[메디칼타임즈=허성규 기자] 대원제약(대표이사 백승열)은 개발 중인 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 계열 위식도역류질환 치료 신약 '파도프라잔(DW4421)'의 국내 임상 3상 시험에서 1차 유효성 평가변수를 충족하고, 대조약 대비 비열등성을 입증했다고 29일 밝혔다.이번 임상 3상은 미란성 위식도역류질환(ERD) 환자를 대상으로 파도프라잔의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행됐다.가톨릭대학교 인천성모병원 소화기내과 김병욱 교수가 임상시험 조정자(CI)를 맡았으며, 국내 22개 의료기관에서 총 328명을 대상으로 파도프라잔 20mg 및 40mg 투여군과 기존 프로톤펌프억제제(PPI)인 에소메프라졸 40mg 투여군을 비교했다.임상시험은 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계 방식으로 진행됐다. 시험약을 4주간 투여하고, 식도 점막 결손이 완전히 호전되지 않은 환자에게는 최대 8주까지 투여해 치료 효과를 평가했다.1차 유효성 평가변수는 내시경 검사로 확인한 식도 점막 결손의 완전 호전 여부였다. 파도프라잔 투여군과 에소메프라졸 투여군의 유효율 차이에 대한 양측 95% 신뢰구간 하한값이 사전에 설정한 비열등성 기준인 -10.0%를 초과하는지를 평가했다.임상시험 계획서를 준수한 환자군을 대상으로 분석한 결과, 파도프라잔 40mg 투여군과 대조군 간 유효율 차이의 95% 신뢰구간은 -2.50%~6.87%, 20mg 투여군은 -3.90%~6.58%로 나타났다. 두 용량 모두 신뢰구간 하한값이 비열등성 기준을 충족해 에소메프라졸 대비 비열등성을 입증했다.안전성 평가 결과, 약물이상반응 발생률은 파도프라잔 40mg 투여군에서 4.59%, 20mg 투여군에서 3.74%, 에소메프라졸 투여군에서 3.70%로 나타났다. 투여군 간 발생률에 통계적으로 유의한 차이는 없었으며, 중대한 이상사례는 발생하지 않았다.대원제약은 이번 톱라인 결과를 바탕으로 유효성과 안전성에 대한 세부 분석을 진행하면서, 연내 식품의약품안전처에 최종 결과보고서를 제출하고 품목허가를 신청할 계획이다. 이와 함께 비미란성 위식도역류질환(NERD)을 대상으로 한 임상 3상을 진행 중이며, 추가 적응증 획득을 위한 임상시험도 준비 중에 있다.대원제약 관계자는 "이번 임상 3상을 통해 파도프라잔의 유효성과 안전성에 관한 주요 결과를 확인했다"며 "향후 세부 분석과 품목허가 절차를 차질 없이 진행해 위식도역류질환 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.한편 파도프라잔은 위산 분비에 관여하는 양성자펌프에 칼륨이온과 경쟁적으로 작용해 위산 분비를 억제하는 P-CAB 계열 신약 후보물질이다. 대원제약은 작년 10월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획을 승인받고 같은 해 11월 첫 환자를 등록했으며, 올해 9월 마지막 환자 투여를 마쳤다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 P-CAB 계열 의약품의 연간 원외처방액은 2025년 3686억 원으로 전년 대비 약 29% 증가했다. 올해 연간 처방액은 4000억 원을 넘어설 것으로 전망된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한독이 올해 3분기 주요 치료제와 일반의약품, 의료기기 부문의 성장에 힘입어 영업이익을 크게 늘렸다.특히 신규 도입 항암제와 희귀질환 치료제, 케토톱과 바로잰 Fit 등의 성장이 실적 개선에 기여하면서 3분기 누적 영업이익도 흑자로 전환했다.29일 한독의 3분기 경영실적 자료에 따르면 별도 기준 매출액은 1371억원으로 전년 동기 대비 2.7% 감소했다.반면 영업이익은 37억6000만원으로 전년 동기 2억9000만원 대비 1207.1% 증가했다.매출 감소에는 지난해 80억원의 매출을 기록했던 독감백신 사업 종료가 영향을 미쳤다. 실제 독감백신 매출을 제외하면 3분기 전체 매출은 전년 동기 대비 3.2% 증가한 것으로 나타났다.주요 품목별로는 신규 도입 항암제 엘록사틴과 잘트랩이 각각 81억원과 7억원의 매출을 기록하며 성장에 기여했다.희귀질환 치료제 매출 역시 38억원으로 전년 동기 대비 43.5% 증가했다.일반의약품에서는 케토톱이 133억원으로 9.6% 성장했으며, 의료기기 부문의 연속혈당측정기 바로잰 Fit도 20억원으로 62.4% 증가했다.이외에도 당뇨병 치료제 테넬리아는 124억원으로 4.5% 성장했고, 고혈압 치료제 아프로바스크·아프로벨 역시 64억원으로 12.8% 증가했다.이 같은 주력 품목의 성장에 힘입어 올해 3분기 누적 매출액은 4057억원으로 전년 동기 대비 5.5% 증가했다.특히 누적 영업이익은 65억9000만원으로 지난해 같은 기간 19억1000만원 적자에서 흑자로 전환했다.누적 실적에서도 신규 도입 항암제 엘록사틴과 잘트랩이 총 264억원의 매출을 기록했으며, 케토톱은 355억원으로 21.2%, 바로잰 Fit은 53억원으로 104.1% 각각 성장했다.희귀질환 치료제 역시 누적 매출 100억원으로 전년 동기 대비 42.8% 증가하며 성장세를 이어갔다.

[메디칼타임즈=김민건 기자]JW중외제약이 당뇨병 치료제 '엠파가드'의 정식 발매를 앞두고 임상 3상 결과를 앞세운 학술 마케팅에 나선다. 기존 2제 요법으로 혈당 조절이 불충분한 환자에서 당화혈색소 감소와 목표 혈당 도달률 개선을 확인한 임상 결과를 바탕으로 처방시장 공략을 본격화할 계획이다.JW중외제약 과천사옥.JW중외제약(신영섭·함은경 대표)은 29일부터 31일까지 창원컨벤션센터에서 열리는 대한내분비학회 추계학술대회에서 엠파가드의 3상 결과를 발표한다고 밝혔다.이번 연구 결과는 오는 30일 진행되는 심포지엄에서 연세대 의과대학 이용호 교수가 발표할 예정이다.엠파가드는 DPP-4 억제제인 아나글립틴과 SGLT-2 억제제인 엠파글리플로진을 결합한 복합제다. 지난 5월 국내 품목허가를 획득했으며 정식 발매를 앞두고 있다.이번 임상 3상은 메트포르민과 엠파글리플로진을 병용해도 혈당 조절이 충분하지 않은 2형 당뇨병 환자를 대상으로 국내 26개 병원에서 24주간 진행됐다.연구진은 기존 메트포르민·엠파글리플로진 병용 요법을 유지한 대조군과 메트포르민·엠파가드 병용 요법으로 전환한 투여군의 유효성과 안전성을 비교했다.회사 측이 공개한 결과에 따르면 엠파가드 투여군의 당화혈색소는 치료 전보다 0.83%p 감소했다. 