[메디칼타임즈=문성호 기자]사노피 '베이포투스(니르세비맙)'가 독점하고 있던 영유아 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 예방 항체주사 시장에 한국MSD가 도전장을 던지면서, 올 하반기 개원가를 중심으로 한 빅파마 간의 주도권 경쟁이 달아오를 전망이다.특히 저출산 기조 속에서도 영유아 호흡기 질환 시장은 소아청소년과 개원가의 강력한 블루오션으로 꼽히는 만큼, 신제품 출시에 따른 판도 변화에 이목이 집중되고 있다.식품의약품안전처는 한국MSD의 장기지속형 RSV 예방 항체주사 '엔플론시아'를 국내 허가했다.5일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 한국MSD의 장기지속형 RSV(Respiratory Syncytial Virus) 예방 항체주사 '엔플론시아 프리필드시린지(클레스로비맙)'를 국내 품목허가했다. 이번 허가에 따라 엔플론시아는 올 하반기 RSV 유행 시즌(통상 10월~이듬해 3월)에 맞춰 임상 현장에 본격 공급될 것으로 예상된다.후발주자 '엔플론시아', 편의성 경쟁력 이번에 허가된 엔플론시아는 생후 첫 RSV 계절을 맞는 신생아 및 영아를 대상으로 단 1회 투여로 최소 5~6개월간의 예방 효과를 제공하는 장기지속형 항체주사다.글로벌 대규모 3상(CLEVER 연구 등)을 통해 RSV 관련 하기도 감염 60.4%, 입원 84.2%, 중증 하기도감염을 91.7%까지 위약 대비 유의미하게 감소시키며 임상적 유효성을 입증했다.주목할 점은 '투여 편의성'이다. 먼저 시장을 개척한 사노피의 베이포투스가 영아의 체중(5kg 기준)에 따라 용량을 달리해 투여해야 하는 반면, MSD 엔플론시아는 체중과 관계없이 1회 동일 용량을 투여하도록 허가를 받았다.실제 사노피는 50mg과 100mg 두 가지 제형의 프리필드시린지를 공급하고 있으며, 접종 당일 아기 몸무게를 확인하고 제형을 선택해야 한다.한 소아청소년과 개원의는 "실제 진료 현장에서는 접종 전 아기의 몸무게를 정확히 체크하고 이에 맞춰 처방하는 과정이 번거로울 수 있다"며 "체중 불문 단회 투여라는 편의성은 바쁜 소청과 외래 환경에서 의료진과 부모 모두에게 확실한 소구점이 될 수 있다"고 평가했다.소아청소년과 중심으로 RSV 감염 필요성이 강조되고 있다. RSV 예방의 중요성을 알리고자 제공한 사노피 측의 배너다.빅파마 간 영업 경쟁 불가피시장에서는 이미 예방 효과 합격점을 받으며 안착 중인 사노피 '베이포투스'와 백신 시장의 전통 강자인 '한국MSD'의 영업‧마케팅 역량이 충돌하며 경쟁이 치열할 것으로 보고 있다.사노피는 국내 유통 파트너사인 SK바이오사이언스와 손잡고 지난해 허가 이후 전국적인 심포지엄을 개최하는 등 소청과 개원가 라인업을 촘촘히 다져놓은 상태다. 반면 한국MSD 역시 폐렴구균백신, 로타바이러스백신 등 소아 감염 질환 영역에서 수십 년간 축적해 온 강력한 개원가 네트워크를 보유하고 있어 후발주자임에도 빠른 시장 침투가 가능하다는 분석이다.전문가들은 두 제품 모두 비급여 시장에서 격돌하는 만큼, 초기 '가격 책정'과 국제 정세 변화에 따른 '공급망 확보'가 승패를 가를 핵심 변수가 될 것으로 내다봤다. 참고로 분만병원 및 소청과 중심으로 1회인 베이포투스의 접종 가격은 적게는 60만원에서 시작되는 것으로 나타났다. 비급여인 만큼 이보다 낮게 책정될 수도 있지만 대부분 60만원을 시작으로 접종비가 분포하고 있다는 것이 임상현장의 설명이다.익명을 요구한 다국적 제약사 관계자는 "영유아 RSV 예방 항체는 고가 비급여라는 가격 허들이 존재하기 때문에, MSD가 시장 진입 초기 어떤 가격 전략을 펼치느냐에 따라 개원가의 선택이 갈릴 것"이라며 "결국 장기적으로는 두 제품 모두 국가예방접종(NIP) 진입을 염두에 두고 비용효과성 논리를 입증하는 데 주력할 것으로 보인다"고 전망했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 희귀질환 중 하나인 파브리병의 경구용 치료제인 갈라폴드캡슐이 실제 진료 현장에서 유의미한 치료혜택과 환자 만족도를 입증했다.한독의 경구용 파브리병 치료제 갈라폴드캡슐 제품사진. 한독(대표이사 김영진, 백진기)이 국내 공급하고 있는 순응변이를 가진 파브리병 경구용 치료제 갈라폴드캡슐의 실제 임상 환경 기반 SATIS-Fab 연구 결과가 국제 희귀질환 전문 학술지(Orphanet Journal of Rare Diseases) 4월호에 게재됐다.SATIS-Fab 연구는 프랑스 16개 센터에서 진행된 전향적 임상 환경(real world setting) 연구로 순응변이를 가진 만 16세 이상 파브리병 환자 69명을 갈라폴드캡슐 또는 효소대체요법(ERT) 치료 하에 2년간 추적 관찰했다.연구에서 파브리병 환자에서 환자 보고 지표(PBI, patient benefit index)를 활용해 환자가 인식한 치료 혜택을 평가하고 약물 치료 만족도 설문 도구(TSQM-9, Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication‑9)를 통해 만족도를 장기간 추적 및 평가했다.연구에 참여한 환자의 평균 연령은 51.7세였으며, 남성 비율은 63.8%였다. 또한 95.7%의 환자가 좌심실비대, 청력손실, 말단감각이상, 고혈압 등 파브리병 관련 증상을 하나 이상 보유하고 있었다.연구 시작 시점에는 전체 환자의 82.6%가 갈라폴드캡슐을 복용하고 있었으며, 연구 종료 시점에서도 평가 가능한 환자 중 84.2%가 갈라폴드캡슐을 복용 중인 것으로 보고됐다.SATIS-Fab 연구 결과, 24개월 시점에서 효소대체요법(ERT) 또는 갈라폴드캡슐로 치료받은 파브리병 환자의 92.3%에서 임상적으로 의미 있는 치료 혜택(PBI ≥ 1)이 보고됐다. 평균 환자 보고 지표(PBI)는 2.43으로 나타났으며 치료 혜택은 2년 동안 안정적으로 유지됐다.특히 효소대체요법(ERT)에서 갈라폴드캡슐로 전환한 환자에서 치료 혜택과 만족도가 유의하게 개선된 것으로 보고되었다. 전환 후 12개월 시점에서 PBI는 평균 1.14만큼 유의하게 증가(p=0.008)했으며 치료 만족도(TSQM-9)의 모든 영역 점수가 유의하게 상승했다(각각 p<0.05). 