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지씨셀, CAR-NK 세포치료제 고형암 겨냥…첫 임상 돌입

[메디칼타임즈=이지현 기자] 세포·유전자치료제(CGT) 기업 지씨셀이 고형암을 겨냥한 차세대 면역세포치료제 개발에서 중대한 이정표를 세웠다. 실험실과 동물 실험 단계를 넘어 실제 환자에게 치료제를 투여하는 임상 단계에 본격 진입한 것이다.지씨셀은 세브란스병원 정민규 교수 연구팀이 주도하는 HER2 표적 CAR-NK 세포치료제 'AB-201'의 첨단재생의료 임상연구에서 첫 환자 투여(First Patient In, FPI)를 성공적으로 개시했다고 19일 밝혔다.이번 연구는 진행성 HER2 양성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로 AB-201의 인간 체내 안전성과 초기 항종양 활성을 평가한다.지씨셀은 HER2 표적 CAR-NK 세포치료제 'AB-201'의 첨단재생의료 임상연구에서 첫 환자 투여를 실시했다고 밝혔다. CAR-T 등 기존 세포치료제가 주로 혈액암 분야에서 성과를 거둬온 것과 달리, 이번 임상은 종양 조직의 물리적 장벽 때문에 치료제 침투 자체가 어려웠던 '고형암'을 직접 타깃으로 삼는다는 점에서 바이오 업계의 주목을 받고 있다.AB-201은 지씨셀이 독자 보유한 동종(allogeneic) CAR-NK 플랫폼의 핵심 파이프라인이다. 암세포 표면에 과발현된 HER2 단백질을 선택적으로 식별해 공격하도록 정밀 설계됐다.특히 환자 본인의 세포를 추출해 수 주에 걸쳐 맞춤 제작해야 했던 기존 치료제의 한계를 극복, 건강한 공여자의 세포를 활용해 미리 대량 생산·동결해두는 '기성품(Off-the-shelf)' 방식을 지향한다.치료 비용을 대폭 낮추고 환자의 대기 시간을 없앨 수 있다는 점에서 실질적인 의료 접근성 개선으로 이어질 것으로 기대된다.HER2 양성 위암 및 위식도접합부암은 표준 치료 이후 재발·악화 시 대안이 거의 없는 영역으로 꼽힌다. 임상을 이끄는 세브란스병원 정민규 교수(혈액종양내과)는 "이번 연구를 통해 CAR-NK 세포치료제의 안전성과 임상적 적용 가능성을 확인하고, 고형암 분야에서 새로운 치료 옵션으로 발전할 수 있는 기반을 마련할 것으로 기대한다"고 말했다.지씨셀은 이번 첫 환자 투여를 계기로 글로벌 영토 확장에도 속도를 낸다는 방침이다. 임상 초기 단계에서 유의미한 데이터가 확보되는 시점을 글로벌 빅파마와의 공동 개발 및 대규모 기술수출(라이선스 아웃) 논의의 전환점으로 삼겠다는 구상이다.원성용 대표는 "AB-201은 지씨셀의 CAR-NK 플랫폼 기술을 고형암 영역으로 확장하는 핵심 파이프라인"이라며 "이번 첫 환자 투여를 계기로 HER2 양성 고형암 환자를 위한 새로운 면역세포치료 접근법 개발에 속도를 내고, 글로벌 경쟁력을 갖춘 세포치료제로 발전시켜 나가겠다"고 밝혔다. 

"타그리소 허가 10년…치료범위 확대로 패러다임 변화 선도"

[메디칼타임즈=허성규 기자] 허가 10년을 맞이한 타그리소가 지속적인 치료범위 확대를 통해 질병 단계와 환자 특성에 맞춘 치료 전략 발전의 기반이 되고 있다는 평가가 나왔다.아스트라제네카는 이같은 성과를 바탕으로 폐암 치료와 관련한 치료 혁신을 지속하겠다는 포부를 밝혔다.19일 한국아스트라제네카는 EGFR 변이 비소세포폐암 표적치료제(EGFR-TKI) '타그리소(성분명: 오시머티닙)'의 국내 허가 10주년 기념 기자간담회를 개최했다.이날 간담회에서는 타그리소가 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서의 치료를 시작으로 EGFR 변이 비소세포폐암(Exon 19 del, Exon 21 L858R) 초기 단계까지 확대된 치료 범위와 주요 임상 결과를 돌아보고 향후 아스트라제네카의 폐암 분야 연구 개발 방향성을 함께 조망하기 위해 마련됐다.한국아스트라제네카는 19일 타그리소 국내 허가 10주년 기념 간담회를 갖고 그간의 성과와 향후 방향을 설명했다. 간담회에 앞서 한국아스트라제네카 항암제사업부 이현주 전무는 "타그리소 국내 허가 10주년을 맞아 국내 EGFR 변이 비소세포폐암 치료 환경 변화에 기여해 온 여정을 돌아보게 되어 뜻깊다"며 "앞으로도 폐암 분야에서 축적해 온 연구개발 역량과 리더십을 기반으로 변화하는 치료 전략 흐름에 발맞춰 환자 중심의 치료 환경 개선을 위해 지속적으로 노력해 나갈 것"이라고 밝혔다.이후 삼성서울병원 혈액종양내과 이세훈 교수는 '타그리소 국내 허가 10 주년- EGFR 변이 비소세포폐암 전 주기 치료 전략의 변화'를 주제로 EGFR 변이 비소세포폐암 치료 환경의 변화와 함께, 주요 글로벌 임상 연구를 통해 확인된 타그리소의 임상적 근거와 치료 패러다임 변화를 소개했다.타그리소는 EGFR T790M 변이 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 대상 2차 이상 치료 허가를 시작으로, 1차 단독요법과 항암화학 병용요법, 1B-3A기 수술 후 보조요법, 절제불가 국소진행성(3기)까지 적용 범위를 지속 확대해 왔다,현재까지 전 세계 100만 명 이상의 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에게 사용되며 다양한 글로벌 임상 연구를 통해 치료 근거를 축적해 왔다.현재 타그리소는 3세대 EGFR-TKI 중 유일하게 1차 단독요법과 항암화학 병용요법 모두에서 미국암종합네트워크 가이드라인(NCCN Guidelines) 최고 등급(Category 1) 중 선호 요법(Preferred)으로 권고되고 있으며, 수술 후 보조요법 역시 Category 1으로 권고되고 있다.■ 타그리소 패러다임 변화 이끌어…치료 과정에서 삶의 질 개선이와 관련해 이세훈 교수는 "지난 10년간 EGFR 변이 비소세포폐암 치료 환경은 타그리소의 적응증 확대로 변화해왔다"며, "FLAURA, FLAURA2, ADAURA, LAURA, AURA3 등 주요 글로벌 임상 연구를 통해 축적된 결과들은 질병 단계와 환자 특성(Exon 19 del, Exon 21 L858R, T790M)에 따른 치료 전략 발전의 중요한 기반이 되고 있다"고 설명했다.이날 이세훈 교수는 폐암 환자의 치료과정에서 삶의 질을 고려할 수 있는 환경이 마련됐다고 평가했다. 타그리소는 AURA3 연구를 기반으로 EGFR T790M 변이 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 대상 2차 이상 치료에 도입된 이후, FLAURA 연구를 통해 EGFR 변이(Exon 19 del, Exon 21 L858R) 진행성 비소세포폐암 1차 치료에서 전체생존기간(OS) 및 무진행생존기간(PFS) 개선 결과를 확인하며 주요 치료 옵션으로 자리잡았다.FLAURA2 연구에서는 타그리소-항암화학 병용요법이 최종 전체생존기간 중앙값(mos 47.5개월(95% CI 41.0-NC)을 기록하며 약 4년에 이르는 장기 생존 결과를 보였고, 중추신경계(CNS) 전이 환자에서도 대조군 대비 전체생존기간(OS) 위험비(HR)는 0.77(95% CI 0.52-0.99)로 일관된 임상적 결과가 확인됐다(data cut off: 2025.06.12.)또한 ADAURA 연구의 전체 환자군(1B-3A기) 분석 결과, 대조군 대비 타그리소의 재발 또는 사망 위험 감소 가능성을 확인했으며(HR 0.27; 95% Cl, 0.21-0.34, data cut off; 2022.04.11.), LAURA 연구에서는 절제불가 국소진행성(3기) 환자에서 유의미한 무진행생존기간(PFS) 연장 결과가 보고되며 치료 전략 확대 가능성을 보여줬다.이세훈 교수는 특히 타그리소가 표적치료제의 선두주자로, 폐암 치료의 발전을 이끌었으며, 이는 폐암 생존율 향상에 중요한 전환점을 만들었다고 평가했다.특히 타그리소의 경우 다양한 단계에서 활용이 가능한 상황에서 특히 초기 환자에서 활용도에 주목했다.이세훈 교수는 "사실 초기 폐암 환자는 완치가 될수 있다는 희망이 있는데 약제에 독성이 있으면 유지가 안되는 경우가 많다"며 "하지만 타그리소는 1기 환자들 증상이 없는 환자들에서도 삶의 질이 유지돼 이런 부분이 도움이 된 것"이라고 평가했다.이어 "사실 국내의 경우 1기, 2기 등 초기 암환자가 많은 상황"이라며 "지금까지는 표적 치료제가 4기 암환자 중심으로 이뤄졌지만 1기, 2기 수술 후 재발한 환자에게도 중요한 희망의 메시지가 될 수 있다고 본다"고 말했다.이세훈 교수 "결국 타그리소를 통해 환자 상태에 따른 치료 전략 수립이 가능해졌다"며 "또 치료 과정에서도 삶의 질 유지가 가능해졌다는 점이 주된 메시지가 될 것"이라고 덧붙였다.아스트라제네카 이지윤 전무는 지속적인 연구 개발을 통해 향후 폐암 완치를 위한 혁신을 추구하겠다고 밝혔다.■ 아스트라제네카 폐암 치료 전략 개발 지속…완치 가능한 혁신이와함께 한국아스트라제네카 의학부 이지윤 전무는 폐암 분야에서 아스트라제네카의 연구 개발 방향과 향후 계획을 공유했다한국아스트라제네카 의학부 이지윤 전무는 강의를 통해 "타그리소는 지난 10년간 국내를 비롯한 글로벌 EGFR 변이 비소세포폐암 치료 분야에서 주요 임상 근거를 축적해왔다"며, "이러한 경험을 바탕으로 환자 별 치료 상황에 최적화된 치료 전략 발전과 연구 개발을 지속해 나가고 있다"고 밝혔다이어 "아스트라제네카는 폐암 극복을 위한 새로운 접근을 지속적으로 모색하고 있으며, 환자를 우선으로 앞으로도 다양한 기전 기반의 연구개발과 협업을 통해 폐암 치료 환경 개선에 기여할 것"이라고 전했다.이지윤 전무는 "우리의 목표는 폐암 환자의 치료 패러다임을 혁신하고 폐암을 사망의 원인에서 없애는 것"이라며 "통합적 접근과 다양한 파트너십을 통해 환자 치료 성과 향상을 추구하겠다"고 강조했다.이 전무는 또 "이를 위해 20개 이상의 신규 적응증 확대 추진을 통해 치료 선택지를 넓히고 전세계 400만명 이상의 환자에서 치료 기회 확대에 기여하며, 새로운 치료요법 및 병용전략을 도입하고 정밀의료를 발전시킴으로써 의미 있는 생존 향상을 추구할 것"이라고 덧붙였다.>

