산업체 급식에서 가장 중요하게 고려하는 요소는 직원들의 영양 균형과 만족도다. 조식은 간편하면서도 부담 없이 섭취할 수 있어야 하고, 중식은 충분한 포만감과 함께 균형 잡힌 영양을 제공해야 한다. 최근 급식 현장에서 가장 크게 체감하는 변화는 직장인들의 건강 관리에 대한 관심이 높아졌다는 점이다. 과거에는 든든한 한 끼를 중심으로 한 식사를 선호했다면, 최근에는 저탄수·고단백 식단이나 균형 잡힌 영양 섭취를 중요하게 생각하는 직원들이 늘고 있다. 체중 관리와 운동을 병행하는 직원이 많아지면서 샐러드, 달걀, 닭가슴살 등 단백질 중심 메뉴에 대한 선호도도 높아졌다.이처럼 식생활 트렌드는 변화하고 있지만, 어떤 식단에서도 빠질 수 없는 핵심은 단백질과 채소다. 특히 장시간 앉아서 근무하는 직장인에게 단백질은 포만감 유지뿐 아니라 업무 집중력과 컨디션 관리에도 중요한 역할을 한다.  이에 급식에서는 육류, 달걀, 두부, 우유 등 다양한 식품을 활용해 균형 있게 영양을 제공하고 있다. 특히, 아침 식사는 밤사이 공복 상태 이후 처음으로 영양을 공급하는 식사인 만큼 단순히 배를 채우는 것보다 부담 없이 섭취하면서도 탄수화물, 단백질, 무기질을 고르게 보충할 수 있도록 구성하는 것이 중요하다. 또한 바쁜 출근 시간에도 익숙하고 편안하게 섭취할 수 있는 식품이어야 한다.이러한 조건에 가장 잘 부합하는 식품 중 하나가 국산 신선우유다. 실제로 많은 산업체 급식 현장에서는 매일 아침 국산 신선우유를 제공하고 있다. 국산 신선우유는 양질의 단백질과 칼슘을 비롯해 비타민 B2, 칼륨 등 다양한 영양소를 자연적으로 함께 공급한다. 별도의 강화나 첨가 없이도 여러 영양소를 균형 있게 섭취할 수 있어 간편한 아침 식사와 잘 어울린다.또한 국산 신선우유는 국내에서 생산된 원유를 냉장 유통해 신선하게 공급하는 식품으로, 최소한의 가공만 거쳐 본연의 영양을 유지한다는 점에서 식재료에 대한 신뢰도가 높다. 급식 운영 측면에서도 별도의 조리 과정 없이 바로 제공할 수 있어 위생적이고 효율적이며, 빵·시리얼·곡물쉐이크 등 다양한 아침 메뉴와도 자연스럽게 어울린다. 최근 헬시플레저 트렌드로 단백질 음료나 식물성 음료를 찾는 경우도 늘고 있다. 물론 이러한 제품들도 상황에 따라 활용할 수 있지만, 영양 전문가의 관점에서는 아침 식사와 함께 섭취할 음료로 우유를 우선 추천한다. 단백질 음료는 특정 영양소 보충에 초점이 맞춰져 있어 제품에 따라 당류, 감미료, 첨가물이 포함될 수 있으며, 식사 전체를 대체하기보다는 보충용으로 활용되는 경우가 많다. 식물성 음료 역시 제품마다 단백질 함량과 영양 구성이 크게 다를 수 있고 식물성 원료 특성상 우유와는 단백질 구성이나 영양 균형 측면에서 차이가 나기 때문에 꼼꼼한 확인이 필요하다.반면 우유는 단백질뿐 아니라 칼슘, 비타민 B군, 칼륨 등 다양한 영양소를 자연 그대로 함께 제공한다. 특히 아침 식사에서는 단순히 단백질 함량만 높이는 것보다 다양한 영양소를 균형 있게 공급하고 부담 없이 섭취할 수 있는지가 중요한데 이러한 측면에서도 우유는 안성맞춤인 식품이다.국산 신선우유는 급식 운영 측면에서도 장점이 많다. 우유는 오랜 기간 급식 현장에서 활용되어 온 대표적인 식품군인 만큼 수급이 비교적 안정적이고 가격적인 부분에서도 부담이 크지 않아 지속적으로 제공하기에 적합하다. 더불어 우유는 식사의 전체적인 영양 균형과 메뉴 조화를 꾀할 수 있는 식품이라는 점에서 큰 가치가 있다. 무엇보다 국내에서 생산된 신선한 원유를 사용한다는 점은 급식의 품질과 신뢰도를 높이는 중요한 요소다.직장인들은 하루 1~2끼를 회사 식사로 해결하는 경우가 많다. 탄수화물과 단백질은 비교적 쉽게 섭취할 수 있지만, 칼슘과 칼륨은 평소 식단에서 부족해지기 쉬운 영양소다. 특히 칼슘은 꾸준히 챙기기 어려운 영양소로, 우유와 같은 유제품이 가장 익숙하고 효율적인 공급원이다.부담 없이 마실 수 있으면서 단백질과 칼슘을 동시에 보충할 수 있는 국산 신선우유는 바쁜 직장인의 건강한 아침 식사를 완성하는 데 도움을 주는 식품이다. 영양, 신선도, 활용도, 식재료에 대한 신뢰까지 갖춘 국산 신선우유가 앞으로도 다양한 급식 현장에서 꾸준히 활용되기를 기대한다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자] 아리바이오는 중국 푸싱제약(Fosun Pharma)과 체결한 약 47억 달러(약 7조1000억원) 규모의 AR1001 글로벌 독점 판매 계약과 관련해, 선급금 6000만 달러 가운데 일부인 1000만 달러(약 150억원)를 실제 수령했다고 26일 밝혔다.이번 자금 유입은 계약 발표 후 단 10일 만에 송금이 이뤄진 것으로, 최근 바이오 업계에서 반복돼 온 '기술수출 발표 후 실제 입금 리스크'에 대한 시장 우려를 크게 해소하는 상징적 사례로 평가받고 있다.아리바이오가 푸싱제약으로부터 선급금 1000만달러를 조기 실수령했다.특히 중국은 국가외환관리국(SAFE)의 승인 절차상 대규모 해외 기술료 송금에 통상 수개월 이상이 소요되는 것으로 알려져 있다.그럼에도 푸싱제약이 계약 발표 직후 선급금 일부를 우선 집행한 것은 AR1001의 글로벌 상업화 가능성과 임상 성공 가능성에 대한 강한 확신이 반영된 결과라는 분석이다.업계에서는 이번 실제 자금 유입을 계기로 AR1001이 단순 개발 파이프라인을 넘어 글로벌 상업화 프로젝트 단계에 본격 진입하고 있다는 평가가 나오고 있다.현재 AR1001 글로벌 임상3상(POLARIS-AD)은 글로벌 13개국 약 1500명을 대상으로 사실상 마무리 단계에 접어들었다. 특히 전체 환자의 약 95%가 추가 연장시험(Extension Study)에 참여하고 있으며, 장기 투약 데이터도 안정적으로 축적되고 있다.높은 연장시험 참여율은 약물의 안전성과 장기 복용에 대한 기대감을 보여주는 핵심 지표로 평가된다. 시장에서는 글로벌 임상3상 종료와 탑라인 발표를 앞두고 AR1001이 세계 최초 경구용 알츠하이머 치료제로 자리매김할 가능성에도 주목하고 있다.푸싱제약은 푸싱제약은 현재 잔여 선급금 5000만 달러에 대해서도 6월 내 집행을 목표로 자국에서 절차를 진행 중이며, 회사 측은 관련 수순이 순조롭게 진행되고 있어 예정대로 순차 지급될 것이라고 설명했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] SK바이오사이언스가 자체 개발 백신을 기반으로 중남미 시장 확대에 속도를 낸다. 단순 백신 수출을 넘어 기술이전과 현지 생산 기반 구축까지 연계하는 이른바 '글로컬라이제이션(Global+localization)' 사업을 통해 글로벌 영향력을 확대한다는 계획이다.SK바이오사이언스는 콜롬비아 국영 제약기업 VECOL과 백신 기술이전 및 현지 생산 협력을 위한 계약을 체결했다고 26일 밝혔다.SK바이오사이언스가 콜롬비아와 백신 기술이전 협력 계약을 체결했다.