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다산제약, 유한양행 페노웰정 특허 장벽 나홀로 '성공’

[메디칼타임즈=허성규 기자]다산제약이 유한양행의 페노웰정에 대한 특허회피에 나홀로 성공하며, 제네릭 개발에서 앞서 나가게 됐다.특히 다른 이들은 심판을 취하한데 반해, 다산제약은 이미 생동시험도 승인 받은 만큼 허가에 속도가 붙을 것으로 예상된다.다산제약이 유한양행의 페노웰정에 대한 특허회피에 성공했다.13일 관련 업계 등에 따르면 다산제약은 최근 유한양행·애드파마를 상대로 청구한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구성립 심결을 받아냈다.해당 심판의 대상이 되는 특허는 유한양행과 애드파마가 등재한 '생체이용율이 개선된 페노피브레이트 입자를 포함하는 약제학적 조성물'이다.이는 유한양행과 애드파마가 페노웰정에 대해서 식약처에 등재한 유일한 특허다.유한양행의 페노웰정의 경우 기존 페노피브레이트 성분 제제 대비 복용편의성을 높인 품목이다.기존 제제는 빈속에서는 흡수가 덜 될 수 있어 식후 즉시 투여해야 하는 불편함이 있었다.하지만 페노웰정은 생체이용률 개선 기술을 적용, 이런 불편을 해소해 기존 제품과는 달리 식사와 상관없이 복용할 수 있도록 했다.페노웰정은 지난 2020년 품목허가를 획득했으나, 급여는 지난 2022년 7월부터 등재돼 출시됐다. 출시 첫 해는 약 10억원, 지난 2023년에는 매출 약 27억원 수준을 기록한 것으로 알려져 있다. 현 시점에서는 매출이 작지만 앞으로 성장 가능성을 보이는 만큼 국내사들이 이에 대한 관심을 보인 것.이에 이번에 특허회피에 성공한 다산제약은 지난 1월 12월 특허회피에 도전했고, 이어 제뉴원사이언스, 제뉴파마가 연이어 특허 회피에 도전했다.하지만 제뉴원사이언스와 제뉴파마는 지난달 해당 심판을 취하하면서 특허회피를 포기했다. 결국 다산제약이 현 시점에서는 단독으로 특허회피에 성공 제네릭 개발이 가시화 된 상황이다.특히 다산제약의 경우 특허회피에 나서기 전 이미 지난해 10월 생물학적 동등성 시험을 승인 받아 이를 진행해왔다. 즉, 이번 특허회피 성공에 따라 빠르게 제네릭 허가 신청을 진행할 가능성이 커졌다.한편 다산제약의 경우 최근 국내사들의 후발주자 참여를 확대하는 모습이라는 점도 주목된다.다산제약은 현재 페노웰정 외에도 HK이노엔의 '케이캡', 삼아제약의 '씨투스', 한림제약의 '스타펜' 등에 대한 특허 회피 도전 및 생동시험 등을 진행 중에 있다.

셀트리온 고혈압 치료제 '이달비' 복합제로 재탄생하나

[메디칼타임즈=허성규 기자] 셀트리온이 다케다로부터 인수한 본태성 고혈압 치료제 이달비를 활용하기 위한 노력을 이어가고 있다.국산화 이후 추가적인 임상을 통해 새로운 품목으로 재탄생 시키기 위한 고민을 이어가고 있는 것. 결국 복합제 활용으로 가닥을 잡은 것으로 풀이된다.셀트리온이 이달비를 활용한 복합제 개발에 속도를 내고 있다.12일 제약업계에 따르면 최근 셀트리온이 건강한 성인 대상자에서 L06RD1과 L06RD2 병용 투여 또는 L06TD1 단독 투여 간 안전성 및 약동학적 특성을 비교평가하기 위한 임상 1상 시험을 승인 받은 것으로 확인됐다.공개된 정보에 따르면 해당 임상의 대조약은 이달비정40mg(아질사르탄메독소밀칼륨)과  노바스크정5mg(암로디핀베실산염)인 것으로 파악된다.즉, 이번 임상 시험은 셀트리온이 아질사르탄과 암로피딘에 대한 복합제 개발을 위해 시도하는 노력의 일환이라는 의미다.셀트리온은 지난 2020년 다케다제약으로부터 아시아태평양(이하 아태) 지역 '프라이머리 케어(Primary Care)' 사업 권리를 인수한 바 있다.이후 셀트리온은 이달비를 활용한 임상을 추진하면서 복합제 개발을 시작했다.하지만 사업 권리 인수 3년만에 셀트리온은 이를 전문 의약품과 일반 의약품 등으로 분할 매각해 사업부를 나눴다.전문 의약품에 대한 사업권을 싱가포르 소재의 글로벌 헬스케어 전문 사모펀드인 CBC 그룹(이하 CBC)에  매각한 것. 하지만 핵심 자산인 '네시나', '액토스', '이달비'의 국내 사업권은 이번 매각 대상에서 제외했다.또한 아태 지역 내에서 이달비와 네시나 독점 공급권도 확보해 이에 대한 국산화를 시작했다.결국 사업 권리 매각 이후에도 셀트리온은 이달비에 대한 권리를 확보했고 이를 활용하기 위한 방안을 찾고 있는 셈이다.주목되는 점은 셀트리온이 제품명을 바꿔 각기 다른 용량 등으로 꾸준히 임상을 진행하고 있다는 점이다.셀트리온은 이미 CT-L05라는 제품명으로 동일한 성분의 임상을 지난 3월 승인 받아 진행해 오고 있는 상태다.이번 임상은 대조약 2정에 대한 투여를 추가한 것으로 또 다른 활용 방안을 발견하기 위한 것이다.자체 국산화를 마친 이후 이달비와 관련한 다양한 임상을 진행하며 각기 다른 용량 등을 동시에 개발하고 있는 것으로 풀이된다.이에 따라 사업 권리 인수와 매각을 통해 3년 만에 누적 1412억원의 매각 수익을 확보한 셀트리온이 이달비를 활용해 어떤 품목을 추가하게 될지 또 이를 활용해 시장에서 어떤 입지를 다지게 될 지에 관심이 주목된다.>
인터뷰

"치료 어려운 다발성골수종…있는 무기라도 쓰게 해줘야"

