[메디칼타임즈=임수민 기자] 중동전쟁 장기화에 따른 의료제품 수급 불안정을 해소하기 위해 정부가 주사기 및 주사침의 매점매석 행위를 전면 금지하고, 대형병원을 중심으로 재고 물량 현장 점검에 나선다.보건복지부(장관 정은경)는 14일 콘퍼런스 하우스 달개비(서울 중구)에서 보건의약단체 및 유관부처와 함께 중동전쟁으로 인한 의약품, 의료기기 등 의료제품의 수급불안정을 해소하기 위한 '중동전쟁 대응 제3차 보건의약단체 회의'를 개최했다.정부가 주사기 및 주사침의 매점매석 행위를 전면 금지하고, 대형병원을 중심으로 재고 물량 현장 점검에 나선다.지난주 제2차 회의와 동일하게 정은경 보건복지부 장관 주재로 보건의료 분야 12개 의약단체*와 보건복지부, 산업통상부, 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원 등 관계부처가 모두 참석해 ▲의료제품 모니터링 결과, ▲지난주 주요 조치사항, ▲주요 조치계획 등을 논의했다.이날 회의에 앞서 재정경제부와 식품의약품안전처는 4월 14일 0시를 기해 주사기 및 주사침 매점매석행위 금지 등에 관한 고시를 발령했다.정부는 필수 의료제품에 나프타 공급을 우선 배정하여 주사기 등의 생산물량은 일정 수준을 유지하고 있으나, 일부 온라인 판매처에서는 품절되는 등 수급불안이 발생함에 따라 매점매석 행위를 금지하여 공급과 수요를 안정시키고 유통질서를 확립하고자 한다.고시에 따라 제조업자, 판매업자는 주사기(4종), 주사침(3종)을 폭리를 목적으로 고시에서 정하는 기준 이상 ▲과다보유, ▲판매기피, ▲특정 구매처에 과다 판매하는 행위가 금지된다.또한 식품의약품안전처에 '주사기 및 주사침 매점매석행위 신고센터'를 설치‧운영해 신고된 내용에 대해 법 위반 여부 점검 및 고발 등의 조치를 실시할 예정이며, 식약처 및 각 시‧도가 합동으로 단속반을 운영해 매점매석행위금지 위반 여부를 조사하고, 유통질서 교란행위에 대해서는 범정부 차원에서 엄중하게 조치할 계획이다.이번 고시는 6월 30일까지 한시적으로 적용되며, 의료기관의 경우 매점매석 행위로 처벌받는 대상은 아니지만 고시에서 정해진 물량 이상을 구매할 수 없게 되어 사실상 과다 구매 제한을 받게 된다.고시 발령에 이어 이번 주부터 전국 지방자치단체를 통해 종합병원 등에 대해 수급불안 의료제품 긴급현장조사도 실시한다.주사기, 주사침과 함께 의료기관에서 사용하는 의료제품의 재고량, 최근 구매계약 현황 등을 조사하여 과다재고 보유, 사재기 등 수급불안정을 초래하는 행위는 엄중히 행정지도 할 계획이며, 정부의 수급 지원이 필요한 품목도 발굴한다. 원료가격 상승 등으로 인한 기업의 비용부담 완화 조치도 시행한다. 중소 제조업체를 대상으로 긴급경영안정자금 지원 사업에 의료제품을 생산하는 기업들이 포함될 수 있도록 관계부처와 협의 중에 있으며, 원료가격 인상, 환율변동 등으로 인한 시장상황을 반영하고 어려움을 최소화하기 위한 수가 개선방안도 검토할 계획이다.혈액투석 전문의원 주사기 핫라인도 우선 가동한다. 제조업체의 협조를 받아 의사협회가 운영하는 온라인 장터를 통해 혈액투석을 전문적으로 시행하는 의원급 의료기관에 필수 의료소모품인 주사기가 안정적으로 공급될 수 있도록 한다.보건복지부 정은경 장관은 "정부는 의료제품의 공급에 문제가 없도록 석유화학 원료를 보건의료분야에 충분히 공급하고, 불안감으로 인한 매점매석 행위를 금지해 유통질서를 안정화시킬 것"이라며 "제조와 유통을 담당하는 기업들과 의료기관, 약국 등 의료제품을 사용하는 수요처에서도 정부의 시책에 적극 협조해 주시기를 바란다"고 밝혔다.  

식약처가 주사기 매점매석행위 신고센터 운영 등을 통해 수급 불안 해소에 나선다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 주사기의 매점매석 등으로 인한 수급 불안을 해소하기 위해'주사기 및 주사침 매점매석행위 금지 등에 관한 고시'(재정경제부고시 제2026-73호)가 제정됨에 따라, 매점매석행위 신고센터 운영, 제조·판매업자 생산 및 반출물량 보고 명령 등 조치를 4월 14일 0시 시행한다고 밝혔다.