[메디칼타임즈=임수민 기자]보건복지부(장관 정은경)는 10일 국무회의에서 보건의료기본법 시행령 일부개정령안이 의결됐다고 밝혔다.이번 시행령 개정은 보건의료에 관한 주요 시책을 심의하기 위해 운영되고 있는 보건의료정책심의위원회에 민간위원을 확대하고, 보건의료인력의 구체적인 업무범위 심의를 위해 신설될 예정인 보건의료인력 업무조정위원회의 구성 및 운영을 위한 세부사항을 마련하기 위해 추진됐다.10일 국무회의에서 보건의료기본법 시행령 일부개정령안이 의결됐다.우선, 보건의료정책심의위원회 정부위원 수를 현재 7인에서 5인으로 축소하고 민간위원을 2명 추가해 민간의 목소리를 더욱 반영할 수 있도록 개정했다. 기존 정부위원 중 과학기술정보통신부차관, 기후에너지환경부차관이 제외된다.이는 지난 보건의료정책심의위원회 회의에서 정부위원 2인을 축소하고 민간위원 2인을 확대하기로 한 의견을 반영한 것으로, 향후 보건복지부는 민간위원 2인을 추가로 위촉해 의사결정 과정에서 보건의료 현장의 의견을 더욱 적극적으로 수렴할 계획이다.또한 보건의료인력 업무범위와 조정, 협업 및 분담 사항 등을 심의하기 위해 보건복지부장관 소속으로 보건의료인력 업무조정위원회 설치‧운영을 내용으로 개정된 보건의료기본법이 시행됨에 따라 시행령 개정을 통해 위원회 구성‧운영에 필요한 세부사항을 마련했다.▲위원 추천을 위한 노동자·시민·소비자 단체의 범위 및 관련 중앙행정기관, 보건의료인력·교수·전문가·법조인 등 위원의 자격과 임기·해촉에 관한 사항, ▲위원장의 직무 및 회의 소집·간사 등 회의운영에 관한 사항, ▲안건의 전문적인 심의를 위한 분과위원회 구성·운영에 관한 사항, ▲전문기관 조사·연구의 의뢰에 관한 사항 등 위원회의 구성과 운영에 필요한 사항 등을 규정했다.보건복지부는 상반기 중 위원회를 구성하고, 위원회 논의를 통해 적합한 안건을 선정하여 심의에 착수할 예정이다.곽순헌 보건의료정책관은 "이번 보건의료기본법 시행령 개정은 보건의료정책 의사결정과정에서 이해관계자의 의견을 적극 수렴하고 현장에서 발생하는 직역간‧업무범위상 갈등을 변화하는 의료환경에 맞게 조정하기 위한 기반을 마련한 것"이라고 강조했다.이어 "다양한 의견의 반영과 조율을 통해 정책의 투명성과 수용성을 제고할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자][메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 의료 인공지능(AI) 산업 경쟁력 강화를 위해 의료 데이터 지원을 대폭 확대한다.보건복지부는 의료 AI 분야 중소기업과 스타트업을 대상으로 한 데이터 활용 바우처 지원사업을 올해 약 5배 규모로 늘려 추진하며, 의료기관 임상 데이터를 활용한 제품·서비스 개발을 본격 지원할 계획이다.보건복지부가 의료 AI 분야 중소기업 및 스타트업을 대상으로 한 데이터 활용 바우처 지원사업 규모를 대폭 확대한다.보건복지부와 한국보건의료정보원은 안전한 의료 데이터 활용을 촉진하기 위해 다음 달 16일까지 '의료 인공지능(AI) 데이터 활용 바우처 지원사업'에 참여할 기업을 모집한다고 10일 밝혔다.이 사업은 의료 AI 분야 중소기업과 스타트업이 복지부가 지정한 의료 데이터 중심병원의 임상 데이터를 활용해 제품이나 서비스를 개발할 수 있도록 데이터 가공과 분석 비용을 지원하는 것이 골자다.의료 데이터 중심병원은 의료기관에 축적된 임상 데이터를 연구·개발에 활용할 수 있도록 정부 지원을 받는 43개 의료기관(7개 컨소시엄)을 말한다.지원 대상은 의료 데이터를 기반으로 AI 기술을 활용한 제품과 서비스를 개발·운영하는 중소기업과 스타트업 40곳 내외다.지원 규모는 대형 과제 3억2000만원(10곳), 중형 과제 1억6000만원(10곳), 소형 과제 8000만원(20곳)이다. 이는 과제 단가의 80% 수준으로, 기업 부담금은 과제 단가의 20% 내외(소기업 15%, 중기업 25%)가 적용된다.선정된 기업은 의료 데이터 중심병원과 협약을 체결한 뒤, 협약 내용에 따라 데이터 가공과 분석에 필요한 비용을 바우처 형태로 지원받게 된다.복지부 관계자는 "올해는 지원 규모를 늘려 지난해 8개 기업에서 약 5배 수준인 40개 내외 기업을 선정할 계획"이라며 "비수도권 의료기관의 참여를 확대하기 위해 선정 평가에도 이를 반영하기로 했다"고 말했다.복지부는 이번 사업 확대를 통해 기업과 의료기관 간 협력이 강화되면서 의료 AI 제품의 정확성과 실효성이 높아지고, 국민이 체감할 수 있는 의료 데이터 활용 사례도 늘어날 것으로 기대하고 있다.신청과 관련한 세부 내용은 K-CURE 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

[메디칼타임즈=문성호 기자][메디칼타임즈=문성호 기자]초고가 희귀질환 치료제가 국내 허가를 받아 하나둘씩 임상 현장에 도입되고 있다. 정부는 약가 제도 개편안을 추진하며, 현재보다 더 빠르게 희귀질환 치료제의 등재를 추진하겠다는 의지를 보이고 있다.덩달아 급여 적용 이후의 '관리'를 둘러싼 정부와 임상 현장의 인식 차이가 수면 위로 떠오르고 있다.정부는 시범사업과 성과 기반 관리 체계를 통해 재정 건전성과 약제 효율성을 확보하겠다는 입장이지만, 임상 현장에서는 여전히 사후 삭감과 행정 부담에 대한 우려가 크다. 같은 급여 제도를 두고도 한쪽은 '성과 관리'를, 다른 한쪽은 '진료 위축'을 말하는 상황에서 희귀질환 치료제 급여 정책을 둘러싼 동상이몽은 점점 더 선명해지고 있다.신속 등재 속 사후 평가 강화 기조최근 정부 관계부처는 합동으로 '희귀·중증난치질환 지원 강화 방안'을 발표하며 희귀질환 치료제 신속 등재 제도화 방침을 내놨다.올해부터 급여 적정성 평가 및 협상을 간소화해 희귀질환 치료제의 신속 등재 기간을 100일로 앞당기겠다는 것이 주요 내용이다. 기존 240일로 여겨져 왔던 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 심의 및 국민건강보험공단 약가 협상 기간을 약 2개월 단축하겠다는 뜻이다.구체적으로 보면 심평원이 맡고 있는 급여 기준 설정 업무는 최대 150일에서 1개월로, 건보공단이 맡은 약가 협상은 60일에서 1개월로 각각 단축하겠다는 구상이다. 이후 최종 의결 기구인 건강보험정책심의위원회 심의 기간은 1개월로, 기존과 큰 차이는 없다.복지부는 희귀질환 치료제 허가와 급여 등재기간을 획기적으로 단축하겠다고 발표했다. 