[메디칼타임즈=문성호 기자]본격적인 인플루엔자(독감) 예방접종 시즌이 도래하면서 덩달아 폐렴구균 백신 시장을 둘러싼 경쟁도 격화되고 있다.해당 시장 주도권을 갖고 있는 한국화이자는 소아, 성인 구분 없는 백신 접종을 강조하고 나섰다. 소아와 성인을 나눠 차별화된 백신 제공을 강조하고 있는 한국MSD와는 대비되는 모습이다.인하대병원 소아청소년과 김동현 교수가 프리베나20의 소아 및 성인 폐렴구균 백신 활용의 필요성을 설명하고 있다.한국화이자제약은 12일 서울 중구에 위치한 한국지사 본사에서 '20년 이상의 경험과 헤리티지를 잇는 폐렴구균 백신, 프리베나20'이라는 주제로 미디어데이를 개최했다.이날 행사는 최근 독감 접종시즌과 맞물려 출시한 폐렴구균 20가 백신 ‘프리베나20’의 임상적 강점을 알리기 위한 것이다.프리베나20은 지난 해 10월 31일 식약처 허가를 받은 폐렴구균 단백접합백신으로, 기존 프리베나13 대비 7가지 폐렴구균 혈청형을 추가해 국내 허가 폐렴구균 단백접합백신 중 가장 많은 혈청형을 포함하고 있다(2024년 10월 31 기준).생후 6주 이상 전 연령에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인한 침습성 질환 및 폐렴 예방에 사용할 수 있다.여기에 최근 대한감염학회는 2025년 성인 예방접종 지침을 개정하면서 폐렴구균 백신 접종에 대한 새로운 권고안을 발표해 프리베나20에 힘을 실었다. 구체적으로 감염학회 성인예방 접종위원회는 65세 이상 성인과 19~64세 고위험군(만성질환자, 뇌척수액 누출 또는 인공와우 삽입 환자, 면역저하환자, 기능적 또는 해부학적 무비증 환자)에게 PCV20 또는 PCV15와 PPSV23의 순차접종을 권고한다고 밝혔다.국가필수예방접종(NIP) 대상에 포함, 본격적인 독감 백신 접종 시즌과 맞물려 프리베나20 접종도 본격화되고 있는 상황. 행사에 참석한 인하대병원 김동현 교수(소아청소년과)는 "프리베나20은 영유아 및 소아 대상으로 면역원성과 안전성 프로파일을 확인한 백신"이라며 "2018~2021년 국내 22개 기관에서 소아 침습성 폐렴구균 감염 원인균에 대한 감시 시험결과 침습성 폐렴구균을 일으키는 가장 흔한 혈청형은 10A, 15A, 15B였다"고 설명했다.김동현 교수는 "10월부터 NIP를 통해 국내 영유아 및 소아들에게 20가 백신 접종이 되면서 임상 혜택이 있을 것으로 기대된다"며 "노인층의 경우 해당 백신 접종으로 심각한 RSV 감염 예방도 기대할 수 있다. 백신 접종을 통해 균형을 만들어 주는 것이 중요하다"고 말했다.특히 김동현 교수는 소아와 성인 구분 없는 폐렴구균 백신 접종의 중요성을 강조하는 동시에 리얼월드 데이터에서 입증된 프리베나20의 우수성을 평가했다.최근 한국MSD가 15가 백신인 박스뉴반스와 21가 백신 캡박시브를 연이어 국내 허가 받음과 동시에 소아와 성인 백신 대상을 구분한 것과는 대비되는 평가다.동시에 65세 이상 고령층 대상 NIP로 접종 중인 PPSV23 백신을 두고선 임상현장에서 활용성이 이제 떨어진다고 냉정히 평가했다. 김동현 교수는 "ACIP 가이드라인을 보면 50세 이상 성인에서의 폐렴구균 백신 접종 옵션 중 하나로 프리베나20 접종이 권고되며, PPSV23 또는 PCV13을 접종한 이력이 있는 경우 최소 1년 뒤 폐렴구균 백신 접종 옵션 중 하나로 프리베나20이 권고되고 있다"며 "아직까지 다른 백신들의 경우 시기적으로 리얼월드 데이터를 중심으로 한 임상현장 검증이 되지 않은 백신"이라고 꼬집었다.그는 "감염병은 연령의 양 극단이 위험한 병으로, 백신을 통한 소아·고령층 면역관리가 제대로 작동돼야 질병에 의한 사회·경제적 악영향을 최소화할 수 있다"며 "인구 연령 양 극단이 제일 위험한 상황에서 소아와 성인을 구분해서 생각해서는 안 된다"고 지적했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]항체약물접합체(antibody-drug conjugate, ADC) 트로델비가 유방암 치료 영역 확장에 실패했다.최근 TROP2 계열 ADC 간 경쟁이 본격화되고 있는 상황에서 이번 결과가 어떤 영향을 미칠지 주목된다.길리어드 항체약물접합체 삼중음성유방암 치료제 트로델비(성분명 사시투주맙고비테칸) 제품사진.12일 제약업계에 따르면, 최근 길리어드 사이언스(이하 길리어드)는 호르몬 수용체 양성(HR+)/HER2 음성 전이성 유방암 환자를 대상으로 내분비 요법 후 1차 치료로 트로델비(사시투주맙 고비테칸)와 화학요법을 비교하는 3상 ASCENT-07 연구를 발표했다. 트로델비는 ADC 의약품으로, 유방암을 포함한 다양한 암종에서 높은 발현을 보이는 Trop-2 단백질과 결합해 종양세포 내부로 약물을 방출함으로써 건강한 세포에 대한 영향을 최소화하면서도 종양세포뿐만 아니라 종양미세 환경까지 파괴하는 효과를 지녔다.길리어드가 진행한 이번 연구는 트로델비를 HR+/HER2 음성 전이성 유방암 치료 앞선에서 활용하기 위해 추진한 임상이다.하지만 길리어드는 독립 중앙 검토(BICR)에서 평가한 무진행 생존 기간(PFS)의 1차 평가 기준을 충족하지 못했다고 밝혔다.다만, 길리어드는 2차 평가 변수인 전체 생존율(OS)은 1차 분석 시점에는 아직 완성되지 않았다면서 초기 경향은 화학요법 환자보다 트로델비로 치료받은 환자에서 더 유리하게 관찰됐다고 설명했다. 이를 바탕으로 ASCENT-07 연구에서의 OS 평가를 계속 진행해나갈 뜻임을 강조했다.길리어드 사이언스의 최고 의료 책임자(CMO)인 디트마 버거(Dietmar Berger) 박사는 "트로델비는 TROPiCS-02 연구에서 입증된 전체 생존율 결과를 바탕으로 전 치료 HR+/HER2- 음성 전이성 유방암 환자의 표준 치료법으로 자리매김하고 있다"고 말했다. 그는 "다가오는 의학 컨퍼런스에서 ASCENT-07의 전체 데이터를 공유할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다.한편, 최근 TROP2 계열 ADC 간 영역 확장 경쟁이 격화되고 있다. 트로델비와 다트로웨이(다토포타맙 데룩스테칸) 간의 경쟁이 치열하게 전개되고 있는 것이다.참고로 아스트레제네카와 다이이찌산쿄의 두 번째 ADC 합작품인 다트로웨이의 경우 내분비 요법 및 화학요법을 받은 절제 불가능 또는 HR+/HER2 음성(IHC 0, IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암 성인 환자의 치료제로 FDA 승인을 받은 바 있다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]대한의학회와 한국베링거인겔하임은 제35회 분쉬의학상 수상자로 본상 오도연 교수(서울의대 내과학), 젊은의학자상 기초부문 김영광 조교수(가톨릭의대 병리학), 젊은의학자상 임상부문 진호경 선임연구원(기초과학연구원)를 선정했다고 12일 밝혔다.제35회 분쉬의학상 본상 수상자 서울의대 내과학 오도연 교수제35회 분쉬의학상 본상 수상자로 선정된 서울의대 내과학 오도연 종양내과 교수는 위암, 췌장암, 담도암 등 소화기암 분야에서 신약 개발을 위해 암 생물학을 기반으로 치료 표적과 신규 바이오마커 발굴을 위한 전임상·중개·임상 연구를 폭넓게 수행해왔다. 