[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품은 지난 28일 전립선암 치료제 '엔자론연질캡슐(성분명: 엔잘루타마이드)'을 출시했다고 7일 밝혔다.한미약품의 전립선암 치료제 엔자론연질캡슐 제품사진. '엔자론연질캡슐'은 안드로겐 수용체(androgen receptor, AR) 경쟁적 억제제로서, 안드로겐 수용체 신호전달 경로를 3단계에 걸쳐 차단하는 경구용 치료제다. 엔잘루타마이드 성분은 기존 연구를 통해 생존 기간 연장1 및 방사선학적 진행 지연 효과2를 입증한 바 있다.최근 고령화와 조기 발견 증가로 전립선암 환자 수가 지속적으로 늘어나는 가운데, 이번 신제품 출시는 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다.한미약품은 자체 생산 체계를 통해 안정적인 공급망을 확보했으며, 동일 성분 제제 대비 경제적인 약가로 책정돼 환자의 경제적 부담을 대폭 낮췄다.또한 캡슐 크기를 동일 성분 대비 최대 약 9% 축소했고, 일주일 단위의 PTP 포장과 요일 표시를 도입해 환자의 복약편의성을 높였다. 뿐만 아니라, 국내 성인 남성 40명을 대상으로 한 생동시험에서 대조약과의 동등성을 입증했다.한미약품은 이번 엔자론연질캡슐 출시를 통해 전립선비대증 치료제 '한미탐스', 발기부전 치료제 '팔팔', '구구' 등 기존 라인업에 더해 전립선암 치료제 시장에서도 경쟁력을 강화하고, 이를 통해 의사와 환자 모두에게 폭넓은 치료 옵션을 제공할 계획이다.한미약품 혁신성장부문 김나영 부사장은 "엔자론연질캡슐은 임상적 유용성이 확보된 엔잘루타마이드 성분 기반의 치료 옵션으로, 환자의 치료 지속성과 복약편의성까지 고려한 제품"이라며 "한미약품은 비뇨기 포트폴리오를 확장하고 비뇨의학과 영역에서 환자 중심의 치료 환경 개선을 위해 지속적인 노력을 이어가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 마이크로바이옴 전문기업 HEM파마(대표 지요셉)가 기업가치 제고와 지속 가능한 성장 기반 강화를 위해 바이오 산업 및 자본시장 전문가를 핵심 경영진으로 영입했다고 7일 밝혔다.HEM파마는 최근 권해순 상무를 IR·PR 총괄(CCO), 차지호 이사를 재무 총괄(CFO)로 각각 선임하며 투자자 소통과 재무 경쟁력을 한층 강화했다.이번 영입은 회사의 기술 경쟁력을 효과적으로 시장에 전달하고, 글로벌 사업 확대에 맞춘 경영 체계를 고도화하기 위한 전략의 일환이다.HEM파마는 최근 권해순 상무를 IR·PR 총괄(CCO), 차지호 이사를 재무 총괄(CFO)로 각각 선임했다.권해순 상무는 서울대학교 약학대학을 졸업하고 성균관대학교 약학 석사와 기술경영학 박사 학위를 취득한 바이오 산업 전문가다.국내 주요 증권사에서 15여 년간 제약·바이오 애널리스트로 활동하며 국내외 바이오 산업 분석과 기업가치 평가를 수행했다. 또한 금융감독원장상을 수상하고, 베스트 애널리스트에 선정되는 등 해당 분야의 전문성을 인정받았다.HEM파마에서는 IR과 PR을 총괄하며 국내외 투자자와의 소통을 강화하는 한편, 연구개발 성과와 신약 파이프라인, AI 기반 마이크로바이옴 플랫폼 등 회사의 핵심 기술과 사업 전략을 시장에 효과적으로 전달하는 역할을 맡는다.또한 기술사업화 전략 수립과 글로벌 파트너십, 정부·학계·산업계와의 대외 협력에서도 중요한 역할을 수행할 예정이다.차지호 이사는 고려대학교 경영학과를 졸업한 한국공인회계사(KICPA)로 자산운용사 펀드매니저, 회계법인, 스타트업 CFO 등을 두루 거친 재무 전문가다. IPO 추진, 투자유치, 기업가치 평가, 내부회계 구축 및 경영관리 경험을 바탕으로 회사의 재무 전략과 자본시장 대응을 총괄하게 된다.HEM파마는 국내외 연구기관과의 공동연구, 글로벌 파트너십, 맞춤형 헬스케어 서비스 등을 통해 지속적으로 축적해 온 12만건 이상의 마이크로바이옴 데이터를 AI 및 실시간 건강정보와 융합·활용해 차세대 초정밀 헬스케어 플랫폼인 바이그널(BIGNAL)을 고도화하고 있다.이번 핵심 경영진 영입은 연구개발 성과의 사업화부터 투자자 커뮤니케이션, 재무 전략을 유기적으로 연계하는 성장 기반을 한층 강화하고, 글로벌 사업 확대와 기업가치 제고를 가속화하는 계기가 될 것으로 기대된다.HEM파마 지요셉 대표는 "HEM파마는 세계 최대 수준의 실사용 마이크로바이옴 데이터를 기반으로 AI 헬스케어와 신약개발 사업을 동시에 확대하고 있는 만큼 기술뿐 아니라 이를 시장과 연결할 수 있는 전문 경영 역량이 중요하다"고 의미를 부여했다.그는 이어 "권해순 상무와 차지호 이사의 합류를 통해 글로벌 사업 경쟁력과 기업가치를 한층 높여 나갈 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 아리바이오는 오는 7월 12일부터 15일까지 영국 런던에서 개최되는 알츠하이머협회 국제학술대회(AAIC 2026)에 참가해 핵심 파이프라인의 최신 연구 성과를 발표한다고 7일 밝혔다. 이번 학회에서 아리바이오는 구두 발표 1건과 포스터 발표 3건을 진행할 예정이다.AAIC는 전 세계 알츠하이머병 및 치매 분야의 석학들과 글로벌 제약·바이오 관계자들이 모여 최신 치료 전략을 공유하는 세계적 규모의 학술대회로 이 자리에서 임상 결과를 발표하는 것 자체가 의미가 있다.이번 학회에서 아리바이오는 정재준 대표이사와 프레드 킴 미국지사장이 참석해 구두 발표 1건, 포스터 발표 3건과 함께 글로벌 파트너링 미팅을 진행한다.아리바이오는 알츠하이머협회 국제학술대회(AAIC 2026)에 참가해 핵심 파이프라인의 최신 연구 성과를 발표한다. 알츠하이머병 치료제 AR1001의 글로벌 임상 3상 'POLARIS-AD' 최신 현황을 비롯해 혈액·뇌척수액 바이오마커 분석 결과, 임상 2상 장기 투약 사후 분석을 공개한다.이와 함께 루이소체 치매 치료제 'AR1005'의 임상 2a상 중간 결과와 경두개 음향진동음자극(tVAS) 전자약 등 중추신경계(CNS) 전반을 아우르는 후속 성과도 다각도로 선보인다.구두 발표는 네덜란드 암스테르담 브레인 리서치센터의 닐스 프린스(Niels Prins) 박사가 맡는다. 프린스 박사는 AR1001 임상 2상 단독 투여군의 추가 분석과 최근 52주 환자 투약을 모두 마친 임상 3상 진행 현황, 그리고 올 하반기로 예정된 톱라인(Topline) 발표를 위한 데이터 분석 계획을 발표한다.