[메디칼타임즈=임수민 기자] 보건복지부(장관 정은경)가 1500억원 규모의 임상3상 특화펀드를 조성하기 위해 11일부터 내달 5일까지 약 4주간 한국벤처투자(모태펀드)를 통해 운용사 선정 공고를 진행한다고 11일 밝혔다.모태펀드란 기업에 직접 투자하지 않고, 민간이 결성하는 펀드에 출자하는 펀드로 중소벤처기업부 등 10개 부처가 출자해 조성한다.신약 연구개발에 있어 임상3상은 비용이 막대하고 회수기간이 길며, 실패·규제 위험이 높아 민간투자자본 조달에 어려움이 있다.임상3상 특화펀드는 민간 자본이 꺼리는 고위험 구간 투자 사각지대 해소를 위해 조성됐다.현재 임상 3상 중인 파이프라인은 총 57개다. 유형별로는 합성신약 34종, 바이오신약 20종, 천연물신약 1종, 비공개 2종이다.임상3상 특화펀드는 1500억원 규모로 조성되며 정부가 총 700억원(정부 예산 600억원, 회수재원 100억원)을 출자하고, IBK기업은행과 수출입은행이 각각 100억원을 출자해 총 900억원을 공공출자한다.정부는 출자금 전액을 결성 규모와 관계없이 출자하며, 펀드 목표 결성액 1500억원의 80%(1200억원) 이상 조성되면 운용사가 조기 투자할 수 있도록 우선 결성방식도 허용한다.보건복지부 정은영 보건산업정책국장은 "이번 임상3상 특화펀드가 혁신 신약의 임상 완주와 세계 시장 진출을 뒷받침하는 마중물이 될 수 있도록, 제약·바이오 분야에 전문성을 지닌 역량 있는 운용사들의 적극적인 관심과 참여를 부탁드린다"고 당부했다.이어 "보건복지부는 국내 제약·바이오 기업의 자금 공백 해소와 글로벌 신약 창출을 위해 펀드 조성과 신속한 투자집행을 차질없이 지원해 나갈 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 분만과 응급 등 고위험 필수의료 분야의 사법 리스크 완화를 위해 배상보험료 지원 대상을 소아청소년과 및 응급의료 전담 전문의까지 대폭 확대한다. 보건복지부(장관 정은경)는 필수의료 의료진 배상보험료 지원 사업을 모자의료센터, 응급의료기관 전담 전문의까지 확대하기로 하고, 11일부터 5월 26일까지 16일간 지원사업에 참여할 보험사를 공모한다고 밝혔다.필수의료 의료진 배상보험료 지원 사업은 의료기관의 배상보험 가입을 활성화해 의료사고 안전망을 구축하고자, 국가가 2025년부터 필수의료에 종사하는 의료진의 배상보험료를 지원하는 사업이다.보건복지부가 필수의료과 의료진 사법 리스크 완화를 위해 배상보험제도를 확대한다.의료사고 발생 시 높은 배상 부담은 환자와 의료진 양측에 큰 부담으로 작용하고 필수의료 기피 현상을 심화시키는 주된 원인이다.이에, 정부는 필수의료 의료진 배상보험료 지원을 통해 의료사고에 따른 배상 부담을 완화하고 있으며, '의료분쟁조정법' 개정으로 의료기관의 배상보험 의무가입과 보험료 국가지원 근거 규정을 마련했다.2026년도 '필수의료 의료진 배상보험료 지원 사업'은 모자의료센터의 소아청소년과 전문의, 응급의료기관의 전담 전문의까지 지원 대상을 확대해 분만 기피, 응급실 미수용 문제를 줄이고자 한다.분만, 응급 현장에서 의료진이 불가피하게 발생하는 의료사고에 따른 배상부담 없이 중증 산모, 응급환자를 신속하게 수용하고 치료할 수 있도록 돕기 위한 조치이다.  지원 대상자는 전문의의 경우 분만 실적이 있는 산부인과 전문의, 모자의료센터(중증, 권역, 지역) 전담 전문의(산과, 부인과, 소아청소년과), 병원급의 소아외과·소아흉부외과·소아심장과·소아신경외과 전문의, 응급의료기관 전담 전문의이다.응급의료기관 전담 전문의는 권역응급센터, 권역외상센터, 소아전문센터의 전담 전문의와 '응급환자 이송체계 혁신 시범사업' 참여 지역의 지역응급센터 전담 전문의를 의미하며, 전담 전문의는 응급의학과뿐만 아니라 타과 전문의를 모두 포함한다.분만, 소아외과 계열, 응급 관련 의료행위는 의료사고가 발생하는 경우 고액 배상의 위험이 높다.이에 의료사고 배상액 중 1억 5000만원 상당까지는 의료기관 부담으로 하고 1억5000만원을 초과한 15억5000만원 배상액 부분에 대해 보장하는 보험을 설계할 계획이다.국가는 해당 보험료 중 전문의 1인당 175만원 상당(1년 단위)을 지원한다.특히 '응급환자 이송체계 혁신 시범사업'에 참여하는 응급의료기관 전담 전문의에 대해서는 시범사업 참여 기간에도 보험효력이 소급적으로 인정되도록 할 예정이다.전공의의 경우 2025년도와 동일하게 '내과, 외과, 산부인과, 소아청소년과, 심장혈관흉부외과, 응급의학과, 신경외과, 신경과 소속 레지던트'가 대상이다.의료사고 배상액 중 2000만원 상당까지는 수련병원의 부담으로 하고 2000만원을 초과한 3억1000만원 배상액 부분에 대해 보장하는 보험을 설계할 계획이다. 국가는 해당 보험료 중 전공의 1인당 30만원 상당(1년 단위)을 지원한다.또한 필수의료 전공의가 소속된 수련병원은 기존에 수련병원이 가입한 배상보험(보장한도 3억원 이상)에 대해 동일한 금액(전공의 1인당 30만원 상당)의 환급을 선택할 수 있다. 수련병원은 위 두 가지 방법 중 하나를 선택해 지원 신청할 수 있다.보건복지부(보조사업자 한국의료분쟁조정중재원)는 공모 방식을 통해 보험 상품을 설계·운영할 보험사를 선정하고, 선정된 보험사의 보험 상품을 의료기관이 가입하도록 지원할 예정이다.의료기관의 보험 가입 편의를 위해 6월부터 11월까지 상시로 보험가입 신청을 받고, 관련 단체들과 협의하여 의료기관의 보험 가입을 독려할 계획이다.