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한미약품, 똑똑한 특허 전략…후발 진입 후 성장에 장벽 강화

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] '특허 경영'을 강조하고 있는 한미약품이 후발 진입한 의약품의 특허 등재를 이어가며 장벽 쌓기에 공을 들이는 모습이다.이는 후발주자로 진입을 했음에도 매출 성과를 거두는 품목들로, 시장 입지를 한층 강화하기 위한 전략으로 풀이된다.특허 등재가 이어지고 있는 한미약품의 미라벡서방정과 소라닙정 제품사진. 식품의약품안전처 의약품 특허 목록에 따르면 최근 한미약품은 미라벡서방정(미라베그론)에 대해 추가 특허를 등재했다.이번에 등재된 특허는 '제어 방출형 미라베그론 제제 및 이의 제조방법'으로 오는 2039년 6월 28일 만료 예정이다.이번 특허 등재가 주목되는 것은 한미약품이 후발주자로 시장에 뛰어든 후 특허 장벽을 세워 추가 진입을 막는 전략을 이어가고 있다는 점이다.실제로 미라벡서방정은 아스텔라스의 '베타미가서방정'의 제네릭 품목이다.앞서 한미약품은 지난 2015년 시작된 베타미가 특허 분쟁을 이겨내고 우판권을 획득했다.특히 한미약품은 이번 특허 등재에 앞서 지난 2024년에도 '미라베그론이 함유된 방출 제어 약제학적 조성물' 특허를 등재하며 장벽을 마련한 바 있다.이에 추가 특허 등재를 통해 보호 기간을 1년여 늘리고, 후발주자들의 진입 가능성을 차단한 것.아울러 이에 앞서 한미약품은 '소라닙정(소라페닙)'에 대해서도 특허를 등재한 상황이다.소라닙정에는 '생산성 및 용출성이 개선된 소라페닙 토실레이트염의 제제 및 그 제조 방법' 특허가 등재됐으며 이는 2039년 10월 25일 만료 예정이다.특허가 등재된 소라닙정은 바이엘의 넥사바정의 후발의약품으로 국내 허가를 획득했다.이처럼 한미약품이 후발 진입 품목들의 특허를 강화하는 것은 이들이 시장에서 입지를 확보하는데 성공했기 때문이다.실제로 식약처 생산실적을 기준으로 미라벡서방정은 지난 2023년 179억원, 2024년 150억원의 실적을 기록했다.소라닙정 역시 지난 2023년 16억원, 2024년 14억원의 실적을 기록하며 2024년 수입실적 17억원을 기록한 넥사바와 시장을 양분하는 상황이다.특히 한미약품의 경우 '특허 경영'에 집중하는 기업으로 꼽힌다.한미그룹의 지주사인 한미사이언스와 한미약품이 보유한 특허 등록 건수가 여타 제약사들을 압도하는 상황으로 복합·개량신약에 관련된 특허, 의약품 제형에 관한 특허를 꾸준히 확보하고 있다.이는 결국 특허권이 등록 시 자사의 기술력을 보호함과 동시에 경쟁사에서 동일한 제품을 생산 판매하는 일을 미연에 방지할 수 있기 때문이다.이에 추가적인 특허 등재를 통한 한미약품의 장벽 세우기가 더욱 확대될지도 지켜봐야할 것으로 보인다.   

노안 점안제 '유베지' FDA 승인…국내 임상 현장 도입 임박

[메디칼타임즈=이지현 기자] [메디칼타임즈=이지현 기자] 광동제약이 국내 독점 판권을 보유한 노안 치료 점안제 '유베지(YUVEZZI™)'가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다.광동제약은 지난해 9월 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청한 상태로, 이번 FDA 승인이 국내 허가 심사에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다. 이에 따라 유베지가 안과 치료에서 노안 환자에게 수술 없는 새로운 치료 선택지가 제시될 수 있을지 주목된다.광동제약이 국내 독점 판권을 보유한 노안 치료제 '유베지'가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다.유베지는 카바콜(carbachol 2.75%)과 브리모니딘 주석산염(brimonidine tartrate 0.1%)의 복합 점안제로, FDA 승인을 받은 유일한 이중 성분 노안치료 점안제다.이는 동공을 수축시켜 핀홀 효과(pinhole effect)를 유도함으로써 근거리 시력과 초점 심도를 개선하는 기전을 갖췄다. 1일 1회 점안 시 30분 후부터 효과가 나타나 최대 10시간까지 지속되는 것이 특징이다.이번 FDA 승인은 800명 이상의 환자를 대상으로 진행된 두 건의 임상 3상 연구(BRIO I, BRIO II) 데이터를 바탕으로 진행했다.임상 결과 양안 무교정 근거리 시력에서 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였으며 원거리 시력 손실은 나타나지 않았다. 또한 노안 점안제 분야에서 역대 최장 기간인 12개월간의 연구를 통해 안전성과 우수한 내약성을 입증했다.대표적인 경쟁 제품인 애브비의 '뷰티(Vuity, 피로카핀 1.25%)'는 통상 6시간 내외의 효과 지속 시간을 보이는 반면, 유베지는 최대 10시간으로 알려져 있어 야간 근무나 장시간 근거리 작업이 필요한 환자군에서 유리할 수 있다. 1일 1회 점안이라는 투여 편의성도 환자 순응도 측면에서 긍정적인 요소다.다만 피로카핀 대비 카바콜의 임상적 특성 차이, 브리모니딘 추가에 따른 전신 흡수 우려 등은 고혈압 또는 심혈관 질환 환자, 다약제 복용 환자에서 처방시 고려해야할 부분도 있다.광동제약 관계자는 "유베지의 효능과 안전성이 미국 FDA의 엄격한 승인 기준을 통과한 것은 국내 도입 과정에서도 고무적인 소식"이라며 "국내 의료진과 노안 환자를 위한 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 남은 허가 절차 및 시장 도입 준비에 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.>

건정심 코앞인데 약가인하율 깜깜...허탈한 제약사들

[메디칼타임즈=이지현 기자] [메디칼타임즈=이지현 기자] "제약업계 의견수렴 명분쌓기용 아닌가?" "복지부와의 간담회라 혹시나했는데 역시나였다.""건정심이 코앞인데 적어도 약가인하율은 공개할 줄 알았다."이는 보건복지부와 만난 일선 제약사들의 반응이다.복지부는 12일 한국제약바이오협회를 비롯해 약 20여개 제약사 임원들과의 간담회를 통해 업계 의견을 수렴하는 시간을 가졌다. 간담회는 약가제도 개편 발표 이후 일선 제약사들과의 첫 만남이었지만 이렇다할 성과 없이 끝났다.간담회에 참석한 한 제약사 임원은 "적어도 오늘은 약가인하폭을 공개할 줄 알고 참석했는데 실망했다"면서 "당장 건정심이 임박했는데 답답할 따름"이라고 호소했다.복지부와 만난 제약사 임원들은 약가인하율 등 구체적인 내용에 대한 언급이 없는  것에 대해 아쉬움을 드러냈다.(그래픽 이미지: AI생성 이미지)또 다른 제약사 임원은 "간담회에 참석한 제약사들 상당수가 정부의 '의견수렴' 명분쌓기에 이용당한 기분"이라며 "정부는 예정대로 진행한다는 계획은 변함이 없다는 말만 하고 돌아갔다"고 말했다.앞서 복지부는 지난 1월, 제약바이오협회 기자회견 직후 만나 협회 입장에 대해 의견을 수렴하는 시간을 가졌다. 이후 2월 초인 지난주 약가인하 관련 결의문 채택 관련해 만남을 가졌지만 약 20여곳의 일선 제약사 관계자를 만난 것은 처음이다.특히 이날 간담회에는 복지부 국·과장이 모두 참석했지만 제약사들이 궁금해하는 약가인하율은 물론 인하 방식에 대해 계획은 일절 없었다.당초 발표했듯 2월 건정심에 상정하고 7월 시행한다는계획이 변함없다는 말만 되풀이했다.이날 간담회에 참석한 제약사 한 임원은 앞서 정부가 언급한 40%대 산정 기준은 실제 시장에서 훨씬 가혹하게 작용할 것이라고 전망했다.현재 제네릭 등재 시 오리지널 대비 53.5%를 유지하던 약가가 40%대로 낮아질 경우, 동일 성분 제품이 대거 등재되는 '블록버스터' 제품들은 차등제 적용으로 인해 실제 30%대까지 약가가 떨어질 것이라는 설명이다.또한 정부는 R&D 투자가 활발한 '혁신형 제약기업'에 대해 인하 폭을 완화(3% 인하 적용 등)해 주겠다는 당근책을 제시했지만 이 또한 생색내기에 그친다고 봤다.특히 '매출 500억 미만 기업 중 3년 이내 임상 승인'과 같은 가산 요건이 현실과 동떨어져 있다는 지적이다.그는 "실제로 약제 급여 목록에 등재된 제품을 가진 회사는 극소수에 불과해 대다수 중소·견실 제약사는 혜택에서 소외될 가능성이 크다"고 꼬집었다. >

