[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처는 5일 '식의약 정책이음 지역현장 열린마당' 의약품 편을 개최했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 산업계와 함께 의약품 분야 정책을 설계하기 위해 "국민이 안심하고 현장에 힘이 되는 식의약 정책"을 주제로 5일 경인식약청(경기도 과천시 소재)에서 '식의약 정책이음 지역현장 열린마당' 의약품 편을 개최했다.'식의약 정책이음 지역현장 열린마당' 의약품편은 앞서 개최된 의료기기(대구), 수입식품(부산), 화장품(대전), 식품·축산물(광주), 건강기능식품(서울)편에 이어 여섯번째로 열리는 행사로 지역 특성을 반영한 맞춤형 주제로 진행되었다.이번 행사는 완제의약품 업체의 약 40%가 위치하고 있어 의약품 산업의 중요 거점인 경기·인천 지역의 제약인협의회가 참석해 의약품 안전관리 정책 전반에 대한 자유로운 열린 토론 방식으로 다양한 의견을 나누었다.특히 ▲의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 적용 확대 ▲의약품 용기·포장 등의 표시사항 중 '유효성분 규격' 삭제 ▲원료의약품 DMF 등록 등 허가·심사 및 제조·품질관리기준(GMP) 운영 관련 현장의 생생한 목소리를 경청하고 심도 있게 논의했다.오유경 식약처장은 열린마당 현장에서 "높은 품질의 안전하고 효과적인 의약품이 생산·공급되기 위한 과학 기반의 정책 마련에는 업계, 학계 전문가 등과 지속적인 현장 소통이 매우 중요하다"며, "오늘 제안된 현장의 목소리는 면밀히 검토하여 향후 정책 수립과 제도개선으로 이어질 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.또한 "산업현장의 목소리를 직접 듣고 의약품 안전관리 정책 방향을 함께 고민하며 국민이 안심할 수 있는 정책을 만들어 가겠다"고 덧붙였다.정책이음 열린 마당에 참여한 참석자들은 "제약산업 현장의 건의사항을 직접 전달하고 정책 개선을 향해 한걸음 더 다가갈 수 있는 뜻깊은 자리였다"고 말했다.한편 식약처는 앞으로도 분야별·지역별 정책 수요를 지속 발굴해 정책에 반영하고 현장과 함께하는 식의약 안전관리 체계를 더욱 강화해 나갈 계획이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한국유나이티드제약은 지난 1일 성평등가족부로부터 가족친화경영 운영체제를 구축하고 임직원들의 일과 생활의 균형을 지원하는 가족친화기업 인증을 재차 받았다고 밝혔다.가족친화기업 인증제도는 '가족친화 사회환경의 조성 촉진에 관한 법률 제15조 1항`에 의거하여 자녀출산 및 양육지원, 가족친화 직장문화 조성 등 임직원을 위한 가족친화제도를 모범적으로 운영하는 기업에 대하여 심사를 통해 인증을 부여하는 제도다.한국유나이티드제약은 임직원의 일과 가정을 조화롭게 병행할 수 있도록 다양한 가족친화제도를 도입하여 운영하고 있다. 한국유나이티드제약은 지난 2022년 최초로 가족친화기업 인증을 받았으며, 올해 재차 인증을 받게 되었다.한국유나이티드제약의 주요 복지제도로는 ▲자녀출산 및 양육지원, ▲자녀학자금 지원, ▲가족돌봄휴직 및 휴가제도, ▲정시퇴근('가족 사랑의 날' 등 주 1회 이상. 월 4회 이상 시행)등을 도입하여 운영하고 있으며 가족친화적인 기업문화 조성에 힘쓰고 있다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]이뮨온시아는 오는 8일(현지 시간), 미국 올랜도에서 열리는 미국혈액학회(ASH 2025) 에서 자사가 개발 중인 PD-L1 항체 신약 '댄버스토투그(IMC-001)'의 임상 2상 결과를 포스터로 발표한다고 5일 밝혔다. 재발·불응 NK/T세포 림프종은 치료 선택지가 극히 제한돼 있으며, 기존 화학 요법의 중앙 PFS가 4.1개월에 불과할 정도로 예후가 매우 불량하다. 이 가운데 댄버스토투그 단독 투여는 객관적 반응률(ORR) 79%, 완전관해(CR) 63%, 무진행생존기간(PFS) 29.4개월, 생존기간(OS) 40.2개월, 2년 생존율 78%, 또한 특정 부작용 신호가 관찰되지 않을 만큼 안전성이 우수했으며, 전체 환 자의 40%가 2년 치료를 완료했다.삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수는 "단독요법임에도 CR 63%에 달한 것은 매우 고무적"이라며 "연구를 기반으로 신속한 상용화가 이뤄져 환자 치료 기회가 확대되길 바란다"고 말했다. 이뮨온시아 김흥태 대표는 "재발·불응 NK/T세포 림프종 환자에게 절실한 새로운 치료 대안을 만들기 위해 댄버스토투그 개발을 지속하겠다"며 "지금까지 축적된 효능·안전성 데이터를 토대로 현 재 진행 중인 TMB-H 대상 임상에서도 의미 있는 결과를 기대한다"고 밝혔다. 