[메디칼타임즈=허성규 기자]에스티팜이 저분자 신약 원료의약품 공급계약 체결을 이어가고 있다.23일 에스티팜은 미국 글로벌제약사와 1,721만 달러 (약 255억원, 전일자 최종고시 매매기준율 1,480.8원/USD 적용) 규모 저분자 신약 원료의약품 공급계약을 체결했다고 밝혔다.해당 납기는 2027년 1월 29일까지다.다만 이번 계약 관련 적응증 등은 고객사와의 비밀유지협약에 의해 공개하지 않았다.이에 에스티팜의 현재 수주잔고는 2억 7,000만 달러로 약 4천억원을 돌파했으며, 이 중 저분자 신약 원료의약품 수주잔고는 약 785억원이다.한편 에스티팜은 항바이러스 API를 중심으로 쌓은 공정·스케일업 경험, 글로벌 cGMP 트랙레코드, 고난이도 공정을 처리하는 설비·기술(연속공정·SMB 등) 등을 토대로 노하우를 축적하고 있다.특히 회사의 3대 축이 올리고 CDMO, 저분자 합성신약, mRNA 치료제 생산인 만큼, 저분자에서 다진 공정·품질·규제 역량이 올리고·mRNA 쪽과 상호 보완 관계를 형성해 플랫폼 경쟁력을 강화해 포트폴리오를 강화한다는 방침이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국은 2025년 초고령사회로 진입해 65세 이상 인구가 빠르게 증가하면서 고령층에서 주로 발병하는 전립선암의 발생률도 급격히 늘고 있다. 실제로 전립선암은 최근 5년간(2019~2023년) 주요 10대 암 중 진료 인원과 진료비 증가 속도가 가장 빠른 암으로 확인된다. 동시에 치료제 개발 및 도입으로 치료 효과가 크게 개선됐다. 치료 목표도 동반질환 위험이 높은 고령환자를 고려, 삶의 질 유지와 개선으로 변화되는 흐름이다. 자연스럽게 환자 개별 맞춤형 전략은 임상현장 전립선암 치료 트렌드로 자리 잡았다. 이로 인해 최근 주목받고 있는 치료제를 꼽는다면 바로 뉴베카(다로루타마이드, 바이엘코리아).서울아산병원 이재련 교수는 국내 전립선암 환자가 급증하는 가운데 고령이 많은 질환 특성 상 맞춤형 치료 전략이 중요한 시대가 됐다고 진단했다.23일 서울아산병원 종양내과 이재련 교수(대한종양내과학회 보험정책위원장)를 만나 국내 전립선암 현황과 뉴베카를 중심으로 한 치료 환경 개선의 방향성에 대해 들어봤다.mCRPC 이행 지연, 핵심 치료전략 변화전립선암은 초기 증상이 거의 없어 환자의 약 1/3이 이미 호르몬 반응성 전이성 전립선암(metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer, 이하 mHSPC) 단계에서 진단되며, 전체 전립선암의 5~10%를 차지한다.하지만 평균 2년(18~24개월)이 지나면 더 위중한 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer, 이하 mCRPC)으로 진행해 3~4년 내 사망에 이르기 때문에, mHSPC 치료 과정에서 mCRPC로의 이행을 지연시키고 전체 생존율을 개선하는 것이 매우 중요하다. 최근 강조되고 있는 전립선암의 치료 핵심 전략이다. 이에 맞춰 임상현장 패러다임도 완전히 변화했다는 것이 이재련 교수의 설명이다.과거에는 안드로겐 차단요법(Androgen deprivation therapy, ADT) 단독이 표준치료로 많이 사용됐지만, 최근 mHSPC 전립선암 치료 패러다임은 환자의 질병 특성, 전신 상태, 환자의 선호도 등을 고려해 안드로겐 수용체 억제제(Androgen Receptor inhibitor, ARi) 병용요법 기반 맞춤형 치료 전략 수립으로 변화하고 있다. NCCN과 같은 주요 글로벌 가이드라인에서도 2제 또는 3제 ARi 병용요법 치료를 우선 권고하고 있다.이재련 교수는 "예상 생존기간이 1년 미만인 경우에는 ADT 단독요법을 고려해 볼 수도 있으나, 대부분의 환자는 앞선 경우와 같이 극단적인 상황이 아니다"며 "수술 또는 방사선 치료 후 추적 검사 과정에서 재발이나 진행이 확인되는 경우가 많고, mHSPC라 하더라도 치료가 완전히 중단된 상태가 아니라면 전반적인 컨디션이 크게 나쁘지 않은 경우가 많다"고 설명했다.그는 "이러한 부분과 함께 ADT와 ARi 또는 도세탁셀을 병용했을 때의 치료 효과를 고려하면 현재 ADT 단독요법을 선택할 필요가 없다. 해외에서는 보험 급여 체계 부족으로 여전히 환자의 약 30% 정도가 ADT 단독요법 치료를 받기도 한다"며 "하지만 국내는 현재 많은 약제(ARi나 ARi+도세탁셀)들을 급여로 사용할 수 있기 때문에 급여가 적용되는 치료 옵션을 사용하지 않는 것은 적절하지 않다"고 밝혔다.서울아산병원 이재련 교수는 삶의 질 부분에서 확실한 장점을 가진 뉴베카가 급여로 적용된다면 임상현장에서 1차 치료옵션이 될 것으로 전망했다.고령자 특화 치료옵션은? '뉴베카' 주목 이유이처럼 현재 임상현장에서 ARi를 필두로 한 치료옵션들이 활용이 가능하다. 다만, 이재련 교수는 기존 ARi 계열 치료제들의 대표적인 이상반응인 '심한 피로감'을 우려 사항으로 지목했다. 고령자가 대다수인 전립선암 환자들의 특성을 고려한 것으로 풀이된다.치료제 처방 시 반드시 '심한 피로감이 있을 수 있다'는 점을 환자에게 주지시켜야 한다고.이재련 교수는 "전립선암 환자들은 이미 소변장애와 같은 다양한 비뇨의학적 증상을 가지고 있기 때문에 알파-블로커(Alpha-Blocker)를 복용하는 경우가 많다"며 "이러한 환자들 역시 기립성 어지럼증(Postural Dizziness)이 있을 수 있고 일부 ARi는 심한 피로감과 중추신경계(CNS) 문제를 야기해 잘못하면 넘어지기도 한다. 고령 환자는 넘어지면 골절 위험이 매우 높다는 점을 고려해야 한다"고 강조했다.이 같은 배경 탓에 최근 이재련 교수가 주목하는 치료제가 바로 뉴베카다. 앞서 뉴베카는 지난 6월 mHSPC 환자의 치료에서 ADT와 병용하는 2제 요법으로 식약처 허가를 받은 바 있다. 여기에 도세탁셀을 추가한 3제 요법 역시 국내 승인을 획득했다. 