[메디칼타임즈=허성규 기자] LG화학이 차별적 경쟁력을 갖춘 신약물질을 선제적으로 발굴하기 위해 전방위적 AI 생태계를 구축한다.LG화학은 18일, 영국 '랩-지니어스 테라퓨틱스(LabGenius Therapeutics)'와 다중항체 항암신약 후보물질 발굴을 위한 공동연구 및 라이선스 옵션 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약에 따라 LG화학은 랩-지니어스에 계약금, 연구비 등을 지급하며, 향후 양사는 합의된 공동연구 결과 평가 기준에 따라 후속 개발 및 라이선스 옵션 행사 여부를 결정할 예정이다.랩-지니어스는 머신러닝과 고속 대량 실험(HTE, High Throughput Experimental) 기술 및 장비를 결합해 치료 항체를 최적화하는 플랫폼인 EVA™를 자체 개발해 운영하고 있는 AI 기반의 신약개발 바이오텍이다. 완전 자율형 실험실 구축을 바탕으로 시리즈B 투자 유치(㈜LG 참여), 글로벌 빅파마와의 전략적 파트너십을 체결한 바 있다.LG화학은 AI가 다수 항체를 설계, 제작, 로봇 테스트한 결과를 머신러닝으로 분석 후, 이 데이터를 다음 항체 설계 차수에 반영하는 일련의 반복적 연구 사이클을 통해 한층 안정적이고 최적화된 항체를 보다 빠르게 찾아낼 수 있다고 설명했다.LG화학은 단백질 구조가 복잡해 표적 검증부터 선도물질 최적화까지 5년 이상이 소요되는 항체 신약 후보물질 발굴 소요 기간을 절반 수준으로 단축해 공동연구 후보물질의 임상단계(전임상) 진입 시점을 앞당길 전략이다.        LG화학 소진언 생명과학.연구개발부문장은 "랩-지니어스는 자동화된 실험실(Wet Lab)과 컴퓨팅(Dry Lab) 순환 구조를 기반으로 후보물질 탐색과 초기 평가를 빠르게 수행할 수 있는 체계와 역량을 갖춘 AI 신약개발사"라며 "미충족 의학적 수요가 높은 암 치료 영역에서 기존의 신약 물질보다 효능이 높고 독성은 낮은 신약 후보물질을 빠르게 발굴할 것"이라고 말했다.랩-지니어스 테라퓨틱스 제임스 필드 대표이사(Dr. James Field, CEO)는 "이번 파트너십은 회사의 독자적 신약 플랫폼의 혁신성을 입증할 수 있는 중요한 기회"라며, "고도로 최적화된 다중항체 설계 및 제작을 통해 LG화학의 신약개발 가속화를 지원할 것"이라고 말했다.현재 LG화학은 글로벌 AI 신약 경쟁을 정조준해 자체 경쟁력을 강화하고 있다. 신약개발 전주기 통합 AI 플랫폼인 '메디엑스(MediX)'를 개발해 최적 표적 발굴, 신약 후보물질 효능 예측 및 선별 등에 적용하고 있으며, 임상개발, 생산 및 공정 등으로 쓰임새를 지속 넓혀갈 계획이다.이와 동시에 오픈이노베이션을 기반으로 신약개발 성공 확률 및 효율성 극대화를 추진한다. LG AI연구원과 유전체 분석 모델을 구축하고 있으며, AI 신약개발 기업 갤럭스와는 새 구조의 항암 단백질 선도물질 설계 공동연구를 진행하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 삼익제약(대표 이충환·권영이)이 자회사 팜베이의 물류 인프라 자립화를 통해 수익 구조 안정에 나선다고 18일 밝혔다.회사는 팜베이의 자체 물류 인프라 구축을 위한 투자 지원을 추진 중이며, 관련 사항은 향후 내부 절차를 거쳐 최종 확정될 예정이다.이번 투자는 외주 중심 물류 구조를 자체 인프라 중심으로 전환하기 위한 전략적 조치로, 연결 손익의 변동성을 완화하는 동시에 중장기 수익 기반을 강화하기 위한 목적이다.팜베이는 삼익제약이 100% 출자한 자회사로, 삼익제약 및 타 제약사의 의약품 물류·유통과 마케팅 대행 업무를 영위할 목적으로 2020년 1월 설립됐다.설립 이후 안정적인 물류 운영과 마케팅 지원 역량을 바탕으로 그룹 내 사업 다각화와 신사업 확대를 뒷받침하는 핵심 계열사로 자리매김하고 있다.삼익제약은 팜베이를 통해 우수의약품유통관리기준(KGSP)에 부합하는 자체 물류센터 구축을 추진하고 있다. 해당 시설은 2027년 1분기 가동을 목표로 하고 있다.물류센터가 구축될 경우 기존 외부 3PL(3자 물류)에 지급하던 보관 및 배송 비용이 단계적으로 내재화되며, 팜베이의 마진 구조 개선과 연결 이익률 구조 개선을 기대했다.또한 온·습도 및 콜드체인 관리의 직접 통제를 통해 의약품 품질 관리 수준을 높이고, 반품 및 폐기 등 운영 리스크도 완화할 수 있을 것으로 전망했다.향후에는 외부 제약사 및 도매상을 대상으로 한 물류 수탁 사업 확대도 검토하고 있다.특히 이번 투자는 삼익제약의 중장기 성장 전략 'RE-LEAP 2030'의 일환으로 추진된다.팜베이가 구축해 온 의약품 유통망에 안정적인 자체 물류 인프라가 결합될 경우, 삼익제약은  R&D와 생산에 더욱 집중할 수 있는 환경이 조성될 것으로 기대된다. 결과적으로 전사적인 'R&D-생산-유통·물류' 밸류체인이 단계적으로 완성되며, 사업 구조 전반의 효율성과 경쟁력이 한층 강화될 전망이다.회사는 R&D·생산·유통을 아우르는 밸류체인을 단계적으로 고도화함으로써, 안정적인 성장 기반을 구축해 나간다는 계획이다.이용석 삼익제약 영업·마케팅 총괄 부사장은 "팜베이의 물류 구조 개선과 자체 인프라 확보는 연결 손익의 안정성과 예측 가능성을 높이기 위한 핵심 과제"라며 "향후 비용 구조 개선 효과가 점진적으로 반영되면서 전사 수익성 역시 단계적으로 개선될 것으로 기대한다"고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]호흡기세포융합바이러스(RSV)를 예방하기 위한 글로벌 제약사들의 신무기가 잇따라 국내 규제당국의 허가를 받으며 임상현장의 선택지가 넓어지고 있다. 그러나 정작 환자들이 기대하던 국가예방접종(NIP) 도입을 두고는 회의론이 고개를 들고 있다. 높은 가격과 다각화된 접종 대상군, 여기에 진료과별 이해관계까지 복잡하게 얽혀 있기 때문이다.최근 국내에 RSV 예방을 위한 백신과 항체주사가 연이어 허가되면서 임상현장에서 감염병 예방의 필요성이 강조되고 있다. 18일 제약업계에 따르면, 최근 국내 RSV(Respiratory Syncytial Virus) 예방 시장은 다국적 제약사들의 치열한 '각축장'으로 변모하고 있다.사노피의 영유아 대상 예방 항체주사인 '베이포투스(니르세비맙)'가 공급을 시작한 데 이어, GSK의 고령층 백신 '아렉스비', 모더나의 mRNA 기반 백신인 '엠레스비아', 최근 MSD의 예방 항체주사 '엔플론시아(클레스로비맙)'까지 잇따라 국내 허가 관문을 넘었다. 