[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] SK바이오사이언스가 자회사 IDT 바이오로지카(IDT)의 조기 턴어라운드 성공과 주력 백신 제품군의 전방위 성장에 힘입어 역대 최대 실적을 달성했다. 대규모 R&D 투자가 지속되는 가운데 영업손실 폭을 줄여 수익성 개선 궤도에 진입한 것으로 보인다.SK바이오사이언스는 "자회사 IDT (바이오로지카, 이하 IDT)의 성공적인 실적 턴어라운드와 자체 백신 및 사노피 유통 제품군의 판매 호조에 힘입어 가파른 외형 성장을 기록했다"고 3일 밝혔다.대규모 임상, 연구개발(R&D), 생산 설비 투자가 지속되는 환경에서도 연간 기준 적자 규모를 줄이며 수익성 개선의 발판을 마련했다는 게 자체 평가다.SK바이오사이언스가 공개한 2025년 연결 기준 잠정 실적에 따르면, 연간 매출은 6514억 원으로 전년(2675억원) 대비 144% 급증했다. 4분기 매출은 1842억 원으로 전년 동기 대비 17% 증가했다. 영업손실은 연간 1235억원을 기록했으나 전년(1384억원) 대비 149억원 줄어든 수치다.SK바이오사이언스가 2025년 잠정 실적을 발표, 최대성장을 기록했다고 밝혔다. 공격적인 임상 및 생산 설비 투자가 이어지는 상황에서 손실 폭이 축소된 것은 IDT의 실적 기여와 백신 사업의 견조한 성장이 비용 부담을 상쇄한 결과로 풀이된다.지난해 인수를 완료한 자회사 IDT는 1년 만에 연간 기준 흑자 전환에 성공하며 빠른 안정화를 입증했다. IDT의 2025년 매출은 4657억 원으로 전년 대비 17% 증가했으며, 영업이익 99억 원을 달성했다.기존 고객사와의 파트너십 강화와 공정 최적화를 통한 생산성 개선이 주효했다는 분석이다. CDMO 부문이 조기에 수익 구조를 갖추면서 SK바이오사이언스의 글로벌 생산 역량은 한층 강화됐다.또한 사상최대 매출액 배경에는 글로벌 시장의 가시적인 성장이 있기에 가능했다.독감백신 스카이셀플루는 4가에서 3가로의 전환에 따른 단가 하락 요인에도 불구하고 중남미와 동남아 지역 수출 물량 증가로 견고한 매출을 유지했으며 수두백신 스카이바리셀라도 범미보건기구(PAHO)를 통해 안정적인 공급체계를 갖추면서 글로벌 시장 비중을 확대한 덕분이다.이와 더불어 SK바이오사이언스의 대상포진백신 스카이조스터는 국내 지자체별 예방접종 사업 확대에 힘입어 국내 점유율을 높이는 한편, 아시아 지역 중심의 해외 수출도 본격화하고 있다. 이는 국내 의료기관 내 안정적인 백신 공급과 예방접종 사업의 지속성에 도움을 줄 예정이다.SK바이오사이언스가 국내 유통하는 사노피 제품군의 성장 또한 긍정적 요인으로 작용했다. 지난해 국내 출시한 RSV 예방 항체주사 베이포투스(니르세비맙)는 가을·겨울철 RSV 유행 시즌에 맞춰 전년 대비 3배 이상 매출이 상승했다.6가 혼합백신 헥사심과 Tdap 백신 아다셀 역시 필수 소아 예방접종 제품으로 꾸준한 수요도 매출 상승으로 이어졌다. 특히 베이포투스가 안정적으로 시장에 안착하면서 RSV 감염 고위험군인 영유아군에 새로운 옵션으로 자리잡았다.SK바이오사이언스의 성장세는 올해도 이어질 전망이다. 지난달 송도 글로벌 R&PD 센터로 입주를 완료하면서 연구개발부터 생산 준비까지 인프라를 갖췄다.사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신은 미국, 유럽, 한국 등 글로벌 임상 3상을 진행 중이며 안동 L하우스 증축 완료에 맞춰 글로벌 허가 신청 및 상업 생산 준비를 병행하면서 이후를 준비 중이다.또한 게이츠재단 산하 Gates MRI로부터 도입한 'RSV 예방용 단일클론 항체(RSM01)'는 글로벌 독점 공급권을 확보한 만큼 약 6조원 규모의 시장을 겨냥한 새로운 성장 동력이 될 전망이다. MSD와 협력 중인 에볼라 백신은 국제백신혁신기구(CEPI) 지원으로 개발 속도가 빨라질 것으로 보인다.이밖에도 SK바이오사이언스는 차세대 포토폴리오를 준비 중이다. 올해 내로 범용 코로나 백신, 차세대 폐렴구균 백신, 조류독감 백신 등 임상시험계획(IND) 승인 신청을 진행할 예정이다.SK바이오사이언스 측은 "IDT 중심의 CDMO 사업 고도화와 송도 R&PD 센터를 거점으로 한 파이프라인 개발을 통해 중장기 성장 기반을 다질 계획"이라고 전했다.  

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 일양약품은 금융당국이 제기한 '회계처리 위반 및 외부감사 방해 의혹'에 대한 검찰조사가 무혐의 및 공소권 없음으로 종결됐다고 3일 밝혔다.회사 측에 따르면 수원지방검찰청은 일양약품이 중국합자법인 '통화일양'과 '양주일양'을 종속 회사로 편입해 순이익과 자기자본을 부풀렸고, 감사 과정에서 위조 서류까지 제출했다는 금융당국의 의혹에 대한 수사를 마무리하며 무혐의 및 공소권 없음 처분을 결정했다.또한 이번 '무혐의 및 공소권 없음' 처분은 금융당국에서 '회계처리 위반 및 외부감사 방해 의혹'에 대한 중징계 및 검찰 통보가 결정된 후 약 3개월여 만에 결과다.이와 관련해 일양약품 측은 홈페이지 등을 통해 "앞으로도 당사는 법규와 회계 기준을 철저히 준수하며 투명하고 책임 있는 경영을 지속해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] 명인제약이 '신약 설계사'로 명성이 높은 이관순 전 한미약품 부회장을 사내이사로 영입하면서 대대적인 체질개선을 예고했다.명인제약은 3일 이사회 결의를 통해 이관순 전 한미약품 부회장과 차봉권 현 명인제약 영업총괄 본부장을 사내이사 후보로 영입하며 지배구조 강화를 추진한다고 밝혔다.이관순 후보는 한미약품 대표이사 사장을 역임하며 연구개발과 글로벌 전략을 이끌어온 제약·바이오 분야 전문가. 차봉권 후보는 1990년 명인제약 입사 이후 영업부문에서 경력을 쌓아온 내부 성장형 인물로 현재 영업총괄 본부장을 맡아 회사의 영업 전략과 조직 운영을 총괄하고 있다.