[메디칼타임즈=임수민 기자]SK바이오사이언스가 CEPI(전염병대비혁신연합)의 자금 지원 아래 차세대 에볼라 백신 개발을 가속화한다.SK바이오사이언스는 글로벌 제약사 MSD가 CEPI와 자이르 에볼라바이러스(Zaire ebolavirus) 백신 개발을 위한 펀딩 계약을 체결함에 따라, 개발 파트너사로서 수행 중인 주요 과제에 대한 자금 지원을 받는다고 22일 밝혔다.SK바이오사이언스가 CEPI(전염병대비혁신연합)의 자금 지원 아래 차세대 에볼라 백신 개발을 가속화한다.이번 계약에 따라 CEPI는 MSD에 총 3천만 달러를 지원하며, MSD는 해당 자금을 기반으로 SK바이오사이언스와 힐레만연구소(Hilleman Laboratories)에 위탁한 연구개발, 제조공정 개선, 임상시험용 백신 개발 등 핵심 프로젝트 수행 비용을 지원한다.이번 프로젝트는 MSD가 보유한 자이르 에볼라 백신(WHO-PQ 획득)의 기존 제조공정이 복잡하고 초저온 보관이 필요한 점에 주목해 추진됐다.특히 의료·물류 인프라가 취약한 지역에서 빈번하게 발생하는 자이르 에볼라 유행 상황을 고려해, 백신의 수율을 높이고 열안정성을 개선한 제조공정을 구축함으로써 공급 안정성과 접근성을 높이는 것이 목표다.이번 협력을 통해 힐레만연구소는 개량된 에볼라 백신의 임상 개발을 주도하며, SK바이오사이언스와 IDT바이오로지카(IDT Biologika)는 백신의 개량된 원액(drug substance) 제조 공정과 이에 연계된 완제(drug product) 개발을 담당한다.SK바이오사이언스는 CEPI 펀딩을 기반으로 한 글로벌 공공 백신 프로젝트의 핵심 실행 파트너로서, 자체 백신 생산시설인 안동 L HOUSE에서 축적한 공정·생산 역량을 바탕으로 자회사인 IDT바이오로지카와의 협업을 통해 임상용 백신 생산과 제조공정 고도화를 수행할 계획이다.이를 통해 중저소득국(LMIC)에서의 백신 경제성, 접근성, 지속가능성을 높이는 데 기여할 방침이다.자이르 에볼라 바이러스는 감염 시 생존률이 50%에 불과한 고위험 감염병으로, 최근 콩고민주공화국(DRC) 등 일부 아프리카 지역에서 재확산 사례가 보고되며 국제사회가 경각심을 높이고 있다.특히, 의료 인프라가 부족한 지역에서는 빠른 대응이 어려워 여성, 어린이, 취약계층이 심각한 피해를 입고 있어, 백신의 안정적 공급이 인도주의적 차원에서도 중요한 과제로 떠오르고 있다.리처드 해쳇 CEPI CEO는 "지난 10년간 전 세계는 에볼라를 '글로벌 보건 비상사태'에서 '조기 차단이 가능한 질병'으로 전환시켜 왔다”며 "이번 CEPI의 지원을 통해 MSD의 자이르 에볼라바이러스 백신이 보다 합리적인 가격으로 향후 수년간 안정적이고 지속적으로 공급될 수 있을 것"이라고 말했다.이어 "CEPI는 오랜 파트너십을 기반으로 치명적 감염병에 대한 글로벌 대응 역량을 강화함으로써 더 많은 생명을 구하는 데 기여할 것"이라고 밝혔다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 "에볼라와 같은 치명적 감염병에 대한 대응은 글로벌 협력이 필수적"이라며, "SK바이오사이언스는 CEPI의 펀딩을 기반으로 글로벌 파트너들과 함께 백신 개발과 생산의 중추적 역할을 수행해 인류 보건에 실질적으로 기여해 나가겠다"고 말했다.한편, SK바이오사이언스는 CEPI, 게이츠재단(Gates Foundation), 국제백신연구소(IVI) 등 글로벌 기구 및 주요 제약사들과의 협력을 통해 국제 백신 프로젝트를 다수 수행해 왔으며, 개발부터 생산, 공급까지 전 주기에 걸친 통합 역량을 바탕으로 글로벌 백신 파트너십을 지속적으로 확장하고 있다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]HK이노엔(HK inno.N)은 지난 20일 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만치료제 'IN-B00009(성분명 에크노글루타이드)'의 국내 임상 3상 대상자 모집을 완료했다고 22일 밝혔다. HK이노엔은 40주간의 투약을 연내 완료하고 신속히 허가 신청 절차를 진행할 계획이다.HK이노엔은 지난 해 5월 식품의약품안전처로부터 'IN-B00009'의 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 같은 해 9월 첫 대상자 등록을 시작한 이후 약 4개월 만에 총 313명을 모집했다.HK이노엔이 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만치료제 'IN-B00009(성분명 에크노글루타이드)'의 국내 임상 3상 대상자 모집을 완료했다.이번 임상 3상은 강북삼성병원을 포함한 총 24개 의료기관에서 당뇨병을 동반하지 않은 국내 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 진행된다.IN-B00009 또는 위약을 주 1회 피하주사로 투여하며 유효성과 안전성을 평가한다. 1차 평가지표(primary endpoint)는 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율과 체중 감소율 5% 이상인 시험 대상자 비율이다.IN-B00009는 2024년 글로벌 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스(SCIWIND BIOSCIENCES CO., LTD.)에서 도입한 물질이다. HK이노엔은 국내 개발과 상업화 권리를 확보해 비만치료제와 당뇨병 치료제로 개발 중이다.매년 비만 인구가 증가하며 국내 비만치료제 시장도 빠르게 성장하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 상반기 국내 비만치료제 시장 규모는 약 2,700억 원으로 전년 동기 대비 51% 증가했다.HK이노엔 관계자는 "비만치료제 시장의 빠른 성장에 발맞춰, IN-B00009가 국내 비만치료제의 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.한편 사이윈드 바이오사이언스가 앞서 중국에서 진행한 비만 환자 대상 임상 3상에 따르면 위약 대비 에크노글루타이드의 우수한 체중 감소 효과가 확인됐다. 해당 임상시험 결과는 해외 저명 학술지인 Lancet Diabetes & Endocrinology(Impact Factor(IF): 41.8)에 게재됐다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]유한양행이 개발한 국산 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)와 리브리반트(아마반타맙) 병용요법이 또 다시 급여 첫 문턱을 넘는데 실패했다.미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 1차 권고(Preferred) 옵션으로 정식 등재됐지만, 재정적인 부담과 부작용 관리 이슈가 발목을 잡은 것으로 보인다.