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위고비 품에 안은 종근당 "공동 판매 통한 시너지 창출 기대"

[메디칼타임즈=허성규 기자]18일 종근당 충정로 본사에서 종근당 김영주 대표(좌)와 한국노보노디스크제약 캐스퍼 로세유 포울센 대표가 위고비 공동판매 계약을 체결하고 있다종근당(대표 김영주)은 서울 충정로 본사에서 한국노보노디스크제약(대표 캐스퍼 로세유 포울센)과 비만치료제 위고비(성분명: 세마글루티드)의 국내 공동 판매 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.이번 협약을 통해 양사는 10월 1일부터 국내 병‧의원을 대상으로 위고비의 영업 및 마케팅을 공동으로 진행하게 된다.위고비는 노보노디스크가 개발한 세마글루티드 성분의 주사제로 식욕을 억제하고 포만감을 높여 체중 감량과 심혈관계 위험 감소를 돕는 비만치료제다. 2024년 10월 국내에 출시됐으며, IQVIA 기준 2025년 2분기 국내 전문의약품 매출 1위를 기록했다.단일 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 RA)이자 GLP-1 제제 중 유일한 생물학적제제로, 인체에서 생성되는 GLP-1 호르몬과 94%의 상동성을 가진다.글로벌 허가 임상 중 STEP 1과 STEP 5에서 평균 17%의 체중감량(Trial product estimand 기준)을 보였으며, 피험자 3명 중 1명에서 약 20% 이상의 체중감량 효과가 확인됐다. 한국인을 포함한 아시아인을 대상으로 진행된 STEP 6, 7, 11 임상에서도 일관된 체중감량 효과와 안전성이 입증됐다.특히 위고비는 최초이자 유일하게 심혈관계 사건(MACE) 위험 감소 적응증을 보유한 비만치료제다. 지속적인 체중 감량 효과는 물론 체중 감량과 독립적으로 주요 심혈관계 발생 위험을 조기에 감소시키는 결과를 입증했다.비만 환자 대상의 심혈관 안전성 검증 임상(CVOT)인 대규모 SELECT 3상 임상 하위 분석 결과 투약 3개월 이내에 주요 심혈관계 사건 발생 위험이 37%로 유의미하게 감소(HR 0.63, 95% CI : 0.41-0.95)했다. 투약 6개월 이내에서는 심혈관계 질환으로 인한 사망 위험이 50% 감소(HR 0.50, 95% CI : 0.26–0.93)하는 한편 심부전 환자군에서 입원 및 응급치료의 위험과 심혈관계 질환으로 인한 사망 위험이 59% 감소(HR 0.41, 95% CI : 0.24–0.67)했다.종근당 김영주 대표는 "비만치료 분야에서 획기적인 대안으로 주목받고 있는 위고비의 파트너사가 되어 기대가 크다"며, "비만 동반질환인 고혈압, 고지혈증 및 당뇨 시장을 선도하며 축적한 종근당의 노하우와 다국적사 및 국내사와의 성공적인 공동판매 경험을 바탕으로 국내 비만치료제 시장을 적극 확대해 나갈 것"이라고 말했다.한국 노보 노디스크제약 캐스퍼 로세유 포울센 대표는 "위고비는 노보노디스크가 비만이 지닌 복합적인 역학적 문제를 인식하고 지난 25년 이상 연구에 매진한 결과 개발된 혁신적 치료제"라며 "국내 만성질환 분야에서 강력한 입지를 가진 종근당과의 협력을 통해 위고비의 임상적 혜택에 대한 인식을 높이고, 국내 의료진을 적극 지원하여 비만으로 어려움을 겪는 환자들의 치료 환경을 개선하는 데 더욱 기여해 나갈 것" 이라고 전했다.

제형 전환 시도하는 블록버스터 약품들…키트루다 등 관심

[메디칼타임즈=문성호 기자] 글로벌 제약사들이 수년간 매출을 견인해 온 블록버스터 혁신 신약의 제형 변경을 위해 열을 올리고 있다.새로운 제형 승인을 받을 경우 임상 현장에서 주도권을 유지하는 것은 물론 치료 패러다임 전환을 이끌어 낼 수 있다는 점에서 발 빠르게 움직이고 있는 것.왼쪽부터 한국얀센 리브리반트, 한국MSD 키트루다 제품사진이다. 두 품목 모두 하반기 SC 제형 FDA 허가를 노리고 있다.18일 제약업계에 따르면, 미국식품의약국(FDA)은 올해 남은 하반기 내 주요 혁신신약 및 기존 약물의 새로운 제형 허가 여부를 결정할 것으로 예상된다. 올해 하반기 가장 먼저 신규 제형 허가를 이끌어 낸 것은 알츠하이머병 치료제 레켐비(레카네맙, 에자이·바이오젠)였다.FDA는 지난 달 29일 유지요법 용도로 주 1회 투여하는 피하주사(SC) 레켐비 아이클릭(Leqembi IQLIK)을 허가했다. 국내 임상현장에서도 활용 중인 레켐비는 현재 정맥주사(IV) 형태로 치료제 투여가 이뤄지고 있다.새롭게 허가된 레켐비 아이클릭은 에자이가 개발한 피하 자동주사기(SC-AI)로, 360mg/1.8mL(200mg/mL)를 약 15초 만에 투여할 수 있도록 설계돼 있다.환자는 18개월간의 IV(10mg/kg, 2주마다) 초기 치료 이후, IV(10mg/kg, 4주마다)를 계속하거나 새로운 주 1회 360mg 피하주사(레켐비 아이클릭, 자동주사기)를 시작할 수 있게 됐다. FDA 허가에 따라 때에 따라서는 국내 허가도 빠르게 기대해볼 수 있는 대목이다.여기에 추가적으로 전 세계 매출 1위 치료제인 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙, MSD)의 SC 제형 허가 여부도 주목을 끌고 있다. 현재 승인된 모든 암종의 SC 제형 허가를 앞두고 있으며, FDA가 오는 9월 23일까지 결정을 내릴 것으로 예상하고 있다.SC 제형 전환 과정에서 국내 기업인 알테오젠의 제형 변경 플랫폼이 활용된 만큼 기술력을 입증할 수 있는 기회로 국내 제약업계와 임상현장에서도 큰 주목을 받고 있다. 비만 치료제로 성공신화를 쓴 위고비(세마글루타이드, 노보노디스크제약)의 경구용 전환도 관심사다. 경구용 GLP-1 체중 감량 약물에 대한 관심이 높아지고 있는 상황에서 노보노디스크는 FDA에 승인을 요청했으며, 올해 4분기 허가 여부가 결정 날 것으로 전망된다.리브리반트 SC 비열등성을 입증한 PALOMA-3 연구가 유럽종양학저널(European Journal of Cancer)에 게재됐다.여기에 리브리반트(아미반타맙, 존슨앤드존슨) SC FDA 허가 여부도 주목해야 하는 사안이다. FDA는 지난해 12월 J&J에 리브리반트 SC에 대한 보완요구서한(CRL)을 보낸 바 있다.이를 두고 존슨앤드존슨은 리브리반트 IV와의 비열등성을 입증한 PALOMA-3 연구를 바탕으로 올해 하반기 FDA 허가에 기대하고 있다. PALOMA-3 연구에서 SC 제형은 기존 IV 대비 약동학적 특성과 반응률이 동등했다. 또 투여 시간은 평균 30분 내외로 단축되고, 주입 관련 이상반응은 5분의 1 수준으로 감소한 것으로 나타났다.해당 연구 결과는 지난 9일자 유럽종양학저널(European Journal of Cancer)에 게재됐는데, 연세암병원 조병철·임선민 교수(종양내과)가 공저자로 참여했다.비소세포폐암 1차 치료 시장에서 리브리반트가 국산 신약인 렉라자(레이저티닙, 유한양행)와 짝을 이뤄 활용된다는 점에서 SC 허가 여부에 관심이 집중되는 모양새다.연세암병원 조병철 교수(종양내과)는 "미국에서는 주사제에 대한 인센티브가 있는데 정맥주사를 쓰나 피하주사를 쓰나 보상 정도가 같다"며 "굳이 흔히 나타나는 주사관련 이상반응이 나타나는 정맥주사 형태를 고집할 이유가 없다"고 설명했다.같은 병원 임선민 교수(종양내과) 역시 "피하 주사로 진행되면 1~2분이면 리브리반트 투약이 이뤄진다. 정맥주사 형태로 생겨날 수 있는 이상반응이 있다면 고열 및 혈압이 떨어진다는 점"이라며 "피하 주사로 진행된다면 이러한 이상반응이 줄어들 것이라는 생각을 갖고 있다"고 전했다.>

