[메디칼타임즈=임수민 기자]삼성바이오로직스(대표이사 존 림)가 순수(Pure-play) 위탁개발생산(CDMO) 체제 전환 이후 본격적인 성장 궤도에 올라서며, 2025년 연간 매출 4.5조원을 돌파하며 전년 대비 30% 이상의 고성장을 달성했다.삼성바이오로직스는 21일 공시를 통해 2025년 연간 매출 4조5570억원, 영업이익 2조692억원을 기록했다고 밝혔다.삼성바이오로직스는 21일 공시를 통해 지난해 연간 매출액 등을 발표했다.4공장 램프업(Ramp-up)과 1~3공장의 안정적 풀가동, 긍정적 환율 효과 등에 힘입어 전년 대비 매출은 1조599억원, 영업이익은 7478억원 증가했다.이러한 실적과 더불어, 삼성바이오로직스는 신성장 동력 확보를 위한 전략적 투자를 차질 없이 이행했다.미국 록빌(Rockville) 공장 인수, 제3바이오캠퍼스 부지 확보, '삼성 오가노이드(Samsung Organoids)' 론칭, 5공장 준공 등 주요 투자를 계획대로 추진하며 사업 기반을 강화했다.  삼성바이오로직스는 4분기 매출 1조2857억원을 기록하며, 전년 동기 대비 35% 이상의 높은 성장률을 기록했다. 영업이익은 5283억원으로, 전년 동기 대비 2136억원 증가했다. 1~4공장 풀가동 지속에 따라 제품 생산량이 증가한 결과이다.삼성바이오로직스는 2026년에도 순수 CDMO를 통한 경쟁력 강화를 바탕으로 견조한 성장세를 이어갈 것으로 전망하며, 2026년 매출 전망치를 전년 대비 15~20% 성장으로 제시했다.해당 전망치는 미국 록빌 공장 인수에 따른 매출 기여분이 반영되지 않았으며, 인수 완료 이후 관련 실적을 반영한 전망치를 추가로 안내할 예정이다.삼성바이오로직스는 2025년 연간 매출 4조5570억원, 영업이익 2조692억원을 기록했다.한편 삼성바이오로직스는 자산 11조607억원, 자본 7조4511억원, 부채 3조6096억원을 기록했다. 부채비율은 48.4%, 차입금 비율은 12.3%로 안정적인 재무구조를 지속 유지하고 있다.삼성바이오로직스는 고객 중심 경영을 바탕으로 뚜렷한 수주 성장세를 이어가고 있다. 지난해에는 1조원 규모 이상의 계약을 3건 체결하는 등 연간 수주액 6조원을 돌파했다. 창립 이래 누적 수주는 위탁생산(CMO) 107건, 위탁개발(CDO) 164건이며, 누적 수주 총액도 212억불을 달성했다.삼성바이오로직스는 미래 성장을 위한 구조적 전환과 전략적 투자를 차질 없이 이행했다. 먼저 인적 분할을 성공적으로 완수함으로써, CDMO 사업의 본원적 경쟁력에 더욱 집중할 수 있는 지배구조를 확립했다.이를 통해 잠재적 이해상충 우려를 해소하는 한편, '순수 CDMO' 체제 전환을 명확히 해 기업 및 주주 가치 제고에 전념할 수 있는 기반을 마련했다.생산능력 확장 측면에서는 18만리터 규모의 5공장을 본격 가동했으며, 2공장에 1000리터 규모 바이오리액터를 추가하며 송도 내 총 생산능력 (1~5공장)을 78만5000리터까지 확대했다. 여기에 미국 록빌 공장(6만리터)을 합산하면 글로벌 총 생산능력은 84만5000리터로 확대될 전망이다.포트폴리오 측면에서는 차세대 모달리티 경쟁력 강화를 위해 인천 송도에 제3바이오캠퍼스 부지를 확보하고, 2034년까지 약 7조원 규모의 투자 계획을 확정했다. 또한 '삼성 오가노이드'를 론칭해 CDMO를 넘어 위탁연구(CRO) 영역으로까지 사업을 확장하며, 연구개발 초기 단계부터 고객과의 협업 범위를 넓혀가고 있다.글로벌 거점 확대 측면에서는 미국 록빌 생산시설 인수를 통해 미국 내 첫 생산 거점을 확보하며, 글로벌 사업 확장의 실질적 토대를 구축했다.해당 시설은 임상 단계부터 상업 생산까지 다양한 항체의약품 생산 수요를 지원할 수 있는 인프라를 갖추고 있다. 아울러 일본 도쿄에 영업사무소를 개소해 일본 및 아시아 지역 고객과의 접점을 확대하며, 시장 대응력을 강화했다.한편 삼성바이오로직스는 영국 왕실 주도의 '지속가능한 시장 이니셔티브 (SMI)' 헬스시스템 태스크포스(TF)에서 공급망 분야 의장 역할을 수행하고 있다.또한 스탠다드앤드푸어스(S&P) 글로벌이 주관하는 기업지속가능성평가(CSA)에서 상위 10%에 진입하고, 에코바디스(EcoVadis), 탄소정보공개프로젝트(CDP) 등 주요 ESG 평가에서도 우수한 성과를 거두는 등 글로벌 지속가능 리더십을 강화하고 있다.  

[메디칼타임즈=최선 기자]첨단 정밀화학 소재 CDMO 전문기업 아이티켐이 21일 충청북도 괴산첨단산업단지에서 괴산 1공장 준공식을 개최했다.이날 행사에는 국회의원, 도의회 의장, 충북도청 관계자 및 괴산군 부군수, 과학기술정보통신부 관계자를 비롯해 LG·롯데 등 주요 산업계 임원진과 정부출연연구소 소장 등 정·관·산·학 주요 인사들이 대거 참석해 준공을 축하했다.괴산 1공장은 아이티켐이 지난 20여 년간 축적해 온 유기합성 기술력을 바탕으로 구축한 핵심 생산 거점으로, OLED 소재 등 첨단 전자재료의 안정적인 양산 체계와 중수(重水, Heavy Water) 생산 기반을 확보하기 위해 조성됐다. 총 연면적 16422㎡(4968평) 규모의 해당 공장에는 약 4천 평 규모로 해당 공장에는 반응기 30기와 승화정제기 12기, 중수 승급기 1기 등 대량 생산 설비를 갖추고 있어 디스플레이 소재 수요 확대에 안정적으로 대응할 수 있는 생산 인프라를 확보했다.특히 중수(重水, Heavy Water)는 디스플레이(OLED), 반도체 및 의약품 분야에서 활용도가 증가하고 있으나 전량 수입되고 있는 전략소재로, 아이티켐은 국내에서 유일하게 중수에 대한 국산화 및 양산화 기술을 확보했으며 금번 괴산 1공장의 완공으로 이를 실현할 수 있게 됐다.아이티켐은 이번 1공장 준공을 통해 OLED 소재 등 첨단 전자재료 분야의 양산 기반을 공고히 하는 동시에, 의약품 소재 사업의 생산 인프라 확충도 단계적으로 추진하고 있다.이를 위해 괴산첨단산업단지 내 1공장 인접 부지에 약 5천 평 규모의 부지를 추가로 확보했으며, 현재 해당 부지에서는 2공장(의약품 GMP동) 건설을 위한 부지 정지 공사가 진행 중이다. 해당 2공장은 2026년 말 준공을 거쳐 2027년 가동을 목표로 하고 있으며, 글로벌 제약사의 품질·규제 기준을 충족하는 수준의 GMP 설비를 구축할 계획이다.