[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 만성질환 관리부터 상급종합병원 전원 협진에 이르기까지 의료서비스 전 주기에 인공지능(AI)을 접목하는 'AX(AI 전환) 시대' 개막을 선언했다.단순한 기술 도입을 넘어 공공의료 체계 전반을 잇는 이른바 'AI 고속도로'를 구축해 지역 간 의료 격차를 해소하겠다는 복안이다.보건복지부가 '인공지능(AI) 응용 제품 신속 상용화 지원 사업(AX-sprint)'을 발표했다. 보건복지부(장관 정은경)는 '인공지능(AI) 응용 제품 신속 상용화 지원 사업(AX-sprint)' 일환으로 만성질환자 대상 보건의료 전주기 인공지능(AI) 전환(AX) 사업을 본격적으로 추진한다고 31일 밝혔다.이번 사업은 국민의 일상 속 건강관리부터 대학병원급에서 제공하는 전문적인 의료서비스까지 보건의료 전주기에 걸쳐 인공지능(AI) 전환(AX) 적용을 목표로 한다. 총 90억원 규모로, 5가지 유형(총 6개 과제)에 대한 활용 실증에 대한 재정적 지원이 이뤄질 전망이다.우선, 인공지능(AI) 기술을 통한 만성질환자 건강행동 변화 과제는 혈당, 혈압 등 개인 유래 정보(라이프로그) 등 통합 분석하여 맞춤형 건강행동 진단을 제공하며, 개인별 건강 격차 해소와 개인 건강관리 증진을 실증할 예정이다.2개 사업자를 선정해 각 15억원씩 30억원 규모의 예산을 지원한다.인공지능(AI) 기술 기반 일차 의료서비스 개선 과제는 환자와 의료진 간 상담 내용을 자동으로 기록·요약하고 X-ray 등 영상판독 보조 지원, 임상데이터 기반 환자 맞춤형 교육자료를 자동 추천 기능 등을 실증할 계획이다.또한 인공지능(AI) 기술 기반 의료기관 간 전자의무기록(EMR) 기반 진료 연계 과제는 중증 만성질환자들을 지역책임의료기관에서 권역책임의료기관으로 전원할 때, 인공지능(AI)이 진료 정보를 요약·생성해 의료기관 간 원활한 의뢰·회송을 지원하는 기능 등을 실증할 예정이다.인공지능(AI) 기술 기반 의료기관 간 영상진료(PACS) 연계 과제는 인공지능(AI)을 통해 영상 검사 시 병변을 자동 탐지하는 등 영상 정밀 분석을 지원한다.이와 함께, 지역책임의료기관에서 권역책임의료기관으로 중증 만성질환자들을 전원할 때 영상판독 정보를 요약, 생성하여 의료진에게 전송하는 기능 등을 실증하고자 한다.인공지능(AI) 기술 기반 원격 협진 모델 실증 과제는 인공지능(AI)을 통해 현지 보건의료기관 의료진과 원격지 전문의 간의 원활한 협진을 지원하여 임상적 관리 및 치료 효과, 진료 효율을 개선하는 기능을 실증할 예정이다.복지부는 이번 사업을 통해 인공지능(AI) 기술을 통한 ▲일상생활 속 국민 건강 관리 강화 ▲지역별 건강 격차 해소 ▲공공의료 전달체계 효율성 증진을 달성하고자 하며, 일상생활부터 대학병원까지 보건의료체계 전반에서 발생하는 복잡하고 방대한 건강 기록을 분석·연계하여 국민의 건강을 증진하는 것을 최종 목표로 한다.이번 사업과 관련된 수행기관 공모는 오는 1일부터 진행할 예정이며, 사업 공모와 관련된 자세한 안내 사항은 이번 사업의 전담 기관인 한국보건산업진흥원 누리집을 통해 확인할 수 있다. 평가 후 최종 선정된 수행기관은 올해 5월부터 본격적으로 사업에 참여하게 된다.아울러, 복지부는 내달 9일 서울 프레지던트 호텔에서 기업, 지자체, 의료기관 등을 대상으로 이번 사업에 대한 사업설명회를 개최할 예정이다.김현숙 첨단의료지원관은 "이번 사업을 기반으로 올 하반기에는 권역책임의료기관과 지역책임의료기관이 공동으로 의료인공지능을 활용할 수 있는 공공의료 인공지능 고속도로를 구축할 예정"이라며 "이번 사업에 역량 있는 기업들이 적극적으로 참여와 관심을 요청드리며, 올해 상반기 내 이번 사업 등을 포괄하는 인공지능 기본의료 전략을 수립, 발표할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 국가와 지방자치단체가 의약품 비축이나 예방접종 사업을 추진할 때 국내에서 생산된 필수의약품을 우선 구매하도록 하는 법안이 발의됐다.27일 국민의힘 한지아 의원실은 전날 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 일부개정법률안을 대표발의했다고 밝혔다. 이 법안은 국가 및 지방자치단체가 의약품 비축사업 및 예방접종사업 등을 추진할 때 국내에서 생산된 필수의약품을 우선 구매할 수 있도록 하는 내용이다.국민의힘 한지아 의원이 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안을 대표발의했다.코로나19 팬데믹 이후 차세대 감염병에 대비한 의약품 생산·제조 인프라의 중요성이 크게 부각한 바 있다. 특히 국내 생산 기반을 중심으로 한 필수의약품 공급체계 구축은 산업 경쟁력 강화와 공급망 안정화 측면에서 중요한 과제로 급부상했다.하지만 이런 정책적 필요성에도 불구하고, 국내 생산 필수의약품을 우대할 수 있는 제도적 근거는 여전히 마련돼 있지 않다는 비판이다.특히 우리나라의 경우 연구개발 역량을 갖춘 제약기업이 혁신 의약품을 개발하고 있음에도, 해당 성과가 공공조달로 충분히 이어지지 못하고 있다는 목소리가 지속돼 왔다. 이 때문에 기업들은 초기 시장 진입과 사업화 단계에서 어려움을 겪는 실정이다.이에 이번 개정안은 국가 및 지방자치단체가 의약품 비축사업 및 예방접종사업을 시행하는 경우 국내 생산 필수의약품을 우선 구매할 수 있는 근거를 마련했다. 이와 함께 제약산업 육성·지원 종합계획에 의약품 자급화 촉진 계획을 포함하도록 하는 내용을 담았다.이와 관련 한지아 의원은 "필수의약품의 안정적 확보는 국민 건강과 보건안보에 직결되는 국가적 과제"라며 "국내 생산 기반을 강화하고 공공조달과 연계해 공급망 안정성과 산업 경쟁력 확보라는 두 가지 목표를 함께 달성해 나아가야 한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 제네릭 약가가 현행 53.55%에서 45%로 조정된다. 정부는 이를 통해 국내 제약 산업의 혁신 생태계 조성과 필수의약품 수급 안정을 꾀할 방침이다.보건복지부(장관 정은경)는 26일 2026년 제6차 건강보험정책심의위원회(위원장, 이형훈 제2차관)를 개최하고 국민건강보험 약가제도 개선방안을 최종 심의 및 의결했다.보건복지부는 26일 2026년 제6차 건강보험정책심의위원회를 개최했다.정부는 혁신적 치료제에 대한 환자 접근성을 높이고, 국내 제약·바이오산업이 보다 혁신 지향적 생태계로 나아갈 수 있도록 제도적 뒷받침을 강화할 방침이다.우선, 제네릭 및 특허만료 의약품 약가 산정률은 우리의 약제비 구조와 주요국 사례들을 종합적 고려해 현행 53.55%에서 45%로 조정한다. 