[메디칼타임즈=허성규 기자] 하나제약이 올해 상반기 본업의 견조한 외형 성장과 수익성 개선을 동시에 달성하며 실적 반등의 발판을 마련했다. 영업이익 증가와 함께 비핵심 자산 처분 등을 통해 현금성 자산도 늘리면서 대규모 시설투자에 따른 재무 부담을 일부 완화했다.여기에 마약·마취 의약품을 중심으로 수출이 확대되고 오는 10월 준공 예정인 평택 주사제 신공장과 함께 향후 성장동력 확보에도 속도를 내는 모습이다.1일 하나제약 2026년 반기보고서에 따르면, 올해 상반기 매출액은 1232억원으로 전년 동기 1154억원 대비 6.8% 증가했다. 영업이익은 전년 동기 117억원 대비 23.5% 증가한 144억원을 기록했다. 이에 따라 영업이익률은 11.7%로 전년 동기보다 약 1.6%p 상승하며 수익성 개선에 성공했다.주력 마약·마취제 성장에 수출 확대…외형·수익성 개선상반기 실적 호조의 주된 배경에는 마약·마취 의약품 부문의 성장과 수출 확대가 있었다.하나제약은 마약성진통제와 마취제 분야의 오랜 사업 역량을 바탕으로 관련 시장에서 높은 경쟁력을 확보하고 있다.반기보고서에 따르면 하나제약은 2024년 기준 구연산펜타닐 시장에서 약 58%의 점유율을 기록했으며, 세보플루란 흡입마취제 시장에서도 약 66%의 점유율로 1위를 차지하고 있다.이 같은 기반을 바탕으로 상반기 마약·마취 의약품 매출은 361억700만원으로 전체 매출의 29.32%를 차지했다. 지난해 연간 매출 573억5000만원과 비교해도 상반기에 이미 연간 매출의 상당 부분을 달성한 수준이다.특히 수출 부문에서 성장세가 두드러졌다.올해 상반기 마약·마취 의약품 수출액은 58억2100만원으로 2025년 전체 마약‧마취의약품 수출액인 35억4400만원을 이미 상회했다. 주력 품목의 외형 성장에 더해 매출 증가율을 밑도는 원가와 판관비 증가세가 이어지면서 본업 수익성도 개선됐다.실제 매출원가는 466억2400만원으로 전년 동기 대비 5.6% 증가했고, 판매비와관리비는 621억5200만원으로 4.3% 늘어, 매출 증가율을 하회했다.아울러 당기순이익의 증가 폭은 영업이익보다 컸다. 상반기 당기순이익은 184억5500만원으로 전년 동기 97억6800만원 대비 88.9% 증가했다. 이는 본업 실적 개선에 더해 투자부동산 처분이익 등 영업외 일회성 요인이 반영된 영향이다. 상반기 투자부동산 처분이익은 68억4828만원으로 집계됐다.하나제약은 평택 신공장 증축을 통해 생산능력 확배를 추진 중이다.(사진은 하나제약 하길공장)수익 확대에 유동성도 개선…재무 체력 확보이같은 수익성 개선과 함께 하나제약은 대규모 시설투자를 진행하는 가운데 현금성 자산도 늘리며 유동성 관리에 나섰다.하나제약은 평택드림테크 일반산업단지 내 주사제 신공장 건설을 진행하면서 올해 상반기에만 건설중인 자산 취득에 492억4691만원을 집행했다. 이는 전년 동기 83억1325만원 대비 크게 늘어난 규모다.그럼에도 상반기 말 현금및현금성자산은 123억7527만원으로 지난해 말 98억4109만원 대비 25억3400만원 증가했다. 전년 상반기 말 현금및현금성자산이 8억9237만원에 그쳤던 것과 비교하면 유동성 측면에서 개선된 모습이다.  여기에는 비핵심 자산 처분을 통한 현금 유입이 영향을 미쳤다.하나제약은 상반기 중 보유하고 있던 삼진제약 지분 7.16%, 99만5198주를 전량 처분했다. 이에 따른 지분증권 처분 현금 유입은 233억5741만원으로 집계됐다. 투자부동산 처분을 통해서도 116억2530만원의 현금이 유입됐다. 투자부동산 처분 과정에서는 68억4828만원의 처분이익도 발생했다.  반면 시설투자에 따른 자금 부담으로 차입금도 증가했다. 상반기 말 단기차입금은 320억원, 장기차입금은 328억1500만원으로 지난해 말 대비 각각 증가했다.다만 자본총계가 3317억5200만원, 부채총계가 1149억3800만원으로 부채비율은 약 34.6% 수준을 유지했다.  즉 대규모 시설투자와 차입금 확대가 동시에 이뤄지고 있지만, 영업을 통한 이익 창출과 보유 자산 처분을 병행하면서 재무 부담을 관리하는 모습이다.하나제약은 신공장 준공과 함께 R&D 투자 역시 확대하고 있다.(사진은 하나제약 판교 R&D센터)10월 주사제 신공장 준공…새 성장 동력 확보수익성 개선과 재무 체력 확보에 이어 하나제약은 향후 생산능력 확대와 사업 다각화를 통한 성장동력 확보에도 나서고 있다.하나제약은 2025년 4월 평택드림테크 일반산업단지 부지에 주사제 신공장 건설을 결정하고 착공했으며, 반기보고서 기준 준공을 앞두고 있다.회사는 기존 하길공장 준공을 통해 생산능력을 약 2000억원 수준까지 확대해왔으며, 주사제 신공장의 생산이 정상 궤도에 오르면 생산능력이 더욱 확대될 것으로 전망하고 있다.특히 CMO 사업에서는 이미 상당한 수주잔고를 확보하고 있다.상반기 말 기준 하나제약의 CMO 수주총액은 573억7800만원이며, 이 가운데 기납품액은 49억3200만원, 수주잔고는 524억4600만원이다. 수주기간은 2023년부터 2027년까지로 잡혀 있다.이에 평택 주사제 신공장은 향후 주사제 생산능력 확대와 함께 CMO 사업의 생산 기반을 뒷받침할 수 있는 핵심 시설로 자리 잡을 전망이다.아울러 연구개발 투자도 확대했다. 하나제약은 상반기 연구개발비로 94억6846만원을 집행했다. 이는 전년 동기 82억원대보다 늘어난 수준으로, 매출액 대비 연구개발비 비중은 7.69%로 전년 연간 6.60%보다 높아졌다.현재 하나제약은 역류성 식도염 치료제인 P-CAB 신약을 임상 1상 단계에서 개발하고 있으며, 소화성 궤양 치료제 개량신약 'HN43001'과 진정 수면 마취제 개량신약 'HN53011'도 연구개발을 진행 중이다. P-CAB 신약은 올해 임상 1상 완료를 계획하고 있다.결국 하나제약은 올해 상반기 주력 의약품의 매출 성장과 수익성 개선을 바탕으로 실적 반등 기반을 마련하고 있는 셈이다. 이에 오는 10월 평택 주사제 신공장 준공 이후 생산능력 확대와 R&D 투자가 실제 성장으로 이어질 수 있을지도 주목된다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]마땅한 치료 옵션이 없어 '최악의 암'이자 난치성의 대명사로 불리는 전이성 췌장암 분야에서 환자 생존 기간을 획기적으로 연장한 혁신 신약이 마침내 베일을 벗었다.미국식품의약국(FDA)은 전이성 췌장선암 환자를 위한 최초의 광범위 RAS(ON) 다중 선택적 억제제인 '라손큐(Rasonque, 다락손라십)'의 시판 허가를 공식 승인했다.올해 상반기 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 전 세계 종양학자들의 기립박수를 받으며 화려하게 스포트라이트를 받았던 이 약물은, 당초 예상보다 심사 일정을 수개월 앞당겨 FDA 관문을 통과하며 난치성 췌장암 치료 패러다임의 대전환을 예고하고 있다.40년 만에 등장한 췌장암 게임체인저레볼루션 메디신(Revolution Medicines)가 경구용으로 개발한 라손큐는 약 40여 년 간 난공불락의 영역으로 꼽혀온 범RAS(pan-RAS) 억제에 도전한 치료제다. RAS는 세포 증식을 조절하는 일종의 '스위치' 역할을 하는 단백질로, 변이가 발생하면 세포가 무분별하게 증식하면서 암을 유발한다.특히 췌장암(췌관선암종, PDAC)은 90% 이상이 KRAS 유전자 변이에 의해 발생하지만, 표면이 매끄럽고 작은 구조적 특성 때문에 약물이 결합할 부위를 찾기 어려워 그동안 특정 변이만 선택적으로 억제하는 약물 개발에 머물러 있었다.레볼루션 메디신 안나 베르켄블리트(Anna Berkenblit) 최고과학·의학책임자(CSO)는 "이번 라손큐의 FDA 허가는 수십 년간 의학계의 미답지로 남아있던 RAS 변이 표적 치료 분야에 있어 역사적인 이정표"라며 "환자들이 사랑하는 이들과 더 많은 시간을 보낼 수 있도록 혁신적인 치료 옵션을 제공하게 되어 뜻깊다"고 강조했다.ASCO 2026에서 레볼루션 메디신의 '라손큐' 글로벌 임상 3상인 'RASolute 302 연구' 결과가 발표됐다. (AI 생성 이미지)실제로 이번 허가의 근거가 된 글로벌 임상 3상 RASolute 302 연구 결과는 임상 현장의 기대를 충족시키기에 충분했다.501명을 대상으로 진행된 이번 연구에서 라손큐 투여군의 전체 생존 기간 중앙값(mOS)은 13.2개월을 기록했다. 이는 연구자가 선택한 기존 표준 화학요법군의 6.7개월과 비교해 생존 기간을 약 2배 늘렸으며, 사망 위험을 60%나 감소시킨 수치다.무진행 생존 기간 중앙값(mPFS) 역시 라손큐군이 7.2개월을 기록해 대조군(3.6개월) 대비 질병 진행 위험을 대폭 낮췄으며, 객관적 반응률(ORR) 또한 30%를 기록해 기존 항암 치료의 한계를 넘어섰다는 평가를 받았다.안전성 프로파일 측면에서도 3등급 이상의 치료 관련 이상반응 발생률은 라손큐군이 43.6%로 대조군(57.5%)보다 낮았고, 환자들의 전반적인 통증 악화 시점을 유의미하게 지연시켰다. 다만, 가장 흔하게 보고된 피부 발진(86.3%) 등에 대해서는 의료진의 철저한 모니터링과 국소 치료 등 적극적인 관리가 요구된다.책임 연구자인 하버드의대 브라이언 M. 울핀 박사는 "라손큐는 이미 한 가지 이상의 전신 치료를 받은 전이성 췌장암 성인 환자에게 새로운 표준 치료법으로 자리 잡을 가능성이 높다"고 강조했다.그는 "수십 년 동안 RAS가 췌장암의 주요 원인 인자이자 잠재적인 약물 표적임에도 불구하고, 의료진은 이 공격적인 질병을 치료하기 위해 주로 정맥 내 세포독성 항암화학요법에 의존해 왔는데, 이번 승인은 전이성 췌장암 환자 치료에 절실히 필요한 새로운 접근법을 제시한다"고 평가했다."효과는 고무적이지만, 안착까지 과제 산적"라손큐의 이 같은 글로벌 허가 소식에 국내 임상 현장의 관심도 최고조에 달해 있다.특히 대형병원을 중심으로 라손큐 관련 임상시험(1차·2차 및 병용요법 등)이 활발히 진행 중인 가운데, 국회 국민동의청원 게시판에는 난치성 췌장암 환우들을 위한 해당 신약의 조기 도입과 신속한 국내 허가를 촉구하는 목소리가 빗발치고 있다.환자 가족들과 환우 단체들을 중심으로 관련 정보가 빠르게 공유되면서 진료실에서도 이에 대한 문의가 끊이지 않는 상황이다.이 가운데 식약처에 따르면, 지난 5월부터 서울대병원을 포함한 초대형병원 6곳에서 전이성 췌장암 1차 치료 환자를 대상으로 임상 3상 RASolute 303 연구가 진행 중이다. 레볼루션 메디신 전이성 췌장암 신약 '라손큐' 글로벌 임상 3상 RASolute 302 연구 주요 결과.식약처 승인 등을 통해 확인된 'RASolute 303' 연구, 즉 전이성 췌장 선암종 환자의 1차 치료로서 라손큐 단독요법 또는 라손큐와 젬시타빈(Gemcitabine) 및 냅-파클리탁셀(Gemcitabine/Nab-paclitaxel) 병용 요법을 기존 대조군(젬시타빈 및 냅-파클리탁셀)과 비교하는 제3상 글로벌, 다기관, 공개라벨, 무작위배정, 3개군 시험이 국내 임상 현장에서도 본격적으로 가동되고 있다.이를 두고 한 수도권 대형병원 교수는 "컨디션이 좋은 일부 환자들이 대형병원 임상에 진입해 기회를 얻고 있지만, 약물 투여 순서나 기존 표준치료와의 우열 등 임상적으로 아직 명확하게 규명되지 않은 변수들이 존재한다"며 "환자나 가족들의 기대가 매우 크지만 모든 환자에게 동일한 행운이 따르는 것은 아니므로 무조건적인 환상보다는 면밀한 임상적 유효성을 따져봐야 한다"고 설명했다.또 다른 상급종합병원 종양내과 교수 역시 "미국은 췌장암 환자 풀이 넓어 개발사가 배정한 초기 임상 물량을 자국 내에서 신속하게 소화한다"며 "반면 한국 등 아시아 국가에는 1차 치료 조건 등 환자 등록 기준이 매우 까다로운 연구 위주로 넘어오는 경향이 있어 국내 환자들의 임상 진입 장벽이 높은 것이 현실"이라고 설명했다.자연스럽게 임상 현장에서는 FDA에서 라손큐가 허가됐지만 국내 환자들이 이를 적극 활용하기 위해선 과제가 산적하다는 진단이다.여기서 가장 큰 걸림돌로 지적되는 것이 약가다. 참고로 라손큐 허가와 함께 알려진 미국 현지 공급 가격은 30일 공급 기준 약 3만 9800달러(한화 약 5500만원)로 책정됐다. 1년 동안 지속해서 투약할 경우 약값만 5억원을 훌쩍 넘는(약 47만 8000달러, 약 6억원 이상) 금액이 소요되는 구조다.회사는 환자들의 경제적 접근성을 높이기 위해 환자 지원 프로그램인 '(ON)Path'를 가동한다는 방침이다.건강보험 일산병원 박병규 교수(소화기내과)는 "현재 국내 임상 현장에서는 췌장암 치료 시 가장 먼저 폴피리록스(FOLFIRINOX)나 젬시타빈·냅-파클리탁셀 같은 세포독성 항암제를 1차 치료로 주로 사용하고 있다"며 "1차가 안 되면 2차로 젬시타빈 기반의 젬시타빈-아브락산이나 젬시타빈 계열, 혹은 오니바이드(이리노테칸 리포좀 주사제) 등을 루틴하게 활용하고, 컨디션이 좋은 환자들은 3차 치료까지 이어가는 체계로 운용된다"고 설명했다.박 교수는 "새로 나오는 표적 신약들이 생존 기간을 연장하는 뚜렷한 효과를 보여주고 있지만 완치를 의미하는 것은 아니다"라며 "특히 미국에서 연간 수천만 원에 달하는 초고가로 출시된 만큼, 향후 국내에 안착해 건강보험 급여권으로 진입하기까지는 엄청난 가격 협상 난관과 진통이 따를 수밖에 없다"고 진단했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]올 하반기 국내 비만치료제 시장이 글로벌 블록버스터로 자리한 '마운자로(터제파타이드)'와 '위고비(세마글루타이드)'의 양강 구도에서 토종 국산 신약인 한미약품 '에페(에페글레나타이드)'가 가세하는 '3파전' 형국으로 재편될 전망이다.