[메디칼타임즈=허성규 기자] 온코닉테라퓨틱스는 자체 개발 신약 자큐보(성분명 자스타프라잔)가 멕시코에서 미란성 위식도역류질환(GERD) 신약허가신청을 마쳤다고 9일 밝혔다.멕시코는 매운 음식과 커피 등을 즐기는 식습관으로 인해 위식도역류질환 유병률이 높아지고 있어 글로벌 미란성 위식도역류질환 시장 가운데서도 높은 성장 잠재력을 보유한 시장으로 평가받는다. 특히 멕시코는 브라질과 함께 중남미 시장을 대표하는 국가로, 멕시코로의 진출은 중남미 진출의 교두보로서 인식되어 왔다.이번 멕시코 신약허가신청(NDA)은 멕시코 파트너사인 라보라토리 샌퍼(Laboratorios Sanfer)를 통해 새로 도입되는 신속심사제도(abbreviated pathway)로 진행되어 기존 심사 기간보다 단축될 것으로 기대되고 있다.라보라토리 샌퍼는 1941년에 설립된 회사로, 멕시코 전문의약품 매출 및 점유율 1위를 차지하고 있다. 또한 멕시코 포함 중남미 지역 총 19개 국가에 지사를 보유하고 있어 중남미 내 입지가 탄탄한 회사로 알려져 있다.온코닉테라퓨틱스는 지난 24년 9월 라보라토리 샌퍼와의 기술이전계약을 통해 멕시코를 비롯해 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 등 중남미 총 19개국에 진출했으며, 현재는 멕시코를 시작으로 나머지 18개국도 허가 신청 절차를 준비하고 있다.온코닉테라퓨틱스는 이번 허가 신청 및 제품 출시에 따른 추가적인 마일스톤 수령이 올해 매출과 영업이익 확보에 기여할 것으로 기대하고 있다. 멕시코에서 상업화 단계가 가까워진 만큼 향후 중국, 인도, 중남미로 이어지는 40조 원 규모의 위식도역류질환 글로벌 시장에서도 본격적인 로열티 수취로 인한 실적 기여도 예측된다는 평가다.자큐보는 우수한 약효를 바탕으로 국내 P-CAB 시장에서 급성장을 이어가고 있다. 2024년 10월 국내 출시 이후 2026년 1분기 처방액 212억 원을 기록하고, 지난 4월 유비스트 기준 처방액 85억 원, 5월 처방액 81억 원으로 2분기 처방액 240억 원대 돌파가 기대되는 블록버스터 국산신약으로 자리매김했다.또한 지난 2025년 8월 중국 현지 파트너사인 리브존제약과 손잡고 미란성 위식도역류질환 품목허가신청을 완료한 데 이어 지난달 29일 중국 신규 추가 적응증 임상 3상에 진입했다. 또한 이번 달 초 인도 품목허가신청에 이어 멕시코 허가 신청까지 연이어 마치며 글로벌 진출 속도를 가속화하고 있다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "자큐보는 국내에서 가장 빠르게 성장하고 있는 위식도역류질환 치료제로, 출시 2년만에 1천억 원 처방 고지를 앞두고 있다"며, "해외 주요 시장에서도 개발 및 상업화 성과가 가속화되고 있는 만큼 국산 오리지널 신약으로 글로벌 성공 신화를 이어갈 수 있도록 더욱 노력하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 동아ST(대표이사 사장 정재훈)는 2025년 한 해 동안의 지속가능경영 전략과 주요 활동 및 성과를 담은 지속가능경영보고서 '온(溫, ON)'을 발간했다고 9일 밝혔다.동아ST 지속가능경영보고서 '온(溫, ON)'은 지난해 첫 발간된 데 이어 올해 두 번째로 발간됐다.이번 보고서는 GRI(Global Reporting Initiative) Standards 2021에 부합하게 작성됐으며, 지속가능성 회계기준위원회(SASB, Sustainability Accounting Standards Board) 표준, TCFD(Task Force on Climate-Related Financial Disclosures) 권고안 지표, UN Global Compact 10대 원칙 등을 반영해 신뢰도를 높였다.또한 동아ST는 2025년 7월 유엔글로벌콤팩트(UNGC, UN Global Compact)에 가입하며 지속가능경영의 국제 기준 이행을 본격적으로 추진하고 지속가능경영 전략 체계를 고도화했다.이번 보고서에는 동아참메드, 앱티스, 에코윈 등 동아ST 자회사의 지속가능경영 전략과 성과를 포함해 보고서 범위를 확대했다. ESG위원장인 김범준 사외이사의 메시지도 수록해 ESG위원회의 운영 방향과 책임경영 의지를 담았다.보고서는 지속가능경영 전략, 중대성 평가, Special Section, 지속가능경영 성과, ESG Factbook 등으로 구성됐다.이중 중대성 평가에서는 기업 활동의 사회 및 환경적 영향과 재무적 영향을 종합적으로 분석했다. 이를 통해 ▲의약품 품질 및 안전 관리 ▲R&D 투자 확대 및 신약 개발 ▲인재 채용 및 관리 ▲기업 윤리 및 컴플라이언스 준수 ▲행복한 조직문화 조성 ▲협력사 ESG 관리 등 6대 중대 이슈를 도출했다. 특히, 이해관계자 설문조사를 통해 의견을 수렴하고 ▲기업 윤리 및 컴플라이언스 준수 ▲행복한 조직문화 조성의 중요도를 상향 조정해 해당 내용을 보고서에 반영했다.동아ST는 2025년 한국 ESG기준원(KCGS)의 ESG 평가에서 5년 연속 종합 A등급을 획득했으며, 에코바디스 2025년 ESG 평가에서 Gold 등급, 서스틴베스트 2025년 하반기 ESG 경영평가에서 AA등급, 공정거래자율준수프로그램(CP) 등급 평가에서 A등급을 획득하며 지속가능경영 실천 기업으로서의 입지를 강화했다.동아ST ESG위원장 김범준 사외이사는 "동아ST는 ESG를 단순한 공시나 보고의 대상을 넘어 경영 전략, 리스크 관리, 투자와 성장에 관한 의사결정과 직접 연결되는 핵심 경영 요소로 인식하고, 이를 회사 전략에 실질적으로 반영하고 있다"며 "앞으로도 품질, 안전, 윤리경영, 공급망 관리 등 제약산업의 본질적인 ESG 이슈를 체계적으로 관리하고 지속가능경영을 내재화해 글로벌 헬스케어 기업으로 성장해 나가겠다"고 말했다.한편, 동아ST 지속가능경영보고서 '온(溫, ON)'은 순우리말로 '모두'와 '100'을 의미하며, 한자로는 따뜻함, 영어로는 지속하다를 의미한다. 이는 2032년 동아쏘시오그룹 창립 100주년을 향해 나아가며, 지속적인 R&D를 통한 신약 개발과 사회책임경영을 바탕으로 글로벌 제약기업으로 도약하고자 하는 동아ST의 의지를 담았다.동아ST 지속가능경영보고서 '온(溫, ON)'은 동아ST 홈페이지에서 확인 가능하다.

동아ST와 메타비아는  ADA서 비만치료제 DA-1726와 MASH 치료제 Vanoglipel의 연구 결과를 발표했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 동아ST(대표이사 사장 정재훈)와 관계사 메타비아(MetaVia Inc., 대표 김형헌)는 GLP-1, 글루카곤(Glucagon) 이중 작용 비만치료제 'DA-1726'과 MASH 치료제 'Vanoglipel(바노글리펠, 프로젝트명: DA-1241)' 연구 결과를 미국당뇨병학회(American Diabetes Association, ADA) 과학세션(Scientific Sessions)에서 발표했다고 9일 밝혔다.우선 메타비아는 DA-1726의 고용량 임상 1상에서의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 결과를 발표했다.연구 결과 DA-1726은 48mg 투여군에서 우수한 안전성과 내약성을 보였으며, 치료 관련 중대한 이상반응이나 투약 중단 사례는 보고되지 않았다.