휴온스글로벌 실적발표…의약품·보툴리눔 톡신 최대 매출 경신

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] 휴온스그룹이 글로벌 사업 성장에 힘입어 2025년 역대 최대 매출을 기록했다.이번 역대급 매출의 배경에는 의약품부터 보툴리눔 톡신 등에서 탄탄한 매출을 받쳐줬기에 가능했다.휴온스그룹 지주사 ㈜휴온스글로벌(대표 윤성태·송수영)은 2025년 연결 재무제표 기준으로 최대 매출을 경신했다고 13일 밝혔다.휴온스글로벌은 2025년 연결 재무제표 기준으로 최대 매출을 경신했다며 실적을 공개했다. 휴온스 의약품과 휴온스엔은 수출이 확대되면서 매출과 수익성이 모두 개선됐으며 휴온스 종속회사인 팬젠도 에리트로포이에틴(EPO) 바이오시밀러 수출 증가와 함께 성장세를 기록했다.여기에 휴온스엔과 휴온스생명과학도 흑자전환에 성공하면서 영업이익 개선에 힘을 보탰으며 휴메딕스도 품목 다변화를 통해 매출 성장을 달성했다.휴엠앤씨는 매출은 성장했지만 베트남 법인 공장을 가동하면서 원가 상승에 따른 일시적인 영업이익 감소를 가져왔으며 휴온스바이오파마는 수출액 증가로 매출을 끌어올렸다.이에 따라 휴온스글로벌은 결산이사회를 통해 결산배당으로 주당 200원의 현금배당을 결정했다. 배당기준일은 정기주주총회 이후인 오는 4월 3일이다.휴온스글로벌은 2025사업연도 배당으로 반기배당과 분기배당을 포함해 1주당 총 880원의 현금배당을 지급하게 된다. 이는 전년 대비 68% 증가한 금액이며 배당총액은 107억원에 달한다.휴온스글로벌은 올해도 주주들을 위한 배당 정책을 전개할 계획이다. 이에 분기 배당 내용을 포함한 중장기 배당정책을 신규 공시했다. 올해는 주당 200원의 현금배당을 매 분기 지급해 연간 총 800원을 배당할 계획이다.향후 2028년까지 매년 5%~30%까지 주당배당금을 상향해 주주환원을 확대할 예정이다. 배당재원은 자본준비금 감소를 통한 감액배당으로 진행돼 주주들은 비과세 배당 혜택을 받을 수 있다.송수영 대표는 "주주환원 정책에 따라 분기배당을 도입해 지속적이고 안정적인 배당을 제공해 주주와의 신뢰를 강화하고 장기적인 주주가치 제고에도 더욱 힘쓰겠다"고 전했다. 
2026-02-13 18:45:07국내사

동아참메드, 'WHX Dubai 2026'서 글로벌 시장 공략

[메디칼타임즈=허성규 기자]동아참메드는 두바이에서 개최된 'WHX Dubai 2026'에 참가해 글로벌 사업 확장에 나섰다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 동아에스티의 자회사 동아참메드(대표이사 사장 정재훈)는 지난 9일부터 12일까지 아랍에미리트 두바이에서 개최된 'WHX Dubai 2026(World Health Expo Dubai 2026)'에 참가해 종합 의료 솔루션 기업으로의 전환을 선포하고 글로벌 사업 확장에 나섰다고 13일 밝혔다.'WHX Dubai 2026'는 전 세계 의료기기 기업과 바이어, 의료 전문가들이 참가해 의료기기, 진단, 디지털 헬스케어 등 의료산업 전반의 최신 기술과 트렌드를 공유하는 박람회다.동아참메드는 이번 전시회에서 감염관리 전문 기업 합병 이후 확장된 제품 포트폴리오를 글로벌 시장에 처음으로 선보이며 큰 주목을 받았다는 설명이다.특히 중동, 동유럽, 중앙아시아 지역 주요 바이어들과의 릴레이 미팅을 통해 GCC(걸프협력회의) 국가 대형 유통사와 독점 공급 계약을 체결하며 글로벌 시장에서의 경쟁력과 브랜드 가치를 입증했다는 것.전시된 주요 라인업으로는 ▲올인원 영상 솔루션 'New Qvion' ▲내시경 자동 세척 소독기 및 의료용 소독 티슈 'AER & Wipes' ▲고화질 연성 비디오 내시경 'Flexible Video Endoscope' ▲콤팩트 ENT 유닛 'XU1 SMART' 등이 있다.특히 신규 모델인 'New Qvion'은 영상 장비와 광원 장치를 결합한 혁신 제품으로, 2027년 미국 FDA 인허가 신청을 목표로 개발 중인 고해상도 이미지 기술이 적용되어 현지 바이어들의 높은 관심을 끌었다. 또한, 합병 후 시너지를 보여주는 감염관리 라인업 'AER & Wipes'는 전문 멸균 및 세척 기술을 통해 토털 솔루션으로서의 완성도를 보여줬다.동아참메드 관계자는 "이번 전시는 ENT 시장의 강자를 넘어 진단과 감염관리를 아우르는 통합 포트폴리오 기업으로서의 변화된 위상을 공고히 하는 계기가 됐다"며 "사우디아라비아 및 아랍에미리트 인허가를 기반으로 GCC 국가 대형 병원 프로젝트 및 정부 입찰 시장 공략을 본격화하고, 향후 미주 시장까지 글로벌 사업 영토를 확장해 나가겠다"고 말했다.한편, 동아참메드는 의료기기(ENT 진료장치 등), 체외진단(채혈 소모품 등), 감염관리(공간소독시스템 등) 세 축을 중심으로 인류의 건강한 삶에 기여하는 종합 의료 솔루션 기업으로 도약하고 있다.
2026-02-13 11:31:31국내사

