[메디칼타임즈=문성호 기자]도널드 트럼프 미국 대통령의 '최혜국 약가(Most-Favored-Nation Pricing, MFN)' 정책 압박에 다국적 제약사 대부분 백기를 들었다.약가 인하 서한을 보낸 17개 제약사 중 대부분이 미국 정부와 합의, 이에 상응하는 조치를 이행하기로 한 것.최근 애브비는 미국 정부와 MFN 정책에 따른 의약품 가격 계약을 체결하고 미국 내에 1000억 달러(약 147조원)를 투자하기로 했다.14일 제약업계에 따르면, 최근 애브비는 미국 정부와 MFN 정책에 따른 의약품 가격 계약을 체결하고 미국 내에 1000억 달러(약 147조원)를 투자하기로 했다고 밝혔다.앞서 트럼프 대통령은 취임 이후 다국적 제약사들을 대상으로 MFN 정책을 추진해왔다. MFN은 미국 내 처방의약품 약가를 주요 선진국 중 최저수준으로 인하하는 것이다. 대상 약제로는 미국의 건강보험인 메디케어 파트B 중 연간지출 상위 고가 치료제(항암제, 면역치료제 등)다.이 과정에서 트럼프 대통령은 미국 내 약값을 해외 수준으로 낮추라며 17개 글로벌 제약사에 '60일 시한'을 제시하기도 했다. 구체적으로 미국 보건당국은 애브비, 암젠, 아스트라제네카, 베링거인겔하임, BMS, 일라이릴리, 독일 머크(EMD 세로노), 제넨텍, 길리어드, GSK, 존슨앤존슨, 머크(MSD), 노바티스, 노보노디스크, 화이자, 리제네론, 사노피 등 17개사 대표들에게 해당 내용을 전달한 바 있다.애브비는 트럼프 대통령이 서한을 보낸 17개 제약사 중 '16번째'로 합의한 기업으로 이름을 올리게 됐다.구체적으로 애브비는 메디케이드(저소득층 의료보험) 대상자에게 의약품을 보다 저렴한 가격으로 제공하고 향후 10년 동안 제조 시설을 포함한 미국 내 연구개발(R&D) 및 자본 투자에 1000억 달러를 투입한다는 방침이다.또한 수백만 명의 미국인이 사용하는 의약품에 대해 미국 정부가 운영하는 플랫폼인 TrumpRx를 통한 환자 직접 판매 서비스를 확대할 예정이다.대상 치료제로는 녹내장 및 고안압 치료용 점안제 알파간(Alphagan)과 콤비간(Combigan), 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira), 갑상선 기능저하증 치료제 씬지로이드(Synthroid) 등이 포함된다.로버트 마이클(Robert Michael) 애브비 최고경영책임자(CEO)는 "약 2만 9000명의 미국 직원과 매년 약 1600만명의 미국 환자를 치료하는 제품 포트폴리오를 가지고 있다"며 "미국 의료 시스템의 복잡성과 접근성 문제를 잘 이해하고 있다. 트럼프 대통령의 비용 절감을 위한 행동 촉구에 부응해 합의에 도달했다"고 강조했다.한편, 이로써 17개 글로벌 제약사 중 리제네론만 아직 합의 발표를 하지 않은 제약사로 이름을 올리게 됐다. 합의에 다다른 기업들은 최혜국 약가 및 미국내 투자에 대한 대가로 3년간 관세를 면제받기로 한 것으로 알려진 바 있다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]칼슘·비타민D 복합제가 골다공증에 급여기준이 신설, 임상현장에서 새로운 치료제 시장을 자리 잡고 있다.내과, 정형외과 병·의원 중심으로 현장의 혼선을 방지하기 위해 골다공증 환자 대상으로 급여기준이 공유될 정도다.보건복지부는 지난해 12월 '칼슘 및 비타민 D 포함 복합 경구제' 관련 보험 인정 기준을 확정‧고시했다.14일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 지난해 12월 '칼슘 및 비타민 D 포함 복합 경구제' 관련 보험 인정 기준을 확정·고시했다.고시의 핵심 내용은 골다공증(M80-M82) 환자에 한해 ‘칼슘 및 비타민 D 포함 복합 경구제’ 급여 청구 시 인정하겠다는 것이다.구체적은 급여기준의 경우 골밀도검사에서 T score가 '–1 이하'는 급여 적용이 가능하다. T score '–1 초과'의 경우는 (-1 보다 높은 경우는) 허가사항 범위 내에서 투여가 필요한 경우 전액 본인부담(100/100)으로 처방할 수 있다.고시 신설을 계기로 27개 전문의약품이 급여 대상에 오르면서 임상현장에서도 큰 주목을 받고 있는 상황.실제로 지난해 12월 급여 신설과 함께 한미약품 칼엠디정, 광동제약 광동칼디정, 엔비케이제약 칼앤디정, 옵투스제약 칼디본정, 한국다케다제약 카비드정, 대웅제약 대웅카디정 등 27개 품목이 등재된 바 있다.임상현장에서는 이 같은 '칼슘 및 비타민 D 포함 복합 경구제' 급여 등재 과정에서 골다공증 환자에 한해서만 대상이 된다는 점을 강조하고 있다. 급여 근거로는 칼슘 흡수율 증가+병용 처방 시 비용 증가 방지 목적이다.동시에 비타민제는 단일 성분 투여가 원칙이나, 골다공증 환자는 예외적으로 인정된다. 다른 골다공증 치료제(비스포스포네이트 등)와 병용해 투여하는 경우에도 해당 기준을 따라야 한다.다만, 비타민D 결핍(E55) 진단만으로는 복합제 청구 시 삭감의 대상이 될 수 있다.다시 말해, 육체피로·체력저하 등으로 투여하고자 하는 경우에는 원칙적으로 비급여 대상이다.익명을 요구한 한 내과의원 원장은 "과거에는 칼슘과 비타민 D를 각각 따로 먹어야 했으나, 최근에는 한 알로 합쳐진 복합제가 대세가 돼 환자 복약 순응도가 높아졌다"며 "골밀도 검사상 T-score -1.0 이하인 경우 급여 적용을 받아 환자들의 선호도가 높아졌다"고 평가했다. 그는 "사실 해당 복합제의 경우 내과에서 골다공증 및 영양 불균형 관리를 위해 가장 기본적으로, 그리고 매우 많이 처방되는 약물군"이라며 "급여기준이 바뀜에 따라 해당 시장이 커질 수 밖에 없다. 다만, 급여기준을 확인해야 한다는 점에서 삭감의 대상이 될 수 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]사노피가 신규 수막구균 백신 국내 허가 2년 만에 본격 출시, 임상현장 공략에 나섰다.임상현장 전문가는 감염 시 치명적인 질환인 만큼 고위험군을 중심으로 조기 예방의 중요성을 강조했다.인하대병원 감염내과 이진수 교수는 사노피 4가 수막구균 백신 멘쿼드피의 임상적 가치를 설명하고 있다.인하대병원 이진수 교수(감염내과)는 13일 사노피 한국법인(이하 사노피)가 마련한 침습성 수막구균 예방백신 '멘쿼드피주(수막구균(A, C, Y, W) 다당류-TT단백접합백신)'의 임상적 가치와 예방 효과를 평가했다.사노피가 개발한 멘쿼드피는 생후 6주 이상부터 55세까지 접종 가능하며 수막구균의 주요 혈청형인 A·C·W·Y로 인한 침습성 수막구균 질환(Invasive Meningococcal Disease, IMD)을 예방한다.특히 국내에서 허가된 A·C·W·Y 수막구균 백신 가운데 혈청형 A를 포함하면서 생후 6주~24개월 미만 영아에 사용할 수 있는 제품은 멘쿼드피가 유일하다. 임상현장에서 백신 영업‧마케팅 강점을 지닌 SK바이오사이언스가 해당 백신의 영유아 및 소아 대상 국내 유통과 공급을 맡는다.멘쿼드피는 별도의 희석 과정 없이 바로 투여할 수 있는 완전 액상형 제형을 적용한 것이 특징이다. 