투여 26일째 평균 6.1%, 투여 54일째 평균 9.1%의 체중 감소가 확인됐으며, 8주차까지 체중 감소 정체 현상(plateau)은 나타나지 않았다.허리둘레는 투여 22일째 평균 5.8cm, 투여 54일째 평균 9.8cm 감소했고 체질량지수(BMI)도 각각 2.3kg/㎡, 3.4kg/㎡ 감소했다. 약동학 분석 결과 용량 증가에 따른 약동학적 선형성과 안정적인 체내 노출이 확인됐다.DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진, 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.이와함께 동아ST는 Vanoglipel의 Resmetirom 병용 시 간 보호 및 체중 감소 효과와 Metformin 병용 시 혈당 조절 및 체중 감소 효과를 평가한 전임상 연구 결과를 발표했다.Vanoglipel과 Resmetirom의 약 16주 병용 연구에서는 MASH 마우스 모델에서 유의한 체중 감소와 간 보호 효과가 확인됐다. 병용 투여군은 대조군 대비 체중이 23.6% 감소했으며, 체지방량과 부고환 지방량도 각각 43.5%, 42.1% 감소했다. 또한 병용 투여군에서 간 손상 지표인 ALT가 83.5% 감소했으며, 조직병리학적 분석에서도 간 지방 축적과 염증, 섬유화 관련 바이오마커 개선 효과가 확인됐다.이번 연구를 통해 Vanoglipel(GPR119)과 Resmetirom(THRβ, 갑상선 호르몬 수용체 베타) 병용 요법의 시너지 효과를 확인했으며, 새로운 MASH 치료 전략의 가능성을 제시했다.Vanoglipel과 Metformin의 약 3주 병용 연구에서 병용 투여군은 단독 투여군 대비 우수한 혈당 조절 및 체중 감소 효과를 보였다. 병용 투여군은 비공복 혈당이 28.7%, 공복 혈당이 22.7% 감소했으며 체중은 대조군 대비 16.3% 감소했다. 또한 체지방량은 기저치 대비 25.6% 감소했다. GLP-1과 PYY(식욕 억제 호르몬) 수치가 각각 6.4배, 1.5배 증가했으며 식이 섭취량도 감소했다.이번 연구를 통해 Vanoglipel과 Metformin 병용 요법이 GLP-1 및 PYY 증가와 식이 섭취량 감소를 통해 혈당 조절 및 체중 감소 효과를 나타낼 가능성을 확인했다.Vanoglipel은 GPR119 작용 기전의 First-in-Class 경구용 합성신약으로, 대사 이상 관련 지방간염(MASH)과 제2형 당뇨병 치료제로 개발 중이다. Vanoglipel은 동물실험 결과에서 혈당 및 지질 개선 작용과 간에 직접 작용해 염증과 섬유화를 개선하는 것이 확인됐다. 글로벌 임상 2a상에서는 우수한 간 보호 및 혈당 조절 효과를 확인했다.메타비아 김형헌 대표는 "이번 ADA 발표를 통해 DA-1726의 차별화된 체중 감소 효과와 바노글리펠의 병용 치료 가능성을 다시 한번 확인했다"며 "앞으로 DA-1726을 차별화된 비만치료제로 개발하고 바노글리펠은 MASH와 제2형 당뇨병을 비롯한 대사질환 분야에서 활용 가능한 병용 치료 옵션으로 개발해 나가겠다"고 말했다.한편, 메타비아는 동아쏘시오그룹의 R&D 전진기지로서 글로벌 연구개발과 상업화를 담당하고 있으며, 비만치료제 'DA-1726', MASH 치료제 'Vanoglipel' 등을 개발하고 있다. 또한 글로벌 투자자를 대상으로 회사의 경쟁력과 성장 전략을 소개하며, 전략적 파트너십 기회를 지속적으로 모색하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 부광약품의 품에 안긴 한국유니온제약이 이사진 교체를 통해 경영 정상화를 위해 박차를 가하는 모습이다.이는 최대주주 변경 이후 회생 절차에 따라 이사진 교체가 진행되는 것이라는 점에서 이후 변화도 주목된다.한국유니온제약이 임시주주총회를 통해 부광약품 인사를 포함한 경영진 교체에 나선다.(사진은 유니온제약 원주공장)한국유니온제약은 8일 주주총회소집 결의 공시를 통해 오는 6월 23일 임시주주총회 개최를 알렸다.이번 임시 주주총회는 서울회생법원의 주주총회 개최 허가에 따른 것으로 임원의 선임 및 해임이 안건이다. 해당 안건을 통해 유니온제약의 기존의 임원들을 해임하고 사내이사 2인과 사외이사 2인을 선임하게 된다.사내이사로는 성광현 부광약품 유니온제약인수기획단(TF) 부사장과 김성수 부광약품 사업총괄 부사장을 선임할 예정이다.사외이사로는 연세대학교 원주의과대학 내과학교실 임정수 교수와 법무법인 지평의 민병환 고문을 선임한다. 새로 선임되는 이사들은 부광약품이 추진 중인 유니온제약의 경영 정상화 및 흑자 전환을 담당하게 될 전망이다.앞서 부광약품은 지난 달 27일 유상증자 방식으로 300억원을 납입해, 지분율 75.14%로 최대 주주로 올라섰다. 이를 통해 기존 채무를 변제하고, 부광약품은 본격적인 경영 정상화를 추진할 것으로 알려져 있다.특히 이번 인수로 부광약품은 항생제와 액상주사제 생산 시설을 확보하게 되며, 전체 생산능력이 약 30% 증가할 것으로 보고 있다.또한 부광약품은 앞서 흑자전환을 이끌어낸 경영노하우를 바탕으로, 한국유니온제약의 경영을 빠르게 정상화 한다는 계획을 가지고 있다.결국 이번에 선임되는 이사진이 부광약품의 생산 인프라 시너지 확보는 물론 향후 흑자 전환의 토대가 될 경영 정상화 전반을 지휘하게 될 전망이다.아울러 해당 임시주주총회를 마치면 회생절차와 관련해 사실상 대부분의 절차를 마치는 것으로 보고 있다.즉 이번 임원 선임을 마치면, 사실상 회생 절차가 마무리 되면서 본격적인 부광약품의 경영 정상화에도 속도가 붙을 것으로 예상된다.이와 관련해 부광약품 관계자는 "이번 임시 주주총회를 잘 마치면 사실상 회생 절차를 위한 준비는 끝난 것으로 보고 있다"며 "법원 결정으로 회생 절차가 최종적으로 마무리 되면 빠르게 정상화가 될 것으로 보고 있다"고 전했다.이에 6월 말 임시 주주총회 이후 법원 인가에 따라 부광약품이 정상화에 속도를 내, 빠른 흑자 전환에 성공할지도 주목된다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]글로벌 비만·당뇨병 치료제 시장을 주도 중인 노보노디스크가 미국 뉴올리언스에서 (현지시간 5일~8일까지)열린 '미국당뇨병학회(ADA 2026)'에서 주력 제품인 '위고비(세마글루타이드)'의 영역 확장 데이터와 차세대 복합 신약 파이프라인을 공개하며 시장 굳히기에 나섰다. 일라이 릴리가 삼중작용제 '레타트루타이드(Retatrutide)'의 3상 데이터를 공개하며 추격의 고삐를 죄자, 노보노디스크는 '위고비 필(경구제)'의 미국 처방 마일스톤과 차세대 다중기전 신약인 '카그리세마(CagriSema)', '제나감타이드(Zenagamtide, 기존 물질명 아미크레틴)'의 임상 성과로 맞불을 놓은 형국이다.미국당뇨병학회(ADA 2026)가 현지시간 지난 5일부터 8일까지 미국 뉴올리언스(New Orleans)에서 개최됐다.'카그리세마·제나감타이드' 데이터로 승부수노보노디스크(이하 노보)는 현재 시장을 주도하고 있는 세마글루타이드를 넘어, 차세대 비만·당뇨 시장의 주도권을 지킬 다중기전 파이프라인의 임상성과를 ADA 2026을 통해 공개했다.  우선 장기 작용 아밀린 유사체 '카그릴린타이드'와 '세마글루타이드'를 결합한 주 1회 복합제 '카그리세마'는 REIMAGINE 1, 2, 3 임상시험에서 모두 1차 평가변수(HbA1c 감소)를 충족했다.  특히 메트포르민 단독 또는 SGLT-2 억제제 병용 환자를 대상으로 한 'REIMAGINE 2' 임상(68주)에서 카그리세마 2.4mg/2.4mg 투여군은 당화혈색소(HbA1c)를 1.91% 줄이고 체중을 14.2% 감량시키는 강력한 효과를 냈다.  