[메디칼타임즈=허성규 기자]에스티팜이 저분자 신약부터 올리고 CDMO까지 폭 넓은 서비스 제공을 통해 향후 성장세에 기대감을 키우고 있다.특히 올해에도 올리고핵산치료제와 저분자신약 원료의약품 공급계약을 잇달아 체결하며 견조한 수주 흐름을 이어가는 모습이다.에스티팜은 15일 유럽 소재 글로벌제약사와 799만달러, 약 119억원 규모의 저분자신약 원료의약품 공급계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약은 해당 품목의 2027년 1차 납품 물량으로, 납기는 2027년 10월 22일까지다. 고객사와의 비밀유지협약에 따라 제품명과 적응증 등은 공개되지 않았다. 해당 품목에서 발생하는 올해 매출은 300억원을 넘어설 것으로 회사는 예상하고 있다.이번 계약으로 에스티팜의 수주잔고는 3억 5,386만달러(한화 약 5,308억원)으로 늘었다. 지난해 말 2억2300만달러와 비교하면 58.7% 증가한 규모다.에스티팜은 올해 초부터 올리고핵산치료제와 저분자신약 원료의약품 분야에서 고른 수주 성과를 거두고 있다.지난 1월에는 미국 소재 글로벌 바이오텍과 약 825억원 규모의 올리고핵산치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다. 해당 원료는 상업화를 앞둔 중증 고중성지방혈증 치료제에 사용되며, 계약 규모는 에스티팜의 2024년 연결 매출액의 약 30%에 해당한다.2월에는 유럽 글로벌제약사와 약 217억원 규모의 저분자신약 원료의약품 공급계약을 맺었으며, 3월 유럽 소재 제약사로부터 약 898억원 규모의 올리고핵산치료제 원료의약품 공급계약을 확보했다.당시 에스티팜이 체결한 올리고 원료의약품 단일 공급계약 가운데 최대 규모로, 이미 글로벌 시장에서 상업화된 치료제에 사용되는 물량이다. 3월 기준 전체 수주잔고는 약 4635억원을 기록했으며, 이번 계약을 통해 5,000억원 이상의 수주잔고 최대치를 달성했다.에스티팜은 올해 수주에 있어 임상 초기 단계의 개발 물량뿐만 아니라 상업화를 앞두거나 이미 상업화된 치료제 물량이 포함되면서 다변화 되고 있다는 점은 고무적이라고 평가하고 있다.상업화 품목은 제품 판매 확대와 적응증 추가에 따라 후속 발주가 이어질 수 있어 중장기 매출을 확보할 수 있고, 초기 임상 단계 물량은 향후 상업화까지 장기간 파트너가 되기 때문이다.특히 업계에서는 에스티팜이 올리고핵산치료제 CDMO를 중심으로 성장 기반을 강화하는 동시에 저분자신약 원료의약품 사업에서도 상업화 프로젝트를 확대하며 사업 포트폴리오를 안정적으로 넓히고 있는 것으로 보고 있다.이와 관련해 에스티팜 관계자는 "제2올리고동을 통해 초기 임상단계부터 상업화 물량까지 다양한 CDMO 서비스를 제공하고 있다"면서 "글로벌 시장에서 경쟁력을 갖춘 회사로 거듭나기 위해 노력할 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 한국생명공학연구원(원장 권석윤, 이하 생명연)과 '간(Liver) 오가노이드 제작 및 약물평가 기술' 도입을 위한 기술이전 계약을 최근 체결했다고 15일 밝혔다.간 오가노이드는 줄기세포 등을 배양해 사람의 간 기능을 재현한 미니 장기로, 일명 '미니 간'으로 불린다.권석윤 한국생명공학연구원 원장(왼쪽)과 박성수 대웅제약 대표가 마곡연구소에서 '간 오가노이드 제작 및 약물평가 기술이전 계약'을 체결하고 있다.대웅제약 마곡연구소에서 열린 기술이전 계약 체결식에는 박성수 대웅제약 대표와 권석윤 생명연 원장을 비롯한 양측 주요 관계자들이 참석했다.대웅제약은 생명연 손명진 박사팀의 '3차원 인간 간 오가노이드 제작 및 독성 평가 플랫폼'을 선제적으로 도입했다. 이번에 확보한 기술은 높은 완성도와 풍부한 실증 데이터를 갖춘 선도적인 간 오가노이드 플랫폼으로 평가받고 있다. 이를 통해 미국 식품의약국(FDA)을 중심으로 동물실험을 줄이고 대체시험법 활용을 확대하는 글로벌 흐름에 대응할 방침이다.기존 제약업계에서 신약 후보물질 평가에 주로 사용해 온 2차원 간세포는 실제 체내 장기와 구조적 차이가 커 약물 독성을 정확히 예측하는 데 한계가 있었다. 반면 생명연의 3차원 간 오가노이드는 인간의 간 조직과 담즙산 배출 구조인 '간내 담관'까지 정밀하게 모사해, 동물실험으로도 확인하기 어려웠던 임상 전 단계의 간 독성 평가 정확도를 획기적으로 높였다.또한 장기 연속 증식과 동결·해동 후에도 기능이 유지돼, 오가노이드 분야의 최대 난제였던 '대량생산' 문제까지 해결하며 상용화에 가장 근접했다는 평가를 받고 있다.해당 기술은 세계 최초로 경제협력개발기구(OECD) 시험가이드라인 프로젝트(DRP)와 국제표준화기구(ISO) 국제표준 신규 프로젝트에 채택됐다. 현재 국제 전문가 검토가 진행 중이며, 관련 절차를 거쳐 국제적으로 통용되는 시험 기준으로 제정될 수 있다.대웅제약은 이번 기술 도입을 통해 비임상 평가 체계를 국제표준 수준 이상으로 고도화하고, 글로벌 신약 개발 경쟁력을 대폭 강화할 계획이다. 신약 후보물질의 간 독성을 비임상 단계에서 정밀하게 사전 스크리닝함으로써 신약 연구개발(R&D) 성공률을 높이고 개발 비용과 기간을 절감한다는 방침이다.박성수 대웅제약 대표는 "신약 개발의 속도와 효율을 높이기 위해서는 후보물질을 보다 정밀하게 평가할 수 있는 연구 플랫폼이 필수적"이라며, "생명연과의 굳건한 협력을 바탕으로 간 오가노이드 기술을 지속적으로 고도화하고, 신약 개발 현장에서 실질적인 성과를 창출할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.권석윤 한국생명공학연구원 원장은 "생명연이 축적해 온 3차원 장기모사체 원천기술이 대웅제약의 신약 개발 역량과 만나 산업 현장에서 빛을 발할 수 있게 됐다"며, "이번 계약이 공공 연구기관의 기초 연구가 산업계 신약 개발에 기여하는 산연 협력의 모범 사례가 되기를 기대한다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국산 37호 신약 자큐보(성분명 자스타프라잔)가 심혈관계 치료제와의 병용 처방에 대한 임상적 근거를 마련했다.온코닉테라퓨틱스는 공시를 통해 자큐보와 심혈관계 치료제들인 클로피도그렐(Clopidogrel), 아스피린(Aspirin), 아토르바스타틴(Atorvastatin), 아픽사반(Apixaban)을 반복투여한 후 약물상호작용을 평가한 결과, 임상적으로 의미 있는 약물상호작용(DDI, Drug Drug Interaction)이 관찰되지 않았다고 14일 밝혔다.이번 임상시험은 실제 처방 환경에서 자주 병용되는 심혈관계 치료제와 자큐보의 약물상호작용을 확인하기 위해 건강한 성인 대상으로 진행됐다. 임상시험책임자로는 차의과대학교 분당차병원 임상약리학과 신원석 교수가 진행했다.