[메디칼타임즈=임수민 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 오는 14일까지 바이오헬스 분야 창업기업을 대상으로 2026년 '전문 투자기관 연계형 투자유치 지원사업' 참여 기업을 모집한다고 9일 밝혔다.본 사업은 우수한 기술을 보유한 창업기업에 전문 투자기관(VC, AC)*의 맞춤형 투자 프로그램을 지원하여 투자유치를 이끌어내는 것을 목적으로 한다.한국보건산업진흥원이 2026년 '전문 투자기관 연계형 투자유치 지원사업' 참여 기업을 모집한다.진흥원은 2021년 본 사업을 시작하여 지난 5년간 총 130개의 유망 창업기업을 지원하였고, 약 1509억원의 투자유치 성과를 거두었다.이번 모집을 통해 진흥원은 바이오헬스 분야의 유망 창업기업 36개사를 선발하고 전문 투자기관과 매칭하여 투자유치 강화 컨설팅, 투자자 상담, 기술등급평가, 기술설명회 등 단계별 맞춤형 투자 프로그램을 지원할 예정이다.이를 위해 진흥원은 창업기업에 맞춤형 투자 프로그램을 지원할 6곳의 전문 투자기관을 선정한 바 있다.바이오헬스 분야 우수 기술을 보유한 업력 10년 미만의 창업기업이라면 누구나 사업에 참여할 수 있으며, 자세한 공고 내용은 진흥원 누리집에서 확인할 수 있다.보건산업육성단 이철행 단장은 "적극적인 민간 투자기관과의 연계를 통해 기업의 투자유치 역량 강화는 물론 국내외 투자 기회 접근성을 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 오는 2027년부터 적용되는 제6기 상급종합병원 지정 절차가 본격화된다. 정부는 병상 구조전환 사업과 맞물려 지정 기관 수를 현재보다 4개소가량 늘리는 한편, 중증 환자 진료 비중과 응급의료 지표를 대폭 강화해 '필수의료 중심'의 의료 체계를 구축한다는 방침이다.보건복지부 신현두 의료기관정책과장은 9일 복지부전문기자협의회를 통해 "제6기 상급종합병원 지정 평가 고시가 발령되었으며, 추가적인 기준 개정 없이 오는 7월부터 본격적인 신청 접수에 들어갈 예정"이라고 밝혔다.보건복지부 신현두 의료기관정책과장이 상급종합병원 지정 계획을 설명하고 있다.이번 6기 지정의 가장 큰 특징은 지정 기관 수의 확대다. 복지부는 현재 47개인 상급종합병원 수를 약 4개소 더 늘려 51개 안팎으로 조정할 계획이다.신 과장은 "상급종합병원 구조전환 사업으로 인해 전체적인 병상 수가 줄어들면서 지정 숫자가 늘어날 여력이 생겼다"며 "이는 지역 주민들과 지정을 원하는 병원들에게 큰 기회가 될 것"이라고 설명했다.특히 이번 기수부터 권역이 분리된 제주도가 최소 1곳 이상 지정될 것으로 보이며, 상급종합병원이 전무한 경기 북부 지역과 지방 의료 취약지를 중심으로 추가 지정이 이뤄질 전망이다.다만 신 과장은 "지역 배분과 별개로 절대평가 기준을 통과하지 못하면 지정될 수 없다"고 강조했다.평가의 핵심 지표인 중증 환자 비율은 더욱 까다로워진다. 현재 입원 환자 중 중증 환자 비율 기준인 34%를 상향 조정해 상급종합병원 본연의 기능을 강화한다.신 과장은 "중증 환자 비율은 절대평가 기준인 동시에 상대평가에서도 높은 점수를 받을 수 있는 핵심 지표"라며 "의료 인력 구성 역시 전공의보다는 전문의가 각 과목에 얼마나 적절히 배치되었는지를 집중적으로 살필 것"이라고 밝혔다.정부는 이번 평가에서 '응급의료'와 '공공성'에 파격적인 가점을 부여한다. 권역응급의료센터 및 소아·분만 등 공공진료센터 운영 여부가 당락의 핵심 변수가 될 것으로 보인다.현재 44개인 권역응급의료센터는 오는 11월까지 60개로 확충될 예정이며, 이때 지정되는 병원들은 이번 상급종합병원 평가에서 가점을 받을 수 있다.신 과장은 "빅5 병원 중에서도 권역응급의료센터를 맡고 있는 곳은 서울대병원뿐"이라며 "대형 병원들이 사회적 책임을 다해 권역 업무에 적극적으로 나서주길 바라는 정부의 의지를 지표에 담았다"고 말했다.향후 일정은 오는 7월 신청 접수를 시작으로 10월과 11월 두 달간 집중 심사를 거쳐, 12월 중 최종 지정 결과를 발표할 예정이다. 평가 기간은 항목에 따라 1년(2025년 6월~2026년 6월) 또는 1년 6개월(2025년 1월~2026년 6월) 실적을 기준으로 한다.