왼쪽부터 존슨앤드존슨 리브리반트, 유한양행 렉라자 제품사진이다.건강보험심사평가원은 지난 21일 2026년 제 1차 암질환심의위원회를 열고  신약 요양급여 결정 신청과 기존 약제 급여 기준 확대 안건을 심의했다.상정된 안건 중 가장 큰 주목을 받은 것은 한국얀센이 신청한 리브리반트 급여기준 설정 여부였다.이날 암질심에서는 ▲EGFR 엑손20 삽입 변이 1차 치료에서 카보플라틴 및 페메트렉시드 병용요법 ▲EGFR 엑손19 결손 또는 엑손21(L858R) 치환 변이 1차 렉라자(레이저티닙) 병용요법 ▲EGFR TKI 치료 경험 환자 대상 카보플라틴 및 페메트렉시드 병용요법 등을 논의했다.결과는 모두 '급여기준 미설정' 판단. 지난해 하반기에 이어 재논의된 것이지만, 재정적인 부담과 부작용 이슈가 발목을 잡아 급여 첫 문턱을 넘지 못한 것으로 보인다.특히 폐암 1차 요법에서 주목받고 있는 리브리반트-렉라자 병용요법의 경우 급여 적용 시 상당한 건강보험 재정적인 부담으로 이어질 수 있다는 분석이다.부작용 이슈의 경우 지난해 하반기 암질심 상정 당시에도 문제가 돼 감점사항으로 작용했다고 밝힌 바 있다. 심평원 측은 지난해 대한폐암학회와 함께 진행한 토론회에서 병용요법의 특성상 뒤따르는 이상반응 관리 이슈가 영향을 미쳤다고 설명하기도 했다.당시 심평원 측은 "최근 암질심 급여기준 설정 논의 시 이상반응도 중요한 판단 요소가 됐다. 병용요법 급여가 자주 이뤄짐에 따른 것"이라며 "리브리반트-렉라자 병용요법도 마찬가지였다. 지난 논의 시 해당 사항에서 감점의 근거가 됐었다"고 언급한 바 있다.결과적으로 재정적 부담과 이상반응 관리에 대한 회사 측의 추가적인 방안 제시가 뒤따라야 할 것으로 예상된다.지난해 하반기 심평원 측은 대한폐암학회에 참석, 리브리반트-렉라자 병용요법 이상반응 관리가 감점사항으로 암질심에서 논의됐다고 설명했다.예스카타·임델트라 첫 도전 길리어드사이언스 CAR-T 치료제 예스카타(악시캅타젠 실로류셀)도 암질심에 상정, 절반의 성공을 거뒀다.이날 회의에서는 ▲1차 화학·면역요법 후 12개월 이내 재발·불응 DLBCL ▲2차 이상 전신치료 후 재발·불응 DLBCL 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 적응증으로 논의했다. 이 중 2차 이상 전신치료 후 재발·불응 DLBCL 및 PMBCL에는 급여 기준이 설정됐지만, 1차 치료 후 재발·불응 DLBCL군은 급여 기준 미설정 판단이 내려졌다.마찬가지로 암젠 임델트라(탈라타맙)는 백금기반 화학요법을 포함한 2차 이상 치료 후 재발·불응한 확장기 소세포폐암 치료제로 급여를 신청했으나, 첫 관문을 통과하는데 실패했다.이 밖에 기존 급여 확대 안건으로 상정된 한국노바티스 자카비(룩소리티닙)는 '히드록시우레아에 내성 또는 불내성을 보이는 진성적혈구증가증(PV) 치료'에 필요성을 인정받았다.한국BMS제약 포말리스트캡슐(포말리도마이드)은 '레날리도마이드를 포함한 한 가지 이상 치료를 받은 다발골수종 환자에서 보르테조밉·덱사메타손 병용요법'으로 급여 기준 확대가 결정됐다.입센코리아 카보메틱스(카보잔티닙) 역시 '기존 VEGF 표적치료 경험이 있는 진행성 신장세포암 환자의 단독요법' 적응증에 급여 기준 확대 필요성을 인정받았다.한국릴리 사이람자주(라무시루맙)는 '플루오로피리미딘 또는 백금 기반 항암화학요법 도중 또는 이후 진행한 전이성 위암·위식도접합부 선암 환자에서 단독요법 또는 파클리탁셀 병용요법'으로 급여 기준 확대가 결정났다.한편, 올해 첫 회의를 끝으로 심평원 10기 암질심 위원들의 임기가 마무리됐다. 현재 심평원은 11기 암질심 위원 위촉을 추진 중이며 오는 3월로 예정된 2026년도 2차 회의에서는 새로운 체제에서 회의가 이뤄질 것으로 예상된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 정부의 약가제도 개편안 공개 이후 업계는 다양한 의견과 우려가 제기되는 가운데 '예측 가능성'이 확보돼야한다는 공감대가 형성됐다.이는 제약업계 특성상 이미 중장기 사업계획이 마련된데다, 개발 기간을 거친 약제들이 있는 만큼 이를 고려할 필요가 있다는 지적이다.21일 진행된 데일리팜 신년 특별 미래포럼, '약가 대변혁의 시대를 맞이하는 우리들의 자세'에서는 약가제도 개편안과 관련한 정부의 취지와 업계의 입장 등이 발표됐다.보건복지부 보험약제과 김연숙 과장은 약가제도 개편안과 관련한 취지와 함께 주요 내용을 소개했다.우선 보건복지부 보험약제과 김연숙 과장은 건강보험 약가제도 개선방안의 취지와 주요 내용을 공유했다.이는 현재 환자 치료 접근성 제고와 약품비 부담 완화를 통한 국민 건강권 보장 강화 시급한 상황으로, 혁신이 촉진되는 산업 생태계 조성과 건강보험의 지속가능성 확립 간의 조화가 필요하다는 상황인식에서 시작됐다는 입장이다.김연숙 과장은 "이번 개편안이 주로 약가가 조정이 되고 인하되는 것으로 많이 부각되고 있는데 사실 조정 측면 이상으로 R&D 혁신에 대해서 보상을 획기적으로 강화하려는 부분이 있다"며 "신약이든 제네릭이든 약이 등재될 때 과연 이제 혁신성에 대해서 보상을 높이고 우대 기간도 확대해 필요한 R&D로 선순환 될 수 있도록 구조를 바꾸고 있는 것"이라고 말했다.이에 ▲국민·현장 중심으로 제도 정비 ▲미래 대비를 위한 지속 가능한 구조 설계 집중을 추진 전략으로 진행하게 됐다는 것.이에 이번 약가제도 개편안은 신약개발 생태계를 조성하고 필수의약품의 안정적인 공급체계 마련하는 한편 약가관리 합리화 등이 목표라는 점을 언급했다.또한 약가관리 합리화를 통해 지난 일괄 약가인하 이후 높은 수준의 약가를 유지하는 품목을 중심으로 이를 조정하지만 이 과정에서 꼭 필요한 의약품은 수급불안정이 발생하지 않도록 하겠다는 입장도 강조했다.김연숙 과장은 마지막으로 "이번 개편안에 대해서 의견 수렴 기간이 있기 때문에 의견들을 주고 또 지혜를 모아준다면 적극적으로 좀 보완할 수 있는 것을 보완을 하고 다듬어서 업계에서도 수용가능하고 또 실효성이 있는 제도로 개편해 나갈 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다.이와 함께 이뤄진 업계의 입장에서는 약가제도 개편안의 취지에는 공감하지만 급작스런 제도 시행 등에 대한 우려 등이 제기됐다.제일약품 박준섭 이사는 적정 약가 유지를 통해 산업이 스스로 일자리를 창출하고 글로벌 경쟁력에 재 투자할 수 있는 여유가 필요하다고 주장했다. 이날 발표에 나선 제일약품 박준섭 이사는 약가인하 정책에 따른 부작용과 우려를 중심으로 보험재정 건전성과 산업 지속가능성, 두 마리 토끼를 잡는 자생적 선순환 구조 확립이 필요하다고 언급했다.박준섭 이사는 반복된 약가인하 정책에 따라 제네릭 의약품의 철수하게 된 해외 사례 등을 소개하며 국내 역시 약가인하의 반복으로 필수의약품의 공급 중단 및 수익성의 악화 등이 이어지고 있다고 설명했다.