[메디칼타임즈=허성규 기자] 노보노디스크의 '위고비'와 한국릴리의 '마운자로'가 시장을 선점한 가운데 한미약품의 '에페'가 국내 허가를 획득하면서 시장이 3파전으로 재편될 가능성을 예고했다.공급 안정성과 낮은 가격을 경쟁력으로 꼽으면서 이미 임상 현장에서 활용 가능성을 주목하고 있어, 향후 시장 재편 가능성에 관심이 쏠린다.여기에 글로벌 제약사들이 경구용 비만치료제의 국내 진입을 추진하고, 국내 제약사들도 새로운 작용기전과 제형 변경 등을 통해 후발 경쟁에 나서면서 시장의 선택지는 더욱 다양해질 전망이다.지난 7일 한미약품의 '에페(에페글레나타이드)'가 국내 허가를 획득하면서 위고비와 마운자로가 주도하던 시장에 새로운 경쟁자가 등장했다.위고비·마운자로 선점 시장에 에페 가세…가격 경쟁 변수국내 GLP-1 계열 비만치료제 시장은 지난 2024년 10월 노보 노디스크의 위고비 출시를 계기로 본격적으로 확대됐다.위고비는 세마글루타이드 성분의 GLP-1 수용체 작용제로, 주 1회 피하주사하는 방식의 비만치료제다. 이후 2025년 8월 일라이 릴리의 마운자로가 국내에 출시되면서 경쟁 구도에 변화가 나타났다.마운자로는 터제파타이드 성분으로, GLP-1과 GIP 수용체에 동시에 작용하는 이중작용제라는 점에서 위고비와 차별화된다. 두 제품이 경쟁하면서 국내 비만치료제 시장에서는 체중 감량 효과뿐 아니라 가격과 공급, 환자의 치료 지속 여부 등이 주요 경쟁 요소로 부각됐다.특히 마운자로 출시를 앞두고 위고비가 용량별 차등가격제를 도입하면서 가격 경쟁도 본격화됐다. 기존에 동일하게 책정됐던 용량별 공급가격을 조정하면서 초기 용량의 가격 부담을 낮춘 것이다.현재 시작 용량 4주분 공급가격은 위고비 0.25mg이 약 21만6000원, 마운자로 2.5mg이 약 27만8000원 수준이다.여기에 한미약품의 에페가 새로운 경쟁자로 등장하면서 공급 안정성과 낮은 가격을 통한 시장 재편 가능성을 키우고 있는 것이다.국내 GLP-1계열 비만치료제 시장 경쟁 현황. 우선 에페는 국내 제약사가 자체 개발한 첫 GLP-1 계열 비만치료제로, 위고비와 마운자로에 이어 국내 시장에서 경쟁할 수 있는 새로운 선택지가 마련됐다는 점에서 의미가 있다.한미약품은 평택 바이오플랜트에서 에페를 직접 생산해 공급 안정성을 확보하고, 합리적인 가격을 통해 환자의 치료 접근성을 높이겠다는 전략을 내세우고 있다. 아직 최종 공급가격은 확정되지 않았지만 기존 경쟁 제품보다 낮은 가격을 갖출 것으로 기대받으며 향후 시장에 영향이 미칠 것으로 예상되고 있다.특히 이미 비만치료제를 처방하고 있는 일부 의원 등에서는 벌써 에페 출시 이후 스위칭 및 예상 가격 등을 안내하고 있는 상황이다.비만치료제의 경우 지속적인 투약이 필요해 가격 부담이 큰 만큼 임상 현장에서도 이를 고려하고 있는 것으로 풀이된다. 다만, 이미 시장에 진입한 품목들도 시장 수성을 위한 마케팅 등을 강화하고 있다는 점에서 실제 시장 변화는 지켜봐야 한다.하지만 이미 한미약품이 전사적인 마케팅 역량을 동원하겠다고 밝힌 만큼 에페가 한국인 대상 임상을 비롯해 공급 안정성 및 가격 등을 경쟁력으로 새로운 변화를 일으킬 가능성은 남아 있다.여기에 비만치료제 시장의 경우 이미 시장에 진입한 품목들은 물론, 후발 품목들이 줄줄이 예고돼 있다는 것도 변수다.경구제부터 패치까지…후발주자 개발 전략도 다양화현재 국내 비만치료제 시장이 주사제를 중심으로 형성돼 있다면 향후 경쟁은 경구용 치료제와 새로운 제형으로 확대될 전망이다.우선 글로벌 제약사들은 기존 주사제의 투여 부담을 줄이는 경구용 비만치료제 개발에 속도를 내고 있다. 노보노디스크의 '위고비필'과 한국릴리의 '파운데요'가 대표적이다.위고비필은 기존 위고비와 동일한 세마글루타이드 성분을 경구용으로 개발한 제품이며, 파운데요는 오르포글리프론 성분의 경구용 GLP-1 수용체 작용제다.두 제품은 미국에서 허가를 획득했으며 국내 시장 진입도 추진하고 있다. 실제로 파운데요의 경우 내년 상반기 국내 허가를 예상하고 있으며, 위고비필 역시 자료제출 의약품으로 국내 허가 작업이 진행 중이다.경구용 제품은 주사제 사용에 부담을 느끼는 환자들에게 새로운 선택지가 될 수 있다는 점에서 향후 시장 경쟁의 주요 변수로 꼽힌다.후발의약품 개발 및 국내 도입 추진 현황.국내 제약사들도 경구용 치료제와 새로운 작용기전의 신약 개발을 추진하고 있다.일동제약은 경구용 GLP-1 수용체 작용제인 'ID110521156'을 개발하고 있으며, 동아ST는 메타비아를 통해 GLP-1과 글루카곤 수용체에 동시에 작용하는 'DA-1726'의 미국 임상을 진행하고 있다.HK이노엔 역시 GLP-1 계열 후보물질인 에크노글루타이드의 국내 개발을 추진하고 있으며, 종근당과 디앤디파마텍 등도 경구용 비만치료제 개발에 나서고 있다.기존 성분의 제형을 변경해 투여 편의성을 높이려는 시도도 이어지고 있다. 대표적으로 대웅제약과 대웅테라퓨틱스는 세마글루타이드 성분을 활용한 마이크로니들 패치형 비만치료제를 개발하고 있다. 라파스 역시 세마글루타이드 성분의 패치형 치료제 개발을 추진 중이다.이들 패치형 치료제는 기존 주사제와 동일한 성분을 활용하면서도 약물 투여 방식을 바꿔 환자의 편의성을 높이려는 전략이다.아울러 유한양행과 인벤티지랩 등은 장기지속형 약물전달 기술을 활용해 기존 주 1회 투여 방식과 차별화하는 비만치료제 개발을 추진하고 있다. 한미약품 역시 에페 이후를 겨냥해 다중작용제와 경구용 치료제 등 후속 파이프라인을 개발하고 있다.이처럼 후발주자들은 기존 비만치료제와 단순히 체중 감량 효과만으로 경쟁하기보다 작용기전과 투여 방식, 투여 간격 등을 차별화하는 방향으로 개발 전략을 확대하고 있다. 다만, 개발 단계가 초기인 후보물질도 적지 않은 만큼 실제 허가와 상용화까지는 추가적인 임상 결과 확보가 필요하다.결국 국내 비만치료제 시장은 위고비와 마운자로에 에페가 합류하는 당장의 3파전과 함께 경구제 및 제형 변경 제품의 등장에 따라 중장기적인 시장 재편 가능성도 커지고 있다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]2026년 10월은 한국MSD 항암제사업부 역사에 있어 새로운 이정표이자 거대한 변곡점이다.  지난 10년간 국내 항암 치료 패러다임을 주도해 온 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 국소 진행성·전이성 요로상피암 1차 치료에서 타사 신약(파드셉)과의 병용요법 급여 확대라는 굵직한 성과를 거두는 동시에, 환자의 투약 편의성을 극대화할 피하주사(SC) 제형 출시를 본격화하기 때문이다.  1일, 이 같은 새로운 모멘텀의 중심에서 한국MSD 항암제사업부를 이끌고 있는 이희승 전무를 만나 향후 항암제 사업 비전과 과제에 대해 들어봤다. 키트루다 병용요법 급여와 피하주사 출시를 핵심으로 항암제 시장 새로운 모멘텀을 이끌고 있는 한국MSD 항암제사업부 이희승 전무. 부임 후 첫 중대 기점을 맞이한 그는 키트루다가 일궈낸 눈부신 성과에 안주하지 않고, ADC(항체-약물 접합체)와 mRNA 등 차세대 포트폴리오를 앞세워 시장을 지속해서 선도하겠다는 당찬 청사진을 밝혔다.  다기전 포트폴리오 구축과 글로벌 임상 리더십호주·뉴질랜드 MSD 커머셜 전략·운영 디렉터를 거쳐 지난 7월 한국MSD 항암제사업부 지휘봉을 잡은 이희승 전무는 부임 후 두 달간 현장 의료진과 학회의 목소리를 경청하는 데 집중했다고 회고했다.  이희승 전무는 "MSD는 지금까지의 성공을 이어가는 데 그치지 않고 앞으로의 10년 항암 포트폴리오를 어떻게 꾸려갈지 이미 준비하고 있다"며 "키트루다를 넘어 다양한 기전의 항암 포트폴리오를 갖춘 회사로서 계속 시장을 선도해 나갈 것"이라고 자신했다.  실제로 MSD가 연구하지 않는 항암 분야는 거의 없을 정도로, 현재 60건이 넘는 항암제 3상 임상연구를 진행하고 있으며 20개 이상의 새로운 성장 동력을 개발 중이다. 이러한 행보 속에서 글로벌 경험에 비춰본 국내 항암 치료 환경에 대해서도 깊은 신뢰를 보였다.  이 전무는 "한국은 의료 현장의 역량이 높고, 변화에 빠르게 적응하려는 분위기가 있으며, 디지털 데이터 품질이 우수하다는 점이 큰 강점"이라고 치켜세웠다. 이어 미국의 최혜국 약가(MFN) 정책 등 변화된 글로벌 약가 환경에 대해서도 "정부와 함께 고민하고 파트너십을 이어간다면, 지금까지 그랬듯 새로운 해법을 찾을 수 있을 것"이라며 희망적인 입장을 내비쳤다.  일각에서 제기되는 국내 임상시험 비중 축소 우려에 대해서도 적극적으로 선을 그었다.  그는 "MSD 내에서도 한국은 이미 만들어진 혁신을 도입만 하는 국가가 아니라, 의료진들과 함께 혁신을 만들어내는 나라로 확고히 인식되어 있다"고 말했다.  실제로 이 전무는 "글로벌 항암제 관련 임상 228건 중 68%에 달하는 156건이 한국에서 진행 중이며, 과거에 한국에서 3상 위주로 임상이 진행된다는 인식이 있었지만 최근 자료를 보면 1상, 2상, 3상이 고르게 분포되어 있다"고 설명했다.  최근 3년간 국내 190건의 임상 중 1·2상 비중만 42%(1상 30건, 2상 49건, 3상 111건)에 달할 정도다. 여기에 서울대병원·세브란스병원·서울아산병원·삼성서울병원 등 주요 연구기관들과의 CSP(임상시험센터) 운영을 통해 총 1,303명의 환자가 참여하고 있다.  이 전무는 "2023년부터 2026년 9월까지 집계된 MSD 임상 등록 환자 수만 3,137명으로 글로벌 60개국 중 4위(미국·중국·일본·한국 순) 수준의 위상을 자랑한다"며, "국내 11개 바이오기업과 15개 후보물질의 키트루다 병용 공동임상을 위해 약 1,070억 원 규모의 의약품을 지원하고 있다"고 강조했다. 이를 통해 한국은 단순한 신약 도입국을 넘어 의료진과 함께 글로벌 혁신을 창조하는 핵심 파트너로 자리매김하고 있다는 설명이다.  요로상피암 병용 급여 성과와 웰리렉 도전이번 10월 제약업계와 임상현장의 핵심 화두인 요로상피암 1차 치료(키트루다-파드셉 병용) 급여 확정은 이 전무가 부임 직후 최우선 순위에 두고 총력을 기울인 사안이다.  이희승 전무는 "여러 적응증의 급여 확대 과정에서 이미 수차례 약가 인하를 거친 키트루다와, 그와는 다른 상황에 있는 신약이 병용요법으로 급여를 추진한다는 점이 어려웠다"며 "같은 약가 조정이라도 각 회사와 약제에 미치는 영향이 다르기 때문"이라고 설명했다.  이어 그는 "연초 11개 적응증 급여 확대에 따른 약가 인하 직후 다시 협상을 추진하는 데에는 회사 내부에서도 충분한 논의가 필요했다"며 "치료 선택지가 제한적이던 요로상피암 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공해야 한다는 목표가 분명했기에 결정을 내릴 수 있었다"고 전했다.  한국MSD 항암제사업부 이희승 전무가 인터뷰에서 향후 항암 포트폴리오 다변화 전략과 향후 과제에 대해 설명하고 있다. 다적응증 약제 급증에 따른 제도적 한계에 대해선 "가장 중요한 것은 환자 접근성 개선이며, 핵심은 혁신의 가치와 제도의 지속가능성 사이에서 균형점을 찾는 것"이라고 진단했다.  호주가 도입한 적응증별 가치 반영 '가중평균 약가 구조'나 전이성 암 허가-급여 동시 적용 사례 등을 언급하며 "특정 제도를 그대로 도입하기보다, 다적응증 치료제의 특성을 충분히 반영할 수 있는 유연한 접근 방안을 정부와 지속해서 모색하고자 한다"고 밝혔다.  또한, 세 번의 좌절을 겪은 폰히펠-린다우 증후군(VHL) 치료제 '웰리렉'에 대해서도 "하나뿐인 치료 옵션이라는 것을 알기에 세 번의 급여 도전 실패에도 다시 한번 도전을 결심했다"며 굳은 의지를 내비쳤다.  피하주사 도입, 항암 치료 환경 효율성 제고10월 본격 도입되는 키트루다 피하주사(SC) 제형의 파급력에 대한 기대감도 숨기지 않았다.  이희승 전무는 "키트루다 피하주사는 장기간 반복되는 항암 치료에서 환자의 투여 시간과 병원 체류 부담을 줄여주는 또 하나의 혁신"이라며 "환자 편의는 물론이고 의료기관에서도 치료 공간과 인력을 더욱 효율적으로 활용할 수 있어 의료 환경 전반의 변화를 이끌 것으로 기대하고 있다"고 설명했다.  다만, 피하주사 제형이 기존 정맥주사(IV)를 대체하는 개념이 아님을 분명히 했다.  그는 "환자의 상태, 병용요법 여부, 의료진의 판단 등에 따라 선호하는 제형이 다를 수 있는 만큼, 회사는 특정 제형에 우선순위를 두기보다 환자와 의료진이 필요에 따라 적절한 선택을 할 수 있도록 두 제형을 안정적으로 공급하는 데 집중할 계획"이라고 밝혔다.  현재 피하주사 제형은 기존 정맥주사 급여 기준을 바탕으로 절차가 진행 중이며, 추후 미급여 적응증에 대해서도 두 제형이 함께 급여 적용을 받을 수 있도록 조율 중이다.  