[메디칼타임즈=임수민 기자]보건복지부(장관 정은경)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신적 의료기기가 식약처의 국제적 수준의 임상평가를 거친 경우, 별도의 신의료기술평가 없이 시장(의료현장)에 즉시 진입해 사용할 수 있도록 하는 '시장 즉시진입 의료기술' 제도를 도입·시행한다고 26일 밝혔다.이 제도는 신의료기술평가에 관한 규칙 및 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정 절차가 마무리된 2026년 1월 26일 시행된다.보건복지부가 혁신의료기기의 장진입 기간 단축 및 절차 간소화를 추진한다.신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차로, 새로운 의료기술은 안정성·유효성을 검증받아야 의료현장 사용이 가능하다.그간 의료기기 산업 활성화 및 우수한 의료기술의 신속한 시장 진입을 위해 평가를 유예하는 제도 등을 도입했으나, 절차가 복잡하고 평가에오랜 시간이 소요돼 우수한 의료기술을 조기에 시장에 도입하고 활용하는 데 어려움이 있었다.이에 보건복지부와 식품의약품안전처는 협업을 통해 식약처 의료기기 허가 단계에서 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 새로운 의료기기를 활용하는 의료기술은 별도의 신의료기술평가 없이 시장에 즉시 진입해 사용할 수 있도록 하는 제도를 마련했으며, 이를 위해 '신의료기술평가에 관한 규칙' 및 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 고시'를 동시에 개정했다.이번 개정에 따라 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 새로운 의료기기를 활용하는 새로운 의료기술은 시장에 즉시 진입할 수 있게 되어 최장 490일 소요되던 진입기간을 최단 80일까지로 단축할 수 있게 된다.우선, 시장 즉시진입 의료기술의 대상은 혁신적 의료기술로서 식약처 의료기기 허가 단계에서 강화된 임상평가를 거친 의료기기를 사용하는 의료기술을 시장 즉시진입 의료기술로 규정했다.신의료기술평가의 유예를 신청하려는 자가 건강보험심사평가원에 시장 즉시진입 대상 의료기술의 기존기술 여부 확인을 신청해, 기존기술이 아닌 것으로 확인되면 별도의 신의료기술평가 없이 보건복지부장관이 시장 즉시진입 의료기술로 고시하여 즉시 시장에서 사용할 수 있도록 한다.또한 비급여 관리를 위한 직권평가 근거를 마련했다.시장 즉시진입 의료기술 사용에 따른 비급여 남용을 방지하고, 환자부담 경감 등을 위해 필요한 경우 즉시진입 사용기간 중에도 보건복지부장관 직권으로 신의료기술평가를 실시하고, 건강보험 급여 여부를 결정할 수 있도록 조치했다.보건복지부 곽순헌 보건의료정책관은 "새로운 의료기기의 시장진입 절차를 간소화해 의료기기 산업을 활성화하며 우수한 의료기기의 조기 현장 도입을 지원하겠다"고 밝혔다.이어 "안전하지 않은 의료기술은 시장에서 퇴출하고, 환자부담 완화를 위해 비급여 사용현황을 모니터링해 새로운 제도가 의료현장에 정착될 수 있도록 관계기관과 지속 협력하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]정부가 추진 중인 제네릭 약가 인하 정책은 단기적 재정 절감 효과에 그치고, 중장기적으로 국내 제약바이오산업의 혁신 기반을 약화시킬 수 있다는 경고가 잇따르고 있다.전문가와 제약업계는 2012년 일괄 약가 인하의 전철을 밟아서는 안 된다고 입을 모았다.26일 국회에서 '건강보험 지속가능성과 제약바이오 산업육성의 균형 모색'을 주제로 한 정책토론회가 개최됐다.26일 국회의원회관 제1소회의실에서 한국제약바이오협회 주관 및 국민의힘 백종헌 의원 등의 주최로 '건강보험 지속가능성과 제약바이오 산업육성의 균형 모색'을 주제로 한 정책토론회가 개최됐다.이날 약사 출신 김앤장법률사무소 박관우 변호사는 "정부의 이번 약가제도 개편은 지난 2012년 일괄 약가 인하와 유사하다"고 밝혔다.그는 "당시 정책 시행 직후 약제비 지출이 유의미하게 감소했으나 이후 다시 증가해 제도 시행 후 2년 종전 수준으로 반등했다"며 "약가 인하 대상이 아닌 비급여 의약품 등의 생산 비중 증가로 소비자 부담이 증가하고 결국 국민건강보험 재정 감소 효과는 미비했다"고 지적했다.이어 "오히려 제약산업 고용자 수가 감소하면서 산업계 상황은 악화됐다"며 "이번 약가제도 개편 역시 제약산업 매출피해는 분명할 것으로 예상되지만, 이로 인해 국민건강보험재정 절감 효과가 확실할 것인가는 의문"이라고 말했다.특히, 제네릭 의약품 약가 인하는 매출의 직접적인 피해뿐 아니라 생산 설비 등 유지 비용, 신약 개발을 위한 연구개발 투자에 대해서까지 연쇄적 타격을 입힐 것이라 예상했다.이날 약사 출신 김앤장법률사무소 박관우 변호사는 '약가제도 개편이 국민건강에 미치는 영향'을 주제로 발표했다.그는 "그외에도 중국산 원료 등 저렴한 해외 원료 사용 증가로 인한 품질 문제, 오리지널 의약품에 대한 의존도 상승, 동일제제 11번째 이후 제네릭 의약품 출시 포기 결정에 따른 국내 의약품 안정적 공급 차질 등 다방면에서 문제가 발생할 수 있다"고 경고했다.이어 "이번 개편방안의 궁극적 목표 중 하나라 국내 제약산업의 생태계 변화라는 점을 고려하면, 혁신형 제약기업에 대한 각종 혜택 확대 등 긍정적 인센티브와 약가 인하 등 부정적 규제조치가 균형적으로 이뤄져야 한다"고 말했다.법무법인 세종 김현욱 변호사 또한 "국내 제약산업의 특성을 고려하면 제네릭의 안정적인 생태계가 기반 돼야 신약 개발 생태계가 조성된다"며 "제네릭 산업이 없다면 신약개발 역시 없는 것"이라고 강조했다.이어 "제네릭 약가와 신약 약가의 관계, 제네릭 산업과 신약 개발 생태계 관례를 모두 고려한 통합적 산업 육성 생태계를 조성해야 한다"고 주장했다.■ "글로벌 시장 속 경쟁력 있는 제약사 없어…신약 개발 더욱 요원"제약사 고위 관계자들 또한 약가 인하 정책이 오히려 국내 제약바이오산업의 혁신 흐름을 훼손할 것이라 우려했다.대웅제약 윤재춘 부회장은 "신약 개발은 10여 년 전부터 모든 것을 계획해 투자하고, 10년이 지나서야 성과가 나타나면 실질적인 수입이 발생하는 구조"라며 "이처럼 장기간이 소요되는 산업 특성상 예측 가능성이 담보되지 않으면 기업 입장에서 투자는 사실상 불가능하다"고 지적했다.윤 부회장은 이 같은 산업 특성을 반영하지 않은 약가 정책에 대해 강한 문제의식을 드러냈다. 그는 "갑작스럽게 약가를 40%대로 인하하면 어느 산업도 버티기 어렵다"며 "제약 산업을 미래 산업으로 바라보고 성장 가능성을 충분히 고려해 신중하게 결정해야 할 문제"라고 말했다.