다. 특히 해당 데이터의 경우 임상현장 의료진의 연구자 주도 임상이 아닌, 제약사들이 비용을 대고 주도하는 '산업계 후원(Industry Sponsored)'이라는 점도 주목할 만하다. 글로벌 제약사의 임상연구 비용이 미국과 중국, 호주로 집중되고 있다는 해석이 가능하다.익명을 요구한 한 상급종합병원 교수는 "다국적 제약사 본사에서 강의 요청이 올 때 보면 이제 한국이 아니라 중국이 '퍼스트 프라이리티(First Priority)'다"라며 "우리 위상은 이제 브라질과 비슷해진 수준"이라고 냉정하게 진단했다.그는 "그동안 한국 임상이 가졌던 가장 큰 경쟁력은 중국 시장에 미치는 영향력이었다. 중국 시장이 워낙 크다 보니 한국의 약가가 중국에 직접적인 영향을 미쳤고, 특히 항암제 분야에서 그 파급력이 엄청났다"며 "글로벌 제약사들이 우리를 배려했던 이유도 바로 그 때문이었는데, 이제 그 연결고리마저 끊기고 있다"고 설명했다.삼성서울병원 박연희 교수(혈액종양내과)는 "중국은 이미 '차이니스 스탠다드 오브 케어(Chinese Standard of Care)'를 말한다"며 "자국에서 약 두 개만으로 표준 치료가 다 되고, 최근 5~6년 사이 R&D와 AI 기술을 결합해 눈부시게 성장했다. 이제 학회장에서 그들이 대답하는 수준을 보면 정말 훌륭하다"고 말했다.박연희 교수는 "특히 ADC 분야는 이제 '오리지널리 프럼 차이나(Originally from China)'라고 봐야 한다"며 "이제 같은 아시아권으로 묶어 보기도 어려워졌다"고 평가했다.교수도 환자도 임상기회 놓치나반면, 한때 '속도'와 '열정'으로 세계를 놀라게 했던 국내 임상 현장은 위기에 내몰린 상황이다. 1년 넘게 지속됐던 의료대란으로 전공의와 전임의가 사라진 대학병원은 이제 임상시험은커녕 환자 진료조차 유지하기 벅찬 '한계 상황'에 봉착했다. 임상시험의 실무를 지탱하던 주니어 스탭들의 부재는 교수들의 업무 부담으로 고스란히 이어지고 있다. 더구나 최근 들어 주요 대학병원들이 수도권에 신규 병원 건립과 개원을 추진, 의료진 인력 부족현상까지 심화되며 교수 인력난까지 가중되고 있다.이로 인해 국내 초대형병원으로 분류될 수 있는 병원들마저 임상현장에서 펠로우로 불리는 주니어 스텝 부재는 비일비재한 상황이 된지 오래다. 외래 진료를 병행하며 임상 연구까지 챙겨야 하는 교수들은 이 때문인지 이러한 의료진의 역할은 본인들의 세대까지만 유지 될 것으로 여긴다.임상현장에서는 현재의 의료시스템 상에서 진료와 교육, 연구를 모두 소화해내는 세대들이 현직 교수들이 마지막일 것이라고 진단했다. 사진은 기사와 직접적인 관련은 없습니다.서울의 한 상급종합병원 혈액내과 교수는 "의료대란을 거치며 인력적인 문제도 대두됐지만, 이는 직접적인 문제는 아니다.  전반적으로 임상시험에 투입되는 비용도 선진국 대열에 합류하면서 비싸졌다"며 "우리나라의 임상시험의 최대 장점이 환자 인롤(Enroll) 등 빠르게 진행된다는 측면이었는데 이 점마저 이제 상쇄된 것 같다"고 진단했다. 그는 "글로벌 본사가 공식적으로 말하진 않지만, 이제는 한국의 수익성이나 급여 환경이 녹록지 않다고 판단하는 것 같다"며 "임상 연구도 제약사 입장에서는 하나의 '기회'인데, 연구는 한국에서 실컷 하고 정작 약은 안 써주는(급여가 안 되는) 상황이 반복되니, 차라리 시장이 더 큰 곳에 기회를 몰아주겠다는 분위기가 팽배하다"고 토로했다.문제는 이 같은 내부 붕괴는 글로벌 제약사들의 '코리아 패싱'을 가속화하고 있는 상황과 맞물리고 있다는 점이다. 데이터에서도 나타나듯 호주가 점유율 4.24%를 기록하며 세계 3위로 급부상하는 사이, 한국은 다국가 임상 물량에 사실상 상한선(Cap)이 씌워지며 소외되고 있다.임상현장에서는 이 같은 상황이 계속된다면 결국 환자들의 신약 치료기회마저 줄어들 수 있다고 경고했다.또 다른 경기도의 한 상급종합병원 종양내과 교수는 "특정 제약사 한 곳의 문제가 아니다. 여러 다국적 제약사의 방향성이 공통적으로 한국에 배정하는 임상 연구 캐파(Capacity)를 줄이는 쪽으로 가고 있다"며 "연구는 결과의 퀄리티만 좋으면 그만이지 않느냐고 생각할 수 있지만, 이제는 임상 참여 기회조차 철저히 수익성과 연계해 계산기 두드려가며 줄이고 있다는 게 정말 놀랍고도 무서운 지점"이라고 꼬집었다. 