[메디칼타임즈=이지현 기자] A형 혈우병 치료제 헴리브라(성분명 에미시주맙)를 지난 10년간 2만4000명 환자 데이터를 분석한 결과 혈전색전증 발생은 0.17건에 그치는 것으로 확인됐다.JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 '헴리브라(성분명 에미시주맙)'의 국내 허가 7주년을 기념해 지난 13일 서울 강남구 소재 웨스틴 조선 파르나스에서 'HAVEN-SEVEN 심포지엄'을 개최했다고 24일 밝혔다.헴리브라는 A형 혈우병 환자에게 결핍된 혈액응고 제8인자의 기능을 모방하도록 설계된 이중특이항체(Bispecific antibody) 치료제다. 최대 4주 1회 피하주사가 가능하며 국내에서는 2019년 허가 이후 2023년 만 1세 이상 비항체 환자까지 건강보험 급여 적용 범위가 확대됐다.JW중외제약이 개최한 심포지엄 현장. 이번 심포지엄은 국내 혈우병 치료 의료진을 대상으로 헴리브라의 장기 안전성과 실제 진료 환경에서 축적된 실사용 데이터(Real-World Data, RWD)를 공유하기 위해 마련됐다.심포지엄에서 강동경희대병원 소아청소년과 박영실 교수는 '글로벌 데이터와 국내 RWD로 확인한 안전성 근거'를 주제로 강연했다.박 교수는 글로벌 출시 이후 10년간 축적된 2만4000명 이상의 환자 데이터를 소개하며 "환자 수 증가에도 중증 혈전색전증 발생률은 환자 100명을 1년간 관찰했을 때 0.17건에 해당하는 낮은 수준을 유지했다"고 말했다.이어 "새롭게 보고된 혈전미세혈관병증(TMA)은 1건으로 가이드라인을 초과한 고용량 우회복합제(aPCC) 병용 조건에서 발생했으며 헴리브라 단독 투여 시 관련 위험은 확인되지 않았다"며 "영국, 미국, 유럽 RWD와 고령층, 영유아 등 특수 환자군 데이터를 통해 장기 안전성 프로파일도 확인됐다"고 덧붙였다.연세대 세브란스병원 소아청소년과 한정우 교수는 '헴리브라 요법 환자의 활동량 증대에 따른 출혈 예방 및 관리'를 주제의 발표에서도 안정성을 거듭 확인했다. 한 교수는 "최근 혈우병 치료 목표는 출혈 예방을 넘어 신체활동과 삶의 질 개선으로 확대되고 있다"며 "12개월간 규칙적으로 운동한 A형 혈우병 환자 112명을 추적 관찰한 연구에서 운동 빈도나 고위험 스포츠 참여 자체가 출혈 위험을 직접적으로 높이지 않았고 헴리브라 전환 후 전체 운동 중 출혈과 연관된 사례는 0.2% 수준이었다"고 소개했다.마지막으로 화순전남대학교병원 소아청소년과 백희조 교수는 '혈우병 환자의 삶의 질과 관절건강'을 주제로 강연했다.백 교수는 "연간출혈률(ABR)이 낮아진 치료 환경에서 ABR 지표만으로 환자 상태를 충분히 평가하기 어려운 '바닥 효과(Floor effect)'가 나타날 수 있어 관절 건강, 환자 보고 성과, 치료 부담 등 보완 지표를 함께 고려해야 한다"고 강조했다.이어 "유럽 5개국 성인 비항체 중증 A형 혈우병 환자를 대상으로 한 데이터를 통해 헴리브라 예방요법 환자군에서 기존 제8인자 예방요법군 대비 불안, 우울 지수가 낮게 나타났다"며 "업무 생산성 손실도 기존 치료군 50%보다 낮은 31%로 확인됐다"고 덧붙였다.JW중외제약은 앞으로도 헴리브라의 장기 안전성 및 실제 진료 데이터를 기반으로 생애주기별 치료 전략을 공유할 계획이다. 이를 통해 출혈 예방뿐만 아니라 신체활동, 관절 건강, 삶의 질 개선까지 고려한 환자 중심 치료 환경 조성에 기여한다는 방침이다.JW중외제약 관계자는 "이번 심포지엄은 헴리브라의 장기 안전성과 실제 진료 환경에서 확인된 임상적 가치를 국내 의료진과 공유한 자리였다"며 "앞으로도 혈우병 환자들이 보다 안정적인 치료 환경에서 일상생활을 이어갈 수 있도록 의료진과의 학술 교류를 지속해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 휴온스글로벌 자회사 휴온스바이오파마가 정부 지원 사업을 통해 황반변성 펩타이드 점안제형 치료제 개발에 속도를 높인다.㈜휴온스바이오파마(대표 이정희)는 국가신약개발사업단(단장 박영민, 이하 사업단)이 주관하는 '2026년 제1차 국가신약개발사업 신약 R&D 생태계 구축 연구'에 황반변성으로 인한 지도성 위축증을 적응증으로 하는 펩타이드 점안치료제의 미국 임상2상 승인을 위한 비임상 연구가 선정됐다고 23일 밝혔다.지난 22일 서울 마포구 국가신약개발재단에서 휴온스바이오파마와 국가신약개발사업단이 국가신약개발사업 과제 협약식을 가졌다. 사진은 휴온스바이오파마 이정희 대표(왼쪽에서 세 번째)와 국가신약개발사업단 박영민 단장(왼쪽에서 네 번째)이 참석자들과 사진 촬영을 하고 있다.휴온스바이오파마는 사업단로부터 향후 2년간 해당 연구비를 지원받아 미국 임상 2상 승인을 목표로 점안치료제의 원료 물질 제조, 제제연구, 독성연구 및 완제 생산을 추진한다. 미국 안과 전문 임상시험수탁기관(CRO)인 오라(ORA) 사 및 위탁생산기관(CMO) 등과 협업할 계획이다.휴온스바이오파마는 지난 2024년 12월 한국과학기술연구원(KIST) 천연물신약사업단과 건성 황반변성 펩타이드 치료제에 대한 기술 이전 계약을 맺었다. 계약 체결 이후, 해당 후보물질을 기반으로 혁신적인 지도성 위축증 치료제의 개발을 진행해오고 있다.지도성 위축증은 건성 황반변성(Dry Age-related Macular Degeneration)의 말기 단계로 망막 세포가 소실돼 시력이 영구적으로 저하되는 질환이다. 최근 미국에서 2종의 지도성 위축증 의약품이 허가를 받았지만 안구에 직접 주사하는 주사제형(Intravitreal injection, IVT)으로 환자에게 시각적 공포 및 이물감을 유발한다. 또한, 병변의 진행을 늦출 뿐 시력은 회복하지 못하고 망막혈관염 등 부작용을 발생시킬 수 있다는 단점이 존재한다.휴온스바이오파마가 개발 중인 점안제형 황반변성 치료제는 망막 염증 신호전달을 선택적으로 차단하는 방식으로 기존 안구 주사 치료를 대체할 수 있다. 안구 주사제형 대비 환자의 투약 순응도가 높고, 경제적 부담을 줄이면서도 편의성을 개선할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 휴온스바이오파마 이정희 대표는 "금번 국책과제 선정을 통해 건성 황반변성 치료제의 비임상 연구를 지원받게 돼 기쁘게 생각한다"며 "치료제 개발을 통해 말기 단계인 지도성 위축증 환자에게 새로운 치료 대안을 마련하고 고품질 의약품을 제공하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.