[메디칼타임즈=문성호 기자]노바티스의 인터루킨(IL)-17A 억제제 '코센틱스'의 임상현장 영향력이 커질 전망이다.올해 상반기 소아 건선에 이어 화농성한선염에서도 건강보험 급여가 적용된다.한국노바티스의인터루킨-17A 억제제 코센틱스 제품사진.21일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 한국노바티스 코센틱스(세쿠키누맙)의 화농성한선염(HS, Hidradenitis suppurativa) 급여 확대를 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정안을 행정예고 했다.큰 이견이 없는 한, 다음 달부터 적용이 유력하다.행정예고된 개정안을 보면, 화농성한선염 성인 환자에 코센틱스의 급여를 적용하는 내용이 핵심이다.코센틱스는 노바티스가 개발한 생물학적제제로 인터루킨(IL)-17을 억제하는 기전을 갖고 있다.IL-17은 조골세포의 감소를 유발해 각종 염증 질환을 발생한다. 코센틱스는 질환 초기에 발생하는 부착부염부터 척추 변형을 유발하는 IL-17을 직접 차단하는 기전을 갖고 있다. 이에 코센틱스는 건선, 강직성척추염 등 다양한 염증 질환에 효과를 보이고 있다.아울러 코센틱스는 중등도~중증 화농성 한선염 환자 1084명을 대상으로 진행한 임상3상 SUNNY 연구(SUNSHINE, SUNRISE)를 통해 임상적 유용성을 입증했다.연구 결과, 치료 16주차 시점에 약물을 2주마다 투여할 때 코센틱스 투여군의 HiSCR 달성률은 SUNSHINE 연구에서 45%, SUNRISE 연구에서 42%로 나타나 위약군 각각 34%, 31% 대비 유의미한 증상 개선을 확인했다. 이로써 코센틱스는 올해 상반기 소아 건선에 이어 한 해 2개 적응증 급여가 적용되는 겹경사를 누리게 됐다.복지부는 급여 적용과 함께  ▲화농성 한선염 최초 진단 후 1년 이상 경과한 18세 이상 성인 ▲2개 이상의 각기 다른 부위에 병변이 있고, 농양과 염증성 결절 수의 합이 3개 이상 ▲항생제로 3개월 이상 치료했으나 치료효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증(Hurley stage Ⅱ 이상이며 HS-PGA 중증(4점 이상) 혹은 IHS4 중증(11점 이상)인 환자를 대상으로 설정했다.아울러 복지부는 ▲종양괴사인자(Tumor necrosis factor, TNF) 억제제: Adalimumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제▲인터루킨(IL)-17 억제제: Ixekizumab, Bimekizumab 주사제▲인터루킨(IL)-12/23 억제제: Ustekinumab 주사제 ▲인터루킨(IL)-23 억제제: Guselkumab, Risankizumab 주사제 ▲야누스 인산화효소(Janus kinase, JAK) 억제제: Tofacitinib, Upadacitinib, Deucravacitinib 경구제▲포스포디에스테라제-4 (Phosphodiesterase-4, PDE4) 억제제: Apremilast 경구제 등을 활용한 환자의 교체 투여도 인정하기로 했다.약제 투여에도 효과가 없거나 부작용으로 지속 투여가 불가능한 경우, 복약 순응도 개선의 필요성이 있는 경우 코센틱스로 교체투여(투여소견서 첨부)가 가능한 셈이다.복지부 측은 "국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 ‘화농성 한선염‘에 급여기준을 확대하기로 했다"고 설명했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]혈액암 치료제 예스카타가 내년도 상반기 국내 출시를 예고하면서 임상현장 치료 패러다임 변화가 본격화될 전망이다.고가로 예상되는 치료제 가격을 고려했을 때 급여 적용 여부가 임상현장 안착에 있어 최대 관건이 될 것으로 보인다.서울성모병원 혈액내과 민기준 교수가 길리어드가 마련한 행사에 참석해 예스카타 국내 허가에 따라 변화될 임상현장 치료전략을 설명하고 있다.서울성모병원 민기준 교수(혈액내과)는 20일 길리어드 사이언스 코리아가 '국내 거대 B세포 림프종(DLBCL, Diffuse Large B-Cell Lymphoma) 치료 현황과 미래'를 주제로 한 행사에 참석해 예스카타를 활용한 임상현장 치료 전략을 소개했다.이 가운데 예스카타는 킴리아(티사젠렉류셀, 노바티스)에 이어 두 번째로 국내 본격 출시가 예고된 CAR-T 신약으로 적응증 확대에 빠르게 성공하며 글로벌 시장에 안착했다.특히 예스카타는 DLBCL 환자의 2차와 3차 치료 모두에 허가된 한국 최초의 CAR-T 치료제라는 점에서 주목해볼 만하다.구체적으로 예스카타는 ▲1차 화학요법 치료 이후 12개월 이내에 재발하거나 불응하는 DLBCL 성인 환자 치료 ▲2차 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 DLBCL 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL)이 있는 성인 환자 치료로 식약처 허가를 받았다. 현재 DLBCL 환자에서의 기존 표준치료는 화학면역요법을 시작으로, 고용량 항암화학요법과 조혈모세포이식까지 이어지는 복잡한 다단계 과정을 포함한다. 하지만 신규 거대 B세포 림프종(Large B-cell Lymphoma, 이하 LBCL) 환자의 약 60%만이 초기 치료에 반응하며, 나머지 40%는 재발하거나 반응하지 않아 추가적인 2차 치료 옵션이 필요한 상황.자연스럽게 CAR-T 치료제로 2차서부터 허가를 받은 예스카타의 존재감이 부각되는 지점이다.서울성모병원 민기준 교수는 "재발성 또는 불응성 DLBCL의 경우 1차 치료 후 조기 재발한 환자들은 특히 예후가 불량하고 이식에 대한 낮은 적합성(50%) 및 합의된 표준 치료가 부족해 많은 환자들이 여전히 세포독성 항암제로 치료받는 상황"이라고 설명했다.민기준 교수는 "1차 치료 이후 12개월 이내에 재발하거나 1차 치료에 불응하는 성인의 경우 예후가 불량해 적극적인 치료가 필요하다"며 "3차 치료에서 다른 CAR-T 치료제를 활용할 수 있지만 상대적으로 낮은 치료 성과를 기대할 수 있다는 점에서 한계는 여전하다"고 진단했다.이에 따라 길리어드는 내년 상반기 CAR-T 치료센터를 보유한 주요 대형병원을 대상으로 일정의 자체적인 인증을 거쳐 예스카타를 공급한다는 계획이다. 또한 길리어드는 지난 8월 식약처 허가 이후 건강보험심사평가원에 곧장 급여 신청서를 제출한 만큼 내년 이에 대한 논의도 본격 진행한다는 계획이다. 2차 치료에서의 급여 적용 여부가 예스카타 입장에서는 핵심이 될 전망인데, 일단 비급여라도 내년 상반기 예스카타를 임상현장에서 활용할 수 있을 것으로 기대된다.함께 자리한 길리어드 의학부 김성은 이사는 "예스카타는 다른 CAR-T 치료제로 비교해 상대적으로 냉장 상태로 보내진다는 측면 등 종합적인 면을 고려했을 때 제조 및 공급시간이 비교적 짧다"며 "빠르게 진행되는 DLBCL 환자 치료에 적합하다. 동시에 높은 세포 주입 성공률과 강한 초기 항 종양효과로 가교 항암 필요성이 적을 수 있다"고 강조했다.