[메디칼타임즈=허성규 기자] 첩부제 강자로 꼽히는 신신제약이 올해 1분기에도 꾸준한 외형 성장세와 수익 개선 효과를 유지했다.특히 공정 개선 등의 효과에 따라 매출 원가 등을 안정적으로 조절하면서 영업이익이 가파르게 성장하는 모습이다.20일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 신신제약의 지난 1분기 연결 기준 매출액 301억원으로 전년 동기 대비 19.2% 증가했다.영업이익은 31억원을 기록해 전년 동기 12억원 대비 149.6% 증가하며 큰 폭의 수익 개선 효과를 누렸다.이에 따라 당기 순이익 역시 28억원을 올리며, 전년 동기 대비 187.7%의 증가세를 기록했다.신신제약은 2020년 세종으로 이전 이후 잠시 부진한 실적을 감당해야 했으나, 공정 안정화 단계에 진입하며 그 성과를 톡톡히 보고 있다.이를 살펴보면 2021년 매출 740억원에 영업 손실을 기록했던 신신제약은 2022년 매출 919억원, 영업이익 54억원을 기록했으며 2023년에는 매출 1025억원 영업이익 60억원대에 진입했다.이후에도 2024년 매출 1063억원 영업이익 68억원, 2025년 매출 1137억원, 영업이익 107억원을 기록하며, 외형 성장과 수익 개선을 지속했다.결국 이런 성장세와 수익 개선은 1분기에도 그대로 이어진 것으로, 올해에도 상승세를 이어갈 수 있을 것으로 예상된다.특히 이같은 성장세는 세종으로의 이전과 및 자동화 등 공정 개선 효과가 큰 영향을 미치는 것으로 확인된다.이를 살펴보면 1분기 신신제약의 매출원가는 186억원으로 전년 대비 13.4% 증가하는데 그치며, 매출 성장 대비 낮은 수준을 유지했다.신신제약은 첩부제를 중심으로 한 OTC 전문회사로 매출의 48.1%가 약국 직접 영업을 통해 발생하는 만큼 유통 마진을 줄인 것 역시 영향을 미쳤다.실제 판관비 역시 83억원으로 전년대비 10.1% 증가하면 매출 성장률보다 낮게 통제를 유지하면서 수익성 극대화에 토대를 마련했다.결국 신신제약은 신신파스 아렉스를 필두로 한 첩부제가 튼튼한 캐시카우 역할을 하면서 매출 원가 및 판관비의 통제에 성공 지속적인 수익 개선 효과를 누리는 것으로 분석된다.아울러 신신제약은 이같은 캐시카우에 더해 현재 임상 1상에 진입한 불면증 치료 패치인 'SS-262'와 임상 3상 진행 중인 과민성 방광 치료 패치인 'UIP-620'를 통해 추가적인 동력 마련 역시 이어가고 있다.이에 꾸준한 성장세를 보이고 있는 신신제약이 이같은 성과를 유지해 나갈 수 있을지에도 관심이 쏠린다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]사노피의 한국법인(이하 사노피)은 B형 혈우병 반감기 연장 제제(Extended Half-Life, 이하 EHL) 알프로릭스(에프트레노나코그-알파)의 국내 식품의약품안전처(이하 식약처) 허가사항이 지난 14일자로 변경됨에 따라, 최대 6개월간 30℃ 이하 실온에서도 보관이 가능해졌다고 밝혔다.사노피 B형 혈우병 반감기 연장 제제 알프로릭스 제품사진.알프로릭스는 기존 2℃~8℃ 온도에서 냉장 보관해야 했으나, 이번 식약처 허가사항 변경에 따라 냉장 보관뿐 아니라 유효기간 내 1회에 한해 최대 6개월 동안 30℃ 이하 실온에서도 보관이 가능해졌다. 실온 보관 시에는 냉장고에서 꺼낸 날짜를 외부 포장에 기입하고, 6개월 이내에 사용해야 한다. 또한 해당 기한이 지난 경우 폐기해야 하며, 한번 실온 보관된 제품은 다시 냉장하지 않아야 한다.혈우병 환자들은 여행, 출장과 같은 장거리 이동 또는 야외 활동 시에도 치료제를 구비해야 하며, 이러한 상황에서 온도 등 약제 보관 방법을 유지하는 데에 어려움을 겪어 왔다. 이번 허가사항 변경으로 환자들은 치료제 보관 걱정 없이 자유롭게 활동할 수 있게 되었으며, 환자 편의성 향상을 통해 다양한 생활 환경에서도 지속적인 질환 관리가 가능해질 것으로 기대된다.배경은 사노피 한국법인 대표는 "혈우병은 평생 관리가 필요한 질환으로, 환자와 보호자 모두에게 치료 접근성과 편의성이 매우 중요한 요소"라며 "이번 허가사항 변경은 단순한 보관 방식의 변화를 넘어, 환자들이 보다 자유롭고 활발한 일상을 영위하면서도 안정적으로 치료를 이어갈 수 있도록 한다는 점에서 의미가 크다"고 말했다. 이어 "국내 B형 혈우병 환자들이 알프로릭스 예방요법을 통해 출혈 위험을 효과적으로 관리하며, 보다 안정적인 일상생활을 유지할 수 있기를 바란다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]면역항암제인 한국MSD '키트루다(펨브롤리주맙)'의 피하주사(SC) 제형이 국내 허가를 획득하면서, 항암 임상현장의 '제형 전환'이 본격적인 시험대에 올랐다.  기존 30분에서 1시간 이상 소요되던 정맥주사(IV) 투여 시간을 단축해 환자 편의성을 극대화할 것이라는 의견이 지배적이지만, 임상현장에서는 '건강보험 급여 적용'과 '기존 항암제와의 병용요법 활용'을 두고 셈법이 복잡해지는 모양새다.  최근 식약처는 한국MSD의 항PD-1 면역항암제 '키트루다 피하주사'의 품목허가를 승인했다. 투여 시간 96% 감소…'의료 효율성' 극대화20일 제약업계에 따르면, 최근 식약처는 한국MSD의 항PD-1 면역항암제 '키트루다 피하주사'의 품목허가를 승인했다. 이번 허가는 기존 키트루다 IV 제형의 성인 대상 적응증과 동일하게 폐암, 삼중음성 유방암, 위암, 자궁내막암 등 18개 암종 35개 적응증 전체에 대해 이뤄졌다.  '키트루다 피하주사'는 베라히알루로니다제 알파 첨가제를 활용해 대용량 피하 투여가 가능하도록 설계된 제형으로, 3주마다 약 1분 또는 6주마다 약 2분간 투여한다. 30분이 걸리던 기존 IV 제형 대비 연간 투여 시간을 약 96.7%나 줄인 셈이다. 임상 3상(MK-3475A-D77)에서도 IV 제형 대비 약동학적 비열등성과 일관된 유효성·안전성을 입증했다.  임상현장에서는 환자의 체어 타임과 치료실 체류 시간을 절반 가까이 줄여 대형병원의 주사실 적체 현상을 해소할 수 있다는 점에서 효율성을 높이 평가하고 있다.  실제로 연세암병원 임선민 교수(종양내과)는 "SC 제형이 승인된다면 전체 환자가 SC로 전환될 가능성이 크다"며 "IV의 경우 입원이 필요한 경우가 있어 번거로움이 있는데, 병원 차원에서도 일괄 전환을 검토할 것으로 보인다"고 말했다.그러나 의학적 편의성과 별개로 임상현장 안착과 본격적인 대체 여부는 '급여'라는 큰 산을 넘어야 한다는 지적이 나온다.현재 키트루다 IV 제형은 지속적인 급여 확대를 통해 임상현장에서 확고한 입지를 다져왔다. 반면, 새롭게 허가된 SC 제형의 경우 올해 4분기 출시를 목표로 하고 있으나, 별도의 약가 협상 및 급여 등재 절차를 밟아야 한다. 만약 SC 제형이 비급여로 먼저 출시될 경우, 아무리 편의성이 좋아도 환자들이 선뜻 수백만 원에 달하는 비용 부담을 지며 IV 제형을 대체하기는 사실상 불가능하다는 것이 중론이다.  '병용요법' 대세가 딜레마?또 다른 핵심 쟁점은 최근 항암 치료의 대세로 자리 잡은 '병용요법'에서의 실질적인 활용성이다.