그는 "글로벌 본사는 '한국 환자들이 많이 등록됐고, 그 데이터 덕분에 임상이 성공(Positive)했으니 당연히 급여도 빨리 될 것'이라고 기대한다"며 "그런데 우리 현실은 그렇지 못하다. 결국 한국 데이터로 약을 만들어놓고 정작 한국 환자들은 급여의 벽에 막혀 약을 못 쓰는 모순이 발생하니, 본사에서도 한국에 대한 투자를 재검토하기 시작한 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]대한민국이 그동안 구축해온 '글로벌 임상 허브'의 지위가 유례없는 대외적 파고에 직면했다. 특히 '미국 우선주의(America First)'를 기치로 내건 트럼프 행정부가 제약·바이오 R&D 공급망 전반을 미국 본토로 강제 소환하면서, 글로벌 제약사들이 한국 내 신규 임상 추진에 사실상 '캡(Cap·상한선)'을 씌우는 현상이 임상현장에서 포착되고 있다.사실상 그동안 임상현장에서 강점으로 통해 온 임상 강국의 지위가 흔들리고 있는 셈이다.약값 깎으려면 미국서 임상…거세진 '본토 소환령'최근 미국 트럼프 행정부의 행보는 단순히 약가를 낮추는 수준을 넘어, 신약 개발의 핵심인 임상시험과 R&D 인프라를 미국 본토로 소환하는 '패권 시프트' 양상을 띠고 있다. 지난해부터 이어지고 있는 미국 '최혜국 약가(Most-Favored-Nation Pricing, MFN)' 정책 압박이 R&D에까지 영향을 미치는 도미노 현상이 벌어지고 있는 것이다.23일 제약업계에 따르면, 트럼프 정부는 글로벌 빅파마들을 상대로 약가 인하 협상을 진행하면서 그 대가로 미국 내 대규모 투자와 임상 수행을 강력히 요구하고 있다. 최근 애브비(AbbVie) 등 주요 기업들이 관세 면제와 약가 인하 보전의 조건으로 향후 10년간 미국 내 R&D 및 제조 시설에 1000억 달러 규모의 투자를 확약한 것이 대표적인 사례다.특히 주목할 점은 미국의 '신약 승인 혜택'이다. 미국 정부는 본토에서 임상을 진행하고 제조 시설을 갖춘 기업에 대해 '1개월 내 초고속 심사'와 '서류 간소화'라는 파격적인 당근책까지 제시하고 있다. 이는 글로벌 제약사들이 한정된 R&D 예산을 한국 등 해외 사이트가 아닌 미국 본토 임상에 우선 배정하게 만드는 강력한 유인책이 되고 있다.임상현장에서는 이 같은 미국의 정책 압박에 따라 글로벌 제약사들이 국내 임상 추진에 사실상 상한선(Cap)을 씌워 진행하는 경우가 현실화되고 있다고 지적했다. 이 같은 사례는 글로벌 신약개발 트렌드로 자리 잡은 항암신약 임상시험에 집중돼 있다.익명을 요구한 한 상급종합병원 종양내과 교수는 "글로벌 본사에서는 이제 한국 시장을 세밀하게 들여다보지도 않는 것 같다"며 "일종의 매너리즘에 빠진 것 마냥, 기존의 루틴만 반복하거나 아예 우선순위에서 지워버리는 분위기다. 현장에서는 환자들의 절박한 목소리를 매일 듣고 있는데, 정작 약을 공급하고 임상을 결정하는 본사는 냉담하기만 하다"고 어려움을 토로했다.그는 "가장 심각한 문제는 한국에 배정되는 임상 프로젝트와 환자 수에 사실상 '캡(Cap)'이 씌워졌다는 점"이라며 "임상 참여 의지가 높고 인프라가 갖춰져 있어도 본사에서 정한 상한선 때문에 더 이상 환자를 넣지 못한다. K-임상이 자랑하던 '속도'와 '효율'이 글로벌 정책이라는 벽에 막혀 강제로 멈춰 선 상태"라고 우려했다.더구나 미국식품의약국(FDA)의 정책 변화도 'K-임상'을 벼랑 끝으로 몰아넣고 있다. 최근 FDA는 신약 승인 시 미국 내 실제 환자군을 반영한 '인종적 다양성(Diversity Plans)' 데이터를 필수적으로 요구하고 있다. 과거에는 한국 등 아시아권에서 확보한 우수한 임상 데이터만으로도 승인이 가능했으나, 이제는 미국 본토 데이터가 일정 비중 이상 포함되지 않으면 승인 검토조차 거부되는 분위기다.실제로 최근 존슨앤존슨(J&J)의 이중항체 항암제 '리브리반트(아미반타맙)' 피하주사(SC) 제형이 두경부암 혁신신약(BTD)으로 지정받는 과정에서도, 미국 중심의 빠른 임상 설계와 현지 데이터 확보가 결정적 역할을 했다.