[메디칼타임즈=임수민 기자] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 이중항체 면역항암제 ABL503(라지스토미그, Ragistomig)의 임상 1상 시험계획(IND) 변경 신청서를 국내 식품의약품안전처에 제출했다고 4일 밝혔다.ABL503은 에이비엘바이오와 미국 바이오 기업 노바브릿지 바이오사이언스(NovaBridge Biosciences)와 공동 개발 중인 PD-L1 및 4-1BB 표적 이중항체 후보물질이다. 에이비엘바이오가 ABL503 병용요법 임상 1상 시험계획 변경 신청서를 식약처에 제출했다.ABL503은 기존 PD-(L)1 억제제의 한계인 내성과 낮은 반응률을 개선하기 위해 개발됐으며, 현재 미국과 한국에서 고형암 환자 대상 용량 증량(Dose Escalation), 용량 확장(Dose Expansion) 및 종양 확장(Tumor Expansion) 파트로 구성된 단독요법 임상 1상이 진행되고 있다.에이비엘바이오는 이번 IND 변경을 통해 기존 임상 1상의 종양 확장 파트에 새로운 암 종 대상 ABL503 단독요법 코호트를 추가했으며, ABL503 및 PD-1 억제제 병용요법을 평가하기 위한 용량 증량 및 용량 확장 파트를 새롭게 진행할 예정이다. 해당 임상 1상은 한국과 미국 내 약 8개 이상의 기관에서 진행된다.ABL503 임상 1상의 1차 평가지표는 용량제한독성(Dose-Limiting Toxicity, DLT), 이상반응(Adverse Event, AE), 사이토카인 방출 증후군(Cytokine Release Syndrome, CRS), 주입 관련 반응(Infusion-Related Reaction, IRR) 등을 기반으로 한 안전성과 내약성이다. 이에 더해 에이비엘바이오는 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR), 반응지속기간(Duration of Response, DOR), 질병조절률(Disease Control Rate, DCR) 등 예비 항종양 활성 관련 지표도 함께 평가할 예정이다.에이비엘바이오 이상훈 대표는 "이번 IND 변경을 통해 ABL503의 임상 개발 전략을 단독요법에서 병용요법으로 확대했다"고 설명했다.이어 "4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 그랩바디-T(Grabody-T)가 적용된 또 다른 후보물질 ABL111(지바스토미그, Givastomig)이 화학요법 및 PD-1 억제제와의 병용요법에서 고무적인 임상 데이터로 많은 관심을 받고 있는 만큼, ABL503 역시 병용요법 파트에서 긍정적인 결과를 확인할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 악성흑색종, 호지킨림프종 치료에 필수적인 '다카르바진 주사제'의 안정적인 공급을 위해 국가필수의약품 주문제조 제도를 활용하여 정부 공적 공급체계를 가동한다고 4일 밝혔다.'다카르바진 주사제'는 악성흑색종과 호지킨림프종 표준치료에 필수적으로 사용되는 의약품이다.국내에서 대체 가능한 치료 선택지가 제한적인 상황에서 이를 사용하는 환자와 가족들은 치료 지속을 위한 정부의 적극적인 지원을 요청했고, 의료현장에서도 공급 지속의 필요성을 지속 제기하여 식약처는 관계기관 및 제약사와 긴밀히 협의했다.제약사에서는 해당 품목의 시장 규모와 수익성 한계로 안정적 공급 유지에 어려움이 있다는 의견을 제시함에 따라 식약처는 제약사 생산 원가를 보전하고 제조된 물량을 공공이 책임 구매･공급하는 국가필수의약품 주문제조 방식을 적용하도록 결정했다.이에 6월 중 주문제조 물량을 의료현장에 공급함으로써 환자들의 치료 연속성을 보장하는 한편 의료 현장의 공급불안 우려를 해소하는데 도움이 될 것으로 예상된다.식약처는 그간 국가필수의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 한국희귀필수의약품센터를 통해 국가필수의약품 주문제조 사업을 운영하였으며, 2025년에는 정부, 제약분야 협회, 제약사 등이 참여하는 공공 생산·유통 네트워크를 구성해 본 제도의 활성화를 추진하고 있다.식약처는 의료현장에 필수적인 항암제를 지속 공급함으로써 환자 치료에 어려움 없도록 국가필수의약품 안정공급 정책에 협조한 제약사에 감사를 표하는 한편, 올해부터 '다카르바진 주사제'를 시작으로 국가필수의약품 주문제조 적용품목을 지속 확대하고, 의료계·제약업계･관계기관과 협력을 강화하여 필수의약품 수급 불안을 선제적으로 해소해 나가겠다고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] AI 기반 신약개발 전문기업 파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 최대주주인 윤정혁 대표이사가 책임경영 및 주주가치 제고의 일환으로 자사주 1만5000주를 장내 매수했다고 4일 공시를 통해 밝혔다.이번 매입으로 윤 대표의 보유 주식 수는 기존 275만9365주에서 277만4365주로 증가했으며, 지분율은 기존 21.31%에서 21.43%로 확대됐다.파로스아이바이오 윤정혁 대표이사가 자사주 1만5000주를 매수했다.이번 자사주 매입은 핵심 파이프라인의 연구개발 진전과 글로벌 사업화 추진에 대한 자신감을 바탕으로 이뤄졌으며, 회사의 중장기 성장 가능성과 기업가치에 대한 확신을 반영했다.파로스아이바이오는 자체 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 '케미버스(Chemiverse®)'를 기반으로 희귀∙난치성 질환 치료제를 개발하는 기업으로, 신약 후보물질 발굴부터 임상 개발까지 전주기 연구개발 역량을 보유하고 있다.주요 파이프라인으로는 FLT3 변이 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 '라스모티닙(PHI-101)', 난치성 고형암 치료제 'PHI-501', 차세대 메닌 저해제 'PHI-601' 등이 있다.특히 라스모티닙은 글로벌 임상 1상을 통해 안전성과 유효성을 확인했으며, 현재 2상 진입을 앞두고 있다. 최근에는 글로벌 제약사들이 개발 중인 메닌 저해제와의 병용 연구에서 항암 시너지 효과를 확인하며 차세대 AML 치료 전략으로 주목받고 있다.PHI-501 역시 지난 1월 국내 임상 1상에 돌입해 악성 흑색종을 비롯한 고형암을 대상으로 개발이 진행되고 있으며, 기존 치료제 내성 환경에서의 항암 효능과 내성 극복 가능성을 확인한 연구 결과가 국제 학술지에 게재되며 차세대 고형암 치료제로서의 잠재력을 입증했다.윤정혁 파로스아이바이오 대표는 "이번 자사주 매입은 회사의 연구개발 진행 상황이나 성과나 사업화 가능성 등의 기업 펀더멘탈 대비 현저히 낮은 저평가 구간이라는 인식과 함께 회사 핵심 파이프라인의 경쟁력과 사업화 가능성에 대한 확신을 바탕으로 결정했다"고 강조했다.이어 "핵심 파이프라인의 연구개발과 글로벌 사업화 전략을 차질 없이 추진해 성과를 가시화하고 기업가치와 주주가치를 높이는 데 최선을 다하겠다"고 전했다

