[메디칼타임즈=이지현 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 항암 치료제 전문 기업 앱클론(대표 이종서)과 차세대 인비보 카티(in vivo CAR-T) 치료제 공동 연구개발을 위한 전략적 업무협약을 체결했다고 17일 밝혔다.이번 협약에 따라 양사는 GC녹십자가 보유한 'mRNA-LNP 기반 세포 특이적 발현·전달 기술 및 GMP 생산 역량'에 앱클론의 '독보적인 카티 기술력과 T세포 특이적 항체 자산, 풍부한 카티 임상 경험'을 유기적으로 결합한다.이를 바탕으로 인비보 카티 공동 플랫폼을 구축하고, 혈액암 등 다양한 적응증을 겨냥한 혁신 신약 후보물질을 도출할 계획이다. 나아가 비임상·임상 진입을 가속화하고 글로벌 파트너십을 적극적으로 확대해 나갈 방침이다.GC녹십자는 항암 치료제 전문 기업 앱클론과 차세대 인비보 카티(in vivo CAR-T) 치료제 공동 연구개발을 위한 전략적 업무협약을 체결했다.현재 상용화된 카티 치료제는 환자의 혈액에서 T세포를 추출한 뒤 암세포 인식 유전자를 도입·증식 시켜 다시 투여하는 자가 맞춤형(ex vivo) 방식이다. 일부 혈액암에서 우수한 효능을 입증하며 혁신적인 치료제로 주목받고 있지만, 특수 제조 시설에서 환자 별 맞춤 제조가 필수적이어서 긴 생산 기간과 많은 비용이 소요되는 한계가 있다. 이로 인해 치료 접근성이 낮아 대안이 없는 한정적인 환자들에게만 주로 사용돼 왔다.양사가 공동 개발에 나서는 '인비보 카티' 치료제는 mRNA를 통해 항체 유전 정보를 체내 T세포로 직접 전달해 카티 세포의 자가 생성을 유도하는 차세대 접근법이다. 이는 백신처럼 기성품(Off-the-shelf) 형태로 대량 생산이 가능하고, 환자의 세포를 추출하는 복잡한 과정이 필요 없어 '당일 즉시 투여'가 가능하다는 점에서 세포치료제 시장의 게임 체인저로 꼽힌다.글로벌 제약사들 역시 제조 복잡성, 고비용, 제한된 접근성을 극복할 수 있는 핵심 모달리티로 인비보 카티에 주목하고 있다. 이에 따라, 시장 주도권을 잡기 위해 CAR 지적재산권 및 고도화된 mRNA-LNP 플랫폼 기반의 유효 후보물질을 선제적으로 확보하려는 경쟁이 치열해지는 추세다.GC녹십자 정재욱 R&D부문장은 "이번 협업은 GC녹십자가 견고히 구축해 온 mRNA-LNP 플랫폼의 경쟁력을 입증할 수 있는 중요한 변곡점이 될 것"이라며 "양사의 기술을 결합해 기존 카티 치료제의 한계를 극복하고, 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하는데 앞장서겠다"고 밝혔다.앱클론 이종서 대표이사는 "인비보 카티는 세포치료제의 패러다임을 바꿀 핵심 기술로 GC녹십자와의 이번 협력은 앱클론의 항체· 카티 플랫폼 역량을 실제 치료제로 구현하는 데 있어 중요한 전환점이 될 것"이라며 "양사의 상호 보완적 역량을 바탕으로 글로벌 경쟁력을 갖춘 인비보 카티 프로그램을 신속히 구축해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 동아쏘시오그룹은 오는 22일부터 25일까지(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열리는 BIO International Convention 2026에 참가해 글로벌 파트너십 확대에 나선다고 17일 밝혔다.동아쏘시오그룹은 BIO USA 2026에서 동아에스티, 에스티팜, 비티젠 공동 부스를 마련하고 글로벌 파트너십 확대를 추진한다.미국 바이오협회(BIO, Biotechnology Innovation Organization)가 주관하는 이번 행사는 매년 전 세계 70여 개 국가에서 2만 명 이상의 제약·바이오 관계자들이 참석하는 세계 최대 규모의 제약‧바이오 전시회다.전시회에서는 R&D성과와 파이프라인을 소개하고 투자 유치와 기술 수출‧도입, 글로벌 파트너십 강화를 위한 다양한 비즈니스 미팅이 전개된다.동아쏘시오그룹은 신약개발에 주력하는 동아에스티, RNA치료제 통합 CDMO사업의 에스티팜, 바이오의약품 CMO 사업을 영위하는 비티젠이 공동 부스를 운영해 각 사의 고유 기술력과 글로벌 시장 진출 전략을 집중적으로 홍보할 계획이다.부스 현장에는 동아에스티 오윤석 R&D 총괄 부사장, 에스티팜 성무제 사장, 비티젠 이현민 사장이 전면에 나서 고객사와 스킨십을 늘리겠다는 전략이다.동아에스티는 이번 BIO USA에서 항암, 면역·염증성 질환 및 신경퇴행성 질환 분야를 중심으로 개발 중인 혁신신약 파이프라인과 바이오시밀러 사업을 적극 소개하며, 글로벌 기술수출 및 공동개발 파트너 발굴에 나설 계획이다.특히 주요 파이프라인의 연구개발 성과를 바탕으로 글로벌 제약사 및 바이오텍과의 전략적 협력 기회를 확대하고, 신규 사업 기회 창출을 위한 비즈니스 미팅을 활발히 진행할 예정이다. 또한 초기 연구단계부터 임상단계에 이르는 유망 자산의 도입 기회를 적극적으로 찾는 오픈 이노베이션 활동도 모색한다.에스티팜은 제2올리고동 본격 가동과 함께 초기 임상부터 상업화 물량까지 올리고 분야에서 고순도 대량생산과 품질관리 능력을 소개한다. 또 차세대 RNA 치료제 전반의 기술 수요에 대응할 수 있는 'xRNA 플랫폼' 체계를 구축했다는 점과 자체 5' 캡핑 기술인 'SmartCap®'과 LNP 제형화 기술인 'STLNP®'를 중심으로 mRNA-LNP CDMO 역량을 뽐낸다는 계획이다.최근 국민성장펀드 선택을 받은 비티젠은 제1공장 증설로 한층 강화된 생산 역량을 홍보한다는 계획이다. 비티젠은 1공장 증설로 바이오리액터(Bioreactor)규모가 기존 9,000L에서 14,000L로 확대되며, 약 55% 수준의 생산 배양 용량도 증가된다.또한 중장기적으로 희귀질환 치료제와 특허만료 바이오의약품을 기반으로 하는 Dual Track 전략을 통해 신약 및 바이오시밀러 사업 경쟁력도 선보인다는 계획이다.동아쏘시오그룹 관계자는 "신약개발, RNA치료제 통합 CDMO, 바이오의약품 CMO 등 신약개발부터 생산까지 동아에스티, 에스티팜, 비티젠의 경쟁력을 소개할 예정"이라면서 "더 많은 고객사, 잠재 고객사 미팅을 통해 글로벌 진출 가능성을 더 높여갈 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국아이큐비아가 제약 및 의료기기 산업을 위한 기업용 AI 플랫폼 'MediLens(메디렌즈)'를 한국 시장에 공식 출시했다고 17일 밝혔다.'MediLens'는 방대한 학술 논문, 임상시험, 미디어, 학회 및 교육 데이터를 정규화하고, 고객사의 영업활동 데이터를 통합해 의료진(HCP, Healthcare Professional)의 관심사와 전문 분야에 맞춘 인사이트를 제공하는 AI 기반 플랫폼이다. 이를 통해 제약사는 한층 정교하고 효과적인 HCP Engagement 전략을 수립할 수 있게 된다.그동안 제약 산업에서는 영업 현장의 제한적인 정보나 담당자의 주관적 판단에 의존해 의료진의 실제 니즈를 파악하는 데 한계가 있었다. 또한 공공 AI의 경우 자사 데이터와의 통합이 어렵고 신뢰도와 보안 측면에서 기업 환경에 적용하기 까다로웠다.한국아이큐비아는 이러한 한계를 극복하기 위해 검증된 데이터와 기업 환경에 최적화된 AI를 결합했다. 'MediLens'는 PubMed의 논문 정보, ClinicalTrials.gov의 임상시험 정보, 대한의사협회(KMA) 교육센터 연수교육 정보 등 다양한 공개(Public) 데이터를 AI 기술로 정제·매칭해 표준화된 형태로 제공한다.