인터뷰 말미, 이희승 전무는 항암제사업부를 이끌어갈 최종 비전을 다시 한번 힘주어 말했다.  이희승 전무는 "혁신적 치료제의 가치는 신약이 개발되고 허가를 받는 것을 넘어, 급여를 통해 환자들이 실제로 치료 혜택을 누릴 수 있을 때 비로소 완성된다"며 "지난 10년간 키트루다가 써 내려간 역사를 발판 삼아, 앞으로는 ADC와 모더나와의 개인 맞춤형 mRNA 신생항원 치료제 등 차세대 혁신 파이프라인을 성공적으로 안착시키겠다"고 포부를 밝혔다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]원발성 뇌종양의 일종인 저등급 신경교종은 완치의 개념이 없고, 시간이 지나면 고등급으로 진행해 생명을 위협받는 치명적인 희귀질환이다. 특히 발작(뇌전증)과 신경학적 증상으로 인해 환자들의 일상생활과 사회생활에 상당한 제약이 따르지만, 그동안 혈액-뇌장벽(BBB)을 통과해 원인 변이를 직접 타깃하는 마땅한 약물치료 옵션이 부재해 현장의 미충족 수요가 매우 컸다.  이 가운데 약 20년 만에 등장한 IDH1/2 변이 표적치료제 '보라니고(보라시데닙, 한국세르비에)'가 최근 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과하며 임상 현장의 기대를 모으고 있다. 저등급 신경교종 치료 현장의 미충족 수요를 짚어내고 있는 분당서울대학교병원 신경외과 김재용 교수.21일 대한뇌종양학회 전 회장인 분당서울대병원 신경외과 김재용 교수를 만나 저등급 신경교종의 미충족 수요와 보라니고 도입에 따른 임상적·사회적 기대 효과, 그리고 향후 급여 방향성에 대해 들어봤다.  발작·고등급 진행 공포 속 뚜렷했던 치료 한계신경교종은 종양의 악성도에 따라 고등급과 저등급으로 나뉜다. 이 중 2등급 신경교종은 국내에서 연간 약 200명만 진단되는 희귀질환으로, 주요 암에 비해 환자 수는 적지만 환자가 체감하는 질환의 위중성과 삶의 파괴력은 결코 작지 않다.  김재용 교수는 "환자들은 잦은 발작과 부분 마비, 시야장애 등으로 일상에 큰 제약을 받는다"며 "특히 운전이나 원거리 이동이 필수적인 직업군에서는 진단 자체로 엄청난 충격을 받는다"고 전했다.  더 큰 문제는 '질병의 진행'이다. 저등급으로 시작하더라도 시간이 지나면 더 악화된 3·4등급 고등급 종양으로 진행하기 때문이다. 김 교수는 "20대 초반에 진단받은 환자가 재발을 거듭하며 치료 누적 영향으로 혼자 힘으로 할 수 있는 일이 없어지는 경우를 볼 때마다 안타깝다"며 "성상세포종 등은 시간이 지나며 경과가 급격히 악화되기도 한다"고 토로했다.  치료 과정의 미충족 수요도 뼈아프다. 혈액-뇌장벽(BBB)으로 인해 약물 도달이 어려워 그동안 마땅한 약물치료 옵션이 부재했다. 환자의 80% 이상에서 IDH1/2 변이가 발견되지만 이를 직접 표적할 방법이 제한적이어서, 수술 후 경과를 관찰하거나 재발 시 방사선·항암치료에 의존하는 것이 통상적이었다.  하지만 방사선치료는 전반적인 뇌 기능 저하를 유발하고 재시행이 어려워 젊은 환자들의 사회생활을 위협해왔다. 김재용 교수는 "과거에는 한창 사회생활을 할 젊은 환자에게 이른 시기부터 방사선치료를 할지 우려하면서도 불가피하게 시행해야 했다"며 "임신을 준비하던 여성 환자가 '아이를 가져도 되는지' 물어올 때, 치료 제약으로 인해 예후를 두고 진료실에서 깊은 딜레마에 빠지곤 했다"고 털어놨다.  신약 '보라니고' 방사선 시점 늦추고 사회적 가치 견인이처럼 오랜 기간 치료 옵션이 제한적이었던 저등급 신경교종 분야에 등장한 보라니고는 혈액-뇌장벽을 통과하도록 설계된 IDH1/2 변이 표적치료제로, 현장에 거대한 전환점을 마련했다.  김재용 교수는 최근 발표된 보라니고의 INDIGO 3.5년 장기 추적 연구 결과에 대해 큰 주목을 표했다. 그는 "발작 감소뿐만 아니라 종양의 부피까지 줄어드는 것으로 나타났다"며 "신경외과 의료진 입장에서 종양이 자라지 않고 유지되는 것만으로도 감사한 일인데, 부피가 실제로 감소한다는 것은 처음에는 위치가 위험해 수술하기 어려웠던 종양에 대해 다시 수술을 시도할 수 있는 '세컨드룩 수술(second-look surgery)'의 기회까지 열어준다는 점에서 대단히 파격적인 의미를 갖는다"고 평가했다.  보라니고 도입에 따른 임상적 기대효과와 급여 당위성을 설명하고 있는 분당서울대학교병원 신경외과 김재용 교수또한 이 정도로 긴 무진행 생존기간(PFS)을 보여주는 약제는 뇌종양 분야는 물론 다른 암종과 비교해도 찾아보기 힘들다고 강조했다. 방사선치료나 항암화학요법 같은 공격적인 후속 치료의 개입 시점을 최대한 늦추어, 젊은 환자들이 일상생활과 직장 생활, 사회적 연속성을 유지할 수 있도록 시간을 벌어준다는 것이다. 김재용 교수는 "젊은 환자는 종사하던 일을 지속하기를 원하고, 어린 자녀를 둔 부모는 아이가 성장할 때까지 곁에 머물기를 바란다"며 "이러한 시간을 연장해준다는 점에서 보라니고는 환자에게 줄 수 있는 가장 큰 선물과도 같은 치료제"라고 목소리를 높였다.  다만, 임상적 혁신성에도 불구하고 현실적인 벽은 높다. 현재 분당서울대병원 등 일부 현장에서는 제약사의 동정적 사용 프로그램을 통해 치료를 받고 있으나, 프로그램의 혜택을 받지 못하는 대다수 환자들에게는 고가의 약값 자체가 가혹한 이중고가 되고 있다. 진단만으로도 큰 충격을 받은 환자와 보호자에게 수만 원에서 수백만 원에 달하는 치료 비용을 설명해야 하는 의료진 역시 깊은 고민에 빠진다는 설명이다.  이에 대해 김 교수는 항암제 급여 평가의 패러다임 변화를 강하게 촉구했다. 저등급 신경교종은 5년, 10년 이상 경과를 지켜보는 질환 특성상 전체 생존기간(OS) 데이터를 충족하기까지 수년 이상의 시간이 소요되므로, OS 결과만을 고집하는 것은 당장 절실한 환자들에게 가혹하다는 지적이다.  김 교수는 "국내 저등급 신경교종 환자는 연간 약 200명에 불과하고 그중 대다수가 30~40대의 한창 경제활동을 하는 젊은 연령층"이라며 "환자가 질환과 치료로 일을 그만두어 발생하는 근로 손실, 간병 비용, 소득 손실 등 포괄적인 사회경제적 비용 손실을 감안할 때, 보라니고를 통한 조기 치료는 단순한 의료비 절감을 넘어 막대한 사회경제적 가치를 창출한다"고 역설했다.  마지막으로 그는 "미국, 영국, 호주 등 주요 선진국에서는 이미 보라니고에 급여를 적용해 선제적인 치료 접근성을 보장하고 있다"며 "최근 암질심을 통과한 만큼, 향후 급여 논의 과정에서도 이러한 질환 특성과 사회경제적 가치가 충분히 반영되어 국내 환자들이 적기에 실질적인 치료 혜택을 누릴 수 있는 전향적인 결과로 이어지기를 기대한다"고 강조했다.  

[메디칼타임즈=허성규 기자] 하나제약이 올해 상반기 본업의 견조한 외형 성장과 수익성 개선을 동시에 달성하며 실적 반등의 발판을 마련했다. 영업이익 증가와 함께 비핵심 자산 처분 등을 통해 현금성 자산도 늘리면서 대규모 시설투자에 따른 재무 부담을 일부 완화했다.여기에 마약·마취 의약품을 중심으로 수출이 확대되고 오는 10월 준공 예정인 평택 주사제 신공장과 함께 향후 성장동력 확보에도 속도를 내는 모습이다.1일 하나제약 2026년 반기보고서에 따르면, 올해 상반기 매출액은 1232억원으로 전년 동기 1154억원 대비 6.8% 증가했다. 영업이익은 전년 동기 117억원 대비 23.5% 증가한 144억원을 기록했다. 이에 따라 영업이익률은 11.7%로 전년 동기보다 약 1.6%p 상승하며 수익성 개선에 성공했다.주력 마약·마취제 성장에 수출 확대…외형·수익성 개선상반기 실적 호조의 주된 배경에는 마약·마취 의약품 부문의 성장과 수출 확대가 있었다.하나제약은 마약성진통제와 마취제 분야의 오랜 사업 역량을 바탕으로 관련 시장에서 높은 경쟁력을 확보하고 있다.반기보고서에 따르면 하나제약은 2024년 기준 구연산펜타닐 시장에서 약 58%의 점유율을 기록했으며, 세보플루란 흡입마취제 시장에서도 약 66%의 점유율로 1위를 차지하고 있다.이 같은 기반을 바탕으로 상반기 마약·마취 의약품 매출은 361억700만원으로 전체 매출의 29.32%를 차지했다. 지난해 연간 매출 573억5000만원과 비교해도 상반기에 이미 연간 매출의 상당 부분을 달성한 수준이다.특히 수출 부문에서 성장세가 두드러졌다.올해 상반기 마약·마취 의약품 수출액은 58억2100만원으로 2025년 전체 마약‧마취의약품 수출액인 35억4400만원을 이미 상회했다. 주력 품목의 외형 성장에 더해 매출 증가율을 밑도는 원가와 판관비 증가세가 이어지면서 본업 수익성도 개선됐다.실제 매출원가는 466억2400만원으로 전년 동기 대비 5.6% 증가했고, 판매비와관리비는 621억5200만원으로 4.3% 늘어, 매출 증가율을 하회했다.아울러 당기순이익의 증가 폭은 영업이익보다 컸다. 상반기 당기순이익은 184억5500만원으로 전년 동기 97억6800만원 대비 88.9% 증가했다. 이는 본업 실적 개선에 더해 투자부동산 처분이익 등 영업외 일회성 요인이 반영된 영향이다. 상반기 투자부동산 처분이익은 68억4828만원으로 집계됐다.하나제약은 평택 신공장 증축을 통해 생산능력 확배를 추진 중이다.(사진은 하나제약 하길공장)수익 확대에 유동성도 개선…재무 체력 확보이같은 수익성 개선과 함께 하나제약은 대규모 시설투자를 진행하는 가운데 현금성 자산도 늘리며 유동성 관리에 나섰다.하나제약은 평택드림테크 일반산업단지 내 주사제 신공장 건설을 진행하면서 올해 상반기에만 건설중인 자산 취득에 492억4691만원을 집행했다. 이는 전년 동기 83억1325만원 대비 크게 늘어난 규모다.그럼에도 상반기 말 현금및현금성자산은 123억7527만원으로 지난해 말 98억4109만원 대비 25억3400만원 증가했다. 전년 상반기 말 현금및현금성자산이 8억9237만원에 그쳤던 것과 비교하면 유동성 측면에서 개선된 모습이다.  여기에는 비핵심 자산 처분을 통한 현금 유입이 영향을 미쳤다.하나제약은 상반기 중 보유하고 있던 삼진제약 지분 7.16%, 99만5198주를 전량 처분했다. 이에 따른 지분증권 처분 현금 유입은 233억5741만원으로 집계됐다. 투자부동산 처분을 통해서도 116억2530만원의 현금이 유입됐다. 투자부동산 처분 과정에서는 68억4828만원의 처분이익도 발생했다.  반면 시설투자에 따른 자금 부담으로 차입금도 증가했다. 상반기 말 단기차입금은 320억원, 장기차입금은 328억1500만원으로 지난해 말 대비 각각 증가했다.다만 자본총계가 3317억5200만원, 부채총계가 1149억3800만원으로 부채비율은 약 34.6% 수준을 유지했다.  즉 대규모 시설투자와 차입금 확대가 동시에 이뤄지고 있지만, 영업을 통한 이익 창출과 보유 자산 처분을 병행하면서 재무 부담을 관리하는 모습이다.하나제약은 신공장 준공과 함께 R&D 투자 역시 확대하고 있다.(사진은 하나제약 판교 R&D센터)10월 주사제 신공장 준공…새 성장 동력 확보수익성 개선과 재무 체력 확보에 이어 하나제약은 향후 생산능력 확대와 사업 다각화를 통한 성장동력 확보에도 나서고 있다.하나제약은 2025년 4월 평택드림테크 일반산업단지 부지에 주사제 신공장 건설을 결정하고 착공했으며, 반기보고서 기준 준공을 앞두고 있다.회사는 기존 하길공장 준공을 통해 생산능력을 약 2000억원 수준까지 확대해왔으며, 주사제 신공장의 생산이 정상 궤도에 오르면 생산능력이 더욱 확대될 것으로 전망하고 있다.특히 CMO 사업에서는 이미 상당한 수주잔고를 확보하고 있다.상반기 말 기준 하나제약의 CMO 수주총액은 573억7800만원이며, 이 가운데 기납품액은 49억3200만원, 수주잔고는 524억4600만원이다. 수주기간은 2023년부터 2027년까지로 잡혀 있다.이에 평택 주사제 신공장은 향후 주사제 생산능력 확대와 함께 CMO 사업의 생산 기반을 뒷받침할 수 있는 핵심 시설로 자리 잡을 전망이다.아울러 연구개발 투자도 확대했다. 하나제약은 상반기 연구개발비로 94억6846만원을 집행했다. 이는 전년 동기 82억원대보다 늘어난 수준으로, 매출액 대비 연구개발비 비중은 7.69%로 전년 연간 6.60%보다 높아졌다.현재 하나제약은 역류성 식도염 치료제인 P-CAB 신약을 임상 1상 단계에서 개발하고 있으며, 소화성 궤양 치료제 개량신약 'HN43001'과 진정 수면 마취제 개량신약 'HN53011'도 연구개발을 진행 중이다. P-CAB 신약은 올해 임상 1상 완료를 계획하고 있다.결국 하나제약은 올해 상반기 주력 의약품의 매출 성장과 수익성 개선을 바탕으로 실적 반등 기반을 마련하고 있는 셈이다. 