위식도역류질환 환자들 중에는 심혈관질환이나 이상지질혈증 등 만성질환을 동반하는 경우도 적지 않아 여러 치료제를 동시에 복용하는 사례가 흔하다. 이처럼 다약제 복용 환자가 많은 만큼 병용 투여에 대한 임상적 근거는 실제 처방에서 중요한 판단 기준으로 활용된다.이번 연구에서는 자큐보와 클로피도그렐을 병용 시 항혈소판 약력학 반응이 클로피도그렐 단독 투여와 유사하게 나타나며 약력학 평가 결과 임상적으로 의미 있는 약물상호작용은 관찰되지 않았다.아스피린·아토르바스타틴·아픽사반과의 병용시험에서도 약동학 및 약력학 평가 결과 임상적으로 의미 있는 약물상호작용이 관찰되지 않았다. 또한 안전성 평가 결과 중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.자큐보는 실제 처방 환경에서 자주 병용되는 심혈관계 치료제 4종 모두에 대한 약물상호작용이 없다는 임상 데이터를 확보하며 의료진이 실제 환자에게 병용 처방 시 활용할 수 있는 임상적 근거를 마련했다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 연구는 실제 위식도역류질환으로 고통받고 있는 심혈관질환 환자들에게도 자큐보 병용 처방이 심혈관계 치료제와의 약물상호작용이 없다는 점을 확인해 의료진의 새로운 치료 옵션으로서의 임상 근거를 마련했다는 데 의미가 있다"며 "앞으로도 자큐보의 위식도역류질환 치료제로서의 임상적 활용성을 높일 수 있는 근거를 지속적으로 축적해 위식도역류질환 환자들의 치료옵션을 늘려 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 주식 시장이 반도체 등 일부 섹터로 쏠리면서 국내 제약·바이오주의 투심이 얼어붙었다.다만 이런 주가 조정기를 활용해 국내 중견제약사들이 승계 구도를 확고히 다지는 새로운 기회로 바꾸고 있어 눈길을 끈다.이는 주가가 내려 앉는 현 시점을 활용해 주식을 증여해 세 부담을 낮추고 2세, 3세로의 지배력 이전에 속도를 내고 있는 모습이다.제약바이오 주가가 하락한 시기, 승계 및 지배력 강화를 위한 증여가 활발히 진행되는 모습이다. 14일 관련 업계 등에 따르면 최근 국내 제약기업들의 오너일가에서의 증여 흐름이 확대되고 있다.이는 최근 약세장을 틈타 대규모 주식 증여를 예고하는 공시가 이어지면서 승계 구도 안정화에 속도가 붙고 있는 상황인 것.실제로 최근 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 한국유나이티드제약, 삼진제약, 일양약품 등이 임원‧주요주주 특정증권 등 거래계획 보고서를 공시한 바 있다.■ 유나이티드·일양, 약세장 속 '최대주주 변경' 승계 마침표우선 한국유나이티드제약의 경우 강덕영 회장이 강원호 대표에게 80만 주를 추가 증여할 계획을 밝혔다.이같은 추가 증여가 마무리 될 경우 강덕영 회장은 기존 15.61%에서 10.58%로 지분율이 낮아지고, 강원호 대표는 13.09%에서 18.12%로 지분율이 높아지며 최대주주가 변경된다.유나이티드제약은 이미 지난해부터 지분 재편을 위한 준비를 해왔던 만큼 이번 증여로 인해 지분 재편의 정점을 찍게됐다.실제로 강덕영 회장은 지난해 11월 이미 120만주를 증여한 바 있다. 또한 12월에는 자사주 43만5000주를 강원호 대표가 최대주주로 있는 한국바이오켐제약에 매각하기도 했다.즉 강원호 대표의 지분 확대와 함께 우호지분 확보 등이 이뤄진 상황에서 이번에 최대주주 변경까지 이뤄지며 사실상 승계 작업이 마무리 단계에 접어들었다.한국유나이티드제약과 일양약품은 최근 증여를 통해 최대주주 변경을 예고했다. 또한 지난달 말 증여 계획을 밝힌 일양약품 역시 최대 주주변경이 예고돼 있다.이는 일양약품 정도언 전 회장이 정유석 대표에게 170만주를 증여할 예정임을 밝히며, 최대주주 변경을 예고한 것이다.해당 증여가 완료될 경우 정도언 전 회장의 지분율은 21.34%에서 12.64%로 낮아지고, 정유석 대표의 지분율은 4.14%에서 12.84%로 높아지게 된다.일양약품의 경우 이미 정유석 대표가 경영 일선을 나서며, 사실상 오너3세 체제를 마련한 상태다.특히 일양약품은 중국 사업의 일부 철수 및 금융당국의 제제를 받으며 정유석 단독 대표 체제로 정리도 마쳤다.이에 최근 중국 사업 재개를 본격화 하는 시점에서 정유석 대표 체제를 더욱 공고히 하면서 새로운 활로를 찾을 것으로 예상된다.■ 지배력 강화·공동 경영 체제 확립 등에도 활용여기에 앞선 최대주주 변경 외에도 올해에는 증여를 통한 지분 변화가 지속적으로 이뤄지고 있는 상황이다.삼일제약의 경우 이미 최대주주로 올라선 허승범 회장이 허강 전 회장의 지분을 추가로 증여 받으며, 지배력을 높이고 있다.허승범 회장의 경우 2005년 삼일제약에 입사해, 기조실장, 경영지원본부장, 부사장, 사장을 거쳐 2022년 회장에 올라선 만큼 이미 경영권은 확고히 다진 상태다.여기에 이미 최대주주인 상태지만 허강 회장의 지분을 이어 받으며 지분율을 추가로 확보, 미리 가업 승계까지 준비하고 있는 모습인 셈.여기에 2세 공동 경영 체제를 구축한 삼진제약의 경우에도 조의환 전 회장이 아들들에게 주식을 증여하며, 승계를 위한 밑작업을 진행할 예정이다.지난 10일 삼진제약 조의환 전 회장은 조규석 대표와 조규형 부사장에게 각각 13만 5,000주씩 균등 증여 계획을 알렸다.이번 증여가 완료되면 조의환 전 회장의 지분율은 기존 6.30%에서 4.28%로 낮아지는 반면 조규석 대표와 조규형 부사장의 지분율은 각각 3.19%에서 4.20%로 확대된다.이번 주식의 증여는 지배구조 변동보다는 이미 구축된 2세 공동경영 체제 내에서 기반을 다지는 형태인 셈이다.실제로 삼진제약은 창업주인 조의환 전 회장과 최승주 전 회장 시절부터 두 가문이 견고한 공동경영 체제를 이어온 대표적인 기업이다.현재도 조의환 전 회장의 장남 조규석 대표와 최승주 전 회장의 장녀 최지현 대표가 공동대표로서 회사를 이끌고 있으며, 조규형 부사장(영업총괄본부장)과 최지선 부사장(경영관리본부장)이 각각 핵심 부문을 총괄하고 있다.이에 오너 2세 체제로 전환된 시점에서 지분을 미리 정리하면서 체계를 공고히 하고 있는 것으로 풀이된다.삼진제약과 삼일제약 역시 지분 증여를 활용해 체제 안정화 등을 추진 중이다. 이같은 승계와 관련한 작업들 외에도 올해에는 미리 증여를 통해 리스크를 분산하는 모습 역시 확대됐다.앞서 전문경영인 체제로 거듭난 명인제약의 경우 이행명 회장이 명인다문화재단 및 이선영, 이자영 자매에 지분을 증여한 바 있으며, 경동제약 류기성 대표의 경우에도 자녀들에게 지분을 일부 증여하기도 했다.상장 주식의 증여세는 증여일 전후 2개월씩 총 4개월간의 평균 주가를 기준으로 산정된다.제약·바이오 섹터 전반의 주가가 역사적 저점을 통과하고 있는 현재 시점은 오너가 입장에서 과세표준을 최대한 낮춰 증여세 재원 부담을 덜 수 있는 최적의 타이밍인 셈이다.