[메디칼타임즈=허성규 기자] LG화학은 8일 중국의 혁신 바이오텍 기업인 'OTR 테라퓨틱스(OTR Therapeutics, 이하 OTR)'와 항암 후보물질 발굴, 개발을 위한 전략적 협업 계약을 체결했다고 밝혔다.LG화학은 혁신신약 개발의 핵심 거점으로 부상 중인 중국에서 OTR社의 폭넓은 네트워크와 개발 경험을 활용해 여러 중국회사의 유망 항암신약 후보물질을 공동으로 탐색, 발굴, 평가하고, 우수 후보물질에 대한 라이선스 도입 기회를 확보해 나갈 계획이다.향후 중국의 빠른 신약개발 환경을 활용해 OTR社가 중국에서 전임상 및 초기 임상개발을 수행하고, LG화학은 글로벌 후기 임상개발 및 상업화를 주도하는 구조로 공동개발을 가속화할 예정이다.LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 "이번 OTR社와의 협력은 혁신신약 개발의중심지로 부상하고 있는 중국에서 유망 후보물질을 보다 체계적으로 발굴하고 검증할 수 있는 기반을 강화했다는 점에서 의미가 있다"며, "유망 후보물질을 선제적으로 확보하여 향후 개발 기회로 연계해 글로벌 경쟁력을 높이고, 환자들의 치료 접근성을 지속적으로 개선해 나갈 것"이라고 말했다.OTR 테라퓨틱스 창립자인 주이 천(Zhui Chen) 대표는 "중국 바이오 생태계 내 잠재력을 성과로 구체화할 수 있는 전략적 협업 계약을 체결해 기쁘다"며, "당사의 민첩한 R&D 및 사업개발 역량과 LG화학의 임상개발 및 상업화 전문성을 결합해 초기 단계의 혁신을 임상적 가치 높은 항암제로 발전시켜 나가겠다"고 전했다.OTR社는 상하이를 기반으로 항암, 면역 및 염증성 질환, 대사질환 분야에서 자체 R&D 및 오픈이노베이션 역량을 통합해 연구개발을 수행하고 있는 바이오텍이다.중국은 정부 차원의 신약개발 지원 정책과 임상 규제 간소화에 힘입어 개발속도와 비용 경쟁력을 동시에 갖춘 혁신신약 개발의 핵심 생태계로 성장하고 있다. JP모건 중국 바이오파마 보고서에 따르면 지난해 글로벌 혁신 파이프라인 중 중국 신약 후보물질 수의 비중이 30%에 달하는 것으로 나타났다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한독(대표이사 김영진, 백진기)과 웰트(대표이사 강성지)가 협업하는 불면증 디지털 치료기기(DTx) 슬립큐(SleepQ)가 지난 3일 한국보건의료연구원(NECA) 등록 누적 1000건을 돌파했다.회사 측에 따르면 NECA 등록은 의료기관이 디지털 치료기기를 실제 진료 현장에서 활용하기 위해 요구되는 제도적 절차다. 슬립큐의 NECA 1000건 돌파는 디지털 치료기기를 불면증 치료의 새로운 옵션으로 고려하는 의료기관이 확대되고 있음을 보여준다는 입장이다.슬립큐와 관련하여 NECA에 등록된 의료진의 진료과는 내과가 약 30%로 가장 큰 비중을 차지했으며, 정신건강의학과와 가정의학과가 각각 약 12%를 차지했다. 이는 다양한 진료과에서 슬립큐 활용에 대한 관심이 확대되고 있음을 보여준다는 설명이다.한독은 지난 4월 디지털 헬스케어 사업실을 전문의약품 조직으로 편입하며 디지털 헬스케어 사업 강화에 나섰으며, 슬립큐를 중심으로 수면 건강 분야에서의 의료진 대상 커뮤니케이션을 강화하고 있다.슬립큐는 불면증 치료의 표준으로 권고되는 인지행동치료(CBT-I)를 디지털로 구현한 처방형 디지털 치료기기로 식품의약품안전처로부터 통합심사 1호 혁신의료기기로 허가받았다. 의료진의 처방으로 사용하며, 환자는 6주간 수면 제한, 자극 조절, 인지 재구성, 이완 요법, 수면 위생 교육 등 근거 기반 프로그램을 수행하며 수면 습관 개선에 도움을 줄 수 있다. 치료 기간 동안 슬립큐 케어센터에서 총 3회 전화 상담을 통해 수면 기록을 확인하고 환자의 지속적인 참여를 독려한다.슬립큐의 임상적 유효성은 국내 허가 임상시험을 통해 확인됐다. 임상시험에서 슬립큐 사용 환자군은 7주 시점에 수면 효율(Sleep Efficiency)이 기저치 대비 15.14% 향상됐으며, 잠들기까지 걸리는 시간(Sleep Onset Latency)은 평균 65.7분에서 35.8분으로 감소하여 29.8분(약 45%)의 개선을 보였다. 또한 수면에 대한 역기능적 신념 및 태도를 평가하는 DBAS-16 점수 역시 통계적으로 유의하게 개선됐다.미국내과학회(ACP), 미국수면학회(AASM), 유럽수면학회(ESRS) 등 주요 학회에서는 만성 불면증의 1차 치료로 불면증 인지행동치료를 권고하고 있다. 하지만 인지행동치료는 4~6회 이상의 교육 세션이 요구되고, 높은 비용, 낮은 수가, 숙련된 인력 부족 등의 이유로 실제 임상현장에서 적용이 제한적이다.최근 디지털 헬스케어가 발전하면서 디지털 인지행동치료가 기존 대면 치료의 한계를 보완할 수 있는 대안으로 주목받고 있다. 시간과 공간 제약을 줄이고 표준화된 치료 제공이 가능하다는 점에서 임상현장에서의 활용 가능성도 점차 확대되고 있다.김윤미 한독 전문의약품사업부 전무는 "슬립큐의 NECA 등록 1,000건 돌파는 디지털 치료기기가 불면증 치료의 새로운 옵션으로 의료현장에서 검토되고 도입을 준비하는 단계에 본격적으로 진입했음을 보여주는 성과다"라며 "앞으로도 불면증 환자들이 근거 기반 인지행동치료를 보다 쉽게 접할 수 있도록 의료 접근성을 지속적으로 확대해 나가겠다"라고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 국내 세포·유전자치료제(CGT) 산업의 패러다임을 바꿀 메가 플랫폼이 구축될 수 있을지 주목된다. 