[메디칼타임즈=이지현 기자] 유니메드제약이 타다라필 성분의 발기부전 치료제 '시알정'의 공급을 정상화하며 시장 확대에 나선다.유니메드제약은 원료 수급 이슈로 품절 상태였던 시알정(5mg, 20mg)의 생산 체계 재정비를 마치고 이달부터 본격적인 출하를 시작했다고 밝혔다.특히 이번 재발매는 자사 제조 시설을 통한 직접 생산 방식을 지속 유지하면서 품질 신뢰도와 공급 안정성을 한층 강화했다는 설명이다.발기부전 치료제 성분별 시장 규모 추이(자료: 유비스트)시알정의 주성분인 타다라필은 반감기가 약 17.5시간으로 길어 타 성분 대비 약효 지속 시간이 길다는 장점이 있으며, 유니메드제약은 이를 바탕으로 함량별 특성에 따른 이원화 마케팅을 전개할 계획이다.시알정 5mg을 활용한 '데일리 요법'은 매일 일정한 시간에 복용함으로써 혈중 농도를 안정적으로 유지해 발기부전 치료뿐 아니라 양성전립선비대증(BPH)에 따른 하부요로증상(LUTS) 개선에도 도움을 줄 수 있다. 지속적인 약효 유지에 따른 복약 편의성 측면에서도 장기 복용 환자군에서 활용도가 높다는 설명이다.반면 필요 시 복용하는 '온디멘드 요법'에 적합한 시알정 20mg은 발기 기능 개선 효과를 기대하는 환자군에 사용될 수 있으며, 1회 복용으로 최대 36시간까지 효과가 지속될 수 있어 복용 시점의 유연성이 높은 것이 특징이다.최근 국내 발기부전 치료제 시장은 타다라필 성분이 시장 성장을 주도하고 있다.UBIST 데이터 기준 타다라필 시장은 2024년 약 931억 원 규모로 지속적인 성장세를 보이며 실데나필 등 타 성분 제제 대비 우위를 확대하고 있다. 유니메드제약은 이러한 시장 흐름에 맞춰 장기 복용 환자와 필요 시 복용 환자군을 동시에 공략할 수 있는 함량별 라인업을 기반으로 시장 내 입지를 확대해 나갈 방침이다.유니메드제약 관계자는 "시알정은 장기 품절 중에도 의료 현장과 거래처의 재공급 요청이 지속적으로 있었던 품목"이라며 "자체 생산 역량을 바탕으로 한 안정적인 공급 체계와 영업 현장 지원을 통해 시장 내 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

한미약품 신해곤 해외영업팀 상무(오른쪽)와 오가논 안드레아스 도가드 요르겐슨(Andreas Daugaard Jørgensen) 아시아태평양 클러스터 총괄(왼쪽)이 오가논 말레이시아 법인에서 만나 한미약품 복합제의 동남아시아 시장 확대 방안을 논의했다.[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품은 글로벌 헬스케어 기업 오가논(Organon)과 말레이시아 및 필리핀 시장을 대상으로 3종의 복합제 의약품 수출 추진을 위한 공급 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이는 양사의 동남아시아 지역에서의 파트너십을 확대하는 차원에서 이뤄졌다.이번 계약에 따라 한미약품은 심혈관 및 호흡기 치료 영역의 복합제 의약품 3종을 공급하고, 오가논은 해당 시장에서 마케팅과 유통, 영업을 담당한다. 양사는 말레이시아·필리핀 시장에서 단계적인 허가 및 제품 출시를 추진하고, 중장기적으로 협업 범위를 확대해 나갈 계획이다. 오가논은 2021년 설립된 글로벌 헬스케어 기업으로, 다양한 치료영역에 걸쳐 70개 이상의 제품 포트폴리오를 보유하고 있다. 오가논은 뛰어난 상업화 역량과 생산 네트워크를 바탕으로, 동남아시아를 포함한 전 세계 140여 개 시장에서 환자들이 필요로 하는 의약품 및 의료기기를 공급하고 있다.한미약품은 그동안 글로벌 제약사와의 협력을 통해 글로벌 시장에서 입지를 확대해왔다. 이번 오가논과의 계약 역시 이러한 글로벌 협업 경험을 바탕으로 동남아 시장에서 상업적 확장을 가속화하기 위한 전략적 파트너십이라는 설명이다.동남아시아는 인구 증가와 만성질환 유병률 확대로 의약품 수요가 빠르게 증가하는 제약 시장으로 평가된다. 특히 고혈압 등 만성질환 환자 수 증가에 따라 복합제에 대한 수요도 확대되는 추세다.오가논 마젠 알타루티(Mazen Altaruti) 신흥시장 총괄 대표는 "오가논은 지역 사회에서 가장 중요한 건강 문제를 해결하는 의약품에 대한 접근성을 개선하는데 전념하고 있다"며 "이번 한미약품과의 파트너십은 말레이시아와 필리핀 환자들의 치료 선택지를 넓히고, 보다 공평한 의료 접근성을 제공하기 위한 양사 공동의 방향성을 보여준다"라고 말했다.한미약품 황상연 대표이사는 "한미약품의 핵심 경쟁력인 다양한 복합제 포트폴리오를 바탕으로 글로벌 시장 확대에 더욱 박차를 가할 것"이라며 "오가논과의 협력을 통해 동남아시아 환자들의 치료 접근성을 높일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한림제약장학재단(이사장 김정진)은 지난 19일 경기도 용인시에 위치한 한림제약 용인공장(중앙연구소) 대강당에서 '2026년도 한림제약장학재단 장학금 수혜식'을 개최했다고 밝혔다.이날 행사에는 한림제약장학재단 이사장인 김정진 한림제약 회장을 비롯, 원미자 한림제약 명예회장, 장규열 사장, 김창진 부사장 등 한림제약 주요 관계자들과 성균관대학교 약학대학 김형식 학장, 한양대학교 약학대학 하정미 학장, 아주대학교 약학대학 정이숙 학장, 선린인터넷고등학교 조윤희 교감 등 각 교육기관 관계자들이 참석해 '한림 미래CEO 장학금' 장학생 8명을 함께 축하하고 격려했다.행사는 김정진 이사장의 축사를 시작으로 장학금 및 장학증서 수여, 기념촬영 순으로 진행됐다.