[메디칼타임즈=허성규 기자] LG화학이 현재 상용화된 치료제가 없어 치료 및 생존 기간 연장에 한계가 있는 미개척 암 치료 분야에 도전한다.LG화학은 미국 FDA로부터 항암신약 후보물질 'LG00313112'의 임상 1/2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 30일 밝혔다.'LG00313112'는 지난 4월 LG화학이 미국 프론티어 메디신즈(Frontier Medicines)와의 계약을 통해 도입한 신약물질이다.  'LG00313112'는 전체 암 환자의 1~3%에서 확인되는 'TP53 Y220C' 변이를 공략하며, 해당 변이에 의해 구조적으로 불안정해진 p53 단백질을 안정화해 본래의 종양 억제 기능을 회복시키는 기전의 약물이다.LG화학은 동일 계열 최초의 공유결합 기반 약물 설계를 통해 표적에 대한 안정적 결합력, 지속적 약효가 기대된다고 설명했다.  실제 전임상 결과 낮은 용량으로도 우월한 항암 효능, 약물 반응 지속성이 관찰됐으며, 여러 종양에서 발현되는 KRAS 변이를 동시 동반한 종양모델에서도 항암 활성 유지가 확인된 바 있다.미국 국립암연구소(NCI)가 구축한 암 유전체 지도(TCGA, The Cancer Genome Atlas) 데이터에 따르면 'TP53' 유전자 변이 암환자들의 치료 후 생존기간은 평균 29개월로 해당 변이가 없는 암환자들(63개월)에 비해 절반 이상 짧은 것으로 나타났다. 현재까지 해당 변이 관련 상용화 약물은 없는 상황이다.LG화학은 글로벌 개발 가속화를 위해 1상과 2상을 하나의 프로토콜로 통합한 임상 1/2상 시험을 설계했으며, 이를 통해 초기 임상 단계에서 투약 용량, 유효성을 조기 확인해 개발 기간을 단축한다는 전략이다.임상 1상에서는 난소암, 폐암, 유방암 등 'TP53 Y220C' 변이를 보유한 진행성 고형암 환자를 대상으로 안전성, 내약성, 2상 권장 용량 및 예비 유효성 등을 평가하며, 이후 2상에서는 1상 결과를 바탕으로 유효성을 본격 평가할 예정이다.LG화학 김혜진 임상개발그룹장은 "명확한 바이오마커 기반 정밀의료 접근을 통해 치료 반응이 기대되는 환자를 효율적으로 선별해 신약개발 성공 가능성을 높여가겠다"며 "치료 옵션이 제한적인 암 환자들이 더 오래 건강한 삶을 이어갈 수 있도록 'LG00313112' 개발에 속도를 내겠다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 올해 상반기에는 불순물부터 제조과정에서 발생한 오류 등으로 인한 의약품 회수가 지속적으로 확대됐다.특히 매년 확대되는 불순물 쇼크가 올해 큰 비중을 차지하며, 임상 현장 및 제약업계의 불안요소로 작용하는 모습이다.올해도 다수의 의약품에 대한 회수 조치가 이어진 가운데, 불순물 우려가 한층 커지는 모습이다. 29일 식품의약품안전처 회수·폐기 공고 등에 따르면 올해 상반기 총 110개 의약품에 대한 회수 조치 등이 진행됐다.이는 지난해에도 200건이 넘는 의약품의 회수 조치가 이어진데 이어 올해에도 이같은 회수 사례가 여전히 확대되고 있는 것이다. 올해 진행된 의약품 회수 조치의 경우 불순물부터 의약품 제조과정에서의 문제까지 다양한 사유로 조치가 이뤄졌다.특히 새로운 불순물이 꾸준히 등장하며 전체 110건 중 42건이 불순물로 인한 회수 조치가 사례였다.지난해부터 시작된 트라마돌 성분 제제의 경우 올해에만 33개 품목에 대한 회수 조치가 이뤄지며 가장 높은 비중을 차지했다.여기에 기존 주성분에서의 문제 뿐만 아니라 첨가제인 메글루민에서의 불순물 초과 검출 우려까지 커졌다.실제로 메글루민과 관련해서는 조영제부터 시작돼 고혈압, 당뇨병 치료제들까지 대상이 되면서 우려가 커지고 있다.이외에도 시나칼세트, 발라시클로비르, 프로프라놀롤, 클래리트로마이신 등에서도 불순물이 검출돼 회수 조치됐다. 다만, 문제는 이같은 불순물 외에도 제약사의 제조 유통 과정에서의 문제 역시 상당 부분 차지했다.매년 회수 대상이 확대되는 미래바이오제약의 품질부적합 등을 포함해 약 24개 품목의 품질부적합 우려에 따른 회수 조치가 진행됐다.또한 포장 과정에서 문제 및 이물 혼입 등으로 인한 회수도 13건으로 제조 과정에서의 실수로 인한 회수 조치 역시 올해도 반복됐다.이 같은 회수 조치 외에도 임상 재평가에 실패한 설글리코타이드 제제인 글립타이드정, 동등성 재평가 실패에 따른 제이리브현탁액 등도 회수 되면서 정책과정에서의 회수 역시 이어졌다.한편 최근 대법원에서 상고 기각으로 최종 승소한 한국비엔씨의 비에녹스주의 경우 1개 제조번호가 국가출하 승인 없이 수출 전용 의약품을 국내에 판매한 이유로 회수 조치되기도 했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]건강보험 급여의 첫 문턱인 암질환심의위원회를 어렵사리 넘어선 한국세르비에의 담관(도)암 치료제 '팁소보(이보시데닙)'와 한국아스트라제네카의 난소암 치료제 '린파자(올라파립)'가 약제급여평가위원회 상정을 앞두고 있는 것으로 나타났다.두 약제 모두 치료 옵션이 극히 제한적인 암종이거나, 생존율 개선을 위해 급여 확대가 절실한 영역이라는 점에서 제약업계를 넘어 임상현장의 이목이 쏠리고 있다.한국세르비에 팁소보와 한국아스트라제네카 린파자가 담관암과 난소암 급여 적용 및 확대를 추진하고 있다.29일 제약업계에 따르면, IDH1 변이 양성 전이성 담관암 치료제인 '팁소보'와 베바시주맙 병용요법 등 난소암 1차 유지요법 급여 확대를 노리는 '린파자'가 암질심 통과 이후 차기 약평위 상정을 준비 중인 것으로 확인됐다.가이드라인 최고 등급에도 비급여 장벽 갇힌 '팁소보'임상현장의 종양내과 전문가들이 팁소보의 약평위 행보에 주목하는 이유는 담관암이 가진 '미충족 수요(Unmet needs)' 때문이다.담관암은 환자의 60~70%가 수술이 불가능한 진행성 상태에서 진단되는 암종으로, 그동안 1차 화학요법 실패 이후 사용할 수 있는 대체 약제가 전무하다시피 했다.이러한 상황에서 등장한 팁소보는 글로벌 가이드라인(NCCN)에서 유일하게 최고 등급(Category 1)으로 권고할 만큼 확실한 임상적 유용성을 입증했다. 하지만 지난 2025년 4월 암질심을 통과한 이후, 까다로운 경제성평가(경평) 과정을 거치느라 오랜 시간 발이 묶여왔다. 팁소보는 정공법으로 임상 3상 과정을 모두 거쳤다는 이유로, 경평 면제가 아닌 약평위에서 경제성평가 과정을 포함한 급여 적정성을 정식으로 인정받아야 하기 때문이다.최근 약 1년간 이어온 경제성평가가 마침내 마무리 단계에 돌입하면서 약평위 상정 여부에 관심이 집중되는 모습이다.서울아산병원 유창훈 교수(종양내과)는 "담관암이 상대적 사각지대에 놓여있던 이유는 환자 수가 적어서라기보다, 치료제가 거의 없고 새로운 약제의 도입 자체가 더디었기 때문"이라며 "기존 치료 옵션이 많고 치료 비용의 폭도 넓은 암종에서는 신약의 비용 효과성을 입증하기가 상대적으로 용이할 수 있지만, 팁소보처럼 비교 대상이 위약일 수밖에 없는 신약은 비용 효과성을 입증하는 데 구조적인 한계가 발생해 급여 문턱이 높아질 수밖에 없다"고 진단했다.