키트루다는 단독 요법뿐만 아니라 기존 화학항암제(세포독성항암제)나 표적항암제와의 병용요법으로 처방되는 비중이 매우 높다. 문제는 병용하는 다른 항암제들이 여전히 정맥주사(IV) 형태라는 점이다.의료기관 입장에서의 '수가' 문제도 엮여 있다. 주사제 조제 및 투여에 따른 병원 측의 행위료 수가가 IV와 SC 간에 차이가 있기 때문이다. 여기에 더해 대형병원 약제부의 조제 프로세스 변화도 숙제다.결과적으로 키트루다 SC가 국내 면역항암제 시장에서 정맥주사를 본격적으로 대체하기 위해서는 식약처 허가라는 첫 단추를 넘어, 보건당국과의 긴밀한 급여 논의 해소와 복잡한 병용요법 환경에서의 실질적인 원내 지침 마련이 선행되어야 할 것으로 보인다. 익명을 요구한 한 상급종합병원 종양내과 교수는 "만약 환자가 키트루다와 함께 다른 IV 항암제를 같이 맞아야 한다면, 어차피 정맥 라인을 잡고 침상에 누워있어야 한다"며 "이 경우 키트루다만 SC로 바꾼다고 해서 환자가 체감하는 편의성을 극대화할 수 있을지 의문"이라고 지적했다.그는 "동시에 올해 다양한 키트루다 적응증이 급여로 확대 적용되면서 정부의 심사도 함께 강화됐다. 이로 인한 청구 스트레스가 상당하다"며 "보험심사팀과 교수 간의 의견 조율 역시 뒤따라야 한다는 점도 현장에서 벌어질 수 있는 문제"라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 휴온스가 전통 제약사의 외형 성장 한계를 돌파하고 정부의 전방위적인 약가 인하 압박을 정면 돌파하기 위해 승부수를 던졌다.휴온스는 휴온스생명과학에 이어 휴온스랩까지 연이어 계열사 흡수합병을 단행하며 연구개발(R&D) 체질 개선과 '혁신형 제약기업' 도약에 사활을 거는 모습이다. 휴온스의 이번 행보는 정부의 제네릭 약가 제도 개편으로 제약업계 전반에 칼바람이 예고된 가운데 단순한 몸집 불리기를 넘어 생존 전략이라는 분석이다.■ 혁신형 제약 조건, R&D 비율 맞출까휴온스는 지난 18일 이사회를 열고 휴온스글로벌의 자회사인 바이오 관계사 ㈜휴온스랩을 흡수합병하기로 결의했다고 공시했다. 지난달 22일 100% 종속회사인 휴온스생명과학(구 크리스탈생명과학)의 흡수합병을 발표한 지 한 달 만에 가동된 두 번째 카드다.이번 합병의 표면적인 이유는 바이오의약품 파이프라인 확장이지만, 업계가 주목하는 실질적인 배경은 'R&D 투자 비율의 극적인 상승'이다.휴온스는 휴온스 생명과학, 휴온스랩 잇따라 흡수 합병하면서 R&D 투자를 확대해 혁신형 제약기업으로 거듭날 준비 중이다.(그래픽: AI생성 이미지)정부가 추진 중인 약가제도 개선방안에 따르면 연 매출 1000억 원 이상의 중견 제약사가 정부의 약가 우대 혜택을 받는 '혁신형 제약기업' 지위를 획득·유지하려면 매출액 대비 R&D 투자 비율을 기존 5%에서 7% 이상으로 끌어올려야 한다.휴온스는 전통적으로 국소마취제 수출과 뷰티·웰빙, 제네릭 중심의 캐시카우를 바탕으로 가파른 매출 성장을 이어왔으나, 덩치가 커진 만큼 R&D 투자 비율(5~6% 안팎)을 정부 기준치인 7% 이상으로 상향하는 데 다소 시차가 걸렸다.하지만 이번 합병으로 매년 100억 원 안팎의 비용을 R&D에 쏟아붓던 휴온스랩의 투자 총액이 합산되면서, 휴온스의 R&D 비율을 높일 수 있을 것으로 보인다.현재 약가제도 개편으로 R&D투자 비중을 높이는 것은 '혁신형 제약기업'으로 인정받기 위한 핵심 요소인 만큼 이번 행보는 휴온스의 강력한 생존전략이 될 전망이다. ■ 휴온스랩 SC제형 플랫폼 흡수로 시너지 기대휴온스의 흡수통합에 따른 상업적 시너지 역시 기대를 모은다. 휴온스는 지난달 휴온스생명과학 흡수로 오송공장 중심의 의약품 위탁생산(CMO) 및 전문의약품(ETC) 생산 인프라를 다졌다.여기에 이번 휴온스랩이 보유한 핵심 자산인 '인간 유래 히알루로니다제 기반 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼(하이디퓨즈, Hydiffuze)' 기술을 이식할 예정이다.글로벌 제약 시장에서 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)로 바꾸는 제형 변경 트렌드가 대세로 자리 잡은 만큼, 휴온스는 자체 자금력을 바탕으로 하이디퓨즈 플랫폼의 글로벌 기술이전(L/O) 및 바이오시밀러 상용화 속도를 대폭 끌어올릴 수 있을 전망이다.다시 말해 연구개발(휴온스랩)에서 생산(휴온스생명과학), 글로벌 영업·마케팅(휴온스)으로 이어지는 '원스톱 밸류체인'을 구축하면서 시너지를 낼 것으로 보인다.휴온스 측은 최근 행보가 약가제도 개편에 따른 대응전략이지만 실질적으로 성과로 이어질지에 대해서는 조심스러운 입장이다. 휴온스 관계자는 "휴온스랩 흡수 합병으로 연구개발비 역량을 강화해 약가제도 개편에 경쟁력을 갖출 것으로 기대하고 있다"며 "연구개발비 및 매출 대비 비중 또한 안정적으로 높아질 것으로 기대하고 있다"고 말했다.  

[메디칼타임즈=허성규 기자] 중국 사업 재건에 속도를 내고 있는 일양약품이 1분기에도 견조한 외형 성장을 유지한 것으로 나타났다.특히 지난해부터 발목을 잡았던 중국 발 리스크와 불용 재고 처리가 이번 분기를 기점으로 사실상 마무리되면서, 2분기부터는 본격적인 수익성 회복에 나설 것으로 전망된다.  19일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 일양약품의 지난 1분기 연결기준 매출액은 650억 7352만 원을 기록해 전년 동기 대비 약 5% 증가하며 외형 성장에 성공했다.영업이익은 백신 충당금 등의 영향으로 적자 전환해 73억 6884만 원의 손실을 기록했으나, 당기순이익은 169억 6,230만 원을 기록하며 전년 동기 대비 349%나 폭증했다.  다만 주목되는 점은 이는 지난해부터 이어져온 중국 발 리스크 등의 정리가 이뤄지면서 수익 개선을 위한 사실상 밑작업으로 풀이된다는 것이다.앞서 일양약품은 지난해 중국법인과 관련한 회계 처리 등의 문제로 인해 큰 악재를 맞았고, 해당 건이 올해 1분기 사실상 해소되면서 이같은 결과가 나온 것이다.실제로 일양약품의 매출원가와 판관비는 모두 전년 동기 대비 20% 이상 급증했다.이를 살펴보면 원가 측면에서는 지난해 생산한 독감 백신 중 미처 판매하지 못한 불용 재고에 대해 대규모 충당금을 매출원가에 선제적으로 반영하면서 매출원가는 전년 대비 21.2% 급증했다.판관비 역시 중국 합작법인인 '통화일양보건품유한공사'를 최종 정리하고 배당금 및 배상금을 회수하는 과정에서 지급수수료 등 법률 자문 비용이 집중되며 전년 동기 대비 20.9% 늘어났다결국 1분기의 비정상적인 영업손실은 과거의 부실을 털어내고 향후 백신 및 신약 사업에서 마진을 극대화하기 위한 준비과정이었던 셈이다.또한 폭등한 당기순이익은 통화일양 청산 과정에서 회수한 미분배 이익 배당금과 상표권 침해 손해배상금 등 약 245억 원이 기타이익으로 한 번에 유입된 결과로 재무구조 개선으로 이어졌다.일양약품의 1분기 말 기준 현금 및 현금성 자산은 348억 원으로 지난해 말(236억 원) 대비 112억 원이나 불어났고, 고금리의 단기차입금은 962억 원에서 828억 원으로 대폭 축소되며 재무 건전성이 한층 강화됐다.  