괴산 1공장 가동과 2공장 완공이 단계적으로 진행될 경우 아이티켐의 전체 생산 능력은 현재 대비 약 3배 이상 확대되며, 이를 기반으로 사업 외형 확대와 함께 매출 성장 속도도 한층 가속화될 것으로 예상된다.김인규 아이티켐 대표는 "괴산 1공장 준공은 아이티켐이 축적해 온 정밀화학 소재 기술을 기반으로, 글로벌 시장을 겨냥한 양산·공급 역량을 본격적으로 강화했다는 데 의미가 있다"며 "지속적인 생산 인프라 확충과 기술 고도화를 통해 글로벌 고객사의 신뢰에 부응하고, 지역과 함께 성장하는 기업이 되겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]임상현장에서 자궁내막암 표준 치료제로 평가되는 '젬퍼리(도스탈리맙)'가 피하주사(SC) 전환을 본격화 한다.최근 키트루다(펨브롤리주맙, MSD)를 필두로 제형 전환이 이뤄지고 있는 상황에서 이제는 필수적인 조치라고 평가된다.한국GSK 면역항암제 젬퍼리 제품사진.21일 제약업계에 따르면, 최근 GSK 자회사인 테사로(Tesaro)와 알테오젠은 면역항암제 젬퍼리의 SC 제형 개발 및 상업화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다.이번 계약은 알테오젠의 하이브로자임(Hybrozyme) 기술이 적용된 ALT-B4를 활용해 PD-1 억제제 젬퍼리의 제형 전환을 본격화하기 위한 것으로 풀이된다.이 가운데 GSK의 움직임은 자사의 대표 항암제로 분류되는 젬퍼리의 존재감을 유지하기 위한 고민이 깔려 있다.현재 젬퍼리는 글로벌과 국내 임상현장에서 자궁내막암 표준 치료제로 활용되고 있다.실제로 지난해 10월 국내 임상현장에서 불일치 복구결함(mismatch repair deficient, 이하 dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(microsatellite instability-high, 이하 MSI-H)인 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 1차 치료에 '젬퍼리-파클리탁셀-카보플라틴' 병용요법이 급여로 적용된 바 있다.하지만 문제는 키트루다 등 경쟁 면역항암제들도 자궁내막암 영역에서 적응증을 획득, 경쟁 국면이 본격화되고 있다는 점이다.특히 키트루다는 올해 1월부터 dMMR/MSI-H 변이가 있는 경우 단독 요법으로 사용 시 급여가 적용된다. 변이가 없는 경우(pMMR) 렌비마(렌바티닙)와의 병용요법에 대해 적응증도 보유하고 있다.더구나 키트루다는 이보다 먼저 알테오젠과 협력, SC 제형 전환에 성공하며 글로벌 허가를 받아 환자 편의성까지 갖춘 상태다. 만약 국내까지도 SC 제형 전환이 본격화된다면 임상현장 경쟁에서 우위를 점할 수 있는 부분이다.여기에 상대적으로 경쟁 면역항암제들과 비교해 적응증도 제한적이라는 점도 젬퍼리의 한계로 여겨진다.GSK도 이에 따라 자궁내막암에 더해 dMMR 유전자 변이가 있는 고형암뿐만 아니라 직장암 연구를 진행하는 등 적응증 확장도 시도하고 있다. 여기에 SC 제형 전환까지 동시에 추진함으로써 글로벌 면역항암제 시장에서 뒤처지지 않겠다는 의도로 해석된다.한편, 알테오젠은 이번 계약을 통해 2000만 달러(약 294억원)의 계약금을 수령하며, 개발, 허가 및 매출 관련 주요 마일스톤 달성 시 2억 6500만 달러(약 3894억원)의 마일스톤을 받을 수 있다. 또한, 상업화 이후에는 제품 매출에 따른 로열티를 수령하게 된다. 그리고 ALT-B4의 임상 및 상업용 제품 공급은 알테오젠이 담당한다.전태연 알테오젠 대표는 "이번 계약을 통해 종양학 분야에서 테사로와 협력하며 하이브로자임 기술의 적용 범위를 확대하게 되어 매우 기쁘다"며 "피하주사 제형 치료제가 성공적으로 개발되어 시장에 출시될 수 있기를 기대한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]최근 본사를 송도로 이전한 SK바이오사이언스가 전사 운영 체계를 고도화하고, 개발부터 생산까지의 전 과정을 유기적으로 연결하는 통합 경영 체제 구축에 나섰다.SK바이오사이언스는 전사 밸류체인을 통합 관리하는 최고운영책임자(COO, Chief Operating Officer) 직책을 신설하고, 박진선 마케팅&사업개발 본부장을 선임했다고 21일 밝혔다.좌측부터 박진선 최고운영책임자, 이상윤 L HOUSE 공장장 겸 Bio연구본부장, 이범한  QE(Quality Excellence) 실장이와 함께 글로벌 수준의 제조 및 품질 경쟁력을 확보코자 이상윤 前 삼성바이오로직스 기술지원센터장을 L HOUSE 공장장 겸 Bio연구본부장으로, 이범한 한미약품 QA그룹장을 QE(Quality Excellence) 실장으로 신규 영입했다.이번 인사는 백신 개발과 상업 생산, 글로벌 협력이 하나의 시스템 안에서 작동하는 '통합 컨트롤타워'를 구축하기 위해 단행됐다.현재 사노피와 공동 개발 중인 차세대 21가 폐렴구균 백신이 글로벌 임상 3상을 순조롭게 진행 중이고, 신규 백신 과제들이 본격적인 개발 단계에 진입함에 따라 이를 뒷받침할 운영 최적화가 필수적이라는 판단이다.특히 송도 글로벌 R&PD 센터로의 이전을 계기로 연구 및 공정 인프라가 대폭 고도화되는 만큼, 이에 걸맞은 경영 효율성을 확보하고 파트너사와의 유기적인 협력 체계를 강화해 글로벌 시장 공략의 발판을 마련하겠다는 구상이다.박진선 신규 COO는 서울대 약학과 출신으로 해외사업개발실장, BD(Business Development)본부장, 마케팅&사업개발본부장 등을 거친 글로벌 비즈니스 전문가다. 연구기획부터 사업개발까지 아우르는 전문성을 바탕으로 자체 개발 제품의 시장 경쟁력을 강화하고 신규 파이프라인의 상업화 준비 전반을 총괄하게 된다.안동 L HOUSE 공장장을 겸직하는 이상윤 Bio연구본부장은 삼성바이오로직스와 셀트리온에서 대규모 상업 생산 및 기술 이전을 주도한 공정 혁신 전문가다. 이 공장장은 L HOUSE 운영과 Bio연구본부를 연계해 초기 연구 단계부터 글로벌 공급을 고려한 최적의 제조 공정을 설계할 계획이다.글로벌 품질 경영을 책임질 이범한 QE 실장은 20년 이상 품질 보증(QA) 업무를 수행하며 미국 FDA 등 글로벌 규제기관의 제품 승인을 이끌었다. 