이 중에서도 복용 편의성(convenience) 영역에서 가장 큰 증가를 보였다.또한, 연구 기간 동안 총 10명의 환자가 효소대체요법(ERT)에서 갈라폴드캡슐로 전환했으며 갈라폴드캡슐에서 효소대체요법(ERT)로 전환한 환자는 없었다. 약 70% 이상의 환자가 갈라폴드캡슐로 치료하는 것을 선호한다고 답했다.파브리병은 치료를 시작하면 평생 관리가 필요한 질환이다.기존 효소대체요법(ERT)은 정맥주사 치료로, 2주 간격의 병원 방문과 투여 시간이 요구되는 치료 방식이다.갈라폴드캡슐은 순응변이 유전자를 가진 파브리병 환자에서 사용할 수 있는 세계 최초의 경구용 치료제로, 환자의 체내 효소가 제 기능을 할 수 있도록 돕는 내인성 기전을 가지고 있다. 또한 작은 분자량 특성으로 체내 조직에 보다 넓게 분포할 수 있다.특히 장기 연장 연구에서 갈라폴드 캡슐을 30개월 투여한 결과 순응 변이를 가진 파브리병 환자에서 연간 eGFR 유지되었고, 좌심실 질량지수(LVMi)는 기저치 대비 감소하는 변화가 관찰됐다.또한 장기 추적 관찰 기간 동안 전반적인 안전성 프로파일이 평가되었다. 복용 방법은 45kg 이상, 만 12세 이상 환자에서 2일 1회 동일한 시간에 경구 복용하면 되며, 첫 6개월은 30일에 1번 처방, 이후부터는 60일에 1번 처방이므로 1년에 6번~9번만 병원 방문하면 된다. 이를 통해 치료 편의성과 일상생활 유지 측면에서 환자의 부담을 완화할 수 있다.한편 갈라폴드캡슐은 아미커스가 개발했으며 한독이 국내에 공급하고 있다. 현재 미국, 영국, 호주, 일본, 유럽 등 45개국 이상에서 사용되고 있다. 한국에서는 2017년 품목 허가를 받아 사용되고 있으며 작년 8월 1일부터 1차 치료제로 급여가 확대돼 급여조건을 충족하는 순응변이 환자는 초기 치료 옵션으로 갈라폴드캡슐로 시작할 수 있게 됐다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 백신 개발·제조 전문기업 유바이오로직스는 미국 출자회사 팝바이오텍(Pop Biotechnologies)이 감염병혁신연합(CEPI)으로부터 최대 970만 달러(한화 약 150억원) 규모의 추가 연구개발 자금을 지원받는다고 5일 밝혔다.이번 지원금은 조류인플루엔자 백신 후보물질의 개발을 위해 팝바이오텍의 차세대 나노입자 백신 플랫폼인 SNAP™을 고도화하고, 미국 임상 1상 단계로 진입시키는 데 사용될 예정이다.유바이오로직스 출자회사 팝바이오텍이 감염병혁신연합(CEPI)에서 150억원을 지원받는다.팝바이오텍은 미국 뉴욕주 버팔로 대학교에 기반을 둔 바이오기업으로, 포르피린-인지질(PoP) 리포좀 기술을 활용한 백신 및 면역치료제 개발에 주력하고 있다. 유바이오로직스가 지분 23%를 보유하고 있다.SNAP(Spontaneous Nanoliposome Antigen Particleization)은 항원을 리포좀 나노입자 표면에 빠르고 안정적으로 결합시켜 면역반응을 높이는 플랫폼 기술이다.항원 정제와 나노입자 백신 제조 과정을 단순화해, 기존 단백질 백신 제조 방식보다 개발 속도와 생산 효율을 높일 수 있다는 게 회사의 설명이다. 특히 항원 정제 과정에서 잠재적 오염물질을 약 30분 만에 제거할 수 있어 감염병 유행 상황에서 신속한 백신 개발에 유리하다.이번 지원은 작년 7월 지급받은 150만 달러 규모의 초기 연구 자금에 이은 후속 투자로, CEPI는 추가 자금을 통해 SNAP 기반 조류인플루엔자(H5N1) 백신 후보물질의 개발과 초기 임상시험을 지원할 계획이다.H5N1은 조류에서 광범위하게 확산되고 포유류 감염 사례도 늘어나면서 팬데믹 가능성에 대한 국제적 우려가 제기되고 있는 바이러스다.CEPI는 이를 바탕으로 SNAP 플랫폼이 향후 정체불명의 신종 감염병인 '디지즈 X(Disease X)'에 대한 백신 개발에도 빠르게 적용될 수 있을지 검증하는 데 의미가 있다고 평가했다.CEPI는 새로운 팬데믹 위협이 확인된 뒤 100일 이내에 안전하고 효과적인 백신을 개발하는 것을 목표로 하는 '100일 미션'을 핵심 전략으로 내세우고 있다.유바이오로직스에도 이번 지원은 전략적 의미가 크다. 회사는 현재 팝바이오텍에 전략적 투자와 함께, 양사가 공동으로 유팝라이프사이언스를 설립해 SNAP 기술을 확보한 상태다.이에 자체 면역증강 기술 'EuIMT'와 SNAP 기술을 결합해 호흡기세포융합바이러스(RSV), 대상포진, 알츠하이머 등 바이러스 백신 및 치료 백신을 개발하고 있다.유바이오로직스 관계자는 "CEPI의 후속 지원은 SNAP 플랫폼의 기술적 가능성을 글로벌 공공보건 기구가 재확인한 사례"라며 "SNAP 플랫폼이 미국 임상 1상에 진입할 경우, 유바이오로직스가 추진 중인 프리미엄 백신 개발과 글로벌 시장 진출 전략에도 긍정적 영향을 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 아리바이오가 글로벌 빅파마 일라이 릴리의 첨단 AI 신약개발 플랫폼 '릴리 튠랩(Lilly TuneLab™)'에 공식 참여하며, 신경과학 파이프라인 전반의 신약개발 고도화에 나선다.아리바이오는 이번 튠랩 참여를 통해 지난 10년 이상 축적해온 뇌신경과학 연구 역량과 데이터셋을 일라이 릴리의 차세대 예측 AI 모델과 결합할 예정이라고 5일 밝혔다.아리바이오가 미국 일라이 릴리의 신약개발 플랫폼 '릴리 튠랩'에 참여한다.이를 통해 단순 증상 완화를 넘어 질병을 근본적으로 개선하는 중추신경계(CNS) 치료제 개발의 효율성과 정밀도를 글로벌 최고 수준으로 끌어올린다는 방침이다.일라이 릴리의 릴리 튠랩은 수십 년간 축적된 방대한 연구 데이터를 기반으로 학습된 AI 및 머신러닝 모델을 혁신 바이오 기업들이 활용할 수 있도록 설계된 신약개발 플랫폼이다.약물 동태(PK), 안전성, 전임상 연구 결과는 물론 수십만 개의 분자 구조로부터 도출된 고품질 데이터셋이 반영돼 있어 고도로 정밀한 예측 기반 의사결정이 가능하다.특히 튠랩은 고도화된 연합학습(Federated Learning) 인프라를 기반으로 설계돼 참여 기업의 데이터 자산과 프라이버시를 완벽하게 보호한다.이에 따라 아리바이오는 자체 데이터를 외부로 직접 이전하거나 유출하지 않고도 AI 모델의 예측 성능을 개선하는 협업 기반의 오픈 이노베이션 생태계에 참여하게 된다.