여기에 임산부 접종을 통해 태아에게 수동 면역을 물려주는 화이자의 산모 백신 '아브리스보' 역시 조만간 국내 허가를 앞두고 있어, 전 생애주기를 아우르는 예방 파이프라인이 완성 단계에 접어들었다.상황이 이렇다 보니 임상현장에서는 이들 제제의 NIP 편입 여부에 이목이 쏠렸으나, 최근 분위기는 한풀 꺾인 모양새다. 정부 역시 중장기 예방접종 계획 속에서 RSV 제제의 도입 타당성과 비용-효과성을 검토 중인 것으로 알려졌지만, 실제 현장 전문가들은 단기간 내 NIP 진입은 현실적인 한계가 명확하다고 입을 모은다.  가장 큰 걸림돌은 단연 강력한 '몸값'이다. 현재 허가됐거나 도입 예정인 RSV 백신 및 항체 제제들은 기존 NIP 백신들과 비교해 상대적으로 고가로 책정돼 있다.참고로 현재 임상현장에서 가장 활용도가 높은 사노피 베이포투스의 1회 접종 가격은 비급여 기준 적게는 60만 원 선에서 시작되는 것으로 나타났다. 분만병원이나 소아청소년과 의원급 민간 시장에서 비급여로 유통되는 만큼 의료기관별로 이보다 다소 낮게 책정될 수도 있지만, 대부분 60만 원을 시작점으로 접종비가 분포하고 있다는 것이 임상현장의 설명이다.결국 한정된 보건의료 재정 안에서 대상포진이나 HPV 9가 등 대중적 요구도가 높은 다른 백신들과 한정된 예산을 두고 경쟁해야 하는 정부 입장에서는, 수천억 원에 달하는 RSV 예방 재정을 선뜻 편성하기가 쉽지 않다는 분석이 지배적이다.  또한, 접종 대상군이 특정 직역이나 단일 연령대에 국한되지 않고 지나치게 파편화되어 있다는 점도 정책 설계를 어렵게 만드는 요인이다.RSV 예방 제제는 영유아(베이포투스·엔플론시아)부터 임산부(아브리스보), 그리고 65세 이상 고령층(아렉스비·엠레스비아)까지 전 생애주기에 걸쳐 타깃이 분산돼 있다. 보건당국 입장에서는 한정된 재원을 어느 대상군에 먼저 투입해야 비용-효과성(ICER)을 극대화할 수 있는지 장기간 저울질할 수밖에 없는 구조다.  이와 함께 임상현장 내부의 복잡한 시선도 제도권 진입을 늦추는 유효한 원인으로 꼽힌다. 일례로 영유아 RSV 예방을 둘러싼 의료계 내부의 입장 차이가 미묘하게 갈리는 것으로 알려졌다. 예방 항체주사의 특성상 의원급 감염 관리 및 접종 시행비 보전 문제, 그리고 산모 백신 도입 시 산부인과와 소아청소년과 간의 역할 분담 등 정교한 교통정리가 아직 선행되지 않았다는 지적이다.익명을 요구한 A의과대학 교수는 "글로벌 제약사들의 RSV 라인업이 국내에 쏟아지며 임상 무기는 많아졌지만, 고가 약가와 파편화된 대상군, 진료과 간 이견으로 인해 NIP라는 공적 체계에 태우기에는 현실적인 장벽이 너무 많다"며 "NIP만을 바라보던 임상현장의 기대감이 최근 급격히 냉각된 배경도 이와 궤를 같이한다"고 귀띔했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] GSK의 전립선비대증 복합제 '듀오다트캡슐'의 재심사 만료 기간이 다가오면서 국내사들의 도전이 점차 확대되는 양상이다.최근 전립선 비대증 환자의 증가에 따라 성장세가 이어지는 만큼 추가적인 도전 및 첫 제네릭에도 관심이 쏠린다.제네릭 도전이 확대되고 있는 전립선 비대증 치료제 듀오다트캡슐 제품사진. 17일 식품의약품안전처 등에 따르면 최근 안국약품은 'AG-2303'에 대한 생물학적 동등성 시험을 2건 승인 받았다.이번에 진행되는 생동시험은 중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상의 치료를 대상 질환으로 하는 '듀오다트캡슐'을 대조약으로 하고 있다. 즉, 듀오다트캡슐의 제네릭 개발을 시도하는 것으로 최근 관심이 높아지는 전립선 비대증 시장을 노리는 움직임이다.특히 듀오다트캡슐의 경우 현재 특허 장벽이 없는 상태에서 오는 2027년 5월 17일 재심사 기간이 만료된다. 다시 말해 내년 5월부터 후발주자들의 진입이 가능해짐에 따라 다수의 제약사들이 관심을 가지고 있는 것.실제로 이미 지난해부터 에이프로젠을 비롯해 다수의 제약사들이 생동을 승인 받으며, 제네릭 개발에 나섰다.또한 최근에도 한올바이오파마, 아주약품 등을 비롯해 다수의 제약사들이 생동을 진행 중이다. 여기에 유한양행은 애드파마를 통해 정제로 제형을 변경한 품목 역시 개발 중인 것으로 알려져 있다.이에 안국약품도 이 대열에 합류하면서 내년도 제네릭 진입을 꾀하는 상황.이 같은 제네릭들의 관심은 전립선 비대증 환자가 늘어나면서 시장이 성장하고 있고, 급여 시장에서 듀오다트캡슐이 시장 입지를 넓히고 있기 때문이다.GSK의 전립선비대증 복합제 '듀오다트캡슐'은 지난 2021년 허가를 받은 품목으로 지난 2022년 급여권에 진입했다.'듀오다트'는 유비스트를 기준으로 지난 2024년 약 190억원에서 2025년 230억원으로 매출이 성장한 바 있다.반면 전립선 비대증 치료에 쓰이는 복합제들의 경우 타다라필 성분 등의 한계로 인해 급여권에 진입하지 못했다.실제로 한미약품의 탐스로신·타다라필 복합제인 '구구탐스'와 동국제약이 최근 개발한 두타스테리드·타다라필 복합제 '유레스코' 역시 비급여 시장부터 공략 중이다.이에 급여권 진입에 따라 시장성을 입증 받은 만큼 국내사들의 추가적인 도전 역시 이어질 수 있을 것으로 보인다.특히 최근 약가제도의 변화에 따라 제네릭 허가 시점에 따라 약가의 차등이 큰 만큼 빠른 허가와 급여권 진입을 위해 각 제약사들이 더욱 속도를 낼 것으로 예상된다.

(왼쪽부터) 한국품질재단 송지영 대표, 환인제약 이원범 사장이 인증 수여식을 진행하고 기념 사진을 촬영하고 있다.[메디칼타임즈=허성규 기자] 환인제약(대표이사 이원범)은 16일 정보보안 분야 국제표준인 'ISO/IEC 27001' 인증을 한국품질 재단(KFQ)으로부터 획득했다고 밝혔다.환인제약은 품질경영시스템 국제표준인 'ISO 9001'과 부패방지 경영시스템 국제표준인 'ISO 37001' 인증을 획득한 바 있다.이에 이번 'ISO 27001' 인증으로 품질·윤리·정보보안을 아우르는 국제표준 경영시스템 체계를 한층 강화하게 됐다는 설명이다.ISO/IEC 27001은 국제표준화기구(ISO)와 국제전기기술위원회 (IEC)가 공동 제정한 정보보안 경영시스템(ISMS, Information Security Management System) 국제표준이다.기업이 정보 자산을 안전하게 관리하기 위한 체계를 적절히 수립·운영하고 있는지를 평 가하며, 정보의 기밀성·무결성·가용성 확보 역량을 종합적으로 인증하는 제도로 정보보안 분야에서 가장 권위 있는 국제 인증으로 꼽힌다.