한국유나이티드제약의 클란자CR정 러시아 수출용 제품 사진.[메디칼타임즈=허성규 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 자사의 개량신약 클란자CR정이 유라시아경제연합(EAEU)의 품목허가 갱신을 통해 러시아연방 보건부로부터 무기한 품목허가를 승인 받았다고 4일 밝혔다.클란자CR정은 세계 최초의 1일 1회 1정 복용하는 아세클로페낙 서방형 제제로 한국유나이티드제약의 독자적인 연구개발을 거쳐 2010년에 개량신약 허가를 획득한 제품이다.이후 2013년에 이스라엘의 다국적 제약사인 테바와 라이선스아웃 계약을 체결하면서 본격적인 해외 진출의 발판을 마련했고, 이를 바탕으로 2018년에 러시아에서 시판 허가 승인을 받는 성과를 거뒀다.특히 지난 2021년에는 EAEU 규제조화에 따른 높은 수준의 재심사를 거쳐 러시아 품목허가의 EAEU 전환을 완료했다. 이후 5년간 안정적인 허가 유지 및 판매 실적을 바탕으로 이번 무기한 품목허가 승인이라는 결실을 맺게 됐다는 설명이다.한국유나이티드제약 관계자는 "이번 러시아의 무기한 품목허가 승인은 클란자CR정의 우수한 기술력과 파트너사인 테바와의 공고한 협력이 만들어낸 결과"라고 전했다.한편, 한국유나이티드제약은 글로벌 스탠다드에 맞춘 품질 관리에도 만전을 기하고 있다. 지난해 세종 1공장에서 EAEU GMP 인증을 획득하며 국제 기준에 상응하는 생산 및 품질관리 역량을 입증한바 있다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한독이 오픈이노베이션 R&D로 협력하고 있는 레졸루트(Rezolute, Inc.)는 6월 2일(미국 시간) 종양 매개성 고인슐린증(Tumor Hyperinsulinism, HI) 환자를 대상으로 오픈 라벨로 진행 중인 에르소데투그(RZ358)의 임상 3상 'upLIFT' 연구에 대한 중간 결과를 발표했다.upLIFT 연구는 인슐린종(insulinoma) 및 비췌도세포 종양(non-islet cell tumor)으로 인한 저혈당 환자를 대상으로 진행 중인 단일군, 오픈 라벨 방식의 임상 3상이다. 현재까지 upLIFT 연구에는 인슐린종 및 비췌도세포 종양 환자 총 8명이 등록되었으며, 이는 계획된 전체 대상자 16명 중 약 50%에 해당한다.등록된 8명의 환자 중 6명은 1차 평가변수인 '기저 대비 정맥 내 포도당 투여량(glucose infusion rate, GIR) 50% 이상 감소' 기준을 충족했다. 이들 환자들은 에르소데투그 투여 후 정맥 포도당 투여를 완전히 중단하기도 했다.1명의 환자는 핵심 치료 기간(8주) 완료 이전에 연구 참여 동의를 철회하고 에르소데투그 및 기타 비완화 치료를 중단했다. 해당 환자는 4기 전이성 대장암 및 ECOG 수행능력 점수 4의 상태였으며, 이후 호스피스 치료를 위해 퇴원한 뒤 질환 진행으로 사망했다. 이 환자는 평가 기준에 따라 비반응자(non-responder)로 분류되었다.나머지 1명의 환자는 최근 등록되어 현재 핵심 치료 기간 투여가 진행 중이다. 현재까지 8주간의 핵심 치료 기간을 완료한 환자들은 모두 장기 연장연구(open-label extension)에 참여했으며, 최대 6개월까지 누적 치료가 진행되고 있다. 에르소데투그는 핵심 치료기간 및 연장 연구 단계 전반에서 전반적으로 양호한 내약성을 보였으며, 현재까지 약물 관련 이상반응이나 기타 안전성 관련 특이사항은 보고되지 않았다.레졸루트의 최고 의학 책임자(Chief Medical Officer) 브라이언 로버츠 박사는 "이번 upLIFT 연구의 중간 결과는 확장 접근 프로그램(동정적 사용)에서 관찰했던 초기 사례 결과와 전반적으로 일치한다는 점에서 매우 고무적이다"며 "다양한 종양 유형으로 인해 발생한 고인슐린증 환자 대상 객관적 기준 대비 정맥 내 포도당 투여량 평가에서 임상적으로 의미 있는 저혈당 개선 효과를 확인할 수 있었다"고 말했다.이어 "이 결과는 최근 완료된 소아 선천성 고인슐린혈증 대상 임상 3상 sunRIZE 연구의 예외적(outlier) 결과를 다시 해석할 필요성을 시사한다. 해당 연구에서는 실시간 혈당 모니터링으로 인해 보호자의 행동 차이가 발생하면서 자가 혈당 측정 지표가 교란(confounding)되었을 가능성이 있다"고 덧붙였다.특히 "에르소데투그는 종양 매개성 고인슐린증뿐만 아니라 비만수술 및 기타 위장관 수술 이후를 포함한 다양한 후천성 고인슐린증과 선천성 고인슐린증으로 인해 발생하는 중증 및 난치성 저혈당 환자에게 범용적인 치료 옵션이 될 가능성을 보여주고 있다"고 언급했다.레졸루트는 에르소데투그를 종양 매개성 고인슐린증과 선천성 고인슐린증 적응증으로 개발하고 있다. 종양 매개성 고인슐린증 적응증에 대해서는 임상 3상 upLIFT 연구의 전체 환자 등록을 완료한 후 2026년 하반기에 톱라인 결과를 발표할 예정이다.또한, 선천성 고인슐린증 적응증 관련해서는 2025년 말 임상 3상 sunRIZE 연구의 톱라인 결과를 발표했으며 향후 개발 방향을 결정하기 위한 FDA와의 협의를 이어가고 있다.한편, 레졸루트는 저혈당을 유발하는 모든 형태의 고인슐린증 치료에 주력하는 후기 임상 단계 희귀질환 전문 바이오기업이다. 한독은 에르소데투그의 한국 내 상용화 권리를 보유하고 있으며 레졸루트와 지속적으로 개발단계에 대해 협력하고 있다.

