[메디칼타임즈=허성규 기자]한국제약바이오협회(회장 노연홍) AI신약연구원(원장 표준희)은 오는 11월 7일(목) 오후 1시부터 4시까지 서울 코엑스 컨퍼런스룸에서 '글로벌 SDL 석학 특강'을 개최한다고 31일 밝혔다.이번 특강은 보건복지부와 한국보건산업진흥원의 '인공지능(AI) 활용 신약개발 교육 및 홍보(2차 추경)' 사업의 일환으로 마련됐다.행사는 AI 기반 신약개발 자율실험실(Self-Driving Lab, 이하 SDL) 분야의 세계적 석학 캐나다 브리티시컬럼비아대(University of British Columbia, UBC) 제이슨 하인(Jason Hein) 교수를 초청해 진행된다. 하인 교수는 화학 반응 자동화 및 SDL 기술의 선도적 연구자로, 글로벌 제약 R&D 분야에서 자율화 실험의 혁신을 선도하고 있다.하인 교수는 이날 특강에서 '실험 자동화에서 SDL로: 제약 분야 화학 R&D의 혁신적 전환'을 주제로 ▲제약 R&D의 도전과제와 SDL의 필요성 ▲화학 자동화의 진화와 SDL 개념 ▲자동화 사례(고속 스크리닝, 반응속도 연구, 자동 결정화 등) ▲SDL 1.0과 2.0의 기술적 기반 및 최신 적용 사례 ▲향후 전망(SDL 네트워크, 규제 연계, 산업 적용) 등을 중심으로 강연할 예정이다.이번 특강은 AI·제약·바이오·화학 등 유관분야 종사자 150명을 대상으로 현장 및 온라인으로 동시 진행된다. 참석자들은 세계 SDL 연구 현황과 함께 실제 산업 적용 사례를 통해 글로벌 수준의 AI 실험 자동화 트렌드를 학습하게 된다.AI신약연구원은 이번 특강을 계기로 SDL 교육·연구 분야 글로벌 협력을 강화하고, 국내 최초 AI 신약개발 SDL 실습 인프라 구축 사업과 연계해 산업 현장 중심의 글로벌 인재양성 체계를 확립할 계획이다. 또한 11월 중 'SDL 집중이론 교육'과 '제약바이오 AI 제조‧품질 교육'을 연이어 추진, 이론–실습–제조 품질을 아우르는 AI 신약개발 전주기 교육 플랫폼을 완성해 나갈 예정이다.표준희 AI신약연구원 원장은 "이번 특강은 세계 SDL 연구를 선도하는 전문가와 국내 산업계가 직접 교류할 수 있는 소중한 기회"라며 "SDL 인프라 구축과 전문 교육을 통해 AI 자율실험 기반의 신약개발 생태계를 조성하고, 제약바이오 산업의 혁신 역량을 국제적 수준으로 끌어올리겠다"라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 신약 '자큐보'(성분명 자스타프라잔) 구강붕해정(Orally Disintegrating Tablet, ODT)의 국내 신규품목허가(NDA)를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 31일 밝혔다.자큐보 구강붕해정은 온코닉테라퓨틱스가 지난해 4월 허가받아 시판 중인 신약 제37호 '자큐보'의 새로운 제형이다. 환자 복용 편의성 강화를 목표로 올해 4월 품목허가를 신청해 약 6개월 만에 승인을 획득했다.구강붕해정은 물 없이 입안에서 빠르게 녹여 복용할 수 있는 제형으로, 식도연하 운동 저하로 정제 삼킴이 어려운 고령환자나 즉각적인 복용이 필요한 상황에 최적화를 위해 개발됐다. 특히 구강붕해 제형에 많이 사용되는 민트향이 오히려 위식도역류환자에게는 속쓰림을 유발할 수 있다는 점을 고려해 오렌지향을 적용해 복약 순응도를 높였다.온코닉테라퓨틱스는 이번 허가로 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 가운데 구강붕해정을 보유한 세계 두 번째 기업이 됐다. 빠른 개발 속도와 기술적 완성도를 입증한 만큼, 이번 허가를 계기로 자큐보의 글로벌 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대하고 있다.자큐보는 현재 글로벌 26개국에 진출해있다. 특히 위식도역류질환 세계 1위 시장인 중국에서는 임상 3상을 완료하고 지난 8월 품목허가를 신청을 완료했다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 구강붕해정 허가로 제형 라인업이 확장되면서 자큐보의 성장세가 한층 가속화될 것으로 기대한다. 제형 다양화는 더 많은 환자들에게 맞춤형 치료 옵션을 제공할 수 있게 된 의미 있는 성과"라며, "글로벌 40조 원 규모의 P-CAB 시장에서 경쟁력을 증명하는 동시에, 블록버스터로 성장시킨 경험을 후속 파이프라인 개발에 속도를 낼 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]다산제약은 CPHI Frankfurt 2025에 참가해 글로벌 시장 확장 비전을 적극적으로 제시했다.  다산제약은 10월 28일부터 30일까지 독일 프랑크푸르트에서 열린 세계 최대 규모의 제약·생명과학 박람회인 CPHI Frankfurt 2025에 참가했다고 밝혔다.올해 전시회에는 약 6만여 명의 참관객과 2400개 이상의 전시 기업, 160개국 이상이 참여할 것으로 예상된다.다산제약은 이번 행사에서 수출 노하우와 독보적인 기술력, 특히 내용고형제 핵심 제제 기술인 Muti-stra®를 중심으로 글로벌 시장 확장 비전을 적극적으로 제시했다.우선 다산제약은 이번 CPHI Frankfurt 2025를 통해 아산 제1, 2공장의 생산 인프라와 중국 안휘허이社와의 합작법인인 '허이다산의약유한회사'를 소개하며, 그 동안 축적해온 생산 역량과 기술력, 생산 CAPA를 집중적으로 홍보했다.