[메디칼타임즈=문성호 기자] 다발골수종은 임상현장에서 재발 위험이 높고, 완치도 어려운 데다 고령화로 환자 수가 급증하고 있는 대표적인 혈액암으로 인식된다. 의료적 언멧니즈(unmet needs, 미충족 수요)가 큰 만큼 제약‧바이오 업계에서의 신약개발에 대한 관심도 어느 것 보다 높은 분야로 손꼽힌다. 하지만 정작 국내 임상현장에서는 최근 글로벌 시장에서 개발된 신약은커녕 기존에 있는 치료제조차도 제대로 못 쓰는 형편이다.  바로 다발골수종 치료제 다잘렉스(다라투무맙, 얀센) 이야기다. 서울성모병원 민창기 교수는 다잘렉스 1차 치료 급여 논의는 향후 CAR-T 세포 치료제 신약 도입과 연계될 수 있는 만큼 하나의 치료제가 아닌 전체 다발골수종 치료환경을 고려해야 하는 사안이라고 강조했다.13일 가톨릭대 서울성모병원 민창기 교수(혈액내과)를 만나 국내 다발골수종을 포함한 혈액암 치료 환경과 약물 치료에 있어 개선점은 무엇이지 들어봤다."글로벌 표준과 뒤떨어진 국내 치료환경"다발골수종은 기존 치료제에 대한 내성과 불응성이 높으며, 잦은 재발이 특성이다. 3번 이상의 재발이나 기존 치료에 3번 이상 실패를 경험한 삼중 불응성 다발골수종 환자는 전체 다발골수종 환자의 약 15%로 알려져 있으며, 기대 여명도 평균 5.1개월에 불과하다. 즉 다발골수종 진단 초기부터 임상을 통해 증명된 다양한 약제를 병합해 치료하는 것이 중요하다. 국내에서는 1차 치료로 VTd요법(보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손) 3제 요법이 처음 도입됐으며, 이후 발전된 VRd요법(레날리도마이드+보르테조밉+덱사메타손)이 1차 표준치료로 자리 잡았다.이후 2010년대 후반부터는 다발골수종 초기 치료로 다잘렉스를 활용한 병용요법이 표준치료로 인식된다. VTd요법에 다잘렉스를 추가한 4제 요법인 DVTd요법(다잘렉스+보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손)이 대표적.민창기 교수는 "다잘렉스는 전 세계적으로 1차 치료로 사용되는 약으로, 다발골수종 치료에 승인된 최초의 단클론항체 의약품"이라며 "CAR-T 세포 치료나 이중항체 치료 같은 최신 치료 기법의 대상 환자들은 다잘렉스 같은 단클론항체 치료, 프로테아좀 억제제, 면역 치료제등 치료에 실패한 환자들"이라고 설명했다.하지만 국내에서 다잘렉스는 2017년 11월 '프로테아좀 억제제와 면역 치료제를 포함해 적어도 세 가지 치료를 받은 재발·불응성 다발골수종 치료(4차 이상)'에 허가 받은 이후 아직까지도 4차 단독요법에서만 급여로 활용되고 있다. 즉 다른 나라에서는 다잘렉스를 실패한 환자를 대상으로 새롭게 개발된 신약인 CAR-T 세포 치료제나 이중항체 치료제를 활용하고 있지만, 국내에서는 다잘렉스가 종착점인 셈이다.그는 "현재 다잘렉스를 4차 치료로만 사용하고 있는 현실은 매우 비효율적이다. 다양한 약제 조합으로 강력한 효과를 낼 수 있는 약물을 단독요법으로만 사용하기 때문"이라며 "다잘렉스 단독요법은 10년 전 초창기 임상시험에서 통과된 것으로, 당시에는 병용요법이 불가능했기에 단독요법 데이터를 기반으로 우리나라에서 인정받았다. 그러나 아직도 그 치료 패러다임에서 벗어나지 못하고 있다"고 꼬집었다.다시 말해, DVTd요법을 포함해 다양한 조합에서의 1차 치료가 표준치료로 허가돼 있지만 비급여인 탓에 임상현장에서 활용하기 어려운 점이 많다는 것이 민창기 교수의 설명이다.민창기 교수는 "우리나라에서는 다잘렉스가 4차 치료로만 급여 적용이 되기 때문에, 다잘렉스 사용까지 갔을 경우 환자의 상태가 너무 악화돼 면역 치료제들이 효과를 제대로 발휘하기 어렵다"며 "글로벌 표준에 따라, 미국, 유럽, 일본 등에서는 다잘렉스와 같은 CD38 단클론항체를 1차 치료부터 사용하는 것이 일반적"이라고 말했다.그는 "현재 우리나라 건강보험에서 사용하는 VRd 요법은 신장 기능이 저하된 경우 용량을 줄일 수밖에 없다. 신장 기능에 구애받지 않고 사용할 수 있는 DVTd 요법이 최적이지만, 이를 사용할 수 없는 상황"이라며 "다잘렉스를 1차 치료로 사용하면 질병의 재발까지 걸리는 시간을 현저히 늘릴 수 있다는 것은 이미 여러 임상 시험 및 국내 연구 자료에서 증명됐다"고 강조했다.서울성모병원 민창기 교수는 다잘렉스를 활용한 DVTd 요법에 대한 심평원 '급여 적정성 불분명' 결정이 의아스럽다는 반응을 내놨다.암질심 통과 후 약평위 탈락 "안타깝다"이 가운데 지난 5월 건강보험심사평가원은 제5차 약제급여평가위원회를 열고 다잘렉스를 활용한 DVTd 요법을 두고서 '급여범위 확대의 적정성이 불분명'하다는 판단을 내렸다. 여기서 '불분명'은 급여확대 적정성이 '없다'는 뜻과 마찬가지다.논의 전 단계인 암질환심의위원회에서 급여기준 설정 필요성을 인정받았지만, 이어지는 논의 단계에서 돌연 좌초된 것이다.이를 두고 민창기 교수는 "당연히 통과할 것이라 생각했다"고 안타깝다는 반응을 내놨다.그는 "당연히 돼야 하는 것으로 생각했다. 모든 다발골수종 치료 의사가 그렇게 생각했을 것"이라며 "유럽이나 미국 의료진과 이야기를 나누면, 왜 (DVTd) 1차 치료(급여)가 안 되는지 매우 의아해한다"고 아쉬움을 내비쳤다.민창기 교수는 "현재 다잘렉스를 4차 치료로만 사용하는 상황에서도 건강보험 적용이 어려웠던 점을 고려하면, 1차 치료로의 확대는 큰 도전"이라면서도 "1차 치료에서 보다 적절하고 효과적인 치료를 제공하면 최소한의 재발 치료를 통한 높은 치료 성공률과 전체적인 생존율 향상을 기대할 수 있다. 이러한 접근은 장기적으로 비용 효율성을 높일 수 있다"고 강조했다.아울러 민창기 교수는 이번 사안이 향후 CAR-T 세포 치료와 이중항체 치료와 같은 최신 치료법의 적용 지연과 연결될 수 있다는 점에서 더 큰 우려를 전했다. 소속된 서울성모병원이 혈액암 치료의 메카로 알려져 있지만 치료제 활용이 늦어질수록 국내 치료 환경도 뒤처질 수 있다는 뜻이다.민창기 교수는 "다잘렉스를 사용하지 않으면, CAR-T 세포 치료와 같은 최신 치료법의 적용이 지연될 수 있다"며 "현재 기준에 따르면, CAR-T 세포 치료를 받기 위해서는 먼저 다잘렉스를 사용해야 하기 때문이다. 이는 효과적인 치료가 미뤄지는 결과를 초래한다"고 우려했다.마지막으로 그는 "국가별로 비교해 보면, 우리나라 환자 생존율이 떨어질 것이다. 다잘렉스를 1차 치료부터 사용하는 글로벌 기준에 비해, 우리나라에서는 그렇지 못하기 때문"이라며 "1차 치료에서 최선을 다하지 못하고 2차, 3차로 밀리면, 환자의 생존율에 부정적인 영향을 미친다. 정확한 비교 데이터는 없지만, 다잘렉스 도입이 늦어지면 우리나라 다발골수종 환자의 생존율이 글로벌 기준에 비해 뒤처질 것"이라고 예상했다.>

셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마' 국내 허가

[메디칼타임즈=허성규 기자]셀트리온은 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)'가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 13일 밝혔다.이번 허가 획득에 따라 스테키마는 지난해 6월 국내 품목허가를 신청한지 약 1년 만에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 국내 판매가 가능하게 됐다.셀트리온은 기존에 국내에서 판매하고 있던 램시마, 램시마SC(미국 판매명: 짐펜트라), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 탄탄한 포트폴리오를 구축, 자가면역질환 치료제 시장 점유율을 확대할 것으로 기대하고 있다.셀트리온은 스테키마의 국내 판매허가를 시작으로 이미 허가 신청을 완료한 미국, 유럽 등 글로벌 주요국에서도 허가를 획득해 본격적인 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 나선다는 방침이다. 의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 203억 2,300만 달러(한화 약 26조 4,200억원)  규모로 집계된다.특히 셀트리온은 이미 지난해 오리지널의약품 개발사와 미국 내 특허 합의를 최종 완료함에 따라, 미국 허가 획득 시 우스테키누맙 세계 최대 시장인 미국에 선두그룹으로 진입할 전망이다.셀트리온 관계자는 "스테키마의 국내 판매 허가를 획득해 자가면역질환 치료제 시장에서 기존 종양괴사인자 억제제 제품군에 이어 인터루킨 억제제로 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다"며 "국내는 물론 글로벌 주요 국가에서 허가 확대를 통해 전 세계 우스테키누맙 시장 내 영향력을 더욱 높일 수 있도록 적극 노력하겠다"고 전했다.한편, 셀트리온은 최근 판매 허가를 획득한 옴리클로, 스테키마, 아이덴젤트를 포함한 9개의 상업화 및 허가 품목에 더해 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 파이프라인을 확보한다는 계획이다.
2024-06-13 11:06:30국내사