대한당뇨병학회에서 아시아인 특화 임상 연구인 'ENVELOP'을 통해 국산 당뇨 신약 '엔블로'의 독보적인 학술적 가치와 글로벌 경쟁력을 입증했다.[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약(대표 이창재·박성수)이 지난 4월 30일부터 5월 2일까지 광주 김대중컨벤션센터에서 개최된 '제39차 대한당뇨병학회 춘계학술대회'에서 국산 당뇨 신약 '엔블로(성분명: 이나보글리플로진)'의 'ENVELOP' 임상 연구 중간 분석 결과와 최신 진행 현황을 공개했다고 4일 밝혔다. 국내 최대 규모의 당뇨병 학술행사인 이번 춘계학술대회는 '당뇨병 극복을 위한 도전과 혁신'이라는 주제로 개최됐다. 행사 기간 동안 총 63개 세션이 열린 가운데, 국내외 전문가 213명의 발표와 106편의 포스터 발표가 이어지며 성황을 이뤘다. 이번에 발표된 'ENVELOP' 연구는 고려대학교 의과대학 내분비내과 김신곤 교수 연구팀이 주도하고 국내 다기관 연구진이 참여한 대규모 연구다. 국산 36호 신약 엔블로가 실제 진료 현장에서 아시아 환자들의 심혈관 질환 예방 및 신장 기능 개선에 얼마나 효과적인지 확인하기 위해 기획됐다. 현재 당뇨병 환자의 예후를 결정짓는 심혈관 사망 및 신장 보호 측면에서는 SGLT-2 억제제가 일관된 임상 근거를 보유하고 있다. 기존 글로벌 대규모 심혈관 임상연구(CVOT)들은 심혈관 사망 감소 38~40%, 신장 보호 효과 39% 이상이라는 역사적 데이터를 남겼지만, 이는 모두 위약(가짜약) 대조 설계였다. 정작 '어떤 SGLT-2 억제제가 더 우수한가'에 대한 직접 비교 데이터는 전 세계적으로 전무했던 실정이다.ENVELOP 연구는 이러한 글로벌 학술적 공백을 메우는 세계 최초의 시도로 큰 주목을 받고 있다. 최신 치료 패러다임인 CKM(심혈관·신장·대사) 통합 관리에 발맞춰, 세계 최초로 SGLT-2 억제제 간 직접 비교(Head-to-Head) 방식을 적용했다. 이에 따라 기존 SGLT-2 억제제 계열의 대표적 약물인 다파글리플로진(Dapagliflozin)과 엠파글리플로진(Empagliflozin)을 대조군으로 설정해 비열등성을 검증했다. 특히 이번 연구는 엄격하게 통제된 실험 환경이 아닌, 실제 진료 현장의 데이터를 반영하는 '실용적 임상시험(Pragmatic Trial)' 설계를 적용했다. 국내 55개 기관의 내분비내과 의료진이 참여하는 대규모 다기관·전향적 연구로, 서구인 중심의 기존 글로벌 임상 데이터와 차별화된 '아시아 환자 대상'의 실제 임상 근거(Real-World Evidence, RWE)를 확보할 청사진을 제시했다는 평가다. 연구는 순조롭게 진행 중이다. 올해 4월 기준 목표 대상자 2,862명 중 약 88%의 등록률을 기록하고 있고,환자들의 평균 연령은 60.4세, 평균 체질량지수(BMI)는 26.26kg/m²로 나타났다. 중간 분석 결과, 주요 지표인 당화혈색소(HbA1c), 신여과율(eGFR), 소변 아포크린 수치(UACR)의 변화가 대조군과 유의미한 차이가 없어 안정적인 효과를 확인했다. 안전성 측면에서도 중대한 약물이상반응(SADR)은 보고되지 않아 우수한 내약성을 입증했다. 이번 연구가 주목받는 또 다른 이유는 평균 체질량지수(BMI) 약 26kg/m² 수준의 아시아 환자군을 기반으로 진행한다는 데 있다. 서구인 중심의 기존 글로벌 임상시험과 달리, 심혈관질환 위험 구조와 신장질환 유병 특성이 다른 한국 및 아시아 환자의 특성을 고스란히 반영하고 있다. 이를 통해 향후 아시아권 환자 처방에 있어 중요한 학술적 근거로 활용될 전망이다. 발표를 진행한 김신곤 고려대학교 의과대학 내분비내과 교수는 "최근 GLP-1 계열이 각광받고 있으나, 확실한 심혈관 및 신장 보호와 비용효과성이라는 측면에서는 SGLT-2 억제제가 독보적인 우수성을 입증해 가고 있다"며 "이번 연구를 통해 아시아 환자에 대한 장기적 근거를 확보하고 K-메디신의 위상을 세계에 알릴 수 있을 것"이라고 강조했다. 박형철 대웅제약 ETC마케팅 본부장은 "ENVELOP 연구는 실제 진료 환경에서 축적된 데이터를 바탕으로 엔블로의 차별화된 임상적 근거를 확보하고 있다는 점에서 의미가 깊다"며 "세계 최초의 SGLT-2 억제제 간 직접 비교 데이터인 만큼, 국내에서 치료 선택 기준을 바꿀 수 있는 학술적 자산이 될 것"이라고 강조했다. 이어 "앞으로도 국내‧외 시장에서 데이터 기반 마케팅을 강화하고, 한국형 임상 근거를 지속적으로 창출해 당뇨병 환자들에게 최적의 치료 옵션을 제공하겠다"고 밝혔다. 한편, 이번 연구를 주도한 대한당뇨병학회는 1968년 창립 이후 국내 당뇨병 진료 체계 고도화를 이끌어온 전문 학술단체다. 당뇨병 진료지침 제·개정과 교육 인증 병원 운영 등 표준화된 치료 환경 조성에 앞장서고 있으며, 공식 학술지 'DMJ'를 통해 국내외 당뇨병 연구 성과를 세계 시장에 적극적으로 알리고 있다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 화학 물질 기반의 전통 합성 의약품 시장이 정체기에 접어들면서, 글로벌 바이오 시장의 시선이 차세대 치료 수단인 '모달리티(Modality)'로 향하고 있다.이제는 단순히 질병의 증상을 완화하는 것을 넘어, 원인 물질을 정밀 타격하거나 유전자를 교정하는 기술이 신약 개발의 흐름을 주도하는 모양새다. 암세포만 골라 공격하는 항체-약물 접합체(ADC)나 세포를 개조해 질병을 근본적으로 치료하는 세포·유전자 치료제(CGT) 등이 대표적이다.실제로 지난 4월 미국 샌디에이고에서 열린 미국암연구학회(AACR)와 서울 바이오 코리아(BIO KOREA), 그리고 최근 개막한 세계 최대 암학회인 미국임상종양학회(ASCO)까지 올 상반기 주요 국제 무대의 중심에는 늘 모달리티가 있었다.단순한 기술 수출을 넘어 글로벌 표준을 선점하기 위한 플랫폼 기술의 가치가 커진 지금, 올 상반기 무대를 통해 확인된 국내 바이오 업계의 모달리티 대전환 현황과 이를 주도하는 핵심 기업들을 짚어봤다.■ K-바이오, ADC·이중항체 앞세워 모달리티 주도권 쥔다최근 국제 무대에서 가장 뜨거운 스포트라이트를 받은 트렌드는 ADC(항체-약물 접합체)와 이중항체다.과거 국내 기업들의 발표가 초기 가능성 제시에 그쳤다면, 올해 AACR과 ASCO에서는 상용화 단계에 직면한 정밀 임상 데이터가 대거 쏟아지며 화이자, 머크, 아스트라제네카 등 글로벌 거물들의 기술소싱(BD) 담당자들을 장외 미팅룸으로 불러 모았다.이 트렌드를 주도하는 핵심 바이오텍은 리가켐바이오와 에이비엘바이오, 오름테라퓨틱스 등이다.리가켐바이오는 이번 국제 행사들에서 독자적인 차세대 ADC 파이프라인(LCB14-2524 등)의 연구 결과와 후속 임상 유효성 데이터를 대거 공개하며 기술의 완성도를 증명했다.실제로 리가켐바이오의 경우, 글로벌 빅파마와 체결한 수조 원 규모의 ADC 후보물질 기술수출 계약들이 올해 본격적인 글로벌 임상 진입으로 이어지며 플랫폼 기술의 가치를 증명해내고 있다.빅파마들이 단순히 국내 바이오텍의 물질 하나를 사는 것을 넘어, 검증된 '플랫폼 원천 기술' 자체를 선점하기 위해 치열한 경쟁을 벌이고 있다는 분석이 나오는 이유다.에이비엘바이오 역시 기존 치료제 대비 부작용은 낮추고 면역 세포 활성 효능은 극대화한 이중항체 기반 파이프라인을 선보이며 글로벌 모달리티 전환의 중심에 서 있음을 각인시켰다.