[메디칼타임즈=허성규 기자]한림제약의 신임 장규열 대표이사 한림제약그룹(회장 김정진)이 1월 19일부로 한림제약 장규열 사장을 한림제약의 단독 대표이사로 선임했다고 밝혔다.한림제약 대표이사로 선임된 장규열 사장은 1983년 성균관대학교 약학대학을 졸업한 후 글로벌기업인 J&J그룹의 계열회사인 한국씨락에 입사, 제조 및 품질관리책임자로서 GMP공장 준공 등으로 풍부한 공장 경험을 쌓았으며, 한국씨락과 한국얀센이 합병했던 1993년, 한림제약에 학술과장으로 입사했다.이후 약 33년 동안 마케팅본부장 및 영업지원본부장, 그리고 2020년 총괄사장에 이르기까지 그룹 경영의 중심으로 참여해 왔다.한편 한림제약그룹은 현재 모기업인 한림제약을 필두로 영업, 마케팅 전문회사인 한림MS와 의약품 원료합성회사인 HL지노믹스, 그리고 안구이식제와 마이크로니들 연구, 생산을 위한 벤처기업인 상명과 안과 토탈케어 특화 회사인 한림눈건강 등 5개의 별도 법인으로 구성돼 있다.또한 이에 앞서 한림제약 대표를 맡고 있던 김정진 대표는 지난 1월 1일자로 회장으로 승진했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]에스티팜은 미국 소재 바이오텍과 825억원 규모의 올리고 핵산 치료제 원료의약품 공급계약츨 체결했다. 에스티팜(대표이사 사장 성무제)는 미국 소재 글로벌 바이오텍으로부터 5,600만 달러(한화 약 825억원, 1,465.00원/USD) 규모의 올리고 핵산 치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다고 23일 밝혔다.해당 원료의약품은 중증 고중성지방혈증 치료제로 상업화 예정인 글로벌 신약에 사용될 예정이다. 고객사 및 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았으며, 계약기간은 이달 22일부터 12월 18일까지다.이번 수주 규모는 에스티팜 최근 매출액 2,737억원(2024년도 연결 매출 기준) 대비 30%에 해당하는 금액이다. 수주 잔고도 전년 3분기 대비 약 30% 가량 증가했다.올리고 핵산 치료제 CDMO 시장은 최근 글로벌 회사들의 연구개발 가속화와 후기 임상·상업화 프로젝트를 중심으로 확장되면서 규모가 커지고 있다.에스티팜은 지난해 제2올리고동을 마련하고 하반기부터 본격적으로 가동하면서 늘어나는 시장 수요에 능동적으로 대응하기 시작했다.특히 임상 단계는 물론 상업 생산 규모까지 일관된 품질로 구현할 수 있는 공정 안정성을 확보하고 있으며, 불순물 발생을 최소화하는 시스템을 갖췄다. 임상부터 상업화까지 전 주기를 안정적으로 지원할 수 있는 기술·규제·공급망 통합 플랫폼을 통해 경쟁력을 강화하고 있다.에스티팜 관계자는 "초기 개발 단계부터 공정·분석·변경허가까지 고객사 요구에 맞춘 다양한 서비스를 제공하고 있다"면서 "올리고 핵산 치료제 원료의 안정적인 공급을 위해 최선을 다할 것"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]특허 만료로 제네릭 진입이 이뤄진 화이자의 자가면역질환 치료제 '젤잔즈'의 후발약들의 포기 사례가 이어지고 있다.즉 대거 허가를 통해 시장 진입을 꾀했으나 특허 만료까지 기다리는 동안 시장이 변화됨에 따라 실제 경쟁은 소수에서만 이뤄지게 된 셈이다.기존 제네릭이 진입한 젤잔즈와 교체가 이뤄지고 있는 젤잔즈 서방정 제품사진. 23일 식품의약품안전처에 따르면 지난 22일자로 넥스팜코리아의 젤자닉정과 엔비케이제약의 젤리안정이 유효기간 만료로 허가가 사라지게 됐다.이들은 화이자제약의 자가면역질환 치료제 '젤잔즈(토파시티닙)'의 후발의약품으로 지난 2021년 국내 허가를 획득한 품목이다.이들의 유효기간 만료에 따라 1월에만 총 23개 품목의 젤잔즈 후발의약품이 유효기간 만료로 사라지게 됐다.또한 앞서 지난 12월 등에 유효기간 만료와 자진취하를 선택한 사례까지 포함하면 총 33개 품목이 시장 출시도 하지 않은 채 시장에서 사라졌다.여기에 급여권에 진입한 품목 중 상당수가 급여를 받지 않았다는 점에서 추가적인 이탈 역시 예고된 상황이다.젤잔즈의 제네릭 품목은 과거 특허 도전을 통해서 조기 출시를 노렸으나, 물질 특허에 막혀 허가 이후 출시되지 못한 품목이었다.이에 후발약들은 허가는 2020년부터 2021년에 받았지만 실제 출시는 물질 특허 만료일인 지난해 11월 23일까지 기다려야 했다.이에 11월 23일을 기점으로 국내 제약사들의 급여 진입이 이어졌으나 실제 급여를 받은 품목 보다 받지 않은 품목이 더 많았고 이런 흐름이 결국 유효기간 만료로 이어진 상황이다.결국 70여개가 넘는 품목이 허가를 받았지만 실제 경쟁은 20개 품목 안쪽으로 줄어들 전망이다.이같은 소수 경쟁으로의 변화는 특허 만료를 기다리는 동안 시장 상황이 변화한 만큼 시장성이 부족하다는 판단 때문인 것으로 파악된다.젤잔즈는 현재 약 100억원 이상의 처방액을 기록하고 있지만 유사한 경쟁 제제들이 등장한데다, 서방형제형 역시 등장, 시장에서의 교체가 이뤄지고 있다.아울러 이미 국내 제약사들이 블록버스트 특허 만료에 따라 대거 허가를 받은 품목 중 실제 시장에서 입지를 확보하지 못하고 사라진 사례 역시 쉽게 찾을 수 있다.즉 과도한 경쟁이 예고된 상황에서는 실제 이익을 거둘 확률이 적다고 판단한 것으로 풀이되는 것.이에 남은 품목들마저 사라지면 이미 급여권에 진입한 제약사들간의 경쟁이 이뤄질 것으로 예상되는 만큼 이중 어떤 제약사가 장기간의 기다림 끝에 성과를 거둘지도 주목되는 상황이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]비만 치료제 위고비와 동일 성분으로 당뇨병 치료제로 활용 중인 오젬픽이 다음 달 건강보험 급여가 적용된다.다만, 임상현장에서는 위고비와 동일 성분이라는 점에서 급여기준 상 한계가 명확해 환자 접근성 개선 효과는 제한적일 것으로 예상된다.노보노디스크제약 세마글루타이드 성분 제2형 당뇨병 치료제 오젬픽 제품사진.23일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 노보노디스크제약 제2형 당뇨병 치료제 오젬픽(세마글루타이드)의 급여 적용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부개정고시안을 발표하고 의견수렴 작업에 돌입했다.특별한 이견이 제시되지 않는 한 2월부터 적용될 예정이다.공개된 개정안을 보면, '메트포르민(Metformin)+설폰요소제(Sulfonylurea)+오젬픽' 3제 병용과 '기저 인슐린+오젬픽' 2제 병용에 급여 적용이 가능한 점은 기존 당뇨병용제 일반원칙에 따른 '트루리시티(둘라글루타이드, 일라이 릴리)' 급여 기준과 동일하다.문제는 당뇨병 기존 일반원칙과 달리 '오젬픽'의 경우 기존 약물을 2~4개월 이상 병용 투여했음에도 당화혈색소(HbA1C) 수치가 7% 이상인 환자로 제한을 두고 있다는 점이다.특히 ▲최초 투여 시 약제투여 과거력 및 검사(HbA1C, BMI 등) 결과 제출 의무 ▲이후 3개월마다 HbA1C 및 BMI 검사 결과 제출 의무 ▲투여 초기 3개월간 최대 4주 단위로 처방기간 제한 등의 추가적인 기준이 포함된다.