아리바이오 정재준 대표이사는 "아리바이오는 신경퇴행성 질환 극복에 집중하며 임상·중개·기전 연구 전반에서 방대한 데이터를 축적해왔다"며 "독자 프로그램을 통해 확보한 고품질 데이터셋은 AI 기반 신약개발을 구현할 수 있는 핵심 자산"이라고 설명했다.이어 "이번 릴리 튠랩 참여는 글로벌 수준의 AI·머신러닝 기술을 활용해 신경퇴행성 질환 치료제 개발의 패러다임을 바꿀 기회"라며 "자체 AI 플랫폼 'ARIDD®'와 글로벌 협력 네트워크를 유기적으로 결합해 차세대 중추신경계(CNS) 치료제 개발을 더욱 가속화하겠다"고 강조했다.현재 아리바이오는 다중기전(Polypharmacological) 치료제 발굴에 최적화된 통합 AI 기반 신약개발 플랫폼 'ARIDD®'를 자체 개발해 가동 중이다.이 플랫폼은 글로벌 시장에서 주목받는 다중기전 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001'을 비롯해 임상 2상 개념 검증 시험이 진행 중인 루이소체 치매치료제 'AR1005' 등 주요 신약 파이프라인 개발에 폭넓게 활용되고 있다.아리바이오는 자체 AI 플랫폼 ARIDD®와 릴리 튠랩의 결합을 통해 차세대 신약 후보물질 발굴, 기전 검증, 전임상·임상 전 주기에 걸친 신약 가치 사슬(Value Chain)의 효율성과 성공 확률을 극대화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.한편, 아리바이오는 코스닥 상장사 소룩스와의 합병을 추진 중이며, AI 기반 신약개발 역량과 CNS 파이프라인, 글로벌 협력 인프라를 바탕으로 글로벌 바이오 플랫폼 기업으로의 성장 전략을 본격화할 계획이다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 보령이 사노피로부터 도세탁셀 성분의 오리지널 항암제 '탁소텔'을 인수하는 과정에서 공정거래위원회가 자사 제네릭 '디탁셀' 매각을 조건으로 내걸었지만, 업계에서는 이를 악재보다 호재로 받아들이는 분위기다.4일 업계에 따르면 연 매출 50억원 규모의 제네릭을 포기하는 대신 글로벌 오리지널 자산을 손에 쥔 보령이 국내 도세탁셀 시장의 판도를 새로 쓸 것이라는 전망이 우세하다.보령은 한국·중국·독일·스페인·남미·중동 등 전 세계 19개 국가 및 지역에서 탁소텔의 판권·유통권·허가권·생산권·상표권 등 비즈니스 전반의 독점적 권리를으며, 최종 계약 규모는 최대 약 1억7000만 유로(약 2796억원)로 확정했다.보령은 4일, 공정위로부터 디탁셀 매각 요구를 받았지만 장기적으로  볼때 항암제 시장에서 오리지널 점유율 확대 가능성을 높게 보고 있다.  국내 제약사가 글로벌 빅파마의 오리지널 항암제 사업 전체를 인수해 직접 글로벌 판매에 나선 것은 이례적. 공정위는 이를 국내 도세탁셀 시장의 경쟁을 실질적으로 제한할 수 있다고 판단했다.국내 도세탁셀 항암제 시장에서 2024년 매출 기준으로 사노피(탁소텔)는 64.7%로 1위, 보령(디탁셀)은 13.8%로 2위로, 양사가 결합할 경우 합산 점유율이 최대 78.5%에 달하는 압도적 독과점 구조가 형성될 수 있다는 것이 공정위의 판단이다. 이에 따라 보령은 디탁셀 관련 영업 자산을 6개월 이내에 제3자에게 매각할 것을 요구했다.탁소텔은 오리지널 세포독성항암제로, 유방암·비소세포폐암·전립선암·위암·두경부암 등 7개 주요 암종에 걸쳐 수술 전후 보조요법부터 전이성·진행성 암의 1차 치료까지 표준 요법으로 광범위하게 쓰인다. 최근에는 면역항암제 및 표적치료제와의 병용요법에서 필수적인 핵심 약제로 분류됐다.보령 측 관계자는 "이번 시정조치는 공정위와 긴밀히 논의해 온 결과로, 정부 지침을 성실히 이행할 것"이라며 "디탁셀을 매각하더라도 대신 오리지널 자산을 취하는 개념이기 때문에 타격은 크지 않을 것"이라고 말했다.그는 이어 "오리지널을 선호하는 항암제 시장의 특성과 보령만의 영업 역량을 결합해 탁소텔의 시장 점유율을 높여나갈 것"이라고 덧붙였다.또한 의료 현장도 큰 여파는 없을 전망이다. 빅5 병원의 혈액종양내과 교수는 "도세탁셀은 폐암과 유방암 등에서 핵심적으로 쓰이는 세포독성 항암제"라며 "디탁셀이나 탁소텔 모두 성분·용량·사용법이 완전히 동일하기 때문에 진료 현장에서 느끼는 임상적 차이는 없다"고 설명했다.다만 약물 교체 과정의 행정적 절차는 단기적 숙제로 남는다. 해당 교수는 "대부분의 대형병원은 도세탁셀 성분 약제를 한두 가지 코드만 지정해 사용한다"며 "기존 제네릭이 매각되면 원내 약사위원회(DC)를 통해 새로 코드를 잡는 등 일시적인 번거로움은 있을 것"이라고 전했다.그럼에도 의료 현장의 대체적인 반응은 긍정적이다. 혈액종양내과 교수는 "특히 항암제는 오리지널에 대한 신뢰감과 선호도가 깊게 자리 잡고 있다"며 "보령이 탁소텔을 직접 생산·공급하게 된다면 병원 입장에서 해당 약제를 우선 선호하게 될 가능성이 높다"고 내다봤다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] P-CAB 제제 시장의 확대 속에 가파른 성장세를 보이고 있는 자큐보가 투여 경로 확대 등 활용 범위 확대를 지속하는 모습이다.이는 후발주자로 시장에 뛰어들었지만 제형, 적응증 확대에 속도를 더하면서 선두주자들의 장점을 흡수하는 모습이다.후발주자로 활용도 확대에 속도를 높이고 있는 '자큐보' 제품사진. 최근 식품의약품안전처는 온코닉테라퓨틱스가 신청한 '자큐보(자스타프라잔) 구강붕해정(JLP-2302)'의 비위관 투여 시 약동학 및 안전성을 비교 평가하기 위한 제1상 임상시험계획변경을 승인했다.이번 임상은 건강한 성인 자원자를 대상으로 자큐보 구강붕해정 20mg을 일반 경구 투여하는 방식과 물에 붕해해 비위관으로 투여하는 방식 간 약동학적 특성과 안전성을 비교·평가하기 위해 진행된다.시험은 공개·무작위배정·단회투여·교차 방식의 공복 1상으로 설계됐으며 인제대학교 부산백병원에서 약 48명을 대상으로 실시될 예정이다.1차 평가 지표는 자스타프라잔의 최고혈중농도(Cmax)와 혈중농도시간곡선하면적(AUCt)이다. 결국 이번 임상은 기존 구강붕해정의 경구 투여 용법에 비위관 투여 용법을 추가하기 위한 것이다.