[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품은 지난 28일 전립선암 치료제 '엔자론연질캡슐(성분명: 엔잘루타마이드)'을 출시했다고 7일 밝혔다.한미약품의 전립선암 치료제 엔자론연질캡슐 제품사진. '엔자론연질캡슐'은 안드로겐 수용체(androgen receptor, AR) 경쟁적 억제제로서, 안드로겐 수용체 신호전달 경로를 3단계에 걸쳐 차단하는 경구용 치료제다. 엔잘루타마이드 성분은 기존 연구를 통해 생존 기간 연장1 및 방사선학적 진행 지연 효과2를 입증한 바 있다.최근 고령화와 조기 발견 증가로 전립선암 환자 수가 지속적으로 늘어나는 가운데, 이번 신제품 출시는 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다.한미약품은 자체 생산 체계를 통해 안정적인 공급망을 확보했으며, 동일 성분 제제 대비 경제적인 약가로 책정돼 환자의 경제적 부담을 대폭 낮췄다.또한 캡슐 크기를 동일 성분 대비 최대 약 9% 축소했고, 일주일 단위의 PTP 포장과 요일 표시를 도입해 환자의 복약편의성을 높였다. 뿐만 아니라, 국내 성인 남성 40명을 대상으로 한 생동시험에서 대조약과의 동등성을 입증했다.한미약품은 이번 엔자론연질캡슐 출시를 통해 전립선비대증 치료제 '한미탐스', 발기부전 치료제 '팔팔', '구구' 등 기존 라인업에 더해 전립선암 치료제 시장에서도 경쟁력을 강화하고, 이를 통해 의사와 환자 모두에게 폭넓은 치료 옵션을 제공할 계획이다.한미약품 혁신성장부문 김나영 부사장은 "엔자론연질캡슐은 임상적 유용성이 확보된 엔잘루타마이드 성분 기반의 치료 옵션으로, 환자의 치료 지속성과 복약편의성까지 고려한 제품"이라며 "한미약품은 비뇨기 포트폴리오를 확장하고 비뇨의학과 영역에서 환자 중심의 치료 환경 개선을 위해 지속적인 노력을 이어가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 마이크로바이옴 전문기업 HEM파마(대표 지요셉)가 기업가치 제고와 지속 가능한 성장 기반 강화를 위해 바이오 산업 및 자본시장 전문가를 핵심 경영진으로 영입했다고 7일 밝혔다.HEM파마는 최근 권해순 상무를 IR·PR 총괄(CCO), 차지호 이사를 재무 총괄(CFO)로 각각 선임하며 투자자 소통과 재무 경쟁력을 한층 강화했다.이번 영입은 회사의 기술 경쟁력을 효과적으로 시장에 전달하고, 글로벌 사업 확대에 맞춘 경영 체계를 고도화하기 위한 전략의 일환이다.HEM파마는 최근 권해순 상무를 IR·PR 총괄(CCO), 차지호 이사를 재무 총괄(CFO)로 각각 선임했다.권해순 상무는 서울대학교 약학대학을 졸업하고 성균관대학교 약학 석사와 기술경영학 박사 학위를 취득한 바이오 산업 전문가다.국내 주요 증권사에서 15여 년간 제약·바이오 애널리스트로 활동하며 국내외 바이오 산업 분석과 기업가치 평가를 수행했다. 또한 금융감독원장상을 수상하고, 베스트 애널리스트에 선정되는 등 해당 분야의 전문성을 인정받았다.HEM파마에서는 IR과 PR을 총괄하며 국내외 투자자와의 소통을 강화하는 한편, 연구개발 성과와 신약 파이프라인, AI 기반 마이크로바이옴 플랫폼 등 회사의 핵심 기술과 사업 전략을 시장에 효과적으로 전달하는 역할을 맡는다.또한 기술사업화 전략 수립과 글로벌 파트너십, 정부·학계·산업계와의 대외 협력에서도 중요한 역할을 수행할 예정이다.차지호 이사는 고려대학교 경영학과를 졸업한 한국공인회계사(KICPA)로 자산운용사 펀드매니저, 회계법인, 스타트업 CFO 등을 두루 거친 재무 전문가다. IPO 추진, 투자유치, 기업가치 평가, 내부회계 구축 및 경영관리 경험을 바탕으로 회사의 재무 전략과 자본시장 대응을 총괄하게 된다.HEM파마는 국내외 연구기관과의 공동연구, 글로벌 파트너십, 맞춤형 헬스케어 서비스 등을 통해 지속적으로 축적해 온 12만건 이상의 마이크로바이옴 데이터를 AI 및 실시간 건강정보와 융합·활용해 차세대 초정밀 헬스케어 플랫폼인 바이그널(BIGNAL)을 고도화하고 있다.이번 핵심 경영진 영입은 연구개발 성과의 사업화부터 투자자 커뮤니케이션, 재무 전략을 유기적으로 연계하는 성장 기반을 한층 강화하고, 글로벌 사업 확대와 기업가치 제고를 가속화하는 계기가 될 것으로 기대된다.HEM파마 지요셉 대표는 "HEM파마는 세계 최대 수준의 실사용 마이크로바이옴 데이터를 기반으로 AI 헬스케어와 신약개발 사업을 동시에 확대하고 있는 만큼 기술뿐 아니라 이를 시장과 연결할 수 있는 전문 경영 역량이 중요하다"고 의미를 부여했다.그는 이어 "권해순 상무와 차지호 이사의 합류를 통해 글로벌 사업 경쟁력과 기업가치를 한층 높여 나갈 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 다산제약(대표이사 류형선)은 지난달 29일 수원특례시(시장 이재준, 이하 수원시)와 '제28호 투자협약'을 체결하고, 연구개발(R&D) 시설 확충 및 지역 바이오 산업 발전을 위한 상호 협력을 본격화한다고 7일 밝혔다.다산제약과 수원시가 연구개발(R&D) 시설 확충 및 지역 바이오 산업 발전을 위한 투자협약을 체결했다.이번 협약은 수원시가 추진 중인 첨단 바이오 생태계 조성 및 지역 경제 활성화 정책의 일환으로 마련됐다. 협약식에는 류형선 다산제약 대표이사와 김현수 수원시 제1부시장을 비롯한 양 기관 주요 관계자들이 참석했다.이번 협약에 따라 다산제약은 수원시 관내 R&D 시설을 확충하고, 차세대 제형 기술 개발과 글로벌 CDMO 사업 확대를 위한 연구개발 역량을 강화할 계획이다. 수원시는 '수원시 기업유치 촉진 및 투자지원에 관한 조례 및 시행규칙'에 따라 다산제약의 R&D 시설 확충이 원활히 진행될 수 있도록 행정적·재정적 지원을 제공할 방침이다.다산제약은 1996년 설립 이후 원료의약품(API), 완제의약품, 제형 연구개발, 공정수탁 사업을 기반으로 성장해왔다. 특히 약물전달시스템(DDS) 기반 제형 기술과 고형제 제조 역량을 바탕으로, 단순 위탁생산을 넘어 고객사의 제품 개발 단계부터 상업 생산까지 지원하는 기술 기반 CDMO 기업으로 사업 영역을 확대하고 있다.회사는 이번 투자협약을 계기로 수원시가 보유한 바이오·헬스케어 산업 인프라와 전문 연구 인력 기반을 적극 활용할 계획이다. 특히 다산제약은 지난 1월 보건복지부 주관 첨단의료산업선도기반실증 지원사업에 선정돼, 현재 PCSK9 저해 기전의 Gapmer ASO(Anti-Sense Oligonucleotide) 신약 후보물질에 대한 유효성 및 안전성 평가를 진행 중이다.회사는 수원시의 우수한 연구 인재 유치가 이러한 자체 첨단의약품 연구개발에 강력한 시너지를 창출할 것으로 기대하고 있다. 이를 바탕으로 광교테크노밸리를 중심으로 형성된 바이오·헬스 분야 산·학·연 네트워크와의 협력을 넓히고, 차세대 제형 기술 개발과 고부가 CDMO 서비스 고도화에 한층 속도를 낸다는 전략이다.김현수 수원시 제1부시장은 "수원시는 우수한 대학 연구 인력과 광교테크노밸리의 바이오 인프라를 유기적으로 연결하는 첨단 바이오 생태계를 구축해가고 있다"며 "다산제약이 수원을 기반으로 연구개발 역량을 강화하고 글로벌 CDMO 기업으로 성장할 수 있도록 시 차원의 지원을 이어가겠다"고 말했다.