[메디칼타임즈=최선 기자]건강책방 일일호일이 한국베링거인겔하임 임직원들을 대상으로 진행한 당뇨책방 오픈 큐레이션건강책방 일일호일(日日好日)이 2025년 새해부터 '찾아가는 건강책방' 서비스를 시작한다. '찾아가는 건강책방'은 기업, 환자단체, 병원 등 건강에 대한 소통이 필요한 공간에 건강책방 일일호일이 직접 찾아가 책방을 꾸미거나, 각종 프로그램을 진행하는 서비스다. 구체적으로 ▲특정질환에 대한 건강책을 큐레이션해 질환에 맞는 사내 건강책방 만들기 ▲영양사와 함께 하는 환자대상 식이교육 ▲독서지도사가 함께 하는 북클럽 운영 ▲저자 초청 북토크 ▲질병서사 글쓰기 교육 등이 있다.'찾아가는 건강책방 서비스'는 일일호일에 대한 높아지는 협업요청에 적극적으로 대응하기 위해 기획됐다.그간 일일호일은 '유방암' '당뇨병' 등을 주제로 한국MSD, 한국베링거인겔하임 한국릴리 등의 제약기업의 임직원을 대상으로 한 오픈 큐레이션, 한국신장암환우회, 삼중음성유방암환우회 우리두리구슬하나 등 회원 대상 북클럽 운영, 서울시교육청어린이도서관과 함께 하는 어린이 환경교육 강좌, 지역문화재단과 함께 한 중장년 건강강좌 등을 진행해 왔다. 일일호일은 이번 '찾아가는 건강책방' 서비스를 통해, 책방 공간 밖으로 일일호일의 활동 범위를 넓히고 기업 ∙ 병원 ∙ 단체와의 협업을 강화할 계획이다. '찾아가는 건강책방' 서비스에 관심이 있는 기업 및 단체는 건강책방 일일호일 이메일(contact@11ho1.com)을 통해 문의하면 된다.건강책방 일일호일의 김민정 책방지기는 "책방 밖에서도 책과 사람을 잇는 건강책방 일일호일만의 차별화된 큐레이션과 프로그램을 경험해보고 싶다는 요청에 부응하고자 찾아가는 이번 서비스를 운영하게 됐다"며 "앞으로도 일일호일은 책을 매개로 일상 속에서 건강에 대한 생각을 새롭게 발견하고 연결하는 건강 플랫폼으로서의 역할을 공고히 해 나갈 것"이라고 밝혔다.  서울 서촌에 위치한 일일호일은 헬스케어 전문 PR회사 엔자임헬스가 운영하는 국내 최초의 건강책방이다. 일상 속에서 건강에 대한 생각을 발견하고 교류하는 헬스케어 플랫폼을 목표로 대중을 대상으로 건강에 대한 책을 소개하고 강연, 교육 활동, 전시, 장터, 건강 캠페인 등을 진행하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]휴온스 그룹이 지난해 인수한 팬젠을 통해 바이오 의약품 CDMO 파이프라인을 확대하는 한편 생산 시설을 크게 늘리며 새로운 도약을 준비하고 있다.목표는 올해 하반기 대대적인 가동으로 과연 이러한 새로운 도전이 성과를 거둘 수 있을지 주목된다.휴온스글로벌은 올해 하반기 그동안 증설을 추진한 생산시설이 본격 가동 될 것으로 예상했다. 휴온스글로벌은 13일 기업설명회를 통해 올해 각 자회사의 현황과 신 성장동력 등을 소개했다.휴온스글로벌은 우선 경영실적과 관련해 국내 전문의약품 사업 부문이 지속적으로 성장하고 있다고 밝혔다.다만 주사제 수출, 국내 에스테틱 매출 감소와 함께 매출믹스의 변화, 생산설비 증설 비용 반영으로 영업이익이 감소했다고 전했다.특히 이번 설명회에서 주목되는 점은 신성장동력으로 지난해 인수한 팬젠과, 그동안 투자해온 생산설비 증설 등이 완료를 꼽았다는 점이다.휴온스는 지난 2021년부터 팬젠에 투자를 진행해오다, 지난해 말 최대주주로 등극, 팬젠을 종속회사로 편입하며 바이오의약품 CDMO사업 진출을 선언했다.이에 인수한 팬젠이 향후 휴온스그룹의 바이오의약품 사업에 대한 역량 확대와 향후 성장동력이 될 것이라는 판단이다.실제로 휴온스글로벌은 팬젠 인수를 통해 팬젠의 바이오 원천기술과 휴온스의 사업역량을 결집한 바이오의약품 파이프라인 확대 등을 예상했다.또한 기존 동남아에서 미국, 남미, 유럽 등의 진출을 통해 팬젠 바이오의약품(EPO)의 글로벌 매출 확대를 예상했다.아울러 휴온스랩의 HyDIFFUZE 기술 상업화를 위한 안정적 기반이 확보돼 그룹의 바이오의약품 사업 역량이 강화 될 것으로 전망했다.구체적인 전략으로는 바이오시밀러의 경우 단백질 의약품 중심으로 제품을 자체개발하고, 이머징 마켓 중심으로 시장을 확대한다는 방침이다.또한 바이오의약품 CDMO서비스의 경우 항체 및 바이오시밀러를 포함한 단백질의약품에 대햇 개발을 원하는 기업에 대해 생산용 세포주부터 상업생산까지 원스톱서비스를 제공한다는 입장이다.아울러 CDMO 서비스 고객사를 중심으로 우수한 바이오 신약 후보 중 성공 가능성이 높은 신약의 경우 공동개발을 진행하는 등 바이오신약을 위한 공동연구 및 개발, 기술이전 등도 추진할 예정이다.이와함께 휴온스글로벌은 생산라인 증설 및 신규 확보를 통한 생산시설 확대 역시 신성장 동력이 될 것으로 보고 있다.실제로 휴온스 2공장의 주사제 라인 증설의 경우 올해 하반기 가동이 될 것으로 예상하고 있으며, 바이알 라인의 경우 기존 1공장 대비 204% 증설 규모로 5300만개의 신규 생산능력을 확보할 것을 봤으며 카트리지의 경우 1공장 대비 49% 증가gs 6600만개의 신규 생산능력을 확보할 것으로 전망했다.또한 휴온스바이오파마의 3공장에도 신규라인을 증설해, 720만개의 신규 생산능력을 확보, 하반기 가동이 이뤄질 것으로 예상했다.이외에도 인수한 팬젠의 바이오시밀러 배양생산 시설과 지난해 준공을 마친 베트남 생산공장의 경우에도 올해 1분기부터 본격 가동 될 것으로 봤다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]라온파마는 14일 올해 추가 탈모치료제 출시 등을 통해 탈모솔루션 전문기업으로의 도약하겠다는 포부를 밝혔다.라온파마는 2018년 6월에 설립된 탈모치료제 주력 제약기업으로, 지난해 연매출 124억원을 달성하며 창립이후 가장 높은 매출을 기록한 바 있다.