[메디칼타임즈=이지현 기자] 유유제약이 반려동물 헬스케어를 신성장동력으로 선언한 데 이어 미국 시장 진출을 본격화했다. 국내가 아닌 세계 최대 반려묘 시장인 미국을 첫 무대로 선택했다는 점에서 주목할 만하다.유유제약의 미국 현지 법인 머빈스펫케어(Mervyn's Petcare)는 최근 아마존에 고양이 구강 관리 건강기능식품 'ARI'S PURRFECT DENTAL BITES'를 입점시켰다.유유제약은 반려동물 시장에 진출, 미국 온라인마켓 아마존에 고양이 구강 관리 건기식을 입점시켰다.  유유제약이 반려동물 사업 진출을 공식화한 후 나온 첫 해외 수출 성과다. 현지 법인 설립 후 시장 분석, 제품 개발, 인허가, 유통 채널 구축 등 1년여의 준비 끝에 가시적인 결과물을 내놓은 것이다.미국을 첫 타깃으로 잡은 데는 시장 규모가 결정적으로 작용했다. 미국반려동물산업협회(APPA)에 따르면 2025년 기준 미국 내 고양이를 키우는 가구는 약 4900만 가구로, 단일 국가 기준 세계 최대 반려묘 시장이다.반려동물에게 사람 수준의 헬스케어를 적용하는 '펫 휴머니제이션' 트렌드가 확산되면서 기능성 영양제 수요도 빠르게 커지고 있다.첫 제품은 간식 형태의 구강 관리 제품이다. 매일 양치가 어려운 반려묘의 특성을 감안해 고양이가 씹는 행동만으로도 플라그·치석 억제 효과를 낼 수 있도록 설계했다. 치아 건강 관리 성분으로 널리 쓰이는 SHMP(헥사메타인산나트륨)를 주성분으로 활용했다.머빈스펫케어는 여기서 끝이 아니다. 두 번째 제품으로 고양이용 스틱형 영양제를 준비 중이며, 아마존에 이어 D2C 채널로 판매망을 넓혀 미국 묘주 시장을 직접 공략할 계획이다.유유제약 유원상 대표이사는 "이번 아마존 입점은 반려동물사업을 신성장동력으로 선정한 이후 첫 해외 수출이라는 점에서 의미가 크다"며 "차별화된 기능성 원료와 현지 소비자 니즈를 바탕으로 미국 묘주들이 신뢰하는 펫케어 브랜드로 자리매김하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 국내 대형 바이오 기업들이 올해 1분기 시장의 기대를 훌쩍 뛰어넘는 '어닝 서프라이즈'를 기록하며 2026년 연간 실적 대박을 예고하고 있다.과거의 성장이 특정 품목에 의존한 외형 확대였다면, 올해는 바이오와 케미컬의 시너지는 물론 자체 유통망 확립과 생산 효율화를 통한 '질적 도약'이 실적을 견인하고 있어 하반기로 갈수록 성장세는 더욱 가팔라질 것이라는 분석이다.국내 대형 바이오기업들이  2026년1분기 시장 전망치를 상회하는 호성적을 기록했다.셀트리온제약은 바이오 부문의 가파른 우상향 곡선과 케미컬 사업의 안정적인 뒷받침 속에 1분기 사상 최대 실적 지표를 써 내려갔다.6일 공시에 따르면 매출액은 1321억원, 영업이익은 129억원으로 전년 동기 대비 각각 17.4%, 20.2% 증가하며 탄탄한 수익 구조를 증명했다.실적 성장의 일등 공신은 전년 대비 60.1% 급성장한 바이오 사업부문이다. 주력 제품인 '램시마'가 37.6% 성장하며 중심을 잡았고, '유플라이마'와 '베그젤마'는 각각 103.5%, 168.3%라는 압도적인 성장률을 기록했다.특히 옴리클로, 앱토즈마, 스테키마 등 신제품군이 대형 병원 처방을 확대하며 연간 성장의 새로운 엔진으로 부상했다.여기에 케미컬 부문(매출 544억 원)의 고덱스, 딜라트렌 등 효자 품목이 견조한 실적을 유지하고, 위수탁 생산(CDMO) 부문에서 사전 충전형 주사기(PFS) 매출이 36.1% 급증하며 실적 전반을 탄탄하게 떠받쳤다.최근 임금 협상과 인사 제도 개선을 둘러싸고 팽팽하게 대립 중인 삼성바이오로직스 또한 올해 '조 단위' 매출을 공고히 하고 있다.1~4공장의 가동 안정화에 따른 압도적인 생산 경쟁력을 바탕으로 위탁생산(CMO) 부문의 수익 구조를 공고히 한 결과, 1분기 연결 기준 매출 1조2571억원, 영업이익 5808억원을 기록했다. 이는 전년 대비 각각 25.8%, 35.0% 증가한 수치다.노사 갈등이라는 대내적 변수에도 불구하고, 글로벌 시장에서의 사업 경쟁력과 성장세는 흔들림 없이 견고함을 입증했다는 평가다.국내 대형 바이오기업들 2026년 1분기 실적 비교.자회사인 삼성바이오에피스 역시 바이오시밀러 판매 확대로 매출(4549억원)과 영업이익(1440억원) 모두 두 자릿수 성장률을 기록하며 모회사와 보폭을 맞췄다.SK바이오팜은 미국 시장 '직판'의 결실을 톡톡히 보고 있다. 1분기 매출 2279억원, 영업이익 898억원을 기록했는데, 특히 영업이익은 전년 동기 대비 약 250%나 수직 상승했다.뇌전증 신약 '세노바메이트(미국명 엑스코프리)'의 현지 처방 환자 수가 가파르게 늘며 분기 최대 매출을 경신, 장기적인 흑자 구조를 완전히 굳혔다는 평가다.기술력 하나로 글로벌 시장을 뒤흔든 알테오젠의 활약도 독보적이다. 알테오젠은 독자 플랫폼 '하이브로자임' 기반의 기술수출 성과가 반영되며 1분기 매출 716억원, 영업이익 393억원을 달성했다. 영업이익률은 무려 54.9%에 달한다.지난 1월 GSK, 3월 바이오젠과의 연이은 대형 계약이 성장을 주도한 가운데, 하반기 전망은 더욱 밝다. 특히 미국 시장에서 J-코드(J-code)를 획득한 '키트루다 SC'의 처방 확대에 따른 마일스톤 유입이 본격화될 것으로 보여, 연간 실적은 창사 이래 최고치를 기록할 가능성이 매우 높다.업계 관계자는 "이번 1분기 호실적은 K-바이오가 과거의 단순 제조 및 위탁생산(CMO) 기반의 성장을 넘어, 자체적인 글로벌 상업화 역량과 고효율·고수율 기반의 생산 프로세스 초격차를 유기적으로 결합해 수익 구조의 근본적인 체질 개선에 성공했음을 입증한다"고 설명했다.이어 "바이오와 케미컬의 균형 잡힌 포트폴리오 운용과 블록버스터급 신약 및 고부가가치 플랫폼 기술의 비중 확대가 하반기 실적에 본격 반영되면서, 올해 연간 기준으로도 역대 최대 성과를 경신할 것으로 기대된다"고 전망했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]글로벌 폐암 치료 표준요법으로 부상한 리브리반트(아미반타맙)-렉라자(레이저티닙) 병용요법의 최종 생존 성적표 공개가 다음을 기약하게 됐다.왼쪽부터 존슨앤드존슨 리브리반트, 유한양행 렉라자 제품사진이다.12일 제약업계에 따르면, 이 달 말 개최 예정인 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO2026)에서는 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료 임상 3상 'MARIPOSA' 연구의 최종 전체 생존기간(OS) 데이터는 공개되지 않을 전망이다.