한미약품, 저용량 복합제 '아모프렐·로수젯' 치료 전략 제시

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자]한미약품은 지난 15일부터 사흘간 서울 신라호텔에서 열린 대한심혈관중재학회 제22회 동계학술대회(KSIC 2026, The 22nd KSIC International Conference in Winter) 런천 심포지엄에 참가해 아모프렐(암로디핀/로사르탄/클로르탈리돈)과 로수젯(에제티미브/로수바스타틴)을 주제로 임상 연구 결과를 공유했다고 13일 밝혔다.대한심혈관중재학회 제22회 동계학술대회(KSIC 2026) 런천심포지엄에서 경상의대 안종화 교수(왼쪽)와 고려의대 강동오 교수가 아모프렐과 로수젯을 주제로 발표하고 있다.이날 첫 발표를 맡은 경상의대 순환기내과 안종화 교수는 세계 최초 초저용량 항고혈압제 아모프렐의 임상적 이점을 공유했다.안 교수는 "최근 여러 국내외 고혈압 치료 가이드라인에서(2023유럽고혈압학회, 2024유럽심장학회, 2025미국심장협회/미국심장학회)는 기존 단일제로 치료를 시작하는 단계적인 치료 요법과 비교했을 때 혈압 감소 효과는 우수하면서 복용 약물 변화가 상대적으로 적어 환자의 지속 치료에 기여할 수 있다는 임상적 이점 등을 바탕으로 저용량 복합제의 사용을 권고하고 있다"고 말했다.이어 아모프렐의 국내 환자 대상 임상 결과에 대해 "HM-APOLLO-301 연구 결과, 아모프렐은 기저치 대비 투여 8주 후 평균 수축기 혈압(sitSBP) 변화에서 암로디핀 5mg 대비 비열등성(성별 보정 결과)을 입증했으며, HM-APOLLO-201 연구에서는 평균 발목 둘레를 감소시키는 결과(95% CI, -5.53 to -0.94; p=0.0033)를 보여 암로디핀 복용 시 우려할 수 있는 부종에 있어 우호적인 결과를 보였다"고 설명했다.이어 "HM-APOLLO-302 연구 결과, 아모프렐 투여군에서 로사르탄 50mg 단독요법 군 대비 우수한 평균 수축기 혈압(sitSBP) 감소 효과를 입증했는데(95% CI, -6.60 to –0.22, p=0.0365), 이러한 결과들을 통해 CCB, ARB 단일제 중심의 고혈압 초기요법에 새로운 패러다임을 제시할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.두번째 주제는 고려의대 순환기내과 강동오 교수가 로수젯의 임상적 가치에 대해 심도 있는 발표를 진행했다.강동오 교수는 "최근 글로벌 가이드라인에서 LDL-C 목표 수치를 더욱 낮게 권고함에 따라 에제티미브 병용요법에 대한 근거 수준도 높아지고 있다"며 "이러한 변화에 따라 치료 초반부터 누적 LDL-C 노출을 낮추기 위해 복합제 사용을 적극적으로 고려할 필요가 있다"고 전했다.이어 작년 발표된 로수젯 10/2.5mg 관련 2건의 관찰 연구(EASY-ROSUZET, EROICA)결과와 함께 신규 임상 연구 결과를 소개했다. 해당 연구는 국내 54개 종합병원에서 이상지질혈증으로 진단된 성인 환자 4,058명을 대상으로 로수젯 10/2.5mg의 효과와 안전성을 평가한 다기관·전향적·관찰 연구다.강 교수는 "연구에 따르면, 1차 평가변수인 로수젯 10/2.5mg 투여 후 6개월 시점 LDL-C<100 mg/dL 도달률은 88.1%에 달했다"며 "저용량 로수젯을 초기 치료 옵션으로 고려할 때의 임상적 이점을 강조했다"고 말했다.또한 "하위그룹 분석에서 기존에 복용 중이던 스타틴 종류와 관계없이 로수젯 10/2.5mg으로 변경 후 6개월 시점에서 모든 그룹의 LDL-C가 추가로 감소해 스타틴 단일요법에서 로수젯으로의 전환이 갖는 임상적 이점이 직접적으로 확인됐다"고 덧붙였다.한미약품 국내마케팅본부장 박명희 전무는 "2년 연속 국내 원외처방조제액 1위를 기록한 로수젯과 한미약품이 작년 세계 최초로 개발한 1/3용량 3제 항고혈압제 아모프렐은 각각 이상지질혈증과 고혈압 분야에서 저용량 복합제 시장을 개척한 대표 제품"이라며 "두 제품 모두 앞으로의 시장을 선도할 혁신 제품으로 성장할 수 있도록 국내 환자를 대상으로 한 임상적 근거를 지속적으로 확립해 나가겠다"고 말했다. 
2026-02-13 11:26:48국내사

JW중외제약, 탈모치료제 후보물질 'JW0061' 임상 1상 승인

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 탈모치료제 후보물질 'JW0061'의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다.이번 승인에 따라 JW중외제약은 서울대병원에서 한국인 및 코카시안 건강한 성인 104명을 대상으로 JW0061의 임상 1상 연구에 착수한다. 이번 임상시험은 JW0061을 두피에 직접 바르는 국소 도포 방식을 통해 약물의 안전성과 내약성을 확인하고, 체내 흡수 및 대사 과정을 확인하는 약동학적 특성을 평가할 예정이다.W중외제약은 식품의약품안전처로부터 탈모치료제 후보물질 'JW0061'의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다.JW0061은 모낭 줄기세포의 GFRA1 수용체에 직접 결합해 모발 성장을 유도하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 남성호르몬 억제나 혈관 확장에 의존하던 기존 치료제와 달리, 발모 경로를 생리적으로 활성화하는 새로운 기전을 갖춰 남녀 모두 사용할 수 있는 외용제로 개발 중이다. 이 물질은 그동안 다수의 국제 학회에서 우수한 전임상 데이터를 공개하며 경쟁력을 입증해 왔다. 인간 피부 오가노이드(장기유사체) 모델에서는 표준 치료제 대비 7.2배에 달하는 모낭 생성 효과를 확인했으며, 동물모델 시험에서도 모발 성장 속도를 최대 39% 개선해 글로벌 혁신 신약으로서의 잠재력을 확인한 바 있다.JW중외제약은 한국을 포함해 일본, 중국, 호주, 브라질 등에서 JW0061 물질 특허 등록을 완료했으며, 지난달에는 JW0061에 대한 미국 물질 특허 등록을 완료해 2039년까지 미국 시장에서의 원천기술 독점적 권리를 확보했다.JW중외제약은 임상 1상에서 확보한 결과를 토대로 후속 임상 개발 계획을 구체화하고, 적응증 및 개발 전략을 단계적으로 검토해 나갈 방침이다.JW중외제약 관계자는 "이번 IND 승인은 JW0061이 전임상 단계에서의 성과를 바탕으로 임상 단계로 진입했다는 점에서 중요한 의미를 갖는다"며 "임상 개발을 차질 없이 진행해 글로벌 혁신 탈모치료제로 개발될 수 있도록 노력할 계획"이라고 말했다.한편, JW0061은 국가신약개발사업단 지원 과제로 선정돼 비임상 연구를 수행한 바 있다.
2026-02-13 10:12:15국내사

글로벌 상용화 성공한 알테오젠 SC제형…국내 도입 언제?