여기에 일양약품은 통화일양 청산 완료와 함께 일양약품(길림)유한공사를 통해 중국내 사업에 다시 나선다.앞서 일양약품은 '통화일양보건품유한공사' 청산하면서 '원비디' 관련 상표권과 지적재산권도 일양약품 본사로 무상 이전해 리스크를 소멸시켰다.이에 '일양약품(길림)유한공사'를 중심으로 중국 내 드링크 사업 전개 및 현지 운영을 새롭게 추진할 계획으로 설립 초기 투자에 이어 지난 14일 길림 법인에 176억 원 규모의 추가 투자를 결정했다.이를 통해 '원비디'를 중국 내 일반식품 형태로 수입·판매하여 시장 진입 및 유통망 확보를 추진하고, 중장기적으로는 현지 생산시설 구축 및 제품 등록 등을 통해 현지 생산체계로 전환한다는 계획이다.아울러 일양약품은 본업인 R&D와 백신 경쟁력 강화도 지속하고 있다.일양약품은 1분기 매출액의 16.0%에 달하는 104억 원을 연구개발비로 집행하며 공격적인 투자 확대를 이어가고 있다.핵심 신약인 '놀텍'의 복합제 라인업 확대 및 표적항암제 '슈펙트'의 중국 시판허가(NDA) 심사가 진행 중이며, 지난 4월에는 4가 독감백신의 영유아 적응증 추가 품목허가까지 완료했다.회사 측은 증축을 마친 음성 백신공장 완제라인이 본격 가동되면 대폭적인 원가 절감과 함께 남반구 등 해외 수출길이 넓어질 것으로 기대하고 있다.이에 1분기까지 외형 성장 속 내실 확대의 준비 과정을 마친 일양약품이 2분기부터 본격적인 수익 개선에 성공할 수 있을지가 주목된다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 셀트리온제약은 간장질환용제(이하 간장용제) '고덱스캡슐'(오로트산카르니틴 외 6개 성분 복합제, 이하 고덱스)이 10년 넘게 국내 간장용제 원외처방액 1위를 이어가고 있다고 19일 밝혔다.고덱스는 유비스트 기준 올해 4월 원외처방액 약 74억원, 시장점유율 30.4%를 기록하며 지난 2015년 10월 이후 127개월 동안 국내 간장용제 원외처방 시장 내 선두 지위를 유지하고 있다.셀트리온제약의 대표 케미컬 품목인 고덱스는 차별화된 제품 경쟁력과 다양한 간질환 환자에서 축적된 처방 경험, 종근당과의 공동 프로모션 등을 바탕으로 실적 성장을 꾸준히 이어가고 있다.셀트리온제약의 고덱스가 국내 간장용제 시장 1위 입지를 굳건하게 다지고 있다.고덱스는 간세포 손상 여부를 확인할 수 있는 트란스아미나제(SGPT) 수치가 상승한 간질환 환자를 대상으로 처방할 수 있는 간장용제다. 간세포 손상 지표의 정상화와 지방간 개선 관련 임상 결과를 바탕으로 의료 현장에서 활용돼 왔다.또한 고덱스는 간세포 내 에너지 생산, 암모니아 해독 등의 역할을 수행하는 미토콘드리아의 기능을 회복시키고, 지방산 분해와 활용 효율을 높여 지방간 개선에도 도움을 줄 수 있다.이와 더불어 임상 연구를 통해 투약 중단 후 알라닌아미노전이효소(ALT) 수치가 다시 상승하는 현상 및 장기 투여에 따른 부작용 발현율도 낮은 것으로 확인됐다.셀트리온제약은 고덱스가 축적해 온 처방 데이터와 시장 내 입지를 바탕으로 제품 경쟁력을 강화하는 한편, 간질환 분야의 학술 교류 활동도 지속해 나갈 방침이다.이의 일환으로 이달 16일부터 17일까지 양일간 히든클리프 제주 심포니홀에서 '제9회 대사이상 지방간질환(MASLD) 심포지엄'을 개최했으며, 행사를 통해 지방간을 비롯한 다양한 간질환을 주제로 최신 지견을 공유하는 자리가 마련됐다.심포지엄에서는 이진우 인하의대 교수, 김형준 중앙의대 교수, 전대원 한양의대 교수가 좌장을 맡아 세션을 이끌었다.이한아 중앙의대 교수는 MASLD의 진단 및 치료의 발전에 대해 설명했으며, 신승각 가천의대 교수는 간 섬유증의 위험 요인 및 MASLD의 임상 결과를 발표했다. 이어 김승업 연세의대 교수가 카르니틴 복합체의 임상 근거와 간 보호 효과를 소개했으며, 장희준 서울의대 교수는 간암과 MASLD의 관계 및 간암의 치료에 대해 설명하는 시간을 가졌다.셀트리온제약 관계자는 "고덱스가 국내 간장용제 원외처방액 시장에서 10년 넘게 1위 자리를 지속하며 차별화된 제품 경쟁력 및 시장 내 입지를 다시 한번 입증했다"며 "앞으로도 치료 현장에 도움을 줄 수 있는 다양한 학술 활동을 진행해 나가면서 제품 가치 제고에 힘쓸 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 세포·유전자치료제(CGT) 기업 지씨셀이 고형암을 겨냥한 차세대 면역세포치료제 개발에서 중대한 이정표를 세웠다. 실험실과 동물 실험 단계를 넘어 실제 환자에게 치료제를 투여하는 임상 단계에 본격 진입한 것이다.지씨셀은 세브란스병원 정민규 교수 연구팀이 주도하는 HER2 표적 CAR-NK 세포치료제 'AB-201'의 첨단재생의료 임상연구에서 첫 환자 투여(First Patient In, FPI)를 성공적으로 개시했다고 19일 밝혔다.이번 연구는 진행성 HER2 양성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로 AB-201의 인간 체내 안전성과 초기 항종양 활성을 평가한다.지씨셀은 HER2 표적 CAR-NK 세포치료제 'AB-201'의 첨단재생의료 임상연구에서 첫 환자 투여를 실시했다고 밝혔다. CAR-T 등 기존 세포치료제가 주로 혈액암 분야에서 성과를 거둬온 것과 달리, 이번 임상은 종양 조직의 물리적 장벽 때문에 치료제 침투 자체가 어려웠던 '고형암'을 직접 타깃으로 삼는다는 점에서 바이오 업계의 주목을 받고 있다.AB-201은 지씨셀이 독자 보유한 동종(allogeneic) CAR-NK 플랫폼의 핵심 파이프라인이다. 암세포 표면에 과발현된 HER2 단백질을 선택적으로 식별해 공격하도록 정밀 설계됐다.특히 환자 본인의 세포를 추출해 수 주에 걸쳐 맞춤 제작해야 했던 기존 치료제의 한계를 극복, 건강한 공여자의 세포를 활용해 미리 대량 생산·동결해두는 '기성품(Off-the-shelf)' 방식을 지향한다.치료 비용을 대폭 낮추고 환자의 대기 시간을 없앨 수 있다는 점에서 실질적인 의료 접근성 개선으로 이어질 것으로 기대된다.HER2 양성 위암 및 위식도접합부암은 표준 치료 이후 재발·악화 시 대안이 거의 없는 영역으로 꼽힌다. 임상을 이끄는 세브란스병원 정민규 교수(혈액종양내과)는 "이번 연구를 통해 CAR-NK 세포치료제의 안전성과 임상적 적용 가능성을 확인하고, 고형암 분야에서 새로운 치료 옵션으로 발전할 수 있는 기반을 마련할 것으로 기대한다"고 말했다.지씨셀은 이번 첫 환자 투여를 계기로 글로벌 영토 확장에도 속도를 낸다는 방침이다. 임상 초기 단계에서 유의미한 데이터가 확보되는 시점을 글로벌 빅파마와의 공동 개발 및 대규모 기술수출(라이선스 아웃) 논의의 전환점으로 삼겠다는 구상이다.원성용 대표는 "AB-201은 지씨셀의 CAR-NK 플랫폼 기술을 고형암 영역으로 확장하는 핵심 파이프라인"이라며 "이번 첫 환자 투여를 계기로 HER2 양성 고형암 환자를 위한 새로운 면역세포치료 접근법 개발에 속도를 내고, 글로벌 경쟁력을 갖춘 세포치료제로 발전시켜 나가겠다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 허가 10년을 맞이한 타그리소가 지속적인 치료범위 확대를 통해 질병 단계와 환자 특성에 맞춘 치료 전략 발전의 기반이 되고 있다는 평가가 나왔다.