이 실장은 주요 파이프라인의 글로벌 진출에 부합하는 세계 최고 수준의 품질 관리 체계 확립에 주력한다.SK바이오사이언스는 "이번 조직 정비를 통해 글로벌 백신·바이오 시장에서 선도기업으로 도약하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]정부의 약가인하 정책이 현실로 굳어지는 가운데 한국제약바이오협회가 새 수장으로 권기범 동국제약 회장을 선택했다. 이번 인사는 싸움보다는 관리, 선언보다는 조정을 택한 제약업계의 현실 인식을 반영했다는 분석이다.20일 제약업계에 따르면 2026년, 올해 약가인하가 본격화 되는 시점에서 중견 제약사 오너 경영자를 전면에 내세운 것은 전략적 행보라는 평가가 지배적이다.제약바이오협회 권기범 신임 이사장 선임 배경에는 약가제도 개편 대응 전략을 고려한 행보라는 분석이 지배적이다. 현재 제약업계는 약가 인하, 연구개발(R&D) 부담 확대, 투자 위축이라는 복합 위기에 직면했다. 이런 상황에서 권기범 신임 이사장은 중견 제약사 오너 경영자로 이번 약가제도 개편의 직접적인 영향권이 해당하는 제약사라는 점에서 상징적 의미가 있다.중견 제약사는 구조적으로 약가 인하는 물론 연구개발과 영업, 수출 등 동시에 상당한 타격이 예상되기 때문이다.제약업계 관계자는 "중견사는 약가 인하를 전면 거부할 수도 없고, R&D를 포기할 수도 없는 입장"이라며 "이런 현실을 몸으로 겪어온 인물이 협회 수장을 맡았다는 점에서 정책 대응 역시 조정과 완충에 무게가 실릴 수밖에 없을 것"이라고 말했다.실제로 권기범 신임 이사장은 제약바이오협회 부회장으로 바이오의약품위원장을 역임하면서 제약바이오 의약품 개발 단계에서의 고충을 누구보다 이해도가 높다는 점에서 위기 속 리더십이 기대되는 대목이다.권 신임 이사장은 협회 내부에서도 앞장서서 강경한 메시지를 던지기 보다는 정책 세부 조건과 적용 방식을 다루는 실무 논의에 주력해온 인물. 그런 점에서 정부와의 정면 충돌 보다는 정책적 조율을 통해 업계 피해를 최소화하는 전략을 꾀할 것으로 보인다.특히 약가인하 정책 국면에서는 비공식 협의가 큰 영향을 미친다는 점에서 제약업계 안팎에서 권기범 이사장 선임을 주목하고 있다.제약업계 관계자는 "향후 권기범 본부장 체제의 성과는 약가인하 국면에서 얼마나 많은 제약사가 연구개발과 사업을 지속할 수 있을지로 결정될 것"이라고 말했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]대표적인 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 엔허투가 국내 적응증 확대에 성공했다.임상현장에서 존재감이 한층 커지면서 급여 확대가 향후 화두가 될 전망이다. 일각에서는 '전 세계 최저가' 등재가 발목을 잡을 수 있다는 의견을 내놓고 있다.다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 ADC 전이성 유방암 치료제 엔허투 제품사진.21일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)의 'HER2 저발현 및 초저발현 전이성 유방암 치료' 적응증을 승인했다.이로써 엔허투는 국내 임상현장에서 ▲HER2 양성 전이성 유방암(2차 치료) ▲HER2 양성 전이성 위암(3차 치료) ▲HER2 저발현(Low) 및 초저발현(Ultralow) 유방암 ▲HER2(ERBB2) 돌연변이 비소세포폐암에서 활용이 가능하게 됐다. 적응증 확대는 DESTINY-Breast06 연구가 기반이 됐다. 해당 연구는 이전에 내분비요법을 받았고, 진행성 또는 전이성 단계에서 항암화학요법 치료 이력이 없는 호르몬 수용체 양성(HR 양성)이면서 HER2 저발현 또는 HER2 초저발현인 전이성 유방암 성인 환자 866명을 대상으로 엔허투와 항암화학요법(카페시타빈, 납-파클리탁셀, 또는 파클리탁셀)을 비교했다.연구 결과, 항암화학요법 치료를 받은 적 없는 HR 양성 및 HER2 저발현 전이성 유방암 환자에서 엔허투군(n=359)은 항암화학요법군(n=354) 대비 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 의한 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)을 통계적으로 유의미하게 개선, 질병의 진행 또는 사망 위험을 약 38% 감소시켰다(mPFS 13.2개월 vs. 8.1개월; HR: 0.62; 95% CI, 0.52-0.75; p<0.001).연세암병원 종양내과 손주혁 교수는 "HER2 발현(저발현 및 초저발현)이 있음에도 불구하고 HER2 표적치료의 혜택을 받지 못했던 환자를 대상으로 1년 이상의 무진행 생존기간을 입증했다"며 "내분비요법이 적합하지 않거나 저항성을 보이는 환자에서 기존 항암화학요법보다 효과적인 표적치료가 가능해짐에 따라, 이전에 'HER2 IHC 0'으로 진단됐던 HR 양성 환자에서 적극적인 재검사를 통해 HER2 저발현 또는 초저발현 여부를 재확인하는 것이 매우 중요해졌다"고 설명했다.향후 추가 적응증 확대의 여지가 남아 있는 가운데 임상현장에서 쓰임새가 차츰 커지면서 향후 환자 접근성 개선 문제가 화두가 될 것으로 보인다.이를 모를리 없는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 환자 접근성 문제 개선을 위해 급여 적용을 위해 노력 중이다.참고로 현재 엔허투는 ▲HER2 양성 전이성 유방암(2차 치료) ▲HER2 양성 전이성 위암(3차 치료)에서만 급여가 적용 중이다.지난해 상반기 'HER2 저발현(HER2-low) 유방암' 및 'HER2(ERBB2) 돌연변이 비소세포폐암'까지 급여 확대를 꾀했지만 건강보험심사평가원 암질환심의위원회로부터 ‘급여기준 미설정’ 판단이 내려진 바 있다.제약업계에서는 '세계 최저가'인 약가가 급여 확대 과정에서 발목을 잡고 있다는 의견이 지배적이다. 추가적인 약가인하가 어려운 상황에서 급여확대가 쉽지 않다는 이유에서다.익명을 요구한 한 제약업계 관계자는 "급여 확대를 위해서는 추가적인 약가인하가 필수다. 