이어 내외빈들은 한림제약 중앙연구소와 신축한 '김재윤 창립회장 메모리얼관', 한림제약 공장 생산시설 등을 견학하며 제약산업 현장을 체험하는 시간을 가졌다.김정진 이사장은 축사를 통해 "오늘 이 자리에 있는 학생 여러분이 미래 사회를 이끌어갈 주역이며, 각자의 분야에서 새로운 가치를 만들어갈 리더로 성장할 것이라 믿는다"며 "한림제약과 장학재단은 여러분의 꿈을 응원하며, 그 여정에 작은 디딤돌이 될 수 있어 큰 영광"이라고 응원의 뜻을 전했다.이어 "한림제약장학재단은 지난 1990년부터 '나눔'을 바탕으로 사회적 책임을 다하기 위해 노력해왔다"며 "창업자인 우암 김재윤 선대 회장의 뜻을 이어 앞으로도 미래 인재 육성과 사회공헌 활동을 지속해 나가겠다"고 포부를 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 캐나다 정부가 바이오시밀러 의약품의 임상 3상 시험을 원칙적으로 면제하는 규제 개정을 단행했다. 이에 따라 글로벌 바이오시밀러 개발 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 전망된다.  한국바이오협회 바이오경제연구센터가 21일 발표한 브리핑 등에 따르면, 캐나다 보건부는 지난 5월 19일 '바이오시밀러 바이오의약품 정보 및 제출 요건에 관한 지침'을 개정해 본격 시행에 들어갔다.캐나다가 바이오시밀러 임상 3상을 원칙적으로 면제한다고 확정했다.  이번 개정은 2016년 기존 지침이 시행된 이후 10년 만에 이루어진 것으로, 최신 과학 동향과 국제적 추세를 반영하고 지난해 6월부터 9월까지 이해관계자들의 의견 수렴 과정을 거쳐 최종 확정됐다.  이번 개정 지침의 핵심은 오리지널 의약품과의 높은 유사성이 입증될 경우, 복잡하고 비용이 많이 드는 비교 임상 효능 연구(CES), 즉 임상 3상 시험을 일반적으로 요구하지 않는다는 점이다.  세부적으로는 바이오시밀러 후보 물질이 적절한 분석 연구를 통해 오리지널 의약품과 비교 및 광범위하게 특성화될 수 있다면 임상 3상 시험이 면제되며, 허가를 뒷받침하기 위한 임상 연구는 일반적으로 약동학적 동등성을 입증하기 위한 '비교 약동학 시험'으로 제한된다.또한 오리지널 의약품과의 고도의 유사성이 증명되면 각 적응증별로 상세한 과학적 근거를 제출해야 했던 요건이 삭제돼 오리지널 의약품이 가진 모든 적응증을 자동으로 외삽해 승인받을 수 있다.  대신 임상시험이나 적응증별 근거 제출을 면제할 수 있도록 품질 분석을 완벽히 해서 높은 유사성을 증명해야 한다.이에 따라 제출해야 하는 데이터 유형인 물리화학적 특성(구조, 번역 후 변형, 이질성, 순도, 불순물) , 기능적 특성(생물학적 활성, 면역화학적 결합 특성 등) , 안정성 연구(스트레스, 가속, 강제 분해 프로파일) 등의 품질 데이터 요구사항은 더욱 자세히 규정됐다.면역원성 관련 데이터 역시 임상 약동학보다는 구조적·기능적 데이터를 활용하여 유사한 면역원성을 입증하는 방향으로 전환된다.  이러한 규제 완화로 인해 캐나다에서 바이오시밀러 개발 비용과 기간이 획기적으로 줄고 약가가 인하되는 반면, 시장 진입이 수월해진 만큼 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.아울러 캐나다의 이번 조치를 시작으로 올해 미국, 유럽, 한국 등에서도 바이오시밀러 허가 간소화를 위한 움직임이 본격화될 것으로 예상된다. 자]

[메디칼타임즈=허성규 기자] 블록버스터로 성장하며 국내사들의 높은 관심을 받은 '리바로젯' 제네릭 시장 경쟁에서 저용량이 격전지로 부상했다.이는 일성아이에스가 문을 연 시장에서 오리지널사를 포함해 제약사들의 합류가 이어지면서 빠른 경쟁 구도가 만들어졌기 때문이다.피타바스타틴+에제티미브의 선두주자인 리바로젯과 그 뒤를 쫓고 있는 페바로젯 제품사진. 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 지난 20일 대원제약은 타바로젯정1/10mg을 새롭게 허가받았다.이는 피타바스타틴+에제티미브 조합의 리바로젯의 저용량 품목을 추가로 허가 받으며 경쟁에 합류한 것이다.리바로젯은 최근 국내사들의 관심이 쏠리는 주요 품목 중 하나다.이는 피타바스타틴 시장의 성장과 함께 에제티미브의 관심까지 높아지면서 '리바로젯'의 성장세가 두드러지고 있기 때문이다.실제로 지난 1분기 피타바스타틴‧에제티미브 복합제의 처방금액은 563억원으로 전년동기보다 42.1% 증가하는 등 꾸준한 성장세를 나타내고 있다.이중 JW중외제약의 리바로젯은 1분기 처방액이 333억원을 기록했으며, 지난해 1170억원을 기록, 연 매출 1000억원 이상을 올리고 있다.이에 다수의 제약사들이 리바로젯에 대한 제네릭 개발에 착수한 상태에서 저용량 품목이 먼저 허가를 획득했다.앞서 지난 1월 일성아이에스를 중심으로 대웅제약, 일동제약, 한림제약이 저용량 품목을 허가 받았다.이후 JW중외제약 역시 저용량 품목을 허가 받았으며, 리바로젯의 뒤를 쫓고 있는 안국약품까지 위‧수탁품목을 포함해 시장에 합류했다.이런 상황에서 대원제약까지 저용량 경쟁에 뛰어들면서 총 10개의 저용량 품목이 허가를 획득하게 된 것이다.결국 제네릭 시장이 본격적으로 열리기도 전에 리바로젯 저용량 시장에서 본격적인 시장 경쟁 체제가 구축된 셈이다.특히 지난 4월 일성아이에스에서 생산하는 품목들이 먼저 급여권에 진입한 상황이라는 점에서 후발 진입하게 된 제약사들 역시 마케팅에 더 공격적으로 나설 것으로 예상된다.여기에 이미 기존 복합제 시장에서 입지를 확보한 리바로젯과 그 뒤를 쫓고 있는 안국약품 역시 저용량 품목에 도전하는 만큼 이후 판도에도 관심이 쏠린다.

