[메디칼타임즈=허성규 기자] 유영제약(대표 유주평)은 통일부가 주최하는 '2026년 지역사회 평화공감대 형성 사업'의 일환으로, 진천공장 임직원을 대상으로 한 생활밀착형 문화행사 '유영제약에 평화온:담'을 성황리에 개최했다고 24일 밝혔다.유용제약에 평화온:담 행사에 참여한 통일부 김남중 차관, 북향민 출신 김금옥 셔프 등이 기념사진을 촬영하고 있다.  이번 행사는 '국민과 함께하는 한반도 평화·통일정책 추진' 기조에 맞춰, 무더위 속에서도 현장을 지키는 기업 근로자들에게 자연스럽게 평화의 가치를 전달하고 재충전의 기회를 제공하기 위해 마련됐으며, 행사에는 진천공장 임직원 약 180명이 참여했다.'평화온:담'은 '평화의 온기를 담아 전한다'와 '평화가 온다'는 의미를 담고 있으며, 점심시간을 활용해 다양한 프로그램으로 진행됐다.이날 구내식당에서는 북향민 출신 북한요리전문가 김금옥의 협력을 통해 평양온반, 개성무찜, 평안도 편육냉채 등 북한 전통음식을 특식으로 제공해 임직원들이 남북 식문화의 조화를 직접 체험할 수 있는 시간을 마련했다.이어 북향민 출신 기타리스트 유은지와 아티스트 홍이삭의 공연이 이어지며, 감미로운 음악과 함께 일상 속 평화의 의미를 되새기는 시간을 선사했다.특히 이날 행사에는 김남중 통일부 차관과 진천군 김명식 군수가 직접 현장을 찾았다. 이 자리에서 김 차관이 유영제약 직원들에게 직접 디저트를 전달하며 무더위 속 노고를 격려했고, 일터 속에서 평화와 공존의 가치를 되새기는 격의 없는 소통의 장이 마련되어 의미를 더했다. 유영제약 관계자는 "무더운 여름철 현장에서 최선을 다하는 진천공장 임직원들에게 특별한 점심과 문화행사를 통해 재충전의 시간을 제공할 수 있어 뜻깊었다"며, "이번 행사가 임직원들이 일상 속에서 평화의 의미를 자연스럽게 공감하고, 사내 소통과 활력을 높이는 계기가 되었기를 바란다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 제약바이오 업계가 얼어붙은 투자 심리를 녹이고 주가를 부양하기 위해 자사주 매입 등의 노력을 이어가는 모습이다.특히 기업 차원의 자사주 매입을 넘어 계열사, 임원진 등도 이에 합류하며, '책임 경영'을 강조하고 있다.국내 제약바이오기업들이 투심 위축 속 자사주 매입등의 노력을 기울이고 있다.(이미지=AI생성)23일 제약바이오업계 등에 따르면 최근  상장 제약·바이오 기업들이 연이어 대규모 자사주 취득 등을 이어가고 있다.최근에는 동구바이오제약이 30억원 규모의 자기주식 취득 신탁 계약 체결을 공시했다.이에 앞서 엠에프씨, 메디톡스, 셀트리온 등이 주가 안정 및 주주가치 제고를 목적으로 자기주식 취득 결정 및 관련 신탁계약 체결을 공시했다.또한 기업 차원의 자사주 매입은 물론, 이를 활용한 자기주식 소각 등 주주친화 행보도 지속되는 분위기다.특히 주목할 점은 바이오 기업을 중심으로 최대주주, 계열사, 임원진이 직접 나서는 사례가 대폭 늘었다는 것이다.실제로 23일에는 오리엔트바이오가 계열사인 갤럭시가 약 151만주를 장내 매수했다고 밝힌 바 있다.특히 앞서 관계사 오리엔트제니아도 지난 6월부터 이달 초까지 오리엔트바이오 주식 약 88만주를 취득했으며, 최대주주인 오리엔트도 지분 확대에 나설 예정이라고 밝혔다.여기에 그린바이오 전문기업인 제놀루션의 경우 김민이 공동대표가 장내 매수를 지속 올해에만 누적 14만6714주를 매수했다.이외에도 이번달에만 펩트론 최호일 대표, 프롬바이오 심태진 대표, 에이비온의 우성윤 부사장, 와이바이오로직스의 박영우 대표 등이 자사주 매입에 나선 상태다.이들이 이처럼 자사주 매입에 나서는 것은 본업에서의 실적 개선이나 신약 파이프라인의 순항에도 불구하고 증시에서 외면받기 때문이다.결국 이들은 시장 전반의 투심 위축으로 인해, 괄목할 만한 매출 성장이나 안정적인 임상 진전을 이뤄낸 기업조차 주가가 가치 대비 과도하게 낮게 형성되어 있다는 판단을 보여주는 것이다.그런만큼 경영진 등이 직접 자금을 투입해 주가 하방 지지선 구축하고, 향후 성장 가능성을 보여주겠다는 행보인 셈이다.여기에 경영진들의 자사주 매입은 책임 경영을 통한 경영진의 성장 확신과 주주 신뢰 회복을 위한 의지의 표현이기도 하다.다만 이같은 노력에도 실제 주가 상승의 경우 본업의 성과가 이어져야한다는 지적도 나온다.실제로 제약바이오섹터의 경우 반도체나 타 주도 섹터의 강세 속에서 주가 침체를 겪었으나 플랫폼 기술이나 글로벌 대형 딜(기술이전), 비만/ADC/AI 등 명확한 글로벌 트렌드에 올라탄 일부 바이오텍을 중심으로 뚜렷한 상승세가 나타나기도 했다.이는 결국 실제 매출로 연결되는 상업화 가시성이나 임상이나 승인과 관련한 확실한 데이터 등이 필요하다는 지적이다.그런만큼 최근 늘어나고 있는 자사주 매입 등의 노력에 더해 각 기업들이 추가적인 성과를 통해 얼어붙은 투심을 녹이고, 주가 상승세를 탈 수 있을지도 주목된다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 제약산업에서 다국적 제약사와 국내 제약사의 공동 마케팅(Co-promotion)은 보편적인 영업·마케팅 전략으로 자리 잡아 왔다. 하지만 신약 출시나 적응증 확대라는 모멘텀 없이, 오랫동안 현장에 안착해 온 전통 치료제를 중심으로 확실한 상호 시너지를 내는 사례는 찾아보기 드물다.  이 가운데 풍부한 임상 근거를 바탕으로 현장에서 꾸준히 신뢰받아 온 입센의 중추성 성조숙증(CPP, Central Precocious Puberty)  및 전립선암 치료제 '디페렐린(트립토렐린)'의 공동 마케팅 사례가 주목을 받고 있다.  입센코리아와 동아에스티가 디페렐린의 공동 마케팅 협약을 맺고 공동 전선에 나선 지 1년. 양사는 주요 종합병원 공동 대응과 함께 전국 17개 지점을 아우르는 동아에스티의 영업 네트워크를 접목해 병·의원 시장까지 치료 접근성을 대폭 확장했다.  입센코리아 지세현 전무(왼쪽)와 동아에스티 김윤경 영업본부장이 디페렐린 공동 마케팅 1년의 성과와 치료 접근성 개선 의미에 대해 설명하고 있다.24일 입센코리아 지세현 전무와 동아에스티 김윤경 영업본부장을 만나, 지난 1년간의 파트너십 성과와 임상 현장에서 디페렐린이 지닌 차별화된 임상적 가치를 들어봤다."차별화된 제형으로 환자 삶의 질 극대화"디페렐린은 중추성 성조숙증과 전립선암 치료 영역에서 1개월, 3개월, 6개월 제형을 모두 갖춘 국내 유일의 GnRH 작용제(GnRH agonist) 치료제다.  