이는 단독 대조군인 세마글루타이드 2.4mg(HbA1c –1.75%, 체중 –10.2%) 대비 통계적으로 확실한 우위를 입증한 결과다. 해당 데이터는 세계적 권위지 Lancet과 Lancet Diabetes & Endocrinology에 동시 게재됐으며, 노보는 올해 4분기 허가 결정을 기대하고 있다.  구 명칭 '아미크레틴'으로 잘 알려진 제나감타이드 역시 2상 임상 결과 효과를 입증 받았다. 두 성분을 물리적으로 섞은 복합제인 카그리세마와 달리, 제나감타이드는 단일 펩타이드 분자 내에 GLP-1과 아밀린 수용체 작용 기전을 모두 내재한 신약이다.   치료가 까다로운 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 36주 2상 임상에서, 최고 용량(40mg) 투여군은 위약 대비 HbA1c –1.71%, 체중 –14.6%라는 감소 효과를 유도했다. 무엇보다 36주 시점까지 체중 감량의 '정체기(Plateau)'가 관찰되지 않아, 장기 투여 시 추가 감량 지속 가능성을 강력히 시사했다. 노보는 2026년 하반기 대규모 3상 임상시험에 전격 착수할 계획이다.  노보 마틴 홀스트 랑게(Martin Holst Lange) 최고과학책임자(CSO)는 "제나감타이드는 제2형 당뇨병에서 GLP-1과 아밀린 수용체 작용 기전을 단일 분자로 결합한 최초의 신약 후보물질"이라며 "이번 2상 결과는 혈당 조절과 체중 감량 모두에서 의미 있는 잠재력을 보여주며, 제2형 당뇨병과 비만 치료 영역의 치료 선택지를 더욱 넓힐 수 있는 가능성을 확인했다"고 평가했다.  노보노디스크가 ADA 2026에서 공개한 제네감타이드 및 카그리세마 임상연구 결과를 요약한 내용이다.이같이 노보가 차세대 로드맵을 공고히 하자, 릴리는 GIP·GLP-1·글루카곤 수용체를 동시에 자극하는 삼중작용제 '레타트루타이드'의 첫 임상 3상(TRIUMPH-1 및 TRANSCEND-T2D-1) 결과를 발표하며 맞불을 놨다.비당뇨 비만 성인 2339명을 대상으로 진행된 'TRIUMPH-1' 임상 결과, 레타트루타이드 12mg 투여군은 80주 시점에 기저치 대비 평균 28.3%(약 32kg)의 체중 감량 성적표를 내놓으며 단순 체중 감량 수치 면에서 학계의 큰 주목을 받았다.104주 연장 연구에서는 일부 환자 기준 최대 30.3%까지 감량 효과가 확대됐다. 또한 제2형 당뇨병 환자 대상의 'TRANSCEND-T2D-1' 임상(40주)에서도 당화혈색소(HbA1c)를 최대 2.0% 감소시키며 우수한 혈당 조절 능력을 보였다.릴리 심혈관 대사 건강 사장인 케네스 커스터(Kenneth Custer) 수석 부사장은 "레타트루타이드가 TRIUMPH-1과 TRANSCEND-T2D-1 연구를 통해 상당한 체중 감소와 의미 있는 HbA1c 수치 감소뿐 아니라 무릎 골관절염 통증, 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면무호흡증까지 개선했다"며 "단일 치료법으로 이처럼 광범위하고 강력한 임상적 결과를 보인 것은 매우 놀라운 일"이라고 밝혔다.위고비, 사후분석 6건으로 '치료 깊이' 차별화차세대 신약 경쟁과 별개로 노보는 이미 시장에 안착한 '위고비'의 합병증 개선 데이터를 대거 공개하며 차별화를 뒀다. 단순 비만 치료를 넘어 '종합 대사질환 케어 플랫폼'으로의 영역 확장을 선언한 셈이다.  우선 수면무호흡증(OSA)에의 효과를 입증했다. 'SELECT' 임상 사후분석 결과, 위고비 투여군은 위약 대비 폐쇄성 수면무호흡증(OSA) 신규 발생 위험이 52% 유의미하게 감소(HR 0.48)했다. 이는 비만 약물이 호흡기 합병증의 근본적 치료제가 될 수 있다는 학계의 시각을 견인했다.   천식 동반 환자 분석(n=1190)에서는 천식 관련 이상반응 발생 위험을 42% 낮췄으며(HR 0.58), 고감도 CRP(hsCRP)를 38.9% 감소시켜 강력한 항염 효과를 시사했다. STEP+OASIS 4 풀드 분석(n=597)에서는 위약 대비 수축기 혈압 –5.48 mmHg, 이완기 혈압 –2.73 mmHg의 하강 효과를 유도했다.  아울러 ESSENCE 파트1 사후분석을 통해서는 기저 혈당 수준과 무관하게 간 섬유화 지표 및 심대사 지표의 전반적인 개선을 확인했다.  노보 안드레아 트라이나(Andrea Traina) 수석 의학이사는 "이번 분석들은 비만뿐 아니라 심혈관질환, MASH 분야에서 광범위하게 연구된 세마글루타이드의 임상근거를 더욱 강화한다"며 "다양한 비만 관련 합병증 환자에게 세마글루타이드가 어떤 도움이 될 수 있는지, 그 잠재력을 탐색하는 연구를 지속적으로 이어가고 있다"고 의미를 부여했다.  다만, 현재 수면무호흡증·천식·고혈압 등은 공식 승인된 적응증이 아닌 만큼 임상 적용 시 주의가 필요하다는 전제도 동반됐다.   마지막으로 올해 1월 5일 미국 시장에 전격 출시된 경구용 비만 치료제 '위고비 필(세마글루타이드 정제 25mg)'은 출시 약 5개월 만에 누적 처방량 300만 건을 돌파하는 데 성공했다.  100만 건 달성까지는 12주가 소요됐으나(1/5~3/23), 이후 추가 200만 건을 확보하는 데는 단 10주밖에(3/23~6/1) 걸리지 않아 처방 속도가 급격히 빨라지는 가속화 추세를 보였다. 매출 물량 기준 5초에 1건 꼴로 처방되는 속도다.  특히 신규 처방 환자의 80% 이상(82%)이 과거 12개월간 GLP-1 치료를 받아본 적이 없는 미경험자인 것으로 나타났다. 이는 주사제에 거부감을 가졌던 잠재적 비만 환자들이 경구제 출시를 계기로 대거 치료 시장에 유입됐음을 의미한다는 평가다. 

고령화 추세 속에 심뇌혈관 질환의 주요 선행 질환인 이상지질혈증에 대한 관리의 필요성이 커지는 가운데, 동반 만성질환에 대한 고민도 깊어지고 있다.이에 이상지질혈증 및 고혈압, 당뇨병 우려 등을 줄일 수 있는 새로운 대안으로 3제 복합제 등이 꼽히고 있다.이상지질혈증을 비롯한 만성질환 관리의 중요성이 커지면서 관련 복합제에 대한 관심도 늘고 있다. 최근 진행된 심장대사증후군학회에서 강북삼성병원 권우찬 교수는 '심혈관 질환 예방을 위한 고혈압 및 이상지질혈증의 통합 관리'와 관련한 발표를 진행했다.이날 권우찬 교수는 "동맥경화증은 전 세계 사망 원인의 큰 비중을 차지하고 있으며, 이 배경에는 결국 이상지질혈증이 있고, 고령화 속 문제는 더욱 심각해지고 있다"며 "이상지질혈증은 고령일수록 유병률이 증가하며, 고혈압 및 당뇨병과의 동반율이 높아 이러한 위험인자를 통합적으로 관리하는 것이 중요하다"고 전했다.이 과정에서 이상지질혈증 관리에 있어 스타틴의 필요성과 관련된 주의 및 최근의 흐름 등을 설명했다.권우찬 교수는 "이상지질혈증 관리의 경우 모든 가이드라인은 스타틴(statin)을 1차 치료제로 가능한 빨리 사용할 것을 권고하고 있다"며 "스타틴은 LDL 콜레스테롤을 낮춤으로써 사망, 심근경색, 심혈관 사건의 위험을 감소시키는 것이 여러 임상시험과 메타분석을 통해 잘 입증됐다"고 전했다.이어 "이처럼 스타틴은 심혈관질환 예방에 필수적인 약제이나 혈당 상승을 포함하여 근육통, 간수치 상승 등의 부작용이 보고돼 왔다"며 "스타틴으로 인해 유발되는 당뇨병 발생 위험도 제기되고 있다"고 언급했다.실제로 스타틴 치료 후 당뇨병 발생률은 약 9%에서 12% 가량 증가하며, 고혈당 악화도 나타나는 것으로 파악된다.