[메디칼타임즈=문성호 기자]시지바이오는 서울예스병원, 서울예스바이오와 첨단재생의료 및 헬스케어 사업 협력을 위한 3자 간 업무협약(MOU)을 체결했다고 20일 밝혔다.왼쪽부터 김송신 서울예스바이오 대표, 유현승 시지바이오 대표, 이길용 서울예스병원 대표원장.이번 협약은 시지바이오와 함께 척추·관절 치료에 특화된 서울예스병원과 서울예스병원의 자회사이자 첨단재생의료 연구개발을 담당하는 서울예스바이오 등 각기 다른 전문성을 지닌 세 기관이 힘을 모아, 첨단재생의료 전 주기에 걸친 유기적 협력 체계를 구축하기 위한 파트너십이다.협약을 통해 시지바이오는 연구개발(R&D)에 필요한 제도적·행정적 지원과 제품화, 글로벌 진출 전략을 총괄하며 세 기관을 아우르는 기획·운영 조직인 MSO(Management Service Organization)로서의 역할을 수행한다. 서울예스병원은 환자군 확보, 임상 자문, 치료기술의 현장 검증 등 실질적인 의료 현장에서의 임상 수행을 담당하고, 서울예스바이오는 치료제 및 의료기기 개발을 위한 기초 연구, 전임상, 임상까지 연구개발을 담당하게 된다.세 기관은 협약을 기반으로 첨단재생의료 분야의 공동 연구 및 기술개발은 물론, 치료기술의 검증과 상용화까지 이어지는 통합 플랫폼을 공동 구축해 나갈 계획이다. 특히 추후 인도네시아 조인트벤처(JV) 설립을 통한 공동사업화도 추진함으로써 연구개발과 임상, 사업화 기획이 유기적으로 연결되는 실질적인 사업 생태계를 조성할 방침이다. 협약을 바탕으로 구성된 첨단재생의료 플랫폼을 시지바이오가 운영 중인 인도네시아 발리 소재 에스테틱 클리닉 '뉴룩(NULOOK)'에 그대로 적용하여 실제적인 첨단재생의료 사업화 모델을 만들어 나갈 계획이다.유현승 시지바이오 대표는 "시지바이오는 다양한 바이오 융복합 의료기기를 상용화해온 바이오 재생의료 전문기업으로, 이번 협약은 융복합 의료기기를 넘어 첨단재생의료 글로벌 선도 기업으로 발돋움하는 첫걸음이 될 것"이라며 "서울예스병원과 그 자회사 서울예스바이오가 보유한 임상 및 연구개발 역량과 함께, 기술개발부터 임상, 사업화까지 하나의 플랫폼 내에서 유기적으로 연계되는 통합 생태계를 구축해 나가겠다"고 입장을 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]다산제약은 한국청소년동아리연맹 '청소년 건강 자기도전 챌린지'에 협력 후원사로 참여한다.다산제약은 경기도고양교육지원청 2025 청소년문화축제 공동 주관사인 한국청소년동아리연맹의 '청소년 건강 자기도전 챌린지'에 협력 후원사로 참여한다고 20일 밝혔다.'청소년 건강 자기도전 챌린지'는 청소년들이 약물 오남용 및 비만 등 심각한 청소년기의 정신적, 심리적 성장 방해 요인에서 벗어나 청소년 스스로 도전하는 삶과 역량을 강화하고자 하는 목적이다. 후원금은 30여개 동아리 지원금에 사용되며 연말 시상자에게는 상금이 수여된다.행사는 5월 19일(월)~6월 14일(토)까지 신청 가능하다. 7월부터 11월 15일까지 활동하며 12월 19일 시상 발표를 계획하고 있다.다산제약 관계자는 "'행복한 사람들이 건강한 세상을 만든다'는 경영 철학에 따라 지원하는 이번 '청소년 건강 자기도전 챌린지' 후원을 뜻깊게 생각한다. 우리 미래 사회를 이끌어갈 청소년들이 성장 방해 요인에서 벗어나 자기 의지와 도전으로 행복한 삶을 만들어 나갈 수 있다면 더 행복하고 건강한 미래사회가 될 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]올해 1사분기 상장 제약사들의 매출이 증가하면서 외형 성장에는 성공했지만 개별 기업 간 희비는 엇갈렸다.이런 상황에서 실적의 중요 요소인 매출원가율과 판관비율 역시 지난해에 비해서 상대적으로 개선되는 모습을 보였다.다만 매출 및 영업이익과 마찬가지로 상위사들 위주의 개선이 두드러지는 모습을 보여 이후 변화 역시 주목된다.1분기 국내 상장제약기업들이 외형성장에 성공하면서 매출원가율 등도 일부 개선되는 흐름을 보였다. 메디칼타임즈가 1분기 분기보고서 제출한 상장 제약기업 81개사를 대상으로 매출 등을 분석한 결과 이같이 나타났다.우선 81개사는 지난 1분기 연결기준 합산 매출액 9조 1730억원으로 전년 동기 8조 2942억원에 비해 10.6% 성장했다.또한 영업이익 역시 가파른 성장세를 기록했다.실제 81개사의 합산 영업이익은 1조 547억원으로 전년 동기 6200억원에 비해 70.1% 증가했다.이처럼 매출과 영업이익이 가파르게 상승함에 따라 매출원가율과 판관비율 역시 전년 동기 대비 개선되는 모습을 보였다.■ 외형 성장 지속되며 매출원가율도 개선우선 지난 1분기 81개사의 합산 매출원가는 5조 1311억원으로 전년 동기 대비 6.4% 증가했다.이에 매출원가율은 55.9%로 전년 동기 58.1% 대비 2.2%p 개선된 것으로 나타났다.다만 이같은 매출원가율 개선은 상위사들의 활약의 영향이 큰 것으로 파악된다.실제로 매출원가율이 개선된 기업은 32개사 불과했으며 49개사는 전년대비 매출원가율이 늘어나는 모습을 보였다.하지만 매출 상위를 차지하고 있는 삼성바이오로직스와 셀트리온의 매출원가율이 40%대에 진입하며 큰 폭의 개선 등을 이뤘다.즉 상위사들의 매출원가율 개선 등이 전체적인 합산에 영향을 미친 것으로 풀이된다.개별 기업의 매출원가율을 비교해보면 휴젤이 전년도와 동일한 23.2%의 매출원가율을 기록 가장 낮은 수치를 기록했다. 또 파마리서치 역시 전년대비 3.8%p 개선된 26.9%로 뒤를 이었다.이어 위더스제약이 0.5%p 개선된 32.3%, 삼아제약이 1.8%p 증가한 34.6%, 안국약품이 4.2%p 줄어든 36.2%, 진양제약이 0.7%p 증가한 36.7%, 하나제약이 0.8%p 증가한 37.6%, 팜젠사이언스가 0.5%p 줄어든 37.7%, 경동제약이 2.7%p 줄어든 38.2%, 동구바이오제약이 0.1%p 줄어든 38.6%, 서울제약이 1.6%p 증가한 39.3%로 40% 미만의 매출원가율을 나타냈다.이외에도 메디톡스, 옵투스제약, CMG제약, 한국유나이티드제약, 삼성바이오로직스, 한미약품, 국제약품, 동국제약, 한올바이오파마, 알리코제약, 셀트리온, 명문제약, 테라젠이텍스, 비보존제약, 대웅제약, 휴메딕스 등이 50% 미만의 매출원가율을 기록했다.반면 에이프로젠바이오로직스는 144.1%의 매출원가율로 매출원가가 매출을 넘어서는 모습을 보였다.이외에도 원료생산에 주력하는 화일약품이 91%로 높은 매출원가율을 나타냈으며,국전약품이 86.6%, SK바이오사이언스가 83.1%, 광동제약이 82.3% 등으로 높은 매출원가율을 기록, 내실을 거두기 어려운 구조였다.여기에 경남제약 70%, 셀트리온제약 70.3%, 녹십자 70.6%, JW생명과학 76.2%, 동국생명과학 77.2%, 하이텍팜 77.7%, 종근당바이오 79.6% 등으로 매출원가가 매출의 70% 이상을 차지했다.■ 판관비율 개선 상위사 영향 짙어…기업간 희비이와함께 판관비율 역시 전년 대비 개선되는 모습을 보였다. 