특히 오름테라퓨틱스는 독자적인 이중정밀 표적 단백질 분해 접근법(TPD² 기술)을 ADC에 접합한 신개념 DAC(항체-단백질분해제 접합체) 후보물질 'ORM-1153'의 비인간 영장류 전임상 데이터를 AACR에서 최초 공개해 학계의 주목을 받았다.여기에 바이오시밀러 강자인 셀트리온과 삼성바이오로직스 역시 ADC 전용 생산 공장 가동 및 펀드를 통한 지분 투자 등 공격적인 파이프라인 확보 선언을 이어가며 화력을 보태고 있다.이처럼 국내 기업들이 글로벌 무대에서 잇따라 러브콜을 받는 것은 타깃 암세포만 골라 치명타를 입히는 링커(Linker)와 페이로드(약물) 설계 능력에서 세계적 수준의 정교함을 인정받았기 때문이다.업계에서는 이들 기업의 임상 데이터가 축적될수록 글로벌 빅파마와의 추가적인 대형 딜(Deal)이나 공동 연구 기회가 더욱 확대될 것으로 기대하고 있다.국내 차세대 항암 및 정밀타격 플랫폼 기업 정리.■ 고형암 한계 극복 도전…글로벌 무대서 가능성 입증한 CGT·TPD세포를 개조하거나 유전자를 교정해 희귀 질환과 질병을 근본적으로 치료하는 CGT(세포·유전자 치료제)와 체내 세포 시스템을 이용해 질병 원인 단백질을 원천 분해하는 TPD(표적 단백질 분해) 역시 강력한 주류 트렌드로 부상했다.특히 혈액암에 국한됐던 기존 치료제들의 한계를 넘어, 미개척지이자 전체 암 시장의 90%를 차지하는 '고형암'을 정밀 타격하기 위한 국내 바이오텍들의 독창적인 플랫폼 기술이 이번 국제 무대에서 집중 조명을 받았다.이 분야에서는 HLB(자회사 베리스모 테라퓨틱스)와 앱클론, 유틸렉스 등과 같은 전문 바이오텍들이 학술적·산업적 성과를 동시에 입증하며 두각을 나타냈다.HLB는 미국암연구학회(AACR)에서 KIR-CAR 플랫폼 기반의 고형암 대상 CAR-T 치료제 'SynKIR-110'의 임상 1상 중간 결과를 구두 발표로 전격 공개했다. 종양 미세환경(TME)에 의해 T세포가 억제되는 고형암의 고질적인 한계를 자연살해(NK) 세포의 수용체 구조를 접합한 메커니즘으로 극복해내며 현장 전문가들의 주목을 받았다.앱클론과 역시 고형암 타깃의 세포 가공 및 면역 조절 기술에서 진전된 데이터를 선보였다. 앱클론은 독자적 항체 유도 플랫폼(NEST)을 통해 도출한 CAR-T 파이프라인의 고형암 사멸 유효성을 증명했다.실제로 업계에 따르면 바이오 코리아와 ASCO 등에서 진행된 비즈니스 파트너링 중 상당수가 이러한 차세대 모달리티 플랫폼 관련 거래 협의인 것으로 알려졌다.국내 바이오사 관계자는 "올해 국제 무대에서 확인된 변화는 글로벌 빅파마들이 한국의 기술을 단순한 일회성 신약 후보 물질이 아닌, 확장성 있는 플랫폼으로 검토하기 시작했다는 점"이라며 "다양한 파이프라인에 적용 가능한 원천 기술의 데이터가 축적되면서 글로벌 기업들과의 파트너십 형태도 다변화되는 추세"라고 설명했다.이어 "과거에는 임상 후기 단계의 물질을 통째로 넘기는 기술 수출이 주를 이뤘다면, 이제는 초기 공동 연구나 특정 링커·유전자 가공 기술만 따로 떼어 거래하는 등 계약 구조가 정교해지고 있다"며 "결국 글로벌 시장에서 장기적으로 살아남기 위해서는 타깃 질환별로 유연하게 변형 가능한 원천 플랫폼을 얼마나 확보하느냐가 핵심 분수령이 될 것"이라고 강조했다.■ 전통-신생 기업의 공조…체질 개선 가속하는 오픈 이노베이션차세대 모달리티 확보가 시급해진 전통 제약사들은 유망 바이오텍과의 '오픈 이노베이션(개방형 혁신)'을 통한 체질 개선의 길을 택하고 있다.바이오텍이 전방에서 독창적인 혁신 기술을 이끌면, 자금력과 대규모 임상 노하우를 갖춘 전통 제약사들이 후방에서 이를 전폭 지원하며 생태계를 고도화하는 방식이다.지난 4월 개최된 바이오코리아 2026에 전 세계 59개국, 775개 기업이 집결해 지견을 나눴다.자본력을 갖춘 대형 제약사 입장에서도 초기 단계부터 막대한 비용을 들여 자체 모달리티를 개발하기보다, 이미 검증된 바이오텍의 플랫폼을 도입하는 것이 타임라인을 단축하는 가장 효율적인 전략이기 때문이다.이러한 흐름 속에서 유한양행, 한미약품 등 국내 대표 제약사들은 독창적인 기술을 가진 바이오텍의 지분을 인수하거나 공동 연구개발(R&D) 계약을 맺는 전략을 취하고 있다.유한양행은 일찍이 이중항체 전문 바이오텍 에이비엘바이오와 손잡고 대형 기술수출 성과를 낸 성공 방정식을 바탕으로, 최근에는 ADC 파이프라인 확보를 위해 유망 바이오텍들과의 다각도 공동 R&D 릴레이를 이어가고 있다.한미약품은 독자적인 플랫폼 기술인 '랩스커버리'의 뒤를 이을 차세대 성장 동력으로 북경한미와의 이중항체 플랫폼(펜탐바디) 고도화는 물론, 외부 ADC 플랫폼 기술을 빠르게 수혈하는 투트랙 전략에 전사적 역량을 집중하는 모양새다.더불어 이러한 공조 체계는 전통 제약사들이 자체 신약 개발을 넘어, 고도화된 위탁개발생산(CDMO) 인프라를 활용해 외부 바이오텍의 상업화를 돕는 '플랫폼 허브' 역할로 확장되는 추세다.동아쏘시오그룹의 경우, 바이오의약품 CDMO 전문 계열사인 에스티팜을 통해 올 상반기 국제 무대에서 핵심 화두로 꼽힌 mRNA 및 고도화된 올리고뉴클레오타이드 생산 인프라를 전면에 내세웠다.이는 막대한 비용 탓에 자체 시설을 갖추기 어려운 신생 바이오텍들에게 고도화된 공정 개발 역량과 글로벌 규제 기준에 맞춘 상업용 생산 기지를 제공함으로써, K-바이오 생태계의 전반적인 스케일업(Scale-up·대량 생산 공정)을 이끄는 상생 모델로 평가받고 있다.제약업계 관계자는 "전통적인 합성 의약품의 특허 만료가 도래하는 상황에서, 제약사 자체 역량만으로 ADC나 CGT 같은 최첨단 모달리티를 기초 연구부터 시작하는 것은 시간과 비용 측면에서 리스크가 크다"며 "결국 글로벌 시장에서 경쟁력을 유지하기 위해선 독창적인 플랫폼을 가진 바이오텍과의 협업이 불가피한 생존 방정식이 된 셈"이라고 밝혔다.이어 "바이오텍의 유연한 기술 설계도에 전통 제약사의 자본과 임상 노하우가 결합하면서, 국내 산업 생태계 전반의 모달리티 대전환 흐름은 앞으로 더욱 가속화될 것"이라고 내다봤다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 지난해 바이오시밀러 사업에 진출한 대웅제약이 공동판매를 넘어 추가 파이프라인 확보에 나서며 공격적인 행보를 보이고 있다.이에 디지털헬스케어 등 새 변화를 이어가는 대웅제약의 노림수가 실제 성장으로 이어질 수 있을지도 주목된다.대웅제약이 바이오시밀러 사업을 본격화 하고 있다. 2일 대웅제약은 차임바이오로직스와 듀피젠트 바이오시밀러 개발을 위한 위탁개발·생산 계약 및 상업화 단계 협력 계약을 체결했다고 밝혔다.