[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품은 지난 7일(현지시간) 미국 뉴올리언스에서 열린 미국당뇨병학회(ADA 2026)에서 근육 증가형 비만신약인 'LA-MSTN(HM500197)' 등을 발표했다고 밝혔다.한미약품 미래성장부문 이선명 파트장(선임연구원)이 7일(현지시간) 미국당뇨병학회(ADA 2026)에서 세계 첫 근육 증가 비만치료체 HM17321의 주요 연구 내용이 담긴 포스터를 토대로 참석자들에게 구연으로 발표하고 있다.이는 신개념 비만치료제 HM17321과 HM500197의 개발 전략과 차별화 포인트, 전임상 연구 결과 등에 높은 관심을 나타냈다는 설명이다.또한 발표 이후에는 향후 개발 로드맵과 사업화 전략에 대한 질의가 이어졌으며, 일부 글로벌 기업들은 별도 미팅을 요청하기도 했다는 것.최근 비만대사 분야에서는 체지방은 효과적으로 감량하면서도 근육은 보존하거나 강화하는 '건강한 체중 감량(High-quality weight loss)'이 차세대 치료 전략의 핵심 화두로 부상하고 있다.현재 GLP-1 기반 비만치료제는 식욕을 억제하는 작용 기전을 통해 15~20% 수준의 효과적인 체중 감량 효과를 보이지만, 감량 체중의 최대 40% 수준이 근육 손실에 기인한다는 한계가 있다. 또 기초 대사량 감소로 인해 약물 중단 시 지방 재축적(요요 현상) 등 부작용을 초래할 수 있다.이러한 배경에서 근육 성장에 관여하는 마이오스타틴(myostatin) 및 액티빈(activin) 경로를 조절하는 병용 연구가 주목받고 있다. 다만, 현재 업계에서 개발 중인 후보물질은 모두 항체 및 Fc 융합단백질(FC fusion) 기반 접근에 국한돼 있는 한계가 있다.세계 최초 '펩타이드' 기반 HM500197은 마이오스타틴(myostatin)만을 선택적으로 억제하도록 설계돼 골격근 중심의 제지방을 증가시키는 '차세대 근육 증진 치료제'로, 항체 기반 약물과는 달리 동일한 모달리티의 인크레틴 계열 치료제와 병용 또는 복합제 형태로 개발이 용이해 환자 편의성을 크게 향상할 것으로 기대된다.한미약품 미래성장부문 연구원들이 7일(현지시간) 미국당뇨병학회(ADA 2026)에서 세계 첫 근육 증가 비만치료체 HM17321와 차세대 근육 증진 치료제 HM500197의 주요 연구 내용이 담긴 포스터를 토대로 참석자들에게 설명하고 있다.이번 학회에서 한미약품은 HM500197이 시험관(in vitro) 연구에서 항체 기반 근육 보존 약물인 비마그루맙(bimagrumab)과 유사한 수준의 마이오스타틴 억제 활성을 나타내면서도 비표적 사이토카인에 대한 억제 활성은 관찰되지 않아 우수한 마이오스타틴 선택성을 나타낸 결과를 발표했다.또 HM500197은 생체 내(in vivo) 연구에서 비마그루맙 대비 우수한 골격근 선택적 제지방 증가 효능이 확인됐으며, 비표적 작용을 최소화함으로써 안전성 측면에서도 차별화된 결과를 제시했다.특히 HM500197은 고지방 식이로 유도된 비만 마우스 모델에서 용량 의존적 제지방량 증가와 함께 특히 골격근량을 선택적으로 증가시켰으며, GLP-1 계열 약물과 병용 투여 시 근 손실을 효과적으로 억제하면서 체지방 중심의 체중 감량을 유도해 '건강한 체중 감량' 치료 잠재력을 뒷받침하는 과학적 근거를 확보했다는 입장이다.특히 한미약품의 세계 최초 근육 증가 비만신약 'LA-UCN2(HM17321)'은 현재 미국 임상 1상 시험이 순항하고 있으며, 이번 학회에서는 다양한 기전의 약물들과 병용 가능성은 물론 체내 작용 기전을 포함해 근골격계과 심혈관, 신장 보호 영역에서의 치료 잠재력을 보다 심층적으로 규명한 7건의 폭넓은 혁신 연구 성과를 발표했다.HM17321은 단순히 살을 빼는 약물이 아니라, '지방 감량과 근육 증가, 운동 및 대사 기능 개선'이라는 통합적 효능을 동시에 지향한다는 점에서 기존 비만 치료제와 본질적으로 차별화된다.한미약품 최인영 미래성장부문장(전무)은 "국내 최초 독자 기술로 개발한 한국형 비만치료제 '에페글레나타이드'를 시작으로 차세대 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, HM15275, 임상 2상), HM17321(임상 1상), HM500197로 이어지는 'H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline) 프로젝트'를 통해 한미만의 차별화된 맞춤형 비만치료 포트폴리오를 더욱 확고히 구축했다"며 "특히 두 축의 근육 증가형 비만신약 파이프라인은 글로벌 시장 판도를 바꿀 '게임 체인저'로서 현재 시판된 약물들의 한계를 돌파하고 새로운 치료 패러다임을 제시할 것"이라고 말했다.

한독은 HEMASPHERE 심포지엄을 개최하고 다양한 혈액질환을 조망하는 자리를 마련했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 한독(대표이사 김영진, 백진기)은 지난 13일부터 14일까지 제주 히든클리프에서 다양한 혈액질환을 통합적으로 조망하는 학술의 장인 'HEMASPHERE 심포지엄'을 개최했다.이번 심포지엄에서는 한독이 구축해온 혈액질환 치료제 파이프라인을 바탕으로 급성 골수성 백혈병(AML), 중증 간정맥폐쇄병(SOS/VOD), 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 소포성 림프종(FL), 만성 면역 혈소판감소증(ITP) 등 주요 혈액질환 전반의 최신 치료 전략과 실제 임상 적용 사례가 폭넓게 공유됐다.한독은 데피텔리오주(SOS/VOD), 빅시오스리포좀주(AML), 민쥬비주(재발성/불응성DLBCL 및 FL), 도프텔렛정 20밀리그램(ITP) 등 제품 포트폴리오를 확장하고 있으며, 이를 기반으로 다양한 혈액질환을 통합적으로 조망하는 심포지엄을 올해 처음으로 개최했다.심포지엄 1일차에는 급성 골수성 백혈병과 중증 간정맥폐쇄병을 주제로 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML) 환자에서의 치료 접근, 희귀질환인 SOS/VOD의 진단과 치료 전략이 다뤄졌다. 