[메디칼타임즈=허성규 기자] 온코닉테라퓨틱스가 자체 개발 신약인 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 치료제 '자스타프라잔(국내 제품명 자큐보정)'이 효자 노릇을 톡톡히 하고 있는 모습이다.이는 중국 시장에서 두 번째 적응증 개발을 본격화하며 해외 마일스톤을 추가로 거둬들이며 기대감을 높이고 있기 때문이다.온코닐테라퓨틱스가 자스타프라잔의 중국 신규적응증 임상 3상 진입을 통해 100만달러의 개발 마일스톤을 추가 확보했다.29일 온코닉테라퓨틱스는 중국 파트너사인 리브존제약(Livzon Pharmaceutical Group)이 자스타프라잔의 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 제균 요법 적응증 추가 확보를 위한 현지 임상 3상에서 첫 환자 투약을 개시함에 따라 100만 달러(약 15억 원) 규모의 개발 마일스톤이 발생했다고 밝혔다.이번 마일스톤은 리브존제약이 지난해 8월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자스타프라잔의 첫 번째 적응증인 미란성 위식도역류질환 품목허가를 신청한 데 이어, 후속 적응증 확보를 위한 두번째 임상 3상에 전격 진입하면서 발생했다.이에 따라 자스타프라잔은 중국 현지에서 품목허가 승인 절차와 추가 적응증 확대를 동시에 병행하게 돼, 현지 상업화 이후 처방 영역을 한층 빠르게 넓힐 수 있는 발판을 마련했다.중국은 자스타프라잔의 글로벌 영토 확장 동력에서 가장 핵심적인 시장으로 꼽힌다. 중국 위식도역류질환 치료제 시장은 전체 40조원으로 추산되는 글로벌 시장 중 약 6조 원 규모로 단일 시장으로는 가장 큰 규모로 알려져 있다.리브존제약은 매출 2.4조원 규모의 대형 제약기업으로 중국 내 소화기 치료제(PPI) 분야에서 연간 6,000억 원 이상의 매출을 기록하는 소화기 부문 중국 1위 제약사다.특히 리브존제약이 발표한 홍콩증권거래소(HKEX) 공시에 따르면, 이번 임상 3상은 자스타프라잔에 항생제(아목시실린·클래리트로마이신)와 위 점막 보호제(구연산비스무트칼륨)를 병용하는 4제 요법으로 진행된다.특히 리브존제약은 병용 투여되는 클래리트로마이신과 구연산비스무트칼륨을 이미 자체 개발 제품으로 보유하고 있어 자스타프라잔을 기존 소화기 포트폴리오와 연계해 중국 내 처방 확대 전략을 구체화할 수 있을 것으로 전망된다.소화기 라인업 전반에 걸쳐 강력한 인프라를 가진 리브존제약의 중국 시장에서의 영향력과 블록버스터급 신약으로 성장한 자스타프라잔이 결합하는 만큼, 독보적인 성장 시너지를 낼 것으로 기대를 모으고 있다.특히 국내 시장에서 자큐보정의 뛰어난 상업적 성과를 거두고 있다는 점도 기대감을 높이는 이유로 평가 받고 있다.의약품 조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 자큐보정은 올해 4월 한 달간 85억 1,900만 원의 원외처방액을 기록하며 국내 P-CAB 시장에서 출시 1년 7개월여만에 2위로 올라섰으며, 출시 6분기만에 분기 처방액 212억을 돌파하는 급성장세를 기록했다.2024년 10월 출시 이후 올해 4월까지의 누적 원외처방액은 무려 813억 4,700만 원에 달해 명실상부한 블록버스터 국산 신약의 반열에 올라섰다.이번 마일스톤은 단순한 임상 3상 진입을 넘어, 폭발적인 국내 매출 성장과 해외 마일스톤 유입이 동시에 선순환하는 '자체 신약 기반의 견고한 현금흐름 구조'를 증명했다는 점에서 투자 시장에 시사하는 의미가 크다는 입장이다.한편 온코닉테라퓨틱스는 지난 2023년 리브존과 총 1억 2750만 달러 규모의 중화권 독점 기술이전 계약을 체결한 이후 계약금 200억원을 비롯, 첫번째 적응증 미란성 위식도역류질환의 임상 및 품목허가 신청 등의 개발 마일스톤을 단계별로 차질 없이 수취한 바 있다.또한 현재 리브존제약은 소화성 궤양 출혈 치료를 위한 자스타프라잔 주사제형 임상도 병행하고 있어 후속 개발에 따른 추가 마일스톤 모멘텀도 풍부하다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "자스타프라잔의 중국 현지 사업화가 위식도역류질환 허가와 추가 적응증 확보라는 두 축으로 차질 없이 진행되고 있음을 보여주는 성과"라며 "국내에서의 빠른 성장을 더 큰 해외 시장에서 재현하며 자스타프라잔의 글로벌 신약으로서의 성공에 더욱 속도가 붙을 것으로 기대한다"고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국베링거인겔하임은 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료제‚ 메탈라제주사25 밀리그램(테넥테플라제)을 국내 출시했다고 29일 밝혔다. 메틸라제는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료제로 허가를 받았다.  한국베링거인겔하임 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 메탈라제 제품사진.메탈라제의 주성분인 테넥테플라제는 급성 허혈성 뇌졸중의 기존 표준 치료 옵션인 액티라제의 주성분 알테플라제의 단백질 구조 중 3개 부위를 변형한 성분으로, 유전자재조합의약품이다.지난 2002년 액티라제(알테플라제)가 급성 허혈성 뇌졸중 치료로 적응증을 획득한 이후, 20여년만에 메탈라제가 새롭게 급성 허혈성 뇌졸중 치료제로 승인1을 받으면서 국내 환자들의 치료 선택지도 한층 확대됐다. 메탈라제는 피브린에 대한 높은 선택성을 바탕으로 혈전 내 플라스미노겐을 플라스민으로 전환시키고, 생성된 플라스민이 피브린 망을 분해함으로써 혈전을 용해3하는 기전을 가진다. 또한 메탈라제는 여러 글로벌 임상연구를 통해 액티라제 대비 ▲반감기, ▲피브린(fibrin) 선택성, ▲PAI-1 저항성 등의 측면에서 여러 이점을 갖고 있는 것이 확인됐다. 메탈라제의 반감기는 약 22분으로, 기존 치료제 액티라제(약 3.5분)보다 효과 지속시간이 길며, 혈전의 주성분인 피브린에 더욱 선택적으로 작용하는 피브린 선택성은 기존 치료제 대비 약 15배, 체내에서 혈전 용해를 억제하는 단백질인 PAI-1에 대한 저항성은 약 80배 높은 것으로 나타났다. 무엇보다 메탈라제는 1시간 동안 점적 투여하며 환자를 모니터링해야 하는 액티라제와 달리, 정맥 주사로 단회(single bolus) 투약이 가능해 투약 편의성을 높였다. 이러한 단회 투약 방식은 병원 도착 후 치료 개시까지 걸리는 시간(Door-to-Needle time, DTN time)을 단축하는데 도움이 될 수 있으며, 보다 많은 환자들이 정맥 내 혈전용해술을 받을 수 있는 기회를 넓히는 데에도 기여할 것으로 기대된다. 인제대 일산백병원 홍근식 교수(대한뇌졸중학회 이사장)는 "허혈뇌졸중은 증상 발생 후 4.5시간 이내 정맥내 혈전용해 치료 시행 여부가 예후를 좌우하는 대표적인 응급질환"이라며 "혈전용해제 치료 대상인 기능장애를 유발하는 허혈뇌졸중이 발생한 환자가 골든타임 내 병원에 도착하더라도 영상검사, 약제 준비, 투여 절차 등에 시간이 소요된다"고 설명했다. 이어 "기존 혈전용해제인 액티라제가 60분간 점적 주입이 필요한 반면, 메탈라제는 5~10초 내 단회(single bolus) 정맥 투여가 가능해 치료 동선을 단축할 수 있다. 