특히 다산제약의 Muti-stra® 기술은 'micro particle 코팅 기술'과 '다층 정제 기술'이 결합된 고도화된 제형 기술로, 난용성 약물의 제형화뿐만 아니라 약물 방출 조절, 맛 차폐, 용해도 향상 등에 폭넓게 활용될 수 있다는 점을 소개했다.이 기술은 대형 제약사들이 중시하는 제형 설계 역량의 핵심 요소로, 단순한 제네릭의약품(generic) 시장을 넘어 고부가가치 제형 의약품의 위탁생산 수요에도 대응할 수 있다. 이러한 경쟁력을 기반으로 다산제약은 이번 전시회에서 글로벌 제약사들의 높은 관심을 받았다.다산제약 관계자는 "다산제약은 세계적 수준의 기술력과 생산 역량을 바탕으로 글로벌 CDMO 선도 기업으로 자리매김할 것"이라며, "CPHI Frankfurt 2025는 다산제약이 글로벌 CDMO 시장에서 경쟁력을 강화하고, 각국 제약사들과의 기술 협력을 확대할 수 있는 중요한 기회였다. 이번 전시회를 통해 우리의 기술력과 생산 역량이 글로벌 시장에서도 충분히 경쟁력을 갖추고 있음을 확인했다"고 전했다.다산제약은 앞으로도 Muti-stra® 기술과 NDMA 저감 기술(불순물 저감 기술) 등 차별화된 연구개발 역량을 기반으로 글로벌 의약품 시장에서의 입지를 더욱 강화해 나갈 계획이다. 또한, 자사의 혁신적인 제제 기술과 우수한 생산 역량을 바탕으로 지속적인 글로벌 시장 확장을 위해 노력을 이어갈 예정이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]스팩합병을 통해 코스닥에 상장한 삼익제약이 연일 상한가를 기록하며 높은 관심을 받고 있다.이에 삼익제약은 상장에 맞춰 진행을 예고했던 생산설비 증설을 빠르게 추진하며 향후 성장동력 마련에 집중하는 모습이다.삼익제약이 상장 이후 연일 상한가를 기록한 가운데, 생산설비 증설에 나섰다. 30일 한국거래소 등에 따르면 지난 27일 상장한 삼익제약이 나흘째 상한가를 이어가고 있다.또한 같은날 삼익제약은 신규 시설 투자 공시를 통해 72억7000만원 규모의 인천공장 별관 신축 결정을 알렸다.지난 27일 코스닥 상장한 삼익제약은 1973년 창립된 제약기업으로 고혈압, 당뇨, 고지혈증 등 노인성 만성질환 치료제를 중심으로 연구개발과 생산을 진행해왔다.2005년 이후 전문의약품 중심 체질 전환을 진행했고, 이후 지난 5월 코스닥 스팩합병 상장을 위한 예비심사를 청구했고 심사를 통과해 27일 상장에 성공했다.상장 당시 기준가 7480원으로 시작한 삼익제약은 당일부터 상한가로 장을 마감했다.이후 28일과 29일 그리고 30일까지 상장 이후 나흘째 상한가를 기록하며, 높은 관심을 받고 있다.삼익제약은 이번 상장을 통해 회사의 대외 신용도를 높이고 투명한 경영을 강화하겠다는 목표를 내세웠다.또한 미래지향적인 R&D 중심 회사로 도약하기 위한 신약 개발 투자 및 생산설비 투자 등을 예고했다.이에 연일 상한가를 기록하는 상황에서 삼익제약은 생산설비 증설의 첫 공시를 진행한 것.특히 삼익제약은 별관 신축 외에도 추가적인 설비 증설 등도 예고하고 있다.상장 당시 삼익제약은 ▲부평공장 별관 신축(80억 원) ▲생산설비 증설(20억 원) ▲R&D 및 운영자금(약 40~50억 원)에 투입될 예정이라고 밝혔다.여기에 원주 제2공장은 개념설계가 완료된 상태로, 장기지속형 주사제 생산과 대량생산 체계 확충을 위한 인프라가 구축될 예정이라고 설명했다.이에 이번 별관 신축에 이어 원주 2공장 남은 생산설비 증설 등도 진행될 예정으로 높아진 관심 만큼 새로운 성장 동력 마련에도 박차를 가할 것으로 예상된다.실제로 2공장 건설의 경우 CCMO 사업 본격화와 함께 현재 진행 중인 장기지속형 주사제의 생산라인 확보 등 경쟁력 있는 특화제품군 확대 및 신규 제형 생산(이층정)에 나선다는 방침이다.이에 연일 관심을 받고 있는 삼익제약의 생산설비 확충 및 R&D 추진 등 이후 행보에도 관심이 쏠린다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]알파타우 메디컬(Alpha Tau Medical Ltd., Nasdaq: DRTS, DRTSW, 이하 알파타우)이 미국 내 상업 생산 확대를 가속화하고 있다고 30일 밝혔다.알파타우는 최근 뉴햄프셔주 허드슨에 위치한 제조 시설 1단계 건설 완료에 따라 주 보건보호국 방사선보건과로부터 방사성 물질 취급 허가를 받았다.방사성 물질 취급 허가는 상업 규모 제조시설 가동을 위한 핵심 규제 요건으로, 알파타우는 이번 승인으로 알파 방사선 암 치료제 알파다트(Alpha DaRT)의 2026년 상업 생산 개시에 한 발 더 다가서며 상업화 준비의 중대한 이정표를 가지게 됐다.  알파타우는 2023년 10월 허드슨시에 약 1300㎡(약 393평) 규모의 독립 건물을 장기 임차하고 다단계 제조시설 건설에 착수했다. 1단계 시설은 현지 사용을 위한 약 40만개의 알파다트 소스를 생산할 수 있다. 다만 실제 생산량은 운영 여건과 임상 진행 상황에 따라 달라질 수 있다.우지 소퍼(Uzi Sofer) 알파타우 최고경영자(CEO)는 "미래 상업 운영을 지속적으로 준비하는 과정에서 매우 중요한 이정표를 달성했다"며 "이제 시설 장비 구축, 검증 및 유효성 확인, 토륨 발생기 도입을 진행할 수 있으며, 2026년 중 허드슨 시설에서 알파다트 생산을 시작하는 것이 목표"라고 말했다.알파다트는 라듐-224가 포함된 미세 소스를 종양 내부에 직접 삽입해 알파 입자 방사선으로 암세포를 파괴하는 국소 방사선 치료 기술이다. 알파 입자는 사정거리가 짧아 종양만 선택적으로 조사하고 주변 정상조직 손상을 최소화하는 것이 특징이다. 