약가 압박에 장부 흔들려도…제약업계, 'R&D 올인' 정면돌파

[메디칼타임즈=임수민 기자] 국내 주요 상장 제약사들의 2026년 1분기 성적표가 마감된 가운데, 전통 제약업계의 장부가 연구개발(R&D) 투자 확대로 크게 요동치고 있다.이번 분기 실적의 가장 큰 특징은 기업 규모를 가리지 않고 다양한 제약사가 R&D 투자 강화에 나섰다는 점이다.제약업계가 정부의 제네릭 약가 인하 압박에 대응하기 위해 지난 1분기 R&D 투자를 전반적으로 강화했다.복제약 규제와 약가 인하 압박 속에서 중견사들은 단기 수익성 악화를 감수하면서까지 R&D 비용을 늘렸고, 기존의 높은 투자 기조를 고수하던 전통 상위사들은 매출 대비 두 자릿수 비중을 유지하며 독자적인 파이프라인 가치 제고에 집중했다.특히 복제약(제네릭) 등의 매출 비중이 높아 약가 개편의 직접적인 타깃이 된 중견 제약사들은 이번 1분기 장부에 R&D 비용을 과감하게 밀어 넣으며 체질 개선의 신호탄을 쏘아 올렸다.대원제약은 올해 1분기 연결 기준 매출 1581억원을 기록하며 외형을 유지했으나, 영업이익은 전년 동기 대비 53.4% 감소한 44억원에 그쳤다.호흡기 질환 환자 감소라는 시장 악재도 있었지만, 중장기 성장동력 확보를 위해 1분기 경상개발비를 67억8000만원으로 전년 동기(51억5000만원) 대비 31.7%나 늘린 점이 이익 감소의 주요 원인으로 작용했다. 제네릭 위주의 구조를 공고히 하던 과거에서 벗어나 신규 파이프라인으로 빠르게 전환하겠다는 의지가 반영된 결과다.휴온스 또한 한층 더 과감한 체질 개선의 성장통을 선택했다. 휴온스는 1분기 연결 기준 매출 1419억원을 기록했으나, 영업손실 6억5000만원을 기록하며 적자로 돌아섰다.미국 수출 주사제의 선제적 리콜 비용 등 일회성 악재가 겹친 상황에서도, 미래 성장을 위한 R&D 투자액을 전년 동기 대비 18% 늘어난 117억원까지 증액했다. 수탁 내용고형제 시장의 규제 압박을 백신 등 신규 파이프라인 투자를 통해 정면 돌파하겠다는 계산이다.이러한 R&D 드라이브 흐름은 오리지널 품목과 확실한 글로벌 파이프라인을 보유해 온 대형 제약사들에서도 이어지고 있다. 이들은 이번 1분기 공시에서도 흔들림 없이 매출액 대비 10~18%에 달하는 고점 투자를 유지하며 정부가 요구하는 혁신형 제약사 R&D 기준선(매출액 대비 7%)을 여유롭게 넘겼다.대웅제약은 올해 1분기 별도 재무제표 기준 551억원의 연구개발비를 지출하며 상장 제약사 중 가장 큰 투자 규모를 기록했다. 자체 개발 신약인 펙수클루와 엔블로의 적응증 확대 및 글로벌 임상이 본격화되면서 높은 R&D 밀도를 그대로 유지했다.유한양행은 1분기에 별도 기준 546억원의 R&D 비용을 집행하며 대웅제약의 뒤를 바짝 쫓았다. 렉라자의 글로벌 상용화 성공 이후 제2의 렉라자를 발굴하기 위한 국내외 바이오텍들과의 오픈이노베이션 투자가 고정비 형태로 장부에 안착한 결과다.한미약품 또한 1분기 별도 기준 매출 2852억원 중 18.79%에 달하는 536억원을 R&D에 쏟아부었다. 한국인 맞춤형 비만 치료제(에페클레나타이드) 임상 3상과 차세대 비만·대사 질환 파이프라인(HM15275)의 임상 비용이 본격적으로 반영되면서 상위 제약사 중 매출 대비 가장 공격적인 투자 성향을 이어갔다.동아에스티 역시 도입 품목 중심의 외형 방어 기조 속에서도 1분기 매출(1871억원)의 13.95%인 260억원을 연구개발에 아낌없이 투자하며 전통적인 R&D 중심 경영 기조를 고수했다.제약바이오업계 관계자는 "이번 2026년 1분기 실적 성적표는 국내 제약업계에 R&D 투자 비율을 채우는 것이 생존의 필수 조건이라는 보건당국의 시그널이 전면 반영된 결과"라며 "과거 제네릭 중심 구조에 의존하던 중견사들부터 대형사까지 규제 환경 변화에 대응하기 위해 일제히 R&D 중심으로 체질을 재편하고 있다"고 진단했다.이어 "중견·대형사를 막론하고 약가 우대 지위를 잃으면 장기적으로 치명적인 타격이 불가피하다는 위기감이 깔려 있다"며 "이번 1분기 흐름은 업계가 자발적인 체질 개선을 이뤄냈다기보다, 바뀐 약가 제도 안에서 살아남기 위해 장부부터 맞추기 시작한 결과로 봐야 한다"고 강조했다.>

셀트리온제약 '고덱스', 국내 간장용제 시장 1위 입지 굳건

[메디칼타임즈=임수민 기자] 셀트리온제약은 간장질환용제(이하 간장용제) '고덱스캡슐'(오로트산카르니틴 외 6개 성분 복합제, 이하 고덱스)이 10년 넘게 국내 간장용제 원외처방액 1위를 이어가고 있다고 19일 밝혔다.고덱스는 유비스트 기준 올해 4월 원외처방액 약 74억원, 시장점유율 30.4%를 기록하며 지난 2015년 10월 이후 127개월 동안 국내 간장용제 원외처방 시장 내 선두 지위를 유지하고 있다.셀트리온제약의 대표 케미컬 품목인 고덱스는 차별화된 제품 경쟁력과 다양한 간질환 환자에서 축적된 처방 경험, 종근당과의 공동 프로모션 등을 바탕으로 실적 성장을 꾸준히 이어가고 있다.셀트리온제약의 고덱스가 국내 간장용제 시장 1위 입지를 굳건하게 다지고 있다.고덱스는 간세포 손상 여부를 확인할 수 있는 트란스아미나제(SGPT) 수치가 상승한 간질환 환자를 대상으로 처방할 수 있는 간장용제다. 간세포 손상 지표의 정상화와 지방간 개선 관련 임상 결과를 바탕으로 의료 현장에서 활용돼 왔다.또한 고덱스는 간세포 내 에너지 생산, 암모니아 해독 등의 역할을 수행하는 미토콘드리아의 기능을 회복시키고, 지방산 분해와 활용 효율을 높여 지방간 개선에도 도움을 줄 수 있다.이와 더불어 임상 연구를 통해 투약 중단 후 알라닌아미노전이효소(ALT) 수치가 다시 상승하는 현상 및 장기 투여에 따른 부작용 발현율도 낮은 것으로 확인됐다.셀트리온제약은 고덱스가 축적해 온 처방 데이터와 시장 내 입지를 바탕으로 제품 경쟁력을 강화하는 한편, 간질환 분야의 학술 교류 활동도 지속해 나갈 방침이다.이의 일환으로 이달 16일부터 17일까지 양일간 히든클리프 제주 심포니홀에서 '제9회 대사이상 지방간질환(MASLD) 심포지엄'을 개최했으며, 행사를 통해 지방간을 비롯한 다양한 간질환을 주제로 최신 지견을 공유하는 자리가 마련됐다.심포지엄에서는 이진우 인하의대 교수, 김형준 중앙의대 교수, 전대원 한양의대 교수가 좌장을 맡아 세션을 이끌었다.이한아 중앙의대 교수는 MASLD의 진단 및 치료의 발전에 대해 설명했으며, 신승각 가천의대 교수는 간 섬유증의 위험 요인 및 MASLD의 임상 결과를 발표했다. 이어 김승업 연세의대 교수가 카르니틴 복합체의 임상 근거와 간 보호 효과를 소개했으며, 장희준 서울의대 교수는 간암과 MASLD의 관계 및 간암의 치료에 대해 설명하는 시간을 가졌다.셀트리온제약 관계자는 "고덱스가 국내 간장용제 원외처방액 시장에서 10년 넘게 1위 자리를 지속하며 차별화된 제품 경쟁력 및 시장 내 입지를 다시 한번 입증했다"며 "앞으로도 치료 현장에 도움을 줄 수 있는 다양한 학술 활동을 진행해 나가면서 제품 가치 제고에 힘쓸 것"이라고 말했다.
2026-05-19 13:35:55국내사

