[메디칼타임즈=허성규 기자] 우판권 경쟁이 벌어지고 있는 국내사들이 신경병증성 통증 치료제 '탈리제정(미로가발린)'의 염·조성물 특허 회피에는 모두 성공했다.이에 이들이 도전 중인 2036년 만료 예정인 제제 특허 회피만 남게 되면서 제네릭 조기 출시 가능성이 커졌다.국내사들이 조성물 특허 회피에 성공한 탈리제정 제품사진. 12일 제약업계 등에 따르면 최근 특허심판원은 경동제약, 대웅제약, 삼진제약이 한국다이이찌산쿄의 '탈리제정' 염·조성물특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 인용 심결을 내렸다.이에 앞서 지난달 말 동아에스티, 휴온스, JW중외제약이 앞서 특허 회피에 성공한 바 있어, 중도 취하 소송을 제외한 도전사 전원이 회피에 성공하게 됐다.한국다이이찌산쿄의 신경병증성 통증 치료제 '탈리제정'에 대해서 등재된 특허는 현재 총 3건이다.이는 이번에 6개사가 회피에 성공한 2034년 만료 예정인 염·조성물 특허와, 2031년 만료되는 물질특허, 2036년 만료 예정인 제제 특허 등이다.앞서 지난해 5월 국내 제네릭 개발사 9곳은 염·조성물특허와 제제특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다.이중 동화약품, 비씨월드제약, HK이노엔은 중도에 심판을 취하하며 도전 대열에서 이탈했고, 남은 6개사가 우판권 획득을 위한 경쟁을 이어가고 있다.이들 6개사 현재 진행 중인 제제특허 회피에도 성공할 경우 제네릭 발매 시점을 물질 특허 만료 이후인 2031년 6월로 앞당길 수 있게 된다.이에 향후 제네릭사들의 우판권 획득 및 급여 등재 여부에 관심이 주목된다.특히 탈리제정의 경우 급여 등재가 이뤄지지 않은 상태임에도 지난 2024년 기준 수입실적은 37억원 수준인 것으로 알려져 있다.이에 제네릭사들은 비급여 상태에서도 시장성이 있다고 판단, 도전장을 내민 것이다.여기에 향후 급여 등재까지 성공할 경우 프레가발린과 가바펜틴 등이 양분하고 있는 신경병증성 통증 치료제 시장에서 경쟁이 이뤄질 것으로 예상된다.아울러 6개사의 특허 도전에 발맞춰 이미 미로가발린 성분 제제의 허가 신청이 총 19건 접수됐다는 점에서, 향후 우판권을 거머쥐며 시장 선점 효과를 누릴 업체가 어디가 될지 업계의 눈길이 쏠리고 있다.

한미사이언스 '2025-26 ESG 보고서' 웹사이트 메인 화면[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미그룹 지주회사 한미사이언스가 올해 처음으로 ESG 보고서를 발간하며 그룹 차원의 ESG 경영 체계를 본격화했다.한미그룹 핵심 사업회사 한미약품은 2018년 국내 제약업계 최초로 ESG보고서를 발간한 이후 올해 아홉 번째 보고서를 선보이며, 이해관계자와의 소통을 지속 확대하고 핵심 사업회사로서 책임경영을 이어가고 있다.특히 한미약품은 글로벌 ESG 평가 지표인 '다우존스 베스트 인 클래스(Dow Jones Best-in-Class Indices, DJBIC)' 코리아 지수에도 2년 연속 편입됐다. 또한 2025년 기준 EcoVadis 평가에서 상위 15%에 해당하는 'Silver' 등급을 획득하며 지속가능경영 성과를 대외적으로 인정받고 있다.한미사이언스와 한미약품의 각 보고서는 지속가능성 보고서 국제 기준인 GRI(Global Reporting Initiative)를 비롯해 ISBB, ESRS 등 글로벌 공시 기준을 반영해 작성됐다. 또한 영향 중대성과 재무 중대성을 함께 고려하는 '이중 중대성 평가'를 기반으로 기업 활동 및 외부 요인을 종합적으로 분석했다.이번에 처음 발간된 한미사이언스 ESG 보고서는 지주사를 중심으로 한 그룹 차원의 ESG 관리 체계를 반영해, 한미약품 및 주요 계열사(온라인팜 등)를 포함한 통합 ESG 전략과 성과를 함께 담았다. 이를 통해 기존 개별 회사 중심의 ESG 활동에서 나아가 그룹 전반의 지속가능경영 수준을 통합적으로 제시했다.한미사이언스 ESG 보고서는 총 12개 이슈를 대상으로 글로벌 공시 기준에 기반한 이중 중대성 평가를 수행해 기업 활동의 환경·사회적 영향과 재무적 영향을 종합적으로 분석했다. 이를 통해 ▲사업장 안전보건 ▲고객 안전 ▲윤리·준법경영 ▲정보보안 등 핵심 이슈를 도출하고, 각 이슈별 리스크 관리 전략과 실행 체계를 명확히 제시했다.이와 함께 한미그룹은 글로벌 수준의 ESG 경영 고도화를 위해 ESG경영위원회 중심 의사결정 구조를 새롭게 구축하고, ▲기후변화 대응 ▲인권경영 강화 ▲안전보건 체계 고도화 ▲윤리경영 정착 등을 핵심 축으로 지속가능경영을 추진하고 있다.각 보고서 후반부 'ESG Fact Book'에는 환경(E), 사회(S), 거버넌스(G) 영역별 주요 성과 지표를 수록해 ESG 경영의 정량적 성과를 구체적으로 제시했다.이번 보고서는 Interactive PDF 버전으로만 제공되던 기존 방식뿐만 아니라 웹사이트 형태로도 제공돼 이해관계자의 접근성과 편의성을 높였다. 한미사이언스 및 한미약품 ESG 보고서 사이트와 각 사 공식 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.한미그룹 관계자는 "기존 한미약품 중심으로 발간해오던 ESG 보고서를 한미사이언스까지 확대 발간함으로써, 그룹 차원의 ESG 경영 체계를 한층 강화하고 제약산업 전반의 ESG 경영을 선도하는 기반을 마련하게 됐다"며 "앞으로도 ESG를 기반으로 한 지속가능경영을 고도화해 글로벌 헬스케어 기업으로 도약해 나갈 것"이라고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 온코닉테라퓨틱스는 오는 6월 22일부터 25일(현지시간)까지 미국 샌디에이고에서 개최되는 'BIO International Convention 2026(BIO USA 2026)'에 참가해 기업 발표(company presentation)와 비즈니스 미팅을 진행한다고 12일 밝혔다.온코닉테라퓨틱스는 바이오USA에서 기업 발표 및 비즈니스 미팅을 진행, 글로벌 파트너링 확대에 나선다. BIO USA는 미국 바이오협회(Biotechnology Innovation Organization)가 주최하는 세계 최대 규모의 제약·바이오 산업 행사로, 글로벌 제약사와 바이오텍, 투자기관, 연구기관 등이 참여하는 대표적인 비즈니스 파트너링 플랫폼이다.온코닉테라퓨틱스는 이번 행사에 김존 대표를 비롯해 사업개발(BD)팀과 연구진, 임원진 등 파트너링이 가능한 인력을 모두 선별해 역대 최대 규모의 대표단으로 참가할 예정이다.특히 최근 ASCO 2026에서 네수파립의 임상 데이터를 공개한 이후 글로벌 업계의 관심이 더욱 확대되며 다수의 파트너링 미팅 요청이 이어지고 있어, 회사는 이번 BIO USA의 빈틈없는 파트너링 미팅일정을 통해 글로벌 사업화 논의 확대의 기회로 적극 활용하기 위해 대표단수를 늘렸다는 설명이다.이번 행사에서 김존 대표는 오는 24일 직접 기업 발표에 나서 회사의 핵심 파이프라인과 연구개발 역량, 글로벌 사업화 전략을 소개한다. 특히 이중표적 항암신약 후보물질 네수파립(JPI-547, Nesuparib)을 중심으로 임상 개발 성과와 차세대 팬튜머(다암종) 항암제로서의 글로벌 경쟁력을 강조할 예정이다.