식약처, 베트남과 의료기기 분야 협력 강화 통해 수출 지원

[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)는 K-의료기기의 베트남 수출 확대를 지원하기 위해 13일 베트남 의료기기청과 '의료기기 규제당국 간 정례적 국장급 양자 회의'를 개최하고, '2024 베트남 K-의료기기 전시회'에 참석해 우수한 국내 의료기기 안전관리 체계를 홍보한다고 밝혔다.이번 회의에서는 의료기기 규제외교를 통한 수출규제장벽 해소를 위해 베트남의 '의료기기법' 제정과 정보통신기술(ICT) 기반의 '베트남 의료기기관리시스템' 구축을 지원할 공적개발원조(ODA) 사업의 추진 방안을 논의할 예정이다.아울러 영케미칼, 오스템임플란트, 웨이센 등 베트남 현지에 진출한 국내 의료기기 업체들의 애로사항도 베트남 의료기기청에 전달하여 어려움이 해소될 수 있도록 적극적으로 노력할 예정이다.또한 '2024 베트남 K-의료기기 전시회(제2회 K-Med Expo)'에서 부대행사로 진행되는 세미나에서 국내 의료기기 품질관리 체계의 우수성에 대해 발표하고, 국내 참여업체의 홍보 부스를 방문·격려할 계획이다.이남희 의료기기안전국장은 "식약처는 K-의료기기 메가프로젝트를 추진해 우수한 국산 의료기기 수출을 지속적으로 지원하고 있다"며, "베트남뿐만 아니라 다른 나라의 규제기관과도 협력 체계를 공고히 해 우리나라 의료기기 수출이 확대될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 강조했다.김명정 한국의료기기산업협회 부회장은 "동남아의 의료기기 시장 성장세가 가파른 상황에서 현재 베트남은 병원과 1차 진료시설에 대한 의료 인프라를 적극적으로 구축하고 있다"며, "이러한 베트남 의료기기 시장에서 국내 제조업체가 수출 판로를 개척하고 혁신 제품들이 현지 시장을 선점할 수 있도록 식약처가 지속적으로 지원해 주길 바란다"고 말했다.한편 식약처는 앞으로도 공적개발원조(ODA) 사업 등을 통한 베트남과 우호·협력을 지속적으로 증진해 우수한 K-의료기기 수출이 확대될 수 있도록 최선을 다할 계획이라고 밝혔다.
2024-06-13 11:06:10국내사

의료용 마약류 구입 미보고 병원 등 기획합동점검 실시

[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류의 구입 내역을 보고하지 않은 의료기관·약국 59개소에 대해 실제 취급 내역과 불법 취급 여부를 확인하기 위한 기획합동점검(6.13.~27.)을 지방자치단체와 함께 실시한다고 밝혔다.식약처는 지자체와 합동으로 마약류 구입내역 미보고 업체 등에 대한 기획합동점검을 실시한다.점검 대상인 의료기관·약국 59개소는 2023년 6월부터 2024년 3월 사이에 제약회사, 의약품 도매상 등이 의료용 마약류를 판매한 내역을 마약류통합관리시스템으로 보고했으나 해당 의료용 마약류의 구매 내역을 보고하지 않은 곳으로 병의원 47개소, 약국 5개소, 동물병원 7개소이다.또 이 중 4개소는 마약류통합관리시스템에 미가입한 것으로 나타났다.주요 점검 내용은 ▲마약류 구입 미보고 관련 실제 취급내역과 불법 사용․유통 여부 ▲보고한 재고량과 실제 현장 재고량 일치 여부 ▲마약류통합관리시스템 미가입·구입 미보고 사유 등이다.점검 결과 '마약류 관리에 관한 법률' 위반이 확인되거나 의심되는 경우 관할기관에 행정처분․수사의뢰 등 조치할 계획이다.식약처는 앞으로도 빈틈없이 촘촘하게 마약류를 관리하여 국민 안전을 확보하기 위해 최선을 다하겠다고 전했다.
2024-06-13 11:05:42국내사

대원제약, 서울시와 스타트업 발굴…오픈이노베이션 추진

[메디칼타임즈=허성규 기자]대원제약이 서울바이오허브와 함께 오픈이노베이션 프로그램을 추진한다.대원제약(대표 백승열)은 바이오·의료 스타트업을 위한 창업 혁신 플랫폼 서울바이오허브와 함께 오픈이노베이션 프로그램을 추진한다고 13일 밝혔다.대원제약과 서울바이오허브는 본 프로그램을 통해 대원제약이 추진하는 신사업 분야와 관련된 핵심 기술을 보유한 스타트업을 모집한다.선정된 스타트업에는 제품 개발 초기 단계에서 실질적인 도움이 되는 제품 시장성 검토 및 개선 피드백을 제공하고, 혁신적 아이디어가 실제 의약품으로 구현될 수 있도록 시제품 제작을 지원하는 ‘대원제약 더함 프로그램‘ 참여 기회를 부여한다. 공동 연구 및 기술 이전, 제품 개발 및 출시, 투자사 추천 및 투자 유치 기회 제공 등의 혜택도 포함돼 있다.또한 선정된 스타트업은 서울바이오허브로부터 전문적인 액셀러레이터 연계를 통한 체계적인 기업 진단과 맞춤형 솔루션, 전문가 풀을 통한 공동 연구 및 기술 사업화 지원 컨설팅, 해외 시장 검증 및 개발, 판로 개척 등 다양한 지원을 받을 수 있다.참가사 모집은 7월 5일까지이며 ▲ 펩타이드 ▲ 저분자 ▲ 약물 전달 기술 ▲ Device를 통한 약물 전달 기술 ▲ 기타(디지털치료제(DTx), 전자약) 분야의 협업 가능한 기술을 보유한 국내 창업 8년 이내 스타트업이라면 지원 가능하다.서류 및 대면 심사를 거쳐 2개사 내외로 선발하며, 액셀러레이팅 및 대원제약 지원 프로그램은 올해 11월까지 진행될 예정이다.대원제약 백인환 사장은 "대원제약은 서울바이오허브와 함께 중점 사업 추진을 위한 파트너를 발굴하고 참가 스타트업은 대원제약의 연구 기술과 노하우 등을 지원받음으로써 서로가 함께 성장할 수 있는 좋은 기회가 될 것이라 기대한다"고 말했다.한편, 서울바이오허브는 서울특별시가 조성하고 한국과학기술원 및 고려대학교가 운영하는 바이오·의료 창업 혁신 플랫폼이다. 프로그램 지원에 관한 자세한 내용은 서울바이오허브 공식 홈페이지에서 확인할 수 있다.
2024-06-13 11:05:16국내사