다만 판관비 역시 상대적으로 상위사들이 전년 대비 개선되는 모습을 나타냈다.81개사의 합산 판관비는 2조 7541억원으로 전년 대비 4.5% 증가했다. 다만 판관비율은 30% 수준으로 전년대비 1.8%p 개선됐다.이는 결과적으로 상위사들의 매출 및 영업이익 개선이 뚜렷한 흐름을 보였던 만큼 개별적인 기업 간에는 희비가 엇갈린 것으로 풀이된다.특히 판관비율의 경우 전년대비 감소한 기업이 36개사로 이중 대부분이 상위사인 것으로 파악된다.또한 SK바이오사이언스가 판관비는 다소 상승했으나 독일 기업 IDT 바이오로지카 인수 효과로 매출이 급상승하면서 판관비율을 큰 폭으로 줄이는 모습을 보였다.결과적으로 상위사들이 내실에서도 성과를 거두면서 전체적인 흐름에서도 개선되는 모습을 나타낸 것으로 분석되는 상황.또한 개별기업으로 살펴보면 원료의약품 및 수액제 등 주력 분야에만 집중하는 기업들이 상대적으로 낮은 판관비율을 보였다.이를 살펴보면 원료의약품제조사인 하이텍팜이 전년대비 1.4%p 올랐지만 5.6%의 판관비율로 10% 미만의 수치를 기록한 것으로 나타났다.또한 화일약품이 11%, JW생명과학이 11.7%, 국전약품이 13.1%, 동국생명과학이 14%, 종근당바이오가 15.5%, 대한약품이 15.9%, 광동제약이 16.8%, 대봉엘에스가 17.1%, 셀트리온제약이 17.5%, 종근당이 18.5%, 삼성바이오로직스가 19%, 유한양행이 19.2%로 판관비를 매출의 20% 미만으로 지출했다.반면 판관비를 매출의 50% 이상 지출한 기업들도 있었다.실제로 삼성제약의 경우 판관비율이 72.6%에 달했고 또한 비보존제약 65.1%, CMG제약 64.5%, 서울제약 61.6% 등이 높은 판관비율을 보였다.이외에도 위더스제약, 팜젠사이언스, 동구바이오제약, 경동제약, 명문제약, 옵투스제약, 하나제약, 조아제약, 동아에스티, 메디톡스, 진양제약, 일성아이에스, 안국약품 등도 매출의 50% 이상을 판관비로 지출했다.판관비의 경우 기업들의 연구개발비도 포함되는 만큼 그 비율이 높은 것이 반드시 부정적인 것은 아니지만, 영업이익 확대 측면에서는 어려움이 컸을 것으로 예상된다. 이에 판관비율이 높은 기업들 상당수가 영업손실을 기록하며, 판관비 지출의 조절 필요성이 확인됐다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]신경병증성 통증의 치료에 쓰이는 미로가발린 성분 제제에 대한 국내사들의 도전이 시작됐다.해당 품목은 아직 다른 품목에 비해서 매출 자체가 높진 않지만 유사한 제제의 경쟁이 치열한만큼 틈새 시장 공략에 나선 것으로 풀이된다.국내사들의 특허도전에 직면하게 된 신경병증성 통증 치료제 탈리제정 제품사진. 19일 관련 업계 및 식약처 등에 따르면 최근 국내사들이 '탈리제정'의 특허에 대한 도전에 나섰다.다이이찌산쿄의 '탈리제정'은 미로가발린 성분의 신경병증성 통증 치료제다.해당 품목은 지난 2020년 '말초 신경병증성 통증의 치료' 적응증으로 국내 허가를 획득한 품목이다.이후 중추 신경병증성 통증을 포함한 '신경병증성 통증의 치료'로 변경 허가를 신청 적응증이 확대됐다.이후 현재까지 후발주자들의 특허 도전이 없었으나 5월 들어 제약사들의 도전이 이어지면서 후발주자들의 진입이 예고된 상태다.'탈리제정'에 대해서 현재 식약처 특허목록에 등재된 특허는 2031년 6월 만료되는 '2 고리성 γ-아미노산 유도체'와 2034년 4월 만료되는 '아미노카르복실산의 염의 고형 조성물', 2036년 3월 만료되는 '항산화제를 함유하는 고형 제제' 등 총 3건이다.이중 현재 소극적 권리범위 확인 심판이 청구된 것으로 확인되는 특허는 2034년 만료되는 특허와 2036년 만료되는 특허 2건이다.즉 만료기간이 많이 남은 특허에 대한 도전이 먼저 진행되고, 이후 2031년 특허를 회피하거나, 해당 만료 기간 이후 출시를 노릴 것으로 예상된다.이중 2034년 만료되는 '아미노카르복실산의 염의 고형 조성물' 특허에 대해서는 휴온스, 동아에스티, JW중외제약이 특허 회피에 도전한 것으로 파악된다.또한 2036년 만료되는 '항산화제를 함유하는 고형 제제'에 대해서는 휴온스와 동아에스티가 특허 회피에 도전한 것으로 나타났다.이에 JW중외제약 역시 추가적인 특허 회피를 노릴 가능성이 있으며, 향후 이들 외에도 추가적인 제약사들의 도전 역시 가능하다.현재 탈리제정의 경우 매출 자체가 높지 않은 품목이지만 아직까지는 경쟁자가 없는 품목이다.또한 유사한 신경병증성 통증 치료에 쓰이는 프레가발린, 가바펜틴 성분 등의 경우 이미 다수의 제약사들이 경쟁을 벌이고 있는 상황.여기에 탈리제정의 재심사 기간 역시 내년 1월 마무리되는 만큼 제약사들의 도전 속도에 따라 빠른 출시 역시 가능하다.즉 이들 제약사들이 '탈리제정' 특허에 도전하는 것은 결국 틈새시장 공략에 나선 것으로 풀이된다.이에따라 현재 특허에 대한 도전 외에도 2031년 만료 특허에 대한 도전 및 추가적인 제약사들의 합류가 이어질 가능성도 남아 있어 이후 변화가 주목된다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]'제2의 렉라자' 개발을 목표로하는 이뮨온시아가 코스닥 상장에 성공하면서 단숨에 시총 5000억원 기업으로 올라섰다.이제 관심은 국산 1호 면역항암제 상용화를 목표로 진행 중인 임상연구 성과로 옮겨진다. 한국거래소 직원들과 빨간색 자켓을 입고있는 이뮨온시아 김흥태 대표, 우측에 유한양행 조욱제 대표이사.면역항암제 개발 전문기업 이뮨온시아는 19일 코스닥 시장에 상장했다. 공모가격은 3600원이며, 상장 당일에는 변동성 완화장치(VI)가 적용되지 않는다.지난 7~8일 진행된 일반공모 청약에서 913대 1의 경쟁률로, 약 3조 7563억원의 청약 증거금이 모집됐다. 앞서 진행한 기관투자자 대상 수요예측에서는 897.45대 1이라는 경쟁률이 기록되며 흥행 성과를 거뒀고 공모가는 희망밴드(3000~3600원)의 상단으로 결정됐다.2016년 기업이 설립 된 이후 9년 만에 코스닥 시장 상장 성공한 셈이다.유한양행 자회사인 이뮨온시아는 T세포와 대식세포를 타깃으로 하는 면역관문억제제를 개발하고 있다. ‘IMC-002’는 2021년 중국의 3D메디슨에 기술이전되며 중화권 독점권이 부여됐다. 2026년 추가로 글로벌 기술이전을 목표로 하고 있다. 또 다른 파이프라인 'IMC-001'은 임상결과보고서(CSR)가 내달 개발 완료될 예정이며, 이후 희귀의약품 지정(ODD) 승인, 2027년 글로벌 기술이전, 2029년 국내 상용화를 목표로 하고 있다. 임상에서 효과가 입증된 단일항체를 기반으로 한 이중항체 플랫폼도 확장 개발 중이다. 궁극적으로 초기 비임상단계에서의 기술이전과 국내 상용화를 통해 매출 기반을 확보한다는 전략이다. 이에 따라 코스닥 시장 상장 이후 발표할 이뮨온시아 임상연구 데이터에 관심이 쏠리고 있다. 