한편, 이뮨온시아는 유한양행 자회사로, 2025년 5월 KOSDAQ 유가증권시장에 상장하였다. 핵심 에셋인 IMC-001, IMC-002 단일 항체를 기반으로 IMC-201 등 이중항체를 개발 중이며, ADC 및 향후 mRNA 플랫폼을 활용한 새로운 모달리티 치료제의 개발까지 확장 중에 있다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국에자이는 지난 12월 1일부터 4일까지 미국 샌디에고에서 진행된 2025 알츠하이머병 임상연구 학회(Clinical Trials on Alzheimer's Disease, 이하 CTAD 2025)에서 알츠하이머병 치료제 '레켐비(레카네맙)'의 최신 연구 결과가 공유됐다고 밝혔다.한국에자이-바이오젠 알츠하이머병 치료제 레켐비 제품사진.레켐비는 알츠하이머병의 주요 원인물질 중 하나로 알려진 아밀로이드 베타(Aβ)를 제거하는 기전의 치료제다. 작년 11월 국내 출시된 레켐비는 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애 또는 경증의 알츠하이머병 성인 환자를 대상으로 활발하게 사용되고 있다.이번 CTAD 2025에서는 레켐비의 장기 치료 효과 분석 연구 결과가 발표되어 주목을 받았다. 레켐비의 장기 치료 효과 분석 연구는 레켐비 3상 임상인 Clarity AD의 공개연장연구(Open-Label Extension study, OLE)를 기반으로 수행되었다. 여기에 알츠하이머병 단일클론항체 관련 임상 연구 데이터를 추가로 활용해, 10년에 걸친 알츠하이머병 진행과 레켐비 지속 치료의 효과를 추정했다. 레켐비의 효과는 ADNI(Alzheimer’s Disease Neuroimaging Initiative) 데이터를 기반으로 한 자연 경과군과 비교해 평가됐다.연구 결과, 레켐비 치료를 지속한 환자군은 경도 인지 장애에서 경증의 알츠하이머병으로 진행까지 9.7년이 소요되어 자연 경과군(7.2년) 대비 2.5년의 진행 지연 효과를 보였다. 특히 아밀로이드 축적이 낮은 저아밀로이드군(amyloid PET < 60 centiloids)에서는 13.2년이 소요되어 6.0년의 진행 지연 효과가 나타났다. 경도 인지 장애에서 중등도 알츠하이머병까지의 진행 기간은 레켐비 치료군에서 13.6년으로 자연 경과군(10.1년) 대비 3.5년 연장되었으며, 저아밀로이드군에서는 18.4년이 소요되어 최대 8.3년의 진행 지연 효과가 확인됐다.이러한 결과는 레켐비 치료를 보다 조기에 시작할 경우 질병 진행을 크게 지연시킬 수 있음을 시사한다. 또한, 아밀로이드 플라크가 제거된 이후에도 레켐비 치료를 지속할 경우 매년 추가적인 질병 진행 지연 효과를 얻을 수 있는 것으로 기대된다.한국에자이 고홍병 대표는 "이번 CTAD 2025에서 발표된 연구 결과는 레켐비 치료를 보다 조기 단계에서 시작할 경우 장기적이고 지속적인 치료 효과를 누릴 수 있으며, 실제 임상 현장에서도 레켐비의 치료 효과와 안전성이 지속된다는 것을 확인했다는 점에서 의미가 있다"며 "레켐비가 국내 환자들에게도 조기 진단과 적기 치료를 통해 의미 있는 일상을 더 오래 유지할 수 있는 기회를 제공할 수 있기를 기대하며, 앞으로도 에자이는 알츠하이머병 치료의 새로운 표준을 확립하고, 환자 중심의 혁신적인 솔루션을 제공하기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 전했다.한편, 에자이는 레켐비와 함께 현재 개발 중인 항타우 항체 치료제 에탈라네터그(Etalanetug)의 병용요법 임상시험을 진행하고 있어, 현재 알츠하이머병의 주요 병리기전으로 주목받고 있는 아밀로이드 베타와 타우를 표적하는 치료 전략의 가능성을 확인하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]경동제약이 창사 이래 최대 규모의 설비 투자를 단행하며 '제2의 도약'을 선언했다고 5일 밝혔다. 이는 최근 영업대행(CSO) 체제 전환을 통해 수익성 개선에 성공한 데 이어 대규모 스마트 팩토리 건설로 미래 성장 동력을 확보하겠다는 전략이다.경동제약은 경기도 화성시 양감면 기존 공장 부지에 연면적 약 14,876㎡(4,500평) 규모의 신공장을 건설할 계획이다. 이번 투자는 단순한 설비 증설을 넘어 자동화 시스템이 도입된 '스마트 팩토리'를 구축해 생산 효율을 극대화하고 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 확보하기 위함이다.회사 측은 이번 신공장 건설 전략의 핵심을 '수요 맞춤형 단계적 증설'로 정의했다. 대규모 설비를 일시에 도입하는 위험 부담을 없애고 현재 개발 중인 신약 파이프라인의 상업화 시점과 매출 증가 속도에 맞춰 생산 라인을 순차적으로 늘려가는 방식이다.