기존 2제 요법을 유지한 대조군의 감소 폭은 0.24%p였다.목표 혈당인 당화혈색소 7.0% 이하에 도달한 환자 비율도 엠파가드 투여군 55.7%, 대조군 25.5%로 차이를 보였다.엠파가드 투여군에서는 인슐린을 분비하는 췌장 베타세포 기능 개선과 공복혈당 감소 효과도 확인됐다고 회사 측은 설명했다.안전성 평가에서는 엠파가드 투여군과 대조군의 이상반응 발생률이 유사했으며, 중증 저혈당 사례는 보고되지 않았다.이번 연구는 기존 메트포르민·엠파글리플로진 2제 요법으로 혈당 조절이 불충분한 환자에게 아나글립틴을 추가한 3제 요법의 효과를 평가했다는 점에서 의미가 있다.엠파가드는 메트포르민과 병용할 경우 세 가지 성분을 투여하는 치료 구성이 된다. 아나글립틴과 엠파글리플로진을 하나의 복합제로 투여할 수 있다는 점이 특징이다.JW중외제약은 이번 임상 결과를 바탕으로 정식 발매 시점에 맞춰 학술 마케팅 활동을 확대할 계획이다.JW중외제약 관계자는 "엠파가드는 기존 치료제로 혈당 조절이 충분하지 않은 환자들에게 3제 요법의 이점을 제공하는 훌륭한 대안"이라며 "앞으로도 당뇨병 환자들에게 신뢰할 수 있는 임상 근거와 다양한 치료 옵션을 제공하기 위해 학술 마케팅을 지속적으로 강화하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅그룹의 AI 의료 빅데이터 기업 다나아데이터(대표 이창재)가 생체나이 분석 서비스 '바이오에이지(BIOAGE)'와 검진 특화 상담 서비스 '나만의 건강 AI코치'를 결합한 '검진 기반 통합 AI 건강관리 서비스'를 출시했다고 29일 밝혔다.다나아데이터가 출시한 '바이오에이지∙나만의 건강 AI코치' 통합 서비스 화면.건강검진 결과를 받아도 수치와 이상소견이 무엇을 의미하는지, 무엇부터 관리해야 할지 막막한 경우가 많다. 다나아데이터는 이러한 고민을 해결하기 위해 기존에 개별적으로 제공하던 건강위험 분석과 AI 상담 기능을 하나로 연결했다.이번 통합 서비스는 바이오에이지가 분석한 생체나이와 주요 질환의 발병 위험도에 실제 건강검진 수치, 이상소견, 종합판정 등을 더해 개인별 건강관리 우선순위를 제시한다. 이용자는 자신의 현재 건강상태와 미래 질환 위험을 종합적으로 이해하고, 나만의 건강 AI코치를 통해 맞춤형 건강관리 방법을 안내받을 수 있다.예를 들어 당뇨병 발병 위험도가 높게 분석된 이용자는 '나만의 건강 AI코치'에서 자신의 질환 위험도와 현재 혈당 수치 등 건강검진 결과를 함께 확인할 수 있다. 또한 "제 혈당 수치는 어떤 상태인가요?", "혈당 관리를 위해 식사와 운동에서 주의할 점은 무엇인가요?" 등 궁금한 내용을 AI코치에 질문하고, 자신의 검진 결과에 기반한 설명과 건강관리 방법을 안내받을 수 있다.'바이오에이지'는 건강검진에서 얻은 여러 지표를 분석해 실제 나이와 구분되는 생체나이를 제시하는 서비스다. 전체 생체나이와 함께 콩팥·면역·심폐·신체·혈관·관절·대사 등 7개 신체 기능별 나이를 확인할 수 있으며, 제2형 당뇨병·고혈압·관상동맥질환·뇌혈관질환 등 주요 질환의 발병 위험도도 살펴볼 수 있다. 약 40만 명의 건강검진 데이터를 기반으로 개발된 분석 기술을 이번 통합 서비스에 적용해 모바일에서도 편리하게 활용할 수 있도록 했다.'나만의 건강 AI코치'는 이러한 분석 결과를 이용자가 이해하고 건강관리에 활용할 수 있도록 지원하는 대화형 AI 서비스다. 검진 결과와 이상소견을 이해하기 쉬운 언어로 설명하고, 의료진 검수를 거친 건강정보와 건강정보 플랫폼 '하이닥(HiDoc)'의 콘텐츠를 활용해 개인별 맞춤형 건강관리 방법을 제안한다. 다만 의료진의 진단이나 치료를 대신하는 것은 아니며, 이용자가 검진 이후에도 자신의 건강상태를 이해하고 일상에서 건강관리를 실천할 수 있도록 돕는다.다나아데이터는 기업검진 통합건강관리 플랫폼 '비즈36.5'에 바이오에이지와 '나만의 건강 AI코치'를 연계했다. 통합 모바일 서비스는 29일부터 검진센터 및 비즈36.5를 통해 제공되며, 검진센터 이용자와 비즈36.5를 이용하는 기업 임직원은 모바일에서 생체나이와 질환 위험도, 검진 결과를 확인하고 맞춤형 건강관리 추천과 AI 상담을 이용할 수 있다.이번 서비스에는 실제 건강 AI 상담 운영 과정에서 확인한 이용자 수요도 반영됐다. 다나아데이터는 검진 결과에 대한 설명뿐 아니라 자신의 건강상태에 맞는 관리 방법을 지속적으로 확인하고 싶어 하는 이용자들의 요구에 주목해 건강분석과 AI 상담을 통합했다.다나아데이터는 2027년 초 개인별 건강상태와 관리 우선순위에 맞춰 건강정보 콘텐츠와 식사·운동 등 생활습관 실천 미션을 제공하는 '개인 맞춤형 생활습관 관리 프로그램'을 선보일 계획이다. 이용자의 건강상태와 관리 필요에 따라 적합한 실천 과제를 제공하는 방향으로, 건강위험 분석과 맞춤형 상담에서 생활습관 실천까지 서비스 범위를 넓히고, 검진부터 다음 검진까지 건강관리가 이어지는 통합 AI 건강관리 서비스를 단계적으로 발전시켜 나갈 방침이다.이창재 다나아데이터 대표는 "이번 통합 서비스는 건강검진 결과를 단순히 확인하는 데 그치지 않고, 개인별 맞춤형 건강관리로 이어지도록 하는 데 의미가 있다"며 "앞으로 생활습관 실천 프로그램까지 확대해 검진부터 다음 검진까지 지속적인 건강관리를 지원하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 2027년 3월 15일부터 17일까지 서울 콘래드에서 열리는 제6회 East-West Biopharma Summit(이하 'EW Summit')의 지역 주최위원회 위원장(Regional Host Committee Chair)을 맡고, 29일 킥오프 회의를 통해 위원회를 공식 출범했다고 밝혔다.EW Summit은 아시아(EAST)의 유망 제약바이오 기업과 미국을 비롯한 서구(WEST)의 제약사 및 투자자를 연결하는 거래 중심의 바이오 투자 컨퍼런스다. 글로벌 제약사 및 바이오텍 경영진, 벤처캐피털(VC)·사모펀드(PE), 사업개발 및 라이선싱 분야의 주요 의사결정자들이 참여해 기술이전, 공동개발, 투자 등 다양한 사업협력 기회를 모색한다.올해에 이어 2027년에도 서울에서 개최되며, BioCentury와 BayHelix가 공동 주최하고 McKinsey & Company가 인사이트 파트너(Insights Partner)로 참여한다. 한국 제약바이오산업의 혁신 역량과 글로벌 협력 가능성에 대한 관심이 높아지는 가운데, 2년 연속 서울에서 개최된다는 점에서 의미가 크다.협회는 2027년 EW Summit의 성공적인 개최와 국내 제약바이오 기업의 참여 확대를 위해 Regional Host Committee를 이끈다. 