[메디칼타임즈=허성규 기자] 국제보건기술연구기금(라이트재단, 대표이사 이민원)은 에볼라바이러스병 유행에 대비·대응을 하기 위한 '2026 제품개발연구비 특정분야 지원사업'을 7월 22일 공고한다고 밝혔다.재단은 공고를 통해 에볼라바이러스병의 진단 분야 관련 연구개발을 지원한다. 구체적으로는 분디부교 바이러스병을 포함한 에볼라바이러스병의 대비·대응을 위해 개념검증 또는 예비 성능자료를 확보한 기존 진단제품 또는 플랫폼의 고도화 및 검증이 목표다.우선 지원 대상 기술은 현장형 분자진단(point-of-care molecular diagnostics)과 신속진단검사(rapid diagnostic tests)이며, 기타 진단 기술도 지원 범위 내에서 과학적·공중보건적 타당성을 제시할 경우 지원 가능하다. 지원 금액은 한 과제당 최대 5억 원이며, 과제 수행 기간은 9개월 이내다.이번 지원사업은 국제보건의 긴급한 수요에 대비·대응하기 위해서다. 세계보건기구(World Health Organization)는 콩고민주공화국(Democratic Republic of the Congo, DRC)과 우간다에서 발생한 분디부교 바이러스병 유행에 대해 5월 17일 국제공중보건비상사태(PHEIC)를 선포했다. 유행 추세는 지속되고 있어, 확진자는 7월 15일자로 2,000명, 사망자는 800명을 넘어섰다. 치명률은 30-50%에 달하는 것으로 추산된다.세계보건기구는 분디부교 바이러스 체외진단기기에 대한 긴급사용목록(Emergency Use Listing, EUL) 절차를 개시했고, 혁신적진단재단(FIND)이 참여하는 국제 컨소시엄은 독립적 성능평가를 추진하고 있으며, 게이츠재단도 관련 공고를 진행하는 등 국제사회의 대응이 이어지고 있다.분디부교 바이러스병의 유행은 진단 공백의 위험성을 적나라하게 드러낸 사례다. 분디부교형은 10여 년 전 서아프리카에서 발생한 자이르형과 다른 유형으로, 현장에서 활용 가능한 진단 제품이 부족하다. 현재도 진단은 전문 검사실 중심으로 이뤄지고 있어 확진까지 많은 시간이 소요되어 감염 확산의 위험이 크다.재단은 기존 진단제품의 고도화와 성능 검증, 사용·운영 최적화 및 현장 적용성 평가를 지원하여 실제 사용 환경에서의 활용 가능성을 높이고, 향후 현장 도입과 지속적인 활용을 뒷받침할 근거를 마련하고자 한다. 또한 국내 기관의 참여를 기반으로 중저소득국 소재 관련 기관과의 협력을 장려함으로써 우리나라의 연구개발 역량을 국제보건 현장의 미충족 공중보건 수요와 연결하는 기회를 제공한다.이민원 라이트재단 대표는 "이번 공고는 국제사회가 직면한 긴급한 공중보건 수요에 우리나라의 진단 기술 역량으로 기여한다는 점에서 의미가 크다"며 "라이트재단은 앞으로도 국제보건 현장에서 시급히 요구되는 기술을 적시에 지원하여 국내 연구개발 역량이 중저소득국의 미충족 공중보건 수요 해결 및 보건 향상과 감염병 대응 역량 강화에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.한편 공고는 7월 22일 오전 10시부터 8월 18일 오전 10시(KST)까지 진행되며, 자세한 내용은 라이트재단 홈페이지에서 확인할 수 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 슬립큐가 기존 대면 CBT-I와 유사한 만성 불면증 치료 효과를 보일 가능성을 확인한 것으로 나타났다.한독(대표이사 김영진, 백진기)과 웰트(대표이사 강성지)가 협업하는 불면증 인지행동 디지털치료기기 슬립큐(SleepQ)가 분당차병원 신경과 신정원 교수팀이 수행한 후향적 코호트 비교 연구에서 기존 대면 CBT-I와 유사한 치료 효과 가능성과 높은 환자 순응도를 보이는 것으로 나타났다.이번 연구 결과는 지난 11일 세종대학교에서 열린 2026년 대한수면연구학회 정기학술대회에서 포스터로 발표됐다.이번 연구는 국제 불면증 진단 기준(ICSD-3)에 따라 불면증으로 진단받은 환자를 대상으로, 병원에서 직접 치료받은 대면 CBT-I군(14명)과 슬립큐로 치료받은 디지털 CBT-I군(10명)의 치료 결과를 비교 분석했다.분석 결과, 두 군 모두 치료 후 불면증 심각도(ISI)와 수면에 대한 부정적 인식(DBAS-16)이 유의하게 개선됐다(p<0.05). 또한 우울(PHQ-9), 불안(GAD-7)을 포함한 주요 심리·임상 지표의 치료 효과는 두 군 간 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다.연구진은 이를 통해 슬립큐를 이용한 디지털 CBT-I가 대면 CBT-I와 유사한 수준의 치료 효과를 보일 가능성을 시사한다고 설명했다.또한 수면일지를 활용한 추적 분석에서는 디지털 CBT-I의 강점이 확인됐다. 슬립큐 사용군의 수면일지 작성 순응도는 79.5%로, 대면 CBT-I(50.0%)보다 높게 나타났다. 연구진은 스마트폰 기반 자동 알림 기능 등이 영향을 미쳤을 가능성이 있다고 분석했다.슬립큐 사용군을 대상으로 실시한 6주간의 추적 분석에서는 주관적 수면의 질이 지속적으로 향상됐으며(p=0.001), 야간 각성시간(WASO)도 유의하게 감소했다(p=0.039). 수면효율(SE)과 입면시간(SOL)도 6주에 걸쳐 꾸준히 나아지는 추세를 보였다.분당차병원 신경과 신정원 교수는 "이번 연구는 표본 수가 제한적인 후향적 분석이라는 한계가 있지만, 디지털 CBT-I가 주요 심리·임상 지표에서 기존 대면 CBT-I와 유사한 수준의 치료 효과를 보일 가능성을 확인했다는 점에서 의미가 있다"며 "높은 순응도와 접근성을 바탕으로 시간과 공간의 제약을 보완할 수 있는 만성 불면증 치료의 유용한 옵션이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.한편 불면증 인지행동치료(CBT-I)는 미국수면의학회(AASM), 유럽수면학회(ESRS), 대한신경정신의학회 등 국내외 진료지침에서 만성 불면증의 우선 권고 치료법으로 제시되고 있다.슬립큐는 불면증 인지행동치료(CBT-I)를 디지털로 구현한 처방형 디지털 치료기기로 식품의약품안전처로부터 통합심사 1호 혁신의료기기로 허가받았다.