또한 '트루리시티'의 경우 허가사항 범위이지만 인정 기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담한다 명시하고 있지만, '오젬픽' 급여 기준에는 해당 내용이 포함돼 있지 않아 전액 본인 부담의 비급여 사용 자체가 불가능할 것으로 예상된다.결과적으로 오젬픽을 급여 적용, 환자가 처방받기 위해서는 검사 자료 제출과 4주 단위 병원 방문을 해야 하는 등 번거로움이 존재할 것으로 평가된다.실제로 복지부는 추가 질의응답을 통해 오젬픽의 급여기준 설정 배경을 설명했다.복지부 측은 "해당 약제 허가사항은 제2형 당뇨병이지만 급여범위 이내에 해당하지 않은 경우 약값 전액부담으로 급여 시 항비만 약물로 오용될 가능성 등을 고려했다"며 "투여대상 및 평가방법, 처방기간 등을 추가해 오젬픽 개별 고시를 신설했다"고 설명했다.이어 "허가사항 및 전문가 의견 참조 저용량으로 시작해 증량 해야하는 약제 특성 등 고려하여 용량 증감이 필요한 초기 투여 시기에는 4주로 처방기간 제한했다"고 밝혔다.임상현장에서는 비만 치료제와 동일 성분인 점을 고려해 오남용을 우려한 조치라고 평가하는 한편, 국민건강보험공단과의 약가협상을 남겨두고 있는 마운자로(터제파타이드, 일라이 릴리) 역시 동일한 급여기준이 설정될 것으로 예상했다.대한당뇨병학회 임원인 한 상급종합병원 내분비내과 교수는 "급여기준에 해당돼 오젬픽을 활용 가능한 환자가 의외로 많다"며 "정부가 오남용 관리에 의지가 큰 만큼 마운자로 역시 오젬픽과 동일한 급여기준이 적용될 것 같다"고 전망했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]약가인하에 대한 제약산업계의 우려가 커지는 만큼 노·사가 한목소리로 제약 산업의 생태계 유지를 위해 이를 전면 재검토할 필요가 있다고 지적했다.이는 일방적인 약가인하가 현실화 될 경우 급격한 매출 인하로 일자리를 위협하는 한편, 산업의 제조 기반 역시 붕괴시킬 것이라는 주장이다.이에 참여자들은 약가 개편과 관련한 노·사·정이 참여하는 사회적 논의기구를 설치할 것을 요청하며, 개편 강행 시 투쟁도 불사하겠다는 뜻을 밝혔다.산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회는 한국제약협동조합 회의실에서 '정부 약가 개편안 관련 현장 간담회'를 개최했다.22일 '산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회'(공동위원장 노연홍.윤웅섭, 이 하 비대위)는 경기도 화성시 향남읍에 위치한 한국제약협동조합 회의실에서 '정부 약가 개편안 관련 현장 간담회'를 개최했다.이번 간담회는 비대위와 향남제약단지 노사가 대규모 약가 인하를 담은 정부의 약가제도 개편안이 산업과 의약품 생산 현장에 미칠 위험성과 파장을 점검하고, 정책 재검토를 촉구하기 위해 마련됐다.간담회에 앞서 노연홍 비대위원장은 "약가 제도 개편안이 원안대로 강행되면 산업 기반 붕괴와 일자리 축소, 필수의약품의 공급 불안은 사실 뻔하다"며 "이에 향남제약단지의 경우 경영환경의 급격한 변화로 고용불안 및 지역경제 위축으로 이어질수 있어 우려 더 크다"고 말했다.이어 "이번 간담회는 사실 기업 대표와 노동자가 한마음 한뜻으로 산업 지속가능성과 국민 건강권을 지키기 위한 공동의 문제임을 보여주는 것"이라며 "산업 현장의 목소리를 외면한 산업 정책은 결코 성공할 수 없는 만큼 산업과 노동자, 국민 모두를 위한 합리적이고 지속가능한 대응 마련에 나서줄 것을 요청한다"고 강조했다.비대위 조용준 부위원장 역시 “제네릭 약가제도 개편은 중소‧중견 제약사에는 심각한 경영상의 어려움을 가져오고, 혁신은커녕 공장 가동조차 불가능해진다”며 “이에 일방적인 약가 인하가 아닌 고용과 투자에 미치는 실질적인 영향을 분석 후 단계적으로 접근해달라”고 지적했다.산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회 노연홍 비대위원장과 조용준 부위원장 실제로 이날 자리에 참석한 비대위 관계자들과 화학노련 관계자들 모두 한 목소리로 약가 인하에 대한 우려를 전했다.현재 향남제약단지는 국내 최대 규모의 제약 생산 거점으로, 현재 36개 기업 39개 사업장이 입주해 있으며, 4800여 명의 전문 인력이 근무하고 있다.간담회에서는 정부 약가 개편안의 추진 경과와 비대위의 대응 상황을 공유한데 이어, 일방적으로 추진되고 있는 개편안에 대한 문제점을 집중적으로 제기했다.참석자들은 급격한 약가 인하가 고용 불안을 비롯. 연구개발(R&D) 투자 위축과 생산 기반 약화 등 산업 전반에 심대한 타격을 초래할 수 있다고 입을 모았다이는 현재 평균 영업이익률이 4%대에 불과한 업계 상황상 약가 인하로 인해 급격한 매출 감소가 예상되고 결국 산업계에 크게 영향을 미칠 것이라는 분석이다.즉 매출 감소의 경우 인력 구조조정은 물론 R&D에 대한 투자 위축 또 설비 등에 대한 투자 역시 불가능하다는 입장이다.특히 이날 참여자들은 이미 지난 2012년 일괄 약가인하 이후 대규모 구조 조정과 함께 비급여 의약품의 비중 증가 등이 이뤄졌다는 점을 지적했다.이날 참여한 노조 관계자는 "정부는 선순환 생태계를 만들겠다고 말하지만 제약산업의 돈줄을 끊어놓고 R&D에 투자하라는 양면성을 보이고 있다"며 "오히려 제약산업에 생존에 대한 압박을 가하게 되면서 산업 위축과 R&D 투자 위축, 고용불안, 국민건강권 악화 등으로 악순환 생태계 만드는 것"이라고 지적했다.이어 "결국 수익 악화는 인원 감축과 인건비 절감으로 표출돼 비정규직 양산으로 인해 묵묵히 제약산업 발전 이바지하는 노동자와 가족 짓밟는 행동"이라며 "이에 정부는 충분한 검토화 사회적 논의기구를 설치해 약가제도 개편을 재논의해야하며, 강행한다면 강력한 투쟁 통해서라도 이를 국내외와 전국민에 알리겠다"고 말했다.결국 이번 약가인하가 진행 될 경우에도 향남제약단지 같은 현장에서의 신규 채용 중단은 물론 구조조정. 생산 라인 축소 등으로 이어질 수밖에 없다는 것.이는 숙련도를 요구하는 GMP 전문 인력 중심의 생산 구조 특성상, 인력 감축은 곧 품질 관리 악화와 필수의약품 생산 위축으로 이어져 의약품 수급 불안이 심화될 것이라는 우려를 전했다.여기에 대한뉴팜 이원석 대표 역시 "제약사들의 평균 영업이익률이 4%대인 상황에서 매출의 10%가 증발하는 약가인하를 강행하면 중소기업은 설비투자, 품질관리 위한 고정비용조차 감당할 수 없고, R&D 동력은 사라질 것"이라며 "신약개발을 위한 막대한 자금은 사실 제네릭 수익 통해서 마련되는데 수익성이 악화된 상황에서 어떤 중소제약이 불확실한 미래에 투자할수 있겠냐"고 토로했다.이 대표는 "제약산업은 규제 대상이기 이전에 국가의 미래 먹거리이고, 보건안보의 핵심"이라며 "산업 현실을 외면한 일방적인 약가인하 보다는 예측 가능한 경영을 할 수 있도록 합리적인 대안을 마련해주길 바란다"고 강조했다.이날 비대위와 노사는 '의약품 생산 최전선에서 드리는 호소문'을 현장 발표하고 일방적 약가 인하 중단 및 전면 재검토를 촉구했다. 이에따라 비대위와 노사는 '의약품 생산 최전선에서 드리는 호소문'을 현장 발표하고 일방적 약가 인하 중단 및 전면 재검토를 촉구했다.