다만 이런 위험이 있다하더라도, LDL 감소에 따른 심혈관 예방 효과가 훨씬 크기 때문에 치료는 중단해서는 안된다는 점을 강조했다.이에 그런 스타틴 유발 당뇨병의 한 대안으로 피타바스타틴을 소개했다.권 교수는 "피타바스타틴은 기존 아토르바스타틴 및 로수바스타틴 대비 신규 당뇨병 발생(NODM) 위험이 22% 유의하게 낮은 것으로 확인됐다"며 "또 피타바스타틴의 경우 약물 상호작용이 적어 다약제 환자에서 선호될 수 있다"고 언급했다.이와함께 권 교수는 추가적으로 이상지질혈증과 함께 동반 만성질환 중 하나인 고혈압 관리, 또 여기서 활용되는 발사르탄에 대해서도 소개했다.권 교수는 "발사르탄은 1990년 특허를 받은 ARB로 약 30년간 사용되어 왔고 매우 널리 처방되고 있는 약"이라며 "췌장 베타세포 기능과 인슐린 감수성을 개선해 혈당 조절에 도움을 줄 수 있다고 알려져 있다"고 언급했다.아울러 발사르탄/암로디핀 병용요법은 추가적인 혈압강하 효과와 더불어 암로디핀 관련 부종 발생 위험을 감소시키며 타 혈압강하제 성분 대비 혈당 상승 측면에서도 유리하다는 점을 언급했다.강북삼성병원 권우찬 교수는 혈압 및 이상지질혈증 관리와 당뇨 우려를 줄이기 위한 대안 중 하나로 3제 복합제인 리바로하이를 소개했다.마지막으로 권 교수는 고정용량 복합제에 대해 설명하며, 앞서 언급했던 성분들의 조합인 '리바로하이'에 대해서도 설명했다.권 교수는 "복합제의 주된 목적은 복약 순응도(compliance) 향상이라며 순응도가 낮으면 약을 중단하거나 추적관찰이 제대로 되지 않아 결과적으로 예후가 나빠지는 만큼 중요한 요소"라며 "최근 연구에서도 복합제가 순응도 개선에 도움이 된다고 보고돼 가능하다면 각각 따로 처방하는 것보다 복합제를 사용하는 것이 바람직하다"고 전했다.권 교수는 "리바로하이는 앞서 설명한 피타바스타틴과 발사르탄, 또 중요한 항고혈압제 중 하나인 암로디핀 복합제"라며 "관련 임상에서도 리바로하이는 유의미한 혈압 감소와 LDL-C 감소를 입증했다"고 전했다.실제 임상 연구 결과, 리바로하이 투여군은 대조군(피타바스타틴 단독군 및 발사르탄+암로디핀 병용군) 대비 투여 4주 및 8주 시점에서 혈압 강하 효과와 LDL-C 감소 효과를 동시에 유의하게 달성했다.아울러 non-HDL 콜레스테롤과 중성지방(TG)의 감소, HDL 콜레스테롤의 증가 등 전반적인 지질 프로필 개선 효과가 확인되었으며, 심각한 이상반응은 보고되지 않았다.마지막으로 그는 "리바로하이는 다양한 제형으로 구성돼 있어 맞춤형 처방이 가능하다"며 "이에 당뇨병 환자들 사이에서 고혈압과 이상지질혈증을 모두 효율적이고 안전하게 치료할 수 있는 유용한 수단이 될 수 있다"고 정리했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 휴온스글로벌이 자회사 휴온스와 휴온스랩의 흡수합병을 추진, 업계 전반을 뒤흔들고 있는 제네릭 약가 인하 파고에 맞서 '혁신형 제약기업' 인증이라는 방파제를 구축하는 전략을 구체화했다.㈜휴온스글로벌(대표 윤성태·송수영)은 8일 이사회를 열고 자회사 휴온스와 휴온스랩의 흡수합병에 따라 취득하게 될 합병신주 중 26만 38주(30%)를 일반주주에게 현물배당하는 방안을 의결했다.최대주주·특수관계인(지분율 57.14%)과 자사주(3.57%)를 배당 대상에서 제외하고, 39.28%의 일반주주에게만 혜택을 집중한 구조다.휴온스글로벌은 휴온스와 휴온스랩의 흡수합병에 따라 취득하게 될 합병신주 중 26만 38주(30%)를 일반주주에게 현물배당하는 방안을 의결했다.현물배당 규모를 합병가액(주당 3만4062원)으로 환산하면 주당 약 1780원이다. 여기에 기존 현금배당 800원(분기당 200원)을 합산하면 연간 배당총액은 1주당 2580원, 배당수익률은 6월 5일 종가 기준 9%에 달한다.일반주주는 20주 이상 보유 시 1주씩 현물배당을 받는다. 배당 시점은 보호예수 종료 후 내년 3월 정기주주총회 승인을 거쳐 4월 개최 예정이다.주주환원 설계 자체보다 주목할 만한 부분은 이번 합병의 전략적 목표다. 휴온스는 휴온스랩이 보유한 인간 유래 히알루로니다제 등 혁신 바이오 플랫폼 기술을 휴온스의 합성의약품 파이프라인에 통합하고, 이를 통해 연구개발비를 끌어올려 정부의 '혁신형 제약기업' 인증 요건을 충족하겠다는 복안을 명시했다.혁신형 제약기업 카드가 이처럼 중요해진 것은 제네릭 약가 개편의 직격탄 때문이다. 보건복지부는 지난 3월 26일 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 제네릭 약가 산정률을 현행 53.55%에서 단계적으로 45%까지 인하하는 방안을 확정했다.이에 따라 혁신형 제약기업 인증 여부는 약가 방어의 핵심 변수로 부상했다. 혁신형 제약기업 중 R&D 투자 비율 상위 30% 기업은 68%의 약가를 보장받고, 하위 70%도 60%가 적용된다. 인증 여부에 따라 적용 약가가 15~20%포인트 이상 갈릴 수 있는 구조다.휴온스글로벌은 보도자료를 통해 이번 합병이 성사될 경우 "연구개발비 확대로 혁신형 제약기업 인증에 유리한 지점을 확보할 것"이라고 직접 밝혔다.혁신형 제약기업으로 지정되면 신규 제네릭에 오리지널 대비 최대 60%의 약가를 4년간 보장받을 수 있고, 기등재 제네릭에도 기본 산정률 45%보다 높은 49% 수준의 약가 적용이 가능해진다.보건복지부가 3월 26일 입법예고한 혁신형 제약기업 인증 제도 개편안은 2012년 제도 도입 이래 가장 대대적인 변화로 꼽힌다. 이번 건정심 약가제도 개선방안의 핵심축 자체가 혁신형 제약기업이라는 점에서, 인증 획득 여부가 제약기업의 핵심 과제로 부상했다는 평가가 나온다.휴온스랩이 보유한 히알루로니다제 플랫폼은 피하주사 제형 전환 기술로, 정맥주사 의약품의 피하주사화에 쓰이는 핵심 원천기술이다. 합병을 통해 이 기술의 글로벌 기술이전까지 이어지는 연구개발 자금을 안정적으로 조달할 수 있다는 것이 회사의 설명이다.합병 절차의 다음 단계로 오는 7월 3일 휴온스글로벌 임시주주총회가 예정돼 있다. 이 자리에서 주주들은 자회사 간 합병에 관한 지주사의 의결권 행사 찬반을 결정하게 된다. 최대주주·특수관계인 의결권 제한 문제에 대해서는 정부 가이드라인이 발표되는 시점에 맞출 예정이다.휴온스글로벌 송수영 대표는 "이번 합병신주 30% 현물배당은 일반주주들과의 진정성 있는 소통과 특별위원회의 독립적 검토를 거쳤다는 점에서 의미가 있다"며 "임시주주총회를 통해 주주 뜻을 수용해 합병 절차를 마무리하고, 기업 내실과 주주가치를 극대화하는 성과를 도출해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]소아청소년과 임상현장에서 성장호르몬결핍증(GHD) 치료는 만 2세 무렵부터 성장판이 닫힐 때까지 지속적인 투여가 필요한 장기전이다. 기존 일일 제제는 매일 투여해야 하는 특성상 환아의 피로도 누적과 순응도 저하라는 한계가 명확했다. 이러한 상황에서 투여 횟수를 획기적으로 줄인 '주 1회 투여' 장기지속형 성장호르몬제의 등장은 치료 편의성을 높일 옵션으로 주목받았다. 다만 시장의 첫 발걸음은 순탄치 않았다. 선발 주자였던 한국화이자제약 '엔젤라(소마트로곤)'의 국내 철수가 예고되면서 장기지속형 제제의 시장 안착 가능성에 의문이 제기되기도 했다. 주사 부위 통증 등 이상반응 제어 측면에서 기존 일일 제제의 벽을 넘지 못했다는 분석이 우세했다.