또한 정맥 내 혈전용해제 투여 후 추가적인 혈관내 혈전제거술이 필요해 상급의료기관으로 후송해야 하는 경우에도, 전원에 소요되는 시간을 줄일 수 있다"며 "필수의료 인력난이 지속되는 상황에서 보다 효율적으로 활용할 수 있는 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 한국베링거인겔하임 안나마리아 보이 사장은 "메탈라제는 임상적 근거를 바탕으로 급성 허혈성 뇌졸중 치료 현장에 새로운 대안을 제시할 수 있는 치료제"라며 "지난 4월 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회 심의결과에서 급여 적정성을 평가받은 만큼, 더 많은 환자들이 경제적 부담을 덜고 신속하게 치료받을 수 있도록 관련 향후 남은 급여 절차에서도 적극적으로 협조하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품이 초저용량 3제 고혈압 치료제 '아모프렐(암로디핀/로사르탄/클로르탈리돈)'과 이상지질혈증 치료제 '로수젯(에제티미브/로수바스타틴)'을 중심으로 만성 질환 초기 관리에 기반한 저용량 복합제 치료 전략을 제시했다.춘계심혈관통합학술대회에서는 한미약품의 아모프렐과 로수젯의 저용량 복합제 치료 전략이 공유됐다. 한미약품은 지난 4월 17일부터 이틀간 경주화백컨벤션센터(HICO)에서 개최된 '2026 춘계심혈관통합학술대회(ACC ASIA 2026 together with KSC SPRING CONFERENCE)'에 참가해 아모프렐과 로수젯을 주제로 한 Scientific Session에서 최신 임상 연구 결과와 치료 근거를 공유했다고 29일 밝혔다.이번 세션에서는 김광일 교수와 김병극 교수가 좌장을 맡았으며 울산의대 심장내과 김대희 교수, 가톨릭의대 권오성 교수가 발표를 진행했다.울산의대 김대희 교수는 "2025 WHO 고혈압 글로벌 보고서에서 우리나라가 국가별 성공 사례로 지목될 만큼 국내 고혈압 조절 수준은 세계적으로 매우 우수하다"며 "이 같은 국내 고혈압 조절률을 한층 더 높일 수 있는 약제로, 지난 2월 미국심장학회지 JACC에 3상 임상시험 결과가 게재된 '아모프렐'이 기대를 모으고 있다"고 말했다.이어 "아모프렐의 3상 임상시험 결과 2건은 단일요법 중심의 초기 치료를 대체할 수 있는 유용한 옵션으로서의 가능성을 보여준다"고 평가했다.실제 경증 및 중등도 고혈압 환자를 대상으로 8주간 수축기 혈압 변화를 비교한 결과, APOLLO-301 연구에서는 암로디핀 5mg 대비 비열등한 혈압 감소 효과(성별 보정 결과)를, APOLLO-302 연구에서는 로사르탄 50mg 대비 우수한 혈압 감소 효과를 입증했다는 설명이다.또한 "실제 임상 현장에서 가장 많이 사용되는 CCB(calcium channel blocker) 계열 암로디핀과 ARB(angiotensin II receptor blocker) 계열 로사르탄을 각각 대조군으로 한 3상 임상시험 결과를 확보했다는 점에서, 아모프렐은 기존 단일요법 중심 초기 치료의 근거 중심적 대체 옵션으로 평가할 수 있다"고 강조했다.내약성 측면의 강점에 대해서도 "고혈압 초기 치료에서는 혈압 감소 효과뿐 아니라 내약성도 중요하다"며 "아모프렐 용량 설정을 위한 2상 임상시험 APOLLO-201 결과, 투여 8주 후 기저치 대비 아모프렐 용량을 포함한 저용량 복합제군(¼, ⅓, ½ 용량)은 발목 둘레가 감소한 반면 암로디핀군(5mg, 10mg)은 증가해 양군 간 유의한 차이가 나타났다"고 말했다.김 교수는 "초기 치료에서 이상반응은 치료 지속성을 저해하는 주요 요인 중 하나"라며 "아모프렐과 같은 초저용량 복합제로 치료를 시작할 경우 CCB, DU(diuretic) 등의 용량 의존적 이상반응 발생 우려를 낮추면서 환자의 치료 지속률을 높이고, 궁극적으로 국내 고혈압 조절률 개선의 중요한 전략이 될 것으로 기대된다"고 덧붙였다.두 번째 연자로 나선 가톨릭의대 권오성 교수는 최근 글로벌 가이드라인의 변화 흐름을 바탕으로, 이상지질혈증 치료 전략에서 '로수젯'의 임상적 가치와 의미를 심도 있게 조명했다.권 교수는 "국내외 주요 가이드라인에서 조기의 적극적인 LDL-C 조절이 장기적인 심혈관 사건 예방으로 이어진다는 근거들이 지속적으로 축적되면서, 심혈관 질환 치료 전략 전반의 패러다임이 변화하고 있다"고 설명했다.이러한 변화의 흐름 속에서 최근 다양한 저용량 스타틴 기반 복합제들이 잇따라 등장하고 있는 가운데, 국내 최초 저용량 스타틴/에제티미브 복합제인 '로수젯 10/2.5mg'의 한국인 대상으로 진행된 임상연구(EASY-ROSUZET, EROICA) 결과도 소개했다.권 교수는 "로수젯 10/2.5mg은 실제 임상 현장에서 흔히 접하는 다양한 환자군에서 효과와 안전성을 확인한 치료 옵션"이라며 "스타틴 단일제를 복용 중이나 LDL-C가 70mg/dL 이상인 2형 당뇨병 동반 이상지질혈증 환자를 대상으로 로수젯 10/2.5mg을 12주간 투여한 EROICA 임상연구에서는 97.5%라는 매우 높은 복약 순응도를 보임으로써, 심혈관계 저위험군과 중등도 위험군 환자의 장기적인 심혈관 위험 관리 측면에서 유의미한 선택지"라고 강조했다.한미약품 혁신성장부문장 김나영 전무는 "심혈관 질환 치료 전략이 변화함에 따라, 아모프렐과 로수젯이 각각 고혈압과 이상지질혈증 분야에서 초기 단계부터 효과와 안전성을 균형 있게 고려할 수 있는 합리적인 치료 옵션으로 주목받고 있다"며 "한미약품이 고혈압과 이상지질혈증 치료제 시장에서 독보적인 입지를 다져온 만큼 의료진과 환자들이 신뢰할 수 있는 근거 중심 마케팅을 지속적으로 이어 나가겠다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 삼천당제약이 개발 중인 경구용 인슐린이 유럽 임상 1상을 승인 받으며, 상용화를 위한 절차를 이어가는 모습이다.29일 삼천당제약은 투자판단 관련 주요경영사항을 공시해 임상시험 계획 승인을 알렸다.이는 유럽 EMA로부터 경구용 인슐린 'SCD0503'의 임상 1상을 승인 받은 것이다.실제 임상은 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 정상혈당 클램프(euglycaemic clamp) 조건 하에서 SCD0503(경구용 인슐린)의 약동학(PK) 및 약력학(PD) 특성을 피하주사 인슐린과 비교해 평가하게 된다.실제 임상은 독일 Profil에서 진행될 예정으로 기간은 약 9개월을 예정하고 있다.이번 임상 1상 승인에 따라 삼천당제약은 그동안 기술력을 자랑했던 경구용 인슐린에 대한 가능성을 평가 받게 될 예정이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 유영제약은 이상지질혈증 치료제 신제품 에제페닉스정10/160밀리그램(에제티미브, 페노피브레이트)을 오는 6월 1일 발매하며 관련 치료제 포트폴리오 강화에 나선다고 5월 29일 밝혔다.유영제약이 오는 6월 발매하는 에제페닉스정 제품사진. 에제페닉스정은 주성분 에제티미브 10mg과 페노피브레이트 160mg을 함유한 복합제로, 혼합형 고지혈증 환자의 상승된 총콜레스테롤, 저밀도지단백 콜레스테롤, 아포지단백 B 및 비-고밀도지단백 콜레스테롤 감소를 위한 식이요법의 보조제로 사용된다.성인 기준 1일 1회 1정을 식후 즉시 복용하는 전문의약품으로, 2026년 3월 27일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다.이번 신제품 발매로 유영제약은 기존 이상지질혈증 치료제인 아토스틴정, 유로스토정, 와이젯정, 프라바페닉스캡슐에 이어 에제티미브·페노피브레이트 복합제를 추가 허가완료하여 치료제 라인업을 한층 확대하게 됐다.에제티미브·페노피브레이트 복합제는 스타틴과 다른 기전으로 콜레스테롤 흡수를 억제하는 에제티미브와 중성지방 개선에 사용되는 페노피브레이트를 결합한 제제다.기존 대조약인 현대약품의 에제페노정은 2021년 국내 허가를 획득하고 2022년부터 급여 적용된 품목으로 알려져 있다.