허가 기반이 된 ARANOTE 임상연구에 따르면, 뉴베카는 1차 평가 변수인 방사선학적 무진행 생존율(radiographic Progression-Free Survival, 이하 rPFS)을 46% 감소시키며 고병변·저병변군을 포함한 모든 환자군에서 일관된 치료 효과가 입증됐다. 이재련 교수는 "뉴베카는 전립선암의 치료에서 유효성을 입증하면서도 삶의 질 부분에서도 장점을 가졌다. 특히 피로감과 CNS 관련 위험성이 적은 편이라 이런 부분에서 확실한 장점이 있다"며 "약물상호작용(Drug-Drug Interaction, 이하 DDI)이 매우 적다는 것도 장점"이라고 평가했다.특히 이재련 교수는 "고령의 전립선암 환자들은 기타 동반질환으로 인해 5개 이상의 약을 복용하는 경우가 전체의 70% 이상이며 그 중 상당수가 치료적 여유 범위(Therapeutic Window)가 좁은 심혈관계질환 약"이라며 "DDI가 적은 뉴베카가 더 적합한 치료 옵션이 될 수 있다"고 전망했다.임상현장 활용에 문제가 있다면 아직까지 급여로 활용할 수 없어 환자 부담 측면에서 제한이 있다는 것이다. 긍정적인 점이 있다면 최근 건강보험심사평가원 암질환심의위원회가 뉴베카의 임상적 가치를 인정, 급여기준 설정 필요성을 인정했다. 향후 약제급여평가위원회 논의 여부에 따라 내년 급여 적용을 기대할 수 있다.이재련 교수는 "다양한 약을 복용하고 있으며 인지기능 저하 위험이 있는 고령 환자가 많은 전립선암의 특성을 고려할 때 뉴베카는 CNS 독성을 낮추고 사용 편의성을 높일 수 있는 치료 옵션"이라면서 "현재 국내에서는 급여 적용이 되지 않아 처방에 어려움이 있지만, 뉴베카는 사용 시 확실한 장점이 훨씬 많은 치료제이기 때문에 급여만 적용된다면 1차 치료 옵션이 될 것"이라고 전망했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]전신 장기를 침범하는 대표적인 유전질환인 파브리병은 그동안 여성 환자의 경우 '보인자(carrier)'로 인식되는 경우가 많아 진단은 물론, 급여 기준 충족이 어려워 치료 역시 쉽지 않았다.하지만 여성 환자 역시 질병의 위험을 안고 있다는 점에서 임상 현장에서는 파브리병 여성 환자에 대한 인식의 전환은 물론 정부 차원의 공평하고 적절한 기준 마련 필요성이 제기되고 있다.이에 메디칼타임즈는 여의도성모병원 신장내과 정성진 교수를 만나 질환과 관련한 주요 사항과 앞으로의 개선 필요성에 대해서 들어봤다.우선 파브리병의 경우 유전자의 돌연변이에 의해 알파-갈락토시다제가 부족하거나 제 역할을 못해서 발생하는 질환으로 세포 내 당지질이 쌓여 장기 기능이 손상되거나 저하될 수 있다.또한 심장과 신장. 신경계 등 주요 장기뿐 아니라 눈, 청력, 피부 등 전신에서 증상이 나타날 수 있다.여의도성모병원 정성진 교수는 여성 파브리병 환자도 남성 환자와 동등한 치료 기회가 제공돼야한다고 지적했다. ■ 파브리병 여성 환자도 조기 진단‧치료 중요정성진 교수는 "이론적으로는 여성은 대립유전자의 X염색체불활성이 되는 정도에 따라 파브리병 증상이 발생한다고 생각되지만, 실제로는 X염색체불활성 정도에 비해 보다 높은 파브리병 증상 발현과 조기 사망의 위험이 높다고 알려져 있다"며 "외국에서도 2000년대 초반에 여성 파브리병 환자를 보인자로 보는 인식이 있었지만, 최근에는 여성도 남성 못지 않게 증상이 나타나고 중증까지 갈 수 있다고 본다"고 언급했다.특히 모계 유전질환 특성상 여성과 남성의 비율에서 여성이 2배 더 많은 상황으로 파브리병 환자의 최소 60%가 여성이라고 보고 있다.정 교수는 "사실 남성이 200명이라면 여성은 400명의 환자가 있는 것이 이론적으로 맞지만 외국에서 비율을 보면 남성과 여성의 비율이 1대 1정도로 여성 중 발견되지 않은 환자가 많은 상황"이라며 "결국 여성 환자들은 반 정도 밖에 진단이 안되고 나머지 반은 진단이 안 된 상태로 살고 있다는 것이고 이는 국내도 마찬가지"라고 말했다.이에 여성 파브리병 환자도 관심을 갖고 조기진단, 조기치료를 해야 하며 특히 여성 파브리병 환자라고 해서 파브리병 치료제의 투여 기준과 보험급여 적용에 있어 차별을 두어서는 안 된다는 분석이다.정 교수는 "이미 20년여 전부터 여성 파브리병 환자의 70% 이상에서 중추신경계 및 심혈관계 등을 포함한 임상증상이 발현된다는 보고가 있어 왔다"며 "크고 작은 증상까지 합친다면 90%에서 파브리병 관련 증상이 나타난다고 하여 결국 남성과 여성 파브리병 환자 사이에 증상 발현의 차이는 거의 없다"고 전했다.덧붙여 "남성이 더 증상이 빠르지만 여성이 증상이 약한 것은 아니고 신경통, 신장질환 등 증상을 겪는다"며 "20명 이상 파브리병 환자를 진단하면서 여성이라고 무시하지 말고 남성과 같이 치료를 적극적으로 받아야 한다는 점을 느꼈다"고 언급했다.실제로 뇌졸중이나 일과성허혈발작과 같은 뇌혈관계 합병증은 남성보다 여성 파브리병 환자에서 더 흔하다는 보고도 있다.또한 부정맥, 심비대, 심근병증, 판막부전 등 심장혈관 합병증이 보고되고 있고 이러한 심장질환이 여성 파브리병 환자에서도 가장 흔한 사망 원인이 되고 있다.이런 상황에서 최근 갈라폴드의 여성 환자 대상 장기지속 효과 분석 결과 역시 의미가 있다는 설명이다.최근 연구 결과에 따르면 여성 파브리병 환자에서의 미갈라스타트의 치료 효과는 신장기능 보존, 좌심실근량지수의 감소 혹은 유지 그리고 파브리병 관련 임상사건(즉, 신장, 심장 및 신경계와 연관된 임상증상)의 낮은 발병 등으로 증명됐다.즉 미갈라스타트 치료 이득은 남녀 모두에서 동등하게 나타나며 이는 여성 파브리병 환자에서도 효과적인 치료법이며 특히 질병 부담이 많아진 상황에서도 그러하다는 의미가 된다는 판단이다.정 교수는 "지금까지 남성 환자 대상으로만 연구가 진행됐는데 여성 파브리병 환자도 남성과 동일하다는 것을 봤다는 점에서 의미가 있다"며 "여성이라고 남성 파브리병 환자와 다르지 않고 여성 환자도 적극적인 치료가 필요하다는 것"이라고 말했다.