이에 오는 10월 평택 주사제 신공장 준공 이후 생산능력 확대와 R&D 투자가 실제 성장으로 이어질 수 있을지도 주목된다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]마땅한 치료 옵션이 없어 '최악의 암'이자 난치성의 대명사로 불리는 전이성 췌장암 분야에서 환자 생존 기간을 획기적으로 연장한 혁신 신약이 마침내 베일을 벗었다.미국식품의약국(FDA)은 전이성 췌장선암 환자를 위한 최초의 광범위 RAS(ON) 다중 선택적 억제제인 '라손큐(Rasonque, 다락손라십)'의 시판 허가를 공식 승인했다.올해 상반기 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 전 세계 종양학자들의 기립박수를 받으며 화려하게 스포트라이트를 받았던 이 약물은, 당초 예상보다 심사 일정을 수개월 앞당겨 FDA 관문을 통과하며 난치성 췌장암 치료 패러다임의 대전환을 예고하고 있다.40년 만에 등장한 췌장암 게임체인저레볼루션 메디신(Revolution Medicines)가 경구용으로 개발한 라손큐는 약 40여 년 간 난공불락의 영역으로 꼽혀온 범RAS(pan-RAS) 억제에 도전한 치료제다. RAS는 세포 증식을 조절하는 일종의 '스위치' 역할을 하는 단백질로, 변이가 발생하면 세포가 무분별하게 증식하면서 암을 유발한다.특히 췌장암(췌관선암종, PDAC)은 90% 이상이 KRAS 유전자 변이에 의해 발생하지만, 표면이 매끄럽고 작은 구조적 특성 때문에 약물이 결합할 부위를 찾기 어려워 그동안 특정 변이만 선택적으로 억제하는 약물 개발에 머물러 있었다.레볼루션 메디신 안나 베르켄블리트(Anna Berkenblit) 최고과학·의학책임자(CSO)는 "이번 라손큐의 FDA 허가는 수십 년간 의학계의 미답지로 남아있던 RAS 변이 표적 치료 분야에 있어 역사적인 이정표"라며 "환자들이 사랑하는 이들과 더 많은 시간을 보낼 수 있도록 혁신적인 치료 옵션을 제공하게 되어 뜻깊다"고 강조했다.ASCO 2026에서 레볼루션 메디신의 '라손큐' 글로벌 임상 3상인 'RASolute 302 연구' 결과가 발표됐다. (AI 생성 이미지)실제로 이번 허가의 근거가 된 글로벌 임상 3상 RASolute 302 연구 결과는 임상 현장의 기대를 충족시키기에 충분했다.501명을 대상으로 진행된 이번 연구에서 라손큐 투여군의 전체 생존 기간 중앙값(mOS)은 13.2개월을 기록했다. 이는 연구자가 선택한 기존 표준 화학요법군의 6.7개월과 비교해 생존 기간을 약 2배 늘렸으며, 사망 위험을 60%나 감소시킨 수치다.무진행 생존 기간 중앙값(mPFS) 역시 라손큐군이 7.2개월을 기록해 대조군(3.6개월) 대비 질병 진행 위험을 대폭 낮췄으며, 객관적 반응률(ORR) 또한 30%를 기록해 기존 항암 치료의 한계를 넘어섰다는 평가를 받았다.안전성 프로파일 측면에서도 3등급 이상의 치료 관련 이상반응 발생률은 라손큐군이 43.6%로 대조군(57.5%)보다 낮았고, 환자들의 전반적인 통증 악화 시점을 유의미하게 지연시켰다. 다만, 가장 흔하게 보고된 피부 발진(86.3%) 등에 대해서는 의료진의 철저한 모니터링과 국소 치료 등 적극적인 관리가 요구된다.책임 연구자인 하버드의대 브라이언 M. 울핀 박사는 "라손큐는 이미 한 가지 이상의 전신 치료를 받은 전이성 췌장암 성인 환자에게 새로운 표준 치료법으로 자리 잡을 가능성이 높다"고 강조했다.그는 "수십 년 동안 RAS가 췌장암의 주요 원인 인자이자 잠재적인 약물 표적임에도 불구하고, 의료진은 이 공격적인 질병을 치료하기 위해 주로 정맥 내 세포독성 항암화학요법에 의존해 왔는데, 이번 승인은 전이성 췌장암 환자 치료에 절실히 필요한 새로운 접근법을 제시한다"고 평가했다."효과는 고무적이지만, 안착까지 과제 산적"라손큐의 이 같은 글로벌 허가 소식에 국내 임상 현장의 관심도 최고조에 달해 있다.특히 대형병원을 중심으로 라손큐 관련 임상시험(1차·2차 및 병용요법 등)이 활발히 진행 중인 가운데, 국회 국민동의청원 게시판에는 난치성 췌장암 환우들을 위한 해당 신약의 조기 도입과 신속한 국내 허가를 촉구하는 목소리가 빗발치고 있다.환자 가족들과 환우 단체들을 중심으로 관련 정보가 빠르게 공유되면서 진료실에서도 이에 대한 문의가 끊이지 않는 상황이다.이 가운데 식약처에 따르면, 지난 5월부터 서울대병원을 포함한 초대형병원 6곳에서 전이성 췌장암 1차 치료 환자를 대상으로 임상 3상 RASolute 303 연구가 진행 중이다. 레볼루션 메디신 전이성 췌장암 신약 '라손큐' 글로벌 임상 3상 RASolute 302 연구 주요 결과.식약처 승인 등을 통해 확인된 'RASolute 303' 연구, 즉 전이성 췌장 선암종 환자의 1차 치료로서 라손큐 단독요법 또는 라손큐와 젬시타빈(Gemcitabine) 및 냅-파클리탁셀(Gemcitabine/Nab-paclitaxel) 병용 요법을 기존 대조군(젬시타빈 및 냅-파클리탁셀)과 비교하는 제3상 글로벌, 다기관, 공개라벨, 무작위배정, 3개군 시험이 국내 임상 현장에서도 본격적으로 가동되고 있다.이를 두고 한 수도권 대형병원 교수는 "컨디션이 좋은 일부 환자들이 대형병원 임상에 진입해 기회를 얻고 있지만, 약물 투여 순서나 기존 표준치료와의 우열 등 임상적으로 아직 명확하게 규명되지 않은 변수들이 존재한다"며 "환자나 가족들의 기대가 매우 크지만 모든 환자에게 동일한 행운이 따르는 것은 아니므로 무조건적인 환상보다는 면밀한 임상적 유효성을 따져봐야 한다"고 설명했다.또 다른 상급종합병원 종양내과 교수 역시 "미국은 췌장암 환자 풀이 넓어 개발사가 배정한 초기 임상 물량을 자국 내에서 신속하게 소화한다"며 "반면 한국 등 아시아 국가에는 1차 치료 조건 등 환자 등록 기준이 매우 까다로운 연구 위주로 넘어오는 경향이 있어 국내 환자들의 임상 진입 장벽이 높은 것이 현실"이라고 설명했다.자연스럽게 임상 현장에서는 FDA에서 라손큐가 허가됐지만 국내 환자들이 이를 적극 활용하기 위해선 과제가 산적하다는 진단이다.여기서 가장 큰 걸림돌로 지적되는 것이 약가다. 참고로 라손큐 허가와 함께 알려진 미국 현지 공급 가격은 30일 공급 기준 약 3만 9800달러(한화 약 5500만원)로 책정됐다. 1년 동안 지속해서 투약할 경우 약값만 5억원을 훌쩍 넘는(약 47만 8000달러, 약 6억원 이상) 금액이 소요되는 구조다.회사는 환자들의 경제적 접근성을 높이기 위해 환자 지원 프로그램인 '(ON)Path'를 가동한다는 방침이다.건강보험 일산병원 박병규 교수(소화기내과)는 "현재 국내 임상 현장에서는 췌장암 치료 시 가장 먼저 폴피리록스(FOLFIRINOX)나 젬시타빈·냅-파클리탁셀 같은 세포독성 항암제를 1차 치료로 주로 사용하고 있다"며 "1차가 안 되면 2차로 젬시타빈 기반의 젬시타빈-아브락산이나 젬시타빈 계열, 혹은 오니바이드(이리노테칸 리포좀 주사제) 등을 루틴하게 활용하고, 컨디션이 좋은 환자들은 3차 치료까지 이어가는 체계로 운용된다"고 설명했다.박 교수는 "새로 나오는 표적 신약들이 생존 기간을 연장하는 뚜렷한 효과를 보여주고 있지만 완치를 의미하는 것은 아니다"라며 "특히 미국에서 연간 수천만 원에 달하는 초고가로 출시된 만큼, 향후 국내에 안착해 건강보험 급여권으로 진입하기까지는 엄청난 가격 협상 난관과 진통이 따를 수밖에 없다"고 진단했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]올 하반기 국내 비만치료제 시장이 글로벌 블록버스터로 자리한 '마운자로(터제파타이드)'와 '위고비(세마글루타이드)'의 양강 구도에서 토종 국산 신약인 한미약품 '에페(에페글레나타이드)'가 가세하는 '3파전' 형국으로 재편될 전망이다.벌써부터 임상 현장에서는 국산 제약사의 자존심이자 입증된 임상 효과 및 가격 경쟁력을 갖춘 대안으로서 기대감을 숨기지 않고 있다.'한국인 맞춤형' 체중 감량 효과와 가격 경쟁력한미약품의 에페는 국내 성인 비만 환자 448명을 대상으로 진행된 임상 3상(40주 투여 핵심 치료 기간) 톱라인 결과에서 탁월한 체중 감량 효과와 우수한 안전성 프로파일을 동시에 입증했다.구체적인 임상 시험 결과에 따르면, 에페글레나타이드 투여군의 평균 체중 감소율은 –9.75%를 기록해 위약군(-0.95%) 대비 통계적으로 매우 유의미한 효과를 증명했다. 투여 환자의 79.42%가 5% 이상 체중 감량을 달성했으며, 49.46%는 10% 이상, 19.86%는 15% 이상 감량에 성공하는 등 폭넓은 임상적 혜택을 확인했다.한미약품은 이러한 성과를 바탕으로 마케팅 역량을 집중하고 있다. GLP-1 수용체 작용제와 SGLT-2 억제제 계열이 국내외 대사질환 치료 가이드라인에서 확고한 입지를 굳힌 상황에서, 마운자로와 위고비가 장악한 시장에 에페가 뒤늦게 등판하더라도 충분히 강력한 경쟁력을 발휘할 수 있다는 것이 한미약품 측의 기대 섞인 설명이다. 특히 고유의 플랫폼 기술인 '랩스커버리(LAPSCOVERY)'를 적용해 주 1회 투여하는 장기 지속형 주사 제형의 강점을 살렸으며, 투약 횟수와 위장관 부작용에 민감한 환자들의 복약 순응도를 극대화했다. 이를 통해 기존 글로벌 제품들과 비교해도 손색없는 투여 편의성을 갖추고 현장 맞춤형 영업·마케팅을 준비하고 있다.실제로 최근 일선 의원급 의료기관을 중심으로 형성된 비급여 접종가(위고비 기준 용량별 약 23만 원~39만 원선)와 비교해 볼 때, 임상 현장에서는 에페가 이보다 30%가량 낮아진 70% 수준 안팎(약 10만 원대 후반에서 20만 원대)의 합리적인 가격선으로 공급될 것을 기대하며 환영하는 분위기다.곽경근 대한내과의사회장(서울내과)은 통화에서 "GLP-1 계열 약제가 대사질환 치료에 확실한 이점을 주는 것은 분명하지만, 환자들에게 비용 부담이 큰 것도 사실"이라며 "시중의 저렴한 클리닉 수가를 기준으로 보더라도 위고비 가격의 70% 수준인 10만 원대 후반~20만 원대의 비급여 약가로 공급된다면, 당뇨병 동반 환자나 비만 치료가 시급한 일선 현장에서 환자들의 경제적 부담을 대폭 덜어줄 강력한 무기가 될 것"이라고 평가했다.비록 에페글레나타이드가 후발 주자로서 미투(Me-too) 드럭 형태의 성격을 가지고 있으나, 한미약품은 이를 단순 비만 치료에 국한하지 않고 당뇨병 등 대사질환 전반으로 임상 영역을 전략적으로 확장하며 차별화를 꾀하고 있다.대한당뇨병이사장이기도 한 부천성모병원 김성래 교수(내분비내과)는 "지금까지 나온 데이터는 좋은 데이터도 많지만 기존 마운자로, 위고비보다 더 좋은 결과는 아니라고 본다"면서도 "그럼에도 에페의 명확한 장점은 한국인을 대상으로 진행한 연구 결과가 풍부하다는 점과, 국내 제약사가 개발한 국산 제품이어서 상대적으로 수급 안정성과 가격 면에서 경쟁력을 가질 수 있다는 것"이라고 진단했다.글로벌 빅파마의 수성 전략…비만학회서 맞대결 예고제약업계는 올 하반기(10~11월 경)로 전망되는 한미약품 에페의 국내 허가 및 런칭이 국내 비만치료제 시장의 판도를 바꿀 중요한 분수령이 될 것으로 보고 있다. 1조원대 규모로 급성장한 국내 비만·대사질환 시장에서 국산 신약이 가세함에 따라, 이에 맞서는 글로벌 빅파마들의 시장 수성 전략도 한층 치열해지고 있다.한국릴리는 기존 마운자로에 더해 후속 파이프라인의 국내 허가를 추진하며 주도권 사수에 나섰고, 한국노보노디스크 역시 탄탄한 국내 영업력을 자랑하는 종근당과의 전략적 협력 체계를 가동하고 있다. 특히 노보노디스크는 종근당과 병‧의원을 아우르는 국내 진영의 방어선을 팽팽하게 구축하는 한편, 경구형 제형인 '위고비 필' 도입 검토 및 고용량 제형 허가를 추진한다는 방침이다. 다만, 이 과정에서 기존 위고비의 추가적인 가격인하는 계획된 바 없다는 입장이다.다음 주 예정된 대한비만학회 학술대회 현장은 하반기 국내 시장 주도권을 쥐기 위한 제약사들 간의 학술 및 마케팅 전초전이 될 것으로  평가된다.이처럼 글로벌 플레이어들이 공세를 강화하는 가운데, 토종 신약 에페를 가지고 한미약품이 거센 추격의 고삐를 당기는 모양새다.이러한 경쟁 양상은 당장 다음 주 개최되는 대한비만학회를 기점으로 최고조에 달할 전망이다. 이번 학회에는 글로벌 비만치료제 시장을 양분하고 있는 한국릴리(마운자로)와 한국노보노디스크(위고비)뿐만 아니라, 국내 제약사 중 유일하게 대규모 스폰서로 참여하는 한미약품이 나란히 최상위 스폰서인 다이아몬드 자격으로 이름을 올렸다.따라서 다음주 예정된 대한비만학회 학술대회 현장은 하반기 국내 시장 주도권을 쥐기 위한 제약사들 간의 양보 없는 치열한 학술 및 마케팅 전초전이 될 것으로 기대를 모으고 있다.사실 이 같은 학술 마케팅은 상반기 이미 예견돼 왔다. 당뇨병학회를 대상으로 이미 릴리와 노보노디스크, 사노피에 더해 한미약품까지 자신들의 당뇨병 및 비만 파이프라인을 안내하는 자리도 진행된 바 있다.일선 개원가 역시 비만 치료가 선택이 아닌 필수적인 만성질환 관리 영역으로 자리 잡은 만큼, 임상 데이터가 뒷받침된 국산 신약의 등장이 환자들의 비용 부담을 낮춰줄 것으로 보고 있다. 특히 대형 대학병원을 넘어 처방 볼륨이 큰 개원가 클리닉을 중심으로 에페의 가성비와 안전성이 높게 평가받을 전망이다.이에 발맞춰 한미약품 또한 비만 환자들의 미충족 수요를 해소하기 위해 전사적인 마케팅 역량을 동원할 방침이다. 특히 이번 비만학회를 기점으로 임상 현장과의 긴밀한 소통을 본격화해 토종 제약사로서의 저력을 확실히 입증해 나가겠다는 계획이다. 이에 따라 하반기 국내 의약품 시장은 마운자로, 위고비, 그리고 국산 임상 데이터를 무기로 장착한 에페가 이끄는 진정한 '3파전'의 막이 본격적으로 오를 전망이다.