(좌측부터) 대웅제약 윤재춘 부회장, 종근당 김영주 대표이사특히 자금 조달 환경 악화가 산업 전반에 미치는 파급 효과를 우려했다.그는 "자금이 없으면 신약 개발은 물론 기업 유지도 어렵다"며 "글로벌로 한 단계 더 도약해야 하는 중요한 시점에 새싹을 잘라버리는 정책이다. 이로 인해 글로벌 경쟁력을 상실하고, 결국 외국 제약사에 종속되는 문제가 발생할 수 있다"고 경고했다.이어 "아직까지 글로벌 시장에서 제대로 경쟁할 수 있는 국내 제약사는 없다"며 "글로벌 임상 1상조차 진행하기 어려운 상황에서 약가를 일괄 인하하는 정책이 시행된다면 신약 개발은 더욱 요원해질 수밖에 없다"고 우려를 표했다.종근당 김영주 대표이사 역시 약가 인하 정책이 산업 구조 전반에 미칠 부정적 영향을 지적했다.김 대표는 "국내 제약바이오산업은 이미 혁신 생태계로 전환하고 있다"며 "우리나라 제약바이오산업은 세계 3위 수준인 3230개의 연구개발 파이프라인을 보유하고 있고, 2025년 기준으로 20조 원 규모의 기술수출 성과를 달성했다"고 밝혔다.이어 "대기업을 중심으로 다수의 제약사가 연구개발 투자 확대와 시설 투자 확대 등 혁신 활동에 매진하고 있다"고 강조했다.이러한 상황 속 과거와 같은 방식의 제네릭 약가 인하는 산업 전반에 심각한 부작용을 초래할 수 있다는 지적이다.김 대표는 "제네릭 약가 인하는 생산 포기, 고용 불안, 연구개발 지연 등 수많은 부작용을 양산해왔다"며 "우리나라 제약바이오산업 구조상 제네릭 의약품이 전체의 50% 이상을 차지하고 있어 수익성 하락은 불가피하다"고 말했다.2012년 약가 인하 정책의 후유증도 언급했다. 그는 "당시 정책 시행 이후 중장기적으로 제약사의 생산성 약화와 매출 감소가 나타났고, 제조 중심 산업 구조에서 다국적 기업의 고가 의약품 도입이 증가하는 방향으로 왜곡됐다"며 "일반의약품과 건강기능식품 등 비급여 의약품 개발이 늘어나는 현상도 뒤따랐다"고 설명했다.그는 약가 인하 정책이 개별 기업의 피해를 넘어 국가적 손실로 이어질 수 있다고 경고했다.김 대표는 "우리나라는 대부분의 제네릭 의약품을 자국에서 제조·판매하며 품질 관리와 안전성을 확보하고, 이를 연구개발 자원으로 활용하고 있다"며 "반면 제네릭 인하를 추진한 주요 해외국들은 대다수 제네릭 생산을 해외 제조와 수입에 의존하고 있다"고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]식품의약품안전처가 인공지능(AI) 등 첨단 기술이 접목된 디지털의료제품의 안전성과 신뢰성을 확보하기 위해 새로운 관리 체계를 본격적으로 가동한다.26일 식약처는 의료기기나 의약품은 아니지만 국민의 건강 증진과 의료 지원에 활용되는 '디지털의료·건강지원기기'에 대한 성능인증 및 유통관리 제도를 담은 '디지털의료제품법 시행규칙'의 시행에 들어갔다고 밝혔다.이번 제도의 핵심은 법적 사각지대에 놓여 있던 모바일 앱 등 디지털 기기들에 대해 국가 차원의 관리 기준을 마련했다는 점이다.식약처는 우선 심박수, 산소포화도, 체성분 지표, 걸음수 등을 측정하고 분석하는 제품을 관리 대상으로 지정했다.식약처가 의료기기나 의약품은 아니지만 국민의 건강 증진과 의료 지원에 활용되는 '디지털의료·건강지원기기'에 대한 성능인증 및 유통관리 제도를 담은 '디지털의료제품법 시행규칙'의 시행에 들어갔다.그동안 운동이나 레저 목적으로 쓰이던 스마트 기기들은 측정값의 정확도 문제로 소비자가 불편을 겪는 경우가 많았으나, 앞으로는 명확한 범위 안에서 관리를 받게 된다.디지털의료·건강지원기기 범위는 건강의 유지·향상을 목적으로 심박수, 산소포화도, 체성분, 걸음수를 측정·분석하는 제품을 우선 지정키로 했다.주로 PPG 센서 기반 심(맥)박수, PPG 센서 기반 산소포화도, BIA(Bioelectrical Impedence Analysis) 센서 기반 체성분 지표, 자이로센서·가속도계 기반 걸음수를 수집ㆍ모니터링ㆍ분석하는 제품 중 의료기기가 아닌 제품이 해당한다.새로운 제도에 따라 해당 기기를 제조하거나 수입하는 업체는 제품 명칭과 사용 목적 등을 식약처에 자율적으로 신고할 수 있다. 정부는 이렇게 신고된 제품의 정보를 일반에 공개해 소비자가 보다 쉽게 정보를 확인하고 선택할 수 있도록 돕는다.특히 제품의 성능을 국가가 보증하는 '성능인증제'가 도입된다.식약처는 기기별로 구체적인 성능 기준을 마련하고, 기업이 신청할 경우 이를 검사해 인증을 부여한다.인증을 받은 제품은 포장이나 홍보물에 전용 표지를 부착해 다른 제품과 차별화된 신뢰성을 강조할 수 있다. 이를 위해 식약처는 전문성을 갖춘 민간 기관을 성능인증기관으로 지정하는 후속 절차도 진행한다.유통 과정에서의 소비자 보호도 강화한다. 기존에는 건강관리 기기의 거짓·과대광고를 제재할 명확한 근거가 부족했으나, 앞으로는 국민 건강에 위해를 끼칠 우려가 있는 제품에 대해 회수, 교환, 폐기, 판매중지 명령을 내릴 수 있다. 위반 사실은 대중에게 공표돼 엄격하게 관리된다.실제로 식약처가 실시한 소비자 인식 조사에 따르면 디지털 기기를 통한 건강관리가 일상화된 만큼 공신력 있는 제도 시행에 대한 기대가 매우 높은 것으로 나타났다.오유경 처장은 "작년에 이어 이번 CES 2026에서도 디지털헬스는 단연 화두였던 분야"라며, "디지털 기술을 활용한 국민건강 증진과 신산업 성장에 대한 전세계적인 관심이 높아지는 가운데 국민은 믿고 산업은 발전하도록 관련 제도를 지속 발전시켜 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]정부가 약가제도 개편과 관련해 제네릭 중심의 제약산업 구조 전환을 재차 강조했다. 약가 인하라는 수단을 통해 제약사들이 신약·혁신 분야로 이동하도록 유도하겠다는 기존 기조를 유지하되, 업계 의견을 반영해 충격을 완화할 수 있는 여지는 검토 중이라는 입장도 함께 내놨다.보건복지부 정경실 보건의료정책관은 21일 복지부전문기자협의회와의 간담회에서 "약가 인하의 목적은 단순히 약제비 절감만이 아니라 제약산업 생태계를 혁신 중심으로 바꾸는 데 있다"며 "산업국과 건보국 모두 두 번째 목표 지점은 동일하다"고 밝혔다.정경실 정책관 "제네릭 고평가 구조, 혁신 유인 되지 않아"정 정책관은 제네릭 약가 인하 논의의 배경에 대해 "우리나라 제네릭 약가가 다른 국가에 비해 고평가돼 있다는 점은 사실"이라며 "현재의 약가 체계는 제약사들이 제네릭 시장에 안주하게 만드는 구조"라고 진단했다.이어 "제네릭 약가를 높게 유지한다고 해서 혁신으로 이어지지는 않더라"며 "혁신을 유도하려면 약가 외의 다른 기전, 예컨대 혁신형 제약기업 육성이나 R&D 지원 같은 정책 수단이 함께 작동해야 한다"고 강조했다.특히 과거 약가제도 개편 이후에도 제약산업의 체질 개선이 충분히 이뤄지지 않았다는 점을 지적했다. 