이어 2일차에는 림프종과 만성 면역 혈소판감소증을 주제로 재발·불응성 DLBCL 및 FL 환자에서의 치료 전략과 적정 환자 선정, 국내 임상 경험, ITP 치료에 대한 실제 경험이 공유됐다.양일 간 진행된 강의에는 해운대백병원 혈액종양내과 임성남 교수, 국립암센터 혈액종양내과 정종헌 교수, 서울대학교병원 혈액종양내과 신동엽 교수, 부산대학교병원 혈액종양내과 신호진 교수, 서울성모병원 혈액종양내과 엄기성 교수, 서울성모병원 혈액종양내과 윤재호 교수가 연자로 참여했으며 강의 이후에는 각 질환별 치료 경험을 중심으로 한 심도 있는 토론이 이어졌다.심포지엄 좌장을 맡은 서울아산병원 혈액종양내과 이제환 교수는 "최근 다양한 혈액질환 치료제들이 국내에 출시되며 혈액질환 환자의 치료 접근성이 확대되고 있다"며 "이번 심포지엄은 최신 치료 동향을 공유하는 동시에 의료진들이 실제 임상 현장에서 겪는 다양한 고민과 경험을 논의할 수 있었던 의미 있는 자리"라고 말했다.한편, 한독은 재즈 파마슈티컬스, 인사이트, 소비 등 다양한 글로벌 기업들과 협업해 혈액질환 분야에서 지속적으로 제품 포트폴리오를 확대하고 있다.2016년 희귀 혈액질환인 조혈모세포 이식 후 중증 간정맥폐쇄병 치료제 '데피텔리오주'를 국내에 도입한 데 이어, 2021년 치료 관련 또는 골수이형성증 관련 변화 동반하는 급성 골수성 백혈병 치료제 '빅시오스리포좀주', 2023년 자가 조혈모세포이식(ASCT)이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제 '민쥬비주'의 국내 허가가 이뤄졌다.또한 2024년에는 성인 만성 면역 혈소판감소증 및 시술 예정인 성인 만성 간질환 환자에서 혈소판 감소증 치료제 '도프텔렛정20밀리그램'을 국내 출시했으며, 2026년에는 '민쥬비주'가 한 가지 이상의 전신요법을 받은 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(Grade 1-3a) 성인 환자에서 레날리도마이드 및 리툭시맙과 병용요법으로 적응증을 확대했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 유니메드제약이 복약 편의성을 높이고 신장 환자까지 안전하게 복용할 수 있는 활성형 비타민 D3 제제를 새롭게 선보이며 근골격계 및 대사질환 시장 공략에 나선다.유니메드제약은 알파칼시돌(Alfacalcidol) 성분의 활성형 비타민 D3 치료제 '본비드정 1㎍(이하 본비드정)'을 시장에 본격 출시했다고 11일 밝혔다.본비드정은 만성신부전, 부갑상선기능저하증, 비타민 D 저항성 구루병·골연화증 등 비타민 D 대사이상에 수반되는 증상(저칼슘혈증, 테타니, 뼈의 통증, 뼈의 병변 등)의 개선과 골다공증 치료를 적응증으로 승인받은 제품이다.기존 '연질캡슐' 한계 극복…'6mm 소형 정제'로 복약 순응도 향상유니메드제약은 소형 정제형 비타민D3 '본비드정 1㎍' 을 출시했다.국내 비타민 D 대사이상 및 골다공증 치료제 시장 규모가 매년 확대되는 반면, 기존 주요 경쟁 제품들은 대다수 연질캡슐 제형에 머물러 있는 실정이다. 유니메드제약은 이 같은 시장 상황 속에서 정제 형태의 차별성을 앞세워 입지를 다져가겠다는 전략이다.본비드정의 가장 큰 강점은 뛰어난 복약 편의성이다. 대다수 기존 제품과 달리 직경 6mm 크기의 소형 정제(Tablet) 형태로 개발됐다. 크기가 작아 정제나 캡슐 복용에 불편함을 느끼는 고령층 및 연하곤란(삼킴 장애) 환자도 물과 함께 쉽게 복용할 수 있어, 골다공증 및 만성 대사질환 환자군의 복약 순응도를 유의미하게 끌어올릴 수 있을 것으로 기대된다.신장 활성화 단계 생략…신장내과부터 내분비내과까지 다각도 공략약리학적 특성을 바탕으로 한 처방 외연의 확장성도 주목받고 있다. 일반적인 비타민 D 제제(탄산칼슘+콜레칼시페롤 복합제 등)와 달리, 본비드정의 주성분인 알파칼시돌은 신장에서의 활성화 과정을 거치지 않고 간(Liver)에서 대사되어 활성형 비타민 D3(Calcitriol)로 전환된다.이러한 기전적 특성 덕분에 신장 기능이 저하되어 비타민 D를 스스로 활성화하지 못하는 만성신부전 환자에게도 효과적으로 투여할 수 있어 신장내과에서도 활용이 가능하다. 아울러 골다공증 환자를 타깃으로 하는 정형외과, 신경외과, 재활의학과뿐만 아니라 부갑상선기능저하증 등 내분비 질환을 다루는 내분비내과까지 여러 진료과에서 폭넓게 처방될 수 있다.증상에 따른 용량 조절로 환자 맞춤형 정밀 투여 가능본비드정은 환자의 혈청 칼슘 수치나 부갑상선호르몬(iPTH) 수치를 면밀히 모니터링하며 세밀하게 용량을 조절할 수 있는 정밀 치료 전략에 적합하다.성인의 경우 만성신부전 및 골다공증 치료 시 1일 1회 0.5~1㎍을 투여하며, 부갑상선기능저하증이나 기타 비타민 D 대사이상 질환에는 증상에 따라 1일 1회 최대 1~4㎍까지 용량을 유연하게 증량할 수 있다. 소아 역시 체중(kg)당 소량(0.01~0.1㎍)을 기준으로 정밀한 투여가 가능하다.유니메드제약 마케팅 담당자는 "본비드정 1㎍은 기존 연질캡슐 제형의 한계를 보완해 환자의 복용 편의성을 최우선으로 고려해 개발된 제품"이라며, "간 대사 기전을 통해 신장 기능 저하 환자의 부담을 줄이고 부갑상선기능저하증 등 차별화된 적응증을 확보한 만큼, 개원가 및 종합병원 전반의 다양한 진료과를 아우르는 활성형 비타민 D3 치료제로 자리매김하도록 하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 최근 의학계에 가장 뜨겁게 떠오르는 키워드는 단연 '융합'과 '통합'이다. 과거 특정 질환 혹은 하나의 장기에 파편적 치료 패러다임 대신 전반적인 대사 흐름을 유기적으로 파악하는 움직임이 거세다. 그 중심에 심장대사증후군학회가 있다.올해 초대 이사장 체제로 전환하면서 새로운 도약을 선언한 김병진 이사장(강북삼성병원, 순환기내과)을 직접 만나 임상 현장의 처방 트렌드를 짚고 향후 학회 운영 계획을 들어봤다.심장대사증후군학회 김병진 이사장김병진 이사장은 현재 임상 현장에서 일어나는 가장 큰 변화로 고혈압, 당뇨, 이상지질혈증을 각각의 지침대로만 치료하던 시대의 종말을 꼽았다.