이어 "오랫동안 파브리병 임상연구에서 여성 파브리병 환자는 제외되는 경우가 많았다"며 "그렇지만 파브리병 유전 특성상 파브리병 환자의 최소 60%가 여성이며 또한 여성 파브리병 환자도 남성 파브리병 환자와 마찬가지로 경과에 따라 다장기 침범을 받는다는 사실을 잘 알고 있다"고 전했다.그는 "더 나아가 여성 파브리병 환자에서는 파브리병 연관 부담이 적다는 선입견은 잘못됐으며 여성 환자에서도 적극적으로 진단하고 질병의 침범 정도를 평가하며 적절한 치료 옵션을 제공하는 것이 중요하다"고 강조했다.덧붙여 그는 "그동안에는 진료 중인 환자 중에는 미갈라스타트에 순응 변이형 환자가 없었지만 최근에 갈라폴드를 써야겠다는 환자가 좀 있는데 이들 모두 여성"이라며 "하는 일 때문에 2주마다 하는 효소대체요법이 어려운 경우로 이런 경우는 경구제가 적당하다고 생각하고 있다"고 전했다.다만 "효과도 동등하고 편리하다면 경구제가 이점이 있다"면서도 "그런데 과연 여성 환자 치료를 했을 때 급여 삭감을 당하지 않을 수 있을지 걱정이 되기도 한다"고 우려를 전하기도 했다.■ 여성 환자 급여 기준 불리…공평한 치료 기회 제공돼야정성진 교수. 결국 여성 환자의 치료 필요성이 높은 상황에서 파브리병 치료제의 급여 기준 자체가 공평하지 않고 오히려 여성 환자에게 불리한 상황은 문제라는 지적이다.정 교수는 "파브리병 치료제의 급여기준을 보면 남녀 차이가 크다"며 "공평한 치료의 기회를 줘야 하는데, 증상 발견이 늦거나 경과가 늦다는 것으로 치료의 시기를 놓치는 것은 문제가 될 수 있다"고 지적했다.실제로 각 기준 중 일부를 살펴보면, 남성 파브리병의 경우 신장 관련 증상 기준으로서 최소 24시간 간격 2회 이상 미세알부민뇨 검출>30mg/g(남성), 24시간 간격 2회 이상 알부민뇨 검출 >20㎍/min(남성) 또는 단백뇨 동반>150mg/24hr인 반면 여성 파브리병 환자에서는 진행의 임상적 증거를 동반한 단백뇨 동반>300mg/24hr로 되어 있다.즉 여성의 기준이 높아 상대적으로 더 질환이 진행된 다음에야 치료를 시작할 수 있는 것이다.심장 관련 증상으로서 남성과 여성 파브리병 환자 모두에서 MRI나 심초음파로 입증된 좌심실비대(좌심실벽 두께 >12mm)(단, 고혈압이 동반된 환자의 경우 약제 투여 전 최소 6개월의 혈압 치료가 선행되어야 함) 등에 의한다고 하지만 정상적으로 남성과 여성은 좌심실벽 두께가 다르다는 점을 간과하고 있다고 지적했다.정 교수는 "여성과 남성은 신체조건이 다르기 때문에 심장의 좌심실 두께에 차이가 있고 여성은 좌심실벽 두께가 12mm를 넘기 어려워 캐나다 등에서는 여성 파브리병 환자의 기준으로서 >11mm로 설정하고 있다"며 "남성은 기준을 맞춰서 하면 치료 인정을 받지만 여성은 보인자라는 잘못된 인식으로 불리하게 보험기준이 적용되어 있어 개선될 필요가 있다"고 지적했다.그는 "현재 급여 기준이 여성 환자에게 불리하게 돼 있는데, 자칫 소외될 수 있는 여성 환자들에게는 실질적인 치료가 제공될 수 있도록 기존 급여 기준을 재검토하는 것이 필요하다"며 "여성 파브리병 환자가 보인자라는 인식을 바꾸는 것도 필요하다"고 강조했다.실제로 그는 "현재 진료를 보는 환자 중에 여성 환자들이 많이 있고 아직 치료를 하지 않더라도 증상 발현이나 합병증의 유무를 보기 위해 계속 추적 검사를 한다"며 "또 안타깝게도 급여 기준에 못 미쳐서 치료제를 쓰지 못하는 환자들도 많은데, 증상이 더 나빠져야 치료를 받을 수 있구나를 생각하면 안타깝다"고 덧붙였다.아울러 파브리병 여성 환자들에게 유전 카운슬링이 필요하다는 점도 제시했다. 이는 2세에 미칠 영향을 평가하고 대비하는 것이 필요하기 때문이다.유전질환들은 진단이 되면 후손에게 미칠 영향을 미리 알고 대비하는 것이 필요하다는 점에서 숨겨져 있는 많은 환자들이 제때 진단을 받고 치료를 어떻게 적용할 수 있는지를 파악하는 것이 필요하다는 판단이다.결국 치료가 필요한 환자에게 적극적이고 적절한 치료를 제공할 수 있도록 환경과 제도가 마련되어야 한다는 판단이다.정성진 교수는 "여성 파브리병 환자에서 치료 시작에 지연이 있는 이유에는 앞서 언급한대로 파브리병 치료제 투여기준에 있어 차이가 있기도 하지만 뚜렷한 증상 호소가 없어 질병의 진행위험이 낮다고 오판하거나 환자 스스로 치료를 거부하는 등이 포함된다"며 "그러나 많은 보고에서 치료받지 않는 여성 환자의 고위험을 강조하고 있고 치료 전과 후에 있어 심장과 신장 예후가 달라졌다고 얘기하고 있다"고 설명했다.이어 "고위험 여성 파브리병 환자에서도 조기 치료 시작에 따른 임상 반응이 향상된다는 점을 감안하면 여성 파브리병 환자에서도 치료 시작에 있어 지연되어서는 안 된다"며 "소수의 환자를 위해 많은 비용을 써야 하는 지 고민이 될 수 있지만 치료 기회는 누구에게든 공평하게 주어지는 것이 중요하며, 한 사람이라도 제대로 치료를 받을 수 있게 해줘야 한다"고 강조했다.마지막으로 정 교수는 "다른 신장 관련 유전 질환들도 보고 있는데, 검사가 돼도 치료를 못하는 것도 대부분이지만 파브리병은 치료제가 있는 희귀유전질환으로 사실 매우 운이 좋은 것"이라며 "치료제가 있으면 적극적으로 치료받는 것이 필요하고 질병이 나에게 미칠 수 있는 영향을 의사와 계속 상의하면서 적절한 시점에 치료를 받을 수 있어야 한다"고 말했다.이어 "가족 중에 환자로 의심되는 사례가 있거나, 특정 증상이 있는 등 의심이 된다면 검사를 받고 치료를 시작할 수 있어야 한다"며 "이처럼 잘못된 인식은 정부, 의사, 환자 모두 바꾸는 것이 필요한데, 최근 젊은 분들은 적극적인 진단을 받으려는 인식이 있다는 점은 다행"이라고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀신약 '브렌랩주(벨란타맙마포도틴)'를 12월 22일 허가했다고 밝혔다.브렌랩주는 다발골수종 암세포에서 발견되는 B-세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 항체에 항암약물(세포독성 항암제)을 접합한 항체-약물 접합체(ADC)로 암세포 내에서 세포독성 물질을 방출하여 세포 사멸을 유도한다.