위원회에는 국내 제약바이오 및 투자 분야의 주요 기업·기관 14곳이 참여한다. 협회는 행사 주최사 및 국제 운영위원회(International Steering Committee)와 협력해 국내 기업의 수요를 반영한 프로그램을 기획하고, 국내외 산업계 간 교류와 사업협력 확대를 지원할 계획이다.이날 열린 킥오프 회의에는 BioCentury 및 Regional Host Committee 위원들이 참석해 위원회 운영 방향과 국내 제약바이오 기업의 글로벌 사업협력 기회 확대 방안을 논의했다. 특히 올해 EW Summit의 주요 성과와 개선사항을 공유하고, 국내 기업의 참여와 사업협력 성과를 확대하기 위한 방안을 모색했다.2027년 EW Summit에서는 아시아 혁신 신약의 개발 및 기술이전 전략, 유망 파이프라인 투자, 뉴코(NewCo) 설립을 통한 사업화, 글로벌 CDMO 협력 기회, 글로벌 규제 및 상업화 등 주요 산업 현안을 다룰 예정이다. 아울러 유망 제약바이오기업의 발표 프로그램과 글로벌 투자자 및 기업 경영진 간 네트워킹, 국내 제약바이오 생태계 시찰 등 다양한 프로그램도 마련된다.노연홍 회장은 "한국 제약바이오산업은 혁신 신약 연구개발 역량과 글로벌 수준의 임상·생산 인프라를 바탕으로 국제적 경쟁력을 높여가고 있다"며 "이번 EW Summit이 국내 기업의 혁신 역량을 세계에 알리고, 글로벌 제약사 및 투자자와의 협력을 확대해 K-Pharma의 글로벌 위상을 한층 높이는 계기가 될 것으로 기대한다"고 말했다.이어 "협회는 국내 기업들이 글로벌 네트워크를 확대하고, 기술이전·공동개발·투자유치 등 구체적인 사업 성과를 창출할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 덧붙였다.BioCentury 데이비드 플로레스(David Flores) 공동 창립자 겸 사장·최고경영자(CEO)는 "서울은 East-West Biopharma Summit 개최에 최적의 도시다. 한국 기업들은 오늘날 글로벌 기술거래 및 사업 협력에서 가장 활발하게 활동하는 파트너 중 하나로, 혁신적인 과학 기술과 풍부한 임상 전문성, 세계적 수준의 제조 역량을 갖추고 있다"며 "한국제약바이오협회가 지역 주최위원회 위원장으로 참여해 서울에서 다시 개최하는 이번 행사는 이러한 성장세를 이끄는 주역들과 글로벌 투자자 및 제약업계 경영진을 연결하는 기회가 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약의 디지털헬스케어 얼라이언스가 동탄시티병원과 함께 AI 스마트 병원의 청사진을 공개한다.대웅제약과 동탄시티병원의 공동전시관. 대웅제약(대표 이창재·박성수)은 오는 11월 3일부터 5일까지 화성특례시(시장 정명근)가 주최하고 화성산업진흥원이 주관하는 'AI EXPO MARS 2026'에 참가해 동탄시티병원 및 대웅 얼라이언스의 13개 파트너사와 함께 실제 의료환경을 구현한 'AI 스마트 병원' 공동 전시관을 운영한다고 29일 밝혔다.이번 전시관은 대웅제약과 동탄시티병원이 공동 기획한 것으로, '미래가 아닌 현실이 된 AI 병원'이라는 콘셉트 아래 실제 AI 스마트 병원 환경을 구현한다. 약 180㎡ 규모의 공간에 ▲AI 스마트 병동 ▲AI 스마트 진단·검사실 ▲AI 스마트 재활치료센터 등 3개 구역을 마련했다.관람객은 환자의 생체신호 모니터링부터 AI 기반 진단·검사, 로봇 재활 및 인지기능 관리까지 다양한 디지털헬스케어 기술을 직접 살펴보고 체험할 수 있다.특히 동탄시티병원의 의료 현장 경험과 대웅 얼라이언스 파트너사들의 기술을 결합해 다양한 디지털헬스케어 솔루션을 하나의 병원 환경에 구현한다. 이를 통해 의료기관에서 실제 활용할 수 있는 통합형 스마트 병원 모델을 제시하고, 향후 현장 확산을 위한 협력 기회를 모색한다.우선 첫 번째 공간인 'AI 스마트 병동'은 동탄시티병원과 함께 실제 병실 환경을 구현한 공간이다. 환자가 입원해 있는 병실을 재현하고, 웨어러블 기기로 측정한 생체신호를 의료진이 실시간으로 확인하는 과정을 시연한다. 환자복을 입은 시연자가 기기를 착용하고, 간호사가 환자의 상태를 확인하는 모습을 통해 AI 스마트 병동의 운영 방식을 전달할 예정이다.이 공간에서는 ▲씨어스의 AI 스마트 병상 모니터링 시스템 '씽크(thynC)'를 중심으로 ▲스카이랩스의 연속 혈압 모니터링 솔루션 '카트온(CART ON)' ▲아이쿱의 연속혈당 모니터링 솔루션 'CGM Live' 등을 선보인다. 또한 ▲퍼즐에이아이의 AI 음성인식 간호기록 솔루션 'CL Note'도 함께 선보인다. 의료진의 음성을 AI가 실시간으로 인식해 간호기록으로 변환하는 과정을 시연한다.두 번째 공간인 'AI 스마트 진단·검사실'에서는 휴대형 의료기기와 AI 솔루션을 활용한 다양한 검사 환경을 선보인다. 총 6개 검사 구역을 마련해 관람객이 실제 의료기기와 시연 화면을 통해 진단·검사 과정을 살펴볼 수 있도록 구성한다.구체적으로 ▲레메디의 휴대형 X-ray 촬영 장비 'REMEX-Xcam6' ▲티알의 디지털 폐기능 검사기 '더스피로킷(The Spirokit)' ▲엑소시스템즈의 AI 기반 근감소증 진단 보조 솔루션 'EXOMED-DeepSARC' ▲아크의 안저 영상 기반 AI 실명·심혈관질환 위험 선별 솔루션 '옵티나·위스키(OPTiNA∙WISKY)' ▲마인즈에이아이의 바이오마커 기반 우울증 진단검사 솔루션 'Minds.NAVI' ▲웨이센의 AI 기반 실시간 내시경 영상 분석 솔루션 '웨이메드 엔도(WAYMED ENDO)'를 선보인다.세 번째 공간인 'AI 스마트 재활치료센터'에서는 AI 동작 분석과 웨어러블 로봇을 활용한 신체 재활부터 디지털치료기기를 통한 인지기능 관리까지 다양한 기술을 선보인다. 이곳에서는 ▲휴로틱스의 보행 재활 웨어러블 로봇 '에이치 메디(H-medi)' ▲마이베네핏의 AI 동작 분석 기반 운동 솔루션 '버추얼메이트(VirtualMate)' ▲이모코그의 경도인지장애 디지털치료기기 '코그테라(Cogthera)'를 전시한다.휴로틱스는 로봇을 착용한 시연자가 트레드밀에서 보행훈련을 진행하는 모습을 선보인다. 마이베네핏은 관람객이 직접 움직이며 AI가 운동 자세를 분석하고 피드백을 제공하는 과정을 체험할 수 있도록 한다. 이모코그의 코그테라는 의사 처방에 따라 모바일 앱으로 맞춤형 인지훈련을 제공하는 디지털치료기기로, 인지기능 관리에 디지털 기술이 활용되는 모습을 소개한다.이번 전시는 대웅제약이 화성특례시 및 동탄시티병원과 추진하는 디지털헬스케어 협력사업을 의료 현장을 중심으로 구체화하는 자리이기도 하다.대웅제약은 지난 9월 화성특례시, 동탄시티병원, 사단법인 '공간과 나눔'과 함께 'AI 디지털 헬스케어 사업' 추진을 위한 업무협약을 체결했다. 