특히 탈모치료제 피나온정1mg(피나스테리드), 두타윈연질캡슐0.5mg(두타스테리드), 판시온캡슐(케라틴 외), 탈모증상완화 기능성화장품인 라온샴푸 등의 매출이 100억원을 차지한다.또한 라온파마는 지난해 강소기업, 하이서울기업으로 선정됐으며, 탈모치료제 연구개발 전담 부서를 신설했다.아울러 대한레이저피부모발학회 등 학술대회, 심포지엄에도 참가하며 전문의료인 및 관련 업체들과 지식을 공유, 자사 대표 제품을 선보이고 있다.라온파마는 특히 올해 탈모치료제 미녹시딜정5mg(가칭), 미녹시폼에어로솔5%를 출시를 앞두고 있다.미녹시폼에어로솔5%는 미녹시딜 성분을 폼타입으로는 국내 제네릭 최초 출시이며, 신신제약이 개발 및 생산, 라온파마가 개발비 투자 및 판권 계약, 영업마케팅을 진행한다.라온파마 박덕천, 손재현 대표이사는 "2025년 탈모치료제 제품군 라인업 구축하고, 탈모치료제 전문 영업마케팅을 통해 국내 No.1 탈모솔루션 전문기업으로 도약 성장할 것"이라고 포부를 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국산폐암 신약 렉라자와 리브리반트 병용요법이 마침내 국내에서 허가되면서 임상현장 치료전략에 큰 변화가 예상된다. 병용요법 허가로 국내 임상현장에서 활용 가능한 1차 치료옵션에서 총 네 가지로 늘어나면서 치료 최상의 조합을 선택해야 하는 임상현장의 고민이 더 커질 전망이다.왼쪽부터 유한양행 렉라자, 얀센 리브리반트 제품사진.13일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료로서 렉라자(레이저티닙, 유한양행)와 리브리반트(아미반타맙, 한국얀센) 병용요법을 허가했다. 지난해 8월 미국식품의약국(FDA)이 허가 한 지 6개월만이다. 동시에 식약처는 이전에 EGFR TKI를 포함해 치료받은 적이 있는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자에서의 리브리반트. 카보플라틴 및 페메트렉시드와의 병용요법도 함께 허가했다. 비소세포폐암 1차 치료옵션인 렉라자+리브리반트 병용요법과 함께 EGFR TKI 내성 환자 옵션인 리브리반트+카보플라틴 및 페메트렉시드 병용요법 두 가지를 한꺼번에 허가 받은 것이다.이로써 기존 표준치료 옵션인 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)와 국내 임상현장에서 본격적인 경쟁을 앞두게 됐다. 1차 치료옵션으로 단독요법으로 렉라자와 타그리소, 병용요법으로 렉라자+리브리반트 및 타그리소+페메트렉시드와 백금 기반 항암화학요법과 병용요법으로 임상현장 선택지가 확대되게 됐다.이 중 단독요법은 렉라자와 타그리소 모두 건강보험 급여 적용되는 반면, 병용요법은 당분간 비급여로 유지될 전망이다.특히 얀센이 1차 치료옵션과 함께 리브리반트를 활용한 EGFR TKI 내성옵션까지 한꺼번에 허가받으면서 국내 임상현장에서 본격적은 주도권 경쟁에 나설 모양새다.이제 관심은 렉라자+리브리반트 병용요법이 얼마나 빠르게 국내 임상현장에서 안착할 수 있느냐다. 국내 허가를 받았기 때문에 임상현장에서 활용이 가능해졌지만, 당분간은 비급여로 활용이 불가피하다. 렉라자 단독요법이 급여로 적용되고 있지만 새롭게 병용요법을 허가받았기 때문에 제도상으로 새롭게 절차를 밟아나가야 하기 때문이다.제약업계에서는 이 같은 환경 탓에 얀센과 유한양행이 협의해 환자 프로그램을 운영할 것으로 예상하고 있다. 상대적으로 아스트라제네카는 렉라자+리브리반트 병용요법과 견줄 수 있는 '타그리소와 페메트렉시드와 백금 기반 항암화학요법과 병용요법'에 대해 지난해 하반기부터 급여 확대에 나선 바 있다.일단 지난해 말 건강보험심사평가원은 암질환심의위원회를 열고 급여기준 '미설정' 판단을 내린 바 있다.아스트라제네카는 재도전 여부를 올해 하반기로 예정된 타그리소와 페메트렉시드와 백금 기반 항암화학요법과 병용요법' 허가 근거가 된 FLAURA2 추가 전체 생존기간(OS) 데이터 발표 이후에 결정할 것이라는 관측이 나온다.참고로 OS 결과에서 타그리소 단독요법보다 1년 이상 연장했다고 발표한 렉라자+리브리반트 병용요법 MARIPOSA 추가 연구결과는 오는 3월 말 프랑스 파리에서 열리는 유럽폐암학회 연례학술회의(ELCC 2025)에서 발표될 것으로 예상된다.익명을 요구한 한 제약업계 관계자는 "암 환자에게 1년 이상 생존기간 연장을 줄 수 있다는 것은 굉장한 것이다. 3월 ELCC에서 MARIPOSA 추가 데이터가 구체적으로 공개될 것 같다"며 "만약 렉라자+리브리반트 병용요법이 국내 허가됐지만 새로운 치료법이라고 판단, 두 치료제 모두 비급여가 된다. 대신 이 경우 환자 프로그램 운영이 가능하기 때문에 회사 차원에서 환자 부담을 낮출 수 있다"고 설명했다.그는 "실손의료보험 환자도 대상이 될 수 있는데 수술 후 보조요법이 아닌 전이성 암을 대상으로 하기 때문에 1년 이상 생존기간 혜택의 의미는 정말 크다"며 "글로벌 표준 치료요법의 지위가 변화될 수 있다"고 전망했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]이뮤노포지는 만성골수성백혈병(CML) 치료제로 개발 중인 'KF1601'에 대한 임상 1상 시험계획서(IND)가 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 13일 밝혔다.만성 골수성 백혈병(CML)은 Abl 유전자와 Bcr 유전자 사이의 융합으로 인해 형성된 키메라 종양 유전자(BCR::ABL1 융합체)가 원인이 되는 혈액암이다. CML이 전체 성인 백혈병의 약 30%를 차지하며, 연령, 성별, 지역에 따라 발병률이 차이를 보인다며, 연간 약 10만 명 중 0.4~1.75명이 CML을 진단받는 것으로 보고되고 있다.