엔허투의 암질심 논의과정에서도 쟁점이 됐었는데, 해당 내용을 두고서 의지를 확인할 수 없었다는 위원들의 의견들이 있었다"며 "결과적으로 딜레마에 빠진 형국이다. 약가제도 개편안이 어떻게 진행될지 모르지만, 현재로서는 제약사가 재정분담에 대한 의지를 갖고 정부에 급여확대 당위성을 적극 설득해야 재논의가 가능할 것 같다"고 귀띔했다.그는 "최근 의학계 진료지침에서도 엔허투의 존재감이 커진 것은 사실"이라면서도 "급여확대에 소요되는 재정이 기존 제일 크다고 여겨지는 면역항암제 규모보다 클 수 있다. 이 점을 고려해 정부와 제약사가 논의를 해야 할 필요가 있다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]퍼스트 제네릭 진입이 예고된 태준제약의 장정결제 '크린뷰올산'의 우판권 도전자가 다수인 것으로 파악됐다.이에 최소 4개사 이상이 초기부터 경쟁에 나설 것으로 예상돼, 기존 태준제약의 입지 방어는 더욱 힘들어질 전망이다.다수의 제네릭 허가 신청이 접수된 것으로 확인되는 크린뷰올산 제품사진. 20일 식품의약품안전처 통지의약품 목록에 따르면 크린뷰올산과 동일 성분 제제의 허가 신청 접수가 점차 추가로 확인되고 있다.이는 지난 9일 태준제약의 장정결제인 크린뷰올산의 제네릭 허가 신청 접수가 이뤄지고 관련 내용이 추가로 확인되는 상태인 것이다.이에 현재까지만 해도 총 4개사가 동일한 날짜에 허가 신청을 접수한 것으로 파악된다. 결국 우판권을 획득할 가능성이 있는 회사가 더욱 확대된 것이다.크린뷰올산은 기존 장정결제보다 복용량을 절반으로 줄여 사용 편의성을 향상시킨 제품으로 지난 2019년 국내 허가를 획득한 품목이다.기존에는 산제가 섞인 물 2리터와 물 2리터를 검사 전 복용해야 했지만, 크린뷰올산은 각각 1리터씩 복용하면 돼 사용자들이 편해졌다.이에 국내사들이 해당 품목에 대해서도 관심을 가졌고 이 같은 관심이 우판권 획득으로 이어지는 상황이다.현재 크린뷰올산에 대해서는 1건의 특허만이 등재돼 있다. 당초 1건의 특허가 있었지만 오리지널사와의 특허 분쟁 끝에 특허가 취소됐기 때문이다.남은 2024년 만료 예정인 '장세척을 위한 조성물' 특허의 경우 대웅제약을 비롯해 하나제약, 경진제약, 삼천당제약, 노바엠헬스케어, 한국파비스제약, 한국휴텍스제약 등 8개사가 지난 2024년 특허 무효 심판을 청구한 상태다.이들은 모두 우선판매품목허가를 위한 최초심판청구 요건을 갖추고 있다.즉 해당 8개사가 먼저 허가 신청을 접수할 경우 우판권 획득이 가능한 상황으로, 4개사 이상이 독점권을 누릴 가능성도 열려 있다. 이에 태준제약의 경우 다수의 우판권 품목이 진입할 경우 시장 입지 방어에 힘들어질 가능성도 크다. 다만 태준제약의 경우 이미 장정결제 시장의 변화에 맞춰 알약형 제품을 갖춘 상태다.또한 이번에 특허 무효에 도전한 제약사 중 대웅제약 등도 이미 알약형 장정결제 등을 보유한 상태라는 점도 변수다.하지만 알약형 장정결제 등장에도 크린뷰올산 역시 성장세를 거두고 있는 만큼 앞으로 변화는 주목된다.한편 크린뷰올산은 식약처 생산실적을 기준으로 지난 2023년 58억4956만원, 2024년 70억1997만원의 실적을 올린 바 있다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]#. 미국 로스앤젤레스 UCLA 메디컬센터 수술실. 파란색 재사용 멸균가운을 입은 의료진들이 분주히 움직인다. 2012년만 해도 이곳에서는 일회용 가운이 대부분이었다. 하지만 지금은 다르다. 수술이 끝나면 사용한 가운은 일반 쓰레기통이 아닌 별도의 햄퍼로 분리된다. 전문 세탁업체가 이를 수거해 세탁·멸균한 후 다시 병원으로 보낸다. 재사용 의료가운으로 바꾼 것이다.#2. 볼티모어에 위치한 메릴랜드대학교 메디컬센터(UMMC)는 789개 병상 규모의 대형 병원이다. 이 병원은 2000년부터 재사용 가운을 사용하기 시작해 20년이 넘는 기간 동안 재사용 가운의 효과를 톡톡히 보고 있다.미국 대형병원들은 이처럼 재사용 의료가운을 통한 ESG병원 경영을 실현하고 있다. 단순히 병원 재정의 비용 절감을 위해서라 아니라 의사, 환자를 위해서도 의료가운 재사용을 확대해나가고 있다.■ESG경영, 병원 재정 절감 효과 가져오나미국 UCLA 메디컨센터와 메릴랜드대학교 메디컬센터 두 병원의 공통점은 환경 친화적 병원 운영 즉, ESG경영을 실현함으로써 비용을 절감했다는 점이다. 또 이들의 ESG경영 중심에는 재사용 의료가운이 있다.UCLA 메디컬센터는 2012년부터 2015년까지 3년간 재사용 의료가운 프로그램을 도입한 결과, 누적 300만 달러의 비용을 절감했다. 또 일회용 의료가운 260만벌이 매립지로 가는 것을 줄였다.UCLA 메디컬센터가 2012년 5월, 재사용 가운 프로그램을 시작해 2014년 7월 감염관리 정책을 정비하고, 2015년 6월 산타모니카 UCLA 메디컬센터에서 100% 전환하기에 이르렀다.재사용 의료가운 제작 과정메릴랜드대학교 메디컬센터 또한 2000년부터 재사용 가운을 사용하면서 690톤의 폐기물을 줄이면서 약 9억 6천만원의 비용 절감 효과를 거뒀다. 이밖에도 클리블랜드 클리닉, 메이요 클리닉, 프로비던스 헬스 등 미국 주요 병원들이 속속 재사용 가운으로 전환하고 있다.메릴랜드대학교 메디컬센터는 지난 2010년 한해에 6만3천kg의 폐기물을 줄였고, 약 5천2백만원의 비용을 절감했다. 2000년부터 누적 데이터를 보면 69만kg의 폐기물 감축, 약 9억 6천만원의 비용 절감 효과를 거뒀다.특히 주목할 점은 일회용 의료가운이나 드레이프와 함께 버려지는 의료기구를 회수할 수 있게됐다는 것이다. 급하게 수술을 진행하는 과정에서 일회용 가운과 함께 작은 의료기구들이 버려지는 경우가 많았는데 재사용 의료가운은 세탁 전 검수 과정에서 이런 기구를 찾아내는 효과가 있었다.미국 버지니아주에 위치한 카릴리온 클리닉의 사례도 주목할 만하다. 이 병원은 2011년 10월부터 재사용 격리가운(Isolation Gown)으로 전환을 시작했다.지난 2011년도 기준(2010년 10월~2011년 9월)에는 재사용 의료가운을 85만 6935벌 사용하면서 9만 5844달러를 절감했다. 재사용 의료가운 초기 투입 비용을 감안하더라도 투자회수기간(ROI)은 0.6년에 그쳤다.