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"스타틴 부작용 우려 과장…조기·지속 복용 공식이 실익 커"

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 성인 2명 중 1명이 앓고 있는 이상지질혈증 치료 현장이 일부 비전문가들이 양산하는 왜곡된 의학 정보로 몸살을 앓고 있다. 특히 스타틴의 당뇨병 유발이나 신장 부작용에 대한 과장된 공포심이 환자들의 치료 중단과 지연을 부추기고 있다는 의견이다.  비아트리스는 '스타틴 치료의 오해와 진실'을 주제로 미디어 세션을 개최했다. 이날 연자로 나선 장민욱 원장이 스타틴 치료의 중요성과 임상적 가치에 대해 설명하고 있다.비아트리스는 10일 '스타틴 치료의 오해와 진실'을 주제로 미디어 세션을 개최하고, 임상 데이터와 의료 현장 경험을 바탕으로 스타틴의 실제 임상적 가치를 재조명하는 자리를 마련했다.  이날 연자로 나선 장민욱 원장(장민욱 뇌비게이션 신경과)은 자극적인 조회수를 쫓는 온라인 가짜뉴스를 정조준하며, 수십 년간 축적된 임상 근거에 기반한 '조기 치료'와 '지속 복용'의 중요성을 강력히 피력했다.  구체적으로 장민욱 원장은 최근 외래 현장에서 젊은 환자들을 중심으로 검증되지 않은 정보를 믿고 스타틴 치료를 미루거나 임의 중단하는 사례가 급증하고 있다고 경고했다.  장민욱 원장은 "대중은 주로 인터넷 검색과 유튜브를 통해 유사 경험 중심의 의학 정보를 접한다"며 "이 과정에서 일부 사실을 기반으로 하되 자극적으로 왜곡·과장된 비전문가 콘텐츠가 높은 조회수를 무기로 확산되면서 의료 정보의 왜곡을 가속하고 있다"고 진단했다.  이로 인해 임상 현장에서는 ▲LDL-C 관리 필요성 부정 ▲근육 손상 등 심각한 부작용 우려 ▲당뇨병 유발에 따른 복용 기피 등 스타틴에 대한 무차별적인 오해가 형성돼 있다는 설명이다.  장민욱 원장은 "스타틴 치료를 미룰 경우 당장은 증상이 없더라도 향후 심근경색이나 허혈성 뇌졸중 등 돌이킬 수 없는 결과로 이어진다"며 "자극적인 조회수 뒤에 숨은 가짜뉴스가 아닌, 과학적 근거를 바탕으로 진단 초기 비교적 이른 시기에 치료를 시작해야 장기적인 예방 효과를 담보할 수 있다"고 당부했다.  당뇨 리스크보다 '심혈관 예방 실익' 압도적그러면서 장민욱 원장은 대중이 스타틴의 대표적인 부작용 우려에 대해서도 임상 데이터를 기반으로 반박했다.  먼저 근육 관련 이상반응의 경우, 무작위 대조 임상시험(RCT)에서 위약군과 비교해 발생 빈도가 유의하게 증가하지 않았으며 심각한 근육 손상 위험은 0.1% 미만에 불과하다고 선을 그었다. 그는 "스타틴 복용 사실을 인지한 상태에서 근육 증상 보고가 증가하는 경향이 있다"며 "이는 약물 자체의 부작용이라기보다 막연한 인식에 따른 '노시보 효과(nocebo effect)' 가능성을 강력히 시사한다"고 분석했다.  가장 논란이 되는 '신규 당뇨병 발생(NODM)' 연관성에 대해서도 임상적 득실을 냉정하게 따져야 한다고 평했다. 일부 연구에서 위험 증가가 관찰되지만 그 수준은 극히 제한적이라는 것이다.  장민욱 원장은 "스타틴 투여로 인한 심근경색, 뇌졸중, 심혈관 사망 등 주요 심혈관 사건(Cardiovascular event) 감소 효과는 명확하다"며 "당뇨병 발생 증가 위험보다 스타틴 치료로 얻는 전체적인 임상적 이익이 훨씬 크다"고 설명했다.  실제로 다수의 대규모 임상 연구 및 메타분석 결과, 약제 종류와 관계없이 LDL-콜레스테롤이 1 mmol/L(약 38.8 mg/dL) 감소할 때마다 주요 심혈관 사건 위험이 약 22%씩 일관되게 감소하는 것으로 확인됐다.  아울러 장민욱 원장은 "당뇨병 환자의 상당수가 이상지질혈증을 동반하는 고위험군"이라며 "스타틴 치료 대상 자체의 위험도가 이미 높다는 점을 간과해서는 안 된다"고 덧붙였다.  특히 장민욱 원장은 당뇨병이나 만성콩팥병(CKD)을 동반한 고위험군 환자일수록 스타틴 치료를 지연했을 때 맞이할 위험도가 기하급수적으로 커진다는 점을 명확히 했다.  이러한 임상 현장의 요구에 부합하는 대표적인 치료 옵션으로는 오리지널 아토르바스타틴 제제인 비아트리스의 '리피토'가 꼽혔다. 리피토는 다수의 대규모 임상연구와 실제 임상 근거를 통해 일관된 유효성과 신장 안전성을 입증해왔다.실제 2022년 한국지질·동맥경화학회 이상지질혈증 진료지침에 따르면, 아토르바스타틴은 신장 배설 비율이 2% 미만으로 극히 낮다. 이 때문에 만성콩팥병 등 신기능 저하를 동반한 환자에게 투여할 때도 별도의 용량 조절 없이 안전하고 편리하게 사용할 수 있다는 임상적 장점을 지닌다.장민욱 원장은 "일부 환자들이 스타틴을 장기간 사용하면 신장에 부담이 될 것이라는 잘못된 정보로 치료를 주저하곤 하지만, 고위험군일수록 스타틴 치료로 얻는 임상적 이익이 훨씬 크다"며 "스타틴 치료는 단순한 수치 개선을 넘어 환자의 생존율 및 장기 예후와 직결되는 만큼, 자극적인 조회수 뒤에 숨은 가짜뉴스가 아닌 수십 년간 쌓인 과학적 근거를 믿고 '조기 시작'과 '지속 복용'을 이어가야 한다"고 거듭 강조했다.