당초 제약업계에서는 ASCO2026에서 리브리반트-렉라자 병용요법 OS 최종(Final) 데이터 공개 여부에 대해 주목했다. 종양학계에서 최고의 권위를 자랑하며 소위 '항암제 올림픽'으로 불리는 최고 권위의 학술대회이기 때문이다. 이를 통해 경쟁 약물인 오시머티닙(제품명 타그리소, 아스트라제네카) 대비 통계적으로 유의미한 OS 개선을 입증하며 글로벌 시장 경쟁에서의 임상적 데이터 우위의 '쐐기'를 박을 것으로 내다봤다. 하지만 개발사인 존슨앤드존슨(J&J) 측은 이번 ASCO에서는 해당 데이터를 공개하지 않는다는 입장을 공식화했다.앞서 J&J는 지난해 3월 열린 유럽폐암학회에서 렉라자-리브리반트 병용요법 OS 업데이트 결과를 핵심으로 한 임상3상 결과를 공개한 바 있다.당시 발표에 따르면, 리브리반트-렉라자 병용요법군은 오시머티닙 단독요법군 대비 사망 위험을 25% 낮췄다(HR=0.75, 95% CI: 0.61–0.92, P<0.005). 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 도달하지 않았으며, NE(95% CI: 42.9–NE)로 분석됐고, 타그리소군은 36.7개월(95% CI: 33.4–41.0)로 확인됐다.이 과정에서 오시머티닙 단독요법 대비 1년 이상의 OS 데이터 개선을 기대할 수 있다는 분석이 제기된 바 있다.생존 연장의 역설…WCLC서 피날레? 제약업계에서는 이번 J&J의 데이터 미공개 방침을 두고서 '긍정적인 신호'라는 분석을 내놓고 있다. 최종 연구 결과가 공개되지 않았다는 것은 데이터가 아직까지 충분히 성숙되지 않았다는 것을 의미하기 때문이다. 즉, 리브리반트-렉라자 병용요법 투여군 환자들이 기대대로 생존율을 이어가면서, 통계적 유의성을 확정 지으려면 더 시간이 필요하다는 해석이 가능하다.J&J는 이번 ASCO2026에서 OS 대신 리브리반트 피하주사(SC) 제형의 임상적 가치를 강조한 'PALOMA-3' 연구 등에 화력을 집중할 것으로 보인다. 이는 효능(OS)의 완성을 기다리는 동안, 투약 편의성을 앞세워 시장 점유율을 먼저 선점하겠다는 계산이다.리브리반트 SC 제형은 기존 5시간에 달하던 정맥주사(IV) 시간을 5분 내외로 단축시킨 것은 물론, 주입 관련 반응(IRR)을 현저히 낮췄다는 점에서 의료진과 환자들의 높은 점수를 받고 있다.일각에서는 J&J가 ASCO2026에서 MARIPOSA 최종 데이터를 미공개하기로 하면서 오는 9월 서울에서 개최되는 세계폐암학회(WCLC 2026)에서 발표하는 것 아니냐는 관측도 나온다.2007년 이후 20년 만에 서울에서 열리는 이번 WCLC2026은 글로벌 최대 폐암 관련 학술대회이자 한국 폐암 임상 연구의 위상을 전 세계에 증명하는 자리다. 특히 렉라자가 한국 제약바이오 산업의 상징적 신약이라는 점을 고려할 때, J&J가 '가장 화려한 무대'인 서울에서 경쟁약 대비 압도적인 생존 혜택을 발표함으로써 극적인 효과를 노릴 것이라는 의견이 나오고 있다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "국산 폐암 신약인 렉라자를 활용한 병용요법인 점을 고려하면 국내 환자와 의료진이 주도적으로 참여한 임상의 최종 성적표를 우리 안방에서 공개한다는 상징성 또한 무시할 수 없을 것"이라고 귀띔했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 올해 1사분기 보령의 만성대사질환 품목들이 고혈압·이상지질혈증·당뇨병 세 영역에서 동반 성장하며 확실한 존재감을 보여줬다. 특히 상반기는 정부의 약가 인하 소송 여파로 시장의 시선이 엇갈렸지만 임상 현장에서 그 자리를 견고하게 지켰다.먼저 고혈압 영역에서는 카나브 패밀리의 처방 실적이 UBIST 기준 전년 동기 대비 8.1% 성장했다. 성장의 핵심 동력은 듀카브다.ARB 관련 시장에서 ARB+CCB 복합제가 차지하는 비중은 이미 절반에 달하는데, 보령은 바로 이 복합제 시장에서 듀카브를 앞세워 점유율을 확대하고 있다.그래픽 이미지: AI생성 이미지(자료: 보령 홈페이지)이는 단일제 중심의 처방 흐름이 복합제로 빠르게 이동하는 임상 현장의 트렌드와 보령의 라인업이 맞물리면서 시너지를 보인 것으로 보인다.보령은 이 같은 흐름을 2분기에도 이어갈 전망이다. 지난 2022년 6월 듀카브플러스를 내놓은 이후 4년 만에 카나브 패밀리의 신제품 '카나브젯'을 2분기 중 출시할 예정이기 때문이다.이는 ARB 기반 복합제 경쟁이 치열해진 시장에서 보령이 다시 한번 처방 선택지를 넓히는 시도를 한다는 점에서 주목할 만하다.보령의 이상지질혈증 분야 사업 성장세는 더 가파르다. 엘오공과 엘제로젯으로 구성된 엘 패밀리의 1분기 매출은 전년 동기 대비 40.9% 급증했다.고강도 스타틴 단일제에서 에제티미브 복합제로의 처방 이동이 가속화되고 있는 가운데, 엘 패밀리가 수혜를 보고 있다.당뇨 영역에서는 SGLT-2억제제 계열인 트루버디가 발매 이후 처음으로 월간 처방 실적 10억원을 돌파했다.이는 2026년 3월 월간 처방 실적으로 후발 진입 제품이 시장에 안착하는 데 통상 수년이 걸리는 당뇨 치료제 시장 특성을 감안하면 의미 있는 행보다.보령은 트루버디를 중심으로 한 트루패밀리 전반의 처방 확대를 목표로 영업·마케팅 활동을 강화할 방침이다.이에 대해 내과 개원의는 "최근 고혈압 치료가 복합제로 이동하는 상황에서 카나브 패밀리는 국내 임상 데이터가 있다는 점이 강점"이라며 "추후 출시 예정인 카나브젯도 듀카브에 이어 최적의 옵션이 될 것"이라고 내다봤다.그는 이어 "엘 패밀리의 경우 스타틴 단일제로 조절이 어려운 이상지질혈증 환자에게 도움이 된다"면서 "트루버디 또한 심혈관 및 신장 보호에 강점이 있어 트루패밀리 처방이 늘 것"이라고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 경영권 분쟁으로 법정 관리 체제에 들어갔던 동성제약이 경영권 분쟁의 흔적을 털고 거래재개를 위해 속도를 높이는 모습이다.이는 법정 관리 체제의 종료와 함께 지배구조 투명성 및 경영 안정성을 확보함으로써 한국거래소의 상장적격성 실질심사에 선제적으로 대응하기 위한 조치로 풀이된다.11일 동성제약은 공시를 통해 감사위원 선임 결정을 확인했다고 밝혔다.동성제약은 앞서 회생계획안 인가 및 법원의 허가를 통해 정관을 변경, 기존 감사제를 대신해 독립적인 경영 감시 기능을 수행할 감사위원회를 설치하기로 한 바 있다.이번 선임 결정문 확인에 따라 감사위원회가 본격 가동되면서 내부통제 시스템 구축도 마무리 단계에 접어들었다.이는 결국 법정 관리 종료와 맞물려 지배구조 투명성 및 경영 안정성을 확보하기 위한 노력으로 풀이된다.