유창훈 교수는 이어 "질환의 특성과 사용 가능한 치료 옵션의 폭을 전반적으로 파악해야 한다"며 "담관암처럼 기존 치료 옵션이 거의 없고 한정적인 암종에서는 정부가 보다 유연한 평가 기준을 적용할 필요가 있다"고 조언했다.난소암 치료 옵션 '린파자' 급여 확대 주목또 다른 관전 포인트인 린파자 역시 환자 단체와 임상현장의 오랜 숙원이 얽혀 있는 약제다.난소암은 부인암 중 사망률 1위이자 치료 후 재발률이 80%에 달하는 고위험 암종이다. 이 때문에 초기 치료 이후 '린파자'와 같은 PARP 억제제 유지요법을 통해 재발을 최대한 지연시키는 것이 치료 성패를 가르는 핵심 가치로 꼽힌다.이 가운데 린파자와 베바시주맙 병용 유지요법은 대규모 임상연구인 'PAOLA-1'을 통해 그 효과를 확실하게 입증한 바 있다.연구 결과에 따르면, HRD(상동재조합결핍) 양성 진행성 난소암 환자에서 린파자-베바시주맙 병용 유지요법은 베바시주맙 단독 유지요법 대비 무진행생존기간(PFS)을 29.2개월까지 늘리며 대폭 연장한 것으로 나타났다. 또한 질병 진행 또는 사망 위험을 59%나 감소시키며 임상적 유의성을 증명했다.린파자와 베바시주맙 병용요법은 지난해 9월 심평원 암질심을 통과한 상태로, 향후 약평위의 문턱을 넘어설 경우 난소암 치료 환경의 주요 변수로 작용할 전망이다.제약업계 관계자는 "린파자의 경우 '2026년도 건강보험 종합계획 세부추진계획'에 포함됐던 난소암 급여 확대 약제로 꼽힌다"며 "약평위를 최종 통과할 경우, 현재 임상현장에서 쓰이는 제줄라(니라파립)에 더해 의료진과 환자가 선택할 수 있는 난소암 급여 옵션이 한층 넓어질 것"이라고 내다봤다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] GLP-1 기반 비만치료제 시장의 성장세가 뜨거운 가운데 GC녹십자웰빙이 에스테틱 영역인 국소지방분해 신약에 드라이브를 걸고 있어 주목된다.GC녹십자웰빙(대표이사 김상현)은 차세대 지방분해주사를 미국 FDA 임상 3상 진입이 코앞으로 다가오면서 비만·메디컬 에스테틱 사업의 미래 성장 동력 확보에 나섰다.GC녹십자웰빙은 바이오 기업 '라지엘테라퓨틱스(Raziel Therapeutics, 이하 라지엘)'와 차세대 국소지방분해주사제의 한국 사업화에 대한 라이선스인(License-in) 계약을 체결했다고 29일 밝혔다.이번 계약을 통해 GC녹십자웰빙은 미국 FDA 임상 3상 진입 등 글로벌 상업화를 추진 중인 차세대 국소 지방분해주사제의 한국 내 독점 개발 및 상업화 권리를 확보했다.GC녹십자웰빙은 현재 기존 비급여 의약품 및 에스테틱 사업과 함께 현재 GLP-1 치료제의 급성장을 이끌고 있는 '마운자로'의 유통을 담당하고 있는 상황. 여기에 차세대 지방분해주사 신약을 도입함에 따라 새로운 성장동력을 마련하겠다는 전략이다.GC녹십자웰빙은 지난 25일 라지엘테라퓨틱스와의 계약체결을 통해 미국FDA 임상 3상을 앞둔 지방분해주사 국내 독점권을 확보했다. 글로벌 임상 3상을 앞두고 있는 차세대 국소 지방분해주사제는 특정 부위의 지방 감소를 목표로 하는 것으로 복부, 옆구리, 팔뚝 등 신체 다양한 부위의 지방 감소를 목표로 개발 중이다.이는 기존 지방분해주사제가 주로 턱밑 지방 개선 등 얼굴 윤곽 시술을 중심으로 활용해 온 것과 차별화 포인트.라지엘은 경쟁 제품과 달리 단 1회 투여만으로 주사 부위의 지방세포 제거 효과를 기대할 수 있는 것이 차별화 요소라고 설명했다.라지엘은 미국 임상 2상을 통해 단일 시술만으로 턱밑과 옆구리 지방 감소에 대한 유효성과 안전성을 확인했으며, FDA와 임상 3상 디자인 논의를 마치고 연내 임상진입을 앞두고 있다.최근 GLP-1 기반 비만치료제 시장이 빠르게 성장하면서, 체중 감량 이후에도 특정 부위의 체형을 보다 정교하게 관리하려는 수요가 함께 증가 중이다.특히 라지엘이 개발중인 물질은 GLP-1 비만치료제가 해결하기 어려운 체형 관리 수요를 겨냥한 차세대 에스테틱 솔루션으로 주목받고 있다.메디컬 에스테틱 시장 성장성도 뚜렷하다. 특히 글로벌 바디 컨투어링 시장은 2025년 약 3조원에서 2034년 약 10조원 규모로 확대될 것으로 전망된다.GC녹십자웰빙 측은 "미국을 비롯한 글로벌 시장에서 GLP-1 비만치료제 확산에 따라 체중 감량 이후 체형 개선 및 바디 컨투어링에 대한 관심이 높아지면서 관련 시장 역시 빠르게 성장할 것"이라고 기대감을 드러냈다.GC녹십자웰빙은 이번 라이선스 계약과 함께 라지엘에 대한 전략적 투자도 단행했다. 이는 단순한 판권 확보를 넘어 국내는 물론 미국을 포함한 글로벌 상업화 과정에서도 긴밀한 협력 체계를 구축하기 위한 전략적 결정이다.라지엘 측은 한국이 글로벌 에스테틱 시장의 주요 허브이자 최신 뷰티 트렌드를 선도하는 테스트베드라는 점에 주목했다. 특히 GC녹십자웰빙의 국내 병의원 네트워크와 비급여 의약품 및 에스테틱 사업 역량을 높이 평가해 한국 내 독점 파트너로 협력하게 됐다.라지엘은 현재 중국에서도 허가용 임상 3상의 마무리 단계를 진행 중으로 향후 미국 FDA 임상 3상 진입과 나스닥(NASDAQ) 상장을 주요 목표로 하고 있다.GC녹십자웰빙은 지분 참여를 통해 국내 사업 성과는 물론, 향후 라지엘의 기업가치 상승에 따른 중장기적인 투자 수익 확보까지 노리고 있다.GC녹십자웰빙 김상현 대표이사는 "이번 파트너십을 통해 글로벌 에스테틱 시장에서 주목받고 있는 라지엘의 혁신 기술을 확보함으로써 당사의 신성장 사업인 에스테틱 사업 포트폴리오를 더욱 강화하게 됐다"고 의미를 부여했다.이어 "미국 FDA 임상 3상 등 글로벌 개발 일정에 발맞춰 국내 임상 및 허가 절차를 신속히 추진하고, GLP-1 비만치료제 확산 이후 빠르게 성장하는 바디 컨투어링 시장에서 경쟁력을 더욱 강화해 나가겠다"고 강조했다.라지엘 알론 블루멘펠드 CEO는 "한국은 글로벌 에스테틱 시장을 선도하는 핵심 국가 중 하나이며 GC녹십자웰빙은 강력한 병의원 네트워크와 시장 전문성을 갖춘 최적의 파트너"라며 "이번 협력을 통해 혁신적인 바디 컨투어링 솔루션을 한국 시장에 선보이고 향후 미국 진입 및 글로벌 시장 확대를 위한 중요한 기반을 마련할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한양대학교병원(병원장 이형중)이 대웅제약(대표 이창재·박성수)과 손잡고 특수 병상을 제외한 일반 병상 전체에 인공지능(AI) 기반 병상 모니터링 시스템 '씽크(thynC)'를 도입하며 스마트병원 구축에 속도를 낸다.회사 측에 따르면 이번 한양대학교병원의 도입으로 전국 47개 상급종합병원 중 15개 병원이 씽크 도입을 통한 스마트병원 시스템을 갖추게 됐다.한양대학교병원, 대웅제약, 씨어스 관계자들이 입원환자 실시간 모니터링 시스템 '씽크(thynC)' 개소식에서 테이프 커팅식을 진행하고 있다.병원 측은 중증질환 치료와 의료 혁신을 선도해온 상급종합병원으로서, 제한된 의료 환경 속에서도 중증 환자를 보다 안전하게 치료하기 위해 씽크 전 병상 도입을 결정했다고 밝혔다.