[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐이 전립선암 치료용 전립선특이막항원(PSMA) 표적 방사성리간드 치료제 'FC705'의 국내 임상 3상 첫 환자 투약(FPI)을 서울성모병원에서 개시했다고 6일 밝혔다.이번 국내 임상 3상은 서울성모병원에서 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자들을 대상으로 진행된다.퓨쳐캠 로고퓨쳐켐은 본 임상을 통해 FC705의 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS), 객관적 반응률(ORR), 전체 생존률(OS) 등 주요 지표를 중심으로 유효성과 안전성을 종합적으로 평가할 계획이다.특히 이번 임상에서는 기존 PSMA 표적 방사성 치료제 대비 유효성과 안전성 측면에서의 우월성 입증에 초점을 맞출 방침이다. 이를 통해 FC705의 치료적 경쟁력을 보다 명확히 검증하고 후기 임상 단계에서의 차별화된 임상적 가치를 확인한다는 전략이다.퓨쳐켐 관계자는 “FC705는 ‘베스트 인 클래스(Best-in-class)’ 전립선암 표적 방사성 치료제를 목표로 개발 중인 후보물질”이라며, “주요 임상 평가 지표인 전립선특이항원(PSA) 감소율과 객관적 반응률(ORR), 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS) 등을 중심으로 유효성과 안전성을 체계적으로 확인할 계획”이라고 전했다.이와 같은 임상 전략에 따라 FC705는 이르면 내년 중 임상 3상 중간 결과(탑라인)를 도출할 예정이다. 이번 첫 환자 투약을 계기로 FC705는 본격적인 후기 임상 단계에 진입했으며 향후 상업화 가능성을 구체화하는 주요 이정표를 하나씩 밟아 나갈 방침이다.FC705는 앞서 국내에서 진행된 임상 2상에서 PSMA PET 기반 평가 결과 완전 관해(CR) 2명(13.3%), 부분 관해(PR) 7명(46.7%)을 기록하며 고무적인 객관적 반응률을 확인한 바 있다. 또한 높은 PSA 반응률과 함께 양호한 안전성 프로파일을 확보했으며 경쟁 약물 대비 차별화된 효능 가능성도 확인했다.퓨쳐켐은 국내 임상 3상과 더불어 글로벌 임상 및 사업화 전략도 병행하고 있다. 미국 임상 2a상 결과 발표 이후 글로벌 제약사들과의 기술이전 논의가 진행될 가능성이 있으며 이번 국내 임상 3상 첫 환자 투약은 FC705의 상업화 추진 과정에서 중요한 단계로 자리매김하고 있다. 회사는 임상 성과를 바탕으로 국내 전립선암 치료 환경 확대를 모색할 방침이다.퓨쳐켐 관계자는 “이번 임상 3상 첫 투약은 FC705 상업화 로드맵에서 중요한 이정표”라며, “성공적인 임상 완료를 통해 국내 전립선암 치료 시장에서 치료 선택지를 확대하는데 기여하겠다”고 포부를 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]SK케미칼은 지난해 연결 기준 매출 2조3652억원 기록했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] SK케미칼(대표이사 사장 안재현)은 연결 재무제표 기준 2025년 매출액 2조 3652억원, 영업손실 2억원의 실적을 거뒀다고 6일 공시했다.코폴리에스터, 의약품 등 주요 품목의 판매 확대와 함께 자회사 SK바이오사이언스의 외형 성장으로 전년 대비 36.2% 매출이 늘었다. SK바이오사이언스의 수익성이 개선되며 영업 손실폭은 전년보다 450억원 줄었다.별도 기준 매출은 1조 4404억원으로 전년 대비 7.45% 증가했으나 원료비 상승으로 영업이익은 13.84% 감소한 957억 원을 기록했다.SK케미칼 관계자는 "글로벌 경기 침체와 업계 불황 등 도전적인 시장 환경 속에서도 주력 사업의 경쟁력을 고도화하며 외형적 성장세를 이어가고 있다"며 "시장 변동성에 선제적으로 대응할 수 있는 안정적 운영 체계를 확립하고, 본원적 경쟁력 강화와 경영 효율화를 지속 추진해 나갈 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 페루 의약품관리국(DIGEMID)에 자사의 뇌실투여형(Intracerebroventricular) 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’의 품목허가 신청서를 제출했다고 6일 밝혔다.‘헌터라제 ICV’는 환자 머리에 디바이스를 삽입한 후 약물을 뇌실에 주기적으로 투여하는 방식의 치료제다. 전신 투여로는 제한이 있었던 중추신경계 증상 개선을 목적으로 개발됐다.GC녹십자는 페루 의약품관리국에 뇌실투여형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’의 품목허가 신청서를 제출했다.헌터증후군 환자의 약 70%는 중추신경계 손상이 동반되는 중증 환자로, 질환이 진행될수록 인지 기능이 저하되고 기대 수명도 짧아지는 것으로 알려져 있다. 이러한 환자군에서 약물을 뇌실에 직접 전달하는 치료 방식은 치료 효과를 높이는 핵심 요인으로 평가된다.실제 일본에서 진행된 임상시험 결과에 따르면, 헌터라제 ICV는 중추신경 손상의 주요 원인 물질인 헤파란 황산(Heparan Sulfate)을 유의미하게 감소시켰으며, 환자의 지적·신체적 발달 수준을 평가하는 발달 연령이 개선되거나 안정화되는 효과를 보였다. 또한 5년간의 장기 추적 관찰에서도 헤파란 황산 수치가 지속적으로 낮게 유지됐고, 인지 기능 퇴행이 지연되거나 인지가 개선되는 효과를 보였다.헌터라제 ICV는 현재 일본과 러시아에서 상업 판매가 이뤄지고 있으며, 지난해 8월에는 국내 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 완료했다. 회사 측은 향후 동남아 및 중동·중남미 지역으로 허가 국가를 단계적으로 확대해 나갈 계획이라고 밝혔다. GC녹십자 이재우 개발본부장은 “헌터라제 ICV는 중증 헌터증후군 환자에게 새로운 치료 대안을 제시하는 혁신 치료제”라며, “희귀질환 분야에서 미충족 의료 수요를 해소하기 위한 연구·개발과 글로벌 공급 확대를 지속해 나가겠다”고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] 2026년 2월, 송도국제도시 11공구가 뜨겁게 달아오르고 있다. 