[메디칼타임즈=문성호 기자]정부가 약가제도 개편안을 추진 중인 가운데 항암신약을 필두로 치료제 급여 적정성 심사 기구가 연달아 개편된다.약제급여평가위원회 개편을 완료한 데 이어 중증(암)질환심의위원회도 개편을 추진 중이기 때문이다.건강보험심사평가원 약제관리실은 제10기 위원 위촉을 마무리하고 약제급여평가위원회 첫 회의를 가질 예정이다.건강보험심사평가원은 오늘(15일) 올해 첫 약제급여평가위원회를 개최하고 약가제도 개편안에 따른 급여 적정성 재평가 제도 개편 등을 논의할 예정이다.우여곡절 끝에 새롭게 구성한 10기 위원들이 참석하는 첫 회의이기도 하다.앞서 심평원은 지난해 9월 약평위 위원 임기 만료 이후 운영규정을 개정하는 등 체계를 개편한 바 있다. 이 과정에서 위원장 선출 방식 변경을 두고서 국정감사에서 지적을 받는 등 홍역을 치르기도 했다.우여곡절 끝이 제10기 약평위 위원 구성을 완료, 첫 회의를 가질 예정이다.제약업계에 따르면, 회의에서는 정부의 약가제도 개편에 맞춰 주요 품목의 급여 적정성 재평가 방향을 새롭게 논의할 예정인 것으로 전해졌다. 구체적으로는 ▲A8 국가 보건당국에서 임상 또는 급여 적정성 재평가 착수한 성분 ▲기존에 보고된 약효와 상충되는 데이터·임상 근거가 발표된 경우 ▲학회 및 전문가로부터 재평가 필요성 건의된 약제 등이 기준이다.앞서 심평원은 지난해 8월 약평위를 통해 2026년 급여 적정성 재평가 성분을 검토하며, ▲은행엽엑스(추출물) ▲도베실산칼슘수화물 ▲칼리디노게나제 ▲메글루민가도테레이트 ▲디아세레인 ▲아프로쿠알론 ▲옥틸로늄브롬화물 등 7개 성분이 대상에 포함됐었다.복지부는 희귀질환 치료제 허가와 급여 등재기간을 획기적으로 단축하겠다고 발표했다. 심평원과 건보공단 논의를 2개월로 줄이겠다는 것이 핵심이다.제약업계에서는 당초 결정됐던 올해 급여 적정성 재평가 대상 성분에 변화가 있을지 주목하고 있는 것이다.여기에 심평원은 약평위와 함께 항암신약 등 중증질환 치료제 급여기준 설정을 논의하는 암질심 위원도 새롭게 구성 중인 것으로 나타났다.현재 새로운 위원 선정을 놓고 추천을 진행하고 있다는 후문이다.결과적으로 신약의 급여 기준 설정과 적정성 여부를 따지는 두 기구 모두 유사한 시기에 위원 구성을 새롭게 하는 셈이다.이는 지난해 9월 기존 약평위 임기 만료 이후 신규 위촉이 지연됨에 따른 것으로 풀이된다. 이를 두고 제약업계에서는 약가제도 개편과 맞물려 암질심과 약평위 논의도 일정부분 변화가 있는 것 아니냐는 의견을 내놓고 있다. 중증·희귀질환 치료제의 빠른 급여 등재를 위해서는 암질심과 약평위 논의 시기 단축도 필수적으로 뒤따라야 하기 때문이다.다만, 현재로서는 암질심과 약평위의 논의 구조를 개편하기에는 쉽지 않다는 의견이 지배적이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "복지부가 급여 적정성평가 및 협상을 간소화해 희귀질환 치료제의 신속 등재 기간을 100일로 앞당기겠다고 발표했는데 실효성을 위해선 절차 간소화가 필수적"이라며 "아직까지 구체적으로 이를 위한 논의가 이뤄지지 않은 상황이기 때문에 암질심과 약평위 논의 구조도 당분간 이어질 것 같다"고 예상했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]정부가 제네릭 의약품 약가 인하를 골자로 한 약가제도 개편을 추진하는 가운데, 이를 둘러싼 논쟁이 본격화되고 있다.정부는 제약산업의 체질을 신약·수출 중심으로 전환하기 위한 불가피한 조치라고 강조한 반면, 산업계는 연구개발 투자와 공급 기반이 위축될 수 있다며 제도의 속도와 설계 전반에 대한 재검토를 요구하고 나섰다.더불어민주당 김윤 의원 등은 14일 국회의원회관에서 '신약강국으로 도약하는 약가정책'을 주제로 토론회를 개최했다.제네릭 가격 인하에 대해 산업계는 연구개발 투자와 공급 기반이 위축될 수 있다며 제도의 속도와 설계 전반에 대한 재검토를 요구하고 나섰다.우선 산업계는 정부가 추진 중인 제네릭 의약품 약가 인하 중심의 약가제도 개편이 산업 전반의 지속가능성을 위협할 수 있다는 우려를 제기했다.홍정기 한국제약바이오협회 상무이사는 "약가 정책은 건강보험 재정 관리 수단인 동시에 국가 바이오헬스 산업의 구조와 발전 방향을 좌우하는 핵심 정책"이라며 "추가적인 대규모 약가 인하는 신중하게 접근해야 한다"고 밝혔다.홍 상무는 1999년 이후 10여 차례 반복된 약가 인하로 제약산업 전반의 수익성과 투자 여력이 점진적으로 축소돼 왔다고 지적했다. 이러한 상황에서 추가적인 약가 인하가 단행될 경우, 신약 개발 투자 위축과 함께 저가 수입 원료 및 완제의약품 의존도가 심화될 수 있다는 점을 문제로 꼽았다.그는 "정책은 모든 주체가 예측 가능한 환경에서 시행돼야 하는데 지난 20년간 제약산업은 유독 예측 가능성이 낮았다"며 "CDMO 등을 제외한 국내 상장 100대 기업의 평균 이익률은 4.8%에 불과한 상황에서 약가 인하가 더해질 경우 연구개발 투자와 의약품 생산 인프라가 위축돼 산업 전반의 질 저하로 이어질 수 있다"고 지적했다.이어 "과거 해외 주요국에서도 가격 조정 이후 자국 내 제네릭 제조시설이 해외로 이전되거나 외국에서 생산된 의약품을 수입하는 사례가 나타난 바 있다"며 "단기적인 재정 절감 효과뿐 아니라 중장기적인 고용 감소와 필수의약품 공급 불안 가능성도 함께 검토해야 한다"고 말했다.정부의 정책 목표와 제도 설계 간 정합성에 대한 문제 제기도 이어졌다. 홍 상무는 "정부가 지향하는 혁신 생태계 구축과 글로벌 경쟁력 제고라는 방향성에는 산업계도 공감한다"며 "현행 개편안은 혁신성과 수급 안정에 대한 보상은 제한적인 반면 규제 강화로 인한 부담은 커지는 구조"라고 평가했다.더불어민주당 김윤 의원 등은 14일 국회의원회관에서 '신약강국으로 도약하는 약가정책'을 주제로 토론회를 개최했다.특히 혁신형 제약기업에 대한 상대평가 방식과 한시적인 가산 기간, 기등재 약제에 대한 약가 인하 방안 등이 연구개발 투자와 생산 기반 강화로 이어지기에는 한계가 있다는 지적이다.그는 "기등재 약제 약가 인하가 투자 재원 감소와 일자리 축소, 의약품 공급 불안으로 이어질 수 있다"며 "산업연구원 고용유발계수 기준으로 연간 1만4000명 이상의 인력 감축 가능성도 있다"고 주장했다.이어 "협회는 제도 시행 전 산업과 국민 보건에 미치는 단기·중장기 영향을 종합적으로 평가할 것을 요구한다"며 "충분한 유예 기간과 함께 정부와 산업계 간 지속적인 논의가 가능한 거버넌스 체계가 필요하다"고 밝혔다.