또한 국내 제약산업의 경우 R&D 투자 재원의 94.2%가 자체 부담이라는 점에서 매출의 감소는 R&D의 위축으로 이어질 수 있다는 점을 지적했다.아울러 제약산업 생태계 유지는 강한 제조업 기반 위에서 가능하다는 점을 언급하는 한편 단기간의 연구개발 투자(3년)가 아닌 장기간의 투자(~10년) 및 투자성과로 R&D의 가치평가가 필요하다는 점도 강조했다.박준섭 이사는 "제약산업 정책의 진정한 목표는 보험재정의 지속가능성과 제약산업의 지속가능성을 동시에 달성하는 것"이라며 "산업이 무너지면 결국 재정도 지킬 수 없기에, 두 가지는 함께 가야 할 하나의 길"이라고 언급했다.이에 필수 의약품 제조 인센티브 강화 등의 ▲제조업 기반 보호 방안 마련과 장기투자 가치 인정, 임상시험의 적극적인 지원 등이 이뤄지는 ▲연구개발투자 육성 정책, 또 산업 스스로 일자리를 창출 할 수 있는 환경 조성을 통한 ▲고용 자생력 강화가 필요하다고 설명했다.박 이사는 "약가를 깎아 재정을 확보하는 임시 방편 대신 적정 약가 유지를 통해 산업이 스스로 일자리를 창출하고 글로벌 경쟁력에 재 투자할 수 있는 여유를 부여해달라"고 덧붙였다.이어 발표에 나선 노바티스 정재호 전무는 약가제도 개편안의 취지에 공감하며, 기대감을 전하는 한편, 실제 운영에서의 안정성과 산업이 받아들일 수 있는 예측 가능성이 필요하다고 제시했다.노바티스 정재호 전무 역시 약가제도 개편에 대한 기대감을 전하는 한편 급박한 시행에 대한 우려도 나타냈다.정재호 전무는 국내 약가제도의 변화 등을 되짚어보는 한편 여전히 신약 등의 급여시점까지 걸리는 기간이 너무 길어 우려가 크다는 점을 언급했다.그런만큼 급여 신속화 등을 포함해 희귀 질환 치료 접근성 제고와 중증‧난치 질환 치료제 등의 비용효과성 평가 고도화 등이 포함된 약가제도 개편안에 대한 기대감을 전했다.정재호 전무는 "사실 현재까지 공개된 부분만 보면 정책이 어떤 식으로 조율이 되고 어떻게 정착할지는 모르겠지만 잘 정착된다면 국민의 건강권을 보장하면서 R&D 중심의 제약산업을 유지할 수 있지 않을까 하는 기대를 가지고 있는 것이 사실"이라고 말했다.다만 제도가 잘 정착되는 것은 물론 제도를 만든 이후 실제 운영이 얼마나 안정적으로 이뤄지느냐도 중요하다는 점을 강조했다.아울러 방향성 자체는 맞지만 제약업계의 생태계를 유지하는데는 초점을 둘 필요가 있다는 점도 지적했다.정 전무는 "기업을 운영하는 관점에서는 사실 예측 가능성이 제일 중요한 부분인데. 이미 각 기업들은 올해 예산은 물론 중장기 계획도 이미 다 마련된 상태일 것"이라며 "결국 이런 제도가 단기적으로 나오게 된다면 과연 제약 산업 생태계 유지하는 데 과연 도움이 될 수 있을까 하는 의문은 있다"고 전했다.이어 "R&D에 포커스 한다고 하는데 이는 결국 제약산업이 살아남아 있어야 가능하다는 점에서 제도를 급하게 운영하기보다는 산업이 수용 가능하고 예측 가능한 범위 내에서 재정을 절감하고 또 재정과 절감을 세분화시킬 수 있는 방향으로 가야 되지 않을까 한다"며 "이에 기대가 있는 반면 운영도 중요한 만큼 정부가 많은 관심을 가지고 업계와 심도 있는 논의를 해 주길 바란다"고 덧붙였다.한편 이어진 질의응답 시간에는 제약사들의 폭풍질문이 쏟아졌다. 대부분은 세부적인 안과 계획이 궁금하다는 내용이었지만 기대와 달리 포괄적인 답변에 실망이 큰 모습이었다. 최소한 예측 가능성을 확보할 수 있도록 해달라는 요구가 많았다.실제로 참여한 업계 관계자는 "사실 제약사 입장에서는 제네릭 개발에도 보통 3년에서 4년에 기간이 걸리는데 발표된 일정 로드맵을 보면 상반기 안에 조율을 하고 해서 하반기에는 이 제도를 시행을 하겠다는 것"이라며 "이에 기업 입장에서는 진행한 사업 타당성 검토 부분이 사실상 다 흐트러지는 상황"이라고 우려를 전했다.이어 "회사는 예측 가능성도 있어야 되고 사업성 등이 있어야 회사가 유지가 될 수 있다"며 "현 시점에서는 신규 제품의 개발을 어떻게 해야 될지가 고민이 된다"고 전했다.이에 대해 김연숙 과장은 해당 내용등을 의견으로 받아들이고 세부적인 사항 등을 참고하고 또 소통해 나가겠다고 약속했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]"약가를 깎아 신약 개발을 촉진하겠다는 접근은 정책의 출발점부터 어긋나 있다. 재정 절감과 산업 육성은 동일한 수단으로 해결할 수 없다"목원대 보건의료행정학과 권혜영 교수(약사 출신)는 21일 메디칼타임즈와 인터뷰를 통해 제네릭 약가 정책을 신약 연구개발(R&D) 촉진 수단으로 연결하려는 정부의 계획에 대해 회의적 입장을 밝혔다.권혜영 목원대 보건의료행정학과 교수가 "약가 인하와 신약 개발을 같은 선상에 놓는 것 자체가 구조적으로 맞지 않는다"고 지적했다.권혜영 교수는 "제네릭 정책의 목적은 어디까지나 재정 절감"이라며 "약가 인하와 신약 개발을 같은 선상에 놓는 것 자체가 구조적으로 맞지 않는다"고 지적했다.그는 "지난 20년 가까이 유사한 정책이 반복돼 왔지만, 제네릭 약가 조정이 신약 개발로 이어졌다는 명확한 근거는 없다"고 강조했다.권 교수는 특히 혁신형 제약기업 지정 기준에 대해 문제를 제기했다. 현재 제도는 매출 대비 R&D 비중을 일정 수준 이상 충족하면 혁신형으로 분류하지만, 이는 기업 규모 차이를 반영하지 못한다는 지적이다.그는 "매출 1조 원 기업의 R&D 5%와 매출 100억 원 기업의 5%는 절대 금액에서 전혀 다른 의미"라며 "신약 개발은 퍼센트가 아니라 실제로 얼마를 투자하느냐의 문제"라고 강조했다. 이어 "소규모 기업이 일정 비율을 맞췄다고 해서 신약 개발이 가능한 것은 아니다. 기준 자체가 신약 개발 현실과 동떨어져 있다"고 말했다.약가 우대 정책이 신약 개발에 도움이 되는지에 대해서도 회의적인 입장을 보였다.권 교수는 "약가를 보존해주거나 인하 폭을 줄여주는 정책은 신약 개발 역량이 있는 기업보다 오히려 영세 제약사에 더 큰 체감 이익을 준다"며 "그 결과 리베이트에 의존하는 구조가 유지되고, 산업 구조가 정리되지 않는다"고 지적했다.이어 "신약 개발이 가능한 몇몇 기업이 원하는 것은 약가 인하 회피가 아니라 글로벌 시장에서 인정받을 수 있는 가격, 그리고 직접적인 R&D 지원"이라고 설명했다.정부가 원하는 재정 절감 효과를 높이기 위한 정책 방향에 대해서는 단순 약가 인하가 아닌 사용 구조 개선이 필요하다고 봤다.권 교수는 "재정 절감은 가격만 낮춘다고 해결되지 않는다"며 "가격과 사용량을 함께 봐야 한다. 가격을 낮춘 약이 실제로 더 많이 사용되도록 만드는 구조가 핵심"이라고 말했다.현재 제네릭 시장이 가격 경쟁이 아닌 리베이트 경쟁으로 작동하고 있다는 점도 문제로 지적했다. 그는 "기업 입장에서는 가격을 낮춰도 사용량이 늘지 않으니 자발적으로 가격을 내릴 이유가 없다"며 "정부가 가격 인하가 시장 점유율로 연결되도록 제도를 설계해야 한다"고 주장했다.권혜영 교수는 국내 구조적 한계로 인해  블록버스터 신약이 나오기 어렵다고 지적했다.