이 가운데 한국노보노디스크제약의 주 1회 장기지속형 성장호르몬제 '소그로야(소마파시탄)'가 지난 5월 건강보험 급여권에 진입, 본격적인 처방 시장 공략에 나섰다. 선발 주자 철수 과정 속 위축됐던 주 1회 치료 시장에서 소그로야가 가진 임상적 가치와 차별성에 관심이 쏠리고 있다.  '통증·장기 데이터'로 입증한 임상적 가치노보노디스크가 제시한 소그로야의 핵심 임상적 가치는 일일 제제 대비 효과의 비열등성과 개선된 안전성 프로파일을 통해 선발 주자의 약점을 보완했다는 점이다.  치료 경험이 없는 소아 환자를 대상으로 진행된 글로벌 3상 'REAL4' 연구에 따르면, 52주 차 연간 키 성장속도에서 소그로야 투여군은 11.2cm/년, 일일 성장호르몬 치료군은 11.7cm/년을 기록하며 통계적 비열등성을 입증했다.  임상현장에서 가장 주목하는 부분은 이상반응 지표다. 소그로야 투여군의 주사 부위 반응 발생률은 5.3%로, 기존 일일 성장호르몬 치료와 유사한 수준의 일관된 안전성 프로파일을 보였다. 기존 주1회 주사제가 처방시장에서 영향력 확대 발목이 잡혔던 통증 우려를 상당 부분 불식시키는 지표다.  아주대병원 심영석 교수(소아청소년과)는 "엔젤라의 경우 주사 액량(볼륨) 자체가 크고 통증을 호소하는 환아가 많아 시장 안착이 어려웠던 반면, 소그로야는 주사 볼륨이 적고 고농도로 설계되어 주사 부위 반응 발생률이 5.3%에 불과하다"며 "기존 일일 제제와 유사한 수준의 안전성 프로파일을 보여 통증 우려를 상당 부분 해소했다"고 평가했다. 소그로야는 임상연구를 통해 기존 일일제제와의 효과와 통증 면에서 비열등성을 입증했다.아울러 7년간의 장기 임상(REAL3)을 통해 키 성장 속도의 지속적인 개선과 함께 치료 후반기 정상 범위에 근접하는 성장 결과를 확인했다. 일일 치료에서 소그로야로 전환한 환자와 보호자의 약 90%가 주 1회 치료를 선호한다는 데이터 역시 실제 처방 환경에서의 높은 순응도 개선 가능성을 뒷받침한다.  심영석 교수는 "일일 제제는 몸에서 작용하는 반감기가 짧아 투여 후 6~12시간 이내에 효과가 사라진다"며 "따라서 별도의 휴약 기간을 가질 필요 없이, 환자의 병원 방문 및 채혈 일정을 고려해 원하는 소그로야 투여일의 4~5일 전에 마지막 일일 주사를 맞고, 계획된 날짜에 바로 소그로야로 넘어가 투여하면 된다"고 구체적인 가이드를 제시했다.검사 부담이 키운 비급여 시장, 일일 제제 경쟁 본격화이러한 임상적 유효성 확인에도 불구하고, 소그로야의 실질적인 흥행 성적표는 전체 성장호르몬 시장의 80% 이상을 점유하고 있는 '비급여' 시장에서 판가름 날 것으로 전망된다.현재 보건복지부가 고시한 성장호르몬 결핍증의 급여 인정 기준(또래 대비 3백분위수 이하 신장 등)은 임상 현장에서 충족하기 까다롭기 때문이다. 특히 급여 기준 적합 여부를 확인하기 위해 시행하는 '성장호르몬 자극검사'는 인위적인 저혈당이나 구토를 유발하는 약물을 투여한 후, 일정 간격으로 수차례 반복 채혈을 해야 하므로 소아 환자와 보호자에게 가해지는 신체적·정신적 부담이 매우 크다. 이 과정을 각기 다른 약물로 2회 이상 수행해 모두 결핍으로 확진돼야 급여가 인정된다.  이 때문에 임상현장에서는 투약 편의성을 고려해 주 1회 신약을 선택하려는 보호자들이 정작 급여 자격을 얻기 위한 검사 단계에서 큰 부담을 느껴, 아예 검사를 생략하고 비급여 치료를 택하는 비중이 높은 실정이다. 결국 소그로야의 실질적인 처방 확대는 급여 청구액보다 비급여 시장의 선택에 좌우될 확률이 높다. 따라서 향후 시장 안착의 핵심은 비급여 마켓에서 수십 년간 처방 신뢰도를 쌓아온 기존 일일 제제들과 비교해 확실한 경쟁력을 보여줄 수 있느냐다.국내 성장호르몬 주사제인 LG화학의 유트로핀, 동아에스티의 그로트로핀, 화이자의 엔젤라, 노보노디스크의 소그로야(왼쪽 상단부터 시계방향)다. 이 중 화이자 엔잘라는 국내 철수 수순을 밟고 있다.참고로 국내 성장호르몬 시장은 국내 제약사 중심으로 한 해 3500~4000억원 규모로 평가되고 있다. 이 중 절반 가까이를 LG화학 유트로핀(소마트로핀)이 차지하고 있으며, 동아에스티 그로트로핀(소마트로핀)이 뒤쫓고 있는 형국이다. 동아에스티가 밝힌 2025년 그로트로핀의 연간 매출액은 1315억원이다.성장호르몬제는 환아의 체중에 비례해 투여 용량이 결정되므로, 비급여 처방 시 환자의 체중이 증가할수록 매달 지출되는 약값 부담이 커진다. 임상현장에서는 오랜 기간 시장을 선점하며 확고한 가성비(가격 경쟁력)를 구축해 온 일일 제제들과 비교해, 소그로야의 비급여 가격이 보호자들의 심리적 저항선을 얼마나 낮출 수 있을지가 일차적인 관건이라는 평가를 내놓고 있다.여기에 최근 보험업계가 단순 저신장증에 대한 비급여 성장호르몬 처방의 실손의료보험(실비) 지급 심사 기준을 대폭 강화하고 있는 개원가 진료 환경도 변수다.창원파티마병원 마상혁 과장(소아청소년과)은 "엔젤라가 철수하는 상황에서, 소그로야 역시 임상 현장의 견고한 '처방 관성'을 깨야 하는 숙제를 안고 있다. 현재 국내 소청과 의료진과 보호자들은 여전히 수십 년간 축적된 일일 제제의 안전성과 용량 조절 프로토콜을 선호한다"며 "주 1회 신약이 편의성을 내세우고 있지만, 국내 환자를 대상으로 한 장기 추적 데이터(Long-term Data)가 부족한다는 점은 초기 처방 확대를 주저하게 만드는 실질적인 요인"이라고 꼬집었다.마상혁 과장은 "성장호르몬 시장 대부분이 비급여인 상황에서, 소그로야의 진짜 성패는 실비 한도라는 현실적인 벽에서 갈릴 것이다. 주 1회 신약인 만큼 비급여 처방 시 보호자의 비용 부담이 커질 수밖에 없다"며 "현행 실비 시스템상 대학병원에서 외래 약국 처방을 받으면 하루 보상 한도가 5만원에 불과해 경제적인 부담이 크다"고 말했다. 이어 "반면 개원가 성장클리닉에서 원내 처방을 집행할 경우 한도가 25만원까지 늘어나기 때문에, 소그로야가 시장에 안착하려면 개원가에서 처방할 수 있는 가이드라인을 정교하게 제시해야 할 것"이라고 제언했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국릴리의 비만·당뇨병 치료제 '마운자로(터제파타이드)'의 고용량 제품군이 국내 출시 카운트다운에 들어갔다.한국릴리 당뇨병 및 비만 치료제 마운자로 프리필드펜주 제품사진.8일 제약업계에 따르면, 오는 6월 10일부터 마운자로 고용량인 12.5mg과 15.0mg의 초도 물량 주문(오더)이 전격 개시되는 것으로 확인됐다. 이번 초도 물량은 제한된 공급량으로 인해 종합병원과 그 주변의 문전약국을 중심으로 우선 소량 배정될 예정이다.특히 출시를 코앞에 두고 유통가에 마운자로 고용량 제품군의 구체적인 단가가 공개되면서 임상현장의 관심이 쏠리고 있다.확인된 마운자로 12.5mg과 15.0mg의 표준 단가는 67만 5131원(부가세 포함)이다.앞서 출시된 마운자로 저용량 제품군(2.5mg, 5.0mg)의 경우 약국가에서 한 달 분(4펜) 기준 30만원대 후반에서 40만원대 초반의 가격대를 형성해 왔다. 이번에 고용량 제품군의 단가가 60만원대 중반으로 책정됨에 따라, 향후 비급여 비만 치료 시장의 단가 및 환자 비용 부담에도 직접적인 변화가 불가피할 전망이다.참고로 이번에 출시되는 12.5mg과 15mg은 마운자로의 라인업 중 가장 강력한 효과를 내는 고용량 직군이다.릴리가 진행한 주요 임상연구(SURMOUNT, SURPASS 시리즈)에 따르면, 고용량 투여 시의 임상적 유효성은 기존 저용량 대비 한층 더 강력했다.