특히 담도암 치료에서 새로운 전략을 제시하고 전 세계 암 환자들의 생명 연장과 삶의 질 향상에 기여했다는 공로를 인정받았다.제35회 분쉬의학상 젊은의학자상 기초부문 수상자로 선정된 가톨릭의대 병리학 김영광 조교수는 유전자 편집도구인 프라임 편집을 활용해 암 관련 유전자 변이의 기능적 효과를 대규모로 평가할 수 있는 'PEER-seq' 기술을 개발하며, EGFR 변이의 티로신키나아제억제제(TKI) 내성 프로파일을 총체적으로 제시하고, 임상적으로 불확실한 변이(VUS, Variants of Uncertain Significance)에서도 약물 내성 여부를 평가할 수 있는 방법을 제시했다. 해당 기술은 그간 밝혀지지 않은 여러 유전변이들의 기능을 평가하고 대응하는데 활용될 수 있는 것은 물론, 이를 통해 환자 유전체에 맞춘 맞춤형 정밀의료 실현에 기여할 것으로 기대되고 있다.또한, 젊은의학자상 임상부문 수상자로 선정된 기초과학연구원 진호경 선임연구원은 해부학적 복합성으로 밝히지 못한 뇌척수액 배출 경로를 명확히 규명함과 동시에 두개골 밖에 위치한 비인두 림프관망과 경부 림프관을 표적으로 할 때 뇌척수액 배출 기능이 증진된다는 사실을 밝혀냈다. 해당 연구는 침습적 뇌수술 없이 림프관 조절이라는 혁신적이고, 실제 임상 현장에 적용이 가능한 치료 전략을 최초로 제시했다는 점에서 높은 평가를 받았다. 이진우 대한의학회 회장은 "국내 의료보건 환경의 발전과 환자의 삶의 질 개선에 기여하고, 한국 의학계 위상을 드높인 분쉬의학상 수상자 모든 분들께 진심으로 축하와 감사의 말씀을 전한다"며 "앞으로도 분쉬의학상의 취지를 살려 국내 의과학자들의 훌륭한 연구 업적을 발굴하고, 한국 의과학 발전을 도모할 수 있도록 더욱 힘쓸 것"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]전이성 위암 새로운 표적 치료제로 주목 받던 '베마리투주맙(Bemarituzumab)' 향후 행보에 관심이 쏠리고 있다.새로운 치료 옵션으로서 탈바꿈하는 갈림길에 서 있기 때문이다.최근 독일 베를린에서 개최된 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2025)에 마련된 암젠 부스 모습이다. 12일 제약업계에 따르면, 최근 암젠은 3분기 실적 발표 자리에서 위암 1차 치료제로 베마리투주맙과 화학요법(mFOLFOX6), 항 PD-1 면역항암제(니볼루맙) 병용요법 효과를 확인하기 위한 FORTITUDE-102 임상 1b/3상 시험을 중단한다고 밝혔다.암젠이 개발 중인 단클론항체 '베마리투주맙'은 위암 치료에서 새로운 바이오마커로 주목받는 'FGFR2b(Fibroblast growth factor receptor 2 isoform IIIb)' 단백질을 표적으로 개발 중인 약물이다.현재 전이성 위암 치료에서는 'HER2' 단백질이 대표적인 바이오마커로 활용되고 있으며, HER2 양성 위암 환자는 '트라스투주맙'을 포함한 표적 치료가 표준 치료법으로 사용되고 있다.또한 최근에는 위암 환자의 약 40%에서 발현되는 '클라우딘 18.2(Claudin 18.2)' 단백질이 새로운 표적으로 제시되고, 이를 타깃한 표적항암제(졸베툭시맙, 아스텔라스)가 개발되면서 임상현장에서 주요 옵션으로 활용되고 있다.여기에 또 하나의 위암 치료옵션 등장여부에 주목을 끌고 있는 상황. 이에 따라 진행된 FORTITUDE-102 연구는 FGFR2b 과발현(종양 세포의 10% 이상)이 있는 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도 접합부 암 환자를 대상으로 진행됐다. 환자들은 베마리투주맙+화학요법+니볼루맙 병용투여군과 위약+화학요법+니볼루맙 투여군으로 무작위 배정됐다. 이는 현재 표준 치료법(면역항암제 포함) 대비 베마리투주맙의 추가 효과를 검증하는 목적이었다.하지만 암젠은 당초 예상보다 빠르게 임상 조기 중단 결정을 내렸다. 기대했던 것보다 효능이 부족한 데에 따른 것이란 분석이다.유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2025) 프레지덴셜 심포지엄에서 연세암병원 라선영 교수는 FGFR2b 과발현 진행성 위암 환자를 대상으로 베마리투주맙 3상 임상 FORTITUDE-101 연구 결과를 발표한 바 있다.이 과정에서 베마리투주맙이 더 주목받는 이유는 최근 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2025)에서 공개된 'FORTITUDE-101' 연구 결과와 맞물리기 때문이다. 해당 연구는 베마리투주맙과 화학요법(mFOLFOX6) 병용의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 것으로,  FORTITUDE-102 임상과 비교하면 면역항암제만 제외한 것이다. 연구는 절제 불가능하거나 전이된 HER2 음성 위암 및 위식도 접합부 암 환자 547명을 대상으로 진행됐다.그 결과, 추적관찰 11.8개월차 중간 분석에서 베마리투주맙 병용군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 17.9개월로, 위약군의 12.5개월에 비해 유의하게 연장됐다.(HR 0.61)무진행생존기간 중앙값(mPFS) 역시 8.6개월 대 6.7개월로 긍정적인 결과를 보였다.(HR 0.71)다만, 객관적반응률(ORR)은 45.9% 대 44.8%로 큰 차이가 없는 것으로 나타났으며, 19.4개월 시점에 진행한 최종 분석에서는 mOS도 각각 14.5개월과 13.2개월로 큰 차이가 없었다.(HR=0.82, 95% CI 0.62-1.08)이상반응 면에서도 FGFR2b 항체의 특징적인 부작용인 안구 독성(시력 저하, 점상 각막염, 안구 건조 등)이 문제가 됐다. 베마리투주맙 환자의 33%가 시력 저하(visual acuity reduced)를 경험했으며, 26%는 점상각막염(punctate keratitis)을 겪는 등 각막 병변을 겪었다. 그나마 대부분의 환자에서 시력 저하 및 각막 손상은 가역적(reversible)이었으며, 상당수가 회복 가능한 것으로 나타났다.결과적으로 FGFR2b 단백질을 표적으로 한 베마리투주맙을 둘러싼 암젠의 결정에 향후 관심이 집중되는 모양새다.이를 두고 암젠 측은 "1차 위암 환자를 대상으로 베마리투주맙과 화학요법, 니볼루맙을 병용하는 1b/3상 연구인 FORTITUDE-102가 중단됐다"며 "베마리투주맙 단독요법 연구인  FORTITUDE-301은 FGFR2b 과발현이 있는 고형 종양 환자를 대상으로 진행 중"이라고 설명했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]다양한 암종에서 항체약물집합체(antibody-drug conjugate, ADC)가 표준치료요법(SoC)으로 부상하면서 환자 접근성 개선이 임상현장 화두로 떠오르고 있다.ADC 계열 의약품의 국내 허가와 적응증 확대는 다른 치료제들과 마찬가지로 이뤄지고 있지만, 환자 접근성 개선을 위해선 꼬리표처럼 따라다니는 '급여' 문제를 해결해야 한다는 목소리가 커지고 있다.