일단 이뮨온시아는 오는 5월 말 개최 예정인 미국임상종양학회(ASCO)에서 IMC-002의 본임상 데이터를 공개할 예정이다. 회사 내부적으로는 이번 ASCO에서 발표할 IMC-002 임상연구 데이터가 개발에 있어 중대한 분기점이 될 것으로 기대하고 있다.참고로 IMC-002는 대식세포에 대한 면역관문억제제로서 암세포의 CD47과 대식세포의 SIRPα 간의 'don’t eat me' 신호를 차단해 대식세포가 암세포를 공격할 수(phagocytosis) 있도록 돕는 약물이다. 특히 IMC-002는 고형암 대상 임상 1a상에서 적혈구 등 정상세포에 대한 결합을 최소화, 안전성이 높은 약물이라는 점에서 글로벌 빅파마가 포기한 CD47 면역항암제 후보로 주목받고 있다. 이를 바탕으로 이뮨온시아는 2021년 3D메디슨과 5400억원 규모로 중국 지역에 대한 IMC-002의 기술수출 계약을 체결하기도 했다. 김흥태 대표(종양내과 전문의)는 "지난해 ASCO에서 IMC-002 1a상을 발표했었다. 당시에서는 안전성 측면에서의 장점을 확보하는데 중점을 뒀다"며 "이번 발표에서는 간암에서의 효과를 평가한 1b상 결과를 발표할 예정"이라고 설명했다.그는 "가장 큰 특징은 암세포에는 강하게 결합하면서도 정상 세포인 적혈구와는 결합을 최소화한다는 특징을 갖고 있다"며 "글로벌 제약사들이 발목이 잡힌 이유가 여기 있다. 기존 후보물질은 적혈구와 결합하는 성향이 강해 빈혈, 혈소판 감소증 등 이상반응 문제가 있었지만 IMC-002는 안전성 문제를 해결하면서 효능에 대한 기대감이 크다"고 설명했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한독(대표이사 김영진, 백진기)의 건강기능식품 및 식품 자회사 '한독헬스케어'가 12일 공식 출범했다. '한독헬스케어'는 한독의 컨슈머헬스케어 사업부와 한독이 지난 2016년 인수한 일본 기능성 원료 회사 ‘테라밸류즈’를 통합한 신설법인으로 한독의 100% 자회사로 운영된다.한독헬스케어 출범은 한독 밸류업 전략의 일환으로 한독헬스케어는 원료부터, 제품 개발과 판매까지 수직계열화 하며 수익성을 강화할 수 있게 됐다는 설명이다.한독헬스케어 대표이사에는 한독 기획조정실 김동한 전무와 테라밸류즈 권소현 대표가 각자 대표로 선임됐다. 김동한 대표는 건강기능식품 및 식품사업을, 권소현 대표는 글로벌 원료사업과 연구개발 업무 등을 담당한다. 양 대표의 전문성과 경험을 결합해 시너지 효과를 극대화한다는 계획이다.한독헬스케어는 체내 흡수율을 높인 프리미엄 커큐민 원료 테라큐민을 핵심 경쟁력으로, 웰니스 문화의 확산과 천연 성분에 대한 선호도 증가 등 커큐민 시장의 성장 모멘텀을 활용해 국내 및 글로벌 건강기능식품 시장을 공략할 계획이다. 한독헬스케어는 테라큐민을 비롯해 건강기능식품 '네이처셋'과 숙취해소제 '레디큐' 등의 브랜드를 보유하고 있다.테라큐민은 테라밸류즈에서 개발한 프리미엄 기능성 원료다. 일반 커큐민 대비 체내 흡수율을 획기적으로 높였으며 과학적으로 입증된 우수한 효능을 바탕으로 시장에서 주목받고 있다. 현재 이마트 트레이더스 같은 대형 오프라인 매장은 물론, 국내외 온라인 플랫폼에서도 판매망을 확대하고 있으며, 아마존과 국내 직구 사이트를 통해 글로벌 소비자들에게도 접근성을 높이고 있다.한독헬스케어 김동한 대표는 "테라큐민이라는 차별화된 원료와 제약회사의 엄격한 품질 기준과 연구 노하우를 바탕으로 커큐민 시장에서 확고한 리더십을 만들 것이다"라며 "건강식품시장의 경쟁이 치열해지고 있지만, 테라큐민 중심의 수직계열화를 통해 수익성을 확보하고, 국내와 글로벌 시장을 공략해 건강기능식품 시장에서 견조한 성장을 만들어 가겠다"라고 말했다.한편, 커큐민 시장은 국내외에서 주목할 만한 성장세를 보이고 있다. 특히 미국에서는 커큐민이 소비자가 선정한 건강식품 1위로 꼽힌 바 있으며, 최근 3년간 연평균 5%의 안정적 성장률을 기록하고 있다. 국내에서도 건강 관리와 천연 성분에 대한 관심이 높아지며 커큐민 기반 제품이 빠르게 증가하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]대웅제약(대표 박성수·이창재)은 중앙대학교병원(병원장 권정택) 박귀영 교수, 윤춘식 예미원피부과 원장 등이 참여한 연구팀이 데옥시콜산(Deoxycholic acid, DCA)의 팔뚝살 지방분해 효과를 입증한 연구 결과1를 발표했다고 19일 밝혔다.이번 연구는 학술적 목적으로 수행된 것으로 미국의 SCIE급 학술지 '미용피부과학 저널(Journal of Cosmetic Dermatology)'에 게재됐다.브이올렛 등 지방파괴주사제의 주성분인 데옥시콜산의 팔뚝살 피하지방 분해 효과를 입증한 국내 연구결과가 처음으로 나왔다.브이올렛은 대웅제약이 지난 2021년 출시한 국산 1호 지방파괴주사제로 주 성분인 데옥시콜산은 지방세포를 파괴해 숫자를 줄여주는 기전을 지니고 있다. 때문에 지방세포의 크기를 줄여주는 다른 지방분해제제와 달리 반영구적인 효과를 기대할 수 있으며 콜라겐 합성을 유도하는 작용기전으로 피부 탄력 유지와 개선에 도움을 준다.이번 연구는 주로 턱밑 시술에 쓰여왔던 데옥시콜산을 팔뚝살(상완 후면)에 적용했을 때 지방 감소 효과를 한국인 대상 임상을 통해 처음 확인한 사례로 팔뚝 지방 시술에 있어서 브이올렛의 활용 가능성을 입증했다는 점에서 의미가 크다는 설명이다.연구에 따르면 브이올렛 5mg/mL, 2.5mg/mL를 팔뚝 부위에 8주에 걸쳐 3차례 시술한 뒤 20주간 관찰한 결과 피하지방의 두께가 각각 평균 7.49mm, 4.68mm 감소한 것으로 나타났다. 상완 팔둘레 길이 역시 투여 후 20주 시점에 평균 1.55mm, 1.1mm 감소가 확인됐다.이번 연구의 또 다른 특징은 데옥시콜산을 희석해 시술한 방식이 제시된 점이다. 연구팀은 멸균 생리식염수를 사용해 브이올렛 주사제를 각각 5mg/mL(1:1 희석), 2.5mg/mL(1:3 희석) 농도로 조정해 팔뚝 부위에 투여했다.그 결과, 환자가 느낀 통증을 수치화한 시각아날로그척도(VAS) 점수는 각각 평균 5.7점과 2.3점으로 나타났고, 농도를 낮출수록 통증이 줄어드는 경향이 확인됐다.연구를 주도한 박귀영 중앙대학교병원 교수는 "이번 연구는 브이올렛을 턱밑이 아닌 상완 부위에 적용한 최초의 연구이자, 다양한 시술 농도에 따라 피하지방 감소 효과와 통증 반응까지 분석했다는 점에서 임상적 의의가 크다"며, "효과는 유지하면서도 통증을 줄일 수 있는 희석 시술 방식이 제시됨으로써, 더 넓은 부위에 대한 브이올렛의 임상적 활용 가능성이 열렸다"고 평가했다.한편, 브이올렛은 대웅제약이 2021년 출시한 국산 1호이자 국내 시장점유율 1위 지방파괴주사제로 지방세포 영구 파괴와 효과 장기 지속이라는 특장점을 바탕으로 시장을 주도하고 있다. 국내 데옥시콜산 성분으로는 유일하게 시판 후 조사를 진행했으며 총 4건의 임상 연구에서 총 960명 이상의 한국인을 대상으로 효과와 안정성을 입증했다. 