[메디칼타임즈=문성호 기자]클립스비엔씨가 '슈퍼박테리아'로 불리는 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 감염증 예방 백신 후보물질의 미국 특허청(USPTO) 및 유럽 특허청(EPO) 특허 등록을 완료했다고 22일 밝혔다.MRSA(Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus)는 기존 항생제에 내성을 지닌 고위험 병원균으로 패혈증, 폐렴 등 치명적인 중증 감염을 유발한다. 감염성이 높고 치료가 어려워 의료계의 대표적인 난제로 꼽힌다.클립스비엔씨의 이번 특허 기술은 MRSA 독소에 대응하는 백신용 항원 후보물질에 관한 것으로, 항생제 내성균의 관리와 예방에 관한 근본적인 접근법이다. 연구진은 항체의 교차반응성 등을 분석해 최적의 4종 항원 조합을 도출했으며, 비임상 시험을 통해 독소에 의한 세포 용해 억제 및 용혈 반응 감소 등 우수한 예방 효능을 확인했다.지준환 클립스비엔씨 대표는 "MRSA는 고령자와 면역 취약계층에게 치명적이어서 예방 백신 개발이 시급한 분야"라며 "미국과 유럽 특허 확보로 기술적 우수성을 세계적으로 증명한 만큼, 이를 기반으로 글로벌 기술이전(L/O)과 상용화에 전사적 역량을 집중하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국베링거인겔하임은 KMI한국의학연구소와 비만 및 대사질환 환자의 간 건강 향상 및 건강검진 기반의 실사용근거(Real-World Evidence, RWE) 연구를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 22일 밝혔다.왼쪽부터 한국베링거인겔하임 의학부 신소영 부사장 및 안나마리아 보이 사장, KMI한국의학연구소 이광배 이사장 및 안지현 수석상임연구위원이번 협약은 비만 및 대사질환 환자에서 간 건강 관리의 중요성을 알리고, 건강검진 환경을 기반으로 조기 발견부터 지속적인 관리까지 연계할 수 있는 통합 관리 체계 마련을 위해 추진됐다. 양사는 이번 협약에 따라 ▲비만 및 대사질환 환자의 간 건강 중요성에 대한 인식 제고, ▲간 건강 통합 관리 체계 및 관련 프로그램 개발, ▲ 건강검진 기반 보건의료 데이터를 활용한 실사용근거(RWE) 생성 연구 협력 방안 모색 등을 추진한다. 이를 통해 실제 검진 현장의 데이터를 바탕으로 환자 중심 건강관리 환경을 조성하는 데 기여할 수 있는 협력 모델을 논의할 예정이다.비만, 당뇨병 등 대사질환 환자가 지속 증가하는 가운데, 이들 환자에서 간 건강을 함께 관리해야 할 필요성 또한 높아지고 있다. 대사이상 지방간질환(MASLD)은 전 세계 성인 30~40%가 앓고 있는 대표적인 만성 간질환으로, 당뇨병 환자의 약 60~70%, 비만 환자의 약 70~80%에서 동반되는 것으로 알려져 있다. 초기 단계에서는 증상이 뚜렷하지 않고 질환 인지도가 낮아 조기 발견이 쉽지 않은데, 진행될 경우 간경변 및 간암 등 중증 간질환으로 진행될 수 있고 심혈관질환 등 다양한 합병증 위험을 높일 수 있다. 이러한 점에서 고위험군에 해당하는 비만 및 대사질환 환자의 간 건강 상태를 조기에 확인하고, 적절한 관리로 이어질 수 있도록 건강검진과 질환 인식을 높이는 것이 더욱 중요해지고 있다.안나마리아 보이 한국베링거인겔하임 사장은 "비만 및 대사질환 환자의 건강 관리는 질환 치료뿐 아니라 질환 위험을 조기에 발견하고 적절한 관리로 연계하는 것이 중요한 만큼, 한국베링거인겔하임은 비만 및 대사질환 환자의 간 건강을 증진하기 위한 다양한 협력을 이어오고 있다"며, "이번 협약을 계기로 간 건강 관리 중요성에 대한 인식을 높이고, 검진 데이터 기반의 RWE 연구 협력을 통해 보다 체계적인 환자 중심 건강관리 환경 조성에 기여할 수 있기를 기대한다"고 말했다.이광배 KMI한국의학연구소 이사장은 "간 건강은 비만 및 대사질환 환자에서 함께 살펴봐야 할 중요한 건강 지표임에도 불구하고, 초기에는 증상이 충분히 인지되지 않는 경우가 많아 조기 확인과 적극적인 검진이 중요하다"며 "이번 협약을 계기로 간 건강 관리의 중요성을 보다 적극적으로 알리고, 건강검진 현장에서 보다 체계적인 예방과 관리가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국오가논은 지난 18일 안다즈 서울 강남에서 국내 난임 전문의를 대상으로 최신 난임 치료 지견을 공유하는 'Fertility POWER 심포지엄(Puregon & Orgalutran for Women's Enhanced Reproduction)'을 개최했다고 22일 밝혔다.한국오가논이 환자별 특성을 고려한 맞춤형 난임 치료 전략을 논의하는 'Fertility POWER 심포지엄'을 진행했다.이번 심포지엄은 한국오가논의 대표 학술 교류 프로그램인 '2026 오가논위크'의 일환으로 진행됐다. 올해 오가논위크는 'Heritage & Beyond'를 주제로, 환자의 삶과 함께 이어지는 치료 여정 전반에서 오가논이 축적해 온 치료 솔루션과 임상적 가치를 조명했다.난임 분야 세션으로 마련된 이번 'Fertility POWER 심포지엄'에서는 환자별 특성을 고려한 맞춤형 난임 치료 전략이 중점적으로 논의됐다. 특히 퓨레곤펜주(폴리트로핀 베타, 이하 퓨레곤)와 오가루트란주(가니렐릭스아세트산염, 이하 오가루트란)를 필두로 자궁내막증 환자와 고령·저반응군 등 다양한 환자군에 적용 가능한 근거 기반 치료 전략과 실제 진료 적용 방안이 다뤄졌다.한국오가논 김소은 대표는 "난임 치료는 신체적 부담뿐 아니라 정서적 어려움도 큰 여정인 만큼, 의료적 성과에 더해 환자의 삶의 질과 치료의 지속 가능성까지 함께 고민할 필요가 있다"라며 "이번 Fertility POWER 심포지엄은 최신 치료 접근법을 공유하는 동시에 환자 중심의 치료 환경을 어떻게 구현할 수 있을지 의료진과 함께 고민한 자리였다"고 전했다. 