[메디칼타임즈=최선 기자] "AI가 진단하는 시대라지만, 결국 AI를 똑똑하게 만드는 것은 사람입니다."최근 의료 인공지능(AI) 기업들이 앞다퉈 진단 정확도를 내세우고 있지만, 정작 그 정확도가 어떻게 만들어지는지 설명하는 기업은 많지 않다. 의료 AI의 성능을 결정하는 것은 알고리즘만이 아니라 얼마나 정확한 임상 데이터를 지속적으로 확보하고 학습시키느냐에 달려 있기 때문이다.웨어러블 심전도 전문기업 에이티센스는 이 지점에서 다른 길을 선택했다. AI만으로 승부하는 대신 의료진을 회사 안으로 끌어들였다.현재 에이티센스에는 상근 의사 3명을 비롯해 임상병리사 17명, 비상근 심장내과 전문의 2명, 지역 판독의 등 총 24명의 의료진이 함께 한다. 특히 회사의 미래의료연구소를 이끄는 부정맥 권위자 이문형 소장(전 부정맥학회·심장학회 회장)과 의사 출신 김선근 CIO 상품기획본부장(한국원격의료학회 이사)은 의료 AI 고도화의 핵심 역할을 맡고 있다.에이티센스는 최대 14일 연속 측정이 가능한 패치형 심전도기기 '에이티패치(AT-Patch)'와 AI 분석 소프트웨어 '에이티리포트(AT-Report)'로 미국 FDA 승인을 획득한 국내 대표 심전도 AI 기업. 회사는 AI 성능의 출발점이 알고리즘보다 의료진이라고 강조한다.이문형 미래의료연구소장은 "제품 개발 과정에서 임상 현장의 경험과 판단을 그대로 녹여내는 것이 가장 중요한 역할"이라며 "데이터를 분석하고 제품을 자문하는 일은 수십 년간 해온 임상 경험의 연장선"이라고 말했다.에이티센스는 의사 출신 김선근 CIO 상품기획본부장(왼쪽), 부정맥 권위자 이문형 소장(오른쪽)을 포함 총 24명의 의료진과 함께 하고 있다.실제로 이 소장은 제품 개발 단계부터 임상적 인사이트를 제공하는 것은 물론 AI가 학습하는 데이터의 품질 향상에도 직접 참여한다. 미래의료연구소 역시 새로운 센서와 AI 기술 발전에 맞춰 임상 현장에서 필요한 진단·모니터링 기술을 연구하고 이를 제품 개발로 연결하는 역할을 맡고 있다.김선근 CIO는 의료와 개발 조직을 연결하는 '통역사' 역할을 한다.의사이면서 디지털 플랫폼 전문가이기도 한 그는 의료진이 실제 원하는 기능을 개발자에게 전달하고, 개발자가 구현한 기술이 임상에서 제대로 활용될 수 있도록 양측의 간극을 메운다.김 CIO는 "임상에서 필요한 제품을 만들기 위해서는 의료와 기술이 같은 언어를 써야 한다"며 "개발자가 생각하는 품질과 의료진이 만족하는 품질에는 항상 차이가 있기 때문에 그 간극을 줄이는 것이 제 역할"이라고 설명했다.그가 맡고 있는 업무는 제품기획에만 그치지 않는다. 심전도 판독 플랫폼과 클라우드 서비스 기획, 판독 프로세스 관리, 품질관리 체계 구축까지 모두 담당한다.에이티센스의 AI 판독 과정 역시 사람 중심으로 설계돼 있다.심전도 데이터가 들어오면 먼저 AI가 리듬을 자동 분류한다. 이후 숙련된 임상병리사가 이를 검수하고 판독 초안을 작성한다. 다음 단계에서는 심장내과 전문의가 최종 판독문을 작성하며, 별도의 품질관리(QA) 전담 인력이 다시 검수한 뒤 최종 승인까지 거친다.AI 고도화의 핵심 역할을 하는 건 판독 전문 의료기관인 '하트비트분석의원'. 에이티센스와 전속 계약을 맺은 하트비트는 에이티센스에서 발생하는 데이터 판독 및 병원으로부터 심전도 판독을 위탁받아 수행한다.이문형 미래의료연구소장판독 과정에서 추가 검사 결과가 필요하면 의료진끼리 직접 소통하며 보다 정확한 진단을 수행한다. 곧 이렇게 축적되는 데이터가 AI의 핵심 경쟁력으로 작용한다.김 CIO는 "AI가 1차 분류를 수행하지만 최종 진단은 반드시 의료진이 확인한다"며 "모든 판독 결과는 품질관리 체계를 거쳐 다시 AI 학습 데이터로 활용된다"고 말했다.의료진이 직접 검증한 심전도 데이터를 '골드 스탠다드(Gold Standard)' 데이터로 구축해 AI를 학습시킨다는 것. AI가 분류한 심전도 신호를 숙련된 임상병리사와 심장내과 전문의가 다시 검증·교정해 '100% 정답 데이터'를 만들고, 이를 AI에 반복 학습시키는 선순환 구조를 만들었다.김선근 CIO는 "AI가 만들어낸 결과를 의료진이 다시 깐깐하게 검증해 골드 스탠다드 데이터를 구축하고, 이를 다시 AI 학습용 교보재로 활용하는 게 핵심"이라며 "좋은 학습 데이터가 있어야 높은 진단 성능이 나오기 때문에 결국 사람이 만든 정확하고 품질 좋은 자료 확보가 관건"이라고 설명했다.확보한 데이터 규모도 상당하다. 심전도는 심장이 한 번 뛸 때마다 생성되는 PQRS 파형을 비트 단위로 분석하는데, 환자 1명을 검사하면 평균 약 100만 개의 심전도 비트가 생성된다.에이티센스는 지금까지 의료진이 검증한 약 40억 비트 규모의 골드 스탠다드 심전도 데이터를 확보했으며, 이를 지도학습뿐 아니라 비지도학습에도 활용해 AI 정확도를 지속적으로 높이고 있다.또 다른 축은 원천 데이터의 품질이다. 에이티센스는 재활용이 가능한 다회용 대신 최대 14일간 샤워와 일상생활 중에도 연속 측정이 가능한 일회용 패치 구조를 선택했다. 이를 통해 노이즈를 최소화하고 고품질 심전도 원본 데이터를 확보한다. 의료진을 통한 의료기관과의 협진도 강점.이문형 미래의료연구소장은 "에이티센스와 같이 일하면서 예전보다 전국 단위로 훨씬 많은 의료진과 커뮤니케이션을 하게 됐다"며 "데이터를 함께 검토하고 논의하면서 병원들도 오히려 적극적으로 협조해 준다"고 말했다.그는 "중증 환자나 응급 상황에서는 병원이 즉시 전문의와 상의할 수 있다는 점이 큰 강점"이라며 "현장에서 궁금한 사항이 생기면 바로 피드백을 제공할 수 있어 의료기관의 신뢰도가 높다"고 말했다.김 CIO 역시 "부정맥 분야 권위자인 이문형 소장이 함께한다는 것 자체가 병원 입장에서는 제품 신뢰로 이어지고 소통도 훨씬 원활해진다"며 "AI는 의료진을 대체하는 기술이 아니라 의료진이 더 정확한 진단을 할 수 있도록 돕는 도구"라며고 덧붙였다.좋은 원천 데이터와 의료진이 검증한 양질의 학습 데이터가 함께 갖춰질 때 진정한 의료 AI 경쟁력이 완성된다는 것이 에이티센스의 철학. 의료 AI 경쟁이 알고리즘 경쟁에서 데이터 경쟁으로 옮겨가는 가운데, 에이티센스는 상근 의료진을 중심으로 한 데이터 품질 관리 체계를 앞세워 차별화를 시도하고 있다. AI를 만드는 것은 결국 AI가 아니라 사람이라는 점을 의료 현장에서 증명해 나가고 있다.김선근 CIO 상품기획본부장이 에이티센스만의 AI 진단 성능 향상 방법론에 대해 설명하고 있다. 에이티센스는 좋은 원천 데이터와 의료진이 검증한 양질의 학습 데이터를 통해 AI를 반복 학습시키는 구조를 핵심 축으로 내세웠다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료 시장이 다시 한번 요동치고 있다. 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2026)에서 화이자의 3세대 ALK 억제제 '로비큐아(롤라티닙)'의 CROWN 임상 7년 추적 관찰 데이터가 기폭제가 됐다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS) '미도달', 질병 진행 및 사망 위험 '81% 감소'라는 전무후무한 수치는 임상 현장에 강한 메세지를 던졌지만, 역설적으로 기존 2세대 약제들과의 '순차 치료(Sequencing) 디베이트'를 더욱 진화시키는 계기가 됐다는 평가다."로비큐아 효능은 반박 불가" 한 목소리로비큐아의 CROWN 임상 3상 7년 추적 관찰 결과는 ALK 표적항암제 역사상 이견이 없는 임상적 유효성(Efficacy)을 다시 한 번 입증했다.치료 경험이 없는 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 연구에서 로비큐아는 대조군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 81% 감소시켰다((HR=0.19; 95% CI 0.13-0.26). 7년이 지난 시점에서도 mPFS는 중앙값에 도달하지 않는(NR) 성적을 거뒀다. 특히 7년 시점에서 환자의 55%가 질병 진행 없이 생존했고, 초기 24개월 동안 진행이 없었던 환자의 79%는 7년까지 그 효과가 유지되는 지속성을 보였다. 혈액뇌장벽(Blood-Brain Barrier, BBB) 투과율 설계 덕분에 전체 환자의 92%가 7년 동안 두개내 질환 진행 없이 암세포를 통제해, 전이성 폐암에서 가장 까다로운 뇌전이 차단에서도 완벽에 가까운 제어력을 증명했다.  이 같은 임상 데이터에 대해 치료를 전담하는 임상현장 종양내과, 호흡기내과 전문가들 역시 효능 그 자체에 대해서는 반박할 수 없다는 데 입을 모은다.로비큐아 CROWN 임상의 5년 vs 7년 주요 추적 관찰 지표 비교표. 장기 생존 데이터의 지속성과 일관된 안전성 프로파일이 확인된다.한지연 국립암센터 교수(혈액종양내과)는 "진행성 폐암 치료 역사에서 보기 어려운 수준의 전례 없는 결과"라며, 기전적으로 2세대 약제들이 '저분자 화합물(Small molecule)' 구조인 반면 로비큐아는 '거대 고리형(Macrocyclic)' 구조로 설계돼 ALK 표적에 훨씬 더 단단하고 영구적으로 결합하기 때문에 이 같은 격차가 발생한 것이라고 평가했다.  이승룡 고대구로병원 교수(호흡기내과) 역시 "데이터 자체는 팩트이며 로비큐아가 학계의 예상을 뛰어넘는 우수한 장기 치료 효과를 증명한 것은 확실하다"며 "여태까지 나온 전이성 비소세포폐암 임상 데이터 중 이 정도의 PFS를 보여준 약제는 전무후무하다"고 의미를 부여했다.자연스럽게 이러한 유효성을 근거로 종양내과 중심으로 1차 치료제로 로비큐아를 전면 배치해야 한다고 주장한다. 한 교수는 "과거 국립암센터 EAP 데이터를 분석했을 때, 2세대를 먼저 쓰고 내성이 생긴 환자 중 '뇌 외(Extra-cranial) 부위'가 진행된 환자들은 후속으로 로비큐아를 써도 효과가 오래가지 못했다"며, 어떤 환자가 뇌 외 부위로 재발할지 미리 예측할 수 없는 상황에서 처음부터 가장 강력한 무기를 아끼는 전략은 위험하다고 지적했다. 그는 "과거 EGFR 시장에서 순차 치료를 노리다 재조직검사의 한계 등으로 후속 약제를 써보지도 못하고 치료 기회를 박탈당한 환자가 절반이 넘었다"며, "부작용 관리 계획만 있다면 처음부터 가장 강력한 약제를 1차로 사용하여 암세포를 제압하는 'Early Develop' 전략이 정해진 룰이자 환자를 위한 당연한 선택"이라고 강조했다.'부작용'의 이면…삶의 질 고려한 시퀀싱 전략 그러나 임상 데이터의 수치 이면에는 환자가 장기간 약제를 복용하며 견뎌야 하는 '이상반응(Side effect) 관리'라는 현실적인 장벽이 존재한다.이로 인해 일각에서는 단순한 PFS 수치만으로 처방 기준을 단일화하기 어렵다는 신중론을 펼치며, '2세대 선제 사용 후 3세대 전환'이라는 순차 치료 전략도 여전히 유효하다는 의견을 제기하고 있다.이승룡 교수는 "ALK 변이 폐암은 일반 폐암과 달리 40~50대 이하의 젊은 환자군이 다수를 차지하는 특성이 있다. 다음 옵션을 우려해 1차 처방을 주저할 필요는 없으며, 환자를 위해 선택의 폭(1차 처방 권한)은 넓혀두는 것이 당연하다"면서도 "환자의 사회 활동 여부와 부작용 관리 능력에 따라 치료가 개별화돼야 한다"고 설명했다.다시 말해, ALK 변이 환자군의 절대다수를 차지하는 젊은층의 경우 장기 생존을 목표로 치료 기간을 최대한 길게 끌고 가야 하며 부작용에 대한 관리가 상대적으로 수월하기 때문에, 초기에 로비큐아를 선택해 종양을 억제하는 전략이 적합할 수 있다는 뜻이다. 이 교수는 "생각보다 관심을 덜 가져서 그렇지, 과거 차트를 정리하다 보면 환자 보호자들이 '성격이나 인지 능력이 변했다'고 털어놓은 중추신경계 이상반응 기록들이 존재한다"면서도 "다만 약물 중단이나 감량을 통해 회복이 가능한 수준으로 조절 자체는 가능하다"고 덧붙였다.