그는 "13~14년 전 약가제도 개편 당시 선진국 대비 높은 수준의 약가를 인정한 논리도 있었지만, 그 사이 충분한 구조 전환이 있었어야 했다"며 "일부 기업은 변화의 조짐이 있지만, 여전히 혁신형 제약기업 중에서도 제네릭 매출 비중이 90%에 달하는 곳도 있다"고 말했다.다만 정부는 이번 약가제도 개편안이 일방적으로 고정된 것은 아니라는 점도 분명히 했다. 정 실장은 "이미 발표된 개편안이 크게 바뀌지는 않겠지만, 업계 의견수렴을 통해 제약산업에 미칠 충격을 최소화할 수 있는 방안을 검토하고 있다"며 "약가인하 폭이나 적용 기간 등은 의견을 수렴 중"이라고 설명했다.한편, 정 정책관은 비대면 진료 제도화와 관련해서도 정부 입장을 밝혔다. 정 정책관은 "비대면 진료는 하위 법령 제정이 이뤄져야 구체적인 안이 나온다"며 "시행 시점(12월) 이전에 현재 시범사업을 제도화된 내용에 맞춰 조기 적용할 수 있을지는 하위 법령 속도에 따라 달라질 것"이라고 하위법령 마련의 중요성을 강조했다. 약사법 개정안을 둘러싼 논란에 대해서는 "이른바 '닥터나우 금지법' '제2의 타다 금지법'이라는 프레임은 부적절하다"고 선을 그었다. 그는 "비대면 플랫폼이라는 새로운 주체가 제도화되면서 기존 약사법 체계에서 규제받던 영역에 공백이 생긴 것"이라며 "특정 플랫폼을 막기 위한 것이 아니라, 기존 플레이어들과 동일한 규제 틀 안에서 제도를 정비하는 것"이라고 설명했다.대체조제와 성분명 처방과 관련해서는 단계적 접근이 필요하다는 입장을 밝혔다. 정 실장은 "성분명 처방 역시 제도적으로 불가능한 것은 아니지만, 이를 의무화하는 것은 의료계·약계·국민이 적응해온 체계를 감안할 때 상당한 충격이 될 수 있다"고 말했다.다만 그는 "공급 불안정 의약품과 같은 영역은 별도 트랙에서 검토가 필요하다"며 "생산·수급 문제와 처방 단계의 조치를 어떻게 연계할지 종합적으로 판단해야 한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]의대 정원 확대 규모가 정부 추계를 통해 어느 정도 윤곽을 드러냈지만, 이를 둘러싼 의료계와의 시각차는 여전히 좁혀지지 않고 있는 것으로 나타났다.정부는 중장기 의사 부족을 근거로 증원이 불가피하다는 입장인 반면, 의료계는 교육·수련 현장의 수용 한계를 넘는 속도와 불확실한 추계 전제를 문제 삼으며 정책 전반에 대한 재검토를 요구하고 있다.한국보건사회연구원 신현웅 실장은 22일 서울 웨스틴조선호텔에서 개최된 의사인력 양성 관련 토론회에서 '의사인력 양성규모 심의기준 및 적용방안'을 주제로 발표를 진행했다.한국보건사회연구원 신현웅 실장은 22일 서울 웨스틴조선호텔에서 개최된 의사인력 양성 관련 토론회에 참여했다.의사인력수급추계위원회는 미래 의사인력 수요·공급 규모를 추산하기 위해 12차례 회의를 거쳤으며, 2027학년도 이후 의과대학 정원 증원 규모를 논의 중인 보건의료정책심의위원회(보정심)를 통해 2040년 기준 부족한 의사 수가 5015명∼1만1136명이 될 것으로 보인다고 보고한 바 있다.신 실장은 "그동안 의사 인력이 절대적으로 부족한지, 아니면 분포의 문제인지를 둘러싼 논쟁이 이어져 왔지만 지역과 필수의료 인력 부족에 대해서는 이미 사회적 합의가 형성됐다"며 "추계위를 통해 총량 부족 역시 일정 부분 확인된 만큼, 이제는 증원 규모를 실제 정책으로 어떻게 구현할 것인가가 남은 과제"라고 설명했다.신 실장은 6가지 모델에 따라 2037년 부족할 것으로 전망되는 의사 수를 분석한 결과, 2530명~4800여명 등으로 예상된다고 발표했다.오는 2030학년도부터 신입생을 모집할 것으로 예상되는 공공의대 및 지역신설의대에서 2037년까지 총 600명의 의사를 배출할 것이라 가정하면, 현재 운영 중인 비서울권 의대의 실제 증원 규모는 1930명에서 4200명 사이가 될 가능성이 높다. 이를 산술적으로 5개 연도로 나누면 한 해에 380~840여명 증원이 예상된다.정원 배치 기준 역시 향후 쟁점으로 남았다. 연간 배출 인원을 9개 도 지역에 배치할 때 인구 비례로 나눌 것인지, 지역별 의사 과부족 규모를 반영할 것인지에 따라 결과는 크게 달라진다.신 실장은 "또한 지역에서 근무할 의사를 반드시 해당 지역 대학에서 양성해야 하는지, 교육 여건을 고려해 타 지역 대학에서 양성할 것인지도 교육부가 판단해야 할 사안"이라며 "과도한 증원이 교육의 질 저하로 이어질 수 있다는 의료계 우려 역시 함께 고려해야 한다"고 강조했다.이어 "의대 증원은 총량 결정 이후 배치와 양성, 교육과 수련, 지역 정착까지 이어지는 전 과정을 함께 설계하지 않으면 정책 효과를 기대하기 어렵다"며 "숫자 논쟁을 넘어, 지속 가능한 구조를 만드는 데 지혜를 모아야 한다"고 말했다.■ 안덕선 의료정책연구원장 "단일 숫자 정답처럼 제시하면 정책 실패"정부가 제시한 의사 수급 추계와 증원 로드맵에 대해 의료계 내부에서는 교육·수련 현장의 수용 한계를 넘어섰다는 우려와 함께, 추계 방식 자체에 대한 근본적인 문제 제기가 동시에 제기됐다.정원 확대의 필요성에는 일정 부분 공감하면서도, 현재의 증원 속도와 정책 설계 방식이 의료 현장과 정책 현실을 충분히 반영하지 못하고 있다는 지적이다.(좌측부터) 대한수련병원협의회 조병기 총무이사, 대한의사협회 의료정책연구원 안덕선 원장, 서울의대 오주환 교수의대 정원 확대가 본격화되면서 지역 대학병원의 교육 여건이 이미 한계에 이르렀다는 현장 목소리가 나왔다.기존 정원 50명이던 의대가 2024, 2025학번이 겹치며 175명으로 늘어난 사례도 제시됐다. 강의실과 실습 인프라, 지도 인력 확충 없이 정원만 급격히 늘어나면서 강의를 반으로 나누고 같은 수업을 두 차례 반복해야 하는 상황이 벌어지고 있다는 설명이다.대한수련병원협의회 조병기 총무이사(충북대학교병원 정형외과 교수)는 "의사 인력 문제는 단순히 숫자를 늘리는 문제가 아니라 교육과 수련, 배치 구조를 함께 봐야 할 중장기 과제"라고 지적했다.조 교수는 지역 대학병원 현장에서 교수들의 우려가 크다고 전했다. 현재 재학생과 수련생들이 이미 빠듯한 환경에서 교육을 받고 있는데, 정원이 급격히 늘며 기본적인 교육 여건조차 감당하기 어려운 상황이라는 것이다.그는 "증원 자체를 반대하는 것이 아니라, 지금의 여건에서 추가 증원이 가능한지에 대한 걱정이 크다"며 "교수 인력 확충 역시 외형상 정원이 늘어도 필수의료과를 담당할 수 있는 교수와 지도전문의는 여전히 부족하다"고 설명했다.이어 "의사 인력의 점진적 증원 필요성 자체는 수련병원들이 모두 체감하고 있다"며 "하지만 증원된 인력이 제대로 교육받고 수련받을 수 있는 여건이 갖춰질 때까지는 단계적인 접근이 필요하다. 지역 대학병원과 국립대병원, 지역 수련병원에 대한 지속적인 투자와 여건 개선이 병행되지 않으면 증원 효과는 제한적일 수밖에 없다”고 전했다.