HEM파마, 여성 질염 유산균 연구 세계 권위 학술지 실려

[메디칼타임즈=이지현 기자] 마이크로바이옴 전문 기업 HEM파마(대표 지요셉)는 자사가 분리한 유산균주 'Lactobacillus helveticus 20838'의 여성 질 건강 개선 가능성을 확인한 연구 결과가 세계적 권위 학술지인 The ISME Journal에 게재됐다고 밝혔다.이번 연구는 HEM파마 정은성 연구소장(공동교신저자)과 연구팀이 건국대학교 글로컬캠퍼스 의과대학 김주원 교수(제1저자·공동교신저자) 연구팀 및 한국생명공학연구원(KRIBB) 강혜지 박사와 공동으로 수행한 산학연 협력 연구다. HEM파마는 균주 발굴, 동물실험 및 마이크로바이옴 데이터 분석 등 연구 전반에 참여했다.공동 연구팀은 HEM파마가 그릭 요거트에서 분리·발굴한 신규 균주 'Lactobacillus helveticus 20838'이 여성 질염의 주요 원인균으로 알려진 'Gardnerella vaginalis'에 대해 항균 및 항염 효과를 나타내는 것을 확인했다.HEM파마 분리 유산균주 'Lactobacillus helveticus 20838' 효능 확인 논문 내용 중 일부 (자료제공: HEM파마)특히 단순히 질 내 환경 개선에 그치지 않고, 장내 미생물 환경까지 함께 회복시키는 '장-질 축(Gut-Vagina Axis)' 기반의 시스템 수준 회복 가능성을 제시했다는 점에서 의미가 있다고 설명했다.동물실험을 통해 해당 균주를 경구 또는 질 내 투여한 결과, 질염 원인균의 증식이 감소하고 대표적인 염증 유발 물질인 TNF-α와 IL-1β 발현이 억제되는 것을 확인했다. 또한 손상된 질 상피 조직 두께가 정상 수준으로 회복되는 경향도 관찰됐다.이와 함께 미생물 유전자(16S rRNA) 기반 마이크로바이옴 분석 결과, 감염으로 인해 무너진 질 및 장내 미생물 다양성이 회복됐으며, 유해균 비율은 감소하고 Lactobacillus 계열 유익균은 증가한 것으로 나타났다. 특히 질내 투여 방식은 질 마이크로바이옴 회복 측면에서 더욱 우수한 효과를 보였다.세균성 질염(Bacterial Vaginosis, BV)은 가임기 여성에서 흔하게 나타나는 질환으로, 재발률이 높고 기존 항생제 치료 이후에도 미생물 불균형이 반복되는 한계가 있는 것으로 알려져 있다. 이에 따라 최근에는 유익균 생태계 자체를 회복시키는 마이크로바이옴 기반 접근이 차세대 여성 건강 분야의 새로운 대안이 될 가능성을 보여주고 있다.HEM파마 연구팀은 "이번 연구를 통해 자사의 마이크로바이옴 연구 및 균주 분석 역량이 여성 건강 분야에서도 효과적으로 활용될 수 있음을 확인했다"고 밝혔다.이어 "최근 다양한 질환 및 헬스케어 분야에서 의미 있는 연구 결과들이 지속적으로 축적되고 있는 만큼, 앞으로도 마이크로바이옴 기반 연구를 더욱 확대해 신약개발과 맞춤형 헬스케어 등 다양한 분야로 적용 범위를 넓혀갈 계획"이라고 밝혔다.한편, The ISME Journal은 국제미생물생태학회(ISME, IF 10.0)의 공식 학술지로, 국제학술지인용보고서(JCR) 기준 생태학(Ecology) 분야 상위 2.5% 이내에 해당하며 특히 마이크로바이옴·미생물 생태계·미생물 기반 치료 분야에서 영향력 있는 학술지 중 하나로 평가받는다. 이번 논문은 포스텍 생물학연구정보센터(BRIC)가 주관하는 '한국을 빛내는 사람들(한빛사)' 에도 실렸다. 
2026-05-19 09:25:46국내사

한국파마 영업이익 급증…얀센 조현병약 독점 유통 효과

[메디칼타임즈=이지현 기자] 한국파마가 올해 1분기 급격한 영업이익으로 체질 개선과 외형 성장을 동시에 증명했다. 특히 조현병 치료제 오리지널 의약품 도입 효과가 본격적으로 반영되기 시작했으며 수탁 생산(CMO)부문도 탄탄하게 받쳐주면서 전년대비 가파른 상승세를 기록했다.18일 금융감독원 전자공시시스템(DART) 및 업계에 따르면, 한국파마의 올해 1분기 매출액은 246억 원으로 전년 동기(208억 원) 대비 18.4% 증가했다.특히 수익성 지표인 영업이익은 13억원을 기록, 전년 동기 대비 57.2%라는 폭발적인 성장률을 기록했다. 당기순이익 역시 7억 원으로 32.6% 가량 늘어나며 내실 있는 성장을 이뤄냈다.한국파마는 한국얀센 조현병 치료제를 독점 판매, 유통 계약에 따른 영향으로 올해 1분기 영업이익에서 크게 성장했다. 이번 실적의 일등 공신은 다국적 제약사 제품의 독점 유통 효과다. 한국파마는 지난해(2025년) 3월 한국얀센과 조현병 치료제 오리지널 품목인 '인베가 서방정' '리스페달'에 대한 국내 독점 판매 및 유통 계약을 체결한 바 있다.이는 연간 약 140억원 규모에 달하는 대형 블록버스터 품목들로 영업이익에 직접적인 영향을 줬다.계약 첫해였던 지난해 1분기에는 판권 인수 초기 유통망 재정비, 병원 약제위원회(DC) 통과 시차, 처방 코드 변경 등으로 인해 실적 기여도가 제한적이었던 반면 올해 1분기에는 영업망이 구축되면서 앞서 매출이 온전히 반영됐다.한국파마 관계자는 "기존에 보유하고 있던 중추신경계(CNS) 분야의 탄탄한 영업 인프라가 얀센의 오리지널 제품력과 시너지를 내며 처방액이 급증했다"며 "도입 의약품이 시장에 완벽히 안착하면서 매출 확대를 이끌었다"고 설명했다.또한 자체 강점인 수탁 생산(CMO) 부문의 견고한 성장세도 빼놓을 수 없다. 한국파마는 특화된 생산 라인을 기반으로 타 제약사들의 의약품을 위탁 생산하는 CMO사업이 매출을 견고하게 받쳐주면서 마진율 개선을 이끌었다.이처럼 외형 확대와 더불어 비경상적 판매관리비(판관비)의 효율화가 이뤄진 점도 수익성 극대화에 힘을 보탰다. 제약업계 특성상 매출이 일정 궤도에 오르면 고정비 부담이 줄어드는 '영업 레버리지 효과'가 나타난 것. 매출 증가율(18.4%)을 훨씬 웃도는 영업이익 증가율(57.2%)이 그 증거다.제약업계 한 관계자는 "한국파마는 강점인 CNS 영역에서 다국적 제약사의 블록버스터 품목을 성공적으로 이식해 내며 주도권을 확실히 굳혔다"며 "자체 전문의약품(ETC)과 CMO의 균형 잡힌 포트폴리오를 구축한 만큼 올해 연간 최대 실적 경신도 기대해볼 만하다"고 평가했다.
2026-05-19 05:20:00국내사
인터뷰