특히 디페렐린의 트립토렐린 성분은 인체 내 생식샘자극호르몬 방출호르몬과 구조적으로 매우 유사해, 뇌하수체 수용체에 결합함으로써 궁극적으로 호르몬 분비를 효과적으로 억제한다. 여기에 디페렐린 3개월 제형 등은 특수 폴리머(PLGA) 비율 기술을 통해 마치 타이머를 맞춘 듯 약물이 체내에서 천천히 방출되도록 설계돼, 투여 기간 동안 황체형성호르몬(LH) 수치를 안정적으로 조절해 준다.  입센 지세현 전무는 이 같은 약제학적 장점이 임상 현장에서 환자들의 실질적인 편의성으로 이어졌다고 설명했다.  입센코리아 지세현 전무가 디페렐린의 제형 유연성과 축적된 임상 데이터가 가져온 환자 접근성 개선 효과에 대해 설명하고 있다. 지세현 전무는 "디페렐린이 가진 가장 큰 강점은 1, 3, 6개월이라는 다양한 제형 라인업을 기반으로 한 치료 유연성에 있다"며 "동아에스티와의 파트너십을 통해 이러한 치료 옵션이 종합병원을 넘어 클리닉과 중소 병원까지 폭넓게 확산됐다"고 밝혔다.  이어 "성조숙증 환아들의 경우 매달 주사를 맞기 위해 학원이나 학교 수업을 빠져야 했던 부담이 컸는데, 장기 지속형 제형 공급 확대로 병원 방문 및 주사 횟수가 크게 줄었다"며 "약 40년간 축적된 장기 안전성 데이터와 서방형 제형 기술이 결합해 환자 및 보호자의 삶의 질(QoL)을 대폭 향상시킨 것이 이번 협업의 핵심 성과"라고 강조했다.  함께 자리한 동아에스티 김윤경 영업본부장 역시 디페렐린의 제형 메리트와 전국 단위 커버리지가 만난 시너지 효과를 높게 평가했다.   김윤경 본부장은 "디페렐린은 임상적 유용성과 신뢰도가 검증된 우수한 품목으로, 롱액팅(Long-acting) 제형을 통해 거리가 먼 지역의 환자나 바쁜 환자들의 진료 근접성을 크게 높여줬다"며 "전국 17개 지점 네트워크와 소아내분비·비뇨기 분야의 영업 노하우가 접목돼 병·의원급까지 안정적인 공급망을 구축할 수 있었다"고 말했다.  "전립선암 '백본' 역할…시너지 극대화"디페렐린은 성조숙증뿐만 아니라 최근 국내 남성 암 발병률 1위에 오른 전립선암 치료에서도 필수적인 위치를 차지하고 있다.  수술, 방사선, 약물 치료 등 전립선암 치료의 전체 여정에서 GnRH 작용제는 환자가 사망할 때까지 호르몬 의존성 암의 진행을 막아주는 핵심 '백본 테라피(Backbone Therapy)'로 활용된다. 특히 최근 신약 등장과 함께 환자들의 기대여명이 길어짐에 따라, 지속적인 호르몬 억제 효과와 투여 편의성을 갖춘 디페렐린의 가치는 더욱 부각되는 추세다.  양사는 이러한 제품의 치료 가치를 현장에 제대로 전달하기 위해 정교한 역할 분담 구조를 설계했다. 주요 종합병원은 양사가 함께 커버하는 '더블 디테일링(Double Detailing)' 방식을 적용하고, 전국 병·의원 클리닉 영업은 동아에스티가 전담하는 체계를 구축해 중복 경쟁을 피하고 실행력을 높였다.   지 전무는 "입센이 글로벌 연구개발 성과와 과학적 데이터, 최신 치료 기준을 제시하면 동아에스티가 로컬 현장에서 이를 가장 효과적인 방식으로 구현한다"며 "양사의 강점이 유기적으로 결합했기에 단기간 내 시장 정착이 가능했다"고 전했다.  동아에스티 김윤경 영업본부장은 입센과의 기민한 현장 소통과 명확한 역할 분담을 성공적인 코프로모션의 핵심으로 꼽았다. 동아에스티는 이번 파트너십을 위해 전담 영업 조직을 신설하는 등 전문성 강화와 의사결정 속도 향상에 공을 들였다.  김 본부장은 "현장의 목소리가 수집되면 본사 간 논의를 거쳐 빠르게 현장에 재투입되는 프로세스가 완벽히 작동했다"며 "두 기업 모두 '환자 중심 가치와 국민 건강 증진'이라는 동일한 기업 철학을 공유했기에 이 같은 협력이 가능했다"고 강조했다. 아울러 양사는 단순한 제품 판매를 넘어 의료진 대상의 최신 학술 정보 제공과 질환 인식 개선 활동도 함께 추진해 왔다. 입센의 글로벌 네트워크를 활용해 전 세계 소아내분비 전문가들이 모이는 'PERFECT 포럼' 등을 서울에서 성공적으로 개최하고, 동아에스티가 국내 로지스틱과 커뮤니케이션을 전담하며 학술적 깊이를 더했다.  김윤경 본부장은 "디페렐린 공동 마케팅을 통해 축적된 신뢰와 성공 경험은 향후 양사가 더 많은 치료 영역에서 협력을 확대해 나가는 튼튼한 토대가 될 것"이라며 "국내 의료 현장에서 디페렐린이 가진 우수한 치료 가치를 온전히 전달할 수 있도록 현장 활동을 지속 강화하겠다"고 밝혔다.   지세현 전무 역시 "글로벌 바이오 제약사의 의학적 자산과 국내 선도 제약사의 강력한 실행력이 만났을 때 환자에게 어떤 긍정적 변화를 줄 수 있는지 지난 1년간 입증했다"며 "앞으로도 올바른 질환 정보를 전달하고 의료진과 환자 모두가 신뢰할 수 있는 최선의 치료 환경을 만들어 나가겠다"고 다짐했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 동아쏘시오홀딩스가 글로벌 헬스케어 시장에서의 선도 기업을 목표로 '사업지주회사' 체제로 전환한다.동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 김민영)는 23일 오전 이사회를 개최하고 100% 자회사인 동아제약의 흡수합병을 결의했다고 밝혔다. 합병기일은 오는 10월 1일이다.이번 합병은 합병 신주를 발행하지 않는 소규모 합병 방식으로 진행되어, 합병 완료 후에도 동아쏘시오홀딩스의 주주 구성과 지분율에는 변동이 없다.동아쏘시오홀딩스는 지난 2013년 동아쏘시오그룹의 지주사 전환이후 10여년간 각 사업 자회사의 전문성 강화를 이끌며 지주사 전환 목적을 성공적으로 완수했다.특히 동아제약은 박카스, 일반의약품, 헬스케어 제품군과 더마화장품 분야에서 괄목할 만한 성장을 이끌며 그룹의 든든한 캐시카우로 자리 잡았다.최근 글로벌 및 국내 헬스케어 시장의 경쟁이 심화됨에 따라 동아쏘시오홀딩스는 핵심 자회사인 동아제약의 컨슈머 헬스케어 시장에서의 경쟁력과 안정적인 현금창출능력을 내재화함으로써, 순수 지주회사에서 직접 사업과 그룹의 신규 투자, 신성장동력 확보, 자회사 관리 등을 병행하는 사업지주회사 체제로 전환을 결정했다.사업지주회사 체제로 전환됨에 따라 동아제약이 영위하는 핵심 사업 분야에 그룹 역량을 집중하여 성장기반을 강화하는 책임 경영이 강화되고, 의사결정 권한과 성과에 대한 책임을 존속회사의 이사회 및 경영진으로 일원화함으로써 단일 거버넌스 기반의 신속하고 책임 있는 경영체계를 확립할 수 있을 것으로 기대하고 있다.