송도를 중심으로 삼성바이오로직스의 영업이익 2조원 돌파와 셀트리온의 역대 최대 실적 발표는 K-바이오 10년 대계의 시작점이 될 것이라는 기대감이 높다.송도 바이오 벨트는 삼성바이오로직스, 셀트리온, SK바이오사이언스, 롯데바이오로직스 4개 기업의 기술 영토 경쟁으로 재편되고 있다. 각자의 강점을 극대화한 차별화 전략으로 글로벌 바이오 공급망의 핵심 거점으로 부상하는 양상이다.■ '무결점 제조'에 도전하는 삼성바이오로직스삼성바이오로직스는 국내 바이오 기업 최초로 영업이익 2조원(2조 692억원) 시대를 열며 독보적인 위상을 구축했다. 5공장에 전면 도입된 디지털 트윈(Digital Twin) 기술은 가상 공간에서 공정을 실시간 시뮬레이션해 배치(Batch) 성공률을 극대화할 것으로 보인다.이는 글로벌 빅파마들이 수탁 기관을 결정하는 핵심 지표인 '무결점 제조'에서 압도적 우위를 확보하는 부분이다.삼성바이오로직스는 대규모 생산 능력을 확보, 무결점 제조 공정을 자동화하고 있다. 특히 11공구 제2캠퍼스가 완공되는 2032년, 삼성바이오는 총 138만 5000L라는 생산 능력을 확보하게 될 전망이다. 2026년 1분기 완료된 미국 록빌 공장 인수를 통해 생물보안법 이후 재편되는 글로벌 공급망에서 가장 안전한 항구'로 각인되고 있다.삼성바이오로직스는 삼성전자와의 협업을 통해 도입하는 피지컬 AI(Physical AI)기술과 로봇공학 기술로 단순히 생산량을 늘리는 것을 넘어 무결점 제조공정을 자동화하는 '스마트 바이오 시티'를 구축할 예정이다.2032년 제3캠퍼스(11공구)가 완공되면 약 7조원의 투자와 4000명 이상의 직접 고용 효과가 기대되며 이는 단일 기업의 확장을 넘어 송도 전체의 경제 생태계를 유지하는 거대한 축이 될 전망이다.■ '글로벌 신약'에 도전하는 셀트리온셀트리온은 지난해 매출 4조 1625억 원을 기록하며 역대 최대 실적을 달성했다. '복제약 기업'에서 '글로벌 신약 명가'로의 전환을 증명한 셈이다.특히 미국 직판 체제 안착과 고마진 신규 제품(짐펜트라 등)의 매출 비중이 54%를 넘어서며 수익성이 획기적으로 개선하면서 주목을 받았다.셀트리온은 글로벌 신약을 꿈꾸며 2038년까지 41개 바이오시밀러 제품군을 확보하는 것을 목표로 하고있다.  셀트리온은 2038년까지 41개 바이오시밀러 제품군을 확보하는 동시에, 송도 3공장을 중심으로 ADC(항체-약물 접합체) 및 이중항체 신약 파이프라인 생산에 속도를 낼 계획이다. 셀트리온이 목표했던 '제조-판매-신약 개발'이 송도에서 완성되는 모습이다.올해 가동을 목표로 하는 DP공장은 현재 송도에 건설 중으로 외부 위탁 비용을 절감해 수익성을 극대화하는 전략적 요충지 역할을 할 예정이다. 다시 말해 포스트 바이오 시밀러 시대의 생산 기지 역할인 셈이다.셀트리온은 글로벌 신약의 허브에 도전 하고 있다. 오는 2038년까지 41개 제품군을 확보하겠다는 목표 이외에도 송도에 3공장이 ADC(항체-약물 접합체) 및 이중항체 등 고난도 신약의 생산 거점 역할을 할 예정으로 '백년 대계'의 기술적 토대가 될 전망이다.■ '연구 지능' 수혈한 SK바이오사이언스SK바이오사이언스는 올해 1월 19일 판교 시대를 마감하고 송도 '글로벌 R&PD 센터'에 공식 입주하며 사국지의 축을 완성했다.연구(R)와 공정개발(PD)을 한 건물에서 수행하는 '원스톱 시스템'을 갖춘 것이 핵심이다. 센터 내 파일럿 랩을 통해 기초 연구부터 상업 생산 이전 단계까지의 시간을 획기적으로 단축했다.SK바이오사이언스는 mRNA 플랫폼 기술을 기반으로 감염병 펜데믹 시대를 대비하고 있다. SK바이오사이언스는 mRNA 플랫폼과 차세대 백신 연구에 사활을 걸고 있다. 제조 중심이었던 송도에 '연구 지능'을 수혈하며, 국제기구(CEPI 등)와의 공동 프로젝트를 송도에서 진두지휘할 계획이다.SK바이오사이언스의 mRNA 플랫폼과 백신 연구는 향후 발생할 감염병 팬데믹에 즉각 대응할 수 있는 국가적 안보 자산이 될 것으로 보인다.특히 글로벌 R&PD 센터로 단순한 연구소가 아니라 CEPI(전염병대응혁신연합) 등 국제기구와 협력하는 글로벌 방역의 '컨트롤 타워' 역할을 수행할 역량을 갖췄다.■ 막내의 반란, 롯데바이오로직스후발주자인 롯데는 송도 11공구에 4조6천억 원을 투입하며 '막내의 반란'을 준비하고 있다. 지난 2025년 9월 상량식을 마친 송도 1공장은 2026년 7월 준공을 목표로 순항 중이다.대형 스테인리스 리액터와 싱글 유즈 시스템을 결합한 하이브리드 설계로 소량의 고부가가치 의약품 생산에 최적화되어 있다.뒤늦게 도전장을 던진 롯데바이오로직스는 송도에 상당한 금액을 투자하며 바이오에 사활을 걸고 있다. 지난 2025년 대규모 투자로 적자를 기록했지만 이는 2027년 상업 가동을 위한 예정된 투자다. 미국 시러큐스 공장의 ADC 노하우를 송도로 이식해 삼성과는 다른 '유연한 수주 전략'으로 톱10 진입을 노리고 있다.롯데바이오로직스는 지난해 말 국회를 통과한 'CDMO 지원 특별법'의 최대 추혜를 노리고 있다. 특별법은 인허가 절차를 간소화하고 중복 규제를 해소하는 게 핵심. 후발주자인 롯데바이오로직스 입장에선 송도 메가플랜트를 빠르게 궤도에 올릴 수 있는 기회로 보고 있다.또 미국 시러큐스 공장의 임상과 소량 생산 노하우를 송도의 대량 생산 라인과 연결하는 '이원화 체계'는 글로벌 고객사들에게 매력적인 요인으로 작용할 것으로 보인다.송도 사국지의 K-바이오 10년 대계는 이제 시작이다. 셀트리온, 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스, 롯데바이오로직스 등 4개 바이오기업들은 기술 플랫폼, 생산 규모, 연구 역량, 생산 유연성이라는 각자의 무기로 글로벌 바이오 시장 재편에 대응하고 있다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자][메디칼타임즈=문성호 기자]국내 혈우병 치료제 시장이 환자 편의성과 강력한 효과를 갖춘 신약의 등장을 계기로 급격히 재편될 조짐이다. 특정 의료기관 위주로 진료가 이뤄지는 시장의 특수성 속에서, 신구 치료제 간의 처방권 확보 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.