경동제약 관계자는 "신공장은 착공부터 완공까지 유연한 증설이 가능한 모듈형 스마트 팩토리로 설계된다"며 "초기에는 핵심 주력 제품 위주로 가동하고 최종 완공 시점에는 현재 대비 3배 이상의 생산능력(CAPA)을 갖춘 글로벌 생산 기지로 완성될 것"이라고 설명했다. 이는 과잉 투자 논란을 불식시키고 실질적인 이익 성장을 담보하겠다는 전략인 셈이다.특히 이번 신공장은 의약품의 우수 제조기준(cGMP) 수준으로 설계돼 향후 미국, 유럽 등 선진국 시장 진출을 위한 수출 전진기지 역할을 수행할 것으로 기대하고 있다.여기에 비만 및 당뇨 치료제(세마글루티드 1개월 장기지속형 주사제), 최근 위탁개발 및 분석(CDAO)계약을 체결한 아토피 치료제(듀피젠트 바이오시밀러) 고령화 사회의 필수의약품인 심혈관(고지혈증/고혈압)복합제 및 경구용 항암제 등 시장성이 검증된 분야의 파이프라인 상업화 시점과 맞물려 시너지 효과가 극대화될 것으로 전망했다.과감한 투자 결정 배경에는 가파른 실적 성장세가 있다는 입장이다.경동제약은 지난해 영업 방식을 CSO로 전환한 후 체질 개선에 성공했다. 연결기준 지난해 매출액은 전년대비 약 19.2% 성장한 1,939억원, 영업이익은 흑자 전환했다.회사 관계자는 "현재의 생산 설비로는 내년 예상되는 연평균 10% 이상의 매출 성장을 감당하기 어렵다"며 "선제적 투자로 생산 병목 현상을 해소하고 2030년까지 성장 로드맵을 완성할 것"이라고 말했다.회사는 신공장 건설과 함께 서울 강동구 고덕비즈밸리에 신사옥및 연구개발(R&D)센터를 구축해 2030년까지 글로벌 헬스케어 기업으로 도약한다는 계획이다. CSO 체제 안착으로 현금 창출 능력이 개선된 만큼 대규모 투자를 기점으로 다시 한번 고성장 가도에 올라타겠다는 목표다.류기성 경동제약 대표이사는 "이번 신공장 건설은 100년 기업을 위한 필수 투자"라며 "생산 능력과 품질 경쟁력을 바탕으로 CDMO 사업 확장 및 글로벌 시장 진출을 가속화해 주주 가치를 극대화하겠다"고 강조했다

[메디칼타임즈=허성규 기자]골수섬유증 등 희귀 혈액암 치료제인 한국노바티스의 '자카비정'에 대한 국내사들의 도전이 새 국면에 접어들었다.이는 이어진 특허 회피 도전에 이어 먼저 허가 신청을 접수한 기업이 등장하면서 향후 시장 선점 여부가 관건이 됐기 때문이다.희귀 혈액암 치료제인 노바티스의 자카비정 제품사진. 5일 식품의약품안전처 통지의약품 목록에 따르면 최근 '룩소리티닙' 성분 제제 4개 용량에 대한 허가 신청이 접수됐다.이는 한국노바티스의 '자카비정(룩소리티닙인산염)'에 대한 후발의약품 허가 신청이 접수된 건이다.다만 허가 신청이 이뤄진 품목의 경우 기존 자카비에서 염변경을 시도한 품목이다.'자카비'의 경우 이미 국내 제약사들의 특허 회피 도전이 이뤄진 품목으로 대웅제약과 종근당이 도전장을 내민 품목이다.또한 특허 도전은 진행되지 않았지만 삼양홀딩스 역시 관련 임상을 승인 받은 것으로 알려져 있다.이에 후발의약품 개발 경쟁이 이어지는 시점에서 먼저 허가신청이 접수돼 향후 우판권 등 시장 선점에 대한 경쟁도 예고된 상태다.현재 특허 도전에 나선 대웅제약과 종근당과 우판권 요건 중 하나인 최초 심판 청구 요건은 갖췄다.즉 우판권 요건을 갖춘 만큼 누가 먼저 허가 신청을 접수해 허가를 획득하는가도 관건이 되는 상황이다.이에 현재 어느 제약사가 허가를 먼저 신청했는지는 확인이 되지 않지만 곧 추가 허가 신청 역시 가능할 것으로 예상된다.하지만 염변경, 제형변경 등은 변수다.실제로 이번 허가 신청은 기존 염과 다른 염을 택했으며, 아직 특허 도전 움직임이 없는 삼양홀딩스는 서방형 제제를 개발 중인 것으로 전해진다.결국 이번 허가 신청 접수를 통해 후발의약품 경쟁의 속도는 빨라졌지만 여전히 변수가 남아 있는 상태다.이에따라 자카비를 향한 국내사들의 도전이 허가 및 시장 진입에서 어떤 전략을 택할지도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]정부가 약가제도 개편을 추진하는 가운데 올 하반기 의약품 심사 설명회가 열린다.한국제약바이오협회는 회원사에 오는 9일 건설공제조합 대회의실에서 2025년 하반기 의약품 심사 설명회를 개최한다고 알렸다.이날 설명회는 의약품안전평가원에서 주최하는 것으로 의약품 최신 심사 방향과 신약 접수시 고려해야할 사항 등을 안내할 예정이다.설명회 참석 대상은 의약품 개발 및 제약업계 허가심사 담당자로 정부의 약가제도 개편안 공개와 맞물려 더욱 관심을 끌 예정이다.설명회는 의약품안전평가원 조창희 연구관(사전상담과)의 '혁신제품 사전상담 제도 안내'를 시작으로 신속심사과 임숙 연구관이 '글로벌 혁신제품 신속심사 운영 현황 및 향후 계획'에 대해 발표한다.이어 순환신경계약품과 서현옥 연구관은 '의약품 안전성·유효성 심사 방향 및 주요 보완사례'를 소개할 예정이다.2부에서는 첨단의약품품질심사과 권경진 연구관이 혁신제형 및 신기술의약품을 중심으로 '첨단의약품 품질 심사방향 및 주요 보완사례'에 대해 설명한다.