지씨셀을 필두로 한 국내 바이오 5개 사가 개발부터 상업화까지 전주기를 원스톱으로 지원하는 협력 체계를 가동하면서, 국내 신약 개발사들의 글로벌 진출에 속도가 붙을 전망이다.지씨셀(대표 김재왕·원성용)은 경기도 용인 본사에서 엑셀세라퓨틱스, 코아스템켐온, 진메디신, GCCL(지씨씨엘)과 함께 세포·유전자치료제 산업 생태계 조성을 위한 'CGT Value Chain Alliance(가치사슬 얼라이언스)' 업무협약(MOU)을 체결했다고 8일 밝혔다.이번 협약은 각 분야의 전문 기업들이 유기적으로 결합해 국내 세포·유전자치료제 신약 개발사의 시행착오를 줄이고, 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 추진한 것.국내 세포·유전자치료제(CGT) 전주기 협력을 위해 국내 바이오 5개 사가 업무협약을 맺었다. 얼라이언스에는 ▲지씨셀(CDMO·GMP 제조 및 RA·CMC 컨설팅)을 중심으로 ▲엑셀세라퓨틱스(세포배양 배지) ▲코아스템켐온(비임상·독성시험) ▲진메디신(바이러스 벡터) ▲지씨씨엘(바이오분석 및 임상시험 센트럴랩)이 참여한다.먼저 주목할 것은 지금까지의 각개전투를 마치고 원스톱 전주기 지원체계를 구축할 수 있을 것인가 하는 점이다.기존에는 바이오 벤처나 신약 개발사가 단계별(배지 공급, 비임상, 벡터 생산, 임상 분석, GMP 생산 등)로 업체를 따로 찾아 개별 계약을 맺어야 했다. 이 과정에서 정보 단절과 시간 지연이 고질적인 문제로 지적됐다. 반면 이번 얼라이언스를 통해 초기 공정 개발부터 임상시험 분석, 최종 상업용 의약품 생산까지 하나의 사슬로 연결해 개발 효율성을 극대화할 수 있을 전망이다.또한 신약 개발 기간을 단축하고 '시간·비용'을 절감할 수 있을 것인가도 관전 포인트다.바이오 의약품 개발의 성패는 '시장 진입 속도(Speed to Market)'에 달렸다. 각 분야 대표 기업들이 초기 단계부터 긴밀하게 소통하고 데이터를 공유함에 따라, 단계별 전환 과정에서 발생하는 병목현상이 대폭 줄어들게 된다. 이는 곧 개발사의 사업화 속도 단축과 비용 절감으로 이어진다.이와 더불어 철저한 글로벌 규제에 대응하고 진출 기반을 마련할 수 있는지 여부도 중요한 포인트. 이번 업무협약을 통해 지씨셀의 제조·품질관리(CMC) 및 규제과학(RA) 컨설팅 역량을 결합해 국내 기업들이 개발 초기부터 글로벌 임상과 상업화를 염두에 두고 안전하게 전진할 수 있는 발판을 마련했다.이는 세포·유전자치료제는 전 세계적으로 규제가 가장 까다로운 첨단 바이오 분야인 만큼 글로벌 스탠다드에 맞추는 것이 중요하기 때문이다.지씨셀 측은 이번 협약은 개별 기업 중심의 단발성 협력을 넘어, 국내 세포·유전자치료제 산업 전반의 생태계를 확장하는 새로운 상생 모델을 제시했다는 점에서 의미를 부여했다.지씨셀 원성용 대표는 "국내 세포·유전자치료제 산업의 핵심 역량을 하나의 가치사슬로 연결했다는 점에서 의미가 크다"며 "각 분야를 대표하는 전문기업들과 긴밀한 협력을 통해 고객사들이 개발부터 상업화까지 보다 효율적으로 추진할 수 있도록 지원하고, 글로벌 시장에서도 경쟁력 있는 세포·유전자치료제 협력 플랫폼으로 성장해 나가겠다"고 포부를 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 8일 한국팜비오(회장 남봉길)는 알약 장정결제 '오라팡'이 신기능 저하 환자를 포함한 대규모 임상 분석에서 기존 2L PEG 장정결제와 유사한 안전성을 보였다고 밝혔다. 이로써 오라팡은 초고령자에 이어 신기능 저하 환자까지 처방 스펙트럼을 넓히게 됐다.이번 연구는 연세대학교 의과대학 소화기내과 천재영·김민재 교수 연구팀이 수행했으며, 대장내시경 검사를 받은 환자 1만6,709명의 실제 임상 데이터를 기반으로 진행됐다. 연구 결과는 최근 서울 코엑스에서 열린 아시아 염증성장질환학술대회 및 대한장연구학회 국제학술대회(AOCC 2026·IMKASID 2026)에서 포스터 발표됐다.연구팀은 통계적 보정을 거쳐 오라팡 복용군과 기존 2L PEG 복용군 7,838명을 비교 분석했다.분석 결과, 오라팡 복용 환자에서 심각한 전해질 불균형이 발생한 비율은 0.2%였으며, 신장 기능이 저하된 환자군에서도 기존 2L PEG 복용군과 비교해 심각한 전해질 불균형 발생률에 유의한 차이는 나타나지 않았다. 연구진은 신장 기능(eGFR) 수준과 관계없이 오라팡이 기존 장정결제와 유사한 안전성을 보였다고 설명했다.장정결 효과에서도 오라팡은 우수한 결과를 보였다. 우수 장정결 성공률(Adequate Preparation Rate)은 오라팡군이 98.7%, 대조군이 96.7%(P<0.001)였으며, 보스턴 장정결 점수(BBPS)는 각각 8.7점과 8.4점(P<0.001)으로 나타났다.대장내시경의 주요 품질 지표인 용종 발견율(PDR)은 오라팡군이 38.6%, 대조군이 33.9%(P<0.001)로 집계됐다.연구팀은 발표를 통해 "오라팡은 신장 기능(eGFR) 수준과 관계없이 심각한 전해질 불균형 발생 빈도가 낮았으며, 기존 2L PEG와 비교해 안전성에서 유사한 결과를 보였다"며 "장정결 효과와 용종 발견율에서도 긍정적인 결과가 확인돼 다양한 신기능 환자군에서 활용 가능성을 확인했다"고 말했다.