적응증은 성인의 중등·중증의 과도하거나 돌출된 턱밑 지방의 개선이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]폐암 치료제 시장 패권을 놓고 국내 임상현장에서 치열한 경쟁을 벌이고 있는 렉라자(레이저티닙, 유한양행)와 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카).두 약제 모두 2024년 1월 폐암 1차 단독치료에 급여 등재된 가운데 다음 달부터 병용요법에도 동시에 부분적으로 급여가 적용될 것으로 보인다. 현실화된다면 3세대 표적치료제를 활용한 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 치료 1차 치료옵션 4가지 모두 부분적으로라도 급여가 적용, 최상의 조합을 찾기 위한 임상현장의 고민이 앞으로 더 커진 전망이다.  병용요법 부분급여, 시장 경쟁 '2라운드'19일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 2025년 제4차 암질환심의위원회(이하 암질심)에서 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준'을 심의했다.이는 복지부가 지난 달 항암제 병용요법 급여 적용 개선안을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안'을 확정한 데 대한 후속조치다.개정안의 핵심은 최근 임상현장 항암치료에서 주요 옵션으로 떠 오른 병용요법의 급여 적용 방식을 대전환하겠다는 것으로, '요양급여로 인정되는 항암요법과 타 항암제를 병용하는 경우, 기존 항암요법에는 기존의 본인부담을 적용하도록 한다'는 내용이다.이에 따라 암질심에서는 기존 항암요법과 타 항암제 병용요법에 대해 세부사항 고시를 적용함에 있어 임상현장의 혼선을 줄이고 예측 가능성을 도모하고자 대상 목록을 논의. 오는 6월 시행하기로 했다.54건의 병용요법을 논의해 6월 부분급여 적용대상 35건을 추려놓은 상태다. 심평원은 이 주내에 첫 부분급여가 적용되는 35건을 공개해 의견수렴 과정을 거쳐나가겠다는 방침이다.즉 35건에 부분급여 적용 대상에 렉라자 및 타그리소를 활용한 병용요법도 대상에 포함된 것이다. 복지부가 마련한 항암제 병용요법 부분급여 첫 번째 적용되는 35건에 렉라자와 타그리소 병용요법이 포함된 것으로 전해졌다.복지부의 고시 예고와 시행, 암질심 논의 과정에서 가장 관심을 끌었던 렉라자와 타그리소 병용요법에 대한 부분급여가 6월 적용 예정인 것으로, 아스트라제네카를 필두로 항암제 부분급여 대상에 포함되는 치료제를 보유한 일부 제약사들은 벌써부터 상급종합병원 중심 의료진들에게 해당 소식을 안내하고 있다는 후문이다.대한종양내과학회 임원인 한 대학병원 종양내과 교수는 "아스트라제네카 측에서 암질심이 열린 다음 날 바로 병용요법 부분급여 사실을 안내해왔다"며 "병원에는 병용요법 부분급여와 관련된 공문이 계속 오고 있다"고 전했다.공교롭게도 렉라자와 리브리반트는 지난해 1월 EGFR 돌연변이 양성 NSCLC 1차 치료 단독요법으로 동시에 급여가 적용된 이후 각각 리브리반트와 항암화학요법을 활용한 병용요법 부분급여에도 함께 건강보험에 등재되게 됐다.참고로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 렉라자와 타그리소는 2024년 1차치료 급여 적용 이후 각각 478억원과 1368억원의 처방액을 기록했다. 올해 1분기에도 176억원과 430억원을 기록하며 전년도의 처방액 기록을 갈아치울 태세다.암질심 위원인 한 상급종합병원 교수는 "공식적으로 허가된 병용요법 중에서도 '백본(backbone) 치료제' 위주로 논의를 진행했다. 렉라자와 타그리소도 이번 적용대상에 포함됐다"며 "일부 의학회에서 사전 신청요법까지 부분급여를 신청하는 등 임상현장에서 혼란이 있는 부분이 있었다. 이를 바로잡고 공식 허가된 치료옵션 중 애매하게 중복되는 것이 있다면 '백본 치료제' 위주로 논의가 진행될 것 같다"고 설명했다.그는 "복지부가 항암제 병용요법 부분급여를 인정해주기로 했기 때문에 이에 대한 구체적인 건강보험 예산 투입 등을 고려할 필요가 없게 됐다. 결과적으로 복지부가 해놓은 일들을 암질심에서 정리하는 과정"이라며 "고민할 필요없이 복지부가 정해놓은 대로 일정부분 임상현장 혼란을 바로잡을 수밖에 없다"고 정책 추진 과정 문제를 지적했다.렉라자-리브리반트 병용요법군이 타그리소 단독요법 대비 전체 생존기간 면에서 유이한 차이가 관찰됐다. 특히 관찰기간 42개월 시점에서 양군의 생존 곡선이 더 벌어지고 있는 것으로 나타났다.급여처방 선택지 4가지로, 임상현장 '고민'이제 관심은 항암제 부분급여 적용 이후 임상현장에서의 선택이다. 암질심 논의에 따라 6월 그대로 심평원이 적용한다면 임상현장에서 부분급여까지 건강보험이 적용되는 치료옵션은 ▲렉라자 단독 ▲타그리소 단독 ▲렉라자+리브리반트(아미반타맙, 얀센) ▲타그리소+페메트렉시드 및 백금 기반 항암화학 병용요법 등 4가지로 늘어나게 된다.적응증도 'EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료'로 동일하다.기존 렉라자와 타그리소 단독요법의 경우 기존대로 활용한다고 하더라도 병용요법에서 두 약제의 급여적용은 임상현장 처방에 영향을 미칠 수 있는 부분이다.우선 렉라자+리브리반트 병용의 경우 유럽폐암학회 연례학술대회(ELCC 2025)에서 공개된 MARIPOSA 연구에서 확인된 전체생존율(OS) 바탕으로 한 효과에 부분이나마 급여가 적용된다는 호재를 맞게 됐다. 타그리소 단독요법 대비 1년 이상 OS를 앞서는 특장점에 날개를 단 것이다.다만, 상대적으로 리브리반트가 비급여로 가격적 부담이 여전히 크다는 점은 환자 접근성 측면에서 큰 장애물로 남아있다. 한국얀센 측이 최근 환자부담을 낮추기 위한 프로그램을 돌입했지만 여전히 부담은 크다는 뜻이다.타그리소-화학요법 병용의 PFS는 25.5개월로 타그리소 단독요법(16.7개월) 대비 PFS 중앙값을 8.8개월 연장했다. 이를 바탕으로 아스트라제네카는 FDA에 이어 지난해 4월 국내 식약처까지 허가를 받았다. 오는 6월 부분급여 적용을 눈앞에 두며 국내 임상현장 주도권 확보에 분주하다.참고로 얀센은 지난 3월부터 렉라자+리브리반트 병용요법 활용이 가능한 대형병원 중심으로 환자프로그램에 돌입했다. 구체적으로 얀센은 렉라자-리브리반트 병용요법을 첫 12 바이알까지는 약가의 72%를 지원하는 한편, 이후 13 바이알부터는 약가의 20%를 지원하고 있다.반대로 타그리소+항암화학 병용은 환자부담이 상대적으로 크게 낮다는 점이 장점이다. 단독요법과 마찬가지로 병용요법에서 타그리소는 급여가 적용되는 동시에 페메트렉시드 및 백금 기반 항암화학요법 경우 전액 환자부담이지만 올드드럭으로 환자부담이 크지 않기 때문이다.단점으로는 1차 치료로 병용요법 활용 시 내성 발생에 따른 2차 치료 선택지가 제한적이라는 점과 OS 데이터가 충족하지 않았다는 점은 한계점으로 지목된다.