신 과장은 "상급종합병원으로 재지정되는 곳도 있겠지만, 기준에 미달해 탈락하거나 새롭게 진입하는 병원도 발생할 것"이라며 "구조전환 사업과의 협의를 통해 최종적으로 의료 체계를 정비하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 제네릭 의약품의 약가 재평가 과정에서 '3상 임상시험' 자료만을 요구하며 단행한 약가 인하 처분에 대해 법원이 1심에 이어 2심에서도 제약사의 손을 들어줬다.단순히 3상 결과가 아니라는 이유로 제약사가 투입한 시간과 비용, 임상적 노력을 부정하고 약가를 깎는 것은 법적 근거가 부족한 과도한 행정권 행사라는 취지다.임상시험 자료 부족을 이유로 한 약가 인하 처분에 대해 법원이 1심에 이어 2심도 제약사의 손을 들어줬다.8일 법조계 등에 따르면 서울고등법원 제7행정부(재판장 구회근)는 A 유한회사가 보건복지부 장관을 상대로 제기한 '약제 급여 상한금액 인하처분 취소 청구' 소송에서 피고(보건복지부)의 항소를 기각하고 원고 승소 판결을 내린 것으로 확인됐다.이번 사건의 핵심은 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 약가 산정 기준요건 중 하나인 '자체 임상시험 입증 자료'의 범위를 어디까지 인정하느냐였다.복지부는 "임상시험은 안전성과 유효성을 확증하는 단계(3상)를 의미한다"고 판단하며, 1상 자료만 제출한 A사의 제품을 기준요건 미달로 판단해 약가를 15% 인하(85% 가격 적용)했다.그러나 재판부 판단은 달랐다. 법원은 "의약품 안전규칙 등 관련 규정에서 임상시험의 종류나 단계를 특정해 제한하고 있지 않다"고 판시했다.A사가 제출한 1상 결과보고서 역시 사람을 대상으로 안전성과 약동학적 효과를 평가한 문서이기 때문에, 법령상 임상시험 자료로 인정하기에 충분하다는 설명이다.또한 법원은 A사가 해당 의약품 개발을 위해 쏟은 실질적인 노력을 강조했다.1심과 2심 판결문에 따르면, A사는 지난 2014년부터 C 주식회사와 공동개발에 착수하며 비용의 상당 부분을 분담했다. 특히 A사는 C사로부터 임상 1상 계획을 양도받아 직접 식약처 변경승인을 취득하는 등 시험의뢰자로서 주체적인 역할을 수행한 것으로 나타났다.또한 계약에 따라 75만 달러를 지급하는 등 상당한 자금을 투자한 사실도 확인됐다.재판부는 "일반적으로 타사의 자료를 허여받기만 하거나 기허가 의약품과 비교하는 생동성 시험만 수행한 경우와는 달리 보아야 한다"며 "제약사의 책임성을 강화하고 개발 노력에 따라 보상체계를 달리하려는 약가제도 개편 취지에 비추어도 A사의 노력을 인정하는 것이 타당하다"고 밝혔다.동시에 복지부의 자의적인 법령 해석에 대해서도 강하게 제동을 걸었다.법원은 "상대방에게 불이익을 주는 침익적 행정처분의 근거 법규는 엄격하게 해석해야 하며, 행정기관이 이를 지나치게 확장하거나 유추 해석해서는 안 된다"고 강조했다.이어 "복지부가 질의답변서 등 내부 지침을 근거로 최종 허가를 위한 임상 3상만을 요구하는 것은 법규의 문언적 의미를 벗어난 해석"이라고 지적했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기의 안정적 공급을 위해 일일 수급상황 모니터링과 제조업체 현장방문 및 간담회 등을 통해 파악한 결과, '주사기' 제조업체의 생산량은 평시 수준과 동일하거나 그 이상임을 확인했다고 7일 밝혔다.다만, 일부 판매업체에서는 공급량이 충분하지 않은 경우가 있어, 식약처는 전국 '주사기' 제조·수입업체 및 의료기기 판매업체 등에 주사기의 안정적 공급을 위한 협조를 요청하는 한편 초과 주문 시 관련 정보제공을 4월 7일 요청했다.또한 향후 제공받은 정보를 보건복지부, 공정거래위원회 등 관련 부처와 공유하고 필요시 현장조사 등을 실시할 예정이다.식약처는 향후에도 주사기 등 의료기기의 수급상황을 철저히 관리하고 산업통상부 등 관련 부처와 협조하여 필수 의료기기가 안정적으로 의료현장 등에 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 HIV-1 감염 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 '선렌카주, 선렌카정(레나카파비르)'을 4월 7일 허가했다고 밝혔다.'선렌카주, 선렌카정(레나카파비르)'은 HIV-1의 캡시드 단백질을 표적으로 하는 선택적 억제제로, 세포핵 안으로 유입 차단, 바이러스 조립 및 방출 억제, 비정상적인 캡시드 형성을 유도하여 HIV-1의 복제를 억제한다.