종합적으로 개편한 약가 산정체계는 올해 하반기부터 적용된다.이에 맞춰 기 등재 약제(특허만료 오리지널, 제네릭)에 대해서는 약제별 등재 시점을 기준으로 그룹을 나눠 조정하되, 산업계 미치는 영향을 고려해 그룹별로 연차별·단계적 조정을 약 10년간 진행한다.혁신형 제약기업·준혁신형 제약기업에 대해서는 특례 수준의 약가(49%, 47%)로 조정한 이후 특례기간(각 4/3년) 부여한다.기존 사후관리제도들은 약가 조정의 예측 가능성은 높이면서 선별등재 원칙과의 정합성은 높이는 방향으로 정비한다.수시 운영에 따른 사회‧행정적 비용 부담이 지적됐던 '사용범위 확대'와 '사용량-약가 연동'은 약가 조정 시기를 일치시키고 연 2회로 정례화한다.급여적정성 재평가는 선별등재 이후 약제도 대상으로 포함하되 임상 유용성의 재검토 필요성이 확인된 약제 중심으로 평가하는 등 선별등재 원칙과 부합하는 방향으로 개편해 2026년부터 운영할 계획이다.마지막으로, 약가의 예측가능성은 높이면서 약제비 지출은 보다 안정적으로 관리할 수 있는 체계적인 기반으로서 주기적 약가 평가·조정 기전을 마련한다.성분별로 ▲품목 수 ▲시장 구조 ▲주요국 약가 등을 종합적으로 평가하고 합리적으로 조정하는 시스템을 구축한다.보건복지부는 건정심 의결 결과에 따라 관련 법규들을 신속히 개정하는 등 과제별 순차적 시행을 준비할 계획이며, 특히 기 등재 의약품 조정 등을 위한 산정기준 개편 유관 고시 개정을 조속히 완료해 기 등재 의약품 조정은 2026년 하반기 내 착수할 계획이다.이 날 건겅보험정책심의위원회에서는 약가제도 개선방안을 최종 심의 및 의결했다.■ 희귀질환 치료제 등재 기간 단축 등 신약개발 생태계 조성동시에 신약개발 생태계 조성을 위해 2026년부터 희귀질환 치료제 등재 기간을 최대 240일에서 100일 이내로 단축하면서, 신속하게 급여된 치료제에 대해 임상적 성과를 정밀히 평가하고 급여에 반영하는 체계를 구축한다.또한, 혁신적 신약의 적시에 급여화를 도모하면서도 치료성과 기반으로 약제 가치를 평가하는 비용효과성 평가 체계 고도화도 단계적으로 추진한다.동시에 혁신적 의약품 접근성 제고와 국내개발 의약품의 대외 경쟁력 향상을 위해 약가유연계약제(가칭) 적용 대상을 2026년 2분기부터 대폭 확대한다.혁신 노력(R&D 등) 연동 보상체계로서 혁신형 제약기업에 대한 약가 가산(60%)을 최대 4년까지 안정적으로 보장하고. 사후관리 특례도 강화한다.수급안정 의약품 안정적 공급체계 마련 차원에서는 전주기 대응체계를 강화하고, 채산성 낮은 의약품 공급에 대한 보상을 획기적으로 강화할 계획이다.먼저, 다양한 의약품 수급 불안정 원인에 적시 대응하기 위해 민관 합동 거버넌스를 기반으로 ▲선제적 모니터링 ▲원인별 맞춤 해결방안을 선제적으로 조치한다.오랜 기간 큰 변화 없이 운영되어 현장의 변화를 반영하기에 한계가 있었던 퇴장방지의약품 제도도 대폭 개선한다.우선, 채산성 낮은 의약품의 퇴장방지의약품으로 지정을 활성화하기 위해 지정기준 상향(+10%), 직권 지정 활성화(국가필수의약품 등)을 추진한다.동시에 원료 인상분 즉시 반영, 원가보전 기준 현실화 등 다각적 보상 방안을 통해 퇴장방지의약품 공급에 차질이 발생하는 것을 방지한다.보건복지부는 "이번 종합적 개선 방안을 통해 우리의 약가 제도를 주요국 수준으로 선진화하여 국민건강보험 가입자인 국민들의 치료 접근성·보장성은 대폭 높이고 약품비 부담은 경감될 것"이라며, "또한, 연구개발·필수의약품 수급 안정 노력에 대한 보상 체계를 구축함으로써 국내 제약·바이오 산업이 한단계 도약할 수 있는 전기가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자] 보건복지부가 혁신형 제약기업의 연구개발(R&D) 투자 확대를 유도하고 인증 제도의 객관성을 높이기 위한 대대적인 제도 개편에 나선다.의약품 매출액 대비 R&D 비율을 상향 조정하는 동시에, 외국계 기업을 별도로 구분해 관리하고 논란이 됐던 리베이트 관련 인증 취소 기준을 법적 안정성 차원에서 정비하는 것이 골자다.보건복지부가 혁신형 제약기업의 연구개발비 비율 기준을 현행보다 2%p 상향한다고 발표했다.보건복지부는 26일부터 오는 5월 6일까지 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 시행령·시행규칙 및 관련 고시 개정안을 입법·행정예고한다고 밝혔다.이번 개편안에 따르면, 혁신형 제약기업의 지속적인 R&D 투자를 이끌어내기 위해 인증 요건 중 하나인 '의약품 매출액 대비 연구개발비 비율' 기준을 현행보다 2%p 상향한다.다만 기업들의 제도 적응 기간을 고려해 실제 시행은 공포 후 3년의 유예기간을 두기로 했다.또한, 기업별 특성을 고려해 혁신형 제약기업을 '일반 혁신형'과 '외국계 혁신형'으로 이원화한다. 본사가 해외에 있어 기술 및 특허 구조가 다른 외국계 제약사의 특성을 반영해 제도 운용의 유연성을 확보하겠다는 취지다.■ 리베이트 인증 취소 기준 정비…'5년' 경과 시 심사 제외그동안 업계에서 지적해 온 리베이트 관련 인증 기준도 합리적으로 개선된다. 기존에는 5년 전 발생한 리베이트라도 소송 등으로 판결이 늦어질 경우 인증이 취소되는 사례가 있어 기업의 예측 가능성을 저해한다는 비판이 있었다.이에 복지부는 인증 심사 시점을 기준으로 5년 이전에 종료된 위반행위는 심사 대상에서 제외하기로 했다. 다만 행정심판이나 소송이 진행 중인 경우에는 기각 결정이 내려진 날로부터 1년 이내에 인증을 취소할 수 있도록 규정해 법적 안정성을 높였다.인증 심사의 투명성을 높이기 위해 세부 평가 기준도 대폭 수정된다. 우선 총점을 120점에서 100점으로 조정하고, 심사 항목을 25개에서 17개로 간소화했다.특히 R&D 투자, 임상시험 건수, 수출 규모 등 핵심 항목 4개를 정량지표로 전환해 심사위원의 주관적 개입을 줄였다. 이와 함께 공급망 안정화에 기여하는 의약품 생산 및 보급 등 '사회적 책임 활동' 우수성 항목을 신설해 기업의 공익적 역할을 강조했다.외국계 제약기업의 경우 국내 연구·생산시설 유치 및 해외 자본 유치를 독려하기 위해 해당 항목의 배점을 높이는 대신, 본사 위주의 기술 개발 특성을 고려해 후보물질 개발 등의 배점은 하향 조정하는 등 맞춤형 기준을 적용한다.끝으로 절차적 공정성도 강화된다. 복지부는 인증 최저점수(65점)를 고시에 명시하고, 인증에 탈락한 기업에는 구체적인 미인증 사유를 적시해 통보하도록 함으로써 기업들이 향후 부족한 점을 보완할 수 있도록 했다.