아스트라제네카는 이같은 성과를 바탕으로 폐암 치료와 관련한 치료 혁신을 지속하겠다는 포부를 밝혔다.19일 한국아스트라제네카는 EGFR 변이 비소세포폐암 표적치료제(EGFR-TKI) '타그리소(성분명: 오시머티닙)'의 국내 허가 10주년 기념 기자간담회를 개최했다.이날 간담회에서는 타그리소가 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서의 치료를 시작으로 EGFR 변이 비소세포폐암(Exon 19 del, Exon 21 L858R) 초기 단계까지 확대된 치료 범위와 주요 임상 결과를 돌아보고 향후 아스트라제네카의 폐암 분야 연구 개발 방향성을 함께 조망하기 위해 마련됐다.한국아스트라제네카는 19일 타그리소 국내 허가 10주년 기념 간담회를 갖고 그간의 성과와 향후 방향을 설명했다. 간담회에 앞서 한국아스트라제네카 항암제사업부 이현주 전무는 "타그리소 국내 허가 10주년을 맞아 국내 EGFR 변이 비소세포폐암 치료 환경 변화에 기여해 온 여정을 돌아보게 되어 뜻깊다"며 "앞으로도 폐암 분야에서 축적해 온 연구개발 역량과 리더십을 기반으로 변화하는 치료 전략 흐름에 발맞춰 환자 중심의 치료 환경 개선을 위해 지속적으로 노력해 나갈 것"이라고 밝혔다.이후 삼성서울병원 혈액종양내과 이세훈 교수는 '타그리소 국내 허가 10 주년- EGFR 변이 비소세포폐암 전 주기 치료 전략의 변화'를 주제로 EGFR 변이 비소세포폐암 치료 환경의 변화와 함께, 주요 글로벌 임상 연구를 통해 확인된 타그리소의 임상적 근거와 치료 패러다임 변화를 소개했다.타그리소는 EGFR T790M 변이 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 대상 2차 이상 치료 허가를 시작으로, 1차 단독요법과 항암화학 병용요법, 1B-3A기 수술 후 보조요법, 절제불가 국소진행성(3기)까지 적용 범위를 지속 확대해 왔다,현재까지 전 세계 100만 명 이상의 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에게 사용되며 다양한 글로벌 임상 연구를 통해 치료 근거를 축적해 왔다.현재 타그리소는 3세대 EGFR-TKI 중 유일하게 1차 단독요법과 항암화학 병용요법 모두에서 미국암종합네트워크 가이드라인(NCCN Guidelines) 최고 등급(Category 1) 중 선호 요법(Preferred)으로 권고되고 있으며, 수술 후 보조요법 역시 Category 1으로 권고되고 있다.■ 타그리소 패러다임 변화 이끌어…치료 과정에서 삶의 질 개선이와 관련해 이세훈 교수는 "지난 10년간 EGFR 변이 비소세포폐암 치료 환경은 타그리소의 적응증 확대로 변화해왔다"며, "FLAURA, FLAURA2, ADAURA, LAURA, AURA3 등 주요 글로벌 임상 연구를 통해 축적된 결과들은 질병 단계와 환자 특성(Exon 19 del, Exon 21 L858R, T790M)에 따른 치료 전략 발전의 중요한 기반이 되고 있다"고 설명했다.이날 이세훈 교수는 폐암 환자의 치료과정에서 삶의 질을 고려할 수 있는 환경이 마련됐다고 평가했다. 타그리소는 AURA3 연구를 기반으로 EGFR T790M 변이 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 대상 2차 이상 치료에 도입된 이후, FLAURA 연구를 통해 EGFR 변이(Exon 19 del, Exon 21 L858R) 진행성 비소세포폐암 1차 치료에서 전체생존기간(OS) 및 무진행생존기간(PFS) 개선 결과를 확인하며 주요 치료 옵션으로 자리잡았다.FLAURA2 연구에서는 타그리소-항암화학 병용요법이 최종 전체생존기간 중앙값(mos 47.5개월(95% CI 41.0-NC)을 기록하며 약 4년에 이르는 장기 생존 결과를 보였고, 중추신경계(CNS) 전이 환자에서도 대조군 대비 전체생존기간(OS) 위험비(HR)는 0.77(95% CI 0.52-0.99)로 일관된 임상적 결과가 확인됐다(data cut off: 2025.06.12.)또한 ADAURA 연구의 전체 환자군(1B-3A기) 분석 결과, 대조군 대비 타그리소의 재발 또는 사망 위험 감소 가능성을 확인했으며(HR 0.27; 95% Cl, 0.21-0.34, data cut off; 2022.04.11.), LAURA 연구에서는 절제불가 국소진행성(3기) 환자에서 유의미한 무진행생존기간(PFS) 연장 결과가 보고되며 치료 전략 확대 가능성을 보여줬다.이세훈 교수는 특히 타그리소가 표적치료제의 선두주자로, 폐암 치료의 발전을 이끌었으며, 이는 폐암 생존율 향상에 중요한 전환점을 만들었다고 평가했다.특히 타그리소의 경우 다양한 단계에서 활용이 가능한 상황에서 특히 초기 환자에서 활용도에 주목했다.이세훈 교수는 "사실 초기 폐암 환자는 완치가 될수 있다는 희망이 있는데 약제에 독성이 있으면 유지가 안되는 경우가 많다"며 "하지만 타그리소는 1기 환자들 증상이 없는 환자들에서도 삶의 질이 유지돼 이런 부분이 도움이 된 것"이라고 평가했다.이어 "사실 국내의 경우 1기, 2기 등 초기 암환자가 많은 상황"이라며 "지금까지는 표적 치료제가 4기 암환자 중심으로 이뤄졌지만 1기, 2기 수술 후 재발한 환자에게도 중요한 희망의 메시지가 될 수 있다고 본다"고 말했다.이세훈 교수 "결국 타그리소를 통해 환자 상태에 따른 치료 전략 수립이 가능해졌다"며 "또 치료 과정에서도 삶의 질 유지가 가능해졌다는 점이 주된 메시지가 될 것"이라고 덧붙였다.아스트라제네카 이지윤 전무는 지속적인 연구 개발을 통해 향후 폐암 완치를 위한 혁신을 추구하겠다고 밝혔다.■ 아스트라제네카 폐암 치료 전략 개발 지속…완치 가능한 혁신이와함께 한국아스트라제네카 의학부 이지윤 전무는 폐암 분야에서 아스트라제네카의 연구 개발 방향과 향후 계획을 공유했다한국아스트라제네카 의학부 이지윤 전무는 강의를 통해 "타그리소는 지난 10년간 국내를 비롯한 글로벌 EGFR 변이 비소세포폐암 치료 분야에서 주요 임상 근거를 축적해왔다"며, "이러한 경험을 바탕으로 환자 별 치료 상황에 최적화된 치료 전략 발전과 연구 개발을 지속해 나가고 있다"고 밝혔다이어 "아스트라제네카는 폐암 극복을 위한 새로운 접근을 지속적으로 모색하고 있으며, 환자를 우선으로 앞으로도 다양한 기전 기반의 연구개발과 협업을 통해 폐암 치료 환경 개선에 기여할 것"이라고 전했다.이지윤 전무는 "우리의 목표는 폐암 환자의 치료 패러다임을 혁신하고 폐암을 사망의 원인에서 없애는 것"이라며 "통합적 접근과 다양한 파트너십을 통해 환자 치료 성과 향상을 추구하겠다"고 강조했다.