한국팜비오 남봉길 회장은 "이번 연구는 실제 임상 데이터를 바탕으로 신기능 저하 환자에서도 오라팡의 안전성과 장정결 효과를 확인했다는 점에서 의미가 있다"며 "앞으로도 다양한 환자군을 대상으로 임상 근거를 지속적으로 축적해 의료진의 치료 선택에 도움이 될 수 있는 근거를 마련해 나가겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 학술 연구 또는 제품 개발의 목적으로 의료용 마약류를 취급승인을 받았으면서도 부실하게 관리한 대학교, 사전승인 절차 위반 및 보고의무를 위반한 의료기관 등 13곳의 관계자 15명을 '마약류 관리에 관한 법률' 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 밝혔다.이번 사건들은 지난해 마약류수출입업자 등 마약류취급자에 대한 정기감시와 마약류통합관리시스템의 빅데이터 분석을 통해 마취제인 프로포폴 등의 공급량·재고량 차이가 나는 상위 의료기관에 대한 점검에서 확인된 '마약류관리법' 위반업체(연구기관 포함)를 올해 초 식약처 위해사범중앙조사단 마약류수사팀에 수사 의뢰하여 시작되었다.수사 결과 마약류는 학술 연구 목적인 경우에도 마약류 취급내역을 식약처장에게 보고해야 하나, 3개 대학교에서 마취제인 케타민, 동물용 마취제 조레틸 등을 취급하면서 식약처장에게 구입·사용 내역을 보고하지 않거나 실제 사용량과 다르게 보고 하는 등 취급자 의무 위반 사항이 적발됐다.또한, A연구소, B제약회사 등 4곳의 연구원 등 6명은 대마 등 마약류를 다른 취급자에게 양도하거나 예외적으로 취급하려는 경우에는 사전에 식약처장에게 승인을 받아야 함에도, 별도 승인 없이 대마를 다른 연구기관에 양도하거나 신제품 개발을 위한 시험제품을 생산하면서 '예외적인 취급 승인' 없이 마약류 원료를 임의로 사용한 사실이 확인됐다.6개 의료기관은 마약류의 사용량과 폐기량 등을 실제와 일치하게 보고·관리해야 함에도, 마취제인 케타민, 프로포폴을 구입·사용하면서 취급내역 총 217건을 보고하지 않거나, 프로포폴의 재고량이 1,494개(개당 20ml)가 차이가 나는 등 마약류 관리 의무를 지키지 않은 것으로 밝혀졌다.이번에 적발된 대학교, 제약회사, 의료기관 등에서 취급 마약류가 불법 유출된 사실은 없는 것으로 확인되었으나, 식약처는 모든 의료용 마약류 취급자가 목적 여부와 관계없이 구입·사용·폐기 등 취급 관리 의무를 철저히 준수하여야 함을 강조하며, 앞으로도 의료용 마약류의 부실한 취급으로 인한 불법 유출 및 사용 등을 차단하기 위해 감시와 수사를 강화하겠다고 밝혔다.아울러, 식약처는 '의료용 마약류 특별감시단'을 7월 1일 출범해 프로포폴 등 수면마취제뿐만 아니라 페티딘, 케타민 등 마약류 진통제에 대한 오남용 처방과 의료기관 대상으로 마약류 취급내역 보고, 재고관리 실태 등을 정밀 감시하고 불법행위에 대해 식약처 특별사법경찰을 투입하여 엄정 수사하는 등 의료용 마약류 불법행위 특별감시를 실시하고 있으며, 앞으로도 마약류 오남용 및 불법 취급 등이 근절될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 동화약품(대표이사 윤인호, 유준하)과 동화약품 노동조합(위원장 이동인)은 노사 간 상호 신뢰와 협력을 강화하고 지속 가능한 성장을 추진하기 위한 '노사화합 선언문'을 발표했다고 8일 밝혔다.동화약품 노사가 '노사화합 선언문'을 발표한 후 기념사진을 촬영하고 있다.이번 노사화합 선언은 고객 가치를 최우선 과제로 삼고 신뢰와 배려, 소통으로 상생과 화합을 이루고 변화와 혁신을 함께 주도하는 발전적 노사관계를 만들기 위해 마련했다. 양측은 상호 존중과 열린 소통을 핵심 원칙으로 삼아 현장의 의견을 경영에 반영하고, 임직원이 함께 성장하는 기업문화를 조성해 나갈 방침이다.이를 위해 노동조합은 대화와 협력을 통해 회사 성장에 적극 동참하고 노동자와 회사가 함께 발전할 수 있도록 노력하며, 노사상생의 문화를 발전시켜 나가기로 했다. 경영진도 신뢰와 협력, 노동의 가치를 존중하고, 회사의 성장과 발전을 위해 최선을 다하고, 함께 만들어가는 성과와 결실을 나누기로 약속했다.동화약품 노사는 지난해 1897년 창업터에 신사옥을 건립하고 제 3의 창업을 선포한 것을 기점으로 모범적인 노사관계를 구축해 글로벌 사업확장 및 사업다각화 등에 적극적으로 협력해 나간다는 계획이다. 한편, 동화약품은 노동조합이 1975년 창립한 이래 50년 넘게 무분규 교섭을 이어나오고 있다.윤인호·유준하 동화약품 대표이사는 "회사의 지속적인 성장은 임직원 모두의 신뢰와 협력에서 출발한다"며 "노동조합과 긴밀히 소통하며 구성원이 자부심과 행복을 느낄 수 있는 일터를 만들어 나가겠다"고 말했다.이동인 동화약품 노동조합 위원장은 "대화와 타협을 바탕으로 회사와 노동자가 함께 발전하는 노사관계를 구축하겠다"며 "변화와 혁신에 주도적으로 참여해 동화약품의 새로운 도약에 힘을 보태겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 안국약품이 공격적인 연구개발(R&D) 투자와 차별화된 신제품 출시를 통해 심혈관계(CV) 시장 공략에 속도를 내고 있다.이는 기존 강점 분야인 CV 영역에서 차별화된 제품 포트폴리오를 확대하며 미래 성장 기반을 강화하는 모습이다.안국약품(대표 박인철)은 지난 7월 1일 고혈압 치료제 '레보살탄플러스'를 출시하며, 이상지질혈증 복합제 페바로젯에 이어 CV 영역 내 새로운 성장축을 마련했다.국내 최초 인다파미드 기반 3제 복합제인 레보살탄플러스는 변화하는 고혈압 치료 패러다임에 대응하며 고위험 환자의 치료 옵션 확대를 목표로 개발됐다.