한편, 예스카타는 최근 몇 년 동안 글로벌 CAR-T 치료제 시장을 주도해왔지만 최근에는 매출 성장이 둔화하는 양상이다. 실제로 2021년 6억 9500만 달러(약 9664억원)에서 2022년 11억 6000만 달러(약 1조 6127억원)로 매출이 67% 급증했다. 이후에도 성장세는 지속됐다. 이 치료제는 2023년 14억 9800만 달러(약 2조 827억)를 기록하며 직전해보다 29% 증가했다. 여기에 지난해 예스카타는 15억 7000만 달러(약 2조 2000억원)를 기록하며 성장(전년 대비 5%)을 이어갔다.다만, 지난해부터 카빅티(실타캅타젠오토류셀, 얀센), 브레얀지(리소캅타진 마라류셀, BMS) 등 후발주자들이 급성장함에 따라 예스카타의 올해 2분기 매출은 3억 9300만 달러(약 5500억원)를 기록하며 전년 대비 5% 감소한 것으로 나타났다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]키트루다(펨브롤리주맙) 피하주사(SC) 제형이 미국에 이어 유럽 시장에서도 활용이 본격화될 전망이다.자연스럽게 국내 임상현장 도입 여부에 관심이 쏠리고 있다. 한국MSD 면역항암제 키트루다 제품사진.20일 제약업계에 따르면, 유럽연합 집행위원회(EC)는 MSD가 신청한 키트루다 SC 품목을 허가한 것으로 나타났다.키트루다 SC는 펨롤리주맙과 ALT-B4를 성분으로 한 SC 형태의 면역항암제다. ALT-B4는 알테오젠이 개발한 인간 히알루로니다제 제품으로, 정맥주사(IV) 제형의 의약품을 SC 제형으로 전환할 수 있도록 돕는 핵심 기술이다. 키트루다 IV 제형은 투약 시간이 30분인 반면 SC 제형은 1분만에 빠른 투약이 가능하다.EC 승인을 계기로 앞으로 유럽에서 키트루다 SC로 모든 성인 33개 적응증에서 활용이 가능해졌다.이제 관심은 FDA와 EC 허가에 따라 국내 식약처 허가 여부에 모아질 것으로 보인다.국내에서도 기존 IV 제형을 SC로 전환, 급여까지 적용한 사례가 있다는 점에서 키트루다 SC 제형 활용도 기대해볼 수 있는 대목이다.대표적인 품목을 꼽는다면 한국로슈의 유방암 치료제 '페스코(퍼투주맙·트라스투주맙)'다. 페스코는 정맥주사 제형인 두 품목을 하나로 합쳐 SC 제형으로 개발, 유방암 환자들의 치료제 투여 시간을 대폭 감소했다는 평가를 받고 있다. 실제로 허셉틴·퍼제타 정맥주사로 3주마다 유지요법 치료를 받던 전이성 HER2 양성 유방암 환자가 페스코 SC로 변경, 4시간이 넘는 투약 및 모니터링에 시간이 20분까지 줄어들었다. 더구나 키트루다의 경우 현재 국민건강보험공단과 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암 등 11개 적응증 급여확대 심사를 받고 있다는 점에서 SC까지 허가될 시 임상현장 활용에 더 큰 이점을 얻게 되는 셈이다.다만, 키트루다 SC가 국내 허가된다 하더라도 급여 절차는 다시 밟아야 할 것으로 보인다. 이와 관련해 박순재 알테오젠 대표이사는 "키트루다 SC가 유럽에서도 성공적으로 승인돼 기쁘다"며 "ALT-B4가 적용된 키트루다 SC가 미국에 이어 유럽에서도 승인을 받음으로써, 주요 의약품 시장에서 널리 사용될 것“이라고 평가했다.한편, 키트루다 SC 허가 기반은 임상3상 3475A-D77 연구다. 임상에는 이전에 치료 경험이 없는 EGFR, ALK 또는 ROS1 변이 비소세포폐암 환자 377명이 포함됐다. 환자들은 백금 기반 항암화학요법 병용으로 키트루다 SC군과 키트루다 IV 제형군에 2:1 비율로 분포됐다.주요 평가변수는 맹검독립중앙검토(BICR)에 의해 측정된 객관적 반응률(ORR), 전체생존기간(OS), 무진행 생존기간(PFS), 안전성 등이었다. 그 결과, 키트루다 SC군의 ORR은 45%로, 키트루다IV 42% 대비 높았다. PFS와 OS는 두 군 간 유의한 차이는 나타나지 않았다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]BMS이 차세대 항응고제로 개발하던 밀벡시안 효능을 입증하는데 실패하며, 진행 중이던 임상 3상을 중단했다. 엘리퀴스(아픽사반) 물질 특허 만료와 맞물려 치료제 세대교체 계획에 차질이 빚어진 셈이다.BMS는 J&J와 함께 개발 중인 밀벡시안의 3상 임상인 리브렉시아(Librexia) ACS 연구를 중단하기로 했다.19일 제약업계에 따르면, 최근 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb, 이하 BMS)는 존슨앤드존슨과 협력해 개발 중이던 밀벡시안(Milvexian)의 3상 임상인 리브렉시아(Librexia) ACS 연구를 중단하기로 결정했다. 여기서 밀벡시안은 혈액 응고 과정의 상위 단계에 관여하는 'Factor XIa(FXIa)'를 선택적으로 억제해, 기존 항응고제 대비 출혈 위험을 줄이면서 혈전 생성을 억제할 수 있는 기전으로 주목받아 왔다.그동안 BMS는 J&J와 함께 차세대 항응고제로 평가받는 밀벡시안 개발을 위해 광범위한 임상연구를 진행해왔다. 중단된 글로벌 3상 임상은 급성관상동맥증후군(ACS)를 경험한 환자 1만 6000명을 대상으로 밀벡시안과 기존 항혈소판 치료를 비교해 '주요 심혈관계 이상 반응(MACE)' 발생 위험을 평가하도록 설계됐다. 하지만 BMS는 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC) 검토 결과, 해당 임상이 'MACE 발생까지의 시간 개선'이라는 1차 유효성 평가 변수를 충족할 가능성이 작다고 판단, 중단하기로 결정했다.다만, BMS는 심방세동(AF) 환자를 대상으로 한 리브렉시아 AF 및 뇌졸중 이차 예방(SSP)을 위한 리브렉시아 STROKE 연구 두 가지 3상 임상시험은 계획대로 진행 중임을 강조했다. 실제로 IDMC는 해당 임상시험을 계획대로 진행될 것을 권고했으며, 최종 데이터는 2026년에 나올 것으로 예상된다.결과적으로 엘리퀴스로 대표되는 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) 물질 특허 만료에 따른 치료제 세대교체를 준비 중인 BMS 입장에서는 큰 난관에 봉착하게 됐다.국내 임상현장에서도 엘리퀴스의 제네릭이 최근 들어 본격적으로 도입, DOAC 치료제 시장의 변화가 본격화되고 있는 상황이다.BMS 심혈관의약품 개발 부문 수석 부사장인 롤랜드 첸(Roland Chen) 박사는 "J&J와 함께 밀벡시안이 항응고제 치료법을 재정의하고 환자와 임상의에게 잠재적 출혈 위험을 크게 증가시키지 않으면서 혈전증 위험을 줄이는 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 잠재력을 확신하고 있다"고 설명했다.그는 "SSP 연구 및 AF 연구에 대한 확신은 여전하다. 이는 관련 환자 집단과 다양한 배경 치료를 대상으로 수행된 대규모 2상 임상 연구의 풍부한 데이터에 기반한다"며 "리브렉시아 SSP 및 AF 연구는 환자 집단, 평가변수, 배경 치료의 유형 및 기간, 질병 병리 등 여러 측면에서 리브렉시아 ACS 연구와 다르다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염증 입원환자 수가 지속적으로 증가하면서 1차 의료기관에서의 예방 백신 및 항체주사 존재감이 커지고 있다.RSV 예방 수요가 늘면서 해당 시장을 차지하기 위한 다국적 제약사들의 움직임도 빨라지고 있다. 