이번 인증을 수행한 한국품질재단(KFQ)은 국제인증네트워크인 IQNet (International Certification Network)의 정회원 기관으로, 해당 기관을 통해 발급된 인증서는 IQNet 회원사가 활동하는 전 세 계 주요 국가에서 동등하게 인정받는다.이에 따라 환인제약은 이번 인증을 통해 국내는 물론 글로벌 시장에서도 통용되는 정보보안 관 리체계의 객관성과 신뢰성을 확보하게 됐다.환인제약은 이번 인증을 취득하기 위해 정보보안 정책 수립, 위험 관리 체계 구축, 접근 통제, 개인정보 및 영업비밀 보호 절차 등 29개 요구사항과 93개 통제항목에 걸친 엄격한 심사를 통과했다.인증 범위는 '의약품 연구개발 및 제약 비즈니스에 대한 정보보호 및 IT 인프라 운영'으로, 의약품 개발 단계부터 사업 전반에 이르는 핵 심 영역의 정보보안 관리체계를 폭넓게 아우른다.회사 측은 의약품 연구개발(R&D)과 제약 비즈니스 과정에서 다 루는 임상 데이터, 고객 정보, 핵심 기술 자료 등 주요 정보자산에 대한 보안 관리체계를 국제 수준으로 끌어올리기 위해 이번 인증을 추진했다고 설명했다.환인제약 이원범 대표이사는 "이번 인증은 회사의 정보보안 관리 체계가 국제적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다"며 "CNS 분야를 선도해 온 전문성과 신뢰를 바탕으로, 고객과 협력사가 믿고 함께할 수 있도록 정보보호 체계를 꾸준히 고도화해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 고성장 속 다양한 품목으로 제네릭 전략이 확대되고 있는 P-CAB 시장에서 펙수클루 역시 새 공략 대상이 됐다.이에 케이캡, 보신티에 이어 펙수클루 제네릭 시장까지 예고되면서 향후 더욱 치열한 경쟁이 벌어질 전망이다.새 특허 도전에 대상이 된 대웅제약의 펙수클루정 제품사진. 17일 제약업계 등에 따르면 최근 휴온스는 대웅제약의 '펙수클루정'에 등재된 결정형 특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판 4건을 청구했다.해당 특허는 펙수프라잔의 염산염·숙신산염·타르타르산염·푸마르산염 결정형에 관한 것으로, 오는 2036년 3월 만료 예정이다.현재 대웅제약 측에서 추가적인 존속기간 연장 출원을 진행 중인 것으로 알려져 있다.펙수클루는 이 외에도 2036년 만료 예정인 물질특허와 2041년 만료 예정인 조성물 특허를 보유하고 있는 상태다.업계에서는 이번 심판 청구와 관련해 휴온스가 펙수프라잔 무정형 또는 다른 염의 결정형을 '확인대상발명'으로 내세워 특허 회피를 시도할 것으로 보고 있다.문제는 향후 다른 제약사들의 합류 가능성이다.현재 우선판매품목허가(우판권)를 확보하기 위해서는 최초 심판 청구일로부터 14일 이내에 추가 심판을 청구해야 하는 '최초 심판 청구 요건'을 충족해야 한다.즉, 이달 말까지 동일한 특허에 대한 타 제약사들의 심판 청구가 무더기로 이어질 가능성이 남아있다.실제로 앞서 P-CAB 시장의 문을 열며 가장 먼저 특허 도전을 받았던 HK이노엔의 '케이캡' 사례에서도 첫 특허 도전 이후 후발 주자들이 대거 쏟아진 바 있다.케이캡과 펙수클루 모두 P-CAB 시장의 급성장에 힘입어 빠르게 블록버스터로 성장한 품목인 만큼, 후발 주자들의 진입 열기는 뜨거울 수밖에 없다.현재 케이캡의 경우 이미 다수의 제네릭이 허가를 받은 상태이며, 우판권을 획득한 기업들은 오는 2031년 출시를 목표로 하고 있다.또한, 당초 국내 시장에서 한 차례 철수했던 한국다케다제약의 '보신티' 역시 이미 제네릭 허가를 받아둔 상태로 후발 진입 타이밍을 노리고 있다.이처럼 급성장하는 P-CAB 제제에 대한 관심이 펙수클루로 옮겨붙은 만큼, 추가적인 특허 도전은 불가피할 전망이다.다만 제네릭을 조기에 출시하려면 이번 결정형 특허 외에도 2041년 만료되는 조성물 특허까지 극복해야 한다는 점이 향후 변수가 될 수 있다.이에 케이캡에 대한 전방위적 공세에 이어 보신티 제네릭까지 가세하는 현시점에서, 과연 펙수클루에는 얼마나 많은 기업이 어떤 전략으로 공략에 나설지도 주목된다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] JW중외제약이 인공지능(AI)과 로봇 기반의 합성자동화 시스템을 연계한 자율 연구 플랫폼 고도화를 통해 항암 신약후보물질 발굴에 본격 착수한다.JW중외제약은 보건복지부가 주관하는 2026년도 제1차 보건의료기술 연구개발사업의 '구조기반 AI신약개발지원' 과제 주관 ㅇ연구개발기관으로 선정됐다고 17일 밝혔다.JW중외제약은 구조기반 AI신약개발지원 과제 연구개발기관으로 선정됐다. 올해 신설된 '구조기반 AI신약개발지원' 사업은 구조기반 약물 발굴 기술과 생성형 AI, AI 에이전트 기술 등을 활용해 저분자 신약개발 플랫폼을 고도화하고, 신약후보물질 발굴의 효율성을 극대화하기 위해 정부가 추진하는 핵심 국책과제. 질환 표적 단백질의 3차원 구조를 분석해 유효물질을 탐색하는 기술을 보유한 기업을 대상으로 엄격한 심사를 거쳐 선정됐다.이번 선정으로 JW중외제약은 공동연구개발기관인 자회사 C&C신약연구소와 함께 향후 3년간 총 22억 원 규모의 정부 지원을 받아 혁신 항암 신약후보물질 발굴 연구를 진행하게 된다.이번 과제의 핵심은 JW중외제약이 자체 구축한 AI 신약개발 통합 플랫폼 '제이웨이브(JWave)'와 로봇 기반 합성자동화 시스템을 유기적으로 연계한 '자율 연구 플랫폼(Self-driving Lab)'의 완성에 있다.제이웨이브는 500여 종의 세포주·오가노이드·질환 동물모델의 유전체 정보와 4만여 개의 자체 합성 화합물 데이터 등 생물·화학 빅데이터를 기반으로 운영되는 핵심 자산이다.여기에 구조 기반 모델링과 강화학습 알고리즘 등 20여 종의 AI 모델이 적용돼 유효물질(Hit) 탐색부터 선도물질(Lead) 최적화까지 신약개발 전주기를 제어한다.특히 이번 플랫폼 고도화는 가상 공간에서의 '설계'에 머무르던 기존 AI 신약개발의 한계를 넘어섰다는 평가를 받는다. AI가 설계한 화합물을 로봇이 자동으로 합성·생산하는 시스템을 연계함으로써, '설계-합성-평가'로 이어지는 R&D 사이클의 병목현상을 완전히 해소하게 된다.다시말해 연구원이 직접 수행하던 반복 공정을 자동화해 도출 주기를 단축하고 실험의 정밀도를 글로벌 최고 수준으로 끌어올린다는 계획이다.미국 FDA의 동물실험 의무화 폐지 등 글로벌 규제 변화에 맞춰, 제이웨이브가 보유한 500여 종의 오가노이드(미니 장기) 인간 모사 데이터와 구조 기반 AI를 결합했다. 