동국생명과학은 몽골 의료진을 대상으로  패티오돌의 임상 활용 방안을 공유했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 동국생명과학(대표이사 박재원) 지난 5월과 6월 몽골 인터벤션 의료진을 대상으로 'TACE 온라인 심포지엄'을 성공적으로 개최했다고 26일 밝혔다.이번 심포지엄은 몽골 현지 의료진으로부터 아이오다이즈드 오일(Iodised Oil) 제제인 패티오돌(Fattiodol) 활용과 관련한 TACE 시술 프로토콜 문의가 지속적으로 접수됨에 따라 마련됐다. 동국생명과학은 현지 의료진이 실제 임상 현장에서 참고할 수 있는 교육 콘텐츠를 제공하기 위해 온라인 심포지엄 형태로 행사를 기획했다.강연은 대한인터벤션영상의학회 회장을 맡고 있는 서울아산병원 영상의학과 신지훈 교수가 진행했다. 신 교수는 사전 녹화 강연을 통해 TACE(Transarterial Chemoembolization, 경동맥 화학색전술)의 적응증, 패티오돌의 임상적 역할, 동반 약제 종류 및 혼합 비율을 포함한 실제 시술 프로토콜, CBCT를 활용한 시술 정밀도 향상 방안, 시술 시 주의사항 등을 다뤘다.특히 이번 강연은 제품 소개에 그치지 않고 실제 시술 현장에서 활용 가능한 프로토콜 중심으로 구성됐다. 패티오돌은 간세포암 환자에서 시행되는 TACE 시술 시 사용되는 아이오다이즈드 오일 성분의 조영제로, 약물 전달 및 색전 과정에서 활용된다. 동국생명과학은 패티오돌을 비롯한 조영제 포트폴리오를 기반으로 국내외 의료 현장에서의 제품 접근성과 임상 활용도를 높여가고 있다.이번 심포지엄에는 몽골 제2국립중앙병원을 비롯해 도르노드, 홉드, 우부르항가이, 옴노고비, 헨티, 다르한, 오르혼 등 몽골 주요 지역 거점 병원 및 진단치료센터의 인터벤션(Intervention) 의료진이 참여했다. 수도권뿐 아니라 지방 주요 의료기관 의료진까지 참석하면서 TACE 시술 교육과 패티오돌 활용에 대한 현지 관심을 확인했다.동국생명과학은 이번 심포지엄을 계기로 글로벌 의료진 대상 학술 지원 활동을 지속 확대할 계획이다. 단순 제품 공급을 넘어 현지 의료진의 임상 역량 강화와 치료 접근성 제고를 지원하는 방식으로 글로벌 시장 내 신뢰도를 높여간다는 전략이다.동국생명과학 관계자는 "이번 온라인 심포지엄은 몽골 의료진의 실제 임상 니즈에서 출발한 학술 교류 프로그램이라는 점에서 의미가 크다"며 "앞으로도 패티오돌을 비롯한 주요 제품의 임상 활용도를 높일 수 있도록 해외 의료진 대상 교육 및 학술 지원 활동을 지속 확대해 나가겠다"고 말했다.한편, 동국생명과학의 패티오돌은 아이오다이즈드 오일 성분의 조영제로, 주로 간세포암 환자의 경동맥 화학색전술(TACE)과 림프관 조영 등에 활용된다. 동국생명과학은 조영제 전문 역량을 기반으로 글로벌 시장에서 제품 경쟁력과 학술 네트워크를 강화해 나가고 있다. 패티오돌은 동국생명과학 회사 연혁상 2020년 5월 출시 제품으로 확인된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 1심에서 패소했던 제약사들이 끈질기게 법정 공방을 이어간 끝에 정부의 처분을 취소시키는 반전 사례가 확대되는 모습이다.앞선 실리마린 제제에 이어, 일동제약이 정부를 상대로 제기한 사미온과 투탑스플러스정의 약가 인하 처분 취소 소송 역시 제약사의 최종 승소로 마무리됐다.일동제약의 보험약가 인하 처분 취소 소송도 승소하며, 제약사들의 승소 사례가 늘어나느 모습이다.  26일 관련 업계 등에 따르면 일동제약이 정부를 상대로 제기한 보험약가 인하 처분 취소 소송에 대해 대법원이 상고를 기각했다.이에 따라 약가 인하 관련 소송에서 제약사가 대법원 확정 판결로 최종 승소하는 선례를 남기게 됐다.이번 소송의 시작은 지난 2021년 건강보험심사평가원이 약가 가산 기준을 변경하면서 진행한 가산 재평가로 거슬러 올라간다.당시 일동제약의 투탑스플러스 4개 품목(1개 급여 종료로 현재 3개)과 사미온정 2개 품목의 가산이 종료됐고, 회사 측이 이에 불복하면서 소송이 제기됐다.실제 소 제기 후 1년여 만에 나온 1심 판결에서는 보건복지부의 약가 인하 처분이 적법하다는 결정이 내려지며 정부가 우위를 점하는 듯했다.하지만 일동제약은 이에 반발해 항소를 제기했고, 약 2년에 걸친 변론 끝에 지난 2024년 5월 2심에서 1심 판결을 완전히 뒤집는 데 성공했다. 이에 따라 정부는 약가 인하 소송과 관련한 선례를 남기지 않기 위해 상고장을 제출하면서 대법원의 판결을 기다리게 됐다.이후 약 2년여의 검토 끝에 최근 상고가 기각되면서 2심 판결이 확정, 제약사의 승소로 소송이 마무리된 것이다.해당 건은 향후 제약사와 정부 간의 소송에서 제약사가 승소한 선례로 남아, 이후 소송에도 일부 영향을 줄 수 있을 것으로 예상된다.특히 최근 정부는 급여 재평가를 통한 급여 삭제 소송에서도 연이어 고배를 마시며 제약사 승소 사례를 누적시키고 있다.앞서 실리마린 성분(밀크씨슬) 제제에 대한 정부의 급여 삭제 결정에 불복해 제기됐던 소송에서도 제약사들은 승소 판결을 받아냈다.해당 소송 역시 1심에서는 재판부가 정부 측의 손을 들어줬으나, 2심에서 제약사의 손을 들어주며 분위기가 반전됐다.이후 정부 측이 해당 건과 관련해 대법원 상고를 포기하고 급여 재평가를 다시 추진하기로 결정하면서 기존 판결대로 소송이 종료됐다.이처럼 최근 정부를 상대로 제기한 제약사들의 소송이 연이어 승소로 결론 나면서, 향후 정부 결정에 불복하는 법적 대응 사례가 더욱 확대될 가능성이 커졌다.과거에는 제약사와 정부의 소송이 주로 집행정지를 신청해 약가 인하를 미루는 '처분 지연'의 의미가 강했다면, 이제는 본안 소송에서도 충분히 승소할 수 있다는 데이터가 쌓였기 때문이다.이에 따라 정부의 급여 재평가와 약가 인하 기조가 거세지는 가운데, 제약사들이 향후 어떤 공세적 소송 전략을 펼칠지도 주목된다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 마이크로바이옴 헬스케어 전문기업 HEM파마(대표 지요셉)가 세계적 헬스케어 플랫폼 기업인 '글로벌'암웨이(Amway)'를 든든한 우군으로 확보하며 폭발적인 글로벌 성장 모멘텀을 마련했다.세계적인 네트워크를 가진 암웨이의 강력한 공급망을 타고 HEM파마의 마이크로바이옴 기술력이 전 세계 시장으로 뻗어나갈 전망이다.HEM파마는 글로벌 암웨이의 공급망 법인인 'Access Business Group(이하 ABG)'으로부터 공동 개발한 신규 프로바이오틱스 제품에 대한 정식 구매발주서(PO)를 수령했다고 25일 공시를 통해 밝혔다.HEM파마는 글로벌 암웨이의 탄탄한 세계 활로를 기반으로 글로벌 진출 준비를 마쳤다. HEM파마는 초기 공급 물량만 USD 3,017,900(한화 약 46억 3000만 원) 규모로, 달러화 기준으로 거래되면서 든든한 캐쉬카우를 확보했다.