국내 중추신경계 제약사 명인제약 입장에서 이번 사내이사 영입은 단순한 전문경영인 영입을 넘어 그동안 탄탄한 수익 기반이 되었던 제네릭(복제약) 중심의 사업 구조를 '글로벌 혁신 신약' 중심으로 재편하겠다는 의지로 풀이된다.명인제약은 3일 이사회 결의를 통해 이관순 전 한미약품 부회장과 차봉권 현 명인제약 영업총괄 본부장을 사내이사 후보로 올렸다. 특히 이번 선임의 핵심인 이관순 전 부회장은 2015년 한미약품의 8조원 규모 기술수출을 이끈 주역. 제약산업의 패러다임을 제네릭에서 신약 R&D로 바꾼 '설계자'로 평가받는다.제약업계에서는 명인제약이 그를 낙점한 이유를 단순히 '관리'가 아닌 '시스템 구축'으로 보고 있다. 풍부한 현금 창출력을 보유했음에도 신약 개발 경험이 부족했던 명인제약에 이관순 전 부회장의 글로벌 라이선싱 노하우와 R&D 안목을 결합해, 시행착오를 줄이고 단번에 글로벌 수준의 신약 개발사로 도약하겠다는 계산이다.명인제약이 최근 공을 들이고 있는 파킨슨병 치료제 '팍스로야캡슐'은 이관순 후보가 진두지휘할 첫 번째 핵심 과제가 될 전망이다. 명인제약은 이미 이스라엘 텔아비브 법원을 통해 해당 자산에 대한 글로벌 IP 및 무형자산 권리를 확보한 상태다.글로벌 빅파마와의 협상 경험이 풍부한 이 후보의 합류는 팍스로야캡슐의 해외 임상 설계와 글로벌 파트너링에 있어 강력한 추진력을 제공할 것으로 보인다. 시장이 이번 인사를 단순한 인적 쇄신이 아닌 '실질적인 발사 준비'로 받아들이는 이유다.명인제약은 이와 함께 주당 1500원의 현금배당(총액 약 219억 원)을 결정하며 주주친화 경영도 병행했다. 이는 IPO 당시 약속했던 '소유와 경영의 분리' '주주가치 제고'를 동시에 실천하는 모습이다.영업 베테랑인 내부 출신 차봉권 후보와 R&D 전문가인 이관순 후보의 '투트랙' 사내이사 선임은 경영 효율성을 극대화하고 의사결정의 전문성을 높이겠다는 전략이다.명인제약 이행명 대표이사는 "전문성과 책임경영을 강화하는 방향으로 지배구조를 발전시키겠다"며 "앞으로도 연구개발 경쟁력과 글로벌 사업 확대를 통해 기업가치 제고에 집중할 것"이라고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 연초부터 국내 제약업계의 의약품 공급 중단 사례가 확대되는 모습이다. 이는 기존 원료 공급 등의 문제도 있지만, 판매부진에 더한 채산성 부족 역시 확대되는 것으로 파악된다.연초부터 제약사들의 공급중단 보고 등이 이어지고 있다. 이에 약가 인하 등이 이뤄질 경우 채산성 부족으로 인한 판매 중단 역시 더욱 확대될 것으로 예상된다.3일 식품의약품안전처 공급중단‧부족 의약품 보고 현황에 따르면 올해 총 22건의 보고가 이뤄졌다.관련 보고 중 공급 중단을 보고한 건은 총 14건으로 공급의 일시적인 부족보다는 품목 철수 사례가 더 많은 것으로 파악된다.이 같은 공급 중단 결정은 대부분 판매 부진 및 처방 환자의 부족 등에 따른 것으로 확인된다.우선 GSK의 서바릭스와 화이자의 탈제나캡슐 1mg 제형 등이 수요 감소 및 처방 환자 부재로 공급 중단을 결정했으며, 노바티스의 레스콜엑스엘서방정이 글로벌 전략에 따른 공급 중단을 결정했다.또한 하나제약의 하나염산날부핀주10mg과 한국유나이티드제약의 디티아이주, 디티아이주 200mg, 벨바스틴주 등이 판매 부진을 사유로 들었다.특히 기존의 우려 중 하나였던 채산성 부족에 따른 결정 및 원료 공급 상의 문제 역시 반복되고 있다.판매 부진으로 인한 공급 중단 역시 이익 감소에 따른 결정이지만 이보다 직접적으로 채산성 문제 등으로 품목 및 제형을 포기하는 사례가 있었던 것.실제로 영풍제약의 세레보날정, 부광약품의 프리마란정의 30정/병 포장과 코멜리안정50mg, 부광이소맥지속성캡슐 등이 채산성 문제로 공급 중단을 결정했다.프리마란정의 기존 포장단위 중 5000정병 포장단위는 지속적으로 생산될 예정이다.여기에 한국메나리니의 케랄주는 원료 공급계약 종료에 따른 공급중단을 동구바이오제약의 헤모니아캡슐은 주원료 수급 불가에 따른 생산 중단을 보고했다.사실 채산성 부족 및 원료의약품 공급 등의 문제는 그동안에도 꾸준히 제기돼온 문제다.특히 최근 약가 인하 가능성이 제기되면서 제약업계는 채산성 악화로 인한 의약품의 품절 및 생산 중단 사례가 확대될 것이라는 우려를 전하는 상황.아울러 원료의약품 역시 국내 자급률 감소에 따라 원료 공급상의 문제가 반복될 것이라는 우려 역시 매년 반복되고 있다.이런 상황에서 연초부터 채산성 부족에 따른 공급 중단이 이어지는 만큼 향후 약가 인하 등이 이뤄질 경우 더욱 많은 품목의 이탈이 이뤄질 것으로 예상된다.한편 공급 중단 보고와 관련한 추가적인 여파도 이어질 가능성이 남아있다.공급 중단을 보고한 제약사는 대부분 대체가 가능하다고 판단하고 있다.하지만 대체 품목이 있어도 일부 품목의 공급 중단에 따른 품절 확대 등이 이어지는 사례 역시 반복돼 왔다.이에 대체 품목이 상대적으로 적은 품목의 공급 중단의 경우 대체 품목의 품절 등으로 업계 및 임상 현장에 영향을 미칠 수 있을 것으로 보인다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자][메디칼타임즈=문성호 기자]노보노디스크가 차세대 비만‧당뇨병 신약으로 개발하고 있는 '카그리세마(CagriSema)'가 위고비(세마글루타이드)보다 우수한 효과를 드러냈다.위고비가 경구제로 전환되는 가운데 허가 여부에 따라서 주사제로서는 카그리세마가 시장을 주도할 것으로 전망된다.노보노디스크는 글로벌 REIMAGINE 임상시험 프로그램의 일환으로 진행된 임상 3상 시험 REIMAGINE 2의 주요 결과를 발표했다.3일 제약업계에 따르면, 최근 노보노디스크(이하 노보)는 글로벌 REIMAGINE 임상시험 프로그램의 일환으로 진행된 임상 3상 시험 REIMAGINE 2의 주요 결과를 발표했다.