현재 피부암, 두경부암, 췌장암, 폐암, 전립선암, 뇌종양 등 다양한 고형암을 대상으로 다기관 임상시험이 진행되고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]환인제약(대표이사 이원범)은 대만의 ANXO(CEO Yan Lin-chiuan)와 ADHD 대표 치료제 '콘서타OROS서방정'과 동일한 OROS 기술을 적용한 제네릭 개발 및 독점 공급 계약을 체결했다고 29일 밝혔다.콘서타OROS서방정(한국얀센)은 메틸페니데이트 성분의 ADHD 치료제로, OROS (Osmotic-controlled Release Oral delivery System)라는 특수한 삼투압 방출 시스템을 통해 약물을 12시간 동안 일정하게 방출하여 하루 한 번 복용으로 효과를 지속시키는 것이 특징이다.이 특수 제형은 기술적 난이도가 높아 국내 특허 만료에도 불구하고 현재까지 오리지널과 동일한 제네릭 제품이 출시되지 못했다.최근 오리지널 원료 수급 및 생산 문제 등으로 인해 국내 공급 불안정 상황이 반복되면서, 약물 치료에 의존하는 ADHD 환자와 보호자들의 불안감이 가중되어 왔다.환인제약 관계자는 "이번 ANXO와의 전략적 협력을 통해 오리지널과 동일한 고품질의 제품을 안정적으로 국내에 공급함으로써, ADHD 환자들의 치료 접근성을 높이고 시장의 불안정 해소에 기여할 것으로 기대한다"고 전했다.한편 환인제약은 정신건강 영역에서 오랜 기간 쌓아온 전문성과 폭넓은 영업망을 바탕으로, 해당 제품을 성공적으로 시장에 안착시켜 ADHD 치료제 시장에서의 입지를 더욱 강화할 계획이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 간세포(HCC)암 치료제 시장 주도권 확보를 위한 글로벌 제약사들의 경쟁이 더 치열해지고 있다.건강보험 적용 여부가 경쟁의 가장 큰 잣대로 여겨지고 있는 가운데 최근 허가받은 옵디보(니볼루맙)-여보이(이필리무맙)도 급여 도전에 나선 양상이다. 왼쪽부터 옵디보, 여보이 제품사진이다. 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 옵디보-여보이 병용요법 HCC 1차 치료 급여 적용에 나섰다.30일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 제8차 암질환심의위원회를 열고 상정 된 주요 항암제에 대한 급여기준 설정 여부를 심의했다.임상현장에서 주목할 만한 주요 암종별 항암제들이 상정된 가운데 올해 식약처 허가를 받은 한국오노약품공업과 한국BMS제약의 옵디보-여보이 병용요법이 '절제 불가능한 또는 전이성 HCC 1차 치료' 적응증도 논의 테이블에 올랐다.지난 5월 FDA로부터 적응증 확대 승인을 받은데 이어 곧장 국내 허가받은 데 이어 한해 급여 논의까지 이뤄지는 셈이다.참고로 국내 허가된 병용요법 중심 HCC 1차 치료옵션 중 한국로슈 티쎈트릭(아테졸리무맙)-아바스틴(베바시주맙)이 유일하게 건강보험 급여로 적용 중이다.여기에 기존 치료제의 대표적인 이상반응인 출혈 위험성을 개선한 아스트라제네카 '임핀지(더발루맙)-이뮤도(트레멜리무맙) 병용요법'도 건강보험에 도전하고 있다. 이 가운데 이번 암질심 회의에서 옵디보-여보이 병용요법은 '급여기준 미설정' 판단이 내려졌다. 첫 번째 도전에서 고배를 마셨지만, 향후 재도전 여부에 따라 상황은 달리질 수 있다는 의견이 지배적이다.임상연구에서 확인된 연구결과를 토대로 임핀지와 옵디보 급여 적용만 된다면 임상현장 판도가 달라질 수 있다는 것이다.다만, 제약업계에서는 일련의 과정에서 기존 표준옵션에서 '아바스틴'의 존재감을 주목하고 있다.아바스틴 바이오시밀러가 국내 임상현장에 본격 도입되면서 상대적으로 티쎈트릭을 활용한 병용요법의 약가 부담도 기존보다 줄어들었기 때문이다. 실제로 심평원 약제급여평가위원회에서 임핀지(담도암)와 이뮤도가 모두 안건이 상정됐지만 이뮤도의 가격을 두고서 이견이 제시되면서 재논의 판정을 받았다는 후문이다. 결과적으로 아바스틴의 바이오시밀러 도입이 간접적으로 영향을 받았다고 추측할 수 있는 부분이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "아바스틴 바이오시밀러가 등장하면서 병용요법의 가격부담도 기존보다 줄어들었을 수 있다. 약평위에서의 이뮤도 논의 과정에서 이점이 반영됐을 수 있다"며 "자연스럽게 옵디보-여보이 병용요법도 이 점을 고려해야 할 것이다. 기존 표준옵션이 존재하는 상황에서 정부의 재정적인 부담을 어떻게 해소할 수 있을지가 관건이 될 것"이라고 내다봤다.한편, 8차 암질심에서는 한국얀센의 텍베일리(테클리스타맙), 한국화이자제약 엘렉스피오(엘라나타맙), 한국아스텔라스제약 파드셉(엔포투맙베도틴)과 빌로이(졸베툭시맙)는 급여 기준 설정에 성공했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내 허가를 받은 JAK 억제제 계열 약물 중 가장 폭넓은 적응증을 가진 애브비의 린버크에 대한 국내사들의 도전이 빨라지고 있다.이는 우판권 요건에 맞춰 16개사가 특허 회피에 도전장을 내민 상태에서 생동시험 역시 점차 확대되고 있기 때문이다.국내사들의 도전이 이어지고 있는 애브비의 '린버크' 제품사진. 30일 식품의약품안전처 임상시험정보 등에 따르면 휴온스는 'HUC3-531'과 'HUC3-531-R'의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험 2건을 승인 받았다.