이는 앞서 글로벌 암웨이 본사의 까다로운 수차례 현장 실사, 기술 및 품질 검증을 완벽히 통과하며 생산 역량을 입증한 결과다.또한 GMP 승인을 획득한 HEM파마 세종공장이 글로벌 공급을 위한 핵심 생산 기지 역할을 수행할 전망이다. 특히 이번 계약은 단순히 일회성 납품에 그치지 않고, HEM파마가 글로벌 암웨이의 핵심 파트너로 자리매김했다는 점에서 의미가 깊다.이번에 발주된 물량은 올해 9월 한국암웨이를 통해 국내 시장에 첫선을 보일 신제품의 '초기 공급분'에 불과하다. 한국 시장 안착과 함께 연내 추가 발주가 확실시되는 상황이다.양사는 이미 2027년부터 미국, 일본 등 암웨이의 주력 해외 시장으로 출시를 확대하는 방안을 협의 중이다. 전 세계적인 유통망을 보유한 암웨이의 플랫폼을 대폭 활용할 수 있게 된 만큼, HEM파마의 매출 성장은 향후 가파른 우상향 곡선을 그릴 것으로 관측된다.현재 HEM파마는 제품의 본격적인 본생산 단계에 돌입했으며, 일본 암웨이와 '마이랩' 사업을 진행 중인 현지 법인을 거점으로 삼아 해외 사업 포트폴리오를 다각화하는 등 글로벌 영토 확장에 속도를 내고 있다.HEM파마 지요셉 대표는 "글로벌 암웨이와 공동 연구개발한 제품이 HEM파마의 생산 인프라를 기반으로 세계 시장에 공급된다는 점에서 의미가 크다"며 "이번 계약은 HEM파마의 연구개발 역량과 생산 경쟁력이 글로벌 수준에서 인정받은 결과로, 향후 글로벌 파트너십 확대와 해외 사업 성장의 중요한 기반이 될 것으로 기대한다"고 말했다.한편 HEM파마는 일본 암웨이와 마이랩 사업을 진행 중인 현지 법인을 거점으로 해외 사업을 확대하고 있으며, 글로벌 사업 협력을 바탕으로 해외 사업 포트폴리오를 다각화하고 있다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국다케다제약이 기존 지사장 사임에 따라, 당분간 각 사업부 총괄 헤드들이 독립적으로 경영을 이끄는 조직개편을 단행한 것으로 확인됐다. 이번 조치는 글로벌 최고경영자(CEO)의 공식 취임을 앞두고 전격적으로 이루어졌다는 점에서 주목받고 있다. 최근 한국다케다제약은 글로벌 CEO 취임을 앞두고 조직개편안을 단행, 체제 전환에 돌입한 것으로 나타났다.24일 제약업계에 따르면, 최근 한국다케다제약은 내부 임직원을 대상으로 이 같은 내용의 조직개편안을 공유하고 체제 전환에 돌입한 것으로 나타났다.이번 개편에 따라 기존 지사장은 사임하며, 후임 사장은 추가 논의를 거쳐 결정할 것으로 예상된다. 대신 항암제, 희귀질환, 소화기계 등 각 핵심 치료영역을 담당하는 사업부 총괄 헤드들이 각자 사업부를 독립적으로 운영하게 된다.이에 따라 기존 한국 지사장을 거쳐 글로벌로 이어지던 보고 체계는 당분간 각 사업부 헤드가 글로벌 또는 지역(Region) 본부로 직접 소통하는 방식으로 단순화된다.제약업계에서는 이번 구조 개편을 두고 글로벌 다국적 제약사들이 비용 효율화와 신속한 의사결정을 위해 도입하고 있는 '매트릭스(Matrix)형 구조'의 일환으로 보고 있다. 지사장의 권한을 분산하는 대신 글로벌 본사와의 다이렉트 라인을 강화해 철저한 사업부 중심의 운영을 도모하겠다는 포석으로 풀이된다.다만, 제약업계 관행상 이 같은 독립 채널 운영 과정에서 글로벌 본사와의 소통을 조율하거나 국내 대관 업무를 총괄할 실질적인 '한국 책임자(Country Lead)' 역할의 인물이 향후 추가적으로 선임될 가능성도 제기된다.이와 관련해 한국다케다제약 측은 이번 조직개편에 대한 공식적인 입장은 없다고 전했다.한편, 이번 조직개편은 다케다 본사의 글로벌 최고경영자(CEO) 교체 시점과도 맞물려 더 주목을 받고 있다. 다케다제약은 조만간 재미교포 출신의 줄리 김(Julie Kim) 사장이 글로벌 최고경영자로 공식 취임할 예정이다.실제로 취임을 앞둔 줄리 김 사장은 최근 자신의 SNS를 통해 다케다의 지속 가능한 성장을 위한 '두 개의 지평선(Two Horizons)' 전망을 제시하며 조직의 근본적인 체질 개선을 예고한 바 있다.그는 "향후 12개월 내에 세 가지 신제품을 출시하며 성장 엔진(Growth Engine)을 구축하는 것이 첫 번째 지평(Horizon One)"이라며 "두 번째 지평(Horizon Two)은 오늘 우리가 하는 일이 조직을 근본적으로 변화(Transformation)시켜 앞으로의 지속적인 확장을 위한 토대를 마련하는 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] "윌로우 하우스는 유한양행의 지난 100년의 여정을 더불어 새로운 100년의 미래를 품고 있다. 렉라자 등 글로벌 혁신 신약으로 진화해나갈 것이다."유한양행 조욱제 대표는 24일 열린 윌로우 하우스 개관 기념 투어에 앞서 100주년의 의미를 거듭 되새겼다. 윌로우 하우스는 단순히 사옥을 재건축한 것에 그치지 않는다. 지난 역사와 땀이 밴 건물에 유일한 박사의 창업 정신을 새겨 넣은 공간으로 구현했다. '윌로우 하우스'에서 '윌로우'는 버드나무라는 뜻으로 유한양행의 심볼인 '버드나무'가 지는 끈질기고 무성하게 번성하라는 의미를 담고 있다.  유한양행 조욱제 대표가 100주년 의미를 말하고 있는 모습. 실제로 윌로우 하우스 곳곳에는 지난 1926년 미국에서 성공한 사업가 유일한 박사가 안락한 삶을 뒤로하고 조국으로 돌아와 가난과 질병으로 고통받는 동포들을 마주하고 "건강한 국민만이 잃어버린 나라를 되찾을 수 있다"는 신념 하나로 유한양행을 세운 스토리가 고스란히 담겨있다.독립운동가이자 기업인였던 창업자 유일한 박사의 철학이 글로벌 블록버스터 신약으로 이어지는 궤적도 영상관 등을 통해 확인할 수 있다.윌로우하우스 투어 안내를 맡은 담당자는 "이 건물이 35년간 본사이자 생산 핵심 거점으로 쓰이던 공간"이라고 소개했다.유한양행이 걸어온 길을 한눈에 볼 수 있도록 연도별 기록이 돼 있다. 윌로우하우스는 1962년부터 35년간 유한양행의 역사가 담겨있는 구사옥으로, 창립 100주년을 맞아 리노베이션을 통해 지역사회와 함께하는 복합문화공간으로 재탄생했다.공간은 크게 두 동으로 나뉜다. 100년 역사를 담은 전시 공간 '유한 아카이브'와, 지역사회를 위해 열어둔 '윌로우 그라운드'다. 유한 아카이브 안의 메모리얼 전시장에는 유일한 박사의 일대기와 유언장, 창업 당시 광고물이 연도별로 진열돼 있었다.비전홀에는 렉라자를 필두로 글로벌 파이프라인 현황과 각국 파트너사와의 협력 지도가 펼쳐졌다. 과거와 현재, 그리고 미래가 한 건물 안에 층별로 쌓여 있는 구조였다.유한양행의 제품 전시장에는 안티프라민, 삐콤씨. 수십 년 동안 국민들의 약장 속을 채워온 제품이 전시돼 있었다. 