정은경 장관은 "분만, 응급 등 필수의료 분야 의료사고의 사법 리스크를 해결하기 위해서는 의료사고에 따른 피해 회복을 위한 안전망 구축이 무엇보다도 중요하다"며 "필수의료 분야 의료진이 국민의 생명을 살리는데 집중할 수 있는 진료 환경을 구축해 나가겠다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기의 '의료제품 허가·심사 혁신방안(안)'을 담은 신약 품목허가·심사 업무절차 등 관련 지침서 제·개정안을 마련하고 5월 20일까지 의견을 받는다고 밝혔다.구체적으로는 ▲신약 품목허가·심사 업무절차 개정안 ▲동등생물의약품 품목허가·심사 업무절차 개정안 ▲신기술의료기기 품목허가·심사 업무절차 제정안 등이다.이번 방안은 대통령 주재 제2차 핵심규제 합리화 전략회의('25.10.16.)에서 논의된 바이오 허가·심사 규제 대전환의 일환으로, 허가·심사 인력을 확충하여 의료제품의 허가기간을 대폭 단축하기 위한 것이다.식약처는 업계, 협회 등이 참여하는 분야별 민관협의체를 구성하고 여러 차례 논의를 거쳐 허가·심사 혁신방안(안)을 담은 지침서 제·개정안을 마련했다.지침서의 주요 내용은 ▲'수시검토·보완·접수 체계' 도입 ▲허가·심사 분야별 체크리스트 개발·제공 ▲'허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)' 도입 등이며, 오늘부터 의료제품 분야 협회·단체 등을 통해 의견조회(5.11~5.20.)를 거쳐 최종 확정될 예정이다.식약처는 앞으로도 업계와 유기적으로 소통·협력하여 신약 등 의료제품 허가·심사 혁신을 차질 없이 추진할 수 있도록 철저히 준비하겠다고 전했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 보건복지부 소관 주요 법안 3건이 국회 문턱을 넘으며 지역 소아진료 체계 강화와 의료 데이터 보호가 한층 견고해질 전망이다.특히 달빛어린이병원 지정 권한이 기초지자체로 확대되고, 환자 민감정보가 담긴 전자의무기록(EMR)에 대한 접속기록 보관이 의무화되면서 의료 현장의 행정 및 보안 체계에 변화가 예상된다.보건복지부는 지난 7일 열린 제435회 국회(임시회) 본회의에서 응급의료법, 의료법, 인구전략기본법 등 소관 3개 법률안이 의결됐다고 밝혔다.보건복지부 소관 주요 법안 3건이  지난 7일 국회 본회의에서 의결됐다.가장 먼저 눈에 띄는 변화는 소아 야간·휴일 진료 체계인 '달빛어린이병원'의 지정 절차 간소화다.그간 보건복지부 장관과 시·도지사에게만 있었던 달빛어린이병원 지정 권한이 시장·군수·구청장 등 기초지방자치단체장까지 확대된다.이는 지역 내 소아 진료 현황을 가장 잘 파악하고 있는 기초지자체가 현장 상황에 맞춰 적기에 진료기관을 지정할 수 있도록 하기 위한 조치다.정부는 소아 응급 전문의 인건비 지원과 수가 인상 등 기존 지원책에 더해 이번 법 개정으로 지정 권한까지 분산함으로써, 지역별 소아응급의료체계의 실질적인 개선을 기대하고 있다.의료 현장의 디지털 보안 및 행정 절차에 관한 의료법 개정도 이뤄졌다.우선 의료인이나 의료기관 개설자가 전자의무기록(EMR)을 열람할 경우, 해당 접속기록을 별도로 보관하는 것이 의무화된다. 환자의 질병 및 건강 상태 등 민감한 개인정보 유출을 방지하고 책임 소재를 명확히 하기 위한 사후 관리 강화 차원이다.또한 지방병무청장이 확인신체검사와 관련해 필요할 경우, 의료기관의 장에게 대상자의 진료기록 및 치료 기록 제출을 요구할 수 있는 근거도 마련됐다. 이를 통해 병역판정검사의 정확성을 높이고 의료 기록 공유의 신뢰성을 확보한다는 방침이다.마지막으로 기존 '저출산·고령사회기본법'이 '인구전략기본법'으로 명칭이 바뀌며 전면 개정됐다.단순히 출산율 제고에 그치지 않고 ▲지역별 인구 불균형 ▲가구 형태의 다양화 ▲국가 간 인구 이동 등 인구구조 변화 전반에 대응하기 위한 포석이다. 기존 저출산·고령사회위원회는 '인구전략위원회'로 확대 개편되어 인구 정책의 컨트롤타워로서 기획 및 조정 권한이 한층 강화될 예정이다.이번 국회 본회의에서 의결된 법률안은 국무회의 상정·의결을 거쳐 법 시행일에 맞춰 시행될 예정이다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '식품위생법'과 '의료기기법' 일부개정안 2건이 5월 7일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.우선 '의료기기법' 개정으로 긴급도입 의료기기의 지정과 해제, 공급 계획 수립 등의 관한 사항을 명확히 규정하고 관련 업무를 한국의료기기안전정보원에 위탁했다.긴급도입 의료기기는 국내 대체 가능한 제품이 없는 의료기기나 국민 보건상 긴급하게 도입할 필요가 있는 의료기기를 해외로부터 직접 수입해 국내에 공급하는 것을 말한다.이에 따라 희귀·난치질환 치료가 필요한 국민에게 해당 의료기기를 정부가 주도하여 안정적으로 공급할 수 있게 되었다.또한, 인공지능 기술을 활용한 의사 등 가짜 전문가가 의료기기를 추천하는 광고 행위를 금지했다.이를 통해 AI 기술 발달에 따라 현혹될 수 있는 소비자 피해를 선제적으로 차단할 수 있을 것으로 기대하고 있다.이와함께 '식품위생법' 개정으로 식품제조업소 등의 식품안전관리인증기준(HACCP, 해썹) 준수 여부 조사 체계를 개편하여 정기조사는 한국식품안전관리인증원에서, 수시조사는 식약처에서 수행하게 된다. 