지난해 하반기 사노피 알투비오에 이어 화이자 하임파지가 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다. 6일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 한국화이자제약의 혈우병 치료제 하임파지(마스타시맙)를 정식 승인했다. 하임파지의 가세로 12세 이상(체중 35kg 이상) 중증 A·B형 혈우병 환자들은 기존 정맥주사 대신 주 1회 피하주사를 통한 일상적 예방요법이 가능해졌다.하임파지는 혈우병 치료의 패러다임을 '결핍 인자 보충'에서 혈액 응고 체계의 '재균형(Rebalancing)'으로 전환했다는 점에서 주목받는다. 기존 치료제가 부족한 8번(A형) 또는 9번(B형) 인자를 직접 주입했다면, 하임파지는 항응고 경로인 TFPI(Tissue Factor Pathway Inhibitor, 조직인자 경로 억제제)의 작용을 차단해 혈액 응고를 유도한다.이는 응고인자 종류와 무관하게 작동하므로 그간 피하주사 옵션이 없던 B형 혈우병 환자들에게 혁신적인 편의성을 제공한다. 업계에서는 하임파지가 A형과 B형의 치료 경계를 허물며 임상 현장의 활용도를 극대화할 것으로 보고 있다.환자의 80~85%를 차지하는 A형 혈우병 시장은 변화의 속도가 더 빠르다. 지난해 말 식약처 허가를 받은 사노피 한국법인의 알투비오(에파네스옥토코그알파)가 대표적이다. 알투비오는 '최초의 장기 지속형 제제(High Sustained Factor, HSF)'로, 기존 응고인자 보충요법의 한계를 넘어서는 데 집중했다.현재 시장을 주도 중인 JW중외제약 헴리브라(에미시주맙)가 '피하주사 편의성'을 앞세운다면, 알투비오는 '강력한 유지력'으로 맞선다. 비록 주 1회 정맥주사라는 부담은 있지만, 투여 후 일주일간 체내 혈액응고인자 활성도를 정상인에 가까운 수준(40% 이상 유지 기간 존재, 최저 15% 이상)으로 끌어올려 격렬한 신체 활동까지 가능케 한다는 점이 강점이다.결과적으로 국내 시장은 GC녹십자와 한국다케다제약 등이 수성해 온 전통적 응고인자 제제(혈장 유래 및 유전자재조합)와 헴리브라의 피하주사 점유율, 여기에 하임파지와 알투비오라는 강력한 신약이 더해진 3각 경쟁 구도로 재편될 것으로 보인다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "국내 혈우병 진료는 한국혈우재단 산하 의원과 특정 상급종합병원을 중심으로 매우 제한적인 커뮤니티 내에서 이뤄진다"며 "결국 신약의 성패는 혈우재단 산하 의원 랜딩(처방 가능 여부)과 더불어, 초고가 신약들에 대한 건강보험심사평가원의 급여 적용 범위에 따라 갈릴 것"이라고 분석했다.이어 "새로운 기전과 편의성을 갖춘 신약들의 등장은 환자 삶의 질 향상 측면에서 매우 긍정적"이라며 "다만 의료진 입장에서는 신약 투여 시 기존과 다른 방식의 응고 수치 모니터링이 필요한 만큼, 임상 현장의 안착까지는 다소 시간이 걸릴 수 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 한미사이언스는 작년 연결기준 잠정 실적으로 매출 1조 3568억원, 영업이익 1386억원, 순이익 1158억원을 달성했다고 5일 공시했다. 전년 대비 매출은 5.7% 증가했으며, 영업이익과 순이익도 각각 40.2%, 104.2%로 큰 폭으로 상승했다.작년 4분기 매출은 3439억원, 영업이익과 순이익은 각각 376억원, 311억원을 기록하며 견조한 성장세를 이어갔다.한미사이언스가 작년 연결기준 매출 1조 3568억원을 기록, 사상 최대 매출을 경신했다. 한미사이언스 관계자는 "사업형 지주회사인 한미사이언스가 보유한 자체 사업 부문(B2C·의료기기 등)에서 괄목한 성장을 이뤄냈다"며 "계열사의 고수익 사업 확대에 따른 지분법이익 증가와 일회성 비용 감소도 영업이익 성장에 기여했다"고 분석했다.작년 전문경영인 체제로 전환한 한미사이언스는 그룹 전반의 전략 수립과 자원 배분을 총괄하는 컨트롤타워로서 그룹사의 체계적인 운영을 지원해 왔다. 동시에 사업형 지주사로서 의료기기, 화장품, 컨슈머헬스 등 주요 사업 전반에서 고른 성과를 내며 글로벌 헬스케어 리더로의 도약에 속도를 내고 있다.한미그룹 핵심 사업회사인 한미약품을 비롯한 제이브이엠 등 여러 계열사들과의 시너지를 통한 그룹사 동반 성장이 빠르게 이뤄지고 있다는 점에서 긍정적인 평가가 이어지고 있다는 설명이다.이러한 혁신 기조 속에서 작년 한미사이언스 헬스케어 사업 매출은 전년 대비 19.6% 증가한 1519억원을 기록했으며, 의약품 유통 부문(온라인팜) 또한 주요 OTC 품목 매출 증대로 1조 1367억원을 달성했다. 의약품 자동화 시스템 전문기업 제이브이엠 역시 해외 매출 상승 및 북미 시장에서 바이알 자동조제 솔루션 COUNTMATE(카운트메이트)의 판매가 확대되며 국내외 시장에서 호실적을 거뒀다.의료기기 사업에서는 주력 제품들이 안정적인 성장세를 보였다. 유착방지제 '가딕스'는 연 매출 231억원을 기록했고, 지혈제 '액티클랏'은 코드인 확대에 힘입어 전년 대비 77% 증가한 81억원의 매출을 달성하며 의료기기 포트폴리오의 핵심 성장 동력으로 자리매김했다.H&B(헬스·뷰티) 사업도 두드러진 성과를 냈다. 한미사이언스의 화장품 브랜드 '프로-캄(PRO-CALM)'은 지난해 121억원의 매출 기록해 전년 대비 75% 성장했고, 화장품과 식품 부문의 핵심 제품 5종(EGF 액티브바이탈크림, 텐텐맛 멀티비타민, 완전두유 더진한 등) 역시 시장 내 인지도를 확대하며 매출 성장을 견인했다.김재교 한미사이언스 대표이사는 "한미사이언스는 의료기기와 컨슈머헬스, 의약품 자동화 등 다양한 사업 영역에서 직접적인 성과를 창출하는 경쟁력 있는 사업형 지주사로 자리매김하고 있다"며 "각 사업 부문에서 축적한 경쟁력과 오픈이노베이션을 통한 지속적인 포트폴리오 확장이 시너지를 내고 있는 만큼, 앞으로도 미래 성장성이 높은 헬스케어 분야를 중심으로 글로벌 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품은 지난해 연결기준 매출 1조 5475억원과 영업이익 2578억원, 순이익 1881억원을 달성했다고 5일 밝혔다.