[메디칼타임즈=임수민 기자] 셀트리온제약은 세계 최고 권위의 암학회에서 독자적인 ADC(항체약물접합체) 플랫폼의 기술력을 다시 한번 입증하며 차세대 항암제 시장 공략에 속도를 내고 있다.셀트리온제약은 17일부터 22일까지(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 미국암연구학회(AACR 2026, American Association for Cancer Research)에 참가해 듀얼페이로드 ADC(항체약물접합체) 플랫폼 기반의 신규 파이프라인 2종에 대한 연구 결과를 발표했다고 24일 밝혔다.셀트리온제약이 AACR 2026에서 ADC 듀얼페이로드 2종 연구성과를 발표했다.셀트리온제약은 지난해 AACR 2025에서 HER2 타깃 후보물질 'CTPH-02'를 통해 서로 다른 작용기전의 페이로드 2종을 하나의 항체에 결합한 듀얼페이로드(Dual-Payload) ADC 플랫폼을 최초 공개한 바 있다.해당 플랫폼은 HER2 발현이 높은 세포주(cell line, 세포집단) 뿐만 아니라 발현율이 낮은 세포주에서도 높은 시너지를 통해 강한 세포독성을 나타내 플랫폼의 기술적 가능성을 확인했다.올해는 TROP2(영양막 세포 표면항원 2) 타깃 'CTPH-03'과 엽산수용체알파 (Folate Receptor α, 이하 FRα) 타깃 'CTPH-08'의 후속 연구 성과를 공개하며, 플랫폼 적용 범위를 확대하고 후속 개발 방향을 보다 구체화했다.이번에 공개된 CTPH-03은 암세포에 발현하는 TROP2 단백질을 표적하는 듀얼페이로드 ADC 후보물질이다. 기존 세포독성 항암제에 신규 페이로드를 조합해 항암 효능을 극대화했으며, 비임상 단계에서 우수한 독성(Toxicity) 평가 결과를 도출해 안정적인 치료지수(TI)를 확보했다.함께 공개된 CTPH-08은 FRα를 표적하는 듀얼페이로드 ADC 후보물질로, 기존 CTPH-02와 CTPH-03 개발에서 축적한 플랫폼 기술을 새로운 타깃에 적용한 사례다.듀얼페이로드 기술의 확장성을 입증하는 동시에, 기존 ADC의 한계점으로 지적되던 '종양 이질성' 및 '약물 저항성' 극복 가능성을 제시해 학계의 주목을 받았다.셀트리온제약은 이번 발표를 바탕으로 듀얼페이로드 ADC 플랫폼 고도화에도 속도를 낼 방침이다.현재 개발 중인 튜불린(Tubulin) 바인더 계열 외에도 신규 페이로드 개발을 추진하고, 위치선택적 접합(Site-specific conjugation) 기술을 결합해 플랫폼의 경쟁력을 한 단계 더 끌어올린다는 전략이다. 아울러 CTPH-03과 CTPH-08의 추가 전임상 평가도 이어갈 계획이다.이와 함께 셀트리온의 항체 기반 기술력에 셀트리온제약의 링커-페이로드 다양화 및 케미스트리 기반 플랫폼 개발 역량을 더해 후보물질 설계의 유연성과 확장성을 높여간다는 전략이다.셀트리온제약 관계자는 "이번 발표는 셀트리온제약의 독자적인 듀얼페이로드 플랫폼이 특정 항원에 국한되지 않고 다양한 타겟에 적용될 수 있는 강력한 확장성을 가졌음을 증명한 것"이라며 "셀트리온의 독보적 항체 기술력과 셀트리온제약의 링커-페이로드 개발 역량을 결합해 차세대 ADC 신약 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보해 나갈 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 건일제약이 지난해에는 매출과 영업이익이 다시 증가하며 외형 성장과 수익성 개선에 일부 성공했다.다만 최근 영업이익률은 여전히 5%대에 그쳐 수수료 증가 압박 속 수익성 개선은 여전히 숙제로 남아있는 모습이다.23일 건일제약이 공개한 연결감사보고서에 따르면 지난해 매출액은 1476억원으로 전년대비 4.83% 증가했다.영업이익 역시 75억원을 기록하며 전년 59억원 대비 26.2% 증가한 모습을 보였다. 순이익 역시 54억원으로 전년 대비 13.59% 증가했다.앞서 건일제약은 지난 2024년의 경우 전년 대비 매출액 2%대의 감소와 영업이익이 67%나 감소하는 모습을 보였다.이에 1년만에 다시 외형 성장 및 수익성 개선에는 일부 성공한 것으로 확인된다.문제는 이같은 매출 성장과 영업이익 개선에도 여전히 수익성 개선은 숙제로 남아 있다는 점이다.실제로 건일제약은 그동안 10%대 이상의 영업이익률을 보여왔다. 하지만 지난 2024년 영업이익의 급감과 함께 영업이익률은 12.6%에서 4.2%로 떨어졌다.이에 영업이익의 일부 개선에 따라 영업이익률이 5.1%대로 올라왔으나 여전히 수익성 개선이 필요한 상황인 것.이같은 영업이익률의 감소는 매출원가의 상승과 함께 판관비, 그 중 수수료의 급증이 영향을 미쳤다.특히 수수료의 급증은 건일제약의 영업이익률 축소에 직접적인 영향을 미친 것으로 풀이된다.실제로 지난 2023년 42억 원 수준이던 판관비 내 수수료는 2024년 80억 원으로 두 배 증가했고, 2025년에는 142억 원까지 증가했다.이에 2023년 180억원에 달하던 영업이익은 59억원, 75억원 수준으로 감소하며, 수수료 증가에 직접적인 영향을 받게 됐다.그런만큼 늘어나는 수수료에 대한 변화가 이뤄지지 않을 경우 수익성 개선은 어려울 수밖에 없을 것으로 보인다.여기에 영업이익 감소에서 연구개발에 투자를 확대하는 관계사 펜믹스의 적자 전환 역시 지분법 손실에 영향을 미쳐 당기순이익 성장에 발목을 잡았다.펜믹스는 지난해 약 62억 원의 당기순손실을 기록했으며, 이로 인해 건일제약은 약 41억 원 규모의 지분법 손실을 반영했다.특히 이같은 수익성 정체는 현금 흐름에도 악영향을 미쳐 장기적으로는 유동성 압박으로 이어질 가능성이 남은 상태다.실제로 지난 2023년 말 416억 원이던 현금 및 현금성자산은 2024년 381억 원, 2025년 말에는 208억 원으로 2년 만에 절반 수준으로 떨어졌다.