[메디칼타임즈=허성규 기자]휴온스그룹 윤성태 회장이 지난 2022년 대표직 사임 이후 3년만에 경영 일선으로 복귀한다.28일 진행된 휴온스글로벌 정기주주총회 현장 사진.휴온스그룹 지주사인 휴온스글로벌은 28일 성남 판교 사옥에서 정기 주주총회(제38기) 및 이사회를 개최했다.이날 휴온스글로벌 주주총회에서는 상정된 ▲재무제표 및 배당(현금배당 1주당 배당금 250원) 승인 ▲정관변경 ▲자본준비금 감소 ▲사내이사 송수영 선임 ▲사외이사 한승범 선임 ▲감사위원이 되는 사외이사 이규연 선임 ▲감사위원회 위원 한승범 선임 ▲이사 보수한도 승인 등 모든 안건이 원안대로 통과했다.이어 휴온스글로벌 이사회에서는 윤성태 회장의 대표이사 선임이 가결됐다. 이로써 휴온스글로벌은 윤성태·송수영 각자대표 체제를 갖추게 됐다.윤성태 회장은 지난 2022년 휴온스글로벌 대표직을 사임하며 경영 일선에서 물러난 이후 3년만에 휴온스그룹의 지주회사 대표로 그룹 전사의 미래 사업을 진두지휘하게 됐다. 특히, 경제 위기 극복, 그룹의 미래 핵심 먹거리 육성, 글로벌 시장 확대, 경쟁력 있는 신약후보물질(파이프라인) 확보 등에 집중해 그룹 대도약에 박차를 가하겠다는 방침이다.휴온스그룹 윤성태 회장은 "대내외적 경제 불확실성이 지속되는 상황에서 올해로 창립 60주년을 맞은 휴온스그룹이 한층 더 도약하기 위한 중요한 시점"이라며 "글로벌 시장 확대, 연구개발을 통한 신성장동력 확보 등 미래 지속 성장을 위한 핵심 과제들을 살피겠다"고 말했다.휴온스글로벌은 주주가치 제고를 위해 적극적인 주주환원 정책을 수립했다. 지난 2023년에 3개년(2023~2025년)간 주당 배당금을 직전 사업연도 배당금 대비 최소 0%에서 최대 30%까지 상향하고, 반기배당과 결산배당으로 연 2회 배당하는 중장기 배당정책을 발표하고 실천 중이다.휴온스글로벌은 지난해 역대 최대 실적을 달성했다. 2024년 연결재무제표기준 매출액 8,135억원, 영업이익 970억원을 기록하며 전년대비 각 7.3%, -14.9% 증감했다.휴온스그룹 관계자는 "휴온스그룹은 지난 60년간 주주 여러분의 성원에 힘입어 임직원이 합심하며 성장의 기틀을 마련해왔다"며 "휴온스글로벌은 휴온스그룹의 비전을 제시하고 사업영역 및 포트폴리오 다각화 등 회사 가치를 높이는 데 총력을 다할 것"이라고 밝혔다.이어 "앞으로도 사업 경쟁력 및 주주친화 경영 강화, 사회적 책임 경영 등을 통해 지속 가능한 가치 창출을 만드는데 노력하겠다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]다산제약이 중국기술창업협회(CATU)는 한중 API 협력을 위한 온라인 컨퍼런스를 개최했다. 다산제약-CATU 라이브 컨퍼런스 모습이다. (윗줄은 CATU 관계자, 아래 왼쪽부터 다산제약 이주철 이사, 류호준 이사, 유진호 상무)  다산제약은 CATU(중국기술창업협회, API분과)가 주관한 온라인 컨퍼런스에 참여, 협력 방안을 논의했다고 28일 밝혔다.CATU 측의 요청으로 진행된 회의는 중국 API 제조 기업들이 바라보는 한국 API 시장 접근 방법을 공유하고자 마련됐으며, 참석자는 다산제약의 합성연구소, 개발본부 및 중국사업본부 본부장, CATU 관계자가 참여했다. 중국 CATU 관계자는 "중국 API 제조사 입장에서는 최근 발효된 한국 식약처의 GMP 실사제도 개선방향에 따라 한-중 간의 제도 차이(중국 GMP 인증 제도 취소)로 인해 KDMF 등록에 장벽이 생겼다"면서 이에 따른 양국간의 협력 방안에 대해 논의를 이어갔다.다산제약 합성연구소 이주철 소장은 "중국 제조사가 한국에 특화된 개량 신약과 다국적 임상을 진행하는 신약을 중간체로 수출하고, 한국에서는 이를 이용한 API 제조 및 DMF 등록을 통해 한-중이 협력할 수 있을 것이다"라며 방안을 제시했다.참고로 현재 한국의 블록버스터급 신약이 중국 시장에 진출하며 대형 계약을 맺음으로써 중국 API 제조소는 한국 시장에 대한 관심이 커지고 있다는 것이 다산제약의 설명이다.이를 반영해 다산제약은 API 제조소를 직접 보유하지 않은 채, 자사 제제 관련한 API를 등록한 사례를 성공 사례로 소개했고, 한국 제약사 신약에 대한 제네릭 개발 및 퍼스트 제네릭 개발 용도의 API 진행상황을 공유했다.  다산제약 개발본부장 류호준 이사는 "한국이 API 시장 크기로는 크지 않지만, 한국을 거점으로 중국의 중간체를 이용해 한국 시장 이외에 일본, 유럽 등 선진국 시장으로 진출할 수 있는 기회를 마련하겠다"며 "한국과 중국과의 제도 차이로 인해 중국 제조사 입장에서 믿을 수 있는 회사를 통한 한-중간 장기 협력 프로젝트를 진행할 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]부광약품은 28일 이사회를 열고 1000억원 규모의 유상증자를 결의하고, 이와 관련된 사항을 공시했다. 부광약품은 이번 유상증자를 통해 조달하는 자금은 기존 제조설비 확장 및 신규 제조설비 취득자금과 연구개발 활성화를 위한 운영자금이 목적이라고 밝혔다.부광약품은 '2030년 20위권 제약사 도약'이라는 제2성장의 목표를 설정하고, 안정적인 공급체계 구축을 위한 제조설비의 경쟁력을 확보하는 한편, 차별성과 경쟁력 있는 신제품의 발매를 위한 자체 연구역량의 강화를 추진한다는 계획이다.이번 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반 공모 방식으로 진행된다. 신주배정은 오는 6월 2일을 기준으로 이뤄지며, 오는 7월 3일 확정 발행가액이 결정된다. 이후 우리사주, 구주주, 일반 청약이 이어지고 7월 28일 신주 상장이 마무리될 예정이다.