이 약은 기존 항레트로바이러스요법 실패로 다른 효과적인 치료요법을 제공할 수 없는 다제내성 HIV-1 감염 성인환자 치료제로, 식약처는 기존 치료제로 충족되지 않는 의료 수요에 대한 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다.또한 식약처는 '선렌카주, 선렌카정(레나카파비르)'를 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제46호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 중동전쟁 여파로 인한 원유 및 나프타 공급 차질이 의료 현장의 소모품 수급 불안으로 확산되자 정부가 범정부 차원의 대응책을 내놨다.수액제 포장재 등 핵심 물량은 3개월분을 우선 확보했으며, 원가 상승에 따른 치료재료 수가 인상도 검토하기로 했다.정부가 중동전쟁으로 인해 나프타 공급 차질이 예상되자 치료재료 수가 인상 등을 검토하겠다고 밝혔다.보건복지부 정은경 장관은 7일 의료제품 수급대응 관계부처 합동브리핑을 통해 "중동전쟁으로 인한 유가 상승과 원료 가격 인상이 의료제품 생산·유통 전반에 영향을 미치고 있다"며 "복지부, 산업부, 식약처, 공정위 등 관계부처 역량을 집중해 선제적으로 대응하겠다"고 밝혔다.정부는 석유화학제품을 원료로 하는 주사기, 수액제 포장재, 시럽병 등의 수급 안정을 위해 원료(나프타) 우선 공급을 추진한다.수액제 포장재는 이미 향후 3개월간 수급에 차질이 없도록 물량을 기 확보한 상태이며, 주사기·주사침은 현장 간담회를 통해 애로사항을 확인하고 원료 공급 우선순위를 배정한다.또한 식약처는 대체 포장재 사용 시 스티커 부착을 허용하고, 허가 변경 심사를 신속하게 진행할 방침이다.특히 원가 상승과 고환율로 경영 압박을 받는 업계를 위해 치료재료 수가 개선도 추진된다.복지부 정경실 보건의료정책실장은 "별도 산정 치료재료 중 환율 영향을 받는 품목의 수가 인상을 검토 중"이라며 "업체가 생산에 부담을 느끼지 않도록 다양한 지원 방안을 강구하겠다"고 설명했다.현재 대형병원은 2~3개월치의 재고를 보유하고 있으나, 상대적으로 비축 공간이 부족한 의원급 의료기관과 약국을 중심으로 수급 불안 우려가 커지는 상황이다.일부 도매상의 온라인몰 판매 중단이 불안 심리를 자극해 '사재기'성 주문이 발생하는 것에 대해 정부는 경계감을 나타냈다.정부는 의협, 병협, 약사회 등 6개 보건의약단체와 매일 상황을 공유하며 수급 불안 품목을 선제적으로 발굴하고 있다. 이 과정에서 시장을 교란하는 불공정 행위가 포착될 경우 강력히 대응할 방침이다.정 장관은 "위기 상황에서 사익을 취하거나 불안 심리로 물량을 선점하는 행위는 공급망 안정성을 저해하는 가장 큰 위험 요인"이라며 의료계의 협력을 당부했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 국내 제약바이오 기업의 글로벌 규제 대응 역량 강화를 위해 글로벌 규제 전문가가 참여한 교육 콘텐츠를 공개했다고 7일 밝혔다.이번에 공개한 콘텐츠는 미국 식품의약국 심사관 출신의 진흥원 글로벌제약핵심전문가(GPKOL)인 박준태 박사, 이지은 박사, 그레이스 리 박사가 우리 기업의 미국 식품의약국 임상시험계획 승인신청(IND) 제출 전반에 관해 토론한 영상 3편이다.또한 그레이스 리 박사의 미국 식품의약국 승인을 위한 저분자의약품과 바이오의약품의 비임상 개발전략 강의 영상 2편이 포함됐다.한국보건산업진흥원이 글로벌 규제 전문가가 참여한 교육 콘텐츠를 공개했다.해당 영상은 진흥원 유튜브 채널 내 '[KHIDI Edu] FDA 승인전략 101' 재생목록을 통해 제공되며, 신규 영상 5편을 포함하여 미국 식품의약국 승인을 위한 CMC, 임상, 비임상 분야의 총 10편의 교육 영상을 시청할 수 있다.이번에 처음 시도한 토론형 콘텐츠에서는 강의형 동영상에 참여한 CMC, 비임상, 임상 전문가 3인이 미국 식품의약국 임상시험계획 승인신청(IND*)를 준비할 때 발생하는 이슈에 대해 논의한다.세부적으로는 ▲ 미국 식품의약국 임상시험계획 승인신청(IND) 준비 과정에서 발생하는 주요 오류 ▲국내 기업이 자주 직면하는 규제 대응 이슈 ▲ 미국 식품의약국 임상시험계획 승인신청(IND) 제출 전략 등 산업 현장의 핵심 이슈를 중심으로, 각 분야별 전문가 간 토론을 통해 실질적인 대응 방안을 제시한다.또한, 관련 내용을 요약한 숏폼 콘텐츠 3편도 함께 제공해 핵심 내용에 대한 이해도와 접근성을 높였다.진흥원 김용우 제약바이오산업단장은 "글로벌 규제 대응 역량은 국내 제약바이오 산업의 해외 진출을 좌우하는 핵심 요소"라며, "이번 콘텐츠가 산업 현장 실무자들이 사례 기반 전략을 이해하고 글로벌 대응 역량을 강화하는 계기가 되길 기대한다"고 밝혔다.