하루 한 번 복용하는 경구용 다중기전 치료제 AR1001은 이번 학회에서 과학적 근거를 한층 더 확장할 예정이다.POLARIS-AD 참여자의 기저 혈장 pTau-217과 뇌척수액 아밀로이드 상태 간 일치도 및 인지기능 지표 연관성 데이터가 공개되며, 임상 3상 모집 기준에 부합하는 2상 참여자 대상의 장기 투약 사후 분석 결과도 함께 발표된다.아리바이오는 이번 결과가 임상 3상 톱라인 발표를 앞두고 AR1001의 과학적 근거를 확고히 하고, 임상 설계의 타당성을 뒷받침하는 의미 있는 자료가 될 것이라고 밝혔다.후속 파이프라인인 루이소체 치매 경구치료제 'AR1005'의 개발 현황도 소개된다. 현재 연세대학교 세브란스병원 신경과 예병석 교수 주도로 진행 중인 환자 대상 무작위배정·이중눈가림 임상 2a상의 설계와 의미 있는 중간 결과가 공유된다.아울러 서강대학교 기계공학과 김남근 교수팀과 공동 수행한 경두개 음향진동음자극(tVAS) 기반 전자약 연구 성과를 통해 비침습적 방식으로 뇌척수액 흐름을 개선할 수 있는 생체역학적 가능성을 제시한다.이를 통해 아리바이오는 AR1001을 중심으로 축적한 임상 개발 역량을 루이소체 치매, 전자약, 바이오마커 등 중추신경계 질환 전반으로 넓혀갈 예정이다.아리바이오 정재준 대표이사는 "하반기 AR1001의 글로벌 임상 3상 톱라인 발표를 앞둔 중대한 시점에서, 알츠하이머병 연구자들이 가장 주목하는 학회에서 그간의 과학적 성과와 임상 진척 상황을 공유하게 돼 기대가 크다"며 "이번 발표를 통해 AR1001의 글로벌 경쟁력을 더욱 알리고, 톱라인 결과에 대한 시장의 기대감을 한층 고조시키겠다"고 밝혔다.이어 정 대표는 "학회를 계기로 아리바이오홀딩스, 아리바이오랩 등 그룹사 역량을 결집해 글로벌 파트너십을 강화하고, 신경퇴행성질환 분야의 R&D 및 사업화에 더욱 속도를 내겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] JW중외제약의 간판 품목 중 하나인 리바로 패밀리에 대한 국내사들의 관심이 커지면서 구강붕해정을 활용한 방어전략으로 응수하는 모습이다.이는 복약 편의성, 제형 변경에 대한 관심이 커지는 만큼, 새로운 라인업으로 경쟁력을 강화하기 위한 노력으로 풀이된다.JW중외제약의 간판 품목인 리바로젯 제품사진. 7일 식약처 임상시험정보 및 관련 업계 등에 따르면 최근 JW중외제약은 건강한 성인 자원자를 대상으로 'JW0112'와 'JW0104'의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상 1상 시험 2건을 승인받았다.이번 임상이 주목받는 이유는 구강붕해정으로의 제형 변경을 꾀하고 있기 때문이다. 이 중 'JW0104'는 리바로젯인 것으로 파악된다.즉 최근 저용량 진입 등 국내사들의 도전이 이어지고 있는 리바로젯에 대한 제형변경을 통해 새로운 라인업을 확대하기 위한 전략인 것.최근 이상지질혈증치료제 시장에서 피타바스타틴 성분들이 급성장하면서 국내 제약사 다수가 관심을 보이고 있다.이에 리바로, 리바로젯에 대한 도전은 물론 다양한 복합제 및 제형 변경 시도 등이 이어지고 있다.최근에는 비씨월드제약 등 일부 제약사가 피타바스타틴 단일제인 '리바로'에 대한 구강붕해정으로의 제형 변경을 시도하고 있다.아울러 리바로젯의 경우 저용량 제제들이 시장에 진입하면서 경쟁이 더욱 치열해지고 있다.이런 상황에서 JW중외제약 역시 구강붕해정 활용을 확대하고 있다. 실제로 앞서 지난 4월 피타바스타틴 구강붕해정 제형에 대한 임상 1상을 승인 받은 바 있다.여기에 최근 의약품식별표시에서도 리바로와 리바로젯에 대한 구강붕해정이 예비등록 등이 진행된 것으로 파악된다.그런만큼 이번 시도는 JW중외제약의 간판 품목인 리바로와 리바로젯 시장에서 구강붕해정을 활용해 방어에 나서겠다는 전략으로 분석된다.구강붕해정의 경우 기존 제형인 정제 등 알약을 삼키기 어려운 연하곤란 환자나 고령층, 혹은 물을 마시기 힘든 상황에 놓인 환자들에게 최적화돼 있다.아울러 피타바스타틴 성분의 경우 타 스타틴 제제 대비 당뇨병 발생 부작용 위험이 낮아 고령 환자 처방 비중이 높은 것으로 알려져 있다.이에 도전자들이 늘어나는 구강붕해정을 활용해 시장에서 경쟁력 강화에 보탬이 될 것으로 예상된다.이외에도 제형 변경의 경우 약가 산정에서도, 기존 정제와 제형이 달라 별도의 기준을 적용받을 수 있다는 점에서 약가 전략 측면에서도 유리한 고지를 점할 수 있다.이에 피타바스타틴에 대한 국내사들의 공세가 거세지는 상황에서 JW중외제약이 구강붕해정을 활용, 시장 수성에 성공할 수 있을지 귀추가 주목된다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]사노피(Sanofi)가 글로벌 블록버스터 신약으로 육성 중인 혈우병 A형 치료제 '알투비오(성분명 에프네소코토코그알파)'의 핵심 생산기지가 미국식품의약국(FDA)으로부터 '경고장(Warning Letter)'을 받았다. 미국 FDA가 사노피 혈우병 A형 치료제 알투비오 생산공장 CGMP 위반에 따른 경고장을 발부하면서 품질 신뢰성에 타격을 입게 됐다.7일 제약업계에 따르면, 최근 FDA는 사노피의 아일랜드 워터포드 소재 바이오의약품 생산 자회사인 '젠자임 아일랜드(Genzyme Ireland Limited)'를 대상으로 의약품 제조 및 품질관리기준(CGMP) 위반에 따른 경고장을 공식 발부했다.이번 조치는 올해 1월 진행된 FDA 현장 실사 결과를 바탕으로 이뤄졌으며, 위반 항목이 확인된 주요 품목에는 사노피의 차세대 주력 품목인 혈우병 A형 치료제 '알투비오'와 면역억제제 '티모글로불린' 생산 라인이 포함됐다.주목받는 품목은 단연 알투비오다. 알투비오는 기존 응고인자 제제의 반감기 한계를 극복하기 위해 Fc 도메인, 폰 빌레브란트 인자(VWF) 비의존적 설계, XTEN 기술이 적용된 최초의(First-in-class) 장기 지속형 응고인자 제제(HSF)다.기존 응고인자 제제는 주 3~4회 투여가 필요했던 반면, 알투비오는 주 1회 투여만으로 체내 혈액응고인자 활성도를 15% 이상 유지할 수 있다. 치료 안정성과 편의성을 획기적으로 개선했다는 평가를 받으며 글로벌 시장에서 큰 주목을 받아왔다.