벌써부터 임상 현장에서는 국산 제약사의 자존심이자 입증된 임상 효과 및 가격 경쟁력을 갖춘 대안으로서 기대감을 숨기지 않고 있다.'한국인 맞춤형' 체중 감량 효과와 가격 경쟁력한미약품의 에페는 국내 성인 비만 환자 448명을 대상으로 진행된 임상 3상(40주 투여 핵심 치료 기간) 톱라인 결과에서 탁월한 체중 감량 효과와 우수한 안전성 프로파일을 동시에 입증했다.구체적인 임상 시험 결과에 따르면, 에페글레나타이드 투여군의 평균 체중 감소율은 –9.75%를 기록해 위약군(-0.95%) 대비 통계적으로 매우 유의미한 효과를 증명했다. 투여 환자의 79.42%가 5% 이상 체중 감량을 달성했으며, 49.46%는 10% 이상, 19.86%는 15% 이상 감량에 성공하는 등 폭넓은 임상적 혜택을 확인했다.한미약품은 이러한 성과를 바탕으로 마케팅 역량을 집중하고 있다. GLP-1 수용체 작용제와 SGLT-2 억제제 계열이 국내외 대사질환 치료 가이드라인에서 확고한 입지를 굳힌 상황에서, 마운자로와 위고비가 장악한 시장에 에페가 뒤늦게 등판하더라도 충분히 강력한 경쟁력을 발휘할 수 있다는 것이 한미약품 측의 기대 섞인 설명이다. 특히 고유의 플랫폼 기술인 '랩스커버리(LAPSCOVERY)'를 적용해 주 1회 투여하는 장기 지속형 주사 제형의 강점을 살렸으며, 투약 횟수와 위장관 부작용에 민감한 환자들의 복약 순응도를 극대화했다. 이를 통해 기존 글로벌 제품들과 비교해도 손색없는 투여 편의성을 갖추고 현장 맞춤형 영업·마케팅을 준비하고 있다.실제로 최근 일선 의원급 의료기관을 중심으로 형성된 비급여 접종가(위고비 기준 용량별 약 23만 원~39만 원선)와 비교해 볼 때, 임상 현장에서는 에페가 이보다 30%가량 낮아진 70% 수준 안팎(약 10만 원대 후반에서 20만 원대)의 합리적인 가격선으로 공급될 것을 기대하며 환영하는 분위기다.곽경근 대한내과의사회장(서울내과)은 통화에서 "GLP-1 계열 약제가 대사질환 치료에 확실한 이점을 주는 것은 분명하지만, 환자들에게 비용 부담이 큰 것도 사실"이라며 "시중의 저렴한 클리닉 수가를 기준으로 보더라도 위고비 가격의 70% 수준인 10만 원대 후반~20만 원대의 비급여 약가로 공급된다면, 당뇨병 동반 환자나 비만 치료가 시급한 일선 현장에서 환자들의 경제적 부담을 대폭 덜어줄 강력한 무기가 될 것"이라고 평가했다.비록 에페글레나타이드가 후발 주자로서 미투(Me-too) 드럭 형태의 성격을 가지고 있으나, 한미약품은 이를 단순 비만 치료에 국한하지 않고 당뇨병 등 대사질환 전반으로 임상 영역을 전략적으로 확장하며 차별화를 꾀하고 있다.대한당뇨병이사장이기도 한 부천성모병원 김성래 교수(내분비내과)는 "지금까지 나온 데이터는 좋은 데이터도 많지만 기존 마운자로, 위고비보다 더 좋은 결과는 아니라고 본다"면서도 "그럼에도 에페의 명확한 장점은 한국인을 대상으로 진행한 연구 결과가 풍부하다는 점과, 국내 제약사가 개발한 국산 제품이어서 상대적으로 수급 안정성과 가격 면에서 경쟁력을 가질 수 있다는 것"이라고 진단했다.글로벌 빅파마의 수성 전략…비만학회서 맞대결 예고제약업계는 올 하반기(10~11월 경)로 전망되는 한미약품 에페의 국내 허가 및 런칭이 국내 비만치료제 시장의 판도를 바꿀 중요한 분수령이 될 것으로 보고 있다. 1조원대 규모로 급성장한 국내 비만·대사질환 시장에서 국산 신약이 가세함에 따라, 이에 맞서는 글로벌 빅파마들의 시장 수성 전략도 한층 치열해지고 있다.한국릴리는 기존 마운자로에 더해 후속 파이프라인의 국내 허가를 추진하며 주도권 사수에 나섰고, 한국노보노디스크 역시 탄탄한 국내 영업력을 자랑하는 종근당과의 전략적 협력 체계를 가동하고 있다. 특히 노보노디스크는 종근당과 병‧의원을 아우르는 국내 진영의 방어선을 팽팽하게 구축하는 한편, 경구형 제형인 '위고비 필' 도입 검토 및 고용량 제형 허가를 추진한다는 방침이다. 다만, 이 과정에서 기존 위고비의 추가적인 가격인하는 계획된 바 없다는 입장이다.다음 주 예정된 대한비만학회 학술대회 현장은 하반기 국내 시장 주도권을 쥐기 위한 제약사들 간의 학술 및 마케팅 전초전이 될 것으로  평가된다.이처럼 글로벌 플레이어들이 공세를 강화하는 가운데, 토종 신약 에페를 가지고 한미약품이 거센 추격의 고삐를 당기는 모양새다.이러한 경쟁 양상은 당장 다음 주 개최되는 대한비만학회를 기점으로 최고조에 달할 전망이다. 이번 학회에는 글로벌 비만치료제 시장을 양분하고 있는 한국릴리(마운자로)와 한국노보노디스크(위고비)뿐만 아니라, 국내 제약사 중 유일하게 대규모 스폰서로 참여하는 한미약품이 나란히 최상위 스폰서인 다이아몬드 자격으로 이름을 올렸다.따라서 다음주 예정된 대한비만학회 학술대회 현장은 하반기 국내 시장 주도권을 쥐기 위한 제약사들 간의 양보 없는 치열한 학술 및 마케팅 전초전이 될 것으로 기대를 모으고 있다.사실 이 같은 학술 마케팅은 상반기 이미 예견돼 왔다. 당뇨병학회를 대상으로 이미 릴리와 노보노디스크, 사노피에 더해 한미약품까지 자신들의 당뇨병 및 비만 파이프라인을 안내하는 자리도 진행된 바 있다.일선 개원가 역시 비만 치료가 선택이 아닌 필수적인 만성질환 관리 영역으로 자리 잡은 만큼, 임상 데이터가 뒷받침된 국산 신약의 등장이 환자들의 비용 부담을 낮춰줄 것으로 보고 있다. 특히 대형 대학병원을 넘어 처방 볼륨이 큰 개원가 클리닉을 중심으로 에페의 가성비와 안전성이 높게 평가받을 전망이다.이에 발맞춰 한미약품 또한 비만 환자들의 미충족 수요를 해소하기 위해 전사적인 마케팅 역량을 동원할 방침이다. 특히 이번 비만학회를 기점으로 임상 현장과의 긴밀한 소통을 본격화해 토종 제약사로서의 저력을 확실히 입증해 나가겠다는 계획이다. 이에 따라 하반기 국내 의약품 시장은 마운자로, 위고비, 그리고 국산 임상 데이터를 무기로 장착한 에페가 이끄는 진정한 '3파전'의 막이 본격적으로 오를 전망이다.

[메디칼타임즈=최선 기자] "AI가 진단하는 시대라지만, 결국 AI를 똑똑하게 만드는 것은 사람입니다."최근 의료 인공지능(AI) 기업들이 앞다퉈 진단 정확도를 내세우고 있지만, 정작 그 정확도가 어떻게 만들어지는지 설명하는 기업은 많지 않다. 의료 AI의 성능을 결정하는 것은 알고리즘만이 아니라 얼마나 정확한 임상 데이터를 지속적으로 확보하고 학습시키느냐에 달려 있기 때문이다.웨어러블 심전도 전문기업 에이티센스는 이 지점에서 다른 길을 선택했다. AI만으로 승부하는 대신 의료진을 회사 안으로 끌어들였다.현재 에이티센스에는 상근 의사 3명을 비롯해 임상병리사 17명, 비상근 심장내과 전문의 2명, 지역 판독의 등 총 24명의 의료진이 함께 한다. 특히 회사의 미래의료연구소를 이끄는 부정맥 권위자 이문형 소장(전 부정맥학회·심장학회 회장)과 의사 출신 김선근 CIO 상품기획본부장(한국원격의료학회 이사)은 의료 AI 고도화의 핵심 역할을 맡고 있다.에이티센스는 최대 14일 연속 측정이 가능한 패치형 심전도기기 '에이티패치(AT-Patch)'와 AI 분석 소프트웨어 '에이티리포트(AT-Report)'로 미국 FDA 승인을 획득한 국내 대표 심전도 AI 기업. 회사는 AI 성능의 출발점이 알고리즘보다 의료진이라고 강조한다.이문형 미래의료연구소장은 "제품 개발 과정에서 임상 현장의 경험과 판단을 그대로 녹여내는 것이 가장 중요한 역할"이라며 "데이터를 분석하고 제품을 자문하는 일은 수십 년간 해온 임상 경험의 연장선"이라고 말했다.에이티센스는 의사 출신 김선근 CIO 상품기획본부장(왼쪽), 부정맥 권위자 이문형 소장(오른쪽)을 포함 총 24명의 의료진과 함께 하고 있다.실제로 이 소장은 제품 개발 단계부터 임상적 인사이트를 제공하는 것은 물론 AI가 학습하는 데이터의 품질 향상에도 직접 참여한다. 미래의료연구소 역시 새로운 센서와 AI 기술 발전에 맞춰 임상 현장에서 필요한 진단·모니터링 기술을 연구하고 이를 제품 개발로 연결하는 역할을 맡고 있다.김선근 CIO는 의료와 개발 조직을 연결하는 '통역사' 역할을 한다.의사이면서 디지털 플랫폼 전문가이기도 한 그는 의료진이 실제 원하는 기능을 개발자에게 전달하고, 개발자가 구현한 기술이 임상에서 제대로 활용될 수 있도록 양측의 간극을 메운다.김 CIO는 "임상에서 필요한 제품을 만들기 위해서는 의료와 기술이 같은 언어를 써야 한다"며 "개발자가 생각하는 품질과 의료진이 만족하는 품질에는 항상 차이가 있기 때문에 그 간극을 줄이는 것이 제 역할"이라고 설명했다.그가 맡고 있는 업무는 제품기획에만 그치지 않는다. 심전도 판독 플랫폼과 클라우드 서비스 기획, 판독 프로세스 관리, 품질관리 체계 구축까지 모두 담당한다.에이티센스의 AI 판독 과정 역시 사람 중심으로 설계돼 있다.심전도 데이터가 들어오면 먼저 AI가 리듬을 자동 분류한다. 이후 숙련된 임상병리사가 이를 검수하고 판독 초안을 작성한다. 다음 단계에서는 심장내과 전문의가 최종 판독문을 작성하며, 별도의 품질관리(QA) 전담 인력이 다시 검수한 뒤 최종 승인까지 거친다.AI 고도화의 핵심 역할을 하는 건 판독 전문 의료기관인 '하트비트분석의원'. 에이티센스와 전속 계약을 맺은 하트비트는 에이티센스에서 발생하는 데이터 판독 및 병원으로부터 심전도 판독을 위탁받아 수행한다.이문형 미래의료연구소장판독 과정에서 추가 검사 결과가 필요하면 의료진끼리 직접 소통하며 보다 정확한 진단을 수행한다. 곧 이렇게 축적되는 데이터가 AI의 핵심 경쟁력으로 작용한다.김 CIO는 "AI가 1차 분류를 수행하지만 최종 진단은 반드시 의료진이 확인한다"며 "모든 판독 결과는 품질관리 체계를 거쳐 다시 AI 학습 데이터로 활용된다"고 말했다.의료진이 직접 검증한 심전도 데이터를 '골드 스탠다드(Gold Standard)' 데이터로 구축해 AI를 학습시킨다는 것. AI가 분류한 심전도 신호를 숙련된 임상병리사와 심장내과 전문의가 다시 검증·교정해 '100% 정답 데이터'를 만들고, 이를 AI에 반복 학습시키는 선순환 구조를 만들었다.김선근 CIO는 "AI가 만들어낸 결과를 의료진이 다시 깐깐하게 검증해 골드 스탠다드 데이터를 구축하고, 이를 다시 AI 학습용 교보재로 활용하는 게 핵심"이라며 "좋은 학습 데이터가 있어야 높은 진단 성능이 나오기 때문에 결국 사람이 만든 정확하고 품질 좋은 자료 확보가 관건"이라고 설명했다.확보한 데이터 규모도 상당하다. 심전도는 심장이 한 번 뛸 때마다 생성되는 PQRS 파형을 비트 단위로 분석하는데, 환자 1명을 검사하면 평균 약 100만 개의 심전도 비트가 생성된다.에이티센스는 지금까지 의료진이 검증한 약 40억 비트 규모의 골드 스탠다드 심전도 데이터를 확보했으며, 이를 지도학습뿐 아니라 비지도학습에도 활용해 AI 정확도를 지속적으로 높이고 있다.또 다른 축은 원천 데이터의 품질이다. 에이티센스는 재활용이 가능한 다회용 대신 최대 14일간 샤워와 일상생활 중에도 연속 측정이 가능한 일회용 패치 구조를 선택했다. 이를 통해 노이즈를 최소화하고 고품질 심전도 원본 데이터를 확보한다. 의료진을 통한 의료기관과의 협진도 강점.이문형 미래의료연구소장은 "에이티센스와 같이 일하면서 예전보다 전국 단위로 훨씬 많은 의료진과 커뮤니케이션을 하게 됐다"며 "데이터를 함께 검토하고 논의하면서 병원들도 오히려 적극적으로 협조해 준다"고 말했다.그는 "중증 환자나 응급 상황에서는 병원이 즉시 전문의와 상의할 수 있다는 점이 큰 강점"이라며 "현장에서 궁금한 사항이 생기면 바로 피드백을 제공할 수 있어 의료기관의 신뢰도가 높다"고 말했다.김 CIO 역시 "부정맥 분야 권위자인 이문형 소장이 함께한다는 것 자체가 병원 입장에서는 제품 신뢰로 이어지고 소통도 훨씬 원활해진다"며 "AI는 의료진을 대체하는 기술이 아니라 의료진이 더 정확한 진단을 할 수 있도록 돕는 도구"라며고 덧붙였다.좋은 원천 데이터와 의료진이 검증한 양질의 학습 데이터가 함께 갖춰질 때 진정한 의료 AI 경쟁력이 완성된다는 것이 에이티센스의 철학. 의료 AI 경쟁이 알고리즘 경쟁에서 데이터 경쟁으로 옮겨가는 가운데, 에이티센스는 상근 의료진을 중심으로 한 데이터 품질 관리 체계를 앞세워 차별화를 시도하고 있다. AI를 만드는 것은 결국 AI가 아니라 사람이라는 점을 의료 현장에서 증명해 나가고 있다.김선근 CIO 상품기획본부장이 에이티센스만의 AI 진단 성능 향상 방법론에 대해 설명하고 있다. 에이티센스는 좋은 원천 데이터와 의료진이 검증한 양질의 학습 데이터를 통해 AI를 반복 학습시키는 구조를 핵심 축으로 내세웠다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료 시장이 다시 한번 요동치고 있다. 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2026)에서 화이자의 3세대 ALK 억제제 '로비큐아(롤라티닙)'의 CROWN 임상 7년 추적 관찰 데이터가 기폭제가 됐다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS) '미도달', 질병 진행 및 사망 위험 '81% 감소'라는 전무후무한 수치는 임상 현장에 강한 메세지를 던졌지만, 역설적으로 기존 2세대 약제들과의 '순차 치료(Sequencing) 디베이트'를 더욱 진화시키는 계기가 됐다는 평가다."