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국내 제약산업 선진화, 제네릭 글로벌 진출이 '해법'

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내 제약산업의 선진화를 위해서는 국내 제네릭 의약품의 글로벌 진출을 위한 선제적, 적극적인 자세가 필요하다는 지적이 제기됐다.특히 글로벌 시장에서 제네릭에 대한 요구도가 높아지고 있다는 점에서 다양한 시장 진출을 위해 정부 차원의 규제 국제 조화 등의 지원이 필요하다는 점도 강조됐다.최근 글로벌 의약품 공급난 등이 심화되면서 국내 제약산업이 제네릭 의약품의 글로벌 진출에 적극적인 자세를 보일 필요가 있다는 지적이 제기됐다.29일 한국제약바이오협회 글로벌 이슈 파노라마를 통해 공개한 동덕여대 약학대학 유승래 교수의 '국내 제약산업 선진화를 위한 제네릭 의약품 수출 활성화 방안'에서 이를 확인할 수 있다.이를 살펴보면 우선 글로벌 제약시장은 의료기술을 선진화하고 재정지출 합리화를 통해 품질이 우수하고 안정적 공급 가능한 제네릭 의약품의 시장요구가 더욱 커질 것으로 전망했다.또한 전통적 제네릭 기업과 글로벌 신약 기업들도 위임형 제네릭(Authorized Generic) 제휴 등 시장 방어를 강화 중이라는 점에서 국내 기업도 선제적·적극적 자세가 필요하다고 주장했다.실제로 미국은 전세계 최대 제약시장, 글로벌 신약 최초 발매국 지위를 지니고 있음에도 리도카인(Lidocaine), 부피바카인(Bupivacaine) 등 다수의 WHO 필수의약품 공급부족 상황이 발생하며, 공중보건 위기 및 자급화 이슈가 부각되고 있다고 설명했다.또한 중국에서도 2018~2021년 공급부족 현황 조사 결과에서 심혈관계·신경계 뿐 아니라 항암제부터 도파민(Dopamine), 노르에피네프린(Norepinephrine) 등까지 환자 진료상 필요도 및 긴급성이 높은 약물의 다수 품절이 발생하고 있다는 것.결국 글로벌 파마와 단순가격 경쟁에서는 어려움을 인식하고 K-제네릭의 우수한 품질과 개량신약 등 기술력을 활용하고 cGMP 제조소 위탁생산, 수출목적형 공장설립, 현지 특허법인과 소송전략의 수립 등이 필요하다는 입장이다.이를 위해 단기적으로 집중해야 할 전략은 타겟 중점국에서 일정수준 시장성이 확인되면서도 K-제네릭의 제품개발 기술력 및 품질 강점을 발휘할 수 있는 특수제형 위주 1st 제네릭 진출이라고 판단했다.아울러 중장기적으로는 일반 제네릭과 차별화를 위한 고부가가치(Value-added) 제네릭 개발이 필요하다고 조언했다.특히 기업 운영에서는 전략적 M&A와 파이프라인의 효율적 통합·정비를 통해 내수에서부터 비용효과적 생산·유통 구조를 마련하고 공장 대형화 등 규모의 경제를 실현하는 등의 노력도 필요하다고 제시했다.또한 총 매출액 규모와 별개로, 기업별 비즈니스 모델과 전문영역을 고려해 △자본집약적 CDMO형 △특화시장 집중형 △First In Class형 등 다양한 전략 수립 필요하다고 판단했다.구체적으로는 우선 CDMO형태에서 점차적으로 개발 난이도를 높이고 영업·마케팅 조직을 갖춰 빅파마로 성장하는 모델과 함께 자본력이 부족한 경우에도 특화된 시장을 목표로 해 R&D, 임상, 제조, 판매 등 하나의 일관된 통합제약기업 형태에서 각 부문을 외부 위탁하는 형태로 성장해나가는 모델 등을 제안했다.여기에 신기술에 기반한 파이프라인에 주력하여 후기 개발 단계 이전에는 라이센싱을 고려하는 모델도 가능성이 있다고 봤다.다만 이같은 기업의 제품 개발 및 전략 수립 뿐만 아니라, 국내외 규제 환경 개선과 조화(국제 표준, 참조국 인정), G2G 협력 강화, 글로벌 생산·유통 네트워킹 지원 등 정책적 지원이 함께 이뤄져야 한다고 강조했다.유승래 교수는 "북미, 유럽, 아시아 선진국가 진출은 반드시 필요하지만, 높은 규제 수준은 개별 기업들의 자체 노력만으로 극복이 어려워 정부 차원의 국제 조화 지원 필요하다"며, "특히 선진 제조·생산인프라 지원, 해외진출 지원과 성과공유, 국제의약품 표준화등 정책지원과 실질적인 수혜를 받을 수 있는 제도 마련이 필요하다"고 언급했다.이어 "향후 '규제정책 선진화, 가격 경쟁력 강화, 글로벌 네트워크 구축'을 주요 지향점으로 삼아 기업은 국내외 제네릭 시장 현황과 중점국가 제도에 대한 이해를 바탕으로 자사의 강점을 발휘할 수 있는 유망 품목을 발굴할 필요가 있다"며 "또 정부는 기업들이 글로벌 진출에 필요한 역량을 제고할 수 있도록 교육·네트워킹 등 정책 지원을 강화하며 K-제네릭의 국제 조화가 이뤄질 수 있는 방향으로 관련 제도가 운영돼야 한다"고 덧붙였다.

일동제약 약가인하 소송 속행…앞선 판례 영향받나

[메디칼타임즈=허성규 기자] 일동제약 약가 인하 처분 취소 소송이 속행되고 있는 가운데 재판부가 앞선 약가 인하 처분에 대한 인용을 언급하면서 이에 대한 결과에 관심이 모아지고 있다.재판부가 앞서 1·2심에서 승소했던 수액제 관련 소송의 내용을 양측이 정리해 줄 것을 요구했기 때문이다.약가인하 처분 취소 소송이 진행 중인 일동제약의 투탑스플러스정과 사미온정28일 서울고등법원 제4-1행정부는 일동제약이 제기한 보험약가 인하 처분 취소 소송의 변론을 진행했다.한차례 선고기일이 예정됐다 재개된 이번 변론에서는 재판부가 판단을 내리기 위한 준비 작업으로 진행됐다.앞서 재판부는 고등법원까지는 제약사가 승소했으나, 대법원에서 소를 취하한 앞선 사건에 대한 양측의 경위 파악 등을 확인했다.이는 제시한 소송의 경우 1심과 2심에서 복지부가 재량권을 일탈·남용했다는 판단을 내린만큼 이에 대한 주장을 이번 소송에도 일부 적용할 수 있다고 판단한 것으로 보인다.실제로 재판부는 해당 소 취하의 경위를 확인했는지를 원고와 피고 측에 물으면서 해당 소송의 구조가 현 소송의 구조와 동일한지, 아니면 이와 차별점이 있는지를 파악했다.이 과정에서 앞선 소송은 더 이상 주사 수액제 생산을 하지 않아 취하하기로 결정한 것으로 정리됐다.이후 재판부는 "해당 건이 소를 취하했지만 1심과 2심 판결에서 재량권의 일탈·남용이 있다고 판단한 내용은 존재하는 상태"라며 "이에 원고 측은 현재 사미온정이 그것과 같은 구조로, 유사한 판단이 나와야한다는 내용 등으로 정리해 달라"고 주문했다.이어 "피고 측은 해당 건의 판결이 남아있지만 이 사안과 다르기 때문에 판단을 추종하면 안된다는 내용을 정리해달라"며 "결국 이번 소송에서 남은 것은 재량권 일탈 남용 있는가인만큼 해당 주장들을 비교해서 판단하고자 한다"고 정리했다.아울러 사미온정 외에 투탑스플러스정의 경우에도 기존의 주장을 반복하지 않고 새로운 주장이 있는지 정리할 것을 요구했다.최종적으로 재판부는 해당 건에 대해서 정리하고 이를 제출한 이후 변론을 마무리하겠다고 밝히며, 오는 3월 변론 속행을 결정했다.결국 재판부는 해당 소송에서 복지부의 재량권 일탈·남용과 관련해 앞선 판례와의 관계 등에 집중하겠다는 취지를 밝힌 것.이에따라 이번 소송의 경우 양측의 입장이 정리되는 다음 변론에서 종결되고 이후 선고가 이뤄질 전망이다.>