이를 통해 입원 기간 전체를 데이터 기반으로 보다 촘촘하게 관리할 수 있을 것으로 기대하고 있다.씽크는 웨어러블 센서를 통해 환자의 심전도, 심박수, 호흡수, 산소포화도 등 주요 생체신호를 측정해 의료진에게 실시간으로 전달하는 스마트 병상 모니터링 시스템이다. AI가 데이터를 분석해 이상 징후 발생 시 알람을 보내 의료진의 빠른 대응을 돕는다.또한 씽크를 통해 수집된 모든 데이터는 병원 정보 시스템(HIS)에 자동으로 기록·연동되어 의료진의 행정 업무 효율을 획기적으로 높여준다. 의료진은 반복적인 수기 입력 업무를 줄이고 환자 진료와 소통, 임상 의사결정에 더욱 집중할 수 있다.상급종합병원은 중환자실뿐만 아니라 일반 병실 역시 중환자실에서 옮겨진 환자, 고난도 수술을 받은 환자, 희귀질환을 앓는 환자 등 상시 모니터링이 필요한 환자들로 채워져 있다. 최근 정부의 중증·응급·희귀질환 중심 재편 정책과 초고령사회 진입이 맞물리면서, 상급종합병원에는 중증도가 높은 환자가 집중되고 있다.한양대학교병원은 이러한 변화에 대응하기 위해 씽크를 선제적으로 전면 도입했다. 이를 통해 중증·응급환자 중심으로 재편되는 의료 환경에 맞춰 데이터 기반 환자 관리 체계를 강화해 나갈 계획이다.특히 이번 씽크 도입은 한양대학교병원이 추진 중인 '디지털 헬스케어 기반 스마트병원' 전략의 핵심 단계다. 병원은 이를 기점으로 데이터 기반의 환자 관리 체계를 더욱 고도화할 방침이다. 나아가 AI 기반 예측 의료 환경을 구축함으로써, 환자들에게 더욱 안전하고 차별화된 의료 서비스를 제공하는 스마트병원으로 자리매김할 계획이다.이형중 한양대학교병원 병원장은 "씽크 도입은 환자 안전을 최우선으로 하는 스마트병원 전략의 핵심 과제"라며 "앞으로도 첨단 의료기술을 적극 도입해 환자 중심의 의료 서비스를 강화해 나가겠다"고 밝혔다.이창재 대웅제약 대표는 "한양대학교병원의 사례는 상급종합병원에서 스마트 병상 모니터링 시스템이 환자 안전과 의료 효율을 동시에 높일 수 있음을 보여주는 이정표"라며 "대웅제약은 앞으로도 다양한 의료기관과 협력을 통해 씽크의 적용 범위를 확대하며 디지털 헬스케어 사업을 지속적으로 확대해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 검사 전문기관 SCL(재단법인 서울의과학연구소)이 국내 최초로 최신 신생아 선별검사 자동화 플랫폼인 GSP (Genetic Screening Processor) 시스템을 도입하며 신생아 선별검사 분야의 품질 혁신에 나섰다.신생아 선별검사는 선천성 갑상선기능저하증, 선천성 부신과형성증, 갈락토스혈증 등 조기 발견과 치료가 중요한 선천성 질환을 대상으로 시행되는 국가 필수 검사이다. 특히 검사 결과의 정확성과 신속성은 환아의 예후와 직결되는 만큼 검사 시스템의 안전성과 품질관리가 무엇보다 중요하다.SCL은 국내 최초 신생아 선별검사 자동화 플랫폼 GSP를 도입했다. 최근 글로벌 신생아 선별검사 기관들은 검사 품질 향상과 운영 효율성 증대를 위해 자동화 기반의 검사 플랫폼 도입을 확대하고 있다. GSP는 검체 처리부터 결과 산출까지 전 과정을 자동화함으로써 검사 표준화와 재현성을 향상시키고, 인적 오류를 최소화할 수 있는 첨단 검사 시스템으로 평가받고 있다.SCL은 이러한 글로벌 추세에 발맞추어 국내 최초로 GSP 시스템을 도입하였으며 TSH, T4, 17α-OHP 및 Total Galactose 등 신생아 선별검사 전 항목의 자동화 체계를 구축했다. 특히 기존에 수작업 방식으로 수행되던 Total Galactose를 자동화 플랫폼에 통합하여 검사 효율성과 결과의 일관성을 한층 강화했다. SCL은 이번 GSP 도입을 계기로 국제 수준의 신생아 선별검사 품질관리 체계를 더욱 강화하고, 지속적인 양성률 및 재검률 모니터링을 통해 보다 정확하고 신뢰할 수 있는 검사 서비스를 제공해 나갈 계획이다.SCL 정화령 진단검사부문 원장은 "국내 최초 GSP 플랫폼 도입은 단순한 장비 업그레이드를 넘어 신생아 선별검사의 새로운 패러다임을 제시하는 중요한 이정표"라며 "앞으로도 최첨단 검사 시스템과 체계적인 품질관리를 통해 국민 건강 증진에 기여하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 이상지질혈증 치료 환경이 과거 LDL-콜레스테롤(LDL-C) 중심에서 중성지방을 포함한 '복합적 지질 관리'로 변화하고 있다.이런 상황에서 오메가3 시장을 개척한 이후로 꾸준히 사랑을 받고 있는 품목이 있다. 바로 건일제약의 '오마코연질캡슐'이다.메디칼타임즈는 건일제약 마케팅본부 고성호 본부장, 김아라 PM, 송하림 PM을 만나 오마코가 걸어온 역사와 향후 비전에 대해 이야기를 나눴다.건일제약이 지난 2006년 국내에 출시한 '오마코'는 국내 최초의 전문의약품 오메가3 제제다.이는 당시 국내 이상지질혈증 치료 시장은 스타틴 중심으로만 형성돼 있어 중성지방 관리에 대한 인식은 매우 제한적인 상황에서 새로운 시장의 문을 연 것이다.특히 일반적으로 처방 의약품은 출시 후 오랜 시간이 지나면 약가 인하와 제네릭 진입 등으로 매출 하락세를 겪기 마련이지만, 오마코는 지난 20년간 전문의약품 오메가3 시장에서 부동의 시장점유율 1위를 지키고 있다.건일제약 오마코는 FDA 승인 받은 원료를 사용한 고순도 오메가3 제제로 20년간 꾸준한 사랑을 받고 있다는 설명이다. (왼쪽부터 김아라 PM, 고성호 본부장, 송하림 PM)■ 독자적 정제기술 활용 시장 1위 수성이와 관련해 김아라 PM은 "오마코는 독일에서 원료를 수입해 독자적인 정제기술을 활용해서 고순도로 제조하는 제품"이라며 "현재 국내 오메가3 급여 시장에서 1위를 지키고 있는 품목"이라고 말했다.송하림 PM 역시 "오마코는 오리지널 브랜드이면서, FDA 승인을 받은 원료로 만드는 것은 물론 전문의약품 수준에 맞춰 품질 관리를 꾸준히 하고 있다"며 "특히 20년간 축적된 데이터가 있어 의료진들의 신뢰를 바탕으로 매출을 유지하고 있는 것 같다"고 분석했다.실제로 오마코는 국내에서 유일하게 미국 FDA 승인을 받은 독일 바스프(BASF)사의 고순도 원료를 사용해 천안 공장에서 생산된다.우수한 품질을 바탕으로 출시 2년 만인 2008년에 매출 100억원을 돌파하며 블록버스터 의약품으로 자리 잡았고, 2012년에는 400억원 규모로 성장하며 시장 확대를 견인했다.특히 오마코는 20년간 처방을 통한 진료 환경 속에서 고중성지방혈증 환자 관리에 활용되며 안전성과 유효성에 대한 신뢰를 쌓아오며 전문의약품 오메가3라는 치료 카테고리를 국내 의료 현장에 안착시키는 데 기여했다는 평가를 받고 있다.특히 오메가3시장에 경쟁자들의 등장과 함께 오마코 역시 오마코미니연질캡슐 등 라인업 확대 등의 노력을 기울였다.또한 로수메가연질캡슐, 아토메가연질캡슐 등 오메가3 기반 이상지질혈증 치료 라인업을 확장하면서 환자별 지질 이상 양상에 따라 다양한 치료 옵션을 제공하려는 전략을 펼쳐왔다.이는 결국 오마코가 구축한 전문의약품 오메가3 시장 경험이 후속 제품 개발과 치료 영역 확대의 기반이 됐다.