한독, 웰트와 협업한 불면증 디지털 치료기기 '슬립큐' 처방 시작

[메디칼타임즈=허성규 기자]'한독'은 '웰트'가 협업하고 있는 불면증 디지털 치료기기 '슬립큐'의 처방이 시작됐다고 13일 밝혔다.회사 측에 따르면 세브란스병원 정신건강의학과 이은 교수팀은 6월 12일 불면증 환자에게 슬립큐를 처방했다. 해당 환자는 6주간 디지털 기술로 구현된 불면증 인지행동치료(CBT-I)를 받게 된다.슬립큐는 통합심사평가 1호 혁신의료기기 중 하나로 식약처 허가를 받은 불면증 디지털 치료기기이다. 환자의 다양한 데이터를 수집하고 수면 패턴을 분석해 개인 맞춤형 치료를 제공한다. 이를 통해 환자는 자신의 수면 패턴을 이해하고 불면증 증상을 개선할 수 있는 구체적인 방법을 배울 수 있다.불면증 인지행동치료(CBT-I)는 미국, 유럽, 호주, 한국 등 다양한 나라의 불면증 치료 가이드라인에서 만성 불면증의 일차치료로 권고되고 있는 비약물적 치료방법이다. 수면 제한 요법, 자극 조절 치료, 인지 재구성, 이완 요법, 수면 위생 교육 등을 통해 환자의 행동 및 주변 환경을 개선하고 환자 스스로 자신의 수면 상태를 조절할 수 있는 힘을 기르도록 한다.슬립큐는 인지행동치료의 한계인 시간과 공간의 제약이 없어 환자의 치료 참여와 접근성을 높일 수 있다. 또한, 슬립큐는 불면증 환자를 대상으로 진행한 허가 임상 시험결과에서 수면 효율을 유의미하게 향상시킨 것으로 나타났다. 슬립큐로 치료를 받은 불면증 환자군은 7주 시점에 수면 효율 비율이 기저치(Baseline) 대비 약 15% 증가했다. 수면 효율은 환자의 수면 데이터를 기반으로 하는 객관적, 정량적 지표이다.현재 슬립큐는 국내 일부 대학병원에서 처방을 위한 준비 과정 중이며 본격적인 처방은 8월 이후로 예상된다.한독 김영진 회장은 "혁신은 아주 새로운 것이 아니라 개선이 필요한 부분을 찾아 해결하는 것에서부터 시작된다"며 "슬립큐는 디지털 기술로 의료진과 환자에게 개선된 이점을 제공하고 현재 매우 낮은 불면증 인지행동치료 참여율을 높이는 데 기여할 것"이라고 말했다.웰트 강성지 대표는 "슬립큐의 첫 번째 환자 처방은 의미 있는 진전이다. 슬립큐의 불면증 치료 이점과 필요성을 지속적으로 검증해가며 디지털 치료기기가 의료 현장에 도움이 되고 필요한 치료 옵션이 될 수 있도록 할 것"이라고 전했다.한편, 최근 국내 불면증 환자 수가 지속해서 증가하며 사회적 문제로 대두되고 있다. 건강보험심사평가원 통계 자료에 따르면, 불면증 치료 환자 수는 2023년 83만 명을 넘어섰으며 최근 5년간 환자 수가 연평균 7% 증가한 것으로 나타났다. 수면부족은 고혈압, 비만, 우울 등 다양한 건강 문제에 영향을 준다는 연구 결과가 발표되고 있다. 또, 수면 부족으로 인한 경제적 손실은 국내총생산 대비 0.85~2.92%에 이를 것으로 추정된다.
2024-06-13 09:14:03국내사

수두 백신 안전성 합동조사 결과 발표…"안전성 문제 없다"

[메디칼타임즈=허성규 기자]질병관리청(청장 지영미)은 스카이바리셀라주 수두 백신의 접종 후 이상사례 신고가 증가하면서 관련 전문가, 식품의약품안전처 등과 함께 심층 조사·분석을 진행했으며, 조사·분석 결과를 근거로 스카이바리셀라주 수두 백신의 안전성에 특이사항이 없다고 밝혔다.질병관리청은 예방접종전문위(4.26.) 논의 결과에 따라, 수두 백신의 효과성 및 안전성을 평가하고자 민·관 합동으로 워킹그룹을 구성했다.이후 전문가 자문회의 및 예방접종전문위를 거쳐 ▲국내·외 수두·대상포진 발생 현황, ▲국내·외 수두 백신접종 후 대상포진 발생 현황, ▲수두 백신의 국가예방접종 활용여부, ▲수두 백신의 안전성에 대한 추가적 검증 필요성 등을 종합적으로 검토했다.식품의약품안전처에서는 수두 백신의 허가 시 제출된 품질, 비임상, 임상시험 자료와 매 제조 시 확인한 국가출하승인 결과, 국내외 이상사례 정보 등을 토대로 종합적으로 살펴본 결과, 백신 자체의 안전성에 특이적인 문제는 확인된 바가 없다고 밝혔다.2018년 이후 지금(2024년 5월 기준)까지 확인된 수두 백신접종은 총 188만8631건이며, 백신접종 이후 대상포진 발생으로 총 29건이 신고되어서 신고율은 0.0015%이며, 스카이바리셀라주 접종 후 대상포진 신고율 0.003%다.현재까지 대상포진으로 신고된 29명의 역학조사를 실시한 결과, 29명 모두 별다른 합병증을 동반하지 않고 증상이 호전된 것으로 나타났으며, 국민건강보험공단의 빅데이터 분석 결과에서도 백신접종 후 대상포진 발생 시 입원기간 등 백신별 중증도에는 유의한 차이가 없는 것으로 확인됐다.또한, 조사과정에서 수두 백신과 관련성이 의심되는 사망1례가 보고되었으나, 사망 환아의 의무기록과 역학조사 등을 혈액종양전문가를 포함한 전문가회의에서 객관적으로 검토한 결과, 수두 백신과 사망사례 간의 인과성은 떨어지는 것으로 판단했다.이에 예방접종전문위에서는 위의 근거를 토대로 스카이바리셀라주의 국가예방접종 활용 지속여부를 심의하였으며, 백신의 활용을 지속하기로 의결했다.다만, 스카이바리셀라주 접종 후 대상포진의 발생빈도가 타 백신 대비 높은 것을 감안하여, 면역저하자 등 고위험군은 접종에 각별한 주의가 필요하므로 관련 사항을 적극 안내할 예정이다.한편, 수두 백신의 효과성을 살펴보면, 미접종군에서의 수두 발생률이 접종군에 비해 유의하게 높아, 최근 접종을 한 2022년생의 경우 접종군 대비 미접종군에서의 수두 발생률이 10배 가까이 높은 것으로 나타났다. 수두 백신은 약독화된 생백신으로, 접종 후 대상포진을 일으킬 수 있지만, 미접종자가 수두에 걸려 대상포진에 이환되는 경우보다 증상이 경미한 것으로 알려져 있다.질병관리청은 의료계에 수두 백신접종 후 대상포진 등 이상사례를 적극적으로 신고할 것을 당부한 바 있으며, 이상사례 신고 시 추가적인 진단검사를 시행하는 등 수두 백신의 안전성에 대한 밀착감시를 강화할 예정이다.또한 식품의약품안전처에서는 국내 허가 받은 수두 백신에 대한 중장기 효과성 및 이상사례 모니터링 등 시판 후 안전관리를 집중 실시할 계획이다.아울러 영유아의 수두 백신접종 후 발열, 피부발진, 대상포진 발생 등 이상사례 발생 시 예방접종도우미 누리집 또는 질병보건통합관리시스템으로 신고할 수 있으며, 이상사례 신고절차 등 자세한 사항은 1339 또는 관할 보건소로 문의하도록 당부했다.지영미 질병관리청장은 "영유아의 건강을 두텁게 보호하기 위해 스카이바리셀라주 접종 후 이상사례 발생 모니터링을 강화하고, 면역저하자에 대한 접종 금기 및 주의사항을 의료계와 보호자에게 적극 안내할 예정"이라고 전했다. 
2024-06-12 14:50:37국내사