차세대 비만 신약으로 주목받고 있는 카그리세마는 위고비 주 성분인 세마글루타이드에 지속형 아말린 유사체인 카그릴린타이드를 결합해 식욕억제 효과, 장내 포도당 흡수 지연 등에 효과가 기대되는 신약 후보물질이다.이 가운데 노보가 발표한 임상 3상 REIMAGINE 2는 FDA 허가신청의 기반이 된 연구다. 구체적으로 REIMAGINE 2는 주 1회 피하 투여 아밀린 수용체 작용제인 카그릴린티드와 GLP-1 수용체 작용제 세마글루티드를 결합한 고정용량 복합제 카그리세마의 유효성 및 안전성을 68주간 평가한 임상시험이다.카그리세마 두 가지 용량(2.4mg/2.4mg 및 1.0mg/1.0mg)을 세마글루티드 두 가지 용량(2.4mg 및 1.0mg), 카그릴린티드(2.4mg), 위약과 비교했다.이 시험에는 메트포르민 단독요법 또는 SGLT-2 억제제와의 병용요법에도 불구하고 제2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 환자 2728명이 참여했다. 전체 참가자의 약 40%는 시험 시작 전에 SGLT-2 억제제를 복용하고 있었다.그 결과, 모든 환자가 치료 지침을 준수했다고 가정했을 때 평균 베이스라인 당화혈색소(HbA1c) 기준치 8.2%에서 카그리세마 2.4mg/2.4mg 투여군은 68주 후 당화혈색소가 1.91%p 감소했다. 반면, 세마글루티드 2.4mg 투여군은 HbA1c가 1.76%p 감소해 카그리세마의 우월성이 입증됐다.또한 평균 체중 기준치 101kg에서, 카그리세마 2.4mg/2.4mg 투여군은 68주 후 체중이 14.2% 감소해 세마글루티드 2.4mg 투여군의 10.2% 감소보다 우수한 결과를 나타냈다. 카그리세마 투여군에서는 68주 차에 체중 감소 정체 현상이 관찰되지 않았으며, 카그리세마 2.4mg/2.4mg 투여군에서 43%의 환자가 15% 이상의 체중 감소를, 24%의 환자가 20% 이상의 체중 감소를 달성했다.여기에 치료 지침 준수 여부와 관계 없이도 카그리세마 2.4 mg/2.4 mg 투여군은 68주 후 HbA1c가 1.80%p 감소해 세마글루티드 2.4mg 투여군의 1.68%p 감소 대비 우월한 효과를 보였다. 체중 감소효과도 마찬가지였다.또 다른 중요한 평가 변수인 내약성도 양호했다고 노보 측은 설명했다. 카그리세마 투여 후 가장 흔한 이상반응은 위장관계 부작용이었다.이를 바탕으로 노보 측은 현재 FDA에 카그리세마 허가를 신청한 상태다. 향후 승인 여부에 따라 비만과 당뇨병 시장에서 세마글루타이드 성분 위고비‧오젬픽과 함께 활용될 전망이다.노보 마틴 홀스트 랑게(Martin Holst Lange) 수석 부사장은 "제2형 당뇨병 환자에서 카그리세마의 임상 프로필이 매우 만족스럽다"며 "특히 비만 임상시험에서 확인된 강력한 체중 감량 효과가 이번 연구에서도 재확인됐다"고 밝혔다. 그는 "세마글루티드와 카그릴린티드를 병용함으로써 혈당 조절과 체중 감량 모두에서 각 약물 단독 투여보다 우수한 결과를 얻고 있다"며 "이번 결과는 카그리세마가 최초의 아밀린 기반 병용요법으로서, 체중 감량을 목표로 하는 제2형 당뇨병 환자에게 유망한 치료 옵션이 될 수 있다는 확신을 더 확고히 해줬다"고 의미를 부여했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조·수입자가 소량포장 공급 대상을 정확히 확인할 수 있도록 2026년도 의약품 소량포장단위 의무 공급 대상 1만 8,600개 품목을 2월 3일 공고했다고 밝혔다.의약품 소량포장단위란 ▲낱알모음포장은 100정·캡슐 이하, ▲병포장은 30정·캡슐 이하 ▲시럽제(건조시럽제 제외)는 500mL이하를 말한다.의약품 소량포장 공급 제도는 소비자의 의약품 사용 편의성을 높이고 대량 포장에 따른 재고 폐기 등 자원 낭비 절감을 위한 목적으로 시행되고 있다.이에 정제·캡슐제·시럽제 제조·수입자가 수출용, 희귀, 퇴장방지의약품 등을 제외한 연간 의약품 제조·수입량의 10%를 소량포장단위로 공급하도록 하는 제도이다.올해 공고된 소량포장 공급 대상 의약품은 정제 15,799개 품목, 캡슐제 2,602개 품목, 시럽제 199개 품목이다.공고된 품목 중 소량포장단위에 대한 수요가 적은 품목은 공급 기준을 10% 이하로 차등 적용할 수 있으며, 업체는 오는 2월 9일까지 한국제약바이오협회나 한국의약품수출입협회에 품목별로 차등적용을 신청할 수 있다.식약처는 앞으로도 소비자는 편리하게 사용하고 업계는 폐기 등 낭비를 줄일 수 있도록 의약품 소량포장단위 공급을 합리적으로 운영하겠다고 밝혔다.한편 이번 공고에 대한 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공고'에서 확인할 수 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 새롭게 등장한 ARB+CCB 조합으로 시장 공략에 나서는 '이달디핀'과 관련해 24시간 안정적인 혈압 강하 효과에 대한 기대감이 나타났다.이는 심혈관 질환 예방 및 고혈압의 안정적인 관리에 있어 ‘아질사르탄’을 핵심으로 한 조합이 새 옵션이 될 수 있다는 평가다.이날 이해영 교수는 아질사르탄의 24시간 혈압 조절 효과를 주목했다. 2일 셀트리온제약과 대원제약은 이달디핀 런칭 심포지엄을 갖고 아질사르탄 성분의 '이달비'와 암로디핀 복합제인 '이달디핀'의 임상적 가치를 살펴봤다. 이날 현장에는 종합병원 및 개원가 의료진 200여 명이 참석했다.심포지엄은 좌장을 맡은 세브란스병원 심장내과 강석민 교수(대한심장학회 이사장)의 주재로 심도 있는 학술 토론이 이어졌다.특히 이날 심포지엄에서는 최근 고혈압 치료에서 중요성이 대두되는 24시간 혈압 조절의 중요성이 다시 한번 확인됐다.우선 '안정적인 24시간 혈압 관리 전략 : 이달비'를 주제로 발표를 진행한 서울대병원 순환기내과 이해영 교수(대한고혈압학회 보험이사)는 아질사르탄을 재조명하는 자리를 마련했다.이해영 교수는 고혈압의 치료에 있어서 24시간 혈압 조절이 필요하고, 특히 아침 혈압과 야간 혈압의 관리 역시 중요하다는 점을 강조했다.