삼성서울병원 박연희 교수(혈액종양내과)는 "과거 키트루다(펨브롤리주맙) 임상 당시를 돌이켜보면, 부작용 위험을 감수하고서라도 새로운 치료 기회를 찾으려는 환자와 의료진의 열의가 전 세계 최고 수준이었다"며 "당시 우리 병원 단 한 곳에서만 40명의 환자를 등재할 수 있었고, 그렇게 쌓인 데이터가 글로벌 가이드라인의 초석이 됐다. 하지만 지금은 상황이 완전히 달라졌다"고 평가했다.박연희 교수는 "최근 유방암 분야 수술 전 보조요법(Neoadjuvant) 임상이 진행 중인데, 과거 연구 때 혼자서 40명을 넣었던 세팅과 유사하지만, 이번엔 한국 전체에 배정된 '캡(Cap)'이 고작 30명에 불과하다. 한 기관이 소화하던 물량보다 적은 인원을 국가 전체 물량으로 묶어버린 셈"이라고 꼬집었다.최근 5년간 KRPIA가 발표한 '임상 연구수 그래프' 현황이다. 3상 임상은 숫자를 유지하고 있으나, 신규 진입의 척도인 초기 임상의 질적 입지는 글로벌 정책 변화에 직격탄을 맞고 있다."숫자는 성장 중이나 체감은 절벽"…지표의 역설문제는 임상강국으로서의 입지가 흔들린다는 위기감은 트럼프 대통령 취임 이전부터 감지되고 있었지만, 그 위기감이 업계 전반으로 미치지 못하고 있다는 점이다. 실제로 최근 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 발표한 '최근 5년간 임상 연구수 그래프 현황' 지표는 이러한 위기감을 그대로 보여준다. 외형적으로는 연평균 3.1% 성장하는 듯 보이지만, 세부 데이터를 뜯어보면 '신약 개발의 꽃'이라 불리는 초기 임상의 위축이 뚜렷하다.특히 2024년 들어 총 임상 건수가 감소세(-1.9%)로 돌아선 지점은 시사하는 바가 크다.제약업계 전문가는 "3상은 기존에 계약된 장기 프로젝트가 많아 당장 수치 하락이 덜해 보이지만, 신규로 들어와야 할 1, 2상 단계에서 '코리아 패싱'이 가속화되고 있다"며 "미국 본사가 R&D 예산을 본토로 회수하면서 한국 지사가 따올 수 있는 초기 임상 물량에 사실상 상한선(Cap)이 걸린 상태"라고 분석했다.실제로 1, 2상 임상시험의 경우 호주 등 다른 국가로 패권이 옮겨 갔다는 시각이 지배적이다. 결국 미국이 임상 주권을 강화하며 글로벌 공급망을 독점하려 들면서, 한국은 안방 임상 시장마저 내줄 위기에 처했다는 분석이다.또 다른 서울 상급종합병원 혈액종양내과 교수는 "예전에는 한국이 초기 임상에서 독보적이었지만, 지금은 규제 당국의 보수적인 태도가 발목을 잡고 있다. 글로벌 본사 입장에서는 신속한 승인이 관건인데, 우리 식약처가 '위험성'을 이유로 까다로운 조건을 내걸면 본사는 미련 없이 한국을 명단에서 뺀다"며 "다 같이 시작하기로 했던 다국적 임상에서 대만, 일본, 미국은 열리는데 한국만 빠지는 상황이 이제는 간간이, 꽤 자주 발생하고 있다"고 설명했다.분당차병원 전홍재 교수(종양내과)는 "호주 같은 나라는 초기 임상 승인을 엄청나게 자유롭게 풀어주며 시장을 흡수하고 있다"며 "원래 한국이 환자 등록을 워낙 잘해줘서 글로벌 물량을 흡수했었는데, 이제는 식약처의 보수적 기준 때문에 초기 임상 포션(Portion)을 호주에 다 뺏기고 있는 형국"이라고 진단했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]혁신 항암제로 평가받는 대표적 ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체-약물 접합체) 약물인 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)'의 급여 적응증 확대 논의가 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(이하 암질심)의 벽에 부딪혀 공전하고 있다.글로벌 표준 치료 옵션으로 자리 잡으며 임상 현장의 급여 요구는 커지고 있지만, 보건당국은 '재정 영향'이라는 프레임에 갇혀 이를 외면하고 있다는 지적이다.삼성서울병원 박연희 혈액종양내과 교수는 엔허투를 사례로 제시하며 항암신약의 급여 논의 상의 한계를 강하게 비판했다.글로벌 표준 치료 등극에도 국내선 '급여 미설정'23일 삼성서울병원 박연희 교수(혈액종양내과)는 엔허투의 HER2 저발현 유방암 등 신규 적응증에 대한 급여 확대 논의가 정체된 국내 현실을 강하게 비판했다.현재 엔허투는 국내에서 ▲HER2 양성 전이성 유방암(2차) ▲HER2 양성 전이성 위암(3차) ▲HER2 저발현(Low) 및 초저발현(Ultralow) 유방암 ▲HER2 돌연변이 비소세포폐암 적응증을 확보한 상태다. 