유한양행은 이 '국민 약'의 기업에서 글로벌 혁신 신약 기업으로의 전환을 이뤄내며 창립 100주년을 맞이한 변천사가 한눈에 보였다.윌로우 하우스 3층 비전홀에 전시된 렉라자. 글로벌 파이프라인 현황을 보여주는 전시장에서 중앙을 차지한 것은 단연 렉라자. 국산 항암신약으로는 처음으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받았으며 2015년 오스코텍·제노스코로부터 초기 개발단계에 기술을 도입한 뒤, 2018년 얀센 바이오테크에 기술수출하며 K-신약의 새 역사를 쓰고 있다.2018년 계약금 5000만 달러를 시작으로, 미국·일본·중국·유럽 상업화 마일스톤이 순차적으로 쌓아 누적 마일스톤 3억 달러를 달성하며 아시아·유럽·아메리카·오세아니아 총 4개 대륙에 진출한 레이저티닙은 글로벌 영향력을 넓혀가고 있다.특히 지난해 11월 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료 최선호 요법(Category 1)으로 등재되며 전 세계 표준 치료 지침으로 자리잡았다.  비전홀 벽에는 앞으로의 100년의 비전이 한눈에 들어왔다.렉라자의 성공 뒤에는 유한양행 특유의 R&D 전략이 있다. 자체 연구개발 역량에만 의존하지 않고 유망한 국내 바이오텍의 기술을 적극적으로 도입해 신약 개발 성공 확률을 높이는 '오픈 이노베이션' 방식이다.윌로우 하우스에는 과거 100년에 이어 앞으로의 100년을 한눈에 보여주고 있다. 알레르기 치료제 후보물질 '레시게르셉트' 등 차세대 파이프라인도 순항 중으로 최근 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI 2026)에서 임상 1b상 결과를 발표했으며, 현재 글로벌 임상 2상을 진행 중으로 기술수출 기대감을 높이고 있다.투어 동선의 마지막은 유일한 박사의 유언장 전시 앞이었다. 1971년 그가 남긴 유언의 핵심은 보유 주식 전량과 개인 재산의 사회 환원이었다. "기업의 소유주는 사회다. 단지 그 관리를 개인이 할 뿐이다." 50년이 지난 그의 유언은 현재까지도 살아있었다.유한양행은 국내 최초로 종업원 지주제와 전문경영인 제도를 도입했고, 1975년 노조 설립 이후 단 한 차례의 파업도 없는 노사 화합의 전통을 이어오고 있다.윌로우하우스의 체험 전시관은 지역사회와 열린 소통을 가능하게 하는 공간으로 기업의 이익을 사회에 환원하겠다는 유일한 박사의 유언을 건물의 형태로 실천하는 모습이 엿보였다.한 사람의 숭고한 선택으로 시작된 100년. 유한양행은 그 신뢰의 역사를 토대로 '글로벌 혁신 기업'이라는 새로운 100년의 약속을 써 내려가고 있다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 재발·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-cell Lymphoma, DLBCL) 치료 시장에 지각변동이 예고됐다. 노바티스의 '킴리아'가 독점하던 시장에 최근 국산 CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T-cell) 신약인 '림카토'가 등장한 데 이어, 글로벌 시장을 주도 중인 길리어드의 '예스카타(악시캅타젠실로류셀)'가 본격적인 국내 출시를 선언했다. 길리어드 사이언스 코리아는 24일 예스카타 국내 출시 기념 기자간담회를 개최하고, DLBCL 2차 치료 환경에서의 임상적 가치와 조기 급여 등재의 필요성을 공유했다"1차 치료 후 1년 내 재발…국내 2차 치료 중요"이날 첫 번째 연자로 나선 서울아산병원 종양내과 윤덕현 교수는 현재 국내 재발·불응성 DLBCL 치료 환경의 취약점과 국제 표준 지침 간의 괴리를 짚어냈다.서울아산병원 종양내과 윤덕현 교수윤 교수는 현장 슬라이드를 통해 "비호지킨 림프종은 백혈병보다 더 많은 환자가 발생하는 대표적인 혈액암으로, 그중 DLBCL은 진행 양상이 매우 공격적인 아형"이라며 "1차 표준치료 이후에도 많은 환자가 재발을 경험하거나 치료에 불응한다"고 설명했다.  특히 윤 교수는 1차 치료 후 '12개월 이내에 조기 재발하거나 불응'하는 현상을 치료 전략을 즉각 선회해야 하는 '임상적 경고 신호'로 정의했다.그는 "현재 국내 DLBCL 2차 치료의 가장 큰 취약점은 급여가 적용되는 약제가 오래된 세포독성 항암제 기반의 구제항암요법이 유일하다는 점"이라며 "1차 치료에 불응하거나 1년 내 재발한 고위험군 환자들은 이 구제요법을 적극적으로 받더라도 2년 생존율이 고작 20%에 불과하다"고 고발했다.이로 인해 글로벌 표준 치료와 국내 임상 현장 간의 격차는 더욱 벌어지고 있다. 윤 교수는 "국제적 임상지침인 NCCN 가이드라인에서는 1차 치료 후 1년 이내에 재발하는 DLBCL 환자에 대한 2차 치료로서 CAR-T 치료제를 이미 가장 높은 수준(Category 1)으로 권고하고 있다"며 "반면 국내는 2차 단계의 CAR-T 급여가 전무해 치료 실패 위험이 가장 높은 고위험군 환자들이 방치되고 있는 실정"이라고 급여 시급성을 피력했다.   "글로벌 RWD, 예스카타 처방 강점"이어 삼성서울병원 혈액종양내과 김석진 교수는 예스카타의 핵심 임상인 'ZUMA-7' 연구 결과를 바탕으로 2차 치료제로서의 임상적 우월성을 피력했다. ZUMA-7 연구에 따르면, 예스카타는 기존 표준치료 대비 무사건 생존기간(EFS) 중앙값을 약 4배 이상 연장시켰고, 4년 장기 추적 조사에서도 전체 생존기간(OS) 중앙값에 도달하지 않으며 장기 생존 혜택을 명확히 확인했다.  삼성서울병원 혈액종양내과 김석진 교수임상 현장에 경쟁 약물(킴리아, 림카토)이 존재하는 상황에서 예스카타만의 차별점을 묻는 질문에 김석진 교수는 의학적 구조와 글로벌 리얼월드 데이터(RWD)를 기반으로 답변했다.김 교수는 "급여가 전제된다면 의사들은 약제의 구조적 차이와 부작용 프로파일을 고려해 선택하게 된다"며 "예스카타는 T세포를 자극하는 코스팀뮬레이토리 몰레큘(Co-stimulatory molecule)로 'CD28'을 사용하는 반면, 킴리아와 림카토는 '4-1BB'를 사용하며, 특히 림카토는 PD-1과 TIGIT을 다운레귤레이션하는 구조적 차이가 있다"고 설명했다. 부작용과 치료 효과의 트레이드오프(Trade-off)에 대해서도 언급했다. 김 교수는 "예스카타는 나이가 많고 매우 취약한(Frail) 환자의 경우 부작용이 심하게 올 수 있다는 보고가 있어 주의가 필요하다"면서도 "그러나 질병을 강력하게 컨트롤하는 '치료 효과' 측면에서는 확실한 우월성을 보이고 있다"고 강조했다.  특히 김 교수는 해외의 시장 동향을 근거로 제시했다. 그는 "킴리아와 예스카타가 모두 사용 가능한 해외 국가들의 대략적인 추세를 보면, 질병 컨트롤 효과가 강력하고 우월한 데이터를 보유한 예스카타를 처방하는 환자 수가 훨씬 많다"며 "CAR-T 치료가 모두 가능해진다면 결국 효과가 강력하고 성적이 우수한 세포치료제를 더 많이 선호하게 될 것이며, 한국에서도 이와 유사한 현상이 벌어질 것"이라고 전망했다."