슬립큐는 의료진의 처방을 통해 사용할 수 있다. 6주간 수면 제한, 자극 조절, 인지 재구성, 이완 요법, 수면 위생 교육 등 근거 기반 프로그램을 통해 불면증의 원인이 되는 수면 습관과 인지를 체계적으로 개선하도록 설계됐다. 치료 기간 동안 슬립큐 케어센터에서 총 3회 전화 상담을 통해 수면 기록을 확인하고 환자의 지속적인 참여를 독려한다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 전 세계 의료계와 제약업계가 주목해 온 첫 번째 경구용(먹는) 알츠하이머병 치료제 'AR1001'의 글로벌 임상 3상 결과가 오는 11월 세계적 권위의 학회 무대에서 공식 공개된다.아리바이오는 'AR1001' 글로벌 임상 3상 연구인 'POLARIS-AD'가 오는 11월 16일부터 19일까지 미국 보스턴에서 열리는 '제19회 알츠하이머병 임상시험 학회(CTAD 2026)'의 핵심 구두 발표 프로그램으로 최종 선정됐다고 22일 밝혔다.아리바이오 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001' 임상 3상 결과 발표가 오는 11월 16일 보스턴 CTAD 2026, 개막일 첫 세션 구두 발표 채택됐다. AR1001의 임상 3상 결과 발표는 학회 개막일인 11월 16일 첫 번째 세션으로 잡혔다. CTAD 조직위원회는 공식 프로그램을 통해 아리바이오의 POLARIS-AD 연구를 올해 주목해야 할 주요 임상시험으로 별도 소개하며 학회의 포문을 열 핵심 임상 연구로 다룰 예정이다.이번 학회 발표의 공식 제목은 '초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 AR1001 글로벌 임상 3상 POLARIS-AD: 52주 유효성 결과 및 연장시험 단계의 안전성'이다.발표는 POLARIS-AD의 글로벌 총괄 책임 임상의(P.I)이자 알츠하이머 분야 세계적 권위자인 샤론 샤(Sharon Sha) 스탠퍼드대학교 의과대학 교수(신경학·신경과학 임상교수 및 알츠하이머병 연구센터 최고책임자)가 맡는다.POLARIS-AD는 초기 알츠하이머병 환자 1535명을 대상으로 한국, 미국, 캐나다, 유럽, 중국 등 전 세계 13개국 약 230개 임상센터에서 대규모로 진행된 글로벌 임상 3상이다.지난 6월 29일 마지막 환자의 52주 투약이 완료됐으며, 현재 데이터 클리닝과 데이터베이스 잠금(DB Lock), 사전에 확정된 통계분석계획에 따른 분석 절차가 순조롭게 진행 중이다.아리바이오는 이번 CTAD 2026을 통해 52주 이중 눈가림 치료의 전체 환자군 및 단독투여군에 대한 주요 유효성·안전성 결과는 물론, 세부 평가변수, 하위 분석, 연장시험 단계에서 축적된 안전성 데이터까지 구체적이고 밀도 있는 임상 데이터를 세세하게 공개할 예정이다.한편, 아리바이오는 학회 공식 발표에 앞서 핵심 수치인 '탑라인(Top-line)' 결과가 확정되는 대로 학회 일정과 관계없이 보도자료와 공지를 통해 시장에 즉시 투명하게 선공개한다는 방침이다.아리바이오 정재준 대표이사는 "CTAD 공식 프로그램에서 POLARIS-AD를 올해 주목해야 할 주요 임상 3상 결과로 선정해 개막일 첫 구두발표 세션에 채택한 것은 AR1001에 대한 글로벌 학계의 높은 관심도를 반영한 결과"라며 "탑라인 결과는 확정되는 즉시 투명하게 공개하겠다"고 말했다.이어 정 대표는 "CTAD에서 주요 유효성 및 안전성 지표와 세부 분석 결과가 발표되면 이를 바탕으로 글로벌 규제기관과의 협의 및 신약허가(NDA) 신청 준비를 신속하고 철저하게 추진할 것"이라고 강조했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 부광약품은 21일 올해 상반기 매출 1,048억원, 영업이익 25억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 매출은 15.9% 상승했고 영업이익은 49.9% 감소했다.매출 성장의 요인은 부광메디카의 매출 성장과 주요 품목의 성장이다. 영업이익 감소 원인은 환율 상승에 따른 원가 부담, 자동화 라인 구축에 따른 외주가공비 증가, 신제품 출시 관련 초기 마케팅 비용 등이 일시적으로 증가했기 때문이라고 설명했다.당뇨병성 신경병증 치료제 '덱시드(성분 알티옥트산트로메타민염)' 및 '치옥타시드(성분 티옥트산)' 등 전문의약품 전략 품목 원외처방액이 전년 대비 7% 성장했다.중추신경계(CNS) 품목군 처방도 상승했다. 조현병 및 양극성장애 치료제 '라투다(성분 루라시돈)', 불면증 치료제 '잘레딥(성분 잘레플론)', 뇌전증 치료제 '오르필(성분 발프로산나트륨)' 등 전략 품목 원외처방액은 지난해 상반기 보다 32% 늘었다.부광약품 관계자는 "앞으로 전략적 품목에 대한 마케팅을 더욱 활성화할 방침"이라며 "특히 라투다 출시 2주년 마케팅 프로그램을 통해 처방 고객 기반 확대하고 신제품 출시 확대로 CNS 포트폴리오를 강화할 예정"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 부광약품이 한국유니온제약과 전략적 통합을 추진하며 양사 간 결합 시너지를 극대화하고 미래 성장 동력을 확보하기 위한 이사회를 재편했다.한국유니온제약은 21일 오전 10시 경기도 성남에 위치한 한국유니온제약 대회의실에서 '제42기 임시주주총회'를 개최했다. 이날 열린 임시주총의 핵심 의안은 부광약품과 성공적인 통합 프로세스를 주도할 새로운 경영진 선임이다. '신규 임원 선임'으로 양사의 구조 개편이 이뤄졌다.우선 양사 통합 체제를 이끌어갈 성광현·김성수 사내이사와 임정수·민병환 사외이사 등 총 4인의 신규 임원 선임 건이 상정됐다.성광현 사내이사는 OCI HR/GA부 전무와 OCI홀딩스 인사담당 전무를 역임한 인적자원 및 조직 관리 전문가다. 그는 부광약품에서는 유니온제약인수기획단(TF) 부사장을 맡아 양사의 통합 작업을 최전선에서 진행해 왔다.김성수 사내이사는 삼일회계법인&PwC을 거쳐 EY한영, 삼정KPMG에서 파트너를 역임한 재무·경영컨설팅 전문가다. 그는 지난 2024년 이후 부광약품에서 사업총괄 부사장으로 재직하며 부광약품의 턴어라운드를 이끌어 왔다.이날 성광현 부사장은 한국유니온제약 대표이사로, 김성수 부사장은 한국유니온제약의 부사장으로 임명됐다.