최근 고혈압 치료는 단순히 혈압을 낮추는 것을 넘어 심혈관질환 발생 위험을 줄이기 위한 보다 적극적인 관리 전략으로 변화하고 있다.2026 고혈압 진료지침은 심혈관질환 고위험군의 목표혈압을 130/80mmHg 미만으로 강화하고, 초기부터 2제 또는 3제 병용요법과 단일정복합제(SPC, Single Pill Combination) 활용을 적극 권고했다. 여러 계열의 항고혈압제를 조기에 병용해 목표혈압 도달률을 높이는 동시에, 여러 알의 약을 하나의 제제로 복용하도록 해 복약순응도를 높이고 치료 관성을 줄이기 위한 전략이다.안국약품의 레보살탄플러스는 이러한 치료 패러다임 변화에 맞춰 출시된 제품이다. S-암로디핀·발사르탄·인다파미드를 하나의 정제에 담은 국내 최초 인다파미드 기반 3제 복합제로, 강화된 목표혈압 달성을 위해 적극적인 병용요법과 SPC 사용을 권고하는 최신 치료 흐름에 부합하도록 설계됐다. 2.5/80/1.25mg, 2.5/160/1.25mg, 2.5/160/2.5mg 등 3가지 용량으로 출시돼 환자의 혈압 수준과 치료 단계에 맞는 맞춤형 처방이 가능하도록 했다.특히 제품의 차별화 포인트는 성분 조합이다. 발사르탄(ARB)은 혈압 조절과 함께 신장 및 심혈관 보호 효과에 대한 임상 근거가 축적된 약물이며, S-암로디핀(CCB)은 기존 암로디핀 대비 말초부종 등 부작용 부담을 줄이면서 혈압 강하 효과를 유지할 수 있는 성분이다. 여기에 티아지드 유사 이뇨제인 인다파미드를 더해 혈압 강하 효과를 높이는 동시에 전해질 이상과 대사성 부작용 부담을 줄일 수 있도록 설계했다.특히 인다파미드는 고령 환자를 대상으로 한 대규모 임상연구(HYVET)를 비롯한 다양한 연구를 통해 혈압 조절뿐 아니라 심혈관 예후 개선 효과가 확인된 성분으로 평가받고 있다. 최근 국내외 진료지침에서도 일반 티아지드계 이뇨제보다 티아지드 유사 이뇨제 활용이 강조되면서 인다파미드 기반 복합제에 대한 관심도 높아지고 있다.안국약품 관계자는 "레보살탄플러스는 목표혈압 달성이 쉽지 않은 환자와 당뇨병, 만성콩팥병 등 기저질환을 동반한 고위험 고혈압 환자, 기존 2제 요법만으로 혈압 조절이 충분하지 않은 환자를 주요 대상으로 한다. 세 가지 항고혈압 성분을 하나의 정제로 복용할 수 있는 SPC 형태인 만큼 복약 부담을 줄이고 치료 지속성과 복약순응도를 높일 수 있다는 점도 강점이다. 이는 장기간 꾸준한 혈압 관리가 필요한 고혈압 치료에서 강화된 목표혈압을 안정적으로 유지하는 데 도움이 될 것으로 기대된다"고 말했다.특히 안국약품인 지속적인 R&D 투자를 통해 차별화된 복합제 개발 역량을 강화하며 CV 포트폴리오를 확대하고 있다. 레보살탄플러스 역시 변화하는 치료 가이드라인과 임상 현장의 요구를 반영해 개발된 제품으로, 안국약품의 연구개발 역량을 보여주는 대표 사례로 평가 받고 있다.이에 레보살탄플러스 출시를 계기로 안국약품이 고혈압 치료제 시장에서 경쟁력을 더욱 강화하고, CV 분야 성장세를 이어갈 것으로 기대하고 있다. 이는 공격적인 R&D 투자와 차별화된 제품 개발 전략이 향후 안국약품의 지속적인 성장을 이끌 핵심 동력이 될 것이라는 판단이다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 과거 인보사 사태로 품목 허가가 취소되는 등 극심한 부침을 겪은 코오롱티슈진이 미국 임상 3상을 기점으로 재도약을 꾀하면서 국내 의료진에게 선택을 받을 수 있을지 주목된다.7일 일선 개원가에 따르면 무릎 골관절염 환자들에게 '원샷 치료제'라는 점에서 관심을 보이는 반면 일각에선 앞서 인보사 사태로 각인된 부정적 인식으로 신뢰감을 얻지 못하는 분위기다.코오롱티슈진의 무릎 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C(과거 인보사)'는 관절 구조의 퇴행을 늦추거나 연골 조직을 구조적으로 개선해 진행 자체를 억제하는 치료제로 주목을 받았다.코오롱티슈진의 무릎 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C' 미국 임상 3상 결과 발표에 일선 개원의들이 주목하고 있다. 특히 동종 연골유래 세포와 구조 개선 유전자를 도입한 형질전환 세포를 무릎 관절강 내에 1회 주사만으로 효과를 볼 수 있다는 점에서 임상현장의 관심을 받았다.지난 2019년 당시 세포 성분 변경 논란 일명 '인보사 사태'로 품목허가가 취소되면서 직격타를 입었다.하지만 그동안 축적된 TG-C의 과학적 데이터를 근거로 FDA에게 적극 소명 절차를 거친 결과 2020년 4월, 임상 보류 해제 통보를 받고 미국 임상 3상을 재개하게 됐다.최근 미국 내에서 1천여명 환자를 대상으로 임상 3상을 완료하고 2년 추적 관찰 후 결과 공개를 앞두고 있다. 현재 데이터 최종 분석 단계다.이번 임상 3상 결과에 따라 일선 개원의들의 선택을 받을 수 있을 지 여부가 갈릴 전망이다. 현재로선 개원의들은 '기대'와 '냉담'이 엇갈리고 있다.정형외과 한 개원의는 "과거 인보사 사태 이후로도 신뢰감을 줄만 한 행보가 엿보이지 않았다"라며 "미국 임상 3상 결과를 봐야겠지만 현재까지는 기대되지 않는 게 솔직한 평가"라고 말했다.미국 임상 3상 결과가 공개되면 철저한 검증을 거쳐서 살펴보겠다는 게 그의 설명이다.또 다른 정형외과 개원의는 "일단 제대로 출시된다면 임상 현장에서 환자 치료제 또 다른 무기를 얻게되는 셈"이라며 기대감을 보였다.그는 "임상 의사 입장에선 원샷 치료제라는 점에서 매력적인 제품이 될 수 있다고 본다"며 "다만, 앞서 인보사 사태가 있었던 만큼 부작용은 없는지 등 꼼꼼하게 따져보는 과정은 거쳐야 할 것"이라고 말했다.