영역 확장 속도내는 타그리소…연이어 적응증 추가 심사

[메디칼타임즈=문성호 기자]아스트라제네카의 폐암 신약인 타그리소(오시머티닙)가 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 분야에서 영역을 확장하기 위해 총력전을 펼치고 있다.아스트라제네카의 타그리소가 적응증 확대를 통한 주도권 확보에 총력전을 펼치고 있다.12일 아스트라제네카에 따르면, 미국식품의약국(FDA)은 화학-방사선요법(CRT)을 받은 절제 불가능한 3기 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자에까지 타그리소 적응증을 추가하기 위한 심사에 돌입했다.우선심사 대상으로 선정되면서 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 올해 4분기까지 심사 결과가 발표될 것으로 보인다.적응증 확대 논의는 최근 열린 미국임상종양학회(ASCO 2024)에서 기조 강연 형태로 공개된 'LAURA 연구'가 근간이 됐다.LAURA 연구는 CRT을 받은 절제 불가능한 3기 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자 216명을 타그리소 또는 위약군으로 나눠 무진행생존율(PFS)을 평가한 것이다.그 결과, 타그리소와 위약군의 PFS는 각각 39.1개월과 5.6개월로, 타그리소군에서 질병 진행 및 사망 위험을 84% 감소시키는 것으로 평가됐다. 위약군 80%가 타그리소로 전환치료를 했음에도 불구하고 생존율 개선 경향이 나타난 점을 근거로 연구자는 긍정적인 해석을 덧붙이기도 했다.절제 불가능한 3기 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 타그리소를 평가한 LAURA 연구가 미국임상종양학회에서 발표됐다.연구를 발표한 미국 에모리의대 윈쉽 암센터 연구소 수레시 라말링감 교수는 "CRT를 받은 절제 불가능한 3기 EGFR 돌연변이 비소세포폐암의 표준치료로 더발루맙(제품명 임핀지)이 있지만 불명확한 영역으로 남아 있었다"고 평가하면서 타그리소의 표준치료 등극 가능성을 평가했다.즉 LAURA 연구 발표와 동시에 적응증 확대에 빠르게 나서면서 해당 분야 전 영역에 걸친 주도권 확보 작업에 나선 것으로 풀이된다. 계획대로 적응증 확대에 성공한다면 초치료서부터 후기 치료에까지 치료제를 활용할 수 있는 기반이 마련되는 셈이다. 다만, 전반적인 약제 비용 등을 고려해 임상현장에서의 치료전략 마련은 향후 논의가 필요하다는 의견도 존재한다.아스트라제네카 수잔 갈브레이스 수석부사장은 "이번 타그리소에 대한 우선심사는 현재 이용 가능한 표적 항암제가 없는 환자들에게 중요하다"며 "가능한 한 빨리 타그리소를 잠재적인 새로운 표준치료로 환자에게 제공하기 위해 FDA와 협력할 것"이라고 강조했다.
2024-06-12 12:25:12외자사

트라젠타 복제약 조기 출시 총력전…특허 뚫기 안간힘

[메디칼타임즈=허성규 기자]베링거인겔하임의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 약물인 '트라젠타(성분명 리나글립틴)'의 복제약을 출시하기 위해 국내 제약사들이 총력전을 펼치고 있다.트라젠타에 미등재 특허가 다수 남아있다는 점에서 국내사들이 위험을 회피하기 위해 심판 청구를 이어가고 있는 것.국내사들의 트라젠타 미등재 특허에 대한 도전이 이어지고 있다.12일 제약업계에 따르면 제뉴원사이언스가 최근 트라젠타의 미등재 특허에 대한 무표 심판을 청구한 것으로 확인됐다.해당 특허는 2031년 만료되는 '혈관보호성 및 심장보호성 항당뇨 치료요법'에 대한 것이다.다만 이 특허는 식품의약품안전처 의약품 특허 목록에는 등재되지 않은 특허다.실제로 국내사들은 트라젠타의 제네릭 조기 출시를 위해 등재 특허 외에 미등재 특허에 대한 도전을 지속하고 있다.미등재 용도 특허 등이 남아 있을 경우 제네릭의 출시 이후 특허권 침해 소송 등의 문제가 뒤따를 수 있기 때문.앞서 국내사들은 트라젠타의 등재 특허 중에 지난 6월 8일 만료된 '크산틴 유도체 및 이의 제조방법' 특허를 제외한 나머지 특허를 모두 무력화시키는 데 성공했다.이로 인해 등재 특허에 대한 우려는 없지만 미등재 특허 다수가 남아있다는 점에서 허가 이후 출시는 진행하지 못하는 상황.특히 아직 미등재 특허가 최대 10개 이상이 남아 있다는 점에서 복제약 후발 주자들은 이들에 대한 도전을 점차 확대하고 있는 상태다.이번에 추가로 심판을 청구한 제뉴원사이언스의 경우 대다수의 미등재 특허에 도전자을 내밀면서 조기 출시를 위한 노력에 전력을 기울이고 있는 상황.해당 특허 외에도 2029년 10월 15일 만료되는 '경구 또는 비경구 당뇨병 치료제에 의한 요법에도 불구하고 혈당 조절이 불충분한 환자에 있어서의 당뇨병 치료' 특허에 대해서도 도전을 이어가고 있다.더욱이 해당 특허는 지난해 6월 제뉴원사이언스를 시작으로 경보제약, 국제약품 등이 무효 심판을 청구했다는 점에서 가장 많은 도전이 이뤄지고 있다.이후 최근에는 보령이 무효 심판을 다시 청구하며 참여 제약사가 4곳으로 늘어난 상황이다.하지만 해당 특허에 대한 심판의 결과는 아직 나오지 않은 상황이며, 이 특허 외에도 다수의 미등재 특허에 대한 도전이 이어지고 있다는 점에서 국내사들의 도전에도 제동이 걸려 있는 상황.이에 따라 국내사들이 빠르게 미등재 특허의 장벽을 넘어서, 조기 출시를 성공할 수 있을지 관심이 주목되는 상황이다.
2024-06-12 12:24:33국내사