이뮤노포지에 따르면, KF1601은 BCR::ABL1 억제 기전을 가진 경구용 합성 표적치료제(TKI)로, 비임상 연구에서 T315I 돌연변이를 효과적으로 억제하며 높은 안전성과 내약성을 보였다. 이에 따라 회사는 KF1601의 임상 1상을 통해 안전성을 평가한 후 미국, 유럽 등 글로벌 시장을 목표로 개발을 이어갈 계획이다.안성민, 장기호 이뮤노포지 공동대표는 "이번 임상 승인을 계기로 학회 및 글로벌 파트너링 행사에서 적극적으로 기술 이전 기회를 모색하겠다"며 "글로벌 제약사와 협력을 통해 CML 치료제 시장에서 혁신적인 성과를 낼 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한편, 회사는 현재 시리즈 C 투자 유치를 진행 중이며, 올해 말 기술성 평가를 통해 내년 코스닥 상장을 추진할 계획을 알렸다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]국산폐암 신약 렉라자와 리브리반트 병용요법이 마침내 국내에서 허가됐다.기존 표준 치료법보다 생존율을 1년 이상 늘린다는 임상근거를 확보하면서 국내 임상현장에서 표준 치료옵션으로 자리매김할지 주목된다.왼쪽부터 유한양행 렉라자, 얀센 리브리반트 제품사진.13일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료로서 렉라자(레이저티닙)와 리브리반트(아미반타맙) 병용요법을 허가했다. 허가 근거가 된 연구는 미국과 유럽과 마찬가지로 MARIPOSA 3상이다. 연구 결과에 따르면, 렉라자-리브리반트 병용요법은 표준 치료법으로 여겨지는 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카) 단독요법 대비 질병진행 또는 사망 위험을 30% 감소시켰다.또한 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 오시머티닙의 16.6개월 보다 길었으며, 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 타그리소의 16.8개월보다 9개월 더 길었다.동시에 최근 존슨앤드존슨(J&J)이 발표한 추가 연구에 따르면, 렉라자-리브리반트 병용요법이 타그리소 단독요법보다 전체 생존기간(OS)에서도 우위에 있는 것으로 확인됐다. J&J는 렉라자+리브리반트 병용요법이 타그리소 대비 OS 중앙값을 1년 이상 연장했고 이는 통계적으로 유의미한 결과라고 설명했다.타그리소는 허가 임상인 FLAURA 연구에서 OS 38.6개월을 기록한 만큼, 렉라자+리브리반트 병용요법의 OS는 50개월을 초과할 수 있다는 계산이 선다.여기에 식약처는 이전에 EGFR TKI를 포함해 치료받은 적이 있는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자에서의 카보플라틴 및 페메트렉시드와의 병용요법도 함께 허가했다.해당 허가의 2023년 유럽임상종양학회 연례학술회의에서 발표된 'MARIPOSA2' 3상 결과가 바탕이 됐다.총 657명의 환자를 대상으로 한 MARIPOSA2 연구는 리브리반트+항암화학요법(131명), 리브리반트+렉라자+항암화학요법(263명), 항암화학 단독요법(263명)으로 무작위 배정돼 진행됐다.관찰 8.7개월 시점에 분석한 결과, 리브리반트+항암화학요법군의 mPFS 6.3개월로 나타났다. 렉라자까지 추가한 그룹은 8.3개월, 항암화학 단독요법은 4.2개월로 나타나 치료성적을 개선했다.마찬가지로 지난해 하반기 미국 허가를 받아낸데 이어 올해 초 렉라자+리브리반트 병용요법과 함께 국내 허가된 것으로 확인됐다.이로써 얀센은 1차 치료옵션으로 렉라자+리브리반트를, 타그리소 내성 옵션으로 리브리반트+카보플라틴 및 페메트렉시드와의 병용요법을 동시에 허가받게 됐다.  연세암병원 조병철 교수(종양내과)는 "OS 데이터를 포함한 MAROPOSA 연구결과는 전례가 없던 데이터로 사실 개인적으로 표준 치료법보다 mOS가 7개월 이상이었으면 하는 바람이 있었다. 이를 훨씬 상회하는 결과였다"며 "1차 치료에서 1년 생존기간 연장 혜택을 제공하는데 어떤 의료진이 단독요법을 선택할 것인가"라고 반문했다.조병철 교수는 "올해 초 국내 허가도 날 것으로 예상했다"며 "앞으로 1차 요법에서 3세대 EGFR-TKI 단독요법을 먼저 활용해야 한다는 의견은 앞으로 사라질 것"이라고 의견을 제시했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]동광제약이 엠파글리플로진‧메트포르민 복합제 서방형 제제를 또 다시 허가 받으면서 라인업을 확대하는데 성공했다. 하지만 복합제에 대한 허가 신청이 이어지고 있는데다 대다수 제약사들이 서방형 제제를 노리고 있다는 점에서 제제 변경 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 전망된다.도전이 이어지는 베링거인겔하임의 '자디앙듀오' 제품사진13일 동광제약은 식품의약품안전처로부터 엠플로엠서방정25/1000mg(엠파글리플로진, 메트포르민)을 새롭게 허가 받았다고 밝혔다.엠플로엠서방정은 엠파글리플로진과 메트포르민 복합제제로 오리지널은 베링거인겔하임의 ‘자디앙 듀오’다.자디앙 듀오는 베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제 계열의 자디앙과 메트포르민 복합제로 현재 국내사 다수가 관심을 가지는 품목이다.