이번 계약은 콜롬비아 보건사회보호부(Ministerio de Salud y de Protección Social)가 주도하고, 콜롬비아 국립보건원(Instituto Nacional de Salud, INS)과 국영 제약기업 VECOL이 공동으로 추진하는 국가 백신 자국화 사업의 일환이다.해당 사업은 향후 10년간 약 2억6000만 달러(한화 약 3500억원)가 투입되는 대형 국책 프로젝트로 콜롬비아 정부가 백신 자립 기반 구축과 국가 공중보건 역량 강화를 목표로 추진한다.VECOL은 콜롬비아 정부로부터 해당 사업의 대표 실행기관으로 지정돼 사업 전반의 실행을 맡게 됐으며, SK바이오사이언스는 백신 기술이전 및 현지 생산 협력 파트너로 참여하게 된다.콜롬비아 정부는 앞서 약 4년에 걸쳐 WHO 승인 백신 생산 경험을 보유한 여러 글로벌 기업들을 대상으로 기술력, 규제 수준, 협업 역량, 장기 전략 적합성 등을 종합 평가했다.그 결과 SK바이오사이언스의 글로벌 사업 경험, 엄격한 품질 및 규제 관리 체계, WHO 사전적격성평가(PQ) 백신 생산 경험, 장기적 국가 역량 강화 프로젝트에 대한 협력 의지 등을 높이 평가해 최종 협력사로 선정했다.SK바이오사이언스는 향후 콜롬비아 내 생산시설 구축과 제품 도입, 규제 승인과 생산 운영에 필요한 기술 및 노하우 이전 등을 수행하게 된다.VECOL은 생산시설 설립 및 운영, 정부 인허가 확보, 국가예방접종사업(NIP) 연계, 정부기관 협력 등을 맡는다.초기 기술이전 대상 품목으로는 수두백신 '스카이바리셀라(SKYVaricella)'가 선정됐다. SK바이오사이언스는 자체 개발 백신인 스카이바리셀라를 기반으로 현지 생산 및 기술이전 체계를 구축하고, 향후 추가 백신 제품군으로 협력 범위를 확대하는 방안을 검토할 계획이다.또한 SK바이오사이언스의 백신은 물론, 향후 콜롬비아 정부가 도입할 다양한 제품군도 해당 시설을 활용할 경우 SK바이오사이언스가 우선 협상할 수 있는 권리를 갖는다.이와 함께 SK바이오사이언스는 PAHO(범미보건기구)로부터 콜롬비아향 스카이바리셀라 95만 도즈의 연내 공급 요청을 받았으며, 이 가운데 60만 도즈에 대한 최종 구매 주문도 확보했다.이는 콜롬비아 보건사회보호부가 올해 국가예방접종사업(NIP)에 필요한 수두백신 전량(95만 도즈)을 스카이바리셀라로 전환하기로 결정한 데 따른 것이다.콜롬비아는 국가 주도의 예방접종 체계를 기반으로 한 중남미 핵심 백신 시장이다. 최근 팬데믹 이후 백신 공급망 안정성과 보건 안보의 중요성이 부각되며, 현지 생산 기반 구축과 기술협력 수요가 빠르게 확대되고 있다.SK바이오사이언스와 콜롬비아 정부가 추진하는 이번 백신 자국화 프로젝트는 콜롬비아뿐 아니라, 중남미권 전반의 안정적인 백신 공급 기반 확보에도 기여할 것으로 기대된다.SK바이오사이언스는 이번 협력을 중남미 지역 내 생산 거점 확보 및 LATAM(중남미) 기술이전 프로젝트 확대의 교두보로 활용할 계획으로 향후 콜롬비아 인근 국가들과의 협력을 확대해 거점형 백신 공급·생산 체계를 완성한다는 전략이다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 "콜롬비아 정부와 VECOL이 추진하는 국가 차원의 백신 생산 역량 강화 프로젝트에 함께하게 되어 뜻깊게 생각한다"며 "축적된 백신 개발·생산 역량과 글로벌 협력 경험을 바탕으로 미래 감염병 대응과 지속가능한 백신 공급 기반 구축에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 코오롱티슈진(대표이사 전승호, 노문종)이 현재 개발중인 골관절염 세포유전자치료제 TG-C를 퇴행성 척추(Disc)증까지 확대 적용하는 특허를 미국과 호주에서 취득했다고 26일 밝혔다.이번 특허 취득으로 지난해 7월 유럽 특허 취득에 이어 글로벌 시장에서 TG-C의 독점적 권리가 더욱 공고해지게 됐다.이에 힘입어 코오롱티슈진은 척추(Disc) 적응증에 대한 글로벌 임상 개발에 본격적으로 나선다.코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자치료제의 적응증을 척추까지 확대한다.이번 5월 척추적응증에 대한 임상시험 수탁기관(CRO) 선정 절차를 시작으로 하반기에는 원활한 임상절차 진행을 위해 미국 내 생명윤리위원회(IRB)와 바이오안전성위원회(IBC)의 동의를 확보할 계획이다.척추 임상에 사용될 TG-C 시료는 무릎 적응증 임상용 시료를 생산했던 론자(Lonza)를 통해 공급받을 예정이다.시료 공급이 이루어지면 미국 내 임상병원 지정을 거쳐 올 12월부터 퇴행성 척추증 환자에 대한 임상 투약절차를 개시한다. 이번 임상은 총 24명을 대상으로 투약 후 24개월간 약 12회에 걸친 평가를 진행하게 된다.코오롱티슈진 전승호 대표이사는 "척추 적응증의 경우, 초기 임상 결과를 근거로 라이선스 아웃 등의 전략적 기회를 창출할 수 있어 상업화 전략의 다변화가 가능하다"며,  "오는 7월 예정된 TG-C의 무릎 적응증에 대한 임상 3상 탑라인 결과 발표를 시작으로 고관절, 척추 등으로 적응증을 확대해 TG-C의 시장 가치를 극대화하겠다"고 밝혔다.앞서 코오롱티슈진은 지난 2023년 12월 TG-C의 척추 적응증에 대한 美 FDA 임상 1상 승인을 받은 바 있다.미국 현지 컨설팅 기관인 Bruder Consulting에 따르면 TG-C 척추 적응증이 목표로 하는 미국 시장의 잠재적 연간 매출 규모는 최소 10억 달러에서 30억  달러(한화 약 1조 3천억~4조 원)에 이를 것으로 추정하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 점차 임상 현장에서 활용도가 높아지고 있는 디지털 헬스케어. 이는 고령화 사회 속 부담이 커지는 의료시스템의 변화를 이끌어내고 있다.이 중 실시간 모니터링 시스템은 단순한 바이탈 측정을 넘어 환자 안전을 지키는 핵심 요소 중 하나로 떠오르고 있다.특히 기존 고정형 장비의 무게와 선(Line) 부담을 줄여 환자에게 보행의 자유를 준다는 점에서 다양한 질환 치료에 긍정적인 영향을 미치고 있다.이에 암 특화 병원으로 입지를 다지며 환자 안전에 공을 들이고 있는 한림병원을 방문해, 디지털 헬스케어를 통한 변화와 그 구체적인 활용에 대해 들어봤다.메디칼타임즈는 하이카디 도입을 결정한 한림병원을 찾아, 실제 변화를 들어봤다. 한림병원은 지난 2000년 11월 계양구 작전동에 개원한 이래 현재 15개의 전문센터, 100여 명의 의료진, 500여 운영 병상을 갖추고 지역 필수의료를 담당하는 종합의료센터로 자리 잡았다.최근에는 초고령화 사회 진입에 발맞추어 암의 진단부터 치료까지 전 과정을 책임지는 암 특화 병원으로 체질 개선에 성공했다.특히 한림병원은 간호간병통합서비스 등에서 간호인력 배치 기준 '1대 7'을 도입, 환자의 중증도와 간호 필요도를 고려한 최상위 기준을 인정받으며 환자 안전에 힘을 쏟고 있다.환자의 활동성과 안정성, 편의성을 높인 '하이카디(HiCardi)' 모니터링 시스템의 도입은 이러한 병원의 강점을 한층 더 강화하기 위한 선택이었다.