로비큐아 효능은 반박 불가" 한 목소리로비큐아의 CROWN 임상 3상 7년 추적 관찰 결과는 ALK 표적항암제 역사상 이견이 없는 임상적 유효성(Efficacy)을 다시 한 번 입증했다.치료 경험이 없는 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 연구에서 로비큐아는 대조군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 81% 감소시켰다((HR=0.19; 95% CI 0.13-0.26). 7년이 지난 시점에서도 mPFS는 중앙값에 도달하지 않는(NR) 성적을 거뒀다. 특히 7년 시점에서 환자의 55%가 질병 진행 없이 생존했고, 초기 24개월 동안 진행이 없었던 환자의 79%는 7년까지 그 효과가 유지되는 지속성을 보였다. 혈액뇌장벽(Blood-Brain Barrier, BBB) 투과율 설계 덕분에 전체 환자의 92%가 7년 동안 두개내 질환 진행 없이 암세포를 통제해, 전이성 폐암에서 가장 까다로운 뇌전이 차단에서도 완벽에 가까운 제어력을 증명했다.  이 같은 임상 데이터에 대해 치료를 전담하는 임상현장 종양내과, 호흡기내과 전문가들 역시 효능 그 자체에 대해서는 반박할 수 없다는 데 입을 모은다.로비큐아 CROWN 임상의 5년 vs 7년 주요 추적 관찰 지표 비교표. 장기 생존 데이터의 지속성과 일관된 안전성 프로파일이 확인된다.한지연 국립암센터 교수(혈액종양내과)는 "진행성 폐암 치료 역사에서 보기 어려운 수준의 전례 없는 결과"라며, 기전적으로 2세대 약제들이 '저분자 화합물(Small molecule)' 구조인 반면 로비큐아는 '거대 고리형(Macrocyclic)' 구조로 설계돼 ALK 표적에 훨씬 더 단단하고 영구적으로 결합하기 때문에 이 같은 격차가 발생한 것이라고 평가했다.  이승룡 고대구로병원 교수(호흡기내과) 역시 "데이터 자체는 팩트이며 로비큐아가 학계의 예상을 뛰어넘는 우수한 장기 치료 효과를 증명한 것은 확실하다"며 "여태까지 나온 전이성 비소세포폐암 임상 데이터 중 이 정도의 PFS를 보여준 약제는 전무후무하다"고 의미를 부여했다.자연스럽게 이러한 유효성을 근거로 종양내과 중심으로 1차 치료제로 로비큐아를 전면 배치해야 한다고 주장한다. 한 교수는 "과거 국립암센터 EAP 데이터를 분석했을 때, 2세대를 먼저 쓰고 내성이 생긴 환자 중 '뇌 외(Extra-cranial) 부위'가 진행된 환자들은 후속으로 로비큐아를 써도 효과가 오래가지 못했다"며, 어떤 환자가 뇌 외 부위로 재발할지 미리 예측할 수 없는 상황에서 처음부터 가장 강력한 무기를 아끼는 전략은 위험하다고 지적했다. 그는 "과거 EGFR 시장에서 순차 치료를 노리다 재조직검사의 한계 등으로 후속 약제를 써보지도 못하고 치료 기회를 박탈당한 환자가 절반이 넘었다"며, "부작용 관리 계획만 있다면 처음부터 가장 강력한 약제를 1차로 사용하여 암세포를 제압하는 'Early Develop' 전략이 정해진 룰이자 환자를 위한 당연한 선택"이라고 강조했다.'부작용'의 이면…삶의 질 고려한 시퀀싱 전략 그러나 임상 데이터의 수치 이면에는 환자가 장기간 약제를 복용하며 견뎌야 하는 '이상반응(Side effect) 관리'라는 현실적인 장벽이 존재한다.이로 인해 일각에서는 단순한 PFS 수치만으로 처방 기준을 단일화하기 어렵다는 신중론을 펼치며, '2세대 선제 사용 후 3세대 전환'이라는 순차 치료 전략도 여전히 유효하다는 의견을 제기하고 있다.이승룡 교수는 "ALK 변이 폐암은 일반 폐암과 달리 40~50대 이하의 젊은 환자군이 다수를 차지하는 특성이 있다. 다음 옵션을 우려해 1차 처방을 주저할 필요는 없으며, 환자를 위해 선택의 폭(1차 처방 권한)은 넓혀두는 것이 당연하다"면서도 "환자의 사회 활동 여부와 부작용 관리 능력에 따라 치료가 개별화돼야 한다"고 설명했다.다시 말해, ALK 변이 환자군의 절대다수를 차지하는 젊은층의 경우 장기 생존을 목표로 치료 기간을 최대한 길게 끌고 가야 하며 부작용에 대한 관리가 상대적으로 수월하기 때문에, 초기에 로비큐아를 선택해 종양을 억제하는 전략이 적합할 수 있다는 뜻이다. 이 교수는 "생각보다 관심을 덜 가져서 그렇지, 과거 차트를 정리하다 보면 환자 보호자들이 '성격이나 인지 능력이 변했다'고 털어놓은 중추신경계 이상반응 기록들이 존재한다"면서도 "다만 약물 중단이나 감량을 통해 회복이 가능한 수준으로 조절 자체는 가능하다"고 덧붙였다.유비스트 기준 최근 4개년 주요 ALK 비소세포폐암 표적항암제 매출액 현황 비교표. (단위: 억 원)반면, 상대적으로 비중은 작지만 일부 고령 환자군의 경우 기존 2세대 약제(알레센자, 알룬브릭)의 생존 데이터(mOS 약 7~8년)를 고려한 전략적 선택이 필요하다는 의견도 존재한다.순환기내과 협진이 필수적인 고지혈증(Hyperlipidemia)이 동반되거나, 중증 이상반응(Grade 3 이상)에 속하는 체중 증가 및 심각한 부종(Edema)이 발생할 경우 환자들이 일상생활에서 느끼는 내약성과 삶의 질(QoL) 저하 문제가 불거질 수 있기 때문이다.따라서 로비큐아를 무조건 1차 옵션으로 고집하기보다 약제 자체의 스펙을 넘어 환자의 연령, 동반 질환을 종합적으로 확인하는 맞춤형 치료 전략이 임상 현장에서 중요하게 다뤄질 것이라는 분석이다.이와 함께 제약업계 일각에서는 국내 급여 환경의 특수성(3세대 실패 후 2세대로 전환 시 급여 불가)을 고려해, 2세대 약제의 복용 기간을 인위적으로 늘리는 '국소공고요법(방사선 치료 병용)' 전략을 대안으로 제시하고 있다.실제로 다케다의 BRIGHTSTAR 연구에 따르면, 2세대인 알룬브릭 복용 중 일부 국소 진행이 일어났을 때 약제를 바꾸지 않고 방사선 치료(RT)를 병용해 잔존 병변을 제어한 결과, 치료 지속 기간이 66개월(5.5년)까지 연장됐다.제약업계 관계자는 "2세대 약제와 방사선 병용 요법을 통해 최대한 기간을 끌어 생존율을 높인 뒤, 후순위 약제로 3세대 로비큐아를 선택하는 시나리오 역시 환자의 삶의 질과 생존 기간을 모두 챙길 수 있는 전략"이라고 말했다.그는 "향후 4세대 ALK 저해제(넬라달킵 등)가 국내에 도입되기 전까지 환자 특성에 맞춘 다양한 옵션 경쟁은 계속될 것"이라고 내다봤다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]HER2 양성 전이성 유방암 1차 치료 환경에서 엔허투-퍼투주맙 병용요법의 국내 적응증 허가가 이뤄지면서 학계와 임상 현장의 관심이 쏠리고 있다.  'DESTINY-Breast09' 연구 결과를 바탕으로 한 이번 1차 치료 적응증 확대는 4기 유방암 환자의 장기 생존 가능성을 제시하는 한편, 국내 치료 순서(Sequencing)와 보건의료 급여 정책에 새로운 과제를 던졌다.  6일 해당 임상시험에 참여한 연세암병원 김민환 교수(종양내과)를 만나 DESTINY-Breast09 연구가 갖는 학술적 의미와 국내 유방암 치료 환경의 개선 과제를 짚어봤다.  연세암병원 김민환 교수는 DESTINY-Breast09 연구에 대해 주요 고형암 4기 단계에서 완치 가능성을 확인한 사실상 최초의 연구라는 점에서 학술적 의미가 크다고 평했다.mPFS 40.7개월 확인…고형암 치료 새 지평김민환 교수는 DESTINY-Breast09 연구에 대해 "좋은 효과를 보였던 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 약물을 HER2 양성 환자의 1차 치료에 조기 적용했을 때의 치료 성적을 확인한 연구"라고 설명했다.  연구 결과에 따르면, 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)-퍼투주맙 병용요법은 40.7개월의 무진행생존기간(mPFS)을 기록하며 기존 표준 치료인 THP 요법의 26.9개월 대비 질병 진행 및 사망 위험을 44% 낮췄다(HR: 0.56, p<0.00001). 객관적 반응률(cORR) 또한 엔허투-퍼투주맙 병용군이 85.1%로 THP군의 78.6%보다 우세했다.  김 교수는 "2~3기 정도의 췌장암 수술을 했을 때와 비교해 보자면, 4기 유방암 환자에서 PFS 자체만으로도 거의 (췌장암 수술의) 전체생존율(OS)을 상회하는 수준"이라며 "예전에는 불치병이라고 생각했지만, 이제는 불치병이 아닌 수준까지 온 것"이라고 평했다.  유방암, 폐암, 대장암 등 발생률이 높은 주요 고형암의 4기 단계에서 완치 가능성을 확인한 연구라는 점은 향후 치료 전략 수립에도 영향을 미칠 것으로 보인다.  그는 "좋은 약이 나온 만큼, 더 많은 환자가 혜택을 받고 실제 생존율 증가도 확인해야 한다"며 "국가적인 차원에서 이 환자들의 생존율을 높이기 위해 조기(Early)에 적용하는 것이 중요하다"고 말했다.  실제로 연세암병원에서는 12~14명 규모의 환자가 DESTINY-Breast09 임상시험에 참여해 병변 크기가 80% 이상 100% 미만 감소한 'Deep PR' 상태나 완전관해(CR) 등의 장기 반응 사례를 보여주고 있다.  김 교수는 임상 현장에서 이 요법을 우선적으로 고려해야 할 고위험 환자군으로 뇌전이 환자와 유전자 변이 환자를 지목했다. 그중 첫 번째는 '뇌전이 환자'다. 김 교수가 주 저자로 참여한 연구에 따르면, 증상이 없는 HER2 양성 또는 삼중음성유방암 환자에게 뇌 MRI를 시행한 결과 9.8%에서 뇌전이가 발견됐고, 후기 치료까지 추적했을 때는 19.6%까지 확인됐다.  기존 THP 치료 중 갑작스러운 뇌전이 발생으로 치료에 어려움을 겪는 사례를 감안할 때, DESTINY-Breast09 요법의 선제적 적용이 대안이 될 수 있다는 진단이다.  두 번째 고위험군은 'PIK3CA 유전자 변이' 동반 환자다. 예후가 좋지 않은 환자군이지만, 이번 연구의 하위 분석 결과 PIK3CA 변이군에서 엔허투-퍼투주맙 병용요법의 mPFS는 36.0개월로 THP군의 18.1개월 대비 질병 진행 위험을 48% 낮추며 개선 효과(HR: 0.52, 0.35-0.77)가 뚜렷하게 나타났다.  이상반응 관리 측면에서도 기존 THP 요법이 유발하는 탈모와 심한 손발 저림(말초신경병증)에 비해 엔허투는 말초신경병증 빈도가 적고, 울렁거림은 약제로 완화할 수 있어 차별점이 있다고 덧붙였다. 우려가 큰 간질성 폐질환(ILD) 역시 현장 경험이 축적되면서 선제적 투약 중단 후 회복 전략으로 관리가 가능해졌다고 부연했다.  김민환 교수는 엔허투와 같은 혁신 신약의 도입을 두고, 해외 사례를 답습하기보다 국내 보건의료 환경에 부합하는 새로운 급여 패러다임이 필요하다고 제언했다."실질적 백본 안착…전향적 급여 기준 필요"현재 국내 임상 현장에서 엔허투의 사용량은 비급여 장벽에도 불구하고 높은 수준이다. 김민환 교수가 최근 6개월간 병원 내 항암제 처방 건수를 분석한 결과, 엔허투는 700~800건 이상 사용되며 처방 상위 20위권 내에 진입했다.  그는 "처방의 절반 정도가 비급여임에도 이 정도로 많이 사용되고 있다는 것은 엔허투가 이미 일상적인 치료제가 됐고, 사실상 백본(Backbone) 치료제로 자리 잡았다는 뜻"이라고 짚었다.  하지만 임상적 유용성과 현장 수요에도 불구하고 제도적 한계가 존재한다. 1차 치료에서 DESTINY-Breast09 요법을 사용할 경우 이후 2차 치료에서 엔허투 급여 인정이 어려워지고, 기존 THP 요법은 1차에서만 급여가 인정되는 구조적 장벽 탓에 진료 현장에서 적극적으로 권유하기 까다로운 실정이다.  이에 김 교수는 단순한 해외 사례 답습을 넘어 국내 보건의료 환경에 맞는 새로운 급여 패러다임이 필요하다고 제언했다. 주요 암종에서 장기간 억 단위의 약제비가 소요되는 초고가 혁신 신약이 등장한 만큼 기존과 다른 평가 기준이 필요하다는 지적이다.  김민환 교수는 "기존 사례를 참조하기보다 새로운 기준을 만들어 가야 한다고 생각한다"며 "4기 암 환자도 완치를 기대할 수 있는 새로운 개념의 치료제가 등장했다. 이런 약제가 고가라는 문제에 어떻게 대응할 것인지는 다른 나라의 사례를 그대로 참고하기보다 우리가 스스로 결정해야 할 문제"라고 강조했다.  또한 입원만 하면 전액 지급되는 일부 실손보험의 비효율적인 지출 구조를 꼬집으며, 과학적 근거를 바탕으로 약제의 타당성을 면밀히 평가하되 건강보험 산정특례 보완이나 부분 급여 등 국내 실정에 맞는 균형점을 찾아야 한다고 피력했다.  그는 "HER2 양성 유방암은 특정 생활 습관이 아닌 유전자 재배열 등으로 인해 누구에게나 발생할 수 있는 질환이며, 30~50대 젊은 환자층도 많다"며 "이 문제를 단순한 이해관계의 관점이 아니라 환자가 적절한 치료를 받아 사회로 복귀할 수 있도록 돕는 방향으로 논의해야 한다"고 당부했다.  