한편, 국가신약개발사업은 국내 제약∙바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 범부처 국가 R&D 사업이다. 2021년부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]제2형 당뇨병 치료 패러다임이 혈당 조절이라는 1차원적 목표를 넘어 심혈관·신장 질환 및 비만 등 동반질환까지 통합 관리하는 '환자 맞춤형'으로 급변하고 있다. 미국당뇨병학회(ADA)와 대한당뇨병학회 등 국내외 학계는 일찌감치 심혈관 및 신장 보호 이점이 입증된 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1RA)의 조기 처방을 강력히 권고하는 추세다.  그러나 임상 현장 최일선에 있는 의원급 의료기관의 시선은 무겁기만 하다. 올해 제2형 당뇨병 치료제 '오젬픽(세마글루티드, 노보노디스크제약)'이 건강보험 급여 적용을 받았지만, 까다롭고 엄격한 세부 기준 탓에 정작 치료가 시급한 환자들이 혜택에서 소외되고 있다는 지적이 끊이지 않기 때문이다.  내과의사회 곽경근 회장은 당뇨병 치료 패러다임 변화에도 불구하고 오젬픽 등 신약을 활용하기에는 급여 제도적 장벽이 지나치게 높다고 지적했다.23일 대한내과의사회 곽경근 회장(서울내과의원)을 만나 당뇨병 치료 패러다임 변화와 오젬픽 급여 기준이 지닌 한계, 그리고 바람직한 제도 개선 방향을 짚어봤다.  가이드라인 역행 오젬픽 급여 기준, 임상 현장 발목 우선 곽경근 회장은 최근 진료실에서 체감하는 당뇨병 치료 패러다임의 변화가 과거 어느 때보다 역동적이라고 진단했다. 단순히 수치상의 혈당만 낮추는 것을 넘어 환자가 가진 심부전, 죽상경화성 심혈관계질환(ASCVD), 만성신장질환(CKD) 등의 동반질환과 체중 감소 효과를 종합적으로 고려해야 하는 시대가 열렸다는 의미다.  곽경근 회장은 "국내외 진료지침 모두 환자의 특성과 동반질환을 고려한 약제 선택을 강조하고 있다"며 "AI와 SNS의 발달로 방대한 정보를 실시간으로 접한 환자들이 진료실에서 먼저 특정 약제의 효과와 건강보험 적용 여부를 문의하는 경우가 급증했다"고 설명했다.  이어 "접근성이 좋은 의원급 의료기관이 이러한 환자들과 자주 만나며 장기적으로 약물을 조절하고 교육하는 최적의 공간"이라며 "단순 혈당 강하를 넘어 체중 및 장기 보호 이점이 있는 최신 약제를 적극적으로 고려할 수밖에 없다"고 전했다.  최신 약제에 대한 높은 관심과 의학적 유용성에도 불구하고, 오젬픽이 현장에 안착하기까지는 견고한 '급여 장벽'이 가로막고 있다는 게 진료 현장의 공통된 목소리다.  특히 최신 가이드라인과 엇박자를 내는 '단계적 치료 요건'이 가장 큰 걸림돌로 지목됐다. 현행 급여 기준에 따르면 오젬픽을 처방하기 위해서는 저혈당과 체중 증가 위험이 있는 설포닐우레아(SU) 계열 약제와 메트포르민 병용요법을 먼저 사용해 실패해야만 한다.  이에 대해 곽경근 회장은 "이러한 처방 강제는 최신 진료지침의 방향과 배치될 뿐만 아니라 의학적 판단 측면에서도 거부감이 크다"며 "기존 약제를 복용한 후 2~4개월이 지나 당화혈색소(HbA1c)가 7% 이상으로 유지돼야만 오젬픽 급여 처방이 가능하다는 조건은, 초기부터 적극적인 혈당 조절을 통해 합병증을 막으려는 현대 당뇨병 치료 전략과 정면으로 모순된다"고 강하게 비판했다.  환자들의 치료 순응도가 떨어지는 문제도 유발된다. 그는 "기준을 맞추기 위해 굳이 원치 않거나 부작용 우려가 있는 약제로 변경하는 과정에서 환자들이 거부감을 느끼고, 결국 치료 적기를 놓치는 문제가 발생한다"고 우려했다.  "비만은 비급여 가능, 당뇨는 전면 차단"임상 현장에서 지목하고 있는 더 큰 문제는 오젬픽에 적용된 별도의 세부 급여 기준이다. 최근 정부가 당뇨병 치료제 병용 처방을 확대하며 규제를 완화하는 추세지만, 유독 오젬픽에 대해서는 이례적으로 엄격한 기준을 신설해 현장의 족쇄를 채웠다는 지적이다.  곽경근 회장은 오젬픽 급여 기준의 문제점을 지적했다. 특히 비급여로도 활용이 불가능한 족쇄를 채우면서 역차별 문제가 발생하고 있다고 꼬집었다.곽경근 회장은 "같은 성분군인 둘라글루타이드의 경우 급여 요건에 맞지 않더라도 '전액 본인 부담(100:100)'으로 처방이 가능한 반면, 오젬픽은 급여 기준을 벗어나면 전액 본인 부담은 물론 비급여 처방조차 원천 차단돼 있다"고 복지부 고시의 문제점을 꼬집었다. 이는 건강보험 보장성 강화라는 정책 기조와도 정면으로 배치되는 지나치게 엄격한 규제라는 것이다.  결국 이러한 규제가 당뇨병 환자에 대한 '역차별'을 낳고 있다는 유권해석도 덧붙였다.  곽경근 회장은 "당뇨병 치료제로 허가받은 약인데 정작 당뇨병 환자는 비급여로도 못 쓰고, 당뇨병이 없는 사람은 비만 치료 목적으로 비급여 처방을 받아 쓰는 모순이 발생하고 있다"며 "환자들이 약을 처방받기 위해 자신의 질환 정보를 숨겨야 하는 왜곡된 상황까지 내몰리고 있으며, 이에 대한 불만과 긴 설명을 감당하는 것은 온전히 의료진의 몫이 됐다"고 토로했다.  그는 "비만이 동반됐든 아니든 이들은 본질적으로 치료가 시급한 당뇨병 환자"라며 "당장 전면 급여화가 재정상 어렵다면, 최소한 다른 약제들처럼 급여 기준 외 처방 시 전액 본인 부담으로라도 선택할 수 있도록 통로를 열어주는 것이 합리적"이라고 강조했다.  곽경근 회장은 임상 현장에서 오젬픽 처방을 포기해야 했던 구체적인 사례로 '비만을 동반한 당뇨병 환자'들을 꼽았다. 심혈관 및 신장 기능 보호가 필요한 환자도 많지만, 가이드라인이 권고하는 최적의 약제를 적기에 쓰지 못하고 다른 대안을 찾아야 하는 경우가 허다하다는 전언이다.  그는 "당뇨병의 적절한 치료를 위해 조기 복합치료가 가능한 환경이 마련돼야 한다"며 "현재 의원급 의료기관에서 가장 시급하게 요구하는 개선 과제는 급여 기준에 해당하지 않는 환자에게도 오젬픽을 전액 본인 부담으로 처방할 수 있도록 가로막은 규제를 삭제하는 것"이라고 명확히 했다. 만약 해당 고시가 합리적으로 개선된다면, 환자 개개인의 특성에 맞는 다양한 치료 옵션을 효과적으로 선택할 수 있게 되어 장기적으로 합병증 발생 위험을 유의미하게 낮출 수 있을 것으로 내다봤다.  마지막으로 곽 회장은 오젬픽을 넘어 국내 당뇨병 치료제 급여 기준 전반에 대한 체질 개선을 촉구했다. 현재의 급여 기준이 과거의 체계에 고착돼 지나치게 복잡하고 제한적이라는 이유에서다.  곽경근 회장은 "2023년부터 시행된 3제 요법 급여 적용만 보더라도 반드시 메트포르민을 포함해야 처방이 가능하다는 단서가 붙어 있어, 메트포르민 부작용이 있는 환자에게는 그림의 떡"이라며 "인슐린 요법이나 2제 요법 등도 마찬가지로 과거 기준에 묶여 있다"고 꼬집었다.  