에볼루스 CEO, 대웅제약 보툴리눔 톡신 공장 방문

[메디칼타임즈=허성규 기자]대웅제약(대표 박성수·이창재)은 보툴리눔 톡신 '주보'의 미국 출시 5주년을 맞아 파트너사 '에볼루스'의 데이비드 모아타제디 CEO와 경영진이 지난달 29일 경기도 화성 향남의 대웅제약 보툴리눔 톡신 공장을 방문했다고 12일 밝혔다.박성수 대웅제약 대표(오른쪽)가 대웅제약 톡신 생산시설을 설명하고 있다.에볼루스는 이번 공장 방문을 통해 글로벌 수준의 보툴리눔 톡신을 생산, 관리하는 대웅제약의 제조시설과 품질관리 시스템을 직접 확인하고, 대웅제약 관계자들과 글로벌 사업 현황 및 미래 계획에 대한 의견을 나눴다. 또한 미국 현지 시장에서의 더욱 활발한 홍보를 위한 영상 촬영도 진행했다.대웅제약이 개발한 보툴리눔 톡신 제제는 2019년 아시아 제품 중 최초로 FDA의 승인을 획득하고 '주보(JEUVEAU®)'라는 이름으로 미국 시장에 진출했다. 올해로 미국 출시 5주년을 맞이한 주보는 지난해에는 미국 시장 점유율 12%를 차지했다.데이비드 모아타제디 에볼루스 대표는 "지난 2013년 대웅제약과 체결한 보툴리눔 톡신 파트너 계약은 에볼루스 창립 당시 가장 중요했던 결정이었다"며 "(지난 11년간) 임상 및 미국, 유럽 등 허가 과정에서 긴밀하게 협업을 통해 함께 성장했으며 이러한 파트너십은 장기간 지속될 것으로 확신한다"며 양사의 견고한 협업 관계에 대해 밝혔다.또한 모아타제디 대표는 "미국의 의료진(Injectors)은 보툴리눔 톡신의 품질을 매우 중요하게 생각한다"며 "높은 품질 기준을 충족한 주보의 고품질 경쟁력 덕분에 미국애서 시장 점유율 12%에 이르게 됐다"고 미국 현지 인기 비결에 대해 설명했다.에볼루스는 올해 매출을 최대 2억6500만 달러(한화 약 3650억 원)로 전망하고 있고, 2028년까지 7억 달러(한화 약 9650억 원) 달성을 목표로 잡았다.에볼루스는 '누시바(NUCEIVATM)'라는 제품명으로 유럽 보툴리눔 톡신 시장 공략에도 힘을 내고 있다. 현재 누시바는 영국, 독일, 오스트리아, 이탈리아에서 판매 중으로 모아타제디 대표는 올해 하반기에 호주, 스페인 시장도 진출할 예정이다.아울러 모아타제디 대표는 밀레니얼 세대를 타겟팅한 마케팅 전략에 대해서도 강조했다.한편 대웅제약 보툴리눔 톡신은 전세계 67개 국가에서 품목 허가를 획득하고, 80여 개국과 파트너십 맺었다. 또 글로벌 3대 규제기관인 미국, 유럽, 캐나다에서 GMP(Good Manufacturing Practice, 제조품질관리기준) 승인을 받았다.대웅제약 보툴리눔 톡신의 빠르고 정확한 효과와 내성 안전성이 강점이라는 입장이다.앞서 미국과 한국 두 국가에서 모두 특허를 취득한 '하이-퓨어 테크놀러지(HI-PURETM Technology)' 공정으로 원액 제조 공정에서 불순물을 제거하고 보툴리눔 톡신 중 가장 안정적이라고 알려진 900kDa 복합체만을 분리, 정제하는 방식을 통해 98% 이상의 고순도 복합체 톡신을 생산한다. 또한 국내 다수의 보툴리눔 톡신 제품과는 달리 동결 과정 없이 감압 건조로 톡신 제제를 생산해 불활성 톡신 발생 가능성을 낮췄다.박성수 대웅제약 대표는 "미국 등 글로벌 시장에서 선전하고 있는 대웅제약의 보툴리눔 톡신은 향후 2030년까지 연평균 약 20%씩 성장할 수 있을 것으로 기대된다"며 "꾸준한 연구 및 적응증 확대를 통해 품질 경쟁력을 입증하고 글로벌 진출 확대에 박차를 가하는 등 대웅제약과 에볼루스의 동반 성장을 위해 최선을 다하겠다"라고 전했다.
2024-06-12 12:12:35국내사

다안바이오테라퓨틱스, 항체 치료제 개발 효율성 높인다

[메디칼타임즈=문성호 기자]다안바이오테라퓨틱스는 OmniAb와 항체 치료제 개발을 위한 전략적 라이선싱 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 계약을 통해 다안바이오테라퓨틱스는 항체 치료제 개발을 가속화해 글로벌 바이오 제약 시장에서의 경쟁력을 강화하겠다는 목표다.다안바이오테라퓨틱스는 혁신적인 바이오 의약품 개발을 목표로 하는 선도적인 기업으로, 고형암에 특이적인 T세포 수용체 (TCR)를 이용한 세포치료제 및 항체치료제를 연구하고 있다. OmniAb는 마우스, 조류 등의 인간항체 형질 전환 동물에 대한 플랫폼 기술을 보유한 기업으로, 이번 협력을 통해 자사의 우수한 기술력을 다안바이오테라퓨틱스와 공유하게 된다.다안바이오테라퓨틱스는 OmniAb과의 전략적 제휴를 통해 항체치료제 개발 과정에서의 효율성을 높이겠다는 계획이다.다안바이오테라퓨틱스의조병철 대표이사는 "이번 계약은 우리의 연구개발 역량을 한층 더 강화하는 중요한 계기가 될 것"이라며 "OmniAb의 뛰어난 기술력과 다안바이오테라퓨틱스의 노하우가 결합돼 신약개발에 있어서 타겟 발굴 및 전임상 개발에 큰 진전을 이루리라 기대한다"고 말했다.
2024-06-12 12:11:58바이오벤처

식약처, 성장호르몬제제 과대광고 기획합동점검 실시

[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)는 성장호르몬제제에 대한 의료기관 등의 과대광고 행위, 지난해 3월 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 준수가 의무화된 인체 미적용 소독제와 시험용으로 수입된 의료기기의 관리 등을 주제로 2024년 2분기 의료제품 분야별 기획합동감시를 실시한다고 12일 밝혔다.우선 성장호르몬제제는 터너증후군, 성장호르몬 결핍 및 저신장증 환자에게 사용하는 의약품이나, 시중에 '키 크는 주사'로 잘못 알려져 불필요한 처방·사용이 증가하고 이에 따른 부작용도 증가하고 있다는 설명이다.이에 식약처는 성장호르몬제제의 오남용을 예방하기 위해 취급 의료기관·약국 등의 과대광고를 집중적으로 들여다볼 예정이다.주요 점검 내용은 ▲대중광고가 제한되는 전문의약품을 광고 매체 또는 수단을 이용해 광고하는 경우 ▲허가사항 범위 외 정보를 불특정 다수에게 과대·거짓 광고하는 경우이다.점검 결과 위반이 확인된 경우 해당 의료기관·약국, 필요시 도매상 또는 제약업체에 대해 행정지도, 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.또한 인체에 직접 적용하지 않는 의약품에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 적용 의무화가 2023년 3월 전면 시행됨에 따라 인체 미적용 소독제 등 제조업소에 대한 집중점검을 실시한다.주요 점검 내용은 ▲GMP 적합판정을 받지 않고 인체 미적용 소독제 등을 제조해 판매하였는지 여부 ▲GMP 준수 여부 등이며, 점검 결과 위반이 확인되는 업체에 대해서는 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.여기에 의료기기 제조·수입허가(인증)을 받기 위한 시험검사 등을 목적으로 수입요건을 면제받아 수입된 의료기기가 불법으로 유통되지 않도록 사전예방적 차원의 점검을 실시한다.주요 점검 내용은 ▲시험검사용 의료기기 불법 유통 여부 ▲시험검사 미의뢰 업체 보관 제품 반송 또는 폐기 조치 여부 ▲그 외 의료기기법 위반 사항이며, 점검 결과 위반이 확인되는 업체에 대해서는 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.식약처는 이번 기획합동감시의 내실을 기하기 위해 지방식품의약품안전청과 지방자치단체(시·도, 시·군·구)가 함께하는 '2024년 2분기 의료제품 분야 감시원 교육'(6.10.~11.)에서 사전교육을 실시했다.식약처는 앞으로도 국민 안전을 확보하기 위해 의료제품을 대상으로 지속적으로 점검을 실시하고, 품질과 안전이 확보된 의료제품을 국민이 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 밝혔다.
2024-06-12 12:11:34국내사