[메디칼타임즈=임수민 기자][메디칼타임즈=임수민 기자] 국내 바이오 기업 알테오젠이 개발한 피하주사(SC) 제형 전환 기술이 글로벌 시장에서 상업화되면서, 국내 도입 가능성과 결정 주체에 대한 관심이 커지고 있다.알테오젠의 플랫폼 기술은 기존 정맥주사(IV) 방식의 항체의약품을 피하주사 형태로 전환하는 기술이다. 이를 통해 1시간 이상 소요되던 투여 시간을 수 분 이내로 단축할 수 있어, 환자 편의성과 의료 현장 효율성을 동시에 높일 수 있다는 평가를 받는다.현재 이 기술은 글로벌 제약사 머크(MSD)와의 계약을 통해 자사 면역항암제 키트루다에 적용됐다. 피하주사형 제품인 '키트루다 큐렉스(KEYTRUDA QLEX)'는 글로벌 시장에서 이미 상업화 단계에 진입한 상황.알테오젠의 플랫폼 기술이 적용된 '키트루다 큐렉스(KEYTRUDA QLEX)'의 국내 도입 시기에 대한 관심이 높아지고 있다.최근에는 미국 정부 보험기관인 CMS(Centers for Medicare & Medicaid Services)로부터 permanent J-code를 부여받으며, 보험 청구 기반도 확보했다. 이는 미국 내 처방 확대에 중요한 제도적 기반으로 작용할 전망이다.가장 큰 관심사 중 하나는 국내 상용화 시점이다. 이에 대해 알테오젠 측은 "글로벌 계약 조건에 따라 판권을 가진 MSD가 전적으로 결정할 사안"이라고 밝혔다.이번 기술 수출은 특정 지역이 아닌 '글로벌 계약' 형태로 체결됐기 때문에, 향후 한국 식품의약품안전처 허가 신청 및 마케팅 전략 수립 역시 알테오젠이 아닌 MSD가 주도하게 된다는 것이다.즉, 미국 FDA 승인 이후 한국을 포함한 각 국가별 출시 우선순위와 시점은 MSD의 글로벌 상업화 로드맵에 달려 있는 셈이다.알테오젠 관계자는 "(알테오젠이) 직접 마케팅을 하는 것이 아니라 MSD가 주체가 돼 진행한다"며, "계약 조건에 따라 지역별 차이는 있을 수 있으나, 글로벌 계약 특성상 MSD의 판단에 따라 국내 상용화 절차도 진행될 것"이라고 설명했다.기술적으로는 국내 적용에 문제가 없으나, 실제 도입까지는 규제와 환경적 요인이 남아있다. 국내 도입을 위해서는 식약처의 별도 품목 허가 절차가 필수적이며, 이미 정맥주사 인프라가 견고한 한국 시장의 특수성도 고려돼야 한다.업계에서는 미국 시장에서의 성공적인 상용화 데이터가 축적될수록 국내 도입 논의도 급물살을 탈 것으로 보고 있다.다발골수종 치료제 등 이미 SC 제형이 시장을 빠르게 대체하고 있는 선례가 있는 만큼, 키트루다 등 주요 항암제의 SC 제형 전환은 피할 수 없는 흐름이라는 분석이다.국내 의료진은 항암제 피하주사 도입에 대해 신중하면서도 현실적인 입장을 보이고 있다.대한종양내과학회 박준오 이사장(삼성서울병원 혈액종양내과)은 "투약 방식의 변화는 결국 환자 편의성이 핵심"이라며 "효능이 동일하다면 투여 시간이 짧고 절차가 간편한 방식이 환자에게 이점이 될 수 있다"고 설명했다.이어 "결국 국내 안착 여부는 환자 편의성과 함께 건강보험 수가 체계가 변수로 작용할 것"이라며 "기존 정맥주사 수가가 이미 인정된 상황에서, SC 제형이 별도 보상 체계를 확보하지 못한다면 대중화되기 어렵다"고 전망했다.
2026-02-13 05:30:00바이오벤처

임핀지, 난소암 벽 못 넘었다…전체 생존기간서 '발목'

[메디칼타임즈=문성호 기자][메디칼타임즈=문성호 기자]최근 글로벌 시장에서 입지를 확대하고 있는 임핀지(더발루맙)가 난소암 분야에서는 쓴맛을 봤다.전체생존기간(OS) 개선 입증에 실패하며, 임상 현장에서의 영역 확대 행보에 제동이 걸리게 됐다.아스트라제네카 면역항암제 임핀지(더발루맙) 제품사진.13일 제약업계에 따르면, 최근 아스트라제네카(AZ)는 실적 발표 과정에서 난소암 환자를 대상으로 임핀지-린파자(올라파립) 병용 요법의 효과를 확인한 임상 3상(DUO-O 연구)의 최종 분석 내용을 공개했다.그동안 아스트라제네카는 난소암 표준요법(항암화학요법-베바시주맙)에 PD-L1 계열 면역항암제인 임핀지를 추가하고, PARP 억제제인 린파자로 유지·관리하는 DUO-O 연구를 진행해왔다.DUO-O 연구는 FIGO 진단 기준 3기 또는 4기의 고등급 상피종양이면서 BRCA 돌연변이가 없는 난소암 환자 1130명(non-tBRCAm)을 세 개의 코호트로 나눠 무진행 생존기간(PFS)을 관찰한 시험이다. 해당 연구에는 상동재조합결핍(HRD) 양성 및 음성 환자가 모두 포함됐으며, 일부는 종양축소 수술을 받았거나 받을 예정인 상태였다.이 연구는 지난 2023년 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)을 37.3개월까지 끌어올린 것으로 나타나 큰 주목을 받은 바 있다.당시 발표에 따르면 표준요법 치료군의 PFS는 23.0개월, 표준요법에 임핀지만 추가한 치료군은 24.4개월이었다. 결과적으로 표준요법에 임핀지만 추가했을 때는 PFS 개선 효과가 미미했으나, 린파자를 추가 병용했을 때 비로소 큰 폭의 개선 효과가 나타났다.특히 HRD 양성 환자군에서는 표준요법 대비 질병 진행 및 사망 위험을 약 51%가량 낮추는 새로운 가능성을 제시했다(HR 0.49; 95% CI 0.34–0.69; P<0.0001). 전체 환자군(ITT) 분석에서도 위험도를 37% 낮추는 결과를 보였다.하지만 이어진 2년여의 추적 관찰 결과, 전체생존기간(OS) 데이터가 발목을 잡았다.기존 표준요법 대비 OS에서 통계적으로 유의미한 차이를 입증하지 못하면서, 아스트라제네카는 해당 적응증에 대한 승인 신청을 더 이상 추진하지 않기로 했다.이는 최근 폐암(비소세포폐암·소세포폐암)과 소화기암(위암·담도암·간세포암) 분야에서 적응증을 빠르게 확장하며 존재감을 넓히던 임핀지의 행보에 아쉬운 대목으로 남게 됐다.실적 발표 자리에서 파스칼 소리오(Pascal Soriot) 아스트라제네카 CEO는 "DUO-O 임상의 최종 OS 데이터가 통계적 유의성에 도달하지 못함에 따라, 해당 적응증에 대한 규제 당국 승인 신청을 진행하지 않기로 결정했다"고 공식적으로 밝혔다.한편, 임핀지는 국내에서 간암과 담도암 치료에 대한 건강보험 급여 적용을 목전에 두고 있다. 현재 국민건강보험공단과 막바지 약가 협상을 진행 중인 것으로 알려졌다.여기에 MATTERHORN 연구를 바탕으로 한 위암 수술 전후 보조요법과 ADRIATIC 연구를 통한 소세포폐암 분야의 급여 확대 절차도 올해 본격화될 전망이다.
2026-02-13 05:30:00외자사
기획연재