대한의사협회 의료정책연구원 안덕선 원장은 "의사 인력 수급 추계를 근거로 의대 증원을 추진하는 현재의 논의가 정책 순서를 거꾸로 밟고 있으며, 단일 숫자를 정답처럼 제시하는 방식은 정책 실패 위험을 키운다"고 비판했다.의사 추계는 숫자를 맞히는 작업이 아니라 불확실성을 관리하고 정책 실패 가능성을 줄이기 위한 도구일 뿐인데, 지금은 추계 결과가 곧 정책 결론처럼 사용되고 있다는 지적이다.안 원장은 WHO와 OECD 자료를 언급하며 의사 수를 늘려도 지역·필수의료 문제가 해결되지 않았던 해외 사례를 들었다. 그는 "프랑스와 독일, 그리스처럼 의사 밀도가 높은 나라에서도 필수의료와 지역의료 기피 현상은 지속되고 있다”며 “총량과 분포를 혼동하면 같은 실패를 반복하게 된다"고 주장했다.이날 토론회에 참석한 의료계 인사들은 정부의 추계 방식 자체에 대한 근본적인 문제를 제기했다.특히 단일 수치 제시에 대해 강한 경계가 필요하다고 강조했다. 그는 "내년에 몇 명이 부족하다는 숫자 하나가 정치적 무기가 되면 정책 논쟁은 거기서 끝난다"며 "어떤 가정과 불확실성이 있는지 설명 없는 숫자는 위험하다"고 말했다.이어 "의사 추계는 역사적으로 한 번도 정확했던 적이 없다"며 "늘리면 과잉, 줄이면 부족이라는 반복을 피하려면 환자의 안전과 존엄을 중심에 둔 정책 설계와, 추계가 틀렸을 경우를 대비한 장치가 필요하다"고 강조했다.끝으로 서울의대 오주환 교수는"“미래 의료비가 두 배 이상 늘어날 것을 전제로 한 추계위 결과는 정책 실패 시나리오에 가깝다"고 지적했다.그는 "이는 보험료와 세금 부담이 두 배로 늘어나지만 국민 건강 수준이나 환자 경험은 개선되지 않는 미래를 의미하며, 그런 비용을 감당할 사회는 없다”며 “한국이 미국보다 더 많은 의료비를 쓰는 나라가 된다는 것"이라고 비판했다.대안으로는 의료비 증가 속도를 완만하게 만드는 정책적 개입이 필요하다고 주장했다.오 교수는 "의료 시스템의 효율성을 높이는 개혁이 작동한다면 GDP 대비 의료비 비중을 16%가 아닌 12% 수준에서 관리할 수 있고, 그에 따라 필요 의사 수와 부족 규모도 줄어들 수 있다"며 "디스토피아를 전제로 한 숫자를 정답처럼 쓰는 것은 위험하다. 의사 수 논의는 의료 수요를 관리하는 정책 선택 이후에 따라와야 한다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]정부가 2027년 의대 정원 조정 논의와 관련해 학교별 정원 배정 이후 감원은 불이익으로 작용할 수 있기 때문에 신중한 결정이 필요하다고 강조했다.내년도 의대 정원을 둘러싸고 의료계의 관심이 집중되는 가운데, 보건복지부는 충분한 논의와 절차를 거쳐 결론을 내리겠다는 방침을 재확인했다.보건복지부 정경실 보건의료정책실장은 21일 실장 임명 이후 첫 복지부전문기자협의회 간담회를 진행했다.보건복지부 정경실 보건의료정책실장은 21일 실장 임명 이후 첫 복지부전문기자협의회 간담회를 통해 "최대한 소통하고 의견을 모으면서 예측 가능한 행정을 하는 것이 정부의 목표"라고 밝혔다.보건의료정책실장은 의대 정원과 의료 전달체계, 수가 정책 등을 총괄하는 복지부 핵심 보직으로, 정 실장은 복지부 내 주요 보건의료 정책 부서를 두루 거친 인물이다.정 실장은 보건의료 정책 전반에 대해 "오랫동안 쌓여온 갈등 사안이 많지만, 충분히 소통하면서 무엇이라도 달라졌다고 말할 수 있는 지점까지 한 발이라도 나아가는 정책 성과를 보여드리고 싶다"며 "보건의료 정책에서도 속도, 성과, 소통이라는 원칙을 놓치지 않겠다"고 강조했다.의료계와의 관계에 대해서도 "과거처럼 격한 갈등 상황으로 돌아가지 않기를 바란다"며 "희망 사항이지만 그런 상황은 없었으면 좋겠다"고 덧붙였다.현재 의료계가 가장 촉각을 곤두세우고 있는 사안은 보건의료정책심의위원회에서 논의 중인 2027년 의대정원이다.정 실장은 "가능하다면 1월 말까지 논의를 마무리하는 것이 가장 좋겠지만, 무리하게 시한을 밀어붙일 수 없다"며 "다만 절차상 필요한 시간은 고려해야 한다"고 말했다.현재 의대 정원은 5058명으로 배정이 완료된 상태로, 이를 조정하기 위해서는 교육부 차원의 공식 절차를 거쳐야 한다.그는 "교육부는 이미 학교별로 정원을 배정한 상황이기 때문에 이를 줄이는 것은 학교 입장에서는 일종의 불이익이나 페널티로 받아들여질 수 있다"며 "학교 구성원들의 의견을 듣는 과정과 이의 제기 기간 등을 충분히 보장해야 향후 절차적 문제가 발생하지 않는다"고 설명했다.이어 "이러한 절차를 모두 고려하면 늦어도 1월 말에서 2월 초까지는 확정이 이뤄져야 한다는 교육부의 판단이 있다"고 말했다.의료 인력 수급 추계에 대해서는 "수급추계위원회가 지난해 8월부터 12월까지 총 12차례 회의를 진행했고, 공신력 있는 자료를 토대로 매우 치열하게 논의했다"며 "현재 확보가 불가능한 자료를 기다리며 아무 결정도 하지 않을 수는 없다"고 말했다.이어 "아무 결정도 하지 않으면 현행 5058명 체제가 유지되는데, 이는 의료 현장과 교육 현장에서 수용하기 어려운 안"이라며 "정상적인 절차를 거쳐 결정을 내려야 한다는 점에는 공감대가 형성돼 있다"고 했다.교육의 질 저하 우려에 대해서는 "주관적으로 느끼는 어려움과 법적·객관적 기준 사이에 괴리가 있을 수 있다"며 "고등교육법과 의학교육평가원 기준으로 보면 모든 의대가 법정 기준은 충족하고 있다"고 설명했다.이어 "교원 확보 기준 역시 의대는 교수 1명당 학생 8명이 기준인데, 현재 평균적으로는 1대2 수준"이라고 전했다.의료계와 소통에 대해서도 강조했다. 정 실장은 "복지부 과장이나 차관, 장관까지 계속 의료계와 만나 의견을 듣고 있다"며 "의견을 청취하면서 정부가 가야 할 방향에 대해서도 설명하는 과정을 병행하고 있다"고 밝혔다.■ "상종 구조전환 3조원 투입, 수가 인상 필요한 부분 정상화한 것"상급종합병원 구조전환과 관련해서는 "중증 환자 중심으로 의료 전달체계를 바꾸려면 기존 구조를 유지할 유인을 제거해야 한다"고 강조했다.상급종합병원이 경증 환자를 계속 볼 수밖에 없었던 이유는 중환자를 보면 손실이 발생했기 때문으로, 이러한 구조를 바꾸지 않으면 전달체계 개편은 불가능하다는 지적이다.상급종합병원 구조전환 사업은 상급종합병원이 경증·중등증 환자 진료에서 벗어나 중증·응급·희귀질환 중심으로 기능을 재편하도록 유도하는 정책이다. 이를 통해 1차·2차 의료기관과의 역할 분담을 명확히 하고, 의료 전달체계를 정상화하는 것이 목표다.정부는 이를 위해  연간 약 3조 원 규모의 재정을 투입하고 있다.정 실장은 "2조원은 중환자실과 입원실의 저평가된 수가를 정상화하는 데 쓰였고, 나머지는 상급종합병원에서 주로 이뤄지는 중증 수술·마취 수가를 인상하는 데 투입됐다"고 설명했다.그는 "이는 수가를 퍼준 것이 아니라 반드시 올려야 할 부분을 정상화한 것"이라며 "궁극적으로는 이 수가를 본 수가로 제도화하는 것이 목표"라고 말했다.