최근 사노피 한국 법인은 SK바이오사이언스와 손잡고 RSV 예방 항체주사 '베이포투스' 국내 공동판매를 진행하며 임상현장을 공략 중이다.18일 질병관리청에 따르면, RSV 감염증 입원환자 수는 최근 지속 증가 추세로 지난해 동기간(2024년 45주차 122명)보다 다소 높은 발생을 보이고 있다. 병원급 입원환자 수는 42주 80명에서 43주 151명, 44주 200명, 45주 216명까지 늘어났다.입원환자의 대부분은 영유아 연령층(최근 4주 입원환자 중 0~6세 84.1%)으로, 산후조리원이나 보육시설 등에서 집단발생 예방을 위한 주의가 필요하다는 것이 질병관리청의 설명이다.여기서 RSV 감염증은 뉴모비리데과에 속하는 '호흡기세포융합바이러스'에 의해 발생하는 급성 호흡기 감염증으로, 독감, 코로나19와 함께 대한민국 4급 법정 감염병에 속한다. 다른 호흡기 질환과 유사하게 콧물, 인후통, 기침, 가래가 흔히 나타나며, 독감만큼 전염성이 강하고 고위험군은 폐렴 등 합병증을 동반해 사망까지 이어질 수 있다. 그러나 특별한 치료법이 없기 때문에 예방이 무엇보다 중요하다.대표적인 고위험군은 영유아, 60세 이상의 고령자, 만성 심장 및 폐 질환자 등이다.이 가운데 현재 임상현장에는 60세 이상 고령자를 대상으로 한 예방 백신인 한국GSK '아렉스비'와 함께 사노피 영유아 대상 RSV 예방 항체주사인 '베이포투스(니르세비맙)'가 공급되고 있다. 각각 고위험군인 60세 이상 고령자와 영유아를 대상으로 하면서 각각 내과와 소아청소년과 위주 의원급 의료기관 및 분만병원 등에서 접종이 이뤄지고 있다. 이들 모두 국가필수예방접종(NIP) 대상이 아닌 만큼 임상현장에서 비급여로 이뤄지고 있다.실제로 분만병원 및 소청과 중심으로 1회인 베이포투스의 접종 가격은 최소 60만원에서 시작으로 분포하는 것으로 나타났다. 비급여인 만큼 그 이하도 책정될 수 있지만 대부분 60만원을 시작으로 접종비가 분포하고 있다는 것이 임상현장의 설명이다.아울러 또 다른 다국적 제약사들도 RSV 감염증에 대한 관리 필요성이 높아지는 가운데 국내 임상현장 백신 출시를 준비 중이다. 이미 한국화이자제약은 국내 성인 및 임산부를 대상으로 RSV 백신 '아브리스보'의 허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출한 상황이다.모더나코리아 역시 올해 상반기 식약처에 RSV 백신의 품목허가를 신청, 현재 식약처의 검토 중이다.빠른 허가에 따라서는 내년도부터 RSV 예방 시장을 둘러싼 다국적 제약사들의 경쟁이 치열하게 전개될 것으로 전망된다.창원파티마병원 마상혁 소아청소년과장은 "미국에서는 인플루엔자와 코로나와 함께 RSV가 트리플데믹 현상이 나타나 중요성이 커졌지만 아직까지 국내에서는 역학조사가 이뤄진 바 없다"며 "국내 역학조사 자료가 없는 상황에서 외국의 데이터를 가지고 필요성을 따지는 것은 문제가 있다"고 설명했다.마상혁 과장은 "물론 RSV에 신생아가 감염된다면 위험성이 상당하다. 무호흡 증상이 발생할 수 있기 때문"이라며 "현장의 목소리를 제대로 반영해 RSV 항체주사와 백신의 필요성을 따져봐야 한다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]대한당뇨병학회는 올해 진료지침을 개정하면서 목표 혈당 조기 달성을 위해 조기부터 병용요법 활용을 권고했다. 기존 일률적 약제 선택에서 벗어나, 환자 특성과 합병증 위험도에 따라 다양한 약제를 고려하는 환자 맞춤형 치료 패러다임을 공식화한 것이다.특히 장기 복용이 필요한 제2형 당뇨병 환자에서 복약 순응도와 치료 지속성이 임상결과에 큰 영향을 미친다는 점이 강조되면서, 고정용량 복합제(Fixed Dose Combination, FDC)의 가치가 더욱 주목받고 있다. 동아대학교병원 내분비내과 박찬호 교수는 당뇨병 진료지침 개정으로 환자 특성에 맞춘 맞춤형 치료 패러다임이 공식화됐다고 평가했다.18일 동아대학교병원 내분비내과 박찬호 교수를 만나 제2형 당뇨병 치료의 최신 동향과 복합요법 적용 전략, 지속 가능한 당뇨병 관리의 방향을 들어봤다.무기 많아진 당뇨병 치료, 환자 접근 개별화올해 당뇨병학회는 진료지침을 개정, 그동안 임상현장 표준으로 자리잡았던 '메트포르민 우선 사용' 권고를 삭제됐다. 대신 환자의 병태와 임상 특성을 기반으로 처음부터  SGLT-2 억제제, GLP-1 유사체나, 인슐린 등을 포함한 병용요법을 적용할 수 있도록 폭을 넓혔다.초기 혈당 수치에 따라 경구용 2제 복합제, 주사제, 인슐린을 바로 선택할 수 있으며, 초기부터의 적극적 병용요법, 나아가 4제 병용요법까지 선택지를 구체적으로 제시했다. 약제 선택의 기준도 혈당 조절을 최우선으로 하고, 심혈관 및 신장질환과 같은 동반질환은 추가 고려사항으로 제시했다. 특히 국내 유병률이 높은 뇌졸중에 대해서는 별도 항목을 신설해 약제 선택 기준을 명확히 했다.심부전, 앨부민뇨, 죽상경화성 심혈관질환 동반 시 SGLT-2 억제제 또는 GLP-1 유사체의 우선 사용이 권고됐다. 이 경우 당화혈색소 수치와 무관하게 약제를 선택하도록 방향을 제시해, 동반질환 관리의 우선순위를 명확히 설정했다.이를 두고 박찬호 교수는 "예전의 치료 지침은 그냥 혈당을 안정화하는 데 초점을 맞추었다. 하지만 그 방식으로는 장기적인 심혈관이나 뇌혈관 합병증 예방에 한계가 있었다"며 "이후 약물의 특수성에 따라 심혈관 합병증을 예방할 수 있는 약 자체의 능력이 확인되면서, 이러한 효과가 치료 전략에 반영되기 시작했다"고 말했다.박찬호 교수는 "메트포르민이 다른 약제에 비해 합병증 예방 측면에서 우수하다는 근거가 부족하고, 최근 등장한 약제들이 오히려 합병증 예방 효과에서 더 뛰어난 것으로 나타났다"며 "단순한 치료중심에서 벗어나 환자중심으로 개별화해야 된다는 개념들이 대두돼 진료지침도 이에 맞게 개정됐다"고 평가했다. 특히 박찬호 교수는 진료지침에서 초기부터 혈당 수치에 따라 경구용 2제 복합제를 활용할 수 있게 된 것을 주목했다.그는 "복합제를 복용하면 약제 개수가 줄어들어 복약 순응도가 개선될 것이고, 그에 따라 혈당도 개선될 수 있기 때문에 자연스럽게 복합제 사용이 늘어날 것"이라며 "하루에 한 번 복용하는 약이 두세 번 복용해야 하는 약보다 낫고, 주사제보다는 경구제가 훨씬 편리하다는 점에서 치료 방침도 점차 이러한 방향으로 변화하고 있다"고 진단했다.동아대학교병원 박찬호 교수는 개정된 당뇨병 진료지침에 경구용 2제 복합제가 전면에 배치된 것을 주목했다.초치료 표준옵션 부상한 2제 복합제이 가운데 임상현장에서 진료지침 개정으로 존재감이 커진 경구용 2제 복합제 치료옵션을 꼽는다면 단연 '시다프비아(다파글리플로진+시타글립틴, 아스트라제네카)'다.  SGLT-2 억제제인 다파글리플로진과 DPP-4 억제제인 시타글립틴을 합쳐진 경구용 2제 복합제로 상호보완적인 효과를 기대할 수 있는 것이 장점으로 평가된다. 