비만과 인슐린 저항성이라는 하나의 줄기에서 시작된 대사 질환이 심장, 콩팥, 간까지 도미노처럼 무너뜨린다는 설명이다.그에 따르면 미국심장협회(AHA)가 명명한 CKM(Cardiovascular-Kidney-Metabolic) 증후군 개념이 핵심 트렌드로 부상했다. 심장과 콩팥은 혈액순환과 요독 수치 등으로 긴밀하게 연결돼 있어 하나의 장기만 볼 것이 아니라 융합적인 사고로 접근해야 한다는 것이 처방 패러다임의 핵심이다.치료제 처방의 트렌드 변화를 이끈 주역은 단연 SGLT2 억제제와 GLP-1 수용체 작용제다. SGLT2 억제제는 당뇨약으로 출발했으나 체중 감소, 혈압 저하뿐만 아니라 강력한 심혈관 사건 감소 및 콩팥 보호 효과를 입증해 냈다.김 이사장은 "현재는 비당뇨 환자라도 심부전이 있으면 단일 제제로 급여 처방이 가능하며, 순환기내과 의사들이 내분비내과보다 더 많이 쓰는 심장약으로 자리 잡았다"고 설명했다.또한 김 이사장은 LDL 콜레스테롤을 목표치까지 완벽하게 낮춰도 심혈관 질환이 발생하는 환자들의 '잔존 위험(Residual Risk)' 관리에 주목했다.특히 강력한 위험 인자임에도 그간 인식이 낮았던 지단백A(LPA)가 미래 시장의 판도를 바꿀 것이라 확신했다. 그는 학회 차원에서 LPA 테스크포스(TF)팀 신설을 추진 중이다.김 이사장의 학회 운영 목표는 명확하다. 학회의 위상을 공식화하는 '대한의학회 가입'이다. 이를 위해 가입의 필수 조건인 공식 학회지의 체질 개선에 돌입했다.그는 코리아메드(KoreaMed) 등재 조건에 맞춰 편집 체제를 전면 개편했다. 오는 9월 신청을 완료해 내년 8월 가입 승인을 정조준하고 있다. 차기 이사장과 후배 의사들이 편안하게 학회를 운영할 수 있도록 임기 중에 단단한 기틀을 닦아놓겠다는 게 그의 목표다.학회의 전문성과 내실을 기하기 위해 조직 체계도 전면 개편했다. 이번에 신설된 위원회는 콩팥병위원회, AI·디지털위원회, 진료지침위원회, 넥스트젠(Next-Gen) 위원회 등 총 4개다.진료지침위원회는 성급하게 가이드라인을 내기보다는 한국인 데이터를 꼼꼼히 반영해 완성도 높은 지침을 만들기 위해 장기적인 관점에서 조율 중이며, 내년 APCMS(아시아·태평양 심장대사증후군 국제학술대회) 발표를 목표로 하고 있다.이와 함께 올해 하반기에는 잔존 위험 관리를 위한 '트리플 알(Triple R) 연구회'를 발족해 10년간 추적 관찰한 데이터 자산을 후학들에게 물려줄 계획이다. 그는 학회의 미래를 책임질 주니어 스텝과 젊은 의사(Next-Gen) 육성에도 전력을 다할 예정이다.또한 심장대사증후군학회는 오는 11월, 젊은 의사를 대상으로 1박 2일간 집중적인 '영닥터 아카데미'를 개최한다. 심장대사 및 지질 분야의 베이직 코스를 완벽히 마스터할 수 있도록 실질적인 학술 전수의 장을 만들겠다는 포부다.김 이사장은 젊은의사들과의 소통 이외에도 다양한 학회와의 소통도 놓치지 않고 있다. 실제로 얼마 전 대한신장학회, 대한내분비학회, 대한가정의학회와의 다학제 협력을 공고히 하는 한편, 개원의 중심의 임상순환기학회와 양해각서(MOU)를 체결했다.그는 "다양한 학회의 잠재력을 결합하고 유기적인 환자 전송 및 관리 네트워크를 구축할 것"이라며 앞으로도 다양한 학회와의 소통을 강조했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]아스트라제네카의 AKT 억제제 '티루캡(카피바설팁)'이 유방암에 이어 예후가 불량한 전립선암 영역까지 영토를 확장하는 데 성공했다.특히 이번 승인은 기존 '전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)'으로 불리던 질환군을 '전이성 안드로겐 경로 조절 미치료 또는 민감성(mAPMN/S)'으로 재정의하고, 바이오마커 검사를 통해 확인된 'PTEN 결핍' 환자를 타깃으로 한 최초의 표적 치료제라는 점에서 임상 현장의 이목이 쏠리고 있다.아스트라제네카 AKT억제제 티루캡 제품사진.16일 제약업계에 따르면, 최근 미국 식품의약국(FDA)은 아스트라제네카의 티루캡-아비라테론-프레드니손 병용요법을 PTEN 결핍 mAPMN/S 전립선암 성인 환자 치료제로 승인했다.전립선암은 글로벌 남성 암 사망 원인 5위를 차지할 만큼 치명적인 질환이다. 이 중 매년 약 20만 명이 mAPMN/S 단계로 진단받는데, 환자 4명 중 1명 꼴로 나타나는 'PTEN 결핍' 종양의 경우 암세포 성장을 촉진해 예후가 극히 불량하고 질병 진행이 빠른 공격적인 특징을 보인다.이번 FDA 승인은 유럽종양학회(ESMO)에서 발표된 'CAPItello-281' 임상 3상 결과를 기반으로 이뤄졌다.총 1012명의 환자를 대상으로 진행된 임상 결과, 티루캡 병용 투여군은 대조군(아비라테론-ADT-위약) 대비 방사선학적 질병 진행 또는 사망 위험을 통계적으로 유의미하게 19% 감소시켰다(HR 0.81; p=0.034).임상적 유용성의 척도인 방사선학적 무진행 생존기간 중앙값(median rPFS) 역시 티루캡 병용군이 33.2개월을 기록하며 대조군(25.7개월)보다 질병 진행 없이 환자의 수명을 7.5개월 연장하는 성과를 거뒀다. 전체 생존기간(OS) 데이터는 아직 최종 집계되지 않았으나 수치적으로 티루캡 병용군이 우호적인 경향을 보였다.안전성 프로파일의 경우 개별 약물의 기존 데이터와 일치했다. 가장 빈번한 3등급 이상의 이상반응은 발진(12.3%)과 고혈당증(10.3%)으로 확인됐다. 아울러 FDA는 이번 승인과 동시에 환자 선별을 위한 PTEN 결핍 종양 검출 동반 진단 검사도 함께 허가했다. 이는 향후 국내 승인 시 동반 진단 검사도 추가로 승인을 받아야 임상현장에서 활용이 가능하다는 것을 의미한다.아스트라제네카는 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 유럽연합(EU) 규제당국에도 티루캡 병용요법의 허가 신청서를 제출하고 현재 심사를 진행 중이다.임상에 참여한 듀크 암 연구소 다니엘 조지(Daniel George) 박사는 "PTEN 결핍 전립선암 환자들은 질병 진행이 빨라 관해 상태를 최대한 오래 유지하는 것이 최우선 과제였다"며 "이번 트루캡 병용요법은 환자들의 삶의 질을 개선하고 치료 패러다임을 바꿀 중대한 발전"이라고 평가했다.