이어 "시범사업 이후에도 수가를 유지하려면 상급종합병원이 구조전환을 실제로 이뤄냈다는 성과가 있어야 한다"며 "경증 환자를 줄이고 중증 환자 중심으로 체질이 개선됐다는 평가가 나오지 않으면 제도화를 정당화하기 어렵다"고 선을 그었다.끝으로 "1년 차 평가는 긍정적으로 나왔지만, 2~3년 차 평가에서 진료량만 늘고 경증 환자가 그대로라는 결과가 나오면 손을 쓸 방법이 없다"고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]정부가 의대 증원 정책을 둘러싼 의정 갈등으로 휴학했다가 복귀한 의대생들을 위해 올 하반기에 의사 국가시험을 한 차례 더 시행하기로 했다.21일 보건복지부 등에 따르면 한국보건의료인국가시험원은 최근 보고한 '2026년도 주요 업무 추진계획'에서 올해 상반기 중 '제91회 의사 국가시험 추가시험'을 실시한다고 밝혔다.한국보건의료인국가시험원은 올해 상반기 중 '제91회 의사 국가시험 추가시험'을 실시한다고 밝혔다.의사 국가시험은 통상 매년 겨울 한 차례 시행된다. 하지만 지난해 의료 공백 대응 과정에서 휴학한 후 학교로 복귀한 의대생들이 졸업 일정에 맞춰 면허를 취득할 수 있도록 하기 위해 추가 시험을 결정했다.이번 추가 시험의 응시 예상 인원은 약 1800명으로, 제90회 의사 국가시험 필기시험 접수자 1186명보다 600명 이상 많다. 최근 연간 의사 국가시험 평균 응시 인원은 약 3200명 수준이다.시험 일정에 따르면 실기시험은 오는 3월 4일부터 4월 22일까지 진행된다. 실기시험 원서 접수는 이미 지난 1월 12일부터 16일까지 이뤄졌으며, 합격자는 5월 29일 발표될 예정이다. 실기시험 합격자를 대상으로 한 필기시험은 7월 중 실시되며, 구체적인 일정은 4월에 공고된다.다만 시험 장소를 확보하는 문제가 과제로 남아 있다. 의사 국가시험은 컴퓨터 기반 시험(CBT) 방식으로 치러지는데, 국시원이 보유한 전용 시험 좌석은 전국 기준 1564석이다. 예상 응시 인원 1800명을 모두 수용하기에는 좌석 수가 부족하다.국시원은 외부 시험장을 빌리는 방안을 검토하고 있고, 전산 시스템을 점검하는 등 시험 운영을 준비하고 있다고 밝혔다.한편, 한국보건의료인국가시험원(이하 국시원)은 지난 8일부터 9일까지 실시한 제90회 의사 국가시험 합격자를 20일 발표했다고 밝혔다.90회 의사 국시에는 총 1078명이 응시했으며, 합격자는 818명이다. 응시생 대비 합격률은 75.9%를 기록했다. 이번 의사 국시 수석합격자는 순천향대학교 신혜원씨로 320만점에 306점(95.6/100점 환산 기준)을 획득했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]의약품 공급망의 균열을 더 이상 방치할 수 없다는 판단 아래, 정부가 본격적인 구조 개선에 나선다.보건복지부와 한국보건산업진흥원은 원료 자급화와 핵심의약품 공급 안정화를 축으로 한 신규 사업을 올해 대거 추진한다는 계획이다.보건복지부 임강섭 제약바이오산업과장은 20일 복지부전문기자협의회를 통해 "바이오헬스산업 공급망 위기에 선제적으로 대응하기 위해 기존 지원 사업을 확대하고 신규 사업을 추가 기획하고 있으며, 2026년까지 총 156억 원 규모의 예산을 확보했다"고 밝혔다.정부가 바이오헬스산업 공급망 위기에 선제적으로 대응하기 위해 기존 지원 사업을 확대한다.이번 사업의 목적은 생산시설, 원부자재 확보, 비축 체계까지 아우르는 통합적 공급망 안정화 대응체계를 구축하는 데 있다. 전체 사업은 총 5개 세부 과제로 구성된다.앞서 2025년 신규로 운영된 '수급불안정의약품 공급기관 생산시설·장비 확충 지원' 사업에서는 보령의 퀘스트란현탁용산(콜레스티라민레진)이 지원 대상으로 선정됐다.해당 제품은 담즙산 결합수지 계열 고지혈증 치료제로, 산모와 소아도 사용할 수 있는 국내 유일의 치료제지만, 2023년 채산성 악화로 공급이 중단된 바 있다.정부는 퀘스트란현탁용산의 재생산을 위해 보령 안산공장 내 신규 생산라인 구축을 지원했고, 그 결과 올해 상반기 중 품목허가 취득과 생산 재개를 앞두고 있다.올해부터는 제도도 손질된다. 기업 수요와 장비 구축에 필요한 실소요 기간을 반영해 1차년도 평가를 거쳐 최대 2년까지 보조금 지원이 가능하도록 개편하고, 지원 기업 수도 기존보다 확대해 최대 4개사까지 선정할 계획이다.여기에 원료의약품 국산화를 겨냥한 신규 사업도 본격 가동된다. 원료사와 완제의약품 제조사가 컨소시엄을 구성해 참여하는 '원료구매 다변화 지원' 사업과, 위기 상황에서도 의약품 공급을 유지할 수 있도록 비축 비용을 지원하는 '핵심의약품 비축 지원' 사업이 올해 처음으로 운영된다.복지부는 생산시설, 원부자재 확보, 비축 체계까지 아우르는 통합적 공급망 안정화 대응체계를 구축하기 위해 5가지 세부 과제를 선정했다.바이오의약품 분야에서도 공급망 강화 정책이 병행된다. 국내 기업과 기관의 국산 바이오 원부자재 사용을 촉진하기 위한 '바이오 원부자재 사용자 테스트 지원'과, 원부자재 개발 기업의 제조 역량 강화를 위한 '국산 원부자재 제조 지원' 사업을 통해 바이오 원부자재 공급망도 단계적으로 강화한다는 구상이다.보건복지부 임강섭 과장은 "현재 국내 의약품 원료 자급률은 20% 초반 수준에 불과해 중국·인도 등 특정 국가 의존도가 높고, 보호무역 기조 확산으로 공급망 리스크가 커지고 있다"고 진단했다.이어 "올해는 원료·원부자재 국산화 지원, 핵심의약품 비축, 바이오 원부자재 사용자 테스트 지원 등 공급망 안정과 직결된 신규 사업을 다수 추진하게 됐다"며 "단순히 원료 구매를 지원하는 데 그치지 않고, 시설·장비 개선까지 연계하는 구조를 만들고 있다"고 설명했다.특히 국산 원료 사용과 필수의약품에 대한 우대가 약가제도 개편에도 반영되도록 제도적 연계를 추진하고, 비축 지원과 병행해 전반적인 공급망 안정성을 높이겠다는 점을 강조했다.임 과장은 "원료·원부자재 국산화 문제는 국정감사에서도 반복적으로 지적된 사안"이라며 "원료 자급화 로드맵 수립을 위한 연구용역을 추진해 예산과 약가를 연계한 투트랙 전략으로 추가 과제를 발굴할 계획이며, 이르면 1분기 내 발주할 예정"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]정부가 2037년에 부족한 의사 수가 2500여명에서 4800명 사이일 것으로 보고 의과대학 정원 증원 논의를 이어가기로 했다.보건복지부(장관 정은경)는 20일 국제전자센터(서울 서초구 소재)에서 보건의료정책심의위원회를 개최하고 이 같이 밝혔다.보건복지부(장관 정은경)는 20일 국제전자센터(서울 서초구 소재)에서 보건의료정책심의위원회를 개최했다.