이에 따라 정기조사는 전문기관에서 수행하고, 문제업소 등 긴급한 조사가 필요할 경우에는 식약처가 수시로 실시하여 해썹관리 업무의 전문성과 실효성을 확보할 것으로 기대된다. 식약처는 앞으로도 국민 안전을 최우선의 가치로 두고 급변하는 시대에 발맞춰 소비자가 안심할 수 있도록 관련 법률 정비에 최선을 다할 계획이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국릴리의 '레테브모(셀퍼카티닙)'와 한국로슈의 '폴라이비(폴라투주맙베도틴)'가 건강보험 급여 진입을 위한 핵심 관문인 약제급여평가위원회를 통과했다. 반면, 한국얀센의 '리브리반트(아미반타맙)'는 재심의 결정을 받으며 급여권 안착을 다음 기회로 미루게 됐다.  RET(REarranged during Transfection) 유전자 변이 표적치료제 레테브모 제품사진.건강보험심사평가원은 지난 7일 2026년 제5차 약평위를 열고, 주요 결정신청 약제의 요양급여 적정성 및 위험분담계약 약제의 사용범위 확대 여부를 심의했다.  레테브모·폴라이비 '급여 적정성' 인정…리브리반트는 고배이번 심의에서 가장 주목을 받은 신약 중 하나인 한국릴리의 레테브모는 ▲국소 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 ▲전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선수질암에서 급여 적정성이 있다는 판단을 받았다.  한국로슈의 폴라이비주 역시 이전에 치료받은 적이 없는 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자 1차 치료(R-CHP 병용투여)에서 급여 적정성을 인정받았다. 반면, 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제인 한국얀센의 리브리반트주는 이번 회의에서 '재심의' 판정을 받으며 보완 절차를 밟게 됐다.  보신티·예스카타 등 '평가금액 수용 시' 급여권 진입제약사가 심평원이 제시한 평가금액을 수용할 경우 급여를 인정해주겠다는 '조건부' 판정도 잇따랐다.대상 품목은 ▲한국 다케다제약 보신티정(보노프라잔푸마르산염) 및 동일 성분인 경보제약 보노칸정·마더스제약 보노엠정 ▲중증 만성폐쇄성폐질환(COPD) 유지요법제인 한국아스트라제네카 브레즈트리에어로스피어흡입제 ▲길리어드사이언스코리아 CAR-T 치료제인 예스카타주(악시캅타젠실로류셀) 등이다.  이들 약제는 제약사가 약평위에서 제시한 금액 이하를 수용할 경우에만 급여 적정성을 인정받게 된다.  티쎈트릭, 폐암 수술 후 보조요법 급여 확대 '청신호'위험분담계약(RSA) 약제의 급여 범위 확대 심의에서는 한국로슈의 티쎈트릭주(아테졸리주맙)가 웃었다.  약평위는 티쎈트릭의 '초기 병기 비소세포폐암 수술 후 보조요법(adjuvant)'에 대해 급여 범위 확대의 적정성이 있다고 판단했다. 대상은 PD-L1 발현 비율이 종양세포(TC) 50% 이상인 병기 II-IIIA 환자다.  한편, 약평위를 통과한 약제는 향후 국민건강보험공단과의 약가 협상, 건강보험정책심의위원회(건정심) 심의를 거쳐 최종 급여 등재 여부가 결정된다. 심평원은 "해당 약제의 세부 급여 범위는 효능·효과와 다를 수 있으며, 최종 평가 결과는 변동될 수 있다"고 설명했다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 전자의무기록(EMR) 시스템 인증 종류를 하나로 통합하며 제도 개선에 나섰다. 그간 복잡한 심사 절차로 인해 외면받았던 현장의 행정 부담을 줄여 참여율을 끌어올리겠다는 복안이다.하지만 의료 현장에서는 단순한 절차 간소화를 넘어, 인증 유지를 위한 비용과 인력을 보전해 줄 실질적인 수가 체계가 마련되지 않는 한 제도 안착에 한계가 있다는 지적이 나온다.그간 EMR 인증제는 의료기관이 표준화된 시스템을 도입하도록 유도해 왔으나, 현장의 성적표는 초라하다. 보건당국에 따르면 올해 9월 기준 전체 의료기관 중 EMR 사용인증을 획득한 곳은 단 11%인 4057개소에 불과한 것으로 나타났다.특히 의료기관 종별에 따른 온도 차가 극명하다. 상급종합병원은 47개소 모두(100%) 인증을 획득하며 제도에 안착한 반면, 종합병원은 52%, 의원급은 11% 수준에 머물러 있다.가장 심각한 곳은 병원급으로 전체 1380개소 중 단 50개소(4%)만이 인증을 받아 사실상 제도가 형해화됐다는 비판까지 나온다.이처럼 참여율이 저조한 배경으로는 복잡한 중복 심사 절차와 더불어 '직접적인 인센티브 부족'이 일관되게 꼽혀왔다.대형병원에는 의료질평가 가점 등을 통해 참여 유인을 제공하고 있지만, 병·의원급은 인증을 획득해도 실질적인 혜택이 전무하기 때문이다.이에 보건복지부는 7일 고시 개정을 통해 그간 참여율 저조의 주범으로 지적된 '사용인증'을 폐지하고 제품인증과 일원화하기로 했다.기존에 제품과 사용인증으로 나뉘어 중복됐던 심사 기준을 하나로 묶어 현장의 행정 문턱을 대폭 낮추겠다는 취지다.복지부가 의료기관 행정부담 완화를 위해 EMR 시스템을 전격 개편했다.일선 병·의원들은 이 같은 행정 부담 완화에 대해서는 일단 긍정적인 반응을 보이고 있다. 하지만 행정적 편의가 곧바로 적극적인 참여로 이어질지는 미지수다.대한개원의협의회 관계자는 "그동안은 업체에서 제품인증을 받았어도 병원이 별도로 사용인증을 또 받아야 해서 행정 인력이 부족한 개원가에서는 엄두도 내지 못했던 게 사실"이라며 "절차가 일원화된다면 이전보다는 진입 장벽이 낮아질 것으로 기대한다"고 전했다.