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글로벌 전문가들이 말하는 보툴리눔 톡신 내성 예방, 안전 사용의 핵심 전략은?

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내 미용 시장의 성장에 따라 보툴리눔 톡신의 시술 등이 확대되고 있다. 그만큼 이를 오랜 기간 안전하게 사용할 수 있는 환경에 대한 관심도 커지고 있다.최근 보툴리눔 톡신 안전사용 전문위원회(이하 위원회)는 이처럼 증가하는 톡신에 대한 관심과 수요에 맞춰 올바른 정보 제공의 중요성을 강조하며 전문가 좌담회를 개최했다. 좌담회에서는 보툴리눔 톡신의 면역원성과 내성발생의 원리, 전세계 시장 변화, 국내 소비자 인식의 격차 등을 놓고 심도 있는 논의를 진행했다.2023년 10월 처음 출범한 위원회는 각계 전문가들이 모여 국내 올바른 보툴리눔 톡신 사용 문화를 정착시키기 위한 다양한 활동을 진행하고 있다. 지난 9월 23일 2기 위원회를 출범한 바 있다. 2기 위원회는 국내 보툴리눔 톡신 최고 권위자인 모델로피부과 서구일 대표원장이 위원장을 맡았다.보툴리눔 톡신 안전사용 전문위원회 2기 출범식이날 좌담회에 참여한 마이클 마틴(Michael Martin) 독일 유스투스 리비히 기센 대학교(Justus Liebig University Giessen) 면역학 교수와 위원회 전문가들은 보툴리눔 톡신의 내성 발생을 예방하기 위한 면역원성 최소화의 중요성과 안전한 임상 사용 가이드라인 등에 대해 이야기를 나눴다.■시술 증가와 고용량 사용… 내성 위험요인은 이미 일상화ASPS(American Society of Plastic Surgeons)에 따르면, 2024년 전 세계 주름 완화 목적의 보툴리눔 톡신 시술은 990만 건, 전년 대비 4% 증가했다. 특히 18~25세의 젊은 층에서 시술 비중이 빠르게 높아지며, 보툴리눔 톡신 시술은 ‘노화 개선’에서 ‘예방 관리’로 전환되는 추세다.국내 상황도 크게 다르지 않다. 스킨보톡스·바디보톡스 등 시술 영역이 확장되며 1회 시술당 200~400유닛 이상의 고용량이 사용되는 경우가 늘었다. 이는 소아 뇌성마비 환자 단일 치료 용량인 150유닛을 웃도는 수준이다.분당서울대학교병원 피부과 허창훈 교수(위원회 사무총장)는 “고용량·짧은 주기·다빈도 시술은 모두 면역원성 증가와 내성 위험을 높인다”며 “이는 단순한 미용 결과의 문제를 넘어 장기적 치료 옵션을 제한하는 심각한 이슈”라고 설명했다.■소비자 81%가 ‘효과 감소 경험’… 하지만 내성 정보 부족하고 여부 확인도 어려워아시아·태평양 9개국 소비자 조사(ASCEND)에 따르면, 소비자의 81%가 톡신 효과 감소를 경험했다고 답했다. 국내 소비자 대상 조사에서는 75%가 효과 감소를 경험했고, 38%가 내성을 우려하고 있었다.국내 소비자 조사 결과-보툴리눔 톡신 효과 저감/내성 의심 경험그러나 실제 상담에서 내성 관련 정보를 듣는 소비자는 53%에 불과했다. 인천대학교 교양학부 안호림 교수(위원회 홍보위원)는 “의료진 상담이 소비자가 정보를 얻는 가장 중요한 경로임에도, 내성 관련 정보 제공은 부족하다”며 “결과적으로 온라인·SNS·지인 정보를 더 신뢰하는 소비 경향이 나타난다”고 우려했다.원내에서 내성 여부를 확인하는 것도 쉽지 않다고 지적했다. 김규봉 단국대학교 약학과 교수(위원회 학술위원)는 “내성 가능성이나 발생을 확인하는 검사는 비용과 구조적 제약이 크기 때문에 모든 원내에서 시행하기 어려운 게 현실”이라며 “결국 내성 발생 전에 예방하는 것이 가장 중요하다”고 강조했다.단국대학교 약학과 김규봉 교수(위원회 학술위원)압구정오라클피부과 박제영 대표원장(위원회 교육위원)은 “보툴리눔 톡신 효과 감소를 경험한 이후 소비자들의 행동에도 주목할 필요가 있다. 조사에 따르면 응답자의 57%는 기존 제품에서 다른 제품으로 스위칭을 했고, 67%는 병원이나 시술자를 변경했다”며 “환자가 시술 이력을 정확히 공유할 수 있도록 시스템을 마련하고 의료진 간 정보 연계가 강화되어야 한다”고 강조했다.■내성 예방 3원칙은 시술 패턴·제품 선택·환자 교육이날 전문가들은 내성 예방을 위해 적절한 주기 유지, 불순물 없는 순도 높은 톡신 제품 사용, 그리고 환자와의 충분한 상담과 시술 이력 관리가 중요하다고 입을 모았다.국립암센터 희귀암센터 피부과 송기훈 교수(위원회 학술위원)는 “초기 상담에서 환자의 시술 목적과 과거 이력을 철저히 확인하고, 단기 효과보다 장기적 안전성을 강조해야 한다. 복합단백질을 포함, 불순물이 없는 고순도 BoNT-A 제품을 권장하고, 가능한 최소 용량과 적절한 주기를 유지하는 전략이 필요하다”고 전했다.마이클 마틴, 독일 유스투스 리비히 기센 대학교 면역학 교수마이클 마틴 교수 또한 “불순물이 제거된 고순도 톡신은 면역계에 위험 신호를 제공하지 않으므로 항체 생성 가능성이 낮고, 내성 발생 위험을 최소화할 수 있다. 실제로, 고순도 톡신을 사용한 임상 데이터에서는 내성 발생 사례가 보고되지 않았다”고 강조했다.강남세브란스병원 피부과 노미령 교수(위원회 교육위원)는 환자의 후속 관리와 표준화의 중요성을 언급했다. 노 교수는 “보툴리눔 톡신 시술은 이제 단순한 미용 시술에서 벗어나 임상 데이터와 표준화된 프로토콜을 기반으로 한 안전 전략으로 전환되고 있다”며 “표준화된 프로토콜을 기반으로 내성 예방을 위한 종합적인 관리 체계를 확립해야 한다”고 전했다.모델로피부과 서구일 대표원장(위원회 위원장)마지막으로 모델로피부과 서구일 대표원장(위원회 위원장)은 논의된 전략을 실행으로 연결하기 위한 시스템 구축의 중요성을 강조했다. 서 원장은 환자 시술 이력 관리를 위해 병원 간 공유 가능한 표준화된 기록 체계를 마련하고, 환자에게는 시술 패스포트를 제공하는 방식을 고려할 수 있다고 설명했다.이어 “업계와 학계의 협력 플랫폼을 구축해 데이터 투명성 확보와 표준 가이드라인 업데이트를 지속해야 한다. 환자 커뮤니케이션도 강화해, 내성 위험을 설명하는 표준 안내문을 상담 과정에서 활용하고, 환자가 장기적 안전성을 고려한 선택을 할 수 있도록 돕는 것이 중요하다”고 강조했다.