듀피젠트는 면역질환 치료제로, 아토피 피부염과 천식 등을 적응증으로 하는 바이오의약품이다. 인터류킨(IL)-4 및 IL-13 신호 전달 경로를 억제하는 기전으로, 비용종을 동반한 만성 부비동염, 결절성 양진, 호산구성 식도염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등으로 적응증을 확대해왔다.듀피젠트는 2025년 글로벌 매출 약 178억 달러(약 27조 원)를 기록한 초대형 블록버스터 품목으로, 오는 2029년 특허만료 이후 바이오시밀러 시장에서도 높은 관심을 받고 있다.이에 대웅제약은 듀피젠트 바이오시밀러 개발을 위한 위탁개발·생산 계약을 체결하고, 차임 바이오로직스의 바이오의약품 개발 및 제조 역량을 활용해 개발 안정성과 생산 효율성을 높이기로 했다.또한 별도의 상업화 단계에서의 협력 계약도 체결해 그 성과를 함께 할수 있는 구조도 마련했다.이를 통해 대웅제약은 개발, 생산, 글로벌 사업화까지 연결되는 바이오시밀러 사업 실행 기반을 강화한다는 방침이다.주목되는 점은 대웅제약이 바이오시밀러 사업에 진출하면서 투트랙 전략으로 시장 공략에 나서고 있다는 점이다.앞서 대웅제약은 지난해 바이오시밀러 사업에 진출하며, 해당 부문을 총괄할 BS사업본부장으로 홍승서 박사를 선임한 바 있다.홍승서 본부장은 2002년부터 2019년까지 셀트리온 및 셀트리온헬스케어에서 바이오시밀러의 연구개발부터 글로벌 상용화까지 전주기를 직접 이끈 인물이다.이는 바이오시밀러 전문가를 영입, 공동 개발부터 생산･마케팅･유통까지 파트너와 상업화 전주기 협력 모색하겠다는 방침이었다.즉 이번에 차임바이오로직스와의 협력은 이같은 공동 개발 및 상업화의 첫 출발인 셈이다.여기에 대웅제약은 바이오시밀러 국내 공동 판매 전선에 가세하며 실리를 챙기고 있는 상황이다.실제로 대웅제약은 이미 LG화학의 휴미라 바이오시밀러인 '젤렌카(아달리무맙)'과 셀트리온제약의 프롤리아 바이오시밀러인 '스토보클로(데노수맙)'의 공동 판매를 진행 중이다.또한 지난해 출시한 스토보클로의 경우 출시 첫 해에만 매출 118억원을 돌파하며, 가파른 성장세를 보이고 있다.대웅제약은 이러한 성과를 바탕으로 전국의 주요 종합·대학병원 영역에서 점진적으로 처방 규모를 확장해 스토보클로를 연 매출 1000억 원 이상의 메가 블록버스터로 육성한다는 전략이다.즉 대웅제약은 공동판매를 통해 현 시점에서의 실리를 챙기면서 향후 열릴 바이오시밀러 시장에 대한 준비를 함께 진행하고 있는 것으로 풀이된다.특히 대웅제약은 기존 합성의약품 시장을 넘어 최근 디지털헬스케어 등 다양한 영역으로 새 성장 동력을 마련하고 있어, 바이오시밀러가 한 축이 될 수 있을지에 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]글로벌 비만·당뇨 치료제 시장의 절대강자로 떠오른 일라이 릴리(Eli Lilly)가 한국 제약·바이오 기업들의 자산을 연이어 사들이며 영토 확장에 나서고 있다.'마운자로(Mounjaro)'와 '젭바운드(Zepbound)'의 폭발적인 글로벌 흥행으로 확보한 막대한 현금(실탄)을 바탕으로, 한국 바이오텍의 지속형 플랫폼과 백신 자산을 차세대 글로벌 성장 동력으로 낙점한 모습이다.특히 최근 일주일 새 단행된 계약은 글로벌 빅파마의 R&D 드라이브가 단순한 대형 M&A를 넘어 '질병의 원천 차단'과 'GLP 기반 모달리티 확장'으로 진화하고 있음을 보여준다는 평가다.일라이 릴리는 최근 GC녹십자에 이어 한미약품과 계약을 발표하며 해당 자산들을 성장 동력으로 낙점한 모습이다.'비만 성공방정식' 희귀질환에 심는다4일 제약업계에 따르면, 일라이 릴리는 한미약품이 개발 중인 단장증후군(SBS) 치료제 후보물질 '소네페글루타이드(HM15912)'에 대해 한국을 제외한 전 세계 독점적 개발 및 상업화 권리를 인수하는 라이선스 계약을 체결했다.이번 계약의 총 규모는 선급금 7500만 달러(약 1000억원)를 포함해 최대 12억 6000만 달러(한화 약 1조 7000억~1조 8000억원)에 달하는 메가 딜이다.임상 2상 단계에 있는 소네페글루타이드는 한미약품의 독자적인 지속형 바이오플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용된 GLP-2(Glucagon-like peptide-2) 유사체다. 장 세포 성장 촉진 효과가 뛰어나 희귀 질환인 단장증후군 환자의 영양분 흡수 효율을 극대화하는 기전을 가진다.업계에서는 릴리의 이번 도입을 두고 'GLP 시장의 지배력 수평 전개'로 해석하고 있다. GLP-1 유사체 기반의 비만·당뇨 시장을 주도하고 있는 릴리가 이미 검증된 인크레틴 호르몬 유사체 설계 능력을 바탕으로 소화기계 희귀질환 분야까지 세력을 넓히겠다는 의도다.익명을 요구한 국내 바이오텍 대표는 "릴리는 마운자로를 통해 GLP 기반 약물의 대량 생산과 임상 개발, 규제 기관 대응 노하우를 세계에서 가장 잘 축적한 기업"이라며 "한미약품의 기술력과 릴리의 GLP 상업화 역량이 결합될 경우 가장 확실한 시장 선점 효과를 기대할 수 있어 이번 딜이 성사된 것으로 보인다"고 분석했다.한미약품 딜에 앞서 불과 일주일 전 발표된 GC녹십자의 미국 관계사 '큐레보(Curevo)' 인수 건은 국내 제약·바이오 업계의 M&A 모범 사례로 기록될 전망이다.릴리는 총액 최대 15억 달러(약 2조 3000억원)를 투입해 큐레보 지분 전량과 차세대 대상포진 백신 후보물질 '아메조스바테인(amezosvatein, CRV-101)'을 인수했다. 이 과정에서 큐레보 지분 20.3%를 보유했던 GC녹십자는 거래 종결과 함께 약 4600억원의 현금을 확보하며 투자금 대비 17배에 달하는 수익을 올렸다.시장이 주목하는 부분은 단순한 지분 매각 대금 규모가 아닌 '계약의 구조'다.GC녹십자는 릴리와의 계약 승계를 통해 향후 상업화 성공에 따른 추가 마일스톤과 매출 비례 로열티를 확보했을 뿐만 아니라, 가장 결정적으로 '글로벌 상업화 물량 일부에 대한 위탁생산(CMO) 권리'를 따냈다. 국내 제약사가 물질 발굴 후 미국 현지 자회사(스핀오프)를 통해 글로벌 임상을 키우고, 이를 빅파마에 매각하면서 '단기 현금 확보'와 '장기 생산 파트너십'을 동시에 쥐게 된 최초의 모델이다.큐레보가 개발한 아메조스바테인은 임상 2상에서 글로벌 독점 품목인 GSK '싱그릭스'와의 헤드 투 헤드(Head-to-Head) 비교를 통해 효능은 대등하면서도 부작용(내약성)은 현저히 낮춘 데이터를 뽑아내며 릴리의 마음을 사로잡았다. 릴리는 이 물질을 내년(2027년) 즉시 임상 3상에 진입시킨다는 계획이다.