심평원과 건보공단 논의를 2개월로 줄이겠다는 것이 핵심이다.사실상 심평원과 건보공단이 담당하는 절차를 대폭 압축하겠다는 의미로 해석된다.다만, 아직까지 정책의 실효성에는 의문이 남아 있다. 정부는 허가–평가–협상 절차를 병행하는 시범사업을 2023년 10월부터 운영하며 2차 약제를 선정해 추진 중이지만, 아직 실제 등재로 이어진 사례는 없는 상황이다.2차 시범사업 선정 약제로는 폐동맥고혈압 치료제 '윈레브에어(소타터셉트, 한국 MSD)', 드라벳증후군 치료제 '핀테플라(펜플루라민, 한국 UCB제약)', 거대 B세포 림프종 치료제 '림카토(안발셀, 큐로셀)' 등이 포함돼 있다.이러한 상황에서 복지부의 정책 실행 기관인 심평원은 구체적인 실행 방안 마련에 속도를 낼 태세다. 내부적으로 약제관리실 인력 부족 등의 우려가 존재하지만, 복지부가 정책 방향을 발표한 만큼 실행에 나설 수밖에 없는 입장이다.이 과정에서 주목되는 점은 신속 등재와 함께 사후 평가 강화 기조를 동시에 내세우고 있다는 점이다.신속하게 등재해 주는 대신, 임상 현장에서의 희귀질환 치료제 청구 및 심사를 보다 엄격히 관리하겠다는 의미로 해석된다.특히 심평원은 사후 평가 강화와 제도의 확장성을 위해 기존 '약제성과평가실'을 건강보험혁신센터 내 '희귀·중증질환성과평가실'로 재편하고 인력을 충원했다.심평원 강중구 원장은 "사후 평가 체계 확립을 통해 임상 근거가 불확실한 약제에 대한 성과 평가를 강화하고 있다"며 "실제 수집한 자료(RWD)를 활용한 성과 평가가 가능하도록 세부 평가 기준을 개정해 평가 근거를 마련했다"고 말했다.이어 "보다 효율적이고 효과적이며 수용도 높은 제도 운영을 위해 관계 기관과의 협업을 강화하고 있다"며 "실제 근거(RWE) 생성 가이드라인의 활용도를 높이고 레지스트리 품질을 관리해 희귀·중증질환 치료제의 임상적 가치를 지속적으로 확인하고 있다"고 설명했다.심평원을 중심으로 희귀질환 치료제 급여 등재와 함께 사후평가 체계도 강화하는 양상이다.커지는 치료제 삭감 두려움임상 현장에서는 희귀질환 치료제 접근성 강화 움직임에 주목하면서도, 동시에 진료비 삭감에 대한 두려움도 커지고 있다.의학적 판단에 따라 급여 등재된 희귀질환 치료제를 활용했다가 돌연 삭감이 이뤄질 경우, 그 책임이 고스란히 병원과 해당 의료진에게 돌아가기 때문이다.대표적인 사례가 국산 1호 첨단바이오의약품으로 허가돼 급여가 적용된 뒤 사후 평가가 진행 중인 한국노바티스의 CAR-T 치료제 ‘킴리아(티사젠렉류셀)’를 둘러싼 소송전이다.킴리아 투여가 가능한 일부 국내 대형 병원들이 심평원으로부터 진료비 삭감을 당하자, 이를 감당하기 어렵다고 판단해 행정소송을 제기했다. 당시 의료대란 여파로 대형 병원들의 경영난이 가중된 상황에서, 의료기관이 선택한 자구책으로 풀이된다.한 대학병원 혈액내과 교수는 "당시 킴리아 삭감 소식이 임상 현장에 전해지면서 실제 진료가 상당히 위축됐었다"며 "최대한 보수적으로 진료할 수밖에 없었다"고 전했다.이어 "삭감액을 병원이 전적으로 책임져야 한다는 점에서 의료진 부담이 클 수밖에 없다"며 "약값만 3억 원이 넘는 금액이기 때문에 해당 진료과를 넘어 병원 전체의 부담으로 작용한다"고 말했다.이 같은 분위기는 희귀질환 치료제를 활용 중인 주요 진료과 의료진들 사이에서 이미 확산돼 있다.동시에 임상 현장에서는 사후 평가 체계 강화 기조가 희귀질환 진료를 전담하는 의료진의 행정 업무 부담으로 이어질 것이라는 우려도 제기된다.서울아산병원 이범희 교수(의학유전학센터)는 "희귀질환 치료를 담당하는 의료진 입장에서는 감시를 받는다는 느낌이 솔직히 든다"며 "치료제가 나왔으면 보다 좋은 환경에서 진료를 제공해야 하지만, 초고가라는 이유로 전체 건강보험 재정에서 차지하는 비중에 비해 과도한 모니터링을 받고 있는 것 같다"고 지적했다.이범희 교수는 "아직 자체적으로 삭감된 사례는 없지만, 자료 제출을 요구받는 건수는 계속 늘고 있다"며 "심평원의 자료 제출 요구가 증가하면서 병원에서도 자연스럽게 처방을 우려하게 되는 분위기가 형성되고 있다"고 설명했다.아울러 희귀질환이 상대적으로 집중돼 있는 소아청소년과 분야에 대해 보다 세밀한 정책 설계가 필요하다는 지적도 나온다. 치료제 등장 이후 소아였던 희귀질환 환자들이 성인이 되는 상황에 대한 정책적 대비가 충분하지 않다는 것이다.이범희 교수는 "희귀질환 진료를 담당하는 의료진 상당수가 소아청소년과"라며 "중요한 점은 희귀질환자들도 나이가 들면서 중·노년층이 된다는 것인데, 이를 총괄적으로 진료할 수 있는 시스템이 국내에는 아직 제대로 정착돼 있지 않다"고 말했다.이어 "내과 등 성인 진료과에서 희귀질환을 맡을 의료진이 부족하다 보니, 결국 소청과 의료진이 환자를 평생 관리하는 구조가 됐다"고 덧붙였다.그는 또 "성인 희귀질환자가 문제 발생 시 의료기관을 찾으면, 진료 주체가 소아청소년과 의료진이다 보니 소아 응급실이나 병동, 중환자실에서 치료받는 경우가 생긴다. 이는 병원 질 평가에서 감점 요인이 된다"며 "희귀질환이라는 고난도 진료를 담당하고 있음에도 치료제 처방이나 진료 과정에서 불이익을 받고 있다. 의료진에게 과도한 부담을 지우는 구조"라고 현실을 꼬집었다.

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자]  정부가 2027학년도 의과대학 정원 규모를 논의한 결과 2037년 기준 의사 부족 규모는 약 4천명 선으로 가닥을 잡았다. 앞으로 5년간 해당 정원만큼 선발하는 것을 고려하면 연 평균 증원 규모는 800명 전후가 될 전망이다. 보건복지부는 6일 오후 제6차 보건의료정책심의위원회(이하 보정심)를 열고 2027학년도 이후 의사인력 양성규모(안)에 대해 집중 논의했다.이날 보정심은 수급추계위원회가 제시한 여러 모형 중 '공급 1안'이 보다 합리적이라는 데 의견을 모았다. 구체적인 증원 규모는 의과대학의 교육 질 확보를 위해 '증원 상한'을 설정하는 방식으로 논의됐다.복지부는 6일 보정심을 열고 2027학년도 의대 정원 규모를 논의했다. 공급모형 1안에 따른 의사인력 부족 규모는 공공의학전문대학원, 의대 없는 지역 의대 신설 등을 고려한 600명 제외 시 3662명~4200명이다. 이는 1930명~2468명인 공급모형 2안보다 많다. 최대 규모로 비교하면 공급모형 1안이 1732명 더 많다. 