문제는 이같은 절세의 활용을 통해 주가 회복 및 실적으로의 증명이 이뤄져야한다는 점이다.이는 주가 저점을 활용한 증여는 오너가 입장에서는 합법적인 절세 전략이지만, 소액주주들 입장에서는 주가 부양 의지 부족이나 낮은 주주환원 정책으로 비춰질 수 있기 때문이다.특히 승계 구도 정비가 본격 된 기업들의 경우 얼어붙은 주가를 회복시키고 실적으로 리더십을 증명해야 하는 부분만 남게 된 것.이에 주가 하락 속 이어지는 증여의 확대 여부는 물론, 각 기업들이 실적으로 위기를 극복해나가는 모습을 보여줄지에도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 당뇨병 환자가 빠르게 늘고 있지만, 여전히 3명 중 2명은 혈당 조절 목표에 도달하지 못하고 있는 것이 현실이다. 전문가들은 이 같은 혈당 조절 실패의 주요 원인으로 주사제 치료로의 전환이 지연되는 '임상적 관성(Clinical Inertia)'을 지적한다. 환자들의 주사제에 대한 거부감과 의료진의 순응도 우려 등이 맞물리면서 적절한 치료 타이밍을 놓치고 있다는 분석이다.  최근 임상 현장에서는 단순히 '얼마나 혈당을 강하하느냐'를 넘어, 환자가 치료를 얼마나 잘 유지할 수 있는지 즉, '치료 지속성과 순응도'가 주사 치료 성패를 좌우하는 핵심 기준으로 부상하고 있다.  가톨릭대 서울성모병원 내분비내과 이은영 교수는 동양인 당뇨병 환자의 특성을 고려했을 때 베타세포 보존을 위한 FRC 제제의 조기 전환이 중요하다고 강조했다. 14일 서울성모병원 이은영 교수(내분비내과)를 만나, 2형 당뇨병 치료 트렌드 변화 속에서 기저 인슐린과 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 RA)를 결합한 고정비율복합제(FRC) '솔리쿠아(인슐린 글라진/릭시세나티드, 사노피)'의 임상적 활용 가치와 효율적인 주사제 도입 전략을 짚어봤다.  "1일 1회로 공복·식후 동시 관리…불편함 줄인 편의성 핵심"이은영 교수는 먼저 최근 2형 당뇨병 치료 현장에서의 주사 치료 도입 양상에 대해 "과거에는 인슐린 자체에 대한 공포감이나 거부감이 주요 장벽이었다면, 최근에는 비만치료제 등의 영향으로 주사제에 대한 거부감은 많이 줄어들었다"고 진단했다.  그러나 여전히 투약 편의성 측면에서의 한계는 존재한다고 짚었다.  이 교수는 "지금은 공포보다 불편함이 더 큰 문제다. 특히 직장 생활을 하는 환자들은 정해진 시간에 투약하기 어려워, 매일 맞아야 함에도 일주일에 3~4회 정도만 투약해 혈당 조절이 기대만큼 되지 않는 경우도 있다"며 "최근에는 거부감보다 투약의 번거로움과 순응도가 더 중요한 요인"이라고 강조했다.  이 같은 관점에서 기저 인슐린과 GLP-1 수용체 작용제를 하나로 결합한 FRC 제제 '솔리쿠아'는 환자들의 복약 편의성을 극대화해 순응도를 끌어올릴 수 있는 유용한 옵션이라는 게 이 교수의 설명이다. FRC 제제는 한 번의 주사로 공복혈당과 식후혈당을 동시에 조절할 수 있어 주사 횟수를 늘리지 않고도 치료를 강화할 수 있기 때문이다.  특히 이 교수는 한국인 환자의 식이 특성을 고려할 때 솔리쿠아의 편의성이 더욱 빛을 발한다고 설명했다. 우리나라는 탄수화물 섭취량이 많아 공복혈당은 양호하더라도 식후혈당만 유독 높은 환자가 많은 편이다.  이 교수는 "보통 식후혈당 조절을 위해 식사 직전 투여가 필요한 제제를 추가하면 점심이나 저녁 식사 전 외부에서 약을 휴대하고 주사해야 하는 부담이 생기지만, 솔리쿠아의 경우 아침 첫 식사 전 1시간 이내에만 투여하면 되어 복약 편의성 측면에서 장점이 있다"고 평했다. 아울러 인슐린 단독 치료 대비 적은 용량으로도 우수한 혈당 조절을 기대할 수 있고, 체중 증가 부담도 상대적으로 적어 환자들의 치료 수용성을 높인다고 덧붙였다.  "베타세포 보존 위해 FRC 조기 전환 적극 고려해야"그렇다면 실제 임상 현장에서 솔리쿠아가 가장 적합한 환자군은 누구일까. 이은영 교수는 대한당뇨병학회 진료지침에 따라 강력한 혈당 강하와 인슐린 분비능 보완이 필요한 환자들에게 FRC 제제가 훌륭한 대안이 될 수 있다고 제시했다. 이 교수는 "솔리쿠아와 같은 FRC 제제는 GLP-1 수용체 작용제와 기저인슐린이 함께 작용하기 때문에, 동양인 환자들 가운데 마른 체형이면서 인슐린 분비가 완전히 소실된 것은 아니지만 상대적으로 부족한 경우, 또는 당뇨병 유병 기간이 긴 환자들 등 인슐린 치료가 함께 필요한 환자들에 더 큰 도움이 되는 경우가 많다"고 지적했다. 이은영 교수가 최근 2형 당뇨병 치료 트렌드 변화와 복약 편의성을 갖춘 FRC 제제의 임상적 가치에 대해 설명하고 있다. 비만하지 않은 당뇨병 환자가 많은 국내 환경에서 주사 투여 횟수를 줄이며 치료 효율을 극대화할 수 있다는 의미다. 실제 외래 진료 시 기저 인슐린을 쓰고 있음에도 공복혈당(90~100mg/dL)은 양호하나 식후혈당이 300mg/dL 이상으로 튀는 환자들에게 솔리쿠아 전환 효용성이 가장 크게 나타난다고 밝혔다. 경구약 조합으로 혈당 조절이 실패해 기저 인슐린을 추가해야 하는 시점에도 유용하다.  이 시점에서 이 교수가 가장 강조한 것은 '베타세포 기능 보존'을 위한 조기 치료 전환이다.  이 교수는 "이 경우 무엇보다 중요한 것은 인슐린 분비 능력으로, 인슐린 분비가 필요한 수준에 비해 부족한 환자에서는 인슐린을 추가하면서 GLP-1 기반 치료를 함께 유지하는 것이 베타세포 기능 보존에도 긍정적인 영향을 줄 수 있다"며 "기본적으로 GLP-1은 베타세포 보호 효과가 있는 것으로 알려져 있어, 인슐린 분비 기능이 완전히 소실되기 전이거나 감소가 시작되는 시점에 선제적으로 사용하면 장기적인 관점에서 베타세포 기능 보존에 도움이 될 수 있다"고 제언했다. 다만, 이 같은 임상적 유용성에도 불구하고 경직된 국내 보험급여 기준은 아쉬운 대목으로 꼽혔다. 현재 솔리쿠아는 복합제라는 이유로 급여 인정 기준이 다소 제한적이어서 환자들이 단독 요법을 먼저 거쳐 실패한 후에야 전환이 이루어지는 구조다. 이로 인해 FRC 도입 시기가 후순위로 밀리고 있다는 것이 이 교수의 지적이다.  이 교수는 "환자마다 차이는 있지만 췌장 기능이 비교적 천천히 감소하는 환자가 있는 반면 빠르게 감소하는 환자도 있는데, 혈당 조절이 불충분한 상태를 오래 방치할수록 베타세포 기능 저하가 누적돼 이후 치료가 더 어려울 수 있다"며 "인슐린 분비 기능 감소 진행 전이나 진행 즉시 선제적으로 사용하는 것이 도움이 될 수 있으며, 이러한 점을 고려하면 보험 기준의 제약이 곧 치료의 제약으로 이어져서는 안 된다고 생각한다"고 밝혔다.  그는 전문가가 환자의 임상적 상황을 고려해 유연한 전략을 펼칠 수 있도록, 최소한 내분비내과 전문의 판단 하에 기저 인슐린이나 혼합형 인슐린(프리믹스)에 준하는 수준으로 급여 기준을 완화해 주기를 바란다고 건의했다.  