이후 다음 해인 2012년도에는 96만 2480벌 사용으로 35만 6118달러, 2013년에는 108만 1140벌 사용으로 40만 22달러를 절감하면서  3년 누적 절감액은 85만 1984달러에 달했다.재사용 의료가운은 단순히 가운 구입비만 줄이는 것이 아니라 폐기물 처리 비용, 보관 공간, 관리 인력 등 간접비용까지 절감하는 효과를 보이고 있다.■"재사용 의료가운, 감염 위험 없다" 안전성 검증 완료일부 재사용 의료가운 도입을 주저하는 이유 중 하나는 의료진의 교차감염 위험에 대한 불안감 때문이다.하지만 세계보건기구(WHO)가 안전성에 대해 인정하면서 우려의 종지부를 찍었다.세계보건기구(WHO)는 2016년 발표한 '수술부위 감염 예방 가이드라인(Surgical Site Infection Prevention Guideline)'에서 "일회용 의료가운을 사용하는 것이 직물 드레이프와 재사용 의료가운을 사용하는 것보다 이득도 해도 없다는 것을 보여줬다"고 밝혔다.다시말해 일회용 의료가운과 재사용 의료가운을 비교할 때 감염률 등 안전성에서 별차이가 없다는 얘기다.또한 미국 감염관리 분야 국제 학술지인 American Journal of Infection Control(AJIC)에서는 재사용 의료가운의 내구성을 입증했다. 학회지 보고서에 따르면 재사용 의료가운을 75회 세탁한 이후에도 일회용 대비 우수한 내수도를 보였다.재사용 의료가운이 린넨, 일회용 의료가운 대비 기능성 호주 왕립외과의사협회(Royal Australasian College of Surgeons)는 "재사용 멸균 수술가운은 일회용 가운보다 환경에 미치는 영향이 낮은 것이 입증됐다"며 "재사용 가운은 환자와 의료진에 대한 동등한 보호 기능을 제공하고, 비용 절감 및 우수한 착용감을 제공한다"고 밝히기도 했다.지난 2022년 네덜란드 레이든대학교 메디컬센터(Leiden University Medical Centre, LUMC)에서는 산부인과 의사, 일반외과 의사, 기타 의료진 포함 총 80명을 대상으로 4주간 재사용 가운 사용 실험을 진행했다.그 결과 통기성과 온도 적합성 항목에서 약 40%가 재사용 가운이 더 좋다고 답했고, 약 40%는 동일하다고 답했다. 착용감과 길이에서도 유사한 결과가 나왔다.기립 시 기능, 보행 시 기능 항목에서는 60~70%가 동일하다고 답했고, 약 30%는 더 좋다고 답했다. 침투 저항성(barrier function)에서는 약 85%가 동일하거나 더 좋다고 평가했다.국내에서도 유사한 결과가 나왔다. 2022년 10월부터 2023년 9월까지 1년간 부천·인천 세종병원 의료진 139명을 대상으로 재사용 가운(ReGen75) 사용 실험을 진행한 결과, 먼지 발생, 정전기, 보호력, 무게, 통기성 등 대부분의 항목에서 긍정적 평가를 받았다.참여 의료진 중 평균 수술 및 시술 시간이 3시간 이상인 경우가 52%, 1~3시간이 32%, 1시간 이내가 16%였다. 장시간 착용에도 불구하고 착용감에 대한 만족도가 높았던 것으로 나타났다. 또 사용 의향 항목에서는 70% 이상이 긍정적으로 답해, 국내 의료 현장에서도 재사용 가운에 대한 수용도가 높은 것으로 확인됐다.재사용 의료가운은 기능에 따라 달리 이용할 수 있다. ■장벽은 '초기 투자 비용' 장기적 관점에선 '유리'재사용 가운 도입을 망설이는 가장 큰 이유 중 하나는 초기 투자 비용. 일회용 가운은 한 벌당 수백 원에서 수천 원이면 구입할 수 있지만, 재사용 가운은 벌당 수만 원에서 십만 원대이기 때문이다.하지만 장기적으로 보면 계산이 달라진다. 일회용 가운은 한 번 쓰고 버리지만, 재사용 가운은 75회 이상 사용할 수 있다. 회당 비용으로 환산하면 재사용 가운이 훨씬 경제적이라는 얘기다.예를 들어 일회용 수술가운(Level 2)을 벌당 3천원에 구입한다고 가정하면, 연간 10만 벌 사용 시 3억원의 비용이 든다. 반면 재사용 가운을 벌당 5만원에 구입하고 75회 사용한다면 초기 투자는 약 6천700만원 수준이 될 전망이다.여기에 세탁·멸균 비용이 추가되지만, UCLA 메디컨센터 사례를 보면 회당 처리 비용을 포함해도 일회용 가운 지속 구입 비용의 30% 수준이다. 게다가 일회용 가운 사용에는 숨겨진 비용이 많다. 폐기물 처리 비용, 폐기용 박스 구입 비용, 적재 공간 비용, 관리 인력 비용 등이다.재사용 의료가운 세탁, 관리, 운반 과정. 철저한 감염 관리가 진행 중이다. 특히 의료폐기물 처리 비용을 줄일 수 있다는 점에서 긍정적이다. 현재 의료폐기물 처리 비용은 실제 환경 비용을 충분히 반영하지 못하고 있다.소각 시 발생하는 온실가스, 대기오염물질, 매립 시 발생하는 침출수와 미세플라스틱 등의 환경 비용을 제대로 산정한다면, 일회용 제품 사용의 실제 비용은 훨씬 높아진다.재사용 의료가운의 초기 투자 비용 부담을 낮추기 위한 방안으로 정부 차원의 지원이 필요하다는 목소리가 나오고 있다.예를 들면 재사용 가운 도입 병원에 대한 인센티브를 제공하거나 초기 투자 비용 지원, 우수 사례 발굴 및 확산, 의료기관 인증 평가에 ESG 항목을 반영하는 등이다. 국립대병원 등 공공병원이 선도적으로 나서는 것도 방법이다.국내 재사용 의료가운 업체인 스테리케어 박선영 대표는 "작은 변화가 큰 차이를 만든다"면서 "한 병원이 일회용 가운 10만 벌을 재사용 가운으로 바꾸면, 연간 57톤의 온실가스를 줄일 수 있다"고 말했다.가령, 전국 100개 병원이 동참하면 5700톤이고 이는 승용차 1300대가 1년간 배출하는 양에 달한다.그는 이어 "미국, 호주, 유럽의 주요 병원들은 이미 답을 찾았다"며 "국내도 재사용 의료가운은 안전하고, 경제적이며 환경친화적으로 기술도 충분히 발전했고, 관리 시스템도 갖췄다. 병원 경영진의 결단과 의료진의 협조, 정부의 지원을 통해 ESG병원 경영의 새로운 장을 열 때가 됐다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]한국제약바이오협회(회장 노연홍) 차기 이사장에 권기범 동국제약 회장이 선임됐다.제약바이오협회는 2026년도 제1차 이사장단 회의를 개최, 권기범 회장을 임기 2년의 제17대 이사장으로 선임했다고 20일 밝혔다.