다시 말해 최대 4200명이 부족하다고 볼 경우, 5년간 매년 840명 증원이 필요한 셈이다. 앞서 대한의사협회는 공급모형 1안에 대해 반대의견을 낸 바 있다.또한 이날 보정심에서 구체적인 증원 방식을 두고 다양한 의견이 제시됐다. 교육 현장이 수용 가능한 범위 내에서 우선 증원한 뒤 단계적으로 보완해 나가자는 입장과, 대학의 준비와 예측가능성을 높이기 위해 정원 조정기간을 보다 길게 설정할 필요가 있다는 의견이 맞섰다. 특히 교육 여건 개선 방안이 집중적으로 논의됐다. 교수 인력 확충을 위해 교육 참여에 대한 인센티브를 제공하고, 임상실습을 위한 지역공공의료기관과 지방의료원의 역할을 강화하며, 전공의 수련 등 교육 여건 전반에 대한 지원을 강화해야 한다는 필요성이 제기됐다.정부는 앞서 회의에서 의견을 모았듯이  5년간 정원 고정해 예측 가능성 높여 보정심은 앞선 회의를 통해 결정된 주요 원칙들도 재확인했다. 우선 지역의료 격차 해소를 위해 2026학년도 모집인원(3058명)을 초과하는 증원분 전원에 대해 '지역의사제'를 적용하기로 했다.또한 대학의 준비 기간과 입시 현장의 예측 가능성을 높이기 위해 2025년 추계 결과에 따른 정원을 2027학년도부터 2031년까지 5년간 동일하게 적용할 방침이다.앞서 복지부는 지난 1월 29일 '의료혁신위원회'와 31일 '의학교육계 간담회'를 통해 의견을 수렴했다. 당시 의료계는 증원 필요성에는 공감하면서도, 교수 인력 확충 및 임상실습 여건 개선 등 교육 환경에 대한 정부의 전폭적인 지원을 요구한 바 있다.보건복지부 정은경 장관은 "의사인력 양성규모 결정 자체도 중요하지만 의사인력 양성을 통해 지역·필수·공공의료 위기를 해소할 수 있도록 관련 대책도 준비해나가겠다"고 강조했다. 한편, 2027학년도 의대 증원 규모는 다음 주 추가 회의를 통해 최종 확정해 발표한다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자][메디칼타임즈=문성호 기자]성인 성장호르몬 결핍 진단용 의약품 '마크릴렌과립'이 조건부로 급여 적정성을 인정받았다.건강보험심사평가원은 5일 제2차 약제급여평가위원회를 개최했다.건강보험심사평가원은 5일 제2차 약제급여평가위원회 열고 엔케이메디텍이 급여 결정을 신청한 마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염)에 대한 급여 적정성을 심사했다.회의 결과, 평가금액 이하를 수용할 경우 급여 적정성이 있다고 판단했다. 조건부 급여 적정성 인정으로, 회사 측이 약평위가 제시한 약가를 받아 들일 경우에만 국민건강보험공단과 약가협상이 가능하다.마크릴렌과립은 성인 성장호르몬 결핍의 진단을 효능·효과로 하는 진단용 의약품으로, 기존 표준 검사로 활용돼 온 인슐린 내성검사(ITT) 적용이 어려운 환자를 대상으로 사용할 수 있는 진단 옵션으로 허가 받았다. 인슐린 내성검사는 저혈당을 유발할 수 있어 검사 과정에서 지속적인 모니터링이 필요하며, 고령자나 심혈관 질환자에게는 적용에 한계가 있다는 지적이 제기돼 왔다.마크릴렌과립은 성장호르몬 분비 촉진 수용체인 그렐린 수용체에 작용해 성장호르몬 분비를 자극하는 경구용 진단 의약품으로, 이러한 한계를 보완할 수 있는 검사 옵션으로 활용 가능성이 검토돼 왔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자][메디칼타임즈=문성호 기자]영상의학과와 병리과 등 임상 현장에서 의료 인공지능(AI)을 진료에 활용하는 사례가 늘어나고 있지만, 진료수가 신설은 아직 이르다는 평가가 나온다.질병 진단에는 도움이 될 수 있으나, 의료인의 업무량이 줄어들 수 있는 만큼 다각적인 검토가 필요하다는 뜻이다.건강보험심사평가원 강중구 원장은 의료 AI 활용 진료수가 신설에 대해 시기상조라는 입장을 분명히 했다.건강보험심사평가원 강중구 원장은 4일 원주 혁신도시 본원에서 기자간담회를 열고, AI 및 디지털 치료기기 활용 증가에 따른 진료수가 신설 필요성에 대해 평가했다.최근 보건복지부를 중심으로 정부는 '시장 즉시진입 의료기술 제도'를 시행하는 등 의료 AI 산업을 적극 육성하겠다는 의지를 보이고 있다.AI 기반 소프트웨어와 디지털 치료기기(DTx) 등 혁신 기술의 임상 도입 속도를 획기적으로 단축시킨다는 점에서, 임상 현장에서도 큰 기대를 모으고 있다.이에 따라 심평원도 지난해 2월 '디지털 치료기기의 급여 적정성 평가 기준 및 정식 등재 방안 연구'를 발주·진행하는 등 수가 개발에 대한 의지를 보인 바 있다.해당 연구는 미국·독일·호주·영국·일본 등 국가별 디지털 치료기기 보상 체계를 평가하고, 기술별 가치의 정도를 반영한 합리적인 보상 방안을 제시하기 위해 추진됐다.연구를 통해 기술의 의료적 중대성, 대체 가능성 등을 고려한 요양급여 여부(급여·비급여) 결정 원칙을 설정하고, 정식 등재 관리 체계를 제시하겠다는 의도로 진행됐다.다만 연구 결과는 아직까지 공개되지 않은 상황이다.강 원장은 임상 현장에서 의료 AI와 디지털 치료기기 활용이 늘어나고 있다는 점에 주목하면서도, 진료수가 신설에 대해서는 시기상조라는 입장을 보였다. 보다 심층적이고 다각적인 논의가 필요하다는 뜻이다.강 원장은 "자체적인 연구용역을 통해 의료 AI 등에 대한 진료수가 신설을 고민했다. 독일과 일본도 관련 체계가 있다"면서도 "문제는 이를 얼마만큼 보험에서 인정해야 할지에 대한 고민이 존재한다"고 설명했다.이어 "영상의학과 등에서 AI를 활용해 판독하는 사례가 늘어나고 있는데, AI의 도움을 받으면 업무 부담이 줄어들 수 있다"며 "AI 도입으로 진단에 도움이 되는 동시에 의사의 업무 부담이 늘어날 수도 있다. 이와 반대로 의사 업무량이 줄어든다면, 진료수가를 신설하는 것이 과연 타당한지에 대한 질문이 추가로 제기될 수 있다"고 말했다.또한 강 원장은 "불면증 등 디지털 치료기기 역시 향후 기술 개발이 어떻게 진행될지 알 수 없는 상황"이라며 "현재로서는 진료수가 신설에 신중할 필요가 있다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자][메디칼타임즈=임수민 기자] 보건복지부가 혁신형 제약기업 인증제 개편안을 이르면 2월 초 입법예고할 계획이다.리베이트 적발 시 즉각적으로 인증이 취소되는 현행 제도가 과도하다는 제약업계의 문제 제기를 일부 반영해, 인증 취소 기준을 보다 합리적으로 조정하는 방안을 검토 중이다.