류형선 다산제약 대표이사는 "수원시가 보유한 바이오 인프라와 전문 연구 인력은 다산제약의 미래 성장을 뒷받침할 중요한 기반이 될 것"이라며 "이번 투자협약을 계기로 R&D 역량을 강화하고, 수원시 첨단 바이오 생태계의 구성원으로서 지역 경제 발전과 고용 창출에도 기여하겠다"고 밝혔다.이어 "다산제약은 코스닥 상장 추진을 목표로 연구개발, 생산, 품질관리, 경영관리 전반의 경쟁력을 한 단계 높여가고 있다"며 "향후 공모자금을 바탕으로 차세대 제형 기술과 글로벌 CDMO 사업에 대한 투자를 확대해, 지속 가능한 성장 기반을 갖춘 기술 중심 제약바이오 기업으로 도약하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 키트루다 바이오시밀러 개발에 뛰어든 국내 기업들이 임상 단계에서 속도를 더하고 있는 모습이다.이는 최근 삼성바이오에피스가 동등성 입증에 성공했다고 밝힌 데 이어, 셀트리온도 국내에 이어 미국에서 임상시험 계획을 변경하며 개발 가속화에 나선 데 따른 것이다.국내 바이오시밀러 강자인 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발 경쟁을 벌이고 있는 키트루다 제품사진. 6일 셀트리온은 'CT-P51(키트루다 바이오시밀러)'의 미국 임상 3상 시험계획의 변경을 신청했다고 공시했다.이는 앞서 국내에서의 임상 3상 변경에 이어 미국에서도 변경 신청을 통해 시간 단축을 본격화한 것이다.당초 셀트리온은 키트루다의 바이오시밀러 'CT-P51'와 관련해 총 606명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 추진해왔다.하지만 규제 완화 흐름 속에 임상 대상자 단축을 통해 속도를 높이기 위해 대상자를 220명으로 줄였다.키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로 비소세포폐암, 흑색종, 두경부암 등 다수의 종양 질환에 처방되고 있으며 지난해 매출 약 46조원(317억 달러)에 달하는 것으로 알려져 있다.이에 국내에서도 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발에 뛰어들어 각각 속도전을 펼치고 있다.특히 삼성바이오에피스의 경우에도 이미 동등성 입증을 자신하며, 연내 임상 완료를 예고한 상황이다.삼성바이오에피스는 지난 2024년부터 임상 1상과 임상 3상에 착수해 이를 병행하는 오버랩(overlap) 전략을 통해 SB27의 개발 일정을 가속화하고 있다.또한 지난달 말 키트루다의 바이오시밀러 후보물질 'SB27(성분명 펨브롤리주맙)'의 글로벌 임상 1상 및 3상 데이터 분석을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다고 밝힌 바 있다.이에 연내 해당 임상시험을 완료할 예정이라고 밝히며, 개발에서의 선두 주자를 유지하겠다는 전략이다.그런만큼 셀트리온은 규제 완화 흐름 속에 환자 수 단축 등 전략 변화를 통해 빠르게 임상을 마치겠다는 판단으로 풀이된다.특히 환자 수의 단축이 이뤄질 경우 이미 2024년부터 진행 중인 임상이 빠르게 완료될 가능성이 커지는 만큼 본격적인 속도전이 될 수 있을 것으로 예상된다.이와 관련해 셀트리온 관계자는 "현재 규제기관과 협의를 통해 환자 수를 축소해 효율적인 임상 개발 전략을 추진하고 있다"며 "이에 진행 중인 임상 개발에 속도를 내는 한편, 이미 확보하고 있는 제조·판매 역량을 바탕으로 시장에 빠르게 진입할 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 전했다.다만 키트루다의 실제 특허 만료까지는 아직 2년 이상의 시간이 남아있는 만큼, 임상 완료 이후 본격적인 제품 출시와 시장 경쟁까지는 추이를 더 지켜봐야 할 것으로 보인다.이에 속도를 내고 있는 국내 바이오시밀러 강자들이 향후 어떤 모습으로 경쟁에 돌입하고 성과를 거둘 수 있을지 주목된다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]정부가 희귀질환 치료제의 급여 진입 기간을 100일 이내로 단축하기 위해 꺼내 든 '신속등재 시범사업'이 본격적인 참여 신청 접수에 돌입했다.보건복지부와 건강보험심사평가원이 공고를 내고 본격적인 참여 기업 모집에 나섰지만, 제약업계의 시선은 복잡하기만 하다. 개발 및 공급 주체가 대부분 다국적 제약사일 수밖에 없는 희귀질환 치료제의 특성을 고려할 때, 과연 얼마나 많은 기업이 선뜻 신청서를 제출할지는 미지수라는 관측이 지배적이다.복지부는 오는 8월 31일까지 '희귀질환 치료제 신속등재 시범사업'에 참여할 제약기업과 대상 약제를 공개 모집 중이다.6일 제약업계에 따르면, 이번 시범사업에 참여하려는 제약사는 등재 후 1~3년 차에 심평원이 구축하는 국내 전수 실사용 데이터(RWE) 레지스트리 산출 과정에 협조해야 한다.이후 4년 차에 이 RWE를 중심으로 임상적 유용성을 재평가받게 되는데, 다국적 제약사 입장에서는 이 사후평가 기전 자체가 엄청난 리스크로 다가온다.글로벌 시장 전체에 영향을 미치는 신약의 가치가 한국이라는 단일 국가의 실사용 데이터 패턴과 통계적 한계에 따라 좌우될 수 있기 때문이다. 의료기관별 임상 자료의 편차나 국내 환자군만의 특수성에 따라 글로벌 임상시험(RCT) 데이터와 상이한 결과가 도출될 가능성을 배제할 수 없다는 이유에서다.결국 RWE 평가 결과에 따라 약가가 최대 20% 인하되거나 기존 대체약제의 가중평균가 수준으로 삭감될 수 있는 재정적 불확실성을 안고 선뜻 신청하기가 쉽지 않을 것이란 진단이다.여기에 등재 후 3년이 경과한 시점에 심평원의 판단에 따라 언제든 경제성평가 대상으로 전환될 수 있다는 단서 조항 역시 다국적 제약사의 셈법을 더욱 복잡하게 만들고 있다.'이행약정서' 독소 조항? 본사 설득이 신청 관건가장 큰 관건은 심평원이 필수 제출 사항으로 명시한 '희귀질환 치료제 신속등재 시범사업 이행약정서'와 '환자 치료지속성 보장 계획서'다.공개된 정부 지침에 따르면, 사후평가 결과 약효가 최하 등급인 '열등'으로 판정돼 '전액본인부담'으로 급여가 축소·조정되더라도 제약사는 기투여 환자의 치료 연속성을 위해 공급 및 비용 지원을 책임져야 한다.아울러 고의로 평가를 지연할 경우, 조건부 급여 기간(등재 후 5년) 이후 발생한 추가 재정분을 공단에 전액 환급하겠다는 조항도 담겼다.다국적 제약사 한국지사 입장에서는 이처럼 법적 강제성과 재정적 페널티가 복합적으로 얽힌 이행약정서를 두고 글로벌 본사(HQ)를 설득하는 것이 시범사업 참여의 최대 분수령이 될 것으로 보고 있다.약효 미흡 판정 시 시장 철수나 비급여 전환이라는 카드를 쓰지 못하도록 묶어둔 데다, 본사의 통제를 벗어난 공적 사후평가 결과를 무조건 수용하겠다는 약정을 맺어야 하기 때문이다.한 제약업계 관계자는 "사실 글로벌 임상을 통과해 허가된 신약이 사후평가에서 '열등'으로 분류될 가능성 자체가 낮다고 본다"면서도 "하지만 혹여나 치료 효과가 열등하다고 판정된 약제를 환자에게 전액본인부담으로 계속 쓰라고 유도하면서 제약사에 환자 치료지속성 보장 계획서까지 요구하는 조항을 글로벌 본사가 선뜻 수용할지는 의문"이라고 설명했다.그는 "동시에 RWE 평가 결과에 따라 약가가 최대 20% 인하되거나 기존 대체약제의 가중평균가 수준으로 삭감될 수 있는 재정적 불확실성이 존재하는 만큼, 제약사 입장에서는 참여 신청을 선뜻 결정하기가 매우 조심스러운 상황"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품은 최고안전보건책임자(이하 CSO, Chief Safety Officer) 선임과 제조 인프라 혁신을 통해 안전과 환경을 아우르는 ESG 경영을 한층 강화한다고 6일 밝혔다.