■ "신약은 기업이 아닌 생태계 문제…구조적 한계 인정해야"권 교수는 한국에서 블록버스터 신약이 나오기 어려운 이유를 약가나 제도보다는 산업 생태계 전반에서 찾았다.그는 "신약 개발은 개별 기업의 노력만으로 되는 문제가 아니다"라며 "기초과학, 연구 인력, 벤처, 자본, 대기업이 유기적으로 연결된 생태계가 전제돼야 한다"고 주장했다.특히 교육과 연구 기반의 취약성을 가장 큰 한계로 꼽았다. 권 교수는 "기초과학 연구 인력이 충분히 양성되지 않고, 우수 인재가 연구 현장으로 유입되지 않는 상황에서 신약 개발을 기대하는 것은 현실적이지 않다"고 진단했다.글로벌 제약산업의 신약 개발 방식과 비교하면 한국의 구조적 한계는 더 분명해진다는 설명이다.그는 "글로벌 빅파마들은 벤처에서 개발된 기술을 적극적으로 인수·합병(M&A)하며 신약을 만든다"며 "작은 벤처가 아이디어를 만들고, 이를 대형 제약사가 사들이는 순환 구조가 작동한다"고 말했다. 반면 국내에서는 벤처와 대기업 간 연결이 원활하지 않고, 기술 이전이나 전략적 제휴도 제한적이라는 지적이다.이런 점에서 권 교수는 한국 제약산업의 현실적인 방향으로 CDMO(위탁개발생산)와 바이오시밀러를 꼽았다.그는 "신약 개발은 이미 글로벌 경쟁에서 상당히 늦은 상태"라며 "CDMO는 기술 장벽이 높고, 아무나 할 수 있는 분야가 아니라는 점에서 오히려 전략적으로 타당하다"고 평가했다.이어 "CDMO를 통해 기술과 인력을 축적하고, 그 과정에서 일부 기업이 신약 개발 역량을 갖추는 것이 현실적인 경로"라고 전했다.권 교수는 "신약 개발을 이야기하려면 정책 하나를 고치는 문제가 아니라 산업 생태계를 어떻게 만들 것인지부터 논의해야 한다"며 "지금 필요한 것은 상징적인 약가 정책이 아니라, 연구와 기술이 실제로 연결되는 구조를 만드는 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]유한양행이 렉라자 이은 새로운 항암제 신약 파이프라인을 공개하고 내년 하반기 국내 상용화 목표를 밝혔다. 또한 일부 파이프라인을 분리, 별도 법인(New Co) 신설 계획도 공개했다.유한양행은 21일 서울 본사에서 'R&D Day 2026'을 개최하고 2030년까지 주요 신약의 상용화를 목표로 하는 파이프라인 포트폴리오를 발표했다.올해 면역항암제와 표적항암제의 최적 병용법 개발, 만성신장질환(CKD)치료제 임상시험계획(IND)제출, 비만 치료제 개발 등이 핵심이다.유한양행 김열홍 사장이 21일 R&D Day에서 새로운 파이프라인에 대해 발표했다. 특히 주목할 만한 포트폴리오는 항암제 파이프라인. 유한양행에 따르면 YH32367(Nesfrotamig)은 HER2/4-1BB 이중항체로 HER2 양성 고형암 치료제로 올해 임상을 완료하고 식약처와 조건부 승인 여부를 논의할 계획이다.현재 Phase I/II 용량 최적화 임상이 진행 중으로 담도암 환자를 대상으로 한 코호트에서 유의미한 결과를 보이고 있다.국내 담도암 환자 중 HER2 양성은 연간 1800명으로 추산되며, 연 360억원의 매출이 예상된다. 전세계 HER2 양성 항암제 시장은 유방암 15조원, 위암 5조4000억원 규모다.또한 YH42946은 HER2 타겟 저분자 저해제(TKI)로 비소세포폐암의 HER2 변이 환자가 대상이다. 올해(2026년) 임상을 완료하고 HER2 변이 다른 암종으로 확장 연구와 Nesfrotamig와의 병용 투여 연구를 진행할 예정이다.YH32364는 EGFR 양성 고형암 치료를 위한 EGFR/4-1BB 이중항체로 RAS 억제제와의 병용에서 'Prime-and-Boost' 기전을 통한 상승효과가 확인됐으며 RAS TKI 및 PD-1/PD-L1 면역항암제와의 병용 전략을 위해 글로벌 파트너와 협력 연구를 진행 중이다.국내 두경부암 환자 중 EGFR 양성은 연 5000명으로 1000억원 매출 규모가 전망된다. 전세계 EGFR 양성 항암제 시장은 폐암 16조원, 대장암 20조원, 두경부암 3조3000억원 규모라는 점에서 주목할 만하다.■비만치료제 시장 진출…GLP-1 경구제·초장기 주사제 개발또한 유한양행은 2030년 700억 달러(약 100조원)로 성장할 것으로 전망되는 비만치료제 시장에도 본격 진출한다.GLP-1 계열 초장기 지속형 주사제인 Semaglutide LAI는 월 1회 투여로 환자 편의성을 높인 제품으로 인벤티지랩과 협력해 2026년 IND를 목표로 개발 중이다.경구용 합성신약 YH-GLP-1RA는 경쟁 물질 대비 우수한 체내 경구 노출과 체중 감소 효과가 확인됐다.이날 공개한 GLP-1R 세포 활성 시험 결과에 따르면 경쟁 물질 A와 유사한 수준의 효능을 보였으며 비만 마우스 모델에서 30mg/kg 하루 한번 투여 시 경쟁 물질 A(30mg/kg 하루 두번 투여) 대비 우수한 체중 감소 효과를 보였다. 이에 따라 2026년 1분기 전임상 연구를 완료하고 2027년 초 임상 1상에 진입할 계획이다.이외에도 YH-Obesity-1(2026년 4분기 선도물질 확보 목표)과 YH-Obesity-2(탐색 단계) 등 GLP-1과 차별화되는 기전의 비만 치료제도 개발 중이다.유한양행 측은 "대량 생산이 가능하고 저렴한 약가를 실현할 수 있는 경구용 합성신약과 에너지 소비를 증가시키고 근육 감소 없이 지방을 특이적으로 감소시키는 차세대 기전의 약물 개발에 집중하고 있다"고 밝혔다.유한양행은 렉라자 신화 뒤를 이어줄 새로운 파이프라인을 공개했다. ■알레르기·만성신장질환 등 신규 영역 확대YH35324(Lesigercept)는 지속형 IgE Trap 알레르기 치료제로 만성 자발성 두드러기 환자를 대상으로 Phase II가 진행 중이다. Phase Ib에서 오말리주맙 대비 우수한 free IgE 억제 효과와 빠른 증상 개선을 보였다.전 세계 알레르기 치료제 시장이 32조원 규모라는 점에서 시장 확장성이 높다.YH25724는 FGF21/GLP-1 융합단백질로 MASH(대사이상 지방간염) 치료제다. 동물 실험에서 간 섬유화, 염증, 지방증을 모두 개선하는 효과가 확인됐다. Phase II IND 진행을 준비 중이며, 전세계 MASH 시장은 9조원(진단율 1%, 처방율 1% 가정)으로 추정, 주목할 만 하다.유한양행은 다른 기전의 경구 MASH 치료제와의 병용 전략을 위해 글로벌 파트너와 협력 연구를 진행 중이다.만성신장질환 치료제 YHC1102는 혈역학적 조절을 넘어 염증과 섬유화를 직접 타겟하는 새로운 기전의 약물도 새로운 파이프라인이다.  ■TPD·AI 등 차세대 기술 플랫폼 구축유한양행은 TPD 기술 기반의 파이프라인을 강화하면서 차세대 근접유도체 개발을 위해 New Modality 부문을 신설한다.또 AI기반 신약 연구를 위한 플랫폼 'Yu NIVUS'은 2027년 최적화 시스템을 구축하는 것을 목표로 잡고 있다. 이는 분자 디자인(Design), 스크리닝(Screening), 분석(Analysis)을 통합해 신약개발 아이디어 발굴부터 효율적인 의사결정을 지원하는 플랫폼으로 활용할 예정이다.표적 단백질 분해(TPD) 기술을 자체 내재화하고 K-바이오와의 협업을 통해 파이프라인을 강화하고 있다. 합성 TPD는 경구 투여가 가능하고 세포·조직 투과가 우수하며, mRNA TPD는 합성신약으로 접근하기 어려운 'undruggable' 표적에 접근할 수 있다.유한양행 측은 "혁신 항암제의 빠른 상업화 경험과 노하우를 바탕으로 국내 급여 승인을 통해 R&D 투자에 선순환시키는 모델을 구축했다"며 "글로벌 파트너십과 오픈 이노베이션을 통해 2030년까지 주요 신약의 상용화를 본격화할 것"이라고 밝혔다.  