최근 중동전쟁으로 나프타의 수급이 어려운 상황에서 정부가 필수 의료제품에 나프타 공급을 우선 배정하여 주사기 등의 생산 물량은 일정 수준을 유지하고 있으나, 유통 단계에서 가격 상승 및 공급에 대한 우려로 사전 물량 확보를 위한 '사재기'가 발생하면서 일부 온라인 판매점 품절 등 현상이 나타나고 있다.이에 정부는 주사기의 매점매석행위를 통해 폭리를 취하거나 구매처간 비축량의 불균형을 초래하는 일이 발생되지 않도록 '주사기 및 주사침 매점매석행위 금지 등에 관한 고시'를 한시적으로 시행('26.4.14.~ '26.6.30)한다.이번 매점매석행위 금지 대상 물품은 주사기와 주사침이며, 적용 대상은 주사기와 주사침을 제조하거나 판매하는 자로, 주사기와 주사침의 제조업자·판매업자가 폭리를 목적으로 과다하게 보관하거나 동일한 구매처에 과다하게 판매하는 행위 등이 금지된다.주사기 및 주사침 매점매석행위 금지기준을 살펴보면 ▲기존사업자는 2025년도 월평균 판매량의 150%를 초과해 5일 이상 보관하거나 월평균 판매량의 110% 초과 판매 행위가 해당되며, ▲신규사업자는 제조‧매입한 날부터 일정기간(10일) 내 판매‧반환하지 않는 행위다.아울러 ▲동일 구매처에 대해 2025년 12월부터 2026년 2월까지의 월평균 판매량을 초과해 판매하는 행위 등도 금지된다.특히 매점매석 단속의 원활한 집행과 운영을 위해 식약처에 '주사기 및 주사침 매점매석행위 신고센터'를 설치·운영한다.이에 주사기 제조·판매업체가 매점매석행위를 하고 있음을 인지한 자는 센터를 통해 신고가 가능하다.식약처는 신고된 내용에 대하여 법 위반 여부에 대한 점검 및 고발 등의 조치를 실시할 예정이다.또한, 식약처는 주사기 수급 상황의 시급성을 고려하여 주사기 제조·판매업체에 대하여 생산량, 출고량, 재고량 등의 자료를 일 단위로 제출하도록 하고, 이를 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에 매일 공개함으로써 주사기 수급 불안을 겪고 있는 국민들이 안심할 수 있도록 한다.이와함께 제출된 자료를 토대로 상시적 주사기의 수급 상황을 모니터링하여 동일한 구매처에 주사기가 과다하게 공급되는 등의 매점매석행위가 예측되는 경우 단속반을 통해 조사하고 법 위반 여부를 확인할 예정이며, 관련 사항을 보건복지부, 공정거래위원회 등에도 공유하여 유통질서 교란행위에 대해 범정부 차원에서 엄중하게 조치할 계획이다.오유경 처장은 "주사기와 주사침은 의료현장에서 환자의 치료를 위해 반드시 구비되어야 하는 필수 의료기기인 만큼 긴급하게 발동하여 추진되는 것"이라며, "위기 상황을 이용한 시장 교란 행위에는 단호하게 대응하고 매점매석 등 위법 행위 적발 시 형사처벌 등을 통해 강력히 조치할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자] 건강보험심사평가원 제12대 홍승권 원장의 취임식이 13일 심평원 원주 본원 2층 대강당에서 열렸다.건강보험심사평가원 홍승권 신임 원장의 취임식을 갖고 본격적인 업무에 돌입했다.취임식에서 홍승권 신임 원장은 "건강보험제도의 발전을 이끌어 온 심평원의 제12대 원장으로 취임하게 돼 큰 영광"이라며 "최근 보건의료 환경의 급격한 변화로 심평원의 역할이 더욱 중요해지고 있는 상황에서, 심평원장으로서 맡은 바 책임에 성실히 임하겠다"고 각오를 밝혔다. 홍 원장은 "의료현장과 정부의 다양한 목소리를 균형 있게 반영해 의료 전달체계 개선과 공공의료 기능 강화를 뒷받침하겠다"며 "지역·필수의료 강화와 국민 의료비 부담 완화 등 주요 국정과제가 현장에서 실질적인 성과로 이어질 수 있도록 역량을 집중하겠다"고 의지를 드러냈다.아울러 ▲클라우드 기반 인공지능 전환(AX) 적극 추진 ▲국민이 체감할 수 있는 보건의료 서비스 지속 확대 ▲심사·평가 패러다임 개편 등 앞으로의 계획도 함께 밝혔다. 이 가운데 홍 원장은 임상 현장과 학계를 아우르는 보건의료 전문가로 의료현장과 정책을 연결하는 균형잡힌 리더십을 갖춘 인물로 평가된다.서울대병원 정보화실·의생명연구원, 가톨릭대학교 인천성모병원을 거쳐 록향의료재단 이사장 등을 역임하며 보건의료 정책과 의료 현장에 대한 폭넓은 경험과 전문성을 쌓아왔다. 현재는 (사)한국일차보건의료학회 학회장을 맡아 일차의료 강화와 보건의료 전달체계 개선을 주도하고 있다.신임 원장의 임기는 2026년 4월 13일부터 2029년 4월 12일까지 3년이다.