지아이이노베이션, FDA로부터 'GI-102' 희귀의약품 지정

[메디칼타임즈=문성호 기자]지아이이노베이션이 미국식품의약국(FDA)로부터 차세대 면역항암제 GI-102의 진행성 또는 전이성 육종에 대한 희귀의약품(ODD)지정을 받았다고 12일 밝혔다.지아이이노베이션의 ODD지정은 GI-101의 메르켈 세포암에 이어 두번째다.지아이이노베이션이 미국식품의약국(FDA)로부터  GI-102의 진행성 또는 전이성 육종에 대한 희귀의약품(ODD)지정을 받았다.ODD는 희귀 질환 중 연간 유병률이 10만명 미만인 난치성 질환을 목표하는 치료제에 대한 장려 제도다. 희귀 질환을 목표로 하는 치료제의 경우 세액 공제, 승인신청 수수료 면제, 시판 후 7년간 독점 판매권 부여 등의 혜택이 주어진다.  GI-102가 ODD 허가를 받은 육종은 암세포들이 지방, 근육, 신경, 섬유상 조직, 혈관 등 연부조직에서 형성되는 종양으로 성인 악성 종양의 약 1%를 차지한다. 특히 전체 환자의 40~60%는 종양 제거 후 국소 재발 또는 전신 전이를 보이게 되는데, 진행성 또는 전이성 육종의 경우 예후가 좋지 않아 의료적 수요 충족이 시급한 실정이다. 이에, 가속승인의 가능성이 높은 암 종 중 하나다.이번 허가에 따라 회사는 GI-102의 글로벌 진출에 더 탄력을 얻을 전망이다. 장명호 CSO(임상전략 총괄)는 "미국 메모리얼 슬론 케터링 암센터(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)및 미국 핵심 오피니언 리더(KOL)들과 희귀질환에 대한 지속적인 논의를 진행해 오고 있는 가운데 FDA로부터 ODD 승인을 받게 돼 기쁘다"며 "치료 옵션이 없는 진행성 또는 전이성 육종 환자들에게 도움이 될 수 있는 기회가 되길 기대한다"고 말했다.그는 "GI-102가 방광암, 자궁경부암에 대한 치료목적 사용승인으로 국내 의료 현장의 인정을 받고 있는 가운데, 미국에서도 허가 전 의료 현장 사용이 가능한 동정적 사용의 기회가 열려있"며 "미국의 경우 동정적 사용을 통해 환자에게 비용청구가 가능하므로 조기 상업화도 가능하다"고 강조했다.한편, GI-102는 면역세포의 수를 평균 5배 증가시키는 강력한 항암 면역세포 증식능으로 단독요법 용량증량 임상시험에서 5건의 confirmed PR(확증된 부분관해)을 확인했다. 더불어 최근 임상시험변경 승인을 통해 피하주사 임상 및 IV(정맥주사)임상 2상 및 화학항암제, 키트루다와 병용 임상에 돌입할 예정이다.
2024-06-12 12:10:53바이오벤처

국내 제약사들 자사주 매입 재시동…과연 그 배경은?

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내 제약사들이 지난달에 이어 이달에도 연이어 자사주 매입을 진행하면서 그 배경에 관심이 쏠리고 있다. 대부분은 자사주 취득 등 주주가치 제고에 대한 주주들의 수요를 받아들인 것으로 이들의 마음을 얻기 위한 중간 배당도 이뤄지는 모습이다.연초 제약사들이 주주총회를 앞두고 진행했던 자기주식 취득이 다시 이어지고 있다.11일 제약업계에 따르면 이달들어 바이오플러스 및 삼진제약 등이 자사주 취득을 결정한 것으로 파악됐다.앞서 지난 연초에는 주주총회를 앞두고 종근당, 경동제약, 휴젤, 셀트리온, 휴마시스, 코미팜 등이 자기주식 취득을 결정한 바 있다.이후 지난 4월에는 엔지켐생명과학이 100억원 규모의 자기주식취득신탁계약체결을 결정했다.또한 셀트리온 역시 750억원 규모의 자사주 취득을 결정해, 올해에만 1500억원 규모의 자사주를 취득한데 이어 2000억원 규모의 자사주 소각도 진행했다.이어 지난 5월에는 중앙백신이 10억원 규모의 자사주 취득을 결정했고 휴온스그룹의 휴온스가 20억원, 휴메딕스가 30억원, 휴온스글로벌이 20억원의 자기주식취득신탁계약체결을 결정했다.코미팜의 경우 지난 3월 10억원에 이어 5월 29일에도 20억원 규모의 자기주식 취득을 결정하며 올해에만 30억원 규모의 자사주 매입에 나섰다.이후 6월 들어 지난 3일에는 삼진제약이 50억원 규모를, 10일 바이오플러스도 50억원 규모의 자기주식취득신탁계약체결을 결정한 상태다.이같은 자기주식 취득은 주주친화적인 활동의 일환으로 보통 주가의 안정을 통한 주주가치 제고를 위해 활용된다.특히 과거에 비해 국내 제약·바이오기업들에 대한 관심이 높아지면서 이에 대한 기업들의 노력 역시 이어지고 있는 상태다.특히 자사주 매입에 나선 휴온스그룹의 휴온스, 휴메딕스, 휴온스글로벌은 자기주식 취득 외에도 중간배당을 진행할 예정이다.중간배당의 경우 씨젠이 지난 1분기에 이어 2분기에도 부기 배당을 진행할 예정이다.중간 배당 역시 주주환원 정책의 일환이라는 점에서 최근 제약사들의 주주가치 제고를 위한 노력은 더욱 강화되는 것으로 풀이된다.한편 자사주 매입과 중간 배당 외에도 한미사이언스는 지난 4월 550억원 규모의 자사주 소각을 진행하며, 적극적인 주주환원 정책에 나서겠다고 의지를 밝히기도 했다.이는 결국 과거에 비해 주주들의 관심도가 높아진 제약사들이 주주가치 제고에 대한 노력이 더욱 강조되는 것으로 분석된다.
2024-06-12 05:30:00국내사
인터뷰

"대안없던 심부전 악화 환자 새 무기 환영할 만한 일이죠"