희귀질환 미충족 수요 집중, 임상현장 안착나선 유씨비제약

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국유씨비(UCB)제약이 최근 건선 치료제 '빔젤릭스(비메키주맙)'의 급여 출시와 희귀 뇌전증 치료제 '핀테플라(펜플루라민)'의 허가 등 굵직한 성과를 내며 국내 임상현장에서 보폭을 넓히고 있다. 그 중심에는 마켓 액세스(Market Access) 전문가로서 조직을 이끌고 있는 에드워드 리 대표이사가 있다.한국유씨비제약 에드워드 리 대표이사는 희귀질환 분야 주요 혁신 신약의 환자 접근성 강화를 국내 시장 최우선 목표로 제시했다. 19일 메디칼타임즈는 에드워드 리 대표와 만나 그가 구상하고 있는 조직 운영 비전과 향후 국내 시장 전략을 들어봤다.'환자 중심주의' 가치 실현 집중 에드워드 리 대표가 취임 후 가장 공을 들인 부분은 내부 구성원들과의 '소통'과 이를 통한 '환자 가치'의 실현이다. 그는 다양한 배경을 가진 임직원들과 직접 대화하며 조직의 과제를 이해하는 데 집중했다. 그는 "다양한 관점을 수용하는 것이 결국 환자에게 가장 의미 있는 결정을 만드는 기반이 된다"며, 이를 위해 ▲명확한 기대치 설정(Be clear on expectations) ▲신속한 의사결정 ▲구성원 목소리 존중 ▲내외부 협력 가속화라는 네 가지 운영 원칙을 세웠다.특히 에드워드 리 대표는 단순히 약을 파는 것을 넘어 환자의 전체 치료 여정(Patient Journey)을 케어하는 'End-to-End' 접근을 지향한다. 진단부터 치료, 사후 모니터링에 이르는 과정에서 환자가 느끼는 불확실성을 해소하는 것이 진정한 환자 중심주의라는 철학이다. 에드워드 리 대표는 "진정성 있는 소통을 통해 한국 사회에서 신뢰받는 파트너로 자리매김하겠다"며 "의료진과 환자를 포함한 다양한 이해관계자들의 목소리를 경청하며 미충족 수요를 파악하고, 면역학과 신경학 분야에서 축적해온 전문성과 과학적 역량을 기반으로 실질적인 해결책을 제공하기 위해 노력하고 있다"고 의미를 부여했다.혁신 신약 접근성 확대…한국 위상 강화이에 따라 최근 한국유씨비제약은 주요 포트폴리오의 허가 및 급여 확대를 통해 국내 시장에서의 매출 회복세와 성장을 꾀하고 있다. 2025년 6월 급여 출시된 빔젤릭스는 화농성 한선염, 건선성 관절염 등으로 적응증 확대를 이어가고 있으며, 희귀 뇌전증 치료제 핀테플라는 '허가-평가-협상 연계제도'를 통해 급여를 준비 중이다. 에드워드 리 대표는 "제도적 요인으로 지난 10여 년간 신약 출시가 더디었던 아쉬움이 있지만, 최근 한국 정부의 정책 변화는 매우 의미 있는 진전"이라고 평가했다.일각에서는 치료제 허가 및 급여 진행 속도가 기대만큼 빠르지 않다는 평가가 나오고 있는 상황. 에드워드 리 대표이사는 최근 정부가 희귀질환 신약 접근성 강화를 목표로 추진 중인 약가제도 개편에 대해 긍정적인 평가를 내렸다.이를 두고 에드워드 리 대표는 현재 논의 과정 자체가 의미 있는 진전이라고 평가해며 이에 대한 의견에 대해 선을 그었다.그는 "허가–평가–협상 연계제도는 중증 난치 희귀질환 분야에서 신속한 허가 및 급여 논의의 필요성을 정부가 인지하고, 이를 개선하기 위한 의지를 제도적으로 보여준 사례"라며 "아직 시범사업 단계인 만큼 최종 결정까지 일정 시간이 소요될 수 있다는 점은 인지하고 있다"고 언급했다.에드워드 리 대표는 "중증 난치 희귀질환 치료제에 대해 허가와 급여 절차를 연계해 심사 및 승인 기간을 단축하려는 정책적 방향성이 마련되었다는 점은 의미가 크다"며 "현재 핀테플라의 급여와 관련해서도 관계 기관과 긴밀한 논의를 이어가고 있으며, 보다 신속한 환자 접근이 가능할 수 있도록 긍정적인 방향으로 검토가 이어지기를 바란다"고 강조했다. 아울러 에드워드 리 대표는 과거 '코리아 패싱' 논란이 있었던 CNS(중추신경계) 약제 사례를 의식하며 향후 전략을 명확히 했다. 그는 "보건의료 재정이 한정된 만큼, 3상 임상 데이터뿐만 아니라 실제 진료 환경에서의 효과를 입증하는 실제임상근거(RWD, Real-World Data) 확보와 제시에 사활을 걸고 있다"고 밝혔다. 또한 리스티고와 질브리스큐 등 중증근무력증 포트폴리오를 국내에 빠르게 도입하기로 결정한 것 역시 이러한 의지의 반영이다. 글로벌 차원에서도 한국은 시장 잠재력 측면에서 글로벌 상위 15개국 내에 포함되는 핵심 시장이다. 에드워드 리 대표는 "한국은 삼성바이오로직스와의 CMO 파트너십이 보여주듯 제조·개발 경쟁력이 높고 임상 연구 인프라가 뛰어나다"며 "현재 드라벳 증후군, 루푸스 등 총 10건의 임상시험을 진행 중이며, 한국이 글로벌 임상에서 우선 고려 국가(First-in-Preference)로 확고히 자리 잡을 수 있도록 본사와의 소통을 강화하겠다"고 강조했다. 유씨비제약은 앞으로도 뉴로나 테라퓨틱스 인수와 같은 전략적 투자와 알츠하이머, 아토피 등 미충족 수요가 큰 분야로의 확장을 지속할 계획이다.
2026-05-19 05:20:00외자사

아리바이오 'AR1001', 임상3상 전 글로벌 상업화 구조 완성

[메디칼타임즈=임수민 기자] 아리바이오(공동대표 정재준, 성수현)가 알츠하이머병 치료제 후보물질 'AR1001'의 임상 3상 종료를 앞두고, 글로벌 상업화의 마지막 퍼즐을 맞추며 세계 시장 진입을 위한 선제적 구조 구축을 완료했다.아리바이오는 18일 서울 페어몬트 앰배서더 서울 호텔에서 'AR1001 알츠하이머병 치료제 글로벌 기술수출' 기자간담회를 개최하고, 최근 체결한 글로벌 독점 판매권 계약의 상세 구조와 개발 현황, 그리고 향후 글로벌 임상 및 상업화 로드맵을 전격 발표했다.아리바이오가 'AR1001' 임상 3상 종료 전 글로벌 상업화 구조를 완성했다.아리바이오는 최근 중국 대형 제약사인 푸싱제약(Fosun Pharma)과 총액 47억 달러(한화 약 7조 원) 규모의 글로벌 독점 판매권 계약을 체결했다.이번 계약 규모에는 개발, 허가, 판매 단계별 마일스톤이 모두 포함되어 있으며, 제품 출시 후 발생하는 순매출 연동 로열티(두 자릿수 비율, 최대 20% 수준)는 별도로 책정됐다.계약 구조에 따르면 선급금 성격의 옵션 비용 약 900억원이 계약 후 2주~60일 이내에 전액 입금되며, 푸싱제약의 옵션 행사 시 8000만 달러(약 1200억원)가 추가돼 초기 확정 금액만 총 1억 4000만 달러(약 2100억원)에 달한다.향후 미국 식품의약국(FDA) 허가 승인 시에는 1억 달러(약 1,500억 원)의 마일스톤이 추가로 발생하게 된다.이번 계약을 통해 아리바이오는 국내(삼진제약), 대중화권 및 아세안 10개국(Neuco United 및 푸싱제약), 중동·중남미·아프리카·CIS(UAE 아르세라)에 이어, 이를 제외한 유럽, 북미, 일본 등 핵심 글로벌 시장의 판권을 푸싱제약에 전격 이전했다.이로써 임상 3상 종료 전에 전 세계를 아우르는 상업화 구조를 선제적으로 완성하게 됐다. 다만 제조권의 경우 삼진제약과 푸싱제약에만 부여되었다.푸싱제약은 중국 대기업인 푸싱그룹의 핵심 헬스케어 계열사로, 제약뿐만 아니라 진단, 병원, 보험 등 광범위한 의료 포트폴리오와 자금력을 갖추고 글로벌 빅파마로의 도약을 진행 중인 기업이다.푸싱제약 측은 AR1001의 경구 투여 편의성, 다중 기전적 우수성, 장기 복용 안전성 및 글로벌 임상 운영의 효율성을 매우 높게 평가하여 이번 대형 계약을 적극적으로 제안한 것으로 알려졌다.일반적으로 국내 바이오텍이 초기 임상 단계에서 다국적 제약사에 기술이전하며 개발 주도권까지 넘기는 것과 달리, 아리바이오는 이번 계약을 통해 신약 허가까지의 주도권을 직접 유지하는 전략을 취했다.탑라인 발표 이후 신약허가신청(NDA) 패키지 준비 및 FDA 허가 신청 전략 등은 아리바이오가 전적으로 주도하며, 푸싱제약은 대규모 자금력과 글로벌 네트워크를 바탕으로 생산·공급망 구축, 각국 인허가 지원, 약가·보험 책정, 글로벌 병원 채널 및 핵심 의견 지도자(KOL) 네트워크 구축을 병행할 예정이다.아리바이오 정재준 공동대표이사는 "초기 임상 단계에서 다국적 제약사에 기술이전하는 전통적 통념을 깨고, 한국 기업이 글로벌 임상 3상을 직접 완주하고 상업화를 주도할 수 있어야 진정한 신약 주권국이 될 수 있다"고 밝혔다.이어 "고환율과 대규모 임상 비용 부담 속에서 푸싱제약과의 파트너십은 연구개발 역량을 지키면서도 임상 완주와 글로벌 상업화 성공률을 동시에 극대화하기 위한 전략적 선택"이라고 의미를 강조했다.아리바이오 정재준 공동대표이사 등이 기자간담회에 참석했다.■ 글로벌 임상 3상 'POLARIS-AD' 현황…6월 투약 종료, 10월 전 탑라인 발표AR1001의 글로벌 임상 3상인 'POLARIS-AD'는 현재 미국, 한국, 영국, 유럽 등 전 세계 13개국 230여개 임상기관에서 총 1535명의 초기 알츠하이머 환자를 대상으로 진행 중이며, 경구용 알츠하이머 치료제 중 세계 최대 규모를 자랑한다.2026년 5월 17일 기준, 메인 임상에 남은 환자는 단 80명에 불과하며 오는 6월 말 마지막 환자의 투약을 최종 완료하는 것을 목표로 하고 있다.임상 중도 탈락률은 당초 예상보다 낮은 15% 이하를 기록할 것으로 보이며, 마지막 환자는 중국에서 임상을 마칠 예정이다.또한 안전성을 입증하는 1년 연장시험 참여 환자는 이미 1200명을 돌파했고, 2년 이상 장기 투약을 완료한 환자도 110명을 넘어섰다.6월 말 투약이 최종 종료되면 7월 중 환자 최종 방문을 거쳐 데이터 클리닝과 데이터베이스 잠금(Database Lock) 작업이 순차적으로 진행된다. 이후 이르면 9월, 늦어도 10월 중에는 약물의 유효성과 안전성을 가르는 최종 탑라인(Top-line) 결과가 공식 발표될 예정이다.한국 임상 실무를 총괄하는 김상윤 분당서울대학교 신경과 교수는 "현재는 코드를 브레이킹할 수 없어 진짜 약과 가짜 약의 결과를 알 수 없으나, 전체 데이터를 취합해 보면 임상 2상에서 보였던 긍정적인 경향을 잘 따라가고 있다"고 설명했다.이어 "기존 면역치료제(항체치료제)의 부작용 및 투약 편의성 한계를 극복하고 환자의 진행을 막을 수 있는 경구제가 나온다면 치매 치료의 큰 무기가 될 것"이라고 평가했다.아리바이오는 추가 약 공급을 원하는 장기 투약 환자들을 위해 치료 목적 사용 및 조기 접근 프로그램(EAP) 적용도 검토 중이다.아리바이오는 AR1001의 알츠하이머병 허가 승인에 집중하는 동시에, 독자 보유하고 있는 추가 적응증 권리를 활용해 뇌 질환 전반으로 파이프라인 확장에 박차를 가한다.우선 영국 의학연구심의회(MRC) 과제를 통해 '혈관성 치매' 임상 2a상을 올해 안으로 영국 현지에서 개시할 계획이다. 이 외에도 경도인지장애(MCI) 및 루이소체 치매 등을 타깃으로 한 후속 파이프라인 개발도 순항 중이다.AR1004 (경도인지장애): 마이크로바이옴 개선 기반 천연물 의약품으로, 국내 및 아시아 시장 개발을 추진하며 현재 임상 2상을 준비하고 있다.AR1005 (루이소체 치매): 현재 국내 임상 2상을 진행 중이며, 2026년 임상 2a상 탑라인 발표 후 글로벌 임상 2/3상 진입을 본격 검토할 예정이다.아리바이오 Fred Kim 미국 지사장은 향후 5개년 중장기 비전을 제시하며 글로벌 바이오텍으로의 성장 포부를 밝혔다.그는 "오는 2027년까지를 상업화의 원년으로 삼고 글로벌 3상 톱라인 발표와 미국 FDA NDA 제출에 역량을 총집중할 방침"이라고 말했다.이어 "2027~2028년에는 글로벌 시장 허가 획득 및 본격적인 제품 출시를 통해 로열티 수익을 본격적으로 유입시키는 한편, 차세대 파이프라인 개발 본격화와 기업 상장(IPO)을 추진할 것"이라며 "최종적으로는 오는 2030년까지 연 매출 1조 원을 초과 달성하고 기술 경쟁력을 기반으로 주주 가치를 극대화하여 글로벌 시장에서 독보적인 바이오텍 기업으로 자리매김하겠다"고 강조했다.
2026-05-18 14:18:40바이오벤처