한미약품이 제조 인프라 혁신을 통해 ESG 경영 강화에 나선다. 우선 임직원과 협력사의 안전을 최우선 가치로 하는 안전보건 경영체계를 고도화하기 위해 두명국 상무를 CSO로 선임했다.신임 두명국 CSO는 생산 및 사업장 운영 현장에서 다양한 경험을 쌓아온 전문가로, 제조 현장의 공정 특성과 위험요인을 깊이 이해하고 있는 것이 강점이다.이번 CSO 선임은 중대재해 예방과 안전보건 리스크 관리 역량을 강화하고, 현장 중심의 예방 활동을 확대하기 위한 조치다. 두명국 CSO는 앞으로 전사 안전보건 정책 수립과 위험성 평가 체계 운영, 안전문화 확산, 협력사 안전관리 강화 등 사업장 전반의 안전보건 관리체계를 총괄하게 된다.특히 한미약품은 생산·연구·영업 등을 비롯한 전 사업장의 안전 관련 의사결정의 전문성과 독립성을 높이고, 사업장별 위험요인을 선제적으로 발굴·개선하는 예방 중심의 안전경영을 더욱 강화할 계획이다.두명국 CSO는 "안전은 모든 경영활동의 출발점이자 지속가능한 성장의 필수 조건"이라며 "현장의 목소리를 바탕으로 임직원 모두가 안전의 주체가 되는 문화를 정착시키고, 위험요인을 사전에 발굴·개선하는 예방 중심의 안전경영을 실천하겠다"고 말했다.이와 함께 한미약품은 ESG 경영 실천의 일환으로 평택제조센터에서 용수와 폐수, 에너지 사용량을 줄이기 위한 제조 인프라 혁신도 지속 추진하고 있다.평택제조센터는 생산, 품질, 기술지원, EHS 등 다양한 부서가 참여하는 전담 조직을 중심으로 공정 개선과 유틸리티 운영 최적화를 추진한 결과, 향후 상수 사용량은 최대 58%, 폐수 발생량은 최대 41%까지 줄일 수 있는 기반을 마련했다. 전력 사용량 역시 지속적으로 감소해 에너지 비용 절감과 온실가스 배출 저감에도 기여하고 있다.또한 허가된 상·폐수 처리 용량 범위 내에서 상업 생산 확대가 가능하도록 생산 효율을 개선하면서도 자원 사용량과 운영비, 환경 부담을 동시에 줄이는 성과를 거뒀다. 이에 따라 생산액 대비 유틸리티 비용 비율은 2024년 대비 2027년 약 50% 수준으로 감소할 것으로 기대된다.한미약품 김세권 평택제조센터장(상무)은 "제조 인프라 혁신은 모든 임직원이 자원 효율화와 환경경영의 중요성을 공유하며 지속적으로 개선 활동에 참여한 결과"라며 "앞으로도 제조공정의 친환경성과 자원 효율성을 더욱 높여 글로벌 수준의 바이오 생산 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 말했다.한미약품 황상연 대표이사는 "임직원과 협력사의 안전과 건강은 어떠한 경영 목표보다 우선하는 핵심 가치"라며 "이번 CSO 선임을 계기로 안전을 기업의 최우선 경영과제로 삼고, 예방 중심의 안전경영과 친환경 생산체계 고도화를 통해 지속가능한 성장 기반을 강화해 글로벌 수준의 ESG 경쟁력을 확보해 나가겠다"고 말했다.한편 평택제조센터는 한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산기지로, 비만·대사질환 치료제를 비롯한 미래 성장동력 제품의 국내외 생산을 담당하고 있다. 앞으로도 제조 인프라 혁신과 자원 효율화 활동을 지속 추진하며 친환경 생산체계 구축과 녹색기업 지정도 추진할 계획이다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]그동안 전액 비급여로 환자들의 경제적 부담이 컸던 중증 원형탈모증 치료에 건강보험 빗장이 마침내 열렸다.특히 이번 급여 전환 과정에서 기존 비급여 환자들을 구제하기 위한 '경과규정'이 마련됐으나, 최초 투여 당시의 환부 사진과 진료 기록 등 객관적 자료를 제출해 까다로운 기준을 증명해야 해 의료 현장의 철저한 준비가 요구된다.최근 보건복지부는 한국릴리의 JAK 억제제 '올루미언트'를 이번 달부터 성인 중증 원형탈모증 환자를 대상으로 건강보험 급여를 적용했다.6일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 한국릴리의 JAK 억제제 '올루미언트(바리시티닙)'를 이번 달부터 성인 중증 원형탈모증 환자를 대상으로 건강보험 급여를 적용했다.그간 원형탈모는 환자의 삶의 질을 심각하게 떨어뜨리는 질환임에도 '미용 영역'으로 치부돼 제도적 사각지대에 놓여있었다. 그런 점에서 이번 급여 진입은 의료 현장의 치료 패러다임 변화에 큰 영향을 줄 전망이다. 동시에 동일 시장에서 경쟁을 벌이고 있는 치료제가 늘어나고 있는 만큼, 향후 기업 간 주도권 경쟁도 더 치열해질 것으로 보인다.구체적인 고시 기준을 살펴보면, 스테로이드 등 기존 전통적 치료제를 3개월 이상 투여했음에도 불구하고 탈모 평가지표인 SALT(Severity of Alopecia Tool) 점수가 30% 이상 감소하지 않거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 환자여야 한다. 이 중 ▲SALT 점수가 50점 이상(두피 전체 모발의 50% 이상 소실)이거나, ▲눈썹 및 속눈썹 모두에 탈락이나 명확한 단절이 있으면서 SALT 점수가 20점 이상 50점 미만인 환자에게 최대 2년간 급여가 인정된다.특히 이번 급여 고시에는 기존부터 올루미언트를 전액 비급여로 처방받아 복용 중이던 환자들을 위한 '경과규정'이 포함돼 의료 현장의 혼선을 줄였다.급여 개시일 이전부터 투여 중인 환자는 최초 투여 시작 시점에 현행 급여 기준(기존 치료 실패 및 SALT 기준 등)을 충족했음을 과거 약제 투여 기록이나 환부 사진 등 객관적 자료로 입증하면 고시 시행일로부터 최대 2년간 급여를 인정받을 수 axioms. 만약 투여 기간이 36주를 초과한 환자라면 36주 차 평가 결과도 함께 제출해야 한다.다만, 올루미언트가 지난달 9일 만 12세 이상 청소년 중증 원형탈모증까지 적응증을 확대 승인받았음에도 불구하고, 이번 건강보험 급여는 '성인 환자'에게만 한정 적용되며 청소년 환자는 급여 대상에서 제외됐다.선택적·가역적 경구용 JAK1/2 억제제인 올루미언트는 대규모 글로벌 임상 3상 연구인 BRAVE-AA1과 BRAVE-AA2를 통해 중증 환자에서의 전신 모발 재성장 효과를 입증한 바 있다.임상 결과, 치료 36주 차에 'SALT 20점 이하(두피 모발의 80% 이상 재생)'를 달성한 환자의 비율은 올루미언트 4mg 투여군에서 각각 38.8%(BRAVE-AA1), 35.9%(BRAVE-AA2)로 나타나, 위약군(6.2%, 3.3%) 대비 통계적으로 유의미하게 높은 치료 효과를 보였다.김태현 한국릴리 면역사업부 전무는 "오랜 기간 효과적인 치료 선택지가 제한돼 질환과 경제적 고통을 함께 감내해야 했던 성인 중증 원형탈모 환자들이 합리적인 비용으로 치료를 지속할 수 있게 돼 뜻깊다"며 "혁신 치료제의 접근성 확보를 위해 지속해서 노력하겠다"고 전했다.한편, 올루미언트가 원형탈모증 영역에서 건보 영토를 확장함에 따라 기존 류마티스 관절염, 아토피 피부염에 이어 자가면역 시장에서의 독점적 입지는 더욱 공고해질 전망이다.아울러 현재 후발 주자로 추격 중인 화이자의 '리트풀로(리틀레시티닙)' 등 경쟁 약물들의 향후 급여 궤도 진입 논의에도 이번 고시 기준이 적잖은 가이드라인 역할을 할 것으로 분석된다. 