이어 "서류 작업이 줄어도 시스템을 고도화하고 보안 체계를 유지하는 데는 결국 추가적인 비용이 발생한다"며 "인증을 받아도 진료비에 보탬이 되는 수가가 나오는 것도 아닌데, 굳이 시간과 예산을 들여 참여할 유인이 크지 않다"고 꼬집었다.의료계는 EMR 인증제가 실효성을 거두기 위해서는 대형병원 위주의 의료질평가 가점을 넘어선 보상 체계가 필요하다고 지적한다. 현재 주어지는 가점은 대형병원 지원금과 연계되어 있어, 개원가나 중소병원에는 사실상 실익이 없기 때문이다.그는 "정부가 의료 데이터 표준화를 진심으로 원한다면 단순히 절차를 줄여주는 생색내기에서 벗어나, 디지털 관리 수가나 데이터 상호운용성 가산 등 직접적인 보상 체계를 고민해야 한다"고 강조했다.이어 "특히 수도권보다 인력난이 극심한 지방 의료 현장은 데이터 전담 인력은커녕 당장 환자를 돌볼 손조차 부족해 EMR 도입과 관리가 서울보다 훨씬 까다롭고 어려운 실정"이라며 "정부가 지필공 대전환을 외치기 전에 고사 위기에 처한 지역 의료의 기초 인프라 격차부터 메울 수 있는 전향적인 지원책이 반드시 선행돼야 한다"고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]건강보험심사평가원은 대장암 영역 '자율형 분석심사 선도사업'에 참여할 의료기관을 7일부터 27일까지 모집한다.건강보험심사평가원 원주 본원 전경.자율형 분석심사는 제한된 기준을 적용하는 심사 방식에서 벗어나 의학적 근거 기반 진료의 전문성과 자율성을 보장하는 심사 방식으로, 진료비 심사 및 의료 질 관리 수준이 높은 의료기관을 대상으로 한다.선도사업 대상 기관은 의료기관평가인증원의 인증을 받은 상급종합병원 및 종합병원으로 대장암 적정성 평가 1등급이면서 ▲다학제통합진료료 청구 ▲대장항문외과 전문의와 혈액종양내과 전문의 각각 1인 이상 ▲최근 3년간 대장암 수술 연평균 100건 이상의 모든 요건을 충족해야 한다.기관 선정은 신청기관의 제출 자료 등을 종합적으로 고려해 심의위원회 심의를 거쳐 확정되며, 선정된 기관은 2026년 7월부터 1년간 선도사업에 참여하게 된다.홍승권 심평원장은 "자율형 분석심사 선도사업으로 다양한 환자 특성을 고려한 자율적인 근거 기반의 진료를 보장함으로써, 보다 나은 국민 건강의 향상을 기대한다"며, "앞으로도 국민의 건강증진을 위해 지속적으로 노력해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국민건강보험공단은 7일 서울가든호텔에서 2027년도 요양급여비용 계약을 위한 의약단체장 상견례를 진행했다.국민건강보험공단은 7일 서울가든호텔에서 2027년도 요양급여비용 계약을 위한 의약단체장 상견례를 진행했다.이 자리에는 대한의사협회장(김택우), 대한병원협회장(유경하), 대한치과 의사협회장 직무대행(이정우), 대한한의사협회장(윤성찬), 대한약사회장(권영희), 대한조산협회장(이순옥) 등 6개 의약단체장이 참석했다.공단에서는 정기석 이사장, 김남훈 급여상임이사, 박종헌 급여관리실장, 박지영 보험급여실장이 참석해 의약단체장들과 의견을 나눴다.이날 정기석 이사장은 "이 자리가 더욱 무겁게 느껴지는 것은 우리를 둘러싼 재정적‧지정학적 여건이 그 어느 때보다 엄중하기 때문"이라며 "보험료율은 현재 7.19%로 법정 상한 8%에 임박해 추가적인 수입재원 확보가 용이치 않은 상황에서, 금년부터는 큰 폭의 재정 적자 전환이 확실시되고 있어 건강보험 제도의 지속가능성에 대한 사회 각계의 염려와 우려가 커지고 있는 것이 현실"이라고 밝혔다.정 이사장은 "공단은 제도의 지속가능성을 위해 불필요한 의료이용으로 인한 재정낭비가 발생하지 않도록 2024년 7월부터 적정진료추진단(NHIS-CAMP)을 운영하고 있다"며 "건강보험이 국민 건강의 튼튼한 버팀목이 되기 위해서는 가입자·공급자·보험자 모두의 재정관리 노력이 어느 때보다도 더 절실한 시점"이라고 강조했다.한편, 건보공단은 이날 간담회를 시작으로 5월 11일부터 의약단체와 1차 협상을 시작해 5월 29일 본 협상을 진행할 예정이다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 그간 중복된 심사 절차와 과도한 행정 업무로 인해 의료기관의 참여가 저조했던 전자의무기록(EMR) 시스템 인증제도가 전면 개편된다.복잡했던 인증 종류가 하나로 통합되고 모호했던 변경심사 기준이 명확해짐에 따라, 일선 병·의원의 제도 진입 장벽이 대폭 낮아질 전망이다.보건복지부(장관 정은경)는 '전자의무기록시스템 인증제도 운영에 관한 고시' 개정안을 확정 및 시행한다고 7일 밝혔다.정부가 의료기관의 부담을 낮추기 위해 EMR 시스템을 전면 개편한다.이번 개정은 의료법 제23조의2에 근거한 전자의무기록(EMR) 시스템 인증제도의 운영 효율성을 높이고, 의료 현장의 행정 부담을 줄이기 위해 마련됐다.전자의무기록(Electronic Medical Record)이란 환자 정보, 진단, 처방, 검사결과, 수술· 입퇴원 기록 등을 전자서명이 기재된 전자문서로 작성한 진료기록을 뜻한다.그간 EMR 시스템 인증제도는 의료기관의 표준화된 시스템 도입을 유도하기 위해 제품인증과 사용인증으로 구분해 운영됐다.제품인증은 EMR 시스템이 인증기준에 부합하는지를 심사하는 것이고, 사용인증은 의료기관이 인증받은 EMR 시스템을 기능 변경 없이 사용하는지 심사하는 것이다.