일라이 릴리는 최근 마운자로의 성공을 밑바탕 삼아 라이선스 계약 및 인수에 적극 나서고 있다.특히 릴리 연구소의 최고 과학 및 제품 책임자 겸 사장인 다니엘 M. 스코브론스키(Daniel M. Skovronsky) 박사는 이번 백신 기업 인수의 본질에 대해 예방의학적 관점의 R&D 드라이브임을 명확히 했다.그는 "수십 년에 걸친 연구를 통해 흔한 감염이 신경 질환, 암, 불임 등 수년 후에 나타날 수 있는 질병과 연관되어 있다는 사실이 밝혀졌다"며 "항생제 내성이 세균 감염 치료 능력을 약화시키면서 백신 접종이 점점 더 유일한 예방책이 되고 있다. 기업의 플랫폼과 연구진을 릴리의 글로벌 규모와 결합함으로써 이러한 흐름을 바꿀 수 있을 것"이라고 기대했다.중국 AI·오픈이노베이션 흡수, 한국 플랫폼 낙점최근 2~3달간 이어진 릴리의 글로벌 R&D 행보를 복기해 보면 철저하게 계산된 포트폴리오 다각화 전략이 읽힌다.릴리는 올해 상반기에만 홍콩 인실리코 메디슨(AI 기반 신약 발굴, 27.5억 달러), 중국 하이스코 제약(초기 다중 타깃 공동 연구, 30.5억 달러) 등 중화권 바이오텍의 빠른 초기 R&D 인프라를 흡수하는 동시에, 스웨덴 카무루스(아밀린 수용체 기술)와 한국의 한미약품·녹십자를 통해 임상 단계가 진척된 확실한 '플랫폼 및 모달리티'를 저점 매수하는 투트랙 전략을 구사하고 있다.특히 만성 감염원이 추후 치매, 뇌졸중, 암 등 중증 질환의 트리거가 된다는 점에 주목해 백신 기업 3곳(큐레보, 리마텍, 백신컴퍼니)을 동시 인수하며 만성 질환의 씨앗을 미리 막는 '상류(Upstream) 차단' 예방의학 기조를 뚜렷이 했다.이 같은 빅파마의 대전환 속에서 한국 제약·바이오 산업은 단순한 변방의 후보물질 공급처가 아닌, 글로벌 시장 지배력을 공고히 하기 위한 필수적인 '플랫폼 기지'로 격상했다는 평가가 나온다.한 제약업계 관계자는 "릴리의 거침없는 행보는 과거 화이자나 머크 등 선 세대 빅파마들이 겪었던 특허 절벽(Patent Cliff)을 현금이 가장 풍족할 때 선제적으로 방어하겠다는 의지"라며 "글로벌 임상 데이터와 독보적인 플랫폼 기술을 입증해 낸 국내 기업들에게는 향후 빅파마의 오픈 이노베이션 러브콜을 기대할 수 있게 됐다"고 전망했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] "복합제 치료를 시작하는 법은 가이드라인에 있지만 환자 상태가 악화됐을 때 어떻게 복합제를 줄여야하는 지에 대해선 어디서도 알려주지 않는다."대한심장학회 강석민 이사장(세브란스병원 심장내과 교수)는 인터뷰를 통해 30년 임상경험을 쌓아온 시니어 의사로서 최근 화두가 되고 있는 저용량 복합제 치료에 대한 딜레마를 던졌다.그에 따르면 약 한알로 고혈압과 고지혈증을 동시에 잡는 저용량 복합제가 표준으로 자리잡는 가운데 일선 제약사들은 앞다퉈 새로운 조합의 복합제를 내놓고 있다.대한심장학회 강석민 이사장은 저용량 복합제 필요성을 인정하면서도 감량 전략이 부재한 것에 대해선 한계로 지적했다. 하지만 복합제 대세론의 이면, 즉 '단계적 감량 전략의 부재'는 현장 의사들은 임상 현장에서 딜레마를 경험하곤 한다.가령, 이런 식이다. 고령 환자가 감염병으로 입원하거나 체중이 급격히 줄었을 때, 여러 성분이 한 알로 묶인 복합제는 어떤 성분이 문제를 일으키는지 즉각 파악하기 어렵다. 혹은 저혈압이 왔을 때 혈압약 성분 때문인지, 지질강하 성분의 영향인지 분리해 판단하는 것은 결국 의사 개인의 임상 경험에 의존해야 한다.강 이사장은 그럼에도 복합제가 대세가 될 수밖에 없는 환경은 분명히 존재한다고 말했다.가장 큰 이유는 복약 순응도다. 고혈압과 이상지질혈증은 뚜렷한 자각증상이 없다. 이런 환자들에게 알약이 하나 더 늘어난다는 것은 생각보다 높은 심리적 장벽으로 당뇨약·관절염약 등 이미 여러 약을 손에 쥐고 사는 고령 환자나 대사증후군 환자라면 더욱 그렇다.강 이사장은 "혈압과 지질을 효과적으로 조절하는 가장 결정적인 요소는 복약 순응도"라며 "저용량 복합제는 알약 수를 줄여 임의 중단율을 극적으로 낮추고 장기 예후 관리에서 압도적인 차이를 만들어낸다"고 강조했다.부작용 측면에서도 복합제가 유리하다. 단일 성분의 용량을 무리하게 올리면 치료 효과는 한계에 부딪히는 반면 부작용 위험은 가파르게 올라간다.스타틴 고용량 투여 시 LDL 콜레스테롤 추가 강하 효과는 약 6%에 그치지만, 근육통·근육병증·신규 당뇨병 발생 위험은 유의미하게 높아진다.반면 기전이 다른 성분을 저용량으로 조합하면 각 성분의 용량을 낮게 유지하면서도 목표치에 더 빠르고 안전하게 도달하는 상승 효과를 낼 수 있다.실제로 국내 연구진이 주도한 다기관 임상에서도 중등도 스타틴에 에제티미브(소장에서 콜레스테롤 흡수를 차단하는 성분)를 더한 복합 요법이 단독요법보다 LDL 콜레스테롤 목표치 도달에 월등히 유리하다는 것이 연구 결과가 확인됐다.국내 환자 구성의 변화도 복합제 확산을 부채질하고 있다. 최근 서구화된 식습관과 비만 인구 증가로 30~40대에서 고혈압·고지혈증·중성지방 상승을 동시에 갖는 대사증후군 환자가 급증하고 있기 때문이다.강 이사장은 "혈관 내피세포가 아직 회복 가능한 단계일 때 초기부터 저용량 복합제로 뇌·눈·심장·콩팥 등 표적장기를 보호해야 미래의 심혈관 합병증을 막을 수 있다"고 강조했다.혈압약이 혈압을 낮추는 것을 넘어 혈관 자체를 보호하는 효과를 갖는 만큼, 조기 개입의 수단으로 복합제의 역할이 더욱 커진다는 얘기다.강 이사장은 편리함이 의사의 정교함을 대체해서는 안된다고 거듭 강조했다.그는 "복합제로 치료를 시작하되, 환자 삶에 변화가 생기는 순간에는 언제든 약제를 해체하고 재조정할 수 있는 준비가 돼 있어야 한다"며 "복합제 시대일수록 처방의 시작보다 대응이 더 중요하다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내에서 치열한 경쟁을 벌이면서 시장 규모를 확대해나가고 있는 P-CAB 제제들이 글로벌 시장에서의 격전을 예고하고 있다.이는 해당 제제들이 국내 시장에서의 주도권 싸움을 넘어, 중국·인도 등 대형 해외 시장 진입을 목표로 속도전을 펼치는 모습이다국산 P-CAB 제제들이 글로벌 진출을 꾀하며 해외시장에서도 격전을 예고하고 있다. 2일 온코닉테라퓨틱스는 인도에서 '자큐보(자스타프라잔)'의 미란성 위식도역류질환(GERD) 임상 3상에 성공하고 허가 신청을 마쳤다고 밝혔다.또한 인도는 신약허가신청(NDA) 제출부터 승인까지 심사 기간이 비교적 짧아 자큐보의 허가 절차 역시 신속하게 진행될 것으로 기대하고 있다.