아울러 2024년에는 최대주주인 오송팜으로부터 9.3억 원을 단기 차입했으나, 2025년에는 이를 상환하고 지배기업 대주주로부터 47억 원의 장기 차입금을 신규 조달했다.결국 현재는 유동성 압박을 일차적으로 버텼으나 장기적인 수익성 개선을 통해 현금 흐름을 더욱 원활히 할 필요가 제기되는 것.이에 건일제약이 외형성장과 함께 늘어나는 부담을 줄여, 수익성 개선에도 성공할 수 있을지 관심이 쏠린다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 최근 심장(Cardiovascular), 신장(Kidney), 대사 질환(Metabolic)을 통합적으로 관리하는 'CKM 증후군' 개념이 핵심 화두로 부상하는 가운데 '리바로하이'가 최적의 대안으로 제시되고 있다. 지난 4월 18일 열린 '2026 대한심장학회 춘계심혈관통합학술대회' 런천 심포지엄에서 의정부성모병원 안효석 교수(순환기내과)는 CKM 증후군 관리의 중요성과 함께 3제 복합제 '리바로하이'의 임상적 가치를 조명했다.현재 대한심장학회 의료정보위원이자 한국지질동맥경화학회 간행위원인 안 교수는 "나이가 들수록 혈압 환자가 증가함은 물론 이상지질혈증과 당뇨병이 동반되는 경우가 대다수"라며 통합관리의 중요성을 강조했다. 안효석 교수는 18일 심장학회 심포지엄에서 CKM 증후군 환자에 대한 통합관리의 중요성을 강조했다. 그는 "CKM 증후군이 진행될 경우 심혈관 질환(CVD) 사망 위험은 2.8배, 말기 신부전 위험은 무려 10배 이상 급증하기 때문에 초기 단계부터 통합적인 관리가 필수적"이라고 역설했다. 특히 당뇨병 동반 시 심근경색 발생 위험이 2배로 치솟는 만큼, 혈당에 미치는 영향까지 고려한 세밀한 약제 선택이 중요하다고 덧붙였다.이날 심포지엄에서 안 교수가 제시한 해법은 '고정용량 복합제(FDC)'를 통한 순응도 개선. 그에 따르면 다질환 환자일수록 복용해야 하는 약제 수가 늘어나 순응도가 떨어지기 마련인데, 고정용량 복합제는 이를 보완하여 심혈관 사건(CV event) 발생을 1차 예방군에서 38%, 2차 예방군에서 24% 유의하게 감소시킨다. 가이드라인에서도 이러한 임상적 이득을 근거로 복합제 사용을 우선적으로 권고하고 있다.특히 복합제의 주요 성분인 발사르탄(Valsartan)은 심부전과 심근경색 사망률 감소 에비던스를 모두 갖춘 ARB 제제로, NAVIGATOR 연구 등을 통해 내당능장애 환자의 당뇨병 발생 위험을 14% 낮추는 등 대사 지표 개선 효과를 입증한 바 있다. 여기에 당뇨병 발생 안전성이 검증된 피타바스타틴과 강력한 혈압 강하 효과의 암로디핀이 더해진 '리바로하이'는 3상 임상을 통해 그 시너지를 확인했다. 임상 결과, 리바로하이는 투여 8주 만에 수축기 혈압(SBP)을 22.3mmHg, LDL-C를 38.4% 유의하게 감소시켰으며, 중성지방(TG) 감소와 HDL-C 상승 등 이상적인 지질 프로파일 개선 효과를 보였다.안 교수는 42세 비만·당뇨 동반 고혈압 여성 환자의 사례를 소개하며 리바로하이의 실질적인 효용성을 뒷받침했다. 실제로 리바로하이 4/80/5mg 처방 3개월 후, 이 환자의 혈압은 145/95mmHg에서 123/82mmHg로, LDL-C는 107mg/dL에서 56mg/dL로 급감하며 목표치에 도달했다.안효석 교수는 "리바로하이는 강력한 강하 효과뿐만 아니라 대사적 안전성까지 확보한 치료제"라며 "여러 약제를 복용해야 하는 CKM 고위험군 환자들에게 복용 편의성과 치료 효과를 동시에 선사하는 최적의 통합 관리 솔루션이 될 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 주사기 온라인 유통망 안정화를 위해 23일 주사기 제조업체인 성심메디칼과 업무 협약을 체결하고, 의료기기 유통협회와 간담회를 실시했다.식약처에 따르면 최근 주사기 제조업체의 하루 생산물량은 435만개(4월 21일 생산 기준) 이상으로 유지되고 있고 지난 일주일 동안 일일 평균생산량은 전년도 생산실적(일단위환산)과 비교하여 14.1% 증가하고 있다.그럼에도 일부 병‧의원에서는 주사기 재고가 충분하지 않고, 일부 온라인 쇼핑몰에서는 가격 인상과 품절 상황이 발생하는 등 주사기의 수급 불안이 완전히 해소되지 않은 상황이다.이에 지난주 한국백신과의 주사기 공급 안정화를 위한 업무 협약에 이어 오늘 성심메디칼과의 주사기 추가 생산을 주요 내용으로 하는 업무 협약이 국내 주사기 수급 안정화에 큰 역할을 하게 될 것이며, 온라인 쇼핑몰이나 병‧의원에 필요한 주사기가 안정적으로 공급될 것으로 기대된다는 설명이다.또한 식약처는 업무 협약식에 이어 의료기기 유통협회 소속 지역 지회 관계자(대전, 충북, 광주전남)와 간담회를 실시하고 지난 4월 14일 매점매석 고시가 발령된 이후에 실제 현장에서의 수급 및 유통 상황 등을 체감하고 애로사항을 청취했다.이날 유통업체에서는 판매업체를 통한 지역 의료현장의 주사기 병원 공급은 다소 안정적인 상황을 유지하고 있다며, 인터넷 쇼핑몰을 통해 소량 구매를 하는 개인 및 병‧의원 등이 좀 더 원활하게 구입할 수 있도록 온라인의 유통‧공급량 확보에 좀 더 신경 써 줄 것을 당부했다.오유경 식약처장은 "제조업체와의 업무협약 등을 통해 주사기 생산량을 증산하고 추가로 생산된 물량을 품절 상황이 있는 온라인 쇼핑몰이나 수급이 필요한 병‧의원에 안정적으로 공급을 추진 중이며, 이를 위해 적극 협조를 당부한다"고 전했다.한편 식약처는 앞으로도 의료현장에서 환자의 치료를 위해 필수적으로 사용되는 의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 주사기 제조‧판매업체 등과 긴밀히 협력해 나갈 계획이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 고령화 사회 속 지속적인 성장이 예고된 만성질환 영역에서의 비씨월드제약의 틈새 시장 공략이 지속되는 모습이다.