특히 이 플랫폼은 아이큐비아의 'Healthcare-grade AI' 기술을 기반으로 설계되어 제약·의료 환경이 요구하는 엄격한 정확성과 보안 수준을 충족한다.주요 특장점으로는 ▲환각(Hallucination) 현상을 최소화한 RAG 아키텍처 ▲CRM·ERP 등 기존 기업 시스템과의 연동 ▲산업 규정 및 컴플라이언스 준수 ▲영업·마케팅·메디컬 조직별 맞춤형 기능을 제공하는 다중 에이전트 구조 등이 있다.플랫폼 도입을 통해 제약사 내 다양한 직무 간의 협업 시너지도 기대된다. 영업 담당자(MR)는 HCP별 맞춤 영업 전략을 세울 수 있고, 마케팅 부서는 트렌드 기반의 메시지 최적화가 가능하다. 의학부(메디컬)는 최신 과학적 근거를 신속하게 확인하고, 관리자는 데이터 기반의 의사결정을 내릴 수 있다.더불어 AI 분석을 통해 ▲HCP별 관심 질환 및 전문 분야 분석 ▲최신 연구 추적 ▲KOL(Key Opinion Leader) 발굴 ▲CRM 연동 기반 'Next Best Action' 제안 등 정교한 전략 수립과 'HCP 360° 프로파일' 구현을 지원한다.정수용 한국아이큐비아 대표는 "제약·헬스케어 산업에서는 신뢰 가능한 데이터와 인사이트를 바탕으로 한 의사결정이 무엇보다 중요하다"며, "MediLens는 단순한 AI 도구가 아닌 HCP 이해를 근본적으로 혁신하는 플랫폼으로서 고객의 영업, 마케팅, 메디컬 전반에 걸친 경쟁력을 높일 것"이라고 강조했다.한편, 한국아이큐비아는 향후 'MediLens'를 중심으로 CRM 및 디지털 마케팅 시스템과의 통합을 확대하며 국내 제약 및 의료기기 기업의 데이터 기반 비즈니스 전환을 지속적으로 지원할 계획이다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 이재명 대통령이 마약 단속에 대한 강한 의지를 드러내면서 일선 의료기관의 마약성 진통제 처방 패러다임에도 대대적인 변화가 예상된다.기존 단속과 처벌 중심의 방어적 마약 정책에서 한 걸음 더 나아가, 수술실 등 의료 현장에서 관성적으로 쓰이던 마약성 약물을 비마약성 혁신 신약으로 전격 대체해야 한다는 목소리가 급물살을 타고 있다.이에 따라 독자적인 비마약성 진통제 파이프라인을 구축해 온 비보존제약 등 일부 국내 제약사들에겐 기회가 될 전망이다.수술실 자가통증조절기 99% 마약성 진통제현재 국회 전자청원의 '국민동의청원' 게시판에는 '수술실 마약성 진통제 근절 및 마약 중독 치료제(비마약성 신약) 보급을 위한 지원 요청에 관한 청원'을 진행 중이다.국회 국민동의청원에 비마약성 신약 보급 지원 요청 청원이 진행 중으로 현재까지 동의자 수가 저조한 상태다. 청원 글에는 의료 현장 내 마약성 진통제(오피오이드) 오남용의 연결고리를 끊어내야 한다는 내용과 함께 이미 국내 제약사 신약이 존재, 이를 활용하자는 제안이 담겼다.청원 내용에 따르면 국내 수술실의 마약성 진통제 즉, 오피오이드 의존도는 심각한 수준이다. 현재 수술 후 환자의 고통을 줄이기 위해 부착하는 환자 자가투여(PCA) 펌프의 무려 99.1%에 마약성 진통제인 실정이다.특히 이중 약 70%는 사회적으로 큰 문제가 되고 있는 강력한 마약성 물질인 '펜타닐'인 것으로 확인됐다. 환자들은 암 수술이나 일반 수술을 가리지 않고, 본인의 의사와 상관없이 수술대 위에서부터 마약성 약물에 무방비로 노출되고 있다는 뜻이다.검증된 국산 비마약성 신약, 왜 확산 못 했나…'3대 장벽' 존재국내에는 이미 이를 대체할 수 있는 국산 38호 비마약성 주사 신약 '어나프라' 등으로 통증 제어 효능을 입증한 상태.실제로 삼성서울병원 마취통증의학과 연구팀 임상에 따르면 어나프라주 투여군은 수술 후 24시간 마약성 진통제 사용량을 기존 443µg에서 99µg 수준으로 줄여, 약 78%의 극적인 절감 효과를 입증했다.서울아산병원 임상에서도 통증 호전 시까지 구제약물 재요청 시간을 위약군 대비 4배 이상 지연(158.5분)시켰다는 연구 결과를 발표한 바 있다.하지만 지난 2026년 2월 기준 전국 300병상 이상 상급종합병원 중 이 약제가 약사위원회(DC) 심의를 통과해 처방 코드를 확보한 곳은 단 23곳에 그쳐 대다수 병원이 여전히 기존 마약성 진통제 처방 관성을 유지하고 있는 실정이다.가장 큰 원인은 글로벌 제약사들의 '관성적 처방 카르텔'. 수십 년간 시장을 장악해 온 글로벌 제약사들의 탄탄한 영업망과 병원 내 관성적인 처방 프로토콜에 고착화 돼 있기 때문이다.또한 병원 DC를 통과하더라도 실제 처방 코드가 등록되고 활성화되기까지 수개월이 소요되는 '행정 절차'가 또 다른 원인이다. 이외 가잩 치명적인 약점 중 하나는 환자가 비용을 전액 부담해야 하는 '비급여 장벽'으로 의사도 환자도 선뜻 대안을 선택하기 어려운 구조다.비보존제약 등 해당 기술 보유 제약사에 기회 되나?하지만 대통령 발언에 이어 국민청원 이슈까지 더해지면서 수십년간 글로벌 제약사들이 독점해온 진통제 시장에 변화가 예상된다. 특히 비마약성 신약을 보유한 제약사들에게 거대한 기회의 문이 열릴 것으로 보인다.대표적인 선두 주자인 비보존제약의 경우, 비마약성 주사제 신약인 '어나프라'의 국내 상급종합병원 내 도입이 빨라질 전망이다.현재 비급여 장벽과 행정 절차에 막혀 제한적이던 처방률이 정부의 마약 규제 강화 기조에 따라 상황이 달라졌기 때문이다.청원인은 ▲비마약성 신약의 신속 건보 급여화 및 수가 보장 ▲전국 병원의 수술 후 통증 관리 표준 프로토콜 내 비마약성 진통제 우선 포함 ▲국산 마약 중독 치료제 R&D 지원금 확대 ▲글로벌 임상을 위한 정책금융 우선 트랙 신설 ▲마약 대체 의약품 개발 기업 대상 전용 인허가 패스트트랙 구축 등 정책적 지원 방안을 제안했다.국민 청원은 진행 중이지만 16일 기준(7월 8일 마감), 국민동의청원 동의자 수는 1300여명에 그치는 수준으로 국회 문턱을 넘기 수 있을 지 의문이다. 본 청원은 오는 7월 8일까지 5만 명의 동의를 얻어야 국회 보건복지위원회에 정식 회부되어 법안 검토 단계로 넘어갈 수 있다.업계 한 관계자는 "대통령의 마약 퇴치 천명이 진정성 있는 결과로 이어지려면 복지부와 국회가 청원 내용에 귀를 기울이고 건보 급여화 등 정책적 빗장을 선제적으로 열어 대안 신약들을 키워내야 한다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한림제약의 원료의약품 전문 자회사인 에이치엘지노믹스가 코스닥 상장 절차에 돌입, 그룹로서는 첫 IPO(기업공개) 스타트를 끊는다.상장을 통한 자체적인 생산설비 확대로 한림제약의 재무적 부담은 줄이면서도, 향후 기업 가치 확대와 시너지 창출에는 긍정적인 마중물이 될 것으로 전망된다.한림제약의 자회사 에이치엘지노믹스의 상장이 가시화되면서 재무구조 개선 등의 성과로 이어질 전망이다. 16일 에이치엘지노믹스는 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 공모 절차에 돌입했다. 내달 2일부터 수요예측을 진행, 일반 청약은 7월 13일부터 14일까지 실시될 예정이다.에이치엘지노믹스의 총 공모주식수는 256만5000주이며 희망 공모가 밴드는 1만8500원에서 2만1500원으로, 총 공모 예정 금액은 475억원에서 551억원 수준이다.에이치엘지노믹스는 상장을 통해 확보한 공모자금을 제2공장 건설 등 설비 투자에 활용할 예정이다.