그러나 이번 FDA 경고장 원문에 따르면, 해당 공장은 제약 GMP 규정 중 '데이터 무결성(Data Integrity) 실패 및 은폐' 행위가 확인됐다.품질 관리(QC) 직원들이 실험실 기록을 검토하는 과정에서 '비공식 검토 체크리스트'를 임의로 활용한 뒤 해당 문서를 파쇄(Discarded)한 사실이 드러났다. 또한 미생물 및 미립자 기준치 초과(Excursion)나 테스트 실패 기록이 장비 히스토리에는 남아있으나, 공식 실험실 검토 기록에서는 누락시켜 조사를 회피한 정황도 적시됐다. FDA는 특정 테스트의 경우 기록 없이 최대 11회까지 반복 수행된 사실을 확인했다고 밝혔다.아울러 공정 중 발생한 이상 징후(Deviation)를 근본 원인 분석이나 제품 영향 평가 없이 '취소·종결(Cancelled)' 처리한 건수도 포착됐다. FDA는 사노피의 소급 조사 및 시정 계획에 대해 "과학적 근거가 부족하며 품질 부서(Quality Unit)가 관리·감독 기능을 상실했다"며 '경고장'을 발령했다.한편, 알투비오는 국내에도 허가돼 최근 본격적인 건강보험 급여 논의를 앞두고 있는 상태다.제약업계에 따르면 사노피 한국법인은 최근 건강보험심사평가원에 알투비오의 건강보험 급여 신청서를 제출했다. 알투비오의 급여 추진은 현재 '헴리브라(성분명 에미시주맙, JW중외제약)'를 필두로 재편된 국내 혈우병 치료제 시장에 강력한 변수가 될 전망이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 다산제약(대표이사 류형선)은 지난달 29일 수원특례시(시장 이재준, 이하 수원시)와 '제28호 투자협약'을 체결하고, 연구개발(R&D) 시설 확충 및 지역 바이오 산업 발전을 위한 상호 협력을 본격화한다고 7일 밝혔다.다산제약과 수원시가 연구개발(R&D) 시설 확충 및 지역 바이오 산업 발전을 위한 투자협약을 체결했다.이번 협약은 수원시가 추진 중인 첨단 바이오 생태계 조성 및 지역 경제 활성화 정책의 일환으로 마련됐다. 협약식에는 류형선 다산제약 대표이사와 김현수 수원시 제1부시장을 비롯한 양 기관 주요 관계자들이 참석했다.이번 협약에 따라 다산제약은 수원시 관내 R&D 시설을 확충하고, 차세대 제형 기술 개발과 글로벌 CDMO 사업 확대를 위한 연구개발 역량을 강화할 계획이다. 수원시는 '수원시 기업유치 촉진 및 투자지원에 관한 조례 및 시행규칙'에 따라 다산제약의 R&D 시설 확충이 원활히 진행될 수 있도록 행정적·재정적 지원을 제공할 방침이다.다산제약은 1996년 설립 이후 원료의약품(API), 완제의약품, 제형 연구개발, 공정수탁 사업을 기반으로 성장해왔다. 특히 약물전달시스템(DDS) 기반 제형 기술과 고형제 제조 역량을 바탕으로, 단순 위탁생산을 넘어 고객사의 제품 개발 단계부터 상업 생산까지 지원하는 기술 기반 CDMO 기업으로 사업 영역을 확대하고 있다.회사는 이번 투자협약을 계기로 수원시가 보유한 바이오·헬스케어 산업 인프라와 전문 연구 인력 기반을 적극 활용할 계획이다. 특히 다산제약은 지난 1월 보건복지부 주관 첨단의료산업선도기반실증 지원사업에 선정돼, 현재 PCSK9 저해 기전의 Gapmer ASO(Anti-Sense Oligonucleotide) 신약 후보물질에 대한 유효성 및 안전성 평가를 진행 중이다.회사는 수원시의 우수한 연구 인재 유치가 이러한 자체 첨단의약품 연구개발에 강력한 시너지를 창출할 것으로 기대하고 있다. 이를 바탕으로 광교테크노밸리를 중심으로 형성된 바이오·헬스 분야 산·학·연 네트워크와의 협력을 넓히고, 차세대 제형 기술 개발과 고부가 CDMO 서비스 고도화에 한층 속도를 낸다는 전략이다.김현수 수원시 제1부시장은 "수원시는 우수한 대학 연구 인력과 광교테크노밸리의 바이오 인프라를 유기적으로 연결하는 첨단 바이오 생태계를 구축해가고 있다"며 "다산제약이 수원을 기반으로 연구개발 역량을 강화하고 글로벌 CDMO 기업으로 성장할 수 있도록 시 차원의 지원을 이어가겠다"고 말했다.류형선 다산제약 대표이사는 "수원시가 보유한 바이오 인프라와 전문 연구 인력은 다산제약의 미래 성장을 뒷받침할 중요한 기반이 될 것"이라며 "이번 투자협약을 계기로 R&D 역량을 강화하고, 수원시 첨단 바이오 생태계의 구성원으로서 지역 경제 발전과 고용 창출에도 기여하겠다"고 밝혔다.이어 "다산제약은 코스닥 상장 추진을 목표로 연구개발, 생산, 품질관리, 경영관리 전반의 경쟁력을 한 단계 높여가고 있다"며 "향후 공모자금을 바탕으로 차세대 제형 기술과 글로벌 CDMO 사업에 대한 투자를 확대해, 지속 가능한 성장 기반을 갖춘 기술 중심 제약바이오 기업으로 도약하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 키트루다 바이오시밀러 개발에 뛰어든 국내 기업들이 임상 단계에서 속도를 더하고 있는 모습이다.이는 최근 삼성바이오에피스가 동등성 입증에 성공했다고 밝힌 데 이어, 셀트리온도 국내에 이어 미국에서 임상시험 계획을 변경하며 개발 가속화에 나선 데 따른 것이다.국내 바이오시밀러 강자인 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발 경쟁을 벌이고 있는 키트루다 제품사진. 6일 셀트리온은 'CT-P51(키트루다 바이오시밀러)'의 미국 임상 3상 시험계획의 변경을 신청했다고 공시했다.이는 앞서 국내에서의 임상 3상 변경에 이어 미국에서도 변경 신청을 통해 시간 단축을 본격화한 것이다.당초 셀트리온은 키트루다의 바이오시밀러 'CT-P51'와 관련해 총 606명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 추진해왔다.하지만 규제 완화 흐름 속에 임상 대상자 단축을 통해 속도를 높이기 위해 대상자를 220명으로 줄였다.키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로 비소세포폐암, 흑색종, 두경부암 등 다수의 종양 질환에 처방되고 있으며 지난해 매출 약 46조원(317억 달러)에 달하는 것으로 알려져 있다.이에 국내에서도 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발에 뛰어들어 각각 속도전을 펼치고 있다.특히 삼성바이오에피스의 경우에도 이미 동등성 입증을 자신하며, 연내 임상 완료를 예고한 상황이다.