네수파립은 Tankyrase와 PARP를 동시에 표적하는 First-in-Class 이중표적 합성치사 항암제로, 기존 PARP 기반 치료의 한계를 극복할 수 있는 차세대 항암제로 기대를 모으고 있다. 네수파립은 현재 췌장암, 자궁내막암, 난소암, 위암 4개 적응증에서 임상 2상 단계 개발이 진행되고 있다.온코닉테라퓨틱스는 지난달 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2026)에서 전이성 췌장암 환자를 대상으로 진행한 네수파립의 임상 1b상 연구 결과를 발표했다.해당 연구에서는 전이성 췌장암에서의 표적병변의 완전관해(CR) 환자의 40개월 이상 완전관해 유지 및 장기생존 등 고무적인 임상 데이터를 공개하며 업계의 높은 관심을 받았다. 특히 임상 환자의 대부분이 전이환자들 이었음에도 기존 표준치료제의 생존기간 중간값(mOS)을 넘어서며, 난치암으로 여겨지는 전이성 췌장암 분야에서 생존기간(OS) 연장의 가능성을 보여줬다.이는 지난 4월 AACR 2026에서 발표했던 네수파립의 전이억제 기전과 비임상 시험 결과가 실제 임상 환자에서 작용함을 증명한 것에 의미가 있다. 네수파립의 이러한 이중기전 효과가 팬튜머 치료제로서의 가능성을 높인다는 점에서 기대를 모으고 있다.온코닉테라퓨틱스는 국산 37호 신약 자큐보의 성공을 통해 글로벌 사업화 역량을 입증한 바 있다.자큐보는 현재 전 세계 27개국을 대상으로 기술수출 및 공급 계약을 체결했다. 한국 허가 이후 중국과 인도에서 임상 3상을 성공적으로 완료하고 허가 심사가 진행 중이다. 또한 지난 9일 멕시코 현지 허가 신청까지 마친데 이어, 11일에는 아세안(ASEAN) 최대 시장규모를 가진 인도네시아에 라이선스 및 공급계약을 체결하는 등 중남미와 동남아 시장 진출에도 초읽기에 들어갔다.회사는 자큐보를 통해 확보한 글로벌 사업화 경험과 파트너십 네트워크를 기반으로 네수파립의 글로벌 진출을 가속화할 방침이다.김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 "ASCO 발표 이후 네수파립에 대한 관심이 더욱 높아지고 있는 가운데 BIO USA 2026은 글로벌 파트너들과 회사의 연구개발 성과를 바탕으로 사업화 전략을 논의할 수 있는 중요한 기회가 될 것"이라며 "자큐보를 통해 입증한 신약 개발 및 사업화 경험을 바탕으로 네수파립의 경쟁력을 알리고 글로벌 빅파마들을 비롯한 해외 파트너사들과 네수파립을 팬튜머 항암신약으로 성공시키기 위한 다양한 협력 기회를 적극 모색하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 하반기 독감백신이 원활하게 출하되고 국민이 적절한 시기에 예방 접종을 받을 수 있도록 독감백신 제조·수입사를 대상으로 국가출하승인 준비에 도움을 주기 위한 설명회를 6월 12일 개최한다고 밝혔다.이번 설명회에서는 ▲국가출하승인 절차 및 방법 ▲2026년 독감백신 국가출하승인 계획 ▲제조 및 품질관리 요약서 작성 시 주의사항 ▲2026년 국가예방접종 독감백신 공급·조달구매 계획(질병청) 등을 안내한다.올해는 독감백신 약 2740만 명분이 국가출하승인될 것으로 예상되며, 국내 제조 8개 제품과 수입 6개 제품이 포함되어 있다.지난해와 마찬가지로 올해도 세계보건기구(WHO) 권고에 따라 채택된 A형 2종(H1N1, H3N2)과 B형 1종(빅토리아)의 3가 독감백신이 주로 공급될 예정이다.식약처는 이번 설명회가 국민이 접종 권장기간(10∼11월)에 독감백신을 원활하게 접종받는 데 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 시험검사 전문성을 바탕으로 백신 품질관리에 최선을 다할 계획이다.

엠파벨리주 인젝터 제품사진. [메디칼타임즈=허성규 기자] 한독(대표이사 김영진, 백진기)이 5월 28일 발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria, 이하 PNH) 치료제 엠파벨리주(pegcetacoplan)에 적용되는 인젝터의 첫 투약을 기준으로 국내 공급을 시작했다.엠파벨리주(성분명: 페그세타코플란)는 발작성 야간 혈색소뇨증 성인 환자 치료를 위한 최초의 C3 단백질 표적 치료제이다. PNH 치료제 최초로 혈관 내‧외 용혈을 모두 억제하는 기전을 가진다. 현재 여러 국가에서 허가를 받아 사용되고 있다.엠파벨리주는 기존 정맥주사 치료제와 달리 자가 피하주사로 의료진의 교육 후 환자가 자가투여 가능하다.이번에 국내 공급을 시작한 엠파벨리주 인젝터는 치료를 지속하는 PNH 환자에게 새로운 투여 옵션을 제공한다. 부착 후 버튼 조작만으로 약물을 투여할 수 있는 일체형 디바이스로, 사용 절차를 단순화했다.PNH는 단기간의 치료 효과뿐 아니라 장기간에 걸쳐 치료를 안정적으로 유지하는 것이 중요한 희귀 혈액질환이다. 지속적인 보체 활성 억제가 필요한 질환 특성상, 치료 과정 전반에서 용혈 조절 상태의 일관성은 환자의 치료 경과에 영향을 미칠 수 있다.일부 환자에서는 치료 중 breakthrough hemolysis가 발생할 수 있다. 이 경우 혈색소 수치 저하, 수혈 필요성 증가 등 주요 임상 지표의 변화가 동반될 수 있어 장기적인 치료 지속성이 중요하다.엠파벨리주는 임상연구에서 PNH 환자의 헤모글로빈 및 LDH 지표에서 통계적으로 유의한 개선이 관찰됐으며, 해당 효과가 일정 기간 유지되는 것으로 보고됐다.임상 3상 PEGASUS 연구에서 엠파벨리주 치료군은 혈색소 수치가 평균 3.84 g/dL 증가했으며, 수혈 회피율은 85%로 나타났다(대조군 15%). 환자 보고 지표인 FACIT-fatigue에서도 개선 경향이 관찰됐다. 또한 최대 3년까지의 장기 추적 연구에서도 혈색소 및 주요 임상 지표가 안정적으로 유지되는 흐름을 보였다.한독 ETC 사업부 김윤미 전무는 "PNH는 장기적인 관리가 필요한 질환으로, 치료 효과와 함께 치료를 안정적으로 이어갈 수 있는 환경이 중요하다"며 "이번 엠파벨리주 인젝터 도입은 치료 효과뿐 아니라 실제 치료 환경에서 치료를 이어갈 수 있도록 지원하는 투여 옵션 확대라는 점에서 의미가 있다"라고 말했다.한편, 한독은 Sobi(소비)와 전략적 파트너십을 체결하고 혈액질환 치료제 엠파벨리주(페그세타코플란)와 도프텔렛정20밀리그램(아바트롬보팍말레산염)을 국내 도입했다. 이후 소비와 합작법인 한독소비를 공식 출범하며 혈액질환 치료제 파이프라인을 강화하고 있다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 전통제약사들이 디지털 전환과 관련한 시계를 빠르게 돌리고 있다. 단순 기술 도입을 넘어 관련 기술을 내재화하고, 전방위로 활용도를 높이는 모습이다.특히 인공지능을 기반으로 한 후보물질 탐색 등 신약 개발을 넘어 기업의 사내 인프라는 물론 핵심 업무에서도 활용하며, 그 영역을 넓히고 있다.제약업계가 신약개발 후보물질 탐색을 넘어 사무부터 제조까지 다방면으로 디지털전환에 속도를 더하고 있다. 11일 관련 업계 등에 따르면 최근 국내 주요 제약사들의 디지털 전환을 위한 움직임이 점차 가속화 되는 모습이다.과거 국내 제약기업들은 바이오벤처 등과의 협업을 통해 AI를 후보물질의 탐색 등에 활용해 왔다. 하지만 AI의 발전이 이어지면서 주요 업무에서도 이를 활용하며 디지털 기술의 내재화를 추진 중인 것이다.실제로 최근에는 각 기업들이 디지털 전환을 화두로 내세우며 각 업무 영역에서 도입에 속도를 내고 있다.