지난 6일 동성제약은 서울회생법원에 회생절차 종결 신청서를 제출하며 경영 정상화의 신호탄을 쐈다.동성제약은 지난해 경영권 분쟁이 격화 되면서 5월 회생절차를 신청해 6월 개시 결정을 받았고, 지난 3월 회생계획 인가를 받았다.이 과정에서 동성제약은 M&A를 추진해 연합자산관리 컨소시엄을 새 인수자로 확정했다.지난해 11월 연합자산관리와 조건부 투자계약을 체결한 뒤 올해 1월 컨소시엄 체제로 본계약을 체결했고, 3월에는 컨소시엄 지위 변경 등을 반영한 변경계약도 맺었다.이같은 인수를 통해 1600억원이 투입돼 이를 통해 회생계획에 따른 채무 변제를 이미 마친 상태다.동성제약은 회생 절차 종결 신청 과정에서 "정관 변경과 자본 변경 등기, 신규 임원 선임 및 변경 등기 촉탁까지 마무리하면서 경영 정상화 단계에 진입했다"며 "현재 진행 중인 소송 등 법률관계 역시 회생절차 종결이나 향후 회생계획 수행에 중대한 영향을 미치지 않는다"고 설명한 바 있다.이제 남은 것은 법정 관리의 종료와 함께 상장 유지 및 거래 재개다.앞서 회사는 "한국거래소 주식거래재개 심사를 앞두고 있는 점을 고려하고, 인수자의 적극적인 사업 활성화 정책을 기반으로 향후 안정적인 성장 발전이 가능한 입지를 확보했다고 판단된다"고 회생 절차 종결을 신청했다고 밝혔다.결국 이번 감사위원 선임은 앞선 회생 절차 종결 등 법정 관리 체제의 종료와 함께 거래 재개를 위한 행보인 셈이다.특히 오는 16일 관련 심문 기일이 진행 될 예정이라는 점에서 동성제약은 빠른 회생 절차 종결 및 거래 재개를 위한 노력을 이어갈 것으로 예상된다.한편 동성제약의 경우 상장적격성 유지 여부 심의를 통해 오는 5월 13일까지 개선기간을 부여 받은 바 있다.이에 법원의 회생 절차 종결과 함께 해당 개선 계획 이후 상장 유지 및 거래재개 심사를 진행해야 최종적인 경영 정상화 단계에 이르게 될 예정이다.다만 이 심사 과정에서 재무 안정성과 영업 지속 가능성, 내부통제 체계 등이 핵심 판단 기준이 될 것으로 예상되는 만큼, 감사위원회 선임 외에도 추가적인 노력 역시 이어질 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]최근 건강보험 급여 적용으로 처방권이 확대된 경구용 신성빈혈 치료제 '바다넴(바다두스타트)'이 임상 현장에서의 입지를 빠르게 넓히고 있다. 특히 기존 주사제 중심의 치료 환경을 바꿀 새로운 대안으로서, 환자별 특성에 따른 전략적 활용 방안이 집중 조명되고 있다. 타나베파마코리아와 HK이노엔은 최근 서울에서 'New Paradigm VADANEM Symposium'을 열고 바다넴의 임상현장 적용 전략을 논의했다. 타나베파마코리아와 HK이노엔은 최근 이틀간 서울에서 'New Paradigm VADANEM Symposium'을 열고, 바다넴의 임상적 가치와 실제 진료 환경에서의 적용 전략을 심도 있게 논의했다. 신성빈혈 치료 미충족 수요 속 등장한 '바다넴'신성빈혈은 만성 신장질환(CKD) 환자에게 나타나는 흔한 합병증으로, 신장에서 적혈구 생성 촉진 호르몬인 에리스로포이에틴(EPO)이 충분히 만들어지지 않아 발생한다. 기존에는 적혈구생성촉진제(ESA) 주사제가 주류를 이뤘으나, 잦은 내원과 주사 투여의 불편함, 그리고 일부 환자에서 나타나는 낮은 반응성(ESA 저항성) 등이 한계로 지적돼 왔다.바다넴은 이러한 한계를 극복하기 위해 등장한 HIF-PHI(저산소유도인자 프롤린수산화효소) 계열 의 경구용 약물이다. 체내 저산소 상태를 모방하여 적혈구 생성을 유도하는 효소를 활성화하는 기전을 갖는다. 심포지엄 첫째 날 발표를 맡은 서울대병원 김동기 교수(신장내과)는 바다넴의 차별화된 기전을 강조했다. 김 교수는 "바다넴은 단순히 적혈구 생성만 돕는 것이 아니라, 철 이용 효율을 높이고 헵시딘 감소를 유도하는 등 철 대사와 연계된 기전을 통해 혈색소(Hb) 수치를 조절한다"며 "기존 ESA와는 근본적인 치료 접근 방식에서 차이가 있다"고 설명했다.함께 첫째 날 연자로 나선 여의도성모병원 정성진 교수(신장내과)는 바다넴의 견고한 임상 데이터와 안전성을 짚었다. 정 교수는 "투석 및 비투석 환자를 대상으로 진행된 주요 연구 결과, Hb 유지 및 교정 효과에서 기존 표준 치료인 ESA 대비 비열등성을 입증했다"고 밝혔다. 특히 장기 치료 시 우려될 수 있는 심혈관계 안전성과 관련해 그는 "주요 심혈관 사건(MACE) 발생 위험이 기존 치료와 유사한 수준으로 확인되면서 임상적 근거를 충분히 확보했다"고 평가했다."경구제 전환, 순응도 개선과 정교한 조절의 핵심"둘째 날 이어진 논의에서는 실제 진료 현장에서 바다넴을 어떻게 처방할 것인가에 대한 구체적인 가이드라인이 제시됐다. 우 투석 환자의 경우 기존 ESA 치료 경험이 많기 때문에, 단순히 약제를 바꾸기보다 Hb 변동성과 유지 안정성을 함께 고려한 신중하고도 전략적인 접근이 중요하다는 의견이 중점적으로 다뤄졌다.ESA 치료에도 불구하고 반응이 충분하지 않거나 Hb 수치가 불안정한 환자군에서 바다넴이 새로운 돌파구가 될 수 있다는 점에도 의견이 모였다.비투석 환자군에서는 경구제의 강점이 더욱 극대화된다. 정기적인 주사 투여를 위해 병원을 방문해야 하는 번거로움이 없기 때문이다. 여의도성모병원 고은실 교수(신장내과)는 "환자 특성에 따라 다양한 옵션을 고려해야 하며, 향후 초기 치료 단계에서의 경구제 활용 가능성도 높다"고 내다봤다.함께 자리한 고대구로병원 고강지 교수(신장내과)는 치료 순응도 문제를 강조했다. 고 교수는 "주사제 투여에 거부감이나 부담을 느끼는 환자들에게 하루 한 번 복용하는 경구제는 매우 유용한 선택지"라며 "목표 Hb 유지가 어려운 환자들은 치료 전략을 적극적으로 재검토해야 한다"고 제언했다.결과적으로 이번 심포지엄은 바다넴이 단순한 '먹는 치료제'를 넘어, 환자의 삶의 질을 개선하고 의료진에게는 정교한 빈혈 조절을 가능케 하는 새로운 치료 옵션임을 확인하는 자리가 됐다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 국내 바이오 기업들이 난공불락으로 여겨졌던 파킨슨병 치료제 시장에서 '질병 조절 치료제(DMT)'와 '정밀의학'을 결합한 혁신적인 전략으로 글로벌 빅파마들의 시선을 사로잡고 있다.특히 최근 서울에서 열린 'BIO KOREA 2026'에서는 유전적·생물학적 근거를 바탕으로 특정 환자군을 타깃하는 정밀 의료 접근법이 핵심 화두로 떠올랐다.이번 행사에서 가장 주목받은 기업 중 하나인 옙바이오(YEPBIO)는 파킨슨병의 핵심 병리 인자인 PARIS(ZNF746) 단백질을 표적하는 후보물질 'YPD-01'을 선보였다.