이날 회의에서는 2027학년도 이후 의사인력 양성규모와 의사인력 증원을 위한 의과대학의 교육여건 현황에 대해 논의했다.우선, 의사인력 양성규모 안에 대해서는 의사인력 수급추계위원회(이하 추계위)에서 제시한 다양한 수요와 공급 모형 조합으로 이루어진 12가지 모형별 대안을 모두 논의했다.해당 모형들은 ▲의료수요의 시계열 추세를 반영한 ARIMA(자기회귀누적이동평균, AutoRegressive Integrated Moving Average) 기본모델과 ▲미래의료 환경변화를 반영한 ARIMA 모델, ▲보건의료 정책변화를 반영한 ARIMA 모델, ▲미래환경과 보건의료 정책변화를 모두 반영한 ARIMA 모델, ▲조성법 1모델과 ▲2모델의 6가지 수요모델과, 공급모형 1모델과 2모델 등 2가지 공급모형을 조합한 것이다.보정심은 그간 논의를 통해 ▲지역·필수·공공의료 강화, ▲미래 의료환경 변화와 보건의료 정책 변화 고려, ▲의과대학 교육의 질 확보, ▲예측가능성과 안정성 확보 등 의사인력 양성규모 심의기준을 단계적으로 구체화해 왔다.이번 4차 회의에서는 이러한 심의기준에 따라 12개 모형 각각의 특성과 장단점을 논의했으며, 그 결과 수요추계는 보건의료 기술발전 및 근무환경 등 의료환경 변화 가능성과 전달체계 개선 등 정책 추진방향을 고려하여 미래 의료환경 및 보건의료 정책 변화가 함께 고려되도록 12개의 모형 중 6개 모형을 중심으로 논의를 이어나가기로 했다.아울러, 2030년부터 공공의대와 의과대학이 없는 지역의 의대가 신입생 모집을 시작할 수 있다는 점을 고려해 수급추계 기간 중 필요인력에서 600명 규모를 제외하고 일반 의과대학의 양성규모를 심의하기로 의견을 모았다.또한 그동안 입학정원과 모집인원 변동 사례, 의평원 인증평가 사례 등을 참고하여 기존 의대의 2026학년도 모집인원(3058명) 대비 2027학년도 입학정원 변동률이 일정 수준 이하가 되도록 양성규모를 검토했다.교육부는 40개 의과대학 중 서울소재 8개 대학을 제외한 32개 의과대학의 교육여건을 교원, 교육시설, 교육병원 등을 중심으로 점검한 결과, 현재 각 의과대학은 교원 수, 교육시설, 교육병원 등에서 법정 기준을 충족하고 있으며, 의학교육 평가인증 기준에 따른 교육 여건도 전반적으로 확보하고 있는 것으로 보고했다.한편, 오는 22일 의사인력 증원과 관련해 사회적 의견 수렴을 위한 전문가 공개 토론회를 개최할 예정이다. 차기 보정심 회의에서는 해당 토론회 결과와 의학교육 여건에 대한 논의 결과 등을 종합적으로 고려하여 논의를 지속해 나갈 예정이다.정은경 보건복지부장관은 "의사인력 양성규모를 2027학년도 대학입시에 차질없이 반영할 수 있도록 전문가 및 사회 각계의 의견을 폭넓게 수렴하여 속도감있게 진행하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]정부가 서울을 제외한 '지역의사제' 전형을 도입하는 9개 권역 의과대학 32곳을 확정했다. '지역의사선발전형'으로 입학한 학생이 휴학, 유급 등을 하면 학비 지원이 중단되며 의무 복무를 불이행하면 의사 면허가 취소된다.보건복지부(장관 정은경)는 20일부터 2월 2일까지 '지역의사의 양성 및 지원 등에 관한 법률' 시행령 및 시행규칙 제정안을 입법예고한다고 밝혔다.보건복지부가 '지역의사의 양성 및 지원 등에 관한 법률' 시행령 및 시행규칙 제정안을 입법예고했다.지역의사의 양성 및 지원 등에 관한 법률은 지역의료에 종사할 학생을 선발해 교육하고, 졸업 후 일정 기간 의료취약지 등 지역에서 종사하도록 함으로써 지역의 의료인력을 지속적이고 안정적으로 양성·확보하기 위해 2025년 12월 23일 제정된 법이다.이번 시행령 및 시행규칙 제정은 2026년 2월 24일 시행되는 지역의사양성법의 위임사항을 정했다.우선, 지역의사선발전형의 선발 비율, 선발에 필요한 절차 등을 규정했으며, 지역의사선발전형 입학생에게 지원하는 학비 등의 지원 사항과 지원 중단 사유, 반환금의 산정 방법 등을 구체화했다.지역의사제 전형은 서울을 제외한 9개 권역인 ▲대전·충남 ▲충북 ▲광주 ▲전북 ▲대구·경북 ▲부산·울산·경남 ▲강원 ▲제주 ▲경기·인천 지역 32개 의과대학에 도입된다.지역 의과대학 입학정원은 지역의 인구, 의료 취약지 분포, 의료 이용 및 의료 자원 현황 등을 고려해 복지부 장관이 교육부 장관과 협의해 고시할 예정이다.정부는 지역의사선발전형으로 입학한 학생의 등록금, 교재비, 수업료, 기숙사비 등을 지원하지만, 휴학이나 유급, 정학 및 그밖에 징계로 인한 학업의 일시 정지가 발생할 경우 학비 등의 지원을 중단한다.정부가 지원을 중단하는 경우 미리 지급한 비용이 있을 때 기한을 정해 반환을 명해야 하며, 반환금은 지원 받은 비용 전액에 이율을 가산해 계산한 금액으로 정해진다.또한 법 제7조에서 위임한 지역의사의 의무복무지역, 의무복무기간 산정 등에 필요한 사항 및 제12조에 따른 지역의사에 대한 지원 및 법 제14조에 따른 지역의사지원센터의 설치·운영에 관한 사항 등을 규정한다.그 밖에, 법에서 규정한 자료제출, 시정명령 등 지역의사의 의무복무에 필요한 절차 등의 내용이 담겼다.한편, 지역의사선발전형 등의 세부적 기준과 내용 등을 정하는 '지역의사의 양성 및 지원 등에 관한 규칙'은 관련 단체, 이해관계자 및 전문가 의견 수렴 등을 토대로 하위법령(안)을 마련 중인 상황으로, 관련 절차가 마무리되는 대로 입법예고 할 예정이다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]새해부터 국가건강검진 결과 이상지질혈증(고지혈증) 의심 판정을 받았다면 첫 진료비가 면제된다.19일 보건복지부는 새해부터 본격적으로 시행한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시 개정안을 공개했다.보건복지부는 새해부터 본격적으로 시행한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시 개정안을 공개했다.이번 조치는 검진 이후 실제 치료로 이어지는 연결고리를 강화해 만성질환을 조기에 관리하기 위한 취지에서 마련됐다.기존에는 고혈압, 당뇨병, 결핵, 우울증, 조기 정신증 의심자에 대해서만 검진 후 첫 진료비를 면제했지만, 올해부터는 혈관 건강의 핵심 지표라고 할 수 있는 고지질혈증 의심자도 혜택을 받을 수 있다.다만 건강검진 결과에 따라 추가 진료나 검사 필요가 인정되는 경우만 첫번째 진료가 무료다.이외에도 헤모글로빈A1C(당화혈색소) 검사도 본인 부담 면제 항목에 새롭게 이름을 올렸다.  당화혈색소 검사는 최근 2∼3개월간의 평균 혈당 수치를 나타내는 핵심 검사로, 당뇨병 여부를 더욱 정확하게 진단하는 데 필수적이지만 비용 부담이 있었던 항목이다.지금까지는 건강검진을 받은 연도의 다음 연도 1월 31일까지만 진료비 면제 혜택을 적용했다. 