동시에 글로벌 시장에서는 또 다른 블록버스터 JAK 억제제인 애브비의 '린버크(우파다시티닙)' 역시 원형탈모증으로의 적응증 확장을 노리고 있어, 향후 시장 판도 변화를 예고했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 비보존의 '어나프라'가 상급종합병원에서 개원가까지 영역 확장하고 있는 가운데 경구용 비마약성 진통제 후보물질인 'VVZ-2471'가  대상포진 후 신경통에도 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다. 비보존제약 관계사 비보존은 경구용 비마약성 진통제 후보물질 'VVZ-2471'의 임상 2상에서 고용량군 중심 진통 효능 경향을 확인했다고 6일 밝혔다. VVZ-2471의 임상 2상은 대상포진 후 신경통 환자를 대상으로 진행했다.비보존은  경구용 비마약성 진통제 후보물질 'VVZ-2471'이 대상포진 후 통증에도 효과가 있는 것을 확인했다.VVZ-2471은 비마약성 진통제 어나프라주를 발굴한 다중타겟 신약개발 플랫폼 기술을 기반으로 도출된 경구용 비마약성 진통제 후보물질. 메타보트로픽 글루타메이트수용체(mGluR5) 및 세로토닌 수용체 2A형(5-HT2A)을 동시에 조절하는 이중 작용 기전을 가진다. 진통 효능이 입증된 어나프라주에서 생물학적·화학적으로 파생 도출된 후보물질이다.이번 시험은 VVZ-2471의 탐색적 진통 효능과 안전성을 평가하기 위해 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조로 진행된 임상 2상이다. 대상자는 VVZ-2471 150밀리그램(mg)군, 100mg군 또는 위약군에 배정되어 1일 2회 약물을 복용했으며 주요 평가지표는 투약 전 통증강도대비 투약 4주째 통증강도의 변화로 설정됐다.고용량군은 투약 1주차부터 4주차까지 통증강도가 지속적으로 감소하는 양상을 보였다. 고용량군에서 4주 투여 후 기저치 대비 40% 이상 통증 감소를 달성한 환자 비율은 32%로 위약군 15%에 비해 약 2배 이상 높게 나타났다. 이는 대상포진 후 신경통 표준치료제인 프레가발린(pregabalin) 1일 300 mg 8주 투여 임상에서 보고된 반응환자 증가 폭과 유사한 범위의 탐색적 신호로 해석된다.VVZ-2471은 전반적으로 중대한 안전성 우려는 확인되지 않아 안전성과 내약성이 양호한 것으로 평가됐다.  4주 반복 투여 시 관찰된 이상반응은 임상 1상에서 확인된 양상과 유사했다. 경미한 현기증 또는 오심 등이 주로 보고되었다.비보존 관계자는 "이번 임상 2상은 군당 약 30명 규모로 수행된 탐색적 임상시험이라는 점을 고려할 때 의미 있는 결과"라며 "확증적 임상 3상에서 일반적으로 적용되는 군당 150명 이상의 환자 수를 가정할 경우 고용량군은 통계적 유의성에 도달할 수 있을 것으로 분석됐다"고 말했다.이어 "특히 고용량군에서 40% 이상 통증 감소를 달성한 반응환자 비율이 위약군의 약 2배에 달한 점은 매우 고무적이며 향후 충분한 투여기간과 대상자를 확보한 후속 임상을 통해 유효성과 안전성을 입증할 계획"이라며 "VVZ-2471을 대상포진 후 신경통을 포함한 만성 신경병증성 통증과 약물중독 치료 영역을 겨냥한 차세대 경구용 신약후보물질로 개발할 것"이라고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 높은 난이도가 있는 것으로 알려진 한약(생약)제제의 동등성 재평가가 올해도 예고 되면서 국내 제약사들 부담감이 커질 전망이다.특히 지난 동등성 재평가와 달리 대부분이 매출 자체가 크지 않은 은행엽건조엑스, 돼지뇌펩티드 주사제를 대상으로 하는 만큼 포기 사례가 확대될 가능성이 커보인다.올해도 한약(생약)제제에 대한 동등성 재평가가 예고되면서 업계의 부담감이 커질 전망이다. 6일 관련 업계 등에 따르면 최근 식약처는 '2026년 한약(생약)제제 전문의약품 동등성 재평가 사전 알림 대상'을 공지했다.식약처는 '약사법' 제33조, '의약품 재평가 실시에 관한 규정'(식약처고시) 등에 따라 한약(생약)제제 동등성 재평가를 추진 중에 있다.이에따라 이번에는 실시대상 품목에 대해 붙임을 사전 예시한 것이다.앞서 식약처는 지난 2024년 한약(생약)제제 전문의약품 중 필름코팅정에 대한 동등성 재평가를 실시한 바 있다.당시 대상은 애엽추출물 등으로, 총 113개사 212개 품목에 대해서 동등성 재평가 진행이 예고됐다.한약(생약)제제의 경우 성분이 복합적이고 명확히 규명되지 않은 경우가 많아, 일반적인 의약품과 달리 혈중 유효성분 농도를 측정하는 생물학적 동등성 시험 자료를 도출하기 어려운 것으로 알려져 있다.이에 당시에도 동등성 재평가 진행과 함께 국내 제약사들의 부담감이 커졌고, 이를 포기할 가능성도 제기됐다.실제로 지난해 대상이 된 품목들은 일부 그룹별로 나뉘어 동등성 재평가가 진행 중인 상황이지만, 허가를 포기하는 사례의 비중이 점차 확대된 상황이다.특히 이번에 대상이 된 주사제들의 경우 전체 매출 규모가 크지 않다는 점도 변수다.동등성 재평가의 경우 금액 및 시간이 소요되는 만큼 매출이 높지 않은 품목의 경우 이를 포기할 가능성이 높다.식약처 생산실적을 기준으로 해당 품목들의 합산 실적은 지난 2024년 150억원 수준에 불과하다.이중 10억 이상의 실적을 기록한 품목은 약 26억원 규모인 휴온스의 은행엽건조엑스 성분의 진코발주, 77억원 규모인 대웅바이오의 돼지뇌펩티드 성분 제제인 세레브레인주 뿐이다.이에 한번 더 진행되는 한약(생약)제제 동등성 재평가 과정에서 또 얼마나 이탈하는 품목이 발생할지도 지켜봐야할 것으로 보인다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한독(대표이사 김영진·백진기)이 6일 중소벤처기업부가 주관하는 '2026년 제조분야 AI 응용제품 신속 상용화 지원사업'에 최종 선정됐다고 밝혔다. 한독은 그간 축적해 온 디지털 전환 및 제조 혁신 역량을 바탕으로 제약·바이오 기업 가운데 유일하게 이번 사업에 선정됐다.한독은 2026년 제조분야 AI 응용제품 신속 상용화 지원사업에 최종 선정됐다. 이번 'AI 응용제품 신속 상용화 지원사업'은 제조현장에 신속하게 적용할 수 있는 AI 응용제품의 상용화를 지원해 중소·중견 제조기업의 AI 전환을 촉진하는 것을 목표로 한다.한독은 이번 정부지원 사업 선정을 통해 2년간 국비 지원을 포함한 총 42억원 규모를 투입해 AI 오케스트레이션 플랫폼 기반 지능형 공장을 구축하고, AI 기반 스마트팩토리 혁신을 한 단계 고도화한다. 특히 이번 사업을 통해 단순 설비 자동화를 넘어, 생산·품질·물류·설비 운영 전반을 데이터와 AI 기반으로 재설계하는 '지능형 제조 운영 체계'로 전환할 계획이다.앞으로 한독은 고형제 2차 포장구역을 대상으로 무인 자동화 설비와 AI 오케스트레이션 플랫폼 기반 지능형 공장을 구축한다. AI 오케스트레이션 플랫폼 기반 지능형 공장은 생산·품질·물류·설비 등 공정별 역할을 맡은 여러 AI에이전트가 서로 협업하며 생산공정을 운영하는 차세대 스마트 제조 시스템이다.한독은 생산 최적화, 물류 최적화, 품질관리, 설비 예지보전, 에너지 최적화, 안전관리 등 6개의 전문 AI 에이전트와 이를 통합 관리하는 AI 슈퍼바이저 에이전트를 구축할 계획이다. 이를 통해 생산 현장의 데이터를 실시간으로 분석하고 공정별 최적 운영 방안을 제안함으로써 생산성, 품질, 안전성을 동시에 향상시키는 지능형 생산체계를 구현한다.