개별 기업 차원에서도 제도 취지에는 공감하면서도 실행 방식에 대한 우려가 제기됐다.한미약품 김상종 이사는 이번 정부 정책이 연구개발 투자와 성과를 낸 기업에 보상을 통해 추가 투자를 유도하겠다는 방향성을 제시한 점은 긍정적으로 평가했다.하지만 성과에 초점을 맞추겠다는 정책 신호와 달리, 기등재 약제를 중심으로 한 일괄적인 약가 인하를 또다시 추진하는 것이 과연 목표에 부합하는지 의문이라고 지적했다.김 상무는 혁신형 제약기업뿐 아니라 다수의 기업들이 임상 3상 등 신약 개발을 위한 투자를 확대하고 있다고 설명했다. 최근 5년 이내 출시된 국내 신약이 전체의 약 30%에 달하는 등 신약 개발 속도도 가속화되고 있다는 것이다.그는 "한미약품 역시 지난 10년간 연구설비와 품질관리 분야에 약 3조 원을 투자했다"며 "이 같은 투자는 대부분 기등재 의약품 매출에서 나오고 있으며, 이는 다시 국내 시장으로 환류돼 경제적 효과를 만들어내고 있다"고 강조했다.이어 "파이프라인 투자와 생산 설비 유지, 인력 고용을 지속하려면 안정적인 재원이 필요하다"며 "성과 보상을 강조하면서도 기등재 약제에 대한 대규모 약가 인하가 병행될 경우 투자 선순환 구조가 약화될 수 있다"고 우려했다.제네릭 약가가 높아 신약 개발이 위축된다는 주장에 대해서도 반론을 제기했다. 그는 "비혁신형 기업을 포함해 많은 기업들이 이미 연구개발과 생산 기반에 상당한 투자를 하고 있음에도, 제네릭 중심이라는 이유만으로 동일한 평가를 받는 구조는 재검토가 필요하다"고 말했다.이어 "노력과 성과에 대한 보상이 먼저 이뤄지고, 그에 따른 책임과 평가가 뒤따르는 구조가 필요하다"며 "정책 목표의 긍정적인 신호가 산업 현장에서 예측 가능한 제도로 구현되길 바란다"고 말했다.■ "일부 기업 제네릭 비중 절반 이상...신약 중심 전환해야"정부는 산업계의 우려를 인지하면서도, 제약산업의 체질 전환을 위한 정책적 유도가 불가피하다는 입장을 내놨다.정부가 제네릭 의약품 약가 인하를 골자로 한 약가제도 개편을 추진한다.보건복지부 임강섭 제약바이오산업과장은 "지난해 우리나라 의약품 수출이 사상 처음으로 100억 달러를 달성한 것은 제약산업이 본격적인 수출 산업으로 진입했음을 보여주는 상징적인 지표"라며 "특히 혁신형 제약기업의 매출 대비 연구개발 비중은 14.7%로, 전체 제약사 평균보다 두 배 가까이 높은 수준"이라고 강조했다.다만 혁신형 제약기업 중에서도 여전히 제네릭 매출 비중이 높은 기업들이 존재한다는 점은 개선이 필요하다고 밝혔다.임 과장은 "일부 기업은 제네릭 매출 비중이 절반을 넘는 구조에 머물러 있는 만큼, 매출 구조를 신약 중심으로 전환하도록 유도할 필요가 있다"고 말했다.이어 "상반기 중 혁신형 제약기업 인증 기준을 개편해 R&D 투자 비중과 후보물질 개발, 임상 활동, 해외 진출 성과 등의 지표를 강화할 계획"이라며 "약가제도 개편 역시 기업의 혁신성을 높이고 신약 개발과 글로벌 진출을 뒷받침하는 수단으로 설계하고 있다"고 설명했다.보건복지부 김연숙 보험약제과장은 "약가 개편은 현 제도가 한계에 다다랐다는 공감대 속에서 추진되는 것"이라며 "이번 개편안은 약제비 절감 자체를 목표로 한 접근이 아니라, 신약과 필수의약품, 제네릭을 포괄하는 구조 개편"이라고 강조했다.제약계의 매출 감소 우려와 관련해서는 "2012년 이후 장기간 상대적으로 높은 약가를 유지해 온 일부 품목을 중심으로 제한적으로 조정하는 것"이라며 "업계가 우려하는 수준의 매출 감소와는 차이가 있다"고 밝혔다.이어 "이를 통해 확보되는 재원은 신약과 필수의약품 접근성 강화를 위해 활용할 예정"이라며 "필수의약품과 수급 안정이 필요한 약제는 원가 보전 현실화와 약가 인상 등 보완 장치를 마련해 공급 불안 우려를 최소화할 것"이라고 말했다.끝으로 "제약산업의 연구개발 투자는 지속적으로 증가해 왔고, 적극적으로 투자한 기업일수록 경영 성과도 개선되는 흐름이 확인되고 있다"며 "이번 개편안을 계기로 영업 중심 구조에서 연구개발 중심 구조로 전환하는 신호를 분명히 주고자 한다"고 전했다.이어 "지금은 제약산업의 체질 개선과 도약을 위한 중요한 시점"이라며 "건강보험 재정 관리와 산업 육성이 충돌하지 않도록 업계와의 협의를 지속해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]보건복지부(장관 정은경) 이형훈 제2차관과 중소벤처기업부(장관 한성숙) 노용석 제1차관은 14일 약사법 개정안 논의를 위한 보건복지부-중소벤처기업부 공동간담회를 개최하고 보건의료계와 비대면 진료 플랫폼 업계 의견을 청취했다.이번 간담회는 비대면 진료 플랫폼의 의약품 도매상 겸업을 제한하는 약사법 개정안과 관련해 이해관계자의 입장과 의견을 청취하기 위해 마련됐고, 환자단체연합회, 보건의료노조, 대한약사회, 대한의사협회 등 의약단체와 원격의료산업협의회, 한국디지털헬스산업협회 등 비대면 진료 업계 및 비대면 진료 플랫폼 이용자 등이 참석했다.보건복지부와 중소벤처기업부는 공동간담회를 개최하고 보건의료계와 비대면 진료 플랫폼 업계 의견을 청취했다.이날 간담회에서는 ▲비대면 진료 플랫폼의 의약품 도매상 겸업 제한과 관련한 약사법 개정안에 대한 보건의료계와 플랫폼 업계의 기본 입장 ▲약사법 개정안이 보건의료계 및 플랫폼 업계 현장에 미칠 영향 등을 중심으로 다양한 의견들이 오갔다.이형훈 제2차관은 "이번 약사법 개정안의 취지는 비대면 진료와 플랫폼은 허용하되, 의료의 공공성을 고려하여 플랫폼과 의약품 도매상의 결합에 대해서만 기준을 명확히 한 것"이라며 "정부는 오늘 제기된 다양한 의견을 충분히 참고하되, 환자 안전과 공정한 의약품 유통을 최우선 가치로 두고, 비대면 진료 제도가 현장에서 안정적으로 작동하도록 관리해 나가겠다"고 밝혔다.노용석 제1차관은 "비대면 진료는 국민의 의료접근성을 높이고 의료 전달체계를 보완할 수 있는 기회이며, 관련 제도의 지속적인 발전을 위해서는 혁신 스타트업의 역할도 중요하다"고 강조했다.이어 "이번 약사법 개정안이 우리나라 비대면 진료 산업 생태계에 미치는 영향이 큰 만큼, 관계부처와 함께 이해관계자의 의견을 면밀하게 검토하여 의료의 공공성과 산업의 혁신성이 조화될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]예상 가능한 외상사망률이 꾸준히 감소해 조사를 시작한 2015년 이후 처음으로 한 자릿수인 9.1%를 기록한 것으로 나타났다.