알테오젠, 미국 특허청 판정승…할로자임 '무효심판' 기각

[메디칼타임즈=임수민 기자] 알테오젠이 미국 특허청으로부터 특허무효심판 기각 결정을 이끌어내며 법적 리스크를 해소했다.바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 전태연)은 미국 특허상표청(United States Patent and Trademark Office)이 할로자임(Halozyme)이 제기한 IPR(Inter Partes Review, 특허무효심판)에 대해 심리 개시(Institution)를 기각하는 결정을 내렸다고 18일 밝혔다.해당 IPR은 알테오젠의 '재조합 히알루로니다제 제조 방법' 미국 특허에 대해 할로자임이 지난해 12월 제기한 절차이다.알테오젠이 미국 특허청으로부터 특허무효심판 기각 결정을 받았다.미국 특허청은 현지시간 2026년 5월 15일 공개된 결정문에서, 해당 케이스의 쟁점을 검토한 결과 할로자임이 심판 대상 청구항 중 단 어느 하나에 대해서도 '합리적인 승소 가능성(reasonable likelihood of prevailing)'을 입증하지 못했다고 판단해 미국 특허청장 권한으로 IPR 절차 개시를 기각한다고 밝혔다.알테오젠은 이번 결정이 재조합 히알루로니다제 제조방법 특허의 기술적 차별성과 특허 포트폴리오의 견고함을 보여주는 결과라고 평가하고 있다.회사는 ALT-B4 관련 핵심 특허를 중심으로 글로벌 지식재산권 환경을 지속적으로 점검해 왔으며, 이번 결정은 알테오젠의 특허 포트폴리오가 체계적으로 구축되어 있음을 확인한 사례라고 보고 있다.또한 알테오젠은 미국 내 법률대리인 및 외부 전문기관과 함께 관련 특허 이슈를 면밀히 분석하고, 미국 최고 로펌 전문가들과 협력해 대응 전략을 수립해 왔다.회사는 이번 IPR 개시 기각이 이러한 사전 분석과 전략적 대응의 결과이며, 글로벌 파트너사와 협력 및 추가 파트너십 논의에서도 알테오젠의 특허 전략에 대한 신뢰를 높이는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.전태연 알테오젠 대표는 "이번 미국 특허청의 결정에 대해 만족하며, 할로자임이 제시한 선행기술과 주장이 당사 제조방법 특허에 대한 IPR 본심리 개시 기준을 충족하지 못했다는 점에서 의미가 있다"며 "ALT-B4 관련 특허 전략과 권리 보호 체계가 기술적·법률적 관점에서 견고하게 구축되어 있음을 다시 한번 확인할 수 있었다고 판단한다"고 강조했다.이어 "알테오젠은 당사 제조방법 특허를 포함한 핵심 특허 포트폴리오의 유효성에 대해 자신감을 가지고 있으며, 앞으로도 글로벌 파트너사의 개발 및 상업화 일정에 맞춰 ALT-B4를 안정적으로 공급하고 핵심 플랫폼 기술을 적극적으로 보호해 나갈 계획"이라고 말했다.
2026-05-18 12:24:39바이오벤처

엔허투 수술 전·후 보조요법 승인…유방암 영향력 확장

[메디칼타임즈=문성호 기자]아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 항체-약물 접합체(ADC) '엔허투(트라스트주맙 데룩스테칸)'가 전이성 단계를 넘어 초기 유방암 완치 단계까지 영역을 대폭 확장했다.한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카 ADC 계열 항암제 엔허투 제품사진.18일 제약업계에 따르면, 최근 미국식품의약국(FDA)은 최근 엔허투를 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 전 보조요법(Neoadjuvant) 및 수술 후 보조요법(Adjuvant) 등 두 가지 신규 적응증에 대해 승인했다.이번 승인으로 엔허투는 유방암 치료 전 과정에 걸쳐 표준 치료제로서의 입지를 더욱 공고히 하게 됐다.임상 3상서 입증…pCR 개선·재발 위험 53% 감소이번 적응증 확대의 근거가 된 것은 각각 임상 3상인 DESTINY-Breast11과 DESTINY-Breast05 연구다.먼저 수술 전 보조요법 임상인 'DESTINY-Breast11' 결과, 엔허투 투여 후 THP(트라스트주맙+퍼투주맙+도세탁셀)를 병용 투여한 군은 기존 표준 요법인 ddAC-THP(안트라사이클린 기반 요법) 투여군 대비 병리학적 완전 관해율(pCR)에서 우월성을 입증했다. 엔허투군의 pCR은 67.3%로 대조군(56.3%)보다 11.2% 높게 나타났다.수술 후 보조요법인 'DESTINY-Breast05'에서는 기존 표준 치료제였던 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1, 제품명 캐싸일라)와 직접 비교(Head-to-Head)해 압승을 거뒀다. 수술 후 잔존 암이 있는 HER2 양성 환자를 대상으로 분석한 결과, 엔허투는 캐싸일라 대비 침습적 질환 무병 생존율(IDFS) 위험을 53% 감소시켰다(HR 0.47). 특히 투여 3년 시점의 무병 생존율은 엔허투가 92.4%로 캐싸일라(83.7%)를 크게 앞질렀다.안전성 프로파일의 경우 두 임상 모두에서 새로운 우려 사항은 확인되지 않았다. 다만, 수술 후 보조요법 임상에서 약물 관련 간질성 폐질환(ILD) 및 폐렴 발생률은 엔허투군이 9.6%로 캐싸일라군(1.6%)보다 높게 나타났으나, 대부분 저등급(Low grade)에 머물렀다.조기 유방암 표준치료 새 지평이 같은 압도적인 임상 결과에 따라 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인은 이미 엔허투를 수술 후 잔존 암이 있는 HER2 양성 조기 유방암 환자에게 최고 수준인 '카테고리 1(Category 1)'로 권고하도록 개정했다.임상 전문가들과 개발사 모두 엔허투의 초기 단계 진입이 유방암 완치율을 높이는 데 결정적인 역할을 할 것으로 내다봤다.메모리얼 슬로안 케터링 암센터의 샤누 모디(Shanu Modi) 박사는 "HER2 양성 유방암은 공격적인 성향이 강해 조기에 재발 위험을 낮추는 것이 장기 생존의 핵심"이라며 "이번 승인은 조기 유방암 치료의 표준을 바꾸고 환자들에게 더 나은 치료 기회를 제공할 것"이라고 평가했다.아스트라제네카 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson) 부사장 역시 "초기 HER2 양성 유방암 환자 4명 중 1명은 여전히 재발을 경험하고 있어 새로운 치료 옵션이 절실했다"며 "이번 승인은 더 많은 환자에게 완치의 가능성을 열어주는 중요한 진전이며, 엔허투가 초기 유방암의 근간 치료제로 자리 잡게 될 것"이라고 강조했다.한편, 엔허투는 이미 전 세계 95개국 이상에서 전이성 HER2 양성 유방암 치료제로 승인받아 사용되고 있으며, 이번 적응증 확대를 통해 초기 단계부터 말기 단계까지 아우르는 핵심 치료제로 입지를 굳히게 됐다.
2026-05-18 11:52:41외자사