투여 주기 삭제된 '조스파타' 혈액암 시장 존재감 확대

[메디칼타임즈=문성호 기자] 임상현장에서 급성골수성백혈병(AML, Acute Myeloid Leukemia) 치료제 조스파타(길테리티닙)의 쓰임새가 확대될 것으로 전망된다.아스텔라스 급성골수성백혈병 치료제 조스파타 제품사진.29일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 고시 개정을 통해 3월부터 아스텔라스 AML 표적치료제 조스파타 건강보험 기준을 확대할 예정이다.  기존 조혈모세포이식 가능 요건과 투약 주기 최대 4주기 제한이 삭제되는 것이다.이 가운데 AML은 조혈모세포가 악성 세포로 변해 골수에서 증식하면서 생기는 혈액암이다. 급성백혈병 중 가장 흔한 형태로 나타나며, 암 중에서도 유일하게 '급성'이라는 말이 붙을 정도로 위중한 질환으로 알려져 있다.대한혈액학회 등에 따르면, AML의 경우 성인의 급성 백혈병 중 가장 흔한 형태로, 최근 20년간 발병률이 10배 이상 증가하면서 국내 신규환자만 한 해 1500~2000명 발생하고 있다.특히 AML 중 고위험 급성골수성백혈병(high-risk AML)에 해당하는 환자만 절반 이상인 1000~1500명으로 평가돼 적극적인 치료가 필요한 분야로 꼽히고 있다.하지만 조스파타의 경우 국내 급여 기준이 지나치게 제한적으로 설정돼 환자가 받을 수 있는 혜택에 한계가 있다는 것이 임상현장의 주된 평가였다.조스파타는 'FLT3 변이 양성인 재발·불응성 급성 골수성 백혈병 성인 환자 치료'로 허가를 받았지만 급여대상이 '조혈모세포이식이 가능한 환자' 중에 최대 4주기로 한정돼 있었던 것이다.가령 조혈모세포이식을 앞두고 조스파타 치료로 관해가 됐는데 적합한 공여자가 없거나 공여자의 불가피한 사정으로 인해 이식이 불가능한 상황이 생길 경우 현재 급여 기준으로는 치료를 중단할 수밖에 없다는 것.하지만 3월부터 4주기 제한이 사라지면서 임상현장에서의 조스파타 활용이 늘어날 전망이다. 참고로 조스파타는 경제성평가 자료 제출 생략 대상 약제로 '환급형·총액제한형' 위험분담제 계약과 건강보험 재정 영향 등을 고려해 건보공단과 아스텔라스는 현 상한금액 21만 4100원에서 10.9% 인하 된 19만 704원에 최종 합의했다. 한국백혈병환우회에 따르면, 이번 건강보험 기준 확대로 47명의 신규 환자가 건강보험 혜택을 보게 돼 기존 환자 103명 포함 150명의 FLT3 변이 양성 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병 환자가 건강보험으로 치료받을 수 있게 됐다.자연스럽게 조스파타의 처방 매출도 늘어날 수 있는 부분이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 조스파타는 2021년 임상현장에 도입된 이후 매출이 점차 늘어나며 지난해 48억원을 기록했다.익명을 요구한 서울의 한 대학병원 혈액내과 교수는 "사실 그동안 고형암과 비교해 전반적인 혈액 질환에 대한 급여 논의가 지지부진했던 것은 사실"이라며 "그나마 AML 치료에서 가장 큰 한계로 지목됐던 조스파타 기준이 확대됐다는 점은 긍정적인 대목"이라고 평가했다.그는 "AML 유전자 변이 중 가장 많이 나타나는 것이 FLT3로 증식 속도가 빠르고 공격적인 것이 특징"이라며 "FLT3 변이 AML은 급성 중의 급성인 질환으로 재발했을 때 더 공격적으로 나타나기 때문에 급여 기준이 개선돼 치료제 활용도가 늘어날 것"이라고 덧붙였다.>