비만 치료(SURMOUNT-1)에서 72주 기준 마운자로 15mg 투여군은 22.5%의 체중 감소 결과(효능 추정치)를 확인하며, 5mg(16%), 10mg(21.4%) 대비 가장 우수한 체중 감량 효과를 나타냈다.제2형 당뇨병(SURPASS)의 경우 대조군 대비 우월한 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과를 보였다. 특히 15mg 투여군에서는 혈당 수치가 정상 수준임을 의미하는 당화혈색소 5.7% 미만 도달률이 최대 62%(SURPASS-5)에 달했으며, 10% 이상의 체중 감소 달성률도 최대 69%(SURPASS-3)를 기록했다.폐쇄성 수면무호흡증 (SURMOUNT-OSA)도 마찬가지다. 고용량(10mg 또는 15mg) 투여군은 52주 기준 무호흡-저호흡 지수(AHI)를 최대 58.7% 감소시켜, 위약군(최대 2.5% 감소)을 압도했다.다만, 임상현장에서는 마운자로 고용량이 강력한 체중 감량 효과를 지니고 있지만 고용량까지 투여를 원하는 환자들의 수는 제한적일 것으로 보고 있다. 기존 저용량이나 경쟁 제품 대비 높게 책정된 단가 또한 초기 시장 안착에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.익명을 요구한 한 내과의원 원장은 "고용량 물량이 풀리는 것은 맞지만 어느 정도 수요가 있을지는 알 수 없다"며 "공개된 단가가 67만원선으로 잡힌 만큼, 초기 한정된 물량 속에서 처방 시장과 환자들이 느낄 가격 저항선이 어떻게 작용할지도 관심사"라고 내다봤다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 동아에스티가 다파프로와 포시가의 비교 임상을 통해 당화혈색소 변화에서의 비열등성 및 대사·간·신장·혈압·체중 지표에서의 유사한 결과를 확인했다.동아ST(대표이사 사장 정재훈)는 SGLT-2 억제제 당뇨병 치료제 DA-2811(제품명 다파프로)과 포시가를 비교한 임상시험 결과를 미국당뇨병학회(American Diabetes Association, ADA) Scientific Sessions에서 발표했다고 8일 밝혔다.동아ST는 ADA 2026서 DA-2811(다파프로)과 포시가의 비교 임상시험 결과를 발표했다. 이번 포스터 발표에서는 대전을지대학교병원 내분비내과 홍준화 교수가 'Metabolic, Hepatic, Renal, and Hemodynamic Effects of DA-2811 vs. Forxiga in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A Randomized, Double-Blind, Non-inferiority Study(제2형 당뇨병 환자에서 DA-2811과 포시가의 대사, 간, 신장, 혈류역학 효과 비교)'를 주제로 임상 결과를 소개했다.이번 임상은 제2형 당뇨병 환자 225명을 대상으로 DA-2811 또는 포시가를 24주간 투여 후 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교 시험으로 진행됐다.이를 통해 혈당 조절 효과를 비롯해 대사, 간, 신장, 혈압, 체중 등 다양한 임상 지표를 평가했다.임상 결과 DA-2811은 투여 후 24주 시점의 HbA1c(당화혈색소) 변화에서 포시가 대비 비열등성을 입증했다.또한 HDL-콜레스테롤 증가, 중성지방 감소, 간 효소 수치 및 요산 수치 감소 등 대사·간 관련 지표에서도 포시가와 유사한 결과를 보였다.수축기 및 이완기 혈압도 포시가와 유사한 수준으로 감소했으며, 체중과 허리둘레 역시 유사하게 감소했다.동아ST 관계자는 "이번 임상시험은 DA-2811이 혈당 조절 효과뿐 아니라 대사, 간, 신장, 혈압, 체중 관련 지표 전반에서 포시가와 유사한 임상적 프로파일을 보였다는 점에서 의미가 있다"며 "앞으로도 환자들에게 보다 나은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 임상적 근거를 지속해서 확보해 나가겠다"고 말했다.한편, 미국당뇨병학회는 당뇨병을 비롯한 비만, MASH 등 대사질환 분야의 최신 연구 결과를 공유하는 세계 최고 권위의 학술대회다. 올해 학회는 6월 5일부터 8일까지 미국 루이지애나주 뉴올리언스에서 개최됐다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약이 제2형 당뇨병 치료제 '엔블로'의 체내 약물 작용이 실제 혈당 강하로 이어지는 과정을 정량적으로 규명하며 글로벌 진출을 위한 과학적 근거를 한층 강화했다.대웅제약(대표 박성수·이창재)은 지난 2일부터 4일간 개최된 유럽 2026 PAGE(Population Approach Group Europe) 학회에서 당뇨병 신약 '엔블로'(성분명: 이나보글리플로진)의 약물 노출과 혈당 강하 효과의 연관성을 분석한 연구 결과를 포스터 발표했다고 8일 밝혔다.2026 PAGE 학회에서 윤서연 대웅제약 임상연구원이 엔블로 통합 모델기반 연구 결과를 발표하고 있다.엔블로는 대웅제약이 개발한 SGLT-2 억제제 계열의 제2형 당뇨병 치료제이자 국산 36호 신약이다. 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 막고 소변으로 배출시켜 혈당을 낮추는 기전이 특징이다. 특히 0.3mg의 저용량으로도 우수한 혈당 강하 효과와 안전성을 보이며, 신장질환과 심부전 영역에서도 치료적 이점이 있어 주목받고 있다.이번 연구는 엔블로 투여 후 소변을 통한 포도당 배설 증가와 당화혈색소(HbA1c) 감소 사이의 정량적 관계를 분석하기 위해 진행됐다. 각 임상연구에서 각각 확인해온 약물 노출, 소변 포도당 배설, 당화혈색소 변화를 통합 모델로 연결해 분석한 것이 특징이다. 이는 엔블로가 몸속에서 얼마나 흡수 및 대사되는지, 이 대사가 소변을 통한 당 배출 증가로 어떻게 이어지는지, 최종적으로 장기 혈당 지표인 당화혈색소 감소에 어떤 영향을 주는지를 함께 살핀 것이다. 한국인 대상 임상시험 10건에서 확보한 224명의 데이터와 중국인 제2형 당뇨병 환자 151명의 3상 임상 데이터를 통합 분석했다. 당화혈색소는 평균 혈당 상태를 보여주는 대표적인 당뇨병 관리 지표다.분석 결과, 엔블로의 투여 후 소변을 통한 포도당 배설이 증가하고, 결과적으로 당화혈색소 감소 효과가 커지는 정량적 관계가 확인됐다. 또한 신장 기능이 저하된 환자에서도 엔블로의 혈당강하 효과가 안정적으로 유지되는 것이 예측됨에 따라, 더욱 폭넓은 환자군에서의 처방 가능성을 시사했다.이번 연구를 통해  대웅제약의 엔블로는 한국인과 중국인 환자 간 비교 분석에서 유의미한 약동학적 차이가 나타나지 않았다. 이는 중국인 환자에게도 한국인 환자와 동일한 용량으로 안전하고 효과적으로 엔블로를 투여할 수 있음을 뜻한다. 대웅제약은 이번 연구 결과를 글로벌 허가 및 적응증 확대 등 후속 임상 개발 전략의 근거로 활용할 계획이다.책임연구자인 이승환 서울대학교병원 임상약리학과 교수는 "이번 연구는 엔블로의 체내 흡수 및 대사 소변 포도당 배설, 당화혈색소 감소 효과를 하나의 통합 모델로 연결해 정량적으로 설명했다는 점에서 의미가 크다"며 "신장 기능이 상이한 제2형 당뇨병 환자에게서 엔블로의 임상적 특성을 보다 정밀하게 이해할 수 있는 과학적 근거를 제시한 것"이라고 말했다.