대웅제약이 미국 바이오기업 턴 바이오테크놀로지스의 핵심 자산을 확보하며, 노화 질환 치료제 개발을 본격화했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 미국 바이오 기업 턴 바이오테크놀로지스(Turn Biotechnologies, 이하 턴바이오) 핵심 자산의 경매 낙찰을 통해 관련 기술 자산 및 권리를 확보하고, 노화 질환 치료제 연구개발을 본격화한다고 21일 밝혔다.이번 자산 도입은 노화를 단순한 생리적 현상이 아닌 조절 가능한 생물학적 과정으로 보고, 증상 완화를 넘어 질환의 근본 원인에 접근하는 차세대 치료 전략의 일환이다. 대웅제약은 이를 통해 그룹 차원의 노화 질환 연구개발 역량을 한층 고도화하고, 글로벌 경쟁이 본격화되고 있는 노화 치료 분야에서 선도적 입지를 확보한다는 계획이다.턴 바이오의 핵심 기술인 ERA 플랫폼은 노화된 세포에 리프로그래밍 인자를 mRNA 형태로 전달해 세포 고유 특성은 그대로 유지하고, 기능을 보다 젊고 건강한 상태로 회복시키는 '부분 리프로그래밍(Partial Reprogramming)' 기술이다. 기존의 완전 리프로그래밍이 세포 정체성 손실 등 한계를 갖는 것과 달리, 세포의 고유 특성은 유지하면서 기능 저하만 선택적으로 개선한다는 점에서 차세대 노화 질환 치료 접근법으로 주목받고 있다.또한 이번 자산 도입은 한올바이오파마가 턴 바이오와의 공동연구를 통해 축적해온 연구 경험을 기반으로 이뤄진다는 점에서 의미가 크다. 한올바이오파마는 앞서 턴 바이오와 기술도입 계약을 체결하고 노화성 질환 치료제 개발 가능성을 모색해 왔으며, 대웅제약과 함께 턴 바이오에 투자하며 장기 협력 기반을 마련한 바 있다.대웅제약은 한올바이오파마가 축적해 온 연구 경험과 자사의 연구개발 역량을 연계함으로써, 노화 관련 안과·청각질환 등 다양한 적응증으로 연구를 확장할 수 있을 것으로 기대하고 있다.최근 고령화 심화와 건강 수명 연장에 대한 관심이 확대되면서, 노화 연구를 둘러싼 글로벌 환경도 빠르게 변화하고 있다. 이에 따라 노화 자체의 생물학적 메커니즘을 조절하는 기술은 향후 제약·바이오 산업의 핵심 변곡점이 될 것으로 평가된다. 국내에서도 주요 연구기관과 학계를 중심으로 노화 제어 및 재생의학 연구가 활발히 진행되며 산업적 관심이 확대되고 있다.대웅제약은 이번 자산 도입을 계기로 노화 질환 치료제 개발을 보다 체계적이고 속도감 있게 추진할 계획이다. 특히 mRNA 및 전달기술, 질환별 개발 전략, 글로벌 사업화 역량을 유기적으로 결합해 차세대 파이프라인 발굴과 개발 경쟁력 확보에 나설 예정이다.박성수 대웅제약 대표는 "노화 연구는 특정 질환 하나를 넘어 미래 의학의 패러다임을 바꿀 수 있는 핵심 분야로 자리잡고 있다"며 "대웅제약은 이번 플랫폼 기술 확보를 통해 노화 질환의 근본 원인에 접근할 수 있는 차세대 치료 전략을 고도화하고, 글로벌 수준의 연구개발 경쟁력을 확보해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한올바이오파마의 글로벌 파트너사인 이뮤노반트는 20일(미국 현지시간) 분기 실적 발표를 통해, 난치성 류마티스 관절염(Difficult-to-treat Rheumatoid Arthritis, 이하 D2T RA) 환자를 대상으로 진행 중인 '아이메로프루바트(IMVT-1402)' 임상시험의 오픈라벨 기간(16주 차) 중간 분석 결과를 공개했다.이번 임상시험은 기존 1세대 항류마티스제(DMARD)는 물론, Anti-TNF 항체와 JAK 억제제 등 작용기전이 다른 두 가지 이상의 최신 표적치료제를 모두 사용했음에도 치료 효과를 얻지 못한 170명의 '극난치성 환자'를 대상으로 진행됐다.또한 더 이상 치료 옵션이 남아있지 않은 환자들에게서 의미 있는 치료 반응을 이끌어냈다는 점에서 주목을 받고 있다는 설명이다.공개된 데이터에 따르면, 아이메로프루바트를 투약한 지 16주 시점에 환자의 증상 개선도를 보여주는 지표인 ACR20은 72.7%, 중등도(Moderate) 개선을 뜻하는 ACR50은 54.5%를 기록했다. 특히 중증(Severe) 증상이 완화되었음을 의미하는 ACR70에서도 35.8%라는 반응률에 도달하여 치료 대안으로서의 가능성을 보였다.본 임상에서 아이메로프루바트는 우수한 안전성과 내약성을 보였으며, 약물과 관련된 새로운 안전성 우려(시그널)는 관찰되지 않았다.류마티스 관절염 환자의 약 70%는 항시트룰린단백질항체(ACPA)나 류마티스인자(RF)와 같은 병원성 자가항체를 가지고 있다. 아이메로프루바트는 강력한 FcRn 억제 메커니즘을 통해 체내 자가항체(IgG)를 신속하고 깊게 감소시킴으로써, 사이토카인이나 신호전달 경로를 차단하는 기존 항TNF 치료제나 JAK 억제제와는 완전히 다른 방식으로 류마티스 관절염에서 치료효과를 보이고 있다.이뮤노반트는 올해 하반기 중에 위약 대조 이중맹검 D2T RA 임상시험의 결과와 피부홍반루푸스(CLE)의 POC 임상 탑라인(Topline) 결과를 발표할 예정이다.현재 아이메로프루바트의 모든 임상시험은 환자가 스스로 투여하는 일회용 오토인젝터를 사용해 진행되고 있으며, D2T RA 외에도 그레이브스병(GD), 중증근무력증(MG), 만성 염증성 탈수조성 다발성 신경병증(CIDP), 쇼그렌 증후군(SjD) 등 미충족 수요가 높은 6개 이상의 주요 자가면역질환에서 글로벌 허가 임상이 계획대로 진행되고 있다.