사외이사로 선임된 임정수 교수는 연세대학교 원주의과대학 내과학교실 정교수로, 내과의학 및 내분비학 분야의 대표적인 전문가다. 임 교수는 연세대학교 의과대학 조교수를 거쳐 원주의과대학에서 장기간 교육 및 연구 활동을 이어오고 있다.또다른 사외이사로 선임된 민병환 법무법인 지평 고문은 정부기관, 학계 특임교수 등을 거친 경영·행정 분야 전문가다. 그는 지난 2023년부터 효성TNS의 경영고문으로서 기업 전략 및 경영 전반에 대한 조언을 제공하고 있다.아울러 정근호, 임수근, 임승희, 안동식 사내이사 4인과 이영덕, 양재식, 김호민 사외이사 3인 등 기존 이사회 구성원 7인 전원은 사임했다.한국유니온제약은 오는 22일 법원에 회생절차의 종결을 신청한다. 이후 법원의 심사를 거쳐 회생절차가 이달 내 종결될 것으로 예상된다. 법원이 종결 결정을 내리는 즉시 회생절차는 공식 종료되며, 한국유니온제약은 완전한 정상 기업으로 복귀하게 된다.부광약품 관계자는 "이번 임시주총에서 선임된 성광현 사내이사는 OCI그룹에서 오랜 기간 HR업무를 총괄한 PMI전문가"라며 "김성수 사내이사는 부광약품 사업총괄부사장으로서 한국유니온제약의 성장은 물론 부광약품과 시너지 창출을 위해서 합류된 것"이라고 말했다.이어 "이번 임시주총을 통한 이사회 전면 재편은 단순히 한 기업의 경영진을 교체하는 것을 넘어 부광약품과 한국유니온제약이 하나의 공동체로서 미래를 향해 본격적으로 돛을 올리는 역사적인 첫걸음"이라며 "양사가 보유한 고유의 강점과 핵심 역량을 유기적으로 결합해 '원 팀(One-Team)'으로서의 시너지를 극대화할 것"이라고 덧붙였다.이 관계자는 "신속하고 일원화된 의사결정 구조를 바탕으로 강력한 구조 개편과 경영 혁신을 이끌 것"이라며 "두 회사가 하나의 지향점을 바라보고 나아가면서 주주 가치를 제고하고, 국내 시장을 선도하는 혁신 기업으로 거듭나겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]기존 피하주사(SC) 제형이 독점하던 PCSK9 억제제 시장에 '1일 1회 먹는 약'이 최초로 등장하며 임상 현장 치료 패러다임 변화를 예고했다.최근 MSD는 FDA로부터 '립펜드라(에늘리시타이드) 20mg'의 품목허가를 획득했다.21일 제약업계에 따르면, 최근 MSD는 미국식품의약국(FDA)으로부터 성인 고콜레스테롤혈증 환자 및 이형합체 가족성 고콜레스테롤혈증 환자의 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 감소를 위한 식이·운동요법 보조제로 '립펜드라(에늘리시타이드) 20mg' 품목허가를 획득했다.립펜드라는 신규 거대고리 펩타이드(Macrocyclic Peptide) 기술을 적용해 PCSK9 단백질과 LDL 수용체 간의 상호작용을 차단하는 기전으로, FDA 허가를 받은 세계 최초이자 유일한 경구용 PCSK9 억제제다.이번 승인은 임상 3상 연구 프로그램인 'CORALreef'의 주요 임상 2건(CORALreef Lipids 및 CORALreef HeFH) 결과를 바탕으로 이뤄졌다.고위험군 이상지질혈증 환자 2904명을 대상으로 진행된 CORALreef Lipids 연구에서 립펜드라 투여군은 24주 차에 위약 대비 LDL-C 수치를 56% 통계적으로 유의하게 감소시켰다(p<0.001). 특히 생물학적으로 불가능한 수치를 제외한 분석에서는 기저치 대비 60%의 감소 폭을 기록했다.또한 이형합체 가족성 고콜레스테롤혈증 환자 303명을 대상으로 한 CORALreef HeFH 연구에서도 립펜드라 투여군은 24주 차에 위약 대비 59%의 LDL-C 강하 효과를 입증했다.두 연구 모두에서 주요 2차 평가변수인 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 위험과 관련된 타 주요 지질 지표 역시 유의미하게 개선된 것으로 확인됐다.안전성 프로파일 측면에서도 위약군과 유사한 내약성을 보였다. CORALreef HeFH 연구에서 보고된 주요 부작용으로는 설사(립펜드라군 7% vs 위약군 2%) 및 어지러움(립펜드라군 9% vs 위약군 4%) 등이 확인됐다.임상 현장에서는 이번 립펜드라의 FDA 허가가 기존 암젠 '레파타(에볼로쿠맙)'나 노바티스 '렉비오(인클리시란)' 등 주사제 제형이 주도하던 PCSK9 억제제 시장의 접근성을 크게 높일 것으로 기대하고 있다.딘 리(Dean Y. Li) MSD 연구소장은 "혁신적인 거대고리 펩타이드 기술을 활용해 강력한 LDL-C 강하 효과를 복용이 편리한 1일 1회 알약 형태로 구현해냈다"며 "고콜레스테롤혈증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 되어 기쁘다"고 밝혔다.CORALreef Lipids 연구의 주요 저자인 텍사스대 우드스턴 메디컬센터 앤 마리 나바르(Ann Marie Navar) 교수는 "ASCVD의 주요 위험 요인인 고LDL-C 혈증 치료에서 환자들이 최초로 경구용 PCSK9 억제제라는 옵션을 가질 수 있게 됐다"고 평가했다.한편, MSD는 현재 1만 4500명 이상의 환자를 대상으로 립펜드라의 심혈관 질환 사망 및 이환율 감소 효과를 평가하기 위한 대규모 심혈관 결과 임상(CVOT)인 'CORALreef Outcomes' 연구를 계속해서 진행 중이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 코오롱티슈진이 최근 발표한 'TG-C (TissueGene-C, 과거 제품명: 인보사) 15302'의 임상 3상 탑라인 결과를 두고 실패가 아닌 '절반의 성공'이라는 해석을 내놓은 가운데 학계에서는 임상적 유효성을 인정받기 어려울 것이라는 해석이 나온다.TG-C는 무릎 골관절염을 대상으로 개발 중인 세계 최초의 혼합세포 유전자 치료제(Mixed-Cell Gene Therapy) 연구다. 이 약은 과거 '인보사'라는 제품명으로 판매 승인을 받았으나, 2019년 2액 세포의 주성분이 초기 인지했던 '연골유래세포'가 아닌 '신장유래 293세포'로 밝혀지면서 국내 허가가 취소된 바 있다.