부광약품은 이번 유상증자를 통해 조달하는 자금을 ▲기존 제조설비 확장 및 설비 도입 ▲신규 제조설비 취득 등에 투자한다. 이는 안정적인 의약품공급과 중장기 성장 동력을 확보하기 위한 것으로 최근 계속된 품절 문제가 회사의 수익성에까지 큰 악영향을 미쳤다는 인식 아래 기존의 공급불안정을 해결할 수 있는 부족한 생산 능력을 확보해 나가겠다는 의도다.부광약품은 이번 시설 투자를 통해 최신 내용고형제 생산설비와 자동화 시스템을 도입해 생산 공정의 효율성을 극대화하고, 품질관리수준을 향상시키는 게 목표다.또한 타회사 공장 등 신규 제조처 취득에도 이번 투자 자금을 사용할 계획이다. 이를 통해 회사의 부족한 생산능력을 보완하고 회사가 미래 전략 품목군으로 설정한 분야를 중심으로 다수의 품목 포트폴리오를 확보하는 것이 목적이다. 부가적으로 향상되는 생산능력과 확보되는 영업 능력 등을 활용하여 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization, 의약품 위수탁개발생산) 사업 진출, 수출 활성화 등의 사업 확장도 계획하고 있다.부광약품 관계자는 "안산공장은 1985년 신축된 이래 근본적인 증·개축, 리모델링을 한 적이 없어 매우 낙후된 상황"이라며 "이번 증자자금으로 최신 생산설비를 도입해 공정 효율성을 향상시키고, 생산 원가 절감과 더불어 높은 품질의 제품을 안정적으로 공급할 수 있는 체계를 구축하고자 한다"고 말했다.그러면서 "이번 시설투자를 통해 기존 제조시설의 활용도를 극대화하고, 연간 생산능력을 확대해 국민건강에 필수적인 의약품 공급에 문제가 없도록 하고자 한다"면서 "그리고 공급부족으로 놓친 잠재적인 매출의 증대와 함께 추가된 포트폴리오와 사업영역의 확대로 매출과 영업이익 증대 또한 기대하고 있다"고 부연했다.이와함께 부광약품은 이번 증자를 통해 유입되는 자금을 R&D 운영에도 투자한다는 방침이다. 부광약품은 상대적으로 소홀했던 자체 연구역량 강화를 추진해 신제품 개발 및 기존 제제의 개선연구, 합성신약연구, 외부 개발과제의 도입, 임상개발 및 연구개발을 위한 설비에 투자할 계획이다.특히 부광약품은 자사의 제조처에 대한 시설투자와 공장인수를 통해 확충되는 생산역량을 활용해 연구개발 결과 확보될 다양한 고부가가치 제품을 생산하고자 한다. 이를 실현하기 위한 신제품을 확보하고자 연구소의 약물전달시스템 연구역량을 활용해 진행하고 있는 개량신약이나 퍼스트제네릭 등에 대한 연구에도 한층 더 박차를 가한다는 복안이다.부광약품 이제영 대표이사는 "이번 유상증자를 통해 부광약품은 OCI 그룹 내 명실상부한 제약·바이오 분야의 허브로 성장할 기회를 얻게 될 것"이라며 "앞으로 신약 파이프라인을 글로벌 시장으로 확장하고, 브랜드 경쟁력을 강화함으로써 지금까지 와는 차원이 다른 '제2의 성장'을 시작하는 한편, 이를 통해 얻어지는 수익으로는 자사주 매입·소각, 중간배당을 포함한 적극적인 배당정책 등 주주 가치 제고를 위한 노력도 지속적으로 추진하겠다"고 전했다.이어 "부광약품의 '퀀텀점프'를 위해서는 증자만이 가장 효율적이고 적합한 방법이라고 판단했다. 그 열매는 반드시 주주들에게 공유될 것"이라며 "회사의 중장기적인 성장을 위한 경영진과 이사회의 이번 유상증자 결정에 넓은 이해와 따뜻한 격려를 바란다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]고령화 시대 에 접어들면서 관절염 치료제 시장이 폭발적으로 성장하자 천연물 신약에 대한 관심도 다시 커져가고 있다.추가로 개발에 나서는 제약사들이 늘고 있는데다 과거 천연물 신약 허가를 받았던 품목에 대한 제네릭에 도전하는 기업들도 늘고 있기 때문이다.27일 식품의약품안전처에 따르면 정우신약이 'ChondroT정'의 임상 3상을 승인 받았다.이번 임상 3상은 퇴행성 슬관절염에 대한 ChondroT의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 12주간의 임상시험이다.관심을 끄는 것은 이번에 임상에 돌입한 'ChondroT정'이 정우신약이 개발 중인 천연물 신약이라는 점이다.정우신약은 'ChondorT'에 대한 임상을 꾸준히 진행해왔으며 지난 2021년 원기술처인 동신대산학협력단으로부터 'ChondroT'의 특허기술을 양도 받았다.또한 지난 임상 2상에서도 안전성과 유효성을 입증했으며, 이번에 임상 3상에 돌입, 천연물 신약으로 허가를 추진하고 있는 것.여기에 천연물 신약 중에는 이미 관절염과 관련한 품목들이 다수 있다는 점도 눈에 띈다.이미 국내에는 '조인스', '레일라', '신바로' 등 골관절염 치료를 위한 천연물 신약이 허가를 받아 국내에 판매 중이다.골관절염 치료제로 허가 받은 천연물 신약 조인스와 레일라 제품사진.이들 천연물 신약은 골관절염 치료 등으로 여전히 활발히 활용되고 있으며 최근에도 변화가 이어지고 있다.실제로 GC녹십자에서 개발한 골관절염 치료제 '신바로'의 경우 대원제약과 자산양수도계약을 체결, 소유권이 이전됐다.또한 한국피엠지제약이 개발한 '레일라'의 경우에도 세레콕시브와 조합한 복합제를 내놓으며 다시 성장세를 타고 있다.주사제인 '아피톡신' 역시 원 개발사인 아피메즈가 지난 2021년 비씨월드제약과 공급에 대한 계약을 체결하고 재판매를 추진했다.또 최근에는 당초 첫 허가를 받았던 구주제약과 유니메드제약에서 관련 품목을 추가로 허가 받기도 했다.이같은 변화는 결국 고령화의 따라 관절염 환자들이 증가하는데다, 장기간 처방이 필요해, 상대적으로 부작용 우려가 다소 낮은 천연물 신약에 대한 관심이 커지는 것으로 풀이된다.정우신약 역시 현재는 6조원에 달하는 골관절염 치료제 시장에서 천연물의약품 시장 규모는 작지만 향후 성장 가능성이 클 것으로 보고 있다.