지자체의 공공보건 인프라와 의료기관의 진료 역량, 기업의 디지털헬스케어 기술을 결합해 의료취약계층의 건강검진과 예방 상담을 지원하고, 건강 이상이 발견된 시민을 의료서비스로 연계하는 것이 핵심이다.특히 동탄시티병원은 대웅제약, 씨어스와 협력해 전 병상에 '씽크'를 도입하는 등 의료 현장의 디지털 전환을 추진해 왔다. 이번 전시에서는 이러한 스마트 병동 운영 경험을 바탕으로 AI 검사와 디지털 재활 등 다양한 의료기술을 접목한 스마트 병원의 모습을 제시한다.대웅제약은 앞으로 지자체·의료기관·기술기업 간 협력을 통해 병원 내 진단·치료·재활 서비스와 지역사회의 예방·건강관리 서비스를 연계하는 전주기 헬스케어 모델을 발전시켜 나갈 계획이다. 시민들이 일상에서 건강 위험요인을 조기에 확인하고, 필요한 의료서비스를 적시에 이용하며, 치료 이후에도 지속적으로 건강을 관리할 수 있는 환경을 조성한다는 구상이다.김미영 동탄시티병원 행정원장은 "AI 스마트 병원의 진정한 가치는 첨단기술의 도입 자체가 아니라, 환자의 안전을 높이고 의료진이 환자에게 더욱 집중할 수 있는 의료환경을 만드는 데 있다"며 "동탄시티병원은 실제 의료현장에서 축적한 스마트 병동 운영 경험을 바탕으로 대웅제약과 함께 AI 기반 진단·검사부터 치료·재활까지 연결되는 실질적인 스마트 병원 모델을 선보이고자 한다"고 말했다.이어 "이번 MARS 2026은 AI 의료기술이 미래의 가능성을 넘어 실제 의료현장에서 어떻게 구현되고 활용될 수 있는지를 보여주는 의미 있는 자리"라며 "앞으로도 첨단 의료기술과 의료진의 전문성을 결합해 환자 중심의 의료서비스를 혁신하고, 지역 의료기관의 디지털 전환을 선도하는 AI 스마트 병원 모델을 발전시켜 나가겠다"고 강조했다.이창재 대웅제약 대표는 "이번 전시는 동탄시티병원과 대웅 얼라이언스가 협력해 개별 기술을 넘어 실제 의료환경에서 구현 가능한 통합 디지털헬스케어 모델을 선보이는 자리"라며 "지자체·의료기관·기술기업 간 협력을 통해 현장 적용 사례를 축적하고, 예방부터 진단·치료·재활·사후관리까지 이어지는 헬스케어 모델을 확대해 나가겠다"고 말했다.한편, 'AI EXPO MARS 2026'은 화성특례시와 화성산업진흥원이 주최·주관하는 AI 산업 전시회로, 11월 3일부터 5일까지 서울 삼성동 코엑스에서 개최된다. 대웅제약과 동탄시티병원이 공동으로 운영하는 AI 스마트 병원 전시관에서는 행사 기간 다양한 디지털헬스케어 솔루션의 시연과 체험 프로그램이 진행될 예정이다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 국내에 진출한 글로벌 제약기업의 연구개발 투자 현황을 조사한 '2026 KRPIA 연구개발 및 투자현황 보고서'를 29일 발표했다.이번 보고서는 2025 회계연도 자료를 기준으로 KRPIA 소속 34개 회원사의 국내 연구개발(R&D) 및 투자 현황과 임상연구 수행 실적, 고용 창출 규모 등을 종합적으로 분석한 것이다. 조사에 참여한 34개 글로벌 제약사가 2025년 국내 임상연구에 투자한 R&D 총비용(해외 본사가 직접 외주한 비용 제외)은 약 1조 922억 원으로, 전년 대비 5.3% 증가한 것으로 나타났다. 최근 5년간(2021~2025년) 연평균 성장률(CAGR)은 11.2%를 기록해 글로벌 제약기업의 국내 연구개발 투자가 지속적으로 증가하는 추세를 보였다. 글로벌 기업의 국내 연구개발 투자는 2024년에 이어 2025년에도 1조 원대를 기록하면서 안정적인 투자 기반을 유지한 것으로 나타났다. 특히 임상시험용 의약품 관련 비용은 전체 투자 비용의 39.3% 수준인 4,293억 원으로 가장 큰 비중을 보였다. 2025년 글로벌 제약사들이 국내에서 수행한 임상연구는 총 1,787건으로 전년 대비 5.7% 증가했으며 최근 5년간 연평균 3% 증가세를 유지했다. 이 가운데 제약사 주도 1~3상 임상시험은 1,181건으로 전체 임상연구의 약 66%를 차지했으며, 1~4상 임상시험 및 연구자 주도 임상연구를 포함한 주요 임상연구는 1,447건이었다. 특히 1~3상 임상시험에 참여한 대상자 수가 총 2만 6,686명으로 전년 대비 17.6% 증가했으며, 임상 단계별로 1상은 22.0%, 2상은 36.8%, 3상은 14.9% 각각 늘어 모든 단계에서 증가세를 보였다. 미충족 의료수요가 높은 항암제와 희귀질환 분야 임상연구도 확대됐다. 항암제 관련 임상연구는 1,030건, 희귀질환 관련 임상연구는 192건으로 각각 주요 임상연구 건수(1,447건) 대비 71.2%, 13.3% 수준이며, 최근 5년간 연평균 각각 4.0%, 10.7% 증가해 환자 치료 기회 확대에 기여한 것으로 조사됐다.글로벌 제약사의 국내 연구개발 투자가 전문인력 고용 확대와 역량 강화는 물론 산학연 협력으로 연결되는 선순환 효과도 나타났다. 2025년 글로벌 제약사의 국내 연구개발 인력은 총 2,625명으로 전년 대비 6.3% 증가한 가운데 임상연구 인력이 1,414명으로 가장 큰 비중(53.8%)을 차지했다. 이는 글로벌 임상시험 수행을 통해 임상시험 관리, 품질관리, 규제 대응 등의 전문역량이 국내에 축적된다는 점에서 국내 임상연구 인력의 경쟁력 강화에도 의미가 있다는 분석이다. 이와 함께 국내 개발물질 도입 및 공동 연구개발 등 국내 제약사·연구기관과의 협력을 확대하고, 대학·연구소 등을 대상으로 한 교육 프로그램도 지속적으로 운영하고 있다. 이러한 활동을 통해 국내 신약개발 역량 강화와 R&D 생태계의 질적 성장에 기여하고 있다.한편, 이번 보고서는 글로벌 임상시험 유치 경쟁이 심화되는 가운데, 한국의 임상연구 경쟁력 강화를 위한 지속적인 제도 개선의 중요성도 시사했다.보고서에 따르면 글로벌 임상시험에서 중국이 활용되는 비중은 2019년 9%에서 2025년 17%로 확대된 반면, 한국의 글로벌 임상시험 점유율은 2025년 3.38%로 전년(3.46%) 대비 하락했다. 중국의 임상시험 비중 확대는 규제 환경 개선, 국가 차원의 바이오헬스 산업 육성 정책과 풍부한 환자 자원, 신속한 임상시험 대상자 모집 등이 복합적으로 작용한 것으로 풀이된다.KRPIA는 "글로벌 제약사의 국내 연구개발 투자는 환자의 혁신 신약 접근 기회를 확대하고, 전문인력 양성과 국내 연구개발 생태계 발전에도 기여하고 있다"며 "한국이 글로벌 신약개발의 주요 거점으로 자리매김하기 위해서는 경쟁력 있는 임상연구 환경과 예측 가능한 규제 기반을 강화하는 한편, 혁신 신약의 가치가 적절히 인정되고 지속적인 연구개발 투자로 이어지는 선순환 환경을 조성하는 것이 중요하다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김민건 기자] GC녹십자의료재단이 최근 3년간 축적한 유전자증폭(PCR) 검사 데이터를 활용해 호흡기 감염병 12종의 유행 추이를 확인할 수 있는 감시 시스템을 선보였다. 