진료지침에서 초기부터 혈당 수치에 따라 경구용 2제 복합제가 전면에 자리하면서 존재감이 한층 커졌다고 볼 수 있다.박찬호 교수는 "성분 측면에서 본다면 합병증 예방에 효과와 더불어 공복혈당 개선에 효과가 있는 SGLT-2 억제제와 식후 혈당 개선 효과가 좋은 DPP-4 억제제가 포함돼 있다"며 "두 약을 함께 사용하는 복합제로서 상호보완적인 효과를 기대할 수 있다"고 평가했다.그는 "혈당 조절 효과는 기본이고 이와 더불어 합병증 예방 효과를 얼마나 입증했는지가 중요한 시대가 됐다"며 "이런 점에서 시다프비아는 단순한 혈당조절을 넘어 장기적인 합병증 예방까지 고려해야 하는 만성질환환자에게 분명한 치료적 이점을 지닌 약제"라고 설명했다.아울러 박찬호 교수는 만성적이고 복합적인 당뇨병의 특성 상 복합제가 환자 복약 순응도를 극대화할 수 있다는 점에서 필수항목이 될 것이라고 전망했다. 고혈압, 고지혈증 등 다른 만성질환도 함께 관리해야 할 가능성이 높은 당뇨병 환자의 특성을 반영한 것이다.박찬호 교수는 "당뇨병 환자들은 대개 고혈압, 고지혈증 등 다른 만성질환도 함께 관리할 필요가 있어 복용해야 하는 약의 수가 많다"며 "이런 상황에서 당뇨약을 복합제로 대체하면 전체 복약 부담을 줄일 수 있다. 따라서 복합제 시장은 규모가 오히려 더욱 확대될 것"이라고 내다봤다.마지막으로 그는 "당뇨병은 내가 진단을 받은 순간부터, 어떻게 보면 자신을 제약하는 질환이 아니라 지속적으로 관리해야 하는 하나의 동반자"라며 "즉 지금의 여건 상 환자의 이야기를 충분히 들을 수 없기 때문에 제도적인 보완이 필요하다. 만일 그것이 여의치 않다면 신뢰할 수 있는 매체를 통해 환자를 지속적으로 교육하는 것이 필요하다는 생각이 든다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]정부의 항암신약 급여 논의 시 평가 척도로 최근 '유럽종양학회 가이드라인'이 중요하게 활용되고 있는 것으로 나타났다.국내 건강보험과 주요 유럽국가들의 정책들과 유사하다는 이유에서다.심평원 김국희 약제관리실장은 최근 폐암학회에서 ESMO-MCBS 점수를 항암제 급여 논의 과정에서 중요하게 활용하고 있다고 말했다.17일 제약업계에 따르면, 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(이하 암질심)는 항암제 급여기준 설정 시 임상적 유용성을 위주로 평가하고 있다.암질심 임상적 유용성 평가 과정에서 암질심은 교과서와 가이드라인, 허가 임상문헌, 학회의견 등이 핵심이다.일반적으로 학회의견의 경우 각 해당 암종을 진료하는 전문과목 학회의 의견이 중심이 된다. 제약사가 급여를 신청, 이에 대한 의견을 관련 해당 학회의 문의하는 방식이다.동시에 심평원은 주요 글로벌 의학회의 임상 가이드라인을 바탕으로 급여기준 설정 여부를 논의하고 있다.특히 최근 들어서는  유럽종양학회가 최신 연구결과를 반영해 발표하는 ESMO-MCBS(ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale, 항암제 가치평가도구) 점수를 중요한 평가잣대로 활용 중인 것으로 나타났다.  유럽종양학회가 최신 연구결과를 반영해 발표하는 리빙 가이드라인은 약제 관련 ESMO-MCBS 점수와 ESCAT(ESMO Scale for Clinical Actionability of molecular Target, 암 치료 표적으로서 유전자 변이의 순위를 매기는 척도)의 변이-약물 일치 점수가 포함돼 치료옵션을 평가하고 있다.미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인 등도 중요한 평가 잣대이지만 국내와 유럽의 건강보험 정책의 유사성을 이유로 ESMO-MCBS 점수의 무게추가 더 기울어진 것으로 풀이된다.허가 임상 문헌의 경우 '효과, 부작용 등 충분히 입증 가능한 퍼블리시 된 3상 임상시험'으로, 생명연장 등 임상적 이익적 개선을 평가하게 된다. 다만, 발생 환자가 드물어 3상 임상을 진행하기 어려운 경우 탄력적으로 검토하고 있다는 것이 심평원 측의 입장이다.최근 대한폐암학회에 참석한 심평원 김국희 약제관리실장은 "최근 글로벌 가이드라인 초치료에서 병용요법들이 많아지다 보니까 어떻게 급여 논의 과정에서의 원칙을 어떻게 세울지 검토하고 있다"며 "이 과정에서 ESMO-MCBS 점수를 참고하고 있다. 유럽이 우리나라와 비슷한 면들이 많기 때문"이라고 배경을 설명했다.김국희 실장은 "ESMO-MCBS 점수가 임상적 평가 등을 점수로 개량화해 제시한다는 측면에서 많이 고려하고 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]'기적의 비만약'으로 불리며 위고비와 함께 전 세계적인 관심을 일으킨 일라이 릴리의 당뇨·비만치료제 '마운자로(터제파타이드)'가 국내 출시된 지 3개월.1차 의료기관 중심으로 마운자로를 활용한 다양한 비급여 프로그램들이 도입, 3개월이 지난 시점에서 비만 치료에서는 없어서는 안 될 존재가 됐다.임상현장에서 존재감을 확대해나가고 있는 상황에서 제약업계에서는 과제로 국내 제약사 ‘파트너’ 선정과 제2형 당뇨병 적응증 급여 적용을 꼽고 있다.지난 8월 임상현장에서 마운자로가 전격 출시, 위고비와 비만 치료제 시장을 두고서 치열한 경쟁을 벌이고 있다.경쟁품 등장에 국내사 영업파트너도 관심 집중 17일 제약업계에 따르면, 한국릴리는 지난 8월 21일부터 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제 마운자로프리필드펜주 2.5 및 5mg을 국내 2형 당뇨병 및 비만 환자를 대상으로 공식 출시했다.우선적으로 자체 50명 안팎으로 알려진 인력을 중심으로 비만 적응증에 초점을 맞춰 영업·마케팅을 진행 중이다. 공식 출시를 계기로 기존 비만 치료를 앞세운 의료기관들이 적극적으로 마운자로 홍보하며 환자를 유치하는 모습이 확인, 가능하다. 의사가 처방해야 하는 전문의약품인 만큼 비만 치료 상담을 거친 후 투여가 이뤄지는 것이다. 비만 적응증에 대해서는 제약사의 공급가를 고려, 의료기관에서는 이보다 10만원 안팎의 마진으로 비급여로 투여가 이뤄지고 있다는 평가다.이 과정에서 제약업계의 관심은 릴리와 함께 영업‧마케팅을 함께 할 국내사 파트너다.시장 경쟁자로 평가되는 한국노보노디스크제약은 최근 위고비(세마글루타이드) 국내사 파트너로 종근당을 점찍고 임상현장 영업‧마케팅 능력을 한껏 끌어올렸다. 종근당의 경우 큐시미아(펜터민‧토피라메이트, 알보젠코리아) 영업‧마케팅을 맡아오면서 국내 비만 치료제 시장에서 가장 강력한 영업망을 기업으로 손꼽힌다.이에 따라 릴리에서도 국내에 마운자로를 출시한 직후인 9월부터 함께 판매할 국내사를 물색해왔다.실제로 9월 릴리는 다수의 국내 제약사로부터 마운자로 공동판매를 위한 의견을 접수받은 것으로 나타났다.이를 바탕으로 현재 릴리는 공동 영업‧마케팅을 담당할 최종 국내사 후보를 조율 중인 가운데 제약업계 가운데서는 몇몇 국내사로 후보를 압축‧전망하고 있다.거론되는 제약사를 꼽는다면 대웅제약과 보령, 한독 등이 물망에 오르고 있다. 