이에 따라 회사는 세포 구성(신장유래세포) 재정립 및 안전성 데이터(방사선 조사 처리로 인한 주입 세포 비증식성 등)를 보완해 미국 식품의약국(FDA)에 제출하였으며, FDA의 임상 보류 해제로 임상이 재개됐고 ,그 결과가 도출됐는데, 1차 평가변수 기준에는 달성하지 못해 실패로 기록됐다.이에 대해 21일 코오롱티슈진은 미국 임상 3상 결과 발표와 관련한 기자 간담회를 갖고 "예상치 못하게 플라시보 효과가 크게 나타났다. 기존 임상과 마찬가지로 'TG-C'의 효과성은 다시 한번 확인했다"고 해석했다.코오롱티슈진 노문종 공동대표는 TG-C 미국 임상 3상 결과 증상 개선 효과는 확인했으나 플라시보 효과로 인해 차별성을 보여주지 못했다고 설명했다. 이날 먼저 TG-C 美 임상3상 결과에 대한 설명에 나선 노문종 대표는 과거 임상 결과와 비교해볼 때 TG-C의 효과성은 그대로 재현됐으나 플라시보 반응이 크게 나타났다고 정리했다. 노 대표는 "증상 개선 효과의 경우 기존 임상 결과보다 더 우월하다고 이야기할 수 있다"며 "다만 플라시보 효과가 기대하지 않게 강하게 오랫동안 측정됐기 때문에 차별성을 보여주지 못했다"고 언급했다.이어 "이번 시험군에서는 기존에 있었던 위약 반응과 다르게 특이적인 효과가 관찰이 돼 24개월까지 지속되는 결과가 얻어졌기 때문에 투여군과 대조군과의 약효를 미리 정해진 기준에 따라서 분석했을 때는 효능은 확인하지 못했다는 결론이 이르게 된 것"이라고 전했다.노 대표는 "수치로 봤을 때 TG-C의 약효 부분에 대해서는 의심하지 않지만 강하게 나타난 위약 효과를 어떻게 관리, 해석하느냐에 달린만큼, 추가 분석 등 후속 작업을 진행해야할 것으로 생각하고 있다"고 덧붙였다.이어 향후 계획 등을 공유하기 위해 나선 전승호 대표는 이번 임상 3상 결과가 단순 실패가 아니라는 점을 재차 강조하고 나섰다.전승호 대표는 "일부에서는 실패라고 이야기 하지만 사실 이번 결과는 절반의 성공이라고 본다"며 "이번 결과에서는 위약과의 차이는 못 보였지만 원인 발견한다면, 지속적으로 이어질 항해에 도움이 될 수 있을 것으로 보고 있다"고 말했다.아울러 이번 임상의 1차 평가 변수를 충족하지 못했으나 기술적 해석에 나선 무릎 치환술 발생 비율 비교에서 효과를 확인했다는 점도 소개했다.실제로 TG-C군의 경우 310명 중 2명이 무릎치환술을 받았으나, 위약군은 151명 중 8명으로, 약 8.8배의 차이를 확인했다고 공개했다.이날 전승호 공동대표는 'TG-C'의 이번 임상 3상 탑라인 결과가 실패가 아닌 절반의 성공이라는 점을 재차 강조했다. 전승호 대표는 "이 역시 강력한 지표가 될 수 있는 만큼 이번 임상 외에 임상을 연장해서 얼마나 차이를 보이는지 확인할 계획을 가지고 있다"며 "또 이런 데이터는 출시 이후, 보험이나 경제성 평가 등에서 활용이 가능하리라 예상하고 있다"고 설명했다.이에따라 현 15302 스터디의 경우 4분기 내 임상결과보고서를 수령할 예정이며 현재 진행 중인 TG-C 12301 스터디의 경우 4분기 내 탑라인 결과를 발표하고, 내년 1분기에는 결과보고서를 수령할 수 있을 것이라고 봤다.전승호 대표는 "앞으로 할 일은 총체적으로 분석해서 원인 파악하는 것"이라며 "이를 통해 원인 규명은 물론이고 후속 절차에 대해서 잘 반영하기 위한 부분이라 생각해달라"고 전했다.마지막으로 전승호 대표는 "이번 임상의 경우 병원 간 차이와 플라시보 원인 추가 분석을 통해 추가 임상 3상 진행 시 통제 강화를 진행할 것"이라며 "다양한 접근을 통해 유의미한 임상 데이터를 도출해 시장과 지속적으로 소통할 것"이라고 말했다.이어 "10월에는 TG-C 12301 임상 결과가 도출될 것으로, 이후 FDA와 협의를 거쳐 추가 임상 3상이나 품목허가 준비 절차 진행 등을 검토할 것"이라며 "성공은 아니지만 실패도 아닌 절반의 성공인 만큼 앞으로 지속적으로 할 일이 많이 남아 있다고 보고 지지해주고 지켜봐달라"고 강조했다. 이과 관련한 한 대학병원 임상 연구 교수는 "임상 프로코롤이라는 기준을 달성하지 못한 이유가 여러가지 있을 수 있다, 연구 기준, 투약문제, 환자 순응도 등의 이유"라면서 "하지만 연구가 초기 설정한 기준에 달성하지 못한 것은 실패로 기록된다"고 평가했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 손발톱 무좀 치료제 시장의 변화를 이끌어낸 동아에스티의 '주블리아'가 제네릭들의 공세 속에도 선두 자를 굳건히 지켰다.이는 제네릭 진입 후 2년이 지난 시점에도 시장의 3분의 2이상을 차지하면서 여전한 경쟁력을 과시하고 있는 것.20일 관련업계 등에 따르면 지난 상반기 주블리아의 누적처방액은 110억원으로 전체시장에서 약 75.7%의 점유율을 나타냈다.의약품조사기관 유비스트 자료에 따르면 에피나코나졸 외용액 시장의 상반기 전체 누적처방액은 약 145억원 수준이다. 이에 주블리아는 전체 시장의 3분의 2 이상의 점유율을 유지한 것으로 파악된다.실제로 주블리아를 제외하면 가장 높은 매출을 보이는 품목은 약 10억원 수준인 제뉴원사이언스의 '케이졸'이다.또 뒤 이어 더유제약의 바르토벤, 동구바이오제약의 에피나졸이 각각 7억5634만원, 5억2207만원 수준에 불과하다.결국 제네릭들이 진입했음에도 여전히 주블리아가 압도적인 점유율을 차지하며 여전히 경쟁력을 유지하고 있는 것이다.이는 주블리아가 제네릭 진입에도 용법·용량 추가, 자진 약가 인하, 포장 개선 등 다양하게 펼친 방어전략이 주효했기 때문으로 풀이된다.주블리아는 제네릭들의 진입에 앞서 가격인하와 함께 포장 개선 등 경쟁력 강화에 나선 바 있다.이는 8mL 제형 가격을 17%, 4mL 제품 가격을 15% 인하하는 한편, 소비자의 니즈에 맞춰 과다 분출 방지 기능을 더한 용기 개선에도 나선 바 있다.특히 지난해에는 자료보호제도의 도입을 적절한 시점에 활용하며, 추가적인 장벽까지 세웠다.주블리아는 지난해 6월 6세 이상 소아까지 사용 가능하도록 허가사항 변경에 성공하면서 2029년 6월까지 추가 자료보호 적용을 받게 됐다.즉 성인들에게만 사용하는 제네릭들과의 차별점을 4년간 보호 받으면서 처방 선택지 확대를 통한 경쟁력 강화에 성공한 것이다.여기에 최근 일부 품목들의 이탈 등으로 주블리아의 시장 유지에는 다시 청신호가 커진 것으로 보고 있다.