참석자들은 호소문을 통해 "향남제약단지는 국내 최대 규모의 제약 생산 클러스터로, 고도의 숙련도를 갖춘 GMP 전문 인력이 집적된 핵심 제조 거점"이라면서 "약가인하가 강행될 경우 향남제약공단 입주 기업들을 비롯한 국내 제약산업에 피해가 집중되어 최대 3조 6,000억의 손실이 불가피하고, 의약품 품질 혁신을 위한 설비 투자와 인프라 개선, 연구 개발은 멈춰설 수밖에 없다"고 목소리를 높였다.이어 "투자의 전면적 중단은 물론 생산, 연구, 품질관리 등 국내 제약산업 전 부문에서 일자리 감축 사태가 빚어질 것"이라면서 "산업 전체 종사자 12만명 중 10% 이상의 실직이 불가피한 것으로 예상되며, 생산라인 축소나 폐쇄 등이 잇따를 수밖에 없다"고 비판했다아울러 "특히 수익성이 낮은 필수의약품과 국산 전문의약품 생산의 위축은 결국 고가의 수입 의약품에 대한 의존도를 높여 국민의 건강과 생명에 심각한 문제를 초래할 것"이라고 경고했다.이에 이들은 "산업 현장의 절박한 호소와 경고를 외면한 정부 정책은 결국 의약품 공급 불안과 산업 경쟁력 상실로 이어질 것이 명확하다"면서 "일방적 약가인하의 추진을 중단하고, 국내 제약산업의 고용안정 보장과 보건안보를 책임지는 국내 제약산업 적극 육성을 촉구한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]급여 신설로 골다공증 치료제로 시장에 자리를 잡아가고 있는 칼슘·비타민D 복합제의 급여 확대가 예고됐다.특히 이미 일선 현장에서 높은 관심을 받고 있는 만큼 국내사들의 추가적인 진입이 늘어날지도 주목된다.칼슘+비타민D 복합제에 대한 급여 신설 이후 빠르게 급여 확대가 예고됐다. 22일 관련업계에 따르면 최근 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정(안)을 행정예고했다.이번 개정안에는 약제 신설 등과 함께 최근 관심을 끌고 있는 '칼슘 및 비타민D 포함 복합경구제'에 대한 내용도 포함됐다.당초 기존 급여 기준은 각 약제별 허가사항 범위 내에서 골다공증 치료제 일반원칙에 따라 요양급여를 인정하되, 이 기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 했다.하지만 기존과 유사한 골다공증치료제·비타민제·폐경기증후군·필수경구약제(만성신부전증환자) 일반원칙에 해당하는 경우에 급여가 인정되며, 또한 갑상선전절제술 등으로 인한 부갑상선기능장애에서도 급여가 인정된다.이는 국내 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 전문가 의견 등을 참조해 칼슘 및 비타민D 포함 복합경구제 관련 갑상선전절제술 등으로 인한 부갑상선 기능장애에 대한 세부인정기준을 확대한 것.다만 기존과 마찬가지로 육체피로·체력저하 등으로 투여하고자 하는 경우에는 비급여 대상이다.특히 급여 신설 이후 빠르게 급여 확대까지 결정되면서 임상 현장은 물론 국내 제약사들의 관심 역시 커질 것으로 예상된다.실제로 칼슘‧비타민D 경구 복합제는 골다공증 치료의 보조치료 요법으로 쓰이며, 지난해 12월 급여 신설과 함께 다수의 품목이 급여 등재됐다.이는 골다공증 치료에 있어 데노수맙 주사제를 맞는 환자는 칼슘 1000mg과 비타민D 400IU를 매일 복용해야 한다.이에 관련 처방 시장에 대한 관심이 커지는 상황에서 해당 복합제가 급여에 진입, 임상 현장에서도 주목하는 상황이었다.결국 골다공증 치료제 시장에서의 성장 가능성이 큰 상황에서 추가적인 급여 확대까지 이뤄진 만큼 추가적인 품목 진입 역시 이어질 수 있을 것으로 보인다.실제로 이미 급여 진입한 품목 외에도 추가로 허가를 받은 품목들이 존재하고, 또 일반의약품이라는 특성상 빠른 시장 진입이 가능하다.이에 이미 다수의 제약사들이 뛰어든 해당 시장에 추가적인 진입 등이 이어질지에도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]글로벌 시장에서 경구용 비만 치료제 전환이 본격화되고 있는 가운데 효과를 넘어 가격, 출시 전략 등 다양한 분야에서 경쟁의 불이 붙고 있다.미국에서 가장 먼저 출시된 위고비정이 불러온 변화다.노보노디스크는 경구용 세마글루타이드 성분 위고비정을 지난해 12월 미국식품의약국(FDA) 허가를 받음과 동시에 올해 1월 미국 시장에 곧장 출시했다.22일 제약업계에 따르면, 노보노디스크는 경구용 세마글루타이드 성분 위고비정을 지난해 12월 미국식품의약국(FDA) 허가를 받음과 동시에 올해 1월 미국 시장에 곧장 출시했다.기존 GLP-1 주사제 제형 비만 치료제를 경구용으로 전환, 글로벌 시장 주도권 확보에 나선 것이다.이 과정에서 노보는 위고비정의 한 달 복용 가격을 약 149~299달러로 책정한 것으로 나타났다. 한화로 따지면 한 달 22만원에서 43만원 사이에서 가격이 분포한 것이다.구체적으로 보험 미적용 환자(Self-pay)를 대상으로 시작 용량인 1.5mg은 월 149달러(약 22만원)에 구매할 수 있으며, 4mg 용량은 올해 4월 15일까지는 월 149달러(약 22만원)에 제공된다. 이후 월 199달러(약 29만원)가 적용되는데, 최고 용량 제품은 월 299달러(약 43만원)로 책정된 것으로 나타났다. 상업 보험 가입 환자는 월 최소 25달러(약 4만원)으로 치료가 가능하다. 노보 측은 지난 5일 제품을 출시 한 이후 첫 주(1월 9일 종료 기준) 전체 처방 건수는 약 3100건에서 4290건 사이로 기록됐다고 발표했다. 이는 경쟁 치료제인 일라이 릴리의 터제파타이드 성분 젭바운드(마운자로) 출시 당시 초기 실적보다 높은 수준이라는 것이 회사 측의 설명이다.이에 따라 업계에서는 위고비정이 올해 약 10억 달라(약 1조 4000억원)의 매출을 기록하며 경구용 비만 치료제 시장 주도권을 확보할 것으로 전망하고 있다.그래서일까. 젭바운드에 이어 경구용 비만 치료제 '올포글리프론(orforglipron)' 출시를 준비 중인 릴리는 FDA 허가 전부도 출시 전략을 공개하는 등 여론몰이를 하고 있다.구체적으로 릴리는 최근 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 FDA 승인 직후 다수 국가에서 거의 동시에 제품을 출시하겠다는 것을 공식화했다. 다시 말해, 올해 상반기 내 FDA 허가가 이뤄진다면 전 세계 동시 출시 전략을 구사, 위고비정에게 주도권을 뺐기지 않겠다는 의지를 드러낸 것이다.노보노디스크가 미국에서 먼저 경구용 비만치료제인 위고비정을 출시, 주도권 확보에 본격 나서며 주목을 받고 있다.더 주목되는 것은 가격이다. 릴리 연구개발 및 제품 총괄 책임자인 다니엘 스코브론스키(Daniel Skovronsky)는 주요 언론을 통해 "공급은 충분하며, 가능한 한 빠르게 전 세계 여러 국가에서 출시할 것"이라며 "한 달에 149달러로 커피를 마시기 어렵다. 하루에 5달러다. 우리는 만들기 위해 수십억 달러를 투자했지만 커피 가격으로 (올포글리프론을) 제공할 계획"이라고 밝혔다.사실상 위고비정의 한 달 복용 가격 149달러를 겨냥했다고 볼 수 있다.이를 두고 임상현장에서는 올포글리프론이 상용화될 경우 상대적으로 장점인 복용 편의성을 고려했을 때 빠르게 위고비정과 경쟁 구도를 형성할 수 있을 것으로 예상하고 있다.