또한 한독은 디지털 트윈과 연계한 통합 관제 체계를 통해 '1인 원격 관제' 기반의 스마트 제조 환경으로 고도화할 계획이다. 아울러GMP 규정 준수를 위해 최종적으로 관리자의 승인을 거치는 프로세스를 적용해 의약품 제조 환경에 적합한 안전한 AI 운영 모델을 구축한다.제약·바이오 산업은 GMP 규제와 엄격한 품질관리 요구사항으로 인해 AI 기반 자율 생산체계 구현이 쉽지 않은 분야다. 한독은 이번 사업을 통해 제약·바이오 산업 특화 AI 오케스트레이션 플랫폼 기반 지능형 공장의 대표 사례를 구축해 정부와 산업계가 참고할 수 있는 제조혁신 모델을 제시할 계획이다. 아울러 향후 해당 사례를 생산라인 전반으로 확장하고, 외부 제조기업에도 적용 가능한 표준형 플랫폼으로 발전시켜 나간다.한독 생산공장 윤주연 부사장은 "한독은 AI와 디지털 혁신을 단순한 기술 도입이 아니라 사업·운영 전반을 재설계하는 핵심 전략으로 추진해오고 있다"며 "AI 오케스트레이션 플랫폼 기반 지능형 공장을 성공적으로 구축해 국내 제약·바이오 산업의 AI 전환을 선도하고 글로벌 수준의 제조 경쟁력을 더욱 강화해 나가겠다"고 말했다.한편, 한독은 지속적인 투자를 통해 디지털 기술을 제조 현장 전반에 적용하며 스마트팩토리 고도화를 추진하고 있다. 이를 통해 품질 경쟁력과 제조 효율을 강화하는 한편, 우수한 의약품 제조 역량을 기반으로 CMO 비즈니스도 확대하고 있다.2025년에는 업계 최초로 중소벤처기업부 '자율형공장 구축 지원사업' 대상 기업으로 선정돼 플라스타 공장에 디지털 트윈과 AI 자율제어 기술을 적용한 스마트 자동화 공장을 구축하고 있다.또한 올해 '로봇활용 제조혁신 지원사업'에 선정돼 병 라인(Bottle Line) 2차 포장 공정에 자율주행 이동로봇(AMR)과 자동 적재 로봇(Robotizer)을 도입하며 제조 공정 자동화를 확대하고 있다. 이와 함께 한독은 AI와 데이터 기반 기술을 활용해 에너지 효율화, 자원 최적화, 환경 데이터 관리 등 친환경 경영 체계도 고도화하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 동화약품(대표이사 윤인호, 유준하)은 국내 외용제 최초의 원발성 겨드랑이 다한증 치료제 전문의약품 '에크락겔(ECCLOCK Gel)'이 출시 5개월 만에 주요 병원 24개 처에 진입했다고 6일 밝혔다.동화약품 에크락겔 제품 이미지.에크락겔은 소프피로니움 브롬화물(Sofpironium Bromide) 성분의 겔 타입 제제다. 땀샘에서 땀 분비 신호를 차단하는 기전을 통해 과도한 땀 분비를 효과적으로 줄여준다.회사 측에 따르면 우리 몸은 교감신경 말단에서 분비되는 아세틸콜린이 땀샘의 무스카린 수용체(M3)를 자극해 땀 분비 신호를 전달한다. 에크락겔의 주성분인 소프피로니움 브롬화물은 땀 분비 신호 전달의 핵심 매개체인 무스카린 수용체에 경쟁적으로 결합해 아세틸콜린의 작용을 차단하고, 땀샘으로 전달되는 신호를 억제한다.또한 에크락겔은 하루 1회 환부에 바르는 것만으로 다한증을 효과적으로 관리할 수 있어, 기존 보툴리눔 톡신 시술이나 교감신경절제술 등 치료 방식이 제한적이었던 겨드랑이 다한증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시하고 있다는 설명이다.특히 에크락겔은 치료 부위의 땀이 줄어드는 대신 다른 부위에서 땀이 증가하는 '보상성 발한'이 일본인 대상 임상시험과 시판 후 조사(PMS)에서 소수 사례만 보고됐다. 일본에서 약 2만 5800명을 대상으로 실시한 시판 후 조사에서 보상성 발한 이상 사례는 2건이었다.여기에 트위스트 타입 용기를 적용해 약제를 손으로 직접 덜지 않고 환부에 바를 수 있도록 사용 편의성을 높였다.동화약품 관계자는 "에크락겔은 국내 외용제 최초의 원발성 겨드랑이 다한증 전문의약품으로, 다한증 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제시하고 있다"며 "특히 여름철에는 땀으로 인한 불편함이 커지는 만큼 다한증을 단순한 체질이나 계절적 요인으로 넘기기보다 병원에서 의료진과 상담해 적절한 치료 방법을 찾는 것이 중요하다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 메트포르민과 DPP-4 억제제 병용요법은 국내에서 가장 흔히 쓰이는 2형당뇨병 치료 조합 중 하나다. 문제는 당뇨병이 진행성 질환이라는 점이다. 시간이 지나면서 이 조합만으로는 목표혈당에 도달하지 못하는 환자가 늘어나고, 결국 약제 추가를 고민해야 하는 시점이 온다.이때 3제 복합제 '엠파시타엠'의 등장이 대안이 될 수 있을 지 관심이 모아지고 있다. 이는 메트포르민과 DPP-4 억제제(시타글립틴) 조합에 강력한 혈당 강하 능력을 지닌 SGLT-2 억제제(엠파글리플로진)를 결합한 복합제다.지난 3일, 해운대백병원 김태년 교수(내분비내과)와의 인터뷰를 통해 엠파시타와기존 병용요법과 차별점과 임상적 의미를 들어봤다. 김 교수는 대원제약이 개발한 엠파글리플로진·시타글립틴·메트포르민 3제 복합제 '엠파시타엠'의 근거가 된 3상 임상 연구에 참여했다. 해당 연구 결과는  국제학술지 '당뇨병·비만·대사(Diabetes, Obesity and Metabolism, IF 6.1)'에 실렸으며 메트포르민으로 조절되지 않는 제2형 당뇨병환자 230명을 대상으로 시타글립틴, 엠파글리플로진 고정용량 복합제 추가 투여에 대한 효과를 확인했다.해운대백병원 김태년 교수 "진행성 질환 특성상 3제 요법으로의 조기 전환 불가피"김태년 교수는 이번 임상이 기획된 배경으로 당뇨병의 진행적 특성을 꼽았다. 메트포르민과 DPP-4 억제제 병용은 국내에서 널리 쓰이는 조합이지만, 당뇨병이 계속 진행되는 질환이다 보니 이 조합만으로는 조절되지 않는 환자가 필연적으로 발생한다는 것이다.이런 환자에게 세 번째 약제를 추가할 때 엠파글리플로진을 더하는 것이 혈당 개선은 물론 저혈당이나 체중 증가 같은 부작용 측면에서도 상대적으로 안전하다는 점이 이번 임상 설계의 출발점이었다고 설명했다.그는 3제 복합제의 강점에 대해서는 세 약제의 작용 기전이 서로 겹치지 않고 독립적이라는 점을 강조했다.그는 "메트포르민은 간에서의 포도당 생성을 억제해 인슐린 저항성으로 인한 공복혈당 상승을 잡아주는 역할을 한다"고 말했다.시타글립틴 같은 DPP-4 억제제는 인크레틴 기반 치료제로 혈당이 높을 때는 더 많이, 낮을 때는 덜 떨어뜨리는 혈당 의존적 기전을 통해 췌장 베타세포의 인슐린 분비를 촉진하면서도 저혈당 위험을 낮춰준다는 게 그의 설명이다.여기에 엠파글리플로진 같은 SGLT-2 억제제는 인슐린과 무관하게 신장에서 포도당과 나트륨 배설을 늘려 혈당·혈압·체중 감소에도 영향을 준다.김 교수는 "각각의 기전이 중복되지 않고 독립적이기 때문에 세 약제를 함께 쓰면 상호 보완적인 효과가 난다"며 "일반적인 병용요법이 1+1을 해도 1.2, 1.3 정도에 그치는 경우가 많은데, 이 조합은 1+1이 2에 가깝게 나오는 편"이라고 말했다.한국인 2형 당뇨병 환자에서 엠파시타엠의 12주 복용은 HbA1c 7% 미만 도달률이 대조군 대비 약 2~3배 높은 것으로 나타났다. 메트포르민과 시타글립틴 2제 요법으로도 혈당이 조절되지 않는 환자들을 대상으로 진행된 이 임상에서, 엠파시타엠 요법은 대조군(시타글립틴+메트포르민) 대비 당화혈색소(HbA1c) 수치를 10mg 병용군에서 0.54%, 25mg 병용군에서 0.61%씩 추가로 유의미하게 감소시켰다.  