이어 의약품규격과 김도정 연구관은 '제네릭의약품 품질 심사 방향 및 주요 보완사례'를 약효 등등성과 이경신 연구관이 '의약품 동등성 심사 방향 및 주요 보완사례'를 각각 소개한다.제약업계 관계자는 "이번 약가제도 개편과 맞물리면서 하반기 의약품 심사에 대한 관심이 높을 것으로 보인다"라고 전했다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]정부의 제네릭 약가인하 여파로 일선 제약사들이 내년도 사업계획을 수정하느라 분주한 모습이다.4일 제약업계에 따르면 보건복지부가 건강보험정책심의위원회(건정심)에 약가제도 개편안을 보고, 제네릭 약가 인하가 확정됨에 따라 내년도 사업계획을 전면 재편에 나섰다.특히 제네릭 비중이 높은 중소 제약사들은 내년도 매출 감소를 우려해 선제적 대응을 준비하는 등 위기대응 전략을 세우고 있다.중소형 제약사들이 약가인하 소식에 내년도 사업계획을 수정하는 등 분주한 모습이다. 한 중소제약사 관계자는 "일단 확정된 것은 아니지만 인하 폭이 크기 때문에 여파가 상당할 것으로 보고 있다"면서 "당장 지출을 줄일 수 있는 방안을 검토 중"이라고 전했다.또 다른 중소제약사 관계자도 사내 분위기가 급격히 악화된 상황을 전하며 "긴급 대책회의를 하느라 분주하다"고 말했다.제약사 대부분 4분기 이전 내년도 사업계획을 마무리 짓은 상태. 11월 말, 복지부가 갑작스럽게 약하인하 정책 계획을 공개하면서 침울한 연말을 맞고 있다.일부 제약사는 정책적 이슈에도 매출 목표를 강행하며 이끌어 나갈 계획을 세우고 있다.국내 중소제약사 관계자는 "회사 차원에서 (약가인하와 무관하게)목표 수정 없이 그대로 가기로 결정했다"면서 "큰일났다는 분위기로 위기를 극복해야 한다는 압박감이 높다"고 귀띔했다. 그는 이어 "내년도 출시 예정인 제품에 사활을 걸어봐야 하는 상황"이면서 난색을 표했다.한편 일부 제약사는 일단은 좀 지켜보고 있다는 답변도 나왔다.한 제약사 영업팀 관계자는 "아직 약가인하 시점과 규모는 확정된 것은 아닌 것으로 안다"면서 "정확한 계획이 나와야 구체적인 대응에 나설 수 있을 것"이라고 말했다.일단 역대급 후폭풍이 예상되지만 현재 상황에선 세부적인 약가인하 방안이 공개된 이후에 대응에 나서겠다는 얘기다.이에 대한 내과의사회 한 임원은 "약가인하 정책으로 가장 우려스러운 것은 필수의약품 등 임상현장에 꼭 필요한 약이 사라지는 것은 아닌가 하는 점"이라며 우려섞인 시선을 보냈다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 쓰이는 '타플루프로스트' 성분 제제에 대한 후발의약품 개발이 이뤄질 전망이다.또한 해당 성분 제제에 대한 도전이 이미 여러차례 진행됐으나 후발약 진입은 아직 이뤄지지 않았다는 점에서 향후 변화도 주목된다.특허도전 대상이 된 타플루프로스트 제제인 타플로탄-에스점안액과 타프콤점안액 제품사진. 식품의약품안전처가 공개하는 심판 청구 현황에 따르면 최근 산텐제약이 보유한 '고안압증과 녹내장의 치료 방법 및 조성물' 특허 2건에 소극적 권리범위 확인 심판이 청구됐다.이는 와이에스생명과학이 산텐제약이 보유한 타플루프로스트 성분 제제에 대해 특허 회피를 시도한 것이다.해당 특허 2건은 산텐제약의 타플로탄-에스점안액과 타프콤점안액에 대해서 등재된 특허 2029년 5월 28일 만료 예정이다.타플로탄-에스점안액과 타프콤점안액은 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에 쓰이는 치료제다.타플로탄-에스점안액은 2012년 국내 허가를 받은 타플루프로스트 단일 성분 제제이며, 타프콤점안액은 타플루프로스트에 티몰롤말레산염이 복합된 품목으로 2015년 국내 허가를 획득했다.이에 해당 품목에 대해서는 각각 특허가 등재된 상태로 이중 2건의 특허에 회피 도전이 확인 된 것.우선 타플로탄-에스점안액에는 총 4건의 특허가 등재돼 있으나 이번에 도전한 2건 외 나머지 특허는 이미 만료됐다.타프콤점안액의 경우 4건의 특허가 등재돼 있으며 도전을 받은 2건 외에 1건은 만료 됐으며, 같은 기간 만료되는 '고안압증과 녹내장의 치료 방법 및 조성물' 특허가 있으나 현 시점에서는 특허 도전이 확인되지 않았다.이에 해당 특허들에 대한 도전으로 끝날 경우 우선 타플로탄-에스점안액에 대한 후발의약품 진입을 노리는 것으로 예상할 수 있다.또 주목되는 점은 타플로탄-에스점안액에 대해서는 이미 한차례 특허 도전 등이 진행된 바 있다는 점이다.실제로 해당 품목에 대해서 이미 2019년 특허 만료된 '점안액' 특허에 대해서 한림제약이 특허 무효 심판을 제기했고 최종적으로 승소 판결을 얻어냈다.하지만 특허 분쟁 기간동안 추가적인 특허가 등재되면서 현재까지 후발의약품 진입은 없는 상태였다.