마이크로니들 개발 속도내는 대웅…비만 치료 패치 정조준

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약이 대웅테라퓨틱스와 함께 마이크로니들을 활용한 치료제 패치 개발에 속도를 내고 있다.지난해 국내에서 최초로 성장호르몬 패치에 대한 임상에 돌입한데 이어 비만 치료제를 타깃으로 하는 임상을 연이어 시작했기 때문이다.대웅제약이 개발 예정인 용해성 마이크로니들 패치 이미지17일 식품의약품안전처 임상시험정보에 따르면 대웅테라퓨틱스는 'DWRX5003'에 대한 임상 1상을 승인 받았다.이번 임상 1상은 건강한 성인 자원자를 대상으로 'DWRX5003'의 안전성과 'DWC202502' 및 'DWC202503' 대비 상대 생체이용률을 평가하기 위한 것이다.주목되는 것은 'DWRX5003'은 현재 대웅제약과 대웅테라퓨틱스가 함께 개발하고 있는 패치형 마이크로니들 제형 GLP-1 계열 비만치료제다.대웅제약은 대웅테라퓨틱스와 다양한 용해성 마이크로니들 패치를 개발 중에 있다.이중 'DWRX5003'는 GLP-1 계열의 세마글루타이드 성분의 치료제를 마이크로니들 패치제형으로 변경한 것.해당 성분 제제의 대표적인 치료제는 주사제인 노보노디스크의 '위고비'로 이미 국내에 출시돼 폭발적인 성장세를 보이고 있다.이런 상황에서 주 1회 패치를 착용할 수 있도록 하는 해당 품목을 개발, 경쟁에 나서겠다는 전략인 것.특히 대웅제약은 임상 1상을 2026년 완료한다는 계획을 세우고, 빠르면 2028년 상용화를 노리고 있다.대웅제약의 용해성 마이크로니들 패치는 대웅의 자회사 대웅테라퓨틱스가 자체 개발한 '클로팜(CLOPAM®)' 특허 기술이 적용되어 높은 효능을 나타내는 것으로 알려졌다.일반적으로 용해성 마이크로니들 패치는 생산 및 유통 과정에서 수분에 의해 형태와 기능이 변질될 우려가 있다.하지만 대웅제약은 액체 상태의 용액을 고체 바늘 형태로 제조하는 과정에서 '가압건조' 공정을 적용해 약물을 바늘 끝부분으로 배치하고, 패치가 피부에 부착되기 전까지 완전 밀봉되어 안정적인 품질과 일관된 약물 전달 효과를 유지할 수 있도록 한 것이 특징이다.이에 비만치료제에서 해당 마이크로니들 패치를 적용해 새로운 시장 개척에 나서는 것.또한 대웅제약은 해당 패치제 임상 1상 승인에 앞서 지난해 9월 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치 임상 1상을 승인 받은 바 있다.이에 이번 임상 1상의 추가로 대웅제약과 대웅테라퓨틱스가 개발하는 마이크로니들 패치의 제품군이 확대되는 상황.이에 대웅제약이 공을 들이는 마이크로니들 패치제가 빠르게 상용화 돼 시장에서 변화를 이끌 수 있을지 관심이 쏠린다.>

명인제약, 공모가 5만8000원 확정…69.6% 확약률 달성

[메디칼타임즈=허성규 기자]명인제약(이행명 대표이사)이 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행한 결과 희망 공모가 밴드 상단인 58,000원으로 확정했다고 17일 밝혔다.공모 의무보유확약 제도 강화 이후 첫 유가증권시장 IPO로 주목받은 명인제약은 시장의 높은 관심 속에 우수한 경쟁률과 확약 참여율을 기록했다.이번 수요예측에는 국내외 기관투자자 총 2,028곳이 참여해 총 914,342,000주를 신청한 것으로 알려졌다. 단순경쟁률은 488.95대 1을 기록했으며 공모금액은 1,972억 원, 상장 후 시가총액은 약 8,468억 원 규모가 될 것으로 전망된다.또한 전체 참여 물량의 99.99%가(가격 미제시 포함) 공모가 밴드 상단인 58,000원 이상의 가격을 제시한 것으로 나타나 명인제약의 기업 가치에 대한 시장의 기대를 입증했다.또한, 공모 의무보유확약 제도 변화에도 불구하고 다수 기관투자자들이 명인제약의 수익성과 안정성을 신뢰하며 확약에 참여한 결과 비율은 69.6%에 달했다.이는 LG에너지솔루션 상장 이후 가장 높은 수준으로 제도 강화 이후 첫 유가증권시장 IPO임에도 달성한 성과로 명인제약에 대한 기관투자자들의 두터운 신뢰가 반영된 결과라고 평가했다.외부 투자자들의 이 같은 신뢰에 더해, 우리사주조합 배정 물량에 대한 사내 사전 수요조사에서도 높은 참여 의향이 나타난 것으로 전해졌다. 이는 회사 안팎에서 명인제약의 중장기 성장 가능성에 대한 기대감이 동시에 반영된 결과로 풀이된다.상장을 주관한 KB증권 관계자는 "이번 수요예측에서는 투자자들이 명인제약이 국내 CNS 분야 1위 제약회사인 점, 그동안 무차입 경영과 높은 이익률을 기반으로 지속적인 안정성을 보여준 점을 높게 평가해주신 것 같다"며, 이러한 강점들은 제도 강화 이후 첫 유가증권시장 IPO라는 상황에서도 투자자들의 두터운 신뢰로 이어졌고 그 결과 역대 최고 수준의 확약률을 달성할 수 있었다"고 설명했다.명인제약은 이번 IPO를 통해 조달한 자금을 CNS 신약인 에베나마이드(Evernamide) 출시를 위한 연구개발비와 발안2공장과 팔탄1공장 생산설비 증설에 사용할 계획이다. 특히 발안2공장은 국내 최대 규모의 펠렛 전용 생산공장으로 건립되어 추후 명인제약이 글로벌 CDMO로 사업영역을 확장하기 위한 기반이 될 전망이다.또한, 명인제약은 제약기업의 사명감을 바탕으로 ESG 경영을 실천해왔다. 2023년 다문화장학재단 설립과 퇴장방지의약품 생산을 통해 사회적 책임을 다해왔으며 상장 이후에도 주주와의 소통 강화와 업계 최고 수준의 배당 정책으로 기업 가치를 높여 나갈 계획이다.명인제약 이행명 대표이사는 "이번 수요예측에 명인제약을 믿고 참여해주신 투자자 여러분께 감사드린다"며, "이번 유가증권시장 상장을 계기로 회사는 국내 1위 CNS 전문 제약사에서 글로벌 제약 회사로 도약하기 위해 최선의 노력을 다하겠다"며 소감을 전했다.한편, 명인제약은 오는 9월 18일과 19일 양일간 청약을 거쳐 10월 1일 유가증권시장 상장을 목표로 하고 있다. 
2025-09-17 17:15:31국내사