기존의 파킨슨병 치료제가 도파민 보충 등 증상 완화에 그쳤다면, YPD-01은 뇌 세포 내 미토콘드리아 기능을 저하시키는 PARIS 단백질의 축적을 억제해 신경세포 사멸을 근본적으로 막는 기전을 가진다.옙바이오가 'BIO KOREA 2026'에서 파킨슨병의 핵심 병리 인자인 PARIS(ZNF746) 단백질을 표적하는 후보물질을 선보였다.특히 옙바이오는 혈청 바이오마커를 활용해 PARIS 수치가 높은 특정 환자군을 선별하여 임상을 진행하는 정밀의학 전략을 채택, 글로벌 제약사인 일라이 릴리(Eli Lilly), 로슈(Roche) 등과 심도 있는 파트너링을 진행하며 기술수출 기대감을 높였다.회사 측은 특히 국내 임상 1상 IND 제출 단계에 근접한 개발 준비 수준과 바이오마커 연계 정밀 치료 전략을 동시에 갖춘 사례가 드문 만큼, 이번 미팅에서 글로벌 제약사들로부터 긍정적인 평가를 받았다고 설명했다.옙바이오의 부상과 더불어 국내 타 제약사들의 파이프라인도 임상 단계에서 순항하며 한국의 파킨슨병 치료제 개발 역량을 입증하고 있다.에이비엘바이오(ABL Bio)가 사노피(Sanofi)와 손잡은 'ABL301'이 대표적이다. 혈뇌장벽(BBB) 투과율을 극대화한 이중항체 기술을 적용해 알파-시누클레인(α-synuclein)을 표적하며, 현재 글로벌 임상 1상 단계에서 데이터 확보에 주력하고 있다.카이노스메디신(Kainos Medicine)의 'KM-819'는 세포 사멸을 촉진하는 FAF1 단백질을 억제하는 기전으로, 한국과 미국에서 임상 2상을 진행 중이다.최근 결과에서 신경세포 보호뿐만 아니라 일부 기능 회복 가능성까지 제시하며 업계의 기대를 모으고 있다.펩트론(Peptron) 또한 당뇨병 치료제 기전을 활용한 'PT320'을 통해 퇴행성 뇌질환 치료의 확장성을 탐색하며 임상 2상을 통해 유효 용량과 안전성을 검증하고 있다.옙바이오 관계자는 "이번 BIO KOREA 2026은 YPD-01의 차별화된 정밀 파킨슨병 치료 전략과 바이오마커 기반 개발 방향성을 글로벌 제약사 및 투자기관들과 심도 있게 공유할 수 있었던 의미 있는 자리였다"며, "후속 기술 검토 및 전략적 협력 논의를 통해 글로벌 임상 개발 및 파트너링 기회를 지속적으로 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 내년 7월 특허 만료를 앞둔 아이커비스점안액의 제네릭 의약품 허가가 접수 되면서 향후 경쟁이 예고됐다.특히 한미약품이 특허 회피에 도전한 만큼 우판권을 획득해, 시장 선점을 노릴 가능성이 커보여 실제 결과가 주목된다.특허 도전에 이어 허가 신청까지 접수된 한국한텐제약의 아이커비스점안액 제품사진. 11일 관련 업계 등에 따르면 최근 식품의약품안전처에 시클로스포린 성분 1mg 함량에 대한 허가 신청이 접수됐다.해당 성분·함량 제제의 오리지널은 한국산텐제약의 안구건조증 치료제 아이커비스점안액0.1%다.아이커비스점안액은 기존 저농도 시클로스포린 점안제 대비 0.1% 고농도 제형을 적용한 제품이다.유비스트를 기준으로 지난해 국내 처방조제액은 약 142억원 수준을 기록한 것으로 알려져 있다. 결국 이번 허가 신청 접수는 고농도 제형인 아이커비스점안액 제네릭의 시장 진입을 예고하는 것이다.주목되는 점은 해당 품목의 경우 특허 만료가 얼마 남지 않은 시점이라는 점이다. 아이커비스점안액에 대해서는 식약처 특허목록집에 4건의 특허가 등재돼 있다.다만 2건의 특허는 이미 특허가 만료됐고 2건만이 남아 있는 상태로, 이는 오는 2027년 7월 27일 만료 예정이다. 즉 내년 7월 이후 제네릭 진입이 가능한 시점에서 허가 신청이 접수돼 조기 출시를 노리고 있는 상황이 된 것.이에 해당 허가 신청 접수는 해당 특허에 도전장을 내민 한미약품일 가능성이 큰 상황이다. 앞서 한미약품은 지난해 10월 해당 특허 2건에 대해서 모두 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다. 앞서 약 7개월만인 지난 8일 청구 성립 심결을 받아내면서 우선판매품목허가(우판권) 획득의 요건 중 하나를 채웠다.결국 또 하나의 요건인 최초 허가 신청 역시 한미약품이 노릴 것으로 예상되는 상황이다.우판권을 획득할 경우 허가를 받은 시점부터 9개월간의 독점 판매 기간을 가지게 되는 만큼 시점에 따라 특허 만료 이후에도 일정 기간 제네릭 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 예상된다.다만 허가 신청이 별도의 제약사에서 진행됐을 경우에는 특허 만료 이후 시장 경쟁이 이뤄질 수 밖에 없을 것으로 예상돼 실제 결과는 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] GC셀 기반 NK 세포치료 플랫폼이 항암영역을 넘어 류마티스관절염 등 자가면역질환 영역으로 확장될 가능성을 확인했다.GC셀 아티바가 자가면역질환 치료제 시장에서 이례적 성과를 거두면서 GC셀 플랫폼이 항암을 넘어 자가면역 영역까지 확대될 전망이다. GC셀의 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, 이하 아티바)가 자가면역질환 치료제 시장에서 이례적 성과를 거뒀다고 11일 밝혔다.아티바는 GC셀의 NK세포 제조 기술을 기반으로 설립된 기업으로 동종 유래 NK(자연살해) 세포치료제인 'AlloNK(AB-101)'가 임상 3상에 진입함과 동시에 글로벌 자본 시장에서 대규모 자금 조달에 성공하며 상업화의 '부스터'를 달았다.아티바는 최근 난치성 류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 진행한 임상 2a상에서 고무적인 데이터를 확보했다.기존 생물학적 제제(bDMARDs)나 표적 합성 제제(tsDMARDs)에 반응하지 않던 중증 환자군 중, 6개월 이상 추적 관찰이 완료된 환자의 71%가 증상 50% 개선을 의미하는 'ACR50'에 도달하는 성과를 거뒀다.특히 정밀 분석 결과, 평가 가능한 환자 28명 전원(100%)에서 'Deep B-cell Depletion(깊은 B세포 고갈)' 현상이 확인됐다. 이는 AlloNK가 자가면역을 유발하는 핵심 기전을 완벽하게 차단하고 있음을 과학적으로 입증한 결과로, 기존 치료제에 반응하지 않던 환자들에게 새로운 희망이 될 것으로 보인다.임상 속도 또한 비약적으로 빨라질 전망이다. 아티바는 미국 식품의약국(FDA)과 단일 등록용(Registrational) 임상 3상 디자인에 합의했다. 통상적인 두 번의 3상 대신 단일 임상 데이터만으로 품목허가(BLA) 신청이 가능한 경로를 확보한 것이다.