우선 대웅제약의 경우 디지털 헬스케어를 새 성장동력으로 삼고 있는 만큼 이에 대한 변화를 꾸준히 추진하고 있다.우선 자회사인 idsTrust를 통해 최근 그룹 내 8개 법인의 SAP(전사적 자원 관리 소프트웨어) 시스템을 클라우드 환경으로 전환하는 프로젝트를 완료한 바 있다.대웅제약은 1차 의료기관(의원급)을 대상으로 연속혈당측정기(CGM)나 AI 심전도 분석 등 디지털 헬스케어 디바이스 도입 전략을 공유하는 심포지엄을 개최하는 등, 임상 현장의 디지털 전환 가이드 역할을 자처하고 있는 상태다.여기에 GC녹십자그룹 역시 계열사 등을 통해 AI 기반의 디지털 전환에 속도를 높이고 있다.GC녹십자(대표 허은철)는 AI 기술을 활용해 의약품 규제 업무의 방향성을 안내하고 전략 수립을 지원하는 사내 RA(Regulatory Affairs, 의약품 규제업무) 특화 챗봇 'RegulAItor(레귤레이터)'를 구축하며 새 변화를 시도했다.또한 GC녹십자웰빙은 최근 세일즈포스(Sales Cloud)를 도입해 전국 병·의원 현황 관리와 실적 보고를 자동화하며 영업 조직의 일하는 방식을 데이터 중심으로 완전히 재편했다.또한 유비케어는 AI 기반 'Medical OS' 기업으로의 전환을 추진하며 'GC메디아이(GC MediAI)'로의 사명을 변경했다.아울러 동아쏘시오그룹 역시 사내 업무 프로세스 전반에 AI를 이식하며 디지털 근무 환경 조성에 속도를 내고 있다.지주사인 동아쏘시오홀딩스는 최근 임직원들의 업무 편의성을 높이기 위해 마이크로소프트 팀즈(Teams)와 연동된 '서비스데스크 AI봇'을 도입했다.이같은 주요 서류 업무를 넘어 전반적인 디지털헬스 이식에 나서는 사례 역시 확대되고 있다.지난달 셀트리온은 신약 개발, 제조, 사무 등 3대 주요 업무 영역에 인공지능(AI)을 전격 도입하며 글로벌 제약 시장 내 경쟁력 강화에 나선다고 밝혔다.셀트리온은 AI 신약개발을 본격화 해 전담 조직을 신설했으며, 사무 분야에서도 이미 데이터 분석과 대시보드 구축, 인사이트 도출 등에 AI를 적극 활용 중이다. 또 피지컬 AI를 적용한 스마트 팩토리 구현에 나선다는 방침이다.이는 송도에 건설 예정인 신규 원료의약품(Drug Substance) 4, 5공장에 자율이송로봇(AMR), 자동화 물류 창고, 지능형 로봇팔 및 협동로봇, 제조 관리 소프트웨어 등을 도입해 공장자동화 수준을 높인다는 계획이다.실제로 셀트리온 외에도 최근 국내 제약업계는 생산시설 고도화 과정에서 자동화를 꾸준히 이식 중이다.한독의 경우에도 로봇활용 제조혁신 지원사업에 선정돼 2차 포장작업 공정에 자율주행 이동로봇(AMR)과 팔레트 박스 자동적재 로봇(Robotizer)을 도입해 반복적인 공정을 자동화를 추진 중이다.이처럼 공장의 파이프라인부터 영업사원의 태블릿, 본사 임직원의 메신저 창까지 디지털 전환은 제약사 고유의 밸류체인 전반으로 스며들고 있다.특히 이러한 영토 확장은 사내 업무에 그치지 않고 대소비자 마케팅 영역까지 넓어지며, 소비자가 마주하는 화면에까지 침투하는 모습이다.동국제약은 최근 마케팅 영역으로까지 디지털 캠페인을 강화하며 탈모 치료제 '판시딜'과 전립선비대증 배뇨장애 개선제 '카리토포텐'에 대한 인공지능(AI) 기술 활용 영상 콘텐츠를 선보이며 새로운 도전도 이어가고 있다.결국 국내 제약기업들은 글로벌 규제 장벽이 높아지고 시장 경쟁이 심화됨에 따라 디지털 전략의 보폭을 넓히며 돌파구를 찾는 모양새다.그런 만큼 제약업계의 전방위적 디지털 전환 흐름은 당분간 지속될 것으로 전망된다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] "발달기 이후 고착된 신경회로 이상은 되돌릴 수 없다"는 통념을 깨는 비임상 결과가 나왔다.JW중외제약은 지난 9일부터 11일까지 미국 보스턴에서 열린 'World Orphan Drug Congress USA 2026(WODC USA 2026)'에서 희귀 신경발달장애 치료제 후보물질 'DDC-02'의 연구성과와 글로벌 개발 전략을 발표했다고 11일 밝혔다.이번 발표의 핵심은 DDC-02가 서로 다른 유전적 원인을 가진 복수의 희귀 신경발달장애 동물모델에서 일관되게 인지·행동 기능을 회복시켰다는 점이다.JW중외제약은 6월 9일부터 11일까지 미국 보스턴에서 열린 세계적 규모의 희귀의약품 전문 콘퍼런스인 'World Orphan Drug Congress USA 2026(WODC USA 2026)'에서 희귀 신경발달장애 치료제 후보물질 'DDC-02'의 비임상 연구성과와 글로벌 개발 전략을 발표했다.JW중외제약이 자체 개발 중인 저분자 혁신신약 후보물질 'DDC-02'가 성체 동물 모델에서 저하된 인지 및 행동 기능을 정상 수준으로 회복, 성숙한 신경회로의 재구성 가능성을 제시했다는 점에서 의미가 있다.특히 세계 최대 규모 희귀의약품 콘퍼런스에서 자체 개발 신약 후보물질의 비임상 데이터를 공개하며 글로벌 파트너링에 시동을 걸면서 업계가 주목하고 있다.적응증으로 제시된 질환은 피트-홉킨스 증후군(PTHS), 취약 X 증후군(FXS), 레트 증후군(RTT)으로, 각각 TCF4, FMR1, MECP2 유전자 이상이라는 별개의 병인을 갖고 있음에도 DDC-02 투여 후 공통적으로 정상 동물 수준의 기능 회복이 관찰됐다. JW중외제약 측은 이를 시냅스 가소성과 신경회로 기능 조절을 통한 기전으로 설명했다.또한 이번 연구에서 증상이 이미 고착된 성체 동물모델에서도 유의미한 회복 효과가 확인됐다는 점도 주목할 만하다. 신경발달장애 분야에서는 발달 초기 단계에 형성된 신경회로 이상은 이후 되돌리기 어렵다는 것이 오랜 통념이었다.DDC-02의 데이터는 성숙한 신경회로에서도 기능적 재구성이 가능할 수 있음을 시사한다는 점에서, 기존 접근법과 차별화된 치료 가능성을 열어두고 있다.DDC-02는 경구 투여가 가능한 저분자 화합물로, JW중외제약이 자체 발굴한 물질이다. 신경발달 및 신경회로 기능에 관여하는 세포 내 신호전달 경로를 조절하는 것으로 나타났다.JW중외제약은 첫 임상 적응증으로 피트-홉킨스 증후군을 검토하고 있다. 피트-홉킨스 증후군은 3만~4만 명당 1명 수준의 유병률을 보이는 초희귀 질환으로, 현재까지 승인된 치료제가 없다.JW중외제약은 2028년 글로벌 다국가 임상시험 진입을 목표로 하고 있으며, 이후 취약 X 증후군과 레트 증후군으로 적응증을 확대할 계획이다.제약업계의 시선에서 보면 시장 잠재력도 작지 않다. 취약 X 증후군 치료 시장은 2024년 기준 약 12억~26억 달러 규모로 추정되고, 레트 증후군은 2023년 FDA가 첫 치료제 트로피네타이드(Daybue)를 승인하면서 연간 환자당 37만5천 달러의 치료비가 형성된 시장이다. 세 적응증이 모두 현재 근본 치료제가 없거나 미충족 수요가 높은 상태다.JW중외제약 측은 "DDC-02는 서로 다른 유전적 원인에 의해 발생하는 신경발달장애 모델에서 일관된 효능을 확인한 후보물질"이라며 "향후 글로벌 임상 개발과 전략적 파트너십을 통해 희귀 신경발달장애 환자들을 위한 새로운 치료 옵션으로 개발해 나갈 계획"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한국아스텔라스제약의 전립선암 치료제 '엑스탄디'가 특허 만료를 앞두고 정제로의 스위칭을 사실상 완료했다.이는 캡슐제형의 제네릭들의 진입을 앞두고 오리지널 캡슐제형을 중단하면서 정제에 집중하겠다는 전략으로 풀이된다.