매출은 전년 대비 3.5% 증가했고, 영업이익과 순이익은 각각 19.2%와 33.9% 성장했다. 영업이익률은 업계 최고 수준인 16.7%에 이르며, R&D에는 매출의 14.8%에 해당하는 2290억원을 투자했다.2025년 4분기 매출과 영업이익은 각각 4330억원, 833억원으로, 전년 동기 대비 각각 23.1%, 173.4% 증가했다.한미약품은 지난해 연결기준 매출 1조 5475억원과 영업이익 2578억원, 순이익 1881억원을 달성했다. 한미약품 박재현 대표이사는 "국내 사업과 해외 수출, 신제품 출시, R&D 혁신 가속화 등 각 사업 부문의 유기적 협력을 통해 지속가능한 성장 시스템을 한층 공고히 구축했다"며 "작년 성과를 기반으로 올해 역시 미래 사업 발굴과 전략적 기회를 극대화하는 데 역량을 집중하고, 중장기 전략을 흔들림 없이 실행해 기업 가치를 획기적으로 높이겠다"고 말했다.특히 경영권 분쟁이 마무리된 이후 전문경영인(박재현 대표이사) 체제로 조속한 경영 안정화를 통해 2023년, 2024년에 이어 최고 실적을 연속 경신했다.지난해 실적은 국내 최대 규모 신약 라이선스 계약 성과를 냈던 2015년 당시의 매출과 영업이익을 상회하는 신기록으로, 한미약품이 매출 외형 확대를 넘어 견고한 펀더멘털을 토대로 업계 최고 수준의 지속가능한 이익 창출 및 R&D 투자가 선순환하는 기업으로 자리매김했다는 평가다.한미약품은 "로수젯 등 주요 품목의 견조한 성장과 파트너사 MSD向 임상 시료 공급 및 기술료 수익 확대, 북경한미 정상화 과정 등이 맞물리면서 작년 호실적에 기여했다"고 전했다.실제로 '8년 연속 국내 원외처방 매출 1위(UBIST 기준)'를 달성한 한미약품은 원외처방 부문에서만 작년 1조 836억원의 매출을 올렸다. 이상지질혈증 복합신약 '로수젯'은 전년 대비 8.4% 성장한 2279억원의 처방 매출을 달성했고, 고혈압 치료 복합제 제품군 '아모잘탄패밀리'는 작년 1454억원의 매출을 기록했다.중국 현지법인 북경한미약품은 작년 매출 4000억원을 처음 돌파하며 한미약품 호실적을 견실하게 뒷받침했다. 중국 내 유통 재고 소진과 계절적 성수기 효과로 이안핑, 이탄징등 호흡기 질환 의약품 판매가 확대되면서, 작년 한해 누적 매출 4024억원과 영업이익 777억원, 순이익 674억원을 달성했다. 북경한미의 연매출 4000억원 돌파는 창립(1996년) 이래 처음이다.원료의약품(API) 전문 계열사 한미정밀화학은 작년 매출 913억원을 달성했으며, 4분기 매출은 전년 동기 대비 36.8% 증가한 283억원을 기록했다. 특히 4분기에는 CDMO 사업의 신규 수주 유입과 기존 프로젝트 물량 확대에 힘입어 영업이익이 흑자로 전환됐다.한미약품은 올해 본격적인 고성장 궤도에 진입해, 혁신 제품의 동력 창출과 글로벌 신약개발 임상 진전이 맞물려 외형 확대와 내실 강화로 이어질 전망이다. 작년 하반기 출시한 세계 최초 1/3 저용량 항고혈압제 '아모프렐'을 시작으로, 연 매출 100억원 이상의 가치를 지닌 '플래그십(Flagship) 제품'을 매년 1건 이상 출시할 계획이다.R&D 부문에서는 '신약개발 전문 제약기업'으로서 신규 모달리티를 접목한 차별화된 전략을 통해 글로벌 혁신신약 개발을 가속화하고 있다. 올해는 항암과 비만·대사, 희귀질환 분야 주요 파이프라인의 임상 결과가 다수의 글로벌 학회를 통해 순차적으로 발표된다.특히 비만신약 프로젝트 'H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)'를 통해 창출한 신약개발 성과가 가시화되고 있다. 이 프로젝트의 선두주자인 '에페글레나타이드'는 올해 하반기 상용화를 앞두고 있어 '국민 비만약'으로 자리매김할 수 있다는 기대감이 나온다.나아가 회사는 차세대 비만치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, HM15275)와 세계 첫 근육 증가 비만치료제(LA-UCN2, HM17321)의 상용화 목표 시점을 각각 2030년, 2031년으로 설정하고 전사적 역량을 집중해 임상 개발을 속도감 있게 추진하고 있다.박재현 대표는 "더 큰 도약에 나선 한미약품은 독자 기술로 확보한 제품 경쟁력을 토대로 보다 넓은 시장과 다양한 기회를 향해 본격적으로 나아가고 있다"며 "앞으로도 지속가능한 성과 창출을 위해 전사적 역량을 집중하고, 기업 가치를 더욱 높여 주주를 비롯한 모든 이해관계자의 신뢰와 성원에 보답하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 삼일제약의 글립타이드정이 임상 재평가 과정에서 유효성 입증에 실패하며 결국 시장에서 사라질 전망이다.5일 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 안전성‧유효성 재평가 결과 '위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염'에 대해 유효성을 입증하지 못한 '설글리코타이드' 제제의 사용을 중지하고 다른 대체의약품을 사용하도록 권고하는 의약품 정보 서한을 의·약사 및 환자 등에게 배포했다.사용중지 권고 된 글립타이드정 제품사진. 현재 설글리코타이드 제제는 삼일제약의 '글립타이드정200밀리그람' 1개 품목 뿐이다.식약처는 '설글리코타이드' 제제에 대해 재평가 제출 자료와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합·평가한 결과 안전성에는 문제가 없다고 보았다.다만 '위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염'에 대한 효능‧효과를 업체가 국내 임상시험을 통해 입증하지 못함에 따라 일선 의료현장에서 해당 질환의 치료 목적으로 사용되지 않도록 했다.또한 식약처는 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 '위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염' 환자에게 다른 대체의약품을 처방·조제하도록 협조를 요청하고 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했다.이에 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 해당 품목의 의약품 정보 서한을 전달했다.식약처는 앞으로도 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최신의 과학 수준에서 의약품에 대한 안전성과 유효성을 지속적으로 재평가하겠다고 밝혔다.한편 이번 의약품 정보 서한은 '의약품 안전나라(nedrug.mfds.go.kr) → 고시/공고/알림 → 안전성 서한(속보)'에서 확인할 수 있다.