접종 준비 과정을 간소화해 의료 현장의 효율성을 높이고, 조제 과정에서 발생할 수 있는 오류 가능성을 줄이는 데 기여한다.접종 방식은 1회 접종량 0.5mL의 근육주사로, 생후 6주~6개월 미만 영아는 총 4회, 생후 6개월~24개월 미만 영아는 2회, 2세~55세는 1회 접종을 실시한다.사노피는 이를 토대로 기존 보유했던 수막구균 백신인 메낙트라 철수를 결정, 멘쿼드피와의 세대교체를 본격 진행한다는 계획이다.2024년 3월 식품의약품안전처 허가 이후 약 2년 만에 국내 임상현장에서 정식 출시하게 된 셈이다.참고로 한국GSK는 지난 2024년 '벡세로(수막구균 B군 흡착백신)'를 국내 출시하고, 소아청소년과 중심 병‧의원 시장을 적극적으로 공략하고 있다. 벡세로는 국내에서 최근 가장 우세한 수막구균 혈청군은 B형을 예방해준다는 강점을 내세우며 임상현장에서 비급여로 약 15만원선에서 접종이 이뤄지고 있다.결과적으로 멘쿼드피는 기존 메낙트라보다 항원량을 높이고 공정(접합 방식)을 개선해 면역원성을 강화함과 동시에 생후 6주 이상 영유아부터 56세 이상 고령층까지 접종 연령을 대폭 확대 했다는 점을 강조하는 한편, 벡세로는 국내에서 가장 우세한 혈청군 B형을 예방해줄 수 있다는 장점을 향후 내세워 경쟁 구도를 형성할 것으로 전망된다.이를 두고 이진수 교수는 전 세계적으로 폭넓은 연령층에서 멘쿼드피가 예방효과를 보인 만큼 수막구균 백신의 가치가 높다고 평가했다.이진수 교수는 "WHO는 각 국가별로 유행하는 수막구균 혈청군과 질병 발생 양상에 따라 적절한 백신을 선택해 접종 전략을 수립할 것을 권고하고 있다"며 "해외 여러 국가의 학교에서는 입학 전 수막구균 백신 접종 증명서를 요구하는 등 전 세계적으로 수막구균 감염 예방에 주의를 기울이고 있다"고 설명했다.그는 "빠르게 악화할 수 있는 수막구균 감염질환의 위험성과 전 세계적으로 다양한 연령층에서 예방접종을 강화하는 글로벌 흐름을 고려할 때 폭넓은 연령에서 접종 가능한 침수성 수막구균 4가 백신 멘쿼드피의 국내 출시는 예방의료 측면에서 중요한 진전"이라고 강조했다.한편, 침습성 수막구균 감염증은 수막구균이 비인두에서 무증상으로 존재하다가 혈류나 중추신경계로 침투할 때 발생하는 중증 세균성 질환이다. 전파는 주로 밀접접촉이나 호흡기 분비물을 통해 이루어지며 보균자에서 집단시설로 확산될 가능성이 있어 공중보건적 관리가 필요하다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]비만 치료제 위고비와 동일 성분으로 당뇨병 치료제로 활용 중인 오젬픽이 건강보험 급여 적용이 임박했다.임상현장에서 경쟁 치료제로 불리는 마운자로(터제파타이드, 한국릴리)와 비교해 먼저 급여를 받음에 따라 주도권 확보에 우선권을 쥐게 됐다.노보노디스크제약 세마글루타이드 성분 제2형 당뇨병 치료제 오젬픽 제품사진.13일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단과 노보노디스크제약은 제2형 당뇨병 치료제 오젬픽(세마글루타이드) 급여 적용을 위한 약가협상에 합의한 것으로 나타났다.2022년 4월 국내 허가된 오젬픽의 경우 주 1회 투여하는 장기 지속형(Long-acting) GLP-1 주사제(GLP-1RA)로 2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 식이요법과 운동요법의 보조제로 단독 또는 다른 당뇨병 치료제와 병용 투여한다.급여 재도전 중인 오젬픽의 경우 지난해 10월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 급여 적정성을 인정받은 후 11월부터 최종단계인 약가협상을 건보공단과 벌여 왔다.약가협상에 최종 합의함으로써 오젬픽은 보건복지부 산하 건강보험정책심의위원회 의결만 남게 됐다. 사실상 다음 달 급여 적용이 유력한 것으로 평가된다.이 가운데 오젬픽의 적응증인 제2형 당뇨병을 두고서 임상현장 치료 패러다임은 빠르게 변화하고 있다.단순한 혈당 조절에서 그치는 것이 아닌 심혈관계 및 신장 주요 합병증을 포괄하는 맞춤형 통합 치료 전략으로 변화하고 있는 것이다. 실제로 미국당뇨병학회(ADA) 등 주요 글로벌 가이드라인에서는 심혈관계 질환이나 만성 신장병을 동반한 2형 당뇨병 환자에게 GLP-1RA 제제를 초기 치료부터 적극적으로 사용할 것을 권고하고 있다.오젬픽이 급여 적용이 유력해지면서 임상현장에서도 이 같은 글로벌 진료 트렌드에 발맞춘 치료가 가능해질 전망이다. 실제로 강북삼성병원 내분비내과 박철영 교수는 "최근 2형 당뇨병 치료에 있어 혈당관리 뿐만 아니라 심혈관계, 신장을 포함한 합병증 및 체중관리까지 포괄하는 맞춤형 치료 전략의 중요성이 증대하고 있다"며 "이러한 변화에 최적화된 대표 옵션으로 최근 급여 논의가 진행되고 있는 오젬픽을 들 수 있다"고 설명했다. 박철영 교수는 "현재 국내에서 GLP-1RA에 대한 2형 당뇨병 환자의 요구도는 높은 편이다. 그럼에도 국내 GLP-1RA 처방률이 낮은 가장 주요한 이유 중 하나는 급여가 가능한 치료 옵션이 해외 대비 현저히 적기 때문"이라며 "향후 GLP-1RA에 대한 국내 급여 환경이 확대된다면, 2형 당뇨병에 최적화된 맞춤형 치료를 실현하고자 하는 수요가 글로벌 수준까지 지속적으로 증가하게 될 것"이라고 강조했다.경쟁 국면 선급여, 주도권 확보 유리오젬픽이 급여 적용이 유력해지면서 제2형 당뇨병 시장을 둘러싼 치료제 경쟁이 새국면을 맞을 전망이다.임상현장에서 경쟁 치료제로 평가되는 마운자로의 경우 지난해 12월 심평원 약평위로부터 급여적정성을 인정받은 후 현재 건보공단과의 약가협상 시작단계에 와 있다.60일 간의 약가협상을 고려하면 이견이 없다면 상반기 내 급여 적용이 유력 시 된다. 아울러 한국릴리는 마운자로의 비만 적응증 관련 함께 판매할 국내 제약사를 물색해왔다. 제약업계 안팎으로는 한독 등 몇몇 국내사가 물망에 오르고 있다.이에 따라 노보는 그 사이 오젬픽이 우선 급여로 적용되는 점을 감안했을 때 임상현장에서의 주도권을 확보하는 데 집중할 것으로 예상된다. 참고로 노보는 오젬픽의 급여 논의에 앞서 국내 2형 당뇨병 치료의 미충족 수요 해소 차원에서 선제적으로 비급여로 임상현장에 출시, 등재에 의지를 보인 바 있다.익명을 요구한 상급종합병원 내분비내과 교수는 "최근 2형 당뇨병 치료제로 여러 적응증을 보유한 치료제가 나오면서 맞춤형 치료 시대로 전환되고 있지만 아직까지 국내 임상현장에서는 비급여인 점이 한계"라며 "오젬픽이 먼저 급여로 적용된다면 주도권을 확보할 수 있을 것 같다"고 평가했다.그는 "최근 2형 당뇨병 만성 신장질환 환자에게 활용 가능한 치료제가 늘어났지만 처방 선택지가 늘어날수록 임상현장 입장에서는 긍정적"이라며 "비만 치료제보다 당뇨병과 만성 신장질환 치료제로서의 존재감이 더 확실하다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]신약의 무덤으로까지 일컬어지던 MASH(대사이상관련 지방간염) 분야. 해당 분야 최초의 신약 개발 기업으로 국내 제약‧바이오업계에 알려진 마드리갈 파마슈티컬스가 추가 포트폴리오 확장에 나서 주목된다.