삼성바이오에피스는 지난 2024년부터 임상 1상과 임상 3상에 착수해 이를 병행하는 오버랩(overlap) 전략을 통해 SB27의 개발 일정을 가속화하고 있다.또한 지난달 말 키트루다의 바이오시밀러 후보물질 'SB27(성분명 펨브롤리주맙)'의 글로벌 임상 1상 및 3상 데이터 분석을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다고 밝힌 바 있다.이에 연내 해당 임상시험을 완료할 예정이라고 밝히며, 개발에서의 선두 주자를 유지하겠다는 전략이다.그런만큼 셀트리온은 규제 완화 흐름 속에 환자 수 단축 등 전략 변화를 통해 빠르게 임상을 마치겠다는 판단으로 풀이된다.특히 환자 수의 단축이 이뤄질 경우 이미 2024년부터 진행 중인 임상이 빠르게 완료될 가능성이 커지는 만큼 본격적인 속도전이 될 수 있을 것으로 예상된다.이와 관련해 셀트리온 관계자는 "현재 규제기관과 협의를 통해 환자 수를 축소해 효율적인 임상 개발 전략을 추진하고 있다"며 "이에 진행 중인 임상 개발에 속도를 내는 한편, 이미 확보하고 있는 제조·판매 역량을 바탕으로 시장에 빠르게 진입할 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 전했다.다만 키트루다의 실제 특허 만료까지는 아직 2년 이상의 시간이 남아있는 만큼, 임상 완료 이후 본격적인 제품 출시와 시장 경쟁까지는 추이를 더 지켜봐야 할 것으로 보인다.이에 속도를 내고 있는 국내 바이오시밀러 강자들이 향후 어떤 모습으로 경쟁에 돌입하고 성과를 거둘 수 있을지 주목된다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]정부가 희귀질환 치료제의 급여 진입 기간을 100일 이내로 단축하기 위해 꺼내 든 '신속등재 시범사업'이 본격적인 참여 신청 접수에 돌입했다.보건복지부와 건강보험심사평가원이 공고를 내고 본격적인 참여 기업 모집에 나섰지만, 제약업계의 시선은 복잡하기만 하다. 개발 및 공급 주체가 대부분 다국적 제약사일 수밖에 없는 희귀질환 치료제의 특성을 고려할 때, 과연 얼마나 많은 기업이 선뜻 신청서를 제출할지는 미지수라는 관측이 지배적이다.복지부는 오는 8월 31일까지 '희귀질환 치료제 신속등재 시범사업'에 참여할 제약기업과 대상 약제를 공개 모집 중이다.6일 제약업계에 따르면, 이번 시범사업에 참여하려는 제약사는 등재 후 1~3년 차에 심평원이 구축하는 국내 전수 실사용 데이터(RWE) 레지스트리 산출 과정에 협조해야 한다.이후 4년 차에 이 RWE를 중심으로 임상적 유용성을 재평가받게 되는데, 다국적 제약사 입장에서는 이 사후평가 기전 자체가 엄청난 리스크로 다가온다.글로벌 시장 전체에 영향을 미치는 신약의 가치가 한국이라는 단일 국가의 실사용 데이터 패턴과 통계적 한계에 따라 좌우될 수 있기 때문이다. 의료기관별 임상 자료의 편차나 국내 환자군만의 특수성에 따라 글로벌 임상시험(RCT) 데이터와 상이한 결과가 도출될 가능성을 배제할 수 없다는 이유에서다.결국 RWE 평가 결과에 따라 약가가 최대 20% 인하되거나 기존 대체약제의 가중평균가 수준으로 삭감될 수 있는 재정적 불확실성을 안고 선뜻 신청하기가 쉽지 않을 것이란 진단이다.여기에 등재 후 3년이 경과한 시점에 심평원의 판단에 따라 언제든 경제성평가 대상으로 전환될 수 있다는 단서 조항 역시 다국적 제약사의 셈법을 더욱 복잡하게 만들고 있다.'이행약정서' 독소 조항? 본사 설득이 신청 관건가장 큰 관건은 심평원이 필수 제출 사항으로 명시한 '희귀질환 치료제 신속등재 시범사업 이행약정서'와 '환자 치료지속성 보장 계획서'다.공개된 정부 지침에 따르면, 사후평가 결과 약효가 최하 등급인 '열등'으로 판정돼 '전액본인부담'으로 급여가 축소·조정되더라도 제약사는 기투여 환자의 치료 연속성을 위해 공급 및 비용 지원을 책임져야 한다.아울러 고의로 평가를 지연할 경우, 조건부 급여 기간(등재 후 5년) 이후 발생한 추가 재정분을 공단에 전액 환급하겠다는 조항도 담겼다.다국적 제약사 한국지사 입장에서는 이처럼 법적 강제성과 재정적 페널티가 복합적으로 얽힌 이행약정서를 두고 글로벌 본사(HQ)를 설득하는 것이 시범사업 참여의 최대 분수령이 될 것으로 보고 있다.약효 미흡 판정 시 시장 철수나 비급여 전환이라는 카드를 쓰지 못하도록 묶어둔 데다, 본사의 통제를 벗어난 공적 사후평가 결과를 무조건 수용하겠다는 약정을 맺어야 하기 때문이다.한 제약업계 관계자는 "사실 글로벌 임상을 통과해 허가된 신약이 사후평가에서 '열등'으로 분류될 가능성 자체가 낮다고 본다"면서도 "하지만 혹여나 치료 효과가 열등하다고 판정된 약제를 환자에게 전액본인부담으로 계속 쓰라고 유도하면서 제약사에 환자 치료지속성 보장 계획서까지 요구하는 조항을 글로벌 본사가 선뜻 수용할지는 의문"이라고 설명했다.그는 "동시에 RWE 평가 결과에 따라 약가가 최대 20% 인하되거나 기존 대체약제의 가중평균가 수준으로 삭감될 수 있는 재정적 불확실성이 존재하는 만큼, 제약사 입장에서는 참여 신청을 선뜻 결정하기가 매우 조심스러운 상황"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품은 최고안전보건책임자(이하 CSO, Chief Safety Officer) 선임과 제조 인프라 혁신을 통해 안전과 환경을 아우르는 ESG 경영을 한층 강화한다고 6일 밝혔다.한미약품이 제조 인프라 혁신을 통해 ESG 경영 강화에 나선다. 우선 임직원과 협력사의 안전을 최우선 가치로 하는 안전보건 경영체계를 고도화하기 위해 두명국 상무를 CSO로 선임했다.신임 두명국 CSO는 생산 및 사업장 운영 현장에서 다양한 경험을 쌓아온 전문가로, 제조 현장의 공정 특성과 위험요인을 깊이 이해하고 있는 것이 강점이다.이번 CSO 선임은 중대재해 예방과 안전보건 리스크 관리 역량을 강화하고, 현장 중심의 예방 활동을 확대하기 위한 조치다. 두명국 CSO는 앞으로 전사 안전보건 정책 수립과 위험성 평가 체계 운영, 안전문화 확산, 협력사 안전관리 강화 등 사업장 전반의 안전보건 관리체계를 총괄하게 된다.특히 한미약품은 생산·연구·영업 등을 비롯한 전 사업장의 안전 관련 의사결정의 전문성과 독립성을 높이고, 사업장별 위험요인을 선제적으로 발굴·개선하는 예방 중심의 안전경영을 더욱 강화할 계획이다.