보건복지부(장관 정은경)는 외상으로 사망한 환자 사례를 조사한 결과, 2023년도 예방 가능한 외상사망률이 9.1%로 나타나 2021년 13.9% 보다 4.8%p 개선됐다고 14일 발표했다.보건복지부가 14일 예방 가능한 외상 사망률 조사 결과를 발표했다.예방 가능한 외상 사망률은 외상으로 사망한 환자 중 적절한 시간 내에 적절한 치료가 제공되었다면 생존 가능성이 있었을 것으로 판단되는 사망자의 비율로, 외상진료체계의 접근성·적시성·전문성을 종합적으로 평가하는 핵심 지표다.보건복지부는 2015년도부터 2년 주기로 전국 단위 조사연구를 실시하고 있으며, 이번이 다섯 번째 조사이다.이번 조사연구는 국가응급진료정보망(NEDIS)에 등록된 2023년 외상 사망 통계에 대한 데이터 분석과 305개 병원 1294건의 외상 사망 사례 표본을 대상으로 한 전문가 패널 기반 의무기록 조사를 병행해 실시했다.또한, 이번 연구에서는 예방 가능한 외상 사망률 감소를 경제성 관점에서 평가한 연구결과도 함께 제시했다. 권역외상센터 설립·운영에 투입된 비용과 외상 사망 감소로 얻는 편익을 화폐가치로 환산해 비교하는 비용-편익 분석 방식으로 수행했다.조사 결과, 예방 가능한 외상 사망률은 2015년도부터 지속적인 감소 추세를 보여, 권역외상센터 설치·운영 등 중증외상 진료체계 구축을 위한 정책적 노력이 효과를 내고 있는 것으로 나타났다.예상 가능한 외상사망률은 꾸준히 감소해 조사를 시작한 2015년 이후 처음으로 한 자릿수인 9.1%를 기록했다.예방 가능 외상 사망률은 ▲2015년 30.5% ▲2017년 19.9% ▲2019년 15.7% ▲2021년 13.9% ▲2023년 9.1%로 집계됐다.전국을 5개 권역으로 나누어 분석한 결과 경기·인천이 6.4%로 전국에서 가장 낮은 수치를 보였으며, 대전·충청·강원·세종 권역은 2021년 16.0%에서 2023년 7.9%로 8.1%p 낮아져 가장 큰 개선이 나타났다.광주·전라·제주 권역도 2021년 21.3%에서 2023년 14.3%로 7.0%p 개선됐으며, 서울 4.2%p(12.0%→7.8%), 부산·대구·울산·경상 2.1%p(13.5%→11.4%) 등 모든 권역에서 예방 가능한 외상 사망률이 개선됐다.다만, 지역별 일부 의료기관으로부터 조사연구에 필요한 자료를 제출받지 못해, 제출율이 낮은 지역의 경우에는 예방 가능한 외상 사망률이 실제보다 낮게 평가됐을 가능성을 배제하기 어렵다. 지역별 자료제출율은 광주 57.1%, 부산 60.9%, 서울 73.8%, 대구 75.0%, 전남 75.0% 등이다.책임연구원 아주대병원 정경원 권역외상센터장은 "과거 연구에서도 예방 가능한 사망사례가 많이 발생하는 기관이 자료 제출에 소극적인 경우가 많아, 이번 조사에서 자료 제출률이 낮은 지역의 조사 결과가 과소추계됐을 가능성이 있다"고 설명했다.보건복지부는 추후 예방 가능한 외상 사망률 평가 시 더욱 정확한 결과 산출을 위해 의료기관의 자료 제출률을 높일 수 있는 방안을 마련할 예정이다.권역외상센터 설치·운영을 위한 정부의 투자 비용은 물가지수를 보정해 2012년~2023년간 약 6717억원으로 추계됐으며, 분석 기간 동안 예방된 사망은 총 1만4176명으로 추정됐다.예방된 사망자 수에 통계적 생명가치(VSL, value of statistical life)를 적용해 예방된 사망의 가치를 추정한 결과, 편익은 약 3조5000억원~19조6000억원 범위로 제시됐다.이를 비용 대비 편익(BC Ratio)으로 환산할 경우 5.21~29.11로 나타나 중증외상 진료체계 구축을 위한 비용 투자 대비 편익이 큰 것으로 확인됐다.이중규 공공보건정책관은 "외상환자 진료를 위해 어려운 여건에서도 현장에서 최선을 다 해주시는 권역외상센터와 응급의료기관 등의 의료진 여러분 덕분에 예방 가능한 외상 사망률이 지속적으로 개선되고 있다"며 "향후 거점권역외상센터 지정, 권역외상센터와 닥터헬기 간 연계 강화 등을 통해 중증외상 진료체계를 내실화하고, 예방 가능한 외상 사망 사례를 지속적으로 줄여나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]미국의 통상 압박이 의약품에서 의료기기로 이동하고 있는 모양새다. 의약품 관세는 유예 국면에 들어섰지만, 의료기기는 이미 조사 단계에 접어들면서 관세 리스크가 현실적인 변수로 부상했다.최근 한국보건산업진흥원이 발표한 '바이오헬스산업 수출 관세 리스크 현황 및 시사점' 보고서에 따르면, 미국 상무부는 2025년 9월 의료기기, 개인보호장비(PPE), 의료용 소모품을 대상으로 무역확장법 232조에 따른 국가안보 조사를 공식 개시했다. 상무부는 미국의 산업·무역·통상 정책을 총괄하는 정부 부처다.이는 관세 부과 여부를 결정하기 전 단계로, 조사 결과에 따라 품목별 관세나 수입 제한 조치로 이어질 수 있다.미국 상무부는 2025년 9월 의료기기, 개인보호장비(PPE), 의료용 소모품을 대상으로 무역확장법 232조에 따른 국가안보 조사를 공식 개시했다.의약품과 달리 의료기기는 아직 관세 유예나 상한선에 대한 합의가 없다. 제네릭 의약품이나 원료의약품처럼 면제 대상이 명확히 설정된 것도 아니다.의료기기가 다음 타깃으로 거론되는 배경에는 국가안보 논리가 있다. 팬데믹 이후 미국 정부는 의료기기와 의료장비를 단순한 산업 제품이 아니라, 위기 상황에서 자국 공급이 필요한 전략 물자로 인식하고 있다. 수입 의존도가 높을수록 안보 리스크로 판단될 수 있다는 논리다.특히 의료기기는 품목 분류에 따라 관세 부담이 크게 달라질 수 있다는 점에서 불확실성이 크다.대부분의 의료기기는 HS 90류에 분류되지만, 일부 완제품이나 부품은 철강·알루미늄·파생상품 관세 대상과 HS 코드가 겹친다. 이 경우 의료기기라 하더라도 금속 함량에 대해 최대 50%의 품목별 관세가 부과되고, 잔여 부분에는 상호관세가 적용될 수 있다.실제 사례도 보고서에 제시돼 있다. 의료용 안마의자의 경우, 미국에서는 의료기기가 아닌 금속 의자로 분류돼 철강·알루미늄 관세 대상에 포함됐다. 기능보다 구조와 재질이 관세 판단 기준이 되는 셈이다.의료기기 업계의 부담은 중소·중견 기업에 더 크게 작용할 가능성이 있다. 의약품과 달리 의료기기는 제품군이 다양하고, 부품 구조가 복잡해 HS 코드 분류와 금속 함량 산정이 까다롭다. 미국 내 생산시설을 확보하거나 공급망을 조정하는 데에도 상대적으로 제약이 크다.