한편, 코오롱티슈진 측은 이르면 7월 중으로 TG-C 미국 임상 3상 데이터를 공개할 예정이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]글로벌 제약바이오 시장에서 차세대 표적 항암제로 주목받아온 KRAS 억제제 시장의 패권 경쟁이 암종별 임상 결과에 따라 재편되는 양상이다. 후발 주자인 로슈(Roche)가 비소세포폐암 중심의 직접 비교 임상에서 선두권 약물 대비 효과를 입증하며 전면에 부각된 반면, 초기 시장을 선점했던 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb, 이하 BMS)의 '크라자티(아다그라십)'는 시장의 한 축인 대장암 확증 임상에서 실패하며 수세에 몰렸다.8일 제약업계에 따르면, 글로벌 빅파마들의 KRAS 억제제 파이프라인 성적표에 따른 희비가 엇갈리고 있다.최근 로슈는 차세대 KRAS 억제제 '디바라십'의 임상 3상에서 효과를 입증, 글로벌 항암제 시장의 주도권 변화를 예고하고 나섰다.로슈 '디바라십', 격전지 '폐암'서 효과 입증이번 시장 재편을 촉발한 것은 로슈다. 최근 로슈는 차세대 고선택성 KRAS 억제제인 '디바라십(divarasib, GDC-6036)'의 임상 3상(Krascendo 1) 탑라인(Top-line) 결과를 공식 발표했다.KRAS 억제제 시장에서 가장 규모가 큰 '비소세포폐암(NSCLC)' 등을 타깃으로 한 이번 임상에서 로슈는 표준 화학요법이 아닌, 기존 시장 선두 주자인 암젠의 '루마크라스(소토라십)' 및 BMS의 '크라자티'와 직접 맞붙는 '헤드투헤드(Head-to-Head)' 임상 설계를 취했다.결과는 디바라십의 우세였다. 발표에 따르면 디바라십은 폐암 등 주요 고형암 환자군에서 대조군인 크라자티와 루마크라스 투여군 대비 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS) 모두에서 통계적으로 유의미한 우월성을 입증했다.그동안 종양학계에서는 KRAS 변이 비소세포폐암을 둘러싼 효과적인 치료법의 등장을 오랜 미충족 수요(Unmet needs)로 꼽아왔다. KRAS 변이 중에서도 가장 흔한 G12C 돌연변이는 전체 비소세포폐암 환자의 약 14%에서 발견되며, 환자의 예후 불량과 직접적인 관련이 있기 때문이다.로슈의 최고 의료 책임자(CMO) 겸 글로벌 제품 개발 총괄인 레비 개러웨이(Levi Garraway) 박사는 "이번 KRAS 억제제 직접 비교 연구에서 입증된 우월한 생존율은 디바라십이 환자의 임상 결과를 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있음을 확인시켜 준다"며 "이러한 결과는 디바라십이 기존 치료 경험이 있는 폐암 환자를 위한 새로운 표준 치료법(Standard of Care)으로 자리매김할 수 있도록 해줄 것"이라고 강조했다.BMS 크라자티, 대장암 3상 지표 미달…국내선 허가 절차 로슈가 비소세포폐암 영역에서 유의미한 데이터를 확보한 반면, BMS는 기존에 선점하고 있던 대장암 적응증 영역에서 지표 미달 결과를 성적표로 받았다.BMS는 최근 개최된 유럽종양학회 소화기암 학술대회(ESMO GI 2026)에서 전이성 KRAS 변이 대장암 환자를 대상으로 진행한 'KRYSTAL-10' 임상 3상 시험의 최종 데이터를 공개했다.ESMO GI 2026에서 공개된 BMS '크라자티-세투시맙' 병용요법과 표준 화학요법의 대장암 3상(KRYSTAL-10) 최종 분석 데이터. 공동 1차 평가지표인 PFS(좌측)과 OS(우측) 모두에서 통계적으로 유의미한 개선을 입증하지 못했다. (OS 중앙값 크라자티군 21.6개월 vs 화학요법군 21.7개월)기존 치료에 실패한 환자 461명을 대상으로 '크라자티-세투시맙' 병용요법과 표준 화학요법을 비교한 이 연구에서, 크라자티군은 1차 평가지표인 PFS와 OS 모두에서 대조군 대비 통계적 유의성을 증명하지 못했다. OS 중앙값은 크라자티군 21.6개월, 화학요법군 21.7개월로 확인됐다.이번 3상 실패는 확증 시험 성격을 띠고 있었다는 점에서 향후 시장 전략에 변수가 될 전망이다. 크라자티는 초기 임상의 반응률 데이터만을 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 대장암 '가속 승인(Accelerated Approval)'을 획득한 상태였다. 확증 3상 임상이 일차 평가지표를 충족하지 못함에 따라 향후 대장암 적응증의 유지 여부나 라벨 변경 가능성에 대한 검토가 불가피해진 상황이다.결과적으로 BMS는 지난 2023년 미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics)를 58억 달러에 인수하며 크라자티를 확보했으나, 최대 시장인 폐암 영역에서는 후발 주자의 진입에 직면하고 대장암 영역에서는 자체 확증 임상 지표 미달이라는 결과를 마주하게 됐다.다만, 이 같은 글로벌 규제환경 변화의 변수 속에서도 국내 상용화 절차는 본격화되는 모습이다.한국BMS제약은 최근 식품의약품안전처에 항암제 '크라자티'의 허가 신청서를 제출한 것으로 알려졌다. 이 약은 지난 1월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 구체적인 적응증은 '이전에 적어도 한 번의 치료를 받은 적이 있는 KRAS 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암'이다.