김태년 교수는 본 임상 결과에서 주목해야 할 숨은 지표로 환자들의 기저 시점(Baseline) 당화혈색소 수치를 꼽았다.임상 참여 환자들의 베이스라인 혈당 수치가 원래 아주 높지 않은 편이었다는 설명이다. 통상적으로 당뇨병 약제는 기저 혈당 수치가 높을수록 투여 후 감소 폭이 크게 나타나고, 반대로 기저 수치가 낮으면 추가 감소를 이끌어내기가 매우 까다롭다.이러한 환자군 특성을 고려할 때, 0.54%와 0.61%라는 수치는 엠파시타엠이 가진 혈당 강하 능력이 매우 강력하고 확실하다는 것을 뒷받침하는 방증이라고 평가했다.  혈당 감소 외에 동반되는 대사 지표 개선 효과도 뚜렷했다. 공복 혈당 하강은 물론, 인슐린 저항성 지표인 HOMA-IR이 유의하게 개선됐으며, 엠파글리플로진의 소변 배출 기전 영향으로 환자들의 체중 및 수축기 혈압(SBP) 감소했다. 이와 더불어 신장 손상 지표인 알부민뇨 개선 등 만성 대사 질환 관리에 긍정적인 요인도 확인됐다. 임상 현장에서 SGLT-2 억제제를 처방할 때 가장 큰 걸림돌 중 하나는 소변 내 포도당 농도 상승으로 인한 요로감염 및 생식기 진균(곰팡이균) 감염 우려였다.특히 여성 환자들에게 흔히 나타나 치료 지속성을 떨어뜨리는 주요 원인으로 지적돼 왔다.그러나 김 교수는 엠파시타엠 임상 및 실제 처방 데이터 분석을 통해 이 부작용 우려를 상당 부분 불식시켰다.김 교수는 "소변으로 포도당이 많이 빠져나가는 환경은 역설적으로 환자의 전반적인 혈당 조절이 안 될 때 가속화된다"며 "엠파시타엠처럼 다중 기전의 3제 복합제를 쓰면 시타글립틴과 메트포르민 덕분에 체내 혈당 상태가 신속하고 안정적으로 조절된다"고 짚었다.전반적인 대사가 안정되면서 소변으로 포도당이 과도하게 쏠리는 현상이 통제되므로 진균 감염 발생률이 유의미하게 낮게 유지된다는 분석이다.그는 "처방 초기에는 의료진들이 이 부작용을 염려했으나, 현재는 풍부한 임상 경험이 쌓이면서 증상을 충분히 통제할 수 있다는 자신감을 갖게 됐으며, 안전성 측면에서도 우려할 수준이 아니다"라고 덧붙였다.  한국인 2형 당뇨병 환자에서 엠파시타엠의 52주 장기투여에도 요로감염과 저혈당은 보고되지 않아, 관련 이상반응에서 안전성이 입증됐다. "알약 갯수 줄인 3제 복합제, 순응도 개선에 기여할 것"만성질환 특성상 장기 복용이 필수인 당뇨병 치료에서 복약 순응도는 핵심 변수다.김 교수는 "세 가지 약을 한 알로 줄여주는 것은 환자 입장에서 약제 개수가 늘어나는 부담을 상당히 덜어준다"며 "이번 엠파시타엠뿐 아니라 필 버든을 줄여주는 다른 복합제들에서도 비슷한 순응도 개선 효과가 확인된 만큼, 이 조합에서도 충분히 기대할 수 있다"고 말했다.다만 그는 복합제 처방이 늘 간단한 것만은 아니라는 점도 짚었다. 위장장애나 생식기 불편감, 피부 이상반응 등 부작용이 나타났을 때 세 가지 성분 중 어느 것이 원인인지 감별이 쉽지 않기 때문이다.김 교수는 "당뇨약을 오래 처방해본 의료진은 증상만으로도 대략적인 원인을 추정할 수 있다"며 "심각하지 않으면 대증치료를 병행하며 복합제를 유지하고, 중단이 필요하다고 판단되면 단일제로 잠시 치환하는 식으로 대응한다"고 설명했다.저혈당 부담이 적다는 것도 실제 처방 확대를 뒷받침하는 요인이라고 봤다. 그는 "저혈당 부담이 있는 약은 효과가 있어도 환자에게 먹이기가 쉽지 않다"며 "이 조합은 그런 부담이 적어 접근이 상대적으로 쉽고, 두세 가지 약을 복용 중인 환자에게 한 알로 줄여준다는 메시지 자체도 환영받을 요인"이라고 말했다.마지막으로 김 교수는 성공적인 시장 안착을 위한 제품 포지셔닝으로 '메트포르민+시타글립틴 2제 요법 조절 불충분 환자군의 스위칭(전환 처방) 전략'을 제안했다.현재 당뇨병 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 이 대규모 환자군에게 알약 개수는 그대로 유지하면서 혈당 조절 효과는 배가시키고, 체중·혈압 감소 혜택까지 제공하는 엠파시타엠의 임상적 메시지를 명확히 전달한다면 임상 현장의 패러다임을 바꿀 메인 트렌드로 빠르게 자리 잡을 것이라고 전망했다. 

[메디칼타임즈=백진기 한독 대표] "사람은 겪어 보아야 알고 물은 건너 보아야 안다" "10명의 견해들" "여러분은 '뭘 겪고나서' 그사람을 알수 있었나요?"회사를 오래 다니다보면 이런사람 저런사람 다 만난다.세입자처럼 이 회사 저회사 옮겨 다니는 분들도 있어 만나는 기회는 더 많다. "그 분 어때요?"라고 물으면 난감한 경우가 많다.말도 제대로 섞기전에 회사를 떠나는 분들도 있기 때문이다.몇년을 같이 근무해도 '그와 마주치는 몇 장면' 밖에 없는데 그를 안다고 하기에는 너무 부족하다. 그 사람이 어떤 사람인지 알아보는 방법은 무엇일까?아주 친한 분들중 오랫동안 인사관련업무했거나 최고경영자에게 이런 질문을 보내고 답을 받았다. "'사람은 겪어봐야 됨됨이를 알수있다'란 속담에서 당신이 경험했거나 생각하기에 '뭘 겪어봐야' 그사람을 알수 있었나요?" 친구#1" 내가 가난에 처해보면 알 수 있어요 부자일 때는 그렇게 곁을 두다가 망하면 다 떠나가더라구요."(생태관련단체 대표)친구#2"같이 테니스 쳐 보면 압니다. 몰랐던 친구의 인성을 알 수 있습니다. 이왕이면 단식보다 복식이 좋을 듯 합니다. 일대일 보다 여럿이 함께할 때, 놀이나 게임으로 내기할 때 무의식적으로 행동을 보이는 것 같습니다. 게임파트너의 실수에 대한 반응, 게임상대에게 대한 매너, 인아웃 가지고 핏대올리는 사람, 본인도 인인줄 알면서도 아웃 주장하는 사람, 게임에 지면 표정바뀌는 사람, 상대 전위에게 세게 몸샷 때리는 사람, 조용히 게임하는 사람, 시끄럽게 게임하는 사람, 공격적 게임을 즐기는 사람, 방어형 플레이어, 쾌활하게 즐기는 사람, 어두운 사람, 이기는데 물불 안가리는 사람, 매너좋은 사람, 파트너 치어하는 사람, 잔꾀부리는 사람, 상대팀 약자에게만 볼을 주는 사람, 상대팀 강자를 뚫어 보려는 사람 등등 참 다양합니다."(30년차 인사쟁이)친구#3" 저는 친구들하고 해외여행을 종종 가는데 30~40년 동안 알고지낸 친구들이 여행을가보니 이 친구들의 전혀 다른면을 발견하게되더라고요. 특히 여러명이서 "낮선곳에서 길을 잃었을때"가 그 사람의 새로운 면을 보게되는 경우가 많았습니다. 길잃고 배고프고 다리아프고 햇빛은 눈부셔 땀은나고...그때 의외로 힘이되는 유머로 상황을 이겨낼수있게 친구도있었고, 유머있던 친구가 남탓을하며 불평불만을 하는 경우도있어 그 친구의 새로운 면을 봐서 놀랐던 적이 있습니다. 편하고 여유로울때보다 불편하고 힘들때 본모습이 나오는거 같습니다" (제조업체 COO)친구#4"골프 내기해 보면 과도한 승부욕 드러납니다, 술 마셔 보면 평소와 다른 언행 드러납니다, 여행 같이 가보면 솔선해서 행동하는지 여부를 통해 알 수 있습니다, 다른 사람이 잘 되었을 때 진심으로 축해 주는지 여부를 통해 알 수 있을거 같습니다 # 충주맨 사례" (30년 넘은 HRD전문가)친구#5"저의 경험으로는 제 주위에 계신 좋은분들 모두 소개시켜 드리는 겁니다 소개시켜드린후 달면 삼키고 쓰면 뱉는 상황이 발생 하더라구요 그 이후로 마음은 한결 같지만 마치 자기들이 친분이 두터운양 이간질 하고 헐뜯고 그런 상황이 벌어졌습니다 상황이 벌어져도 저의 자리는 한결 같음에 저의 머리속의 지우개로 지우게 되더라구요 겪어보기전에 주위에 좋은분들 소개해봄이 정답을 낳더라구요" (30년 넘은 일선 기자) 친구#6"1) 돈 거래를 해보면  - 약속과 신뢰의 정도를 알수 있습니다 2) 일을 함께 해보면 -책임감과 문제 해결 태도가 드러납니다. 