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 임상현장에서 심부전은 5년 기준으로 사망 하거나 재입원 한 환자가 50%에 달할 만큼 예후가 좋지 않은 대표적인 '악성 질환'으로 꼽힌다. 표준치료에도 불구하고 질병이 진행되는 환자가 그만큼 많다는 것을 의미한다. 하지만 그동안 표준치료 이후 임상현장에서 쓸 수 있는 '무기'가 제한돼 의료진들이 많은 어려움을 겪어 왔다.이 가운데 지난해 말 표준치료 이후 쓸 수 있는 '베르쿠보(베리시구앗, 바이엘)'가 국내 임상현장에 도입되며 열악한 치료 환경에 변화가 생겼다. 분당서울대병원 박진주 교수는 베르쿠보 도입으로  질병이 악화된 심부전 환자에게 쓸 수 있는 무기가 새롭게 생겼다고 평가했다.12일 대한심부전학회 간행이사인 분당서울대병원 박진주 교수(순환기내과)를 만나 베르쿠보의 임상적 가치와 도입에 따라 변화된 치료 환경에 대해 들어봤다."심부전 악화 환자 치료 한계 극복"현재 심부전 표준치료는 'ARNI/안지오텐신전환효소억제제(Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitor, ACEI)', '베타차단제(Beta-Blocker, BB)', '염류코르티코이드 수용체 길항제(Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA)'와 더불어 당뇨병에서 영역을 확장한 SGLT-2억제제로 구성된 '4 pillars' 전략이 활용되고 있다.하지만 표준치료에도 불구하고 질병이 악화돼 재입원하는 환자가 적지 않았다. 구체적으로 심부전은 1년 사망률이 약 10%, 5년 사망률이 50%다. 즉 5년을 기준으로 했을 때 절반의 환자가 재입원하거나 사망한다는 뜻이다.박진주 교수는 "심부전 1차 치료제인 4가지 약제를 사용해도 환자가 나빠지는 경우가 많이 있다"며 "이렇게 1차 치료제에도 불구하고 심부전이 악화가 돼도 다른 치료제가 없었는데, 지난해 말부터 베르쿠보가 등장해 임상현장에서 새로운 무기가 생겼다"고 설명했다.국내 의학계에서도 베르쿠보 등장 속 치료제 활용에 힘을 실어주기도 했다. 최근 대한심부전학회는 국내 가이드라인을 발표하며 베르쿠보를 Class Ⅱ(a), Level of Evidence B'로 권고했다. 이는 'Class Ⅱ(b), Level of Evidence B'로 권고한 유럽심장학회(ESC) 가이드라인보다 한 단계 더 높게 권고한 것.이를 두고 박진주 교수는 이식밖에 방법이 없던 심부전 악화 환자에게 베르쿠보가 치료 종착지이자 마지막 무기가 됐다고 평가했다.그는 "1차 표준 치료제를 3년 넘게 쓰면서 천천히 나빠지고 있는 환자도 있고, 증상이 개선되지 않는 환자도 있었다. 이렇게 3년 넘게 썼다가 베르쿠보가 도입돼 사용했더니 심부전 증상이 호전됐다"며 "심부전에서 굉장히 중요한 바이오마커인 NT-proBNP 수치가 계속 2000pg/milliliter이었던 환자가 갑자기 정상이 되는 환자분도 있었다"고 치료환경의 변화를 설명했다.동시에 그는 베르쿠보 활용 시 약물 상호작용(drug interaction)과 부작용(side effect)이 적은 것도 임상현장에서 느꼈던 장점이라고 평가했다.박진주 교수는 "1차 치료제(4 pillar)의 경우 모두 좋은 약제이지만 못 쓰는 환자가 너무 많다. ARNI, 베타차단제는 고혈압 약으로 개발됐기 때문에 혈압을 낮춘다"며 "하지만 베르쿠보는 혈압을 거의 낮추지 않기 때문에 혈압에 상관없이 사용 할 수 있다. MRA는 만성 신장병 환자에서 고칼륨혈증을 유발할 수 있다"고 설명했다.그는 "SGLT-2 억제제의 경우, 여성 환자에서 생식기 감염(genital infection)이 잘 생긴다"며 "이러한 이유로 4가지 1차 치료제를 모두 사용할 수 있는 환자가 생각보다 많지 않다. 그리고 환자 중 4가지 1차 치료제의 목표 용량(target dose)까지 도달하는 비율도 50%밖에 안 된다"고 임상경험을 말했다.박진주 교수는 향후 베르쿠보가 향후 1차 치료에도 활용이 가능하다면 현재 부작용 이슈로 표준치료를 활용하지 못하는 환자들에게 새로운 희망이 될 수 있다고 평가했다. 1차 치료제 가능할까? 임상 기대심부전 치료에 있어 '베르쿠보'라는 새로운 무기가 도입됐지만 어디까지나 2차 치료제다. 베르쿠보는 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ-Ⅳ) 중, 좌심실 박출률(Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF)이 45% 미만인 환자에 급여로 투여가 가능하다. 4주 이상의 표준치료에도 질병이 악화된 환자에게 쓸 수 있는 2차 치료제다.박진주 교수는 "과거 심부전 악화는 무조건 재입원하는 경우를 말했다. 그 이유는 숨이 차는 증상 등은 주관적이고 객관적으로 검증이 안 되기 때문에, 악화로 재입원한 경우로 규정을 했다"며 "하지만 지금은 환자가 증상이 좋지 않아서 정맥 내 이뇨제(IV diuretics)를 투여해야 하는 경우도 심부전 악화로 보고 있다. 이 때문에 외래에서 정맥 내 이뇨제 주사를 맞고 베르쿠보를 처방하고 있다"고 설명했다. 그렇다면 베르쿠보가 1차 치료제로 전진배치 될 수는 없을까. 박진주 교수는 추가 임상이 성공해야 한다는 점을 전제로 하면서 현재 진행 중인 'VICTOR 연구'에 기대감을 표시했다.그는 "1차 치료제를 목표로 임상을 진행하면 더 좋은 결과가 나올 것 같다. VICTORIA 연구처럼 고위험군 환자 대상으로 임상을 진행하면 결과가 대부분 좋지 않게 나온다"며 "사쿠비트릴‧발사르탄의 경우 PARADIGM-HF 연구에서 안정된(stable)환자에서 20% 정도 위험 감소(Risk Reduction)가 있었는데, 중증 HFrEF 환자를 대상으로 한 LIFE 연구에서는 중립(neutral)으로 나와 결과(Outcome)가 개선되지 않았다"고 설명했다.박진주 교수는 "베르쿠보의 경우 VICTORIA 연구에서 NT-proBNP를 4분위로 나눴을 때, 가장 NT-proBNP가 높았던 군에서는 결과가 중립(neutral)으로 나왔지만, 1~3 사분위군에서는위험비율(Hazard ratio)을 거의 20% 감소시켰기 때문에 사쿠비트릴‧발사르탄과 유사하다"며 "현재 진행하고 있는 VICTOR 연구에서도 개인적으로 비슷한 결과가 나오지 않을까 기대하고 있다"고 말했다.특히 박진주 교수는 현재 표준치료의 경우 환자의 50%가 부작용을 우려해 쓸 수 없다는 점을 주목했다.박진주 교수는 "현재 4 가지 약제는 50% 환자가 부작용 등의 이유로 못 쓰는 경우가 많이 있다"며 "만약 다섯 가지 약제를 써야 된다는 연구 결과가 나온다면, 베르쿠보까지 1차 치료제에 필수적으로 들어가지 않을까 생각한다"고 평가했다.
2024-06-12 05:30:00외자사

대웅제약 펙수클루, 고공행진…누적 매출 1000억원 달성

[메디칼타임즈=허성규 기자]대웅제약의 펙수클루대웅제약(대표 이창재·박성수)은 위식도역류질환 치료제 펙수클루가 지난 5월 기준 누적 매출 1020억 원을 기록했다고 11일 밝혔다.회사 측에 따르면 펙수클루는 지난해 의약품 표본 통계정보 유비스트(UBIST) 기준 위식도역류질환 치료제 시장 점유율 2위, 국내 원외처방시장 처방액 성장 1위 등의 성과를 기록한 바 있다.국산 34호 신약 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 개발에 성공해 2022년 7월 출시한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 제제다. 현재 적응증으로는 미란성 위식도역류질환, 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선이 있다.펙수클루는 지난 2022년 7월 출시 직후부터 빠른 성장세를 보이며, 2022년 11월 출시 5개월 만에 누적 매출 100억 원을, 2023년 9월에는 출시 1년 3개월 만에 누적 매출 500억 원을 넘겼다. 그리고 올해 5월 출시 2년이 채 안된 시점에 매출 1000억 원을 달성한 것이다.원외처방액 성장세도 빠르게 이어갔다. 유비스트에 따르면 지난해 펙수클루 처방액은 출시 첫해 129억 원을 기록하고 이듬해 535억 원을 기록했다. 1년 만에 처방액이 406억이 증가한 것이다. 같은 기간 국내 전문의약품 상위 10개 품목의 처방액이 평균 230억 원 증가에 그친 데 반해 펙수클루는 이들보다 두 배가량 더 성장한 셈이다.특히 대웅제약은 펙수클루의 특장점을 바탕으로 적응증 확대 및 제형 개발 등을 통해 ‘1품 1조’ 달성에 박차를 가한다는 계획이다.현재 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori, HP) 제균을 위한 항생제 병용요법, 비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 후 유지 요법 등 적응증 확대 및 주사 제형 등이 개발 중이다. 여기에 지난 4월부터 공동판매 중인 종근당과의 협업과 연내 위염 적응증 급여 확대로 한층 더 폭발적인 성장이 기대되고 있다.이창재 대웅제약 대표는 "펙수클루는 우수한 약효, 탄탄한 임상 근거 등을 기반으로 P-CAB 시장에서 독보적인 성장세를 이어왔다"면서 "앞으로도 종근당과의 협업과 적응증 및 급여 확대 등을 통해 2030년까지 국내 매출 3000억 원, 글로벌 매출 7000억 원 달성과 함께 '1품 1조' 비전을 실현해 나갈 것"이라고 말했다.
2024-06-11 12:30:33국내사
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