식약처 등 정부부처는 의료기기 주사기·주사침이 안정적으로 공급될 수 있도록 하기 위해 현장 방문 및 간담회를 진행했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 산업통상부(장관 김정관), 보건복지부(장관 정은경)와 함께 의료기기 주사기·주사침이 안정적으로 공급될 수 있도록 수급 상황을 점검하고 현장의 애로사항 및 건의사항을 청취하기 위해 주사기·주사침 제조업체와의 간담회를 4월 6일 개최했다.이번 간담회는 주사기 제조업체의 생산 현장을 방문하여 제조 상황을 파악하고, 중동전쟁 상황의 시급성을 감안해 국내 시장 점유율이 상위에 속하는 주사기·주사침·포장재 제조업체와 관련 협회 등이 참석한 가운데 이뤄졌다.간담회에서는 ▲주사기·주사침 제조업체별 생산 및 수급 현황 ▲중동전쟁으로 인한 현장 애로사항 청취 ▲생산 및 수급 확대를 위한 건의사항 및 협력방안 모색 등에 대해 논의하였다.이날 업체에서는 중동전쟁으로 주사기·주사침 생산 및 수급에 차질이 발생할 경우를 대비하여 ▲원자재의 안정공급 방안 마련 ▲대체 원자재 변경 시 변경 허가·심사의 신속한 처리 ▲원가 상승을 고려한 적정 수가 산정 필요성 등에 대한 의견을 제시하였다.오유경 식약처장은 "주사기·주사침은 의료현장에서 환자의 치료를 위해 반드시 구비되어야 하는 필수 의료기기로, 정부는 앞으로도 생산 및 수급 상황을 계속 살피고 현장의 의견을 수렴하여 국민들께서 안심하고 치료받을 수 있는 환경 조성에 최선을 다하겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 중동 지역의 지정학적 리스크 장기화로 글로벌 공급망이 흔들리면서, 정부와 보건의약계가 의료현장의 필수 제품 수급 불안을 해소하기 위해 손을 맞잡았다.보건복지부(장관 정은경)는 6일 콘퍼런스 하우스 달개비에서 12개 보건의약단체 및 관계부처와 함께 '중동전쟁 대응 보건의약단체 제2차 회의 및 의료제품 수급안정 협력 선언식'을 개최했다.보건복지부가 보건의약단체 등과 만나 중동전쟁 의료제품 수급안정 협력 선언식을 개최했다.이번 회의는 전쟁 여파로 인한 나프타 등 석유화학 원료 공급 차질과 물류비용 급등이 수액제 백, 일회용 주사기 등 필수의료기기 생산에 직접적인 타격을 줄 수 있다는 위기감에서 마련됐다.정부는 환자 치료에 필수적이나 수급 불안 우려가 큰 품목을 선정해 부처별 맞춤형 관리에 돌입한다.우선, 식품의약품안전처는 현장 수요가 높은 ▲수액제 포장재 ▲주사기 등 6개 의약품 및 의료기기 제품에 대해 생산량과 공급 상황을 집중 모니터링한다. 원료 공급망 다변화와 생산 시설 가동률 유지를 위해 산업통상자원부와 협력해 수시 점검 체계를 구축했다.보건복지부는 관리 범위를 의료 소모품까지 넓혔다. 의약품 자체는 아니지만 조제와 처리에 필수적인 ▲멸균포장재 ▲약포장지 ▲약통 ▲의료폐기물통 및 봉투 등을 집중관리 품목으로 지정했다.복지부 관계자는 "의료기관과 약국 현장에서의 수급 상황을 매일 모니터링하고 있다"며 "공급 병목현상이 발생하는 품목은 즉각 원료 제공 지원이나 규제 개선 등 맞춤형 대책을 투입할 것"이라고 밝혔다.수급 불안을 악용한 선점이나 사재기 행위에 대해서는 강력한 대응을 예고했다.건강보험심사평가원(HIRA) 내에 '의료제품 수급불안정 신고센터'를 설치해 상시 운영하며, 각 의약단체별 자율규제를 추진하되 위반 행위 적발 시 정부가 즉각 개입해 행정지도 등 강력한 조치를 시행할 방침이다.반면, 원가 상승으로 어려움을 겪는 현장의 목소리를 반영한 지원책도 내놨다. 최근 가파른 환율 상승과 원자재 가격 폭등을 고려해 치료재료의 건강보험 수가를 상향 조정하기로 결정한 것. 이는 의료기관과 제약·의료기기 업계의 비용 부담을 완화해 안정적인 공급 유도를 목표로 한다.이날 회의에 참석한 대한의사협회, 대한병원협회, 한국제약바이오협회 등 12개 보건의약단체는 '의료제품 수급안정 협력 선언'에 합의하며 민관 협력을 약속했다.