마드리갈 파마슈티컬스  레즈디프라 제품사진.12일 제약업계에 따르면, 최근 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals)는 화이자가 경구용 DGAT-2(diacylglycerol O-acyltransferase 2) 억제제로 개발 중인 에르보가스타트(ervogastat)에 대한 글로벌 독점 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다.여기서 마드리갈 파마슈티컬스는 2024년 3월 미국식품의약국(FDA)로부터 최초의 MASH 치료제로 승인 받은 레즈디프라(레스메티롬)을 보유한 미국 바이오기업이다.이 가운데 마드리갈 파마슈티컬스는 화이자의 신약 후보물질인 '에르보가스타트'의 독점 라이선스 계약을 체결하는 한편, 이를 바탕으로 레즈디프라와 병용요법으로 활용한다는 계획을 구상 중이다.참고로 화이자가 진행한 임상 2상 결과에 따르면, 에르보가스타트 150mg으로 치료를 받은 환자의 72%는 MRI-PDFF 측정에서 간 지방이 최소 30% 이상 감소했으며, 61%는 최소 50% 이상 감소한 것으로 나타났다.또한 진동제어 순간 탄성측정법(vibration-controlled transient elastography, VCTE)으로 측정된 간 효소 수치와 간 경직도의 개선이 관찰됐으며 연구된 모든 활성 용량에서 내약성이 양호했다.다만, 화이자는 지난해 11월에 에르보가스타트와 ACC(acetyl CoA-carboxylase) 억제제 클레사코스타트(clesacostat) 병용요법의 임상 2상 시험을 중단한 상태다.화이자는 마드리갈 파마슈티컬즈와의 이번 계약을 통해 선급금 5000만 달러(약 732억원)를 수령했으며, 향후 특정 마일스톤 달성 시 추가 지급금과 순매출에 대한 로열티를 받게 된다. 마드리갈 파마슈티컬즈 빌 시볼드(Bill Sibold) 최고경영자는 "차세대 혁신의 물결이 병용요법으로 향하는 가운데, 간 표적 치료이면서 내약성이 우수하고 1일 1회 경구 투여가 가능한 레즈디프라는 이상적인 기반이 될 수 있다"고 강조했다.그는 "에르보가스타트에 대한 글로벌 라이선스 계약은 회사의 장기적인 리더십 목표와 일치한다"며 "레즈디프라와의 병용요법에 초점을 맞춘 개발 프로그램을 통해 에르보가스타트 2상 임상 자산을 발전시키고 그 임상적 및 상업적 가치를 최대한 발휘할 수 있을 것"이라고 기대했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]보건복지부가 우여곡절 끝에 마련한 항암제 병용요법 부분급여 개선안이 임상현장에 적용된 지 6개월.개선안 시행 초기 각 병용요법 별로 구체적인 가이드라인이 부재, 임상현장에서의 혼란이 벌어지기도 했지만, 반년이 흐른 현재 큰 무리 없이 운영되고 있다는 평가다. 일각에서는 항암제 병용요법 부분급여 개선안이 지난해 말 복지부가 전격 발표한 약가제도 개편안의 신호탄이었다는 의견도 적지 않다. 늘어나는 병용요법 홍수 속에서 보다 안정적인 제도 보완이 필요하다는 의견도 나온다.자료사진. 지난해 5월 보건복지부는 항암제 병용요법 부분급여 정책을 실시하면서 주요 치료제들이 대상으로 적용된 바 있다.제도 시행 속전속결, 환자 부담 완화앞서 복지부는 지난해 상반기 항암제 병용요법 부분급여 적용 개선안을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안'을 확정해 5월부터 시행에 들어갔다. 여기서 개정안의 핵심은 최근 임상현장 항암치료에서 주요 옵션으로 떠 오른 병용요법의 급여 적용 방식을 대전환하겠다는 것이다. 고시 개정을 통해 '요양급여로 인정되고 있는 항암요법과 타 항암제를 병용하는 경우, 기존 항암요법에는 기존의 본인부담을 적용하도록 한다'는 것이다.다시 말해, 기존에 급여로 적용되고 있는 약제에 항암신약을 추가한 병용요법의 기존 치료제는 급여로 유지하겠다는 뜻이다.하지만 시행 과정을 보면 순탄치 않았다. 복지부가 고시 시행 후 병용요법 부분급여 적용을 둘러싼 가이드라인을 내놓지 않으면서 임상현장과 제약업계의 혼란이 가중됐었다.제약사조차 자신들의 병용요법이 대상이 되는지 조차 몰랐던 것이다. 당연히 임상현장에서도 삭감의 두려움으로 제대로 활용할 수 없었던 상황이었다. 고시 시행이 된 뒤에서야 뒤늦게 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 구체적인 대상 병용요법을 선정한 뒤 점진적으로 확대하는 혼란이 벌어진 바 있다.다행스럽게도 제도가 시행된 지 6개월, 주요 암종 별로 점진적으로 부분급여 대상이 확대되면서 일정 부분 임상현장에 자리 잡은 양상이다.매월 혹은 격월로 개최되는 암질심에서 급여기준을 설정, 매달 말 개정안을 예고해 적용하는 방식이다. 여기서 복지부가 정한 지침은 백본(Backbon) 약제를 부분급여 중 급여 대상으로 한다는 것이다. 백본 약제는 치료의 중심이 되는 '근간' 혹은 '기본 골격'이 되는 약제를 의미한다.대표적인 케이스가 타그리소-항암화학 병용요법이다.  병용요법 부분 급여 과정에서 백본 약제를 급여로 적용한다는 원칙에 따라 해당 요법에서 '타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)'가 급여로 적용된 것이다.부분급여 적용이 된 사례를 보면 상대적으로 저렴한 약제가 대상이 됐지만, 타그리소-항암화학 병용요법은 고가의 약제가 급여가 적용된 셈이다. 이로 인해 임상현장에서 경쟁하는 렉라자(레이저티닙, 유한양행)와 리브리반트(아미반타맙, J&J) 병용요법과 비교했을 때 가격적인 차이가 극명이 갈리면서 타그리소-항암화학 병용요법이 경쟁 주도권을 잡은 형국이 됐다. 심평원 관계자는 "암질심 논의 과정에서 타그리소-항암화학 병용요법 중 어떤 것을 급여로 적용해줄 것인지에 대한 논의가 있었다"며 "두 요법 모두 표준 요법으로 쓰이고 있기 때문이다. 그런데 암질심에서는 타그리소가 표준요법으로 인정되고 있는데다 임상시험에서 타그리소 단독요법 대비 효과를 확인했다는 점이 작용했다"고 설명했다.그는 "결과적으로 백본 약제로 타그리소가 들어갔기 때문에 해당 병용요법 중에서는 항암화학요법(페메트렉시드)가 아니라 타그리소를 급여 해주는 것으로 결정했었다"며 "다른 병용요법과의 형평성에 대한 의견이 있지만 향후 의학계와 논의를 해야 할 부분"이라고 여지를 남겼다.항암제 병용요법 부분급여 방침이 임상현장에 적용되면서 점진적으로 대상 옵션이 확대되고 있다.급증하는 병용요법, 타 질환 형평성 대두임상현장에서는 항암제 병용요법이 계속 늘어나고 있는 상황에서 언제까지 해당 지침을 유지할 것인지에 주목하고 있다.현재 복지부와 심평원의 방침은 기존 급여약제의 새로운 치료제를 추가했을 경우에 한 해 부분급여를 적용하고 있다. 신약과 신약 간의 병용요법은 해당이 안 된다는 뜻이다.  문제는 최근 신약과 신약을 합친 항암 병용요법이 늘어나고 있는 상황에서 언제까지 해당 기조를 유지할 수 있느냐다. 