이와 관련해 회사 관계자는 "제네릭 출시 초기에는 경쟁이 확대됐지만, 최근에는 주요 제네릭 제품의 생산 중단과 시장 재편으로 경쟁 품목이 줄고 있다"며 "이에 오리지널인 주블리아의 매출이 점차 회복되는 모습을 보이고 있다"고 평가했다.이에 제네릭들의 공세 속에도 시장 입지를 굳건히 한 주블리아의 향후 성과도 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 코오롱티슈진이 20일 골관절염 세포유전자치료제 TG-C의 미국 임상 3상 시험에 대한 첫번째 분석 요약결과(이하 Top-line)를 발표했다.이번 임상 3상에서 12개월 시점의 공동 1차 평가지표인 WOMAC 및 VAS에서 통증완화와 관절기능개선은 확인했으나 통계적 유의성은 충족하지 못했다.이번에 확인된 통증완화와 기능개선 관련 데이터를 살펴보면 TG-G투여군에서 12개월차 VAS 통증은 -38.7, WOMAC은 -27.61로 평가 됐다. 이는 지난 미국 임상2상, 한국 임상 3상의 투여군 데이터와 유사하거나 이를 상회하는 범위로 관찰됐다. 그러나 이는 서로 다른 시험 간 비교에 해당하기에 이번 미국 임상3상의 동시 대조군과의 차이를 대신하는 직접적인 약효의 근거로 해석될 수는 없다는 설명이다.또한 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다는 점도 공개했다. 위약군에서는 12개월차 VAS 통증은 –39.2, WOMAC은 –26.54로 평가됐다. 이는 위약군에서도 임상 설계 당시 가정을 크게 상회하는 수준으로 투여군과 위약군간 차이가 사전에 정의된 유의성 기준에 도달하지 못했다.코오롱티슈진은 이번 결과에 영향을 미친 주요 요인 가운데 하나로 예상을 웃도는 위약 반응에 주목하고 있다. 현재 위약 반응의 규모와 배경에 대해 하위 그룹(Sub-group) 분석을 포함한 다각적 관점에서 정밀 분석을 진행 중이다.골관절염과 같이 통증을 수반하는 질환의 임상시험들은 특히 관절강 내 주사 방식의 시험에서는 상대적으로 높은 위약 반응이 관찰되는 사례가 보고돼 왔다. 코오롱티슈진은 이번 시험에서도 이러한 특성이 결과에 영향을 미쳤을 가능성을 염두에 두고 관련 요인을 면밀히 검토하고 있다.한편, 탑라인 결과에서 TG-C의 안전성에 대한 우려는 없었으며 골관절염이 악화돼 무릎 인공관절 치환술(Total Knee Replacement)을 받아야 하는 환자 비율도 TG-C투여군에서 0.6% (310명 중 2명), 위약군에서 5.3% (151명 중 8명)로 TG-C투여군에서 훨씬 더 낮게 관찰되었다.코오롱티슈진은 이번 시험 결과에 대한 정밀 분석을 바탕으로 향후 개발 방향을 구체화해 나 갈 계획이며, 이를 위해 정형외과 분야의 글로벌 헬스케어 기업 스미스앤네퓨 (Smith+Nephew) 에서 14년간 최고의학책임자(CMO)를 역임한 정형외과 전문의 앤디 웨이먼 (Andy Weymann, M.D.)을 최고의학책임자(CMO)로 영입하기로 결정했다.아울러 오는 10월에는 TG-C의 두 번째 미국 임상 3상 시험 탑라인 결과 발표가 예정돼 있다. 두 시험은 동일한 프로토콜에 따라 진행됐지만 서로 다른 임상시험기관과 평가자, 환자군으로 구성돼 독립적으로 수행됐다.코오롱티슈진 노문종 대표이사는 "이번에 발표한 첫 번째 시험에서는 예상보다 큰 위약 반응이 결과 해석에 중요한 영향을 미친 것으로 보고 있다"며 "추가 분석에서 확인된 기관별 반응 차이 가능성 등 여러 변수에 대해 현재 다각도의 정밀 분석을 진행 중"이라고 말했다.이어 "두 번째 시험은 첫 번째 시험의 단순 반복이 아니라 서로 다른 환경에서 수행된 독립적인 관찰인 만큼, 오는 10월 발표될 결과를 주의 깊게 보고 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 삼익제약(대표이사 이충환·권영이)은 환경경영시스템(ISO 14001:2015)과 안전보건경영시스템(ISO 45001:2018) 국제표준 인증을 신규 취득했다고 20일 밝혔다.이번 인증은 한국컴플라이언스인증원(KCCA)의 심사를 거쳐 서울 본사와 인천공장·연구소를 포함한 전 사업장에 부여됐다.ISO 14001과 ISO 45001은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 국제 표준으로, 기업의 환경경영 및 안전보건 관리체계가 국제 수준에 부합함을 인증하는 제도다.ISO 14001은 사업 전반의 환경영향을 체계적으로 식별·관리하고 환경 법규 준수 및 지속적 개선을 요구하는 표준이며, ISO 45001은 사업장 내 산업재해 예방과 안전한 작업환경 구축을 위한 안전보건 관리체계의 국제 기준이다.이번 성과는 삼익제약이 작년 12월 ISO 14001과 ISO 45001 인증 도입을 공식 발표한 지 7개월 만에 목표했던 인증을 실제로 완수한 것이다.특히 회사는 코스닥 상장 직후 제시한 "2026년 상반기까지 글로벌 스탠다드에 부합하는 경영시스템을 완비하겠다"는 로드맵을 계획대로 이행해 나가고 있다고 강조했다.또한 이번 인증에 따라 의약품 연구개발부터 제조에 이르는 전 과정의 환경영향을 체계적으로 관리하고, 임직원의 안전이 보장되는 작업환경을 갖춘 경영시스템을 공식 인정받게 됐다.실제로 윤리경영 부문에서도 지속적인 노력이 결실을 맺었다. 앞서 지난 6월에는 같은 KCCA의 심사를 통해 부패방지경영시스템(ISO 37001:2025) 갱신 인증을 획득했다.삼익제약은 KCCA로부터 2020년 최초 인증, 2023년 갱신에 이은 세 번째 인증으로 연구개발(R&D)부터 제조, 판매, 수출입에 이르는 전 사업영역에서 투명하고 공정한 경영체계를 지속적으로 운영해 온 성과를 인정받았다.이를 통해 삼익제약은 환경(E)·안전보건(S)·윤리경영(G)을 포괄하는 국제표준 경영시스템을 갖추게 됐다.삼익제약 이충환 대표이사는 "작년 12월 ISO 14001·45001 인증 도입을 발표할 때 설정한 목표를 계획대로 달성했다"며 "코스닥 상장사로서 사회적 책임을 강화하고 글로벌 시장에서의 신뢰도를 제고하기 위한 ESG 경영 로드맵이 가시적 성과로 이어졌다"고 전했다.