한독 심혈관·당뇨 중심 탈피...불면증 디지털치료제로 새도약

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 70년 전통의 역사를 지닌 한독은 만성질환을 기반으로 희귀질환 치료제, 항암제 등으로 영역을 확대하고 있다.특히 이렇게 축적한 전문성과 네트워크를 기반으로 다양한 디지털헬스케어 기업과 협업하며 새로운 치료 패러다임을 제시하고 있다.한독은 지난 2024년 4월, 디지털헬스케어 사업실을 신설해 관련 사업 전담 조직을 갖추며 사업을 본격화하고 있다.현재 한독의 디지털 헬스케어는 불면증 디지털 치료기기인 '슬립큐'와 연속혈당측정기 '바로잰Fit'으로 대표된다.이들이 앞으로 뻗어나갈 디지털 헬스케어의 기반으로 각기 다른 영역에서 입지를 확보해 나가고 있다.■ 토탈 당뇨병 솔루션 기업 장점…연속혈당측정기 등 변화지난 2024년 4월 한독은 아이센스와 파트너십을 맺고 같은 해 5월, 실시간 개인용 연속혈당측정기 '바로잰Fit'을 출시했다. 현재 바로잰Fit은 한독의 의료기기 사업부에서 담당하고 있다.이미 한독은 토탈 당뇨병 솔루션 기업으로서 2009년 혈당측정기 바로잰을 선보이며, 국내 혈당 측정기 시장에서 주요 브랜드로 성장시킨 성공 경험을 보유하고 있다.이에 바로잰Fit을 통해 한독은 기존 당뇨 포트폴리오와 함께 당뇨병 환자들의 삶의 질을 향상할 수 있도록 진단부터 치료와 관리까지 당뇨병 전 부문에서 다양한 옵션들을 제공하고 있다.특히 바로잰 자가혈당측정기를 출시한 이후 지속적으로 업그레이드 제품을 선보이는 것은 물론 병원용 네트워크 혈당측정기 등으로 제품라인을 확대하는 등 혈당측정기 시장의 선두주자로 자리잡았다.개인용 체내 연속 혈당 측정 시스템인 바로잰Fit은 5분마다 블루투스를 통해 스마트폰으로 혈당 수치를 전송해 실시간 혈당수치와 트렌드를 확인할 수 있다. 바로잰Fit 스마트워치 앱은 갤럭시 워치와 애플 워치 모두에서 사용 가능하다.한독이 내놓은 연속혈당측정기 바로잰Fit 제품사진. 아울러 바로잰Fit은 혈당 추이를 확인하는 '바로잰Fit앱'과 통합 데이터 관리 플랫폼인 '바로잰Care앱'의 직관적인 UI/UX가 사용자들로부터 긍정적인 반응을 받고 있다.바로잰Care앱은 혈당 수치를 가족, 보호자, 의료진과 공유할 수 있고 목표 내 혈당, 평균혈당, 표준편차, 변동 계수 등 다양한 지표를 제공해 사용자의 혈당 상태를 모니터링하고 분석할 수 있다.여기에 블라인드 기능을 가진 전문가용 바로잰Fit을 통해 의료진이 환자의 자연스러운 일상 혈당 패턴을 보다 객관적으로 파악할 수 있도록 하고 있다.이를 통해 한독은 기존 자가 혈당측정기, 병원용 네트워크 혈당측정기 등으로 구성된 당뇨 관련 의료기기 포트폴리오를 연속혈당측정기 영역까지 확장했으며, 진단부터 치료와 관리까지 당뇨병 전 부문에서 다양한 옵션들을 제공하며 시장 선도 기업 역할을 강화할 수 있게 됐다.이같은 연속혈당측정기와 토탈 당뇨병 솔루션 기업으로 자리 잡은 한독은 추가적인 디지털 헬스케어 영역에서도 적극적으로 변화를 추구하고 있다.■ 만성질환 관리부터 불면증까지 변화 지속한독은 비의료 영역에서 만성질환 관리를 위한 디지털헬스케어 영역에서도 협업을 확대하고 있다.지난 2023년 한독은 닥터다이어리에 지분 투자 및 전략적 파트너십을 체결하고 변화를 꾀했으며, 지난해 한독과 닥터다이어리는 당뇨병과 비만 관리를 위한 디지털 생활습관 중재 코칭 서비스(글루케어, 글루어트) 계약을 체결했다.한독은 1차 의료기관을 대상으로 코칭 서비스의 마케팅과 판매활동을 진행하고, 닥터다이어리는 코칭 서비스, 콘텐츠 제공 및 코칭 앱 관리 등의 업무를 담당한다.디지털 생활습관 중재 코칭 서비스는 사용자가 건강한 생활 습관을 형성하고 유지할 수 있도록 도움을 주며 당뇨병과 비만을 효과적으로 관리할 수 있게 한다.이와 함께 한독은 2021년 3월에 웰트에 30억원을 지분 투자하고 디지털 치료기기 공동 개발을 위한 파트너십을 체결하며 디지털 치료기기 영역에도 진출했다.한독은 웰트와 함께 개발한 불면증과 알코올 중독 치료를 위한 디지털 치료기기에 대한 국내 시장 독점 판매 권한을 확보하고 있으며, 웰트가 개발하는 디지털 치료기기에 대한 국내 공동개발 및 사업화 우선 검토권을 보유하고 있다.'슬립큐'는 통합심사 1호 혁신의료기기로 2023년 식품의약품안전처 허가를 받은 불면증 치료용 디지털 치료기기다.기존 병원에서만 가능했던 불면증 인지행동치료(CBT-i, Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia)를 디지털로 구현해 스마트폰 앱 형태로 제공한다. 슬립큐는 의료진 진료 후 처방을 받을 수 있으며, 환자는 6주간의 치료 요법을 통해 근본적인 수면 습관을 교정한다.슬립큐는 환자의 다양한 데이터를 수집하고 수면 패턴을 분석해 개인 맞춤형 치료를 제공한다. 수면 제한, 자극조절, 인지 재구성, 이완요법, 수면 위생 교육 등을 제공한다. 6주의 치료 기간 동안 슬립큐 케어센터에서 총 3회 전화 상담을 통해 수면 기록을 확인하고 환자의 지속적인 참여를 독려한다.슬립큐는 2024년 6월 세브란스 병원에서 첫 처방을 시작했으며, 현재 비대면 진료를 포함해 종합병원과 의원 등으로 의료기관을 확대해 나가고 있다.한독은 연속혈당측정기를 비롯한 당뇨 토탈 솔루션 제공 및 불면증 디지털 치료기기 등 다양한 영역으로 사업을 확장하고 있다. 이처럼 한독은 제약사로서 축적된 전문성과 네트워크를 기반으로 다양한 디지털헬스케어 기업과 협업하며 새로운 치료 패러다임을 제시하고 있다.실제로 국내 의료 전문가 네트워크를 활용해 디지털치료기기 처방과 임상 적용을 빠르게 확산시킬 수 있으며, 약가 협상과 보험 급여 적용 등 제약사로서의 경험을 기반으로 DTx의 제도권 진입을 적극적으로 지원하고 있다.또한 RA, 마케팅, 영업 등 전문 조직 간 유기적 협업을 통해 제품 허가부터 시장 확산까지 전 과정을 체계적으로 지원한다. 제약 마케팅 전문성과 전국 영업 조직을 활용한 의료기관 대상 교육과 환자 커뮤니케이션도 한독만의 차별화된 역량이다.한편 한독 관계자는 "한독은 그동안 축적된 전문성과 네트워크를 기반으로 디지털헬스케어 기업과의 오픈이노베이션을 통해 새로운 치료 패러다임을 제시하고 있다"며 "한독은 환자의 건강 여정을 연결하는 데이터 기반 플랫폼을 구축하고, 이를 기반으로 약과 서비스를 결합한 환자 중심의 디지털헬스케어 유니버스를 구축하는 것을 목표로 하고 있다"고 강조했다.
2026-02-13 05:30:00국내사

코오롱생명과학, 영업이익·순이익 '동반 흑자전환'