이 의약품은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에서 2차 치료제(▲보르테조밉･덱사메타손과의 병용요법, ▲포말리도마이드･덱사메타손과의 병용요법)로 사용하도록 허가되었다.식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정('25.1.31)하고 빠르게 심사될 수 있도록 하였다.또한, 식약처는 '신약 품목허가･심사 업무 절차'에 따라 품목전담팀 구성, 제조·품질관리(GMP) 우선 심사, 맞춤형 대면회의 운영 등을 통해 업체와 긴밀히 소통하여 신속하게 품목허가를 완료하였다.식약처는 앞으로도 생존을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]"100대 제약사 영업이익률 4.8%…최대 약 3조6천억 손실이다.""필수·저가 퇴장방지의약품 공급중단 여파 품절사태 발생 불가피하다."이는 국내 제약바이오 업계 단체들이 정부의 약가제도 개편안의 전면 재검토를 촉구하는 목소리다.한국제약바이오협회 등 제약바이오 업계 단체들은 22일 기자회견을 열고 한국제약바이오협회 대강당에서 약가인하 여파에 대해 강하게 우려를 표명했다.이날 기자회견은 '범산업계 약가제도 개편 비상대책위원회(이하 비대위) 주최로 열렸으며 제약사 임원부터 제약바이오 단체 임원이 대거 참여해 업계 심각성을 알렸다.범산업계 약가제도 개편 비대위는 22일 기자회견을 열고 약가인하 정책에 대한 산업계 우려를 표명했다. 한국제약바이오협회 노연홍 회장은 "정부의 약가제도 개편안을 강행할 경우 제약바이오 산업의 근간을 흔들어 돌이킬 수 없는 결과를 초래할 수 밖에 없다"고 전망하며 전면 재검토를 촉구했다.이어 제약바이오협 윤웅섭 이사장은 "약가 개편안은 구내 제약산업 미래에 대한 포기선언"이라며 제약산업 붕괴를 우려했다.그에 따르면 상위 100대 제약사 영업이익률 4.8%, 순이익률 3% 수준에 그치며 주기적인 약가 조정 기전으로 연간 최대 약 3조 6천억원의 손실을 전망했다.이와 더불어 R&D 투자도 위축될 것이라고 내다봤다. 상장 제약사 (169곳)의 R&D 비중은 12.%, 혁신형 제약기업(49곳)은 13.4%로 앞으로 더 위축될 것이라고 봤다. 산업 수익이 줄어들면 R&D 및 설비투자 동력을 상실할 것이 불보듯 뻔하다는 게 업계 설명이다.이는 제약바이오 5대 강국 목표를 달성하기 어렵게 만들 것이라고 내다봤다.특히 국산 전문의약품 공급 부족은 결국 국민 건강을 위협할 것이라고 봤다. 신규 제네릭 62개 성분 진입으로 4000억원의 재정 절감 효과가 있었지만, 약가 인하로 인한 생산 비중 감소는 의약품 공급망 위기를 초래할 것이라고 전망했다.지난 2020년부터 2025년까지 6년간 총 147건 의약품 공급 중단이 발생했는데 앞으로 더 심각해질 것이라는 우려다.또한 약가인하로 인한 제약업계 고용 감축 여파에 대한 우려도 이어졌다. 약가인하가 현실화될 경우 전체 종사자 약 12만명 중 10% 이상 감축할 것이라는 전망이다.비대위 관계자는 "최대 25% 약가 인하를 가정할 경우 산업계 매출 감소액이 3.6조원 수준"이라며 "인력, 연구, 품질 등 고정비가 높은 산업으로 약가인하는 필연적으로 고용, 고정압력으로 이어질 수 밖에 없다"고 지적했다.이들 비대위는 앞서 약가인하 여파에 이어 잇따른 약가인하 정책 여파가 상당할 것이라고 거듭 강조했다.노연홍 회장은 "2월말까지 최종 개편안 마련은 현실적으로 어렵울 뿐더러 현재 상황에선 산업계는 감내하기 어려운 수준"이라며 "이미 실패한 시장형 실거래가제를 반복할 뿐"이라고 주장했다.지난 2014년 시장형 실거래가제 여파로 약가 절감액이 제약 연구개발 등 선순환 되지 않고 대형병원에 집중된다는 비판으로 시장형 실거래가제를 폐지한 상황에서 이번 약가제도 개편안은 실패한 정책을 답습할 것이라는 설명이다.노 회장은 "이번 약가인하 정책은 체계적인 평가와 점검이 필요하다"고 강조하며 제약업계 의견을 반영해 개편안을 수정할 필요가 있음을 거듭 요구했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]입셀이 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 연골세포치료의 핵심 과제로 꼽혀온 '연골 재생'의 작동 원리를 규명했다.입셀은 iPSC 유래 3차원 연골스페로이드(미세 연골 조직체) 치료제 'MIUChon'을 통해 손상된 연골 부위에서 재생 효과가 나타나는 메커니즘을 확인했다고 22일 밝혔다.골관절염은 연골 손상이 진행되며 통증과 기능 저하를 유발하는 대표적 퇴행성 질환이지만, 연골은 혈관이 거의 없어 자연 회복이 어렵다는 한계가 있다. 이로 인해 기존 치료가 통증 완화와 염증 억제에 집중되는 경우가 많았고, 연골 자체를 재건하는 치료는 미충족 의료 수요로 남아 있었다.입셀이 개발 중인 MIUChon은 관절강 내 주사 주입이 가능하도록 설계된 iPSC 유래 3차원 연골스페로이드 치료제다. 단일 세포를 주입하는 방식과 달리 조직 구조를 유지한 상태의 초소형 연골체를 전달해 손상 부위에 물리적으로 부착하고 연골기질 형성을 유도하는 접근을 취한다. 입셀은 이러한 '조직 기반 전달 방식'이 실제 재생과 연관된 핵심 요소라고 설명했다.이번 연구에서 MIUChon의 치료 효과는 쥐와 토끼 등 소동물 모델뿐 아니라 비글견, 미니피그 등 사람 관절과 유사한 구조를 가진 대동물 모델에서 단계적으로 검증됐다. 그 결과, 연골 두께와 체적 증가, 결손 부위 회복, 보행 기능 개선이 일관되게 관찰됐으며 영상 및 조직 분석을 통해 주입된 인간 유래 연골세포가 손상 부위에 생착해 연골기질을 형성하는 양상이 확인됐다.임상 적용을 위한 안전성 검증도 병행됐다. MIUChon은 임상등급 제조 공정을 기반으로 생산됐으며, 잔존 만능성 세포 여부, 유전적 안정성, 종양 형성 가능성 등에 대한 평가를 거쳤다. 