'듀피젠트' 극심한 가려움에도 쓴다…피부과 처방 확대 예고

[메디칼타임즈=문성호 기자]최근 임상현장에서 활용도가 급증하고 있는 듀피젠트(두필루맙)가 적응증 확대로 추가 영역확대에 나섰다.치료제가 제한적이었던 '결절성 가려움 발진(이하 결절성 양진)'에 까지 적응증이 확대되면서 활용도 급증할 전망이다.국립중앙의료원 안지영 교수는 듀피젠트가 결절성 양진 분야에서 메인 치료옵션으로 활용될 것임을 시사했다.국립중앙의료원 안지영 교수(피부과)는 28일 사노피-아벤티스 코리아가 개최한 행사에 참석해 결절성 양진에서 분야 국내 치료현황과 듀피젠트 적응증 확대에 따른 패러다임 변화를 전망했다.결절성 양진은 기저의 제2형 염증과 연계돼 피부, 면역계, 신경계 등과 상호 관련성을 갖는 만성 쇠약성 염증 질환이다. 주된 특징인 극심한 가려움증은 신경, 면역학적 상호작용에 의해 지속적으로 악화될 수 있다.모든 연령대에서 나타날 수 있지만 특히 50~60대 고령층에서 발병률이 높다.환자의 80% 이상은 6개월 이상, 절반 이상은 2년 이상 지속되는 가려움증 증상을 보이며, 60% 이상에서 수면 악화가 보고되고 건강한 사람에 비해 우울증이나 불안을 겪을 가능성이 높다.안지영 교수는 "결절성 양진은 다양한 염증성 피부 질환 중에서도 극심한 가려움증으로 인해 삶의 질 영향이 가장 크다"며 "실제로 환자 60% 이상은 만성적인 가려움증으로 인해 수면 악화를 겪으며 우울증이나 불안장애와 같은 정신질환을 동반하는 경우도 많다"고 치료의 어려움을 설명했다.이어 "결절성 양진은 가이드라인이 존재하지 않아 임상적 특징에 따라 판단한다"며 "대부분의 환자는 6개월 넘는 기간 동안 지속적인 가려움증을 경험하고 환자의 절반 이상은 2년 넘게 지속적인 가려움을 경험했다"고 평가했다. 문제는 임상현장에서 결절성 양진에 활용할 수 있는 치료제가 제한적이었다는 점이다.실제로 그동안 결절성 양진에는 국소 스테로이드, 전신 면역억제제 등 제한적으로 사용해왔으나 근본적인 치료에 어려움이 있어 새로운 치료 접근 필요성이 강조돼 왔다.안지영 교수는 이 같은 제한적 치료 상황에서 듀피젠트가 결절성 양진을 유발하는 주요 인자를 직접적으로 표적한다는 점에서 장점이 있다고 평가했다.그는 "그동안 근본적인 치료법이 없어 환자들 중 약 60%는 치료에 만족하지 못하고 있다"며 "심지어 치료제 대신 사용 중인 국소 스테로이드제는 충분한 치료효과를 보지 못하는 환자가 73%나 돼 새로운 치료 접근 필요성이 절실했다. 사실상 국소 스테로이드제는 효과가 없고 면역조절제를 활용하는 경우가 일반적"이라고 말했다.이어 안지영 교수는 "결절성 양진은 아토피피부염, 천식 등과 같은 제2형 염증성 질환과 관련이 있다. 결절성 양진 환자 절반 가량은 아토피성 동반질환을 보유한 것으로 나타난다"며 "듀피젠트는 제2형 염증을 유발하는 주요 인자인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인을 표적한다"고 설명했다. 한편, 듀피젠트의 경우 2020년 급여 적용과 함께 국내 처방매출이 급증하고 있는 대표적인 품목이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 2022년 1052억원였던 국내 매출액은 지난해 1432억원까지 치솟으며 임상현장에서의 입지가 커지고 있다. 아토피의 경우 소아청소년까지 급여가 확대돼 적용 중이며, 최근에는 건강보험심사평가원과 영유아까지 확대 논의를 벌이고 있다. 결절성 양진까지 적응증을 추가하며 추가 매출 상승이 기대된다. 임상현장에서는 결절성 양진으로 현재 비급여로 70만원 선에서 활용되고 있다.
2024-02-28 11:53:47외자사

보건산업 제조업체, 성장성·안정성 확대...수익성은 약화

[메디칼타임즈=임수민 기자]지난해 3/4분기 보건산업 제조업체의 기업경영분석 결과 성장성과 안정성은 확대됐으나, 수익성은 약화된 것으로 나타났다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2023년 3/4분기 제약·의료기기·화장품 등 보건산업 제조업체 273개소의 기업경영분석을 28일 발표했다.성장성 측면에서 살펴보면, 2023년 3/4분기 보건산업 제조업체의 매출액증가율은 0.6%로 2/4분기와 비교해 5.8%p 상승한 것으로 나타났다.이는 2022년 4/4분기 마이너스 전환(4.8%) 이후 4분기 만에 플러스 증가율을 보인 것이다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2023년 3/4분기 제약·의료기기·화장품 등 보건산업 제조업체 273개소의 기업경영분석을 28일 발표했다.산업별로 살펴보면, 제약(3.4%→6.8%)과 화장품(0.3%→4.4%)의 매출액증가율이 전분기 대비 확대됐으며, 의료기기(33.4%→24.1%)는 3분기 연속 감소세가 크게 완화되는 양상을 보였다.하지만 수익성은 보건산업 제조업체의 매출액영업이익률(13.0%→11.1%)과 매출액세전순이익률(16.1%→11.8%) 모두 2022년 3/4분기 대비 하락했다.전년동분기 매출액영업이익률을 비교했을 때, 제약은 12.4%에서 12.7%로 소폭 상승했고, 의료기기는 22.6%에서 10.9%로 하락했다. 화장품은 6.7%로 전년동분기 수준을 유지했다.기업 규모별로는 대기업이 25.0%에서 26.5%로 상승했으나, 중견기업(8.2%→7.1%)과 중소기업(14.9%→1.7%)은 하락했다.보건사업 제조업체의 부채비율과 차입금 의존도는 모두 2/4분기 대비 개선되며 안정성이 강화됐다.부채비율은 43.0%에서 41.7%로, 차입금의존도는 9.8%에서 9.4%로 감소했다.▲제약(51.7%→50.3%) ▲의료기기(37.9%→35.4%) ▲화장품(25.2%→24.8%) 모두 전분기 대비 부채비율이 하락한 것으로 집계됐다.
2024-02-28 11:49:25국내사

특허 남은 릭시아나 벌써 제네릭 개발?…시장선점 목적

[메디칼타임즈=허성규 기자]항응고제인 릭시아나 제네릭 개발을 놓고 후발주자들의 관심이 다시 이어지고 있다.국내사들의 릭시아나 제네릭 개발에 대한 관심이 이어지고 있다.식품의약품안전처 임상시험 정보에 따르면 27일 테라젠이텍스가 테독사반정60mg에 대한 생동시험을 승인 받았다.이번 시험은 테라젠이텍스의 '테독사반정60mg(에독사반토실산염수화물)'과 한국다이이찌산쿄의 '릭시아나정60mg(에독사반토실산염수화물)'의 생물학적 동등성 평가를 위한 것이다.대상이 되는 릭시아나는 한국다이이찌산쿄의 비타민K 비의존성 경구용 항응고제(NOAC, Non-vitamin K Antagonist Oral Anticoagulant)다.특히 주목되는 점은 이번 테라젠이텍스와 함께 지난 19일 동광제약이, 지난 22일에는 한림제약이 릭시아나와의 생동시험을 승인 받았다는 것이다.릭시아나는 NOAC 시장의 강자로 국내사들이 꾸준히 관심을 보이고 있는 품목 중 하나로 연 매출 1000억원대에 달하는 것으로 알려져 있다.이에 실제로 이미 다수의 국내사들이 특허에 도전했고, 일부 기업들은 제네릭을 허가 받은 상태다.다만 릭시아나에 이미 도전한 기업들의 경우 실제 출시까지는 아직 시간이 남아있는 상태라는 점이 영향을 미친 것으로 풀이된다.릭시아나의 경우 2028년 8월 만료되는 조성물 특허와 2026년 11월 만료되는 물질 특허가 등재된 상태였다.이에 국내사들은 조성물 특허에 도전해 회피에 성공했고 물질특허만 남긴 상태였으나, 해당 특허 회피에는 실패했다.또한 동아에스티가 우판권 확보를 위한 최초심판 자격을 갖추지 못한 상태로 제네릭 허가를 받으면서 우판권도 사라지게 되면서 현재 도전한 기업들은 모두 물질 특허 만료 이후에나 출시가 가능하게 됐다.여기에 변수는 엔비피헬스케어가 물질특허에 도전해 지난해 7월 이에 성공했다는 점이다.현재 해당 특허회피는 다이이찌산쿄가 항소한 것으로 알려져 있어 해당 내용이 확정되지는 않았지만 첫 관문은 넘은 상태다.결국 엔비피헬스케어가 지난해 물질특허에 성공하면서 릭시아나 제네릭 개발에 다시 불을 붙인 셈이 됐다.특히 이미 선례가 마련됐다는 점에서 이번에 생동에 도전한 기업들은 물론 추가적인 기업들 역시 릭시아나 특허에 다시 도전할 가능성도 남아있다.이에따라 기존에 허가를 받은 기업들은 물론, 최근 개발에 뛰어든 후발주자 등 어떤 기업이 해당 제네릭 시장을 선점할지 역시 관심이 주목된다.
2024-02-28 11:41:01국내사