이는 기존에 정제·캡슐제 등만 존재하던 이상지질혈증·고혈압 시장에서 오디정 라인업을 꾸준히 확대하고 있는 것.식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 비씨월드제약은 22일 암바로오디정 5mg과 10mg 2개 용량을 새롭게 허가 받았다.암로디핀 성분은 혈관확장성 칼슘채널 차단제로 대표적인 고혈압 치료제로 꼽힌다.그동안 암로디핀 성분 제제는 일부 캡슐제형과 정제 제형이 주를 이뤘다.하지만 이번에 비씨월드제약이 구강붕해정을 내놓으며 틈새 시장 공략에 나선 것이다.특히 비씨월드제약은 꾸준히 구강붕해정 기술을 활용한 틈새시장 공략에 나서고 있는 상황이다.이는 장기간 복용이 필요한 만성질환 영역에서 구강붕해정의 편의성을 앞세워 시장에서 새 입지를 만들겠다는 전략으로 풀이된다.구강붕해정은 안에서 녹는 만큼 물 없이 복용하면 되는 만큼 연하 곤란을 겪는 환자나 지속적으로 약물을 복용하는 환자의 복용순응도를 개선한 제형이라고 평가를 받는다.이에 비씨월드제약은 이미 고지혈증치료제인 로수바스타틴 성분 제제인 수바로오디정에 이어 지난해 고혈압치료제인 텔미사르탄 성분의 텔바로오디정을 허가 받아 시장에 출시했다.결국 만성질환 영역에서 구강붕해정을 지속적으로 확대하면서 틈새 시장을 노리는 상황이다.문제는 만성질환의 경우 이미 단일제 보다는 복합제에 대한 개발이 활발해 이미 복합제 시장이 굳건히 자리 잡고 있다는 점이다.실제로 먼저 허가를 받아 출시된 수바로오디정의 경우에도 연 매출 10억원 미만인 것으로 알려져 있다.그런만큼 오디정을 꾸준히 확대하면서 틈새 시장에서의 입지를 개척하는 것이 숙제가 될 전망이다.한편 비씨월드제약의 경우 해당 구강붕해정 외에도 장기지속형 주사제 등 제형 변경을 통한 활로를 찾고 있다.이에 환자의 편의성을 높이는 틈새시장 공략 전략이 성과로 이어질 수 있을지도 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]글로벌 신장암(신세포암) 치료 시장의 판도를 바꾸려던 MSD의 '다중 타깃' 전략에 제동이 걸렸다. 야심 차게 진행해 온 3제 병용요법이 기존 표준 요법의 벽을 넘지 못했기 때문이다.최근 MSD와 에자이는 신세포암(RCC) 환자의1차 치료를 위한 키트루다-렌비마-웰리렉 3제 요법 임상 결과를 공개했다.23일 제약업계에 따르면, 최근 MSD와 에자이는 전이성 투명세포 신세포암(RCC) 환자의 1차 치료를 위해 진행한 임상 3상 'LITESPARK-012' 연구의 주요 결과를 함께 발표했다.이번 연구는 총 1688명의 대규모 환자군을 대상으로 진행됐다. 기존 표준 요법인 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 '렌비마(렌바티닙)' 조합에 저산소증유도인자-2 알파(HIF-2α) 억제제 '웰리렉(벨주티판)'를 추가한 3제 요법, 그리고 차세대 CTLA-4 억제제 콰본리맙(Quavonlimab) 복합제 병용요법의 효능을 각각 비교했다.하지만 사전에 계획된 중간 분석(Interim Analysis) 결과, 두 시험군 모두 대조군인 '키트루다-렌비마' 요법 대비 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)에서 통계적으로 유의미한 개선(우월성)을 입증하는 데 실패했다.연구를 공동으로 진행한 MSD와 에자이 측은 이번 결과가 웰리렉의 잠재력 부족보다는, 대조군으로 설정된 기존 표준 요법의 효능이 워낙 강력했기 때문이라고 평가했다. 그러면서 양사는 이번 LITESPARK-012 결과가 현재 진행 중인 LITESPARK 임상 프로그램의 다른 연구에는 영향을 미치지 않는다고 강조했다.현재 미국식품의약국(FDA)은 '이전에 치료받은 경험이 있는 특정 진행성 신세포암 환자'를 대상으로 웰리렉와 렌비마 병용요법을 평가한 임상 3상 시험 LITESPARK-011을 근거로 제출된 추가 신약허가신청(sNDA) 2건을 심사 중이며, 오는 10월 4일까지 승인 여부를 결정할 예정이다.MSD 연구소 부사장인 캐서린 피에탄자(Catherine Pietanza) 박사는 "기존 키트루다 기반 요법이 세운 높은 치료 표준을 더 개선할 수 있는지 확인하고자 했던 시도"라며 "비록 목표는 달성하지 못했으나, 이번 임상을 통해 축적된 방대한 데이터는 향후 차세대 치료법을 형성하고 신세포암에 대한 이해를 깊게 하는 데 중요한 자산이 될 것"이라고 강조했다.에자이의 임상개발 책임자인 코리나 더커스(Corina Dutcus) 박사 또한 "LITESPARK-012 임상시험이 주요 평가변수를 충족하지 못해 아쉽지만, 이번 결과는 진행성 신세포암 환자의 1차 치료에서 키트루다와 렌비마 병용요법의 중요성을 다시 한번 확인시켜 준다"고 의미를 부여했다.한편, 웰리렉이 신세포암 영역에서 임상연구로 치료 영역을 확장 중이지만 국내 임상 현장에서는 희귀질환 분야에서만 허가돼 있는 탓에 활용은 제한적이다.현재 국내에서 웰리렉은 '폰히펠-린다우(von Hippel-Lindau, VHL) 성인 환자에서 즉각적인 수술이 필요하지 않은 신세포암, 중추 신경계 혈관 모세포종, 췌장 신경 내분비 종양의 치료'에서만 적응증이 허가돼 있다.이마저도 지난해 급여에 도전했지만 첫 문턱인 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 넘어서지 못하고 있는 실정이다. 글로벌에서는 1차 치료제로서의 효능을 입증하기 위해 표준 요법과 경쟁 중인 반면, 국내에서는 허가된 적응증조차 급여권 진입에 난항을 겪고 있어 환자들의 접근성 격차에 대한 우려가 커지고 있다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] HK이노엔(HK inno.N)이 한국수출입은행과 함께 정부가 시행 중인 취약계층 먹거리∙생필품 지원 사업 '그냥드림'에 참여하기로 했다고 23일 밝혔다.HK이노엔은 22일 서울 마포구 한국사회복지협의회에서 보건복지부, 한국수출입은행, 한국사회복지협의회와 그냥드림 사업 지원을 위한 4자 업무협약을 체결했다.HK이노엔이 한국수출입은행과 취약계층 지원 '그냥드림' 사업에 참여한다.