마지막으로 이은영 교수는 최근 당뇨병 치료에서 중요하게 다뤄지는 혈당변동성 제어 측면에서도 솔리쿠아의 가치를 재차 피력했다. 고혈당과 저혈당을 오가는 변동성을 줄여 예후를 개선하는 데 솔리쿠아가 확실한 역할을 해낼 수 있다는 뜻이다.  이 교수는 "동양인 환자의 경우 베타세포의 양이 적고 상대적으로 인슐린 분비능 저하가 중요한 특징으로 나타나기 때문에, 결국 인슐린을 써야 하는 환자라면 FRC 제제를 조기에 사용하는 것을 적극적으로 고려해 보길 바란다"며 조기 전환에 대한 인식 변화를 주문했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 유한양행이 렉라자, 자디앙 등 호재로 2025년 약품사업 부문에서 최초로 매출 1조 4천억원을 돌파했다고 밝혔다.약품사업은 유한양행 전체 매출의 약 64%를 책임지고 있는 주력 사업 분야다. 2025년 매출은 전년대비 3.5% 증가한 1조 4009억 원을 기록했다. 약품사업 매출은 2017년 연간 매출 1조원은 넘어선 뒤, 꾸준한 성장을 거듭하고 있다.유한양행의 25년 매출은 1조4009억원으로 지속 성장세를 유지하고 있다. 전문의약품(ETC) 부문은 비소세포폐암 치료제 '렉라자', 이상지질혈증 치료제 '로수바미브·아토바미브', B형간염 치료제 '베믈리디', 당뇨병 치료제 '자디앙' 등의 판매 호조에 힘입어 약 1조 1604억 원의 매출을 기록하며 견고한 성장세를 유지했다.일반의약품(OTC) 부문 역시 '안티푸라민' '엘레나' 등 주력 브랜드가 시장 지배력을 공고히 하는 가운데, '마그비' '메가트루'의 라인업 세분화와 '비판텐' '카네스텐' 등 글로벌 브랜드 도입을 통해 안정적인 매출 성장을 이어갔다는 평가다.유한양행은 2026년에도 '수익 극대화, 미래 성장 동력 확보, 마케팅 역량 강화'를 3대 전략으로 삼아 ETC 사업의 경쟁력을 한층 강화한다는 계획이다. '렉라자' 단독요법 캠페인 강화와 '로수바미브' 등 복합제 전환 가속화 등을 통해 수익을 극대화하고, 항암 영역 확장, 디지털 의료기기 시장 진출 등을 통해 미래 성장 동력을 확보한다는 방침이다.OTC 사업에서는 창립 100주년을 기념해 '삐콤씨 파워 100정' 등 제품을 새롭게 선보이고 있다. 또한, 다빈도 의약품 '콘택콜드' 그랜드 광고를 본격적으로 전개하는 등 소비자 인지도를 제고한다는 계획이다.유한양행 관계자는 "2025년은 ETC와 OTC 사업의 균형 잡힌 성장을 통해 약품사업 매출이 처음으로 1조 4천억 원을 넘어선 뜻 깊은 해였다"며 "2026년 창립 100주년을 맞아 혁신 신약과 브랜드 경쟁력을 앞세워 지속가능한 성장을 이어가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]알츠하이머병 치료제 '레켐비(레카네맙)'가 환자 스스로 집에서 투여할 수 있는 피하주사(SC) 제형으로 미국식품의약국(FDA)의 승인을 획득했다.  기존 2주마다 병원을 방문해 장시간 정맥주사(IV)를 맞아야 했던 환자들의 투약 편의성이 획기적으로 개선될 전망이다.  한국에자이-바이오젠 알츠하이머병 치료제 레켐비 정맥주사용 제품사진.에자이와 바이오젠은 14일(현지시간) FDA가 초기 알츠하이머병 환자의 치료 시작(Initiation) 단계에서 사용할 수 있는 레켐비 피하주사 제형인 '레켐비 이클릭(LEQEMBI IQLIK)'의 품목허가신청(sBLA)을 승인했다고 발표했다.  이번 승인으로 레켐비는 초기 치료 단계부터 유지 요법까지 전 과정에서 자가 투여가 가능한 세계 최초의 항아밀로이드 치료제가 됐다.  이번에 허가된 레켐비 이클릭은 펜 형태의 오토인젝터(자가 주사기)를 활용해 초기 요법 기준 주 1회 500mg(250mg 2회)을 투여하며, 각 주사당 투약 시간은 약 15초에 불과하다. 18개월 동안 정맥주사나 피하주사 치료를 받은 이후에는 주 1회 360mg 용량의 유지 요법으로도 투여할 수 있다.  특히 초기부터 유지 단계까지 IV와 SC 제형을 환자 상태에 따라 자유롭게 선택하고 상호 전환(Switch)할 수 있어, 임상 현장에서의 투여 유연성이 극대화될 것으로 기대된다.  이번 FDA 승인은 레켐비 피하주사 개발 프로그램(SC-AI)의 임상 데이터를 바탕으로 이뤄졌다. 임상 3상 Clarity AD 장기 연장 연구 결과에 따르면, 주 1회 피하 투여는 기존 2주 1회 정맥 투여와 동등한 수준의 약물 노출도를 나타내며 유사한 효능과 아밀로이드 플라크 제거 효과를 입증했다.  안전성 측면에서도 뇌부종 등 약물 노출 관련 부작용(ARIA-E) 발생률이 IV 투여군과 유사할 것으로 예상됐으며, 전체적인 안전성 프로파일도 정맥주사와 대체로 유사한 것으로 확인됐다.  실제 환자들을 대상으로 진행한 자가 주사기 수용성 연구에서도 초기 알츠하이머 환자 및 보호자의 94%가 레켐비 이클릭 기기가 사용하기 쉽다고 응답해 높은 만족도를 보였다.  임상 현장에서는 이번 피하주사 제형 승인이 의료기관의 부담을 대폭 경감시킬 것으로 보고 있다. 환자의 외래 방문 횟수를 줄일 뿐만 아니라, 병원 내 주사제 조제 시간과 간호 모니터링 요구량을 크게 감소시킬 수 있기 때문이다.  실제로 알츠하이머 분야 권위자들 역시 이번 피하주사 제형 승인이 치료 패러다임을 바꿀 획기적인 전환점이 될 것으로 전망하고 있다.  알츠하이머병 연구재단(ADDF)의 공동 설립자이자 명예 수석 과학 책임자인 하워드 필리트(Howard Fillit) 박사는 "레켐비 이클릭의 치료 시작 단계 요법 승인은 알츠하이머 치료의 새로운 시대를 여는 이정표"라고 의미를 부여했다.  이어 필리트 박사는 "환자와 보호자가 항아밀로이드 치료제의 투여 방식을 직접 결정할 수 있는 실질적인 선택권을 갖게 된 것은 사상 처음"이라며 "치료 옵션이 다변화되는 상황에서 투여 제형의 혁신은 약물 접근성 향상은 물론, 향후 병용 요법 연구 지원과 알츠하이머 맞춤형 정밀 의료를 앞당기는 데 핵심적인 역할을 할 것"이라고 강조했다.  한편, 에자이와 바이오젠은 오는 2026년 8월 말 미국 시장에 레켐비 이클릭을 본격적으로 출시할 계획이다. 에자이 측은 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 보험 커버리지 및 본인 부담금 산정을 돕는 '레켐비 컴패니언(LEQEMBI Companion)' 프로그램을 가동하는 한편, 재정적 기준을 충족하는 일부 미보험 환자에게 약물을 무상으로 제공하는 환자 지원 프로그램(PAP)도 함께 운영할 예정이라고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품은 지난 1일 간질성 방광염(Interstitial Cystitis, IC) 치료제 '한미펜토산캡슐'을 새롭게 출시했다고 밝혔다.'한미펜토산캡슐'은 '펜토산폴리설페이트나트륨' 성분의 경구용 치료제다. 