실제 정우신약은 사업보고서에서 "임상 3상을 국내에서 성공할 경우 부작용이 거의 없고 약리기전이 항염치료 등 매우 다양하며 치료효과가 우수해 추가 규모로 성장가능성 있다"고 평가했다.이에 정우신약이 천연물 신약의 임상이 성공적으로 마무리 해 관절염 치료제 시장에서 새로운 변화를 이끌지 관심이 주목된다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]동국제약이 항진균제 암비솜주사의 제네릭 개발에 성공했다. 이는 지난 2012년부터 본격 개발을 시도한지 13년만에 성과다.특히 해당 품목은 출시 이후 30여년이 지난 현 시점까지도 200억원 규모의 시장을 형성하고 있는 만큼 향후 성과가 주목된다.동국제약이 지난 2012년부터 개발에 돌입한 암비솜주사 제네릭 품목 허가에 성공했다.27일 식품의약품안전처에 따르면 동국제약은 '암포좀주사(주사용리포좀화한암포테리신B)'의 국내 품목 허가를 획득했다.해당 품목의 오리지널은 길리어드사이언스코리아의 '암비솜주사(주사용리포좀화한암포테리신B)'다.암비솜주사는 이미 국내에 지난 1997년 허가 된 품목으로 30년이 넘게 쓰이고 있는 항진균제다.허가 이후 오랜 기간이 지난 현시점에서도 진균감염 치료제 시장에서 여전히 활발하게 처방되고 있다.침습성 진균 감염 치료에 있어 국내외 주요 가이드라인에서는 암비솜을 높은 등급으로 권고하고 있으며, 대표적인 광범위 항진균제로 평가되고 있다.특히 약물 상호작용이 적어 혈액암 및 조혈모세포이식 등에 사용되는 약제와 병용이 가능하며 오랜 임상 경험을 통해 낮은 내성 발현율을 확인했다.또한 지속적인 발열 및 호중구 감소 환자의 경험적 항진균 치료에선 평균 50.1%의 높은 치료 효과를 나타냈다.이에 식약처 생산실적을 기준으로도 2022년 199억원, 2023년 188억원으로 여전히 200억원에 가까운 규모의 시장을 형성하고 있는 상태.다만 해당 품목은 제네릭 개발의 난이도가 높아 허가 이후 30여년이 지난 현시점까지 추가적인 제네릭의 진입이 없었다.이에 동국제약은 해당 품목의 제네릭 개발을 오랜 기간 준비해왔고 최근 허가를 획득하며 퍼스트 제네릭을 차지하게 됐다.실제로 동국제약은 이미 지난 2012년부터 해당 품목의 개발을 추진, 10년이 넘는 기간 이를 추진해왔다.또한 지난 2013년 관련 수출용 품목인 라포좀주사를 허가 받은 이후로도 12년이 흐른 현 시점에서 국내 정식 허가를 획득하게 된 것.이에따라 동국제약은 1분기 내 허가가 이뤄짐에 따라 빠르면 올해 안에 200억원 규모 시장에 진출할 수 있을 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]유한양행이 개발한 국산 폐암신약 렉라자가 리브리반트 병용요법으로 마침내 글로벌 표준요법 자리에 올라설 수 있게 됐다.현재 표준요법인 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)과 비교해 전체생존기간(OS) 면에서 시간이 거듭될수록 차이가 벌어진다는 점이 주목된다. 프랑스 파리에서 열린 유럽폐암학회 연례학술대회(ELCC 2025)에서 대만 국립대 제임스 양(James Yang) 교수가 데이터를 발표하고 있다.26일(현지시간) 프랑스 파리에서 열린 유럽폐암학회 연례학술대회(ELCC 2025)에서 대만 국립대 제임스 양(James Yang) 교수는 3상 마리포사(MARIPOSA) 연구의 최종 OS 데이터를 공개했다.이번 연구는 Exon 19 결손 또는 L858R 치환 EGFR 변이를 가진 치료 경험 없는 진행성 NSCLC 환자 1,074명을 대상으로 실시됐다. 환자들은 렉라자-리브리반트 병용요법군(429명), 타그리소 단독요법군(429명), 그리고 기여도 분석을 위한 레이저티닙 단독요법군(216명)으로 무작위 배정됐다. 연구 결과, 렉라자-리브리반트 병용요법은 탁리소 대비 사망 위험을 25% 낮췄다(HR=0.75, 95% CI: 0.61–0.92, P<0.005). 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 도달하지 않았으며, NE(95% CI: 42.9–NE)로 분석됐고, 타그리소군은 36.7개월(95% CI: 33.4–41.0)로 확인됐다.여기서 주목되는 점은 렉라자-리브리반트 병용요법군이 중앙 생존기간을 최소 12개월 이상 연장할 것으로 예상된다고 설명했다.렉라자-리브리반트 병용요법군이 전체 생존기간 면에서 유이한 차이가 관찰됐다.특히 36개월인 3년 생존률에서도 유의한 차이가 관찰됐다. 렉라자-리브리반트 병용요법군은 60%, 타그리소군은 51%였다.또한 42개월 시점에서는 각각 56%와 44%, 양 대조군 간의 차이가 더 벌어져 렉라자-리브리반트의 임상적 이득이 더 커질 수 있음을 시사했다.아울러 렉라자-리브리반트 병용요법의 안전성 프로파일은 양호했다.대부분의 이상반응은 EGFR 또는 MET 억제제 관련 반응으로, 대다수가 1~2등급 수준이었다. 이를 바탕으로 제임스 양 교수는 병용요법의 등장 속에서 폐암 치료의 패러다임이 변화됐다고 평가했다.그는 "렉라자-리브리반트 병용요법은 폐암 증상의 지속적인 감소와 함께 증상성 진행 위험을 지속적으로 상당히 줄이는 것으로 나타났다"며 "이제 EGFR 변이 비소세포폐암에서 생존을 2년, 3년이 아닌 4년 이상 평가할 수 있는 시대가 됐다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]케이캡의 후발의약품을 노리는 국내사들과 특허 심판을 진행 중인 HK이노엔이 구강붕해정에 대한 특허를 등재해 눈길을 끈다.