이해영 교수는 "사실 진료실에서 볼때는 혈압이 괜찮아 보이지만 실제로 하루 중 어느 때나 혈압이 높은 사람의 비율이 35%에 달한다"며 "이에 이런 아침이나 야간 혈압의 관리 역시 매우 중요한 요소"라고 설명했다.아침 혈압이 조절 안될 경우 심혈관(CV) 위험 요인으로 꼽히며 야간 혈압 역시 심혈관 질환 발병률 및 사망률의 가장 민감한 예측 지표로 꼽힌다는 것.특히 혈압 변동성(BPV)의 활용은 고혈압 관리의 새로운 목표로 제안되고 있으며, 다른 ARB 제제에서 아질사르탄으로 전환했을 때 아침의 일간 혈압 변동성이 유의하게 감소했다는 점도 언급했다.이해영 교수는 "'이달비'의 주성분인 아질사르탄은 칸데사르탄(Candesartan)에서 개발된 차세대 ARB로, AT1 수용체에 강력하게 결합하여 뛰어난 혈압 강하 효과를 보인다"며, "특히 ARB 계열 중 가장 높은 수준인 0.95의 T/P Ratio(최저/최고 혈압비)를 보여 24시간 동안 안정적인 혈압 조절이 가능하다"고 설명했다.이찬주 교수는 이달디핀이 혈압 강하 효과 측면에서 더 좋은 옵션을 제공해줄 것이라는 기대감을 나타냈다. 이어 세브란스병원 심장내과 이찬주 교수는 '최신 ARB+CCB 복합제, 아질사르탄-암로디핀 병용요법의 역할'을 주제로 강연을 진행했다.이찬주 교수 역시 24시간 혈압 관리의 중요성과 함께 진료실에서 만나는 환자들의 가정혈압 등의 중요성을 재차 강조했다.아울러 최근 가이드라인 등에서도 ARB와 CCB 병용요법, 특히 단일정 복합제를 권고하고 있으며, 이때 아질사르탄 복합제인 '이달디핀' 등이 그 대안이 될 수 있다는 판단이다.실제로 ARB와 CCB 병용시 상보적인 기전을 통해 혈압 강하 효과를 높이면서도 CCB 단독 사용 시 문제로 지적되는 말초부종 발생을 줄일 수 있는 전략으로 주목받고 있다는 설명이다.특히 아질사르탄은 다수 연구에서 24시간 혈압 조절의 안정성을 입증했다는 것.여기에 아질사르탄과 암로디핀을 결합한 고정용량 복합제 '이달디핀' 역시 임상적 근거를 확보했다고 언급했다.국내 3상 임상 결과 단독요법으로 조절되지 않는 경증~중등도 고혈압 환자를 대상으로 한 연구에서, 병용요법은 4주 및 8주 시점 모두에서 수축기·이완기 혈압을 단독요법 대비 유의하게 감소시켰다. 안전성 프로파일 또한 치료군 간 유의한 차이는 없었다.이찬주 교수는 "이달디핀은 단독 요법으로 혈압 조절이 불충분한 본태성 고혈압 환자들에게 강력한 대안"이라며, "초기 치료 환자부터 중등도 환자까지 폭넓게 처방이 가능하고 1일 1회 복용으로 환자의 복약 순응도까지 획기적으로 개선할 수 있는 약제"라고 평가했다.마지막으로 이찬주 교수는 "사실 아직까지 혈압 조절이 되지 않는 환자들이 많은데 24시간 동안 혈압을 관리해주는 것이 매우 도움이 될 것이고, 이때 병용 요법이 도움이 될 것"이라며 "그런 측면에서 ARB+CCB 콤비네이션인 '이달디핀'이 혈압 강하 효과 측면에서 더 좋은 옵션을 제공해 줄 것이라 생각된다"고 정리했다.한편 대원제약 관계자는 "이달비, 이달비클로와 함께 이달디핀까지 출시됨에 따라 경증부터 중등도 이상까지 모든 단계의 고혈압 환자를 위한 맞춤형 치료 라인업을 완성했다"며, "우수한 제품력과 대원제약의 차별화된 영업·마케팅 역량을 결합해 고혈압 치료제 시장을 선도해 나갈 것"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] JW중외제약이 이상지질혈증 개량신약인 '리바로젯'을 비롯한 리바로 패밀리와 더불어 혈우병치료제 '헴리브라' 매출 증가로 성장세를 이어가고 있다.JW중외제약은 2일 잠정실적 공시를 통해 2025년 연결재무제표 기준 매출이 7748억원으로 전년 대비 7.7% 증가했다고 밝혔다.2025년도 영업이익은 2024년 대비 13.5% 증가한 936억원 기록했으며 영업이익률은 12.1%로 두자릿 수 성장률을 이어갔다. 다만 당기순이익은 법인세 등 추가 납부 영향으로 5.15% 감소한 617억원을 달성했다.2025년 사업 부문별 실적을 살펴보면, 의사의 처방이 필요한 전문의약품 부문 매출은 6366억원으로 전년 5837억원 대비 9.1% 성장했다. 반면 일반의약품 부문은 2024년 대비 4.5% 줄어 매출 493억원에 그쳤다.2025년 잠정 실적 공시에 따르면 JW중외제약 2025년 매출 성장에 리바로젯 등 리바로 패밀리가 크게 한몫했다. 지난해 매출 성장을 이끈 주역은 단연 리바로 패밀리.특히 리바로젯은 전문의약품 피타바스타틴 기반의 이상지질혈증 복합성분 개량신약으로 전년 대비 32.5% 성장하면서 1010억원의 매출을 기록했다.여기에 스타틴 단일제인 리바로를 포함한 리바로브이까지 리바로 패밀리 총 매출은 1893억원으로 16.9% 늘면서 JW중외제약의 성장을 주도했다.임상현장에서도 리바로 패밀리에 대한 긍정적 평가가 이어지고 있다.삼성서울병원 최기홍 교수는 앞서 JW중외제약이 진행한 리바로 패밀리 심포지엄에서 "리바로젯은 심혈관 질환 고위험 1차 예방군의 심혈관 사건 발생 위험을 35% 감소시켰다"며 "약물상호작용 측면에서도 안전성이 뛰어나 면역억제제나 항바이러스제 등을 복용 중인 병용 투여 환자 대상 활용도가 높다"고 말했다.강동경희대학교병원 심장혈관내과 양인호 교수는 3제 복합제인 리바로하이에 대해 "고혈압과 이상지질혈증이 동반된 CKM 2단계 환자에게는 조기 통합 관리 접근이 필수적"이라고 설명했다.양 교수는 이어 "피타바스타틴 기반 3제 복합제인 리바로하이는 임상 3상 결과 투여 8주 차에 수축기 혈압(SBP)을 대조군 대비 약 22.1mmHg 감소시켰고 LDL-C는 약 38% 낮추는 효과와 안전성을 입증했다"고 덧붙였다.또한 혈우병치료제 '헴리브라'는 48.5% 증가한 726억원의 판매실적을 달성하면서 JW중외제약의 효자 품목으로 자리잡았다.헴리브라는 급여기준 변경 이후로 적용 환자군이 증가한 것이 매출 증대로 이어졌다. 과거에는 기존 치료제 내성 환자에 한해서만 처방이 가능했지만 지난 2023년 5월 이후 '비항체 중증 A형 혈우병' 환자도 처방할 수 있게 됐기 때문이다.