이중 대웅제약의 경우 국내사들 중에서 강력한 영업력을 구축한 만큼 종근당과 손잡은 한국노보노디스크와 비교해서도 전혀 뒤처지지 않을 것이란 평가로 강력한 후보로 제기되고 있다. 자체적으로도 디에타민(펜터민) 등 비만 치료제도 보유, 임상현장에서의 치료제 영업‧마케팅 경험도 보유하고 있다.보령의 경우는 그동안 마운자로 출시 전부터 공동 영업‧마케팅 파트너로 가장 자주 오르내린 기업이다. 릴리로부터 '자이프렉사', '알림타', '젬자' 등의 국내권리를 인수했으며, 당뇨병 치료제인 '트루리시티(둘라글루타이드)'를 공동 판매하기도 했다. 특히 당뇨병 치료 트루리시티의 국내 영업‧마케팅 경험을 보유하고 있다는 점에서 '마운자로' 파트너로서의 이점을 가지기에는 충분하다는 분석이다. 기존 트루리시티 영업망을 통해 마운자로도 그대로 공급할 수 있다는 이점을 갖고 있다는 이유에서다.여기에 한독은 국내 임상현장에서 당뇨병 치료제 영업‧마케팅 경험이 풍부한 국내사로 꼽히면서 강력한 후보자로 거론되고 있다. 다만, 비급여로 이뤄지는 비만 치료제 영업‧마케팅 능력은 의문으로 남아있다.이를 두고 한 제약업계 관계자는 "가장 핵심은 마운자로 공동 판매를 계기로 얼마나 전체 시장을 키워나갈 수 있느냐에 있다"며 "릴리 의지에 가장 부합하고 실행의지를 보여준 국내사가 최종 파트너로 낙점될 가능성이 크다"고 전망했다.한국릴리는 비만 적응증과는 별개로 제2형 당뇨병 적응증의 건강보험 적용을 추진하고 있다. 앞서나가는 노보노, 당뇨병 급여 주목마운자로를 둘러싼 또 하나의 관심사는 제2형 당뇨병 급여 여부다. 릴리는 제2형 당뇨병 허가를 받음과 동시에 지난해 급여를 신청, 일관되게 혁신신약으로서 급여를 적용받겠다는 입장을 유지하고 있다.하지만 아직까지 급여의 최대 관문으로 여겨지는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 상정 소식은 들리지 않고 있다. 이달 열린 약평위 회의도 미상정되면서 올해 회의는 한 차례 남아 있다.다만, 현재 상황만 놓고 보면 녹록치 않다.  당초 동일 선상에서 논의 될 것으로 여겨졌던 경쟁약 오젬픽(세마글루타이드, 한국노보노디스크제약)이 마운자로보다 앞서 지난 10월 약평위 회의를 통과, 국민건강보험공단과 약가협상 단계에 돌입했기 때문이다.  한국노보노디스크제약은 2023년 오젬픽 급여에 도전했지만, 최종 단계로 여겨지는 국민건강보험공단과의 약가협상 과정에서 이를 철회한 바 있다. 전 단계인 심평원 약제급여평가위원회에서 조건부 급여를 인정받아 건보공단과도 약가에 합의했지만 국내 제품공급 불확실성이 발목을 잡은 것이다.하지만 한국노보노디스크제약는 이 같은 불확실성을 해소, 비급여로 오젬픽을 먼저 출시하는 한편, 지난 달 개최된 약평위를 통과하며 최종 협상단계인 건보공단과의 약가협상에 이르게 됐다.또 다른 제약업계 관계자는 "정부가 마련한 혁신성 의미에 마운자로가 과연 부합할 수 있을지 의문"이라며 "물론 마운자로의 혁신성의 가치가 없다는 것은 아니다. 하지만 현재 마련한 기준에 과연 부합하고 정부가 마련한 혁신성 정의에 맞는지를 따져봐야 할 것 같다. 결과적으로 적용할 수 있느냐에 따라서는 질문이 뒤 따를 수밖에 없을 것 같다"고 의견을 제시했다. 비만 치료제 시장에서 위고비가 최근 12세 이상 청소년 적응증을 획득하는가 하면, 제2형 당뇨병에서는 오젬픽보다 급여 논의가 뒤처지면서 마운자로 입장에서는 급해질 수밖에 없는 형국이 조성된 셈이다.한국릴리 관계자는 "심평원에 건강보험 급여를 신청, 현재는 약평위 상정을 추진하고 있다"며 "새로운 2형 당뇨병 치료제이자 최초의 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제인 마운자로가 차별화된 임상적 가치를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 따라서 혁신신약 ICER 탄력 적용을 인정받은 최초의 만성질환 약제가 될 수 있도록 최선을 다하고 있다"고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]정부가 임상적으로 필요성이 높지만 현재 비급여인 의약품 목록을 조사하고 나섰다.최근 임상현장에서 항암신약 등 주요 치료제 급여 적용을 요구하는 커지고 있는 상황에서 이번 조사가 어떤 결과로 이어질지 주목된다.왼쪽부터 존슨앤드존슨 리브리반트, 아스트라제네카-다이이찌산쿄 엔허투 제품사진.14일 의학계에 따르면, 최근 보건복지부는 주요 의학회에 임상필요 약제목록 조사를 위한 공문을 배포한 것으로 나타났다.복지부의 이 같은 조치는 국정감사를 통해 항암제 등 주요 신약들의 급여 논의를 촉구하는 목소리가 커짐에 따른 후속조치로 풀이된다.실제로 국정감사를 통해 주요 항암제뿐만 아니라 중증 COPD 신약, 당뇨병 치료제 기준 개선 등 전 영역에 걸친 치료제 급여 논의 개선을 요구했다. 가령, 최근 항암신약으로서 존재감이 커진 리브리반트(아마반타맙, 존슨앤드존슨)을 필두로 유방암 분야에서는 ADC 약물인 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 아스트라제네카‧다이이찌산쿄), 키스칼리(리보시클립, 노바티스), 버제니오(아메마시클립, 릴리) 등이 국감 도마에 올랐다.이에 따라 복지부는 주요 의학회에 자체 가이드라인 또는 국제 가이드라인에 따라 임상적 필요성이 높은 약제임에도 불구하고 건강보험 급여 대상에 포함되지 않은 약제목록이 제출해줄 것을 요청한 것으로 나타났다.동시에 급여 미신청 및 급여결정 지연사례도 함께 제출해줄 것을 요청했다.다만, 제약업계에서는 복지부의 이 같은 조치가 실제 치료제들의 급여 논의 개선으로 이어질 것으로 보지 않는 분위기다.지난 상반기 복지부가 전격적으로 항암제 병용요법의 부분급여 조치를 시행했지만, 이번 조치는 단순히 국정감사 후속조치라고 보는 것이다. 더구나 최근 건강보험 약제비 증가세가 급증하는 상황도 이 같은 예상에 영향을 줬다.참고로 지난해 건강보험 약제비 청구액은 약 27조원에 이르는 것으로 나타났다. 이 중 항암제는 약 3조원으로 2020년 1조 8000억원 것을 고려하면 1조 2000억원 급증한 것으로, 약제비에서 차지하는 비중도 11.2%까지 상승했다.이에 더해 현재 신규 급여와 적응증 확대 신청을 추진 중인 항암신약 및 병용 치료옵션만 따졌을 때 예상되는 예산 투입액만 수천억원 이상이 될 것이란 후문이다.  익명을 요구한 제약업계 관계자는 "보험당국이 항암신약이 늘어남에 따른 재정지출 거시적인 재정지출 계획을 마련할 필요가 있다"며 "보건복지부가 마련하고 이를 심평원이 구체적인 틀을 짜야 한다. 급여가 됨과 동시에 이에 대한 재정부담 등을 보다 거시적인 관점에서 미리 준비해 대비할 필요가 있다"고 진단했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]"과배란 유도 주사제 급여 확대를 계기로 난임 치료에서 폭넓게 활용되고 있다."저출생‧고령화로 국내 난임 시술 수요가 증가하고 있는 가운데 임상현장에서는 '퍼고베리스' 등 과배란 유도 주사제 급여 확대가 환자 부담을 낮추는 데 큰 기여를 했다고 평가했다.