아스트라제네카 항암제 사업부 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson) 수석 부사장은 "이번 승인은 치료가 시급한 4명 중 1명의 환자에게 의미 있는 혜택을 제공할 수 있게 된 결과"라며 "전립선암 치료에 있어 PTEN 결핍을 포함한 바이오마커 검사의 중요성이 더욱 명확해졌다"고 강조했다.한편, 이번 미 FDA 승인으로 티루캡의 전립선암 적응증 확대에 대한 기대감이 커지고 있지만, 국내 임상 현장 적용까지는 넘어야 할 산이 많다.현재 국내에서 티루캡은 유방암 치료제로 허가를 획득하며 영역을 넓혀가고 있으나, 환자들의 실질적인 약제 접근성을 결정짓는 건강보험 급여 적용 과정에서는 난항을 겪고 있다.실제로 'HR 양성 및 HER2 음성 유방암' 적응증으로 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(암질심) 심의를 통과하지 못하고 탈락하는 등 급여 문턱을 넘는 데 큰 어려움을 겪고 있는 실정이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 야누스키나제(JAK) 억제제 계열 자가면역질환 치료제 린버크(유파다시티닙)의 우판권 경쟁이 점차 복잡해지고 있다.이는 추가적인 특허 도전에 따라 발매 시점이 앞당겨질 가능성이 커진 상태에서, 최초 허가 신청 요건을 노리는 사례까지 확대됐기 때문이다.린버크서방정의 우판권 경쟁이 점차 더 복잡해지는 모습이다. 15일 관련 업계 및 식약처 통지의약품 목록에 따르면 유파다시티닙 성분 제제에 대한 허가신청이 접수됐다.해당 성분 제제의 오리지널은 야누스키나제(JAK) 억제제 계열 자가면역질환 치료제인 애브비의 '린버크서방정'이다.이번 허가신청 접수에 따라 후발주자들의 시장 선점 경쟁은 한층 더 복잡해지는 모습이다.린버크는 빠르게 성장하고 있어 국내사 다수가 제네릭 출시를 노리며 특허 도전에 나선 품목이다.현재 식약처 특허목록에 등재된 린버크의 특허는 2건으로 2032년 만료되는 물질 특허와 2036년 만료되는 결정형 특허가 있다.이중 물질특허의 경우 당초 2030년 12월 만료 예정이었으나 존속기간 연장을 통해 추가적인 기간을 보호받게 됐다.문제는 이들 특허와 관련해서 각 제약사들이 각기 다른 전략으로 접근했다는 점이다. 우선 일부 국내사들이 이중 2036년 만료되는 결정형 특허에 대해서 도전장을 먼저 내밀었고, 특허 회피에 성공했다.하지만 지난 4월 동구바이오제약이 물질특허의 연장된 존속기간에 대해서 심판을 청구하면서 상황이 복잡해졌다.동구바이오제약의 경우 결정형 특허에 대해서는 도전하지 않은 상태에서, 특허 만료가 먼저 되는 물질 특허에 도전한 것.즉 한발 뒤늦게 경쟁에 뛰어든 만큼 앞선 특허에 도전하는 방식으로 우판권 문제를 해결하기 위한 전략을 선택한 것으로 풀이된다.그런만큼 이미 결정형 특허를 회피한 제약사 중 11개사도 뒤따라 물질특허에 심판을 청구하며 대응에 나섰다. 이런 상황에서 이번에는 허가 신청이 접수되면서 접수되면서 우판권 획득사의 향방은 다시 안개 속으로 빠지게 됐다.우판권의 경우 최초 심판 청구 요건과 최초 허가신청 요건을 모두 충족해야 한다. 결국 특허 전략으로 최초 심판 청구 요건의 충족 여부도 주목되는 상황에서 첫 허가 신청 여부도 향후 결과에 영향을 미치는 상황이 된 셈이다.아울러 물질특허의 연장된 존속기간을 회피하지 못할 수도 있는데다, 이 과정에서 일부 적응증을 포기할 가능성도 남아있다.이에 따라 점점 복잡해지는 후발주자들의 우판권 확보 경쟁의 결과가 어떻게 마무리 될 수 있을지에 관심이 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 지난 12일부터 13일 강원도 춘천시 엘리시안 강촌에서 디지털 헬스케어 기업 메쥬(대표 박정환), 피플앤드테크놀러지(대표 홍성표)와 함께 디지털 헬스케어 사업 협력 강화를 위한 3사 공동 워크샵을 개최했다고 15일 밝혔다.동아ST와 메쥬, 피플앤드테크놀러지는 디지털 헬스케어 사업 협력 강화 위해 3사 공동 워크샵을 개최했다. 이번 워크샵은 3사가 각자의 핵심 역량을 결집하고 유기적인 협력 체계를 구축함으로써 스마트병원 솔루션 시장에서의 경쟁력을 높이기 위해 마련됐다.동아에스티는 국내 영업 및 마케팅 역량을 기반으로 웨어러블 원격 환자 모니터링 솔루션 '하이카디(HiCardi)'를 통한 스마트병원 솔루션 확대를 담당하고 있으며, 메쥬는 하이카디의 개발사로서 디지털 헬스케어 분야의 핵심 기술력을 보유하고 있다. 피플앤드테크놀러지는 의료기관 환경에 최적화된 플랫폼을 기반으로 웨어러블 원격 환자 모니터링 서비스 구현을 지원하고, 병원 내 데이터 연동과 안정적인 운영 기반을 제공하고 있다.이번 행사에서는 2026년 상반기 사업 성과와 주요 성공 사례 및 고객 만족 사례를 공유하고, 최신 의료기술 및 디지털 헬스케어 시장 동향에 대한 전문가 특강이 진행됐다. 또한 3사 실무진이 참여한 공동 세션을 통해 영업 및 마케팅 협업 방안, 역할 및 책임 체계 등을 폭넓게 논의했다.특히 조성필 메쥬 부사장은 하이카디 신제품 출시 계획과 제품 전략을 소개했으며, 홍성표 피플앤드테크놀러지 대표는 디지털 헬스케어 산업의 미래 방향과 의료기관 디지털 전환 전략을 발표하며 3사 공동 사업 로드맵을 제시했다.동아에스티 관계자는 "이번 워크샵은 동아에스티와 메쥬, 피플앤드테크놀러지가 제품 개발부터 플랫폼 연동, 영업 및 마케팅에 이르기까지 하나의 방향으로 움직이는 긴밀한 협력 체계를 다지는 자리였다"며 "각 사의 강점을 결합해 의료진과 환자에게 보다 혁신적인 디지털 헬스케어 서비스를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.한편, 동아에스티는 디지털 헬스케어 사업을 미래 성장동력으로 육성하기 위해 디지털헬스케어사업실을 신설하고 중장기 투자를 확대하고 있다. 