유비스트 기준 최근 4개년 주요 ALK 비소세포폐암 표적항암제 매출액 현황 비교표. (단위: 억 원)반면, 상대적으로 비중은 작지만 일부 고령 환자군의 경우 기존 2세대 약제(알레센자, 알룬브릭)의 생존 데이터(mOS 약 7~8년)를 고려한 전략적 선택이 필요하다는 의견도 존재한다.순환기내과 협진이 필수적인 고지혈증(Hyperlipidemia)이 동반되거나, 중증 이상반응(Grade 3 이상)에 속하는 체중 증가 및 심각한 부종(Edema)이 발생할 경우 환자들이 일상생활에서 느끼는 내약성과 삶의 질(QoL) 저하 문제가 불거질 수 있기 때문이다.따라서 로비큐아를 무조건 1차 옵션으로 고집하기보다 약제 자체의 스펙을 넘어 환자의 연령, 동반 질환을 종합적으로 확인하는 맞춤형 치료 전략이 임상 현장에서 중요하게 다뤄질 것이라는 분석이다.이와 함께 제약업계 일각에서는 국내 급여 환경의 특수성(3세대 실패 후 2세대로 전환 시 급여 불가)을 고려해, 2세대 약제의 복용 기간을 인위적으로 늘리는 '국소공고요법(방사선 치료 병용)' 전략을 대안으로 제시하고 있다.실제로 다케다의 BRIGHTSTAR 연구에 따르면, 2세대인 알룬브릭 복용 중 일부 국소 진행이 일어났을 때 약제를 바꾸지 않고 방사선 치료(RT)를 병용해 잔존 병변을 제어한 결과, 치료 지속 기간이 66개월(5.5년)까지 연장됐다.제약업계 관계자는 "2세대 약제와 방사선 병용 요법을 통해 최대한 기간을 끌어 생존율을 높인 뒤, 후순위 약제로 3세대 로비큐아를 선택하는 시나리오 역시 환자의 삶의 질과 생존 기간을 모두 챙길 수 있는 전략"이라고 말했다.그는 "향후 4세대 ALK 저해제(넬라달킵 등)가 국내에 도입되기 전까지 환자 특성에 맞춘 다양한 옵션 경쟁은 계속될 것"이라고 내다봤다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]HER2 양성 전이성 유방암 1차 치료 환경에서 엔허투-퍼투주맙 병용요법의 국내 적응증 허가가 이뤄지면서 학계와 임상 현장의 관심이 쏠리고 있다.  'DESTINY-Breast09' 연구 결과를 바탕으로 한 이번 1차 치료 적응증 확대는 4기 유방암 환자의 장기 생존 가능성을 제시하는 한편, 국내 치료 순서(Sequencing)와 보건의료 급여 정책에 새로운 과제를 던졌다.  6일 해당 임상시험에 참여한 연세암병원 김민환 교수(종양내과)를 만나 DESTINY-Breast09 연구가 갖는 학술적 의미와 국내 유방암 치료 환경의 개선 과제를 짚어봤다.  연세암병원 김민환 교수는 DESTINY-Breast09 연구에 대해 주요 고형암 4기 단계에서 완치 가능성을 확인한 사실상 최초의 연구라는 점에서 학술적 의미가 크다고 평했다.mPFS 40.7개월 확인…고형암 치료 새 지평김민환 교수는 DESTINY-Breast09 연구에 대해 "좋은 효과를 보였던 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 약물을 HER2 양성 환자의 1차 치료에 조기 적용했을 때의 치료 성적을 확인한 연구"라고 설명했다.  연구 결과에 따르면, 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)-퍼투주맙 병용요법은 40.7개월의 무진행생존기간(mPFS)을 기록하며 기존 표준 치료인 THP 요법의 26.9개월 대비 질병 진행 및 사망 위험을 44% 낮췄다(HR: 0.56, p<0.00001). 객관적 반응률(cORR) 또한 엔허투-퍼투주맙 병용군이 85.1%로 THP군의 78.6%보다 우세했다.  김 교수는 "2~3기 정도의 췌장암 수술을 했을 때와 비교해 보자면, 4기 유방암 환자에서 PFS 자체만으로도 거의 (췌장암 수술의) 전체생존율(OS)을 상회하는 수준"이라며 "예전에는 불치병이라고 생각했지만, 이제는 불치병이 아닌 수준까지 온 것"이라고 평했다.  유방암, 폐암, 대장암 등 발생률이 높은 주요 고형암의 4기 단계에서 완치 가능성을 확인한 연구라는 점은 향후 치료 전략 수립에도 영향을 미칠 것으로 보인다.  그는 "좋은 약이 나온 만큼, 더 많은 환자가 혜택을 받고 실제 생존율 증가도 확인해야 한다"며 "국가적인 차원에서 이 환자들의 생존율을 높이기 위해 조기(Early)에 적용하는 것이 중요하다"고 말했다.  실제로 연세암병원에서는 12~14명 규모의 환자가 DESTINY-Breast09 임상시험에 참여해 병변 크기가 80% 이상 100% 미만 감소한 'Deep PR' 상태나 완전관해(CR) 등의 장기 반응 사례를 보여주고 있다.  김 교수는 임상 현장에서 이 요법을 우선적으로 고려해야 할 고위험 환자군으로 뇌전이 환자와 유전자 변이 환자를 지목했다. 그중 첫 번째는 '뇌전이 환자'다. 김 교수가 주 저자로 참여한 연구에 따르면, 증상이 없는 HER2 양성 또는 삼중음성유방암 환자에게 뇌 MRI를 시행한 결과 9.8%에서 뇌전이가 발견됐고, 후기 치료까지 추적했을 때는 19.6%까지 확인됐다.  기존 THP 치료 중 갑작스러운 뇌전이 발생으로 치료에 어려움을 겪는 사례를 감안할 때, DESTINY-Breast09 요법의 선제적 적용이 대안이 될 수 있다는 진단이다.  두 번째 고위험군은 'PIK3CA 유전자 변이' 동반 환자다. 예후가 좋지 않은 환자군이지만, 이번 연구의 하위 분석 결과 PIK3CA 변이군에서 엔허투-퍼투주맙 병용요법의 mPFS는 36.0개월로 THP군의 18.1개월 대비 질병 진행 위험을 48% 낮추며 개선 효과(HR: 0.52, 0.35-0.77)가 뚜렷하게 나타났다.  이상반응 관리 측면에서도 기존 THP 요법이 유발하는 탈모와 심한 손발 저림(말초신경병증)에 비해 엔허투는 말초신경병증 빈도가 적고, 울렁거림은 약제로 완화할 수 있어 차별점이 있다고 덧붙였다. 우려가 큰 간질성 폐질환(ILD) 역시 현장 경험이 축적되면서 선제적 투약 중단 후 회복 전략으로 관리가 가능해졌다고 부연했다.  김민환 교수는 엔허투와 같은 혁신 신약의 도입을 두고, 해외 사례를 답습하기보다 국내 보건의료 환경에 부합하는 새로운 급여 패러다임이 필요하다고 제언했다."실질적 백본 안착…전향적 급여 기준 필요"현재 국내 임상 현장에서 엔허투의 사용량은 비급여 장벽에도 불구하고 높은 수준이다. 김민환 교수가 최근 6개월간 병원 내 항암제 처방 건수를 분석한 결과, 엔허투는 700~800건 이상 사용되며 처방 상위 20위권 내에 진입했다.  그는 "처방의 절반 정도가 비급여임에도 이 정도로 많이 사용되고 있다는 것은 엔허투가 이미 일상적인 치료제가 됐고, 사실상 백본(Backbone) 치료제로 자리 잡았다는 뜻"이라고 짚었다.  하지만 임상적 유용성과 현장 수요에도 불구하고 제도적 한계가 존재한다. 1차 치료에서 DESTINY-Breast09 요법을 사용할 경우 이후 2차 치료에서 엔허투 급여 인정이 어려워지고, 기존 THP 요법은 1차에서만 급여가 인정되는 구조적 장벽 탓에 진료 현장에서 적극적으로 권유하기 까다로운 실정이다.  이에 김 교수는 단순한 해외 사례 답습을 넘어 국내 보건의료 환경에 맞는 새로운 급여 패러다임이 필요하다고 제언했다. 주요 암종에서 장기간 억 단위의 약제비가 소요되는 초고가 혁신 신약이 등장한 만큼 기존과 다른 평가 기준이 필요하다는 지적이다.  김민환 교수는 "기존 사례를 참조하기보다 새로운 기준을 만들어 가야 한다고 생각한다"며 "4기 암 환자도 완치를 기대할 수 있는 새로운 개념의 치료제가 등장했다. 이런 약제가 고가라는 문제에 어떻게 대응할 것인지는 다른 나라의 사례를 그대로 참고하기보다 우리가 스스로 결정해야 할 문제"라고 강조했다.  또한 입원만 하면 전액 지급되는 일부 실손보험의 비효율적인 지출 구조를 꼬집으며, 과학적 근거를 바탕으로 약제의 타당성을 면밀히 평가하되 건강보험 산정특례 보완이나 부분 급여 등 국내 실정에 맞는 균형점을 찾아야 한다고 피력했다.  그는 "HER2 양성 유방암은 특정 생활 습관이 아닌 유전자 재배열 등으로 인해 누구에게나 발생할 수 있는 질환이며, 30~50대 젊은 환자층도 많다"며 "이 문제를 단순한 이해관계의 관점이 아니라 환자가 적절한 치료를 받아 사회로 복귀할 수 있도록 돕는 방향으로 논의해야 한다"고 당부했다.  

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 여성암 중 사망률 1위를 기록하고 있는 난소암은 초기 자각 증상이 없어 환자의 70% 이상이 3기 이상의 진행성 단계에서 발견된다. 수술과 항암치료를 통해 대다수가 완전관해에 도달하지만, 높은 재발률로 인해 후속 치료 단계로 진입할수록 생존율이 급격히 떨어진다. 이에 임상 현장에서는 첫 치료 이후 재발을 차단하기 위한 '1차 유지요법'의 중요성을 입증, 제도권 편입을 지속 요구해 왔다. 2일 세브란스병원 김상운 교수(산부인과)를 만나 난소암 치료 전략 변화 속 건강보험 급여 논의가 본격화되고 있는 '린파자(올라파립, 아스트라제네카)-베바시주맙' 병용요법의 임상적 가치에 대해 들어봤다.세브란스병원 산부인과 김상운 교수는 린파자-베바시주맙 병용요법이 난소암 1차 유지요법으로서 임상현장에서 큰 가치를 지니고 있다고 평가했다."OS 효과 입증된 치료, 1차서 기회 확대해야"최근 발표된 국가암등록통계에 따르면, 국내 난소암 발병률은 고령화와 출산율 저하 등의 요인으로 인해 지속적인 증가 추세에 있다. 특히 환자 2명 중 1명은 가정과 사회에서 가장 활발히 중추적 역할을 수행하는 40~50대에 발병하는 것으로 나타나 조기 치료와 제도적 지원의 필요성이 커지고 있다. 김상운 교수는 "상피성 난소암 환자 중 BRCA 변이를 포함해 '상동재조합결핍(HRD) 양성'을 나타내는 환자 비율은 국내 임상 데이터 기준 평균 60% 이상, 많게는 65~70%에 달할 만큼 높은 비중을 차지한다"며 "이들은 PARP 억제제와 표적항암제 병용 유지요법을 통해 치료 혜택을 기대할 수 있는 핵심 환자군"이라고 설명했다.이 가운데 급여 논의 중인 린파자-베바시주맙 병용요법의 결정적인 차별점은 바로 HRD 양성 환자에서 전체생존기간(OS)의 개선 근거를 확보하고 있다는 점이다. 다른 PARP 억제제들도 무진행생존기간(PFS) 연장 효과는 확인됐으나, OS 개선까지 증명해 낸 데이터는 1차 유지요법 영역에서 린파자-베바시주맙 병용요법이 유일하며, 이는 임상 현장에서 주목하는 차별점이다.  실제 주요 3상 임상인 'PAOLA-1' 연구 5년 추적 분석 결과에 따르면, HRD 양성 환자군에서 린파자-베바시주맙 병용요법군의 5년 OS는 65.5%로, 베바시주맙 단독군(48.4%)과 비교해 유의미한 생존율 향상을 보여줬으며 사망 위험을 38%나 감소시켰다(HR=0.62). mPFS 역시 병용요법군이 46.8개월로 단독군(17.6개월) 대비 2배 이상 연장되며 질병 진행 또는 사망 위험을 59% 줄였다(HR=0.41).   김상운 교수는 "보건당국 역시 약제 급여나 정책 결정 과정에서 PFS보다 종착지인 OS 데이터를 보다 중요하게 평가한다"며 "그만큼 임상 현장과 정부 모두에게 지대한 의미를 갖는 확실한 근거"라고 부연했다.  무엇보다 김 교수가 린파자 병용요법의 1차 급여 진입을 강조하는 배경에는 반복되는 재발로 인해 치료가 까다로워지는 난소암 고유의 질환 특성이 자리 잡고 있다.그는 "난소암은 3기 이상 진행성 단계에서 진단되더라도 초기 수술과 항암치료로 70~80%는 완전관해(CR) 상태를 만들지만, 시간이 흐르면 상당수 환자가 재발을 겪게 되고 재발이 반복될수록 완치 가능성은 소멸된다"며 "2차, 3차 치료로 넘어갈수록 재발 간격은 점점 더 짧아지고 결국 치료가 불가능해져 사망에 이르게 된다"고 우려했다.  이어 김상운 교수는 "따라서 첫 단추인 1차 치료 이후 재발까지의 기간을 얼마나 늘릴 수 있는지가 무엇보다 중요하다"며 "1차 유지요법 단계에서 확인된 PFS 혜택이 최종 OS 개선으로 직결된다는 것을 보여준 치료 옵션은 흔치 않다"고 평가했다.김상운 교수는 린파자-베바시주맙 병용요법이 급여권이 들어갈 경우 임상현장 치료전략 맨 앞자리에 자리할 것으로 전망했다."치료제 아끼기보다 1차서 확실히 막아야"만약 린파자-베바시주맙 병용요법의 급여가 신설된다면 임상 현장의 치료 패러다임 역시 큰 변화가 예상된다. 후속 치료 단계에서 약제를 사용하는 것보다 초기 치료 단계부터 병용하는 것이 환자의 생존 기간 자체에 차이를 만들어내기 때문이다. 김상운 교수는 급여가 적용될 경우 "우선 1차 유지요법을 최대한 선제적이고 적극적으로 시행하는 방향으로 패러다임이 완전히 변화할 것"이라며 "재발한 뒤에 손을 쓰는 것보다, 처음부터 확실하게 생존 혜택을 누릴 수 있도록 유도하는 것이 중요하다"고 단언했다.  