정제 전환에 따라 공급중단이 결정된 엑스탄디캡슐 제품사진.  11일 식품의약품안전처 공급 중단·부족 보고 현황에 따르면 최근 한국아스텔라스제약은 '엑스탄디연질캡슐'의 공급 중단 결정을 보고했다.이번 공급중단과 관련해 회사 측은 "엑스탄디연질캡슐40mg과 동일 주성분의 정제 품목인 엑스탄디정40밀리그램 및 엑스탄디정80밀리그램을 허가받아 이미 시장에 정상적으로 유통하고 있으므로, 환자 치료에 미치는 영향은 없을 것으로 판단된다"고 설명했다.이는 기존의 캡슐제형의 공급을 중단하고, 정제로 스위칭에 집중해 시장 내 정제의 입지를 확고히 하겠다는 의도로 분석된다.공급 중단 보고가 된 엑스탄디는 한국아스텔라스제약의 엔잘루타마이드 성분 전립선암 치료제다.엑스탄디는 지난 2013년 캡슐제형을 먼저 허가 받았고, 정제는 지난 2024년 12월에 국내 허가를 획득했다.다만 캡슐제형에 등재된 특허가 올해 6월 27일 만료 예정임에 따라 국내사들이 다수 관심을 가졌다.그 결과 후발주자들 다수가 캡슐제형의 제네릭 품목을 허가 받으며, 특허 만료 후 시장 진입을 노리게 됐다.이 과정에서 국내사들은 다시 정제에 대한 특허에 도전했고, 아스텔라스제약은 정제 급여에 성공하면서 정제에서도 한발 빠르게 시장 선점의 기회를 가졌다.결국 이번 공급 중단 결정은 정제로 이어지는 스위칭에 속도를 높여 정제가 시장을 주도하도록 유도하기 위함이다.정제의 경우 기존 캡슐제형과 동일한 40mg 용량과 고용량인 80mg이 존재해  1일 4캡슐을 복용해야 했던 환자들의 1일 복용량 부담을 한층 더 완화할 수 있을 것으로 예상된다.즉, 캡슐제형 제네릭의 시장 진입이 예고된 상황에서, 오리지널 사가 복용 편의성을 앞세운 정제로 주도권을 옮겨 제네릭 공세를 방어하겠다는 취지로 풀이된다.특히 정제를 노리는 기업들의 경우 아직 실제 허가가 이뤄지지 않았다는 점에서, 특허 만료 전 스위칭에 성공할 경우 시장 방어에도 이점을 얻을 수 있을 것으로 보인다.이에 '엑스탄디' 시장의 경쟁에서 캡슐제형 제네릭들이 어떤 전략을 펼칠지는 물론 향후 시장 구도에 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국오가논이 오는 15일부터 19일까지 5일간 의료진 대상 심포지엄 '2026 오가논위크(Organon Week 2026)'를 개최한다고 11일 밝혔다.올해로 5회째를 맞이한 오가논위크는 한국오가논이 자사의 주요 치료 영역에서 최신 치료 지견과 임상 경험을 의료진과 공유하기 위해 매년 개최하는 학술 심포지엄이다. 한국오가논이 오는 15일부터 19일까지 5일간 의료진 대상 심포지엄 '2026 오가논위크(Organon Week 2026)'를 개최한다.오가논은 여성건강 증진을 비전으로 출범해 그동안 에스트로겐 연구, 피임, 폐경 관리 등 여성의 삶 전반에 걸친 치료 패러다임 변화에 기여해왔다. 이러한 헤리티지를 기반으로 한국오가논은 여성건강을 넘어 심혈관·호흡기·남성·신경계 질환 등으로 제품 포트폴리오를 확장하며 국내 의료 현장과의 접점을 넓혀왔다.이번 오가논위크에서는 환자의 삶과 맞닿은 치료 여정 전반에서 축적된 제품 경험과 임상적 가치를 바탕으로 최신 글로벌 치료 트렌드와 실제 진료 경험을 연결해 환자 중심 진료의 현재와 미래를 함께 논의하는 학술 교류의 장이 마련된다.행사 첫날인 15일에는 한국병원약사회 회원들을 대상으로 '천식과 알레르기비염은 무슨 관계일까?'를 주제로 한 강의(삼성서울병원 알레르기내과 이병재 교수)가 진행된다. 이어 강북삼성병원 신경과 문희수 교수가 좌장을 맡은 심혈관질환 및 신경계질환 세션이 이어지며, ▲고혈압 환자에서 고려해야 할 사항들: 뇌혈관 질환을 중심으로(서울대학교병원 신경과 김정민 교수) ▲CGRP 기반 편두통 예방치료: 근거에서 실제 진료까지(일산백병원 신경과 박홍균 교수)의 강의가 예정돼 있다.16일에는 ▲천식치료, 더 쉽게 더 잘 되게: add on 효과(서울아산병원 호흡기내과 이세원 교수) 강의를 시작으로, 순천향대학교 명예교수 현민수 교수를 좌장으로 한 ▲빠르게 시작하는 LDL-C 관리: CKM 시대, 보다 빠른 LDL-C 목표치 달성을 위한 초기 병용요법(여의도성모병원 내분비내과 권혁상 교수), ▲강하게 시작하는 LDL-C 관리: 고용량 아토르바스타틴-에제티미브 병용요법을 통한 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자의 LDL-C 관리 강화 전략(일산백병원 순환기내과 권성욱 교수) 등의 강의가 마련된다.17일에는 여성질환 및 신경계질환을 주제로 ▲골다공증 치료와 순차 치료에서 포사맥스의 역할(신촌세브란스병원 내분비내과 홍남기 교수) ▲폐경 호르몬 치료에서 환자 특성에 따른 치료 선택: 리비알의 임상적 의미(서울대학교병원 산부인과 김훈 교수) ▲편두통 CGRP 타겟 예방치료: 여성의 관점에서(성빈센트병원 신경과 길영은 교수)의 강의가 진행된다.18일부터 마지막 날인 19일까지는 여성질환과 남성질환을 집중 조명한다. ▲왜 프로스카인가? 30년 이상 효과·안전성 프로파일이 확립된 BPH 치료 솔루션(분당서울대학교병원 비뇨의학과 송상헌 교수) ▲자궁내막증 환자의 임신 성공률 향상을 위한 치료 전략(분당서울대병원 산부인과 김슬기 교수) ▲과배란 유도 치료에서 퓨레곤의 역할: 고령 및 저반응 환자에서의 주요 치료 결정 포인트(분당차병원 난임센터 김지향 교수) ▲난임 환자의 정서적 지원을 위한 진료실 커뮤니케이션: 이럴 땐 뭐라고 말할까?(국립중앙의료원 중앙난임·임산부심리상담센터 이애림 팀장) ▲비뇨의학과 관점에서의 5ARI의 안전성(분당차병원 비뇨의학과 유영동 교수)의 강의로 마무리한다.한국오가논 김소은 대표는 "올해로 5주년을 맞은 한국오가논은 여성건강과 만성질환 분야에서 쌓아온 글로벌 경험과 치료 노하우를 국내 의료 현장과 연결하며 의료진과 함께 걸어왔다"며 "오가논위크는 이러한 경험을 바탕으로 실제 진료에 도움이 되는 최신 치료 정보를 공유하고, 궁극적으로 환자들의 더욱 건강한 삶을 위한 진료 활동으로 이어지길 바라는 마음에서 마련한 자리"라고 말했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국노바티스는 11일 siRNA 치료제 렉비오(인클리시란나트륨)가 VICTORION-INCEPTION(이하 V-INCEPTION) 연구를 통해 급성 관상동맥 증후군(ACS, Acute Coronary Syndrome) 경험 환자에서 조기 투여를 통한 LDL-C 강하 효과를 확인했다고 밝혔다. 한국노바티스 차세대 이상지질혈증 치료제 렉비오 제품사진.해당 연구 결과는 5월 14일 미국심장협회지(Journal of the American Heart Association)에 게재됐다.급성 관상동맥 증후군(ACS, Acute Coronary Syndrome)은 발생 후 1년 내 재발 위험이 가장 높다. 미국심장학회·심장협회(ACC/AHA)는 2025년 ACS 진료지침을 개정하며 주요 심혈관계 사건 감소를 위해 고위험 ACS 환자에서 퇴원 직후 집중적인 지질강하요법을 실시하고, 최대 내약 용량의 스타틴 치료에도 LDL-콜레스테롤(이하 LDL-C)이 70mg/dL 이상인 ACS 환자의 경우 렉비오를 포함한 비스타틴 지질강하요법을 추가할 것을 Class I으로 권고하고 있다.V-INCEPTION은 ACS 경험 환자에서 렉비오의 조기 투여로 LDL-C 강하 목표 도달을 확인한 최초의 오픈라벨 3b상 다기관 임상연구다. 