그냥드림은 보건복지부가 지난해 12월부터 시범 운영 중인 취약계층 지원 사업으로, 생계에 어려움을 겪는 국민이라면 누구나 먹거리와 생필품을 지원받을 수 있는 복지 프로그램이다.지역사회 공헌의 일환으로 마련된 이날 협약식에는 HK이노엔 김기호 전략지원실 전무, 보건복지부 은성호 인구사회서비스정책실장, 한국수출입은행 신유근 경영기획본부 부행장, 한국사회복지협의회 조남권 사무총장 등이 참석했다.이번 업무협약은 공동으로 재원을 조성하는 매칭기부형 사업이다. HK이노엔은 자사 음료 제품인 '새싹보리' 3억원 상당(약 12만 병)을 지원하고, 한국수출입은행은 이에 맞춰 2억 원을 기부해 복지 수요에 맞는 총 5억원 상당의 꾸러미를 전달한다.HK이노엔 김기호 전략지원실 전무는 "건강한 지역사회는 HK이노엔이 추진하고 있는 사회공헌 활동의 핵심 가치"라며 "앞으로도 사회안전망 강화 등 건강한 지역사회의 토대를 마련하기 위한 다양한 활동에 앞장설 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 4월 20일(현지시간) 미국암학회(American Association for Cancer Research, AACR) 연례 학술대회에서 진행된 ABL206(NEOK001)과 ABL209(NEOK002)의 포스터 발표가 성황리에 마무리됐다고 23일 밝혔다.ABL206과 ABL209는 에이비엘바이오가 개발한 이중항체 ADC 파이프라인이다.에이비엘바이오가 AACR 포스터 발표 통해 차별화된 비임상 데이터를 공개했다.ABL206 및 ABL209는 현재 미국에서 임상 1상을 진행 중이며, 두 파이프라인의 글로벌 개발과 상업화는 에이비엘바이오가 설립한 네옥 바이오(NEOK Bio)가 맡고 있다. 네옥 바이오는 두 파이프라인의 임상 개발을 가속화해 2027년 초기 임상 데이터를 발표할 계획이다.이중항체 ADC는 암 세포에 발현된 두 가지 항원을 동시에 표적함으로써 강력한 세포 독성 물질인 페이로드(Payload)를 암 세포에 보다 정확히 전달해 안전성과 효능을 높이는 기술이다.ABL206은 B7-H3과 ROR1을, ABL209는 EGFR과 MUC1을 동시에 표적한다.AACR에서 공개된 포스터에 따르면, ABL206은 비임상 실험에서 B7-H3 및 ROR1과 결합해 암 세포 내로 빠르게 유입되며 강력한 항암 효과를 보인 것으로 나타났다.또한 표적 항원이 없는 주변 암 세포에도 영향을 미치는 바이스탠더 효과(Bystander Effect)가 확인됐다. 아울러 다양한 환자 유래 종양 이식(PDX) 모델에서도 종양 퇴행을 유도했으며, 기존 치료 이후 재발한 암에 대해서도 제거 효과를 나타낸 것으로 보고됐다.ABL209는 정상 조직과의 결합은 줄이고, 두 표적 항원이 모두 발현된 암 세포에서는 높은 결합력을 보이도록 설계됐다.또한 PDX 모델에서 강력한 항암 효과를 확인했으며, 우수한 약동학(PK) 및 안전성 프로파일을 바탕으로 치료 지수(Therapeutic Window) 개선 가능성을 보여줬다.에이비엘바이오 이상훈 대표는 "이중항체 ADC는 기존 단일항체 ADC의 한계를 극복할 차세대 기술로 주목 받고 있다. 이번 비임상 연구 결과는 이중항체 ADC의 높은 잠재력을 뚜렷하게 보여준다"고 강조했다.이어 "현재 에이비엘바이오 내부에서는 듀얼 페이로드(Dual Payload) ADC를 포함해 ABL206과 ABL209의 뒤를 이을 ADC 연구가 활발히 진행되고 있다. 에이비엘바이오의 차세대 ADC 개발은 이제 본격적으로 시작됐다. 앞으로도 많은 기대 부탁드린다"고 말했다.

한독은 부산 지역 임직원들과 함께 환경 정화를 위한 플로깅 봉사활동 '나를 위한 쓰담, 지구를 위한 쓰담' 캠페인을 진행했다.[메디칼타임즈=허성규 기자] 한독(대표이사 김영진, 백진기)은 22일 부산시민공원 일대에서 부산 지역 임직원들과 함께 환경 정화를 위한 플로깅 봉사활동 '나를 위한 쓰담, 지구를 위한 쓰담' 캠페인을 진행했다.4월 22일 '지구의 날'을 맞이해 진행된 이번 캠페인은 부산광역시 자원봉사센터와 함께 진행하며 부산에서 열리는 제20회 전국장애학생체육대회와 제55회 전국소년체육대회를 앞두고 대회를 준비하는 부산 지역의 환경을 보다 깨끗하게 가꾸기 위해 마련됐다.부산에서 근무하는 영업사원을 포함한 30여 명의 한독 임직원들은 부산시민공원 일대에서 쓰레기를 수거하며 환경 정화 활동을 진행했다.한독 임직원들은 이번 단체 플로깅 봉사활동을 시작으로, 오는 5월 24일까지 부산자원봉사은행 애플리케이션을 활용해 부산 곳곳에서 개별 플로깅 봉사활동을 이어갈 계획이다.부산 지역의 환경 정화 활동은 한독이 실천해 온 지속가능경영의 일환이다. 생산공장이 위치한 충북 음성 지역에서 공단 주변 환경을 정화하는 '깨끗한 내 고장 가꾸기' 봉사활동과 외래식물 제거 활동을 펼치고 있으며, 본사가 위치한 서울에서도 '한강공원 가꾸기' 봉사활동과 플로깅 활동을 정기적으로 운영하고 있다.한독 김영진 회장은 "한독은 지역사회에 지속적으로 기여하는 것을 중요하게 생각하고 행동으로 실천하고 있다"며 "앞으로도 환경 보호뿐 아니라 지역사회와 상생할 수 있는 활동들을 꾸준히 이어가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 오는 6월 12일 협회 4층 강당에서 '미국 Life Sciences 특허 대응 실무교육'을 개설한다고 23일 밝혔다.이번 교육은 기술수출·파트너링·해외임상 등 글로벌 진출을 추진하는 제약바이오 기업들이 공통적으로 직면하는 미국 특허 리스크에 선제적으로 대응할 수 있는 역량을 강화하기 위해 마련됐다.