또한 100% 자회사인 동아제약과의 합병은 주요 자회사 중복 상장 우려에 따른 지주사 할인 요인을 해소하고, 시장에서의 밸류에이션 재평가를 통해 동아쏘시오홀딩스의 기업가치를 제고할 것으로 판단하고 있다.통합법인은 동아제약이 쌓아온 경쟁력 있는 브랜드 가치와 핵심 인프라를 기반으로 이커머스 채널 다각화, 글로벌 리테일 체인 진입, 적극적인 브랜드 협업 등 다양한 비즈니스 모델을 활용해 해외 시장 진출을 더욱 확대할 계획이다.이와 함께 검증된 글로벌 컨슈머 헬스케어 브랜드를 집중 육성하여 해외 매출 비중을 높이고 글로벌 사업 규모를 대폭 확장함으로써 글로벌 컨슈머 헬스케어 기업으로의 본격적인 도약에 나설 방침이다.동아쏘시오홀딩스 관계자는 "이번 소규모 합병은 지난 2013년 추진했던 지주사 전환의 성과를 계승하는 동시에, 글로벌 헬스케어 시장을 선도하는 기업으로 도약하기 위한 결단이다"며 "통합된 자원과 자본을 바탕으로 신성장동력 확보를 위한 투자를 확대하여 기업가치와 주주가치를 동시에 극대화해 나가겠다"고 말했다.한편, 동아쏘시오홀딩스는 합병기일 이전에 임시주주총회를 개최하고 동아제약과의 합병에 따른 정관변경, 이사 선임 등의 안건을 상정할 예정이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] P-CAB 시장의 문을 연 HK이노엔의 '케이캡'이 6번째 적응증을 추가로 획득하며, 처방 선택의 폭을 지속적으로 확대하고 있다.특히 후발주자들도 빠르게 적응증 추가에 나서고 있는 만큼 이들간의 처방 폭 확대 경쟁은 지속될 전망이다.HK이노엔의 '케이캡'이 6번째 적응증을 추가하는데 성공했다. 23일 HK이노엔의 '케이캡'은 식약처로부터 최근 적응증 추가와 관련한 허가사항 변경을 승인받은 것으로 확인됐다.이번 허가사항 변경 등에 따라 케이캡에는 '비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 투여와 관련된 소화성궤양(위궤양 및/또는 십이지장궤양) 예방' 효과가 추가됐다.이는 저용량 품목인 25mg 용량에만 적용 되는 것이다.해당 적응증 추가를 위해 HK이노엔은 지난해 임상 3상을 성공적으로 마친 바 있다.주목되는 점은 P-CAB 시장의 문을 열면서 선두 자리를 굳건히 지키는 '케이캡'이 적응증 확보에서도 여전히 선두를 지키고 있다는 점이다.P-CAB 제제는 현재 고성장을 기록하면서 위식도역류질환을 넘어 다양한 분야에서 적응증 확대를 위한 노력을 기울이고 있다.실제로 HK이노엔의 '케이캡'은 물론 대웅제약의 '펙수클루', 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보' 모두 적응증 확대를 위한 임상을 지속적으로 확대하고 있다.특히 이들은 적응증의 확대는 물론 심혈관계 치료제와의 병용 등 다양한 임상을 추가로 진행하며, 가능성 탐색을 진행 중이다.이는 기존 PPI 제제의 한계를 극복한 제제라는 점에서 이들이 보유한 적응증을 지속적으로 추가해, 처방 선택지 확대에 힘을 쏟고 있기 때문이다.앞서 케이캡의 경우 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25mg) 등을 보유하고 있었다.여기에 펙수클루의 경우 각 용량의 활용을 통해서 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법에서 ▲급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선(10mg) ▲비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방(20mg) 등을 보유하고 있다.자큐보의 경우 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 2개 적응증을 보유하고 있으며 관련 임상 등을 이어가고 있다.즉 이런 상황에서 가장 많은 적응증을 보유한 케이캡이 펙수클루가 선점한 적응증까지 추가하면서 시장 경쟁이 한층 더 치열해지게 된 것.특히 NSAIDs 유도성 궤양 예방 적응증의 경우 정형외과, 신경외과, 관절염 환자 등 장기 처방이 많은 상황이라는 점에서 시장 확대의 핵심 요소이기도 하다.이에 케이캡의 적응증 추가에 이어 각 제약사들의 노력이 꾸준한 성과로 이어질 수 있을지도 귀추가 주목된다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]1세대 표적치료제의 내성과 뇌 전이 한계로 치료 옵션이 제한적이었던 ROS1 양성 비소세포폐암(NSCLC) 시장에 세대교체 바람이 불고 있다.GSK가 차세대 ROS1 선택적 억제제 '지데이트로(지데삼티닙)'의 미국 허가를 조기에 획득하며, 2차 치료 라인을 시작으로 폐암 영역에서의 입지를 다지기 시작했다.GSK가 차세대 ROS1 선택적 억제제 '지데이트로(지데삼티닙)'의 미국 허가를 조기에 획득, 폐암 시장 공략을 본격화하고 있다.23일 제약업계에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 최근 이전에 ROS1 키나아제 억제제(TKI) 치료 이력이 있는 국소 진행성 또는 전이성 ROS1 양성 비소세포폐암 성인 환자 치료제로 지데이트로를 최종 승인했다. 이번 승인은 당초 처방심사 심사기한(PDUFA)이었던 오는 9월 18일보다 빠르게 결정됐다.ROS1 유전자 융합 변이는 전체 비소세포폐암 환자의 약 1~2%에서 나타나는 희귀 바이오마커로, 주로 40~50대 비흡연자 환자군에서 흔히 발병한다.기존에는 화이자 '잴코리(크리조티닙)'나 로슈 '로즐리트렉(엔트렉티닙)' 등 1세대 TKI가 주요 치료제로 쓰였으나, 투여 후 발생하는 약물 내성 변이(G2032R 등)와 낮은 뇌장벽(BBB) 투과율로 인한 뇌 전이 진행이 임상 현장의 오랜 숙제로 남아있었다.최근 BMS의 '옥타이로(레포트렉티닙)' 등 2세대 약물들이 높은 뇌 투과율을 앞세워 1차 치료제 시장을 개척하는 가운데, GSK는 '1차 치료 실패 후 내성 환자'를 공략하는 구원투수로 지데이트로를 등판시켰다.지데이트로는 GSK가 누발렌트(Nuvalent)를 인수하며 확보한 파이프라인으로, 높은 타깃 선택성과 뇌장벽 투과력을 결합해 기존 표적치료제 치료 후 발생한 뇌 전이 및 내성 변이 암세포를 효과적으로 억제하도록 설계됐다.이번 승인의 기반이 된 글로벌 1/2상 'ARROS-1' 연구 결과, 이전에 ROS1 억제제 치료를 받은 환자군(n=117)에서 지데이트로는 44%의 객관적 반응률(ORR)을 입증했다. 