이로 인해 연말에 검진이 몰리는 특성상 한달 이내에 병원을 찾는 것이 바쁜 직장인에게 쉽지 않다는 지적이 있었다.이에 올해부터는 검진 실시 연도의 다음 연도 3월31일까지로 두달 더 연장됐다. 예를 들면 2025년 말에 검진받았다면 올해 3월 말까지 병원을 방문해 본인부담금 없는 첫 진료와 관련 검사를 받을 수 있다.복지부 관계자는 "국가건강검진이 건강 확인에 이어 사후관리까지 원스톱으로 이어질 수 있도록 제도를 내실화했다"며 "국민이 강화된 혜택을 놓치지 않고 건강을 챙기길 바란다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자]의사 수 추계의 적정성을 두고 의료계와 정부가 갈등을 빚고 있는 가운데, 향후 정책 결정 과정에서 객관적인 이정표가 될만한 해외 선진국들의 사례 분석 결과가 나왔다.미국, 일본 등 주요국의 의사 인력 거버넌스 모델을 체계적으로 비교한 결과, 의사 인력 정책의 핵심은 단순한 숫자 예측이 아닌 합리적인 합의 절차와 거버넌스 구축으로 귀결됐다.19일 대한의사협회 의료정책연구원은 미국, 일본, 영국, 네덜란드 등 주요국의 의사 인력 거버넌스 모델을 체계적으로 비교한 보고서를 발간, 합리적인 합의 절차와 거버넌스 구축 기반의 인력 결정 구조를 만들어 달라고 촉구했다.보고서에 따르면 선진국들은 의사 수 산출 시 전문가 주도의 독립적인 의사결정 구조와 재정 연계를 필수 요소로 삼고 있다.국가별로 살펴보면 네덜란드는 의사 인력 수급 추계와 결정 권한을 독립 전문가 자문기구인 의료인력수급계획위원회에 위임하고 있다. 의료계와 교육계, 보험자 등이 동수로 참여해 정치적 개입을 배제하며 정부는 위원회의 권고안을 대부분 수용해 정책을 승인한다.일본은 후생노동성 산하 의사수급분과회가 핵심 역할을 수행하는데 위원 22명 중 17명이 의사로 구성돼 전문가 합의를 최우선으로 한다.미국은 개별 대학이 정원을 자율적으로 정하되 전공의 수련에 대한 재정 지원 상한선을 통해 간접적으로 총량을 조절하는 방식을 취하고 있다.영국은 정부가 인력 계획을 주도하면서도 전문가 자문기구와 협의를 거치며 재무부 승인을 통해 예산과 정원을 직접 연계한다.특히 네덜란드와 미국, 일본, 영국, 호주 등은 의대 정원과 교육 예산, 수련 비용이 서로 긴밀하게 연동되는 시스템을 구축하고 있어 단순히 의사 수 증가만을 논의하는 것이 아니라 그에 따른 재정적 뒷받침과 교육의 질을 동시에 고려해야 한다는 점을 시사한다.이들 국가는 의사 수급을 논의할 때 단순한 인원수인 헤드카운트가 아니라 실제 근무 시간을 반영한 전일제 환산 근무시간인 FTE를 기준으로 삼아 추계의 정밀도를 높이고 있다.의료정책연구원은 "주요 선진국은 기술 혁신에 따른 생산성 향상이나 근무 시간의 변화 등을 반영하기 위해 고도화된 시뮬레이션 모델을 활용한다"며 "네덜란드의 경우 인구 변화와 질병 부담, 의료 수요 등 50여 개 변수를 활용해 다양한 정책 시나리오를 도출한다"고 밝혔다.이어 "수급 추계 기구는 정부기관이나 민간기구가 독립적으로 수행해 경쟁적으로 발표하기도 하며 네덜란드처럼 독립 공익재단이 보고서를 내기도 한다"며 "네덜란드, 미국, 일본, 호주 등은 추계에 사용된 모든 데이터와 모형, 회의록을 투명하게 공개해 정책의 신뢰도를 확보하고 있다"고 강조했다.한국의 의료인력수급추계위원회가 실무적인 효용을 얻기 위해서는 단순 자문 기구를 넘어 독립성과 중립성을 보장받는 구조가 확립돼야 한다는 것이 연구원의 판단.연구원은 "결국 의사 인력 정책은 몇 명을 늘리느냐는 숫자보다 어떤 근거와 절차를 통해 사회적 합의를 이끌어낼 것인가라는 거버넌스의 문제로 접근해야 한다"며 "증원 결정시 이에 수반되는 교육 예산, 수련 비용 지원, 필수의료 수가 가산 등이 자동으로 연동되는 제도적 매커니즘도 고려해야 한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]보건복지부(장관 정은경)는 19일부터 2월 6일까지 계약형 지역필수의사제 시범사업에 새롭게 참여할 광역 지방자치단체 2개 선정을 위한 공모를 실시한다고 밝혔다. 지원예산은 27억9400만원이다.계약형 지역필수의사제 시범사업은 의사(전문의)가 종합병원 이상 지역의료기관에서 필수과목을 진료하며 장기간 근무할 수 있도록 정부와 지자체가 함께 지역근무수당과 정주 여건을 지원하는 사업이다.보건복지부가 계약형 지역필수의사제 시범사업에 새롭게 참여할 광역 지방자치단체 2개를 선정한다.지난해 7월 도입 후 2025년 말 기준 4개 지역(강원, 경남, 전남, 제주)에서 총 90명(목표 96명)을 모집했다.특히, 지난해 지역의사의 양성 및 지원 등에 관한 법률 제정을 통해 사업의 법적 근거를 명확히 하고, 안정적 추진을 위한 기반을 마련했다.보건복지부는 공모 방식을 통해 사업을 수행할 2개 지역을 추가 선정할 계획이며, 지역별 20명(총 40명)의 전문의가 지역의료기관에서 필수의료를 제공하는 '계약형 지역의사'로 근무하도록 월 400만원의 지역근무수당과 지자체가 마련한 정주 혜택을 지원할 예정이다.정주혜택은 주거·교통, 연수, 자녀 교육, 여가·문화 지원 등이다.시범사업에 참여를 희망하는 광역 지방자치단체는 지역에서 주민들이 필수의료 서비스를 안정적으로 제공받을 수 있도록 계약형 지역의사가 필요한 지역의료기관 및 진료과목을 지정해서 지역 여건에 맞게 작성한 사업 운영계획서를 2월 6일까지 보건복지부에 제출하면 된다.복지부는 선정위원회를 운영해 광역 지방자치단체에서 제출한 사업계획서의 타당성, 사업추진 능력 등을 평가하고, 지역 정책 여건 등을 고려하여 대상 지역을 선정할 예정이다.더불어, 선정된 지역에서 신속하게 사업이 추진될 수 있도록 지역별 추진 상황을 수시로 점검하고, 사업 시행 준비가 완료된 지역부터 의료기관별로 계약형 지역의사 채용 절차를 시작하여 하반기부터 본격적인 지원이 이루어지도록 할 계획이다.고형우 필수의료지원관은 "이번 확대는 전년도 시범사업 운영 성과와 현장 수요 등을 종합적으로 고려한 것"이라며 "지역의료 문제를 극복하기 위해서는 지방자치단체와 의료기관의 협력이 무엇보다도 중요한 시점으로, 2026년부터 확대 시행되는 계약형 지역필수의사제 시범사업에 관심을 두고 적극적으로 참여를 당부드린다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자]정부가 제약·바이오 산업 육성 전략을 기술수출 중심에서 완제 개발까지 아우르는 구조로 전환한다.전임상·초기 임상에 집중됐던 지원 구조에서 벗어나, 임상 3상과 FDA 허가, 직접 판매까지 이어지는 완제 개발 사례를 국가 차원에서 만들어내겠다는 구상이다.보건복지부 임강섭 제약바이오산업과장은  14일 복지부전문기자협의회를 통해 "우리나라가 주체가 돼 임상 3상을 마치고 FDA 허가까지 받는 사례를 만들어야 할 시기다. 