그는 "초기부터 환자 맞춤형 약제를 적극적으로 처방해 신속하게 혈당을 다스린다면, 향후 치명적인 합병증을 예방함으로써 궁극적으로 국가 전체의 의료비 부담을 줄이는 절감 효과를 기대할 수 있다"며 "의학적으로 타당하고 합리적인 방향으로 급여 기준이 개선돼야 한다"고 제언했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]CSL Korea는 B형 혈우병 치료제 아이델비온의 한국혈우재단 부설의원 내 처방코드 생성이 완료됐다고 23일 밝혔다. CSL Korea B형 혈우병 치료제 아이델비온 제품사진.이에 따라 2026년 6월부터 한국혈우재단 부설의원을 이용하는 B형 혈우병 환자들도 아이델비온 처방이 가능하게 됐다.아이델비온는 국내에 출시된 반감기 연장 9인자 제제로, 연장된 반감기와 제9인자 활성도 유지를 지원하도록 설계된 치료제로서, B형 혈우병 환자의 출혈 관리 및 예방, 수술 전후 관리, 일상적 예방요법에 사용되고 있다. 또한 아이델비온는 2024년 7월부터 성인 및 소아 B형 혈우병 환자의 예방요법 및 수술 전후 관리에 대해 건강보험 급여가 적용되고 있다.한국혈우재단 박상규 이사장은 "이번 아이델비온의 한국혈우재단 부설의원 처방 개시는 B형 혈우병 환자들의 치료 선택권을 확대하는 의미 있는 진전이라고 생각한다"며 "한국혈우재단은 앞으로도 환자들이 다양한 치료 옵션에 접근할 수 있도록 지원하고, 최적의 치료 환경을 제공하기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.CSL Korea 황세은 대표는 "아이델비온이 한국혈우재단 부설의원에서 처방 가능하게 됨에 따라 더 많은 B형 혈우병 환자들이 자신의 치료 목표에 적합한 치료 옵션에 접근할 수 있게 된 것을 매우 뜻깊게 생각한다"며, "CSL Korea는 앞으로도 혈우병 환자들의 미충족 수요를 깊이 이해하고, 환자들의 치료 접근성 향상과 삶의 질 개선에 기여할 수 있도록 의료진 및 관련 이해관계자들과 긴밀히 협력해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국BMS제약은 지난 6월 19일부터 20일까지 JW 메리어트 호텔 서울에서 국내 혈액암 분야 진출 20주년을 기념하고, 최신 치료 전략과 임상 경험을 공유하는 'BMS 혈액학 20주년 기념 심포지엄(BMS Hematology 20th Anniversary Symposium)'을 개최했다고 23일 밝혔다.한국BMS제약은 지난 6월 19일부터 20일까지 JW 메리어트 호텔 서울에서 'BMS 혈액학 20주년 기념 심포지엄'을 개최했다이번 심포지엄은 '혈액학의 깊은 뿌리에서, 더 큰 희망으로(Rooted in Hematology, Growing Hope)'를 주제로, 한국BMS제약이 국내 혈액암 치료 환경과 함께해 온 20년의 여정을 돌아보고 향후 치료 발전 방향을 모색하는 자리로 마련됐다.한국BMS제약은 2006년 비다자(아자시티딘)를 시작으로 다발골수종, 골수섬유증, 만성골수성백혈병, 급성골수성백혈병, 골수형성이상증후군 등 주요 혈액암 영역에서 치료 옵션을 지속적으로 확대해 왔다. 심포지엄 현장에는 이러한 20년의 여정을 조명하는 히스토리월이 운영됐으며, ▲레블리미드(레날리도마이드) ▲포말리스트(포말리도마이드) ▲스프라이셀(다사티닙) ▲인레빅(페드라티닙) ▲오뉴렉(아자시티딘) ▲레블로질(루스파터셉트) 등 주요 혈액암 포트폴리오가 소개됐다. 첫날인 19일에는 다발골수종과 골수섬유증을 중심으로 치료 단계별 의사결정 기준과 환자 특성에 따른 레블리미드, 포말리스트, 인레빅 활용 전략이 논의됐다.좌장을 맡은 연세의대 김진석 교수는 다발골수종 치료가 지난 20년간 괄목할 만한 발전을 이뤘지만, 관해와 재발이 반복되는 질환 특성상 여전히 미충족 수요가 남아 있다고 설명했다. 이어 다발골수종이 '완치 가능한 질환'으로 나아갈 수 있도록, 학회와 임상 현장의 활발한 교류를 바탕으로 치료 전략을 발전시켜야 한다고 강조했다.심포지엄 둘째 날인 20일에는 급성골수성백혈병 환자의 관해 이후 오뉴렉 유지요법 과 저위험 골수형성이상증후군 환자의 빈혈 및 수혈 부담 관리를 위한 레블로질의 역할이 조명됐다. 좌장을 맡은 가톨릭의대 조병식 교수는 급성골수성백혈병은 관해 이후에도 재발 위험이 높기 때문에 유지요법이 중요하며, 특히 경구 유지요법인 오뉴렉은 조혈모세포이식이 어려운 환자의 재발을 지연시키고 생존 개선을 기대할 수 있는 치료 옵션으로 고려할 수 있다고 말했다. 또한 저위험 골수형성이상증후군 환자의 만성 수혈 부담을 줄이기 위한 레블로질의 역할과 환자 접근성 확대 필요성을 강조했다. 한국BMS제약 이혜영 대표는 "한국BMS제약은 지난 20년간 국내 혈액암 분야에서 혁신적인 신약들을 공급하며 치료 패러다임의 진전을 이끌어 왔다"며 "혈액암 치료는 긴 여정인 만큼, 치료 옵션의 확장을 넘어 환자의 삶 전반을 고려한 접근과 여전히 남아 있는 미충족 수요에 대한 지속적인 고민이 필요하다"고 말했다. 이어 "이번 심포지엄은 이런 방향성을 공유하고 최적의 치료 전략을 함께 논의하고자 했다"며 "앞으로도 혈액암 분야 전문성과 폭넓은 포트폴리오를 바탕으로 학술 교류를 이어가는 한편, 국내 헬스케어 생태계의 파트너로서 국내 환자들에게 우리의 혁신을 보다 빠르게 전달할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]초기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 완치율을 높이기 위한 글로벌 제약사들의 '수술 전후 보조요법' 시장 경쟁이 유럽 시장을 중심으로 한층 가속화될 전망이다.면역항암제 '옵디보(니볼루맙)'가 장기 추적 관찰 데이터를 바탕으로 유럽 규제기관의 최종 허가 관문을 넘어서며 초기 폐암 시장 선점을 위한 교두보를 마련했다. BMS는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 비소세포폐암 수술 전후 보조요법으로 '옵디보' 기반 병용요법 허가를 획득했다.23일 제약업계에 따르면, 최근 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb, 이하 BMS)는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 면역항암제 '옵디보' 기반의 수술 전후 보조요법에 대한 품목허가를 획득했다. 