반응 지속 기간(DOR) 비율 역시 6개월 시점 82%, 12개월 시점 69%로 높게 유지됐으며, 뇌 전이 및 내성 변이를 보유한 환자군에서도 우수한 유효성을 나타냈다.임상에 참여한 메모리얼 슬론 케터링 암센터 알렉산더 드릴론(Alexander Drilon) 박사는 "치료법의 발전에도 불구하고 내성 변이와 뇌 전이는 환자들에게 여전히 큰 과제"라며 "치료 이력이 많은 환자군에서 확인된 이번 결과는 의미 있는 진전"이라고 평가했다.임상 현장에서는 이번 승인으로 1세대 및 2세대 TKI 치료 후 재발이나 내성으로 독성 화학항암제에 의존해야 했던 ROS1 양성 폐암 환자들에게 정밀 표적치료를 이어갈 수 있는 새로운 '후속 옵션'이 마련됐다고 보고 있다.GSK는 지데이트로를 시작으로 누발렌트로부터 확보한 ALK 변이 비소세포폐암 치료제 '넬라달킵(NVL-655)'과 HER2 변이 치료제 'NVL-330' 등 후속 항암 파이프라인 개발에 속도를 내어 폐암 표적치료제 시장에서의 영향력을 점차 확대해 나갈 방침이다.토니 우드(Tony Wood) GSK 최고과학책임자(CSO)는 "지데이트로의 빠른 승인은 GSK의 과학적 역량과 임상 현장의 미충족 수요가 결합된 성과"라며 "앞으로도 검증된 타깃 자산을 통해 치료 표준을 향상시키는 전략을 지속 추진할 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 23일 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 보툴리눔 톡신 '나보타'의 불법 유통을 차단하고 환자 안전을 보호하기 위해 정품 유통 관리 체계를 대폭 강화했다고 밝혔다. 이는 엄격한 정품 관리를 통해 안전한 투약 환경을 조성하기 위한 선제적 조치다.대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타' 제품사진. 대웅제약은 온·오프라인을 아우르는 전방위적인 정품 유통 관리망을 운영하고 있다. 올해 1월부터는 불법 유통 적발 시 즉시 거래를 영구 중단하는 제도를 도입했다. 국내 병·의원 대상 안내문을 배포하고 불법 유통 방지를 위한 계약서 개정을 완료했다. 또한, 세계 각국의 규제기관과 협력하여 불법 판매를 차단하는 등 국내외 유통 관리도 지속하고 있다.이밖에 무단 반출 사례에는 규정에 따라 엄격하게 대응하고 있다. 지난 10일 현지 파트너사의 제보에 의해 내수용 나보타 2바이알이 무단 반출된 정황을 적발했으며, 제조번호 추적을 통해 해당 의료기관을 특정 후 즉시 거래를 중단하는 조치를 시행했다.특히 최근 자체 모니터링 결과 미국 FDA 수입 거절 사례들이 확인되었는데, 이는 미국에서 허가를 받지 않은 불법적 경로의 제품으로 파악됐다.이에 대웅제약 관계자는 "공식 수출 제품은 FDA 규정을 준수하므로 수입 거절 이력이 없다"며, "제품이 비정상적인 경로로 미국에 반입될 때 '영문 라벨 미기재' 혹은 'NDA(신약허가신청) 미승인' 등의 수입 거절 사유가 조회된다"라고 설명했다.회사 측에 따르면 보툴리눔 톡신은 온도에 민감한 생물학적 제제로 세계보건기구(WHO)의 2~8℃ 보관 기준 준수가 필수적이다. 안정성이 입증된 기준 온도를 벗어나게 되면 단백질 변성이나 불활성화로 인해 약효 저하 및 내성 형성, 염증반응을 유발할 위험이 높아진다. 온도 관리가 부실한 불법 유통 물량이 환자 안전에 치명적인 이유다.대웅제약은 생산부터 투여까지 전 과정의 온도를 정밀 제어하는 '콜드체인 시스템'을 가동 중이다. 최대 168시간 적정 온도를 유지하는 '패시브 컨테이너'와 자체 냉각 장치가 내장된 '액티브 컨테이너'를 맞춤 적용한다. 특히 실시간 온도 추적으로 0.1℃라도 이탈할 조짐이 보이면 즉시 유통을 차단하며, 매년 하절기와 동절기에 시스템을 철저히 재검증하고 있다.다만 대웅제약은 기업 차원의 선제적 유통 통제 노력에 더해, 불법 유통을 방지하기 위해서는 정부 당국의 협력과 지원이 필요하다고 설명했다.실제로 대웅제약은 올해 초 보툴리눔 톡신 불법 유통으로 미국 FDA의 경고 서한을 받은 국내 업체 7곳을 한국의약품유통협회, 국민신문고, 국민권익위원회 등 3개 기관에 신고했다.의약품 불법 유통은 약사법을 비롯한 여러 관계 법령에 따라 형사처벌 대상이 되지만, 현행 제도상 기업의 권한만으로는 위법 사실을 입증하는 데 현실적인 장벽이 존재한다. 관련 기관의 실질적인 조사 개시를 위해서는 불법 유통 업체의 명확한 법인명, 특정 시점의 제품 거래, 한국발 통관 및 발송 기록 등 구체적인 입증 자료가 요구되기 때문이다.박성수 대웅제약 대표는 "나보타의 누적 매출이 1조원을 돌파하며 글로벌 시장에서의 존재감이 커진 만큼, 이를 노린 불법 유통 시도 역시 함께 늘어나고 있다"라며, "대웅제약은 AI 모니터링 등 강력한 유통 통제망을 선도적으로 운영하고 있는 만큼, 환자의 안전을 위해 정부 당국의 관심과 적극적인 지원을 부탁드린다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국노바티스가 차세대 항암 기전으로 주목받는 방사성 리간드 치료제(Radioligand Therapy, RLT) 분야의 국내 생태계 조성을 위한 대규모 투자를 추진한다.이번 투자는 대표 RLT 치료제인 '플루빅토(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)'의 국내 건강보험 급여 논의 향방과 무관하게, 한국 의료 인프라 및 생태계 발전 가능성에 주목한 본사 차원의 장기 투자라는 점에서 주목받고 있다.특히 성숙 단계 의약품의 외주화 및 인력 구조 효율화를 통해 확보된 자원을 최첨단 RLT 기술 인프라로 재배치하는 '선택과 집중' 전략이 본격화되는 양상이다.노바티스 RLT 치료제 '플루빅토'와 글로벌 학회 부스 모습. 노바티스는 전립선암을 넘어 향후 고형암 적응증 확대에 대비해 한국 내 RLT 인프라 선제 구축에 나선다.플루빅토 급여·구조조정과 별개… "RLT 생태계 조성"22일 제약업계에 따르면, 한국노바티스는 최근 글로벌 운영 모델에 맞춰 내부 조직 개편과 희망퇴직 프로그램(ERP) 등 인력 구조 효율화 절차를 진행 중이다.이와 함께 대표 고혈압 치료제인 '디오반', '엑스포지' 등 성숙 품목의 국내 영업·마케팅 및 공급권을 외부 파트너사로 이관하는 작업을 병행하고 있다. 