제2공장 구축을 통해 기존 공장 대비 생산 스케일을 1.5~2배 확대하고 원가 경쟁력과 수주 대응력을 강화한다는 전략이다.또한 EU GMP 및 자동화 설비를 도입해 생산 효율을 높여 글로벌 기준에 부합하는 생산 체계를 구축할 계획이다.중장기적으로는 제2공장 인프라를 기반으로 기존 API 생산능력 확대와 함께 파트너형 CDMO, 백신 마이크로니들 완제품 위탁생산 등 신규 사업을 추진할 예정이다.특히 오픈 이노베이션 방식의 공동 연구, 개발 및 생산 연계 사업을 통해 레퍼런스를 확보하고 이를 기반으로 CDMO 수요를 보유한 다양한 고객사로 사업을 확장해 나간다는 방침이다.이번 상장에서 주목되는 부분은 에이치엘지노믹스가 한림제약 그룹사 중 '1호 상장 추진 기업'이라는 점이다.현재 한림제약은 원료의약품 전문인 에이치엘지노믹스를 비롯해 의약품 유통업체 한림엠에스, 안과사업부문을 분할한 한림눈건강 등을 자회사로 두고 있다.이번 IPO는 그룹의 첫 외연 확장을 알리는 신호탄인 셈이다.다만 공모자금 전액이 에이치엘지노믹스의 생산설비 확충에 활용되는 만큼, 모기업인 한림제약으로의 직접적인 현금 유입 등 단기적 효과는 제한적일 것으로 예상된다.그럼에도 실리는 확실하게 거둘 것으로 예상된다. 이는 자회사의 대규모 시설 자금을 모기업의 지원 없이 시장에서 독자 조달함으로써 한림제약의 재무적 부담이 전무하기 때문이다.또, 장기적으로는 생산 능력 및 R&D 역량 강화에 따른 원가 절감 수혜가 한림제약으로 돌아올 가능성이 크다.여기에 에이치엘지노믹스의 우량한 재무 구조도 한림제약의 자산 가치를 끌어올리는 요소다.에이치엘지노믹스는 지난해 매출 289억 원, 영업이익 93억 원을 기록하며 영업이익률 32.3%라는 높은 수익성을 증명했다. 부채비율 역시 6.6% 수준으로 극도의 건전성을 유지하고 있어 시장에서 높은 밸류에이션을 인정받을 가능성이 높다.상장 이후 한림제약이 보유한 잔여 지분의 장부상 가치가 시가로 재평가되면 모기업의 자산 규모와 재무구조 역시 크게 강화되는 선순환으로 이어진다.결과적으로 이번 IPO는 한림제약 자체의 재무구조 개선과 자회사의 독자 성장이 맞물리는 분수령이 될 전망이다.자회사의 첫 상장을 신호탄으로 한림제약이 향후 신약 파이프라인 경쟁력을 강화하고, 시장 내 대외 신뢰도를 한 단계 끌어올리는 성과를 거둘 수 있을지 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]대한간학회가 만성 B형간염 임상현장의 숙제였던 '회색지대(불확정기)'를 해소하기 위해 완전히 새로운 패러다임을 꺼내 들었다. 기존 면역학적 자연경과 분류 체계에서 탈피해 'HBV DNA 역가(Level)'를 중심으로 치료 대상을 대폭 확대하는 조기 치료 전략을 제시한 것이다.  대한간학회 임영석 이사장(서울아산병원 소화기내과).길리어드 사이언스 코리아는 16일 '2026 간염 아카데미'를 개최하고, 최근 국제학술대회 'The Liver Week 2026'에서 최초 공개된 대한간학회 B형간염 진료 가이드라인 개정의 임상적 의미를 공유했다.  이번 개정의 핵심은 전 세계적인 진료지침 변화에 발맞춰, 과학적 근거를 바탕으로 질환 진행 위험을 정교하게 반영했다는 점이다. 기존 체계에서는 만성 B형간염 환자의 약 30~40%가 치료 대상인지 모호한 회색지대에 묶여 방치되는 한계가 있었다.  개정 가이드라인은 이를 해결하기 위해 자연경과를 ▲고바이러스혈증 ▲HBeAg 양성 중등도바이러스혈증 ▲저바이러스혈증 ▲HBeAg 음성 중등도바이러스혈증 등 4단계로 명확히 구분해 불확정기를 사실상 제거했다. 이에 따라 앞으로는 간 수치(ALT) 상승 여부와 관계없이 '중등도바이러스혈증' 환자 전체에게 항바이러스제 치료가 권고된다.  이 같은 파격적인 변화의 배경에는 한국 환자가 대거 포함된 다국가 임상인 'ATTENTION' 연구가 자리 잡고 있다.  간경변증이 없고 ALT 수치가 정상 수준인 중등도바이러스혈증 환자 734명을 대상으로 TAF(테노포비어 알라페나마이드) 치료군과 경과관찰군을 비교한 결과, TAF 치료군이 간암, 비대상성 간기능 악화, 사망 등 중대한 간 관련 사건 발생 위험을 경과관찰군 대비 79%나 유의하게 감소(HR=0.21, p=0.027)시키는 것으로 확인됐다.  이날 강연자로 나선 대한간학회 임영석 이사장(서울아산병원 소화기내과)은 "국내 암 사망원인 2위인 간암의 약 60%가 만성 B형간염과 연관돼 있다"며 "간암 위험은 바이러스 증식 정도(HBV DNA 역가)와 밀접하지만, 현행 건강보험 급여기준은 ALT 수치가 정상 상한치의 2배 이상 상승해야만 치료를 인정해 실질적인 사각지대가 존재했다"고 지적했다.  임 이사장은 "ATTENTION 연구는 치료 사각지대에 놓여있던 환자들에 대한 조기 치료의 임상적 가치를 증명한 확실한 근거"라며 "간암 예방을 위해서는 바이러스 증식 정도와 환자의 위험도를 종합적으로 고려하는 전략이 필수적"이라고 강조했다.  간암 억제 효과 'TAF' 우수이날 미디어세션 현장에서는 가이드라인 개정 과정에서 진행된 약제별 간암 예방 효과 비교 분석 결과에 대한 날카로운 질의응답이 이어졌다. 학회 측은 개정안 마련을 위해 30편 이상의 연구를 종합한 대규모 메타분석을 수행했다고 밝혔다.대한간학회 간행위원회 간사 김기애 교수(경희대병원 소화기내과).대한간학회 간행위원회 간사 김기애 교수(경희대병원 소화기내과)는 "약제 간의 간암 예방 효과를 무작위 대조 임상시험(RCT)으로 직접 비교하는 것은 현실적으로 불가능에 가깝다"며 "이 때문에 대다수 연구가 후향적 데이터에 의존할 수밖에 없는데, 이번 개정 과정에서는 개별 연구의 한계를 극복하기 위해 30개 이상의 연구를 포함한 종합 메타분석을 진행했다"고 설명했다.메타분석 결과, 기존 대표 약제인 엔테카비어(Entecavir)와 비교했을 때 테노포비어 알라페나마이드(TAF), 데노포비어 디소프록실 푸마레이트(TDF), 베시포비어(besifovir) 등의 약제가 간암 발생률을 더 유의미하게 낮추는 것으로 나타났다.임영석 이사장은 "모든 B형간염 치료제는 치료를 안 했을 때와 비교하면 간암 발생률을 전부 낮추지만, 약제별로 그 억제 정도에는 차이가 존재한다"며 "지금까지 나온 모든 연구 결과를 종합해 메타분석을 한 결과, TAF가 간암 발생을 가장 많이 줄인다는 결론을 얻었고, 그 뒤를 TDF가 이었다"고 짚었다.  국산 약제인 베시포비어 역시 우수한 효과를 보였으나, 전 세계적으로 국내에서만 주로 쓰여 연구 데이터(3편 수준)가 빈약해 결론을 도출하기엔 제한적이었다는 설명도 덧붙였다."현실적인 RCT 한계 감안해야"…급여 완화 숙제 여전그럼에도 이번 가이드라인에서 약제별 간암 억제 효능의 우열을 공식 등급으로 차등 표기하지 않은 배경에는 '근거 수준'에 대한 학회 위원들의 보수적인 접근이 있었다.임 이사장은 "메타분석 결과 TAF의 간암 억제 효과가 가장 우수하다는 결론이 분명히 났지만, 이것이 RCT(무작위 배정 임상) 결과가 아닌 후향적 리얼월드 데이터 기반이기 때문에 가이드라인에 강력하게 반영하기엔 근거 수준이 낮다는 위원들의 의견이 있어 이사장으로서 수용했다"고 밝혔다.그러면서도 임 이사장은 "개인적인 아쉬움은 남는다"며 현실적인 한계를 꼬집었다. 간경변이 없는 B형간염 환자의 연간 간암 발생 확률은 0.7% 내지 0.5% 수준으로 극히 낮다. 1000명 중 1년에 한 5명 정도가 발생하는 셈인데, 이 조건에서 두 약제 간의 미세한 간암 억제율 차이를 통계적으로 입증할 RCT를 설계하는 것 자체가 현실적으로 불가능하다는 지적이다. 