릴리도 세마글루타이드 성분 위고비정이 공복 복용과 복잡한 복용 규칙이 요구되는 반면, 올포글리프론은 음식이나 물 섭취, 복용 시간에 제한이 없는 저분자 기반 약물이라는 점을 강조하고 있다.대한비만학회 임원인 한 상급종합병원 내분비내과 교수는 "경구 GLP-1 제제의 등장은 결국 효과와 편의성 사이에서 환자 선택권이 넓어지는 것"이라며 "경구 제형은 효과와 편의성을 동시에 확보했기 때문에 남은 변수는 가격이다. 미국에 출시된 위고비정을 보면 환자 부담적인 면에서도 경쟁력을 가질 수 있을 것 같다"고 제시했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]SK바이오사이언스가 CEPI(전염병대비혁신연합)의 자금 지원 아래 차세대 에볼라 백신 개발을 가속화한다.SK바이오사이언스는 글로벌 제약사 MSD가 CEPI와 자이르 에볼라바이러스(Zaire ebolavirus) 백신 개발을 위한 펀딩 계약을 체결함에 따라, 개발 파트너사로서 수행 중인 주요 과제에 대한 자금 지원을 받는다고 22일 밝혔다.SK바이오사이언스가 CEPI(전염병대비혁신연합)의 자금 지원 아래 차세대 에볼라 백신 개발을 가속화한다.이번 계약에 따라 CEPI는 MSD에 총 3천만 달러를 지원하며, MSD는 해당 자금을 기반으로 SK바이오사이언스와 힐레만연구소(Hilleman Laboratories)에 위탁한 연구개발, 제조공정 개선, 임상시험용 백신 개발 등 핵심 프로젝트 수행 비용을 지원한다.이번 프로젝트는 MSD가 보유한 자이르 에볼라 백신(WHO-PQ 획득)의 기존 제조공정이 복잡하고 초저온 보관이 필요한 점에 주목해 추진됐다.특히 의료·물류 인프라가 취약한 지역에서 빈번하게 발생하는 자이르 에볼라 유행 상황을 고려해, 백신의 수율을 높이고 열안정성을 개선한 제조공정을 구축함으로써 공급 안정성과 접근성을 높이는 것이 목표다.이번 협력을 통해 힐레만연구소는 개량된 에볼라 백신의 임상 개발을 주도하며, SK바이오사이언스와 IDT바이오로지카(IDT Biologika)는 백신의 개량된 원액(drug substance) 제조 공정과 이에 연계된 완제(drug product) 개발을 담당한다.SK바이오사이언스는 CEPI 펀딩을 기반으로 한 글로벌 공공 백신 프로젝트의 핵심 실행 파트너로서, 자체 백신 생산시설인 안동 L HOUSE에서 축적한 공정·생산 역량을 바탕으로 자회사인 IDT바이오로지카와의 협업을 통해 임상용 백신 생산과 제조공정 고도화를 수행할 계획이다.이를 통해 중저소득국(LMIC)에서의 백신 경제성, 접근성, 지속가능성을 높이는 데 기여할 방침이다.자이르 에볼라 바이러스는 감염 시 생존률이 50%에 불과한 고위험 감염병으로, 최근 콩고민주공화국(DRC) 등 일부 아프리카 지역에서 재확산 사례가 보고되며 국제사회가 경각심을 높이고 있다.특히, 의료 인프라가 부족한 지역에서는 빠른 대응이 어려워 여성, 어린이, 취약계층이 심각한 피해를 입고 있어, 백신의 안정적 공급이 인도주의적 차원에서도 중요한 과제로 떠오르고 있다.리처드 해쳇 CEPI CEO는 "지난 10년간 전 세계는 에볼라를 '글로벌 보건 비상사태'에서 '조기 차단이 가능한 질병'으로 전환시켜 왔다”며 "이번 CEPI의 지원을 통해 MSD의 자이르 에볼라바이러스 백신이 보다 합리적인 가격으로 향후 수년간 안정적이고 지속적으로 공급될 수 있을 것"이라고 말했다.이어 "CEPI는 오랜 파트너십을 기반으로 치명적 감염병에 대한 글로벌 대응 역량을 강화함으로써 더 많은 생명을 구하는 데 기여할 것"이라고 밝혔다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 "에볼라와 같은 치명적 감염병에 대한 대응은 글로벌 협력이 필수적"이라며, "SK바이오사이언스는 CEPI의 펀딩을 기반으로 글로벌 파트너들과 함께 백신 개발과 생산의 중추적 역할을 수행해 인류 보건에 실질적으로 기여해 나가겠다"고 말했다.한편, SK바이오사이언스는 CEPI, 게이츠재단(Gates Foundation), 국제백신연구소(IVI) 등 글로벌 기구 및 주요 제약사들과의 협력을 통해 국제 백신 프로젝트를 다수 수행해 왔으며, 개발부터 생산, 공급까지 전 주기에 걸친 통합 역량을 바탕으로 글로벌 백신 파트너십을 지속적으로 확장하고 있다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]HK이노엔(HK inno.N)은 지난 20일 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만치료제 'IN-B00009(성분명 에크노글루타이드)'의 국내 임상 3상 대상자 모집을 완료했다고 22일 밝혔다. HK이노엔은 40주간의 투약을 연내 완료하고 신속히 허가 신청 절차를 진행할 계획이다.HK이노엔은 지난 해 5월 식품의약품안전처로부터 'IN-B00009'의 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 같은 해 9월 첫 대상자 등록을 시작한 이후 약 4개월 만에 총 313명을 모집했다.HK이노엔이 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만치료제 'IN-B00009(성분명 에크노글루타이드)'의 국내 임상 3상 대상자 모집을 완료했다.이번 임상 3상은 강북삼성병원을 포함한 총 24개 의료기관에서 당뇨병을 동반하지 않은 국내 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 진행된다.IN-B00009 또는 위약을 주 1회 피하주사로 투여하며 유효성과 안전성을 평가한다. 1차 평가지표(primary endpoint)는 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율과 체중 감소율 5% 이상인 시험 대상자 비율이다.IN-B00009는 2024년 글로벌 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스(SCIWIND BIOSCIENCES CO., LTD.)에서 도입한 물질이다. HK이노엔은 국내 개발과 상업화 권리를 확보해 비만치료제와 당뇨병 치료제로 개발 중이다.매년 비만 인구가 증가하며 국내 비만치료제 시장도 빠르게 성장하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 상반기 국내 비만치료제 시장 규모는 약 2,700억 원으로 전년 동기 대비 51% 증가했다.HK이노엔 관계자는 "비만치료제 시장의 빠른 성장에 발맞춰, IN-B00009가 국내 비만치료제의 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.한편 사이윈드 바이오사이언스가 앞서 중국에서 진행한 비만 환자 대상 임상 3상에 따르면 위약 대비 에크노글루타이드의 우수한 체중 감소 효과가 확인됐다. 