콘테라파마, 'CP-012' 임상1b상 긍정적 톱라인 결과 도출

[메디칼타임즈=허성규 기자]부광약품의 덴마크 자회사 콘테라파마가 파킨슨병 환자의 아침 무동증 치료제 'CP-012'의 임상1b상에서 긍정적인 톱라인 결과를 도출했다고 17일 밝혔다.콘테라파마는 CP-012를 평가하는 임상1b상 약학신티그래픽(Pharmacoscintigraphic) 연구의 톱라인 결과를 발표했다.CP-012는 파킨슨병에서 야간 부동성과 아침 무동증이라는 운동 장애 합병증을 해결하기 위해 개발된 임상시험용 약물이며, 약학신티그래픽 연구는 방사성 동위원소를 이용해 약물이 몸속에서 언제, 어디서, 어떻게 이동·방출되는지를 영상으로 추적하는 기법을 말한다.이번 연구는 파킨슨병 환자 최대 15명을 대상으로 하는 탐색적 약학신티그래픽의 방법으로 단일기관, 공개, 교차 설계로 진행됐다.이번 연구는 ▲이전에 없던 지연 방출 방식의 CP-012 제형이 체내에서 레보도파와 카르비도파를 언제·어디서 방출하고, 그 뒤 체내에서 어떻게 흡수되는지 분석하고 ▲방사선 영상(신티그래피)으로 확인한 방출 시점과 방출 위치가 어떻게 연결되는지 분석하는 것이 주요 목적이다.본 연구는 BBD 파마(BDD Pharma)와 협력해 스코틀랜드에 있는 BDD 파마의 임상 현장에서 진행됐다.콘테라파마 앤 비르크 외스터스코프(Anne Birk Østerskov) 최고의학책임자(Chief Medical Officer, CMO)는 "1b상 임상시험에서 CP-012는 파킨슨병 환자를 대상으로 한 1b상 임상시험에서 안정성과 내약성을 입증했다"며 "중요한 것은 약동학 및 신티그래피 데이터를 통해 CP-012가 레보도파를 수시간 지연 방출해 증상이 가장 심한 이른 아침 시간대에 작용한다는 것을 확인했다는 점"이라고 설명했다.그러면서 "이와 같은 고무적인 결과는 CP-012의 임상 개발을 더욱 발전시키는 데 강력한 근거가 된다"며 "파킨슨병 환자에게 절실히 필요한 새로운 치료 옵션을 제공하는 데 한 걸음 더 다가갈 수 있게 됐다"고 부연했다.콘테라파마 토마스 세이거(Thomas Sager) 최고경영자(CEO)는 "이번 1b상 결과는 약물이 체내로 천천히 풀려나오는 독특한 방출 프로파일이 파킨슨병 환자에게 의도한 대로 작용한다는 임상적 근거를 제공하는 것"이라며 "이번 연구 결과로 파킨슨병 환자의 삶의 질 향상이라는 목표에 한발짝 다가서게 됐다. 또한 CP-012의 다음 임상 개발 단계로 나아가는 데 필요한 데이터를 제공하는데 중요한 의미가 있다"고 전했다.부광약품 이제영 대표는 "아침에 깨어날 때 몸이 굳어 움직이기 어려운 파킨슨병 증상을 말하는 아침 무동증(Morning akinesia)은 파킨슨병 환자의 약 50~75%가 겪고 있는 증상"이라며 "미국, 영국 등 5대 주요 시장의 파킨슨병 약물 판매액은 2023년 34억 달러에서 오는 2033년 약 70억 달러로 증가할 것으로 예상돼 아침 무동증 치료제의 필요성은 분명하다. 작년 상반기 외부기관에 의뢰한 보고서에 따르면 8대 주요국 아침 무동증 치료제의 기대 최대 매출은 연 약 1.3조원 정도"라고 강조했다.이어 "본 임상시험의 성공적인 결과는 현재 아침 무동증 치료제가 없어서 고통받는 환자들의 삶의 질을 개선시킬 수 있다는 희망을 주는 계기가 될 것"이라며 "작년 5월 파킨슨병 이상운동증 치료제인 'JM-010'의 임상실패에도 굴하지 않고, 파킨슨병 환자들을 위한 신약 개발에 정진해 준 콘테라파마 연구진에 경의를 표하며, 부광약품과 콘테라파마는 CP-012의 궁극적인 성공을 위해 가장 좋은 방안이 무엇인지 결정해 본격적으로 추진할 것"이라고 덧붙였다.
2025-09-17 17:10:37국내사

셀트리온, 1000억원 규모 자사주 추가 매입 결정

[메디칼타임즈=허성규 기자]셀트리온은 이사회를 통해 약 1000억원 규모의 추가 자사주 매입을 결정했다고 17일 밝혔다. 이번 매입은 이달 18일부터 장내매수 방식으로 진행될 예정으로, 연내 취득을 마무리한다는 계획이다.셀트리온은 기업의 내재 가치가 성장 잠재성에 비해 시장에서 저평가되고 있다는 판단에 따라 자사주 매입 결정을 이어가고 있다. 주가 안정과 주주가치 제고를 최우선 목표로 삼고 자사주 매입과 소각 등 주주친화 정책을 지속적으로 실행하고 있다.이번 결정을 포함하면 올해 9차례에 걸친 자사주 매입 규모는 약 8500억원, 자사주 소각 규모는 약 9000억원에 이른다.또한 최고경영진을 비롯한 지주사와 계열사, 임직원도 적극적으로 힘을 보태며 그룹 차원의 주주가치 제고에 총력을 다하고 있다.셀트리온홀딩스는 올해 6월 초까지 약 1200억원 규모의 셀트리온 주식 매입을 완료한 후, 추가로 5천억원 규모의 주식 매입을 추진하고 있다. 이중 9월까지 2620억원 규모의 주식 취득을 완료한 데 이어 최근 1250억원 규모의 추가 매입 계획을 발표하고 내달 초부터 취득에 나설 예정이다. 계획된 5천억원 중 남은 약 1250억원 규모 매입도 연내 취득을 완료한다는 계획이다.앞서 셀트리온그룹 서정진 회장과 셀트리온스킨큐어도 7월까지 장내에서 각각 500억원 규모의 주식 취득하며 주주가치 제고에 힘을 보탰다. 임직원들도 약 400억원 규모의 우리사주 매입에 동참하며 회사 성장에 대한 자신감을 드러냈다.셀트리온 관계자는 "추가 자사주 매입 결정은 회사의 내재가치와 미래 성장성에 대한 자신감을 보여주는 것"이라며 "후속 바이오시밀러 제품의 순차적 출시에 따른 매출 확대와 신약개발 성과를 통해 장기적인 성장 잠재력을 현실화하고 글로벌 경쟁력을 강화해 주주가치 제고에 최선을 다하겠다"고 말했다.
2025-09-17 17:00:36국내사