인도는 세계 최대 수준인 14억6천만 명의 인구와 경제 성장에 따른 식습관 변화로 관련 질환 유병률이 증가함에 따라 글로벌 GERD 치료제 시장 가운데서도 높은 성장 잠재력을 가진 시장으로 평가받고 있다.실제 인도 소화성 궤양용제 시장 규모는 2024년 기준 약 1조 5200억원으로 알려져 있다.이처럼 시장성이 높은 만큼, 이미 국내 P-CAB제제들은 인도 시장에 진출해 시장 공략에 나선 상황.이에 자큐보까지 진출에 성공하면, 국산 P-CAB 제제들이 인도에서도 본격적인 경쟁을 벌일 것으로 예상된다.특히 이번 인도 뿐만 아니라 향후 글로벌 시장에서의 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다현재 '케이캡'으로 P-CAB 제제 시장의 문을 연 HK이노엔을 비롯해 대웅제약 역시 '펙수클루'의 글로벌 진출에 속도를 더하고 있는 상태다.가장 먼저 시장의 문을 연 HK이노엔의 경우 글로벌 진출에서도 빠른 속도를 내며 시장 선점에 나서고 있다.실제로 HK이노엔의 케이캡은 기술수출 및 완제수출국을 포함해 총 56개국에 진출한 상태다.이중 중국, 미국, 캐나다, 브라질 등의 기술수출 외에도 완제수출만 50개국이 넘는 상황으로, 이미 대한민국을 포함해 중국, 인도 등 20개국 출시에 성공했다.아울러 에콰도르, 파라과이, 우즈베키스탄의 경우 허가에 성공해 곧 출시 될 예정이다.펙수클루로 시장 공략에 나선 대웅제약 역시 빠른 속도로 글로벌 진출을 꾀하고 있다.펙수클루 역시 파트너링을 포함해 동남아시아와 중남미, 중동 등으로 영토를 확장하며 총 30개국에 진출에 성공했다.여기에 인도, 필리핀, 멕시코, 칠레, 에콰도르 등 10개국에서 이미 발매한 상황으로, 지난해 허가 받은 중국 역시 출시를 앞두고 있다.마지막으로 이번에 인도 시장 진출을 예고한 온코닉테라퓨틱스의 자큐보 역시 기술수출 및 유통계약을 통해 전세계 26개국에 진출했다.중국의 경우 지난해 8월 중국 미란성 위식도역류질환 임상 3상을 완료하고 허가 신청을 마쳤으며, 이후 추가 적응증 확보를 목표로 헬리코박터 파일로리 제균 요법 임상 3상에 진입해 있다.아울러 멕시코와 남미 19개국에 라이센스 아웃을 체결, 허가 준비 단계에 있으며, 북유럽 5개국과 유통 판매 계약을 체결했다.이에 인도를 넘어 중국 등 글로벌 각국에서 국산 P-CAB 제제간의 경쟁이 예고된 상태다.한편 국내에서도 이들의 성장세는 두드러진 상황으로 HK이노엔의 케이캡은 원외처방 1위를 기록하는 등 고성장을 기록했다.여기에 각 제제간의 경쟁을 넘어 소화기용제 시장에서 P-CAB 제제의 비중 확대를 이어가고 있는 상황이다.이에 국내에서 시장을 개척한 이들 제약사들이 글로벌에서도 새로운 성장 동력을 확보할 수  있을지에 관심이 쏠린다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국릴리의 비만·당뇨병 치료제 '마운자로(터제파타이드)'의 고용량 제품군이 국내 시장에 상륙한다.기존 용량만으로 치료 목표 달성이 아쉬웠던 환자들에게 새로운 고용량 옵션이 추가되면서, 임상 현장의 영향력이 한층 더 커질 것으로 전망된다.한국릴리 당뇨병 및 비만 치료제 마운자로 프리필드펜주 제품사진.한국릴리는 오는 6월 10일 마운자로 일회용 프리필드펜 12.5mg과 15mg 용량을 국내에 본격 출시한다고 2일 밝혔다.마운자로는 국내에서 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선은 물론, 만성 체중 관리를 위한 보조제로 허가를 받은 약물이다.특히 성인 비만(초기 BMI≥30kg/m2) 환자 및 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환을 가진 과체중(초기 27kg/m2≤BMI<30kg/m2) 환자 외에도, 최근 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡(OSA) 치료를 위한 보조제로까지 적응증을 넓히며 주목을 받았다.이번에 출시되는 12.5mg과 15mg은 마운자로의 라인업 중 가장 강력한 효과를 내는 고용량 직군이다.릴리가 진행한 주요 임상연구(SURMOUNT, SURPASS 시리즈)에 따르면, 고용량 투여 시의 임상적 유효성은 기존 저용량 대비 한층 더 강력했다.비만 치료(SURMOUNT-1)에서 72주 기준 마운자로 15mg 투여군은 22.5%의 체중 감소 결과(효능 추정치)를 확인하며, 5mg(16%), 10mg(21.4%) 대비 가장 우수한 체중 감량 효과를 나타냈다.제2형 당뇨병(SURPASS)의 경우 대조군 대비 우월한 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과를 보였다. 특히 15mg 투여군에서는 혈당 수치가 정상 수준임을 의미하는 당화혈색소 5.7% 미만 도달률이 최대 62%(SURPASS-5)에 달했으며, 10% 이상의 체중 감소 달성률도 최대 69%(SURPASS-3)를 기록했다.폐쇄성 수면무호흡증 (SURMOUNT-OSA)도 마찬가지다. 고용량(10mg 또는 15mg) 투여군은 52주 기준 무호흡-저호흡 지수(AHI)를 최대 58.7% 감소시켜, 위약군(최대 2.5% 감소)을 압도했다.임상현장에서는 이번 고용량 출시로 인해 환자별 맞춤형 용량 조절(Titration)이 더욱 원활해져, 처방 스펙트럼이 한 단계 진화할 것으로 보고 있다.한국릴리 존 비클(John Bickel) 대표는 "이번 마운자로 12.5mg, 15mg 출시는 기존 용량만으로 치료 목표 달성에 어려움을 겪어온 환자들에게 새로운 치료의 희망을 제시한다는 점에서 의미가 있다"고 평가했다.이어 존 비클 대표는 "한국릴리는 마운자로가 꼭 필요한 국내 환자들에게 치료제가 안정적으로 전달될 수 있도록 책임감 있는 자세로 최선을 다하겠다"고 강조했다.