해당 임상시험 결과는 해외 저명 학술지인 Lancet Diabetes & Endocrinology(Impact Factor(IF): 41.8)에 게재됐다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]유한양행이 개발한 국산 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)와 리브리반트(아마반타맙) 병용요법이 또 다시 급여 첫 문턱을 넘는데 실패했다.미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 1차 권고(Preferred) 옵션으로 정식 등재됐지만, 재정적인 부담과 부작용 관리 이슈가 발목을 잡은 것으로 보인다.왼쪽부터 존슨앤드존슨 리브리반트, 유한양행 렉라자 제품사진이다.건강보험심사평가원은 지난 21일 2026년 제 1차 암질환심의위원회를 열고  신약 요양급여 결정 신청과 기존 약제 급여 기준 확대 안건을 심의했다.상정된 안건 중 가장 큰 주목을 받은 것은 한국얀센이 신청한 리브리반트 급여기준 설정 여부였다.이날 암질심에서는 ▲EGFR 엑손20 삽입 변이 1차 치료에서 카보플라틴 및 페메트렉시드 병용요법 ▲EGFR 엑손19 결손 또는 엑손21(L858R) 치환 변이 1차 렉라자(레이저티닙) 병용요법 ▲EGFR TKI 치료 경험 환자 대상 카보플라틴 및 페메트렉시드 병용요법 등을 논의했다.결과는 모두 '급여기준 미설정' 판단. 지난해 하반기에 이어 재논의된 것이지만, 재정적인 부담과 부작용 이슈가 발목을 잡아 급여 첫 문턱을 넘지 못한 것으로 보인다.특히 폐암 1차 요법에서 주목받고 있는 리브리반트-렉라자 병용요법의 경우 급여 적용 시 상당한 건강보험 재정적인 부담으로 이어질 수 있다는 분석이다.부작용 이슈의 경우 지난해 하반기 암질심 상정 당시에도 문제가 돼 감점사항으로 작용했다고 밝힌 바 있다. 심평원 측은 지난해 대한폐암학회와 함께 진행한 토론회에서 병용요법의 특성상 뒤따르는 이상반응 관리 이슈가 영향을 미쳤다고 설명하기도 했다.당시 심평원 측은 "최근 암질심 급여기준 설정 논의 시 이상반응도 중요한 판단 요소가 됐다. 병용요법 급여가 자주 이뤄짐에 따른 것"이라며 "리브리반트-렉라자 병용요법도 마찬가지였다. 지난 논의 시 해당 사항에서 감점의 근거가 됐었다"고 언급한 바 있다.결과적으로 재정적 부담과 이상반응 관리에 대한 회사 측의 추가적인 방안 제시가 뒤따라야 할 것으로 예상된다.지난해 하반기 심평원 측은 대한폐암학회에 참석, 리브리반트-렉라자 병용요법 이상반응 관리가 감점사항으로 암질심에서 논의됐다고 설명했다.예스카타·임델트라 첫 도전 길리어드사이언스 CAR-T 치료제 예스카타(악시캅타젠 실로류셀)도 암질심에 상정, 절반의 성공을 거뒀다.이날 회의에서는 ▲1차 화학·면역요법 후 12개월 이내 재발·불응 DLBCL ▲2차 이상 전신치료 후 재발·불응 DLBCL 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 적응증으로 논의했다. 이 중 2차 이상 전신치료 후 재발·불응 DLBCL 및 PMBCL에는 급여 기준이 설정됐지만, 1차 치료 후 재발·불응 DLBCL군은 급여 기준 미설정 판단이 내려졌다.마찬가지로 암젠 임델트라(탈라타맙)는 백금기반 화학요법을 포함한 2차 이상 치료 후 재발·불응한 확장기 소세포폐암 치료제로 급여를 신청했으나, 첫 관문을 통과하는데 실패했다.이 밖에 기존 급여 확대 안건으로 상정된 한국노바티스 자카비(룩소리티닙)는 '히드록시우레아에 내성 또는 불내성을 보이는 진성적혈구증가증(PV) 치료'에 필요성을 인정받았다.한국BMS제약 포말리스트캡슐(포말리도마이드)은 '레날리도마이드를 포함한 한 가지 이상 치료를 받은 다발골수종 환자에서 보르테조밉·덱사메타손 병용요법'으로 급여 기준 확대가 결정됐다.입센코리아 카보메틱스(카보잔티닙) 역시 '기존 VEGF 표적치료 경험이 있는 진행성 신장세포암 환자의 단독요법' 적응증에 급여 기준 확대 필요성을 인정받았다.한국릴리 사이람자주(라무시루맙)는 '플루오로피리미딘 또는 백금 기반 항암화학요법 도중 또는 이후 진행한 전이성 위암·위식도접합부 선암 환자에서 단독요법 또는 파클리탁셀 병용요법'으로 급여 기준 확대가 결정났다.한편, 올해 첫 회의를 끝으로 심평원 10기 암질심 위원들의 임기가 마무리됐다. 현재 심평원은 11기 암질심 위원 위촉을 추진 중이며 오는 3월로 예정된 2026년도 2차 회의에서는 새로운 체제에서 회의가 이뤄질 것으로 예상된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 정부의 약가제도 개편안 공개 이후 업계는 다양한 의견과 우려가 제기되는 가운데 '예측 가능성'이 확보돼야한다는 공감대가 형성됐다.이는 제약업계 특성상 이미 중장기 사업계획이 마련된데다, 개발 기간을 거친 약제들이 있는 만큼 이를 고려할 필요가 있다는 지적이다.21일 진행된 데일리팜 신년 특별 미래포럼, '약가 대변혁의 시대를 맞이하는 우리들의 자세'에서는 약가제도 개편안과 관련한 정부의 취지와 업계의 입장 등이 발표됐다.보건복지부 보험약제과 김연숙 과장은 약가제도 개편안과 관련한 취지와 함께 주요 내용을 소개했다.우선 보건복지부 보험약제과 김연숙 과장은 건강보험 약가제도 개선방안의 취지와 주요 내용을 공유했다.이는 현재 환자 치료 접근성 제고와 약품비 부담 완화를 통한 국민 건강권 보장 강화 시급한 상황으로, 혁신이 촉진되는 산업 생태계 조성과 건강보험의 지속가능성 확립 간의 조화가 필요하다는 상황인식에서 시작됐다는 입장이다.김연숙 과장은 "이번 개편안이 주로 약가가 조정이 되고 인하되는 것으로 많이 부각되고 있는데 사실 조정 측면 이상으로 R&D 혁신에 대해서 보상을 획기적으로 강화하려는 부분이 있다"며 "신약이든 제네릭이든 약이 등재될 때 과연 이제 혁신성에 대해서 보상을 높이고 우대 기간도 확대해 필요한 R&D로 선순환 될 수 있도록 구조를 바꾸고 있는 것"이라고 말했다.이에 ▲국민·현장 중심으로 제도 정비 ▲미래 대비를 위한 지속 가능한 구조 설계 집중을 추진 전략으로 진행하게 됐다는 것.이에 이번 약가제도 개편안은 신약개발 생태계를 조성하고 필수의약품의 안정적인 공급체계 마련하는 한편 약가관리 합리화 등이 목표라는 점을 언급했다.또한 약가관리 합리화를 통해 지난 일괄 약가인하 이후 높은 수준의 약가를 유지하는 품목을 중심으로 이를 조정하지만 이 과정에서 꼭 필요한 의약품은 수급불안정이 발생하지 않도록 하겠다는 입장도 강조했다.김연숙 과장은 마지막으로 "이번 개편안에 대해서 의견 수렴 기간이 있기 때문에 의견들을 주고 또 지혜를 모아준다면 적극적으로 좀 보완할 수 있는 것을 보완을 하고 다듬어서 업계에서도 수용가능하고 또 실효성이 있는 제도로 개편해 나갈 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다.이와 함께 이뤄진 업계의 입장에서는 약가제도 개편안의 취지에는 공감하지만 급작스런 제도 시행 등에 대한 우려 등이 제기됐다.제일약품 박준섭 이사는 적정 약가 유지를 통해 산업이 스스로 일자리를 창출하고 글로벌 경쟁력에 재 투자할 수 있는 여유가 필요하다고 주장했다. 이날 발표에 나선 제일약품 박준섭 이사는 약가인하 정책에 따른 부작용과 우려를 중심으로 보험재정 건전성과 산업 지속가능성, 두 마리 토끼를 잡는 자생적 선순환 구조 확립이 필요하다고 언급했다.