주간 양성률과 지역별 유행 양상을 시각화해 호흡기 감염병 발생 추세를 파악할 수 있도록 한 것이 특징이다.GC녹십자의료재단·지씨셀·GC지놈은 대한진단검사의학회 국제학술대회에 공동 참여했다.GC녹십자의료재단(대표원장 이상곤)은 이달 21~23일 서울 그랜드 워커힐에서 열린 대한진단검사의학회 국제학술대회 'LMCE 2026 & KSLM 67th Annual Meeting'에 지씨셀, GC지놈과 함께 참여했다고 29일 밝혔다.이번 학술대회는 'AI for AI(Advanced Integration)'를 주제로 열렸다. 국내외 진단검사의학 전문가들이 인공지능(AI)과 데이터 기술을 진단검사의학에 접목하기 위한 연구 성과와 기술 동향을 공유했다.학술 프로그램에서는 GC녹십자의료재단 국제보건 감염병 연구협력센터 고운영 원장이 '국내 호흡기 바이러스 유행 동향: RSV와 인플루엔자 감시'를 주제로 발표했다.고 원장은 국내 호흡기 바이러스의 계절별·연령별 유행 양상을 소개하고, 검사 데이터를 활용한 감염병 감시 대시보드 '에피웨이브(Epi-wave)'를 공개했다.에피웨이브는 GC녹십자의료재단이 최근 3년간 수행한 PCR 검사 결과를 기반으로 개발한 시스템이다. 호흡기 감염병 12종의 주간 양성률과 유행 곡선을 비롯해 인플루엔자의 유형별·연령대별 유행 추이, 지역별 양성률 등을 시각화해 제공한다.이를 통해 호흡기 병원체별 유행 양상을 비교하고 감염병 발생 추세를 분석할 수 있다는 회사 설명이다. 해당 시스템은 대한민국 범부처 감염병 예방·제어 기술개발 연구개발사업의 지원을 받아 개발됐다.학술대회에는 GC녹십자의료재단과 지씨셀, GC지놈 등 3개 기관이 공동으로 참여해 진단검사와 유전체 분석, 바이오물류 등 각 사의 전문 분야를 연계한 정밀의료 서비스를 소개했다. 인공지능과 데이터 활용이 확대되는 진단검사의학 분야에서 그룹사 간 협력 가능성을 알리고, 통합 서비스 경쟁력 강화 방향을 알리는 목적이었다.이상곤 GC녹십자의료재단 대표원장은 "이번 학술대회는 진단검사의학 분야의 최신 기술과 데이터 활용 동향을 공유하고 그룹사 간 협력의 중요성을 확인하는 기회였다"며 "앞으로도 그룹사 간 협력을 바탕으로 진단검사 서비스의 품질과 정확성을 높이고 정밀의료 분야의 발전에 기여해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=김민건 기자] SK바이오사이언스가 미국 정부의 지원을 받는 에볼라 백신 개발 프로젝트에서 대량생산을 주도한다. 백신 제조공정 확대를 맡고, 독일 자회사 IDT바이오로지카와 함께 향후 감염병 유행에 대비한 생산 기반 구축에 나선다.SK바이오사이언스 송도 본사SK바이오사이언스(사장 안재용)는 29일 국제에이즈백신추진본부(IAVI), 힐레만 연구소(Hilleman Laboratories) 등과 함께 미국 보건복지부(HHS) 산하 전략대비대응청(ASPR)의 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)이 지원하는 에볼라 백신 개발 프로젝트에 참여한다고 밝혔다.이번 프로젝트의 지원 규모는 최대 9900만 달러(약 1310억원)다. 이 가운데 초기 지원금 3600만 달러(약 477억원)가 확정됐다. 지원금은 임상 1상을 포함한 임상·규제 활동과 백신 생산, 감염병 대응을 위한 공급 체계 구축 등에 사용될 예정이다.개발 대상은 분디부교 바이러스(Bundibugyo virus, BDBV) 감염증 예방백신이다. 분디부교 바이러스는 에볼라병을 일으키는 바이러스 중 하나로, 현재 이를 표적으로 하는 전용 백신이나 치료제가 없는 상황이다.프로젝트 참여 기관들은 1회 접종으로 신속한 면역 형성을 유도하는 백신 개발과 안정적인 글로벌 공급 체계 구축을 목표로 한다. 변이 바이러스주를 기반으로 한 백신 개선 작업도 병행한다.이를 위해 백신 개발부터 생산까지 역할을 나눠 수행한다. IAVI는 전체 프로젝트를 총괄하면서 임상 개발과 미국 식품의약국(FDA) 등 규제기관 대응, 감염병 대유행 대비 전략을 주도한다. 힐레만 연구소는 차세대 제조공정을 활용한 초기 임상시험용 백신 생산과 기술이전을 담당한다.SK바사는 제조공정 확대(Scale-up)와 대량생산을 주도한다. 독일 자회사인 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 IDT바이오로지카는 백신의 무균 충전과 완제 생산을 맡는다.이번 사업은 전염병대비혁신연합(CEPI)의 지원을 받아 IAVI와 힐레만 연구소가 추진해 온 기존 백신 개발 프로젝트를 확대하는 성격이다. 미국 BARDA의 추가 지원을 통해 임상 개발과 생산 역량을 강화한다는 계획이다.백신 개발에는 기존 자이르 에볼라 백신에 적용된 재조합 수포성 구내염 바이러스(rVSV) 플랫폼 기술을 활용한다. 해당 플랫폼을 기반으로 개발된 자이르 에볼라 백신은 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ)를 받은 바 있다.SK바사는 그동안 미국 머크(MSD), 힐레만 연구소, CEPI 등과 함께 차세대 자이르 에볼라 백신 개발과 제조공정 개선을 추진해 왔다.마크 파인버그(Mark Feinberg) IAVI 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "이번 BARDA 지원금은 백신 후보물질의 가능성과 파트너들의 역량·기술·의지에 대한 깊은 신뢰를 반영한다"며 "rVSV 백신 개발 및 임상, 규제 대응 분야에서 IAVI가 축적한 전문성에 파트너사의 제조 역량을 결합해 향후 발생할 분디부교 바이러스 대유행 대비태세를 강화할 것"이라고 말했다.안재용 SK바사 사장은 "감염병 위협에 선제적으로 대응하기 위해서는 백신 개발과 생산 기반을 지속적으로 확보하는 것이 무엇보다 중요하다"며 "이번 프로젝트 참여는 SK바이오사이언스와 IDT의 연계 역량이 글로벌 시장에서 인정받은 성과"라고 전했다.이어 "글로벌 파트너들과 긴밀히 협력해 백신의 신속한 개발과 안정적인 공급망을 구축함으로써 글로벌 감염병 대응에 앞장서겠다"고 강조했다.한편 SK바사는 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC)가 개발한 주사형 로타바이러스 백신 후보물질의 기술 라이선스 계약을 체결하는 등 감염병 대응 백신 포트폴리오도 확대하고 있다.