임상 현장 삭감 우려 철저 차단해야"이날 간담회에서는 향후 예스카타의 국내 급여 진입을 위한 구체적인 로드맵과 삭감 리스크에 대한 의견도 제시됐다.김석진 교수는 "삭감을 방지하기 위해서는 급여 기준이 철저하게 허가사항 및 임상시험(ZUMA-7)의 기준과 일치되게 설정돼야 한다"며 "1차 면역화학요법 치료 후 '12개월 이내에 재발하거나 불응인 환자'라는 명확한 타깃에만 급여가 집중된다면, 무리한 확장 해석으로 인한 오남용을 막고 삭감 우려도 덜 수 있을 것"이라고 제언했다.길리어드 사이언스 코리아 의학부 김성은 이사는 예스카타의 2차 급여 신청 계획을 명확히 밝혔다.김 이사는 "당시 암질환심의위원회(암질심) 심의 과정 등에서 예스카타의 2차 치료에 대한 온전한 가치 평가를 받지 못했던 상황"이라며 "당시 제기됐던 여러 쟁점들을 철저히 보완하고 해결 방안을 찾아 현재 재신청을 준비 중이며, 이르면 오는 7월 중 2차 요법에 대한 보험급여 등재 신청을 다시 밟을 예정"이라고 말했다.이어 "글로벌 표준 치료 환경에 맞춰 국내 환자들도 적시에 혁신적인 치료 혜택을 받을 수 있도록, 길리어드와 카이트(Kite)의 역량을 '2차 치료 급여 등재'에 전력 집중하겠다"고 강조했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 불면증 치료제 시장에 새로운 기전의 신약이 등장하면서 임상 현장의 치료 옵션이 한층 넓어질 전망이다. 뇌 전반을 억제하던 기존 치료제와 달리, 수면을 방해하는 '각성 신호'만 골라 차단하는 새로운 유효 성분이 식약처 문턱을 넘었다.식품의약품안전처는 한국에자이의 DORA 계열 불면증 치료제 '데이비고'를 승인했다. 24일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 한국에자이의 듀얼 오렉신 수용체 길항제(DORA) 계열 불면증 치료제 '데이비고(렘보렉산트)'의 품목허가를 승인했다. 허가 범위는 수면 개시(입면) 또는 수면 유지가 어려운 18세 이상 성인 불면증 환자의 치료다.졸피뎀 등 기존 GABA 계열 한계 극복 주목현재 국내 불면증 임상 현장에서는 대중적으로 잘 알려진 졸피뎀 성분의 향정신성의약품 수면제가 주로 처방돼 왔다. 이외에도 부작용이 상대적으로 적은 비향정성 멜라토닌 제제나 트리아졸람, 항우울제 계열인 트라조돈 등이 환자 증상에 따라 활용되는 추세다.그러나 이들 기존 약제 중 시장을 주도하는 졸피뎀, 트리아졸람 등은 뇌 전반의 신경 활동을 억제하는 GABA 수용체 작용제 계열이 주를 이뤄, 새벽에 잠이 깨는 '수면 유지 장애' 환자에게는 약효 지속 시간에 한계가 있었다. 특히 고령 환자의 경우 낙상 위험이나 다음 날 아침까지 이어지는 잔여 졸음, 약물 의존성 및 오남용 우려 등의 미충족 수요(Unmet needs)가 지속적으로 제기돼 왔다.의학계에서는 이번 데이비고 허가가 기존 처방 패턴의 상당 부분을 대체할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 잠을 들게 하는 효과(입면)뿐만 아니라 만성 불면증 환자들의 최대 고민인 '중간에 깨는 증상(수면 유지)'을 안전하게 개선할 수 있다는 이유에서다.실제로 대규모 글로벌 3상 임상연구인 'SUNRISE 1'과 'SUNRISE 2' 결과에 따르면, 데이비고는 졸피뎀 서방형 및 위약 대비 유의한 수면 개선 효과를 확인했다.55세 이상 환자 1006명을 대상으로 한 연구에서 야간 후반부 각성시간(WASO2H)을 비교한 결과, 데이비고 5mg군과 10mg군은 각각 27.2분, 28.8분 감소하며 졸피뎀 서방형군(21.4분 감소)보다 우월한 수면 유지 효과를 증명했다. 졸피뎀 서방형이 초기에만 효과를 보인 반면 데이비고는 1개월 시점까지 효과가 지속됐다.또한 6개월 장기 연구(SUNRISE 2)에서도 투여 첫 주부터 시작된 수면 개선 효과가 6개월까지 안정적으로 이어졌다. 가장 흔한 이상반응은 졸림 수준이었으며 기존 수면제들의 고질적인 문제인 반동성 불면이나 금단 증상도 관찰되지 않아 안전성 프로파일도 합격점을 받았다.한국에자이 고홍병 대표는 "이번 데이비고 허가를 통해 입면 장애와 수면 유지 장애를 폭넓게 관리하면서도 이상반응 부담을 줄인 혁신적인 옵션을 제공하게 됐다"며 "그간 임상 현장에 존재했던 미충족 수요를 해결하고, 국내 환자들의 치료 환경 개선에 기여하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 휴온스그룹 휴메딕스가 에스테틱에 이어 골관절염 주사제로 해외시장에서 새로운 판로 개척에 나섰다.휴메딕스는 브라질 현지 협력사와 지속형 골관절염 주사제 '하이히알 플러스(High Hyal Plus Inj)'의 브라질 등록을 마치고 수출을 개시했다고 24일 밝혔다.특히 국내 히알루론산(HA) 관절주사제 시장의 정체 기류 속에서 남미 최대 시장인 브라질의 높은 허가 장벽을 뚫어내며 반전의 계기를 마련했다는 점에서 의미가 있다.휴메딕스는 HA주사제 히알히알 플러스 브라질 현지 진출을 시작했다. 브라질 현지 협력사 인터파마(Interfarma)는 1987년 설립돼 브라질 내 의약품 및 의료기기 수출입 사업과 인허가 지원을 담당하는 전문 컨설팅 기업이다.'하이히알 플러스'는 휴메딕스의 독자적인 고분자·고순도 히알루론산 정제 기술을 바탕으로 개발된 관절염 치료제다. 1주일 간격으로 3회 투여해 퇴행성 무릎 관절염 및 견관절주위염(어깨 관절염) 환자의 통증을 완화하고 관절 기능을 개선한다.이번 성과가 주목받는 이유는 브라질 보건부 산하 국가위생감시국(ANVISA)의 악명 높은 진입 장벽을 넘어섰기 때문이다. 하이히알 플러스는 ANVISA의 최고 위험 등급인 '의료기기 4등급' 허가를 취득했다. 국내에서 유통되는 3회 제형 골관절염 주사제 중 브라질 등록을 마친 제품은 휴메딕스가 유일하다.브라질은 성인 인구의 6~12%, 65세 이상 고령층의 3분의 1 이상이 골관절염을 겪고 있어 무릎 관절강 내 HA 주사제에 대한 잠재 수요가 매우 높은 시장이다. 휴메딕스는 현지 시장 내 독점적 지위를 바탕으로 강력한 구조적 성장을 기대해볼 수 있다.업계에서는 휴메딕스의 이번 브라질 진출이 국내 HA 관절주사제 시장의 환경 변화에 따른 대안으로 보고 있다.현재 국내 HA 관절주사제 시장은 약 1200억~1300억원 규모로 견고하게 유지되고 있지만 정부의 지속적인 약가 인하 압박과 성숙기 진입으로 인해 폭발적인 성장을 기대하기는 어려운 환경인 상황.특히 최근 비급여 영역에서 PN(폴리뉴클레오타이드) 성분의 관절주사제가 정형외과 환자층을 빠르게 흡수하면서, 기존 HA 제제 중심의 국내 시장은 치열한 점유율 방어전 국면에 접어들었다.