이 전무는 또 "이를 위해 20개 이상의 신규 적응증 확대 추진을 통해 치료 선택지를 넓히고 전세계 400만명 이상의 환자에서 치료 기회 확대에 기여하며, 새로운 치료요법 및 병용전략을 도입하고 정밀의료를 발전시킴으로써 의미 있는 생존 향상을 추구할 것"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 마이크로바이옴 전문 기업 HEM파마(대표 지요셉)는 자사가 분리한 유산균주 'Lactobacillus helveticus 20838'의 여성 질 건강 개선 가능성을 확인한 연구 결과가 세계적 권위 학술지인 The ISME Journal에 게재됐다고 밝혔다.이번 연구는 HEM파마 정은성 연구소장(공동교신저자)과 연구팀이 건국대학교 글로컬캠퍼스 의과대학 김주원 교수(제1저자·공동교신저자) 연구팀 및 한국생명공학연구원(KRIBB) 강혜지 박사와 공동으로 수행한 산학연 협력 연구다. HEM파마는 균주 발굴, 동물실험 및 마이크로바이옴 데이터 분석 등 연구 전반에 참여했다.공동 연구팀은 HEM파마가 그릭 요거트에서 분리·발굴한 신규 균주 'Lactobacillus helveticus 20838'이 여성 질염의 주요 원인균으로 알려진 'Gardnerella vaginalis'에 대해 항균 및 항염 효과를 나타내는 것을 확인했다.HEM파마 분리 유산균주 'Lactobacillus helveticus 20838' 효능 확인 논문 내용 중 일부 (자료제공: HEM파마)특히 단순히 질 내 환경 개선에 그치지 않고, 장내 미생물 환경까지 함께 회복시키는 '장-질 축(Gut-Vagina Axis)' 기반의 시스템 수준 회복 가능성을 제시했다는 점에서 의미가 있다고 설명했다.동물실험을 통해 해당 균주를 경구 또는 질 내 투여한 결과, 질염 원인균의 증식이 감소하고 대표적인 염증 유발 물질인 TNF-α와 IL-1β 발현이 억제되는 것을 확인했다. 또한 손상된 질 상피 조직 두께가 정상 수준으로 회복되는 경향도 관찰됐다.이와 함께 미생물 유전자(16S rRNA) 기반 마이크로바이옴 분석 결과, 감염으로 인해 무너진 질 및 장내 미생물 다양성이 회복됐으며, 유해균 비율은 감소하고 Lactobacillus 계열 유익균은 증가한 것으로 나타났다. 특히 질내 투여 방식은 질 마이크로바이옴 회복 측면에서 더욱 우수한 효과를 보였다.세균성 질염(Bacterial Vaginosis, BV)은 가임기 여성에서 흔하게 나타나는 질환으로, 재발률이 높고 기존 항생제 치료 이후에도 미생물 불균형이 반복되는 한계가 있는 것으로 알려져 있다. 이에 따라 최근에는 유익균 생태계 자체를 회복시키는 마이크로바이옴 기반 접근이 차세대 여성 건강 분야의 새로운 대안이 될 가능성을 보여주고 있다.HEM파마 연구팀은 "이번 연구를 통해 자사의 마이크로바이옴 연구 및 균주 분석 역량이 여성 건강 분야에서도 효과적으로 활용될 수 있음을 확인했다"고 밝혔다.이어 "최근 다양한 질환 및 헬스케어 분야에서 의미 있는 연구 결과들이 지속적으로 축적되고 있는 만큼, 앞으로도 마이크로바이옴 기반 연구를 더욱 확대해 신약개발과 맞춤형 헬스케어 등 다양한 분야로 적용 범위를 넓혀갈 계획"이라고 밝혔다.한편, The ISME Journal은 국제미생물생태학회(ISME, IF 10.0)의 공식 학술지로, 국제학술지인용보고서(JCR) 기준 생태학(Ecology) 분야 상위 2.5% 이내에 해당하며 특히 마이크로바이옴·미생물 생태계·미생물 기반 치료 분야에서 영향력 있는 학술지 중 하나로 평가받는다. 이번 논문은 포스텍 생물학연구정보센터(BRIC)가 주관하는 '한국을 빛내는 사람들(한빛사)' 에도 실렸다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자] 국내 주요 상장 제약사들의 2026년 1분기 성적표가 마감된 가운데, 전통 제약업계의 장부가 연구개발(R&D) 투자 확대로 크게 요동치고 있다.이번 분기 실적의 가장 큰 특징은 기업 규모를 가리지 않고 다양한 제약사가 R&D 투자 강화에 나섰다는 점이다.제약업계가 정부의 제네릭 약가 인하 압박에 대응하기 위해 지난 1분기 R&D 투자를 전반적으로 강화했다.복제약 규제와 약가 인하 압박 속에서 중견사들은 단기 수익성 악화를 감수하면서까지 R&D 비용을 늘렸고, 기존의 높은 투자 기조를 고수하던 전통 상위사들은 매출 대비 두 자릿수 비중을 유지하며 독자적인 파이프라인 가치 제고에 집중했다.특히 복제약(제네릭) 등의 매출 비중이 높아 약가 개편의 직접적인 타깃이 된 중견 제약사들은 이번 1분기 장부에 R&D 비용을 과감하게 밀어 넣으며 체질 개선의 신호탄을 쏘아 올렸다.대원제약은 올해 1분기 연결 기준 매출 1581억원을 기록하며 외형을 유지했으나, 영업이익은 전년 동기 대비 53.4% 감소한 44억원에 그쳤다.호흡기 질환 환자 감소라는 시장 악재도 있었지만, 중장기 성장동력 확보를 위해 1분기 경상개발비를 67억8000만원으로 전년 동기(51억5000만원) 대비 31.7%나 늘린 점이 이익 감소의 주요 원인으로 작용했다. 제네릭 위주의 구조를 공고히 하던 과거에서 벗어나 신규 파이프라인으로 빠르게 전환하겠다는 의지가 반영된 결과다.휴온스 또한 한층 더 과감한 체질 개선의 성장통을 선택했다. 휴온스는 1분기 연결 기준 매출 1419억원을 기록했으나, 영업손실 6억5000만원을 기록하며 적자로 돌아섰다.미국 수출 주사제의 선제적 리콜 비용 등 일회성 악재가 겹친 상황에서도, 미래 성장을 위한 R&D 투자액을 전년 동기 대비 18% 늘어난 117억원까지 증액했다. 수탁 내용고형제 시장의 규제 압박을 백신 등 신규 파이프라인 투자를 통해 정면 돌파하겠다는 계산이다.이러한 R&D 드라이브 흐름은 오리지널 품목과 확실한 글로벌 파이프라인을 보유해 온 대형 제약사들에서도 이어지고 있다. 이들은 이번 1분기 공시에서도 흔들림 없이 매출액 대비 10~18%에 달하는 고점 투자를 유지하며 정부가 요구하는 혁신형 제약사 R&D 기준선(매출액 대비 7%)을 여유롭게 넘겼다.대웅제약은 올해 1분기 별도 재무제표 기준 551억원의 연구개발비를 지출하며 상장 제약사 중 가장 큰 투자 규모를 기록했다. 자체 개발 신약인 펙수클루와 엔블로의 적응증 확대 및 글로벌 임상이 본격화되면서 높은 R&D 밀도를 그대로 유지했다.유한양행은 1분기에 별도 기준 546억원의 R&D 비용을 집행하며 대웅제약의 뒤를 바짝 쫓았다. 렉라자의 글로벌 상용화 성공 이후 제2의 렉라자를 발굴하기 위한 국내외 바이오텍들과의 오픈이노베이션 투자가 고정비 형태로 장부에 안착한 결과다.한미약품 또한 1분기 별도 기준 매출 2852억원 중 18.79%에 달하는 536억원을 R&D에 쏟아부었다. 한국인 맞춤형 비만 치료제(에페클레나타이드) 임상 3상과 차세대 비만·대사 질환 파이프라인(HM15275)의 임상 비용이 본격적으로 반영되면서 상위 제약사 중 매출 대비 가장 공격적인 투자 성향을 이어갔다.동아에스티 역시 도입 품목 중심의 외형 방어 기조 속에서도 1분기 매출(1871억원)의 13.95%인 260억원을 연구개발에 아낌없이 투자하며 전통적인 R&D 중심 경영 기조를 고수했다.제약바이오업계 관계자는 "이번 2026년 1분기 실적 성적표는 국내 제약업계에 R&D 투자 비율을 채우는 것이 생존의 필수 조건이라는 보건당국의 시그널이 전면 반영된 결과"라며 "과거 제네릭 중심 구조에 의존하던 중견사들부터 대형사까지 규제 환경 변화에 대응하기 위해 일제히 R&D 중심으로 체질을 재편하고 있다"고 진단했다.