현장에서는 특허침해분석(Freedom to Operate, 이하 FTO) 검토 없이 사업을 진행하다 협상이 무산되거나, 기업 실사 과정에서 지식재산(IP) 이슈가 불거져 거래가 지연되는 사례가 현장에서 빈번히 발생하고 있다. 특히 국내 수익 환경이 변화하는 상황에서 미국 특허 대응의 중요성은 더욱 커지고 있다.교육은 총 3개 세션으로 구성된다. 참가자들은 ▲미국 Life Sciences 특허 분쟁의 현실과 FTO의 기본 개념 및 실무상 고려사항 ▲미국 특허 회피(Design-Around) 전략과 글로벌 분쟁 동향 ▲R&D 단계에서의 글로벌 IP 전략 및 사업화 준비사항 등을 학습하게 된다. 이를 통해 미국 IP 환경에 대한 이해를 높이고, 실무에 바로 적용 가능한 전략적 역량을 갖출 수 있을 것으로 기대된다.강의는 미국 뉴욕·캘리포니아주 변호사이자 미국 특허 소송 전문가인 남인영 변호사(前 Latham & Watkins LLP)가 맡는다. 남 변호사는 Latham & Watkins, 김앤장 등 한·미 주요 로펌에서 10년 이상 Life Sciences 특허 소송을 수행한 실무 전문가로, UC Berkeley에서 분자세포생물학 박사 학위를 취득했다.수강 대상은 미국 시장 진출을 추진하거나 검토 중인 Life Sciences 기업의 R&D·IP 담당자, 사업개발(BD)·경영기획 담당자, 임원 및 의사결정자이며, 정원은 50명 이내다.협회 관계자는 "국내 제약바이오 기업들이 글로벌 시장에서 성공적으로 경쟁하기 위해서는 미국 특허 리스크에 대한 선제적 대응이 필수적"이라며 "이번 교육이 실무자들이 현장에서 바로 활용할 수 있는 IP 역량을 갖추는 데 도움이 되기를 기대한다"고 밝혔다.한편 수강신청은 6월 5일까지 협회 홈페이지 > 패밀리 사이트 > 교육센터에서 가능하다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 예후가 불량하고 적절한 치료제가 없던 C3보체 이상과 연관이 있는 희귀 신장질환인 C3 사구체병증과 원발성 면역복합체 막증식성 사구체신염의 새 옵션이 등장했다.해당 질환들은 신기능이 지속적으로 악화되며 진단 후 10년 이내에 최대 50%의 환자가 투석이나 신장이식이 필요한 말기신부전으로 진행된다는 점에서 조기 진단과 치료가 절실한 상황이다.문제는 이같은 새 치료 옵션의 등장에도 여전히 해당 질환에 대한 인식이 낮고, 급여까지 시일이 걸릴 것으로 예상된다는 점이다.이에 투석 등으로 인해 사회적 비용이 더욱 커질 수 있다는 점에서 급여 문턱을 낮춰 환자들의 빠른 치료 기회를 제공해야한다는 지적도 제기되고 있다.23일 메디칼타임즈는 세브란스병원 신장내과 한승혁 교수를 만나 C3 사구체병증 등 관련 질환에 대한 이야기와 새 치료 옵션의 의미, 또 급여 필요성 등을 들어봤다.우선 'C3 사구체병증(C3 glomerulopathy, C3G)'과 '원발성 면역복합체 막증식성 사구체신염(primary immune-complex membranoproliferative glomerulonephritis, primary IC-MPGN)'는 C3 보체 이상과 연관이 있는 희귀 신장질환들이다.■ 조용히 신장을 파괴하는 C3G·primary IC-MPGN이 질환들은 보체계 조절 이상으로 인해 신기능이 지속적으로 악화되며 진단 후 10년 이내에 최대 50%의 환자가 투석이나 신장이식이 필요한 말기신부전으로 진행되며, 특히 신장 이식을 받아도 재발 위험이 높아 환자와 가족의 질병 부담이 매우 크다.다만 이같은 우려에도 C3 보체 활성 이상에 직접적으로 조절하는 치료제가 없어 치료에 어려움이 있었으나, 최근 C3 보체에 표적한 치료제가 허가 받으며 새로운 치료 기회가 생기고 있는 것이다.메디칼타임즈는 한승혁 교수를 만나 C3사구체병증 등의 질환과 관련 치료 옵션 등에 대해서 들어봤다. 이와 관련해 한승혁 교수는 "사실 보체 매개 질환은 많고 사구체염증을 유발하는 보체 매개 종류도 많이 있지만 신장질환에서 대표적인 극희귀질환이 C3G와 primary IC-MPGN"라며 "C3는 보체의 하나로, C3라는 보체가 사구체에 침착되어 염증을 일으켜서 망가지는 병이 C3G"라고 설명했다.이어 "해외 자료 등을 살펴보면 C3G의 주요 원인 중 하나가 유전적 이상으로 많게 보면 30~40% 정도에서 유전적인 결함이 있고, 그 다음이 자가항체가 생겨서 보체 시스템을 활성화하는 것인데 적게는 40%, 많게는 80%에 이르는 것으로 알려져 있으며, 원인을 알 수 없는 환자들도 한 50% 정도인 것으로 알려져 있다"고 전했다.이어 "Primary IC-MPGN은 C3G와 동일하게 C3 보체가 침착이 되는 것이지만, 특별한 원인이 없이 면역복합체가 발견되는 것이 특징"이라며 "Primary IC-MPGN은 보체를 활성화하는 면역복합체가 생겨 보체 시스템이 과활성화돼 C3가 급격히 증가하며 사구체에 염증이 생기는 것"이라고 언급했다.또한 Primary라는 의미는 다른 원인 질환이 없이 면역복합체가 활성화되는 경우를 말해, 혈액암이나 루푸스와 같은 자가면역질환, 감염증들이 다 배제된 다음에 진단이 이뤄진다고 덧붙였다.■ 예후 불량하고 이식 후에도 재발 가능성아울러 해당 질환들은 예후가 좋지 않은 질환이라는 점에서 조기 진단이 중요한 상황이다.한승혁 교수는 "C3G 같은 경우에는 소아가, Primary IC-MPGN의 경우 성인이 많은 편으로, 초반기에는 단백뇨가 많아지고 신증후군이라는 발현 형태로 나오는데, 단백뇨가 있다고 해서 증상이 다 발현되는 것은 아니기 때문에 그동안 조용히 신장을 파괴하는 질환, 사일런트 킬러라고 얘기를 하는 것"이라고 언급했다.이어 "한국은 검진 시스템이 잘 돼 있는 만큼 진단이 잘 이뤄지지만 외국은 이런 검진 시스템이 없기 때문에 진단이 늦은 경우가 많다"며 "다만 제일 중요한 보체 검사가 정형화된 프로토콜이나 표준화된 방법이 없다는 것이 현재 문제로 이를 위한 준비도 이뤄지고 있다"고 덧붙였다.