휴메딕스는 국내 시장을 넘어 고마진을 기대해볼 수 있는 해외 아웃바운드(수출)에서 찾는 투트랙(Two-Track) 전략을 선택했다. 이미 구축된 글로벌 에스테틱(필러, 스킨부스터 등) 유통망에 하이히알 플러스 같은 전문 의료기기 파이프라인을 연계해 수익성을 극대화하겠다는 계산이다.휴메딕스 강민종 대표는 "남미에서 가장 큰 브라질 관절염 주사제 시장의 첫 진입으로 해외 판로를 넓혔다"며 "휴메딕스가 에스테틱 외 제품으로 까다로운 브라질 품목허가를 통해 품질과 효과를 다시금 인정받은 만큼 세계 시장으로 보폭을 더욱 넓혀나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] A형 혈우병 치료제 헴리브라(성분명 에미시주맙)를 지난 10년간 2만4000명 환자 데이터를 분석한 결과 혈전색전증 발생은 0.17건에 그치는 것으로 확인됐다.JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 '헴리브라(성분명 에미시주맙)'의 국내 허가 7주년을 기념해 지난 13일 서울 강남구 소재 웨스틴 조선 파르나스에서 'HAVEN-SEVEN 심포지엄'을 개최했다고 24일 밝혔다.헴리브라는 A형 혈우병 환자에게 결핍된 혈액응고 제8인자의 기능을 모방하도록 설계된 이중특이항체(Bispecific antibody) 치료제다. 최대 4주 1회 피하주사가 가능하며 국내에서는 2019년 허가 이후 2023년 만 1세 이상 비항체 환자까지 건강보험 급여 적용 범위가 확대됐다.JW중외제약이 개최한 심포지엄 현장. 이번 심포지엄은 국내 혈우병 치료 의료진을 대상으로 헴리브라의 장기 안전성과 실제 진료 환경에서 축적된 실사용 데이터(Real-World Data, RWD)를 공유하기 위해 마련됐다.심포지엄에서 강동경희대병원 소아청소년과 박영실 교수는 '글로벌 데이터와 국내 RWD로 확인한 안전성 근거'를 주제로 강연했다.박 교수는 글로벌 출시 이후 10년간 축적된 2만4000명 이상의 환자 데이터를 소개하며 "환자 수 증가에도 중증 혈전색전증 발생률은 환자 100명을 1년간 관찰했을 때 0.17건에 해당하는 낮은 수준을 유지했다"고 말했다.이어 "새롭게 보고된 혈전미세혈관병증(TMA)은 1건으로 가이드라인을 초과한 고용량 우회복합제(aPCC) 병용 조건에서 발생했으며 헴리브라 단독 투여 시 관련 위험은 확인되지 않았다"며 "영국, 미국, 유럽 RWD와 고령층, 영유아 등 특수 환자군 데이터를 통해 장기 안전성 프로파일도 확인됐다"고 덧붙였다.연세대 세브란스병원 소아청소년과 한정우 교수는 '헴리브라 요법 환자의 활동량 증대에 따른 출혈 예방 및 관리'를 주제의 발표에서도 안정성을 거듭 확인했다. 한 교수는 "최근 혈우병 치료 목표는 출혈 예방을 넘어 신체활동과 삶의 질 개선으로 확대되고 있다"며 "12개월간 규칙적으로 운동한 A형 혈우병 환자 112명을 추적 관찰한 연구에서 운동 빈도나 고위험 스포츠 참여 자체가 출혈 위험을 직접적으로 높이지 않았고 헴리브라 전환 후 전체 운동 중 출혈과 연관된 사례는 0.2% 수준이었다"고 소개했다.마지막으로 화순전남대학교병원 소아청소년과 백희조 교수는 '혈우병 환자의 삶의 질과 관절건강'을 주제로 강연했다.백 교수는 "연간출혈률(ABR)이 낮아진 치료 환경에서 ABR 지표만으로 환자 상태를 충분히 평가하기 어려운 '바닥 효과(Floor effect)'가 나타날 수 있어 관절 건강, 환자 보고 성과, 치료 부담 등 보완 지표를 함께 고려해야 한다"고 강조했다.이어 "유럽 5개국 성인 비항체 중증 A형 혈우병 환자를 대상으로 한 데이터를 통해 헴리브라 예방요법 환자군에서 기존 제8인자 예방요법군 대비 불안, 우울 지수가 낮게 나타났다"며 "업무 생산성 손실도 기존 치료군 50%보다 낮은 31%로 확인됐다"고 덧붙였다.JW중외제약은 앞으로도 헴리브라의 장기 안전성 및 실제 진료 데이터를 기반으로 생애주기별 치료 전략을 공유할 계획이다. 이를 통해 출혈 예방뿐만 아니라 신체활동, 관절 건강, 삶의 질 개선까지 고려한 환자 중심 치료 환경 조성에 기여한다는 방침이다.JW중외제약 관계자는 "이번 심포지엄은 헴리브라의 장기 안전성과 실제 진료 환경에서 확인된 임상적 가치를 국내 의료진과 공유한 자리였다"며 "앞으로도 혈우병 환자들이 보다 안정적인 치료 환경에서 일상생활을 이어갈 수 있도록 의료진과의 학술 교류를 지속해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 휴온스글로벌 자회사 휴온스바이오파마가 정부 지원 사업을 통해 황반변성 펩타이드 점안제형 치료제 개발에 속도를 높인다.㈜휴온스바이오파마(대표 이정희)는 국가신약개발사업단(단장 박영민, 이하 사업단)이 주관하는 '2026년 제1차 국가신약개발사업 신약 R&D 생태계 구축 연구'에 황반변성으로 인한 지도성 위축증을 적응증으로 하는 펩타이드 점안치료제의 미국 임상2상 승인을 위한 비임상 연구가 선정됐다고 23일 밝혔다.지난 22일 서울 마포구 국가신약개발재단에서 휴온스바이오파마와 국가신약개발사업단이 국가신약개발사업 과제 협약식을 가졌다. 사진은 휴온스바이오파마 이정희 대표(왼쪽에서 세 번째)와 국가신약개발사업단 박영민 단장(왼쪽에서 네 번째)이 참석자들과 사진 촬영을 하고 있다.휴온스바이오파마는 사업단로부터 향후 2년간 해당 연구비를 지원받아 미국 임상 2상 승인을 목표로 점안치료제의 원료 물질 제조, 제제연구, 독성연구 및 완제 생산을 추진한다. 미국 안과 전문 임상시험수탁기관(CRO)인 오라(ORA) 사 및 위탁생산기관(CMO) 등과 협업할 계획이다.휴온스바이오파마는 지난 2024년 12월 한국과학기술연구원(KIST) 천연물신약사업단과 건성 황반변성 펩타이드 치료제에 대한 기술 이전 계약을 맺었다. 계약 체결 이후, 해당 후보물질을 기반으로 혁신적인 지도성 위축증 치료제의 개발을 진행해오고 있다.지도성 위축증은 건성 황반변성(Dry Age-related Macular Degeneration)의 말기 단계로 망막 세포가 소실돼 시력이 영구적으로 저하되는 질환이다. 최근 미국에서 2종의 지도성 위축증 의약품이 허가를 받았지만 안구에 직접 주사하는 주사제형(Intravitreal injection, IVT)으로 환자에게 시각적 공포 및 이물감을 유발한다. 또한, 병변의 진행을 늦출 뿐 시력은 회복하지 못하고 망막혈관염 등 부작용을 발생시킬 수 있다는 단점이 존재한다.휴온스바이오파마가 개발 중인 점안제형 황반변성 치료제는 망막 염증 신호전달을 선택적으로 차단하는 방식으로 기존 안구 주사 치료를 대체할 수 있다. 