박준섭 이사는 반복된 약가인하 정책에 따라 제네릭 의약품의 철수하게 된 해외 사례 등을 소개하며 국내 역시 약가인하의 반복으로 필수의약품의 공급 중단 및 수익성의 악화 등이 이어지고 있다고 설명했다.또한 국내 제약산업의 경우 R&D 투자 재원의 94.2%가 자체 부담이라는 점에서 매출의 감소는 R&D의 위축으로 이어질 수 있다는 점을 지적했다.아울러 제약산업 생태계 유지는 강한 제조업 기반 위에서 가능하다는 점을 언급하는 한편 단기간의 연구개발 투자(3년)가 아닌 장기간의 투자(~10년) 및 투자성과로 R&D의 가치평가가 필요하다는 점도 강조했다.박준섭 이사는 "제약산업 정책의 진정한 목표는 보험재정의 지속가능성과 제약산업의 지속가능성을 동시에 달성하는 것"이라며 "산업이 무너지면 결국 재정도 지킬 수 없기에, 두 가지는 함께 가야 할 하나의 길"이라고 언급했다.이에 필수 의약품 제조 인센티브 강화 등의 ▲제조업 기반 보호 방안 마련과 장기투자 가치 인정, 임상시험의 적극적인 지원 등이 이뤄지는 ▲연구개발투자 육성 정책, 또 산업 스스로 일자리를 창출 할 수 있는 환경 조성을 통한 ▲고용 자생력 강화가 필요하다고 설명했다.박 이사는 "약가를 깎아 재정을 확보하는 임시 방편 대신 적정 약가 유지를 통해 산업이 스스로 일자리를 창출하고 글로벌 경쟁력에 재 투자할 수 있는 여유를 부여해달라"고 덧붙였다.이어 발표에 나선 노바티스 정재호 전무는 약가제도 개편안의 취지에 공감하며, 기대감을 전하는 한편, 실제 운영에서의 안정성과 산업이 받아들일 수 있는 예측 가능성이 필요하다고 제시했다.노바티스 정재호 전무 역시 약가제도 개편에 대한 기대감을 전하는 한편 급박한 시행에 대한 우려도 나타냈다.정재호 전무는 국내 약가제도의 변화 등을 되짚어보는 한편 여전히 신약 등의 급여시점까지 걸리는 기간이 너무 길어 우려가 크다는 점을 언급했다.그런만큼 급여 신속화 등을 포함해 희귀 질환 치료 접근성 제고와 중증‧난치 질환 치료제 등의 비용효과성 평가 고도화 등이 포함된 약가제도 개편안에 대한 기대감을 전했다.정재호 전무는 "사실 현재까지 공개된 부분만 보면 정책이 어떤 식으로 조율이 되고 어떻게 정착할지는 모르겠지만 잘 정착된다면 국민의 건강권을 보장하면서 R&D 중심의 제약산업을 유지할 수 있지 않을까 하는 기대를 가지고 있는 것이 사실"이라고 말했다.다만 제도가 잘 정착되는 것은 물론 제도를 만든 이후 실제 운영이 얼마나 안정적으로 이뤄지느냐도 중요하다는 점을 강조했다.아울러 방향성 자체는 맞지만 제약업계의 생태계를 유지하는데는 초점을 둘 필요가 있다는 점도 지적했다.정 전무는 "기업을 운영하는 관점에서는 사실 예측 가능성이 제일 중요한 부분인데. 이미 각 기업들은 올해 예산은 물론 중장기 계획도 이미 다 마련된 상태일 것"이라며 "결국 이런 제도가 단기적으로 나오게 된다면 과연 제약 산업 생태계 유지하는 데 과연 도움이 될 수 있을까 하는 의문은 있다"고 전했다.이어 "R&D에 포커스 한다고 하는데 이는 결국 제약산업이 살아남아 있어야 가능하다는 점에서 제도를 급하게 운영하기보다는 산업이 수용 가능하고 예측 가능한 범위 내에서 재정을 절감하고 또 재정과 절감을 세분화시킬 수 있는 방향으로 가야 되지 않을까 한다"며 "이에 기대가 있는 반면 운영도 중요한 만큼 정부가 많은 관심을 가지고 업계와 심도 있는 논의를 해 주길 바란다"고 덧붙였다.한편 이어진 질의응답 시간에는 제약사들의 폭풍질문이 쏟아졌다. 대부분은 세부적인 안과 계획이 궁금하다는 내용이었지만 기대와 달리 포괄적인 답변에 실망이 큰 모습이었다. 최소한 예측 가능성을 확보할 수 있도록 해달라는 요구가 많았다.실제로 참여한 업계 관계자는 "사실 제약사 입장에서는 제네릭 개발에도 보통 3년에서 4년에 기간이 걸리는데 발표된 일정 로드맵을 보면 상반기 안에 조율을 하고 해서 하반기에는 이 제도를 시행을 하겠다는 것"이라며 "이에 기업 입장에서는 진행한 사업 타당성 검토 부분이 사실상 다 흐트러지는 상황"이라고 우려를 전했다.이어 "회사는 예측 가능성도 있어야 되고 사업성 등이 있어야 회사가 유지가 될 수 있다"며 "현 시점에서는 신규 제품의 개발을 어떻게 해야 될지가 고민이 된다"고 전했다.이에 대해 김연숙 과장은 해당 내용등을 의견으로 받아들이고 세부적인 사항 등을 참고하고 또 소통해 나가겠다고 약속했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]"약가를 깎아 신약 개발을 촉진하겠다는 접근은 정책의 출발점부터 어긋나 있다. 재정 절감과 산업 육성은 동일한 수단으로 해결할 수 없다"목원대 보건의료행정학과 권혜영 교수(약사 출신)는 21일 메디칼타임즈와 인터뷰를 통해 제네릭 약가 정책을 신약 연구개발(R&D) 촉진 수단으로 연결하려는 정부의 계획에 대해 회의적 입장을 밝혔다.권혜영 목원대 보건의료행정학과 교수가 "약가 인하와 신약 개발을 같은 선상에 놓는 것 자체가 구조적으로 맞지 않는다"고 지적했다.권혜영 교수는 "제네릭 정책의 목적은 어디까지나 재정 절감"이라며 "약가 인하와 신약 개발을 같은 선상에 놓는 것 자체가 구조적으로 맞지 않는다"고 지적했다.그는 "지난 20년 가까이 유사한 정책이 반복돼 왔지만, 제네릭 약가 조정이 신약 개발로 이어졌다는 명확한 근거는 없다"고 강조했다.권 교수는 특히 혁신형 제약기업 지정 기준에 대해 문제를 제기했다. 현재 제도는 매출 대비 R&D 비중을 일정 수준 이상 충족하면 혁신형으로 분류하지만, 이는 기업 규모 차이를 반영하지 못한다는 지적이다.그는 "매출 1조 원 기업의 R&D 5%와 매출 100억 원 기업의 5%는 절대 금액에서 전혀 다른 의미"라며 "신약 개발은 퍼센트가 아니라 실제로 얼마를 투자하느냐의 문제"라고 강조했다. 이어 "소규모 기업이 일정 비율을 맞췄다고 해서 신약 개발이 가능한 것은 아니다. 기준 자체가 신약 개발 현실과 동떨어져 있다"고 말했다.약가 우대 정책이 신약 개발에 도움이 되는지에 대해서도 회의적인 입장을 보였다.권 교수는 "약가를 보존해주거나 인하 폭을 줄여주는 정책은 신약 개발 역량이 있는 기업보다 오히려 영세 제약사에 더 큰 체감 이익을 준다"며 "그 결과 리베이트에 의존하는 구조가 유지되고, 산업 구조가 정리되지 않는다"고 지적했다.이어 "신약 개발이 가능한 몇몇 기업이 원하는 것은 약가 인하 회피가 아니라 글로벌 시장에서 인정받을 수 있는 가격, 그리고 직접적인 R&D 지원"이라고 설명했다.정부가 원하는 재정 절감 효과를 높이기 위한 정책 방향에 대해서는 단순 약가 인하가 아닌 사용 구조 개선이 필요하다고 봤다.권 교수는 "재정 절감은 가격만 낮춘다고 해결되지 않는다"며 "가격과 사용량을 함께 봐야 한다. 가격을 낮춘 약이 실제로 더 많이 사용되도록 만드는 구조가 핵심"이라고 말했다.현재 제네릭 시장이 가격 경쟁이 아닌 리베이트 경쟁으로 작동하고 있다는 점도 문제로 지적했다. 그는 "기업 입장에서는 가격을 낮춰도 사용량이 늘지 않으니 자발적으로 가격을 내릴 이유가 없다"며 "정부가 가격 인하가 시장 점유율로 연결되도록 제도를 설계해야 한다"고 주장했다.권혜영 교수는 국내 구조적 한계로 인해  블록버스터 신약이 나오기 어렵다고 지적했다.