보건복지부 정은경 장관은 "중동전쟁 장기화라는 엄중한 국가적 위기 상황에서 환자 치료에 차질이 생기지 않도록 하는 것이 최우선 과제"라며 "상황을 면밀히 주시하며 철저하게 관리하고 신속하게 대응할 것인 만큼, 보건의약계의 적극적인 협조를 당부한다"고 강조했다.정부는 향후 상황이 안정될 때까지 보건의약단체 회의를 매주 정례화하여 수급 상황을 점검하고 대응책의 실효성을 높여갈 계획이다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 요양병원 간병비 급여화와 간호간병통합서비스 등 여러 부서에 산재한 간병 관련 정책을 하나로 묶는 '통합 로드맵' 수립에 착수한다. 부처 내 칸막이를 허물어 정책 효율성을 높이고, 현장의 혼란을 최소화하겠다는 취지다.보건복지부 곽순헌 보건의료정책관은 3일 복지부전문기자협의회와 간담회를 통해 "현재 간호정책과에서 추진 중인 요양병원 간병비 급여화 시범사업과 보험국에서 관리하는 대통령 공약 사항 등을 큰 틀에서 하나로 모아 협력할 계획"이라고 밝혔다.보건복지부 곽순헌 보건의료정책관이 복지부의 향후 간병 정책을 통합적으로 추진하겠다고 밝혔다.현재 간병 관련 정책은 간호간병통합서비스부터 상급종합병원·종합병원·요양병원 간병비 급여화, 재택 간호센터 건립까지 다양한 형태로 추진되고 있다.그러나 각 사업의 주체와 단계가 달라 현장에서는 정책의 연속성이 떨어진다는 지적이 제기되어 왔다.곽 정책관은 "전체적인 로드맵을 그려보라는 주문을 받고 작업을 진행 중"이라며 "보험국에서 추진하는 의료중심 요양병원 500곳 선정 및 본인부담률 완화 방안 등도 이 로드맵 안에서 조율돼야 한다"고 설명했다.이어 "의료중심 요양병원에 선정되지 못한 기관들을 위한 기능 개편 등 '출구 전략' 또한 이 제도적 틀 안에서 함께 검토할 것"이라고 덧붙였다.■ "정당 사유 있을 때만 의협 윤리위 결정 뒤집을 것…자율규제 권한 강화"한편, 복지부는 의료계와의 신뢰 회복을 위해 대한의사협회의 자율규제 권한을 강화하는 방안도 추진한다.곽 정책관은 의정협의체 논의 상황을 전하며 "의협 윤리위원회가 판단한 사안에 대해서는 복지부가 그 결정을 그대로 받는 방향으로 가려 한다"고 밝혔다.정부가 의협 윤리위의 결정을 뒤집으려면 정당한 사유와 소명이 있을 때만 가능하도록 원칙을 세우겠다는 구상이다.그는 "직접 의협 윤리위를 참관해보니 같은 의사라고 해서 온정주의로 흐르는 것이 아니라 매우 치열하게 논의하는 것을 확인했다"며 "의협 측에 위원 구성의 다양성을 확보하거나 회의 배석을 고민해달라고 요청했으며, 위원회의 공정성이 담보된다면 그 결과를 충분히 믿을 만하다"고 평가했다.이와 함께 최근 의료계의 주요 화두인 '의사 면허 재교부' 문제에 대해서도 전향적인 입장을 내놨다.현재 면허 취소 사유는 확대되는 추세지만, 실제 재교부율은 7% 수준에 머물러 있어 예측 가능성이 떨어진다는 지적이 있어왔다.곽 정책관은 "재교부 비율이 지나치게 낮은 측면이 있어, 재교부에 대한 명확한 원칙과 기준을 세워 예측 가능성을 높일 필요가 있다"며 "이 기준을 만드는 과정에서 의협과 긴밀히 논의해 추진하기로 했다"고 설명했다.이는 면허 관리 체계에 있어 정부의 일방적인 규제가 아닌, 전문가 단체인 의협과의 파트너십을 통해 합리적인 가이드라인을 도출하겠다는 의지로 풀이된다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 미국이 국가 안보를 이유로 수입 의약품에 대한 강력한 관세 장벽을 세우면서 국내 제약바이오 업계의 희비가 엇갈리고 있다.한국산 특허 의약품에는 15%의 관세가 부과되지만, 수출 주력 품목인 바이오시밀러는 일단 '관세 폭탄'을 피하며 한숨을 돌린 모습이다.현지시간으로 지난 2일, 도널드 트럼프 미국 대통령은 무역확장법 제232조에 따라 수입 특허 의약품 및 원료에 대해 100%의 관세를 부과하는 포고령에 서명했다.이번 조치는 상무부 조사 결과, 의약품의 높은 해외 의존도가 미국의 국가 안보를 위협한다는 판단에 따른 것이다.미국 식품의약국(FDA)에 따르면 2025년 기준 미국 내 유통되는 특허 의약품의 53%가 해외에서 생산되며, 특히 활성의약품원료(API)의 자국 내 생산 비중은 15%에 불과한 실정이다.