식품의약품안전처는 의약품 표시 간결화 등을 통한 신속한 의약품 공급 지원에 나선다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 유효성분의 규격 표시의무 완화 등의 내용을 담은 '약사법 시행령' 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 10일 입법예고하고 6월 10일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안은 의약품 표시기재 사항을 합리적으로 개선해 의약품 제조·수입업체의 부담을 완화하는 한편, 2026년 11월 12일 시행을 앞두고 있는 약사법 개정사항의 원활한 시행을 위해 하위 규정을 마련하기 위한 목적이다.규제합리화 추진 및 안정공급 지원을 위한 주요 개정 내용을 살펴보면 ▲의약품 용기·포장·첨부 문서의 기재사항 중 '유효성분 규격'을 삭제 ▲원료의약품 변경보고(연차보고) 대상 확대 ▲국가필수의약품 안정공급 협의회 운영 및 의약품 생산·수입 확대 요청 절차 등이 포함된다.우선 '식의약 안심 50대 과제'의 일환인 '간결한 의약품 표시'는 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서에 반드시 기재하여야 하는 사항 중 '유효성분의 규격'을 기재하지 않을 수 있도록 개선한다.기존에는 의약품 제조․수입업체가 의약품 용기·포장 또는 첨부문서에 '유효성분의 종류 및 분량' 이외에도 '규격'까지 표시하여야 해, 유효성분의 규격이 변경될 때마다 용기, 포장 등 표시자재를 변경해야 하는 어려움이 있었다.이에 식약처는 기재사항 표시를 완화해 표시자재 변경에 따른 비용 절감과 신속한 의약품 공급을 지원한다.또한 원료의약품 등록사항 중 제조규모를 '10배 이상' 변경하는 경우 변경등록 신청을 해야하나, 이 기준을 '10배 초과'로 완화하여 그 외의 제조규모 변경은 보고할 수 있도록 개선하였다.아울러, 약사법 개정(법률 제21109호, '25.11.11. 개정)에 따라 ▲국가필수의약품 안정공급 협의회 구성 및 기능 확대에 따른 운영방안 ▲의약품의 안정공급을 위해 식약처장이 의약품 제조․수입업체에 생산·수입 확대를 요청하는 절차 등 법률에서 위임한 사항을 구체적으로 마련했다.식약처는 이번 개정을 통해 제약업계의 규제 부담을 완화하고 국가필수의약품뿐만 아니라 일시적 수급 부족 의약품까지 안정적으로 공급될 수 있는 기반이 마련될 것으로 기대한다고 밝혔다.한편 이번 개정에 대한 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고 또는 관보'를 통해 확인할 수 있다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 환자단체와 의료계 양측의 반발로 진통을 겪어온 의료분쟁조정법이 이르면 이번 주 혹은 다음 주 국회 본회의 문턱을 넘을 것으로 전망된다.의료분쟁조정법은 지난 국회 본회의 상정이 무산되며 한차례 고비를 맞았지만, 정부는 여야 합의와 대통령의 강력한 의지를 바탕으로 이달 내 통과를 확신하는 분위기다.지난달 국회 본회의 상정이 무산됐던 의료분쟁조정법이 이달 내 처리될 것으로 전망된다.현재 해당 법안은 필수 의료 살리기의 일환으로 추진되고 있지만, 이해관계자들의 시선은 여전히 엇갈리고 있다.환자단체 일부는 '고위험 필수 의료행위에 대한 기소 제한' 규정을 두고 강하게 문제를 제기하고 있으며, 의료계 내에서도 일부 부정적인 기류가 감지된다.신경과학회는 최근 성명을 통해 "법안은 의료행위의 특수성을 무시한 채 의료사고를 단순 사고 체계로 접근하고 있다"며 "국회는 법안 처리를 중단하고 의료 전문가와의 충분한 논의를 거쳐 필수의료를 살릴 수 있는 대안을 마련해야 한다"고 촉구했다.의료분쟁조정법은 지난달 31일 국회 본회의 당시 상정되지 못하며 입법 동력이 약화되는 것 아니냐는 우려를 낳기도 했다. 실제로 법사위 표결 당시 야당 의원 일부가 반대 입장을 표명하며 표결까지 이어진 바 있다.하지만 정부는 국회 법제사법위원회 단계에서 이미 여야 합의로 올라온 안건이라는 점에서 통과 가능성이 높다는 입장이다.