권기범 회장은 1967년생으로 1989년 연세대 사회복지학과 졸업하고 2012년 뉴욕대(NYU) 등에서 경영학 석사과정을 이수했다.제약바이오협회 차기 이사장에 동국제약 권기범 회장이 선임됐다. 동국제약 창업주 고 권동일 회장의 장남으로 1994년 기획실장으로 입사 이후 2002년부터 동국제약 대표이사를 맡은 바 있다.2005년 부회장을 거쳐 2022년 회장에 취임한 권 회장은 소통의 리더십과 탁월한 경영능력을 바탕으로 연구개발·신제품·수출 강화 등을 통해 회사 성장을 이끌었다.권 회장은 2020년 3월부터 2022년 2월까지 협회 부이사장 겸 바이오의약품위원장을 역임했고, 2025년 6월부터 현재까지 협회 부이사장을 맡고 있다.권 차기 이사장은 선임 직후 "제약바이오산업의 육성과 발전, 보호를 위해 이사장으로서의 역할을 성실하게 최선을 다해 수행해가겠다"고 소회를 밝혔다.협회 정관 제12조 1항에 따르면 '이사장은 이사장단회에서 차기 이사장을 선임하고, 이사회 및 총회에 보고한다'고 규정돼 있다.윤웅섭 현 이사장과 권기범 차기 이사장의 공식 이·취임식은 오는 2월 24일 오후 3시 열리는 제81회 협회 정기총회에서 진행된다.  

[메디칼타임즈=이지현 기자]JW중외제약이 탈모·안과·염증성 질환 분야의 신약 파이프라인을 중심으로 해외 시장 확대에 속도를 내고 있다.이를 위해 지난 1월 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 글로벌 제약사들과 사업 협력 논의를 진행했다.JW중외제약은 이번 행사에서 ▲탈모 치료제 후보물질 JW0061 ▲안과질환 치료제 JW1601 ▲STAT6 저해제 기반 염증성 질환 치료제를 핵심 파이프라인으로 제시하고, 라이선스 아웃 및 공동개발 가능성을 타진했다.JW중외제약은 탈모, 안과, 염증성 질환 관련 후보물질을 통해 신약개발을 노리고 있다. 먼저 탈모 치료 후보 물질 JW0061은 안드로겐성 탈모증 등을 적응증으로 개발 중인 GFRA1 작용제다. 최근 미국 특허 등록을 완료했으며, 국내에서는 임상시험계획(IND)을 신청한 상태로 임상 진입 준비 단계다.시장조사기관들에 따르면 글로벌 탈모 치료 시장은 약 30억~50억 달러 규모로 최근 고령화와 미용에 대한 관심이 높아지면서 시장 성장세가 이어질 전망이다.JW0061은 차별화된 기전을 갖춘 신약에 대한 글로벌 제약사들의 관심도 높은 분야로 꼽힌다.안과질환 후보 물질인 JW1601은 히스타민 H4 수용체 길항제로, 기존 개발 전략을 재검토해 안과질환 치료제로 적응증을 전환했다. 현재 임상 2상 진입을 준비 중이다.글로벌 안과 시장은 의약품·의료기기·치료 서비스 등을 포함해 수백억 달러 규모로 형성, 경쟁이 치열한 상황이다.하지만 특정 염증성·면역성 안과질환 영역에서는 여전히 미충족 의료수요가 존재한다. JW중외제약은 이를 공략해 JW1601을 차별화된 후보물질로 육성한다는 전략을 세우고 있다.STAT6 저해제는 호산구성 식도염(EoE) 등 제2형 염증성 질환을 타깃으로 한 경구용 혁신 신약 후보물질이다. 이는 글로벌 제약업계에서 주목받는 신규 기전 타깃으로, 기존 치료 옵션이 제한적인 영역에서 연구개발이 진행 중이다.호산구성 식도염(EoE) 시장은 현재 수억 달러 규모로 아직 크지 않지만, 환자 인식 확대와 신약 등장에 따라 빠른 성장 가능성이 있는 분야로 평가된다. 해당 연구는 2025년 국가신약개발사업 과제로도 선정되며 기술적 잠재력을 인정받은 바 있다.JW중외제약은 아직 상업화 이전 단계에 있는 파이프라인의 특성을 고려, 글로벌 제약사와의 기술이전 및 공동개발을 통해 개발 리스크를 분산하는 것과 동시에 시장 진입 속도를 높여나갈 예정이다.탈모는 시장 규모가 크기 때문에 성공할 경우 보상도 기대되는 반면 경쟁이 극심하다. 반면 STAT 저해제의 경우 치료 옵션이 부족한 질환에서는 빠른 성과와 더불어 기업 밸류에도 크게 기여할 수 있을 전망이다.이는 어느정도의 '글로벌 파트너십'을 확보하느냐가 관건으로 해외 시장 공략에 포커스를 맞추고 있다.JW중외제약 관계자는 "JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 글로벌 제약사들과 직접 협력 가능성을 논의할 수 있는 중요한 자리"라며 "연구개발 성과를 바탕으로 탈모·안과·염증성 질환 분야에서 글로벌 파트너십 기회를 지속적으로 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]연초부터 국내 제약사들의 제조기준서 미준수 등에 따른 제조업무정지 행정처분이 이어지고 있다.다만 제조업무정지의 경우 처분 기간 중 제조업무만 정지된다는 점에서 실제 임상 현장의 체감은 크지 않을 전망이다.연초부터 국내 제약사에 대한 식약처의 제조업무정지 행정처분이 이어지고 있다. 20일 식품의약품안전처에 따르면 최근 국내 제약사들의 제조업무정지 처분 등의 행정처분이 연이어 공고됐다.최근 대상이 된 제약사는 하이플생명과학, 하나제약, 위더스제약 등이다.이들의 행정처분은 모두 제조 과정에서 작성된 기준서 및 지시서를 준수하지 않았기 때문인 것으로 파악된다.우선 하이플생명과학의 경우 의약품인 '바소레드액(은행엽건조엑스)'에 대해서 지난 1월 19일부터 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.이는 의약품 제조업자는 의약품을 제조하면서 제조관리기준서, 제품표준서 등에 따라 정확히 제조해야 하고, 작성된 기준서 및 지시서를 준수하여야 하나 자사 기준서를 준수하지 않은 사실이 있기 때문이다.또 하나제약 역시 동일한 사항으로 행정처분이 내려졌다.하나제약의 경우 의약품인 '발라디핀정5/80밀리그램'에 대해서는 해당 품목 제조업무정지 1개월(2026. 1. 19. ~ 2026. 2. 18.) 처분을 받았으며, '로스토정5밀리그램(로수바스타틴칼슘)'에 대해서는 제조업무정지 15일(2026. 1. 19. ~ 2026. 2. 2.) 처분을 받았다.마지막으로 위더스제약의 경우 수탁 제조한 품목에 대해서도 문제가 발생했다.이는 의약품을 제조하면서 작성된 기준서 및 지시서를 준수해야 하나 자사 기준서를 준수하지 않았으며, 수탁자로서 제품마다 제조관리기준서 및 품질관리기준서를 작성하고 그 기준서에 따라 제조 및 품질관리를 실시해야 하나 자사 기준서를 준수하지 않은 사실이 있기 때문이다.