유영제약은 이번 에제페닉스정 발매를 통해 이상지질혈증 치료 영역에서 제품 선택지를 넓히고, 의료진과 환자에게 보다 다양한 치료 옵션을 제공한다는 계획이다.특히 기존 지질저하제 제품군을 기반으로 축적해 온 영업·마케팅 역량을 활용해 신제품의 시장 안착에 속도를 낼 방침이다.유영제약 관계자는 "에제페닉스정 발매는 유영제약의 이상지질혈증 치료제 포트폴리오를 확대하는 의미 있는 계기"라며 "앞으로도 만성질환 치료 영역에서 의료진과 환자의 치료 선택권을 넓힐 수 있는 제품 경쟁력을 지속적으로 강화해 나가겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]암 수술 후 재발 방지를 목적으로 하는 '보조요법(Adjuvant)' 적응증을 보유한 치료제들의 건강보험 급여 확대 심의에서 약제별로 희비가 엇갈렸다. 글로벌 임상 현장에서는 조기 단계 치료의 중요성이 날로 커지고 있으나, 국내 건강보험 재정의 지속가능성을 고려한 정부의 엄격한 심사 기준을 넘는 데는 약제마다 차이를 보이는 양상이다.왼쪽부터 한국릴리 버제니오, 한국노바티스 키스칼리 제품사진이다.28일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 '2026년 제5차 암질환심의위원회(이하 암질심)'를 열고 상정된 주요 치료제들의 급여기준 설정 필요성을 논의했다.이번 심의에서 가장 큰 주목을 받았던 것은 단연 '조기 유방암 보조요법' 시장이다. 심의 결과, 한국릴리의 CDK4/6 억제제 '버제니오(아베마시클립)'가 마침내 세 번의 실패 끝에 급여 확대 기준을 확보했다. 구체적인 적응증은 'HR+/HER2-, 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암 성인 환자의 보조 치료로서 내분비 요법과 병용'하는 조건이다.그러나 같은 날 심의 테이블에 올랐던 다른 조기암 보조요법 약제의 처지는 180도 달랐다.동일하게 조기 유방암 보조요법 급여 확대를 신청했던 한국노바티스의 '키스칼리(리보시클립)'는 암질심의 벽을 넘지 못하고 '급여기준 미설정' 성적표를 받았다. 키스칼리는 '재발 위험이 높은 2기 및 3기 조기 유방암 환자 대상 아로마타제 억제제 병용 보조요법'으로 도전장을 내밀었으나 실패한 것이다. 올해 상반기 국회 토론회 등을 통해 급여 필요성 여론이 조성되는 듯했으나 결국 다음을 기약하게 됐다.여기에 함께 거론돼 왔던 한국로슈의 HER2 양성 유방암 치료제 '퍼제타(퍼투주맙)'의 수술 후 보조요법 급여 확대 안건은 이번 회의에 상정조차 되지 못했다. 퍼제타는 선별급여 적용 등을 두고 정부와의 입장 차를 좁히지 못해 수년째 공전 중인 대표적 사례다.이 밖에 비소세포폐암 영역에서 완치 목적의 수술 후 보조요법으로 영역 확장을 노렸던 한국로슈의 ALK 표적치료제 '알레센자(알렉티닙)' 역시 급여기준 마련에 실패했다.제약업계에서는 버제니오와 키스칼리의 엇갈린 암질심 판단을 두고 데이터의 성숙도가 결정적인 요인으로 작용했다는 평가를 내놓고 있다.버제니오의 경우 그동안 급여 확대의 걸림돌로 꼽혔던 전체생존기간(OS, Overall Survival) 데이터를 확보하며 정당성을 다졌다. 실제로 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2025)에서 발표된 monarchE 연구 결과에 따르면, 중앙 추적기간 6.3년 시점에서 내분비(ET) 단독요법 대비 버제니오 병용요법이 사망 위험을 15.8% 낮춘 것으로 나타났다. 7년 생존율은 각각 버제니오 병용요법 86.8%, 내분비 단독요법 85.0%로 절대 차이는 1.8%였다. 암질심 입장에서도 7년에 달하는 압도적인 장기 추적 관찰 데이터가 유효성 확보에 확신을 준 셈이다.반면, 키스칼리는 버제니오와 비교했을 때 암질심이 요구하는 임상적 데이터의 숙성 기간을 충족하기엔 아직 역부족이었다는 분석이다. 글로벌 3상인 NATALEE 연구 등을 통해 침습적 무질병 생존(iDFS) 개선은 입증했으나, 추적 관찰 기간이 아직 5년 미만(4년 안팎)에 머물러 있어 위원들을 완벽히 설득하기에는 한계가 있었다는 예상이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "이번 심의 결과는 각 제약사가 증명해 낸 '임상 데이터의 축적된 시간과 질적 차이'에서 비롯된 결과"라며 "조기암 영역일수록 장기 생존율을 가늠할 데이터가 필수적인데, 객관적으로 판단했을 때 데이터 격차는 약제 간의 신뢰도와 성숙도 면에서 차별성을 둘 수밖에 없었을 것"이라고 언급했다.그는 "결국 키스칼리는 데이터를 한층 더 보완하고 보강해서 향후 재논의하는 것이 타당하다는 결론에 이른 것 같다"며 "정부 입장에서도 제한된 건강보험 재정 안에서 비용 효과성을 철저히 따져야 하므로, 근거가 명확한 약제부터 우선 승인하는 기조가 작용한 것 아니겠냐"고 귀띔했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약이 씨어스와 손잡고 유통하고 있는 스마트병동 솔루션 '씽크'에 폐기능 검사까지 결합 차세대 솔루션으로의 변화를 꾀한다.이에 대웅제약이 추진하고 있는 디지털 헬스케어 기반 차세대 스마트병동 솔루션의 영역이 한층 더 확대될 전망이다.대웅제약이 씨어스, 티알과 MOU를 체결, 씽크에 디지털 폐기능 검사기 디스피로킷 연동을 추진한다. 21일 대웅제약(대표 이창재·박성수)은 본사에서 씨어스(대표 이영신), 티알(대표 김병수)과 '디지털 헬스케어 솔루션 확산을 위한 업무협약(MOU)'을 체결했다고 밝혔다.이번 협력의 핵심은 씨어스의 스마트 병상 모니터링 시스템 '씽크'와 티알의 디지털 기반 폐기능 검사기 '더스피로킷(The Spirokit)'의 연동이다.3사는 생체신호 모니터링 데이터와 호흡기 검사 데이터를 연결해 병원 현장에서 활용 가능한 통합 스마트 의료 솔루션을 개발하고, 사업화를 추진할 계획이다.더스피로킷은 피검사자의 호흡 패턴을 실시간으로 분석하고, 디지털 기반 자동판독 기능을 통해 만성폐쇄성폐질환(COPD) 및 천식 등 주요 호흡기 질환 진단을 보조하는 무선 핸디형 검사기다.경량·포터블 설계를 통해 검진센터뿐 아니라 병동, 이동형 검진, 대규모 검진 환경에서도 유연하게 활용할 수 있다. 또한, 웹·앱 기반 정도관리와 보정 기능을 통해 검사자 간 편차를 최소화하고, 기관 차원의 체계적인 품질 관리도 가능하다.특히 3사는 이번 협약을 통해 차세대 스마트병동 플랫폼 구축을 위한 공동 연구개발과 실증사업을 추진한다.대웅제약은 병원 및 의료기관 대상 솔루션 확산과 홍보·마케팅을 담당하고 신규 병원 도입을 위한 영업활동을 지원한다. 씨어스는 씽크와 더스피로킷 연동을 기반으로 의료 서비스 솔루션을 공동 연구개발하고, 임상연구 및 실증사업을 통해 사업모델을 고도화한다. 티알은 더스피로킷과 관련 시스템을 씽크와 연동해 기술적 안정성을 확보하고, 병원 현장 적용을 진행한다.현재 의료 현장에서는 폐기능 검사와 관련한 구조적 문제가 반복되고 있다. 수술 전 폐기능 검사는 마취 후 폐기능 저하로 인한 합병증을 예방하기 위한 핵심 절차지만, 거동이 불편한 입원 환자가 검사실까지 직접 이동해야 해 낙상 위험에 노출되거나 검사 대기로 수술 일정이 지연되는 사례가 빈번하다. 호흡기 질환 입원 환자 역시 폐기능 변화를 주기적으로 추적 관찰해야 하지만, 검사실 중심 운영 구조상 병동 내 연속 관리에는 한계가 있었다.결국 씽크와 더스피로킷의 연동은 이러한 현장의 고질적인 문제를 해소할 수 있는 대안이 될 것으로 기대하고 있다. 이는 의료진이 씽크를 통해 폐기능 검사를 처방하면 병상 옆에서 즉시 검사를 시행할 수 있어 환자 이동 부담과 검사 지연을 줄일 수 있기 때문이다. 