이어 "중견·대형사를 막론하고 약가 우대 지위를 잃으면 장기적으로 치명적인 타격이 불가피하다는 위기감이 깔려 있다"며 "이번 1분기 흐름은 업계가 자발적인 체질 개선을 이뤄냈다기보다, 바뀐 약가 제도 안에서 살아남기 위해 장부부터 맞추기 시작한 결과로 봐야 한다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 한국파마가 올해 1분기 급격한 영업이익으로 체질 개선과 외형 성장을 동시에 증명했다. 특히 조현병 치료제 오리지널 의약품 도입 효과가 본격적으로 반영되기 시작했으며 수탁 생산(CMO)부문도 탄탄하게 받쳐주면서 전년대비 가파른 상승세를 기록했다.18일 금융감독원 전자공시시스템(DART) 및 업계에 따르면, 한국파마의 올해 1분기 매출액은 246억 원으로 전년 동기(208억 원) 대비 18.4% 증가했다.특히 수익성 지표인 영업이익은 13억원을 기록, 전년 동기 대비 57.2%라는 폭발적인 성장률을 기록했다. 당기순이익 역시 7억 원으로 32.6% 가량 늘어나며 내실 있는 성장을 이뤄냈다.한국파마는 한국얀센 조현병 치료제를 독점 판매, 유통 계약에 따른 영향으로 올해 1분기 영업이익에서 크게 성장했다. 이번 실적의 일등 공신은 다국적 제약사 제품의 독점 유통 효과다. 한국파마는 지난해(2025년) 3월 한국얀센과 조현병 치료제 오리지널 품목인 '인베가 서방정' '리스페달'에 대한 국내 독점 판매 및 유통 계약을 체결한 바 있다.이는 연간 약 140억원 규모에 달하는 대형 블록버스터 품목들로 영업이익에 직접적인 영향을 줬다.계약 첫해였던 지난해 1분기에는 판권 인수 초기 유통망 재정비, 병원 약제위원회(DC) 통과 시차, 처방 코드 변경 등으로 인해 실적 기여도가 제한적이었던 반면 올해 1분기에는 영업망이 구축되면서 앞서 매출이 온전히 반영됐다.한국파마 관계자는 "기존에 보유하고 있던 중추신경계(CNS) 분야의 탄탄한 영업 인프라가 얀센의 오리지널 제품력과 시너지를 내며 처방액이 급증했다"며 "도입 의약품이 시장에 완벽히 안착하면서 매출 확대를 이끌었다"고 설명했다.또한 자체 강점인 수탁 생산(CMO) 부문의 견고한 성장세도 빼놓을 수 없다. 한국파마는 특화된 생산 라인을 기반으로 타 제약사들의 의약품을 위탁 생산하는 CMO사업이 매출을 견고하게 받쳐주면서 마진율 개선을 이끌었다.이처럼 외형 확대와 더불어 비경상적 판매관리비(판관비)의 효율화가 이뤄진 점도 수익성 극대화에 힘을 보탰다. 제약업계 특성상 매출이 일정 궤도에 오르면 고정비 부담이 줄어드는 '영업 레버리지 효과'가 나타난 것. 매출 증가율(18.4%)을 훨씬 웃도는 영업이익 증가율(57.2%)이 그 증거다.제약업계 한 관계자는 "한국파마는 강점인 CNS 영역에서 다국적 제약사의 블록버스터 품목을 성공적으로 이식해 내며 주도권을 확실히 굳혔다"며 "자체 전문의약품(ETC)과 CMO의 균형 잡힌 포트폴리오를 구축한 만큼 올해 연간 최대 실적 경신도 기대해볼 만하다"고 평가했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국유씨비(UCB)제약이 최근 건선 치료제 '빔젤릭스(비메키주맙)'의 급여 출시와 희귀 뇌전증 치료제 '핀테플라(펜플루라민)'의 허가 등 굵직한 성과를 내며 국내 임상현장에서 보폭을 넓히고 있다. 그 중심에는 마켓 액세스(Market Access) 전문가로서 조직을 이끌고 있는 에드워드 리 대표이사가 있다.한국유씨비제약 에드워드 리 대표이사는 희귀질환 분야 주요 혁신 신약의 환자 접근성 강화를 국내 시장 최우선 목표로 제시했다. 19일 메디칼타임즈는 에드워드 리 대표와 만나 그가 구상하고 있는 조직 운영 비전과 향후 국내 시장 전략을 들어봤다.'환자 중심주의' 가치 실현 집중 에드워드 리 대표가 취임 후 가장 공을 들인 부분은 내부 구성원들과의 '소통'과 이를 통한 '환자 가치'의 실현이다. 그는 다양한 배경을 가진 임직원들과 직접 대화하며 조직의 과제를 이해하는 데 집중했다. 그는 "다양한 관점을 수용하는 것이 결국 환자에게 가장 의미 있는 결정을 만드는 기반이 된다"며, 이를 위해 ▲명확한 기대치 설정(Be clear on expectations) ▲신속한 의사결정 ▲구성원 목소리 존중 ▲내외부 협력 가속화라는 네 가지 운영 원칙을 세웠다.특히 에드워드 리 대표는 단순히 약을 파는 것을 넘어 환자의 전체 치료 여정(Patient Journey)을 케어하는 'End-to-End' 접근을 지향한다. 진단부터 치료, 사후 모니터링에 이르는 과정에서 환자가 느끼는 불확실성을 해소하는 것이 진정한 환자 중심주의라는 철학이다. 에드워드 리 대표는 "진정성 있는 소통을 통해 한국 사회에서 신뢰받는 파트너로 자리매김하겠다"며 "의료진과 환자를 포함한 다양한 이해관계자들의 목소리를 경청하며 미충족 수요를 파악하고, 면역학과 신경학 분야에서 축적해온 전문성과 과학적 역량을 기반으로 실질적인 해결책을 제공하기 위해 노력하고 있다"고 의미를 부여했다.혁신 신약 접근성 확대…한국 위상 강화이에 따라 최근 한국유씨비제약은 주요 포트폴리오의 허가 및 급여 확대를 통해 국내 시장에서의 매출 회복세와 성장을 꾀하고 있다. 2025년 6월 급여 출시된 빔젤릭스는 화농성 한선염, 건선성 관절염 등으로 적응증 확대를 이어가고 있으며, 희귀 뇌전증 치료제 핀테플라는 '허가-평가-협상 연계제도'를 통해 급여를 준비 중이다. 에드워드 리 대표는 "제도적 요인으로 지난 10여 년간 신약 출시가 더디었던 아쉬움이 있지만, 최근 한국 정부의 정책 변화는 매우 의미 있는 진전"이라고 평가했다.일각에서는 치료제 허가 및 급여 진행 속도가 기대만큼 빠르지 않다는 평가가 나오고 있는 상황. 에드워드 리 대표이사는 최근 정부가 희귀질환 신약 접근성 강화를 목표로 추진 중인 약가제도 개편에 대해 긍정적인 평가를 내렸다.이를 두고 에드워드 리 대표는 현재 논의 과정 자체가 의미 있는 진전이라고 평가해며 이에 대한 의견에 대해 선을 그었다.그는 "허가–평가–협상 연계제도는 중증 난치 희귀질환 분야에서 신속한 허가 및 급여 논의의 필요성을 정부가 인지하고, 이를 개선하기 위한 의지를 제도적으로 보여준 사례"라며 "아직 시범사업 단계인 만큼 최종 결정까지 일정 시간이 소요될 수 있다는 점은 인지하고 있다"고 언급했다.에드워드 리 대표는 "중증 난치 희귀질환 치료제에 대해 허가와 급여 절차를 연계해 심사 및 승인 기간을 단축하려는 정책적 방향성이 마련되었다는 점은 의미가 크다"며 "현재 핀테플라의 급여와 관련해서도 관계 기관과 긴밀한 논의를 이어가고 있으며, 보다 신속한 환자 접근이 가능할 수 있도록 긍정적인 방향으로 검토가 이어지기를 바란다"고 강조했다. 아울러 에드워드 리 대표는 과거 '코리아 패싱' 논란이 있었던 CNS(중추신경계) 약제 사례를 의식하며 향후 전략을 명확히 했다. 그는 "보건의료 재정이 한정된 만큼, 3상 임상 데이터뿐만 아니라 실제 진료 환경에서의 효과를 입증하는 실제임상근거(RWD, Real-World Data) 확보와 제시에 사활을 걸고 있다"고 밝혔다. 