한올바이오파마의 박승국 대표는 "이번 임상은 Anti-TNF나 JAK 억제제 등 기존 첨단 치료제들로도 치료되지 않는 극난치성 환자들에게 아이메로프루바트가 새로운 돌파구가 될 수 있음을 보여주는 결과"라며, "부작용 없이 강력한 자가항체 감소와 투약 편의성을 갖춘 글로벌 'Best-in-class' 신약으로서 아이메로프루바트의 가치를 지속적으로 입증해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 보령이 간판 신약 '카나브'를 둘러싼 약가 인하 소송에 선제적으로 대응하면서 미래 기업 성장의 모멘텀으로 승화시키고 있다.정부의 약가인하 처분에 불복해 진행 중인 법적 공방은 보령 입장에선 대형 리스크. 특히 보령은 개정된 약가소송 환수·환급법을 적용받아 패소시 큰 손실이 예상되는 상황으로 대규모 충당 부채를 실적에 선반영하는 등 대응전략을 모색하고 있다.보령은 카나브 약가 소송  위기를 선제적으로 대응하면서 오히려 기업 성장의 기회로 만들고 있다. (그래픽: AI생성형 이미지)보령은 여기서 그치지 않고 포트폴리오를 다각화하면서 리스크를 성장의 발판으로 새로운 이정표를 제시하고 있다.다시 말해 카나브 소송이라는 대형 악재가 역설적으로 보령의 비즈니스 구조를 전면 개편하는 강력한 촉매제가 되고 있다. 약가 인하 리스크를 감수하기 위해 촘촘하게 준비해 온 방어책들이 하나 둘씩 결실을 거두면서 보령을 외부 정책 변화에 흔들리지 않는 '글로벌 제약사'로 진화시키는 핵심 자산으로 축적되고 있는 것이다.보령 관계자는 "카나브 약가 소송 패소 시 발생할 수 있는 리스크에 선제적으로 대응하기 위해 내부적으로 다양한 포트폴리오 다각화 전략을 치밀하게 준비하고 있다"고 말했다.그는 이어 "최근 선보인 복합제 '카나브젯' 출시나 글로벌 항암 CDMO를 통한 해외 시장 확장 등이 모두 이러한 위기 관리 체계 하에서 전략적으로 추진된 결과물"이라고 덧붙였다.첫 번째 리스크 방어 전략은 카나브 단일제 중심의 매출 구조를 고마진 복합제 라인업으로 빠르게 전환하는 '포트폴리오 다각화'. 약가 인하 압박이 거세질수록 약효와 편의성을 높인 복합제를 전면에 내세워 처방 시장의 지배력을 유지하겠다는 계산이었다.그 정점이 바로 최근 출시된 고혈압·이상지질혈증 복합제 '카나브젯'으로 보령은 '카나브 패밀리'의 라인업을 한층 더 고도화하면서 추후 약가 인하 타격을 상쇄할 방어벽 역할을 기대하고 있다.여기에 HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡'과의 공동 판매(코프로모션) 전략도 시너지를 내면서 올해 1분기 카나브 패밀리의 처방액은 전년 동기 대비 8% 이상 성장했다.더 주목할 점은 '카나브'라는 국내 단일 신약 의존도를 낮추기 위해 추진해 온 외연 확장 전략이 보령의 강력한 신성장 동력으로 자리 잡았다는 사실이다.보령은 특허 만료된 글로벌 블록버스터 항암제의 국내 권리를 인수하는 전략을 통해 젬자, 알림타, 탁소텔 등 탄탄한 항암 포트폴리오를 구축했다. 이는 단순히 국내 유통에 그치지 않고, 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 사업으로 진화시켰다는 것을 의미한다.실제로 보령은 최근 대만 대표 제약사 로터스(Lotus)를 대상으로 항암제 '알림타'의 첫 글로벌 CDMO 초도 물량 출하에 성공했다. 이는 보령이 세포독성항암제 분야에서 글로벌 수준의 제조 역량과 공급망 경쟁력을 입증한 셈이다.카나브 소송 리스크를 피하기 위해 넓힌 해외 시장 개척 노력이, 보령을 '국내 만성질환 전문 제약사'에서 '글로벌 항암제 공급 기업'으로 한단계 성장하는 전환점이 되고 있다.보령은 약가 소송 패소 가능성에 대비해 올 1분기에도 수백억원 규모의 충당부채를 선반영했음에도 올 1분기 영업이익은 오히려 전년 동기 대비 84.6% 급증한 약 425억원을 기록했다.업계 전문가들은 "카나브 약가 소송은 체질 개선을 앞당기는 계기가 됐다"면서 "소송 결과와 무관하게 포트폴리오 다각화와 글로벌 CDMO라는 핵심 자산을 갖게 됐다"고 평가했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 최근 국내 제약기업들의 자회사 흡수 합병 등이 이어지는 가운데, '유통망 직접 확보'를 위한 움직임도 이어지고 있다.이는 기존 영업 인프라를 보유한 의약품 도매사 등을 인수해 본업의 경쟁력을 유지하면서도, 영업력을 극대화해 위기를 돌파하겠다는 전략으로 풀이된다.20일 관련 업계 등에 따르면 최근 테고사이언스는 의약품 등 도매업을 영위하고 있는 피앤피팜 인수에 나섰다.테고사이언스는 피앤피팜의 지분율 95.77%에 달하는 주식 4만 9800주를 37억 원에 현금 취득하기로 결정했다.피앤피팜은 국내 대학병원과 종합병원을 대상으로 전문의약품 영업을 하는 기업으로 지난해 기준 자산총계는 55억원, 매출액은 50억원, 당기순이익은 3억원 수준이다.테고사이언스는 이번 인수를 통해 피앤피팜이 전문의약품 영업을 전담하고, 테고사이언스는 세포치료제 R&D에 집중하는 구조를 구축한다는 방침을 세운 것으로 알려져 있다.특히 기존의 영업망을 통해 주력 세포치료제 '칼로덤'의 영업력을 강화하고, 다양한 과로 사업 영역을 확대한다는 계획이다.