이는 동물실험 이전에 인체 유사 환경에서 유효성을 선제 검증함으로써, 임상 성공률이 높은 물질을 초기 단계부터 정확하게 선별해내는 글로벌 표준 트렌드와 일치한다.로봇 자동화를 통해 사람이 실험할 때 발생할 수 있는 오차나 휴먼 에러를 원천 통제함으로써 데이터의 재현성을 극대화했다.향후 글로벌 빅파마 등 파트너사들이 요구하는 추가 검증 데이터나 구조 변형 요청에 수주일 내로 대응할 수 있는 막강한 '시차 경쟁력'을 확보하게 됐다. 외부 AI 벤처 기업에 의존해 일회성 파이프라인을 발굴하는 방식에서 벗어나 자체 플랫폼과 자회사 인프라를 100% 활용하는 독자 노선을 공고히 했다.시스템이 진화할수록 축적되는 생물·화학 빅데이터는 고스란히 JW그룹의 자산이 되면서 향후 항암제 외에도 면역질환, 재생의학 등 전 영역으로 파이프라인을 무한 확장할 수 있는 '자체 신약 공장'을 갖추게 된 셈이다.플랫폼 역량을 바탕으로, AI와 로봇 시스템을 통해 도출된 화합물의 유효성 및 약물 특성(독성, 흡수율 등)을 검증하여 비임상시험 진입이 가능한 최적의 항암 신약후보물질을 도출하는 밸류체인의 완성축을 담당한다.JW중외제약 관계자는 "이번 과제 선정은 자체 축적한 생물·화학 데이터와 AI 플랫폼, 합성자동화 기술을 연계한 연구 전략의 경쟁력을 인정받은 결과"라며 "C&C신약연구소와 긴밀히 협력해 자율 연구 플랫폼을 지속적으로 고도화하고, 미충족 의료수요가 높은 질환 영역에서 혁신신약 후보물질을 빠르게 발굴해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]글로벌 HIV 치료제 시장을 주도 중인 길리어드 사이언스가 주 1회만 복용하는 새로운 HIV 노출 전 예방요법(PrEP) 치료제의 미국 허가 절차에 돌입했다.매일 복용해야 했던 기존 경구용 예방약의 번거로움을 크게 줄인 최초의 '장기 지속형 경구 PrEP' 옵션이 될 수 있을지 주목된다.길리어드 사이언스는 '예즈투고' 경구용 제제에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차에 돌입했다고 밝혔다.17일 제약업계에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 최근 길리어드의 장기 지속형 HIV 예방약 '예즈투고(Yeztugo, 레나카파비르) 300mg' 정제에 대한 신약 추가 승인 신청(sNDA)을 접수하고 본격적인 심사에 착수했다.FDA는 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 오는 2027년 2월 2일 최종 승인 여부를 결정할 예정이다.이번 허가 신청은 예즈투고 성분의 임상적 유효성을 입증한 글로벌 임상 3상인 'PURPOSE 1' 및 'PURPOSE 2' 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다.해당 임상 시험들은 시스젠더 여성과 남성, 그리고 성별 다양성을 가진 글로벌 인구 집단을 대상으로 진행됐으며, HIV 예방에 있어 예즈투고가 우수한 효능과 안전성 프로파일을 지니고 있음을 확인한 바 있다.예즈투고는 바이러스 복제의 단 한 단계에만 작용하는 기존 항바이러스제와 달리, 바이러스 라이프사이클의 여러 단계에 다중 작용하여 억제하도록 설계된 혁신 신약이다. 특히 기존 약제 계열과의 교차 저항성이 거의 없다는 점이 강력한 무기로 꼽힌다. 이러한 혁신성을 인정받아 지난 2024년에는 국제 학술지 '사이언스(Science)'가 선정한 '올해의 획기적 연구(Breakthrough of the Year)'에 이름을 올리기도 했다.현재 예즈투고는 6개월(연 2회) 간격으로 투여하는 주사제 제형으로 허가돼 있으나, 이번에 심사 단계에 들어간 제형은 '주 1회 복용'하는 경구용(정제) 제형이다. 기존 주사요법을 시작할 때의 초기 부하 용량(Loading dose)이나 주사 일정이 지연될 때 보완하는 용도를 넘어, 단독 PrEP 옵션으로서의 가능성을 타진하게 된다.길리어드 최고의학책임자(CMO)인 디트마어 버거(Dietmar Berger) 박사는 "이번 허가 신청은 HIV 예방 옵션을 확장하려는 길리어드의 지속적인 노력을 보여주는 결과물"이라며 "연 2회 주사제 승인에 이어, 주 1회 경구용 예즈투고가 승인된다면 PrEP 투약이 필요하거나 이를 원하는 이들에게 한층 넓은 선택지를 제공하게 될 것"이라고 강조했다.임상 현장에서는 이번 주 1회 제형이 승인될 경우 PrEP 시장의 패러다임이 또 한 번 전환될 것으로 내다보고 있다. 매일 약을 챙겨 먹기 어렵거나 주사제 투여를 위해 정기적으로 의료기관을 방문하는 것에 부담을 느끼는 잠재적 투약자들에게 확실한 대안이 될 수 있기 때문이다.국내 감염내과 교수들 역시 혁신적인 PrEP 옵션의 도입을 긍정적으로 바라보고 있다.익명을 요구한 A대학병원 감염내과 교수는 "HIV PrEP 요법에서 가장 중요한 것은 투약 순응도"라며 "매일 복용하는 제형에서 주 1회 혹은 6개월 주사제로 선택지가 다양해진다면 예방 효율을 극대화하고 국내 감염률을 낮추는 데도 긍정적인 영향을 미칠 것"이라고 평가했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 항암 치료제 전문 기업 앱클론(대표 이종서)과 차세대 인비보 카티(in vivo CAR-T) 치료제 공동 연구개발을 위한 전략적 업무협약을 체결했다고 17일 밝혔다.이번 협약에 따라 양사는 GC녹십자가 보유한 'mRNA-LNP 기반 세포 특이적 발현·전달 기술 및 GMP 생산 역량'에 앱클론의 '독보적인 카티 기술력과 T세포 특이적 항체 자산, 풍부한 카티 임상 경험'을 유기적으로 결합한다.이를 바탕으로 인비보 카티 공동 플랫폼을 구축하고, 혈액암 등 다양한 적응증을 겨냥한 혁신 신약 후보물질을 도출할 계획이다. 나아가 비임상·임상 진입을 가속화하고 글로벌 파트너십을 적극적으로 확대해 나갈 방침이다.GC녹십자는 항암 치료제 전문 기업 앱클론과 차세대 인비보 카티(in vivo CAR-T) 치료제 공동 연구개발을 위한 전략적 업무협약을 체결했다.현재 상용화된 카티 치료제는 환자의 혈액에서 T세포를 추출한 뒤 암세포 인식 유전자를 도입·증식 시켜 다시 투여하는 자가 맞춤형(ex vivo) 방식이다. 일부 혈액암에서 우수한 효능을 입증하며 혁신적인 치료제로 주목받고 있지만, 특수 제조 시설에서 환자 별 맞춤 제조가 필수적이어서 긴 생산 기간과 많은 비용이 소요되는 한계가 있다. 