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P-CAB 글로벌 진출 속도…해외 시장에서도 '격전' 예고

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내에서 치열한 경쟁을 벌이면서 시장 규모를 확대해나가고 있는 P-CAB 제제들이 글로벌 시장에서의 격전을 예고하고 있다.이는 해당 제제들이 국내 시장에서의 주도권 싸움을 넘어, 중국·인도 등 대형 해외 시장 진입을 목표로 속도전을 펼치는 모습이다국산 P-CAB 제제들이 글로벌 진출을 꾀하며 해외시장에서도 격전을 예고하고 있다. 2일 온코닉테라퓨틱스는 인도에서 '자큐보(자스타프라잔)'의 미란성 위식도역류질환(GERD) 임상 3상에 성공하고 허가 신청을 마쳤다고 밝혔다.또한 인도는 신약허가신청(NDA) 제출부터 승인까지 심사 기간이 비교적 짧아 자큐보의 허가 절차 역시 신속하게 진행될 것으로 기대하고 있다.인도는 세계 최대 수준인 14억6천만 명의 인구와 경제 성장에 따른 식습관 변화로 관련 질환 유병률이 증가함에 따라 글로벌 GERD 치료제 시장 가운데서도 높은 성장 잠재력을 가진 시장으로 평가받고 있다.실제 인도 소화성 궤양용제 시장 규모는 2024년 기준 약 1조 5200억원으로 알려져 있다.이처럼 시장성이 높은 만큼, 이미 국내 P-CAB제제들은 인도 시장에 진출해 시장 공략에 나선 상황.이에 자큐보까지 진출에 성공하면, 국산 P-CAB 제제들이 인도에서도 본격적인 경쟁을 벌일 것으로 예상된다.특히 이번 인도 뿐만 아니라 향후 글로벌 시장에서의 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다현재 '케이캡'으로 P-CAB 제제 시장의 문을 연 HK이노엔을 비롯해 대웅제약 역시 '펙수클루'의 글로벌 진출에 속도를 더하고 있는 상태다.가장 먼저 시장의 문을 연 HK이노엔의 경우 글로벌 진출에서도 빠른 속도를 내며 시장 선점에 나서고 있다.실제로 HK이노엔의 케이캡은 기술수출 및 완제수출국을 포함해 총 56개국에 진출한 상태다.이중 중국, 미국, 캐나다, 브라질 등의 기술수출 외에도 완제수출만 50개국이 넘는 상황으로, 이미 대한민국을 포함해 중국, 인도 등 20개국 출시에 성공했다.아울러 에콰도르, 파라과이, 우즈베키스탄의 경우 허가에 성공해 곧 출시 될 예정이다.펙수클루로 시장 공략에 나선 대웅제약 역시 빠른 속도로 글로벌 진출을 꾀하고 있다.펙수클루 역시 파트너링을 포함해 동남아시아와 중남미, 중동 등으로 영토를 확장하며 총 30개국에 진출에 성공했다.여기에 인도, 필리핀, 멕시코, 칠레, 에콰도르 등 10개국에서 이미 발매한 상황으로, 지난해 허가 받은 중국 역시 출시를 앞두고 있다.마지막으로 이번에 인도 시장 진출을 예고한 온코닉테라퓨틱스의 자큐보 역시 기술수출 및 유통계약을 통해 전세계 26개국에 진출했다.중국의 경우 지난해 8월 중국 미란성 위식도역류질환 임상 3상을 완료하고 허가 신청을 마쳤으며, 이후 추가 적응증 확보를 목표로 헬리코박터 파일로리 제균 요법 임상 3상에 진입해 있다.아울러 멕시코와 남미 19개국에 라이센스 아웃을 체결, 허가 준비 단계에 있으며, 북유럽 5개국과 유통 판매 계약을 체결했다.이에 인도를 넘어 중국 등 글로벌 각국에서 국산 P-CAB 제제간의 경쟁이 예고된 상태다.한편 국내에서도 이들의 성장세는 두드러진 상황으로 HK이노엔의 케이캡은 원외처방 1위를 기록하는 등 고성장을 기록했다.여기에 각 제제간의 경쟁을 넘어 소화기용제 시장에서 P-CAB 제제의 비중 확대를 이어가고 있는 상황이다.이에 국내에서 시장을 개척한 이들 제약사들이 글로벌에서도 새로운 성장 동력을 확보할 수  있을지에 관심이 쏠린다. 
초점