이는 최근 이어지고 있는 제약업계의 체질 개선 및 수익성 강화를 위한 움직임과 동일한 흐름으로 분석된다.실제로 최근 국내 제약업계는 자회사를 흡수 합병하면서 흩어져 있던 자산을 모으거나, 조직 개편 등을 통해 운영 효율화에 나서고 있다.유통사 인수 역시 기존 인프라를 활용한 영업 강화 등을 통해 경영 효율성을 높이기 위한 움직임의 일환이다.앞서 킵스바이오파마 역시 항암제 분야 공략에 속도를 높이면서 유통사를 인수, 손자회사로 편입시킨 바 있다.전문의약품 유통업체인 자회사 케이피티를 통해 항암제 전문 종합유통사 엘피스팜의 지분 92%를 인수해 손자회사로 편입해, 그 인프라 활용에 나선 것이다.인수된 엘피스팜은 충청지역 대학 병원 등 다수의 상급종합병원을 주요 거래처로 보유한 유통사로, 항암제 영업력과 유통 전문성을 축적해왔다.이에 킵스바이오파마는 해당 영업력과 기존 거래처를 활용해 영업력을 강화하고, 항암제와 관련한 분야에서 성장에 속도를 더할 수 있을 것이라는 분석이다.아울러 엔젠바이오는 지난해 유통사를 인수한 이후 합병을 추진해 지난 3월 흡수합병을 완료한 바 있다.결국 이들 기업은 모두 자체 개발한 제품의 판로를 안정적으로 확보하는 한편, 유통사가 보유한 기존 영업 네트워크를 활용해 시장 지배력을 강화하고자 하는 것으로 풀이된다.즉 어려워지는 시장 환경 속에서 영업망 강화를 통해 새로운 성장 동력을 마련하겠다는 전략이다.특히 바이오기업들의 경우 기존에도 매출 확보를 위해 유통사 확보를 진행해 온 만큼 변화하는 환경 속에 인수·합병 등이 확대될 가능성도 남아 있다.이에 인수·합병을 활용하는 제약·바이오업계가 이같은 노력을 통해 추가적인 성과를 거둘 수 있을지도 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]인유두종바이러스(HPV) 국가예방접종(NIP) 사업이 만 12세 남성 청소년까지 전격 확대되면서 임상 현장의 기대를 모으고 있다. 다만, 감염학 전문가들은 '자궁경부암 백신'이라는 오인과 낮은 인지도를 극복하는 것이 향후 국가적 집단면역 형성의 성패를 가를 것이라고 평가다.  인하대병원 김동현 소아청소년과 교수는 남성 HPV NIP 사업이 예방적 측면에서 임상적으로 큰 의미를 지닌다고 진단했다.한국MSD는 20일 서울 성암아트홀에서 'HPV NIP의 새 기준, 남녀 모두 접종' 미디어 세션을 개최하고, 이달 6일부터 시행된 만 12세 남성 청소년 대상 HPV NIP 확대의 임상적 의의와 향후 과제를 공유했다.  이번 NIP 확대 대상은 2026년 기준 초등학교 6학년에 해당하는 2014년 출생 남성 청소년으로, 출생 월과 관계없이 전국 지정 의료기관에서 4가 HPV 백신을 무료로 접종할 수 있다.  여성과 다른 '지속성 감염' 역학 주목해야이날 세션에서는 최근 국내 남성들 사이에서 가파르게 상승하고 있는 HPV 감염 역학 데이터가 공개됐다.질병관리청 통계에 따르면, 국내 HPV 신고자 수는 2020년 1만 1만 945명에서 2024년 1만 1만 4534명으로 4년간 약 32.8% 증가했다. 특히 남성의 경우 같은 기간 117건에서 214건으로 82.9% 급증하며 방역 대책의 필요성을 입증했다. 또한 2014년부터 2022년까지 국내 남성 4만 4065명을 대상으로 진행한 대규모 연구에서는 전체 대상자의 59%가 HPV DNA 양성 반응을 보인 것으로 나타나 실제 유병률은 훨씬 더 높을 것으로 추정된다.  연자로 나선 인하대병원 김동현 교수(소아청소년과)는 남성 HPV 감염이 가진 독특한 임상적 특성을 짚으며 조기 접종의 당위성을 피력했다.  김동현 교수는 "연령 증가에 따라 감염률이 점차 감소하는 여성의 패턴과 달리, 남성은 20대부터 40대까지의 감염률이 약 40~50% 수준으로 장기간 높게 유지되는 독특한 역학적 특성을 보인다"며 "여성에 비해 바이러스의 자연 소실 속도가 느리고 재감염률이 높으며, 무증상 상태로 바이러스를 전파하는 주요 매개체(Reservoir) 역할을 하기 때문에 남성 접종 없이는 감염 고리를 끊을 수 없다"고 지적했다.  실제로 HPV는 자궁경부암 외에도 생식기 사마귀, 항문암, 외음부암 등을 유발하는데, 생식기 사마귀의 경우 2024년 기준 국내 남성 환자가 4만 8017명으로 여성(9600명)보다 약 5배나 많아 남성 당사자의 질병 부담도 심각한 수준이다.  9~13세 조기 접종 시 임상적 이점 확실김동현 교수는 청소년들의 성 경험 연령 변화 등 변해가는 보건 환경을 학계와 사회가 냉정하게 직시해야 한다고 꼬집었다.  그는 "요즘 아이들의 성 경험 시기가 빨라지는 현실에 대해 도덕적, 종교적 잣대로 논쟁하기보다, 의학자는 현실을 있는 그대로 인정하고 가장 객관적이고 냉정한 의학적 충고를 제시해야 한다"며 "바이러스에 노출되기 전인 청소년기에 접종을 완료하는 것이 의학적으로 가장 확실한 선택"이라고 강조했다.  학술적으로도 청소년기 조기 접종의 임상적 유효성은 명확히 입증된 상태다. 캐나다 3개 지역 센터에서 9~13세 여아 및 16~26세 여성을 대상으로 진행된 3상 무작위 임상연구(JAMA 등 게재)에 따르면, 면역 반응이 활발한 9~13세 아동에게 4가 HPV 백신을 2회(0, 6개월 스케줄) 접종한 군은 16~26세 성인 여성에게 3회 표준 접종한 군과 비교했을 때 HPV 16형 및 18형에 대한 항체 기하평균역가(GMT) 측면에서 유의미한 비열등성을 입증했다. 