고대구로병원 이승룡 교수(호흡기내과)는 "개인적으로 전신 상태가 양호하거나 뇌전이 환자에게 렉라자+리브리반트 병용요법을 활용할 수 있을 것 같다"며 "다만, 환자 입장에서 가격적인 부담은 여전히 클 것 같다. 타그리소+항암화학 병용요법의 경우 종양부담(tumor burden)이 큰 환자에게 선택할 듯 하다"고 평가했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 임상현장에서 대표적인 야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제제 계열 치료제로 자리 잡은 린버크가 다음 달 건선성 관절염까지 급여가 확대된다.한국애브비 JAK 억제제 계열 치료제 린버크서방정 제품사진.16일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 린버크서방정(우파다시티닙, 애브비) 급여기준 확대를 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안'을 행정예고 했다. 큰 이견이 없다면 오는 6월부터 적용된다. 개정안의 핵심은 린버크의 급여 대상을 건선성 관절염까지 추가 확대된다는 점이다.현재 린버크의 경우 ▲중증 아토피피부염 ▲강직척추염 ▲건선성 관절염 ▲비방사선학적 축성 척추 관절염 ▲궤양성 대장염 ▲크론병에 적응증을 갖고 있다. 이 중 ▲류마티스 관절염 ▲중증 아토피피부염 ▲강직척추염 ▲궤양성 대장염 ▲크론병은 보험 급여가 적용되고 있다.복지부 고시가 확정된다면 지난해부터 거듭 정부에 요청한 류마티스 관절염, 중증 아토피피부염 치료제 교체투여 허용에 건선성 관절염 급여 확대까지 연이어 성공하게 되는 셈이다.구체적으로 복지부는 린버크(15mg, 30mg)를 성인의 활동성 및 진행성 건선성 관절염에 급여기준을 확대한다는 방침이다.동시에 급여기준이 확대됨에 따라 교체투여 급여기준에 Apremilast 경구제(품명 : 오테리아정 등), Ganciclovir 주사제(품명 : 싸이메빈정주 등), Guselkumab 주사제(품명: 트렘피어프리 필드시린지주 등), Risankizumab 주사제(품명: 스카이리치프리필드시린지주 등), Ustekinumab 주사제(품명 : 스텔라라 프리필드주 45mg 등)을 추가했다.복지부 측은 "교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조해 성인의 활동성 및 진행성 건선성 관절염에 급여기준 확대한다"고 설명했다.이어 "급여기준 전반에 걸쳐 가독성 향상을 위한 문구 및 용어 등 정비했다”며 “향후 관련 급여기준을 지속해 정비할 계획"이라고 밝혔다.한편, 린버크는 급여 확대를 발판삼아 임상현장에서의 처방액이 급증하고 있는 대표적인 의약품이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 2023년 124억이었던 처방액은 지난해 261억원으로 급증했다. 올해 1분기에도 78억원의 매출액을 기록하면서 전년 같은 분기(54억원) 45% 성장한 것으로 집계됐다. 익명을 요구한 한 A류마티스내과 의원 원장은 "기존 주사제 위주 치료제는 의료기관에서 치료제를 고시 가격대로 입고를 해서 투여하게 된다. 그대로 매출로 책정된다"며 "경구제 JAK 억제제를 활용한다면 약국에서 치료제를 받기 때문에 주사제 관리 등을 고려했을 때 의료기관 입장에서는 장점이 존재한다"고 설명했다.그는 "약제의 선택지 넓어지면서 환자 치료전략에 대한 활용 폭도 커졌지만 의료기관 운영 측면에서도 이점이 존재하는 것"이라며 "주사제에 대한 환자 심리적 부담감을 해소하는 동시에 의료기관 운영에서도 이점이 존재하기 때문에 린버크를 필두로 JAK 억제제 활용이 더 늘어날 것 같다"고 전망했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]지난해 의정 갈등 속에서도 외형 성장에 성공했던 국내 제약업계가 1분기에도 성장세를 이어갔다. 다만 올해 1분기에는 매출 감소를 경험한 기업들이 늘어나며 기업들간의 희비가 엇갈리는 모습을 보였다.특히 영업이익 등 내실 면에서는 감소한 기업들이 절반을 넘어서 여전한 숙제로 남은 상태인 것으로 파악된다.메디칼타임즈가 1분기 분기보고서 제출한 상장 제약기업 81개사를 대상으로 매출 등을 분석한 결과 이같이 나타났다.대상이 된 81개사의 연결 기준 총 합산 매출액은 9조 1730억원으로 전년 동기 8조 2942억원에 비해 10.6% 성장했다.이는 삼성바이오로직스 등이 1조 이상의 매출을 올리며 사실상 상위사들이 이번 성장을 주도한 것으로 파악된다.■ 상위사 외형 성장 주도…기업간 희비 엇갈려이에 기업별 매출액을 살펴보면 삼성바이오로직스가 전년도 1분기 9469억원에 비해 37.1% 성장한 1조 2982억원으로 다시 분기 최대 매출을 기록했다. 이어 셀트리온이 전년 동기 대비 14.2% 성장한 8419억원으로 뒤를 이었다.또한 유한양행이 4915억원으로 전년 대비 10.6% 성장했고, 종근당이 4009억원으로 전년대비 10.9% 증가했으며, 한미약품은 3909억원으로 전년 대비 3.2% 매출이 감소했다.녹십자는 3837억원으로 전년 대비 7.6% 성장했고, 광동제약은 전년대비 8.5% 감소한 3776억원을 기록해 희비가 엇갈렸다.이어 대웅제약이 전년대비 6.2% 성장한 3564억원, HK이노엔이 16.3% 증가한 2473억원, 보령이 3% 증가한 2405억원, 동국제약이 13.7% 증가한 2237억원으로 분기 매출액이 2000억언을 넘어섰다.아울러 JW중외제약이 1852억원, 동아에스티가 1820억원, 제일약품이 1630억원, 대원제약이 1578억원, SK바이오사이언스가 1545억원, 휴온스가 1458억원, 일동제약이 1359억원, 동화약품이 1256억원, 한독이 1198억원, 파마리서치가 1169억원, 셀트리온제약이 1125억원의 매출을 기록해 1000억원 이상의 분기 매출을 올렸다.이중 SK바이오사이언스는 독일 기업 IDT 바이오로지카 인수 효과로 전년 동기 대비 매출이 594% 증가했다.이외에도 휴젤, JW생명과학, 안국약품, 한국유나이티드제약, 삼진제약, 테라젠이텍스, 영진약품, 메디톡스, 일양약품, 경보제약, 환인제약, 동구바이오제약, 하나제약, 신풍제약, 에스티팜, 삼일제약 대한뉴팜, 삼천당제약, 알리코제약 등이 500억원 이상의 분기 매출을 올린 것으로 확인된다.반면 200억원 미만의 분기 매출을 올린 기업들은 대부분 매출이 감소세를 나타내는 모습을 나타냈다.JW신약의 경우 전년대비 17.4% 감소한 196억원의 매출을 기록했고, 신일제약은 전년대비 15.5% 감소한 192억원, 옵투스제약은 0.3%의 성장에 그친 187억원, 비보존제약은 6.4% 감소한 185억원 등을 기록했다.지난해의 경우에도 분석대상이 됐던 기업들중 대다수의 기업들이 매출 성장을 기록했던 만큼 올해 1분기에도 이같은 흐름이 이어진 것으로 보인다.