올해를 그 원년으로 삼겠다"고 밝혔다.임강섭 제약바이오산업과장은 최근 복지부전문기자협의회를 만나 향후 제약바이오 산업 육성 전략을 설명했다.임 과장은 올해 제약바이오 행정의 핵심 방향으로 네 가지를 제시했다. 공통 목표는 '후기 임상 투자 공백' 해소다.그는 "K-바이오 백신 펀드를 보면 전임상과 1~2상에는 각각 절반씩 투자가 이뤄졌지만, 3상 투자 사례는 사실상 없다"며 "이 공백을 더는 방치할 수 없다"고 강조했다.이에 따라 정부는 올해 예산으로 약 600억 원 규모의 임상 3상 전용 펀드 조성을 추진 중이다. 기획재정부 역시 협조적이라는 설명이다.여기에 더해 국민성장펀드 150조원 중 제약·바이오·백신 분야에 배정된 11조6000억원(5년)을 후기 임상 단계 투자와 연결하는 방안도 구상하고 있다.기업이 임상 3상 단계에서도 자금 조달이 가능하다는 신호를 받아야 중장기 임상·사업 전략을 세울 수 있다는 판단에서다.임강섭 과장은 "5년 내 완제 개발로 FDA 허가를 받아 직접 판매하는 사례를 만드는 것이 목표"라며 "당장 올해 성과가 나오긴 어렵겠지만, 2030년까지는 반드시 사례를 만들겠다"고 말했다.기술수출에 대한 정부의 지원 기조는 유지된다. 임 과장은 "기술수출은 여전히 중요한 성장 트랙"이라며 "벤처·스타트업이 기술수출을 통해 벤처에서 중소, 중견으로 성장하는 선순환 구조가 있다"고 강조했다.완제 개발과 직접 판매라는 최종 목표를 설정하되, 기술수출 역시 산업 성장의 핵심 경로로 병행 지원하겠다는 의미다.글로벌 오픈이노베이션 예산과 관련해서는 "104억 원은 복지부 단독 예산으로 중기부 예산과 연계해 더 키우는 방향으로 협업을 추진 중"이라며 "지원 대상은 약 32개 기업으로, 과제 단가는 일률적인 3억원이 아니라 기술거래 단계별로 차등 설계될 예정"이라고 설명했다.아울러 기존 후보물질 중심 R&D에서 한 발 더 나아가, 플랫폼 기술 자체에 대한 투자도 예고했다. 임 과장은 "올해 플랫폼 기술 개발 R&D를 기획해 내년도 예산에 담는 방안을 검토 중"이라고 말했다.벤처·스타트업 육성은 중기부와의 협업이 출발점이다. 상반기 중 현장의 의견을 수렴하고 협의체를 구성해 필요한 규제 완화와 지원 과제를 정리한 뒤, 하반기부터 단계적으로 풀겠다는 계획이다. 예산이 필요한 사안은 2027년도 예산에 반영을 추진한다.제약바이오 '산업과' 명칭 신설에 대해 임 과장은 "상징적 의미가 크고 책임감도 무겁다"고 밝혔다.지난해 9월 발표된 대도약 전략의 후속 예산과 정책이 올해부터 본격 집행되며, 업계가 체감할 수 있는 '변화된 모습'을 보여주겠다는 각오다.임 과장은 "그 첫 시작으로 혁신형 제약기업 인증제 개편을 고려하고 있다"며 "원료·원부자재 지원 역시 병행하되, 그동안 사각지대에 놓였거나 분산 지원으로 효과가 미미했던 지점을 정비해 기업이 실제로 필요로 하는 지원에 집중할 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]보건복지부가 제네릭 의약품을 대상으로 시행한 약제 급여 상한금액 인하 처분이 법원 1심과 2심 모두에서 위법하다는 판단을 받았다.법원은 약가 인하 처분의 근거와 절차 모두에서 문제가 있다고 보며, 복지부의 항소를 받아들이지 않았다.서울고등법원 제4-2행정부는 최근 보건복지부가 A사와 B사를 상대로 제기한 항소를 모두 기각했다.16일 법조계 등에 따르면 서울고등법원 제4-2행정부는 최근 보건복지부가 A사와 B사를 상대로 제기한 항소를 모두 기각하고, 약가 인하 처분을 취소한 1심 판결을 유지했다.이에 따라 복지부가 2023년 9월 고시한 약제 급여 상한금액 인하 조치는 효력을 잃게 됐다.이번 사건은 복지부가 제네릭 의약품에 대해 재평가를 실시하면서, 생동성 시험 수행 여부와 등록 원료의약품(DMF) 사용 여부를 기준으로 약가를 인하한 데서 시작됐다.복지부는 심사 과정에서 기준을 충족하지 못한 의약품에 대해 상한금액을 인하해야 한다는 입장이었으나, 제약사들은 평가 기준의 적용 방식과 절차가 위법하다며 처분 취소를 구했다.앞서 서울행정법원은 1심에서 복지부의 약가 인하 처분을 전부 취소한 바 있다. 행정법원은 특히 처분 사유가 명확하게 제시되지 않았고, 처분 이후 소송 과정에서 사유가 변경됐다는 점을 문제 삼았다.A사와 관련해서는 '처분 사유의 사후 변경'이 핵심 쟁점이었다. 심사평가 과정에서 건강보험심사평가원은 처음에는 해당 의약품이 재평가 기준을 충족해 약가 인하 대상이 아니라고 통보했다가, 이후 최종 결과 통보에서는 다른 기준을 충족하지 못했다고 판단했다.그러나 복지부는 소송 과정에서 "실제 처분 사유는 처음부터 제2 기준요건, 즉 등록 원료의약품 사용 미입증이었다"고 주장했다.법원은 이 같은 주장을 받아들이지 않았다. 2심 재판부는 약가 인하 처분 구조상 심평원의 평가 결과 통보가 사실상 처분 사유의 제시이자 사전통지 기능을 수행한다고 봤다.재판부는 "행정청은 당초 처분의 기초가 된 사실관계와 동일성이 인정되는 범위 내에서만 처분 사유를 주장할 수 있다"며 "소송 과정에서 다른 기준 위반을 들어 처분을 정당화하는 것은 허용되지 않는다"고 판단했다.특히 최종 결과 통보에 특정 기준 미충족이 명시돼 있는 이상, 이를 단순한 오인으로 보기도 어렵다고 봤다.B사 사건에서는 등록 원료의약품 사용 입증 방식이 쟁점이 됐다. 복지부는 B사가 자사제조 전환 과정에서 변경허가증을 정해진 기한까지 제출하지 않았기 때문에 제2 기준요건을 충족하지 못했다고 판단했다.반면 B사는 기존 위탁제조 품목허가증과 생동성 시험 관련 자료 등 DMF 등록 번호가 기재된 자료를 제출했고, 이후 실제로 변경허가를 받았다는 점을 강조했다.법원은 복지부의 해석이 지나치게 엄격하다고 봤다. 재판부는 "제2 기준요건은 등록 원료의약품 사용을 입증할 수 있는 자료의 제출을 요구하는 것일 뿐, 변경허가증 제출만을 유일한 입증 수단으로 한정한다고 볼 수 없다"고 판단했다.또 심평원이 사전에 "허가증 제조방법에 DMF 등록 번호가 기재돼 있으면 이를 입증자료로 인정할 수 있다"고 설명한 점도 고려했다.아울러 법원은 침익적 행정처분의 해석 원칙도 강조했다.재판부는 "약가 인하와 같은 침익적 처분은 명확성 원칙에 따라 엄격하게 해석·적용돼야 한다"며 "행정청이 상대방에게 불리한 방향으로 기준을 확대 해석하거나 유추 적용해서는 안 된다"고 밝혔다.변경허가증을 기한 내 제출하지 못했다는 사정만으로 등록 원료의약품 사용 사실을 부정하기는 어렵다는 취지다.또한 법원은 "변경허가증 제출 여부만으로 약가 인하 여부를 판단함으로써 달성되는 공익이 명확하지 않은 반면, 제약사에는 상당한 경제적 손실과 기업 이미지 훼손이라는 불이익이 발생한다"며 "이러한 처분 방식은 사회통념상 합리성을 인정하기 어렵다"고 강조했다.