보건복지부는 오는 5월 6일까지 의견 수렴 과정을 거쳐 개정안을 확정할 예정이며, 이번 개편안은 올해 하반기 신규 인증 및 연장 신청부터 본격 적용될 전망이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]건강보험심사평가원이 면역항암제(면역관문억제제)의 급여 범위를 대폭 확대함과 동시에, 이를 처방하는 의료기관의 인력 기준을 '다학제 협의' 중심으로 전환한다.올해 초부터 주요 면역항암제가 선별집중심사 대상으로 선정, 현미경 심사에 돌입한 가운데, 이번 기준 개정까지 더해지면서 임상현장에서는 사실상 '처방 허들'이 높아질 것이라는 우려 섞인 관측이 나온다.한국MSD 면역항암제 키트루다 제품사진이다. 심평원은 올해부터 키트루다의 건강보험 급여 범위가 대폭 확대됨과 동시에 면역항암제를 선별집중심사 대상으로 선정해 관리하고 있다.26일 제약업계에 따르면, 최근 심평원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여 적용 기준' 중 면역관문억제제 급여인정기관에 관한 개정안을 행정예고 했다. 행정예고에 따라 특별한 이견이 제기되지 않고 확정된다면 오는 4월 3일부터 시행될 예정이다.이번 개정안의 핵심은 처방 기관의 조건을 기존 '시설' 중심에서 '전문 인력' 중심으로 전환하는 것이다.그동안 면역항암제를 처방하려면 지역응급센터 이상의 기관이거나 암센터 등 특정 시설 요건을 갖춰야 했다. 하지만 앞으로는 시설 요건 대신 ▲병리과 전문의 1인 이상 상근과 더불어 ▲혈액종양내과, 순환기내과, 호흡기내과, 소화기내과, 내분비내과, 신경과 중 4개과 이상의 전문의가 상근해야만 급여를 인정받을 수 있다.대상은 소세포폐암, 비소세포폐암, 위암, 간암 등 면역항암제가 쓰이는 주요 17개 암종, 43개 요법 전체에 해당한다.심평원은 이번 개정의 배경으로 '실제 임상 현장에서의 진료 제한 해소'와 '중증 부작용에 대한 다학제적 대응 체계 구축'을 꼽았다. 면역항암제 특유의 면역 관련 부작용(irAE) 발생 시 여러 진료과가 즉각 협력할 수 있는 인프라를 갖추라는 취지다.이를 두고 심평원 측은 "면역관문억제제 급여 인정기관으로 인해 실제 임상현장에서 환자 진료에 제한이 발생함에 따라, 현재 임상현장 상황 등을 고려해 중증 부작용 등 에 대해 다학제적 협의가 가능한 기관으로 급여인정기관을 정비하고자 한다"고 설명했다.하지만 의료계 일각에서는 이를 두고 '사실상의 규제'라는 목소리가 흘러 나온다.올해부터 키트루다(펨브롤리주맙, 한국MSD) 등 주요 면역항암제의 급여 범위가 확대된 데 더해 임핀지(더발루맙, 아스트라제네카), 비원메디슨 '테빔브라(티슬렐리주맙)' 등 올해 급여를 확대했거나 추가로 노리는 면역항암제들이 존재한다는 점에서 심평원의 이 같은 행보는 계속될 것이란 전망이 우세하다.  건강보험 재정 부담이 커지자, 심평원이 선별집중심사를 통해 현미경 심사를 예고한 데 이어 처방 가능 기관의 수 자체를 조절하려는 것 아니냐는 분석이다.특히 혈액종양내과 외에 순환기, 신경과 등 4개 이상의 내과계 전문의를 상시 배치해야 하는 조건은 중소 규모의 종합병원에 상당한 압박이 될 전망이다. 인력을 충족하지 못한 지역 종합병원의 경우 기존 환자를 대형 병원으로 전원해야 하는 상황이 발생할 수도 있다.익명을 요구한 서울의 상급종합병원 혈액종양내과 교수는 "다학제 협진의 중요성에는 공감하지만, 특정 진료과 인력 수를 급여기준으로 못 박는 것은 진료 현장의 자율성을 위축시킬 수 있다"며 "급여 확대에 따른 재정 관리 기조가 처방 기관 규제로 이어지는 모양새"라고 평가했다.그는 "사실 건강보험 당국의 이 같은 행보는 면역항암제 급여 확대와 맞물려 예견된 것"이라며 "이 때문에 병원 내 보험심사팀에서도 면역항암제 활용을 두고서 자체적으로도 현미경을 들이대는 분위기"라고 귀띔했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 의료기관의 행정 부담을 줄이고 전자의무기록(EMR) 시스템의 보급 확대를 위해 그동안 이원화되어 있던 '제품인증'과 '사용인증'을 하나로 통합하는 고시 개정을 추진한다.현장의 목소리와 국정감사에서 제기된 '실효성 논란'을 적극 수용한 결과로, 이를 통해 의원급 등 중소 의료기관의 인증 참여가 가속화될지 귀추가 주목된다.보건복지부는 최근 '전자의무기록시스템 인증제도 운영에 관한 고시'를 개정했다.보건복지부 의료정보정책과 최경일 과장은 25일 복지부전문기자협의회를 통해 "그간 국정감사 등에서 꾸준히 지적됐던 제품·사용인증의 이원화에 따른 의료현장의 행정적 부담을 대폭 해소할 방침"이라며 "이번 고시 개정은 불필요한 규제를 합리화해 인증 참여율 100%를 달성하겠다"고 밝혔다.한국보건의료정보원(원장 염민섭)은 2025년 상반기 기준, 총 14개 기관이 전자의무기록(EMR) 시스템 인증을 획득했다고 최근 밝혔다.이번에 인증을 받은 기관 중 청주한국병원 등 7개소는 인증 갱신에 성공했으며, 인제대학교 백병원 차세대 EMR 등 7개소는 신규로 이름을 올렸다. 특히 신규 인증 기관 중 4개소가 중소규모 종합병원인 것으로 나타났다.제도 시행 이후 현재까지 국내 EMR 제품 182개 중 150개(82%)가 인증을 마쳤으며, 사용기관별로는 상급종합병원이 100%, 종합병원은 51%가 인증을 획득하며 대형병원 중심의 안정적인 정착세를 보이고 있다.특히 올해 1월부터는 인증 절차가 대폭 간소화됐다. 갱신 인증의 경우 필수 기준을 최대 15개로 축소해 의료기관의 준비 부담을 낮췄으며, 환자 알레르기 정보 및 약물복용 이력 관리 기능을 강화해 실질적인 환자 안전과 '나의건강기록' 서비스와의 연동성도 높였다.하지만 대형병원과 달리 의원급 등 일차 의료기관의 참여율은 여전히 과제로 남아있다. 이에 보건복지부는 '전자의무기록시스템 인증제도 운영에 관한 고시'를 개정, 제품인증과 사용인증을 통합하는 강수를 뒀다.최경일 과장은 "지난 2024년과 2025년 국정감사에서 인증제가 두 개로 나뉘어 있어 의료기관의 부담이 크고, 특히 사용인증의 실효성이 떨어진다는 지적이 지속적으로 제기됐다"며 개정 배경을 설명했다.현재 EMR 인증은 소프트웨어 자체의 기능을 보는 '제품인증'과 이를 실제 사용하는 의료기관을 평가하는 '사용인증'으로 나뉜다. 규모가 작은 의원급 기관에서는 두 가지 인증을 모두 관리하기에 인력과 행정적 한계가 크다는 지적이 많았다.최 과장은 "이번 고시 개정은 인증 제도를 하나로 합쳐 의료기관의 부담을 줄여주는 '규제 합리화'의 일환"이라며 "인증이 의무가 아니다 보니 중소 기관의 참여가 낮은데, 이번 개정을 통해 인증률 100%를 달성하기 위한 발판을 마련하겠다"고 강조했다.