아티바는 2026년 하반기 첫 환자 투여(First Patient In)를 시작으로 2028년 하반기 주요 데이터(Top-line Data)를 도출하고, 2029년 최종 품목허가 신청을 목표로 하고 있다.특히 사이토카인 방출 증후군(CRS)이나 신경독성(ICANS) 등 중증 부작용이 발견되지 않아, 대형 병원이 아닌 일반 외래(Outpatient) 환경에서도 투여가 가능하다는 점이 향후 상업적 확장성 면에서 강력한 무기가 될 것으로 분석된다.임상 성과에 화답하듯 글로벌 투자 시장의 반응도 뜨거웠다. 아티바는 보통주 및 선납 워런트 발행을 통해 약 3억 달러(약 4000억원) 규모의 자금 조달에 성공했다.이번 공모에는 블랙스톤(Blackstone), 바이킹 글로벌(Viking Global), RA 캐피탈 등 글로벌 톱티어 헬스케어 투자기관들이 대거 참여했다.여기에 원천기술 파트너사인 GC셀과 GC(녹십자홀딩스)가 직접 투자를 이어가며 파트너십을 더욱 공고히 했다. 확보된 자금은 전 세계 80개 이상의 임상 사이트 운영 및 상업화 준비를 위한 실탄으로 사용될 예정이다.이번 성과는 GC셀의 NK세포 제조 기술이 글로벌 표준 임상 3상 단계에 성공적으로 안착했다는 점에서 의미가 있다. 특히 항암 영역에 국한됐던 NK세포치료제의 가능성을 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 전신 경화증 등 자가면역질환 전반으로 확장했다는 점에서 산업적 가치가 높다.GC셀 측은 "국내 바이오 기업의 원천 기술이 미국 시장에서 대규모 자본을 끌어들이고 임상 마지막 단계에 진입한 것은 드문 사례"라며 "아티바의 이번 성공은 GC셀의 기술력이 글로벌 '베스트 인 클래스(Best-in-class)'임을 재확인시켜준 결과"라고 평가했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 기존 의약품 특허에 도전해 의약품을 개발·출시하고자 하는 중소 제약기업을 지원하기 위한 '2026년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업'의 참여 희망 기업 및 컨설팅 수행기관(특허법인 등)을 6월 7일까지 모집한다.올해에는 9개소 이내의 중소제약기업을 선정해 ▲개발 목표 의약품 관련 국내·외 출원 특허조사 ▲특허분석을 통한 연구개발 방향 제시 등의 특허 컨설팅을 제공하며, 기업별 최대 3천만 원을 지원할 계획이다.모집 대상은 최근 2년 평균 매출액이 천팔백억 원 이하인 중소제약기업이다. 참여 기업은 해당 컨설팅을 수행할 기관을 직접 지정하여 동반 신청하거나, 본 사업에 등록된 컨설팅 수행기관 목록을 제공받아 신청할 수 있다.이번 사업에 참여를 희망하는 업체는 한국지식재산보호원에 전자우편(medi-pat@koipa.re.kr)으로 신청할 수 있으며, 자세한 사항은 '한국지식재산보호원 누리집(www.koipa.re.kr) → KOIPA공지사항 → 사업공고'에서 확인할 수 있다.앞서 식약처는 중소 제약사의 특허 대응 역량을 강화하여 경쟁력 있는 의약품이 개발될 수 있도록 2016년부터 총 61개 기업, 104개 과제에 의약품 특허 관련 컨설팅을 지원하였으며, 참여기업은 특허 도전을 통한 우선판매품목허가 등의 성과를 획득한 바 있다.특히 식약처는 중소 제약기업의 많은 관심과 참여를 기대하며, 앞으로도 제약 업계에 직접적이고 실질적인 도움을 줄 수 있는 정책을 추진하겠다고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 2026년 하반기 개원가에서는 비만치료제 트렌드는 '빠른 체중 감량'을 넘어 '어떻게 유지할 것인가'에 대한 고민이 커질 전망이다.최근 GLP-1 기반의 비만치료제를 통해 체중감량에 성공한 환자들이 비용 등 문제로 치료를 중단하는 경우가 늘어나는 것에 대한 대책이 필요하기 때문이다.비만도 만성질환 "유지치료 없으면 치료가 아니다"비만치료제를 둘러싼 현장의 가장 큰 고민이 바뀌고 있다. 1막이 '어떤 약으로 얼마나 뺄 것인가'의 싸움이었다면, 2막의 핵심 화두는 '어떻게 유지할 것인가'다.내과의사회 한 임원은 "GLP-1 계열 비만치료제를 통해 체중 감량에 성공한 환자들이 비용 문제 등으로 치료를 중단하는 경우가 늘고 있다"며 "고혈압·당뇨병은 평생 복용해야 한다는 인식이 있지만, 비만치료제는 여전히 단기 치료 인식이 강해 중단 후 요요를 막기 어렵다"고 말했다.비만연구의사회 이철진 회장은 "GLP-1 약물을 끊으면 체중이 돌아오는데, GLP-1 기반 비만치료제로 체중 감소 이후의 요요는 일반 요요보다 약 4배 빠르게 온다"고 강조했다.약을 끊는 순간 급격한 체중 회복이 일어나고, 이때 지방이 먼저 축적되면서 체성분이 치료 전보다 오히려 나빠질 수 있다는 지적이다.그래픽 이미지: AI생성형 이미지 실제로 최근 발표된 ATTAIN-MAINTAIN 임상 3상 데이터가 이 문제를 수치로 보여줬다.주사제 위고비 또는 마운자로로 체중을 뺀 환자를 경구제로 전환해 했을 때, 체중 변화가 평균 +2.6kg에 불과했지만 위약으로 전환한 군은 같은 기간 평균 9.1kg이 다시 늘었다. 주사제로 체중을 감량한 이후 경구제로 갈아타는 '스위칭 처방' 모델이 유지치료의 현실적 대안으로 부상하는 이유다.이철진 회장은 "올 하반기 일선 진료실에서 강력한 체중 감량 이후 저용량 경구제로 갈아타는 이른바 스위칭 처방 모델이 개원가 비만치료의 트렌드로 자리잡을 가능성이 높다"고 전망했다.비만을 고혈압·당뇨처럼 지속적인 관리가 필요한 만성질환으로 보는 인식의 전환이, 처방 설계 방식 자체를 바꿀 것이라는 얘기다. "근손실 없는 GLP-1은 없다" 근감소 최소화 전략 필수체중 유지와 함께 개원의들이 집중해야할 부분은 근감소. 체중 감량시 근감소가 불가피 하기 때문에 이를 최소화하는 전략이 필요하다는 게 의료진들의 공통된 얘기다.실제로 GLP-1 계열 비만치료제 투약 중 전체 체중 감량의 20~30%가 근육 감소와 연관된다는 것은 임상에서 일관된 내용이다.한국보건산업진흥원이 공개한 제약·바이오 산업 미래 혁신전략 리포트에서 여의도성모병원 권혁상 교수는 "GLP-1 장기 투여 시 지방뿐만 아니라 근육량이 함께 감소하고 영양 불균형이 생기는 부작용이 꾸준히 보고된다"며 "단순한 체중 측정을 넘어 근육량 변화와 필수 영양·대사 지표를 정기적으로 추적하는 체계적 영양 모니터링 기반의 통합적 임상 관리 전략이 필요하다"고 지적했다.일부 근감소 최소화를 차별점으로 내세우는 제약사에 대해 당뇨병학회 대정부위원회 김대중 위원(아주대병원)은 "근손실이 없는 GLP-1 치료제가 있을 수 있겠나. 어느 약이든 체중 감량 중에는 20~30%는 근육이 빠진다"고 말했다.그는 "근손실 리스크는 처방 전에 환자에게 반드시 설명해야 한다. 