이희준 강남차병원 산부인과 교수가 한국머크 퍼틸리티 아카데미에 참석해 난임시술 정부 정책 개선 필요성을 설명하고 있다.13일 한국머크는 난임 치료 전략과 임상적 가치를 공유하는 미디어 세션 '퍼틸리티 아카데미(Fertility Academy)'를 개최했다. 퍼틸리티 아카데미는 난임 부부를 격려하고, 사회적 인식을 높이기 위해 제정된 난임 가족의 날(11월 12일)을 기념해 고령 산모가 증가하는 국내 난임 치료 환경에서 퍼고베리스가 지니는 임상적 가치와 맞춤 치료 전략의 주요성을 공유하기 위해 마련됐다. 퍼고베리스는 세계 최초이자 국내 유일 재조합 인간난포자극호르몬(r-hFSH 폴리트로핀알파)과 재조합 황체형성호르몬(r-hLH 루트로핀알파)이 혼합된 과배란 유도 주사제다. 지난해 4월 보험급여가 확대 적용되며 많은 난임 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하게 됐다.퍼고베리스 전 급여 기준인 ‘심한 내인성 혈청 황체형성 호르몬(LH) 결핍 환자(농도 1.2IU/L 미만)의 보조생식술에 2바이알/day까지 투여한 경우’가 ‘LH결핍 환자의 보조생식술에 2바이알/day까지 투여한 경우’로 급여 기준이 확대됐다. 즉, LH 혈청 수치에 따른 제한 없이 퍼고베리스로 급여 혜택을 받을 수 있게 됐다,한국 난임 환자 대부분을 차지하는 35세 이상 여성은 LH나 난포자극호르몬(FSH) 결핍이 흔한 것으로 알려진다.퍼고베리스는 재조합 rFSH와 r-Hlh가 혼합돼 있는 국내에서 유일하게 허가된 복합제로, FSH 단독요법 대비 임신율, 누적임신율, 배아 이식당 임신율 등 모든 지표에서 유의하게 개선 결과를 확인했다.이 같은 데이터는 리얼월드에서도 일관되게 나타났다. 난소저반응 환자 1만명을 대상으로 진행한 대규모 분석에서 퍼고베리스는 FSH 단독요법 대비 누적 생아 출산율을 보인 바 있다. 특히 난소 반응 저하가 심할수록 퍼고베리스의 효과가 더욱 두드러졌다. 행사에 참석한 이희준 강남차병원 산부인과 교수는 저출산 문제가 심각해진 상황에서 과배란 유도 주사제의 급여는 난임 시술 성공률 개선에 큰 기여를 했다고 평가했다.이희준 교수는 "고령, 난소 저반응 산모에서는 FSH와 LH의 균형을 고려한 치료 전략이 무엇보다 중요하다"며 "이들에서 배란 유도 초기부터 재조합 LH를 병용하면 착상률과 임신 성공률이 모두 개선된다는 점은 여러 임상과 국제 전문가가 합의에서 확인됐다"고 평가했다.이어 "고령 산모 비중이 높은 국내 특성 상, 실제 임장 현상에서도 병용요법의 선호도가 높아지고 있다. 퍼고베리스를 중심으로 FSH+LH 병용이 주요 치료 전략으로 자리하고 있다"며 "급여 적용을 계기로 임상현장에서 난임 시술 과정에서 폭넓게 활용되고 있다"고 설명했다.한편, 한국 합계 출산율은 2024년 기준 0.75명으로 전년 대비(0.72명) 소폭 반등했지만, 여전히 OECD 최저 수준에 머물러 있다.이 과정에서 2022년 기준 난임 시술을 받은 국내 환자 수는 14만 458명으로, 인구 10만명 당 난임 시술 환자수는 27명이었다. 지난 5년간(18~22년) 난임 환자 수는 4.7%(연평균 1.2%), 난임 시술 환자 수는 16.0%(연평균 3.8%) 증가한 것으로 나타났다. 이희준 교수는 "개인적으로 난자의 질이 임신율을 높게 유지하는 데 큰 결정을 한다. 예방적인 차원에서 난자 동결이 필요하다"며 "다만, 아직까지 정부에서 질환이 아니기 때문에 난자 동결에 대해서는 공식적으로 지원을 하지 않는다. 일부 지방자치단체에서 지원을 해주는 경우가 있는데 정부 정책적으로 이에 대한 지원을 검토해야 한다"고 설명했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]울토미리스가 시신경척수염범주질환(Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, 이하  NMOSD) 까지 급여 영역 확대에 성공했다.최근 글로벌 제약사 중심으로 경쟁 품목을 출시, 임상현장 주도권 경쟁이 벌어지고 있는 가운데 주도권 유지의 새 발판을 마련했다는 평가다.아스트라제네카 희귀질환 치료제 울토미리스 제품사진.13일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 이 달부터 한국아스트라제네카 C5 보체억제제 울토미리스(라불리주맙)의 NMOSD의 치료 적응증에 건강보험 급여를 적용하기로 했다.울토미리스는 솔리리스(에쿨리주맙) 대비 반감기를 약 4배 연장한 차세대 C5 보체 억제제다. 솔리리스는 2주 간격으로 투여가 필요한 반면, 울토미리스는 8주로 투여 간격을 늘려 치료 편의성을 개선했다.이 가운데 울토미리스는 지난해까지만 해도 발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria, PNH)에 대해서만 급여로 적용 중이었다.하지만 올해 상반기 비정형 용혈성 요독 증후군(atypical Hemolytic Uremic Syndrome, aHUS)에 급여가 확대된데 이어 NMOSD까지 적용되면서 임상현장 쓰임새가 크게 늘게 됐다.한 해에만 두 개 적응증에 대해서 급여 확대에 성공한 셈이다.이에 따라 기존 NMOSD 치료에서는 2주 간격의 투여가 필요한 솔리리스만이 보험급여 적용을 받고 있었으나, 이번 울토미리스의 보험급여 적용으로  8주 간격의 치료가 가능해지며 환자들의 투여 편의성이 개선될 것으로 기대된다.참고로 울토미리스 보험급여 적용 대상은 항아쿠아포린–4(이하 항 AQP-4) 항체 양성인 만  18세 이상  NMOSD  환자 중 울토미리스 투여 시점에 확장 장애 상태 척도(Extended Disability Status Scale, EDSS) 점수가  7점 이하이면서 ▲최근  1년 이내 최소  2회의 증상 재발 또는 최근  2년 이내 최소  3회 (최근  1년 이내  1회 포함 )의 재발이 있으면서 리툭시맙 급여기준에 적합해 3개월 이상 해당 약제로 투여했음에도 재발이 발생하거나 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우 ▲사트랄리주맙 급여기준에 적합하여  3개월 이상 해당 약제를 투여하였음에도 증상 재발이 있거나 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우 ▲에쿨리주맙 급여기준을 만족하여  6개월 이상 급여로 투여 중인 환자로 중단 기준에 해당하지 않는 경우 중 한 가지를 충족하는 경우다 .이번 보험 급여는 울토미리스 치료 효과 및 안전성을 평가하기 위해 실시한 3상 임상  CHAMPION-NMOSD를 근거로 이뤄졌다.연구 결과, 73.5주 간 (치료기간 중앙값)의 임상 기간 동안 울토미리스는 재발 판정을 받은 환자가 발생하지 않았으며, 위약 대비 재발 위험은  98.6% 감소한 것으로 나타났다(HR=0.014, 95% CI 0.000-0.103, p <0.0001).복지부 측은 "aHUS으로 인한 말기 신부전이 의심돼 신장이식 전후에 동 약제 투여가 필요한 경우 사례별로 인정한다"며 "울토미리스주의 사전심사 방법·절차 및 위원회 구성, 사전심사 운영 기간 등에 대한 세부사항은 심평원이 정하기로 했다"고 설명했다.