안구 주사제형 대비 환자의 투약 순응도가 높고, 경제적 부담을 줄이면서도 편의성을 개선할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 휴온스바이오파마 이정희 대표는 "금번 국책과제 선정을 통해 건성 황반변성 치료제의 비임상 연구를 지원받게 돼 기쁘게 생각한다"며 "치료제 개발을 통해 말기 단계인 지도성 위축증 환자에게 새로운 치료 대안을 마련하고 고품질 의약품을 제공하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.한편, 국가신약개발사업은 국내 제약∙바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 범부처 국가 R&D 사업이다. 2021년부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 생물학적 동등성 시험 및 임상시험 참가를 고수익 알바로 오인할 수 있도록 하는 유인 행위가 확대되는 것으로 나타났다.특히 기존 생동시험 등에 참가했던 인원을 대상으로 부작용에 대한 설명 없이 추가 일정과 사례비만을 안내하는 사례도 이어지면서 생동·임상 시험이 사실상 '고액 아르바이트'로 전락하는 모습이다.생동시험 및 임상시험 모집 과정에서 일부 사례비 안내 등이 이어지고 있다.(이미지=AI생성)23일 관련 업계에 따르면, 최근 임상시험 모집 플랫폼과 중개 대행업체가 급증하면서 참가자 모집과 관련한 안내 등도 이어지고 있다.이는 명확한 약물 정보나 부작용 안내 없이 오직 '경제적 보상'만을 제시하며 참여를 유도하는 사례가 늘고 있기 때문이다.현행 약사법에 따르면 임상시험 대상자 모집 공고 시 ▲임상시험의 명칭·목적·방법 ▲대상자 자격과 선정기준 ▲의뢰자와 책임자의 성명·주소·연락처뿐만 아니라, ▲예측 가능한 부작용에 관한 사항을 반드시 명시하도록 규정하고 있다.다만 국내 임상시험 및 생동시험의 규모 등이 커지면서 임상시험 모집 대행업체 등이 등장했고, 관련 참여 안내 역시 더욱 확대되는 추세다.즉, 임상 및 생동시험 참여자 모집을 대행하는 업체 등이 늘어나면서 참여자 확보를 위한 경쟁 역시 치열해지고 있는 셈이다.이에 참여자를 확보하기 위해 부작용 등의 공지 없이 사례비 등을 명시하며, 일종의 '고액 아르바이트'로 오인할 수 있는 사례 역시 확대되고 있다.실제로 이같은 우려 등이 제기되면서 이미 지난 2018년 이후 정부 및 관련 협회 등을 통해 꾸준히 생동·임상시험 모집 공고와 관련한 유의사항 등이 배포돼 왔다.실제 임상 모집 안내 문자.이 중에는 '임상시험 대상자에게 부작용 등 위험성에 관한 구체적인 정보 없이 참여보상 금액 등 위주로 정보 안내하여 참여 유도'하는 것이 부적절한 사례로 명시되기도 했다.문제는 최근 확보한 문자 등에서도 부작용에 대한 안내 등은 없는 반면, 일정 및 '사례비' 등만이 명시돼 있었다는 점이다.이들은 기존 회원 등을 대상으로 일정과 사례비 등을 공유하며 참여자를 끌어모으고 있다.즉, 대행업체 등이 확보한 개인 정보 등을 통해 '공식 공고문'이 아닌 개인 문자(SMS)나 SNS를 활용하고 있어 이를 파악하기도 어려운 상황이다.이는 결국 임상시험이 고수익 아르바이트로 왜곡됐던 우려가 점차 현실화되며 커지는 상황으로 풀이된다.이에 대해 식품의약품안전처 역시 임상시험 진행 과정에서의 모집 행위에 대해 지속적인 관리를 진행 중이라는 입장이다.식약처 관계자는 "다양한 형태의 대상자 모집 수단과 내용을 반영하고, 임상시험 대상자의 안전 및 권리를 보호하기 위해 '임상시험대상자 모집 가이드라인(민원인 안내서)'을 제정하여 배포한 바 있다"고 전했다.이어 "식약처도 관련 우려 등을 인지하고 있는 상태"라며 "임상시험 의뢰자 및 실시기관을 대상으로 정기·수시 실사 및 실태조사를 통해 철저히 점검하고 관리하고 있다"고 덧붙였다.한편 지난 3월 식약처가 공개한 자료에 따르면 지난해 국내에서 진행된 임상시험은 전체 783건으로 전년 대비 4.8% 상승했다.또한 임상시험정보 검색에 따르면 지난해 승인받은 생물학적 동등성 시험은 약 200여 건에 달한다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]제2형 당뇨병 치료 패러다임이 혈당 조절이라는 1차원적 목표를 넘어 심혈관·신장 질환 및 비만 등 동반질환까지 통합 관리하는 '환자 맞춤형'으로 급변하고 있다. 미국당뇨병학회(ADA)와 대한당뇨병학회 등 국내외 학계는 일찌감치 심혈관 및 신장 보호 이점이 입증된 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1RA)의 조기 처방을 강력히 권고하는 추세다.  그러나 임상 현장 최일선에 있는 의원급 의료기관의 시선은 무겁기만 하다. 올해 제2형 당뇨병 치료제 '오젬픽(세마글루티드, 노보노디스크제약)'이 건강보험 급여 적용을 받았지만, 까다롭고 엄격한 세부 기준 탓에 정작 치료가 시급한 환자들이 혜택에서 소외되고 있다는 지적이 끊이지 않기 때문이다.  내과의사회 곽경근 회장은 당뇨병 치료 패러다임 변화에도 불구하고 오젬픽 등 신약을 활용하기에는 급여 제도적 장벽이 지나치게 높다고 지적했다.23일 대한내과의사회 곽경근 회장(서울내과의원)을 만나 당뇨병 치료 패러다임 변화와 오젬픽 급여 기준이 지닌 한계, 그리고 바람직한 제도 개선 방향을 짚어봤다.  가이드라인 역행 오젬픽 급여 기준, 임상 현장 발목 우선 곽경근 회장은 최근 진료실에서 체감하는 당뇨병 치료 패러다임의 변화가 과거 어느 때보다 역동적이라고 진단했다. 단순히 수치상의 혈당만 낮추는 것을 넘어 환자가 가진 심부전, 죽상경화성 심혈관계질환(ASCVD), 만성신장질환(CKD) 등의 동반질환과 체중 감소 효과를 종합적으로 고려해야 하는 시대가 열렸다는 의미다.  곽경근 회장은 "국내외 진료지침 모두 환자의 특성과 동반질환을 고려한 약제 선택을 강조하고 있다"며 "AI와 SNS의 발달로 방대한 정보를 실시간으로 접한 환자들이 진료실에서 먼저 특정 약제의 효과와 건강보험 적용 여부를 문의하는 경우가 급증했다"고 설명했다.  이어 "접근성이 좋은 의원급 의료기관이 이러한 환자들과 자주 만나며 장기적으로 약물을 조절하고 교육하는 최적의 공간"이라며 "단순 혈당 강하를 넘어 체중 및 장기 보호 이점이 있는 최신 약제를 적극적으로 고려할 수밖에 없다"고 전했다.  최신 약제에 대한 높은 관심과 의학적 유용성에도 불구하고, 오젬픽이 현장에 안착하기까지는 견고한 '급여 장벽'이 가로막고 있다는 게 진료 현장의 공통된 목소리다.  특히 최신 가이드라인과 엇박자를 내는 '단계적 치료 요건'이 가장 큰 걸림돌로 지목됐다. 현행 급여 기준에 따르면 오젬픽을 처방하기 위해서는 저혈당과 체중 증가 위험이 있는 설포닐우레아(SU) 계열 약제와 메트포르민 병용요법을 먼저 사용해 실패해야만 한다.  