비만치료제 눈부신 성장…매출 1위 '키트루다' 대항마 될까

[메디칼타임즈=임수민 기자] 면역항암제 키트루다가 단일 의약품 매출 1위 자리를 공고히 지키고 있는 가운데, 마운자로를 중심으로 한 비만치료제의 성장세가 변수로 떠오르고 있다.키트루다는 2026년까지도 단일 제품 기준 글로벌 매출 1위를 유지할 것으로 예상되지만, 비만·대사질환 치료제가 빠르게 매출 규모를 키우면서 기존 블록버스터 구도를 뒤흔들 수 있을지에 관심이 모인다.면역항암제 키트루다가 글로벌 매출 1위를 기록하고 있는 가운데, 마운자로 등 비만치료제의 성장이 두드러지고 있다.의료계 전문가들은 비만치료제가 단기간에 기존 항암제를 대체하기는 쉽지 않겠지만, 적응증 확대와 장기 투여 구조를 고려할 때 매출 규모 측면에서는 결국 항암제를 넘어설 가능성이 상당히 높다고 보고 있다.대한비만학회 언론홍보위원회 김유현 간사(차의과대 가정의학과)는 "마운자로나 위고비로 대표되는 비만치료제는 비만 치료에 그치지 않고, 심혈관 질환 예방이나 수면무호흡증 등으로 적응증이 계속 확대되고 있다"며 "이러한 확장성을 감안하면 향후 매출 측면에서 항암제 중심의 기존 블록버스터 구도를 위협할 가능성은 충분히 있다고 본다"고 강조했다.이어 "현재도 경구용 GLP-1 제제나 다중 기전 복합제 등 차세대 비만 치료제 개발이 이어지고 있어, 특정 약물 하나가 아니라 GLP-1 계열 전반의 시장 확대가 이어질 가능성이 크다"며 "결국 마운자로가 넘을지, 다른 신약이 그 역할을 할지는 지켜봐야겠지만 흐름 자체는 분명하다"고 설명했다.글로벌 시장조사기관 Evaluate 자료를 바탕으로 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 정리한 보고서에 따르면, 키트루다는 2025년에 이어 2026년에도 연 매출 300억 달러를 넘기며 단일 의약품 기준 글로벌 매출 1위를 유지할 것으로 전망됐다.특히 2025년 FDA 허가를 받은 피하주사 제형이 2026년에만 약 20억 달러의 신규 매출을 올릴 것으로 예상되면서, 키트루다의 독주는 당분간 이어질 것이라는 관측이 나왔다.같은 보고서에서는 마운자로가 단일 약물 기준 2위, 위고비가 8위에 오를 것으로 전망됐다.반면, 단일 제품이 아닌 성분 기준으로 매출을 합산할 경우, 이미 비만치료제가 키트루다를 넘어섰다는 분석도 나온다.지난해 기준 일라이 릴리의 티르제파타이드 성분 비만치료제(마운자로 등) 글로벌 매출은 약 358억 달러, 노보 노디스크의 세마글루타이드 성분 비만약(위고비 등) 매출은 약 356억 달러로 잠정 집계됐다. 이는 같은 기간 키트루다 매출로 알려진 315억 달러를 13~14% 상회하는 수준이다.키트루다는 하나의 성분과 하나의 제품명으로 모든 적응증 매출이 집계되는 전형적인 단일 블록버스터 의약품이다.하지만 '티르제파타이드(마운자로 등)', '세마글루타이드(위고비 등)'는 동일 성분으로 출시된 여러 제품의 매출을 합산한 수치다.티르제파타이드에는 당뇨 치료제 마운자로뿐 아니라 비만 적응증으로 허가된 젭바운드가 포함되고, 세마글루타이드 역시 위고비와 오젬픽의 매출이 함께 계산된다.이 때문에 키트루다와 마운자로를 단일 제품 대 단일 제품으로 단순 비교하기는 구조적으로 어렵다.그럼에도 비만치료제가 키트루다를 위협하는 존재로 거론되는 이유는 분명하다. 마운자로는 출시된 지 오래되지 않았음에도 단일 제품 기준 글로벌 매출 2위까지 빠르게 올라섰다.특히, 비만치료제는 암 치료제와 달리 환자 수가 압도적으로 많고, 장기·만성 투여가 전제되는 시장이라는 특성을 갖고 있어 보험 적용 범위 확대나 공급 제약 해소가 이뤄질 경우 매출 확대 여지가 크다.이러한 구조적 차이로 인해 업계에서는 단일 의약품 매출 1위라는 개념 자체가 변화의 기로에 섰다는 평가도 나온다. 키트루다가 단일 제품 모델의 정점이라면, 마운자로와 위고비는 하나의 성분이 여러 적응증과 제품으로 확장되는 새로운 유형의 블록버스터를 대표한다는 것이다.당장 공식 전망에서는 키트루다가 2026년까지 단일 의약품 매출 1위를 유지할 가능성이 크지만, 비만치료제가 단일 제품 기준으로도 키트루다의 바로 뒤까지 따라붙은 현 상황은 향후 매출 지형 변화 가능성을 시사한다.서울의 한 대학병원 내분비내과 교수는 "키트루다는 임상 현장에서 여전히 표준 치료의 한 축을 담당하는 약물로, 다수 암종에서 치료 패러다임을 바꾼 상징적인 면역항암제로, 단일 의약품으로는 유례 없는 매출과 임상적 입지를 유지하고 있다"고 말했다.이어 "다만, 비만치료제의 경우 적용 환자군이 훨씬 넓고 장기 투여가 전제되는 특성이 있어 매출에서 강점이 있다"며 "당장은 아닐지라도 향후 비만치료제가 항암제 (매출 규모)를 넘어서는 흐름이 나타날 가능성도 배제할 수 없다"고 설명했다.>

대표 비급여 프리미엄 백신 '싱그릭스' 제형 변화 본격화

[메디칼타임즈=문성호 기자] 국내 임상현장에서 대표적인 비급여 프리미엄 백신으로 알려진 싱그릭스의 제형 변화가 본격화될 전망이다.기존 바이알 제형에서 프리필드시린지로의 전환이다.GSK 대상포진 백신 싱그릭스 제품사진.9일 제약업계에 따르면, 최근 GSK는 EU 집행위원회로부터 대상포진 백신 싱그릭스의 프리필드시린지(사전 충전형) 승인을 받았다고 발표했다.싱그릭스는 만 50세 이상의 성인, 만 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제제로 인해 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 사람의 대상포진 예방에 쓰이는 백신.현재 임상현장에서 활용되는 백신은 동결건조 분말 항원이 담긴 바이알과 액상 보조제가 담긴 바이알, 두 개의 바이알로 구성돼 있다.의료진 입장에서는 환자 투여 시 분말과 액상 보조제를 활용, 재구성 하는 번거로움이 존재했다.GSK는 이 같은 임상현장의 번거로움을 해소하고자 프리필드시린지로 제형 변화를 본격화하고 있는 셈이다. 유럽에서 본격적으로 프리필드시린지로 전환이 가속화되는 만큼 국내 임상현장에서의 제형 변화도 시간문제인 셈이다.토니 우드(Tony Wood) GSK 최고 과학책임자는 "대상포진은 심각하고 오래 지속되는 합병증을 유발할 수 있는 고통스러운 질환"이라며 "유럽에서는 매년 수백만 명이 대상포진에 걸리며, 특히 심혈관 질환이나 당뇨병과 같은 만성 질환을 앓고 있는 사람들에게 더 큰 부담을 준다"고 설명했다. 이어 "새로운 싱그릭스 제형은 투여 편의성을 개선해 의료 전문가들이 대상포진 예방을 더욱 쉽게 할 수 있도록 설계됐다"며 "대상포진 백신 투여를 더욱 간편하게 함으로써 의료계에 기여할 수 있게 됐다"고 말했다.한편, 싱그릭스는 지난 2021년 국내 병·의원에 도입되며 대상포진 백신 시장을 평정했다. 비급여로 상대적으로 고가로 가격이 형성됐지만 차별화된 예방 효과를 앞세워 기존 고령자와 함께 류마티스 관절염 및 염증성 장질환(IBD) 등 면역질환자 대상으로 접종자가 크게 늘어난 상황이다.대전성모병원 강상범 교수(소화기내과)는 "IBD 환자에서 대상포진 발병시 합병증 및 중증도 위험이 일반인에 비해 현저히 높다. 이는 면역억제제 및 생물학적제제가 면역체계를 약화시켜 감염의 중증도를증가 시키기 때문"이라며 "이러한 약물들은 면역시스템을 억제해 대상포진 바이러스의 재활성화 뿐만 아니라, 바이러스 감염 시 신체 방어기전을 약화시킨다"고 설명했다.>