정부는 이번 통합 인증 추진을 통해 EMR 시스템의 표준화가 완성되면, 기관 간 의료정보 교류가 더욱 활성화될 것으로 기대하고 있다.최경일 과장은 "결국 EMR 인증 활성화는 의료정보 통합과 환자 안전 수준 향상을 위한 기초 공사"라며 "국민들이 어디서든 본인의 진료 정보를 안전하게 활용하고 고품질의 의료서비스를 받을 수 있는 환경을 조성하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 앞으로 과거 행정처분 이력이 있는 보건의료인이라도 현재 면허가 유효하다면 국가가 보증하는 증명서를 발급받아 해외로 진출하기가 한결 수월해질 전망이다.보건복지부(장관 정은경)는 보건의료인의 원활한 해외진출 지원을 골자로 한 '면허·자격 증명 발급규정' 일부개정예규안을 26일부터 내달 6일까지 행정예고한다고 25일 밝혔다.보건복지부가 면허·자격 증명 발급규정 일부개정예규안을 행정예고했다.이번 개정안은 의료 및 헬스케어 인력이 해외 진출 시 필수적인 영문 증명서의 발급 근거를 국제 기준에 맞춰 재정비하고, 그간 운영 과정에서 제기됐던 현장의 불편 사항을 개선하기 위해 마련됐다.가장 눈에 띄는 변화는 영문 유효 증명서 발급 체계의 이원화다.그동안 복지부는 관행적으로 과거 행정처분 이력이 전혀 없는 경우에 한해서만 '무징계 증명서(CGS, Certificate of Good Standing)'를 발급해 왔다. 이로 인해 과거 처분을 받았더라도 현재는 면허가 유효한 의료인들이 해외 진출 과정에서 면허 상태를 증빙하는 데 큰 어려움을 겪어왔다.복지부는 이러한 문턱을 낮추기 위해 증명서를 ▲무징계증명서(CGS)와 ▲전문직 상태 증명서(CCPS, Certificate of Current Professional Status)로 구분해 발급하기로 했다.과거 또는 예정된 행정처분 이력이 없는 경우에는 기존처럼 CGS를 발급하고, 처분 이력은 있으나 현재 면허가 유효한 상태라면 처분 내역과 현재의 유효 상태를 함께 기재한 'CCPS'를 신설해 국가 보증 범위를 확대한다는 방침이다.행정 처리에 유연함을 더해 민원인의 편의도 대폭 강화된다. 앞으로는 민원인이 행정처분 이력 확인 과정에서 서식을 잘못 선택해 신청하더라도, 담당 공무원이 이력을 확인해 적합한 서식을 직권으로 안내하고 발급할 수 있게 된다. 서류를 재접수해야 했던 번거로운 절차가 간소화되는 것이다.또한 외국 정부나 공공기관에서 요구하는 다양한 특수 양식에 대해서도 발급 근거를 마련했다. 면허와 자격 사실의 정확성을 검토한 후 요구된 서식에 맞춰 증명서를 발급함으로써, 보건의료인이 해외 기관의 까다로운 요구 조건에 기민하게 대응할 수 있도록 지원한다.한편, 이번 개정안에는 최근 제정된 '간호법'에 따른 후속 조치도 포함됐다. 면허·자격 증명 발급 대상에서 간호사, 전문간호사, 간호조무사 등을 의사 및 치과의사와 구분해 명확히 명시했다.이외에도 주기적인 규제 적정성 검토를 위해 검토기한을 2026년 1월 1일로 설정하는 등 행정의 신뢰도를 높이기 위한 장치를 마련했다.보건복지부 관계자는 "행정예고 기간 동안 국민과 의료계의 의견을 폭넓게 수렴해 개정안을 확정할 예정"이라며 "이번 제도 개선이 대한민국 보건의료 인력의 글로벌 경쟁력을 강화하는 계기가 되길 바란다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 제약바이오 벤처의 고질적 난제인 '장기·고위험' 투자 구조를 깨기 위해 부처 간 칸막이를 허물고 전폭적인 지원에 나선다.  보건복지부(장관 정은경)와 중소벤처기업부(장관 한성숙)는 대통령 주재 국가창업시대 전략회의 후속으로 24일 한국제약바이오협회에서 합동 정책간담회를 개최하고, 제약바이오벤처의 성장과 글로벌 진출을 체계적으로 지원하기 위한 제약바이오벤처 육성 전주기 협업방안을 발표했다.보건복지부는 중소벤처기업부와 한국제약바이오협회에서 합동 정책간담회를 개최했다.이번 협업방안은 중기부에서 지난 국가창업시대 전략회의에서 발표한 '모두의 창업' 프로젝트와 연계해 글로벌 의약품 시장의 지속 성장과 국내 제약바이오 산업의 경쟁력 확대 흐름 속에서, 유망 제약바이오벤처의 혁신 신약 창출 기반을 강화하기 위한 범정부 차원의 전략으로 마련됐다.글로벌 의약품 시장은 반도체 산업의 3배 규모로 지속 확대되고 있으며, 우리나라 역시 의약품 수출 100억 달러 돌파, 바이오의약품 수출 세계 10위권 진입, 기술수출 21조원 달성, 의약품 파이프라인 세계 3위 등 의미 있는 성과를 축적해 왔다.이러한 성과를 바탕으로 글로벌 시장 진입이 본격화되고 있으나, 신약개발 특성상 장기간·고위험 구조로 인해 임상 단계에서의 자금 단절, 기술사업화의 지연 등으로 제약바이오벤처의 성장 공백이 여전히 존재하는 한계도 있다.이에 복지부와 중기부는 기업 성장 단계와 신약개발 전주기를 유기적으로 연계하는 통합 지원체계를 구축하기로 했다.이를 통해 유망기업을 공동 발굴하고 집중 지원하는 한편, 연구개발부터 사업화, 글로벌 진출까지 이어지는 구조를 마련해 '블록버스터 창출 후보기업'을 전략적으로 육성하여 K-바이오 의약 산업의 글로벌 경쟁력을 한층 강화해 나갈 계획이다.이번 협업방안을 통해 복지부와 중기부는 양 부처의 지원사업을 촘촘하게 연계하는 이른바 '4UP(업) 전략'을 추진한다.▲혁신자금 공급을 통한 스케일업, ▲개방형 혁신을 통한 성과 창출 스피드업, ▲성장을 뒷받침하는 혁신생태계 레벨업, ▲현장 중심 협업형 정책 설계를 통한 시너지업 등 4가지 전략이다.정부가 제약바이오벤처의 성장과 글로벌 진출을 체계적으로 지원하기 위한 제약바이오벤처 육성 전주기 협업방안을 발표했다.우선, 민간 운영사를 통해 유망기업을 발굴·투자하고 정부가 후속으로 투자 및 연구개발(R&D)을 지원하는 스케일업 팁스 플랫폼을 기반으로 유망 제약바이오벤처를 양 부처가 공동 발굴해 선정된 기업에는 R&D 및 사업화 자금, 인프라 활용 등을 별도 추가 평가 없이 패키지로 지원한다.해당 기업들은 향후 임상 진입까지 자금 확보 애로를 최소화할 수 있도록 기술보증과 국가신약개발사업 등 후속 R&D 등에서도 우대한다.또한  기술이전과 신약개발 성과를 앞당기기 위한 개방형 혁신(오픈이노베이션) 지원을 확대한다.기업 간 협업 탐색 단계부터 기술이전 계약 체결까지 전 과정을 단계별로 지원하고, 기술거래 단계별로 글로벌 기업-국내기업의 협업을 지원하는 글로벌 오픈이노베이션 활성화 지원사업과 보스턴 CIC, 쇼난 아이파크 등 해외거점 진출 지원을 연계해 국내기업의 글로벌 진출을 적극 지원할 계획이다.연구개발 인프라와 규제 개선에서도 협력이 이뤄진다. 