다만 1분기에는 매출이 감소한 기업이 34개사에 달해 1분기에 어려움을 겪은 기업들이 조금 늘어난 것으로 확인됐다. 즉, 의정 갈등 등의 여파 속에도 외형 성장을 유지해왔던 제약업계가 1분기에는 일부 기업들의 어려움이 현실화 되는 상황인 것.특히 상대적으로 규모가 크지 않은 기업들이 더 어려움을 겪고 있는 것으로 풀이된다.다만 일반적으로 1분기 이후 제약업계의 매출 증가가 본격화 된다는 점 등을 고려하면 상반기 실적 등을 살펴봐야할 것으로 보인다.■ 영업이익 증가 폭은 크지만…실제 증가한 기업은 절반 이하하지만 이같은 어려움은 영업이익 등 실제 제약기업들의 실익에서 더욱 뚜렷하게 나타났다.이는 합산 영업이익에서는 증가세가 기록됐지만 실제 영업이익 증가를 경험한 기업은 절반에 미치지 못하는 상황인 것.실제로 지난 1분기 81개사의 총 합산 영업이익은 1조 547억원으로 전년 동기 6200억원에 비해 70.1% 증가했다.다만 상위사인 삼성바이오로직스와 셀트리온의 합산 영업이익이 6361억원으로 절반 이상을 차지한데다, 각각 119.9%. 867.9% 등의 증가폭을 기록했다. 즉, 상위사들의 두드러진 성장세를 빼면 전년 대비 성장세를 기록한 기업은 사실상 많지 않은 수준인 셈.영업이익을 거둔 기업만 놓고 보면, 전년 대비 증가한 기업은 22개사였던 반면 감소한 기업은 31개사로 영업이익이 감소한 기업이 더 많았다.여기에 손실 폭을 줄이긴 했으나 적자를 이어간 기업이 10개사, 영업손실로 돌아서며, 적자전환한 기업이 8개사였고, 흑자 전환에 성공한 기업은 10개사였다.이에 개별 기업의 영업이익을 살펴보면 매출 1위를 기록한 삼성바이오로직스가 영업이익 역시 전년대비 119.9% 성장한 4866억원으로 1위를 차지했고 2위인 셀트리온이 867.9% 성장한 1494억원으로 그 뒤를 이었다.이어 매출 및 영업이익이 일부 감소했으나 한미약품이 590억원으로 그 뒤를 이었고, 파마리서치가 전년 대비 67.7% 성장한 447억원, 휴젤이 전년대비 62.6% 성장한 389억원, 대웅제약이 전년대비 30.5% 성장한 386억원을 기록하며 영업이익 상위사에 이름을 올렸다.또한 HK이노엔이 전년대비 47% 증가한 253억원, 동국제약이 전년대비 20.5% 증가한 253억원, JW중외제약이 16.2% 감소한 220억원을 기록했다.아울러 한국유나이티드제약이 137억원, 휴온스가 128억원, 종근당이 124억원, 휴메딕스가 114억원, 보령이 109억원, 셀트리온제약이 107억원으로 100억이 넘는 영업이익을 올린 것으로 나타났다.이와함께 흑자전환에 성공한 기업은 녹십자, 제일약품, 메디톡스, 부광약품, 경동제약, 대화제약, 알리코제약, 씨티씨바이오, 바이넥스, 경남제약 등이었으며, 영업손실로 돌아선 기업은 서울제약, 한올바이오파마, 화일약품, CMG제약, 한독, 비보존제약, 이연제약, 삼일제약 등이었다.또 적자를 지속한 기업은 비씨월드제약, 명문제약, 일동아이에스, 신풍제약, 한국유니온제약, 조아제약, 삼성제약, 동아에스티, SK바이오사이언스, 에이프로젠바이오로직스 등이었다.다만 적자를 지속한 기업 중 대부분이 전년 동기 대비 적자 폭을 줄이며, 실적 개선 가능성을 보인 만큼 이들의 변화 역시 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한미약품의 블록버스터 의약품 중 하나인 로수젯에 대한 국내 후발주자들의 도전이 전방위로 확대되는 모습이다.이는 구강붕해정으로 제형을 변경하는 시도에 이어 저용량 시장 공략을 위한 특허 도전 역시 이어지고 있는 것.16일 식품의약품안전처 및 관련 업계에 따르면 최근 국내사들의 '에제티미브 및 로수바스타틴을 포함하는 경구용 복합정제'에 대한 소극적 권리범위 확인 심판 청구가 이어지고 있다.한미약품의 로수젯 제품사진.해당 특허는 한미약품의 '로수젯' 중 저용량 품목에 대해서 식약처 특허 목록에 등재된 것이다.대상이 되는 로수젯은 한미약품이 에제티미브 사용 권리를 특허권자인 MSD로부터 확보, 지난 2015년 출시한 고지혈증 치료제다.로수젯은 현재 10/20mg, 10/10mg, 10/5mg, 10/2.5mg 등 4개 용량이 존재한다.이중 2021년 허가를 받은 10/2.5mg 품목의 경우 별도의 특허가 등재돼 있어 2036년 만료기간까지 보호된다.결국 해당 특허 도전은 이 저용량 품목에 대한 제네릭 개발에 나서는 움직임인 것으로 풀이된다.현재 해당 특허에 대한 도전은 대화제약, 테라젠이텍스, 영진약품, 대우제약, 대한뉴팜, 일양약품, 동구바이오제약, 동국제약 등 최소 8개사가 청구한 것으로 파악된다.또한 아직 확인되지 못한 청구 등이 남아있을 가능성도 있어 특허 회피에 나서는 제약사가 더 확대될 수도 있을 것으로 보이는 상황.이와함께 주목되는 것은 최근 로수젯에 대한 도전이 확대되고 있다는 점이다.이는 저용량에 대한 도전 외에도 구강붕해정으로 제형 변경을 통해 새로운 시장을 개척하고자 하는 움직임도 일고 있기 때문.실제로 한국파마를 비롯한 국내사들은 의약품 개발 전문기업 렉스팜텍과 공동으로 로수바스타틴·에제티미브 복합제 구강붕해정 개발에 나서고 있다.현재 확인된 바로는 한국파마를 비롯해, 동국제약, 진양제약, 마더스제약, 대우제약, 화이트생명과학, 대우제약, 유니메드 등이 진행 중이다.이에 로수젯에 대해서 저용량에 대한 도전과 함께 구강붕해정의 시도가 이어지면서 해당 시장에서의 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.한편 로수젯의 경우 여전히 높은 매출을 기록하고 있는 품목으로 한미약품의 사업보고서를 기준으로 지난해 1603억원의 매출을 올린 품목이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]삼중음성유방암에 대한 치료 패러다임이 신약에 대한 급여 적용과 맞물려 빠르게 변화할 것으로 전망된다.다음 달 항체약물접합체(antibody-drug conjugate, ADC) 의약품으로는 두 번째로 트로델비(사시투주맙고비테칸)가 급여권 진입이 가시화되고 있기 때문이다.길리어드 항체약물접합체 삼중음성유방암 치료제 트로델비(성분명 사시투주맙고비테칸) 제품사진.16일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단와 길리어드사이언스코리아는 트로델비 약가협상에 최종 합의한 것으로 확인됐다. 최종 건강보험정책심의위원회 의결만 남은 셈이다.트로델비는 항체약물접합체(antibody-drug conjugate, ADC) 의약품으로, 유방암을 포함한 다양한 암종에서 높은 발현을 보이는 Trop-2 단백질과 결합해 종양세포 내부로 약물을 방출함으로써 건강한 세포에 대한 영향을 최소화하면서도 종양세포뿐만 아니라 종양미세 환경까지 파괴하는 효과를 지녔다.현재 국내 임상현장에서는 삼중음성유방암(TNBC, Triple-negative breast cancer) 치료에 비급여로 활용이 가능하다.