이어 "앞으로도 한국오가논은 환자들의 실제 치료 경험을 개선하고, 보다 신뢰할 수 있는 난임 치료 여정을 이어가는 데 기여할 수 있도록 의료 현장과 긴밀한 소통을 이어가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]DKSH 헬스케어 사업부가 유전 질환 전문 바이오테크 기업 브릿지바이오(BridgeBio)와 파트너십을 체결했다. DKSH가 한국, 호주, 싱가포르, 대만에서 ATTR-CM 치료를 위한 트랜스티레틴 안정화제의 허가 및 환자 접근성 확대를 지원하기 위해 브릿지바이오(BridgeBio)와 전략적 파트너십을 체결했다.제약, 일반의약품(OTC), 컨슈머 헬스, 의료기기 기업을 위한 전략적 헬스케어 비즈니스 파트너이자 마켓 확장 서비스의 선도 기업인 DKSH 헬스케어 사업부는 이번 파트너십 계약에 따라 한국, 호주, 싱가포르, 대만에서 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM) 치료를 위한 트랜스티레틴 안정화제의 허가 및 커머셜라이제이션(commercialization)을 담당하게 된다.해당 제품은 승인된 국가에서 성인 환자의 심혈관계 사망 및 심혈관 관련 입원 위험을 낮추기 위해 야생형 또는 변이형 트랜스티레틴 아밀로이드증 심근병증(ATTR-CM)의 치료제로 사용된다. 트랜스티레틴 아밀로이드증 심근병증(ATTR-CM)은 삶의 질을 저하시키고 반복적인 입원을 유발하며 조기 사망으로 이어질 수 있는 중증 진행성 질환이다. 이 새로운 치료제는 현재 본 계약 대상 국가들에서 아직 승인되지 않았으며, 향후 판매 및 공급은 각국의 허가와 현지 규정에 따라 진행될 예정이다.DKSH는 인허가 및 학술, 시장 접근성, 성공적인 출시 전략에 대한 전문성을 비롯해 통합적인 커머셜 역량을 바탕으로, 환자의 치료 접근성을 최우선으로 하는 통합 솔루션을 제공할 예정이다. DKSH는 제품의 허가 이후 해당 지역 전반에 걸쳐 이번 바이오테크 혁신 치료제의 도입을 지원할 수 있는 최적의 역량을 갖추고 있다.DKSH 글로벌 헬스케어 사업부 총괄 본부장인 패트릭 그란데(Patrik Grande)는 "브릿지바이오와의 전략적 파트너십은 DKSH 헬스케어 사업부가 성장을 위한 새로운 비전을 향해 나아가기 위한 중요한 이정표이다. 의료 접근성이 충분하지 않았던 환자들의 치료를 개선하겠다는 공동의 목표를 바탕으로, 브릿지바이오의 과학적 혁신 역량과 DKSH 헬스케어의 업계 선도적인 통합 커머셜라이제이션 솔루션이 만나 시너지 효과를 낼 것으로 기대한다"고 말했다. 또한 "DKSH는 깊이 있는 시장 전문성, 우수한 역량, 복잡한 헬스케어 시스템 전반에서 쌓아온 신뢰도 높은 실행력을 바탕으로 이번 바이오테크 혁신 치료제를 출시하고, 나아가 안정적이고 책임감 있게, 그리고 광범위하게 중요한 신규 치료 옵션으로서 접근성을 확대할 수 있는 최적의 파트너이다. DKSH는 이를 통해 '모두를 위한 헬스케어(Healthcare for All)'라는 우리의 미션을 지속적으로 실현해 나갈 것이다"고 말했다.한편, DKSH코리아 헬스케어 사업부는 이번 파트너쉽을 기반으로 2026년 하반기 중 해당 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증 (ATTR-CM) 치료제 아트루비정(가칭, 성분명:아코라미디스염산염)을 국내 품목 허가 신청 예정이다.  아트루비정 (가칭, 성분명:아코라미디스염산염)은 올해 5월 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 획득한 바 있다.

일양약품이 원비디 완제품을 일양약품(길림)유한공사를 통해 수출하며 중국 사업 재건을 본격화했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 일양약품이 인삼 드링크의 대명사인 '원비-디' 완제품을 중국 길림성 장춘시에 위치한 '일양약품(길림)유한공사'를 통해 수출하며 중국 사업 재건에 본격적으로 나선다고 22일 밝혔다.회사 측에 따르면 이번 수출은 중국 청산실업과의 미배당이익금 및 경영권 분쟁 소송에서 일양약품이 최종 승소함에 따라 이루어진 첫 번째 사업 성과다.또한 '일양약품(길림)유한공사'의 경영권과 사업 주도권을 완전히 회복한 이후 진행된 의미 있는 행보라는 입장이다.이는 중국 사업 정상화의 출발점이자 향후 안정적인 경영 기반과 기업가치 제고를 위한 중요한 전환점으로 평가된다.특히 이번 수출이 신속하게 추진될 수 있었던 배경에는 '원비-디'의 상표권을 확보한 점이 크게 작용하여 중국 시장 재진출에 필요한 비용을 크게 절감하고 사업 재건 속도를 획기적으로 앞당길 수 있게 됐다.또한 중국은 세계 최대 규모의 건강기능식품 및 제약시장 중 하나로 지속적인 성장세를 이어가고 있으며, 한국산 의약품과 건강기능식품에 대한 신뢰도 역시 높아지고 있어, '원비-디'를 중심으로 한 일양약품의 중국 사업 확대는 향후 중장기적인 매출 성장에 긍정적인 역할을 할 것으로 전망했다.한편, '원비-디'는 1971년 국내 최초로 개발된 인삼 드링크로 수십 년간 우수한 품질과 효능을 바탕으로 국내외 소비자들의 꾸준한 사랑을 받아온 대표 브랜드이다.특히, 중국 시장에서는 국내를 뛰어넘는 높은 인지도와 선호도를 바탕으로 제2의 전성기를 누렸던 제품으로, 정통 고려인삼의 우수한 효능과 철저한 품질관리, 차별화된 제품력이 더해지며 중국 소비자들이 '원비-디'를 선호하는 주요 이유가 됐다는 설명이다.이에 일양약품은 고려인삼의 우수성과 '원비-디'의 브랜드 경쟁력을 기반으로 '일양약품(길림)유한공사'의 성장을 가속화하고, 중국을 넘어 글로벌 시장에서도 경쟁력을 확대해 세계적인 인삼 드링크 브랜드로 도약해 나갈 계획이다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 유한양행이 1926년 창립 이래 '가장 좋은 상품으로 국가와 동포에게 도움을 주자'는 신념으로 '신뢰의 100년'을 넘어 '약속의 100년'을 향한 여정을 다시 시작한다.