연구장비와 데이터의 공동 활용체계를 구축하고, 클러스터 간 연계를 위한 버추얼 플랫폼 도입등을 통해 인프라 활용도를 높일 계획이다.끝으로, 현장의 목소리에 기반하여 초기 제약바이오벤처에 대한 기존 정책의 한계 또는 공백 영역을 해소하기 위해 부처 합동으로 신규사업 기획을 추진한다.AI 활용 제약바이오벤처-제약사 공동 R&D 사업을 신설하여 신약개발 초기 단계 협업을 촉진한다.정부는 이번 협업방안을 통해 제약바이오벤처의 성장 단계별 지원 공백을 해소하고, 글로벌 기술이전과 임상 진입을 확대하는 한편, 투자-연구개발-사업화-글로벌 진출이 유기적으로 연결되는 선순환 구조를 구축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.특히 국내에서 개발된 기술이 글로벌 시장에서 상업적 성과로 이어지는 K-바이오 성장 사다리가 구축될 것으로 전망된다.보건복지부 정은경 장관은 "제약바이오벤처는 우리나라가 글로벌 선도형 경제로 도약하는 핵심 주체인 만큼, 정부는 부처 간 협업을 통해 연구개발, 사업화, 글로벌 진출까지 이어지는 성장 사다리를 구축해 K-바이오의 글로벌 경쟁력을 한 단계 끌어올리고, 혁신이 산업의 성장으로, 산업의 성장이 다시 국민 건강 증진으로 이어지는 선순환 구조를 만들어 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 국내 유망 의료기기 기업들이 세계 시장의 높은 벽을 넘기 위해 글로벌 산업의 거물들과 직접 머리를 맞대고 실전 전략 수립에 나섰다.보건복지부(장관 정은경)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 19일부터 20일까지 2일간 서울 코엑스 및 소노펠리체 컨벤션에서 '메드텍 스포트라이트: 뉴 임팩트 코리아 2026(MedTech Spotlight : New Impact Korea 2026)'를 개최한다고 밝혔다.글로벌 기업·투자자 및 의료기관과 국내 의료기기 기업 간 협력을 지원하기 위함이다.서울 코엑스 및 소노펠리체 컨벤션에서 '메드텍 스포트라이트: 뉴 임팩트 코리아 2026'이 개최된다.복지부와 보산진은 의료기기 산업이 규제 승인, 임상 검증, 보험 및 지불체계, 병원 도입, 유통 네트워크 구축 등 다양한 이해관계자의 협력이 필요한 복합 산업이라는 점을 고려해, 국내 기업이 글로벌 기업·투자자·의료기관 등 다양한 산업 주체와 연결될 수 있는 글로벌 오픈이노베이션 지원을 추진하고 있다.이번 행사는 아시아·태평양 최대 규모의 의료기기 전문 액셀러레이터인 메드텍 이노베이터 아시아·태평양(MedTech Innovator APAC)과 협력해 한국에서 처음 개최되는 프로그램으로, 한국의료기기산업협회가 공동 주관하고, 국제의료기기병원설비전시회인 KIMES 2026(한국이앤엑스) 후원으로 진행된다.행사 1일차에는 사전 1:1 코칭 프로그램과 심사위원 초청 행사가 진행된다.사전 코칭에서는 토론형 피칭 행사에 참여하는 국내 의료기기 기업을 대상으로 글로벌 액셀러레이터 전문가가 참여하여 글로벌 시장 진출을 위한 제안(피칭) 전략, 사업모델 및 투자 관점에서의 발표 준비 등을 점검하고, 기업의 글로벌 소통(커뮤니케이션) 역량 강화를 지원한다.또한 같은 날 토론형 피칭 행사 참석을 위해 초청된 해외 심사위원(22인)을 대상으로 KIMES 2026 전시 라운딩을 진행한다.글로벌 의료기기 산업에서 한국 시장과 기술력에 대한 관심이 높아지는 가운데, 국내 기업이 글로벌 기업, 투자자, 의료기관 등의 산업 전문가와 직접 연결돼 글로벌 무대를 경험하도록 하고, 행사 참여를 위해 초청받은 글로벌 전문가들에게는 KIMES와 연결하여 우리 의료기기 시장의 현황을 직접 경험하도록 하는 목적이 있다.이번 행사에는 미국·유럽·아시아태평양 등 주요 지역의 글로벌 의료기기 기업 및 투자기관 관계자가 심사위원으로 참여하며, 존슨앤존슨 메드텍(Johnson & Johnson MedTech), 벡톤디킨슨(Becton, Dickinson, and company), 비브라운(B. Braun), 필립스 벤처스(Philips Ventures) 등 국내외 심사위원 총 34인(국외 22인, 국내 12인)으로 구성된다.2일차에는 서울 소노펠리체 컨벤션(도심공항터미널 3층)에서 토론형 피칭 행사(비공개)가 열린다. 사전 서류평가를 통해 선발된 국내 의료기기 기업 16개사는 기술과 사업 전략을 발표하고, 심사위원과의 토론을 통해 글로벌 시장 진출 전략에 대한 실질적인 피드백을 받게 된다.이 피칭 세션은 일반적인 발표 및 질의응답 방식이 아닌 라운드테이블 형태로 심사위원이 기업 테이블을 순환하며 토론하는 방식으로 운영되어, 기업들이 보다 깊이 있는 전략 논의와 글로벌 산업 전문가의 조언을 얻을 수 있도록 구성된 것이 특징이다.이어 오후에는 글로벌 콘퍼런스(공개)가 개최된다. 콘퍼런스에서는 글로벌 기업 및 투자자와의 협업 전략, 미국 및 아시아·태평양 시장 진출 전략 등 글로벌 사업화 과정에서 필요한 시장 분석 결과(인사이트)가 공유될 예정이다.또한 콘퍼런스 이후 이어지는 네트워킹 만찬은 K-BIC 벤처카페와 연계해 운영될 예정이다. K-BIC 벤처카페는 국내 바이오헬스 창업기업의 투자 설명회, 상담(멘토링), 연계망 형성(네트워킹) 등을 위해 2023년부터 매월 개최하고 있다.복지부 정은영 보건산업정책국장은 "최근 의료기기 산업은 기술 경쟁을 넘어 규제, 임상, 투자, 유통 등 다양한 이해관계자가 함께하는 글로벌 협력 생태계로 변화하고 있다"며 "이번 행사를 통해 한국이 글로벌 바이오헬스 혁신 생태계의 중요한 협력 거점으로 자리매김 할 수 있도록 글로벌 협력 기반을 지속적으로 확대해 나가겠다"고 말했다.보산진 차순도 원장은 "국내 기업이 글로벌 기업, 투자자, 의료기관 등과 직접 만나 협력 가능성을 논의하고 해외 시장 진출 전략을 구체화할 수 있는 중요한 기회가 될 것"이라며 "국내 기업이 세계 시장에서 경쟁력을 확보하고 도약할 수 있는 계기가 되기를 기대한다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 제약업계의 거센 반발을 사고 있는 약가제도 개편안에 대해 보건복지부가 "이미 확정되어 바꿀 여지가 없다는 우려는 사실과 다르다"고 밝히며 공식적인 진화에 나섰다.정부는 제약업계를 규제의 대상이 아닌 '5대 강국 도약'을 위한 파트너로 규정하고, 개편의 속도와 범위에 대해 유연하게 소통하겠다는 의지를 밝혔다.보건복지부 이형훈 제2차관은 지난 18일 복지부 전문기자협의회 간담회에서 약가제도 개편을 둘러싼 업계의 불신에 대해 이같이 답했다.보건복지부 이형훈 제2차관이 복지부 전문기자협의회를 통해 약가제도와 관련된 견해를 밝혔다.