[메디칼타임즈=임수민 기자][메디칼타임즈=임수민 기자] 코오롱생명과학(대표이사 김선진)이 2025년 매출 성장과 함께 영업이익과 당기순이익 모두 흑자전환을 달성하며 실적 체질 개선을 본격화했다고 12일 밝혔다.코오롱생명과학은 11일 공시를 통해 2025년 연결 재무제표 기준 매출액이 전년 대비 29.5% 증가한 2,089억원을 기록했다고 발표했다. 같은 기간 영업이익 175억원, 당기순이익은 248억원을 달성했다.코오롱생명과학이 지난 11일 공시를 통해 매출액 등을 발표했다.특히 영업이익이 전년 대비 흑자로 돌아서며 수익성 지표 반등에 성공했다. 당기순이익도 흑자 전환하며 전반적인 실적 턴어라운드를 완성했다.이번 실적 개선은 산업·도료용 등 정밀화학소재 제품의 수요 확대가 주로 견인했다. 항균제의 미국 시장 진출, 산업용 소재의 유럽 진출 등을 통해 사업 영역을 확장했으며, 원료의약품(API) 부문에서도 글로벌 매출 기반을 넓혔다.포트폴리오를 전자소재까지 본격 확장한 영향도 컸다. 코오롱생명과학은 지난해 차세대 동박적층판(CCL) 소재인 mPPO(변성 폴리페닐렌 옥사이드) 관련 기술을 이전하며 계약금을 수령했다. CCL은 인쇄회로기판(PCB)에서 절연을 담당하는 핵심 소재다. 코오롱생명과학은 앞으로도 mPPO의 원료가 되는 PPO 사업 확대에 지속 집중할 계획이다.코오롱생명과학은 '바이오+케미컬' 투트랙 전략을 더욱 강화해 2026년에도 이와 같은 성장 동력을 이어간다는 방침이다.바이오 사업에서는 글로벌 파트너십 확대 및 기술이전 기회를 적극 모색할 계획이다. 코오롱생명과학은 차세대 항암 유전자 치료제 후보물질 KLS-3021과 신경병증성 통증 유전자 치료제 후보물질 KLS-2031 등 차별화 기전의 파이프라인을 보유하고 있다.케미컬 사업은 산업·도료용 중심의 수요 기반을 바탕으로 견조한 매출 흐름을 이어간다는 전략이다. 또한 신규 전자소재 개발을 통해 매출처를 다각화하고 일본 외 중국·유럽·남미 등으로의 원료의약품 시장 공급 확대를 지속 추진해 실적 개선을 도모할 계획이다.김선진 코오롱생명과학 대표는 "정밀화학소재 수요 확대와 기술이전 성과가 실적 개선을 견인하며 2025년 외형 성장과 수익성 반등을 동시에 이끌었다"며 "원료의약품 분야는 미래 수요를 선제적으로 예측해 신규 시장 물질 등록 및 해당 지역 생산시설의 규제기관 실사를 완료했거나 진행 중인 만큼, 매출과 수익이 더욱 확대될 것으로 기대한다"고 말했다.이어 "앞으로도 사업 경쟁력을 한층 고도화하고 안정적인 성과 창출 체계를 강화해 성장 모멘텀 확대에 속도를 높이겠다"고 강조했다.
2026-02-12 18:08:14바이오벤처

비마약성 진통제 '어나프라' 빅5병원 문턱 넘었다

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] 성장가도를 달리고 있는 비보존제약의 비마약성 진통제 신약 '어나프라'가 소위 빅5병원 진입에 성공하면서 한 단계 도약을 노리고 있다.비보존제약은 '어나프라'가 300병상 이상 상급종합병원 및 종합병원 가운데 총 23곳에서 약사위원회(DC) 심의를 통과했다고 12일 밝혔다.비보존제약에 따르면 현재 상급종합병원 47곳에 심의를 위한 서류를 제출했으며 그 가운데 19곳에서 DC 통과가 완료됐다.상급종합병원 내 DC 심의는 실제 처방을 위한 핵심 관문이다. 특히 이른바 '빅5' 병원인 삼성서울병원과 신촌세브란스병원 등 대형 대학병원 DC도 통과해 추가 병원 확산의 발판이 될 전망이다.비보존제약은 지난 2025년 말까지 16개 병원 통과를 목표로 했지만 이를 훌쩍 넘긴 23곳을 조기에 확보하며 영업 저력을 과시했다.현재 심의 대기 중인 47개 상급종합병원을 고려하면 2026년 상반기 내 전국 주요 거점 병원 대부분에서 처방이 가능해질 전망이다.어나프라는 출시 두 달 만에 매출 30억원을 돌파한 데 이어 상급종합병원 처방의 필수 단계인 약사위원회(DC) 심의를 파죽지세로 통과하며 시장 지배력을 확대하고 있다.비보존제약은 주요 상급종합병원 레퍼런스를 기반으로 종합병원과 300병상 미만 병원까지 DC 심의를 확대하고 시장 공략에 박차를 가할 계획이다.어나프라가 주목을 받는 비결은 '비마약성'이면서도 중증도 이상의 통증에 효과를 보인다는 점이다. 특히 최근 마약성 진통제의 중독성 및 부작용에 대한 경각심이 높아지면서 어나프라 수요가 폭발적으로 상승했다.어나프라는 올해 연 매출 300억원을 무난히 달성할 것으로 보고 있다. 출시 초기 가이던스를 상회하는 실적을 내고 있는 데다 보령·한미약품·한국다이이찌산쿄 등 강력한 영업 파트너들과의 시너지가 본격화되고 있기 때문이다.비보존제약은 2028년까지 전국 300병상 이상 대형 병원 185곳 중 170곳(약 92%)의 DC 통과를 완료하겠다는 구체적인 로드맵을 제시했다.비보존제약 관계자는 "상급종합병원을 중심으로 어나프라의 임상적 가치와 비마약성 진통제 전환 필요성에 대한 공감대가 빠르게 형성되고 있다"며 "영업 대상 병원 185곳 가운데 2028년까지 170곳의 300병상 이상 병원 DC 완료를 목표로 한다"고 말했다.이어 "상급종합병원 내 DC 통과 속도를 감안할 때 향후 처방 및 매출 확대  시점이 앞당겨질 것"이라고 덧붙였다.
2026-02-12 11:56:31국내사

"오젬픽 급여로 당뇨병 맞춤형 치료 시대…기준 개선 필요"

[메디칼타임즈=문성호 기자][메디칼타임즈=문성호 기자] 국내 허가된 지 약 4년 만에 급여 등재 된 당뇨병 치료제 오젬픽.과도한 급여기준 설정이라는 논란 속에서 등재됐지만, 임상현장에서는 맞춤형 치료가 가능해졌다는 긍정적인 평가를 내렸다.박철영 강북삼성병원 교수(내분비내과)는  '국내 2형 당뇨병 치료 전략의 변화'를 설명하며 오젬픽이 가진 임상적 가치를 평가했다.박철영 강북삼성병원 교수(내분비내과)는 12일 노보노디스크제약(이하 노보)이 개최한 행사에 참석해 '국내 2형 당뇨병 치료 전략의 변화'를 설명하며 오젬픽(세마글루타이드)이 가진 임상적 가치를 평가했다.앞서 보건복지부는 이달부터 오젬픽의 급여를 적용한 바 있다.  복지부 고시 '요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'에 따르면, '메트포르민(Metformin)+설폰요소제(Sulfonylurea)+오젬픽' 3제 병용요법과 '기저 인슐린+오젬픽' 2제 병용요법에 대해 급여 적용이 가능하다. 이는 기존 당뇨병 치료제 일반 원칙에 따른 트루리시티(둘라글루타이드, 일라이 릴리)의 급여 기준과 동일하다.다만, 기존 당뇨병 치료제 일반 원칙과 달리 오젬픽의 경우, 기존 약제를 2~4개월 이상 병용 투여했음에도 당화혈색소(HbA1c) 수치가 7% 이상인 환자로 급여 대상을 제한하고 있다는 점이다.여기에 ▲최초 투여 시 약제 투여 과거력 및 검사(HbA1c, BMI 등) 결과 제출 의무 ▲이후 3개월마다 HbA1c 및 BMI 검사 결과 제출 의무 ▲투여 초기 3개월간 최대 4주 단위 처방기간 제한 등의 추가 기준도 포함됐다.또한 트루리시티의 경우 허가사항 범위 내에서 급여 기준에 해당하지 않더라도 약값 전액을 환자가 부담하는 조건으로 사용이 가능하다고 명시돼 있다. 반면 오젬픽 급여 기준에는 해당 내용이 포함돼 있지 않아 전액 본인 부담의 비급여 사용 자체가 불가능하다.환자 전액 부담으로 활용할 수 없는 점이 다른 약제와의 가장 큰 차이점이다. 사실상 비급여로는 활용이 불가능하다. 트루리시티 등 동일 계열의 GLP-1 RA 제제에서 오젬픽으로 변경 투여하는 경우, GLP-1 RA 제제 최초 투여 시 환자 상태가 현행 급여 기준에 해당한다면 오젬픽의 급여가 인정된다.박철영 교수는 국내 2형 당뇨병 진료현장에서 추가적 혈당 조절과 주요 합병증을 함께 고려한 통합적 치료 접근이 요구되고 있다는 점에서 제한적이나마 오젬픽이 급여로 적용된 점을 의미 있게 평가했다.그는 "국내 당뇨병 환자의 질환 인지율은 74.7%로 높은 편이지만, 당화혈색소(HbA1c) 6.5% 미만 달성률은 32.4%에 불과할 정도로 많은 환자들이 혈당 조절에 어려움을 겪고 있다"며 "당뇨병은 환자의 절반(53.8%) 수준에서 비만이 동반되는 것으로 보고 되고 있으며, 주요 심혈관계 합병증과 말기신장질환 발생 위험을 증가시키는 복합적인 만성 질환으로 평가되고 있다"고 말했다.또한 박 교수는 "이에 국내외 주요 가이드라인에서는 당뇨병 합병증 위험을 낮추기 위해 혈당 관리뿐 아니라 다양한 위험요인을 함께 고려하는 복합요인적 접근을 권고하고 있다"며 "특히 GLP-1RA는 만성신장질환(CKD)과 죽상경화성 심혈관계질환(ASCVD)을 동반한 2형 당뇨병 환자에서 고려할 수 있는 치료 옵션으로서 다수의 가이드라인에서 권고되고 있음에도, 그동안 급여 접근성의 한계로 인해 실제 국내 임상 현장 적용에는 제약이 있어 왔다"고 지적했다.함께 자리한 손장원 가톨릭대 부천성모병원 교수(내분비내과) 역시 오젬픽 급여 적용이 임상 현장에서 의료진이 필요하다고 판단한 치료 전략을 실질적으로 가능하게 만드는 중요한 전환점으로서 의의가 있다고 부연했다.추가적으로 현재 설정된 급여기준의 추가적인 논의가 필요하다고 진단했다.손장원 교수는 "2형 당뇨병 치료에서 GLP-1RA 기반 치료의 임상적 가치와 접근성이 한 단계 진전된 계기라는 점에서 의미가 있다"며 "다만, 최근 발표된 국내 급여기준은 현재 가이드라인과 비교할 때 일부 제한점이 존재하는 만큼, 향후 다양한 합병증 위험을 종합적으로 고려한 보다 유연한 적용 방향에 대한 지속적인 논의가 필요하다"고 덧붙였다.
2026-02-12 11:54:33외자사