특히 C3G와 Primary IC-MPGN는 희귀질환인 동시에 예후가 좋지 않은 질환이라는 점에서 조기 진단과 치료가 중요하다.실제로 C3G와 Primary IC-MPGN는 진행성 경과를 보이기 때문에 치료가 충분하지 않을 경우 환자의 신기능이 지속적으로 악화돼 단백뇨·혈뇨 및 신기능 저하를 동반하며 장기적으로 신부전으로 진행할 수 있다.한 교수는 "외국에서 진행된 관찰연구를 보면 진단 후 10년 이내에 최대 50%의 환자가 투석이나 신장이식이 필요한 말기신부전으로 진행하는 것으로 보고되고 있다"며 "신장이식을 받은 이후에도 질환이 재발할 경우 최대 60%에서 이식신 소실이 발생하는 등 예후가 매우 불량한 것으로 알려져 있다"고 전했다.이어 "청소년 환자의 경우 질환 재발 위험이 높아, 평생에 걸쳐 반복적인 신장이식이 필요해질 수 있어 환자와 가족의 질병 부담이 매우 크다"며 "또한 그동안에는 근본적인 원인을 치료하는 약제가 없었기 때문에 실제 치료에 부담이 매우 컸다"고 말했다.■ 그동안 적절한 치료제 없어…새 옵션에 기대그는 "사실 지금까지는 치료방법이 없었는데, 무작위 통제 임상시험(RCT)을 통해 입증 받은 약제가 없는 상태에서 스테로이드나 면역억제제와 같은 약제를 사용할 수 밖에 없었다"며 "다만 이들 역시 근본적인 원인인 보체에 작용하는 것이 아니고 사구체 염증을 잡거나 증상을 억제하는 정도였다"고 말했다.이어 "실제로 재발과 악화가 반복되는 것 역시 기존의 약제는 근본적인 접근이 아니었기 때문에 악화되는 것을 막을수 없었다"며 "다행히 최근에는 핵심적인 기전인 보체에 표적한 치료제들이 개발되고 있다"고 덧붙였다.실제로 최근 엠파벨리(페그세타코플란)가 C3G와 primary IC-MPGN에 대한 추가 적응증을 허가 받았으며, 파발타(입타코판)는 성인의 C3 사구체병증에 대해서 적응증을 추가했다.여기에 한승혁 교수는 실제 국내 임상 3상에 참여하며 실제 환자에게 활용하면서 새 치료 옵션의 중요성을 확인했다.한 교수는 "primary IC-MPGN로 진단이 된 한 환자는 단백뇨가 나오면 혈압약이나 식단으로 하는 방법을 써왔는데, 계속 단백뇨 증상이 나아지지 않아서 조직검사를 해보고 여러 면역억제제를 썼다"며 "이에 스테로이드인 마이코페놀레이트 모페틸, 사이클로스포린 등을 썼는데도 효과가 없었고 사구체 염증을 조금 약하게 하는 효과가 있으나 약을 끊으면 증상이 다시 나타났다"고 설명했다.덧붙여 "이 환자가 더블블라인드 방식으로 진행된 엠파벨리 임상에 참여하게 됐고 6개월 정도 임상에 참여했을 때는 전혀 반응이 없었다가 임상 이후 페그세타코플란을 썼더니 매우 좋은 예후를 보이며 완전 관해까지 갔다"며 "요즘 임상에서는 본 연구가 끝나고 진짜 약을 투여하고 있는데 이때 반응을 얻은 것"이라고 말했다.즉 그동안 적절한 치료법이 없던 환자의 경우 근본적인 치료가 가능한 새로운 옵션이 등장, 기대감을 갖게 된 상황.문제는 이같은 기대감에도 실제 치료를 받을 수 있는 환자는 적어, 실제 치료 기회 확대로 바꿔나갈 필요가 있다는 지적이다.한승혁 교수는 새 옵션이 등장한 만큼 빠른 치료를 위한 급여 적용이 필요하다는 점을 강조했다.  ■ 치료 늦으면 새 옵션도 효과 적어…급여 절실한승혁 교수는 "최근 임상시험용 의약품 치료목적 사용(EAP)을 통해 C3G 환자도 페그세타코플란을 썼는데 유병 기간이 너무 오래돼서 치료 효과가 크지 않았다"며 "이 사례를 보면 C3G와 primary IC-MPGN의 조기진단, 또 치료가 얼마나 중요한지를 알 수 있다"고 언급했다.그는 "피부의 경우 새조직이 생기지만, 콩팥의 경우 재생이 되지 않고, 사구체 수는 갖고 태어나는 거라 망가지면 끝"이라며 "이 환자도 사구체가 손상이 큰 상황이었고, 결국 아무리 좋은 약도 늦게 치료하면 효과가 떨어질 수 밖에 없다"고 지적했다.해외의 경우 이미 신약 활용에 따라 유의미한 임상 경험이 공유되고 있으며, 가이드라인 변화의 움직임도 있는 상태다.일례로 최근 적응증이 추가된 엠파벨리(페그세타코플란) 연구를 살펴보면 위약대비 단백뇨를 70% 가까이 줄이는 등의 효과를 확인하고 있다.이에 새로운 옵션이 늘어난 만큼 국내의 경우에도 빠른 급여를 통해 치료 기회를 확대할 필요가 있다는 지적이다.그는 "보통 치료제가 쓰이는 것을 보면 미국, 유럽, 일본이나 한국 순이고 다른 나라는 기다렸다가 한국이 결정되면 그때부터 사용하게 되고, 희귀질환은 급여 속도가 늦은 편이라 환자들이 정부에 직접 전화하기도 한다"며 "신장이 망가져서 투석을 하면 의료 지출이 계속 발생하기 때문에 초기에 효과적인 치료제를 사용하는 것이 필요하다"고 주장했다.마지막으로 한승혁 교수는 "최근 몇 년 간 사구체질환들 치료제가 많이 개발되고 있고 연구도 많이 진행되고 있다"며 "이에 신약들로 신장이 나빠지는 진행을 멈출 수 있는 기회가 마련되고 있는 만큼 국내에서도 신약들을 하루빨리 쓸 수 있게 되기를 기대한다"고 강조했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]글로벌 시장에서 고칼륨혈증 치료 패러다임 변화를 이끌고 있는 '로켈마'가 마침내 국내 시장에 상륙했다. 미국 허가 이후 무려 7년 만의 국내 도입이다. 임상현장에서는 치료제 국내 상륙이 단순히 수치를 낮추는 소방수 역할을 넘어, 만성콩팥병(CKD) 및 심부전 환자의 '중단 없는 치료'를 가능케 하는 핵심 인프라가 될 것으로 기대하고 있다. 한국아스트라제네카는 22일 서울 더플라자호텔에서 성인 고칼륨혈증 치료제 '로켈마(지르코늄사이클로규산나트륨, Sodium Zirconium Cyclosilicate, SZC)' 출시에 따른 임상현장 치료 전략 변화를 소개했다. 로켈마는 성인 고칼륨혈증 치료에 있어 국내에 40여 년 만에 등장한 신약으로, 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 가톨릭대 은평성모병원 최범순 교수는 로켈마가 국내 만성콩팥병 및 투석환자들의 최적의 약물 치료를 유지할 수 있게 해줄 것으로 기대했다.