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 여성암 중 사망률 1위를 기록하고 있는 난소암은 초기 자각 증상이 없어 환자의 70% 이상이 3기 이상의 진행성 단계에서 발견된다. 수술과 항암치료를 통해 대다수가 완전관해에 도달하지만, 높은 재발률로 인해 후속 치료 단계로 진입할수록 생존율이 급격히 떨어진다. 이에 임상 현장에서는 첫 치료 이후 재발을 차단하기 위한 '1차 유지요법'의 중요성을 입증, 제도권 편입을 지속 요구해 왔다. 2일 세브란스병원 김상운 교수(산부인과)를 만나 난소암 치료 전략 변화 속 건강보험 급여 논의가 본격화되고 있는 '린파자(올라파립, 아스트라제네카)-베바시주맙' 병용요법의 임상적 가치에 대해 들어봤다.세브란스병원 산부인과 김상운 교수는 린파자-베바시주맙 병용요법이 난소암 1차 유지요법으로서 임상현장에서 큰 가치를 지니고 있다고 평가했다."OS 효과 입증된 치료, 1차서 기회 확대해야"최근 발표된 국가암등록통계에 따르면, 국내 난소암 발병률은 고령화와 출산율 저하 등의 요인으로 인해 지속적인 증가 추세에 있다. 특히 환자 2명 중 1명은 가정과 사회에서 가장 활발히 중추적 역할을 수행하는 40~50대에 발병하는 것으로 나타나 조기 치료와 제도적 지원의 필요성이 커지고 있다. 김상운 교수는 "상피성 난소암 환자 중 BRCA 변이를 포함해 '상동재조합결핍(HRD) 양성'을 나타내는 환자 비율은 국내 임상 데이터 기준 평균 60% 이상, 많게는 65~70%에 달할 만큼 높은 비중을 차지한다"며 "이들은 PARP 억제제와 표적항암제 병용 유지요법을 통해 치료 혜택을 기대할 수 있는 핵심 환자군"이라고 설명했다.이 가운데 급여 논의 중인 린파자-베바시주맙 병용요법의 결정적인 차별점은 바로 HRD 양성 환자에서 전체생존기간(OS)의 개선 근거를 확보하고 있다는 점이다. 다른 PARP 억제제들도 무진행생존기간(PFS) 연장 효과는 확인됐으나, OS 개선까지 증명해 낸 데이터는 1차 유지요법 영역에서 린파자-베바시주맙 병용요법이 유일하며, 이는 임상 현장에서 주목하는 차별점이다.  실제 주요 3상 임상인 'PAOLA-1' 연구 5년 추적 분석 결과에 따르면, HRD 양성 환자군에서 린파자-베바시주맙 병용요법군의 5년 OS는 65.5%로, 베바시주맙 단독군(48.4%)과 비교해 유의미한 생존율 향상을 보여줬으며 사망 위험을 38%나 감소시켰다(HR=0.62). mPFS 역시 병용요법군이 46.8개월로 단독군(17.6개월) 대비 2배 이상 연장되며 질병 진행 또는 사망 위험을 59% 줄였다(HR=0.41).   김상운 교수는 "보건당국 역시 약제 급여나 정책 결정 과정에서 PFS보다 종착지인 OS 데이터를 보다 중요하게 평가한다"며 "그만큼 임상 현장과 정부 모두에게 지대한 의미를 갖는 확실한 근거"라고 부연했다.  무엇보다 김 교수가 린파자 병용요법의 1차 급여 진입을 강조하는 배경에는 반복되는 재발로 인해 치료가 까다로워지는 난소암 고유의 질환 특성이 자리 잡고 있다.그는 "난소암은 3기 이상 진행성 단계에서 진단되더라도 초기 수술과 항암치료로 70~80%는 완전관해(CR) 상태를 만들지만, 시간이 흐르면 상당수 환자가 재발을 겪게 되고 재발이 반복될수록 완치 가능성은 소멸된다"며 "2차, 3차 치료로 넘어갈수록 재발 간격은 점점 더 짧아지고 결국 치료가 불가능해져 사망에 이르게 된다"고 우려했다.  이어 김상운 교수는 "따라서 첫 단추인 1차 치료 이후 재발까지의 기간을 얼마나 늘릴 수 있는지가 무엇보다 중요하다"며 "1차 유지요법 단계에서 확인된 PFS 혜택이 최종 OS 개선으로 직결된다는 것을 보여준 치료 옵션은 흔치 않다"고 평가했다.김상운 교수는 린파자-베바시주맙 병용요법이 급여권이 들어갈 경우 임상현장 치료전략 맨 앞자리에 자리할 것으로 전망했다."치료제 아끼기보다 1차서 확실히 막아야"만약 린파자-베바시주맙 병용요법의 급여가 신설된다면 임상 현장의 치료 패러다임 역시 큰 변화가 예상된다. 후속 치료 단계에서 약제를 사용하는 것보다 초기 치료 단계부터 병용하는 것이 환자의 생존 기간 자체에 차이를 만들어내기 때문이다. 김상운 교수는 급여가 적용될 경우 "우선 1차 유지요법을 최대한 선제적이고 적극적으로 시행하는 방향으로 패러다임이 완전히 변화할 것"이라며 "재발한 뒤에 손을 쓰는 것보다, 처음부터 확실하게 생존 혜택을 누릴 수 있도록 유도하는 것이 중요하다"고 단언했다.  특히 그는 "어차피 현재도 비급여 상태일지라도 대부분의 환자는 결국 재발을 겪으며 후속 단계에서 이 약제들을 비용을 들여 사용하게 된다. 그렇다면 임상적 효과가 극대화되는 앞단(1차 유지요법)에서 사용할 수 있도록 길을 열어주는 것이 당연하다"고 피력했다.  일각에서 후속 치료 옵션 고갈을 우려해 좋은 약제를 뒤로 아껴두어야 한다는 의견에 대해서도 반박했다.  김상운 교수는 "의료진 입장에서 후속 치료 옵션이 없어지는 것을 걱정할 이유가 없다"며 "치료제를 안 쓰고 아껴두는 것이 중요한 게 아니라, 아예 후속 치료 자체를 쓰지 않아도 되는 완벽한 상황을 1차에서 만드는 것이 가장 중요하기 때문"이라고 단호하게 말했다. 2차, 3차 단계에서 쓸 무기를 남겨두기 위해 1차 단계에서 입증된 최선의 카드를 주저할 필요가 없다는 지적이다. 물론 병용요법 특성상 총 재정 비용 상승에 대한 우려로 정부의 셈법이 복잡하지만, 김상운 교수는 정부의 보다 적극적인 행정 절차와 제도 편입 의지가 필요하다고 강조했다. 확실하게 생존 혜택이 확인된 치료에 대해서는 정부가 환자 생존율 향상을 위해 적극적으로 검토해야 한다는 것이다.  김상운 교수는 "단순히 약제비 총합만 보면 병용요법이 비싸 보일 수 있지만, 이를 단편적인 비용 논리로만 재단해서는 안 된다"며 "비용이 일부 더 소요되더라도 환자에게 확실한 전체 생존 혜택을 제공할 수 있고 그 차이가 크지 않다면 국가 보건의료 차원에서 충분히 도입할 가치가 있다"고 제언했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 이상지질혈증 치료 환경이 과거 LDL-콜레스테롤(LDL-C) 중심에서 중성지방을 포함한 '복합적 지질 관리'로 변화하고 있다.이런 상황에서 오메가3 시장을 개척한 이후로 꾸준히 사랑을 받고 있는 품목이 있다. 바로 건일제약의 '오마코연질캡슐'이다.메디칼타임즈는 건일제약 마케팅본부 고성호 본부장, 김아라 PM, 송하림 PM을 만나 오마코가 걸어온 역사와 향후 비전에 대해 이야기를 나눴다.건일제약이 지난 2006년 국내에 출시한 '오마코'는 국내 최초의 전문의약품 오메가3 제제다.이는 당시 국내 이상지질혈증 치료 시장은 스타틴 중심으로만 형성돼 있어 중성지방 관리에 대한 인식은 매우 제한적인 상황에서 새로운 시장의 문을 연 것이다.특히 일반적으로 처방 의약품은 출시 후 오랜 시간이 지나면 약가 인하와 제네릭 진입 등으로 매출 하락세를 겪기 마련이지만, 오마코는 지난 20년간 전문의약품 오메가3 시장에서 부동의 시장점유율 1위를 지키고 있다.건일제약 오마코는 FDA 승인 받은 원료를 사용한 고순도 오메가3 제제로 20년간 꾸준한 사랑을 받고 있다는 설명이다. (왼쪽부터 김아라 PM, 고성호 본부장, 송하림 PM)■ 독자적 정제기술 활용 시장 1위 수성이와 관련해 김아라 PM은 "오마코는 독일에서 원료를 수입해 독자적인 정제기술을 활용해서 고순도로 제조하는 제품"이라며 "현재 국내 오메가3 급여 시장에서 1위를 지키고 있는 품목"이라고 말했다.송하림 PM 역시 "오마코는 오리지널 브랜드이면서, FDA 승인을 받은 원료로 만드는 것은 물론 전문의약품 수준에 맞춰 품질 관리를 꾸준히 하고 있다"며 "특히 20년간 축적된 데이터가 있어 의료진들의 신뢰를 바탕으로 매출을 유지하고 있는 것 같다"고 분석했다.실제로 오마코는 국내에서 유일하게 미국 FDA 승인을 받은 독일 바스프(BASF)사의 고순도 원료를 사용해 천안 공장에서 생산된다.우수한 품질을 바탕으로 출시 2년 만인 2008년에 매출 100억원을 돌파하며 블록버스터 의약품으로 자리 잡았고, 2012년에는 400억원 규모로 성장하며 시장 확대를 견인했다.특히 오마코는 20년간 처방을 통한 진료 환경 속에서 고중성지방혈증 환자 관리에 활용되며 안전성과 유효성에 대한 신뢰를 쌓아오며 전문의약품 오메가3라는 치료 카테고리를 국내 의료 현장에 안착시키는 데 기여했다는 평가를 받고 있다.특히 오메가3시장에 경쟁자들의 등장과 함께 오마코 역시 오마코미니연질캡슐 등 라인업 확대 등의 노력을 기울였다.또한 로수메가연질캡슐, 아토메가연질캡슐 등 오메가3 기반 이상지질혈증 치료 라인업을 확장하면서 환자별 지질 이상 양상에 따라 다양한 치료 옵션을 제공하려는 전략을 펼쳐왔다.이는 결국 오마코가 구축한 전문의약품 오메가3 시장 경험이 후속 제품 개발과 치료 영역 확대의 기반이 됐다.김아라 PM은 이어 "사실 마케팅을 하면서도 RTM도 진행을 하고 학술 모임도 진행을 하면서 오메가 3가 되게 좋은 약이라는 점을 다시 느끼고 있다"며 "특히 그동안 약을 써오던 교수님들도 관련 정보 등을 듣고 좋은 약이라고 재평가하는 경우도 있다"고 전했다.고성호 본부장 역시 "실제로 오마코나 오메가3를 건강기능식품으로 인식하는 경우들이 있는데 실제로는 꼭 필요한 하나의 치료제로서 역할을 하고 있다는 점을 다시 느낀다"며 "그만큼 효과가 있고, 20년간의 노하우가 쌓인 점을 인정해 임상 현장에서도 치료제로 자리매김한 상황"이라고 언급했다.특히 오마코의 경우 처방 의약품이라는 점에서 건강기능식품보다 오히려 더 저렴하게 신뢰할 수 있는 품목이라는 점도 장점으로 꼽았다.김아라 PM은 "고중성지방혈증 환자의 경우, 한국인 특성상 탄수화물과 당류 섭취가 많아 처방 기준(TG 수치 200mg/dL 이상)을 넘는 경우가 많은데 이 경우 급여를 인정 받는다"며 "급여 혜택을 받으면 건기식 대비 최소 반값에서 최대 8배까지 저렴하게 처방받을 수 있어 환자 입장에서도 경제적인 장점이 있다"고 설명했다.■ 다면효과 확대…지속적 성장 기대이와 함께 오메가3가 가지는 여러 가지 장점이 지속적으로 발굴되고 있다는 점도 오마코의 활용 확대에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.실제로 투석 환자를 대상으로 진행된 'PICES 임상(PICES Trial)' 등을 통해 중대한 심혈관 리스크 감소 등의 효과를 확인하기도 했다.김아라 PM은 "해당 연구는 투석 환자를 대상으로 진행된 대규모 임상으로, 오메가3 복용 시 심혈관 리스크를 무려 43% 감소시킨다는 드라마틱한 결과를 보여줬다"며 "RTM(지역 좌담회) 등 학술 모임에서 이 데이터를 공유하면, 심장내과 교수님들 사이에서 '이 정도 데이터라면 환자에게 오메가3를 처방하지 않는 것이 미안할 정도'라는 반응이 나올 만큼 임상 현장에 큰 반향을 일으키고 있다"고 전했다.여기에 오메가3는 지질 강하, 인슐린저항성 개선 등은 물론 항혈전작용, 항혈소판작용, 혈관평활근 세포 증식 감소, 혈관내피세포 기능 개선, 면역조절 등 다면효과가 점차 확대되고 있다.실제로 최근에는 인지기능, 알츠하이머, ADHD, 영아 뇌 발달, 눈건강(안구건조증, 망막변성증),  여성‧남성 생식 건강 등 다양한 효과들에 대한 연구도 이뤄지고 있다.즉 오메가3가 이상지질혈증 치료 뿐만 아니라 다양한 영역에서 효과를 입증하며, 그 활용 가능성을 더욱 키우고 있는 것.이들은 오마코가 보유한 제품력을 바탕으로 지속적인 성장을 이루겠다는 포부를 밝혔다. 이에 건일제약은 이런 장점을 바탕으로 꾸준히 성장할 수 있다는 믿음을 가지고 있다.특히 제약업계의 치열한 영업 경쟁 속에서 건일제약이 고집스럽게 지켜온 '정도(正道) 영업' 역시 오마코의 성장을 뒷받침하는 숨은 공신이라는 평가다.이는 과도한 마케팅 경쟁에 매몰되지 않고, 오직 제품의 학술적 가치와 품질 신뢰성만으로 승부해왔다는 자부심을 나타내는 것.마지막으로 송하림 PM은 "사실 오메가3는 부작용이 없는 약이어서 처방하는데 부담이 없고 장기적으로 오랜 시간 사랑을 받는 제품이 됐다고 생각한다"며 "앞으로도 꾸준히 성장하는 제품이 되도록 노력할 생각"이라고 전했다.김아라 PM 역시 "현재 오마코를 담당하면서 오리지널 순환기 제품 PM이라는 자부심을 가지고 있다"며 "오마코 뿐만 아니라 오마코미니, 로수메가 등 다양한 제품이 오랜 기간 사랑 받고 있는데, 이런 오리지널 매력을 잘 살릴 수 있도록 하고 싶다"고 말했다.고성호 본부장은 "20년동안 오마코로 오메가3 시장을 리딩하고 있고 건일제약은 오메가3라는 간판을 가지고 있다고 자부한다"며 "앞으로도 다양한 포트폴리오와 노력으로 오메가3 명가로 다시 거듭나 30년, 40년 지속적으로 성장하는 품목이 되길 기대하고 있다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]치료 옵션이 많은 유방암 중에서도 예후가 나쁘고 치료 옵션이 제한적인 '삼중음성유방암(TNBC)' 1차 치료제 시장이 요동치고 있다. 최근 미 식품의약국(FDA)이 TROP2 겨냥 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 강자들의 1차 라인 진입을 연이어 승인하면서 임상 현장의 처방 패러다임 변화를 예고했기 때문이다.기존 2차 이상에서 쓰이던 길리어드의 '트로델비(사시투주맙 고비테칸)'가 1차 단독요법은 물론 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙, MSD) 병용요법까지 한꺼번에 FDA 허가를 획득하며 기세를 올린 상황. 