GC녹십자, 텍사스 주에 라레도 혈장센터 개소

[메디칼타임즈=허성규 기자]GC녹십자의 미국 자회사 ABO플라즈마는 텍사스주에 위치한 라레도 혈장센터를 개소했다. GC녹십자(대표 허은철)는 미국 자회사 ABO플라즈마(구 ABO홀딩스)가 9월 16일(현지시간) 텍사스 주에 위치한 라레도(Laredo) 혈장센터(Plasma Center)를 개소했다고 17일 밝혔다.ABO플라즈마는 라레도 혈장센터 출범과 동시에 혈장 공여자 모집을 시작할 예정이다. 채장된 혈장의 보관 기한은 24개월로, 회사측은 공여자 혈장을 보관한 뒤 FDA 허가가 완료되는 즉시 판매를 개시할 계획이라고 설명했다.혈장센터의 FDA 허가 절차는 통상 9개월이 소요되며, ABO플라즈마는 내년 상반기 허가 완료를 기대하고 있다.당초 라레도 혈장센터는 2026년 완공을 목표로 설계됐으나, 알리글로 및 국내 혈장분획제제 성장에 발맞춰 증설에 속도를 냈다. 아울러, 텍사스 주의 이글패스(Eagle Pass) 혈장센터도 2026년 중 문을 열 것으로 예상된다.허은철 GC녹십자 대표이사는 “올해는 국내외 혈장분획제제 사업이 한 단계 도약하는 전환점이 될 것”이라며, “안정적 공급망을 기반으로 해당 사업의 경쟁력을 강화하고 있다”고 말했다.한편, GC녹십자의 '알리글로'는 100% 미국산 혈장을 사용해 생산된다. 트럼프 행정부에서 발표한 수입의 상호관세 규제 행정명령 제14257호(Executive Order 14257)에 따르면, 완제품 구성물 중 미국산 원료의 비중이 20% 이상일 경우, 비(非)미국산 원료에 대해서만 관세를 부과한다고 명시돼 있다. 알리글로 완제품 기준으로 부가물을 제외한 혈장 비중은 50% 수준이다. 
2025-09-17 16:15:07국내사

셀트리온제약, 벡톤디킨슨‧BD코리아와 전략적 3자 협약

[메디칼타임즈=허성규 기자]셀트리온제약은 벡톤디킨슨, BD코리아와 전략적 3자 협약을 체결했다. 셀트리온제약은 지난 16일 글로벌 시린지(Syringe) 제조ᆞ공급사 벡톤디킨슨(Becton Dickinson France S.A.S., 이하 BD) 및 BD코리아와 전략적 파트너십을 위한 협약을 체결했다고 밝혔다.인천 송도 셀트리온제약 연구소에서 진행된 이날 협약식에는 셀트리온제약 유영호 사장을 비롯해 BD 본사 및 BD코리아 주요 경영진이 참석했다.이번 협약을 통해 셀트리온제약은 BD사와 장기 파트너십을 구축하고 글로벌 고객사 확보를 위한 협력 방안을 모색하게 된다. 셀트리온제약의 의약품 위탁생산(CMO) 역량과 BD의 글로벌 시린지 고객 네트워크를 결합해 국내외 제약사들을 대상으로 프리필드시린지(Pre-Filled Syringe, PFS) CMO 사업을 본격 전개해 나간다는 계획이다.  특히 BD가 운영하는 CMO 파트너십 프로그램(BD&CMO Partnership Program)을 적극 활용해 BD의 주요 글로벌 고객사들에게 셀트리온제약의 PFS CMO 역량을 홍보할 예정이다.해당 프로그램은 BD가 자신들의 글로벌 고객사를 전도유망한 CMO 기업과 연결시켜 주는 일종의 네트워킹 서비스로, 고객사의 요청에 따라 적합한 CMO 기업을 추천하고 사업적으로 연결하는 기능을 제공한다.셀트리온제약은 PFS 사업 성장에 따른 수요 증가 대응을 위해 청주공장 생산 라인 증설에도 나섰다. 현재 청주공장은 지상 3층, 연면적 2,315㎡(약 700평) 규모의 PFS 생산라인을 보유하고 있으며, 원료의약품(DS)의 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 라벨링 및 포장에 이르는 전 공정을 수행할 수 있다.해당 라인은 연간 최대 1,600만 시린지를 생산할 수 있는 가운데, 셀트리온제약은 2030년까지 청주공장 내 4,100평 여유 부지에 추가 생산 라인을 구축한다는 계획이다. 증설이 마무리되면 셀트리온제약의 PFS 생산 규모는 현재 수준의 3배까지 늘어날 전망이다.셀트리온제약 청주공장은 지난 2023년 글로벌 GMP 인증을 완료하고, 현재 셀트리온 자가면역질환 치료제 '램시마SC’와 '유플라이마’를 주력으로 생산하고 있다. 또한, 오토인젝터(Auto-Injector, AI), 프리필드시린지(Prefilled Syringe), 프리필드시린지-S(Safety Device) 등 3가지 유형의 PFS 제형 의약품 생산이 가능하며, 특히 수요가 높은 오토인젝터 타입과 프리필드시린지-S타입을 동시에 생산할 수 있다는 점이 강점으로 꼽힌다.셀트리온제약 관계자는 "이번 협약은 BD의 글로벌 고객 네트워크를 활용해 회사의 PFS CMO사업을 세계 시장으로 확장하는 중요한 전환점이 될 것"이라며 "셀트리온제약만의 차별화된 PFS 생산 역량을 지속적으로 강화해 나가면서 글로벌 CMO 사업 경쟁력을 높여 신규 고객 확보를 더욱 가속화해 나가겠다"고 말했다.
2025-09-17 15:58:49국내사

CRPS 환자, 투약 내역 확인 없이도 펜타닐 처방 가능

[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)는 9월 19일부터 복합부위통증증후군 확진 환자의 통증을 줄이기 위해 의사가 펜타닐을 처방하는 경우 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 조회하지 않아도 신속히 처방할 수 있도록 제도를 개선한다고 밝혔다.기존에는 응급환자와 암환자의 통증을 줄이기 위한 경우에만 투약 이력을 조회하지 않아도 처방할 수 있도록 했으나, 앞으로는 복합부위통증증후군 환자의 경우에도 가능해진다.또한 입원환자가 퇴원하거나 전산장애 발생 시에도 투약 이력 조회 없이 처방할 수 있도록 제도를 보완했다.정진향 한국희귀·난치성질환연합회 사무총장은 "약 1만 명의 복합부위통증증후군 환자가 신속하게 펜타닐 처방을 받을 수 있도록 제도 개선이 신속히 이루어진 것에 대해 진심으로 환영한다. 복합부위통증증후군 환자들의 미래가 밝아졌다"라며 희귀·난치성 질환자에 대한 식약처의 적극적인 관심과 빠른 대응에 감사를 전했다.식약처는 심각한 통증을 겪고 있다고 알려진 복합부위통증증후군 환자들의 치료 기회 확대에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의사와 환자가 펜타닐을 적정하게 처방하고 안전하게 사용할 수 있도록 제도를 지속적으로 발전·보완시켜 나갈 계획이라고 밝혔다. 
2025-09-17 15:43:58국내사

제22회 한독학술경영대상, 강원대병원 남우동 원장 수상

[메디칼타임즈=허성규 기자]강원대학교병원 남우동 원장한독(대표이사 김영진, 백진기)과 대한병원협회(회장 이성규)는 '제22회 한독학술경영대상' 수상자로 강원대학교병원 남우동 원장을 선정했다고 17일 밝혔다.'한독학술경영대상'은 한독과 대한병원협회가 공동으로 제정한 상으로 2004년부터 매년 국민보건의료 향상과 병원경영 발전에 기여한 의료계 인사에게 수여하고 있다.남우동 원장은 지난 25년간 강원대학교병원에서 근무하며 공공의료 전담 조직을 신설하고 지역 필수의료 체계를 구축하는 등 국민 보건의료 향상을 위해 헌신해왔다. 특히 탁월한 경영 능력과 리더십으로 병원 발전의 기틀을 마련한 공로를 인정받았다.남우동 원장은 강원대학교병원 초대 교육연구실장, 초대 기획조정실장으로 7년간 핵심 업무를 총괄하며 400병상 확장 및 28개 센터 사업의 기반을 구축했다. 강원대학교병원은 전국 최초로 의료급여 환자 선택진료비를 전액 감면하는 등 공공기관으로서의 사회적 책임과 윤리 경영을 실천하고 있으며, 환자 안전과 의료서비스 향상을 위한 병원 인재 양성제도를 개발해 운영하고 있다.남원장은 2006년 국립대병원 최초로 기획조정실 산하 '공공의료팀'을 신설하여 국립대병원의 역할을 교육, 연구, 진료를 넘어 공공의료로 확장했다. 2009년 보건복지부 장관 표창을 받은 이 공공의료 모델은 전국으로 확산되어 모든 국립대병원의 공공의료 전담 조직 설치 의무화 정책의 시발점이 되었으며, 강원대학교병원이 공공의료 선도 병원으로 공식 인정받는 계기가 됐다.이와 더불어 남원장은 코로나19 팬데믹 상황에서 강원권 방역체계를 성공적으로 구축하며 감염병 대응 최전선에서 리더십을 발휘했다. 의료취약지 해소를 위해 국내 최초로 협력진료 모델을 구축하고, 2013년 시작한 지역 거점병원에 전문의 파견은 전국 최고 수준의 누적 파견 인원을 기록하고 있다. 또한 우수 의료진을 장기적으로 육성하는 교수급 의료인력 육성 사업과 공공임상교수제 시범사업을 통해 지속가능한 인력 양성 시스템을 구축하며 지역 상생을 위한 노력을 이어가고 있다.제22회 한독학술경영대상 시상식은 17일 코엑스에서 열린 2025 국제 병원 및 헬스테크 박람회 개막식에서 진행되며, 수상자로 선정된 남우동 원장에게는 상금 1천만원과 약연탑이 수여된다. 
2025-09-17 15:40:22국내사