최근 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 계열 신약의 국내 허가가 이어지고 있는 상황인 데다 면역항암제를 추가한 병용요법도 주요 암종에서 글로벌 표준요법으로 부상하고 있기 때문이다.대표적인 ADC 계열 치료제인 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 아스트라제네카·다이이찌산쿄)도 마찬가지.이에 따라 임상현장에서는 환자 본인부담율을 달리 책정하더라도 환자 접근성을 개선할 수 있는 방안이 필요하다고 본 것이다.아울러 타 질환과의 형평성 문제도 화두가 되고 있다. 항암 병용요법에서만 부분급여를 적용하는 것이 바람직하냐는 질문이다.일례로 심부전 및 당뇨, 희귀 유전질환, 중증 아토피 및 건선의 경우 병용요법이 차츰 늘어나고 있다. 자연스럽게 항암제처럼 병용요법 부분 급여 요구가 뒤따르고 있는 것이다.연세암병원 폐암센터장인 김혜련 교수(종양내과)는 "건강보험 재정 부담도 점차 증가하고 있다. 따라서 현행 제도에 대한 조정이 필요하다"며 "실제로 환자들이 진료 후 '교수님, 진료비보다 차비가 더 비싸요'라고 말하는 경우가 있다. KTX 비용이 더 든다는 의미인데, 사실 맞는 이야기"라고 꼬집었다.김혜련 교수는 "일반 항암제 중 급여가 적용되는 약을 사용하면 진료비를 모두 합쳐도 KTX 비용보다 낮은 경우가 많은데, 그러니 환자 입장에서는 치료비보다 이동 비용이 더 크다고 느끼는 것이 당연하다"며 "평상시 약제 비용이 상대적으로 적을 때는 환자가 조금 더 부담하도록 하고, 대신 고가의 약이 필요할 때는 지원을 더 확대하는 방식이 더 합리적이지 않을까 하는 생각이 든다"고 언급했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내 미용 시장의 성장에 따라 보툴리눔 톡신의 시술 등이 확대되고 있다. 그만큼 이를 오랜 기간 안전하게 사용할 수 있는 환경에 대한 관심도 커지고 있다.최근 보툴리눔 톡신 안전사용 전문위원회(이하 위원회)는 이처럼 증가하는 톡신에 대한 관심과 수요에 맞춰 올바른 정보 제공의 중요성을 강조하며 전문가 좌담회를 개최했다. 좌담회에서는 보툴리눔 톡신의 면역원성과 내성발생의 원리, 전세계 시장 변화, 국내 소비자 인식의 격차 등을 놓고 심도 있는 논의를 진행했다.2023년 10월 처음 출범한 위원회는 각계 전문가들이 모여 국내 올바른 보툴리눔 톡신 사용 문화를 정착시키기 위한 다양한 활동을 진행하고 있다. 지난 9월 23일 2기 위원회를 출범한 바 있다. 2기 위원회는 국내 보툴리눔 톡신 최고 권위자인 모델로피부과 서구일 대표원장이 위원장을 맡았다.보툴리눔 톡신 안전사용 전문위원회 2기 출범식이날 좌담회에 참여한 마이클 마틴(Michael Martin) 독일 유스투스 리비히 기센 대학교(Justus Liebig University Giessen) 면역학 교수와 위원회 전문가들은 보툴리눔 톡신의 내성 발생을 예방하기 위한 면역원성 최소화의 중요성과 안전한 임상 사용 가이드라인 등에 대해 이야기를 나눴다.■시술 증가와 고용량 사용… 내성 위험요인은 이미 일상화ASPS(American Society of Plastic Surgeons)에 따르면, 2024년 전 세계 주름 완화 목적의 보툴리눔 톡신 시술은 990만 건, 전년 대비 4% 증가했다. 특히 18~25세의 젊은 층에서 시술 비중이 빠르게 높아지며, 보툴리눔 톡신 시술은 ‘노화 개선’에서 ‘예방 관리’로 전환되는 추세다.국내 상황도 크게 다르지 않다. 스킨보톡스·바디보톡스 등 시술 영역이 확장되며 1회 시술당 200~400유닛 이상의 고용량이 사용되는 경우가 늘었다. 이는 소아 뇌성마비 환자 단일 치료 용량인 150유닛을 웃도는 수준이다.분당서울대학교병원 피부과 허창훈 교수(위원회 사무총장)는 “고용량·짧은 주기·다빈도 시술은 모두 면역원성 증가와 내성 위험을 높인다”며 “이는 단순한 미용 결과의 문제를 넘어 장기적 치료 옵션을 제한하는 심각한 이슈”라고 설명했다.■소비자 81%가 ‘효과 감소 경험’… 하지만 내성 정보 부족하고 여부 확인도 어려워아시아·태평양 9개국 소비자 조사(ASCEND)에 따르면, 소비자의 81%가 톡신 효과 감소를 경험했다고 답했다. 국내 소비자 대상 조사에서는 75%가 효과 감소를 경험했고, 38%가 내성을 우려하고 있었다.국내 소비자 조사 결과-보툴리눔 톡신 효과 저감/내성 의심 경험그러나 실제 상담에서 내성 관련 정보를 듣는 소비자는 53%에 불과했다. 인천대학교 교양학부 안호림 교수(위원회 홍보위원)는 “의료진 상담이 소비자가 정보를 얻는 가장 중요한 경로임에도, 내성 관련 정보 제공은 부족하다”며 “결과적으로 온라인·SNS·지인 정보를 더 신뢰하는 소비 경향이 나타난다”고 우려했다.원내에서 내성 여부를 확인하는 것도 쉽지 않다고 지적했다. 김규봉 단국대학교 약학과 교수(위원회 학술위원)는 “내성 가능성이나 발생을 확인하는 검사는 비용과 구조적 제약이 크기 때문에 모든 원내에서 시행하기 어려운 게 현실”이라며 “결국 내성 발생 전에 예방하는 것이 가장 중요하다”고 강조했다.단국대학교 약학과 김규봉 교수(위원회 학술위원)압구정오라클피부과 박제영 대표원장(위원회 교육위원)은 “보툴리눔 톡신 효과 감소를 경험한 이후 소비자들의 행동에도 주목할 필요가 있다. 조사에 따르면 응답자의 57%는 기존 제품에서 다른 제품으로 스위칭을 했고, 67%는 병원이나 시술자를 변경했다”며 “환자가 시술 이력을 정확히 공유할 수 있도록 시스템을 마련하고 의료진 간 정보 연계가 강화되어야 한다”고 강조했다.■내성 예방 3원칙은 시술 패턴·제품 선택·환자 교육이날 전문가들은 내성 예방을 위해 적절한 주기 유지, 불순물 없는 순도 높은 톡신 제품 사용, 그리고 환자와의 충분한 상담과 시술 이력 관리가 중요하다고 입을 모았다.국립암센터 희귀암센터 피부과 송기훈 교수(위원회 학술위원)는 “초기 상담에서 환자의 시술 목적과 과거 이력을 철저히 확인하고, 단기 효과보다 장기적 안전성을 강조해야 한다. 복합단백질을 포함, 불순물이 없는 고순도 BoNT-A 제품을 권장하고, 가능한 최소 용량과 적절한 주기를 유지하는 전략이 필요하다”고 전했다.마이클 마틴, 독일 유스투스 리비히 기센 대학교 면역학 교수마이클 마틴 교수 또한 “불순물이 제거된 고순도 톡신은 면역계에 위험 신호를 제공하지 않으므로 항체 생성 가능성이 낮고, 내성 발생 위험을 최소화할 수 있다. 실제로, 고순도 톡신을 사용한 임상 데이터에서는 내성 발생 사례가 보고되지 않았다”고 강조했다.강남세브란스병원 피부과 노미령 교수(위원회 교육위원)는 환자의 후속 관리와 표준화의 중요성을 언급했다. 노 교수는 “보툴리눔 톡신 시술은 이제 단순한 미용 시술에서 벗어나 임상 데이터와 표준화된 프로토콜을 기반으로 한 안전 전략으로 전환되고 있다”며 “표준화된 프로토콜을 기반으로 내성 예방을 위한 종합적인 관리 체계를 확립해야 한다”고 전했다.모델로피부과 서구일 대표원장(위원회 위원장)마지막으로 모델로피부과 서구일 대표원장(위원회 위원장)은 논의된 전략을 실행으로 연결하기 위한 시스템 구축의 중요성을 강조했다. 