회수·처분 이어지는 미래바이오제약, 기업 존속도 '위기'

[메디칼타임즈=허성규 기자] 최근 미래바이오제약에서 생산하는 품목에 대한 식약처 회수 명령이 내려졌다. 미래바이오제약은 최근 매년 회수·행정처분을 반복하고 있다.문제는 회수·처분이 이어지면서 유동성 부족으로 인해 사실상 계속기업으로 존속 가능성도 불투명해진 것으로 파악된다.식품의약품안전처는 최근 미래바이오제약에서 생산하는 하이타민골드정, 노텍정 등에 대한 의약품 회수를 공고했다.회수 대상은 미래바이오제약의 하이타민골드정, 노텍정(세티리진염산염), 이모나캡슐, 하이펜에스정, 탄시나정, 리치정, 더유제약의 마그스타에프정 등이다.이번 회수는 유통제품 품질부적합에 따른 것으로 대상 품목들의 전 제조번호가 회수 대상이 됐다.문제는 미래바이오제약이 올해 2월과 3월에도 각 2개 품목이 회수 조치된 바 있으며 지난해에도 29개 품목 회수 조치된 바 있다.여기에 올해에만 2번의 제조업무정지 처분과 1번의 신고취소 등 행정 처분 역시 이어지고 있는 상황이다.이에 사실상 미래바이오제약의 품목에 대한 신뢰성 자체가 무너진 상태인 것으로 파악된다.특히 이같은 신뢰 상실 및 반복되는 처분은 매출 등에 타격으로 돌아와 회사 존속에도 영향을 미치고 있는 것으로 파악된다.미래바이오제약의 매출액을 살펴보면 지난 2021년 103억원에서 2022년 105억원으로 성장했으나, 2023년 93억원, 2024년 56억원, 2025년 41억원으로 축소됐다.영업이익 역시 2021년 4억원에서 2022년 3068만원으로 축소됐고, 2023년 다시 4억원으로 증가했으나 2024년 적자로 돌아서 11억원의 영업손실을 기록한데 이어 2025년에는 25억원으로 손실 폭이 확대됐다.결국 이같은 매출 하락과 영업손실은 기업 존속에도 타격을 줬다.실제로 최근 공개한 미래바이오제약의 감사보고서는 독립감사인으로부터 '의견거절'을 받은 것으로 확인됐다.미래바이오제약의 경우 지난해 연말을 기준으로 유동부채가 127억원으로 유동자산 11억원을 초과하는 등 유동성 부족 상태에 있는 것으로 확인된다.아울러 지난 2026년 1월 27일 채무자회생 및 파산에 관한 법률에 따라 회생절차 개시를 신청했고, 2월 26일 서울회생법원으로부터 회생절차 개시결정을 받았으나, 지난 5월 12일까지도 회생계획은 확정되지 않았다.결국 현 상황에서 미래바이오제약은 계속기업으로서의 존속능력에 대해 중요한 의문을 제기되고 있어, 회수‧처분을 넘어 사실상 관련 품목 등의 퇴출로 이어질 가능성도 있다.이에 미래바이오제약이 회생 계획을 통해 새로운 활로를 찾을 수 있을지, 아니면, 기업 존속에 실패, 관련 품목의 시장 이탈로 이어질지는 지켜봐야 할 것으로 보인다.한편 미래바이오제약의 경우 현재 약 92개 품목의 의약품 등의 허가를 유지하고 있는 상태다. 
2026-05-18 11:52:16국내사

보령, 대만에 항암제 첫 공급…글로벌 CDMO 본격화

[메디칼타임즈=이지현 기자] 보령이 대만 제약사 로터스(Lotus Pharmaceuticals)에 항암제 알림타(성분명 페메트렉시드)를 공급하며 글로벌 CDMO 사업의 첫 발을 내딛었다.세포독성항암제 공급 부족이 세계적 현안으로 부상한 가운데, 보령이 이 틈새를 파고드는 전략이 맞아떨어졌다.보령은 2024년 로터스와 CDMO 계약을 체결한 이후 품질 검증과 현지 허가 절차를 마무리하고, EU-GMP 인증을 획득한 충남 예산캠퍼스를 통해 첫 공급을 시작했다고 밝혔다.보령이 대만 제약사 로터스에 항암제 알림타(성분명 페메트렉시드) 공급을 시작했다. 보령 측은 이번 공급을 계기로 세포독성항암제를 중심으로 안정적인 생산·공급 역량을 강화하며 글로벌 파트너십을 적극 확대하겠다는 전략이다.이같은 전략적 포지셔닝은 단순 수탁 생산과 차별화되는 지점에 있다.보령은 지난 2020년 젬자 인수를 시작으로 알림타, 탁소텔 등 오리지널 브랜드의 국내외 비즈니스를 잇따라 확보해왔다. 이 과정에서 원개발사의 생산기술을 자사 시설로 완전히 이관·내재화하는 역량을 쌓아왔다.특히 기존 분말 제형이던 알림타를 액상 제형으로 전환한 것이 대표적인 성과로 꼽힌다. 제형 개선은 의료 현장에서의 조제 편의성을 높이는 동시에 생산 단가와 수익성 측면에서도 이점으로 작용한다.보령은 이 같은 제형 개선 역량을 글로벌 CDMO 사업에도 적극 적용해 나가겠다는 방침이다.보령이 이 시장에 주목하는 배경에는 세포독성항암제의 만성적 공급 불안이 자리잡고 있다.시스플라틴·카보플라틴 등 필수 항암제의 품절 사태가 반복되면서 실제 암 환자의 치료가 지연되는 사례가 현실화되고 있다. 주요 생산 거점의 가동 중단, 원료의약품 수급 불안, 노후 시설 문제 등이 복합적으로 작용한 결과다.세계보건기구(WHO)와 각국 보건당국이 세포독성항암제를 필수의약품으로 지정하고 공급망 안정화를 핵심 과제로 강조하는 이유다.처방 현장에서도 이는 민감한 사안이다. 폐암·중피종 치료에 쓰이는 알림타의 안정적 수급은 종양내과 처방 계획과 직결된다. 신뢰할 수 있는 생산 파트너의 등장은 공급망 다변화라는 측면에서 임상 의사들에게도 의미가 있다.보령 최고전략책임자(CSO) 김성진 전무는 "최근 글로벌 시장에서는 공급망 불안정이 반복되면서 안정적으로 의약품을 생산·공급할 수 있는 역량의 중요성이 더욱 커지고 있다"며 "특히 세포독성항암제와 같은 전문의약품 분야에서는 생산 안정성과 품질 관리 체계가 글로벌 시장 경쟁력의 핵심 요소로 자리잡고 있다"고 강조했다.김 전무는 "보령은 국내 사업 운영 과정에서 축적한 오리지널 제품 생산기술 내재화 경험과 품질 관리 역량, 글로벌 수준의 생산 인프라를 기반으로 글로벌 시장에서 신뢰받는 공급 파트너로 자리매김해 나갈 계획"이라고 전했다.이어 "향후 CDMO 사업 역시 단순 생산 확대를 넘어 글로벌 의약품 공급망 내 역할을 지속 확대하는 방향으로 추진해 나갈 것"이라고 덧붙였다. 
2026-05-18 11:48:13국내사