유한양행은 지난 20일, 1962년부터의 역사가 숨 쉬는 구사옥을 지역사회 복합문화공간으로 재생한 '윌로우하우스'에서 창립 100주년 기념식을 열고 국민과 인류의 건강을 책임지는 글로벌 혁신 제약사로의 도약을 다짐했다. 국내에서 창립 100주년을 맞은 상장기업은 유한양행이 11번째다.이날 100주년 기념식에서는 유한양행 역사를 돌아보고, 미래 100년에 대한 목표를 다짐했다. 또한 유한양행 발전을 위해 헌신한 장기근속자 표창식을 갖고 150명의 장기근속자들에게 상패와 상금을 수여했다.유한양행이 창립 100주년을 기념해 윌로우 하우스 개관식을 개최했다. 조욱제 대표이사는 기념사를 통해 "유한양행이 100년의 길을 걸어올 수 있었던 것은 끊임없이 새로운 길을 여는 'Progress'와 원칙을 지키며 품격을 높여가는 'Integrity'라는 변하지 않은 두 가지 가치가 있었기 때문"이라고 밝혔다.이어 "글로벌 혁신 제약사로 도약해 국민의 건강을 넘어 인류의 건강에 기여하는 유한양행의 'Great Yuhan, Global Yuhan' 여정은 다시 시작됐다"며 "신뢰의 100년 위에, 약속의 100년을 더하겠다"고 강조했다.개관식이 진행된 윌로우하우스는 1962년부터 35년간의 역사가 오롯이 담겨있는 유한양행의 구사옥으로, 창립 100주년을 맞아 리노베이션을 통해 지역사회와 함께하는 복합문화공간으로 재탄생했다.한편, 전날인 19일에도 서울 소공동 롯데호텔에서 유한양행 관계사, 파트너사, 투자사 등을 대상으로 창립 100주년 기념 행사가 진행됐다. 윤동섭 연세대학교 총장, 노연홍 한국제약바이오협회 회장, 유일링 유한학원 이사의 축사로 시작된 행사는 감사패 수여, 스윙데이즈 미니콘서트, 케이크 커팅, 문화공연 등 다채로운 프로그램으로 구성됐다.유한양행은 1926년 유일한 박사가 설립한 후, 대한민국을 대표하는 제약기업으로 성장했다. 창립 이래 '가장 좋은 상품을 만들어 국가와 동포에게 도움을 주자'라는 창업자 유일한 박사의 정신을 계승하며, 렉라자를 비롯한 우수한 의약품을 생산하고 국민보건 향상에 꾸준히 기여해 오고 있다.유한양행 관계자는 "가장 좋은 약으로 국민과 인류의 건강에 기여하겠다는 정신이 유한의 100년을 만들었다"며, "이 정신을 토대로 다음 100년에도 신약 개발과 글로벌 협력을 통해 인류 건강에 기여하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 국산 31호 신약인 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'가 정부와의 위험분담계약(RSA) 기간 만료에 따른 재평가를 마치고 급여 유지를 확정 지었다. 이에 따라 오는 7월부터 렉라자의 공식 상한금액은 기존보다 35% 이상 인하된다.19일 제약업계에 따르면 보건복지부는 '위험분담계약 약제의 기간만료 관련 평가에 따른 상한금액 조정' 안건을 논의하고 렉라자의 재계약 및 약가 조정을 의결했다. 개정된 약가는 오는 7월 1일부터 적용된다.정당 4만1000원으로 조정…시장 지배력 유지 위한 제도적 수용이번 건정심 의결에 따라 렉라자정 80mg의 상한금액은 기존 정당 6만 3363원에서 4만 1000원으로 35.3% 인하된다.위험분담제(RSA) 약제는 계약 기간이 만료되기 전 임상적 유용성과 비용효과성을 다시 평가받아 재계약 여부를 결정하는 시스템.렉라자가 위험분담계약(RSA) 기간 만료에 따른 재평가 결과 급여 유지를 의결했다. 렉라자는 이미 1차 치료제까지 급여 범위가 늘어 처방량이 급증하고 있는 만큼, 유한양행은 상한금액 인하를 수용하는 방식으로 정부의 재정 관리 요구를 받아들이며 국내 처방 시장의 지위를 안정적으로 유지하는 방향을 택했다.앞서 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)는 렉라자의 기간만료 평가를 진행했다.당시 약평위는 렉라자가 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 1차 및 2차 치료제로서 "대체약제인 타그리소(성분명 오시머티닙) 대비 무진행생존기간(PFS) 등에서 효과가 유사하며, 소요비용이 저렴해 비용효과적인 점을 고려할 때 위험분담 재계약 협상의 필요성이 있다"고 평가했다.다만 약평위는 "투여 단계에 따라 대체약제와의 소요비용이 달라질 수 있으므로 이를 고려한 협상이 필요하다"고 단서를 달면서 재계약 협상을 진행한 결과 최종 합의에 이르렀다.이처럼 렉라자가 재계약 협상에 성공하면서 의료현장에서 유리한 입지를 다질 전망이다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 급성 골수성 백혈병(AML) 치료가 약 50여년 만에 기존 '7+3 요법'을 넘어 새로운 패러다임 변화의 시기를 맞고 있다.이는 '빅시오스'를 시작으로 최근 유전자 변이 표적 치료제까지 등장하면서 이제는 표준 치료보다는 환자 맞춤형 치료로 나아가고 있기 때문이다.이런 상황에서 '빅시오스'는 기존 치료제 대비 삶의 질 개선 등 치료 전 과정에서 그 역할을 톡톡히 하고 있다.이에 메디칼타임즈는 국립암센터 정종헌 교수를 만나 고위험 급성 골수성 백혈병 치료 전략의 변화와 그 의미에 대해서 이야기를 들어봤다.국립암센터 정종헌 교수는 급성 골수성 백혈병 치료가 이제는 환자 맞춤형으로 변화하고 있다고 설명했다. ■ AML 표준 요법 넘어 유전자 기반 맞춤 치료로의 전환우선 정종헌 교수는 "급성 골수성 백혈병(AML) 치료의 경우 표준 치료인 7+3 요법(시타라빈 + 다우노루비신 병합요법)이 오랜기간 사용되면서 치료 전략의 큰 변화가 없었지만 최근 빅시오스를 포함한 신약들이 등장하면서, 치료 패러다임이 점차 유전자 변이에 기반한 맞춤 치료로 전환되고 있다"고 언급했다.실제로 그동안 '치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML)'과 '골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC)'의 경우 고위험군으로 분류되어 치료가 매우 까다로웠다.