[메디칼타임즈=임수민 기자]삼성바이오로직스(대표이사 존 림)가 순수(Pure-play) 위탁개발생산(CDMO) 체제 전환 이후 본격적인 성장 궤도에 올라서며, 2025년 연간 매출 4.5조원을 돌파하며 전년 대비 30% 이상의 고성장을 달성했다.삼성바이오로직스는 21일 공시를 통해 2025년 연간 매출 4조5570억원, 영업이익 2조692억원을 기록했다고 밝혔다.삼성바이오로직스는 21일 공시를 통해 지난해 연간 매출액 등을 발표했다.4공장 램프업(Ramp-up)과 1~3공장의 안정적 풀가동, 긍정적 환율 효과 등에 힘입어 전년 대비 매출은 1조599억원, 영업이익은 7478억원 증가했다.이러한 실적과 더불어, 삼성바이오로직스는 신성장 동력 확보를 위한 전략적 투자를 차질 없이 이행했다.미국 록빌(Rockville) 공장 인수, 제3바이오캠퍼스 부지 확보, '삼성 오가노이드(Samsung Organoids)' 론칭, 5공장 준공 등 주요 투자를 계획대로 추진하며 사업 기반을 강화했다.  삼성바이오로직스는 4분기 매출 1조2857억원을 기록하며, 전년 동기 대비 35% 이상의 높은 성장률을 기록했다. 영업이익은 5283억원으로, 전년 동기 대비 2136억원 증가했다. 1~4공장 풀가동 지속에 따라 제품 생산량이 증가한 결과이다.삼성바이오로직스는 2026년에도 순수 CDMO를 통한 경쟁력 강화를 바탕으로 견조한 성장세를 이어갈 것으로 전망하며, 2026년 매출 전망치를 전년 대비 15~20% 성장으로 제시했다.해당 전망치는 미국 록빌 공장 인수에 따른 매출 기여분이 반영되지 않았으며, 인수 완료 이후 관련 실적을 반영한 전망치를 추가로 안내할 예정이다.삼성바이오로직스는 2025년 연간 매출 4조5570억원, 영업이익 2조692억원을 기록했다.한편 삼성바이오로직스는 자산 11조607억원, 자본 7조4511억원, 부채 3조6096억원을 기록했다. 부채비율은 48.4%, 차입금 비율은 12.3%로 안정적인 재무구조를 지속 유지하고 있다.삼성바이오로직스는 고객 중심 경영을 바탕으로 뚜렷한 수주 성장세를 이어가고 있다. 지난해에는 1조원 규모 이상의 계약을 3건 체결하는 등 연간 수주액 6조원을 돌파했다. 창립 이래 누적 수주는 위탁생산(CMO) 107건, 위탁개발(CDO) 164건이며, 누적 수주 총액도 212억불을 달성했다.삼성바이오로직스는 미래 성장을 위한 구조적 전환과 전략적 투자를 차질 없이 이행했다. 먼저 인적 분할을 성공적으로 완수함으로써, CDMO 사업의 본원적 경쟁력에 더욱 집중할 수 있는 지배구조를 확립했다.이를 통해 잠재적 이해상충 우려를 해소하는 한편, '순수 CDMO' 체제 전환을 명확히 해 기업 및 주주 가치 제고에 전념할 수 있는 기반을 마련했다.생산능력 확장 측면에서는 18만리터 규모의 5공장을 본격 가동했으며, 2공장에 1000리터 규모 바이오리액터를 추가하며 송도 내 총 생산능력 (1~5공장)을 78만5000리터까지 확대했다. 여기에 미국 록빌 공장(6만리터)을 합산하면 글로벌 총 생산능력은 84만5000리터로 확대될 전망이다.포트폴리오 측면에서는 차세대 모달리티 경쟁력 강화를 위해 인천 송도에 제3바이오캠퍼스 부지를 확보하고, 2034년까지 약 7조원 규모의 투자 계획을 확정했다. 또한 '삼성 오가노이드'를 론칭해 CDMO를 넘어 위탁연구(CRO) 영역으로까지 사업을 확장하며, 연구개발 초기 단계부터 고객과의 협업 범위를 넓혀가고 있다.글로벌 거점 확대 측면에서는 미국 록빌 생산시설 인수를 통해 미국 내 첫 생산 거점을 확보하며, 글로벌 사업 확장의 실질적 토대를 구축했다.해당 시설은 임상 단계부터 상업 생산까지 다양한 항체의약품 생산 수요를 지원할 수 있는 인프라를 갖추고 있다. 아울러 일본 도쿄에 영업사무소를 개소해 일본 및 아시아 지역 고객과의 접점을 확대하며, 시장 대응력을 강화했다.한편 삼성바이오로직스는 영국 왕실 주도의 '지속가능한 시장 이니셔티브 (SMI)' 헬스시스템 태스크포스(TF)에서 공급망 분야 의장 역할을 수행하고 있다.또한 스탠다드앤드푸어스(S&P) 글로벌이 주관하는 기업지속가능성평가(CSA)에서 상위 10%에 진입하고, 에코바디스(EcoVadis), 탄소정보공개프로젝트(CDP) 등 주요 ESG 평가에서도 우수한 성과를 거두는 등 글로벌 지속가능 리더십을 강화하고 있다.  

[메디칼타임즈=최선 기자]첨단 정밀화학 소재 CDMO 전문기업 아이티켐이 21일 충청북도 괴산첨단산업단지에서 괴산 1공장 준공식을 개최했다.이날 행사에는 국회의원, 도의회 의장, 충북도청 관계자 및 괴산군 부군수, 과학기술정보통신부 관계자를 비롯해 LG·롯데 등 주요 산업계 임원진과 정부출연연구소 소장 등 정·관·산·학 주요 인사들이 대거 참석해 준공을 축하했다.괴산 1공장은 아이티켐이 지난 20여 년간 축적해 온 유기합성 기술력을 바탕으로 구축한 핵심 생산 거점으로, OLED 소재 등 첨단 전자재료의 안정적인 양산 체계와 중수(重水, Heavy Water) 생산 기반을 확보하기 위해 조성됐다. 총 연면적 16422㎡(4968평) 규모의 해당 공장에는 약 4천 평 규모로 해당 공장에는 반응기 30기와 승화정제기 12기, 중수 승급기 1기 등 대량 생산 설비를 갖추고 있어 디스플레이 소재 수요 확대에 안정적으로 대응할 수 있는 생산 인프라를 확보했다.특히 중수(重水, Heavy Water)는 디스플레이(OLED), 반도체 및 의약품 분야에서 활용도가 증가하고 있으나 전량 수입되고 있는 전략소재로, 아이티켐은 국내에서 유일하게 중수에 대한 국산화 및 양산화 기술을 확보했으며 금번 괴산 1공장의 완공으로 이를 실현할 수 있게 됐다.아이티켐은 이번 1공장 준공을 통해 OLED 소재 등 첨단 전자재료 분야의 양산 기반을 공고히 하는 동시에, 의약품 소재 사업의 생산 인프라 확충도 단계적으로 추진하고 있다.이를 위해 괴산첨단산업단지 내 1공장 인접 부지에 약 5천 평 규모의 부지를 추가로 확보했으며, 현재 해당 부지에서는 2공장(의약품 GMP동) 건설을 위한 부지 정지 공사가 진행 중이다. 해당 2공장은 2026년 말 준공을 거쳐 2027년 가동을 목표로 하고 있으며, 글로벌 제약사의 품질·규제 기준을 충족하는 수준의 GMP 설비를 구축할 계획이다.