즉, 이번 특허 도전 성공 여부에 따라 추가적인 후발의약품 진입 가능성이 열릴 수 있는 상황이다.아울러 지난해 삼천당제약 역시 타플로탄-에스점안액을 대조약으로 하는 임상 3상을 승인 받은 바 있어, 이 역시 후발의약품 개발 가능성이 있다.이에 국내 허가 이후 10여년이 지난 시점까지 후발의약품 개발이 없던 해당 품목에 새로운 경쟁자가 나타날지 관심이 쏠린다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]한미그룹은 4일, 최근 서울 송파구 방이동 본사 인근에 신축한 '한미 C&C 스퀘어'에서 주요 증권사 애널리스트 및 투자자 대상의 기업설명회 'Hanmi Vision Day'를 열고, 비만과 안티에이징, 디지털헬스케어, 로보틱스 등 4가지 핵심 영역 중심의 2030 성장 전략 로드맵을 발표했다.기업설명회에는 한미사이언스 대표이사 김재교 부회장과 한미약품 대표이사 박재현 사장, JVM 이동환 대표, 한미약품 R&D센터장 최인영 전무 등 전문경영인이 참석해 직접 발표했으며, 한미그룹 임주현 부회장도 함께 참석했다.한미그룹 기업설명회 ‘Hanmi Vision Day’에서 한미사이언스 김재교 부회장이 성장 전략을 발표하고 있다.이날 한미그룹은 탄탄한 토대(Fundamental)에 혁신(Innovative)을 더한 '듀얼 모멘텀(Dual Momentum) 전략'을 기반으로 이전보다 더욱 가속화한 성장에 주력하겠다는 포부를 밝혔다. 현재 한미가 구축한 'Fundamental Growth'에 'Innovative Growth' 전략을 더해 2030년 계열사 합산 매출 5조 원을 달성하겠다는 게 이날 설명회의 핵심이다.한미사이언스는 기존 사업구조를 신약 및 바이오 중심의 '한미약품'(북경한미·한미정밀화학)과 '한미약품 외 사업군(JVM·온라인팜·의료기기·컨슈머헬스케어)'으로 재편한 성장 전략을 제시했다.이를 실현하기 위해 한미그룹은 지주회사 한미사이언스 내에 그룹의 미래 사업 발굴과 전략적 성장 기회를 극대화하는 '기획전략본부'와 'Innovation본부'를 신설했다. 두 본부는 김재교 부회장이 직접 구축한 조직으로, 그룹의 전략 실행 컨트롤타워 역할을 수행하고 있다.새롭게 재편된 사업구조는 약품 사업과 Medtech&Healthcare 사업에서 각각 균형있게 추진된다.약품 사업은 한미약품 주도로 자체 개발하는 신약과 지주사 주도의 혁신 성장 전략을 동시에 구현함으로써 First-in-Class와 Best-in-Class 신약 개발을 확대해 나간다는 계획이다.Medtech&Healthcare 사업은 한미그룹 각 계열사와 사업본부가 주도적으로 신성장 및 관련 사업 진출 전략을 탐색하는 동시에 지주사의 M&A 전략과 시너지를 내면서 사업 영역을 보다 확장시킬 수 있을 전망이다.특히 한미약품은 2030년 국내 매출 1.9조, 해외 매출 1조 원 등 총 2.9조 원의 목표 매출 달성을 다짐했다. Fundamental 측면에서는 연 매출 100억 원 이상의 가치를 지닌 한미를 대표할 수 있는 제품을 매년 1건 이상 출시하는 것이 목표다.올해 출시한 세계 최초 1/3 저용량 항고혈압제 '아모프렐'을 시작으로 국내 제약사 최초의 GLP-1 계열 비만 치료제 '에페글레나타이드', '롤론티스 오토인젝터(Auto-Injector)' 등과 같은 여러 제품을 블록버스터 의약품을 뛰어 넘는 플래그십(Flagship) 제품으로 육성해 나간다는 방침이다.Innovative 전략에서는 기존에 한미가 보유한 개발 기획과 임상 역량을 적극 활용해 글로벌 시장을 타겟으로 한 해외 진출 포트폴리오를 구축해 나갈 계획이다. 이를 위해 글로벌 특허 만료 품목을 타깃으로 한 맞춤형 신제품을 선제적으로 개발하고 해외 시장에 진출할 계획이다.아울러 글로벌 제약사와의 파트너십과 공동 마케팅도 적극적으로 추진하며 사업적 우위를 강화한다. 한미는 현재 삼성바이오에피스, 베링거인겔하임 등과 공동 판매 체계를 구축하고 있으며, 향후 글로벌 제약사와의 파트너십도 더욱 확대해 나갈 계획이다.한미그룹 기업설명회 ‘Hanmi Vision Day’에서 한미약품 박재현 대표가 성장 전략을 발표하고 있다.이와함께 한미그룹의 미래가치를 담당하는 한미약품 R&D센터는 'Shaping the Future of Aging'이라는 비전을 주제로 건강한 고령화의 미래를 선도하기 위한 전략을 발표했다.한미약품 R&D센터장 최인영 전무는 GLP-1 약물이 비만 치료를 넘어 염증, 신경염증 감소를 통해 노화를 지연시킬 수 있다는 최근 연구 흐름을 소개하며, "한미약품은 항암 신약 개발뿐 아니라, 비만을 세분화한 맞춤형 치료제 개발에 집중하는 동시에 항노화 연구까지 폭넓게 확장해 나갈 것"이라고 말했다.이를 위해 인공지능(AI), 바이오인포매틱스(BI), 오믹스(Omics) 등의 첨단 R&D 인프라를 구축해 신규 타깃 발굴 및 다양한 모달리티 기반의 연구 역량을 한층 강화할 예정이다. 