두명국 CSO는 "안전은 모든 경영활동의 출발점이자 지속가능한 성장의 필수 조건"이라며 "현장의 목소리를 바탕으로 임직원 모두가 안전의 주체가 되는 문화를 정착시키고, 위험요인을 사전에 발굴·개선하는 예방 중심의 안전경영을 실천하겠다"고 말했다.이와 함께 한미약품은 ESG 경영 실천의 일환으로 평택제조센터에서 용수와 폐수, 에너지 사용량을 줄이기 위한 제조 인프라 혁신도 지속 추진하고 있다.평택제조센터는 생산, 품질, 기술지원, EHS 등 다양한 부서가 참여하는 전담 조직을 중심으로 공정 개선과 유틸리티 운영 최적화를 추진한 결과, 향후 상수 사용량은 최대 58%, 폐수 발생량은 최대 41%까지 줄일 수 있는 기반을 마련했다. 전력 사용량 역시 지속적으로 감소해 에너지 비용 절감과 온실가스 배출 저감에도 기여하고 있다.또한 허가된 상·폐수 처리 용량 범위 내에서 상업 생산 확대가 가능하도록 생산 효율을 개선하면서도 자원 사용량과 운영비, 환경 부담을 동시에 줄이는 성과를 거뒀다. 이에 따라 생산액 대비 유틸리티 비용 비율은 2024년 대비 2027년 약 50% 수준으로 감소할 것으로 기대된다.한미약품 김세권 평택제조센터장(상무)은 "제조 인프라 혁신은 모든 임직원이 자원 효율화와 환경경영의 중요성을 공유하며 지속적으로 개선 활동에 참여한 결과"라며 "앞으로도 제조공정의 친환경성과 자원 효율성을 더욱 높여 글로벌 수준의 바이오 생산 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 말했다.한미약품 황상연 대표이사는 "임직원과 협력사의 안전과 건강은 어떠한 경영 목표보다 우선하는 핵심 가치"라며 "이번 CSO 선임을 계기로 안전을 기업의 최우선 경영과제로 삼고, 예방 중심의 안전경영과 친환경 생산체계 고도화를 통해 지속가능한 성장 기반을 강화해 글로벌 수준의 ESG 경쟁력을 확보해 나가겠다"고 말했다.한편 평택제조센터는 한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산기지로, 비만·대사질환 치료제를 비롯한 미래 성장동력 제품의 국내외 생산을 담당하고 있다. 앞으로도 제조 인프라 혁신과 자원 효율화 활동을 지속 추진하며 친환경 생산체계 구축과 녹색기업 지정도 추진할 계획이다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]그동안 전액 비급여로 환자들의 경제적 부담이 컸던 중증 원형탈모증 치료에 건강보험 빗장이 마침내 열렸다.특히 이번 급여 전환 과정에서 기존 비급여 환자들을 구제하기 위한 '경과규정'이 마련됐으나, 최초 투여 당시의 환부 사진과 진료 기록 등 객관적 자료를 제출해 까다로운 기준을 증명해야 해 의료 현장의 철저한 준비가 요구된다.최근 보건복지부는 한국릴리의 JAK 억제제 '올루미언트'를 이번 달부터 성인 중증 원형탈모증 환자를 대상으로 건강보험 급여를 적용했다.6일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 한국릴리의 JAK 억제제 '올루미언트(바리시티닙)'를 이번 달부터 성인 중증 원형탈모증 환자를 대상으로 건강보험 급여를 적용했다.그간 원형탈모는 환자의 삶의 질을 심각하게 떨어뜨리는 질환임에도 '미용 영역'으로 치부돼 제도적 사각지대에 놓여있었다. 그런 점에서 이번 급여 진입은 의료 현장의 치료 패러다임 변화에 큰 영향을 줄 전망이다. 동시에 동일 시장에서 경쟁을 벌이고 있는 치료제가 늘어나고 있는 만큼, 향후 기업 간 주도권 경쟁도 더 치열해질 것으로 보인다.구체적인 고시 기준을 살펴보면, 스테로이드 등 기존 전통적 치료제를 3개월 이상 투여했음에도 불구하고 탈모 평가지표인 SALT(Severity of Alopecia Tool) 점수가 30% 이상 감소하지 않거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 환자여야 한다. 이 중 ▲SALT 점수가 50점 이상(두피 전체 모발의 50% 이상 소실)이거나, ▲눈썹 및 속눈썹 모두에 탈락이나 명확한 단절이 있으면서 SALT 점수가 20점 이상 50점 미만인 환자에게 최대 2년간 급여가 인정된다.특히 이번 급여 고시에는 기존부터 올루미언트를 전액 비급여로 처방받아 복용 중이던 환자들을 위한 '경과규정'이 포함돼 의료 현장의 혼선을 줄였다.급여 개시일 이전부터 투여 중인 환자는 최초 투여 시작 시점에 현행 급여 기준(기존 치료 실패 및 SALT 기준 등)을 충족했음을 과거 약제 투여 기록이나 환부 사진 등 객관적 자료로 입증하면 고시 시행일로부터 최대 2년간 급여를 인정받을 수 axioms. 만약 투여 기간이 36주를 초과한 환자라면 36주 차 평가 결과도 함께 제출해야 한다.다만, 올루미언트가 지난달 9일 만 12세 이상 청소년 중증 원형탈모증까지 적응증을 확대 승인받았음에도 불구하고, 이번 건강보험 급여는 '성인 환자'에게만 한정 적용되며 청소년 환자는 급여 대상에서 제외됐다.선택적·가역적 경구용 JAK1/2 억제제인 올루미언트는 대규모 글로벌 임상 3상 연구인 BRAVE-AA1과 BRAVE-AA2를 통해 중증 환자에서의 전신 모발 재성장 효과를 입증한 바 있다.임상 결과, 치료 36주 차에 'SALT 20점 이하(두피 모발의 80% 이상 재생)'를 달성한 환자의 비율은 올루미언트 4mg 투여군에서 각각 38.8%(BRAVE-AA1), 35.9%(BRAVE-AA2)로 나타나, 위약군(6.2%, 3.3%) 대비 통계적으로 유의미하게 높은 치료 효과를 보였다.김태현 한국릴리 면역사업부 전무는 "오랜 기간 효과적인 치료 선택지가 제한돼 질환과 경제적 고통을 함께 감내해야 했던 성인 중증 원형탈모 환자들이 합리적인 비용으로 치료를 지속할 수 있게 돼 뜻깊다"며 "혁신 치료제의 접근성 확보를 위해 지속해서 노력하겠다"고 전했다.한편, 올루미언트가 원형탈모증 영역에서 건보 영토를 확장함에 따라 기존 류마티스 관절염, 아토피 피부염에 이어 자가면역 시장에서의 독점적 입지는 더욱 공고해질 전망이다.아울러 현재 후발 주자로 추격 중인 화이자의 '리트풀로(리틀레시티닙)' 등 경쟁 약물들의 향후 급여 궤도 진입 논의에도 이번 고시 기준이 적잖은 가이드라인 역할을 할 것으로 분석된다. 