이 성분은 간질성 방광염 적응증으로 미국 FDA의 승인을 받았으며, 방광 점막 내 손상된 보호층(GAG layer)을 보완해 간질성 방광염 환자들이 겪는 방광통, 배뇨곤란 등 주요 증상을 완화시키는 것이 특징이다.최근 진단 기술이 발달하고 질환에 대한 인지도가 높아짐에 따라 간질성 방광염 환자 수는 지속적으로 증가하는 추세다. 희귀질환인 간질성 방광염은 만성 통증과 배뇨 장애를 동반해 삶의 질에 큰 영향을 미치는 만큼, 증상 완화를 넘어 환자의 일상 회복을 돕는 효과적인 치료 옵션에 대한 의료 현장의 요구가 높았다.한미약품이 자체 개발한 '한미펜토산캡슐'의 주성분인 '펜토산폴리설페이트나트륨'은 임상 연구를 통해 전반적인 증상 개선 효과와 양호한 안전성을 보여, 간질성 방광염 환자들에게 새로운 치료 선택지가 될 것으로 기대하고 있다.특히, 한미약품은 발기부전 치료제 '팔팔', '구구'와 전립선비대증 치료제 '한미탐스' 등 비뇨의학과 영역에서 폭넓은 제품 포트폴리오를 구축하고 있다. 최근에는 전립선암 치료제 '엔자론연질캡슐'에 이어 '한미펜토산캡슐'까지 새롭게 선보이며 비뇨의학과 분야 입지를 한층 강화하게 됐다.한미약품 혁신성장부문 김나영 부사장은 "만성적인 증상으로 일상 생활에 어려움을 겪는 간질성 방광염 환자들에게 '한미펜토산캡슐'이 실질적인 도움을 줄 수 있길 기대한다"며 "한미약품은 비뇨기 분야에서 쌓아온 탄탄한 경험과 전문성을 바탕으로 의료 현장에서 더욱 신뢰받는 제품을 제공하기 위해 노력하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]시지메드텍이 시지바이오와 함께 세포외기질(ECM) 플랫폼 기술을 지방조직 분야로 확장하고, 인체유래 지방 기반 차세대 의료용 바이오소재 개발과 글로벌 사업화를 본격 추진한다고 14일 밝혔다.이번 사업의 핵심은 지방조직 자체가 아니라 다양한 인체조직과 생체유래 소재에 적용 가능한 ECM 플랫폼 기술이다. 시지메드텍 전경시지바이오그룹은 원천조직의 특성에 맞춰 면역반응을 유발할 수 있는 세포 성분을 제거하고, 조직 재생에 필요한 고순도 세포외기질(ECM)만을 안정적으로 분리·정제하는 플랫폼 기술을 확보하고 있다. 이를 통해 피부, 지방조직, 어류 유래 소재 등 다양한 원천소재를 의료용 바이오소재로 구현할 수 있는 기술 경쟁력을 갖추고 있다.ECM(Extracellular Matrix)은 세포 주변에서 조직의 구조를 지지하고 세포의 성장과 기능 유지에 중요한 역할을 하는 생체기질이다. 시지바이오그룹은 이러한 ECM 플랫폼 기술을 기반으로 재건 및 연조직 보완은 물론 다양한 의료 분야에 적용 가능한 차세대 바이오소재 제품군을 지속적으로 확대해 나갈 계획이다. 이번에 추진하는 지방 유래 ECM 제품은 인체 지방조직에서 세포 성분을 제거하고 남은 ECM을 의료용 소재로 활용하는 방식이다. 시지메드텍과 시지바이오는 미국조직은행연합회(AATB) 인증 조직은행 등 국제 기준을 충족하는 신뢰도 높은 공급망을 통해 원료를 안정적으로 확보하고, 축적된 인체조직 가공 기술을 바탕으로 도너별 원료 추적관리와 공정 및 품질관리 체계를 구축해 일관된 품질의 의료용 제품을 개발할 계획이다.양사는 지방 유래 ECM의 특성을 활용해 재건 및 연조직 결손 보완 분야뿐 아니라 메디컬 에스테틱 분야까지 적용 범위를 확대할 예정이다. 특정 적응증이나 단일 제품에 국한하지 않고 다양한 임상 목적에 맞춰 목표 물성, 제형, 용량 및 포장 규격을 최적화해 지방 유래 ECM 기반 제품 포트폴리오를 단계적으로 구축해 나간다는 전략이다. 사업 추진 과정에서 시지바이오는 ECM 원천기술과 바이오소재 연구개발을 담당하고, 시지메드텍은 제품기획부터 적용 분야 선정, 국내외 인허가 전략, 생산체계 구축 및 사업화를 담당한다. 양사는 그룹 내 연구개발, GMP 생산, 품질관리 및 사업화 역량을 유기적으로 연계해 제품 개발부터 상용화까지 이어지는 통합 밸류체인을 구축할 계획이다.이를 위해 시지바이오그룹이 보유한 스마트캠퍼스, 노보팩토리, 리젠허브 등 주요 연구·생산 거점을 활용해 연구개발, 공정개발, 품질검증, 생산 및 사업화를 아우르는 전주기 제품화 체계를 운영할 예정이다.이번 사업은 최근 개정된 '폐기물관리법' 시행에 따라 인체유래 지방의 의료적 활용이 가능해지는 제도 변화에 맞춰 추진된다. 관련 개정 규정은 2027년 7월 8일부터 시행될 예정이며, 양사는 이에 맞춰 제품 사양, 원료 수급 및 관리 기준, 제조공정, 품질관리 체계와 국내외 인허가 전략을 구체화하고 있다. 법 시행 이후에는 관련 법령과 생명윤리 기준에 따라 확보한 인체유래 지방을 활용해 물성 최적화, 제품 규격 설정, 공정 밸리데이션 등 제품 상용화를 위한 검증 절차를 본격적으로 진행할 계획이다.양사는 향후 미국을 비롯한 글로벌 시장 진출도 적극 추진할 방침이다. 미국에서는 기증 인체 지방조직에서 유래한 ECM을 활용한 연조직 보강 제품이 이미 상용화돼 있는 만큼, 지방 유래 ECM은 글로벌 시장에서도 기술성과 사업성이 검증된 분야로 평가받고 있다. 시지메드텍과 시지바이오는 글로벌 규제 환경과 시장 수요를 종합적으로 고려해 해외 사업화 전략도 단계적으로 추진할 예정이다.시지바이오·시지메드텍 유현승 대표는 "시지바이오그룹은 다양한 원천조직에서 고순도 ECM을 안정적으로 분리·정제해 의료용 제품으로 구현할 수 있는 플랫폼 기술과 연구·생산 인프라를 갖추고 있다"며 "이번 지방조직으로의 플랫폼 확장을 계기로 재건과 연조직 보완은 물론 메디컬 에스테틱 분야까지 적용 범위를 넓혀 차세대 바이오소재 포트폴리오를 구축하고 글로벌 시장 경쟁력을 지속적으로 강화해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 아리바이오의 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001'의 글로벌 임상 3상이 마무리 수순에 들어가면서, 일선 의료진들 사이에서 기존 주사제 치료제의 대안이 될 수 있을지 관심이 쏠리고 있다.13일 의료계 및 제약업계에 따르면 아리바이오는 글로벌 임상 3상(POLARIS-AD) 환자 투약을 최근 완료했다. 다만 국내 임상은 아직 진행 중인 것으로 확인됐다. 미국 등 13개국 230여개 임상기관에서 환자 1535명이 참여한 이번 대규모 임상은 오는 9~10월경 결과를 발표할 예정이다.아리바이오 먹는 치매치료제  'AR1001' 임상 3상 결과에 대한 의료진들의 관심이 높아지고 있다.국내 임상에 참여 중인 한 의료진은 "글로벌 임상은 종료됐지만 국내 임상은 아직 진행 중"이라며 "다만 해외에서 파악되는 데이터의 흐름은 긍정적인 것으로 알고 있다"고 말했다. 그는 "추후 임상 결과에 따라 기존 치매 치료제인 도네페질과의 병용 방안도 검토해볼 수 있을 것"이라고 내다봤다.