승인 대상은 PD-L1 발현율이 1% 이상인 절제 가능한 고위험 2~3기 비소세포폐암 성인 환자다.이번 승인은 수술 전 '옵디보-항암화학요법'을 병용 투여해 암 크기를 줄인 뒤, 수술 후 '옵디보 단독요법'을 이어가는 이른바 수술 전후 '샌드위치' 치료 전략이 유럽에서 공식 치료법으로 인정받았음을 의미한다. 미국 FDA 승인에 이어 유럽 시장까지 영토를 확장한 셈이다.유럽 EC 승인의 기반이 된 임상 3상(CheckMate-77T 연구)의 데이터에 따르면, 옵디보 기반 수술 전후 보조요법은 대조군 대비 임상적 유용성을 입증했다.평균 25.4개월의 추적 관찰 기간 결과, 1차 평가변수인 무사건 생존율(EFS)을 충족시켰다. 옵디보 투여군은 항암화학요법 및 위약 투여군에 비해 질병 재발, 진행 또는 사망 위험을 42% 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다(HR 0.58; 95% CI: 0.43~0.78; P=0.00025).특히 24개월(2년) 시점의 무사건 생존율(EFS rate)은 옵디보 투여군이 65%를 기록하며, 대조군(44%) 대비 21%의 유의미한 격차를 벌렸다. 모든 무작위 배정 환자군에서 이 같은 유효성 혜택이 일관되게 확인됐다.여기에 더해 2차 유효성 평가변수인 병리학적 완전 관해율(pCR)과 주요 병리학적 관해율(MPR) 등에서도 임상적으로 의미 있는 개선 효과를 입증하며 종양 감소 및 완치 가능성을 높였다.이외에도 수술 전후 요법 전반의 안전성 프로파일은 기존에 보고된 비소세포폐암 연구 결과들과 일치하는 수준으로 나타났으며, 장기 투여에 따른 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다.임상 현장에서는 이번 유럽 승인이 글로벌 초기 폐암 시장의 주도권을 쥐기 위한 변곡점이 될 것으로 내다보고 있다.현재 초기 비소세포폐암 수술 전후 보조요법 시장은 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙, KEYNOTE-671 연구)'가 먼저 시장 선점에 나선 상태다. BMS가 이번에 옵디보의 장기 데이터를 무기로 유럽 허가를 획득함에 따라, 글로벌 임상 현장에서 또다시 키트루다와의 경쟁이 불가피해졌다는 분석이다.국내 임상 현장에서도 초기 폐암 환자의 재발률을 낮추기 위해 수술 전후 면역항암요법의 적극적인 도입 필요성이 제기되는 만큼, 이번 유럽 허가 소식은 국내 처방 기준 및 가이드라인 변화에도 상당한 영향을 미칠 것으로 보인다. 다만, 고가의 면역항암제를 수술 전과 후 전방위로 사용하는 만큼 향후 국내 건강보험 급여 진입 과정에서는 재정 영향과 비용 효과성이 핵심 쟁점이 될 전망이다.BMS 다나 워커(Dana Walker) 부사장은 "이번 유럽 허가는 초기 비소세포폐암 환자들에게 질병 재발 위험을 의미 있게 줄여줄 수 있는 새로운 수술 전후 면역항암요법 옵션을 제공한다는 점에서 큰 의미가 있다"며 "옵디보 기반 요법이 환자들의 장기적인 치료 예후를 바꿀 수 있는 강력한 과학적 근거가 될 것"이라고 강조했다.한편, 면역항암제들의 초기 폐암 시장 경쟁은 수술 후 보조요법(Adjuvant) 단독 시장에 이어 수술 전후 병용요법으로 빠르게 재편되고 있다. 이번 옵디보의 유럽 승인으로 인해 국내외 종양내과 및 흉부외과 중심의 처방 시장 지형 변화가 한층 가속화될 것으로 예상된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 애보트와 한국팜비오가 양분하고 있던 췌장 외분비 기능 장애 소화제 시장이 다수 경쟁 체제로 전환되는 모습이다.이는 정제로 전환을 시도한 테라젠이텍스가 위수탁사업을 확대하는데다, 정우신약 등 추가적인 제약사의 진입이 이어지고 있는 것.기존 췌장 외분비 기능장애 소화제 시장을 양분하던 크레온캡슐과 노자임캡슐 제품사진. 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 지난 22일 대웅제약은 '판크레노정25000(판크레아스분말)'의 허가를 획득했다.해당 품목은 췌장 외분비 기능장애에 사용되는 소화효소제로 쓰이는 판크레아스 분말의 정제 제형의 품목이다.이 약은 췌장 기능을 잃은 만성췌장염 환자에서 지방 및 비타민 흡수를 돕는 췌장효소의 역할을 대신한다.기존 해당 시장은 일반의약품 비급여 수입의약품인 애보트의 '크레온캡슐'과 한국팜비오의 '노자임캡슐'이 양분해왔다.하지만 지난해 테라젠이텍스가 처음 정제로 전환한 품목을 허가 받았고, 지난 3월에는 정우신약 역시 정제 전환 품목을 허가 받으며 시장에 뛰어들었다.이런 상황에서 테라젠이텍스가 이번에 허가 받은 대웅제약의 품목과 대원제약의 품목 등을 생산하며, 추가로 시장 진입 품목을 확대하고 있는 상황이다.아울러 테라젠이텍스의 품목 허가 이후 애보트가 추진했던 적극적 권리범위 확인 심판도 취하되며 사실상 장벽도 사라졌다.이는 크레온캡슐에 등재돼 있던 2026년 8월 15일 만료 예정인 '산 불안정성 약제를 위한 조절방출 약제학적 조성물' 특허의 적극적 권리범위 확인 심판을 통해 새 주자들의 진입을 막으려 했으나 이를 포기한 것.결국 특허 장벽이 사라지면서 정제의 진입 등이 자유로워졌고 관련 품목이 추가되는 상황이됐다.아울러 한국팜비오 역시 지난 2월 정제인 '노자임미세정40000(판크레아틴장용성제피미세정)'을 허가 받으며 국내 제조 정제 품목을 추가했다.결국 수입 캡슐형 제형으로 양분돼 있던 시장에서 국내 제조 정제 품목들이 시장에서 본격적인 경쟁을 벌이며 다수 경쟁 체제로 돌입했다.다만 해당 시장의 경우 아직 비급여 일반의약품 시장에다 매출 자체가 크지는 않은 상태라는 점에서 향후 변화는 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 휴온스가 희귀 난치성 질환인 크론병의 혁신 치료제 연구개발을 위한 국가 과제를 본격 가동, 글로벌 시장을 향한 First-in-Class(계열 최초 혁신신약) 도전장에 무게감을 더하고 있다.휴온스는 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 '2026년도 제1차 국가신약개발사업–신약 연구개발(R&D) 생태계 구축 연구(후보물질)' 과제에 선정됐다고 23일 밝혔다.이에 따라 휴온스 향후 2년간 정부 지원을 바탕으로 'TG2(Transglutaminase 2) 저해제' 기반 섬유협착성 크론병(Fibrostenotic Crohn's Disease) 치료제의 후보물질 도출을 완료하고 비임상 단계 진입을 추진할 계획이다.