이로 인해 치료 접근성이 낮아 대안이 없는 한정적인 환자들에게만 주로 사용돼 왔다.양사가 공동 개발에 나서는 '인비보 카티' 치료제는 mRNA를 통해 항체 유전 정보를 체내 T세포로 직접 전달해 카티 세포의 자가 생성을 유도하는 차세대 접근법이다. 이는 백신처럼 기성품(Off-the-shelf) 형태로 대량 생산이 가능하고, 환자의 세포를 추출하는 복잡한 과정이 필요 없어 '당일 즉시 투여'가 가능하다는 점에서 세포치료제 시장의 게임 체인저로 꼽힌다.글로벌 제약사들 역시 제조 복잡성, 고비용, 제한된 접근성을 극복할 수 있는 핵심 모달리티로 인비보 카티에 주목하고 있다. 이에 따라, 시장 주도권을 잡기 위해 CAR 지적재산권 및 고도화된 mRNA-LNP 플랫폼 기반의 유효 후보물질을 선제적으로 확보하려는 경쟁이 치열해지는 추세다.GC녹십자 정재욱 R&D부문장은 "이번 협업은 GC녹십자가 견고히 구축해 온 mRNA-LNP 플랫폼의 경쟁력을 입증할 수 있는 중요한 변곡점이 될 것"이라며 "양사의 기술을 결합해 기존 카티 치료제의 한계를 극복하고, 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하는데 앞장서겠다"고 밝혔다.앱클론 이종서 대표이사는 "인비보 카티는 세포치료제의 패러다임을 바꿀 핵심 기술로 GC녹십자와의 이번 협력은 앱클론의 항체· 카티 플랫폼 역량을 실제 치료제로 구현하는 데 있어 중요한 전환점이 될 것"이라며 "양사의 상호 보완적 역량을 바탕으로 글로벌 경쟁력을 갖춘 인비보 카티 프로그램을 신속히 구축해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 동아쏘시오그룹은 오는 22일부터 25일까지(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열리는 BIO International Convention 2026에 참가해 글로벌 파트너십 확대에 나선다고 17일 밝혔다.동아쏘시오그룹은 BIO USA 2026에서 동아에스티, 에스티팜, 비티젠 공동 부스를 마련하고 글로벌 파트너십 확대를 추진한다.미국 바이오협회(BIO, Biotechnology Innovation Organization)가 주관하는 이번 행사는 매년 전 세계 70여 개 국가에서 2만 명 이상의 제약·바이오 관계자들이 참석하는 세계 최대 규모의 제약‧바이오 전시회다.전시회에서는 R&D성과와 파이프라인을 소개하고 투자 유치와 기술 수출‧도입, 글로벌 파트너십 강화를 위한 다양한 비즈니스 미팅이 전개된다.동아쏘시오그룹은 신약개발에 주력하는 동아에스티, RNA치료제 통합 CDMO사업의 에스티팜, 바이오의약품 CMO 사업을 영위하는 비티젠이 공동 부스를 운영해 각 사의 고유 기술력과 글로벌 시장 진출 전략을 집중적으로 홍보할 계획이다.부스 현장에는 동아에스티 오윤석 R&D 총괄 부사장, 에스티팜 성무제 사장, 비티젠 이현민 사장이 전면에 나서 고객사와 스킨십을 늘리겠다는 전략이다.동아에스티는 이번 BIO USA에서 항암, 면역·염증성 질환 및 신경퇴행성 질환 분야를 중심으로 개발 중인 혁신신약 파이프라인과 바이오시밀러 사업을 적극 소개하며, 글로벌 기술수출 및 공동개발 파트너 발굴에 나설 계획이다.특히 주요 파이프라인의 연구개발 성과를 바탕으로 글로벌 제약사 및 바이오텍과의 전략적 협력 기회를 확대하고, 신규 사업 기회 창출을 위한 비즈니스 미팅을 활발히 진행할 예정이다. 또한 초기 연구단계부터 임상단계에 이르는 유망 자산의 도입 기회를 적극적으로 찾는 오픈 이노베이션 활동도 모색한다.에스티팜은 제2올리고동 본격 가동과 함께 초기 임상부터 상업화 물량까지 올리고 분야에서 고순도 대량생산과 품질관리 능력을 소개한다. 또 차세대 RNA 치료제 전반의 기술 수요에 대응할 수 있는 'xRNA 플랫폼' 체계를 구축했다는 점과 자체 5' 캡핑 기술인 'SmartCap®'과 LNP 제형화 기술인 'STLNP®'를 중심으로 mRNA-LNP CDMO 역량을 뽐낸다는 계획이다.최근 국민성장펀드 선택을 받은 비티젠은 제1공장 증설로 한층 강화된 생산 역량을 홍보한다는 계획이다. 비티젠은 1공장 증설로 바이오리액터(Bioreactor)규모가 기존 9,000L에서 14,000L로 확대되며, 약 55% 수준의 생산 배양 용량도 증가된다.또한 중장기적으로 희귀질환 치료제와 특허만료 바이오의약품을 기반으로 하는 Dual Track 전략을 통해 신약 및 바이오시밀러 사업 경쟁력도 선보인다는 계획이다.동아쏘시오그룹 관계자는 "신약개발, RNA치료제 통합 CDMO, 바이오의약품 CMO 등 신약개발부터 생산까지 동아에스티, 에스티팜, 비티젠의 경쟁력을 소개할 예정"이라면서 "더 많은 고객사, 잠재 고객사 미팅을 통해 글로벌 진출 가능성을 더 높여갈 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국아이큐비아가 제약 및 의료기기 산업을 위한 기업용 AI 플랫폼 'MediLens(메디렌즈)'를 한국 시장에 공식 출시했다고 17일 밝혔다.'MediLens'는 방대한 학술 논문, 임상시험, 미디어, 학회 및 교육 데이터를 정규화하고, 고객사의 영업활동 데이터를 통합해 의료진(HCP, Healthcare Professional)의 관심사와 전문 분야에 맞춘 인사이트를 제공하는 AI 기반 플랫폼이다. 이를 통해 제약사는 한층 정교하고 효과적인 HCP Engagement 전략을 수립할 수 있게 된다.그동안 제약 산업에서는 영업 현장의 제한적인 정보나 담당자의 주관적 판단에 의존해 의료진의 실제 니즈를 파악하는 데 한계가 있었다. 또한 공공 AI의 경우 자사 데이터와의 통합이 어렵고 신뢰도와 보안 측면에서 기업 환경에 적용하기 까다로웠다.한국아이큐비아는 이러한 한계를 극복하기 위해 검증된 데이터와 기업 환경에 최적화된 AI를 결합했다. 'MediLens'는 PubMed의 논문 정보, ClinicalTrials.gov의 임상시험 정보, 대한의사협회(KMA) 교육센터 연수교육 정보 등 다양한 공개(Public) 데이터를 AI 기술로 정제·매칭해 표준화된 형태로 제공한다.특히 이 플랫폼은 아이큐비아의 'Healthcare-grade AI' 기술을 기반으로 설계되어 제약·의료 환경이 요구하는 엄격한 정확성과 보안 수준을 충족한다.주요 특장점으로는 ▲환각(Hallucination) 현상을 최소화한 RAG 아키텍처 ▲CRM·ERP 등 기존 기업 시스템과의 연동 ▲산업 규정 및 컴플라이언스 준수 ▲영업·마케팅·메디컬 조직별 맞춤형 기능을 제공하는 다중 에이전트 구조 등이 있다.