이 생동시험의 대상이 되는 질환은 관절염, 아토피 피부염, 대장염, 크론병으로 기존 원개발사는 애브비인 것으로 파악된다.즉 지난 2020년 국내 허가를 획득한 애브비의 JAK 억제제 계열 약물인 '린버크'가 대상인 것으로 예상된다.특히 이번 생동이 주목되는 것은 국내사 다수가 린버크에 대한 도전을 진행하고 있기 때문이다.린버크의 경우 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲축성 척추관절염 ▲아토피 피부염 ▲궤양성 대장염 ▲크론병 등 국내 허가된 JAK 억제제 계열 약물 중 가장 폭 넓은 적응증을 보유하고 있다.특허의 경우 2032년 5월 만료예정인 물질특허와 2036년 10월 만료되는 결정형 특허가 등재돼 있다.국내사들은 종근당을 필두로 2036년 만료 예정인 결정형 특허에 대해서 도전장을 내밀었다.현재 소극적 권리범위 확인 심판을 청구한 기업은 총 16개사인 것으로 파악된다.이들은 가장 빠르게 도전한 종근당을 비롯해 대웅제약, 녹십자, 일동제약, 동아에스티, 휴온스, 삼진제약, 알리코제약, 제뉴원사이언스. 환인제약, 라이트팜텍, 한림제약, 한국팜비오, 코오롱제약, 삼아제약, 제뉴파마 등이다.즉 우판권 획득의 요건 중 하나인 특허 최초 심판 청구를 갖춘 기업들은 향후 최초 품목허가 신청이 관건이 된 것.이에 이미 알리코제약과 삼진제약 등이 빠르게 생동을 승인 받은 상태에서 휴온스 역시 이를 허가 받으며, 이 경쟁에 뛰어든 셈이다.그런 만큼 특허 도전과 함께 각 기업들의 생동시험 도전 역시 이어질 것으로 예상된다.다만 앞선 결정형 특허 회피에 성공한다고 해도, 린버크의 물질특허 만료까지는 7년이 남아있어 실제 출시는 시간이 걸릴 것으로 예상된다.이에따라 남은 기간 국내사들이 특허 소송 및 제네릭 개발에서 어떤 결과를 얻게 될지도 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]대웅제약이 기존 엔블로정을 활용한 반려견용 당뇨병 치료제 엔블로펫의 품목허가를 신청했다. 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 농림축산검역본부에 반려견용 당뇨병 치료제 '엔블로펫(성분명 이나보글리플로진)'에 대한 품목허가를 신청했다고 30일 밝혔다.엔블로펫은 대웅제약이 개발한 SGLT-2 억제제 계열 인체용 당뇨병 치료제 '엔블로정'을 반려동물에게 적합한 용량으로 재구성해 개발한 것으로, 동물 임상시험을 통해 효능과 안전성을 입증했다.'엔블로펫'은 세계 최초의 반려견용 SGLT-2 계열 당뇨병 치료제다. 2022년 임상 2상 결과를 발표하고 2023년 임상 3상에 돌입했다. 이후 올해 임상을 성공적으로 완료하고, 논문을 발표하며 과학적 타당성을 확보했다.임상 3상 결과, 엔블로펫을 투여한 반려견 중 약 73.3%는 혈당 지표인 프럭토사민 수치가 뚜렷하게 감소했고, 60%는 당화혈색소(HbA1c) 수치도 개선되는 효과를 보였다. 대부분의 케이스에서 인슐린 사용량이 안정화되거나 감소해, 인슐린 투여를 보다 안정적으로 관리할 수 있는 가능성도 확인했다.반려견의 당뇨병은 사람의 제1형 당뇨병과 유사해 인슐린 투여 없이는 관리가 어렵다. 특히 인슐린이 부족하면 케톤산증, 과도하면 저혈당 쇼크로 이어질 수 있어 치료 과정에서 안정성 확보가 매우 중요하다.엔블로펫은 당을 소변으로 배출시켜 혈당을 조절하는 방식이다. 따라서 인슐린 의존도를 낮춰 위험을 줄이고 안정적인 혈당 관리가 가능하도록 돕는 병용 치료제로서 의미가 크다. 또 투약 후 인슐린 요구량이 점차 증가하는 기존 치료의 한계를 보완하며, 질환 악화 속도를 늦출 수 있는 새로운 치료 옵션으로 평가받고 있다.글로벌 동물용 당뇨병 치료제 시장은 2024년 5억 4,700만 달러(한화 약 7,374억 원)에서 2033년 11억 달러(약 1조 4,850억 원)까지 성장할 것으로 전망된다.대웅제약은 엔블로펫 개발을 시작으로 동물용 신약 사업에 본격 나설 계획이다. 현재 반려견 아토피 치료제를 포함한 다양한 파이프라인을 확보하고 있으며, 해외 동물의약품 전문기업들과의 기술수출 논의도 활발히 진행 중이다.대웅제약 박성수 대표는 "기존에는 인슐린 단독 투약 외에 다른 치료 옵션이 없던 반려견 당뇨 치료 분야에서 '엔블로펫'이 병용처방이라는 새로운 대안을 제시했다"며, "향후에도 SGLT-2 억제제 기전을 활용한 다양한 적응증을 발굴해 나갈 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]보령의 예산캠퍼스 전경. 보령(대표이사 김정균)은 아시아 헬스케어 솔루션 전문 기업 쥴릭파마(Zuellig Pharma)와 오리지널 세포독성항암제 '알림타(성분명 페메트렉시드)'의 동남아시아 공급을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.이번 계약에 따라 보령은 2027년부터 필리핀, 태국, 말레이시아, 인도네시아, 브루나이, 캄보디아, 미얀마 등 동남아 7개국에 알림타 주사제를 공급한다. 계약 기간은 5년이며, 생산은 보령 예산 캠퍼스를 통해 진행된다. 보령은 이번 협력을 통해 각국 허가 절차가 완료되는 시점부터 이익 성장이 본격화될 것으로 기대하고 있다.보령은 지난해 대만 로터스사와의 세포독성항암제 공급계약을 시작으로 지난 7월 체플라팜과 자이프렉사, 이번 쥴릭파마와 알림타 공급계약을 맺으며 단순한 생산 공급을 넘어 '이익 구조의 질적 개선'과 '사업 체질의 글로벌 전환'이라는 전략적 목표를 달성해 가고 있다.