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"DKSH코리아 정착 1년, 빠른 의사결정으로 성장 이뤘죠"

[메디칼타임즈=문성호 기자]DKSH코리아는 지난해 2월 고혈압 치료제인 '아타칸(칸데사르탄 실렉세틸)' 국내 유통 및 판매를 시작으로 한국에서의 본격적인 비즈니스를 시작한 글로벌 헬스케어 기업이다. 같은 해 9월에는 쿄와기린과 전략적 파트너십을 체결, 혈액종양내과와 신장내과 분야 전문의약품들에 대한 영업‧마케팅, 제품 허가권 이전 및 관리까지 도맡으며 제약업계를 넘어 임상현장에서도 큰 주목을 끌었다.국내에 정착한 지 1년이 지난 현재 DKSH코리아는 조직 규모가 약 3배 커질 정도로 비약적으로 성장했다. 그 중심에는 헬스케어 사업부 내 전문의약품 비즈니스를 주도한 의학부에 있었다.심주연 상무(오른쪽에서 두 번째)를 필두로 DKSH코리아 의학부가 자사 헬스케어 분야 전문의약품 영역에서의 입지 확대를 이끌고 있다.10일 메디칼타임즈는 DKSH코리아 의학부 심주연 상무를 비롯한 구성원들을 만나 기업의 한국 임상현장 정착 속에서의 부서 역할, 그리고 미래 발전방향에 대해 들어봤다.'선택과 집중' 전략에 최적화된 조직 구성스위스에 본사를 두고 있는 DKSH는 2022년 기준 17조 4000억원 이상의 매출을 기록한 다국적 기업으로, 아시아 헬스케어 시장을 중심으로 독보적인 전통과 전문성을 보유하고 있다.이 과정에서 DKSH코리아는 지난해부터 본격적으로 자체적인 시장 진출이나 유통망 확보가 어려운 다국적 제약사와 협업, 전문의약품의 국내 허가, 유통 및 영업, 마케팅 활동을 펼쳐나가고 있다. 성과는 지난 1년 사이 고스란히 드러난다. 의학부 주도로 만성질환 영역을 더해 신장 영역, 호중구 감소증으로 대표되는 혈액종양내과 영역까지 제품군을 확장하며 임상현장에서의 영향력을 한껏 끌어올리고 있다.의학부 심주연 상무는 "최근 다수 다국적 제약사가 비즈니스에 있어 선택과 집중 전략을 통해 혁신 신약이나 항암, 면역, 희귀질환 치료제 등 전문 영역(specialty)을 강조하는 방향으로 전략적 선택을 고민하고 있다"며 "DKSH 코리아는 다국적 제약사들의 파트너임과 동시에 한국 시장에 신규 진입하려는 미국 및 유럽 바이오벤처 회사들의 한국 시장 파트너 기회가 점점 커지고 있음을 몸소 체감하고 있다"고 평가했다.이를 위해  DKSH코리아는 헬스케어 사업부 내 '의학부'의 업무 효율과 빠른 의사결정을 위해 조직을 구성했다.보통 제약사에서 RA(Regulatory Affairs)와 QA(Quality Assurance) 또는 PV(Pharmacovigilance), MA(Medical Affairs)를 2개 부문으로 분리해 운영하고 있지만 DKSH코리아는 이를 통합 운영하며 의사결정의 효율성을 극대화했다.DKSH코리아 헬스케어 사업부 의학부 심주연 상무.심주연 상무는 "RA, PV, QA, MA의 4가지 주요 팀(function)으로 구성돼 있다"며 "각 팀에서의 진행 업무를 모두 모니터링 하면서, 부서 내에서 공유가 필요하거나, 서로 검토가 필요한 부분이 있다면 시의적절 하게 논의가 가능하다. 이를 통해 진행 서로 간 업무 효율을 높이고, 양질의 결과물이 나올 수 있다고 생각한다"고 말했다.그는 "최근 국내 제약업계 트렌드를 확인했을 때 신규 사업에 있어서 RA, PV, QA, MA의 역할이 늘어나고 중요성도 더 강조될 것"이라며 "글로벌 스탠다드 및 지역적 규제에 따른 표준 절차를 각 팀마다 잘 갖추면서, 업무가 수월하게 진행될 수 있도록 전반적인 시스템과 프로세스를 개선시키려고 노력하고 있다. 이러한 노력은, DKSH 코리아의 새로운 비즈니스 기회에 분명히 도움을 줄 것"이라고 기대했다.함께 자리한 의학부 QA/PV팀 박보미 부장은 "최근 산업의 가장 큰 변화는 품질과 안전관리의 중심이 '사후 대응'에서 '선제적 예측과 데이터 기반 관리'로 이동하고 있다는 점"이라며 "규제기관과 업계 모두 위험 기반 접근(Risk-based Approach)을 강화하고 있다. 이에 내부 QMS, PV 시스템을 기반으로 선제적으로 리스크를 관리하고 있다"고 강점을 설명했다.단순한 서비스 제공 넘어 파트너와 동반 성장임상현장에서 DKSH코리아가 가장 큰 주목을 받았던 것은 일본계 제약사 쿄와기린과 전략적 파트너십을 체결, 국내 의약품 사업을 맡게 된 것이다.이를 계기로 혈종내과 영역의 그라신, 뉴라스타, 로미플레이트와 신장내과 영역의 네스프, 레그파라, 올케디아 등 총 6가지 제품을 보유하게 됨으로써 전문의약품 영역에서의 입지를 강화했다.이 과정에서 기존 쿄와기린에서 몸담았던 직원들 일부가 DKSH코리아에 합류했다. 의학부 전체 9명 중 7명이 이러한 과정을 거쳤다.의학부 MA팀 정해연 부장은 "이전에는 자사 제품에 한정해 집중할 수 있었다면, DKSH는 여러 파트너사의 제품들을 동시에 관리해야 하는 조직이다. 파트너사 별로 다양성이 있는 조직이기도 하다"며 "이러한 환경에서 근무를 할 경우 관련 부서 및 파트너사들과 커뮤니케이션을 통해 의사소통 능력향상을 기대할 수 있다"고 합류 배경을 설명했다.같은 팀 황정아차장 역시 "DKSH코리아가 전문약 분야에서는 신생이다 보니, 시스템을 만들어가는 단계이며, 오히려 그 점이 기회가 되는 것 같다"며 "개개인의 역량과 아이디어를 중시하는 회사라고 느낀다"고 밝혔다.DKSH코리아 헬스케어 사업부 의학부 QA/PV팀 박보미 부장.수평적이고 자유로운 분위기 속에서 비교적 짧은 기간 내 복잡한 이슈를 논의하고 해결책을 찾아가는 협업 체계가 하나의 기업 문화로 자리 잡았다는 뜻이다.박보미 부장은 "가령, 제품 관련 이슈가 발생했을 때 예전에는 각자 역할에 따른 보고가 우선이었다면, 지금은 각 팀이 한자리에 모여 원인부터 개선까지 함께 고민하는 문화가 자연스럽게 자리 잡았다"며 "이런 변화 덕분에 팀 간의 경계가 낮아지고, '누구의 일인가'를 우선하기 보다 '우리의 책임이 무엇인가'를 먼저 이야기하게 된 점이 가장 큰 변화"라고 평가했다.결과적으로 이러한 기업 문화를 바탕으로 DKSH헬스케어가 빠르게 국내 임상현장에 안착하는 것이 의학부의 최우선 목표라고 할 수 있다.심주연 상무는 "무엇보다도 업무의 출발점은 언제나 환자다. 제품이 안전하게 관리되고, 올바른 정보가 전달돼 환자들이 신뢰할 수 있는 치료를 받을 수 있도록 돕는 것이 가장 중요한 목표"라며 "DKSH는 단순히 서비스를 제공하는 회사를 넘어, 파트너와 함께 성장하는 동반자로서 역할을 하고 있다. 등록과 허가, 품질, 물류, 환자 지원 등 모든 단계를 긴밀히 협력하며, 파트너가 새로운 시장에서 안정적으로 자리 잡을 수 있도록 함께 노력하겠다"고 덧붙였다.