더불어 혁신 항암신약 개발과 함께 'H.O.P 프로젝트'의 고도화와 '항노화·역노화' 분야 연구에 주력해 나갈 계획이다.한미약품 박재현 대표는 "한미약품은 R&D 영향력을 강화하며 근거중심의 차별화 마케팅으로 주력 품목 시장 확대를 통한 안정적인 성장을 이뤄 나가고 있다"며 "2030년을 향한 R&D 중심의 장기 성장 전략을 흔들림 없이 추진해, 항암과 비만을 넘어 항노화·역노화 연구로의 확장이 인류의 구조적 문제를 해결하는 의약품으로 향후 글로벌 제약 시장의 실질적인 변화를 만들어내는 기업이 되겠다"고 말했다.한편 이날 기업설명회에서는 주주가치 제고를 위한 한미그룹 차원의 다양한 주주친화 정책들도 공개됐다.한미그룹의 올해 총 매출은 약 2조 원 수준으로 예상되는 가운데, 2030년에는 계열사 합산 매출 5조 원 달성을 목표로 하고 있다. 이는 연평균 약 20%의 성장률(CAGR)에 해당하는 수치로, 기존 사업 성장 및 혁신 사업 성장 목표가 함께 이루어져야만 달성할 수 있는 도전적인 목표다.지주사 한미사이언스는 2030년까지 영업이익률 25% 이상을 계획하고 있다. 의료기기 및 뷰티케어 영역에서의 고부가가치 사업 확장과 그룹 계열사의 성장 견인을 통해 달성할 수 있을 것으로 예상된다.한미약품은 20% 이상의 영업이익률을 목표로, 글로벌 수준의 R&D 역량을 바탕으로, 라이선스 아웃 성공과 국내외 블록버스터 신약 출시를 통해 달성해 나갈 계획이다. JVM 역시 20% 이상의 영업이익률을 목표로, 북미와 유럽 등 해외 시장의 매출 확대와 소프트웨어 분야 사업 영역 확대를 통해 달성할 수 있을 것으로 전망된다.한미그룹은 주주들을 위한 주주환원 정책도 계획하고 있다. 최소배당금제도를 우선 실시하고, 성장에 따른 이익을 주주들에게 환원하기 위해 최소총주주환원율 제도를 함께 운영해 나갈 계획이다. 한미사이언스는 30%, 한미약품은 20%, 제이브이엠은 20% 이상의 총주주환원율을 계획하고 있다.또한, 자사주 매입과 임직원 주식기반보상제도를 통해 임직원의 성과 보상과 업무에 대한 동기부여뿐 아니라, 우수한 인재가 한미그룹에서 성장할 수 있는 기반을 마련하고, 나아가 안정적인 주주환원 정책을 펼쳐 나간다는 복안이다.한미사이언스 CFO 심병화 부사장은 "2030년에는 한미사이언스, 한미약품, JVM의 새로운 미래 성장동력에 대한 투자를 더욱 확대해 기업가치를 높이고, 주주가치의 상승을 함께 이루어 내겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]인공지능(AI) 기술이 바이오산업의 제조 공정부터 연구·개발, 식품, 신소재 제약바이오 분야 등에서 빠르게 확산되는 가운데, 국가경쟁력 강화를 위해 정부 차원의 인프라 조성 및 메가펀드 지원 등이 시급하다는 전문가 지적이 나왔다.한국바이오협회는 4일 소피텔 앰버서더 서울 호텔에서 '한국 바이오경제 전망 세미나'를 개최했다. 이날 행사는 한국바이오협회 이승규 부회장의 개회사를 시작으로 기조 발표, 바이오 산업 최신 동향 공유, 2026년 전망 등 세 개 세션으로 구성됐다.이날 오기환 바이오경제연구센터장은 2025년 바이오산업 평가 및 2026년 전망을 주제로 업계에서 본 2025년 주요 이슈 및 성과, 2026년 전망, 그리고 업계가 정부에 바라는 점에 대해 발표했다.오기환 센터장은 "제약사가 신약 개발 및 품질 관리 등을 진행할 때 AI접목은 선택이 아닌 필수"라며 "위탁개발생산 기업들 역시 제조 공정 등 다양한 분야에서 AI 활용이 활성화되고 있다"고 설명했다.특히, 올해는 미국의 의약품 품목관세 부과 및 비만치료제 시장 확대 등 이슈가 많았는데 내년 또한 정부의 약가제도 개편이 예고돼 업계의 긴장감이 높아지고 있다.그는 "AI 인프라 구축 등을 위한 정부의 메가펀드 조성이 중요한데 우리나라는 해외 선진국에 비해 인프라가 부족하고 규제는 많은 편"이라며 "실제 글로벌 의약품 시장 자체가 10%~14%씩 성장하는 데 비해 한국은 4%~5% 수준에 머물고 있다"고 지적했다.이어 "임상을 위한 펀드 조성이 활성화되면 많은 기회가 창출될 것"이라며 "또한 전 세계적으로 임상 관련 승인 절차가 간소화되고 있는 흐름에 따라 국내에서도 움직임이 필요하다"고 강조했다.삼정KPMG 제약바이오산업 리더 박상훈 파트너 또한 "전 세계 CEO 대상으로 설문조사 결과에서 71%가 AI를 최우선 투자 분야로 꼽았다"고 밝히며 업계에서 인공지능 활용 중요성을 강조했다.이어 "AI 인재 역량 강화가 향후 3년 내 기업 성장의 핵심 변수가 될 것이라고 평가한 CEO가 77%에 달했다"며 "한국 바이오기업들도 AI 기반 연구 플랫폼과 글로벌 협업을 확장해야 한다. 데이터, 인재, 제조 생태계 등이 함께 구축돼야 내년부터 성장 속도가 본격화될 것"이라고 전망했다.