특히 그는 "어차피 현재도 비급여 상태일지라도 대부분의 환자는 결국 재발을 겪으며 후속 단계에서 이 약제들을 비용을 들여 사용하게 된다. 그렇다면 임상적 효과가 극대화되는 앞단(1차 유지요법)에서 사용할 수 있도록 길을 열어주는 것이 당연하다"고 피력했다.  일각에서 후속 치료 옵션 고갈을 우려해 좋은 약제를 뒤로 아껴두어야 한다는 의견에 대해서도 반박했다.  김상운 교수는 "의료진 입장에서 후속 치료 옵션이 없어지는 것을 걱정할 이유가 없다"며 "치료제를 안 쓰고 아껴두는 것이 중요한 게 아니라, 아예 후속 치료 자체를 쓰지 않아도 되는 완벽한 상황을 1차에서 만드는 것이 가장 중요하기 때문"이라고 단호하게 말했다. 2차, 3차 단계에서 쓸 무기를 남겨두기 위해 1차 단계에서 입증된 최선의 카드를 주저할 필요가 없다는 지적이다. 물론 병용요법 특성상 총 재정 비용 상승에 대한 우려로 정부의 셈법이 복잡하지만, 김상운 교수는 정부의 보다 적극적인 행정 절차와 제도 편입 의지가 필요하다고 강조했다. 확실하게 생존 혜택이 확인된 치료에 대해서는 정부가 환자 생존율 향상을 위해 적극적으로 검토해야 한다는 것이다.  김상운 교수는 "단순히 약제비 총합만 보면 병용요법이 비싸 보일 수 있지만, 이를 단편적인 비용 논리로만 재단해서는 안 된다"며 "비용이 일부 더 소요되더라도 환자에게 확실한 전체 생존 혜택을 제공할 수 있고 그 차이가 크지 않다면 국가 보건의료 차원에서 충분히 도입할 가치가 있다"고 제언했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 이상지질혈증 치료 환경이 과거 LDL-콜레스테롤(LDL-C) 중심에서 중성지방을 포함한 '복합적 지질 관리'로 변화하고 있다.이런 상황에서 오메가3 시장을 개척한 이후로 꾸준히 사랑을 받고 있는 품목이 있다. 바로 건일제약의 '오마코연질캡슐'이다.메디칼타임즈는 건일제약 마케팅본부 고성호 본부장, 김아라 PM, 송하림 PM을 만나 오마코가 걸어온 역사와 향후 비전에 대해 이야기를 나눴다.건일제약이 지난 2006년 국내에 출시한 '오마코'는 국내 최초의 전문의약품 오메가3 제제다.이는 당시 국내 이상지질혈증 치료 시장은 스타틴 중심으로만 형성돼 있어 중성지방 관리에 대한 인식은 매우 제한적인 상황에서 새로운 시장의 문을 연 것이다.특히 일반적으로 처방 의약품은 출시 후 오랜 시간이 지나면 약가 인하와 제네릭 진입 등으로 매출 하락세를 겪기 마련이지만, 오마코는 지난 20년간 전문의약품 오메가3 시장에서 부동의 시장점유율 1위를 지키고 있다.건일제약 오마코는 FDA 승인 받은 원료를 사용한 고순도 오메가3 제제로 20년간 꾸준한 사랑을 받고 있다는 설명이다. (왼쪽부터 김아라 PM, 고성호 본부장, 송하림 PM)■ 독자적 정제기술 활용 시장 1위 수성이와 관련해 김아라 PM은 "오마코는 독일에서 원료를 수입해 독자적인 정제기술을 활용해서 고순도로 제조하는 제품"이라며 "현재 국내 오메가3 급여 시장에서 1위를 지키고 있는 품목"이라고 말했다.송하림 PM 역시 "오마코는 오리지널 브랜드이면서, FDA 승인을 받은 원료로 만드는 것은 물론 전문의약품 수준에 맞춰 품질 관리를 꾸준히 하고 있다"며 "특히 20년간 축적된 데이터가 있어 의료진들의 신뢰를 바탕으로 매출을 유지하고 있는 것 같다"고 분석했다.실제로 오마코는 국내에서 유일하게 미국 FDA 승인을 받은 독일 바스프(BASF)사의 고순도 원료를 사용해 천안 공장에서 생산된다.우수한 품질을 바탕으로 출시 2년 만인 2008년에 매출 100억원을 돌파하며 블록버스터 의약품으로 자리 잡았고, 2012년에는 400억원 규모로 성장하며 시장 확대를 견인했다.특히 오마코는 20년간 처방을 통한 진료 환경 속에서 고중성지방혈증 환자 관리에 활용되며 안전성과 유효성에 대한 신뢰를 쌓아오며 전문의약품 오메가3라는 치료 카테고리를 국내 의료 현장에 안착시키는 데 기여했다는 평가를 받고 있다.특히 오메가3시장에 경쟁자들의 등장과 함께 오마코 역시 오마코미니연질캡슐 등 라인업 확대 등의 노력을 기울였다.또한 로수메가연질캡슐, 아토메가연질캡슐 등 오메가3 기반 이상지질혈증 치료 라인업을 확장하면서 환자별 지질 이상 양상에 따라 다양한 치료 옵션을 제공하려는 전략을 펼쳐왔다.이는 결국 오마코가 구축한 전문의약품 오메가3 시장 경험이 후속 제품 개발과 치료 영역 확대의 기반이 됐다.김아라 PM은 이어 "사실 마케팅을 하면서도 RTM도 진행을 하고 학술 모임도 진행을 하면서 오메가 3가 되게 좋은 약이라는 점을 다시 느끼고 있다"며 "특히 그동안 약을 써오던 교수님들도 관련 정보 등을 듣고 좋은 약이라고 재평가하는 경우도 있다"고 전했다.고성호 본부장 역시 "실제로 오마코나 오메가3를 건강기능식품으로 인식하는 경우들이 있는데 실제로는 꼭 필요한 하나의 치료제로서 역할을 하고 있다는 점을 다시 느낀다"며 "그만큼 효과가 있고, 20년간의 노하우가 쌓인 점을 인정해 임상 현장에서도 치료제로 자리매김한 상황"이라고 언급했다.특히 오마코의 경우 처방 의약품이라는 점에서 건강기능식품보다 오히려 더 저렴하게 신뢰할 수 있는 품목이라는 점도 장점으로 꼽았다.김아라 PM은 "고중성지방혈증 환자의 경우, 한국인 특성상 탄수화물과 당류 섭취가 많아 처방 기준(TG 수치 200mg/dL 이상)을 넘는 경우가 많은데 이 경우 급여를 인정 받는다"며 "급여 혜택을 받으면 건기식 대비 최소 반값에서 최대 8배까지 저렴하게 처방받을 수 있어 환자 입장에서도 경제적인 장점이 있다"고 설명했다.■ 다면효과 확대…지속적 성장 기대이와 함께 오메가3가 가지는 여러 가지 장점이 지속적으로 발굴되고 있다는 점도 오마코의 활용 확대에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.실제로 투석 환자를 대상으로 진행된 'PICES 임상(PICES Trial)' 등을 통해 중대한 심혈관 리스크 감소 등의 효과를 확인하기도 했다.김아라 PM은 "해당 연구는 투석 환자를 대상으로 진행된 대규모 임상으로, 오메가3 복용 시 심혈관 리스크를 무려 43% 감소시킨다는 드라마틱한 결과를 보여줬다"며 "RTM(지역 좌담회) 등 학술 모임에서 이 데이터를 공유하면, 심장내과 교수님들 사이에서 '이 정도 데이터라면 환자에게 오메가3를 처방하지 않는 것이 미안할 정도'라는 반응이 나올 만큼 임상 현장에 큰 반향을 일으키고 있다"고 전했다.여기에 오메가3는 지질 강하, 인슐린저항성 개선 등은 물론 항혈전작용, 항혈소판작용, 혈관평활근 세포 증식 감소, 혈관내피세포 기능 개선, 면역조절 등 다면효과가 점차 확대되고 있다.실제로 최근에는 인지기능, 알츠하이머, ADHD, 영아 뇌 발달, 눈건강(안구건조증, 망막변성증),  여성‧남성 생식 건강 등 다양한 효과들에 대한 연구도 이뤄지고 있다.즉 오메가3가 이상지질혈증 치료 뿐만 아니라 다양한 영역에서 효과를 입증하며, 그 활용 가능성을 더욱 키우고 있는 것.이들은 오마코가 보유한 제품력을 바탕으로 지속적인 성장을 이루겠다는 포부를 밝혔다. 이에 건일제약은 이런 장점을 바탕으로 꾸준히 성장할 수 있다는 믿음을 가지고 있다.특히 제약업계의 치열한 영업 경쟁 속에서 건일제약이 고집스럽게 지켜온 '정도(正道) 영업' 역시 오마코의 성장을 뒷받침하는 숨은 공신이라는 평가다.이는 과도한 마케팅 경쟁에 매몰되지 않고, 오직 제품의 학술적 가치와 품질 신뢰성만으로 승부해왔다는 자부심을 나타내는 것.마지막으로 송하림 PM은 "사실 오메가3는 부작용이 없는 약이어서 처방하는데 부담이 없고 장기적으로 오랜 시간 사랑을 받는 제품이 됐다고 생각한다"며 "앞으로도 꾸준히 성장하는 제품이 되도록 노력할 생각"이라고 전했다.김아라 PM 역시 "현재 오마코를 담당하면서 오리지널 순환기 제품 PM이라는 자부심을 가지고 있다"며 "오마코 뿐만 아니라 오마코미니, 로수메가 등 다양한 제품이 오랜 기간 사랑 받고 있는데, 이런 오리지널 매력을 잘 살릴 수 있도록 하고 싶다"고 말했다.고성호 본부장은 "20년동안 오마코로 오메가3 시장을 리딩하고 있고 건일제약은 오메가3라는 간판을 가지고 있다고 자부한다"며 "앞으로도 다양한 포트폴리오와 노력으로 오메가3 명가로 다시 거듭나 30년, 40년 지속적으로 성장하는 품목이 되길 기대하고 있다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]치료 옵션이 많은 유방암 중에서도 예후가 나쁘고 치료 옵션이 제한적인 '삼중음성유방암(TNBC)' 1차 치료제 시장이 요동치고 있다. 최근 미 식품의약국(FDA)이 TROP2 겨냥 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 강자들의 1차 라인 진입을 연이어 승인하면서 임상 현장의 처방 패러다임 변화를 예고했기 때문이다.기존 2차 이상에서 쓰이던 길리어드의 '트로델비(사시투주맙 고비테칸)'가 1차 단독요법은 물론 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙, MSD) 병용요법까지 한꺼번에 FDA 허가를 획득하며 기세를 올린 상황. 한 달 앞서 1차 치료제로 안착한 아스트라제네카·다이이찌산쿄의 '다트로웨이(다토포타맙 데룩스테칸)'와의 전면전이 불가피해졌다.트로델비, 바이오마커 무관 전천후 포지셔닝이번 FDA 승인에서 가장 주목받는 부분은 트로델비의 영역 확장 전략이다. 길리어드는 독립된 두 개의 대규모 3상 임상을 동시에 성공시키며, PD-L1 발현 여부와 상관없이 1차 치료 환경 전체를 관통하는 허가를 받아냈다. 임상 현장 의료진이 환자의 바이오마커 상태에 구애받지 않고 유연하게 처방 체계를 설계할 수 있도록 임상 연구를 설계해 허가까지 이끌어 낸 것이다.우선 면역항암제 반응성이 떨어지는 PD-L1 음성(또는 부적합) 환자 540명을 대상으로 진행된 ASCENT-03 연구에 따르면, 트로델비 투여군은 기존 표준 화학요법(의사선택요법, TPC) 대비 진행 및 사망 위험을 38% 유의미하게 감소시켰다. 지난해 하반기 ESMO 2025에서 공개된 트로델비 임상 3상 ASCENT-03 연구 결과다.무진행생존기간(PFS) 중앙값은 트로델비 투여군이 9.7개월로 대조군(6.9개월)을 앞섰으며, 객관적반응률(ORR) 역시 43%를 기록해 화학요법군(22%) 대비 두 배 가까운 종양 감소 효과를 확인했다.특히 국내 임상 현장에서는 해당 연구가 후속 치료에서 약물 교차 투여가 허용되는 까다로운 설계 환경이었음에도 불구하고, 트로델비가 전체생존기간(OS)에서 긍정적인 초기 경향성을 확인했다는 점에 의미를 부여하고 있다. 동시에 지난 20년간 마땅한 표적 옵션이 없어 공백지대로 여겨졌던 PD-L1 음성 1차 치료 환경에 확실한 돌파구를 마련했다는 평가도 뒤따른다. 유방암 환자에게서 높게 나타나는 Trop-2 발현율을 겨냥해 세포독성 항암 약물이 종양 내부로 넓게 퍼지는 이른바 '바이스탠더 효과(Bystander effect)'를 기대할 수 있기 때문이다. 이를 통해 독성이 강한 기존 화학요법과 비교해 환자가 장기간 안정적으로 치료를 유지할 수 있는 가교 역할을 할 것으로 기기를 모으고 있다.여기에 처방 확대를 이끈 핵심축은 PD-L1 양성(CPS ≥10) 환자를 타깃한 ASCENT-04(KEYNOTE-D19) 연구다. 기존 표준요법인 '키트루다+항암화학요법' 패러다임을 깨고, '키트루다+트로델비' 병용 조합으로 PFS 중앙값 11.2개월을 기록하며 대조군(8.3개월) 대비 질병 진행 위험을 35% 낮추는 강력한 시너지를 입증했다. 반응 지속기간(DoR) 중앙값 또한 12.4개월로 대조군(8.1개월)을 크게 웃돌며 장기 처방의 근거를 마련했다.양성 환자부터 음성 환자까지, 1차 TNBC 환자라면 누구나 트로델비 기반 치료를 시작할 수 있게 판을 짜놓은 셈이다. 의료진 입장에서는 환자의 바이오마커 수치를 확인한 뒤 어떤 결과가 나오든 트로델비를 메인 카드로 선택할 수 있다는 점에서 전략적 유연성이 극대화됐다는 평이다.길리어드는 트로델비 단독요법과 키트루다 병용요법을 동시에 FDA 허가를 획득, 삼중음성유방암에서 바이오마커 구별 없이 활용할 수 있는 ADC 계열 신약으로 입지를 다질 수 있게 됐다.단독요법 다트로웨이, OS 데이터 장점될까반면 한 발 앞서 FDA 허가를 획득한 다트로웨이는 처방 범위 면에서는 트로델비와 비교해 다소 제한적이라는 평가를 받는다. 면역항암제 대상이 되지 않는 환자에서의 '단독요법'으로만 승인을 받았기 때문이다. 키트루다와 같이 면역항암제와 묶어 쓸 수 있는 병용 옵션이 아직 없다는 점은 초기 시장 확장성 면에서 약점으로 꼽힌다.그러나 다트로웨이는 종양학 전문의들이 가장 신뢰하는 최종 지표인 '전체생존기간(OS) 연장 데이터'를 손에 쥐고 있다. 