[메디칼타임즈=김민건 기자] 동구바이오제약이 30억원 규모의 자기주식 취득을 완료하고, 매입한 자사주 전량을 소각하기로 했다. 소각 대상은 보통주 82만2134주로 전체 발행주식총수의 약 2.89%에 해당한다.동구바이오제약동구바이오제약(대표 조용준)은 29일 주주가치 제고와 주주환원 정책 강화를 위해 올해 취득한 자기주식 전량을 소각하기로 결정했다고 밝혔다.동구는 앞선 28일 NH투자증권과 체결한 30억원 규모의 자기주식 취득 신탁계약을 조기 해지했다. 해당 계약은 지난 7월 22일 체결됐으며, 당초 종료일은 2027년 1월 21일이었다. 그러나 약 30억원의 자사주 취득을 완료하면서 계약을 앞당겨 종료했다.이번 소각이 완료되면 발행주식총수가 감소하게 된다. 자사주 매입에 이어 소각까지 진행함으로써 기존 주주의 주당가치를 높이고, 취득 주식이 향후 시장에 재유통될 가능성을 차단한다는 방침이다.아울러 이를 계기로 기존 현금배당과 함께 자사주 취득 및 소각을 주요 주주환원 수단으로 활용할 계획이다. 회사의 성장과 기업 가치 향상에 따른 성과를 주주들과 공유하겠다는 취지다.향후에도 재무 여력과 시장 상황, 미래 성장투자 등을 종합적으로 고려해 자기주식 취득과 소각을 지속적으로 추진할 예정이다.조용준 동구바이오제약 회장은 "이번 자사주 전량 소각은 주주가치 제고에 대한 회사의 의지를 실질적인 행동으로 보여주기 위한 결정"이라며 "단순한 주식 매입을 넘어 소각까지 실행함으로써 주주환원의 실효성을 높이고, 주주와 시장의 신뢰를 강화하는 계기가 될 것으로 기대한다"고 말했다.이어 "앞으로도 자사주 취득과 소각을 지속적으로 추진하는 한편, 본업의 경쟁력 강화와 미래 성장동력 확보를 병행해 기업의 성장 성과가 주주가치 향상으로 이어지는 선순환 구조를 만들어 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 유한양행의 차기 수장 인선이 10월 정기이사회를 거치고도 여전히 윤곽을 드러내지 못하고 있다.당초 예상됐던 9월을 넘어 10월 정기이사회에서도 관련 인사가 이뤄지지 않으면서 후계 구도 확정이 더 늦어지는 모습이다.28일 제약업계에 따르면 유한양행은 이날 정기이사회를 개최하고 3분기 경영실적을 공시했지만 차기 대표 선임과 관련한 임원 변동은 없는 것으로 확인됐다.이에 따라 조욱제 대표의 임기 만료를 앞두고 관심을 모았던 차기 대표 후보 역시 공식적으로 드러나지 않은 상태다.앞서 유한양행은 지난 7월 정기 인사에서도 차기 대표 후보로 여겨지는 총괄부사장 인사를 단행하지 않았다.이후 9월까지도 후계 구도가 공식화되지 않으면서 10월 정기이사회가 인선의 분기점이 될 것이라는 관측이 제기됐다.하지만 이번에도 별다른 인사 발표가 나오지 않으면서 당초 예상보다 후계 구도 확정 시점이 늦어지고 있다.유한양행이 공개한 기업지배구조보고서에 따르면 회사는 최고경영자 선임 약 2~4년 전부터 후보군을 육성하고, 이사회 심의를 거쳐 정기주주총회 약 6개월 전 최종 후보 1명을 확정하는 승계정책을 운영하고 있다.확정된 후보는 총괄부사장 등으로 임명해 경영 전반을 경험하도록 한 뒤 주주총회에서 사내이사로 선임하고, 이후 이사회 결의를 거쳐 대표이사에 오르는 구조다.실제로 이정희 전 대표는 2014년 7월 총괄부사장에 선임된 뒤 이듬해 3월 대표이사에 올랐다. 현 조욱제 대표 역시 2020년 6월 총괄부사장으로 승진한 이후 2021년 3월 대표이사에 취임했다.두 대표 모두 총괄부사장으로 선임된 이후 약 8~9개월간 경영승계를 준비한 셈이다.그러나 이번에는 내년 3월 조욱제 대표의 임기 만료까지 약 5개월이 남았음에도 공식적인 후계 인사가 이뤄지지 않고 있다.현재 업계에서는 김열홍 R&D 총괄사장과 이병만 경영관리본부장 부사장, 유재천 약품사업본부장 부사장 등이 차기 대표 후보군으로 거론되고 있지만 최종 후보는 여전히 공식화되지 않은 상태다.문제는 인선 시점이 늦어질수록 차기 대표가 경영승계를 준비할 수 있는 기간 역시 줄어든다는 점이다.과거 대표들이 총괄부사장으로 선임된 이후 일정 기간 경영 전반을 경험하며 대표 취임을 준비했던 것과 달리, 이번에는 차기 수장에게 주어지는 공식적인 준비 기간이 상대적으로 짧아질 가능성이 커졌다.특히 유한양행이 전문경영인 체제를 유지하면서 체계적인 경영승계를 강조해 왔다는 점에서 이 같은 변화는 더욱 주목된다.물론 내부적으로 차기 대표 후보에 대한 검토와 준비가 상당 부분 진행됐을 가능성도 있다.특히 이병만·유재천 부사장은 오랜 기간 유한양행에서 주요 보직을 거쳤으며, 김열홍 사장 역시 R&D 분야에서 전문성과 경험을 쌓아온 만큼 후보군마다 각자의 강점을 갖추고 있다.다만 이 같은 경험과 전문성을 갖췄더라도 차기 대표로 공식화된 이후 경영 전반을 점검하고 조직을 이끌 준비를 하는 과정은 별개다.결국 공식적인 후계 인선이 늦어질수록 기존 경영진과의 인수인계를 거쳐 향후 경영 방향을 정비할 수 있는 시간 역시 줄어드는 만큼, 상대적으로 짧은 기간에 경영승계를 마무리해야 하는 차기 수장의 부담은 한층 커질 전망이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 최근 GLP-1 계열 비만치료제의 확산으로 체중 관리에 대한 관심이 높아지는 가운데 국내 지방분해주사제 시장에서도 후발주자들의 진입이 이어지고 있다.이에 시장을 개척해 온 대웅제약은 '브이올렛'의 오리지널리티와 자체 임상 근거를 앞세워 후발 제품과의 차별화에 집중하고 있다.특히 임상시험과 시판 후 조사(PMS)를 통해 축적한 근거를 바탕으로 프리미엄 제품의 입지를 강화하는 한편, 연구개발과 의료진 교육을 지속해 시장 리더십을 공고히 한다는 전략이다.메디칼타임즈는 대웅제약 나보타사업센터 이학규 센터장과 나보타사업팀 이현진 PM을 만나 브이올렛의 국내 시장 안착 이후 변화된 경쟁 환경과 향후 사업 전략을 들어봤다.브이올렛은 지난 2021년 출시된 데옥시콜산(DCA) 성분의 지방분해주사제로, 성인의 중등증·중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방 개선을 적응증으로 허가받은 전문의약품이다.대웅제약 나보타사업센터 이학규 센터장과 이현진 PM은 브이올렛의 임상 근거와 교육 등을 기반으로 한 프리미엄 전략을 강조했다.후발 경쟁 속 임상 근거로 차별화…오리지널 프리미엄 강화브이올렛이 출시된 이후 국내 지방분해주사제 시장은 빠르게 변화하고 있다.초기에는 DCA 주사제에 대한 의료진의 경험이 제한적이었지만, 최근에는 브이올렛을 기준으로 허가받은 제네릭들이 잇따라 진입하면서 가격 경쟁도 본격화됐다.이현진 PM은 "DCA 제제들이 많이 나오고 신약도 등장하는 상황에서 오리지널로서 무엇을 해야 할지 고민했다"며 "연구개발 리더십을 가져가는 동시에 교육 프로그램 등을 통해 오리지널이자 프리미엄 제품으로 자리매김하는 데 집중하고 있다"고 설명했다.이학규 센터장 역시 "지난해 하반기부터 경쟁품이 크게 늘면서 가격이 내려갔고, 사업적으로 영향을 받는 것은 사실"이라며 "다만 아직 시장이 어떻게 재편될지 판단하기에는 시기상조"라고 말했다.실제로 대웅제약도 후발 제품 진입에 대응해 브이올렛 가격을 선제적으로 인하했다.다만 이 센터장은 "결국 의약품이다 보니 근거가 얼마나 많이 확보돼 있는지가 향후 경쟁력을 좌우하는 결정적인 요소가 될 것"이라며 "앞으로 1~2년이 지나면 시장이 재편되면서 오리지널의 가치가 다시 부각될 것으로 기대한다"고 강조했다.이에 대웅제약이 가장 강조하는 것은 브이올렛이 그동안 축적해 온 임상 근거와 실제 사용 경험이다.브이올렛은 한국인 성인 136명을 대상으로 진행한 국내 3상 임상에서 연구자와 대상자의 동시 평가 결과 투여군의 71.6%가 1단계 이상 턱밑 지방 개선 효과를 보였다. 위약군은 31.9%였다.또한 국내 환자 674명을 대상으로 진행한 시판 후 조사(PMS)를 완료하는 등 실제 사용 환경에서의 안전성과 유효성에 관한 자료도 축적했다.이는 브이올렛을 기준으로 허가받은 제네릭 제품들과 구분되는 부분이라는 설명이다. 즉 후발 제품들이 동등성 자료를 바탕으로 허가를 받았다면, 브이올렛은 자체 임상시험을 통해 유효성과 안전성을 평가하고 시판 이후에도 추가적인 근거를 확보해 왔기 때문이다.