약만으로 해결하려 하지 말고, 저항 운동과 충분한 단백질 섭취를 처음부터 함께 설계해야 한다"고 강조했다.의료진들은 비만치료에서 근감소 관리의 중요성을 강조하고 있다. "GLP-1을 모르면 개원도 할 수 없는 시대"아이큐비아 자료에 따르면 국내 비만치료제 시장은 2025년 3분기 기준 약 2013억 원 규모로, 전년 대비 큰 폭으로 성장했다. 글로벌 시장은 2030년 1000억 달러(약 140조 원)를 넘어설 것으로 전망된다.실제로 국내에서만 약 15개 제약·바이오 기업이 GLP-1 계열 비만치료제 개발에 뛰어들었으며 한미약품·LG화학·유한양행·일동제약·동아에스티·종근당에 이르기까지 대형 제약사들도 해당 시장에서 기회를 엿보고 있다.특히 세계보건기구(WHO)가 GLP-1 계열 약물을 비만 치료 지침에 공식 포함한 것도 이 흐름을 가속시켰다.이미 개원가에선 진료과목을 불문하고 GLP-1 계열 비만치료제에 관심을 갖기 시작했다. 진료실에서 비만 치료를 직접 하든 안 하든, GLP-1은 공부해 두지 않으면 따라갈 수 없는 시대가 됐다는 게 일선 개원의들의 생각이다.과거 내과·가정의학과 중심이던 비만 처방 주체가 점차 진료과목을 불문하고 환자들이 위고비 혹은 마운자로 약 명칭을 알고 처방전을 요구하는 일이 다반사다.이철진 회장은 "의사의 역할은 처방전을 쓰는 것에서 치료 계획을 설계하는 것으로 무게중심이 이동하고 있다"면서 "환자의 상태에 따라 적절히 치료하려면 단순히 약물 이름만 아는 것으로는 부족하다"고 말했다.다시 말해 임상 데이터를 읽고, 환자의 체성분과 동반 질환을 종합해 처방을 설계할 수 있어야 한다는 얘기다.김대중 교수도 패러다임의 변화에 발맞출 필요가 있다고 봤다. 그는 "대형 제약사 중 GLP-1 계열 비만치료제에 관심 없는 곳은 없다. 지금 시작하지 않으면 몇 년 후에 큰일 난다는 위기감이 업계 전반에 퍼져 있다고 본다"고 짚었으며 이 회장은 "약 출시보다 늦게 공부하면 진료실 주도권은 환자에게 넘어간다"고 당부했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 정부의 정책 변화 등에 따라 시장에서의 상황이 변화하는 만큼 각 제약사들도 이에 대응하기 위해 분주한 모습이다.실제로 최근 제약업계는 R&D 비용의 부담 증가에도 약가 인하의 압박 등이 이어지는 상황에서, 자본시장에서의 자금 확보의 어려움도 커지고 있다.이에 따라 각 제약사들은 기존에 분리했던 자회사를 흡수합병해 자산을 통합하거나, 기존 조직의 개편을 통해 역량의 집중 등을 진행하고 있다.이는 결국 변화하는 환경 속에서 성장을 지속하기 위한 노력이라는 점에서 향후 성과로 이어질 수 있을지도 관심이 쏠린다.8일 한미약품은 전면적인 조직 개편을 단행했다고 밝혔다. 이는 급변하는 글로벌 제약·바이오 시장 환경에 대응하고, 핵심 사업 목표를 효율적으로 달성하기 위한 선택이라는 설명이다.국내 제약기업들이 조직 개편을 통한 역량 강화 및 경영 효율화에 나서고 있다. ■ 조직 개편 통해 역량 집중…경영 효율화도 기대이에 한미약품은 ▲혁신성장 ▲지속성장 ▲미래성장 ▲성장지원의 핵심 4개 부문 통합 체제로 재편했다.신설된 '혁신성장부문'은 신제품개발센터, 마케팅센터, 평택제조센터, 의약혁신센터, 해외영업팀을 통합 배치해 시너지를 극대화한다.기존 R&D센터는 '미래성장부문'으로 재편돼 비만대사센터, 항암센터, 융합센터 3개 센터를 산하에 배치해 연구개발 독립성을 확보하고 혁신적인 초기 파이프라인을 지속적으로 발굴한다.국내영업본부는 '지속성장부문'으로 승격시켜 대외 위상을 강화했으며, '성장지원부문'에는 팔탄제조센터와 사업관리센터를 배치해 각 성장 부문의 효율적인 운영을 뒷받침하도록 했다.이같은 부문 체제 전환과 함께 한미약품은 대규모 임상 투자를 전략적으로 결정하는 기구인 '포트폴리오 위원회'도 가동할 방침이다.이같은 변화는 결국 변화하는 환경 속 신약개발 등에 대한 투자는 물론 조직의 효율적인 운영이 절실해졌기 때문으로 풀이된다.특히 시장 변화 및 정부의 정책 등에 따라 각 제약사들 역시 변화를 추구하는 만큼 한미약품 역시 이같은 흐름에 동참하고 있는 것이다.실제로 지난해에는 SK바이오팜은 기존 사업개발본부를 이끌어온 최윤정 본부장을 전략본부장으로 선임해 전사 중장기 전략 수립과 신사업 검토 등 핵심 의사결정 기능을 통합했다.이를 통해 글로벌 M&A와 파이프라인 도입을 전담하도록 해 미래 성장 동력 확보에 역량을 집중하도록 한 것이다.또한 올해 시작과 함께 유한양행은 중앙연구소 내에 New Modality 부문을 신설, 조학렬 전무를 신규 선임하는 등 변화하는 환경 속 새 플랫폼 활용에 공을 들이고 있다.이번에 신설되는 New Modality 부문은 TPD(Targeted Protein Degradation, 표적 단백질 분해) 기술을 중심으로 신규 모달리티 연구개발을 진행할 예정이다.TPD는 기존 저분자 의약품이나 항체 치료제와 달리 질병을 유발하는 표적 단백질을 선택적으로 분해시키는 차세대 신약 개발 플랫폼으로, 최근 글로벌 제약바이오 업계에서 주목받고 있는 분야다.이후 올해 초에는 제일파마홀딩스가 인사팀과 총무팀을 관장하는 경영지원본부를 신설했다.이는 경영관리 체계의 전문성 강화와 운영 효율성 극대화를 위해 노력의 일환이며, 해당 본부장에는 경영 지원 전반에 경력을 쌓은 한미약품 출신의 김현수 상무를 영입했다.제일파마홀딩스의 경우 제일약품의 체질 개선 등과 함께 신약 개발사로 자리 매김한 온코닉테라퓨틱스의 역량에 더해 경영 효율화를 통해 새로운 변화를 추진하고 있는 것으로 풀이된다.일부 제약사들은 중복 상장 제한 약가 인하 등의 정책 흐름에 대응하기 위해 활로를 흡수 합병에서 찾고 있다. ■ 흡수합병으로 흩어진 자산 하나로…중복상장 우려 막고 새 동력이처럼 조직 개편을 통한 역량 강화와 함께, 두드러진 변화는 흡수 합병 등을 통한 구조 전환이다.이는 국내 제약기업들이 자회사 흡수 합병 등을 통해 경영 효율화를 추구하는 한편 사업 구조를 단순화하고 있는 것이다.여기에 정부의 정책적인 흐름이 자산 분할 및 중복 상장을 제한하는 방향으로 가고 있다는 점도 영향을 미치고 있다.이에 지난 4월 일동제약은 연구개발 전문 계열사인 유노비아를 분사한지 2년만에 다시 흡수합병하기로 결정했다.일동제약은 유노비아 합병을 발판으로 GLP-1RA 비만치료제, P-CAB 소화성궤양치료제 등 주요 파이프라인에 대한 라이선스 아웃을 포함한 상업화 추진에 더욱 속도를 낼 계획이다.아울러 그룹 차원에서 R&D 체계와 전략을 재정비하여 신약 연구개발 역량 및 사업 추진력을 강화하고 관련 조직 간의 유기적인 협업 시스템을 구축한다는 방침이다.