■ "약가 개편, 관철 목적 아냐…합의점 찾겠다"정부는 제네릭 의약품의 약가 구조를 합리화하는 동시에 혁신형 제약기업에 대한 실질적 우대책을 마련하는 등 약가 제도 전반의 체질 개선에 박차를 가하고 있다.이번 개편안은 내주 개최 예정인 건강보험정책심의위원회 상정을 앞두고 있어 최종 처리 여부에 이목이 쏠린다.제도 변화의 분수령을 앞두고 업계 내 긴장감이 고조되자, 정부는 개편안의 '유연성'을 거듭 강조하며 마지막까지 업계와의 접점을 찾겠다는 강력한 의지를 피력했다.이형훈 차관은 "이미 건정심 소위 등에서도 방향성에 대한 공감대를 확인했고, 구체적인 개편 속도와 적용 범위에 대해서는 업계 전문가 및 학계의 의견을 충분히 듣고 있다"며 "정부 개편안이 확정돼 여지가 없다는 업계의 우려는 사실과 다르다"고 선을 그었다.이어 "단순히 정책을 관철시키는 것이 목적이 아니라, 이해관계자들과 최적의 합의점을 찾아가는 과정에 있다"고 강조했다.이 차관은 정부의 이중적인 위치에 대해서도 솔직한 견해를 밝혔다. 그는 "대한민국은 건보 단일 보험 체계이기에 정부는 거대 구매자로서 국민의 소중한 보험료를 아껴야 할 책임이 있다"며 "동시에 제약 바이오 5대 강국을 지향하는 만큼 업계는 매우 중요한 파트너"라고 강조했다.특히 채산성이 낮아 생산 중단 위기에 처한 필수 의약품이나 퇴장방지 약제에 대해서는 "일반적인 약가 인하 기전과 별개로 특별 관리할 것"이라며 "환자에게 안정적으로 공급되는 것이 최우선 가치이기에 수가 가산이나 정책적 배려를 아끼지 않겠다"고 약속했다.이어 "혁신형 제약기업들이 글로벌 시장으로 뻗어나갈 수 있도록 혁신 가치를 반영한 약가 우대 보상 체계도 고민 중"이라고 전했다.이 차관은 "약가 구조를 합리화하는 동시에 혁신형 제약기업에 대한 실질적 우대책을 마련하겠다"고 강조했다.■ 의정협의체, '세레머니' 아닌 실무적 운영 추진작년 6월 30일 취임해 어느덧 9개월 차를 맞은 이 차관은 그간의 소회도 전했다. 그는 취임 후 가장 큰 현안으로 '의정 갈등' 상황을 안정시키는 것을 꼽았다.이 차관은 "8~9월에 걸쳐 의대생 복학과 전공의 복귀를 원만하게 해결하는 것이 최우선 숙제였고, 다행히 현장 수습이 잘 이루어졌다"고 회고했다.정책적으로는 전공의들의 연속 수련 시간을 기존 36시간에서 24시간으로 단축하는 전공의법 개정을 끌어낸 것을 주요 성과로 언급하며, 이를 "전공의 권익과 병원 수련 환경 개선을 위한 실질적 조치"라고 평가했다.입법 분야에서의 진전도 눈에 띈다. 이 차관은 지역필수의료법, 비대면 진료 근거 마련을 위한 의료법, 지역의사 양성법 등이 국회 상임위에서 활발히 논의되고 있는 점을 짚었다.특히 건강보험법 개정을 통해 '공공정책수가(공공정책급여)' 조항을 신설한 것에 대해 "필수의료 강화를 위한 핵심 수단으로, 국회에서도 그 필요성에 적극 동의해 준 중요한 성과"라고 설명했다.의료계와의 소통 방식에도 변화를 예고했다. 이 차관은 대통령실의 '경청통합수석'이라는 직함을 언급하며 "정책 당국자가 정답을 미리 정해놓기보다 의료계 의견을 경청하다 보면 딱 맞는 답이 보일 때가 있다"고 말했다.그는 과거의 의정협의체가 큰 장소에서 보여주기식 '세레머니' 위주였다면, 현재는 매우 실무적이고 콤팩트하게 운영되고 있다고 전했다.이 차관은 "상호 신뢰를 바탕으로 실무진에서 이견을 좁히고 합의 가능한 지점부터 하나씩 풀어나가는 과정"이라며 "합의가 안 되는 부분은 안 된다고 솔직히 말하고 관점을 조율하는 것이 중요하다. 의료계가 환자를 생각하고 정부가 국민 눈높이를 생각한다면 접점은 반드시 찾을 수 있다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자] 항암신약 등 중증질환 치료제의 급여 '첫 관문'으로 불리는 암질환심의위원회 심의 기조가 변화할 수 있을까.단순한 재정 논리를 넘어 임상 현장의 전문가적 판단을 최우선으로 고려하겠다는 기류를 보이면서, 그간 높은 문턱에 막혔던 신약들의 급여 진입에 물꼬가 트일지 주목된다.건강보험심사평가원 약제관리실은 암질환심의위원회 위원진을 새롭게 구성해 3월 회의서부터 본격적인 운영에 들어갔다.19일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 11기 암(중증)질환심의위원회(이하 암질심) 위원 구성을 마무리하고 본격적인 심의 일정에 돌입했다.암질심은 항암제 등 중증질환 신약이 건강보험 급여를 받기 위해 반드시 거쳐야 하는 첫 번째 단계다. 이곳에서 '급여 적정성'을 인정받아야만 이후 약제급여평가위원회와 국민건강보험공단과의 약가 협상으로 이어질 수 있다.11기 위원회는 대한암학회, 대한혈액학회 등 관련 학회와 협회에서 추천받은 임상 전문가 위주로 구성됐으며, 위원장에는 위장관암 분야 권위자인 연세암병원 안중배 교수(종양내과)가 선임됐다. 그간 암질심 위원장을 위암 분야 석학들이 맡아왔던 전통이 이번에도 이어진 셈이다.동시에 김범석(서울대병원), 이대호‧이재련(서울아산병원), 전홍재(분당차병원), 박용(고대안암병원), 이승룡‧김대식(고대구로병원), 김형진(은평성모병원) 교수 등 항암제 분야의 핵심 전문가들이 새롭게 선임 혹은 재선임돼 심의 방향성에 무게감을 더했다. 이 가운데 주목되는 것은 논의 기조 변화 기류다.취재 결과, 취재 결과, 안중배 위원장 체제의 11기 암질심은 향후 급여 적정성 평가 과정에서 임상 현장의 전문가적 판단을 보다 적극적으로 반영할 것으로 전해졌다.단순히 약가 대비 생존 기간(OS) 연장이라는 통계적 수치에 매몰되지 않고 ▲해당 약제가 실제 임상에서 대체 불가능한 치료 옵션인지 ▲환자의 삶의 질(QoL) 개선에 얼마나 기여하는지를 심도 있게 살피겠다는 취지다.즉 약물이 실질적 임상적 효과 평가라는 암질심의 기존 역할에 더 집중하겠다는 의미다.건강보험심사평가원 신약 평가 기구 역할이다. 임상현장과 제약업계에서는 암질심에서 재정영향을 평가하는 것을 두고 역할에 맞지 않다고 지적한다.자연스럽게 암질심에서 함께 논의됐던 재정 영향 평가보다는 임상적 효과 평가에 무게추를 더 두겠다는 것으로 의미로 해석할 수 있는 부분이다.그간 암질심이 사실상 경제성 평가 영역인 '재정 영향'까지 고려하며 급여 문턱을 높여왔다는 지적이 제기됐던 것도 사실이다. 결과적으로 재정 문제는 차후 단계인 약제급여평가위원회(약평위)로 넘기고, 암질심은 '의학적 가치' 평가에만 화력을 집중하는 기조 개편이 이뤄질지 관심이 쏠리는 대목이다.실제로 삼성서울병원 박연희 교수(혈액종양내과)는 "암질심은 환자에게 해당 약제가 얼마나 필요한지를 의학적으로 판단하는 곳이어야 한다"며 "재정 문제를 이유로 임상적 가치가 충분한 약제가 번번이 고배를 마시는 구조는 개선될 필요가 있다"고 꼬집기도 했다.