하지만 사용인증은 제품인증과 심사기준이 상당 부분 중복되고, 심사 절차에 따른 부담으로 의료기관의 참여율이 11%로 저조하다는 지적이 있어 왔다. ​이에 보건복지부는 의료 현장의 상황을 적극 반영해 제도를 전면 개편했다.우선, 제품인증과 사용인증 구분을 폐지하고 EMR 시스템 인증으로 일원화해 인증 종류를 단순화한다.이에 따라 시스템 개발사나 시스템을 자체 개발한 의료기관이 인증기관(한국보건의료정보원)에 신청하면, 통합된 기준에 따라 심사가 진행된다.기존의 제품인증 또는 사용인증을 받은 시스템은 해당 유효기간까지 인증이 유지되며, 만료 시 갱신 신청을 하면 된다.인증 변경심사 대상 기준 또한 명확히 한다. 기존 고시의 '인증 기준과 관련된 중대한 변경'이라는 모호한 신고 기준을 '인증 기준에 관한 기능을 변경 또는 삭제하는 경우'로 명확하게 규정해 현장의 혼선을 방지했다.끝으로, 인증 사후관리 체계를 강화한다.그간 별도의 사후점검 체계가 미비했으나, 앞으로는 인증 취득 기관이 시스템 기능을 변경 또는 삭제하거나 인증기관(한국보건의료정보원)이 점검이 필요하다고 판단할 경우, 해당 기관이 자체점검결과서를 제출하도록 근거를 마련했다.이를 통해 인증 이후에도 시스템 품질이 상시 유지될 수 있도록 실효성 있는 모니터링 체계를 구축했다.김현숙 첨단의료지원관은 "이번 고시 개정은 의료기관의 행정 부담은 줄이되 시스템 품질과 안전성은 보다 촘촘하게 관리하기 위한 것"이라며 "국민이 안심하고 이용할 수 있는 디지털 의료 환경을 만들기 위해 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)이 시행된 이후, 마침내 병원 현장에서 환자를 대상으로 한 '치료 1호' 사례가 나오며 제도 정착에 속도가 붙고 있다.보건복지부 이준미 재생의료정책과장은 6일 복지부 전문기자협의회와의 간담회를 통해 치료 1호 승인의 의미와 향후 첨단재생의료 정책 방향을 설명했다.보건복지부가 오는 6월 제2차 첨단재생의료 기본계획을 발표할 계획이다.■ "치료 1호, 희귀질환자 치료 기회 확대 이정표 될 것"지난 4월 승인된 '치료 1호'는 희귀 림프종 완전관해 환자의 재발을 예방하는 세포치료다.이준미 과장은 "치료 1호는 희귀 림프종 환자들에게 새로운 방향의 치료를 제도를 통해 제공한다는 점에서 의미가 크다"며 "치료 1호가 처음 나왔기 때문에 후속 연구자들이 어떻게 치료계획을 제출하고 승인받을 수 있을지 보여주는 사례가 될 것"이라고 평가했다.해당 치료는 규제 샌드박스를 통해 확보된 임상 데이터를 바탕으로 안전성과 유효성을 입증받았다.이 과장은 "투여군 21명 중 중대한 이상반응이나 사망이 없었고, 대조군에서는 재발 및 사망 사례가 다수 나타난 반면 투여군에서는 단 1명만 재발해 임상적으로 유의미했다"며 "이러한 데이터를 바탕으로 안전성과 유효성이 기대되어 1호로 승인하게 됐다"고 설명했다.특히, 이번 심의 과정에서는 환자와 연구자가 위험을 분담하는 독특한 수납 구조가 긍정적인 영향을 미쳤다.총 7000만원의 치료비 중 4000만원을 먼저 내고, 5년 후 재발하지 않으면 나머지 3000만원을 지불하는 방식이다. 만약 재발할 경우 선납한 4000만원은 전액 환불된다.이 과장은 "정식 품목 허가가 아니기 때문에 환자의 의구심을 비용 분담을 통해 해소하려 한 점이 심의에서 긍정적으로 작용했다"며 "고가 치료이자 비급여인 상황에서 연구자가 위험을 부담했다는 부분이 좋은 평가를 받았다"고 전했다.첨단재생의료 치료 1호로 재발 위험이 높은 희귀 림프종 완전관해* 환자 대상 치료계획이 결정됐다.■ "6월 중 2차 기본계획 발표…건강보험 편입 등 검토"정부는 오는 6월 2026년부터 2030년까지의 로드맵을 담은 '제2차 첨단재생의료 기본계획'을 발표할 예정이다. 1차 계획이 제도 구축에 집중했다면, 2차 계획은 실질적인 치료 기회 확대에 주안점을 둔다.초미의 관심사인 건강보험 편입에 대해 이 과장은 "치료제도 도입 후 제도를 발전시켜야 하는 부분으로, 앞으로 검토해 나갈 계획"이라며 "6월 발표할 기본계획에도 관련 내용이 담길 예정"이라고 밝혔다.또한 식약처 품목허가와의 연계에 대해서도 "치료 트랙에서 쓰였던 사례들은 실사용 데이터(RWD)인 만큼, 이를 품목허가 과정에서 참고해 주길 바라는 입장이며 제도 간 연계가 필요하다고 생각한다"고 덧붙였다.이준미 과장은 첨단재생의료의 활성화를 위해 의료기관의 적극적인 뒷받침이 필수적이라고 강조했다. 현재 심의 중인 치료계획은 총 18건에 달하지만, 적절한 설계 미흡 등으로 인해 부적합 판정을 받는 사례도 적지 않다.그는 "연구자들은 의지가 강하지만 기관에서 임상연구 간호사 등 인프라가 잘 갖춰지지 않아 어려움을 호소하는 경우가 많다"며 "정부가 지원할 테니 의료기관도 적극적인 관심을 가져달라"고 요청했다.끝으로 이 과장은 "첨단재생의료는 희귀 난치 질환을 극복하고 미래 의료 패러다임 전환을 선도하는 분야"라며 "공익적으로 중요할 뿐 아니라 우리 경제에도 활력이 될 수 있는 만큼, 의료기관에서 연구자들을 적극 지원해 주길 바란다"고 당부했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 한국보건산업진흥원이 '바이오코리아 2026' 기간 중 운영한 'K-바이오파마 넥스트 브리지(K-Biopharma Next Bridge)'를 통해 국내 기업의 글로벌 밸류체인 진입을 위한 실질적인 발판을 마련했다.MSD·애브비 등 글로벌 선도 기업과의 심층 파트너링부터 스위스 바젤 현지 진출을 위한 4자 협업 체계 구축까지 전방위적인 성과를 거둔 가운데, 진흥원은 오는 5월 6일부터 글로벌 협업 기업을 대상으로 기술협력 가속화를 위한 최대 8억 원 규모의 사업화 자금 지원에 나설 예정이다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 '바이오코리아 2026'기간을 포함한 지난 4월 27일부터 30일까지, 국내 바이오 기업의 글로벌 진출을 견인하는 'K-바이오파마 넥스트 브리지(K-Biopharma Next Bridge)'프로그램을  마쳤다고 밝혔다.