1년만에 재허가 '보신티' 후발약도 새 국면…염 변경 활로

[메디칼타임즈=허성규 기자]이미 제네릭이 허가받은 데다, 재허가를 통해 시장 진입을 예고한 '보신티'에 염 변경 의약품까지 등장하며 경쟁이 더욱 복잡해졌다.9일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 경보제약은 보노칸정(보노프라잔토실산염) 2개용량을 새롭게 허가받았다.다케다제약의 보신티정의 일본 제품인 다케캡 제품사진. 해당 의약품의 오리지널은 다케다제약의 P-CAB 제제인 보신티(보노프라잔푸마르산염)이다.다케다제약의 보신티정은 국내에서는 지난 2019년 두 번째 P-CAB 제제로 허가를 받은 품목이다.다만 급여 등재 과정에서 '약가'에 대한 의견을 좁히지 못하면서 지난해 한 차례 철수를 결정한 바 있다.하지만 P-CAB 제제들의 고성장 속에 철수 결정 1년여만에 지난해 12월 19일 재허가를 받으며 시장 진입을 예고한 상태다.여기에 다케다제약의 시장 철수 시점부터 이미 국내사들은 P-CAB 제제 보유를 위해 보신티정의 제네릭 개발을 추진해왔고 차츰 성과가 나오고 있는 상황이다.실제로 이미 보신티정의 재허가 10일 전인 지난 12월 9일 동광제약은 본프라잔정(보노프라잔푸마르산염) 2개 용량을 허가 받았다.여기에 이미 다수의 제약사들이 생동시험을 승인 받은 상태로 다수의 제네릭 품목 진입이 예고돼 있다.여기서 주목할 점은 경보제약이 허가 받은 품목은 자료제출의약품이라는 점이다. 이는 기존의 보신티정과는 다른 염으로 변경을 시도함으로 새로운 시장 진입 전략을 세운 것.결국 재허가를 통해 시장 진입을 예고한 보신티정은 약가 협상을 통한 급여 등재는 물론 제네릭 품목, 나아가 염 변경 의약품 등과도 경쟁해야하는 상황이 됐다.반면 이런 상황에서도 여전히 보신티정이 보유한 특허는 시장 진입의 변수다.보신티정의 경우 현재 총 3건의 특허를 보유하고 있다. 이 중 1건은 2027년 12월에, 2건은 2028년 11월에 만료될 예정이다.이에 현재까지 해당 특허에 대한 도전은 없는 상황으로, 별도의 회피 전략이 없을 경우 오는 2028년 이후에나 출시가 가능하다.이에 재허가 속 다양한 경쟁자가 예고된 '보신티정'이 치열해지는 P-CAB 시장 경쟁에서 어떤 변화를 가져올지, 또 동일 성분 제제간의 경쟁은 어떻게 이뤄질지도 주목된다.
2026-01-09 12:05:25국내사

SK바이오사이언스-사노피, 수막구균 백신 '멘쿼드피' 국내 출시

[메디칼타임즈=임수민 기자]SK바이오사이언스가 글로벌 파트너사와의 협력을 통해 다양한 백신을 국내에 도입하며 영유아·소아 대상 예방접종 포트폴리오를 확대하고 있다.SK바이오사이언스는 글로벌 바이오·제약 기업 사노피의 한국법인과 협력해 4가 수막구균 접합백신 '멘쿼드피주(MenQuadfi, MenACWY-TT)'를 국내에 신규 론칭했다고 9일 밝혔다.SK바이오사이언스는 글로벌 바이오·제약 기업 사노피의 한국법인과 협력해 4가 수막구균 접합백신 '멘쿼드피주(MenQuadfi, MenACWY-TT)'를 국내에 신규 론칭했다.멘쿼드피는 사노피가 개발한 백신으로, 생후 6주 이상부터 55세까지 접종 가능하며 수막구균의 주요 혈청형인 A·C·W·Y로 인한 침습성 수막구균 질환(Invasive Meningococcal Disease, IMD)을 예방한다.특히 국내에서 허가된 A·C·W·Y 수막구균 백신 가운데 혈청형 A를 포함하면서 생후 6주~24개월 미만 영아에 사용할 수 있는 제품은 멘쿼드피가 유일하다. SK바이오사이언스는 해당 백신의 영유아 및 소아 대상 국내 유통과 공급을 맡는다.멘쿼드피는 별도의 희석 과정 없이 바로 투여할 수 있는 완전 액상형 제형을 적용한 것이 특징이다. 접종 준비 과정을 간소화해 의료 현장의 효율성을 높이고, 조제 과정에서 발생할 수 있는 오류 가능성을 줄이는 데 기여한다.접종 방식은 1회 접종량 0.5mL의 근육주사로, 생후 6주~6개월 미만 영아는 총 4회, 생후 6개월~24개월 미만 영아는 2회, 2세~55세는 1회 접종을 실시한다.수막구균 감염증은 콧물이나 침 등 호흡기 분비물을 통해 전파되며, 증상이 없는 보균자를 통해서도 감염이 가능해 예방의 중요성이 크다.사람의 비인두에 무증상으로 존재하다가 특정 조건에서 혈류나 중추신경계로 침투해 수막염이나 패혈증을 유발할 수 있으며, 가족 간 밀접 접촉이나 집단 생활 환경에서 감염 위험이 높아진다.이러한 특성을 고려해 미국, 영국, 호주, 캐나다 등 주요 선진국들은 영유아, 소아 및 청소년을 중심으로 수막구균 백신을 국가 예방접종 프로그램에 포함하거나 국가 차원의 공식 권고에 따라 정규 예방접종 체계로 운영하고 있다. 예측이 어려운 전파 양상과 높은 치명률, 후유증 부담을 고려한 선제적 예방 전략이다.국내에서는 질병관리청이 면역저하자, 실험실 종사자, 신입 훈련병, 대학 기숙사 거주자, 유행지역 여행·체류자, 유행 발생 시 접촉자 등을 감염 위험이 상대적으로 높은 고위험군으로 분류해 예방접종을 권고하고 있다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 "멘쿼드피 도입을 통해 국내 영유아와 소아를 대상으로 한 침습성 수막구균 질환 예방 선택지를 확대하게 됐다"며 "앞으로도 글로벌 파트너십을 기반으로 국내 감염병 예방 환경을 강화하고, 공중보건 증진에 기여할 수 있는 백신을 지속적으로 공급해 나가겠다"고 말했다.
2026-01-09 11:38:05국내사

비급여 '수막구균 백신' 경쟁 재점화…시장 크기 커질까

[메디칼타임즈=문성호 기자]소아청소년과 등 의원급 의료기관 중심으로 비급여로 이뤄지는 '수막구균' 백신 시장 경쟁이 재점화되고 있다.국내 시장이 전체 100억원이 되지 않은 시장이지만, 차세대 백신 등장에 따른 글로벌 제약사 간의 경쟁이 새롭게 펼쳐질 조짐이다.사노피는 기존 수막구균 백신인 메낙트라를 국내 철수하는 대신 '멘쿼드피'로 세대교체하는 작업을 본격화하고 있다. 8일 제약업계에 따르면, 최근 사노피 한국법인(이하 사노피)는 침습성 수막구균 예방백신 '멘쿼드피주(수막구균(A,C,Y,W) 다당류-TT단백접합백신)'를 갖고 병‧의원 시장 공략에 나서고 있다.2024년 3월 식품의약품안전처 허가 이후 2년이 가까워진 시점에서 국내 병‧의원 시장 공략에 본격 나서고 있는 것이다.여기서 멘쿼드피는 수막구균 혈청형 A, C, W, Y를 예방할 수 있는 완전한 액상 제형(Fully-liquid vial) 4가 수막구균 백신으로, 처음에는 2세~55세 대상 1회 접종으로 허가됐다.기존 수막구균 4가 백신과 면역원성을 평가했을 때, 멘쿼드피는 4개의 혈청형 모두에서 비열등성을 입증했다. 또 디프테리아 단백질을 활용했던 기존 사노피의 수막구균 예방백신과 달리, 멘쿼드피는 파상풍 단백질을 활용했고 항원량이 증가됐다.여기에 지난해 8월 생후 6주 이상 영유아까지 접종 대상을 확대하며 올해 1월 기준, 생후 6주부터 55세까지 전 연령층이 접종 가능한 유일한 4가 수막구균 백신으로 존재감이 한층 커진 상황이다.사노피는 이를 토대로 기존 보유했던 수막구균 백신인 메낙트라 철수를 결정, 멘쿼드피와의 세대교체를 지난해부터 벌인 바 있다.이에 따라 올해부터 수막구균 백신 시장을 둘러싼 다국적 제약사 간의 경쟁이 본격화될 전망이다.참고로 한국GSK는 지난 2024년 '벡세로(수막구균 B군 흡착백신)'를 국내 출시하고, 소아청소년과 중심 병‧의원 시장을 적극적으로 공략하고 있다. 벡세로는 국내에서 최근 가장 우세한 수막구균 혈청군은 B형을 예방해준다는 강점을 내세우며 임상현장에서 비급여로 약 15만원선에서 접종이 이뤄지고 있다.결과적으로 멘쿼드피는 기존 메낙트라보다 항원량을 높이고 공정(접합 방식)을 개선해 면역원성을 강화함과 동시에 생후 6주 이상 영유아부터 56세 이상 고령층까지  접종 연령을 대폭 확대 했다는 점을 강조하는 한편, 벡세로는 국내에서 가장 우세한 혈청군 B형을 예방해줄 수 있다는 장점을 향후 내세워 경쟁 구도를 형성할 것으로 전망된다. 다시 말해, 강력한 4가 예방 효과를 입증한 '멘쿼드피'와 국내 우점 혈청군인 B형을 예방해줄 수 있는 '벡세로'가 병‧의원 시장에서 경쟁하게 됐다는 뜻이다.다만, 임상현장에서는 수막구균에 대한 인식과 예방백신 접종 필요성이 정착되지 않은 시점에서 비급여로 성공하기에는 한계가 있다는 점도 지적하고 있다.익명을 요구한 서울의 한 소아청소년과 원장은 "수막구균 백신의 경우 주로 영유아에게 백신 접종이 비급여로 이뤄지는데 필수 접종이라는 인식은 아직 크지 않다"며 "다른 백신시장과 비교해 시장이 작게 형성된 이유이기도 하다. 다만, 유학생 등에게는 백신 접종이 필수적인데 백신이 추가된다면 환자들에게 선택지는 많아질 것 같다"고 평가했다. 한편, 수막구균성 감염증은 치명률이 약 10~14%에 이르는 법정 제2급 감염병으로, 매년 전 세계에서 50만명의 환자가 발생하고 있다. 주요 증상으로는 두통, 발열, 경부경직, 구토, 의식저하 등이 있으며, 점출혈이나 전격자색반이 동반되기도 한다. 회복 환자 중 11~19%는 청각장애, 인지장애, 신경계 질환 등의 후유증을 겪을 수 있어 예방의 중요성이 대두되는 감염증이다. 특히 수막구균 감염증은 비말 또는 직접 접촉에 의해 전파되기 때문에 단체 생활을 앞두고 있는 사람들에게 예방접종이 권고된다.
2026-01-09 09:04:49외자사