3) 술자리를 함께해보면 - 절제력과 본성이 드러납니다 4) 여행을 같이 가보면 - 배려심과 생활 습관이 보입니다 5) 어려움에 처해보면 - 회복탄력성과 진짜 우정이 보입니다 6) 고스톱을 쳐보면 - 승부욕과 감정 조절이 보입니다 7) 등산을 같이 해보면 - 페이스 조절 능력과 배려심이 보입니다"(30년 넘은 HR전문가)친구#7"1) 압박상황에선 감정 콘트롤 (+ 이성 유지) 정도가 보입니다(쉬운 예, 배고프면 그냥 화냄)2) 의사결정시 상대에 대한 우선 고려 없이, 늘 자신의 이해관계대로 결정합니다 (예, 팀원의 넥스트 커리어 반대)3) 공동으로 관여된( 혹은 팀원 주도) 프로젝트 결과 보고시 공을 가로채고, 결과물(시간과 노력이 들어간, 발표/강의자료) 쏙 빼가는 사람이 있습니다4) 잦은 커피 심부름, 회의 때 마신 컵(남은 음료) 그대로 두고 나가는 등 매너를 보면 그사람을 알수 있습니다"(30년 가까운 컨설팅회사 임원)친구#8"사람들의 말과 행동은 (됨됨이) 그사람의 평소사상과 그동안 삶을 반영하고있지요 ! 때문에 나타나는 열매로 알수있지않을까요~1) 약자에게 대하는 태도 - 밥먹을때 종업원을 대하는 태도, 하급직원을 대하는 태도.2) 본인의 손해를 기꺼이 감수 하는가.- 예) 존경했던 목사님의 사모님 이야기입니다 사모님은 늘 재래시장을 즐겨다니셨는데 특히 노상에 펼쳐논 야채를 자주 사셨지요 그런데 늘 파시는 분은 사모님이 이상했데요 해서 하루는 사모님! 왜 늘 싱싱한 야채를 권하면 반대로 시든것들만 가져가시나요? 사모님 말씀하시길! 그러면 상품가치가 없어서 나머지는어떻게 파시려구요 떨이로 파시면 손해가 많으시잖아요. 평생 타인을 배려하시는 사모님을 모습을 통해 느낀바가 큼니다.3) 억울함을 인내하는가? 겸손히 받아들이는지 뒷담화를 하지않는지 (깊은 신앙의결과일듯) 4) 아무도 없는 곳에서의 행동을  몰래카메라 등에 잡힌 행동들 등입니다. 언제나 그사람의 말과 행동은 비밀일수 없는 내적상태의 열매가 아닐까요? 좋은 나무이든 나쁜 나무이든 열매로 알수있지요"(직장생활하시다가 지금은 목회하시는 30년차 목사님)친구#9"1) 하룻 밤을 같이 자보면 그 사람을 알 수 있다 -TV를 밤새도록 켜놓고 자고, 불을 끄지 못하게 하며, 쉬지 않고 자기 자랑만 합니다2) 작은 권력을 (직장에서 승진 등) 줘보면 그 사람을 알 수 있다. 평상 시 순종적이고 예의바른 태도이던 사람이 상대방을 무시하고, 자기 권위를 내세우며, 부하직원들에게 군림하려고 합니다3) 술을 취할 때까지 같이 마셔보면 그 사람을 알 수 있다 말이 거칠어지고, 상대방을 무시하며, 주변사람들과 시비를 걸어 끝내 몸싸움까지 하게되며 서비스하는 직원을 마치 종부리듯 합니다4) 내 권한이나 지위가 낮아졌을 때 상대방을 알 수 있다 부하직원이었을 떄는 간 쓸게 빼줄듯이 충성을 맹세하다가 내 권력이나 지위가 낮아지자 뒷담화를 하고 다니며 무시합니다5) 같이 식사를 해보면 상대방을 알 수 있다. 밥먹는 내내 오로지 자기 재산자랑, 가족자랑, 능력자랑만 하고, 맛있는 건 자기 앞에 놓고 혼자 먹으려 하며, 자기가 다 먹으면 먼저 일어나 가버립니다6) 골프 라운딩을 같이 해보면 그 사람을 알 수 있다 남이 잘치면 무시하고, 자기가 공이 맞지 않으면 클럽을 집어 던지고 코스 이동하는 동안 계속 잔소리를 하고 화를 내서 라운딩 분위기를 망칩니다7) 동승해서 운전하는 모습을 보면 상대방을 알 수 있다. 평상시 조용하고, 얌전하던 사람이 운전대를 잡으면 과속을 하고, 다른 차 운행에 대해 계속 불평불만을 하며, 앞차 꽁무니에 차를 바짝 붙이고 등 위협운전을 해서 동승자를 불안하게 합니다8) 불편하고 난처한 상황에 처했을 때 상대방을 알 수 있다. 행사 중 자기 원하는 것이 지원되지 않거나, 늦을 때 서비스하는 직원에게 내가 누군지 아느냐고 말하며, 윽박지르고 무시하며 상사 나오라고 소리칩니다9) 노래방에 가보면 상대방을 알 수 있다. 한번 마이크을 잡으면 끝날때까지 혼자 노래부르려 합니다. 상대방은 안중에 없고 오로지 자기가 독차지 하려고합니다" (30년이상 제약업계근무후 바이오벤체 대표)# 백진기같이 근무해야 그 사람의 됨됨이를 알수 있다고 생각한다.같이 근무하는 것도 모자르다. 같이 일해봐야 제대로 알수 있다. 같이 일해보면 그가 다른 팀원을 대하는 태도, 일에 대한 공헌도, 정보공유, 아이디어제공, 팀우선이냐 자기우선이냐, 결과물에 대한 소유욕과 과시욕 등을 알수있다. 그 일이 평가와 보상까지 연결되어 있다면 더욱 더 그의 됨됨이가 적나나하게 나타난다.보충해서 360도 피드백을 받아보면 다는 아니지만 그는 이런 분이다하고 얘기할 수 있다.제대로 그를 아는가? 같이 일한 시간만큼 비례해서 그를 안다. '항공마일리지'와 같다.같이 일한 시간마일리지가 쌓이면 비행기좌석을 업그레이드하듯이 "그 사람 나도 잘 알아"가된다항공사 마일리지가 유효기간이 지나면 점차 말소되듯이 아주 강한 기억만 남는다.일 때문에 만난 사람은 매개체인 그 "일"이 없어지면 신기하게 기억들이 사라지고그 사람의 '됨됨이'이만 남는다. 이상 10명의 무림의 고수?들의 '인간됨됨이 파악방법'을 보았다.여러분은 "뭘 겪고나서" 그사람을 알수 있었나요? 

[메디칼타임즈=문성호 기자]HER2 양성 전이성 유방암 1차 치료 환경에서 엔허투-퍼투주맙 병용요법의 국내 적응증 허가가 이뤄지면서 학계와 임상 현장의 관심이 쏠리고 있다.  'DESTINY-Breast09' 연구 결과를 바탕으로 한 이번 1차 치료 적응증 확대는 4기 유방암 환자의 장기 생존 가능성을 제시하는 한편, 국내 치료 순서(Sequencing)와 보건의료 급여 정책에 새로운 과제를 던졌다.  6일 해당 임상시험에 참여한 연세암병원 김민환 교수(종양내과)를 만나 DESTINY-Breast09 연구가 갖는 학술적 의미와 국내 유방암 치료 환경의 개선 과제를 짚어봤다.  연세암병원 김민환 교수는 DESTINY-Breast09 연구에 대해 주요 고형암 4기 단계에서 완치 가능성을 확인한 사실상 최초의 연구라는 점에서 학술적 의미가 크다고 평했다.mPFS 40.7개월 확인…고형암 치료 새 지평김민환 교수는 DESTINY-Breast09 연구에 대해 "좋은 효과를 보였던 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 약물을 HER2 양성 환자의 1차 치료에 조기 적용했을 때의 치료 성적을 확인한 연구"라고 설명했다.  연구 결과에 따르면, 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)-퍼투주맙 병용요법은 40.7개월의 무진행생존기간(mPFS)을 기록하며 기존 표준 치료인 THP 요법의 26.9개월 대비 질병 진행 및 사망 위험을 44% 낮췄다(HR: 0.56, p<0.00001). 객관적 반응률(cORR) 또한 엔허투-퍼투주맙 병용군이 85.1%로 THP군의 78.6%보다 우세했다.  김 교수는 "2~3기 정도의 췌장암 수술을 했을 때와 비교해 보자면, 4기 유방암 환자에서 PFS 자체만으로도 거의 (췌장암 수술의) 전체생존율(OS)을 상회하는 수준"이라며 "예전에는 불치병이라고 생각했지만, 이제는 불치병이 아닌 수준까지 온 것"이라고 평했다.  