골다공증 치료제 '알파칼시돌' 허가 확대 희소식에 주목

[메디칼타임즈=허성규 기자] 활성형 비타민D제제로 골다공증 치료 등에 쓰이는 알파칼시돌에 대한 국내사들의 관심이 이어지고 있다.특히 최근 골다공증 치료 등과 관련해 비타민D 제제에 대한 관심이 커지고 있다는 점에서 추가적인 허가 역시 이어질 것으로 예상된다.국내제약사들의 알파카시돌 제제에 대한 관심이 커지고 있다.(사진은 기사와 무관)9일 식품의약품안전처에 따르면 동국제약은 비카돌연질캡슐(알파칼시돌) 2개 용량을 새롭게 허가 받았다.알파칼시돌은 신장에서 활성화 과정이 필요 없는 '활성형 비타민 D'로 신장을 통과하지 않기 때문에 신장에 무리를 주지 않고 작용하는 기전을 갖고 있다.해당 품목의 경우 일반의약품이지만, 일부 급여로 활용되는 품목으로 ▲만성신부전, 부갑상선기능저하증, 비타민 D 저항성 구루병·골연화증 등의 질환에서 비타민 D 대사이상에 수반되는 증상(저칼슘혈증, 테타니, 뼈의 통증, 뼈의 병변 등) 개선 ▲골다공증에서 적응증을 보유하고 있다.해당 성분 제제의 경우 현재 국내사들의 관심이 점차 커지는 상황이다.실제로 유유제약이 올해 7월 저용량을 포함한 3개 용량 라인업 확보 이후, 위탁제조를 확대하면서 위더스제약, 한국휴텍스제약, 테라젠이텍스, 일화, 맥널티제약, 안국약품 등이 이미 국내 허가를 획득했다.또한 와이에스생명과학의 경우 기존 연질캡슐제형이 아닌 정제로 제형을 변경한 와이에스알파정을 허가 받으며 새로운 변화 역시 예고한 상황.특히 알파칼시돌 성분 제제는 급여 처방 대상자인 급여 처방 대상자인 만성신부전증, 갑상선 질환자 등 만성질환의 증가로 최근 성장세를 나타내왔다.여기에 골다공증 환자 증가 속에 골다공증 치료제 중 보조요법, 유지 요법의 관심이 커지고 있다는 점도 향후 성장 가능성이 크다. 알파칼시돌 성분 제제의 경우 급여가 골다공증 치료제 일반 원칙에 해당하고 활성형 비타민 D 제제로 급여가 가능하다.이와 함께 골다공증과 관련한 비타민D 관련 제제의 관심이 커지는 것도 향후 영향을 미칠 것으로 보인다.앞서 골다공증 치료제 일반원칙에 따라 급여가 인정되는 비타민D와 칼슘복합제가 12월 다수 급여 등재되면서 시장 확대를 노리고 있다.결국 골다공증 치료 등 다양한 환경이 형성되는 만큼, 향후 알파칼시돌 제제를 포함한 일반의약품에도 추가적인 관심이 이어질 가능성이 커 보인다.>

식약처 "내년 GIFT 제도, 예측성·투명성 대폭 강화한다"

[메디칼타임즈=이지현 기자] 식품의약품안전처가 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 제도 시행 3년을 맞아 2026년도에 제도의 예측성과 투명성을 크게 강화하겠다는 청사진을 밝혔다. 그동안 제도 기반을 다졌다면, 2026년에는 기업과 의료현장이 체감할 수 있는 실질적 개선이 이뤄질 것으로 보인다.식약처는 9일 오후 건설회관에서 2026년 하반기 의약품 심사 설명회를 진행했다. 이날 설명회에 참석한 제약업계 관계자들은 올해 하반기 심사 진행 경과 보고에 이어 내년도 심사 계획에 관심을 보였다.이날 심속심사과 임숙 연구관은 '글로벌 혁신제품 신속심사 운영 현황 및 향후 계획'을 주제로 한 발표에서 방향성을 제시했다.임숙 연구관은 9일 설명회에서 내년도 의약품 심사 설명회를 통해 정부의 방향성을 제시했다.  식약처는 먼저 제약업계에서 꾸준히 문제로 제기해온 우선심사 대상의 판정 기준을 정비한다. 임숙 연구관은 "업계에선 GIFT 제도의 출발점인 '심각한 중증질환'의 범주가 명확하지 않아 지정 가능성을 사전에 판단하기 어렵다는 지적이 많았다"며 이유를 설명했다.임 연구관에 따르면 내년부터는 사망률, 발병 시기, 급성 악화 여부, 질환의 진행·재발 특성, 비가역적 장기 손상 가능성, 심각한 합병증, 대체 치료제 존재 여부 등을 범주에 포함할 예정이다.또한 심사 과정에서 활용해온 요소들을 정식 기준으로 정리해 가이드라인 형태로 공개한다.이어 질환별 사례 축적을 위해 전문가·학계·업계가 참여하는 민간 협의체(GIFT-Net)도 상시 운영할 예정이다. 임숙 연구관은 "지정 기준의 불확실성을 줄여 개발 전략 수립에 실질적인 도움을 주는 것이 목표"라고 밝혔다.2026년부터는 심사 단계별 진행 현황을 투명하게 공개하는 시스템도 구축된다. 지금까지는 허가, 품질, 임상, 그리고 GMP 심사가 서로 다른 부서에서 진행돼 전체 일정 파악이 쉽지 않았다.하지만 내년부터는 리마인드 시스템에 각 심사 단계의 위치와 더불어 앞으로 남아있는 심사 일정 등 진행 속도를 추가할 예정이다. 이는 민원인과 심사자 모두 확인이 가능하다.임 연구원은 "업계가 지속적으로 요구해온 개선으로 신속심사 제도라면 일정의 가시성이 있어야 한다는 의견이 제도 개선에 반영된 형태"라고 설명했다.이와 더불어 식약처는 내년부터 GIFT 제도의 운영 과정 전반에 민·관 상시 협력체계를 도입한다.전문가와 업계, 학계, 심사자가 함께 참여하는 구조로 운영해 제도 개선 논의와 안내서 마련, 심사 이슈 공유가 정례적으로 이뤄질 예정이다.특히 희귀·난치질환 분야에서는 환자단체와 의료진이 동반 참여하는 환자 중심 포럼을 개최해, 환자 경험 자료의 활용 방안도 논의한다. 지난 포럼에서 환자 경험 기반 데이터의 중요성이 강조된 만큼 해당 내용을 내년 정책과제에 포함했다.GIFT 제도에서 가장 큰 성과로 꼽히는 허가-평가-급여 병행 시범사업(2000 혁신모델)은 내년에 본사업 확대를 위한 평가 작업이 진행된다.실제로 소아 신경계세포종 치료제의 경우 허가까지 89일, 약가 등재까지 6개월로 빠른 접근을 가능하게 한 바 있다. 식약처는 시범사업 성과를 정밀 평가해 복지부와 함께 본사업 전환을 위한 기준과 로드맵을 마련할 계획이라고 밝혔다.임숙 연구관은 "GIFT는 단순히 심사를 빠르게 하는 제도가 아니라, 대상 선정부터 심사, 급여 연계까지 일련의 절차를 하나의 플랫폼으로 설계한 체계적 구조"라고 설명했다.지난 3년간 제도의 골격을 세웠다면, 2026년에는 이를 정교하게 다듬어 실제 개발 현장에서 체감할 수 있는 제도로 만들겠다는 얘기다. 그는 "혁신 치료제가 더 안전하고 신속하게 환자에게 도달하도록 제도를 계속 개선해 나가겠다"고 거듭 강조했다.>