'공시 의무화' 제약업계 극과 극…기존사 껑충vs신규사 저조

[메디칼타임즈=허성규 기자] 기업지배구조 보고서 공시가 의무화 된 가운데, 기존에 이를 이행하던 제약사들의 준수율이 개선되는 모습을 보였다.다만 올해 첫 제출 기업들의 경우 핵심지표 준수율이 절반을 넘지 못하는 기업들이 대다수라는 점에서 향후 개선이 더욱 필요한 모습이다.올해 기업지배구조 보고서 의무화에 따라 49개사가 관련 공시를 진행했다. 메디칼타임즈는 1일 오후 6시까지 기업지배구조보고서를 공시한 상장 제약기업들의 관련 공시를 분석한 결과 이같이 나타났다.이날 의료용 물질 및 의약품 제조업 업종에 해당하는 기업 중 이번에 기업지배구조보고서를 제출한 기업은 49개사였다.기업지배구조보고서 공시제도는 상장기업이 지배구조 핵심원칙 준수 여부를 공시하고, 준수하지 못하는 경우에는 그 사유를 설명(Comply or Explain)토록 해 자율적인 경영투명성 개선을 유도하기 위해 시도된 제도다.기업지배구조 보고서 작성의무는 2019년 자산규모 2조원 이상 코스피 상장사를 대상으로 의무화하였고, 2022년부터 자산규모 1조원 이상 코스피 상장사로, 2024년부터는 자산규모 5000억원 이상 기업에 의무화됐다.여기에 올해부터는 그 적용 대상이 유가증권시장 전체 상장기업으로 확대됨에 따라 다수의 제약사들이 이를 제출한 상황이다.기업지배구조보고서에는 주주, 이사회, 감사기구 등과 관련한 핵심원칙 10가지와 이와 관련한 세부원칙 등이 존재하며, 이를 포함해 지배구조 핵심지표로 15가지 사항을 제시하고 있다.이에 해당 기업들은 핵심지표와 관련한 이행 여부를 통해 준수율을 나타내고 있는 상태다.■ 기존 제출 24개사 일부 후퇴에도 대부분 준수율 상향우선 이미 지난해에도 관련 내용을 공시한 기업은 지주사 등을 포함해 총 24개사였다.이는 광동제약, 녹십자, 대웅, 대웅제약, 대원제약, 동아에스티, 동화약품, 바이오노트, 보령, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 에이프로젠, 에이프로젠바이오로직스, 유한양행, 일동제약, 일동홀딩스, 제일약품, 종근당, 종근당홀딩스, 한독, 한미약품, 한올바이오파마, JW중외제약, SK바이오사이언스(가나다순) 등이다.이중에서는 제일약품과 한올바이오파마가 지난해 처음으로 보고서를 제출했고 다른 기업들은 이미 그전부터 보고서 제출을 해왔다.그런만큼 대상이 된 기업들은 대부분 직전년도 수준을 유지하거나 이를 개선하는 성과를 거뒀다실제로 전년도 24개사의 평균 준수율은 58.6%였으나 이번에는 65.6% 수준으로 개선된 것으로 확인됐다.이를 기업별로 살펴보면 일동홀딩스와 유한양행이 86.7%로 가장 높은 준수율을 기록했으며, 일동제약과 대웅제약, 셀트리온이 80%로 그 뒤를 이었다.또한 광동제약, 녹십자, 대웅, 대웅제약, 대원제약, 한독, 한미약품, 한올바이오파마가 73.3%의 준수율을 기록했다.여기에 삼성바이오로직스와 동아에스티, 종근당홀딩스가 66.7% 바이오노트와 JW중외제약, 제일약품이 60%, 보령과 종근당이 53.3%의 준수율을 나타냈다.다만 동화약품은 46.7%. 에이프로젠은 26.7%, 에이프로젠바이오로직스는 13.3%의 준수율에 그쳤다.준수율 개선의 경우 제일약품이 26.7%에서 60%로 33.3% 개선에 성공했으며, 일동홀딩스가 66.7%에서 86.7%로 개선했다.또한 광동제약과 대원제약, 한올바이오파마가 53.3%에서 73.3%로 20%p 개선에 성공했고, JW중외제약 역시 40%에서 60%로 20%p 준수율을 높였다.아울러 SK바이오사이언스는 60%에서 73.3%, 종근당은 40에서 53.3%로 13.3%p 준수율을 개선하는데 성공했다.이외에도 대웅제약, 유한양행, 일동제약, 동아에스티, 종근당홀딩스는 6.7%p, 녹십자, 한미약품은 6.6%p 준수율을 높였다.반면 삼성바이오로직스의 경우 전년도 80%에서 올해 66.7%로 13.3%p 준수율이 낮아졌으며, 대웅은 80%에서 73.3%로 6.7%p 준수율이 낮아졌다.삼성바이오로직스의 경우 2026년 주주총회는 집중일에 해당되지 않는 3/20일에 개최하였으나 주총분산 자율준수 프로그램 미참여했으며, 배당 정책 및 실시계획을 전년도가 아닌 올해 1월 홈페이지 게시한데 따른 것이었다.또 대웅은 보고서 제출일 기준으로 내부감사기구에 회계 또는 재무 전문가 요건에 해당하지 않았기 때문이었다.아울러 에이프로젠바이오로직스는 전자투표 실시와 주주총회 집중일 이외 개최를 준수하지 않아 직전년도 33.3%에서 13.3%로 20%p 준수율이 낮아져, 가장 낮은 준수율을 나타내게 됐다.■ 첫 제출 기업도 25개사…준수율 평균 35% 수준한편 이번에 처음으로 기업지배구조 보고서를 제출한 기업은 총 25개사로 확인됐다.이번에 제출한 기업들은 경보제약, 국제약품, 동성제약, 명문제약, 명인제약, 부광약품, 삼성제약, 삼양바이오팜, 삼일제약, 삼진제약, 신풍제약, 영진약품, 오리엔트바이오, 유유제약, 이연제약, 일성아이에스, 일양약품, 종근당바이오, 진원생명과학, 팜젠사이언스, 하나제약, 한국유나이티드제약, 현대약품, 환인제약, JW생명과학 등이다.이들은 올해 의무화 확대에 따라 처음 보고서를 제출한 만큼 준수율 자체가 절반 미만에 그치는 경우가 많았다.실제로 25개사의 평균 준수율은 약 35% 수준에 불과해 앞선 기업들과 차이가 명확한 것으로 파악된다.이를 확인해보면 진원생명과학이 66.7%로 가장 높은 준수율을 보였으며, 종근당바이오가 60%, JW생명과학이 53.3%로 절반 이상의 준수율을 나타냈다.올해 처음으로 기업지배 구조 보고서를 제출한 기업들은 핵심 지표 준수율이 절반 이하 수준이 많았다. 이어 경보제약, 국제약품, 부광약품, 삼진제약, 영진약품 등이 46.7%, 삼양바이오팜, 일양약품, 현대약품이 40% 수준이었다.아울러 삼일제약, 유유제약, 한국유나이티드제약이 33.3%, 명인제약, 삼성제약, 신풍제약, 이연제약, 환인제약이 26.7%로 그 뒤를 이었다.이외에도 명문제약, 오리엔트바이오, 팜젠사이언스는 20%로 핵심 지표 중 3개 지표만을 준수했고, 일성아이에스와 하나제약은 13.3%로 핵심지표 중 2개 지표만을 준수하는데 그쳤다.실제 이들이 준수한 핵심 지표는 일성아이에스는 ▲내부감사기구에 회계 또는 재무 전문가 존재 여부 ▲경영 관련 중요정보에 내부감사기구가 접근할 수 있는 절차 마련 여부였고, 하나제약은 ▲이사회 구성원 모두 단일성(性)이 아님 ▲경영 관련 중요정보에 내부감사기구가 접근할 수 있는 절차 마련 여부 등이었다.결국 올해 처음 기업들이 관련 보고서를 제출한 만큼 관련 핵심 지표 준수가 상대적으로 어려웠기 때문으로 풀이된다.이에 앞으로 의무화가 지속되는 만큼 준수율이 낮았던 기업들이 올해 관련 정비 등을 진행해 내년 보고서에서는 개선이 이뤄질지도 주목된다.>

스타틴으로 부족한 2%…'리바로페노'로 리스크 채운다

[메디칼타임즈=이지현 기자] LDL 콜레스테롤을 목표치까지 낮췄다. 스타틴도 성실하게 복용하고 있다. 그런데 환자는 왜 또 심근경색으로 응급실을 찾는 걸까.이 질문에 대한 답이 최근 열린 심장대사증후군학회(APCMS 2026)에서 나왔다. 세브란스병원 김혜경 교수는 지난 30일 열린 APCMS 2026 학회 세션에서 "LDL-C 목표치를 달성하더라도 심혈관 잔여 위험(Residual Risk)은 여전히 60~70%나 존재한다"고 강조하며, 그 빈자리를 채우는 열쇠가 바로 '중성지방 관리'에 있다고 짚었다.국내 성인 41% 이상지질혈증…중성지방 높을수록 위험 48% 상승한국지질동맥경화학회 데이터에 따르면 국내 성인의 이상지질혈증 유병률은 약 41%에 달하고, 동반 질환이 있는 고위험군에서는 최대 87%까지 치솟는다.더 주목할 수치는 따로 있다. 중성지방(TG) 수치가 높아질수록 심혈관 질환 위험이 최대 48%까지 증가하며, 이 경향은 특히 30~49세 젊은 성인층에서 두드러진다는 점이다.중성지방 수치가 중요한 이유는 혈중 중성지방이 높아지면 CETP 매개 지단백 교환이 활성화되면서 '소형 고밀도 LDL(sdLDL)'이 늘어난다. 크기가 작고 밀도가 높은 sdLDL은 동맥벽에 쉽게 침투하고 산화돼 죽상경화를 가속시킨다. 문제는 이 과정에서 LDL-C 수치는 정상으로 보일 수 있다는 것이다.세브란스병원 김혜경 교수는 30일 열린 심장대사증후군학회(APCMS 2026)에서 스타틴과 리바로페노의 병용요법을 제시했다. 김 교수는 이 지점에서 ApoB(아포지단백B)의 중요성을 강조했다. 내당능장애나 당뇨병 환자는 초기 단계부터 sdLDL이 유의하게 상승하고 ApoB 농도도 함께 오른다. ApoB는 죽상경화성 지단백질의 실제 수를 반영하는 지표로, LDL-C 단독보다 전체 사망률과 심근경색 위험을 훨씬 정확하게 보여준다.김 교수는 "스타틴 치료를 받으면서도 중성지방 150mg/dL 미만, LDL-C 70mg/dL 미만이라는 두 목표를 동시에 달성한 환자는 그렇지 못한 환자 대비 심장 질환 위험이 약 20% 유의하게 감소했다"고 밝혔다.김 교수는 이 데이터를 근거로 중성지방 관리가 단순한 보조 치료가 아니라 심혈관 위험 감소의 핵심 축임을 역설했다.다양한 임상연구 데이터 통해 '페노피브레이트' 효과 입증김 교수에 따르면 페노피브레이트 계열 약제는 중성지방을 낮추는 것 이외에도 sdLDL을 줄이고 HDL-C를 높여 이상지질혈증 전반을 개선하는 효과를 보인다.실제로 임상적으로 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 FIELD 연구에서는 페노피브레이트 투여 4개월 만에 중성지방이 약 30% 감소하고 HDL-C가 5% 증가했으며, 비치명적 심근경색과 관상동맥 재개통술에서 의미있는 결과가 확인됐다.또한 스타틴에 페노피브레이트를 추가 투여한 ACCORD Lipid 연구는 이를 더 분명하게 보여줬다. 전체 환자군에서는 통계적 유의성이 관찰되지 않았지만, '고중성지방+저HDL-C' 환자군에서는 주요 심혈관 사건이 31% 감소했고, 시뮬레이션 분석에서는 최대 36%까지 줄었다.한국인 데이터도 결과는 마찬가지다. 국내 대규모 코호트인 ECLIPSE-REAL 연구에서 대사증후군을 동반한 스타틴 복용자 중 페노피브레이트 병용군은 스타틴 단독군 대비 복합 심혈관 사건 위험이 26% 감소했다.  특히 고중성지방 또는 저HDL-C 환자군에서는 이 수치가 36%로 뛰어올랐다.김 교수는 "모든 환자에게 동일한 치료를 적용하기는 어렵다"라며 "'고중성지방+저HDL-C' 환자군을 정확히 선별해 스타틴에 피브레이트를 추가하는 것이 핵심"이라고 강조했다. 이어 "특히 대사증후군이나 당뇨병 환자가 이 두 조건을 동시에 가지고 있다면 적극적으로 병용 치료를 고려해야 한다"고 덧붙였다.이날 학술 세션에 참석한 플로어에서도 고심혈관 위험 환자의 경우 중성지방의 철저한 관리가 필요하다는 논의가 이어졌다. 강연 후 플로어 질의응답에서도 임상적인 논의가 이어졌다. 중성지방 목표치를 어느 수준까지 낮춰야 심혈관 위험이 감소하는지에 대한 명확한 RCT(Randomized Controlled Trial, 즉 무작위 대조군 임상시험의 약자)는 아직 없다는 점에 대한 질문도 나왔다.이에 대해 김 교수는 "ACS 환자 중 중성지방을 150mg/dL 미만으로 조절한 환자가 그렇지 않은 환자 대비 심혈관 사건이 유의하게 감소한 데이터가 있다"며 고심혈관 위험 환자에서 중성지방을 낮게 관리해야 한다는 임상적 시사점이 충분하다고 강조했다.또한 한국인 특유의 식이 특성도 짚었다. 그는 "한국 환자들은 고탄수화물 식이와 높은 음주율로 인해 다른 인종보다 고중성지방혈증 위험이 더 높을 수 있다"면서 "중성지방 목표치 관리에 더욱 세심하게 주목해야 한다"고 말했다.이날 플로어에서는 피브레이트와 스타틴 병용의 당뇨병 보호 효과, 그리고 동시 투여 대 순차 투여의 최적 시점에 대해서는 향후 추가 연구가 필요하다는 공감대가 형성됐다.리바로페노, '식후 즉시 복용'의 불편함 보완김 교수는 강연 마무리에서 JW중외제약의 복합제 '리바로페노(LivaloFeno)'를 언급했다. 피타바스타틴 2mg과 페노피브릭산 110mg을 결합한 제제다.기존 페노피브레이트 제제의 가장 큰 걸림돌은 복약 방법. 흡수율 문제로 반드시 식후 즉시 복용해야 했고, 이는 장기 복약 순응도를 떨어뜨리는 주요 원인으로 지목돼 왔다.그런 점에서 리바로페노의 페노피브릭산 성분은 생체이용률이 80%로 높고 식사 여부와 무관하게 복용할 수 있다. 위장관 전체에 걸쳐 흡수 변동성이 낮아 복용 시점에 관계없이 예측 가능한 치료 효과를 기대할 수 있다는 것이 김 교수의 설명이다.김 교수는 "스타틴으로 LDL-C를 잡는 것은 이상지질혈증 치료의 시작일 뿐"고중성지방·저HDL-C를 동반한 환자를 정밀하게 가려내고, 여기에 피브레이트를 추가하는 것이 심혈관 잔여 위험의 빈자리를 메울 수 있다"고 말했다. >