이처럼 구강붕해정 제형에 대한 특허를 추가함에 따라 추가적인 제형 변경 시도 역시 방어에 나서게 된 것.HK이노엔의 케이캡 시리즈 제품사진.식품의약품안전처 등재 특허 목록에 따르면 HK이노엔은 최근 케이캡구강붕해정에 대해 특허 1건을 등재했다.등재한 특허는 '벤즈이미다졸 유도체 화합물을 포함하는 구강붕해정 및 이의 제조방법' 특허로 구강붕해정 제형에 대한 특허다.케이캡의 경우 이미 물질 특허와 결정형 특허 등 2건의 특허가 존재한다.구강붕해정의 경우 해당 특허가 등재돼 있진 않지만 기존 케이캡에 등재돼 있는 상태라는 점에서 사실상 2건의 장벽이 존재했던 것.특히 케이캡의 경우 최근 국내사들이 고성장에 따라 관심을 가지는 품목이라는 점에서 특허는 중요한 요소가 될 전망이다.실제로 현재 국내사들 다수가 케이캡의 특허 2건에 대한 특허 심판을 진행하고 있는 상황이다.이중 물질 특허의 경우 기존 특허 존속기간이 2026년까지 였으나 연장 신청이 받아들여져 2031년 8월 25일까지로 존속기간이 연장된 상태다.이에 후발주자들은 해당 연장 결정이 최초 허가 적응증에만 미치는 것이라고 주장하며 허가 이후 후속 허가 적응증에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했었다.해당 특허 회피는 1심에서도 HK이노엔의 손을 들어줬고 이어 지난 2월에도 승소 판결을 받으며 우위를 점한 상황.반면 결정형 특허의 경우 상황이 조금 다르다. 이는 2036년 3월 12일 만료인 해당 특허에 대한 소송에서는 후발주자들이 우위를 점한 것.실제로 후발주자들의 도전은 특허심판원에서 인용 심결을 받으며, HK이노엔이 패소했다.이에 HK이노엔이 불복하면서 특허법원에서 2심이 진행 중이다.결국 관련 특허에 대한 분쟁이 이어지는 상황에서, 구강붕해정에 대해서도 장벽을 세우며 일종의 예방 효과를 누리게 된 셈이 됐다.다만 케이캡에 대한 국내사들의 관심이 크고, 구강붕해정 역시 높은 성장세를 보이고 있는 만큼 이에 대한 도전 역시 이어질 가능성이 남아 있다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]궤양성 대장염(Ulcerative Colitis, UC)은 대장에 염증이 발생하는 만성 염증성 질환으로, 장 증상(설사, 혈변, 점액변, 급박변 등)이 나타날 수 있고, 그 외 다른 장기에서 나타나는 장관 외 증상, 전신 증상 등 다양한 증상을 겪을 수 있다.문제는 임상현장에 많은 치료제가 도입됐지만, 궁극적으로 질환을 완치할 수 있는 치료법이 없다는 점이다.이 때문에 의학계에서는 초기 치료에 활용되는 면역조절제 등 보편적 치료제 장기 사용을 지양하는 대신 적극적인 상급치료옵션(Advanced Therapy) 활용을 주문하고 있다. 장기 사용 측면에서 안전성이 입증된 치료제를 활용, 환자 삶의 질 향상에 초점을 맞춘 것이다.27일 대한소화기학회 학술이사인 예병덕 서울아산병원 교수(소화기내과)를 만나 궤양성 대장염 최신 치료 전략과 과제 등을 들어봤다. 대한소화기학회 학술이사인 예병덕 서울아산병원 교수가 최근 변화된 궤양성 대장염 치료전략을 소개했다.구조적 변화 발생 전 강력한 약제로궤양성 대장염의 치료는 단순한 증상 개선을 넘어 포괄적인 질환 관리를 목표로 하고 있다. 증상의 호전, 생물학적 지표 정상화, 내시경적 점막 치유를 통해 궁극적으로 삶의 질을 개선하는 것이다.특성상 장기간 치료가 필요하고, 질병 상태에 맞는 치료목표를 설정한 후 그에 맞는 약물을 사용하는 목표 지향 치료(Treat-to-target) 전략으로 접근한다. 치료제로는 보편적 치료 약제인 5-ASA(아미노살리실산), 스테로이드, 면역조절제가 있으며, 최신 치료옵션으로는 경구제이자 소분자 제제인 '제포시아(오자니모드, BMS)', JAK 억제제, 그리고 주사제인 생물학 제제가 있다.여기서 Advanced Therapy는 보편적 치료 약제 이후 제포시아를 필두로 한 최신 치료옵션을 일컫는다. 이 가운데 최근 미국 소화기학회(AGA)는 궤양성 대장염 가이드라인 개정, 치료를 하지 않고 관망하는 것 보다는 적극적으로 최신 치료옵션을 활용할 것을 주문했다.예병덕 교수는 "AGA Living Guideline은 미국과 유럽에서 허가된 최신 약제들을 모두 포함해 업데이트 됐으며, 최신 증거(evidence)를 반영했다"며 "특징은 위약과 비교를 통해 현재 사용 가능한 생물학제제 및 소분자제제들을 효과(efficacy)에 따라 높음(High), 중간(Intermediate), 낮음(Low)으로 구분해 권고하는 등급을 만들었다는 점"이라고 설명했다.그는 "궤양성 대장염은 크론병만큼 증거 자료가 충분하진 않지만 장의 구조가 망가지기 전에 빨리 강력한 치료제를 조기에 쓰는 것이 중요하다는 내용이 포함됐다"며 "5-ASA 치료가 잘 듣지 않는다면 빨리 Advanced Therapy를 사용하는 것을 제안(Suggest)하는 등 치료 트렌드는 장의 구조적인 변화가 생기기 전에 강력한 약제를 사용하는 것으로 변화하고 있다"고 평가했다.최근 미국 소화기학회(AGA)는  중등도에서 중증 궤양성 대장염 치료 가이드라인을 개정하고 약제 사용을 선택이 아닌 필수로 못 박았다.따라서 예병덕 교수는 글로벌 가이드라인이 변화된 만큼 국내 치료전략도 변화돼야 하는 동시에 관련 급여기준도 개선돼야 한다고 지적했다.예병덕 교수는 "현재 국내에서는 점진적 상향 치료(Step-up Therapy)를 해야 외래 기반 궤양성 대장염 환자 대상 Advanced Therapy를 급여로 활용할 수 있다"며 "입원 상태 중증 환자의 경우 정맥 스테로이드 치료 후 효과가 없으면 바로 Advanced Therapy 전환이 가능하다. 