이같은 노력이 주목되는 것은 자큐보가 후발주자로 시장에 뛰어든 이후 빠르게 적응증 확대 등을 추진하며 높은 성장세를 나타내고 있기 때문이다.국산 P-CAB 제제 중 3번째로 허가 받은 '자큐보'는 빠르게 적응증 확대와 제형 확대를 추진했다.특히 앞선 HK이노엔의 '케이캡(테고프라잔)', 대웅제약의 '펙수클루(펙수프라잔)'가 보유한 제형과 적응증을 따라 잡고 있는 상황.  이에 자큐보정 출시 이후 15개월만에 구강붕해정을 추가로 출시하며 제형 확대에 성공했으며, 현재도 꾸준히 적응증 추가를 진행 중이다.이런 상황에서 케이캡 구강붕해정이 보유한 영역을 노리면서 앞선 선두주자들의 장점을 흡수하는 셈.이에 제일약품은 의료 현장의 미충족 수요 해소 및 중환자 시장 선점 등을 기대하고 있다.이와 관련해 회사 관계자는 "이번 임상에는 중환자실 환자, 연하곤란 환자 등 경구 복용이 어려운 환자에게 구강붕해정을 활용할 수 있는 가능성을 확인한다는 의미가 있다"며 "경구 복용이 어려운 환자에게 투여할 수 있는 비위관 용법에 대한 의료 현장에서의 미충족 의료 수요를 해소하고 중환자 시장을 선점하기 위한 의도로 이번 임상을 진행하게 됐다"고 설명했다.한편 자큐보는 앞서 지난 1분기 처방액 212억원을 달성하며, 전년 동기 대비 217.6% 성장률을 기록한 바 있다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 항암제 시장이 면역항암제와 차세대 표적치료제를 중심으로 급격히 재편되면서 연평균 두 자릿수 성장세를 기록, 약 3조원 규모로 확대됐다. 하지만 까다로운 급여 기준과 재정적 제약으로 인해 국내 환자들의 치료 접근성 격차는 여전히 해결해야 할 과제로 남아있다. 이러한 시장 환경 속에서 특정 블록버스터 제품에 의존하지 않고, 균형 잡힌 포트폴리오와 환자 중심 전략을 바탕으로 내실 있는 성장 구조를 구축한 제약사가 있어 주목받고 있다.  혈액암과 주요 고형암을 아우르는 포트폴리오 기반 성장 구조를 완성, 전사 성장의 핵심 축으로 자리매김한 한국다케다제약 항암제사업부가 그 주인공이다. 한국다케다제약 항암제사업부 김미승 총괄은 성장 비결로 특정 제품 중심이 아닌 균형 잡힌 포트폴리오와 환자 중심 전략이 기반이 됐다고 강조했다.최근 한국다케다제약 김미승 총괄을 비롯한 항암제사업부를 만나 연속 성장 비결과 향후 국내 항암 치료 환경 개선을 위한 전략을 들어봤다.  "매출보다 환자 치료 기회 제공한 것에 큰 사명감"항암제사업부를 이끌고 있는 김미승 총괄은 최근 조직의 성과에 대해 "단순한 매출 규모 이상의 사명감을 느낀다"고 운을 뗐다.  김미승 총괄은 "항암제사업부는 약 50명의 영업·마케팅 인력을 중심으로 현재 7개 브랜드를 통해 국내 약 5만명 규모의 환자들에게 치료 혜택을 제공하고 있다"며 "이번 1000억원 성과는 매출 수치 자체보다 더 많은 환자들에게 혁신 치료 기회를 제공하고 치료 접근성을 확대했다는 점에 진짜 의미가 있다"고 강조했다.  보통 다국적 제약사의 항암제 사업부는 초대형 블록버스터 품목 하나에 매출이 편중되는 경우가 많다. 국내 시장의 경우 특정 제품 중심의 성장은 외부 환경 변화나 약가 인하, 특허 만료 등에 따른 리스크가 크다는 치명적인 약점이 있다. 한국다케다제약 항암제사업부는 'One BU' 단체활동을 수행하며, 개인의 성과보다 경험과 인사이트를 공유하며 함께 성장하는 조직을 지향하고 있다. 반면, 한국다케다제약은 혈액암과 고형암을 아우르는 7개 브랜드가 고르게 성장하는 구조를 구축했다.  김미승 총괄은 "가장 중요한 원동력은 유관 부서 간 긴밀한 협업과 체계적인 발매 역량, 그리고 '환자 중심'이라는 공통된 목표"라며 "메디컬(의학부), Market Access(약가), Public Affairs(대외협력) 등 커머셜 조직이 'One BU(One Business Unit)' 문화 속에서 유기적으로 움직인 결과 7개 브랜드 중 대부분이 급여 등재를 완료할 수 있었다"고 설명했다.  그는 이어 "오랜 기간 함께한 장기근속자들의 전문성과 새로운 구성원들의 시각이 조화를 이루며 리스크에 흔들리지 않는 안정적이고 지속 가능한 성장 기반을 마련했다"고 덧붙였다.  '제줄라' 지키고, '프루자클라'로 영토 확장실제 임상 현장에서 다케다의 환자 중심 협업 전략은 괄목할 만한 변화를 이끌어내고 있다.  고형암 분야를 담당하는 이소연 마케팅 매니저는 대표적인 사례로 난소암 치료제 '제줄라(니라파립)'를 꼽았다.  이소연 매니저는 "난소암 환자의 절반을 차지하는 HRd(Homologous Recombination Deficiency, 상동재조합결핍) 환자군은 진단과 치료 과정에서 비용 부담이 매우 커 실제 치료 접근성에 한계가 있었다"며 "의학부는 임상적 가치 근거를 축적하고, 약가 및 대외협력 부서는 접근성 향상 기반을 다졌으며, 커머셜 팀은 현장의 니즈를 신속히 공유했다. 이 협업 덕분에 HRd 및 체세포(somatic) BRCA 변이 환자군까지 치료 접근성을 크게 넓힐 수 있었다"고 전했다.  현재 고형암 팀은 난소암 시장에서 제줄라의 리더십을 공고히 하는 한편, 새로운 성장 동력인 전이성 대장암 치료제 '프루자클라(프루퀸티닙)'의 시장 진입에 속도를 내고 있다. 프루자클라는 최근 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 심의를 통과하며 급여 등재의 첫 관문을 넘었다.  이소연 매니저는 "프루자클라는 전이성 대장암 3차 치료 영역에서 미충족 수요가 매우 큰 약제"라며 "단순한 매출 확대를 넘어 환자들에게 적절한 시기에 최적의 치료를 제공해야 한다는 목표 아래 전 부서가 매진하고 있다"고 말했다.  마찬가지로 혈액암 분야 역시 다케다의 든든한 버팀목이다. 혈액암 마케팅을 총괄하는 이창규 매니저는 출시 10년을 맞이한 '애드세트리스(브렌툭시맙 베도틴)'의 롱런 비결로 '지속적인 과학적 근거 창출'을 들었다.  한국다케다제약 이창규 매니저는 혈액암 분야가 항암제사업부 성장의 밑바탕 역할을 해온 동시에 기업의 중요한 자산이 됐다고 평가했다.이창규 매니저는 "애드세트리스는 국내 출시 이후 10년 이상 적응증과 급여 범위를 꾸준히 넓혀왔다"며 "최근에는 ECHELON-1 임상연구의 장기 생존 데이터와 글로벌 가이드라인 업데이트를 바탕으로 호지킨림프종 1차 치료 영역에서 환자 접근성을 확대하는 결실을 맺었다"고 설명했다.  