■ 시공간 제약 없는 모니터링…현장 도입 속도메쥬가 개발하고 동아에스티가 판매하고 있는 이동형 원격 환자 모니터링 플랫폼 '하이카디'는 심전도를 포함한 다양한 생체신호를 환자의 이동 제약 없이 연속적으로 측정·저장·분석할 수 있도록 설계된 솔루션이다.기존 고정형 모니터링 장비와 달리 하이카디 플랫폼은 환자 몸에 붙이는 스마트패치(SmartPatch), 결과값을 실시간으로 확인할 수 있는 병원 내 다중 모니터링 장비인 중앙 관제 소프트웨어(LiveStudio)로 구성돼 공간 제약 없는 실시간 모니터링을 구현한다.따라서 언제 어디서나 장소에 구애받지 않고 환자의 바이탈 사인을 확인할 수 있으며, 특히 의료 인력이 부족한 병실에 적용할 경우 효율적인 환자 관리가 가능하다.한림병원은 하이카디 도입을 통해 그동안 강화해 온 환자 안전 체계를 한 단계 더 도약시킨 셈이다.아울러 하이카디와 함께 도입한 전자명찰을 통해 다양한 데이터 연계 및 환자 정보 수집 등의 업무 부담을 줄이는 부수적인 효과까지 거두고 있다.하이카디시스템을 활용한 실시간 모니터링을 제공하는 라이브 스튜디오 구동 모습. ■ 환자 안전 한층 더 강화…의료진 만족도 높아이와 관련해 정홍윤 경영기획본부장(외과 전문의)은 "기본적으로 간호인력 배치 기준 1대 7을 도입하는 등 환자 안전을 꾸준히 강화해 오던 중, 하이카디 시스템이 실제 임상 현장의 안전 확보에 큰 도움이 될 것으로 판단해 도입을 결정했다"고 설명했다.이어 "코로나19 시기를 거치며 환자 모니터링 시스템에 대한 정부 지원으로 관련 장비를 보유한 병원들이 많다"면서도 "다만 기존 고정형 모니터링 장비는 병상에서 상당한 공간을 차지할 뿐만 아니라, 주로 중증 환자 위주로만 제한적으로 사용된다는 한계가 있었다"고 지적했다.정 본부장은 "장비가 크면 병실 공간이 협소해져 환자들이 불편함을 느끼게 된다"며 "여기서 '꼭 생명이 위태로운 중환자에게만 모니터링이 필요한 것인가'라는 의문이 생겼다"고 덧붙였다.한림병원은 시스템 도입 이후 기존 중환자실 중심의 모니터링을 넘어, 일반 병동에서도 지속적인 관찰이 필요한 환자들에게 하이카디를 적극적으로 처방하고 있다.환자 안전 관리에 사각지대를 없애겠다는 취지다.그는 "웨어러블 장비를 활용한 원격 모니터링은 환자 안전에 꼭 필요한 시스템"이라며 "간호사들이 수시로 병실을 돌며 장비를 체크하던 번거로움에서 벗어나, 간호 스테이션에서 실시간으로 환자 상태를 제어할 수 있어 업무 시간이 크게 절약된다. 주치의 역시 언제든 모니터링이 가능해 의료진의 만족도가 매우 높다"고 전했다.실제 하이카디 착용 모습. ■ 중증 환자 외 '조기 보행' 통한 회복에 큰 기여특히 정 본부장은 외과 의사의 관점에서 대형 수술 환자뿐만 아니라, 상대적으로 경증인 수술 환자들에게도 이 시스템이 강력한 무기가 될 수 있다고 평가했다.정홍윤 본부장은 "외과적으로 대장암이나 직장암 등 큰 수술을 한 환자들은 당연히 집중 모니터링을 하지만, 맹장염이나 탈장 등 상대적으로 작은 수술을 한 경우에는 일반적으로 지속적인 모니터링을 하지 않는다"고 언급했다.그는 "모든 전신마취 수술 후 회복 과정에서 가장 중요한 것은 '조기 보행'인데, 기존 고정형 모니터링 장비로는 선에 묶여 있어 활동이 불가능하다"며 "문제는 빈도가 낮더라도 폐색전증이나 마취 합병증 등 돌발 상황이 발생할 수 있다는 점인데, 모니터링을 하지 않으면 이를 조기에 발견하기 어렵다"고 짚었다.결국 이러한 환자들에게 하이카디를 적용하면 '안전한 실시간 모니터링'과 '조기 보행을 통한 빠른 회복'이라는 두 가지 과제를 동시에 해결할 수 있다는 분석이다.수술 외에 다양한 중재 시술 시 발생할 수 있는 합병증을 선제적으로 파악하는 데도 유용하다.정 본부장은 "예를 들어 담낭염이 심하지만 수술이 불가능해 인터벤션(중재시술)을 통해 담즙을 배액하는 환자의 경우, 아주 드물게 항혈전제 복용 등으로 인해 복강 내 출혈(혈복강)로 이어지는 사례가 있다"며 "이때 하이카디를 활용하면 생체 신호의 미세한 변화를 빠르게 감지해 즉각적인 대처가 가능하다"고 설명했다.이어 "이러한 장점 외에도 연령대나 환자군에 따른 활용성도 넓다"며 "원격 모니터링은 누워만 있는 고령 환자뿐만 아니라, 오히려 활동성이 있는 젊은 환자들이나 움직임 통제가 어려운 소아 환자들에게 더 큰 도움이 될 수 있다"고 덧붙였다.한림병원 정홍윤 경영기획본부장은 하이카디를 통해 암 특화 병원의 장점을 살리고, 환자 안전을 한층 강화할 수 있을 것이라고 평가했다, ■ 암 특화 병원 시너지…항암 환자 '정서적 안정'까지 고려마지막으로 정홍윤 본부장은 한림병원이 역량을 집중하고 있는 암 환자 케어에 디지털 헬스케어가 미치는 긍정적 효과를 강조했다.정 본부장은 "병원 특성을 고려했을 때, 항암 치료를 위해 입원한 환자들이 주렁주렁 매달린 기존의 무거운 모니터링 기계를 최소화할 수 있다면 치료 환경이 획기적으로 개선될 것이라 봤다"고 말했다.그는 "입원 항암 치료 시 다양한 모니터링 장비에 둘러싸여 있으면 환자들이 시각적·신체적으로 큰 압박감을 느끼고 정서적으로 우울해지기 쉽다"며 "항암 회차가 반복될수록 심리적으로 위축되는 경향이 강하다"고 우려를 전했다.이어 "정형화된 기계 착용을 줄여주는 것만으로도 환자의 정서적 위축을 막고, 스스로 '내 몸이 회복되어 가고 있다'는 긍정적인 메시지를 줄 수 있다"며 "이를 통해 항암 치료를 더 잘 받을 수 있도록 하기도 한다"고 언급했다.특히 기기 모니터링의 자동화로 확보된 간호사들의 시간적 여유 역시 환자 케어의 질적 향상으로 이어질 수도 있을 것으로 봤다.그는 "한림병원이 간호인력 기준을 높게 유지하는 본질적인 이유는 환자와의 '정서적 교감'을 위해서다"라며 "수치 확인 등 단순 반복 업무를 줄인 만큼 환자들과 한 번 더 눈을 맞추고 이야기를 들어줄 수 있는 여유가 생긴 것"이라고 강조했다.정 본부장은 "외과 의사이자 암 특화 병원의 경영기획본부장으로서 하이카디 도입은 환자 안전과 질 향상을 위해 꼭 필요한 선택이었다"며 "앞으로도 이러한 디지털 헬스케어의 강점을 살려 환자 중심의 안전 시스템을 확고히 하고, 암 특화 종합병원으로서의 경쟁력을 더욱 강화해 나갈 것"이라고 포부를 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 국내 제약바이오 기업들이 신약을 넘어 원료의약품(API) 공급 계약으로 확장하면서 K-제약바이오 패러다임 대전환을 이끌고 있다.21일 제약바이오 업계에 따르면 유한양행이 길리어드 사이언스와 2102억원 규모의 원료의약품(API) 공급 계약은 단순한 일회성 매출 추가 이상의 이정표.유한양행은 지난 6일 미국 브릿지바이오파마와 맺은 560억원 규모의 합성신약 원료 공급 계약에 이어, 불과 보름 만에 총 2660억원이 넘는 메가톤급 수주를 연달아 터뜨렸다. 이는 K-제약바이오의 성장을 견인하는 패러다임이 바뀌었음을 보여주는 사례.