면역결핍 동물 모델에서 기형종(테라토마) 형성은 관찰되지 않았고, 유전체 분석에서도 임상적으로 의미 있는 이상 소견은 확인되지 않았다는 게 연구진의 설명이다.입셀 CTO 남유준 박사는 "이번 성과는 iPSC 기반 연골세포치료가 통증·염증 조절에 머무르지 않고, 손상된 연골 구조 자체를 재건하는 치료 전략으로 확장될 수 있음을 기전 수준에서 보여준 결과"라며 "전임상 근거를 토대로 임상에서 안전성과 유효성을 단계적으로 검증해 실제 환자 치료 옵션으로 연결하는 데 집중하겠다"고 말했다.한편, 이번 연구는 가톨릭중앙의료원 및 가톨릭대학교 의과대학 연구진과의 공동연구로 수행됐다. 논문 공동 제1저자는 입셀 소속 남유준 박사와 박나래 박사며, 교신저자는 가톨릭대학교 의과대학 임예리 교수와 주지현 교수가 맡았다.입셀은 현재 골관절염 환자를 대상으로 한 임상에서 안전성 검증을 마쳤으며, 30명 규모의 유효성 평가 임상을 진행 중이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]삭센다, 위고비에 이어 노보노디스크제약의 새로운 비만 신약으로 주목 받는 '카그리세마(CagriSema)' 기대감이 커지고 있다.노보노디스크제약은 최근 '카그리세마'를 FDA에 허가를 신청했다고 밝혔다. 내년 신규 허가 비만 신약으로 주목된다.22일 제약업계에 따르면, 최근 노보노디스크제약(이하 노보)은 주 1회 투여 아밀린(Amylin) 유사체 '카그리세마(세마글루티드 2.4㎎+카그릴린타이드 2.4㎎)'를 미국식품의약품(FDA)에 허가신청했다고 밝혔다.차세대 비만 신약으로 주목받고 있는 카그리세마는 위고비 주 성분인 세마글루타이드에 지속형 아말린 유사체인 카그릴린타이드를 결합해 식욕억제 효과, 장내 포도당 흡수 지연 등에 효과가 기대되는 신약 후보물질이다. FDA 허가신청은 REDEFINE 1 및 REDEFINE 2 연구가 기반이 됐다, 우선 REDEFINE 1 연구는 체질량지수(BMI)가 30 이상인 비만 환자와, BMI가 27 이상이면서 비만 관련 동반질환을 가진 과체중 성인 환자 3417명을 대상으로 한 임상3상이다.REDEFINE 2 연구는 2형 당뇨병과 체질량지수 30 또는 27에 해당하는 총 1206명을 대상으로 ‘카그리세마 또는 플라시보를 주 1회 투여’하면서 효능‧안전성을 평가했다.이에 따른 REDEFINE 1 임상시험 결과, 환자의 치료 지속 여부와 관계없이 치료 효과를 평가했을 때, 카그리세마 투여군은 68주 후 평균 체중이 20.4%의 감량을 달성한 반면, 위약군은 평균 3.0%의 체중 감량을 달성해 통계적으로 유의미한 차이를 보였다.더불어 모든 환자가 치료를 지속했을 경우를 기준으로 치료 효과를 평가했을 때, 카그리세마 투여군은 68주 후 22.7%의 체중 감량을 달성했다. 위약군은 2.3%의 체중 감량을 달성하는데 그쳤다.안전성 데이터는 GLP-1 수용체 작용제 계열과 유사했다. 중단율은 REDEFINE 1에서는 카그리세마 투여군 5.9%, 위약 투여군 3.5%였다. REDEFINE 2에서는 카그리세마 투여군 8.4%, 위약 투여군 3%로 나타났다.REDEFINE 1에서 이상반응은 주로 위장관 관련 증상(카그리세마 투여군 79.6%, 위약 투여군 39.9%)이었다. 여기에는 메스꺼움, 변비, 구토가 포함된다.노보 측은 이 같은 연구결과를 토대로 FDA에 승인 신청, 내년 허가를 기대했다.노보 마이크 두스트다르(Mike Doustdar) 사장 겸 CEO는 "카그리세마의 FDA 승인 신청은 중요한 이정표이며, 비만 관리의 새로운 시대를 여는 신호탄"이라며 "세마글루타이드의 효능을 바탕으로 새로운 작용 기전을 결합한 카그리세마는 비만의 전인적 치료에 있어 의미 있는 진전을 가져올 잠재력을 지니고 있다"고 평가했다.그는 "카그리세마는 강력한 효능, 높은 치료 완료율, 그리고 기본 약리학적 특성에 부합하는 내약성 프로파일을 포함한 REDEFINE 임상 프로그램 결과를 바탕으로 승인될 경우 환자와 의료진에게 추가적인 치료 옵션을 제공할 것"이라고 기대했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]보령이 대규모 임원 인사를 단행했다. 이는 세포독성항암제 글로벌 비즈니스 확대를 앞두고 영업과 생산·품질 부문 핵심 인력에 대한 승진 인사로 풀이된다.보령은 정웅제 영업부문장과 박경숙 생산품질부문장을 부사장으로 승진시키고, 성백민 BD&마케팅본부장과 김기덕 Onco영업본부장을 전무로, 송윤희 CE본부장을 상무로 승진시켰다고 22일 밝혔다.정웅제 영업부문장(좌)과 박경숙 생산품질부문장(우)은 부사장으로 승진했다. 이번 인사는 보령이 추진 중인 글로벌 항암제 사업 강화 전략과 맞물려 있다. 특히 생산·공급·품질 체계의 글로벌 수준 고도화가 시급한 상황에서 해당 분야 전문가를 최고위 경영진으로 발탁했다는 점에 주목할 만하다.정웅제 신임 부사장은 한미약품 상무를 거쳐 2017년 보령 합류 후 Rx부문 의원영업본부장과 Rx부문장을 역임하며 영업 전략부터 현장 실행까지 총괄해온 영업통이다.박경숙 신임 부사장은 2016년 보령 입사 이후 생산품질부문을 이끌어온 전문가로, 약사 출신 여성 리더가 생산·품질 최고책임자로 발탁된 것은 제약업계에서도 이례적이라는 평가다. 보령이 세포독성항암제 글로벌 공급망 구축에 본격 나서는 시점에서 생산·공급·품질 체계의 전략적 중요성을 인정받은 것으로 풀이된다.성백민 신임 전무는 한국노바티스 마케팅 임원 출신으로 2020년 보령 합류 후 Rx마케팅본부장을 맡아 사업개발과 마케팅을 주도해왔다. 김기덕 신임 전무는 보령 생애 첫 직장인 내부 인재로 Onco영업본부장으로서 항암 영업 현장을 이끌어온 인물이다.송윤희 신임 상무는 약사 출신으로 Rx 전략·시장분석·ETC 마케팅 등을 거치며 내부에서 성장한 첫 여성 공채 출신 임원이다.보령 관계자는 "영업·항암·생산·품질 등 성과 직결 핵심 영역에서 검증된 전문 인력을 전면 배치하는 인사"라며 "글로벌 세포독성항암제 비즈니스 확대를 앞두고 생산·공급·품질 경쟁력 확보가 중요해지는 만큼, 각 분야 책임자의 역할과 권한을 강화했다"고 설명했다.