물론 이제 막 닻을 올린 11기 암질심의 행보를 예단하기는 이르다는 시각도 있다.암질심 위원인 한 대학병원 교수는 "11기 암질심 체제로 회의를 한 차례밖에 진행하지 않았기 때문에 논의 기조를 확신할 수는 없다"면서도 "다만 전반적인 분위기 자체는 임상적 유용성 위주로 상정된 치료제를 평가하겠다는 공감대가 형성돼 있는 것이 사실"이라고 귀띔했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 국내 의사 창업 기업들의 평균 매출액은 꾸준히 상승 곡선을 그리고 있으나, 연구개발비와 운영비 지출이 더 가파르게 증가하며 적자 폭이 심화되고 있는 것으로 나타났다.한국보건산업진흥원(원장 차순도) 바이오헬스정책연구센터는 이 같은 내용이 담긴 '의사 창업 현황 분석'보고서를 17일 발간했다.Gemini의 응답매출 60% 성장에도 영업손실이 3배 폭등하며 신용등급 C 이하가 속출하는 등 의사 창업 기업의 재무 위기가 심화되고 있다.보고서가 분석한 263개 의사 창업 기업의 재무 현황을 살펴보면, 이들 기업의 평균 매출액은 지난 2020년 45억1000만원에서 2024년 72억1000만 원으로 약 60% 가까이 성장했다.이는 의사 창업가들의 기술력이 시장에서 제품화 및 서비스화 단계에 성공적으로 진입하고 있음을 시사한다.문제는 수익성이다. 같은 기간 기업들의 평균 영업손실은 9억1000만원에서 30억원으로 무려 3.3배나 급증했다.당기순손실 역시 2024년 기준 평균 37억6000만원에 달해, 매출이 늘어날수록 오히려 손실 규모가 커지는 양상으로 나타났다.이 같은 현상은 임상시험과 신약 개발 등에 막대한 R&D 비용이 투입되는 산업 특성 때문이기도 하지만, 초기 창업 단계를 넘어 조직 규모가 커지는 스케일업 과정에서 발생하는 인건비와 마케팅비 등 운영 비용 부담이 실적을 압박하고 있는 것으로 풀이된다.매출 성장 뒤에 가려진 '낮은 신용도' 역시 문제다. 보고서에 따르면 분석 대상 기업의 절반이 넘는 54.4%가 신용평가등급에서 'C등급 이하'를 받은 것으로 확인됐다.가장 많은 기업이 분포한 등급은 'CCC+'(110개사)였으며, 투자 적격 수준인 B등급 이상을 보유한 기업은 41.8%에 불과했다.누적 투자 유치액이 2조원을 넘어서며 자본 시장의 주목을 받고 있음에도 불구하고, 실제 기업의 재무 건전성이나 채무 이행 능력을 나타내는 신용 등급은 여전히 하위권에 머물고 있는 셈이다.보건산업진흥원은 "의사 창업은 의료 현장의 미충족 수요 해결을 목적으로 하는 기술기반이 대부분"이라며 "창업에서 겪게 되는 여러 시행착오를 줄여 실패 사례를 최소화하고, 성공적인 창업 사례가 늘어나도록 실질적인 지원책이 마련되길 기대한다"고 전했다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자] 보건복지부(장관 정은경)는 최근 공중보건의사 인력이 급감함에 따라 지역의료 위기 상황으로 판단하고, 의료공백을 최소화하기 위한 긴급 대책을 수립·추진한다고 13일 밝혔다.공보의는 그간 민간의료기관이 없으나 의사 채용이 어려운 농어촌 보건소 등에서 지역 일차의료의 최후 보루 역할을 수행해왔다.공중보건의가 급감함에 따라 정부가 긴급 대책을 수립한다.하지만 지난 2024~2025년 의정 갈등에 따른 전공의 수련 공백 및 의대생 교육 공백으로 2026년도 의과 공보의 신규 편입인원이 98명으로 급감했으며, 2026년 복무만료 인원 450명 대비 충원율은 22%에 불과하다.이에 따라 의과 공보의 전체 규모는 2025년 945명에서 2026년 593명으로 대폭 감소했다. 2017년에는 2116명에 달했던 규모에 비하면 농어촌 지역의 일차의료 안전망 유지가 크게 우려되는 상황이다.의과 공보의 규모는 현역사병과의 복무기간 격차 심화, 여학생 비율 증가 등에 따라 지속 감소해왔으며, 의정 갈등 여파로 의대생 군 휴학이 크게 증가해 공보의 부족으로 인한 지역의료의 어려움은 2031년까지 계속될 것으로 예상된다.복지부는 공보의 감소에 따른 지역의료 공백이 발생하지 않도록 지자체와 소통헤 마련한 다각적인 대책을 추진한다고 밝혔다.우선, 의료취약도 분석을 통해 의료공백이 우려되는 의료취약지를 도출해 이러한 지역에 대해서는 집중적인 대책을 마련해 추진한다.읍·면 단위로 민간의료기관까지의 거리를 분석한 결과, 관내 및 인접 읍·면에 민간의료기관이 없어 의료이용 접근성이 취약한 읍·면은 547개(532개 보건지소 소재)로 분석됐다.도서·벽지와 같이 민간의료기관이 없거나 멀리 떨어진 지역의 보건지소(139개)에는 우선적으로 공보의를 배치했다.그 밖에 공보의가 배치되지 않는 보건지소 393개는 진료 기능이 유지될 수 있도록 지자체별로 의료여건을 고려해 기능 개편을 추진할 계획이다.보건지소에 진료행위가 가능한 간호사인 보건진료전담공무원을 배치(151개)해 의과 진료를 제공하면서 한의과·치과 진료는 유지하거나, 보건지소를 보건진료소로 전환(42개)하여 상시적인 진료를 제공할 예정이다. 200개 보건지소는 현재와 동일하게 보건소에 배치된 공보의가 주기적으로 순회진료를 실시할 예정이다.■ 간호사·보조인력 등 활용 비대면 진료 활성화아울러, 공보의와 보건진료전담공무원에 의한 진료를 보완할 수 있도록 비대면진료·원격협진도 활성화한다.농어촌 어르신 혼자서 비대면진료 이용이 어려운 현실을 고려하여 보건소에 근무하는 간호사, 보조인력 등이 비대면진료에 대해서 안내해주고 필요 시 옆에서 도움을 주도록 하고, 추후 의료취약지 비대면진료 모델도 개발할 예정이다.또한, 민간 의료지방의료원 등 원격협진 참여기관을 확대하고 서비스 확산을 위한 제도 기반도 마련해 더 편리하고 안전한 의료이용이 가능하도록 한다. 향후 인공지능(AI) 기술을 활용한 진료지원·원격협진 시스템이 개발되면 보다 정확하면서도 효율적인 진료가 가능할 것으로 기대된다.지역에서 공보의 이외에도 의사 인력을 확보할 수 있도록 계약형 지역필수의사제 시범사업 지원 대상에 보건의료원을 포함해 확대하고, 시니어의사 채용도 지속 지원하며, 지방의료원 등 지역책임의료기관 순회·파견진료 등도 활성화한다.의학분야 지식·기술을 가진 전문인력이 지역의료에 대한 이해와 경험을 쌓는 계기로 공보의 복무를 선택할 수 있도록 군 복무기간 단축을 위한 노력도 지속 추진 예정이다.앞으로 수년간 공보의 부족 상황이 지속될 것으로 예상되는 만큼, 지역보건의료체계 개편도 추진할 계획이다.지역에 투자하는 혁신사업을 통해 취약지의 의료인력 확보와 연계망(네트워크) 구축을 집중 지원하고, 의료자원의 집중화·거점화와 함께 찾아가는 진료·돌봄서비스를 강화해 지역 중심의 완결적 일차의료 체계를 만들어 나갈 계획이다.