유방암, 폐암, 대장암 등 발생률이 높은 주요 고형암의 4기 단계에서 완치 가능성을 확인한 연구라는 점은 향후 치료 전략 수립에도 영향을 미칠 것으로 보인다.  그는 "좋은 약이 나온 만큼, 더 많은 환자가 혜택을 받고 실제 생존율 증가도 확인해야 한다"며 "국가적인 차원에서 이 환자들의 생존율을 높이기 위해 조기(Early)에 적용하는 것이 중요하다"고 말했다.  실제로 연세암병원에서는 12~14명 규모의 환자가 DESTINY-Breast09 임상시험에 참여해 병변 크기가 80% 이상 100% 미만 감소한 'Deep PR' 상태나 완전관해(CR) 등의 장기 반응 사례를 보여주고 있다.  김 교수는 임상 현장에서 이 요법을 우선적으로 고려해야 할 고위험 환자군으로 뇌전이 환자와 유전자 변이 환자를 지목했다. 그중 첫 번째는 '뇌전이 환자'다. 김 교수가 주 저자로 참여한 연구에 따르면, 증상이 없는 HER2 양성 또는 삼중음성유방암 환자에게 뇌 MRI를 시행한 결과 9.8%에서 뇌전이가 발견됐고, 후기 치료까지 추적했을 때는 19.6%까지 확인됐다.  기존 THP 치료 중 갑작스러운 뇌전이 발생으로 치료에 어려움을 겪는 사례를 감안할 때, DESTINY-Breast09 요법의 선제적 적용이 대안이 될 수 있다는 진단이다.  두 번째 고위험군은 'PIK3CA 유전자 변이' 동반 환자다. 예후가 좋지 않은 환자군이지만, 이번 연구의 하위 분석 결과 PIK3CA 변이군에서 엔허투-퍼투주맙 병용요법의 mPFS는 36.0개월로 THP군의 18.1개월 대비 질병 진행 위험을 48% 낮추며 개선 효과(HR: 0.52, 0.35-0.77)가 뚜렷하게 나타났다.  이상반응 관리 측면에서도 기존 THP 요법이 유발하는 탈모와 심한 손발 저림(말초신경병증)에 비해 엔허투는 말초신경병증 빈도가 적고, 울렁거림은 약제로 완화할 수 있어 차별점이 있다고 덧붙였다. 우려가 큰 간질성 폐질환(ILD) 역시 현장 경험이 축적되면서 선제적 투약 중단 후 회복 전략으로 관리가 가능해졌다고 부연했다.  김민환 교수는 엔허투와 같은 혁신 신약의 도입을 두고, 해외 사례를 답습하기보다 국내 보건의료 환경에 부합하는 새로운 급여 패러다임이 필요하다고 제언했다."실질적 백본 안착…전향적 급여 기준 필요"현재 국내 임상 현장에서 엔허투의 사용량은 비급여 장벽에도 불구하고 높은 수준이다. 김민환 교수가 최근 6개월간 병원 내 항암제 처방 건수를 분석한 결과, 엔허투는 700~800건 이상 사용되며 처방 상위 20위권 내에 진입했다.  그는 "처방의 절반 정도가 비급여임에도 이 정도로 많이 사용되고 있다는 것은 엔허투가 이미 일상적인 치료제가 됐고, 사실상 백본(Backbone) 치료제로 자리 잡았다는 뜻"이라고 짚었다.  하지만 임상적 유용성과 현장 수요에도 불구하고 제도적 한계가 존재한다. 1차 치료에서 DESTINY-Breast09 요법을 사용할 경우 이후 2차 치료에서 엔허투 급여 인정이 어려워지고, 기존 THP 요법은 1차에서만 급여가 인정되는 구조적 장벽 탓에 진료 현장에서 적극적으로 권유하기 까다로운 실정이다.  이에 김 교수는 단순한 해외 사례 답습을 넘어 국내 보건의료 환경에 맞는 새로운 급여 패러다임이 필요하다고 제언했다. 주요 암종에서 장기간 억 단위의 약제비가 소요되는 초고가 혁신 신약이 등장한 만큼 기존과 다른 평가 기준이 필요하다는 지적이다.  김민환 교수는 "기존 사례를 참조하기보다 새로운 기준을 만들어 가야 한다고 생각한다"며 "4기 암 환자도 완치를 기대할 수 있는 새로운 개념의 치료제가 등장했다. 이런 약제가 고가라는 문제에 어떻게 대응할 것인지는 다른 나라의 사례를 그대로 참고하기보다 우리가 스스로 결정해야 할 문제"라고 강조했다.  또한 입원만 하면 전액 지급되는 일부 실손보험의 비효율적인 지출 구조를 꼬집으며, 과학적 근거를 바탕으로 약제의 타당성을 면밀히 평가하되 건강보험 산정특례 보완이나 부분 급여 등 국내 실정에 맞는 균형점을 찾아야 한다고 피력했다.  그는 "HER2 양성 유방암은 특정 생활 습관이 아닌 유전자 재배열 등으로 인해 누구에게나 발생할 수 있는 질환이며, 30~50대 젊은 환자층도 많다"며 "이 문제를 단순한 이해관계의 관점이 아니라 환자가 적절한 치료를 받아 사회로 복귀할 수 있도록 돕는 방향으로 논의해야 한다"고 당부했다.  

[메디칼타임즈=이지현 기자] 제약 CDMO 전문기업 주식회사 다산제약(대표이사 류형선)이 창립 30주년을 맞아 미래 10년을 이끌 중장기 성장 전략을 공개했다.다산제약은 지난 1일 창립기념식을 개최하고, 글로벌 시장 진출과 경영 혁신의 청사진을 담은 'VISION 2030'을 선포했다고 3일 밝혔다.다산제약은 올해 창립 30주년을 맞아 비전 2030을 선포, 글로벌 CDMO 도약을 꾀하겠다고 밝혔다. 이번에 선포한 'VISION 2030'은 다산제약이 보유한 자체 약물전달 기술을 고도화해 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 기업으로 도약하는 한편, 독자적인 혁신의약품 플랫폼을 구축해 고부가 가치를 창출하는 제약바이오 기업으로 성장하겠다는 의지를 담았다. 다산제약은 지난 30년간 축적해 온 제형 연구개발 역량과 위탁생산 경험을 바탕으로, 기존의 단순 제조 중심 사업 구조에서 벗어날 계획이다. 고객사의 제품 개발 단계부터 상업 생산까지 전 과정을 아우르는 '기술 기반 CDMO 기업'으로의 전환을 가속화한다는 방침이다.다산제약은 비전 달성을 위한 구체적인 실행 로드맵으로 4대 전략과제도 함께 제시했다. 4대 전략과제는 ▲핵심인재 중심의 직무 전문성 고도화 ▲ERP 고도화 및 자본조달 대응 체계 구축 ▲데이터 표준화 및 AI 시스템 구축 기반 마련 ▲ESG 경영 강화를 위한 사회적 가치 고도화 등이다.다산제약은 이를 통해 연구개발(R&D), 생산, 품질, 영업, 재무관리 등 전반적인 운영 효율성과 의사결정 체계를 전면 개편한다. 특히 상장사 수준의 투명성과 내부관리 체계를 단계적으로 강화해 나갈 계획이다. 또한 AI와 데이터 기반의 업무 시스템을 구축해 생산성과 품질 경쟁력을 극대화하고, 핵심인재 육성을 통해 기술 중심의 성장 체계를 공고히 할 예정이다.다산제약 류형선 대표이사는 "지난 30년간 정도와 원칙을 지키며 쌓아온 시장의 신뢰와 위기 속에서도 흔들리지 않았던 실행력이 다산제약의 가장 큰 자산"이라며 "앞으로는 축적된 기술과 사업 기반을 바탕으로 글로벌 CDMO 사업을 본격 확대하고, 시장이 체감할 수 있는 실질적인 성장 성과를 만들어가겠다"고 포부를 밝혔다.한편, 다산제약은 1996년 설립한 이후 원료의약품(API), 완제의약품, 제형 연구개발, 공정수탁 사업을 기반으로 견고하게 성장해왔다. 전체 인력의 28%를 R&D 조직으로 구성할 만큼 기술 경쟁력 확보에 지속적인 투자를 이어왔으며, 회사 자체 집계 기준 국내 수탁생산 시장에서 고혈압 치료제 27%, 비뇨기계 치료제 40%의 점유율을 차지하고 있다. 최근에는 자체 약물전달 기술과 생산 인프라를 기반으로 국내외 제약·바이오 기업과의 CDMO 협력 기회를 넓혀가고 있다. 특히 지난 2024년에는 '경제안보를 위한 공급망 안정화 선도사업자'로 선정되며 사업 안정성과 독보적인 공급망 대응 역량을 입증한 바 있다.