비만 넘어 MASH까지, 베링거 '서보두타이드' 차별화 주목

[메디칼타임즈=문성호 기자]베링거인겔하임이 개발 중인 차세대 비만 치료 후보물질 '서보두타이드(Survodutide)'가 글로벌 임상 3상에서 단순 체중 감량을 넘어 '근육량 보존'과 '내장·간지방의 감소'라는 대사 개선 성적표를 받아들며 주목을 받고 있다.기존 GLP-1 단일 작용제들의 고질적 한계로 지적되던 제지방(근육 등) 감소 문제를 해결함에 따라, 기존 치료제들과의 차별성을 확실히 입증했다는 평가가 나온다.베링거인겔하임은 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2026)에서 서보두타이드 임상 세부 데이터를 공개하며 주목을 받고 있다.10일 제약업계에 따르면, 최근 베링거인겔하임은 미국 뉴올리언스에서 개최된 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2026)에서 제2형 당뇨병이 없는 비만 및 과체중 성인을 대상으로 진행한 'SYNCHRONIZE-1' 임상 3상 세부 결과를 발표했다. 이번 연구 결과는 국제 저명 학술지인 '네이처 메디신(Nature Medicine)'에도 동시 게재됐다.이번 발표는 지난 4월 탑라인(Top-line) 발표 당시 공개됐던 '76주 투여 시 16.6% 체중 감소(위약군 3.2%)' 데이터에서 한 걸음 더 나아가, 환자의 '체성분 변화'를 MRI로 정밀 분석한 세부 데이터가 포함돼 학계의 이목을 끌었다.공개된 데이터에 따르면, 서보두타이드 최고 용량군을 투여받은 환자들은 체중 감소의 대부분이 '지방 조직'에서 일어난 것으로 확인됐다.특히 뼈와 근육 등을 포함한 제지방(Lean Mass) 감소량은 전체 조직량 변화의 10.8% 이하에 불과했다. 통상 기존 비만 치료제들이 체중 감량 시 20~30% 수준의 근육량 감소를 동반한다는 점을 감안하면 매우 고무적인 수치다.내장지방 34%·간지방 63% 감소…'질적 개선' 주목단순히 몸무게를 줄이는 것을 넘어, 심혈관 및 대사 질환의 핵심 위험 인자인 '지방의 질'을 개선했다는 점도 주목할 만한 대목이다.하위 그룹의 MRI 분석 결과, 서보두타이드 투여군은 대사 증후군의 주범인 내장지방(Visceral Fat)을 최대 34.0% 감소시켰다.여기에 간지방(Liver Fat) 유의 감소율은 무려 63.1%에 달해, 대사 기능 저하와 밀접한 지방 조직들을 집중적으로 타격하는 효과를 보였다. 전체 환자의 85.1%가 최소 5% 이상의 체중 감량을 달성해 위약군(38.8%)을 크게 웃돌았다.안전성 면에서는 이중작용제 특성상 구역, 구토 등의 위장관 부작용이 관찰됐으나, 점진적인 용량 증량(Titration) 과정을 통해 충분히 관리가 가능한 수준으로 보고됐다.이와 관련해 글로벌 임상 운영진과 개발사 측은 이번 데이터가 비만 치료의 패러다임을 바꿀 중대한 이정표라는 점을 분명히 했다.연구를 책임진 미국 매사추세츠주 보스턴 소재 비만대사연구소 소장이자 SYNCHRONIZE 프로그램 운영위원회 위원장인 리 카플란(Lee Kaplan) 박사는 "비만 환자에게 단순한 체중 감량은 문제 해결의 일부분일 뿐"이라며 "비만과 그로 인한 대사 기능 장애는 대사성 간 질환(MASLD/MASH), 제2형 당뇨병, 심혈관 질환 등 심각한 합병증을 유발할 위험이 높다"고 지적했다.카플란 박사는 이어 "체중 감량을 넘어 이러한 연관 질환까지 동시에 해결할 수 있는 치료법이 시급한 상황"이라며 "이번 연구 결과에서 확인된 서보두타이드의 글루카곤/GLP-1 이중 작용 기전이 비만 환자, 특히 MASLD 및 MASH를 포함한 대사성 간 질환 동반 환자들에게 매우 유망한 치료 옵션이 될 것"이라고 강조했다.베링거인겔하임 이사회 의장 겸 의약품 사업부 책임자인 샤샹크 데쉬판데(Shashank Deshpande) 역시 서보두타이드가 지닌 대사 기능 장애의 근본적 해결 잠재력에 무게를 뒀다.데쉬판데 의장은 "비만은 신체의 신진대사 조절 방식과 관련된 복잡한 질병으로, 주로 복부 주변에 축적되는 내장지방이 대사 기능 장애 및 간 기능 저하의 핵심 원인"이라며 "서보두타이드는 내장지방과 간 지방을 동시에 타깃해 비만과 연관된 대사 장애의 핵심 원인을 규명하고, 표적 체중 관리 치료의 가능성을 재정의할 잠재력을 지니고 있다"고 밝혔다.>

"고령 전립선비대증, 배뇨장애 넘어 심혈관 관리가 핵심"

[메디칼타임즈=이지현 기자] 전립선비대증 치료 시 빠른 배뇨 장애 개선뿐만 아니라 동반 질환과 심혈관 리스크를 종합적으로 고려해야 한다는 지적이 나온 가운데, JW중외제약 '트루패스'가 조명을 받았다.JW중외제약과 JW신약은 지난달 30일부터 2일간 그랜드 워커힐 서울에서 '트루패스(성분명 실로도신)'의 임상적 유용성과 안전성을 공유하는 'J STAR 심포지엄'을 개최했다고 10일 밝혔다.이번 심포지엄에서 임상 전문가들은 트루패스가 야간뇨 횟수 감소 및 방광혈류 개선 등 까다로운 하부요로증상을 효과적이라는 연구 결과를 발표했다.JW중외제약와 JW신약은 심포지엄을 통해 트루패스 임상적 유용성과 안정성을 입증하는 연구 결과를 발표했다. (그래픽: AI생성 이미지)이와 함께 혈압에 영향을 미치는 수용체 차단을 최소화해 만성질환을 동반한 고령 환자에게 안전한 처방 옵션이 될 수 있음을 대규모 임상 데이터와 전임상 연구를 통해 재확인했다.트루패스는 전립선을 둘러싼 근육을 이완시켜 전립선비대증에 동반되는 배뇨장애를 개선하는 알파차단제다. 전립선 및 방광경부에 밀집된 'α1A 수용체'를 선택적으로 차단해 요도의 긴장을 완화하고 배뇨장애 증상을 효과적으로 개선한다.비뇨의학과 전문의를 대상으로 진행한 이번 심포지엄은 전립선비대증 환자에게 안전한 처방 전략과 트루패스의 주요 임상 데이터를 공유하기 위해 마련된 자리다.심포지엄 첫날인 지난달 30일에는 서울대 보라매병원 비뇨의학과 유상준 교수가 '전립성비대증 치료의 빠른 증상 개선과 효과 달성'을 주제로 발표했다. 유 교수는 전립선비대증 치료 시 초기 증상 완화와 지속적인 배뇨 기능 관리 중요성에 대해 설명했다.유 교수는 "전립선비대증 치료에서 알파차단제 간 임상적 효과와 안전성의 차이는 분명히 존재한다"며 "트루패스는 빠르고 강력한 효과로 방광출구폐색(BOO) 개선뿐만 아니라 야간뇨, 과활동성 방광(OAB) 증상을 효과적으로 개선 가능하며 심혈관 안전성까지 갖춘 약제"라고 말했다.이어진 발표에서 가톨릭대 의정부성모병원 비뇨의학과 배상락 교수는 '실로도신의 야간뇨, 수면장애 개선'에 대해 강연했다.배 교수는 "하부요로증상(LUTS) 중에서도 야간뇨는 환자의 수면의 질을 반복적으로 저하시키고 삶의 질에 직접적인 영향을 미친다"며 "실로도신은 유럽 3상 허가임상에서 전립선비대증 환자의 배뇨증상 개선과 함께 야간뇨 횟수 감소를 확인했으며 다수의 임상에서 잔뇨 관련 지표 개선도 보고됐다"고 강조했다.이어 "전임상 연구에서는 방광혈류 개선 가능성이 확인돼 야간 배뇨 증상 개선이 시급한 환자에게도 적합한 치료 옵션"이라고 덧붙였다.노원을지대병원 심장내과 박상민 교수는 '알파차단제 치료 시 심혈관 관련 고려사항'을 주제로 고혈압을 동반한 전립선비대증 환자에게 알파차단제 사용, 혈압 변화 및 심부전, 인지저하, 기립성 저혈압 위험성 등을 고려한 치료 전략을 발표했다.박 교수는 "심장내과 관점에서 전립선비대증 환자에게 알파차단제 처방 시 기립성 저혈압으로 인한 어지러움과 실신, 낙상 위험은 중요하게 고려해야 할 부분"이라며 "알파차단제가 혈관 평활근의 α1B 수용체까지 차단하면 말초혈관이 이완돼 전신 혈압이 떨어지면서 이 같은 부작용이 나타날 수 있어 만성질환을 동반한 고령 환자의 경우 처방 시 더욱 주의를 기울여야 한다"고 설명했다.이어 "특히 고혈압, 당뇨, 심혈관질환이 있거나 다약제 복용 환자일수록 위험이 증가한다"며 "트루패스는 높은 α1A 선택성으로 혈압에 미치는 영향이 최소화돼 상대적으로 안심하고 처방할 수 있는 옵션"이라고 덧붙였다.JW중외제약과 JW신약은 트루패스의 주요 임상 근거와 실제 진료 현장에서의 활용 방안을 중심으로 전립선비대증 치료 영역에서 제품 신뢰도를 높여 나간다는 계획이다.JW중외제약 관계자는 "전립선비대증 치료 시 배뇨장애 증상 개선뿐만 아니라 환자의 동반 질환과 병용 약물 등을 함께 고려하는 것이 중요하다"며 "트루패스의 선택적 α1A 수용체 차단 기전과 임상 데이터를 기반으로 전립선비대증 환자 치료에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.>