보건복지부가 제약업계 의견을 반영해 2월 초 혁신형 제약기업 인증제 개편안을 입법예고할 방침이다.보건복지부 임강섭 제약바이오산업과장은 30일 복지부전문기자협의회를 통해 혁신형 제약기업 인증제 개편과 관련된 입장을 밝혔다.그는 "제약사들이 리베이트와 연계된 혁신형 인증 취소 기준을 지금보다 합리적으로 개선해달라는 요구를 여러 차례 제기해 왔다"며 "불법 리베이트에 대해서는 규제를 유지하되, 제도 전반의 균형을 맞출 수 있는 방안을 내부적으로 검토하고 있다"고 말했다.현재는 리베이트 사건이 발생할 경우 곧바로 혁신형 제약기업 결격 사유로 적용돼 즉시 인증이 취소된다.이에 대해 업계는 위반 정도와 관계없이 동일한 제재가 적용되는 점이 지나치게 가혹하다는 입장을 지속적으로 전달해 왔다.복지부는 이러한 요구를 반영해, 인증 취소 기준을 보다 세분화하거나 단계화하는 등 여러 개선 방안을 놓고 논의를 진행 중인 것으로 알려졌다.다만 일각에서 거론되는 '리베이트 페널티 점수제 전환'과 관련해서는 아직 확정된 바 없다는 점을 분명히 했다.임 과장은 "점수제 전환 여부는 현재 논의 중인 사안으로, 아직 방향이 정해지지 않았고 상부 보고도 이뤄지지 않았다"며 "점수제 전환을 하지 않기로 결론을 내렸다는 식의 보도는 사실과 다르다"고 선을 그었다.복지부는 이번 개편안과 관련해 시행령, 시행규칙, 고시 개정 등 3개 제·개정안을 동시에 입법예고하는 방안을 준비 중이다.내부 검토를 거쳐 빠르면 2월 초, 늦어도 2월 중에는 입법예고에 들어간다는 계획이다.임 과장은 "혁신형 제약기업 제도는 기업들이 지속적으로 의견을 제시해 온 사안인 만큼, 변경 방향을 공식적으로 제시해 업계에 예측 가능성을 주는 것이 중요하다"며 "현재 막바지 내부 검토 단계로, 조만간 제도 개편의 큰 틀을 정리해 발표할 수 있을 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]오늘 2월부터 임상현장 수요가 높았던 신약 '페트로자주(세피데로콜토실산염황산염수화물, 제일약품)'과 '레주록정(벨루모수딜메실산염, 사노피-아벤티스 코리아)'에 대해 건강보험이 적용된다. 급여 재평가 테이블에 올랐던 구형흡착탄과 애엽추출물은 제약사의 약가 인하로 급여를 유지할 수 있게 됐다.왼쪽부터 레주록정, 페트로자주 제품사진아다. 다음 달부터 건강보험에 적용될 예정이다. 보건복지부는 29일 2026년 제2차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)를 개최하고 이 같이 결정했다.우선 페트로자주는 현재 개발된 그람-음성균 항생제 중 가장 넓은 스펙트럼을 보유하고 있는 항균제로, 대부분의 그람-음성균뿐 아니라 다제내성균에도 효과가 있어 현장의 건강보험 요구가 높았던 약제다. 레주록정은 만성 이식편대숙주(Graft versus Host) 질환 3차 치료제로, 현재 3차 치료에 대한 치료법 및 약제가 부재했으나 등재 후에 환자의 치료 기회가 확대될 것으로 기대된다.이 가운데 건정심은 ‘2025년 약제 급여적정성 재평가’ 대상 약제 중 추가 논의하기로 결정한 5개 성분에 대한 최종 결과를 확정했다.먼저, 의료적·사회적 필요성이 높다고 평가된 구형흡착탄과 애엽추출물은 제약사 자진인하 신청으로 대체약제 대비 비용효과성이 있음으로 평가돼 인하된 약가로 급여를 유지한다.L-아스파르트산-L-오르니틴 경구제는 간성뇌증에 한정해서만 임상적 유용성이 확인돼 간성뇌증을 제외한 기타 간질환에 대해서는 급여를 제한하고 급여를 유지하기로 했다. 또한, 식품의약품안전처에서 임상 재평가가 진행 중인 설글리코타이드 등 3개 성분은 임상시험 결과로 유효성을 입증하지 못할 경우 요양급여비용 일부를 환수하는 조건으로 평가를 유예하기로 결쟁했다.이를 두고 복지부 측은 "국민건강 증진을 목표로 환자에게 꼭 필요한 약제 중심으로 급여목록을 정비하면서 보다 효율적인 약제 급여 제공을 위한 노력을 지속하고 있다"며, "현장 수요가 높았던 신약들이 등재됨에 따라 환자와 그 가족의 치료에 대한 경제적 부담이 완화되기를 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]정부가 지역·필수의료 강화를 위한 '상급종합병원 구조전환 지원사업' 및 '필수특화 기능강화 지원사업' 대상 의료기관의 성과지원을 추진한다.동시에 포괄 2차 종합병원 지원사업 참여기관도 의료전달체계 확립을 위해 지속적으로 육성하기로 했다.보건복지부는 29일 2026년 제2차 건강보험정책심의위원회를 개최했다.보건복지부는 29일 2026년 제2차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)를 개최했다.현재 복지부는 '상급종합병원 구조전환 지원사업'을 지난해 3월부터 12월까지 약 1조 원 규모의 1차 연도 성과지원을 진행 중이다. 이번 건정심에서는 동 사업의 성과와 한계를 평가하고, 약 8000억원 지원규모의 2차 연도 성과지원 방안을 논의‧확정했다.2차 연도 성과평가 기간은 2026년 1월부터 12월까지다.복지부는 필수·공공의료 강화와 상급종합병원 지정 및 의료질 평가제도와의 연계성을 높이기 위해 기존 지표를 보완하고, 전년도 사업평가 개선사항을 반영해 성과지표 5개를 신설했다.우선 필수·공공 의료기능 평가 지표를 통해 상급종합병원의 응급환자 수용과 응급실 내원 중증환자의 최종치료 기능을 평가한다. 전공의 복귀 등 의료환경 변화 속에서도 중증진료 역량 집중을 유도하기 위해 외래 재진 진료량에 대한 가·감산도 도입된다.진료협력의 질 평가에서는 의뢰·회송 과정에서 환자에게 필요한 의료서비스가 적기에 제공되는지를 점검한다. 특히 포괄2차 종합병원과의 전문 의뢰·회송 실적에 가점을 부여해 지역완결적 의료서비스 제공을 강화한다. 병상 분야에서는 상급종합병원의 중환자실 비중과 진료 역량을 평가한다. 중환자실 진료가 필요한 중증·고난이도 환자 진료 비중을 측정하는 ‘중환자실 역량 지표’를 신설해 2026년 하반기 실적부터 성과지표로 반영할 예정이다.이와 함께 전문 의뢰·회송 과정에서 환자의 의료이용 경험과 진료정보 교류 만족도를 평가하는 환자만족도 지표, 전공의 다기관 협력수련 네트워크 운영 실적을 평가하는 수련 지표도 포함됐다.복지부는 또 '필수특화 기능강화 지원사업' 1차 연도 성과지표를 마련하고, 약 230억 원 규모의 성과지원을 실시한다. 