한편 삼익제약은 향후 임직원 교육과 위험성 평가 체계를 고도화하고, 에너지 효율 개선 및 폐기물 관리 최적화, 안전보건 리스크 사전 예방 등 구체적 ESG 실행 과제를 지속 추진할 계획이다. 이를 기반으로 국제표준에 부합하는 지속가능경영 체계를 한층 강화해 나갈 방침이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 로슈의 독감치료제 조플루자(발록사비르)에 대한 광동제약의 특허 회피 도전이 고배를 마셨다.이에 허가 신청까지 진행하며 조기 출시에 속도를 내고자 했으나 시작부터 제동이 걸린 모습이다.20일 관련 업계 등에 따르면 최근 광동제약이 제기한 '안정성이 우수한 고형 제제'에 대한 소극적 권리범위 확인심판에서 특허심판원이 기각 심결을 내린 것으로 확인됐다.해당 특허는 로슈의 독감치료제인 조플루자에 대해서 등재된 특허로 2039년 4월 만료 예정이다.조플루자는 일본 시오노기에서 개발한 경구용 독감치료제로, 국내에서는 한국로슈가 판매하고 있다.해당 품목은 기존 타미플루가 5일간 경구 투여했던 것과 달리 단 1회만 복용하는 것만으로 치료할 수 있는 것이 특징이다이에 비급여임에도 차츰 성장세를 나타내고 있는 만큼 해당 품목에 대한 도전이 이뤄진 것이었다.현재 조플루자에 대해서는 이번 특허 회피 대상이 된 특허 외에도 2031년과 2036년에 각각 만료되는 2건의 물질특허와 2038년에 만료되는 제제 특허 등 총 4건의 특허가 등재돼 있다.이에 광동제약은 우선 지난해 11월 해당 특허에 대해서 먼저 특허 회피에 도전하면서 제네릭 출시 시점을 앞당기기 위해 노력해왔다.특히 같은 시기 '발록사비르 마르복실' 성분 제제에 대한 허가신청까지 접수되며 제네릭 진입에 속도가 붙는 모습을 나타냈다.다만 이번 특허 회피에서 기각 심결이 내려지면서 조기 출시 전략에는 빨간불이 켜진 것.실제로 광동제약이 제제 특허에 대한 특허 회피를 모두 성공할 경우 조플루자 제네릭 발매 시점을 물질특허 만료 시점인 2036년 9월로 앞당길 수 있었다.하지만 가장 늦게 특허가 만료되는 해당 제제 특허에 대해서 먼저 기각 결정이 내려진 이상 조기 출시 시점을 앞당기기 어려워졌다.또한 당초 업계에서는 광동제약의 도전에 따라 특허 심판 청구의 확대를 예상했으나 현재까지는 확인된 바 없는 상황이다.결국 광동제약이 단독으로 도전을 이어가는 상황에서 추가적인 전략 진행에 제동이 걸린 만큼 제네릭 진입 시점이 미뤄질 수밖에 없을 것으로 보인다.다만 해당 특허 도전이 기각됐음에도 광동제약이 이에 불복하거나, 추가적인 제약사들의 도전이 이어질 가능성은 남아 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약(대표 이창재·박성수)은 씨어스, 스카이랩스와 함께 삼성서울병원 스마트병실에 혈압 모니터링 기능을 추가로 탑재한 AI 기반 병상 모니터링 시스템 '씽크(thynC)'를 공급하고 시범 운영에 돌입했다고 20일 밝혔다.스마트 병상 모니터링 시스템 '씽크'를 통해 입원 환자의 생체 신호를 실시간으로 확인하고 있는 모습.이번 도입은 삼성서울병원이 추진 중인 '스마트병실' 구축의 일환으로 진행됐다. 삼성서울병원은 본관 내 2개 병실을 디지털 전환 테스트베드인 '스마트병실'로 조성해 운영 중이며, 병동 모니터링 고도화를 통해 디지털 기반의 환자 경험을 단계적으로 발전시켜나갈 방침이다.'씽크'는 스마트병실에서 모니터링하는 다양한 생체신호 가운데 심전도와 혈압, 산소포화도 모니터링을 담당한다.이번에 삼성서울병원 스마트병실에 도입된 '씽크'는 기존 스마트 병상 모니터링 시스템에 반지형 연속혈압계 '카트온'을 결합한 형태의 통합 디지털 헬스케어 플랫폼이다.환자가 초소형 웨어러블 장치를 착용하면 심전도, 산소포화도, 혈압 등 주요 생체신호가 실시간으로 수집된다. 수집된 데이터는 중앙 모니터에 연동되며, 이를 통해 의료진은 병동 내 환자 상태를 연속적으로 24시간 확인할 수 있다.특히 AI 기술이 생체신호를 분석해 심정지 및 사망 전 발생하는 악성부정맥 등의 전조증상을 의료진에게 빠르게 알려줄 수 있다. 또한 심야 시간대 반복적으로 활력징후를 측정해야 했던 부담을 줄여 환자의 수면 환경을 개선하고, 간호 인력의 업무 효율을 높이는 데도 기여할 것으로 기대된다.대웅제약은 삼성서울병원 스마트병실과 별도로 올해 초 씽크의 삼성서울병원 순환기내과 병동 도입 계약을 체결했고, 2026년 3분기 내 39개 병상에 심전도와 산소포화도 측정을 주축으로 하는 모니터링 시스템을 설치 완료할 예정이다.최근 상급종합병원은 중증·응급환자 치료 비중이 높아지면서 일반병동에서도 환자 상태를 빈틈없이 관찰해야 하는 요구가 커지고 있다. 특히 중환자실에서 전실된 환자, 고난도 수술 후 회복 환자, 심혈관계 고위험 환자 등은 일반병동에 입원해 있더라도 지속적인 모니터링이 필요하다.이에 기존의 측정기기를 획기적으로 소형화한 웨어러블 센서와 AI를 활용한 스마트 병상 모니터링 시스템은 환자 상태를 24시간 연속 관찰할 수 있어 일반병동 확산에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다.대웅제약은 이번 삼성서울병원 공급을 계기로 국내 주요 상급종합병원을 중심으로 씽크 확산에 박차를 가할 계획이다. 현재 씽크는 전국 16개 상급종합병원에 도입되며 스마트병원 모델 확산을 주도하고 있으며, 향후 혈압, 혈당 등 다양한 디지털 헬스케어 솔루션과 연계해 통합 디지털 헬스케어 플랫폼으로 발전시켜 나갈 예정이다.대웅제약 관계자는 "미국 뉴스위크의 '2026 세계 최고 병원' 평가에서 국내 1위(세계 26위)를 차지하고, 세계 최초로 HIMSS 디지털 평가 7등급을 획득하며 글로벌 디지털 의료 혁신을 선도해 온 삼성서울병원의 미래형 스마트병실에 씽크가 도입됐다는 점에서 의미가 크다"며 "대웅제약은 씽크를 기반으로 의료진에게는 정밀한 임상 판단을, 환자에게는 가장 안전한 입원 환경을 제공하는 스마트병원 모델을 완성해 나가겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]바이오젠이 한국 법인을 이끌 새로운 수장으로 김철웅 신임 대표이사(General Manager)를 선임하며, 국내 환자 접근성 및 전문성 강화에 나섰다.