바이엘 피네레논, 비당뇨병성 환자서도 임상적 가치 증명

[메디칼타임즈=문성호 기자]바이엘 코리아는 자사의 2형 당뇨병 동반 만성 콩팥병 및 좌심실 박출률 40% 이상 만성 심부전 치료제 피네레논(finerenone)이 비당뇨병성 만성 콩팥병(CKD) 환자를 대상으로 한 임상 3상 FIND-CKD 연구에서 표준요법 대비 콩팥 기능 보호 및 심혈관-콩팥 위험 감소 효과를 확인했다고 10일 밝혔다.바이엘 코리아 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 케렌디아 제품사진.FIND-CKD 연구 결과는 세계적 의학 학술지인 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine, NEJM)에 게재됐으며, 동시에 지난 3일부터 6일까지 진행된 제63회 유럽신장학회(European Renal Association, ERA 2026) 연례 학술대회에서도 발표됐다.결과에 따르면, 기존 표준치료(RAS 억제제)에 피네레논을 추가 투여했을 때 위약군 대비 콩팥 기능 감소 속도를 평가하는 지표인 추정사구체여과율(total eGFR) 변화를 통해 통계적 유의성 및 임상적 의미를 함께 동반하는 개선을 보여주며, 주요 1차 평가변수를 충족했다. 베이스라인부터 32개월까지 eGFR의 평균 연간 감소율은 위약군에서 4.0mL/min/1.73m², 피네레논 군에서 3.3mL/min/1.73m²로 나타나, 피네레논 군에서 콩팥 기능 감소 속도가 연간 0.7mL/min/1.73m² 더 느려진 것으로 확인됐다.아울러 피네레논은 신부전, 지속적인 ≥57% eGFR 감소, 심부전으로 인한 입원 또는 심혈관 사망으로 구성된 심혈관-콩팥 복합 주요 2차 평가변수 역시 위약군 대비 23%감소시켰다. 특히 고혈압 및 사구체 질환 등 다양한 원인의 비당뇨병성 만성 콩팥병 환자군 전반에서 일관된 효과를 나타냈으며, 연구 전반에 걸쳐 양호한 내약성을 보여 기존에 확립된 안전성 프로파일과 일관성을 확인했다.또한 FIND-CKD 사전 지정 하위그룹 분석에서는 사구체 질환으로 인한 만성 콩팥병 환자를 대상으로 피네레논의 효능 및 안전성을 별도로 평가했다. 해당 환자군은 전체 등록 환자의 약 60%를 차지하며, 이중 절반 가량은 IgA 신병증(IgA Nephropathy) 또는 국소 분절 사구체경화증(Focal Segmental Glomerulosclerosis, FSGS) 환자였다. 본 분석에서 사구체 질환 환자에서도 콩팥 기능 저하를 늦추고 12개월 시점 알부민뇨를 42% 감소시켰으며, 신부전 또는 eGFR 40% 이상 감소 위험을 낮춘 것으로 나타나 사구체 질환으로 인한 만성 콩팥병의 다양한 하위 유형 전반에서 일관된 효과를 확인했다. 해당 결과는 동일 세션에서 최신 임상 연구로 발표됨과 동시에 JAMA 국제 학술지에 게재됐다.한림대 성심병원 신장내과 김성균 교수는 "이번 FIND-CKD 연구는 기존 표준치료만으로는 충분히 해결되지 않았던 콩팥 기능 저하와 심혈관 위험을 피네레논이 추가로 감소시킬 수 있음을 보여 주었고, 이는 최근 20년간 비당뇨병성 만성콩팥병 분야에서 발표된 가장 중요한 임상 연구 중 하나로 평가할 수 있다"고 진단했다.김성균 교수는 "우리나라에 흔한 IgA 신병증과 FSGS를 포함한 사구체질환 환자에서 의미 있는 단백뇨 감소와 콩팥 보호 효과가 확인된 점은 임상 현장에서 매우 큰 의미를 갖는다"며 "질환이 진행될수록 투석과 심혈관 합병증 위험이 크게 증가하지만 치료 선택지는 제한적이었던 비당뇨병성 만성 콩팥병 환자들에게 새로운 치료 가능성을 제시한 이번 FIND-CKD연구 결과는 향후 비당뇨병성 만성콩팥병의 표준치료 전략에 중요한 변화를 가져올 것으로 기대한다"고 강조했다.바이엘 코리아 정현정 리드는 "이번 FIND-CKD 연구를 통해 당뇨병이 없는 만성 콩팥병 환자에서도 피네레논의 콩팥 기능 보호와 심혈관-콩팥 위험 감소 효과를 확인함으로써 그동안 치료 옵션이 제한적이었던 비당뇨병성 만성 콩팥병 환자들에게도 새로운 치료 가능성을 제시하는 의미 있는 결과를 보여줬다"고 말했다.정현정 리드는 "바이엘 코리아는 2형 당뇨병 동반 만성 콩팥병 및 좌심실 박출률 40% 이상 만성 심부전 치료제로서 콩팥과 심혈관을 아우르는 통합 치료 패러다임을 선도하고 있는 피네레논이 비당뇨병성 만성 콩팥병 환자에게도 심장과 콩팥을 함께 보호하는 치료 옵션으로 하루 빨리 사용될 수 있도록 환자들의 접근성 확보를 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.
2026-06-10 14:19:12외자사

'입랜스' 제형별 우판권에도 후발주자 추가…시장 선점 관건

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약과 광동제약이 선점한 화이자의 블록버스터 유방암치료제 입랜스의 제네릭 시장에 추가 도전자가 등장했다.이는 우판권 주자들이 등장한 상태에서 염변경을 통한 활로를 노리는 것으로 예상돼 실제 시장 출시와 시장 선점 여부에 관심이 쏠린다.화이자의 입랜스 제품사진. 10일 식품의약품안전처 통지의약품 목록에 따르면 최근 팔보시클립헤미아디프산염을 주성분으로 하는 정제 제형 3개 용량의 허가 신청이 접수됐다.해당 팔보시클립은 화이자의 유방암 치료제인 입랜스의 주성분으로, 당초 캡슐제형이 먼저 허가를 받았으나 제네릭 진입 등을 앞두고 정제를 추가했다.즉 이번 허가 신청은 기존의 '입랜스정'에 대해서 염변경을 시도한 품목으로 예상된다.입랜스에 대한 국내사들의 도전은 지난 2022년부터 시작돼, 대웅제약과 광동제약을 비롯해, 보령, 삼양홀딩스, 신풍제약 등이 심판을 청구한 바 있다.이에 각 제약사들은 특허 도전에 나서는 과정에서 허가 신청을 접수하고, 제네릭 허가에 나서며 조기 출시를 노려왔다.이 과정에서 캡슐 제형에 대해서는 광동제약이 지난 2023년 6월 먼저 허가를 받으며 우판권을 획득했다.이후 지난 2024년 10월 대웅제약이 정제를 허가, 우판권을 획득하며 두가지 제형에서 모두 선두 주자가 확정됐다.이에 후발주자들의 경우 2027년 3월 만료 예정인 물질특허 이후 우판권 획득사들의 독점 기간 9개월이 지난 이후에나 출시가 가능해진 상황이었다.이런 상황에서 이번에 팔보시클립에 헤미아디프산염으로 염을 변경한 의약품이 허가 신청을 접수하면서 후발 경쟁에 다시 불을 붙인 것.현 시점에서는 해당 허가 신청이 우판권을 획득하지 못했지만 특허 장벽을 넘어선 제약사들일 것으로 예상된다.이 경우 염변경을 통해 우판권과 별도로 시장을 공략, 새로운 입지를 다지기 위한 전략인 것으로 풀이된다.다만 염변경을 통해서 앞선 우판권의 독점 기간을 무력화 하기는 어렵다는 점에서 실제 전략은 지켜봐야할 것으로 보인다.이에 여전히 관심을 받고 있는 '입랜스'의 향후 시장 재편 과정에 대한 귀추가 주목된다.
2026-06-10 11:50:00국내사