심근경색, 불안정성 협심증 등 ACS로 입원 후 퇴원 5주 이내의 LDL-C 70mg/dL 이상(또는 non-HDL 콜레스테롤 100mg/dL 이상)이며 스타틴 치료 중이거나 불내성인 환자 400명을 렉비오‧표준치료 병용군과 표준치료(의료진의 판단에 따른 지질저하치료) 단독군으로 1:1 배정해 실제 임상 진료 환경을 반영하도록 설계됐다.V-INCEPTION 연구의 공동 1차 종료점은 연구 330일 시점의 기저치 대비 LDL-C의 변화와 LDL-C 70mg/dL 미만 달성률이었다. 연구 330일째 렉비오‧표준치료 병용군 (이하 렉비오군)의 LDL-C는 기저치 대비 45.6% 감소했으며, 표준치료 단독군 (이하 표준치료군)은 1.4% 상승해 양 군의 평균 차이는 46.9%였다 (97.5% CI, -55.4 to -38.5; p<0.001).LDL-C 70mg/dL 미만 달성률은 렉비오군 66.7%, 표준치료군 28.1%로 현저한 차이를 나타냈다(97.5% CI, 3.29–8.91; p<0.001). 특히, 렉비오군의 74.6%가 투약 90일 만에 신속히 LDL-C 70mg/dL 미만에 도달하였으며(표준치료군 26.6%), 이 목표를 달성한 환자의 75.3%는 연구 종료 시점까지 LDL-C가 감소된 상태를 유지했다. 2차 종료점인 LDL-C 55mg/dL 미만 달성률은 렉비오군에서 54.2%. 표준 치료군에서 13.6%로 유의한 차이를 나타냈다(p<0.001).2024년 6월 승인 후 국내 허가 2주년을 맞은 렉비오는 다양한 글로벌 임상연구 및 실사용 데이터를 바탕으로 치료 근거를 확대하고 있다. 고위험 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 한 V-Difference 임상 4상 연구를 통해 렉비오군의 84.9%가 투여 90일만에 신속한 LDL-C 조절 목표를 달성했으며, 360일차에도 LDL-C 감소 효과를 유지했다. 미국 실사용 다기관 코호트 연구에서도 렉비오는 고령 ASCVD 환자를 포함한 광범위한 환자군에서 높은 치료 순응도와 평균 66.1mg/dL의 LDL-C 감소를 확인했다.세브란스 심장혈관병원 심장내과 이용준 교수는 "ACS 환자는 퇴원 후 초기부터 재발 위험 관리가 가장 중요하지만 기존의 단계적 치료 접근으로는 신속한 LDL-C 목표 도달에 어려움이 있었고, 제한된 복약순응도와 치료 지속성으로 인해 목표 수치의 안정적인 유지가 어려웠다"고 말했다.이어 이용준 교수는 "V-INCEPTION 은 최근 ACS를 경험한 환자군에서 신속한 LDL-C 강하와 330일까지의 유지를 확인한 첫 연구로, 연 2회 투여로 LDL-C를 높이는 PCSK9 단백질 생성을 억제하는 렉비오가 고위험 ACS 환자의 효과적이고 지속적인 LDL-C 관리에 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.한국노바티스 심혈관 사업부 조연진 전무는 "렉비오는 연 2회 투여로 LDL-C를 효과적으로 관리할 수 있는 혁신적인 치료 가치로 국내 시장에서 기반을 넓혀가고 있다"며 "노바티스는 앞으로도 ACS 환자를 포함한 ASCVD 환자들과 스타틴 불내성 환자들이 렉비오의 혜택을 경험할 수 있도록 치료 접근성 개선을 위한 노력을 이어가는 데 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.한편, 렉비오는 2024년 6월 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 및 혼합형 이상지질혈증을 가진 환자에서 식이요법에 대한 보조요법으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 다만, 국민건강보험공단과의 약가협상 과정에서 합의점을 찾지 못하며 현재 비급여 상태이다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 초고령사회 진입과 더불어 비만치료 치료 중 근손실 문제에 대한 관심이 높아지는 가운데 국내 제약사와 바이오벤처 기업의 협력을 통해 근감소증 시장 개척에 나서 주목된다.10일 식품의약품안전처는 카인사이언스가 개발한 면역조절 펩타이드 'KINE-101' 기반의 근감소증 치료 신약 후보물질 'IN-207907' 국내 임상 2상 시험계획(IND)을 승인했다. 이 임상은 고령 환자 임상 인프라가 탄탄한 아주대병원과 분당서울대병원에서 진행되며, HK이노엔이 국내 시험 수행을 주도하고 카인사이언스가 원천 물질 공급 및 CMC(화학·제조·품질관리) 기술 지원을 담당한다.카인사이언스와 HK이노엔이 근감소증 치료제 후보물질에 대해 임상 2상을 성공적으로 승인받으면서 향후 사업화 가능성이 높아졌다. 근감소증은 노화, 만성질환, 대사 이상 등 다양한 요인으로 인해 전신 근육량과 근력이 급격히 감소하는 질환이다. 현재까지 식약처나 미국 FDA로부터 승인받은 이렇다할 치료제는 없는 실정이다.다시말해 영양 공급이나 운동 요법 외에는 처방할 수 있는 약물이 없어 신약 개발에 대한 임상의들의 요구가 높은 영역인 셈이다.이를 국내 제약사인 HK이노엔과 바이오벤처 기업인 카인사이언스가 손을 잡고 임상 2상에 진입시켰다는 점에서 의미가 있다. 원천기술을 가진 벤처 기업와 임상 역량을 갖춘 국내 제약사가 만들어낸 오픈 이노베이션의 모범사례이기 때문이다.KINE-101은 이미 미국 임상 1상(류마티스 관절염) 및 국내 임상(CIDP)을 통해 인체 내 안전성과 내약성을 입증한 바 있다. 이어 임상 2상 승인을 획득하면서 성공 가능성을 높였다는 평가다.실제로 업계에서는 이번 프로젝트를 바이오 벤처의 'R&D 역량'과 대형 제약사의 '자금·인프라'가 맞물린 가장 이상적인 오픈 이노베이션모델로 평가하고 있다.카인사이언스는 자사의 핵심 플랫폼인 KINE-101의 원천 후보물질을 제공하고, 임상시험용 의약품 생산 및 까다로운 CMC(품질관리) 기술 지원을 전담했다.한편 HK이노엔은 풍부한 임상 경험을 바탕으로 임상 2상 수행 전반을 책임지고 주도하는 구조를 완성했다.이번 후보물질은 최근 전 세계적인 GLP-1 계열 비만치료제 확산으로 체중 감량 과정에서 동반되는 근육 손실 문제까지 새로운 의료 현안으로 부각되면서 노인성 근감소증 이외 대사 질환 영역까지 확장시킬 수 있을 것으로 보인다.카인사이언스 방사익 대표는 "IN-207907의 임상 2상 진입은 카인사이언스가 개발한 KINE-101의 적응증 확장 가능성을 보여주는 중요한 진전"이라며 "HK이노엔과의 협력을 통해 노인성 근감소증 치료제 개발을 성공적으로 추진하고, 미충족 의료수요가 높은 질환 영역에서 물질의 가치를 빠르게 입증해 나갈 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 최근 PPI(프로톤펌프억제제) 복합제와 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제) 등 다양한 제품군이 맞붙고 있는 소화기용제 시장.이같은 치열한 경쟁 속에서도 여전한 존재감을 자랑하는 품목이 있다. 바로 일양약품의 간판 품목인 '놀텍(성분명 일라프라졸)'이다.놀텍은 출시 이후 오랜 기간 동안 꾸준한 성장세를 이어왔으며, 최근에는 복합제 등 라인업 확대에 적극 나서며 독보적인 경쟁력 강화를 이어가고 있다.