피타바스타틴, 혈당 악화 우려 덜어…에제티미브 병용도 효과

[메디칼타임즈=허성규 기자]전 세계적으로 심혈관 질환에 대한 우려가 커지면서 이상지질혈증 치료에 쓰이는 스타틴의 중요성은 점차 커지고 있다.다만 혈당에 대한 우려가 함께 제기되는 만큼 이를 더욱 안전하고 효과적으로 사용하기 위한 고민 역시 깊어지는 상황.이에 스타틴 중 상대적으로 부작용이 적은 피타바스타틴과, 고용량 스타틴의 부작용 우려를 줄이는 에제티미브 병용 요법 등에 대한 관심도 커지고 있다.임수 교수는 최근 이상지질혈증 치료와 함께 혈당 악화를 막기 위해 피타바스타틴과 에제티미브의 병용요법의 활용 필요성을 공유했다. 실제로 지난 13일 열린 한국지질‧동맥경화학회 국제학술대회 ICoLA 2025에서 임수 교수는 에제티미브 병용 요법을 통한 피타바스타틴의 관리 방안 등을 공유했다.이날 임수 교수는 전 세계와 한국 모두에서 뇌졸중 및 허혈성 심질환이 주요 사망원인이며, 죽상경화의 핵심 요인은 이상지질혈증과 당뇨병인데 당뇨병 전 단계부터 심혈관 질환 위험은 증가한다는 점을 설명했다.임수 교수는 "사실 당뇨 환자에서 심혈관 질환이 잘 생긴다는 부분은 알지만 당뇨 전 단계에서도 더 많은 심혈관 질환이 생기는 만큼 어떻게든 이 혈당이 올라가지 않도록 잘 관리하는 것이 중요하다"고 말했다.또한 이상지질혈증 치료, 또 심혈관 사건 감소에 있어서 스타틴의 역할은 매우 중요하며, 실제로 일부 연구에서는 위약군과 비교한 연구에서 스타틴의 심혈관 사건 감소 효과로 조기 종료되기도 했다는 점을 언급했다.덧붙여 JUPITER와 CTT 메타분석은 신규 당뇨 위험을 보여 특히 아시아인에서 스타틴 사용 시 혈당 악화를 염두에 둘 필요가 있다는 점이 제시됐다고 평가했다.임 교수는 "사실 스타틴의 경우 이미 다양한 장점이 제시됐지만 이런 부분을 이야기 할 때 우리가 혈당 악화를 한번쯤은 생각해봐야 하고, 또 그 이유는 아시아인이 상대적으로 더 취약할 수 있다고 보고 되고 있기 때문"이라고 전했다.이에 스타틴 중에서는 현재 당뇨와 관련해서는 피타바스타틴이 가장 안전성이 높은 약제라는 점을 설명했다.실제로 리바로로 대표되는 '피타바스타틴'의 경우 아디포넥틴, GLUT4 발현량을 증가시키는 이점이 있고 용량을 높여도 당대사 부작용 증가는 관찰되지 않았다.임수 교수. 임수 교수는 "이에 가끔 혈당에 예민한 환자들이 있을 때 가장 안전한 스타틴을 드리겠다고 안심 시키고 피타바스타틴을 주로 처방하게 된다"며 "또 피타바스타틴의 경우 약효의 개선을 위해 에제티미브 병용을 고려하기도 한다"고 말했다.이는 LDL-C 목표 미달 시 에제티미브 병용으로 스타틴 2배 증량의 강하 효과를 한 번에 달성한다는 것.실제로 피타바스타틴과 에제티미브 병용 제제인 리바로젯의 임상 연구를 살펴보면 50%이상 LDL-C 감소효과로 진료 현장에서 필요한 타깃 LDL-C 도달이 충분히 가능하며 장기간 혈당 안전성을 일관성있게 확인된 바 있다.특히 2차예방군에서 강력한 LDL-C 감소효과가 필요한 환자에서도 리바로젯은 목표 달성과 안전성의 균형을 제공할 수 있는 치료 옵션이라는 평가다.임수 교수는 "결론을 다시 한번 살펴보면 당뇨병 전 단계 또는 당뇨병 환자에게는 피타바스타틴처럼 혈당 대사를 악화시키지 않는 스타틴을 처방해야 한다는 것"이라며 "피타바스타틴은 약물 상호작용 없이 고위험군 환자의 심혈관 질환 발생률을 줄여준다는 것"이라고 덧붙였다.이어진 패널 토의에서도 피타바스타틴과 에제티미브 병용에 대한 가능성이 제시됐다.이는 피타바스타틴의 경우 혈당에 대한 우려 외에도 근육 부작용이 타 스타틴 대비 낮아 노인 및 근감소증 환자에서도 안전하게 사용할 수 있다는 것.아울러 리바로젯은 심혈관 고위험 환자에서 LDL-C 목표 도달과 안전성을 동시에 충족시킬 수 있는 유용한 치료 전략이라는 점이 다시 확인됐다.
2025-09-17 14:07:19국내사