씨티씨바이오, 칸나비디올 구강용해필름 연구완료

[메디칼타임즈=허성규 기자]씨티씨바이오(대표이사 이민구)는 지난 2017년부터 진행했던 의료용 대마 '칸나비디올(Cannabidiol, 이하 CBD)' 구강용해필름(Orodispersible Film, 이하 ODF) 제제 연구 및 생산 공정연구를 완료했고, 글로벌 진출을 본격화하고 있다고 28일 밝혔다.씨티씨바이오는 지난 2017년부터 '대마성분 의료목적 제품 개발을 위한 CBD의 안전성 및 유효성 실증' 국책과제를 수행했으며, CBD를 함유한 ODF 제제 연구 및 생산 공정 연구를 작년 12월에 성공적으로 완료했다.이는 기존 오일 형태의 CBD를 ODF에 적용할 경우 생체 이용률이 높아진다는 편의성과 더불어 정확한 용량을 투여할 수 있다는 장점이 있다는 설명이다.씨티씨바이오 관계자는 "CBD ODF 기술의 글로벌 진출을 위해 태국의 현지 제약회사와 기술 이전 협의 및 현지 제조를 위해 본격적인 협의를 시작했다"라며, "더불어 'Ultra ODF' 제제기술을 적용된 CBD ODF 기술을 독일 벡터파마(Vector GmbH) CMO를 통해서 시제품 생산을 완료했다"라고 말했다.특히 최근 아시아권 국가에서 의료용 대마를 합법적으로 사용할 수 있는 환경이 조성되고 있다는 판단이다.앞서 태국은 지난 2018년 아시아권 최초로 의료용 대마를 합법화했으며, 지난 2022년 6월 대마를 마약류에서 제외해 당국의 승인 하에 모든 추출, 가공, 판매, 수출입이 가능한 상황이다.또한, 일본은 작년 12월 대마 성분 의약품 사용을 의회에서 합법화했으며, CBD 성분 의약품이 난치성 뇌전증 치료약 등으로 활용될 전망이다.이에 씨티씨바이오 이민구 대표이사는 "씨티씨바이오는 독보적인 구강용해필름 기술 제조 노하우를 활용한 의료용 대마 구강용해필름을 본격적으로 사업화하고 있다"라며, "추후 의료용 대마 시장 개화에 따른 대응력을 갖추기 위해 만반의 준비를 할 것"이라고 전했다. 
2024-02-28 11:33:00국내사

GMP 위반 사례 확산…취소되는 제약사 더 늘어날까

[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처가 동구바이오제약에 제조판매중지 처분을 내리면서 GMP 적합 판정 취소 사례가 확대될지 관심이 모아지고 있다GMP 적합 파정이 취소되는 첫 사례가 나오면서 제약업계에 충격을 주고 있는 가운데 이후에도 GMP 위반 사례가 속속 적발되며 파장이 커져가는 모습이다.27일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 동구바이오제약의 록소리스정(록소프로펜나트륨수화물)과 글리파엠정2/500밀리그램 등에 대해서 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치를 내린 것으로 파악됐다.동구바이오제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 점검에 따른 결과다.동구바이오제약은 이 2개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 약사법 위반 사항이 확인됐다.식약처는 동구바이오제약에서 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 제조·판매중지 조치를 유지할 방침이다.또한 해당 2개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출하도록 명령했다.이에따라 해당 품목에 대한 판매중지는 물론 GMP 위반에 따른 적합판정 취소 여부도 관심이 쏠린다.이번 동구바이오제약 처분에 앞서 이미 GMP 적합 판정 취소에 대한 사례가 늘어나고 있기 때문이다.실제로 지난해 한국휴텍스제약이 GMP 위반 사례 적발로 적합 판정이 취소되는 첫 사례를 남겼고 이어 한국신텍스제약 역시 이에 대한 검토가 진행 중인 상황이다.여기에 올해 초 바이넥스의 점안제 생산라인에서 세균 검출 의혹이 제기되면서 식약처 차원의 수사 진행 등이 진행중인 상태다.특히 앞선 한국휴텍스제약과 한국신텍스제약의 경우 위수탁 품목이 적고, 매출 자체가 크지 않아 업계에 미치는 영향은 한정적이지만, 올해 발생한 바이넥스나, 동구바이오제약의 경우 업계의 영향이 클 것이라는 우려도 번지고 있다.이는 점안제의 경우 현재 업계 내에 생산하는 시설 자체가 한정돼 있으며, 동구바이오제약 역시 위수탁 품목이 많은 제약사 중 하나로 꼽히기 때문.결국 추가적인 GMP 적합 판정 취소 처분이 내려질 경우 위수탁 등을 진행하는 다른 제약사의 생산에도 영향이 미칠 것으로 예상된다.다만 현 시점에서는 식약처에서 GMP 위반에 대한 처분을 진행한 상황으로 추가적인 조치 등은 검토 중인 것으로 알려져 있어 추가적인 상황은 지켜봐야할 것을 보인다.이와 관련해 식약처 관계자는 "동구바이오제약이 GMP 적합판정 취소 대상에 해당될지 여부는 종합적으로 검토할 계획"이라고 밝혔다.
2024-02-28 05:30:00국내사

동구바이오제약, GMP 위반…2개 품목 제조·판매 중지

[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)는 동구바이오제약이 제조·판매하고 있는 '록소리스정'(해열.진통.소염제) 등 2개 품목에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치했다고 밝혔다.대상이 되는 품목은 록소리스정(록소프로펜나트륨수화물)과 글리파엠정2/500밀리그램 등이다.이번 조치는 식약처가 동구바이오제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 점검을 실시한 결과 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 △첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, △제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 '약사법' 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.이번 제조·판매중지 조치는 동구바이오제약에서 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지되며, 해당 2개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다.한편 식약처는 의약 전문가에게 이번 조치 대상품목의 처방·조제 중지를 권고하고, 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의하도록 하며 의사·약사 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 '의약품 안전성 속보'를 배포했다.식약처는 앞으로도 의약품 제조·수입업체에 대한 점검을 지속적으로 실시해 안전한 의약품이 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.
2024-02-27 15:26:02국내사