다산제약, '기술혁신 분야' 중소벤처기업부 장관상 수상

[메디칼타임즈=허성규 기자]‘2025 참 좋은 중소기업·소상공인’ 시상식 참석한 다산제약 류형선 대표(사진 우측)(사진제공: 다산제약)다산제약(대표이사 류형선)은 '2025 참 좋은 중소기업·소상공인' 시상식에서 '기술혁신 분야' 중소벤처기업부 장관상을 수상했다고 10일 밝혔다.이 상은 IBK기업은행과 중소기업 옴부즈만이 공동으로 주최하며, 사회공헌, 지역발전, 기술혁신, 소상공인 지원, 규제혁신 등 중소기업의 모범 사례를 선정해 시상하는 제도이다. 시상식은 지난 4일 서울 용산구 백범 김구 기념관에서 진행되었다.다산제약은 R&D-제조 중심의 제약기업으로, Micro-Particle Coating 기술과 원료 합성 기술 등 자체 기술을 보유하고 있다. 원료의약품부터 완제의약품에 이르기까지 연구·개발·제조를 아우르는 '토탈 서비스' 역량을 갖추고 있으며, 품질 관리와 기술혁신을 통해 제품 경쟁력과 생산 효율성을 동시에 강화해 왔다.다산제약은 연구 및 생산역량을 고도화에 힘쓰며 경쟁력을 강화하는 과정에서 지역사회와의 상생을 위한 노력 또한 꾸준히 이어왔다. 다산제약 관계자는 "금번 장관상 수상은 그간 ▲청년 일자리 창출 ▲지역 경제 활성화 ▲사회공헌 활동 등 기업의 사회적 책임(CSR)을 지속적으로 실천해 왔다는 점을 높이 평가받은 것 같다"고 말했다.다산제약의 경영철학 실천 사례가 '기술혁신'과 '지역사회 기여'라는 두 축에서 '참 좋은 중소기업상'이라는 중소기업 모범 표창의 취지와 부합한다는 것이 심사위원단의 평이다.다산제약은 이번 수상이 기술력과 경영 역량뿐 아니라 사회적 책임과 기업문화 측면에서도 모범을 보여 왔음을 보여주는 상징적 의미가 있다고 보고 있다. 매출액이나 생산능력 등의 성장률만이 아니라 ▲사회적 가치 ▲ 일자리 창출 ▲ 윤리 경영 등을 종합적으로 인정받았다는 점에서 업계 내 좋은 본보기가 될 수 있을 것으로 보인다.다산제약은 이번 수상을 계기로 '연구개발(R&D) 투자 확대 및 신약 개발 추진', '글로벌 시장 진출 강화 및 수출 확대', '지역사회 공헌과 일자리 창출 지속' 등을 핵심 과제로 삼고, 글로벌 No.1 CDMO 기업으로서 한 단계 전진할 계획이다.다산제약 류형선 대표이사는 "이번 수상은 단순한 상훈이 아니라, 지금까지 우리가 추구해온 '혁신', '품질', '사회적 책임'이라는 기업 철학이 외부로부터 인정받았다는 의미가 크다"며 "앞으로도 더 나은 의약품을 개발하고, 지역사회와 함께 성장하며, 국민 건강과 사회적 가치를 실현하는 기업이 되겠다"고 포부를 밝혔다.
2025-12-10 10:22:13국내사

한국룬드벡 '사랑의 김장김치 나눔' 봉사활동 진행

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국룬드벡 임직원들이 연말을 맞아 강동구립 해공노인복지관을 방문해 취약계층 어르신 대상 '사랑의 김장김치 나눔' 봉사활동에 참여한 뒤 기념사진을 촬영하고 있다. 한국룬드벡은 지난 9일 강동구립 해공노인복지관을 방문, 1000만원 상당의 김장김치와 쌀을 전달했다고 10일 밝혔다.이번 후원은 겨울철 식생활에 어려움을 겪는 취약계층 어르신들의 결식을 예방하고, 균형 잡힌 영양 섭취를 지원하기 위한 것으로, 김장김치 세트와 쌀을 직접 제공하며 건강한 겨울 보내기에 힘을 보탰다.특히 이날 한국룬드벡 임직원들은 김장김치를 직접 담그고 포장하는 봉사활동까지 함께하며 나눔의 의미를 더했다. 임직원들의 참여는 단순한 후원을 넘어, 어르신들께 따뜻한 정성과 응원을 직접 전하는 시간이 됐다.한국룬드벡 관계자는 "어르신들께 작은 온기를 전해드릴 수 있어 매우 뜻깊게 생각한다"며 "앞으로도 취약계층을 위한 다양한 사회공헌활동을 지속적으로 실천해 정서적 지지와 사회적 고립 완화에 기여하겠다"고 말했다.
2025-12-10 09:38:14외자사

GC셀, 차세대 CD5 CAR-NK 치료제 임상 성과 공개

[메디칼타임즈=이지현 기자]GC셀은 동종 제대혈 유래 CAR-NK 세포치료제인 'GCC2005'의 국내 임상 1a상 중간 결과를 공개했다.지씨셀(대표 김재왕·원성용)은 CD5를 표적하는 동종 제대혈 유래 CAR-NK 세포치료제인 'GCC2005'의 국내 임상 1a상(용량 증량, NCT06699771) 중간 결과가 8일(현지시간) 미국 올랜도에서 열린 '제67차 미국혈액학회 연례 학술대회(ASH 2025)'에서 구두 발표됐다고 밝혔다.GCC2005는 CD5를 표적하는 동종 제대혈 유래 CAR-NK 세포치료제이다. GCC2005는 CD5를 표적하는 동종 제대혈 유래 CAR-NK 세포치료제로 현재 삼성서울병원(김원석 교수), 서울아산병원(윤덕현 교수) 및 서울대병원(고영일 교수)와 국내 임상 1상 진행 중에 있다. ASH는 세계 최대 규모의 혈액학 전문학회로, 구두 발표가 선정된 것은 GCC2005의 개발이 국제적으로 관심을 받고 있다는 방증이다.이번 발표는 2025년 10월 31일 기준으로 업데이트된 최신 중간 결과를 다뤘다. 발표는 삼성서울병원 김원석 교수가 진행했다. 총 9명의 재발·불응성 NK/T세포 림프종 환자가 등록됐으며, 모든 환자가 다차(평균 3차 이상) 치료 이력이 있는 고위험군이었다.종양 반응 평가가 가능한 8명의 결과에서 객관적 반응률(ORR)은 62.5%로 나타났다(완전관해 3명, 부분관해 2명). 이는 기존 항암제의 일반적인 반응률이 30% 이하인 점을 고려할 때 고무적인 수치다. 용량 증가에 따라 반응률이 높아지는 양상도 확인됐다. 단 1회 투여만으로 완전관해가 확인된 사례도 보고됐다. 또한, 질병 진행(PD, Progressive disease)이 된 환자(총 3명 중 2명)들도 표적 병변의 종양이 감소되는 것을 관찰할 수 있었다.이번 발표에는 재발을 반복하던 T세포 림프종 환자가 치료 후 6개월 이상 완전관해를 유지한 사례도 포함됐다.현재까지 투여가 이뤄진 대상자에서는 용량 제한 독성(DLT)이나 중대한 이상반응이 확인되지 않았으며, 경쟁제품인 CD5 CAR-T 세포치료제에서 제기된 감염 이슈도 현재까지는 관찰되지 않았다.발표는 현장에서 많은 관심을 받았으며 발표자로 나선 김원석 교수는 발표 후 "한국 바이오업계에서 플랫폼 기술이 드문 가운데, 지씨셀은 10년 넘게 탄탄하게 축적한 CAR-NK 세포 개발 역량으로 성과를 내고 있으며 특히 CD5 CAR-NK는 글로벌 First-in-class로 개발될 가능성이 높아 기대를 모은다"고 강조했다.지씨셀은 GCC2005가 초기 임상에서 유의미한 효능 신호와 안전성 프로파일을 확인했다고 밝혔다. 회사는 고용량 단계 평가를 지속하고 있으며, 결과에 따라 임상 1b (용량 확장) 및 글로벌 2상으로 개발을 확대할 계획이다.지씨셀 원성용 대표는 "이번 ASH 구두 발표는 GCC2005의 초기 임상 성과를 국제적으로 인정받은 중요한 계기"라며 "재발·불응 혈액암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있도록 글로벌 개발과 파트너십 확대에 속도를 내겠다"고 말했다.
2025-12-09 19:19:35국내사