한 달 앞서 1차 치료제로 안착한 아스트라제네카·다이이찌산쿄의 '다트로웨이(다토포타맙 데룩스테칸)'와의 전면전이 불가피해졌다.트로델비, 바이오마커 무관 전천후 포지셔닝이번 FDA 승인에서 가장 주목받는 부분은 트로델비의 영역 확장 전략이다. 길리어드는 독립된 두 개의 대규모 3상 임상을 동시에 성공시키며, PD-L1 발현 여부와 상관없이 1차 치료 환경 전체를 관통하는 허가를 받아냈다. 임상 현장 의료진이 환자의 바이오마커 상태에 구애받지 않고 유연하게 처방 체계를 설계할 수 있도록 임상 연구를 설계해 허가까지 이끌어 낸 것이다.우선 면역항암제 반응성이 떨어지는 PD-L1 음성(또는 부적합) 환자 540명을 대상으로 진행된 ASCENT-03 연구에 따르면, 트로델비 투여군은 기존 표준 화학요법(의사선택요법, TPC) 대비 진행 및 사망 위험을 38% 유의미하게 감소시켰다. 지난해 하반기 ESMO 2025에서 공개된 트로델비 임상 3상 ASCENT-03 연구 결과다.무진행생존기간(PFS) 중앙값은 트로델비 투여군이 9.7개월로 대조군(6.9개월)을 앞섰으며, 객관적반응률(ORR) 역시 43%를 기록해 화학요법군(22%) 대비 두 배 가까운 종양 감소 효과를 확인했다.특히 국내 임상 현장에서는 해당 연구가 후속 치료에서 약물 교차 투여가 허용되는 까다로운 설계 환경이었음에도 불구하고, 트로델비가 전체생존기간(OS)에서 긍정적인 초기 경향성을 확인했다는 점에 의미를 부여하고 있다. 동시에 지난 20년간 마땅한 표적 옵션이 없어 공백지대로 여겨졌던 PD-L1 음성 1차 치료 환경에 확실한 돌파구를 마련했다는 평가도 뒤따른다. 유방암 환자에게서 높게 나타나는 Trop-2 발현율을 겨냥해 세포독성 항암 약물이 종양 내부로 넓게 퍼지는 이른바 '바이스탠더 효과(Bystander effect)'를 기대할 수 있기 때문이다. 이를 통해 독성이 강한 기존 화학요법과 비교해 환자가 장기간 안정적으로 치료를 유지할 수 있는 가교 역할을 할 것으로 기기를 모으고 있다.여기에 처방 확대를 이끈 핵심축은 PD-L1 양성(CPS ≥10) 환자를 타깃한 ASCENT-04(KEYNOTE-D19) 연구다. 기존 표준요법인 '키트루다+항암화학요법' 패러다임을 깨고, '키트루다+트로델비' 병용 조합으로 PFS 중앙값 11.2개월을 기록하며 대조군(8.3개월) 대비 질병 진행 위험을 35% 낮추는 강력한 시너지를 입증했다. 반응 지속기간(DoR) 중앙값 또한 12.4개월로 대조군(8.1개월)을 크게 웃돌며 장기 처방의 근거를 마련했다.양성 환자부터 음성 환자까지, 1차 TNBC 환자라면 누구나 트로델비 기반 치료를 시작할 수 있게 판을 짜놓은 셈이다. 의료진 입장에서는 환자의 바이오마커 수치를 확인한 뒤 어떤 결과가 나오든 트로델비를 메인 카드로 선택할 수 있다는 점에서 전략적 유연성이 극대화됐다는 평이다.길리어드는 트로델비 단독요법과 키트루다 병용요법을 동시에 FDA 허가를 획득, 삼중음성유방암에서 바이오마커 구별 없이 활용할 수 있는 ADC 계열 신약으로 입지를 다질 수 있게 됐다.단독요법 다트로웨이, OS 데이터 장점될까반면 한 발 앞서 FDA 허가를 획득한 다트로웨이는 처방 범위 면에서는 트로델비와 비교해 다소 제한적이라는 평가를 받는다. 면역항암제 대상이 되지 않는 환자에서의 '단독요법'으로만 승인을 받았기 때문이다. 키트루다와 같이 면역항암제와 묶어 쓸 수 있는 병용 옵션이 아직 없다는 점은 초기 시장 확장성 면에서 약점으로 꼽힌다.그러나 다트로웨이는 종양학 전문의들이 가장 신뢰하는 최종 지표인 '전체생존기간(OS) 연장 데이터'를 손에 쥐고 있다. 허가의 기반이 된 TROPION-Breast02 3상 연구는 이전에 전이성 단계에서 치료받은 적이 없는 TNBC 환자 중 면역항암제 부적합 환자 600여 명을 대상으로 진행됐다.데이터를 살펴보면 다트로웨이 단독요법군의 PFS 중앙값은 10.8개월로, 대조군인 표준 화학요법군(5.6개월) 대비 질병 진행 위험을 46%나 낮추는 성적표를 냈다. 이는 트로델비의 단독 PFS 데이터(9.7개월)와 비교해 수치상으로만 본다면 근소하게 우위에 있는 결과다. 무엇보다 이번 대결의 핵심 분수령인 OS 중앙값에서 다트로웨이군은 23.7개월을 기록, 화학요법군(18.7개월) 대비 환자의 생존 기간을 5개월 연장시키며 사망 위험을 22% 감소시켰다.완치가 어려운 전이성 TNBC 환경에서 '5개월 더 살 수 있다'는 통계적 유의성은 처방 우선순위를 뒤바꿀 수 있는 무기다. 트로델비의 1차 임상 데이터가 PFS 면에선 훌륭하지만 다트로웨이는 수치상 성숙된(Mature) 확실한 OS 고지를 선점하고 있는 모양새다.서울아산병원 정경해 교수(종양내과)는 "TROPION-Breast02 연구를 보면 PFS가 뚜렷하게 길어졌고, OS 역시 거의 2년에 가까운 수준으로 연장됐다"며 "OS까지 증가시킨 치료제는 이번이 처음이라고 할 수 있다"고 언급했다. 정경해 교수는 "면역치료가 불가능해 세포독성항암제 외에는 선택지가 없었던 환자들을 대상으로 새로운 효과적인 치료 옵션이 생겼다는 점이 바로 연구의 가장 큰 의의"라고 진단했다.아스트라제네카는 다트로웨이의 임상결과 발표와 맞물려 엔허투의 이은 ADC 계열 의약품으로 다트로웨이를 전면에 내세우고 있다.'처방 경험' 누적, 트로델비 연착륙 우세?이제 임상 현장의 관심은 FDA 허가에 따른 국내 식약처 승인 시점이다. 상대적으로 국내 허가 및 초기 임상 현장 진입 속도 면에서는 이미 2차 치료제로 안착해 처방 경험과 데이터가 충분히 누적된 트로델비의 1차 라인 확장에 무게가 실리는 모양새다.익명을 요구한 서울의 한 대학병원 혈액종양내과 교수는 "트로델비는 국내 의료진에게 이미 알려진 약제여서 1차 허가 시 처방 진입 장벽이 낮다"며 "특히 키트루다 병용까지 포괄하는 허가 방향성을 잡았기 때문에, 임상 현장에서는 바이오마커에 따른 복잡한 계산 없이 기존 진료 흐름을 그대로 이어가며 외연을 넓히기 유리하다"고 설명했다.다만, 키트루다 등 면역항암제 기반의 1차 라인 마케팅이 실제 임상 현장의 까다로운 허가 승인 세부 기준과 부딪히면서, 의료진 입장에서는 환자 바이오마커 유무에 따라 처방 체계를 교정해야 하는 마케팅-임상 간 미스매치 장벽도 넘어야 할 과제로 꼽힌다.아울러 '급여 조건'을 따지는 건강보험심사평가원의 문턱에서는 양제의 강점이 극명한 대조를 이룰 것으로 보인다.우선 트로델비의 가장 큰 자산은 과거 국내 진입 당시 구축한 '희귀·혁신의약품으로서의 제도적 선례'다. 트로델비는 최초 국내 급여 진입 시 까다로운 약가 협상 절차를 유연하게 적용받는 특례를 통해 가치를 인정받았으며, 이 과정에서 ADC 계열 타 약제 대비 상대적으로 높은 약가를 유지해 왔다는 평가다. 즉 이미 2차 치료 환경에서 보건당국으로부터 혁신적 가치와 높은 약가를 인정받아 급여를 인정받은 약제인 만큼, 1차 라인 급여 확대 시에도 재정적 연속성과 제도적 수용성 면에서 정부를 설득하기 훨씬 수월할 수 있다는 시각을 제시하고 있다.반면, 다트로웨이는 심평원이 전통적으로 가장 엄격하게 요구하는 잣대인 '성숙된 단독 전체생존기간(OS) 데이터'를 선점했다는 것이 장점이다.결과적으로 향후 글로벌 및 국내 TNBC 1차 시장을 두고 임상 유연성을 무기로 한 트로델비의 전략과 확실한 생존 지표(OS)로 공략하려는 다트로웨이의 전략이 맞부딪힐 것으로 전망된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 최근 PPI(프로톤펌프억제제) 복합제와 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제) 등 다양한 제품군이 맞붙고 있는 소화기용제 시장.이같은 치열한 경쟁 속에서도 여전한 존재감을 자랑하는 품목이 있다. 바로 일양약품의 간판 품목인 '놀텍(성분명 일라프라졸)'이다.놀텍은 출시 이후 오랜 기간 동안 꾸준한 성장세를 이어왔으며, 최근에는 복합제 등 라인업 확대에 적극 나서며 독보적인 경쟁력 강화를 이어가고 있다.이에 메디칼타임즈는 일양약품 마케팅실 ETC PM 1팀의 권기환 팀장과 김영주, 김완훈 PM을 만나 국산 신약 놀텍의 성공 비결과 향후 새롭게 추가되는 포트폴리오 전략에 대한 이야기를 들어봤다.일양약품 PM들은 놀텍이 차별화 된 제품력을 바탕으로 그동안 성장해 왔다는 점을 강조했다.(오른쪽부터 권기환 팀장,  김영주 PM, 김완훈 PM)■ 성장 요인은 3세대 PPI로 독보적 제품력우선 일양약품의 놀텍은 지난 2008년 국산 신약 14호로 허가를 받은 3세대 PPI 제제다. 최근 소화기용제 시장이 P-CAB의 급부상과 PPI+제산제 복합제의 대거 등장으로 거대한 레드오션으로 변모하고 있지만, 놀텍의 위상은 여전히 견고하다.실제 식약처 생산실적 기준으로 놀텍은 지난 2023년 445억 원, 2024년 463억 원의 실적을 올리며 처방 현장의 굳건한 신뢰를 입증했다. 마케팅실 PM들은 이 같은 롱런의 비결로 단연 '압도적인 제품력'을 꼽았다.놀텍은 높은 산해리상수(pKa)를 바탕으로 한 빠른 약물 발현 시간과 긴 혈중 반감기를 자랑한다. 이를 통해 하루 한 번 복용만으로도 강력하고 지속적인 위산 분비 억제 효과를 나타낸다는 전언이다.권기환 팀장은 "놀텍은 기존 1, 2세대 PPI 제제와 비교했을 때 강력한 위산 분비 억제력을 보일 뿐만 아니라, 기존 약제들의 최대 단점이었던 야간산분비억제실패(Nocturnal Acid Breakthrough, NAB)에서 탁월한 치료 효능을 입증한 것이 주효했다"고 설명했다.대부분 1일 1회 식전에 복용하는 PPI 제제의 특성상, 기존 약물을 복용한 위식도역류질환(GERD) 환자들은 밤이 되면 약효가 떨어져 가슴 통증이나 산 역류 등으로 고통을 호소하며 삶의 질 저하를 겪어왔다. 하지만 놀텍은 이 사각지대를 공략했다.권 팀장은 "놀텍은 위산 분비 억제 시간이 타 PPI 제제보다 길 뿐만 아니라, 위산 분비로 인해 pH가 4.0 이하로 떨어지는 낙차 폭 자체를 감소시킨다"며 "최대한 pH 4.0 이상에 근접하도록 장시간 작용하기 때문에 야간 통증 환자들의 고통을 덜어주는 데 탁월한 만족감을 주고 있다"고 덧붙였다.일양약품의 간판 품목인 놀텍정(일라프라졸) 제품사진. ■ 가장 큰 장점은 안전성 기반한 제품력…환자 반응도 체감놀텍의 또 다른 강점은 간 대사 효소인 'CYP2C19'에 의존하지 않고 주로 비효소적 대사가 이루어진다는 점이다.기존 PPI 제제들이 간의 대사 효소인 CYP2C19에 의해 주로 대사되는 반면, 놀텍은 비효소적으로 대부분 대사되고 일부만 CYP3A4를 통해 서서히 대사된다. 이는 다른 약물과 함께 복용했을 때 약물 상호작용 발생 우려가 극히 낮아 병용 처방에 매우 유리하다는  설명이다.PM들은 "일례로 고령 환자들에게 많이 쓰이는 클로피도그렐 계열 항혈전제는 CYP2C19 효소에 의존적 대사를 하기 때문에 기존 PPI와 병용하면 경쟁적 저해가 발생할 수 있지만, 놀텍은 대사 경로가 달라 병용 처방 시에도 매우 안전하다"며 "이러한 안전성이 다른 PPI 제제 및 P-CAB제제와 차별화되는 놀텍만의 가장 큰 장점"이라고 언급했다.이어 "CYP2C19 효소는 유전적 다형성이 존재해 서양인에 비해 동양인에게 대사 기능이 떨어지는 '느린 대사자(Poor Metabolizer)' 군이 4배가량 많다"며 "놀텍은 이러한 변이에 영향을 받지 않아 부작용 우려를 최소화하고 환자 개인별로 일정한 약효를 기대할 수 있다"고 강조했다.권기환 팀장 역시 "결국 놀텍의 가장 큰 성공 요인은 차별화된 안전성"이라며 "안전성 측면에서 워낙 탄탄한 장점을 가진 약물이다 보니, 동일 PPI 제제는 물론 최근 등장한 P-CAB 약제들과 비교해도 밀리지 않는 독보적인 경쟁력을 확보하고 있다"고 강조했다.이날 놀텍 담당 PM들은 추가적인 라인업 확보 등을 통해 지속적인 성장을 유지하겠다는 포부를 밝혔다. 특히 이날 인터뷰에서 소화기팀 PM들은 최근 처방 현장에서 전달된 생생한 환자 사례를 공유하며 놀텍에 대한 자부심을 다시 한번 드러내기도 했다.실제로 최근 3차 대형병원에서 역류성 식도염으로 오랜 기간 치료를 받으며 타사 PPI 성분을 장기 복용하던 60대 환자가 일양약품 마케팅실로 직접 전화를 걸어온 일이 있었다.해당 환자는 만성화된 속 쓰림이 도무지 해결되지 않던 중, 우연한 기회에 놀텍으로 약물을 전환(스위칭)한 후 기존에 느끼지 못했던 드라마틱한 증상 개선을 경험했다며 담당 PM에게 직접 감사를 전해왔다.권 팀장은 "이 분 외에도 평소 음주가 잦아 역류성 식도염으로 고생하는 환자 분이 주변 추천으로 최신 P-CAB 제제를 복용하던 중, 본인이 직접 인터넷 검색을 거쳐 의료진과 상담 후 놀텍으로 처방을 교체해 잔여 증상을 깨끗하게 해소한 환자의 사례도 접수됐다"라며 "10여 년간 제품을 담당하면서 이처럼 환자 분들의 직접적인 반응과 치료 효과를 현장에서 체감할 때 가장 큰 보람과 자부심을 느낀다"고 전했다.다만 만성 질환 환자들 입장에서 장기 복용 시 우려되는 부작용과 내성 문제에 대해서도 일양약품 소화기팀은 명확한 학술적 근거를 제시하며 선을 그었다.