매년 늘어나고 있는 항암요법과 이에 대한 활용을 위한 새로운 급여 적용 모델이 필요하다는 의견에 힘이 실리는 모양새다.급여 노크하는 고가 'ADC'글로벌 항암 치료제 시장에서 ADC 계열들의 약물이 각광을 받으면서 국내 임상현장에도 적지 않은 영향을 미치고 있다. 국내에도 글로벌 제약사들이 경쟁적으로 각자 보유한 ADC 계열 의약품을 갖고 허가와 급여 적용을 추진하고 있다. 대표적인 품목을 꼽는다면 단연 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 아스트라제네카‧다이이찌산쿄)다. 엔허투는 현재 임상현장에서 이전 치료경험이 있는 HER2 양성 유방암, HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암종에서 급여가 적용, 활용되고 있다. 국내 급여업무를 담당 중인 다이이찌산쿄는 이에 더해 'HER2 저발현(HER2-low) 유방암' 및 'HER2(ERBB2) 돌연변이 비소세포폐암'까지 급여 확대를 꾀하고 있다. 이 중 유방암 분야에서는 국내 의학회가 '진료 권고안'을 개정, 1차 혹은 2차 이상의 세포독성 항암 치료를 받은 HER2 저발현 전이성 유방암 환자에게 '엔허투' 사용을 권장한다고 뒷받침 했다.또한 길리어드 트로델비(사시투주맙 고비테칸) 역시 올해 삼중음성유방암(Triple Negative Breast Cancer, TNBC) 2차 이상 치료에서 급여를 적용받은 가운데 키트루다(펨브롤리주맙, MSD)와의 병용요법도 최근 1차 치료 효과를 입증하면서 급여 확대 가능성을 저울질 중이다.요로상피세포암 분야에서 표준옵션으로 부상 중인 파드셉(엔포투맙베도틴)도 마찬가지다. 키트루다 병용요법으로 1차 치료 급여 적용 가능성을 키우고 있다.최근 건강보험심사평가원 암질환심의위원회로부터 재수 끝에 '급여기준 설정'에 성공한 것이다.ADC 의약품을 보유한 글로벌 제약사들이 국내 식약처 허가 이후 보유 적응증 급여 적용을 위해 열을 올리고 있다.국내 허가된 ADC들이 경쟁적으로 급여를 추진, 임상현장 허들 낮추기에 돌입한 것이다. 여기에 다트로웨이(다토포타맙 데룩스테칸, Dato-DXD, 아스트라제네카‧다이이찌산쿄)와 엘라히어(미르베투시맙 소라브탄신, 애브비) 등 국내 허가를 추진 중인 ADC 계열 신약까지 합한다면 논의 대상이 향후 더 많아질 것이 분명하다.이제 관심은 이 같은 고가 ADC를 급여로 적용 가능할 것이냐는 것으로 이어진다.참고로 지난해 건강보험 약제비 청구액은 약 27조원에 이르는 것으로 나타났다. 이 중 항암제는 약 3조원으로 2020년 1조 8000억원 것을 고려하면 1조 2000억원 급증한 것으로, 약제비에서 차지하는 비중도 11.2%까지 상승했다. 이에 더해 현재 신규 급여와 적응증 확대 신청을 추진 중인 항암신약 및 병용 치료옵션만 따졌을 때 예상되는 예산 투입액만 수천억원 이상이 될 것이란 후문이다. 따라서 엔허투 등 급여 확대를 노리는 ADC 의약품의 경우 약가인하 없이는 현재로서는 불가능하다는 의견이 지배적이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "보험당국이 항암신약이 늘어남에 따른 재정지출 거시적인 재정지출 계획을 마련할 필요가 있다"며 "보건복지부가 마련하고 이를 심평원이 구체적인 틀을 짜야 한다. 급여가 됨과 동시에 이에 대한 재정부담 등을 보다 거시적인 관점에서 미리 준비해 대비할 필요가 있다"고 진단했다.그는 "급여 확대를 위해서는 추가적인 약가인하가 필수다. 엔허투의 암질심 논의과정에서도 쟁점이 됐다"며 "결과적으로 딜레마에 빠진 형국이다. 제약사가 재정분담에 대한 의지를 갖고 정부에 급여확대 당위성을 적극 설득해야 재논의가 가능할 것 같다"고 귀띔했다.신약 급여 목마름 커지는 임상현장임상현장에서도 ADC와 같은 신약 도입을 위한 새로운 급여 모델이 필요하다는 목소리가 커지고 있다. 현재 5%인 환자 본인부담률을 탄력적으로 운영해야 한다는 의견이 힘을 받고 있는 것이다. 가령, 글로벌 항암 치료 가이드라인 상 SoC로 부상한 치료제가 국내 허가를 받을 시 환자 본인 부담률을 조정해서라도 우선 적용시키자는 의도다. 환자 부담률을 조금이라도 높인다고 하더라도 신약을 빠르게 급여를 적용 경제적이 부담을 조금이나마 낮추자는 뜻으로 풀이된다.매년 항암신약의 국내 도입과 급여 적용으로 건강보험 약제비 비중에서 항암신약이 차지하는 비중이 크게 늘어나고 있다.서울아산병원 정경해 교수(종양내과)는 "신약들은 기존 세포독성항암제들과 비교하면 약가가 높을 수밖에 없기 때문에, 경제성평가 측면에서도 급여가 쉽지 않은 상황"이라며 "환자 입장에서는 급여가 안 되니 1000만원 짜리 치료제를 그냥 기다리기보다는, 조금이라도 본인부담률을 높여서 빨리 쓸 수 있도록 하는 것이 나을 수 있다. 환자들은 급여될 때까지 신약을 기다릴 시간이 없기 때문"이라고 설명했다.정경해 교수는 "과거 HER2 양성 유방암 환자에게 트라스투주맙+퍼투주맙+도세탁셀 병용요법이 처음 나왔을 때, 급여가 되지 않아 6사이클을 투약하면 치료비용이 약 4000만원에 달했다"며 "이후 비급여였던 퍼투주맙이 30% 선별급여로 조정이 돼 환자 부담이 약 500만원 환자들도 할 수 있었다. 급여 적용을 기다리다가 환자가 치료 기회를 놓치는 것 보다는, 일부 선별급여라도 빨리 적용해주는 것이 현실적"이라고 진단했다.마찬가지로 서울아산병원 박인근 교수(종양내과) 역시 "현재의 5% 또는 100% 본인부담이라는 제한적인 구조를 벗어나 중간 단계의 환자 부담률을 탄력적으로 적용할 수 있어야 한다"며 "환자 수가 적다고 해서 무조건 100% 본인부담을 하게 하는 것은 불합리하다. 앞으로 신약 ADC 계열 약물들이 점점 1차 치료로 진입할 가능성이 높을 것으로 예상되는데, 현실을 인정하고 임상적 효과가 뛰어난 신약의 건강보험 적용을 위해 다각적으로 고민하고 소통해야 한다"고 주문했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]존슨앤드존슨과 유한양행이 리브리반트(아미반타맙)-렉라자(레이저티닙) 국내 허가된 지 10개월 만에 공동으로 영업‧마케팅을 진행하기로 합의했다.최근 임상현장에서 급여 한계에 따른 환자 부담으로 인해 입지 확대에 애를 먹는 상황에서 두 기업의 협력이 어떤 시너지를 발휘할 수 있을지 관심을 모으고 있다.존슨앤드존슨의 국내 제약 법인인 한국얀센 크리스찬 로드세스 사장과 유한양행 조욱제 사장이 공동 판촉 협약서에 서명을 하고 기념 촬영을 하고 있다.존슨앤드존슨 제약부문 국내 법인인 한국얀센은 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제인 '리브리반트–렉라자 병용요법'의 국내 판촉 활동을 유한양행과 공동으로 진행한다고 밝혔다. 지난 1월 국내 식약처 허가된 리브리반트-렉라자 병용요법은 국산 폐암신약의 글로벌 시장 진출과 맞물리며 임상현장에서 큰 주목을 받았다. 다만, 국내 허가 이후 리브리반트-렉라자 병용요법의 판촉 활동은 글로벌 판권을 보유하고 있는 존슨앤드존슨이 주도해 왔다. 