일반약 진입 성공한 스프레이 금연치료제…오남용 우려 여전

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내에는 처음으로 도입된 스프레이 제형의 금연보조제 제품에 대해 일반약 분류는 이견이 없었지만 오남용에 대한 우려는 지속된 것으로 확인됐다.이는 오남용 관리방안으로 제시된 모바일 앱에 대한 실효성 의문부터, 충분한 정보 전달이 이뤄지지 않을 가능성이 크다고 봤기 때문이다.다만 다른 제형의 니코틴 제제가 존재하는 만큼 경고 문구 및 추가적인 안전관리방안을 보완할 경우 일반약 허가가 가능하다고 판단한 것으로 나타났다.중앙약심에서는 최근 허가 된 니코틴 함유 구강용 스프레이제에 대해서 일반약 분류는 타당하나 오남용 우려에 대한 조치가 필요하다고 자문했다. 17일 식품의약품안전처는 금연 보조용 '니코틴 함유 구강용 스프레이제' 의약품 분류(전문/일반) 및 안전관리방안 자문을 위해 진행된 중앙약사심의위원회 회의록을 공개했다.이번 중앙약심의 결론부터 살펴보면 '니코틴 함유 구강용 스프레이제'는 일반의약품 분류가 타당하다는데 전원 동의했다.다만 일반의약품으로 사용시 오남용 우려를 최소화하기 위해 업체가 제시한 안전관리방안 외 안전 사용을 위한 추가적인 관리방안 보완 필요(의약품 용기 및 포장에 니코틴 위험성에 대한 경고 문구 또는 그림 추가, 안전 사용을 위한 QR코드 도입 등 제안) 등이 필요하다는데도 공감했다.실제 회의록을 살펴보면 한 위원은 "일반의약품 분류 이견 없다"며 "다만, 오남용 관리방안으로 제안된 모바일 애플리케이션 제공이 실효성이 있을지는 의문"이라고 지적했다.다른 위원 역시 "디바이스와 애플리케이션이 연동되어 자동으로 사용 횟수 추적이 가능해야 실효성 있는 오남용 관리가 가능할 것인데 업체가 제안한 애플리케이션은 사용자가 수동으로 사용 횟수를 입력해야 하므로 안전관리가 잘 되지 않을 것"이라며 "오남용 관리를 위해서는 NFC를 탑재한 디바이스를 업체가 도입하는 것이 필요하지 않을까 생각한다"고 제시하기도 했다.아울러 한 위원은 "추가된 임상자료를 보면 딸꾹질이 가장 흔한 부작용이고 심각한 부작용은 발견되지 않았으며 오남용도 대조군과 차이 없었고 시판 후 안정성도 일반의약품과 비교해도 낮은편이어서 일반의약품으로 관리 가능하다고 생각한다"면서도 "안전관리방안은 바람직하나전달되는 메세지가 중요하다"고 말했다.이어 "사용을 촉진하는 메시지가 강조되어 전달되지 않도록 식약처에서 이에 대한 내용을 감독해야 할 것으로 판단된다"며 "회사에서 안전관리방안으로서 진행하는 약사 교육, 소비자 교육이 오남용 목적인지 판촉을 위한 광고성 내용인지 관리가 되어야 할 것"이라고 제안했다.또 다른 위원 역시 "오남용 문제 외 같은 성분의 껌, 패치제 등과 비교하였을 때 일반의약품 분류에 큰 무리 없을 것으로 판단되지만 구강 스프레이이므로 흡수가 빨라서 청소년 호기심, 성인의 각성효과 기대로 오남용 우려가 있을 수 있다고 판단된다"고 말했다.이 위원은 "복약지도 안내, 환자 앱만으로는 정확하게 통제하기 어려워 사용자 경각심을 일으킬 수 있는 문구 등으로 사용자가 스스로 자제할 수 있도록 하는 것이 필요하다"며 "최종 제품 출시 시 오남용에 대한 경각심을 줄 수 있는 광고, 문구 등을 식약처에서 권고할 수 있다면 좋겠다"고 언급했다.결국 참여 위원들 모두 일반의약품 분류 자체에 대해서는 동의했으나 안전관리방안에 대해서는 추가적인 변화가 필요하다고 판단한 것.이에 따라 위원장은 최종적으로 신청품목인 니코틴 함유 구강용 스프레이제를 일반의약품으로 분류하되, 1, 2차 용기에 경고 문구(판촉·판매 홍보 문구 지양) 추가, QR코드 도입 및 안전관리 이행 여부 주기적 모니터링 등 추가적인 안전관리방안을 보완해 일반의약품으로 사용하는 것에 대해 동의 여부를 물었고 전원 동의했다.한편 해당 품목의 경우 이미 지난 2019년 중앙약심에서 전문의약품으로 분류하는 게 타당하다는 결론을 내렸던 바 있다. 다만 추가적인 자료 제출 등을 통해 지난 15일 일반의약품으로 국내 허가를 획득했다.
2025-09-17 12:12:07국내사

위고비 뒤 잇는 노보노의 차세대 비만신약 후보 임상 순항

[메디칼타임즈=문성호 기자]삭센다, 위고비에 이어 노보노디스크제약의 새로운 비만 신약으로 주목 받는 '카그리세마'가 체중효과를 증명하며 기대감을 이어갔다.노보노디스크제약은 지난 16일(현지시간) '카그리세마(세마글루티드 2.4㎎+카그릴린타이드 2.4㎎)' 임상3상(REDEFINE 1) 하위 분석 결과를 발표했다.노보노디스크제약은 지난 16일(현지시간) 아밀린(Amylin) 유사체 '카그리세마(세마글루티드 2.4㎎+카그릴린타이드 2.4㎎)'의 임상3상(REDEFINE 1) 하위 분석 결과를 오스트리아 빈에서 열린 유럽당뇨병학회(EASD 2025)에서 공개했다.차세대 비만 신약으로 주목받고 있는 카그리세마는 위고비 주 성분인 세마글루타이드에 지속형 아말린 유사체인 카그릴린타이드를 결합해 식욕억제 효과, 장내 포도당 흡수 지연 등에 효과가 기대되는 신약 후보물질이다.이번에 공개된 REDEFINE 1 연구는 체질량지수(BMI)가 30 이상인 비만 환자와, BMI가 27 이상이면서 비만 관련 동반질환을 가진 과체중 성인 환자 3417명을 대상으로 한 임상3상이다. 해당 연구는 무작위 배정·이중 눈가림·위약 및 활성 대조군 방식으로 68주간 치료 효과와 안전성을 평가했다. 참고로 제2형 당뇨병 환자는 연구 대상에서 제외됐다.연구는 4개의 군으로 나눠 ▲세마글루타이드 2.4㎎과 카그릴린타이드 2.4㎎ 병용요법인 카그리세마 ▲카그릴린타이드 단독(2.4㎎) ▲세마글루타이드 단독(2.4㎎) ▲위약군으로 진행됐는데, EASD 2025에서는 카그릴린타이드 단독군과 위약군을 비교한 사후(post hoc) 분석 결과가 공개됐다.그 결과, 카그릴린타이드는 임상적으로 의미 있는 체중 감소를 보였다. 모든 참가자가 치료과정을 거쳤을 때 68주 후 평균 체중 감소율이 11.8%인 반면 위약군은 2.3%에 그쳤다.  또한, 카그릴린타이드를 투여받은 참가자 3명 중 약 1명(31.6%)이 15% 이상의 체중 감소를 달성한 반면, 위약군에서는 약 20명 중 1명(4.7%)이 체중 감소를 달성했다.아울러 순응도와 관계없이 치료 효과를 평가했을 때, 카그릴린타이드 투여군의 평균 체중 감소율은 68주 후 11.5%였으며, 위약 투여군은 3.0%였다. 카그릴린타이드 투여군에서 15% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자는 31.0%인 반면, 위약 투여군은 5.2%였다.카그릴린타이드는 내약성이 우수했으며, 가장 흔한 부작용은 메스꺼움, 구토, 설사, 변비를 포함한 위장관 부작용이었다. 해당 부작용은 대부분 일시적이고 경증에서 중등도였다. 메스꺼움으로 인해 카그릴린타이드 복용을 영구 중단한 사람은 참가자의 1.0%였으며, 위약군에서는 0.1%였다.이를 바탕으로 노보노디스크는 올해 4분기부터 추가 임상을 통해 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 카그릴린타이드의 효능과 안전성을 조사할 예정이라고 설명했다. 노보노디스크 마틴 홀스트 랑게(Martin Holst Lange) 개발부문 총괄부사장은 "임상시험에서 카그릴린타이드는 기존 비만 치료제와 차별화된 방식으로 상당한 체중 감량 효과를 보였으며, 내약성도 우수한 것으로 나타났다"며 "차세대 아밀린 치료제의 첫 번째 3상 데이터인 이번 결과가 유망함을 보여줬다. 앞으로 진행될 임상 3상 RENEW 연구에서 카그릴린타이드의 잠재력을 더욱 심도 있게 연구할 수 있기를 기대한다"고 설명했다.
2025-09-17 12:08:39외자사