보령의 이번 인사는 외부 영입 전문가와 내부 육성 인재를 균형있게 배치하면서도, 특히 항암제 글로벌 사업이라는 중장기 전략에 필요한 생산·품질 역량 강화에 방점을 찍었다는 분석이다. 약사 출신 여성 리더의 생산품질 부사장 발탁은 전문성 기반 인사의 상징적 사례로 받아들여지고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]다케다제약의 보신티정이 다시 국내 허가를 획득하며, P-CAB 시장의 경쟁이 다시 치열해질 전망이다.다만 한 차례 급여 등재에 실패했다는 점, 또 다른 P-CAB 제제들 모두 연합전선을 구축했다는 점에서 향후 변화 역시 주목된다.22일 식품의약품안전처에 따르면 지난 19일 한국다케다제약은 보신티정(보노프라잔) 2개 용량의 국내 허가를 다시 획득했다.다케다제약의 다케캡(국내 품목명 보신티) 제품사진. 이는 다케다제약이 개발한 P-CAB 제제로 일본에서는 '다케캡'이라는 이름으로 출시된 품목이다.국내에서는 지난 2019년 두 번째 P-CAB 제제로 허가를 받았으나, 급여 등재 과정에서 '약가'에 대한 의견을 좁히지 못하면서 지난해 한 차례 철수를 결정한 바 있다.이에 약 1년여 만에 국내에 재허가를 받으면서 다시 급여 등재 가능성을 열어두게 됐다.문제는 이 과정에서 이미 다수의 P-CAB 제제가 시장에 진입한데다, 보신티정의 제네릭 품목까지 이미 허가를 받았다는 점이다.즉 이미 한 차례 실패했던 약가협상 당시보다 더 낮은 약가를 받을 가능성이 높은 상황.여기에 이미 시장에 진입한 제약사들이 연합전선을 구축해 시장 공략에 나서고 있다는 점도 변수다.실제로 HK이노엔의 케이캡(테고프라잔)의 경우 현재 보령과 카나브와 함께 공동판매를 추진하고 있다.또한 두 번째 P-CAB 제제인 대웅제약의 펙수클루(펙수프라잔)의 경우 앞서 케이캡의 공동판매를 진행했던 종근당과 손을 잡았다.마지막으로 온코닉테라퓨틱스의 자큐보(자스타프라잔)의 경우 모회사인 제일약품과 동아에스티가 협력해 시장을 공략 중이다.결국 이들이 모두 협력 체계로 시장을 공략하고 있는 상황으로, 다케다제약 역시 보신티정의 급여와 함께 공동 판매를 검토 중인 것으로 알려져 있다.이에 따라 보신티정의 경우 약가의 설정을 통한 급여 등재부터, 협력사 찾기까지 실제 시장 진입까지 다양한 사항을 검토해야만 할 것으로 보인다.한편 보신티정의 재허가에 따라 제네릭 허가사들 역시 새 전략 찾기에 나설 것으로 예상된다.이는 시장 철수에 따라 특허 공략 등을 준비하지 않고 제네릭 개발을 추진했던 제약사들이 특허 문제를 해결해야만 하는 상황이 됐기 때문.이에 점차 복잡해지는 P-CAB 제제간의 경쟁 속에서 향후 시장이 어떤 방향으로 변화할지에도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]GC셀(대표 김재왕·원성용)의 자가 면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주'가 교모세포종 표준치료 병용요법 임상연구 승인을 받았다. GC셀 자가 면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주'가 교모세포종 표준치료 병용요법 임상연구 승인을 받았다.GC셀은 연세대 신촌 세브란스병원이 신규 진단 교모세포종 환자를 대상으로 계획한 '표준치료제와 이뮨셀엘씨주 병용치료 임상연구(IMPACT-GBM)'가 보건복지부 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회로부터 적합 승인을 받았다고 22일 밝혔다.이번 연구는 노태훈 신경외과 교수가 주도하는 첨단재생의료 임상연구로, 단일기관에서 약 36개월간 수행된다. 신규 진단된 IDH 야생형(IDH-wildtype) 교모세포종 환자 20명을 대상으로 표준요법인 수술 후 방사선치료 및 테모졸로미드 화학항암요법에 이뮨셀엘씨주를 병용 투여한다.주요 평가지표는 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS), 무병생존기간(DFS) 등 생존 관련 지표다.교모세포종은 가장 악성도가 높은 뇌종양으로 표준치료에도 불구하고 예후가 불량한 대표적 난치질환이다. 현재 표준치료는 수술 후 방사선치료와 테모졸로미드 병용요법이지만, 이 치료법이 확립된 지 20년 넘게 뚜렷한 치료 대안이 제시되지 못하고 있다.노태훈 교수는 "교모세포종은 20년 넘게 표준치료 외에 뚜렷한 치료 대안이 없는 대표적인 난치질환"이라며 "이번 연구는 표준치료를 유지한 상태에서 항암 면역세포치료 병용 전략이 생존 지표와 환자 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 기획됐다"고 설명했다.이어 "임상적 가능성을 탐색하고 향후 새로운 치료 옵션으로의 확장 가능성을 확인하는 데 의미가 있다"고 밝혔다.이뮨셀엘씨주는 환자 본인의 말초혈액에서 면역세포를 분리·배양해 활성도를 높인 뒤 체내 재투여하는 자가 면역세포치료제다. 항암 면역반응 유도 기전을 바탕으로 간암 등 일부 적응증에서 임상 사용 경험이 축적돼 있다.GC셀 원성용 대표는 "치료 옵션이 제한적인 난치성 교모세포종 환자를 대상으로 면역세포치료 병용 전략을 임상적으로 평가하기 위한 시도"라며 "연구가 원활히 수행될 수 있도록 세브란스병원 연구진과 긴밀히 협력하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]삼성바이오로직스(대표이사 존 림)가 22일 글락소스미스클라인(GSK)과 미국 메릴랜드주 락빌(Rockville)에 위치한 휴먼지놈사이언스(Human Genome Sciences, HGS) 바이오의약품 생산시설 인수 계약을 체결하며, 미국 내 첫 생산거점을 확보했다고 22일 밝혔다.인수 주체는 삼성바이오로직스의 미국 자회사인 '삼성바이오로직스 아메리카'이며, 인수 금액은 2억8000만 달러(약 4147억원)이다. 