국내 A형 혈우병 환자의 90%는 비항체 환자로 기존 70~80명에 그쳤던 항체 환자 시장에서 1500명이 넘는 비항체 환자 시장으로 환자군이 대폭 늘었다.고용량 철분주사제 '페린젝트' 매출도 22.5% 늘면서 177억원을 달성했다. 전체 매출액 중 비중은 작지만 성장세에 한몫했으며 수액제 또한 전년(2024년) 2470억원 대비 2.4% 소폭 증가함녀서 2530억원으로 꾸준한 캐쉬카우 역할을 해주고 있다.수액제 중에서도 고부가가치 종합영양수액제 '위너프' 제품군은 6.6% 성장하면서 841억원 매출을 달성했다.JW중외제약 관계자는 "오리지널 전문의약품 중심의 포트폴리오가 매출 성장과 함께 수익성 개선으로 이어졌다"며 "제품 경쟁력 강화를 통해 안정적인 성장을 지속하겠다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자][메디칼타임즈=문성호 기자]최근 정맥주사(IV) 형태 항암제들의 피하주사(SC) 제형 전환이 가속화되면서 임상현장에서의 활용 전략도 다시금 주목받고 있다.항암치료 트렌드가 병용요법으로 전환되는 상황에서 SC 제형 전환이 이점으로 작용할 수 있을지 여부에 관심이 쏠리고 있다.왼쪽부터 한국얀센 리브리반트, 한국MSD 키트루다 제품사진이다. 두 품목 모두 연내 SC 제형 국내 식약처 허가가 기대된다.3일 제약업계에 따르면 최근 글로벌 시장에서 큰 영향력을 지닌 주요 치료제들이 SC 제형 전환에 속도를 내고 있다.대표적인 품목으로는 글로벌 매출 1위 항암제인 키트루다(펨브로리주맙, MSD)가 꼽힌다.키트루다는 미국과 유럽 시장에서 SC 제형 허가에 성공한 데 이어, 최근 국내 식품의약품안전처 승인 여부로 관심의 초점이 옮겨진 모습이다. SC 제형 전환 과정에서 국내 기업 알테오젠의 제형 변경 플랫폼이 활용된 만큼, 기술력을 입증할 기회로 국내 제약업계와 임상현장에서도 큰 주목을 받고 있다.한국MSD도 올해 11개 적응증을 대상으로 급여 범위 확대에 성공한 데 이어, 다음 목표로 연내 SC 제형 허가를 추진 중인 것으로 알려졌다.마찬가지로 지난해 말 SC 제형 전환에 성공한 존슨앤드존슨(J&J)의 리브리반트(아미반타맙)도 국내 임상현장에서 주목받는 약물 중 하나다.구체적으로 미국식품의약국(FDA)은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 SC 제형 치료제 '리브리반트 파스프로'를 승인했다. 국산 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)와 병용요법으로 활용되는 만큼, 국내에서도 큰 관심을 받고 있다.키트루다와 마찬가지로 리브리반트 역시 올해 국내 승인이 기대된다.임상현장에서는 주요 항암제들이 SC 제형으로 전환될 경우 투여 편의성이 확실한 만큼 환자 편의성이 크게 개선될 것으로 보고 있다.최근 병용요법이 항암치료의 주요 트렌드로 부상한 상황에서도 SC 제형의 장점이 충분히 발휘될 수 있을 것이라는 평가다.다만, 활용에 있어 가장 큰 쟁점은 급여 적용 여부다. 현재로서는 SC 제형으로 승인을 받더라도 다시 급여 절차를 밟아야 한다.가령, 키트루다 SC가 국내 식약처 승인을 받더라도 급여 적용을 위해서는 보험 당국에 다시 급여를 신청해야 한다. 다만 이 과정에서 적응증별이 아닌 일괄 신청이 가능해 급여 신청 절차는 기존보다 상대적으로 수월할 수 있다는 판단이다.연세암병원 임선민 교수(종양내과)는 "SC 제형이 승인된다면 전체 환자가 SC로 전환될 가능성이 크다"며 "IV의 경우 입원이 필요하는 등 번거로움이 있어 병원 차원에서도 일괄 전환을 검토할 것으로 보인다"고 말했다.임 교수는 이어 "리브리반트의 경우 EGFR exon 20 insertion 변이를 가진 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 SC 제형이 적용된다면 상당히 긍정적"이라며 "현재는 투여 과정에서 번거로운 점들이 존재하는데, SC 제형 허가 시 가장 큰 이득을 볼 수 있는 영역이 병용요법"이라고 평가했다.분당차병원 전홍재 교수(종양내과)는 "SC 제형이 허가된다면 환자 편의성은 개선될 것"이라면서도 "키트루다는 최근 IV 제형을 중심으로 급여가 대폭 확대된 상황이어서 SC 제형까지 급여가 적용될지는 현재로서는 알 수 없다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]엔젠바이오는 가천대 길병원과 정밀진단 플랫폼 구축을 위한 장기계약을 체결했다.[메디칼타임즈=이지현 기자] AI 정밀의료 플랫폼 기업 엔젠바이오(대표이사 김민식)는 가천대 길병원과 정밀진단 플랫폼 구축을 위한 장기 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.이를 통해 대용량 유전체 검사 장비, 암 정밀진단 패널 및 유전체 분석 소프트웨어(NGAS)를 공급키로 했다.이번 계약은 기존부터 엔젠바이오의 암 정밀진단 패널을 사용해 온 가천대 길병원과의 협력을 장기 파트너십 형태의 확장 일환이다.검사 장비, 진단 시약, 분석 소프트웨어를 통합 제공하는 엔젠바이오의 ‘NGS(차세대 염기서열 분석) 토탈 솔루션’을 본격 적용한다는 점에서 의미가 있다.엔젠바이오는 대용량 NGS 검사 장비 ‘넥스트식디엑스(NextSeqDx)’와 자사 암 정밀진단 시약 ‘온코아큐패널 콤보(ONCOaccuPanel Combo)’ 등을 공급하며, 가천대 길병원의 정밀진단 환경 고도화를 추진한다.이에 따라 가천대 길병원은 검사 처리 효율을 높이는 대용량 분석 환경을 구축하는 동시에, 보다 폭넓은 유전자 변이를 정확하게 분석할 수 있는 진단 체계를 갖추게 된다.특히 엔젠바이오의 ‘온코아큐패널 콤보’는 한 번의 검사로 DNA와 RNA 변이를 동시에 분석할 수 있는 진단 패널로, 기존 검사 방식으로는 확인이 어려웠던 유전자 융합(Gene Fusion) 변이까지 정밀하게 탐지할 수 있다. 