동시에 글로벌 시장에서는 또 다른 블록버스터 JAK 억제제인 애브비의 '린버크(우파다시티닙)' 역시 원형탈모증으로의 적응증 확장을 노리고 있어, 향후 시장 판도 변화를 예고했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 비보존의 '어나프라'가 상급종합병원에서 개원가까지 영역 확장하고 있는 가운데 경구용 비마약성 진통제 후보물질인 'VVZ-2471'가  대상포진 후 신경통에도 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다. 비보존제약 관계사 비보존은 경구용 비마약성 진통제 후보물질 'VVZ-2471'의 임상 2상에서 고용량군 중심 진통 효능 경향을 확인했다고 6일 밝혔다. VVZ-2471의 임상 2상은 대상포진 후 신경통 환자를 대상으로 진행했다.비보존은  경구용 비마약성 진통제 후보물질 'VVZ-2471'이 대상포진 후 통증에도 효과가 있는 것을 확인했다.VVZ-2471은 비마약성 진통제 어나프라주를 발굴한 다중타겟 신약개발 플랫폼 기술을 기반으로 도출된 경구용 비마약성 진통제 후보물질. 메타보트로픽 글루타메이트수용체(mGluR5) 및 세로토닌 수용체 2A형(5-HT2A)을 동시에 조절하는 이중 작용 기전을 가진다. 진통 효능이 입증된 어나프라주에서 생물학적·화학적으로 파생 도출된 후보물질이다.이번 시험은 VVZ-2471의 탐색적 진통 효능과 안전성을 평가하기 위해 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조로 진행된 임상 2상이다. 대상자는 VVZ-2471 150밀리그램(mg)군, 100mg군 또는 위약군에 배정되어 1일 2회 약물을 복용했으며 주요 평가지표는 투약 전 통증강도대비 투약 4주째 통증강도의 변화로 설정됐다.고용량군은 투약 1주차부터 4주차까지 통증강도가 지속적으로 감소하는 양상을 보였다. 고용량군에서 4주 투여 후 기저치 대비 40% 이상 통증 감소를 달성한 환자 비율은 32%로 위약군 15%에 비해 약 2배 이상 높게 나타났다. 이는 대상포진 후 신경통 표준치료제인 프레가발린(pregabalin) 1일 300 mg 8주 투여 임상에서 보고된 반응환자 증가 폭과 유사한 범위의 탐색적 신호로 해석된다.VVZ-2471은 전반적으로 중대한 안전성 우려는 확인되지 않아 안전성과 내약성이 양호한 것으로 평가됐다.  4주 반복 투여 시 관찰된 이상반응은 임상 1상에서 확인된 양상과 유사했다. 경미한 현기증 또는 오심 등이 주로 보고되었다.비보존 관계자는 "이번 임상 2상은 군당 약 30명 규모로 수행된 탐색적 임상시험이라는 점을 고려할 때 의미 있는 결과"라며 "확증적 임상 3상에서 일반적으로 적용되는 군당 150명 이상의 환자 수를 가정할 경우 고용량군은 통계적 유의성에 도달할 수 있을 것으로 분석됐다"고 말했다.이어 "특히 고용량군에서 40% 이상 통증 감소를 달성한 반응환자 비율이 위약군의 약 2배에 달한 점은 매우 고무적이며 향후 충분한 투여기간과 대상자를 확보한 후속 임상을 통해 유효성과 안전성을 입증할 계획"이라며 "VVZ-2471을 대상포진 후 신경통을 포함한 만성 신경병증성 통증과 약물중독 치료 영역을 겨냥한 차세대 경구용 신약후보물질로 개발할 것"이라고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 높은 난이도가 있는 것으로 알려진 한약(생약)제제의 동등성 재평가가 올해도 예고 되면서 국내 제약사들 부담감이 커질 전망이다.특히 지난 동등성 재평가와 달리 대부분이 매출 자체가 크지 않은 은행엽건조엑스, 돼지뇌펩티드 주사제를 대상으로 하는 만큼 포기 사례가 확대될 가능성이 커보인다.올해도 한약(생약)제제에 대한 동등성 재평가가 예고되면서 업계의 부담감이 커질 전망이다. 6일 관련 업계 등에 따르면 최근 식약처는 '2026년 한약(생약)제제 전문의약품 동등성 재평가 사전 알림 대상'을 공지했다.식약처는 '약사법' 제33조, '의약품 재평가 실시에 관한 규정'(식약처고시) 등에 따라 한약(생약)제제 동등성 재평가를 추진 중에 있다.이에따라 이번에는 실시대상 품목에 대해 붙임을 사전 예시한 것이다.앞서 식약처는 지난 2024년 한약(생약)제제 전문의약품 중 필름코팅정에 대한 동등성 재평가를 실시한 바 있다.당시 대상은 애엽추출물 등으로, 총 113개사 212개 품목에 대해서 동등성 재평가 진행이 예고됐다.한약(생약)제제의 경우 성분이 복합적이고 명확히 규명되지 않은 경우가 많아, 일반적인 의약품과 달리 혈중 유효성분 농도를 측정하는 생물학적 동등성 시험 자료를 도출하기 어려운 것으로 알려져 있다.이에 당시에도 동등성 재평가 진행과 함께 국내 제약사들의 부담감이 커졌고, 이를 포기할 가능성도 제기됐다.실제로 지난해 대상이 된 품목들은 일부 그룹별로 나뉘어 동등성 재평가가 진행 중인 상황이지만, 허가를 포기하는 사례의 비중이 점차 확대된 상황이다.특히 이번에 대상이 된 주사제들의 경우 전체 매출 규모가 크지 않다는 점도 변수다.동등성 재평가의 경우 금액 및 시간이 소요되는 만큼 매출이 높지 않은 품목의 경우 이를 포기할 가능성이 높다.식약처 생산실적을 기준으로 해당 품목들의 합산 실적은 지난 2024년 150억원 수준에 불과하다.이중 10억 이상의 실적을 기록한 품목은 약 26억원 규모인 휴온스의 은행엽건조엑스 성분의 진코발주, 77억원 규모인 대웅바이오의 돼지뇌펩티드 성분 제제인 세레브레인주 뿐이다.이에 한번 더 진행되는 한약(생약)제제 동등성 재평가 과정에서 또 얼마나 이탈하는 품목이 발생할지도 지켜봐야할 것으로 보인다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한독(대표이사 김영진·백진기)이 6일 중소벤처기업부가 주관하는 '2026년 제조분야 AI 응용제품 신속 상용화 지원사업'에 최종 선정됐다고 밝혔다. 한독은 그간 축적해 온 디지털 전환 및 제조 혁신 역량을 바탕으로 제약·바이오 기업 가운데 유일하게 이번 사업에 선정됐다.한독은 2026년 제조분야 AI 응용제품 신속 상용화 지원사업에 최종 선정됐다. 이번 'AI 응용제품 신속 상용화 지원사업'은 제조현장에 신속하게 적용할 수 있는 AI 응용제품의 상용화를 지원해 중소·중견 제조기업의 AI 전환을 촉진하는 것을 목표로 한다.