즉, 소아기에 접종할 경우 적은 횟수로도 성인 이상의 강력한 면역원성을 획득할 수 있다는 의미다.  '가수 불일치' 우려 속 의료 현장 협력 과제정부의 전향적인 NIP 확대에도 불구하고 임상 현장 앞에는 여전히 과제가 산적해 있다. 2024년 기준 국내 2011년생 남성 청소년의 HPV 백신 접종률은 단 0.2%에 불과할 정도로 남녀 간 예방 격차가 극심한 상황이다. 백신에 대한 오인으로 남아 부모들의 접종 자발성이 현저히 떨어지기 때문이다.  여기에 개원가 등 일선 진료실에서는 사회적 인식과의 괴리에 따른 혼선도 예상된다. 이미 국내 여아 부모들은 비용을 추가로 부담하더라도 예방 범위가 넓은 9가 백신을 선택하는 것이 보편적인 분위기다. 그러나 이번 남아 NIP는 예산 한계 등으로 인해 4가 백신으로만 한정되면서, 남녀 간 '백신 가수(Valency) 불일치' 현상이 벌어지게 됐다. 이로 인해 진료실에서 보호자들에게 비급여 전환이나 교차 접종 가능성을 설명해야 하는 의사들의 피로감과, 지갑 사정에 따른 의료 양극화 우려도 교차하고 있는 실정이다.  한국MSD 백신사업부 조재용 전무는 "HPV는 남녀 모두 감염되고 관련 질환의 원인이 되는 바이러스임에도 그동안 남성 접종에 대한 사회적 인식이 낮았다"라며 "이번 도입을 기점으로 남녀 모두 접종의 중요성을 널리 알려 남성 청소년 접종이 의료 현장에 원활히 정착될 수 있도록 다각도의 노력을 이어가겠다"고 밝혔다.  마지막으로 김동현 교수는 "12세는 남자 아이들의 2차 성징이 본격적으로 시작되는 시기로, 부모님들은 자녀의 성장 발달 확인과 함께 파상풍/디프테리아/백일해(Tdap) 6차, 일본뇌염(IJEV) 5차 등 필수 접종과 더불어 HPV 접종에도 깊은 관심을 기울여야 한다"며 "그동안 지속된 남녀 간 예방 격차를 해소하기 위해 정부와 의료 현장의 끈질긴 홍보와 협력이 필요하다"고 제언했다.  

[메디칼타임즈=임수민 기자] 미국 정부가 그동안 법적으로 금지해 왔던 '체중 감량 목적'의 비만치료제에 대해 전격적으로 건강보험 지원 시범사업을 시작한다.고가의 치료제 비용 부담을 덜고 시니어 계층의 장기적인 건강을 지원하겠다는 취지다.  한국바이오협회 바이오경제연구센터가 20일 발표한 브리핑에 따르면, 미국 건강보험국(CMS)은 오는 7월 1일부터 메디케어 파트 D(외래환자 처방약) 수혜자에게 특정 GLP-1 계열 비만치료제를 월 50달러에 제공하는 단기 시범 프로그램인 '메디케어 GLP-1 브리지(Medicare GLP-1 Bridge)'를 가동할 계획이다.  미국이 오는 7월부터 체중 감량 목적의 비만치료제에 대한 건강보험 적용을 시작한다.이번 시범사업은 보건복지부 장관의 권한 하에 오는 2026년 7월 1일부터 2027년 12월 31일까지 약 1년 6개월간 한시적으로 운영된다.적격 약물로는 과체중 감량 및 유지를 위해 사용되는 ▲파운데요(Foundayo) ▲위고비(Wegovy) 주사제 및 정제 ▲젭바운드(Zepbound) 퀵펜(KwikPen) 제형이 포함됐다.  효율적인 운영과 접근성 확대를 위해 CMS는 기존 메디케어 파트 D의 보장 범위 및 지급 절차와는 별개로 단일 중앙 처리 시스템을 구축했다.이를 통해 사전 승인, 청구 심사, 약국 지급 등을 집중 관리하며 의료 제공자 및 약국과 체계적으로 협력할 방침이다.  필수환자들이 월 50달러의 혜택을 받기 위해서는 까다로운 사전 승인 기준을 통과해야 한다.우선 기본 요건으로 GLP-1 치료 시작 시점에 만 18세 이상이어야 하며, 체질량지수(BMI)가 35 이상인 경우에는 별도의 동반질환 조건 없이 자격이 부여된다.  반면, BMI 30 이상일 때는 박출률 보존 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 만성신장질환 3단계 이상 중 1개 이상을 진단받아야 한다.BMI 27 이상인 경우에는 당뇨병 전단계, 심근경색, 뇌졸중, 증상이 있는 말초동맥질환 중 1개 이상의 진단 기준을 충족해야 혜택을 받을 수 있다.  미국 정부는 이번 시범사업이 종료되는 2027년 이후, 2028년부터 이 정책을 정식 메디케어 제도인 'BALANCE(Better Approaches to Lifestyle and Nutrition for Comprehensive hEalth) 모델' 안으로 편입하는 방안을 구상 중이다.  이번 시범사업은 향후 비만치료 목적의 GLP-1 의약품 지원에 대한 법적 근거를 마련하는 중요한 시험대가 될 전망이다.현재 법제화의 가장 큰 걸림돌은 막대한 '의료재정 부담'이다.  이에 따라 향후 미국 의회 표결에서는 시범사업 기간 동안 비만 환자들이 GLP-1 약물을 복용함으로써 당뇨, 심혈관 등 다른 만성질환 합병증 치료비를 얼마나 절감했는지 등을 입증하는 실질적인 데이터가 핵심 쟁점이 될 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 유한양행이 글로벌 제약사 길리어드 사이언스와 추가 원료의약품(API) 공급 계약을 체결하며 API 사업 확장에 가속도를 내고 있다.유한양행은 20일 공시를 통해 길리어드 사이언스와 총 1억3982만달러(약 2102억원) 규모의 원료의약품 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약 금액은 지난해 연결 기준 매출액 2조1866억원의 9.61% 수준이다.