하지만 이 중 급여가 적용되는 것은 유방암 2차와 위암 3차 치료뿐이다.특히 'HER2 저발현 유방암'과 '비소세포폐암' 적응증은 지난해 상반기 급여 확대에 도전했으나, 첫 관문인 암질심에서 '급여 기준 미설정' 결론을 받으며 제동이 걸린 상태다.박연희 교수는 엔허투가 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인 등에서 최고 수준의 권고를 받는 '표준 치료'임에도 불구하고, 유독 국내에서만 냉혹한 평가를 받고 있다고 진단했다. 실제로 지난해 심의 과정에서 보건당국은 임상적 가치보다 '추가적인 재정 분담'을 논의의 핵심으로 삼으며 제약사와 평행선을 달린 것으로 알려졌다.그는 "일부 면역항암제가 적응증 확장을 앞세워 재정의 상당 부분을 점유하다 보니, 정부가 '재정적 공정성'을 이유로 엔허투의 발목을 잡는 형국이다. 정부 입장에서도 특정 회사에 건강보험 재정이 쏠리는 것을 반기지 않을 것 같다"며 "DESTINY-Breast(DB)-04, DB-06 임상 등으로 유효성은 이미 입증됐음에도 재정 논리에 밀려 환자들의 치료 기회가 지연되고 있다"고 꼬집었다.특히 공급가가 개발국인 일본보다 낮은 '전 세계 최저가' 수준임에도 요지부동인 당국의 태도를 비판했다. 박연희 교수에 따르면, 한국의 엔허투 가격은 일본보다 저렴할 뿐만 아니라, 경쟁 ADC 약물과 비교해도 절반에 가까운 수준이다.그는 "약값이 싼데도 급여가 안 되니 현장에서는 기형적인 상황이 벌어진다"며 "치료 적기에는 쓰지 못하다가, 결국 임종 직전에야 환자들이 사비로 한두 번 써보는 '비효율의 극치'가 반복되고 있다"고 전했다.이에 따라 박연희 교수는 심평원 내 약제 심의 기구들의 역할 재정립이 필요하다고 제언했다. 암질심 등 전문 기구가 재정 논리에 휘둘리기보다 의학적 타당성을 우선시해야 한다는 것이다.박연희 교수는 "암질심은 본연의 성격에 맞게 임상적 유효성만을 평가해야 한다"며 "임상적 가치를 인정하면서도 재정 문제로 급여 기준을 설정하지 않는 모순을 바로잡아야 한다. 엔허투 사례를 시작으로 앞으로 등장할 수많은 혁신 신약들을 위해서라도 이 같은 시스템은 반드시 개선돼야 한다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]대표적인 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 계열 치료제 엔허투가 국내 적응증 확대에 성공했다.임상현장에서는 글로벌 시장을 넘어 국내에서도 빠르게 표준옵션으로 자리 잡음과 동시에 진단체계도 변화시켰다고 평가했다. 서울대병원 임석아 교수는 HER2 저발현 및 초저발현 전이성 유방암 치료까지 적응증 승인을 받으면서 국내에서도 표준옵션으로 등장했다고 평가했다.서울대병원 임석아 교수(혈액종양내과)는 20일 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카가 개최한 행사에 참석해 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)의 'HER2 저발현 및 초저발현 전이성 유방암 치료' 적응증 허가에 대한 임상적 의미를 평가했다.이로써 엔허투는 국내 임상현장에서 ▲HER2 양성 전이성 유방암(2차 치료) ▲HER2 양성 전이성 위암(3차 치료) ▲HER2 저발현(Low) 및 초저발현(Ultralow) 유방암 ▲HER2(ERBB2) 돌연변이 비소세포폐암에서 활용이 가능하게 됐다.적응증 확대는 DESTINY-Breast06 연구가 기반이 됐다.해당 연구는 이전에 내분비요법을 받았고, 진행성 또는 전이성 단계에서 항암화학요법 치료 이력이 없는 호르몬 수용체 양성(HR 양성)이면서 HER2 저발현 또는 HER2 초저발현인 전이성 유방암 성인 환자 866명을 대상으로 엔허투와 항암화학요법을 비교했다.