즉, 현재로서는 메타분석과 리얼월드 데이터가 임상 현장에서 유용하게 참고할 수 있는 최선의 과학적 근거라는 의미다.결과적으로 이번 개정 지침에서는 만성 B형간염 초치료 시 유전자 장벽이 높은 TAF, TDF, 엔테카비어, 베시포비어 등이 모두 최고 등급(A1)으로 우선 권고됐다. 김기애 교수는 "만성 B형간염은 평생에 걸쳐 장기간 약제를 복용해야 하는 만큼, 간암 예방 효과는 물론 장기 복용에 따른 안전성도 핵심 고려사항"이라며 "특히 TAF의 경우 골대사질환이나 신장 질환 환자, 임신 준비·유지 중인 환자 등 다양한 임상 환경에서 폭넓게 권고된다"고 설명했다.  결국 학회의 가이드라인 개정이 실제 임상현장의 치료 성과로 이어지기 위해서는 정부의 전향적인 '급여기준 개선'이 동반돼야 한다는 의견이다.임 이사장 역시 "가이드라인 개정이라는 한 단계를 찍었으니, 이제 다음 단계로 건강보험심사평가원(심평원)과의 협상을 시작해야 한다"며 본격적인 논의를 예고했다.김 교수 또한 "이번 권고안은 단순히 환자 수를 늘리는 것이 아니라 장기적인 국가 질환 부담을 줄이기 위한 전환점"이라며 "새 지침이 현장에 안착하려면 환자들의 치료 접근성을 확대할 수 있는 급여기준 완화 논의가 심평원과 신속히 이뤄져야 한다"고 제언했다.  

[메디칼타임즈=허성규 기자] 원료의약품(API) 전문기업 에이치엘지노믹스(대표이사 김호진)가 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 본격적인 공모 절차에 돌입했다고 16일 밝혔다.에이치엘지노믹스의 총 공모주식수는 2,565,000주이며 희망 공모가 밴드는 18,500원~21,500원이다. 이에 따른 총 공모 예정 금액은 475억 원~551억 원이다. 기관투자자 대상 수요예측은 7월 2일부터 8일까지 진행되며 일반 청약은 7월 13일부터 14일까지 실시된다. 상장 주관사는 KB증권, IBK투자증권이 맡았다.에이치엘지노믹스는 2000년 설립된 원료의약품 전문기업으로 완제의약품의 주원료가 되는 고품질 API를 생산하고 있다. 회사는 고순도 결정화 및 불순물 제어 기술을 기반으로 심혈관계, 호흡기계, 근골격계, 신경계 등 만성질환 중심의 API 포트폴리오를 구축해왔다.에이치엘지노믹스의 핵심 경쟁력은 고부가가치 제품 중심의 다품종 API 라인업과 양산 노하우다. 주요 제품은 고지혈증 치료제 원료인 피타바스타틴칼슘, 칼슘 채널 차단제 원료인 에스암로디핀니코틴산염, 항히스타민제 원료인 베포타스틴베실산염 등이다. 2025년 주요 매출 비중은 심혈관계 45.2%, 호흡기계 27.6%, 근골격계 7.9%, 신경계 7.3%로 특정 제품군에 과도하게 의존하지 않는 안정적인 매출 구조를 확보하고 있다.회사는 GMP 기반 생산공장을 활용해 개발부터 인허가, 양산까지 전 과정에 대응 가능한 생산·규제 대응 역량을 축적해왔다. 특히 고난이도·고마진 제품 중심의 포트폴리오를 기반으로 완제의약품 제조 고객사와 장기적인 신뢰 관계를 구축했으며 납기 신뢰를 기반으로 효율적인 영업 전략을 전개하고 있다.에이치엘지노믹스는 실적 면에서도 안정적인 성장성과 독보적인 수익성을 동시에 입증했다. 연결 기준 매출액은 2023년 248억 원에서 2024년 282억 원, 2025년 289억 원으로 견조한 성장세를 이어가고 있다. 같은 기간 영업이익 또한 77억 원, 90억 원, 93억 원으로 집계되며 성장 흐름을 같이했다. 특히 영업이익률은 2023년 30.9%, 2024년 31.8%, 2025년 32.3%를 기록하며 3년 연속 30%를 웃돌았다. 이는 원료의약품 업계 내에서도 최고 수준이다.높은 생산 효율성도 주요 경쟁력으로 꼽힌다. 에이치엘지노믹스의 제1공장 가동률은 2023년 106.1%, 2024년 124.0%, 2025년 117.8%를 기록했다. 회사는 지속적인 수요 대응과 생산능력 확대를 위해 용인 제2공장 구축을 추진하고 있으며 해당 공장은 2026년 하반기부터 2027년 하반기까지 건설될 예정이다.에이치엘지노믹스는 상장을 통해 확보한 공모자금을 제2공장 건설 등 설비 투자에 활용할 예정이다. 제2공장 구축을 통해 기존 공장 대비 생산 스케일을 1.5~2배 확대하고 원가 경쟁력과 수주 대응력을 강화한다는 전략이다. 또한 EU GMP 및 자동화 설비를 도입해 생산 효율을 높여 글로벌 기준에 부합하는 생산 체계를 구축할 계획이다.중장기적으로는 제2공장 인프라를 기반으로 기존 API 생산능력 확대와 함께 파트너형 CDMO, 백신 마이크로니들 완제품 위탁생산 등 신규 사업을 추진할 계획이다. 특히 오픈 이노베이션 방식의 공동 연구, 개발 및 생산 연계 사업을 통해 레퍼런스를 확보하고 이를 기반으로 CDMO 수요를 보유한 다양한 고객사로 사업을 확장해 나간다는 전략이다.에이치엘지노믹스 김호진 대표이사는 "에이치엘지노믹스는 오랜 기간 축적한 원료의약품 합성 기술과 GMP 기반 품질관리 역량을 바탕으로 국내외 제약사와 깊은 신뢰 관계를 구축해왔다"며 "이번 코스닥 상장을 계기로 생산능력 확대와 고부가가치 제품 개발을 가속화하고 글로벌 API 시장에서 경쟁력을 갖춘 기업으로 도약하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 임상현장에서 저용량 복합제 시장에 대한 관심이 뜨거운 가운데 JW중외제약 이상지질혈증 치료제 '리바로젯 2/10㎎'이 지난 4월 기준, 2제 복합제(스타틴·에제티미브) 전체 시장에서 매출 1위를 기록했다.16일 의약품 시장조사전문기관 유비스트(Ubist)에 따르면 리바로젯 2/10㎎은 지난 4월 기준 이상지질혈증 2제 복합제 전체 시장에서 매출 88억원, 시장점유율 6.59%를 기록하며 매출 1위를 기록했다. 이는 지난해 12월 매출 84억원, 시장점유율 6.32% 대비 증가한 수치다.JW중외제약 리바로젯 2/10㎎이 저용량 복합제 시장에서 매출 1위를 기록했다. 리바로젯은 이상지질혈증 치료 성분인 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 국내 첫 2제 복합 개량신약. 피타바스타틴은 간에서 콜레스테롤 생성을 억제하며 에제티미브는 소장에서 콜레스테롤 흡수를 저해하는 기전으로 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 감소시켜준다.특히 리바로젯 2/10㎎은 종합병원, 병원, 의원 등 의료기관을 비롯해 신경과, 내분비내과 등 주요 진료과 채널에서도 매출 1위를 기록했다. 종합병원의 경우 올해 4월 매출 45억원, 시장점유율 8.02%를 기록했으며 의원급에서는 매출 36억원, 시장점유율 5.18%로 집계됐다.이같은 성과는 피타바스타틴 성분이 가진 LDL-C 조절 효과와 안전성, 오리지널 복합제의 제품 경쟁력이 반영된 결과로 해석된다.리바로젯 2/10㎎은 피타바스타틴 2㎎과 에제티미브 10㎎을 결합한 용량으로 스타틴 단일요법만으로 LDL-C 조절이 충분하지 않은 환자에게 복합제 치료 옵션으로 사용된다.특히 이상지질혈증은 장기적인 약물 치료와 지속적인 LDL-C 관리가 중요한 만성질환인 만큼 치료 초기부터 약효와 안전성을 함께 고려한 치료제 선택이 필요하다.피타바스타틴 기반 복합제인 리바로젯은 LDL-C 감소 효과와 함께 혈당 상승 및 근육 관련 이상반응 등에 대한 안전성을 바탕으로 이상지질혈증 환자가 고려할 수 있는 치료 옵션으로 평가된다.