존슨앤드존슨이 글로벌 판권을 보유한 만큼 당연한 조치였지만, 국산 신약이 포함된 병용요법인 만큼 유한양행을 행보도 주목을 받을 수밖에 없는 형국이었다.자연스럽게 유한양행 또한 리브리반트-렉라자 병용요법의 자체 임상현장 영업‧마케팅을 자제해왔다. 하지만 뒤늦게 나마 국내 허가 10개월 만에 공동 영업‧마케팅에 합의하면서 임상현장 입지확대의 새 모멘텀을 마련할 수 있게 됐다.구체적으로 양사는 리브리반트-렉라자 병용요법의 접근성 확대를 위해 긴밀한 협업 체계를 구축할 계획이다. 각 치료제의 유통은 기존대로 리브리반트는 존슨앤드존슨이, 렉라자는 유한양행이 맡는다.양사의 협력을 맺었다고 하지만 현재 국내 시장 상황을 살펴보면 녹록치 않다.지난 5월부터 정부가 시행한 항암제 병용요법 부분급여 정책에 따라 경쟁옵션인 타그리소(오시머티닙)-항암화학 병용요법(아스트라제네카) 임상현장 활용 문턱이 크게 낮아졌기 때문이다.  대한폐암학회에 참석한 심평원 김국희 약제관리실장은 리브리반트-렉라자 병용요법 이상반응 관리가 감점사항으로 암질심에서 논의됐다고 설명했다.병용요법 부분급여 정책에 따라 타그리소-항앙화학 병용요법 중 ‘타그리소’가 급여로 적용됐기 때문이다. 반대로 리브리반트-렉라자 병용요법은 렉라자를 급여로 적용시켰다. 상대적으로 환자 입장에서 가격이 제일 고가인 리브리반트가 비급여로 적용되면서 임상현장 활용에 있어 한계점이 적지 않은 상황이다. 이를 모를 리 없는 존슨앤드존슨도 건강보험심사평가원의 급여를 신청했지만 지난 9월 암질환심의위원회에서 급여기준 미설정 판단이 내려졌다.이를 두고 제약업계와 임상현장에서는 급여 적용 시 뒤따르는 재정부담과 병용요법의 특성 상 뒤따르는 이상반응 관리가 영향을 미쳤다고 평가했다.결과적으로 존슨앤드존슨과 유한양행이 국내 협력을 본격화한 상황에서 최대 해결 과제는 급여 문제라고 평가된다.최근 대한폐암학회에 참석한 심평원 김국희 약제관리실장은 "레이저티닙과 오시머티닙의 경우 부분급여를 인정하는데 논의가 있었다"며 "오시머티닙을 보면 병용요법 중 오시머티닙을 급여할 것이냐, 아니면 페메트렉시드를 급여할 것이냐에 대한 내용을 두고 논의를 벌였다"고 설명했다.김국희 실장은 "왜냐하면 두 요법 다 표준요법으로 쓰이고 있기 때문"이라며 "암질심에서는 오시머티닙이 표준요법으로 인정이 된다는 판단을 내렸다"고 배경을 설명했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]유한양행의 자회사 이뮨온시아는 NK/T세포 림프종을 타겟하는 신규 면역항암제 '댄버스토투그(Danburstotug, IMC-001)'의 식품의약품안전처 희귀의약품 지정(ODD) 신청을 완료했다고 10일 밝혔다. NK/T 세포 림프종은 비호지킨 림프종의 일종으로, 재발하거나 기존 치료에 반응하지 않 는 환자의 경우 선택지가 극히 제한적인 난치성 희귀질환으로 알려져 있다. 국내 면역항암제 시장은 2023년 기준 약 7000억원 규모에 달하지만 거의 모두 외국산 제품이 차지하고 있다. 이뮨온시아는 유한양행의 폐암 치료제 '렉라자(레이저티닙)' 개발 경험을 바탕으로 국내 주도적 입지를 확보하는 동시에, 글로벌 면역항암제 분야에서 경쟁력을 강화한 다는 전략이다. 올해 7월 완료된 임상결과보고서(CSR)에 따르면, 댄버스토투그는 객관적 반응률(ORR) 79%, 완전 관해율(CR) 58%를 기록했다. 또한, 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 30개월이었으며, 1년 생존율(OS) 85%, 2년 생존율 74%로 확인됐다. 이상반응은 대부분 경미한 수준 에 그쳤고, 환자의 22%는 2년 장기 투여를 지속했으며, 추가로 17%는 1년 이상 투약을 이어갔다. 연구책임자인 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수는 "NK/T 세포 림프종은 확립된 표준치료가 없는 난치성 희귀암으로 댄버스토투그의 성과는 새로운 치료 대안을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 이뮨온시아 김흥태 대표이사는 "댄버스토투그의 희귀의약품 지정을 통해 상용화를 앞당기고, 글로벌 기술이전 협상에도 중요한 근거가 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]항체약물집합체(antibody-drug conjugate, ADC)가 주요 고형암 치료 전면에 나서며 임상 현장에서 존재감을 키우고 있다.다양한 암종에 강력한 효과를 입증하는 임상 연구를 통해 표준치료요법(SOC)으로 우뚝서며 치료 패러다임을 송두리째 바꾸고 있는 것. 이를 통해 신약은 신약대로, 기존 ADC 약물은 뒷단에서 앞단으로 치료 전면에 배치되는 양상을 보여주고 있다.커지는 엔허투‧파드셉 영향력엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 아스트라제네카‧다이이찌산쿄)와 파드셉(엔포투맙베도틴, 아스텔라스)은 이미 국내 임상현장에서도 활용되면서 대표적인 ADC 계열 항암 신약으로 꼽힌다.이 중 엔허투는 유방암을 필두로 다양한 암종에서 치료 영역 앞선에 배치되는 모양새다.실제로 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2025)에서 공개된 'DESTINY-Breast05'와 'DESTINY-Breast11' 연구를 통해  HER2 양성 초기 유방암 환자를 대상으로 가치를 인정받았다. 우선 DESTINY-Breast05는 신보조요법(수술 전 치료)을 받은 뒤에도 잔류 침윤성 병변이 남은 HER2(사람상피세포성장인자 수용제 2) 양성 조기 유방암 환자에게 T-DXD 단독요법을 캐싸일라(트라스투주맙 엠탄신(T-DM1, 로슈)와 비교, 생존 이점을 주요 평가 지표로 분석했다. 그 결과, T-DXD 단독군이 캐싸일라군 대비 '침습성 무병생존기간(Invasive Disease-Free Survival, IDFS)'과 '무재발 생존기간(Distant Relapse-Free Survival, DRFS)' 모두에서 사건 위험이 53% 감소했다(HR 0.47; p<0.0001).치료 효과 측면에서 T-DXD가 압도적인 혜택을 제공한다는 것이 확인되면서 SOC 부상 가능성을 입증해냈다.ESMO 2025에서 대표적인 ADC 약물인 엔허투가 다시 주목 받으면서 아스트라제네카와 다이이찌산쿄 행사 부스에도 많은 의료진이 찾는 모습이다.DESTINY-Breast11 연구에서도 T-DXD의 효과가 다시 드러났다.해당 연구는 고위험 조기 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로, 수술 전(Neoadjuvant) 단계에서 T-DXD와 파클리탁셀, 허셉틴(트라스투주맙), 퍼제타(퍼투주맙) 병용요법(THP)을 투여한 결과를 평가한 임상이다. 