'로수젯 저용량', 당뇨병 환자 이상지질혈증 관리 전략 제시

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품은 지난 5월 2일 광주 김대중컨벤션센터에서 열린 '대한당뇨병학회 춘계학술대회'에 참가해 로수젯(에제티미브/로수바스타틴) 10/2.5mg의 임상적 근거와 최신 치료 전략을 공유했다고 10일 밝혔다.대한당뇨병학회 춘계학술대회 런천 심포지엄에서 한양의대 내분비내과 홍상모 교수가 로수젯 10/2.5mg의 임상적 이점에 대해 발표하고 있다.이번 런천 심포지엄에서는 남문석내과 남문석 원장이 좌장을 맡았으며, 한양의대 내분비내과 홍상모 교수가 연자로 참석했다.홍상모 교수는 국내 당뇨병 동반 이상지질혈증 환자를 대상으로 진행된 'EROICA 연구'를 토대로 로수젯 10/2.5mg의 임상적 이점을 심도 있게 설명했다.홍 교수는 "EROICA 연구에 따르면, 기존 저·중강도 스타틴 단일제를 복용하던 국내 당뇨병 환자가 로수젯 10/2.5mg으로 전환했을 때 12주 후 LDL-C 목표치(<70mg/dL) 도달률이 약 60% 이상으로 높게 나타났다"며 "기존에 복용하던 저·중강도 스타틴의 종류에 따라 하위분석 결과, 모든 군에서 LDL-C 감소 효과를 보여, 실제 진료 현장에서 저용량 에제티미브/로수바스타틴으로 전환 치료를 고려할 수 있는 현실적인 근거를 제공한다"고 말했다.이어 안전성 측면을 강조하며 "로수젯 10/2.5mg으로 전환 후 환자들의 복약 순응도는 약 98%로 보고됐으며, 근육 관련 이상반응이나 당대사 악화 등 스타틴 용량 의존적으로 나타날 수 있는 부작용 발생이 적게 나타나 안전성 면에서도 의미 있는 결과를 확인했다"고 덧붙였다.좌장을 맡은 남문석 원장은 "당뇨병 환자는 심혈관질환 위험 관리가 필수적인 환자군으로, 로수젯 10/2.5mg은 당뇨병 환자에서 LDL-C 강하 효과와 양호한 안전성을 동시에 충족하는 유용한 치료 옵션"이라며 "이번 심포지엄은 실제 임상 현장에서 활용 가능한 로수젯 10/2.5mg의 근거를 다시 한번 정리할 수 있었던 자리였다"고 전했다.한미약품 혁신성장부문장 김나영 전무는 "당뇨병 환자는 심혈관질환 발생 위험이 높은 만큼 보다 신속하고 안정적인 LDL-C 관리 전략이 필수적"이라며 "로수젯 10/2.5mg은 LDL-C 감소 효과와 양호한 내약성이라는 두 마리 토끼를 모두 잡을 수 있는 치료 옵션"이라고 강조했다.이어 "로수젯은 현재까지 발표된 20편의 임상 연구 논문을 토대로 근거 중심 마케팅 활동을 이어가고 있다"며 "앞으로도 'BTS(Beyond The Statin) 로수젯' 캠페인을 통해 실제 진료 현장에 도움을 줄 수 있는 의학적 정보를 지속적으로 제공하겠다"고 말했다.
2026-06-10 11:17:15국내사

동아쏘시오홀딩스, AI 기반 '서비스데스크 AI봇' 도입

동아쏘시오홀딩스는 동아쏘시오그룹의 디지털 전환을 가속화하기 위해 AI 기술을 활용한 '서비스데스크 AI봇'을 도입했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 김민영)는 최근 동아쏘시오그룹의 디지털 전환을 가속화하기 위해 AI 기술을 활용한 '서비스데스크 AI봇'을 도입했다고 10일 밝혔다.서비스데스크 AI봇은 동아쏘시오그룹 IT 전문 계열사인 DA인포메이션이 개발한 AI 기반 서비스로, 임직원들이 업무 중 발생하는 IT 및 시스템 관련 문의를 보다 쉽고 빠르게 해결할 수 있도록 지원한다. 기존 전화나 이메일 중심의 운영 방식에서 벗어나 업무 협업 플랫폼인 Microsoft Teams를 통해 실시간 문의 응대 서비스를 제공한다.동아쏘시오그룹의 디지털 전환 전략의 일환으로 추진된 이번 서비스를 통해 임직원들은 시스템 접속, 소프트웨어 설치, 하드웨어 장애 등 다양한 IT 관련 문의 사항을 AI봇에 채팅으로 질문하고 즉시 답변을 받을 수 있게 됐다.특히 서비스데스크 AI봇은 회사 내부 보안 정책과 시스템 운영 가이드를 기반으로 답변을 제공해 보다 신뢰도 높은 정보를 전달한다. 모든 상담 데이터 역시 사내 보안 환경 내에서 처리되도록 하여 정보 유출 우려를 원천 차단했다.서비스데스크 AI봇은 업무 전반에 걸친 문의를 지원한다. 사내 포털, 사내 및 외부 소프트웨어 설치, 복합기, Wi-Fi, 영업지원시스템, 원격 접속 시스템 등 임직원들이 자주 사용하는 시스템과 서비스에 대한 정보를 제공하며, 단순 문의는 AI봇이 즉시 해결하고, 복잡한 이슈는 담당 부서로의 연계 및 문의 접수를 지원한다.동아쏘시오홀딩스는 이번 AI봇 도입을 통해 반복적인 문의 대응 업무를 줄이고 IT 지원 서비스 운영의 효율성을 높일 것으로 기대하고 있다. 또한 동아쏘시오그룹 임직원들은 시간과 장소에 구애받지 않고 필요한 정보를 신속하게 확인할 수 있어 업무 생산성 향상에도 도움이 될 전망이다.향후 DA인포메이션은 서비스데스크 AI봇의 지속적인 고도화를 통해 업무 지원 범위를 확대해 나갈 계획이다.동아쏘시오홀딩스 관계자는 "서비스데스크 AI봇은 동아쏘시오그룹 임직원들의 업무 편의성과 생산성을 높이는 디지털 업무 파트너 역할을 수행할 것이다"며 "앞으로도 AI 기술을 활용한 다양한 사내 업무 프로세스를 혁신해 디지털 근무 환경을 확대해 나가겠다"고 말했다.
2026-06-10 11:11:25국내사

idsTrust, 대웅그룹 8개 법인 SAP 시스템 클라우드 전환

[메디칼타임즈=허성규 기자] IT 솔루션 전문기업 idsTrust(대표 성호경)는 대웅그룹 8개 법인의 SAP(전사적 자원 관리 소프트웨어) 시스템을 클라우드 환경으로 전환하는 프로젝트를 성공적으로 완료했다고 10일 밝혔다.이번 프로젝트는 대웅그룹 주요 법인이 사용 중인 SAP 시스템을 기존 자체 서버 중심의 운영 환경에서 클라우드 기반으로 전환한 사업이다. 이 사업은 총 8개월 동안 진행되었고 14명의 전문 인력이 투입되었다. 기존 방식 대비 절반 수준의 인력과 기간으로 대규모 시스템 전환을 안정적으로 수행하며 비용 효율성과 실행 역량을 동시에 입증했다.이번 사례는 국내 제약·바이오 산업에서 PCE(Private Cloud Edition)를 선도적으로 도입했다는 점에서도 의미가 있다는 평가다.PCE는 기업별 전용 클라우드 환경에서 핵심 업무 시스템을 운영하는 방식으로, 기존 업무 특성과 보안 요구사항을 반영하기 쉽다는 장점이 있다. idsTrust는 제약·바이오 산업 특유의 복잡한 업무 프로세스와 규제 대응 환경을 고려해 안정성과 유연성을 모두 갖춘 SAP 클라우드 전환 모델을 구축했다.또한, 이번 프로젝트를 통해 '클린 코어(Clean Core)'기반도 함께 마련했다. '클린 코어'는 자원 관리 시스템의 핵심 영역은 표준에 가깝게 유지하고, 기업별로 필요한 기능은 별도 플랫폼과 연계해 구현하는 방식이다. 이를 통해 과도한 맞춤 개발로 인한 시스템 복잡성을 줄이고, 향후 업데이트와 AI 기반 업무 자동화를 보다 안정적으로 추진할 수 있는 기반을 확보할 수 있다.이와 같은 성과는 외부 사업 확대 측면에서도 중요한 레퍼런스가 될 전망이다. idsTrust는 대웅그룹 사례를 기반으로 제조, 제약·바이오, 유통 등 다양한 산업군의 기업을 대상으로 SAP 클라우드 전환 및 디지털 전환 사업을 확대해 나간다는 계획이다.SAP는 회계, 구매, 생산, 물류, 영업 등 기업의 핵심 업무를 관리하는 전사적 자원관리 시스템이다. 여러 법인이 함께 사용하는 핵심 시스템인 만큼, 클라우드 전환 과정에서는 업무 중단을 최소화하고 기존 운영 환경을 안정적으로 유지하는 것이 중요하다.idsTrust는 대웅그룹 8개 법인의 업무 환경과 시스템 구조를 분석하고, 법인별 운영 특성을 반영해 전환 작업을 성공적으로 완료하며 역량을 입증했다. 이러한 역량을 바탕으로 idsTrust는 AI 기반 업무 자동화도 단계적으로 추진한다는 전략이다. 클라우드 환경에서 통합된 데이터를 바탕으로 향후 판매 예측, 재무 업무 자동화, 재고 관리 최적화 등 다양한 영역으로 적용 범위를 넓혀 나갈 예정이다.idsTrust 성호경 대표이사는 "이번 프로젝트는 단순히 시스템을 옮긴 것이 아니라 핵심 시스템의 복잡함은 줄이고 표준을 유지하는 '클린 코어'전략을 상시 실행할 수 있는 체계적 구조를 마련했다는데 큰 의미가 있다"며 "검증된 SAP 클라우드 전환 역량을 바탕으로 다양한 기업 고객의 디지털 전환과 AI 기반 업무 자동화를 지원하고, 글로벌 수준의 IT 서비스 전문기업으로 성장해 나가겠다"고 말했다.
2026-06-10 11:06:58국내사