하지만 비급여로 환자가 투여받기 위해선 한 사이클(3주) 당 1000만원을 넘어서는 비용 부담이 뒤 따르는 만큼 환자 접근성 개선과 임상현장 활용을 위해선 급여 적용이 필수적이었다.더구나 세포독성 항암제를 제외하고 유전자 변이나 바이오마커와 관계없이 전이성 삼중음성 유방암환자의 2차 이상 치료에 식약처의 허가를 받은 치료제는 트로델비가 유일하기에 환자들 사이에서도 급여 요구가 높은 치료제로 꼽힌다.이 가운데 건보공단과 최종 약가협상에 합의하면서 사실상 오는 6월 급여 적용을 눈앞에 두게 됐다.건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 재도전 끝에 결국 첫 번째 혁신성 인정 신약으로 급여 목록에 오르게 된 셈이다. ADC 신약으로는 엔허투에 이어 두 번째로 급여 목록에 오르게 됐다.트로델비 국내 출시와 함께 국내에서 항암제사업부를 출범시킨 길리어드 입장에서도 임상현장 영향력 확대에 긍정적인 요소로 작용할 전망이다.다만, 항암화학요법과 함께 1차 치료로 활용되는 키트루다(펨브롤리주맙, MSD)가 비급여인 상황은 여전히 걸림돌이다. 2차 치료로 활용되는 트로델비 입장에서는 키트루다 역시 급여 적용이 돼야 임상현장에서 적극적인 치료가 이뤄질 수 있기 때문이다.다행스러운 점은 키트루다가 심평원 암질환심의위원회로부터 급여기준 설정 필요성을 인정받아 약평위서 논의가 이뤄지고 있다는 점이다.참고로 전이성 삼중음성유방암 치료의 경우 1차 치료로는 항암화학요법 혹은 키트루다와 티쎈트릭(아테졸리주맙, 로슈), 2차 치료제로 PARP억제제 린파자(올라파립, 아스트라제네카)에 2차 이상으로 트로델비가 임상현장에서 활용되고 있다.연세암병원 손주혁 교수(종양내과)는 "키트루다가 트로델비와 경쟁한다고 볼 수 없다. 모두 환자들에게 도움이 되는 약들로 삼중음성 유방암에 있어 모두 급여가 됐으면 한다"며 "트로델비가 무진행 생존기간이 항암화학요법 대비 5개월 연장했다. 환자에게 5개월은 소중한 데다 치료제 반응이 좋은 환자는 10~15개월 늘어나는 데이터도 존재하기 때문에 임상적 의의가 있다"고 평가했다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]5월 8일부터 10일까지 롯데호텔월드에서 2025 대한치매학회 국제학술대회가 개최됐다.대한치매학회가 최근 국제학술대회(5/8~5/10일)를 열고 지난해 출시되어 활발하게 처방되고 있는 ‘레켐비(성분명 레카네맙)의 임상적 경험을 공유하는 자리를 마련해 눈길을 끌었다.  에자이가 출시한 레켐비는 미국 FDA에 완전 승인을 받은 최초의 알츠하이머병 치료제로, 3상 임상시험인 Clarity AD 연구를 통해 18개월 시점에 위약군 대비 알츠하이머병 진행을 27% 지연시키는 효과를 확인하면서(95% CI -0.67, -0.23; P<0.001) 알츠하이머병 치료 패러다임 전환의 신호탄으로 평가되고 있다. 월 1회 유지요법 전환 장기 치료 전략 옵션으로 제시먼저, 학회는 ‘단일클론항체 기반 알츠하이머병 치료법의 최신 동향’ 세션을 통해 초기 알츠하이머병에서 레켐비 월 1회 유지요법의 근거가 되는 모델링 데이터가 소개했다. 최근 레켐비는 미국 FDA로부터 월 1회 유지요법용 정맥주사제(Intravenous Injection, IV)에 대해 허가를 받은 바 있다.레켐비 유지요법에 대한 모델링은 임상2상(Study 201)과 Study 201 연구의 장기 연장 연구(LTE), 임상3상(Clarity AD) 및 그 장기 연장 연구를 기반으로 이뤄졌다. 모델링 데이터 분석 결과, 레켐비 치료를 중단할 경우 질병 속도가 위약군 수준으로 되돌아가는 경향을 보였으나, 치료 재개 시 질병 진행 속도가 다시 완화된 것으로 확인되었다. 이번 발표를 진행한 미국 에자이(Eisai) 라리사 레이더먼(Larisa Reyderman) 부사장(The Vice President of Translational Sciences, Neurology)은 “레켐비 유지요법은 아밀로이드 베타(Aβ) 플라크 제거 이후에도 병태생리를 유발하는 독성 단백질을 지속적으로 제거시켜 바이오마커 재악화를 방지하고 임상적 혜택을 유지할 수 있게 한다”며, “18개월 집중 투여 이후 전환하는 월 1회 유지 요법은 의미있는 장기 치료 전략 옵션”이라고 강조했다. 이상반응 발생해도 모니터링 및 관리 통해 치료 지속 가능성 확인서울대학교병원 신경과 장혜민 교수가 ‘한국의 권고사항과 레카네맙의 초기 임상 경험’을 주제로 발표를 진행하고 있다.런천 세션에서는 국내 치료 환경에서의 레켐비 치료 경험을 바탕으로 앞으로의 국내 치료 환경의 개선과제를 논의했다.레켐비 사용의 초기 경험에 대해 소개한 서울대학교병원 신경과 장혜민 교수는 “실제 임상에서 대부분의 환자가 치료 중단 없이 레켐비 투약이 지속되었으며, 아밀로이드 관련 영상이상(Amyloid-Related Imaging Abnormalities, 이하 ARIA)과 관련해 대부분 무증상 또는 경증 수준에 그친 것으로 확인되고 있다”고 설명했다.그러나 장 교수는 원활한 레켐비 투약을 위해서는 국내 치료 환경의 변화가 필요한 상황이라고 말했다. 특히 환자와 보호자에게 레켐비 투약과 관련한 충분한 정보를 제공할 외래 진료 시간의 부족, 주사실 부족, 주사 및 MRI 촬영 일정 조율, 응급 상황에 대비하기 위한 원활한 다학제 진료 운영 등을 해결해야 하는 과제로 꼽았다. 또한, 환자 치료 접근성 개선을 위해서 질병조절 치료제(Disease Modifying Treatment; DMT) 전담 클리닉 구축, 간호 코디네이터 시스템 도입, 긴급한 상황을 대비할 수 있는 관리 시스템 등도 마련되어야 한다고 덧붙였다.  고려대학교병원 신경과 강성훈 교수가 ‘한국에서의 레카네맙 초기 준비 과정과 실제 사례’를 주제로 발표를 진행하고 있다.실제 투약 경험을 바탕으로 레켐비 투약을 위한 의료진의 초기 준비 과정과 이상반응에 대한 모니터링 및 대처 방안에 대해 소개한 고려대학교병원 신경과 강성훈 교수는 “레켐비 투약을 고려하는 경우 먼저 환자의 인지기능 저하 정도가 경도인지장애인지 경증의 치매인지 확인한 이후, 혈액검사, 아밀로이드 PET 검사 등을 진행해야 하며, 사전에 주사실 및 MRI촬영 일정 등도 확보해 두어야 한다”고 설명했다. 또한 “투약 초기 2~3개월 동안은 발열, 오한, 두통, 메스꺼움 등과 주입 관련 이상반응이 집중적으로 나타날 수 있는 만큼, 첫 투약 시에는 최소 3시간 동안 병원 내에서 환자 상태를 관찰하며 모니터링해 이상반응 발생 시 적절히 대응할 수 있도록 해야 한다”며, “응급의학과나 신경과 전문의에게도 AIRA 발생 가능성에 대해 자세한 교육이 진행되어야 한다.”고 강조했다. 이어 실제 진료실을 찾아 레켐비를 투여한 환자 경험을 공유하며, “환자 40명 중 3명에서 경도 혹은 중등도 수준으로 ARIA가 발생했으나, 적절한 조치 후 호전되었다”며, “이상 반응이 발생되어도 충분한 관리를 통해 치료를 지속할 수 있을 것”이라고 전했다. 