기존의 유기 폴리머 기반 흡착제와 차별화되는 무기 결정성 칼륨 결합제로서, 칼륨과 선택적으로 결합하고 체외로 배출시키는 기전을 갖는다. 기존 치료제 대비 시험관 내(in vitro)에서 칼륨 이온 선택성이 125배 높았고 체내로 흡수되지 않아 고칼륨혈증 관리에 새로운 가능성을 제시하고 있다. 행사에 참석한 가톨릭대 은평성모병원 최범순 교수(신장내과)는 "고칼륨혈증은 RAAS 억제제 사용의 가장 큰 제약 요인으로, 이를 관리하기 위해 약물을 중단하면 질환이 악화되는 딜레마가 발생한다"며 "로켈마는 신속한 작용과 우수한 선택성을 바탕으로 환자들이 최적의 약물 치료를 유지할 수 있게 돕는 혁신적인 대안이 될 것"이라고 평가했다.함께 자리한 분당서울대병원 김세중 교수(신장내과)는 최신 신약인 피네레논(제품명 케렌디아)과의 병용 시너지를 언급했다.  김세중 교수는 "이론적으로 RAAS 억제제를 최대 내약 용량(Maximum Tolerated Dose)으로 쓰고 있는 환자군에서 로켈마를 통해 칼륨을 조절하며 피네레논을 처방하는 것이 맞는 순서"라며 "로켈마가 다제병용 요법의 토대를 마련할 것"이라고 전망했다.임상 데이터상으로 로켈마는 10g 초회 투여 시 1시간 후부터 유의미한 칼륨 수치 감소 효과가 나타났으며, 12개월 장기 투여 시 88%의 환자가 정상 칼륨 수치를 유지했다.  이를 바탕으로 최범순, 김세중 교수는 기존 주사제의 고질적 문제였던 '리바운드' 현상을 로켈마가 효과적으로 제어해 응급 투석 횟수를 줄일 수 있다고 입을 모았다. 또한 투석 간격이 긴 주말 사이 발생하는 급사 위험 구간에서도 로켈마가 안전장치 역할을 할 것이라는 기대다.7년 늦은 도입…급여 안착 통한 '표준화' 과제혁신적인 기전에도 불구하고 글로벌 표준 대비 한참 늦은 국내 도입 시기는 아쉬움이 남는 대목이다. 실제 로켈마는 2018년 미국(FDA)과 유럽(EMA)에서 허가를 받았으며, 일본(PMDA)은 2020년 도입을 마친 상태다. 한국은 주요국 대비 최대 7년, 이웃 나라 일본보다도 5년 이상 늦게 상륙한 셈이다. 분당서울대병원 김세중 교수는 치료제 국내 도입은 늦었지만 진료 가이드라인에 이미 반영, 로켈마를 사용해야 한다는 인식은 확고하다고 설명했다.그나마 대한신장학회 등 국내 관련 학계에서는 이미 글로벌 트렌드에 발맞춰 RAAS 억제제 중단보다 로켈마와 같은 차세대 칼륨 바인더 병용을 권고하는 내용을 가이드라인에 반영해 둔 상태다. 최범순 교수는 "간담회에 오지 못한 한 동료 교수가 메일을 보내 '우리나라보다 경제 수준이 낮은 국가들에서도 이미 사용 중인 약을 한국에서 이제야 처음 쓴다는 사실이 창피하다'고 전해왔다"며 "여러 사정으로 도입이 늦어진 점은 매우 안타까운 대목"이라고 꼬집었다.이어 "비록 약제 도입은 늦었지만, 지난해 개정된 대한신장학회 가이드라인 등에는 이미 로켈마와 같은 최신 약제들이 추가돼 있다"며 "임상 현장에서 사용이 시작되면 금방 다른 나라의 수준을 따라잡을 수 있을 것"이라고 자신했다. 김세중 교수 역시 "작년 아시아-태평양 신장학회(APSN) 모임 당시 각국 대표들이 고칼륨혈증 치료제로 로켈마를 당연하게 언급하는 것을 보며 부러워할 수밖에 없었다"며 "말레이시아, 싱가포르, 태국 등에서도 RAAS 억제제나 피네레논 치료 지속을 위해 로켈마를 필수적으로 사용하는 인식이 이미 확고하다"고 설명했다. 그는 이어 "내년쯤 로켈마 사용 경험이 충분히 쌓이면 우리나라 상황에 최적화된 고칼륨혈증 진료 지침을 정립할 계획"이라고 덧붙였다. 

 CPHI JAPAN 2026 다산제약 전시부스(사진 중앙: 다산제약 류형선 대표) / 사진제공: 다산제약[메디칼타임즈=허성규 기자] 다산제약(대표이사 류형선)이 지난 21일부터 오는 23일까지 일본 도쿄 빅사이트에서 개최되는 세계 최대 규모의 제약·바이오 전시회 'CPHI JAPAN 2026'에 참가해 차별화된 제제 기술력을 선보이고 있다고 밝혔다.CPHI JAPAN은 전 세계 제약 전문가들이 모여 의약품 원료부터 신약 개발, 패키징 등 밸류체인 전반의 최신 트렌드를 공유하는 비즈니스 플랫폼이다.다산제약은 이번 전시회를 통해 그간 일본 시장에서 축적해온 수출 노하우를 바탕으로, 고도화된 기술력과 맞춤형 사업 모델을 선보이며 글로벌 시장 확대에 나설 계획이다.이번 전시에서 다산제약은 자사의 핵심 플랫폼인 약물전달시스템(DDS) 및 Multi-Stra® 기술을 비롯해, 최근 제약업계의 화두인 불순물(니트로사민) 저감 기술을 적용해 안전성을 극대화한 '둘록세틴'과 신제품 '벤라팍신' 등을 전면에 선보이며 일본 시장의 까다로운 품질 기준을 충족하는 기술을 집중 홍보하고 있다.특히 다산제약은 최근 성공적으로  마친 일본 PMDA(의약품의료기기종합기구) 실사 결과를 강조하며 글로벌 수준의 품질 관리 역량을 입증했다. 이를 바탕으로 일본 내 진입장벽이 높은 완제의약품 제조 경쟁력과 차별화된 원료 소싱 능력을 결합해 위탁개발생산(CDMO) 사업 확장에 속도를 낼 방침이다.전시 현장에서 다산제약은 기존 고객사와의 파트너십을 공고히 하는 한편, 신규 글로벌 고객 확보를 위한 1:1 비즈니스 미팅을 활발히 진행하며 구체적인 수출 성과 도출에 주력하고 있다.다산제약 관계자는 "일본 시장은 품질에 대한 기준이 매우 엄격하지만, 당사는 오랜 기간 축적된 신뢰를 통해 독보적인 입지를 다져왔다"며, "이번 전시회를 계기로 선진 시장 내CDMO 경쟁력을 다시 한번 증명하고, 글로벌 매출 비중을 획기적으로 높여 나갈 것"이라고 강조했다.한편, 다산제약은 이번 일본 전시회를 기점으로 연내 개최되는 주요 글로벌 의료건강 및 CPHI 전시회에 지속적으로 참가하며 브랜드 인지도를 제고하고 글로벌 제약사로서의 도약을 가속화할 계획이다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 긴 소송전 끝에 정부의 급여 삭제 결정을 뒤집었던 실리마린 성분 제제(밀크씨슬)와 관련한 급여 여부가 혼란에 빠져들었다.