플랫폼 도입을 통해 제약사 내 다양한 직무 간의 협업 시너지도 기대된다. 영업 담당자(MR)는 HCP별 맞춤 영업 전략을 세울 수 있고, 마케팅 부서는 트렌드 기반의 메시지 최적화가 가능하다. 의학부(메디컬)는 최신 과학적 근거를 신속하게 확인하고, 관리자는 데이터 기반의 의사결정을 내릴 수 있다.더불어 AI 분석을 통해 ▲HCP별 관심 질환 및 전문 분야 분석 ▲최신 연구 추적 ▲KOL(Key Opinion Leader) 발굴 ▲CRM 연동 기반 'Next Best Action' 제안 등 정교한 전략 수립과 'HCP 360° 프로파일' 구현을 지원한다.정수용 한국아이큐비아 대표는 "제약·헬스케어 산업에서는 신뢰 가능한 데이터와 인사이트를 바탕으로 한 의사결정이 무엇보다 중요하다"며, "MediLens는 단순한 AI 도구가 아닌 HCP 이해를 근본적으로 혁신하는 플랫폼으로서 고객의 영업, 마케팅, 메디컬 전반에 걸친 경쟁력을 높일 것"이라고 강조했다.한편, 한국아이큐비아는 향후 'MediLens'를 중심으로 CRM 및 디지털 마케팅 시스템과의 통합을 확대하며 국내 제약 및 의료기기 기업의 데이터 기반 비즈니스 전환을 지속적으로 지원할 계획이다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 이재명 대통령이 마약 단속에 대한 강한 의지를 드러내면서 일선 의료기관의 마약성 진통제 처방 패러다임에도 대대적인 변화가 예상된다.기존 단속과 처벌 중심의 방어적 마약 정책에서 한 걸음 더 나아가, 수술실 등 의료 현장에서 관성적으로 쓰이던 마약성 약물을 비마약성 혁신 신약으로 전격 대체해야 한다는 목소리가 급물살을 타고 있다.이에 따라 독자적인 비마약성 진통제 파이프라인을 구축해 온 비보존제약 등 일부 국내 제약사들에겐 기회가 될 전망이다.수술실 자가통증조절기 99% 마약성 진통제현재 국회 전자청원의 '국민동의청원' 게시판에는 '수술실 마약성 진통제 근절 및 마약 중독 치료제(비마약성 신약) 보급을 위한 지원 요청에 관한 청원'을 진행 중이다.국회 국민동의청원에 비마약성 신약 보급 지원 요청 청원이 진행 중으로 현재까지 동의자 수가 저조한 상태다. 청원 글에는 의료 현장 내 마약성 진통제(오피오이드) 오남용의 연결고리를 끊어내야 한다는 내용과 함께 이미 국내 제약사 신약이 존재, 이를 활용하자는 제안이 담겼다.청원 내용에 따르면 국내 수술실의 마약성 진통제 즉, 오피오이드 의존도는 심각한 수준이다. 현재 수술 후 환자의 고통을 줄이기 위해 부착하는 환자 자가투여(PCA) 펌프의 무려 99.1%에 마약성 진통제인 실정이다.특히 이중 약 70%는 사회적으로 큰 문제가 되고 있는 강력한 마약성 물질인 '펜타닐'인 것으로 확인됐다. 환자들은 암 수술이나 일반 수술을 가리지 않고, 본인의 의사와 상관없이 수술대 위에서부터 마약성 약물에 무방비로 노출되고 있다는 뜻이다.검증된 국산 비마약성 신약, 왜 확산 못 했나…'3대 장벽' 존재국내에는 이미 이를 대체할 수 있는 국산 38호 비마약성 주사 신약 '어나프라' 등으로 통증 제어 효능을 입증한 상태.실제로 삼성서울병원 마취통증의학과 연구팀 임상에 따르면 어나프라주 투여군은 수술 후 24시간 마약성 진통제 사용량을 기존 443µg에서 99µg 수준으로 줄여, 약 78%의 극적인 절감 효과를 입증했다.서울아산병원 임상에서도 통증 호전 시까지 구제약물 재요청 시간을 위약군 대비 4배 이상 지연(158.5분)시켰다는 연구 결과를 발표한 바 있다.하지만 지난 2026년 2월 기준 전국 300병상 이상 상급종합병원 중 이 약제가 약사위원회(DC) 심의를 통과해 처방 코드를 확보한 곳은 단 23곳에 그쳐 대다수 병원이 여전히 기존 마약성 진통제 처방 관성을 유지하고 있는 실정이다.가장 큰 원인은 글로벌 제약사들의 '관성적 처방 카르텔'. 수십 년간 시장을 장악해 온 글로벌 제약사들의 탄탄한 영업망과 병원 내 관성적인 처방 프로토콜에 고착화 돼 있기 때문이다.또한 병원 DC를 통과하더라도 실제 처방 코드가 등록되고 활성화되기까지 수개월이 소요되는 '행정 절차'가 또 다른 원인이다. 이외 가잩 치명적인 약점 중 하나는 환자가 비용을 전액 부담해야 하는 '비급여 장벽'으로 의사도 환자도 선뜻 대안을 선택하기 어려운 구조다.비보존제약 등 해당 기술 보유 제약사에 기회 되나?하지만 대통령 발언에 이어 국민청원 이슈까지 더해지면서 수십년간 글로벌 제약사들이 독점해온 진통제 시장에 변화가 예상된다. 특히 비마약성 신약을 보유한 제약사들에게 거대한 기회의 문이 열릴 것으로 보인다.대표적인 선두 주자인 비보존제약의 경우, 비마약성 주사제 신약인 '어나프라'의 국내 상급종합병원 내 도입이 빨라질 전망이다.현재 비급여 장벽과 행정 절차에 막혀 제한적이던 처방률이 정부의 마약 규제 강화 기조에 따라 상황이 달라졌기 때문이다.청원인은 ▲비마약성 신약의 신속 건보 급여화 및 수가 보장 ▲전국 병원의 수술 후 통증 관리 표준 프로토콜 내 비마약성 진통제 우선 포함 ▲국산 마약 중독 치료제 R&D 지원금 확대 ▲글로벌 임상을 위한 정책금융 우선 트랙 신설 ▲마약 대체 의약품 개발 기업 대상 전용 인허가 패스트트랙 구축 등 정책적 지원 방안을 제안했다.국민 청원은 진행 중이지만 16일 기준(7월 8일 마감), 국민동의청원 동의자 수는 1300여명에 그치는 수준으로 국회 문턱을 넘기 수 있을 지 의문이다. 본 청원은 오는 7월 8일까지 5만 명의 동의를 얻어야 국회 보건복지위원회에 정식 회부되어 법안 검토 단계로 넘어갈 수 있다.업계 한 관계자는 "대통령의 마약 퇴치 천명이 진정성 있는 결과로 이어지려면 복지부와 국회가 청원 내용에 귀를 기울이고 건보 급여화 등 정책적 빗장을 선제적으로 열어 대안 신약들을 키워내야 한다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한림제약의 원료의약품 전문 자회사인 에이치엘지노믹스가 코스닥 상장 절차에 돌입, 그룹로서는 첫 IPO(기업공개) 스타트를 끊는다.상장을 통한 자체적인 생산설비 확대로 한림제약의 재무적 부담은 줄이면서도, 향후 기업 가치 확대와 시너지 창출에는 긍정적인 마중물이 될 것으로 전망된다.한림제약의 자회사 에이치엘지노믹스의 상장이 가시화되면서 재무구조 개선 등의 성과로 이어질 전망이다. 16일 에이치엘지노믹스는 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 공모 절차에 돌입했다. 