이 사업은 2025년 7월부터 화상, 수지접합, 분만, 소아, 뇌혈관 등 5개 분야 29개 의료기관을 대상으로 24시간 진료체계 유지를 지원하고 있다.성과지표는 ▲24시간 진료체계 유지 ▲응급대응 ▲진료협력 강화 등으로 구성된다. 전문의 당직 근무 비율을 통해 상시 진료체계를 평가하고, 119 이송 환자 진료 실적과 광역상황실 전원 중증환자 수용 실적 등을 반영한다. 아울러 의뢰·회송을 통한 입원·외래 진료 규모를 평가해 지역완결적 의료서비스 제공을 유도한다.이와 별도로 복지부는 '포괄 2차 종합병원 지원사업'의 성과지원 추진계획도 밝혔다. 지난 7월부터 시행된 이 사업에는 전국 175개 종합병원이 참여하고 있으며, 연 약 2000억원의 성과지원금을 통해 지역 내 의료문제 해결 역량 강화를 독려할 방침이다.2026년 1차 연도에는 적합질환자 비중, 지역환자 비중, 응급 성과, 진료협력 실적 등을 중심으로 평가하며, 진료협력 기반 구축을 위한 별도 지원금도 지원한다.복지부는 "47개 상급종합병원이 모두 참여하는 구조전환 지원사업을 통해 중증·응급·희귀질환 중심으로 진료 역량이 집중되는 변화가 나타나고 있다"며 "성과지원을 통해 이러한 변화가 지속될 수 있도록 의료현장의 의견을 반영해 사업을 보완·발전시켜 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자]정부의 의대 증원 강행과 그에 따른 부실한 현장 조사에 맞서, 의과대학 학생들이 직접 팔을 걷어붙였다.의대 현장에서 많게는 250명이 수업을 한 강의실에서 수업을 들으며 교육은 물론 실습의 질 저하가 불보듯 뻔한 상황이 지속 연출되고 있어 더 이상의 증원은 물리적으로 불가능하다는 것.의대 학생대표는 정부의 부실한 현장 점검을 강도 높게 비판하며, 40개 의과대학 현장의 목소리를 종합한 보고서 마련을 통해 실질적인 대안을 제시하겠다고 선언했다.부산의대 김동균 학생대표27일 대한의사협회 의료정책연구원과 한국의학교육학회가 공동으로 개최한 '의과대학 증원과 의학교육의 문제 II' 세미나장에서 만난 김동균 의대 학생대표(부산대 의예과)는 현재 의대 교육 현장이 겪고 있는 실상을 폭로하며, 학생들의 주도로 '현장 실태 보고서'의 구체적인 추진 방향을 밝혔다.정부는 의사가 부족해 증원이 필요하다는 입장이지만 그 인력 추계 방식과 과정이 정밀하게 이뤄졌는지 여부에 대해선 이견이 있다.실제로 일본의 경우 인력 추계 과정에서 의사의 실제 근로 시간, 병상 기능별 현황, 의대 학장 및 병원장 설문 등 구체적인 현장 데이터를 반영했지만 복지부는 "관측 가능한 자료가 없다"는 이유로 이를 소홀히 했다는 것.일본은 막연한 추정이나 외삽보다는 현장 관찰 및 설문 조사 기법을 통해 획득한 구체적 데이터를 사용한 반면 국내의 추계는 부실한 데이터를 기반으로 한 만큼 추계가 제대로 작동할 수 없다는 우려가 나온다.추계 담당자들은 현장 데이터가 없다고 불만을 토로할 뿐 현장 데이터를 확보하겠다는 의지가 없어보인다는 점은 의대생들의 자발적인 현장 의견 조사로 이어졌다.김동균 학생 대표는 먼저 정부와 교육부의 현장 조사가 얼마나 형식적이고 안일한지를 조목조목 비평했다.그는 "이미 전국 모든 의과대학에서 교육 붕괴가 현실로 나타나고 있다"며 "학생들은 작년 9월부터 국회의과대학 등을 대상으로 상황을 지속적으로 수집해왔다"고 전했다.그에 따르면 많은 학교에서 150명에서 200명 단위의 대형 강의가 일상이 됐으며, 학생들은 책상조차 없는 극장식 강의실에서 수업을 듣거나 자리가 부족해 타 단과대 강의실을 전전하고 있다.교육부가 공간 확보에 문제가 없다고 주장하는 것과 달리, 실제 학생들이 체감하는 교육 공간은 정상적인 학습이 아예 불가능한 수준에 도달해 있다는 것. 특히 대면과 비대면 수업을 병행하는 이른바 '미러링 강의'는 음향 시설 불량으로 인해 강연 내용조차 제대로 전달되지 않는 경우가 허다해 교육의 질이 급격히 추락하고 있다고 경고했다.김 대표는 "실습 교육 현장의 열악함은 더욱 심각한 상태"라며 "장비와 공간 부족으로 인해 필수적인 실험과 실습이 영상 시청으로 대체되거나 내용이 대폭 축소되는 사례들이 이미 곳곳에서 확인되고 있다"고 밝혔다.그는 "의학 교육의 기초라 할 수 있는 해부학 실습의 경우, 카데바 6구에 무려 120명의 학생이 매달려 실습을 하거나 한 구당 10명에서 20명씩 배치되는 계획이 세워지고 있는 실정"이라며 "격주로 실습과 화상 회의 프로그램을 통한 시청을 번갈아 가며 진행하겠다는 학교까지 등장하면서, 의사 양성의 질적 하락은 피할 수 없는 현실이 됐다"고 우려했다.이어 "이것은 학생들이 단순히 불편하다고 투정을 부리는 수준의 문제가 아니"라며, 부실한 교육을 받은 의사들이 배출될 경우 결국 환자의 안전과 의료 시스템의 신뢰가 통째로 흔들릴 수밖에 없음을 강하게 역설했다.이에 대응해 의대생들은 정부의 부실 조사를 대체할 수 있는 정밀한 현장 데이터를 구축 중이다.김 대표는 "이제는 반대만 하는 데서 그치지 않고 현장의 데이터를 바탕으로 어떤 대안이 가능한지, 어떤 구조가 필요한지까지 함께 제안하려 한다"라고 밝혔다.현재 40개 의과대학에서 각 학번 대표를 포함한 총 80명의 소통 체계를 구축해 학교별 상황을 실시간으로 취합하고 있으며, 8명 규모의 전문 보고서 팀이 주도적으로 조사를 진행하고 있다.이번 2차 보고서는 지난 1차 조사보다 훨씬 구체적인 인식 조사와 인프라 여건에 대한 세부 항목 설문을 포함한다. 특히 교육 환경의 변화뿐만 아니라 학생들이 체감하는 개선 여부, 학년 간 갈등 문제 등을 폭넓게 다뤄 정부의 주장이 현장에서 어떻게 부정되고 있는지를 명확히 보여줄 계획이다.김 대표는 "이번 2차 보고서를 3월 개강 시점에 맞춰 발표하고, 오는 5월 의학교육학회 학술대회에서 1시간 반가량의 세션을 할애받아 전국의 전문가들에게 상세히 공유할 예정"이라며 "졸속으로 진행되는 정책의 무리함에 대해 학생들이 직접 현장의 데이터를 들고 목소리를 내겠다"고 다짐했다.그는 "보고서 공개 이후 이를 근거로 학생 대표단과 학장과의 개선안에 대한 소통을 추진할 예정이다"며 "다른 학교에서는 학장이 학생들과 감정적인 골이 깊어 대화 자체가 단절된 상황"이라고 전했다.소통 체계가 사실상 붕괴된 상황에서 학교 측은 학생들의 정중한 면담 요청을 거부하거나 학생 자치 기구를 논의에서 배제하는 사례도 발생하고 있다.