진단, 예측, 관리 영역을 아우르는 디지털 헬스케어 포트폴리오를 구축하고 있으며, 기존 치료제 사업과의 시너지를 바탕으로 의료 데이터 서비스까지 연계한 환자 중심의 통합 의료 서비스 구현에 나서고 있다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]모더나코리아는 서울시파크골프협회와 함께 서울특별시협회장기 파크골프대회 – 모더나 시니어 건강대회를 개최했다고 15일 밝혔다. 왼쪽부터 이영우 서울시파크골프협회 회장, 김상표 모더나코리아 대표이다.이번 대회는 지난해 모더나코리아와 서울시파크골프협회가 체결한 업무협약의 일환으로 마련됐으며, 시니어 건강 증진과 예방 중심 건강문화 확산을 위한 협력의 의미를 담았다. 최근 파크골프는 시니어 세대의 대표적인 생활 스포츠로 자리 잡으며 신체 활동을 통한 건강 증진은 물론 지역사회 내 소통을 활성화하는 여가 활동으로 주목받고 있다. 모더나코리아는 이러한 파크골프의 가치에 공감하며 시니어들의 건강한 삶을 지원하기위해 서울시파크골프협회와 협력해 왔다.대회현장에서 모더나코리아는 '모더나 시니어 건강존'을 마련해 참가자들에게 건강 메시지를 전달했다. 건강존에는 건강 다짐 보드를 설치해 참가자들이 건강한 생활 습관과 목표를 직접 작성할 수 있도록 했으며, 포토존도 함께 운영해 건강한 내일을 위한 실천 의지를 되새기는 기회를 제공했다.김상표 모더나코리아 대표는 "15회째를 맞은 서울특별시협회장기 파크골프대회를 '모더나와 함께하는 시니어 건강대회'로 개최하게 되어 뜻깊게 생각한다"며, "서울시파크골프협회와 함께 건강 증진의 가치를 나누고 시니어들의 건강한 삶을 응원하는 계기가 되기를 바란다"고 말했다.이어 "65세 이상 고령층은 호흡기 질환으로 인한 중증화 위험이 높은 만큼 예방 및 의료진과의 상담을 통한 건강관리가 중요하다"며 "모더나코리아는 앞으로도 고위험군의 건강 보호와 더불어 어르신들의 활기찬 일상을 지원하고, 지역사회 건강 증진에 기여하기 위한 노력을 지속해 나가겠다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]고혈압 치료제 분야에서 약 20년 만에 등장한 혁신적인 기전의 신약이 미국 식품의약국(FDA)의 문턱을 넘어서며 치료 패러다임 변화를 예고하고 있다.특히 국내 의학계는 해당 신약의 글로벌 허가 시점에 맞춰 국내 도입 전임에도 불구하고 진료지침에 선제 반영하는 적극적인 행보를 보여 주목된다. 최근 아스트라제네카는 FDA로부터 고혈압 신약 '박스펜디'를 승인 받았다.15일 제약업계 및 의학계에 따르면, 최근 아스트라제네카의 고혈압 신약 '박스펜디(Baxfendy, 박스드로스타트)'가 미국 FDA로부터 공식 품목 허가를 획득했다.박스펜디는 기존 항고혈압제를 복용하고 있음에도 불구하고 혈압이 충분히 조절되지 않는 성인 고혈압 환자(조절 불량 및 저항성 고혈압)를 대상으로, 타 항고혈압제와의 병용 요법으로 승인됐다.이번 허가의 핵심은 박스펜디가 계열 최초(First-in-class)의 '알도스테론 합성효소 억제제(Aldosterone Synthase Inhibitor, ASI)'라는 점이다. 체내에서 혈압을 높이고 심혈관 및 신장 시스템에 부담을 주는 호르몬인 알도스테론의 생성 자체를 근본적으로 차단하는 혁신 기전을 가진다.허가의 기반이 된 임상 3상 'BaxHTN' 연구는 이뇨제를 포함해 최소 2가지 이상의 기존 고혈압 약물을 복용 중인 환자 796명을 대상으로 진행됐다. 표준 치료법을 유지하고 있는 저항성 고혈압 환자에게 12주간 박스펜디를 투여한 결과, 2mg 투여군은 기저치 대비 수축기 혈압(SBP)을 15.7 mmHg 감소시켰으며, 위약 대조군 대비로도 9.8 mmHg를 유의미하게 감소(placebo-adjusted)시켜 통계적·임상적 유용성을 모두 입증했다.임상시험의 총괄 책임자이자 런던대학교(UCL) 의학 과장인 브라이언 윌리엄스(Bryan Williams) 박사는 "우리는 고혈압 치료를 위해 박스펜디와 같은 혁신적인 약제를 수년간 기다려왔다"며 "지속성 고혈압의 근본 원인을 직접 겨냥하는 이 새로운 방식은 향후 임상 현장의 치료 패러다임을 바꿀 잠재력이 있다"고 강조했다.아스트라제네카 바이오의약품 사업부 총괄 부사장 루드 도버(Ruud Dobber) 역시 "기존 약물에 반응하지 않거나 내성이 생긴 수많은 난치성 고혈압 환자들에게 꼭 필요했던 최초의 혁신 옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 평가했다.이 같은 혁신성에 기반해 아스트라제네카 임원진 및 글로벌 투자 업계는 박스펜디가 향후 연간 최고 50억 달러(약 7조 원) 이상의 매출을 올리는 초대형 블록버스터 의약품이 될 것으로 기대하고 있다. 앞서 아스트라제네카는 지난 2023년 2월 바이오텍 신코 파마(CinCor Pharma)를 약 13억 달러에 인수하며 이 물질을 확보한 바 있다.아울러 아스트라제네카는 박스펜디를 단순 고혈압 치료제에 대입하는 것을 넘어 원발성 알도스테론증, 만성 신장 질환(CKD), 심부전 예방 등 알도스테론 호르몬 변동과 밀접한 다양한 심신대사 질환 영역으로 적응증을 확장하기 위한 후속 연구를 활발히 진행 중이다.한편, 국내 의학계는 이러한 글로벌 허가 트렌드에 맞춰 최근 국내 가이드라인도 손 본 상태다.대한고혈압학회는 지난달 광주에서 열린 제64회 춘계학술대회에서 발표한 '고혈압 진료지침 2026(개정 6판)'을 통해 박스펜디의 계열인 '알도스테론 합성효소 억제제(ASI)'를 새로운 약물치료 전략으로 공식 포함했다.대한고혈압학회 측은 "고혈압은 전 세계적으로 사망에 가장 큰 영향을 미치는 대표적인 만성질환"이라며 "2000년 첫 번째 고혈압 진료지침을 발표한 이후 지속해서 진료지침의 내용을 수정·보완해 왔으며, 이번 2026년 6차 개정 진료지침에서는 최근 발표된 다양한 임상연구와 의학적 근거를 반영해 진료 현장에 도움이 되는 최신 권고안을 제시하고자 한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 현재 진행 중인 무균제제 의약품 동등성 재평가의 내년도 대상 품목이 당초 계획보다 소폭 감소한 것으로 나타났다.여기에 최근 재평가 제외 및 제출 자료 완화 가능성까지 열려 있어, 향후 추가적인 품목 감소가 이뤄질 가능성도 커 보인다.