또한 호흡기 입원 환자의 폐기능 변화를 병동에서 정기적으로 확인할 수 있어 보다 연속적이고 정밀한 관리가 가능해진다는 설명이다.특히 씽크가 실시간으로 수집하는 심전도, 산소포화도, 호흡수 등 생체신호 데이터와 폐기능 검사 데이터를 AI로 통합 분석하면 단일 지표만으로는 파악하기 어려운 호흡기 이상 징후를 조기에 감지하고 고위험 환자를 선제적으로 식별할 수 있다. 이는 의료진의 신속한 대응을 지원하는 차세대 스마트병동 모델이 될 것으로 기대하고 있다.김병수 티알 대표는 "폐기능 검사가 검사실 밖으로 나와 환자 병상에서 이뤄질 수 있어야 한다는 것이 오랜 현장의 요구"라며 "이번 협력을 통해 거동이 불편한 입원 환자도 병상에서 안전하게 폐기능 검사를 받을 수 있게 되고, 수술 전 검사 지연으로 인한 일정 차질도 줄일 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.이영신 씨어스 대표는 "이번 협력은 입원 중 환자 모니터링을 넘어 호흡기 질환 관리, 재활, 나아가 재택 돌봄까지 환자 생애 전 주기를 연결하는 디지털 헬스케어 모델을 구체화하는 계기"라며 "씽크와 더스피로킷 연동을 통해 보다 촘촘한 환자 관리 환경을 만들어가겠다"고 말했다.이창재 대웅제약 대표는 "이번 협약은 병상 모니터링에 전문 진단기기를 결합해 스마트병동의 활용 범위를 넓히는 의미 있는 시도"라며 "씽크와 더스피로킷 연동을 통해 병동 내 폐기능 검사 접근성을 높이고, 의료진이 보다 효율적으로 환자를 관리할 수 있는 환경을 만들어가겠다"고 말했다. 이어 "대웅제약은 병원 현장에서 검증된 디지털 헬스케어 솔루션이 실제 의료 환경에 빠르게 확산될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다.

메타비아는  EASL Congress 2026서 비만치료제 DA-1726 임상 1상 추가 데이터를 포스터 발표했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 동아에스티 관계사 메타비아(MetaVia Inc., 대표 김형헌)는 GLP-1, 글루카곤(Glucagon) 이중 작용 비만치료제인 'DA-1726'의 임상 1상 추가 데이터를 유럽간학회(European Association for the Study of the Liver, EASL) 연례학술대회 'EASL Congress 2026' 최신 임상 포스터 세션(Late-Breaking Poster)에서 발표했다고 28일 밝혔다.이번 포스터 발표에서는 'Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of DA-1726, an Oxyntomodulin Analogue, in a Higher-Dose Phase 1 Cohort with Exploratory Noninvasive Liver Assessment(DA-1726의 고용량 임상 1상에서 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가와 비침습적 간 평가 탐색)'를 주제로 DA-1726의 연구 결과가 발표됐다.이번 연구는 건강한 비만 성인을 대상으로 진행된 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상 1상 다중 용량 상승(MAD) 연구로, 용량 증량(Titration) 없이 4주간 DA-1726 또는 위약을 투여했으며, 일부 참가자는 동일 용량으로 추가 4주 연장 투여를 받았다.연구 결과 DA-1726은 48mg 고용량 투여군에서 안전성과 내약성이 확인됐다. 중대한 이상반응 및 치료 중단 사례는 발생하지 않았으며, 위장관계 이상반응은 대부분 경증 또는 중등도 수준으로 일시적으로 나타났다. 또한 글루카곤 수용체 활성화에도 불구하고 심박수 및 QTcF(Fridericia-corrected QT interval) 등 심혈관 관련 지표에서 임상적으로 유의미한 변화는 관찰되지 않았다.체중 감소 효과도 확인됐다. DA-1726 48mg 투여군은 투여 26일째 평균 6.1%, 54일째 평균 9.1%의 체중이 감소했다. 8주차까지 체중 감소 정체 현상(plateau)은 나타나지 않았다. 허리둘레 역시 26일째 평균 5.8cm, 54일째 평균 9.8cm 감소했다.비침습적 간 평가(FibroScan) 기반 탐색 결과에서도 긍정적인 변화가 확인되며 DA-1726의 비만 관련 간질환 및 MASH 분야에서 DA-1726의 개발 가능성을 시사했다. 지방간 지표인 CAP(Controlled Attenuation Parameter)는 48mg 투여군에서 감소한 반면 위약군에서는 증가했으며, 간 경직도를 평가하는 VCTE(Vibration-Controlled Transient Elastography)에서 48mg 투여군은 기저치 대비 감소했으며 위약군에서는 증가했다. FAST(FibroScan-AST) 점수에서도 기저치 대비 개선이 확인됐다.DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진, 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.메타비아는 DA-1726의 고용량 도달 시의 안전성을 확인하고 내약성을 최적화하기 위해 '원스텝(One-step)' 및 '투스텝(Two-step)' 용량 증량 전략을 적용한 임상 1상 파트 3를 진행 중이며, 올해 4분기 데이터 확보를 목표로 하고 있다.메타비아 김형헌 대표는 "이번 EASL 발표를 통해 DA-1726의 차별화된 대사질환 치료 가능성과 경쟁력을 다시 한번 확인했다"며 "현재 진행 중인 임상 1상 파트 3를 통해 장기 투여 전략과 고용량에서의 내약성을 최적화하고, 비만 및 MASH 분야에서의 가능성을 지속적으로 평가해 나가겠다"고 말했다.한편, 메타비아는 동아쏘시오그룹의 R&D 전진기지로서 글로벌 연구개발과 상업화를 담당하고 있으며, 비만치료제 'DA-1726', MASH 치료제 '바노글리펠' 등을 개발하고 있다. 또한 글로벌 투자자를 대상으로 회사의 경쟁력과 성장 전략을 소개하며, 전략적 파트너십 기회를 지속적으로 모색하고 있다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] GC녹십자가 27일, 미국 백신 개발 관계사 '큐레보'를 글로벌 제약사 릴리에 15억 달러(한화 약 2조원) 규모로 매각하면서 글로벌 스핀오픈 전략의 성공모델 사례를 남겼다.이는 곧, 전통 제약사들에게 해외 관계사 분사 전략이 해외 시장에서 먹혀들 수 있다는 사실을 확인시켰다는 점에서 의미가 있다.특히 과거 국내 신약 후보물질의 권리만 해외로 넘겼던 '라이선스 아웃' 즉 기술 수출에서 미국 현지에 세운 법인 자체를 글로벌 빅파마에 통째로 매각했다는 점에서 주목할 만하다.지금까지 국내 제약사들은 초기 후보물질을 발굴해 임상 1·2상 단계에서 기술수출을 단행하는 방식에 의존해왔다. 글로벌 임상 3상 비용과 미국 FDA 규제 장벽을 한국 본사의 인프라만으로 감당하기 어렵기 때문이다.문제는 후보물질 계약을 체결했을 당시에는 '대박'인 것처럼 보이지만 글로벌 빅파마의 내부 전략 변화나 임상 과정에서의 변수로 개발이 중단되거나 권리가 반환되는 악순환이 반복됐다.GC녹십자 스핀오프 성공 모델을 기점으로 국내 제약사들이 글로벌 자회사 확장에 속도를 낼 전망이다. (그래픽:AI 생성 이미지)과거 후보 물질만 넘긴 상태에서는 개발 주도권이 전적으로 빅파마에 있기 때문에 국내 기업들은 처분만 바라보는 처지일 수 밖에 없었다.GC녹십자의 큐레보 수출 사례를 살펴보면 원천 기술은 한국에서 제공하되, 자금 조달과 임상은 미국 현지 인프라와 자본을 레버리지로 활용하는 식이다.