이는 별도 법인이던 R&D 자산을 본체로 통합함으로써 기업 전체의 R&D 투자 비중을 끌어올려, 정부의 신약 가치 우대 및 혁신형 제약기업 혜택 등을 극대화하겠다는 포석이다.또한 휴온스그룹 역시 흡수합병을 통해 그룹 내 의약품 사업 역량을 휴온스로 일원화하는 방안을 택했다.이는 그룹 내 의약품 사업회사 휴온스가 100% 종속회사인 휴온스생명과학을 흡수 합병하기로 결정한 것이다.휴온스는 경영 자원의 통합을 통해 경영 효율성을 높이기 위한 방안으로 합병을 추진하기로 했다.이는 휴온스와 휴온스생명과학으로 분리됐던 의약품 사업을 휴온스로 합쳐 사업구조를 개편해 제약 사업의 경쟁력과 전문성을 강화하고 경영효율성을 높이겠다는 전략이다.특히 휴온스는 휴온스생명과학의 오송공장을 기반으로 의약품 위탁생산(CMO)을 포함한 의약품 사업 전반을 강화하겠다는 방침이다.여기에 이미 지난해에도 HLB가 자회사 HLB사이언스와 합병하며 연구개발 기능을 본사로 통합한 바 있다.결국 이같은 행보들은 각 기업들이 보유한 자산을 통합해 연구 개발 역량을 높이는 한편, 기존 자산을 활용한 새 역량 구축 등에 나서겠다는 행보로 풀이된다.이에 각 조직 개편 및 기업 통합을 통해 새로운 역량 강화에 나서고 있는 기업들이 실제 성과를 거둘 수 있을지에 관심이 쏠린다.아울러 약가제도 등의 변화와, 정부의 정책적 흐름 속에 각 기업들의 재편이 추가될 수 있는 만큼 향후 변화 역시 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 항암제 시장의 급여 등재 공식이 바뀌고 있다. 과거 제약사가 급여 신청과 약가 협상의 주도권을 갖고 논의가 진행됐다면 이제는 임상 현장의 전문가 단체인 '의학회'도 함께 가세하는 형국이다.특히 최근 이 같은 현상은 보다 뚜렷해지고 있다. 키트루다(펨브롤리주맙)의 위암 적응증 확대 과정에서 보듯, 의학회가 직접 급여 신청서를 제출하거나 당국에 의견을 개진하는 사례가 급증하며 항암제 급여화의 새로운 동력으로 작용하고 있다.학회가 '총대' 메고 급여 신청…달라진 임상현장과거 항암제 급여는 제약사가 식약처 허가 사항을 바탕으로 건강보험심사평가원에 급여를 신청하는 것이 일반적이었다. 하지만 최근에는 항암제 임상연구를 책임지는 의학회가 전면에 나서고 있다.가장 대표적인 사례가 최근 '불일치 복구 결함(dMMR) 또는 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H)을 보이는 위암 환자군'에서 급여 확대의 '마지막 관문'을 넘고 있는 키트루다다.해당 적응증의 경우 의학회가 주도해 급여 확대를 신청, 올해 상반기 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과, 국민건강보험공단과의 약가협상 과정을 앞두고 있다. 치료제를 보유한 한국MSD 입장에서는 자신들의 의지와는 관계없이 정부와 급여 논의를 벌이게 된 셈이다. 올해 13개 적응증 급여 확대와 한국아스텔라스제약의 ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체-약물 접합체) 계열 항암제 파드셉(엔포투맙베도틴) 병용요법 약가협상까지 맞물린 상황인 터라 한국MSD의 고민이 커질 수밖에 없는 지점이다. 즉 한국MSD 입장에서는 타사와 의학회의 요구로 급여 적정성을 인정, 비자발적인 약가협상을 벌여야 할 처지가 됐다. 참고로 한국MSD는 건보공단 약가협상 참여 여부를 결정, 보험당국에 전달할 예정인 것으로 알려졌다.아스트라제네카 표적항암제 타그리소(오시머티닙) 1차 항암화학요법 병용 역시 의학계의 요구로 급여 논의가 시작된 사례에 포함될 수 있다. 비록 2024년 당시 암질환심의위원회에서 고배를 마셨지만 이후 보건복지부가 항암제 병용요법 부분급여 정책을 도입, 타그리소-항암화학 병용 중 '백본(backbone) 치료제'로 타그리소가 급여로 적용되고 있다.항암제 병용요법 부분급여 정책이 대표적인 수혜 요법이 됐다고 볼 수 있다.한 제약업계 관계자는 "의학계가 급여를 신청할 경우 실제 임상현장에서 활용이 필수적인 치료제임을 입증하는 것이기 때문에 긍정적이다. 제약사의 매출 향상 보다는 임상현장의 필요성이 강조될 수 있기 때문"이라며 "환자 치료에 필수적이라는 점이 더 강조될 수 있다는 점에서 이러한 형태가 더 늘어날 수 있다"고 평가했다.최근 의학회에서 급여 논의가 지지부진한 주요 신약 적응증을 자체적으로 보험당국에 신청하는 사례가 늘어나는 양상이다.비용효과성 문턱, '다중 이해관계자' 협력으로 넘나이러한 임상현장의 움직임은 다양한 항암제 급여 논의로 확대되고 있다. 최근 항암제 처방 임상현장에서 가장 뜨거운 감자인 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)가 대표적이다. 현재 국내에서 급여가 적용되는 항목은 유방암 2차 이상과 위암 3차 이상인데, 국내 허가 항목이 늘어나면서 환자 접근성 문제가 제기되고 있다. 현재 엔허투의 경우 유방암 분야에서 HER2 양성 전이성 유방암의 1차 치료 및 2차 이상 치료, HER2 저발현(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 또는 HER2 초저발현(세포막이 염색된 IHC0) 전이성 유방암의 치료까지 허가를 받으면서 임상 현장에서의 존재감이 한층 커졌다.글로벌 임상현장에서는 이미 표준 치료(SoC)로 자리 잡으면서 국내 의학계에서도 허가에 이은 빠른 급여 적용을 요구하고 있는 양상이다. 문제는 이미 세계 최저가로 급여 등재된 터라 회사 입장에서 추가적인 약가인하를 감수하기가 쉽지만은 않은 상황이라는 것이 제약업계의 시각이다.이러한 배경 때문일까. 최근 의학계에서는 지난해 한 차례 암질심 통과를 실패한 HER2 저발현 유방암 적응증을 보험당국에 재신청한 것으로 알려졌다. 제약업계에서는 의학회가 이처럼 급여 전면에 나서는 이유는 '항암제 병용요법'이 대세가 된 시장 환경과도 맞닿아 있다는 분석이다. 두 가지 이상의 고가 항암제를 섞어 쓸 경우, 제약사 간의 약가 분담 문제나 비용효과성(ICER) 입증이 복잡해지기 때문이다.이 과정에서 의학회는 각 제약사의 약제를 조합한 임상 데이터를 바탕으로 정부에 중재안을 제시하거나, 사회적 합의를 이끌어내는 가교 역할을 수행하고 있다는 뜻이다.더구나 최근 고가 항암제 간의 병용요법이 치료 대세로 자리 잡아 감에 따라 대안 마련 논의도 필요하다는 의견이 나오고 있다.  심평원 역시 '파드셉-키트루다' 병용 사례와 같은 신약 간 병용요법에 대한 급여 논의 체계 개선 의지를 드러내고 있다. 이에 제약업계는 환자의 경제적 부담을 완화하고 접근성을 높일 대안으로 '신약 기금화(별도 기금 조성)'를 제안한다.