에스티팜, SFTS mRNA 백신 공동 개발 착수

[메디칼타임즈=허성규 기자]에스티팜은 전염병예방혁신연합(CEPI)이 추진하는 중증열성혈소판감소증후군 mRNA 백신 개발 프로젝트의 핵심 제조·기술 파트너로 선정됐다.에스티팜(대표이사 사장 성무제)은 9일 전염병예방혁신연합(CEPI)이 추진하는 중증열성혈소판감소증후군(이하, SFTS) mRNA 백신 개발 프로젝트의 핵심 제조·기술 파트너로 선정됐다고 밝혔다.CEPI의 지원으로 수행되는 이번 연구는 인공지능(AI)·구조기반 설계를 활용해 항원 후보물질을 도출하고 면역원성과 안전성을 확인하면서 2030년까지 수행하는 장기 프로젝트다. 질병관리청 국립보건연구원과 국제백신연구소(IVI), 서울대학교가 공동으로 참여한다.백신 후보는 질병관리청과 서울대학교가 항원을 설계하고, 에스티팜은 mRNA 5' Cap 기술인 SmartCap®, LNP 전달기술 STLNP®, 글로벌 표준의 GMP 제조 역량을 기반으로 mRNA 백신 원료 설계 및 생산을 전담한다.SFTS는 한국을 비롯해 중국, 일본, 대만 등 동아시아에서 자주 발병하며, 참진드기가 매개체가 되는 질병이다. 고열, 혈소판 감소, 신부전 등을 유발하는데 고령 환자는 다발성 장기부전에 따른 사망 가능성이 있는 치명적 질병이다.SFTS는 바이러스 자체가 면역을 회피하는 구조를 띠고 있어 지역적 특성 등을 이유로 상용화된 백신이 부재했다. 이에 mRNA 백신은 항원 구조를 정확하게 재현하고 강력한 T세포 면역을 유도해 SFTS 바이러스를 정복할 수 있다는 기대감이 높은 상황이다.성무제 에스티팜 대표이사는 "자체 SmartCap® 및 STLNP® 플랫폼과 글로벌 CDMO 역량을 바탕으로, AI 기반 SFTS(mRNA) 백신 개발 프로젝트에 참여하게 되어 매우 기쁘다"면서 "에스티팜은 SFTS 백신 후보물질의 안전하고 효율적인 개발과 생산을 적극 지원할 예정"이라고 밝혔다.한편, 이번 프로젝트는 페뉴바이러스(Phenuivirus) 계열의 '프로토타입 백신'을 확보한다는 점에서, 향후 유사 계열 신종 바이러스 출현 시 '100일 내 백신 개발(100 Days Mission)' 실현에 핵심적인 과학적 데이터를 제공하기 위한 밑거름이 될 예정이다.
2025-12-09 17:33:22국내사

종근당 뒤쫒는 유한양행 '트윈로우정' 저용량 복합제 허가

[메디칼타임즈=이지현 기자]유한양행도 2제 고혈압 저용량 복합제 시장에 뛰어들면서 선발주자인 종근당 '텔미누보'와의 경쟁이 주목된다.유한양행은 8일 식품의약품안전처로부터 텔미사르탄, 암로디핀베실산염 저용량 복합제 '트윈로우정(2.5mg)' 저용량 허가를 획득했다. 이에 따라 저용량 복합제 시장에서 유한양행 점유율을 확장했다.유한양행은 저용량 3제 고혈압 복합제 '트루셋'(20/2.5/6.25mg)를 허가받은 바 있다. 유한양행은 2제 저용량 복합제 '트윈로우정' 고혈압 치료제로 허가를 받았다.젊은 층 고혈압 환자가 급증하면서 저용량으로 부작용을 최소화하는 저용향 복합제에 대한 관심이 높아지면서 제약사별로 저용량 복합제를 쏟아내고 있다.이미 고혈압 치료제 시장에서 복합제 시장은 51%로 가장 큰 비중을 차지하고 고령화로 앞으로도 이 시장은 2배 이상 팽창할 것이라는 전망이 우세하다.특히 유럽심장학회, 일본고혈압학회 등 주요 가이드라인에서도 초기부터 2제 병용요법을 우선적으로 권고하면서 저용량 복합제 시장은 더욱 견고해질 전망이다.앞서 종근당은 고혈압 치료제 '텔미누보(20/1.25mg)'를 출시하며 저용량 복합제 시장을 공략하기에 나서는 등 제약업계는 고혈압 초기 치료에서 부담이 적으면서 치료를 기대할 수 있다는 점에서 저용량 복합제 시장이 주목을 받고 있다.저용량 복합제 중 유일한 2제였던 종근당 '텔미누보'에 이어 유한양행의 2제 저용량 복합제 '트윈로우정'은 2제 복합제 시장을 끌고 나갈 것으로보인다.
2025-12-09 12:20:59국내사