그는 "신약을 발매하는 것만큼이나 기존 브랜드의 가치를 지속해서 발전시키는 것이 중요하다"며 "아직 접근성이 제한적인 영역은 환자지원프로그램을 통해 치료 기회를 제공하고 있으며, 이러한 경험과 자산은 향후 희귀 만성 혈액암 치료 영역 등 신규 파이프라인 발매 준비에도 중요한 자산이 되고 있다"고 덧붙였다.  "한국은 핵심 시장…새 리더십 아래 실행력 증명할 것"한국다케다제약 항암제사업부는 우수한 연구 역량과 환자 중심의 탁월한 실행력을 바탕으로 글로벌 본사에서도 전략적 중요성이 높은 국가로 평가받고 있다. 특히 한국 시장에 이해도가 높은 재미교포 출신의 줄리 김(Julie Kim) 차기 CEO가 취임하는 만큼, 국내 임상 프로그램 확대 및 신약 도입 속도에 더욱 탄력이 붙을 것이라는 기대감이 지배적이다.  김미승 총괄은 "한국은 높은 의료 수준과 우수한 연구 역량, 그리고 혁신 치료제에 대한 빠른 도입 환경을 갖춘 시장"이라며 "재미교포 출신의 새로운 글로벌 리더십 하에서도 다케다는 환자 중심이라는 가치를 바탕으로 혁신 치료제 개발과 환자 접근성 향상에 지속적으로 집중할 것"이라고 기대를 표했다.  실제 글로벌 본사는 지난해 말 후기 단계 항암 파이프라인을 추가 확보해 폐암, 위암 영역을 중심으로 개발을 진행 중이다. 다케다는 허가 예상 시점 약 36개월 전부터 구조화된 글로벌 발매 프로세스를 가동하는데, 한국의 유기적인 부서 간 협업과 실행력은 이미 리전 내에서도 긍정적인 평가를 받고 있다.  한국다케다제약 항암제사업부는 향후 국내 환자들의 임상 시험 참여 기회를 점진적으로 확대해나가겠다는 의지를 드러냈다.임상 시험 참여 기회 확대에 대한 의지도 확고했다. 김미승 총괄은 "국내 환자들이 글로벌 혁신 치료제 개발 과정에 참여하는 것은 치료 기회 확대뿐 아니라 한국 연구 생태계 발전에도 의미가 크다"며 "한국 의학부와 글로벌 R&D 조직이 긴밀히 협력해 국내 연구진이 강점을 가진 분야와 현장의 수요를 본사에 지속 전달하고 있으며, 앞으로도 참여 기회를 확대하기 위해 노력할 것"이라고 강조했다.   마지막으로 김 총괄은 다케다의 행동강령인 PTRB(Patient-Trust-Reputation-Business, 환자-신뢰-평판-사업)를 언급하며 인터뷰를 마무리했다.  그는 "결국 모든 전략의 출발점은 국내 암 환자다. 하반기에는 프루자클라 급여 등 미충족 수요가 높은 영역에 집중할 계획"이라며 "새로운 글로벌 리더십 아래에서 한국다케다제약 항암제사업부가 가진 'One BU'의 유기적인 협업 문화와 강력한 실행력을 본사에도 뚜렷하게 증명해 보이겠다"고 밝혔다.  

[메디칼타임즈=임수민 기자] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 이중항체 면역항암제 ABL503(라지스토미그, Ragistomig)의 임상 1상 시험계획(IND) 변경 신청서를 국내 식품의약품안전처에 제출했다고 4일 밝혔다.ABL503은 에이비엘바이오와 미국 바이오 기업 노바브릿지 바이오사이언스(NovaBridge Biosciences)와 공동 개발 중인 PD-L1 및 4-1BB 표적 이중항체 후보물질이다. 에이비엘바이오가 ABL503 병용요법 임상 1상 시험계획 변경 신청서를 식약처에 제출했다.ABL503은 기존 PD-(L)1 억제제의 한계인 내성과 낮은 반응률을 개선하기 위해 개발됐으며, 현재 미국과 한국에서 고형암 환자 대상 용량 증량(Dose Escalation), 용량 확장(Dose Expansion) 및 종양 확장(Tumor Expansion) 파트로 구성된 단독요법 임상 1상이 진행되고 있다.에이비엘바이오는 이번 IND 변경을 통해 기존 임상 1상의 종양 확장 파트에 새로운 암 종 대상 ABL503 단독요법 코호트를 추가했으며, ABL503 및 PD-1 억제제 병용요법을 평가하기 위한 용량 증량 및 용량 확장 파트를 새롭게 진행할 예정이다. 해당 임상 1상은 한국과 미국 내 약 8개 이상의 기관에서 진행된다.ABL503 임상 1상의 1차 평가지표는 용량제한독성(Dose-Limiting Toxicity, DLT), 이상반응(Adverse Event, AE), 사이토카인 방출 증후군(Cytokine Release Syndrome, CRS), 주입 관련 반응(Infusion-Related Reaction, IRR) 등을 기반으로 한 안전성과 내약성이다. 이에 더해 에이비엘바이오는 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR), 반응지속기간(Duration of Response, DOR), 질병조절률(Disease Control Rate, DCR) 등 예비 항종양 활성 관련 지표도 함께 평가할 예정이다.에이비엘바이오 이상훈 대표는 "이번 IND 변경을 통해 ABL503의 임상 개발 전략을 단독요법에서 병용요법으로 확대했다"고 설명했다.이어 "4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 그랩바디-T(Grabody-T)가 적용된 또 다른 후보물질 ABL111(지바스토미그, Givastomig)이 화학요법 및 PD-1 억제제와의 병용요법에서 고무적인 임상 데이터로 많은 관심을 받고 있는 만큼, ABL503 역시 병용요법 파트에서 긍정적인 결과를 확인할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 악성흑색종, 호지킨림프종 치료에 필수적인 '다카르바진 주사제'의 안정적인 공급을 위해 국가필수의약품 주문제조 제도를 활용하여 정부 공적 공급체계를 가동한다고 4일 밝혔다.'다카르바진 주사제'는 악성흑색종과 호지킨림프종 표준치료에 필수적으로 사용되는 의약품이다.국내에서 대체 가능한 치료 선택지가 제한적인 상황에서 이를 사용하는 환자와 가족들은 치료 지속을 위한 정부의 적극적인 지원을 요청했고, 의료현장에서도 공급 지속의 필요성을 지속 제기하여 식약처는 관계기관 및 제약사와 긴밀히 협의했다.