현재 레켐비는 대한치매학회의 ‘조이-알츠(JOY-ALZ, Joint Registry for Alzheimer’s Treatment and Diagnostics)’라는 치매 레지스트리 프로그램을 통해 실제 투약 환자의 안전성과 유효성에 대한 데이터를 축적, 관리하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]미국 행정부의 약가 인하 행정명령, 의약품 관세 도입 등이 이어지는 가운데 셀트리온이 대응에 힘을 쏟는 모습이다.특히 서정진 회장은 직접 나서 다시 한번 약가 인하 행정명령, 관세 등에 대해서 현 시점에서는 영향이 없고 오히려 기회가 될 것이라고 강조했다.셀트리온 서정진 회장은 미국 트럼프 행정부의 약가인하, 관세 정책 등에 영향이 없다는 점을 재차 강조하고 나섰다.15일 셀트리온그룹은 온라인 간담회를 통해 미국 트럼프 행정부의 약가 인하 행정명령, 의약품 관세 도입 계획 등 정책에 대한 대응 방안 및 향후 계획 등을 설명했다.이날 간담회에 앞서 서정진 회장은 "최근 미국의 트럼프 행정부의 관세부터 시작된 약가 인하 등의 정책에 대해서 불확실성이 과대하게 확대되는 것 같다"며 "이에 미국 수출을 진행하는 회사로 과민하게 받아들일 필요가 없다는 것을 말하고자 자리를 마련했다"고 말했다.우선 서정진 회장은 약가 인하 정책과 관련해서 그동안에도 공개했던 입장을 재차 반복하며 강조했다.서정진 회장은 "미국 트럼프 행정부의 약가인하 정책은 결국 미국의 의약품이 다른 나라에서 비싸다는 인식에서 시작됐다"며 "다만 이는 미국이 다른 나라와는 다른 사보험 중심의 의약품 유통 구조를 가지고 있기 때문"이라고 전했다.이는 미국의 경우 사보험 중심의 의료 체계를 가지고 있어 다른 나라와 달리 PBM 및 도매상, 약국 등이 약가에 영향을 미치는 등 중간 유통 구조에 문제가 있다는 지적이다.서 회장은 "사실 약가가 비싸다는 것은 오리지널의약품에 대한 문제로 바이오시밀러는 이미 오리지널 대비 훨씬 낮은 약가를 가지고 있다"며 "이에 셀트리온의 주력 품목인 바이오시밀러는 약가인하 행정명령에 영향을 받을 요인이 없다"고 선을 그었다.그는 "유럽 등의 경우 바이오시밀러 출시 후 경쟁이 이어지는데 미국은 바이오시밀러가 나와도 오리지널 쉐어가 줄어들지 않는 형태"라며 "이에 의약품 중간 유통 구조가 단순화 되면 오히려 바이오시밀러가 경쟁하기 쉬워져 더 많은 기회가 올 것이라는 기대감을 가지고 있다"고 주장했다.이와함께 관세에 대해서 정해진 사항은 없지만 최소 2026년까지는 어떤 결정에도 영향을 받지 않을 것이라고 언급했다.서 회장은 "아직 관세에 세부사항이 발표되지 않았지만, 현재 셀트리온의 미국 판매 품목은 모두 화이자, 테바 등을 통해 판매하고 있어 관세 대상이 아니며, 이미 재고가 충분해 2026년 말까지는 영향을 받지 않는다"며 "즉 올해 사업계획이나 내년 계획에도 영향을 주지 않는다"고 설명했다.그는 "또 이미 미국에서 완제의약품을 만들 수 있는 CMO 계약이 돼 있고, 원료의약품 CMO 계약 역시 미국으로 이동이 가능한 파트너와 장기 계약이 이뤄져 있어 향후에도 문제가 없다"며 즉 2026년 말까지는 관세 영향을 전혀 받지 않고, 이후 영향 받을 수 있는 요인이 있다면 이를 최소화 할 수 있는 준비 역시 돼 있다"고 강조했다.특히 서정진 회장은 약가 인하 및 관세와 관련한 사항 등이 국내 제약업계와 무관하다는 점도 강조했다.서정진 회장은 "의약품 약가 인하 등과 관련해서 국내 제약업계의 불확실성을 이야기하는데 국내 제약사 대부분이 미국 정책의 영향을 받지 않는다"며 "약가인하에 영향 받는 회사는 없다고 보면 되고, 관세의 경우에도 영향이 거의 없어 이런 오해는 해소할 필요가 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 국내 의료진 100명을 대상으로 진행한 설문조사 결과, 혁신 신약의 국민건강보험 급여 등재(적용)에 소요되는 기간을 단축하고 환자들의 치료 기회를 확대할 필요가 있는 것으로 나타났다고 15일 밝혔다. 설문 조사 결과에 따르면, 의료진 전원이 식품의약안전처(이하 식약처) 허가부터 건강보험 적용까지 소요되는 기간이 '길다'고 만장일치로 답했으며, 그 중 74%가 '너무 길다'고 지적했다. 허가 이후 건강보험 등재까지 적정 기간에 대해서는, 의료진 81%가 '최대 10개월'이라고 답했으며, 그 중 41%가 '6개월 이내'가 적정하다고 판단했다.나아가, 임상 현장에서 직접 환자들을 진료하는 전문가 입장에서 신속하고 폭넓은 혁신 신약 도입이 환자 치료에 실질적인 도움이 될 것으로 전망했다. 의료진 83%가 '해외에서 이미 일반적으로 사용되고 있는 의약품들이 국내에서도 건강보험 급여가 적용된다면 환자 치료 결과가 유의미하게 개선될 것'이라고 기대했다. '이미 건강보험에 등재된 의약품이라도 급여 기준이 완화돼 의약품의 조기 또는 폭넓은 사용이 가능해질 경우, 환자 치료 결과가 크게 개선될 것'이라고 응답한 의료진도 85%로 큰 비중을 차지했다.또한, 중증 또는 생명을 위협하는 질환에 대한 약물 허가 심사 기간을 최대 75% 단축하는 식약처의 '글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT, Global Innovate Products on Fast Track)' 제도와 유사하게, 보건복지부 역시 건강보험 적용에 '신속 등재 절차 또는 제도'를 도입할 것을 촉구한 의료진도 95%에 달했다.설문에 참여한 의료진들은 공통적으로 한국의 낮은 신약 접근성에 대해 깊은 우려를 나타냈다. 의료진 94%가 '한국의 신약 접근성이 해외 대비 낮다'는 점을 지적했으며, 97%는 '다국적 제약사들이 국내 의약품 관련 규제로 인해 혁신 신약 출시를 포기하는 '코리아 패싱(Korea-passing)' 현상을 막기 위해서는 정부가 적절하고 합리적인 약가를 책정해야 한다'고 답했다.의료진 76%가 '국내 전체 의약품 비용 중 신약 지출 비중(13.5%)이 OECD 평균(33.9%) 대비 60%나 낮다'는 점을 염려했으며, '한국의 신약 급여 및 접근성이 OECD 상위 10개국 수준으로 개선될 필요가 있다'는 의견도 88%로 나타났다. KRPIA 관계자는 "현장에서 환자들을 돌보는 의료진들은 혁신 신약 도입이 지연됨에 따라 환자들이 치료에 어려움을 겪는 현실을 누구보다 안타까워하며, 보다 신속하고 폭넓은 범위에서 신약이 건강보험에 등재되기를 바란다"며 "이번 조사 결과가 환자 중심의 치료 환경 조성과 정책 설계에 도움이 되기를 기대한다"고 밝혔다.한편, KRPIA는 급여 지연 개선을 위해 행정 절차를 간소화하고 검토 기간을 획기적으로 단축하는 신속등재제도, 선등재 후평가 제도 등 선진국형 시스템 도입을 제안해 오고 있으며, 관련 제도 개선을 검토 중인 보건당국 및 업계와도 활발한 논의를 이어나가고 있다.