약가 압박 속 제약사들 '연구소장 카드'…체질 전환 행보

[메디칼타임즈=이지현 기자]올해 초 제약업계 인사의 키워드는 단연 '연구소장'이다. 국내 주요 제약사들이 잇달아 연구소장 교체와 R&D 임원 인사를 단행 중이다. 일각에선 약가 압박에 따른 체질 전환 행보라는 해석이 지배적이다.8일 제약업계에 따르면 정부가 제네릭 약가 인하, 실거래가 연동 강화, 혁신성 가산 기준 조정 등 약가제도 전반을 손보면서 제약사들의 고정 수익원이 줄어들고 있다.기존 제네릭과 개량신약 중심의 매출 구조만으로는 중장기 성장을 담보하기 어려운 환경에 몰리면서 연구를 통한 체질 전환을 꾀하고 있는 셈이다.제약사들이 연구소장 및 R&D 분야 임원 인사를 통해 연구 강화를 이끌고 있다. 주목할 부분은 최근 인사가 단순한 연구 확대가 아니라 연구 성과에 대한 책임 구조를 명확히 하려는 움직임이라는 것이다. 연구소장과 R&D 임원이 장기 과제를 관리하는 상징적 자리에서 파이프라인의 성패를 직접 책임지는 역할을 맡고 있다.한 제약사 관계자는 "과거와 달리 후보물질에 대한 성과 시점까지 제시하고 있다"면서 각 제약사 연구소장 인사는 사실상 회사의 R&D 전략을 대외적으로 선언하는 것"이라고 전했다.실제로 유한양행을 비롯해 GC녹십자웰빙, 리가켐바이오 등 주요 제약사들이 연구소장 및 R&D 책임자를 교체하면서 해외 임상 경험, 글로벌 제약사 협업 이력, 특정 모달리티 전문성을 갖춘 인물들을 전면에 배치하는 경향이 뚜렷하다.이는 기술수출 미팅이나 글로벌 파트너 실사 과정에서 '연구 책임자'의 비중이 커진 것도 이유다. 연구소장직이 더 이상 내부 조직 관리자가 아니라 대외 협상의 전면에 서는 역할로 바뀌고 있다.앞서 연구 및 R&D 강화에 나섰던 제약사들의 선전은 타 제약사들에게도 동력이 되고 있다.유한양행은 렉라자를 통해 신약 연구의 성과를 맛봤고, 대웅제약 또한 국산 신약 34호인 위식도역류질환 치료제 펙수클루를 통한 성장을 보여준 바 있다. 대웅제약의 경우 펙스클루 출시 이전부터 해당 분야 연구 인력을 전략적으로 강화해왔다. 기존 PPI 계열의 한계를 넘어서는 P-CAB 계열 신약을 목표로 연구·임상·개발 조직을 질환 중심으로 재편한 것이 성과로 이어진 것. 그 결과 펙수클루는 국내 허가를 넘어 글로벌 진출을 목표로 하는 핵심 파이프라인으로 자리 잡았다.제약업계 관계자는 "렉라자, 펙수클루 사례는 연구 인력 강화와 책임형 R&D 구조가 어떻게 성과로 이어질 수 있는지를 보여주는 대표적 케이스"라고 전했다.결국 제약사들의 연구소장 인사는 약가 압박이라는 현실 속에서 살아남기 위한 전략이기도 하다. 단기 수익 방어에는 한계가 있는 만큼, 글로벌 시장에서 통할 수 있는 신약과 기술을 만들어내지 못하면 생존이 어렵다는 위기의식이 반영된 것으로 보인다.제약업계 한 관계자는 "모든 제약사가 동일한 결과를 거둘 수 있는 것은 아니다"라며 "연구 성과에 대한 압박이 커질수록 실패에 대한 부담이 연구 현장으로 집중될 수 있다는 우려도 나온다"고 말했다.그는 이어 "그럼에도 약가제도 개편 이후 제약산업은 '연구를 많이 하는 회사'가 아니라 '연구로 성과를 증명하는 회사'만이 살아남는 구조"라고 덧붙였다. 
2026-01-09 05:20:00국내사

리브리반트 SC 제형 전환 속도…공동영업 효과 극대화 기대

[메디칼타임즈=문성호 기자]국산 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)의 짝꿍인 리브리반트(아미반타맙)의 피하주사(SC) 전환이 본격화되고 있다.미국에 이어 아시아 시장에서도 허가가 이어지며 국내 도입 시기에도 관심이 집중되고 있다.존슨앤드존슨 폐암 치료제 리브리반트 정맥주사 제품사진이다. 글로벌 시장에서 피하주사 전환이 가속화되면서 국내 허가 시점도 주목을 받고 있다. 9일 제약업계에 따르면, 지난해 12월 미국식품의약국(FDA)은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 치료제로 '리브리반트 파스프로'를 추가 승인했다.여기서 '리브리반트 파스프로'는 SC 제형을 의미한다.이번 리브리반트 파스프로 승인은 리브리반트 정맥주사(IV)와의 비열등성을 입증한 PALOMA-3 연구를 바탕이 됐다. PALOMA-3 연구에서 SC 제형은 기존 IV 대비 약동학적 특성과 반응률이 동등했다. 또 투여 시간은 평균 30분 내외로 단축되고, 주입 관련 이상반응은 5분의 1 수준으로 감소한 것으로 나타났다.해당 연구 결과는 유럽종양학저널(European Journal of Cancer)에 게재됐는데, 연세암병원 조병철·임선민 교수(종양내과)가 공저자로 참여하면서 국내 임상현장에서도 주목 받았다.리브리반트 파스프로는 유럽과 미국에서 잇따라 허가를 받으면서 자연스럽게 아시아 시장에서도 속속 승인이 이어지고 있다.지난 달 1주일 간격으로 중국과 일본에서도 승인되면서 리브리반트 파스프로로의 제형 변화가 본격화되고 있는 모양새다.이제 관심은 국내 허가 시점이다. 임상현장과 제약업계에서는 올해 상반기 내 국내 식약처의 리브리반트 파스프로 허가를 기대하고 있다. 올해부터 국내 임상현장에서 존슨앤즈존슨(J&J) 제약부문 국내 법인인 한국얀센과 유한양행이 영업‧마케팅 분야에서 본격적으로 힘을 합친 가운데 임상현장 경쟁에서의 추가적인 플러스 요인으로 작용할 수 있다는 이유에서다.존슨앤드존슨의 국내 제약 법인인 한국얀센 크리스찬 로드세스 사장과 유한양행 조욱제 사장이 공동 판촉 협약서에 서명을 하고 기념 촬영을 하고 있다.앞서 J&J와 유한양행은 지난해 10월  EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제인 '리브리반트–렉라자 병용요법'의 국내 판촉 활동을 공동으로 진행하기로 합의한 바 있다.구체적으로 양사는 리브리반트-렉라자 병용요법의 접근성 확대를 위해 긴밀한 협업 체계를 구축할 계획이다. 각 치료제의 유통은 기존대로 리브리반트는 존슨앤드존슨이, 렉라자는 유한양행이 맡는다.이는 병용요법 국내 허가 10개월 만에 이뤄진 것으로 양사는 이후 지난 달 킥오프 회의를 갖고 본격적인 협력방안을 논의했다는 후문이다.결과적으로 양사의 영업‧마케팅 공동전선 구축과 함께 리브리반트 SC 제형 허가가 맞물린다면 국내 임상현장에서의 환자 편의성은 극대화될 것으로 전망된다.다만, 아직까지 병용요법 자체가 '렉라자'에서만 급여를 적용받고 있는 상황에서 환자 부담금 측면에서의 한계점은 여전하다는 평가다. 더구나 미국 시장에서 IV 제형과 SC 제형 간의 공시 가격 차이도 없다는 점에서 SC 제형의 국내 허가 시 가격적인 장점이 있다고 장담하기도 어려운 상황이다. 익명을 요구한 한 상급종합병원 종양내과 교수는 "항암제 병용요법 부분 급여가 적용됐지만, 이로 인해 리브리반트-렉라자 병용요법은 환자 부담 측면에서 경쟁요법과의 경쟁에서 불리한 상황에 놓였다"며 "SC 제형 국내 허가 시 환자 편의성은 분명하지만 가장 큰 선택사항은 치료비기 때문에 결과적으로 급여적용이 최우선 과제일 수 밖에 없을 것"이라고 진단했다.
2026-01-09 05:10:00외자사