보령은 오리지널 의약품 비즈니스 인수 전략의 일환으로 2022년 알림타의 국내 권리를 인수해 자사 생산 체제로 전환한데 이어 액상 제품 출시를 통한 제형 개선까지 성공적으로 수행하며 경쟁력을 강화해 왔다.보령 측은 "이러한 경험은 보령이 단순한 인수와 공급을 넘어, 확보한 오리지널 제품을 기반으로 생산과 연구개발 역량을 내재화하고 사업적 부가가치를 높여온 과정"이라고 강조했다.이번 쥴릭파마와의 협력은 이 같은 성과를 토대로 보령이 글로벌 CDMO 사업, 특히 세포독성항암제 CDMO 사업을 확장하고 있음을 보여주는 사례라는 것이 보령 측의 설명이다.세포독성항암제는 항암 치료 분야에서 여전히 핵심적인 역할을 하고 있지만, 글로벌 시장에서는 주요 제약사의 생산 축소로 인한 품절과 공급 지연 사례가 잇따르고 있다. 보령은 의약품 비즈니스 인수를 통해 젬자, 알림타 등 세포독성항암제 공급 경험을 축적하며 수급 불안정 속에서도 안정적이고 신뢰할 수 있는 공급망을 제공할 수 있는 기업으로 평가받고 있다는 것.이번 성과의 배경으로는 보령의 우수한 제조경쟁력을 꼽았다. 보령의 예산캠퍼스는 지난 2019년 최첨단 기술이 집약된 스마트팩토리로 준공돼 2023년 EU-GMP 인증을 받는 등 글로벌 수준의 역량을 검증 받았다. 보령은 생산 능력을 최적화함으로써 생산성 향상을 이끌어내고, 동일한 설비에서도 더 높은 부가가치를 창출하고 있다. 아울러 글로벌 수준의 품질 기준을 충족해 다양한 파트너사들로부터 신뢰받는 기업으로 평가받고 있다.보령 김성진 CSO는 이번 쥴릭파마와의 협력에 대해 "보령이 글로벌 파트너십 기반으로 확장하는 중요한 계기라 생각한다"며 "특히 CDMO는 단순한 외형 성장보다 이익의 질을 개선해 나갈 수 있는 사업 구조라는 점에서 의미가 크다"고 전했다.김 CSO는 "보령은 글로벌 수준의 생산 인프라와 품질, R&D 역량을 바탕으로, 세포독성항암제 분야의 글로벌 공급 스페셜리스트로서 안정적이고 신뢰할 수 있는 공급자로 자리매김할 것"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]전 세계적으로 암 치료를 보다 정교하게 다듬을 수 있는 정밀 맞춤형 연구가 빠르게 늘고 있다. 이는 유전자 분석 맞춤형 치료, 최적화 치료 등을 포함하는 것으로 궁극적인 목적은 기존 약물 효과를 더 높여 생존율을 최대로 끌어올리기 위한 전략이다. 그렇다보니 최근들어 관련 임상도 폭발적으로 늘고 있다. 따라서 국내 항암 바이오텍과 항암제 개발 제약사들 그리고 암전문 임상연구기관들도 이러한 임상 연구 트랜드를 잘 파악하여 경쟁력있는 결과물을 만들어야 한다는 조언이 나온다.이러한 트랜드는 최근 베를린에서 성료된 유럽종양학회(ESMO, 10/17~21)에서 여실히 드러났다. 정밀유전자 분석 기술(NGS)과 인공지능(AI)을 활용한 임상 연구 세션을 별도로 만들었고,  이중 임상에서 당장 적용할 수 있는 의미있는 연구도 대거 발표했다. 궁극적으로는 치료의 개인화를 이끄는 핵심 연구로 확대되는 양상이다. 올해 유럽종양학회(ESMO, 10/17~21) 연례학술대회에서는 종양학에서 정밀의료연구가 대거 쏟아져 주목을 받았다. 사진은 유럽종양학회 행사장 전경. 주요한 몇가지를 살펴보면, 우선 중피종(mesothelioma)을 대상으로 한 NERO 연구(LBA106)에서는 방사선영상(radiomics), 유전체(genomics), 전사체(transcriptomics)를 인공지능 AI 알고리즘으로 통합 분석해 니라파립(niraparib) 치료에 대한 영상학적 반응을 예측할 수 있음을 보여줬다. 또 국소 진행성 비소세포폐암을 대상으로 한 AEGEAN 연구(LBA70)에서는 영상학적 특징과 순환종양 DNA(ctDNA) 수치를 결합해 병리학적 완전반응을 예측할 수 있었고, 이러한 결과는 무사건 생존율(EFS) 개선과도 연관돼 있었다.이밖에도 CROWN 3상 연구의 사후(post-hoc) 분석에서는 전이성 ALK 양성 비소세포폐암 환자에서 인공지능(AI) 기반의 뇌전이 반응 분석과 폐 영상학(radiomics)이 RECIST 평가를 넘어선 예후 예측이 가능하다는 점을 확인했다(Abstract 2012P).게다가 유전자분석기술(NGS) 기술의 발전은 ctDNA 분석의 잠재력을 열어주고 있다. 이 기술은 미세잔존질환(MRD)을 비침습적으로 탐지하고, 치료 반응 및 재발 위험을 동적으로 모니터링할 수 있어 궁극적으로는 항암치료를 높인다.이번 유럽종양학회서도 대장암과 방광암에서 수술 후 ctDNA 수치를 활용한 보조치료 최적화의 가능성을 탐구한 두 건의 임상시험이 발표됐다.유전자 분석 기술 서비스를 제공하는 가던트 부스. 암환자의 유전자를 분석해서 맞춤형 치료법을 제시할 수 있는 이 회사는 전 세계 정밀의료 연구를 대거 늘리고 있다.이중 DYNAMIC-III 연구(LBA9)는 Ⅲ기 대장암 환자에서 수술 후 ctDNA 수치를 기반으로 보조항암치료 강도를 조정하는 접근을 평가한 것으로, 그 결과, ctDNA 양성과 달리 음성 환자에서 표준 치료 대신 감량 치료를 적용했을 때 3년 무재발 생존율(RFS)은 비열등성을 입증하지 못했다. 즉 ctDNA 양성환자 를 골라내 치료를 계속하면 추가 생존율 개선을 이끌수 있다는 의미다.IMvigor011 3상 연구(LBA8) 에서는 근침습성 방광암 환자 중, 방광절제술 후 영상학적으로 질병이 없는 환자를 대상으로 최대 1년간 정기적인 ctDNA 모니터링을 시행한 것인데, ctDNA 음성환자와 달리 양성 환자에서 아테졸리주맙(atezolizumab)을 투여후 무진행생존율과 전체생존율 모두 위약대비 유의한 향상을 보였다.