■ 투자·수출 급증한 K-바이오…"수출 중심 산업으로 진화"한국바이오협회 김은희 산업통계팀장은 이날 국내 바이오산업의 구조 변화와 주요 통계 지표를 설명했다.김 팀장에 따르면, 우리나라 바이오산업의 인력 구조는 코로나19 이후 의료기기를 중심으로 소폭 감소했지만 최근 의약 및 의료서비스 분야 고용 증가로 성장세를 보이고 있다.2024년 기준 투자비는 5조5000억원으로 전년 대비 145% 크게 늘었다. 국내 바이오산업의 수출액 또한 13조7109억원으로 전년 대비 17.1% 증가했다. 특히 바이오의약 분야가 무려 46% 증가하며 전체 수출 성장을 견인했다.그는 "한국 바이오 기술 경쟁력이 글로벌 약 10위 수준으로 평가되며 명확히 수출 중심 산업으로 진화하고 있다"며 "다만, 글로벌 혁신 경쟁력 순위는 12위 수준으로 정책적 보완이 필요하다"고 설명했다.끝으로, 한국바이오협회 이승규 부회장은 "AI 활용이 본격화되면서 바이오 산업 구조를 혁신하는 핵심 동력으로 자리매김하고 있다"며 "협회는 AI-바이오 얼라이언스를 통해 다가오는 바이오경제 시대에 대비하고 산업·정책·연구 현장을 연결하는 플랫폼 역할을 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환자에게 다양한 치료 기회를 제공할 수 있도록 희귀의약품 지정 기준을 확대하는 내용의 '희귀의약품 지정에 관한 규정'(식약처고시) 개정안을 12월 4일 행정예고했다고 밝혔다.'식의약 안심 50대 대표 과제'로 추진되는 이번 개정안은 '희귀질환 치료나 진단에 사용되는 의약품'에 해당하면 기존의 희귀의약품 지정을 위해 필요한 '대체의약품보다 안전성·유효성이 현저히 개선되었음을 입증하는 자료'를 제출하지 않아도 희귀의약품으로 신속하게 지정받을 수 있도록 지정 기준을 확대했다.또한, 업체가 희귀의약품 지정 신청 시 제출하는 자료 요건을 지정 기준별로 명확히 마련하여 예측가능성을 높였다.식약처는 올해 7월부터 희귀의약품 관련 제도개선을 위해 '희귀의약품 제도개선 협의체'를 운영하여 지정 기준 완화를 포함한 다양한 개선 방안에 대해 충분한 논의 과정을 거쳐 왔다.식약처는 이번 개정이 희귀질환자가 안정적으로 치료받을 수 있는 환경을 조성하고 정부의 국정과제인 '기본이 튼튼한 사회'를 만드는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.한편 고시 개정안에 대한 자세한 행정예고 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고'에서 확인할 수 있다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]광동제약 신임 대표이사직에 박상영 사장이 선임됐다. 광동제약 이사회에서 박상영 경영총괄 사장을 대표이사로 선임했다. 이에 따라 최성원 대표이사와 2인 각자 대표 체제로 운영된다. 광동제약(대표이사 최성원·박상영)은 이사회 결의를 통해 박상영 경영총괄 사장을 대표이사로 신규 선임하고, 최성원 대표이사 회장과 함께 2인 각자대표 체제를 도입한다고 4일 밝혔다.이번 조직개편은 두 대표가 각 전문 영역에서 독립적인 의사결정과 책임경영을 수행함으로써 경영효율성을 높이고, 급변하는 산업환경에 선제적으로 대응하기 위한 조치다.최성원 대표이사 회장은 전략·신사업·R&D 총괄 CEO로서 회사의 중장기 비전 수립과 미래 성장동력 확보에 집중하고 있다. 최 대표이사는 신사업 발굴 및 투자, 연구개발 전략 수립 등을 주도하며 광동제약의 미래 성장 기반을 구축한다는 방침이다.박상영 대표이사 사장은 경영총괄 CEO로서 주요 사업본부와 지원조직을 총괄하며 조직운영 전반을 책임진다. 전사 경영활동의 실행력을 높이고 사업 경쟁력 강화를 추진할 계획이다.광동제약 관계자는 "각자대표 체제 도입은 회사의 지속 가능한 성장을 위한 전략적 결정"이라며 "두 대표의 전문성과 경험을 기반으로 핵심 사업의 경쟁력을 높이고, 중장기 성장전략을 체계적으로 추진해 나갈 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]코감기약으로 쓰이는 페닐레프린 성분에서 니트로사민류 불순물 검출 우려로 인한 회수 조치가 이어지고 있다.해당 성분은 앞서 미국 FDA 조사로 효능 논란이 불거진 바 있다는 점에서 향후 부정적인 영향이 클 것으로 예상된다.회수조치가 내려진 삼아제약의 코비안에스정 제품사진. 식품의약품안전처에 따르면 최근 삼아제약의 코비안에스정에 대한 영업자 회수가 이뤄졌다.이는 코비안에스정에서 불순물(N-nitroso-phenylephrine) 기준 초과 검출 및 발생 우려에 따른 영업자 회수 조치다.대상이 된 제조번호는 23001, 23002, 23003, 23004, 23005, 23006, 23007, 23008, 23009, 23010, 23011, 23012, 23013, 24001, 24002, 24003, 24004, 24005, 24006, 24007, 24008, 24009, 24010, 24011, 25001, 25002다.