팜비오, 췌장 기능 장애 소화제 입지 다지기…제형 추가

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 췌장 외분비 기능장애에 사용되는 판크레아틴 단일제 시장을 양분하고 있는 한국팜비오가 승부수를 던졌다.이는 제형 변경으로 도전자가 추가된 만큼 동일한 정제를 활용해 시장에서의 입지를 다지기 위한 전략으로 풀이된다.췌장 외분비 기능장애에 사용하는 한국팜비오의 노자임캡슐 제품사진. 식품의약품안전처에 따르면 11일 한국팜비오는 '노자임미세정40000(판크레아틴장용성제피미세정)'의 국내 허가를 획득했다.이 약은 췌장 기능을 잃은 만성췌장염 환자에서 췌장 효소 역할을 대신한다. 췌장 효소는 지방 및 비타민 흡수를 돕는다.그동안 관련 환자들은 판크레아틴 단일제를 비급여 일반의약품으로 복용해 왔다.국내에 해당 제제는 애보트의 '크레온캡슐'과 한국팜비오의 '노자임캡슐'이 시장을 양분하고 있었다.이들은 모두 수입의약품으로 매출 자체는 크지 않지만 경쟁 품목 자체가 없는 시장이었다.하지만 이런 상황에서 지난해 테라젠이텍스가 '판클리틴정25000(판크레아스분말)'의 국내 허가를 획득하며 시장 진출을 예고했다.해당 품목은 기존 크레온캡슐에서 제형을 변경한 국내 제조 품목으로 기존 캡슐 제형 대비 크기를 약 23.7% 줄여 복용 편의성을 개선했다.특히 정제의 경우 기존의 캡슐제를 복용하기 어려워 하는 환자에 대해서 경쟁력을 가질 것으로 예상되는 상황.결국 이같은 상황에서 한국팜비오는 기존 노자임캡슐에서 제형을 변경, 국내에서 제조하는  노자임미세정을 내놓으며 시장 변화를 꾀하고 있는 것.현재 노자임캡슐은 시장을 양분하고 있는 상황에서 절반이 넘는 비중을 차지하며 시장에서 우위를 점한 것으로 알려져 있다.그런 만큼 그동안 쌓아온 브랜드 이미지를 바탕으로 스위칭 역시 가능할 것으로 예상된다.특히 테라젠이텍스의 정제가 특허 소송 중이라는 점도 주목된다.이는 애보트가 테라젠이텍스의 정제 제형에 대해서 기존 특허를 침해하는지 여부를 다투기 위해 적극적 권리범위 확인 심판을 청구한 것.해당 특허는 '산 불안정성 약제를 위한 조절방출 약제학적 조성물'에 관한 특허로 오는 2026년 8월 15일 만료 예정이다.이에 제형 변경과 특허 침해 소송 등으로 혼란스러워진 췌장 기능 장애 소화제 시장에서 한국팜비오가 어떤 성과를 거둘지 역시 주목된다. 
2026-02-12 11:51:00국내사

식약처, '의약품 AI 심사 시스템' 개발 본격 시동

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 12일 의약품 허가·심사 업무에 인공지능(AI) 기술을 단계적으로 도입하기 위한 사업추진 전담조직(TF)을 설치하고 '의약품 AI 심사 시스템' 개발 사업을 본격적으로 추진한다고 밝혔다.이번 사업은 새정부 경제성장전략 'AI 대전환 15대 선도프로젝트' 중 하나인 'AI 신약심사'의 일환으로, 신약 심사 기간을 전세계 최단 수준으로 단축하여 국민 건강을 증진하고 제약·바이오산업의 경쟁력을 강화하기 위해 추진됐다.식약처는 2026년에는 생성형 AI 등 인공지능 기술을 활용해 원료 의약품 규격과 생물학적동등성 평가 심사 등을 중심으로 의약품 심사 업무 지원에 적합한 AI 모델과 시스템 기반을 구축한다. 이후 3년간 의약품 허가·신고 전 영역으로 AI 심사 시스템을 단계적으로 확장해 나갈 계획이다.또한, 이번 사업에서 ▲심사자가 방대한 허가·심사 자료를 신속하게 번역검토할 수 있도록 지원 ▲심사에 활용되는 주요 지표 산출이나 반복적·정형적 업무를 자동화 ▲업체가 자료 제출 전 오류를 자가 점검할 수 있는 산업체 지원 시스템을 개발한다.오유경 처장은 "이번 '의약품 AI 심사 시스템' 구축은 규제과학에 기반한 인공지능 전환의 중요한 출발점"이라고 강조했다.이어 "심사자의 전문적 판단을 보조하고 산업계를 지원하여 국민 건강 보호와 바이오·제약 산업 경쟁력 제고에 기여할 것"이라며, "앞으로도 현장과 지속적으로 소통하며 신뢰할 수 있는 AI 규제 행정을 구현하겠다"고 전했다.
2026-02-12 11:36:43국내사