마운자로 고용량 국내 상륙, 임상현장 영향력 확대

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국릴리의 비만·당뇨병 치료제 '마운자로(터제파타이드)'의 고용량 제품군이 국내 시장에 상륙한다.기존 용량만으로 치료 목표 달성이 아쉬웠던 환자들에게 새로운 고용량 옵션이 추가되면서, 임상 현장의 영향력이 한층 더 커질 것으로 전망된다.한국릴리 당뇨병 및 비만 치료제 마운자로 프리필드펜주 제품사진.한국릴리는 오는 6월 10일 마운자로 일회용 프리필드펜 12.5mg과 15mg 용량을 국내에 본격 출시한다고 2일 밝혔다.마운자로는 국내에서 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선은 물론, 만성 체중 관리를 위한 보조제로 허가를 받은 약물이다.특히 성인 비만(초기 BMI≥30kg/m2) 환자 및 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환을 가진 과체중(초기 27kg/m2≤BMI<30kg/m2) 환자 외에도, 최근 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡(OSA) 치료를 위한 보조제로까지 적응증을 넓히며 주목을 받았다.이번에 출시되는 12.5mg과 15mg은 마운자로의 라인업 중 가장 강력한 효과를 내는 고용량 직군이다.릴리가 진행한 주요 임상연구(SURMOUNT, SURPASS 시리즈)에 따르면, 고용량 투여 시의 임상적 유효성은 기존 저용량 대비 한층 더 강력했다.비만 치료(SURMOUNT-1)에서 72주 기준 마운자로 15mg 투여군은 22.5%의 체중 감소 결과(효능 추정치)를 확인하며, 5mg(16%), 10mg(21.4%) 대비 가장 우수한 체중 감량 효과를 나타냈다.제2형 당뇨병(SURPASS)의 경우 대조군 대비 우월한 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과를 보였다. 특히 15mg 투여군에서는 혈당 수치가 정상 수준임을 의미하는 당화혈색소 5.7% 미만 도달률이 최대 62%(SURPASS-5)에 달했으며, 10% 이상의 체중 감소 달성률도 최대 69%(SURPASS-3)를 기록했다.폐쇄성 수면무호흡증 (SURMOUNT-OSA)도 마찬가지다. 고용량(10mg 또는 15mg) 투여군은 52주 기준 무호흡-저호흡 지수(AHI)를 최대 58.7% 감소시켜, 위약군(최대 2.5% 감소)을 압도했다.임상현장에서는 이번 고용량 출시로 인해 환자별 맞춤형 용량 조절(Titration)이 더욱 원활해져, 처방 스펙트럼이 한 단계 진화할 것으로 보고 있다.한국릴리 존 비클(John Bickel) 대표는 "이번 마운자로 12.5mg, 15mg 출시는 기존 용량만으로 치료 목표 달성에 어려움을 겪어온 환자들에게 새로운 치료의 희망을 제시한다는 점에서 의미가 있다"고 평가했다.이어 존 비클 대표는 "한국릴리는 마운자로가 꼭 필요한 국내 환자들에게 치료제가 안정적으로 전달될 수 있도록 책임감 있는 자세로 최선을 다하겠다"고 강조했다.
2026-06-02 11:24:44외자사

온코닉테라퓨틱스 '자큐보', 인도서 3상 성공…허가 신청

온코닉테라퓨틱스는 인도에서 자큐보의 임상 3상을 성공하고, 신약 허가신청을 마쳤다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 온코닉테라퓨틱스는 자체 개발 신약 자큐보(성분명 자스타프라잔)가 인도에서 미란성 위식도역류질환(GERD) 임상 3상에 성공하고 신약허가신청을 마쳤다고 2일 밝혔다.인도의 미란성 위식도역류질환 치료제 시장은 시장조사업체 그랜드뷰리서치(Grand View Research)에 따르면 약 1조8천억 원 규모로 추산된다.세계 최대 수준인 14억6천만 명의 인구와 경제 성장에 따른 식습관 변화로 관련 질환 유병률이 증가함에 따라 인도는 글로벌 GERD 치료제 시장 가운데서도 높은 성장 잠재력을 가진 시장으로 평가받고 있다.인도는 신약허가신청(NDA) 제출부터 승인까지 심사 기간이 비교적 짧아 자큐보의 허가 절차 역시 신속하게 진행될 것으로 전망된다.이에 따라 허가 및 출시 과정에서 발생하는 추가 마일스톤 수령이 예상되며, 이는 올해 매출과 영업이익 개선에 기여할 것으로 기대된다.또한 인도 상업화가 가시화되면서 향후 글로벌 시장에서의 로열티 수익 창출 가능성도 높아지고 있다.자큐보는 2024년 10월 국내 출시 이후 빠르게 성장하며 2026년 1분기 처방액 212억원을 기록했고, 지난 4월에는 월 처방액 85억원을 넘어섰다.국내 P-CAB 시장에서 입지를 확대하는 한편 중국에서도 현지 파트너사인 리브존제약과 함께 미란성 위식도역류질환 허가 절차를 진행 중이다. 또한 추가 적응증 개발도 추진하며 글로벌 사업 확대에 속도를 내고 있다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "자큐보는 출시 이후 국내 시장에서 빠르게 입지를 확대한 데 이어 해외 주요 시장에서도 개발 및 상업화 성과를 가시화하고 있다"며 "글로벌 신약으로서의 성공에 따른 로열티와 마일스톤 수령을 바탕으로 R&D에 재투자하여 제 2, 3의 자큐보가 될 자체 신약을 개발하는 선순환 구조의 길리어드 식 '돈 버는 바이오텍'으로의 성장을 지속해 나가겠다"라고 전했다.
2026-06-02 10:45:58국내사