이현진 PM은 "기존 윤곽주사제들은 의료기관에서 여러 성분을 조합해 사용하는 경우가 많았지만 브이올렛은 식약처 허가를 받은 전문의약품이라는 점이 차별점"이라며 "지방세포막을 파괴해 세포 수 자체를 감소시키는 기전도 특징"이라고 설명했다.여기에 의료진 교육 역시 오리지널 제품의 경쟁력을 높이는 중요한 요소로 꼽았다.브이올렛 출시 초기에는 의료진의 경험이 제한적이었던 만큼 안전한 시술 방법과 제품의 효과를 알리는 데 집중했다는 설명이다.이 PM은 "초기에는 붓기나 통증에 대한 우려로 의료진들이 낯설어하기도 했다"며 "교육을 지속하면서 지금은 어떻게 더 다양하게 활용할 수 있을지를 고민하는 단계로 변화했다"고 말했다.대웅제약은 현재 'DEEP' 교육 프로그램을 통해 의료진에게 시술법과 안전한 사용에 관한 정보를 제공하고 있으며, 오는 12월에는 브이올렛에 특화된 마스터클래스도 처음 개최할 계획이다.또한 환자에게 정품 인증 카드와 QR코드를 활용해 시술 후 주의사항을 안내하는 등 제품에 대한 인식도 강화하고 있다.이학규 센터장은 "의약품의 가치는 그동안 얼마나 많은 연구와 데이터가 축적됐는지, 얼마나 정확한 시술법을 교육할 수 있는지 등에 따라 달라진다"며 "이러한 가치 역시 반영돼야 한다고 생각한다"고 언급했다.대웅제약의 지방분해주사제 브이올렛 제품사진. 연구개발 리더십 지속…새로운 활용 가능성으로 성장 모색오리지널 제품으로서의 경쟁력을 강화하기 위한 또 다른 전략은 지속적인 연구개발이다.대웅제약은 기존 허가 적응증인 턱밑 지방 개선을 넘어 다양한 신체 부위에 대한 연구를 통해 브이올렛의 새로운 활용 가능성을 확인하고 있다.지난해에는 팔뚝 부위 피하지방 개선에 대한 연구 결과를 발표했으며, 최근에는 심술보 부위에 대한 연구도 완료해 논문 게재를 추진하고 있다.또한 분당서울대병원 등과 겨드랑이 앞지방에 대한 연구를 진행하고 있으며, 향후 복부 등 상대적으로 넓은 부위에 대한 연구도 검토하고 있다.이현진 PM은 "의료현장에서 수요가 있는 부위를 중심으로 임상 연구를 진행하고 있다"며 "지방세포 파괴 이후 콜라겐 합성이 유도되는 기전도 새로운 특장점으로 발굴할 수 있도록 연구를 검토하고 있다"고 말했다.다만 대웅제약은 우선 연구자 주도 임상과 사례 연구 등을 통해 다양한 부위에 대한 근거를 확보하고, 이후 결과와 사업성을 검토해 정식 적응증 확대를 위한 임상 여부를 결정한다는 방침이다.이학규 센터장은 "현재는 연구자 주도 임상이나 사례 연구 등을 활용해 근거를 신속하게 확보하는 전략을 선택하고 있다"며 "장기적으로는 연구 결과를 바탕으로 적응증 확대를 위한 임상도 진행할 수 있을 것"이라고 설명했다.최근 GLP-1 계열 비만치료제 시장의 성장 역시 새로운 연구 기회로 주목하고 있다.전신 체중 감량 이후에도 국소 부위의 지방이나 체형을 개선하려는 수요가 발생할 수 있다는 판단이다.이 센터장은 "GLP-1 계열 치료제의 효과가 뛰어나 지방분해주사제가 설 자리가 없어지는 것 아니냐는 우려도 있었다"며 "하지만 오히려 선택적으로 지방을 개선하려는 수요가 새로운 기회가 될 수 있다고 보고 있다"고 밝혔다.이에 대웅제약은 GLP-1 계열 치료제 사용 전후 브이올렛을 병행했을 때의 효과를 확인하기 위한 연구도 기획하고 있다. 다만 실제 연구는 아직 개시되지 않았다.이와 함께 보툴리눔 톡신 나보타와 필러, 에너지 기반 미용기기 등을 활용한 복합시술에서도 활용 가능성을 넓히고 있다.이들은 브이올렛의 추가적인 적응증 확대 및 글로벌 진출 등, 새로운 성장 가능성 모색 역시 진행 중이라고 설명했다. 이현진 PM은 "근육을 개선하는 톡신과 지방을 개선하는 브이올렛 등 제품마다 역할이 다르다"며 "개인별 맞춤형 복합시술이 중요한 트렌드인 만큼 다양한 제품과의 시너지를 모색하고 있다"고 전했다.대웅제약은 이러한 국내 연구개발과 교육 역량을 바탕으로 해외시장 진출도 확대할 계획이다.이학규 센터장에 따르면 브이올렛은 필리핀과 태국에서 품목허가를 확보했으며, 인도네시아를 비롯한 다른 국가에서도 허가와 사업화를 추진하고 있다.특히 기존 나보타의 해외 파트너사 네트워크와 의료진 교육 경험을 활용해 장기적으로 글로벌 시장에서의 입지도 강화한다는 구상이다.이현진 PM은 "브이올렛은 출시 초기부터 함께해 온 품목으로, 당시 잘 준비했던 것들이 이제 빛을 발하는 기분"이라며 "초기에는 국내 시장에 안착시키는 데 집중했다면 이제는 국내에서 어떻게 더 확장하고, 글로벌 시장에서 어떻게 성공할지를 고민하는 단계라는 점에서 앞으로가 더 기대된다"고 말했다.이학규 센터장 역시 "브이올렛은 국내에서 안전성과 효과에 대한 근거를 축적해 온 오리지널 제품"이라며 "국내 리더십을 더욱 견고히 하고 그동안 쌓은 교육 노하우를 활용해 제2의 나보타와 같은 글로벌 블록버스터로 육성하는 초입에 있다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=이한수 기자] 삼성바이오에피스가 글로벌 바이오시밀러 판매 확대를 바탕으로 수익성 개선 흐름을 이어갔다. 올해 3분기까지 거둔 영업이익이 지난해 연간 실적의 97%에 도달했다.삼성바이오에피스가 올해 3분기 매출 4422억원, 영업이익 1326억원을 기록했다. 바이오시밀러 판매 확대에 힘입어 3분기 누적 영업이익이 지난해 연간 실적의 약 97%에 도달했다.전체 매출과 영업이익 증가율은 한 자릿수에 머물렀지만, 마일스톤을 제외한 제품 판매 실적에서는 이익 증가 폭이 매출 증가 폭을 웃돌았다.삼성에피스홀딩스가 28일 발표한 실적에 따르면, 삼성바이오에피스의 올해 3분기 매출은 4422억원, 영업이익은 1326억원으로 집계됐다. 전년 동기 대비 각각 0.3%, 2.8% 증가한 수치다.직전 분기와 비교하면 매출은 500억원(12.7%), 영업이익은 460억원(53.1%) 늘었다.실적 개선의 중심에는 바이오시밀러 제품 판매가 자리했다.연구개발 성과에 따라 받는 마일스톤 수익을 제외한 3분기 매출은 4165억원으로 전년 동기보다 4.1% 증가했다. 같은 기준 영업이익은 1069억원으로 21.3% 늘었다.솔리리스 바이오시밀러 'SB12'와 스텔라라 바이오시밀러 'SB17'의 글로벌 매출 확대가 성장을 이끌었다. 마일스톤 수익 감소분을 제품 판매 증가가 상쇄하면서 전체 매출과 영업이익도 증가세를 유지했다.이에 따라 올해 3분기 누적 매출은 1조 2893억원, 영업이익은 3632억원을 기록했다. 누적 영업이익은 지난해 연간 영업이익 3759억원의 약 97% 수준이다.삼성바이오에피스는 기존 제품의 판매 확대와 함께 후속 바이오시밀러 확보에도 속도를 내고 있다.현재 글로벌 시장에서 바이오시밀러 11종을 판매하고 있으며, 특허 만료를 앞둔 블록버스터 의약품을 겨냥한 후속 바이오시밀러 9종을 개발 중이다.키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'은 지난 6월 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품과의 동등성을 입증한 결과를 발표했다. 이어 8월에는 국내에서 가장 먼저 품목허가 절차에 진입했다.판매 파트너십도 확대하고 있다. 이달 초에는 테바와 파센라·일라리스 바이오시밀러 후보물질 2종의 미국·유럽 등 주요 시장 판매를 위한 계약을 체결했다.바이오시밀러 사업과 별도로 ADC 항암제와 장기지속형 비만 치료제 개발도 추진하고 있다.첫 신약 후보물질인 고형암 치료용 ADC 'SBE303'은 지난 3월 글로벌 임상 1상에 진입했으며, 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다.후속 ADC 후보물질 'SBE313'과 장기지속형 비만 치료제 'SBE501'은 국내외 기업과의 오픈 이노베이션을 기반으로 전임상 연구를 진행 중이다.한편 지주회사인 삼성에피스홀딩스의 3분기 연결 매출은 4419억원, 영업이익은 1050억원으로 집계됐다. 삼성바이오에피스 실적에 인수회계(PPA)에 따른 개발비 상각 등 비현금성 회계 조정을 반영한 수치다.삼성에피스홀딩스는 바이오 기술 플랫폼 개발사 에피스넥스랩과 중국 연구개발 거점인 삼성바이오에피스 차이나를 통해 신규 사업 기회도 모색하고 있다.