괴산 1공장 가동과 2공장 완공이 단계적으로 진행될 경우 아이티켐의 전체 생산 능력은 현재 대비 약 3배 이상 확대되며, 이를 기반으로 사업 외형 확대와 함께 매출 성장 속도도 한층 가속화될 것으로 예상된다.김인규 아이티켐 대표는 "괴산 1공장 준공은 아이티켐이 축적해 온 정밀화학 소재 기술을 기반으로, 글로벌 시장을 겨냥한 양산·공급 역량을 본격적으로 강화했다는 데 의미가 있다"며 "지속적인 생산 인프라 확충과 기술 고도화를 통해 글로벌 고객사의 신뢰에 부응하고, 지역과 함께 성장하는 기업이 되겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]정부의 약가제도 개편으로 올해 제약업계 최악의 상황이 예고됨에 따라 일선 제약사들의 권익 사수를 위한 목소리가 높아지고 있다.21일 제약업계에 따르면 제약업계 대표 단체들은 약가제도 개편 대응을 위해 머리를 맞댄 결과 향후 '투쟁' 노선에 대해 '산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(이하 비대위)'에 위임하기로 했다.다시 말해 정부와의 협의 과정에서 필요할 경우 투쟁 국면으로 전환 여부에 대해 비대위의 결정에 따르기로 한 것이다.지난 20일, 비대위 주최로 열린 연석회의에 모인 5개 단체들은 향후 '투쟁' 국면 전환 여부에 대한 결정을 비대위에 위임하기로 했다. 이는 지난 20일 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등 5개 단체가 참석한 연석회의에서 결정됐다.과거 제약업계 관련 단체는 정부와 협상 관계를 잘 유지해온 만큼 '투쟁' 필요성이 언급된 것 자체가 최악의 위기 상황에 봉착한 제약업계 현실을 보여주는 셈이다.하지만 실제로 투쟁 구도로 갈 지는 미지수다. 지난 20일 열린 연석회의에 참석한 각 단체 대표들은 투쟁 노선에 대해 찬반이 엇갈린 것으로 확인됐다.제약업계 관계자는 "한편에선 투쟁 국면도 염두에 두고 강력한 메시지를 내야한다 의견이 있는 반면 정부와의 협상을 통한 권익 수호를 주장하는 의견도 높다"면서 "추후 상황에 따라 결정될 것"이라고 말했다.또 다른 관계자는 "제약사 관련 단체들의 특성상 정부와 각을 세우기는 쉽지 않을 수 있다"면서도 "그럼에도 최근 경색되고 있는 제약업계 분위기를 고려할 때 예측이 어려운 상황"이라고 여지를 남겼다.한편, 비대위는 22일 오후 국내 최대 의약품 생산 클러스터인 향남제약단지에서 제약 현장 간담회를 갖고 대응 방안을 모색할 예정이다. 이날 간담회에는 비대위 이외 한국노총 화학노동조합연맹, 향남공단 대표자, 공장장, 각 사 노조위원장 등이 참석한다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]임상 현장에서도 우려가 컸던 에토미데이트의 마약류 지정이 내달 13일부터 시행됨에 따라 관리 필요성이 더욱 커졌다.또한 기존 품목의 공급 중단은 철회된 것으로 알려졌으나 추가로 전 과정 취급 보고가 의무화 되는 만큼 추가적인 품목의 등장은 어려워질 것으로 보인다.21일 업계에 따르면 최근 식약처는 관련 업계 등에 에토미데이트의 마약류 지정에 따른 관리 방안 안내를 진행했다.이는 에토미데이트가 '마약류 관리에 관한 법률'에 따라 향정신성 의약품으로 지난해 8월 12일 지정돼 오는 2월 13일부터 시행됨에 따른 것이다.이에 전환 시행일 이후부터는 기존 제품을 포함한 모든 에토미데이트는 마약류로 관리해야한다.에토미데이트의 제조‧수입‧판매 등 취급하기 위해서는 마약류취급자 허가, 승인이 필요하게 되며, 마약류를 취급하는 경우 시행일 기준 해당 물품을 소지한 경우 마약류 통합관리시스템에 취급 보고를 진행해야한다.결국 이같은 상황이 된만큼 에토미데이트에 대한 추가적인 공급은 어려워 질 것으로 보인다.에토미데이트는 수면장애에 대한 치료 효과가 없는 전문의약품이지만 '제2의 프로포폴'이라 불리며 본래 사용 목적과 다르게 수면제로 오·남용되는 등 불법 유통 사례가 지속됐다.하지만 에토미데이트는 정맥으로 투여하는 초단시간형 전신마취유도제로, 혈압과 심박수에 미치는 영향이 적다는 장점으로 심장 기능이 떨어지거나 혈압이 불안정한 환자 등 고위험군에게 비교적 안전하게 사용돼 온 필수의약품으로 꼽혔다.이에 마약류 지정 소식이 알려지면서 임상 현장에서는  오남용 우려가 낮은 약제로, 이를 마약류로 지정하기보다는 이미 오남용 사례가 많은 기존 마약류 관리에 더 힘을 쏟아야한다고 반대했다.아울러 마약류 지정 소식이 알려지면 유일한 공급자였던 비브라운코리아 역시 지난해 4월 한차례 공급중단을 선언하기도 했다.이후 임상 현장의 우려 등이 꾸준히 제기되면서 현재 에토미데이트 공급 중단 결정은 철회된 것으로 알려졌다.다만 실제 마약류 지정 및 시행에 따라 추가적인 품목의 진입인 더욱 어려워질 것으로 보인다.이에 기존 품목에 대한 의존도가 높아질 수밖에 없는 만큼 임상 현장에서의 우려는 여전할 것으로 예상된다.한편 임상 현장에서는 2월 13일부터 에토미데이트에 대해서 '마약류 관리에 관한 법률'에 적합하게 마약류로 보관‧관리가 필요하게 된다.마약류 지정에 따라 보관의 경우 잠금장치가 설치된 장소에 저장하며, 저장 시설을 주 1회 이상 점검해 점검부를 작성‧비치하고 2년간 보존해야한다.또한 시행일 이전에 유통된 제품은 반품하지 않아도 되지만 시행일 기준 해당 물품을 소지하고 있는 경우 마약류 취급자가 비마약류 의약품과 구분해 보관하기 위해 자체적으로 '향정신성의약품' 스티커를 부착해 마약류로 관리해야한다.반품에 있어서도 제품의 거래처가 마약류 취급자가 아닌 경우에는 시행일 이전까지 반품해야하며, 사고마약류의 발생시 보고 및 입회 폐기가 필요하다.내달 13일부터는 마약류로 지정되는 만큼 처방에 따라 투약하는 경우 이외에 투약이 금지되며 위반 시 투약자도 처벌된다. 또 이를 이용한 범죄 행위 시에도 '마약류 관리에 관한 법률' 위반으로 처벌 된다.  