의료현장 역시 이 변화에서 자유롭지 않다. 관세가 부과될 경우 의료기기 수입 비용 상승은 병원 구매 비용 증가로 이어질 수 있고, 이는 장비 도입 시기 조정이나 선택 폭 축소로 연결될 가능성이 있다. 특히 영상장비, 치료·보조기기 등 고가 장비일수록 영향이 크다.의료계 관계자는 "의료기기뿐 아니라 보건의료 산업 전반이 언제든 관세 대상이 될 수 있는 상황으로 인식하고 있다"며 "의료기기는 이미 국가안보 조사에 들어갔고, 의약품 관세 역시 유예된 상태일 뿐 언제 다시 강화될지 모른다는 불안이 업계 전반에 깔려 있다"고 전했다.이어 "실제로 관세가 부과되지 않더라도, 조사에 들어갔다는 사실만으로도 거래 구조와 가격 협상에 영향을 줄 가능성이 높다"며 "개별 기업 차원의 대응에는 한계가 있는 만큼, 미국 통상 정책 변화에 대응할 수 있는 정부 차원의 전략과 지원 체계가 함께 마련될 필요가 있다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]156억원의 예산을 확보한 보건산업진흥원이 바이오헬스산업 공급망 안정화에 다시 시동을 건다.원료 국산화부터 생산시설 확충, 비축 체계 구축까지 전주기를 아우르는 지원 사업을 통해 의약품 수급 불안에 선제 대응하겠다는 구상이다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2026년 바이오헬스 공급망 안정 지원 사업 수행기관을 오는 2월 23일까지 모집한다고 13일 밝혔다.한국보건산업진흥원이 바이오헬스산업 공급망 위기에 대응하기 위해 예산 156억원을 투자한다.본 사업은 바이오헬스산업의 공급망 위기에 선제적으로 대응하기 위해 생산시설, 원부자재 확보, 비축 체계 등 통합적인 안정화 대응체계를 마련하는데 그 목적이 있으며, 총 5개 세부 사업으로 구성됐다.앞서 보건복지부(장관 정은경)와 보산진은 의약품 공급 체계의 구조적 한계 해결의 필요성을 인식하고, 다각도 지원을 위해 기존 지원 사업을 확대하고 신규사업을 추가 기획해 2026년 총 156억원의 예산을 확보했다.2025년에 신규로 운영됐던 '수급불안정의약품 공급 기관 생산시설·장비 확충 지원' 사업은 보령퀘스트란현탁용산(콜레스티라민레진)을 선정해 지원했다.해당 약품은 담즙산 결합수지 계열 고지혈증 치료제로 산모, 소아도 안전하게 사용할 수 있는 국내 유일의 고지혈증 치료제이지만, 2023년 채산성 악화로 공급 중단된 바 있다.진흥원은 보령퀘스트란현탁용산의 재생산을 위해 보령 안산 공장 내 신규 생산라인 구축을 지원했으며, 그 결과 올해 상반기 중 품목허가 취득 및 생산 재개를 앞두고 있다.2026년에는 기업 수요와 장비 구축에 필요한 실소요기간을 고려해 1차년도 평가를 통해 최대 2년까지 보조금을 지원할 수 있도록 개편하고, 지원기업도 4개사로 확대한다.이에 더해 원료의약품 국산화를 위해 원료사-완제사 컨소시엄을 지원하는 '원료구매 다변화 지원'과 위기 상황에도 의약품을 안정적으로 공급할 수 있도록 비축 비용을 지원하는 '핵심의약품 비축 지원' 사업도 올해 신규로 운영한다.또한, 국내 기업 및 기관의 국산 바이오의약품 원부자재 사용 촉진을 위한 '바이오 원부자재 사용자 테스트 지원'과 원부자재 개발 기업의 제조 역량 강화를 위해 시설·장비 구축을 지원하는 '국산 원부자재 제조 지원' 사업도 시작해 바이오의약품 원부자재 공급망도 강화할 예정이다.보산진 김용우 제약바이오산업단장은 "기업 수요와 문제 해결에 기반하여 원료 국산화 지원과 의약품 적시 공급 체계 구축을 위한 지원 사업을 운영하고자 한다"며 "우리 기업들에게 실질적인 도움이 되어 지속가능한 의약품·원부자재 공급망 구축에 기여하기를 기대하며, 해당 사업에 많은 관심과 참여를 바란다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]"감기엔 항생제"라는 잘못된 인식을 바꾸기 위해 국가 책임 제도화를 추진한다.국회 보건복지위원회 서영석 의원(더불어민주당·부천시 갑) 은 항생제 오·남용을 줄이고 내성균 확산을 체계적으로 관리하기 위한 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표 발의했다고 13일 밝혔다.서 의원에 따르면 한국은 항생제 사용량과 내성률이 OECD 국가 중에서도 높은 수준이지만, 이를 체계적으로 수행하기 위한 법적 근거는 충분하지 않은 상황이다.서영석 의원은 항생제 내성률 확산을 국가적 차원에서 관리하기 위한 법안을 대표발의했다. 또한 항생제 사용관리의 기준이 명확하지 않아 병원별 관리 수준에 큰 편차가 발생하면서 전담 인력 구성, 정보시스템 연계, 항생제 승인·경고 기능 등 핵심 요소가 일부 의료기관에서만 제한적으로 운영 중이다.앞서 질병관리청이 발간한 '2024 국가 항균제 내성균 조사 연보'에 따르면 국내 의료기 관에서 발생하는 주요 병원균의 항생제 내성률은 여전히 높은 수준이다.특히 요양병원의 항생제 내성률은 다른 의료기관보다 높았으며, 카바페넴 내성 장내세균 (CRKP) 은 2016 년 이후 지속적으로 증가하고 있는 것으로 나타났다. 서 의원은 대표발의한 개정안에서 내성균 관리대책에 항생제 사용관리를 명시하고 질병관리청 표준지침 마련, 정보시스템 구축, 의료기관별 관리·평가, 재정 지원 근거를 포함해 항생제 사용관리의 제도화를 추진하는 내용을 담았다.서 의원은 "항생제 내성은 국민 건강을 위협하는 중대한 공중보건 문제"라며 "질병관리청 조사에 따르면 국민의 72% 가 항생제가 감기 치료에 도움이 된다고 인식하고 있을 만큼, 항생제 사용에 대한 잘못된 인식과 관리 공백이 여전히 크다"고 지적했다 .그는 이어 "권고 수준에 머물러 있던 항생제 사용관리를 법과 제도로 정착시켜 의료 현장에서 실질적으로 작동하도록 해야 한다"며 "항생제 내성 관리에 대한 국가 책임을 명확히 하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]건강보험심사평가원이 바이오헬스 강국 실현을 위해 올해 건강보험 약제 등재 제도 개선 등에 집중하겠다고 밝혔다.보건복지부 산하기관인 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단은 지난 12일 업무보고를 열고, 지난해 12월 대통령 업무보고 이후 추진 상황을 점검하는 한편 기관별 주요 성과와 향후 계획을 공유했다.건강보험심사평가원 강중구 원장과 건강보험공단 정기석 이사장이 기관별 주요 성과와 향후 계획을 발표하고 있다.