이에 위더스제약은 '미르토정40밀리그램(텔미사르탄)'에 대해서 해당품목 제조업무정지 1개월(2026. 1. 20. ~ 2026. 2. 19.) 처분을 받았으며, 추가로 정제 제형에 대해서 제조업무정지 1개월(2026. 1. 20. ~ 2026. 2. 19.) 처분도 함께 받았다.다만 이 같은 행정처분에도 임상 현장의 변화나 각 제약사의 매출에는 큰 영향은 미치지 않을 전망이다.실제로 위더스제약의 경우 이번 행정처분 공고 전 이미 공시 등을 통해 생산 중단을 알리면서 관련 내용을 전한 바 있다.당시 위더스제약은 공시를 통해 "본 행정처분은 처분기간 동안 '자사허가품목(의약품 제조업)의 정제 제형 제조 행위'를 정지하는 것으로, 제조정지 해당품목에 있어서도 본 행정처분일 이전에 제조되어 출하된 제품에 대해서는 유통과 판매가 가능하다"며 "제조정지 해당품목에 대하여 재고를 충분히 확보해 본 처분에 따른 영향을 최소할 수 있을 것으로 예상된다"고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]이중특이항체 기반 혈액암 치료제 '엡킨리(엡코리타맙)'가 임상 3상 연구에서 전체생존율(OS) 개선에 실패했다.최근 혈액암 시장을 둘러싼 이중특이항체 기반 치료제들의 경쟁이 치열해지고 있는 가운데 변수로 작용할 전망이다.한국애브비 이중특이항체 기반 혈액암 치료제 엡킨리 제품사진.20일 제약업계에 따르면, 최근 애브비는 '재발‧불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL, Diffuse Large B-Cell Lymphoma)' 성인 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 EPCORE DLBCL-1 연구 톱라인 결과를 발표했다.엡킨리는 면역글로불린1 이중특이항체의 일종으로, T세포의 CD3와 B세포의 CD20에 동시에 결합하고 림프종 B세포의 T세포 매개 살상을 유도하는 기전을 갖고 있다.로슈의 CD20·CD3 타깃 이중특이항체 컬럼비(글로피타맙)와 동일한 기전을 갖고 있지만, 피하주사 제형으로 투여 편의성 면에서 장점을 내세워 글로벌 시장에서 경쟁 중이다.이 가운데 EPCORE DLBCL-1 연구는 이전에 한 가지 이상의 치료를 받았고 고용량 화학요법 및 자가조혈모세포이식(HDT-ASCT)이 불가능한 재발‧불응성 DLBCL 환자 483명을 대상으로, 엡킨리의 유효성을 연구자 선택 화학요법과 비교한 것이다.연구자 선택 화학요법은 리툭시맙+젬시타빈+옥살리플라틴(R-GemOx) 또는 벤다무스틴+리툭시맙(BR)이었다. 공개된 결과에 따르면, 엡코리타맙은 무진행 생존기간(PFS)을 26% 개선한 것으로 나타났다(HR: 0.74 [95% CI 0.60~0.92]).  또한 엡킨리 치료군에서는 완전 반응률(CRR), 반응 지속기간(DoR), 다음 치료까지의 시간이 개선된 것으로 관찰됐다.문제는 또 다른 1차 평가변수인 OS.톱라인 결과 상으로는 OS을 통계적으로 유의하게 개선하지는 못했다(HR: 0.96 [95% CI 0.77~1.20]).이를 두고 애브비는 EPCORE DLBCL-1이 CD3xCD20 이중특이항체 단독요법으로 치료받은 재발성‧불응성 DLBCL 환자를 대상으로 PFS 개선을 입증한 최초의 임상 3상 시험이라고 강조했다.동시에 OS 결과 등을 포함해 톱라인 결과에 대해 연구 기간 동안 영향을 미칠 수 있는 잠재적 요인을 평가하고 있다고 설명했다.애브비 측은 "코로나19 팬데믹 및 연구 기간 동안 신규 항림프종 치료제의 보급 확대 등 다양한 요인의 잠재적 영향을 평가하기 위해 협력하고 있다"며 "해당 데이터는 향후 개최될 의학 학회에서 발표될 예정"이라고 덧붙였다.한편, 국내에서 엡킨리는 2024년 6월 허가돼 건강보험심사평가원 암질환심의위원회와 약제급여평가위원회를 차례로 통과하며 급여 적용에 속도를 내고 있다. 국민건강보헝공단과 약가협상을 남겨놓고 있는 가운데, 급여논의 적응증은 '두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 DLBCL' 성인 환자 치료다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처(오유경 처장)는 1월 16일 아랍에미리트(UAE) 의료제품 규제기관(Emirates Drug Establishment, 이하 EDE)이 대한민국 식품의약품안전처를 의료제품 분야의 공식 참조기관(Reference Regulatory Authority)으로 인정했다고 밝혔다.이는 지난해 11월 18일 한-UAE 정상회담을 계기로 체결된 식약처–EDE 간 바이오헬스 협력 양해각서(MOU)와 양자회의의 실질적 이행 성과로, 오유경 식약처장의 요청을 받아 UAE EDE의 기관장(Fatima Al Kaabi 총괄책임자(Director General)) 서한으로 식약처를 참조 규제기관으로 공식 인정한 것이며, 이는 양국 간 규제 협력이 구체화되어 제도적 신뢰 단계로 격상되었음을 보여준다.이에 따라 기존에는 UAE 허가 신청을 하려면 원칙적으로 미국(FDA), 유럽(EMA) 등의 허가가 필요했으나, 이번 참조기관 인정으로 한국(식약처)의 허가만으로도 UAE 허가 신청이 가능해진다. 또한, 허가심사 기간 단축과 심사절차 간소화, 제조시설 실사 면제 등이 적용될 수 있다. 이를 통해 UAE 시장 진입 기간이 대폭 단축되고 우리 제품의 글로벌 경쟁력과 신뢰도가 강화될 것으로 기대된다.또한, UAE가 중동·북아프리카(MENA)와 걸프협력회의(GCC) 지역의 규제·유통 허브로 기능하고 있다는 점에서 이번 인정은 향후 의약품, 의료기기 중동시장 진출의 교두보로 작용할 수 있을 것으로 전망된다.특히 이번 조치는 식약처의 WHO 우수규제기관(WLA) 전 기능 등재(’25.8.) 및 양 기관 간 신뢰관계 구축을 근거로, UAE가 식약처를 선진 규제기관과 동등 수준의 규제역량을 갖춘 것으로 평가하여 의약품부터 바이오의약품, 의료기기까지 의료제품에 대해 인정하였다는 점에서 의미가 크다는 입장이다.