서 원장은 환자 시술 이력 관리를 위해 병원 간 공유 가능한 표준화된 기록 체계를 마련하고, 환자에게는 시술 패스포트를 제공하는 방식을 고려할 수 있다고 설명했다.이어 “업계와 학계의 협력 플랫폼을 구축해 데이터 투명성 확보와 표준 가이드라인 업데이트를 지속해야 한다. 환자 커뮤니케이션도 강화해, 내성 위험을 설명하는 표준 안내문을 상담 과정에서 활용하고, 환자가 장기적 안전성을 고려한 선택을 할 수 있도록 돕는 것이 중요하다”고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]면역항암제 키트루다가 단일 의약품 매출 1위 자리를 공고히 지키고 있는 가운데, 마운자로를 중심으로 한 비만치료제의 성장세가 변수로 떠오르고 있다.키트루다는 2026년까지도 단일 제품 기준 글로벌 매출 1위를 유지할 것으로 예상되지만, 비만·대사질환 치료제가 빠르게 매출 규모를 키우면서 기존 블록버스터 구도를 뒤흔들 수 있을지에 관심이 모인다.면역항암제 키트루다가 글로벌 매출 1위를 기록하고 있는 가운데, 마운자로 등 비만치료제의 성장이 두드러지고 있다.의료계 전문가들은 비만치료제가 단기간에 기존 항암제를 대체하기는 쉽지 않겠지만, 적응증 확대와 장기 투여 구조를 고려할 때 매출 규모 측면에서는 결국 항암제를 넘어설 가능성이 상당히 높다고 보고 있다.대한비만학회 언론홍보위원회 김유현 간사(차의과대 가정의학과)는 "마운자로나 위고비로 대표되는 비만치료제는 비만 치료에 그치지 않고, 심혈관 질환 예방이나 수면무호흡증 등으로 적응증이 계속 확대되고 있다"며 "이러한 확장성을 감안하면 향후 매출 측면에서 항암제 중심의 기존 블록버스터 구도를 위협할 가능성은 충분히 있다고 본다"고 강조했다.이어 "현재도 경구용 GLP-1 제제나 다중 기전 복합제 등 차세대 비만 치료제 개발이 이어지고 있어, 특정 약물 하나가 아니라 GLP-1 계열 전반의 시장 확대가 이어질 가능성이 크다"며 "결국 마운자로가 넘을지, 다른 신약이 그 역할을 할지는 지켜봐야겠지만 흐름 자체는 분명하다"고 설명했다.글로벌 시장조사기관 Evaluate 자료를 바탕으로 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 정리한 보고서에 따르면, 키트루다는 2025년에 이어 2026년에도 연 매출 300억 달러를 넘기며 단일 의약품 기준 글로벌 매출 1위를 유지할 것으로 전망됐다.특히 2025년 FDA 허가를 받은 피하주사 제형이 2026년에만 약 20억 달러의 신규 매출을 올릴 것으로 예상되면서, 키트루다의 독주는 당분간 이어질 것이라는 관측이 나왔다.같은 보고서에서는 마운자로가 단일 약물 기준 2위, 위고비가 8위에 오를 것으로 전망됐다.반면, 단일 제품이 아닌 성분 기준으로 매출을 합산할 경우, 이미 비만치료제가 키트루다를 넘어섰다는 분석도 나온다.지난해 기준 일라이 릴리의 티르제파타이드 성분 비만치료제(마운자로 등) 글로벌 매출은 약 358억 달러, 노보 노디스크의 세마글루타이드 성분 비만약(위고비 등) 매출은 약 356억 달러로 잠정 집계됐다. 이는 같은 기간 키트루다 매출로 알려진 315억 달러를 13~14% 상회하는 수준이다.키트루다는 하나의 성분과 하나의 제품명으로 모든 적응증 매출이 집계되는 전형적인 단일 블록버스터 의약품이다.하지만 '티르제파타이드(마운자로 등)', '세마글루타이드(위고비 등)'는 동일 성분으로 출시된 여러 제품의 매출을 합산한 수치다.티르제파타이드에는 당뇨 치료제 마운자로뿐 아니라 비만 적응증으로 허가된 젭바운드가 포함되고, 세마글루타이드 역시 위고비와 오젬픽의 매출이 함께 계산된다.이 때문에 키트루다와 마운자로를 단일 제품 대 단일 제품으로 단순 비교하기는 구조적으로 어렵다.그럼에도 비만치료제가 키트루다를 위협하는 존재로 거론되는 이유는 분명하다. 마운자로는 출시된 지 오래되지 않았음에도 단일 제품 기준 글로벌 매출 2위까지 빠르게 올라섰다.특히, 비만치료제는 암 치료제와 달리 환자 수가 압도적으로 많고, 장기·만성 투여가 전제되는 시장이라는 특성을 갖고 있어 보험 적용 범위 확대나 공급 제약 해소가 이뤄질 경우 매출 확대 여지가 크다.이러한 구조적 차이로 인해 업계에서는 단일 의약품 매출 1위라는 개념 자체가 변화의 기로에 섰다는 평가도 나온다. 키트루다가 단일 제품 모델의 정점이라면, 마운자로와 위고비는 하나의 성분이 여러 적응증과 제품으로 확장되는 새로운 유형의 블록버스터를 대표한다는 것이다.당장 공식 전망에서는 키트루다가 2026년까지 단일 의약품 매출 1위를 유지할 가능성이 크지만, 비만치료제가 단일 제품 기준으로도 키트루다의 바로 뒤까지 따라붙은 현 상황은 향후 매출 지형 변화 가능성을 시사한다.서울의 한 대학병원 내분비내과 교수는 "키트루다는 임상 현장에서 여전히 표준 치료의 한 축을 담당하는 약물로, 다수 암종에서 치료 패러다임을 바꾼 상징적인 면역항암제로, 단일 의약품으로는 유례 없는 매출과 임상적 입지를 유지하고 있다"고 말했다.이어 "다만, 비만치료제의 경우 적용 환자군이 훨씬 넓고 장기 투여가 전제되는 특성이 있어 매출에서 강점이 있다"며 "당장은 아닐지라도 향후 비만치료제가 항암제 (매출 규모)를 넘어서는 흐름이 나타날 가능성도 배제할 수 없다"고 설명했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 임상현장에서 대표적인 비급여 프리미엄 백신으로 알려진 싱그릭스의 제형 변화가 본격화될 전망이다.기존 바이알 제형에서 프리필드시린지로의 전환이다.GSK 대상포진 백신 싱그릭스 제품사진.9일 제약업계에 따르면, 최근 GSK는 EU 집행위원회로부터 대상포진 백신 싱그릭스의 프리필드시린지(사전 충전형) 승인을 받았다고 발표했다.싱그릭스는 만 50세 이상의 성인, 만 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제제로 인해 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 사람의 대상포진 예방에 쓰이는 백신.현재 임상현장에서 활용되는 백신은 동결건조 분말 항원이 담긴 바이알과 액상 보조제가 담긴 바이알, 두 개의 바이알로 구성돼 있다.의료진 입장에서는 환자 투여 시 분말과 액상 보조제를 활용, 재구성 하는 번거로움이 존재했다.GSK는 이 같은 임상현장의 번거로움을 해소하고자 프리필드시린지로 제형 변화를 본격화하고 있는 셈이다. 유럽에서 본격적으로 프리필드시린지로 전환이 가속화되는 만큼 국내 임상현장에서의 제형 변화도 시간문제인 셈이다.토니 우드(Tony Wood) GSK 최고 과학책임자는 "대상포진은 심각하고 오래 지속되는 합병증을 유발할 수 있는 고통스러운 질환"이라며 "유럽에서는 매년 수백만 명이 대상포진에 걸리며, 특히 심혈관 질환이나 당뇨병과 같은 만성 질환을 앓고 있는 사람들에게 더 큰 부담을 준다"고 설명했다. 이어 "새로운 싱그릭스 제형은 투여 편의성을 개선해 의료 전문가들이 대상포진 예방을 더욱 쉽게 할 수 있도록 설계됐다"며 "대상포진 백신 투여를 더욱 간편하게 함으로써 의료계에 기여할 수 있게 됐다"고 말했다.