과거 천문학적인 비용을 들여 '신약 한 방(기술수출)'에만 매달리던 국내 제약사들이, 이제는 글로벌 빅파마들이 대체할 수 없는 '하이엔드 제조 공급망'의 핵심 파트너로 진화하며 산업 전반의 체질 개선을 이뤄내고 있다는 평가다.국내 제약바이오 기업들이 과거 신약 개발에 올인했던 것에서 글로벌 제조 시장 확장으로 캐시카우 기회를 확장하고 있다. 지금까지 미국 생물보안법(Biosecure Act) 입법 움직임 등 미·중 갈등의 여파로 한국 CDMO(위탁개발생산) 기업들이 반사이익을 얻을 것이라는 막연한 기대감이 있었다. 이를 단순한 예측이 아닌 '성과'로 만들어 내고 있다는 점에서 주목할 만하다.실제로 글로벌 빅파마들은 한국을 신약의 안정적인 상업화와 더불어 생산 기술력이 검증된 대안으로 꼽는 경향이 뚜렷해지고 있다.이러한 공급망 다변화의 중심에는 우수한 cGMP(미국 우수의약품 제조품질관리기준) 트랙 레코드가 있다. 글로벌 규제기관의 까다로운 실사를 통과한 국내 생산 인프라가 빅파마들의 '공급망 뉴 노멀' 전략과 맞물린 결과다.이 같은 패러다임의 변화에서 주목할 점은 삼성바이오로직스나 셀트리온 같은 바이오 대기업뿐만 아니라, 수십 년간 정밀화학 합성 기술을 갈고닦은 '전통 제약사'들의 약진이다.  글로벌 신약 시장에서 바이오의약품이 급성장하고 있지만, 여전히 전체 시장의 절반 이상을 차지하는 합성신약 영역에서 한국 전통 제약사들이 고부가가치 생산 기지 역할을 해내고 있다.실제로 유한양행의 고부가 API 사업 뒤에는 자회사 유한화학이 있다. 유한화학은 화성공장 증설 등을 통해 총 70만 리터가 넘는 글로벌 최고 수준의 cGMP급 합성 API 생산능력을 확보했다.이를 바탕으로 길리어드의 에이즈 치료제 등 핵심 블록버스터 신약의 원료를 장기 공급하며 파트너십을 공고히 하고 있다. 시키는 대로만 만드는 CMO를 넘어 공정 최적화를 주도하는 '합성신약 CDMO'의 리더로 자리매김했다는 평가가 나온다.동아쏘시오홀딩스 계열의 에스티팜은 화학 합성 기술의 끝판왕으로 불리는 올리고뉴클레오타이드(RNA 치료제 원료 API) 분야에서 글로벌 탑티어 지위를 굳혔다. 만성질환(고지혈증·황반변성 등) 치료제를 개발하는 글로벌 빅파마들과 거액의 원료 공급 계약을 꾸준히 체결·증액하며 고난도 합성 영역을 장악하고 있다.바이오시밀러 전문 기업에서 CDMO 시장으로의 체질 전환을 선언한 셀트리온은 일라이 릴리 등 글로벌 빅파마와의 대형 바이오 원료의약품 위탁생산 계약을 연이어 성사시켰다.특히 단순 배양에 그치지 않고, 세계 시장에서 검증받은 피하주사(SC) 제형 변경 노하우를 외부 고객사의 물질에 적용해 주는 '고부가가치 CDMO' 전략을 전면에 내세우고 있다.삼성바이오로직스는 글로벌 바이오 CDMO의 독보적 1위로서 원료(DS)부터 완제(DP)까지 통째로 책임지는 턴키(Turn-key) 역량을 과시하면서 글로벌 인프라를 확장하고 있다.이에 대해 제약업계 관계자는 "자체 혁신신약 개발은 성공 시 막대한 수익을 가져다주지만, 임상 실패할 경우 기업 가치가 급락하는 거대한 불확실성을 동반한다"며 하이엔드 API 공급과 CDMO 사업이 궤도에 오르면 높은 마진을 보장할 수 있는 버팀목이 된다"고 말했다.그는 이어 "K-제약바이오가 단순한 기술 수출 변방국에서 글로벌 제약 산업의 핵심 공급망을 책임지는 '대체 불가능한 인프라 파트너'로 체급을 올렸다는 평가가 지배적"이라고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]"이제 한국은 단순한 시장(Market)의 개념을 넘어, 글로벌 혁신을 견인하는 핵심 거점(Hub)으로 자리매김했다."글로벌 빅파마 바이엘이 한국 시장을 바라보는 시선이 한층 더 격상됐다. 한국의 R&D 역량과 과학적 수준을 높이 평가하며, 단순한 의약품 판매처가 아닌 오픈 이노베이션의 핵심 파트너로 낙점한 것이다. 바이엘 제약사업부 세바스찬 구스 글로벌 최고운영 책임자가 한국 시장의 R&D 경쟁력을 높이 평가하며 협력 의지를 드러냈다.26일 바이엘 제약사업부 세바스찬 구스(Dr. Sebastian Guth) 글로벌 최고운영 책임자(Worldwide COO)는 메디칼타임즈와 만난 자리에서 한국 시장의 R&D 경쟁력을 평가하며 협력 의지를 드러냈다.한국 시장 '혁신 견인 거점'으로 격상세바스찬 구스 COO에게 한국은 각별한 도시다. 그가 제약업계에 첫발을 내디뎠던 25년 전(2002년), 생애 첫 해외 출장지로 방문했던 곳이 바로 한국이기 때문이다.그는 "2002년 당시와 비교하면 현재 한국의 과학계와 의료 시스템은 비약적으로 발전했다"며 "그 역동적인 성장 과정을 꾸준히 지켜봐 왔기에 한국 시장에 대한 애정이 남다르다"고 운을 뗐다.실제로 바이엘이 평가하는 한국 제약 시장의 객관적 지표는 독보적이다. 2024년부터 2029년까지 한국 제약 시장의 연평균 성장률 전망치는 7.6%로, 글로벌 평균 성장률인 5.1%를 크게 상회한다. 다국적 제약사들의 국내 R&D 투자 규모 역시 2019년 약 4836억 원에서 2023년 8729억 원으로 2배 가까이 급증했다.구스 COO는 "현재 한국은 제약사 주도 임상연구 건수 기준으로 전 세계 6위, 아시아 2위를 차지하고 있으며, 신약 개발 후보 물질 수 기준으로는 미국, 중국에 이어 세계 3위라는 기록을 보유하고 있다"며 "국가별 혁신 생태계를 평가하는 5가지 핵심 요소인 ▲과학의 질적 수준 ▲벤처 캐피탈 자금 접근성 ▲규제 체계의 안정성 ▲지적 재산권 보호 ▲혁신에 대한 보상 체계 등 모든 면에서 올바른 방향으로 나아가고 있다"고 치켜세웠다.이러한 확신을 바탕으로 바이엘은 최근 국내 바이오제약 스타트업을 지원하는 글로벌 인큐베이터 네트워크인 '바이엘 코랩 커넥트 서울(Bayer Co.Lab Connect Seoul)'의 공식 출범을 발표하기도 했다. 독일 베를린, 미국 케임브릿지, 일본 고베 등에 이어 한국을 글로벌 혁신 거점 도시로 공식 인정한 셈이다.구스 COO는 "한국의 신생 스타트업들에게 지금 가장 필요한 것은 자본이나 실험 공간이 아닌, 글로벌 수준의 전문성"이라며 "바이엘이 가진 규제 체계 노하우, 비즈니스 모델 구축, 약가 및 시장 접근 전략 등의 전문성을 전수해 한국의 우수한 과학 스타트업들이 글로벌 무대로 도약할 수 있도록 직접 이끌 계획"이라고 강조했다.'아순덱시안' 등 차세대 파이프라인 자신감이날 인터뷰에서 구스 COO는 바이엘이 겪은 좌절과 이를 극복해 낸 '과학에 대한 확신'을 공유하며, 향후 회사의 성장을 견인할 핵심 파이프라인에 대한 강한 자신감을 드러냈다.바이엘은 최근 '파마 미디어 데이'를 통해 역대 가장 강력한 포트폴리오를 구축했다고 발표한 바 있다. 현재 종양학, 심혈관·신장 질환, 신경학, 희귀 질환, 면역학을 5대 핵심 치료 영역으로 삼고 총 33개의 임상 프로그램(1상 19개, 2상 6개, 3상 8개)을 가동 중이다.특히 주목받는 자산은 차세대 혈액응고인자 XIa(factor XIa) 억제제인 '아순덱시안'이다. 