김완훈 PM은 "H2 블로커(위산분비억제제)의 경우 한두 달 사이에 내성이 발생해 고용량으로 증량해야 하는 한계가 있지만, PPI는 오메프라졸 출시 이후 지난 30~40년간 임상 경험을 통해 H2블로커처럼 임상적으로 유의미한 내성 문제가 발생하지 않는 것으로 학계의 보편적인 인정을 받고 있다"며 "또한 유럽 다국가·다기관 대규모 환자를 대상으로 진행된 후향적 연구 데이터에 따르면, PPI 장기 복용과 위암 발생 위험 사이의 연관성은 통계적으로 유의하지 않았음이 증명됐다"고 설명했다.■ 소화기 제품군 전반의 포트폴리오 대폭 확대일양약품은 현재 시장에서 순항 중인 단일제 놀텍과 복합제 '놀텍플러스정'에 이어, 현재 식약처 허가 심사 단계에 있는 저용량 복합제 '놀텍플러스미니(일라프라졸 10mg+제산제)'를 통해 시장 방어와 외형 성장의 고삐를 더욱 죄겠다는 방침이다.놀텍플러스미니는 최근 분기 처방액 20억 원을 돌파하며 가파르게 성장 중인 고용량 복합제 '놀텍플러스(20mg 복합제)'의 뒤를 잇는 후속작이다.새롭게 출시돼 가파른 성장세를 보이고 있는 놀텍플러스정 제품사진. 김영주 PM은 "단일제와 플러스, 미니 3가지 제품이 같은 환자군을 공유하는 면이 있어 일부 잠식 우려가 있는 것은 사실이지만, 세부 임상 현장으로 들어가면 각 제품의 역할은 명확히 나뉜다"고 분석했다.우선 기존 놀텍 단일제는 소화기 질환 자체의 치료뿐만 아니라, 순환기내과에서 스텐트 시술을 받은 환자나 신경과에서 뇌졸중(스트록)을 겪은 환자들의 위장관 출혈 예방 영역에서 독보적인 예방 요법 포지션을 구축하고 있다.반면 제산제가 결합된 놀텍플러스 라인업은 초기 미란성 식도염 환자의 빠른 증상 완화와 처방 연속성에 초점이 맞춰져 있다는 것이다.김영주 PM은 "과거 에소메프라졸 시장에서 복합제 등장 이후에도 단일제 시장이 견고하게 유지되었듯, 놀텍 역시 단일제 시장 잠식을 최소화하면서 복합제 라인이 신규 매출을 견인하는 구조를 만들 것"이라며 "장기적으로 축적된 데이터가 상대적으로 적고, 알레르기 등 약물 과민 반응 등 사례가 발생했었던 P-CAB 제제들과는 달리, 국산 14호 신약 놀텍은 PPI 제제들의 검증된 장기 안전성과 풍부한 임상 경험을 바탕으로 중심적인 역할을 지속할 것"이라고 기대감을 드러냈다.김완훈 PM 역시 안전성의 가치를 거듭 강조했다. 김 PM은 "개인적으로 간병을 오래 해보며 약물이 가진 안전성이 얼마나 중요한지 뼈저리게 깨달았다"라며 "아무리 효능이 뛰어난 최신 신약이 쏟아져 나와도 특별한 이상반응  없이 장기적으로 안심하고 쓸 수 있다는 강점은 놀텍이 끝까지 가져갈 가장 중요한 포인트이자 자산"이라고 말했다.마지막으로 권기환 팀장은 "10년 전이나 지금이나 대한민국 국산 신약을 담당한다는 자부심과 책임감은 변함이 없다"며 "지금도 그때와 같은 마음으로 온고지신(溫故知新)의 자세로 회사의 지속 가능한 성장을 견인하겠다"고 포부를 전했다.이어 "놀텍 패밀리는 '3세대 PPI의 최종 진화형이자 끝판왕'으로서 처방 현장에서 강력한 영향력을 유지해 나갈 계획"이라며 "팀 자체적으로도 놀텍 라인업 확장에 그치지 않고 소화기 제품군 전반의 포트폴리오를 대폭 확대해, 의료진과 환자들에게 가장 다채롭고 신뢰할 수 있는 치료 옵션을 제공하는 데 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]소아청소년과 임상현장에서 성장호르몬결핍증(GHD) 치료는 만 2세 무렵부터 성장판이 닫힐 때까지 지속적인 투여가 필요한 장기전이다. 기존 일일 제제는 매일 투여해야 하는 특성상 환아의 피로도 누적과 순응도 저하라는 한계가 명확했다. 이러한 상황에서 투여 횟수를 획기적으로 줄인 '주 1회 투여' 장기지속형 성장호르몬제의 등장은 치료 편의성을 높일 옵션으로 주목받았다. 다만 시장의 첫 발걸음은 순탄치 않았다. 선발 주자였던 한국화이자제약 '엔젤라(소마트로곤)'의 국내 철수가 예고되면서 장기지속형 제제의 시장 안착 가능성에 의문이 제기되기도 했다. 주사 부위 통증 등 이상반응 제어 측면에서 기존 일일 제제의 벽을 넘지 못했다는 분석이 우세했다.이 가운데 한국노보노디스크제약의 주 1회 장기지속형 성장호르몬제 '소그로야(소마파시탄)'가 지난 5월 건강보험 급여권에 진입, 본격적인 처방 시장 공략에 나섰다. 선발 주자 철수 과정 속 위축됐던 주 1회 치료 시장에서 소그로야가 가진 임상적 가치와 차별성에 관심이 쏠리고 있다.  '통증·장기 데이터'로 입증한 임상적 가치노보노디스크가 제시한 소그로야의 핵심 임상적 가치는 일일 제제 대비 효과의 비열등성과 개선된 안전성 프로파일을 통해 선발 주자의 약점을 보완했다는 점이다.  치료 경험이 없는 소아 환자를 대상으로 진행된 글로벌 3상 'REAL4' 연구에 따르면, 52주 차 연간 키 성장속도에서 소그로야 투여군은 11.2cm/년, 일일 성장호르몬 치료군은 11.7cm/년을 기록하며 통계적 비열등성을 입증했다.  임상현장에서 가장 주목하는 부분은 이상반응 지표다. 소그로야 투여군의 주사 부위 반응 발생률은 5.3%로, 기존 일일 성장호르몬 치료와 유사한 수준의 일관된 안전성 프로파일을 보였다. 기존 주1회 주사제가 처방시장에서 영향력 확대 발목이 잡혔던 통증 우려를 상당 부분 불식시키는 지표다.  아주대병원 심영석 교수(소아청소년과)는 "엔젤라의 경우 주사 액량(볼륨) 자체가 크고 통증을 호소하는 환아가 많아 시장 안착이 어려웠던 반면, 소그로야는 주사 볼륨이 적고 고농도로 설계되어 주사 부위 반응 발생률이 5.3%에 불과하다"며 "기존 일일 제제와 유사한 수준의 안전성 프로파일을 보여 통증 우려를 상당 부분 해소했다"고 평가했다. 소그로야는 임상연구를 통해 기존 일일제제와의 효과와 통증 면에서 비열등성을 입증했다.아울러 7년간의 장기 임상(REAL3)을 통해 키 성장 속도의 지속적인 개선과 함께 치료 후반기 정상 범위에 근접하는 성장 결과를 확인했다. 일일 치료에서 소그로야로 전환한 환자와 보호자의 약 90%가 주 1회 치료를 선호한다는 데이터 역시 실제 처방 환경에서의 높은 순응도 개선 가능성을 뒷받침한다.  심영석 교수는 "일일 제제는 몸에서 작용하는 반감기가 짧아 투여 후 6~12시간 이내에 효과가 사라진다"며 "따라서 별도의 휴약 기간을 가질 필요 없이, 환자의 병원 방문 및 채혈 일정을 고려해 원하는 소그로야 투여일의 4~5일 전에 마지막 일일 주사를 맞고, 계획된 날짜에 바로 소그로야로 넘어가 투여하면 된다"고 구체적인 가이드를 제시했다.검사 부담이 키운 비급여 시장, 일일 제제 경쟁 본격화이러한 임상적 유효성 확인에도 불구하고, 소그로야의 실질적인 흥행 성적표는 전체 성장호르몬 시장의 80% 이상을 점유하고 있는 '비급여' 시장에서 판가름 날 것으로 전망된다.현재 보건복지부가 고시한 성장호르몬 결핍증의 급여 인정 기준(또래 대비 3백분위수 이하 신장 등)은 임상 현장에서 충족하기 까다롭기 때문이다. 특히 급여 기준 적합 여부를 확인하기 위해 시행하는 '성장호르몬 자극검사'는 인위적인 저혈당이나 구토를 유발하는 약물을 투여한 후, 일정 간격으로 수차례 반복 채혈을 해야 하므로 소아 환자와 보호자에게 가해지는 신체적·정신적 부담이 매우 크다. 이 과정을 각기 다른 약물로 2회 이상 수행해 모두 결핍으로 확진돼야 급여가 인정된다.  이 때문에 임상현장에서는 투약 편의성을 고려해 주 1회 신약을 선택하려는 보호자들이 정작 급여 자격을 얻기 위한 검사 단계에서 큰 부담을 느껴, 아예 검사를 생략하고 비급여 치료를 택하는 비중이 높은 실정이다. 결국 소그로야의 실질적인 처방 확대는 급여 청구액보다 비급여 시장의 선택에 좌우될 확률이 높다. 따라서 향후 시장 안착의 핵심은 비급여 마켓에서 수십 년간 처방 신뢰도를 쌓아온 기존 일일 제제들과 비교해 확실한 경쟁력을 보여줄 수 있느냐다.국내 성장호르몬 주사제인 LG화학의 유트로핀, 동아에스티의 그로트로핀, 화이자의 엔젤라, 노보노디스크의 소그로야(왼쪽 상단부터 시계방향)다. 이 중 화이자 엔잘라는 국내 철수 수순을 밟고 있다.참고로 국내 성장호르몬 시장은 국내 제약사 중심으로 한 해 3500~4000억원 규모로 평가되고 있다. 이 중 절반 가까이를 LG화학 유트로핀(소마트로핀)이 차지하고 있으며, 동아에스티 그로트로핀(소마트로핀)이 뒤쫓고 있는 형국이다. 동아에스티가 밝힌 2025년 그로트로핀의 연간 매출액은 1315억원이다.성장호르몬제는 환아의 체중에 비례해 투여 용량이 결정되므로, 비급여 처방 시 환자의 체중이 증가할수록 매달 지출되는 약값 부담이 커진다. 임상현장에서는 오랜 기간 시장을 선점하며 확고한 가성비(가격 경쟁력)를 구축해 온 일일 제제들과 비교해, 소그로야의 비급여 가격이 보호자들의 심리적 저항선을 얼마나 낮출 수 있을지가 일차적인 관건이라는 평가를 내놓고 있다.여기에 최근 보험업계가 단순 저신장증에 대한 비급여 성장호르몬 처방의 실손의료보험(실비) 지급 심사 기준을 대폭 강화하고 있는 개원가 진료 환경도 변수다.창원파티마병원 마상혁 과장(소아청소년과)은 "엔젤라가 철수하는 상황에서, 소그로야 역시 임상 현장의 견고한 '처방 관성'을 깨야 하는 숙제를 안고 있다. 현재 국내 소청과 의료진과 보호자들은 여전히 수십 년간 축적된 일일 제제의 안전성과 용량 조절 프로토콜을 선호한다"며 "주 1회 신약이 편의성을 내세우고 있지만, 국내 환자를 대상으로 한 장기 추적 데이터(Long-term Data)가 부족한다는 점은 초기 처방 확대를 주저하게 만드는 실질적인 요인"이라고 꼬집었다.마상혁 과장은 "성장호르몬 시장 대부분이 비급여인 상황에서, 소그로야의 진짜 성패는 실비 한도라는 현실적인 벽에서 갈릴 것이다. 주 1회 신약인 만큼 비급여 처방 시 보호자의 비용 부담이 커질 수밖에 없다"며 "현행 실비 시스템상 대학병원에서 외래 약국 처방을 받으면 하루 보상 한도가 5만원에 불과해 경제적인 부담이 크다"고 말했다. 이어 "반면 개원가 성장클리닉에서 원내 처방을 집행할 경우 한도가 25만원까지 늘어나기 때문에, 소그로야가 시장에 안착하려면 개원가에서 처방할 수 있는 가이드라인을 정교하게 제시해야 할 것"이라고 제언했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]만성폐쇄성폐질환(COPD)은 단순히 숨이 찬 병이 아니다. 기도와 폐포가 비가역적으로 손상되어 생명을 옥죄는 중증질환이다. 특히 일상적인 증상을 넘어 급격히 상태가 나빠지는 '급성 악화'는 환자들에게 언제 터질지 모르는 시한폭탄과 같다.이 가운데 지난해 국내 최초이자 유일한 생물학적 제제인 사노피 '듀피젠트(두필루맙)'가 COPD 적응증을 허가받으며 임상현장 치료 패러다임 변화를 가져왔다. 다만, 임상현장의 반응은 즐겁지 만은 않다. 허가 이후에도 건강보험 급여의 문턱을 넘지 못해, 정작 치료가 시급한 중증 환자들은 혜택을 보지 못하고 있기 때문이다.건국대병원 문지용 교수는 중증 COPD 치료 환경 변화와 함께 생물학적 제제 등장에 따른 패러다임 변화를 진단했다.14일 건국대병원 문지용 교수(호흡기-알레르기내과)를 만나 중증 COPD 치료 환경 변화와 함께 생물학적 제제의 급여 적용 필요성을 들어봤다.3제 요법의 한계와 새로운 대안의 등장문지용 교수는 COPD 치료의 최우선 과제로 '급성 악화의 연결고리를 끊는 것'을 지목했다. 급성 악화는 한 번 발생하면 도미노처럼 반복될 확률이 매우 높으며, 이는 곧 환자의 생명과 직결된다는 이유에서다.그는 "GOLD 가이드라인 2026에서는 악화의 빈도와 중증도를 환자 위험도 판단의 핵심 기준으로 삼아 기준을 개정했다"며 "최근 1년 내 중등도 또는 중증 급성 악화를 단 1회라도 경험한 경우를 즉시 고위험군(Group E)으로 분류하도록 했는데, 이는 1회의 악화 경험만으로도 재악화 및 사망 위험이 비경험자보다 급격히 높아지기 때문"이라고 설명했다.실제로 통계에 따르면 입원 환자의 최대 절반은 퇴원 후 3개월 이내에 다시 응급실을 찾는다. 그는 "3회 이상 악화를 경험한 환자의 사망 위험은 일반 환자보다 4.3배나 높다"며 "중증 악화는 폐 기능 저하뿐만 아니라 뇌졸중, 심근경색 등 심혈관 질환 위험을 6배까지 높이는 치명적인 방화쇠"라고 설명했다.문제는 현재의 표준 치료인 3제 병합요법(ICS(흡입용 코르티코스테로이드)/LABA(장기지속형 베타2 작용제)/LAMA(장기지속형 무스카린 길항제))을 충실히 이행함에도 불구하고, 중증 환자의 약 50%는 여전히 급성 악화의 위협에서 벗어나지 못하고 있다는 점이다. 문지용 교수는 이들을 위해 '제2형 염증'에 주목해야 한다고 강조했다.그는 "COPD 환자의 약 40%에서 나타나는 제2형 염증은 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-13(IL-13)이 주도하는데, 이는 기존 치료제로 조절되지 않는 고질적인 염증"이라며 "듀피젠트는 이 신호 전달을 선택적으로 차단해 악화 위험을 위약 대비 34%까지 줄여준다. 3제 요법으로도 답을 찾지 못한 환자들에게는 20년 만에 등장한 치료 옵션"이라고 말했다.실제 임상 데이터에 따르면 폐 기능 개선 효과도 뚜렷했다. 듀피젠트 투여군은 52주 차에 위약군 대비 폐 기능(FEV1)이 최대 83mL 더 개선됐으며, 이러한 효과는 투여 2주 차부터 빠르게 나타났다. 또한, 호흡기 설문(SGRQ) 결과 듀피젠트 투여 환자의 절반 이상(약 51.5%)에서 유의미한 삶의 질 개선이 확인됐다.