동아제약, 대한민국 착한기부대상 '국무총리 표창' 수상

[메디칼타임즈=허성규 기자]동아제약은 제5회 대한민국 착한기부대상에서 국무총리 표창을 수상했다. 동아제약(대표이사 사장 백상환)이 지난 8일 서울 송파구 한국광고문화회관에서 열린 제5회 대한민국 착한기부대상에서 국무총리 표창을 수상했다고 9일 밝혔다.행정안전부가 주최하고 한국자선단체협의회가 주관하는 대한민국 착한기부대상은 우리 사회 나눔과 기부활동을 통해 사회공헌 실천 및 나눔문화 확산에 기여한 개인, 기업 및 비영리단체를 대상으로 시상한다.동아제약은 '사회정의에 따라 사회적 책임을 다하는' 기업 이념을 바탕으로 소아환우, 저소득층, 지역상생 등 특정 분야에 국한되지 않고 다방면에서 지속 가능한 사회공헌 활동을 펼쳐온 점을 높이 평가받았다.주요 활동으로 저소득층 여아를 위한 여성용품 지원 활동인 '한 템포 더 따뜻하게'를 통해 올해까지 여성 청소년 약 8,600명에게 100만 개에 달하는 여성용품을 기부했다. 또한 '발달장애인과 함께하는 동고동락'을 통해 발달장애인을 위한 정서 케어 및 다양한 사회참여 활동도 펼쳤다.지난해부터 시행한 더채리티클래식은 국내 최초 기부 연계형 KPGA 골프대회로, 동아쏘시오그룹 뿐만 아니라 대회에 참가한 프로선수들도 기부에 참여하며 기부 문화를 확산시켰다. 대회를 통해 마련한 기부금은 소아 심장병, 백혈병 등 중증질환 소아 환우들을 지원하는 데 단계적으로 사용된다.동아제약은 지역상생 활동도 꾸준히 이어오고 있다. 올해 14회째를 맞이한 사랑나눔 바자회는 매년 동아제약 제품을 지역 주민들에게 저렴한 가격으로 판매하며, 수익금 전액을 지역 내 저소득층과 소외계층 지원에 사용한다.재난 상황에서 지역 주민들에게 신속한 의약품을 전달하기 위해 봉사약국 트럭도 운영중이다. 2017년 포항 지진을 시작으로 올 초 경남 산불 피해지역 현장을 찾아 감기약, 소화제 등 필수 의약품들을 지원한 바 있다.동아제약 관계자는 "이번 시상식에서 국무총리 표창을 수상한 것은 지속적으로 이어온 사회공헌 활동이 모범 사례로 인정받은 것 같아 매우 뜻깊다"며 "동아제약은 사회적 책임을 다하는 기업 이념을 바탕으로 도움이 필요한 곳을 찾아 희망을 전달할 계획"이라고 말했다.
2025-12-09 11:47:02국내사

메디톡스 인기 노린 태국시장 톡신∙필러 가품 유통 철퇴

[메디칼타임즈=임수민 기자]태국에서 메디톡스 자사 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신(수출명 뉴로녹스)'과 히알루론산 필러 '뉴라미스'의 가품을 유통한 현지 브로커가 적발돼 징역형 및 벌금형이 확정됐다메디톡스는 2010년대 중반 태국 시장에 진출했다. '뉴로녹스'와 '뉴라미스'가 인기를 끌면서 시장점유율이 상승하자 현지에 가품이 등장했다.태국에서 메디톡스 자사 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신(수출명 뉴로녹스)' 등의 가품을 유통한 현지 브로커가 적발됐다.이에 2019년 태국 특별수사국(DSI)은 보툴리눔 톡신 제제, 필러 가품 단속을 벌였고, 메디톡스는 현지 합작법인 메디셀레스와 불법 유통업체 및 브로커를 대상으로 소송을 제기했다.태국 대법원은 불법 유통, 상표권 위반 등 혐의로 기소된 태국 브로커 3명에게 각각 징역 3년 7개월 10일~2년 7개월 10일을 선고한 원심 판결을 지난달 27일 최종 확정했다.이와 별도로 가품 불법 유통업체에는 벌금형을 선고했다.메디톡스 관계자는 "현지에서 명품으로 자리잡은 메디톡스 제품의 인지도를 악용한 사건"이라며 "국내에는 정품만 유통되고 있다"고 강조했다.이어 "해외에서도 공식 홀로그램 스티커와 시리얼 넘버가 부착돼 유통 과정이 관리되는 정품인지 확인해야 한다"고 말했다.
2025-12-09 11:46:03국내사

치료순서‧급여 주도권 다툼, 임상현장 혈액암 시장 경쟁 격화

[메디칼타임즈=문성호 기자]혈액암 중 가장 흔한 림프종으로 알려진 '미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL, Diffuse Large B-Cell Lymphoma)'을 둘러싼 제약사 경쟁이 치열해지고 있다.치료제 급여 적용과 신약 급여 적용이 맞물리며 내년도 주도권 경쟁이 본격화될 전망이다.한국애브비 이중특이항체 기반 혈액암 치료제 엡킨리 제품사진.9일 제약업계에 따르면, 최근 한국애브비 이중특이항체 기반 혈액암 치료제 '엡킨리(엡코리타맙)'가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 급여 적정성을 인정받았다.엡킨리가 급여 적정성을 인정받은 적응증은 구체적으로 '두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 DLBCL' 성인 환자 치료다.CAR-T 치료제로 임상현장에 잘 알려진 노바티스의 '킴리아(티사젠렉류셀)'와 동일 선상 치료로 급여 적정성을 인정받은 것이다.이로써 엡킨리는 국민건강보험공단과 60일 간 약가협상을 할 수 있게 됐다. 이견 없이 타결된다면 내년 상반기 급여 적용을 기대할 수 있다.여기서 주목되는 지점은 다른 경쟁 치료제들의 상황이다.임상현장에서 비급여라는 한계가 여전하지만 엡킨리와 직접적인 경쟁 치료제로 할 수 있는 '컬럼비(글로피타맙, 한국로슈)'가 적응증을 확대하며 킴리아와 엡킨리보다 앞선에서 사용 가능해진 상황이다.컬럼비는 지난 7월 기존 3차 치료에서 2차 치료제로 적응증을 확대했다. 구체적인 적응증은 자가조혈모세포 이식(ASCT)이 적합하지 않은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 NOS(DLBCL Not Otherwise Specified) 성인 환자에서 젬시타빈 및 옥살리플라틴과의 병용요법이다.다만, 컬럼비는 연이어 건강보험 도전에 실패하고 있다는 것이 약점이다.신약으로는 길리어드의 CAR-T 신약 '예스카타(악시캅타젠실로류셀)'가 내년도 임상현장 공략을 위해 준비 중이다. 예스카타는 킴리아에 이어 두 번째로 국내 본격 출시가 예고된 CAR-T 신약으로 적응증 확대에 빠르게 성공하며 글로벌 시장에 안착했다. 특히 예스카타는 DLBCL 환자의 2차와 3차 치료 모두에 허가된 한국 최초의 CAR-T 치료제라는 점에서 주목해볼 만하다.길리어드는 일단 내년 상반기 비급여라도 치료제를 출시함과 동시에 적극적으로 급여를 추진하겠다는 입장이다.결과적으로 엡킨리의 급여 적용 추진과 함께 신약까지 등장, 혈액암 치료제 시장 주도권 경쟁이 내년 본격화될 것으로 예상된다.서울성모병원 민기준 교수(혈액내과)는 "재발성 또는 불응성 DLBCL의 경우 1차 치료 후 조기 재발한 환자들은 특히 예후가 불량하고 이식에 대한 낮은 적합성(50%) 및 합의된 표준 치료가 부족해 많은 환자들이 여전히 세포독성 항암제로 치료받는 상황"이라고 설명했다.민기준 교수는 "1차 치료 이후 12개월 이내에 재발하거나 1차 치료에 불응하는 성인의 경우 예후가 불량해 적극적인 치료가 필요하다"며 "3차 치료에서 다른 CAR-T 치료제를 활용할 수 있지만 상대적으로 낮은 치료 성과를 기대할 수 있다는 점에서 한계는 여전하다"고 임상현장 상황을 진단했다.
2025-12-09 11:45:46외자사