여기에 심부전 치료제 '엔트레스토(사쿠비트릴·발사르탄)'의 제네릭 진입 등 시장 환경 변화가 맞물리면서, 노바티스는 기존 품목 중심의 조직을 다듬는 체질 개선에 속도를 내고 있다.지난해 비오뷰(브롤루시주맙)와 루센티스(라니비주맙) 등 판권을 한국산텐제약에 넘긴 뒤 안과사업부를 정리한 데 이어 올해 추가로 조직 정비를 진행하는 양상이다.그러나 이 같은 내부 사업 재편 기조 속에서도 RLT 분야에 대한 글로벌 본사의 투자 의지는 흔들림이 없는 분위기다. 노바티스는 차세대 신약 중심의 포트폴리오 재편 과정에서 RLT를 핵심 축으로 설정하고, 국내 인프라 구축을 위해 약 1400억 원 규모의 대대적인 투자를 집행하기로 결정했다.업계에서는 당초 이번 투자가 플루빅토의 국내 급여 수순과 연계된 상업적 행보가 아니냐는 해석도 나왔으나, 노바티스 측은 특정 제품의 급여 여부와 독립적으로 추진되는 '한국 생태계 투자'라는 점을 명확히 선을 그었다.참고로 노바티스는 심평원에 플루빅토의 급여를 신청, 연내 암질환심의위원회 상정을 목표로 등재 작업을 추진 중이다.노바티스 관계자는 "이번 RLT 생태계 투자 건은 플루빅토의 급여 등재 여부와는 직접적인 연관이 없는 사안"이라며 "단기적인 상업적 성과나 급여 조건에 얽매이기보다 국내 RLT 치료 환경과 인프라 생태계를 선제적으로 조성하기 위한 본사 차원의 결단"이라고 강조했다.3% 시장 한계 넘은 인프라… 고형암 확장 대비글로벌 시장 관점에서 한국이 차지하는 의약품 시장 점유율은 약 3% 안팎에 불과하다. 현재 노바티스의 주요 RLT 생산 기지가 미국, 스페인, 이탈리아 등에 집중되어 있는 점을 감안하면, 아시아 지역에서 한국을 RLT 생태계의 핵심 거점으로 낙점한 것은 매우 이례적인 파격 투자로 평가받는다.아시아에서는 한국을 포함해 일본, 중국 등이 관련 인프라 준비 단계에 진입한 상황이다.  노바티스는 이번 복지부와의 협약을 바탕으로 ▲국내 RLT 제조시설 건립 및 첨단 콜드체인 물류망 구축, ▲RLT 국내 투여 가능 병원 확대(현재 10개소 → 30개소 목표), ▲글로벌 수준의 국내 전문 연구 인력 육성 등 RLT 생태계 기반 조성에 자금을 집중 투입할 계획이다.제약업계에서는 이번 투자가 단순한 국내 매출 확대를 넘어, 향후 아시아·태평양 지역 RLT 임상 및 공급망을 잇는 핵심 요충지로서 한국의 가치를 재평가한 결과로 보고 있다.이를 두고 노바티스는 본사 차원에서 한국 시장에 공을 들이는 핵심 배경으로 최고 수준의 의료 인프라와 핵의학 분야의 연구 역량을 꼽았다.특히 방사성 동위원소 특성상 엄격한 반감기 관리가 필수적인 RLT 기전의 특성상, 한국의 접근성 높은 상급종합병원 네트워크와 핵의학 투여 인프라가 글로벌 본사의 결심을 이끌어낸 요인이라는 분석이다.노바티스 관계자는 "한국은 세계적 수준의 의료 인프라와 바이오 제조 역량을 갖추고 있으며, 특히 핵의학 분야의 우수한 연구 인재와 전문성이 두드러진 국가"라며 "이러한 강점을 바탕으로 국내 RLT 생태계 발전에 기여하고 장기적인 파트너십을 구축하고자 하는 의지가 담겨 있다"고 강조했다.노바티스가 RLT 생태계 조성에 공을 들이는 또 다른 이유는 파이프라인의 확장 가능성 때문이다. 현재 RLT 치료제는 전립선암과 신경내분비종양(NET)을 중심으로 활용되고 있지만, 향후 다양한 고형암으로 적응증이 확대될 전망이다.회사 관계자는 "향후 다양한 암종으로 RLT 적용 범위가 넓어질 것에 대비해 생태계가 선제적으로 잘 구성되는 것이 중요하다"며 "환자 접근성 개선과 치료 인프라가 함께 구축돼야 선순환 가동이 가속화될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한올바이오파마가 결별을 시도했던 중국 하버바이오메드와 계약을 유지, 상업화 협력을 이어갈 가능성이 커졌다.이는 국제상업회의소 중재 결과 계약 해지 통보가 무효이며, 계약이 유효하다고 판단된 것으로, 이후 변화 역시 주목된다.22일 한올바이오파마는 하버바이오메드(중국)와 HL161(바토클리맙) 중화권 라이선스 계약 해지에 대한 국제상업회의소(ICC) 중재 판정 결과를 공시했다.공시에 따르면 국제상업회의소(ICC) 중재판정부는 최종 판정에서 한올바이오파마(이하 한올)의 계약 해지 통지가 무효이며 라이선스 계약은 계속 유효하다고 판정했다.이를 살펴보면, 한올은 지난해 중국 하버바이오메드에 자사의 자가면역질환 치료제 'HL161 (바토클리맙)'의 라이선스 계약 해지를 통보했고, 국제상업회의소(ICC)를 통한 중재가 개시됐다.앞서 한올바이오파마는 2017년 하버바이오메드와 대만과 홍콩, 마카오를 포함한 대중화권에서 바토클리맙에 대한 독점적 개발 및 사업권을 부여하는 라이선스 계약을 체결했다.바토클리맙은 다양한 자가면역질환을 치료하는 항체신약으로, 상업적 성공을 위해서는 여러 적응증에 대한 임상시험을 거쳐 각 질환 별 품목허가를 확보하는 것이 필수적이다.반면 하버바이오메드는 중증 근무력증에 대해서만 임상 3상을 완료하고 품목허가를 진행하고 있을 뿐, 갑상선안병증, 시신경척수염, 면역성혈소판감소증 등 다른 주요 목표 적응증에 대해서는 임상 2상 이후 후속 임상시험을 진행하지 못하고 있다고 판단했다.이에 한올은 이러한 개발 지연이 바토클리맙의 중화권 시장경쟁력 및 상업적 성공에 부정적인 영향을 미치고 있으며, 이는 계약상의 "상업적으로 합리적인 노력(Commercially reasonable effort)" 의무를 다하지 않은 것으로 보고, 계약해지를 통보한 것.이에 약 1년이 넘는 기간 이뤄진 중재 과정을 통해서 최종적으로는 기존 라이선스 계약이 유지된 상태다.이와 관련해 한올 측은 "국제상업회의소 중재판정부는 최종 판정에서 하버바이오메드의 주장을 받아들여 당사의 라이선스 계약 해지 통지가 무효이며 라이선스 계약은 계속 유효하다고 판정했다"며 "이에 따라 당사와 하버바이오메드 간의 라이선스 계약은 기존과 동일하게 유지된다"고 전했다.이어 "본 판정 결과는 기존 라이선스 계약에 따라 진행 중인 바토클리맙의 중국 내 중증근무력증(gMG) 허가 및 상업화 절차에 영향을 미치지 않는다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국제보건기술연구기금(라이트재단, 대표이사 이민원)은 에볼라바이러스병 유행에 대비·대응을 하기 위한 '2026 제품개발연구비 특정분야 지원사업'을 7월 22일 공고한다고 밝혔다.재단은 공고를 통해 에볼라바이러스병의 진단 분야 관련 연구개발을 지원한다. 