휴온스는 KDDF가 주관하는 제1차 국가신약개발사업–신약 연구개발(R&D) 생태계 구축 연구(후보물질)' 과제에 선정됐다고 밝혔다.이번 과제 선정이 지니는 가장 큰 의미는 글로벌 시장 내 압도적인 '미충족 의료 수요(Unmet Medical Needs)'를 직접 정조준했다는 점이다. 크론병 환자들에게 흔히 발생하는 섬유협착증은 장 점막의 만성 염증이 반복되면서 장 벽이 두꺼워지고 좁아지는 치명적인 질환.기존의 치료제들은 대부분 염증 유발을 줄이는 데만 머물러, 정작 실제 진행되는 섬유화 자체를 제어하지 못해 치료제 개발 실패로 이어지기 일쑤였다. 결국 상당수 환자가 수술적 절제에 의존해야 하는 실정이다.반면 휴온스가 개발 중인 TG2 저해제는 섬유화의 결과물이 아닌, 섬유화가 진행되는 단계 자체를 직접 차단하는 완전히 차별화된 기전을 가진다.이는 치료 대안이 전무한 섬유협착성 크론병 영역에서 최초의 근본적 치료제가 될 수 있는 잠재력을 지닌다. 성공 시 글로벌 시장에서 독점적 지위를 확보하는 것은 물론, 휴온스의 신약 파이프라인 가치를 한 단계 격상시킬 메가 파워로 평가된다.이 같은 혁신적 기전과 독점적 잠재력은 향후 글로벌 빅파마(Big Pharma)들과의 대형 기술수출(License-out, L/O) 및 전략적 파트너십으로 이어질 가능성이 매우 높다. 희귀 난치성 질환 치료제 분야는 막대한 부가가치를 창출할 수 있어 글로벌 제약사들이 파이프라인 인수에 가장 적극적인 영역 중 하나다.휴온스가 후보물질 도출을 마친 뒤 초기 비임상이나 임상 1상 단계에서 유효성과 안전성 데이터의 유의미한 결과물을 입증해 낸다면, 글로벌 무대로의 조기 기술수출 기회가 빠르게 열릴 것으로 기대된다.이는 단순한 마일스톤 수익 유입을 넘어, 휴온스가 로컬 제약사를 넘어 글로벌 혁신 신약 기업으로 도약하는 확실한 모멘텀이 될 전망이다.휴온스 연구개발총괄 박경미 부사장은 "이번 과제는 치료 대안이 없는 환자들에게 근본적인 해결책을 제시하는 혁신 신약을 목표로 한다"라며 "섬유화의 결과가 아닌 진행 단계 자체를 조절하는 새로운 기전으로 글로벌 시장에서 충분히 경쟁할 수 있는 신약으로 키워내겠다"고 강조했다.한편, 휴온스는 이번 신약 개발 과정에 자체 구축한 전주기 에이전틱 AI 플랫폼인 'HUAS(Huons AI System)'를 적극 활용할 방침이다. 데이터와 AI 기반의 차세대 시스템을 통해 개발 기간과 비용을 획기적으로 단축하고 성공 가능성을 극대화함으로써 차세대 신약개발 체계를 본격 실현하겠다는 구상이다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 한때 기대감으로 달아올랐다가 연속된 임상 실패로 침체기를 맞은 마이크로바이옴 업계에 실증 데이터 기반의 새 바람이 불고 있다.글로벌 웰니스 기업 암웨이(Amway)와의 파트너십을 축으로 대규모 마이크로바이옴 데이터베이스를 구축해나가고 있는 HEM파마(에이치이엠파마)의 지요셉 대표를 만났다.HEM파마는 독자적인 장내 환경 재현 기술 'PMAS'로 맞춤형 웰니스 솔루션과 신약 개발을 동시에 추진 중으로 지 대표는 "마이크로바이옴의 핵심은 흙 속에서 진주를 찾아내는 '핀포인팅' 기술로 이를 가능케 하는 건 압도적인 데이터베이스"라고 강조했다.■ 마이크로바이옴 신약 개발이 더딘 이유 "핫스팟 데이터가 없었다"임상 의사들 사이에서 '왜 마이크로바이옴 치료제 개발이 지지부진한가'에 대한 의문에 지 대표는 시원하게 답을 내놨다.지 대표는 마이크로바이옴을 휴먼 게놈 프로젝트와의 비교해 설명했다."2000년대 초 미국 정부 주도의 휴먼 게놈 프로젝트는 단시간에 대규모 데이터를 모아 인구 전반을 비교 분석했고, 질병과 직결되는 유전자 영역인 '핫스팟' 40여 개를 찾아냈다. 핫스팟이 찾으면서 허셉틴 같은 블록버스터 신약이 등장할 수 있었다."HEM파마 지요셉 대표는 마이크로바이옴 DB 100만건을 구축하면 핫스팟을 찾을 수 있을 것이라고 자신했다. 반면 마이크로바이옴은 인간 게놈보다 약 100배 복잡하다. 인종·나이·성별·식습관에 따른 변수가 방대해 수천 개의 미생물 가운데 실제 질병을 유발하는 핀포인트를 찾지 못했다는 것이 그의 진단이다. 문제는 DB. 지 대표는 마이크로바이옴에서 핫스팟을 찾아낼 만큼의 DB가 부족한 것이 한계점으로 꼽았다.그런 점에서 HEM파마는 조만간 마이크로바이옴의 '핫스팟'을 찾아낼 수 있을 것으로 보인다. 현재 HEM파마는 암웨이의 개인 맞춤형 건강관리 플랫폼 '마이랩(myLab)' 프로젝트를 통해 누적 17만건의 실증 데이터베이스를 확보한 상태이기 때문이다.이는 지난 3년간 국내 마이랩 데이터 12만건에 지난 5월부터 일본 정식 출시 전 한정 판매를 진행했을 뿐임에도 폭발적인 반응으로 이미 5만 여건의 데이터를 축적했기에 가능했던 것.지 대표는 "현재 속도라면 2028년까지 100만 개의 글로벌 마이크로바이옴 DB 구축 목표를 무난히 달성할 것"이라며 "100만 DB가 확보되면 인종·식습관 변수를 완벽히 걸러내고, 질병과 직접 연관된 미생물만을 핀포인팅해 신약 파이프라인으로 연결할 수 있다"고 말했다.마이크로바이옴 DB 구축은 미국 국립보건원이 10년간 3만 건에 그쳤을 정도로 한계가 명확했다. 이를 HEM파마와 암웨이가 마이크로바이옴 진단키트인 '마이랩'을 출시하면서 국가 차원에서 추진한 것보다 빠른 속도로 DB를 구축하기 시작했다. ■ 로봇 자동화 임박…마이랩, 글로벌 확장 승부수HEM파마는 2028년 마이크로바이옴 100만 데이터 확보를 현실화하기 위한 준비 작업에 한창이다.지난 5월, 일본을 시작으로 태국·대만 등 글로벌 암웨이 본사의 협력 요청이 이어지면서 HEM파마의 가장 큰 과제는 대규모 시료를 처리할 수 있는 생산·분석 역량(CAPA)의 확장이었다.HEM파마는 최근 로봇앤드디자인과의 계약 체결을 통해 완전 자동화 시스템 구축을 추진할 예정이다.현재 마이랩도 70~80% 자동화된 상태이지만 99%에 달하는 로봇 기반의 자동화를 현실화되면 국내는 물론 일본 등 전 세계 진출에 가속도가 붙을 전망이다.지 대표는 "로봇이 냉장고에서 시료를 꺼내 추출부터 NGS 시퀀싱 전처리까지 완전 자동으로 처리할 수 있게 되면 속도 향상은 물론 오류를 제로로 만들 수 있다"고 자동화 시스템 구축의 의미를 부여했다.그는 이어 "로봇 자동화는 마이랩을 해외 진출할 때 인력 교육이나 유지보수 리스크 없이 표준화된 고정밀 분석 시스템을 바로 구축할 수 있다는 것을 의미한다"며 "결과적으로 글로벌 확장이 폭발적으로 빨라질 것"이라고 내다봤다.