한국보건산업진흥원이 K-바이오파마 넥스트 브리지(K-Biopharma Next Bridge) 프로그램을 진행했다. 올해 2월부터 공식 운영을 시작한 K-바이오파마 넥스트 브리지는 그간 개별적으로 운영되던 진흥원과 글로벌 제약사 간의 기술협력 프로그램을 통합한 플랫폼으로, 글로벌 제약사와 국내 기업의 기술 가교 역할을 수행한다.이번 프로그램에는 약 400여개 기업이 신청하며 국내 바이오 업계의 높은 관심을 증명했다.진흥원은 바이오코리아 기간을 활용해, 글로벌 제약사 본사의 핵심적인 관계자들과 국내기업이 실질적인 기술 피칭 및 심층 파트너링을 할 수 있는 자리를 만드는데 집중했다.이번 바이오코리아 기간 동안 국내 유망 기업들은 엠에스디(MSD), 애브비(AbbVie), 암젠(Amgen) 등 글로벌 제약사 핵심 관계자들을 대상으로 기술 피칭(Pitching)을 진행하고, 1:1 파트너링을 통해 공동연구 및 투자 유치 기회를 모색했다.한편, 진흥원은 4월 28일 바이오코리아의 메인세션으로 'AI 기반 오픈이노베이션을 통한 신약개발 가속화'를 주제로 한 컨퍼런스를 개최하였다.닉 패시(Nick Passey) 아스트라제네카 디지털·IT 총괄은 신약 개발 전 과정에서의 AI 가치를, 푸쉬카르 가네카르(Pushkar Ghanekar) 일라이 릴리 프론티어 AI 시니어 디렉터는 차세대 분자 발견 시스템을 제시했다.또한, 아이칭 림(Ai Ching Lim) 암젠 AVP와 강명선 애브비 디스커버리 AI 파트너십 디렉터는 각 사의 혁신 사례와 전략적 파트너링 로드맵을 공유했다.이어 안창호 루닛 의학부서장은 글로벌 협업 사례를 통해 국내 기업이 글로벌 가치사슬(Value Chain)에 진입하기 위한 실질적인 모델과 전략적 방향성을 제시했다.특히 병리 이미지 기반 바이오마커 기술을 통해 AI의 환자 선별 및 치료 반응 예측 능력을 실증하며, 국내 바이오 기업이 글로벌 생태계에서 창출할 수 있는 실질적인 기회를 조명했다.4월 30일에는 진흥원-한국로슈-바젤투자청-기술보증기금 4자 협약식이 진행됐다. 이번 협약은 로슈 '한-스위스 바이오패스(BioPass)'의 연장선 상에서, 글로벌 선도기업의 R&D 역량과 정책기관의 사업화 지원, 금융기관의 보증 및 투자 연계가 결합된 새로운 바이오헬스 산업의 미래 협력 모델을 설계하는 매우 의미 있는 자리이다.이를 통해 국내 기업들은 기술 개발부터 바젤 현지 인큐베이팅을 비롯해, 기술평가를 기반으로 한 보증 지원과 투자 연계 등 실질적인 자금 조달 지원 체계를 확보하게 됐다.진흥원 정영훈 기획이사는 "이번 K-바이오넥스트 브리지 통합 운영을 통해 국내 기업이 글로벌 제약사의 니즈를 보다 명확히 파악하고, 단발성 행사가 아닌 밀착형 멘토링과 협력으로 이어지는 지속가능한 오픈이노베이션 체계를 구축했다"며, "앞으로도 국내 기업들이 글로벌 무대에서 혁신적인 성과를 거둘 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.한편, 진흥원은 이번에 글로벌 제약사와 협업 중인 기업들을 대상으로 사업화 비용을 최대 8억까지 지원하는 '성장 단계별 기술협력 가속화 지원사업' 2차 공고를 5월 6일에 실시할 예정이다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 중동 전쟁의 장기화로 글로벌 공급망이 요동치면서 국내 재가 희귀질환자들의 생명선인 '의료소모품' 수급에 비상이 걸렸다.정부는 비대면 진료 플랫폼과의 민관 협력을 통해 이들에게 필요한 물품을 안정적으로 공급하는 긴급 수송 작전에 나선다.중동전쟁으로 인해 필요한 의료물품 등을 구하는데 어려움을 겪는 희귀질환자 등이 5월 4일부터 필요한 의료물품을 안정적으로 배송받을 수 있게 될 전망이다.정부가 희귀질환자들의 의료소모품 수급 안정화를 위해 비대면진료 플랫폼 솔닥과 손을 잡았다.보건복지부 정은경 장관은 서울대병원 희귀질환센터에서 희귀난치성질환연합회 사무총장, 서울대병원 의료진, 비대면진료 플랫폼(솔닥) 등과 간담회를 가졌다고 4일 밝혔다.정은경 장관은 중동전쟁으로 인한 재가 희귀난치질환자의 어려움에 대한 의견을 청취하고, 비대면진료 플랫폼 솔닥과 연계한 의료물품 직배송 서비스를 즉시 가동한다고 발표했다.희귀질환자란 희귀질환관리법에 따라 정의되는 2만명 이하의 희소한 질병을 가진 환자들을 의미한다.이러한 환자 중 집에서 주사기, 수액세트 등 의료물품을 활용해 질환을 관리해야 하는 환자들은 중동전쟁으로 인한 의료물품 가격 상승, 물량 부족 등으로 어려움을 겪어왔다.단장증후군환자 보호자인 A씨는 "중동사태로 온라인 쇼핑몰에서 구매하던 수액세트가 품절되는 경우가 많아 불안했다"라고 상황을 설명했다.코넬리아드랑게증후군을 앓는 아동을 보호하고 있는 B씨도 "주사기와 일회용 약병이 아이들 영양 공급(경관영양)이나 투약에 필수적인데 온라인 쇼핑몰에서 구매하던 물품을 구하지 못할까봐 걱정했다"라고 이야기했다.