대웅제약, 178억 달러 '듀피젠트' 바이오시밀러 시장 공략

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약(대표이사 박성수·이창재)은 글로벌 바이오의약품 CDMO 기업 차임 바이오로직스(Chime Biologics)와 듀피젠트(Dupixent®) 바이오시밀러 개발을 위한 위탁개발·생산 계약 및 상업화 단계 협력 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.(왼쪽부터)홍승서 대웅제약 BS사업본부장, 박성수 대웅제약 대표, 베니 총 VMS 회장, 지미 웨이 차임 바이오로직스 대표 겸 이사회 멤버가 기념 촬영을 하고 있다.이번 계약은 글로벌 블록버스터 면역질환 치료제 듀피젠트의 바이오시밀러 개발·생산·사업화 기반을 마련하기 위한 것이다. 대웅제약은 이번 계약을 통해 초대형 바이오의약품의 바이오시밀러 시장을 겨냥하고, 글로벌 바이오시밀러 사업 확대에 속도를 낸다는 전략이다.계약 체결식은 지난 28일 서울 대웅제약 본사에서 열렸으며, 양사 주요 경영진과 관계자들이 참석했다. 이번 계약을 통해 양사는 듀피젠트 바이오시밀러 개발부터 생산, 상업화 단계 협력까지 이어지는 사업 추진 구조를 마련했다.이번 계약은 크게 두 축으로 구성된다. 먼저 양사는 듀피젠트 바이오시밀러 개발을 위한 위탁개발·생산 계약을 체결하고, 차임 바이오로직스의 바이오의약품 개발 및 제조 역량을 활용해 개발 안정성과 생산 효율성을 높이기로 했다.이와 함께 양사는 상업화 단계에서의 별도 협력 계약도 체결했다. 이를 통해 단순 위탁개발·생산 관계를 넘어, 향후 제품 상업화 성과를 함께 확대할 수 있는 사업 구조를 마련했다. 대웅제약은 이번 계약을 바탕으로 개발, 생산, 글로벌 사업화까지 연결되는 바이오시밀러 사업 실행 기반을 강화한다.듀피젠트는 면역질환 치료제로, 아토피 피부염과 천식 등을 적응증으로 하는 바이오의약품이다. 인터류킨(IL)-4 및 IL-13 신호 전달 경로를 억제하는 기전으로, 비용종을 동반한 만성 부비동염, 결절성 양진, 호산구성 식도염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등으로 적응증을 확대해왔다.듀피젠트는 2025년 글로벌 매출 약 178억 달러(약 27조 원)를 기록한 초대형 블록버스터 품목이다. 면역질환 치료 영역에서 처방 기반을 넓히며 성장세를 이어가고 있어, 오는 2029년 특허만료 이후 바이오시밀러 시장에서도 높은 관심을 받는 품목으로 꼽힌다.대웅제약은 이번 계약을 계기로 글로벌 바이오 품목 포트폴리오를 한층 넓혀 나갈 계획이다. 나보타가 연매출 2289억 원의 글로벌 품목으로 성장한 데 이어, 듀피젠트 바이오시밀러를 차세대 글로벌 바이오 품목으로 육성해 회사의 새로운 성장 축을 마련한다는 전략이다.특히 이번 계약은 단순 위탁생산을 넘어 개발·생산·상업화 단계까지 연결되는 구조라는 점에서 의미가 크다. 대웅제약은 면역질환 분야 바이오시밀러 포트폴리오를 확대하고, 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 바이오 품목을 지속적으로 확보해 나갈 방침이다.박성수 대웅제약 대표이사는 "이번 계약은 대웅제약이 글로벌 바이오시밀러 사업을 본격 확대하는 중요한 계기가 될 것"이라며 "대형 블록버스터 바이오의약품의 바이오시밀러 개발부터 생산, 사업화까지 이어지는 역량을 강화해 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 품목을 지속적으로 확보해 나가겠다"고 말했다.지미 웨이(Jimmy Wei) 차임 바이오로직스 CEO는 "차임 바이오로직스의 바이오의약품 개발 및 생산 역량을 바탕으로 대웅제약의 듀피젠트 바이오시밀러 개발과 글로벌 사업화를 적극 지원하겠다"고 밝혔다.
2026-06-02 09:45:32국내사

종근당, 위식도 역류질환 치료제 '에소듀오미니' 출시

[메디칼타임즈=임수민 기자] 종근당(대표 김영주)은 위식도 역류질환 치료제 '에소듀오에스' 제형 크기를 축소한 '에소듀오미니'를 출시했다고 2일 밝혔다.에소듀오미니는 재발이 잦아 약물의 장기 복용이 필요한 위식도 역류질환 환자들이 약을 삼킬 때 느끼는 물리적 거부감을 완화하기 위한 제품으로, 제형을 크게 축소하여 복용 편의성을 높인 약물이다.종근당이 위식도 역류질환 치료제 '에소듀오미니'를 출시했다.이 제품은 에소듀오에스 20/700mg와의 의약품 동등성을 입증 받았으며, 에소듀오에스의 주성분인 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨을 절반으로 줄여 복약 순응도를 높였다.종근당 '에소듀오'는 PPI인 에스오메프라졸과 제산제인 탄산수소나트륨 복합제로, 에스오메프라졸의 위산 분비 억제 효과를 유지하면서 단일제 대비 약효 발현 속도를 높인 약물이다.탄산수소나트륨이 위 내 수소이온지수(pH)를 빠르게 상승시켜 산성 환경에서 에스오메프라졸 성분이 분해되는 것을 방지하는 기전으로, 복용 후 30분 내에 최고 혈중 농도에 도달해 신속하게 위식도 역류질환 증상을 완화한다.종근당 관계자는 "에소듀오미니는 빠른 증상 개선과 복용 편의성 확대라는 위식도 역류질환 치료제 시장의 핵심적 니즈를 충족하는 제품"이라며, "에소듀오 브랜드의 라인업 강화를 통해 기존 제품과의 시너지를 극대화하여 소화기계 질환 치료제 시장을 더욱 확대해 나갈 것"이라고 말했다. 
2026-06-02 09:37:34국내사

삼진제약, 저함량 알츠하이머형 치매 치료제 '뉴토인 정 3mg' 출시

[메디칼타임즈=임수민 기자] 삼진제약은 임상 현장에서 초기 투여 부작용을 경감할 수 있는 저함량 알츠하이머 치매 치료제 '뉴토인 정(도네페질염산염) 3mg'을 신규 출시했다고 2일 밝혔다.뉴토인 정 3mg은 기존 5mg, 10mg, 23mg에 이은 네 번째 용량으로, 저용량부터 단계적으로 증량하는 '적정 요법(Titration)'에 최적화된 제형이다.삼진제약이 저함량 알츠하이머형 치매 치료제 '뉴토인 정 3mg'을 출시했다.일반적으로 도네페질 성분의 치매 치료제는 투여 초기, 구역이나 구토 등 소화기계 이상반응으로 인해 복약을 중도 포기하는 사례가 적지 않다.이에 저용량으로 시작해 체내 적응 기간을 거친 후 점진적으로 증량하는 적정 요법이 권장되고 있으며, 임상 연구에서도 도네페질 3mg 투여군은 기존 5mg 투여군 대비 초기 이상반응 발현율이 낮은 것으로 확인되고 있다.아울러 최근 개정된 건강보험 급여 기준에 따라 '뉴토인 정 3mg'은 저체중(BMI 18.5kg/m² 미만)이거나 부작용에 민감한 85세 이상 고령 환자에게도 지속 투여가 가능, 이에 기존 5mg 정제를 반으로 쪼개 조제·복용해야하는 번거로움도 해소되어 조제 편의성과 투약 안정성이 크게 개선될 것으로 기대된다.그동안 삼진제약은 치매 환자의 복약 편의성을 높이기 위해 표준 용량 '뉴토인 정 5mg·10mg', 중등도·중증 환자를 위한 고용량 '뉴토인 정 23mg', 연하곤란 증상이 있는 고령 환자를 위해 물 없이 복용 가능한 '뉴토인 구강붕해필름(ODF)' 등 다양한 제형의 환자 맞춤형 치료 옵션을 임상 현장에 제공해 왔다.삼진제약 김상진 사장은 "진료 현장의 니즈를 확인하고 이를 적극 반영하는 등 환자 중심의 치료, 복약 편의성을 꾸준히 고민해오고 있다"며, "뉴토인정 3mg이 환자 개개인의 특성에 맞는 맞춤형 치료 옵션으로서 삶의 질 향상에 기여하길 기대한다"고 밝혔다.
2026-06-02 09:33:23국내사