■ 항암 부작용 제어하는 '테라퓨틱 이네이블러'…마이크로바이옴 신약 새 지평신약 파이프라인에서 지 대표가 주목하는 방향은 독자적인 항암제 개발이 아닌, 기존 블록버스터 치료제의 한계를 보완하는 '테라퓨틱 이네이블러(Therapeutic Enabler·치료 촉진제)' 전략이다.지 대표는 "키트루다·옵디보 같은 면역관문억제제는 효과가 뛰어나지만, 난치성 설사와 대장 질환 등 심각한 면역계 부작용 때문에 투약을 중단해 암이 재발하는 환자가 적지 않다"며 "현재 개발 중인 LARS 치료제(HMP-002)는 바로 이 항암 부작용을 제어하는 약물"이라고 말했다.쉽게 말해 제 아무리 효과가 좋은 항암제라도 치료 중에 대장질환 등 극심한 부작용을 호소하면 결국 치료를 포기할 수 밖에 없는 환자 사례를 줄일 수 있다는 얘기다.HEM파마는 마이크로바이옴을 기반으로 항암제 효과가 없거나 부작용으로 치료를 포기하는 환자들이 없도록 하는 치료 촉진제 개발에 한창이다. 그는 "서울대병원 의료진과 진행한 연구자 임상에서 배변 조절 개선 효과를 유의미하게 입증했다"며 "현재 호주 임상 2상 승인을 바탕으로 항암 병용 임상 디자인을 준비 중"이라고 덧붙였다.지 대표는 "콜드 캔서(항암제 효과가 없는 암 환자) 대상으로 항암 투여기간을 안전하게 늘릴 수 있는 가장 확실한 마스터키가 될 것"이라고 자신했다.실제로 HEM파마는 이미 표적항암제 개발 중인 대형 바이오사들과 MOU를 체결, 다양한 연구를 진행 중이다.■ 9월 출시 '뉴트리라이트 프로바이오틱스·비긴' 장 누수 차단하는 독점 균주HEM파마는 9월, 암웨이의 기술력이 집약된 '뉴트리라이트 프로바이오틱스'와 '비긴(Begin)'이 국내 시장에 출시한다.이는 단순한 유산균 배합 제품이 아니라, 만병의 근원으로 지목되는 '장 누수(Gut Leakage)' 현상을 과학적으로 차단하기 위해 설계된 제품이라는 점에서 기존 프로바이오틱스와 차별화된 제품.지 대표는 "장벽이 무너지면 장내 독소와 미생물이 체내로 유입되어 전신적인 신경염증과 면역 교란을 촉발한다"며 "장벽 보호의 핵심 대사체인 '뷰트레이트(Butyrate)' 생성을 극대화하는 메커니즘을 타깃으로 했다"고 설명했다.뉴트리라이트 프로바이오틱스는 3500개가 넘는 균주 스크리닝을 거쳐 독점 균주 2종을 발굴, 해당 균주의 장내 효과를 극대화하는 보타니컬 원료를 조합해 '비긴'을 완성했다.이번 제품은 균주명 자체를 '뉴트리라이트'로 명명한 암웨이 최초의 독점 균주 기반 제품으로 전 세계 100여개 이상 진출해 있는 암웨이 네트워크를 통해 안정적인 캐쉬카우에 날개를 달 것으로 보인다.현재 뉴트리라이트 프로바이오틱스는 HEM파마의 세종 공장에서 생산하며 글로벌 라인업의 핵심 수익원 역할을 할 것으로 기대를 모으고 있다.■ "최종 목표는 자율 건강 플랫폼 구축"지 대표가 제시하는 장기 비전은 테슬라의 자율주행에 빗댄 '자율 건강(Self-Healthcare)' 플랫폼이다.HEM파마는 하버드 의대와 공동 개발한 AI 플랫폼 '미네르바(MINERVA)'를 통해 질병이 발병하기 전부터 예측해주는 정밀 건강 관리 서비스를 목표로 하고 있다.'미네르바'는 전 세계 13만권 이상의 마이크로바이옴 논문을 학습해 3400여 종의 미생물과 3만 5000개 이상의 질병 사이의 인과관계를 지도처럼 시각화한 플랫폼으로 활용할 수 있을 것이라는 판단이다.지 대표는 "바이오시밀러가 처음 나왔을 때 의학계는 회의적이었지만 지금은 시장을 증명해냈다. 마이크로바이옴도 메커니즘 규명이 어려울 뿐, FDA가 분변이식술을 승인할 만큼 임상적 실증 효과는 이미 확인됐다"며 "100만 빅데이터와 AI를 통합하면 의사 수준 이상의 정밀도로 개인 건강 스펙트럼을 관리하는 시대가 올 것"이라고 확신했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품의 블록버스터 의약품인 '로수젯'으로 대표되는 로수바스타틴+에제티미브 시장에 새 제형이 등장했다.다만 해당 품목 외에도 다수의 제약사들이 제형 변경 및 저용량에 도전하고 있어 향후 성과에 귀추가 주목된다.고성장을 기록하며, 로수바스타틴+에제티미브 시장을 이끄는 한미약품의 로수젯 제품사진. 22일 식품의약품안전처 품목허가현황에 따르면 지엘파마는 로바엘젯구강붕해정(에제티미브+로수바스타틴칼슘) 3개 용량을 허가 받았다.이는 이상지질혈증 치료제로 사용되는 로수바스타틴+에제티미브 복합제에서 새로운 제형이 등장한 것이다.해당 복합제는 앞서 한미약품이 에제티미브 사용 권리를 특허권자인 MSD로부터 확보해, 지난 2015년 로수젯을 출시하면서 시장을 열었다.현재 복합제 시장은 여전히 높은 규모를 보이고 있으며, 한미약품의 로수젯의 경우 지난 2021년 저용량 품목을 추가하며, 연 처방실적 2000억원을 넘어서는 품목으로 성장했다.특히 다수의 제약사들이 해당 복합제 시장에 눈독을 들이면서 전체 시장은 8000억원 규모에 달할 정도로 높은 비중을 차지하고 있다. 이런 상황에서 지엘파마가 먼저 구강붕해정으로 새 제형을 새롭게 허가 받으며 틈새시장 공략에 나선 것이다.이처럼 지엘파마가 첫 제형 변경을 시작했지만 추가적인 제약사들의 진입 및 최근 저용량 추가 도전 등은 변수가 될 전망이다.실제로 이미 지난해부터 렉스팜텍과 함께 국내 제약사 7곳이 구강붕해정 공동개발을 추진, 임상 1상을 각각 승인 받은 바 있다.이에 구강붕해정은 지엘파마가 처음 허가를 받았지만, 추가적인 품목이 더욱 확대될 것으로 예상되는 상황이다.아울러 로수젯의 저용량의 경우 2036년 만료 예정인 특허가 등재돼 있는데 여기에도 일부 도전이 이어지고 있다.실제로 지난해 대화제약을 비롯해 다수의 제약사들이 해당 특허에 대해 소극적 권리범위 확인 심판을 청구한 상태다.즉 기존 로수젯 뿐만 아니라 저용량을 추가해, 시장에서의 입지 확보에 힘을 보태겠다는 전략이다.이에 가파른 성장세 및 시장에서의 입지를 다진 '로수젯' 시장에서 새로운 변화의 시도들이 실제 성과로 이어질 수 있을지 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]클립스비엔씨가 '슈퍼박테리아'로 불리는 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 감염증 예방 백신 후보물질의 미국 특허청(USPTO) 및 유럽 특허청(EPO) 특허 등록을 완료했다고 22일 밝혔다.MRSA(Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus)는 기존 항생제에 내성을 지닌 고위험 병원균으로 패혈증, 폐렴 등 치명적인 중증 감염을 유발한다. 