이는 이미 유방암 등 다른 암종으로 인해 항암·방사선 치료를 겪으며 신체가 취약해진 상태인 데다, 항암제 내성 빈도도 높아 기존 7+3 요법으로는 완전관해(CR)에 도달하거나 조혈모세포이식으로 연계되는 비율이 현저히 떨어졌기 때문이다.하지만 최근 AML 치료 트렌드가 '무조건 빠른 치료'에서 '유전자·염색체 결과를 확실히 확인한 후 최적의 전략을 수립하는 맞춤형 치료'로 선회하고 있는 것.정종헌 교수는 "고위험군 급성 골수성 백혈병은 검사 결과에 따라 같은 급성 백혈병이라도 어떤 약이 가장 최적인지를 결정하게 되는데, 환자에 따라 빅시오스를 쓰거나, 표준요법을 쓰거나, 다른 약제를 쓰는 식"이라며 "최근 치료제의 선택지가 과거보다 넓어졌기 때문에, 어떤 약제가 환자에게 적합할지는 여러 검사 결과와 환자의 신체 수행도, 그리고 향후 이식 진행 가능성까지 모두 염두에 두고 결정한다"고 전했다.이어 "과거에는 더 이상 치료 선택지가 없던 시절이라 최소한의 진단만으로도 치료를 빠르게 시작했다면 최근에는 가능하면 최대한 많은 정보를 기다렸다가 치료를 시작하게 됐다"며 "이에 기관마다 차이가 있고, 시간이 오래 걸릴 수 있지만 오히려 환자에 따라 더 적합한 치료 옵션을 선택할 수 있다는 점에서 진단 과정이 매우 중요해졌다"고 평가했다.또 정종헌 교수는 "빅시오스는 유전자 변이 표적 치료제는 아니지만, 기존 치료법인 7+3 요법 대비 전체 생존기간(OS) 연장, 완전관해(CR) 및 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi) 달성률 증가, 조혈모세포이식으로 연결되는 환자 비율 증가를 보였다"며 "빅시오스는 단순히 초기 반응률을 높이는 치료제를 넘어, 관해를 통해 이식으로 이어질 가능성을 높이는, 유전자 맞춤 치료로 이행되는 과정에서 활용되는 치료 옵션 중 하나로 볼 수 있다"고 평가했다.■ '빅시오스' 고위험군 환자에서 효과 확인정 교수는 "빅시오스가 중요한 이유는, 급성 골수성 백혈병이 아직까지 예후가 매우 좋지 않은데 그 안에서도 가장 고위험군 환자를 대상으로 생존율을 올려준 약이기 때문"이라며 "치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML) 및 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC)은 그만큼 예후가 좋지 않고 생존율이 낮은데, 빅시오스는 이식 연계율과 전체 생존율을 유의미하게 끌어올렸다"고 언급했다.즉 가장 힘든 환자들을 대상으로 좋은 결과를 보여줬다는 점에서 의미가 크다는 설명이다.아울러 빅시오스는 단순히 초기 반응을 높이는 치료제를 넘어 완전관해 이후 조혈모세포이식으로 이어지는 치료 경로를 강화하고, 장기 생존 가능성을 높이는 데 기여하는 치료 옵션이라고 언급했다.실제 헤드투헤드(Head-to-Head) 임상 데이터를 보면 빅시오스 투여군의 전체 생존기간(OS)은 9.6개월로, 기존 7+3 요법(6개월) 대비 유의미한 생존율 연장을 입증했다.또 동종 조혈모세포이식률 역시 빅시오스군(34%)이 표준요법군(25%)보다 높게 나타난 바 있다.특히 빅시오스의 장점은 데이터만으로는 설명이 안되는 삶의 질 개선과 조혈모세포이식과의 시너지에 있다고 설명했다.빅시오스의 경우 투약방법부터 차이가 나는데, 기존에 사용해오고 있는 7+3요법은 시타라빈(Cytarabine)을 7일간 투여하고 다우노루비신을 3일간 투여하는 방식이다.반면 빅시오스는 다우노루비신과 시타라빈을 1대5 몰비(molar ratio)로 혼합한 리포좀 제형으로, 기존 7+3 요법은 7일 동안 24시간 지속적으로 항암제가 투약되는 반면, 빅시오스는 1, 3, 5일에 하루 4시간 정도면 투약이 끝난다.정 교수는 "실제 임상 현장에서 느끼기에는 빅시오스를 사용하는 환자들은 확실히 부작용이 적고, 그만큼 항암 치료를 상대적으로 덜 힘들어하면서 비교적 순탄하게 치료를 받는 경우가 많다"며 "객관적인 데이터로 나타나는 임상 연구에서는 잘 드러나지 않은, 환자의 삶의 질과 관련한 부분을 확실히 체감하게 된다"고 전했다.그는 또 "실제 데이터를 보면 몇몇 연구에서는 빅시오스와 기존 7+3요법의 관해율이 비슷하게 나오지만, 생존율은 그보다 차이가 더 크게 나며, 같은 관해율이라고 하더라도 관해의 질, 깊이에서 차이가 분명하고 특히 그 안에서 생존율 차이가 더 나는 데이터들이 있다는 것은 의미있다고 생각한다"고 평가했다.그는 "빅시오스의 장점은, 내성을 지닌 백혈병 세포를 제거하는 능력이 강하다는 점으로 똑같은 관해 상태라도 내성을 지닌 병든 세포가 훨씬 많이 없어진 상태의 관해가 된다고 본다"며 "빅시오스 투여 시 기존 7+3 요법 대비 잠재적 완치가 가능한 조혈모세포이식률이 더 높은 것으로 나타나, 이식과 합쳐졌을 때 시너지 효과가 큰 치료제"라고 강조했다.정종헌 교수는 특히 빅시오스의 삶의 질 개선 효과를 현장에서 체감하고 있다고 강조했다. ■ 삶의 질 개선, 임상 현장에서 체감 커특히 삶의 질 개선은 치료를 받는 환자의 상태는 물론, 이를 통해 환자가 긍정적인 마음을 유지할 경우 이후 치료에도 좋은 영향을 준다는 점에서 임상 현장에서의 가치가 더욱 크다고 판단했다.그는 "2차성 급성 골수성 백혈병 환자들은 이미 유방암 등 다른 암으로 항암 치료를 여러 번 받은 경우가 많아 다시 항암을 하고 또 고강도의 조혈모세포이식을 한다는 것에 대해 심리적 장벽이 매우 크다"며 "이미 한 번 겪어봤기 때문에 더 힘들어하고, 많이 지친 상태에서 치료를 시작한다. 그런 의미에서 삶의 질은 굉장히 중요한 요소"이라고 짚었다.이어 "개인적으로 빅시오스로 치료를 받은 환자 수가 10~15명 정도 되는데, 빅시오스를 써본 환자들의 경우 체감이 확실히 다르다"며 "같은 시기 표준요법 환자들은 한참 힘들어하고 식사도 잘 못 하는데, 빅시오스 환자들은 표정 자체가 굉장히 밝고, 환자들이 식사도 잘하며 오히려 '언제 집에 가느냐'고 물어볼 정도로 컨디션이 좋다"고 말했다.