식품의약품안전처는 내년에 진행될 무균제제 의약품 동등성 재평가와 관련 대상 품목을 사전 예시했다. 15일 관련 업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 2027년 의약품 동등성 재평가 대상 품목에 대한 사전 알림을 진행했다.현재 식약처는 '약사법' 제33조 및 '의약품 재평가 실시에 관한 규정(식약처 고시)' 등에 따라 의약품 동등성 재평가를 추진 중이다.이번에 사전 예시된 2027년 무균제제 동등성 재평가 대상은 용액주사제(분류번호 400(431 제외), 600, 700, 800번대)와 현탁·유화주사제 등이다.식약처는 올해 10월 최종 재평가 계획 공고를 앞두고, 현재 재평가 제외 대상이 되는 품목에 대한 업계 의견을 수렴하고 있는 것이다.무균제제와 관련한 동등성 재평가는 지난해부터 본격화됐다.당초 식약처는 3년간 1500여 개 품목에 대해 재평가를 진행할 예정이었으며, 사전 예시를 통해 1차년도인 올해 약 386개, 2027년 401개, 2028년 747개 품목을 지정 한 바 있다.다만 이 과정에서 올해 대상이 307개 품목으로 조정됐으나, 이후에도 무균제제의 특성상 수급 불안정 우려가 크고 동등성 입증 자체가 까다롭다는 지적이 꾸준히 제기됐다.이에 식약처는 지난 3월, 수급 불안정이 우려되거나 동등성 입증이 어려운 품목은 재평가에서 제외하거나 제출 자료를 일부 완화하기로 했다.그 결과 히알루론산 주사제 및 업체가 자진 포기한 일부 품목을 포함해 총 75개 품목이 제외 품목으로 먼저 공개됐다.문제는 이 같은 자료 완화 조치에도 불구하고, 지난 1차 평가 결과 공개 당시 자료 제출 및 제외가 확정된 95개 품목 중 '적합' 판정을 받은 것은 단 13개 품목에 불과했다는 점이다.나머지 중 19개 품목은 수출용으로 전환됐고, 54개 품목은 자진 취하 등을 선택했다.특히 무균제제는 동등성 입증 난이도가 매우 높은 만큼, 내년에 재평가를 앞둔 품목 중에서도 무더기 자진 취하 등 사전에 이를 포기하는 사례가 속출할 가능성이 크다.이에 따라 당초 계획보다 점차 줄어들고 있는 재평가 대상 품목이 오는 10월 어떻게 최종 확정될지, 또 그중 얼마나 많은 품목이 시장에 살아남을 수 있을지 관심이 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅바이오(대표 진성곤)는 지난 6일과 7일 양일간 서울 웨스틴 조선 호텔에서 'CNS 연두 심포지엄'을 개최하고, 알츠하이머병 최신 치료 전략과 혈액 기반 알츠하이며병 진단 기술 루미펄스(Lumipulse)를 국내 석학들에게 소개했다고 15일 밝혔다.대웅바이오 '연두 심포지엄'에서 류재학 랩지노믹스 대표이사가 루미펄스를 소개하고 있다이번 심포지엄의 핵심 세션은 알츠하이머병 진단 분야에서 주목받고 있는 혈액 기반 바이오마커 검사였다. 연자로 나선 랩지노믹스 류재학 대표는 발표를 통해 후지레비오(Fujirebio)의 혈액 기반 알츠하이머병 진단검사인 루미펄스(Lumipulse)의 특징과 임상적 활용 가능성을 설명했다.루미펄스 검사는 혈액에서 발견되는 특정 타우 단백질(pTau217)과 베타 아밀로이드(β-Amyloid 1-42)의 비율을 측정해 알츠하이머병 가능성을 평가하는 체외진단검사다. 2025년 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인증을 받았으며 뇌 척수액 채취나 양전자 단층촬영(PET) 등에 비해 접근성과 경제성이 높은 진단법으로 평가된다.타우 단백질과 베타 아밀로이드는 알츠하이머병 진행 과정에서 뇌에 나타나는 변화를 확인하는 대표적인 지표다. 타우 단백질은 신경세포의 구조 유지와 관련된 단백질로, 비정상적으로 변하면 신경세포 손상과 연관될 수 있다. 베타 아밀로이드는 알츠하이머병의 특징 중 하나인 아밀로이드 플라크 형성과 관련이 있는 물질로 알려져 있다.류재학 대표는 미국 병리진단 전문 검사기관인 QDx Pathology와 연계한 해외 위탁검사 서비스 운영 계획도 함께 소개했다. 해당 서비스는 국내 의료기관이 환자 검체 분석을 해외 전문 검사기관에 의뢰하고, 검사 결과를 제공받는 방식으로 운영된다. 랩지노믹스는 대웅바이오와 협력해 국내 의료기관에서 활용 가능한 혈액 기반 알츠하이머병 바이오마커 검사 서비스 도입을 확대해 나간다는 계획이다.현재 대웅바이오는 글리아타민, 글리빅사, 베아셉트, 세레브레인, 멜라킹 등 중추신경계 제품군을 기반으로 뇌건강 전문기업으로서의 입지를 확대하고 있다. 여기에 랩지노믹스와의 협력을 통해 글로벌 수준의 혈액 기반 알츠하이머병 진단 기술을 국내에 도입하며 경쟁력을 강화해 나갈 계획이다.류재학 랩지노믹스 대표이사는 "알츠하이머병 진단 분야에서 혈액 기반 바이오마커 검사의 활용이 확대되고 있는 만큼 의료진과 관련 정보를 공유하는 것이 중요하다"며 "이번 발표를 통해 루미펄스 검사와 해외 위탁 검사 서비스에 대한 이해를 높이고 국내 의료기관에서 활용 가능한 진단 서비스 정보를 제공할 계획"이라고 말했다.대웅바이오 유영기 마케팅본부장은 "알츠하이머병 치료 환경은 치료제뿐 아니라 조기 진단과 환자 맞춤형 관리의 중요성이 함께 커지는 방향으로 변화하고 있다"며 "대웅바이오는 중추신경계 제품군과 혁신 진단 기술을 바탕으로 의료진에게 더 폭넓은 선택지와 치료 환경을 제공하고, 뇌건강 전문기업으로서의 경쟁력을 지속적으로 강화해 나가겠다"고 밝혔다.한편, 랩지노믹스는 분자진단 검사와 유전체 분석 서비스를 기반으로 다양한 진단 솔루션을 제공하는 정밀진단 전문기업이다. 최근에는 미국 병리진단 전문 검사기관과 연계한 글로벌 진단 서비스 역량을 확대하며, 국내외 의료기관을 대상으로 한 진단검사 서비스 경쟁력을 강화하고 있다. 