애브비 린버크, 강직성 척추염 치료 건강보험 급여 확대

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국애브비는 선택적 JAK1 억제제 린버크(유파다시티닙)가 보건복지부 고시에 따라 6월부터 생물학적 제제 치료 경험이 없는 활동성 강직성 척추염 환자까지 건강보험 급여 적용 범위가 확대된다고 밝혔다.한국애브비는 선택적 JAK1 억제제 린버크 제품사진.이번 급여 기준 확대에 따라 린버크는 두 가지 종류 이상의 비스테로이드항염제(NSAIDs) 혹은 항류마티스제(DMARDs)로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료 효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한, 중증의 성인(18세 이상) 활동성 강직성 척추염 환자에서 생물학적 제제나 표적합성항류마티스제 치료 경험 여부와 관계없이 건강보험 급여 적용이 가능해졌다.경희대학교병원 류마티스내과 홍승재 교수는 "강직성 척추염은 젊은 연령층에서 많이 발병하는 만성 염증성 질환으로, 통증과 강직으로 인해 환자의 일상생활과 삶의 질에 큰 영향을 미친다"며 "그동안 국내 급여 환경에서는 생물학적 제제 치료 실패 이후에만 JAK 억제제 사용이 가능해 최적의 치료 전략 수립에 제한이 있었다"고 말했다.이어 "이번 JAK 억제제의 급여 기준 확대로 NSAIDs 치료 이후 주사제를 거치지 않고도 경구 치료를 이어갈 수 있는 선택지가 마련됐다는 점에서 의미가 크다"며 "또한 린버크의 임상연구에서 확인된 빠른 통증 개선 효과와 장기간 효과를 유지함을 고려할 때, 환자의 치료 지속성과 삶의 질 개선에도 도움이 될 것으로 기대된다. 아울러 비용효과적인 치료 옵션으로 건강보험재정의 효율적 사용 측면에서도 긍정적인 역할을 할 수 있을 것"이라고 전했다.한국애브비 강소영 대표이사는 "이번 급여 기준 확대는 강직성 척추염 환자들이 보다 이른 단계에서 다양한 치료 선택지를 고려할 수 있는 기반이 마련됐다는 점에서 의미가 크다"며 "앞으로도 글로벌 혁신 제약기업인 한국애브비는 변화하는 치료 환경과 환자들의 미충족 수요에 맞춰 혁신 치료제의 임상적 가치를 확대하고, 국내 환자들의 치료 선택권 향상에 기여할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.
2026-06-02 09:24:52외자사

HK이노엔 뷰티브랜드 비원츠, 올리브영 통해 미국 소비자 공략

[메디칼타임즈=임수민 기자] HK이노엔(HK inno.N)의 슬로에이징 스킨케어 브랜드 '비원츠(bewants)'가 K뷰티 대표 플랫폼 올리브영의 미국 현지 오프라인 매장 패서디나점과 미국 온라인몰에 입점한다고 2일 밝혔다.비원츠는 이번 입점을 통해 미국 현지 소비자 공략에 나선다. 선보이는 제품에는 대표 품목인 '펩타이드-X 퍼밍 아이세럼스틱'을 비롯해 성분과 제형으로 글로벌 소비자들의 관심을 받은 ▲씨위드 PDRN 글로우 필 오프 젤리마스크 ▲시카 콜라겐 모이스처 세럼 ▲딥 토닝 글루타치온 앰플 세럼이 포함됐다.HK이노엔 뷰티브랜드 비원츠가 올리브영을 통해 미국 현지 소비자를 공략한다.올리브영 패서디나점은 미국 현지 첫 매장으로 국내 올리브영에서 경쟁력을 입증하고 현지 고객 수요가 높은 브랜드를 중심으로 지난 5월 29일 문을 열었다.매장은 글로벌 프리미엄 브랜드가 밀집된 미국 캘리포니아주 패서디나 콜로라도대로에 위치해 있다.비원츠는 올리브영 미국 현지 매장 오픈기념 '그랜드 오픈딜(Grand Open Deals)' 프로모션을 통한 할인 행사에도 참여한다.행사 품목은 ▲씨위드 PDRN 글로우 필 오프 젤리마스크 ▲시카 콜라겐 모이스처 세럼 ▲딥 토닝 글루타치온 앰플 세럼 3종으로 전체 40% 할인 혜택을 제공하며 다가오는 11일까지 진행된다.HK이노엔 뷰티사업팀 비원츠 담당자는 "비원츠는 소비자 니즈를 반영한 고효능 제품과 차별화된 사용감을 기반으로 글로벌 시장 공략을 확대하고 있다"며, "이번 입점을 통해 미국 현지 소비자 접점을 넓히고, 세계 최대 뷰티 시장인 미국에서 비원츠의 브랜드 인지도를 강화할 계획"이라고 말했다.비원츠는 2030세대를 위한 슬로에이징 스킨케어 브랜드로 셀프 홈케어에 특화된 다양한 제품을 선보이고 있다.최근 스킨케어 한 단계만으로 마스크팩을 한 듯한 사용감을 주는 '펩타이드-X 쿨링 버블 마스크팩'을 출시했으며, 해당 제품은 국내 올리브영 온라인몰에 입점하며 데일리 스킨케어 시장 공략에 속도를 내고 있다.
2026-06-02 09:21:48국내사

SK바이오사이언스, 유니세프 첫 수주...글로벌 공공조달 확대

[메디칼타임즈=임수민 기자] SK바이오사이언스가 국제기구 공공조달 백신 입찰 수주에 성공하며 해외 시장 확대에 속도를 내고 있다. 수익성과 공공성을 결합한 사업 모델을 통해 글로벌 보건 분야에서 경쟁력을 한층 끌어올리는 모습이다.SK바이오사이언스는 유니세프로부터 2026년 독감백신 공급자로 지정돼 남반구 국가 대상 물량 선적을 개시했다고 2일 밝혔다.SK바이오사이언스가 유니세프와 첫 수주 계약을 맺으며 해외 시장 확대에 성공했다.9월부터는 북반구 물량 공급도 시작해 연내 약 64만 도즈의 독감백신을 각 국가별 접종 일정에 맞춰 순차적으로 공급할 예정이다.공급 대상 국가는 라오스, 미얀마, 피지 등 남반구 국가를 시작으로, 에티오피아, 레바논, 알바니아, 팔레스타인 등 북반구 지역으로 이어진다.특히 SK바이오사이언스는 남반구 물량에 대해 유니세프의 단일 공급자로 선정돼 해당 시즌 전량을 공급하게 됐으며, 북반구 물량에 대해서도 주요 공급자로 선정돼 상당 규모의 물량을 공급할 예정이다.이를 통해 SK바이오사이언스는 생산 시설의 연중 가동 체계를 구축하는 한편, 서로 다른 계절과 접종 수요에 대응하는 운영 경험도 축적하게 된다.이번 수주는 남반구와 북반구를 아우르는 공급인 동시에, SK바이오사이언스의 유니세프 첫 협력 사례라는 점에서 의미가 크다.SK바이오사이언스는 기존 PAHO(범미보건기구)에 이어 유니세프까지 공급처를 다변화하며 글로벌 양대 공공조달 시장을 포괄하는 공급 기반을 확보했다.특히 감염병 취약 국가의 백신 접근성을 높이는 공공조달 사업 참여를 통해, 안정적인 수익 창출과 사회적 가치 실현을 동시에 달성하는 사업 모델을 확보하게 됐다.SK바이오사이언스의 독감백신 '스카이셀플루'는 임상 3상을 통해 우수한 면역원성과 안전성을 입증했으며, 이를 바탕으로 세포배양 독감백신으로는 세계 최초로 WHO PQ(사전적격성평가) 인증을 획득했다.또한 실제 접종 환경에서의 효과를 분석한 실사용데이터(RWE, Real World Evidence) 연구를 통해 백신 효과를 추가로 확인했다.세포배양 방식은 생산 과정에서 발생할 수 있는 바이러스 변이 가능성이 낮아 실제 유행 바이러스와의 일치율이 높은 것으로 알려져 있다. 생산 기간 역시 짧아 팬데믹 등 감염병 위기 상황에서 신속한 백신 공급이 가능한 것으로 평가받고 있다.그간 SK바이오사이언스는 PAHO를 통한 독감백신 공급을 비롯해 국제백신연구소(IVI), 전염병대비혁신연합(CEPI) 등과의 협력을 통해 글로벌 보건 분야에서 사업 기회를 넓혀왔다.이러한 경험은 다양한 국가의 규제 요건과 공급 조건에 대응할 수 있는 역량으로 이어지며, 국제조달 시장 진출 확대의 기반이 되고 있다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 "이번 유니세프 첫 수주는 글로벌 공공조달 시장 진출을 한 단계 확장한 의미 있는 성과"라며 "수익성과 공공성을 동시에 고려한 사업 모델을 바탕으로, 앞으로도 국제기구와의 협력을 강화해 전 세계 감염병 대응과 공중보건 증진에 기여해 나가겠다"고 말했다.한편, SK바이오사이언스는 독감백신을 비롯해 수두백신 '스카이바리셀라' 등 주요 제품군의 글로벌 허가 확대에도 속도를 내고 있다.최근에는 베트남에서 수두백신 '스카이바리셀라'의 품목허가를 획득했으며, 동유럽의 몰도바에서도 독감백신 신규 허가를 확보했다. 이와 함께 태국, 말레이시아, 몽골, 파키스탄, 칠레 등 다수 국가에서 주요 제품 허가를 확보하며 글로벌 사업 기반을 지속적으로 확장하고 있다.
2026-06-02 09:18:05국내사