내달 2일부터 수요예측을 진행, 일반 청약은 7월 13일부터 14일까지 실시될 예정이다.에이치엘지노믹스의 총 공모주식수는 256만5000주이며 희망 공모가 밴드는 1만8500원에서 2만1500원으로, 총 공모 예정 금액은 475억원에서 551억원 수준이다.에이치엘지노믹스는 상장을 통해 확보한 공모자금을 제2공장 건설 등 설비 투자에 활용할 예정이다.제2공장 구축을 통해 기존 공장 대비 생산 스케일을 1.5~2배 확대하고 원가 경쟁력과 수주 대응력을 강화한다는 전략이다.또한 EU GMP 및 자동화 설비를 도입해 생산 효율을 높여 글로벌 기준에 부합하는 생산 체계를 구축할 계획이다.중장기적으로는 제2공장 인프라를 기반으로 기존 API 생산능력 확대와 함께 파트너형 CDMO, 백신 마이크로니들 완제품 위탁생산 등 신규 사업을 추진할 예정이다.특히 오픈 이노베이션 방식의 공동 연구, 개발 및 생산 연계 사업을 통해 레퍼런스를 확보하고 이를 기반으로 CDMO 수요를 보유한 다양한 고객사로 사업을 확장해 나간다는 방침이다.이번 상장에서 주목되는 부분은 에이치엘지노믹스가 한림제약 그룹사 중 '1호 상장 추진 기업'이라는 점이다.현재 한림제약은 원료의약품 전문인 에이치엘지노믹스를 비롯해 의약품 유통업체 한림엠에스, 안과사업부문을 분할한 한림눈건강 등을 자회사로 두고 있다.이번 IPO는 그룹의 첫 외연 확장을 알리는 신호탄인 셈이다.다만 공모자금 전액이 에이치엘지노믹스의 생산설비 확충에 활용되는 만큼, 모기업인 한림제약으로의 직접적인 현금 유입 등 단기적 효과는 제한적일 것으로 예상된다.그럼에도 실리는 확실하게 거둘 것으로 예상된다. 이는 자회사의 대규모 시설 자금을 모기업의 지원 없이 시장에서 독자 조달함으로써 한림제약의 재무적 부담이 전무하기 때문이다.또, 장기적으로는 생산 능력 및 R&D 역량 강화에 따른 원가 절감 수혜가 한림제약으로 돌아올 가능성이 크다.여기에 에이치엘지노믹스의 우량한 재무 구조도 한림제약의 자산 가치를 끌어올리는 요소다.에이치엘지노믹스는 지난해 매출 289억 원, 영업이익 93억 원을 기록하며 영업이익률 32.3%라는 높은 수익성을 증명했다. 부채비율 역시 6.6% 수준으로 극도의 건전성을 유지하고 있어 시장에서 높은 밸류에이션을 인정받을 가능성이 높다.상장 이후 한림제약이 보유한 잔여 지분의 장부상 가치가 시가로 재평가되면 모기업의 자산 규모와 재무구조 역시 크게 강화되는 선순환으로 이어진다.결과적으로 이번 IPO는 한림제약 자체의 재무구조 개선과 자회사의 독자 성장이 맞물리는 분수령이 될 전망이다.자회사의 첫 상장을 신호탄으로 한림제약이 향후 신약 파이프라인 경쟁력을 강화하고, 시장 내 대외 신뢰도를 한 단계 끌어올리는 성과를 거둘 수 있을지 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]대한간학회가 만성 B형간염 임상현장의 숙제였던 '회색지대(불확정기)'를 해소하기 위해 완전히 새로운 패러다임을 꺼내 들었다. 기존 면역학적 자연경과 분류 체계에서 탈피해 'HBV DNA 역가(Level)'를 중심으로 치료 대상을 대폭 확대하는 조기 치료 전략을 제시한 것이다.  대한간학회 임영석 이사장(서울아산병원 소화기내과).길리어드 사이언스 코리아는 16일 '2026 간염 아카데미'를 개최하고, 최근 국제학술대회 'The Liver Week 2026'에서 최초 공개된 대한간학회 B형간염 진료 가이드라인 개정의 임상적 의미를 공유했다.  이번 개정의 핵심은 전 세계적인 진료지침 변화에 발맞춰, 과학적 근거를 바탕으로 질환 진행 위험을 정교하게 반영했다는 점이다. 기존 체계에서는 만성 B형간염 환자의 약 30~40%가 치료 대상인지 모호한 회색지대에 묶여 방치되는 한계가 있었다.  개정 가이드라인은 이를 해결하기 위해 자연경과를 ▲고바이러스혈증 ▲HBeAg 양성 중등도바이러스혈증 ▲저바이러스혈증 ▲HBeAg 음성 중등도바이러스혈증 등 4단계로 명확히 구분해 불확정기를 사실상 제거했다. 이에 따라 앞으로는 간 수치(ALT) 상승 여부와 관계없이 '중등도바이러스혈증' 환자 전체에게 항바이러스제 치료가 권고된다.  이 같은 파격적인 변화의 배경에는 한국 환자가 대거 포함된 다국가 임상인 'ATTENTION' 연구가 자리 잡고 있다.  간경변증이 없고 ALT 수치가 정상 수준인 중등도바이러스혈증 환자 734명을 대상으로 TAF(테노포비어 알라페나마이드) 치료군과 경과관찰군을 비교한 결과, TAF 치료군이 간암, 비대상성 간기능 악화, 사망 등 중대한 간 관련 사건 발생 위험을 경과관찰군 대비 79%나 유의하게 감소(HR=0.21, p=0.027)시키는 것으로 확인됐다.  이날 강연자로 나선 대한간학회 임영석 이사장(서울아산병원 소화기내과)은 "국내 암 사망원인 2위인 간암의 약 60%가 만성 B형간염과 연관돼 있다"며 "간암 위험은 바이러스 증식 정도(HBV DNA 역가)와 밀접하지만, 현행 건강보험 급여기준은 ALT 수치가 정상 상한치의 2배 이상 상승해야만 치료를 인정해 실질적인 사각지대가 존재했다"고 지적했다.  임 이사장은 "ATTENTION 연구는 치료 사각지대에 놓여있던 환자들에 대한 조기 치료의 임상적 가치를 증명한 확실한 근거"라며 "간암 예방을 위해서는 바이러스 증식 정도와 환자의 위험도를 종합적으로 고려하는 전략이 필수적"이라고 강조했다.  간암 억제 효과 'TAF' 우수이날 미디어세션 현장에서는 가이드라인 개정 과정에서 진행된 약제별 간암 예방 효과 비교 분석 결과에 대한 날카로운 질의응답이 이어졌다. 학회 측은 개정안 마련을 위해 30편 이상의 연구를 종합한 대규모 메타분석을 수행했다고 밝혔다.대한간학회 간행위원회 간사 김기애 교수(경희대병원 소화기내과).대한간학회 간행위원회 간사 김기애 교수(경희대병원 소화기내과)는 "약제 간의 간암 예방 효과를 무작위 대조 임상시험(RCT)으로 직접 비교하는 것은 현실적으로 불가능에 가깝다"며 "이 때문에 대다수 연구가 후향적 데이터에 의존할 수밖에 없는데, 이번 개정 과정에서는 개별 연구의 한계를 극복하기 위해 30개 이상의 연구를 포함한 종합 메타분석을 진행했다"고 설명했다.메타분석 결과, 기존 대표 약제인 엔테카비어(Entecavir)와 비교했을 때 테노포비어 알라페나마이드(TAF), 데노포비어 디소프록실 푸마레이트(TDF), 베시포비어(besifovir) 등의 약제가 간암 발생률을 더 유의미하게 낮추는 것으로 나타났다.