그는 "의학적으로 회복되어 다음 단계인 조혈모세포이식으로 가려고 할 때, 환자가 신체적·심리적으로 회복되지 않은 상태라면 이식 진행이 어렵다"며 "조혈모세포이식은 일반 항암 치료보다 훨씬 힘든 과정이기 때문에, 1차 치료에서 너무 고생하면 그 이후 치료를 포기하는 경우도 생기는데, 빅시오스는 그런 경우를 줄여준다는 점이 또 하나의 장점"이라고 덧붙였다.마지막으로 현재 연령대가 한정된 만큼 추가적인 급여 확대로 더 많은 환자들이 활용될 필요가 있다는 점도 언급했다.그는 "현재 빅시오스는 60세 이하에서는 보험급여가 되지 않고 승인만 되어 있는데, 요즘은 2차성 골수성 백혈병 환자 중에서도 60세 이하의 젊은 환자가 많다"며 "그런 환자들이 경제적 사정이 안되면 약을 못 쓰는 경우가 많은데, 60세 이하라도 고위험군이거나 2차성인 경우 위험한 것은 마찬가지이다. 실제로 30대에 2차성이 생기는 경우도 있다"고 설명했다.그는 "40~50대에 1차성(primary)으로 가장 대표적인 암이 유방암인데, 유방암은 젊은 환자가 많아지고 있다"며 "다행히 유방암 전문의들이 치료를 잘해 주셔서 생존 환자가 늘고, 그러면서 자연스럽게 2차성 급성 골수성 백혈병도 증가하고 있으며 체감상으로도 환자 수가 계속 늘고 있다"고 언급했다.정 교수는 "이런 환자들은 나이가 젊어 대부분 조혈모세포이식 대상이 될 수 있기 때문에, 이식으로 가는 '다리' 역할을 해주는 빅시오스의 최대 장점이 매우 효과적으로 작용한다"며 "어찌 보면 고령 환자보다 더 큰 혜택을 볼 수 있는 환자들이라는 점에서 만약 60세 이하 젊은 환자들에게서도 급여를 인정받을 수 있다면 빅시오스는 환자가 체감하는 순응도가 높다는 점에서 특히 도움이 될 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]이노퓨틱스는 '파킨슨병 유전자치료제(IPS101A) 프로젝트'가 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 2026년 국가신약개발사업 신약 임상개발 분야의 신규 과제로 선정돼 지원 협약을 체결하였다고 19일 밝혔다. 이노퓨틱스는 IPS101A 임상시험을 현재 연세대 세브란스병원에서 투여를 진행하고 있으며, 이번 과제를 통해 1상 임상시험을 마치고 2상 임상시험계획 승인 획득을 목표로 향후 2년간 연구개발을 수행할 예정이라고 한다.  IPS101A 1상 임상시험은 사용가능한 모든 치료의 단독 또는 병용요법에도 조절되지 않는 진단 후 10년 이상 경과된 중증(Severe) 단계의 50-80세 파킨슨병 환자를 대상으로 1회 투여 후 안전성과 유효성, 약동학을 평가하는 연구이다. IPS101A는 아데노 부속 바이러스(AAV) 벡터와 Nurr1 및 Foxa2 유전자를 이용한 파킨슨병 유전자치료제이다. 주요 작용기전은 병리물질인 알파-시누클레인의 축적과 인산화 변형을 억제하고, 뇌 내 비정상으로 활성화된 면역과 염증 반응을 억제하며, 항산화 유전자와 신경 영양인자의 발현을 증가시켜 도파민 뉴런의 생존과 활성을 늘리는 다양한 기전을 확인하였다고 이노퓨틱스 관계자는 설명한다. 한편, 같은 유전자치료제를 증등도(Moderate) 파킨슨병 환자를 대상으로 적용하는 IPS101 프로젝트가 식품의약품안전처로부터 1상 임상시험 승인을 받았다고 19일 밝혔다. 이는 파킨슨병 진단 후 5년이 경과한 환자를 대상으로 하며, IPS101A와 함께 1상 단계에서 안전성과 더불어 유효성을 관찰할 수 있다.  김태균 이노퓨틱스 대표이사는 "IPS101A가 국가신약개발사업 지원과제로 선정되었고, 기존 치료제와 차별화되는 다양한 치료기전을 보이고 있다"며 "IPS101A와 IPS101은 파킨슨병 증상의 악화를 멈추게 하거나 개선시킬 수 있는 근본적 치료제(Disease-modifying Therapy)로 개발하는 목표를 꼭 성공시키고 싶다"고 밝혔다.  

[메디칼타임즈=박상준 기자]백신 개발 전문기업 ㈜셀리드(코스닥 299660)가 국가신약개발사업단(단장 박영민)이 주관하는 2026년도 제1차 국가신약개발사업 신약기반확충연구 선도물질 과제에 선정돼 지원 협약을 체결했다고 19일 밝혔다.이번 국책 과제를 통해 셀리드는 HPV31/33/45/52/58형 양성 암을 타깃 적응증으로 하는 항암면역치료백신 'BVAC-HPVmi'의 선도물질 도출을 목표로, 향후 24개월간 정부 지원을 받아 연구개발을 수행할 예정이다.이번 국책 과제는 HPV31/33/45/52/58형의 E6·E7 발암단백질 기반 융합 항원 설계 및 검증, 해당 융합 항원을 적용한 항암면역치료백신의 유효성 평가 및 선도물질 선정을 목표로 추진된다. 이를 통해 향후 비임상 및 임상 연구로 이어질 수 있는 개발 기반을 마련할 계획이다.셀리드는 자체 개발한 셀리백스(CeliVax) 플랫폼 기술을 기반으로 다양한 항암면역치료백신 파이프라인을 보유하고 있으며, 이 중 HPV16/18형 양성 자궁경부암 치료백신 'BVAC-C'와 HPV16/18형 양성 두경부암 치료백신 'BVAC-E6E7'의 임상 시험에 집중하고 있다.'BVAC-C'와 면역관문억제제 'Durvalumab' (아스트라제네카)의 병용투여 연구자 주도 임상 시험은 현재 마무리되었으며, 관련 연구 결과에 대한 논문 발표를 추진 중이다. 해당 병용요법 임상시험의 중간 결과는 2024년 미국임상종양학회(ASCO 2024), 2025년 미국부인종양학회(SGO 2025) 연례 학술대회와 아시아종양학회(AOS 2025) 등 주요 국제 학회에서 발표됐으며, 셀리드 측은 이를 통해 항암치료백신 분야에서의 기술력과 임상 경쟁력을 국내외 학계에 입증했다고 설명했다. 한편 'BVAC-E6E7'은 2025년 제2차 국가신약개발사업 과제로 선정되어 현재 임상 1상을 진행하고 있다.