연구 결과, 항암화학요법 치료를 받은 적 없는 HR 양성 및 HER2 저발현 전이성 유방암 환자에서 엔허투군(n=359)은 항암화학요법군(n=354) 대비 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 의한 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)을 통계적으로 유의미하게 개선, 질병의 진행 또는 사망 위험을 약 38% 감소시켰다(mPFS 13.2개월 vs. 8.1개월; HR: 0.62; 95% CI, 0.52-0.75; p<0.001).임석아 교수는 이미 글로벌 시장에서는 엔허투가 해당 적응증에서 표준 치료로 자리잡았다는 점을 강조했다.미국종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN) 가이드라인을 통해 HER2 저발현 및 초저발현 전이성 유방암 환자에서 내분비요법 이후 1차 치료 옵션으로 엔허투를 권고하고 있다는 뜻이다.임석아 교수는 "엔허투는 HER2 양성뿐만 아니라 HER2 저발현 및 초저발현 전이성 유방암에서 유효성을 확인한 유일한 ADC"라며 "DESTINY-Breast06를 통해 엔허투는 호르몬 수용체 양성이자 HER2 저발현 및 초저발현 환자에서 1년 이상의 무진행 생존기간과 함께 삶의 질 유지라는 임상적 혜택을 입증하며 치료 전략의 근본적 변화를 제시했다"고 설명했다.함께 자리한 서울아산병원 공경엽 교수(병리과)는 엔허투가 가져온 유방암 분류 변화와 HER2 진단의 최신 지견에 대해 공유했다. 공경엽 교수는 "엔허투가 DESTINY-Breast 04와 DESTINY-Breast 06를 통해 HER2 저발현 및 초저발현 환자에서 항종양 효과를 확인하면서, 전통적인 분류 체계에서 벗어나 병리 진단 단계에서 HER2 발현 정도를 보다 면밀히 평가하는 것이 치료 전략을 결정하는데 더욱 중요해지고 있다"고 전했다.이에 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서는 임상의가 엔허투 치료 대상 여부를 판단할 수 있도록 병리 보고서에 HER2 IHC 검사 점수(IHC 0, 1+, 2+ 또는 3+)를 항상 포함해야 한다고 설명하고 있으며, 가장 최근 업데이트된 미국임상종양학회-미국병리학회(ASCO-CAP)에서는 더 나아가 HER2 음성 중 희미한 염색을 확인한 'IHC 0+'인 경우를 구분하여 보고하도록 권고함으로써, HER2 초저발현 환자군까지 보다 세밀하게 파악할 수 있도록 했다.공 교수는 "HER2 저발현에 이어 초저발현까지 포함한 HER2 발현 스펙트럼의 확장은 전이성 유방암 환자의 상당수를 HER2 표적치료 대상으로 고려할 수 있는 근거를 마련한 것"이라며, "과거의 평가 기준에 따라 'HER2 IHC 0'으로 진단됐던 환자 중에서도 HER 초저발현이 있는 경우 HER2 표적치료 대상이 될 수 있는 만큼, 정확한 환자 선별을 위해 적극적인 재검사와 병리 보고 방식의 변화가 필요하다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국산 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)의 짝꿍으로 국내에 알려진 '리브리반트(아미반타맙)'가 비소세포폐암(NSCLC)에 이어 두경부암 시장에서도 존재감을 드러내기 시작했다.특히 투여 시간을 획기적으로 줄인 피하주사(SC) 제형 '리브리반트 파스프로'가 미 FDA로부터 혁신치료제로 지정되면서, 미충족 수요가 높았던 두경부암 치료 현장의 변화가 예고된다.존슨앤드존슨 폐암 치료제 리브리반트 정맥주사 제품사진이다. 글로벌 시장에서 피하주사 전환이 가속화되면서 국내 허가 시점도 주목을 받고 있다.19일 제약업계에 따르면, 존슨앤드존슨(J&J)은 FDA가 리브리반트 파스프로를 HPV(인유두종바이러스) 음성 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암(HNSCC) 환자를 위한 혁신치료제(BTD)로 지정했다고 밝혔다.이번 지정은 백금 기반 화학요법과 면역항암제(PD-1/PD-L1 억제제) 치료 이후에도 질병이 진행된, 사실상 치료 옵션이 제한적인 '불응성 환자'를 대상으로 한다.이 가운데 리브리반트가 두경부암에서 혁신치료제로 지정될 수 있었던 배경에는 'OrigAMI-4(Phase 1b/2)' 임상 결과가 바탕이 됐다고 볼 수 있다.HPV 음성 두경부암은 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 발현율이 높고 MET 경로의 과발현이 흔한 것으로 알려져 있다. 