대한고혈압학회 춘계학술대회 런천 심포지엄에서 울산의대 김대희 교수가 발표를 진행하고 있다.[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품은 지난달 22일 광주 김대중컨벤션센터에서 열린 '대한고혈압학회 제64회 춘계학술대회' 런천 심포지엄에서 고혈압 초기요법의 새로운 패러다임으로 주목받는 초저용량 3제 항고혈압제 '아모프렐'의 임상적 이점을 발표했다고 15일 밝혔다.이번 학술대회에서는 4년만에 개정된 '대한고혈압학회 2026년 고혈압 진료지침'이 공개돼 학계의 이목이 쏠렸다. 이번 개정안에서는 ▲단일제형복합제(SPC) 새 분류 체계 제시 ▲고혈압약의 선택 옵션으로 ARNI, SGLT-2i 추가 ▲이완기단독고혈압(IDH) 새 분류 등 고혈압 신규 지침들이 추가됐다.특히 단일제형복합제의 경우, 통상적인 시작 용량을 기준으로 초저용량, 저용량, 표준용량, 고용량으로 새롭게 정의됨에 따라, 국내 고혈압 치료제 시장에서 아모프렐이 핵심 치료 전략으로 차별화된 입지를 구축할 것으로 기대하고 있다.이날 심포지엄은 전남의대 신장내과 김수완 교수(대한고혈압학회 회장)가 좌장을 맡았고, 울산의대 심장내과 김대희 교수가 연자로 나서 아모프렐의 개발 배경부터 미국심장학회지(JACC, Journal of the American College of Cardiology) 게재에 이르기까지 전반적인 임상적 강점을 설명했다.김대희 교수는 "목표 혈압 도달 및 효과적인 혈압 조절을 위해서는 병용요법이 유용하며, 실제 원외처방조제액을 살펴봤을 때 국내 항고혈압제 처방 트렌드 역시 단일제에서 복합제로 이동하고 있다"며 복합 요법의 중요성을 강조했다.이어 "고혈압은 발병 원인과 기전이 다양한 질환인 만큼, 특정 기전만 표적하는 단일요법은 환자마다 약물 반응 정도의 차이가 있을 수 있다"며 "여러 기전을 동시에 차단하는 병용요법은 환자 간 약물 반응의 차이를 최소화할 수 있는 합리적인 치료 전략"이라고 덧붙였다.아모프렐의 2·3상 임상시험에 참여한 김 교수는 "아모프렐은 8주 투여 후 수축기 혈압 감소 효과에서 암로디핀 5mg 대비 비열등성을 입증(성별 보정 결과)했고, 내약성에서도 유사한 수준으로 나타났다"며 "로사르탄 50mg과 비교한 연구에서는 더 뛰어난 수축기 혈압 강하를 확인해 고혈압 초기요법에서 매우 효과적인 치료 옵션으로 고려할 수 있다"고 설명했다.또한 "아모프렐은 국내에 출시된 초저용량 또는 저용량 단일제형복합제 중 표준 용량의 CCB(calcium channel blocker) 및 ARB(angiotensin II receptor blocker) 단일제와 각각 비교한 3상 임상시험 결과를 모두 확보한 유일한 약제"라며 "이러한 임상적 가치를 인정받아 최근 JACC에 3상 임상시험 결과 2건이 게재된 바 있다"고 전했다.이어 "새로운 고혈압 진료지침에서 초저용량 3제 단일제형복합제가 표준 용량 단일제제보다 혈압 강하 효과는 뛰어나면서 부작용 빈도는 증가하지 않아 향후 고혈압 치료에서 주목받을 치료 옵션으로 제시하고 있는 만큼 앞으로 아모프렐이 고혈압 초기 요법의 주요 치료 옵션으로 자리잡을 것으로 기대된다"고 강조했다.한미약품 혁신성장부문장 김나영 전무는 "이번 고혈압 진료지침 개정을 통해 초저용량, 저용량의 개념이 확립되고, 초저용량 3제 단일제형복합제의 임상적 유효성과 안전성이 공식적으로 명시된 점은 매우 중요한 변화라고 생각한다"며 "앞으로도 다양한 임상연구를 바탕으로 아모프렐이 국내 고혈압 초기요법의 새로운 표준으로 자리매김할 수 있도록 근거 중심의 마케팅을 더욱 강화해 나가겠다"고 말했다. 

한독은 대한신장학회 국제학술대회에서 엠파벨리주 심포지엄을 개최하고 임상적 의미 등을 공유했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 한독(대표이사 김영진, 백진기)은 지난 13일 서울 코엑스에서 열린 대한신장학회 주관 국제학술대회 'KSN 2026'에서 엠파벨리주 심포지엄을 개최했다.대한신장학회 국제학술대회는 매년 2,000여 명 이상의 신장내과 전문의 및 관계자가 참여하는 국내 최대 규모의 신장 분야 학술행사이다.이번 엠파벨리주 심포지엄에서는 희귀 신장질환인 C3사구체병증(C3G)과 원발성 면역복합체 막증식성 사구체신염(primary IC‑MPGN)의 질환 특성과 미충족 치료 수요, 질환의 근본적인 기전을 기반으로 한 치료 접근의 중요성이 논의됐다.이와 함께 최근 국내 허가를 받은 보체 C3 표적 치료제 '엠파벨리주(성분명: 페그세타코플란)'의 임상적 가치와 실제 임상 적용 경험이 공유됐다.심포지엄에서는 차기 대한신장학회 이사장인 가톨릭대학교 의과대학 최범순 교수가 좌장을 맡았다. 첫 번째 세션에서는 소비(Sobi)의 니콜라스 웹(Nicholas Webb) 박사가 C3G와 primary IC‑MPGN의 최신 진단 전략과 미충족 치료 수요를 주제로 강의를 진행했다.두 번째 세션에서는 연세대학교 의과대학 세브란스병원 신장내과 한승혁 교수가 페그세타코플란의 VALIANT 3상 임상시험 결과와 실제 임상 적용을 주제로 발표했다. 한승혁 교수는 VALIANT 3상 임상시험의 글로벌 연구자로 참여한 경험을 바탕으로 주요 임상 결과와 실제 임상 현장에서의 경험을 공유했다.한승혁 교수는 "C3G와 primary IC‑MPGN은 발병 기전이 보체 시스템의 이상과 밀접하게 연관돼 있음에도 불구하고, 그동안 질환 원인에 직접 작용하는 치료 옵션이 제한적이었다"며 "C3를 표적하는 치료가 가능해진 만큼, 조기 진단과 질환 기전에 기반한 치료 접근이 필요하다"고 강조했다.C3G와 primary IC-MPGN은 보체 시스템 조절 이상으로 인해 신장 사구체에 C3 단백질이 비정상적으로 침착되면서 신기능이 악화되는 희귀 신장질환이다. 환자의 최대 50%가 진단 후 10년 이내에 말기신부전으로 진행되며, 신장이식 후에도 재발 위험이 높은 것으로 알려져 있다. 그동안 보체 활성 이상을 직접 표적하는 치료 옵션이 제한적이어서 환자 치료는 주로 보존적 치료나 면역억제제 요법에 의존해왔다.C3G와 primary IC-MPGN에 대해 지난해 11월 허가받은 엠파벨리주는 근본적인 원인으로 알려진 C3를 표적하는 치료제이다. C3G 또는 primary IC-MPGN을 가진 12세 이상 환자 124명을 대상으로 26주간 유효성을 평가한 VALIANT 3상 임상시험 결과, 엠파벨리주 투여군은 위약군 대비 단백뇨가 68.1% 감소(p<0.0001)했고, 신장 기능 안정화(p<0.001) 측면에서도 통계적으로 유의미한 결과를 보였다. 