[메디칼타임즈=문성호 기자][메디칼타임즈=문성호 기자]중증 아토피 피부염 치료제 시장을 석권 중인 듀피젠트(두필루맙)가 중증 천식에서도 흐름을 이어나갈까.임상현장에서는 중중천식에서의 환자 개별 맞춤 치료가 가능한 시대가 도래, 삶의 질이 크게 개선할 것이란 평가다. 문지용 건국대병원 호흡기-알레르기내과 교수는 듀피젠트의 중증천식 급여확대로 임상현장에서 환자 개별 맞춤형 치료가 가능해졌다고 평가했다.건국대병원 문지용 교수(호흡기-알레르기내과)는 5일 사노피 한국법인(이하 사노피)가 개최한 행사에 참석해 듀피젠트의 중증 제2형 염증성 천식 급여확대에 따른 임상적 의미를 평가했다.앞서 복지부는 올해 1월 중증 아토피 피부염에 머물러 있던 듀피젠트의 급여 범위를 확대 한 바 있다. 고시에 따르면, 듀피젠트는 고용량 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입 베타2 작용제(ICS-LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA) 치료에도 조절이 어려운 12세 이상의 중증 제2형 염증성 천식 환자 대상으로 급여가 인정됐다. 특히 ▲치료 12개월 전부터 혈중 호산구(EOS) 150cells/μL 이상 또는 호기산화질소(FeNO) 25ppb 이상이면서 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성 악화 4번 이상 발생 환자, 그리고 듀피젠트 프리필드주, 펜 300mg에 한해 ▲치료 6개월전부터 프레드니솔론(prednisolone) 5mg/day 이상과 동등한 수준의 경구 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여한 환자에게 급여 적용된다.아울러, 급여 개시일 이전부터 듀피젠트를 투여중인 천식 환자의 경우, 진료기록부 세부내역과 의사소견을 통해 약제 최초 투여시작 시점에 현행 급여기준에 해당함이 확인되는 경우 급여 인정이 된다.문지용 교수는 의료기관을 이용하는 천식 환자가 100만명에 달하는 상황에서 듀피젠트 급여 확대로 임상현장에서의 미충족 수요가 크게 개선될 것으로 평가했다.그는 "그간 중증 천식 환자들은 기존 치료에도 불구하고 질환이 충분히 조절되지 않아, 급성 악화로 인한 삶의 질 저하 등 새로운 치료제에 대한 미충족 수요가 매우 높았다"며 "성인 중증 천식 환자의 약 50~70%를 차지하는 제2형 염증성 천식은 반복적인 악화로 폐기능 손실 위험이 클 뿐만 아니라 아토피 피부염, 만성 비부비동염, COPD 등 다양한 동반질환을 유발 할 수 있다"고 설명했다.문지용 교수는 "실제 진료 현장에는 기존 치료에도 반복적인 급성 악화로 예후가 불량한 환자들이 상당수 존재하는데 발병 원인을 표적하는 듀피젠트의 급여 등재는 기존 치료제에 한계를 느끼던 환자들에게 보다 나은 치료옵션을 제공한다는 점에서 임상적 가치가 크다"고 강조했다.특히 문지용 교수는 임상연구 결과에서 확인된 듀피젠트의 폐기능 개선효과에 주목했다.구체적을 듀피젠트는 임상3상 QUEST 연구를 통해 폐기능 개선과 악화율 감소를 확인했다.자세히 살펴보면 듀피젠트군은 투여 52주 시점 연간 악화율이 위약군 대비 45% 이상 감소했다. 또 투여 2주차부터 유의미한 폐기능 개선 효과가 확인됐다. 이 같은 효과는 52주 동안 지속됐다. 기저 호산구(EOS) 수치가 150 cells/㎕ 및 300 cells/㎕ 이상 환자군에서 위약군 대비 연간 중증 천식 악화율을 유의하게 감소시켰다.문지용 교수는 "천식은 동일한 중증 범주 내에서도 환자마다 염증 경로와 치료 반응이 다르기에 개별 맞춤 치료가 중요하다"며 "듀피젠트는 제2형 염증 바이오마커가 증가된 환자에서 유의미한 천식 조절 지표 및 삶의 질 개선 효과를 보인 것이 주목할 만 하다"고 설명했다.그는 "급여 적용을 통해 의료진이 혈중 호산구 수치, 호기산화질소(FeNO) 등 임상 지표를 바탕으로 치료 반응이 기대되느니 환자를 적절한 시점에 선별해 표적 치료로 연결할 수 있는 길이 열렸다"고 덧붙였다.한편, 사노피는 듀피젠트의 급여 범위를 추가로 확대할 계획임을 시사했다. 현재 듀피젠트는 아토피와 천식, 만성 비부비동염, 결절성 양진, COPD 등의 대해 국내 적응증을 보유하고 있으며, 이중 아토피와 천식이 급여로 적용되고 있다.사노피 배경은 대표는 "중증 천식 급여 등재를 통해 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하게 됐다"며 "앞으로도 COPD 등 다른 분야에서도 임상적 미충족 수요가 큰 상황이다. 앞으로도 계속해서 급여 확대 전략을 구사할 예정"이라고 전했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 최근 명인제약과 파마리서치가 고배당 결정을 내리면서 고배당기업 배당소득 분리과세 적용을 충족했다.특히 국내 제약기업들이 배당을 확대하고 있다는 점에서 이같은 '고배당' 결정이 이어질 수 있을지에 관심이 주목된다.명인제약과 파마리서치가 고배당 기업 요건을 충족하면서 향후 국내 제약사들의 배당 흐름이 주목된다(AI생성 이미지)5일 파마리서치는 결산배당으로 보통주와 우선주 모두 1주당 1700원, 총 428억 원 규모의 현금배당 결정했다고 밝혔다.이번 배당 결정이 주목되는 것은 최근 관심이 늘고 있는 고배당기업 배당소득 분리과세 제도 시행에 부합한다는 점이다.이번 배당의 배당성향은 제25기 연결재무제표 기준 당기순이익 대비 25.1%에 달한다.이에 앞서 명인제약 역시 3일 이사회를 통해 보통주 1주당 1500원, 총 219억원 규모의 현금 배당을 결정했다.당시 명인제약 역시 해당 배당은 고배당 상장사 기준에 부합하는 사례라는 점을 강조한 바 있다.