HK이노엔, 대학생 서포터즈 '컨디션 C.R.E.W' 발대식 개최

[메디칼타임즈=임수민 기자][메디칼타임즈=임수민 기자] HK이노엔(HK inno.N)이 Z세대 커뮤니케이션 강화를 위해 대학생 서포터즈 '컨디션 C.R.E.W(컨디션 크루)' 발대식을 개최했다고 12일 밝혔다.발대식은 컨디션학과 개강총회를 콘셉트로 지난 10일 경기도 성남시 제2판교테크노밸리에 위치한 HK이노엔 스퀘어에서 진행됐다. 이날 행사에는 컨디션 C.R.E.W로 선발된 대학생 40명을 비롯해 HK이노엔 곽달원 대표가 직접 참석해 자리를 빛냈다.HK이노엔(HK inno.N)이 대학생 서포터즈 '컨디션 C.R.E.W(컨디션 크루)' 발대식을 개최했다.컨디션 C.R.E.W(Condition, Relationship, Experience, Wave)는 컨디션과 함께 관계를 형성하고 경험을 나누며, 새로운 트렌드의 물결을 만들어가는 Z세대 대표 크루를 의미한다. 약 4개월간 컨디션을 가장 가까운 곳에서 경험하고, 이를 콘텐츠로 확산하는 역할을 맡는다. OT, MT, 축제 등 대학교 행사를 중심으로 샘플링 활동을 진행하며, 매월 숏폼 콘텐츠 제작 미션을 수행할 예정이다.발대식 현장에는 컨디션에 대한 이해를 돕고 소속감을 높이기 위한 프로그램이 마련됐다. 컨디션을 비롯해 비원츠, 스칼프메드 등 HK이노엔의 다양한 브랜드 상품이 포함된 굿즈가 제공됐으며, 컨디션 포스터를 떠올리게 하는 포토존이 설치됐다. 또한 팀 미션을 위한 팀빌딩 레크리에이션 프로그램도 함께 진행됐다.HK이노엔 컨디션 브랜드 담당자는 "컨디션은 Z세대에게 사랑받는 브랜드인 만큼, 이번 서포터즈 모집에서도 높은 경쟁률을 보였다"며, "Z세대와의 소통 확대를 통해 '술자리 필수템 컨디션'의 이미지를 더욱 강화해 나갈 것"이라고 전했다.
2026-02-12 11:35:46국내사

대원제약, 골라 먹는 감기약 '대원콜 연질캡슐' 3종 출시

[메디칼타임즈=임수민 기자][메디칼타임즈=임수민 기자] 대원제약이 증상에 따라 선택할 수 있는 감기약 신제품을 선보이며 일반의약품 시장 확대에 나섰다.대원제약(대표 백승열)은 12일 감기 증상 완화에 초점을 맞춘 '대원콜 연질캡슐' 3종을 출시했다고 밝혔다. 신제품은 ▲대원콜 콜드(종합감기) ▲대원콜 코프(기침감기) ▲대원콜 노즈(코감기)로 구성돼 소비자가 증상에 따라 제품을 선택할 수 있도록 했다.대원제약(대표 백승열)은  감기 증상 완화에 초점을 맞춘 '대원콜 연질캡슐' 3종을 출시했다이번 제품의 핵심은 제형 차별화다. 액상형 성분을 담은 연질캡슐(Soft Capsule) 형태로 제조해 기존 정제 대비 체내 흡수 속도를 높이고 생체이용률을 개선했다는 설명이다. 복용 편의성과 휴대성을 동시에 고려했다는 점도 강조했다.성분 구성도 강화했다. 해열진통 성분인 아세트아미노펜을 1캡슐당 250mg 함유, 성인 기준 1회 2캡슐 복용 시 500mg을 섭취하게 된다. 이는 현행 의약품 기준에 부합하는 최대 함량으로, 두통과 발열, 근육통 등 감기 주요 증상 완화에 도움을 준다.제품별 특화 전략도 분명히 했다. '대원콜 콜드'는 콧물·기침·발열 등 복합 증상을 폭넓게 겨냥했으며, '대원콜 코프'는 기침·가래·인후통 등 목감기 증상 완화에 초점을 맞췄다. '대원콜 노즈'는 콧물·코막힘·재채기 등 코감기 증상 개선에 특화했다. 증상별로 필요한 성분만을 배합해 불필요한 약물 복용을 줄였다는 점도 차별화 요소로 제시했다.대원제약 관계자는 "호흡기 치료제 분야에서 축적한 개발 역량을 바탕으로 빠른 약효 발현을 목표로 제품을 설계했다"며 "증상별 맞춤 전략과 흡수 속도를 강점으로 감기약 시장 점유율 확대에 나설 것"이라고 말했다.복용법은 만 15세 이상은 1일 3회, 1회 2캡슐이며 만 8세 이상 15세 미만은 1일 3회, 1회 1캡슐을 식후 30분에 복용하면 된다.
2026-02-12 11:32:39국내사

한독제석재단, 장학금과 연구지원금 총 1억 5천만원 전달

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 한독제석재단(이사장 김영진)이 11일 서울 마곡에 위치한 한독퓨처콤플렉스 이노베이션홀에서 '제19회 한독제석재단 장학금 및 연구지원금 수여식'을 열고 의대, 약대생과 남북보건의료교육재단 장학생 총 13명, 의약학 교수 총 2명에게 총 1억 5천만원의 장학금과 연구지원금을 전달했다.한독제석재단은 매년 의대, 약대 장학생을 2명씩 선발해 졸업할 때까지 전액 장학금 및 1년 장학금을 각각 지원하고 있다. 또, 남북보건의료교육재단의 추천으로 선정된 북한이탈 보건의료 전공 학생에게도 장학금을 지원하고 있다. 이와 더불어, 의약학 분야의 발전을 위해 우수한 연구과제 및 성과를 기준으로 의약학 교수 및 연구원을 선발해 연구비를 지원하고 있다.이날 수여식에서는 의대 장학생 4명과 약대 장학생 4명에게 장학금 총 8천만원이 전달됐다. 올해 새롭게 선정된 장학생은 경희대학교, 아주대학교에 재학중인 의대 학생 2명과 동국대학교, 경북대학교에 재학중인 약대 학생 2명을 포함해 총 4명이다.남북보건의료교육재단 추천 장학생 5명에게는 총 1천만원의 장학금이 전달됐다. 남북보건의료교육재단 추천 장학생은 아주대학교, 백석대학교, 가천대학교, 을지대학교, 한국성서대학교에 재학 중인 학생 5명이다.또, 한독제석재단은 의약학 분야 교수 총 2명에게 연구지원금을 전달했다. 의학 부문에서는 '대규모 다중오믹스 통합분석과 AI 기반 모델링을 통한 중증 면역항암제 부작용 위험인자 규명 및 경감 전략 개발' 연구과제를 제안한 한국과학기술원 강준호 교수가 선정돼 3천만원의 연구지원금을 받았다. 약학 부문에서는 'p63 돌연변이에 의한 외배엽형성이상 질환모델링 및 약물스크리닝 플랫폼 개발' 연구과제를 제안한 성균관대학교 약학대학 이상아 교수가 선정돼 3천만원의 연구지원금을 받았다.한독제석재단 김영진 이사장은 "오랫동안 장학사업을 이어오며 졸업한 장학생이 의약계 발전에 기여하는 인재로 성장했다는 소식을 종종 듣게 된다"며 "의약계 발전을 위한 의미 있는 마중물이 될 수 있도록 앞으로도 장학사업과 연구지원사업을 꾸준히 이어갈 것" 이라고 말했다.한편, 한독제석재단은 한독 창업주 고(故) 김신권 회장과 한독이 출연한 공익법인이다. 1961년에 설립한 한독장학회에서 10여년간 의대생과 약대생에게 장학금을 지급했던 장학사업의 명맥을 이어받아 2008년부터 우수 인재 양성을 위한 장학금 및 연구비 지원사업을 펼쳐오고 있다. 또 국내 최초의 전문박물관인 한독의약박물관을 통한 문화, 교육활동을 비롯해 질병 퇴치 지원사업, 소외계층 지원 사업 등 다양한 사회공헌활동을 펼치고 있다.
2026-02-12 11:23:01국내사
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