따라서 의료진이 환자 개인 특성에 기반한 정밀한 표적치료제 선택의 정확도를 높일 수 있을 것으로 기대된다.엔젠바이오는 이번 플랫폼 고도화와 함께 자사의 유전체 분석 소프트웨어 ‘엔가스(NGAS) 2.0’ 도입도 추진 중이다. ‘엔가스 2.0’은 AI 기반 분석 기능 고도화, 의료진 중심의 사용자 인터페이스(UI/UX), 자동화 리포팅 기능 등을 포함한 유료 소프트웨어 형태로 공급될 예정이며, 복잡한 유전자 분석 결과를 보다 직관적으로 확인할 수 있도록 설계됐다. 이를 통해 임상 현장의 업무 효율성과 진단 정확도를 동시에 높일 수 있다.엔젠바이오의 가천대 길병원과의 계약은 단순 제품 공급을 넘어 기존 상급종합병원 고객을 대상으로 하드웨어부터 소프트웨어까지 통합 제공하는 기술적 파트너십 모델을 강화하는 사례로, 병원의 정밀진단 역량 전반을 고도화하는 협력 구조라는 점에서 의미가 크다.가천대 길병원 김우경 병원장은 “대용량 유전체 검사 장비와 함께 분석 소프트웨어까지 고도화됨으로써 방대한 유전체 데이터를 더욱 빠르고 정밀하게 해석할 수 있는 환경이 마련됐다”며 “이를 통해 환자 개인별 특성에 맞춘 최적의 정밀의료 서비스 제공을 한층 강화해 나갈 것”이라고 말했다.엔젠바이오 김민식 대표는 “이번 협력은 장비와 시약은 물론 AI 기반 분석 소프트웨어까지 아우르는 엔젠바이오의 ‘NGS 토탈 솔루션’ 경쟁력을 보여주는 사례”라며 “앞으로도 AI 정밀의료 기업으로서 의료 현장의 실질적 가치 창출에 초점을 맞춰 사업을 전개해 나가겠다”고 전했다.한편, 엔젠바이오는 지난 1월 서울아산병원과 공동 개발한 차세대 유전체정보관리시스템 ‘엔글리스(NGLIS)’의 독점적 기술이전 계약을 체결했으며, LG AI연구원의 정밀 의료 AI ‘엑사원 패스 2.0’의 EGFR 솔루션에 대한 라이선스를 독점하는 등 의료 데이터 정밀진단 역량을 지속적으로 강화해 나가고 있다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] 바이오플랫폼 기업 알테오젠이 사상 최대 실적을 갱신했다고 2일 밝혔다.알테오젠은 2일 잠정실적 공시를 통해 2025년 기준 매출액 2021억원, 영업이익 1148억 원을 기록하며 사상 최대 실적을 갱신했다고 밝혔다. 이는 지난 2024년 실적 대비 매출액 117%, 영업이익 275%가 증가했으며, 영업이익률도 33%에서 57%로 상승한 수치다. 알테오젠 측은 이번 실적은 하이브로자임(Hybrozyme) 플랫폼 기술수출 계약에 따른 수익에 따른 영향이라고 분석했다. 이와 더불어 아스트라제네카와의 라이선스 계약 계약금과 피하주사(SC) 제형 키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex)의 미국 및 유럽 승인 마일스톤도 한몫했다.또한 중국 파트너사인 치루제약(Qilu Pharmaceutical)이 판매 중인 허셉틴 바이오시밀러 안곡타에 대한 판매 로열티 수익과 ALT-B4 공급 매출도 작용했다.자료제공: 알테오젠 알테오젠은 올해 매출도 주목할 만하다. 당장 오는 4월부터 키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex™)의 J-code가 부여되면 급여청구 절차가 간소화되기 때문이다. 시판 국가가 확대되면서 피하주사 제형의 점유율 확대를 기대하고 있다.다시말해 판매와 연동되는 마일스톤이 유입되며 실적 성장에 도움이 될 것이라는 분석이다.또한 자체 제품인 테르가제(Tergase)주 역시 시장에 진입한 초기 단계로 이후 처방 경험이 축적되면서 매출 성장이 커질 것이라고 보고 있다.특히 플랫폼 기술을 적용한 첫 상업화 제품인 하이브로자임은 글로벌 시장에서 기술력과 안전성을 증명하면서 효자 노릇을 할 전망이다.알테오젠 측은 각 성과를 바탕으로 파트너사들과 논의를 확대, 실제 계약으로 이어질 수 있는 단계에 접어들었다고 밝혔다. 올해 첫 출발점으로 GSK 자회사 테사로(Tesaro)와의 계약을 시작으로 추가적인 파트너십을 늘려나갈 예정이다.알테오젠 전태연 대표는 "2025년은 알테오젠의 하이브로자임 플랫폼 기술이 파트너사 MSD를 통해 상업화에 진입하며 의미 있는 한 해였다"며 "올해는 판매에 따른 마일스톤 인식을 통해 그 성과를 보다 가시적으로 확인할 수 있을 것"이라고 말했다.전 대표는 "장기적인 관점에서 글로벌 공급망 안정화를 위한 생산시설 투자 결정과 오픈이노베이션을 통한 신규 파이프라인 확보 등 기업 가치에 새로운 요소를 더할 수 있는 전략적 의사결정도 지속해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 온코닉테라퓨틱스는 지난해 매출액 및 손익구조가 30% 이상 변동됨에 따라 지난해 연간 매출 534억원과 영업이익 126억원을 기록했다고 2일 관련 공시를 통해 밝혔다.온코닉테라퓨틱스는 지난해 매출 534억 원과 영업이익 126억 원을 기록했다.온코닉테라퓨틱스의 2025년 매출액은 약 534억원으로 전년 대비 259.8% 급증했다. 영업이익은 약126억원을 기록하며, 전년 영업손실 47억 9779만 원에서 흑자 전환에 성공했다. 당기순이익 역시 137억 2422만 원을 기록하며 흑자로 돌아섰다.이번 실적은 국내 37호 신약인 위식도역류질환 치료제 '자큐보'의 매출 성장과 중국 임상3상 성공 및 허가신청에 따라 중국파트너사인 리브존(Livzon)으로부터 수취한 기술이전 마일스톤 수익이 반영된 결과다.자큐보는 2024년 10월 출시 이후 처방 시장에서 빠르게 성장하고 있다. 유비스트(UBIST) 원외처방 데이터에 따르면 자큐보의 월 처방액은 2024년 10월 출시 첫월 약 5억 원에서 2025년 12월 약 66억 원으로 확대되며 1년 남짓한 기간 만에 약13배 증가하며 위식도역류질환 치료제 시장의 주요 제품 군으로 자리 잡았다.온코닉테라퓨틱스는 자체 허가 신약 지켜보 상업화를 통해 확보한 수익을 다시 후속 신약연구개발에 재투자하는 사업 구조를 구축했다는 점에 의미를 두고 있다는 입장이다. 