크라자티는 앞서 2022년 12월 미국 FDA로부터 가속승인을 획득한 바 있으며, 이는 2021년 승인된 암젠의 '루마크라스'에 이어 두 번째로 허가된 글로벌 KRAS 억제제다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국민연금이 전통 제약주 포트폴리오를 두고 조정을 이어가며, 옥석 가리기에 나서고 있는 모습이다.특히 최근 제약사들의 지분을 줄이고 있는 상황에서 대웅제약, 한미약품 등의 비중은 늘려 향후 변화도 주목된다.국민연금이 제약주에 대한 포트폴리오 조정을 지속하는 모습이다. 7일 한국거래소 공시 등에 따르면 국민연금공단기금운용본부는 대웅제약의 주식 117만516주를 보유했다고 공시했다.이는 115만3635 주에서 1만6881주를 추가로 장내 매수하면서 10% 이상 신규 주요 주주로 등극한 것.이번 국민연금의 대웅제약 지분 확대는 최근 이뤄지고 있는 옥석 가리기에서 대웅제약의 성장성을 높게 평가한 것으로 풀이된다.실제로 대웅제약은 최근 자체 개발 신약의 글로벌 상업화 성과를 내고 있는 만큼 이런 부분이 반영된 것으로 보인다.반면 국민연금은 최근 제약주에 대한 지분을 줄이는 추세를 보이고 있었다.실제로 지난 7월 1일 공시에 따르면 국민연금의 녹십자 보유 주식은 지난해 말 기준 지분율 7.69%였으나, 이를 축소해 지난 5월 기준 6.68%로 1.01%p 줄였다.아울러 종근당 보유 주식은 2025년 8월 기준 7.35%에서 올해 4월 6.34%로 축소했고, 동아에스티는 지난해 11월 5.78%에서 올해 6월 기준 4.78%로 1%p 축소하기도 했다.아울러 HK이노엔에 대해서도 지난해 7월 기준 지분율 5.12%에서 올해 5월 기준 4.06%로 1.06%p 축소한 바 있다.하지만 이 같은 대형 제약사들의 지분 축소 속에서도 이번 대웅제약을 포함한 선별적인 확대는 지속되고 있다.실제로 앞서 국민연금은 자가면역질환 신약 파이프라인으로 글로벌 임상 모멘텀을 보유한 한올바이오파마의 지분율 확대에 나섰다. 지난 2일에는 한올바이오파마에 대한 보유 주식을 지분율 10.84%까지 끌어올렸다고 공시했다. 여기에 올해 오너가 경영권 리스크 등으로 지분율 조정을 거듭했던 한미약품에 대해서도 다시 조정에 나섰다.국민연금은 지난해 말을 기준으로 한미약품 주식을 11.87%까지 보유하고 있었으나 올해 들어 일부 지분율 축소 등을 진행했다.이에 지난 5월 기준 9.91%까지 지분율을 축소했으나 이를 다시 확대하면서 6월 말을 기준으로 지분율을 10.30%까지 다시 늘렸다.이는 결국 현 시점의 매출과 지속적인 성장 가능성 외에도 리스크에 대한 평가 등이 종합적으로 작용한 것으로 풀이된다.그런만큼 현 시점의 제약주에 대한 평가는 단순 매출 및 R&D 외에도 다양한 변수가 작용하고 있는 만큼 향후 국민연금이 어떤 제약사의 지분을 확대하면서 성장 가능성을 기대할지도 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품은 지난 28일 전립선암 치료제 '엔자론연질캡슐(성분명: 엔잘루타마이드)'을 출시했다고 7일 밝혔다.한미약품의 전립선암 치료제 엔자론연질캡슐 제품사진. '엔자론연질캡슐'은 안드로겐 수용체(androgen receptor, AR) 경쟁적 억제제로서, 안드로겐 수용체 신호전달 경로를 3단계에 걸쳐 차단하는 경구용 치료제다. 엔잘루타마이드 성분은 기존 연구를 통해 생존 기간 연장1 및 방사선학적 진행 지연 효과2를 입증한 바 있다.최근 고령화와 조기 발견 증가로 전립선암 환자 수가 지속적으로 늘어나는 가운데, 이번 신제품 출시는 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다.한미약품은 자체 생산 체계를 통해 안정적인 공급망을 확보했으며, 동일 성분 제제 대비 경제적인 약가로 책정돼 환자의 경제적 부담을 대폭 낮췄다.또한 캡슐 크기를 동일 성분 대비 최대 약 9% 축소했고, 일주일 단위의 PTP 포장과 요일 표시를 도입해 환자의 복약편의성을 높였다. 뿐만 아니라, 국내 성인 남성 40명을 대상으로 한 생동시험에서 대조약과의 동등성을 입증했다.한미약품은 이번 엔자론연질캡슐 출시를 통해 전립선비대증 치료제 '한미탐스', 발기부전 치료제 '팔팔', '구구' 등 기존 라인업에 더해 전립선암 치료제 시장에서도 경쟁력을 강화하고, 이를 통해 의사와 환자 모두에게 폭넓은 치료 옵션을 제공할 계획이다.한미약품 혁신성장부문 김나영 부사장은 "엔자론연질캡슐은 임상적 유용성이 확보된 엔잘루타마이드 성분 기반의 치료 옵션으로, 환자의 치료 지속성과 복약편의성까지 고려한 제품"이라며 "한미약품은 비뇨기 포트폴리오를 확장하고 비뇨의학과 영역에서 환자 중심의 치료 환경 개선을 위해 지속적인 노력을 이어가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 마이크로바이옴 전문기업 HEM파마(대표 지요셉)가 기업가치 제고와 지속 가능한 성장 기반 강화를 위해 바이오 산업 및 자본시장 전문가를 핵심 경영진으로 영입했다고 7일 밝혔다.HEM파마는 최근 권해순 상무를 IR·PR 총괄(CCO), 차지호 이사를 재무 총괄(CFO)로 각각 선임하며 투자자 소통과 재무 경쟁력을 한층 강화했다.이번 영입은 회사의 기술 경쟁력을 효과적으로 시장에 전달하고, 글로벌 사업 확대에 맞춘 경영 체계를 고도화하기 위한 전략의 일환이다.HEM파마는 최근 권해순 상무를 IR·PR 총괄(CCO), 차지호 이사를 재무 총괄(CFO)로 각각 선임했다.