주목할 대목은 임상 완료 환자들의 자발적 연장시험(extension study) 참여율이다. 아리바이오에 따르면 52주 메인 시험을 마친 투약 완료자의 95% 이상이 1년간 추가로 진짜 약을 투여받는 연장시험에 참여하기로 했다.이를 두고 임상에 참여 중인 의료진은 "환자와 보호자가 약물의 효능과 안전성을 직접 경험했기 때문으로 보인다"고 설명했다.다만, 이 같은 높은 참여율이 곧바로 약효 입증으로 이어지는 것은 아니라는 지적도 있다. 무작위 배정과 눈가림이 유지된 상태에서 나온 지표인 만큼, 최종적인 유효성 판단은 오는 9~10월 발표될 톱라인 데이터를 통해 확인해야 한다는 게 중론이다.먹는 약이라는 강점, 그러나 비용은 변수지금까지 치매치료제 시장은 주사제가 대세였다. 비급여로 처방되는 레켐비(레카네맙)의 경우 2주에 1회 정맥 투여해야 하며, 체중에 따라 편차는 있지만 환자 1인당 연간 수천만원의 비용이 드는 것으로 알려져 있다.이에 반해 아리바이오의 AR1001은 하루 1회 복용하는 경구제라는 점에서 치매 환자의 접근성을 높일 수 있다는 전망이다.기존 치매치료제 다수가 증상 완화에 머물렀던 것과 달리, 레켐비는 베타 아밀로이드 단백질을 감소시키는 효과를 확인하며 비급여 처방이 가능해졌다. AR1001 역시 임상 2상에서 베타 아밀로이드 단백질 감소가 확인되면서 일선 의료진의 기대감을 키우고 있다.다만 변수는 비용이다. 아리바이오 측은 안전성과 복용 편의성, 상대적으로 낮은 원가율을 바탕으로 경쟁력 있는 약가를 책정하겠다는 입장이지만, 정식 약가는 아직 공개되지 않았다.레켐비보다는 낮은 수준이 될 것이라는 관측이 우세하지만, 3상 결과에 따라 비급여로 허용되더라도 기존 도네페질 계열 치료제보다는 비용 부담이 커질 수 있다는 전망도 나온다.수도권 한 신경과 교수는 "임상 3상 결과에 따라 비급여로 허용될 수 있겠지만, 비용 부담으로 인해 많은 환자들에게 혜택이 돌아가는 데는 한계가 있을 것"이라고 전망했다.그는 이어 "레켐비에 이어 AR1001이 먹는 치료제로 복용 편의성이 높다는 것은 분명한 강점"이라며 "임상 결과에 따라 기존 치료제와의 병용 요법으로 쓰일 가능성이 높다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 키메릭항원수용체 T세포(Chimeric Antigen Receptor T-cell, CAR-T) 치료제 시장이 재편되고 있는 가운데, 글로벌 블록버스터 신약인 길리어드 사이언스의 '예스카타(악시캅타젠실로류셀)'가 건강보험 급여권 진입을 위한 재도전에 나서며 이목이 쏠리고 있다.이번 재도전은 한국노바티스의 '킴리아'에 더해 국산 최초의 CAR-T 신약인 큐로셀의 '림카토'가 기존 '3차 치료제' 시장에서 급여를 추진하고 있는 상황에서 이뤄져 주목된다. 경쟁 약물들이 후기 치료에 집중하는 반면, 예스카타는 국내 최초로 이보다 앞선 '2차 치료' 단계를 정조준하는 차별화된 전략으로 시장의 판도를 완전히 바꾸겠다는 포석이다.최근 길리어드 사이언스 코리아는 건강보험심사평가원에 예스카타 급여를 재신청했다. 3차 요법 혼전 속 예스카타 '2차 치료' 승부수14일 제약업계에 따르면, 길리어드 사이언스 코리아는 이 달내 건강보험심사평가원에 1차 화학면역요법 후 12개월 이내에 조기 재발하거나 불응하는 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-cell Lymphoma, DLBCL) 환자를 대상으로 하는 '2차 치료' 요양급여 신청서를 다시 제출할 계획이다.앞서 국내 CAR-T 시장은 3차 치료제인 킴리아가 독점적 지위를 누려왔으며, 최근 림카토가 급여 첫 관문을 넘어서며 향후 3차 치료 시장 내에서의 치열한 점유율 경쟁이 예고된 상태였다.길리어드가 이러한 3차 시장의 혼전 속에서 '2차 치료 조기 진입'에 회사의 역량을 집중하기로 한 것은 임상 현장의 미충족 수요(Unmet needs)를 공략하는 동시에 경쟁자들과 확실한 차별점을 두겠다는 전략적 선택으로 풀이된다.임상 현장의 전문가들은 경쟁 약물들이 집중하는 3차 요법보다 예스카타가 노리는 '2차 요법'의 임상적 가치에 더 주목하고 있다. 환자가 치료 실패를 거듭하며 3차 단계까지 도달하기 전에, 가장 효과적인 세포치료제를 조기에 투입하는 것이 완치율을 극적으로 높일 수 있다는 이유에서다.서울아산병원 윤덕현 교수(종양내과)는 "1차 표준치료 이후에도 많은 환자가 재발을 경험하거나 치료에 불응한다"며 "특히 1차 치료 후 12개월 이내에 조기 재발하는 고위험군 환자들은 현재 국내 급여 환경상 오래된 세포독성 항암제 기반의 구제항암요법이 유일한데, 이 경우 2년 생존율이 고작 20%에 불과해 사실상 환자들이 방치되고 있는 실정"이라고 지적했다.국제적 임상지침인 NCCN 가이드라인에서도 1차 치료 후 1년 이내에 재발하는 DLBCL 환자에 대한 2차 치료로서 CAR-T 치료제를 이미 가장 높은 수준(Category 1)으로 권고하고 있다. 3차 치료 옵션이 늘어나는 것과 별개로, 국내 표준 치료의 단계를 글로벌 트렌드에 맞춰 앞당겨야 한다는 목소리가 커지는 이유다.'재정 설득·삭감 차단'이 관건임상 현장에서 3차 치료제들과의 차별성을 논할 때 핵심으로 꼽히는 것은 약제의 구조적 차이와 그에 따른 강력한 질병 통제 능력이다. 예스카타는 대규모 글로벌 임상(ZUMA-7)을 통해 기존 표준요법 대비 무사건 생존기간(EFS) 중앙값을 약 4배 이상 연장시키는 등 2차 치료제로서의 압도적인 장기 생존 혜택을 증명했다.삼성서울병원 김석진 교수(혈액종양내과)는 약제의 구조적 차이를 기반으로 예스카타의 임상적 강점을 분석했다. 김 교수는 "급여가 전제된다면 의사들은 약제의 구조적 차이와 부작용 프로파일을 고려해 선택하게 된다"며 "예스카타는 T세포를 자극하는 Co-stimulatory molecule로 'CD28'을 사용하는 반면, 킴리아와 림카토는 '4-1BB'를 사용하는 구조적 차이가 있다"고 설명했다.부작용과 치료 효과의 균형에 대해서도 김 교수는 "예스카타는 고령이거나 취약한(Frail) 환자의 경우 부작용이 심하게 올 수 있다는 보고가 있어 주의가 필요하다"면서도 "치료 효과 측면에서는 확실한 우월성을 보이고 있다"고 강조했다.특히 그는 "킴리아와 예스카타가 모두 사용 가능한 해외 국가들의 추세를 보면, 질병 컨트롤 효과가 강력하고 우월한 데이터를 보유한 예스카타를 처방하는 환자 수가 훨씬 많다"며 "한국에서도 급여화가 정착된다면 이와 유사한 선호 현상이 벌어질 것"이라고 내다봤다. 환자가 3차 치료까지 버티지 못하고 악화되는 경우가 많은 만큼, 강력한 효과를 지닌 약제를 2차 단계에 빠르게 쓰는 것이 임상적으로 우세하다는 의미다.다만 임상 현장의 기대감과 별개로 향후 심평원 심사 과정에서 건보 재정 부담을 어떻게 설득할지가 최대 관건이다. 