리브리반트는 이 두 가지 경로를 동시에 차단하면서 면역세포를 활성화하는 기전을 가진 만큼, 폐암에 이어 두경부암에서도 강력한 시너지를 낸 것으로 분석된다.지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2025)에서 발표된 임상 데이터에 따르면, 리브리반트 파스프로 단독 요법은 이전 치료 경험이 많은 중증 환자군에서 신속하고 지속적인 반응률을 보이며 임상적 유용성을 입증했다.여기서 주목할 점은 이번 혁신치료제 지정이 기존 정맥주사(IV)가 아닌 피하주사(SC) 제형인 '파스프로'를 통해 이루어졌다는 점이다.이미 J&J는 지난해 12월 FDA로부터 리브리반트 파스프로를 승인받으며 폐암 분야에서 '투여 시간 단축'이라는 강력한 무기를 장착한 상태다. 이번 두경부암 적응증 확대 역시 환자 편의성과 임상적 유효성을 동시에 잡겠다는 J&J의 전략적 선택으로 풀이된다.J&J는 단독 요법을 넘어 병용 요법을 통한 1차 치료제 시장 진입도 서두르고 있다. 현재 진행 중인 'OrigAMI-5(Phase 3)' 임상에서는 리브리반트 파스프로와 펨브롤리주맙(키트루다), 카보플라틴을 병용해 기존 표준 치료 대비 우월성을 입증하는 작업이 한창이다.익명을 요구한 국내 A대학병원 종양내과 교수는 "HPV 음성 두경부암은 예후가 나쁘고 2차 치료 이후 대안이 마땅치 않았던 영역"이라며 "폐암에서 이미 효과를 입증한 리브리반트가 두경부암에서도 혁신치료제로 지정된 만큼, 향후 가이드라인 변화와 국내 도입 시기에 임상현장의 관심이 쏠릴 것"이라고 평가했다.키란 파텔(Kiran Patel) J&J 부사장은 "FDA가 혁신 치료제 지정을 초기 임상 데이터와 새로운 치료법의 시급한 필요성을 인정한 것"이라며 "EGFR과 MET를 동시에 표적하는 치료법은 폐암에서 의미 있는 임상적 이점을 보여줬으며, 환자들의 생존 기간을 연장하는 데 도움을 줬다. 두경부암에도 적용해 치료 결과를 개선하는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]최근 글로벌 시장에서 입지를 확대하고 있는 임핀지(더발루맙)가 난소암 분야에서는 쓴맛을 봤다.전체생존기간(OS) 개선 입증에 실패하며, 임상 현장에서의 영역 확대 행보에 제동이 걸리게 됐다.아스트라제네카 면역항암제 임핀지(더발루맙) 제품사진.13일 제약업계에 따르면, 최근 아스트라제네카(AZ)는 실적 발표 과정에서 난소암 환자를 대상으로 임핀지-린파자(올라파립) 병용 요법의 효과를 확인한 임상 3상(DUO-O 연구)의 최종 분석 내용을 공개했다.그동안 아스트라제네카는 난소암 표준요법(항암화학요법-베바시주맙)에 PD-L1 계열 면역항암제인 임핀지를 추가하고, PARP 억제제인 린파자로 유지·관리하는 DUO-O 연구를 진행해왔다.DUO-O 연구는 FIGO 진단 기준 3기 또는 4기의 고등급 상피종양이면서 BRCA 돌연변이가 없는 난소암 환자 1130명(non-tBRCAm)을 세 개의 코호트로 나눠 무진행 생존기간(PFS)을 관찰한 시험이다. 해당 연구에는 상동재조합결핍(HRD) 양성 및 음성 환자가 모두 포함됐으며, 일부는 종양축소 수술을 받았거나 받을 예정인 상태였다.이 연구는 지난 2023년 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)을 37.3개월까지 끌어올린 것으로 나타나 큰 주목을 받은 바 있다.당시 발표에 따르면 표준요법 치료군의 PFS는 23.0개월, 표준요법에 임핀지만 추가한 치료군은 24.4개월이었다. 결과적으로 표준요법에 임핀지만 추가했을 때는 PFS 개선 효과가 미미했으나, 린파자를 추가 병용했을 때 비로소 큰 폭의 개선 효과가 나타났다.특히 HRD 양성 환자군에서는 표준요법 대비 질병 진행 및 사망 위험을 약 51%가량 낮추는 새로운 가능성을 제시했다(HR 0.49; 95% CI 0.34–0.69; P<0.0001). 전체 환자군(ITT) 분석에서도 위험도를 37% 낮추는 결과를 보였다.하지만 이어진 2년여의 추적 관찰 결과, 전체생존기간(OS) 데이터가 발목을 잡았다.