그 결과, 병리학적 완전관해율(pathology Complete Response, pCR)은 T-DXD-THP 병용군이 67.3%, 표준 치료(용량집중 독소루비신, 시클로포스파미드 투여 후 THP 병용요법 투여(ddAC-THP)군이 56.3%로, 양 군 간에 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p=0.003). 또 무사건 생존률(Event-Free Survival, EFS)에서도 개선 경향이 관찰됐다.유방암에서 엔허투가 주목을 받았다면 파드셉은 요로상피세포암에서 키트루다(펨브롤리주맙, MSD)와 짝을 이뤄 SOC로 단숨에 부상한 약물이다. 기존 바벤시오(아벨루맙) 유지요법의 자리를 최근 위협하는 것을 넘어 임상결과를 무기로 메인옵션으로 부상 중이다.파드셉 역시 ESMO 2025에서 KEYNOTE-905/EV-303 연구 결과를 공개, 근침습성 요로상피암 환자에서 수술 전후(perioperative) 투여하는 면역항암제 조합 치료법으로서 파드셉과 키트루다 병용치료 시 표준요법 대비 50% 생존율을 개선시키는 것으로 나타났다.임상현장에서는 엔허투와 파드셉이 빠르게 치료 앞단으로 옮겨지고 있는 상황에서 숙제로 이상반응 관리를 꼽았다. 연구결과를 그대로 재현하기에는 한계가 있다는 뜻이다.서울성모병원 김인호 교수(종양내과)는 "엔포투맙베도틴 병용요법은 백금기반 항암치료 없이 요로상피암을 치료할 수 있는 새로운 기전의 옵션으로, 초기 임상 데이터 공개 당시 큰 주목을 받았다"며 "실제로 임상시험에서도 수치상으로 우수한 결과를 보였다. 그러나 임상 연구에서 확인한 데이터를 실제 임상 현장에 그대로 적용할 수는 없다"고 설명했다.김인호 교수는 "임상시험에 참여하는 환자들은 대부분 전신 상태가 양호한 경우가 많고, 반면 실제 임상에서는 컨디션이 좋지 않은 환자 비중이 훨씬 높다"며 "이런 이유로 임상시험과 리얼월드 간의 데이터 일관성을 확보하기는 쉽지 않다. 즉 리얼월드 데이터가 풍부하지 않기에 시간을 두고 지켜볼 필요가 있다"고 진단했다.TROP2 ADC TNBC서 충돌최근 TROP2 계열 ADC들은 난치성 유방암으로 알려진 삼중음성유방암(Triple Negative Breast Cancer, TNBC) 1차 치료옵션을 두고 경쟁할 정도로 발전했다.일부 임상에서 효과를 증명하는 데 다소 한계를 드러내기도 했지만 TNBC에서 만큼은 그 가치를 입증, 향후 임상현장 주도권을 놓고 ADC 간 맞대결하는 형국이 마련됐다. 치료옵션이 상대적으로 부족한 TNBC인 만큼 다트로웨이(다토포타맙 데룩스테칸, Dato-DXD)와 트로델비(사시투주맙 고비테칸, SG)가 빠르게 시장을 놓고 치열한 격돌이 예상된다. TROP2 계열 ADC인 트로델비와 다트로웨이가 삼중음성유방암 1차 치료옵션으로 등극하기 위해 경쟁하고 있다.특히 주목되는 것은 다트로웨이다. TNBC 1차 치료로서의 효과를 확인한 'TROPION-Breast02' 3상 결과에 따르면, 무진행 생존기간(Progression-Free Survival, PFS)은 다트로웨이군이 10.8개월로 대조군의 5.6개월보다 두 배 가까이 연장시키는 데 성공했다.전체생존기간(Overall Survial, OS) 또한 다트로웨이군이 23.7%로 대조군의 18.7%를 상회했으며, 12, 18개월 전체생존율은 다트로웨이군이 75.2%와 61.2%, 대조군은 67.8%와 51.3%로 다트로웨이군의 사망 위험이 21% 더 낮았다.(HR=0.79, 95% CI 0.64-0.98) 객관적반응률(Objective Response Rate, ORR) 역시 다트로웨이군이 9.0%의 완전반응(Complete Response, CR)을 포함해 62.5%로 29.3%에 그친 대조군을 압도했다.이에 뒤질세라 트로델비도 TNBC에서 주도권을 놓치지 않기 위해 ASCENT-03을 공개, 영역 확대에 나서고 있다. 연구 결과, 중앙 추적관찰 13.2개월 시점에서 트로델비군의 mPFS는 9.7개월로 대조군(6.9개월) 대비 개선을 이끌어냈다. ORR은 두 그룹이 각각 48.4%와 45.5%로 큰 차이가 없었으며, 반응 지속기간 중앙값은 트로델비군이 12.2개월로 대조군(7.2개월) 대비 개선된 결과를 이끌어 냈다.난소암 등 ADC 영역 확장그동안 유방암과 위암, 폐암 등에서 ADC 계열 약물이 활약한 가운데 향후 더 많은 고형암 치료를 적응증으로 한 신약도 늘어나고 있다.현재 국내 식품의약품안전처로부터 난소암 적응증 획득을 추진 중인 엘라히어(미르베투시맙 소라브탄신, 애브비)를 주목해볼만 하다.엘라히어 는 FRα(엽산 수용체 알파)를 발현하는 난소암을 겨냥한 ADC로, 강력한 세포독성 약물 DM4를 암세포 내로 전달해 종양을 사멸시키는 기전이다. 특히 백금계 항암제에 내성을 보이는 난소암 환자군에서 새로운 옵션으로 주목받고 있다. 이 치료제는 올해 1월 국내에서 희귀의약품에 지정되기도 했다.애브비는 난소암 적응증을 가진 ADC 엘라히어를 차세대 항암신약으로 낙점, 글로벌 시장을 공략하고 있다.엘라히어는 백금 저항성 난소암 환자들을 대상으로 진행한 임상3상 MIRASOL 연구로 효과를 입증한 바 있다. 해당 결과, 추적관찰 기간 30.5개월 시점에서, 엘라히어의 mPFS는 5.59개월로 표준치료요법군 3.98개월 대비 개선을 보였다. 객관적반응률(ORR)도  엘라히어  투여군이 41.9%로, 표준치료요법군 15.9%보다 높았다.파드셉이 주도 중인 요로상피암에서는 HER2 타깃 ADC가 주목을 받고 있다. 중국 제약기업 RemeGen이 자체 개발, 현재 화이자가 글로벌 임상을 추진 중인 '디시타맙 베도틴(Disitamab Vedotin)'이 그 주인공이다. ESMO 2025에서 HER2 발현 진행성 요로상피암 1치 치료에서 디시타맙 베도틴과 토리팔리맙 병용요법의 효과를 확인한 임상 3상(RC48-C016) 결과가 공개돼 주목을 받은 바 있다. 해당 결과에 따르면, 병용요법 군의 PFS로 13.1개월 대조군 6.5개월보다 크게 상회했다. OS 역시 31.5개월로 대조군(16.9개월) 대비 긍정적인 개선을 이끌어냈다. 서울성모병원 김인호 교수는 "중국인을 대상으로 한 것이기 때문에 추가적인 글로벌 연구 결과가 뒤 따라야 하지만 연구 결과 면에서는 충분히 긍정적인 결과물"이라면서 "요로상피암 관련 연구 중에서도 현재 없는 HER2 타깃 ADC이기 때문에 주목을 받고 있다"고 평가했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한국은 다케다제약성장신흥사업부(Growth & Emerging Markets Business Unit, GEM BU)에서도 핵심 성장 국가로 꼽힌다.그런만큼 한국다케다제약도 아시아·글로벌 무대에서 혁신 허브로 자리매김하며 항암 및 소화기, 희귀질환 등 3대 핵심 치료 분야에 집중하고 있는 상황.이에 메디칼타임즈는 새롭게 취임해 6개월간 한국다케다제약을 이끌고 있는 박광규 대표를 만나 향후 성장 방향성과 취임 6개월간의 변화를 들어봤다. 취임 6개월이 지난 한국다케다제약 박광규 대표는 재성장을 위한 방향성 설계를 진행 중이다.  박광규 대표는 지난 3월 취임 이후 국내 시장의 특성을 고려해 환자 접근성 확대와 혁신 치료제의 신속한 도입을 최우선 과제로 설정하고 기업을 끌어나가고 있다.