대상 환자군이 상대적으로 넓어지는 2차 치료 급여는 정부 입장에서 재정적 부담이 클 수밖에 없기 때문이다.이에 따라 의료진의 삭감 리스크를 차단하고 정부의 재정 우려를 불식시킬 정교한 급여 기준 설정이 요구된다. 김석진 교수는 "삭감을 방지하기 위해서는 급여 기준이 철저하게 허가사항 및 임상시험(ZUMA-7)의 기준과 일치되게 설정돼야 한다"며 "1차 면역화학요법 치료 후 12개월 이내에 재발하거나 불응인 환자라는 명확한 타깃에만 급여가 집중된다면 오남용을 막고 삭감 우려도 덜 수 있을 것"이라고 제언했다.제약업계에서는 길리어드가 속도감 있게 급여 과정을 거치는 것이 임상 현장 경쟁력을 유지하는 데 관건으로 보고 있다.이와 관련해 제약업계 관계자는 "길리어드가 심평원 약제급여평가위원회를 조건부 통과했던 기존 3차 급여 논의를 철회한 것은 2차 치료의 가치를 평가받고 환자들에게 실질적인 조기 치료 혜택을 제공하겠다는 의지"라며 "일단 올해 내 한 차례 고배를 마신 암질심 통과를 최우선 목표로 둘 것 같다. 국산 치료제의 가세로 카티 급여 논의에 이목이 집중된 만큼 정부와의 적극적인 소통이 필요한 시점"이라고 귀띔했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 자가면역질환 진단의 정확도와 객관성을 대폭 향상시킨 차세대 검사 플랫폼의 임상적 유용성을 확인해 주목된다.GC녹십자의료재단(대표원장 이상곤)은 지난 10일 열린 대한진단면역학회 산하 유세포 및 혁신검사연구회 온라인 학술회의에 참가해, 유세포분석 분야의 최신 연구 동향과 임상 적용 사례를 발표했다고 13일 밝혔다.이날 발표를 맡은 박미정 부원장은 '자가항체 검출을 위한 Live Cell-Based Flow Cytometry의 최신 동향과 임상적 확장성'을 주제로, 살아있는 세포 기반 유세포분석(이하 Live CB FCM)의 최신 지견을 공유했다.GC녹십자의료재단 박미정 부원장이 발표하는 모습 최근 자가면역질환 진단 마커로 주목받는 자가항체들은 세포외(Extracellular) 표면 항원의 복잡한 입체 구조를 인식하는 '입체구조 인식 항체'가 많다.기존의 세포 기반 항체검사법(CBA)은 세포 고정 과정에서 항원의 자연적인 입체 구조가 변형되어 위음성이나 위양성 등 진단 오류의 가능성이 존재했다.반면, 차세대 플랫폼으로 제시된 Live CB FCM은 살아있는 세포를 그대로 활용함으로써 세포 표면 항원의 자연 상태(Native Epitope)를 완벽히 유지한다. 이를 통해 표적 항체에 대한 결합력을 최적화해 검사의 민감도와 특이도를 획기적으로 끌어올렸다는 평가다.박 부원장은 Live CB FCM이 가진 임상 현장에서의 실제적인 장점으로 다섯 가지를 꼽았다. 구체적으로는 ▲세포 표면 항원의 자연 구조 보존(Native Epitope Preservation) ▲항체 역가의 정량적 평가(Quantification) ▲검사자 의존성을 낮춘 객관적 결과 해석(Relatively Objective) ▲대량 검체의 신속한 처리(High-throughput Analysis) ▲다중 분석(Multiplexing) 등이다.특히 단순히 항체의 유무를 확인하는 스크리닝을 넘어, 항체 반응을 정량적으로 평가할 수 있어 환자의 병태생리 파악 및 예후 관찰, 치료 반응 모니터링에 유용한 임상 데이터를 제공할 수 있다. 또한 판독자의 숙련도에 따른 오차를 줄이고 검사실 자동화를 구현할 수 있다는 점도 강점이다.현재 이 기술은 진단 난이도가 높은 신경계 자가항체(Neural Autoantibody) 영역에서 임상적 유용성을 확실히 입증하며 발전을 선도하고 있다. 재단 측은 향후 다양한 자가면역질환 영역으로 그 스펙트럼이 더욱 확대될 것으로 전망했다.박미정 부원장은 "Live CB FCM은 높은 민감도와 특이도는 물론, 객관적인 정량 분석과 다중 분석이 가능한 차세대 검사 플랫폼"이라며 "실제 임상 현장에서 까다로운 자가면역질환을 조기에 정확히 진단하고, 환자 맞춤형 정밀의료 전략을 수립하는 데 핵심적인 지표를 제공할 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 독감백신 시즌이 다가오는 가운데 올해 개원가에서는 3가 국가필수예방접종(NIP) 접종이 주류를 이룰 것으로 전망된다. 10일 제약업계 및 개원가에 따르면 올해 상당수 개원의들은 NIP 독감접종을 위해 3가 백신을 신청하는 분위기다.가장 큰 이유는 전 세계 B형 독감 바이러스가 사라지고 있다는 세계보건기구(WHO)의 권고 때문. WHO은 B형 독감 바이러스인 '야마가타'가 2020년 이후 해당 바이러스가 검출되지 않아 사실상 소멸에 가까운 상황이라며 4가 백신 접종에 대해서도 불필요하다는 입장을 밝힌 바 있다.올해  독감백신 접종은 3가백신 중심으로 굳어지는 분위기다.  (그래픽: AI 생성 이미지) 이에 따라 일선 제약사들은 해당 소식에 4가 백신 공급을 줄줄이 중단하고 있다. 올해 초 보령바이오파마가 4가 공급 중단을 보고한 데 이어 GC녹십자, 시퀴러스코리아도 연쇄적으로 공급을 줄였다. SK바이오사이언스, 일양약품, 한국백신, GSK 등 일부 제약사만 4가 백신을 생산하는 상황이다.일선 개원의들도 3가 백신 권고로 굳어지는 분위기다. 가정의학과의사회 한 임원은 "WHO에서 3가 접종을 권고하면서 환자들에게도 해당 내용을 안내하고 있다"면서 "상당수 고령환자여서 NIP접종이 많다"라고 말했다.  또다른 내과의사회 임원도  "올해 3가 백신만 준비하고 있다. 백신 효과 때문이라면 차라리 3가 백신으로 2번 접종할 것을 권하고 있다"고 설명했다.다만 일부 개원의는 4가 백신도 필요하다는 반응이다. 몇몇 개원가들은 "예방자에 따라 4가 프리미엄 백신접종을 원하는 경우도 있어서 일부 준비는 하고 있다"면서도 대부분이 NIP라서 큰 수요는 없을 것으로 전망했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]최근 국내 혈우병 치료제 시장에 다국적 제약사들의 혁신 신약이 잇따라 상륙하는 가운데 가운데, 노보 노디스크가 피하주사방식의 'B형 항체 혈우병' 치료제를 선보이며 판도 변화를 예고하고 나섰다.식품의약품안전처는 최근 한국노보노디스크제약의 혈우병 치료제 '알헤모'를 허가했다.13일 제약업계에 따르면, 식품의약품안전처는 최근 한국노보노디스크제약의 혈우병 치료제 '알헤모 프리필드펜(컨시주맙, 이하 알헤모)'을 12세 이상 소아 및 성인 혈우병 환자의 출혈 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법으로 허가했다.알헤모의 가장 큰 특징은 혈액응고 제8인자 또는 제9인자에 대한 억제인자(항체) 유무와 질환 유형(A·B형)에 구애받지 않고 모두 사용이 가능하다는 점이다.