강창율 셀리드 대표는 "HPV 감염으로 유발된 암의 약 20%는 HPV31/33/45/52/58형 양성이지만, 이를 표적하는 항암치료백신 연구는 국내외적으로 아직 부재한 실정이다" 며 "이번 국가신약개발사업 과제 선정을 계기로 기존 HPV16/18형을 표적하는 항암치료백신인 'BVAC-C'와 'BVAC-E6E7'의 개발 경험을 바탕으로 추가 고위험군 HPV 5종을 겨냥한 항암치료백신 'BVAC-HPVmi' 개발을 본격 추진해 HPV 양성 암 치료백신 포트폴리오를 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.한편 셀리드는 현재 코로나19 예방 백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상 3상 자료가 최종 데이터 분석기관으로 이관된 상태로 최종 임상결과는 6월 중으로 발표할 예정이다. 그 결과에 따라 식품의약품안전처 품목허가를 신청할 계획이며, 향후 국내 생산 및 공급이 가능한 국산 코로나19 백신 상용화를 목표로 개발을 추진하고 있다.국가신약개발사업은 국내 제약∙바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위하여 시작된 범부처 국가 R&D 사업이다. 2021년부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 이재명 대통령이 청년기본법상 청년 연령(20~34세)을 대상으로 탈모 치료제 건강보험 급여화를 적극 검토하면서 관련 업계는 물론 일선 개원가가 들썩이고 있다.18일 정부 및 업계에 따르면 정부는 7월 시민 토론회 등을 통해 국민들의 의견 수렴 절차를 거쳐 최종안을 마련할 예정이다. 앞서도 이 대통령은 탈모 치료제 급여화를 언급한 바 있지만 정부가 토론회 개최 등 구체화하는 것은 이번이 처음이다.대통령발 탈모치료제 급여화 검토 소식에 일선 제약사 매출에는 희소식인 반면 의료계 일각에선 건보재정을 우려하는 목소리가 높다. 탈모치료제 급여화가 현실화되면 남성형 탈모 치료에 흔히 쓰이는 '두타스테리드' 및 '피나스테리드' 계열의 경구용 약제가 가장 직접적인 수혜를 입을 전망이다.이미 국내 탈모 치료제 처방 환자는 2021년 약 80만 명에서 2025년 약 131만 명으로 5년 새 60% 이상 급증하며 시장 자체가 지속해서 커지고 있는 상황.실제로 탈모 치료제 위탁생산(CMO) 사업을 영위하는 일부 제약사들은 매출 증대에 대한 기대감을 드러내고 있다.유유제약은 국내 27개 제약사에 두타스테리드 성분 의약품을 수탁 공급 중으로 수혜가 예상된다. 유유제약의 두타스테리드 수탁 매출은 지난 2025년 120억원 규모로 성장, 위탁생산 제품의 시장 점유율은 32%에 달하는 수준이다.유유제약 유원상 대표는 "정부의 탈모 치료 건강보험 급여 확대 논의는 환자의 치료 접근성을 높이는 동시에 국내 탈모 치료제 시장의 외연을 넓히는 계기가 될 것"이라며 기대감을 드러낸 바 있다.그는 이어 "특히 두타스테리드 성분은 호르몬 제제로 매우 엄격한 생산공정을 구축해야 생산 가능하기 때문에 후발주자의 진입이 까다로울 것으로 예상된다"며 "이에 따라 생산 역량을 선제적으로 구축한 유유제약은 보다 직접적인 수혜가 기대된다"고 덧붙였다. 유유제약 이외에도 JW중외제약 등 두타스테리드 성분 탈모치료제 CMO 업체들은 매출 확대가 기대되는 상황이다. 제약업계 내 신중론도 있다. 제약업계 한 관계자는 "아직 보험급여 적용 대상 기준이 확정되지 않은 상태로 섣불리 판단하기 어렵다"면 결국 '약가'가 중요할 것이라고 봤다.그는 "기존에 비급여로 판매할 때보다 급여가 적용되면 약가(단가) 자체가 확 떨어지게 되고, 공급 가격도 이에 맞춰야 한다"며 "게다가 제약사별로 탈모 치료제 시장에 진출할 경우 실질적인 도움이 될지 여부는 봐야한다"고 말했다.일선 개원의들은 '건보 재정'에 대한 우려가 컸다. 당장은 환자 증가 효과는 있어도 장기적으로 볼 때 신중해야 한다는 게 의료계 판단이다.대한의사협회 겸 대한피부과의사회 민복기 대외협력위원회 위원장은 중증도와 연령 기준의 모호성에 대해 문제를 제기했다.그는 "현재 온몸의 털이 빠지는 '전신 탈모증'으로 고통받는 환자들은 한 달에 약 60만원에 달하는 생물학적 제제 치료를 받아야 하지만 이조차 비급여 상태인데 청년 대상 탈모 급여화가 적절한 지 의문"이라고 말했다.연령별 기준도 모호하다. 가령 36세인데 탈모가 심각하게 진행된 환자는 혜택을 받지 못하고, 증상은 심각하지 않아도 34세라는 이유로 급여 지원을 받는 것은 타당성이 떨어진다는 지적이다.민복기 위원장은 "무조건적인 연령별 적용보다는 전문가 간담회 및 공청회를 거쳐 '탈모 중증도'에 따른 정밀한 프로토콜을 짜야 한다"며 "건보 재정에 무리가 가지 않도록 시범사업을 통해 단계적 추진이 필요하다"고 중증도별로 적용할 것을 제안했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 비급여 출시 전략으로 시장에 진입했던 브리바라세탐 제제가 오리지널 철수 속 급여권에 진입한다.이에 오리지널은 사라진 자리에서 7개 제네릭 품목이 본격적인 시장 경쟁을 벌이게 될 전망이다.브리바라세탐 제제가 오리지널은 시장에서 철수한 가운데 제네릭들만 급여권에서 경쟁하게 됐다.(이미지=AI생성)18일 보건복지부가 행정예고 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정(안)에는 경구용 항뇌전증약에 대한 내용이 포함됐다.이는 브리베타정 등 29품목 약제가 신규 등재 예정임에 따라 국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 (전문가) 의견 등을 참조하여 약제별 허가사항 범위 내 급여기준 적용을 명확히 하기 위해 진행된 것이다.등재가 예고된 브리베타정 등은 브리바라세탐 성분의 뇌전증 치료제다.브리바라세탐의 오리지널은 유씨비제약의 '브리비액트'이지만 해당 품목은 2019년 국내 허가 이후 급여 등재에 실패했다.이런 상황에서 지난해 9월 대웅제약을 시작으로 제네릭 시장이 열렸다.이를 통해 대웅제약의 '브리바탑정'을 비롯해 명인제약의 '부리팜정', 부광약품의 '부광브리필정', 삼진제약의 '브리세탐정', 종근당의 '브리베타정'. 