또 다른 제약업계 관계자는 "최근 키트루다나 파드셉 같은 사례처럼 제약사의 의도와 상관없이 급여 범위가 확대되는 경우가 앞으로 더 늘어날 것"이라며 "환자가 늘어나면 기업의 이익도 자연히 커지게 되는데, 이 이익의 일정 부분을 사회에 환원하는 구조가 필요하다"고 진단했다.그는 "급여 적용 후 2~3년간 치료 효과를 모니터링한 뒤, 그 수익의 일부를 '기금(Fund)' 형태로 적립해 중증·희귀질환자들을 위해 다시 사용하는 선순환 모델을 고민할 필요가 있다"며 "이 기금이 단순히 제약사의 분담금에 그치지 않고, 글로벌 기업들의 사회공헌 기금까지 합쳐져 범국가적인 '혁신신약 지원 기금'으로 발전할 수 있는 모델 마련이 필요하다"고 설명했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 대원제약이 오는 5월 18일부터 22일까지 5일간 전국 보건의료전문가를 대상으로 온라인 종합 학술 심포지엄 'D-Talks AGORA WEEK'를 개최한다.'디톡스(D-Talks)'는 2022년 개설된 대원제약의 의료 정보 교류 플랫폼으로, '선생님의 건강한 디지털 습관, 대원 D-Talks'를 슬로건으로 연간 200회 이상 웹 심포지엄을 운영하고 있다.특히 상·하반기 두 차례 진행되는 AGORA WEEK는 개원가 의료진의 진료에 실질적인 도움을 주는 학술 콘텐츠를 집중적으로 제공하는 대표 프로그램이다.대원제약이 D-Talks 온라인 학술 심포지엄 AGORA WEEK를 개최한다.이번 상반기 AGORA WEEK는 '질문으로 설계하고 답으로 완성하다'라는 콘셉트 아래, 사전에 접수된 질문에 대해 각 분야 전문가가 직접 답변하는 Q&A 세션을 모든 강의에 포함한 것이 특징이다.모든 강의는 점심 시간을 활용해 시청할 수 있도록 매일 오후 1시에 진행된다.첫날인 18일에는 이상지질혈증 치료를 주제로 한 강의가 마련된다. 성균관의대 순환기내과 김병진 교수가 좌장을 맡고, 서울의대 순환기내과 한정규 교수와 한양의대 심장내과 김우현 교수가 연자로 참여해 복합 이상지질혈증 치료 전략과 임상 적용에 대해 다룰 예정이다.이어 19일에는 단국의대 소화기내과 신정은 교수가 좌장을 맡아 '대장 내시경 증례, 무엇이든 물어보세요'를 주제로 순천향의대 소화기내과 정윤호 교수가 실제 증례 기반 강의를 진행한다.20일에는 근골격계 질환을 주제로 부산의대 이비인후과 성의숙 교수와 재활의학과 허성철 교수가 연자로 참여해 임상 현장에서의 진단 및 치료 접근을 공유할 전망이다.그 다음날에는 고혈압 치료를 주제로 한 강의가 진행된다. 전남의대 순환기내과 홍영준 교수가 좌장을 맡고, 조선의대 순환기내과 김현국 교수와 전남의대 순환기내과 조경훈 교수가 연자로 참여해 24시간 혈압 관리 전략과 병용요법의 역할을 중심으로 강의를 진행한다.마지막 날인 22일에는 귀·코·목 질환을 주제로 보아스이비인후과의원 한동혁 원장이 좌장을 맡고, 굿데이이비인후과의원 강가람 원장과 땡큐서울의원 강영 원장이 연자로 참여해 기침 진단 및 치료, 경부종 감별진단에 대한 강의가 마련되며, 개원가 중심의 실제 진료 사례와 팁을 공유할 예정이다.AGORA WEEK의 모든 강의는 대원제약 디톡스 회원이라면 무료로 시청할 수 있으며, 온라인 플랫폼을 통해 간편하게 접속 가능하다.특히 개원가 의료진이 진료 현장에서 바로 활용할 수 있는 실용적인 내용과 다양한 질환을 아우르는 구성으로 접근성을 높였다는 평가다.대원제약 관계자는 "약 9000명 이상의 의료진이 참여한 지난해 AGORA WEEK에 이어, 올해도 임상 현장에서 유용하게 활용할 수 있는 강의를 중심으로 프로그램을 구성했다"며 "앞으로도 의료진에게 실질적인 도움이 되는 디지털 학술 콘텐츠를 지속적으로 제공해 나갈 것"이라고 밝혔다.

한미약품이 조직개편을 단행했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품(대표이사 황상연)이 급변하는 글로벌 제약·바이오 시장 환경에 대응하고, 핵심 사업 목표를 효율적으로 달성하기 위한 전면적인 조직 개편을 단행했다고 8일 밝혔다.회사 측에 따르면 이는 작년 한미그룹이 '2030 중장기 비전'을 통해 발표한 그룹사 성장 전략을 구체화하는 목표 중심 조직개편이다.당시 한미그룹은 비만과 안티에이징, 디지털헬스케어, 로보틱스 분야를 새로운 사업축으로 설정하고 핵심 사업인 신약·바이오 부문은 극대화하는 한편 약품 외 사업군에서는 신성장 동력을 발굴해 그룹 전반의 사업 연계 구조를 확장해 나간다는 비전을 제시한 바 있다.이에 따라 한미그룹 핵심 사업회사인 한미약품은 지난 1일 ▲혁신성장 ▲지속성장 ▲미래성장 ▲성장지원의 핵심 4개 부문 통합 체제로 재편하고, 2030년을 향한 입체적인 성장 전략을 흔들림 없이 추진해 나갈 계획이다.이번 조직 개편의 가장 큰 변화는 캐시카우 창출을 주도할 '혁신성장부문' 신설이다. 한미약품 핵심 과제인 비만 치료제의 성공적인 국내외 안착을 위해 신제품개발센터, 마케팅센터, 평택제조센터, 의약혁신센터, 해외영업팀을 통합 배치해 시너지를 극대화한다.기존 R&D센터는 '미래성장부문'으로 재편됐다. 산하에는 3개 센터(비만대사센터, 항암센터, 융합센터)를 배치해 연구개발 독립성을 확보하고 혁신적인 초기 파이프라인을 지속적으로 발굴한다.국내영업본부는 '지속성장부문'으로 승격시켜 대외 위상을 강화했다. 심순환계 및 비뇨기 질환 분야 시장 지배력을 유지하고 신규 치료 영역의 경쟁력을 확보하기 위한 조치다. 각 영업 단위별 보다 심층적이고 전문화된 영업활동이 기대된다.'성장지원부문'에는 팔탄제조센터와 사업관리센터를 배치해 각 성장 부문의 효율적인 운영을 뒷받침한다. 특히 임상 QA/PV 조직의 직무 독립성을 확보함으로써 글로벌 스탠다드에 부합하는 체제를 구축했다.한미약품은 대규모 임상 투자를 전략적으로 결정하는 기구인 '포트폴리오 위원회'도 가동한다. 임상센터를 위원회 산하로 재편해 향후 신규 프로젝트와 품목 조정 등 회사 전반의 포트폴리오를 최종 결정하는 컨트롤타워 역할을 수행할 예정이다.황상연 대표는 조직 개편안이 공개된 6일, 한미약품 본사에서 타운홀 미팅을 열고 임직원들에게 이번 개편의 취지와 세부 내용을 상세히 공유했다. 이어 전 임직원에게 CEO 레터를 발송하고, 임직원들의 적극적인 협력과 소통을 당부했다.이를 통해 황 대표는 "이번 조직 개편은 부서 간 경계를 허물고 오직 사업 목표 달성을 위한 전사적 역량을 집중하는 데 초점을 맞췄다"며 "각 부문이 유기적으로 연결된 통합 체제를 구축해 혁신 신약 개발과 지속 가능한 성장을 동시에 실현하는 글로벌 제약·바이오 기업으로 거듭나겠다"고 설명했다.