특히 글로벌 R&D 네트워크와 국내 의료·산업 역량을 긴밀히 연결해 희귀질환·암·소화기 질환 등 주요 영역에서 환자 중심 치료 환경의 질적 향상을 추진하고 있다.박광규 대표는 "리더십 철학은 두 가지로 요약되는데 첫째는 환자 중심의 혁신, 또 하나는 사람 중심의 성장"이라며 "다케다는 환자 중심을 가장 중요한 가치로 삼고 있고 제약사의 본질은 환자에게 혁신적인 치료제를 가장 빠르고 안전하게 전달하는 것에 있으며, 모든 의사결정은 이 원칙을 기준으로 이뤄진다"고 전했다.이어 "다케다에는 이러한 의사결정 원칙을 구체화한 PTRB Framework가 있다"며 "P는 Patient(환자), T는 Trust(신뢰), R은 Reputation(평판), B는 Business(비즈니스)를 의미한다"고 소개했다.즉 많은 기업이 비즈니스를 우선에 두지만, 다케다는 의사결정을 내려야 할 때 환자에 미치는 영향을 가장 먼저 생각하고, 기업으로서의 신뢰와 평판을 고려한 뒤 마지막에 비즈니스에 대한 영향을 생각한다는 것으로 이는 리더십의 방향과도 일치한다는 것이다.박 대표는 또 "혁신은 기술과 과학에서 비롯되지만, 그 시작과 완성은 사람에게 있다고 생각한다"며 "직원 개개인이 글로벌 기준의 인재로 성장할 수 있도록 지원하는 것이 저의 중요한 리더십 과제 중 하나로, 이를 위해 경력 개발 프로그램 등을 통해 자기 주도적 성장의 기회를 꾸준히 마련하고 있다"고 언급했다.이같은 철학을 바탕으로 박광규 대표는 다케다 제약의 빠른 재성장을 목표로 하고 있다.다케다는 현재 글로벌에서는 약 40개의 혁신 신약 파이프라인을 보유하고 있으며, 이 중 3개는 후기 임상(3상) 단계에 진입해 있다. 또 한국에서는 이들 혁신 치료제의 조기 도입을 위해 노력하고 있다.박광규 대표는 "성장 가능성 측면에서는 '빠른 재성장(Fast Re-Growth)'을 목표로 경영 전략을 수립했다"며 "후기 임상 단계의 신약 도입을 통해 새로운 성장 기회를 창출하고, 환자의 미충족 수요(unmet needs)를 충족하는 것이 핵심"이라고 전했다.이는 제약회사의 성장은 환자에게 필요한 치료를 얼마나 신속하고 정확하게 전달하느냐에 달려 있다고 판단 때문이다.특히 박광규 대표는 이같은 전략을 구체화 하기 위해 세가지의 우선 과제를 설정했다.박 대표는 "첫째는 혁신 신약의 성공적 출시로, 이를 위해 내부적으로 관련 부서가 긴밀히 협력하는 프로젝트를 론칭했고, 론칭 과정 전반에 혁신적인 접근 방식을 도입하고 있다"며 "둘째는 글로벌 수준의 인재 육성으로, 신약을 출시하는 과정에서 직원들이 글로벌 조직과 협력하며 성장할 수 있도록 다양한 커리어 개발 프로그램을 운영하고 있다"고 전했다.또한 신흥 성장 사업부(GEM BU) 내 프로젝트를 주도할 수 있는 기회를 확대해, 글로벌 역량을 강화하고 있다는 것.그는 또 "셋째는 조직 내 성취를 존중하는 문화 구축으로 최근에는 사무실 내 전광판을 통해 직원들의 우수 성과를 공유하고 함께 축하하는 문화를 도입했다"며 "작은 변화이지만, 동료 간의 긍정적 에너지를 확산하고 성취를 격려하는 데 큰 의미가 있다"고 평가했다.박 대표는 "세 가지 우선 과제는 모두 '사람 중심의 혁신 문화와 실행력 강화'로 귀결된다"며 "궁극적으로는 환자에게 더 나은 치료를 더 빨리 전달하는 동시에, 한국다케다제약이 지속 가능한 성장 구조를 구축하는 것을 목표로 하고 있다"고 강조했다.특히 한국다케다제약은 핵심 치료영역은 물론 후기 임상 혁신 치료제에 대한 국내 도입에도 노력한다는 전망이다. 그런만큼 현재 박광규 대표는 핵심 치료 영역에 대한 집중과 함께 향후 국내로의 신약 도입 등에도 공을 들이고 있다.현재 한국다케다제약은 ▲항암 ▲희귀질환 ▲소화기 분야를 핵심 치료영역으로 중점을 두고 있다.박광규 대표는 "암 치료제는 여전히 미충족 수요가 큰 영역으로, 환자에게 더 나은 치료 옵션을 제공하기 위해 지속적으로 투자하고 있으며, 다케다는 글로벌 본사 차원에서도 희귀질환 치료를 핵심 축으로 삼고 있고, 한국 역시 이 영역의 전문성과 책임성을 강화하고 있다"며 "소화기질환은 환자 삶의 질(QoL)에 직접적으로 영향을 미치기 때문에, 혁신 치료를 통해 장기적 관리와 개선을 돕는 것에 주력하고 있다"고 말했다.이어 "한국은 전 세계 임상시험 도시 중 상위권에 위치할 만큼 연구 역량이 뛰어난 국가이며, 다케다 역시 서울을 포함한 국내 주요 병원들과 긴밀히 협력해 글로벌 임상시험에 적극 참여하고 있다"고 소개했다.실제로 현재 다케다의 글로벌 파이프라인에는 약 40개의 혁신 신약이 개발 중이며, 이 중 3개가 후기 임상(3상) 단계에 진입해 있다는 것.박 대표는 "주요 파이프라인으로는 ▲건선(psoriasis) 치료제 ▲진성 적혈구증가증(polycythemia vera)을 포함한 혈액암 치료제 ▲기면증(narcolepsy) 치료제 등이 있으며, 특히 기면증 치료제는 글로벌 기준으로도 First-in-Class 혁신 신약으로 평가받고 있다"며 "이 세 가지 파이프라인은 모두 한국에서 임상 3상 단계에 참여하거나 국내 도입 가능성이 검토 중인 전략적 품목"이라고 말했다.그는 "이러한 글로벌-로컬 협업 구조는 결과적으로 환자 접근성 확대와 혁신 치료제 도입의 가속화를 뒷받침하며, 한국다케다제약을 아시아와 글로벌 전략을 연결하는 '성과 기반 혁신 허브(Performance-driven Innovation Hub)'로 자리매김하는 데 기여하고 있다"고 덧붙였다.특히 다케다는 글로벌 차원에서 '개방형 혁신(Open Innovation)'을 핵심 전략 축으로 삼고 있고. 한국다케다제약 역시 이러한 방향에 발맞춰 국내 연구기관과 바이오벤처와의 협력을 통해 혁신 생태계를 확장하고 있다는 점을 언급했다.대표적으로 한국보건산업진흥원과 함께 진행했던 'Takeda Accelerator Program' 등을 통해 이를 실천하고 있다.해당 프로그램은 다케다의 핵심 치료 영역과 부합하는 국내 바이오벤처를 선정, 멘토링, 공동연구, 사업개발 자문 등을 제공하며, 다케다의 글로벌 R&D 경험과 노하우를 공유하는 구조로 설계됐다.박 대표는 "이를 통해 국내 혁신 기술이 글로벌 기준으로 성장할 수 있도록 지원하는 플랫폼으로 자리매김하고 있다"며 "이처럼 한국다케다제약은 단순히 자사 파이프라인을 확장하는 데 그치지 않고, 국내 바이오산업 전반의 경쟁력 강화와 혁신 생태계 조성을 통해 사회적 가치를 창출하는 기업으로 진화하고 있다"고 강조했다.이외에도 한국다케다제약은 한국 사회의 특성과 환자 환경에 맞춘 CSR 활동을 지속적으로 전개하고 있다.박광규 대표는 "다케다제약은 아시아에서 출발했지만 이제는 전 세계 80여 개국, 약 5만 명의 임직원이 혁신 신약을 환자에게 전달하는 글로벌 바이오·제약기업으로 성장했다"며 "한국다케다제약은 혁신적인 후기 3상 신약을 국내 환자들에게 보다 빠르게 제공하기 위해 임직원 모두가 한마음으로 노력하고 있다"고 강조했다.