우선 심평원은 2025년 대표 성과로 '희귀·중증질환 약제성과평가 제도' 마련을 꼽았다.약제성과평가는 임상적 유용성이 불확실하더라도 사후 평가를 조건으로 급여를 적용해 환자 접근성을 보장하고, 등재 이후 실제 사용 데이터를 기반으로 성과를 평가·관리하는 제도다.강중구 원장은 "고가 중증질환 치료제 사용 증가 속에서 재정건전성과 환자 접근성을 동시에 확보하기 위한 장치"라며 "11개 약제에 대한 성과평가 시스템과 레지스트리를 구축해 환자 207명의 접근성을 높이고 약 700억원의 부담을 경감했다"고 설명했다.이와 함께 심평원은 ▲의료과다이용 관리의 법적 근거 마련을 위해 국민건강보험법 개정안 본회의 통과 ▲필수의료 분야의 수가 전면 검토 및 개선 ▲지역 필수의료 지원 강화 및 관리체계 마련 ▲안전한 의료환경 구축을 위해 'DUR 의무화' 법 개정 적극 추진 등을 주요 성과로 제시했다.향후 핵심 과제로는 '바이오헬스 강국 실현'을 위한 건강보험 약제 등재 제도 개선을 내놨다.신약 개발을 유도할 만한 약가 우대 정책이 부족했다는 문제의식 아래, 약가와 평가 기준에 혁신성을 반영하겠다는 취지다. 혁신형 제약기업이 개발한 신약 및 식약처 신속심사(GIFT) 허가, 국내 임상시험 수행을 모두 만족한 의약품 등이 대상이다.임상적 유용성이 대체약제와 유사한 경우에도, 대체약제 가중평균가격이 아닌 우대 적용 대체약제 최고가와 가중평균가격에 계수를 적용한 금액 중 낮은 값을 적용해 약가 산정의 유연성을 높였다.또한 신약의 혁신성을 별도 평가 요소로 신설해, 인정될 경우 경제성평가 임계값(ICER)을 탄력적으로 적용한다.이외에도 불필요한 의료이용 관리를 위한 환자단위 실시간 진료정보 제공시스템 구축 및 심사기준 개선, 간병비 급여화, 필수의료 집중지원, 공공정책수가 운영 등이 중점 추진과제로 제시됐다.강 원장은 "질병의 위중도와 삶의 질 영향, 혁신성을 종합적으로 고려하겠다"며 "국내개발 신약과 경제성평가 제출 신약 20건을 대상으로 적용 여부를 검토할 계획"이라고 밝혔다.■ 건보공단, 재정 안정화 방점…'급여비 모니터링' 고도화국민건강보험공단은 지난 한 해의 핵심 성과로 '전사적 재정관리'를 제시했다.공단은 지난해 급여비 지출 분석 전담조직을 신설해 급여분석을 강화하고, 신설·인상 수가의 재정소요 대비 과다 집행 항목을 집중 모니터링했다.또한 5월 수가협상에서 환산지수 인상률 1.93%, 상대가치 연계 0.07%로 전 유형 수가계약을 타결한 점도 주요 성과로 제시됐다.정기석 이사장은 "필수의료 수가 인상과 필수의약품 접근성 향상, 간병 지원 확대 등을 통해 의료비 부담 완화와 국민 건강권 보호에 주력했다"고 밝혔다.향후 핵심 과제로는 재정 안정화를 최우선에 두고, 적정진료추진단(NHIS-CAMP)을 중심으로 급여분석 자동화와 이상 증감 패턴 분석을 강화할 계획이다.아울러 국정과제 등 주요 보건의료 정책의 집행 실적을 점검하고, 불법개설 의료기관 근절을 위해 의료기관개설위원회 직접 참여와 2027년 특사경 제도 도입을 추진한다는 방침이다.정 이사장은 "급여비 지출 모니터링과 과다 지출 분석을 통해 재정건전성을 높이는 동시에, 불법개설기관에 대한 사전·사후 관리를 강화해 국민 건강과 재정 누수를 함께 막겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]보건복지부가 산하기관을 한자리에 불러 정책 이행 상황을 점검하고, 2026년을 향한 실행력을 끌어올린다.보건복지부(장관 정은경)는 12일과 14일 이틀간 '보건복지부 산하기관 업무보고회'를 개최한다고 밝혔다.보건복지부(장관 정은경)는 12일과 14일 이틀간 '보건복지부 산하기관 업무보고회'를 개최한다.이번 보고회는 지난 12월 대통령 업무보고의 연장선에서 그간의 업무성과를 공유하고, 기관별 당면 과제와 개선 계획 등을 면밀히 점검하기 위해 마련됐다.질병관리청 및 국민건강보험공단·국민연금공단 등 28개 공공기관, 중앙사회서비스원 등 7개 유관기관은 '기본이 튼튼한 복지강국, 국민 모두가 행복한 대한민국' 달성을 위해 각 기관의 중점 추진과제를 보고한다.질병관리청은 방역·의료 통합대응체계 구축 등 위기관리체계를 고도화하고, mRNA 백신 플랫폼 국산화 등 백신·치료제 자급화를 추진한다. 희귀질환자 의료비 지원사업을 확대하고, 기후위기에 대비하여 국민 건강영향 감시체계를 고도화한다.국민건강보험공단은 사무장병원 등 불법개설 의료기관으로부터 국민건강을 보호하고 건강보험 재정누수를 방지하기 위해 특별사법경찰권한을 도입할 계획이다.또한, 돌봄에 대한 국가책임 강화를 위해 통합판정체계 본사업을 추진하고, 통합재가서비스·재택의료센터 확대 및 요양보호사 처우개선도 지원한다.건강보험심사평가원은 국민 의료비 부담 완화를 위한 의료중심 요양병원 혁신 및 간병비 급여화 추진을 지원한다. 중증·응급 등 저평가 필수의료 수가 집중 인상과 공공정책수가 확대 등 지역·필수·공공의료 기반도 강화한다.국민연금공단은 촘촘한 소득보장체계 구축을 위해, 저소득 지역가입자 보험료 지원 확대 및 소득활동에 따른 노령연금 감액제도 개선 등 올해 시행되는 연금제도 정책들이 현장에 안착될 수 있도록 철저히 준비할 계획이다.또한, 국민연금기금의 수익률 제고를 위한 투자 다변화도 적극 추진한다. 아울러 발달장애인 및 치매 노인(시범) 대상 공공신탁 사업의 안착을 지원한다.한국사회보장정보원은 대화형 인공지능(AI) 초기상담체계 신규 구축, 복지행정 AI 실증·시범사업 적용 등 AI·빅데이터 기반 복지사각지대 발굴 및 지원체계를 강화한다.아동수당 지급대상 확대 및 위기아동·청년 맞춤형 지원 등 새로운 보건복지 정책의 원활한 집행을 위한 시스템을 구축한다.한국보건산업진흥원은 한국경제 대도약 기반 마련을 위해, 제약·의료기기 등 바이오헬스 산업을 적극 육성한다.AI 첨단기술의 발전과 통상규제 등 대외환경의 급격한 변화에 대응하여, 혁신 역량을 갖춘 국내 바이오헬스 기업의 전주기 성장 지원체계를 구축한다. 5년 내 성과 창출이 가능한 바이오헬스 유망 분야를 발굴·지원하는 전략적 연구개발(R&D) 투자 지원체계도 마련한다.국립중앙의료원은 응급·외상·감염병 등 미충족 필수의료 제공을 강화하고, 신축이전 및 중앙감염병병원 건립 사업의 차질 없는 추진을 통해 공공의료 최상위 리더십을 확보할 계획이다.근거 기반 공공보건의료정책 수립을 위한 정책역량 및 공공의료 인력양성 기능을 강화한다. 