김 대표는 "융화라는 이름으로 학생들을 한 데 섞어 놓지만, 이는 갈등의 해소가 아니라 오히려 갈등을 촉진하는 행위"라며 "지금도 부실한 교육 행정이 이뤄지는 마당에 증원 정책이 실제로 현실화된다면 이는 부실한 의사 양성이라는 결말을 맞게 될 것"이라고 경고했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]대한의사협회 의료정책연구원과 한국의학교육학회는 27일 의협 회관 지하 1층 대강당에서 '의과대학 증원과 의학교육의 문제'를 주제로 공동 세미나를 개최하고 의대 교육 현장의 실태를 공유했다.교육 현장에서 의대 교육의 시스템 여건 상 증원 정책이 불가능에 가깝다는 증언이 나왔다. 24학번과 25학번이 동시에 수업을 듣는 이른바 '더블링' 현상이 벌어져 교육의 질이 떨어진 마당에 증원 정책은 물리적으로 불가능에 가깝다는 것.대한의사협회 의료정책연구원과 한국의학교육학회는 27일 의협 회관 지하 1층 대강당에서 '의과대학 증원과 의학교육의 문제'를 주제로 공동 세미나를 개최하고 의대 교육 현장의 실태를 공유했다.이번 세미나는 의대 증원 정책으로 어려움을 겪는 의학교육 현장의 실태를 진단하고, 교육여건·교육과정·임상실습 등 핵심 과제를 중심으로 한국 의학교육의 정상화를 위한 해법을 모색하기 위해 마련됐다.주제발표는 채희복 충북대 의대 교수가 '의학교육 현장의 상황과 문제'를, 김도환 고려대 의대 교수가 '의대증원과 의과대학 교육'을 중심으로 진행했다.정부의 일방적인 의과대학 입학정원 증원 정책 추진 과정에서, 의학교육 여건과 교육과정 운영의 현실에 대한 우려가 현장과 전문가들로부터 지속적으로 제기돼 왔다. 채 교수 역시 더블링 현상으로 인해 의학 교육의 질이 처참하게 훼손되고 있다고 비판했다.채희복 충북대 의대 교수채 교수는 "의학교육의 질 저하는 향후 의료인력 역량과 환자안전, 나아가 의료체계 전반에 중대한 영향을 미칠 수 있다"며 "현재 군 입대자를 제외한 150명의 학생이 한 강의실에 몰려 있지만 인프라가 갖춰지지 않아 강의에 애로 사항이 많다"고 지적했다.충북의대에서 더블링 사태가 발생한 배경은 정부의 급격한 증원 결정과 학생들의 집단 휴학이 맞물린 결과다. 당초 충북대는 기존 49명 정원을 300명으로 신청했으나 최종적으로 124명의 정원을 확정했다.2024학번 학생들이 증원에 반대하며 휴학계를 제출하고 수업을 거부하자, 학교 측은 유급을 막기 위해 2025년 7월 초 이들을 복학시켜 25학번 신입생과 함께 수업을 듣도록 조치했다.채희복 교수는 "해부학 실습의 경우 실습대 한 대당 10명이 매달려야 하는 상황이라 정상적인 학습이 불가능한 실정"이라며 "학생 설문 결과에 나타난 현장의 목소리는 더욱 참담하다"고 밝혔다.현재 의예과 학생들은 의대 강의실 대신 공대 강의실을 빌려 수업을 듣는 등 큰 불편을 겪고 있다. 의대 내 강의실 확장 공사는 2026년 2월에야 완공될 예정이고, 기존 10개의 실습대를 17개로 늘릴 계획이지만 예산 배정이 미뤄지고 있어 당분간 파행 운영이 불가피할 전망이다.채희복 교수는 이러한 문제를 해결하기 위해 단순히 숫자만 늘리는 정책에서 벗어나 근본적인 구조 개혁이 필요하다고 강조했다.필수의료, 지역의료 붕괴의 원인을 의사 개인의 문제로 환원하고, 양적 팽창에 기반한 의대 정원 증원 정책이 필수의료, 지역의료 문제를 해결할 수 있다는 현실 인식은 오판이라는 것이 그의 판단.그는 필수의료 기피 현상이 위험도에 비해 낮은 보상이라는 구조적 결함에서 기인한다고 분석하며, 1998년 폐지된 대진료권 개념을 부활시켜 환자들의 수도권 쏠림을 막아야 한다고 제언했다. 또한 사회주의적 성격이 강한 현재의 건강보험 체계를 자본주의 의료 체제로 전환해 필수의료 인력에게 합당한 보상을 제공해야 한다고 주장했다.채 교수는 "실패한 정책이라면 용산의 지시대로 영혼업이 이를 실행한 복지부 실무자들도 책임이 있다"며 사태를 초래한 보건복지부 관계자들에 대한 엄중한 문책과 함께, 정치적 목적이 아닌 정교한 데이터에 기반한 의료 인력 추계가 선행돼야 한다는 점을 분명히 했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]약국 개설을 도와주겠다며 약사를 속여 수천만원을 편취한 중개인에게 법원이 손해배상 책임을 인정했다.27일 법조계 등에 따르면 수원지방법원 안양지원 민사부(판사 노유경)는 최근 약사 A씨가 중개인 B씨를 상대로 제기한 손해배상 청구 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다.수원지방법원 안양지원 민사부(판사 노유경)는 최근 약사 A씨가 중개인 B씨를 상대로 제기한 손해배상 청구 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다.법원은 피고에게 총 5300만원과 이에 대한 지연이자를 지급하라고 명령했다.B씨는 약국 인수·개설 및 신축 상가 투자 중개인처럼 행세했으나, 실제로는 약국 개설이나 투자에 관한 의사나 능력이 없는 상태였다.그는 약사인 A씨를 상대로 약국 개설이 가능한 것처럼 기망했고, 2025년 4월 5일부터 14일까지 계약금·투자금·대여금 명목으로 총 4300만원을 지급받았다.또한 B씨는 같은 해 4월 14일과 15일 A씨에게 투자 수익금으로 1000만원을 지급하겠다고 약정했으나, 해당 약속 역시 이행되지 않은 것으로 나타났다.법원은 이를 불법행위에 따른 편취로 판단했다. 재판부는 "B씨의 기망 행위로 인해 약사 A씨가 금전을 지급한 사실이 인정된다"며 "편취금 4300만 원과 약정금 1000만 원을 합한 5300만 원 전액을 배상할 책임이 있다"고 밝혔다.아울러 법원은 소장 송달 다음 날인 2025년 7월 23일부터 완제일까지 연 12%의 법정 지연이자를 적용하도록 했다. 소송비용 역시 전액 B씨 부담으로 정했다. 판결은 가집행이 가능하다.이번 판결은 약국 개설을 둘러싼 불투명한 중개 관행에 대해 법원이 명확한 선을 그었다는 점에서 의미가 있다.약사 개인을 상대로 한 투자·개설 사기 사례가 반복되는 상황에서, 실질적 책임을 엄중히 묻겠다는 메시지로 해석된다.최근 이처럼 약국 개설을 둘러싼 사기 사건이 잇따르면서, 약사 개인의 주의가 필요하다는 지적도 나온다.특히 개설 과정에서 비공식 중개인이나 사설 플랫폼을 통해 거래가 이뤄질 경우, 계약 구조와 실제 이행 가능성을 둘러싼 분쟁 위험이 높아질 수 있다는 분석이다.