아순덱시안은 지난 2023년 심방세동 환자 대상 3상 임상이 중단되며 한차례 큰 좌절을 겪은 바 있다.구스 COO는 "제약 산업에서 임상 후보 물질의 90%가 실패하며, 신약 하나에 10~15년의 시간과 26억 달러 이상의 막대한 비용이 소요된다"며 "2023년 당시 좌절이 있었지만, 우리는 포기하는 대신 과학적 근거를 처음부터 다시 면밀히 재검토했다. 생물학적 기전이 옳다는 확신이 있었기 때문"이라고 회상했다.정면 돌파를 선택한 바이엘은 '2차 뇌졸중 예방'으로 방향을 선회했고, 최근 발표된 3상 임상 연구에서 2차 뇌졸중 발생률을 26% 감소시키는 전례 없는 성과를 도출해 냈다. 구스 COO는 "1차보다 치명적인 2차 뇌졸중은 미충족 수요가 매우 큰 분야"라며 "현재 글로벌 규제 기관과 승인 논의를 진행 중이며, 새로운 치료 기준을 제시할 것"이라고 공언했다.바이엘 제약사업부 세바스찬 구스 COO는 아순덱시안 등 회사가 갖추고 있는 포트폴리오가 큰 성공을 가져다 줄 것이라고 확신했다.이 외에도 바이엘은 ▲박출률 보존 심부전(HFpEF)으로 적응증을 확장한 만성 신장병 치료제 '케렌디아' ▲전립선암 치료제 '뉴베카' ▲황반변성 치료제 '아일리아 8mg'을 전면에 내세워 성장세를 이어가고 있다. 나아가 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)을 타깃으로 하는 방사성 리간드 치료제(RLT) '225Ac-PSMA Trillium', 당초 기대보다 빠르게 3상 임상에 진입한 파킨슨병 세포 치료제 '벰다네프로셀' 등 차세대 모달리티 개발에도 속도를 내고 있다.그는 "특허 만료와 제네릭 경쟁이라는 도전적인 환경 속에서도 바이엘의 핵심 제품들은 외부 전망치를 상회하는 강력한 모멘텀을 보이고 있다"며 "2027년부터는 4~6%대의 성장세를 회복하고, R&D와 회사 운영 전반에 AI 및 머신러닝을 적극 도입해 2030년까지 영업이익률을 30% 수준으로 끌어올릴 것"이라는 구체적인 로드맵을 제시했다."혁신 신약 가치 인정 고민…치료제 적기 공급에 최선"한편, 다국적 제약사들이 한국 시장에서 공통적으로 직면하는 '약가 및 가치 인정' 등 시장 접근성(Market Access) 이슈에 대한 제언도 잊지 않았다. 국내 의료 재정의 한계와 혁신 신약의 도입 속도 사이에서 균형점을 찾아야 한다는 지적이다.함께 배석한 바이엘 코리아 이진아 대표는 "중증·희귀 질환 분야에서 혁신 신약을 적극적으로 도입하고 있으나, 현재의 경제성 평가(ICER) 기준이 신약이 가진 진정한 가치를 충분히 반영하지 못하는 아쉬움이 있다"면서도 "다행히 현 정부가 약가 개편 등을 통해 문제를 인지하고 있고, 관련 논의가 진전되고 있다는 점은 긍정적"이라고 진단했다.세바스찬 구스 COO 역시 "제약 산업은 큰 위험을 감수하고 연구개발을 진행하는 만큼 혁신에 대한 적절한 보상과 특허 보호가 필수적이다. 그러나 의약품이 제공하는 가치는 특허 만료 이후에도 오랫동안 사회와 환자들에게 지속적인 혜택으로 남는다"며 혁신성과 접근성의 공존을 강조했다.마지막으로 그는 한국 임상 전문가들과의 긴밀한 파트너십을 지속해 나가겠다는 의지를 피력했다. 이번 방한 기간 중에도 그는 초대형병원 심부전 및 임상 전문가들을 만나 케렌디아 등 신약의 임상적 유용성을 논의한 것으로 알려졌다. 한국은 미국에 이어 전 세계에서 두 번째로 케렌디아의 만성 심부전(HFpEF) 적응증을 승인한 국가이기도 하다.구스 COO는 "신약이 승인을 받는 것에 그치지 않고, 실제 진료 현장의 환자들에게 실질적인 치료 혜택으로 이어지도록 하는 것이 우리의 사명"이라며 "한국은 임상 연구 및 개발 프로그램에서 엄청난 강점을 지닌 국가인 만큼, 바이엘의 미래 핵심 파이프라인 추진 과정에서 한국의 역할과 기여에 대한 기대가 매우 크다"고 전했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 유니메드제약이 타다라필 성분의 발기부전 치료제 '시알정'의 공급을 정상화하며 시장 확대에 나선다.유니메드제약은 원료 수급 이슈로 품절 상태였던 시알정(5mg, 20mg)의 생산 체계 재정비를 마치고 이달부터 본격적인 출하를 시작했다고 밝혔다.특히 이번 재발매는 자사 제조 시설을 통한 직접 생산 방식을 지속 유지하면서 품질 신뢰도와 공급 안정성을 한층 강화했다는 설명이다.발기부전 치료제 성분별 시장 규모 추이(자료: 유비스트)시알정의 주성분인 타다라필은 반감기가 약 17.5시간으로 길어 타 성분 대비 약효 지속 시간이 길다는 장점이 있으며, 유니메드제약은 이를 바탕으로 함량별 특성에 따른 이원화 마케팅을 전개할 계획이다.시알정 5mg을 활용한 '데일리 요법'은 매일 일정한 시간에 복용함으로써 혈중 농도를 안정적으로 유지해 발기부전 치료뿐 아니라 양성전립선비대증(BPH)에 따른 하부요로증상(LUTS) 개선에도 도움을 줄 수 있다. 지속적인 약효 유지에 따른 복약 편의성 측면에서도 장기 복용 환자군에서 활용도가 높다는 설명이다.반면 필요 시 복용하는 '온디멘드 요법'에 적합한 시알정 20mg은 발기 기능 개선 효과를 기대하는 환자군에 사용될 수 있으며, 1회 복용으로 최대 36시간까지 효과가 지속될 수 있어 복용 시점의 유연성이 높은 것이 특징이다.최근 국내 발기부전 치료제 시장은 타다라필 성분이 시장 성장을 주도하고 있다.UBIST 데이터 기준 타다라필 시장은 2024년 약 931억 원 규모로 지속적인 성장세를 보이며 실데나필 등 타 성분 제제 대비 우위를 확대하고 있다. 유니메드제약은 이러한 시장 흐름에 맞춰 장기 복용 환자와 필요 시 복용 환자군을 동시에 공략할 수 있는 함량별 라인업을 기반으로 시장 내 입지를 확대해 나갈 방침이다.유니메드제약 관계자는 "시알정은 장기 품절 중에도 의료 현장과 거래처의 재공급 요청이 지속적으로 있었던 품목"이라며 "자체 생산 역량을 바탕으로 한 안정적인 공급 체계와 영업 현장 지원을 통해 시장 내 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 만성질환, 비만 등 다양한 치료제로 변화를 겪고 있는 국내 제약‧바이오업계가 차세대 먹거리로 '항노화'에 관심을 두는 모습이다.이는 저속 노화가 세계적인 트렌드로 떠오르고 있는 만큼 빠른 연구 개발로 글로벌 경쟁에 뛰어들겠다는 전략이다.국내제약기업들이 항노화와 관련 한 연구를 본격화하고 있다. 21일 업계에 따르면 대웅제약이 항노화 연구개발(R&D)을 본격화하면서 관련 분야에 대한 국내 제약·바이오 기업들의 관심이 더욱 고조되고 있다.전세계적으로 고령화 사회에 진입하면서 노화와 관련한 관심 및 글로벌 경쟁은 점차 확대되고 있다.국내 제약업계 역시 고령화 사회 진입에 따라 급증하는 만성질환에 대한 관심은 물론 치매 등 노화 관련 질환에 대한 연구 역시 이어져왔다.이런 상황에서 이제는 관련 질환을 넘어 '항노화'와 관련한 연구를 본격화 하면서 새로운 시장에서 뒤처지지 않기 위해 노력하고 있는 모습이다.