앞서 동광제약은 이미 지난해 첫 서방형 제제를 허가 받은 상태에서 용량을 달리한 추가 품목을 허가 받은 것.이에 서방형 제제의 라인업을 확대해 향후 제네릭 출시 이후 시장에서의 경쟁력을 강화하기 위한 것으로 풀이된다.현재 자디앙 듀오의 제네릭의 경우 이미 180개가 넘는 품목이 허가를 받은 상태다.결국 동광제약처럼 새로운 품목을 통한 시장 진입을 노리는 제약사들도 남아있다.실제로 지난해에만 엠파글리플로진과 메트포르민 복합제의 허가 신청은 36개 품목이 이뤄진 것으로 파악된다.이중 서방성 필름코팅정은 총 28개 품목으로 이중에는 지난해와 13일 허가 받은 엠플로엠서방정이 포함된다.결국 해당 품목들 외에도 26개 품목의 서방형 제제가 허가를 앞두고 있다는 점에서 이후 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.여기에 특허 만료까지 기간이 남아있다는 점에서 추가적인 제네릭 허가 역시 가능한 상황.아울러 현재 서방형 제제에 대한 임상 역시 진행되고 있다는 점에서 추가적인 서방형 제제의 경쟁 역시 더욱 치열해질 것으로 예상된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]대원제약(대표 백승열)은 자사의 해열진통소염제 '펠루비정'에 신규염을 추가한 신제품 '펠루비에스정'을 출시한다고 13일 밝혔다.대원제약의 신제품 펠루비에스정 제품사진펠루비프로펜 성분의 펠루비정은 2007년 출시된 국산 12호 신약이다. 소염진통제로 출발해 2017년 '급성상기도감염'의 해열에 대한 적응증을 추가하며 처방의 폭을 넓힘으로써 시장 경쟁력을 강화해 왔다. 펜데믹 이후 코로나 환자 등 호흡기 계통 환자를 중심으로 처방이 급증하며 주목받고 있다.펠루비 시리즈(펠루비정, 펠루비서방정)는 유비스트(UBIST) 기준으로 2022년 412억 원, 2023년 475억 원에 이어 2024년에는 622억 원의 원외처방액을 기록하며 국내 1위 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 확고히 자리매김했다.새롭게 출시한 펠루비에스정은 펠루비 시리즈의 성공에 안주하지 않고 오히려 단점을 개선해 경쟁력을 더욱 높였다. 펠루비프로펜에 '트로메타민' 염을 추가하여 용해도를 대폭 개선하고, 위장장애 부작용을 낮춘 것이 특징이다.펠루비프로펜은 염기성 pH 환경에서는 용해도가 높지만, 산성 pH 환경에서는 용해도가 낮아진다. 하지만 펠루비프로펜 트로메타민은 동등성 시험 결과 펠루비프로펜 대비 최소 100배, 산성 환경에서는 2만 배 이상 높은 용해도를 보이는 것으로 확인됐다.또한, 위장장애 부작용은 펠루비정과 같은 비스테로이드성 소염진통제의 대표적인 특징 중 하나인데 펠루비에스정은 펠루비정과 비교 실험한 결과 위점막 손상 부위의 면적이 절반 이하로 떨어진 것으로 나타나 위장관 부작용 개선 효과도 입증했다.대원제약 관계자는 "펠루비에스정은 높은 흡수성으로 유효성분이 최고 혈중 농도에 도달하는 시간이 약 20분으로 단축돼 빠른 증상 완화를 기대할 수 있는 데다가 위장장애 부작용까지 개선한 제품"이라며, "펠루비 시리즈의 성공 이후에도 환자들이 더욱 안전한 치료를 받을 수 있는 방법을 찾기 위해 의료진과 환자 사이를 오가며 부단히 노력한 결과, 좋은 제품을 선보일 수 있게 됐다"고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]신약개발 성과를 인정받기 위한 올해 제약‧바이오기업의 노력은 올해도 계속된다. 글로벌 R&D 트렌드로 부상한 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)을 필두로 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC), 이중특이항체 계열 신약개발에 도전하면서 성과 창출이 기대되고 있는 상황.동시에 신약개발 뿐만 아니라 국내 기업의 제형변경 기술도 글로벌 시장에서 계속 주목을 받을 전망이다. 글로벌 제약사가 국내 기술을 기반, 블록버스터 제품의 제형 변경 허가 시 추가 수익이 기대된다.글로벌 트렌드 'GLP-1' 성과 낼까11일 제약‧바이오업계에 따르면, 올해 주요 기업들이 비만과 당뇨, 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료를 위한 GLP-1 기반 신약개발 임상에 속도를 낼 것으로 예상된다.노보노디스크 위고비(세마글루타이드), 일라이릴리의 젭바운드(터제파타이드) 등 GLP-1 계열 비만치료제들이 글로벌 블록버스터 신약으로 등극한 만큼 이를 쫓고 있는 국내 기업들의 개발 열기도 뜨거운 상황이다. GLP-1 계열 주사제만 맞으면 효과적인 체중 감량을 이뤄낼 수 있다는 장점을 보유한 만큼 당뇨병과 MASH 등 추가 질환을 대상으로 영역확장 기대감도 크기 때문이다.대표적인 기업들을 꼽는다면 디앤디파마텍이다.디앤디파마텍은 ▲파킨슨병 및 알츠하이머병 치료제 'NLY01' ▲비만·대사이상 지방간염(MASH) 치료제 'DD01' ▲GLP-1 계열 경구형 펩타이드 비만 치료제 'DD02S' 등의 파이프라인을 보유 중이다.특히 디앤디파마텍은 앞서 2023년 4월 미국 바이오 기업 멧세라에 DD02S를 포함한 비만 치료제 후보물질 2종을 총 1조원 규모로 기술수출한 바 있다. 멧세라는 2022년 6월 설립된 회사로 비만 치료제의 신속한 개발과 상용화를 목표로 설립된 기획바이오다. 대한비만연구의사회 이철진 회장(좋은가정의원)은 "디앤디파마텍의 경우 GLP-1과 GLP 이중 작용제, 아밀린 수용체 작용제 제형을 모두 보유하고 있다"며 "주사제형과 함께 자체 경구 전환 플랫폼까지 보유하고 있다는 점에서 경쟁력이 갖추고 있다"고 평가했다.