권해순 상무는 서울대학교 약학대학을 졸업하고 성균관대학교 약학 석사와 기술경영학 박사 학위를 취득한 바이오 산업 전문가다.국내 주요 증권사에서 15여 년간 제약·바이오 애널리스트로 활동하며 국내외 바이오 산업 분석과 기업가치 평가를 수행했다. 또한 금융감독원장상을 수상하고, 베스트 애널리스트에 선정되는 등 해당 분야의 전문성을 인정받았다.HEM파마에서는 IR과 PR을 총괄하며 국내외 투자자와의 소통을 강화하는 한편, 연구개발 성과와 신약 파이프라인, AI 기반 마이크로바이옴 플랫폼 등 회사의 핵심 기술과 사업 전략을 시장에 효과적으로 전달하는 역할을 맡는다.또한 기술사업화 전략 수립과 글로벌 파트너십, 정부·학계·산업계와의 대외 협력에서도 중요한 역할을 수행할 예정이다.차지호 이사는 고려대학교 경영학과를 졸업한 한국공인회계사(KICPA)로 자산운용사 펀드매니저, 회계법인, 스타트업 CFO 등을 두루 거친 재무 전문가다. IPO 추진, 투자유치, 기업가치 평가, 내부회계 구축 및 경영관리 경험을 바탕으로 회사의 재무 전략과 자본시장 대응을 총괄하게 된다.HEM파마는 국내외 연구기관과의 공동연구, 글로벌 파트너십, 맞춤형 헬스케어 서비스 등을 통해 지속적으로 축적해 온 12만건 이상의 마이크로바이옴 데이터를 AI 및 실시간 건강정보와 융합·활용해 차세대 초정밀 헬스케어 플랫폼인 바이그널(BIGNAL)을 고도화하고 있다.이번 핵심 경영진 영입은 연구개발 성과의 사업화부터 투자자 커뮤니케이션, 재무 전략을 유기적으로 연계하는 성장 기반을 한층 강화하고, 글로벌 사업 확대와 기업가치 제고를 가속화하는 계기가 될 것으로 기대된다.HEM파마 지요셉 대표는 "HEM파마는 세계 최대 수준의 실사용 마이크로바이옴 데이터를 기반으로 AI 헬스케어와 신약개발 사업을 동시에 확대하고 있는 만큼 기술뿐 아니라 이를 시장과 연결할 수 있는 전문 경영 역량이 중요하다"고 의미를 부여했다.그는 이어 "권해순 상무와 차지호 이사의 합류를 통해 글로벌 사업 경쟁력과 기업가치를 한층 높여 나갈 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 아리바이오는 오는 7월 12일부터 15일까지 영국 런던에서 개최되는 알츠하이머협회 국제학술대회(AAIC 2026)에 참가해 핵심 파이프라인의 최신 연구 성과를 발표한다고 7일 밝혔다. 이번 학회에서 아리바이오는 구두 발표 1건과 포스터 발표 3건을 진행할 예정이다.AAIC는 전 세계 알츠하이머병 및 치매 분야의 석학들과 글로벌 제약·바이오 관계자들이 모여 최신 치료 전략을 공유하는 세계적 규모의 학술대회로 이 자리에서 임상 결과를 발표하는 것 자체가 의미가 있다.이번 학회에서 아리바이오는 정재준 대표이사와 프레드 킴 미국지사장이 참석해 구두 발표 1건, 포스터 발표 3건과 함께 글로벌 파트너링 미팅을 진행한다.아리바이오는 알츠하이머협회 국제학술대회(AAIC 2026)에 참가해 핵심 파이프라인의 최신 연구 성과를 발표한다. 알츠하이머병 치료제 AR1001의 글로벌 임상 3상 'POLARIS-AD' 최신 현황을 비롯해 혈액·뇌척수액 바이오마커 분석 결과, 임상 2상 장기 투약 사후 분석을 공개한다.이와 함께 루이소체 치매 치료제 'AR1005'의 임상 2a상 중간 결과와 경두개 음향진동음자극(tVAS) 전자약 등 중추신경계(CNS) 전반을 아우르는 후속 성과도 다각도로 선보인다.구두 발표는 네덜란드 암스테르담 브레인 리서치센터의 닐스 프린스(Niels Prins) 박사가 맡는다. 프린스 박사는 AR1001 임상 2상 단독 투여군의 추가 분석과 최근 52주 환자 투약을 모두 마친 임상 3상 진행 현황, 그리고 올 하반기로 예정된 톱라인(Topline) 발표를 위한 데이터 분석 계획을 발표한다.하루 한 번 복용하는 경구용 다중기전 치료제 AR1001은 이번 학회에서 과학적 근거를 한층 더 확장할 예정이다.POLARIS-AD 참여자의 기저 혈장 pTau-217과 뇌척수액 아밀로이드 상태 간 일치도 및 인지기능 지표 연관성 데이터가 공개되며, 임상 3상 모집 기준에 부합하는 2상 참여자 대상의 장기 투약 사후 분석 결과도 함께 발표된다.아리바이오는 이번 결과가 임상 3상 톱라인 발표를 앞두고 AR1001의 과학적 근거를 확고히 하고, 임상 설계의 타당성을 뒷받침하는 의미 있는 자료가 될 것이라고 밝혔다.후속 파이프라인인 루이소체 치매 경구치료제 'AR1005'의 개발 현황도 소개된다. 현재 연세대학교 세브란스병원 신경과 예병석 교수 주도로 진행 중인 환자 대상 무작위배정·이중눈가림 임상 2a상의 설계와 의미 있는 중간 결과가 공유된다.아울러 서강대학교 기계공학과 김남근 교수팀과 공동 수행한 경두개 음향진동음자극(tVAS) 기반 전자약 연구 성과를 통해 비침습적 방식으로 뇌척수액 흐름을 개선할 수 있는 생체역학적 가능성을 제시한다.이를 통해 아리바이오는 AR1001을 중심으로 축적한 임상 개발 역량을 루이소체 치매, 전자약, 바이오마커 등 중추신경계 질환 전반으로 넓혀갈 예정이다.아리바이오 정재준 대표이사는 "하반기 AR1001의 글로벌 임상 3상 톱라인 발표를 앞둔 중대한 시점에서, 알츠하이머병 연구자들이 가장 주목하는 학회에서 그간의 과학적 성과와 임상 진척 상황을 공유하게 돼 기대가 크다"며 "이번 발표를 통해 AR1001의 글로벌 경쟁력을 더욱 알리고, 톱라인 결과에 대한 시장의 기대감을 한층 고조시키겠다"고 밝혔다.