제약사에서는 해당 품목의 시장 규모와 수익성 한계로 안정적 공급 유지에 어려움이 있다는 의견을 제시함에 따라 식약처는 제약사 생산 원가를 보전하고 제조된 물량을 공공이 책임 구매･공급하는 국가필수의약품 주문제조 방식을 적용하도록 결정했다.이에 6월 중 주문제조 물량을 의료현장에 공급함으로써 환자들의 치료 연속성을 보장하는 한편 의료 현장의 공급불안 우려를 해소하는데 도움이 될 것으로 예상된다.식약처는 그간 국가필수의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 한국희귀필수의약품센터를 통해 국가필수의약품 주문제조 사업을 운영하였으며, 2025년에는 정부, 제약분야 협회, 제약사 등이 참여하는 공공 생산·유통 네트워크를 구성해 본 제도의 활성화를 추진하고 있다.식약처는 의료현장에 필수적인 항암제를 지속 공급함으로써 환자 치료에 어려움 없도록 국가필수의약품 안정공급 정책에 협조한 제약사에 감사를 표하는 한편, 올해부터 '다카르바진 주사제'를 시작으로 국가필수의약품 주문제조 적용품목을 지속 확대하고, 의료계·제약업계･관계기관과 협력을 강화하여 필수의약품 수급 불안을 선제적으로 해소해 나가겠다고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] AI 기반 신약개발 전문기업 파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 최대주주인 윤정혁 대표이사가 책임경영 및 주주가치 제고의 일환으로 자사주 1만5000주를 장내 매수했다고 4일 공시를 통해 밝혔다.이번 매입으로 윤 대표의 보유 주식 수는 기존 275만9365주에서 277만4365주로 증가했으며, 지분율은 기존 21.31%에서 21.43%로 확대됐다.파로스아이바이오 윤정혁 대표이사가 자사주 1만5000주를 매수했다.이번 자사주 매입은 핵심 파이프라인의 연구개발 진전과 글로벌 사업화 추진에 대한 자신감을 바탕으로 이뤄졌으며, 회사의 중장기 성장 가능성과 기업가치에 대한 확신을 반영했다.파로스아이바이오는 자체 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 '케미버스(Chemiverse®)'를 기반으로 희귀∙난치성 질환 치료제를 개발하는 기업으로, 신약 후보물질 발굴부터 임상 개발까지 전주기 연구개발 역량을 보유하고 있다.주요 파이프라인으로는 FLT3 변이 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 '라스모티닙(PHI-101)', 난치성 고형암 치료제 'PHI-501', 차세대 메닌 저해제 'PHI-601' 등이 있다.특히 라스모티닙은 글로벌 임상 1상을 통해 안전성과 유효성을 확인했으며, 현재 2상 진입을 앞두고 있다. 최근에는 글로벌 제약사들이 개발 중인 메닌 저해제와의 병용 연구에서 항암 시너지 효과를 확인하며 차세대 AML 치료 전략으로 주목받고 있다.PHI-501 역시 지난 1월 국내 임상 1상에 돌입해 악성 흑색종을 비롯한 고형암을 대상으로 개발이 진행되고 있으며, 기존 치료제 내성 환경에서의 항암 효능과 내성 극복 가능성을 확인한 연구 결과가 국제 학술지에 게재되며 차세대 고형암 치료제로서의 잠재력을 입증했다.윤정혁 파로스아이바이오 대표는 "이번 자사주 매입은 회사의 연구개발 진행 상황이나 성과나 사업화 가능성 등의 기업 펀더멘탈 대비 현저히 낮은 저평가 구간이라는 인식과 함께 회사 핵심 파이프라인의 경쟁력과 사업화 가능성에 대한 확신을 바탕으로 결정했다"고 강조했다.이어 "핵심 파이프라인의 연구개발과 글로벌 사업화 전략을 차질 없이 추진해 성과를 가시화하고 기업가치와 주주가치를 높이는 데 최선을 다하겠다"고 전했다

[메디칼타임즈=허성규 기자] 지난 2024년 원료의약품 제조 과정에서 제조기록서를 거짓으로 작성해, GMP 취소 처분 대상이 됐던 삼화바이오팜의 처분이 확정됐다.이는 GMP 적합판정 취소를 막기위해 소송전까지 불사했으나, 기존 처분을 뒤집지는 못한 것으로 풀이된다.식약처가 삼화바이오팜에 대한 '의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(합성)' 취소 처분을 내렸다 식품의약품안전처 행정처분 정보에 따르면 지난 2일자로 삼화바이오팜에 대한 '의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(합성)' 취소 처분이 내려졌다.이는 지속적·반복적으로 제조기록서를 거짓으로 작성한 사실이 있기 때문이다.앞서 삼화바이오팜은 지난 2023년 원료의약품에 대해서 허가(신고)사항과 다르게 제조해 회수 폐기 조치가 진행됐다.당시 대상이 된 품목은 △에페리손염산염 △프란루카스트 △카르베딜롤 △삼화알렌드론산나트륨 △삼화이토프리드염산염 △삼화브롬화옥틸로늄 등이다.이 과정에서 삼화바이오팜에서 생산된 원료를 사용한 완제의약품 일부 등도 함께 회수 처분이 내려졌다.이와함께 삼화바이오팜은 GMP실태조사를 받았으며 이 과정에서 일부 품목에 생산 및 판매가 중단과 함께 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 취소 처분이 예정됐다.다만 삼화바이오팜은 당시 이에 불복해 적합성판정 취소처분에 대한 취소 청구의 소를 제기했다.이후 1심에서 패소한 것으로 알려져 있으며, 이번에 처분이 내려지면서 법원의 최종 판단이 내려진 것으로 풀이된다.이번 삼화바이오팜의 GMP 취소에 따라 식약처가 추진한 원스트라이크 아웃제에 따른 처분 확정 깅버이 4곳으로 늘어났다.지난해까지 알려진 GMP 적합판정 취소 처분을 받은 업체는 이중 공개되지 않은 기업 2곳을 포함해 총 8개사인 것으로 알려져 있다.이 중 넨시스, 두원사이언스제약, 한국신텍스제약은 이미 처분이 내려졌고, 이외 5개사는 행정 소송을 진행 중이었다.하지만 이번에 행정소송 끝에 삼화바이오팜에 여기에 포함되면서 처분 대상 중 절반이 취소 처분을 받게됐다.한편 삼화바이오팜은 해당 처분 이후 GMP 적합성을 갖추기 위해 관련 전문컨설팅업체와 제조공정을 보완하고 있다고 밝힌 바 있다.이에 처분에 따라 적합판정 취소 이후 관련 사항 등을 정비해 적합판정을 다시 받기 위한 절차를 진행할 것으로 예상된다.또한 공개된 감사보고서에 따르면 삼화바이오팜의 매출액은 지난 2024년 108억원에서 2025 80억원 수준이다.  