마지막으로 그는 "한국다케다제약은 '환자 중심 가치(Patient-centric Value)'와 '과학적 근거(Scientific Evidence)'를 기반으로, 한국 사회와 의료진, 그리고 환자들에게 실질적인 변화를 만들어 가는 회사가 되겠다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]신임 김용재 식약처 차장식약처 차장에 김용재 전 수입식품안전정책국장이 승진했다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 11월 10일 자 고위공무원단 인사 발령을 단행했다.이번 승진 발령에 따라 식약처 차장의에 김용재 전 수입식품안전정책국장이 승진하게 됐다.식약처 차장은 김유미 전 차장이 지난해 12월 명예퇴직한 이후 공석으로 남아 있었다.이에 공석 10개월여 만에 그 자리가 채워지게 된 것이다.한편 김용재 신임 차장은 1969년생으로, 전북대학교 식품공학 박사 과정을 수료했으며 2017년부터는 식품의약품안전처 식중독예방과장으로 재직했다.이후 식품안전관리과장, 식품안전정책과장, 광주식약청장, 식품소비안전국장, 수입식품안전정책국장 등 식품 관리 요직을 두루 거쳐왔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]대웅제약이 3분기 만에 매출 1조원을 넘어서며 올해에도 성장세를 지속하는 모습이다.특히 신약, 신사업 등 전 사업부문에서 고른 성장세를 보이며 누계 실적 매출, 영업이익 모두 두자릿수 성장을 기록했다.대웅제약이 3분기만에 매출 1조원을 돌파하며 올해도 성장 기조를 이어가는 모습이다. 7일 대웅제약은 3분기 영업 잠정실적을 통해 3분기 매출 3551억원 영업이익 535억원을 기록했다고 공시했다.이는 전년 동기 대비로는 2.4%, 14.4% 감소한 수치다.다만 누계 실적으로는 3분기까지 1조 352억원의 매출을 올려 전년 동기 대비 10.35% 증가했다.영업이익 역시 1580억원으로 전년대비 29.6% 성장을 기록했다.이같은 성장에는 전 사업 부문별 성장기조가 이어졌기 때문으로 풀이했다.이에 기반해 대웅제약은 수익성 구조 개선이 가속화되고 있다고 판단하고 있다.실제로 대웅제약의 대표적인 품목인 나보타의 경우 3분기에도 553억원의 매출을 올리며 전년 대비 16.3% 성장했다.이중 수출 매출만 469억원으로 견조한 에볼루스의 성장과 남미, 중동 시장 확대 등이 영향을 미쳤다.아울러 대웅제약이 향후 성장 동력의 핵심 축으로 삼고 있는 디지털 헬스케어 부문도 3분기 누적 매출 363억원으로 전년 동기 대비 57.2%의 성장을 기록했다.또한 3분기 부문별 매출을 살펴보면 ETC 부문은 3분기 매출 2253억원, 누계 6648억원으로 전년 대비 5.1% 성장했다.한편 대웅제약은 차세대 품목에 대한 개발도 이어가며 차츰 성과를 가시화하고 있는 상황이다.앞서 대웅제약은 지난 9월 마이크로니들패치 제형의 비만치료제 'DWRX5003'에 대한 임상 1상을 승인 받았다.'DWRX5003'는 2026년 임상 1상을 완료해 빠르면 2028년 상용화를 목표로 개발을 진행 중이다.또한 특발성폐섬유증 치료제인 베르시포로신의 글로벌 임상 2상의 목표 환자 102명 중 94명을 모집해 92%를 달성했다.이에 지속적인 매출 성장을 보이는 대웅제약이 차세대 성장동력에 힘입어 추가적인 도약에도 성공할지도 주목된다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]유한양행이 개발한 국산 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)가 리브리반트(아마반타맙)과 짝을 이뤄 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 1차 권고(Preferred) 옵션으로 정식 등재됐다.국산 항암신약으로 지난해 NCCN 가이드라인에 정식 등재된 데 이은 쾌거로, 글로벌 시장에서 표준 욥선으로 인정받을 수 있게 됐다.왼쪽부터 존슨앤드존슨 리브리반트, 유한양행 렉라자 제품사진이다.17일 제약업계에 따르면, 최근 NCCN은 비소세포폐암 분야 가이드라인을 개정, 상피세포 성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 1차 권고요법(Preferred, Category 1)에 렉라자-리브리반트(존슨앤드존슨)을 포함시켰다.지난 3월 유럽폐암학회에서 공개된 렉라자-리브리반트 병용요법 전체생존율(OS) 업데이트 결과를 핵심으로 한 임상3상 결과에 따른 후속 조치로 풀이된다.당시 발표에 따르면, 렉라자-리브리반트 병용요법군은 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)군 대비 사망 위험을 25% 낮췄다(HR=0.75, 95% CI: 0.61–0.92, P<0.005). 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 도달하지 않았으며, NE(95% CI: 42.9–NE)로 분석됐고, 타그리소군은 36.7개월(95% CI: 33.4–41.0)로 확인됐다.타그리소 단독요법 대비 1년 이상의 OS 데이터 개선을 기대할 수 있는 부분.최근 NCCN은 비소세포폐암 분야 가이드라인을 개정, EGFR 변이 비소세포폐암 환자 1차 선옵션에 렉라자+리브리반트를 권고했다.이에 따라 NCCN은 가이드라인 개정을 통해 기존 타그리소 단독요법과 함께 렉라자-리브리반트 병용요법, 타그리소-항암화학 병용요법을 1차 권고요법으로 분류했다.유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO) 리빙 가이드라인(ESMO Living Guidelines)에 포함된데 이어 NCCN 가이드라인까지 선호옵션으로 포함되면서 명실상부 글로벌 항암신약으로서 인정받을 수 있게 됐다.한편, 존슨앤드존슨(J&J)은 오는 12월 싱가폴에서 개최될 예정인 유럽임상종양학회 아시아(ESMO-ASIA 2025) 연례학술대회에서 아시아 환자 대상 렉라자-리브리반트 병용요법 임상3상(MARIPOSA) 결과를 발표할 예정이다.발표는 일본 긴키의대(Kindai University Faculty of Medicine) 히데토시 하야시(Hidetoshi Hayashi) 교수가 맡는다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]일동제약이 올해 3분기 수익성 개선에 성공하며 사업 재정비 등의 효과가 궤도 위에 올라선 것으로 파악된다.특히 매출 감소에도 수익성 개선에는 성공했다는 점에서 향후 매출 성장이 이어질 경우 흑자 기조는 더욱 뚜렷해질 전망이다.일동제약이 3분기에도 영업이익 흑자 기조를 이어가며 사업 재정비, 지출 구조 효율화에 따른 수익 개선을 이어가고 있다. 6일 일동제약은 올해 3분기 연결기준 매출은 1455억원으로 전년 동기 대비 6.7% 감소했으나 영업이익은 67억원으로 전년 대비 87.6% 증가했다.순이익의 경우 214억원으로 흑자전환에 성공했다.누적 기준으로는 매출 4199억원으로 전년 동기 대비 8.6% 감소했으나 영업이익은 115억원으로 전년 대비 144.9% 증가했다.이에 지난해부터 본격화 된 일동제약의 수익 개선을 위한 효율화의 성과가 자리를 잡은 것으로 풀이된다.일동제약은 연구개발비 지출 증가 등에 따라 지난 2020년 이후 2023년 4분기까지 적자를 기록했다.