중동전쟁 여파로 온라인 쇼핑몰에서 구매하던 의료물품 수급에 어려움이 발생하자 보건복지부와 비대면진료 플랫폼 솔닥이 손을 잡았다.   솔닥은 일반 온라인 쇼핑몰과 달리 의료기관과 연계하여 희귀질환자인지 여부를 자격확인할 수 있는 시스템을 갖추고 있다.이를 통해 희귀질환자나 희귀질환자 보호자가 인터넷이나 앱을 통해 구매신청을 하면 대상자 확인이 공단시스템과 연계돼 쉽게 이뤄진다.이후 대상자가 상품구매를 할 수 있고, 일반 비급여 의료물품의 경우 비용을 결제하고 택배로 배송받을 수 있게 된다.의사의 처방전이 필요한 요양비 급여대상 물품은 비대면 진료를 통해 의사와 상담 후 상품을 구매하게 되며, 공단에 청구하는 절차는 업체가 대행하고, 대상자는 본인부담금만 결제한다.플랫폼에서 제공되는 의료물품은 재가 희귀질환자들에게 필요한 주사기, 수액세트, 석션팁, 석션카테터, 멸균식염수, 소독솜 등이다.보건복지부와 솔닥은 필요한 경우 대상자를 중증난치질환자, 요양비 지원을 받는 중증아동 등까지 대상을 확대한다는 계획이다. 뿐만 아니라 환자들이 급하게 필요한 경우 의약품 배송도 추진할 방침이다.비대면진료는 지난 2025년 12월 의료법이 개정돼 2026년 12월 법시행을 앞두고 있다. 개정 의료법은 희귀질환자 등을 대상으로 비대면진료를 허용하고 있다.특히 희귀질환자의 경우 병원급 이상 의료기관에서도 비대면진료를 받을 수 있고, 의약품과 소모품 배송도 가능하다. 보건복지부는 법 시행 전까지 비대면진료를 통해 필수의료서비스가 필요한 대상을 중심으로 서비스를 강화할 계획이다.정은경 보건복지부장관은 "질환이 희소하다는 이유로 소외받거나, 불안해하지 않도록 국가와 사회가 책임지겠다"라며, "의료소모품 비용 부담에 대한 조사를 통해 지원이 필요하다면 비용을 지원하겠다"라고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 대한민국 바이오헬스 산업의 글로벌 영토 확장을 위한 전진기지, '바이오코리아 2026'이 전 세계 59개국 전문가들의 뜨거운 관심 속에 사흘간의 대장정을 마무리했다.올해로 21회를 맞이한 이번 행사는 '혁신과 돌파, 더 나은 미래로'를 슬로건으로 내걸고 역대 최대 규모의 비즈니스 파트너링 실적을 기록하며, K-바이오가 단순한 유망주를 넘어 글로벌 시장으로 도약했음을 다시 한번 입증했다.특히 일라이 릴리, MSD, 로슈 등 글로벌 공룡 제약사들이 국내 우수 기술 선점을 위해 3년 연속 현장을 찾았으며, 인공지능(AI) 기반 신약 개발과 한국형 블록버스터 창출 전략 등 산업의 명운을 가를 핵심 화두들이 심도 있게 다뤄지며 참가자들의 찬사를 이끌어냈다.바이오코리아 2026에 전 세계 59개국, 775개 기업이 집결했다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 충청북도(지사 김영환)와 공동으로 개최하고 한국제약바이오협회가 협력기관으로 참여하는 '바이오 코리아 2026'은 지난 28일부터 30일까지 서울 코엑스에서 개최됐다.바이오코리아 2026은 글로벌 제약사, 국내외 유망 중소벤처기업, 투자기관, 연구자 등 전 세계 59개국에서 775개 기업이 참여했다.비즈니스 파트너링, 전시, 컨퍼런스, 오픈세션, 기업발표, 환영만찬 등 다양한 프로그램을 통해 바이오헬스 산업의 최신 트렌드를 공유하고, 참가자 간 글로벌 비즈니스 협력 기회를 제공했다.메인 프로그램인 비즈니스 파트너링의 경우, 매년 참가 규모가 증가하고 있으며 올해 총 34개국 669개 기업(해외 284개)에서 858명(해외 354명)이 참가했다. 이는 전년 대비 기업 수 약 27%, 참가 인원 약 45% 증가한 수치이다.주요 글로벌 제약사인 바이엘, GSK, 일라이 릴리, 암젠, 존슨앤드존슨, 베링거인겔하임, MSD, 다케다제약, 로슈, 애브비, 론자, 노바티스, 인실리코메디슨, 다이이치산쿄 등이 참가하였으며, JS Investment, MCX Global Partners, Yafo Capital, Anomaly 등 투자사들도 바이오코리아를 찾았다.특히 일라이 릴리, MSD, 로슈, 베링거인겔하임, 다케다제약 등은 국내 우수 기술을 발굴하기 위하여 올해로 3년 연속 참여하면서 바이오코리아의 글로벌 영향력을 보여줬다.이 외에도, 종근당, SK바이오사이언스, SK바이오팜, 일동제약, 대웅제약, LG화학, 에스티팜, 유한양행, 동화약품, 지씨셀, 한국오츠카제약 등 국내 기업도 참여해 기술협력, 공동연구, 기술이전, 투자 연계 등 다양한 협력 논의를 구체화하며 총 1,886건의 비즈니스 미팅이 진행됐다.또한, 일본바이오협회(Japan Bioindustry Association(JBA))와의 협력을 통해, 다이이치산쿄, 다케다제약, 카켄제약, 아사히카세이 등 일본 주요 기업의 참여가 확대되며, 아시아 협력 네트워크도 보다 강화됐다.전시에서는 20개국 299개 기업이 참여해 기술 및 제품을 선보였다. 에스티팜, 유한양행, SK팜테코, 지씨셀, 존슨앤드존슨, 암젠, 론자, 아크로바이오, 우시앱텍 등 주요 기업들이 참가하여 참관객의 높은 관심을 끌었다.또한, 호주, 스웨덴, 네덜란드, 독일, 대만, 일본, 태국 등 해외 유수 바이오헬스 기업과 기술을 만나볼 수 있는 국가관을 비롯해, 국가바이오빅데이터관, 재생의료홍보관, AI테크 전시관(국가독성과학연구소) 등 공공 부스에서도 우수 성과를 보유한 국내 바이오헬스 기업들이 참가하여, 해외 기업과 활발히 교류했다.