보건복지부 관계자는 의료분쟁조정법의 향후 일정과 관련해 "이번 주나 다음 주 본회의에 상정되어 최종 통과될 것으로 보고 있다"며 "대통령 지시사항인 만큼 이달 내 무리 없이 처리될 것"이라고 밝혔다.그는 "환자단체가 법 자체를 반대하는 것이 아니라 기소 제한이라는 세부 내용에 대해 문제를 제기하는 것이라 쟁점이 크지 않다"고 선을 그었다.이어 "의료계 내의 반대 역시 내부적인 사정이 있는 것으로 알지만, 기본적으로 이 법은 의료계를 보호하기 위한 법인만큼 반대할 이유가 전혀 없다고 본다"고 전했다.또한 본회의 상정 무산과 관련해서는 "법사위에서의 진통은 있었지만 야당도 실질적인 저지 의사가 없음을 확인했다"며 "여야 합의가 이루어진 사안인 만큼 본회의 통과에 큰 걸림돌은 없을 것"이라고 전했다.만약 이달 내 법안이 통과된다면, 의료사고 발생 시 의료진의 형사 처벌 부담을 완화해 필수 의료 기피 현상을 해소하겠다는 정부의 정책 기조가 탄력을 받을 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 만성질환자의 진료부터 사후 관리까지 의료 서비스 전 과정을 인공지능(AI)으로 혁신하는 '보건의료 전주기 AI 전환(AX)' 사업을 집중 추진한다.보건복지부(장관 정은경)는 9일 서울 프레지던트 호텔(슈벨트홀)에서 '만성질환자 대상 보건의료 전주기 인공지능 전환(AX) 사업' 설명회를 개최했다.이번 설명회는 인공지능(AI) 기술을 보유한 기업, 지방자치단체, 공공보건기관, 의료기관 등을 대상으로 하며, 사업의 핵심 취지와 공모 절차를 상세히 안내하기 위해 마련됐다.보건복지부가 '보건의료 전 주기 AI 전환(AX)' 사업 계획을 발표했다.이번에 설명하는 '만성질환자 대상 보건의료 전주기 인공지능 전환(AX) 사업'은 인공지능 응용 제품 신속 상용화 지원 사업(AX-sprint)의 일환으로 마련됐으며, 지난 4월 1일부터 수행기관 공모를 진행 중에 있다.인공지능 응용 제품 신속 상용화 지원 사업은 유망 인공지능(AI) 융합 제품·서비스의 시장 진입을 가속화하여, 1∼2년 이내에 가시적 성과(매출, 공공 서비스 도입 등)를 창출하는 것을 목적으로 진행하고 있다.사업 과제별 주요 내용은 인공지능 기술을 통한 일상생활 속 만성질환자 건강관리 및 인공지능 기술을 통한 만성질환 관리 일차 의료서비스 개선을 위한 영상판독 지원, 진료 지원 등이 포함된다.또한 2·3차 의료기관 진료교류 차원에서 인공지능 기술을 통한 만성질환자 진료 연계 지원을 강화하고, 인공지능 기술을 통한 만성질환자 영상판독 연계 지원을 진행한다.원격협진을 위해 만성질환 관리 인공지능 기술 기반 협진 모델 실증도 포함됐다.아울러, 복지부는 ▲데이터 표준화 ▲진료정보교류 활성화 ▲보건의료 빅데이터 플랫폼 고도화 등 공공의료 AX를 위해 필요한 사업 추진 현황과 향후 계획 등도 소개할 예정이다.정부는 이를 기반으로 의료에 대한 접근성 및 효율성 향상과 인공지능 진료지원 실효성 입증을 기대하고 있다.만성질환 환자를 집중관리해 삶의 질을 향상시키고, 궁극적으로 글로벌 수출까지 노려볼 수 있다는 평가다.김현숙 첨단의료지원관은 "이번 사업을 통해 국민의 일상부터 대학병원까지 보건의료 전반에 인공지능 기술이 스며들어 의료 질을 높일 것"이라며, "올 상반기 발표를 목표로 수립하고 있는 '인공지능 기본의료 전략'을 통해 보다 체계적인 지원책을 마련하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 오는 14일까지 바이오헬스 분야 창업기업을 대상으로 2026년 '전문 투자기관 연계형 투자유치 지원사업' 참여 기업을 모집한다고 9일 밝혔다.본 사업은 우수한 기술을 보유한 창업기업에 전문 투자기관(VC, AC)*의 맞춤형 투자 프로그램을 지원하여 투자유치를 이끌어내는 것을 목적으로 한다.한국보건산업진흥원이 2026년 '전문 투자기관 연계형 투자유치 지원사업' 참여 기업을 모집한다.진흥원은 2021년 본 사업을 시작하여 지난 5년간 총 130개의 유망 창업기업을 지원하였고, 약 1509억원의 투자유치 성과를 거두었다.이번 모집을 통해 진흥원은 바이오헬스 분야의 유망 창업기업 36개사를 선발하고 전문 투자기관과 매칭하여 투자유치 강화 컨설팅, 투자자 상담, 기술등급평가, 기술설명회 등 단계별 맞춤형 투자 프로그램을 지원할 예정이다.