현대약품의 '브릴렉트정', 환인제약의 '브리바정'이 지난해 11월까지 국내 허가를 획득했다.  또한 환인제약은 오리지널에도 없는 75mg 용량을 허가 받으며 시장 진입을 노렸다.그 이후 일부 제약사들은 급여 전 비급여 출시 전략을 통해 시장에 먼저 진입했고, 내달 급여권에 진입하며 본격적인 경쟁을 예고하게 됐다. 다만,이 같은 상황에서 오리지널은 시장에서 철수하며, 제네릭들만이 경쟁을 벌이는 상황이 됐다.실제로 유씨비제약은 재심사 신청서를 제출하지 않아 지난 4월 20일자로 허가 취소 처분을 받았다.즉 오리지널이 아닌 제네릭만 급여에 등재되어 경쟁을 벌이는 또 하나의 사례가 추가된 셈이다.앞서 뇌전증 치료제 '빔팻'은 2010년 국내 허가를 받았으나 약가 문제로 급여권에 진입하지 못했고, 이 사이 후발약인 SK케미칼의 빔스크가 오리지널보다 먼저 급여 등재에 성공했고, 오리지널은 국내에서 철수를 결정한 바 있다.이외에도 아프레밀라스트 성분 건선 치료제에서도 '오테즐라'가 급여에 진입하지 못한 채 시장에서 철수했고, 제네릭들이 신약 트랙으로 시장에 진입했으며, 프루칼로프라이드 성분 만성변비 치료제인 얀센의 '레졸로' 역시 유사한 결과를 맞이한 바 있다.결국 국내에서 오리지널이 급여 문턱을 넘지 못한 상태에서 제네릭들이 시장에서 진입하는 사례가 늘어나고 있는 것.다만 정부에서도 유연약가제도를 도입하며, 오리지널의 '코리아 패싱'을 막기 위한 노력을 이어가고 있는 만큼 유사한 사례가 반복될지는 지켜봐야할 것으로 보인다.  

[메디칼타임즈=이지현 기자] 일동제약그룹이 세계 최대 바이오 박람회인 '2026 바이오 USA'에서 경구용 비만치료제 시장의 주도권 확보에 나설 예정이다.일동제약이 최근 R&D 자회사 유노비아를 흡수합병하며 신약 파이프라인의 컨트롤타워를 본사로 일원화한 직후 첫 글로벌 데뷔 무대라는 점에서 의미가 있다. 일동제약그룹은 바이오 USA에 참여해 비만약 관련 신약 파이프라인 미팅을 통해 전환점을 삼겠다는 전략이다. 일동제약그룹은 오는 22일부터 25일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 '2026 바이오 USA'에 참가해 글로벌 빅파마를 대상으로 본격적인 신약 파이프라인 파트너링 미팅을 진행한다고 18일 밝혔다.이번 행사에서 그룹이 가장 전면에 내세운 핵심 카드는 경구용 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 RA) 비만·당뇨 신약 후보물질인 'ID110521156'이다.현재 글로벌 비만약 시장은 위고비, 마운자로 등 주사제가 장악하고 있는 실정이다. 냉장 보관의 번거로움과 높은 생산 단가, 주사제에 대한 환자의 거부감 등 한계로 향후에는 '먹는 알약'이 대세가 될 것이라는 게 업계 전망이다.일동제약이 주도하는 ID110521156은 바로 이 시장의 판도를 바꿀 '소분자 화합물 기반 경구용 합성 신약'이다. 펩타이드 주사제와 비교해 제조 효율성과 경제성이 뛰어날 뿐만 아니라, 18시간 이상 혈중 유효 농도를 유지하면서도 체내 축적성이 낮아 '1일 1회 복용'에 최적화된 이상적인 약리 프로파일을 지니고 있다.시장의 기대감을 키우는 것은 일동제약이 이미 확보한 강력한 임상 1상 데이터다. ID110521156은 임상 1상에서 4주 투여만으로 최대 13.8%의 체중 감량 효과를 입증하며 글로벌 경쟁 물질들과 비교해도 뒤처지지 않는 강력한 효능을 증명했다.특히 경구용 GLP-1 개발의 최대 걸림돌로 꼽히는 구토, 설사 등 위장관 장애와 간독성 문제에서 중대한 이상 반응 없이 탁월한 안전성을 보여준 점은 이번 바이오 USA 미팅에서 글로벌 빅파마들의 기술도입 니즈를 강하게 자극할 요인으로 꼽힌다.또한 일동제약은 파도프라잔에 대해 보유한 해외 권리를 토대로 라이선스 아웃을 타진하는 한편, 국내 개발 완료 시 자체 상표의 신약 출시 등 후속 전략을 구상 중이다.항암 신약 개발 전문 계열사인 아이디언스는 △PARP 저해제 베나다파립(venadaparib) △pan-KRAS(범 KRAS) 저해제 ID12241 △이중 페이로드 ADC(항체-약물 접합체) 등의 항암제 파이프라인을 선보인다.베나다파립의 경우 미국 FDA의 희귀 질환 치료제 및 패스트 트랙 지정을 받고 현재 한국과 미국에서 위암 대상 병용 요법 임상 2a상 시험 등 다양한 연구를 진행 중이다. 지난해에는 EAEU(유라시아경제연합) 및 GCC(걸프협력이사회) 지역에 약 700억 원 규모의 라이선스 아웃 계약을 체결한 바 있다. 일동제약그룹 관계자는 "각 계열사 및 파이프라인별로 사전에 조율된 파트너링 일정 소화 외에도 신약 물질과 관련한 상업화 논의 등 글로벌 사업 기회를 창출할 수 있는 네트워킹 활동을 전개할 예정"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] P-CAB 제제 시장의 후발주자로 뛰어든 자큐보가 위궤양 적응증 추가 1년여만에 급여 확대를 예고했다.이미 빠른 성장세를 보이며 시장에서 입지를 확보하고 있는 만큼 적응증 추가로 한층 더 탄력을 받을 전망이다.자큐보의 위궤양 치료 적응증까지 급여까지 확대되면서 성장세에 탄력이 붙을 전망이다. 18일 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정(안)을 행정예고했다.해당 안에서 눈에 띄는 것은 온코닉테라퓨틱스가 개발하고 제일약품, 동아에스티가 공동 판매 중인 '자큐보'의 급여 확대가 포함됐다는 점이다.이는 기존에 미란성 위식도역류질환의 치료에만 인정되던 요양급여 인정 기준이 위궤양의 치료까지 확대된 것이다.'자큐보'는 지난 2024년 4월 허가받은 국산 37호 신약으로, P-CAB 계열 위산분비억제제다. 같은해 10월 급여를 인정 받아 출시됐다.자큐보는 기존 PPI 제제 대비 빠른 약효 발현, 긴 반감기, 식이 영향 감소 등의 강점을 보유하고 있다또한 PPI 제제가 최대 효과 발현까지 수일이 소요되는 반면, 자큐보정은 복용 후 신속한 위산 억제 효과를 나타내며, 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있어 환자들의 복용 편의성을 높였다.