동아ST, 세노바메이트 호주·뉴질랜드 라이선스 아웃 계약

동아에스티는 호주아로텍스와 세노바메이트의 호주, 뉴질랜드 지역에 대한 라이선스 아웃 계약을 체결했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 호주 아로텍스(Arrotex Pharmaceutical, CEO Matt Zeller)와 뇌전증 치료제 '세노바메이트(Cenobamate, 제품명: 엑스코프리정)'의 호주, 뉴질랜드 지역에 대한 라이선스 아웃 계약을 체결했다고 10일 밝혔다.이번 계약에 따라 동아에스티는 세노바메이트의 호주 및 뉴질랜드 내 개발 및 판매 권리를 아로텍스에 이전한다. 아로텍스는 현지 허가 및 상업화를 담당하며 동아에스티는 완제품을 생산하여 공급할 예정이다.동아에스티는 2024년 1월 SK바이오팜으로부터 세노바메이트의 한국을 포함한 동·서남아시아, 러시아, 호주, 뉴질랜드, 튀르키예 등 30개국 라이선스 인 계약을 체결했다.동아에스티는 2025년 11월 세노바메이트 국내 품목허가를 획득했으며, 현재 급여 등재 절차를 진행 중이다.세노바메이트는 흥분성 신호 전달에 관여하는 나트륨 채널을 억제하고 GABAA 수용체 기능을 강화함으로써, 신경세포의 과흥분 상태를 조절하고 흥분·억제 신호의 균형을 정상화한다.성인 부분발작(Partial-Onset Seizure) 환자 대상 다국가 임상으로 진행한 Pivotal(품목허가를 위한 임상) 임상 결과 엑스코프리정을 투여받은 환자들은 유의미한 발작 빈도 감소율과 완전발작소실율을 보이며 유의미한 효과를 입증했다.아로텍스는 호주 처방의약품 시장 내 상위 로컬 제약사 중 하나로, 호주와 뉴질랜드 전역에 걸친 유통 및 영업 네트워크를 보유하고 있다. 특히 중추신경계(CNS) 분야에서는 전담 마케팅 조직을 운영하며 다양한 뇌전증 치료제를 판매하고 있어 관련 시장에서 경쟁력을 갖추고 있다.동아에스티 정재훈 사장은 "이번 계약은 외부에서 도입한 의약품을 활용한 첫 해외 라이선스 아웃 사례로 동아에스티 글로벌 사업 확대의 중요한 이정표가 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 다양한 글로벌 사업 모델과 파트너십을 기반으로 해외 시장 진출을 확대하고 글로벌 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 전했다.
2026-06-10 10:59:57국내사

동광제약, '인데놀정10mg' 제형 축소…복약 편리성 향상

인데놀정이 제형 개선에 성공하면서 포장용기 소형화 등을 함께 진행했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 동광제약은 인데놀정10mg(프로프라놀롤염산염) 의 제형을 개선했다고 6월 밝혔다.인데놀정10mg은 기외수축(상실성, 심실성), 발작성빈맥의 예방, 협심증, 고혈압등에 사용하는 약물로 국가필수의약품이자 퇴장방지의약품이다.다만 현재 인데놀정10mg은 40mg와 함께 국내에서 유일하게 동광제약에서만 생산, 판매되고 있다.이에 회사 측은 유효성분의 함량, 효능효과는 유지하면서 제제 개선 기술력을 통해 제형 축소에 성공했다.이번 인데놀정10mg의 제형개선 내용을 보면 단축이 각 7mm에서 4.8mm로 2.2mm 축소되었고, 1정당 총 중량도 100mg에서 50mg으로 감소됐다.즉 제형 축소로 인데놀정10mg은 복약편의성이 향상돼 환자 중심의 의약품으로 거듭나게 됐다는 설명이다.또한 인데놀정10mg은 현재 1000정 병포장으로 생산, 유통되고 있는데 이번 제형 축소로 인해 포장용기 또한 소형화 시켜 약국 보관의 용의성도 꾀했다는 입장이다.회사 측은 "만성질환자 또는 몇 달치 약을 처방받는 환자들의 경우 약포지 부피 또한 줄어 조제시에도 한결 편리할 것"이라며 "동광제약은 앞으로도 제제개선을 통해 환자 중심 의약품 생산에 만전을 다할 것"이라고 강조했다.  
2026-06-10 05:30:00국내사

신약 급여에도 활용 한계, 중증 천식 생물학적제제 이면은?

[메디칼타임즈=문성호 기자]최근 중증 아토피나 건선 등 피부과 영역의 생물학적제제 활용은 급여 등 제도 개선이 점진적으로나마 이뤄지며 환자들의 치료 접근성이 개선되고 있다. 반면, 중증 천식 분야는 잇따른 신약 급여 진입에도 불구하고 엄격한 건강보험 급여 기준에 가로막혀 임상 현장의 한숨이 깊어지고 있다. 글로벌 가이드라인과 비교해 급여 문턱이 상대적으로 높다는 이유에서다.최근 주요 중증 천식을 대상으로 한 생물학적제제가 급여로 적용되면서 임상현장의서의 환자 접근성 개선이 화두로 제시되고 있다.10일 제약업계에 따르면, 현재 보건복지부 고시로 규정된 국내 중증 천식 생물학적제제(듀피젠트, 누칼라, 파센라, 싱케어 등)의 급여 기준은 고용량 흡입 스테로이드(ICS-LABA)에 추가로 장기 지속형 무스카린 길항제(LAMA)를 병용 투여했음에도 적절하게 조절되지 않는 환자를 대상으로 하고 있다. 여기에 투여 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성 악화가 약제에 따라 연간 3회 혹은 4회 이상 발생하거나, 일정 용량 이상의 경구용 코르티코스테로이드를 6개월 이상 지속 투여한 경우에 한해 건강보험이 적용된다. 하지만 이를 두고 임상 현장에서는 글로벌 가이드라인과 비교해 차이가 크다는 평가를 내놓고 있다. 사실상 글로벌 흐름과 비교해 지나치게 엄격해, 신약들이 급여로 적용됐음에도 실제 임상 현장에서 활용 가능한 환자가 극히 제한적이라는 뜻이다.건국대병원 문지용 교수(호흡기-알레르기내과)는 "해외에서는 중간 용량의 흡입 스테로이드 사용 후 급성 악화가 1~2회 반복되면 생물학적제제로 전환하는 것이 최근 추세"라며 "국내 기준이 글로벌 기준에 비해 엄격하게 설정돼 있다"고 짚었다. 특히 해외 임상 연구들은 LAMA 없이도 급성 악화 발생 시 생물학적제제를 적용하는 방식으로 설계된 경우가 많다. 그러나 국내 급여 기준은 상대적으로 저렴한 약제를 최대한 활용한 이후 생물학적제제를 적용하도록 유도하는 구조여서, 실제 임상 현장에서의 유연한 적용에 어려움이 있다는 지적이다.더 큰 문제는 이러한 규제 위주의 급여 기준이 치료 현장에서 심각한 모순을 낳고 있다는 데 있다. 기존에 치료를 받던 환자들이 급여 기준을 충족하기 위해서는 오히려 약제를 중단해야 하는 상황이 발생한다는 점이다. 문지용 교수는 "약제 중단 시 증상이 다시 악화될 수밖에 없어 의사 입장에서 이를 권유하는 것은 사실상 불가능하다"고 지적했다.스테로이드 의존성 환자들의 안전 문제도 적지 않다. 부작용이 심한 경구 스테로이드는 단기간 복용만으로도 부작용이 나타날 수 있는 약제임에도, 현행 급여 기준 충족을 위해 장기 복용을 감수해야 하는 구조이기 때문이다. 정부의 건강보험 재정 절감 기조가 오히려 환자의 건강권을 위협하고 의사의 진료권을 침해한다는 비판이 나오는 이유다.대한천식알레르기학회 임원인 한 상급종합병원 교수는 "의료진이 가장 바람직하게 생각하는 방향은 임상 연구 등록 기준과 유사하게 급여 기준을 설정하는 것"이라며 "실제 약제 효과가 확인된 환자군을 기준으로 적용 대상을 정하는 것이 무엇보다 중요하다"고 강조했다.
2026-06-10 05:30:00외자사