CGRP 편두통약 시장 100억대 성장…아큅타 기대감 상승

[메디칼타임즈=문성호 기자]CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드, calcitonin gene-related peptide) 계열 두통 치료제 시장이 지난해 급여 확대를 계기로 100억원대 시장을 형성한 것으로 나타났다.여기에 CGRP 계열 첫 경구제인 아큅타(아토제판트, 애브비)가 효과적인 임상 데이터를 바탕으로 본격적인 국내 시장 공략 채비에 나서 주목된다.애브비 경구용 편두통 예방 치료제 아큅타 제품사진.27일 제약업계에 따르면, 한국애브비는 지난해 말 식품의약품안전처로부터 성인에서의 편두통의 예방 약제로 아큅타 허가를 받았다.이 가운데 아큅타는 최근 경구용 예방치료에 실패한 환자의 삽화성 두통 예방치료에서도 긍정적인 효과를 입증하면서 향후 임상현장에서의 기대감을 키우고 있다. 해당 연구 결과인 ELEVATE 연구는 란셋 뉴롤로지(Lancet Neurology)에 게재됐다.연구 결과, 아큅타 60mg을 1일 1회 경구투여한 환자는 12주 투여 기간 동안 월 평균 편두통 일수(mean monthly migraine day; mean MMD)가 연구시작 시점 대비 4.2일 감소한 반면, 위약군에서는 1.9일 감소했다. 등록된 309명의 환자 중 56%는 이전에 2가지 계열의 경구용 예방치료에 실패했고, 44%는 3가지 계열 이상의 치료에서 실패했는데, 주된 중단 사유는 유효성 또는 내약성 부족으로 이었다.여기서 삽화성 두통은 한 달에 두통 일수가 15일 미만으로 나타나는 편두통을 뜻한다.임상현장에서는 아직 아큅타가 출시되지는 않았지만 이 같은 임상연구를 토대로 편두통 환자에서 활용도가 높을 것으로 기대하고 있다.참고로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 국내 CGRP 계열 편두통 치료제 시장은 지난해 건강보험 급여확대를 계기로 100억원대 시장을 형성 중이다. 2022년 하반기 릴리 앰겔러티(갈카네주맙)에 이어 지난해 한독테바 아조비(프레마네주맙)가 급여로 적용되면서 시장에서 경쟁 중인데 각각 61억원, 47억원의 처방 매출을 기록했다.임상현장에서는 앰겔러티와 아조비가 주사제인 점을 감안해 아큅타가 충분히 활용도가 있을 것으로 평가했다.다만, 건강보험 급여 적용과 함께 제한된 급여기준 속에서 매출 폭은 제한적일 것이란 평가도 적지 않다.익명을 요구한 수도권 A대학병원 신경과 교수는 "아큅타는 1일 1회 복용 경구용 치료제이기 때문에 출시된다면 편두통 치료 시 활용도가 충분하다고 본다"면서도 "다만, 급여 적용과 함께 급여기준 설정도 기다려야 하기 때문에 국내 시장에서 어떻게 활용할 수 있을지는 현재 가늠하기 어렵다. 기존 주사제 투여에 거부감을 갖고 있던 환자라면 충분히 활용이 가능할 것 같다"고 덧붙였다.
2024-02-27 12:29:18외자사

희귀필수의약품센터, 필수의약품 공급시기 단축 추진

[메디칼타임즈=허성규 기자]희귀필수의약품센터가 공급 중단 필수의약품의 공급 시기를 단축 시키는 등 수급 불안정 상황에 신속 대응하고 수입·공급체계 선진화에 나선다.한국희귀·필수의약품센터(원장 김진석)는 17번째 '세계 희귀질환의 날'을 맞이하여 '2024년 업무추진계획'을 발표했다.이에 2024년 센터는 희귀·난치성 환자의 치료기회 보장을 위해 희귀·필수의약품 안정공급 대응기반을 강화하고, 안전사용 및 접근성 강화의 업무를 집중적으로 추진한다는 방침이다.특히 희귀·필수의약품 안정공급 대응기반을 강화하기 위해 희귀·필수의약품 국내외 수급모니터링을 강화해 수급불안정 상황에 신속대응하고, 국가필수의약품의 국내 자급화 기반을 강화하며, 국내 미유통 희귀·필수의약품 수입·공급체계를 선진화할 계획이다.우선 수급 모니터링 결과로 의료상 필요성, 시급성 등이 있는 경우, 센터가 긴급도입을 위한 해외 약품사전조사 실시 등을 선조치하여 공급중단 필수의약품의 국내 공급시기를 4개월에서 2개월로 단축시킬 예정이다.또한 공급중단 필수의약품의 국내 자급화 기반을 강화하기 위해 주문생산을 확대(매년 신규 1품목)하고, 기존 주문생산 품목은 보험약가 개선 등 공급환경이 안정화되는 경우 민간으로 제품생산 이전을 추진한다.아울러 희귀의약품 등의 구매처를 다변화(제조사, 해외도매업소)하고, 예상수요를 사전에 공급사와 협의하여 3개월분의 재고확보를 통한 수입기간 단축 및 단가인하를 추진하겠다는 복안이다.특히 센터에서는 의약품의 안전사용 환경을 강화하고, 약가 개선을 통한 환자의 경제적 부담 완화 등 지원방안을 보다 적극적으로 추진한다는 계획이다.즉 정기적인 해외약가 조사 및 수입원가 절감을 통한 약가 개선, 관·부과세 면세 추진을 통한 관세 환급, 저소득계층 의약품구입비 지원사업('24. 90,000천원) 및 환자지원(무상공급)프로그램을 실시하여 희귀난치질환자분들에게 실질적인 부담을 경감할 수 있도록 한다는 것.김진석 원장은 "지속적으로 희귀난치의약품 개발 정보를 수집·제공하고, 치료에 필요하지만 국내에 없는 의약품이 환자에게 전달될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.
2024-02-27 12:18:29국내사

한국팜비오, 궤양성 대장염치료제 '클리퍼정' 발매

[메디칼타임즈=허성규 기자]한국팜비오가 단독판매에 돌입한 '클리퍼지속성장용정'한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 이태리 키에시((Chiesi)사의 오리지널 궤양성 대장염치료제 '클리퍼지속성장용정'의 단독 판매에 들어갔다고 27일 밝혔다.회사 측에 따르면 클리퍼지속성장용정은 국내 유일의 국소 스테로이드제 궤양성 대장염치료제로서 기존의 경구 스테로이드제의 항염증 효과는 유지하면서 전신 부작용의 문제점을 해결한 약이라는 설명이다.특히 클리퍼정은 정제의 크기가 작아 복약 순응도가 높으며 하루에 한번 복용으로 환자의 불편함을 최소화했다.이에 5-ASA(메살라진)와 클리퍼정의 병용 처방 시 5-ASA 단독 사용 대비 궤양성 대장염 환자의 관해유도 효과가 25% 향상되었다는 연구 결과도 있다.(Ref.: Aliment Pharmacol Ther 2002; 16: 1109-1116)소화기계 시장에서의 역량과 노하우를 축적하고 있는 한국팜비오는 장정결제 '오라팡'과 IBD(염증성장질환) 치료제 '아자비오'등 장 질환 관련 제품들을 지속적으로 개발·공급하고 있으며 이번 '클리퍼정'의 단독 판매로 그 라인업이 더욱 강화될 것으로 기대했다.한국팜비오 남봉길 회장은 "장점이 명확하고 우수한 제품이기에 기존의 자사 제품들과 시너지를 기대할 수 있을 것으로 기대하며 궤양성 대장염으로 고생하는 많은 환자들에게 큰 도움이 될 수 있으리라 확신한다"고 말했다.   
2024-02-27 12:16:15국내사