7년 추적서도 롱런 효과…ALK 폐암 처방 기준 굳히나

[메디칼타임즈=문성호 기자]3세대 ALK(역형성 림프종 인산화효소) 표적 비소세포폐암 치료제 '로비큐아(로라티닙)'의 7년 장기 추적 관찰 결과가 공개됐다.29일(현지시간)부터 오는 2일까지 미국 시카고에서 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2026)가 개최되고 있다.2일 제약업계에 따르면, 화이자는 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2026)에서 진행성 ALK 양성 비소세포폐암 1차 치료 환경을 비교 평가한 글로벌 임상 3상 'CROWN 연구'의 7년 추적 관찰 데이터를 발표했다.ALK 양성 비소세포폐암은 전체 비소세포폐암 환자의 약 3~5%에서 나타나는 변이로, 중추신경계(CNS) 전이 발생 빈도가 높은 것으로 알려져 있다. 이에 따라 장기 질병 조절 및 뇌전이 억제 능력이 주요 평가지표로 활용된다.이번에 공개된 7년 추적 결과에 따르면, 로비큐아 투여군의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 7년 시점까지 '도달하지 않음(NR)'을 유지했다. 반면 1세대 표적치료제인 대조군 '잴코리(크리조티닙)' 투여군의 mPFS는 9.1개월이었다.7년 차 무진행 생존율(PFS)은 로비큐아군이 55%를 기록했으며, 대조군은 3%로 집계됐다. 또한 치료 시작 후 24개월 시점까지 질병이 진행되지 않은 환자가 7년 차에도 무진행 생존을 유지할 확률은 79%로 분석됐다.중추신경계 전이 조절 측면에서는 로비큐아 투여군의 경우 치료 시작 후 30개월이 지난 시점부터 데이터 마감 시까지 신규 두개 내(Intracranial) 질병 진행 사례가 보고되지 않았다. 두개 내 질병 진행까지의 시간(Time to intracranial progression) 중앙값은 도달하지 않았다.안전성 프로파일의 경우 기존 5년 추적 관찰 결과와 일치하는 경향을 보였다. 로비큐아군의 3·4등급 이상반응 발생률은 77%, 대조군은 57%였으며, 치료 관련 이상반응(TRAE)으로 인한 영구 투약 중단율은 5% 수준이었다. 특히 치료 시작 후 26개월 이후에는 부작용으로 인한 영구 중단 사례가 추가로 발생하지 않았다.궁극적인 생존 혜택을 나타내는 전체생존기간(OS) 데이터는 사전에 설정한 분석 기준에 도달하지 않아 추적 관찰이 진행 중이다.임상 현장에서는 이번 데이터가 로비큐아의 장기 처방 근거를 뒷받침할 것이라는 분석이 나온다.수도권의 한 대학병원 종양내과 교수는 "ALK 양성 폐암 치료에서 중추신경계 전이 제어는 환자 예후에 직접적인 영향을 미친다"며 "이번 7년 장기 데이터는 임상 현장에서 로비큐아의 1차 치료제 처방 지위를 확인하는 지표가 될 것"이라고 평가했다.
2026-06-02 05:20:00외자사

한국유나이티드제약, '라베듀오정' 아랍에미리트 첫 수출

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한국유나이티드제약이 아랍에미리트(UAE)에 개량신약 첫 수출을 진행하며 중동 시장 내 제품 포트폴리오 확대에 속도를 높이고 있다.한국유나이티드제약의 PPI+제산제 복합제인 라베듀오정 제품사진. 한국유나이티드제약이 1일 아랍에미리트(UAE)에 PPI+제산제 복합제인 라베듀오정(라베프라졸+탄산수소나트륨)을 수출했다고 밝혔다.수출규모는 약 4만달러로 UAE 시장에서 기존 항암제 중심의 수출을 개량신약으로 확대하는 첫 사례라는 점에서 의미가 크다는 설명이다.해당 제품은 지난해 12월 UAE에서 등록을 완료했으며, 이번 수출을 통해 현지 시장 공급이 본격화될 예정이다.한국유나이티드제약은 이번 라베듀오정의 수출을 계기로 UAE 시장에서 기존 항암제 제품 위주의 수출을 개량신약 제품까지 확대할 계획이다.또한 개량신약 4종 ▲로수맥콤비젤연질캡슐(로수바스타틴+오메가3), ▲가스티인CR정(모사프리드), ▲유니그릴CR(사르포그렐레이트), ▲레보틱스CR정(레보드로프로피진)의 등록이 예정되어 있으며, 이미 약 25만 달러 규모의 수주를 확보한 상태다.이는 향후 UAE 시장에서 개량신약 제품의 성장 가능성을 보여주는 긍정적인 신호로 평가된다.한국유나이티드제약 관계자는 "이번 라베듀오정의 UAE 첫 수출은 기존 항암제 중심의 수출에서 개량신약으로 제품군을 확대하는 중요한 출발점"이라며, "등록을 앞둔 개량신약 제품들이 이미 수주로 이어지고 있는 만큼, 제품들이 순차적으로 시장에 진입할 경우 UAE 시장에서 연간 150만~200만 달러 수준의 매출을 기대하고 있다"고 전했다.한편 한국유나이티드제약은 쿠웨이트, 바레인, 레바논 등 GCC 및 중동 지역 내 신규 판로 개척을 통해 올해 약 500만 달러의 판매 목표를 세우고 있다.한국유나이티드제약은 앞으로도 UAE를 비롯한 중동 주요 국가에서 개량신약 및 전략 제품의 등록을 확대하고, 해외 시장에서의 지속적인 성장 기반을 확보해 나갈 방침이다.
2026-06-01 11:52:18국내사