구체적으로는 분디부교 바이러스병을 포함한 에볼라바이러스병의 대비·대응을 위해 개념검증 또는 예비 성능자료를 확보한 기존 진단제품 또는 플랫폼의 고도화 및 검증이 목표다.우선 지원 대상 기술은 현장형 분자진단(point-of-care molecular diagnostics)과 신속진단검사(rapid diagnostic tests)이며, 기타 진단 기술도 지원 범위 내에서 과학적·공중보건적 타당성을 제시할 경우 지원 가능하다. 지원 금액은 한 과제당 최대 5억 원이며, 과제 수행 기간은 9개월 이내다.이번 지원사업은 국제보건의 긴급한 수요에 대비·대응하기 위해서다. 세계보건기구(World Health Organization)는 콩고민주공화국(Democratic Republic of the Congo, DRC)과 우간다에서 발생한 분디부교 바이러스병 유행에 대해 5월 17일 국제공중보건비상사태(PHEIC)를 선포했다. 유행 추세는 지속되고 있어, 확진자는 7월 15일자로 2,000명, 사망자는 800명을 넘어섰다. 치명률은 30-50%에 달하는 것으로 추산된다.세계보건기구는 분디부교 바이러스 체외진단기기에 대한 긴급사용목록(Emergency Use Listing, EUL) 절차를 개시했고, 혁신적진단재단(FIND)이 참여하는 국제 컨소시엄은 독립적 성능평가를 추진하고 있으며, 게이츠재단도 관련 공고를 진행하는 등 국제사회의 대응이 이어지고 있다.분디부교 바이러스병의 유행은 진단 공백의 위험성을 적나라하게 드러낸 사례다. 분디부교형은 10여 년 전 서아프리카에서 발생한 자이르형과 다른 유형으로, 현장에서 활용 가능한 진단 제품이 부족하다. 현재도 진단은 전문 검사실 중심으로 이뤄지고 있어 확진까지 많은 시간이 소요되어 감염 확산의 위험이 크다.재단은 기존 진단제품의 고도화와 성능 검증, 사용·운영 최적화 및 현장 적용성 평가를 지원하여 실제 사용 환경에서의 활용 가능성을 높이고, 향후 현장 도입과 지속적인 활용을 뒷받침할 근거를 마련하고자 한다. 또한 국내 기관의 참여를 기반으로 중저소득국 소재 관련 기관과의 협력을 장려함으로써 우리나라의 연구개발 역량을 국제보건 현장의 미충족 공중보건 수요와 연결하는 기회를 제공한다.이민원 라이트재단 대표는 "이번 공고는 국제사회가 직면한 긴급한 공중보건 수요에 우리나라의 진단 기술 역량으로 기여한다는 점에서 의미가 크다"며 "라이트재단은 앞으로도 국제보건 현장에서 시급히 요구되는 기술을 적시에 지원하여 국내 연구개발 역량이 중저소득국의 미충족 공중보건 수요 해결 및 보건 향상과 감염병 대응 역량 강화에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.한편 공고는 7월 22일 오전 10시부터 8월 18일 오전 10시(KST)까지 진행되며, 자세한 내용은 라이트재단 홈페이지에서 확인할 수 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 슬립큐가 기존 대면 CBT-I와 유사한 만성 불면증 치료 효과를 보일 가능성을 확인한 것으로 나타났다.한독(대표이사 김영진, 백진기)과 웰트(대표이사 강성지)가 협업하는 불면증 인지행동 디지털치료기기 슬립큐(SleepQ)가 분당차병원 신경과 신정원 교수팀이 수행한 후향적 코호트 비교 연구에서 기존 대면 CBT-I와 유사한 치료 효과 가능성과 높은 환자 순응도를 보이는 것으로 나타났다.이번 연구 결과는 지난 11일 세종대학교에서 열린 2026년 대한수면연구학회 정기학술대회에서 포스터로 발표됐다.이번 연구는 국제 불면증 진단 기준(ICSD-3)에 따라 불면증으로 진단받은 환자를 대상으로, 병원에서 직접 치료받은 대면 CBT-I군(14명)과 슬립큐로 치료받은 디지털 CBT-I군(10명)의 치료 결과를 비교 분석했다.분석 결과, 두 군 모두 치료 후 불면증 심각도(ISI)와 수면에 대한 부정적 인식(DBAS-16)이 유의하게 개선됐다(p<0.05). 또한 우울(PHQ-9), 불안(GAD-7)을 포함한 주요 심리·임상 지표의 치료 효과는 두 군 간 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다.연구진은 이를 통해 슬립큐를 이용한 디지털 CBT-I가 대면 CBT-I와 유사한 수준의 치료 효과를 보일 가능성을 시사한다고 설명했다.또한 수면일지를 활용한 추적 분석에서는 디지털 CBT-I의 강점이 확인됐다. 슬립큐 사용군의 수면일지 작성 순응도는 79.5%로, 대면 CBT-I(50.0%)보다 높게 나타났다. 연구진은 스마트폰 기반 자동 알림 기능 등이 영향을 미쳤을 가능성이 있다고 분석했다.슬립큐 사용군을 대상으로 실시한 6주간의 추적 분석에서는 주관적 수면의 질이 지속적으로 향상됐으며(p=0.001), 야간 각성시간(WASO)도 유의하게 감소했다(p=0.039). 수면효율(SE)과 입면시간(SOL)도 6주에 걸쳐 꾸준히 나아지는 추세를 보였다.분당차병원 신경과 신정원 교수는 "이번 연구는 표본 수가 제한적인 후향적 분석이라는 한계가 있지만, 디지털 CBT-I가 주요 심리·임상 지표에서 기존 대면 CBT-I와 유사한 수준의 치료 효과를 보일 가능성을 확인했다는 점에서 의미가 있다"며 "높은 순응도와 접근성을 바탕으로 시간과 공간의 제약을 보완할 수 있는 만성 불면증 치료의 유용한 옵션이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.한편 불면증 인지행동치료(CBT-I)는 미국수면의학회(AASM), 유럽수면학회(ESRS), 대한신경정신의학회 등 국내외 진료지침에서 만성 불면증의 우선 권고 치료법으로 제시되고 있다.슬립큐는 불면증 인지행동치료(CBT-I)를 디지털로 구현한 처방형 디지털 치료기기로 식품의약품안전처로부터 통합심사 1호 혁신의료기기로 허가받았다.슬립큐는 의료진의 처방을 통해 사용할 수 있다. 6주간 수면 제한, 자극 조절, 인지 재구성, 이완 요법, 수면 위생 교육 등 근거 기반 프로그램을 통해 불면증의 원인이 되는 수면 습관과 인지를 체계적으로 개선하도록 설계됐다. 치료 기간 동안 슬립큐 케어센터에서 총 3회 전화 상담을 통해 수면 기록을 확인하고 환자의 지속적인 참여를 독려한다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 전 세계 의료계와 제약업계가 주목해 온 첫 번째 경구용(먹는) 알츠하이머병 치료제 'AR1001'의 글로벌 임상 3상 결과가 오는 11월 세계적 권위의 학회 무대에서 공식 공개된다.