앞서 GC녹십자는 2018년 GC Pharma, 목암연구소(MIBR), 그리고 시애틀의 감염병연구소(IDRI)의 3자 협력으로 미국 현지에 백신 전문 법인 '큐레보'를 설립, 현지 전문 경영진 영입과 함께 미국 벤처캐피탈(VC)로부터 대규모 자금을 유치했다.이어 차세대 대상포진 백신 후보물질(CRV-101)을 미국 자본을 통해 글로벌 임상 2상까지 밀어붙였고, 글로벌 독점 신약인 GSK '싱그릭스'와의 직접 비교 임상에서 비열등한 면역원성과 우수한 내약성을 입증했다.릴리가 큐레보를 인수한 것은 단순히 '물질 하나'가 아니다. 큐레보가 미국 현지에서 구축한 임상 데이터, FDA 소통 채널, 전문 인력과 개발 플랫폼 전체를 자산으로 인정한 셈이다.국내 제약·바이오사들은 최근 이같은 생존 공식을 향후 추진할 생존 공식으로 받아들이기 분위기다.앞서 바이오텍 디앤디파마텍 역시 경구용 비만 치료제 파이프라인을 미국 현지 기술이전을 통 미국 비만 신약 전문 기업 '멧세라(Metsera)'에 이전했고, 이후 글로벌 빅파마 화이자(Pfizer)가 멧세라를 최대 100억 달러에 통째로 인수하면서 반사 이익을 거둔 바 있다.올해 초 유한양행은 자사의 미국 법인 '유한 USA'를 중심으로 신약 개발 법인인 뉴코(New Company) 설립 계획을 공개했다. 핵심 파이프라인들을 미국 현지 독립 법인으로 넘겨 현지 자금을 유치해 키운 뒤, 글로벌 빅파마에 뉴코 자체를 M&A 시키거나 나스닥에 상장시키겠다는 전략이다.이 같은 사업모델의 핵심은 지분을 전량 매각하면서도 중장기적 수익을 기대해볼 수 있다는 점이다.실제로 GC녹십자는 큐레보 지분 20.3%를 매각해 당기순이익에 반영될 4599억원의 막대한 '현금 실탄'을 확보해 이는 이후 차세대 R&D에 재투자할 수 있게 됐다.제약사 관계자는 "이와 같은 사례는 리스크 없이 로열티와 CMO 매출로 장기적인 수익을 가져다주는 구조"라며 "릴리 등 글로벌 제약사의 자본력와 영업망을 활용한 것으로 향후 제약계 확산될 수 있다"고 내다봤다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 삼익제약이 정기 주총 이후 2개월여 만에 다시 사업목적 추가를 위한 임시주주총회를 개최한다.이는 기존 사업에 더해 의료기기로의 영역 확장을 노리는 것으로, 자회사를 통한 다각화에 속도를 더하는 모습이다.삼익제약이 임시주주총회를 열고 의료기기와 관련한 사업목적을 추가할 예정이다. 27일 삼익제약은 임시주주총회를 위한 주주총회 소집 결의 및 주주명부 폐쇄 기간 또는 기준일 설정을 공시했다.이는 임시주주총회를 통해 정관 개정 등을 처리하기 위한 것이다.이번에 삼익제약의 임시주총을 통해▲사업목적 추가 및 ▲주식매수 선택권 행사기간 삭제 등 정관 일부 변경을 추진한다. 이번에 추가되는 사업목적은 '의료기기 제조업 및 판매업'으로 신규 사업 진행을 위한 것이다.주목되는 점은 삼익제약이 지난 3월 31일 정기 주주총회를 개최한 지 약 두달여 만에 임시 주총을 열고 사업목적을 추가한다는 것이다.지난 3월 삼익제약은 정기 주주총회를 통해 자회사와 사무실 임대차 계약에 따라 '부동산 매매 및 임대업'을 사업목적에 추가한 바 있다.이에 이번 임시 주주총회는 향후 성장을 위해 새로운 사업으로 경영 다각화를 위해 속도를 높이는 것으로 풀이된다.특히 삼익제약은 지난 기업가치 제고 계획을 통해 올해에는 성장 기반을 공고화 하겠다는 뜻을 밝힌 바 있다.당시 삼익제약은 2030년까지 매출 1300억원, 영업이익 110억원 달성을 위한 변화를 예고했다.이때 뽑은 주요 변화는 ▲CSO 운영 효율 극대화 ▲혁신 신약을 통한 시장 지배력 강화 ▲특수제제 기술 기반 CMO 수주 확대 ▲장기지속형 주사제 플랫폼 고도화 ▲자회사 팜베이를 통한 경영 다각화 등이다.이에 이번 의료기기 사업 진출은 자회사를 통한 포트폴리오 다변화로 새로운 활로를 개척하기 위한 것으로 풀이된다.실제로 최근 정부의 약가인하 정책 등에 따라 국내 제약 기업들은 비급여 및 웰니스 영역으로 확장이 가능한 다양한 사업으로 진출을 꾀하고 있다.이에 삼익제약 역시 의료기기 사업을 추가, 향후 다각화의 기반을 마련하는 동시에 의약품 유통에 집중한 팜베이의 영역 역시 확대할 것으로 예상된다.다만 의료기기 영역의 경우에도 이미 기존 업체를 비롯해 다양한 제약기업들의 진출이 이어지고 있다는 점에서 어떤 전략을 선택하는지도 관건이 될 것으로 보인다.한편 삼익제약은 지난 1분기 연결기준 매출액은 155억원, 영업이익은 9억원을 기록한 바 있다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 바이오벤처가 개발 중인 CD47 타깃 면역관문억제제가 다제 내성 및 항체-약물 접합체(ADC) 치료에 실패한 삼중음성유방암(TNBC) 환자들에게 새 치료 대안으로서의 가능성을 제시해 주목을 받고 있다.이뮨온시아는 오는 29일(현지시간)부터 미국 시카고에서 열리는  미국임상종양학회(ASCO)에서 항-CD47 단일클론항체 'IMC-002'의 진행성 TNBC 환자 대상 임상 1b상 용량 확장 연구 초록을 포스터로 발표할 예정이다. 사전 공개된 초록 데이터에 따르면, 여러 차례의 전신 치료를 거친 대제 내성 환자군에서 고무적인 항암 효능과 충분히 관리 가능한 안전성 프로파일이 확인됐다. 이뮨온시아는 이번 임상 연구 결과를 계기로 'IMC-002'가 치료옵션이 상대적으로 부족한 TNBC에서의 새로운 대안이 될 것으로 기대하고 있다. 이번에 공개한 임상 1b상 코호트 연구는 이전에 한 가지 이상의 전신 치료를 받았으나 질병이 진행된 진행성 TNBC 환자 12명을 대상으로 진행됐다. 등록된 환자의 92%가 이미 3차 요법 이상의 치료를 받은 심각한 다제 내성 환자군이었으며, 이 중 42%는 현재 표준 치료제로 쓰이는 '트로델비(사시투주맙 고비테칸, 길리어드)' 투여 이력이 있는 환자들이었다.  환자들에게는 'IMC-002(20 mg/kg, 3주 간격)'와 기존 화학요법(젬시타빈/카보플라틴 또는 파클리탁셀)의 병용 투여가 이루어졌다.  종양 반응 평가 결과, IMC-002 병용요법은 객관적 반응률(ORR) 25%를 기록하며, 당초 목표치였던 15% 및 기존 단일 화학요법의 통상적 반응률인 10~20%를 웃도는 고무적인 성적을 거뒀다. 질병 통제율(DCR)은 75%, 임상적 이점율(CBR)은 42%로 우수한 종양 억제 효과를 나타냈으며, 부분 반응(PR)을 보인 환자 중 2명은 8개월 이상 장기 치료를 유지해 지속적인 항종양 효과(Durable response)를 입증했다. 주목할 만한 부분은 트로델비 치료 실패 후 등록된 환자 5명에서의 결과다. 이들 중 질병 통제율(DCR)은 80%, 임상적 이점율(CBR)은 20%를 기록하며 ADC 치료에 실패한 이후에도 병용요법으로서 효능 가능성을 입증해 냈다.  안전성 측면에서도 기존 CD47 표적 항체들의 고질적 한계였던 혈구감소증 위험을 유의미하게 낮췄다. 임상 중 관찰된 치료 관련 이상반응(TRAE)은 발진(83%), 빈혈(50%), 용혈성 빈혈(42%) 등이었으나 대부분 1~2등급의 경미한 수준이었으며 주로 첫 주기(Cycle 1)에 발생했다.  3등급 이상의 빈혈(50%) 및 용혈성 빈혈(42%)이 보고되기도 했으나 수혈 등 표준 대증 요법으로 안전하게 관리 가능한 수준이었다는 평가다. 무엇보다 기존 CD47 항체의 주요 독성이었던 심각한 혈소판 감소증이나 호중구 감소증은 전혀 관찰되지 않았고, 부작용으로 인한 영구 치료 중단 사례도 0건을 기록해 우수한 내약성을 입증했다.  아래는 이번 ASCO 2026 초록 발표를 앞두고 밝힌 이뮨온시아 김흥태 대표와의 인터뷰. 이뮨온시아 김흥태 대표가 ASCO 2026에서의 포스터 발표를 앞두고 초록 공개 내용을 설명하고 있다.Q. 