의료계에 정통한 변호사 A씨는 "약국 개설 계약은 타 업종에 비해 권리금 규모가 크고, 병·의원 처방에 의존하는 매출 구조를 갖고 있어 외부 변수에 취약하다"며 "여기에 병·의원 개설 정보나 상권 관련 핵심 정보가 비공개로 유통되고, 사설 중개 플랫폼에 대한 의존도가 높다는 점이 사기 위험을 구조적으로 키운다"고 설명했다.이어 "중개인의 설명만을 신뢰해 선금이나 투자금을 지급하는 경우, 실제 이행 능력이나 계약 실체를 둘러싼 분쟁으로 이어질 가능성이 크다"며 "개설 전 단계부터 계약서 검토와 자금 흐름에 대한 점검이 필수적"이라고 조언했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]보건복지부(장관 정은경)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신적 의료기기가 식약처의 국제적 수준의 임상평가를 거친 경우, 별도의 신의료기술평가 없이 시장(의료현장)에 즉시 진입해 사용할 수 있도록 하는 '시장 즉시진입 의료기술' 제도를 도입·시행한다고 26일 밝혔다.이 제도는 신의료기술평가에 관한 규칙 및 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정 절차가 마무리된 2026년 1월 26일 시행된다.보건복지부가 혁신의료기기의 장진입 기간 단축 및 절차 간소화를 추진한다.신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차로, 새로운 의료기술은 안정성·유효성을 검증받아야 의료현장 사용이 가능하다.그간 의료기기 산업 활성화 및 우수한 의료기술의 신속한 시장 진입을 위해 평가를 유예하는 제도 등을 도입했으나, 절차가 복잡하고 평가에오랜 시간이 소요돼 우수한 의료기술을 조기에 시장에 도입하고 활용하는 데 어려움이 있었다.이에 보건복지부와 식품의약품안전처는 협업을 통해 식약처 의료기기 허가 단계에서 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 새로운 의료기기를 활용하는 의료기술은 별도의 신의료기술평가 없이 시장에 즉시 진입해 사용할 수 있도록 하는 제도를 마련했으며, 이를 위해 '신의료기술평가에 관한 규칙' 및 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 고시'를 동시에 개정했다.이번 개정에 따라 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 새로운 의료기기를 활용하는 새로운 의료기술은 시장에 즉시 진입할 수 있게 되어 최장 490일 소요되던 진입기간을 최단 80일까지로 단축할 수 있게 된다.우선, 시장 즉시진입 의료기술의 대상은 혁신적 의료기술로서 식약처 의료기기 허가 단계에서 강화된 임상평가를 거친 의료기기를 사용하는 의료기술을 시장 즉시진입 의료기술로 규정했다.신의료기술평가의 유예를 신청하려는 자가 건강보험심사평가원에 시장 즉시진입 대상 의료기술의 기존기술 여부 확인을 신청해, 기존기술이 아닌 것으로 확인되면 별도의 신의료기술평가 없이 보건복지부장관이 시장 즉시진입 의료기술로 고시하여 즉시 시장에서 사용할 수 있도록 한다.또한 비급여 관리를 위한 직권평가 근거를 마련했다.시장 즉시진입 의료기술 사용에 따른 비급여 남용을 방지하고, 환자부담 경감 등을 위해 필요한 경우 즉시진입 사용기간 중에도 보건복지부장관 직권으로 신의료기술평가를 실시하고, 건강보험 급여 여부를 결정할 수 있도록 조치했다.보건복지부 곽순헌 보건의료정책관은 "새로운 의료기기의 시장진입 절차를 간소화해 의료기기 산업을 활성화하며 우수한 의료기기의 조기 현장 도입을 지원하겠다"고 밝혔다.이어 "안전하지 않은 의료기술은 시장에서 퇴출하고, 환자부담 완화를 위해 비급여 사용현황을 모니터링해 새로운 제도가 의료현장에 정착될 수 있도록 관계기관과 지속 협력하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]정부가 추진 중인 제네릭 약가 인하 정책은 단기적 재정 절감 효과에 그치고, 중장기적으로 국내 제약바이오산업의 혁신 기반을 약화시킬 수 있다는 경고가 잇따르고 있다.전문가와 제약업계는 2012년 일괄 약가 인하의 전철을 밟아서는 안 된다고 입을 모았다.26일 국회에서 '건강보험 지속가능성과 제약바이오 산업육성의 균형 모색'을 주제로 한 정책토론회가 개최됐다.26일 국회의원회관 제1소회의실에서 한국제약바이오협회 주관 및 국민의힘 백종헌 의원 등의 주최로 '건강보험 지속가능성과 제약바이오 산업육성의 균형 모색'을 주제로 한 정책토론회가 개최됐다.이날 약사 출신 김앤장법률사무소 박관우 변호사는 "정부의 이번 약가제도 개편은 지난 2012년 일괄 약가 인하와 유사하다"고 밝혔다.그는 "당시 정책 시행 직후 약제비 지출이 유의미하게 감소했으나 이후 다시 증가해 제도 시행 후 2년 종전 수준으로 반등했다"며 "약가 인하 대상이 아닌 비급여 의약품 등의 생산 비중 증가로 소비자 부담이 증가하고 결국 국민건강보험 재정 감소 효과는 미비했다"고 지적했다.이어 "오히려 제약산업 고용자 수가 감소하면서 산업계 상황은 악화됐다"며 "이번 약가제도 개편 역시 제약산업 매출피해는 분명할 것으로 예상되지만, 이로 인해 국민건강보험재정 절감 효과가 확실할 것인가는 의문"이라고 말했다.특히, 제네릭 의약품 약가 인하는 매출의 직접적인 피해뿐 아니라 생산 설비 등 유지 비용, 신약 개발을 위한 연구개발 투자에 대해서까지 연쇄적 타격을 입힐 것이라 예상했다.이날 약사 출신 김앤장법률사무소 박관우 변호사는 '약가제도 개편이 국민건강에 미치는 영향'을 주제로 발표했다.그는 "그외에도 중국산 원료 등 저렴한 해외 원료 사용 증가로 인한 품질 문제, 오리지널 의약품에 대한 의존도 상승, 동일제제 11번째 이후 제네릭 의약품 출시 포기 결정에 따른 국내 의약품 안정적 공급 차질 등 다방면에서 문제가 발생할 수 있다"고 경고했다.이어 "이번 개편방안의 궁극적 목표 중 하나라 국내 제약산업의 생태계 변화라는 점을 고려하면, 혁신형 제약기업에 대한 각종 혜택 확대 등 긍정적 인센티브와 약가 인하 등 부정적 규제조치가 균형적으로 이뤄져야 한다"고 말했다.법무법인 세종 김현욱 변호사 또한 "국내 제약산업의 특성을 고려하면 제네릭의 안정적인 생태계가 기반 돼야 신약 개발 생태계가 조성된다"며 "제네릭 산업이 없다면 신약개발 역시 없는 것"이라고 강조했다.