아리바이오는 'AR1001' 글로벌 임상 3상 연구인 'POLARIS-AD'가 오는 11월 16일부터 19일까지 미국 보스턴에서 열리는 '제19회 알츠하이머병 임상시험 학회(CTAD 2026)'의 핵심 구두 발표 프로그램으로 최종 선정됐다고 22일 밝혔다.아리바이오 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001' 임상 3상 결과 발표가 오는 11월 16일 보스턴 CTAD 2026, 개막일 첫 세션 구두 발표 채택됐다. AR1001의 임상 3상 결과 발표는 학회 개막일인 11월 16일 첫 번째 세션으로 잡혔다. CTAD 조직위원회는 공식 프로그램을 통해 아리바이오의 POLARIS-AD 연구를 올해 주목해야 할 주요 임상시험으로 별도 소개하며 학회의 포문을 열 핵심 임상 연구로 다룰 예정이다.이번 학회 발표의 공식 제목은 '초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 AR1001 글로벌 임상 3상 POLARIS-AD: 52주 유효성 결과 및 연장시험 단계의 안전성'이다.발표는 POLARIS-AD의 글로벌 총괄 책임 임상의(P.I)이자 알츠하이머 분야 세계적 권위자인 샤론 샤(Sharon Sha) 스탠퍼드대학교 의과대학 교수(신경학·신경과학 임상교수 및 알츠하이머병 연구센터 최고책임자)가 맡는다.POLARIS-AD는 초기 알츠하이머병 환자 1535명을 대상으로 한국, 미국, 캐나다, 유럽, 중국 등 전 세계 13개국 약 230개 임상센터에서 대규모로 진행된 글로벌 임상 3상이다.지난 6월 29일 마지막 환자의 52주 투약이 완료됐으며, 현재 데이터 클리닝과 데이터베이스 잠금(DB Lock), 사전에 확정된 통계분석계획에 따른 분석 절차가 순조롭게 진행 중이다.아리바이오는 이번 CTAD 2026을 통해 52주 이중 눈가림 치료의 전체 환자군 및 단독투여군에 대한 주요 유효성·안전성 결과는 물론, 세부 평가변수, 하위 분석, 연장시험 단계에서 축적된 안전성 데이터까지 구체적이고 밀도 있는 임상 데이터를 세세하게 공개할 예정이다.한편, 아리바이오는 학회 공식 발표에 앞서 핵심 수치인 '탑라인(Top-line)' 결과가 확정되는 대로 학회 일정과 관계없이 보도자료와 공지를 통해 시장에 즉시 투명하게 선공개한다는 방침이다.아리바이오 정재준 대표이사는 "CTAD 공식 프로그램에서 POLARIS-AD를 올해 주목해야 할 주요 임상 3상 결과로 선정해 개막일 첫 구두발표 세션에 채택한 것은 AR1001에 대한 글로벌 학계의 높은 관심도를 반영한 결과"라며 "탑라인 결과는 확정되는 즉시 투명하게 공개하겠다"고 말했다.이어 정 대표는 "CTAD에서 주요 유효성 및 안전성 지표와 세부 분석 결과가 발표되면 이를 바탕으로 글로벌 규제기관과의 협의 및 신약허가(NDA) 신청 준비를 신속하고 철저하게 추진할 것"이라고 강조했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]국산 폐암 신약 '렉라자(레이저티닙)'가 1차 치료제로 허가 및 급여 확대되는 과정에서 진행된 'EAP(Expanded Access Program, 동정적 사용 프로그램)' 참여 환자들의 대규모 리얼월드 데이터(Real-World Data, RWD)가 오는 9월 세계폐암학회(WCLC 2026)에서 최초로 공개된다.이미 시장을 선점한 아스트라제네카 '타그리소(오시머티닙)'가 대규모 글로벌 및 국내 RWD를 전유물처럼 보유해 온 상황에서, 렉라자 역시 대규모 실처방 근거를 확보함에 따라 1차 치료 시장 내 입지를 다지는 계기가 될 것이란 제약업계의 평가다.오는 9월 서울에서 개최되는 '세계폐암학회(WCLC 2026)'에서 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자의 1차 치료제 무상공급(EAP) 환자 대상 대규모 리얼월드 데이터(RWD)가 세계 최초로 공개될 예정이다.21일 제약업계 및 의료계에 따르면, 유한양행의 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 렉라자를 1차 치료제로 단독 투여한 국내 환자 대상의 대규모 RWD 분석 논문이 최근 국제 학술지에 제출(Submission)됐다.해당 연구는 렉라자가 1차 치료제로 급여 등재되기 전, 유한양행이 환자 접근성 향상을 위해 진행한 EAP 프로그램 등록 환자군을 대규모로 추적 관찰한 데이터다.당시 세브란스병원, 고대구로병원 등 국내 주요 대형병원에서 EAP로 렉라자를 투여받은 환자들의 실측 처방 데이터를 종합 분석한 공식 발표는 이번이 처음으로, 해당 초록(Abstract)은 오는 9월 열리는 WCLC 2026에서 최초 공개될 예정이다.제약업계 관계자는 "기존 임상 3상(LASER301)처럼 엄격히 통제된 연구 환경을 넘어, 실제 임상 현장의 다양한 환자군에서 렉라자의 유효성과 안전성(Safety)이 어떻게 나타났는지 확인하는 첫 번째 RWD라는 점에서 의미가 크다"고 전했다.그는 "경쟁약인 타그리소가 일찌감치 대규모 RWD를 확보하며 시장을 주도해 온 만큼 렉라자 역시 실처방 데이터 확보가 시급했던 상황"이라며 "EAP를 통한 대규모 실측 데이터는 향후 의료진의 처방 신뢰도를 크게 높일 수 있는 강력한 근거가 될 것"이라고 분석했다.이와 관련해 연구를 주도한 세브란스병원 임선민 교수(종양내과)는 "렉라자 1차 단독 요법에 대한 국내 대규모 실처방 데이터가 공식적으로 제시되는 첫 사례라는 점에서 학계의 관심이 크다"며 "통제된 임상 연구를 넘어 실제 임상 현장에서의 유효성과 안전성을 입증하는 계기가 될 것이며, 현재 초록 발표와 함께 논문 게재를 위한 절차가 진행 중"이라고 설명했다.한편, 글로벌 의학계의 기대를 모았던 렉라자-리브리반트(아미반타맙, J&J) 병용요법(MARIPOSA)의 전체생존기간(OS) 데이터에 대해서는 이번 WCLC에서 추가 업데이트 발표가 진행되지 않는다.제약업계에서는 OS 추적 관찰 기간이 진행됨에 따라 데이터의 완벽한 성숙(Data Maturity)을 기다리는 단계로 보고 있으며, 기존에 입증된 생존 기간 연장 추이와 치료 유효성이 일정부분 유지되고 있는 것으로 판단하고 있다.