'스타펜' 후발약 시장에 변수…새용량으로 복용 편의성 높여

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내사들이 높은 관심을 보인 한림제약의 '스타펜캡슐' 후발의약품 시장에 새로운 변수가 추가됐다.이는 페노피브레이트 145mg 용량을 활용한 후발의약품이 등장, 복용 편의성을 강점으로 시장에 침투할 예정인 것.기존 시장을 구축한 한림제약의 스타펜캡슐과 대원제약의 업타바캡슐 제품사진. 9일 식품의약품안전처에 따르면 경동제약의 페노로반정2/145mg(피타바스타틴칼슘, 페노피브레이트)이 국내 허가를 획득했다.해당 품목은 한림제약이 개발한 피타바스타틴에 페노피브레이트를 조합한 이상지질혈증 치료 복합제 스타펜캡슐의 후발의약품이다.스타펜캡슐은 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제는 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료에 사용된다.이 품목은 빠르게 성장하고 있는 스타틴-중성지방 복합제 시장의 성장에 힘입어 성장세를 이어갔고 국내사들의 관심을 받았다.현재 스타펜캡슐 후발의약품으로는 동일한 캡슐제형은 물론 정제 등 다양한 품목이 허가를 받아 일부 출시된 상태다.이처럼 다수의 국내사들이 후발의약품을 허가 받았으나, 이번에 허가 받은 페노로반정의 경우 페노피브레이트 용량이 기존 제제들과 다르다.스타펜캡슐은 피타바스타틴 2mg에 페노피브레이트 160mg의 조합이지만, 해당 품목은 페노피브레이트를 145mg 용량으로 바꾼 것.특히 해당 품목의 경우 유한양행에서 생산하는 품목으로, 사실상 페노웰정의 기술력이 활용된 것으로 보인다.실제로 페노웰정은 기존의 160mg 용량으로 사용하던 페노피브레이트 제제에서 145mg 용량으로 바꿔, 식사와 무관하게 복용이 가능하도록 한 품목이다.이에 이번에 허가 받은 페노로반정 역시 기존 스타펜캡슐과 후발약들이 식후 복용해야하는 것과 달리 식사와 무관하게 복용이 가능하다.결국 새 용량 조합을 통해 복용 편의성을 높인 품목으로 시장에 진입을 노리는 전략인 것으로 풀이된다.여기에 유한양행에서 위탁생산하는 만큼 유한양행의 허가 및 추가 허여를 통한 제품 진입 역시 가능하다는 점에서 경쟁 참여사는 늘어날 것으로 보인다.다만 이번 품목 외에도 복용 편의성을 높인 품목이 존재한다는 점은 변수다.이는 한국유나이티드제약이 동일한 조합에서 페노피브레이트를 페노피브릭산으로 바꿔 이 역시 식사와 무관하게 복용가능하도록 한 품목이 존재하기 때문.이에 스타펜캡슐 제네릭 시장 경쟁은 다양한 변수 속에서 더욱 치열해질 것을 예상된다.한편 한림제약의 스타펜캡슐을 포함한 초기 8개 품목의 시장 규모는 식약처 생산실적을 기준으로 2023년 421억원, 2024년 444억원 규모를 기록하고 있다.
2025-12-09 11:44:56국내사

한올바이오파마 정승원 대표, 산업통상부 장관 표창 수상

[메디칼타임즈=허성규 기자]한올바이오파마 정승원 대표. 한올바이오파마(대표이사 정승원, 박수진) 정승원 대표가 지난 12월 5일(금) 서울 강남 코엑스에서 개최된 '글로벌 첨단산업 기술협력 포럼 2025'에서 산업통상자원부 장관 표창을 수상했다고 밝혔다.이는 글로벌 바이오 혁신기술을 도입하고 이를 국내 연구환경에 안착시키기 위한 기반을 구축한 점을 높게 평가받은 결과다.산업기술국제협력장관 표창은 산업기술 국제협력과 기술 교류 활성화에 선도적으로 기여해 산업 혁신과 국가 기술 경쟁력 제고에 이바지한 개인·단체에게 수여되는 포상이다.정승원 대표는 산업기술국제협력 연구과제의 책임자로서 국제기술 협력 및 산업 발전에 기여한 공로를 인정받아 이번 상을 수상하게 됐다. 해당 과제는 역노화 기술을 활용해 눈과 귀 질환에 대한 치료제 개발을 목표로, 미국 내 연구기관 및 기업들과의 협력을 통해 진행되고 있다.특히 정 대표는 단순 기술 도입을 넘어 국내 개발 역량을 함께 성장시키는 '양방향 기술협력 모델'을 정착시키며 해외 선진 기술의 국내 개발을 위한 기반을 마련했다. 미국 현지 연구 인력 파견, 국내 연구소와의 실시간 협업 체계 구축 등으로 유기적인 공동연구 환경을 마련하고, 연구진 교육 및 자문 시스템을 도입해 기술 내재화 기반도 강화했다.정 대표는 2020년 한올바이오파마에 합류한 후 다수의 오픈콜라보레이션을 실질적 성과로 이끌며 회사의 포트폴리오 확장에 핵심적인 역할을 수행해왔다. 뉴론 파마슈티컬(NurrOn Pharmaceuticals), 턴바이오(Turn Biotechnologies), 빈시어 바이오사이언스(Vincere Biosciences) 등 글로벌 기업들과의 전략적 협력을 기반으로 개방형 기술협력 체계를 구축하고 파킨슨병 치료제 공동개발, 역노화 기술 도입 등 해외 기술을 연구개발 단계까지 연계하는 성과를 거뒀다.이번 수상을 계기로 한올바이오파마는 글로벌 기업과의 공동개발, 연구인력 교류, 기술 내재화 체계를 강화해 나가며 현재 개발하고 있는 파이프라인의 경쟁력을 지속적으로 강화해 나갈 계획이다.한올바이오파마 정승원 대표는 "앞으로도 열린 협력을 바탕으로 국가 바이오 경쟁력 강화와 국내 기업의 글로벌 도약에 보탬이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
2025-12-09 11:42:04국내사

식약처, '2025년 의약품 하반기 심사설명회' 개최

[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의약품 개발자·제약업계 관계자 등을 대상으로 의약품 개발을 지원하기 위한 '2025년 하반기 의약품 심사 설명회'를 12월 9일 건설공제회의 대회의실(서울 강남구 소재)에서 개최한다.이번 설명회에서는 ▲의약품 사전상담, 신속심사 등 제품화 지원 ▲첨단의약품 품질 ▲제네릭의약품의 품질 및 동등성 ▲안전성·유효성 분야의 최신 심사 방향 등 의약품 개발단계부터 허가·심사 단계까지 필요한 최신 정보를 안내한다.아울러 2025년부터 추진된 신약 허가·심사 혁신 프로세스에 따른 대면상담 및 심사 경험을 바탕으로 신속한 신약 허가를 위해 업계가 신약 품목허가 접수 전 확인할 심사자료 요건 등을 제공한다.식약처는 이번 설명회가 제약업계의 의약품 심사에 대한 이해도를 높이고 안전하고 효과 있는 의약품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 업계와 소통하며 제품화를 적극 지원하겠다고 밝혔다.
2025-12-09 11:33:11국내사