그는 "결국 GLP-1 제형 개발에 있어 누가 먼저 저렴하게 다변화를 할 수 있느냐가 핵심이 될 수 있다"며 "주사제형에서 바이알, 경구 제형까지 저렴한 가격에서 다양한 임상혜택을 가져오느냐에 따라서 시장 경쟁에서 승부가 갈릴 것"이라고 내다봤다.2025년 주요 국내 제약바이오기업들이 비만과 항암신약, 제형변경에서 성과창출이 기대된다.여기에 HK이노엔은 GLP-1 계열 신약후보물질을 도입하며 올해 임상에 박차를 가할 전망이다. 2024년 HK이노엔은 중국 사이윈드 바이오사이언스와 계약을 체결하며 GLP-1 계열 비만치료제 에크노글루타이드를 도입한 바 있다.에크노글루타이드는 현재 중국에서 2형 당뇨병과 비만 환자 대상 임상 3상을 진행하고 있다. 에크노글루타이드는 임상2상을 통해 중국 20개 이상 병원에서 145명의 2형 당뇨병 환자를 대상으로 체중감량 효과와 함께 당화혈색소 감소 효과를 확인했다.아울러 인벤티지랩은 세마글루타이드 성분으로 월 1회 투여 장기지속형 주사제 IVL3021을 개발 중이며, 펩트론도 장기지속형 비만치료 신약후보물질 PT403과 PT404를 보유하고 있다.  펩트론의 독자적인 약물전달기술 스마트데포가 적용됐다. 두 후보물질은 전임상을 마치고 올해 임상 진입을 본격 추진할 전망이다.ADC‧제형변경, 올해 결실 맺을까국내 제약‧바이오 기업들의 글로벌 항암신약 개발 트렌드로 부상한 ADC 개발도 올해 계속된다.리가켐바이오의 경우 올해 비소세포폐암 후보물질 'LCB84'의 임상 1상 결과가 기대된다. LCB84는 TROP2 항원을 타깃으로 하는 ADC 파이프라인이다. 리가켐바이오는 2023년 12월 LCB84를 존슨앤드존슨에 역대 최대 규모인 17억달러(2조2600억원)에 기술수출했다.또한 리가켐바이오는 전이성 고형암 대상 단독·면역항암제 병용요법으로 LCB84 미국 임상 1상을 진행하고 있다. 동시에 많은 기업들이 여러 국내 제약바이오업체들은 ADC 후속으로 평가되는 TPD 신약 개발에도 참전했다. 기존 저분자 치료제가 단백질 기능을 억제했다면 TPD 신약은 질병의 원인 단백질을 원천적으로 분해‧제거하므로 치료 효과가 뛰어나고 내성 문제가 없다고 평가된다. 표적단백질분해 신약은 기존 저분자 화합물로는 조절할 수 없었던 80% 이상의 질병 유발 단백질을 타깃할 수 있다는 강점이 있다.유한양행은 국산신약 렉라자(레이저티닙)의 후발주자로 TPD 신약을 저울질 하고 있다. 지난해 7월 유빅스테라퓨틱스로부터 전립선암 치료제 후보물질 'UBX-103'를 도입한 바 있다.유한양행이 확보한 UBX-103은 TPD 기술 기반 전립선암 신약후보물질이다. UBX-103은 전립선암 환자에서 과발현, 과활성화된 안드로겐 수용체(AR)를 분해해 암을 치료하는 기전을 갖고 있다.지난해 유빅스테라퓨틱스와 유한양행은 전립선암 치료제 후보물질인 'UBX-103'에 대한 기술이전(L/O) 계약을 체결했다. 왼쪽부터 유빅스 서보광 대표, 유한양행 조욱제 대표.오름테라퓨틱은 글로벌제약사에 TPD²® 플랫폼 기술이전에 성공하며 R&D 능력을 입증해 나가고 있다. 이 회사는 작년 7월 미국 바이오 기업 버텍스 파마슈티컬스와 TPD의 기술이전 계약을 체결했다. 아울러 올해 특징이 있다면 신약 후보물질 수출에 국한하지 않는다는 점이다. 대표적인 사례로 항암제 제형변경 기술로 주목받은 알테오젠이 올해 추가 기술수출 성과가 기대된다.알테오젠의 경우 올해 미국 식품의약국(FDA)에 '키트루다(펨브롤리주맙)' 피하주사(SC)제형 품목허가를 신청할 예정이다. 미국 머크(MSD)는 2028년 키트루다 정맥주사(IV) 제형의 특허 만료를 앞두고 알테오젠의 기술이 적용된 키트루다 SC 제형을 개발 중이다. MSD는 지난해 11월 키트루다 SC 임상 3상 톱라인(주요지표) 분석 결과, 긍정적인 결과를 확보했다고 밝혔다. 계획대로 허가가 이뤄지면 알테오젠은 MSD로부터 추가 기술수출 성과에 따른 마일스톤을 수령받게 된다.여기에 이미 알테오젠은 지난 11월 다이이찌산쿄와 ADC 신약 '엔허투'의 피하주사(SC) 제형 개발, 판매 관련 독점적 라이선스 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금은 2000만 달러다.엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동개발한 ADC로 지난 2022년 HER2 양성 유방암과 위암 치료에 허가됐다. 이후 엔허투는 HER2 변이 비소세포폐암과 저발현 유방암에도 효과를 나타내며 적응증이 확대된 바 있다.알테오젠의 박순재 대표는 "다이이찌산쿄와 파트너십을 체결하고 ALT-B4를 사용해 엔허투에 대한 피하주사제형 치료제를 개발하는 것은 새로운 대체 투여 경로를 제공할 수 있을 것"이라며 "앞으로도 더 많은 치료제에 ALT-B4를 접목해 환자들에게 좀 더 다양한 치료 옵션을 제공하기를 희망한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]정부가 콜린알포세레이트에 대한 임상 재평가 기한을 2년 연장하면서 제약사들이 숨통을 트게 됐다.대체제가 도네페질 뿐인데다 올해 2월부터 시작된 의정갈등 등으로 정상적인 임상 진행이 어려웠던 상황을 인정한 것으로 기사회생의 발판이 될지 주목된다.콜린알포세레이트의 대표 품목인 종근당의 글리아티린과 대웅바이오의 글리아타민10일 식품의약품안전처는 콜린알포세레이트 임상 재평가 기한 연장과 관련한 중앙약사심의위원회 회의록을 공개했다.해당 중앙약심은 '콜린알포세레이트' 성분 제제의 임상재평가 기한 연장 사유의 타당성 및 산출 기한의 적정성'을 심의하기 위해 마련된 것이다.