삼천당제약, 해외 NDR 개최…핵심 파이프라인 성과 공유

[메디칼타임즈=허성규 기자] 삼천당제약은 이달 8일부터 9일까지 양일간 홍콩과 싱가포르에서 해외 기관투자자들을 대상으로 진행한 해외기업설명회(NDR, Non-Deal Roadshow)가 글로벌 투자자들의 높은 관심 속에 마쳤다고 밝혔다.회사 측에 따르면 당초 지난 4월 해외 NDR을 계획했으나 국내 애널리스트 간담회를 통해 핵심 데이터를 먼저 공개한 뒤 글로벌 기업 설명회를 진행하기 위해 일정을 변경하게 됐다.또한 이번 NDR에서 경구용 인슐린의 데이터를 비롯한 주요 연구 성과를 공유했다고 설명했다.또한 자체 약물전달 플랫폼인 S-PASS 기술을 기반으로 한 경구용 세마글루타이드, 티르제파타이드 및 장기 지속형 주사제와 아일리아 바이오시밀러 등 핵심 파이프라인의 글로벌 상업화 전략과 진척 상황을 상세히 소개했다고 전했다.회사 관계자는 "이번 NDR을 통해 글로벌 투자자들이 당사의 플랫폼 기술 경쟁력과 파이프라인 가치에 큰 관심을 보였다"며 "향후 글로벌 빅파마와의 기술이전과 판권 계약 논의 등이 후속 성과로 이어질 수 있도록 소통을 더욱 강화하겠다"고 말했다.한편 삼천당제약의 경구용 인슐린 후보물질 SCD0503은 지난달 29일 유럽의약품청(EMA)으로부터 임상 1상 승인을 획득했다.독일 당뇨 전문 임상기관 프로필(Profil)에서 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 피하주사 인슐린과의 직접 비교(Head-to-Head) 임상이 진행될 예정이며, 올해 안에 최종 임상 결과 보고서(CSR) 수령을 목표로 하고 있다.
2026-06-09 19:29:20국내사

온코닉테라퓨틱스 '자큐보', 멕시코서 허가 신청 완료

[메디칼타임즈=허성규 기자] 온코닉테라퓨틱스는 자체 개발 신약 자큐보(성분명 자스타프라잔)가 멕시코에서 미란성 위식도역류질환(GERD) 신약허가신청을 마쳤다고 9일 밝혔다.멕시코는 매운 음식과 커피 등을 즐기는 식습관으로 인해 위식도역류질환 유병률이 높아지고 있어 글로벌 미란성 위식도역류질환 시장 가운데서도 높은 성장 잠재력을 보유한 시장으로 평가받는다. 특히 멕시코는 브라질과 함께 중남미 시장을 대표하는 국가로, 멕시코로의 진출은 중남미 진출의 교두보로서 인식되어 왔다.이번 멕시코 신약허가신청(NDA)은 멕시코 파트너사인 라보라토리 샌퍼(Laboratorios Sanfer)를 통해 새로 도입되는 신속심사제도(abbreviated pathway)로 진행되어 기존 심사 기간보다 단축될 것으로 기대되고 있다.라보라토리 샌퍼는 1941년에 설립된 회사로, 멕시코 전문의약품 매출 및 점유율 1위를 차지하고 있다. 또한 멕시코 포함 중남미 지역 총 19개 국가에 지사를 보유하고 있어 중남미 내 입지가 탄탄한 회사로 알려져 있다.온코닉테라퓨틱스는 지난 24년 9월 라보라토리 샌퍼와의 기술이전계약을 통해 멕시코를 비롯해 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 등 중남미 총 19개국에 진출했으며, 현재는 멕시코를 시작으로 나머지 18개국도 허가 신청 절차를 준비하고 있다.온코닉테라퓨틱스는 이번 허가 신청 및 제품 출시에 따른 추가적인 마일스톤 수령이 올해 매출과 영업이익 확보에 기여할 것으로 기대하고 있다. 멕시코에서 상업화 단계가 가까워진 만큼 향후 중국, 인도, 중남미로 이어지는 40조 원 규모의 위식도역류질환 글로벌 시장에서도 본격적인 로열티 수취로 인한 실적 기여도 예측된다는 평가다.자큐보는 우수한 약효를 바탕으로 국내 P-CAB 시장에서 급성장을 이어가고 있다. 2024년 10월 국내 출시 이후 2026년 1분기 처방액 212억 원을 기록하고, 지난 4월 유비스트 기준 처방액 85억 원, 5월 처방액 81억 원으로 2분기 처방액 240억 원대 돌파가 기대되는 블록버스터 국산신약으로 자리매김했다.또한 지난 2025년 8월 중국 현지 파트너사인 리브존제약과 손잡고 미란성 위식도역류질환 품목허가신청을 완료한 데 이어 지난달 29일 중국 신규 추가 적응증 임상 3상에 진입했다. 또한 이번 달 초 인도 품목허가신청에 이어 멕시코 허가 신청까지 연이어 마치며 글로벌 진출 속도를 가속화하고 있다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "자큐보는 국내에서 가장 빠르게 성장하고 있는 위식도역류질환 치료제로, 출시 2년만에 1천억 원 처방 고지를 앞두고 있다"며, "해외 주요 시장에서도 개발 및 상업화 성과가 가속화되고 있는 만큼 국산 오리지널 신약으로 글로벌 성공 신화를 이어갈 수 있도록 더욱 노력하겠다"고 밝혔다.
2026-06-09 15:25:02국내사

동아ST, 지속가능경영보고서 발간…보고서 범위도 확대

[메디칼타임즈=허성규 기자] 동아ST(대표이사 사장 정재훈)는 2025년 한 해 동안의 지속가능경영 전략과 주요 활동 및 성과를 담은 지속가능경영보고서 '온(溫, ON)'을 발간했다고 9일 밝혔다.동아ST 지속가능경영보고서 '온(溫, ON)'은 지난해 첫 발간된 데 이어 올해 두 번째로 발간됐다.이번 보고서는 GRI(Global Reporting Initiative) Standards 2021에 부합하게 작성됐으며, 지속가능성 회계기준위원회(SASB, Sustainability Accounting Standards Board) 표준, TCFD(Task Force on Climate-Related Financial Disclosures) 권고안 지표, UN Global Compact 10대 원칙 등을 반영해 신뢰도를 높였다.또한 동아ST는 2025년 7월 유엔글로벌콤팩트(UNGC, UN Global Compact)에 가입하며 지속가능경영의 국제 기준 이행을 본격적으로 추진하고 지속가능경영 전략 체계를 고도화했다.이번 보고서에는 동아참메드, 앱티스, 에코윈 등 동아ST 자회사의 지속가능경영 전략과 성과를 포함해 보고서 범위를 확대했다. ESG위원장인 김범준 사외이사의 메시지도 수록해 ESG위원회의 운영 방향과 책임경영 의지를 담았다.보고서는 지속가능경영 전략, 중대성 평가, Special Section, 지속가능경영 성과, ESG Factbook 등으로 구성됐다.이중 중대성 평가에서는 기업 활동의 사회 및 환경적 영향과 재무적 영향을 종합적으로 분석했다. 이를 통해 ▲의약품 품질 및 안전 관리 ▲R&D 투자 확대 및 신약 개발 ▲인재 채용 및 관리 ▲기업 윤리 및 컴플라이언스 준수 ▲행복한 조직문화 조성 ▲협력사 ESG 관리 등 6대 중대 이슈를 도출했다. 특히, 이해관계자 설문조사를 통해 의견을 수렴하고 ▲기업 윤리 및 컴플라이언스 준수 ▲행복한 조직문화 조성의 중요도를 상향 조정해 해당 내용을 보고서에 반영했다.동아ST는 2025년 한국 ESG기준원(KCGS)의 ESG 평가에서 5년 연속 종합 A등급을 획득했으며, 에코바디스 2025년 ESG 평가에서 Gold 등급, 서스틴베스트 2025년 하반기 ESG 경영평가에서 AA등급, 공정거래자율준수프로그램(CP) 등급 평가에서 A등급을 획득하며 지속가능경영 실천 기업으로서의 입지를 강화했다.동아ST ESG위원장 김범준 사외이사는 "동아ST는 ESG를 단순한 공시나 보고의 대상을 넘어 경영 전략, 리스크 관리, 투자와 성장에 관한 의사결정과 직접 연결되는 핵심 경영 요소로 인식하고, 이를 회사 전략에 실질적으로 반영하고 있다"며 "앞으로도 품질, 안전, 윤리경영, 공급망 관리 등 제약산업의 본질적인 ESG 이슈를 체계적으로 관리하고 지속가능경영을 내재화해 글로벌 헬스케어 기업으로 성장해 나가겠다"고 말했다.한편, 동아ST 지속가능경영보고서 '온(溫, ON)'은 순우리말로 '모두'와 '100'을 의미하며, 한자로는 따뜻함, 영어로는 지속하다를 의미한다. 이는 2032년 동아쏘시오그룹 창립 100주년을 향해 나아가며, 지속적인 R&D를 통한 신약 개발과 사회책임경영을 바탕으로 글로벌 제약기업으로 도약하고자 하는 동아ST의 의지를 담았다.동아ST 지속가능경영보고서 '온(溫, ON)'은 동아ST 홈페이지에서 확인 가능하다.
2026-06-09 14:49:13국내사