한편, 싱그릭스는 지난 2021년 국내 병·의원에 도입되며 대상포진 백신 시장을 평정했다. 비급여로 상대적으로 고가로 가격이 형성됐지만 차별화된 예방 효과를 앞세워 기존 고령자와 함께 류마티스 관절염 및 염증성 장질환(IBD) 등 면역질환자 대상으로 접종자가 크게 늘어난 상황이다.대전성모병원 강상범 교수(소화기내과)는 "IBD 환자에서 대상포진 발병시 합병증 및 중증도 위험이 일반인에 비해 현저히 높다. 이는 면역억제제 및 생물학적제제가 면역체계를 약화시켜 감염의 중증도를증가 시키기 때문"이라며 "이러한 약물들은 면역시스템을 억제해 대상포진 바이러스의 재활성화 뿐만 아니라, 바이러스 감염 시 신체 방어기전을 약화시킨다"고 설명했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]소아청소년과 등 의원급 의료기관 중심으로 비급여로 이뤄지는 '수막구균' 백신 시장 경쟁이 재점화되고 있다.국내 시장이 전체 100억원이 되지 않은 시장이지만, 차세대 백신 등장에 따른 글로벌 제약사 간의 경쟁이 새롭게 펼쳐질 조짐이다.사노피는 기존 수막구균 백신인 메낙트라를 국내 철수하는 대신 '멘쿼드피'로 세대교체하는 작업을 본격화하고 있다. 8일 제약업계에 따르면, 최근 사노피 한국법인(이하 사노피)는 침습성 수막구균 예방백신 '멘쿼드피주(수막구균(A,C,Y,W) 다당류-TT단백접합백신)'를 갖고 병‧의원 시장 공략에 나서고 있다.2024년 3월 식품의약품안전처 허가 이후 2년이 가까워진 시점에서 국내 병‧의원 시장 공략에 본격 나서고 있는 것이다.여기서 멘쿼드피는 수막구균 혈청형 A, C, W, Y를 예방할 수 있는 완전한 액상 제형(Fully-liquid vial) 4가 수막구균 백신으로, 처음에는 2세~55세 대상 1회 접종으로 허가됐다.기존 수막구균 4가 백신과 면역원성을 평가했을 때, 멘쿼드피는 4개의 혈청형 모두에서 비열등성을 입증했다. 또 디프테리아 단백질을 활용했던 기존 사노피의 수막구균 예방백신과 달리, 멘쿼드피는 파상풍 단백질을 활용했고 항원량이 증가됐다.여기에 지난해 8월 생후 6주 이상 영유아까지 접종 대상을 확대하며 올해 1월 기준, 생후 6주부터 55세까지 전 연령층이 접종 가능한 유일한 4가 수막구균 백신으로 존재감이 한층 커진 상황이다.사노피는 이를 토대로 기존 보유했던 수막구균 백신인 메낙트라 철수를 결정, 멘쿼드피와의 세대교체를 지난해부터 벌인 바 있다.이에 따라 올해부터 수막구균 백신 시장을 둘러싼 다국적 제약사 간의 경쟁이 본격화될 전망이다.참고로 한국GSK는 지난 2024년 '벡세로(수막구균 B군 흡착백신)'를 국내 출시하고, 소아청소년과 중심 병‧의원 시장을 적극적으로 공략하고 있다. 벡세로는 국내에서 최근 가장 우세한 수막구균 혈청군은 B형을 예방해준다는 강점을 내세우며 임상현장에서 비급여로 약 15만원선에서 접종이 이뤄지고 있다.결과적으로 멘쿼드피는 기존 메낙트라보다 항원량을 높이고 공정(접합 방식)을 개선해 면역원성을 강화함과 동시에 생후 6주 이상 영유아부터 56세 이상 고령층까지  접종 연령을 대폭 확대 했다는 점을 강조하는 한편, 벡세로는 국내에서 가장 우세한 혈청군 B형을 예방해줄 수 있다는 장점을 향후 내세워 경쟁 구도를 형성할 것으로 전망된다. 다시 말해, 강력한 4가 예방 효과를 입증한 '멘쿼드피'와 국내 우점 혈청군인 B형을 예방해줄 수 있는 '벡세로'가 병‧의원 시장에서 경쟁하게 됐다는 뜻이다.다만, 임상현장에서는 수막구균에 대한 인식과 예방백신 접종 필요성이 정착되지 않은 시점에서 비급여로 성공하기에는 한계가 있다는 점도 지적하고 있다.익명을 요구한 서울의 한 소아청소년과 원장은 "수막구균 백신의 경우 주로 영유아에게 백신 접종이 비급여로 이뤄지는데 필수 접종이라는 인식은 아직 크지 않다"며 "다른 백신시장과 비교해 시장이 작게 형성된 이유이기도 하다. 다만, 유학생 등에게는 백신 접종이 필수적인데 백신이 추가된다면 환자들에게 선택지는 많아질 것 같다"고 평가했다. 한편, 수막구균성 감염증은 치명률이 약 10~14%에 이르는 법정 제2급 감염병으로, 매년 전 세계에서 50만명의 환자가 발생하고 있다. 주요 증상으로는 두통, 발열, 경부경직, 구토, 의식저하 등이 있으며, 점출혈이나 전격자색반이 동반되기도 한다. 회복 환자 중 11~19%는 청각장애, 인지장애, 신경계 질환 등의 후유증을 겪을 수 있어 예방의 중요성이 대두되는 감염증이다. 특히 수막구균 감염증은 비말 또는 직접 접촉에 의해 전파되기 때문에 단체 생활을 앞두고 있는 사람들에게 예방접종이 권고된다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국산 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)의 짝꿍인 리브리반트(아미반타맙)의 피하주사(SC) 전환이 본격화되고 있다.미국에 이어 아시아 시장에서도 허가가 이어지며 국내 도입 시기에도 관심이 집중되고 있다.존슨앤드존슨 폐암 치료제 리브리반트 정맥주사 제품사진이다. 글로벌 시장에서 피하주사 전환이 가속화되면서 국내 허가 시점도 주목을 받고 있다. 9일 제약업계에 따르면, 지난해 12월 미국식품의약국(FDA)은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 치료제로 '리브리반트 파스프로'를 추가 승인했다.여기서 '리브리반트 파스프로'는 SC 제형을 의미한다.이번 리브리반트 파스프로 승인은 리브리반트 정맥주사(IV)와의 비열등성을 입증한 PALOMA-3 연구를 바탕이 됐다. PALOMA-3 연구에서 SC 제형은 기존 IV 대비 약동학적 특성과 반응률이 동등했다. 또 투여 시간은 평균 30분 내외로 단축되고, 주입 관련 이상반응은 5분의 1 수준으로 감소한 것으로 나타났다.해당 연구 결과는 유럽종양학저널(European Journal of Cancer)에 게재됐는데, 연세암병원 조병철·임선민 교수(종양내과)가 공저자로 참여하면서 국내 임상현장에서도 주목 받았다.리브리반트 파스프로는 유럽과 미국에서 잇따라 허가를 받으면서 자연스럽게 아시아 시장에서도 속속 승인이 이어지고 있다.지난 달 1주일 간격으로 중국과 일본에서도 승인되면서 리브리반트 파스프로로의 제형 변화가 본격화되고 있는 모양새다.이제 관심은 국내 허가 시점이다. 임상현장과 제약업계에서는 올해 상반기 내 국내 식약처의 리브리반트 파스프로 허가를 기대하고 있다. 올해부터 국내 임상현장에서 존슨앤즈존슨(J&J) 제약부문 국내 법인인 한국얀센과 유한양행이 영업‧마케팅 분야에서 본격적으로 힘을 합친 가운데 임상현장 경쟁에서의 추가적인 플러스 요인으로 작용할 수 있다는 이유에서다.존슨앤드존슨의 국내 제약 법인인 한국얀센 크리스찬 로드세스 사장과 유한양행 조욱제 사장이 공동 판촉 협약서에 서명을 하고 기념 촬영을 하고 있다.앞서 J&J와 유한양행은 지난해 10월  EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제인 '리브리반트–렉라자 병용요법'의 국내 판촉 활동을 공동으로 진행하기로 합의한 바 있다.