녹십자 병리분야 '1개월' 인증취소…시점은 미정

[메디칼타임즈=임수민 기자]GC녹십자에 대한 병리 분야 1개월 수탁검체검사 인증 취소 처분은 확정됐지만, 실제 취소가 언제부터 시작될지는 아직 결정되지 않은 것으로 확인됐다.보건복지부는 처분 통보와 인증 취소 효력 발생 시점을 분리해 운영하며, 의료계와 검체검사 시장에 미칠 영향을 종합적으로 고려해 시행 시기를 정하겠다는 방침이다.복지부 건강보험정책국 관계자는 9일 복지부 전문기자협의회를 통해 "최종 처분 수위는 병리 분야 1개월 인증 취소로 이미 내부 결론이 난 상태이며 이는 변동이 없다"고 밝혔다.이어 "다만, 통보 시점과 인증 취소 시점은 다르게 가져갈 계획"이라며 "언제부터 취소하겠다고 확정된 일정은 없다. 구체적인 시점은 복지부 내 추가 논의를 거쳐 정할 것"이라고 설명했다.지난해 9월 GC녹십자가 수탁 검체 검사결과를 잘못 관리하는 실수로, 유방암이 아닌 환자가 가슴을 절제하는 수술을 받는 사고가 일어났다.이에 제2기 검체검사수탁 인증관리위원회는 회의를 개최하고, 오류를 낸 GC녹십자의료재단에 대해 '1개월 인증 취소'를 결정했다. 복지부 장관 소속기구인 위원회는 검체 검사 위탁에 관한 기준에 따라 수탁 기관 인증 등의 권한을 갖는다.위원회는 대한병리학회의 현장 실사 결과를 토대로 GC녹십자의료재단의 병리 분야 1개월 인증 취소를 결정했다.복지부는 이 같은 최종 처분 내용을 빠르면 이번 주, 늦어도 12월 중순까지는 GC녹십자 측에 공식 통보할 계획이다.건강보험정책국 이중규 국장은 "최종 통보는 조만간 이뤄질 예정이지만, 녹십자 측이 어떤 대응을 할지는 현재로서는 알 수 없다"고 말했다.의료계 일각에서는 녹십자 측이 검체 물량이 상대적으로 적은 1~2월로 인증 취소 시점을 조정해 달라고 요청하거나, 행정소송에 나설 가능성도 거론되고 있다.정부 또한 GC녹십자가 국내 검체검사 시장에서 차지하는 비중이 절대적인 대형 사업자라는 점에서, 복지부는 의료현장과 시장에 미칠 파장을 고려해 시행 시점을 신중하게 조율하겠다는 입장이다.복지부는 "통보 시점과 인증 취소 시점은 다르게 가져갈 계획"이라며 "녹십자 의견을 수렴하고 이번 처분이 의료계에 전반적으로 미칠 수 있는 영향 등을 고려할 것"이라고 전했다.
2025-12-09 05:30:00국내사

웰리렉‧뉴베카 급여 운명은?...올해 마지막 암질심 결과 주목

[메디칼타임즈=문성호 기자]중증 희귀질환 치료제와 항암신약의 급여 첫 관문 역할을 하는 중증(암)질환심의위원회. 올해 마지막 회의를 앞둔 가운데 상정될 치료제에 관심이 쏠리고 있다.한국MSD 경구용 저산소증유도인자-2 알파(HIF-2α)억제제 웰리렉의 급여 논의가 다시금 이뤄질 전망이다.9일 제약업계에 따르면, 건강보험심사평가원은 오는 10일 제9차 암질환심의위원회(이하 암질심)를 개최할 예정인 것으로 나타났다.최근 정부가 희귀 질환 및 중증질환 치료제에 대한 치료 접근성을 제고하겠다는 목적으로 약가제도 개편을 발표한 상황에서 열리는 암질심인 터라 임상현장과 제약업계의 관심이 집중될 수 밖에 없을 터.이 가운데 회의에는 재도전 혹은 신규로 급여기준 설정에 도전하는 약물들이 상정될 예정이라는 후문이다.재도전에 나설 것으로 알려진 약물로는 한국MSD 경구용 저산소증유도인자-2 알파(HIF-2α)억제제 웰리렉(벨주티판)이 주목된다.웰리렉의 적응증인 폰히펠-린다우(von Hippel-Lindau, VHL)병은 여러 장기에 발생하는 종양과 관련된 유전성 질환으로, 종양 억제 유전자 VHL의 유전적 이상에 의해 발생한다. 뇌, 척수에 발생하는 중추신경계 혈관모세포종, 망막 혈관모세포종, 내이의 내림프낭종양, 신장과 췌장의 낭종, 부신의 갈색세포종 및 부신경절종, 생식기관의 낭샘종 등 다양한 악성 및 양성종양을 유발하는 것이 특징이다.발생 빈도는 약 3만 6000명당 1명으로 전 세계적으로 약 20만명, 미국에서 약 1만명이 앓고 있는 것으로 추정된다. 국내의 경우 심평원 자료 기준, 성인 VHL병 환자수는 200명대 초 중반으로 평가된다.이를 바탕으로 한국MSD는 VHL 희귀한 적응증으로, 2023년 국내 희귀의약품으로 지정받아 5월 최종 허가 받은 바 있다. 올해 마지막 회의에 상정된다면 지난해 8월과 올해 3월 두 차례 암질심서 고배 후 세 번째 도전이다. 2023년 5월 국내 승인된 이 후 급여에 진전이 없었던 터라 연내 암질심 통과 여부에 관심이 쏠리고 있다.신규 상정 여부가 관심을 끄는 약물로는 바이엘코리아의 경구용 안드로겐 수용체 억제제(ARi) 뉴베카(다로루타마이드)다. 바이엘코리아 경구용 안드로겐 수용체 억제제(ARi) 뉴베카의 급여 기준 설정 여부가 주목된다.뉴베카는 지난 6월 호르몬 반응성 전이성 전립선암(metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer, 이하 mHSPC) 환자의 치료에서 안드로겐 차단요법(Androgen Deprivation Therapy, 이하 ADT)과 병용하는 2제 요법으로 식약처 허가를 받았다. 마찬가지로 도세탁셀을 추가한 3제 요법 역시 국내 승인을 획득했다.특히 뉴베카는 독특한 분자 구조로 낮은 뇌혈관장벽(BBB) 투과율과 약물-약물 상호작용(DDI) 최소화라는 차별점을 바탕으로 CNS 관련 부작용 위험이 낮고, 복용지속성을 높일 수 있어 고령이 많은 전립선암 환자 특성에 적합하다는 평가다.다만, 임상현장에서 비급여로 활용되면서 경쟁약제로 꼽을 수 있는 엑스탄디(엔잘루타마이드, 한국아스텔라스), 자이티가(아비라테론, 한국얀센)와 얼리다(아팔루타마이드, 한국얀센)와 비교 했을 때 임상현장 활용에 한계가 존재한다.따라서 바이엘코리아 입장에서도 뉴베카의 암질심 통과는 최대 과제로 여겨진다.신촌세브란스병원 한현호 교수(비뇨의학과)는 "국내 mHSPC 환자 대부분은 60대 이상 고령자로 동반질환을 보유하고 있는 경우가 많으므로 임상적 근거를 기반으로 환자의 상태, 선호도 등을 고려해 개별화된 치료 전략 수립이 필요하다"며 "이번 뉴베카+ADT 2제 병용요법 허가로, 도세탁셀 사용 여부에 따라 환자 특성에 맞는 맞춤치료가 가능해졌다"고 설명했다.한현호 교수는 "적극적인 초기 치료가 필요한 환자는 뉴베카+ADT+도세탁셀 3제 병용요법을, 고령‧만성질환자‧낙상 등 CNS 우려가 크거나 도세탁셀 치료에 적합하지 않은 환자는 뉴베카+ADT 2제 병용요법을 고려해볼 수 있을 것"이라고 임상현장 활용 가치를 평가했다. 
2025-12-09 05:30:00외자사