콜린알포세레이트의 경우 지난 2020년 식약처가 임상 재평가 대상으로 선정하면서 현재까지 임상 재평가가 진행 중이다.당시 절반이 넘는 기업들이 임상 재평가를 포기했으나 50곳이 넘는 기업은 임상 재평가 진행을 결정했고, 이에 그룹을 나눠 임상을 진행 중인 상황.관련 임상 재평가는 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 형태로 이뤄지고 있다.하지만 임상 재평가 당시 설정한 임상시험 종료 시한이 얼마 남지 않은 상태에서 여전히 결과가 나오지 않아 제약사들은 연장을 신청했고, 최근 이같은 요청이 받아들여졌다.이에 중앙약심 회의록을 살펴보면, 대체제의 부족 및 임상 진행의 어려움을 인정했기 때문인 것으로 확인된다.실제로 진행된 중앙약심에서는 의도적인 중간 분석 등을 진행하지 않았다면 임상 기한 연장은 타당하다는데 공감대가 형성됐다.회의에 참여한 한 위원은 "계획했던 대상수를 충족시키기 위해 업체가 연장요청 한 것"이라며 "투약기간이 길어 결과 분석에 필요한 시간 고려 필요하다"고 전했다.특히 학회 차원에서 임상 연장 필요성이 있다고 제시한 의견에 대해서도 타당하다고 평가했다.또 다른 위원은 "임상재평가 지연에 대한 우려가 있으나 식약처 제안 의견에 동의하고, 위반사항이 있지 않는 한 규정에 따라 연장 타당하다"며 "학회 의견의 경우 의견서의 신뢰성을 확보하기 위해 독립적인 절차를 통해 작성되는 것으로 알고 있으며 객관적으로 받아들여야 하며, 해당 제제에 대해 임상에서 효과가 있는 분들이 있어 기한 연장은 타당한 것으로 판단된다"고 언급했다.아울러 "현장 입장에서 의정사태가 종합병원에서 새로운 환자를 등록하는 데 있어서 상당한 영향을 미치고 있어 연장기간 산출과 연장 필요성에 동의한다"는 의견 "의정 사태와 코로나 사태 등이 있었기 때문에 연장에 동의"한다는 의견 등 임상 지연 사유가 타당하다는 평가도 이어졌다.특히 "도네페질 외에는 대체제가 있는 것도 아니기 때문에 진행하던 시험은 계속하여 결과를 봐야 할 것 같다"며 뇌기능 개선제 축소에 따른 콜린알포세레이트의 필요성도 인정했다.이에따라 참여한 위원들은 전원이 임상 사유의 타당성과 산출 기한의 적정성에 대해서 찬성함에 따라 최종적으로 식약처가 정리한 안이 확정됐다.한편 해당 안의 경우 혈관성 경도인지장애의 임상시험 결과보고서 자료 제출 기한을 1년 3개월, 퇴행성 경도인지장애와 알츠하이머는 각각 2년을 연장하는 안인 것으로 알려졌다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]울토미리스가 건강보험 급여 확대에 성공하며 희귀질환 시장에서 입지를 확고히 하고 있다.임상현장에서 진단에 어려움이 있던 비정형 용혈성 요독 증후군(atypical Hemolytic Uremic Syndrome, aHUS) 치료에 있어 대안이 될 전망이다. 다만, 사전 승인제도의 경우 삭감 위험에 따라 유지되는 것이 바람직하다는 의견이다. 세브란스병원 김진석 교수가 아스트라제네카가 개최한 울토미리스 급여확대 기자간담회에 참석해 임상현장에 미칠 영향을 평가하고 있다.세브란스병원 김진석 교수(혈액내과)는 10일 한국아스트라제네카가 마련한 행사에 참석해 aHUS 질환 치료 새 옵션으로서 울토미리스(라불리주맙)가 임상현장 대안이 될 것으로 평가했다.울토미리스는 솔리리스 대비 반감기를 약 4배 연장한 차세대 C5 보체 억제제다. 솔리리스는 2주 간격으로 투여가 필요한 반면, 울토미리스는 8주로 투여 간격을 늘려 치료 편의성을 개선했다.현재 발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria, PNH)에 대해서만 급여로 적용 중이다.이 가운데 복지부는 올해부터 울토미리스를 aHUS에까지 급여를 확대했다.여기서 aHUS은 만성적으로 제어되지 않는 보체의 활동으로 혈전과 염증이 몸 전체에 있는 작은 혈관에 지속적으로 손상을 입히는 혈전성 미세혈관병증(Thrombotic Microangiopathy, TMA)이 발생하는 희귀질환이다.국내에서는 솔리리스(에쿨리주맙)가 근본적인 치료제로서 기대 받으며 2016년 aHUS 치료에 대한 적응증을 추가한 후 2018년부터 건강보험 급여로 적용되고 있다.하지만 솔리리스의 경우 급여를 위한 사전승인율이 떨어져 임상현장에서 aHUS 치료에 큰 어려움을 겪어왔다. 실제로 아스트라제네카에 따르면, 지난해 솔리리스 aHUS 사전 승인 신청 은 10개월 동안 27건을 신청, 단 4건의 승인만 이뤄졌다.승인율이 15% 수준이다.김진석 교수는 "aHUS의 경우 진단이 어려워 승인율이 낮다. 이 질환은 진단할 수 있는 혈액검사가 없다"며 "진단 자체가 어려워 사전 승인도 동시에 어려워지는 것 같다"고 평가했다.하지만 김진석 교수는 올해부터 울토미리스가 ▲PNH ▲aHUS ▲전신 중증 근무력증(gMG) ▲시신경 척수염 범주질환 중 2가지 희귀질환 영역에서 급여로 활용할 수 있게 되면서 치료 패러다임이 빠르게 변화할 것으로 예상했다.사실상 솔리리스의 영역을 대체할 것이란 뜻이다.김진석 교수는 "1년에 울토미리스를 쓰게 되면 환자 부담은 3억 7천만원이다. 급여 여부를 개별 병원이 판단하고 투여, 신청하게 되면 삭감의 위험이 커 사전 신청제도가 유지되는 것"이라며 "PNH의 경우도 사전 승인제도가 유지됐는데 최근 필요성이 낮아져 제도가 사라졌다. 하지만 aHUS은 진단이 애매한 상황에서 삭감 위험 때문에 사전 승인은 유지해야 한다"고 설명했다.그는 "aHUS에서 솔리리스는 2주 마다 환자가 투여받아야 한다. 하지만 울토미리스는 8주마다 투여 맞으면 된다"며 "환자의 부담도 적고 더 좋은 결과를 얻을 수 있다는 측면에서 PNH와 더불어 울토미리스가 시장을 주도하게 될 것"이라고 예상했다.