파로스·코오롱, 차세대 폐암약 개발...총 개발비 35억 투입

[메디칼타임즈=임수민 기자] 파로스아이바이오가 코오롱제약 신약부문과 손잡고 AI 기술을 활용한 차세대 폐암 치료제 개발에 본격적으로 뛰어든다.파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주관하는 '구조기반 AI 신약개발 지원 사업'의 주관기관으로 선정돼, 코오롱제약 신약부문과 AI 기반 차세대 pan-EGFR 저해제 'PHI-701' 후보물질 도출을 위한 공동연구를 진행한다고 1일 밝혔다.파로스아이바이오가 코오롱제약과 차세대 EGFR 변이 저해제 'PHI-701' 공동 연구에 착수했다. 총 사업비 35억2000만원 규모의 이번 과제는 파로스아이바이오가 주관하고 코오롱제약이 공동연구기관으로 참여한다.양사는 파로스아이바이오의 자체 AI 신약개발 플랫폼 '케미버스(Chemiverse®)'를 활용해 'PHI-701'의 후보물질을 도출하고, 향후 전임상시험 진입을 목표로 연구를 추진할 계획이다.구체적으로 파로스아이바이오는 AI 플랫폼 케미버스를 활용해 ▲3차원 표적 단백질 구조기반 약물 설계 ▲ADME/Tox(흡수·분포·대사·배설·독성) 예측 ▲합성 및 유효성 평가 등을 수행한다.이를 통해 저분자 화합물 설계의 효율성을 극대화하고 최적의 후보물질을 확보할 예정이다. 저분자 화합물은 분자 크기가 작아 세포 투과율이 높고 경구용 제형 개발이 용이해 상업화 측면에서 강점이 있다.공동 연구기관인 코오롱제약 신약부문은 PHI-701의 기전 연구와 적응증 탐색, 임상 디자인을 위한 전임상 효능 평가를 주도한다.특히 코오롱제약은 실제 암 조직의 미세 환경을 반영한 동소이식 모델 기반의 차별화된 임상중개연구 플랫폼을 보유하고 있다. 이를 통해 원발암 및 전이암 효능 평가 모델을 확립하고, 임상과 전임상 데이터 간의 간극을 최소화해 임상 성공률을 극대화한다는 전략이다.이번 연구의 핵심 파이프라인인 'PHI-701'은 차세대 EGFR(상피세포성장인자수용체) 저해 기전의 경구용 표적 항암제다. EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC)에서 나타나는 다양한 내성 신호축을 동시에 조절하도록 설계됐다.기존 표적 치료제가 단일 표적 중심의 신호 억제에 주력했다면, PHI-701은 EGFR 변이 단백질을 선택적으로 억제하는 동시에 종양 미세환경과 세포 부착·이동 관련 하위 신호를 함께 차단해 주요 우회 경로를 제어하는 이중 작용제를 지향한다.연구진은 케미버스에 탑재된 '3차원 표적 단백질 구조 기반 생성 모델 AI 설계' 기술을 활용한다. 변이 단백질의 3차원 입체 구조를 원자 수준으로 분석해 폐암 유발 단백질에만 결합하는 저분자 화합물을 만들어내는 방식으로, 폐암 내성을 극복할 '초정밀 열쇠' 역할을 할 후보물질을 도출한다는 계획이다.양사는 최근 차세대 EGFR 변이 저해제 개발을 위한 공동연구개발 업무협약(MOU)을 체결한 바 있으며, 이번 국책과제 수주를 통해 내부 검증을 넘어 실제 개발 성과 가시화 단계로 진입하게 됐다.코오롱제약 신약부문 김선진 사장은 "당사는 비소세포폐암을 포함한 70여 종의 동소이식 모델을 바탕으로 비임상 모델 설계와 연구 전략을 고도화해 왔다"며 "여기에 파로스아이바이오의 혁신적인 AI 신약 설계 기술력이 더해져 후보 발굴과 개발 과정의 효율성을 높이고 데이터 신뢰도를 강화할 수 있을 것"이라고 기대를 표했다.파로스아이바이오 윤정혁 대표는 "그간 희귀질환 분야에서 쌓아온 독보적인 AI 신약개발 역량이 폐암과 같은 고부가가치 시장에서도 충분한 상업적 경쟁력이 있음을 증명한 것"이라며 "이번 과제를 파이프라인 포트폴리오 다각화의 전략적 교두보로 삼겠다"고 강조했다.한편, 파로스아이바이오는 정부의 R&D 자금 지원과 코오롱제약의 임상 개발 역량을 토대로 PHI-701의 상업적 가능성을 조기에 확인하고, 향후 글로벌 제약사와의 신약 기술이전(L/O) 및 공동연구 파트너십을 적극적으로 모색할 방침이다.
2026-06-01 11:24:34바이오벤처

제일약품, 중앙연구소 부소장에 박준석 전무 영입

제일약품 박준석 전무. [메디칼타임즈=허성규 기자] 제일약품이 신약개발 분야 전문가를 영입하고 연구개발 역량 강화에 나섰다.1일 제일약품은 박준석(52, 사진) 前대웅제약 신약Discovery 센터장을 중앙연구소 부소장(전무)으로 영입했다고 밝혔다.박준석 전무는 제일약품 중앙연구소에서 전반적인 연구개발을 총괄하며 혁신 신약 개발을 통한 글로벌 경쟁력 강화와 차세대 R&D 파이프라인의 성공적 상용화 속도를 높이는 데 진두 지휘할 예정이다.박준석 전무는 전남대학교 화학과를 졸업하고, 서울대학교 약학대학에서 의약화학 박사 학위를 취득했다.대웅제약 신약Discovery 센터장 및 아이엔 테라퓨틱스 CSO(부사장)를 역임하며 지난 30년간 신약 후보물질 발굴부터 허가까지의 전 과정을 성공적으로 이끌어온 성과지향적 R&D 리더로 알려졌다.특히 위식도역류질환 치료제 펙수클루(34호 신약)와 SGLT2 저해 당뇨치료제 엔블로(36호 신약)라는 두 개의 국산 블록버스터 신약 개발을 주도하였으며, 자가면역 신약 등 다수의 글로벌 기술수출에 직·간접적으로 관여한 바 있다.제일약품 관계자는 "이번 전문가 영입을 통해 제일약품의 글로벌 신약개발을 위한 R&D 혁신을 이끌 것으로 기대한다"며, "글로벌 시장 진출을 가속화할 R&D 파이프라인 가치를 극대화하는 핵심적인 동력이 될 것"이라고 말했다.
2026-06-01 11:14:42국내사

종근당, 유럽고혈압학회서 '텔미누보 20/1.25mg' 3상 결과 발표

[메디칼타임즈=임수민 기자] 종근당(대표 김영주)은 최근 폴란드 그단스크에서 열린 '2026 유럽고혈압학회(European Society of Hypertension, ESH 2026)'에서 저용량 고혈압 복합제 '텔미누보 20/1.25mg(성분명 텔미사르탄·에스암로디핀)'의 국내 3상 임상 통합 분석 결과를 포스터로 발표했다고 1일 밝혔다.텔미누보 20/1.25mg은 초기 본태성 고혈압 환자를 위한 저용량 복합제로, 세계 최초로 텔미사르탄 20mg과 에스암로디핀 1.25mg을 결합한 안지오텐신수용체차단제(ARB)/칼슘채널차단제(CCB) 계열 2제 복합제다.종근당이 유럽고혈압학회서 '텔미누보 20/1.25mg' 3상 임상 결과를 발표했다.낮은 용량으로 복약 부담을 줄이면서도 우수한 혈압 강하 효과를 확보했으며, 정제 크기를 줄이고 인습성을 개선해 환자의 복약 편의성을 높인 것이 특징이다.이번 발표는 고려대학교 구로병원 심장내과 나진오 교수가 진행했으며, 'Efficacy and Safety of Low-dose Telmisartan/S-Amlodipine Combination: Integrated Results from Two Korean Phase III Trials'를 주제로 국내 본태성 고혈압 환자를 대상으로 진행한 두 건의 3상 임상시험의 통합 분석 결과를 공개했다.연구 결과 텔미누보 20/1.25mg은 기존 단일제 대비 우수한 혈압강하 효과를 나타냈으며, 안전성과 내약성 또한 단일제와 유사한 수준으로 확인됐다.데이터에 따르면 텔미누보 20/1.25mg은 투약 8주 시점에서 수축기 혈압(msSBP)을 기저치 대비 17.6mmHg 감소시켜, 텔미사르탄 20mg 단일제(-14.15mmHg)와 에스암로디핀 1.25mg 단일제(-12.19mmHg) 대비 우수한 혈압강하 효과를 보였다. 암로디핀 5mg 단일제(-13.90mmHg)와의 비교에서도 우월한 효과를 확인했다.특히 텔미누보 20/1.25mg 투여군에서 CCB 계열 약물의 대표적인 이상반응으로 알려진 말초부종(peripheral edema)이 보고되지 않아 안전성을 입증받았다.종근당 관계자는 "이번 발표는 글로벌 무대에서 텔미누보 20/1.25mg이 세계 최초 저용량 2제 복합제로서의 임상적 가치를 인정받는 의미 있는 계기"라며 "초기 고혈압 치료 단계에서 보다 적극적으로 안전한 혈압 조절 전략을 제시해 나갈 것"이라고 말했다.
2026-06-01 11:12:02국내사