약가 인하 파고 넘는 대원제약…'개량신약·R&D' 승부수

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부의 제네릭 약가 제도 개편과 지속적인 약가 인하 압박으로 제약업계의 수익성 악화 우려가 커지는 가운데, 대원제약이 차별화된 R&D 전략과 포트폴리오 다변화를 통해 위기 극복에 나서고 있어 주목된다.올해 1분기 대원제약의 영업이익은 44억원으로 전년 대비 53.4% 감소했다. 이는 건기식 등 신사업 마케팅 비용 증가뿐만 아니라, 정부의 기등재 의약품 상한금액 재평가 등 우호적이지 않은 정책 환경에 선제적으로 대응하기 위한 체질 개선 과정의 성장통으로 풀이된다.대원제약이 정부의 약가인하 정책에 대응하기 위해 차별화된 R&D 전략과 포트폴리오 다변화 등을 추진하고 있다.현재 보건당국은 건강보험 재정 건전성 강화를 목표로 제네릭 의약품에 대한 '상한금액 재평가'와 '계단식 약가 제도'를 엄격히 적용하고 있다.자체 생물학적 동등성 시험 수행과 등록 원료의약품(DMF) 사용이라는 두 가지 요건을 모두 충족해야만 기존 약가를 유지할 수 있으며, 요건을 갖추지 못한 품목은 상한가가 15%에서 최대 27.75%까지 삭감된다.여기에 동일 성분 제품이 20개를 넘으면 21번째 등록 품목부터는 기존 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정되는 구조다.이에 대원제약은 단순 제네릭(복제품) 중심의 구조에서 벗어나, 자체 기술력이 집약된 '개량신약'과 '복합제' 비중을 높이며 약가 인하 리스크를 상쇄하고 있다.실제로 당뇨병 치료제 '다파원', '자누리틴' 시리즈 등 고마진 개량신약들이 시장에 안착하며, 정책적 변동성에도 흔들리지 않는 수익 구조를 다지는 모양새다.체질 개선의 성과는 수치로도 증명되고 있다. 1분기 분기보고서에 따르면, 대원제약의 순환기 및 내분비계 품목 매출은 약 311억원을 기록했다. 이는 전통적 주력 분야인 호흡기계(약 318억원) 매출에 육박하는 수준이다.정부 정책에 따라 약가 인하 폭이 클 수 있는 단순 제네릭 비중이 높은 호흡기 품목에 대한 의존도를 낮추고, 고령화 시대 수요가 급증하는 만성질환 치료제 중심으로 사업 축을 옮긴 전략이 실질적인 성과로 나타나고 있다는 분석이다.정부의 규제 강화 속에서도 대원제약은 매출액 대비 9.24%에 달하는 67억8000만원을 R&D에 쏟아부었다.이는 제네릭 가격 인하 압박을 이겨낼 수 있는 독자적인 신약 파이프라인 확보가 지속 가능한 성장 동력이라는 판단에 따른 것이다.하반기 가장 큰 기대주는 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 신약 'DW-4421'이다.현재 미란성 및 비미란성 위식도역류질환을 대상으로 국내 임상 3상이 진행 중이며, 성공적으로 상용화될 경우 기존 PPI 제제 대비 높은 약가 경쟁력과 시장 점유율을 동시에 확보할 수 있을 것으로 보인다.여기에 비만 치료제(DW-4321) 및 세마글루타이드 마이크로니들 등 미래 먹거리 연구까지 구체화되면서, 대원제약은 하반기 단순한 실적 회복을 넘어 연구개발 중심의 만성질환 강자로 재평가를 기대하고 있다.대원제약 관계자는 "일시적인 이익 감소보다는 미래 성장을 위한 자원 투입에 무게를 두고 있다"며, "앞으로 R&D 집중과 시장 다변화 전략을 통해 중장기적인 성장 모멘텀을 더욱 공고히 하겠다"고 밝혔다.
2026-05-18 05:20:00국내사

79일만에 또 터진 계약…HEM파마 '돈 버는' 바이오 증명

[메디칼타임즈=이지현 기자] 국내 의학계가 마이크로바이옴에 대한 관심이 높아지는 가운데 HEM파마가 일본 시장에서 기록적인 흥행을 기록하며 글로벌 시장 진출의 신호탄을 쐈다.단순히 제품을 수출하는 수준을 넘어, 독자적인 분석 기술과 AI 플랫폼을 결합한 '플랫폼 비즈니스'로 글로벌 헬스케어 시장의 판도를 바꿀 것인가에 관심을 모으고 있다.일본 시장 '쇼크' 아시아 넘어 미국·유럽 향한 글로벌 로드맵HEM파마는 15일 공시를 통해 일본 시장에 공급 중인 맞춤형 장내 미생물 분석 서비스 '마이랩 플러스(myLAB PLUS BY nutrilite)'와 관련해 2만 건 규모의 추가 분석 계약을 체결했다고 밝혔다. 지난 2월 7만 건 계약 이후 불과 79일 만이다.마이크로바이옴 시장에 대한 관심이 뜨거운 가운데 HEM파마가 향후 글로벌 시장 진출 성과가 주목된다. 놀라운 점은 '속도'와 '규모'다. 5월 말 정식 론칭 전임에도 불구하고 누적 계약 9만 건을 달성했는데, 이는 이미 한국 시장의 연간 판매량을 넘어선 수치다. 일본 현지에서는 수요가 공급을 앞질러 회원당 구매 수량을 제한할 정도로 폭발적인 반응을 얻고 있다.HEM파마는 이러한 일본에서의 성공 방정식을 기반으로 글로벌 영토 확장을 가속화한다.하반기부터 대만, 태국, 말레이시아 등 아시아 주요 거점 국가를 대상으로 순차적 진출을 추진하며, 나아가 마이크로바이옴 본고장인 미국과 유럽 시장 공략도 가시화하고 있다.이미 지요셉 대표가 글로벌 암웨이의 과학자문위원(SAB)으로 활동하며 전폭적인 지지를 확보한 만큼, 해외 시장 진출 속도는 더욱 탄력을 받을 전망이다.독보적 원천기술 'PMAS'와 하버드 의대와 AI '미네르바' 시너지HEM파마 기술의 강점은 PMAS와 AI 플랫폼 '미네르바'의 결합. 원천기술인 PMAS(Personalized Pharmaceutical Meta-Analysis System)는 사용자의 분변 샘플을 이용해 체외에서 그 사람의 장 환경을 그대로 '복제'하는 기술이다.기존 분석이 단순히 어떤 균이 있는지 보여주는 데 그쳤다면, PMAS는 복제된 장 환경에 다양한 균주를 투입해 어떤 것이 사용자에게 가장 유익한 대사산물을 만들어내는지 미리 확인하는 '시뮬레이션'이 가능하다.특히 이번 일본의 폭발적 수요를 인력 증원 없이 감당한 비결도 PMAS 기반의 고속 분석 자동화 시스템 덕분이다.여기에 하버드 의대와 공동 개발한 AI 플랫폼 '미네르바(MINERVA)'는 전 세계 13만권 이상의 마이크로바이옴 논문을 학습해 3400여 종의 미생물과 3만 5000개 이상의 질병 사이의 인과관계를 지도처럼 시각화한 플랫폼.이를 통해 단순 분석을 넘어 질병 예측과 정밀 맞춤형 솔루션 제공이라는 디지털 헬스케어의 정점을 구현했다.HEM파마는 분석 서비스로 창출한 안정적인 현금흐름(Cash-Cow)을 신약 개발에 재투자하는 바이오텍의 이상적인 모델을 완성했다.현재 미국과 호주에서 각각 임상 2상을 진행 중인 우울증 치료제(HEMP-001)와 LARS 치료제(HEMP-002)는 분석 서비스를 통해 축적된 방대한 글로벌 데이터를 기반으로 성공 확률을 높이고 있다.최근에는 COPD(만성폐쇄성폐질환) 치료 후보 균주 관련 연구 결과가 네이처 자매지에 게재되는 등 신약 파이프라인의 가치도 동반 상승 중이다.HEM파마 지요셉 대표는 "일본 시장의 뜨거운 반응은 우리의 기술력이 글로벌 시장에서 충분히 통한다는 것을 보여주는 증거"라며 "PMAS 기술 경쟁력과 하버드 협력 AI 플랫폼을 바탕으로 전 세계 어디서나 동일한 품질의 정밀 분석 서비스를 제공하는 글로벌 마이크로바이옴 리딩 기업으로 도약하겠다"고 밝혔다.
2026-05-18 05:10:00국내사

대원제약, 1분기 매출 1581억원 달성…R&D 투자 집중

[메디칼타임즈=임수민 기자] 대원제약(대표이사 백승열)은 2026년 1분기 연결 재무제표 기준 매출액 1581억원을 기록, 대내외적 변수 속에서도 안정적인 매출 흐름을 유지했다고 15일 밝혔다.올해 1분기에는 전년 대비 인플루엔자 등 호흡기 질환 환자 수가 크게 감소하며 제약 업계 전반의 영업 환경에 변화가 있었으나, 대원제약은 '사업 포트폴리오 다변화'를 통해 이를 돌파했다.대원제약이 1분기 매출 1581억원을 달성했다.특히 종합 건강기능식품 브랜드인 '대원헬스'가 시장에 성공적으로 안착하며 실적을 견인했다. 기존 의약품 중심의 수익 구조에서 벗어나 건강기능식품 등으로 사업 영역을 확장한 전략이 안정적인 매출 흐름을 이어가는 핵심 요인으로 작용했다는 분석이다.대원제약은 견고한 실적을 바탕으로 신사업의 시장 지배력 확대와 미래 파이프라인 확보를 위한 선제적 투자를 늘렸다.건강기능식품 시장 점유율 확대를 위한 전략적 마케팅 비용 및 상품 비중 확대로 인해 1분기 영업이익은 44억원을 기록하며 작년 대비 53.4% 감소한 수치를 보였다. 회사는 이를 신사업 확대와 미래 성장을 위한 일시적 비용 증가로 보고 있다.중장기적 성장 동력 확보를 위한 연구개발(R&D) 투자도 대폭 강화했다. 1분기 경상개발비는 67억8000만원으로, 전년 동기(51억5000만원) 대비 31.7% 증가했다.단기적인 이익에 집중하기보다는 신규 파이프라인 연구 및 임상 시험 등에 과감히 자원을 투입함으로써 향후 출시될 신제품의 경쟁력을 높이고 기술적 우위를 점하겠다는 의지다.대원제약 관계자는 "올해 1분기는 호흡기 품목의 계절적 요인 등으로 쉽지 않은 환경이었으나, 대원헬스의 안착을 비롯해 신사업 다각화가 실질적인 성과로 나타나며 견조한 매출 흐름을 유지할 수 있었다"며, "수익성 측면의 일시적 비용 증가는 미래 성장을 위한 투자로, 확보된 자원을 바탕으로 연구개발(R&D)과 신규 시장 개척에 집중하여 내실 있는 중장기 성장을 이어갈 것"이라고 말했다.
2026-05-15 15:17:54국내사