이에 트럼프 행정부는 관세를 통해 글로벌 공급망의 불확실성을 해소하고 의약품의 '미국 내 생산(Onshoring)'을 강제하겠다는 전략을 구체화했다.■ 한국산 특허약 15% 관세... 英·유럽 등 무역협정국 차등 적용이번 포고령에 따라 수입 의약품은 기업의 계약 조건과 원산지에 따라 관세율이 차등 적용된다.기본적으로 특허 의약품과 그 원료에는 100%의 고율 관세가 매겨지지만, 한국을 포함해 유럽연합(EU), 일본, 스위스, 리히텐슈타인 등 무역협정 체결국에서 생산된 제품은 15%의 관세율이 적용된다. 최근 별도의 의약품 협정을 체결한 영국은 이보다 더 낮은 세율을 적용받는다.파격적인 면제 혜택은 미국 정부와 '온쇼어링' 및 가격 협정을 맺은 기업에 집중됐다.미국 보건복지부(HHS)와 최혜국(MFN) 가격 협정을 체결하고 상무부와 온쇼어링 계약을 완료한 애브비, 암젠, 아스트라제네카, 일라이릴리, 삼성바이오로직스가 위탁생산하는 제품이 포함된 MSD, 노바티스 등 13개 글로벌 제약사는 2029년까지 0%의 관세를 보장받는다. 반면 온쇼어링 계약만 체결한 기업에는 20%의 관세가 부과된다.국내 업계가 우려했던 바이오시밀러와 제네릭 의약품은 일단 직접적인 타격권에서 벗어났다. 미 정부는 해당 품목들에 대해 현재 관세를 부과하지 않기로 했으며, 1년 후 재평가를 실시할 예정이다.또한 핵의학 의약품, 혈장유래 치료제, 세포 및 유전자치료제(CGT), 항체-약물접합체(ADC) 등 특수 의약품 역시 공중보건 필요성이나 무역협정국 생산 요건을 충족할 경우 관세 면제 대상에 포함됐다.미국 현지에서 생산된 의약품을 역수입하는 경우도 관세 대상에서 제외된다.국내 전문가들은 이번 조치가 한국 제약산업에 미치는 영향이 우려만큼 크지 않을 것으로 내다보고 있다.한국바이오협회는 "기존 무관세였던 한국산 의약품에 15% 관세가 붙지만, 주력 수출 품목인 바이오시밀러는 면제됐다"며 "특히 미국산 CDMO 수출물량도 무관세 가능성이 있어 미국 의약품 관세 부과로 인한 전반적인 영향은 크지 않을 것으로 전망된다"고 분석했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 탈모의 건강보험 적용 확대를 둘러싼 보도에 대해 정부가 "확정된 바 없다"며 재차 공식적으로 선을 긋고 나섰다.지난 2일, 일부 매체는 정부가 이재명 대통령의 지시에 따라 원형 탈모뿐 아니라 M자형 탈모(안드로겐성 탈모)까지 건보 적용 범위를 확대하는 방안을 유력하게 검토하고 있다고 보도했다.보건복지부가 탈모 건강보험 급여화 계획은 재차 부인하고 나섰다.연간 1500억원의 재정을 투입해 청년층의 취업 등 생존권과 직결된 탈모 치료를 지원하겠다는 구체적인 시나리오까지 제시됐다.하지만 보건복지부는 기사 발표 직후 해명 자료를 내고 즉각 진화에 나섰다.보건복지부는 "청년 탈모치료에 대한 건강보험 급여 적용을 확정한 바 없다"며 "의료적 필요성과 비용효과성 등을 종합적으로 고려해 충분한 사회적 논의를 거쳐 검토할 예정"이라고 명확히 밝혔다.대통령의 공약 사항임에도 주무 부처가 이처럼 신중한 태도를 보이는 배경에는 연간 천억 원대 이상의 대규모 건보 재정이 소요되는 만큼, 기존 중증 질환과의 형평성 및 재정 건전성 논란을 의식한 것으로 풀이된다.탈모 건보 적용은 이재명 대통령의 핵심 생활 밀착형 공약 중 하나다.2022년 대선 당시 '탈모는 심각한 질병'이라고 밝히며 탈모 치료 건보 확대를 내걸어 폭발적인 관심을 끌었던 이 대통령은, 지난해 말 복지부 업무보고에서도 "탈모는 미용 문제가 아니라 생존 문제"라며 실질적인 대책 마련을 주문한 바 있다.실제로 2024년 기준 탈모 환자의 36%가 20~30대에 집중되면서, 단순 외모 관리를 넘어 사회생활과 자존감에 직결되는 '사회적 질환'으로 봐야 한다는 목소리가 커지고 있는 상황이다.탈모 건보 적용을 둘러싼 '보도 후 부인' 양상은 이번이 처음이 아니다.지난 대선 국면과 정부 출범 초기에도 건보 적용 검토 소식이 수차례 보도됐으며, 그때마다 복지부는 "재원 마련 방안과 우선순위를 검토 중"이라는 원론적인 답변으로 속도를 조절해 온 바 있다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 보건복지부가 중소 제약사의 연구개발(R&D) 역량 강화를 위해 도입한 '준혁신형 제약기업' 제도를 두고 제약업계의 우려가 깊어지고 있다.