한편, 아스트라제네카는 지난 2020년 알렉시온을 390억 달러(약 42조원)에 인수한 뒤 국내에서 한독이 맡았던 솔리리스와 울토미리스 판권을 2023년 1월 회수한 바 있다.이에 뒤질세라 최근 한독은 PNH 치료제인 엠파벨리(페그세타코플란) 급여적용을 계기로 희귀질환 시장에 재진입한 상황이다. 여기에 솔리리스 바이오시밀리인 에피스클리와 PNH 경구용 치료제 한국노바티스 '파발타(입타코판)'까지 국내 시장에 등장하면서 임상현장 경쟁은 더 치열해질 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내 제약사들이 연초부터 리바로젯에 대한 추가적인 생물학적 동등성 시험을 이어가며 복제약 개발에 열을 올리고 있다.이는 5개 제약사가 복제약을 개발해 급여권에 진입했음에도 추가로 도전에 나서는 기업들이 이어지고 있는 것.JW중외제약의 고지혈증 치료제 리바로젯 제품사진10일 식품의약품안전처에 따르면 일양바이오팜은 '피타로젯정4/10mg'과 JW중외제약의 '리바로젯정4/10mg'의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받았다.이번 생동은 JW중외제약의 피타바스타틴+에제티미브 복합 고지혈증 치료제인 리바로젯의 제네릭 개발을 위한 것.앞서 지난달에도 한국휴텍스제약이 리바로젯과의 생동시험을 승인 받은 바 있다.또한 지난해 메디카코리아, 대화제약, 에이치엘비제약 등도 생동시험을 승인 받아 총 5곳이 후발주자 진입을 노리고 있다.현재 리바로젯의 경우 JW중외제약의 대표적인 품목 중 하나로 지속적인 성장세를 나타내는 품목이다.하지만 지난 2021년 리바로젯의 허가 이후 지난 2023년 5월 안국약품을 비롯해 보령, 대원제약, 한림제약, 동광제약 5개사가 후발의약품을 허가 받았다.즉 후발주자들이 이미 진입한 품목임에도 국내사들이 이에 대한 관심을 보이고 있는 것.이는 결국 뒤늦게 의약품 허가 시장에 뛰어들어도 여전히 성장할 가능성이 있다는 판단으로 풀이된다.리바로젯의 경우 지난해 3분기를 기준으로 552억원의 매출을 올렸으며, 후발진입한 안국약품의 페바로젯 역시 69억원의 매출을 올린 바 있다.즉 오리지널은 물론 제네릭 역시 높은 성장세를 보이고 있는 상황.이에 국내사들은 이같은 성장성을 기대하고 후발 주자 진입을 꾀하는 것으로 분석된다.다만 앞서 이미 진입한 기업들과 달리 현재 생동을 승인 받은 기업들은 2027년 7월 이후에나 출시가 가능한 상황이라는 점은 변수다.앞서 진입한 기업들의 경우 안국약품 등 5개 제약사가 리바로젯의 허가 이전 별도의 임상을 통해 빠르게 시장에 진입했지만 후발주자들은 리바로젯의 재심사기간이 만료 시점까지는 기다려야 하는 상황.이에 아직 2년이나 남은 후발 진입에도 국내사들이 관심을 이어갈지는 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]글로벌 제약사들의 항암신약 급여 도전이 늘어나면서 정부도 건강보험 적용 이후 성과관리 업무도 강화하고 있다.최근 고가이면서 효과의 불확실성이 큰 신약들이 증가함에 따라 이를 대비하자는 포석으로 풀이된다. 왼쪽부터 한국MSD 면역항암제 키트루다, 다이이찌산쿄 및 아스트라제네카 엔허투 제품사진.10일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 중증(암)질환심의위원회(이하 암질심) 운영규정안을 사전 예고하고 의견수렴 작업에 돌입했다.개정안의 핵심은 암질심에서 상정되는 항암신약 급여 적용 시 향후 예상되는 성과평가 논의를 강화하겠다는 것이다.암질심 회의에 심평원 약제 사후관리 업무를 관장하는 부서장이 참여, 의견을 제시할 수 있는 조항 신설하는 것이 주요 내용이다.규정을 신설하는 배경으로 심평원은 최근 고가이면서 효과의 불확실성이 큰 신약들이 증가해 급여 등재 및 확대 이후의 성과관리 중요성 강화됐다는 이유를 들었다.실제로 최근 몇 년 사이 다국적 제약사 중심으로 항암신약의 급여 적용 도전이 늘어나면서 제약업계와 의료진, 환자 사이에서 이를 둘러싼 논란이 끊이지 않고 있다.특히 건강보험 시 예상되는 소요 재정이 1000억원 이상 되는 대형 품목들이 급여를 추진하면서 정부의 고민도 적지 않은 상황.실제로 지난해 렉라자(레이저티닙, 유한양행)와 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카), 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄, 아스트라제네카)가 급여기준 신설 및 기준이 확대되면서 연간 건강보험 재정 소요이 1000억원 이상이 투입될 것으로 평가된 바 있다.아울러 한국MSD는 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)에 대해 국내 허가를 받은 17개 암종, 33개 적응증 중 17개를 심평원에 보험급여 신청하며 암질심 통과 여부가 지난해 큰 관심을 모았다. 아직도 이중 단 1개도 암질심을 통과하지 못하면서 이슈는 현재 진행형이다.또 엔허투를 필두로 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)와 이중특이항체 신약들이 고형암과 혈액암 분야에서 급여를 새롭게 추진하면서 향후 불확실성을 대비하기 위한 심평원의 포석으로 풀이된다.심평원 측은 규정 개정배경을 두고 "최근 고가이면서 효과의 불확실성이 큰 신약들이 증가해 급여 등재 및 확대 이후의 성과관리 중요성 강화됐다"며 "사후 실제효과 등을 수집 및 평가하는 부서장이 심의단계부터 참여하도록 해 약제 관리 업무의 실효성을 강화하고자 한다"고 설명했다.