허가의 기반이 된 TROPION-Breast02 3상 연구는 이전에 전이성 단계에서 치료받은 적이 없는 TNBC 환자 중 면역항암제 부적합 환자 600여 명을 대상으로 진행됐다.데이터를 살펴보면 다트로웨이 단독요법군의 PFS 중앙값은 10.8개월로, 대조군인 표준 화학요법군(5.6개월) 대비 질병 진행 위험을 46%나 낮추는 성적표를 냈다. 이는 트로델비의 단독 PFS 데이터(9.7개월)와 비교해 수치상으로만 본다면 근소하게 우위에 있는 결과다. 무엇보다 이번 대결의 핵심 분수령인 OS 중앙값에서 다트로웨이군은 23.7개월을 기록, 화학요법군(18.7개월) 대비 환자의 생존 기간을 5개월 연장시키며 사망 위험을 22% 감소시켰다.완치가 어려운 전이성 TNBC 환경에서 '5개월 더 살 수 있다'는 통계적 유의성은 처방 우선순위를 뒤바꿀 수 있는 무기다. 트로델비의 1차 임상 데이터가 PFS 면에선 훌륭하지만 다트로웨이는 수치상 성숙된(Mature) 확실한 OS 고지를 선점하고 있는 모양새다.서울아산병원 정경해 교수(종양내과)는 "TROPION-Breast02 연구를 보면 PFS가 뚜렷하게 길어졌고, OS 역시 거의 2년에 가까운 수준으로 연장됐다"며 "OS까지 증가시킨 치료제는 이번이 처음이라고 할 수 있다"고 언급했다. 정경해 교수는 "면역치료가 불가능해 세포독성항암제 외에는 선택지가 없었던 환자들을 대상으로 새로운 효과적인 치료 옵션이 생겼다는 점이 바로 연구의 가장 큰 의의"라고 진단했다.아스트라제네카는 다트로웨이의 임상결과 발표와 맞물려 엔허투의 이은 ADC 계열 의약품으로 다트로웨이를 전면에 내세우고 있다.'처방 경험' 누적, 트로델비 연착륙 우세?이제 임상 현장의 관심은 FDA 허가에 따른 국내 식약처 승인 시점이다. 상대적으로 국내 허가 및 초기 임상 현장 진입 속도 면에서는 이미 2차 치료제로 안착해 처방 경험과 데이터가 충분히 누적된 트로델비의 1차 라인 확장에 무게가 실리는 모양새다.익명을 요구한 서울의 한 대학병원 혈액종양내과 교수는 "트로델비는 국내 의료진에게 이미 알려진 약제여서 1차 허가 시 처방 진입 장벽이 낮다"며 "특히 키트루다 병용까지 포괄하는 허가 방향성을 잡았기 때문에, 임상 현장에서는 바이오마커에 따른 복잡한 계산 없이 기존 진료 흐름을 그대로 이어가며 외연을 넓히기 유리하다"고 설명했다.다만, 키트루다 등 면역항암제 기반의 1차 라인 마케팅이 실제 임상 현장의 까다로운 허가 승인 세부 기준과 부딪히면서, 의료진 입장에서는 환자 바이오마커 유무에 따라 처방 체계를 교정해야 하는 마케팅-임상 간 미스매치 장벽도 넘어야 할 과제로 꼽힌다.아울러 '급여 조건'을 따지는 건강보험심사평가원의 문턱에서는 양제의 강점이 극명한 대조를 이룰 것으로 보인다.우선 트로델비의 가장 큰 자산은 과거 국내 진입 당시 구축한 '희귀·혁신의약품으로서의 제도적 선례'다. 트로델비는 최초 국내 급여 진입 시 까다로운 약가 협상 절차를 유연하게 적용받는 특례를 통해 가치를 인정받았으며, 이 과정에서 ADC 계열 타 약제 대비 상대적으로 높은 약가를 유지해 왔다는 평가다. 즉 이미 2차 치료 환경에서 보건당국으로부터 혁신적 가치와 높은 약가를 인정받아 급여를 인정받은 약제인 만큼, 1차 라인 급여 확대 시에도 재정적 연속성과 제도적 수용성 면에서 정부를 설득하기 훨씬 수월할 수 있다는 시각을 제시하고 있다.반면, 다트로웨이는 심평원이 전통적으로 가장 엄격하게 요구하는 잣대인 '성숙된 단독 전체생존기간(OS) 데이터'를 선점했다는 것이 장점이다.결과적으로 향후 글로벌 및 국내 TNBC 1차 시장을 두고 임상 유연성을 무기로 한 트로델비의 전략과 확실한 생존 지표(OS)로 공략하려는 다트로웨이의 전략이 맞부딪힐 것으로 전망된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 최근 PPI(프로톤펌프억제제) 복합제와 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제) 등 다양한 제품군이 맞붙고 있는 소화기용제 시장.이같은 치열한 경쟁 속에서도 여전한 존재감을 자랑하는 품목이 있다. 바로 일양약품의 간판 품목인 '놀텍(성분명 일라프라졸)'이다.놀텍은 출시 이후 오랜 기간 동안 꾸준한 성장세를 이어왔으며, 최근에는 복합제 등 라인업 확대에 적극 나서며 독보적인 경쟁력 강화를 이어가고 있다.이에 메디칼타임즈는 일양약품 마케팅실 ETC PM 1팀의 권기환 팀장과 김영주, 김완훈 PM을 만나 국산 신약 놀텍의 성공 비결과 향후 새롭게 추가되는 포트폴리오 전략에 대한 이야기를 들어봤다.일양약품 PM들은 놀텍이 차별화 된 제품력을 바탕으로 그동안 성장해 왔다는 점을 강조했다.(오른쪽부터 권기환 팀장,  김영주 PM, 김완훈 PM)■ 성장 요인은 3세대 PPI로 독보적 제품력우선 일양약품의 놀텍은 지난 2008년 국산 신약 14호로 허가를 받은 3세대 PPI 제제다. 최근 소화기용제 시장이 P-CAB의 급부상과 PPI+제산제 복합제의 대거 등장으로 거대한 레드오션으로 변모하고 있지만, 놀텍의 위상은 여전히 견고하다.실제 식약처 생산실적 기준으로 놀텍은 지난 2023년 445억 원, 2024년 463억 원의 실적을 올리며 처방 현장의 굳건한 신뢰를 입증했다. 마케팅실 PM들은 이 같은 롱런의 비결로 단연 '압도적인 제품력'을 꼽았다.놀텍은 높은 산해리상수(pKa)를 바탕으로 한 빠른 약물 발현 시간과 긴 혈중 반감기를 자랑한다. 이를 통해 하루 한 번 복용만으로도 강력하고 지속적인 위산 분비 억제 효과를 나타낸다는 전언이다.권기환 팀장은 "놀텍은 기존 1, 2세대 PPI 제제와 비교했을 때 강력한 위산 분비 억제력을 보일 뿐만 아니라, 기존 약제들의 최대 단점이었던 야간산분비억제실패(Nocturnal Acid Breakthrough, NAB)에서 탁월한 치료 효능을 입증한 것이 주효했다"고 설명했다.대부분 1일 1회 식전에 복용하는 PPI 제제의 특성상, 기존 약물을 복용한 위식도역류질환(GERD) 환자들은 밤이 되면 약효가 떨어져 가슴 통증이나 산 역류 등으로 고통을 호소하며 삶의 질 저하를 겪어왔다. 하지만 놀텍은 이 사각지대를 공략했다.권 팀장은 "놀텍은 위산 분비 억제 시간이 타 PPI 제제보다 길 뿐만 아니라, 위산 분비로 인해 pH가 4.0 이하로 떨어지는 낙차 폭 자체를 감소시킨다"며 "최대한 pH 4.0 이상에 근접하도록 장시간 작용하기 때문에 야간 통증 환자들의 고통을 덜어주는 데 탁월한 만족감을 주고 있다"고 덧붙였다.일양약품의 간판 품목인 놀텍정(일라프라졸) 제품사진. ■ 가장 큰 장점은 안전성 기반한 제품력…환자 반응도 체감놀텍의 또 다른 강점은 간 대사 효소인 'CYP2C19'에 의존하지 않고 주로 비효소적 대사가 이루어진다는 점이다.기존 PPI 제제들이 간의 대사 효소인 CYP2C19에 의해 주로 대사되는 반면, 놀텍은 비효소적으로 대부분 대사되고 일부만 CYP3A4를 통해 서서히 대사된다. 이는 다른 약물과 함께 복용했을 때 약물 상호작용 발생 우려가 극히 낮아 병용 처방에 매우 유리하다는  설명이다.PM들은 "일례로 고령 환자들에게 많이 쓰이는 클로피도그렐 계열 항혈전제는 CYP2C19 효소에 의존적 대사를 하기 때문에 기존 PPI와 병용하면 경쟁적 저해가 발생할 수 있지만, 놀텍은 대사 경로가 달라 병용 처방 시에도 매우 안전하다"며 "이러한 안전성이 다른 PPI 제제 및 P-CAB제제와 차별화되는 놀텍만의 가장 큰 장점"이라고 언급했다.이어 "CYP2C19 효소는 유전적 다형성이 존재해 서양인에 비해 동양인에게 대사 기능이 떨어지는 '느린 대사자(Poor Metabolizer)' 군이 4배가량 많다"며 "놀텍은 이러한 변이에 영향을 받지 않아 부작용 우려를 최소화하고 환자 개인별로 일정한 약효를 기대할 수 있다"고 강조했다.권기환 팀장 역시 "결국 놀텍의 가장 큰 성공 요인은 차별화된 안전성"이라며 "안전성 측면에서 워낙 탄탄한 장점을 가진 약물이다 보니, 동일 PPI 제제는 물론 최근 등장한 P-CAB 약제들과 비교해도 밀리지 않는 독보적인 경쟁력을 확보하고 있다"고 강조했다.이날 놀텍 담당 PM들은 추가적인 라인업 확보 등을 통해 지속적인 성장을 유지하겠다는 포부를 밝혔다. 특히 이날 인터뷰에서 소화기팀 PM들은 최근 처방 현장에서 전달된 생생한 환자 사례를 공유하며 놀텍에 대한 자부심을 다시 한번 드러내기도 했다.실제로 최근 3차 대형병원에서 역류성 식도염으로 오랜 기간 치료를 받으며 타사 PPI 성분을 장기 복용하던 60대 환자가 일양약품 마케팅실로 직접 전화를 걸어온 일이 있었다.해당 환자는 만성화된 속 쓰림이 도무지 해결되지 않던 중, 우연한 기회에 놀텍으로 약물을 전환(스위칭)한 후 기존에 느끼지 못했던 드라마틱한 증상 개선을 경험했다며 담당 PM에게 직접 감사를 전해왔다.권 팀장은 "이 분 외에도 평소 음주가 잦아 역류성 식도염으로 고생하는 환자 분이 주변 추천으로 최신 P-CAB 제제를 복용하던 중, 본인이 직접 인터넷 검색을 거쳐 의료진과 상담 후 놀텍으로 처방을 교체해 잔여 증상을 깨끗하게 해소한 환자의 사례도 접수됐다"라며 "10여 년간 제품을 담당하면서 이처럼 환자 분들의 직접적인 반응과 치료 효과를 현장에서 체감할 때 가장 큰 보람과 자부심을 느낀다"고 전했다.다만 만성 질환 환자들 입장에서 장기 복용 시 우려되는 부작용과 내성 문제에 대해서도 일양약품 소화기팀은 명확한 학술적 근거를 제시하며 선을 그었다.김완훈 PM은 "H2 블로커(위산분비억제제)의 경우 한두 달 사이에 내성이 발생해 고용량으로 증량해야 하는 한계가 있지만, PPI는 오메프라졸 출시 이후 지난 30~40년간 임상 경험을 통해 H2블로커처럼 임상적으로 유의미한 내성 문제가 발생하지 않는 것으로 학계의 보편적인 인정을 받고 있다"며 "또한 유럽 다국가·다기관 대규모 환자를 대상으로 진행된 후향적 연구 데이터에 따르면, PPI 장기 복용과 위암 발생 위험 사이의 연관성은 통계적으로 유의하지 않았음이 증명됐다"고 설명했다.■ 소화기 제품군 전반의 포트폴리오 대폭 확대일양약품은 현재 시장에서 순항 중인 단일제 놀텍과 복합제 '놀텍플러스정'에 이어, 현재 식약처 허가 심사 단계에 있는 저용량 복합제 '놀텍플러스미니(일라프라졸 10mg+제산제)'를 통해 시장 방어와 외형 성장의 고삐를 더욱 죄겠다는 방침이다.놀텍플러스미니는 최근 분기 처방액 20억 원을 돌파하며 가파르게 성장 중인 고용량 복합제 '놀텍플러스(20mg 복합제)'의 뒤를 잇는 후속작이다.새롭게 출시돼 가파른 성장세를 보이고 있는 놀텍플러스정 제품사진. 김영주 PM은 "단일제와 플러스, 미니 3가지 제품이 같은 환자군을 공유하는 면이 있어 일부 잠식 우려가 있는 것은 사실이지만, 세부 임상 현장으로 들어가면 각 제품의 역할은 명확히 나뉜다"고 분석했다.우선 기존 놀텍 단일제는 소화기 질환 자체의 치료뿐만 아니라, 순환기내과에서 스텐트 시술을 받은 환자나 신경과에서 뇌졸중(스트록)을 겪은 환자들의 위장관 출혈 예방 영역에서 독보적인 예방 요법 포지션을 구축하고 있다.반면 제산제가 결합된 놀텍플러스 라인업은 초기 미란성 식도염 환자의 빠른 증상 완화와 처방 연속성에 초점이 맞춰져 있다는 것이다.김영주 PM은 "과거 에소메프라졸 시장에서 복합제 등장 이후에도 단일제 시장이 견고하게 유지되었듯, 놀텍 역시 단일제 시장 잠식을 최소화하면서 복합제 라인이 신규 매출을 견인하는 구조를 만들 것"이라며 "장기적으로 축적된 데이터가 상대적으로 적고, 알레르기 등 약물 과민 반응 등 사례가 발생했었던 P-CAB 제제들과는 달리, 국산 14호 신약 놀텍은 PPI 제제들의 검증된 장기 안전성과 풍부한 임상 경험을 바탕으로 중심적인 역할을 지속할 것"이라고 기대감을 드러냈다.김완훈 PM 역시 안전성의 가치를 거듭 강조했다. 김 PM은 "개인적으로 간병을 오래 해보며 약물이 가진 안전성이 얼마나 중요한지 뼈저리게 깨달았다"라며 "아무리 효능이 뛰어난 최신 신약이 쏟아져 나와도 특별한 이상반응  없이 장기적으로 안심하고 쓸 수 있다는 강점은 놀텍이 끝까지 가져갈 가장 중요한 포인트이자 자산"이라고 말했다.마지막으로 권기환 팀장은 "10년 전이나 지금이나 대한민국 국산 신약을 담당한다는 자부심과 책임감은 변함이 없다"며 "지금도 그때와 같은 마음으로 온고지신(溫故知新)의 자세로 회사의 지속 가능한 성장을 견인하겠다"고 포부를 전했다.