하지만 2023년 11월 R&D 자회사 유노비아를 출범하며 2024년부터 사업 재정비에 나섰고 그 결과 2024년부터 차츰 수익 개선 효과가 나타나고 있다.이에 이번 3분기 영업이익 67억원을 포함해 흑자 기조를 이어가고 있는 상황이다.특히 올해 매출 감소 등이 이어지는 상황에서도 수익 개선을 이어가고 있다는 점도 주목된다.일동제약은 매출 하락과 관련해 지난해 말 바이엘사와의 코프로모션 계약 종료 및 컨슈머헬스케어 사업 일부가 다른 계열사로 이전되면서 해당 실적분이 금년도 실적 집계에서 빠지는 기저효과로 인하여 매출액이 전년 동기 대비 감소했다고 설명했다.아울러 영업 이익은 사업 재정비에 따른 고정비 감소와 비용 지출 구조 효율화 등의 결과로 성장했으고 평가했다.또한 순이익의 경우 외부 투자 성과와 계열사 지배구조 재편에 따른 기타 수익 발생 등의 영향으로 증가했다고 전했다.실제로 순이익의 경우 지난달 1일 디앤디파마텍 주식을 취득한 데 따른 평가이익이 반영된 것이다.특히 일동제약은 최근 비만치료제와 관련해 주목받고 있어 향후 성장도 기대를 받고 있다.일동제약의 유노비아가 개발 중인 'ID110521156'은 소분자 화합물 기반의 경구용 합성 신약 후보물질이라는 차별점으로 주목을 받고 있다.앞서 공개된 임상 1상 톱라인(topline) 데이터를 토대로 체중 감소 확인은 물론 위장관 부작용 경미한 수준에 그친 반면 경구 제형임에도 단기간에 주사제에 버금가는 효능을 입증했다.특히 해당 물질의 경우 내년 임상 2상 진입을 목표로 하고 있으며, 기술 이전 등을 꾀하고 있다는 점에서 향후 성과에 따라 일동제약의 수익 개선은 더욱 뚜렷해질 것으로 예상된다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]유한양행 자회사 이뮨온시아는 자사 면역항암제 'IMC-002'의 고형암 환자 대상 임상 1상의 연구결과가 대한암학회(KCA)에서 발행하는 국제 학술지 Cancer Research and Treatment(CRT)에 채택됐다고 5일 밝혔다. 이뮨온시아에서 개발중인 차세대 CD47 항체 IMC-002는 올해 미국임상종양학회(ASCO 2025)와 유럽임상종양학회(ESMO 2025)에서 전임상 및 1a/1b상 임상 결과를 발표를 통해 안전성과 구조적 차별성을 입증한 바 있으며, 이번 CRT에 게재된 연구는 IMC-002의 항암 활성과 임상적 안전성을 보다 구체적으로 평가한 1a상 임상시험 결과를 보고한 것이다.이 연구에서는 전이성 또는 국소 진행성 고형암 환자 12명을 대상으로 5 ~ 30 mg/kg 용량 범위에서 IMC-002를 2주 간격으로 정맥 투여 후 안전성, 내약성, 약동학 및 임상적 유효성을 평가했다. 항체 투약 용량으로는 비교적 높은 30 mg/kg까지 투약했음에도 불구하고 용량 제한 독성(DLT) 은 관찰되지 않았으며, 혈소판감소증, 호중구감소증 및 감염이 발생하지 않았다. 질병통제율(DCR) 은 50.0%, 임상적 이득율(CBR)은 33.3%로 나타났다. 중앙 전체 생존기간(OS) 은 17.6개월로 1년 생존율이 67%로 보고됐다. IMC-002는 용량 의존적인 약물 노출 증가와 예측 가능한 약동학적 특성을 보였으며, 이 결과를 근거로 간세포암(HCC) 및 삼중음성유방암(TNBC), 담도암 (BTC) 등의 환자를 대상으로 한 확장 1b 임상시험이 현재 진행 중이다. 삼성서울병원 혈액종양내과 안진석 교수는 "전이성 고형암 환자에게 IMC-002를 3차 또는 4차 치료제로 단독 투여했음에도, 4명의 환자에서 치료 효과가 6개월 이상 유지됐다"며 "특히, 그 중 한 환자는 18개월 동안 IMC-002 치료를 이어가며 병이 안정적으로 조절됐다. 이는 매우 고무적인 결과로, 현재 진행 중인 표준치료제와의 병용 임상시험에서도 우수한 치료 효과를 기대하고 있다"고 말했다.김흥태 이뮨온시아 대표는 "IMC-002의 안전성과 유효성에 대한 연구결과를 국제학술지인 CRT를 통해 발표할 수 있어 기쁘다"며 "연구결과를 통해 단독 요법으로서 타 CD47 항체 대비 IMC-002의 우수한 안전성과 유효성을 입증하였고, 이를 토대로 글로벌 제약사에 기술 이전을 위한 시도를 계속해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국릴리의 당뇨병·비만 치료제 마운자로(터제파타이드)의 급여 논의가 제자리 걸음을 걷고 있다.경쟁상대로 꼽히는 오젬픽(세마글루타이드, 한국노보노디스크제약)이 약가협상 단계에 이른 것과 대조적이다.한국릴리는 지난 8월 중순 성인 2형 당뇨병 및 만성 체중 관리를 위한 보조제로 마운자로를 국내에 출시했다.6일 제약업계에 따르면, 한국릴리는 건강보험심사평가원과 제2형 당뇨병 적응증에 한해 급여 적용을 위한 논의를 벌이고 있다.앞서 마운자로는 지난 2023년 6월, 성인 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이 요법 및 운동 요법의 보조제로 최초 적응증을 획득한 바 있다. 지난해 8월에는 성인 환자의 만성 체중 관리를 위해 저칼로리 식이 요법 및 운동 요법의 보조제로서 주 1회 투여하는 피하주사로 승인받았다. 투여 대상은 ▲초기 체질량지수(이하 BMI)가 30 kg/m² 이상인 비만 환자 또는 ▲한 가지 이상의 체중 관련 동반질환(예, 고혈압, 이상지질혈증, 2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관계 질환)이 있으면서 초기 BMI가 27 kg/m² 이상 30 kg/m² 미만인 과체중 환자다.당뇨병과 비만 치료제로서의 적응증을 동시에 받은 셈이다.이 가운데 한국릴리는 지난 8월 2023년 우선 허가받은 '프리필드펜' 제형으로 비만 치료제 시장을 공략하고 있다. 동시에 제2형 당뇨병 적응증에 대해선 심평원과 만성질환으로서는 첫 혁신신약이라는 개념으로 급여 논의를 벌이고 있다.다만, 아직까지 구체적인 결과는 도출되지 못하고 있는 실정이다. 실제로 오늘(6일) 심평원이 약제급여평가위원회(이하 약평위) 회의를 가질 예정이지만, 마운자로 상정 여부는 알 수 없는 상황이다.마운자로의 구체적인 논의 여부가 주목받는 또 하나의 이유는 경쟁품목으로 여겨지는 오젬픽은 급여 논의에 구체적인 진전이 이뤄지고 있기 때문이다.한국노보노디스크제약은 2023년 오젬픽 급여에 도전했지만, 최종 단계로 여겨지는 국민건강보험공단과의 약가협상 과정에서 이를 철회한 바 있다. 전 단계인 심평원 약제급여평가위원회에서 조건부 급여를 인정받아 건보공단과도 약가에 합의했지만 국내 제품공급 불확실성이 발목을 잡은 것이다.하지만 한국노보노디스크는 이 같은 불확실성을 해소, 비급여로 오젬픽을 먼저 출시하는 한편, 지난 달 개최된 약평위를 통과하며 최종 협상단계인 국민건강보험공단과의 약가협상에 이르게 됐다.제약업계에서는 마운자로의 혁신신약으로 급여 등재 논의를 벌이면서 상대적으로 논의 기간이 길어지고 있다는 해석을 내놓고 있다.한국릴리 측은 "혁신 신약으로서 제2 당뇨병 적응증에 마운자로를 급여로 등재시키겠다는 의지는 변함이 없다"며 "보험당국과 지속적인 논의를 통해 구체적인 결과를 도출하기 위해 노력 중"이라고 전했다.