나재진 대웅제약 임상의학센터장은 "이번 연구는 한국인뿐만 아니라 중국인 환자에서도 일관된 약동학적 특성을 확인했다는 점에서 글로벌 시장 진출을 위한 과학적 근거를 강화했다"며 "대웅제약은 엔블로의 과학적 근거를 지속적으로 확장해 아시아를 비롯한 글로벌 시장에서 국산 당뇨병 신약 엔블로의 경쟁력을 확고히 하겠다"고 밝혔다.한편 PAGE 학회는 약물의 체내 흡수·분포, 대사, 배설 과정을 수학적 모델로 분석하는 계량약리학 분야의 권위 있는 국제 학술대회다. 대웅제약은 지난해 엔블로의 체내 흡수·배출을 설명하는 집단약동학(Population Pharmacokinetics) 모델을 발표한 데 이어, 올해는 약물 노출부터 소변 포도당 배설 증가, 혈당 개선 효과까지를 하나의 통합 모델로 설명하는 근거를 제시하며 글로벌 허가를 위한 과학적 타당성을 견고히 했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 정부가 공정경쟁규약 개정 등을 통해 제도 변화를 이끄는 가운데 일동그룹이 출시한 CP(Compliance Program) 관리 솔루션 플랫폼이 주목받고 있다.일동제약의 'CPLINK(CP링크)'는 시장 환경과 정부 정책에 발맞춰 CSO 관련 서비스 체계를 고도화한 시스템으로 정부 정책 변화에 맞물려 업계 관심을 받고 있다.특히 이달부터 시행되는 건강보험심사평가원의 '2026년 지출보고서 실태 조사'와 더불어 최근 정부가 '국가정상화 프로젝트' 일환으로 '불법적 의약품 판촉영업자(CSO) 근절' 의지 등을 고려해 제약업계 CP 관리 중요성이 커졌기 때문이다.일동제약에서 출시한 CPLINK가 업계 주목을 받고 있다. CPLINK는 CSO 업체나 사업자 등을 상대로 CP 관련 서비스와 컨설팅을 제공하는 사업 모델로, 지난해 초 공식 오픈한 바 있다.CPLINK의 가장 큰 차별점은 CSO 사업자가 이행해야 하는 지출보고서 작성·제출을 위한 단순한 플랫폼 역할에 그치지 않고 CSO 운영 및 관리에 수반되는 CP 관련 서비스를 함께 선보인다는 점이다.CPLINK는 '안전한 비즈니스를 위한 연결고리'라는 사업 모토 아래 일동제약에서 오랜 기간 축적해 온 CP 분야의 실무 경험과 노하우를 토대로 CSO에 필요한 영업 관리 툴과 유용한 솔루션 등을 제공해 준다.CSO가 보건복지부에 의무적으로 보고해야 하는 '경제적 이익 제공에 관한 지출 내역' 등이 규정에 맞게 관리될 수 있도록 돕는 서비스를 구축했다. 가령 ▲지출보고서 작성 시스템은 물론, CSO 사업자를 대상으로 하는 ▲찾아가는 CP 교육 ▲실시간 CP 상담 및 Q&A ▲CP 관련 최신·전문 정보 제공 등의 서비스 등이다.이와 더불어 CSO 사업자에 대한 교육 및 관리 감독 의무가 한층 강화된 '공정경쟁규약 5차 개정안' 시행을 대비해 지난해 하반기부터 관련 시스템과 서비스 체계를 한층 업그레이드했다.CSO를 활용한 영업 방식을 도입한 제약회사나 대규모 CSO 법인과 같은 'CSO 위탁자'도 회원 가입이 가능하도록 하여 CPLINK에 대한 접근성을 높였다. 이어 '법인 전용 ADMIN 기능'을 개설하여 제약사 또는 법인 CSO가 개별 CSO 사업자를 보다 체계적으로 관리할 수 있게 했다.또한 여러 제약회사와 CSO 계약을 맺고 영업 활동을 하는 '다중 수탁 사업자'의 경우 CPLINK 플랫폼 상에서 하나의 아이디로 각 제약사를 선택해 지출보고서 입력과 같은 업무 처리를 손쉽게 할 수 있도록 시스템을 개편했다.CPLINK 관계자는 "1인 CSO 중심의 기존 CSO 사업자 외에 최근 들어 법인 CSO나 제약회사들의 회원 가입도 늘고 있다"며 "바뀌는 정책과 시장 수요 등을 고려해 관련 시스템과 서비스를 지속적으로 업데이트해나갈 계획"이라고 설명했다.이어 "관계 당국의 가이드라인과 정책 시행의 취지에 부합하도록 CSO 사업에 대한 바람직한 문화 조성과 인식 제고에 힘을 보태는 한편, CSO사업자들이 업계의 일원으로서 제약산업과 시장 활성화에 기여할 수 있도록 보조를 맞추는 파트너로 자리매김하기를 기대한다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '한-아세안 규제 협력 및 최신 GMP 정책 동향'을 주제로 아세안(ASEAN) 규제당국자와 국내외 제약업계 관계자 등이 참여하는 '2026년 한-아세안 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 콘퍼런스'를 6월 8일 앰배서더 서울 풀만(서울시 중구 소재)에서 개최한다.올해 12회를 맞는 이번 콘퍼런스는 우리나라와 아세안 국가 간 의약품 GMP 분야 협력을 강화하고 최신 GMP 규제동향 공유를 통해 국내 제약기업의 아세안 지역 진출을 지원하기 위해 2015년부터 매년 개최되고 있다.이번 콘퍼런스에는 식약처와 아세안 10개국 규제당국자 20여 명이 참석해 ▲한국 GMP 제도 및 평가 체계 ▲아세안 내 GMP 평가결과 상호인정 범위 및 활용 사례 ▲베트남·필리핀·인도네시아 GMP 제도 현황 및 주요 평가 사례 ▲한국 제약기업 아세안 지역 진출 사례 등을 공유한다.아울러, 6월 9일부터 4일간 아세안 GMP 조사관 등을 대상으로 의약품 제조‧품질관리 기준에 대한 교육 및 현장(제조소) 실습을 진행한다.식약처는 이번 콘퍼런스가 우리나라와 아세안 국가 간 의약품 제조·품질관리(GMP) 분야의 규제 체계에 대한 상호 이해를 높일 것으로 기대하고 있다.또한 앞으로도 의약품 GMP 규제조화 및 국제협력 강화 등을 통해 우리나라 의약품이 안정적으로 아시아 시장에 공급될 수 있도록 적극 지원할 계획이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅펫(대표 문재봉)이 동물용 UDCA(우르소데옥시콜산) 제제의 신규 저용량 라인업인 'UDCA정 50mg'을 8일 출시한다.대웅펫이 라인업을 확대한 UDCA 50mg 제품사진. UDCA정 50mg은 국내 동물용의약품 중 UDCA 50mg 정제로 허가받은 최초 제품이다. 소형견·고양이의 체중 기반 처방과 투약 편의성을 높이기 위해 개발됐다.반려동물의 체중과 상태에 따라 투여량을 조절해야 하는 동물용의약품 특성상, 체중이 작은 소형견·고양이는 기존 고함량 정제를 분할하거나 분쇄해 처방하는 경우가 많았다.특히 2~5kg대 소형견·고양이에서는 고함량 제품을 분할해 사용하는 과정에서 정량 처방의 어려움이 임상 현장의 부담 요인으로 꼽혀왔다. UDCA정 50mg은 이러한 조제 부담을 줄이고 정제 단위의 처방 선택지를 넓힌 제품이다.최근 반려동물의 고령화와 함께 만성 간질환 및 담즙산 대사 관리에 대한 관심이 높아지고 있다.이와 함께 UDCA 성분과 담즙산 대사, 장내 미생물 간 연관성을 다룬 연구도 보고되고 있다. 국제 학술지 Frontiers in Microbiology에는 고양이 만성신장질환(CKD)과 담즙산 대사, 장내 미생물 구성 변화를 분석한 연구가 게재됐다.해당 연구에서는 CKD 고양이의 분변 내 UDCA 농도가 건강한 고양이 대비 낮게 나타났으며, 이러한 변화가 특정 장내 미생물 구성 변화와 연관될 가능성이 제시됐다. 연구진은 장–신장 축 관점에서 담즙산 대사와 UDCA의 역할에 대한 추가 연구 필요성을 언급했다.이처럼 반려동물의 담즙산 대사 관리에 대한 관심이 확대되는 가운데, 대웅펫은 소형견·고양이의 체중 기반 처방 편의성을 고려한 저용량 정제 라인업을 선보였다.UDCA정 50mg은 기존 200mg 제품 대비 크기를 줄인 초소형 저용량 정제로, 분쇄 과정 없이 정제 단위로 용량을 세분화해 처방할 수 있도록 설계됐다. 