그러나 외래 환자는 대부분 면역조절제 치료를 필수적으로 써야 하는 상황"이라고 말했다.그는 "최근의 트렌드는 면역조절제의 장기 사용을 지양하는 방향으로 변화하고 있다"며 "국내에서도 면역조절제를 먼저 쓰고 Advanced Therapy로 가야 하는 보험 권고안이 시대에 발맞춰 변경, 빠르게 최신 치료옵션을 활용할 수 있도록 급여의 적용 범위가 넓어져야 한다"고 강조했다.'장기치료' 특성 살린 최신 치료옵션글로벌 가이드라인 변화 속에서 예병덕 교수는 복용 편의성과 안전성까지 겸비한 최신 치료옵션에 대해 주목했다. 대표적인 품목을 꼽는다면 지난해 건강보험 급여로 적용돼 임상현장에서 활용 중인 제포시아다. JAK 억제제와 함께 경구제로서 환자 복용편의성을 갖춘 동시에 1차 치료로도 사용할 수 있을 만큼 안전성 또한 겸비했다는 이유에서다.예병덕 교수는 "가장 큰 장점은 하루 한 번 복용하는 환자 친화적 경구 제제라는 점"이라며 "동일한 경구제인 JAK 억제제는 미국의 경우 TNF 억제제 치료에 실패했거나, 부작용 때문에 TNF 억제제를 사용하기 어려운 환자들에서 블랙 박스 경고(Black Box Warning, BBW)가 적용돼 있지만, 제포시아는 블랙 박스 경고가 없다"고 설명했다.그는 "또한 제포시아는 Advanced Therapy를 처방함에 있어 2, 3차 치료만이 아니라 1차 치료로도 사용할 수 있다"며 "국내 보험 급여 환경에서 궤양성 대장염을 치료하는 3가지의 JAK 억제제 사이에 교차투여가 안되지만, 제포시아는 모든 생물학제제와 JAK 억제제 사이에 약물교체(Swapping)가 제한되지 않는다"고 평가했다. 예병덕 교수는 궤양성 대장염 치료제 제포시아 활용에 있어 사전에 진행해야 할 검사가 임상현장에서 부담되는 수준은 아니라고 선을 그었다.임상현장에서 제포시아 활용에 있어 유일한 단점으로 지목하는 것은 사전에 진행해야 할 '검사'가 많다는 점이다.하지만 예병덕 교수는 사전에 진행해야 할 검사가 존재하지만 부담되는 수준은 아니라고 평가했다.  예병덕 교수는 "심전도(Elektrokardiogramm, EKG)는 기본적으로 심장 병력조사(history taking)와 함께 치료 시작 전(baseline)에 한 번 시행한다"며 "그 외에 일반적인 혈액 검사 같은 항목은 기존 생물학제제나 JAK 억제제 사용 시에도 동일하게 시행되는 것이기 때문에, 큰 차이는 없다"고 말했다.그는 "이 외에 추가적인 검사들도 모든 환자들이 필수적으로 해야 하는 것은 아니며, 특정한 위험 요인이 있는 환자들에게만 권장된다"며 "가령, 포도막염 또는 황반부종의 병력이 있는 환자의 경우, 투여 전 황반을 포함한 안저 검사를 추천하지만 이는 극히 일부라고 보면 된다"고 밝혔다.마지막으로 예병덕 교수는 임상현장에서 궤양성 대장염 환자 진료 시 질병 활성도(Activity)와 중증도(Severity) 신속하게 치료단계를 진행할 것을 재차 강조했다.그는 "예후가 좋지 않을 것으로 예상되면, 부작용 발생 가능성도 함께 고려하며 면역조절제를 고용량으로 빨리 쓰고 치료 반응을 객관적으로 평가, 치료 목표를 달성하지 못했다면 빠르게 다음 치료제로 넘어갈 수 있을 것"이라며 "결국, 상향 단계 치료(Step-up)를 할 수밖에 없는 상황이더라도, 그 시간을 단축하는 것이 핵심"이라고 치료전략을 제시했다.예병덕 교수는 "적절한 약제 사용의 순서(Sequencing)나 적절한 시점(Positioning)에 대해 아직 정해진 정답은 없다"면서도 "궤양성 대장염도 크론병과 마찬가지로 진행성 질병이기 때문에 점점 장의 구조가 망가지는 질병이고, 장이 많이 망가져 구조적인 변화가 생기면 약제가 잘 듣지 않을 것이라고 의견이 기울고 있다. 그렇기 때문에 조기에 강한 약을 쓰는 것이 강조되고 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한미그룹 지주회사 한미사이언스와 핵심 사업회사 한미약품은 26일 오전, 각각 정기 주주총회를 열고 새로운 이사진 구성을 확정했다. 이날 주주총회 이후 곧바로 열린 한미사이언스 이사회에서는 김재교 신임 대표이사 선임이 이뤄졌다.한미사이언스가 새 이사진 합류와 송영숙 회장의 사내이사 사임으로 전문 경영인 체제로 전환했다.한미사이언스 대표이사를 맡았던 송영숙 회장은 사내이사직을 사임하고, 한미그룹 창업가족의 큰 어른이자 그룹 회장으로 남기로 했다. 송 회장은 대주주 일원으로서 전문경영인 체제 정착을 지원하고, 창업주 경영철학과 핵심 가치를 전승하는 일에 매진할 계획이다. 송영숙 회장의 사내이사 사임에 따라, 이날 추천된 7명의 이사 모두 새 이사진에 합류하게 됐다.합류한 새 사내이사는 임주현 부회장, 김재교 대표이사(부회장), 심병화 부사장(CFO), 김성훈 전무 등 4명, 사외이사는 최현만 전 미래에셋증권 회장, 김영훈 전 서울고법 판사, 신용삼 가톨릭대 서울성모병원 교수 등 3명으로, 기존 신동국 기타비상무이사 등과 함께 총 10명의 이사진을 구성한다.이날 한미사이언스 신임 대표이사로 선임된 김재교 부회장은 "한국 제약산업 발전과 맥을 같이해 온 한미그룹의 일원으로 참여하게 돼 기쁘다"며 "전문경영인 본연의 역할을 충실히 수행해 한미그룹의 새로운 도전과 혁신을 이끌어 내겠다"고 말했다.김 대표이사는 이어 "창업주 임성기 회장께서 일평생 가꿔온 한미의 정신(창조와 혁신, 도전)을 받들어 'R&D 한미' 명성을 되찾는 일에 집중하겠다"며 "우선 과제로 조직을 조기에 안정시키고 이를 바탕으로 한미 구성원 모두 한마음으로 혁신하고 도전에 나설 수 있는 분위기를 만들어 나가겠다"고 덧붙였다.