이는 배당성향 25% 이상이면서 이익배당금액이 전년 대비 10% 이상 증가한 기업 등의 투자할 경우 배당소득이 종합소득에 합산되지 않고 분리과세 되는 안이다.배당성향은 '현금 배당총액을 지배기업 소유주지분 당기순이익으로 나눈 값'으로 계산하며, 연결재무제표를 기준으로 산정한다. 연결재무제표를 작성하지 않는 기업은 별도재무제표 기준으로 계산한다.이에 앞선 제약사들 모두 배당성향을 25% 이상으로 끌어올리고 전년 대비 배당금을 확대한 영향인 것.이같은 고배당 기업에 투자하는 주주들은 절세 가능해져 이 자체로도 주주환원 정책이 되는 셈.특히 국내 제약기업들의 경우 이미 배당과 관련한 확대 기조를 보이고 있는 만큼 이에 해당하는 기업 역시 늘어날 가능성이 있다.실제로 국내 제약기업들의 경우 이미 기업가치 제고 계획(밸류업) 등을 통해 배당성향의 확대 등을 예고한 바 있다.이미 유한양행을 비롯해 국전약품, 동화약품, 대화제약, 동구바이오제약, 경동제약 등은 높은 배당성향을 유지하고 있다.이들 기업이 고배당 기조를 이어가거나, 현재 20% 초반대인 기업들이 배당을 소폭 증액할 경우 제도 수혜 대상은 더욱 늘어날 전망이다.특히 주주 지분율이 높고 가업 승계 이슈가 있는 중견 제약사들에게 이 제도는 매력적이다.대주주 입장에서는 '합법적인 절세 및 현금 확보'와 '기업 밸류업 참여'라는 명분을 동시에 거머쥘 수 있기 때문이다.그런 만큼 향후 추가적인 기업들의 고배당이 이어지며, 제약기업 투자에 대한 관심이 더욱 커질 수 있을지에도 관심이 쏠린다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 베트남 현지 파트너사 바이오남(BIONAM)과 베트남 시장 확대를 위한 전략회의를 개최했다고 5일 밝혔다.좌측 첫번째부터 응우엔 민 득 교수, 바이오남 응오 득 빈 대표이사, 한국유나이티드제약 강덕영 대표, 김귀자 부사장, 양진영 상무. 회사 측에 따르면 지난 1월 23일부터 24일까지 이틀간 베트남 현지 파트너사인 바이오남社를 초청해 베트남 시장 내 수출 확대 및 중장기 사업 전략을 논의했다.이번 회의에는 한국유나이티드제약 강덕영 대표이사와 바이오남 응오 득 빈(Ngo Duc Vinh) 대표이사를 비롯한 양사 경영진이 참석하였으며, 하노이 똔득탕(Ton Duc Thang) 약대 학장을 역임한 응우엔 민 득(Nguyen Minh Duc)교수도 동석했다.양사는 기존 주력 품목의 판매 실적을 점검하고, 항후 중장기적 성장 전략과 협력 방향에 대해 심도 있게 논의했다.한국유나이티드제약은 현재 베트남 바이오남社를 통해 멀티비타민 제품인 ‘홈타민진생’과 항암제 등을 베트남에서 판매하고 있다.양사는 2026년까지 항암제 매출을 전년 대비 2배 이상 확대하고, 홈타민을 포함한 일반의약품 매출을 50% 이상 성장시키겠다는 목표를 공유했다. 이를 위해 현지 의료진 대상 학술 마케팅 강화와 유통 채널 확대 등 적극적인 시장 공략 전략을 추진할 계획이다.항암제 수출에 관해서는 기존 제품군과 함께, 베트남 현지에 카보티놀주를 포함한 신규 항암제 3종의 판매를 진행할 계획이다. 이들 항암제 제품들은 cGMP 기준을 충족하는 한국유나이티드제약의 항암제 신공장에서 제조되어 한층 강화된 품질 경쟁력을 바탕으로 베트남 시장에 본격적으로 공급될 예정이다.일반의약품의 경우, 한국 식약처의 GMP 실사를 통과한 베트남 현지 공장을 활용해 품질과 공급 안정성을 동시에 확보하기로 했다. 또한 베트남 자양강장/피로회복 영양제 시장 점유율 1위 제품인 홈타민진생은 제제 개선을 통한 효능 및 제품 경쟁력을 강화할 예정이다. 이외에도 차기 중점 육성 품목으로 간기능개선제 포르텍(Fortec)을 선정하여 홍보·마케팅 활동에 집중할 계획이다.베트남 의약품 시장은 약 70억 달러 규모로 연평균 7~8% 성장세를 보이고 있으며, 항암제를 포함한 전문의약품 수요 증가와 높은 수입 의약품 의존도가 특징이다.이에 따라 현지 파트너와 긴밀한 협력을 이어가고 있는 한국유나이티드제약은 안정적인 공급 및 유통 체계를 구축하였기에 베트남 의약품 시장을 효과적으로 공략할 수 있을 것으로 보고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품은 지난 3일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)이 현재 개발 중인 선천성 고인슐린증(Congenital Hyperinsulinism, CHI) 치료제 '에페거글루카곤(HM15136)'을 혁신치료제(Breakthrough Therapy Designation, 이하 BTD)로 지정했다고 5일 밝혔다.한미약품이 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료제 에페거글루카곤이 FDA 혁신치료제로 지정됐다고 밝혔다. FDA의 BTD는 중대한 질환의 치료에 있어 기존 치료제 대비 임상적으로 상당한 개선 가능성이 임상 데이터를 통해 확인된 의약품에 대한 신속한 허가를 지원하기 위해 다양한 혜택을 부여하는 제도이다.BTD로 지정받은 치료제는 FDA로부터 임상부터 허가까지 개발 전반에 대한 집중적인 자문과 지원을 받게 되며, 허가 신청 시 자료를 부분적으로 제출해 검토받을 수 있는 순차 심사(Rolling Review)가 허용된다. 이와 함께 우선 심사(Priority Review) 등 심사 가속화 제도의 적용 가능성이 확대돼 개발 및 허가 절차의 효율성이 높아질 것으로 기대된다.에페거글루카곤 임상 개발을 이끌고 있는 한미약품 이문희 GM임상팀장(상무)은 "BTD를 통해 3상 임상시험을 효율적으로 설계하고 수행하기 위한 FDA와의 대화를 긴밀하게 이어나갈 것"이라면서 "Rolling Review의 장점도 잘 활용할 계획"이라고 말했다.한편, 에페거글루카곤은 선천성 고인슐린증 치료제로서 이미 미국 FDA, 유럽 의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD) 지정을 받았으며, 미국 FDA에서는 소아 희귀질환 치료제(Rare Pediatric Disease, RPD)로도 지정했다. 또한, EMA는 에페거글루카곤을 인슐린 자가면역증후군 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정하며, 해당 신약의 광범위한 잠재력을 높이 평가한 바 있다.