기존 표준요법 대비 OS에서 통계적으로 유의미한 차이를 입증하지 못하면서, 아스트라제네카는 해당 적응증에 대한 승인 신청을 더 이상 추진하지 않기로 했다.이는 최근 폐암(비소세포폐암·소세포폐암)과 소화기암(위암·담도암·간세포암) 분야에서 적응증을 빠르게 확장하며 존재감을 넓히던 임핀지의 행보에 아쉬운 대목으로 남게 됐다.실적 발표 자리에서 파스칼 소리오(Pascal Soriot) 아스트라제네카 CEO는 "DUO-O 임상의 최종 OS 데이터가 통계적 유의성에 도달하지 못함에 따라, 해당 적응증에 대한 규제 당국 승인 신청을 진행하지 않기로 결정했다"고 공식적으로 밝혔다.한편, 임핀지는 국내에서 간암과 담도암 치료에 대한 건강보험 급여 적용을 목전에 두고 있다. 현재 국민건강보험공단과 막바지 약가 협상을 진행 중인 것으로 알려졌다.여기에 MATTERHORN 연구를 바탕으로 한 위암 수술 전후 보조요법과 ADRIATIC 연구를 통한 소세포폐암 분야의 급여 확대 절차도 올해 본격화될 전망이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자] 국내 허가된 지 약 4년 만에 급여 등재 된 당뇨병 치료제 오젬픽.과도한 급여기준 설정이라는 논란 속에서 등재됐지만, 임상현장에서는 맞춤형 치료가 가능해졌다는 긍정적인 평가를 내렸다.박철영 강북삼성병원 교수(내분비내과)는  '국내 2형 당뇨병 치료 전략의 변화'를 설명하며 오젬픽이 가진 임상적 가치를 평가했다.박철영 강북삼성병원 교수(내분비내과)는 12일 노보노디스크제약(이하 노보)이 개최한 행사에 참석해 '국내 2형 당뇨병 치료 전략의 변화'를 설명하며 오젬픽(세마글루타이드)이 가진 임상적 가치를 평가했다.앞서 보건복지부는 이달부터 오젬픽의 급여를 적용한 바 있다.  복지부 고시 '요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'에 따르면, '메트포르민(Metformin)+설폰요소제(Sulfonylurea)+오젬픽' 3제 병용요법과 '기저 인슐린+오젬픽' 2제 병용요법에 대해 급여 적용이 가능하다. 이는 기존 당뇨병 치료제 일반 원칙에 따른 트루리시티(둘라글루타이드, 일라이 릴리)의 급여 기준과 동일하다.다만, 기존 당뇨병 치료제 일반 원칙과 달리 오젬픽의 경우, 기존 약제를 2~4개월 이상 병용 투여했음에도 당화혈색소(HbA1c) 수치가 7% 이상인 환자로 급여 대상을 제한하고 있다는 점이다.여기에 ▲최초 투여 시 약제 투여 과거력 및 검사(HbA1c, BMI 등) 결과 제출 의무 ▲이후 3개월마다 HbA1c 및 BMI 검사 결과 제출 의무 ▲투여 초기 3개월간 최대 4주 단위 처방기간 제한 등의 추가 기준도 포함됐다.또한 트루리시티의 경우 허가사항 범위 내에서 급여 기준에 해당하지 않더라도 약값 전액을 환자가 부담하는 조건으로 사용이 가능하다고 명시돼 있다. 반면 오젬픽 급여 기준에는 해당 내용이 포함돼 있지 않아 전액 본인 부담의 비급여 사용 자체가 불가능하다.환자 전액 부담으로 활용할 수 없는 점이 다른 약제와의 가장 큰 차이점이다. 사실상 비급여로는 활용이 불가능하다. 트루리시티 등 동일 계열의 GLP-1 RA 제제에서 오젬픽으로 변경 투여하는 경우, GLP-1 RA 제제 최초 투여 시 환자 상태가 현행 급여 기준에 해당한다면 오젬픽의 급여가 인정된다.박철영 교수는 국내 2형 당뇨병 진료현장에서 추가적 혈당 조절과 주요 합병증을 함께 고려한 통합적 치료 접근이 요구되고 있다는 점에서 제한적이나마 오젬픽이 급여로 적용된 점을 의미 있게 평가했다.그는 "국내 당뇨병 환자의 질환 인지율은 74.7%로 높은 편이지만, 당화혈색소(HbA1c) 6.5% 미만 달성률은 32.4%에 불과할 정도로 많은 환자들이 혈당 조절에 어려움을 겪고 있다"며 "당뇨병은 환자의 절반(53.8%) 수준에서 비만이 동반되는 것으로 보고 되고 있으며, 주요 심혈관계 합병증과 말기신장질환 발생 위험을 증가시키는 복합적인 만성 질환으로 평가되고 있다"고 말했다.또한 박 교수는 "이에 국내외 주요 가이드라인에서는 당뇨병 합병증 위험을 낮추기 위해 혈당 관리뿐 아니라 다양한 위험요인을 함께 고려하는 복합요인적 접근을 권고하고 있다"며 "특히 GLP-1RA는 만성신장질환(CKD)과 죽상경화성 심혈관계질환(ASCVD)을 동반한 2형 당뇨병 환자에서 고려할 수 있는 치료 옵션으로서 다수의 가이드라인에서 권고되고 있음에도, 그동안 급여 접근성의 한계로 인해 실제 국내 임상 현장 적용에는 제약이 있어 왔다"고 지적했다.