한국인 1400명을 대상으로 리바로젯 장기 복용 유효성과 안전성을 평가하는 'VICTORY Study' 중간결과에 따르면 당뇨병 동반 환자군의 LDL-C 수치 중간값은 리바로젯 복용 전 134㎎/dL에서 48주 후 66㎎/dL로 줄었다. 당뇨병 비동반 환자군의 수치 역시 159㎎/dL에서 76㎎/dL로 개선됐다. 환자들의 공복혈당(FPG) 수치에도 유의미한 변화가 관찰되지 않았다.JW중외제약은 피타바스타틴 오리지널 단일제 '리바로'를 비롯해 피타바스타틴 기반 복합제 라인업을 확대하며 이상지질혈증 치료 영역에서 제품 경쟁력을 높이고 있다.최근에는 저용량 스타틴 치료가 필요한 환자나 기존 단일제 치료 이후 추가적인 LDL-C 조절이 필요한 환자 등을 위해 피타바스타틴 1㎎과 에제티미브 10㎎을 결합한 '리바로젯 1/10㎎'을 출시했다.JW중외제약 관계자는 "이같은 성과는 LDL-C 감소 효과와 혈당, 근육 관련 안전성을 바탕으로 리바로젯의 임상적 가치를 의료 현장에서 인정받은 결과"라며 "치료 초기부터 장기적인 LDL-C 관리가 필요한 환자를 비롯해 혈당 관리 등을 함께 고려해야 하는 환자에게 필요한 근거와 제품 정보를 지속적으로 제공하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]MSD의 신장암 치료제 '웰리렉(벨주티판)'이 최근 임상 실패의 아쉬움을 뒤로하고 수술 후 보조요법 영역에서 FDA 승인을 획득하며 반전에 성공했다.기존 표준 치료였던 키트루다(펨브롤리주맙) 단독요법 대비 재발 위험을 유의미하게 낮추는 데 성공하면서, 신세포암 초기 치료 시장의 주도권을 확보할 수 있게 됐다.FDA는 수술 후 재발 위험이 높은 투명세포형 신세포암 성인 환자의 보조요법(Adjuvant)으로 MSD의 '키트루다-웰리렉' 병용요법을 승인했다.16일 제약업계에 따르면, 최근 미국 식품의약국(FDA)은 수술 후 재발 위험이 높은 투명세포형 신세포암 성인 환자의 보조요법(Adjuvant)으로 MSD의 '키트루다-웰리렉' 병용요법을 승인했다.특히 이번 승인에는 정맥주사 제형뿐만 아니라, MSD가 차세대 라인업으로 밀고 있는 피하주사(SC) 제형(미국 제품명 키트루다 큐렉스)과의 병용요법도 함께 허가돼 환자의 투약 편의성을 한층 높였다.이번 승인은 고위험군 신세포암 환자 1841명을 대상으로 진행된 글로벌 임상 3상 'LITESPARK-022' 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다.임상 결과, 수술 후 키트루다와 웰리렉을 병용 투여한 환자군은 기존 표준요법인 키트루다 단독 투여군(위약 병용)에 비해 암의 재발, 전이 또는 사망 위험이 28% 감소한 것으로 나타났다(HR=0.72). 두 투여군 모두 무병생존기간(DFS) 중앙값에는 아직 도달하지 않아 장기적인 치료 혜택 가능성을 높였다.이번 승인은 MSD 입장에서 지난 4월 맛봤던 임상 실패의 아쉬움을 달래고, 신세포암 시장 주도권을 공고히 할 수 있는 계기가 될 전망이다.앞서 MSD는 진행성 신세포암 1차 치료제 시장을 겨냥해 '키트루다-렌비마(렌바티닙)-웰리렉' 3제 요법을 평가하는 임상 3상(LITESPARK-012)을 진행했으나, 기존 2제 요법 대비 생존율 개선을 입증하지 못하며 고배를 마신 바 있다. 1차 치료제 진입 실패로 웰리렉의 확장성에 의문부호가 붙었던 상황이었다.그러나 MSD는 불과 두 달 만에 전이성 단계보다 앞선 '수술 후 보조요법' 영역에서 승인 보증수표를 받아내며 분위기를 쇄신했다.현재 신장암 보조요법 시장은 키트루다 단독요법이 표준 치료(Standard of Care, SoC)로 독점하고 있던 영역이다. MSD는 자사의 면역항암제에 표적항암제인 웰리렉을 더하는 전략으로, 기존 단독요법의 한계를 뛰어넘은 최초의 병용요법 지위를 확보하게 됐다.다만, 투약에 따른 부작용 관리는 향후 임상 현장의 주요 과제가 될 것으로 보인다.처방 정보에 따르면 웰리렉 투여 시 빈혈(Anemia)과 저산소증(Hypoxia) 등 주요 부작용이 관찰됐으며, 임상 환자의 약 34%가 부작용으로 인해 용량을 감량한 것으로 나타났다. 또한 태아 유해성 우려에 따른 박스형 경고(Boxed Warning)가 포함되어 처방 시 비호르몬성 피임법 사용 등 철저한 모니터링이 요구된다.이번 임상에 참여한 다나-파버 암 연구소 토니 추에이리(Toni K. Choueiri) 박사(하버드 의대 교수)는 "수술 후 재발 위험이 높은 초기 단계 신세포암 환자들은 특히 전이성 질환으로 암이 재발하는 경우가 많다"며 "이번 임상 결과는 투명세포 신세포암의 재발을 막는 데 도움이 되는 중요한 새로운 치료 옵션을 제시한 것"이라고 의의를 부여했다.미국 신장암 환자 단체인 키드니캔(KidneyCan)의 브라이언 루이스(Brian Lewis) CEO 역시 "새로운 병용 요법의 FDA 승인은 신장암 환자들에게 매우 고무적인 소식이며, 초기 환자들의 미충족 수요를 해결하는 중요한 진전"이라고 평가했다.한편, 웰리렉이 신세포암 영역에서 임상연구로 치료 영역을 확장 중이지만 국내 임상 현장에서는 희귀질환 분야에서만 허가돼 있는 탓에 활용은 제한적이다.현재 국내에서 웰리렉은 '폰히펠-린다우(von Hippel-Lindau, VHL) 성인 환자에서 즉각적인 수술이 필요하지 않은 신세포암, 중추 신경계 혈관 모세포종, 췌장 신경 내분비 종양의 치료'에서만 적응증이 허가돼 있다.이마저도 지난해 급여에 도전했지만 첫 문턱인 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 넘어서지 못하고 있는 실정이다. 글로벌에서는 초기 단계 치료제로서 효능을 입증하며 영토를 확장 중인 반면, 국내에서는 이미 허가된 희귀질환 적응증조차 급여권 진입에 난항을 겪고 있어 대조를 이루고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전평가원의 종합감사 결과 실험용품 구매방식 개선으로 계약의 공정성 제고 및 예산 절감에 기여한 점을 인정 받아 표창 대상으로 선정됐다.다만 오남용 우려 잔여 검체 관리 및 근로자 채용 규정 준수의 부적정과 유연근무자의 복무관리가 철저하지 못한 점 등은 시정과 주의 통보를 받은 것으로 확인됐다.식약처는 최근 식품의약품안전평가원에 대한 종합감사 결과를 공개했다. 식품의약품안전처는 최근 홈페이지를 통해 식품의약품안전평가원의 종합감사 결과를 공개했다.해당 공고에 따르면 이번 종합 감사에서는 모범 사례를 통한 표창 대상 선정과 함께 1건의 시정과 3건의 주의 등을 통보 받았다.우선 모범 사례를 먼저 살펴보면 그동안 평가원의 시험‧연구 부서에서는 사용하는 소모성 물품과 관련해 납품업체로부터 제출받은 견적서를 근거로 경쟁계약 또는 수의계약 방식으로 매년 100억 원 규모의 실험 용품을 구매하고 있다.다만 평가원은 실험용품 구매 시 다품목 소량 구매가 빈번하고 시험·연구 일정에 따라 긴급한 수요가 발생하는 등 신속한 조달 여부를 우선적으로 고려하고 있다.운영지원과는 이를 해소하기 위해 가격 직접 조사 및 가격 검증 등을 진행해 품목 별로 더 낮은 가격을 기초금액으로 활용함으로써 약2억9천만 원(담당공무원 직접업체 조사금액 대비 약6.0%)의 예산 절감 효과를 얻었다.