[메디칼타임즈=김민건 기자] 일동제약과 한국화이자제약이 편두통 신약 '너텍 구강붕해정(리메제판트)'의 국내 출시를 기념해 급성 치료와 예방 치료에 관한 임상 근거를 공유했다. 일동제약-한국화이자제약 편두통 신약 '너텍' 론칭 심포지엄 'RELIEF Symposium' 현장일동제약(대표이사 윤웅섭·이재준)은 한국화이자제약(대표이사 오동욱)과 함께 지난 22일 서울 강남구 안다즈 서울 강남에서 '릴리프(RELIEF) 심포지엄'을 개최했다고 28일 밝혔다.너텍은 올해 8월 말 국내 출시된 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제 계열의 편두통 치료제다. 리메제판트 75mg을 주성분으로 하며, 성인의 전조 증상 유무와 관계없는 편두통 급성 치료와 성인 삽화성 편두통 예방에 허가받았다.이번 심포지엄은 연세의대 주민경 교수가 좌장을 맡았으며, 신경과 전문의 등 국내 편두통 분야 의료진이 온·오프라인으로 참석했다.첫 번째 강연에서는 서울의대 이미지 교수가 CGRP 표적 치료 시대의 급성 편두통 관리와 리메제판트의 임상 근거를 소개했다.발표된 급성기 치료 3상 임상시험에서 리메제판트 투여군의 1시간 후 통증 완화 비율은 36.8%로 위약군 31.2%보다 유의하게 높았다. 투여 후 2~48시간 동안 지속적인 통증 완화를 경험한 비율도 리메제판트군 42.2%, 위약군 25.2%로 차이를 보였다.두 번째 강연에서는 성균관의대 문희수 교수가 편두통 예방 치료에서 리메제판트의 유효성과 안전성 연구 결과를 발표했다.성인 삽화성 편두통 환자를 대상으로 진행한 2/3상 임상시험에서 리메제판트 75mg을 격일 투여한 결과, 치료 9~12주 시점의 월평균 편두통 발생일 수(MMD)는 기저치 대비 4.3일 감소했다. 위약군은 3.5일 감소해 두 군 간 통계적으로 유의한 차이가 확인됐다.해당 위약대조 연구에서 이상사례 발생률은 리메제판트군과 위약군 모두 36%였다.이후 진행된 52주 공개 연장 연구에서는 모든 참여자에게 리메제판트를 투여했다. 대조군 없이 수행한 탐색적 분석에서 월평균 편두통 발생일 수 감소가 장기간 유지되는 양상이 관찰됐다. 다만 위약군이 없는 연장 연구인 만큼 장기적인 비교 효과를 직접 평가한 결과는 아니다.세 번째 강연에서는 을지의대 김병건 교수가 리메제판트의 실제 진료 현장 적용을 주제로 발표했다. 구강붕해 제형의 특성과 환자별 치료 선택, 투여 방법과 기간, 안전성 등을 중심으로 급성 및 예방 치료에서 고려할 사항을 논의했다.너텍 구강붕해정은 입안에서 붕해되는 제형이다. 회사가 제시한 자료에 따르면 리메제판트 75mg 구강붕해정과 경구 정제는 생물학적 동등성을 보였다. 예방 치료의 유효성과 안전성은 경구 정제를 사용한 무작위배정·이중눈가림·위약대조 임상시험을 통해 평가됐다.일동제약은 한국화이자제약과 협력해 너텍의 임상적 근거를 알리는 학술 활동을 이어가고, 국내 편두통 환자의 치료 선택지와 접근성을 확대해 나갈 계획이다.

[메디칼타임즈=김민건 기자] 보령이 전문의약품(ETC) 영업부문을 별도 자회사로 분리하는 물적분할을 확정했다. 내년 1월 신설법인 '보령파마솔루션'을 출범시키고, 모회사는 연구개발(R&D)과 생산·글로벌 사업에 집중하는 구조로 재편한다.28일 서울 종로구 보령빌딩에서 열린 보령 제63기 임시주주총회에서 김정균 대표.보령(대표이사 김정균)은 28일 서울 종로구 보령빌딩에서 제63기 임시주주총회를 열고 ETC 영업부문 물적분할을 위한 분할계획서 승인 안건을 원안대로 가결했다고 밝혔다. 자기주식 보유·처분계획 승인 안건도 함께 통과됐다.이번 분할은 상장법인인 보령이 존속하고, 신설법인 보령파마솔루션을 100% 자회사로 두는 방식이다. 분할기일은 2027년 1월 4일이며, 신설법인은 비상장법인으로 출범한다.사업별 역할도 구분된다. 보령파마솔루션은 국내 영업·마케팅과 제품 도입, 유통을 전담하며, 모회사 보령은 연구개발과 생산, 글로벌 사업을 직접 수행한다.김정균 대표는 분할 취지에 대해 "의사결정의 권한과 성과에 대한 책임을 한 법인 안에 명확히 두는 것"이라고 설명했다.보령은 2030년까지 자사 제품 26건과 도입 상품 16건을 추가할 계획이다. 이에 따라 모회사는 연구개발과 생산을 담당하고, 신설법인은 영업·마케팅부터 출시 이후 성과 관리까지 맡는다는 구상이다.물적분할에 따른 주주 우려와 관련해서는 신설법인의 상장 계획이 없다는 점을 재확인했다.김 대표는 "보령파마솔루션의 상장 계획은 없다"고 밝혔다. 공시에 명시된 '분할 이후 5년 이내 상장예비심사를 신청할 계획이 없다'는 문구 역시 5년 이후 상장을 예정한다는 의미는 아니라고 설명했다.김 대표는 물적분할 자회사의 상장 과정에서 모회사 주주의 동의 절차가 필요하며, 분할 이후 5년이 지나더라도 해당 절차가 면제되지 않는다고 강조했다.그는 "일반 주주의 동의 없이는 상장을 진행할 수 없는 구조"라고 말했다.신설법인 정관에도 상장에 앞서 모회사에 통지하고, 모회사가 찬성 의사를 밝힌 경우에만 상장 절차를 진행하도록 규정했다.김 대표는 분할 이후에도 보령 주주들이 두 사업의 성과를 누릴 수 있다는 입장이다. 사업별 자원 배분과 성과 관리 등을 통해 이번 분할이 지속적인 성장으로 이어지도록 경영진의 책임을 다하겠다고 밝혔다.한편 이날 주총에서는 보령이 보유한 자기주식 359만7096주 가운데 177만4000주를 임직원 보상 목적으로 처분하는 안건도 승인됐다.이 중 44만5000주는 임직원 1780명 전원에게 1인당 250주씩 스톡그랜트 방식으로 지급된다. 직급이나 성과에 관계없이 동일한 수량을 지급하는 방식이다.보령은 이번 주식 지급이 임직원에게 주주로서 회사 성장의 성과를 공유하도록 하는 '오너십 문화' 조성을 위한 결정이라고 설명했다.