이를 위해 진흥원은 창업기업에 맞춤형 투자 프로그램을 지원할 6곳의 전문 투자기관을 선정한 바 있다.바이오헬스 분야 우수 기술을 보유한 업력 10년 미만의 창업기업이라면 누구나 사업에 참여할 수 있으며, 자세한 공고 내용은 진흥원 누리집에서 확인할 수 있다.보건산업육성단 이철행 단장은 "적극적인 민간 투자기관과의 연계를 통해 기업의 투자유치 역량 강화는 물론 국내외 투자 기회 접근성을 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 오는 2027년부터 적용되는 제6기 상급종합병원 지정 절차가 본격화된다. 정부는 병상 구조전환 사업과 맞물려 지정 기관 수를 현재보다 4개소가량 늘리는 한편, 중증 환자 진료 비중과 응급의료 지표를 대폭 강화해 '필수의료 중심'의 의료 체계를 구축한다는 방침이다.보건복지부 신현두 의료기관정책과장은 9일 복지부전문기자협의회를 통해 "제6기 상급종합병원 지정 평가 고시가 발령되었으며, 추가적인 기준 개정 없이 오는 7월부터 본격적인 신청 접수에 들어갈 예정"이라고 밝혔다.보건복지부 신현두 의료기관정책과장이 상급종합병원 지정 계획을 설명하고 있다.이번 6기 지정의 가장 큰 특징은 지정 기관 수의 확대다. 복지부는 현재 47개인 상급종합병원 수를 약 4개소 더 늘려 51개 안팎으로 조정할 계획이다.신 과장은 "상급종합병원 구조전환 사업으로 인해 전체적인 병상 수가 줄어들면서 지정 숫자가 늘어날 여력이 생겼다"며 "이는 지역 주민들과 지정을 원하는 병원들에게 큰 기회가 될 것"이라고 설명했다.특히 이번 기수부터 권역이 분리된 제주도가 최소 1곳 이상 지정될 것으로 보이며, 상급종합병원이 전무한 경기 북부 지역과 지방 의료 취약지를 중심으로 추가 지정이 이뤄질 전망이다.다만 신 과장은 "지역 배분과 별개로 절대평가 기준을 통과하지 못하면 지정될 수 없다"고 강조했다.평가의 핵심 지표인 중증 환자 비율은 더욱 까다로워진다. 현재 입원 환자 중 중증 환자 비율 기준인 34%를 상향 조정해 상급종합병원 본연의 기능을 강화한다.신 과장은 "중증 환자 비율은 절대평가 기준인 동시에 상대평가에서도 높은 점수를 받을 수 있는 핵심 지표"라며 "의료 인력 구성 역시 전공의보다는 전문의가 각 과목에 얼마나 적절히 배치되었는지를 집중적으로 살필 것"이라고 밝혔다.정부는 이번 평가에서 '응급의료'와 '공공성'에 파격적인 가점을 부여한다. 권역응급의료센터 및 소아·분만 등 공공진료센터 운영 여부가 당락의 핵심 변수가 될 것으로 보인다.현재 44개인 권역응급의료센터는 오는 11월까지 60개로 확충될 예정이며, 이때 지정되는 병원들은 이번 상급종합병원 평가에서 가점을 받을 수 있다.신 과장은 "빅5 병원 중에서도 권역응급의료센터를 맡고 있는 곳은 서울대병원뿐"이라며 "대형 병원들이 사회적 책임을 다해 권역 업무에 적극적으로 나서주길 바라는 정부의 의지를 지표에 담았다"고 말했다.향후 일정은 오는 7월 신청 접수를 시작으로 10월과 11월 두 달간 집중 심사를 거쳐, 12월 중 최종 지정 결과를 발표할 예정이다. 평가 기간은 항목에 따라 1년(2025년 6월~2026년 6월) 또는 1년 6개월(2025년 1월~2026년 6월) 실적을 기준으로 한다.신 과장은 "상급종합병원으로 재지정되는 곳도 있겠지만, 기준에 미달해 탈락하거나 새롭게 진입하는 병원도 발생할 것"이라며 "구조전환 사업과의 협의를 통해 최종적으로 의료 체계를 정비하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 제네릭 의약품의 약가 재평가 과정에서 '3상 임상시험' 자료만을 요구하며 단행한 약가 인하 처분에 대해 법원이 1심에 이어 2심에서도 제약사의 손을 들어줬다.단순히 3상 결과가 아니라는 이유로 제약사가 투입한 시간과 비용, 임상적 노력을 부정하고 약가를 깎는 것은 법적 근거가 부족한 과도한 행정권 행사라는 취지다.임상시험 자료 부족을 이유로 한 약가 인하 처분에 대해 법원이 1심에 이어 2심도 제약사의 손을 들어줬다.8일 법조계 등에 따르면 서울고등법원 제7행정부(재판장 구회근)는 A 유한회사가 보건복지부 장관을 상대로 제기한 '약제 급여 상한금액 인하처분 취소 청구' 소송에서 피고(보건복지부)의 항소를 기각하고 원고 승소 판결을 내린 것으로 확인됐다.