온코닉테라퓨틱스는 인도에서 자큐보의 임상 3상을 성공하고, 신약 허가신청을 마쳤다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 온코닉테라퓨틱스는 자체 개발 신약 자큐보(성분명 자스타프라잔)가 인도에서 미란성 위식도역류질환(GERD) 임상 3상에 성공하고 신약허가신청을 마쳤다고 2일 밝혔다.인도의 미란성 위식도역류질환 치료제 시장은 시장조사업체 그랜드뷰리서치(Grand View Research)에 따르면 약 1조8천억 원 규모로 추산된다.세계 최대 수준인 14억6천만 명의 인구와 경제 성장에 따른 식습관 변화로 관련 질환 유병률이 증가함에 따라 인도는 글로벌 GERD 치료제 시장 가운데서도 높은 성장 잠재력을 가진 시장으로 평가받고 있다.인도는 신약허가신청(NDA) 제출부터 승인까지 심사 기간이 비교적 짧아 자큐보의 허가 절차 역시 신속하게 진행될 것으로 전망된다.이에 따라 허가 및 출시 과정에서 발생하는 추가 마일스톤 수령이 예상되며, 이는 올해 매출과 영업이익 개선에 기여할 것으로 기대된다.또한 인도 상업화가 가시화되면서 향후 글로벌 시장에서의 로열티 수익 창출 가능성도 높아지고 있다.자큐보는 2024년 10월 국내 출시 이후 빠르게 성장하며 2026년 1분기 처방액 212억원을 기록했고, 지난 4월에는 월 처방액 85억원을 넘어섰다.국내 P-CAB 시장에서 입지를 확대하는 한편 중국에서도 현지 파트너사인 리브존제약과 함께 미란성 위식도역류질환 허가 절차를 진행 중이다. 또한 추가 적응증 개발도 추진하며 글로벌 사업 확대에 속도를 내고 있다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "자큐보는 출시 이후 국내 시장에서 빠르게 입지를 확대한 데 이어 해외 주요 시장에서도 개발 및 상업화 성과를 가시화하고 있다"며 "글로벌 신약으로서의 성공에 따른 로열티와 마일스톤 수령을 바탕으로 R&D에 재투자하여 제 2, 3의 자큐보가 될 자체 신약을 개발하는 선순환 구조의 길리어드 식 '돈 버는 바이오텍'으로의 성장을 지속해 나가겠다"라고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약(대표이사 박성수·이창재)은 글로벌 바이오의약품 CDMO 기업 차임 바이오로직스(Chime Biologics)와 듀피젠트(Dupixent®) 바이오시밀러 개발을 위한 위탁개발·생산 계약 및 상업화 단계 협력 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.(왼쪽부터)홍승서 대웅제약 BS사업본부장, 박성수 대웅제약 대표, 베니 총 VMS 회장, 지미 웨이 차임 바이오로직스 대표 겸 이사회 멤버가 기념 촬영을 하고 있다.이번 계약은 글로벌 블록버스터 면역질환 치료제 듀피젠트의 바이오시밀러 개발·생산·사업화 기반을 마련하기 위한 것이다. 대웅제약은 이번 계약을 통해 초대형 바이오의약품의 바이오시밀러 시장을 겨냥하고, 글로벌 바이오시밀러 사업 확대에 속도를 낸다는 전략이다.계약 체결식은 지난 28일 서울 대웅제약 본사에서 열렸으며, 양사 주요 경영진과 관계자들이 참석했다. 이번 계약을 통해 양사는 듀피젠트 바이오시밀러 개발부터 생산, 상업화 단계 협력까지 이어지는 사업 추진 구조를 마련했다.이번 계약은 크게 두 축으로 구성된다. 먼저 양사는 듀피젠트 바이오시밀러 개발을 위한 위탁개발·생산 계약을 체결하고, 차임 바이오로직스의 바이오의약품 개발 및 제조 역량을 활용해 개발 안정성과 생산 효율성을 높이기로 했다.이와 함께 양사는 상업화 단계에서의 별도 협력 계약도 체결했다. 이를 통해 단순 위탁개발·생산 관계를 넘어, 향후 제품 상업화 성과를 함께 확대할 수 있는 사업 구조를 마련했다. 대웅제약은 이번 계약을 바탕으로 개발, 생산, 글로벌 사업화까지 연결되는 바이오시밀러 사업 실행 기반을 강화한다.듀피젠트는 면역질환 치료제로, 아토피 피부염과 천식 등을 적응증으로 하는 바이오의약품이다. 인터류킨(IL)-4 및 IL-13 신호 전달 경로를 억제하는 기전으로, 비용종을 동반한 만성 부비동염, 결절성 양진, 호산구성 식도염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등으로 적응증을 확대해왔다.듀피젠트는 2025년 글로벌 매출 약 178억 달러(약 27조 원)를 기록한 초대형 블록버스터 품목이다. 면역질환 치료 영역에서 처방 기반을 넓히며 성장세를 이어가고 있어, 오는 2029년 특허만료 이후 바이오시밀러 시장에서도 높은 관심을 받는 품목으로 꼽힌다.대웅제약은 이번 계약을 계기로 글로벌 바이오 품목 포트폴리오를 한층 넓혀 나갈 계획이다. 나보타가 연매출 2289억 원의 글로벌 품목으로 성장한 데 이어, 듀피젠트 바이오시밀러를 차세대 글로벌 바이오 품목으로 육성해 회사의 새로운 성장 축을 마련한다는 전략이다.특히 이번 계약은 단순 위탁생산을 넘어 개발·생산·상업화 단계까지 연결되는 구조라는 점에서 의미가 크다. 대웅제약은 면역질환 분야 바이오시밀러 포트폴리오를 확대하고, 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 바이오 품목을 지속적으로 확보해 나갈 방침이다.박성수 대웅제약 대표이사는 "이번 계약은 대웅제약이 글로벌 바이오시밀러 사업을 본격 확대하는 중요한 계기가 될 것"이라며 "대형 블록버스터 바이오의약품의 바이오시밀러 개발부터 생산, 사업화까지 이어지는 역량을 강화해 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 품목을 지속적으로 확보해 나가겠다"고 말했다.지미 웨이(Jimmy Wei) 차임 바이오로직스 CEO는 "차임 바이오로직스의 바이오의약품 개발 및 생산 역량을 바탕으로 대웅제약의 듀피젠트 바이오시밀러 개발과 글로벌 사업화를 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 종근당(대표 김영주)은 위식도 역류질환 치료제 '에소듀오에스' 제형 크기를 축소한 '에소듀오미니'를 출시했다고 2일 밝혔다.에소듀오미니는 재발이 잦아 약물의 장기 복용이 필요한 위식도 역류질환 환자들이 약을 삼킬 때 느끼는 물리적 거부감을 완화하기 위한 제품으로, 제형을 크게 축소하여 복용 편의성을 높인 약물이다.종근당이 위식도 역류질환 치료제 '에소듀오미니'를 출시했다.이 제품은 에소듀오에스 20/700mg와의 의약품 동등성을 입증 받았으며, 에소듀오에스의 주성분인 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨을 절반으로 줄여 복약 순응도를 높였다.종근당 '에소듀오'는 PPI인 에스오메프라졸과 제산제인 탄산수소나트륨 복합제로, 에스오메프라졸의 위산 분비 억제 효과를 유지하면서 단일제 대비 약효 발현 속도를 높인 약물이다.탄산수소나트륨이 위 내 수소이온지수(pH)를 빠르게 상승시켜 산성 환경에서 에스오메프라졸 성분이 분해되는 것을 방지하는 기전으로, 복용 후 30분 내에 최고 혈중 농도에 도달해 신속하게 위식도 역류질환 증상을 완화한다.종근당 관계자는 "에소듀오미니는 빠른 증상 개선과 복용 편의성 확대라는 위식도 역류질환 치료제 시장의 핵심적 니즈를 충족하는 제품"이라며, "에소듀오 브랜드의 라인업 강화를 통해 기존 제품과의 시너지를 극대화하여 소화기계 질환 치료제 시장을 더욱 확대해 나갈 것"이라고 말했다.