특히 이번 허가는 기존 치료법으로는 대응이 어려웠던 '혈액응고 제9인자 억제인자를 보유한 B형 혈우병 환자'에게 매일 한 번 스스로 투여할 수 있는 피하주사 방식의 새로운 예방요법을 제시했다는 점에서 임상적 의미가 크다.또한 알헤모는 부족한 응고인자를 직접 주입하는 전통적인 대체요법인 기존 치료제들과 기전부터 궤를 달리한다.알헤모의 성분인 컨시주맙은 혈액 응고를 억제하는 '조직인자경로억제제(TFPI)'를 표적해 차단한다. 체내 혈액 응고를 방해하는 요소를 묶어둠으로써 최종적으로 트롬빈 생성량을 증가시켜 출혈을 예방하는 '비응고인자 요법'이다.투여 편의성 면에서도 차별점을 가졌다. 사노피 알투비오 등 주 1회 혈관을 찾아 투여해야 하는 정맥주사 방식과 달리, 알헤모는 인슐린 주사처럼 피부 아래에 찌르는 '하루 1회 피하주사' 제형이다. 환자의 체중과 혈장 농도에 따라 개별 유지용량 조절이 가능한 프리필드 펜 디바이스를 적용해 자가 투여 편의성을 극대화했다.글로벌 임상서 '출혈 제로' 입증… 우수한 안전성 확인이번 국내 허가는 글로벌 3상 임상연구인 'explorer7'과 'explorer8' 결과를 기반으로 성립됐다.억제인자를 보유한 환자를 대상으로 한 explorer7 연구 결과, 알헤모 예방요법군의 연간 출혈률(ABR)은 1.7회로, 예방요법을 실시하지 않은 대조군(11.8회) 대비 출혈률을 유의미하게 감소시키며 우월성을 입증했다(p<0.001).특히 알헤모 투여군의 연간 출혈률 중앙값은 0회를 기록했으며, 환자의 63.6%가 24주간 치료가 필요한 출혈을 단 한 번도 겪지 않는 '제로 블리딩(Zero Bleeding)'을 달성했다. 장기 추적 관찰에서도 혈중 약물 농도가 안정적으로 유지됐으며 혈전색전증(TE) 등의 이상반응은 보고되지 않았다.억제인자가 없는 환자를 대상으로 진행된 explorer8 연구에서도 알헤모 예방요법군은 대조군 대비 A형 혈우병에서 86%, B형 혈우병에서 79%의 연간 출혈률 감소 효과를 나타냈다.제약업계에서는 노보 노디스크의 이번 알헤모 국내 출시를 두고 가장 큰 시장인 A형 시장보다는 치료 옵션이 제한적인 B형 혈우병 시장에서 중요한 전환점이 될 것으로 평가하고 있다. 국내에 수백 명에 불과한 B형 환자, 그중에서도 극소수인 항체 보유 환자들에게 유일한 대안이 될 수 있기 때문이다.한국노보노디스크제약 캐스퍼 로세유 포울센 대표는 "알헤모는 치료 옵션이 부족했던 B형 혈우병 항체 보유 환자들에게 새로운 희망이 될 치료제"라며 "하루 한 번 피하주사라는 편의성과 우수한 출혈 예방 효과를 통해 환자들의 치료 경험과 삶의 질 개선에 기여하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한독과 웰트는 11일 세종대학교 광개토관에서 열린 2026년 대한수면연구학회 정기학술대회 런천 심포지엄에서 불면증 인지행동 디지털 치료기기 '슬립큐(SleepQ)'의 임상적 근거와 실제 진료 현장에서의 활용 가능성을 공유했다.한독과 웰트는 대한수면연구학회 정기학술대회 런천 심포지엄에서 '슬립큐'의 임상적 근거와 실제 진료 현장에서의 활용 가능성을 공유했다.이날 학회에서 분당차병원 신정원 교수는 'Current and Future Perspectives in Insomnia Treatment: Clinical Approaches and Real-World Applications'이라는 주제로 변화하는 불면증 치료 속 슬립큐의 이론부터 실제 활용까지를 발표에 담았다.신정원 교수는 발표를 통해 ▲불면증의 1차 표준치료인 인지행동치료(CBT-I) ▲ 대면 CBT-I의 임상 적용 과정에서의 한계 ▲ 이러한 한계를 보완하기 위한 디지털 CBT-I 솔루션인 슬립큐의 임상적 유효성 및 활용 가능성 ▲ 환자 증례 기반 진료 적용 사례(Real-world Clinical Practice)를 소개했다.신 교수는 "미국수면의학회(AASM), 유럽수면학회(ESRS), 대한신경정신의학회 등 국내외 가이드라인에서 만성 불면증의 1차 치료로 CBT-I를 권고하고 있지만, 전문 의료진과 시행 기관 부족으로 실제 임상 현장에서는 제약이 있을 수 있다"며, "국내에서는 불면증 치료가 주로 약물 중심으로 이루어지고 있으며, CBT-I와 같은 비약물적인 치료의 활용은 아직 제한적인 수준"이라고 설명했다.이어 "임상 현장의 제한점을 보완하기 위해 Digital CBT-I를 활용할 수 있으며, 유럽수면학회(ESRS)는 대면 CBT-I와 함께 Digital CBT-I도 만성 불면증의 치료 옵션으로 제시하고 있다"고 전했다.또한 이 날 발표에서는 슬립큐(SleepQ)의 임상 시험 결과도 함께 소개됐다. 임상시험 참여자의 잠들기까지 걸린 시간이 약 45% 개선을 보였으며, 슬립큐로 치료받은 불면증 환자군은 7주 시점에서 수면 효율이 기저치 대비 15.14% 향상됐다. 수면에 대한 역기능적 신념 점수(DBAS-16) 평균 변화량이 1.63점 호전되는 것을 확인했다. 또한, 모든 이상 사례는 경미했고 치료와의 관련성이 없는 것으로 보고됐으며, 높은 치료 순응도와 만족도를 보여 실제 진료 환경에서 활용 가능성을 시사했다.신정원 교수는 "Digital CBT-I는 약물 치료만으로 충분한 효과를 얻지 못하거나 약물 감량을 원하는 환자, 수면에 대한 인지 왜곡이 뚜렷하고 불면증 관련 이해가 부족한 환자, 생활습관 개선이 필요한 만성 불면증 환자에서 우선적으로 고려할 수 있는 치료 옵션"이라며 "디지털 기술을 통해 더 많은 환자가 불면증의 1차 치료인 인지행동치료에 접근할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.특히 슬립큐는 디지털 치료기기 활용을 위해 필요한 절차인 NECA에 등록된 국내 의료진이 1000명을 돌파했으며, 이는 슬립큐가 실제 임상 현장에 활용 및 도입되고 있음을 시사한다는 입장이다.한독 전문의약품 사업부 김윤미 전무는 "슬립큐의 NECA 등록 1000건 돌파는 디지털 치료기기가 불면증 치료의 새로운 옵션으로 확산되고 있음을 보여주는 의미 있는 성과다"라며 "앞으로도 불면증 환자들이 근거 기반 인지행동치료를 보다 쉽게 접할 수 있도록 의료 접근성을 지속적으로 확대해 나가겠다"라고 말했다.한편 웰트는 이번 대한수면연구학회 정기학술대회에서 슬립큐의 실제 사용 데이터를 분석한 리얼 월드 데이터(RWE) 연구 결과를 포스터로 발표했다.해당 연구는 슬립큐 사용 환자 351명 중 프로그램을 완료한 211명을 대상으로 분석됐다. 분석 결과, 불면증 중증도(ISI)는 평균 37.9% 감소했으며 입면시간(SOL)과 수면 중 각성시간(WASO)은 각각 53.1%, 56.9% 단축되고 수면 효율(SE)은 11.6% 향상된 것으로 확인됐다.또한 수면제를 필요 시 복용한 환자의 41.9%, 매일 복용한 환자의 9.8%에서 수면제 사용 중단 사례가 관찰됐다. 이러한 결과는 슬립큐가 비약물적 불면증 치료 옵션으로 활용될 가능성을 시사했다.