삼아제약 간판품목 위기…씨투스 제품군에 전방위 공세 확대

[메디칼타임즈=허성규 기자]삼아제약의 씨투스정을 향한 국내사들의 후발의약품 도전이 제형을 가리지 않고 점차 확대되는 양상이다.특히 기존 씨투스정 외에도 건조시럽에 대한 생물학적 동등성 시험 역시 확대되는 양상이라는 점에서 시장 입지 유지에 어려움을 겪을 전망이다.국내사들의 도전이 이어지고 있는 삼아제약의 씨투스정과 씨투스건조시럽 제품사진. 8일 식품의약품안전처 및 관련 업계 등에 따르면 '씨투스' 후발의약품에 대한 국내사들의 허가 신청 등이 이어지고 있다. 이는 이미 우판권까지 종료된 '씨투스정'에 이어 '씨투스건조시럽'에 대한 생동시험 역시 확대되고 있는 것.씨투스 라인업은 씨투스정, 씨투스건조시럽 등을 포함해 삼아제약의 매출의 상당 부분을 차지하는 간판품목이다.이중 씨투스정의 경우 라인업의 절반 이상의 매출을 차지하는 핵심 품목으로 국내 다수의 제약사들이 도전했다.이에 다산제약, 녹십자, 대웅바이오, 동국제약 등이 우판권을 획득해 먼저 시장에 진입했고 한발 늦은 한화제약 등도 이미 시장에 진입한 상태다.이 같은 시장 진입에 따라 삼아제약의 매출에도 영향이 나타나고 있는 상태에서, 씨투스정에 대한 국내사들의 도전이 이어지고 있다.실제로 한화제약 이후 동광제약, 오스틴제약, 한국프라임제약, 코오롱제약 등이 국내 허가를 획득했고, 이 중 동광제약 역시 지난 12월 급여 등재됐다.또한 이들의 허가 외에도 꾸준히 허가신청이 접수되는 상황으로 지난해 9월 이후에만 8건의 허가 신청이 접수된 것으로 확인된다.문제는 씨투스정에 대한 공세가 이어지는 가운데, 씨투스건조시럽에 대한 공세마저 이어지고 있다는 점이다.씨투스건조시럽 역시 라인업의 약 30%를 차지하는 품목으로 연간 100억원 가량의 매출을 올리는 품목이다.씨투스건조시럽에 대해서는 지난해 보령바이오파마를 시작으로 아주약품, 팜젠사이언스, 다산제약 등에 이어 7일 한화제약 역시 관련 생동을 승인 받은 것으로 알려졌다.특히 다산제약, 한화제약의 경우 이미 씨투스정으로 시장에 진입한 상태에서 건조시럽까지 노리면서 삼아제약과의 직접적인 경쟁을 예고한 셈.생동이 완료되고 실제 허가까지는 아직 시일이 걸릴 것으로 예상되지만 실제 가시화가 이뤄지면 씨투스정에 이어 건조시럽에서도 매출 하락이 이어질 수 밖에 없는 상황이다.이에 삼아제약의 경우 소아를 대상으로 하는 '씨투스츄정'을 통해 방어 전략에 나선 상황으로, 향후 관련 시장의 변화와 삼아제약의 매출 등은 지켜봐야할 것으로 보인다.
2026-01-09 05:10:00국내사

GSK B형 간염 후보 임상 성공…기능적 완치 확인

[메디칼타임즈=문성호 기자]GSK가 개발 중인 만성 B형간염 치료 후보물질 '베피로비르센(bepirovirsen)'이 기능적 완치(Functional Cure) 가능성을 확인하며 치료제 허가 기대감을 키웠다.여기서 기능적 완치는 약 복용을 중단해도 면역 체계가 바이러스를 스스로 통제할 수 있는 상태를 의미한다.GSK는 만성 B형 간염 치료를 위해 진행한 '베피로비르센' 핵심 임상 3상 시험 2건 'B-Well 1 및 B-Well 2'의 결과를 발표했다.GSK는 7일(현지시간) 만성 B형 간염 치료를 위해 진행한 '베피로비르센' 핵심 임상 3상 시험 2건 B-Well 1 및 B-Well 2의 결과를 발표했다.B-Well 1 및 B-Well 2 연구는 29개국 1800명을 대상으로 실시한 글로벌, 다국가 임상시험이다.구체적으로 뉴클레오시(티)드 유사체(NA) 치료를 받고 있고 베이스라인 시점의 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 수치가 3000 IU/ml 미만인 참가자를 대상으로 베피로비르센의 유효성, 안전성, 약동학 프로파일과 기능적 완치의 지속성을 평가했다.두 연구는 1차 평가변수를 충족했으며 베피로비르센은 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 기능적 완치율을 입증했다. 베피로비르센과 표준 치료를 병용했을 때의 기능적 완치율이 표준 치료 단독군 대비 유의하게 높게 나타났다.또한 모든 순위화된 평가변수에서 통계적으로 유의한 결과가 도출됐고 베이스라인 HBsAg 수치가 1000 IU/ml 이하인 환자에서 더욱 큰 효과가 확인됐다.GSK는 이 같은 연구 결과를 바탕으로 미국식품의약국(FDA) 등 규제기관이 승인을 신청하는 한편, 주요 글로벌 학술대회에서 연구 결과를 발표한다는 방침이다.특히 GSK는 베피로비르센이 최종 허가를 받을 경우 만성 B형 간염에 대한 최초의 6개월 치료 옵션이 될 가능성이 있다고 보고 있다.향후 순차적 치료 전략의 핵심이 될 수 있다는 기대가 깔려 있다.토니 우드(Tony Wood) GSK 최고 과학책임자는 "베피로비르센은 만성 B형 간염 환자들에게 획기적인 기능적 완치율을 달성함으로써 치료 목표를 혁신적으로 바꿀 잠재력을 지니고 있다"며 "이는 만성 B형 간암 치료제로서는 최초의 사례"라고 강조했다.이어 "이번 결과는 베피로비르센을 치료제로 개발하고, 향후 개발될 순차적 치료법의 핵심 약물로 활용하기 위한 계획을 뒷받침 한다"고 덧붙였다.
2026-01-08 11:48:42외자사