또한 투여군의 71%가 C3 염색 제로(zero) 상태를 달성해 사구체 내 C3 침착물이 실질적으로 제거된 것으로 확인됐다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약(대표 이창재·박성수)은 인공지능(AI) 기반 만성질환 합병증 조기 스크리닝 전문기업 아크(대표 김형회)와 주거단지 기반 프리미엄 AI 헬스케어 라운지 '상벨(SANVEL)'의 건강관리 서비스 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결한다고 15일 밝혔다.대웅제약이 아크와 주거단지 기반 프리미엄 AI 헬스케어 라운지 '상벨'의 건강관리 서비스 사업 협력을 위한 업무협약을 체결했다. 이번 협약은 양사가 보유한 디지털 헬스케어 역량과 AI 기술을 결합해, 입주민이 매일 머무르는 주거 공간 안에서 건강 상태를 상시 확인하고 지속적으로 건강을 관리할 수 있는 환경을 공동 추진하기 위해 마련됐다.'상벨'은 아파트 커뮤니티 내에 조성되는 프리미엄 AI 헬스케어 라운지 서비스다. 입주민이 단지 내 마련된 라운지에서 간편하게 건강 상태를 측정하면, AI 기반 분석을 통해 건강 위험 신호 등을 조기에 확인하고, 필요한 경우 인근 의료 서비스 안내까지 받을 수 있도록 설계됐다.협약에 따라 대웅제약은 상벨 헬스케어 라운지 운영과 입주민 건강관리에 필요한 건강기능식품과 디지털 헬스케어 역량을 공급하고, 만성질환관리 솔루션과 디지털 헬스케어 역량을 상벨 플랫폼 및 라운지 서비스에 활용할 수 있도록 지원한다.아크는 상벨 서비스의 기획, 개발, 운영을 주도하고 고객 및 잠재 파트너 대상 영업·마케팅 활동을 수행한다. 양사는 향후 상벨 맞춤형 서비스와 특화 프로그램 개발도 지속 협의할 계획이다.대웅제약은 이번 협약을 통해 디지털 헬스케어 사업을 병원과 검진센터 중심에서 주거단지 기반 건강관리 서비스로 확장할 수 있게 되었다. 아크 역시 상벨 운영에 대웅제약의 건강기능식품과 디지털 헬스케어 역량을 더해 입주민 대상 서비스의 완성도를 한층 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.김병기 아크 인프라사업본부장은 "상벨은 아파트 커뮤니티라는 생활 공간에서 입주민의 건강을 더 가까이에서 관리하기 위한 서비스"라며 "대웅제약과의 협력을 통해 상벨의 서비스 경쟁력을 높이고, 예방 중심 헬스케어 모델이 더 많은 주거단지로 확산될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 "이번 협약은 대웅제약의 헬스케어 역량을 주거 공간까지 확장하는 의미 있는 출발점"이라며 "아크와의 협력을 통해 입주민이 일상 속에서 건강을 확인하고 예방할 수 있는 새로운 헬스케어 라이프스타일을 제공하겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 아리바이오와 아리바이오랩이 오는 22일부터 미국 샌디에이고에서 열리는 세계 최대 바이오 행사 'BIO International Convention 2026 (이하 BIO USA)'에 동반 참가한다고 15일 밝혔다.양사는 이번 BIO USA를 계기로 아리바이오의 알츠하이머 치료제 개발 역량과 아리바이오랩의 백신·면역 플랫폼 기술을 함께 알리며, 그룹 차원의 글로벌 사업 확장 전략을 본격화할 계획이다.아리바이오와 아리바이오랩이 BIO International Convention 2026에 동반 참가한다.이번 참가는 알츠하이머병 치료제 AR1001의 글로벌 상업화 기반을 구축한 이후 진행되는 첫 대형 국제 행사라는 점에서 의미가 크다.아리바이오는 AR1001을 통해 축적한 글로벌 임상 3상 운영 경험과 사업개발 역량을 바탕으로 후속 CNS 파이프라인과 전자약 분야의 글로벌 파트너링을 추진한다.특히 AR1001 후속 파이프라인인 AR1005와 진동음향 자극(tVAS) 기반 전자약 GVD-01의 글로벌 진출을 주요하게 논의할 예정이다.AR1005는 루이소체 치매(DLB)를 대상으로 개발 중인 후속 CNS 파이프라인으로, 현재 세브란스병원에서 임상 2상이 진행 중이다.GVD-01은 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 탐색 임상을 완료했으며, 향후 경도인지장애(MCI), 뇌졸중 후 신경정신 증상, 수면장애 등으로 적응증 확대를 추진하고 있다.아리바이오랩은 자체 면역증강제 플랫폼 '리포팜(Lipo-pam™)'을 기반으로 차세대 백신과 면역 플랫폼의 글로벌 사업화에 주력한다.현재 대상포진 백신 임상 2상을 진행 중이며, 리포팜 플랫폼을 활용한 다양한 백신·면역 파이프라인 확장도 추진하고 있다.최근 일라이 릴리의 큐레보 인수 등 글로벌 제약사들의 차세대 백신 플랫폼 확보 경쟁이 확대되는 가운데, 아리바이오랩은 이번 BIO USA에서 리포팜 기반 공동개발, 라이선스 협의, NK세포 기반 프로그램의 전략적 협력 파트너 발굴에 집중할 계획이다.또한 아리바이오의 뇌 질환 개발 역량과 연계해 알츠하이머 백신 개발 등 신규 면역 파이프라인 확장도 추진한다.양사의 이번 동반 출격은 단일 파이프라인 중심의 사업 구조를 넘어, 치료제·전자약·백신·면역 플랫폼을 아우르는 확장형 바이오 사업 모델을 글로벌 시장에 제시하는 계기가 될 전망이다.아리바이오가 CNS 신약 개발과 글로벌 임상·사업화 역량을 담당하고, 아리바이오랩이 백신·면역 플랫폼과 예방 중심 파이프라인을 담당하면서 양사 간 시너지가 한층 강화될 것으로 기대된다.프레드 킴 아리바이오 미국지사장은 "2026 BIO USA는 AR1001 글로벌 성과를 기반으로 아리바이오와 아리바이오랩의 차세대 성장 전략을 글로벌 시장에 함께 선보이는 중요한 무대"라며 "아리바이오는 CNS 신약과 전자약, 아리바이오랩은 백신과 면역 플랫폼을 중심으로 각자의 전문성을 강화하면서도, 양사의 기술과 사업개발 역량을 결합해 글로벌 파트너링 기회를 확대해 나가겠다"고 밝혔다.이어 "아리바이오 미국지사는 양사의 글로벌 사업개발을 지원하는 핵심 거점 역할을 수행할 것"이라며 "AR1001을 통해 축적한 글로벌 임상·사업화 경험을 후속 파이프라인과 아리바이오랩의 플랫폼 사업으로 확장해 치료와 예방을 아우르는 글로벌 바이오 그룹으로 성장해 나가겠다"고 전했다.