광역응급의료상황실 기능 확대 및 모자의료 전달체계 개선 등 지역·필수·공공의료 강화도 뒷받침한다.정은경 보건복지부 장관은 "보건복지부가 수립한 정책이 국민이 일상에서 체감할 수 있는 성과로 이어지기 위해서는 여기 계신 기관들의 역할이 매우 중요하다"고 말했다.이어 "오늘 논의된 사항을 속도감 있게 시행하여, 2026년을 대한민국 대도약 원년이 될 수 있도록 힘써달라"고 당부했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]병원 인접 공간에 개설된 약국의 적법성을 둘러싼 분쟁에서, 대법원이 기존 약사들의 소송 제기 자격을 폭넓게 인정해야 한다는 기준을 분명히 했다.대법원은 "의료기관 처방 조제 기회를 공정하게 배분받을 이익은 약사법이 보호하는 법률상 이익"이라며, 이를 제한적으로 본 원심 판단을 파기하고 사건을 서울고등법원으로 돌려보냈다.대법원은 서울 영등포구보건소장이 특정 약사에게 내준 약국개설등록 처분의 취소를 구한 소송에서 원심 판결을 깨고 환송했다.9일 법조계 등에 따르면 대법원은 서울 영등포구보건소장이 특정 약사에게 내준 약국개설등록 처분의 취소를 구한 소송에서, 원고 적격이 없다고 본 원심 판결을 깨고 환송했다.이 사건은 산부인과·피부과 의원이 입주한 건물 4층 일부 공간에 신규 약국이 개설되면서 촉발됐다. 보건소는 2020년 7월, 해당 공간에 대한 약국개설등록 신청을 수리했다.이에 인근 건물에서 약국을 운영하던 약사들은 "병원과 공간적으로 밀접한 약국 개설은 약사법이 금지한 형태"라고 주장하며 등록처분 취소를 요구했다.문제의 핵심은 ▲의료기관 시설 일부를 분할해 약국을 개설한 것인지 ▲병원과 약국 간 담합 가능성이 구조적으로 차단됐는지 ▲이와 같은 약국 개설로 인해 기존 약사들이 보호받아야 할 법률상 이익이 침해되는지 등이였다.앞서 서울행정법원은 2022년 11월 판결에서, 이 약국이 형식상 분리된 것처럼 보일 뿐 실질적으로는 병원 시설 일부를 분할해 개설된 것과 다름없다고 판단했다.법원은 병원 원장이 공간 소유 구조를 자녀 명의로 변경하고, 병원 부속시설처럼 운영된 피부관리실을 사이에 두는 방식으로 약사법상 제한을 우회했다고 봤다.그 결과 해당 약국은 병원 외래환자의 처방 조제를 사실상 독점할 가능성이 높다고 판단해 약사법 제20조 제5항 제3호 위반을 인정했다. 다만, 소송을 제기한 원고들 가운데 일부는 제소기간 도과 또는 원고적격 부존재를 이유로 각하됐다.하지만 서울고등법원은 다른 판단을 내렸다. 원심은 "원고 약국들이 병원과 다른 건물에 위치해 있고, 병원 처방 조제가 주된 매출원이라고 보기 어렵다"며 신규 약국 개설로 인한 실질적 손해가 크지 않다는 이유로 원고적격을 부정했다.결국 본안 판단에 이르지 않고 소송은 각하됐다.대법원은 이러한 판단이 잘못됐다고 지적했다. 대법원은 약사법 제20조 제5항이 단순히 공익만을 위한 규정이 아니라, 의료기관으로부터 독립해 조제업무를 수행할 수 있도록 '조제 기회의 공정한 배분'을 보호하는 규정이라고 분명히 했다.특히 "기존 약국의 주된 매출이 해당 의료기관 처방에 기반하지 않았다는 점이나, 매출 감소 폭이 크지 않다는 사정만으로 원고적격을 부정할 수 없다"고 밝혔다.기존 약국이 문제된 의료기관의 처방전을 처분 전후로 실제 조제한 사실이 있다면, 신규 약국 개설로 인해 조제 기회가 줄어들 가능성은 충분히 예상할 수 있고, 이 경우 기존 약사는 취소소송을 제기할 법률상 이익이 있다는 것이다.대법원은 "원심은 약국개설등록처분에 대한 제3자의 원고적격 법리를 오해했다"며 판결에 영향을 미친 잘못이 있다고 밝혔다.이번 판결로 사건은 다시 서울고등법원으로 돌아가, 약국 개설이 실제로 약사법 제20조 제5항 제2·3·4호를 위반했는지 여부에 대한 본안 판단을 받게 된다.법조계와 약사사회에서는 이번 판결이 병원 인접 약국 분쟁에서 기존 약사의 소송 문턱을 낮춘 결정이라는 평가가 나온다. 그동안 일부 하급심에서 매출 비중이나 감소 폭을 과도하게 요구해 원고적격을 부정해 온 흐름에 제동을 걸었다는 분석이다.한 약사단체 관계자는 "대법원이 조제 기회 자체를 보호되는 이익으로 명확히 한 만큼, 병원 인접 약국 개설을 둘러싼 분쟁에서 실질 판단이 더 중요해질 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]보건복지부(장관 정은경)는 의료혁신 시민패널 운영위원회가 8일 제2차 회의를 개최하고 향후 의료혁신위원회의 논의 의제 선정을 위한 국민의견 수렴방안에 대해 논의했다고 9일 밝혔다.운영위원회는 의료혁신 논의 과정에서 국민 참여를 확대하고, 시민 숙의 과정의 공정성·투명성을 확보하기 위해 의료혁신위 내 설치된 기구로, 혁신위 논의 과정에서 국민 의견 수렴 필요성이 제기되는 과제 등에 대해 국민 의견을 수렴하여 혁신위에 제언하는 역할을 하게 된다.보건복지부 의료혁신 시민패널 운영위원회가 8일 제2차 회의를 개최했다. 오늘 개최된 제2차 운영위원회에서는 지난 1차 회의 결과에 따라 의료혁신위 의제 선정을 위한 국민 참여 방안을 확정했다.오늘 결정된 국민참여 방안은, 지역 순회 의견 수렴, 의료 이용 실태 조사를 위한 대국민 설문조사 등이다. 또한 추후 의료혁신위의 요구가 있는 경우 의제의 우선순위 확인을 위한 설문조사를 진행할 계획이다.운영위원회에 따르면 1월 말부터 지역 순회 의견 수렴을 시작하고 해당 내용은 유튜브를 통해 공개할 계획이며, 대국민 설문조사는 2월 초에 진행된다. 이렇게 수렴된 지역의 의견과 설문조사 결과는 2월 말까지 의료혁신위에 제출할 계획이다.김학린 운영위원장은 "의료는 모두의 경험에 기반하지만 동시에 매우 전문적이고 개인적인 영역"이라며 "국민의 다양한 의견을 폭넓게 수렴해 전문적 논의에 개인의 경험이 반영될 수 있도록 하는 것이 매우 중요하고, 이를 위해 시민패널 운영위원회가 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.운영위원회 3차 회의는 1월 말 개최될 예정이며, 설문조사 문항을 확정하고 지역 순회 의견 수렴 진행 상황을 점검할 계획이다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자]가천의대와 건양의대 등 11개 의과대학이 한국의학교육평가원에서 '4년 인증' 판정을 받았다.한국의학교육평가원은 가천, 건양, 경북, 단국, 대구가톨릭, 아주, 연세, 원광, 제주, 충남, 충북 등 11개 의과대학을 대상으로 2025년도 의학교육 평가인증 정기평가를 시행했다고 8일 밝혔다. 