이번 ASCO 2026에서 발표되는 IMC-002의 작용 기전과 기존 약제들과의 차별점은 무엇인가.김흥태 대표: IMC-002는 암세포 표면의 CD47에 결합해 암세포가 면역세포를 피하기 위해 내보내는 "don't eat me" 신호를 차단하는 약제다. 이를 통해 대식세포가 암세포를 다시 인지하고 식세포 작용(phagocytosis)을 활성화하도록 돕는 선천 면역 관문 억제제다. 기존 CD47 항체들은 정상 혈구까지 공격해 심각한 혈구감소증을 일으키는 한계가 있었다. 반면, IMC-002는 고유한 결합 에피토프(epitope)를 가지고 있어 정상 혈구 결합을 최소화한다. 덕분에 호중구 감소증이나 혈소판 감소증 같은 치명적인 부작용 위험을 현저히 낮춘 것이 차별성이다.  Q. 현재 TNBC 시장에서 가장 널리 쓰이는 약제 중 하나가 ADC인 '트로델비'다. 트로델비와의 기전적 차이는 어떠한가.김흥태 대표: 트로델비는 Trop-2 단백질을 표적으로 삼아 세포독성 항암제를 암세포에 직접 전달해 사멸시키는 ADC 약제다. 반면, IMC-002는 대식세포를 매개로 환자 스스로의 선천 면역 체계를 활성화해 암을 공격하도록 유도하는 면역항암제다. 기전 자체가 완전히 다르다.  Q. 이번 임상 설계 당시 병용 투여 약제로 파클리탁셀과 젬시타빈/카보플라틴을 선택했다.김흥태 대표: 본 임상을 설계했던 2022년 당시에는 이 화학요법들이 TNBC의 2차 표준치료(SoC)였다. 따라서 기존 표준 화학요법과의 병용 시너지 효과를 확인하고, 동시에 안전성을 검증하기 위해 이 조합을 선택했다.  Q. 최근 유방암 치료 환경이 ADC 중심으로 급변하고 있다. 이뮨온시아가 구상하는 IMC-002의 시장 포지셔닝 전략이 궁금하다.김흥태 대표: IMC-002는 트로델비와 작용 기전은 물론 독성 프로파일도 겹치지 않는다. 따라서 ADC 치료 실패 후 선택할 수 있는 후속 치료 옵션으로서 유리한 고지를 점하고 있다. 특히 현재 2차 표준치료인 트로델비가 향후 1차 요법으로 전진 배치될 가능성이 높은데, 그렇게 되면 기존의 2차 요법 시장에 거대한 미충족 수요(Unmet Needs) 공백이 생기게 된다. 독성 부담이 큰 ADC를 1차로 겪은 환자들에게 호중구·혈소판 감소증이 없고 내약성이 뛰어난 IMC-002 병용요법은 독성 누적을 피하면서 효과를 낼 수 있는 합리적인 2차 대안 약제로 포지셔닝할 수 있다.   Q. 이번 임상에서 효능(ORR 25%) 외에 바이오마커 분석 결과도 도출됐는데, 임상적으로 어떤 의미를 갖나.김흥태 대표: 반응을 보인 환자 중 BRCA 유전자 변이 양성 환자가 1명 포함돼 있었으나, 전체 코호트 분석 결과 BRCA 변이 여부나 종양변이부담(TMB) 수치와 치료 반응 간의 유의미한 상관관계는 발견되지 않았다. 다만, 탐색적 분석을 통해 임상적 이득(Clinical benefit)을 본 환자군에서 혈액 내 ctDNA의 MSAF(최대 체세포 돌연변이 빈도) 중앙값이 더 높은 경향성(32.65 vs 1.00)을 확인했다. MSAF가 높다는 건 종양 활성도가 그만큼 높다는 뜻인데, 이는 역설적으로 면역 회피를 위한 암세포의 CD47 과발현 확률이 높아져 IMC-002의 표적이 더 많아짐을 시사한다. 향후 환자 선별에 단서가 될 수 있어 주목하고 있다.  Q. 이번 ASCO 2026 발표 이후, 향후 글로벌 개발 및 임상 계획은? 김흥태 대표: 다제 내성이 심하고 치료 경험이 첩첩이 쌓인 환자군에서 우수한 내약성과 함께 목표치를 상회하는 ORR 25%의 데이터를 확보했다. 과학적 타당성과 안전성 프로파일이 검증된 만큼, 이를 근거로 TNBC 환자 대상의 후속 임상 2상 진입을 유관기관과 협의하며 진행할 방침이다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자] K바이오가 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해서는 정부의 생색내기식 규제 완화를 넘어, 초기 R&D 단계부터 기업을 실질적으로 뒷받침하는 '수요자 중심'의 패러다임 전환이 필요하다는 지적이 나왔다.정책을 기획하고 예산을 편성하는 '공급자' 중심의 사고방식에서 벗어나, 현장 기업의 피부에 와닿는 정책을 펼쳐야 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있다는 취지다.김영옥 K바이오전략연구원장이 문정바이오CEO포럼에서 발표를 진행하고 있다.식품의약품안전처 차장 출신의 김영옥 K바이오전략연구원장은 27일 한국보건산업진흥원 등이 주최한 '제7회 문정바이오CEO포럼'에서 'K바이오의 글로벌 경쟁력, 무엇이 가로막고 있는가'를 주제로 발표하며 이같이 밝혔다.이날 김 원장은 제약바이오 산업에서 위기를 극복하는 가장 핵심적인 무기로 '속도'를 꼽았다. 하루라도 빨리 시장에 진입하는 자가 이득을 독식하는 산업 구조상, 정부의 정책 시스템 역시 기업의 속도에 맞춰 기민하게 움직여야 한다는 것이다.그는 글로벌 코로나19 백신 개발 과정을 예로 들며 "화이자 등에서 엄청나게 빠른 속도로 백신을 개발하고, 이를 신속하게 허가해 사용할 수 있도록 만들어 준 정부 시스템은 미국이니까 가능했던 것"이라고 단언했다.이어 "과연 우리나라가 그런 상황에 놓여 있었다면, 인프라 문제를 떠나 제도와 정책 측면에서 지원이 가능했을까 생각해보면 어려웠을 것"이라며 현 규제 시스템의 한계를 짚었다.김 원장은 "모든 기업이 빨리 가고 싶어 하지만 중간중간 지켜야 할 규정과 제도에 따르다 보면 속도가 늦어지는 게 현실"이라며 "정부 정책이나 제도가 오히려 걸림돌이 되고 있지는 않은지 냉정히 바라봐야 한다"고 비판했다.■ 부처 간 칸막이 행정에 R&D 낭비… '30여 개' 난립하는 클러스터정부 R&D 예산 조율 과정에서 발생하는 비효율과 지자체 선거철마다 남발되는 바이오 클러스터 정책에 대해서도 강한 우려를 표했다.김 원장은 부처 간 조율과 예산 심의 과정이 전체 정책 수립의 75% 비중을 차지할 정도로 비대하다는 점을 지적했다.현재 과학기술정보통신부를 비롯한 산업통상자원부, 보건복지부, 중소벤처기업부, 식약처 등 수많은 부처가 바이오 R&D에 관여하고 있다.김 원장은 "바이오 R&D 주도권을 어느 부처가 가질 것인가 하는 주도권 싸움은 수요자인 기업 입장에서는 아무 상관이 없는 일"이라며 "부처 간 칸막이로 인해 장기적인 안목 대신 평가하기 좋은 단기 과제 위주로 흘러가거나, 나중에 보면 상당히 유사한 과제들이 동시에 중복 수행되는 문제가 발생한다"고 꼬집었다.선거철마다 지자체장들이 공약으로 내거는 클러스터 정책 역시 내실이 없다고 쓴소리를 던졌다.그는 "현직에 있을 때 국내 바이오 클러스터가 27군데였는데 지금은 30여 개 정도에 달할 것"이라며 "성공한 보스턴 클러스터처럼 병원, 연구기관, 기업, 지자체가 유기적으로 결합해야 하는데 우리나라는 그렇지 못하다"고 진단했다.이어 "과연 지금의 클러스터들이 정부나 지자체의 성과를 내기 위해 기업들을 활용하는 것인지, 아니면 정말 기업 성장을 돕기 위한 것인지 본질을 생각해봐야 한다"고 말했다.김 원장은 결국 K바이오가 글로벌 무대에서 살아남기 위해서는 정책의 패러다임이 '공급자(정부)의 행정 편의'에서 '수요자(기업)의 현장 맞춤형 지원'으로 완전히 일치돼야 한다고 결론지었다.그는 "식약처 등 정부가 규제를 완화한다고 발표하는 내용을 들여다보면, 대부분 공급자 입장에서 제공하는 개선안인 경우가 많다"며 "수요자 입장에서 바라볼 때 정말로 피부에 와닿는 임상 승인이나 허가 진행 등의 정책 개선은 상대적으로 적은 것이 현실"이라고 평가했다.