선천성 고인슐린증은 인슐린이 과도하게 분비돼 저혈당증을 유발하는 희귀질환으로, 현재까지 선천성 고인슐린증을 특정 적응증으로 한 FDA 승인 치료제는 없으며, 고인슐린증으로 인한 저혈당 조절을 목적으로 승인된 기존 치료제(1건)는 치료 반응이 특정 유전자형에 한정되고 부작용(다모증, 체액 저류, 심부전 등)이 심해, 환자들은 허가 이외의 의약품을 사용하거나 궁극적으로 부작용을 감수하고 췌장을 절제하는 수술에 의존하고 있다.한미약품은 기존 치료방식의 한계를 극복할 수 있는 선천성 고인슐린증 치료제 '에페거글루카곤'을 세계 최초 주 1회 투여 제형으로 개발하고 있다. 한미약품이 작년 발표한 글로벌 임상 2상 중간 분석 결과, 에페거글루카곤은 우수한 안전성과 내약성을 보였으며 저혈당 및 심각한 저혈당 발생을 모두 현저하게 감소시키는 효과를 나타냈다. 현재 에페거글루카곤의 글로벌 임상 2상이 순조롭게 진행되고 있으며, 해당 임상 2상 결과는 올해 하반기 발표될 예정이다.한미약품 최인영 R&D센터장은 "FDA의 혁신치료제 지정은 해당 신약의 긴박한 상용화 필요성은 물론, 실제 개발 가능성에 대해 FDA가 높은 평가를 내렸다는 객관적인 지표"라며 "보다 빠른 개발을 통해 해당 질병으로 고통받는 환자들에게 큰 희망을 줄 수 있도록 회사의 모든 역량을 집중하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 셀트리온은 5일 공시를 통해 2025년 연결기준 매출액이 4조 1625억원, 영업이익 1조 1685억원을 기록했다고 밝혔다.이는 전년대비 매출은 17%, 영업이익은 137.5% 증가한 수치로, 역대 최대 실적을 달성하며 사상 최초로 연 매출 4조원과 영업이익 1조원 시대를 동시에 열었다. 연간 영업이익률은 전년대비 14.3%p 증가한 28.1%를 기록했다.셀트리온이 지난해 매출 4조 1625억원, 영업이익 1조 1685억원을 달성해 사상 최대 실적을 기록했다.지난해 4분기 매출액은 전년 동기 대비 25.1% 증가한 1조 3302억원, 영업이익은 142% 증가한 4752억원을 기록했다. 이 같은 결과는 앞서 발표한 전망 실적(매출 1조 2839억원, 영업이익 4722억원)을 모두 웃도는 수치로, 앞서 시장 변동성을 고려해 보수적인 관점으로 전망한 실적 보다 높은 최종 실적을 실현하면서 시장 기대치에 부합하는 성과를 확정했다.이번 호실적은 기존제품에 이어 새롭게 시장에 선보이고 있는 고수익 신규제품의 가파른 성장 때문으로 분석된다.실제로 기존 램시마, 트룩시마, 허쥬마의 안정적인 성장 속에 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마, 짐펜트라, 스테키마, 옴리클로, 스토보클로·오센벨트 등 신규 포트폴리오가 시장에 안착하면서 지난해 바이오의약품 글로벌 매출을 전년대비 24% 성장한 3조 8,638억원으로 끌어 올렸다. 이중 신규제품의 매출 비중은 절반을 넘어선 54%에 달했다.제품별로는 램시마 점유율이 유럽에서 59%, 미국(미국 제품명: 인플렉트라)에서 30%를 기록하며 안정적인 글로벌 리더십을 유지했다. 특히 램시마의 경우 확고한 점유율을 굳힌 정맥주사(IV) 제형에 이어 기존제품 대비 조제 시간이 절반으로 줄고 보관도 용이한 액상제형까지 최근 출시해 처방 확대는 더욱 가속화될 방침이다.트룩시마는 미국, 유럽에서 모두 30%대 점유율을 기록하며 전년대비 17.1% 성장했다. 허쥬마는 유럽에서 점유율 1위를, 특히 일본에서 75%에 달하는 압도적 점유율을 보이며 전년대비 10.1% 성장했다. 유플라이마는 유럽서 점유율 1위를 기록하는 한편, 미국에서도 처방량이 늘면서 전년대비 44% 성장했다. 베그젤마도 유럽에서 점유율 1위를 유지하는 가운데 미국에서는 오픈마켓, 온라인 플랫폼 등 판매 채널 다변화에 따른 점유율 확대로 전년대비 66.8% 성장했다.신규제품 5종(스테키마, 스토보클로‧오센벨트, 옴리클로, 앱토즈마, 아이덴젤트)은 지난해 하반기에 출시됐거나 일부 지역에서는 출시 준비중이었음에도 불구하고 연간 총 매출액이 3000억원을 돌파, 빠른 시장 진입에 성공했다는 평가다.이는 미국내 주요 처방약 급여 관리 업체(PBM)들의 선호 의약품 등재와 유럽내 국가별 입찰 수주 성공에 주로 기인한 것이며, 올해는 각 제품들의 처방이 연중 지속 이뤄질 전망으로 더욱 큰 폭의 성장이 예상된다는 입장이다.이와함께 수익성은 극대화된 모습을 보여 회사가 외형 확장 못지 않게 내실도 함께 다져가고 있음을 보여줬다는 설명이다.셀트리온의 매출원가율은 지난해 4분기 기준 35.8%를 기록, 지난 3분기 39%에서 약 3%p 감소했다. 특히 합병 직후 2023년 4분기 기준 63%에 육박하던 수준에서 고원가 재고 소진, 개발비 상각 완료 등에 따라 대폭 감소하며 합병 영향 완전 해소를 공식화했다.특히 지난해 최대 실적을 경신한 셀트리온은 글로벌 영향력 확대에 따라 본격적인 성장 궤도에 진입하면서 올해 매출 목표를 5조 3천억원으로 제시, 성장에 박차를 가한다는 계획이다. 현재 글로벌 시장에서 선보이고 있는 11개 바이오시밀러 제품은 국내외 기반을 둔 생산시설과 직접 판매망을 통해 안정적으로 공급하고, 국가별 맞춤형 전략을 토대로 시장 지배력을 강화할 방침이다.특히 올해 셀트리온은 '선택과 집중' 전략을 추진, 고원가 제품 비중은 줄이고 순이익 높은 신규제품 위주의 적극적 입찰(Tender)에 주력해 보다 내실 있는 성장에 집중할 계획이다. 이를 통해 신규제품 매출 비중은 올해 70% 수준으로 확대될 전망이다.작년 말 인수를 마무리한 미국 뉴저지주 브랜치버그(Branchburg) 생산 시설에서는 2029년까지 3년간 약 6787억원의 바이오의약품을 일라이 릴리에 공급하기로 해, 당장 올해부터 본격적인 위탁생산(CMO) 매출이 발생할 예정이다. 미국 브랜치버그 생산시설은 향후 미국 향(向) 자사 제품의 생산은 물론, 생산 규모도 최대 13만 2000리터까지 확대해 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 사업의 전진기지로 삼을 방침이다.한편, 셀트리온은 차세대 바이오시밀러, 신약 개발에도 박차를 가하며 향후 한 차원 높은 성장 곡선을 그리겠다는 전략이다. 