이번 평가로 이들 의과대학은 오는 2030년 2월 28일까지 인증이 유지된다.한국의학교육평가원은 2025년도 의학교육 평가인증 정기평가 결과를 8일 발표했다.정기평가는 의료법 제5조, 고등교육법 제11조의2 및 관련 규정과 의평원 의학교육인증단 규정 제12조에 따라 대학이 인증기간 만료 1년 전에 신청함으로써 실시된다.이전 정기평가를 통해 인증을 부여받고 2026년 2월 28일 인증기간이 만료되는 10개 대학과 2024년도 중간평가를 통해 2026년 2월 28일까지 인증유형 변경이 유예된 1개 대학은 만료일 전까지 신청을 완료했다.의평원은 평가인증 기준 ASK2019(Accreditation Standards of KIMEE 2019)를 사용하여 평가인증을 시행했다.해당 대학은 신청서 제출 후 평가인증 기준과 자체평가연구보고서 작성 가이드에 따라 자체평가연구를 시행한 뒤 자체평가연구보고서를 의평원에 제출했고, 의평원은 방문평가단을 구성하여 서면평가와 방문평가를 진행했다.의평원은 2025년 12월 19일 의학교육인증단 당연직 위원과 유관기관 추천 위원(의료계, 교육계, 타 분야 인증기관 등), 사회참여 위원(법조계, 학생 등)으로 구성된 판정위원회를 개최해 평가 결과를 심의했으며, '의학교육 평가인증 판정지침'에 근거해 인증유형과 기간을 판정했다.2025년도 정기평가 대상 11개 대학은 평가인증 기준에 대한 이해도가 높았으며, 지속적인 질 향상 활동을 수행하고 평가인증 기준에 부합하기 위하여 노력했다.다만 이번 평가 대상기간은 2023, 2024학년도로, 2023학년도는 코로나19로 인한 한시적 가이드를 적용했고, 2024학년도는 의정갈등 상황으로 인해 학생 교육이 정상적으로 이뤄지지 못한 점을 감안해 평가했다.또한 의평원은 의학교육인증단 규정 제26조에 따라 의학교육 질 관리와 유지를 위해 계명, 고신, 순천향, 연세원주, 영남, 울산, 조선 등 7개 의과대학을 대상으로 의학교육 평가인증 중간평가를 실시했다.중간평가는 의평원 의학교육인증단 규정 제26조에 따라 인증유지 중인 대학을 대상으로 인증 후 2년마다 실시된다. 2025년도 중간평가 대상 7개 대학은 모두 2023년도 정기평가에서 '인증'을 받은 대학이다.의평원은 2025년도 중간평가 결과 7개 의과대학 모두 정기평가 당시의 의학교육 현황을 적절히 유지하고 있다고 판단해 '인증 유지'하기로 결정했다.2025년도 중간평가 대상 의과대학은 2023년도 정기평가를 받았을 당시와 교육과정과 교육여건이 유사하거나 개선됐으며, 평가인증 기준이 충족되고 있었다. 대학은 지속적 질 관리 체제를 구축하고, 교육과정과 교육여건이 평가인증 기준에 부합하는지 자체평가를 성실하게 수행하여 교육의 질을 유지하고 있었다.의평원은 2025년 12월 23일, 의학교육인증단 규정에 따라 각 대학에 정기평가·중간평가 결과를 통보했고, 의학교육인증단 규정에 따라 담당 정부기관인 교육부, 보건복지부와 유관기관에 결과를 안내했다.다만, 이번 정기평가 대상 중 2개 의과대학과 중간평가 대상 중 1개 의과대학은 2024년(1차년도) 주요변화평가 판정 결과가 우선 적용되며, 2025년(2차년도) 주요변화평가 판정 결과에 따라 인증 유형 및 기간이 확정될 예정이다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]의료 현장에서 생성형 인공지능(AI)의 활용이 빠르게 확산되는 가운데, '잘 만드는 AI보다 잘 사용하는 AI'를 강조한 공공적 활용 원칙이 제시됐다.기술 개발 경쟁을 넘어, 실제 의료 현장에서의 안전성과 책임성을 어떻게 확보할 것인가에 초점을 맞춘 접근이라는 점에서 의미가 크다.한국보건의료연구원(원장 이재태)은 '의료 분야 생성형 인공지능 적정 활용 원칙'을 7일 발표했다.한국보건의료연구원(원장 이재태)은 의료 현장에서 생성형 AI를 안전하고 책임 있게 활용하기 위한 '의료 분야 생성형 인공지능 적정 활용 원칙'을 7일 발표했다.최근 대규모 언어모델(LLM)과 다중모달모델(LMM)을 기반으로 한 생성형 AI는 진료 기록 요약, 임상 의사결정 보조, 환자 상담 등 다양한 영역에서 활용 범위를 넓히고 있다.하지만 활용이 늘어날수록 환자 안전 문제, 개인정보 보호, AI 결과에 대한 과신, 의료 판단의 책임 소재 등 복합적인 쟁점도 함께 부각되고 있다. 기존의 제도적 규제만으로는 실제 의료 현장의 다양한 활용 양상을 충분히 포괄하기 어렵다는 한계도 지적돼 왔다.이에 NECA는 2025년 원탁회의 주제를 '의료 AI'로 선정하고, 두 차례에 걸쳐 의료인, 연구자, 산업계, 법·정책 전문가, 국민참여단이 함께 참여하는 논의를 진행했다.그 결과로 도출된 이번 원칙은 세부 규제나 기술 가이드라인이 아닌, 의료 AI를 둘러싼 모든 주체가 공유해야 할 '사회적 약속(Social Compact)'이라는 점을 핵심으로 한다.원칙은 ▲개발자·서비스 제공자 ▲의료인 ▲국민(이용자) 등 세 주체별 역할과 실천 기준으로 구성됐다.개발자와 서비스 제공자에게는 환자 안전과 투명성을 최우선 가치로 삼고, 공정성과 설명가능성을 강화하며, 인간 감독이 전제된 구조(Human-in-the-loop)를 설계할 책임을 명시했다.오류 발생 시 신속한 개선과 정보 공개, AI 생성 결과의 명확한 표시, 정보 취약계층을 고려한 쉬운 말 모드와 필수 정보 자동 확인 기능 등 접근성 강화도 주요 원칙에 포함됐다.의료인에게는 AI를 임상 판단을 돕는 참고 도구로 활용하되, 최종 의사결정의 책임은 의료인에게 있음을 분명히 했다. 보조적 활용 원칙, 근거 기반 검증, 환자 중심의 설명과 동의, 오류 예방과 학습, 지속적인 디지털 역량 강화가 핵심 실천 사항으로 제시됐다.국민(이용자) 역시 의료 AI를 스스로를 보호하고 판단을 보완하는 도구로 인식해야 한다는 원칙이 제시됐다.자율과 책임, 안전한 사용, 개인정보 보호, 비판적 이해가 강조됐으며, 응급·고위험 상황에서는 AI 답변에 의존하지 말고 즉시 의료기관을 이용할 것, AI의 답변이 이상하거나 불편할 경우 사용을 중단할 것 등 일상에서 실천 가능한 행동 수칙도 함께 담겼다.이재태 원장은 "의료 AI는 국민 건강 증진을 위한 중요한 기회이지만, 잘못 활용될 경우 의료에 대한 신뢰를 훼손할 위험도 함께 안고 있다"며 "이번 원칙은 규제를 넘어 의료 현장에서 실제로 참고할 수 있는 공공적 기준점이라는 데 의미가 있다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법률(통합돌봄법) 시행을 앞두고, 장기요양 재택의료센터의 향후 위상에 의료계의 관심이 쏠리고 있다.