한편, NMOSD는 중추신경계 자가면역 염증질환으로 임상적으로 시신경염 등이 발현되고  근력 약화, 보행 장애, 하반신의 지각 운동 장애, 감각 저하, 배뇨 문제 등의 증상을 유발하는 희귀질환이다. 주로 30-40대 여성에서 호발하는 해당 질환은 환자의 90% 이상이 재발을 경험하며, 한 번의 재발로도 심각한 신경학적 결손을 유발할 수 있어 적극적인 재발 방지가 매우 중요한 치료 과제로 꼽힌다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]본격적인 인플루엔자(독감) 예방접종 시즌이 도래하면서 덩달아 폐렴구균 백신 시장을 둘러싼 경쟁도 격화되고 있다.해당 시장 주도권을 갖고 있는 한국화이자는 소아, 성인 구분 없는 백신 접종을 강조하고 나섰다. 소아와 성인을 나눠 차별화된 백신 제공을 강조하고 있는 한국MSD와는 대비되는 모습이다.인하대병원 소아청소년과 김동현 교수가 프리베나20의 소아 및 성인 폐렴구균 백신 활용의 필요성을 설명하고 있다.한국화이자제약은 12일 서울 중구에 위치한 한국지사 본사에서 '20년 이상의 경험과 헤리티지를 잇는 폐렴구균 백신, 프리베나20'이라는 주제로 미디어데이를 개최했다.이날 행사는 최근 독감 접종시즌과 맞물려 출시한 폐렴구균 20가 백신 ‘프리베나20’의 임상적 강점을 알리기 위한 것이다.프리베나20은 지난 해 10월 31일 식약처 허가를 받은 폐렴구균 단백접합백신으로, 기존 프리베나13 대비 7가지 폐렴구균 혈청형을 추가해 국내 허가 폐렴구균 단백접합백신 중 가장 많은 혈청형을 포함하고 있다(2024년 10월 31 기준).생후 6주 이상 전 연령에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인한 침습성 질환 및 폐렴 예방에 사용할 수 있다.여기에 최근 대한감염학회는 2025년 성인 예방접종 지침을 개정하면서 폐렴구균 백신 접종에 대한 새로운 권고안을 발표해 프리베나20에 힘을 실었다. 구체적으로 감염학회 성인예방 접종위원회는 65세 이상 성인과 19~64세 고위험군(만성질환자, 뇌척수액 누출 또는 인공와우 삽입 환자, 면역저하환자, 기능적 또는 해부학적 무비증 환자)에게 PCV20 또는 PCV15와 PPSV23의 순차접종을 권고한다고 밝혔다.국가필수예방접종(NIP) 대상에 포함, 본격적인 독감 백신 접종 시즌과 맞물려 프리베나20 접종도 본격화되고 있는 상황. 행사에 참석한 인하대병원 김동현 교수(소아청소년과)는 "프리베나20은 영유아 및 소아 대상으로 면역원성과 안전성 프로파일을 확인한 백신"이라며 "2018~2021년 국내 22개 기관에서 소아 침습성 폐렴구균 감염 원인균에 대한 감시 시험결과 침습성 폐렴구균을 일으키는 가장 흔한 혈청형은 10A, 15A, 15B였다"고 설명했다.김동현 교수는 "10월부터 NIP를 통해 국내 영유아 및 소아들에게 20가 백신 접종이 되면서 임상 혜택이 있을 것으로 기대된다"며 "노인층의 경우 해당 백신 접종으로 심각한 RSV 감염 예방도 기대할 수 있다. 백신 접종을 통해 균형을 만들어 주는 것이 중요하다"고 말했다.특히 김동현 교수는 소아와 성인 구분 없는 폐렴구균 백신 접종의 중요성을 강조하는 동시에 리얼월드 데이터에서 입증된 프리베나20의 우수성을 평가했다.최근 한국MSD가 15가 백신인 박스뉴반스와 21가 백신 캡박시브를 연이어 국내 허가 받음과 동시에 소아와 성인 백신 대상을 구분한 것과는 대비되는 평가다.동시에 65세 이상 고령층 대상 NIP로 접종 중인 PPSV23 백신을 두고선 임상현장에서 활용성이 이제 떨어진다고 냉정히 평가했다. 김동현 교수는 "ACIP 가이드라인을 보면 50세 이상 성인에서의 폐렴구균 백신 접종 옵션 중 하나로 프리베나20 접종이 권고되며, PPSV23 또는 PCV13을 접종한 이력이 있는 경우 최소 1년 뒤 폐렴구균 백신 접종 옵션 중 하나로 프리베나20이 권고되고 있다"며 "아직까지 다른 백신들의 경우 시기적으로 리얼월드 데이터를 중심으로 한 임상현장 검증이 되지 않은 백신"이라고 꼬집었다.그는 "감염병은 연령의 양 극단이 위험한 병으로, 백신을 통한 소아·고령층 면역관리가 제대로 작동돼야 질병에 의한 사회·경제적 악영향을 최소화할 수 있다"며 "인구 연령 양 극단이 제일 위험한 상황에서 소아와 성인을 구분해서 생각해서는 안 된다"고 지적했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]항체약물접합체(antibody-drug conjugate, ADC) 트로델비가 유방암 치료 영역 확장에 실패했다.최근 TROP2 계열 ADC 간 경쟁이 본격화되고 있는 상황에서 이번 결과가 어떤 영향을 미칠지 주목된다.길리어드 항체약물접합체 삼중음성유방암 치료제 트로델비(성분명 사시투주맙고비테칸) 제품사진.12일 제약업계에 따르면, 최근 길리어드 사이언스(이하 길리어드)는 호르몬 수용체 양성(HR+)/HER2 음성 전이성 유방암 환자를 대상으로 내분비 요법 후 1차 치료로 트로델비(사시투주맙 고비테칸)와 화학요법을 비교하는 3상 ASCENT-07 연구를 발표했다. 트로델비는 ADC 의약품으로, 유방암을 포함한 다양한 암종에서 높은 발현을 보이는 Trop-2 단백질과 결합해 종양세포 내부로 약물을 방출함으로써 건강한 세포에 대한 영향을 최소화하면서도 종양세포뿐만 아니라 종양미세 환경까지 파괴하는 효과를 지녔다.길리어드가 진행한 이번 연구는 트로델비를 HR+/HER2 음성 전이성 유방암 치료 앞선에서 활용하기 위해 추진한 임상이다.하지만 길리어드는 독립 중앙 검토(BICR)에서 평가한 무진행 생존 기간(PFS)의 1차 평가 기준을 충족하지 못했다고 밝혔다.다만, 길리어드는 2차 평가 변수인 전체 생존율(OS)은 1차 분석 시점에는 아직 완성되지 않았다면서 초기 경향은 화학요법 환자보다 트로델비로 치료받은 환자에서 더 유리하게 관찰됐다고 설명했다. 이를 바탕으로 ASCENT-07 연구에서의 OS 평가를 계속 진행해나갈 뜻임을 강조했다.길리어드 사이언스의 최고 의료 책임자(CMO)인 디트마 버거(Dietmar Berger) 박사는 "트로델비는 TROPiCS-02 연구에서 입증된 전체 생존율 결과를 바탕으로 전 치료 HR+/HER2- 음성 전이성 유방암 환자의 표준 치료법으로 자리매김하고 있다"고 말했다. 그는 "다가오는 의학 컨퍼런스에서 ASCENT-07의 전체 데이터를 공유할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다.한편, 최근 TROP2 계열 ADC 간 영역 확장 경쟁이 격화되고 있다. 트로델비와 다트로웨이(다토포타맙 데룩스테칸) 간의 경쟁이 치열하게 전개되고 있는 것이다.참고로 아스트레제네카와 다이이찌산쿄의 두 번째 ADC 합작품인 다트로웨이의 경우 내분비 요법 및 화학요법을 받은 절제 불가능 또는 HR+/HER2 음성(IHC 0, IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암 성인 환자의 치료제로 FDA 승인을 받은 바 있다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]대한의학회와 한국베링거인겔하임은 제35회 분쉬의학상 수상자로 본상 오도연 교수(서울의대 내과학), 젊은의학자상 기초부문 김영광 조교수(가톨릭의대 병리학), 젊은의학자상 임상부문 진호경 선임연구원(기초과학연구원)를 선정했다고 12일 밝혔다.