컨퍼런스는 6개 주제, 12개 세션으로 구성돼 바이오헬스 산업의 최신 글로벌 동향과 기술 개발 트렌드를 조망했다.진흥원 차순도 원장은 "국내·외 기업 등의 적극적인 참여로 바이오코리아 2026를 순조롭게 마무리할 수 있었다"고 밝혔다.첨단기술, AI&디지털헬스, 오픈이노베이션, 투자 트렌드, 글로벌 진출 전략, 대체독성시험 등 핵심 이슈가 주제로 다루어지며 참가자들로부터 높은 관심을 받았다.AI 기반 오픈이노베이션 세션에는 아스트라제네카, 일라이 릴리, 암젠, 애브비 등 글로벌 선도 제약·바이오 기업이 대거 참여하여, AI 기반 신약개발 전략과 글로벌 협력 모델에 대한 최신 사례를 공유했다.이와 함께, 한국형 블록버스터 창출 전략 세션에서는 SK바이오팜, GC녹십자, 알테오젠, 대웅제약 등 국내 주요 기업이 참여해 글로벌 시장 진출 사례와 사업화 전략을 공유하며 높은 관심을 받았다.더불어 주요 참가자에 대한 현장 미디어 인터뷰도 2건 진행됐다.4월 28일에는 해외 투자기관인 핀란드 버티컬(Vertical)의 리드 제이슨 힐(Jason Hill), 벨기에 베살리우스 바이오캐피탈(Vesalius Biocapital)의 매니징 파트너(Managing Partner) 장 크리스토프 르농뎅(Jean-Christophe Renondin), 중국 블루오션 캐피털(Blue Ocean Capital)의 양펑(Frank Yang) 대표가 참여해 한국 기업의 세계적인 기술력에 대한 긍정적인 평가와 함께 한국 바이오산업 성장을 위한 차별화 요소와 스토리텔링 등 다양한 의견을 공유했다.이어 29일에는 애브비(AbbVie)의 국제사업개발 총괄인 스리다르 고팔(Sridhar Gopal)이 참여해 한국 바이오텍에 대한 긍정적인 평가와 더불어, 최근 투자 트렌드 및 기술거래의 주요 요소, 협력을 위한 글로벌 제약사와의 지속적인 소통의 필요성 등 다양한 의견을 공유했다. 바이오코리아는 국내 유망 중소벤처기업들의 성과 창출을 지원하기 위해 공식 프로그램 외에도 파트너링 리셉션, 환영만찬 등 다양한 네트워킹 프로그램을 운영하고 있다.진흥원 차순도 원장은 "국내·외 기업, 기관 및 관계자분들의 적극적인 참여와 관심에 힘입어 바이오코리아 2026를 순조롭게 마무리할 수 있었다"며, "앞으로도 바이오 코리아가 기술과 산업, 글로벌 네트워크 간 연결과 협력의 장이자, 바이오헬스 산업의 미래를 여는 비즈니스 교류의 장으로 지속 성장할 것으로 기대한다"고 전했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 유한양행 '렉라자'의 뒤를 이을 블록버스터급 국산 신약 탄생을 위해 제약바이오 스타트업 육성에 팔을 걷어붙인다.대학과 병원, 출연연의 우수한 연구 성과가 사장되지 않고 실제 창업으로 이어져 글로벌 시장까지 진출할 수 있도록 돕는 범정부 차원의 '로드맵'이 올여름 베일을 벗을 전망이다.보건복지부 임강섭 제약바이오산업과장은 최근 복지부전문기자협의회를 통해 올해 하반기 공표를 목표로 준비 중인 '제약바이오 스타트업 창업 육성방안'의 추진 배경과 구체적인 방향성을 제시했다.복지부가 제2의 유한양행 렉라자를 만들기 위해 제약바이오 스타트업 기업을 지원하는 로드맵을 발표할 전망이다.■ "제2의 렉라자 키운다"… 대학·병원 '랩(Lab) 창업' 전폭 지원이번 대책은 지난 1월 윤석열 대통령이 주재한 '국가창업시대 전략회의'의 후속 조치다. 당시 정부는 방산, 기후테크와 함께 제약바이오를 '딥테크(Deep-tech)' 창업의 핵심 분야로 선정한 바 있다.복지부가 제약바이오 분야에 특화된 벤처·스타트업 집중 육성 정책을 내놓는 것은 이번이 처음이다.임강섭 과장은 "그동안 중기부와 협업하는 수준의 지원은 있었으나, 복지부 차원에서 창업 활성화부터 글로벌 진출까지 전 주기를 아우르는 로드맵을 수립하는 것은 최초"라며 정책적 의지를 강조했다.이번 정책의 핵심 타깃은 ▲대학(학계) ▲병원 ▲출연연구기관 내 연구실이다. 교수나 의사, 연구원들이 보유한 혁신적 기술이 연구실에 머물지 않고 '창업'이라는 결과물로 이어지도록 생태계를 조성하겠다는 것이다.임 과장은 "대표적 성공 사례인 렉라자의 경우, 스타트업인 제노스코의 초기 기술을 유한양행이 라이선스 인(License-in)해 개발한 뒤 글로벌 제약사인 존슨앤존슨에 수출했다"고 설명했다.이어 "이처럼 대학과 병원의 연구자 단계에서 나올 수 있는 잠재력이 크다고 보고, 이들이 창업할 때 정부가 어떤 실질적 도움을 줄 수 있을 지가 정책의 핵심"이라고 강조했다.정부는 단순히 창업 마중물을 붓는 수준을 넘어, 스타트업이 덩치를 키우는 '스케일업(Scale-up)'과 협소한 내수 시장을 벗어난 글로벌 진출까지 끝까지 책임지고 지원하겠다는 방침이다.이를 위해 복지부는 지난 2월부터 제도 운영 및 육성 방안을 수립 중이며, 현재 중소벤처기업부와 긴밀한 협력을 통해 구체적인 시행안을 다듬고 있다.임강섭 과장은 "창업 활성화를 넘어 글로벌 시장에서 통하는 블록버스터급 신약 창출의 씨앗을 발굴하는 것이 목표"라며 "스타트업 육성방안은 정책 그 자체로 끝나는 것이 아니라, 이를 시행하기 위한 법령 개정과 예산 신설 및 확대 등 구체적인 실행 수단이 뒷받침될 것"이라고 밝혔다.복지부는 오는 6월에서 7월 사이 구체적인 육성방안을 확정해 공표할 계획이다.임 과장은 "아이템 발굴이 쉽지 않아 고민이 깊지만, 제약바이오 스타트업이 국가 경제의 새로운 동력이 될 수 있도록 실효성 있는 지원책을 마련하겠다"고 덧붙였다.