허가사항상 체중 kg당 UDCA 10~15mg씩 1일 1~2회 경구 투여 기준에 따라 다양한 체중의 반려견·반려묘에 처방할 수 있다. 대웅바이오의 고순도 UDCA 원료를 적용해 제품 신뢰도를 높였다.김나연 대웅펫 마케팅 관계자는 "UDCA정 50mg은 실제 임상 현장에서 지속적으로 제기돼 온 처방 및 투약 불편을 개선하기 위해 기획한 제품"이라며 "반려동물에게 보다 편리하고 안정적인 UDCA 투약 환경을 제공할 수 있도록 동물병원 중심의 제품 공급과 정보 제공을 강화하겠다"고 말했다.한편 대웅펫의 UDCA정 50mg은 동물병원 전용 온라인몰 더샵(the SHOP)과 도매처를 통해 공급되며, 신제품 런칭 프로모션도 진행한다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자] 국내 제약·바이오 업계가 마주한 모달리티 대전환이 글로벌 시장에 안착하기 위해서는 결국 '원천 플랫폼 기술'의 깊이가 담보돼야 한다.글로벌 빅파마들이 국내 바이오텍에 러브콜을 보내는 핵심 이유는 단 하나의 파이프라인이 아닌, 수십 개의 신약 후보물질을 유연하게 찍어낼 수 있는 확장성 때문이다.이러한 무한한 확장성을 무기로 국내 기업들은 세포 내 유해 단백질을 직접 분쇄하거나 제형의 한계를 깨뜨리며 글로벌 치료제 시장의 게임 체인저로 부상하고 있다.■ 공략 불가능한 '암 표적' 지운다…TPD·mRNA 원천 기술 국산화국내 바이오텍들이 증명해낸 차세대 모달리티의 핵심 경쟁력은 질병을 유발하는 표적을 단순히 억제하는 데 그치지 않고, 원천적으로 제거하거나 세포의 설계도를 교정하는 정밀함에 있다.최근 글로벌 시장이 가장 주목하는 TPD(표적 단백질 분해) 플랫폼이 대표적이다. 기존 합성 의약품이 질병 원인 단백질에 결합해 기능을 일시적으로 차단했다면, TPD는 체내 세포 내부의 쓰레기 처리 시스템(유비퀴틴-프로테아좀)을 유도해 질병 유발 단백질 자체를 완전히 파쇄해 버린다.그동안 기존 치료제로는 접근이 불가능한 영역으로 분류됐던 암 유발 단백질을 타깃할 수 있어 글로벌 빅파마들의 기술 수요가 폭발하는 분야다.이 분야에서는 업테라와 핀테라퓨틱스 등 국내 전문 바이오텍들이 독자적인 TPD 플랫폼을 구축하며 두각을 나타내고 있다.팬데믹을 거치며 급부상한 mRNA(메신저 리보핵산) 플랫폼 역시 단순한 백신을 넘어 암과 희귀 질환을 치료하는 핵심 모달리티로 진화하고 있다. 질병 치료에 필요한 특정 단백질의 설계도(mRNA)를 세포 내로 주입해 몸이 스스로 치료제를 생산하도록 만드는 기전이다.국내에서는 에스티팜이 mRNA 핵심 기술인 5프라임 캡핑(5'-Capping) 기술을 자체 개발해 글로벌 원천 특허를 확보하는 한편, 약물을 목표 세포까지 안전하게 배달하는 LNP(지질나노입자) 약물 전달 플랫폼 기술을 고도화하고 있다.여기에 삼양홀딩스 역시 독자적인 약물 전달체 플랫폼(SENS)을 기반으로 외부 바이오텍들의 mRNA 후보물질을 암세포까지 정확히 배달하는 융합 연구를 활발히 전개하며 글로벌 표준 선점에 속도를 내고 있다.아리바이오가 기자간담회를 통해 에서 'AR1001 알츠하이머병 치료제' 글로벌 기술수출에 관해 설명하고 있다.■ 7조 빅딜로 입증한 경구제 혁신…아리바이오, '치매 신약 주권' 정조준차세대 모달리티 플랫폼의 진화는 항암 영역에만 머물지 않는다. 고령화 시대의 가장 치명적인 난제로 꼽히는 퇴행성 뇌질환 분야에서는 치료제 제형과 환자 편의성을 혁신하는 방향으로 플랫폼 패러다임 시프트가 일어나고 있다.대표적인 주자가 알츠하이머 부문에서 글로벌 임상 3상을 순항하며 주목받는 아리바이오다.대다수 글로벌 빅파마들이 막대한 개발 비용과 환자의 병원 방문이 필수적인 정맥주사 형태의 항체 치료제(레카네맙 등) 개발에 매달릴 때, 아리바이오는 하루 한 알 집에서 간편하게 복용하는 '경구용 치료제' 플랫폼을 구축하며 차별화에 성공했다.최근 중국 푸싱제약과 최대 7조 원 규모의 글로벌 판권 계약을 체결하며 상업화 구조를 성공적으로 증명하기도 했다.아리바이오의 핵심 무기는 대뇌 피질 전반에 분포한 다중 타깃을 동시에 정밀 제어하는 다중기전 플랫폼 기술(AR1001)이다.해당 기술은 분자 크기가 작은 저분자 화합물 특성을 활용해 약물이 뇌혈관장벽(BBB)을 높은 투과율로 통과하도록 설계됐다.구체적으로는 PDE5 억제를 기반으로 뇌 혈류를 개선하고 신경세포 사멸을 억제하는 동시에, 세포 내 쓰레기통을 자극하는 자가포식을 활성화해 독성 단백질을 제거하는 복합적인 메커니즘을 구사한다. 주사제 방식이 유발할 수 있는 뇌 부종이나 미세 출혈(ARIA) 등의 부작용 리스크를 낮춘 핵심 비결이다.아리바이오 관계자는 "대다수 국내 기업들이 임상 초기 단계에서 기술을 넘기는 것과 달리, 이번 중국 푸싱제약과의 7조원 규모 빅딜 이후에도 글로벌 임상 3상 완료와 신약허가신청(NDA) 절차의 주도권은 아리바이오가 계속 유지한다"며 "올가을 임상 3상의 핵심 데이터 발표를 앞두고 있으며, 현재까지 매우 긍정적인 흐름이 이어지고 있다"고 밝혔다.이어 "하루 한 알 복용하는 경구용 다중기전 플랫폼은 주사제 대비 부작용 리스크를 낮추고 환자 편의성을 극대화한 혁신 기술"이라며 "이번 계약을 통해 자금 압박을 해소한 만큼 글로벌 임상 3상을 끝까지 완주해 진정한 신약 주권을 확보하고, 향후 파킨슨병이나 혈관성 치매 등으로 플랫폼의 적응증을 계속 확장해 나갈 것"이라고 전했다.국내 주요 제약사들이 바이오텍과 AI를 기반으로 한 공동 연구를 활발히 전개하고 있다.■ AI 융합과 초격차 플랫폼…K-바이오의 넥스트 스텝이처럼 고도화된 모달리티 플랫폼 기술의 개발 주기를 단축하고 완성도를 극대화할 최종 치트키로는 인공지능 신약 개발 플랫폼이 급부상하고 있다.수억 개의 화합물 구조와 유전자 조합을 컴퓨터 시뮬레이션으로 사전 검증함으로써, 최적의 화합물 구조나 유전자 가공 설계도를 도출하는 시간을 획기적으로 줄여주는 기술이다.이미 국내 주요 제약사들과 선두 바이오텍들은 독자적인 AI 플랫폼을 R&D 초기 단계에 깊숙이 이식하거나 관련 전문 기업들과의 공동 연구를 활발히 전개하고 있다.자체 AI 신약 개발 인프라를 구축해 가시적인 후보물질을 도출해내고 있는 한미약품이나, 유한양행 등 대형 제약사들이 국내외 내로라하는 AI 전문 바이오사들과 손잡고 타깃 발굴 및 물질 최적화 기간을 기존의 절반 이하로 단축하고 있는 것이 대표적인 예다.아울러 정부 주도로 제약사들과 AI 기업들이 참여하는 신약 개발 플랫폼(K-MELLODDY) 구축 등 생태계 전반의 데이터 공조 체계도 가시화되고 있다.실험실 내부의 데이터와 AI의 예측 모델이 결합하면서 글로벌 시장이 요구하는 수준의 정밀 임상 데이터를 확보하는 속도가 한층 빨라지는 추세다.제약바이오 업계 관계자는 "과거처럼 좋은 물질을 발견해 글로벌 빅파마에 넘기고 끝내는 방식으로는 퀀텀 점프를 기대하기 어렵다"며 "K바이오가 글로벌 표준을 선점하기 위해서는 다양한 모달리티에 유연하게 변형, 확장할 수 있는 우리만의 원천 플랫폼을 확보해야 한다"고 짚었다.이어 "단순한 신약 후보물질의 일회성 기술 수출을 넘어 전 세계 의료 시장의 패러다임을 바꿀 수 있는 독창적 플랫폼 생태계를 먼저 구축해야 한다"며 "대형 제약사의 임상 인프라와 바이오사의 원천 기술 위에 AI를 적용함으로써 신약 R&D 속도와 정확도를 글로벌 수준으로 끌어올리는 전략이 필요하다"고 강조했다.