이에 메디칼타임즈는 일양약품 마케팅실 ETC PM 1팀의 권기환 팀장과 김영주, 김완훈 PM을 만나 국산 신약 놀텍의 성공 비결과 향후 새롭게 추가되는 포트폴리오 전략에 대한 이야기를 들어봤다.일양약품 PM들은 놀텍이 차별화 된 제품력을 바탕으로 그동안 성장해 왔다는 점을 강조했다.(오른쪽부터 권기환 팀장,  김영주 PM, 김완훈 PM)■ 성장 요인은 3세대 PPI로 독보적 제품력우선 일양약품의 놀텍은 지난 2008년 국산 신약 14호로 허가를 받은 3세대 PPI 제제다. 최근 소화기용제 시장이 P-CAB의 급부상과 PPI+제산제 복합제의 대거 등장으로 거대한 레드오션으로 변모하고 있지만, 놀텍의 위상은 여전히 견고하다.실제 식약처 생산실적 기준으로 놀텍은 지난 2023년 445억 원, 2024년 463억 원의 실적을 올리며 처방 현장의 굳건한 신뢰를 입증했다. 마케팅실 PM들은 이 같은 롱런의 비결로 단연 '압도적인 제품력'을 꼽았다.놀텍은 높은 산해리상수(pKa)를 바탕으로 한 빠른 약물 발현 시간과 긴 혈중 반감기를 자랑한다. 이를 통해 하루 한 번 복용만으로도 강력하고 지속적인 위산 분비 억제 효과를 나타낸다는 전언이다.권기환 팀장은 "놀텍은 기존 1, 2세대 PPI 제제와 비교했을 때 강력한 위산 분비 억제력을 보일 뿐만 아니라, 기존 약제들의 최대 단점이었던 야간산분비억제실패(Nocturnal Acid Breakthrough, NAB)에서 탁월한 치료 효능을 입증한 것이 주효했다"고 설명했다.대부분 1일 1회 식전에 복용하는 PPI 제제의 특성상, 기존 약물을 복용한 위식도역류질환(GERD) 환자들은 밤이 되면 약효가 떨어져 가슴 통증이나 산 역류 등으로 고통을 호소하며 삶의 질 저하를 겪어왔다. 하지만 놀텍은 이 사각지대를 공략했다.권 팀장은 "놀텍은 위산 분비 억제 시간이 타 PPI 제제보다 길 뿐만 아니라, 위산 분비로 인해 pH가 4.0 이하로 떨어지는 낙차 폭 자체를 감소시킨다"며 "최대한 pH 4.0 이상에 근접하도록 장시간 작용하기 때문에 야간 통증 환자들의 고통을 덜어주는 데 탁월한 만족감을 주고 있다"고 덧붙였다.일양약품의 간판 품목인 놀텍정(일라프라졸) 제품사진. ■ 가장 큰 장점은 안전성 기반한 제품력…환자 반응도 체감놀텍의 또 다른 강점은 간 대사 효소인 'CYP2C19'에 의존하지 않고 주로 비효소적 대사가 이루어진다는 점이다.기존 PPI 제제들이 간의 대사 효소인 CYP2C19에 의해 주로 대사되는 반면, 놀텍은 비효소적으로 대부분 대사되고 일부만 CYP3A4를 통해 서서히 대사된다. 이는 다른 약물과 함께 복용했을 때 약물 상호작용 발생 우려가 극히 낮아 병용 처방에 매우 유리하다는  설명이다.PM들은 "일례로 고령 환자들에게 많이 쓰이는 클로피도그렐 계열 항혈전제는 CYP2C19 효소에 의존적 대사를 하기 때문에 기존 PPI와 병용하면 경쟁적 저해가 발생할 수 있지만, 놀텍은 대사 경로가 달라 병용 처방 시에도 매우 안전하다"며 "이러한 안전성이 다른 PPI 제제 및 P-CAB제제와 차별화되는 놀텍만의 가장 큰 장점"이라고 언급했다.이어 "CYP2C19 효소는 유전적 다형성이 존재해 서양인에 비해 동양인에게 대사 기능이 떨어지는 '느린 대사자(Poor Metabolizer)' 군이 4배가량 많다"며 "놀텍은 이러한 변이에 영향을 받지 않아 부작용 우려를 최소화하고 환자 개인별로 일정한 약효를 기대할 수 있다"고 강조했다.권기환 팀장 역시 "결국 놀텍의 가장 큰 성공 요인은 차별화된 안전성"이라며 "안전성 측면에서 워낙 탄탄한 장점을 가진 약물이다 보니, 동일 PPI 제제는 물론 최근 등장한 P-CAB 약제들과 비교해도 밀리지 않는 독보적인 경쟁력을 확보하고 있다"고 강조했다.이날 놀텍 담당 PM들은 추가적인 라인업 확보 등을 통해 지속적인 성장을 유지하겠다는 포부를 밝혔다. 특히 이날 인터뷰에서 소화기팀 PM들은 최근 처방 현장에서 전달된 생생한 환자 사례를 공유하며 놀텍에 대한 자부심을 다시 한번 드러내기도 했다.실제로 최근 3차 대형병원에서 역류성 식도염으로 오랜 기간 치료를 받으며 타사 PPI 성분을 장기 복용하던 60대 환자가 일양약품 마케팅실로 직접 전화를 걸어온 일이 있었다.해당 환자는 만성화된 속 쓰림이 도무지 해결되지 않던 중, 우연한 기회에 놀텍으로 약물을 전환(스위칭)한 후 기존에 느끼지 못했던 드라마틱한 증상 개선을 경험했다며 담당 PM에게 직접 감사를 전해왔다.권 팀장은 "이 분 외에도 평소 음주가 잦아 역류성 식도염으로 고생하는 환자 분이 주변 추천으로 최신 P-CAB 제제를 복용하던 중, 본인이 직접 인터넷 검색을 거쳐 의료진과 상담 후 놀텍으로 처방을 교체해 잔여 증상을 깨끗하게 해소한 환자의 사례도 접수됐다"라며 "10여 년간 제품을 담당하면서 이처럼 환자 분들의 직접적인 반응과 치료 효과를 현장에서 체감할 때 가장 큰 보람과 자부심을 느낀다"고 전했다.다만 만성 질환 환자들 입장에서 장기 복용 시 우려되는 부작용과 내성 문제에 대해서도 일양약품 소화기팀은 명확한 학술적 근거를 제시하며 선을 그었다.김완훈 PM은 "H2 블로커(위산분비억제제)의 경우 한두 달 사이에 내성이 발생해 고용량으로 증량해야 하는 한계가 있지만, PPI는 오메프라졸 출시 이후 지난 30~40년간 임상 경험을 통해 H2블로커처럼 임상적으로 유의미한 내성 문제가 발생하지 않는 것으로 학계의 보편적인 인정을 받고 있다"며 "또한 유럽 다국가·다기관 대규모 환자를 대상으로 진행된 후향적 연구 데이터에 따르면, PPI 장기 복용과 위암 발생 위험 사이의 연관성은 통계적으로 유의하지 않았음이 증명됐다"고 설명했다.■ 소화기 제품군 전반의 포트폴리오 대폭 확대일양약품은 현재 시장에서 순항 중인 단일제 놀텍과 복합제 '놀텍플러스정'에 이어, 현재 식약처 허가 심사 단계에 있는 저용량 복합제 '놀텍플러스미니(일라프라졸 10mg+제산제)'를 통해 시장 방어와 외형 성장의 고삐를 더욱 죄겠다는 방침이다.놀텍플러스미니는 최근 분기 처방액 20억 원을 돌파하며 가파르게 성장 중인 고용량 복합제 '놀텍플러스(20mg 복합제)'의 뒤를 잇는 후속작이다.새롭게 출시돼 가파른 성장세를 보이고 있는 놀텍플러스정 제품사진. 김영주 PM은 "단일제와 플러스, 미니 3가지 제품이 같은 환자군을 공유하는 면이 있어 일부 잠식 우려가 있는 것은 사실이지만, 세부 임상 현장으로 들어가면 각 제품의 역할은 명확히 나뉜다"고 분석했다.우선 기존 놀텍 단일제는 소화기 질환 자체의 치료뿐만 아니라, 순환기내과에서 스텐트 시술을 받은 환자나 신경과에서 뇌졸중(스트록)을 겪은 환자들의 위장관 출혈 예방 영역에서 독보적인 예방 요법 포지션을 구축하고 있다.반면 제산제가 결합된 놀텍플러스 라인업은 초기 미란성 식도염 환자의 빠른 증상 완화와 처방 연속성에 초점이 맞춰져 있다는 것이다.김영주 PM은 "과거 에소메프라졸 시장에서 복합제 등장 이후에도 단일제 시장이 견고하게 유지되었듯, 놀텍 역시 단일제 시장 잠식을 최소화하면서 복합제 라인이 신규 매출을 견인하는 구조를 만들 것"이라며 "장기적으로 축적된 데이터가 상대적으로 적고, 알레르기 등 약물 과민 반응 등 사례가 발생했었던 P-CAB 제제들과는 달리, 국산 14호 신약 놀텍은 PPI 제제들의 검증된 장기 안전성과 풍부한 임상 경험을 바탕으로 중심적인 역할을 지속할 것"이라고 기대감을 드러냈다.