이는 회사가 그동안 강조해 온 신약 허가를 통해 창출한 실질적인 수익이 후속 연구개발 재원으로 연결되는 '길리어드 식 신약 R&D 선순환 구조'가 실제로 구현되고 있음을 보여준다는 것.이 같은 선순환 구조를 기반으로 회사는 차세대 항암 신약 파이프라인 개발을 본격화하고 있다. 핵심 항암 파이프라인인 차세대 합성 치사 이중 표적 항암제 '네수파립'을 췌장암, 자궁내막암, 난소암, 위암 등 총 4개 적응증에서 임상 2상 단계에 진입시키며 적극적인 항암신약 임상 개발 속도를 높이고 있다. 네수파립은 특정 암종에 국한되지 않고 다수의 적응증에 듣는 팬튜머(Pan-tumor)치료 신약으로의 가능성을 검증해 나가고 있다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "출시 첫해 약 500억 원대 매출을 기록한 신약 자큐보의 후기임상, CMC, 허가 경험을 바탕으로 두 번째 신약인 네수파립을 4개 적응증에서 임상 2상 단계에 진입시키는 의미있는 성과를 이루었다"며, "올해는 국내외 주요 학회를 통해 네수파립의 성과를 적극적으로 공유해 나감으로써 네수파립의 가치를 극대화 할 계획"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] 유비케어가 2025년 매출 1977억원, 영업이익 75억원을 기록, 전년 대비 46%의 영업이익을 달성했다고 2일 밝혔다.연결 영업에 대한 매출이 안정적인 성장세를 유지하는 가운데, 수익성 중심의 사업 구조를 본격적으로 개선하면서 '고수익 체질' 개선 성과라는 게 내부 평가다.이번 실적 개선의 핵심은 병·의원 및 약국을 대상으로 한 주력 플랫폼 사업의 수익구조를 최적화한 성과다.유비케어 측에 따르면 병·의원 부문은 수탁 서비스 수익성 정상화와 대리점 운영 효율화 등을 통해 이익 규모가 전년 대비 50% 이상 증가했다.유비케어는 2025년 매출 1977억원, 영업이익 75억원을 기록, 전년 대비 46%의 영업이익을 달성했다.약국 부문 역시 주력 서비스인 ‘유팜’을 중심으로 고부가 서비스 확대와 처방·조제 건수 증가가 이어지며 안정적인 수익 창출 기반을 강화했다.유비케어 측은 객단가 인상과 수수료 체계 개선 등 본업의 질적 성장이 실적 반등을 이끌었다고 설명했다.유비케어는 2025년 성과를 바탕으로 2026년을 실적 반등의 전환점으로 잡고 있다. 목표치를 전년 대비 영업이익 80% 이상 성장으로 제시했다.이를 위해 주력 EMR 사업을 중심으로 고수익 서비스 라인업을 확대했다. 이와 더불어 병·의원과 약국의 운영 효율을 높이는 고부가가치 솔루션 공급을 확대할 계획이다.또한 올해 상반기 중 AX(AI) 기반 솔루션을 선보이며 신성장 동력의 실체화를 본격화한다는 방침이다. 해당 솔루션은 의료 현장의 업무 효율성과 부가가치를 동시에 높이는 핵심 도구로, 상용화 이후 실적 개선에도 기여할 것으로 기대된다.유비케어 관계자는 "2025년은 본업 경쟁력 강화를 통해 수익 구조 변화를 입증한 해였다면, 2026년은 준비된 신성장 동력을 기반으로 실적 도약을 실현하는 해가 될 것"이라며 "지속적인 책임 경영과 사업 고도화를 통해 기업 가치와 주주 가치를 함께 높여 나가겠다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품이 개발중인 비만치료 삼중작용제 HM15275의 임상 2상이 승인 3달만에 첫 환자 투약을 완료했다.[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품은 작년 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인받은 이후 석 달여 만에 첫 환자 투약을 완료했다고 2일 밝혔다.이와 관련해 한미약품 박재현 대표이사(사장)는 "차세대 비만치료 삼중작용제 HM15275의 임상 2상은 FDA 제출 이후 첫 투약까지 비교적 짧은 기간 내에 속도감 있게 이뤄졌다"며 "한미 고유의 창조적 힘과 차별화된 R&D 기술 경쟁력을 토대로 신약 개발 속도를 더욱 끌어올려 '글로벌 톱티어 기업'으로 우뚝 서겠다"고 말했다.실제 임상 2상에서는 36주간 장기 투여 시 비만, 고도비만 환자의 체중을 줄이고 제지방을 개선하는 차별화된 효능을 집중적으로 검증한다.또한 임상 개시 이후 환자 등록이 원활하게 이뤄지고 있으며, 향후 시험 대상자 모집에도 탄력이 붙어 전반적인 임상 진행 속도가 한층 가속화될 것으로 예상했다.임상 2상 종료 시점은 2027년 상반기로 예상되며, 한미약품은 2030년 상용화 목표로 임상 개발을 속도감 있게 추진해 나갈 계획이다. 특히 임상 2상이 순조롭게 진행되면 기존 GLP-1 기반 약물들의 한계를 넘어 고도비만 환자를 위한 '계열 내 최고 신약(베스트 인 클래스, Best-in-Class)'으로 도약할 가능성이 높다는 분석이다.이와 함께 HM15275의 적응증을 비만뿐 아니라, 당뇨병 치료 영역으로 확대할 계획이다. 한미약품은 지난 1월 2일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 당뇨병 환자 대상으로 혈당 조절 효능 등을 평가하는 임상 2상 IND 승인을 획득했으며, 해당 임상은 올해 상반기 내 개시할 예정이다.이문희 GM임상팀장(상무)은 "HM15275는 임상 1상에서 고무적인 결과를 확보한 이후, 임상 2상을 신속하게 본궤도에 올렸다"며 "임상 2상에서는 장기 투여를 통해 '베스트 인 클래스' 비만치료제로서의 경쟁력을 보다 확실히 입증할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.HM15275는 올해 하반기 국내 출시 목표인 '에페글레나타이드'의 혁신을 이어나갈 한미의 비만신약 프로젝트 'H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)'의 두 번째 파이프라인으로서 큰 기대감을 가지고 있다.