이번에 '항노화' 신약 개발을 본격화 한 대웅제약은 미국 바이오 기업 턴 바이오테크놀로지스 핵심 자산의 경매 낙찰을 통해 관련 기술 자산 및 권리를 확보했다.대웅제약은 이번 플랫폼 확보를 두고 노화를 단순한 생리적 현상이 아닌 조절 가능한 생물학적 과정으로 보고, 증상 완화를 넘어 질환의 근본 원인에 접근하는 차세대 치료 전략의 일환이라고 설명했다.이에 그룹 차원의 노화 질환 연구개발 역량을 한층 고도화하고, 글로벌 경쟁이 본격화되고 있는 노화 치료 분야에서 선도적 입지를 확보한다는 계획이다.이번에 확보한 턴 바이오의 핵심 기술인 ERA 플랫폼은 노화된 세포에 리프로그래밍 인자를 mRNA 형태로 전달해 세포 고유 특성은 그대로 유지하고, 기능을 보다 젊고 건강한 상태로 회복시키는 '부분 리프로그래밍(Partial Reprogramming)' 기술이다.특히 이번 자산 도입은 한올바이오파마가 턴 바이오와의 공동연구를 통해 축적해온 연구 경험을 기반으로 이뤄진다는 점에서 의미가 크다는 평가다.이번 대웅제약에 앞서 한미약품그룹은 이미 지난해부터 '항노화‧역노화' 연구에 집중한다는 청사진을 밝힌 바 있다.한미약품그룹은 지난해 12월 발표한 '2030 성장 전략 로드맵'에서 이같은 계획을 밝히며, 새로운 도약을 준비하겠다는 뜻을 밝혔다.특히 한미약품은 현재 개발 중인 GLP-1 유사체 계열 약물의 적응증을 비만 치료를 넘어 항노화 영역으로 확장하는 방안을 모색 중이다.이는 GLP-1 계열 약물이 비만 치료를 넘어 염증, 신경염증 감소를 통해 노화를 지연시킬 수 있다는 연구 흐름에 발맞춰 확장을 꾀하겠다는 복안이다.이를 위해 한미약품그룹은 AI, 바이오인포매틱스(BI), 오믹스 등 첨단 인프라를 구축하고 신규 타깃 발굴 및 다양한 모달리티 기반의 연구 역량을 강화할 방침이다.즉 한미약품은 혁신 항암신약 개발과 함께 'H.O.P 프로젝트'의 고도화와 '항노화·역노화' 분야 연구에 주력해 나갈 계획이다.이같은 국내 상위권 제약사 외에도 다양한 방면으로 항노화와 관련한 연구가 진행 중이다.한국콜마의 경우 제약 분야의 '표적 항암 치료' 원리와 약물전달시스템(DDS, Drug Delivery System) 기술을 화장품에 적용해 '표적 제거' 방식으로 진화시킨 차세대 융합기술을 통해 항노화 화장품 소재를 개발했다.또한 차바이오텍은 생식기관의 노화 역전 및 기능 회복을 통한 난치 질환 타깃 줄기세포 치료제를 개발하고 있다.이엔셀은 조직 개편 과정에서 '항노화사업본부'를 신설, 자가줄기세포를 이용한 재생의료와 스킨부스터 사업을 추진한다.이외에도 바이오기업들은 최근 항노화와 관련한 연구를 위한 협약 등을 점차 확대해나가고 있는 상태다.이처럼 항노화와 관련한 국내 기업들의 연구가 지속되는 만큼 이미 노화 관련 질환 연구를 추진 중인 국내사들 역시 추가적인 진입이 예상된다.특히 국내 제약사들의 경우 이미 더마 코스메틱 등을 통해 항노화와 관련한 사업을 추진해 왔다. 이에 한미약품그룹, 대웅제약에 이어 차세대 먹거리로 꼽히는 '항노화'에 대한 추가적인 도전이 이뤄질지도 주목된다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 국내 파브리병 치료 시장에 '투여 주기 연장'과 '식물 세포 유래 플랫폼'을 앞세운 새로운 옵션이 등장해 주목된다.광동제약(대표이사 최성원·박상영)은 식품의약품안전처로부터 희귀 유전질환인 파브리병 치료제 '엘파브리오(성분명: 페구니갈시다제알파)'의 국내 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다.엘파브리오는 성인 파브리병 환자의 장기 효소대체요법(ERT)에 사용되는 주사제. 이번 허가는 환자의 치료 편의성을 극대화하려는 의료진들의 요구와 고부가가치 희귀질환 영역으로 파이프라인을 확장하려는 광동제약의 전략적 행보가 맞물리면서 파급력이 예상된다.파브리병 치료 2주→4주로 투여 주기 연장의료현장에서 가장 주목하는 부분은 단연 '투여 주기의 연장'이다.파브리병은 알파-갈락토시다제 A(alpha-galactosidase A) 효소 결핍으로 인해 체내에 당지질이 지속적으로 축적되는 희귀 리소좀 축적 질환이다.광동제약은 파브리병 치료제 '엘파브리오' 국내 품목 허가를 획득했다. 이에 따라 국내 환자들의 투여 기간을 연장할 수 있을 전망이다. 신장 및 심장 합병증으로 이어질 수 있어 평생 치료가 필수적이지만, 기존 효소대체요법(ERT)은 2주마다 병원을 방문해 수 시간 동안 주사를 맞아야 해 환자들의 삶의 질 저하와 사회활동 제약이 고질적인 문제로 지적돼 왔다.반면 엘파브리오는 최근 유럽의약품청(EMA)으로부터 '4주 1회 투여 요법'에 대한 승인 권고를 받아, 국내 임상 현장에서도 투여 주기를 2배로 늘릴 수 있는 길이 열렸다.병원 방문 주기가 한 달로 늘어남에 따라 환자의 순응도 개선은 물론, 내원 관리를 담당하는 의료진의 편의성도 크게 향상될 것으로 기대된다.학술적 차별성도 명확하다. 엘파브리오는 국내 최초로 식물 세포 유래 재조합 단백질을 적용한 제제다. 기존 동물 세포(CHO cell) 기반 치료제와 비교했을 때, ERT 치료의 최대 걸림돌인 '항약물항체(ADA) 형성으로 인한 약효 감소(면역원성 이슈)' 측면에서 새로운 학술적 대안을 제시할 수 있을지 임상의들의 관심이 모이고 있다.기존 약물 투여 후 중화항체 형성으로 치료에 난항을 겪던 환자들에게 새로운 스위칭(약물 전환) 옵션이 될 수 있다는 분석이다.'희귀의약품' 날개 달고 사업 다각화 드라이브제약산업계 관점에서는 이번 허가가 광동제약의 '체질 개선'을 알리는 신호탄이라는 점에서 의미가 깊다.광동제약은 천연물 의약품과 일반의약품(OTC), 식음료(F&B) 사업군에서 강점을 보이면서도 고부가가치 영역인 '희귀질환 전문 의약품(Orphan Drug)' 시장으로의 포트폴리오 다각화를 전사적으로 추진해 왔다.그 결실이 바로 이번 엘파브리오 허가인 셈이다. 광동제약은 지난 2023년 이탈리아의 세계적인 희귀의약품 전문 제약사 '키에시(Chiesi Farmaceutici)'와 엘파브리오를 포함한 희귀의약품 3개 품목에 대한 국내 독점 판매·유통 계약을 체결한 바 있다.이 같은 글로벌 파트너십 체결 이후 신속하게 국내 허가 절차를 완수하며 희귀질환 시장 진입의 교두보를 성공적으로 마련했다는 평가다.광동제약 관계자는 "엘파브리오 국내 허가를 통해 파브리병 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"며 "앞으로도 글로벌 기업들과의 협력을 강화하고 희귀질환 치료제 도입을 확대해 환자들의 치료 접근성 향상에 기여할 계획"이라고 밝혔다.다만, 품목허가를 획득한 엘파브리오가 임상 현장에 안착하기 위해 '건강보험 급여 등재'라는 관문이 남아있다.