HK이노엔 위식도역류질환 신약 '케이캡' 인도서 출시

[메디칼타임즈=허성규 기자]인도에 출시된 피캡 제품사진(한국 제품명 케이캡). HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 인도에 공식 출시됐다고 17일 밝혔다. 현지에서의 영업과 마케팅은 글로벌 제약기업 '닥터레디(Dr. Reddy's Laboratories Ltd.)'가 맡는다.케이캡은 인도에서 'PCAB(피캡) 50mg'이라는 이름으로 지난 5월 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 치료에 대해 허가를 받았다.HK이노엔은 지난 2022년 닥터레디와 인도와 신흥국 6개국에 케이캡정 완제품 수출 계약을 체결했다.인도 소화성 궤양용제 시장 규모는 2024년 기준 약 1조 5,200억원으로, 중국, 미국, 일본에 이어 세계 4위 규모를 자랑한다. 인도 인구의 약 38%가 위식도역류질환을 앓고 있는 것으로 알려져 있으며, 효과적인 관리가 점점 더 중요해지고 있다. 닥터레디는 이 달 케이캡(인도 제품명 피캡)50mg을 현지 시장에 선보이며 인도 위식도역류질환 시장 패러다임을 선도하겠다는 계획이다.닥터레디 인도 및 신흥국 담당 라마나(M.V. Ramana) 사장은 "이번 피캡 출시는 위식도역류질환 분야에서 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위한 닥터레디 노력의 결실"이라며 "닥터레디는 Omez®(오메프라졸), Razo®(라베프라졸), Vono™(보노프라잔)등 다양한 포트폴리오를 통해 이 분야에서 강력하고 신뢰받는 입지를 구축해왔다. HK이노엔과의 파트너십 시너지를 높여 위식도역류질환 관리 격차를 해소하고 환자 접근성을 향상시키는 혁신적인 신약을 제공할 것"이라고 말했다.HK이노엔의 곽달원 대표는 "케이캡이 세계 주요 의약품 시장 중 하나인 인도에 진출하게 돼 매우 기쁘다"며 "인도 제품명 'PCAB(피캡)'처럼, 앞으로 케이캡이 P-CAB 계열을 대표하는 글로벌 혁신 신약으로 자리매김해 인도 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하길 기대한다"고 말했다.대한민국 제30호 신약 케이캡은 2019년 3월 국내 출시 이후 2025년 상반기까지 누적 처방액 8,101억 원을 기록했다. 특히 △빠른 약효발현 △6개월 장기복용 안전성 확보 등의 특징으로 국내 소화성 궤양용제 원외처방실적 1위를 차지하고 있다. 해외 53개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했고, 국내를 포함해 중국, 중남미 등 전 세계 18개국에 출시돼 글로벌 시장 공략을 확대하고 있다.
2025-09-17 11:07:38국내사

전립선암 치료제 엑스탄디 우판권 경쟁 돌입…한미 도전장

[메디칼타임즈=허성규 기자]전립선암에 대한 블록버스터 치료제 엑스탄디를 노리는 후발 의약품이 속속 등장하면서 치열한 경쟁을 예고하고 있다.이미 캡슐 제형의 퍼스트 제네릭이 나온 상황에서 한미약품이 정제 개발에 나선 것으로 파악됐기 때문이다.제네릭 경쟁이 확대되고 있는 아스텔라스의 전립선암 치료제 엑스탄디 제품사진. 16일 식품의약품안전처에 따르면 최근 한미약품은 'HGP2501'에 대한 생물학적 동등성 시험을 승인 받았다.이번 생동의 대상 질환은 '무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 등'이다.이에 해당 생동시험은 한미약품이 최근 특허 도전에 나선 한국아스텔라스제약의 전립선암 치료제 '엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)'일 것으로 예상된다.앞서 한미약품은 전립선암 치료제인 '자이티가(아비라테론)'의 제네릭 및 복합제를 허가 받은 바 있으며, 관련 품목을 확대하는 것이다.아울러 주목되는 점은 이번 생동 시험에 대상이 되는 제형이 정제라는 점이다.아스텔라스의 엑스탄디는 지난 2013년 허가를 받은 품목으로 허가 이후 꾸준히 적응증을 확대해왔으며, 지난 2024년에는 기존 캡슐제에서 정제로 제형을 바꾼 엑스탄디정 2개 용량을 새롭게 허가 받았다.하지만 현재 엑스탄디에 대해서는 캡슐제형과 정제에 모두 등재된 2026년 6월 27일 만료 예정인 '디아릴히단토인 화합물' 특허와 정제에만 등재된 2033년 9월 11일 만료 예정인 '엔잘루타마이드 제제' 특허가 등재돼 있다.현재 알보젠코리아를 포함해 한미약품과 건일제약, 지엘파마, 종근당, JW중외제약 등이 해당 2033년 만료 특허에 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다.즉 이들은 빠른 특허 회피로 2026년 이후 제네릭 출시를 노리는 상황.다만 알보젠코리아는 지난 2월 캡슐제형에 대해서 첫 제네릭을 허가 받으며, 우판권 획득 가능성을 높이고 있다.하지만 한미약품이 정제 품목의 첫 제네릭을 노리게 되면서 별도의 우판권 확보 가능성이 열렸다.이같은 제형별 별도의 우판권은 이미 '입랜스(팔보시클립)'에서도 나타난 바 있다.입랜스의 경우 캡슐제는 광동제약이, 정제는 대웅제약이 우판권을 확보하며 각기 다른 경쟁을 예고하고 있다.이에 엑스탄디에서 정제의 첫 제네릭 허가를 누가 차지하게 될지 또 앞선 입랜스와 유사한 상황이 반복될 수 있을지 관심이 쏠린다. 
2025-09-17 05:20:00국내사

대세 굳어진 간암 병용요법 급여 진입 최대 난제는 '아바스틴'

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 전이성 간세포암 치료제 시장에서 병용요법이 대세로 굳어지고 있는 가운데 새로운 치료 요법이 속속 시장에 등장하면서 주도권 확보를 위한 경쟁이 치열해지고 있다.이에 따라 건강보험 적용 여부가 경쟁의 가장 큰 잣대로 여겨지고 있는 가운데 이미 저렴한 약값으로 우위를 점한 아바스틴이 급여 도전에 있어 가장 큰 허들이 되고 있다는 평가가 나오고 있다.올해 대한간암학회에 로슈가 마련한 티쎈트릭 부스 모습이다. 아바스틴 병용요법이 임상현장에서 표준요법으로 활용되고 있는 가운데 바이오시밀러가 다른 치료옵션에까지 영향을 미치고 있는 형국이다.17일 제약업계에 따르면, 현재 국내 허가된 병용요법 중심 간세포암(이하 HCC) 1차 치료옵션 중 한국로슈 티쎈트릭(아테졸리무맙)-아바스틴(베바시주맙)이 유일하게 건강보험 급여로 적용 중이다.임상연구와 함께 급여 적용을 통해 HCC 치료 현장에서 표준옵션으로 현재 활용 중이다.여기에 후속 병용요법 치료옵션들도 잇따라 국내 허가를 획득, 국내 임상현장에 도전장을 내밀었다.기존 치료제의 대표적인 이상반응인 출혈 위험성을 개선한 아스트라제네카 '임핀지(더발루맙)-이뮤도(트레멜리무맙) 병용요법'을 필두로 최근 한국오노약품공업과 한국BMS제약의 '옵디보(니볼루맙)-여보이(이필리무맙) 병용요법'까지 국내 허가를 따대며 HCC 시장 공략에 나선 상황이다.  표준옵션인 티쎈트릭-아바스틴 병용요법과 비교한다면 비급여로 환자 부담이 크다는 것이 가장 큰 걸림돌이다.이를 모를 리 없는 제약사들도 자신들의 보유한 병용요법 급여를 위해 적극적으로 나서고 있다.당장 아스트라제네카는 건강보험심사평가원에 급여를 신청, 지난해 11월 암질환심의위원회에서 임핀지와 짝을 이루는 이뮤도 급여기준 설정에 성공했지만 이후 과정인 약제급여평가위원회 벽을 넘어서지 못하고 있다.회사는 내년 초 급여를 목표로 하고 있지만 이달 열렸던 약평위 회의에서도 '재심의' 판정을 받기도 했다.옵디보-여보이 병용요법을 보유한 한국오노약품공업과 한국BMS도 임핀지-이뮤도 병용요법의 급여 논의 과정을 주목할 수 밖에 없는 입장이다.제약업계에서는 일련의 과정에서 기존 표준옵션에서 '아바스틴'의 존재감을 주목하고 있다.아바스틴 바이오시밀러가 국내 임상현장에 본격 도입되면서 상대적으로 티쎈트릭을 활용한 병용요법의 약가 부담도 기존보다 줄어들었기 때문이다. 참고로 이 달 열린 약평위에서 임핀지(담도암)와 이뮤도가 모두 안건이 상정됐지만 이뮤도의 가격을 두고서 이견이 제시되면서 재논의 판정을 받았다는 후문이다.결과적으로 아바스틴의 바이오시밀러 도입이 간접적으로 영향을 받았다고 추측할 수 있는 부분이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "아바스틴 바이오시밀러가 등장하면서 병용요법의 가격부담도 기존보다 줄어들었을 수 있다. 약평위에서의 이뮤도 논의 과정에서 이점이 반영됐을 수 있다"며 "자연스럽게 옵디보-여보이 병용요법도 이 점을 고려해야 할 것이다. 기존 표준옵션이 존재하는 상황에서 정부의 재정적인 부담을 어떻게 해소할 수 있을지가 관건이 될 것"이라고 내다봤다.
2025-09-17 05:20:00외자사