한미사이언스 주주총회에 앞서 열린 한미약품 주주총회에서는 최인영 사내이사(한미약품 R&D센터장)와 김재교 기타비상무이사, 이영구 사외이사(법무법인 대륙아주 대표변호사)가 선임됐다. 한미약품 역시 전문경영인인 박재현 대표이사 체제로 확고히 운영될 계획이다.한편 이날 송영숙 회장은 새롭게 선임된 이사들과 인사를 나누면서 "전문경영인 체제를 구축하기 위해 노력해 온 4자연합의 1차적 역할은 모두 완수했다"며 "그동안 합심해 서로를 이끌어 준 4자연합 모든 구성원들께 진심으로 깊은 감사의 말씀을 드린다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]윤인호 신임 대표이사동화약품의 윤인호 시장이 신임 대표로 선임, 각자 대표 체제로 전환했다.윤인호 대표이사 선임에 따라 오너 4세 경영이 본격화 됐다.동화약품은 26일 개최한 주주총회 후 진행된 이사회를 통해 윤인호 부사장은 대표이사 사장으로 승진했다고 밝혔다.이번 윤인호 대표이사의 선임에 따라 동화약품은 기존 유준하 대표이사와 함께 각자 대표이사 체제로 전환하게 됐다.신임 윤인호 대표는 동화약품 회장의 장남으로, 지난 2013년 8월 동화약품 재경부에 입사했다.입사 이후 12년 동안 전략기획실, 생활건강사업부, OTC 총괄사업부 등 주요 부서를 두루 거친 후 최근까지 동화약품 COO(Chief Operating Officer) 및 디더블유피홀딩스 대표이사를 역임했다.윤인호 대표는 "국내 최장수 제약회사로서 쌓아온 역량과 신뢰, 업계 최고 수준의 공정 거래 및 윤리경영 원칙을 바탕으로 사업 다각화에 힘써 ‘글로벌 헬스케어 기업’으로 나아가는데 최선의 노력을 다할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]다이이찌산쿄가 엔허투 급여 적용 1년이 된 시점에서 글로벌 ADC 전문 제약사로 발돋움하겠다는 포부를 드러냈다.글로벌 빅파마들이 경쟁적으로 ADC(antibody-drug conjugate) 후보 물질을 사들이고 있는 가운데 차별화된 개별 경쟁력으로 임상현장에서 앞서나가겠다는 의도다.한국다이이찌산쿄 김정태 대표이사한국다이이찌산쿄는 26일 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)' 건강보험 적용 1주년을 맞은 시점에서 행사를 갖고 차세대 ADC 개발 로드맵을 발표했다.글로벌과 국내 임상현장에서 대표적인 ADC로 활용 중인 엔허투는 지난해 4월부터 건강보험 급여로 적용, HER2 양성 유방암, HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암종에 활용되고 있다.여기에 최근 건강보험심사평가원 암질환심의위원회는 시스플라틴 뿐만 아니라 옥살리플라틴 투여 경험 실패 위암 환자도 엔허투를 투여 받을 수 있도록 급여기준을 확대하기로 결정했다.즉 임상현장에서 엔허투의 쓰임새가 날이 갈수록 커지고 있다는 뜻이다.다이이찌산쿄는 이 같은 엔허투의 성공을 기반삼아 ADC 전문 제약사로서의 입지를 굳건히 하겠다는 의지를 드러냈다.한국다이이찌산쿄 김정태 대표이사는 "그동안 고혈압과 이상지질혈증, 비판막성 심방세동 및 혈전색전증과 같은 심혈관 질환에 대한 약물 개발에 집중해왔다"며 "현재는 엔허투를 필두로 DXd-ADC 플랫폼이라는 자체 기술력 기반의 항암 파이프라인을 구축하고 있다"고 설명했다.현재 다이이찌산쿄가 보유한 ADC 파이프라인은 엔허투를 필두로 ▲TROP2 표적 Dato-DXd(다토포타맙데룩스테칸) ▲HER3 표적 HER3-DXd(파트리투맙데룩스테칸) ▲B7-H3 표적 I-DXd(랄루도타툭데툴스테칸)을 보유하고 있다.이 중 엔허투에 이어 최근 다토포타맙이 우여곡절 끝에 '다트로웨이'라는 이름으로 유방암에서 FDA 허가를 받으며 향후 폐암에서의 승인도 기대케 했다. 두 품목의 경우 아스트라제네카와 협력해 글로벌 시장을 공략 중이다.여기에 파트리투맙과 랄루도타툭은 아스트라제네카가 아닌 MSD와 협력, 임상연구에 속도를 내고 있는 상황.다이이찌산쿄는 이를 바탕으로 유방암과 폐암 분야에서의 ADC 가능성을 확인하고 주요 시장으로 삼겠다는 포부다.한국다이이찌산쿄 고형문 항암제사업부 이사는 "최근 다트로웨이가 유방암으로 허가받았다. 하지만 지난 2년 간 ADC 기반으로 글로벌 허가를 받은 의약품이 없을 정도로 엔허투 이후 신규 의약품 개발이 그만큼 어려웠다"며 "그만큼 개발하기가 힘들다는 것이고 굉장히 어려운 플랫폼이다. 앞으로는 현재 보유한 5개의 ADC 파이프라인을 극대화하고 차세대 성공엔진으로서 희귀질환 백신과 함께 중점을 둘 것"이라고 설명했다.그러면서 고형문 이사는 최근 우여곡절 끝에 FDA 허가를 받은 다트로웨이에 큰 의미를 부여했다.  실제로 다토포타맙은 유방암에서 허가를 받았지만 내성 비소세포폐암 환자 대상 도세탁셀 대비 전체생존률(OS) 입증에 실패하면서 FDA와 논의해 기존 허가신청을 철회한 바 있다. 이 후 다트로웨이는 성인 국소진행성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 치료제로 허가를 다시 도전하고 있다.고형문 이사는 "다트로웨이 연구를 진행하며 얻은 것이 많다. 허가 과정에서 많은 의견들이 있었지만 미래가 나쁘지 않다"며 "동시에 다트로웨이와 면역항암제 병용요법 연구를 통해 기존 펨브롤리주맙보다 개선된 결과를 이끌어 낼 것으로 기대하고 있다. Dato-DXd에 특정 이익을 갖는 바이오마커가 있을 것으로 생각하고 새로운 역할이 있을 것이라고 본다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한국팜비오가 시장의 문을 열면서 국내사들의 관심이 커져가고 있는 알약형 장정결제 시장의 경쟁이 점차 뜨거워지고 있다.