또한 리스티고와 질브리스큐 등 중증근무력증 포트폴리오를 국내에 빠르게 도입하기로 결정한 것 역시 이러한 의지의 반영이다. 글로벌 차원에서도 한국은 시장 잠재력 측면에서 글로벌 상위 15개국 내에 포함되는 핵심 시장이다. 에드워드 리 대표는 "한국은 삼성바이오로직스와의 CMO 파트너십이 보여주듯 제조·개발 경쟁력이 높고 임상 연구 인프라가 뛰어나다"며 "현재 드라벳 증후군, 루푸스 등 총 10건의 임상시험을 진행 중이며, 한국이 글로벌 임상에서 우선 고려 국가(First-in-Preference)로 확고히 자리 잡을 수 있도록 본사와의 소통을 강화하겠다"고 강조했다. 유씨비제약은 앞으로도 뉴로나 테라퓨틱스 인수와 같은 전략적 투자와 알츠하이머, 아토피 등 미충족 수요가 큰 분야로의 확장을 지속할 계획이다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 아리바이오(공동대표 정재준, 성수현)가 알츠하이머병 치료제 후보물질 'AR1001'의 임상 3상 종료를 앞두고, 글로벌 상업화의 마지막 퍼즐을 맞추며 세계 시장 진입을 위한 선제적 구조 구축을 완료했다.아리바이오는 18일 서울 페어몬트 앰배서더 서울 호텔에서 'AR1001 알츠하이머병 치료제 글로벌 기술수출' 기자간담회를 개최하고, 최근 체결한 글로벌 독점 판매권 계약의 상세 구조와 개발 현황, 그리고 향후 글로벌 임상 및 상업화 로드맵을 전격 발표했다.아리바이오가 'AR1001' 임상 3상 종료 전 글로벌 상업화 구조를 완성했다.아리바이오는 최근 중국 대형 제약사인 푸싱제약(Fosun Pharma)과 총액 47억 달러(한화 약 7조 원) 규모의 글로벌 독점 판매권 계약을 체결했다.이번 계약 규모에는 개발, 허가, 판매 단계별 마일스톤이 모두 포함되어 있으며, 제품 출시 후 발생하는 순매출 연동 로열티(두 자릿수 비율, 최대 20% 수준)는 별도로 책정됐다.계약 구조에 따르면 선급금 성격의 옵션 비용 약 900억원이 계약 후 2주~60일 이내에 전액 입금되며, 푸싱제약의 옵션 행사 시 8000만 달러(약 1200억원)가 추가돼 초기 확정 금액만 총 1억 4000만 달러(약 2100억원)에 달한다.향후 미국 식품의약국(FDA) 허가 승인 시에는 1억 달러(약 1,500억 원)의 마일스톤이 추가로 발생하게 된다.이번 계약을 통해 아리바이오는 국내(삼진제약), 대중화권 및 아세안 10개국(Neuco United 및 푸싱제약), 중동·중남미·아프리카·CIS(UAE 아르세라)에 이어, 이를 제외한 유럽, 북미, 일본 등 핵심 글로벌 시장의 판권을 푸싱제약에 전격 이전했다.이로써 임상 3상 종료 전에 전 세계를 아우르는 상업화 구조를 선제적으로 완성하게 됐다. 다만 제조권의 경우 삼진제약과 푸싱제약에만 부여되었다.푸싱제약은 중국 대기업인 푸싱그룹의 핵심 헬스케어 계열사로, 제약뿐만 아니라 진단, 병원, 보험 등 광범위한 의료 포트폴리오와 자금력을 갖추고 글로벌 빅파마로의 도약을 진행 중인 기업이다.푸싱제약 측은 AR1001의 경구 투여 편의성, 다중 기전적 우수성, 장기 복용 안전성 및 글로벌 임상 운영의 효율성을 매우 높게 평가하여 이번 대형 계약을 적극적으로 제안한 것으로 알려졌다.일반적으로 국내 바이오텍이 초기 임상 단계에서 다국적 제약사에 기술이전하며 개발 주도권까지 넘기는 것과 달리, 아리바이오는 이번 계약을 통해 신약 허가까지의 주도권을 직접 유지하는 전략을 취했다.탑라인 발표 이후 신약허가신청(NDA) 패키지 준비 및 FDA 허가 신청 전략 등은 아리바이오가 전적으로 주도하며, 푸싱제약은 대규모 자금력과 글로벌 네트워크를 바탕으로 생산·공급망 구축, 각국 인허가 지원, 약가·보험 책정, 글로벌 병원 채널 및 핵심 의견 지도자(KOL) 네트워크 구축을 병행할 예정이다.아리바이오 정재준 공동대표이사는 "초기 임상 단계에서 다국적 제약사에 기술이전하는 전통적 통념을 깨고, 한국 기업이 글로벌 임상 3상을 직접 완주하고 상업화를 주도할 수 있어야 진정한 신약 주권국이 될 수 있다"고 밝혔다.이어 "고환율과 대규모 임상 비용 부담 속에서 푸싱제약과의 파트너십은 연구개발 역량을 지키면서도 임상 완주와 글로벌 상업화 성공률을 동시에 극대화하기 위한 전략적 선택"이라고 의미를 강조했다.아리바이오 정재준 공동대표이사 등이 기자간담회에 참석했다.■ 글로벌 임상 3상 'POLARIS-AD' 현황…6월 투약 종료, 10월 전 탑라인 발표AR1001의 글로벌 임상 3상인 'POLARIS-AD'는 현재 미국, 한국, 영국, 유럽 등 전 세계 13개국 230여개 임상기관에서 총 1535명의 초기 알츠하이머 환자를 대상으로 진행 중이며, 경구용 알츠하이머 치료제 중 세계 최대 규모를 자랑한다.2026년 5월 17일 기준, 메인 임상에 남은 환자는 단 80명에 불과하며 오는 6월 말 마지막 환자의 투약을 최종 완료하는 것을 목표로 하고 있다.임상 중도 탈락률은 당초 예상보다 낮은 15% 이하를 기록할 것으로 보이며, 마지막 환자는 중국에서 임상을 마칠 예정이다.또한 안전성을 입증하는 1년 연장시험 참여 환자는 이미 1200명을 돌파했고, 2년 이상 장기 투약을 완료한 환자도 110명을 넘어섰다.6월 말 투약이 최종 종료되면 7월 중 환자 최종 방문을 거쳐 데이터 클리닝과 데이터베이스 잠금(Database Lock) 작업이 순차적으로 진행된다. 이후 이르면 9월, 늦어도 10월 중에는 약물의 유효성과 안전성을 가르는 최종 탑라인(Top-line) 결과가 공식 발표될 예정이다.한국 임상 실무를 총괄하는 김상윤 분당서울대학교 신경과 교수는 "현재는 코드를 브레이킹할 수 없어 진짜 약과 가짜 약의 결과를 알 수 없으나, 전체 데이터를 취합해 보면 임상 2상에서 보였던 긍정적인 경향을 잘 따라가고 있다"고 설명했다.이어 "기존 면역치료제(항체치료제)의 부작용 및 투약 편의성 한계를 극복하고 환자의 진행을 막을 수 있는 경구제가 나온다면 치매 치료의 큰 무기가 될 것"이라고 평가했다.아리바이오는 추가 약 공급을 원하는 장기 투약 환자들을 위해 치료 목적 사용 및 조기 접근 프로그램(EAP) 적용도 검토 중이다.아리바이오는 AR1001의 알츠하이머병 허가 승인에 집중하는 동시에, 독자 보유하고 있는 추가 적응증 권리를 활용해 뇌 질환 전반으로 파이프라인 확장에 박차를 가한다.우선 영국 의학연구심의회(MRC) 과제를 통해 '혈관성 치매' 임상 2a상을 올해 안으로 영국 현지에서 개시할 계획이다. 이 외에도 경도인지장애(MCI) 및 루이소체 치매 등을 타깃으로 한 후속 파이프라인 개발도 순항 중이다.AR1004 (경도인지장애): 마이크로바이옴 개선 기반 천연물 의약품으로, 국내 및 아시아 시장 개발을 추진하며 현재 임상 2상을 준비하고 있다.AR1005 (루이소체 치매): 현재 국내 임상 2상을 진행 중이며, 2026년 임상 2a상 탑라인 발표 후 글로벌 임상 2/3상 진입을 본격 검토할 예정이다.아리바이오 Fred Kim 미국 지사장은 향후 5개년 중장기 비전을 제시하며 글로벌 바이오텍으로의 성장 포부를 밝혔다.