정부 지원 따낸 비보존제약, 글로벌 영토 확장 속도전

[메디칼타임즈=이지현 기자] 국내 혁신 신약 개발 기업 비보존이 정부 지원을 등에 업고 글로벌 시장 영토 확장을 위해 드라이브를 건다.국내 시장에 성공적으로 안착한 비마약성 진통제 '어나프라'의 미국 시장 진출과 후속 파이프라인의 글로벌 기술수출(License-out)을 위한 발판을 마련했다는 평가다.비보존제약 관계사 비보존은 한국보건산업진흥원(KHIDI)이 주관하는 '2026년 바이오헬스 글로벌 진출 지원 사업(K-VIP)'의 주요 과제에 동시에 선정됐다고 9일 밝혔다.비보존은 한국보건산업진흥원(KHIDI)이 주관하는 '2026년 바이오헬스 글로벌 진출 지원 사업(K-VIP)'의 주요 과제에 동시 선정됐다. 이번 동시 선정으로 비보존은 글로벌 규제 대응 역량 강화와 기술협력 네트워크 확대를 동시에 추진할 수 있는 강력한 동력을 확보하게 됐다.이번 'K-VIP' 사업은 국내 바이오헬스 기업의 해외 시장 진출을 전방위적으로 지원하는 국가 전략 프로그램으로 비보존은 이중 ▲글로벌 진출 전문 컨설팅 지원 사업과 ▲성장 단계별 기술협력 가속화 지원 사업 등 총 2개 핵심 과제에 동시에 이름을 올렸다.이를 통해 비보존은 먼저 '글로벌 진출 전문 컨설팅 지원 사업'을 통해 국내 38호 혁신 신약인 비마약성 진통제 '어나프라'의 미국 시장 진입 전략을 고도화할 방침이다.어나프라는 국내 발매 이후 상급종합병원 처방권을 빠르게 넓혀가며 시장성을 입증하고 있다.비보존은 이번 정부 지원을 활용해 글로벌 전문가그룹과 손잡고 까다로운 미국 식품의약국(FDA)의 인허가 규제 대응 체계를 구축하는 한편, 현지 맞춤형 사업화 로드맵을 한층 체계적으로 구체화할 계획이다.이를 통해 미국 임상 및 허가 과정에서의 시행착오를 줄이고 상용화 시점을 대폭 앞당기겠다는 전략이다.'VVZ-2471' 등 후속 파이프라인, 글로벌 빅파마 협력 네트워크 확대하는 동시에 진행되는 '성장 단계별 기술협력 가속화 지원 사업'에서는 글로벌 선도 기업들과의 협력을 기반으로 후속 파이프라인 개발에 속도를 낸다.비보존은 어나프라주뿐만 아니라 경구용 비마약성 진통제이자 약물 중독 치료제로 개발 중인 'VVZ-2471' 등 핵심 파이프라인을 중심으로 글로벌 협력 네트워크를 확장 중이다.특히 'VVZ-2471'은 최근 국내 임상 2상 투여를 완료하고 데이터 분석에 돌입한 상태다. 미국에서도 오피오이드 사용 장애(OUD) 적응증으로 임상 1b상을 진행 중인 만큼, 이번 정부 지원 사업과의 시너지를 통해 글로벌 빅파마와의 기술수출(L/O) 논의가 있을 전망이다.비보존 관계자는 "이번 사업 선정을 통해 글로벌 규제 대응과 임상 전략을 한층 고도화할 수 있는 기반을 확보했다"며 "글로벌 제약사와의 협력 확대 및 해외 시장 진출을 가속화로 혁신 신약 개발 기업으로서 입지를 지속적으로 강화할 것"이라고 말했다. 
2026-06-09 12:19:45국내사

국산 첨단바이오의약품 또 이탈…'퀸셀' 품목 갱신 포기

[메디칼타임즈=허성규 기자] 최근 국산 CAR-T 치료제 허가 등 첨단바이오의약품에 대한 관심이 커지는 것과 반대로 선두주자들의 시장 이탈이 이어지고 있다.이는 시장 연착륙에 성공한 품목이 있는 반면, 효과 입증이나 임상 현장에서의 입지 확보에 실패한 품목들이 시장에서 사라지고 있는 것이다.유효기간 만료로 허가가 사라지게 된 안트로젠의 퀸셀 제품사진. 9일 식품의약품안전처 품목허가 현황 등에 따르면 안트로젠의 '퀸셀'이 유효기간 만료로 허가가 삭제됐다.안트로젠의 '퀸셀'은 환자 본인의 자가지방조직에서 추출한 최소조작지방세포를 주성분으로 하는 세포치료제로 피하지방결손부위의 개선에 쓰이는 품목이다.특히 '퀸셀'은 자가지방조직유래 세포치료제로 지난 2021년 국산 첨단바이오의약품 1호로 이름을 올렸다.지난 2020년 8월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률이 시행되면서 기존의 약사법에 의해 허가를 받은 품목들 중 첨단바이오의약품에 속하는 의약품은 재허가를 받았다.이에 국내 기업들의 첨단바이오의약품 15개 품목이 재허가를 받은 바 있다.하지만 이번 퀸셀의 유효기간 만료와 같이 첨단바이오의약품 허가를 받은 품목들이 시장에서 사라지는 모습을 보이고 있다.이는 결국 첨단바이오의약품으로 시장에 진입했지만 충분한 시장성을 확보하지 못한 데다, 임상적 효과 입증에 어려움을 겪고 있기 때문으로 풀이된다.실제로 이번에 유효기간 만료된 퀸셀의 경우 식약처 생산실적을 기준으로 지난 2024년 5205만 원에 불과하다.앞서 지난 2023년 12월 셀론텍의 폐업으로 '콘드론'과 '알엠에스오스론'의 허가가 삭제된 바 있다.또한 에스바이오메딕스는 지난 2024년 '큐어스킨'의 임상 3상을 조기 종료하고, 조건부 품목 허가를 자진 취하한 바 있다.이에 현재까지 총 4개의 첨단바이오의약품이 시장에서 사라지게 됐다.다만 안트로젠의 또 다른 첨단바이오의약품인 '큐피스템주'만이 생산실적이 저조하고, 이를 제외한 대부분의 품목은 약 10억원 이상의 실적을 올리고 있어 추가 이탈 여부는 지켜봐야할 것으로 보인다.
2026-06-09 11:45:16바이오벤처