이는 후발주자로 진입한 태준제약이 라인업을 확대하는 가운데, 한국팜비오 역시 라인업 확대로 경쟁력 강화에 나선 것.국내 알약형 장정결제 시장의 문을 연 한국팜비오가 오라팡정의 후속 품목의 허가를 획득했다.26일 식품의약품안전처에 따르면 한국팜비오는 최근 '오라팡이지정'을 새롭게 허가 받았다.한국팜비오의 오라팡이지정은 알약형 장정결제로, 기존 한국팜비오가 시장을 개척한 '오라팡정'의 후속 라인업이다.장정결제는 대장내시경 검사에 앞서 필수적인 요소라는 점에서 최근 대장내시경 성장과 함께 높은 관심을 받는 분야다.특히 지난 2019년 한국팜비오가 알약형 장정결제인 '오라팡정'을 출시하며, 국내사들의 관심이 증가했다.이는 특유의 불쾌한 맛으로 대장내시경 검사 자체를 꺼리게 했던 기존 물약 장정결제의 불편을 개선 했기 때문이다.한국팜비오 이후 국내사들이 후발 진입을 꾀했고 태준제약을 비롯해 대웅제약, 인트로바이오파마, 비보존제약 등이 개발을 추진 중인 것으로 알려졌다.이런 상황에서 태준제약이 먼저 '수프렙미니정'을 허가를 획득하며 시장에 뛰어들었다.또한 태준제약은 수프렙미니정 허가 이후 약 1년반만에 '수프렙미니에스정'을 새롭게 허가 받으며 라인업을 확대했다.이에 시장을 개척했던 한국팜비오가 기존 품목 허가 약 6년만에 추가로 라인업을 확대한 것이다.현재 공개된 정보에 따르면 해당 품목은 기존 오라팡 대비 알약의 크기를 줄여 복용 시 편의성을 높인 것으로 파악된다.앞서 태준제약 역시 기존 품목 허가 이후 꾸준한 개발을 통해 복용 편의성을 확대해온 만큼 오라팡 역시 유사한 선택을 한 것으로 풀이된다.한편 앞선 개발사들 외에도 최근 삼천당제약은 한국팜비오의 오라팡정에 대한 특허 도전에 나선 바 있으며, 무효와 회피에서 모두 패소했다.이후 심판 결과에 대한 심결취소 소송을 제기하며 후발 진입에 공을 들이는 상황이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]피하주사 제형으로 전환한 항암제들이 임상 현장에 속속 진입하고 있는 가운데 글로벌 매출 1위 의약품인 키트루다 또한 이를 가속화하면서 관심을 모으고 있다.미국 머크(MSD)가 미국과 유럽 허가 검토 근간이 된 키트루다 SC 제형 임상 3상 결과 공개를 앞두고 있기 때문이다.특히 이 배경에는 알테오젠의 SC 제형 변경 플랫폼 기술력이 바탕이 된 만큼 국내 제약·바이오업계의 이목도 쏠리는 모습이다.유럽폐암학회 연례학술대회(ELCC 2025)가  프랑스 파리에서  26일(현지시간)부터 개최된다.26일 제약업계에 따르면, MSD가 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'에 SC 제형 변경 플랫폼을 적용한 '키트루다SC'의 임상 3상(MK-3475A-D77) 결과를 프랑스 파리에서 개최하는 유럽폐암학회 연례학술대회(ELCC 2025)에서 공개할 예정이다.해당 임상에서는 EGFR, ALK, ROS1 변이가 없는 4기 비소세포폐암(NSCLC) 환자 377명을 대상으로 키트루다 SC(790㎎, 6주 간격 251명) 또는 키트루다 IV(400㎎, 6주 간격 126명)를 백금 기반 화학요법과 병행 투여했다. 임상 결과, ORR은 SC군에서 45.4%, IV군에서 42.1%로 나타났으며, 두 군 간 ORR 비율은 1.08이었다. PFS는 SC군에서 8.1개월, IV군에서 7.8개월로, 위험비(HR)는 1.05로 분석됐다. 전체 생존기간(OS)은 두 군 모두 중앙값에 도달하지 않았으며, HR은 0.81로 평가됐다.약물의 체내 노출도를 평가한 결과, SC 제형의 6주간 약물 농도, 항정상태 최저 농도 모두 IV 제형과 비교해 비열등성을 보였다. 3등급 이상 중증 약물 관련 이상반응(AE)은 SC군 47.0%, IV군 47.6%로 비슷한 수준으로 보고됐다. 약물 관련 부작용으로 인한 치료 중단 비율은 SC군 8.4%, IV군 8.7%였다. SC 제형에서는 2.4%의 환자가 주사 부위 반응을 경험했으며, 키트루다에 대한 항체(ADA)는 SC군 1.4%, IV군 0.9%에서 발견됐다. 베라히알루로니다제 알파(MK-5180)에 대한 항체는 SC군 1.5%에서 검출됐다.참고로 이를 바탕으로 MSD는 미국 FDA에 이어 유럽까지 허가를 신청한 상황이다. 특히 SC 제형 전환 과정에서 국내 기업인 알테오젠의 제형 변경 플랫폼이 활용된 만큼 기술력을 입증할 수 있는 기회로 국내 제약업계와 임상현장에서도 큰 주목을 받고 있다.연구진은 ELCC 개최에 앞서 공개된 초록을 통해 "효능은 키트루다 SC와 IV 그룹에서 유사했다“며 ”기존 키트루다 IV가 승인된 적응증에서 실행 가능한 치료옵션"이라고 평가했다.한편, 임상현장에서는 주요 항암제들이 IV에서 SC 제형 전환되는 사례가 늘어나면서 앞으로 관련된 의료시스템이 국내에도 정착될 것이란 평가다. 환자 투여 면에서는 분명한 장점이 존재하는 만큼 제약사뿐만 아니라 임상현장에서도 큰 이점을 불러올 것이라고 봤다. 연세암병원 조병철 교수(종양내과)는 "미국에서는 주사제에 대한 인센티브가 있는데 정맥주사를 쓰나 피하주사를 쓰나 보상 정도가 같다"며 "굳이 흔히 나타나는 주사관련 이상반응이 나타나는 정맥주사 형태를 고집할 이유가 없다"고 설명했다.삼성서울병원 박연희 교수(혈액종양내과)는 "국내 환자들은 병원에서 기다리기를 원하는 경우가 있고, 큰 병원의 경우는 대기 시간이 길어 (SC 제형)갈아타는 것을 선호할 수 있다"며 "임상연구 외 실제 현장에서 처방된 지 오래되지 않았기 때문에 당장은 기다리더라도 정맥주사를 선호할 수 있다"고 평가했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]동광제약이 문을 연 자디앙듀오 서방형 제제 시장에 동구바이오제약이 바로 뒤따라 잡으며 경쟁을 예고하고 있다.