김아라 PM은 이어 "사실 마케팅을 하면서도 RTM도 진행을 하고 학술 모임도 진행을 하면서 오메가 3가 되게 좋은 약이라는 점을 다시 느끼고 있다"며 "특히 그동안 약을 써오던 교수님들도 관련 정보 등을 듣고 좋은 약이라고 재평가하는 경우도 있다"고 전했다.고성호 본부장 역시 "실제로 오마코나 오메가3를 건강기능식품으로 인식하는 경우들이 있는데 실제로는 꼭 필요한 하나의 치료제로서 역할을 하고 있다는 점을 다시 느낀다"며 "그만큼 효과가 있고, 20년간의 노하우가 쌓인 점을 인정해 임상 현장에서도 치료제로 자리매김한 상황"이라고 언급했다.특히 오마코의 경우 처방 의약품이라는 점에서 건강기능식품보다 오히려 더 저렴하게 신뢰할 수 있는 품목이라는 점도 장점으로 꼽았다.김아라 PM은 "고중성지방혈증 환자의 경우, 한국인 특성상 탄수화물과 당류 섭취가 많아 처방 기준(TG 수치 200mg/dL 이상)을 넘는 경우가 많은데 이 경우 급여를 인정 받는다"며 "급여 혜택을 받으면 건기식 대비 최소 반값에서 최대 8배까지 저렴하게 처방받을 수 있어 환자 입장에서도 경제적인 장점이 있다"고 설명했다.■ 다면효과 확대…지속적 성장 기대이와 함께 오메가3가 가지는 여러 가지 장점이 지속적으로 발굴되고 있다는 점도 오마코의 활용 확대에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.실제로 투석 환자를 대상으로 진행된 'PICES 임상(PICES Trial)' 등을 통해 중대한 심혈관 리스크 감소 등의 효과를 확인하기도 했다.김아라 PM은 "해당 연구는 투석 환자를 대상으로 진행된 대규모 임상으로, 오메가3 복용 시 심혈관 리스크를 무려 43% 감소시킨다는 드라마틱한 결과를 보여줬다"며 "RTM(지역 좌담회) 등 학술 모임에서 이 데이터를 공유하면, 심장내과 교수님들 사이에서 '이 정도 데이터라면 환자에게 오메가3를 처방하지 않는 것이 미안할 정도'라는 반응이 나올 만큼 임상 현장에 큰 반향을 일으키고 있다"고 전했다.여기에 오메가3는 지질 강하, 인슐린저항성 개선 등은 물론 항혈전작용, 항혈소판작용, 혈관평활근 세포 증식 감소, 혈관내피세포 기능 개선, 면역조절 등 다면효과가 점차 확대되고 있다.실제로 최근에는 인지기능, 알츠하이머, ADHD, 영아 뇌 발달, 눈건강(안구건조증, 망막변성증),  여성‧남성 생식 건강 등 다양한 효과들에 대한 연구도 이뤄지고 있다.즉 오메가3가 이상지질혈증 치료 뿐만 아니라 다양한 영역에서 효과를 입증하며, 그 활용 가능성을 더욱 키우고 있는 것.이들은 오마코가 보유한 제품력을 바탕으로 지속적인 성장을 이루겠다는 포부를 밝혔다. 이에 건일제약은 이런 장점을 바탕으로 꾸준히 성장할 수 있다는 믿음을 가지고 있다.특히 제약업계의 치열한 영업 경쟁 속에서 건일제약이 고집스럽게 지켜온 '정도(正道) 영업' 역시 오마코의 성장을 뒷받침하는 숨은 공신이라는 평가다.이는 과도한 마케팅 경쟁에 매몰되지 않고, 오직 제품의 학술적 가치와 품질 신뢰성만으로 승부해왔다는 자부심을 나타내는 것.마지막으로 송하림 PM은 "사실 오메가3는 부작용이 없는 약이어서 처방하는데 부담이 없고 장기적으로 오랜 시간 사랑을 받는 제품이 됐다고 생각한다"며 "앞으로도 꾸준히 성장하는 제품이 되도록 노력할 생각"이라고 전했다.김아라 PM 역시 "현재 오마코를 담당하면서 오리지널 순환기 제품 PM이라는 자부심을 가지고 있다"며 "오마코 뿐만 아니라 오마코미니, 로수메가 등 다양한 제품이 오랜 기간 사랑 받고 있는데, 이런 오리지널 매력을 잘 살릴 수 있도록 하고 싶다"고 말했다.고성호 본부장은 "20년동안 오마코로 오메가3 시장을 리딩하고 있고 건일제약은 오메가3라는 간판을 가지고 있다고 자부한다"며 "앞으로도 다양한 포트폴리오와 노력으로 오메가3 명가로 다시 거듭나 30년, 40년 지속적으로 성장하는 품목이 되길 기대하고 있다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]치료 옵션이 많은 유방암 중에서도 예후가 나쁘고 치료 옵션이 제한적인 '삼중음성유방암(TNBC)' 1차 치료제 시장이 요동치고 있다. 최근 미 식품의약국(FDA)이 TROP2 겨냥 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 강자들의 1차 라인 진입을 연이어 승인하면서 임상 현장의 처방 패러다임 변화를 예고했기 때문이다.기존 2차 이상에서 쓰이던 길리어드의 '트로델비(사시투주맙 고비테칸)'가 1차 단독요법은 물론 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙, MSD) 병용요법까지 한꺼번에 FDA 허가를 획득하며 기세를 올린 상황. 한 달 앞서 1차 치료제로 안착한 아스트라제네카·다이이찌산쿄의 '다트로웨이(다토포타맙 데룩스테칸)'와의 전면전이 불가피해졌다.트로델비, 바이오마커 무관 전천후 포지셔닝이번 FDA 승인에서 가장 주목받는 부분은 트로델비의 영역 확장 전략이다. 길리어드는 독립된 두 개의 대규모 3상 임상을 동시에 성공시키며, PD-L1 발현 여부와 상관없이 1차 치료 환경 전체를 관통하는 허가를 받아냈다. 임상 현장 의료진이 환자의 바이오마커 상태에 구애받지 않고 유연하게 처방 체계를 설계할 수 있도록 임상 연구를 설계해 허가까지 이끌어 낸 것이다.우선 면역항암제 반응성이 떨어지는 PD-L1 음성(또는 부적합) 환자 540명을 대상으로 진행된 ASCENT-03 연구에 따르면, 트로델비 투여군은 기존 표준 화학요법(의사선택요법, TPC) 대비 진행 및 사망 위험을 38% 유의미하게 감소시켰다. 지난해 하반기 ESMO 2025에서 공개된 트로델비 임상 3상 ASCENT-03 연구 결과다.무진행생존기간(PFS) 중앙값은 트로델비 투여군이 9.7개월로 대조군(6.9개월)을 앞섰으며, 객관적반응률(ORR) 역시 43%를 기록해 화학요법군(22%) 대비 두 배 가까운 종양 감소 효과를 확인했다.특히 국내 임상 현장에서는 해당 연구가 후속 치료에서 약물 교차 투여가 허용되는 까다로운 설계 환경이었음에도 불구하고, 트로델비가 전체생존기간(OS)에서 긍정적인 초기 경향성을 확인했다는 점에 의미를 부여하고 있다. 동시에 지난 20년간 마땅한 표적 옵션이 없어 공백지대로 여겨졌던 PD-L1 음성 1차 치료 환경에 확실한 돌파구를 마련했다는 평가도 뒤따른다. 유방암 환자에게서 높게 나타나는 Trop-2 발현율을 겨냥해 세포독성 항암 약물이 종양 내부로 넓게 퍼지는 이른바 '바이스탠더 효과(Bystander effect)'를 기대할 수 있기 때문이다. 이를 통해 독성이 강한 기존 화학요법과 비교해 환자가 장기간 안정적으로 치료를 유지할 수 있는 가교 역할을 할 것으로 기기를 모으고 있다.여기에 처방 확대를 이끈 핵심축은 PD-L1 양성(CPS ≥10) 환자를 타깃한 ASCENT-04(KEYNOTE-D19) 연구다. 기존 표준요법인 '키트루다+항암화학요법' 패러다임을 깨고, '키트루다+트로델비' 병용 조합으로 PFS 중앙값 11.2개월을 기록하며 대조군(8.3개월) 대비 질병 진행 위험을 35% 낮추는 강력한 시너지를 입증했다. 