엑스탄디, 오는 6월 특허 만료 앞두고 경쟁 확대 예고

[메디칼타임즈=허성규 기자]아스텔라스의 전립선암 치료제 '엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)'의 오는 6월 물질특허 만료를 앞두고 제네릭 허가가 이어지고 있다.이들은 모두 동일 제조소 품목으로 캡슐제형인 반면, 정제에 도전장을 내민 국내사들이 다수 있다는 점은 향후 변수가 될 전망이다.6월 물질특허 만료를 앞두고 후발주자 허가가 이어지고 있는 아스텔라스의 '엑스탄디' 제품사진.  식품의약품안전처에 따르면 한올바이오파마는 7일 엔잘루타연질캡슐40밀리그램(엔잘루타미드)을 허가 받았다.해당 품목의 오리지널은 전립선암 치료 등에 사용되는 아스텔라스의 ‘엑스탄디’다.엑스탄디는 지난 2013년 허가를 받은 품목으로 허가 이후 꾸준히 적응증을 확대해왔으며, 지난 2024년에는 기존 캡슐제에서 정제로 제형을 바꾼 엑스탄디정 2개 용량을 새롭게 허가 받았다.현재 엑스탄디는 ▲무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲이전에 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 ▲생화학적으로 재발한(BCR) 고위험 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC) 환자의 치료 등을 효능‧효과로 인정 받았다.특히 2023년 11월부터 본인부담률이 30%에서 5%로 낮아져 사용량이 늘고 있으며, 국내사들 역시 관심을 가지는 품목이다.엑스탄디에 대해서는 현재 캡슐제형과 정제에 모두 등재된 2026년 6월 27일 만료 예정인 '디아릴히단토인 화합물' 특허와 정제에만 등재된 2033년 9월 11일 만료 예정인 '엔잘루타마이드 제제' 특허가 등재돼 있다.이에 캡슐제형의 경우 오는 6월 특허 만료를 앞두고 제네릭 허가가 이어지고 있는 상황.실제로 이번에 한올바이오파마의 허가에 앞서 이미 알보젠코리아와, 대원제약이 국내 허가를 획득했다.다만 정제를 향한 국내사들의 도전은 변수다.캡슐 제형을 허가 받은 알보젠코리아를 포함해 한미약품과 건일제약, 지엘파마, 종근당, JW중외제약 등이 해당 2033년 만료 특허에 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다.즉 도전자들이 해당 특허 도전에 성공, 품목 허가를 획득할 경우 6월말 물질특허 만료 이후 제네릭 출시가 가능한 상황.결국 국내사들의 특허 도전 결과에 따라 향후 ‘엑스탄디’ 제네릭 시장의 경쟁의 판도가 변화할 수 있는 상태다.이에따라 점점 추가되는 캡슐제형과 함께 추가적인 제형으로 시장의 판도가 변화할 수 있을지도 주목된다. 
2026-01-08 11:47:45국내사

알파타우, '알파다트' 활용 췌장암 연구 결과 발표

[메디칼타임즈=문성호 기자]알파타우 메디컬(하 알파타우)은 알파 방사선 국소치료 기술 '알파다트(Alpha DaRT)'를 적용해 진행한 췌장암 최초 인체 적용 연구 결과를 공개한다.알파타우 메디컬은 알파 방사선 국소치료 기술 '알파다트(Alpha DaRT)'를 적용해 진행한 췌장암 최초 인체 적용 연구 결과를 공개할 예정이다.이번 결과는 8~10일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열리는 '2026 미국임상종양학회 위장관암 심포지엄(ASCO GI)'에서 발표될 예정이다. ASCO GI는 췌장암·대장암 등 위장관암(GI) 분야 최신 임상·연구 성과를 다학제 전문가들이 공유하는 대표 국제 학회로, 전 세계 GI 종양학 커뮤니티의 주요 의사결정자들이 한자리에 모이는 자리다.첫 번째 발표내용은 맥길대 의과대학 조교수이자 몬트리올 유대인 종합병원(JGH) 위장관내과 치료내시경 디렉터인 코리 밀러(Corey Miller) 박사가 진행한 '진행성 췌장암에서 내시경 초음파 유도 알파 방사선치료의 타당성·안전성·유효성: 파일럿 연구' 결과다.이번 임상은 과거 1회 이상 항암치료를 받은 이력이 있는 환자를 포함해, 2~4기 췌장관선암(PDAC) 환자 32명을 대상으로 진행됐다. 연구진이 내시경 초음파 유도 하에 알파 방사선 치료를 췌장 종양에 직접 전달한 결과, 전체 32명 기준 객관적 반응률(ORR) 22%, 질병 조절률(DCR) 81%를 확인했다. 특히 안전성 및 기술적 가능성 평가를 위해 의도적으로 저용량을 투여한 초기 환자 2명을 제외하면 ORR은 23%, DCR은 87%로 더욱 높게 나타났다.밀러 박사는 "내시경 초음파를 통해 췌장에 알파다트를 전달한 최초의 임상의로서 이번 결과에 고무돼 있다"며 "강력한 안전성 프로파일, 고무적인 국소 질병 조절 신호를 확인했다"고 말했다. 두 번째 발표에서는 JGH 종양학 조교수 킴 안 마(Kim Anh Ma) 박사가 '췌장암 대상 종양 내 알파다트 치료 후 염증 및 면역 지표 역학'을 설명할 예정이다.연구팀은 췌장관선암 환자 23명을 대상으로 알파다트 시술 1개월 후의 생체 지표 변화를 추적했다. 그 결과 호중구-림프구 비율(NLR), 혈소판-림프구 비율(PLR), CD4-CD8 T세포 비율, C-반응성 단백(CRP) 수치 등에서 유의미한 변화가 관찰되지 않았다. 이는 기존 방사선 치료와 달리 알파다트가 환자의 면역 기능을 보존함을 시사한다. 연구팀은 또한 치료 후 해당 지표들의 수치가 낮게 유지된 환자군에서 보다 양호한 질병 조절 효과가 나타나는 경향을 확인했다.특히 염증 반응의 핵심 매개체로 알려진 IL-6 사이토카인 변화가 주목된다. 분석 결과, 알파다트 치료 후 IL-6 수치가 유의하게 감소(p<0.000001)한 것으로 나타나, 치료가 잠재적인 염증 감소 효과를 보일 가능성을 시사했다.우지 소퍼(Uzi Sofer) 알파타우 최고경영자(CEO)는 "췌장암 치료는 알파다트 전략의 핵심 축이며, 현재 대표 임상인 IMPACT(미국 다기관 파일럿 임상) 시험을 중심으로 여러 임상을 병행하고 있다"면서 "2026년 추가 데이터를 축적해 향후 해당 적응증에서의 승인 가능성을 향해 나아가겠다"고 말했다.
2026-01-08 10:10:21외자사

식약처, 허가심사 공무원 역대 최대 규모 채용 공고

[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 바이오시밀러, 의료기기 등의 허가·심사 등을 담당하는 일반직(약무·의료기술), 연구직(보건·공업), 임기제(일반) 공무원을 1월 20일까지 공개 채용한다고 밝혔다.채용 규모는 식약처 출범 이후 역대 최대인 198명이며, 주요 업무는 의약품 품질·안전성·유효성 심사 및 안전관리, 의료기기 안전성·성능 심사 및 안전관리와 디지털소통 기획 등이다.분야별 채용인원(198명)은 일반직 공무원(약무·의료기술) 19명, 연구직 공무원(보건연구·공업연구) 177명, 임기제 공무원(일반) 2명 등이다.이번 채용은 신약 등의 규제 병목을 해소하여 신산업 성장을 촉진하고 글로벌 시장을 선점하기 위해 추진됐다.접수기간은 오는 1월 9일부터 1월 20일까지이며, 자격요건과 지원방법 등 자세한 사항은 식약처 우수인재채용시스템(employ.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.식약처는 이번 채용이 신약 등의 심사 전문성을 높이고 의료제품을 세계 최고 수준으로 안전하고 신속하게 허가하는 데 기여할 것으로 기대하며, 유능한 인재들의 많은 관심과 지원을 바란다고 밝혔다.
2026-01-08 10:04:40국내사