시지바이오, 이노시스 인수 완료…글로벌 사업 시너지

[메디칼타임즈=문성호 기자]시지바이오가 정형외과 임플란트 연구제조 기업 이노시스의 지분 인수를 완료하고, 최대 주주로 등극했다고 27일 밝혔다.시지바이오와 이노시스 기업 로고.시지바이오는 이노시스와 2023년 11월 스마트솔루션즈의 지분 17.75%와 제이스페이스홀딩스 지분 5.79%에 대한 양수도계약을 체결하고, 지난 7일 지분 양수를 완료했다. 여기에 제3자배정 유상증자 방식을 통해 11.17%의 지분을 추가로 확보하며 최대 주주가 됐다.지분 인수가 마무리 됨으로써 시지바이오는 관련 사업에 본격적으로 드라이브를 걸기 위한 내부 인사 및 조직 개편을 단행했다.먼저 정주미 시지바이오 최고운영책임자(COO)가 이노시스 대표이사로 선임됐다. 정주미 신임 대표는 존슨앤존슨(Johnson & Johnson AP) 아태지역 마케팅 전략 담당 매니저(Business Development Manager)와 한국애보트(Abbott) 바스큘라사업부 마케팅 총괄 담당을 역임하는 등 척추 및 정형외과와 중재의료 분야의 마케팅 전문가로 꼽힌다. 2021년 5월에는 시지바이오 경영관리본부와 마케팅본부를 총괄하는 최고운영책임자로 선임돼 주력 품목들의 글로벌 시장 진출에 중추적인 역할을 했다.또한 이노시스의 조직 개편을 진행하며, 영업마케팅부문과 생산연구부문을 신설했다. 특히 영업마케팅부문의 역량을 보강하기 위해 시지바이오는 올해 초 S&B(Spine&Biologic)사업부를 신설, 양사의 마케팅 활동을 리드하며 이노시스와의 글로벌 사업 협력을 강화하고 있다.유현승 시지바이오 대표는 "기술력과 자원을 결합하여 더 큰 규모와 경쟁력을 갖출 수 있는 M&A는 의료기기 제조 기업이 글로벌 시장에서 경쟁할 수 있는 방안이 될 수 있다"며 "이번 지분 인수로 시지바이오는 새로운 도약을 위한 중요한 발판을 마련했으며, 글로벌 의료기기 시장에서 더욱 강력한 입지를 확보할 수 있게 됐다"고 평가했다. 정주미 이노시스 대표는 "최근 4차 산업기술의 발전과 의료 패러다임의 변화로 인해 새로운 융복합 의료기기들이 적극 개발되고 있고, 해외 기술무역장벽은 점점 높아져 가고 있다"며 "하지만 우리는 도전과 혁신을 통해 이러한 장벽을 극복함으로써 더 큰 성장을 이룰 것이며, 이노시스가 미래를 주도하고 성공을 거두는 그날까지 함께 나아가겠다"고 전했다.
2024-02-27 12:16:03국내사

메디톡스, 차세대 톡신 미국 진출 제동…전략 차질 불가피

[메디칼타임즈=허성규 기자]메디톡스가 지난해 FDA에 신청한 'MT10109L'의 허가 신청이 거절되면서 일정 지연이 불가피해졌다.차세대 보툴리눔 톡신으로 미국 시장을 노리던 메디톡스의 행보에 제동이 걸렸다. 허가 신청 자체가 좌초된 것. 이에 따라 2025년 미국 진출을 노리던 전략도 차질이 불가피해 보인다.26일 제약업계에 따르면 메디톡스의 비동물성 액상형 보툴리눔톡신제제 'MT10109L'이 자료 미비로 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가 신청이 거절된 것으로 확인됐다.'MT10109L'는 메디톡스가 자체 개발한 비동물성 액상형 톡신 제제로 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단한 것이 특징이다.또한 원액 제조 공정에서 화학처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다.특히 현재까지 미국에 시판된 톡신 제제 중 액상형 제제는 전무한 상황이라는 점에서 메디톡스는 'MT10109L'을 통해 세계 최대 규모의 미국 시장 공략에 속도를 내고 있던 상황.실제로 메디톡스는 2025년 미국 진출을 목표로 오송 2공장에 cGMP인증을 추진했으며 직판 체계를 구축하기 위해 현지법인을 설립하기도 했다.하지만 지난해 12월 진행한 허가 신청에서 특정 검증 시험 보고서가 미비 판정을 받으며 심사가 거절되면서 일정에 차질이 발생했다.일반적으로 미국 FDA 의약품 허가 신청의 경우 약 2개월간의 검토 기간을 거쳐 진행 여부가 결정되며 진행이 확정되면 실제 심사에 돌입한다.결국 이번 심사 거절은 본격적인 허가 심사에 들어가기도 전에 제동이 걸린 것으로 계획된 일정에 큰 차질이 불가피한 상황이다.메디톡스 관계자는 "현 시점에서는 일정이 지연 된 것은 사실"이라면서 "시점은 정확히 이야기할 수 없지만 빠른 시일 내에 자료를 보완해 재신청을 진행할 예정"이라고 말했다.한편 최근 국내 보툴리눔 톡신 제제 업체들은 모두 차세대 제품 출시를 위해 속도를 높이는 상황으로, 선두주자인 휴젤, 휴온스 등은 물론 후발주자로 참여 중인 종근당바이오 역시 비동물성 톡신 제제의 임상 3상을 완료하는 등 개발에 속도를 높이고 있다.
2024-02-27 05:30:00국내사