중소 제약사의 R&D 의지를 고취하겠다는 취지와 달리, 현실성 없는 지정 기준과 불투명한 선발 과정이 오히려 업계의 혼란만 가중시킨다는 지적이다.정부가 제시한 준혁신형 제약기업을 두고 제약사들의 고심이 깊어지고 있다.최근 발표된 '국민건강보험 약가제도 개선방안'에 따르면, 준혁신형 제약기업은 기존 혁신형 제약기업의 높은 R&D 투자 문턱을 넘기 어려운 중견·중소 제약사를 지원하기 위해 신설됐다.지정 조건은 ▲연간 매출액 1000억원 이상인 경우 R&D 투자 비율 5% 이상 ▲1000억원 미만인 경우 7% 이상인 중소 제약사다. 다만, 최근 5년간 리베이트 사유로 약사법·공정거래법 등 관련 법령상 행정 처분을 받은 기업은 대상에서 제외된다. 지정된 기업은 개발 제품에 대해 50%의 약가 가산을 최대 4년간 부여받는다.문제는 지정 규모다. 정부는 약가 우대 대상 기업 수를 전체 60개사 내외로 운영할 방침이라고 밝혔다. 현재 보건복지부 인증을 받은 혁신형 제약기업이 총 48개사라는 점을 감안하면, 신설되는 준혁신형에 할당될 수 있는 티오는 사실상 12개 내외에 불과하다.업계에서는 R&D 투자 비율 조건을 충족하는 중소 제약사가 12곳을 훨씬 상회할 것으로 보고 있다. 한 제약업계 관계자는 "자격 요건을 갖췄음에도 정부의 쿼터에 걸려 탈락할 경우 투자 의욕이 꺾일 수밖에 없다"며 "어떤 기준으로 소수 기업을 선발할지 구체적인 가이드라인이 부재해 '깜깜이 선정'에 대한 우려가 크다"고 전했다.제도의 본질인 '신약 개발 촉진'과 현장의 니즈가 엇박자를 내고 있다는 점도 극복해야 할 과제다.준혁신형의 핵심 혜택이 제네릭이나 개량신약의 약가 우대에 쏠려 있다 보니, 이미 신약 파이프라인 개발에 매진 중인 기업들로부터는 외면받는 모양새다.실제로 신약 파이프라인 개발에 매진하고 있는 코오롱생명과학 등 일부 기업들은 준혁신형 신청 자체를 검토하지 않고 있는 것으로 확인됐다.이들 기업은 이미 글로벌 임상이나 자체 신약 개발에 전력을 다하고 있어, 제네릭이나 개량신약 중심의 약가 우대 혜택이 주를 이루는 준혁신형 제도가 사업 구조와 맞지 않는다는 입장이다.제약업계 관계자는 "조건에는 부합하지만, 우리는 신약 개발사라 제네릭 허가에 대한 니즈가 현재는 없다"며 "관련 혜택이 현재 사업 방향과 맞지 않아 별도의 대비를 하지 않고 있다"고 선을 그었다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 의료계의 숙원 과제 중 하나인 '의료분쟁조정법'의 국회 본회의 상정이 마지막 문턱에서 멈춰 선 가운데, 정부가 조속한 입법 추진 의지를 재차 강조했다.법안을 둘러싼 일부 논란을 고려한 전략적 속도 조절일 뿐, 법안 자체가 무산된 것은 아니라는 입장이다.의료분쟁조정법의 국회 본회의 상정이 무산된 가운데, 보건복지부가 입법 추진 의지를 다시금 강조했다.곽순헌 보건복지부 보건의료정책관은 1일 전문기자협의회를 통해 의료분쟁조정법의 본회의 상정 불발 배경과 향후 계획을 밝혔다.지난달 31일 개최된 본회의에는 '환자기본법'만 상정됐을 뿐, 당초 기대를 모았던 의료분쟁조정법은 안건에 오르지 못했다.해당 법안은 최근 국회 법제사법위원회를 통과하며 입법 막바지 단계에 접어들었으나, 법안 내용 중 기소 제한 등 일부 조항을 두고 여야 간 이견과 논란이 불거진 바 있다.곽 정책관은 "의료분쟁조정법이 법사위 논란 등으로 인해 본회의에 상정되지 않은 것으로 안다"며 "논란이 있는 법안에 대해 잠시 한 템포 쉬어가는 결정을 내린 것일 뿐, 입법 자체가 무산된 것은 아니다"라고 설명했다.이어 "다음 번 본회의에는 상정될 것으로 판단하고 있다"며 낙관적인 전망을 내놨다.하지만 이를 둘러싼 의료계와 환자 단체 양 측의 시선은 모두 차갑다.대한응급의학의사회는 성명을 통해 "의료분쟁조정법은 형사 면책이라는 허울 좋은 포장지로 덮은 최악의 개악"이라며 강력히 규탄했다.이들은 "선의를 바탕으로 한 필수의료 행위가 결과가 나쁘면 범죄로 취급하는 참담한 현실속에서, 이번 개정안은 사법 리스크의 근본적 해소와는 완전히 거리가 멀다"며 "책임보험이나 공제 가입을 의무화하고 손해배상을 충실히 이행할 것을 형사 면책의 조건으로 내건 것은 폭력적"이라고 주장했다.반면, 환자 단체는 "환자 동의 없는 형사처벌 면제는 있을 수 없다"며 "특례가 자칫 피해자와 유가족의 재판받을 권리와 평등권을 제한하거나, 사실상 박탈하는 결과로 이어질 수 있다"고 지적하고 있다.