또한 수의 계약 선호를 해소하기 위해 설명회 및 관련 안내 및 교육을 통한 제도개선 동참 당부, 구매요청 시 재고 현황 제출 등의 노력을 병행했다.이 결과 수의계약으로 추진되던 실험용품 구매계약이 경쟁계약으로 전환되어 경쟁계약의 비율이 2023년 54.5%, 2024년 53.6%에서 2025년 76.7%로 대폭 상승했고, 경쟁계약 금액의 비율도 2023년 71.0%, 2024년 68.9%에서 2025년 84.7%로 대폭 상승했다.이 외에도 지급절차 간소화 등을 통해 계약담당 공무원의 업무 부담을 완화시켜 행정효율성을 제고했다.이에 해당 사례는 단편적인 절차 개선에 그치지 않았다는 평가를 받았다.감사 결과해당 사례는 구매계약 업무의 구조적 문제 점검을 시작으로 시험·연구부서의 인식 개선, 업계 협조, 외부 원가계산 전문기관의 객관적 검증 도입 등 업무 전반에 걸친 체계적 개선을 달성한 것으로 인정받은 것이다.아울러 그 결과 시장가격 조사 방식 개선과 수의계약의 경쟁계약 전환 등을 통해 구매 행정의 공정성 및 투명성을 제고하는 동시에 실험용품 구매 시 기초금액을 약 2억 9천만 원 인하하여 결과적으로 계약금액을 낮춤으로써 예산 절감에 기여했다고 평가했다.이를 통해 식품의약품안전평가원 운영지원과는 구매 계약업무의 공정성 및 투명성을 제고하고 예산을 절감한 공적이 크다고 인정되어 식품의약품안전처장의 표창 대상으로 선정했다.다만 모범 사례 외에도 1건의 시정과 3건의 주의 2건의 통보 등의 감사 결과 처분도 받았다.관련 사항을 보면 첨단분석과는 불법 식·의약품 검체 시험·분석 후 마약류 등이 검출되어 오남용 우려가 있는 116건의 잔여검체에 대해 재활용 방지 조치뿐만 아니라 별도 관리 대장에 폐기 관련 정보 등을 기록·관리하지 않아 불법 재활용 등 위험에 노출돼 시정 조치 및 부서 주의를 받았다.또한 26개 부서에서 공무직근로자를 채용하면서 제척대상인 채용 시험주관 담당자나 같은 부서 근무경험이 있는 내부직원 등을 심사위원으로 잘못 위촉, 서류전형 자격요건을 충족하는 응시자를 부적격 처리하는 등 채용의 공정성을 훼손했다고 봤다.그 결과 재발 방지 방안 마련 등을 통보하고, 기관 주의와 함께 관련자에게 주의 처분이 내려졌다.마지막으로 42개 부서 소속 652명의 유연근무자가 출‧퇴근시간 등록을 누락하거나 유연 근무자의 지각·조퇴 시 부서장의 승인을 받지 않은 사례가 발생하고 있는데도 유연근무자 및 부서장은 이를 제대로 점검·확인하지 않고 있어 복무관리를 부실하게 진행했다고 평가했다.이에 대해서는 복무규정에 따른 조치가 되도록 하는 방안을 마련할 것을 통보하고, 기관 주의 및 부서주의, 관련자에 대한 주의 처분이 내려졌다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품은 지난 7일(현지시간) 미국 뉴올리언스에서 열린 미국당뇨병학회(ADA 2026)에서 근육 증가형 비만신약인 'LA-MSTN(HM500197)' 등을 발표했다고 밝혔다.한미약품 미래성장부문 이선명 파트장(선임연구원)이 7일(현지시간) 미국당뇨병학회(ADA 2026)에서 세계 첫 근육 증가 비만치료체 HM17321의 주요 연구 내용이 담긴 포스터를 토대로 참석자들에게 구연으로 발표하고 있다.이는 신개념 비만치료제 HM17321과 HM500197의 개발 전략과 차별화 포인트, 전임상 연구 결과 등에 높은 관심을 나타냈다는 설명이다.또한 발표 이후에는 향후 개발 로드맵과 사업화 전략에 대한 질의가 이어졌으며, 일부 글로벌 기업들은 별도 미팅을 요청하기도 했다는 것.최근 비만대사 분야에서는 체지방은 효과적으로 감량하면서도 근육은 보존하거나 강화하는 '건강한 체중 감량(High-quality weight loss)'이 차세대 치료 전략의 핵심 화두로 부상하고 있다.현재 GLP-1 기반 비만치료제는 식욕을 억제하는 작용 기전을 통해 15~20% 수준의 효과적인 체중 감량 효과를 보이지만, 감량 체중의 최대 40% 수준이 근육 손실에 기인한다는 한계가 있다. 또 기초 대사량 감소로 인해 약물 중단 시 지방 재축적(요요 현상) 등 부작용을 초래할 수 있다.이러한 배경에서 근육 성장에 관여하는 마이오스타틴(myostatin) 및 액티빈(activin) 경로를 조절하는 병용 연구가 주목받고 있다. 다만, 현재 업계에서 개발 중인 후보물질은 모두 항체 및 Fc 융합단백질(FC fusion) 기반 접근에 국한돼 있는 한계가 있다.세계 최초 '펩타이드' 기반 HM500197은 마이오스타틴(myostatin)만을 선택적으로 억제하도록 설계돼 골격근 중심의 제지방을 증가시키는 '차세대 근육 증진 치료제'로, 항체 기반 약물과는 달리 동일한 모달리티의 인크레틴 계열 치료제와 병용 또는 복합제 형태로 개발이 용이해 환자 편의성을 크게 향상할 것으로 기대된다.한미약품 미래성장부문 연구원들이 7일(현지시간) 미국당뇨병학회(ADA 2026)에서 세계 첫 근육 증가 비만치료체 HM17321와 차세대 근육 증진 치료제 HM500197의 주요 연구 내용이 담긴 포스터를 토대로 참석자들에게 설명하고 있다.이번 학회에서 한미약품은 HM500197이 시험관(in vitro) 연구에서 항체 기반 근육 보존 약물인 비마그루맙(bimagrumab)과 유사한 수준의 마이오스타틴 억제 활성을 나타내면서도 비표적 사이토카인에 대한 억제 활성은 관찰되지 않아 우수한 마이오스타틴 선택성을 나타낸 결과를 발표했다.또 HM500197은 생체 내(in vivo) 연구에서 비마그루맙 대비 우수한 골격근 선택적 제지방 증가 효능이 확인됐으며, 비표적 작용을 최소화함으로써 안전성 측면에서도 차별화된 결과를 제시했다.특히 HM500197은 고지방 식이로 유도된 비만 마우스 모델에서 용량 의존적 제지방량 증가와 함께 특히 골격근량을 선택적으로 증가시켰으며, GLP-1 계열 약물과 병용 투여 시 근 손실을 효과적으로 억제하면서 체지방 중심의 체중 감량을 유도해 '건강한 체중 감량' 치료 잠재력을 뒷받침하는 과학적 근거를 확보했다는 입장이다.특히 한미약품의 세계 최초 근육 증가 비만신약 'LA-UCN2(HM17321)'은 현재 미국 임상 1상 시험이 순항하고 있으며, 이번 학회에서는 다양한 기전의 약물들과 병용 가능성은 물론 체내 작용 기전을 포함해 근골격계과 심혈관, 신장 보호 영역에서의 치료 잠재력을 보다 심층적으로 규명한 7건의 폭넓은 혁신 연구 성과를 발표했다.HM17321은 단순히 살을 빼는 약물이 아니라, '지방 감량과 근육 증가, 운동 및 대사 기능 개선'이라는 통합적 효능을 동시에 지향한다는 점에서 기존 비만 치료제와 본질적으로 차별화된다.한미약품 최인영 미래성장부문장(전무)은 "국내 최초 독자 기술로 개발한 한국형 비만치료제 '에페글레나타이드'를 시작으로 차세대 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, HM15275, 임상 2상), HM17321(임상 1상), HM500197로 이어지는 'H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline) 프로젝트'를 통해 한미만의 차별화된 맞춤형 비만치료 포트폴리오를 더욱 확고히 구축했다"며 "특히 두 축의 근육 증가형 비만신약 파이프라인은 글로벌 시장 판도를 바꿀 '게임 체인저'로서 현재 시판된 약물들의 한계를 돌파하고 새로운 치료 패러다임을 제시할 것"이라고 말했다.