급성장하는 CAR-T 치료제 시장…국내에서도 활용 준비 활발

[메디칼타임즈=문성호 기자]최근 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 개발 속도가 빨라지면서 국내에서도 이를 임상에 활용하기 위한 준비에 분주한 것으로 파악됐다.특히 최근에는 CAR-T 치료제 활용을 위한 의료진 영입전도까지 벌어지면서 시장에 활기가 도는 모습이다.자료사진.27일 제약업계에 따르면 글로벌 시장에서 CAR-T 치료제 시장이 급성장하면서 국내 바이오 기업과 의료기관의 움직임도 바빠지고 있는 것으로 확인됐다.국산 CAR-T 치료제의 경우 큐로셀이 CD19 타깃으로 하는 '안발셀(Anbal-cel, 안발캅타진 오토류셀)이 대표적이다. 앞서 큐로셀은 2021년 2월 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받아 이듬해에 임상 1상을 완료했고, 곧바로 임상 2상에 들어가 지난해 10월 투약을 마쳤다. 올해 9월 식약처에 신약허가를 신청할 계획으로, 회사는 내년 허가를 기대하고 있다.일단 안발셀은 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포 림프종 환자 41명을 대상으로 확인한 임상 2상 중간결과에서 완전관해율(CRR) 71%를 달성한 바 있다.임상현장에서도 국산 CAR-T 치료제가 개발된다면 글로벌 제약사 품목과 비교해 제조 및 투약시간이 단축된다는 측면에서 활용도가 충분하다고 보고 있는 상황.여기에 최근 FDA는 아이오반스 바이오테라퓨틱스가 개발한 '암타그비'를 흑색종 치료 대상으로 승인했다. 이번 허가로 암타그비는 PD-1 억제제 혹은 BRAF 표적치료제에 내성이 생긴 흑색종 환자에게 활용이 가능해졌다.암타그비는 종양 유래 자가 T세포 면역치료제로 CAR-T처럼 개별 환자의 면역 세포를 이용해 제조된다. 기존 CAR-T 치료제인 노바티스 킴리아, 얀센 카빅티, 길리어드 예스카타 등은 림프종에 허가됐지만 고형암 적응증 확보에는 실패했다. 그러나 암타그비는 기존 혈액암에 국한됐던 CAR-T 치료제 적응증을 고형암까지 확대시키며 임상현장의 활용 폭 확대를 기대할 수 있게 됐다. 참고로 암타그비의 1회 투여 가격을 51만 5000달러(약 6억 9000만원)로 책정된 것으로 나타났다. 기존 혈액암 CAR-T 치료제들의 투여 비용인 50만 달러(약 6억 6900만원)인 점을 고려하면 이와 유사하게 책정된 것으로 볼 수 있다.국내 임상현장에서 혈액암 치료 메카로 손 꼽히는 서울성모병원 '세포치료센터' 모습이다. 최근  국내 임상현장에서 CAR-T 치료제를 투여 가능한 의료기관이 늘어나고 있다. 다만, 임상현장에서는 이 같은  CAR-T 치료센터는 전체 환자 수를 고려했을 때 제한적일 것이란 전망이 우세하다.CAR-T 치료센터 정착 속 의료진 영입전 이 가운데 최근 국내에서 CAR-T 치료제를 투여 받을 수 있는 의료기관은 총 7곳이다.소위 '빅5'로 불리는 초대형병원들과 함께 고대안암병원, 울산대병원이 CAR-T 치료센터를 개소하며 본격적인 환자 진료를 시작한 것이다. CAR-T 치료제 투여 가능한 7개 병원 중 6곳이 서울에 집중된 가운데 울산대병원이 지방 대학병원으로는 처음으로 전담센터를 설립하며 환자 치료를 본격화하고 있는 상황.특히 CAR-T 치료센터가 본격 국내 임상현장에 자리 잡으면서 이를 전담하는 의료진 영입도 벌어지고 있는 것으로 나타났다. 실제로 고대안암병원은 CAR-T 치료센터 활성화를 위해 의료진 영입을 추진했다. 아주대병원 최윤석 교수(종양혈액내과) 영입을 확정짓고 전담 의료진을 확충한 것.최근 국산 CAR-T 치료제 개발과 활성화됨은 물론이거니와 글로벌 제약사들이 혈액암에 국한된 적응증을 확대하려는 움직임이 빨라지면서 임상현장에선 전담인력 확충이 필수가 되고 있는 셈이다.다만, 임상현장에서는 CAR-T 치료제 도입 속도가 빨라질수록 의료진이 갖는 '삭감' 부담도 커질 수 있다고 경계했다. 실제로 최근 A대학병원의 경우 3억원에 달하는 삭감 논란이 벌어지면서 고가인 CAR-T 치료제 도입에 따른 부담을 고스란히 의료진이 지고 있다는 불만섞인 우려가 제기되기도 했다.익명을 요구한 한 대학병원 CAR-T 치료센터장은 "약값뿐만 아니라 세포 채집 및 처치, 보관 비용까지 포함되기 때문에 억대의 삭감액이 한꺼번에 나오면서 병원이 난리가 났다"며 "결국 병원입장에서는 해당 의료진에게 책임을 물을 수밖에 없다. 병원 수익을 따질 수밖에 없기에 의료진 입장에서는 부담이 되고 있다"고 지적했다.그는 "치료제 가격 대비 의료진의 행위료는 간과하는 것 같다. 의사 행위료가 기존과 별반 다르지 않기 때문에 병원 입장에서는 손해를 입으며 CAR-T 치료제를 도입하기 힘든 상황이 조성되고 있다"면서도 "그나마 국산 치료제 개발이 활발해지면서 이 같은 의료진 부담도 감소되기를 희망하고 있다. 동시에 CAR-T 치료제 자체가 적응증이 제한된 플랫폼인데 최근 고형암에도 활용된다는 뜻은 긍정적인 신호"라고 평가했다.
2024-02-27 05:30:00바이오벤처

식약처, 싱가포르 보건과학청과 GMP 상호인정협정 체결

[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처는 26일 싱가포르 보건과학청과 GMP 상호인정협정을 체결했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 싱가포르 보건과학청(청장 미미 총(Choong May Ling, Mimi))과 대한민국-싱가포르 간 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호인정하는 '의약품 GMP 상호인정협정(MRA)'을 2월 26일 체결했으며, 이번 협정은 5월부터 공식 발효될 예정이라고 밝혔다.이날 오유경 식품의약품안전처장과 미미 총 보건과학청장은 양국을 대표해 한-싱가포르 FTA 분야별 부속서에 '의약품 GMP'를 추가하기 위한 교환각서에 서명했으며, 향후 한-싱가포르 양국은 상대국 정부가 실시한 의약품 GMP 적합 평가 결과를 자국에서도 동등하게 인정하기로 했다.이에 따라 국내 기업들은 싱가포르에 의약품을 수출할 때 식약처가 발급한 GMP 적합판정서를 그대로 인정받아 허가 기간이 단축되고 그에 따른 비용이 절감되는 효과를 얻는다는 설명이다.싱가포르는 태평양과 인도양이 만나는 지리적 위치, 우수한 연구 인력 등 높은 잠재력을 토대로 많은 다국적 제약사가 아시아 시장 진출을 위해 거점으로 삼고 있는 아시아 지역 내 의약품 GMP 분야 선진 국가다.오유경 처장은 "이번 협정 체결은 2019년 본격 논의를 시작한 이후로 PIC/S 국가인 양국의 GMP 규제시스템 동등성을 확인하며 쌓인 신뢰가 밑바탕이 되었다."며, "우리나라 제약 기업의 싱가포르 시장 진출이 늘어나고 양국 정부의 수입의약품 허가 시 불필요한 비용과 행정력을 줄여 양국 의약품 공급 시스템을 개선하는 데 도움이 될 것"이라고 전했다.미미 총 청장은 "양국 간 신뢰가 구축돼 무역 활성화와 투자 촉진으로 이어져 양국 제약산업 발전과 환경에 긍정적인 영향을 주고, 아울러 양국 소비자의 안전을 보장하는 데 도움이 될 것"이라고 말했다.한편 식약처는 이번 협정이 우리나라 GMP 관리체계가 국제적으로 인정받는 계기가 되고, 아세안 국가 대상 의약품 수출 기회 확대와 아세안내 다른  국가와 상호인정협정의 발판으로 작용할 것으로 기대하며, 앞으로도 우리나라 제약 업체가 아세안 지역 등 해외로 진출하는데 적극 지원할 계획이다.
2024-02-26 19:51:39국내사