[메디칼타임즈=문성호 기자]전 세계 제약·바이오 시장을 이끌고 있는 위고비(세마글루타이드)와 마운자로(터제파타이드)의 뒤를 이을 '차세대 비만·당뇨병 치료제'들의 개발 현황이 공개된다.오는 5일 미국 샌프란시스코에서 개막하는 미국당뇨병학회(ADA 2026)의 플레너리(Plenary) 및 주요 구두 발표(Oral Presentation) 세션 라인업이 공개되면서 비만‧당뇨병 치료제 시장을 둘러싼 글로벌 빅파마들의 주도권 경쟁에 관심이 집중되고 있다. 오는 5일 미국 샌프란시스코에서 미국당뇨병학회(ADA 2026)가 개최된다.그동안 글로벌 시장을 지배해 온 GLP-1 계열 치료제들이 체중 감량과 혈당 강하 효과를 증명했다면, 이번 ADA 2026에서는 이를 뛰어넘는 강력한 효과와 편의성을 장착한 차세대 파이프라인들이 전면에 배치돼 시장 재편을 예고하고 있다.일라이 릴리 '레타트루티드' 출격글로벌 대사질환 시장의 선두 주자인 일라이 릴리는 마운자로를 이을 차세대 게임 체인저로 꼽히는 삼중작용제(GIP/GLP-1/글루카곤) '레타트루타이드(Retatrutide)'의 핵심 임상 3상 데이터 공개를 예고한 상태다.가장 기대를 모으는 것은 비만 환자를 대상으로 한 'TRIUMPH-1' 임상 3상 결과다. 앞선 초기 임상에서 압도적인 체중 감량 수치를 기록하며 의료계의 시선을 사로잡았던 만큼, 이번 대규모 3상 확증 임상을 통해 세대교체 선두주자로서의 입지를 입증할지가 관전 포인트다.릴리는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 'TRANSCEND-T2D-1' 3상 데이터도 함께 공개한다. 비만뿐만 아니라 당뇨병 환자에게서도 강력한 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과와 함께 혈압, 콜레스테롤 등 심혈관계 위험 지표를 얼마나 유의미하게 개선했는지 증명해 '당뇨·비만 통합 치료제'로서의 입지를 확고히 하겠다는 구상이다.릴리 심혈관·대사질환 부문 총괄 사장인 케네스 커스터(Kenneth Custer) 박사는 "이번 ADA 2026에서 발표하는 레타트루타이드(Retatrutide)의 핵심 임상 3상 결과와 음식물이나 물 섭취 제한 없이 복용할 수 있는 유일한 경구용 GLP-1 치료제인 '파운데요'의 데이터는, 환자가 어떤 치료 단계에 있든, 그리고 향후 어떤 치료 방향을 향해 가든 그들의 요구를 완벽히 충족시킬 수 있는 역량을 증명하는 것"이라고 강조했다.노보노디스크 '카그리세마'로 맞불글로벌 시장 경쟁자인 노보노디스크(이하 노보) 역시 학회 직전 공식 입장 발표를 통해 총 40개의 초록(Abstracts)을 쏟아내겠다고 예고하며 수성 의지를 드러냈다.위고비의 명성을 이어갈 후속 블록버스터 후보인 '카그리세마(CagriSema)'의 'REIMAGINE-1·2·3' 임상 시리즈가 그 중심에 서 있다.카그리세마는 기존 GLP-1 성분에 뇌의 식욕 조절 경로를 직접 자극하는 '아밀린' 성분을 결합한 복합제다. 노보가 이미 미국 식품의약국(FDA)에 카그리세마의 허가 신청을 제출한 상태인 만큼, 이번 발표는 상업화 직전 전문가들에게 보여주는 '최종 성적표' 성격을 띤다. 여기에 노보는 릴리의 경구제 공세에 맞서 경구용 세마글루티드 고용량(25mg, 50mg)의 유효성을 입증한 'PIONEER PLUS' 임상 데이터를 발표하는 동시에, 차세대 비만·당뇨 신약 후보물질인 주 1회 투여 제형 '제나감타이드(zenagamtide, 기존 물질명 아미크레틴)'의 임상 2상 결과까지 최초 공개한다. 결과적으로 위고비의 뒤를 이어 비만 치료의 고질적 한계인 '정체기'를 깨뜨릴 수 있을지 임상 현장의 이목이 쏠려있다.노보 마틴 홀스트 랑게(Martin Holst Lange) 수석 부사장은 "이번 ADA 2026에서 발표되는 연구 성과들은 심혈관·대사질환 분야를 향한 접근법이 얼마나 폭넓고 강력한지를 잘 보여준다"며 "아밀린(amylin) 기반의 차세대 파이프라인부터 기존 포트폴리오의 지속적인 확장에 이르기까지, 이미 시장에서 검증된 세마글루타이드의 독보적인 프로파일을 기반으로 성장을 이어가고 있다"고 의미를 부여했다.후발주자들도 기술력 경쟁 가세 두 기업의 틈바구니 속에서 차별화된 무기로 역전을 노리는 후발 주자들의 파이프라인도 주목할 만하다.베링거인겔하임은 GLP-1과 글루카곤 이중작용제인 '수보두타이드(Survodutide)'의 'SYNCHRONIZE-1' 임상 결과를 발표한다. 당뇨가 없는 비만 환자들을 대상으로 한 이번 임상에서는 단순 체중 감량 수치 외에도, 내장 지방 및 허리둘레 감소 등 심혈관 대사 위험 지표와의 연관성 데이터가 구체적으로 공개될 예정이다.아스트라제네카는 편의성을 극대화한 경구용(먹는) GLP-1 작용제 'AZD5004'의 'SOLSTICE' 2b상 임상 결과를 들고 나온다. 주사제 기피 환자를 타깃으로 하는 경구제 시장에서, 먹는 약 특유의 소화기계 부작용을 얼마나 안정적으로 제어해 냈는지가 주목된다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 정부가 국내 첨단바이오의약품 수탁제조업체(CDMO)의 글로벌 경쟁력을 높이고자 현장 밀착형 규제 지원에 속도를 내고 있다. 특히 위·수탁사와의 상생 생태계 조성에 각별히 신경쓰는 모습이다.지씨셀(GC셀)은 식품의약품안전처 바이오생약심사부 세포유전자치료제과가 주관하는 '첨단바이오의약품 CDMO 맞춤형 현장 컨설팅'에 참여했다고 4일 밝혔다.이는 글로벌 수준의 제조·품질 역량 강화를 위한 발전 방향을 논의하는 자리로 국내 첨단바이오의약품 CDMO 기업 5개사(강스템바이오텍·이엔셀·지씨셀·메디포스트·마티카바이오랩스)를 선정해 진행 중이다.식품의약품안전처는 5개 국내 기업을 선정, 첨단바이오의약품 CDMO 맞춤형 현장 컨설팅을 진행중이다. 해당 프로그램은 식약처 심사관들이 직접 현장을 방문해 위·수탁 과정의 애로사항을 청취하고 실질적인 제도적 개선 방안을 모색하는 것이 핵심이다.업계는 규제기관이 직접 제조 현장을 찾아 시행착오를 줄이기 위한 실무 지침을 제공하면서 국내 세포·유전자치료제(CGT) CDMO 산업의 글로벌 시장 진출이 한층 탄력을 받을 것으로 보고 있다.실제로 이번 지씨셀 현장 컨설팅에는 수탁사인 지씨셀뿐만 아니라 실제 협업 중인 주요 위탁사(바이오벤처) 관계자들이 함께 참석해 규제기관과의 소통 효과를 극대화했다.그동안 세포·유전자치료제는 공정 자체가 매우 복잡하고 까다로워 개발 단계에서 위·수탁사 간의 GMP(의약품 제조·품질관리기준) 조율이나 기술이전 과정에서 많은 시행착오를 겪어왔다.이에 참석 기업들은 현장에서 발생하는 ▲GMP 운영 ▲품질책임 체계 ▲기술이전 ▲시험법 운영 ▲제조시설 활용 등 다각적인 실무적 애로사항을 털어놨다.식약처는 현장의 목소리에 대해 첨단바이오의약품 개발 단계별 CMC(품질) 요건과 GMP 관리 원칙을 기반으로, 기업들이 현업에서 즉각 적용할 수 있는 실무적 고려사항과 구체적인 개선 방향을 제시했다.현장에 참여한 기업 관계자들은 "식약처의 명확한 설명과 답변을 통해 CDMO 사업 수행 시 고려해야 할 품질관리 방향성을 명확히했다"며 "국내 첨단바이오의약품 산업 전반의 품질 수준 향상과 글로벌 경쟁력 확보에 큰 도움이 될 것 같다"고 전했다.지씨셀 관계자 역시 "규제기관과 위탁사, 수탁사가 한자리에 모여 산업의 발전 방향을 논의한 뜻깊은 자리였다"면서 "앞으로도 글로벌 수준의 품질 시스템과 제조 역량을 바탕으로 고객사에 신뢰받는 CDMO 파트너로 성장하겠다"고 강조했다.