한미약품의 인크레틴 연구 노하우를 바탕으로 정밀 설계된 삼중작용제 HM15275는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon, GCG) 각각의 수용체 작용을 최적화해 비만 및 다양한 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계된 것이 특징이다.GLP-1 수용체 작용제는 포만감을 증가시켜 체중을 감소시키고, 인슐린 분비와 감수성을 개선해 혈당 조절을 원활하게 한다. GIP는 GLP-1 수용체 작용제의 약리학적 이점을 향상시키는 한편, 메스꺼움과 구토, 설사 등 이 작용제의 일반적인 위장관 부작용을 완화할 수 있다. 글루카곤은 포만감 조절과 함께 에너지 소비 및 지질 대사 조절에도 관여한다.이 세 가지 약리작용을 적절히 활용하면 비만뿐 아니라 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환에 대한 치료 잠재력을 극대화할 수 있다는 게 한미약품 설명이다. 특히 HM15275는 25%에 이르는 위 절제 수술을 능가하는 체중 감량 효과를 지향한다. 또한 신체의 대사 최적화 기전을 통해 근 손실을 최소화함으로써 개선된 '체중 감소 질(weight loss quality)'까지 기대할 수 있다.현재 GLP-1 기반 약물인 세마글루타이드(위고비)와 터제파타이드(마운자로)는 비만치료 임상에서 약 15~20%의 체중 감량 효과가 확인됐지만, 비만대사 수술(bariatric surgery) 수준의 체중 감량(25~30%)에는 도달하지 못한다는 점에서 의학적 미충족 수요(unmet needs)가 존재한다.특히 최근 글로벌 제약바이오 업계에서는 차세대 삼중작용제(triple agonist) 개발이 본격화되면서, 서로 다른 세 가지 약리 기전을 조합한 새로운 접근 방식의 중요성이 더욱 부각되고 있다.최인영 R&D센터장(전무)은 "글로벌 비만 시장을 겨냥한 HM15275는 비침습적 치료만으로도 수술적 요법을 능가하는 25% 이상 체중 감량 효과를 토대로 비만치료 영역에서 '베스트 인 클래스'로 자리매김할 것"이라며 "한미의 비만신약 'H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)' 프로젝트는 전주기 맞춤형 포트폴리오로, 그 성과가 하나씩 가시화되고 있다"고 전했다.최 센터장은 이어 "기존 약물들의 한계를 극복할 새로운 기전과 차별화된 개발 전략을 통해 전 세계 비만치료 패러다임을 선도하는 '글로벌 프론티어'로 도약하고, 전사적 역량을 결집해 성공적인 상용화를 반드시 실현하겠다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] 지씨셀의 동종 제대혈 유래 CAR-NK 세포치료제 'GCC2005'가 미국 T세포 림프종 전문학회에서 연구개발 과정 전반을 공개하며 기술적 차별성을 입증했다.지씨셀은 미국 샌디에이고에서 열린 제17회 T Cell Lymphoma Forum(TCLF)에서 30일(현지시간) GCC2005의 개발 히스토리와 초기 임상 결과가 구두 발표됐다고 2일 밝혔다. GCC2005는 지난해 ASH(미국혈액학회)에 이어 T세포 림프종 전문학회에서도 연속 구두 발표되며 글로벌 학계의 지속적인 관심을 확인했다.TCLF에서 구두 발표 중인 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수이번 발표는 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수가 'Development of CD5 CAR-NK Cell Therapy in PTCL(말초 T세포 림프종 대상 CD5 CAR-NK 세포치료제 개발)'을 주제로 진행했다. 이번 발표에서는 GCC2005의 초기 연구개발 단계부터 현재 임상까지의 개발 과정을 상세히 공개하고, 최적의 CAR 구조 선정 근거와 함께 in vitro 및 in vivo 특성 분석 데이터를 제시했다.특히 기존 자가 유래 CAR-T 치료제의 고질적 한계로 지적돼 온 '동족살해(Fratricide)'와 'T세포 무형성증(T cell aplasia)' 리스크를 획기적으로 낮춘 실험 결과를 공개해 주목받았다. CD5를 표적하는 CAR-T의 경우 치료 세포 자체가 CD5를 발현해 자가공격이 발생하는 동족살해 현상이 제조 과정의 주요 장애물로 작용해 왔다. 지씨셀은 CD5를 발현하지 않는 NK세포를 활용한 CAR-NK 플랫폼으로 이 문제를 우회했다.ASH에서 공개된 국내 임상 1a상 중간 결과도 함께 발표됐다. CD5 발현 양성 재발·불응성 NK/T세포 림프종 환자 9명을 대상으로 한 안전성 평가에서 용량 제한 독성(DLT)이나 중대한 이상반응이 확인되지 않았으며, 경쟁 CD5 CAR-T 치료제에서 빈번히 보고되는 감염 이슈도 나타나지 않았다.유효성 측면에서는 종양 평가가 가능한 8명의 환자에서 객관적 반응률(ORR) 62.5%를 기록했다. 완전관해(CR) 3명, 부분관해(PR) 2명이 확인됐으며, 단 1회 투여 후 완전관해에 도달한 사례도 보고됐다. 재발·불응성 환자 대상 기존 항암제의 일반적인 반응률이 30% 이하인 점을 고려하면 고무적인 수치다.혈관면역모세포 T세포 림프종(AITL) 환자 사례에서는 세 차례 치료 실패 후 1단계 저용량군 투여에도 불구하고 치료 6개월 시점까지 완전관해를 유지했으며, 현재 9개월차 추적 관찰이 진행 중이다.지씨셀은 현재 GCC2005의 고용량 투여군에 대한 용량 증량 연구를 진행 중이며, 향후 국내 임상 1b상 용량 확장과 글로벌 2상으로 개발을 확대할 계획이다.지씨셀 원성용 대표는 "ASH와 TCLF에서 확인한 글로벌 시장의 높은 기대를 바탕으로 남은 임상 절차를 신속히 진행하고, 글로벌 파트너십 논의를 구체화해 전 세계 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하겠다"고 말했다.