계약에 따른 자산 인수 절차는 2026년 1분기 내 완료할 예정이다.삼성바이오로직스가 미국 메릴랜드주 락빌(Rockville)에 바이오의약품 생산시설 인수 계약을 체결하며, 미국 내 첫 생산거점을 확보했다.락빌 생산시설은 미국 메릴랜드주 바이오 클러스터 중심지에 위치한 총 6만L 규모의 원료의약품(DS) 생산공장으로, 두 개의 제조동으로 구성돼 있다. 해당 시설은 임상 단계부터 상업 생산까지 다양한 규모의 항체의약품 생산을 지원할 수 있는 인프라를 갖추고 있다.삼성바이오로직스는 해당 생산시설을 인수함으로써 기존 생산제품에 대한 계약을 승계하며 대규모 위탁생산(CMO) 물량을 안정적으로 확보했다.이를 위해 공장 운영 경험과 전문성을 갖춘 현지 인력 500여 명을 전원 고용 승계해 운영 안정성을 확보했으며, 중장기 수요와 가동 상황을 고려해 생산능력 확대 등 추가 투자도 검토할 방침이다.또한 삼성바이오로직스는 이번 인수를 통해 한국 송도와 미국 락빌을 연결하는 이원화된 생산체계를 구축하고, 글로벌 고객에 유연하고 안정적인 생산 옵션을 제공한다.이를 통해 북미 고객과의 협업 기반을 확대하는 동시에, 지역별 공급 환경 변화에 대한 대응 역량을 강화해 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력을 한층 끌어올릴 계획이다.존 림 삼성바이오로직스 대표이사는 "이번 인수는 글로벌 헬스케어 산업 발전과 미국 내 제조 역량 강화를 위한 회사의 전략적 결정"이라며, "연방·주·지방 정부를 비롯한 다양한 이해관계자들과의 협력을 바탕으로 고객 지원과 바이오의약품 공급의 안정성을 강화하고, 풍부한 경험을 갖춘 현지 인력과의 협업을 통해 락빌 시설의 경쟁력을 지속적으로 높여 나갈 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한독(대표이사 김영진, 백진기)이 글로벌 헬스케어 기업 사노피(Sanofi)의 핵심 항암제인 '엘록사틴®(Eloxatin)'과 '잘트랩®(Zaltrap)'의 국내 유통 및 판매에 나서며 항암제 사업의 전략적 경쟁력을 강화한다고 22일 밝혔다.한독은 12월 중순 사노피와 계약을 맺었으며 2026년 1월부터 두 제품의 국내 독점 판매를 시작할 예정이다.'엘록사틴'과 '잘트랩'은 수술 불가능한 진행성 및 전이성 대장암, 위암, 췌장암 치료에 있어 표준 치료제로 자리잡고 있다. 대장암, 위암, 췌장암은 국내 암 발생률 상위권(각각 2위, 5위, 8위)에 해당하는 주요 암종으로, 한독은 이번 계약을 통해 국내 항암 시장에서의 입지를 확대하고, 2026년 항암제 사업 매출을 약 690억 원 규모(IQVIA 기준)으로 성장시킬 계획이다.한독은 항암 영역에서 전략적 확장과 R&D 중심의 혁신을 통해 지속 성장을 위한 경쟁력을 확보하고 있다. 특히, 최근에는 담도암, 위암, 항문암 등 소화기계 항암제를 중심으로 포트폴리오를 강화하고 있다.2022년 글로벌 바이오파마 기업 인사이트(Incyte)와 협력해 담도암 치료제 '페마자이레'와 DLBCL 치료제 '민쥬비'의 국내 허가 등록 및 공급 계약을 체결했으며 올해는 항문암 치료제 '자이니즈(Zynyz)'에 대한 계약을 추가로 체결하고 국내 허가를 준비 중이다. 특히 '페마자이레'는 새로운 치료 옵션이 절실한 담도암 분야에서 건강보험 급여 적용을 받으며 주요 병원에서 환자 치료가 확대되고 있다.한독은 앞으로도 지속적으로 항암제 파이프라인을 확대할 계획이다. 2027년에는 오픈이노베이션 R&D로 개발 중인 담도암 치료제 'HDB001A(토베시미그)'를 한독의 자체 신약으로 국내 시장에 선보일 예정이다.'토베시미그'는 올해 4월 객관적반응률(ORR)에서 1차 평가변수를 충족한 임상 2/3상 Topline 결과를 발표했다. 2차 평가변수인 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS) 분석결과는 2026년 1분기에 발표될 예정이다. 당초 2차 평가변수 분석 결과는 2025년 연말에 발표될 예정이었으나, 사망 건수가 예상보다 적게 관찰되는 긍정적인 결과가 나오며 분석 시점이 내년 1분기로 조정됐다.이와 더불어, 한독은 오픈이노베이션 R&D로 에이비엘바이오가 개발한 위암 치료제 'ABL111(지바스토믹)'의 국내 권리를 확보하고 있다. 지바스토믹(ABL111)은 임상 개발이 빠르게 진행 중이며 에이비엘바이오와 노바브릿지 바이오사이언스(구 아이맵)은 2026년 1분기에 병용요법 임상 1b상 용량 확장 파트의 톱라인 데이터를 발표할 예정이다.한독 김영진 회장은 "한독은 지속적으로 항암제 포트폴리오를 확대해오고 있으며, 이미 향후 5년 내 출시 예정인 다양한 제품들을 확보하고 있다"면서, "혁신적인 항암제를 통해 암으로 고통받는 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다하겠다"라고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]대원제약(대표 백승열)이 짜 먹는 감기약 '콜대원'의 출시 10주년을 기념해 우리 사회의 온기가 필요한 곳에 희망을 전했다.대원제약은 아동복지전문기관 초록우산에서 ‘희망감기약 프로젝트’ 전달식을 갖고, 아동용 종합 감기약 '콜대원키즈콜드' 10만 포를 기부했다고 22일 밝혔다.대원제약은 아동복지전문기관 초록우산에서 ‘희망감기약 프로젝트’ 전달식을 갖고, 아동용 종합 감기약 '콜대원키즈콜드' 10만 포를 기부했다.이번 행사는 콜대원 출시 10주년을 맞아 기획된 것으로, 단순한 기념행사 대신 감기약이 가장 필요한 곳에 먼저 손을 내미는 상생의 의미를 담았다.대원제약은 초록우산, 대한약사회와 협력하여 경제적, 환경적 요인 등으로 인해 제때 감기약을 구비하지 못해 고통받는 취약 계층 아동을 지원하기로 뜻을 모았다.전달된 '콜대원키즈콜드' 10만 포는 초록우산을 통해 서울 소재 아동복지시설의 취약 계층 아동들에게 배분될 예정이다. 10만 포라는 수량에는 콜대원의 지난 10년의 역사를 기념하고, 앞으로도 아이들의 건강한 성장을 응원하겠다는 임직원들의 따뜻한 마음이 담겨있다.