김완훈 PM 역시 안전성의 가치를 거듭 강조했다. 김 PM은 "개인적으로 간병을 오래 해보며 약물이 가진 안전성이 얼마나 중요한지 뼈저리게 깨달았다"라며 "아무리 효능이 뛰어난 최신 신약이 쏟아져 나와도 특별한 이상반응  없이 장기적으로 안심하고 쓸 수 있다는 강점은 놀텍이 끝까지 가져갈 가장 중요한 포인트이자 자산"이라고 말했다.마지막으로 권기환 팀장은 "10년 전이나 지금이나 대한민국 국산 신약을 담당한다는 자부심과 책임감은 변함이 없다"며 "지금도 그때와 같은 마음으로 온고지신(溫故知新)의 자세로 회사의 지속 가능한 성장을 견인하겠다"고 포부를 전했다.이어 "놀텍 패밀리는 '3세대 PPI의 최종 진화형이자 끝판왕'으로서 처방 현장에서 강력한 영향력을 유지해 나갈 계획"이라며 "팀 자체적으로도 놀텍 라인업 확장에 그치지 않고 소화기 제품군 전반의 포트폴리오를 대폭 확대해, 의료진과 환자들에게 가장 다채롭고 신뢰할 수 있는 치료 옵션을 제공하는 데 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 성인 2명 중 1명이 앓고 있는 이상지질혈증 치료 현장이 일부 비전문가들이 양산하는 왜곡된 의학 정보로 몸살을 앓고 있다. 특히 스타틴의 당뇨병 유발이나 신장 부작용에 대한 과장된 공포심이 환자들의 치료 중단과 지연을 부추기고 있다는 의견이다.  비아트리스는 '스타틴 치료의 오해와 진실'을 주제로 미디어 세션을 개최했다. 이날 연자로 나선 장민욱 원장이 스타틴 치료의 중요성과 임상적 가치에 대해 설명하고 있다.비아트리스는 10일 '스타틴 치료의 오해와 진실'을 주제로 미디어 세션을 개최하고, 임상 데이터와 의료 현장 경험을 바탕으로 스타틴의 실제 임상적 가치를 재조명하는 자리를 마련했다.  이날 연자로 나선 장민욱 원장(장민욱 뇌비게이션 신경과)은 자극적인 조회수를 쫓는 온라인 가짜뉴스를 정조준하며, 수십 년간 축적된 임상 근거에 기반한 '조기 치료'와 '지속 복용'의 중요성을 강력히 피력했다.  구체적으로 장민욱 원장은 최근 외래 현장에서 젊은 환자들을 중심으로 검증되지 않은 정보를 믿고 스타틴 치료를 미루거나 임의 중단하는 사례가 급증하고 있다고 경고했다.  장민욱 원장은 "대중은 주로 인터넷 검색과 유튜브를 통해 유사 경험 중심의 의학 정보를 접한다"며 "이 과정에서 일부 사실을 기반으로 하되 자극적으로 왜곡·과장된 비전문가 콘텐츠가 높은 조회수를 무기로 확산되면서 의료 정보의 왜곡을 가속하고 있다"고 진단했다.  이로 인해 임상 현장에서는 ▲LDL-C 관리 필요성 부정 ▲근육 손상 등 심각한 부작용 우려 ▲당뇨병 유발에 따른 복용 기피 등 스타틴에 대한 무차별적인 오해가 형성돼 있다는 설명이다.  장민욱 원장은 "스타틴 치료를 미룰 경우 당장은 증상이 없더라도 향후 심근경색이나 허혈성 뇌졸중 등 돌이킬 수 없는 결과로 이어진다"며 "자극적인 조회수 뒤에 숨은 가짜뉴스가 아닌, 과학적 근거를 바탕으로 진단 초기 비교적 이른 시기에 치료를 시작해야 장기적인 예방 효과를 담보할 수 있다"고 당부했다.  당뇨 리스크보다 '심혈관 예방 실익' 압도적그러면서 장민욱 원장은 대중이 스타틴의 대표적인 부작용 우려에 대해서도 임상 데이터를 기반으로 반박했다.  먼저 근육 관련 이상반응의 경우, 무작위 대조 임상시험(RCT)에서 위약군과 비교해 발생 빈도가 유의하게 증가하지 않았으며 심각한 근육 손상 위험은 0.1% 미만에 불과하다고 선을 그었다. 그는 "스타틴 복용 사실을 인지한 상태에서 근육 증상 보고가 증가하는 경향이 있다"며 "이는 약물 자체의 부작용이라기보다 막연한 인식에 따른 '노시보 효과(nocebo effect)' 가능성을 강력히 시사한다"고 분석했다.  가장 논란이 되는 '신규 당뇨병 발생(NODM)' 연관성에 대해서도 임상적 득실을 냉정하게 따져야 한다고 평했다. 일부 연구에서 위험 증가가 관찰되지만 그 수준은 극히 제한적이라는 것이다.  장민욱 원장은 "스타틴 투여로 인한 심근경색, 뇌졸중, 심혈관 사망 등 주요 심혈관 사건(Cardiovascular event) 감소 효과는 명확하다"며 "당뇨병 발생 증가 위험보다 스타틴 치료로 얻는 전체적인 임상적 이익이 훨씬 크다"고 설명했다.  실제로 다수의 대규모 임상 연구 및 메타분석 결과, 약제 종류와 관계없이 LDL-콜레스테롤이 1 mmol/L(약 38.8 mg/dL) 감소할 때마다 주요 심혈관 사건 위험이 약 22%씩 일관되게 감소하는 것으로 확인됐다.  아울러 장민욱 원장은 "당뇨병 환자의 상당수가 이상지질혈증을 동반하는 고위험군"이라며 "스타틴 치료 대상 자체의 위험도가 이미 높다는 점을 간과해서는 안 된다"고 덧붙였다.  특히 장민욱 원장은 당뇨병이나 만성콩팥병(CKD)을 동반한 고위험군 환자일수록 스타틴 치료를 지연했을 때 맞이할 위험도가 기하급수적으로 커진다는 점을 명확히 했다.  이러한 임상 현장의 요구에 부합하는 대표적인 치료 옵션으로는 오리지널 아토르바스타틴 제제인 비아트리스의 '리피토'가 꼽혔다. 리피토는 다수의 대규모 임상연구와 실제 임상 근거를 통해 일관된 유효성과 신장 안전성을 입증해왔다.실제 2022년 한국지질·동맥경화학회 이상지질혈증 진료지침에 따르면, 아토르바스타틴은 신장 배설 비율이 2% 미만으로 극히 낮다. 이 때문에 만성콩팥병 등 신기능 저하를 동반한 환자에게 투여할 때도 별도의 용량 조절 없이 안전하고 편리하게 사용할 수 있다는 임상적 장점을 지닌다.장민욱 원장은 "일부 환자들이 스타틴을 장기간 사용하면 신장에 부담이 될 것이라는 잘못된 정보로 치료를 주저하곤 하지만, 고위험군일수록 스타틴 치료로 얻는 임상적 이익이 훨씬 크다"며 "스타틴 치료는 단순한 수치 개선을 넘어 환자의 생존율 및 장기 예후와 직결되는 만큼, 자극적인 조회수 뒤에 숨은 가짜뉴스가 아닌 수십 년간 쌓인 과학적 근거를 믿고 '조기 시작'과 '지속 복용'을 이어가야 한다"고 거듭 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]바이엘 코리아는 자사의 2형 당뇨병 동반 만성 콩팥병 및 좌심실 박출률 40% 이상 만성 심부전 치료제 피네레논(finerenone)이 비당뇨병성 만성 콩팥병(CKD) 환자를 대상으로 한 임상 3상 FIND-CKD 연구에서 표준요법 대비 콩팥 기능 보호 및 심혈관-콩팥 위험 감소 효과를 확인했다고 10일 밝혔다.바이엘 코리아 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 케렌디아 제품사진.FIND-CKD 연구 결과는 세계적 의학 학술지인 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine, NEJM)에 게재됐으며, 동시에 지난 3일부터 6일까지 진행된 제63회 유럽신장학회(European Renal Association, ERA 2026) 연례 학술대회에서도 발표됐다.결과에 따르면, 기존 표준치료(RAS 억제제)에 피네레논을 추가 투여했을 때 위약군 대비 콩팥 기능 감소 속도를 평가하는 지표인 추정사구체여과율(total eGFR) 변화를 통해 통계적 유의성 및 임상적 의미를 함께 동반하는 개선을 보여주며, 주요 1차 평가변수를 충족했다. 베이스라인부터 32개월까지 eGFR의 평균 연간 감소율은 위약군에서 4.0mL/min/1.73m², 피네레논 군에서 3.3mL/min/1.73m²로 나타나, 피네레논 군에서 콩팥 기능 감소 속도가 연간 0.7mL/min/1.73m² 더 느려진 것으로 확인됐다.