한독은 HEMASPHERE 심포지엄을 개최하고 다양한 혈액질환을 조망하는 자리를 마련했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 한독(대표이사 김영진, 백진기)은 지난 13일부터 14일까지 제주 히든클리프에서 다양한 혈액질환을 통합적으로 조망하는 학술의 장인 'HEMASPHERE 심포지엄'을 개최했다.이번 심포지엄에서는 한독이 구축해온 혈액질환 치료제 파이프라인을 바탕으로 급성 골수성 백혈병(AML), 중증 간정맥폐쇄병(SOS/VOD), 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 소포성 림프종(FL), 만성 면역 혈소판감소증(ITP) 등 주요 혈액질환 전반의 최신 치료 전략과 실제 임상 적용 사례가 폭넓게 공유됐다.한독은 데피텔리오주(SOS/VOD), 빅시오스리포좀주(AML), 민쥬비주(재발성/불응성DLBCL 및 FL), 도프텔렛정 20밀리그램(ITP) 등 제품 포트폴리오를 확장하고 있으며, 이를 기반으로 다양한 혈액질환을 통합적으로 조망하는 심포지엄을 올해 처음으로 개최했다.심포지엄 1일차에는 급성 골수성 백혈병과 중증 간정맥폐쇄병을 주제로 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML) 환자에서의 치료 접근, 희귀질환인 SOS/VOD의 진단과 치료 전략이 다뤄졌다. 이어 2일차에는 림프종과 만성 면역 혈소판감소증을 주제로 재발·불응성 DLBCL 및 FL 환자에서의 치료 전략과 적정 환자 선정, 국내 임상 경험, ITP 치료에 대한 실제 경험이 공유됐다.양일 간 진행된 강의에는 해운대백병원 혈액종양내과 임성남 교수, 국립암센터 혈액종양내과 정종헌 교수, 서울대학교병원 혈액종양내과 신동엽 교수, 부산대학교병원 혈액종양내과 신호진 교수, 서울성모병원 혈액종양내과 엄기성 교수, 서울성모병원 혈액종양내과 윤재호 교수가 연자로 참여했으며 강의 이후에는 각 질환별 치료 경험을 중심으로 한 심도 있는 토론이 이어졌다.심포지엄 좌장을 맡은 서울아산병원 혈액종양내과 이제환 교수는 "최근 다양한 혈액질환 치료제들이 국내에 출시되며 혈액질환 환자의 치료 접근성이 확대되고 있다"며 "이번 심포지엄은 최신 치료 동향을 공유하는 동시에 의료진들이 실제 임상 현장에서 겪는 다양한 고민과 경험을 논의할 수 있었던 의미 있는 자리"라고 말했다.한편, 한독은 재즈 파마슈티컬스, 인사이트, 소비 등 다양한 글로벌 기업들과 협업해 혈액질환 분야에서 지속적으로 제품 포트폴리오를 확대하고 있다.2016년 희귀 혈액질환인 조혈모세포 이식 후 중증 간정맥폐쇄병 치료제 '데피텔리오주'를 국내에 도입한 데 이어, 2021년 치료 관련 또는 골수이형성증 관련 변화 동반하는 급성 골수성 백혈병 치료제 '빅시오스리포좀주', 2023년 자가 조혈모세포이식(ASCT)이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제 '민쥬비주'의 국내 허가가 이뤄졌다.또한 2024년에는 성인 만성 면역 혈소판감소증 및 시술 예정인 성인 만성 간질환 환자에서 혈소판 감소증 치료제 '도프텔렛정20밀리그램'을 국내 출시했으며, 2026년에는 '민쥬비주'가 한 가지 이상의 전신요법을 받은 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(Grade 1-3a) 성인 환자에서 레날리도마이드 및 리툭시맙과 병용요법으로 적응증을 확대했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 유니메드제약이 복약 편의성을 높이고 신장 환자까지 안전하게 복용할 수 있는 활성형 비타민 D3 제제를 새롭게 선보이며 근골격계 및 대사질환 시장 공략에 나선다.유니메드제약은 알파칼시돌(Alfacalcidol) 성분의 활성형 비타민 D3 치료제 '본비드정 1㎍(이하 본비드정)'을 시장에 본격 출시했다고 11일 밝혔다.본비드정은 만성신부전, 부갑상선기능저하증, 비타민 D 저항성 구루병·골연화증 등 비타민 D 대사이상에 수반되는 증상(저칼슘혈증, 테타니, 뼈의 통증, 뼈의 병변 등)의 개선과 골다공증 치료를 적응증으로 승인받은 제품이다.기존 '연질캡슐' 한계 극복…'6mm 소형 정제'로 복약 순응도 향상유니메드제약은 소형 정제형 비타민D3 '본비드정 1㎍' 을 출시했다.국내 비타민 D 대사이상 및 골다공증 치료제 시장 규모가 매년 확대되는 반면, 기존 주요 경쟁 제품들은 대다수 연질캡슐 제형에 머물러 있는 실정이다. 유니메드제약은 이 같은 시장 상황 속에서 정제 형태의 차별성을 앞세워 입지를 다져가겠다는 전략이다.본비드정의 가장 큰 강점은 뛰어난 복약 편의성이다. 대다수 기존 제품과 달리 직경 6mm 크기의 소형 정제(Tablet) 형태로 개발됐다. 크기가 작아 정제나 캡슐 복용에 불편함을 느끼는 고령층 및 연하곤란(삼킴 장애) 환자도 물과 함께 쉽게 복용할 수 있어, 골다공증 및 만성 대사질환 환자군의 복약 순응도를 유의미하게 끌어올릴 수 있을 것으로 기대된다.신장 활성화 단계 생략…신장내과부터 내분비내과까지 다각도 공략약리학적 특성을 바탕으로 한 처방 외연의 확장성도 주목받고 있다. 일반적인 비타민 D 제제(탄산칼슘+콜레칼시페롤 복합제 등)와 달리, 본비드정의 주성분인 알파칼시돌은 신장에서의 활성화 과정을 거치지 않고 간(Liver)에서 대사되어 활성형 비타민 D3(Calcitriol)로 전환된다.이러한 기전적 특성 덕분에 신장 기능이 저하되어 비타민 D를 스스로 활성화하지 못하는 만성신부전 환자에게도 효과적으로 투여할 수 있어 신장내과에서도 활용이 가능하다. 아울러 골다공증 환자를 타깃으로 하는 정형외과, 신경외과, 재활의학과뿐만 아니라 부갑상선기능저하증 등 내분비 질환을 다루는 내분비내과까지 여러 진료과에서 폭넓게 처방될 수 있다.증상에 따른 용량 조절로 환자 맞춤형 정밀 투여 가능본비드정은 환자의 혈청 칼슘 수치나 부갑상선호르몬(iPTH) 수치를 면밀히 모니터링하며 세밀하게 용량을 조절할 수 있는 정밀 치료 전략에 적합하다.성인의 경우 만성신부전 및 골다공증 치료 시 1일 1회 0.5~1㎍을 투여하며, 부갑상선기능저하증이나 기타 비타민 D 대사이상 질환에는 증상에 따라 1일 1회 최대 1~4㎍까지 용량을 유연하게 증량할 수 있다. 소아 역시 체중(kg)당 소량(0.01~0.1㎍)을 기준으로 정밀한 투여가 가능하다.유니메드제약 마케팅 담당자는 "본비드정 1㎍은 기존 연질캡슐 제형의 한계를 보완해 환자의 복용 편의성을 최우선으로 고려해 개발된 제품"이라며, "간 대사 기전을 통해 신장 기능 저하 환자의 부담을 줄이고 부갑상선기능저하증 등 차별화된 적응증을 확보한 만큼, 개원가 및 종합병원 전반의 다양한 진료과를 아우르는 활성형 비타민 D3 치료제로 자리매김하도록 하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 최근 의학계에 가장 뜨겁게 떠오르는 키워드는 단연 '융합'과 '통합'이다. 과거 특정 질환 혹은 하나의 장기에 파편적 치료 패러다임 대신 전반적인 대사 흐름을 유기적으로 파악하는 움직임이 거세다. 그 중심에 심장대사증후군학회가 있다.올해 초대 이사장 체제로 전환하면서 새로운 도약을 선언한 김병진 이사장(강북삼성병원, 순환기내과)을 직접 만나 임상 현장의 처방 트렌드를 짚고 향후 학회 운영 계획을 들어봤다.심장대사증후군학회 김병진 이사장김병진 이사장은 현재 임상 현장에서 일어나는 가장 큰 변화로 고혈압, 당뇨, 이상지질혈증을 각각의 지침대로만 치료하던 시대의 종말을 꼽았다.