감염성이 높고 치료가 어려워 의료계의 대표적인 난제로 꼽힌다.클립스비엔씨의 이번 특허 기술은 MRSA 독소에 대응하는 백신용 항원 후보물질에 관한 것으로, 항생제 내성균의 관리와 예방에 관한 근본적인 접근법이다. 연구진은 항체의 교차반응성 등을 분석해 최적의 4종 항원 조합을 도출했으며, 비임상 시험을 통해 독소에 의한 세포 용해 억제 및 용혈 반응 감소 등 우수한 예방 효능을 확인했다.지준환 클립스비엔씨 대표는 "MRSA는 고령자와 면역 취약계층에게 치명적이어서 예방 백신 개발이 시급한 분야"라며 "미국과 유럽 특허 확보로 기술적 우수성을 세계적으로 증명한 만큼, 이를 기반으로 글로벌 기술이전(L/O)과 상용화에 전사적 역량을 집중하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국베링거인겔하임은 KMI한국의학연구소와 비만 및 대사질환 환자의 간 건강 향상 및 건강검진 기반의 실사용근거(Real-World Evidence, RWE) 연구를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 22일 밝혔다.왼쪽부터 한국베링거인겔하임 의학부 신소영 부사장 및 안나마리아 보이 사장, KMI한국의학연구소 이광배 이사장 및 안지현 수석상임연구위원이번 협약은 비만 및 대사질환 환자에서 간 건강 관리의 중요성을 알리고, 건강검진 환경을 기반으로 조기 발견부터 지속적인 관리까지 연계할 수 있는 통합 관리 체계 마련을 위해 추진됐다. 양사는 이번 협약에 따라 ▲비만 및 대사질환 환자의 간 건강 중요성에 대한 인식 제고, ▲간 건강 통합 관리 체계 및 관련 프로그램 개발, ▲ 건강검진 기반 보건의료 데이터를 활용한 실사용근거(RWE) 생성 연구 협력 방안 모색 등을 추진한다. 이를 통해 실제 검진 현장의 데이터를 바탕으로 환자 중심 건강관리 환경을 조성하는 데 기여할 수 있는 협력 모델을 논의할 예정이다.비만, 당뇨병 등 대사질환 환자가 지속 증가하는 가운데, 이들 환자에서 간 건강을 함께 관리해야 할 필요성 또한 높아지고 있다. 대사이상 지방간질환(MASLD)은 전 세계 성인 30~40%가 앓고 있는 대표적인 만성 간질환으로, 당뇨병 환자의 약 60~70%, 비만 환자의 약 70~80%에서 동반되는 것으로 알려져 있다. 초기 단계에서는 증상이 뚜렷하지 않고 질환 인지도가 낮아 조기 발견이 쉽지 않은데, 진행될 경우 간경변 및 간암 등 중증 간질환으로 진행될 수 있고 심혈관질환 등 다양한 합병증 위험을 높일 수 있다. 이러한 점에서 고위험군에 해당하는 비만 및 대사질환 환자의 간 건강 상태를 조기에 확인하고, 적절한 관리로 이어질 수 있도록 건강검진과 질환 인식을 높이는 것이 더욱 중요해지고 있다.안나마리아 보이 한국베링거인겔하임 사장은 "비만 및 대사질환 환자의 건강 관리는 질환 치료뿐 아니라 질환 위험을 조기에 발견하고 적절한 관리로 연계하는 것이 중요한 만큼, 한국베링거인겔하임은 비만 및 대사질환 환자의 간 건강을 증진하기 위한 다양한 협력을 이어오고 있다"며, "이번 협약을 계기로 간 건강 관리 중요성에 대한 인식을 높이고, 검진 데이터 기반의 RWE 연구 협력을 통해 보다 체계적인 환자 중심 건강관리 환경 조성에 기여할 수 있기를 기대한다"고 말했다.이광배 KMI한국의학연구소 이사장은 "간 건강은 비만 및 대사질환 환자에서 함께 살펴봐야 할 중요한 건강 지표임에도 불구하고, 초기에는 증상이 충분히 인지되지 않는 경우가 많아 조기 확인과 적극적인 검진이 중요하다"며 "이번 협약을 계기로 간 건강 관리의 중요성을 보다 적극적으로 알리고, 건강검진 현장에서 보다 체계적인 예방과 관리가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국오가논은 지난 18일 안다즈 서울 강남에서 국내 난임 전문의를 대상으로 최신 난임 치료 지견을 공유하는 'Fertility POWER 심포지엄(Puregon & Orgalutran for Women's Enhanced Reproduction)'을 개최했다고 22일 밝혔다.한국오가논이 환자별 특성을 고려한 맞춤형 난임 치료 전략을 논의하는 'Fertility POWER 심포지엄'을 진행했다.이번 심포지엄은 한국오가논의 대표 학술 교류 프로그램인 '2026 오가논위크'의 일환으로 진행됐다. 올해 오가논위크는 'Heritage & Beyond'를 주제로, 환자의 삶과 함께 이어지는 치료 여정 전반에서 오가논이 축적해 온 치료 솔루션과 임상적 가치를 조명했다.난임 분야 세션으로 마련된 이번 'Fertility POWER 심포지엄'에서는 환자별 특성을 고려한 맞춤형 난임 치료 전략이 중점적으로 논의됐다. 특히 퓨레곤펜주(폴리트로핀 베타, 이하 퓨레곤)와 오가루트란주(가니렐릭스아세트산염, 이하 오가루트란)를 필두로 자궁내막증 환자와 고령·저반응군 등 다양한 환자군에 적용 가능한 근거 기반 치료 전략과 실제 진료 적용 방안이 다뤄졌다.한국오가논 김소은 대표는 "난임 치료는 신체적 부담뿐 아니라 정서적 어려움도 큰 여정인 만큼, 의료적 성과에 더해 환자의 삶의 질과 치료의 지속 가능성까지 함께 고민할 필요가 있다"라며 "이번 Fertility POWER 심포지엄은 최신 치료 접근법을 공유하는 동시에 환자 중심의 치료 환경을 어떻게 구현할 수 있을지 의료진과 함께 고민한 자리였다"고 전했다. 이어 "앞으로도 한국오가논은 환자들의 실제 치료 경험을 개선하고, 보다 신뢰할 수 있는 난임 치료 여정을 이어가는 데 기여할 수 있도록 의료 현장과 긴밀한 소통을 이어가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]DKSH 헬스케어 사업부가 유전 질환 전문 바이오테크 기업 브릿지바이오(BridgeBio)와 파트너십을 체결했다. DKSH가 한국, 호주, 싱가포르, 대만에서 ATTR-CM 치료를 위한 트랜스티레틴 안정화제의 허가 및 환자 접근성 확대를 지원하기 위해 브릿지바이오(BridgeBio)와 전략적 파트너십을 체결했다.제약, 일반의약품(OTC), 컨슈머 헬스, 의료기기 기업을 위한 전략적 헬스케어 비즈니스 파트너이자 마켓 확장 서비스의 선도 기업인 DKSH 헬스케어 사업부는 이번 파트너십 계약에 따라 한국, 호주, 싱가포르, 대만에서 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM) 치료를 위한 트랜스티레틴 안정화제의 허가 및 커머셜라이제이션(commercialization)을 담당하게 된다.