이어 "정치권이나 지자체에서 다양한 고시와 정책을 쏟아내고 있지만, 기업 입장을 충분히 고려한 정책인지 돌아봐야 한다"며 "수요자 입장의 정책과 공급자 입장의 정책이 일치될 때, 비로소 성공한 정책이 될 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국룬드벡은 국내 최초 CGRP 정맥주입 편두통 예방 치료제 '바이엡티(엡티네주맙)'가 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다고 27일 밝혔다.한국룬드백 편두통 예방 치료제 '바이엡티' 로고.바이엡티는 CGRP 리간드에 결합해 CGRP 수용체와의 결합을 차단하는 인간화 단일클론항체로, 성인에서 편두통의 예방에 사용된다. 특히 12주, 약 3개월에 한 번 정맥주입으로 투여하는 치료제로, 매일 복용하거나 매월 투여하는 기존 편두통 예방 치료 옵션과 구분되는 투여 주기를 갖는다. 이를 통해 장기적인 예방 치료가 필요한 성인 편두통 환자와 의료진에게 새로운 치료 선택지를 제공할 것으로 기대된다.허가는 삽화성 편두통 환자를 대상으로 한 PROMISE-1 연구, 만성 편두통 환자를 대상으로 한 PROMISE-2 연구, 그리고 한국인 포함 주로 아시아인 만성 편두통 환자를 대상으로 진행한 SUNRISE 연구 등 바이엡티의 편두통 예방 효과와 안전성 프로파일을 평가한 결과를 바탕으로 이뤄졌다.PROMISE-1은 삽화성 편두통 환자 665명을 대상으로 바이엡티 100mg, 300mg 또는 위약을 12주 간격으로 총 48주 간 투여한 다국가 임상시험으로, 베이스라인 대비 1-12주차 월 평균 편두통 일수에서 바이엡티 투여 군의 치료 유익성이 확인됐다(바이엡티 100mg군 3.9일, 300mg군 4.3일 vs 위약군 3.2일 감소). 만성 편두통 환자 1072명을 대상으로 진행한 PROMISE-2 임상에서도 베이스라인 대비 1–12주차 월 평균 편두통 일수가 바이엡티 100mg군에서 위약군 대비 2일 더 감소하였으며(바이엡티 100mg군 7.7일, 위약군 5.6일), 같은 기간 월 평균 편두통 일수가 50% 이상 감소한 환자 비율은 바이엡티 100mg군 57.6%, 300mg군 61.4%였으며, 위약군은 39.3%였다.또한 한국인 만성 편두통 환자를 포함 978명의 환자가 참여한 SUNRISE 연구 결과, 1–12주차 월 평균 편두통 일수는 바이엡티 100mg군에서 7.2일, 300mg군에서 7.5일 감소했으며, 위약군에서는 4.8일 감소하며 위약 대비 유의한 개선을 확인했으며, 50% 이상 및 75% 이상 반응률, 투여 후 첫날 편두통을 경험한 환자 비율 등 주요 2차 평가변수에서도 위약 대비 개선이 관찰됐다. 안전성 결과는 치료군 간 유사하게 나타났으며, 흔하게 보고된 이상반응은 비인두염, 과민반응, 주입 관련 반응, 피로 등이었다. 한국룬드벡 브래드 에드워즈 대표는 "편두통은 환자의 일상과 삶의 질에 큰 영향을 미치며 특히 사회경제적으로 활발한 시기의 환자들이 질병 부담과 주기적 치료로 인해 큰 부담을 가지게 되는 치명적인 질환"이라며 "바이엡티 3개월에 한 번 투여하는 혁신적인 CGRP 표적 편두통 예방 치료 옵션으로, 이번 허가를 통해 국내 환자들에게 혁신적 치료 효과에 편의성까지 제공할 수 있게 다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품은 오는 6월 5일부터 8일까지 미국 뉴올리언스에서 열리는 '미국당뇨병학회(ADA 2026)'에 참가해 '신개념 비만치료제(LA-UCN2, HM17321)'와 '차세대 근육 증진 치료제(LA-MSTN, HM500197)' 등 2개 비만 신약에 대한 8건의 연구 결과를 발표한다고 27일 밝혔다.한미약품이 ADA 2026에서 발표하는 주요 연구 포스터 초록 소개(출처 : 한미약품 홈페이지).이번에 처음 공개되는 차세대 근육 증진 치료제 'LA-MSTN(HM500197)'은 기존 혁신 비만신약인 'LA-UCN2(HM17321)'와는 구별되는 또 다른 신규 파이프라인이다. 이로써 한미약품은 근육 강화 기반의 비만 치료 영역에서 두 축의 차세대 신약 파이프라인을 확보했다는 평가다.특히 HM500197의 개발 전략과 차별화 포인트, 전임상 연구 결과 등이 처음 발표될 예정이어서 큰 기대감을 모으고 있다.현재 GLP-1 계열 비만치료제는 우수한 체중 감량 효과를 입증했지만, 감량 체중의 약 20~40%가 제지방 감소와 연관된다는 점이 지속 보고되고 있다. 특히 골격근의 과도한 감소는 기초대사량 저하와 근력 및 신체 기능 약화로 이어질 수 있어 장기적인 체중 유지와 고령 환자 건강에 중요한 요소로 평가된다.글로벌 제약바이오 업계에서는 이 같은 GLP-1 계열 치료제의 한계를 보완하기 위해 근육 성장에 관여하는 마이오스타틴(myostatin) 및 액티빈(activin) 경로를 조절하는 병용 치료 연구를 주목하고 있다.다만, 현재 업계에서 개발 중인 후보물질은 모두 항체 및 Fc 융합단백질(FC fusion) 기반 접근에 집중돼 있어 상대적으로 큰 분자량으로 인해 인크레틴 계열과의 병용 제형 개발에 한계가 명확한 데다, 다양한 리간드를 동시에 억제하는 기전 특성으로 표적 외 생리 경로에 영향을 끼칠 가능성이 있어 안전성 우려까지 제기된다.'펩타이드 기반 물질'로 설계된 HM500197는 항체 접근 방식의 한계를 극복하기 위해 탄생한 H.O.P 프로젝트의 네 번째 핵심 파이프라인으로, 한미 고유의 신약 설계 역량을 토대로 자체 개발한 최첨단 인공지능(AI) 및 구조 모델링 기술 플랫폼 'HARP(Hanmi AI-driven Research Platform)'를 활용해 도출한 혁신 후보물질이다.한미약품은 비만신약 프로젝트인 'H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)'를 통해 체중 수준 및 대사 특성에 따른 세분화 전략을 기반으로 '환자 맞춤형 치료 솔루션'을 제공할 수 있는 비만 전주기 포트폴리오를 구축해 가고 있다.한미는 H.O.P 프로젝트 선두주자인 '에페글레나타이드'의 연내 성공적인 상용화를 위한 제반 사항을 체계적으로 준비하고 있으며, 이를 위한 전사 협의체를 출범해 실행력을 더욱 높여가고 있다.에페글레나타이드 혁신을 이어나갈 '차세대 비만치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, HM15275)'와 '세계 첫 근육 증가 비만치료제(LA-UCN2, HM17321)'는 각각 미국 임상 2상과 임상 1상 시험에 진입한 이후 순조롭게 임상 단계를 밟아가고 있다.한미약품 최인영 미래성장부문장은 "한미는 국내 제약바이오 기업 중 독자 개발 비만신약 상용화 시점이 제일 앞선 것은 물론, 오랜 기간 대사질환 분야에서 쌓아온 독보적 R&D 역량을 토대로 '미래의 비만 신약'을 창출해 가고 있다"며 "전 세계 비만 환자들이 체지방은 효과적으로 감량하면서도 오히려 근육은 강화하는 '건강한 체중 감량'을 실현할 수 있도록 글로벌 혁신신약 개발을 성공적으로 완수하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증(hATTR-PN) 치료제 '암부트라'가 급여 출시 되면서 시장에 새 치료옵션으로 부상하고 있다.특히 해당 질환의 경우 미충족 수요가 큰 상황에서 임상 3상을 통해 입증된 신경 기능 개선 및 삶의 질 향상 데이터를 바탕으로 기대를 모으고 있다.메디슨파마는 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증(hATTR-PN) 치료제 암부트라의 급여 출시 기념 간담회를 개최했다. 27일 메디슨파마(한국법인 대표이사 함태진)는 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증(hATTR-PN) 치료제 암부트라프리필드시린지주(성분명 부트리시란나트륨, 이하 암부트라)의 국내 건강보험 급여 등재'를 기념하는 기자간담회를 개최했다.