코비안에스정은 페닐레프린염산염과 클로르페니라민말레산염이 함유된 일반의약품 감기약이다.효능 효과는 ▲감기 또는 알레르기성 및 혈관운동성 비염에 의한 다음 증상의 완화 : 재채기, 콧물, 코막힘, 눈물 ▲부비동염에 의한 비충혈의 일시적 완화 등이다.다만 이번 회수조치가 눈에 띄는 것은 이미 페닐레프린 제제는 니트로사민류 불순물로 인한 두 번째 조치라는 점이다.실제로 앞서 식약처는 지난달 26일 신일제약의 코린시럽에 대한 회수 조치를 내린 바 있다.해당 회수 조치 역시 불순물(N-nitroso-phenylephrine) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자회수였다.즉 페닐레프린 성분이 함유된 시럽제에 이어 정제까지 회수 조치가 이어지면서 해당 성분에 대한 회수 조치가 확대될 가능성이 커진 상황이다.아울러 페닐레프린의 경우 최근 효능 논란이 있었던 성분이라는 점이 주목된다.앞서 지난해 미국 FDA는 페닐레프린이 코막힘을 일시적으로 완화하는데 효과가 없다고 판단해 일반의약품 단일 의약품에서 경구용 페닐에프린을 삭제할 것을 제안한 바 있다.현재 국내의 경우 아직 별다른 조치가 내려지지 않았지만, 효능 논란에 이어 불순물 우려까지 제기된 만큼 품목에 대한 우려는 더욱 커질 것으로 예상된다.이에 추가적인 불순물 우려는 물론 향후 해당 품목들의 영향에도 관심이 쏠린다.한편 회수 조치 된 품목들의 식약처 생산실적을 살펴보면 코비안에스정은 지난 2023년 4억4028만원, 2024년 6억1650만원을 기록했으며 코린시럽은 2023년 1억6538만원의 실적을 기록한 바 있다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]SK플라즈마가 인도네시아 자국민 혈장을 활용해 생산한 혈장분획제제의 첫 출하를 마쳤다.SK플라즈마(대표 김승주)는 2일 안동공장에서 인도네시아 혈장을 원료로 제조된 혈장분획제제 완제품의 초도 분을 출하했다고 4일 밝혔다.이날 이뤄진 기념식에는 SK플라즈마 김승주 대표 등 회사 측 관계자와 함께 체첩 헤라완(Cecep Herawan) 인도네시아 주한대사, 레자 마와스타마(Reza Mawasthama) 인도네시아 투자부(IIPC) 소장 등이 참석했다.인도네시아는 지금까지 혈장분획제제를 전량 수입에 의존해 왔으며 자국민 혈장 기반으로 생산된 혈장분획제제가 공급되는 것은 이번이 처음이다.인도네시아 혈장으로 만든 완제품 출하 및 독점적 공급은 지난 2023년 인도네시아 복지부가 SK플라즈마의 현지 합작법인인 SK플라즈마 코어 인도네시아를 ‘혈장분획제제 자급화 프로젝트’ 사업자로 지정한 데 따른 것이다.당시 현지 생산 인프라 구축 전까지는 자국민 혈장을 활용한  CMO (Contract Manufacturing Organization, 의약품 수탁 생산)를 통해 인도네시아에 완제품을 공급하기로 했다.이에 따라 지난 4월 인도네시아 측이 SK플라즈마에 자국민 혈장을 보내왔고, 안동공장에서 분획·정제 등 주요 공정을 거쳐 알부민, 면역글로불린을 생산했다.회사 측은 이번 초도 수출을 시작으로 현지 인프라 상업 가동 전까지 약 30만 리터의 혈장을 위탁 생산해 인도네시아 정부의 필수의약품 공급을 지속적으로 지원할 계획이다.체첩 헤라완 인도네시아 대사는 "SK플라즈마의 기술력에 힘 입어 우리 인도네시아의 국민의 혈장을 기반으로 국민 보건에 꼭 필요한 필수의약품을 생산하게 됐다"며 "CMO를 넘어 혈장분획제제의 생산 기술력을 내재화해 자생력을 더욱 높일 수 있도록 SK플라즈마와 협업을 지속 강화할 것"이라고 말했다.이번 초도 수출은 현지 혈장분획제제 인프라 구축과 CMO를 연계한 첫 사례다. SK플라즈마는 혈장분획제제 자급화가 필요한 국가에 신규공장을 짓고 국가필수의약품인 혈장분획제제의 안정적 공급을 위해 완공 전에도 현지 정부를 통해 자국민 혈장을 공급받고 CMO 형태로 완제품을 수출하는 투트랙 전략을 추진해 왔다.김승주 SK플라즈마 대표는 "인프라 구축 기간 중 현지 공장을 운영할 인력 육성 및 혈장센터확대에 기여할 것"이라며 "CMO 공급과 함께 설비 구축, 기술 이전을 위한 사전 교육까지 인도네시아 자급화 인프라가 조속히 구축·가동될 수 있도록 전사적 노력을 기울일 것"이라고 말했다.한편, SK플라즈마는 인도네시아투자청(INA)과 합작법인을 설립하고, 자카르타 카라왕 산업단지에 연간 60만 리터 규모의 혈장분획제제 생산공장을 건설 중이며, 2027년 상업생산을 목표로 하고 있다. 최근 SK플라즈마는 튀르키예 정부 및 적신월사(Kızılay)와 혈장분획제제 자국화 사업을 위한 주주간 계약을 체결해 지분 15%를 확보하는 등 글로벌 사업을 확대하고 있다.