해당 제품은 승인된 국가에서 성인 환자의 심혈관계 사망 및 심혈관 관련 입원 위험을 낮추기 위해 야생형 또는 변이형 트랜스티레틴 아밀로이드증 심근병증(ATTR-CM)의 치료제로 사용된다. 트랜스티레틴 아밀로이드증 심근병증(ATTR-CM)은 삶의 질을 저하시키고 반복적인 입원을 유발하며 조기 사망으로 이어질 수 있는 중증 진행성 질환이다. 이 새로운 치료제는 현재 본 계약 대상 국가들에서 아직 승인되지 않았으며, 향후 판매 및 공급은 각국의 허가와 현지 규정에 따라 진행될 예정이다.DKSH는 인허가 및 학술, 시장 접근성, 성공적인 출시 전략에 대한 전문성을 비롯해 통합적인 커머셜 역량을 바탕으로, 환자의 치료 접근성을 최우선으로 하는 통합 솔루션을 제공할 예정이다. DKSH는 제품의 허가 이후 해당 지역 전반에 걸쳐 이번 바이오테크 혁신 치료제의 도입을 지원할 수 있는 최적의 역량을 갖추고 있다.DKSH 글로벌 헬스케어 사업부 총괄 본부장인 패트릭 그란데(Patrik Grande)는 "브릿지바이오와의 전략적 파트너십은 DKSH 헬스케어 사업부가 성장을 위한 새로운 비전을 향해 나아가기 위한 중요한 이정표이다. 의료 접근성이 충분하지 않았던 환자들의 치료를 개선하겠다는 공동의 목표를 바탕으로, 브릿지바이오의 과학적 혁신 역량과 DKSH 헬스케어의 업계 선도적인 통합 커머셜라이제이션 솔루션이 만나 시너지 효과를 낼 것으로 기대한다"고 말했다. 또한 "DKSH는 깊이 있는 시장 전문성, 우수한 역량, 복잡한 헬스케어 시스템 전반에서 쌓아온 신뢰도 높은 실행력을 바탕으로 이번 바이오테크 혁신 치료제를 출시하고, 나아가 안정적이고 책임감 있게, 그리고 광범위하게 중요한 신규 치료 옵션으로서 접근성을 확대할 수 있는 최적의 파트너이다. DKSH는 이를 통해 '모두를 위한 헬스케어(Healthcare for All)'라는 우리의 미션을 지속적으로 실현해 나갈 것이다"고 말했다.한편, DKSH코리아 헬스케어 사업부는 이번 파트너쉽을 기반으로 2026년 하반기 중 해당 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증 (ATTR-CM) 치료제 아트루비정(가칭, 성분명:아코라미디스염산염)을 국내 품목 허가 신청 예정이다.  아트루비정 (가칭, 성분명:아코라미디스염산염)은 올해 5월 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 획득한 바 있다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]로슈의 이중항체 피하주사 제형과 ADC(항체-약물 접합체)의 새로운 병용요법이 림프종 치료 옵션으로서 본격적인 검증대에 올랐다.기존 표준 항암화학요법을 대체할 수 있다는 점에서 향후 임상 현장 도입 시 치료 패러다임 변화에 큰 영향을 줄 것으로 기대된다.한국로슈 '룬수미오(모수네투주맙)' 제품사진.22일 제약업계에 따르면, 최근 로슈는 미국 식품의약국(FDA)에 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 성인 환자를 대상으로 한 '룬수미오(모수네투주맙)-폴라이비(폴라투주맙 베도틴)' 병용요법에 대한 신약 추가 허가 신청(sBLA)을 접수했다고 밝혔다.이번 승인 신청은 이중항체인 룬수미오의 피하주사(SC) 제형인 '룬수미오 VELO'와 ADC 치료제인 '폴라이비'를 조합한 요법으로, 최소 한 차례 이상의 이전 치료를 받은 환자들을 대상으로 한다.허가 신청의 기반이 된 임상 3상(SUNMO 연구) 결과에 따르면, 룬수미오와 폴라이비 병용요법은 대조군인 기존 표준 항암화학요법(R-GemOx, 리투시맙-젬시타빈-옥살리플라틴) 대비 탁월한 임상적 유용성을 입증했다.평균 23.2개월의 추적 관찰 기간 동안, 룬수미오-폴라이비 병용요법은 대조군에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 59% 유의하게 감소시켰다(HR 0.41, 95% CI: 0.28–0.61; p<0.0001).일차 평가변수인 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 역시 11.5개월을 기록하며 대조군(3.8개월) 대비 3배 이상 연장된 결과를 보였다. 특히 최근 개최된 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회와 유럽혈액학회(EHA)에서 발표된 추가 추적 관찰 데이터에 따르면, 해당 병용요법은 장기 추적 관찰에서도 새로운 안전성 시그널 없이 특히 2차 치료(second-line setting) 환경에서 지속적인 PFS 혜택을 보여준 것으로 확인됐다.로슈의 레비 개러웨이(Levi Garraway) 최고의학책임자(CMO)는 "재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종은 진행이 매우 빠른 공격적인 질환으로, 림프종 치료 영역에서 미충족 수요가 가장 높은 분야 중 하나"라며 "이번 룬수미오-폴라이비 병용요법이 허가될 경우, 화학요법이 없고 외래 처방이 즉시 가능한 중요한 치료 옵션을 제공함으로써 치료 성적을 개선하는 데 기여할 것"이라고 강조했다.실제 임상 전문가들은 특히 이번 병용요법이 처방 시장에 가져올 '투여 편의성'과 '접근성 개선'에 주목하고 있다.기존의 정맥주사(IV) 기반 항암요법이나 CAR-T 치료제의 경우 장시간 체류 및 입원이 필수적이었던 반면, 룬수미오는 처방 시간을 획기적으로 줄인 피하주사 제형으로 설계돼 외래 중심의 통원 치료가 가능하다.미국 미션암센터(Mission Cancer and Blood) 임상연구 책임자인 타라 그라프(Tara M. Graff) 박사는 "거대 B세포 림프종 치료에 있어 2차 치료 환경은 효과적인 약제로 신속하게 대처해야 하는 결정적인 골든타임"이라며 "현재의 진행성 림프종 치료제들은 복잡한 물류 및 지리적 장벽이 존재한다. 미국 내 대부분의 환자가 대형 대학병원이 아닌 지역사회 환경에서 치료를 받는다는 점을 고려하면, 룬수미오와 폴라이비처럼 화학요법이 없으면서도 외래 통원이 바로 가능한 치료제가 절실하다"고 진단했다.한편, 룬수미오는 로슈의 CD20xCD3 표적 이중항체 파이프라인으로 앞서 재발성·불응성 여포성 림프종(FL) 치료제로 FDA 허가를 획득한 바 있다. 로슈는 이 외에도 여포성 림프종 1차 및 2차 치료 환경에서 룬수미오의 유효성을 평가하기 위한 다양한 임상 3상(CELESTIMO, MorningLyte 등)을 전개하며 적응증 확장에 속도를 내고 있다.