이어 "놀텍 패밀리는 '3세대 PPI의 최종 진화형이자 끝판왕'으로서 처방 현장에서 강력한 영향력을 유지해 나갈 계획"이라며 "팀 자체적으로도 놀텍 라인업 확장에 그치지 않고 소화기 제품군 전반의 포트폴리오를 대폭 확대해, 의료진과 환자들에게 가장 다채롭고 신뢰할 수 있는 치료 옵션을 제공하는 데 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]소아청소년과 임상현장에서 성장호르몬결핍증(GHD) 치료는 만 2세 무렵부터 성장판이 닫힐 때까지 지속적인 투여가 필요한 장기전이다. 기존 일일 제제는 매일 투여해야 하는 특성상 환아의 피로도 누적과 순응도 저하라는 한계가 명확했다. 이러한 상황에서 투여 횟수를 획기적으로 줄인 '주 1회 투여' 장기지속형 성장호르몬제의 등장은 치료 편의성을 높일 옵션으로 주목받았다. 다만 시장의 첫 발걸음은 순탄치 않았다. 선발 주자였던 한국화이자제약 '엔젤라(소마트로곤)'의 국내 철수가 예고되면서 장기지속형 제제의 시장 안착 가능성에 의문이 제기되기도 했다. 주사 부위 통증 등 이상반응 제어 측면에서 기존 일일 제제의 벽을 넘지 못했다는 분석이 우세했다.이 가운데 한국노보노디스크제약의 주 1회 장기지속형 성장호르몬제 '소그로야(소마파시탄)'가 지난 5월 건강보험 급여권에 진입, 본격적인 처방 시장 공략에 나섰다. 선발 주자 철수 과정 속 위축됐던 주 1회 치료 시장에서 소그로야가 가진 임상적 가치와 차별성에 관심이 쏠리고 있다.  '통증·장기 데이터'로 입증한 임상적 가치노보노디스크가 제시한 소그로야의 핵심 임상적 가치는 일일 제제 대비 효과의 비열등성과 개선된 안전성 프로파일을 통해 선발 주자의 약점을 보완했다는 점이다.  치료 경험이 없는 소아 환자를 대상으로 진행된 글로벌 3상 'REAL4' 연구에 따르면, 52주 차 연간 키 성장속도에서 소그로야 투여군은 11.2cm/년, 일일 성장호르몬 치료군은 11.7cm/년을 기록하며 통계적 비열등성을 입증했다.  임상현장에서 가장 주목하는 부분은 이상반응 지표다. 소그로야 투여군의 주사 부위 반응 발생률은 5.3%로, 기존 일일 성장호르몬 치료와 유사한 수준의 일관된 안전성 프로파일을 보였다. 기존 주1회 주사제가 처방시장에서 영향력 확대 발목이 잡혔던 통증 우려를 상당 부분 불식시키는 지표다.  아주대병원 심영석 교수(소아청소년과)는 "엔젤라의 경우 주사 액량(볼륨) 자체가 크고 통증을 호소하는 환아가 많아 시장 안착이 어려웠던 반면, 소그로야는 주사 볼륨이 적고 고농도로 설계되어 주사 부위 반응 발생률이 5.3%에 불과하다"며 "기존 일일 제제와 유사한 수준의 안전성 프로파일을 보여 통증 우려를 상당 부분 해소했다"고 평가했다. 소그로야는 임상연구를 통해 기존 일일제제와의 효과와 통증 면에서 비열등성을 입증했다.아울러 7년간의 장기 임상(REAL3)을 통해 키 성장 속도의 지속적인 개선과 함께 치료 후반기 정상 범위에 근접하는 성장 결과를 확인했다. 일일 치료에서 소그로야로 전환한 환자와 보호자의 약 90%가 주 1회 치료를 선호한다는 데이터 역시 실제 처방 환경에서의 높은 순응도 개선 가능성을 뒷받침한다.  심영석 교수는 "일일 제제는 몸에서 작용하는 반감기가 짧아 투여 후 6~12시간 이내에 효과가 사라진다"며 "따라서 별도의 휴약 기간을 가질 필요 없이, 환자의 병원 방문 및 채혈 일정을 고려해 원하는 소그로야 투여일의 4~5일 전에 마지막 일일 주사를 맞고, 계획된 날짜에 바로 소그로야로 넘어가 투여하면 된다"고 구체적인 가이드를 제시했다.검사 부담이 키운 비급여 시장, 일일 제제 경쟁 본격화이러한 임상적 유효성 확인에도 불구하고, 소그로야의 실질적인 흥행 성적표는 전체 성장호르몬 시장의 80% 이상을 점유하고 있는 '비급여' 시장에서 판가름 날 것으로 전망된다.현재 보건복지부가 고시한 성장호르몬 결핍증의 급여 인정 기준(또래 대비 3백분위수 이하 신장 등)은 임상 현장에서 충족하기 까다롭기 때문이다. 특히 급여 기준 적합 여부를 확인하기 위해 시행하는 '성장호르몬 자극검사'는 인위적인 저혈당이나 구토를 유발하는 약물을 투여한 후, 일정 간격으로 수차례 반복 채혈을 해야 하므로 소아 환자와 보호자에게 가해지는 신체적·정신적 부담이 매우 크다. 이 과정을 각기 다른 약물로 2회 이상 수행해 모두 결핍으로 확진돼야 급여가 인정된다.  이 때문에 임상현장에서는 투약 편의성을 고려해 주 1회 신약을 선택하려는 보호자들이 정작 급여 자격을 얻기 위한 검사 단계에서 큰 부담을 느껴, 아예 검사를 생략하고 비급여 치료를 택하는 비중이 높은 실정이다. 결국 소그로야의 실질적인 처방 확대는 급여 청구액보다 비급여 시장의 선택에 좌우될 확률이 높다. 따라서 향후 시장 안착의 핵심은 비급여 마켓에서 수십 년간 처방 신뢰도를 쌓아온 기존 일일 제제들과 비교해 확실한 경쟁력을 보여줄 수 있느냐다.국내 성장호르몬 주사제인 LG화학의 유트로핀, 동아에스티의 그로트로핀, 화이자의 엔젤라, 노보노디스크의 소그로야(왼쪽 상단부터 시계방향)다. 이 중 화이자 엔잘라는 국내 철수 수순을 밟고 있다.참고로 국내 성장호르몬 시장은 국내 제약사 중심으로 한 해 3500~4000억원 규모로 평가되고 있다. 이 중 절반 가까이를 LG화학 유트로핀(소마트로핀)이 차지하고 있으며, 동아에스티 그로트로핀(소마트로핀)이 뒤쫓고 있는 형국이다. 동아에스티가 밝힌 2025년 그로트로핀의 연간 매출액은 1315억원이다.성장호르몬제는 환아의 체중에 비례해 투여 용량이 결정되므로, 비급여 처방 시 환자의 체중이 증가할수록 매달 지출되는 약값 부담이 커진다. 임상현장에서는 오랜 기간 시장을 선점하며 확고한 가성비(가격 경쟁력)를 구축해 온 일일 제제들과 비교해, 소그로야의 비급여 가격이 보호자들의 심리적 저항선을 얼마나 낮출 수 있을지가 일차적인 관건이라는 평가를 내놓고 있다.여기에 최근 보험업계가 단순 저신장증에 대한 비급여 성장호르몬 처방의 실손의료보험(실비) 지급 심사 기준을 대폭 강화하고 있는 개원가 진료 환경도 변수다.창원파티마병원 마상혁 과장(소아청소년과)은 "엔젤라가 철수하는 상황에서, 소그로야 역시 임상 현장의 견고한 '처방 관성'을 깨야 하는 숙제를 안고 있다. 현재 국내 소청과 의료진과 보호자들은 여전히 수십 년간 축적된 일일 제제의 안전성과 용량 조절 프로토콜을 선호한다"며 "주 1회 신약이 편의성을 내세우고 있지만, 국내 환자를 대상으로 한 장기 추적 데이터(Long-term Data)가 부족한다는 점은 초기 처방 확대를 주저하게 만드는 실질적인 요인"이라고 꼬집었다.마상혁 과장은 "성장호르몬 시장 대부분이 비급여인 상황에서, 소그로야의 진짜 성패는 실비 한도라는 현실적인 벽에서 갈릴 것이다. 주 1회 신약인 만큼 비급여 처방 시 보호자의 비용 부담이 커질 수밖에 없다"며 "현행 실비 시스템상 대학병원에서 외래 약국 처방을 받으면 하루 보상 한도가 5만원에 불과해 경제적인 부담이 크다"고 말했다. 이어 "반면 개원가 성장클리닉에서 원내 처방을 집행할 경우 한도가 25만원까지 늘어나기 때문에, 소그로야가 시장에 안착하려면 개원가에서 처방할 수 있는 가이드라인을 정교하게 제시해야 할 것"이라고 제언했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]만성폐쇄성폐질환(COPD)은 단순히 숨이 찬 병이 아니다. 기도와 폐포가 비가역적으로 손상되어 생명을 옥죄는 중증질환이다. 특히 일상적인 증상을 넘어 급격히 상태가 나빠지는 '급성 악화'는 환자들에게 언제 터질지 모르는 시한폭탄과 같다.이 가운데 지난해 국내 최초이자 유일한 생물학적 제제인 사노피 '듀피젠트(두필루맙)'가 COPD 적응증을 허가받으며 임상현장 치료 패러다임 변화를 가져왔다. 다만, 임상현장의 반응은 즐겁지 만은 않다. 허가 이후에도 건강보험 급여의 문턱을 넘지 못해, 정작 치료가 시급한 중증 환자들은 혜택을 보지 못하고 있기 때문이다.건국대병원 문지용 교수는 중증 COPD 치료 환경 변화와 함께 생물학적 제제 등장에 따른 패러다임 변화를 진단했다.14일 건국대병원 문지용 교수(호흡기-알레르기내과)를 만나 중증 COPD 치료 환경 변화와 함께 생물학적 제제의 급여 적용 필요성을 들어봤다.3제 요법의 한계와 새로운 대안의 등장문지용 교수는 COPD 치료의 최우선 과제로 '급성 악화의 연결고리를 끊는 것'을 지목했다. 급성 악화는 한 번 발생하면 도미노처럼 반복될 확률이 매우 높으며, 이는 곧 환자의 생명과 직결된다는 이유에서다.그는 "GOLD 가이드라인 2026에서는 악화의 빈도와 중증도를 환자 위험도 판단의 핵심 기준으로 삼아 기준을 개정했다"며 "최근 1년 내 중등도 또는 중증 급성 악화를 단 1회라도 경험한 경우를 즉시 고위험군(Group E)으로 분류하도록 했는데, 이는 1회의 악화 경험만으로도 재악화 및 사망 위험이 비경험자보다 급격히 높아지기 때문"이라고 설명했다.실제로 통계에 따르면 입원 환자의 최대 절반은 퇴원 후 3개월 이내에 다시 응급실을 찾는다. 그는 "3회 이상 악화를 경험한 환자의 사망 위험은 일반 환자보다 4.3배나 높다"며 "중증 악화는 폐 기능 저하뿐만 아니라 뇌졸중, 심근경색 등 심혈관 질환 위험을 6배까지 높이는 치명적인 방화쇠"라고 설명했다.문제는 현재의 표준 치료인 3제 병합요법(ICS(흡입용 코르티코스테로이드)/LABA(장기지속형 베타2 작용제)/LAMA(장기지속형 무스카린 길항제))을 충실히 이행함에도 불구하고, 중증 환자의 약 50%는 여전히 급성 악화의 위협에서 벗어나지 못하고 있다는 점이다. 문지용 교수는 이들을 위해 '제2형 염증'에 주목해야 한다고 강조했다.그는 "COPD 환자의 약 40%에서 나타나는 제2형 염증은 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-13(IL-13)이 주도하는데, 이는 기존 치료제로 조절되지 않는 고질적인 염증"이라며 "듀피젠트는 이 신호 전달을 선택적으로 차단해 악화 위험을 위약 대비 34%까지 줄여준다. 3제 요법으로도 답을 찾지 못한 환자들에게는 20년 만에 등장한 치료 옵션"이라고 말했다.실제 임상 데이터에 따르면 폐 기능 개선 효과도 뚜렷했다. 듀피젠트 투여군은 52주 차에 위약군 대비 폐 기능(FEV1)이 최대 83mL 더 개선됐으며, 이러한 효과는 투여 2주 차부터 빠르게 나타났다. 또한, 호흡기 설문(SGRQ) 결과 듀피젠트 투여 환자의 절반 이상(약 51.5%)에서 유의미한 삶의 질 개선이 확인됐다.글로벌 치료 트렌드는 이미 치료제 발전에 맞게 변화됐다. GOLD(세계만성폐쇄성폐질환기구) 가이드라인 2025 등 글로벌 지침은 이러한 임상적 근거를 바탕으로 듀피젠트 사용을 강력히 권고하고 있다. 문지용 교수는 "국내 가이드라인이 글로벌 지침과 거의 동시에 개정된 것은 그만큼 현장의 치료 니즈가 높다는 방증"이라고 설명했다.문지용 교수는 폐 기능 검사 국가검진 등 조기 진단 환경 개선과 중증 환자의 치료 접근성 개선이 함께 이뤄져야 한다고 지적했다.재정 효율성과 환자 삶의 질 '두 토끼'자연스럽게 문지용 교수는 듀피젠트 COPD 적응증 국내 허가에도 불구하고 비급여에 따른 '비용 장벽'이 불러오는 임상현장의 안타까움을 피력했다. COPD 환자 대다수가 고령층이며 경제활동이 어려운 소득 취약계층이라는 특수성을 고려할 때, 비급여 치료는 사실상 '치료 포기'와 다름없다는 지적이다.특히 그는 최근 기억에 남는 60대 남성 환자의 사례를 전했다. 문지용 교수는 "3제 요법을 쓰면서도 환절기마다 입원을 반복하던 환자였는데, 듀피젠트 소식을 듣고 희망을 가졌다가도 월 수십만 원에 달하는 비용을 듣고는 부담을 느꼈다"며 "해당 환자는 또다시 입원과 퇴원을 반복하는 고통스러운 일상으로 돌아갔다"고 전했다.실제로 반복 입원을 경험한 환자들은 외출이나 가벼운 활동조차 두려워하며 사회적으로 고립되고, 고령의 보호자들 역시 간병을 위해 일상을 포기하는 악순환에 빠진다는 것이 문지용 교수의 설명이다.여러 적응증을 보유한 듀피젠트이지만, 중증 COPD 환자들에게는 급여 적응증 확대가 생존의 문제로 귀결되는 셈이다. 이에 대해 문지용 교수는 정부가 급여화를 결정할 때 약가라는 단편적 수치보다 '사회적 비용의 절감'이라는 큰 틀에서 접근해야 한다고 제언했다. 반복되는 응급실 방문과 입원, 그로 인한 가족들의 간병 부담 및 가계 의료비 누적을 따져본다면, 조기에 급여를 적용해 환자를 일상으로 복귀시키는 것이 오히려 건강보험 재정 측면에서 더 효율적이라는 논리다.문지용 교수는 "폐 기능 검사의 국가검진 도입 등으로 조기 진단 환경은 개선되고 있지만, 정작 진단된 중증 환자를 살릴 '무기'가 손에 쥐어지지 않는다면 반쪽짜리 정책에 그칠 수 있다"고 꼬집었다.이어 "지방이나 의료 접근성이 낮은 곳에 계신 환자들은 치료의 기회조차 얻지 못하고 투병하다 돌아가시는 경우가 많다"며 "정부가 이들의 목소리에 귀를 기울여 조속한 정책적 결단을 내려주길 바란다"고 덧붙였다.