이에 대해 곽경근 회장은 "이러한 처방 강제는 최신 진료지침의 방향과 배치될 뿐만 아니라 의학적 판단 측면에서도 거부감이 크다"며 "기존 약제를 복용한 후 2~4개월이 지나 당화혈색소(HbA1c)가 7% 이상으로 유지돼야만 오젬픽 급여 처방이 가능하다는 조건은, 초기부터 적극적인 혈당 조절을 통해 합병증을 막으려는 현대 당뇨병 치료 전략과 정면으로 모순된다"고 강하게 비판했다.  환자들의 치료 순응도가 떨어지는 문제도 유발된다. 그는 "기준을 맞추기 위해 굳이 원치 않거나 부작용 우려가 있는 약제로 변경하는 과정에서 환자들이 거부감을 느끼고, 결국 치료 적기를 놓치는 문제가 발생한다"고 우려했다.  "비만은 비급여 가능, 당뇨는 전면 차단"임상 현장에서 지목하고 있는 더 큰 문제는 오젬픽에 적용된 별도의 세부 급여 기준이다. 최근 정부가 당뇨병 치료제 병용 처방을 확대하며 규제를 완화하는 추세지만, 유독 오젬픽에 대해서는 이례적으로 엄격한 기준을 신설해 현장의 족쇄를 채웠다는 지적이다.  곽경근 회장은 오젬픽 급여 기준의 문제점을 지적했다. 특히 비급여로도 활용이 불가능한 족쇄를 채우면서 역차별 문제가 발생하고 있다고 꼬집었다.곽경근 회장은 "같은 성분군인 둘라글루타이드의 경우 급여 요건에 맞지 않더라도 '전액 본인 부담(100:100)'으로 처방이 가능한 반면, 오젬픽은 급여 기준을 벗어나면 전액 본인 부담은 물론 비급여 처방조차 원천 차단돼 있다"고 복지부 고시의 문제점을 꼬집었다. 이는 건강보험 보장성 강화라는 정책 기조와도 정면으로 배치되는 지나치게 엄격한 규제라는 것이다.  결국 이러한 규제가 당뇨병 환자에 대한 '역차별'을 낳고 있다는 유권해석도 덧붙였다.  곽경근 회장은 "당뇨병 치료제로 허가받은 약인데 정작 당뇨병 환자는 비급여로도 못 쓰고, 당뇨병이 없는 사람은 비만 치료 목적으로 비급여 처방을 받아 쓰는 모순이 발생하고 있다"며 "환자들이 약을 처방받기 위해 자신의 질환 정보를 숨겨야 하는 왜곡된 상황까지 내몰리고 있으며, 이에 대한 불만과 긴 설명을 감당하는 것은 온전히 의료진의 몫이 됐다"고 토로했다.  그는 "비만이 동반됐든 아니든 이들은 본질적으로 치료가 시급한 당뇨병 환자"라며 "당장 전면 급여화가 재정상 어렵다면, 최소한 다른 약제들처럼 급여 기준 외 처방 시 전액 본인 부담으로라도 선택할 수 있도록 통로를 열어주는 것이 합리적"이라고 강조했다.  곽경근 회장은 임상 현장에서 오젬픽 처방을 포기해야 했던 구체적인 사례로 '비만을 동반한 당뇨병 환자'들을 꼽았다. 심혈관 및 신장 기능 보호가 필요한 환자도 많지만, 가이드라인이 권고하는 최적의 약제를 적기에 쓰지 못하고 다른 대안을 찾아야 하는 경우가 허다하다는 전언이다.  그는 "당뇨병의 적절한 치료를 위해 조기 복합치료가 가능한 환경이 마련돼야 한다"며 "현재 의원급 의료기관에서 가장 시급하게 요구하는 개선 과제는 급여 기준에 해당하지 않는 환자에게도 오젬픽을 전액 본인 부담으로 처방할 수 있도록 가로막은 규제를 삭제하는 것"이라고 명확히 했다. 만약 해당 고시가 합리적으로 개선된다면, 환자 개개인의 특성에 맞는 다양한 치료 옵션을 효과적으로 선택할 수 있게 되어 장기적으로 합병증 발생 위험을 유의미하게 낮출 수 있을 것으로 내다봤다.  마지막으로 곽 회장은 오젬픽을 넘어 국내 당뇨병 치료제 급여 기준 전반에 대한 체질 개선을 촉구했다. 현재의 급여 기준이 과거의 체계에 고착돼 지나치게 복잡하고 제한적이라는 이유에서다.  곽경근 회장은 "2023년부터 시행된 3제 요법 급여 적용만 보더라도 반드시 메트포르민을 포함해야 처방이 가능하다는 단서가 붙어 있어, 메트포르민 부작용이 있는 환자에게는 그림의 떡"이라며 "인슐린 요법이나 2제 요법 등도 마찬가지로 과거 기준에 묶여 있다"고 꼬집었다.  그는 "초기부터 환자 맞춤형 약제를 적극적으로 처방해 신속하게 혈당을 다스린다면, 향후 치명적인 합병증을 예방함으로써 궁극적으로 국가 전체의 의료비 부담을 줄이는 절감 효과를 기대할 수 있다"며 "의학적으로 타당하고 합리적인 방향으로 급여 기준이 개선돼야 한다"고 제언했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]CSL Korea는 B형 혈우병 치료제 아이델비온의 한국혈우재단 부설의원 내 처방코드 생성이 완료됐다고 23일 밝혔다. CSL Korea B형 혈우병 치료제 아이델비온 제품사진.이에 따라 2026년 6월부터 한국혈우재단 부설의원을 이용하는 B형 혈우병 환자들도 아이델비온 처방이 가능하게 됐다.아이델비온는 국내에 출시된 반감기 연장 9인자 제제로, 연장된 반감기와 제9인자 활성도 유지를 지원하도록 설계된 치료제로서, B형 혈우병 환자의 출혈 관리 및 예방, 수술 전후 관리, 일상적 예방요법에 사용되고 있다. 또한 아이델비온는 2024년 7월부터 성인 및 소아 B형 혈우병 환자의 예방요법 및 수술 전후 관리에 대해 건강보험 급여가 적용되고 있다.한국혈우재단 박상규 이사장은 "이번 아이델비온의 한국혈우재단 부설의원 처방 개시는 B형 혈우병 환자들의 치료 선택권을 확대하는 의미 있는 진전이라고 생각한다"며 "한국혈우재단은 앞으로도 환자들이 다양한 치료 옵션에 접근할 수 있도록 지원하고, 최적의 치료 환경을 제공하기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.CSL Korea 황세은 대표는 "아이델비온이 한국혈우재단 부설의원에서 처방 가능하게 됨에 따라 더 많은 B형 혈우병 환자들이 자신의 치료 목표에 적합한 치료 옵션에 접근할 수 있게 된 것을 매우 뜻깊게 생각한다"며, "CSL Korea는 앞으로도 혈우병 환자들의 미충족 수요를 깊이 이해하고, 환자들의 치료 접근성 향상과 삶의 질 개선에 기여할 수 있도록 의료진 및 관련 이해관계자들과 긴밀히 협력해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국BMS제약은 지난 6월 19일부터 20일까지 JW 메리어트 호텔 서울에서 국내 혈액암 분야 진출 20주년을 기념하고, 최신 치료 전략과 임상 경험을 공유하는 'BMS 혈액학 20주년 기념 심포지엄(BMS Hematology 20th Anniversary Symposium)'을 개최했다고 23일 밝혔다.한국BMS제약은 지난 6월 19일부터 20일까지 JW 메리어트 호텔 서울에서 'BMS 혈액학 20주년 기념 심포지엄'을 개최했다이번 심포지엄은 '혈액학의 깊은 뿌리에서, 더 큰 희망으로(Rooted in Hematology, Growing Hope)'를 주제로, 한국BMS제약이 국내 혈액암 치료 환경과 함께해 온 20년의 여정을 돌아보고 향후 치료 발전 방향을 모색하는 자리로 마련됐다.한국BMS제약은 2006년 비다자(아자시티딘)를 시작으로 다발골수종, 골수섬유증, 만성골수성백혈병, 급성골수성백혈병, 골수형성이상증후군 등 주요 혈액암 영역에서 치료 옵션을 지속적으로 확대해 왔다. 