한독은 이번 정부지원 사업 선정을 통해 2년간 국비 지원을 포함한 총 42억원 규모를 투입해 AI 오케스트레이션 플랫폼 기반 지능형 공장을 구축하고, AI 기반 스마트팩토리 혁신을 한 단계 고도화한다. 특히 이번 사업을 통해 단순 설비 자동화를 넘어, 생산·품질·물류·설비 운영 전반을 데이터와 AI 기반으로 재설계하는 '지능형 제조 운영 체계'로 전환할 계획이다.앞으로 한독은 고형제 2차 포장구역을 대상으로 무인 자동화 설비와 AI 오케스트레이션 플랫폼 기반 지능형 공장을 구축한다. AI 오케스트레이션 플랫폼 기반 지능형 공장은 생산·품질·물류·설비 등 공정별 역할을 맡은 여러 AI에이전트가 서로 협업하며 생산공정을 운영하는 차세대 스마트 제조 시스템이다.한독은 생산 최적화, 물류 최적화, 품질관리, 설비 예지보전, 에너지 최적화, 안전관리 등 6개의 전문 AI 에이전트와 이를 통합 관리하는 AI 슈퍼바이저 에이전트를 구축할 계획이다. 이를 통해 생산 현장의 데이터를 실시간으로 분석하고 공정별 최적 운영 방안을 제안함으로써 생산성, 품질, 안전성을 동시에 향상시키는 지능형 생산체계를 구현한다.또한 한독은 디지털 트윈과 연계한 통합 관제 체계를 통해 '1인 원격 관제' 기반의 스마트 제조 환경으로 고도화할 계획이다. 아울러GMP 규정 준수를 위해 최종적으로 관리자의 승인을 거치는 프로세스를 적용해 의약품 제조 환경에 적합한 안전한 AI 운영 모델을 구축한다.제약·바이오 산업은 GMP 규제와 엄격한 품질관리 요구사항으로 인해 AI 기반 자율 생산체계 구현이 쉽지 않은 분야다. 한독은 이번 사업을 통해 제약·바이오 산업 특화 AI 오케스트레이션 플랫폼 기반 지능형 공장의 대표 사례를 구축해 정부와 산업계가 참고할 수 있는 제조혁신 모델을 제시할 계획이다. 아울러 향후 해당 사례를 생산라인 전반으로 확장하고, 외부 제조기업에도 적용 가능한 표준형 플랫폼으로 발전시켜 나간다.한독 생산공장 윤주연 부사장은 "한독은 AI와 디지털 혁신을 단순한 기술 도입이 아니라 사업·운영 전반을 재설계하는 핵심 전략으로 추진해오고 있다"며 "AI 오케스트레이션 플랫폼 기반 지능형 공장을 성공적으로 구축해 국내 제약·바이오 산업의 AI 전환을 선도하고 글로벌 수준의 제조 경쟁력을 더욱 강화해 나가겠다"고 말했다.한편, 한독은 지속적인 투자를 통해 디지털 기술을 제조 현장 전반에 적용하며 스마트팩토리 고도화를 추진하고 있다. 이를 통해 품질 경쟁력과 제조 효율을 강화하는 한편, 우수한 의약품 제조 역량을 기반으로 CMO 비즈니스도 확대하고 있다.2025년에는 업계 최초로 중소벤처기업부 '자율형공장 구축 지원사업' 대상 기업으로 선정돼 플라스타 공장에 디지털 트윈과 AI 자율제어 기술을 적용한 스마트 자동화 공장을 구축하고 있다.또한 올해 '로봇활용 제조혁신 지원사업'에 선정돼 병 라인(Bottle Line) 2차 포장 공정에 자율주행 이동로봇(AMR)과 자동 적재 로봇(Robotizer)을 도입하며 제조 공정 자동화를 확대하고 있다. 이와 함께 한독은 AI와 데이터 기반 기술을 활용해 에너지 효율화, 자원 최적화, 환경 데이터 관리 등 친환경 경영 체계도 고도화하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 동화약품(대표이사 윤인호, 유준하)은 국내 외용제 최초의 원발성 겨드랑이 다한증 치료제 전문의약품 '에크락겔(ECCLOCK Gel)'이 출시 5개월 만에 주요 병원 24개 처에 진입했다고 6일 밝혔다.동화약품 에크락겔 제품 이미지.에크락겔은 소프피로니움 브롬화물(Sofpironium Bromide) 성분의 겔 타입 제제다. 땀샘에서 땀 분비 신호를 차단하는 기전을 통해 과도한 땀 분비를 효과적으로 줄여준다.회사 측에 따르면 우리 몸은 교감신경 말단에서 분비되는 아세틸콜린이 땀샘의 무스카린 수용체(M3)를 자극해 땀 분비 신호를 전달한다. 에크락겔의 주성분인 소프피로니움 브롬화물은 땀 분비 신호 전달의 핵심 매개체인 무스카린 수용체에 경쟁적으로 결합해 아세틸콜린의 작용을 차단하고, 땀샘으로 전달되는 신호를 억제한다.또한 에크락겔은 하루 1회 환부에 바르는 것만으로 다한증을 효과적으로 관리할 수 있어, 기존 보툴리눔 톡신 시술이나 교감신경절제술 등 치료 방식이 제한적이었던 겨드랑이 다한증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시하고 있다는 설명이다.특히 에크락겔은 치료 부위의 땀이 줄어드는 대신 다른 부위에서 땀이 증가하는 '보상성 발한'이 일본인 대상 임상시험과 시판 후 조사(PMS)에서 소수 사례만 보고됐다. 일본에서 약 2만 5800명을 대상으로 실시한 시판 후 조사에서 보상성 발한 이상 사례는 2건이었다.여기에 트위스트 타입 용기를 적용해 약제를 손으로 직접 덜지 않고 환부에 바를 수 있도록 사용 편의성을 높였다.동화약품 관계자는 "에크락겔은 국내 외용제 최초의 원발성 겨드랑이 다한증 전문의약품으로, 다한증 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제시하고 있다"며 "특히 여름철에는 땀으로 인한 불편함이 커지는 만큼 다한증을 단순한 체질이나 계절적 요인으로 넘기기보다 병원에서 의료진과 상담해 적절한 치료 방법을 찾는 것이 중요하다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 메트포르민과 DPP-4 억제제 병용요법은 국내에서 가장 흔히 쓰이는 2형당뇨병 치료 조합 중 하나다. 문제는 당뇨병이 진행성 질환이라는 점이다. 시간이 지나면서 이 조합만으로는 목표혈당에 도달하지 못하는 환자가 늘어나고, 결국 약제 추가를 고민해야 하는 시점이 온다.이때 3제 복합제 '엠파시타엠'의 등장이 대안이 될 수 있을 지 관심이 모아지고 있다. 이는 메트포르민과 DPP-4 억제제(시타글립틴) 조합에 강력한 혈당 강하 능력을 지닌 SGLT-2 억제제(엠파글리플로진)를 결합한 복합제다.지난 3일, 해운대백병원 김태년 교수(내분비내과)와의 인터뷰를 통해 엠파시타와기존 병용요법과 차별점과 임상적 의미를 들어봤다. 김 교수는 대원제약이 개발한 엠파글리플로진·시타글립틴·메트포르민 3제 복합제 '엠파시타엠'의 근거가 된 3상 임상 연구에 참여했다. 