동아ST-메타비아, ADA서 비만치료제 등 연구결과 발표

동아ST와 메타비아는  ADA서 비만치료제 DA-1726와 MASH 치료제 Vanoglipel의 연구 결과를 발표했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 동아ST(대표이사 사장 정재훈)와 관계사 메타비아(MetaVia Inc., 대표 김형헌)는 GLP-1, 글루카곤(Glucagon) 이중 작용 비만치료제 'DA-1726'과 MASH 치료제 'Vanoglipel(바노글리펠, 프로젝트명: DA-1241)' 연구 결과를 미국당뇨병학회(American Diabetes Association, ADA) 과학세션(Scientific Sessions)에서 발표했다고 9일 밝혔다.우선 메타비아는 DA-1726의 고용량 임상 1상에서의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 결과를 발표했다.연구 결과 DA-1726은 48mg 투여군에서 우수한 안전성과 내약성을 보였으며, 치료 관련 중대한 이상반응이나 투약 중단 사례는 보고되지 않았다.투여 26일째 평균 6.1%, 투여 54일째 평균 9.1%의 체중 감소가 확인됐으며, 8주차까지 체중 감소 정체 현상(plateau)은 나타나지 않았다.허리둘레는 투여 22일째 평균 5.8cm, 투여 54일째 평균 9.8cm 감소했고 체질량지수(BMI)도 각각 2.3kg/㎡, 3.4kg/㎡ 감소했다. 약동학 분석 결과 용량 증가에 따른 약동학적 선형성과 안정적인 체내 노출이 확인됐다.DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진, 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.이와함께 동아ST는 Vanoglipel의 Resmetirom 병용 시 간 보호 및 체중 감소 효과와 Metformin 병용 시 혈당 조절 및 체중 감소 효과를 평가한 전임상 연구 결과를 발표했다.Vanoglipel과 Resmetirom의 약 16주 병용 연구에서는 MASH 마우스 모델에서 유의한 체중 감소와 간 보호 효과가 확인됐다. 병용 투여군은 대조군 대비 체중이 23.6% 감소했으며, 체지방량과 부고환 지방량도 각각 43.5%, 42.1% 감소했다. 또한 병용 투여군에서 간 손상 지표인 ALT가 83.5% 감소했으며, 조직병리학적 분석에서도 간 지방 축적과 염증, 섬유화 관련 바이오마커 개선 효과가 확인됐다.이번 연구를 통해 Vanoglipel(GPR119)과 Resmetirom(THRβ, 갑상선 호르몬 수용체 베타) 병용 요법의 시너지 효과를 확인했으며, 새로운 MASH 치료 전략의 가능성을 제시했다.Vanoglipel과 Metformin의 약 3주 병용 연구에서 병용 투여군은 단독 투여군 대비 우수한 혈당 조절 및 체중 감소 효과를 보였다. 병용 투여군은 비공복 혈당이 28.7%, 공복 혈당이 22.7% 감소했으며 체중은 대조군 대비 16.3% 감소했다. 또한 체지방량은 기저치 대비 25.6% 감소했다. GLP-1과 PYY(식욕 억제 호르몬) 수치가 각각 6.4배, 1.5배 증가했으며 식이 섭취량도 감소했다.이번 연구를 통해 Vanoglipel과 Metformin 병용 요법이 GLP-1 및 PYY 증가와 식이 섭취량 감소를 통해 혈당 조절 및 체중 감소 효과를 나타낼 가능성을 확인했다.Vanoglipel은 GPR119 작용 기전의 First-in-Class 경구용 합성신약으로, 대사 이상 관련 지방간염(MASH)과 제2형 당뇨병 치료제로 개발 중이다. Vanoglipel은 동물실험 결과에서 혈당 및 지질 개선 작용과 간에 직접 작용해 염증과 섬유화를 개선하는 것이 확인됐다. 글로벌 임상 2a상에서는 우수한 간 보호 및 혈당 조절 효과를 확인했다.메타비아 김형헌 대표는 "이번 ADA 발표를 통해 DA-1726의 차별화된 체중 감소 효과와 바노글리펠의 병용 치료 가능성을 다시 한번 확인했다"며 "앞으로 DA-1726을 차별화된 비만치료제로 개발하고 바노글리펠은 MASH와 제2형 당뇨병을 비롯한 대사질환 분야에서 활용 가능한 병용 치료 옵션으로 개발해 나가겠다"고 말했다.한편, 메타비아는 동아쏘시오그룹의 R&D 전진기지로서 글로벌 연구개발과 상업화를 담당하고 있으며, 비만치료제 'DA-1726', MASH 치료제 'Vanoglipel' 등을 개발하고 있다. 또한 글로벌 투자자를 대상으로 회사의 경쟁력과 성장 전략을 소개하며, 전략적 파트너십 기회를 지속적으로 모색하고 있다.
2026-06-09 10:29:28국내사

정부 규제가 몰고온 CSO 바람…제약 영업 새 축 급부상

[메디칼타임즈=이지현 기자] 정부가 제약산업 CP규정 강화 등 정책적 변화가 의약품 판촉영업자 다시말해 CSO 시장 확대로 이어지는 모양새다. 과거 '음지'나 '불법'이라는 부정적 인식에 갇혀 있던 CSO 업계가 보건복지부의 관리·감독 강화와 지출보고서 제출 의무화 등 제도권 안으로 편입되면서의 변화다. 과거와 달리 법인 규모의 대형 CSO업체가 자리를 잡았는가 하면, 국내 전통 제약사도 장기적인 미래 먹거리이자 새로운 비즈니스 모델로 낙점하고 시장 진입에 속도를 내기 시작했다.8일 업계에 따르면 정부의 불법 CSO 근절 의지와 더불어 지출보고서 실태 조사와 공정경쟁규약 개정 등이 맞물리면서 제약업계는 CSO를 제약 영업의 한축으로 자리매김 하는 분위기다.정부의 제약산업 규정 강화로 CSO 가 제약영업의 새로운 축으로 자리매김하는 모양새다. (그래픽: AI 생성 이미지)제약사들이 모든 진료과와 병·의원을 커버하는 것은 영업 효율성 측면에서 한계가 명확하기 때문이다. 가령, 산부인과가 특정 지역에 강력한 네트워크를 가진 전문 CSO업체가 있다면 이를 활용하는 것이 비용 절감과 전문성 강화 측면에서 훨씬 유리하다는 게 일선 제약사 관계자의 설명이다.제약업계 관계자는 "과거에는 CSO에 대한 인식이 부정적이었지만 이제는 제약 산업에서 빼놓고는 영업을 할 수 없는 존재로 인식하기 시작했다"며 "정부가 규제를 세분화한다는 것 자체가 CSO를 제도권 안에서 공식적으로 관리하겠다는 신호"라고 분석했다.  최근 토종 국내 제약사들을 중심으로 CSO 사업자를 지원하고 관리하는 플랫폼 비즈니스 도입이 잇따르고 있다.실제로 일동그룹은 CSO를 통한 영업을 하지 않았던 국내 제약사이지만, 이 같은 변화에 발빠르게 대응하면서 CP(공정경쟁준수프로그램) 관리 솔루션 플랫폼을 운영 중이다.지난해 초 공식 오픈한 CPLINK는 단순한 지출보고서 작성 툴을 넘어 일동제약이 수십 년간 쌓아온 CP 실무 노하우를 바탕으로 1인 CSO 및 법인 CSO들에게 영업 관리 툴과 CP 교육, 실시간 상담 등을 제공한다.최근에는 제약사나 대형 법인(위탁자)이 개별 CSO를 체체적으로 관리할 수 있는 기능까지 고도화하며 회원사를 늘려가고 있다.  이는 당장의 큰 수수료 수익보다는, 향후 CSO 시장이 확대되었을 때 플랫폼을 기반으로 연계할 수 있는 다양한 고도화 사업 및 새로운 비즈니스 기회를 선점하겠다는 장기적 포석으로 풀이된다.대형 법인 CSO인 이음메디컬의 정해웅 대표 또한 장기적인 성장성에 대해 공감했다.정 대표는 "정부가 재위탁 보관 및 제출을 의무화하면서 과거 엑셀로 정리하던 복잡한 행정 절차를 해결해 줄 프로그램이 필수가 됐다"며 CSO 시장의 디지털 전환(DX) 수요가 폭발적으로 늘고 있음을 짚었다.실제로 이음메디컬 역시 자체 개발 인력 11명을 투입, CSO 전용 업무 지원 시스템을 구축·운영 중이다. 그는 "파트너들이 컴플라이언스를 준수하며 안전하게 활동할 수 있도록 관련 업무 프로그램을 '무료'로 배포하며 생태계를 확장하고 있다"고 말했다.다만, 그는 제약사의 CSO 비지니스 확장에 대해 "제약사들이 수수료와 인프라 경쟁력을 갖추려면 수년간 손익분기점을 넘지 못하고 적자를 감당해야 하는데 현실적으로 가능할 지는 의문"이라고 덧붙였다. 
2026-06-09 05:30:00국내사
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