반응 지속기간(DoR) 중앙값 또한 12.4개월로 대조군(8.1개월)을 크게 웃돌며 장기 처방의 근거를 마련했다.양성 환자부터 음성 환자까지, 1차 TNBC 환자라면 누구나 트로델비 기반 치료를 시작할 수 있게 판을 짜놓은 셈이다. 의료진 입장에서는 환자의 바이오마커 수치를 확인한 뒤 어떤 결과가 나오든 트로델비를 메인 카드로 선택할 수 있다는 점에서 전략적 유연성이 극대화됐다는 평이다.길리어드는 트로델비 단독요법과 키트루다 병용요법을 동시에 FDA 허가를 획득, 삼중음성유방암에서 바이오마커 구별 없이 활용할 수 있는 ADC 계열 신약으로 입지를 다질 수 있게 됐다.단독요법 다트로웨이, OS 데이터 장점될까반면 한 발 앞서 FDA 허가를 획득한 다트로웨이는 처방 범위 면에서는 트로델비와 비교해 다소 제한적이라는 평가를 받는다. 면역항암제 대상이 되지 않는 환자에서의 '단독요법'으로만 승인을 받았기 때문이다. 키트루다와 같이 면역항암제와 묶어 쓸 수 있는 병용 옵션이 아직 없다는 점은 초기 시장 확장성 면에서 약점으로 꼽힌다.그러나 다트로웨이는 종양학 전문의들이 가장 신뢰하는 최종 지표인 '전체생존기간(OS) 연장 데이터'를 손에 쥐고 있다. 허가의 기반이 된 TROPION-Breast02 3상 연구는 이전에 전이성 단계에서 치료받은 적이 없는 TNBC 환자 중 면역항암제 부적합 환자 600여 명을 대상으로 진행됐다.데이터를 살펴보면 다트로웨이 단독요법군의 PFS 중앙값은 10.8개월로, 대조군인 표준 화학요법군(5.6개월) 대비 질병 진행 위험을 46%나 낮추는 성적표를 냈다. 이는 트로델비의 단독 PFS 데이터(9.7개월)와 비교해 수치상으로만 본다면 근소하게 우위에 있는 결과다. 무엇보다 이번 대결의 핵심 분수령인 OS 중앙값에서 다트로웨이군은 23.7개월을 기록, 화학요법군(18.7개월) 대비 환자의 생존 기간을 5개월 연장시키며 사망 위험을 22% 감소시켰다.완치가 어려운 전이성 TNBC 환경에서 '5개월 더 살 수 있다'는 통계적 유의성은 처방 우선순위를 뒤바꿀 수 있는 무기다. 트로델비의 1차 임상 데이터가 PFS 면에선 훌륭하지만 다트로웨이는 수치상 성숙된(Mature) 확실한 OS 고지를 선점하고 있는 모양새다.서울아산병원 정경해 교수(종양내과)는 "TROPION-Breast02 연구를 보면 PFS가 뚜렷하게 길어졌고, OS 역시 거의 2년에 가까운 수준으로 연장됐다"며 "OS까지 증가시킨 치료제는 이번이 처음이라고 할 수 있다"고 언급했다. 정경해 교수는 "면역치료가 불가능해 세포독성항암제 외에는 선택지가 없었던 환자들을 대상으로 새로운 효과적인 치료 옵션이 생겼다는 점이 바로 연구의 가장 큰 의의"라고 진단했다.아스트라제네카는 다트로웨이의 임상결과 발표와 맞물려 엔허투의 이은 ADC 계열 의약품으로 다트로웨이를 전면에 내세우고 있다.'처방 경험' 누적, 트로델비 연착륙 우세?이제 임상 현장의 관심은 FDA 허가에 따른 국내 식약처 승인 시점이다. 상대적으로 국내 허가 및 초기 임상 현장 진입 속도 면에서는 이미 2차 치료제로 안착해 처방 경험과 데이터가 충분히 누적된 트로델비의 1차 라인 확장에 무게가 실리는 모양새다.익명을 요구한 서울의 한 대학병원 혈액종양내과 교수는 "트로델비는 국내 의료진에게 이미 알려진 약제여서 1차 허가 시 처방 진입 장벽이 낮다"며 "특히 키트루다 병용까지 포괄하는 허가 방향성을 잡았기 때문에, 임상 현장에서는 바이오마커에 따른 복잡한 계산 없이 기존 진료 흐름을 그대로 이어가며 외연을 넓히기 유리하다"고 설명했다.다만, 키트루다 등 면역항암제 기반의 1차 라인 마케팅이 실제 임상 현장의 까다로운 허가 승인 세부 기준과 부딪히면서, 의료진 입장에서는 환자 바이오마커 유무에 따라 처방 체계를 교정해야 하는 마케팅-임상 간 미스매치 장벽도 넘어야 할 과제로 꼽힌다.아울러 '급여 조건'을 따지는 건강보험심사평가원의 문턱에서는 양제의 강점이 극명한 대조를 이룰 것으로 보인다.우선 트로델비의 가장 큰 자산은 과거 국내 진입 당시 구축한 '희귀·혁신의약품으로서의 제도적 선례'다. 트로델비는 최초 국내 급여 진입 시 까다로운 약가 협상 절차를 유연하게 적용받는 특례를 통해 가치를 인정받았으며, 이 과정에서 ADC 계열 타 약제 대비 상대적으로 높은 약가를 유지해 왔다는 평가다. 즉 이미 2차 치료 환경에서 보건당국으로부터 혁신적 가치와 높은 약가를 인정받아 급여를 인정받은 약제인 만큼, 1차 라인 급여 확대 시에도 재정적 연속성과 제도적 수용성 면에서 정부를 설득하기 훨씬 수월할 수 있다는 시각을 제시하고 있다.반면, 다트로웨이는 심평원이 전통적으로 가장 엄격하게 요구하는 잣대인 '성숙된 단독 전체생존기간(OS) 데이터'를 선점했다는 것이 장점이다.결과적으로 향후 글로벌 및 국내 TNBC 1차 시장을 두고 임상 유연성을 무기로 한 트로델비의 전략과 확실한 생존 지표(OS)로 공략하려는 다트로웨이의 전략이 맞부딪힐 것으로 전망된다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 미국 샌디에고에서 열린 세계 최대 바이오산업 행사 'BIO International Convention 2026'에서 한국 제약바이오업계가 역대 최대 규모의 참가와 첫 공식 컨퍼런스 세션 신설, 1200명 규모 네트워킹 행사 등을 통해 글로벌 무대에서 뚜렷한 존재감을 과시했다.지난 22일부터 25일까지 나흘간 이어진 이번 행사에는 전 세계 70여 개국, 1600여 개 기업이 참가한 가운데 한국은 미국에 이어 두 번째로 많은 350여 개 기업이 참여해 2년 연속 해외 참가국 최대 규모를 유지했다.이번 BIO USA에서 한국제약바이오협회(회장 노연홍)와 한국바이오협회는 공동 주최 체계를 갖추되 각기 다른 역할로 존재감을 드러냈다.사진 제공: 한국제약바이오협회 한국제약바이오협회는 한국보건산업진흥원, 한국바이오의약품협회 등 국내 유관기관 10곳과 공동으로 한국 홍보관 'Korea Biohealth Hub'를 운영하며 기업 파트너링과 IR 세션을 지원했다.여기에는 휴온스랩, 파로스아이바이오, 오가노이드사이언스 등 12개 기업이 IR 세션에 참여해 핵심 파이프라인을 글로벌 제약사와 투자자에게 알렸다.협회는 또 미국 서부 최대 바이오 클러스터인 '바이오콤 캘리포니아', 바이오센츄리 등과 면담하며 글로벌 협력 프로그램 가능성을 타진했고, 한미생명과학인협회(KAPAL·회원 2000여 명), 재미한인제약인협회(KASBP·2500여 명)와의 네트워크 협력도 강화했다.한국바이오협회는 KOTRA와 공동으로 지난해보다 확대된 6500㎡ 규모의 한국관(Korea Pavilion)을 운영했다.여기에는 알테오젠 등 51개 기업이 참가해 신약개발, CDMO, 의료 AI, AI 신약개발 등 분야별 성과를 선보였으며 'Open Stage'를 통해 29개 기업이 연구개발 성과와 글로벌 사업 전략을 발표했다.BIO USA 2026'행사장에서 국내외 바이오산업 관계자들이 활발한 교류를 이어가고 있다. (사진 = 한국바이오협회 제공)두 협회는 올해 4월 체결한 'K-제약바이오 글로벌 마케팅 MOU'에 따른 '팀 코리아' 협력 체계의 첫 결실로, 한국제약바이오협회와 한국바이오협회가 주최하고 코트라와 한국보건산업진흥원이 주관, 이외 17개 기관 협력기관으로 참여했다. 