날벼락 맞은 중소제약사 CSO 수수료 인하 카드 만지작

[메디칼타임즈=이지현 기자]정부의 제네릭 약가인하 정책으로 중소 제약사들이 CSO에 지급하는 수수료 인하를 검토하고 있는 것으로 확인됐다.8일 일선 제약업계에 따르면 내년도 약가인하에 따라 수익 감소하 예상됨에 따라 발빠르게 대응 전략을 고민하면서 CSO 수수료를 인하하는 방안이 최우선 대책으로 떠올랐다.복지부가 건정심에서 제네릭 약가인하 정책을 보고했지만 인하 폭과 시점을 확정한 것은 아닌만큼 이후 구체화되는 시점에 즉각 대응에 나선다는 계획이다.중소제약사들은 약가인하 정책으로 CSO 수수료 인하를 검토 중인 것으로 확인됐다. 대게 영업조직이 없는 중소제약사들은 CSO를 통해 영업을 진행하고 대신 수수료를 지급해왔다. 수수료는 매출 혹은 처방액의 30~40% 수준을 유지했지만 일부는 40~50%대 매출의 절반에 가까운 수수료를 지급해왔다.하지만 정부의 약가인하 소식에 일선 제약사들은 몸을 움츠리면서 수수료 줄이기에 나설 태세다.제네릭 비중이 큰 중소제약사들 입장에선 이번 약가인하 정책 여파로 생존을 위협받는 수준의 날벼락이기 때문이다.한 중소제약사 영업부 A부장은 "CSO 수수료 인하가 결정됐다"면서 "(수수료를)언제부터 인하할 지 시점만 보고 있다"고 말했다.수수료 인하 폭은 약가 인하 폭에 맞춰서 진행할 예정이다. A부장은 "정부가 약가인하한 폭 보다 그 이상 수수료를 낮춰야 할 것으로 보고 있다"면서 "구체적인 수치는 추후 정부 세부계획이 나오면 결정될 것"이라고 덧붙였다.일선 제약사들의 CSO 수수료 인하는 의료산업 전체에 파장을 줄 전망이다. 제약사에 이어 CSO 업체들의 매출이 줄어들면 그 여파는 일선 병의원에도 미칠 수 밖에 없기 때문이다.제약업계 한 관계자는 "중소제약사는 제네릭 비중이 절반 이상을 차지하는데 이번 약가인하 정책으로 사실상 캐시카우에 치명적인 영향을 받게 되는 셈"이라며 "제약산업에 상당한 타격을 줄 것"이라고 내다봤다. 
2025-12-09 05:30:00국내사

성장 탄력받은 안국약품, 책임 경영·새 성장 엔진 장착 박차

[메디칼타임즈=허성규 기자]안국약품이 올해 각자 대표에 오른 박인철 부사장을 포함한 승진 인사를 추진하며, 책임 경영 강화에 나섰다.특히 안국약품은 올해 각자 대표 체제 전환 이후 유망 벤처에 대한 투자부터 사업 영역 다각화 등 숨 가쁜 한 해를 보냈다.이에 내년에는 이같은 경영 효율화 및 신사업 확보에 더욱 적극적으로 나설 것으로 예상돼 이러한 변화가 성장으로 이어질지 주목된다.올해 신사업 투자 등 새 성장 동력 확보에 박차를 가한 안국약품이 각자 대표이사 체제의 승진을 결정, 책임 경영 강화에 나선다. 8일 안국약품은 각자 대표이사를 맡고 있는 어진 부회장 및 박인철 부사장의 승진이 포함된 2026년 정기 임원 승진 인사를 단행했다고 밝혔다.이번 임원 승진 인사를 통해 오너 2세로 지난 2024년 대표이사로 복귀한 어진 부회장이 회장으로 승진하며, 올해 1월 각자 대표이사로 선임된 박인철 부사장 역시 1년 만에 사장을 승진하게 됐다.이들의 승진이 주목되는 것은 올해 1월 각자 대표이사 체제 전환 이후 안국약품이 신사업 확보 등에 적극적인 행보에 나서고 있다는 점이다.즉 승진 인사를 통해 현 각자 대표이사들의 책임 경영을 강화하는 한편, 올해도 추진된 다양한 사업 확장 등에 한층 힘을 실겠다는 전략으로 풀이되는 것.실제로 안국약품은 지난 1월 2일 박인철 부사장을 대표이사로 선임, 어진 부회장과 각자 대표이사 체제를 구축했다.이를 통해 어진 부회장이 미래 동력이 될 신사업 분야를, 신임 박인철 대표가 회사 경영 등 전반을 관리하는 체제를 마련했다.이후 안국약품은 조직 개편 및 인재 영입 등 자체적인 성장세 점검과 함께 투자 확대, 공동 연구개발 확대 등 다양한 방향으로 사업 영역 확장에 나섰다.안국약품은 올해 기존 본부 조직을 경영지원부문, 생산부문, 영업/마케팅부문, 연구/개발부문 등 4개의 부문 체제로 개편해 업무 권한과 책임을 명확히 하고, 영업본부와 마케팅본부는 CH본부로 통합해 전략적 일관성과 커뮤니케이션 효율성을 높였다.이후 인재 영입에도 나서며 생산부문장에 김도경 전무를, 연구개발부문장에 최청하 전무를 선임하며 부문의 전문성 강화에 나섰다.이를 통해 김도경 전무는 제조 효율성 증대, 제2공장 증설 및 생산력 강화를 추진하며, 공정 최적화를 통한 원가 절감과 생산성 향상에 집중하도록 했으며, 최청하 전무는 차세대 신제품 개발 전략을 강화하고, 글로벌 제약사와의 파트너십을 확장하며 R&D 역량을 한층 높이는 역할을 맡도록 했다.특히 인재영입을 통해 자체적인 경쟁력 강화에 나선 이후 안국약품은 신사업 활로를 찾기 위해 다양한 투자도 지속했다.실제로 안국약품은 지난 4월 레이메드에 전략적 투자 및 방사성의약품 공동연구 개발에 대한 계약을 체결했으며, 8월에는 소프엔티와 전략적 투자와 함께 메디컬 소재 사업 협력을 위한 업무협약을 체결했다.이를 통해 안국약품은 방사성의약품은 물론 기존 제약·바이오 산업을 넘어 메디컬 소재 시장으로 그 영역을 확장했다.여기에 안국약품은 지난 11월 미래에셋캐피탈과 200억원 규모 펀드를 결성하며, 국내외 바이오·헬스케어 분야의 유망 벤처기업 발굴에도 나섰다.특히 펀드 결성 이후 안국약품은 헬스케어 기업 디메디코리아 인수에 나서며, H&B 분야를 포함한 사업 다각화를 이어가기도 했다.이같은 행보는 모두 사업다각화 및 신약개발 등을 통해 새로운 성장 동력을 찾기 위한 노력의 일환이다.결국 이처럼 내실에 이어 신사업 확대까지 빠르게 진행하고 있는 안국약품은 내년에도 각자 대표이사들의 책임 경영 강화는 물론, 실제 업무 진행에 힘을 더욱 실어주겠다는 방침인 것으로 분석된다.실제로 회사 관계자는 "이번 승진 인사는 사실 올해 각자 대표이사 체제 전환 이후 책임 경영 강화 및 각 업무 진행 등에 있어 힘을 실어주기 위한 것"이라며 "올해의 경우에도 실적 개선은 물론 투자 등 다양한 성과가 이어진 만큼 이런 조치를 통해 향후 기업의 성장에 더 집중하겠다는 의미"라고 언급했다.한편 안국약품은 지속적인 투자와 함께 매출 성장 역시 지속하며, 향후 성장 가능성을 입증하고 있다.안국약품의 경우 지난 2021년 매출액 1635억원에서 2022년 2053억원, 2023년 2336억원, 2024년 2711억원으로 지속적인 성장세를 나타냈다.특히 올해의 경우에도 매 분기 성장세를 이어왔으며 지난 3분기 기준 2303억원의 매출을 기록하며, 3000억원 달성 가능성을 높이고 있다.이에 4년 연속 두 자릿수 이상의 성장세를 기록한 안국약품은 올해도 이같은 성장세를 유지할 수 있을지도 주목되는 상태다.
2025-12-09 05:10:00국내사
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