이번 사건의 핵심은 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 약가 산정 기준요건 중 하나인 '자체 임상시험 입증 자료'의 범위를 어디까지 인정하느냐였다.복지부는 "임상시험은 안전성과 유효성을 확증하는 단계(3상)를 의미한다"고 판단하며, 1상 자료만 제출한 A사의 제품을 기준요건 미달로 판단해 약가를 15% 인하(85% 가격 적용)했다.그러나 재판부 판단은 달랐다. 법원은 "의약품 안전규칙 등 관련 규정에서 임상시험의 종류나 단계를 특정해 제한하고 있지 않다"고 판시했다.A사가 제출한 1상 결과보고서 역시 사람을 대상으로 안전성과 약동학적 효과를 평가한 문서이기 때문에, 법령상 임상시험 자료로 인정하기에 충분하다는 설명이다.또한 법원은 A사가 해당 의약품 개발을 위해 쏟은 실질적인 노력을 강조했다.1심과 2심 판결문에 따르면, A사는 지난 2014년부터 C 주식회사와 공동개발에 착수하며 비용의 상당 부분을 분담했다. 특히 A사는 C사로부터 임상 1상 계획을 양도받아 직접 식약처 변경승인을 취득하는 등 시험의뢰자로서 주체적인 역할을 수행한 것으로 나타났다.또한 계약에 따라 75만 달러를 지급하는 등 상당한 자금을 투자한 사실도 확인됐다.재판부는 "일반적으로 타사의 자료를 허여받기만 하거나 기허가 의약품과 비교하는 생동성 시험만 수행한 경우와는 달리 보아야 한다"며 "제약사의 책임성을 강화하고 개발 노력에 따라 보상체계를 달리하려는 약가제도 개편 취지에 비추어도 A사의 노력을 인정하는 것이 타당하다"고 밝혔다.동시에 복지부의 자의적인 법령 해석에 대해서도 강하게 제동을 걸었다.법원은 "상대방에게 불이익을 주는 침익적 행정처분의 근거 법규는 엄격하게 해석해야 하며, 행정기관이 이를 지나치게 확장하거나 유추 해석해서는 안 된다"고 강조했다.이어 "복지부가 질의답변서 등 내부 지침을 근거로 최종 허가를 위한 임상 3상만을 요구하는 것은 법규의 문언적 의미를 벗어난 해석"이라고 지적했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기의 안정적 공급을 위해 일일 수급상황 모니터링과 제조업체 현장방문 및 간담회 등을 통해 파악한 결과, '주사기' 제조업체의 생산량은 평시 수준과 동일하거나 그 이상임을 확인했다고 7일 밝혔다.다만, 일부 판매업체에서는 공급량이 충분하지 않은 경우가 있어, 식약처는 전국 '주사기' 제조·수입업체 및 의료기기 판매업체 등에 주사기의 안정적 공급을 위한 협조를 요청하는 한편 초과 주문 시 관련 정보제공을 4월 7일 요청했다.또한 향후 제공받은 정보를 보건복지부, 공정거래위원회 등 관련 부처와 공유하고 필요시 현장조사 등을 실시할 예정이다.식약처는 향후에도 주사기 등 의료기기의 수급상황을 철저히 관리하고 산업통상부 등 관련 부처와 협조하여 필수 의료기기가 안정적으로 의료현장 등에 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 HIV-1 감염 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 '선렌카주, 선렌카정(레나카파비르)'을 4월 7일 허가했다고 밝혔다.'선렌카주, 선렌카정(레나카파비르)'은 HIV-1의 캡시드 단백질을 표적으로 하는 선택적 억제제로, 세포핵 안으로 유입 차단, 바이러스 조립 및 방출 억제, 비정상적인 캡시드 형성을 유도하여 HIV-1의 복제를 억제한다.이 약은 기존 항레트로바이러스요법 실패로 다른 효과적인 치료요법을 제공할 수 없는 다제내성 HIV-1 감염 성인환자 치료제로, 식약처는 기존 치료제로 충족되지 않는 의료 수요에 대한 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다.또한 식약처는 '선렌카주, 선렌카정(레나카파비르)'를 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제46호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 중동전쟁 여파로 인한 원유 및 나프타 공급 차질이 의료 현장의 소모품 수급 불안으로 확산되자 정부가 범정부 차원의 대응책을 내놨다.