유나이티드제약 세종 1공장, 유라시아 경제연합 GMP 승인

[메디칼타임즈=허성규 기자]한국유나이티드제약의 세종 1공장이 유라시아 경제연합 GMP 승인을 획득했다. 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 세종특별자치시 전동면에 위치한 세종 1공장이 유라시아 경제연합(EAEU) 우수 의약품 제조 및 관리 기준(GMP) 승인을 획득했다고 16일 밝혔다. 이번 승인은 러시아 산업통상부를 통해 이뤄졌다.한국유나이티드제약은 2013년 다국적 제약사 테바(TEVA)와 개량신약 '클란자CR정' 기술수출 계약을 체결한 이후, 2019년 러시아 GMP 승인을 획득하며 글로벌 수준의 제조·품질관리 역량을 입증한 바 있다.이번 EAEU GMP 인증은 러시아 단일 국가 기준을 넘어 러시아, 벨라루스, 카자흐스탄, 키르기스스탄, 아르메니아 등 5개국이 속한 유라시아 경제연합 전체 시장에서 통용되는 보다 강화된 인증이라는 점에서 의미가 크다는 설명이다.특히 EAEU GMP 적합 판정서에는 본 인증이 유럽연합(EU)의 GMP 지침과 PIC/S  원칙에 상응하는 수준임이 명시되어 있어, 한국유나이티드제약의 제조 및 품질관리 체계가 국제적 기준에 부합함을 다시 한 번 공인받았다는 것.회사 관계자는 "이번 EAEU GMP 승인은 한국유나이티드제약의 제조 및 품질관리 우수성을 글로벌 수준에서 재확인한 결과"라며, "이를 기반으로 유라시아 시장 진출을 본격화하고, 해외 시장 확대에 더욱 속도를 낼 것"이라고 전했다.
2025-09-16 16:03:12국내사

삼진제약, CSL시퀴러스와 함께 IMPACT 심포지엄 개최

[메디칼타임즈=허성규 기자]삼진제약은 CSL시퀴러스코리아(CSL Seqirus Korea)와 함께 9월 13일부터 14일 양일간 진행한 'IMPACT SYMPOSIUM'이 성황리에 진행됐다고 16일 밝혔다.삼진제약은 CSL시퀴러스코리아와 함께 'IMPACT SYMPOSIUM'을 개최했다. 이번 심포지엄은 ▲면역증강제 함유 인플루엔자 백신 '플루아드쿼드(FLUAD Quad)'와 ▲세포배양 인플루엔자 백신 '플루셀박스쿼드(Flucelvax Quad)'의 최신 임상 정보와 예방 전략 공유 및 의료현장에서의 활용 가능성을 심도 있게 논의하기 위해 마련됐다.실제 진행은 박기호 원장(메디칼이비인후과의원)이 좌장을 맡았으며, 서유빈 교수(한림대학교 강남성심병원 감염내과)의 '노인환자 보호를 위한 새로운 표준:면역증강 인플루엔자 백신 플루아드쿼드'가 주제로 발표됐다.발표에서 서유빈 교수는 "고령층에서의 인플루엔자 감염은 입원과 사망률 증가로 이어질 수 있어 보다 강력한 면역 반응을 유도할 수 있는 백신이 필요하다"며, "플루아드쿼드는 면역증강제(MF59)를 통해 항체 반응을 높여 중증 합병증을 예방하는 효과가 임상적으로 입증됐다"고 강조했다.이어 조교진 교수(양산부산대학교병원 소아청소년과)의 '새로운 세포배양 인플루엔자 백신, 플루셀박스의 임상적 의의와 최신 지견'을 주제로 한 강연이 진행됐다.강연에서 조교진 교수는 "세포배양 방식으로 생산되는 플루셀박스쿼드는 유정란 배양 과정에서 발생할 수 있는 바이러스 변이 문제를 최소화하여 실제 유행주와의 일치도를 높인다"며, "안전성과 면역원성이 이미 다수의 연구를 통해 입증되어 다양한 연령층에서 활용 가능한 새로운 인플루엔자 예방 솔루션이다"라고 설명했다.특히 삼진제약은 전국 각지의 이비인후과, 가정의학과, 소아청소년과 등 다양한 분야의 1차 의료기관 의료진이 참석해 높은 관심을 보인 이번 심포지엄을 비롯해 이번 25-26절기 CSL시퀴러스의 면역증강제 함유 인플루엔자 백신 '플루아드쿼드'와 세포배양 인플루엔자 백신 '플루셀박스쿼드'의 본격 공급을 앞두고 차별화된 감염 예방 솔루션을 제공하고자 역량을 집중하고 있다는 입장이다.우선 ▲'플루아드쿼드(FLUADQuad)'는 고령층에서의 면역 반응 강화를 위한 '면역증강제(MF59)'가 함유된 인플루엔자 백신으로서, 항체 형성을 높이고 중증 합병증 예방 효과를 입증한 프리미엄 백신이다.또한 ▲'플루셀박스쿼드(FlucelvaxQuad)'는 세포배양 기술을 기반으로 생산된 인플루엔자 백신으로서, 유정란 배양 과정에서 발생할 수 있는 바이러스 변이 문제를 최소화하여 실제 유행 바이러스와의 일치도를 높인 것이 특징이다.이에 두 제품 모두 임상 근거를 바탕으로 안전성과 효과를 확보하고 있으며, 국내 독감 예방 전략에 새로운 대안을 제시할 것으로 기대 하고 있는 것.삼진제약 전략사업본부 전상진 상무는 "이번 'IMPACT SYMPOSIUM'은 의료진들과 함께 백신 분야의 최신 지견 공유와 진료 현장에서의 활용성을 심도 있게 논의할 수 있었던 뜻 깊은 자리였다"라며, "삼진제약과 CSL시퀴러스의 안전하고 효과적인 프리미엄 인플루엔자 백신 플루아드와 플루셀박스는 다가오는 독감 시즌에 안정적으로 공급될 것이며, 이를 통해 고령층을 포함한 다양한 연령층의 감염예방에 기여할 것이다"라고 전했다.
2025-09-16 15:48:42국내사
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