아울러 피네레논은 신부전, 지속적인 ≥57% eGFR 감소, 심부전으로 인한 입원 또는 심혈관 사망으로 구성된 심혈관-콩팥 복합 주요 2차 평가변수 역시 위약군 대비 23%감소시켰다. 특히 고혈압 및 사구체 질환 등 다양한 원인의 비당뇨병성 만성 콩팥병 환자군 전반에서 일관된 효과를 나타냈으며, 연구 전반에 걸쳐 양호한 내약성을 보여 기존에 확립된 안전성 프로파일과 일관성을 확인했다.또한 FIND-CKD 사전 지정 하위그룹 분석에서는 사구체 질환으로 인한 만성 콩팥병 환자를 대상으로 피네레논의 효능 및 안전성을 별도로 평가했다. 해당 환자군은 전체 등록 환자의 약 60%를 차지하며, 이중 절반 가량은 IgA 신병증(IgA Nephropathy) 또는 국소 분절 사구체경화증(Focal Segmental Glomerulosclerosis, FSGS) 환자였다. 본 분석에서 사구체 질환 환자에서도 콩팥 기능 저하를 늦추고 12개월 시점 알부민뇨를 42% 감소시켰으며, 신부전 또는 eGFR 40% 이상 감소 위험을 낮춘 것으로 나타나 사구체 질환으로 인한 만성 콩팥병의 다양한 하위 유형 전반에서 일관된 효과를 확인했다. 해당 결과는 동일 세션에서 최신 임상 연구로 발표됨과 동시에 JAMA 국제 학술지에 게재됐다.한림대 성심병원 신장내과 김성균 교수는 "이번 FIND-CKD 연구는 기존 표준치료만으로는 충분히 해결되지 않았던 콩팥 기능 저하와 심혈관 위험을 피네레논이 추가로 감소시킬 수 있음을 보여 주었고, 이는 최근 20년간 비당뇨병성 만성콩팥병 분야에서 발표된 가장 중요한 임상 연구 중 하나로 평가할 수 있다"고 진단했다.김성균 교수는 "우리나라에 흔한 IgA 신병증과 FSGS를 포함한 사구체질환 환자에서 의미 있는 단백뇨 감소와 콩팥 보호 효과가 확인된 점은 임상 현장에서 매우 큰 의미를 갖는다"며 "질환이 진행될수록 투석과 심혈관 합병증 위험이 크게 증가하지만 치료 선택지는 제한적이었던 비당뇨병성 만성 콩팥병 환자들에게 새로운 치료 가능성을 제시한 이번 FIND-CKD연구 결과는 향후 비당뇨병성 만성콩팥병의 표준치료 전략에 중요한 변화를 가져올 것으로 기대한다"고 강조했다.바이엘 코리아 정현정 리드는 "이번 FIND-CKD 연구를 통해 당뇨병이 없는 만성 콩팥병 환자에서도 피네레논의 콩팥 기능 보호와 심혈관-콩팥 위험 감소 효과를 확인함으로써 그동안 치료 옵션이 제한적이었던 비당뇨병성 만성 콩팥병 환자들에게도 새로운 치료 가능성을 제시하는 의미 있는 결과를 보여줬다"고 말했다.정현정 리드는 "바이엘 코리아는 2형 당뇨병 동반 만성 콩팥병 및 좌심실 박출률 40% 이상 만성 심부전 치료제로서 콩팥과 심혈관을 아우르는 통합 치료 패러다임을 선도하고 있는 피네레논이 비당뇨병성 만성 콩팥병 환자에게도 심장과 콩팥을 함께 보호하는 치료 옵션으로 하루 빨리 사용될 수 있도록 환자들의 접근성 확보를 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]베링거인겔하임이 개발 중인 차세대 비만 치료 후보물질 '서보두타이드(Survodutide)'가 글로벌 임상 3상에서 단순 체중 감량을 넘어 '근육량 보존'과 '내장·간지방의 감소'라는 대사 개선 성적표를 받아들며 주목을 받고 있다.기존 GLP-1 단일 작용제들의 고질적 한계로 지적되던 제지방(근육 등) 감소 문제를 해결함에 따라, 기존 치료제들과의 차별성을 확실히 입증했다는 평가가 나온다.베링거인겔하임은 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2026)에서 서보두타이드 임상 세부 데이터를 공개하며 주목을 받고 있다.10일 제약업계에 따르면, 최근 베링거인겔하임은 미국 뉴올리언스에서 개최된 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2026)에서 제2형 당뇨병이 없는 비만 및 과체중 성인을 대상으로 진행한 'SYNCHRONIZE-1' 임상 3상 세부 결과를 발표했다. 이번 연구 결과는 국제 저명 학술지인 '네이처 메디신(Nature Medicine)'에도 동시 게재됐다.이번 발표는 지난 4월 탑라인(Top-line) 발표 당시 공개됐던 '76주 투여 시 16.6% 체중 감소(위약군 3.2%)' 데이터에서 한 걸음 더 나아가, 환자의 '체성분 변화'를 MRI로 정밀 분석한 세부 데이터가 포함돼 학계의 이목을 끌었다.공개된 데이터에 따르면, 서보두타이드 최고 용량군을 투여받은 환자들은 체중 감소의 대부분이 '지방 조직'에서 일어난 것으로 확인됐다.특히 뼈와 근육 등을 포함한 제지방(Lean Mass) 감소량은 전체 조직량 변화의 10.8% 이하에 불과했다. 통상 기존 비만 치료제들이 체중 감량 시 20~30% 수준의 근육량 감소를 동반한다는 점을 감안하면 매우 고무적인 수치다.내장지방 34%·간지방 63% 감소…'질적 개선' 주목단순히 몸무게를 줄이는 것을 넘어, 심혈관 및 대사 질환의 핵심 위험 인자인 '지방의 질'을 개선했다는 점도 주목할 만한 대목이다.하위 그룹의 MRI 분석 결과, 서보두타이드 투여군은 대사 증후군의 주범인 내장지방(Visceral Fat)을 최대 34.0% 감소시켰다.여기에 간지방(Liver Fat) 유의 감소율은 무려 63.1%에 달해, 대사 기능 저하와 밀접한 지방 조직들을 집중적으로 타격하는 효과를 보였다. 전체 환자의 85.1%가 최소 5% 이상의 체중 감량을 달성해 위약군(38.8%)을 크게 웃돌았다.안전성 면에서는 이중작용제 특성상 구역, 구토 등의 위장관 부작용이 관찰됐으나, 점진적인 용량 증량(Titration) 과정을 통해 충분히 관리가 가능한 수준으로 보고됐다.이와 관련해 글로벌 임상 운영진과 개발사 측은 이번 데이터가 비만 치료의 패러다임을 바꿀 중대한 이정표라는 점을 분명히 했다.연구를 책임진 미국 매사추세츠주 보스턴 소재 비만대사연구소 소장이자 SYNCHRONIZE 프로그램 운영위원회 위원장인 리 카플란(Lee Kaplan) 박사는 "비만 환자에게 단순한 체중 감량은 문제 해결의 일부분일 뿐"이라며 "비만과 그로 인한 대사 기능 장애는 대사성 간 질환(MASLD/MASH), 제2형 당뇨병, 심혈관 질환 등 심각한 합병증을 유발할 위험이 높다"고 지적했다.카플란 박사는 이어 "체중 감량을 넘어 이러한 연관 질환까지 동시에 해결할 수 있는 치료법이 시급한 상황"이라며 "이번 연구 결과에서 확인된 서보두타이드의 글루카곤/GLP-1 이중 작용 기전이 비만 환자, 특히 MASLD 및 MASH를 포함한 대사성 간 질환 동반 환자들에게 매우 유망한 치료 옵션이 될 것"이라고 강조했다.베링거인겔하임 이사회 의장 겸 의약품 사업부 책임자인 샤샹크 데쉬판데(Shashank Deshpande) 역시 서보두타이드가 지닌 대사 기능 장애의 근본적 해결 잠재력에 무게를 뒀다.데쉬판데 의장은 "비만은 신체의 신진대사 조절 방식과 관련된 복잡한 질병으로, 주로 복부 주변에 축적되는 내장지방이 대사 기능 장애 및 간 기능 저하의 핵심 원인"이라며 "서보두타이드는 내장지방과 간 지방을 동시에 타깃해 비만과 연관된 대사 장애의 핵심 원인을 규명하고, 표적 체중 관리 치료의 가능성을 재정의할 잠재력을 지니고 있다"고 밝혔다.