수액제 포장재 등 핵심 물량은 3개월분을 우선 확보했으며, 원가 상승에 따른 치료재료 수가 인상도 검토하기로 했다.정부가 중동전쟁으로 인해 나프타 공급 차질이 예상되자 치료재료 수가 인상 등을 검토하겠다고 밝혔다.보건복지부 정은경 장관은 7일 의료제품 수급대응 관계부처 합동브리핑을 통해 "중동전쟁으로 인한 유가 상승과 원료 가격 인상이 의료제품 생산·유통 전반에 영향을 미치고 있다"며 "복지부, 산업부, 식약처, 공정위 등 관계부처 역량을 집중해 선제적으로 대응하겠다"고 밝혔다.정부는 석유화학제품을 원료로 하는 주사기, 수액제 포장재, 시럽병 등의 수급 안정을 위해 원료(나프타) 우선 공급을 추진한다.수액제 포장재는 이미 향후 3개월간 수급에 차질이 없도록 물량을 기 확보한 상태이며, 주사기·주사침은 현장 간담회를 통해 애로사항을 확인하고 원료 공급 우선순위를 배정한다.또한 식약처는 대체 포장재 사용 시 스티커 부착을 허용하고, 허가 변경 심사를 신속하게 진행할 방침이다.특히 원가 상승과 고환율로 경영 압박을 받는 업계를 위해 치료재료 수가 개선도 추진된다.복지부 정경실 보건의료정책실장은 "별도 산정 치료재료 중 환율 영향을 받는 품목의 수가 인상을 검토 중"이라며 "업체가 생산에 부담을 느끼지 않도록 다양한 지원 방안을 강구하겠다"고 설명했다.현재 대형병원은 2~3개월치의 재고를 보유하고 있으나, 상대적으로 비축 공간이 부족한 의원급 의료기관과 약국을 중심으로 수급 불안 우려가 커지는 상황이다.일부 도매상의 온라인몰 판매 중단이 불안 심리를 자극해 '사재기'성 주문이 발생하는 것에 대해 정부는 경계감을 나타냈다.정부는 의협, 병협, 약사회 등 6개 보건의약단체와 매일 상황을 공유하며 수급 불안 품목을 선제적으로 발굴하고 있다. 이 과정에서 시장을 교란하는 불공정 행위가 포착될 경우 강력히 대응할 방침이다.정 장관은 "위기 상황에서 사익을 취하거나 불안 심리로 물량을 선점하는 행위는 공급망 안정성을 저해하는 가장 큰 위험 요인"이라며 의료계의 협력을 당부했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 국내 제약바이오 기업의 글로벌 규제 대응 역량 강화를 위해 글로벌 규제 전문가가 참여한 교육 콘텐츠를 공개했다고 7일 밝혔다.이번에 공개한 콘텐츠는 미국 식품의약국 심사관 출신의 진흥원 글로벌제약핵심전문가(GPKOL)인 박준태 박사, 이지은 박사, 그레이스 리 박사가 우리 기업의 미국 식품의약국 임상시험계획 승인신청(IND) 제출 전반에 관해 토론한 영상 3편이다.또한 그레이스 리 박사의 미국 식품의약국 승인을 위한 저분자의약품과 바이오의약품의 비임상 개발전략 강의 영상 2편이 포함됐다.한국보건산업진흥원이 글로벌 규제 전문가가 참여한 교육 콘텐츠를 공개했다.해당 영상은 진흥원 유튜브 채널 내 '[KHIDI Edu] FDA 승인전략 101' 재생목록을 통해 제공되며, 신규 영상 5편을 포함하여 미국 식품의약국 승인을 위한 CMC, 임상, 비임상 분야의 총 10편의 교육 영상을 시청할 수 있다.이번에 처음 시도한 토론형 콘텐츠에서는 강의형 동영상에 참여한 CMC, 비임상, 임상 전문가 3인이 미국 식품의약국 임상시험계획 승인신청(IND*)를 준비할 때 발생하는 이슈에 대해 논의한다.세부적으로는 ▲ 미국 식품의약국 임상시험계획 승인신청(IND) 준비 과정에서 발생하는 주요 오류 ▲국내 기업이 자주 직면하는 규제 대응 이슈 ▲ 미국 식품의약국 임상시험계획 승인신청(IND) 제출 전략 등 산업 현장의 핵심 이슈를 중심으로, 각 분야별 전문가 간 토론을 통해 실질적인 대응 방안을 제시한다.또한, 관련 내용을 요약한 숏폼 콘텐츠 3편도 함께 제공해 핵심 내용에 대한 이해도와 접근성을 높였다.진흥원 김용우 제약바이오산업단장은 "글로벌 규제 대응 역량은 국내 제약바이오 산업의 해외 진출을 좌우하는 핵심 요소"라며, "이번 콘텐츠가 산업 현장 실무자들이 사례 기반 전략을 이해하고 글로벌 대응 역량을 강화하는 계기가 되길 기대한다"고 밝혔다.