심포지엄 현장에는 이러한 20년의 여정을 조명하는 히스토리월이 운영됐으며, ▲레블리미드(레날리도마이드) ▲포말리스트(포말리도마이드) ▲스프라이셀(다사티닙) ▲인레빅(페드라티닙) ▲오뉴렉(아자시티딘) ▲레블로질(루스파터셉트) 등 주요 혈액암 포트폴리오가 소개됐다. 첫날인 19일에는 다발골수종과 골수섬유증을 중심으로 치료 단계별 의사결정 기준과 환자 특성에 따른 레블리미드, 포말리스트, 인레빅 활용 전략이 논의됐다.좌장을 맡은 연세의대 김진석 교수는 다발골수종 치료가 지난 20년간 괄목할 만한 발전을 이뤘지만, 관해와 재발이 반복되는 질환 특성상 여전히 미충족 수요가 남아 있다고 설명했다. 이어 다발골수종이 '완치 가능한 질환'으로 나아갈 수 있도록, 학회와 임상 현장의 활발한 교류를 바탕으로 치료 전략을 발전시켜야 한다고 강조했다.심포지엄 둘째 날인 20일에는 급성골수성백혈병 환자의 관해 이후 오뉴렉 유지요법 과 저위험 골수형성이상증후군 환자의 빈혈 및 수혈 부담 관리를 위한 레블로질의 역할이 조명됐다. 좌장을 맡은 가톨릭의대 조병식 교수는 급성골수성백혈병은 관해 이후에도 재발 위험이 높기 때문에 유지요법이 중요하며, 특히 경구 유지요법인 오뉴렉은 조혈모세포이식이 어려운 환자의 재발을 지연시키고 생존 개선을 기대할 수 있는 치료 옵션으로 고려할 수 있다고 말했다. 또한 저위험 골수형성이상증후군 환자의 만성 수혈 부담을 줄이기 위한 레블로질의 역할과 환자 접근성 확대 필요성을 강조했다. 한국BMS제약 이혜영 대표는 "한국BMS제약은 지난 20년간 국내 혈액암 분야에서 혁신적인 신약들을 공급하며 치료 패러다임의 진전을 이끌어 왔다"며 "혈액암 치료는 긴 여정인 만큼, 치료 옵션의 확장을 넘어 환자의 삶 전반을 고려한 접근과 여전히 남아 있는 미충족 수요에 대한 지속적인 고민이 필요하다"고 말했다. 이어 "이번 심포지엄은 이런 방향성을 공유하고 최적의 치료 전략을 함께 논의하고자 했다"며 "앞으로도 혈액암 분야 전문성과 폭넓은 포트폴리오를 바탕으로 학술 교류를 이어가는 한편, 국내 헬스케어 생태계의 파트너로서 국내 환자들에게 우리의 혁신을 보다 빠르게 전달할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]초기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 완치율을 높이기 위한 글로벌 제약사들의 '수술 전후 보조요법' 시장 경쟁이 유럽 시장을 중심으로 한층 가속화될 전망이다.면역항암제 '옵디보(니볼루맙)'가 장기 추적 관찰 데이터를 바탕으로 유럽 규제기관의 최종 허가 관문을 넘어서며 초기 폐암 시장 선점을 위한 교두보를 마련했다. BMS는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 비소세포폐암 수술 전후 보조요법으로 '옵디보' 기반 병용요법 허가를 획득했다.23일 제약업계에 따르면, 최근 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb, 이하 BMS)는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 면역항암제 '옵디보' 기반의 수술 전후 보조요법에 대한 품목허가를 획득했다. 승인 대상은 PD-L1 발현율이 1% 이상인 절제 가능한 고위험 2~3기 비소세포폐암 성인 환자다.이번 승인은 수술 전 '옵디보-항암화학요법'을 병용 투여해 암 크기를 줄인 뒤, 수술 후 '옵디보 단독요법'을 이어가는 이른바 수술 전후 '샌드위치' 치료 전략이 유럽에서 공식 치료법으로 인정받았음을 의미한다. 미국 FDA 승인에 이어 유럽 시장까지 영토를 확장한 셈이다.유럽 EC 승인의 기반이 된 임상 3상(CheckMate-77T 연구)의 데이터에 따르면, 옵디보 기반 수술 전후 보조요법은 대조군 대비 임상적 유용성을 입증했다.평균 25.4개월의 추적 관찰 기간 결과, 1차 평가변수인 무사건 생존율(EFS)을 충족시켰다. 옵디보 투여군은 항암화학요법 및 위약 투여군에 비해 질병 재발, 진행 또는 사망 위험을 42% 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다(HR 0.58; 95% CI: 0.43~0.78; P=0.00025).특히 24개월(2년) 시점의 무사건 생존율(EFS rate)은 옵디보 투여군이 65%를 기록하며, 대조군(44%) 대비 21%의 유의미한 격차를 벌렸다. 모든 무작위 배정 환자군에서 이 같은 유효성 혜택이 일관되게 확인됐다.여기에 더해 2차 유효성 평가변수인 병리학적 완전 관해율(pCR)과 주요 병리학적 관해율(MPR) 등에서도 임상적으로 의미 있는 개선 효과를 입증하며 종양 감소 및 완치 가능성을 높였다.이외에도 수술 전후 요법 전반의 안전성 프로파일은 기존에 보고된 비소세포폐암 연구 결과들과 일치하는 수준으로 나타났으며, 장기 투여에 따른 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다.임상 현장에서는 이번 유럽 승인이 글로벌 초기 폐암 시장의 주도권을 쥐기 위한 변곡점이 될 것으로 내다보고 있다.현재 초기 비소세포폐암 수술 전후 보조요법 시장은 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙, KEYNOTE-671 연구)'가 먼저 시장 선점에 나선 상태다. BMS가 이번에 옵디보의 장기 데이터를 무기로 유럽 허가를 획득함에 따라, 글로벌 임상 현장에서 또다시 키트루다와의 경쟁이 불가피해졌다는 분석이다.국내 임상 현장에서도 초기 폐암 환자의 재발률을 낮추기 위해 수술 전후 면역항암요법의 적극적인 도입 필요성이 제기되는 만큼, 이번 유럽 허가 소식은 국내 처방 기준 및 가이드라인 변화에도 상당한 영향을 미칠 것으로 보인다. 다만, 고가의 면역항암제를 수술 전과 후 전방위로 사용하는 만큼 향후 국내 건강보험 급여 진입 과정에서는 재정 영향과 비용 효과성이 핵심 쟁점이 될 전망이다.BMS 다나 워커(Dana Walker) 부사장은 "이번 유럽 허가는 초기 비소세포폐암 환자들에게 질병 재발 위험을 의미 있게 줄여줄 수 있는 새로운 수술 전후 면역항암요법 옵션을 제공한다는 점에서 큰 의미가 있다"며 "옵디보 기반 요법이 환자들의 장기적인 치료 예후를 바꿀 수 있는 강력한 과학적 근거가 될 것"이라고 강조했다.한편, 면역항암제들의 초기 폐암 시장 경쟁은 수술 후 보조요법(Adjuvant) 단독 시장에 이어 수술 전후 병용요법으로 빠르게 재편되고 있다. 이번 옵디보의 유럽 승인으로 인해 국내외 종양내과 및 흉부외과 중심의 처방 시장 지형 변화가 한층 가속화될 것으로 예상된다.