■ "신약은 기업이 아닌 생태계 문제…구조적 한계 인정해야"권 교수는 한국에서 블록버스터 신약이 나오기 어려운 이유를 약가나 제도보다는 산업 생태계 전반에서 찾았다.그는 "신약 개발은 개별 기업의 노력만으로 되는 문제가 아니다"라며 "기초과학, 연구 인력, 벤처, 자본, 대기업이 유기적으로 연결된 생태계가 전제돼야 한다"고 주장했다.특히 교육과 연구 기반의 취약성을 가장 큰 한계로 꼽았다. 권 교수는 "기초과학 연구 인력이 충분히 양성되지 않고, 우수 인재가 연구 현장으로 유입되지 않는 상황에서 신약 개발을 기대하는 것은 현실적이지 않다"고 진단했다.글로벌 제약산업의 신약 개발 방식과 비교하면 한국의 구조적 한계는 더 분명해진다는 설명이다.그는 "글로벌 빅파마들은 벤처에서 개발된 기술을 적극적으로 인수·합병(M&A)하며 신약을 만든다"며 "작은 벤처가 아이디어를 만들고, 이를 대형 제약사가 사들이는 순환 구조가 작동한다"고 말했다. 반면 국내에서는 벤처와 대기업 간 연결이 원활하지 않고, 기술 이전이나 전략적 제휴도 제한적이라는 지적이다.이런 점에서 권 교수는 한국 제약산업의 현실적인 방향으로 CDMO(위탁개발생산)와 바이오시밀러를 꼽았다.그는 "신약 개발은 이미 글로벌 경쟁에서 상당히 늦은 상태"라며 "CDMO는 기술 장벽이 높고, 아무나 할 수 있는 분야가 아니라는 점에서 오히려 전략적으로 타당하다"고 평가했다.이어 "CDMO를 통해 기술과 인력을 축적하고, 그 과정에서 일부 기업이 신약 개발 역량을 갖추는 것이 현실적인 경로"라고 전했다.권 교수는 "신약 개발을 이야기하려면 정책 하나를 고치는 문제가 아니라 산업 생태계를 어떻게 만들 것인지부터 논의해야 한다"며 "지금 필요한 것은 상징적인 약가 정책이 아니라, 연구와 기술이 실제로 연결되는 구조를 만드는 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]유한양행이 렉라자 이은 새로운 항암제 신약 파이프라인을 공개하고 내년 하반기 국내 상용화 목표를 밝혔다. 또한 일부 파이프라인을 분리, 별도 법인(New Co) 신설 계획도 공개했다.유한양행은 21일 서울 본사에서 'R&D Day 2026'을 개최하고 2030년까지 주요 신약의 상용화를 목표로 하는 파이프라인 포트폴리오를 발표했다.올해 면역항암제와 표적항암제의 최적 병용법 개발, 만성신장질환(CKD)치료제 임상시험계획(IND)제출, 비만 치료제 개발 등이 핵심이다.유한양행 김열홍 사장이 21일 R&D Day에서 새로운 파이프라인에 대해 발표했다. 특히 주목할 만한 포트폴리오는 항암제 파이프라인. 유한양행에 따르면 YH32367(Nesfrotamig)은 HER2/4-1BB 이중항체로 HER2 양성 고형암 치료제로 올해 임상을 완료하고 식약처와 조건부 승인 여부를 논의할 계획이다.현재 Phase I/II 용량 최적화 임상이 진행 중으로 담도암 환자를 대상으로 한 코호트에서 유의미한 결과를 보이고 있다.국내 담도암 환자 중 HER2 양성은 연간 1800명으로 추산되며, 연 360억원의 매출이 예상된다. 전세계 HER2 양성 항암제 시장은 유방암 15조원, 위암 5조4000억원 규모다.또한 YH42946은 HER2 타겟 저분자 저해제(TKI)로 비소세포폐암의 HER2 변이 환자가 대상이다. 올해(2026년) 임상을 완료하고 HER2 변이 다른 암종으로 확장 연구와 Nesfrotamig와의 병용 투여 연구를 진행할 예정이다.YH32364는 EGFR 양성 고형암 치료를 위한 EGFR/4-1BB 이중항체로 RAS 억제제와의 병용에서 'Prime-and-Boost' 기전을 통한 상승효과가 확인됐으며 RAS TKI 및 PD-1/PD-L1 면역항암제와의 병용 전략을 위해 글로벌 파트너와 협력 연구를 진행 중이다.국내 두경부암 환자 중 EGFR 양성은 연 5000명으로 1000억원 매출 규모가 전망된다. 전세계 EGFR 양성 항암제 시장은 폐암 16조원, 대장암 20조원, 두경부암 3조3000억원 규모라는 점에서 주목할 만하다.■비만치료제 시장 진출…GLP-1 경구제·초장기 주사제 개발또한 유한양행은 2030년 700억 달러(약 100조원)로 성장할 것으로 전망되는 비만치료제 시장에도 본격 진출한다.GLP-1 계열 초장기 지속형 주사제인 Semaglutide LAI는 월 1회 투여로 환자 편의성을 높인 제품으로 인벤티지랩과 협력해 2026년 IND를 목표로 개발 중이다.경구용 합성신약 YH-GLP-1RA는 경쟁 물질 대비 우수한 체내 경구 노출과 체중 감소 효과가 확인됐다.이날 공개한 GLP-1R 세포 활성 시험 결과에 따르면 경쟁 물질 A와 유사한 수준의 효능을 보였으며 비만 마우스 모델에서 30mg/kg 하루 한번 투여 시 경쟁 물질 A(30mg/kg 하루 두번 투여) 대비 우수한 체중 감소 효과를 보였다. 이에 따라 2026년 1분기 전임상 연구를 완료하고 2027년 초 임상 1상에 진입할 계획이다.이외에도 YH-Obesity-1(2026년 4분기 선도물질 확보 목표)과 YH-Obesity-2(탐색 단계) 등 GLP-1과 차별화되는 기전의 비만 치료제도 개발 중이다.유한양행 측은 "대량 생산이 가능하고 저렴한 약가를 실현할 수 있는 경구용 합성신약과 에너지 소비를 증가시키고 근육 감소 없이 지방을 특이적으로 감소시키는 차세대 기전의 약물 개발에 집중하고 있다"고 밝혔다.유한양행은 렉라자 신화 뒤를 이어줄 새로운 파이프라인을 공개했다. ■알레르기·만성신장질환 등 신규 영역 확대YH35324(Lesigercept)는 지속형 IgE Trap 알레르기 치료제로 만성 자발성 두드러기 환자를 대상으로 Phase II가 진행 중이다. Phase Ib에서 오말리주맙 대비 우수한 free IgE 억제 효과와 빠른 증상 개선을 보였다.전 세계 알레르기 치료제 시장이 32조원 규모라는 점에서 시장 확장성이 높다.YH25724는 FGF21/GLP-1 융합단백질로 MASH(대사이상 지방간염) 치료제다. 동물 실험에서 간 섬유화, 염증, 지방증을 모두 개선하는 효과가 확인됐다. Phase II IND 진행을 준비 중이며, 전세계 MASH 시장은 9조원(진단율 1%, 처방율 1% 가정)으로 추정, 주목할 만 하다.유한양행은 다른 기전의 경구 MASH 치료제와의 병용 전략을 위해 글로벌 파트너와 협력 연구를 진행 중이다.만성신장질환 치료제 YHC1102는 혈역학적 조절을 넘어 염증과 섬유화를 직접 타겟하는 새로운 기전의 약물도 새로운 파이프라인이다.  ■TPD·AI 등 차세대 기술 플랫폼 구축유한양행은 TPD 기술 기반의 파이프라인을 강화하면서 차세대 근접유도체 개발을 위해 New Modality 부문을 신설한다.또 AI기반 신약 연구를 위한 플랫폼 'Yu NIVUS'은 2027년 최적화 시스템을 구축하는 것을 목표로 잡고 있다. 이는 분자 디자인(Design), 스크리닝(Screening), 분석(Analysis)을 통합해 신약개발 아이디어 발굴부터 효율적인 의사결정을 지원하는 플랫폼으로 활용할 예정이다.표적 단백질 분해(TPD) 기술을 자체 내재화하고 K-바이오와의 협업을 통해 파이프라인을 강화하고 있다. 합성 TPD는 경구 투여가 가능하고 세포·조직 투과가 우수하며, mRNA TPD는 합성신약으로 접근하기 어려운 'undruggable' 표적에 접근할 수 있다.유한양행 측은 "혁신 항암제의 빠른 상업화 경험과 노하우를 바탕으로 국내 급여 승인을 통해 R&D 투자에 선순환시키는 모델을 구축했다"며 "글로벌 파트너십과 오픈 이노베이션을 통해 2030년까지 주요 신약의 상용화를 본격화할 것"이라고 밝혔다.  