'라투다' 성장세에 환인제약 이어 명인제약도 특허 도전장

[메디칼타임즈=허성규 기자]부광약품의 조현병 치료제 '라투다'가 빠른 성장을 이어가면서 환인제약에 이어 명인제약 등 CNS 강자들이 특허 도전에 나서고 있다.다만 부광약품은 추가 적응증 확대 등도 추진하고 있어 다양한 방어전략을 내놓을 것으로 예상돼, 향후 경쟁 판도도 주목된다.도전이 이어지고 있는 부광약품의 라투다 제품사진. 7일 관련 업계 등에 따르면 명인제약이 지난 6일 라투다의 조성물특허 2건에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 해당 특허들은 라투다의 조성물 특허로 모두 오는 2031년 5월 26일 만료 예정이다.이번 특허 회피 도전에 앞서 지난해 말 환인제약이 이미 동일한 소극적 권리범위확인심판을 청구함에 따라 경쟁자가 확대된 것이다.도전 대상이 된 부광약품의 라투다는 일본 스미토모 파마에 의해 개발된 조현병 및 제1형 양극성 장애 우울증 치료에 허가된 비정형 항정신병약물이다.부광약품은 2017년 한국 내 독점적 라이선스 권한을 획득해 지난 2023년 11월 허가를 받아, 이듬해 8월 급여 출시했다.라투다는 기존 항정신병제와 유사한 효과를 가졌음에도 체중 증가 같은 대사 관련 부작용이 적어, 장기 치료가 필요한 경우가 많은 조현병 환자 및 양극성 장애 환자에게 편리하게 처방할 수 있다는 점, 또 소아‧청소년에서 사용가능한 옵션이라는 점을 토대로 빠르게 시장에 진입했다.이에 출시 1년 반이 채 안 된 시점에서 이미 경쟁자들이 등장하며, 고성장 가능성을 확인하게 된 셈이다. 다만 이같은 특허 도전에도 실제 출시와 향후 경쟁의 판도는 지켜봐야할 것으로 예상된다.우선 라투다의 경우 특허 만료에 앞서 오는 2029년 11월 재심사 기간이 만료된다. 즉, 특허 회피에 성공해도 자료제출 의약품 같은 별도의 방안이 없을 경우 재심사 만료 이후에나 출시가 가능하다.아울러 부광약품이 별도의 적응증 확장을 노리고 있다는 점 역시 변수다.부광약품은 지난해 말 라투다의 기존 적응증에 '주요 우울장애 치료의 부가요법'을 더하기 위한 임상 3상을 신청했다. 해당 임상 3상이 성공적으로 마무리 될 경우 해당 적응증에 대해서는 추가적인 자료보호 기간을 인정 받을 가능성이 크다.즉, 부광약품 입장에서는 재심사기간 만료 시점까지 특허 소송을 통해 방어 전략을 펼치는 동시에 필요 시점에 맞춰 추가 적응증 확대로 차별화를 시도할 가능성이 있다.이에 따라 빠르게 성장하고 있는 '라투다'의 후발의약품 진입과 향후 시장에서의 변화 역시 주목되는 상황이다. 
2026-01-08 05:20:00국내사

"약가제도 개편에 존립 뒤흔드는 새해…함께 이겨내자"

[메디칼타임즈=이지현 기자]"정부, 제약업계, 학회 등 모두 힘을 합치면 약가제도 위기를 극복할 수 있을 것이다.""2025년 다사다난했다. 그럼에도 제약업계는 최상의 수출실적을 이뤘다. 지혜를 모아 그 이상의 성과를 내보자."7일 오후 한국제약바이오협회와 대한약사회 주최로 열린 2026년 약계 신년교례회에 모인 제약업계 인사들은 약가제도 개편으로 어려 상황을 언급하며 새해 덕담을 전했다.한국제약바이오협회 노연홍 회장은 "올해 제약바이오협회 창립 80주년을 넘어 100년을 향해 나아가는 중요한 이정표가 되는 해"라며 "협회는지난해 'K-Pharma, 대한민국의 건강한 미래'라는 비전  2030을 선포하고, 글로벌 제약바이오강국 도약을 위한 여정을 시작하겠다"고 의미를 부여했다.노 회장은 국내 제약바이오산업의 존립을 뒤흔들 수 있는 약가제도 개편과 관련해서도 한마디 했다. 그는 "(정부가)일방적으로 정해놓은 일정에 맞춰 추진하기보다 산업 현장과의 협의를 거쳐 국민보건·산업성장·약가재정간 균형을 도모할 수 있는 방향으로 재설계해야 한다는 점을 간곡히 전한다"고 당부했다.2026 약가 신년교례회에 참석한 제약업계 인사들은 어려운 상황 속에서 새해 덕담을 전했다. 대한약사회 권영희 회장 "약가제도 개편안으로 약국가는 물론 유통업계, 제약업계 등 현장에서 큰 혼란 겪고 있다"며 "정부는 반복되는 현장의 혼선과 혼란을 방지하기 위한 대책을 마련해야한다"고 말했다.그는 이어 "현장의 현실을 반영한 제도가 필요하다"면서 "올해 의약품 개발, 생산, 유통에 이르기까지 각 주체가 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다.식약처 정유경 처장 "심사인력이 항상 부족했지만 올해 1차로 201명 심사위원 확보 시작했다"며 반가운 소식을 알렸다. 그는 이어 "심사의 질 유지하면서도 세계에서 가장 빠른 심사속도를 갖추겠다"며 "AI 심사 보조 시스템 통해 심사 전문성 더하겠다"고 덧붙였다.복지부 이형훈 제2차관 "정부는 올해부터 제약바이오 산업 전담조직 신설해 적극적으로 지원할 예정"이라며 "올해 K바이오 분야는 1500억원 규모로 성장할 것이라고 전망하며 메가 프로젝트 추진한다"고 밝혔다.그는 약가제도 개선을 추진할 것도 밝혔다. 그는 "2026년 국가균형발전 대전환기에 약업계와 두루 소통해 규제혁신, 연구개발지원, 글로벌 수출지원 등 정책을 꾸준히 추진할 것"이라며 2026년 새해 약업계 좋은 소식을 전했다. 이날 신년교례회에 참석한 국회의원들도 덕담과 더불어 법적 규제에서 역할을 하겠다는 약속을 다졌다.더불어민주당 김윤 의원은 제약업계의 약가제도 개편에 따른 우려를 언급했다. 그는 "약가제도 개편에 우려가 많은 것 알고 있지만 단순히 건보재정을 아끼기 위한 약가절감이라고 볼 게 아니라 제약산업을 혁신 생택계로 만들기 위한 공동의 목표"라고 했다.김 의원은 "제네릭 성장 속에서도 혁신에 도전해온 기업의 발전을 목도했다"면서도 "이제는 신약개발을 통한 고부가가치 산업으로의 전환을 미룰 수 없는 적기"라고 제약업계의 변화를 요구했다.  개혁신당 이주영 의원은 "발목잡는 규제 철폐할 수 있도록 노력하겠다"고 약속하면서도 "원천기술에서 독립적인, 동등한 위치를 자리잡지 못하면 동반자로 가기 어렵다"고 성장을 당부했다.
2026-01-07 17:16:02국내사

휴먼스케이프, 중증근무력증 데이터로 치료 기회 확대

[메디칼타임즈=임수민 기자]희귀난치성질환 및 암질환 통합 플랫폼 '레어노트'를 운영하는 휴먼스케이프(대표 장민후)가 중증근무력증 환자들의 미충족 의료 수요를 데이터로 입증하며 치료 기회 확대에 나선다고 7일 밝혔다.휴먼스케이프는 중증근무력증 환자 대상 심층 설문을 통해 수집한 '환자유래 건강데이터(PGHD)'를 분석한 결과, 중증 환자들의 기존 치료제 실패율이 높으며 신약 상용화에 대한 높은 기대감을 가지고 있는 것으로 나타났다.휴먼스케이프가 중증근무력증 환자들의 미충족 의료 수요를 데이터로 입증하며 치료 기회 확대에 나선다.중증근무력증은 신경과 근육 사이의 신호 전달에 이상이 생기는 자가면역질환으로, 눈꺼풀 처짐, 복시, 호흡곤란 등 다양한 증상이 나타난다. 아직까지 완치제가 없어 스테로이드나 면역억제제를 중심으로 증상을 조절하는 치료가 이루어지고 있다.이번 설문에 참여한 중등도 이상 환자(MGFA Class III·IV)의 69%가 스테로이드 치료 실패를 경험한 것으로 나타났다. 이는 경증 환자군의 약 7배에 달하는 수치로 중증 환자들을 위한 새로운 치료 옵션의 필요성이 부각되었다. 또한, 비스테로이드성 면역억제제도 중등도 이상 환자군의 실패율은 71%, 경증 환자 12%로 큰 차이를 보였다.휴먼스케이프는 이번에 확보된 체계적인 환자 데이터를 단순 인식 제고를 넘어 실제 신약 개발 및 정책 개선을 위한 핵심 자산으로 활용할 방침이다. 높은 치료 실패율과 함께 중증 환자 44%가 실업을 경험하는 등 경제적 타격도 겪고 있는 것으로 밝혀져, 이 같은 정량화된 데이터를 신규 약제의 건강보험 급여 등재를 위한 근거 자료로 활용할 예정이다.  백하원 휴먼스케이프 레어노트 사업총괄은 "이번 조사는 기존 치료법의 한계로 고통받는 환자들의 목소리를 데이터화했다는 데 의미가 있다"며, "레어노트의 정교한 데이터 분석 역량을 바탕으로 신약에 대한 접근성 개선 및 급여 확대를 위한 가교 역할을 수행하겠다"고 밝혔다.한편, 휴먼스케이프는 레어노트를 통해 전 세계 1,000여 개 이상의 희귀질환 정보를 제공하며, 환자들이 자신의 건강 데이터를 관리하고 맞춤형 임상시험 정보에 접근할 수 있는 환자 중심의 디지털 헬스케어 생태계를 구축하고 있다.
2026-01-07 12:53:22국내사