정부는 법안의 위헌성 논란에 대해서도 명확한 선을 그었다. 곽 정책관은 "법안 마련 당시 법제처 및 법무부로부터 기소 제한 등 핵심 내용이 위헌 가능성은 낮으며, 이는 입법 정책적 판단의 영역이라는 답변을 이미 확보했다"고 강조했다.곽 정책관은 이러한 각 직역의 이견에 대해 '실행'의 중요성을 재차 강조했다. 모든 이해관계자를 100% 만족시키기보다, 우선 제도를 시행한 뒤 보완해 나가는 '선(先) 시행 후(後) 보완' 전략을 고수하겠다는 취지다.그는 "첫술에 배부를 수는 없다. 우선적으로 배를 띄워놓고 추후 논의하면서 조정하는 여지가 충분히 있다고 생각한다"며 "스타트가 무엇보다 중요하다"고 전했다.한편, 이번 본회의 상정 불발로 의료분쟁조정법 처리는 차기 회기로 넘어가게 됐다. 복지부는 현장의 목소리를 지속적으로 수렴하는 동시에 국회와의 소통을 강화해 법안 통과에 총력을 기울일 방침이다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 국내 제약바이오 스타트업과 글로벌 선도기업을 잇는 실질적인 가교가 본격적으로 놓였다.정부가 우수한 기술력을 가진 국내 기업의 해외 진출을 돕기 위해 글로벌 협업 프로그램을 하나의 브랜드로 통합하고, 그 첫 단추로 세계적인 제약사 노보 노디스크와의 협력을 선택했다.보건복지부와 한국보건산업진흥원은 1일 오전 9시 서울 엘타워에서 '노보 노디스크 파트너링 데이(Novo Nordisk Partnering Day™ Korea 2026)'를 개최했다고 밝혔다.K-바이오 스타트업과 글로벌 빅 파마가 '넥스트 브리지'를 통해 협력하며 함께 혁신을 만들어 내고 있다.이번 행사는 올해부터 새롭게 런칭한 'K-바이오파마 넥스트 브리지(K-BioPharma Next Bridge)' 사업의 일환으로, 글로벌 기업과의 파트너링을 통해 국내 기업의 기술이전 및 글로벌 성과를 도출하기 위해 마련됐다.'K-바이오파마 넥스트 브리지'는 그간 개별적으로 진행되던 글로벌 기업 협업 프로그램을 통합한 브랜드다.올해 노보 노디스크를 시작으로 로슈, 애브비, 암젠, MSD, 아스트라제네카 등 주요 글로벌 제약사들이 참여해 총 16개 이상의 국내 유망 기업을 발굴할 예정이다.이날 행사는 진흥원과 노보 노디스크 간의 글로벌 오픈이노베이션 협력 확대를 위한 양해각서(MOU) 체결로 문을 열었다.이어 진행된 심포지엄에서는 노보 노디스크와 노보 홀딩스, 진흥원이 각각 심장·대사질환 연구 성과와 디지털 헬스케어 투자 교류 현황 등을 발표하며 최신 산업 트렌드를 공유했다.특히 기대를 모았던 2부 피칭 이벤트에서는 1차 심사를 통과한 ▲아이젠사이언스(대표 강재우) ▲이뮤노포지(대표 안성민·장기호) ▲마인드리치(대표 권민철) 등 3개 기업이 자사의 핵심 기술을 선보였다.노보 노디스크는 이들 기업에 총 3000만 원의 상금과 함께 향후 1년간 글로벌 전문가의 멘토십 기회를 제공하기로 했다.오후에 이어진 1:1 비즈니스 파트너링 미팅에는 사전 공모를 통해 선정된 국내 기업 24개사가 참여해 노보 노디스크 및 노보 홀딩스와 공동연구 및 라이선싱 등 실질적인 협력 방안을 논의하며 열기를 더했다.정부는 이번 행사를 기점으로 국내 제약바이오 기업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 전방위적 지원에 나설 방침이다.오는 5월 2차 모집을 통해 성장 단계별 기술 협력을 가속화하고, BIO KOREA 2026 및 글로벌 오픈이노베이션 위크 등을 연계해 유망 기업의 노출 기회를 넓힐 계획이다.또한 미국 보스턴 CIC 내 C&D 인큐베이션 오피스 입주 기업을 기존 30개에서 45개사로 확대해 현지 거점을 강화하고, 글로벌 진출의 필수 관문인 임상 및 인·허가 단계별 전문 컨설팅도 지속적으로 지원할 예정이다.복지부 정은영 보건산업정책국장은 "지난해 우리 기업들이 역대 최대 규모인 21조 원의 기술수출 실적을 달성하며 글로벌 시장의 주목을 받고 있다"며 "국내 기업들이 연구개발부터 사업화, 글로벌 진출까지 꾸준히 성장할 수 있도록 정부 차원의 지원을 아끼지 않겠다"고 강조했다.진흥원 정영훈 기획이사 또한 "이번 파트너링 데이가 국내 기업들에 글로벌 사업개발 인사이트를 제공하고 실질적인 협력 성과로 이어지는 계기가 되길 기대한다"고 밝혔다.