이어 정 대표는 "학회를 계기로 아리바이오홀딩스, 아리바이오랩 등 그룹사 역량을 결집해 글로벌 파트너십을 강화하고, 신경퇴행성질환 분야의 R&D 및 사업화에 더욱 속도를 내겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] JW중외제약의 간판 품목 중 하나인 리바로 패밀리에 대한 국내사들의 관심이 커지면서 구강붕해정을 활용한 방어전략으로 응수하는 모습이다.이는 복약 편의성, 제형 변경에 대한 관심이 커지는 만큼, 새로운 라인업으로 경쟁력을 강화하기 위한 노력으로 풀이된다.JW중외제약의 간판 품목인 리바로젯 제품사진. 7일 식약처 임상시험정보 및 관련 업계 등에 따르면 최근 JW중외제약은 건강한 성인 자원자를 대상으로 'JW0112'와 'JW0104'의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상 1상 시험 2건을 승인받았다.이번 임상이 주목받는 이유는 구강붕해정으로의 제형 변경을 꾀하고 있기 때문이다. 이 중 'JW0104'는 리바로젯인 것으로 파악된다.즉 최근 저용량 진입 등 국내사들의 도전이 이어지고 있는 리바로젯에 대한 제형변경을 통해 새로운 라인업을 확대하기 위한 전략인 것.최근 이상지질혈증치료제 시장에서 피타바스타틴 성분들이 급성장하면서 국내 제약사 다수가 관심을 보이고 있다.이에 리바로, 리바로젯에 대한 도전은 물론 다양한 복합제 및 제형 변경 시도 등이 이어지고 있다.최근에는 비씨월드제약 등 일부 제약사가 피타바스타틴 단일제인 '리바로'에 대한 구강붕해정으로의 제형 변경을 시도하고 있다.아울러 리바로젯의 경우 저용량 제제들이 시장에 진입하면서 경쟁이 더욱 치열해지고 있다.이런 상황에서 JW중외제약 역시 구강붕해정 활용을 확대하고 있다. 실제로 앞서 지난 4월 피타바스타틴 구강붕해정 제형에 대한 임상 1상을 승인 받은 바 있다.여기에 최근 의약품식별표시에서도 리바로와 리바로젯에 대한 구강붕해정이 예비등록 등이 진행된 것으로 파악된다.그런만큼 이번 시도는 JW중외제약의 간판 품목인 리바로와 리바로젯 시장에서 구강붕해정을 활용해 방어에 나서겠다는 전략으로 분석된다.구강붕해정의 경우 기존 제형인 정제 등 알약을 삼키기 어려운 연하곤란 환자나 고령층, 혹은 물을 마시기 힘든 상황에 놓인 환자들에게 최적화돼 있다.아울러 피타바스타틴 성분의 경우 타 스타틴 제제 대비 당뇨병 발생 부작용 위험이 낮아 고령 환자 처방 비중이 높은 것으로 알려져 있다.이에 도전자들이 늘어나는 구강붕해정을 활용해 시장에서 경쟁력 강화에 보탬이 될 것으로 예상된다.이외에도 제형 변경의 경우 약가 산정에서도, 기존 정제와 제형이 달라 별도의 기준을 적용받을 수 있다는 점에서 약가 전략 측면에서도 유리한 고지를 점할 수 있다.이에 피타바스타틴에 대한 국내사들의 공세가 거세지는 상황에서 JW중외제약이 구강붕해정을 활용, 시장 수성에 성공할 수 있을지 귀추가 주목된다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]사노피(Sanofi)가 글로벌 블록버스터 신약으로 육성 중인 혈우병 A형 치료제 '알투비오(성분명 에프네소코토코그알파)'의 핵심 생산기지가 미국식품의약국(FDA)으로부터 '경고장(Warning Letter)'을 받았다. 미국 FDA가 사노피 혈우병 A형 치료제 알투비오 생산공장 CGMP 위반에 따른 경고장을 발부하면서 품질 신뢰성에 타격을 입게 됐다.7일 제약업계에 따르면, 최근 FDA는 사노피의 아일랜드 워터포드 소재 바이오의약품 생산 자회사인 '젠자임 아일랜드(Genzyme Ireland Limited)'를 대상으로 의약품 제조 및 품질관리기준(CGMP) 위반에 따른 경고장을 공식 발부했다.이번 조치는 올해 1월 진행된 FDA 현장 실사 결과를 바탕으로 이뤄졌으며, 위반 항목이 확인된 주요 품목에는 사노피의 차세대 주력 품목인 혈우병 A형 치료제 '알투비오'와 면역억제제 '티모글로불린' 생산 라인이 포함됐다.주목받는 품목은 단연 알투비오다. 알투비오는 기존 응고인자 제제의 반감기 한계를 극복하기 위해 Fc 도메인, 폰 빌레브란트 인자(VWF) 비의존적 설계, XTEN 기술이 적용된 최초의(First-in-class) 장기 지속형 응고인자 제제(HSF)다.기존 응고인자 제제는 주 3~4회 투여가 필요했던 반면, 알투비오는 주 1회 투여만으로 체내 혈액응고인자 활성도를 15% 이상 유지할 수 있다. 치료 안정성과 편의성을 획기적으로 개선했다는 평가를 받으며 글로벌 시장에서 큰 주목을 받아왔다.그러나 이번 FDA 경고장 원문에 따르면, 해당 공장은 제약 GMP 규정 중 '데이터 무결성(Data Integrity) 실패 및 은폐' 행위가 확인됐다.품질 관리(QC) 직원들이 실험실 기록을 검토하는 과정에서 '비공식 검토 체크리스트'를 임의로 활용한 뒤 해당 문서를 파쇄(Discarded)한 사실이 드러났다. 또한 미생물 및 미립자 기준치 초과(Excursion)나 테스트 실패 기록이 장비 히스토리에는 남아있으나, 공식 실험실 검토 기록에서는 누락시켜 조사를 회피한 정황도 적시됐다. FDA는 특정 테스트의 경우 기록 없이 최대 11회까지 반복 수행된 사실을 확인했다고 밝혔다.아울러 공정 중 발생한 이상 징후(Deviation)를 근본 원인 분석이나 제품 영향 평가 없이 '취소·종결(Cancelled)' 처리한 건수도 포착됐다. FDA는 사노피의 소급 조사 및 시정 계획에 대해 "과학적 근거가 부족하며 품질 부서(Quality Unit)가 관리·감독 기능을 상실했다"며 '경고장'을 발령했다.