계약 기간은 이달 19일부터 오는 2027년 12월 31일까지이며, 종료 시점은 양사 협의에 따라 변경될 수 있다. 공급 대상 약물과 치료 대상 질환은 공개되지 않았으며, 계약금과 선급금은 없다.유한양행은 미국 길리어드와 4번째 원료의약품(API) 공급 계약을 체결했다. 이번 계약은 유한양행의 글로벌 API 생산 경쟁력을 다시 한번 입증하는 사례라는 점에서 의미가 있다.길리어드는 항바이러스·항암 분야에서 세계적인 경쟁력을 보유한 글로벌 빅파마로, 엄격한 품질관리 기준을 요구하는 것으로 알려져 있다. 국내 제약사가 이러한 파트너의 안정적인 공급처로 자리매김했다는 점 자체가 의미 있는 성과라는 평가가 나온다.유한양행이 수주를 확보하면 자회사 유한화학이 실제 생산을 담당하는 구조다. 유한화학의 생산 규모는 금액 기준 2023년 1647억원에서 지난해 3239억원으로 1년 새 약 두 배 확대됐다.길리어드의 HIV 예방주사제 '예즈투고' 관련 상업화 물량이 늘어난 영향으로, 업계에서는 임상용 공급 단계에서 상업화 단계로 전환되면서 생산 물량과 단가가 동시에 상승한 것으로 보고 있다.유한양행이 길리어드와 API 공급 계약을 체결한 것은 이번이 처음이 아니다. 지난 2024년 9월 1077억원 규모의 HIV 예방주사제 예즈투고 API 공급을 시작으로, 지난해에는 HIV 치료제 2건과 C형 간염 치료제 1건의 계약을 추가했다. 이번 계약을 포함해 양사 간 누적 계약 규모는 약 2억7000만달러(약 3600억원)에 달한다.길리어드 외에도 유한양행의 API 포트폴리오는 확장세를 이어가고 있다. 이달 초에는 브릿지바이오테라퓨틱스와 약 560억원 규모의 심근병증 치료제 원료의약품 공급 계약을 체결했다.업계 관계자는 "유한양행은 글로벌 기준에 부합하는 생산·품질 시스템을 기반으로 API 수출 확대를 추진하는 한편, 고부가가치 원료 생산 역량도 강화하는 모습"이라며 "길리어드와의 추가 계약 체결로 매출 성장에 탄력이 붙을 것"이라고 내다봤다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 첩부제 강자로 꼽히는 신신제약이 올해 1분기에도 꾸준한 외형 성장세와 수익 개선 효과를 유지했다.특히 공정 개선 등의 효과에 따라 매출 원가 등을 안정적으로 조절하면서 영업이익이 가파르게 성장하는 모습이다.20일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 신신제약의 지난 1분기 연결 기준 매출액 301억원으로 전년 동기 대비 19.2% 증가했다.영업이익은 31억원을 기록해 전년 동기 12억원 대비 149.6% 증가하며 큰 폭의 수익 개선 효과를 누렸다.이에 따라 당기 순이익 역시 28억원을 올리며, 전년 동기 대비 187.7%의 증가세를 기록했다.신신제약은 2020년 세종으로 이전 이후 잠시 부진한 실적을 감당해야 했으나, 공정 안정화 단계에 진입하며 그 성과를 톡톡히 보고 있다.이를 살펴보면 2021년 매출 740억원에 영업 손실을 기록했던 신신제약은 2022년 매출 919억원, 영업이익 54억원을 기록했으며 2023년에는 매출 1025억원 영업이익 60억원대에 진입했다.이후에도 2024년 매출 1063억원 영업이익 68억원, 2025년 매출 1137억원, 영업이익 107억원을 기록하며, 외형 성장과 수익 개선을 지속했다.결국 이런 성장세와 수익 개선은 1분기에도 그대로 이어진 것으로, 올해에도 상승세를 이어갈 수 있을 것으로 예상된다.특히 이같은 성장세는 세종으로의 이전과 및 자동화 등 공정 개선 효과가 큰 영향을 미치는 것으로 확인된다.이를 살펴보면 1분기 신신제약의 매출원가는 186억원으로 전년 대비 13.4% 증가하는데 그치며, 매출 성장 대비 낮은 수준을 유지했다.신신제약은 첩부제를 중심으로 한 OTC 전문회사로 매출의 48.1%가 약국 직접 영업을 통해 발생하는 만큼 유통 마진을 줄인 것 역시 영향을 미쳤다.실제 판관비 역시 83억원으로 전년대비 10.1% 증가하면 매출 성장률보다 낮게 통제를 유지하면서 수익성 극대화에 토대를 마련했다.결국 신신제약은 신신파스 아렉스를 필두로 한 첩부제가 튼튼한 캐시카우 역할을 하면서 매출 원가 및 판관비의 통제에 성공 지속적인 수익 개선 효과를 누리는 것으로 분석된다.아울러 신신제약은 이같은 캐시카우에 더해 현재 임상 1상에 진입한 불면증 치료 패치인 'SS-262'와 임상 3상 진행 중인 과민성 방광 치료 패치인 'UIP-620'를 통해 추가적인 동력 마련 역시 이어가고 있다.이에 꾸준한 성장세를 보이고 있는 신신제약이 이같은 성과를 유지해 나갈 수 있을지에도 관심이 쏠린다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]사노피의 한국법인(이하 사노피)은 B형 혈우병 반감기 연장 제제(Extended Half-Life, 이하 EHL) 알프로릭스(에프트레노나코그-알파)의 국내 식품의약품안전처(이하 식약처) 허가사항이 지난 14일자로 변경됨에 따라, 최대 6개월간 30℃ 이하 실온에서도 보관이 가능해졌다고 밝혔다.사노피 B형 혈우병 반감기 연장 제제 알프로릭스 제품사진.