동시에 암질심 위원인 한 상급종합병원 교수는 "희의 안건으로 상정되는 항암신약의 경우 급여기준 설정 시 투입될 재정규모가 가장 큰 화두가 되는 것은 당연하다"며 "동시에 급여 적용에 따른 성과도 중요하다. 이 배경으로 추진되는 것 같다"고 평가했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]다케다제약이 허가 5년만에 급여를 포기하고 '보신티(보노프라잔)'를 자진 철수했지만 복제약(제네릭)을 노리는 국내 제약사들의 노력은 멈추지 않고 있다.생물학적 동등성 시험을 이어가며 후발 의약품을 출시하기 위한 절차를 지속적으로 밟아가고 있기 때문이다. 오리지널 의약품이 없다는 점에서 대조약 확보가 관건으로 꼽힌다.국내에서는 자진취하를 선택한 다케다제약의 다케캡 제품사진9일 식품의약품안전처에 따르면 최근 에이프로젠바이오로직스가 보신티정과 관련한 생물학적 동등성 시험을 승인 받은 것으로 확인됐다.대상이 된 다케다제약의 보신티정은 '다케캡'으로 해외 시장에서 출시된 품목으로 지난 2019년 국내 허가를 획득했다.하지만 P-CAB 제제로 블록버스터로 성장한 HK이노엔의 ’케이캡(테고프라잔)과 대웅제약의 펙수클루(펙수프라잔)과 달리 해당 품목은 급여권에 진입하지 못하고 시장에서 사라진 품목.앞서 다케다제약은 재심사 만료가 얼마 남지 않은 지난해 12월 12일 자진취하를 선택했다.하지만 이번에 에이프로젠바이오로직스가 합류한 생동시험은 이미 20개 이상의 제약사들이 승인 받은 상태.즉 오리지널은 시장에서 철수했지만 제네릭 허가를 위한 생동은 지속되는 상황인 것.문제는 오리지널의 허가 취하에도 실제 허가와 출시까지는 넘어야할 벽이 많이 남아있다.오리지널은 보신티가 이미 허가를 취하하고 국내에서 철수한 만큼 생동시험을 위한 대조약 확보에 어려움을 겪을 가능성도 남아있다.또한 특허가 남아 있어 조기 출시까지는 시간이 걸릴 수 밖에 없다는 점도 문제다.현재 보신티정에 대해서 등재돼 있는 특허는 총 3건으로 2027년 12월 20일 1건, 2028년 11월 17일 2건의 특허가 만료 예정이다.즉 조기 출시를 위해서는 해당 특허에 대한 다케다제약의 포기나 국내사들의 회피가 이뤄져야하는 것.아울러 보신티의 경우 급여 진입을 포기한 만큼 후발의약품이 허가를 받은 이후 급여에 도전해야한다.업계에서는 국내 시장의 경우 일부 오리지널이 급여를 포기하고 시장에서 철수한 이후 급여를 받는 사례가 있었던 만큼 보신티 제네릭에서도 유사한 결과가 나올 수도 있을 것으로 보고 있다.실제로 최근 암젠의 오테즐라의 경우 급여권에 진입하지 않은 상태에서 시장에서 철수했으나 올해 1월부터 제네릭 품목들은 급여권에 진입한 상태.다만 이미 세 번째 P-CAB제제인 자큐보까지 급여권에 진입한 만큼 경쟁력을 확보하기는 어렵다는 분석도 나오고 있어, 실제 후발주자들의 선택이 주목된다..

[메디칼타임즈=허성규 기자]보령의 고혈압 치료제 '카나브(피마사르탄)'에 대한 제네릭 개발사들의 도전이 다시 변화를 예고했다.이는 지난달 말 제네릭 허가에 이어 미등재 특허에 대한 회피까지 성공하며 다양한 가능성이 열렸기 때문이다.알리코제약 등 5개사가 카나브의 미등재 특허 회피에 성공하며, 향후 시장 경쟁의 변화를 예고했다.9일 제약업계에 따르면 알리코제약을 포함한 5개사가 보령을 상대로 제기한 카나브 용도특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립을 받아냈다.그 대상은 2036년 1월 만료될 예정이었던 '당뇨병성 신장질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물' 특허다.해당 특허는 식품의약품안전처 특허 목록에는 등재되지 않은 카나브에 대한 용도 특허다.다만 이 특허에는 카나브의 두 번째 적응증인 '고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소' 내용을 담고 있다.앞서 카나브 제네릭의 경우 지난달 알리코제약을 시작으로 한국휴텍스제약, 동국제약, 대웅바이오 등이 허가를 받았다.다만 이들 제네릭의 경우 현재 △본태성 고혈압 1개의 적응증만을 인정 받았다.이에 따라 제네릭사들이 두번째 적응증과 관련한 미등재 특허를 회피해 제품을 출시할 수 있는 길이 열린 셈이다. 실제로 이번 특허 회피에 성공한 제약사는 앞서 제네릭을 허가 받은 알리코제약, 한국휴텍스제약, 동국제약, 대웅바이오에 더해 한국프라임제약까지 5개사다.한국프라임제약을 제외하면 이미 제네릭을 허가 받은 상황에서 추가적인 특허 회피로 적응증 확대까지 노려볼 수 있다.그동안 보령의 카나브에 대한 제네릭 도전이 이어지지 않고 있던 것은 원료 수급의 문제와 미등재 특허 두가지가 걸림돌로 작용했던 것으로 알려져 있다.즉 제네릭 허가를 통해 원료 수급 문제가 해결됐다고 본다면, 이번 특허 회피를 통해 추가 적응증 문제까지 해소돼 사실상 장벽이 사라진 셈.이에 해당 품목들이 추가적인 적응증 확보 여부와 실제 출시 시점 등에 관심이 주목된다.한편 보령의 경우 현재 카나브에 대한 도전은 물론 기존 복합제인 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)'에 대한 도전까지 받고 있는 상황.현재 듀카브의 특허분쟁인 현재 대법원 판단을 기다리고 있다는 점에서 해당 특허 회피에 대해서도 반발 특허 분쟁을 이어갈 가능성이 남아 있다.이에 대해 보령측은 "특허법원 항소를 통해 2심에서 '미등재 환자군 한정 용도 특허'에 대한 권리를 계속 주장해 나갈 것"이라며 "권리 보호를 위해 다양한 방안의 법적 대응 방침을 하고 있다"고 밝혔다.