[메디칼타임즈=문성호 기자]임상현장에서 자궁내막암 표준 치료제로 평가되는 '젬퍼리(도스탈리맙)'가 피하주사(SC) 전환을 본격화 한다.최근 키트루다(펨브롤리주맙, MSD)를 필두로 제형 전환이 이뤄지고 있는 상황에서 이제는 필수적인 조치라고 평가된다.한국GSK 면역항암제 젬퍼리 제품사진.21일 제약업계에 따르면, 최근 GSK 자회사인 테사로(Tesaro)와 알테오젠은 면역항암제 젬퍼리의 SC 제형 개발 및 상업화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다.이번 계약은 알테오젠의 하이브로자임(Hybrozyme) 기술이 적용된 ALT-B4를 활용해 PD-1 억제제 젬퍼리의 제형 전환을 본격화하기 위한 것으로 풀이된다.이 가운데 GSK의 움직임은 자사의 대표 항암제로 분류되는 젬퍼리의 존재감을 유지하기 위한 고민이 깔려 있다.현재 젬퍼리는 글로벌과 국내 임상현장에서 자궁내막암 표준 치료제로 활용되고 있다.실제로 지난해 10월 국내 임상현장에서 불일치 복구결함(mismatch repair deficient, 이하 dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(microsatellite instability-high, 이하 MSI-H)인 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 1차 치료에 '젬퍼리-파클리탁셀-카보플라틴' 병용요법이 급여로 적용된 바 있다.하지만 문제는 키트루다 등 경쟁 면역항암제들도 자궁내막암 영역에서 적응증을 획득, 경쟁 국면이 본격화되고 있다는 점이다.특히 키트루다는 올해 1월부터 dMMR/MSI-H 변이가 있는 경우 단독 요법으로 사용 시 급여가 적용된다. 변이가 없는 경우(pMMR) 렌비마(렌바티닙)와의 병용요법에 대해 적응증도 보유하고 있다.더구나 키트루다는 이보다 먼저 알테오젠과 협력, SC 제형 전환에 성공하며 글로벌 허가를 받아 환자 편의성까지 갖춘 상태다. 만약 국내까지도 SC 제형 전환이 본격화된다면 임상현장 경쟁에서 우위를 점할 수 있는 부분이다.여기에 상대적으로 경쟁 면역항암제들과 비교해 적응증도 제한적이라는 점도 젬퍼리의 한계로 여겨진다.GSK도 이에 따라 자궁내막암에 더해 dMMR 유전자 변이가 있는 고형암뿐만 아니라 직장암 연구를 진행하는 등 적응증 확장도 시도하고 있다. 여기에 SC 제형 전환까지 동시에 추진함으로써 글로벌 면역항암제 시장에서 뒤처지지 않겠다는 의도로 해석된다.한편, 알테오젠은 이번 계약을 통해 2000만 달러(약 294억원)의 계약금을 수령하며, 개발, 허가 및 매출 관련 주요 마일스톤 달성 시 2억 6500만 달러(약 3894억원)의 마일스톤을 받을 수 있다. 또한, 상업화 이후에는 제품 매출에 따른 로열티를 수령하게 된다. 그리고 ALT-B4의 임상 및 상업용 제품 공급은 알테오젠이 담당한다.전태연 알테오젠 대표는 "이번 계약을 통해 종양학 분야에서 테사로와 협력하며 하이브로자임 기술의 적용 범위를 확대하게 되어 매우 기쁘다"며 "피하주사 제형 치료제가 성공적으로 개발되어 시장에 출시될 수 있기를 기대한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]최근 본사를 송도로 이전한 SK바이오사이언스가 전사 운영 체계를 고도화하고, 개발부터 생산까지의 전 과정을 유기적으로 연결하는 통합 경영 체제 구축에 나섰다.SK바이오사이언스는 전사 밸류체인을 통합 관리하는 최고운영책임자(COO, Chief Operating Officer) 직책을 신설하고, 박진선 마케팅&사업개발 본부장을 선임했다고 21일 밝혔다.좌측부터 박진선 최고운영책임자, 이상윤 L HOUSE 공장장 겸 Bio연구본부장, 이범한  QE(Quality Excellence) 실장이와 함께 글로벌 수준의 제조 및 품질 경쟁력을 확보코자 이상윤 前 삼성바이오로직스 기술지원센터장을 L HOUSE 공장장 겸 Bio연구본부장으로, 이범한 한미약품 QA그룹장을 QE(Quality Excellence) 실장으로 신규 영입했다.이번 인사는 백신 개발과 상업 생산, 글로벌 협력이 하나의 시스템 안에서 작동하는 '통합 컨트롤타워'를 구축하기 위해 단행됐다.현재 사노피와 공동 개발 중인 차세대 21가 폐렴구균 백신이 글로벌 임상 3상을 순조롭게 진행 중이고, 신규 백신 과제들이 본격적인 개발 단계에 진입함에 따라 이를 뒷받침할 운영 최적화가 필수적이라는 판단이다.특히 송도 글로벌 R&PD 센터로의 이전을 계기로 연구 및 공정 인프라가 대폭 고도화되는 만큼, 이에 걸맞은 경영 효율성을 확보하고 파트너사와의 유기적인 협력 체계를 강화해 글로벌 시장 공략의 발판을 마련하겠다는 구상이다.박진선 신규 COO는 서울대 약학과 출신으로 해외사업개발실장, BD(Business Development)본부장, 마케팅&사업개발본부장 등을 거친 글로벌 비즈니스 전문가다. 연구기획부터 사업개발까지 아우르는 전문성을 바탕으로 자체 개발 제품의 시장 경쟁력을 강화하고 신규 파이프라인의 상업화 준비 전반을 총괄하게 된다.안동 L HOUSE 공장장을 겸직하는 이상윤 Bio연구본부장은 삼성바이오로직스와 셀트리온에서 대규모 상업 생산 및 기술 이전을 주도한 공정 혁신 전문가다. 이 공장장은 L HOUSE 운영과 Bio연구본부를 연계해 초기 연구 단계부터 글로벌 공급을 고려한 최적의 제조 공정을 설계할 계획이다.글로벌 품질 경영을 책임질 이범한 QE 실장은 20년 이상 품질 보증(QA) 업무를 수행하며 미국 FDA 등 글로벌 규제기관의 제품 승인을 이끌었다. 이 실장은 주요 파이프라인의 글로벌 진출에 부합하는 세계 최고 수준의 품질 관리 체계 확립에 주력한다.SK바이오사이언스는 "이번 조직 정비를 통해 글로벌 백신·바이오 시장에서 선도기업으로 도약하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]정부의 약가인하 정책이 현실로 굳어지는 가운데 한국제약바이오협회가 새 수장으로 권기범 동국제약 회장을 선택했다. 이번 인사는 싸움보다는 관리, 선언보다는 조정을 택한 제약업계의 현실 인식을 반영했다는 분석이다.20일 제약업계에 따르면 2026년, 올해 약가인하가 본격화 되는 시점에서 중견 제약사 오너 경영자를 전면에 내세운 것은 전략적 행보라는 평가가 지배적이다.제약바이오협회 권기범 신임 이사장 선임 배경에는 약가제도 개편 대응 전략을 고려한 행보라는 분석이 지배적이다. 현재 제약업계는 약가 인하, 연구개발(R&D) 부담 확대, 투자 위축이라는 복합 위기에 직면했다. 이런 상황에서 권기범 신임 이사장은 중견 제약사 오너 경영자로 이번 약가제도 개편의 직접적인 영향권이 해당하는 제약사라는 점에서 상징적 의미가 있다.중견 제약사는 구조적으로 약가 인하는 물론 연구개발과 영업, 수출 등 동시에 상당한 타격이 예상되기 때문이다.제약업계 관계자는 "중견사는 약가 인하를 전면 거부할 수도 없고, R&D를 포기할 수도 없는 입장"이라며 "이런 현실을 몸으로 겪어온 인물이 협회 수장을 맡았다는 점에서 정책 대응 역시 조정과 완충에 무게가 실릴 수밖에 없을 것"이라고 말했다.실제로 권기범 신임 이사장은 제약바이오협회 부회장으로 바이오의약품위원장을 역임하면서 제약바이오 의약품 개발 단계에서의 고충을 누구보다 이해도가 높다는 점에서 위기 속 리더십이 기대되는 대목이다.권 신임 이사장은 협회 내부에서도 앞장서서 강경한 메시지를 던지기 보다는 정책 세부 조건과 적용 방식을 다루는 실무 논의에 주력해온 인물. 그런 점에서 정부와의 정면 충돌 보다는 정책적 조율을 통해 업계 피해를 최소화하는 전략을 꾀할 것으로 보인다.특히 약가인하 정책 국면에서는 비공식 협의가 큰 영향을 미친다는 점에서 제약업계 안팎에서 권기범 이사장 선임을 주목하고 있다.