현재 11개인 바이오시밀러 제품 포트폴리오는 오는 2038년까지 총 41개까지 확대되고, 다양한 분야의 질환이 추가될 예정이다. 이를 통해 공략 가능한 글로벌 시장 규모는 지난해 대비 4배 이상 늘어난 400조원을 넘어설 전망이다.자가면역질환 치료제 부문에서는 탈츠 바이오시밀러(CT-P52) 임상 1상을 진행 중이고, 추가 두 건(CT-P45, CT-P68)의 임상시험승인계획(IND) 제출이 예정됐다. 비소세포폐암 치료제 키트루다 바이오시밀러(CT-P51), 다발골수종 치료제 다잘렉스 바이오시밀러(CT-P44) 등의 3상도 진행 중이며, 최근 허가용 임상을 마무리한 유방암 치료제 허셉틴의 피하주사(SC) 제형은 3개월 이내 유럽 및 국내 규제기관에 허가를 신청할 계획이다.신약 부문에서는 항체약물접합체(ADC), 다중항체, 태아 FC 수용체(FcRn) 억제제, 비만 치료제 등이 대거 포진된 16개 제품 파이프라인에 대한 개발 로드맵을 공개한 상태로, ADC 후보물질 CT-P70, CT-P71, CT-P73과 다중항체 후보물질 CT-P72 등 4개 제품이 2025년에 이미 인체 임상 단계에 진입한 상태다. 특히 CT-P70은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 승인 절차 대상으로 지정받아, 개발 속도가 한층 가속화될 전망이다. 2026년에도 다중항체 등 신약의 임상단계 진입이 예상된다.셀트리온 관계자는 "합병 시너지와 신규 제품의 시장 안착에 힘입어 지난해 역대 최대 실적을 달성했다"며 "올해도 구조적인 원가 개선이 이뤄진 가운데 신규제품 출시 효과가 본격화되면서 고성장세를 이어갈 것으로 기대한다"고 말했다. 이어 "바이오시밀러 파이프라인 확대 및 신약, CMO 등 신성장동력을 확보하며 글로벌 빅파마로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 안국약품(대표 박인철)은 이상지질혈증 치료제 ‘페바로젯’(피타바스타틴칼슘/에제티미브 복합제)이 2025년 매출 291억을 달성했다고 밝혔다.안국약품의 페바로젯 제품사진. 페바로젯은 안국약품이 국내 20개 기관에서 임상 3상을 진행한 피타바스타틴칼슘/에제티미브 복합제로써, 2018년 개발을 시작해 2022년 7월 임상 3상 IND 제출, 2023년 5월 허가 및 동년 8월 2/10mg와 4/10mg 2가지 함량으로 발매한 제품이다.특히 페바로젯은 안국약품의 자체 기술로써 장축 10mm와 단축 4.9mm의 사이즈로 대조약인 제이더블유중외제약의 리바로젯 대비 46% 축소된 제형 크기를 통해 환자의 복약 편의를 도와주는 장점을 가지고 있고, 이를 기반으로 대원제약, 보령, 동광제약, 한림제약 등 리바로젯을 제외한 피타바스타틴/에제티미브 성분의 모든 제품을 생산하는 저력을 보여주고 있다.시장조사 기관인 유비스트에 따르면 2024년 이상지질혈증 시장은 2조 7천억대 규모로 추산되며, 최근 3개년 성장률은 18%에 달한다. 이 중 시장 성장률에 있어서 피타바스타틴 성분은 무려 32%에 달하며, 이는 동일 기간 로수바스타틴 시장 12%와 아토바스타틴 시장 7% 성장률을 훨씬 상회하는 수치이다.안국약품 페바로젯은 2025년 12월 월 매출 34억을 돌파함으로써 안정적인 월매출 30억대에 안착했다. 특히 동년 1월 대비 12월 118% 성장했고, 같은 기간 제이더블유중외제약 리바로젯 34% 대비 큰 격차의 성장률을 나타냈다는 설명이다. 또한 수탁 제품인 타바로젯(17억), 엘제로젯(13억), 피제트(5억), 스타젯(3억) 대비해서도 우위를 보였다는 것.특히 페바로젯은 올해 추가적인 신규 용량을 추가해 한층 더 성장하겠다는 포부다.안국약품 관계자는 "페바로젯은 국내 임상3상을 통해 8주 시점에 약 57%의 LDL-C 강하를 이뤄냈으며, 이상반응에서 혈당 관련 지표 수치 변화가 관찰되지 않았다는 근거 중심의 마케팅을 펼친 결과라고 생각"하며, "환자를 생각하는 경제적인 약가로 환자의 복약순응도를 높힌 덕분이며, 올해 하반기 페바로젯 저함량 출시를 계기로 안국약품의 신성장 동력으로 더욱 자리매김 하도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 파마리서치(대표이사 손지훈)는 2025년 결산배당으로 총 428억 원 규모의 현금배당을 결정했다고 5일 밝혔다. 이번 배당은 보통주와 우선주 모두 1주당 3700원으로, 전년 대비 약 236% 증가했다.이번 배당의 배당성향은 제25기 연결재무제표 기준 당기순이익 대비 25.1%로, 배당 규모와 배당성향 모두 의미 있는 수준으로 확대됐다. 파마리서치는 안정적인 수익 구조와 견조한 현금흐름을 기반으로, 실적 성장의 성과를 주주와 공유하고 주주가치 제고를 강화하기 위해 배당 확대를 결정했다.파마리서치는 수년간 매출 성장과 함께 높은 수익성을 유지하며 안정적인 실적 흐름을 이어오고 있다. 2025년 기준 매출액은 약 5357억 원, 영업이익은 2142억 원으로 전년 대비 각각 53%, 70% 성장했으며, 의료기기와 화장품 등 주력 사업에서의 내수 수요 확대와 수출 증가가 실적 성장을 견인했다. 회사는 이러한 성과를 바탕으로 재무 기반을 지속적으로 강화하는 한편, 중장기적인 관점에서 주주환원 정책을 추진하고 있다.특히 이번 배당 확대는 2026년부터 시행 예정인 고배당기업 배당소득 분리과세 제도와 맞물려 주주가치 제고에 긍정적인 영향을 줄 것으로 보인다. 해당 제도는 배당성향 25% 이상이면서 전년 대비 이익배당금이 10% 이상 증가한 고배당 기업의 주주에게 배당소득에 대해 최대 30%의 분리과세 선택권을 부여하는 것으로, 파마리서치는 이를 통해 실질적인 배당 수익 제고와 함께 중장기적인 기업 신뢰를 강화할 수 있을 것으로 전망하고 있다.파마리서치 관계자는 "정부의 주주가치 제고 정책 기조에 부응하고, 실적 성과를 주주와 공유하기 위해 주주환원 규모를 의미 있게 확대하게 됐다"며 "앞으로도 안정적인 재무구조를 기반으로 기업가치와 주주가치를 함께 높이는 정책을 이어갈 것"이라고 말했다.한편, 파마리서치는 지난해 6월 약 627억 원 규모의 자사주를 소각하는 등 주주가치 제고를 위한 정책을 지속적으로 추진해 왔다. 이번 고배당 결정에 이어 견조한 실적 성과를 바탕으로 향후에도 기업 성장과 연계한 주주환원 정책을 이어나갈 방침이다.