구체적으로 양사는 리브리반트-렉라자 병용요법의 접근성 확대를 위해 긴밀한 협업 체계를 구축할 계획이다. 각 치료제의 유통은 기존대로 리브리반트는 존슨앤드존슨이, 렉라자는 유한양행이 맡는다.이는 병용요법 국내 허가 10개월 만에 이뤄진 것으로 양사는 이후 지난 달 킥오프 회의를 갖고 본격적인 협력방안을 논의했다는 후문이다.결과적으로 양사의 영업‧마케팅 공동전선 구축과 함께 리브리반트 SC 제형 허가가 맞물린다면 국내 임상현장에서의 환자 편의성은 극대화될 것으로 전망된다.다만, 아직까지 병용요법 자체가 '렉라자'에서만 급여를 적용받고 있는 상황에서 환자 부담금 측면에서의 한계점은 여전하다는 평가다. 더구나 미국 시장에서 IV 제형과 SC 제형 간의 공시 가격 차이도 없다는 점에서 SC 제형의 국내 허가 시 가격적인 장점이 있다고 장담하기도 어려운 상황이다. 익명을 요구한 한 상급종합병원 종양내과 교수는 "항암제 병용요법 부분 급여가 적용됐지만, 이로 인해 리브리반트-렉라자 병용요법은 환자 부담 측면에서 경쟁요법과의 경쟁에서 불리한 상황에 놓였다"며 "SC 제형 국내 허가 시 환자 편의성은 분명하지만 가장 큰 선택사항은 치료비기 때문에 결과적으로 급여적용이 최우선 과제일 수 밖에 없을 것"이라고 진단했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]GSK가 개발 중인 만성 B형간염 치료 후보물질 '베피로비르센(bepirovirsen)'이 기능적 완치(Functional Cure) 가능성을 확인하며 치료제 허가 기대감을 키웠다.여기서 기능적 완치는 약 복용을 중단해도 면역 체계가 바이러스를 스스로 통제할 수 있는 상태를 의미한다.GSK는 만성 B형 간염 치료를 위해 진행한 '베피로비르센' 핵심 임상 3상 시험 2건 'B-Well 1 및 B-Well 2'의 결과를 발표했다.GSK는 7일(현지시간) 만성 B형 간염 치료를 위해 진행한 '베피로비르센' 핵심 임상 3상 시험 2건 B-Well 1 및 B-Well 2의 결과를 발표했다.B-Well 1 및 B-Well 2 연구는 29개국 1800명을 대상으로 실시한 글로벌, 다국가 임상시험이다.구체적으로 뉴클레오시(티)드 유사체(NA) 치료를 받고 있고 베이스라인 시점의 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 수치가 3000 IU/ml 미만인 참가자를 대상으로 베피로비르센의 유효성, 안전성, 약동학 프로파일과 기능적 완치의 지속성을 평가했다.두 연구는 1차 평가변수를 충족했으며 베피로비르센은 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 기능적 완치율을 입증했다. 베피로비르센과 표준 치료를 병용했을 때의 기능적 완치율이 표준 치료 단독군 대비 유의하게 높게 나타났다.또한 모든 순위화된 평가변수에서 통계적으로 유의한 결과가 도출됐고 베이스라인 HBsAg 수치가 1000 IU/ml 이하인 환자에서 더욱 큰 효과가 확인됐다.GSK는 이 같은 연구 결과를 바탕으로 미국식품의약국(FDA) 등 규제기관이 승인을 신청하는 한편, 주요 글로벌 학술대회에서 연구 결과를 발표한다는 방침이다.특히 GSK는 베피로비르센이 최종 허가를 받을 경우 만성 B형 간염에 대한 최초의 6개월 치료 옵션이 될 가능성이 있다고 보고 있다.향후 순차적 치료 전략의 핵심이 될 수 있다는 기대가 깔려 있다.토니 우드(Tony Wood) GSK 최고 과학책임자는 "베피로비르센은 만성 B형 간염 환자들에게 획기적인 기능적 완치율을 달성함으로써 치료 목표를 혁신적으로 바꿀 잠재력을 지니고 있다"며 "이는 만성 B형 간암 치료제로서는 최초의 사례"라고 강조했다.이어 "이번 결과는 베피로비르센을 치료제로 개발하고, 향후 개발될 순차적 치료법의 핵심 약물로 활용하기 위한 계획을 뒷받침 한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]알파타우 메디컬(하 알파타우)은 알파 방사선 국소치료 기술 '알파다트(Alpha DaRT)'를 적용해 진행한 췌장암 최초 인체 적용 연구 결과를 공개한다.알파타우 메디컬은 알파 방사선 국소치료 기술 '알파다트(Alpha DaRT)'를 적용해 진행한 췌장암 최초 인체 적용 연구 결과를 공개할 예정이다.이번 결과는 8~10일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열리는 '2026 미국임상종양학회 위장관암 심포지엄(ASCO GI)'에서 발표될 예정이다. ASCO GI는 췌장암·대장암 등 위장관암(GI) 분야 최신 임상·연구 성과를 다학제 전문가들이 공유하는 대표 국제 학회로, 전 세계 GI 종양학 커뮤니티의 주요 의사결정자들이 한자리에 모이는 자리다.첫 번째 발표내용은 맥길대 의과대학 조교수이자 몬트리올 유대인 종합병원(JGH) 위장관내과 치료내시경 디렉터인 코리 밀러(Corey Miller) 박사가 진행한 '진행성 췌장암에서 내시경 초음파 유도 알파 방사선치료의 타당성·안전성·유효성: 파일럿 연구' 결과다.이번 임상은 과거 1회 이상 항암치료를 받은 이력이 있는 환자를 포함해, 2~4기 췌장관선암(PDAC) 환자 32명을 대상으로 진행됐다. 연구진이 내시경 초음파 유도 하에 알파 방사선 치료를 췌장 종양에 직접 전달한 결과, 전체 32명 기준 객관적 반응률(ORR) 22%, 질병 조절률(DCR) 81%를 확인했다. 특히 안전성 및 기술적 가능성 평가를 위해 의도적으로 저용량을 투여한 초기 환자 2명을 제외하면 ORR은 23%, DCR은 87%로 더욱 높게 나타났다.밀러 박사는 "내시경 초음파를 통해 췌장에 알파다트를 전달한 최초의 임상의로서 이번 결과에 고무돼 있다"며 "강력한 안전성 프로파일, 고무적인 국소 질병 조절 신호를 확인했다"고 말했다. 두 번째 발표에서는 JGH 종양학 조교수 킴 안 마(Kim Anh Ma) 박사가 '췌장암 대상 종양 내 알파다트 치료 후 염증 및 면역 지표 역학'을 설명할 예정이다.연구팀은 췌장관선암 환자 23명을 대상으로 알파다트 시술 1개월 후의 생체 지표 변화를 추적했다. 그 결과 호중구-림프구 비율(NLR), 혈소판-림프구 비율(PLR), CD4-CD8 T세포 비율, C-반응성 단백(CRP) 수치 등에서 유의미한 변화가 관찰되지 않았다. 이는 기존 방사선 치료와 달리 알파다트가 환자의 면역 기능을 보존함을 시사한다. 연구팀은 또한 치료 후 해당 지표들의 수치가 낮게 유지된 환자군에서 보다 양호한 질병 조절 효과가 나타나는 경향을 확인했다.특히 염증 반응의 핵심 매개체로 알려진 IL-6 사이토카인 변화가 주목된다. 분석 결과, 알파다트 치료 후 IL-6 수치가 유의하게 감소(p<0.000001)한 것으로 나타나, 치료가 잠재적인 염증 감소 효과를 보일 가능성을 시사했다.우지 소퍼(Uzi Sofer) 알파타우 최고경영자(CEO)는 "췌장암 치료는 알파다트 전략의 핵심 축이며, 현재 대표 임상인 IMPACT(미국 다기관 파일럿 임상) 시험을 중심으로 여러 임상을 병행하고 있다"면서 "2026년 추가 데이터를 축적해 향후 해당 적응증에서의 승인 가능성을 향해 나아가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]일라이 릴리가 경구용 비만 치료제 개발에 열을 올리고 있다.