또 AGITG DYNAMIC-III 연구도 ctDNA 검사를 통해 양성이 나온 그룹은 순차적 위험 조정 치료를 진행했고, 이후 옥살리플라틴 기반 항암화학요법 비율이 34.8%에 불과했다. 표준 요법으로 관리 받은 환자들이 88.6%를 기록한 것과 비교하면 불필요한 치료가 절반 이하로 줄어든 것이다.이처럼 ctDNA유전자는 항암 치료에 매우 중요한 바이오마커로, 간단하게는 추가치료가 필요한 군과 그렇지 않은군을 구별할 수 있다. 나아가 치료 최적화하거나 부작용 개선하는 진보된 치료법으로 발전시킬 수 있어 향후 항암치료제 개발 매우 중요한 요소로 자리 잡을 전망이다. 독일 머크사 부스, 이 회사가 개발한 면역항암제 아벨루맙의 최적화 연구가 올해 유럽종양학회에서 발표됐다.분석기술과 더불어 치료 최적화도 연구도 빠르게 발전하고 있다. 이는 신약개발 이후 꾸준한 재개발 또는 재검증을 통해 기존 약물로 신약 개발수준에 버금가는 가치를 만들어주는 과정이다. 예를 들어, 진행성 요로상피암(urothelial cancer)에서 백금 기반 항암요법은 전통적으로 6주기 투여가 표준이었으며, 이후 아벨루맙(avelumab) 유지요법이 표준 치료로 자리 잡은 이후에도 이 일정은 바뀌지 않았다. 이번 유럽종양학회에서 발표된 2상 DISCUS 연구(LBA109)에 따르면, 백금 항암제 3주기만 투여하고 아벨루맙으로 이어가는 방식이 기존 6주기보다 효과는 유사하면서도 삶의 질은 더 우수했다.전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자에서 도세탁셀(docetaxel)의 잇점을 처음 평가한 연구들은 거세저항성 질환에서 사용되던 75 mg/m², 21일 간격, 6주기 요법을 그대로 적용했다. 이후 ARPI(안드로겐 수용체 억제제) 병용 연구로 확장되었고, 이번 학회에서 발표된 ARASAFE 연구(LBA92)는 같은 상황에서 50 mg/m², 15일 간격의 감량 요법이 3~5등급 이상 부작용을 현저히 줄였다는 결과를 제시했다.전문가들은 이러한 최적화된 치료법은 그동안의 나왔던 수 많은 임상연구를 분석하고 다듬는 과정인데 인공지능의 발달로 서서히 임상에 적용하는 단계에 이르렀다는 평가다. 이처럼 최근 암치료 개발 트랜드에서 인공지능 딥러닝을 활용한 유전자분석 기술 접목과 치료 최적화는 더 이상 이론적 논의 대상이 아닌 임상적 필수 과제로 부각되고 있다. 학회가 이번 학술대회기간 전 세계 최초로 임상연구를 위한 인공지능 딥러닝 활용 가이드라인을 발표한 것도 항암치료에서 정밀의료의 중요성을 대변한다.파브리스 앙드레(Fabrice André) ESMO 회장은 “ESMO의 최우선 과제는 혁신이 환자에게 이익을 주고, 임상의가 활용할 수 있는 실질적 해법으로 이어지도록 하는 것”이라고 강조하고 “발표한 지침을 통해 많은 연구자들이 윤리적 지침을 지키면서 잠재력 있는 다양한 연구를 수행할 수 있는 토대를 마련한 것”이라고 말했다.유럽종양학회가 전 세계 최초로 임상분야에 인공지능 딥러닝 적용 가이드라인을 발표했다. 항암분야 연구와 인공지능을 활용한 정밀의료 연구를 좀더 가속화하겠다는 의미로 해석된다. 따라서 우리나라도 항암치료제 개발에서 경쟁력을 갖추려면 종양학 임상 트랜드를 잘 파악해야 한다는 지적이 나온다. 해외 학회 참여를 통해 임상 견문을 넓히는 것은 물론 다양한 연구자들과 교류해 변화를 반영해야한다는 지적이다. 무엇보다도 다양한 임상이 가능하도록 임상연구윤리 등 제도적 변화와 뒷받침을 해야한다는 입장이다. 연구 성과 발표차 참석한 이뮨온시아 김흥태 대표(전 국립암센터 종양내과 교수)는 “국내 제약사나 바이오벤처들의 항암개발 방식도 변화가 필요하다. 연구 과정에서 정밀의료, 인공지능의 기능을 검토해 보다 차별화된 항암신약을 개발할 필요가 있다. 경험이 많은 전문가들과 교류는 물론 새로운 개발 트렌드를 보고 듣는 투자도 아끼지 말아야 한다”고 조언했다.학회에 참석한 울산의대 민영주 교수는 “학회에서 보여주듯, 기술 기반의 임상 전략을 적극 수용할 때 비로소 패러다임을 바꿀 수 있고 나아가 치료는 복잡해지만 궁긍적으로 환자의 생존율은 높아질 것"이라며 "미래의 항암치료는 맞춤형 치료가 주도하게 될 가능성이 높은 만큼 부가가치 창출을 위한 다양한 연구가 수행될 수 있도록 제정적 제도적 뒷받침도 필요하다"고 강조했다. ※ 이 기사는 한국언론진흥재단 사업 지원을 받아 작성됐습니다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]HK이노엔이 '케이캡'과 수액제 등의 지속적인 성장에 힘입어 3분기에도 매출 증가세를 이어갔다.특히 10월부터는 코로나19 백신 매출도 더해진다는 점에서 올해 마침내 매출 1조원 돌파가 유력해졌다는 평가가 나오고 있다.HK이노엔이 3분기에도 성장세를 지속하며 올해 매출 1조원 돌파가 유력해졌다. 29일 HK이노엔은 영업(잠정)실적 공시를 통해 3분기 매출 2608억원. 영업이익 258억원을 기록했다고 밝혔다.3분기 누적으로 매출은 7712억원, 영업이익 707억원, 순이익 480억원을 기록했다.이에따라 성장세가 이어질 경우 HK이노엔은 매출 1조원 클럽에 가입이 무난할 것으로 예상된다.HK이노엔의 지난해 매출은 8971억원이었으며, 지난해 3분기 기준 누적 매출은 6613억원이었다.특히 10월부터는 코로나19 백신 NIP 매출 역시 인식 될 예정이라는 점에서 1조원 돌파 가능성이 커보인다.실제로 공시와 함께 공개된 경영실적 자료를 살펴보면 매출은 ETC 사업 부문의 고른 매출 성장이 이어졌다.