당뇨약 시타글립틴 불순물 우려 확대…잇단 회수 조치

[메디칼타임즈=허성규 기자]시타글립틴 복합제의 불순물 초과 검출에 따른 회수 조치 대상이 점차 확대되는 모습이다.26일 식품의약품안전처는 넥스팜코리아 ‘플로시타정10/100밀리그램(다파글리플로진, 시타글립틴)의 영업자 회수를 공고했다.올해 첫 불순물 우려로 회수가 진행된 경동제약의 다파진에스듀오정이번 조치는 불순물(NTTP) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자회수다.특히 이번 회수가 눈에 띄는 것은 동일한 사안이 지속적으로 반복되고 있다는 점이다.이는 이미 2022년부터 제기된 시타글립틴에 대한 불순물 우려가 점차 현실화 되는 것이다.실제로 국내에서는 지난해 3월 한국MSD가 자누비아에서 일부 불순물 초과 검출 우려가 제기되면서 자진회수가 진행됐다.이후 잠잠하던 회수 조치는 올해 2월 1일 경동제약의 다파진에스듀오정10/100mg 품목의 일부 제조번호에 대한 회수로 다시 시작됐다.이어 지난 19일 알보젠코리아에서 수탁생산하는 품목에 대한 회수 조치가 확대됐다.구체적으로는 19일에는 알보젠코리아의 젠시가에스정10/100mg과 한국휴텍스제약의 나누당시가정10/100mg, 경보제약의 자누스틴듀오정10/100mg이 회수 조치됐고, 22일에는 안국약품의 에이다파시타듀오정10/100mg, 23일에는 유영제약의 유시다파정10/100mg이 회수 조치됐다.실제로 26일 회수 조치된 넥스팜코리아의 생산 품목은 식약처 제네릭 묶음정보에는 해당되지 않지만, 알보젠코리아에서 생산하는 것으로 나타났다.이에 경동제약 이후 알보젠코리아를 포함해 한국휴텍스제약, 경보제약, 안국약품, 유영제약, 넥스팜코리아 등 6개사의 회수는 동일한 생산시설에서 제조된 것,이에 추가적인 생산시설로의 확대에 대한 우려는 다소 줄었지만 불순물 우려에 따른 품목 확대는 지속되는 모습이다.특히 국내 제약업계에서는 이번 회수 조치와 관련해 추가적인 생산시설로 문제가 발생할지 여부에 주목하고 있다.이는 국내 시타글립틴+다파글리플로진 복합제의 경우 일부 제약사에서 다수의 품목을 생산하는 형태이기 때문이다.실제 식약처 제네릭 묶음정보를 확인해보면 이번에 문제가 된 알보젠코리아 외에 동구바이오제약에서 30개 품목, 대원제약에서 17개 품목, 지엘팜텍에서 10개 품목이 생산되고 있다.즉, 다른 생산시설에서 문제가 발생할 경우 실제 회수 조치가 이뤄지는 품목은 더욱 확대될 수밖에 없는 상황이다.
2024-02-26 11:47:08국내사

임핀지 담도암 비급여투여시 화학항암제는 '급여' 적용

[메디칼타임즈=문성호 기자]아스트라제네카의 면역항암제 임핀지주(더발루맙)의 국내 임상현장 활용 폭이 다음 달부터 확대될 전망이다.담도암 1차 치료에 적극 활용될 수 있는 제도적 장치가 마련됐기 때문이다. 아스트라제네카 면역항암제 임핀지가 담도암 1차치료에서의 활용폭이 더 커질 것으로 전망된다.26일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정안'을 안내하고 이 달 말까지 의견수렴을 진행 중이다.해당 개정안을 살펴보면, 담도암 치료에서 최근 임핀지를 1차 치료서 적극 활용됨에 따라 이를 급여화하지 않는 대신에 함께 투여되는 항암제를 급여해주는 내용이 담겨 있다.앞서 임핀지는 담도암 1차 치료로 국내 적응증을 추가, 지난해부터 본격적으로 임상현장에서 비급여로 활용 중이다. 적응증 이후 아스트라제네카는 심평원의 급여적용을 신청, 본격적인 급여 과정을 밟은 바 있다.하지만 심평원은 암질환심의위원회 회의를 통해 임핀지를 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료에 급여기준을 미설정하기로 결정했다. 일반적으로 제약사의 의지가 있다면 '재논의' 결정도 내려질만 하지만, '급여기준 미설정' 판단을 내려진 것.다만, 암질심은 담도암 1차 치료에 임핀지와 함께 화학요법으로 투여되는 젬시타빈과 시스플라틴은 본인 일부부담을 인정하기로 했다. 해당 방안이 심평원 개정안에 담겨진 것. 최종 확정된다면 다음 달부터 임핀지는 비급여, 젬시타빈과 시스플라틴은 급여로 적용돼 환자 본인부담이 줄어들게 된다. 화학요법으로 함께 투여되는 다른 두 개의 치료제가 본인 일부부담을 줄어들면서 환자 부담이 줄어들 것으로 예상된다.참고로 젬시타빈은 병당 20만원 이하 상한금액이 설정돼 있고, 시스플라틴 역시 병당 2만원 이하로 약값 부담이 크지 않다. 반면, 임핀지는 현재 담도암 1차 치료 3주 요법으로 임핀지를 투여할 경우 환자 부담은 약 1300만원 가량이다. 3주 요법 적용 시 1일차에 임핀지+시스플라틴을 투여 받고 8일차에 세포독성 항암제인 젬시타빈은 투여 받는 형식이다. 결과적으로 임핀지는 비급여로 유지되는 대신 함께 투여되는 화학요법은 급여로 해주는 셈이다. 그럼에도 불구하고 임상현장에서 담도암 치료에 활용할 수 있는 '무기'가 많지 않다보니 이번 조치만으로도 임핀지의 활용도가 더 커질 것으로 평가했다. 현재 임상현장에서 담도암 치료 시 임핀지를 활용한 병용요법 외로는 달리 선택할 치료법이 제한적이기 때문이다.익명을 요구한 수도권 A 대학병원 혈액종양내과 교수는 "임핀지는 사실상 담도암 전체 환자가 치료제로 활용할 수 있다"며 "이 때문에 급여 적용 시 정부의 재정적인 부담도 고려안할 수 없는 부분이기 때문에 화학요법만 급여로 적용하는 것 같다. 다만, 치료제 부담으로 인해 환자들도 부담이 느끼는 부분은 사실"이라고 평가했다. 그는 "화학요법의 부담이 줄어든다고 하더라도 이는 크지 않을 것"이라며 "급여의 필요성도 존재하기에 향후 추가적인 논의가 필요하다“고 덧붙였다.
2024-02-26 11:45:04외자사
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