바이오젠코리아 김철웅 신임 대표이사바이오젠코리아는 20일 이 같은 사실을 밝히고,  김철웅 신임 대표가 경영 전반을 총괄하게 될 것이라고 설명했다.김철웅 대표는 국내외 제약·바이오 업계에서 희귀·난치성 질환 포트폴리오를 이끌어 온 전문가다. 한국아스트라제네카 희귀질환사업부 총괄 전무를 역임하며 미충족 수요가 높은 극희귀질환 치료제 분야에서 환자 중심의 다양한 프로그램을 전개했다. 특히 'One Patient Counts(한 명의 환자도 소중하다)'라는 철학을 바탕으로, 진단과 치료 과정에서 어려움을 겪는 희귀질환 환자들을 위한 국내 임상 연구 유치와 환자 지원 프로그램을 연계하며 치료 환경 개선에 기여해 왔다.한국아스트라제네카 합류 전에는 화이자 이머징 아시아에서 희귀질환 분야 Regional Therapeutic Area Lead(Senior Director)를 맡아 국내외 희귀질환 치료제 출시와 치료 접근성 확대를 이끈 바 있다.바이오젠코리아는 환자 수가 적고 진단까지 오랜 시간이 걸려 미충족 수요가 높은 희귀질환 시장의 특수성을 깊이 이해하고 현장에서 실질적인 변화를 이끌어 온 김 대표의 독보적인 전문성을 바탕으로 바이오젠이 보유한 차세대 혁신 치료제의 국내 도입을 가속화하고 환자들의 치료 접근성을 높이겠다는 계획이다.김철웅 신임 대표이사는 "신경과학 및 희귀질환 분야에서 혁신을 주도해 온 바이오젠코리아를 이끌게 되어 매우 뜻깊게 생각한다"며 "희귀질환 분야에서 쌓아온 독보적인 전문성과 마케팅 노하우, 그리고 환자 중심의 철학을 바탕으로 바이오젠의 혁신적인 치료제들이 국내 환자들에게 신속하고 안정적으로 전해질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 포부를 밝혔다. 이어 "앞으로도 정부, 의료진, 환자 커뮤니티와 긴밀히 협력하는 신뢰받는 파트너로서 국내 희귀·난치성 질환 환자와 가족들의 치료 여정에 실질적인 변화를 만들어 가겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 삼천당제약은 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 세마글루타이드(Oral Semaglutide)에 대한 제네릭 허가신청(ANDA)에 앞선 공식 협의 절차인 Pre-ANDA(Product Development Meeting) 답변서를 수령했다고 밝혔다.이번 답변서는 FDA가 회사의 개발 전략을 공식 검토한 뒤 회신한 문서로, 회사는 자사의 경구용 세마글루타이드가 FDA의 제네릭(ANDA) 개발 절차에 따라 검토되고 있음을 공식 절차를 통해 확인받은 의미 있는 진전이라고 설명했다.Pre-ANDA는 FDA가 제네릭 허가신청 이전 개발 전략과 대조약(RLD), 생물학적동등성(BE) 시험계획 등을 사전에 협의하는 공식 제도다. 이번 답변서에는 FDA가 부여한 ANDA Meeting Tracking Number와 함께 오리지널 의약품 리벨서스(Rybelsus)가 Reference Listed Drug(RLD)로 명시됐다.회사는 이번 답변서 수령으로 그동안 시장에서 관심을 가져왔던 개발 경로에 대한 규제상 불확실성이 상당 부분 완화되는 계기가 마련됐다고 평가했다.삼천당제약이 개발 중인 경구용 세마글루타이드는 오리지널 제품이 사용하는 흡수촉진제 SNAC를 적용하지 않는 독자 플랫폼 S-PASS 기반의 SNAC-Free 제형이다.현재 리벨서스는 SNAC 관련 제형특허가 2039년까지 등록돼 있어 동일 기술을 사용하는 경쟁사의 시장 진입에는 제약이 있는 것으로 알려져 있다.반면 삼천당제약은 독자 플랫폼을 활용해 차별화된 접근 방식을 추진하고 있으며, 회사는 이를 바탕으로 세계 최초 SNAC-Free 경구용 세마글루타이드 제네릭 상용화를 목표로 개발을 진행하고 있다는 입장이다.미국에서 ANDA는 치료적 동등성 요건을 충족할 경우 약국 단계에서 오리지널 의약품을 자동 대체할 수 있는 허가 체계로 평가받는다.이는 보험사와 PBM(처방급여관리업체) 시스템을 통한 시장 진입에 유리한 구조를 제공하는 반면, 개량신약은 별도의 브랜드 제품으로 판매되어 추가적인 영업·마케팅 부담이 발생한다.삼천당제약은 이미 FDA 가이드라인에 부합하는 생물학적동등성(BE) 자료를 확보해 이번 Pre-ANDA 협의에 활용했으며, 가장 경쟁력 있는 미국 시장 진입 전략을 일관되게 추진할 수 있는 기반을 다시 한번 확인했다고 강조했다.한편 회사는 미국 파트너사와 마일스톤 약 1억 달러 및 판매수익 배분을 포함한 독점 공급계약을 체결했으며, 유럽 11개국과도 독점 라이선스 및 상업화 계약을 체결한 바 있다.또한 캐나다를 비롯해 일본, 중동 지역에서도 사업 협의를 진행하고 있으며, 이번 FDA 공식 회신이 글로벌 허가 및 사업화 일정에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다.삼천당제약 관계자는 "이번 FDA 공식 답변은 단순한 질의 회신 이상의 의미가 있다"며 "FDA가 당사의 개발 전략을 공식 절차에 따라 검토하고 답변했다는 것은 경구용 세마글루타이드 개발 프로그램이 규제당국과의 협의 아래 계획대로 진행되고 있음을 보여주는 중요한 진전"이라고 말했다.이어 "특히 이번 회신을 통해 개발 경로에 대한 규제상 불확실성이 상당 부분 완화됨에 따라 향후 허가 개발과 글로벌 사업화를 보다 안정적으로 추진할 수 있는 기반이 마련됐다"며 "삼천당제약은 독자 플랫폼 기술을 기반으로 글로벌 경구용 GLP-1 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보하고, 글로벌 파트너들과 함께 사업화를 차질 없이 추진해 구체적인 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 마이크로바이옴이 특정 질환을 치료하는데 효과가 있다는 연구 결과가 속속 발표되고 있지만 임상 현장에서는 여전히 냉담하다. 정부까지 적극 나서며 수천억원 규모의 국책 연구과제를 진행했던 마이크로바이옴은 '가짜 새벽'을 지나, 다시 불이 붙을 수 있을까.결론부터 말하자면 충분히 가능하다. 다만, 임상 현장에서 상용화되기까지는 아직 시간이 필요해보인다."