식약처 등 정부부처는 의료기기 주사기·주사침이 안정적으로 공급될 수 있도록 하기 위해 현장 방문 및 간담회를 진행했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 산업통상부(장관 김정관), 보건복지부(장관 정은경)와 함께 의료기기 주사기·주사침이 안정적으로 공급될 수 있도록 수급 상황을 점검하고 현장의 애로사항 및 건의사항을 청취하기 위해 주사기·주사침 제조업체와의 간담회를 4월 6일 개최했다.이번 간담회는 주사기 제조업체의 생산 현장을 방문하여 제조 상황을 파악하고, 중동전쟁 상황의 시급성을 감안해 국내 시장 점유율이 상위에 속하는 주사기·주사침·포장재 제조업체와 관련 협회 등이 참석한 가운데 이뤄졌다.간담회에서는 ▲주사기·주사침 제조업체별 생산 및 수급 현황 ▲중동전쟁으로 인한 현장 애로사항 청취 ▲생산 및 수급 확대를 위한 건의사항 및 협력방안 모색 등에 대해 논의하였다.이날 업체에서는 중동전쟁으로 주사기·주사침 생산 및 수급에 차질이 발생할 경우를 대비하여 ▲원자재의 안정공급 방안 마련 ▲대체 원자재 변경 시 변경 허가·심사의 신속한 처리 ▲원가 상승을 고려한 적정 수가 산정 필요성 등에 대한 의견을 제시하였다.오유경 식약처장은 "주사기·주사침은 의료현장에서 환자의 치료를 위해 반드시 구비되어야 하는 필수 의료기기로, 정부는 앞으로도 생산 및 수급 상황을 계속 살피고 현장의 의견을 수렴하여 국민들께서 안심하고 치료받을 수 있는 환경 조성에 최선을 다하겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 중동 지역의 지정학적 리스크 장기화로 글로벌 공급망이 흔들리면서, 정부와 보건의약계가 의료현장의 필수 제품 수급 불안을 해소하기 위해 손을 맞잡았다.보건복지부(장관 정은경)는 6일 콘퍼런스 하우스 달개비에서 12개 보건의약단체 및 관계부처와 함께 '중동전쟁 대응 보건의약단체 제2차 회의 및 의료제품 수급안정 협력 선언식'을 개최했다.보건복지부가 보건의약단체 등과 만나 중동전쟁 의료제품 수급안정 협력 선언식을 개최했다.이번 회의는 전쟁 여파로 인한 나프타 등 석유화학 원료 공급 차질과 물류비용 급등이 수액제 백, 일회용 주사기 등 필수의료기기 생산에 직접적인 타격을 줄 수 있다는 위기감에서 마련됐다.정부는 환자 치료에 필수적이나 수급 불안 우려가 큰 품목을 선정해 부처별 맞춤형 관리에 돌입한다.우선, 식품의약품안전처는 현장 수요가 높은 ▲수액제 포장재 ▲주사기 등 6개 의약품 및 의료기기 제품에 대해 생산량과 공급 상황을 집중 모니터링한다. 원료 공급망 다변화와 생산 시설 가동률 유지를 위해 산업통상자원부와 협력해 수시 점검 체계를 구축했다.보건복지부는 관리 범위를 의료 소모품까지 넓혔다. 의약품 자체는 아니지만 조제와 처리에 필수적인 ▲멸균포장재 ▲약포장지 ▲약통 ▲의료폐기물통 및 봉투 등을 집중관리 품목으로 지정했다.복지부 관계자는 "의료기관과 약국 현장에서의 수급 상황을 매일 모니터링하고 있다"며 "공급 병목현상이 발생하는 품목은 즉각 원료 제공 지원이나 규제 개선 등 맞춤형 대책을 투입할 것"이라고 밝혔다.수급 불안을 악용한 선점이나 사재기 행위에 대해서는 강력한 대응을 예고했다.건강보험심사평가원(HIRA) 내에 '의료제품 수급불안정 신고센터'를 설치해 상시 운영하며, 각 의약단체별 자율규제를 추진하되 위반 행위 적발 시 정부가 즉각 개입해 행정지도 등 강력한 조치를 시행할 방침이다.반면, 원가 상승으로 어려움을 겪는 현장의 목소리를 반영한 지원책도 내놨다. 최근 가파른 환율 상승과 원자재 가격 폭등을 고려해 치료재료의 건강보험 수가를 상향 조정하기로 결정한 것. 이는 의료기관과 제약·의료기기 업계의 비용 부담을 완화해 안정적인 공급 유도를 목표로 한다.이날 회의에 참석한 대한의사협회, 대한병원협회, 한국제약바이오협회 등 12개 보건의약단체는 '의료제품 수급안정 협력 선언'에 합의하며 민관 협력을 약속했다.보건복지부 정은경 장관은 "중동전쟁 장기화라는 엄중한 국가적 위기 상황에서 환자 치료에 차질이 생기지 않도록 하는 것이 최우선 과제"라며 "상황을 면밀히 주시하며 철저하게 관리하고 신속하게 대응할 것인 만큼, 보건의약계의 적극적인 협조를 당부한다"고 강조했다.정부는 향후 상황이 안정될 때까지 보건의약단체 회의를 매주 정례화하여 수급 상황을 점검하고 대응책의 실효성을 높여갈 계획이다.