다만 H&B 사업 부문은 음료 제품 회수 이후 회복세가 지연되고 있다.영업이익의 경우에도 ETC 사업부문에서 K-CAB의 판매 및 로열티 증가, 수액 성장으로 이익이 증가했으나, 음료제품 회수 이후 회복세 및 보상 지연에 따른 H&B 부문의 적자는 지속됐다.ETC 부문의 3분기 매출은 2457억원으로 전년 대비 19.1% 증가했고, 영업이익은 305억원으로 전년대비 53.6% 증가했다.주력 품목인 케이캡의 경우 처방 실적은 전년대비 10.4% 증가 561억원으로 성장을 지속했으며, 매출은 총 464억원으로 국내 438억원, 수출 26억원이었다.또한 수액제 역시 매출 388억원을 기록 전년대비 13.9% 성장했고, 기초수액제는 전년대비 10.4%, 영양수액은 16.8%로 고성장을 이어갔다.아울러 순환기계는 매출 698억원으로 전년 동기 대비 7.9% 성장했고, 당뇨‧신장 관련 매출은 포시가 국내 품목허가 취하 영향 등으로 전년 대비 15.3% 감소한 매출 253억원을 기록했다.이외에도 2월부터 제휴 판매한 아바스틴(Roche)에 힘입어 항암제 판매가 증가했으며, 케이캡의 중국 로열티가 전년 대비 고성장해 ETC 사업부문 수익성이 증가했다고 설명했다.여기에 지난 8월 이뤄진 코로나19 백신 NIP 계약 이후 9월부터 제품이 출고돼 10월 매출로 인식된다고 소개했다.반면 H&B 부문의 경우 3분기 매출 151억원으로 전년대비 34.7% 감소했으며, 영업손실 47억을 기록했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]최근 암 치료 영역은 '환자 중심'을 중심축으로 발전하고 있다. 단순한 생존 연장을 넘어 환자의 삶의 질을 유지하는 쪽으로 확장되면서, 항암 치료 과정에서는 독성 부담을 줄이고 일상 복귀를 돕는 설계가 중요한 과제로 떠올랐다. 또한 정밀의료의 일환으로 바이오마커를 활용해 진단부터 치료 전 과정에 걸쳐 환자별 반응을 고려하는 맞춤형 치료가 큰 흐름으로 자리 잡고 있다. 이러한 흐름은 요로상피세포암 치료 환경에서도 나타난다. 10월 17일부터 21일(현지시간) 독일 베를린에서 열린 2025 유럽종양학회 학술대회(ESMO 2025)에서는 요로상피세포암 최적의 맞춤 치료를 주제로 활발한 논의가 이뤄지기도 했다. 서울성모병원 종양내과 김인호 교수가 ESMO 2025가 개최된 독일 베를린 현장에서 요로상피암 치료 패러다임 변화를 평가했다.이에 메디칼타임즈는 해당 논의가 이뤄진 독일 베를린 현장에서 서울성모병원 김인호 교수(종양내과)를 만나 요로상피세포암 치료 환경에서 본격화되고 있는 환자 맞춤 치료 현황에 대해 들어봤다.맞춤 치료 활성화 속 중요해진 삶의 질오랜 기간 동안 전이성 요로상피세포암 환자들의 1차 치료는 초기 반응률이 좋은 백금기반 항암화학요법이 표준적으로 사용돼 왔지만, 누적 독성으로 치료 공백이 발생하며 기대 여명이 12~15개월 수준에 그친다는 한계가 있었다.  이러한 치료 환경에 등장한 바벤시오(아벨루맙, 머크)는 1차 유지요법은 표준 치료 옵션으로 임상현장에서 자리하고 있다. 글로벌 임상인 JAVELIN Bladder 100(JB100) 연구 결과, 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자에서 1차 백금기반 항암화학요법 시작 시점부터의 전체생존기간 중앙값(mOS)을 29.7개월까지 연장했으며, 리얼월드 데이터를 통해 바벤시오 1차 유지요법 이후 ADC로 2차 치료를 받은 환자의 mOS가 1차 백금기반 항암화학요법 시작을 기준으로 2년이 넘는 것으로 나타났다. 이 가운데 ESMO 2025에서는 바벤시오 유지요법 전 백금기반 화학요법의 3주기와 6주기의 삶의 질(Quality of Life, QoL)을 비교분석한 'DISCUS 연구'도 논의됐다.  연구 결과에 따르면, 전체 생존율(OS) 및 무진행 생존기간(PFS)의 차이는 없었으나 3주기 환자의 QoL이 더 좋은 것으로 평가됐다. 더 많은 환자가 3주기 군에서 바벤시오 유지요법으로 진행한다면 장기 효능과 함께 삶의 질 향상을 동시에 기대할 수 있다는 뜻이다.서울성모병원 김인호 교수는 "바벤시오 임상연구인 JB100을 통해 백금기반 항암화학요법을 꼭 6주기까지 진행하지 않아도 된다는 인식이 경험을 통해 생긴 것 같다"며 "DISCUS 연구가 임상 현장에 주는 의미는 분명하다. 백금기반 항암화학요법을 장기간 사용하지 않아도 충분한 치료 효과를 얻을 수 있다는 것"이라고 설명했다.김인호 교수는 "결국 이 연구는, 환자에게 불필요한 항암 부작용 부담을 줄이면서도 바벤시오 유지요법을 통해 장기 치료 효과와 QoL을 동시에 기대할 수 있음을 보여주었다"며 "이는 환자 중심적 측면에서 '치료 효과와 삶의 질을 모두 고려한 치료'의 가능성을 확인했다는 점에서 의미가 있다"고 진단했다.이를 바탕으로 김인호 교수는 다른 암종과 마찬가지로 요로상피세포암이 맞춤형 치료 시대로 전환, 효과 못지않게 치료 과정에 편안함도 중요해졌다고 평가했다.김인호 교수는 "실제 임상 현장에서 편안한 치료 옵션을 선택하는 환자들이 많다. 이러한 경향은 요로상피세포암뿐 아니라 다른 암종에서도 공통적으로 나타난다"며 "의료진들은 대체로 환자의 생존 기간을 늘리는 데에 초점을 두지만, 환자들은 꼭 그렇지만은 않다. 편안하게 치료받고 일상생활을 유지하는 것을 더 중요하게 생각하는 환자들이 많다"고 말했다.