글로벌 치료 트렌드는 이미 치료제 발전에 맞게 변화됐다. GOLD(세계만성폐쇄성폐질환기구) 가이드라인 2025 등 글로벌 지침은 이러한 임상적 근거를 바탕으로 듀피젠트 사용을 강력히 권고하고 있다. 문지용 교수는 "국내 가이드라인이 글로벌 지침과 거의 동시에 개정된 것은 그만큼 현장의 치료 니즈가 높다는 방증"이라고 설명했다.문지용 교수는 폐 기능 검사 국가검진 등 조기 진단 환경 개선과 중증 환자의 치료 접근성 개선이 함께 이뤄져야 한다고 지적했다.재정 효율성과 환자 삶의 질 '두 토끼'자연스럽게 문지용 교수는 듀피젠트 COPD 적응증 국내 허가에도 불구하고 비급여에 따른 '비용 장벽'이 불러오는 임상현장의 안타까움을 피력했다. COPD 환자 대다수가 고령층이며 경제활동이 어려운 소득 취약계층이라는 특수성을 고려할 때, 비급여 치료는 사실상 '치료 포기'와 다름없다는 지적이다.특히 그는 최근 기억에 남는 60대 남성 환자의 사례를 전했다. 문지용 교수는 "3제 요법을 쓰면서도 환절기마다 입원을 반복하던 환자였는데, 듀피젠트 소식을 듣고 희망을 가졌다가도 월 수십만 원에 달하는 비용을 듣고는 부담을 느꼈다"며 "해당 환자는 또다시 입원과 퇴원을 반복하는 고통스러운 일상으로 돌아갔다"고 전했다.실제로 반복 입원을 경험한 환자들은 외출이나 가벼운 활동조차 두려워하며 사회적으로 고립되고, 고령의 보호자들 역시 간병을 위해 일상을 포기하는 악순환에 빠진다는 것이 문지용 교수의 설명이다.여러 적응증을 보유한 듀피젠트이지만, 중증 COPD 환자들에게는 급여 적응증 확대가 생존의 문제로 귀결되는 셈이다. 이에 대해 문지용 교수는 정부가 급여화를 결정할 때 약가라는 단편적 수치보다 '사회적 비용의 절감'이라는 큰 틀에서 접근해야 한다고 제언했다. 반복되는 응급실 방문과 입원, 그로 인한 가족들의 간병 부담 및 가계 의료비 누적을 따져본다면, 조기에 급여를 적용해 환자를 일상으로 복귀시키는 것이 오히려 건강보험 재정 측면에서 더 효율적이라는 논리다.문지용 교수는 "폐 기능 검사의 국가검진 도입 등으로 조기 진단 환경은 개선되고 있지만, 정작 진단된 중증 환자를 살릴 '무기'가 손에 쥐어지지 않는다면 반쪽짜리 정책에 그칠 수 있다"고 꼬집었다.이어 "지방이나 의료 접근성이 낮은 곳에 계신 환자들은 치료의 기회조차 얻지 못하고 투병하다 돌아가시는 경우가 많다"며 "정부가 이들의 목소리에 귀를 기울여 조속한 정책적 결단을 내려주길 바란다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]"녹내장 환자 수는 폭발적으로 늘고 있지만 현재까지 표준 옵션으로는 치료하기 힘든 환자들이 여전히 존재하고 있어요. 이 환자들을 어떻게 치료할 수 있을까 많은 의사들이 고민한 끝에 세상에 나온 것이 바로 에이스트림이죠."현직 의대 교수가 개발한 녹내장 수술용 안구 밸브 에이스트림(A-Stream)이 그야 말로 돌풍을 일으키고 있다.미세침습수술의 장점과 안압 하강 효과를 결합한 미세침습여과포수술(MIGS)의 개념을 세상에 내놓은지 2년여 만에 국내에서만 100여곳의 의료기관이 이를 도입하며 급성장하고 있는 것.이를 기반으로 에이스트림의 수술 건수도 누적 3000건을 넘어섰다. 1년에 1500건에 가까운 수술이 이뤄지고 있다는 의미다.이러한 성공신화의 배경은 무엇일까. 성균관의대 삼성서울병원 교수이자 에이스트림을 개발한 마이크로트의 대표이사를 맡고 있는 한종철 대표를 만나 개발 배경부터 이어지는 포부를 들어봤다.오랜 기간 이어진 미충족 수요…의료진 관점에서 해결"제가 전공의때부터 녹내장 분야의 미충족 수요는 분명하게 존재했어요. 환자는 폭발적으로 늘고 있는데 해결 방법이 모호했죠. 제 은사님과도 오랜 기간 이 부분에 대해 얘기를 나눠왔어요. 그렇다면 우리가 한번 만들어보자 이 마음으로 개발한 것이 바로 에이스트림이에요."마이크로트 한종철 대표이사는 현직 의대 교수로서 임상 현장에서의 미충족 수요 해결을 위해 에이스트림을 개발했다.실제로 고령화 시대에 진입하면서 국내에서도 녹내장 환자수가 가파르게 증가하고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 녹내장 환자수는 2024년 기준 121만명으로 2020년 96만명에서 5년만에 26%가 급증했다.하지만 미충족 수요는 여전하다. 약물 요법과 레이저 시술, 수술적 치료 모두 지속적으로 발전하고 있지만 여전히 한계가 있기  때문이다.한종철 대표는 "약물 치료를 하게 되면 하루에 몇 번씩 안약을 넣어야 하는 이유로 순응도 저하는 물론 드랍율이 높은 것이 사실"이라며 "레이저 시술 또한 효과가 영구적이지 않아 결국 수술로 이어지는 경우가 많다"고 털어놨다.그는 이어 "결국 최종적으로 수술 단계로 오는데 현재 표준요법인 섬유주절제술은 수술 직후와 회복 과정에서 저안압으로 인해 안구가 찌그러지는 부작용이 나타나거나 수술자의 숙련도에 따라 효과가 확연히 달라지는 문제가 있었다"고 덧붙였다.이로 인해 등장한 것이 바로 미세침습수술이다. 기존 섬유주절제술보다 절개 부담을 줄여 회복이 빠르고 합병증 위험이 낮지만 이 또한 한계가 있는 것이 사실. 중증도 이상 환자에게는 안압 강하 효과가 충분치 않은 경우가 많기 때문이다.에이스트림은 바로 이 시장을 겨냥하고 있다. 결국 미세침습수술의 안전성과 일관성에 섬유주절제술의 강력한 안압 강하 효과를 결합해 미세침습여과포수술법을 정교화한 셈이다.한종철 대표는 "미세침습여과포수술의 핵심은 환자별로 설정된 목표 안압에 따라 수술 후 안압 하강 정도를 얼마나 정교하게 조정하는가에 있다"며 "방수 흐름을 얼마나 세밀하게 제어하는가가 관건이라는 의미"라고 설명했다.이어 그는 "이러한 임상적 요구를 반영해 개발된 것이 에이스트림으로 내경 100μm, 외경 228μm, 길이 6mm의 초소형 튜브 구조를 반영해 최적의 방수 배출 경로를 확보했다"며 "특히 머리카락 굵기의 절반 수준인 안내 스텐트 립코드(ripcode)를 적용해 환자 개개인의 특성에 맞춰 세부 조절이 가능한 것이 가장 큰 특징"이라고 강조했다.국내 주요 병원 속속 도입…처방 건수도 폭발적이렇듯 현직 의대 교수가 미충족 수요를 겨냥한 제품을 내놓으면서 의료진들의 뜨거운 반응도 이어지고 있다.한종철 대표는 꾸준히 임상적 근거를 쌓아간다면 에이스트림이 녹내장 수술의 새로운 표준이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.주요 대학병원들은 물론 개원가와 지역 의료기관들까지 빠르게 확산되며 새로운 수술 표준을 만들어 가고 있는 것.에이스트림은 2023년 10월 출시 이후 약 2년 만에 전국 100개 이상의 의료기관에 코드 등록이 완료된 상태다.이러한 성과는 특정 의료기관에 국한되지 않고 다양한 진료 환경에서 활용되는 범용성이 긍정적 영향을 미쳤다.실제로 에이스트림 전체 매출의 약 43%는 상급종합병원에서, 57%는 지역 병원에서 발생하고 있다. 대형병원과 1차 의료기관 모두에서 고르게 사용되고 있다는 의미다.한종철 대표는 "일단 섬유주절제술에 비해 에이스트림이 러닝 커브가 매우 짧다는 점이 주효했다"며 "전임의를 기준으로 빠르면 한두 케이스, 늦어도 다섯 케이스 정도만 수술해보면 감을 잡는 경우가 많다"고 전했다.그는 이어 "섬유주절제술을 제대로 진행하려면 최소 수년의 시간이 걸리는 것과 비교하면 접근성이 좋다는 의미"라며 "자동차로 얘기하면 자율주행모두가 장착된 셈으로 정교한 안전성이 뒷받침된 결과"라고 덧붙였다.임상적 유효성도 속속 증명되고 있다. 실제로 국제 학술지 사이언티픽 리포트를 통해 공개된 다기관 연구 결과 에이스트림 삽입 후 약물 없이 목표 안압에 완전히 도달한 비율은 77.6%에 달했다.부분 성공률까지 합산할 경우 전체 성공률은 93.9%나 되며 합병증은 단 한건도 발생하지 않았다.한종철 대표는 "눈은 다른 장기 부위보다 삶의 질에 큰 영향을 준다"며 "그만큼 안전성이 중요하다는 의미"라고 지적했다.이어 그는 "신 기술에 보수적인 의료계에서 이렇게  빠르게 성장할 수 있던 배경도 바로 여기에 있다"며 "더 예측 가능하며 더 안전한 장치가 나왔기 때문"이라고 강조했다.아울러 그는 "빠르게 미충족 수요를 채워가며 근거를 쌓다보면 에이스트림이 새로운 표준으로 자리잡을 수 있을 것으로 기대하고 있다"며 "기술력을 평가받기 보다는 이러한 수요를 매출로 전환해 안정적 상태에서 IPO를 추진할 예정"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 저수가와 규제 강화로 의료기관의 경영 환경이 악화되면서 건강기능식품 시장을 의료의 영역으로 편입해 돌파구를 찾으려는 움직임이 분주하다. 단순한 상품 판매를 넘어 의사의 전문성과 임상 데이터를 결합한 맞춤형 관리 플랫폼이 새로운 대안으로 부상하고 있는 것.이런 흐름 속에서 (주)알닥케어가 AI 플랫폼을 통해 건기식 시장의 주도권을 의사의 진료실 안으로 가져오는 모델을 제시해 의료계 이목을 끌고 있다. 의사 주도 맞춤형 건기식으로 개원가의 새로운 성장 동력을 확보하는 한편, 의사의 역할 강화와 법적 안전성 확보를 동시에 꾀하는 모습이다.6일 메디칼타임즈는 알닥케어 박용언 대표를 만나, 의사가 중심이 되는 건기식 시장의 미래와 디지털 헬스케어의 비전에 대해 들어봤다.메디칼타임즈는 알닥케어 박용언 대표를 만나, 의사가 중심이 되는 건기식 시장의 미래와 디지털 헬스케어의 비전에 대해 들어봤다.■의사가 방관해 온 7조 건기식 시장…임상 전문성으로 재편박용언 대표는 현재 7조 원 규모에 육박하는 국내 건기식 시장이, 전문가인 의사의 외면 속에 상업적 마케팅 중심으로 흐르고 있다고 우려했다. 타 직역이 이미 시장의 주도권을 쥐고 영토를 확장하는 사이, 정작 인체와 질병을 가장 잘 아는 의사들은 이를 방관해 왔다는 진단이다.박 대표는 알닥케어의 목표가 단순히 유통망을 넓히는 것이 아닌, 건기식을 의료 서비스의 한 갈래로 정립하는 데 있다고 강조했다. 환자의 진단명과 처방약을 기반으로 한 전문적인 상담이 이뤄질 때 비로소 건기식은 단순 소비재가 아닌 전문 건강 관리 수단이 될 수 있다는 설명이다.그는 "우리 의료계의 현실은 매우 엄혹하다. 낮은 수가로 고착화된 국민건강보험과 강도를 더해가는 규제로 소신 진료가 어려워졌고 병의원의 기본적인 생존마저 걱정해야 하는 상황이다"며 "의료계가 기존 진료 영역에만 머물러서는 미래를 담보하기 어렵다. 새로운 시장 개척이 절실한 시점"이라고 분석했다.이어 "하지만 새로운 시장으로의 움직임은 의료 전문가로서의 전문성과 양심에 부합해야 한다. 의학적 근거 아래 실질적으로 환자에게 도움이 돼야 하며 의사와 환자 관계의 본질을 훼손해서도 안 된다"며 "알닥케어는 의사로서의 본분을 지키면서 환자에게 도움이 되는 방식으로 새로운 시장을 개척하고자 하는 고민을 담은 서비스"라고 설명했다.알닥케어가 여러 전문과목 의사회와 긴밀히 소통하는 이유도 명확하다. 회사는 지난 3월 대한가정의학과와 무분별한 건기식 오남용 방지 및 의사 주도의 근거 중심 영양 추천 체계 확립을 위한 파트너십을 체결했다. 이와 함께 대한내과의사회와의 업무협약을 추진 중이다. 그동안 마케팅 중심의 일반 유통 방식이 고착돼 온 건기식 시장 상황을 봤을 때 이례적인 행보다.박 대표는 이 같은 방향성과 대해 시장 주도권을 의사의 행동반경 안으로 가져오기 위함이라고 설명했다. 의사가 이미 하고 있고 가장 잘하는 일인 진단·처방 워크플로우에 건기식을 덧붙이기만 하면 된다는 것.알닥케어는 이를 위해 임상 데이터를 해석하고 구조화할 수 있는 전문성과 의사의 의사결정을 보조하는 도구로서의 철학을 시스템에 녹여냈다.박 대표는 "환자의 진료 정보, 진단명, 처방을 이용해 진료 흐름 속에서 자연스럽고 정확하게 최적의 건기식 설계를 제공한다. 만성질환, 통증, 미용 등 다양한 분야의 임상 의사들이 피드백을 통해 정확도를 높이고 있다"며 "기술로 의사를 대체하는 것이 아니라 의사의 역할을 확대하고 강화하는 것이 알닥케어의 핵심 역량이다"라고 강조했다.■EMR 연동 1초 알고리즘…진료 현장 친화적 워크플로우 구축구체적으로 알닥케어의 기술적 차별점은 전자의무기록(EMR)과의 유기적인 연동에 있다. 진료실 내에서 별도의 새로운 업무를 추가하는 것이 아니라, 기존 진료 흐름 안에서 자연스럽게 작동하도록 시스템을 구축했다는 설명이다.실제 진료 현장에서 의사가 버튼 하나만 클릭하면 환자의 상병명과 현재 복용 중인 약제, 주사 등 처치 내역이 자동으로 호출된다. 이를 기반으로 AI 알고리즘이 환자에게 가장 적합한 건기식 조합을 1초 만에 추천한다.특히 약물과 건기식 간의 상호작용을 필터링해 의료적 안전성을 확보한 것이 강점이다. 이를 위해 알닥케어엔 의과대학 교수, 개원의 등 12명의 의사가 참여해 건기식 성분의 의학적 근거 검토 및 추천 알고리즘 안전성 검증 등을 진행하고 있다.알닥케어 박용언 대표가 알닥케어 구동 화면과 배송된 맞춤형 건기식 패키지를 설명하고 있다.박 대표는 "환자별 리스크와 추천 근거가 자동으로 정리돼 상담 효율성이 획기적으로 개선된다. 마우스를 갖다 대면 왜 특정 영양제가 추천됐는지 팝업창으로 병명이 뜬다"며 "예를 들어 골다공증 상병이 있다면 그 때문에 비타민D가 추천됐다는 것을 의사가 바로 확인하고 환자에게 설명할 수 있다"고 말했다.