해당 연구 결과는  국제학술지 '당뇨병·비만·대사(Diabetes, Obesity and Metabolism, IF 6.1)'에 실렸으며 메트포르민으로 조절되지 않는 제2형 당뇨병환자 230명을 대상으로 시타글립틴, 엠파글리플로진 고정용량 복합제 추가 투여에 대한 효과를 확인했다.해운대백병원 김태년 교수 "진행성 질환 특성상 3제 요법으로의 조기 전환 불가피"김태년 교수는 이번 임상이 기획된 배경으로 당뇨병의 진행적 특성을 꼽았다. 메트포르민과 DPP-4 억제제 병용은 국내에서 널리 쓰이는 조합이지만, 당뇨병이 계속 진행되는 질환이다 보니 이 조합만으로는 조절되지 않는 환자가 필연적으로 발생한다는 것이다.이런 환자에게 세 번째 약제를 추가할 때 엠파글리플로진을 더하는 것이 혈당 개선은 물론 저혈당이나 체중 증가 같은 부작용 측면에서도 상대적으로 안전하다는 점이 이번 임상 설계의 출발점이었다고 설명했다.그는 3제 복합제의 강점에 대해서는 세 약제의 작용 기전이 서로 겹치지 않고 독립적이라는 점을 강조했다.그는 "메트포르민은 간에서의 포도당 생성을 억제해 인슐린 저항성으로 인한 공복혈당 상승을 잡아주는 역할을 한다"고 말했다.시타글립틴 같은 DPP-4 억제제는 인크레틴 기반 치료제로 혈당이 높을 때는 더 많이, 낮을 때는 덜 떨어뜨리는 혈당 의존적 기전을 통해 췌장 베타세포의 인슐린 분비를 촉진하면서도 저혈당 위험을 낮춰준다는 게 그의 설명이다.여기에 엠파글리플로진 같은 SGLT-2 억제제는 인슐린과 무관하게 신장에서 포도당과 나트륨 배설을 늘려 혈당·혈압·체중 감소에도 영향을 준다.김 교수는 "각각의 기전이 중복되지 않고 독립적이기 때문에 세 약제를 함께 쓰면 상호 보완적인 효과가 난다"며 "일반적인 병용요법이 1+1을 해도 1.2, 1.3 정도에 그치는 경우가 많은데, 이 조합은 1+1이 2에 가깝게 나오는 편"이라고 말했다.한국인 2형 당뇨병 환자에서 엠파시타엠의 12주 복용은 HbA1c 7% 미만 도달률이 대조군 대비 약 2~3배 높은 것으로 나타났다. 메트포르민과 시타글립틴 2제 요법으로도 혈당이 조절되지 않는 환자들을 대상으로 진행된 이 임상에서, 엠파시타엠 요법은 대조군(시타글립틴+메트포르민) 대비 당화혈색소(HbA1c) 수치를 10mg 병용군에서 0.54%, 25mg 병용군에서 0.61%씩 추가로 유의미하게 감소시켰다.  김태년 교수는 본 임상 결과에서 주목해야 할 숨은 지표로 환자들의 기저 시점(Baseline) 당화혈색소 수치를 꼽았다.임상 참여 환자들의 베이스라인 혈당 수치가 원래 아주 높지 않은 편이었다는 설명이다. 통상적으로 당뇨병 약제는 기저 혈당 수치가 높을수록 투여 후 감소 폭이 크게 나타나고, 반대로 기저 수치가 낮으면 추가 감소를 이끌어내기가 매우 까다롭다.이러한 환자군 특성을 고려할 때, 0.54%와 0.61%라는 수치는 엠파시타엠이 가진 혈당 강하 능력이 매우 강력하고 확실하다는 것을 뒷받침하는 방증이라고 평가했다.  혈당 감소 외에 동반되는 대사 지표 개선 효과도 뚜렷했다. 공복 혈당 하강은 물론, 인슐린 저항성 지표인 HOMA-IR이 유의하게 개선됐으며, 엠파글리플로진의 소변 배출 기전 영향으로 환자들의 체중 및 수축기 혈압(SBP) 감소했다. 이와 더불어 신장 손상 지표인 알부민뇨 개선 등 만성 대사 질환 관리에 긍정적인 요인도 확인됐다. 임상 현장에서 SGLT-2 억제제를 처방할 때 가장 큰 걸림돌 중 하나는 소변 내 포도당 농도 상승으로 인한 요로감염 및 생식기 진균(곰팡이균) 감염 우려였다.특히 여성 환자들에게 흔히 나타나 치료 지속성을 떨어뜨리는 주요 원인으로 지적돼 왔다.그러나 김 교수는 엠파시타엠 임상 및 실제 처방 데이터 분석을 통해 이 부작용 우려를 상당 부분 불식시켰다.김 교수는 "소변으로 포도당이 많이 빠져나가는 환경은 역설적으로 환자의 전반적인 혈당 조절이 안 될 때 가속화된다"며 "엠파시타엠처럼 다중 기전의 3제 복합제를 쓰면 시타글립틴과 메트포르민 덕분에 체내 혈당 상태가 신속하고 안정적으로 조절된다"고 짚었다.전반적인 대사가 안정되면서 소변으로 포도당이 과도하게 쏠리는 현상이 통제되므로 진균 감염 발생률이 유의미하게 낮게 유지된다는 분석이다.그는 "처방 초기에는 의료진들이 이 부작용을 염려했으나, 현재는 풍부한 임상 경험이 쌓이면서 증상을 충분히 통제할 수 있다는 자신감을 갖게 됐으며, 안전성 측면에서도 우려할 수준이 아니다"라고 덧붙였다.  한국인 2형 당뇨병 환자에서 엠파시타엠의 52주 장기투여에도 요로감염과 저혈당은 보고되지 않아, 관련 이상반응에서 안전성이 입증됐다. "알약 갯수 줄인 3제 복합제, 순응도 개선에 기여할 것"만성질환 특성상 장기 복용이 필수인 당뇨병 치료에서 복약 순응도는 핵심 변수다.김 교수는 "세 가지 약을 한 알로 줄여주는 것은 환자 입장에서 약제 개수가 늘어나는 부담을 상당히 덜어준다"며 "이번 엠파시타엠뿐 아니라 필 버든을 줄여주는 다른 복합제들에서도 비슷한 순응도 개선 효과가 확인된 만큼, 이 조합에서도 충분히 기대할 수 있다"고 말했다.다만 그는 복합제 처방이 늘 간단한 것만은 아니라는 점도 짚었다. 위장장애나 생식기 불편감, 피부 이상반응 등 부작용이 나타났을 때 세 가지 성분 중 어느 것이 원인인지 감별이 쉽지 않기 때문이다.김 교수는 "당뇨약을 오래 처방해본 의료진은 증상만으로도 대략적인 원인을 추정할 수 있다"며 "심각하지 않으면 대증치료를 병행하며 복합제를 유지하고, 중단이 필요하다고 판단되면 단일제로 잠시 치환하는 식으로 대응한다"고 설명했다.저혈당 부담이 적다는 것도 실제 처방 확대를 뒷받침하는 요인이라고 봤다. 그는 "저혈당 부담이 있는 약은 효과가 있어도 환자에게 먹이기가 쉽지 않다"며 "이 조합은 그런 부담이 적어 접근이 상대적으로 쉽고, 두세 가지 약을 복용 중인 환자에게 한 알로 줄여준다는 메시지 자체도 환영받을 요인"이라고 말했다.마지막으로 김 교수는 성공적인 시장 안착을 위한 제품 포지셔닝으로 '메트포르민+시타글립틴 2제 요법 조절 불충분 환자군의 스위칭(전환 처방) 전략'을 제안했다.현재 당뇨병 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 이 대규모 환자군에게 알약 개수는 그대로 유지하면서 혈당 조절 효과는 배가시키고, 체중·혈압 감소 혜택까지 제공하는 엠파시타엠의 임상적 메시지를 명확히 전달한다면 임상 현장의 패러다임을 바꿀 메인 트렌드로 빠르게 자리 잡을 것이라고 전망했다.