급여 유지가 결정된 부광약품의 레가론과 최근 급여 등재된 엔비케이제약과 대웅제약의 실리스칸정 등 실리마린 제제. 이는 제약사들의 승소에 따라 급여 등재를 노리는 기업들이 확대되는 가운데, 올해 다시 급여 적정성 재평가 대상에 추가로 포함됐기 때문이다.보건복지부가 21일 안내한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정고시(제2026-91호)'에 따르면 실리마린 제제 일부가 5월부터 급여 등재된다.이번 급여 등재 목록에 오른 것은 이든파마의 가네존연질캡슐과 일동제약의 실리세프연질캡슐350mg이다.다만 이번 급여 등재에 앞서 4월부터는 엔비케이제약의 실리스칸정 2개 용량이 급여 등재된 바 있다.문제는 이처럼 급여 등재가 확대되는 가운데 해당 품목이 다시 급여 적정성 재평가 대상에 추가 포함됐다는 점이다.실리마린 제제는 앞서 지난 2021년 정부가 빌베리건조엑스 성분과 함께 급여 삭제 결정을 내렸다.다만 이에 반발한 일부 제약사들이 소송전을 진행했고, 1심에서는 모두 제약사들이 패소했다.하지만 일부 제약사 이탈에도 부광약품과 삼일제약, 서흥, 한국휴텍스제약, 한올바이오파마 등이 항소를 제기했고, 고등법원에서는 제약사들이 1심 판결을 뒤집고 승소했다.이번 승소는 임상적 유용성 평가 과정에서 일부 논문을 누락해 절차상의 문제가 있다는 점이 영향을 미쳤다.즉 임상적 유용성 평가가 중대한 사실오인에 기초해 이뤄진 만큼 이를 요양급여대상에서 삭제한 것은 사회통념상 현저하게 타당성을 결여했다고 판단한 것이다.이에 해당 소송 이후 미리 정제를 허가 받아 급여를 노리고 있던 엔비케이제약이 지난달 급여를 인정받았고, 5월에는 추가적인 제약사들이 급여권에 진입하게 된 상황이다.하지만 이런 상황에서 최근 심평원 약제급여평가위원회에서는 실리마린 성분을 급여 재평가 품목에 추가하는 안건을 논의하면서 다시 급여 적정성 평가 대상에 포함시켰다.이는 절차상의 문제가 제기된 만큼 대법원까지 소송을 진행하기 보다는 이를 다시 검토하겠다는 의미로, 삭제에 대한 논의가 이뤄질 가능성이 커진 것.결국 내일 열리는 건정심에서 해당 안건이 최종 확정될 경우 제약사들은 바로 다시 급여 재평가를 받게 되면서 그 부담이 커질 수밖에 없게 됐다.특히 급여 유지가 이뤄질 경우 문제가 없지만 급여 삭제가 다시 결정될 경우 급여에 최근 등재한 제약사는 물론 한차례 소송을 진행한 제약사 입장에서는 다시 반발할 수밖에 없는 상황.이에 따라 오랜 기간 소송전이 벌어졌던 실리마린 제제와 관련한 이후 정부의 결정에 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]보건복지부가 해외 약가 참조 시스템으로 인한 신약 등재 지연을 막기 위해 추진 중인 '약제유연계약제(별도 상한금액 협상)'의 구체적인 적용 대상을 확정했다. 제약업계는 이번 공고가 신약뿐만 아니라 특허 만료를 앞둔 오리지널 의약품과 바이오시밀러의 '글로벌 약가 방어'를 위한 실질적인 장치가 될 것으로 평가하고 있다. 보건복지부는 약제유연계약제 추진을 위한 '별도의 상한금액 협상 대상 약제 및 별도 합의로 정해진 약제의 상한금액 통보 대상'을 공고했다.22일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 '별도의 상한금액 협상 대상 약제 및 별도 합의로 정해진 약제의 상한금액 통보 대상'을 공고했다.이번 공고의 근거가 된 '약제유연계약제'는 건강보험 급여 목록에 등재되는 약제의 '표시가격'과 실제 제약사가 수령하는 '실제가격'을 이원화하여 운영하는 제도다. 해외 국가들이 한국의 약가를 자국 약가 결정의 참고 기준으로 삼는 상황에서, 국내 약가가 낮게 책정될 경우 글로벌 제약사가 한국 시장 등재를 포기하거나 철수하는 문제를 해결하기 위해 도입됐다. 제약사는 표시가와 실제가의 차액을 국민건강보험공단에 환급하는 방식으로 계약을 체결하게 된다.공고안에 따르면 별도의 상한금액 협상을 할 수 있는 대상은 ▲신약 및 준하는 의약품 ▲대조약 및 동일성분 약제 ▲기타 혁신 치료제 등이다.여기서 '신약 및 준하는 의약품'은 약사법에 따른 신약, 자료보호의약품 목록 수재 의약품, 재심사기간 부여 의약품이 포함된다. '대조약 및 동일성분 약제'는 의약품 동등성 시험기준에 따라 대조약으로 지정된 의약품과 해당 업체가 보유한 동일 성분의 타 함량·제형 의약품도 대상에 이름을 올렸다.'기타 혁신 치료제'로는 약사법에 따른 희귀의약품(동등성 시험 허가 제외), 첨단재생바이오법에 따른 첨단바이오의약품, 개량신약 및 개량생물의약품, 동등생물의약품(바이오시밀러) 등이 포함됐다. 다만, 위험분담제(RSA)가 부과된 약제는 이번 대상에서 제외된다.제약업계에서는 정부가 설정한 대상 범위 중 특히 '대조약(오리지널)'과 '바이오시밀러'가 포함된 점에 주목하고 있다. 이는 신약의 초기 등재 단계뿐만 아니라, 제품 수명 주기상 약가 인하 압박이 가장 거센 '특허만료 시점'에서 유연계약제를 활용할 수 있는 길이 열렸기 때문이다.제약업계 관계자는 "신약은 이미 RSA라는 대체재가 있다. 진짜 실익은 수천억 원대 매출을 기록 중인 기등재 오리지널 약제의 특허 만료 이후"라며 "국내에서 제네릭 출시로 인해 약가가 강제로 인하될 때, 유연계약을 통해 실제 가격(환급가)은 낮추더라도 대외적인 '표시 가격'을 유지할 수 있다면 해외 수출 시 약가 참조 리스크를 원천 차단할 수 있다"고 설명했다.한편, 복지부는 향후 국민건강보험공단과 제약사 간의 별도 합의를 통해 신청인, 공단 이사장, 심평원장, 요양기관, 청구소프트웨어 공급업체 등 이해관계자들에게 해당 약제의 상한금액 정보를 안내할 방침이다.