[메디칼타임즈=임수민 기자]삼성바이오로직스(대표이사 존 림)가 순수(Pure-play) 위탁개발생산(CDMO) 체제 전환 이후 본격적인 성장 궤도에 올라서며, 2025년 연간 매출 4.5조원을 돌파하며 전년 대비 30% 이상의 고성장을 달성했다.삼성바이오로직스는 21일 공시를 통해 2025년 연간 매출 4조5570억원, 영업이익 2조692억원을 기록했다고 밝혔다.삼성바이오로직스는 21일 공시를 통해 지난해 연간 매출액 등을 발표했다.4공장 램프업(Ramp-up)과 1~3공장의 안정적 풀가동, 긍정적 환율 효과 등에 힘입어 전년 대비 매출은 1조599억원, 영업이익은 7478억원 증가했다.이러한 실적과 더불어, 삼성바이오로직스는 신성장 동력 확보를 위한 전략적 투자를 차질 없이 이행했다.미국 록빌(Rockville) 공장 인수, 제3바이오캠퍼스 부지 확보, '삼성 오가노이드(Samsung Organoids)' 론칭, 5공장 준공 등 주요 투자를 계획대로 추진하며 사업 기반을 강화했다.  삼성바이오로직스는 4분기 매출 1조2857억원을 기록하며, 전년 동기 대비 35% 이상의 높은 성장률을 기록했다. 영업이익은 5283억원으로, 전년 동기 대비 2136억원 증가했다. 1~4공장 풀가동 지속에 따라 제품 생산량이 증가한 결과이다.삼성바이오로직스는 2026년에도 순수 CDMO를 통한 경쟁력 강화를 바탕으로 견조한 성장세를 이어갈 것으로 전망하며, 2026년 매출 전망치를 전년 대비 15~20% 성장으로 제시했다.해당 전망치는 미국 록빌 공장 인수에 따른 매출 기여분이 반영되지 않았으며, 인수 완료 이후 관련 실적을 반영한 전망치를 추가로 안내할 예정이다.삼성바이오로직스는 2025년 연간 매출 4조5570억원, 영업이익 2조692억원을 기록했다.한편 삼성바이오로직스는 자산 11조607억원, 자본 7조4511억원, 부채 3조6096억원을 기록했다. 부채비율은 48.4%, 차입금 비율은 12.3%로 안정적인 재무구조를 지속 유지하고 있다.삼성바이오로직스는 고객 중심 경영을 바탕으로 뚜렷한 수주 성장세를 이어가고 있다. 지난해에는 1조원 규모 이상의 계약을 3건 체결하는 등 연간 수주액 6조원을 돌파했다. 창립 이래 누적 수주는 위탁생산(CMO) 107건, 위탁개발(CDO) 164건이며, 누적 수주 총액도 212억불을 달성했다.삼성바이오로직스는 미래 성장을 위한 구조적 전환과 전략적 투자를 차질 없이 이행했다. 먼저 인적 분할을 성공적으로 완수함으로써, CDMO 사업의 본원적 경쟁력에 더욱 집중할 수 있는 지배구조를 확립했다.이를 통해 잠재적 이해상충 우려를 해소하는 한편, '순수 CDMO' 체제 전환을 명확히 해 기업 및 주주 가치 제고에 전념할 수 있는 기반을 마련했다.생산능력 확장 측면에서는 18만리터 규모의 5공장을 본격 가동했으며, 2공장에 1000리터 규모 바이오리액터를 추가하며 송도 내 총 생산능력 (1~5공장)을 78만5000리터까지 확대했다. 여기에 미국 록빌 공장(6만리터)을 합산하면 글로벌 총 생산능력은 84만5000리터로 확대될 전망이다.포트폴리오 측면에서는 차세대 모달리티 경쟁력 강화를 위해 인천 송도에 제3바이오캠퍼스 부지를 확보하고, 2034년까지 약 7조원 규모의 투자 계획을 확정했다. 또한 '삼성 오가노이드'를 론칭해 CDMO를 넘어 위탁연구(CRO) 영역으로까지 사업을 확장하며, 연구개발 초기 단계부터 고객과의 협업 범위를 넓혀가고 있다.글로벌 거점 확대 측면에서는 미국 록빌 생산시설 인수를 통해 미국 내 첫 생산 거점을 확보하며, 글로벌 사업 확장의 실질적 토대를 구축했다.해당 시설은 임상 단계부터 상업 생산까지 다양한 항체의약품 생산 수요를 지원할 수 있는 인프라를 갖추고 있다. 아울러 일본 도쿄에 영업사무소를 개소해 일본 및 아시아 지역 고객과의 접점을 확대하며, 시장 대응력을 강화했다.한편 삼성바이오로직스는 영국 왕실 주도의 '지속가능한 시장 이니셔티브 (SMI)' 헬스시스템 태스크포스(TF)에서 공급망 분야 의장 역할을 수행하고 있다.또한 스탠다드앤드푸어스(S&P) 글로벌이 주관하는 기업지속가능성평가(CSA)에서 상위 10%에 진입하고, 에코바디스(EcoVadis), 탄소정보공개프로젝트(CDP) 등 주요 ESG 평가에서도 우수한 성과를 거두는 등 글로벌 지속가능 리더십을 강화하고 있다.  

[메디칼타임즈=최선 기자]첨단 정밀화학 소재 CDMO 전문기업 아이티켐이 21일 충청북도 괴산첨단산업단지에서 괴산 1공장 준공식을 개최했다.이날 행사에는 국회의원, 도의회 의장, 충북도청 관계자 및 괴산군 부군수, 과학기술정보통신부 관계자를 비롯해 LG·롯데 등 주요 산업계 임원진과 정부출연연구소 소장 등 정·관·산·학 주요 인사들이 대거 참석해 준공을 축하했다.괴산 1공장은 아이티켐이 지난 20여 년간 축적해 온 유기합성 기술력을 바탕으로 구축한 핵심 생산 거점으로, OLED 소재 등 첨단 전자재료의 안정적인 양산 체계와 중수(重水, Heavy Water) 생산 기반을 확보하기 위해 조성됐다. 총 연면적 16422㎡(4968평) 규모의 해당 공장에는 약 4천 평 규모로 해당 공장에는 반응기 30기와 승화정제기 12기, 중수 승급기 1기 등 대량 생산 설비를 갖추고 있어 디스플레이 소재 수요 확대에 안정적으로 대응할 수 있는 생산 인프라를 확보했다.특히 중수(重水, Heavy Water)는 디스플레이(OLED), 반도체 및 의약품 분야에서 활용도가 증가하고 있으나 전량 수입되고 있는 전략소재로, 아이티켐은 국내에서 유일하게 중수에 대한 국산화 및 양산화 기술을 확보했으며 금번 괴산 1공장의 완공으로 이를 실현할 수 있게 됐다.아이티켐은 이번 1공장 준공을 통해 OLED 소재 등 첨단 전자재료 분야의 양산 기반을 공고히 하는 동시에, 의약품 소재 사업의 생산 인프라 확충도 단계적으로 추진하고 있다.이를 위해 괴산첨단산업단지 내 1공장 인접 부지에 약 5천 평 규모의 부지를 추가로 확보했으며, 현재 해당 부지에서는 2공장(의약품 GMP동) 건설을 위한 부지 정지 공사가 진행 중이다. 해당 2공장은 2026년 말 준공을 거쳐 2027년 가동을 목표로 하고 있으며, 글로벌 제약사의 품질·규제 기준을 충족하는 수준의 GMP 설비를 구축할 계획이다.괴산 1공장 가동과 2공장 완공이 단계적으로 진행될 경우 아이티켐의 전체 생산 능력은 현재 대비 약 3배 이상 확대되며, 이를 기반으로 사업 외형 확대와 함께 매출 성장 속도도 한층 가속화될 것으로 예상된다.김인규 아이티켐 대표는 "괴산 1공장 준공은 아이티켐이 축적해 온 정밀화학 소재 기술을 기반으로, 글로벌 시장을 겨냥한 양산·공급 역량을 본격적으로 강화했다는 데 의미가 있다"며 "지속적인 생산 인프라 확충과 기술 고도화를 통해 글로벌 고객사의 신뢰에 부응하고, 지역과 함께 성장하는 기업이 되겠다"고 말했다.