제약업계 관계자는 "향후 권기범 본부장 체제의 성과는 약가인하 국면에서 얼마나 많은 제약사가 연구개발과 사업을 지속할 수 있을지로 결정될 것"이라고 말했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]대표적인 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 엔허투가 국내 적응증 확대에 성공했다.임상현장에서 존재감이 한층 커지면서 급여 확대가 향후 화두가 될 전망이다. 일각에서는 '전 세계 최저가' 등재가 발목을 잡을 수 있다는 의견을 내놓고 있다.다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 ADC 전이성 유방암 치료제 엔허투 제품사진.21일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)의 'HER2 저발현 및 초저발현 전이성 유방암 치료' 적응증을 승인했다.이로써 엔허투는 국내 임상현장에서 ▲HER2 양성 전이성 유방암(2차 치료) ▲HER2 양성 전이성 위암(3차 치료) ▲HER2 저발현(Low) 및 초저발현(Ultralow) 유방암 ▲HER2(ERBB2) 돌연변이 비소세포폐암에서 활용이 가능하게 됐다. 적응증 확대는 DESTINY-Breast06 연구가 기반이 됐다. 해당 연구는 이전에 내분비요법을 받았고, 진행성 또는 전이성 단계에서 항암화학요법 치료 이력이 없는 호르몬 수용체 양성(HR 양성)이면서 HER2 저발현 또는 HER2 초저발현인 전이성 유방암 성인 환자 866명을 대상으로 엔허투와 항암화학요법(카페시타빈, 납-파클리탁셀, 또는 파클리탁셀)을 비교했다.연구 결과, 항암화학요법 치료를 받은 적 없는 HR 양성 및 HER2 저발현 전이성 유방암 환자에서 엔허투군(n=359)은 항암화학요법군(n=354) 대비 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 의한 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)을 통계적으로 유의미하게 개선, 질병의 진행 또는 사망 위험을 약 38% 감소시켰다(mPFS 13.2개월 vs. 8.1개월; HR: 0.62; 95% CI, 0.52-0.75; p<0.001).연세암병원 종양내과 손주혁 교수는 "HER2 발현(저발현 및 초저발현)이 있음에도 불구하고 HER2 표적치료의 혜택을 받지 못했던 환자를 대상으로 1년 이상의 무진행 생존기간을 입증했다"며 "내분비요법이 적합하지 않거나 저항성을 보이는 환자에서 기존 항암화학요법보다 효과적인 표적치료가 가능해짐에 따라, 이전에 'HER2 IHC 0'으로 진단됐던 HR 양성 환자에서 적극적인 재검사를 통해 HER2 저발현 또는 초저발현 여부를 재확인하는 것이 매우 중요해졌다"고 설명했다.향후 추가 적응증 확대의 여지가 남아 있는 가운데 임상현장에서 쓰임새가 차츰 커지면서 향후 환자 접근성 개선 문제가 화두가 될 것으로 보인다.이를 모를리 없는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 환자 접근성 문제 개선을 위해 급여 적용을 위해 노력 중이다.참고로 현재 엔허투는 ▲HER2 양성 전이성 유방암(2차 치료) ▲HER2 양성 전이성 위암(3차 치료)에서만 급여가 적용 중이다.지난해 상반기 'HER2 저발현(HER2-low) 유방암' 및 'HER2(ERBB2) 돌연변이 비소세포폐암'까지 급여 확대를 꾀했지만 건강보험심사평가원 암질환심의위원회로부터 ‘급여기준 미설정’ 판단이 내려진 바 있다.제약업계에서는 '세계 최저가'인 약가가 급여 확대 과정에서 발목을 잡고 있다는 의견이 지배적이다. 추가적인 약가인하가 어려운 상황에서 급여확대가 쉽지 않다는 이유에서다.익명을 요구한 한 제약업계 관계자는 "급여 확대를 위해서는 추가적인 약가인하가 필수다. 엔허투의 암질심 논의과정에서도 쟁점이 됐었는데, 해당 내용을 두고서 의지를 확인할 수 없었다는 위원들의 의견들이 있었다"며 "결과적으로 딜레마에 빠진 형국이다. 약가제도 개편안이 어떻게 진행될지 모르지만, 현재로서는 제약사가 재정분담에 대한 의지를 갖고 정부에 급여확대 당위성을 적극 설득해야 재논의가 가능할 것 같다"고 귀띔했다.그는 "최근 의학계 진료지침에서도 엔허투의 존재감이 커진 것은 사실"이라면서도 "급여확대에 소요되는 재정이 기존 제일 크다고 여겨지는 면역항암제 규모보다 클 수 있다. 이 점을 고려해 정부와 제약사가 논의를 해야 할 필요가 있다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]퍼스트 제네릭 진입이 예고된 태준제약의 장정결제 '크린뷰올산'의 우판권 도전자가 다수인 것으로 파악됐다.이에 최소 4개사 이상이 초기부터 경쟁에 나설 것으로 예상돼, 기존 태준제약의 입지 방어는 더욱 힘들어질 전망이다.다수의 제네릭 허가 신청이 접수된 것으로 확인되는 크린뷰올산 제품사진. 20일 식품의약품안전처 통지의약품 목록에 따르면 크린뷰올산과 동일 성분 제제의 허가 신청 접수가 점차 추가로 확인되고 있다.이는 지난 9일 태준제약의 장정결제인 크린뷰올산의 제네릭 허가 신청 접수가 이뤄지고 관련 내용이 추가로 확인되는 상태인 것이다.이에 현재까지만 해도 총 4개사가 동일한 날짜에 허가 신청을 접수한 것으로 파악된다. 결국 우판권을 획득할 가능성이 있는 회사가 더욱 확대된 것이다.크린뷰올산은 기존 장정결제보다 복용량을 절반으로 줄여 사용 편의성을 향상시킨 제품으로 지난 2019년 국내 허가를 획득한 품목이다.기존에는 산제가 섞인 물 2리터와 물 2리터를 검사 전 복용해야 했지만, 크린뷰올산은 각각 1리터씩 복용하면 돼 사용자들이 편해졌다.이에 국내사들이 해당 품목에 대해서도 관심을 가졌고 이 같은 관심이 우판권 획득으로 이어지는 상황이다.현재 크린뷰올산에 대해서는 1건의 특허만이 등재돼 있다. 당초 1건의 특허가 있었지만 오리지널사와의 특허 분쟁 끝에 특허가 취소됐기 때문이다.남은 2024년 만료 예정인 '장세척을 위한 조성물' 특허의 경우 대웅제약을 비롯해 하나제약, 경진제약, 삼천당제약, 노바엠헬스케어, 한국파비스제약, 한국휴텍스제약 등 8개사가 지난 2024년 특허 무효 심판을 청구한 상태다.이들은 모두 우선판매품목허가를 위한 최초심판청구 요건을 갖추고 있다.즉 해당 8개사가 먼저 허가 신청을 접수할 경우 우판권 획득이 가능한 상황으로, 4개사 이상이 독점권을 누릴 가능성도 열려 있다. 이에 태준제약의 경우 다수의 우판권 품목이 진입할 경우 시장 입지 방어에 힘들어질 가능성도 크다. 다만 태준제약의 경우 이미 장정결제 시장의 변화에 맞춰 알약형 제품을 갖춘 상태다.또한 이번에 특허 무효에 도전한 제약사 중 대웅제약 등도 이미 알약형 장정결제 등을 보유한 상태라는 점도 변수다.하지만 알약형 장정결제 등장에도 크린뷰올산 역시 성장세를 거두고 있는 만큼 앞으로 변화는 주목된다.한편 크린뷰올산은 식약처 생산실적을 기준으로 지난 2023년 58억4956만원, 2024년 70억1997만원의 실적을 올린 바 있다.