제35회 분쉬의학상 본상 수상자 서울의대 내과학 오도연 교수제35회 분쉬의학상 본상 수상자로 선정된 서울의대 내과학 오도연 종양내과 교수는 위암, 췌장암, 담도암 등 소화기암 분야에서 신약 개발을 위해 암 생물학을 기반으로 치료 표적과 신규 바이오마커 발굴을 위한 전임상·중개·임상 연구를 폭넓게 수행해왔다. 특히 담도암 치료에서 새로운 전략을 제시하고 전 세계 암 환자들의 생명 연장과 삶의 질 향상에 기여했다는 공로를 인정받았다.제35회 분쉬의학상 젊은의학자상 기초부문 수상자로 선정된 가톨릭의대 병리학 김영광 조교수는 유전자 편집도구인 프라임 편집을 활용해 암 관련 유전자 변이의 기능적 효과를 대규모로 평가할 수 있는 'PEER-seq' 기술을 개발하며, EGFR 변이의 티로신키나아제억제제(TKI) 내성 프로파일을 총체적으로 제시하고, 임상적으로 불확실한 변이(VUS, Variants of Uncertain Significance)에서도 약물 내성 여부를 평가할 수 있는 방법을 제시했다. 해당 기술은 그간 밝혀지지 않은 여러 유전변이들의 기능을 평가하고 대응하는데 활용될 수 있는 것은 물론, 이를 통해 환자 유전체에 맞춘 맞춤형 정밀의료 실현에 기여할 것으로 기대되고 있다.또한, 젊은의학자상 임상부문 수상자로 선정된 기초과학연구원 진호경 선임연구원은 해부학적 복합성으로 밝히지 못한 뇌척수액 배출 경로를 명확히 규명함과 동시에 두개골 밖에 위치한 비인두 림프관망과 경부 림프관을 표적으로 할 때 뇌척수액 배출 기능이 증진된다는 사실을 밝혀냈다. 해당 연구는 침습적 뇌수술 없이 림프관 조절이라는 혁신적이고, 실제 임상 현장에 적용이 가능한 치료 전략을 최초로 제시했다는 점에서 높은 평가를 받았다. 이진우 대한의학회 회장은 "국내 의료보건 환경의 발전과 환자의 삶의 질 개선에 기여하고, 한국 의학계 위상을 드높인 분쉬의학상 수상자 모든 분들께 진심으로 축하와 감사의 말씀을 전한다"며 "앞으로도 분쉬의학상의 취지를 살려 국내 의과학자들의 훌륭한 연구 업적을 발굴하고, 한국 의과학 발전을 도모할 수 있도록 더욱 힘쓸 것"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]전이성 위암 새로운 표적 치료제로 주목 받던 '베마리투주맙(Bemarituzumab)' 향후 행보에 관심이 쏠리고 있다.새로운 치료 옵션으로서 탈바꿈하는 갈림길에 서 있기 때문이다.최근 독일 베를린에서 개최된 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2025)에 마련된 암젠 부스 모습이다. 12일 제약업계에 따르면, 최근 암젠은 3분기 실적 발표 자리에서 위암 1차 치료제로 베마리투주맙과 화학요법(mFOLFOX6), 항 PD-1 면역항암제(니볼루맙) 병용요법 효과를 확인하기 위한 FORTITUDE-102 임상 1b/3상 시험을 중단한다고 밝혔다.암젠이 개발 중인 단클론항체 '베마리투주맙'은 위암 치료에서 새로운 바이오마커로 주목받는 'FGFR2b(Fibroblast growth factor receptor 2 isoform IIIb)' 단백질을 표적으로 개발 중인 약물이다.현재 전이성 위암 치료에서는 'HER2' 단백질이 대표적인 바이오마커로 활용되고 있으며, HER2 양성 위암 환자는 '트라스투주맙'을 포함한 표적 치료가 표준 치료법으로 사용되고 있다.또한 최근에는 위암 환자의 약 40%에서 발현되는 '클라우딘 18.2(Claudin 18.2)' 단백질이 새로운 표적으로 제시되고, 이를 타깃한 표적항암제(졸베툭시맙, 아스텔라스)가 개발되면서 임상현장에서 주요 옵션으로 활용되고 있다.여기에 또 하나의 위암 치료옵션 등장여부에 주목을 끌고 있는 상황. 이에 따라 진행된 FORTITUDE-102 연구는 FGFR2b 과발현(종양 세포의 10% 이상)이 있는 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도 접합부 암 환자를 대상으로 진행됐다. 환자들은 베마리투주맙+화학요법+니볼루맙 병용투여군과 위약+화학요법+니볼루맙 투여군으로 무작위 배정됐다. 이는 현재 표준 치료법(면역항암제 포함) 대비 베마리투주맙의 추가 효과를 검증하는 목적이었다.하지만 암젠은 당초 예상보다 빠르게 임상 조기 중단 결정을 내렸다. 기대했던 것보다 효능이 부족한 데에 따른 것이란 분석이다.유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2025) 프레지덴셜 심포지엄에서 연세암병원 라선영 교수는 FGFR2b 과발현 진행성 위암 환자를 대상으로 베마리투주맙 3상 임상 FORTITUDE-101 연구 결과를 발표한 바 있다.이 과정에서 베마리투주맙이 더 주목받는 이유는 최근 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2025)에서 공개된 'FORTITUDE-101' 연구 결과와 맞물리기 때문이다. 해당 연구는 베마리투주맙과 화학요법(mFOLFOX6) 병용의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 것으로,  FORTITUDE-102 임상과 비교하면 면역항암제만 제외한 것이다. 연구는 절제 불가능하거나 전이된 HER2 음성 위암 및 위식도 접합부 암 환자 547명을 대상으로 진행됐다.그 결과, 추적관찰 11.8개월차 중간 분석에서 베마리투주맙 병용군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 17.9개월로, 위약군의 12.5개월에 비해 유의하게 연장됐다.(HR 0.61)무진행생존기간 중앙값(mPFS) 역시 8.6개월 대 6.7개월로 긍정적인 결과를 보였다.(HR 0.71)다만, 객관적반응률(ORR)은 45.9% 대 44.8%로 큰 차이가 없는 것으로 나타났으며, 19.4개월 시점에 진행한 최종 분석에서는 mOS도 각각 14.5개월과 13.2개월로 큰 차이가 없었다.(HR=0.82, 95% CI 0.62-1.08)이상반응 면에서도 FGFR2b 항체의 특징적인 부작용인 안구 독성(시력 저하, 점상 각막염, 안구 건조 등)이 문제가 됐다. 베마리투주맙 환자의 33%가 시력 저하(visual acuity reduced)를 경험했으며, 26%는 점상각막염(punctate keratitis)을 겪는 등 각막 병변을 겪었다. 그나마 대부분의 환자에서 시력 저하 및 각막 손상은 가역적(reversible)이었으며, 상당수가 회복 가능한 것으로 나타났다.결과적으로 FGFR2b 단백질을 표적으로 한 베마리투주맙을 둘러싼 암젠의 결정에 향후 관심이 집중되는 모양새다.이를 두고 암젠 측은 "1차 위암 환자를 대상으로 베마리투주맙과 화학요법, 니볼루맙을 병용하는 1b/3상 연구인 FORTITUDE-102가 중단됐다"며 "베마리투주맙 단독요법 연구인  FORTITUDE-301은 FGFR2b 과발현이 있는 고형 종양 환자를 대상으로 진행 중"이라고 설명했다.