특히 위수탁을 활발히 진행하는 동구바이오제약가 시장에 합류에 따라 향후 진입하는 제약사들이 더욱 늘어날 가능성이 크다는 전망이 나오고 있다.동구바이오제약이 두번째 자디앙듀오의 서방형 제제를 허가 받으며, 향후 경쟁 확대를 예고했다. 25일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처가 동구바이오제약의 엠파앙듀오서방정 4개 용량을 허가한 것으로 확인됐다. 이 품목은 엠파글리플로진 성분에 메트포르민 제제가 더해진 복합제로, 오리지널은 베링거인겔하임의 자디앙듀오다.특히 이번 품목의 경우 앞서 동광제약이 새롭게 문을 연 서방형 제제라는 점도 주목된다.앞서 동광제약은 지난해 오리지널에도 없는 서방형 제제의 첫 허가를 받은 이후 꾸준히 용량을 확대해 왔다.자디앙의 경우 이미 다수의 국내사들이 허가를 받은 품목이다.실제로 자디앙듀오의 제네릭 품목은 180여개가 이미 허가를 받은 상태.하지만 포시가의 국내 철수 결정 이후 자디앙의 매출이 상승하는 등 그 입지가 높아지는 상황에서, 서방형 제제 가능성까지 제기되며 이에 대한 관심이 지속되는 상황이다.이는 다수의 후발주자들이 허가를 받은 만큼 상대적으로 복약순응도가 높은 서방형 제제를 통해 경쟁력을 강화하고자 한 것.이에 동광제약이 그 스타트를 끊은 상황에서 동구바이오제약이 4개 용량을 한번에 허가 받으면서 그 뒤를 바짝 추격한 셈.다만 이미 다수의 국내사들이 꾸준히 허가 신청을 진행한 만큼 동구바이오제약의 추격 이후 후발주자들의 진입 역시 이어질 수밖에 없는 상황.여기에 동구바이오제약의 경우 위수탁 확대를 꾸준히 해온 제약사로 수탁 생산을 통한 진입 역시 이어질 가능성이 크다.아울러 자디앙듀오의 경우 특허 만료까지 시간이 남은 만큼 추가적인 제약사들의 진입은 더욱 확대될 전망이다.그런만큼 먼저 허가를 받은 제약사들은 물론 이후 추가되는 제약사간의 경쟁이 어떤 형태로 이어질지 역시 관심이 주목된다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]울토미리스의 영향력이 확대되면서 정부가 솔리리스와의 교체투여 기준을 명확화 했다.급여 확대로 활용도가 높아짐에 따라 임상현장 혼란을 사전에 차단하겠다는 의도로 풀이된다.아스트라제네카 희귀질환 치료제 울토미리스 제품사진.25일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 올해부터 아스트라제네카 울토미리스(라불리주맙)를 비정형 용혈성 요독 증후군(atypical Hemolytic Uremic Syndrome, aHUS)에까지 급여를 확대 적용 중이다.울토미리스는 솔리리스(에쿨리주맙) 대비 반감기를 약 4배 연장한 차세대 C5 보체 억제제다. 솔리리스는 2주 간격으로 투여가 필요한 반면, 울토미리스는 8주로 투여 간격을 늘려 치료 편의성을 개선했다.지난해가지 발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria, PNH)에 대해서만 급여로 적용 주이었는데 올해 aHUS까지 급여가 확대되면서 임상현장 쓰임새가 크게 늘었다.따라서 울토미리스는 ▲PNH ▲aHUS ▲전신 중증 근무력증(gMG) ▲시신경 척수염 범주질환 중 2가지 희귀질환 영역에서 급여로 활용 중이다. 참고로 아스트라제네카는 최근 나머지 2개 적응증에 대해서도 급여를 추진 중인 것으로 알려졌다.여기서 aHUS은 만성적으로 제어되지 않는 보체의 활동으로 혈전과 염증이 몸 전체에 있는 작은 혈관에 지속적으로 손상을 입히는 혈전성 미세혈관병증(Thrombotic Microangiopathy, TMA)이 발생하는 희귀질환이다.솔리리스와 적응증이 겹치는 만큼 자연스럽게 울토미리스로 환자들의 교체투여도 이뤄지고 있는 상황.이 가운데 복지부는 울토미리스 급여확대 된지 4개월이 가까이 된 시점에서 교체투여 방침 명확화에 나섰다. 기존 솔리리스를 투여 중인 환자가 울토미리스로 교체투여 하는 경우, 울토미리스 급여기준에 따라 투여유지 기준에 부합해야 하며, 중단기준에 해당되지 않아야 한다는 점을 명확히 했다.동시에 치료 효과 평가를 위한 모니터링 및 투여기간 기산 시점은 솔리리스가 투여된 시점으로 산정한다고 복지부는 설명했다. 가령, 2024년 12월 솔리리스 지속투여 승인 받은 환자가 올해 2월 울토미리스로 교체투여 신청해 승인된 경우, 다음 모니터링 시점은 솔리리스 지속투여 승인월인 지난해 12월을 기준으로 6개월이 되는 시점에 울토미리스 주사제 모니터링 자료를 제출해야 한다는 뜻이다.복지부 측은 "교체투여를 하더라도 치료효과 평가를 위한 투여 유지기준 내 투여기간은 최초 솔리리스가 투여된 시점부터 산정한다"며 "급여개시일인 올해 1월 이전부터 해당 약제를 투여 중인 환자는 급여기준 상 투여유지 기준에 만족하고 중단기준에 해당하지 않는 경우에 급여로 인정한다"고 밝혔다.이어 "최초 비급여 등의 약제 투여 시작 시점에 울토미리스 등 급여기준 상 투여대상에 적합하고 제외대상에 해당하지 않아야 한다"고 덧붙였다.한편, 아스트라제네카는 지난 2020년 알렉시온을 390억 달러(약 42조원)에 인수한 뒤 국내에서 한독이 맡았던 솔리리스와 울토미리스 판권을 2023년 1월 회수한 바 있다.이에 뒤질세라 최근 한독은 PNH 치료제인 엠파벨리(페그세타코플란) 급여적용을 계기로 희귀질환 시장에 재진입한 상황이다. 여기에 PNH 경구용 치료제 한국노바티스 '파발타(입타코판)'까지 국내 시장에 등장, 본격적인 급여 협상에 돌입하면서 올해 임상현장 경쟁은 더 치열해질 것으로 보인다.