알프로릭스는 기존 2℃~8℃ 온도에서 냉장 보관해야 했으나, 이번 식약처 허가사항 변경에 따라 냉장 보관뿐 아니라 유효기간 내 1회에 한해 최대 6개월 동안 30℃ 이하 실온에서도 보관이 가능해졌다. 실온 보관 시에는 냉장고에서 꺼낸 날짜를 외부 포장에 기입하고, 6개월 이내에 사용해야 한다. 또한 해당 기한이 지난 경우 폐기해야 하며, 한번 실온 보관된 제품은 다시 냉장하지 않아야 한다.혈우병 환자들은 여행, 출장과 같은 장거리 이동 또는 야외 활동 시에도 치료제를 구비해야 하며, 이러한 상황에서 온도 등 약제 보관 방법을 유지하는 데에 어려움을 겪어 왔다. 이번 허가사항 변경으로 환자들은 치료제 보관 걱정 없이 자유롭게 활동할 수 있게 되었으며, 환자 편의성 향상을 통해 다양한 생활 환경에서도 지속적인 질환 관리가 가능해질 것으로 기대된다.배경은 사노피 한국법인 대표는 "혈우병은 평생 관리가 필요한 질환으로, 환자와 보호자 모두에게 치료 접근성과 편의성이 매우 중요한 요소"라며 "이번 허가사항 변경은 단순한 보관 방식의 변화를 넘어, 환자들이 보다 자유롭고 활발한 일상을 영위하면서도 안정적으로 치료를 이어갈 수 있도록 한다는 점에서 의미가 크다"고 말했다. 이어 "국내 B형 혈우병 환자들이 알프로릭스 예방요법을 통해 출혈 위험을 효과적으로 관리하며, 보다 안정적인 일상생활을 유지할 수 있기를 바란다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]면역항암제인 한국MSD '키트루다(펨브롤리주맙)'의 피하주사(SC) 제형이 국내 허가를 획득하면서, 항암 임상현장의 '제형 전환'이 본격적인 시험대에 올랐다.  기존 30분에서 1시간 이상 소요되던 정맥주사(IV) 투여 시간을 단축해 환자 편의성을 극대화할 것이라는 의견이 지배적이지만, 임상현장에서는 '건강보험 급여 적용'과 '기존 항암제와의 병용요법 활용'을 두고 셈법이 복잡해지는 모양새다.  최근 식약처는 한국MSD의 항PD-1 면역항암제 '키트루다 피하주사'의 품목허가를 승인했다. 투여 시간 96% 감소…'의료 효율성' 극대화20일 제약업계에 따르면, 최근 식약처는 한국MSD의 항PD-1 면역항암제 '키트루다 피하주사'의 품목허가를 승인했다. 이번 허가는 기존 키트루다 IV 제형의 성인 대상 적응증과 동일하게 폐암, 삼중음성 유방암, 위암, 자궁내막암 등 18개 암종 35개 적응증 전체에 대해 이뤄졌다.  '키트루다 피하주사'는 베라히알루로니다제 알파 첨가제를 활용해 대용량 피하 투여가 가능하도록 설계된 제형으로, 3주마다 약 1분 또는 6주마다 약 2분간 투여한다. 30분이 걸리던 기존 IV 제형 대비 연간 투여 시간을 약 96.7%나 줄인 셈이다. 임상 3상(MK-3475A-D77)에서도 IV 제형 대비 약동학적 비열등성과 일관된 유효성·안전성을 입증했다.  임상현장에서는 환자의 체어 타임과 치료실 체류 시간을 절반 가까이 줄여 대형병원의 주사실 적체 현상을 해소할 수 있다는 점에서 효율성을 높이 평가하고 있다.  실제로 연세암병원 임선민 교수(종양내과)는 "SC 제형이 승인된다면 전체 환자가 SC로 전환될 가능성이 크다"며 "IV의 경우 입원이 필요한 경우가 있어 번거로움이 있는데, 병원 차원에서도 일괄 전환을 검토할 것으로 보인다"고 말했다.그러나 의학적 편의성과 별개로 임상현장 안착과 본격적인 대체 여부는 '급여'라는 큰 산을 넘어야 한다는 지적이 나온다.현재 키트루다 IV 제형은 지속적인 급여 확대를 통해 임상현장에서 확고한 입지를 다져왔다. 반면, 새롭게 허가된 SC 제형의 경우 올해 4분기 출시를 목표로 하고 있으나, 별도의 약가 협상 및 급여 등재 절차를 밟아야 한다. 만약 SC 제형이 비급여로 먼저 출시될 경우, 아무리 편의성이 좋아도 환자들이 선뜻 수백만 원에 달하는 비용 부담을 지며 IV 제형을 대체하기는 사실상 불가능하다는 것이 중론이다.  '병용요법' 대세가 딜레마?또 다른 핵심 쟁점은 최근 항암 치료의 대세로 자리 잡은 '병용요법'에서의 실질적인 활용성이다.키트루다는 단독 요법뿐만 아니라 기존 화학항암제(세포독성항암제)나 표적항암제와의 병용요법으로 처방되는 비중이 매우 높다. 문제는 병용하는 다른 항암제들이 여전히 정맥주사(IV) 형태라는 점이다.의료기관 입장에서의 '수가' 문제도 엮여 있다. 주사제 조제 및 투여에 따른 병원 측의 행위료 수가가 IV와 SC 간에 차이가 있기 때문이다. 여기에 더해 대형병원 약제부의 조제 프로세스 변화도 숙제다.결과적으로 키트루다 SC가 국내 면역항암제 시장에서 정맥주사를 본격적으로 대체하기 위해서는 식약처 허가라는 첫 단추를 넘어, 보건당국과의 긴밀한 급여 논의 해소와 복잡한 병용요법 환경에서의 실질적인 원내 지침 마련이 선행되어야 할 것으로 보인다. 익명을 요구한 한 상급종합병원 종양내과 교수는 "만약 환자가 키트루다와 함께 다른 IV 항암제를 같이 맞아야 한다면, 어차피 정맥 라인을 잡고 침상에 누워있어야 한다"며 "이 경우 키트루다만 SC로 바꾼다고 해서 환자가 체감하는 편의성을 극대화할 수 있을지 의문"이라고 지적했다.그는 "동시에 올해 다양한 키트루다 적응증이 급여로 확대 적용되면서 정부의 심사도 함께 강화됐다. 이로 인한 청구 스트레스가 상당하다"며 "보험심사팀과 교수 간의 의견 조율 역시 뒤따라야 한다는 점도 현장에서 벌어질 수 있는 문제"라고 덧붙였다.