미국 시장에서 노보노디스크제약이 먼저 경구용 비만 치료제 위고비정(세마글루타이드)을 먼저 출시한 가운데 시장 경쟁이 다시 치열해지는 양상이다.릴리는 미국 AI(인공지능) 기반 신약 개발 기업 님버스 테라퓨틱스(Nimbus Therapeutics)와 공동 연구 및 라이선스 계약을 체결했다.7일 제약업계에 따르면, 최근 릴리는 미국 AI(인공지능) 기반 신약 개발 기업 님버스 테라퓨틱스(Nimbus Therapeutics)와 공동 연구 및 라이선스 계약을 체결했다.이번 계약 체결의 핵심은 경구용 비만 치료제 개발이다. 님버스가 AI를 활용 후보물질 개발에 집중하는 한편, 릴리는 이를 바탕으로 임상시험, 승인 신청, 생산·마케팅을 주도할 전망이다.계약 내용을 보면 님버스는 초기 연구 자금 및 단기 마일스톤(성과 달성)으로 약 5500만 달러(약 700억원)를 받으며, 개발·상업화 성과에 따라 최대 약 13억 달러(약 1.7조 원)까지 추가 계약금을 받을 수 있다.이번 계약은 릴리의 경구용 비만 치료제 개발에 대한 의지를 확인할 수 있다.참고로 올해부터 시장의 가장 큰 경쟁사인 노보가 경구용 비만 치료제인 위고비정을 미국에서 먼저 출시한 바 있다.  외신을 종합한 결과, 미국에서 위고비정의 한 달 복용 가격은 약 149~299달러로 책정된 것으로 나타났다. 한화로 따지면 한 달 22만원에서 43만원 사이에서 가격이 분포한 것이다.구체적으로 보험 미적용 환자(Self-pay)를 대상으로 시작 용량인 1.5mg은 월 149달러(약 22만원)에 구매할 수 있으며, 4mg 용량은 올해 4월 15일까지는 월 149달러(약 22만원)에 제공된다. 이후 월 199달러(약 29만원)가 적용되는데, 최고 용량 제품은 월 299달러(약 43만원)로 책정된 것으로 나타났다. 상업 보험 가입 환자는 월 최소 25달러(약 4만원)으로 치료가 가능하다. 주사제인 마운자로(터제파타이드)로 시장에서 경쟁 중인 릴리 입장에서는 복용 편의성 장점이 큰 위고비정이 신경쓰일 수밖에 없는 대목이다.이에 따라 릴리 역시 '먹는 마운자로'로 불리는 경구용 GLP-1 수용체 작용제 오르포글리프론(orforglipron)을 개발하고 있다. 현재 릴리는 FDA에 허가를 신청, 올해 정식 출시를 목표로 승인을 추진 중이다. 참고로 3상 임상인 ATTAIN-2 연구에 따르면, 오르포글리프론을 72주간 복용한 시험군은 평균 체중의 10.5%를 감량한 것으로 나타났다.여기에 추가 경구용 비만 치료제 개발을 위해 신약 개발과의 협력을 강화함으로써 경쟁력을 유지하겠다는 의지로 풀이된다. 루스 기메노(Ruth Gimeno) 릴리 당뇨 및 대사질환 부문 부사장은 "님버스는 복잡한 약물 발견 과제를 해결할 수 있는 탁월한 능력을 보여왔다"며 "비만 치료를 위한 혁신적인 치료제를 개발하는 일은 대사질환 환자 치료 옵션을 발전시키는 중요한 진전이 될 것"이라고 기대했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]보건복지부가 발표한 희귀질환 치료제 신속 등재를 두고 다국적 제약업계의 관심이 계속되고 있다.급여기준 설정과 약가협상을 2개월 만에 할 수 있느냐 여부에 관심이 쏠리고 있는 것.한국MSD 폐동맥고혈압 치료제 윈레브에어 제품사진. 윈레브에어는 허가-평가-협상 시범사업 2호 약제로 선정돼 심평원에서 등재 논의를 벌이고 있다.7일 제약업계에 따르면, 최근 정부는 관계부처 합동으로 '희귀‧중증난치질환 지원 강화방안'을 발표하며 희귀질환 치료제 신속 등재 제도화 방침을 발표했다.사실상 지난해 말 보건복지부가 발표한 약가제도 개편안에 포함된 내용을 다시금 확정‧발표했다고 볼 수 있다.참고로 현재 정부는 허가-평가-협상 절차를 병행하는 시범사업을 2023년 10월부터 운영, 330일이었던 기간을 180일 단축시켜 150일 내에 신 등재하는 제도를 운영하고 있다.이를 통해 소아 희귀질환 치료제인 '콰지바(디누툭시맙, 레코르다티코리아)'와 가족성 간내 담즙 정체증(Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis, 이하 PFIC) 치료제 '빌베이(오데빅시바트, 입센코리아)' 등 2품목을 1호 대상약제로 선정되며 등재된 바 있다.여기에 2호 약제로 폐동맥고혈압 치료제 윈레브에어(소타터셉트, 한국MSD), 드라벳증후군 치료제 '핀테플라(펜플루라민, 한국UCB제약)', 거대B세포림프종 치료제 '림카토(안발셀, 큐로셀)'이 선정돼 현재 논의를 벌이고 있다.복지부는 이를 바탕으로 올해부터는 급여 적정성평가 및 협상을 간소화해 희귀질환 치료제의 신속 등재 기간을 100일로 앞당기겠다고 발표했다. 기존 240일로 여겨져 왔던 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 및 국민건강보험공단 약가협상 기간을 2개월 단축시키겠다는 뜻이다.복지부는 희귀질환 치료제 허가와 급여 등재기간을 획기적으로 단축하겠다고 발표했다. 심평원과 건보공단 논의를 2개월로 줄이겠다는 것이 핵심이다.개별적으로 보면 심평원이 맡은 급여기준 설정 업무를 최대 150일에서 1개월로, 건보공단이 맡은 약가협상을 60일에서 1개월로 줄이겠다는 뜻이다. 이 후 최종 의결 기구인 건강보험정책심의위원회 기간은 1개월로 기존과 큰 차이가 없다. 사실상 심평원과 건보공단에서 하는 업무를 단축시키겠다는 의도로 해석된다.정부의 발표대로 라면 올해 상반기 내 이를 현실화될 것으로 기대되는데, 현재 논의 중인 윈레브에어 등 신속등재 약제에도 영향을 미칠 것으로 보인다.이를 두고 제약업계에서는 과연 현실화시킬 수 있느냐에 주목하고 있다. 급여기준 설정 과정의 경우 주요 학회 의견과 자료 미비 시 제약사의 자료 제출 등 일련의 과정이 이뤄지게 되는데 이를 1개월로 단축하는 것이 현실적으로 가능한지에 의문을 제기하는 것이다.건보공단이 맡고 있는 약가협상도 마찬가지.최근 항암신약 및 병용옵션이 늘어나는 동시에 급여 신청도 증가하면서 이에 대한 논의도 지체되고 있는 상황이다. 현재도 신약 등재 및 급여확대를 신청한 품목 논의가 지체되고 있는 상황에서 심평원 및 건보공단의 추가적인 인력확충이 없이는 불가능할 것이라는 의견이 지배적이다.익명을 요구한 한 제약업계 관계자는 "현재 급여 등재와 적응증 확대 신청을 추진 중인 항암신약 및 병용 치료옵션만 따졌을 때 예상되는 예산 투입액만 수천억원 이상이 될 것이라는 의견이 많다"며 "그 만큼 치료제 급여 논의가 지체되고 있다는 뜻이다. 현재 상황에서 희귀질환 치료제의 급여기준 설정 논의를 1개월로 단축시킬 수 있을지 의문"이라고 꼬집었다.그는 "급여기준 설정 논의 시 학회 의견 요청 및 자료 미비 시 제약사에가 추가 자료 요청을 해야 한다. 그렇다면 과연 이 기간은 논의 과정에서 제외할 것인가"라며 "단순하게 1개월로 줄이겠다는 것은 어떤 계산에서 나온 것인지 모르겠다"고 지적했다.