임영석 이사장은 "모든 B형간염 치료제는 치료를 안 했을 때와 비교하면 간암 발생률을 전부 낮추지만, 약제별로 그 억제 정도에는 차이가 존재한다"며 "지금까지 나온 모든 연구 결과를 종합해 메타분석을 한 결과, TAF가 간암 발생을 가장 많이 줄인다는 결론을 얻었고, 그 뒤를 TDF가 이었다"고 짚었다.  국산 약제인 베시포비어 역시 우수한 효과를 보였으나, 전 세계적으로 국내에서만 주로 쓰여 연구 데이터(3편 수준)가 빈약해 결론을 도출하기엔 제한적이었다는 설명도 덧붙였다."현실적인 RCT 한계 감안해야"…급여 완화 숙제 여전그럼에도 이번 가이드라인에서 약제별 간암 억제 효능의 우열을 공식 등급으로 차등 표기하지 않은 배경에는 '근거 수준'에 대한 학회 위원들의 보수적인 접근이 있었다.임 이사장은 "메타분석 결과 TAF의 간암 억제 효과가 가장 우수하다는 결론이 분명히 났지만, 이것이 RCT(무작위 배정 임상) 결과가 아닌 후향적 리얼월드 데이터 기반이기 때문에 가이드라인에 강력하게 반영하기엔 근거 수준이 낮다는 위원들의 의견이 있어 이사장으로서 수용했다"고 밝혔다.그러면서도 임 이사장은 "개인적인 아쉬움은 남는다"며 현실적인 한계를 꼬집었다. 간경변이 없는 B형간염 환자의 연간 간암 발생 확률은 0.7% 내지 0.5% 수준으로 극히 낮다. 1000명 중 1년에 한 5명 정도가 발생하는 셈인데, 이 조건에서 두 약제 간의 미세한 간암 억제율 차이를 통계적으로 입증할 RCT를 설계하는 것 자체가 현실적으로 불가능하다는 지적이다. 즉, 현재로서는 메타분석과 리얼월드 데이터가 임상 현장에서 유용하게 참고할 수 있는 최선의 과학적 근거라는 의미다.결과적으로 이번 개정 지침에서는 만성 B형간염 초치료 시 유전자 장벽이 높은 TAF, TDF, 엔테카비어, 베시포비어 등이 모두 최고 등급(A1)으로 우선 권고됐다. 김기애 교수는 "만성 B형간염은 평생에 걸쳐 장기간 약제를 복용해야 하는 만큼, 간암 예방 효과는 물론 장기 복용에 따른 안전성도 핵심 고려사항"이라며 "특히 TAF의 경우 골대사질환이나 신장 질환 환자, 임신 준비·유지 중인 환자 등 다양한 임상 환경에서 폭넓게 권고된다"고 설명했다.  결국 학회의 가이드라인 개정이 실제 임상현장의 치료 성과로 이어지기 위해서는 정부의 전향적인 '급여기준 개선'이 동반돼야 한다는 의견이다.임 이사장 역시 "가이드라인 개정이라는 한 단계를 찍었으니, 이제 다음 단계로 건강보험심사평가원(심평원)과의 협상을 시작해야 한다"며 본격적인 논의를 예고했다.김 교수 또한 "이번 권고안은 단순히 환자 수를 늘리는 것이 아니라 장기적인 국가 질환 부담을 줄이기 위한 전환점"이라며 "새 지침이 현장에 안착하려면 환자들의 치료 접근성을 확대할 수 있는 급여기준 완화 논의가 심평원과 신속히 이뤄져야 한다"고 제언했다.  

[메디칼타임즈=허성규 기자] 원료의약품(API) 전문기업 에이치엘지노믹스(대표이사 김호진)가 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 본격적인 공모 절차에 돌입했다고 16일 밝혔다.에이치엘지노믹스의 총 공모주식수는 2,565,000주이며 희망 공모가 밴드는 18,500원~21,500원이다. 이에 따른 총 공모 예정 금액은 475억 원~551억 원이다. 기관투자자 대상 수요예측은 7월 2일부터 8일까지 진행되며 일반 청약은 7월 13일부터 14일까지 실시된다. 상장 주관사는 KB증권, IBK투자증권이 맡았다.에이치엘지노믹스는 2000년 설립된 원료의약품 전문기업으로 완제의약품의 주원료가 되는 고품질 API를 생산하고 있다. 회사는 고순도 결정화 및 불순물 제어 기술을 기반으로 심혈관계, 호흡기계, 근골격계, 신경계 등 만성질환 중심의 API 포트폴리오를 구축해왔다.에이치엘지노믹스의 핵심 경쟁력은 고부가가치 제품 중심의 다품종 API 라인업과 양산 노하우다. 주요 제품은 고지혈증 치료제 원료인 피타바스타틴칼슘, 칼슘 채널 차단제 원료인 에스암로디핀니코틴산염, 항히스타민제 원료인 베포타스틴베실산염 등이다. 2025년 주요 매출 비중은 심혈관계 45.2%, 호흡기계 27.6%, 근골격계 7.9%, 신경계 7.3%로 특정 제품군에 과도하게 의존하지 않는 안정적인 매출 구조를 확보하고 있다.회사는 GMP 기반 생산공장을 활용해 개발부터 인허가, 양산까지 전 과정에 대응 가능한 생산·규제 대응 역량을 축적해왔다. 특히 고난이도·고마진 제품 중심의 포트폴리오를 기반으로 완제의약품 제조 고객사와 장기적인 신뢰 관계를 구축했으며 납기 신뢰를 기반으로 효율적인 영업 전략을 전개하고 있다.에이치엘지노믹스는 실적 면에서도 안정적인 성장성과 독보적인 수익성을 동시에 입증했다. 연결 기준 매출액은 2023년 248억 원에서 2024년 282억 원, 2025년 289억 원으로 견조한 성장세를 이어가고 있다. 같은 기간 영업이익 또한 77억 원, 90억 원, 93억 원으로 집계되며 성장 흐름을 같이했다. 특히 영업이익률은 2023년 30.9%, 2024년 31.8%, 2025년 32.3%를 기록하며 3년 연속 30%를 웃돌았다. 이는 원료의약품 업계 내에서도 최고 수준이다.높은 생산 효율성도 주요 경쟁력으로 꼽힌다. 에이치엘지노믹스의 제1공장 가동률은 2023년 106.1%, 2024년 124.0%, 2025년 117.8%를 기록했다. 회사는 지속적인 수요 대응과 생산능력 확대를 위해 용인 제2공장 구축을 추진하고 있으며 해당 공장은 2026년 하반기부터 2027년 하반기까지 건설될 예정이다.에이치엘지노믹스는 상장을 통해 확보한 공모자금을 제2공장 건설 등 설비 투자에 활용할 예정이다. 제2공장 구축을 통해 기존 공장 대비 생산 스케일을 1.5~2배 확대하고 원가 경쟁력과 수주 대응력을 강화한다는 전략이다. 또한 EU GMP 및 자동화 설비를 도입해 생산 효율을 높여 글로벌 기준에 부합하는 생산 체계를 구축할 계획이다.중장기적으로는 제2공장 인프라를 기반으로 기존 API 생산능력 확대와 함께 파트너형 CDMO, 백신 마이크로니들 완제품 위탁생산 등 신규 사업을 추진할 계획이다. 특히 오픈 이노베이션 방식의 공동 연구, 개발 및 생산 연계 사업을 통해 레퍼런스를 확보하고 이를 기반으로 CDMO 수요를 보유한 다양한 고객사로 사업을 확장해 나간다는 전략이다.에이치엘지노믹스 김호진 대표이사는 "에이치엘지노믹스는 오랜 기간 축적한 원료의약품 합성 기술과 GMP 기반 품질관리 역량을 바탕으로 국내외 제약사와 깊은 신뢰 관계를 구축해왔다"며 "이번 코스닥 상장을 계기로 생산능력 확대와 고부가가치 제품 개발을 가속화하고 글로벌 API 시장에서 경쟁력을 갖춘 기업으로 도약하겠다"고 말했다.