함께 자리한 손장원 가톨릭대 부천성모병원 교수(내분비내과) 역시 오젬픽 급여 적용이 임상 현장에서 의료진이 필요하다고 판단한 치료 전략을 실질적으로 가능하게 만드는 중요한 전환점으로서 의의가 있다고 부연했다.추가적으로 현재 설정된 급여기준의 추가적인 논의가 필요하다고 진단했다.손장원 교수는 "2형 당뇨병 치료에서 GLP-1RA 기반 치료의 임상적 가치와 접근성이 한 단계 진전된 계기라는 점에서 의미가 있다"며 "다만, 최근 발표된 국내 급여기준은 현재 가이드라인과 비교할 때 일부 제한점이 존재하는 만큼, 향후 다양한 합병증 위험을 종합적으로 고려한 보다 유연한 적용 방향에 대한 지속적인 논의가 필요하다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]차세대 항응고제 개발 경쟁에서 바이엘이 앞서나가기 시작했다. 개발 중인 아순덱시안(Asundexian)이 한때 '효과 부족'이라는 부침을 겪기도 했으나, 최근 뇌졸중 2차 예방 분야에서 강력한 데이터를 확보하며 시장의 '게임 체인저'로 급부상하고 있다.바이엘은 최근 미국 뉴올리언스에서 열린 국제뇌졸중학회(International Stroke Conference 2026)에서 경구용 FXIa 억제제 후보물질인 '아순덱시안'의 글로벌 임상 3상(OCEANIC-STROKE) 결과를 발표했다.11일 제약업계에 따르면, 바이엘은 최근 미국 뉴올리언스에서 열린 국제뇌졸중학회(International Stroke Conference 2026)에서 경구용 FXIa 억제제 후보물질인 '아순덱시안'의 글로벌 임상 3상(OCEANIC-STROKE) 결과를 발표했다.아순덱시안은 자렐토(리바록사반), 엘리퀴스(아픽사반) 등 직접작용 경구용 항응고제(DOAC)의 뒤를 잇는 차세대 약물로 주목받는 후보물질이다. 혈액 응고 과정의 상위 단계에 관여하는 'Factor XIa(FXIa)'를 선택적으로 억제해, 기존 항응고제 대비 출혈 위험은 획기적으로 낮추면서 혈전 생성을 효과적으로 억제하는 기전을 가졌다.이번에 발표된 OCEANIC-STROKE 연구 결과에 따르면, 기존 항혈소판 요법에 아순덱시안(50mg, 1일 1회)을 추가했을 때 위약 대비 허혈성 뇌졸중 재발 위험을 26% 감소시켰다(csHR 0.74; 95% CI 0.65–0.84; p<.0001). 이러한 예방 효과는 연령, 성별, 뇌졸중의 세부 유형 및 기존 치료 방식(단일 또는 이중 항혈소판 요법)과 상관없이 모든 하위 그룹에서 일관되게 관찰됐다.특히 주목할 점은 항응고 효과를 높였음에도 출혈 발생률이 위약군과 차이가 없었다는 것이다. 안전성 평가 결과, 아순덱시안 투여군에서 위약군 대비 ISTH 주요 출혈 발생률이 유의미하게 증가하지 않았다(HR 1.10; 95% CI, 0.85–1.44). 사전에 정의된 2차 안전성 평가변수에서도 출혈 위험은 위약 투여군과 유사한 수준으로 나타났다.현재 차세대 항응고제 시장 주도권을 확보하기 위한 다국적 제약사들의 경쟁은 치열하다. 바이엘의 가장 강력한 경쟁자는 동일한 경구용 FXIa 억제제 계열 후보물질 '밀벡시안(Milvexian)'을 보유한 BMS‧존슨앤드존슨(J&J) 연합이다.다만, 밀벡시안의 경우, 지난해 말 심장 관련 임상(ACS)에서 한차례 실패를 겪으며 뇌졸중 예방 임상 3상 결과 발표가 2026년 하반기로 예정되어 있다. 반면, 바이엘의 아순덱시안은 이미 임상 3상에 성공하며 상세 데이터를 공개하고 허가 신청 단계에 진입했다. 사실상 바이엘이 시장 주도권을 먼저 확보하게 된 셈이다.아순덱시안은 현재 뇌졸중 치료제로서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속심사(Fast Track) 지정을 받은 상태다. 크리스티안 롬멜(Christian Rommel) 바이엘 R&D 총괄 부사장은 "뇌졸중은 공중 보건의 위기"라며 "OCEANIC-STROKE 연구 결과를 통해 아순덱시안이 환자 삶의 질 향상에 기여하고 전 세계 의료 시스템에 긍정적인 영향을 미칠 수 있을 것"이라고 강조했다.