이어 "제네릭 약가와 신약 약가의 관계, 제네릭 산업과 신약 개발 생태계 관례를 모두 고려한 통합적 산업 육성 생태계를 조성해야 한다"고 주장했다.■ "글로벌 시장 속 경쟁력 있는 제약사 없어…신약 개발 더욱 요원"제약사 고위 관계자들 또한 약가 인하 정책이 오히려 국내 제약바이오산업의 혁신 흐름을 훼손할 것이라 우려했다.대웅제약 윤재춘 부회장은 "신약 개발은 10여 년 전부터 모든 것을 계획해 투자하고, 10년이 지나서야 성과가 나타나면 실질적인 수입이 발생하는 구조"라며 "이처럼 장기간이 소요되는 산업 특성상 예측 가능성이 담보되지 않으면 기업 입장에서 투자는 사실상 불가능하다"고 지적했다.윤 부회장은 이 같은 산업 특성을 반영하지 않은 약가 정책에 대해 강한 문제의식을 드러냈다. 그는 "갑작스럽게 약가를 40%대로 인하하면 어느 산업도 버티기 어렵다"며 "제약 산업을 미래 산업으로 바라보고 성장 가능성을 충분히 고려해 신중하게 결정해야 할 문제"라고 말했다.(좌측부터) 대웅제약 윤재춘 부회장, 종근당 김영주 대표이사특히 자금 조달 환경 악화가 산업 전반에 미치는 파급 효과를 우려했다.그는 "자금이 없으면 신약 개발은 물론 기업 유지도 어렵다"며 "글로벌로 한 단계 더 도약해야 하는 중요한 시점에 새싹을 잘라버리는 정책이다. 이로 인해 글로벌 경쟁력을 상실하고, 결국 외국 제약사에 종속되는 문제가 발생할 수 있다"고 경고했다.이어 "아직까지 글로벌 시장에서 제대로 경쟁할 수 있는 국내 제약사는 없다"며 "글로벌 임상 1상조차 진행하기 어려운 상황에서 약가를 일괄 인하하는 정책이 시행된다면 신약 개발은 더욱 요원해질 수밖에 없다"고 우려를 표했다.종근당 김영주 대표이사 역시 약가 인하 정책이 산업 구조 전반에 미칠 부정적 영향을 지적했다.김 대표는 "국내 제약바이오산업은 이미 혁신 생태계로 전환하고 있다"며 "우리나라 제약바이오산업은 세계 3위 수준인 3230개의 연구개발 파이프라인을 보유하고 있고, 2025년 기준으로 20조 원 규모의 기술수출 성과를 달성했다"고 밝혔다.이어 "대기업을 중심으로 다수의 제약사가 연구개발 투자 확대와 시설 투자 확대 등 혁신 활동에 매진하고 있다"고 강조했다.이러한 상황 속 과거와 같은 방식의 제네릭 약가 인하는 산업 전반에 심각한 부작용을 초래할 수 있다는 지적이다.김 대표는 "제네릭 약가 인하는 생산 포기, 고용 불안, 연구개발 지연 등 수많은 부작용을 양산해왔다"며 "우리나라 제약바이오산업 구조상 제네릭 의약품이 전체의 50% 이상을 차지하고 있어 수익성 하락은 불가피하다"고 말했다.2012년 약가 인하 정책의 후유증도 언급했다. 그는 "당시 정책 시행 이후 중장기적으로 제약사의 생산성 약화와 매출 감소가 나타났고, 제조 중심 산업 구조에서 다국적 기업의 고가 의약품 도입이 증가하는 방향으로 왜곡됐다"며 "일반의약품과 건강기능식품 등 비급여 의약품 개발이 늘어나는 현상도 뒤따랐다"고 설명했다.그는 약가 인하 정책이 개별 기업의 피해를 넘어 국가적 손실로 이어질 수 있다고 경고했다.김 대표는 "우리나라는 대부분의 제네릭 의약품을 자국에서 제조·판매하며 품질 관리와 안전성을 확보하고, 이를 연구개발 자원으로 활용하고 있다"며 "반면 제네릭 인하를 추진한 주요 해외국들은 대다수 제네릭 생산을 해외 제조와 수입에 의존하고 있다"고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]식품의약품안전처가 인공지능(AI) 등 첨단 기술이 접목된 디지털의료제품의 안전성과 신뢰성을 확보하기 위해 새로운 관리 체계를 본격적으로 가동한다.26일 식약처는 의료기기나 의약품은 아니지만 국민의 건강 증진과 의료 지원에 활용되는 '디지털의료·건강지원기기'에 대한 성능인증 및 유통관리 제도를 담은 '디지털의료제품법 시행규칙'의 시행에 들어갔다고 밝혔다.이번 제도의 핵심은 법적 사각지대에 놓여 있던 모바일 앱 등 디지털 기기들에 대해 국가 차원의 관리 기준을 마련했다는 점이다.식약처는 우선 심박수, 산소포화도, 체성분 지표, 걸음수 등을 측정하고 분석하는 제품을 관리 대상으로 지정했다.식약처가 의료기기나 의약품은 아니지만 국민의 건강 증진과 의료 지원에 활용되는 '디지털의료·건강지원기기'에 대한 성능인증 및 유통관리 제도를 담은 '디지털의료제품법 시행규칙'의 시행에 들어갔다.그동안 운동이나 레저 목적으로 쓰이던 스마트 기기들은 측정값의 정확도 문제로 소비자가 불편을 겪는 경우가 많았으나, 앞으로는 명확한 범위 안에서 관리를 받게 된다.디지털의료·건강지원기기 범위는 건강의 유지·향상을 목적으로 심박수, 산소포화도, 체성분, 걸음수를 측정·분석하는 제품을 우선 지정키로 했다.주로 PPG 센서 기반 심(맥)박수, PPG 센서 기반 산소포화도, BIA(Bioelectrical Impedence Analysis) 센서 기반 체성분 지표, 자이로센서·가속도계 기반 걸음수를 수집ㆍ모니터링ㆍ분석하는 제품 중 의료기기가 아닌 제품이 해당한다.새로운 제도에 따라 해당 기기를 제조하거나 수입하는 업체는 제품 명칭과 사용 목적 등을 식약처에 자율적으로 신고할 수 있다. 정부는 이렇게 신고된 제품의 정보를 일반에 공개해 소비자가 보다 쉽게 정보를 확인하고 선택할 수 있도록 돕는다.특히 제품의 성능을 국가가 보증하는 '성능인증제'가 도입된다.식약처는 기기별로 구체적인 성능 기준을 마련하고, 기업이 신청할 경우 이를 검사해 인증을 부여한다.인증을 받은 제품은 포장이나 홍보물에 전용 표지를 부착해 다른 제품과 차별화된 신뢰성을 강조할 수 있다. 이를 위해 식약처는 전문성을 갖춘 민간 기관을 성능인증기관으로 지정하는 후속 절차도 진행한다.유통 과정에서의 소비자 보호도 강화한다. 기존에는 건강관리 기기의 거짓·과대광고를 제재할 명확한 근거가 부족했으나, 앞으로는 국민 건강에 위해를 끼칠 우려가 있는 제품에 대해 회수, 교환, 폐기, 판매중지 명령을 내릴 수 있다. 위반 사실은 대중에게 공표돼 엄격하게 관리된다.실제로 식약처가 실시한 소비자 인식 조사에 따르면 디지털 기기를 통한 건강관리가 일상화된 만큼 공신력 있는 제도 시행에 대한 기대가 매우 높은 것으로 나타났다.오유경 처장은 "작년에 이어 이번 CES 2026에서도 디지털헬스는 단연 화두였던 분야"라며, "디지털 기술을 활용한 국민건강 증진과 신산업 성장에 대한 전세계적인 관심이 높아지는 가운데 국민은 믿고 산업은 발전하도록 관련 제도를 지속 발전시켜 나가겠다"고 말했다.