온코닉, ASCO서 '네수파립' 전이성 췌장암 임상 결과 발표

[메디칼타임즈=허성규 기자] 온코닉테라퓨틱스는 지난달 29일부터 이달 2일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 차세대 이중표적 항암신약 후보물질 '네수파립(Nesuparib, JPI-547)'의 전이성·진행성 췌장암 대상 임상 1b상 결과를 발표했다고 1일 밝혔다. ASCO 2026에서 김존 온코닉테라퓨틱스 대표가 네수파립 임상 결과를 직접 발표했다. 이번 발표에서는 암세포가 완전히 사라진 완전관해(CR) 환자의 40개월 이상 장기 생존 사례가 공개돼 큰 주목을 받았다. 특히 예후가 매우 좋지 않은 전이성 환자 비율이 높은 환경에서도 괄목할 만한 생존율 개선을 확인했으며, 안전성 프로파일 역시 관리 가능한 수준으로 나타나 네수파립의 임상적 가치를 한층 더 구체화했다.이번 임상 1b상은 총 27명의 전이성·진행성 췌장암 환자를 대상으로 기존 표준치료제인 'GemAbraxane(이하 젬아브락산)' 또는 'mFOLFIRINOX(이하 변형 폴피리녹스)'에 네수파립을 병용 투여하는 방식으로 진행됐다. 전체 환자 중 전이 환자 비율이 각각 79%(젬아브락산군), 92%(변형 폴피리녹스군)에 달할 정도로 치료가 어려운 환경이었음에도 의미 있는 생존기간 연장을 이뤄냈다.임상 결과에 따르면, 젬아브락산 병용군에서는 객관적반응률(ORR) 53.8%, 질병조절률(DCR) 92.3%를 기록하며 기존 표준치료 대비 약 2배 수준의 치료 반응을 확인했다. 전체생존기간 중앙값(mOS)은 14.2개월로, 기존 표준치료의 글로벌 임상(MPACT) 결과인 8.5개월보다 크게 향상됐다.특히 젬아브락산 병용 투여 환자 13명 중 12명(92.3%)이 기존 표준치료의 생존기간 중앙값(8.5개월)을 모두 뛰어넘는 뛰어난 치료 성적을 보였다. 이는 치료 옵션이 극히 제한적인 전이성 췌장암 1차 치료 영역에서 매우 고무적인 결과로 평가된다.장기 생존 데이터도 고무적이다. 전이된 췌장암에서 표적병변(target lesion) 완전관해를 기록한 환자 1명은 2025년 12월 말 기준 40개월 이상 생존 중이며, 또 다른 환자 역시 24개월 이상 생존을 이어가고 있다.데이터 컷오프(분석 기준일) 시점에도 4명의 환자가 암이 진행되지 않은 상태로 투약을 지속하고 있어, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 '미도달(Not Reached)' 상태를 유지했다. 발표된 생존기간(14.2개월) 역시 아직 미확정(Immature) 데이터인 만큼, 향후 추적 관찰을 통해 생존기간 수치가 더 늘어날 것으로 기대된다.이번 발표에서 확인된 탐색적 하위분석 결과는 네수파립이 핵심으로 내세운 차세대 합성치사 이중저해 기전의 First-in-class 신약을 임상적으로 입증한 첫 사례라는 점에서 의의가 크다.특히 이번 ASCO발표에서 두가지 탐색적 하위분석도 공개됐다.첫번째는 BRCA변이가 없는 환자대상의 탐색적 하위분석 결과다. 췌장암 환자 중 gBRCA(유전성 BRCA 변이)를 보유한 비율은 5~7% 수준에 불과하다. 반면 이번 임상에서는 젬아브락산 병용군 전원이 gBRCA 변이가 없었고, 변형 폴피리녹스군에서도 단 1명만 gBRCA변이를 보유했음에도 높은 반응률과 장기 생존 사례를 확인했다.두번째로 KRAS변이 확인이 가능했던 하위분석 데이터도 공개됐다. 젬아브락산 병용군에서 KRAS 변이가 확인된 환자 4명에서 객관적반응률(ORR) 75%, 질병통제율(DCR) 100%로 분석됐다. 전이된 췌장암 환자였던 표적병변 완전관해(CR) 및 40개월 이상 생존환자는 KRAS변이이면서 BRCA변이가 없는 것으로 발표되면서 발표장의 관심이 높았다는 평가다.이처럼 탐색적 하위분석에서도 강력한 효과를 확인한 비결은 네수파립만의 특이한 이중 기전에 있다는 것이 회사 측의 설명이다.네수파립은 암세포 내 'Tankyrase'와 'PARP'를 동시에 표적해 WNT 신호를 억제하고 Hippo 경로를 활성화한다. 이를 통해 암세포를 BRCA 변이가 있는 것과 유사한 상태(BRCAness)로 유도해 사멸시키는 원리다.온코닉테라퓨틱스는 이 기전이 췌장암을 넘어 난소암, 자궁내막암, 위암 등 다양한 고형암에서도 BRCA 변이와 무관하게 전천후로 쓰일 수 있는 차세대 합성치사 치료제로서의 가능성을 보여준 것이라고 설명했다.안전성 측면도 합격점을 받았다. 젬아브락산 병용군에서 Grade 3 이상의 중대한 이상반응(SAE)은 2명(14.3%)에게만 관찰됐으며, 이는 기존 항암요법에서 충분히 예측 가능한 범위 내였다. 표준적인 의학적 보조요법(Supportive Care)을 통해 원활히 관리되었으며, 약물 관련 사망 사례는 단 한 건도 없었다.네수파립은 미국 FDA로부터 췌장암을 포함해 총 3개 암종에서 희귀의약품(ODD) 지정을 받은 상태다. 현재 다인종 환자를 대상으로 약동학(PK) 평가를 진행하며 글로벌 시장 진출 기반을 다지고 있으며, 이번 1b상 결과를 바탕으로 젬아브락산 병용 전이성·진행성 췌장암 1차 치료제 임상 2상을 활발히 진행 중이다.직접 발표에 나선 김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 "치료 대안이 없던 췌장암 전이환자분이 40개월 이상 생존하며 표적병변 완전관해 상태를 유지하고 있고, KRAS변이 환자와 BRCA 변이가 없는 환자 모두에서 뛰어난 결과를 확인했다"며, "ASCO 현장에서도 발표된 데이터 및 현재 진행중인 임상 2상에 대한 글로벌 업계의 높은 관심을 확인한 만큼, 글로벌 협력 논의를 확대하여 네수파립의 임상적 사업적 가치를 더욱 구체화해 나갈 계획"이라고 밝혔다.
2026-06-01 11:07:36국내사

젤잔즈, 강직 척추염‧건선성 관절염 1차 치료 급여 확대

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국화이자제약은 경구용 JAK(Janus Kinase) 억제제 젤잔즈(토파시티닙)가 6월부터 건선성 관절염(PsA) 환자를 대상으로 건강보험 급여가 적용되고, 중증의 활동성 강직 척추염(AS) 환자에서는 TNF(Tumor Necrosis Factor) 억제제 및 IL-17(Interleukin 17) 억제제와 동일한 투여대상 기준으로 급여가 확대됐다고 밝혔다.한국화이자제약 젤잔즈 제품사진보건복지부 고시에 따르면, 젤잔즈는 ▲두 가지 종류 이상의 DMARDs(항류마티스제)로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했음에도 치료 효과가 미흡하거나, 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 건선성 관절염 환자 중 각 3개 이상의 압통 관절과 부종 관절이 존재하는 경우(1개월 간격 2회 이상 연속 측정 결과), ▲두 가지 종류 이상의 비스테로이드항염제 혹은 DMARDs로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료 효과가 미흡하거나, 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직 척추염 환자에게 급여가 적용된다. 다만, 65세 이상, 심혈관계 고위험군, 악성 종양 위험이 있는 경우 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 사용하여야 한다(보건복지부 2026-117호).기존 TNF 억제제 및 IL-17A 억제제에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단했던 중증의 활동성 강직 척추염 환자에게만 급여가 적용되었던 젤잔즈는 이번 고시에 따라 TNF 억제제와 IL-17A 억제제와 동등한 기준으로 급여가 적용되는 1차 치료 옵션이 됐다. 이번 급여 확대를 통해 젤잔즈는 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직 척추염, 궤양성 대장염, 다발성 소아 특발성 관절염 모두에서 급여가 적용되어 환자들의 경제적 부담을 완화시킬 것으로 기대된다.한국화이자제약 강민희 전무는 "강직 척추염과 건선성 관절염은 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 질환인만큼, 이번 급여 확대를 통해 젤잔즈가 환자들에게 좋은 치료 옵션이 되기를 기대한다"며 "앞으로도 다양한 면역질환에서 더 많은 환자들의 치료 접근성을 개선하고 삶의 질을 높이는 데 노력할 것"이라고 언급했다.
2026-06-01 11:04:55외자사
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