이와 더불어 한국제약바이오협회와 한국바이오협회는 23일 'Korea Night @BIO 2026' 리셉션을 공동 개최했다.행사에는 국내외 산업 관계자 1200여 명이 참석했고, 이 가운데 해외 참가자 비율이 55%로 역대 최고를 기록했다.특히 올해 처음으로 BIO USA 공식 세션에 한국이 이름을 올렸다는 점에서 의미가 있다. 바이오산업을 단독 주제로 한 공식 세션이 신설된 것.행사 중 'Korea Rising: Don't Be Late to Asia's Next Innovation Hub'라는 제목으로 열린 세션에는 삼성바이오로직스 제임스 최 부사장, ABL Bio 이상훈 대표, 일동제약 이재준 대표, 베링거인겔하임 Scott DeWire 부사장 등이 패널로 참여했다.해당 세션에서는 한국의 기술력에 대한 자신감과 함께 성장 모델 전환 필요성이 함께 제기됐다.한국바이오협회 이승규 부회장(왼쪽)과 KOTRA 김락곤 뉴욕무역관장이 BIO USA 2026 한국관에서 질의응답 하는 모습. (사진 = 한국바이오협회 제공)한국바이오협회 황주리 대외협력본부장은 "한국은 미국·중국에 이어 세계 최고 수준의 신약 파이프라인과 아시아에서 가장 많은 First-in-Class 혁신 자산을 보유하고 있다"면서도 "IPO 중심 성장 전략에서 벗어나 공동개발(Co-development), M&A, 스핀오프, NewCo 설립 등 사업모델 다변화가 필요하다"고 지적했다.ABL Bio 이상훈 대표는 초기 기술이전에 만족하는 현행 구조의 한계를 지적하며 후기 임상까지 개발해 로열티 기반 수익을 창출하는 방향으로 산업이 성숙해야 한다고 강조했다.이번 BIO USA 전반에 흐른 핵심 의제는 'K-바이오가 기술 보유국에서 사업화 강국으로 전환할 수 있는가'라는 질문으로 모아졌다.참가자들은 한국이 첨단 모달리티와 플랫폼 기술에서 글로벌 빅파마의 높은 관심을 받고 있다는 점은 확인했지만, 이를 지속 가능한 수익 구조로 연결하는 사업 역량이 산업 전반으로 확산되지 못하고 있다는 문제의식을 공유했다.일동제약 이재준 대표가 "국내 시장만으로는 지속적인 성장이 어렵다"며 유연하고 민첩한 오픈 이노베이션 체계의 필요성을 역설한 것도 같은 맥락이다.또한 삼성바이오로직스는 일라이 릴리와 협력해 송도 바이오캠퍼스에 혁신 스타트업 육성 연구공간을 조성하는 사례를 소개하면서 제조 강점을 발판으로 연구개발 생태계까지 외연을 넓히는 전략의 실례로 주목받았다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]유방암 분야 중에서 가장 공격적인 성향을 보여 치료 옵션이 제한적이었던 '전이성 삼중음성유방암(mTNBC)' 1차 치료 시장에 지각변동이 예고되고 있다.Trop-2 표적 항체-약물 접합체(ADC) '트레델비(사시투주맙 고비테칸)'가 미국식품의약국(FDA)으로부터 전이성 삼중음성유방암 1차 치료제로 최종 승인을 받으면서다.길리어드 항체약물접합체 삼중음성유방암 치료제 트로델비(성분명 사시투주맙고비테칸) 제품사진.26일 제약업계에 따르면, 최근 FDA는 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 성인 환자의 1차 치료제로 트레델비를 승인했다. 이번 승인은 환자의 PD-L1 발현 여부에 따라 단독요법과 병용요법 2가지 적응증으로 세분화돼 동시 승인됐다. 구체적으로 면역관문억제제(PD-1/PD-L1) 치료가 불가능한 환자에게는 '트레델비 단독요법'이, PD-L1 발현(CPS 10 이상) 환자에게는 MSD의 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'와의 '병용요법'이 각각 허가됐다.그동안 전이성 삼중음성유방암 1차 치료 환경은 지난 20여 년간 표준 화학요법(항암화학요법) 외에 뚜렷한 유효성을 입증한 치료 옵션이 부족해 의료계의 미충족 수요(Unmet needs)가 매우 높은 영역이었다.이번 FDA 승인의 바탕에는 대규모 글로벌 임상 3상 연구인 'ASCENT-03'과 'ASCENT-04'의 확정적 결과가 주효했다.먼저 면역항암제 비대상 환자를 대상으로 진행된 ASCENT-03 연구에서 트레델비 단독요법은 기존 화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 유의하게 감소시켰다. 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 트레델비 투여군이 9.7개월로, 대조군(화학요법)의 6.9개월 대비 통계적으로 유의미한 연장 효과를 입증했다(HR 0.62; p<0.0001).이어 PD-L1 양성 환자를 대상으로 한 ASCENT-04 연구에서도 트레델비-키트루다 병용요법은 mPFS 11.2개월을 기록하며, 기존 표준요법인 화학요법-키트루다 병용군(7.8개월)을 대비 임상적 유용성을 나타냈다.임상시험의 총괄 책임자이자 다나-파버 암연구소 유방암센터장인 사라 M. 톨라니(Sara M. Tolaney) 박사는 "전이성 삼중음성유방암 환자에게 첫 번째 치료제의 선택은 향후 예후를 결정짓는 핵심 분수령"이라며 "이번 승인은 PD-L1 발현 상태와 관계없이 모든 환자에게 임상 현장의 실무 변화(Practice-changing)를 이끌어낼 강력한 1차 치료 옵션을 제공하게 된 것"이라고 평가했다.참고로 미국의 국가종합암네트워크(NCCN) 가이드라인 또한 이번 임상 결과를 반영해 트레델비(키트루다 병용 포함)를 전이성 삼중음성유방암 1차 치료의 '카테고리 1(Category 1)' 선호 요법으로 권고한 상태다.길리어드 최고의학책임자(CMO) 디트마어 베거(Dietmar Berger) 박사 역시 "트레델비가 기존 2차 치료에서의 성공을 넘어, 이제는 가장 공격적인 유방암의 1차 표준치료(Backbone therapy)로서 새로운 이정표를 세웠다"고 강조했다. 