마이크로바이옴, 더 이상 뜬 구름 아냐"마이크로바이옴 분야는 정부 차원에서도 역점 사업으로 꼽고 있다.질병관리청 국립보건연구원은 보건복지부와 지난 2023년부터 2027년까지 5년간 '병원기반 인간 마이크로바이옴 연구개발 사업'을 추진 중이다.이번 사업은 임상 기반의 마이크로바이옴 데이터를 수집하고 인프라를 구축해 암, 치매 등 진단 및 치료제를 개발하기 위한 것으로 국가 차원의 프로젝트다.국립보건연구원 남재환 원장은 "마이크로바이옴 연구사업 확대를 통해 국내 마이크로바이옴 연구의 임상 적용 기반을 지속적으로 강화해나가겠다"면서 의지를 보였으며 질병청 임승관 청장 또한 "임상 연계형 마이크로바이옴 연구 생태계를 구축하겠다"고 역점 사업으로 꼽았다.또한 제약·바이오 업계는 물론 의학계가 마이크로바이옴 관련 임상 연구를 쏟아내고 있다. 장내 미생물이 파킨슨, 치매 등 신경계는 물론 크론병 등 소화기 분야, 자폐 및 우울증 등 정신건강의학 분야에서도 환자 치료에 효과가 있다는 논문을 발표하고 있다.  마이크로바이옴 업계에서 주목하는 HEM파마는 서울아산병원 김나현 연구원과 이장호 교수, 서울의대 오재익 연구원이 공동 제1저자(공동 교신저자: HEM파마 정은성 연구소장, 서울의대 조성엽 교수, 서울아산병원 이세원 교수)로 참여한 연구에서 마이크로바이옴이 COPD(만성폐쇄성폐질환) 환자 치료에 효과가 있다는 것을 확인했다.해당 연구는 이렇다. 중증 COPD환자의 장내 미생물 샘플을 추출, HEM파마의 분변 검사 플랫폼인 PMAS를 통해 어떤 장내 미생물이 필요한지 여부를 확인한다.이어 실험용 쥐를 흡연 환경에 노출시킨 이후 앞서 PMAS를 통해 선별한 장내 유익균을 실험용 쥐에 경구 투여한 이후 경과를 확인한 결과 폐기종은 감소하고 폐기능은 개선됐다. 또 염증세포는 줄어들었다. 다시 말해 COPD 환자에게 장내 유익균을 투여하는 것은 치료에 직접적인 효과가 있다는 의미다.이는 지난 2023년 추진한 과학기술정보통신부(이하 과기부) 국책 과제로 HEM파마 측은 COPD 관련해 조만간 임상 1상에 돌입할 예정이다.중증 COPD 환자 대상 장내미생물과 연관 관계 입증 연구 결과.또한 건국의대 김주원 교수, 울산대병원 조재철 교수가 공동으로 진행한 연구에서는 조혈모세포를 이식 받은 환자 58명의 장내 미생물을 분석했다. 이식 전, 후 그리고 이식 14일 이후까지 총 3번 분변 샘플을 받아 분석했다.그 결과 NGS(차세대 염기서열 분석) 및 정밀 질량분석을 활용해 장내 미생물과 대사체 변화를 추적했으며 특히 아세트산·뷰티르산 등 단쇄지방산(SCFAs)의 감소가 합병증 및 생존율 저하와 밀접하게 연관돼 있음을 확인했다. 장내미생물 즉, 마이크로바이옴이 조혈모세포 이식 환자 치료 효과에 영향을 미친다는 결론이다.실제로 대장암 환자를 대상으로 마이크로바이옴 임상 연구를 진행한 서울대병원 정승용 교수(대장항문외과)는 "대장암 환자에게 맞춤형 유산균을 복용 시켰더니 눈에 띄게 좋아지는 것을 확인했다"고 말했다. 의료현장에서도 필요성과 효과가 입증됐다는 의미다.마이크로바이옴은 단순히 장 이외 신경계, 정신건강의학과 등 다양한 분야에 영향을 줄 것으로 내다보고 있다.앞서 마이크로바이옴 분야는 기업을 넘어 국가차원에서도 대대적인 투자를 진행한 바 있다. 마이크로바이옴 연구는 국가차원에서 투자할 만한 가치가 있다는 판단에 따른 것.최근 장내 미생물이 소화기계는 물론 신경계 등 다양한 질환에 영향을 미친다는 연구가 발표되면서 장기적으로 볼 때 추후 의료비를 절감할 수 있을 것이라는 기대감 때문이다.산업계도 마이크로바이옴에 뜨거운 관심을 보였던 것은 이 같은 이유 때문. 실제로 국가 승인 통계 '국내바이오산업 실태조사'에 따르면 마이크로바이옴 국내 시장 규모는 7조 4천억원 규모다.마이크로바이옴은 단순히 장 이외 신경계, 정신건강의학과 등 다양한 분야에 영향을 줄 것으로 내다보고 있다. 왜 임상 현장은 냉담했을까? 핵심은 '데이터 확보'문제는 이처럼 다양한 연구 성과에도 임상현장에선 큰 변화가 없다는 사실이다. 그 이유는 마이크로바이옴 기반의 치료 성과를 입증하기에는 데이터가 제한적이기 때문이다.실제로 제약·바이오업계 관계자들은 마이크로바이옴 기반 신약 등 임상현장에서 실질적인 변화를 이끌기 위해서는 시간이 더 필요할 것이라는 전망이 지배적이다.제약업계 한 관계자는 "장내미생물 연구는 분변 검사가 필수적인데 아직까지 현실적으로 경제성이 떨어진다"면서 "검사 건수가 일정 규모 이상 유지돼야 하는데 제약·바이오 기업 입장에서 성과를 내기 어려운 실정"이라고 말했다.소아청소년과 전문의이자 에이아이프로바이오틱스 마상혁 대표는 장내미생물 연구의 중요성에 대해서는 인정하지만 "아직까지 분변 이식술이 가장 현실적인 치료법"이라고 말했다.하지만 가능성은 있다. 마이크로바이옴 연구를 통한 성과들이 잇따르고 있고, 하나씩 성과가 나오고 있기 때문이다.마이크로바이옴 전문기업 HEM파마는 지난 2022년 국내에서 장내 미생물 분석 서비스 '마이랩'을 출시한 데 이어 지난 5월 일본 진출하면서 총 12만명의 마이크로바이옴 데이터를 확보했다.이는 HEM파마는 글로벌 웰니스 기업 암웨이와 20년 독점 계약으로 충성도 높은 소비자층을 구축, 마이크로바이옴 데이터 확보에서 유리한 입지를 차지하고 있다. 그 결과 미국 국가 차원에서 확보한 것보다 4배 이상 많은 데이터를 확보한 것.앞서 미국 국립보건원(NIH)은 지난 10년간(2007~2016년) 수천억원의 국가 예산을 투입했음에도 마이크로바이옴 데이터 약 3만개 확보한 데 그친 바 있다.HEM파마 지요셉 대표는 "HEM파마는 분변 검사 플랫폼은 암웨이라는 충성도 높은 소비자층을 갖추고 있기 때문에 데이터 확보가 가능했다"면서 "2028년 100만명의 마이크로바이옴 데이터를 확보하는 게 목표"라고 밝혔다.오는 2028년까지 100만명의 데이터를 확보해 '치료 기전'을 찾아내면 더 많은 업체들이 신약 개발 등에 속도를 낼 것이라는 게 지 대표의 전망이다.제약·바이오업계 한 관계자는 "마이크로바이옴 신약 등 실질적인 변화는 결국 데이터 확보가 성패를 가를 것"이라며 "100만개의 데이터가 쌓이면 본격적인 전환점이 될 것"이라고 내다봤다.