그는 "오는 2027년까지를 상업화의 원년으로 삼고 글로벌 3상 톱라인 발표와 미국 FDA NDA 제출에 역량을 총집중할 방침"이라고 말했다.이어 "2027~2028년에는 글로벌 시장 허가 획득 및 본격적인 제품 출시를 통해 로열티 수익을 본격적으로 유입시키는 한편, 차세대 파이프라인 개발 본격화와 기업 상장(IPO)을 추진할 것"이라며 "최종적으로는 오는 2030년까지 연 매출 1조 원을 초과 달성하고 기술 경쟁력을 기반으로 주주 가치를 극대화하여 글로벌 시장에서 독보적인 바이오텍 기업으로 자리매김하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 알테오젠이 미국 특허청으로부터 특허무효심판 기각 결정을 이끌어내며 법적 리스크를 해소했다.바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 전태연)은 미국 특허상표청(United States Patent and Trademark Office)이 할로자임(Halozyme)이 제기한 IPR(Inter Partes Review, 특허무효심판)에 대해 심리 개시(Institution)를 기각하는 결정을 내렸다고 18일 밝혔다.해당 IPR은 알테오젠의 '재조합 히알루로니다제 제조 방법' 미국 특허에 대해 할로자임이 지난해 12월 제기한 절차이다.알테오젠이 미국 특허청으로부터 특허무효심판 기각 결정을 받았다.미국 특허청은 현지시간 2026년 5월 15일 공개된 결정문에서, 해당 케이스의 쟁점을 검토한 결과 할로자임이 심판 대상 청구항 중 단 어느 하나에 대해서도 '합리적인 승소 가능성(reasonable likelihood of prevailing)'을 입증하지 못했다고 판단해 미국 특허청장 권한으로 IPR 절차 개시를 기각한다고 밝혔다.알테오젠은 이번 결정이 재조합 히알루로니다제 제조방법 특허의 기술적 차별성과 특허 포트폴리오의 견고함을 보여주는 결과라고 평가하고 있다.회사는 ALT-B4 관련 핵심 특허를 중심으로 글로벌 지식재산권 환경을 지속적으로 점검해 왔으며, 이번 결정은 알테오젠의 특허 포트폴리오가 체계적으로 구축되어 있음을 확인한 사례라고 보고 있다.또한 알테오젠은 미국 내 법률대리인 및 외부 전문기관과 함께 관련 특허 이슈를 면밀히 분석하고, 미국 최고 로펌 전문가들과 협력해 대응 전략을 수립해 왔다.회사는 이번 IPR 개시 기각이 이러한 사전 분석과 전략적 대응의 결과이며, 글로벌 파트너사와 협력 및 추가 파트너십 논의에서도 알테오젠의 특허 전략에 대한 신뢰를 높이는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.전태연 알테오젠 대표는 "이번 미국 특허청의 결정에 대해 만족하며, 할로자임이 제시한 선행기술과 주장이 당사 제조방법 특허에 대한 IPR 본심리 개시 기준을 충족하지 못했다는 점에서 의미가 있다"며 "ALT-B4 관련 특허 전략과 권리 보호 체계가 기술적·법률적 관점에서 견고하게 구축되어 있음을 다시 한번 확인할 수 있었다고 판단한다"고 강조했다.이어 "알테오젠은 당사 제조방법 특허를 포함한 핵심 특허 포트폴리오의 유효성에 대해 자신감을 가지고 있으며, 앞으로도 글로벌 파트너사의 개발 및 상업화 일정에 맞춰 ALT-B4를 안정적으로 공급하고 핵심 플랫폼 기술을 적극적으로 보호해 나갈 계획"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 항체-약물 접합체(ADC) '엔허투(트라스트주맙 데룩스테칸)'가 전이성 단계를 넘어 초기 유방암 완치 단계까지 영역을 대폭 확장했다.한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카 ADC 계열 항암제 엔허투 제품사진.18일 제약업계에 따르면, 최근 미국식품의약국(FDA)은 최근 엔허투를 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 전 보조요법(Neoadjuvant) 및 수술 후 보조요법(Adjuvant) 등 두 가지 신규 적응증에 대해 승인했다.이번 승인으로 엔허투는 유방암 치료 전 과정에 걸쳐 표준 치료제로서의 입지를 더욱 공고히 하게 됐다.임상 3상서 입증…pCR 개선·재발 위험 53% 감소이번 적응증 확대의 근거가 된 것은 각각 임상 3상인 DESTINY-Breast11과 DESTINY-Breast05 연구다.먼저 수술 전 보조요법 임상인 'DESTINY-Breast11' 결과, 엔허투 투여 후 THP(트라스트주맙+퍼투주맙+도세탁셀)를 병용 투여한 군은 기존 표준 요법인 ddAC-THP(안트라사이클린 기반 요법) 투여군 대비 병리학적 완전 관해율(pCR)에서 우월성을 입증했다. 엔허투군의 pCR은 67.3%로 대조군(56.3%)보다 11.2% 높게 나타났다.수술 후 보조요법인 'DESTINY-Breast05'에서는 기존 표준 치료제였던 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1, 제품명 캐싸일라)와 직접 비교(Head-to-Head)해 압승을 거뒀다. 수술 후 잔존 암이 있는 HER2 양성 환자를 대상으로 분석한 결과, 엔허투는 캐싸일라 대비 침습적 질환 무병 생존율(IDFS) 위험을 53% 감소시켰다(HR 0.47). 특히 투여 3년 시점의 무병 생존율은 엔허투가 92.4%로 캐싸일라(83.7%)를 크게 앞질렀다.안전성 프로파일의 경우 두 임상 모두에서 새로운 우려 사항은 확인되지 않았다. 다만, 수술 후 보조요법 임상에서 약물 관련 간질성 폐질환(ILD) 및 폐렴 발생률은 엔허투군이 9.6%로 캐싸일라군(1.6%)보다 높게 나타났으나, 대부분 저등급(Low grade)에 머물렀다.조기 유방암 표준치료 새 지평이 같은 압도적인 임상 결과에 따라 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인은 이미 엔허투를 수술 후 잔존 암이 있는 HER2 양성 조기 유방암 환자에게 최고 수준인 '카테고리 1(Category 1)'로 권고하도록 개정했다.임상 전문가들과 개발사 모두 엔허투의 초기 단계 진입이 유방암 완치율을 높이는 데 결정적인 역할을 할 것으로 내다봤다.메모리얼 슬로안 케터링 암센터의 샤누 모디(Shanu Modi) 박사는 "HER2 양성 유방암은 공격적인 성향이 강해 조기에 재발 위험을 낮추는 것이 장기 생존의 핵심"이라며 "이번 승인은 조기 유방암 치료의 표준을 바꾸고 환자들에게 더 나은 치료 기회를 제공할 것"이라고 평가했다.아스트라제네카 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson) 부사장 역시 "초기 HER2 양성 유방암 환자 4명 중 1명은 여전히 재발을 경험하고 있어 새로운 치료 옵션이 절실했다"며 "이번 승인은 더 많은 환자에게 완치의 가능성을 열어주는 중요한 진전이며, 엔허투가 초기 유방암의 근간 치료제로 자리 잡게 될 것"이라고 강조했다.한편, 엔허투는 이미 전 세계 95개국 이상에서 전이성 HER2 양성 유방암 치료제로 승인받아 사용되고 있으며, 이번 적응증 확대를 통해 초기 단계부터 말기 단계까지 아우르는 핵심 치료제로 입지를 굳히게 됐다.