GC녹십자, 과기부 주관 '신약개발 AI 플랫폼' 구축 참여

[메디칼타임즈=이지현 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 과학기술정보통신부(과기부)가 주관하는 'AI-Medicine 신약 개발 전 주기 멀티 에이전트 AI 플랫폼 구축 및 실증' 과제의 핵심 연구 기관으로 선정됐다고 15일 밝혔다.이번 과제는 총 57개월간 약 177억 원의 정부 지원금이 투입되는 국책 사업으로, 대규모 언어모델(LLM) 기반의 전문 AI 에이전트들이 협업하여 표적 발굴부터 전임상 후보물질 도출까지 신약 개발 전 과정을 자율적으로 수행하는 체계를 구축하는 것이 목적이다.GC녹십자는 AI 플랫폼이 도출한 후보물질을 실제 실험을 통해 검증하고 최적화하는 '플랫폼 실증' 역할을 수행한다. 이를 통해 신약 개발 AI 모델의 예측 정밀도를 높이고 신약 후보물질의 발굴 기간을 단축하는 데 기여할 것으로 기대된다.회사는 저분자 합성부터 약물 활성 및 효능 평가, 비임상 연구에 이르는 신약 개발 전 과정을 수행할 수 있는 전문 역량을 갖추고 있다. 또한, 다양한 AI 플랫폼을 내부적으로 적극 도입하고 활용해 온 점이 이번 과제 연구 기관 선정에 강점으로 작용한 것으로 분석된다.GC녹십자 정재욱 R&D 부문장은 "GC녹십자가 축적해온 신약 개발 경험을 통해 AI 플랫폼의 완성도를 높여 국내 바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 강화할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.한편, 해당 사업은 연세대학교가 총괄하며, 아이젠·히츠·목암생명과학연구소·한국생명공학연구원이 AI 플랫폼 개발을, GC녹십자, 대웅제약 그리고 연세대학교가 플랫폼 검증을 맡는다. 
2026-05-15 12:24:23국내사

K-마이크로바이옴 일본서 통했다…미국·대만 진출도 대기

[메디칼타임즈=이지현 기자] 마이크로바이옴 전문기업 HEM파마(대표 지요셉)가 일본 시장 공식 론칭을 앞두고 벌써부터 성과를 보이고 있어 주목된다.HEM파마는 맞춤형 장내 미생물 분석 서비스 '마이랩 플러스(myLAB PLUS BY nutrilite)'와 관련해 2만건(약 20.8억원) 규모의 추가 분석 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.이번 계약은 지난 2월 공시한 7만건(약 72억원) 계약에 이은 추가 발주로, 누적 계약 규모는 총 9만건으로 확대됐다. 일본 공식 출시 전 단계임에도 현지 수요 확대에 대응하기 위해 79일 만에 추가 발주가 이뤄진 것으로, 누적 계약 규모는 이미 한국 시장의 연간 판매량을 넘어섰다.HEM파마는 올해 5월, 장내 미생물 분석 서비스 '마이랩 플러스'  일본 공식 론칭을 앞두고 한국 연 판매량에 달하는 규모의 계약을 이미 체결했다. 특히 주목할 점은 현지 반응 속도다. 약 2개월간 진행된 한정 출시 기간 동안 일본 시장 출고 물량이 이미 한국의 연간 판매 규모에 근접한 수준까지 확대됐다.일본 현지에서는 수요가 공급을 앞지르면서 회원당 구매 수량 제한으로 운영하고 있으며, 회사 측은 본 론칭 이후에도 안정적인 서비스 품질 유지를 위해 해당 정책을 당분간 유지할 방침이라고 설명했다.추가 계약 규모는 HEM파마 2025년 매출(129.8억원)의 약 16%에 해당한다. 맞춤형 프로바이오틱스 6종과 분변 샘플 채취 키트도 약 8.2억원 규모 별도 계약으로 생산 및 납품이 병행되고 있다.HEM파마에 따르면 일본은 글로벌 암웨이 매출 기준 상위 5개 시장 중 하나로, 전체 인구의 약 30%가 65세 이상인 초고령 사회다.특히 발효식품과 장 건강에 대한 관심이 높고 예방 중심 헬스케어 시장이 발달해 있어, 개인 맞춤형 마이크로바이옴 서비스 성장 잠재력이 큰 시장으로 평가받고 있다.계약 구조는 HEM파마 일본 현지법인이 분변 샘플을 수거·전처리한 뒤 한국으로 운송하고, 광교 연구소에서 최종 분석을 수행하는 방식이다.일본 물량이 국내 분석 규모를 넘어섰음에도 PMAS 기반 분석 자동화 시스템을 통해 추가 인력 증원 없이 운영 효율을 유지하고 있다는 게 HEM파마 측의 설명이다.HEM파마는 향후 일본 시장 안착을 기반으로 대만·태국·미국 등으로 진출 국가 확대도 추진할 예정이다.지요셉 대표는 "일본 주요 도시에서 10회 이상 진행한 마이크로바이옴 강연회와 정식 출시 전 이용자들의 반응을 통해 현지의 높은 관심과 시장성을 직접 확인했다"며 "현지 파트너인 일본 암웨이 측에서도 기대 이상의 반응이 이어지고 있다"고 말했다.이어 "5월 말 정식 론칭 이후 수급 안정을 최우선으로 양사가 분석 및 공급 체계 고도화를 준비 중이며, PMAS 기술 경쟁력을 바탕으로 글로벌 마이크로바이옴 헬스케어 시장 확대를 지속 추진할 계획"이라고 덧붙였다.
2026-05-15 12:03:02국내사

'비칼지' FDA 가속승인...BTK 억제제 실패 환자 새 희망될까

[메디칼타임즈=문성호 기자]브루톤 티로신 키나아제((Bruton tyrosine kinase, BTK) 억제제 투여 후에도 병이 진행된 외투세포 림프종(Mantle Cell Lymphoma, MCL) 환자들을 위한 새로운 치료 옵션이 등장했다.최근 미국식품의약국(FDA)은 비원메디슨의 차세대 BCL2 억제제 '비칼지'를 가속 승인했다.15일 제약업계에 따르면, 최근 미국식품의약국(FDA)은 비원메디슨의 차세대 BCL2 억제제 '비칼지(BEQALZI, 손로토클락스)'를 BTK 억제제 포함 2차 이상의 치료를 받은 MCL 성인 환자용 치료제로 가속 승인(Accelerated Approval)했다.그동안 MCL 환자들은 초기 치료 이후 재발이 잦고, 특히 표준 치료로 자리 잡은 BTK 억제제 투여 이후 병이 진행될 경우 예후가 급격히 악화된다는 임상현장의 미충족 수요가 존재했다.비칼지의 등장은 '포스트(Post) BTK 억제제' 상황에서 강력한 질병 통제 수단을 확보했다는 점에서 큰 의미를 갖는다.이 가운데 비칼지는 BCL2 단백질에 대한 억제를 한층 강화하도록 설계돼 기존 약제와 차별화된 기전적 특징을 보유하고 있다.승인의 근거가 된 임상 1/2상(BGB-11417-201) 결과를 보면, 비칼지는 객관적 반응률(ORR) 52%를 기록했으며 이 중 16%는 완전 관해(CR)에 도달했다. 반응 발현 시간(TTR) 중앙값은 1.9개월, 반응 지속 기간(DOR) 중앙값은 15.8개월로 집계되며 빠른 약효와 지속성을 동시에 입증했다.이를 바탕으로 비칼지는 FDA로부터 혁신신약(BTD) 및 패스트트랙 지정을 받아 가속 승인을 받는데 성공했다. 비원메디슨은 현재 진행 중인 확증 임상(CELESTIAL-RRMCL)을 통해 최종 승인 유지를 위한 추가 데이터를 확보할 계획이다.임상을 주도한 MD 앤더슨 암센터 마이클 왕(Michael Wang) 교수는 "선택지가 제한적이었던 BTK 억제제 이후 단계에서 비칼지가 견고한 임상적 유용성을 확인했다"며 "내약성을 갖춘 새로운 옵션의 등장으로 향후 혈액암 치료 순서(sequencing) 전략이 근본적으로 바뀔 것"이라고 평가했다.  비원메디슨 아미트 아가르왈(Amit Agarwal) 최고의학책임자(CMO)는 "이번 승인은 B세포 악성 종양 치료를 혁신하려는 전략의 핵심적 진전"이라며 "재발 환자들에게 새로운 표준 치료를 제시해 나갈 것"이라고 강조했다.한편, MCL은 비호지킨 림프종의 희귀하면서도 공격적인 아형으로 분류된다. 미국 내에서만 매년 약 3300명의 신규 환자가 발생하는 것으로 알려져 있으며, 대다수의 환자가 초기 치료에 반응을 보이지만 재발이 빈번하다는 특징이 있다. 특히 병이 진행되거나 BTK 억제제 등 기존 치료제 투여 후 재발할 경우 예후가 극히 불량해 새로운 기전의 치료제 개발이 절실한 상황이다.
2026-05-15 11:57:37외자사
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