그는 "바벤시오의 DISCUS 연구처럼 백금기반 항암화학요법을 짧게만 사용해도 충분하다는 근거가 제시된 만큼, 환자의 부담을 줄이면서도 치료 효과를 기대할 수 있는 현실적인 전략은 분명히 있다"고 밝혔다.김인호 교수는 ADC-면역항암제 병용요법이 요로상피암 1차 치료옵션으로 도입됐지만, 전반적인 환자 맞춤형 치료가 이뤄지고 있는 상황에서 삶의 질 유지 또한 치료제 처방의 주요 잣대로 활용되고 있다고 밝혔다. 이 과정에서 유지요법의 장점이 더욱 부각되고 있다고 진단했다.ADC 활용 화두, 임상현장 치료전략 '주목'최근 요로상피세포암 분야가 주목을 받는 또 하나의 이유는 신규 옵션의 등장 때문이다.바벤시오 유지요법과 함께 요로상피세포암 1차 옵션으로 '엔포투맙 베도틴-펨브롤리주맙 병용요법'이 등장하면서 치료 패러다임이 빠르게 변화하고 있다. 여기에 ESMO 2025에서는 동일한 1차 치료 선상에서 '디시타맙 베도틴-토리팔리맙 병용요법' 연구도 발표돼 관심을 모으기도 했다. 두 요법 모두 ADC 약물에 면역치료제를 병용한 것이다.하지만 김인호 교수는 임상연구에서 우수한 결과를 나타냈지만 곧장 의료현장에서 일관된 데이터를 얻기란 쉽지 않다는 점을 지적했다. 그는 "임상시험에서 수치상으로 우수한 결과를 보였지만 실제 임상 현장에 그대로 적용할 수는 없다"며 "임상시험에 참여하는 환자들은 대부분 전신 상태가 양호한 경우가 많고, 반면 실제 임상에서는 컨디션이 좋지 않은 환자 비중이 훨씬 높다”며 “이런 이유로 임상시험과 리얼월드 간의 데이터 일관성을 확보하기는 쉽지 않다"고 피력했다.김인호 교수는 "바벤시오는 독성이 적고 이상반응이 적어 환자에게 사용하기 편한 치료제이다 보니, 임상 데이터와 리얼월드 데이터가 거의 일관된 결과를 보인다"며 "이는 약제의 내약성(tolerability)이 우수하기 때문이다. 실제 임상에서 약 80%의 환자는 질병 조절한 상태가 유지되기 때문에 상당수의 환자가 백금기반 항암화학요법에 어느 정도 반응한다고 볼 수 있다. 따라서 바벤시오의 리얼월드 데이터 결과도 참고할 만하다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]종근당이 개발 중인 스카이리치 바이오시밀러 CKD-704가 유럽 임상 1상을 승인 받았다. 종근당(대표 김영주)은 유럽의약품청(EMA)으로부터 건선치료제(성분명 리산키주맙, Risankizumab) 바이오시밀러 'CKD-704'의 유럽 임상 1상 승인을 받았다고 29일 밝혔다.이번 승인으로 종근당은 유럽에서 건강한 성인 200여명을 대상으로 CKD-704와 오리지널 품목인 스카이리치와의 약동학적 동등성을 입증하고, 안전성 및 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다.리산키주맙은 면역 매개물질 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위체(subunit)를 차단하여 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료에 사용된다.종근당 관계자는 "유럽에서 진행될 CKD-704의 임상 1상은 연내 투약 시작을 목표로 하고 있다"며, "빠른 시일 내에 글로벌 블록버스터 품목인 스카이리치와 약동학적 동등성을 입증하여 전세계 염증성 질환 환자들의 치료제 선택의 폭을 넓혀 나갈 것"이라고 말했다.2024년 리산키주맙(스카이리치)의 전세계 매출은 16조 4천억원으로, 이 중 건선치료제 시장에서 약 9조 5천억원 규모의 매출을 기록하며 40조원에 달하는 글로벌 건선 시장에서 약 24%의 점유율을 보이고 있다.종근당은 빈혈치료제 바이오시밀러 '네스벨'과 황반변성치료제 바이오시밀러 '루센비에스'를 개발한 경험을 바탕으로 CKD-704의 임상 1상 승인과 함께 최근 자가면역질환치료제 바이오시밀러 'CKD-706'의 유럽 임상 1상 신청을 진행하는 등 바이오의약품 포트폴리오를 지속적으로 확대하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]29일 한국과 미국 양국이 '한-미 기술번영 양해각서'를 체결함에 따라 제약바이오협회가 환영의 입장을 밝혔다.이와 관련해 협회는 "양국은 '인공 지능 응용 및 혁신 가속화'와 '신뢰할 수 있는 기술 지도력(리더십)' 관련 합의를 담고, 제약·생명과학(바이오) 기술 공급망 등 핵심기술 분야의 실행 방안에 대한 협력을 강화하겠다고 발표했다"며 "협회는 이를 통해 인공지능(AI)을 활용한 신약 개발을 가속화한다면, 대한민국은 글로벌 5대 제약바이오 강국으로 도약할 수 있으리라 기대한다"고 전했다.특히 한국제약바이오협회는 제약바이오 산업과 AI 접목의 중요성을 선제적으로 인식하고, 선진국과의 격차를 줄이기 위해 지속적으로 노력해왔다고 설명했다.협회는 지난 2019년 설립한 AI신약개발지원센터를 최근 AI신약연구원으로 확대개편하고, AI와 로봇을 이용해 신약을 개발하는 자율주행연구실(Self-Driving Lab) 인프라를 구축했다.또한 범부처 '연합 학습 기반 신약 개발 가속화 프로젝트(K-MELLODDY)' 사업을 주도하고 있다.협회는 "AI 신약 개발의 선두를 잡기 위한 협회의 노력은 '한-미 기술번영 양해각서' 체결을 계기로 더욱 빛을 발할 것"이라고 언급했다.이어 "전 세계 제약바이오 기업은 차별화된 경쟁력을 확보하기 위해 AI 신약 개발에 집중하고 있다"며 "협회는 우리 제약바이오 기업들의 글로벌 경쟁력 제고 및 시장 입지 확고화를 목표로, 양해각서 이행 방안이 성공적으로 추진될 수 있도록 산업계 차원에서 지원할 계획"이라고 강조했다.