보건복지부는 재택의료센터 시범사업이 통합돌봄법 시행에 맞춰 곧바로 본사업으로 전환되는 것은 아니라고 강조하면서, 전국 시·군·구에 최소 1개소 설치를 목표로 사업 확장과 내실화에 속도를 내겠다는 입장이다.복지부는 올해 장기요양 재택의료센터 시범사업을 진행하고 실제 참여 의료진의 평가를 반영해 연장 여부를 결정할 계획이다.윤수현 보건복지부 노인정책관 요양보험제도과 과장은 8일 복지부 전문기자협의회를 통해 "재택의료센터 시범사업은 의료와 돌봄을 연계한다는 점에서 통합돌봄 체계 안에서 운영되는 서비스이지만, 통합돌봄법을 위해 새로 만든 사업은 아니다"라며 "법 시행 시점에 맞춰 본사업으로 전환되는 구조도 아니다"라고 선을 그었다.재택의료센터 시범사업은 2022년 도입 이후 단계적으로 운영돼 왔으며, 현재 3차 시범사업이 진행 중이다.윤 과장은 "올해부터는 단순한 유지가 아니라 본격적인 확장 국면”이라며 “본사업 전환 여부는 올해 진행될 시범사업 평가 결과를 토대로 결정할 것"이라고 밝혔다.다만 통합돌봄법이 3월부터 시행되는 만큼, 제도 시행과 동시에 재택의료 접근성이 확보될 수 있도록 전국 확충에는 속도를 낸다는 방침이다.그는 "법 시행 시점에 맞춰 전국 어디서나 재택의료센터를 이용할 수 있도록 하고, 모든 시·군·구에 적어도 1개소 이상 설치하는 것이 목표"라고 설명했다.의료계가 부담을 느끼는 인력 문제에 대해서도 언급했다. 일부 의원급 의료기관 등에서는 의사 외에 간호사와 사회복지사까지 직접 고용해야 하는 구조에 대한 우려가 제기돼 왔다.이에 대해 윤 과장은 "지역사회 연계가 강화되면서 환자 연계가 늘어날 것이고, 인건비 부담을 과도하게 걱정하지 않아도 되는 구조"라며 "의원급 의료기관도 충분히 참여할 수 있다"고 강조했다.시범사업의 내실 강화를 위한 교육·인프라 개선도 병행된다. 기존 8시간 수준이던 참여 의료진 교육은 올해부터 기본·심화·직역별 과정으로 세분화돼 16시간 이상으로 확대된다.실습 중심 교육은 하반기부터 본격 운영되며, 상반기 중에는 실습과 교육을 전담하는 거점센터도 지정될 예정이다. 거점센터에는 재활, 영양 등 특수 기능 인증 권한과 함께 향후 병상 연계 기능까지 부여하는 방안이 검토되고 있다.수요 측면에서도 사업 확대의 명분은 충분하다는 판단이다. 윤 과장은 "시범사업 대상은 장기요양 재가급여 대상자 약 110만 명 중 거동이 불편하고 재택의료가 필요하다고 의사가 판단한 환자"라며 "2025년 1월부터 11월까지 약 1만5000명이 서비스를 이용했다. 결코 적은 수요가 아니다"라고 말했다.복지부는 올해 시범사업 평가를 통해 수요·만족도 조사와 함께 실제 참여 의료진의 평가를 반영해 4차 시범사업 또는 본사업 전환 여부를 결정할 계획이다.윤 과장은 "현장의 목소리를 최대한 반영해 제도를 계속 보완해 나가겠다"며 의료계의 적극적인 관심과 참여를 당부했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]오는 2040년 의사 인력이 최대 1만명 이상 부족할 수 있다는 중장기 수급추계 결과가 제시되면서, 정부가 2027학년도 이후 의과대학 정원 논의에 본격 착수했다.다만 의료인력수급추계위원회가 발표한 추계 결과가 대폭 하향 조정되며, 정원 확대의 근거와 결정 과정의 정당성을 둘러싼 논란이 거세지고 있다.보건의료정책심의위원회는 6일 2027년도 이후 의과대학 정원에 대해 논의했다.보건의료정책심의위원회는 6일 서울 중구 컨퍼런스하우스 달개비에서 회의를 열고, 의료인력 수급추계위원회(추계위)가 산출한 중장기 의사 인력 수급추계 결과를 보고받았다. 보정심은 이를 토대로 2027학년도 의대 정원 규모 논의에 착수했다.보정심은 1월 한 달간 매주 회의를 열어 의대 정원을 확정할 계획이다. 의대 정원이 결정되면 교육부가 이를 각 의과대학에 배분하고, 대학들은 학칙 개정 등 후속 절차를 진행해야 한다. 이 때문에 늦어도 2월 중순 이전에는 정원 규모가 확정돼야 한다.이날 모두발언에서 보건복지부 정은경 장관은 "의료인력수급추계위원회의 추계 결과를 존중해야 한다"며 "의사 인력 규모는 지역·필수·공공의료를 통해 국민 생명과 건강권에 직결되는 중대한 정책 사안"이라고 밝혔다.회의에는 김태현 의료인력수급추계위원회 위원장과 신정우 의료인력수급추계센터장이 참석해 추계 산출 과정과 결과를 설명했다.앞서 추계위는 국민 의료 이용량과 인구 구조 변화를 반영해 2040년 기준 국내 의사 수가 최소 5704명에서 최대 1만1136명까지 부족할 것으로 추산했다. 이는 지난 중간 발표에서 제시됐던 최대 1만8739명 부족 전망보다 크게 줄어든 수치다.이 같은 변화는 최종 회의에서 추계위원 과반이 선호한 모형만을 결과에 포함하면서 발생했다. 추계위원 과반을 차지하는 의료계 추천 위원들이 기존에 반대해 온 '1만8739명 부족' 전망을 도출한 모형은 최종 결과에서 제외됐다.최소 부족 규모인 5704명을 기준으로 하면 향후 10년간 연평균 약 570명 수준의 의대 정원 증원이 필요하다는 계산이 나온다. 이에 따라 2027학년도 이후 의대 증원 규모는 연간 500~1000명 선에서 결정될 가능성이 거론된다.다만 이를 둘러싼 논란은 계속되고 있다. 연간 500~1000명 증원은 윤석열 정부가 앞서 제시했던 연간 2000명 증원안과 비교하면 절반 이하로 줄어든 규모지만, 의료계와 시민단체 모두 근거와 결정 과정이 부적절하다며 수용하기 어렵다는 입장을 보이고 있다.의료계는 인구 구조 변화, 질병 구조 및 의료 이용 행태, 의료기술 발전, 지역·전문과 편차, 전달체계와 근무 형태 변화 등 복합 변수가 충분히 반영되지 않았다고 지적하고 있다.반면 시민단체와 환자단체는 추계위원회에 의료계 인사가 과도하게 참여하면서 결과의 신뢰성이 훼손됐다고 비판했다.환자단체·노동계·시민사회가 참여하는 국민중심 의료개혁 연대회의는 "의료계가 자신들에게 유리한 변수로 부족 규모 하한을 낮추는 데 영향력을 행사해놓고, 발표 직후에는 근거와 자료가 없다며 결과 전체를 부정하는 이중적 태도를 보이고 있다"고 주장했다.한편, 정부는 보정심 3차 회의에서 지역·필수·공공의료 인력 부족 해소와 미래 의료 환경 변화, 정책 여건 등을 종합적으로 반영해 의대 정원 논의를 이어갈 방침이다.