이어 "환자가 과거 투약 기록이나 건강 검진 결과를 의사에게 전달하면, 의사는 환자가 어떤 약을 언제부터 복용했는지 정확히 파악해 맞춤형 소분 건기식을 처방할 수 있다"며 "환자는 의사가 만들어 준 조합을 믿고 복용할 수 있어 구매 전환율과 재구매율이 압도적으로 높다"고 설명했다.안전성과 최적화는 알닥케어가 가장 공을 들인 대목이다. 단순 추천 기술을 넘어 임상적 검증 역량을 확보하기 위해 국내 최대 규모 OEM·ODM 업체인 콜마비앤에이치, 노바렉스 등과 협력해 품질을 확보했다.그는 "환자들이 원장을 믿고 제품을 받았는데 품질이 조악하면 병원 이미지가 실추된다. 그래서 29개 제품 중 27개를 콜마에서 생산하고 나머지는 노바렉스에서 만든다"며 "원료 등급 역시 중국산을 배제하고 유럽이나 한국산 등 상위 등급을 고집한다. 가져오는 단가는 비싸지만 의사가 파는 제품은 품질이 담보돼야 한다는 것이 나의 고집"이라고 밝혔다.■리베이트 논란 정면 돌파…상담료 기반 투명한 수익 창출의료계의 가장 큰 우려 중 하나인 리베이트 이슈에 대해서도 박 대표는 법적 안전성을 자신했다. 알닥케어의 비즈니스 모델은 판매 최적화가 아닌 안전성 및 전문성에 기반한 상담료 지급 체계라는 설명이다.알닥케어는 제품 판매 시 의사에게 상담료를 지급하는데, 건기식은 의약품이 아니기에 리베이트 법규 적용 대상이 아니다. 또한 식품의약품안전처와 보건복지부 역시 맞춤형 건기식 소분 판매 시 전문가 상담료 수취를 공식적으로 장려하고 있다는 것. 또 박 대표는 알닥케어 사업 모델이 리베이트와 관계없음을 국내 5대 로펌 중 한 곳의 의견까지 확인했다고 강조했다.박 대표는 "의사들이 건기식 추천 후 상담료를 받으면 리베이트가 될까 봐 걱정하지만, 실상은 반대다. 국가가 제발 상담을 하고 상담료를 받아 가라고 제도를 만든 것이다"며 "식약처와 복지부의 유권해석을 모두 받았고, 대형 법무법인을 통해 리베이트가 아니라는 답을 확보했다"고 강조했다.봉직의와 대표 원장 간의 수익 배분에 대한 가이드라인도 마련했다. 상담을 직접 수행한 봉직의에게 수익의 대부분을 배분하고 대표 원장에게는 운영 관리비를 지급하는 식이다. 이를 통해 봉직의의 이직률이 낮아지고 병원 소속감이 강화되는 부수적인 효과도 확인됐다는 전언이다.그는 "실제로 한 병원의 봉직의는 한 달에 100만 원에 가까운 추가 수익을 올리고 있다. 대표 원장 역시 별도 수입이 생기니 봉직의들의 엉덩이가 무거워졌다고 만족해한다"며 "병원의 이미지를 훼손하지 않는 선에서 정당한 전문성의 대가를 받는 것이 알닥케어의 철학"이라고 말했다.과잉 권고를 시스템적으로 차단하는 자정 장치도 갖췄다. 의사가 불필요한 제품을 강매할 경우 병원 이미지 하락과 환자 이탈로 이어지기 때문에 현장에서는 오히려 소극적이고 신중하게 접근하게 된다는 진단이다.박용언 대표가 병원에 비치된 알닥케어 건기식 체크리스트 내용을 설명하고 있다.■"의사가 빠진 B2C는 없다" 의료 주권 지키는 동반자 역할최근 대형 유통 플랫폼들이 자본력을 앞세워 건기식 시장에 진출하고 있지만, 박 대표는 의사의 전문적 판단과 권위는 결코 흉내 낼 수 없는 영역이라고 못 박았다. 알닥케어는 이 때문에 수익이 줄어들더라도 의사를 배제한 직거래(B2C) 모델은 절대 도입하지 않겠다는 원칙을 고수하고 있다.박 대표는 "향후 사업이 확장되면 구독 사업이나 B2C 전환 요구도 나올 수 있겠지만 의사가 빠진 서비스는 하지 않겠다는 게 나의 원칙이다"라며 "환자가 회사로 직접 전화해 재구매를 요청하더라도, 우리는 반드시 처방했던 병원에 연락해 상담을 거치도록 안내한다. 의사를 사업에 이용하기만 하는 일은 절대 없을 것이다"고 단언했다.회원 의사들을 위한 부가 서비스 확장 계획도 밝혔다. AI를 활용해 처방과 병명 연동 시 삭감 여부를 판별해 주는 '삭감 방지 프로그램'을 알닥케어 회원들에게 무료로 제공하겠다는 구상이다.그는 "의사들이 가장 싫어하는 것이 실사와 삭감이다. 알닥케어를 한 번이라도 이용한 회원이라면 삭감 위험을 감별해 주는 서비스를 무료로 제공해 이 회사가 진짜 의사를 위한다는 인식을 심어주고 싶다"며 "배보다 배꼽이 더 큰 사업일 수 있지만, 회원들을 이롭게 하는 것이 내 사업의 첫 번째 비전이다"고 설명했다.현재 알닥케어는 100여 개 이상의 병의원과 계약을 마쳤으며, 주요 전문과목 의사회와의 MOU를 통해 확산 속도를 높이고 있다. 향후 단계적으로 EMR 연동을 고도화하고 데이터 기반 개인 맞춤 관리 플랫폼으로 진화해 디지털 치료제(DTx) 영역까지 넘본다는 계획이다.마지막으로 박 대표는 의료계 동료들에게 건기식 시장을 더 이상 외면하지 말고 의사의 시각으로 다시 바라봐달라고 촉구했다.박용언 대표는 "의료의 공공성만큼이나 의료인의 전문성이 정당하게 평가받는 환경이 중요하다. 알닥케어는 건기식을 의료의 언어로 재정의하고 의사들이 당당하게 전문성을 발휘하며 새로운 수익 구조를 창출하는 생태계를 만들겠다"며 "의사가 헬스케어 시스템의 핵심이라는 점을 잊지 않고, 환자와 의사를 가장 안전하게 연결하는 문제를 푸는 데 집중하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자 ,허성규 기자 ] 국민 건강을 책임지는 의료산업에는 의사들의 진료와 함께 수술, 처방 등이 동반된다. 그런만큼 의료계에서 발생하는 이슈는 의약품, 의료기기 등 산업에도 영향을 미친다.결국 정부의 의대증원 정책의 여파로 전공의들의 집단 사직과 이에 따른 상급종합병원 등의 진료 공백은 결국 산업계에도 타격으로 돌아왔다.특히 의대 증원에 반발한 의료계가 휴진까지 결정하는 등 사태가 장기화 되면서 수술, 입원, 처방 등이 줄어들면서 이와 연결돼 있던 제약사, 의료기기업체의 매출 역시 줄어들게 된 것.여기에 제약사 리베이트 조사 및 관련 임상에도 영향을 미치며 제약업계의 긴장감을 높이고 있다.이에 관련 현 시점에서 의약품, 의료기기와 관련한 산업계의 상황과 이에 대한 우려 등을 들어 봤다.종병 대상 의약품·의료기기 타격 불가피…2분기 실적 우려 커의정갈등으로 촉발된 전공의 사직 직후부터 국내 제약·의료기기 업체는 불안한 시선으로 이를 바라보고 있었다.이는 의료계에 진료 및 수술의 공백이 생기면 이와 연결된 품목들의 매출에 영향이 미칠 수밖에 없기 때문이다.일단 1분기 실적에서도 일정부분 영향이 미쳤으나, 사태가 장기화 되면서 2분기 실적부터는 더욱 큰 영향이 미칠 것으로 예상하고 있다.실제로 이미 지난 1분기 제약업계의 매출이 감소한 상태에서 관련 사태 해결 시점까지의 영향을 추정한 결과 역시 이와 유사하다.당시 5월말 사태가 종료된다고 해도 제약업계의 성장률에 영향이 미칠 것으로 분석한 상태. 즉 현 시점까지도 이같은 상황이 이어지면서 그 여파는 더욱 클 전망이다.국내 대형 제약사 관계자는 "일단 현 시점에서는 실적이 정확히 나오지 않아 매출 감소가 얼마나 됐는지는 파악하지 못했다"면서도 "다만 체감상 매출 하락은 확실하고, 이런 부분이 2분기부터는 더 명확하게 나타날 것으로 보고 있다"고 말했다.또다른 제약사 관계자 역시 "사태가 장기화 되면서 관련 매출 하락이나 영업상의 어려움은 다들 느끼고 있다"면서도 "의약품부터 의료기기까지 여러 사업을 하는 경우 이런 부분에서 체감이 더욱 크다"고 전했다.이 관계자는 "의약품의 경우 로컬 등의 영향도 있어 일정부분 감당이 되지만 수술 등에 필요한 의료기기 분야의 경우 매출 하락이 확실시 된 상황"이라며 "2분기 실적이 나와봐야 알겠지만 매출에 큰 영향이 있을 것으로 짐작하고 있다"고 언했다.이는 수술 등이 축소되고 이와 관련한 입원 환자도 축소되면서 이와 관련한 의약품 및 의료기기 등의 영향이 더욱 두드러지는 것.이미 증권가 등에서는 수액제 등을 생산하는 업체의 실적 하락이 불가피하다는 전망을 내놓는 것도 이와 같은 흐름이다.중견 제약사 관계자는 "로컬 중심의 제약사의 경우 영향이 없지만 종병급에 들어가는 의약품을 주력으로 한 회사들은 영향이 큰 것으로 알고 있다"며 "항암제 등 관련한 품목을 주력하는 기업들이 더욱 힘들어하는 것 같다"고 언급했다.여기에 일부 의료기기 업체의 경우 이미 구조조정을 포함한 대응에 나서고 있는 것으로 알려지면서 사태 장기화에 따른 기업들의 영향은 더욱 커지는 상황이다.영업사원 출입금지…리베이트 조사까지 업계 살얼음판이같은 매출 감소 뿐만 아니라 신약 등을 위한 임상 등, 매출 외적인 부분에서도 영향도 점차 커지고 있다.대표적인 사례로는 여기에 리베이트 사건 등까지 번지면서 실제 영업사원의 출입을 제한하는 사례까지 나오면서 제약업계의 우려는 더욱 커지고 있다.이는 앞서 의과대학 정원 증원으로 인한 의료계·정부 갈등이 촉발되면서 보건복지부는 지난 3~5월 '의약품·의료기기 불법 리베이트 집중신고기간'을 운영한 이후부터 본격화 됐다.경찰은 고려제약 불법 리베이트 사건 관련 의사 100여 명을 입건하는 등 대대적인 수사에 나서고 있으며, 최근에는 리베이트 혐의로 실제 의사가 구속되는 첫 사례까지 나왔다.결국 병원 등에서는 애초에 제약회사 영업사원의 출입을 금지하는 경우까지 나오고 있는 상태.이는 불법 리베이트 등에 대한 우려를 덜기 위한 방안이지만 실제 업계에서 느끼는 것은 친분을 쌓는 과정도 불가능해 진 것이처럼 영업을 진행하기는 점차 어려워진데다, 리베이트 등 조사의 여파가 제약사까지 미치면서 업계는 더욱 긴장하고 있다.한 제약사 관계자는 "현재 영업사원의 병원 출입을 금지하는 경우도 나오면서 초창기보다 영업이 더욱 어려워진 상황"이라며 "매출 감소에 더해 활동 자체가 제한되면서 여러모로 눈치를 볼 수 밖에 없는 상황"이라고 아쉬움을 토로했다.한 업계 관계자는 "리베이트의 경우 자주 발생하는 건이긴 하지만, 최근 정부가 강경한 태도를 보이면서 업계 자체의 긴장감이 좀 높아졌다"며 "리베이트 등에 대한 수사가 더욱 확대되면 이에 영향을 받는 기업들도 늘어날 것으로 보고 있다"고 덧붙였다.지난해까지 진행된 국내 임상시험 현황(자료 KoNECT)"신약 늘어나지만…" 후순위로 밀린 임상현장그렇다면 글로벌 제약사의 상황은 어떨까.일단 장기화되고 있는 의료대란 속에서 국내 제약 및 도매, 의료기기 업계와 비교해 상대적으로 큰 타격은 받지 않았다는 의견이 지배적이다.대학병원 중심 처방시장 상황은 좋지 않지만, 올해 상반기 신규 등재되거나 급여 사용범위가 확대된 약제들이 적지 않다는 이유에서다. 오리지널 치료제 위주인 글로벌 제약사 입장에서는 신약의 급여 등재가 중점 사안으로 여겨진 데에 따른 것이다.실제로 올해 1월부터 6월까지 건강보험 약제목록에 신규 등재되거나 급여 사용범위가 확대된 성분 약제는 총 21개로, 글로벌 제약사들의 주요 신약이 이름을 올렸다. 이들 치료제를 급여로 적용‧확대하는 데에만 연간 소요재정만 4790억원이 소요될 정도다.약제별로는 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄, 아스트라제네카)'에 1347억원이, 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)와 렉라자(레이저티닙, 유한양행)가 각각 920억원과 881억원, 코셀루고(셀루메티닙, 아스트라제네카) 376억원이 투입될 것으로 평가됐다.이 밖에 케렌디아(피네레논, 바이엘)가 약 100억원의 소요될 것으로 예상되는 등 신약의 경우 이전보다 더 큰 폭의 급여 적용이 이뤄졌다고 봐도 무방하다.정작 문제는 임상시험이다. 글로벌 제약업계 및 임상현장 모두 의료대란으로 인해 신약 임상시험에서 배제되고 있는 상황이 가장 큰 문제라고 지적한다.익명을 요구한 글로벌 빅파마 한국지사 임원은 "헤드쿼터에서도 국내 임상현장에서 벌어지고 있는 장기간 진료 차질 문제를 예의주시하고 있다. 화상 회의 시마다 이 사안이 주요 논제"라며 "신약을 도입하거나 급여 적용이 걸려 있는 상황인 점도 있지만 한국이 아시아 내 주요 임상시험 메카로 여겨졌기 때문이다. 이번 사태에 대한 영향을 사전에 파악해서 보고하고 있다"고 전했다.의대 증원 여파로 국내 대학병원에서 교수들의 로딩이 급격하게 늘어나자 글로벌 임상시험에서 국내 대학병원과 교수를 제외하는 후폭풍이 일어나고 있다. 한 때는 글로벌 제약‧바이오업계에서 신약 임상시험 메카로 여겨졌지만 이제는 후순위로 밀리는 것이 현실화되고 있는 것이다.한 A대학병원 혈액종양내과 교수는 "글로벌 제약‧바이오업계에서 한국의 상황을 계속 체크하고 있다"면서 "임상시험을 계속 연기하고 있다. 2~3개 제약사로부터 이번 사태가 해결 난 뒤 다시 논의하자는 입장을 전달받았다"고 허탈해 했다.그는 "제약사에 국내 의료현장의 상황과 무관하게 임상시험을 진행할 수 있다는 의견을 제시했지만 소용없었다"며 "임상연구는 전공의 사직과는 무관하다. 교수와 임상 간호사들이 진행하는 것이라 무관하다고 설명해도 연기의사를 전달받았다"고 말했다.임상현장의 더 큰 우려는 글로벌 임상시험에서 후순위로 밀리면서 장기적으로 글로벌 제약사의 신약 허가도 다른 국가와 비교해 후순위로 밀릴 수 있다는 점이다.서울성모병원 혈액내과 민창기 교수는 "혈액암 뿐만 아니라 여러 임상시험 분야 마다 연기되는 일들이 많이 벌어지고 있다. 우려되는 것은 이런 일이 있으면 회복되는 시간은 두 배가 걸린다는 점"이라며 "글로벌 시장에서 한국의 임상현장의 상황을 다 들여다 보고 있다. 안타까운 상황"이라고 덧붙였다.