동국생명과학은 몽골 의료진을 대상으로  패티오돌의 임상 활용 방안을 공유했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 동국생명과학(대표이사 박재원) 지난 5월과 6월 몽골 인터벤션 의료진을 대상으로 'TACE 온라인 심포지엄'을 성공적으로 개최했다고 26일 밝혔다.이번 심포지엄은 몽골 현지 의료진으로부터 아이오다이즈드 오일(Iodised Oil) 제제인 패티오돌(Fattiodol) 활용과 관련한 TACE 시술 프로토콜 문의가 지속적으로 접수됨에 따라 마련됐다. 동국생명과학은 현지 의료진이 실제 임상 현장에서 참고할 수 있는 교육 콘텐츠를 제공하기 위해 온라인 심포지엄 형태로 행사를 기획했다.강연은 대한인터벤션영상의학회 회장을 맡고 있는 서울아산병원 영상의학과 신지훈 교수가 진행했다. 신 교수는 사전 녹화 강연을 통해 TACE(Transarterial Chemoembolization, 경동맥 화학색전술)의 적응증, 패티오돌의 임상적 역할, 동반 약제 종류 및 혼합 비율을 포함한 실제 시술 프로토콜, CBCT를 활용한 시술 정밀도 향상 방안, 시술 시 주의사항 등을 다뤘다.특히 이번 강연은 제품 소개에 그치지 않고 실제 시술 현장에서 활용 가능한 프로토콜 중심으로 구성됐다. 패티오돌은 간세포암 환자에서 시행되는 TACE 시술 시 사용되는 아이오다이즈드 오일 성분의 조영제로, 약물 전달 및 색전 과정에서 활용된다. 동국생명과학은 패티오돌을 비롯한 조영제 포트폴리오를 기반으로 국내외 의료 현장에서의 제품 접근성과 임상 활용도를 높여가고 있다.이번 심포지엄에는 몽골 제2국립중앙병원을 비롯해 도르노드, 홉드, 우부르항가이, 옴노고비, 헨티, 다르한, 오르혼 등 몽골 주요 지역 거점 병원 및 진단치료센터의 인터벤션(Intervention) 의료진이 참여했다. 수도권뿐 아니라 지방 주요 의료기관 의료진까지 참석하면서 TACE 시술 교육과 패티오돌 활용에 대한 현지 관심을 확인했다.동국생명과학은 이번 심포지엄을 계기로 글로벌 의료진 대상 학술 지원 활동을 지속 확대할 계획이다. 단순 제품 공급을 넘어 현지 의료진의 임상 역량 강화와 치료 접근성 제고를 지원하는 방식으로 글로벌 시장 내 신뢰도를 높여간다는 전략이다.동국생명과학 관계자는 "이번 온라인 심포지엄은 몽골 의료진의 실제 임상 니즈에서 출발한 학술 교류 프로그램이라는 점에서 의미가 크다"며 "앞으로도 패티오돌을 비롯한 주요 제품의 임상 활용도를 높일 수 있도록 해외 의료진 대상 교육 및 학술 지원 활동을 지속 확대해 나가겠다"고 말했다.한편, 동국생명과학의 패티오돌은 아이오다이즈드 오일 성분의 조영제로, 주로 간세포암 환자의 경동맥 화학색전술(TACE)과 림프관 조영 등에 활용된다. 동국생명과학은 조영제 전문 역량을 기반으로 글로벌 시장에서 제품 경쟁력과 학술 네트워크를 강화해 나가고 있다. 패티오돌은 동국생명과학 회사 연혁상 2020년 5월 출시 제품으로 확인된다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 1차 약제로도 발작이 잡히지 않는 뇌전증 환자들의 치료 선택지가 넓어진다. 또한 안구건조증을 호소하는 환자들도 신약 급여화로 약제비 부담이 크게 줄어든다.25일 제약업계에 따르면 지난 22일 열린 건강보험정책심의위원회 서면의결을 통해 브리바라세탐 제네릭 7개사 제품을 7월부터 급여 적용하기로 확정했다. 이와 함께 안구건조증 인공눈물 시스폴점안액도 급여권에 진입한다.이번에 새롭게 건강보험 혜택을 받게 된 결정신청 약제는 약가협상 및 협상생략 단계를 거친 신약 30품목을 포함해 총 99품목이다. 이중 주목받는 주요 신약 성분은 안과용제인 '폴리에틸렌글리콜400·프로필렌글리콜' 복합 성분과 항전간제(뇌전증 치료제)인 '브리바라세탐' 성분이다.  ■ 뇌전증 치료제 브리바라세탐 제네릭 7개사 급여 진입브리바라세탐은 시냅스 소포 단백질(SV2A)에 결합해 신경전달물질 방출을 억제하는 항뇌전증제다.해당 약제는 임상시험에서 기존 항뇌전증제로 조절되지 않는 난치성 부분발작 환자의 발작 빈도를 위약 대비 통계적으로 유의하게 감소시키는 등 임상적 유용성을 인정받았다.내달부터 브리바라세탐, 시스폴점안액 등 급여권 진입하면서 환자 부담이 대폭 경감될 전망이다. 16세 이상 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가돼 있다. 기존 1차제인 레비티라세탐과 같은 SV2A 계열이지만 결합 친화도와 선택성이 더 높은 것으로 알려져 있다.이번에 급여 등재되는 제품은 종근당(브리베타정), 대웅제약(브리바탑정), 부광약품(부광브리필정), 삼진제약(브리세탐정), 명인제약(부리팜정), 환인제약(브리바정), 현대약품(브릴렉트정) 등 7개사 29개 품목이다.상한금액은 함량별로 10mg 256원, 25mg 513원, 50mg 770원, 75mg 963원, 100mg 1155원이다.  브리바라세탐 약제는 대체약제 1일 가중비용(1713원) 대비 고가였으나, 제약사들이 일제히 약가협상생략기준금액 이하를 수용하면서 협상 절차를 생략하면서 7월 조기 등재가 가능해졌다.건보공단과의 협상에 따라 연간 예상 청구금액은 65억원, 대상 환자 수는 약 1만 1564명으로 추산된다. 환자 1인당 연간 투약비용은 약 56만 2100원이며, 30% 본인부담 시 환자는 연간 약 16만 8630원만 부담하면 된다.■ 안구건조증 인공눈물 '시스폴점안액' 급여유니메드제약의 시스폴점안액(폴리에틸렌글리콜400·프로필렌글리콜)도 7월부터 급여권에 들어온다. 미국에서 2009년 허가된 성분으로 국내에는 지난해 4월 품목허가를 받은 일회용 인공눈물이다.상한금액은 1관(0.4mL)당 207원으로, 기존 급여 인공눈물인 히알루론산나트륨·카르복시메틸셀룰로오스·폴리소르베이트80 등의 가중평균가보다 저렴하다.임상적으로는 기존 대체약제와 삼투압 수치, 눈물막 파괴 시간 등에서 유사한 효과를 보인다는 평가를 받았다.환자 1인당 연간 투약비용은 약 3만 7000원이며 30% 본인부담 기준 실부담은 약 1만 1000원으로 대폭 낮아진다. 연간 대상 환자는 약 5만 4000명, 재정 소요는 20억원으로 예상된다.당초 대체약제 가중평균가보다 고가여서 비용효과성이 불분명하다는 이유로 비급여 처분 위기에 놓였으나, 제약사가 약가협상생략기준금액 이하를 수용함에 따라 신속하게 등재 절차를 밟았다.이밖에도 한국로슈의 유방암 치료제 '퍼제타주'는 환자단위 사용량 제한형에서 환급형으로 위험분담 유형이 변경되며 재계약 체결을 완료했다.  이어 한국릴리의 당뇨병 치료제 '트루리시티', 한국애브비의 '린버크서방정' 등이 사용량-약가 연동 협상(PVA) 체결에 따라 상한금액이 조정되거나 약가유연계약이 적용된다.반면 품목허가를 자진 취하한 대웅바이오 '글리아타민주', 한국노바티스 '졸레어주사' 등 기등재 약제 38품목은 급여 목록에서 삭제된다.  

[메디칼타임즈=허성규 기자] 1심에서 패소했던 제약사들이 끈질기게 법정 공방을 이어간 끝에 정부의 처분을 취소시키는 반전 사례가 확대되는 모습이다.앞선 실리마린 제제에 이어, 일동제약이 정부를 상대로 제기한 사미온과 투탑스플러스정의 약가 인하 처분 취소 소송 역시 제약사의 최종 승소로 마무리됐다.일동제약의 보험약가 인하 처분 취소 소송도 승소하며, 제약사들의 승소 사례가 늘어나느 모습이다.  26일 관련 업계 등에 따르면 일동제약이 정부를 상대로 제기한 보험약가 인하 처분 취소 소송에 대해 대법원이 상고를 기각했다.이에 따라 약가 인하 관련 소송에서 제약사가 대법원 확정 판결로 최종 승소하는 선례를 남기게 됐다.이번 소송의 시작은 지난 2021년 건강보험심사평가원이 약가 가산 기준을 변경하면서 진행한 가산 재평가로 거슬러 올라간다.당시 일동제약의 투탑스플러스 4개 품목(1개 급여 종료로 현재 3개)과 사미온정 2개 품목의 가산이 종료됐고, 회사 측이 이에 불복하면서 소송이 제기됐다.실제 소 제기 후 1년여 만에 나온 1심 판결에서는 보건복지부의 약가 인하 처분이 적법하다는 결정이 내려지며 정부가 우위를 점하는 듯했다.