이같은 장점을 바탕으로 한 자큐보는 출시 이후 빠른 성장을 위해 제형 변경 및 적응증 추가도 지속적으로 추진해왔다.이에 자큐보는 출시 이후 빠르게 시장에서 입지를 넓히고 있으며 1년여 만에 분기 매출 100억원을 돌파하며 국산 블록버스터 신약으로 올라섰다.지난 5월에는 원외처방액 약 75억원을 기록하며 국내 P-CAB 시장 2위를 차지하며 높은 성장세를 보이고 있다.특히 위궤양 적응증의 경우 지난 2025년 6월 추가로 허가를 획득한 것으로 약 1년여 만에 급여까지 확대된 것이다.P-CAB 제제에서의 위궤양의 치료 적응증은 현재 P-CAB제제의 선두주자인 케이캡만이 보유하고 있는 상태다.즉 급여가 확대되면 가파른 성장세를 보이고 있는 '자큐보'가 한층 더 성장할 기회가 될 것으로 예상된다.한편 자큐보는 이같은 적응증 외에도 현재 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방, 비미란성 위식도역류질환(NERD)의 치료, 미란성 위식도역류질환(ERD) 치료 후 유지요법, 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등에 대한 적응증 및 용량 확대를 추진하고 있다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]피부과 대표 질환인 건선 치료제 시장을 둘러싼 경쟁이 치열해지고 있는 가운데 한국유씨비제약의 빔젤릭스(비메키주맙)가 급여 출시 1년 만에 시장에 안정적으로 안착했다.건선 치료에서 '완전한 피부 개선(PASI 100)'의 신속한 도달과 이를 통한 장기적인 질환 관리가 핵심 과제로 떠오른 가운데, 빔젤릭스가 임상 현장에서 명확한 해법을 제시했다는 평가다.한국유씨비제약은 18일 안다즈 서울 강남에서 '빔젤릭스 국내 출시 1주년 기자간담회'를 개최했다.한국유씨비제약은 18일 안다즈 서울 강남에서 '빔젤릭스 국내 출시 1주년 기자간담회'를 개최하고, 지난 1년간의 국내 처방 경험과 임상적 가치를 조명하는 자리를 마련했다.이날 간담회에서는 건선 환자의 삶의 질을 근본적으로 개선하기 위해 발병 초기 단계부터 가장 강력한 생물학적 제제를 투여해 '잔존 병변'을 남기지 않는 치료 전략이 집중 다뤄졌다.기존 인터루킨(IL)-17 억제제들이 주로 IL-17A만을 표적했던 것과 달리, 빔젤릭스는 건선 병변에서 대량 발견되는 IL-17A와 IL-17F를 동시에 이중 억제하는 최초의 유전자재조합 단클론항체 제제다. 2024년 국내 식품의약품안전처 허가 이후, 지난해 6월부터 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 성인 환자의 중등도에서 중증의 판상 건선 치료제로 급여가 적용됐다.발표자로 나선 세브란스병원 김태균 교수(피부과)는 "건선 미충족 수요(Unmet needs)를 해결하기 위해서는 단순히 증상을 완화하는 것을 넘어 초기부터 빠르고 완전하게 피부를 깨끗하게 만드는 것이 중요하다"며 "빔젤릭스는 임상(BE RADIANT 연구 등)을 통해 투여 4주 차에 이미 높은 치료 반응률을 보였고, 1년(48주) 시점에는 환자 10명 중 7명 이상(74.8%)이 피부 병변이 완전히 사라지는 'PASI 100'에 도달하는 강력한 초반 효과를 증명했다"고 설명했다.특히 초기 치료 강도가 높을수록 환자가 체감하는 삶의 질(DLQI) 향상 폭이 크며, 이는 환자의 치료 순응도로 이어간다는 점이 강조됐다.김태균 교수는 빔젤릭스가 가진 차별화된 이중 억제 기전이 염증을 보다 포괄적으로 조절함으로써, 임상 현장에서 요구되는 '빠른 반응'과 '깊은 반응(PASI 100)', 그리고 '지속적인 효과'를 모두 달성할 수 있게 장기적인 해법을 제시했다고 평가했다.또한 김 교수는 "비메키주맙은 치료를 중단한 이후에도 장기간 효과가 지속되는 유의미한 결과가 관찰됐다"며 "이는 조직 상주 기억 T세포(TRM) 및 IL-7R 유전자 발현의 정상화와 함께 나타난 결과"라고 과학적 메커니즘을 짚었다.기존 치료제와의 차별성에 대해서는 "IL-17A 억제에 더해 IL-17F까지 함께 억제하는 기전이 건선 치료에서 비메키주맙의 장기적인 효능에 기여하는 것으로 보인다"며 "이러한 비메키주맙의 효과는 RCT 허가 임상시험뿐만 아니라 실제 임상 근거(RWE) 및 네트워크 메타 분석(NMA) 연구를 통해서도 일관되게 입증됐다"고 강조했다.피부 넘어 관절·척추까지…적응증 확대 주목간담회에서는 초기의 강력한 완화 효과가 피부를 넘어 면역학 전반의 동반 질환 관리로 이어지는 유기적 흐름이 집중 소개됐다.특히 현장에서는 피부 잔존 염증을 초기에 강력하게 잡지 못하면 면역세포가 관절 조직으로 이동해 '건선성 관절염'이나 동반 질환으로 진행될 위험이 급증한다는 점을 주목했다. 건선 환자의 상당수가 관절 합병증으로 고통받는 상황에서, 빔젤릭스는 IL-17A와 F를 동시 차단함으로써 이러한 염증 이동 경로를 차단하는 강점을 지닌다.이러한 임상적 유용성을 바탕으로 빔젤릭스는 최근 국내외에서 중등도-중증 판상 건선을 넘어 ▲성인 활동성 건선성 관절염(PsA) ▲축성 척추관절염(axSpA) ▲중등도-중증 활동성 화농성 한선염(HS) 등으로 적응증을 잇따라 확장하는 성과를 거뒀다. 특히 유지기 기준 '8주 간격 투여(연 6회)'라는 높은 편의성을 유지하면서도, 전신 면역 질환을 포괄적으로 제어할 수 있는 적응증 포트폴리오를 확보함에 따라 임상현장에서의 처방 스펙트럼이 대폭 넓어졌다는 분석이다.한국유씨비제약 의학부를 총괄하는 Mindy Kim(민디 킴) 리드는 "차별화된 IL-17A/F 이중 억제 데이터를 바탕으로 건선뿐만 아니라 건선성 관절염, 척추관절염 등 적응증이 확대된 전 영역에서 국내 환자들이 초기부터 강력한 치료를 받아 질환의 고통에서 벗어날 수 있도록 의학적 근거 중심의 노력을 지속하겠다"고 덧붙였다.