특히 평생 투약이 필요한 희귀질환 특성상 약가와 급여 기준이 처방의 문턱을 결정하는 만큼, 향후 건강보험심사평가원 및 약제급여평가위원회(약평위) 등 급여 협상 결과에 관심이 모아질 예정이다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]성장호르몬 결핍증 치료 시장의 무게 추가 기존 '일일(Daily) 제형'에서 '주 1회(Weekly) 장기지속형 제형'으로 이동할 조짐을 보이고 있다. 수년간 매일 주사를 맞아야 했던 환자와 보호자의 치료 피로도를 획기적으로 줄여, 치료 성패를 가르는 '순응도'를 극대화하겠다는 전략이다.  심영석 아주대병원 교수는 소아내분비 전문가를 통한 체계적인 진료와 추적 관찰이 이루어져야 치료 실패나 부작용을 막을 수 있다고 강조했다.한국노보노디스크(이하 노보)는 21일 본사에서 '글로벌 성장호르몬 치료 패러다임의 변화, 최신 임상 근거를 기반으로 한 장기지속형 치료제의 임상적 가치와 적용 전략'을 주제로 미디어 세션을 개최하고, 주 1회 장기지속형 성장호르몬 제제 '소그로야(소마파시탄)'의 임상적 유용성을 공유했다.  매일 맞는 부담감…'순응도 저하'가 치료 실패로 이어져성장호르몬 결핍증은 성장호르몬 분비 저하로 인해 키가 3백분위수 미만에 미치지 못하고 연간 성장 속도가 4cm 미만으로 지연되는 희귀질환이다. 만 2세 무렵부터 성장기가 끝날 때까지 수년간 꾸준히 치료받아야 하지만, 기존의 일일 주사 방식은 환자들에게 상당한 장벽이었다.  실제 환자 선호도 연구에 따르면, 소아 환자의 약 70%가 매일 주사를 맞는 것에 부담을 느꼈으며, 치료 선택 시 '주사 간격'을 가장 중요한 요인으로 꼽았다. 문제는 이러한 부담이 주사 누락으로 이어져 치료 성과를 떨어뜨린다는 점이다.  행사에 참석한 심영석 아주대병원 소아청소년과 교수는 "성장호르몬 치료는 장기간 지속되는 만큼 치료 순응도가 결과를 좌우한다"고 강조했다. 연구에 따르면, 주당 2회 이상 주사를 누락한 환아는 그렇지 않은 환아보다 연간 키 성장 속도가 약 41%나 낮았고, 치료 초기 2년 동안 고작 주 1회만 주사를 빼먹어도 최종 신장 증가가 감소하는 것으로 나타났다.  과거 주 1회 제형 아킬레스건 극복…비열등성 입증이러한 한계를 극복하기 위해 글로벌 소아내분비 전문가 합의회(Consensus Statement)에서도 환자의 순응도와 삶의 질을 높이기 위해 주 1회 장기지속형 치료를 권고하고 있다. 다만, 기존 시장에 먼저 출시됐던 주 1회 제제의 경우, 임상 데이터와 달리 실제 처방 현장에서 높은 통증과 큰 주사 액량(볼륨) 문제로 인해 환자들이 다시 일일 제형으로 회귀하는 한계가 존재했다.  심영석 교수는 "현재 시장에 공급되고 있는 경쟁사 제품의 경우 1회 주사 시 액량이 크고 통증이 동반돼 시장 안착이 어려웠던 면이 있다. 더구나 올해 하반기에는 국내 철수가 예고된 상황"이라며 "반면 소그로야는 같은 1mL 제형이라도 약물 밀도가 높아 주사 용적(볼륨) 자체가 매우 적다. 덕분에 주사 부위 통증 등 국소 반응률을 일일 제형 수준(5.3%)으로 대폭 낮춰 장기지속형 제제의 고질적인 아킬레스건을 극복했다"고 평가했다.  실제 소그로야는 글로벌 3상 임상인 'REAL4' 연구를 통해 기존 일일 성장호르몬 치료군과 비교해 동등한 수준의 효과와 안전성을 확인했다. 52주 차 연간 키 성장 속도(Height Velocity) 조사 결과, 소그로야 투여군은 11.2cm/년으로 일일 치료군(11.7cm/년)과 유사한 성적을 내며 비열등성을 입증했다. 최대 7년간 진행된 장기 임상(REAL3)에서도 정상 범위에 근접하는 지속적인 키 성장 개선 효과를 확인했다.  "스위칭 시 휴약 기간 없어 편의성 극대화"임상 현장에서는 소그로야가 가진 '주사 편의성'과 더불어 일일 제형에서 주 1회 제형으로 바꿀 때 번거로운 과정이 없다는 점도 시장 재편의 긍정적 요소로 꼽았다.심영석 교수는 "일일 성장호르몬 제제는 체내 유효 작용 시간이 6시간 안팎으로 길지 않기 때문에, 소그로야로 약제를 전환(스위칭)할 때 별도의 복잡한 휴약 기간(Wash-out)을 가질 필요가 없다"며 "환자가 병원 방문 일정을 고려해 4~5일 전에 기존 일일 주사를 맞고, 병원 진료 당일부터 바로 소그로야를 투여하는 단순한 프로토콜이 가능해 환자와 보호자의 편의성이 극대화될 것"이라고 설명했다.실제 임상 데이터에 따르면, 기존 일일 성장호르몬 치료에서 소그로야로 전환한 환자들은 치료 부담 측정 도구 점수가 대폭 감소하는 등 실질적인 치료 피로도 감소를 체감했다. 이에 따라 일일 제형에서 소그로야로 전환한 환자 및 보호자의 약 90%가 주 1회 치료를 압도적으로 선호하는 것으로 조사됐다.  심영석 교수는 "최근 성장호르몬 치료 패러다임은 기존 일일 주사에서 주 1회 투여가 가능한 장기지속형 치료로 변화하고 있다"며 "이러한 변화는 환자와 보호자의 치료 부담을 줄이고 순응도와 지속성을 개선해 환자 중심의 치료 환경을 구축하는 데 중요한 역할을 할 것"이라고 내다봤다. 

한미약품 신해곤 해외영업팀 상무(오른쪽)와 오가논 안드레아스 도가드 요르겐슨(Andreas Daugaard Jørgensen) 아시아태평양 클러스터 총괄(왼쪽)이 오가논 말레이시아 법인에서 만나 한미약품 복합제의 동남아시아 시장 확대 방안을 논의했다.[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품은 글로벌 헬스케어 기업 오가논(Organon)과 말레이시아 및 필리핀 시장을 대상으로 3종의 복합제 의약품 수출 추진을 위한 공급 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이는 양사의 동남아시아 지역에서의 파트너십을 확대하는 차원에서 이뤄졌다.이번 계약에 따라 한미약품은 심혈관 및 호흡기 치료 영역의 복합제 의약품 3종을 공급하고, 오가논은 해당 시장에서 마케팅과 유통, 영업을 담당한다. 양사는 말레이시아·필리핀 시장에서 단계적인 허가 및 제품 출시를 추진하고, 중장기적으로 협업 범위를 확대해 나갈 계획이다. 오가논은 2021년 설립된 글로벌 헬스케어 기업으로, 다양한 치료영역에 걸쳐 70개 이상의 제품 포트폴리오를 보유하고 있다. 오가논은 뛰어난 상업화 역량과 생산 네트워크를 바탕으로, 동남아시아를 포함한 전 세계 140여 개 시장에서 환자들이 필요로 하는 의약품 및 의료기기를 공급하고 있다.한미약품은 그동안 글로벌 제약사와의 협력을 통해 글로벌 시장에서 입지를 확대해왔다. 이번 오가논과의 계약 역시 이러한 글로벌 협업 경험을 바탕으로 동남아 시장에서 상업적 확장을 가속화하기 위한 전략적 파트너십이라는 설명이다.동남아시아는 인구 증가와 만성질환 유병률 확대로 의약품 수요가 빠르게 증가하는 제약 시장으로 평가된다. 특히 고혈압 등 만성질환 환자 수 증가에 따라 복합제에 대한 수요도 확대되는 추세다.