비만과 인슐린 저항성이라는 하나의 줄기에서 시작된 대사 질환이 심장, 콩팥, 간까지 도미노처럼 무너뜨린다는 설명이다.그에 따르면 미국심장협회(AHA)가 명명한 CKM(Cardiovascular-Kidney-Metabolic) 증후군 개념이 핵심 트렌드로 부상했다. 심장과 콩팥은 혈액순환과 요독 수치 등으로 긴밀하게 연결돼 있어 하나의 장기만 볼 것이 아니라 융합적인 사고로 접근해야 한다는 것이 처방 패러다임의 핵심이다.치료제 처방의 트렌드 변화를 이끈 주역은 단연 SGLT2 억제제와 GLP-1 수용체 작용제다. SGLT2 억제제는 당뇨약으로 출발했으나 체중 감소, 혈압 저하뿐만 아니라 강력한 심혈관 사건 감소 및 콩팥 보호 효과를 입증해 냈다.김 이사장은 "현재는 비당뇨 환자라도 심부전이 있으면 단일 제제로 급여 처방이 가능하며, 순환기내과 의사들이 내분비내과보다 더 많이 쓰는 심장약으로 자리 잡았다"고 설명했다.또한 김 이사장은 LDL 콜레스테롤을 목표치까지 완벽하게 낮춰도 심혈관 질환이 발생하는 환자들의 '잔존 위험(Residual Risk)' 관리에 주목했다.특히 강력한 위험 인자임에도 그간 인식이 낮았던 지단백A(LPA)가 미래 시장의 판도를 바꿀 것이라 확신했다. 그는 학회 차원에서 LPA 테스크포스(TF)팀 신설을 추진 중이다.김 이사장의 학회 운영 목표는 명확하다. 학회의 위상을 공식화하는 '대한의학회 가입'이다. 이를 위해 가입의 필수 조건인 공식 학회지의 체질 개선에 돌입했다.그는 코리아메드(KoreaMed) 등재 조건에 맞춰 편집 체제를 전면 개편했다. 오는 9월 신청을 완료해 내년 8월 가입 승인을 정조준하고 있다. 차기 이사장과 후배 의사들이 편안하게 학회를 운영할 수 있도록 임기 중에 단단한 기틀을 닦아놓겠다는 게 그의 목표다.학회의 전문성과 내실을 기하기 위해 조직 체계도 전면 개편했다. 이번에 신설된 위원회는 콩팥병위원회, AI·디지털위원회, 진료지침위원회, 넥스트젠(Next-Gen) 위원회 등 총 4개다.진료지침위원회는 성급하게 가이드라인을 내기보다는 한국인 데이터를 꼼꼼히 반영해 완성도 높은 지침을 만들기 위해 장기적인 관점에서 조율 중이며, 내년 APCMS(아시아·태평양 심장대사증후군 국제학술대회) 발표를 목표로 하고 있다.이와 함께 올해 하반기에는 잔존 위험 관리를 위한 '트리플 알(Triple R) 연구회'를 발족해 10년간 추적 관찰한 데이터 자산을 후학들에게 물려줄 계획이다. 그는 학회의 미래를 책임질 주니어 스텝과 젊은 의사(Next-Gen) 육성에도 전력을 다할 예정이다.또한 심장대사증후군학회는 오는 11월, 젊은 의사를 대상으로 1박 2일간 집중적인 '영닥터 아카데미'를 개최한다. 심장대사 및 지질 분야의 베이직 코스를 완벽히 마스터할 수 있도록 실질적인 학술 전수의 장을 만들겠다는 포부다.김 이사장은 젊은의사들과의 소통 이외에도 다양한 학회와의 소통도 놓치지 않고 있다. 실제로 얼마 전 대한신장학회, 대한내분비학회, 대한가정의학회와의 다학제 협력을 공고히 하는 한편, 개원의 중심의 임상순환기학회와 양해각서(MOU)를 체결했다.그는 "다양한 학회의 잠재력을 결합하고 유기적인 환자 전송 및 관리 네트워크를 구축할 것"이라며 앞으로도 다양한 학회와의 소통을 강조했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]아스트라제네카의 AKT 억제제 '티루캡(카피바설팁)'이 유방암에 이어 예후가 불량한 전립선암 영역까지 영토를 확장하는 데 성공했다.특히 이번 승인은 기존 '전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)'으로 불리던 질환군을 '전이성 안드로겐 경로 조절 미치료 또는 민감성(mAPMN/S)'으로 재정의하고, 바이오마커 검사를 통해 확인된 'PTEN 결핍' 환자를 타깃으로 한 최초의 표적 치료제라는 점에서 임상 현장의 이목이 쏠리고 있다.아스트라제네카 AKT억제제 티루캡 제품사진.16일 제약업계에 따르면, 최근 미국 식품의약국(FDA)은 아스트라제네카의 티루캡-아비라테론-프레드니손 병용요법을 PTEN 결핍 mAPMN/S 전립선암 성인 환자 치료제로 승인했다.전립선암은 글로벌 남성 암 사망 원인 5위를 차지할 만큼 치명적인 질환이다. 이 중 매년 약 20만 명이 mAPMN/S 단계로 진단받는데, 환자 4명 중 1명 꼴로 나타나는 'PTEN 결핍' 종양의 경우 암세포 성장을 촉진해 예후가 극히 불량하고 질병 진행이 빠른 공격적인 특징을 보인다.이번 FDA 승인은 유럽종양학회(ESMO)에서 발표된 'CAPItello-281' 임상 3상 결과를 기반으로 이뤄졌다.총 1012명의 환자를 대상으로 진행된 임상 결과, 티루캡 병용 투여군은 대조군(아비라테론-ADT-위약) 대비 방사선학적 질병 진행 또는 사망 위험을 통계적으로 유의미하게 19% 감소시켰다(HR 0.81; p=0.034).임상적 유용성의 척도인 방사선학적 무진행 생존기간 중앙값(median rPFS) 역시 티루캡 병용군이 33.2개월을 기록하며 대조군(25.7개월)보다 질병 진행 없이 환자의 수명을 7.5개월 연장하는 성과를 거뒀다. 전체 생존기간(OS) 데이터는 아직 최종 집계되지 않았으나 수치적으로 티루캡 병용군이 우호적인 경향을 보였다.안전성 프로파일의 경우 개별 약물의 기존 데이터와 일치했다. 가장 빈번한 3등급 이상의 이상반응은 발진(12.3%)과 고혈당증(10.3%)으로 확인됐다. 아울러 FDA는 이번 승인과 동시에 환자 선별을 위한 PTEN 결핍 종양 검출 동반 진단 검사도 함께 허가했다. 이는 향후 국내 승인 시 동반 진단 검사도 추가로 승인을 받아야 임상현장에서 활용이 가능하다는 것을 의미한다.아스트라제네카는 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 유럽연합(EU) 규제당국에도 티루캡 병용요법의 허가 신청서를 제출하고 현재 심사를 진행 중이다.임상에 참여한 듀크 암 연구소 다니엘 조지(Daniel George) 박사는 "PTEN 결핍 전립선암 환자들은 질병 진행이 빨라 관해 상태를 최대한 오래 유지하는 것이 최우선 과제였다"며 "이번 트루캡 병용요법은 환자들의 삶의 질을 개선하고 치료 패러다임을 바꿀 중대한 발전"이라고 평가했다.아스트라제네카 항암제 사업부 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson) 수석 부사장은 "이번 승인은 치료가 시급한 4명 중 1명의 환자에게 의미 있는 혜택을 제공할 수 있게 된 결과"라며 "전립선암 치료에 있어 PTEN 결핍을 포함한 바이오마커 검사의 중요성이 더욱 명확해졌다"고 강조했다.한편, 이번 미 FDA 승인으로 티루캡의 전립선암 적응증 확대에 대한 기대감이 커지고 있지만, 국내 임상 현장 적용까지는 넘어야 할 산이 많다.현재 국내에서 티루캡은 유방암 치료제로 허가를 획득하며 영역을 넓혀가고 있으나, 환자들의 실질적인 약제 접근성을 결정짓는 건강보험 급여 적용 과정에서는 난항을 겪고 있다.실제로 'HR 양성 및 HER2 음성 유방암' 적응증으로 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(암질심) 심의를 통과하지 못하고 탈락하는 등 급여 문턱을 넘는 데 큰 어려움을 겪고 있는 실정이다.