이를 통해 지역의사제를 통해 신규로 양성된 의사 인력이 지역보건의료기관에 효율적으로 배치·근무할 수 있는 기반을 마련해나간다.끝으로, 오는 27일부터 전국 시행 예정인 의료·요양·돌봄 통합지원을 대비해 농어촌 지역주민 최접점에서 예방·치료·돌봄서비스가 차질 없이 제공되도록 지역보건의료기관의 역할을 재정비하고 보건진료전담공무원의 역할과 역량을 강화해 나갈 계획이다.정은경 보건복지부장관은 "지역소멸, 통합돌봄 등 변화하는 정책 여건 속에서 공보의 규모 급감으로 지역보건의료체계 개편은 더 이상 미룰 수 없는 시급한 과제"라고 지적했다.이어 "취약지 지역주민이 계신 곳 어디서든 안심하고 진료받을 수 있도록 가능한 모든 자원을 총동원하여 촘촘한 의료안전망을 구축함과 동시에, 지속 가능한 지역보건의료체계로의 혁신을 위한 계기로 삼겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 2024년 의약품·의료기기 지출보고서 실태조사 결과를 발표하고, 오늘부터 5년간 업체별 세부 내역을 온라인에 공개한다.이번 조사는 역대 최대 규모인 2만8000여개 업체가 참여했으며, 총 8427억 원 규모의 경제적 이익 제공 내역을 공개했다.보건복지부가 2024년 의약품·의료기기 지출보고서 실태조사 결과를 발표했다.보건복지부(장관 정은경)는 건강보험심사평가원(원장 강중구)과 함께 13일 2024년 의약품·의료기기 공급자 등이 의료인 등에 제공한 경제적 이익등의 내역이 담긴 지출보고서에 대한 실태조사 결과를 발표하고, 업체별 지출보고서 내역을 공개했다.이번 실태조사는 세 번째로 시행된 조사로써 건강보험심사평가원이 주관하여 진행했으며 2만8118개 업체(의약품 1만5849개, 의료기기 1만2269개)가 지출보고서를 제출했다.2차 실태조사(2024년 실시) 당시에 비해 제출 업체 수는 29.0% 증가했으며, 이는 지출보고서 제도에 대한 업계의 인지도가 높아진 것에서 기인한 것으로 보인다.제출자료 분석 결과, 경제적 이익 등을 제공한 업체는 4778개소로 전체 제출 업체의 17.0%였다.반면 2차 조사의 경우 경제적 이익 등을 제공한 업체는 3964개소로 전체 제출 업체의 18.2%인 것으로 나타났다.제약사 및 의료기기사가 의료기관 등에 제공한 경제적 이익 구분 표.제공한 경제적 이익 규모는 금액 기준 8427억원, 제품 기준 2326만개로 2차 조사 결과 확인된 8182억원, 2119만개 제품 제공 대비 소폭 증가했다.가장 많이 제공된 경제적 이익 유형은 의약품의 경우 대금결제 비용 할인(55.1%), 의료기기는 견본품 제공(57.8%)으로 지난 2차 조사 결과와 유사한 양상을 보였다.투명한 유통 질서 확립을 위해 업체별로 작성한 지출보고서는 지출보고서 관리시스템을 통해 오늘부터 향후 5년간 공개된다.국민 누구나 건강보험심사평가원 누리집을 통해 업체별 지출보고서 내역을 확인할 수 있으며, 의료인 등이 지출보고서 내역 중에 이견이 있는 경우 작성한 업체에 정정을 요청할 수 있다.곽순헌 보건의료정책관은 "지출보고서 공개는 단순한 정보 공개를 넘어 의약품·의료기기 유통 전반의 신뢰를 높이기 위한 제도인 만큼 안정적인 제도 운영을 위해 업계의 적극적인 협조가 필요하다"며 "정부도 업계와 함께 투명하고 건전한 의약품·의료기기 유통질서가 정착될 수 있도록 지속 노력하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 단행한 무리한 약가 인하 드라이브에 법원이 다시 한번 제동을 걸었다.서울고등법원은 제약사가 실질적 요건을 갖췄음에도 허가증 제출이 늦었다는 이유로 단행된 약가인하 처분은 타당하지 않으며, 특히 소송 중 처분 사유를 바꾸는 것은 제약사의 방어권을 침해하는 절차적 하자라고 지적하며 원심의 제약사 승소 판결을 유지했다.Gemini의 응답제약사가 보건복지부의 약값 인하 처분 취소 소송에서 최종 승소했다.13일 법조계 등에 따르면 서울고등법원 제4-2행정부는 최근 보건복지부 장관이 제기한 항소를 모두 기각하며, 제약사 A와 B의 손을 들어준 원심의 판단이 정당하다고 판시했다.이번 소송의 발단은 정부가 2020년 공고한 '약제 상한금액 재평가 계획'에 따라 2023년 9월, 기준 요건을 충족하지 못한 의약품들의 가격을 일제히 인하하는 고시를 단행하면서 시작됐다.먼저 원고측 제약사들은 정부의 처분이 사실관계와 절차를 완전히 무시한 처사라며 억울함을 호소해왔다.A사의 경우 2023년 5월 당초 건강보험심사평가원으로부터 기준 요건을 모두 충족했다는 안내를 받았으나, 3개월 뒤인 8월 최종 단계에서 갑자기 생동성 시험 미달 통보를 받게 됐다.이후 소송이 시작되자 보건복지부는 처분 근거를 임상적 효과를 입증하는 '생동성 시험(제1 요건)'이 아닌, 원료의 품질을 보증하는 '원료의약품 등록(DMF·제2 요건)' 미충족으로 변경하며 대응했다.B사 역시 위탁 생산에서 자사 제조로 전환하는 과정에서 [이미 식약처에 제출했던 생동성 시험 계획서와 제조지시서 등을 통해 등록된 원료(DMF)를 사용하고 있다는 점을 수차례 소명했다.하지만 복지부 측은 행정 절차상 '변경 허가증'이 처분 당시 발급되지 않았다는 이유만으로 약가 인하 대상에 포함했다.이러한 제약사들의 주장에 대해 1심 재판부는 정부 처분의 법적 근거가 박약하거나 절차적으로 중대한 하자가 있다고 판단했다.1심 법원은 A사에 대해 "생동성 시험 여부와 등록 원료 사용 여부는 기본적 사실관계부터 다른 별개의 사유"라며 "행정처분의 근거 사유를 소송 중에 임의로 변경하는 것은 제약사의 방어권을 심각하게 침해하는 행위"라고 보았다.B사 대해서는 "비록 허가증 발급이 늦었을 뿐 이미 등록된 원료를 사용하고 있음이 객관적으로 확인되므로 처분 사유 자체가 존재하지 않는다"고 판단했다.즉, 정부가 내세운 인하 사유들이 법리적으로나 사실적으로나 타당하지 않다는 것이다.2심 재판부인 서울고등법원 역시 이러한 원심의 판단을 그대로 유지했다.이들은 "정부 보조기관인 심평원이 제약사에 전달하는 평가 결과는 복지부 처분의 근거를 제시하는 핵심적인 절차이므로, 이를 단순한 실수로 치부하며 처분 사유를 바꾸는 것은 허용될 수 없다"고 강조했다.또한 B사 사건에 대해서도 "상대방의 권익을 제한하는 침익적 행정처분은 법령을 더욱 엄격하게 해석해야 한다"고 강조했다.이어 "변경 허가증은 입증 방법의 하나일 뿐이며, 제약사가 관련 법령을 지키며 성실히 절차를 밟고 있었음에도 형식적인 서류 제출 시점만을 따져 막대한 경제적 손실을 주는 것은 재량권을 일탈하고 남용한 위법한 처분"이라고 명확히 규정했다.