이번 간담회에서는 인제대학교 해운대백병원 신경과 손경모 교수가 hATTR-PN 질환의 미충족 수요와 최신 치료 가이드라인을 공유했으며, 건국대학교병원 신경과 오지영 교수가 임상 시험 결과를 통해 확인된 암부트라의 유효성 등을 소개했다.'암부트라'는 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증(1단계 또는 2단계 다발신경병증이 있는 성인 환자)을 위해 개발된 RNA 간섭(RNAi) 기전의 치료제로, 2024년 11월 15일 식품의약품안전처(이하 식약처) 허가를 획득했다.이어 올해 3월 26일 식약처로부터 정상형(wildé type) 또는 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM) 성인 환자의 심혈관계 사망, 심혈관계 관련 입원 및 심부전으로 인한 긴급 내원의 감소에 대한 효능효과를 추가로 승인받았다.지난 4월 1일부터 말초 또는 자율신경병증의 증상이 있는 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증 환자 중 타파미디스메글루민염 투여에도 효과가 불충분하거나 금기 또는 부작용 등으로 투여가 불가능한 1단계 환자, 그리고 타파미디스메글루민염 투여 여부에 관련없이 모든 2단계 환자를 대상으로 건강보험 급여가 적용되고 있다.이날 손경모 교수는 hATTR-PN은 여전히 미충족 수요가 큰 질환이라는 점을 설명했다. hATTR-PN, 진행 빠르고 초기부터 사회적 부담 커이에 첫 번째 연자로 나선 인제대학교 해운대백병원 신경과 손경모 교수는 "hATTR-PN 은 구조적으로 비정상인 TTR (트렌스티레틴) 단백질이 아밀로이드 형태로 변형돼 신경집 바깥, 주위 또는 안쪽에 축적되어 신경 손상을 유발하는 질환"이라고 설명했다.이어 "hATTR 아밀로이드증은 말초 감각‧운동 신경병증 외에도 자율신경 기능장애, 심혈관계 이상, 위장관 장애 등 다양한 전신 증상이 복합적으로 나타나며, 국내 대부분의 환자는 신경 증상과 심장 증상이 함께 동반되는 혼합 표현형(mixed phenotype)을 보인다"고 말했다특히 손경모 교수는 해당 질환이 환자에게 심각한 부정적인 영향을 미치며, 진행이 빠르다는 점이 가장 큰 미충족 수요라는 점을 소개했다.손 교수는 "ATTR 아밀로이드증 환자의 진단 후 중앙 생존 기간은 4.7년에 불과하며, 심근병증이 동반될 경우 3.4년으로 더욱 단축된다"면서, "실제로 hATTR-PN 환자의 국내 증상 발현부터 진단까지 평균 3.7년(범위 1~12 년)이 소요되는 것으로 보고되고 있다"고 덧붙였다.이어 "결국 환자들은 수년에 걸쳐 여러 전문의를 찾아다니는 방랑을 하며 정확한 진단이 지연되는 동안 불행하게도 질병은 계속 진행되는 경우가 많다"며 "문제는 질환이 진행함에 따라 환자 건강에 심각하게 부정적인 영향을 미치는 것은 물론 삶의 질이나 일상 활동 능력, 사회참여 능력의 악화가 심화된다"고 전했다.그는 "또한 치료 받지 않은 환자에서 매우 높은 질환 부담과 빠른 악화 양상이 뚜렷하게 나타난다"며 "질환 초기단계부터 의료이용 및 생산성에 영향을 미치는 부담은 물론, 돌봄 부담 등 사회적인 비용이나 가족에 대한 부담이 크다"고 지적했다.이에 손 교수는 "hATTR-PN은 초기에는 이상 감각, 소화기계 이상, 수지 근육 약화 등의 증상으로 시작하고 가족력이나 유리체 혼탁 등의 'red-flag' 증상에 집중해야 한다"며 "기립성 저혈압으로 인한 어지러움, 위장관 운동 이상, 성기능 장애 등 자율신경 증상은 운동신경 손상이 나타나기 이전부터 발생하는 경우가 많아, 조기 진단의 중요한 단서가 될 수 있다"고 언급했다.아울러 ATTR 치료 가이드라인과 관련해 "2024년 미국에서 전문가 패널들에 의해 발표된 hATTR-PN 진단 및 치료 권고안에 따르면, TTR 유전자 억제 치료제를 1차 치료 옵션으로 권고하고 있으며, 피하주사 방식이면서도 안전성이 보장된 부트리시란을 선호할 수 있다고 기술했다"면서, "이번 암부트라의 급여 등재는 hATTR-PN 환자들에게 유효성과 안전성이 입증된 치료법을 제시하는 의미 있는 변화"라고 강조했다.마지막으로 손 교수는 "hATTR-PN은 놓치기 쉬운 질환이지만 조기에 의심하고 진단하며 치료 개입을 통해 질병 진행과 환자 부담을 줄일 수 있다"고 덧붙였다.오지영 교수는 임상을 통해 유효성 및 삶의 질 개선 등을 확인했다는 점을 언급했다. 암부트라, HELIOS-A 통해 유효성·삶의 질 개선 등 확인두 번째 연자로 나선 건국대학교병원 신경과 오지영 교수는 암부트라의 주요 임상인 글로벌 3상 HELIOS-A를 바탕으로 암부트라의 임상적 가치와 유효성을 조명했다.오 교수는 "암부트라는 RNA 간섭(RNAi) 치료제로, RNA 간섭은 선택적인 mRNA 표적화를 통해 TTR의 발현을 감소시키는 것을 가능하게 한다"며, "TTR 단백질 생성의 빠르고 강력하며 지속적인 억제가 가능하고, 3개월에 1회 피하 투여가 가능한 프리필드시린지 제형으로 환자의 투약 편의성을 높일 것으로 기대된다"고 차별점을 강조했다.이어 오 교수는 암부트라의 핵심 임상 근거인 HELIOS-A 3상 결과를 소개했다.HELIOS-A는 22개국에서 다발신경병증을 동반한 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드증(hATTR-PN) 환자 164명을 대상으로 진행된 글로벌 무작위 배정 공개 다기관 임상시험으로 부트리시란 투여군 122명이 참여했다.오 교수는 "1차 평가변수인 신경손상점수(mNIS+7)에서 투여 18개월 시점에 부트리시란 투여군은 베이스라인 대비 0.46점 감소를 보인 반면, 외부 위약군(APOLLO 임상 위약군)은 28.1 점 증가해 두군 간 무려 28.6점의 유의미한 차이를 확인했다"고 설명했다.특히 "치료 18개월 차에 부트리시란 투여 환자의 48.3%에서 신경손상점수의 역전(reversal), 즉 신경 기능의 실질적 개선이 관찰됐으며, 이는 외부 위약군의 3.9%와 비교했을 때 현저히 의미 있는 수치"라고 강조했다.오 교수는 "또 치료 시작 시 질환의 중증도가 가장 낮았던 환자들이 18개월 시점에서 가장 높은 수준의 신경학적 기능을 유지하는 경향이 있었다"며 "결국 다른 질환도 마찬가지로 신경학적 증상이 적은 초기 단계에 치료를 시작할 필요성이 크다는 점을 알 수 있다"고 전했다.이와 함께 이번 임상에서는 삶의 질과 신체 기능 측면에서도 유의미한 개선이 확인됐다는 점을 언급했다.오 교수는 "Norfolk QoL-DN 삶의 질 설문에서도 부트리시란 투여군이 18개월 시점에 21점 차이를 보이며 외부 위약군 대비 통계적으로 유의한 개선을 보였고, 보행 능력을 평가하는 10 미터 걷기 테스트에서도 부트리시란 투여군은 위약 대비 유의한 보행 능력 유지 결과를 보였다"고 소개했다.오 교수는 "정리하면 부트리시란은 9개월 및 18개월 시점에서 1차 및 모든 2차 유효성 평가변수를 충족했으며, 외부 위약군과 비교하면 신경병증 기능 손상, 삶의 질, 보행속도, 영양 상태 및 장애 정도에서 유의한 개선을 입증했다"며 "안전성 측면에서도 대부분의 이상반응은 경증 또는 중등도 수준이었으며, 임상에서 체감했을 때도 안전성은 입증된 약제라고 보고 있다"고 덧붙였다.마지막으로 오 교수는 "사실 해당 질환의 경우 삶의 질에 큰 영향을 미치는 질환으로 미충족 수요가 큰 상황이었는데 이번 급여 적용을 계기로 보다 많은 환자들이 적절한 시기에 치료 혜택을 받을 수 있게 돼 다행이라고 생각하고 있다"고 정리했다.