오가논 마젠 알타루티(Mazen Altaruti) 신흥시장 총괄 대표는 "오가논은 지역 사회에서 가장 중요한 건강 문제를 해결하는 의약품에 대한 접근성을 개선하는데 전념하고 있다"며 "이번 한미약품과의 파트너십은 말레이시아와 필리핀 환자들의 치료 선택지를 넓히고, 보다 공평한 의료 접근성을 제공하기 위한 양사 공동의 방향성을 보여준다"라고 말했다.한미약품 황상연 대표이사는 "한미약품의 핵심 경쟁력인 다양한 복합제 포트폴리오를 바탕으로 글로벌 시장 확대에 더욱 박차를 가할 것"이라며 "오가논과의 협력을 통해 동남아시아 환자들의 치료 접근성을 높일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한림제약장학재단(이사장 김정진)은 지난 19일 경기도 용인시에 위치한 한림제약 용인공장(중앙연구소) 대강당에서 '2026년도 한림제약장학재단 장학금 수혜식'을 개최했다고 밝혔다.이날 행사에는 한림제약장학재단 이사장인 김정진 한림제약 회장을 비롯, 원미자 한림제약 명예회장, 장규열 사장, 김창진 부사장 등 한림제약 주요 관계자들과 성균관대학교 약학대학 김형식 학장, 한양대학교 약학대학 하정미 학장, 아주대학교 약학대학 정이숙 학장, 선린인터넷고등학교 조윤희 교감 등 각 교육기관 관계자들이 참석해 '한림 미래CEO 장학금' 장학생 8명을 함께 축하하고 격려했다.행사는 김정진 이사장의 축사를 시작으로 장학금 및 장학증서 수여, 기념촬영 순으로 진행됐다.이어 내외빈들은 한림제약 중앙연구소와 신축한 '김재윤 창립회장 메모리얼관', 한림제약 공장 생산시설 등을 견학하며 제약산업 현장을 체험하는 시간을 가졌다.김정진 이사장은 축사를 통해 "오늘 이 자리에 있는 학생 여러분이 미래 사회를 이끌어갈 주역이며, 각자의 분야에서 새로운 가치를 만들어갈 리더로 성장할 것이라 믿는다"며 "한림제약과 장학재단은 여러분의 꿈을 응원하며, 그 여정에 작은 디딤돌이 될 수 있어 큰 영광"이라고 응원의 뜻을 전했다.이어 "한림제약장학재단은 지난 1990년부터 '나눔'을 바탕으로 사회적 책임을 다하기 위해 노력해왔다"며 "창업자인 우암 김재윤 선대 회장의 뜻을 이어 앞으로도 미래 인재 육성과 사회공헌 활동을 지속해 나가겠다"고 포부를 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 캐나다 정부가 바이오시밀러 의약품의 임상 3상 시험을 원칙적으로 면제하는 규제 개정을 단행했다. 이에 따라 글로벌 바이오시밀러 개발 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 전망된다.  한국바이오협회 바이오경제연구센터가 21일 발표한 브리핑 등에 따르면, 캐나다 보건부는 지난 5월 19일 '바이오시밀러 바이오의약품 정보 및 제출 요건에 관한 지침'을 개정해 본격 시행에 들어갔다.캐나다가 바이오시밀러 임상 3상을 원칙적으로 면제한다고 확정했다.  이번 개정은 2016년 기존 지침이 시행된 이후 10년 만에 이루어진 것으로, 최신 과학 동향과 국제적 추세를 반영하고 지난해 6월부터 9월까지 이해관계자들의 의견 수렴 과정을 거쳐 최종 확정됐다.  이번 개정 지침의 핵심은 오리지널 의약품과의 높은 유사성이 입증될 경우, 복잡하고 비용이 많이 드는 비교 임상 효능 연구(CES), 즉 임상 3상 시험을 일반적으로 요구하지 않는다는 점이다.  세부적으로는 바이오시밀러 후보 물질이 적절한 분석 연구를 통해 오리지널 의약품과 비교 및 광범위하게 특성화될 수 있다면 임상 3상 시험이 면제되며, 허가를 뒷받침하기 위한 임상 연구는 일반적으로 약동학적 동등성을 입증하기 위한 '비교 약동학 시험'으로 제한된다.또한 오리지널 의약품과의 고도의 유사성이 증명되면 각 적응증별로 상세한 과학적 근거를 제출해야 했던 요건이 삭제돼 오리지널 의약품이 가진 모든 적응증을 자동으로 외삽해 승인받을 수 있다.  대신 임상시험이나 적응증별 근거 제출을 면제할 수 있도록 품질 분석을 완벽히 해서 높은 유사성을 증명해야 한다.이에 따라 제출해야 하는 데이터 유형인 물리화학적 특성(구조, 번역 후 변형, 이질성, 순도, 불순물) , 기능적 특성(생물학적 활성, 면역화학적 결합 특성 등) , 안정성 연구(스트레스, 가속, 강제 분해 프로파일) 등의 품질 데이터 요구사항은 더욱 자세히 규정됐다.면역원성 관련 데이터 역시 임상 약동학보다는 구조적·기능적 데이터를 활용하여 유사한 면역원성을 입증하는 방향으로 전환된다.  이러한 규제 완화로 인해 캐나다에서 바이오시밀러 개발 비용과 기간이 획기적으로 줄고 약가가 인하되는 반면, 시장 진입이 수월해진 만큼 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.아울러 캐나다의 이번 조치를 시작으로 올해 미국, 유럽, 한국 등에서도 바이오시밀러 허가 간소화를 위한 움직임이 본격화될 것으로 예상된다. 자]

[메디칼타임즈=허성규 기자] 블록버스터로 성장하며 국내사들의 높은 관심을 받은 '리바로젯' 제네릭 시장 경쟁에서 저용량이 격전지로 부상했다.이는 일성아이에스가 문을 연 시장에서 오리지널사를 포함해 제약사들의 합류가 이어지면서 빠른 경쟁 구도가 만들어졌기 때문이다.피타바스타틴+에제티미브의 선두주자인 리바로젯과 그 뒤를 쫓고 있는 페바로젯 제품사진. 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 지난 20일 대원제약은 타바로젯정1/10mg을 새롭게 허가받았다.이는 피타바스타틴+에제티미브 조합의 리바로젯의 저용량 품목을 추가로 허가 받으며 경쟁에 합류한 것이다.리바로젯은 최근 국내사들의 관심이 쏠리는 주요 품목 중 하나다.이는 피타바스타틴 시장의 성장과 함께 에제티미브의 관심까지 높아지면서 '리바로젯'의 성장세가 두드러지고 있기 때문이다.실제로 지난 1분기 피타바스타틴‧에제티미브 복합제의 처방금액은 563억원으로 전년동기보다 42.1% 증가하는 등 꾸준한 성장세를 나타내고 있다.이중 JW중외제약의 리바로젯은 1분기 처방액이 333억원을 기록했으며, 지난해 1170억원을 기록, 연 매출 1000억원 이상을 올리고 있다.이에 다수의 제약사들이 리바로젯에 대한 제네릭 개발에 착수한 상태에서 저용량 품목이 먼저 허가를 획득했다.앞서 지난 1월 일성아이에스를 중심으로 대웅제약, 일동제약, 한림제약이 저용량 품목을 허가 받았다.이후 JW중외제약 역시 저용량 품목을 허가 받았으며, 리바로젯의 뒤를 쫓고 있는 안국약품까지 위‧수탁품목을 포함해 시장에 합류했다.이런 상황에서 대원제약까지 저용량 경쟁에 뛰어들면서 총 10개의 저용량 품목이 허가를 획득하게 된 것이다.결국 제네릭 시장이 본격적으로 열리기도 전에 리바로젯 저용량 시장에서 본격적인 시장 경쟁 체제가 구축된 셈이다.특히 지난 4월 일성아이에스에서 생산하는 품목들이 먼저 급여권에 진입한 상황이라는 점에서 후발 진입하게 된 제약사들 역시 마케팅에 더 공격적으로 나설 것으로 예상된다.여기에 이미 기존 복합제 시장에서 입지를 확보한 리바로젯과 그 뒤를 쫓고 있는 안국약품 역시 저용량 품목에 도전하는 만큼 이후 판도에도 관심이 쏠린다.