이날 진행된 전달식에는 대원제약 헬스케어본부장 백인영 상무와 초록우산 신정원 사회공헌협력본부장, 대한약사회 최용석 부회장 등 주요 관계자들이 참석해 자리를 빛냈다.대원제약 백인영 헬스케어본부장은 "10주년이라는 뜻깊은 해를 맞아, 화려한 축하보다는 감기약 리딩 브랜드로서 사회적 책임을 다하는 것이 더욱 의미 있다고 판단했다"며, "이번에 전달된 콜대원키즈가 추운 겨울을 보내는 아이들에게 따뜻한 희망이 되기를 바란다"고 소감을 전했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]동화약품(대표이사 윤인호∙유준하)은 감기약 '판콜에스'가 3년 연속으로 감기약 시장 매출 1위를 달성했다고 22일 밝혔다.최근 발표된 2025년 IQVIA(아이큐비아) 3Q MAT(Moving Annual Total, 12개월간 누적) 데이터(2024 4Q~2025 3Q)에 따르면, 동화약품 판콜에스는 380억원의 매출을 기록하여 판매 1위를 기록했다. 이는 약 1323억원 규모의 감기약 시장에서 약 29%의 점유율에 달한다. 판콜에스는 2023년 IQVIA 3Q MAT 데이터(2022 4Q~2023 3Q)에서 처음으로 감기약 매출 1위를 달성한 바 있다.동화약품 관계자는 "판콜에스는 출시된 지 50여 년이 지난 지금도 꾸준히 사랑받는 대표 감기약"이라며, "앞으로도 제품의 품질과 안전성을 더욱 강화해 감기약 시장을 선도해 나가겠다"고 밝혔다.1968년 출시한 동화약품 '판콜'은 해열과 진통 효과가 있는 아세트아미노펜 성분을 포함한 감기약이다. 고객의 니즈에 따라 라인업을 확대한 판콜은 약국에서 판매되는 성인용 감기약 판콜에스, 어린이 감기약 판콜아이콜드 시럽, 편의점 안전상비의약품 판콜에이, 올해 새롭게 출시한 차(茶)타입 감기약 판콜에이치 등 총 4종으로 구성돼 있다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]"RSV 바이러스 예방에 대한 관심이 임상현장에서 상당하다."호흡기 세포융합 바이러스(Respiratory Syncytial Virus, 이하 RSV) 예방에 대한 관심이 임상현장에서 크게 늘어나면서 비급여 항체주사 및 백신들의 국내 진입이 경쟁적으로 이뤄지고 있다.한 때 필수예방접종(NIP) 포함에 대한 요구도 있었지만 임상현장에서는 이를 불식시킬 정도로 비급여임에도 관심이 크다는 평가다.소아청소년과 중심으로 RSV 감염 필요성이 강조되고 있다. 자연스럽게 해당 비급여 예방 시장이 큰 주목을 받는 양상이다.21일 제약업계에 따르면, 최근 모더나코리아는 RSV mRNA 백신 '엠레스비아프리필드시린지(이하 엠레스비아)'를 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.엠레스비아는 60세 이상 성인과 18세 이상 60세 미만의 RSV 고위험군 성인에서 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방을 목적으로 허가됐다.  이로써 모더나코리아는 코로나19 백신과 더불어 최근 임상현장에서 관심도가 높아진 RSV 백신 시장에 내년부터 본격 뛰어들 전망이다.현재로서는 60세 이상 성인에서 RSV에 의한 하기도 질환(Lower Respiratory Tract Disease, LRTD) 예방 목적으로 올해 허가된 한국GSK 아렉스비와 경쟁할 것으로 보인다. 대한감염학회 임원인 한 대학병원 감염내과 교수는 "고령자에게 RSV는 치명적이다. 더구나 병문안이라는 국내 임상현장이 가진 독특한 특성 또한 더 문제가 될 수 있다"며 "병문안 문화로 인해 고령자인 중증질환자가 RSV 감염될 위험성이 크다. 이 때문에 고령 중증질환자의 경우 RSV 백신이 필수접종 대상이 될 것"이라고 전망했다.이 가운데 현재 임상현장에는 '아렉스비'와 함께 사노피 영유아 대상 RSV 예방 항체주사인 '베이포투스(니르세비맙)'가 공급되고 있다.베이포투스의 경우 일선 소아청소년과 중심으로 적극적인 영업·마케팅 공세를 펼치고 있다. 1회 60만원 전·후로 비급여 가격이 분포되고 있지만 RSV 감염증의 위험성 탓에 꾸준히 임상현장에서 문의하는 사례가 존재한다는 의견이다.주목되는 점은 내년 국내 시장 진입을 추진 중인 RSV 백신 혹은 예방 항체주사가 더 있다는 것이다.한국화이자제약은 성인 및 임산부를 대상으로 RSV 백신 '아브리스보'의 허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출한 것으로 나타났다. 현재 내년 하반기 출시를 목표로 한다.마찬가지로 한국MSD도 RSV 예방 항체 '엔플론시아(클레스로비맙)'의 국내 허가를 신청한 상태다. 화이자와 마찬가지로 MSD도 내년 허가에 따라 하반기 출시를 목표로 한 것으로 전해졌다. 엔플론시아는 미국식품의약국(FDA)이 승인한 장기 지속형 단일클론항체(mAb)로, RSV가 유행하는 시기에 태어나거나 첫 RSV 시즌을 맞는 신생아 및 영유아를 대상으로 개발됐다.다시 말해, 엔플론시아의 국내 출시 시 경쟁품목은 베이포투스가 될 수 있다는 뜻이다.임상현장에서는 60대 이상보다는 또 다른 고위험군인 영유아를 대상으로 한 시장을 두고서 경쟁이 더 치열해질 것으로 보고 있다.익명을 요구한 한 서울의 A소청과 원장은 "RSV 예방 항체주사에 대한 부모들의 관심이 상당하다. 비급여로서도 상대적으로 고가임에도 문의가 적지 않다"며 "감염 시 치명적일 수 있다는 이유가 가장 큰 것 같다"고 평가했다.대한백신학회 마상혁 부회장(창원파티마병원 소아청소년과)은 "질병관리청에 보고되는 RSV 감염증 환자는 모두 입원환자다. 다시 말해, 중증 환자라는 뜻"이라며 "RSV 자체가 감염 시 위험하기 때문에 덩달아 부모들도 큰 관심을 기울이는 것 같다. 결과적으로 의료전문가 의견을 바탕으로 필요성을 알려야 한다. 현재 상태로는 국민들을 혼란스럽게 할 수 있다"고 설명했다.