또 다른 제약업계 관계자는 "이번 학회에서 렉라자와 리브리반트 병용요법의 OS 데이터는 따로 발표되지 않는다"며 "OS 데이터가 아직 성숙되는 과정에 있으며, 기존에 확인된 유효성이 유지되는 가운데 지속적인 관찰이 이어지고 있다. 최종 OS 결과는 데이터 성숙을 거쳐 내년 주요 학회에서 윤곽을 드러낼 것으로 보인다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 부광약품이 창사 이래 첫 반기 매출 1000억원을 돌파한 가운데, 하반기에도 성장 가능성에 대한 자신감을 내비쳤다.특히 R&D에도 자신감을 보이며, 신규 플랫폼 등을 도입한 콘테라파마를 통해 하반기 2‧3종의 신규 파이프라인 발굴이 가능할 것이라 밝혔다.부광약품은 21일 상반기 실적을 공개하는 한편, R&D 현황 및 한국유니온제약과의 시너지 등을 예고했다. 21일 부광약품은 기업설명회를 갖고 상반기 실적 및 연구개발 진행현황 등을 공유했다.이날 부광약품이 공개한 자료에 따르면 올해 상반기 매출 1048억원으로 전년 동기 대비 15.9% 증가했으며 영업이익 25억원을 기록, 전년 동기 대비 49.9% 감소했다.이와 관련해 이제영 대표이사는 "창사 이래 처음으로 반기 매출 1000억원 시대를 열었다"며 "지난해 창사 이래 최초로 연매출 2000억원을 돌파했는데 올해도 외형적인 매출 성장세는 지속되고 있다"고 말했다.이어 "영업이익과 관련해서는 상반기 25억원으로 흑자 기조를 이어갔으나, 미래의 성장을 위한 선제적인 비용 집행과 일시적인 대외 요인으로 인해 전년 동기 대비 다소 감소했다"고 덧붙였다.구체적으로는 콘테라파마(이하 콘테라)의 CP-012의 임상 비용 조기 집행, 안산 공장의 포장 자동화라인 구축 과정에서 외주 가공비가 증가, 신제품들의 초기 마케팅 비용 등이 반영됐다고 설명했다.또한 이날 설명회에서는 지난 분기와 달라진 R&D에서의 변화 등이 공유됐다. 이는 일부 파이프라인의 임상 단계 진전과 함께 개발 중단 등이 이뤄졌기 때문이다.이날 김지헌 본부장은 "라투다의 경우 주요우울장애 적응증 추가를 위해 제출했던 3상 임상 IND가 6월 정식 승인됐다"며 "다만 연구소 자체 파이프라인이었던 BUK-001은 연구를 중단해 파이프라인 현황표에서 삭제했다"고 전했다.이어 "콘테라의 아침 무동증 치료제 CP-012의 경우 6월 중순 2상 임상을 신청했고 7월 중순 FDA로부터 승인을 받았다"며 "또 ahR Antagonist의 경우 면역항암제로서의 효력이 충분하다고 보이지 않아 연구 개발을 중단했고, 새로운 분야의 적응증에 대해서 기초 연구를 진행 중"이라고 전했다.특히 이날 부광약품은 콘테라파마의 신규 플랫폼 및 연구 툴의 도입으로 새로운 파이프라인 확장 가능성에 자신감을 나타냈다.실제로 콘테라파마는 상반기 중 '제네바(GENEVA)', '스플라이스AI(SpliceAI)', '리피드링크(LipidLink)' 3종을 추가로 도입했다.우선 제네바의 경우 AI를 활용하여 질병과 유전자의 연관성 평가하는 플랫폼이며, 스플라이스 AI는 원거리 cis-작용 Splicing enhancer 및 repressor를 예측하는 AI 툴이다.또 리피드링크의 경우 간 외 조직으로의 전달을 목표로 하는 Lipid 접합체 개발 툴이다.김 본부장은 "제네바와 스플라이스 AI 등을 통해 콘테라의 R&D 역량과 생산성을 크게 강화할 것으로 기대하고 있다"며 "또 리피드링크를 통한 딜리버리 툴의 보완으로 콘테라의 RNA 플랫폼의 확장성이 크게 증가되는 것으로 보고 있다"고 언급했다.이에따라 콘테라는 새롭게 추가된 플랫폼과 툴을 활용해 이원화 전략으로 새로운 파이프라인을 발굴한다는 전략이다.김 본부장은 "기존의 플랫폼으로 발굴된 타겟에 대해서 새 플랫폼과 툴을 거쳐 질환과 관련성이 높은 타겟을 선별 후 이를 업 레귤레이션 또는 다운 레귤레이션으로 접근하는 전략"이라며 "우선 업 레귤레이션은 경쟁자가 적은 만큼 상업적 잠재력이 높은 질환을 대상으로 퍼스트 클래스 약물을 개발할 계획"이라고 말했다.이어 "다운 레귤레이션의 경우 현재 개발 경쟁은 치열하나 타겟만 찾으면 성공 가능성이 높은 만큼 리피드링크를 통해서 간 위에 새로운 조직을 타겟팅해 경쟁을 피해 새로운 영역에서 타겟을 선정하겠다는 전략"이라고 덧붙였다.김 본부장은 "이런 이원화 전략을 통해 하반기에는 2, 3종의 파이프라인을 공식적으로 보여줄 수 있을 것"이라며 "콘테라의 역량이 발전한 만큼 하반기에는 새로운 RNA 전문 회사의 출범과 함께 여러 가지 소식을 업데이트할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 전했다.한편 이날 부광약품은 한국유니온제약의 이사회 재편을 통해 경영 안정성 및 협력 기반 강화를 예고했다.특히 부광약품은 한국유니온제약과 의약품 위탁제조(CMO)를 시작해 최근 위장관용 치료제인 복합파자임이중정(성분 판크레아틴)을 처음으로 출하했고, 하반기 추가 품목 생산을 확대할 예정이라고 밝혔다.이날 이제영 대표는 "본업의 '탄탄한 성장', 'R&D의 가시적인 진전', '성공적인 인수 시너지'라는 세 가지 핵심 축을 바탕으로 하반기에도 흔들림 없는 지속 성장을 이어가겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 부광약품은 21일 올해 상반기 매출 1,048억원, 영업이익 25억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 매출은 15.9% 상승했고 영업이익은 49.9% 감소했다.매출 성장의 요인은 부광메디카의 매출 성장과 주요 품목의 성장이다. 영업이익 감소 원인은 환율 상승에 따른 원가 부담, 자동화 라인 구축에 따른 외주가공비 증가, 신제품 출시 관련 초기 마케팅 비용 등이 일시적으로 증가했기 때문이라고 설명했다.당뇨병성 신경병증 치료제 '덱시드(성분 알티옥트산트로메타민염)' 및 '치옥타시드(성분 티옥트산)' 등 전문의약품 전략 품목 원외처방액이 전년 대비 7% 성장했다.중추신경계(CNS) 품목군 처방도 상승했다. 조현병 및 양극성장애 치료제 '라투다(성분 루라시돈)', 불면증 치료제 '잘레딥(성분 잘레플론)', 뇌전증 치료제 '오르필(성분 발프로산나트륨)' 등 전략 품목 원외처방액은 지난해 상반기 보다 32% 늘었다.부광약품 관계자는 "앞으로 전략적 품목에 대한 마케팅을 더욱 활성화할 방침"이라며 "특히 라투다 출시 2주년 마케팅 프로그램을 통해 처방 고객 기반 확대하고 신제품 출시 확대로 CNS 포트폴리오를 강화할 예정"이라고 말했다.