한국유나이티드제약의 클란자CR정 러시아 수출용 제품 사진.[메디칼타임즈=허성규 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 자사의 개량신약 클란자CR정이 유라시아경제연합(EAEU)의 품목허가 갱신을 통해 러시아연방 보건부로부터 무기한 품목허가를 승인 받았다고 4일 밝혔다.클란자CR정은 세계 최초의 1일 1회 1정 복용하는 아세클로페낙 서방형 제제로 한국유나이티드제약의 독자적인 연구개발을 거쳐 2010년에 개량신약 허가를 획득한 제품이다.이후 2013년에 이스라엘의 다국적 제약사인 테바와 라이선스아웃 계약을 체결하면서 본격적인 해외 진출의 발판을 마련했고, 이를 바탕으로 2018년에 러시아에서 시판 허가 승인을 받는 성과를 거뒀다.특히 지난 2021년에는 EAEU 규제조화에 따른 높은 수준의 재심사를 거쳐 러시아 품목허가의 EAEU 전환을 완료했다. 이후 5년간 안정적인 허가 유지 및 판매 실적을 바탕으로 이번 무기한 품목허가 승인이라는 결실을 맺게 됐다는 설명이다.한국유나이티드제약 관계자는 "이번 러시아의 무기한 품목허가 승인은 클란자CR정의 우수한 기술력과 파트너사인 테바와의 공고한 협력이 만들어낸 결과"라고 전했다.한편, 한국유나이티드제약은 글로벌 스탠다드에 맞춘 품질 관리에도 만전을 기하고 있다. 지난해 세종 1공장에서 EAEU GMP 인증을 획득하며 국제 기준에 상응하는 생산 및 품질관리 역량을 입증한바 있다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한독이 오픈이노베이션 R&D로 협력하고 있는 레졸루트(Rezolute, Inc.)는 6월 2일(미국 시간) 종양 매개성 고인슐린증(Tumor Hyperinsulinism, HI) 환자를 대상으로 오픈 라벨로 진행 중인 에르소데투그(RZ358)의 임상 3상 'upLIFT' 연구에 대한 중간 결과를 발표했다.upLIFT 연구는 인슐린종(insulinoma) 및 비췌도세포 종양(non-islet cell tumor)으로 인한 저혈당 환자를 대상으로 진행 중인 단일군, 오픈 라벨 방식의 임상 3상이다. 현재까지 upLIFT 연구에는 인슐린종 및 비췌도세포 종양 환자 총 8명이 등록되었으며, 이는 계획된 전체 대상자 16명 중 약 50%에 해당한다.등록된 8명의 환자 중 6명은 1차 평가변수인 '기저 대비 정맥 내 포도당 투여량(glucose infusion rate, GIR) 50% 이상 감소' 기준을 충족했다. 이들 환자들은 에르소데투그 투여 후 정맥 포도당 투여를 완전히 중단하기도 했다.1명의 환자는 핵심 치료 기간(8주) 완료 이전에 연구 참여 동의를 철회하고 에르소데투그 및 기타 비완화 치료를 중단했다. 해당 환자는 4기 전이성 대장암 및 ECOG 수행능력 점수 4의 상태였으며, 이후 호스피스 치료를 위해 퇴원한 뒤 질환 진행으로 사망했다. 이 환자는 평가 기준에 따라 비반응자(non-responder)로 분류되었다.나머지 1명의 환자는 최근 등록되어 현재 핵심 치료 기간 투여가 진행 중이다. 현재까지 8주간의 핵심 치료 기간을 완료한 환자들은 모두 장기 연장연구(open-label extension)에 참여했으며, 최대 6개월까지 누적 치료가 진행되고 있다. 에르소데투그는 핵심 치료기간 및 연장 연구 단계 전반에서 전반적으로 양호한 내약성을 보였으며, 현재까지 약물 관련 이상반응이나 기타 안전성 관련 특이사항은 보고되지 않았다.레졸루트의 최고 의학 책임자(Chief Medical Officer) 브라이언 로버츠 박사는 "이번 upLIFT 연구의 중간 결과는 확장 접근 프로그램(동정적 사용)에서 관찰했던 초기 사례 결과와 전반적으로 일치한다는 점에서 매우 고무적이다"며 "다양한 종양 유형으로 인해 발생한 고인슐린증 환자 대상 객관적 기준 대비 정맥 내 포도당 투여량 평가에서 임상적으로 의미 있는 저혈당 개선 효과를 확인할 수 있었다"고 말했다.이어 "이 결과는 최근 완료된 소아 선천성 고인슐린혈증 대상 임상 3상 sunRIZE 연구의 예외적(outlier) 결과를 다시 해석할 필요성을 시사한다. 해당 연구에서는 실시간 혈당 모니터링으로 인해 보호자의 행동 차이가 발생하면서 자가 혈당 측정 지표가 교란(confounding)되었을 가능성이 있다"고 덧붙였다.특히 "에르소데투그는 종양 매개성 고인슐린증뿐만 아니라 비만수술 및 기타 위장관 수술 이후를 포함한 다양한 후천성 고인슐린증과 선천성 고인슐린증으로 인해 발생하는 중증 및 난치성 저혈당 환자에게 범용적인 치료 옵션이 될 가능성을 보여주고 있다"고 언급했다.레졸루트는 에르소데투그를 종양 매개성 고인슐린증과 선천성 고인슐린증 적응증으로 개발하고 있다. 종양 매개성 고인슐린증 적응증에 대해서는 임상 3상 upLIFT 연구의 전체 환자 등록을 완료한 후 2026년 하반기에 톱라인 결과를 발표할 예정이다.또한, 선천성 고인슐린증 적응증 관련해서는 2025년 말 임상 3상 sunRIZE 연구의 톱라인 결과를 발표했으며 향후 개발 방향을 결정하기 위한 FDA와의 협의를 이어가고 있다.한편, 레졸루트는 저혈당을 유발하는 모든 형태의 고인슐린증 치료에 주력하는 후기 임상 단계 희귀질환 전문 바이오기업이다. 한독은 에르소데투그의 한국 내 상용화 권리를 보유하고 있으며 레졸루트와 지속적으로 개발단계에 대해 협력하고 있다.