제약사 CEO 91.5% "실거래가제 도입시 수익성 악화 우려"

[메디칼타임즈=이지현 기자]정부의 시장연동형 실거래가제 도입에 대해 제약업계가 비자발적 가격경쟁 심화와 수익성 악화를 강하게 우려하는 것으로 나타났다.'제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회'(비대위)는 7일 최근 진행한 '제약바이오기업 CEO 대상 긴급 설문조사' 결과를 발표했다.설문은 정부의 약가 개편안에 담긴 시장연동형 실거래가제의 실효성과 타당성을 평가하기 위해 진행됐으며, 59개 제약사 CEO가 참여했다.약가제도 비대위가 실시한 제약바이오기업 CEO대상 설문조사를 실시했다. 91.5% "비자발적 가격경쟁 심화로 수익성 악화"'시장연동형 실거래가 전환과 장려금 지급률이 20%에서 50%로 확대될 경우 회사의 경쟁 및 유통전략에 미칠 영향'을 묻는 질문에 54개사(91.5%)가 '비자발적 가격 경쟁 심화로 수익성이 악화할 것'이라고 답했다.장려금 확대에 따른 요양기관의 일방적 협상력 강화, CSO 활용 확대 등 영업 및 유통 전략 변화도 주요 우려사항으로 꼽혔다.원료 직접생산과 국산원료를 사용한 국가필수의약품에 우대를 담은 '수급안정 가산'에 대한 반응도 냉담했다.수급안정 가산을 받기 위해 원료를 직접 생산할 의향을 묻는 질문에 69.5%(41개사)가 '의향이 없다'고 답했으며, '있다'는 응답은 25.4%(15개사)에 불과했다. 국산 원료 사용 국가필수의약품 생산 의향에 대해서도 59.3%(35개사)가 '없다'고 답했다.수급안정 가산의 항목과 가산율의 타당성에 대해서는 52.5%(31개사)가 '타당하지 않다'고 평가했다. 원가 보전 불충분, 일시적 가산보다 영구적 상한금액 인상을 통한 구조적 안정 방안 필요성, 비필수 의약품에도 국산원료 사용 시 가산 적용 확대 검토 등이 이유로 제시됐다.혁신형 제약 기준 유연화·펀드·세제지원 필요R&D 투자 증대 등 제약바이오산업 생태계 혁신을 위해 추가로 필요한 정부 지원책으로는 '혁신형 제약기업 인정기준 유연화'(25개사)가 가장 많았다. 펀드 조성 및 R&D 세액공제 확대, 제조설비 및 품질관리 투자 지원, 필수의약품 및 퇴장방지약 공급업체 우대 등도 필요한 보완책으로 제시됐다.사용량-약가 연동 협상 대상에 제네릭이 포함되는 것에 대해서는 50개사가 반대 의사를 표시했다. 제네릭은 이미 약가가 충분히 낮아 추가 인하는 이중 규제이며, 제네릭 사용 확대가 이미 건강보험 재정 절감에 기여하고 있다는 점, 신약만을 대상으로 하는 해외 주요국 제도와의 불일치 등이 반대 이유였다.혁신성 가산 실효성 의문…49.2% "우대 감소할 것"혁신성 가산이 실질적 우대가 될 것으로 보는지에 대해서는 49.2%(29개사)가 '우대가 감소할 것'이라고 답해 가장 많았다. '증대될 것'이라는 답변은 6.8%에 불과했다.우대 감소를 예상하는 기업들은 혁신성 항목 미해당, 가산기간 종료 후 40%대로 감소해 우대 미미, 기존 68% 가산 대상이 R&D비율 상위 30%인 기업만으로 축소, 단기적으론 우대이나 R&D 투자 수준 변경 즉시 혜택 감소 등을 이유로 제시했다.혁신성 우대사항의 분류 기준과 가산율의 타당성에 대해서는 72.9%(43개사)가 '타당하지 않다'고 답했다. 차등 적용의 불합리성, 혁신성 기준을 R&D 비율뿐 아니라 신약 파이프라인 등 종합적 연구성과의 질로 판단해야 한다는 의견이 제시됐다.현행 혁신형 제약기업 선정 기준 보완사항으로는 시설투자·벤처기업 투자, 임상시험건수, 기술이전, 특허등록 건수 등을 R&D 비용 산정 기준에 포함해야 한다는 의견이 나왔다. 가산기간의 적정기간에 대해서는 '3+3년'이라고 답한 기업이 32.2%(19개사)로 가장 많았다.
2026-01-07 11:52:25국내사

선수 뺏긴 릴리, 경구용 비만 치료제 개발 열 올린다

[메디칼타임즈=문성호 기자]일라이 릴리가 경구용 비만 치료제 개발에 열을 올리고 있다.미국 시장에서 노보노디스크제약이 먼저 경구용 비만 치료제 위고비정(세마글루타이드)을 먼저 출시한 가운데 시장 경쟁이 다시 치열해지는 양상이다.릴리는 미국 AI(인공지능) 기반 신약 개발 기업 님버스 테라퓨틱스(Nimbus Therapeutics)와 공동 연구 및 라이선스 계약을 체결했다.7일 제약업계에 따르면, 최근 릴리는 미국 AI(인공지능) 기반 신약 개발 기업 님버스 테라퓨틱스(Nimbus Therapeutics)와 공동 연구 및 라이선스 계약을 체결했다.이번 계약 체결의 핵심은 경구용 비만 치료제 개발이다. 님버스가 AI를 활용 후보물질 개발에 집중하는 한편, 릴리는 이를 바탕으로 임상시험, 승인 신청, 생산·마케팅을 주도할 전망이다.계약 내용을 보면 님버스는 초기 연구 자금 및 단기 마일스톤(성과 달성)으로 약 5500만 달러(약 700억원)를 받으며, 개발·상업화 성과에 따라 최대 약 13억 달러(약 1.7조 원)까지 추가 계약금을 받을 수 있다.이번 계약은 릴리의 경구용 비만 치료제 개발에 대한 의지를 확인할 수 있다.참고로 올해부터 시장의 가장 큰 경쟁사인 노보가 경구용 비만 치료제인 위고비정을 미국에서 먼저 출시한 바 있다.  외신을 종합한 결과, 미국에서 위고비정의 한 달 복용 가격은 약 149~299달러로 책정된 것으로 나타났다. 한화로 따지면 한 달 22만원에서 43만원 사이에서 가격이 분포한 것이다.구체적으로 보험 미적용 환자(Self-pay)를 대상으로 시작 용량인 1.5mg은 월 149달러(약 22만원)에 구매할 수 있으며, 4mg 용량은 올해 4월 15일까지는 월 149달러(약 22만원)에 제공된다. 이후 월 199달러(약 29만원)가 적용되는데, 최고 용량 제품은 월 299달러(약 43만원)로 책정된 것으로 나타났다. 상업 보험 가입 환자는 월 최소 25달러(약 4만원)으로 치료가 가능하다. 주사제인 마운자로(터제파타이드)로 시장에서 경쟁 중인 릴리 입장에서는 복용 편의성 장점이 큰 위고비정이 신경쓰일 수밖에 없는 대목이다.이에 따라 릴리 역시 '먹는 마운자로'로 불리는 경구용 GLP-1 수용체 작용제 오르포글리프론(orforglipron)을 개발하고 있다. 현재 릴리는 FDA에 허가를 신청, 올해 정식 출시를 목표로 승인을 추진 중이다. 참고로 3상 임상인 ATTAIN-2 연구에 따르면, 오르포글리프론을 72주간 복용한 시험군은 평균 체중의 10.5%를 감량한 것으로 나타났다.여기에 추가 경구용 비만 치료제 개발을 위해 신약 개발과의 협력을 강화함으로써 경쟁력을 유지하겠다는 의지로 풀이된다. 루스 기메노(Ruth Gimeno) 릴리 당뇨 및 대사질환 부문 부사장은 "님버스는 복잡한 약물 발견 과제를 해결할 수 있는 탁월한 능력을 보여왔다"며 "비만 치료를 위한 혁신적인 치료제를 개발하는 일은 대사질환 환자 치료 옵션을 발전시키는 중요한 진전이 될 것"이라고 기대했다.
2026-01-07 11:52:11외자사
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