하지만 일동제약은 이에 반발해 항소를 제기했고, 약 2년에 걸친 변론 끝에 지난 2024년 5월 2심에서 1심 판결을 완전히 뒤집는 데 성공했다. 이에 따라 정부는 약가 인하 소송과 관련한 선례를 남기지 않기 위해 상고장을 제출하면서 대법원의 판결을 기다리게 됐다.이후 약 2년여의 검토 끝에 최근 상고가 기각되면서 2심 판결이 확정, 제약사의 승소로 소송이 마무리된 것이다.해당 건은 향후 제약사와 정부 간의 소송에서 제약사가 승소한 선례로 남아, 이후 소송에도 일부 영향을 줄 수 있을 것으로 예상된다.특히 최근 정부는 급여 재평가를 통한 급여 삭제 소송에서도 연이어 고배를 마시며 제약사 승소 사례를 누적시키고 있다.앞서 실리마린 성분(밀크씨슬) 제제에 대한 정부의 급여 삭제 결정에 불복해 제기됐던 소송에서도 제약사들은 승소 판결을 받아냈다.해당 소송 역시 1심에서는 재판부가 정부 측의 손을 들어줬으나, 2심에서 제약사의 손을 들어주며 분위기가 반전됐다.이후 정부 측이 해당 건과 관련해 대법원 상고를 포기하고 급여 재평가를 다시 추진하기로 결정하면서 기존 판결대로 소송이 종료됐다.이처럼 최근 정부를 상대로 제기한 제약사들의 소송이 연이어 승소로 결론 나면서, 향후 정부 결정에 불복하는 법적 대응 사례가 더욱 확대될 가능성이 커졌다.과거에는 제약사와 정부의 소송이 주로 집행정지를 신청해 약가 인하를 미루는 '처분 지연'의 의미가 강했다면, 이제는 본안 소송에서도 충분히 승소할 수 있다는 데이터가 쌓였기 때문이다.이에 따라 정부의 급여 재평가와 약가 인하 기조가 거세지는 가운데, 제약사들이 향후 어떤 공세적 소송 전략을 펼칠지도 주목된다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 마이크로바이옴 헬스케어 전문기업 HEM파마(대표 지요셉)가 세계적 헬스케어 플랫폼 기업인 '글로벌'암웨이(Amway)'를 든든한 우군으로 확보하며 폭발적인 글로벌 성장 모멘텀을 마련했다.세계적인 네트워크를 가진 암웨이의 강력한 공급망을 타고 HEM파마의 마이크로바이옴 기술력이 전 세계 시장으로 뻗어나갈 전망이다.HEM파마는 글로벌 암웨이의 공급망 법인인 'Access Business Group(이하 ABG)'으로부터 공동 개발한 신규 프로바이오틱스 제품에 대한 정식 구매발주서(PO)를 수령했다고 25일 공시를 통해 밝혔다.HEM파마는 글로벌 암웨이의 탄탄한 세계 활로를 기반으로 글로벌 진출 준비를 마쳤다. HEM파마는 초기 공급 물량만 USD 3,017,900(한화 약 46억 3000만 원) 규모로, 달러화 기준으로 거래되면서 든든한 캐쉬카우를 확보했다.이는 앞서 글로벌 암웨이 본사의 까다로운 수차례 현장 실사, 기술 및 품질 검증을 완벽히 통과하며 생산 역량을 입증한 결과다.또한 GMP 승인을 획득한 HEM파마 세종공장이 글로벌 공급을 위한 핵심 생산 기지 역할을 수행할 전망이다. 특히 이번 계약은 단순히 일회성 납품에 그치지 않고, HEM파마가 글로벌 암웨이의 핵심 파트너로 자리매김했다는 점에서 의미가 깊다.이번에 발주된 물량은 올해 9월 한국암웨이를 통해 국내 시장에 첫선을 보일 신제품의 '초기 공급분'에 불과하다. 한국 시장 안착과 함께 연내 추가 발주가 확실시되는 상황이다.양사는 이미 2027년부터 미국, 일본 등 암웨이의 주력 해외 시장으로 출시를 확대하는 방안을 협의 중이다. 전 세계적인 유통망을 보유한 암웨이의 플랫폼을 대폭 활용할 수 있게 된 만큼, HEM파마의 매출 성장은 향후 가파른 우상향 곡선을 그릴 것으로 관측된다.현재 HEM파마는 제품의 본격적인 본생산 단계에 돌입했으며, 일본 암웨이와 '마이랩' 사업을 진행 중인 현지 법인을 거점으로 삼아 해외 사업 포트폴리오를 다각화하는 등 글로벌 영토 확장에 속도를 내고 있다.HEM파마 지요셉 대표는 "글로벌 암웨이와 공동 연구개발한 제품이 HEM파마의 생산 인프라를 기반으로 세계 시장에 공급된다는 점에서 의미가 크다"며 "이번 계약은 HEM파마의 연구개발 역량과 생산 경쟁력이 글로벌 수준에서 인정받은 결과로, 향후 글로벌 파트너십 확대와 해외 사업 성장의 중요한 기반이 될 것으로 기대한다"고 말했다.한편 HEM파마는 일본 암웨이와 마이랩 사업을 진행 중인 현지 법인을 거점으로 해외 사업을 확대하고 있으며, 글로벌 사업 협력을 바탕으로 해외 사업 포트폴리오를 다각화하고 있다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국다케다제약이 기존 지사장 사임에 따라, 당분간 각 사업부 총괄 헤드들이 독립적으로 경영을 이끄는 조직개편을 단행한 것으로 확인됐다. 이번 조치는 글로벌 최고경영자(CEO)의 공식 취임을 앞두고 전격적으로 이루어졌다는 점에서 주목받고 있다. 최근 한국다케다제약은 글로벌 CEO 취임을 앞두고 조직개편안을 단행, 체제 전환에 돌입한 것으로 나타났다.24일 제약업계에 따르면, 최근 한국다케다제약은 내부 임직원을 대상으로 이 같은 내용의 조직개편안을 공유하고 체제 전환에 돌입한 것으로 나타났다.이번 개편에 따라 기존 지사장은 사임하며, 후임 사장은 추가 논의를 거쳐 결정할 것으로 예상된다. 대신 항암제, 희귀질환, 소화기계 등 각 핵심 치료영역을 담당하는 사업부 총괄 헤드들이 각자 사업부를 독립적으로 운영하게 된다.이에 따라 기존 한국 지사장을 거쳐 글로벌로 이어지던 보고 체계는 당분간 각 사업부 헤드가 글로벌 또는 지역(Region) 본부로 직접 소통하는 방식으로 단순화된다.제약업계에서는 이번 구조 개편을 두고 글로벌 다국적 제약사들이 비용 효율화와 신속한 의사결정을 위해 도입하고 있는 '매트릭스(Matrix)형 구조'의 일환으로 보고 있다. 지사장의 권한을 분산하는 대신 글로벌 본사와의 다이렉트 라인을 강화해 철저한 사업부 중심의 운영을 도모하겠다는 포석으로 풀이된다.다만, 제약업계 관행상 이 같은 독립 채널 운영 과정에서 글로벌 본사와의 소통을 조율하거나 국내 대관 업무를 총괄할 실질적인 '한국 책임자(Country Lead)' 역할의 인물이 향후 추가적으로 선임될 가능성도 제기된다.이와 관련해 한국다케다제약 측은 이번 조직개편에 대한 공식적인 입장은 없다고 전했다.한편, 이번 조직개편은 다케다 본사의 글로벌 최고경영자(CEO) 교체 시점과도 맞물려 더 주목을 받고 있다. 다케다제약은 조만간 재미교포 출신의 줄리 김(Julie Kim) 사장이 글로벌 최고경영자로 공식 취임할 예정이다.실제로 취임을 앞둔 줄리 김 사장은 최근 자신의 SNS를 통해 다케다의 지속 가능한 성장을 위한 '두 개의 지평선(Two Horizons)' 전망을 제시하며 조직의 근본적인 체질 개선을 예고한 바 있다.그는 "향후 12개월 내에 세 가지 신제품을 출시하며 성장 엔진(Growth Engine)을 구축하는 것이 첫 번째 지평(Horizon One)"이라며 "두 번째 지평(Horizon Two)은 오늘 우리가 하는 일이 조직을 근본적으로 변화(Transformation)시켜 앞으로의 지속적인 확장을 위한 토대를 마련하는 것"이라고 강조했다.