그동안 식약처는 UAE EDE 출범 초기부터 고위급 회의 및 합의의사록 서명(’24.5, ’24.9, ’25.9), 장관급 면담(’25.11), 기관장급 양자회의(’25.11) 등을 통해 주아랍에미리트 대사관(대사대리 박종경)과 손잡고 참조기관으로 인정받기 위한 외교적 노력을 다각적으로 전개해왔다.오유경 식약처장은 "한-UAE 정상회담의 후속 성과로서 UAE EDE에서 한국 식약처를 의료제품 참조기관으로 공식 인정해 기쁘게 생각한다"면서 "식약처의 규제 역량과 전문성이 중동 핵심 거점국가에서 공식 인정받은 만큼, 우리 의약품, 의료기기, 화장품 등 K-바이오헬스의 글로벌 진출을 적극적으로 지원하겠다"고 전했다.김영민 한국의료기기산업협회장은 "식약처에서 우리 기업이 중동 선도국가인 UAE 시장으로 진출할 수 있도록 활발한 규제외교를 펼쳐준 점에 대해 진심으로 감사의 뜻을 전한다"며 "이번 UAE 참조기관 인정을 계기로 중동 시장 수출 확대와 우리 의료기기 산업의 글로벌 진출 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대한다"고 밝혔다.식약처는 앞으로도 규제외교를 통해 한국의 우수한 K-바이오헬스가 중동을 포함한 글로벌 시장에 보다 원활히 진출할 수 있도록 국내 수출기업을 대상으로 맞춤형 수출 지원 프로그램 등 현장 지원을 강화하고, 주요 수출국가와 글로벌 협력을 지속적으로 확대해 나갈 방침이다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]국내 주요 바이오 기업들이 잇달아 신약 개발 확대 구상을 내놓으면서 이른바 '한국형 빅파마(Big Pharma)' 탄생 가능성에 다시 관심이 쏠리고 있다.다만, 업계는 국내 제약·바이오 산업 구조상 글로벌 빅파마 수준의 신약 개발은 현실적으로 상당한 시간이 필요하다는 신중한 시각이 우세한 것으로 나타났다.그동안 위탁생산(CMO)과 바이오시밀러를 중심으로 성장해온 국내 바이오 산업이 자체 신약 개발이라는 장기 영역으로 무게중심을 옮기려는 움직임은 분명해졌다. 정부 또한 신약 개발을 유도하기 위한 약가제도 개편을 추진하면서 정책적 지원에 나서고 있다.이 같은 분위기 속에서 셀트리온과 삼성바이오로직스는 최근 글로벌 투자자들이 모인 세계 최대 헬스케어 투자 행사인 '2026 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC)'에서 신약 파이프라인 확대와 연구개발(R&D) 강화 방침을 직접 언급했다. 단순 생산·개발 위탁 기업을 넘어 신약 개발사로 전환하겠다는 의지를 공식화한 것이다.셀트리온은 항체약물접합체(ADC)와 다중항체를 중심으로 신약 파이프라인을 확대해 신약 플랫폼 기업으로 성장하겠다는 전략을 제시했다.셀트리온 경영사업부 서진석 대표는 "2025년 11개, 2030년 18개, 2038년까지 총 41개 제품으로 포트폴리오를 확대할 계획"이라고 밝혔다.삼성에피스홀딩스 역시 바이오시밀러를 넘어 신약 개발 전 주기를 수행하는 '한국형 빅파마'로 도약하겠다는 목표를 내놨다. 회사는 최근 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질 SBE303에 대한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했으며, 내년부터 본 임상 단계의 신약 후보물질을 매년 1개 이상 추가할 계획이다.같은 신약 개발 기조 속에서도 기업별 접근 방식에는 차이가 엿보인다. 최근 본사와 연구 거점을 인천 송도로 이전한 SK바이오사이언스는 신약 개발과 관련해 비교적 절제된 메시지를 내놨다.SK바이오사이언스는 19일 송도 국제도시에 구축한 '글로벌 R&PD(Research & Process Development) 센터'로 본사 및 연구소 이전을 완료했다.송도 글로벌 R&PD 센터 전경(제공=SK바이오사이언스)해당 센터는 연구개발(R&D)과 공정개발(PD), 품질 분석 기능을 하나의 개발 흐름으로 연결하도록 설계됐으며, 회사는 이를 기반으로 폐렴구균 등 프리미엄 백신 포트폴리오 강화와 주요 백신 개발 역량 확대를 추진할 방침이다.회사 관계자는 신약 개발 확대와 관련해 "당연히 개발사로서 해야 할 일을 하고 있는 것"이라며 "이전보다 신약 개발에 더 집중하는 방향으로 내부 논의와 준비가 이뤄지고 있다"고 말했다. '빅파마 도약'을 전면에 내세우기보다는 개발 역량을 단계적으로 쌓아가겠다는 계획이다.업계에서는 국내 바이오 산업이 '제조' 경쟁력에 더해 '혁신' 경쟁력을 동시에 추구하는 전환 국면에 들어섰다는 점 자체는 긍정적으로 평가한다. 그러나 글로벌 빅파마와의 격차를 단기간에 좁히기에는 산업 구조와 생태계 모두 아직 미완성이라는 지적이 나온다.한 제약업계 관계자는 "미국이나 유럽의 빅파마는 수십 년에 걸친 기초과학 투자와 대학·벤처·대형 제약사 간 유기적인 생태계를 바탕으로 성장해왔다"며 "이런 기반이 없는 상태에서 현재 국내 환경에서 곧바로 블록버스터 신약을 목표로 하는 것은 지나치게 낙관적인 접근"이라고 분석했다.이어 "글로벌 빅파마들은 자체 개발뿐 아니라 벤처기업이 만든 기술과 파이프라인을 적극적으로 인수·합병(M&A)하며 신약을 만들어왔다"며 "하지만 국내 바이오 산업은 대기업과 벤처가 각자 움직이는 경향이 강해 이러한 선순환 구조가 아직 자리 잡지 못했고, 오히려 CDMO나 바이오시밀러 분야가 현재 국내 기업들이 경쟁력을 발휘할 수 있는 영역"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]전 세계 최초의 AKT억제제 '티루캡(카피바설팁)'이 본격적인 급여를 추진, 향후 등재 여부에 관심이 집중될 전망이다.유방암 2차 치료 시장에서 다양한 유전자 변이를 폭넓게 커버할 수 있다는 점에서 급여 등재 시 주도권 확보가 가능하다는 의견이다. 아스트라제네카 AKT억제제 티루캡 제품사진.20일 제약업계에 따르면, 최근 한국아스트라제네카는 건강보험심사평가원에 티루캡(카피바서팁)의 급여를 신청한 것으로 나타났다.티루캡은 AKT를 저해하는 최초(First in class)의 표적치료제로 지난 2024년 4월 호르몬수용체양성(HR+)/사람상피세포성장인자수용체2음성(HER2-)(이하, HR 양성/HER2음성)이면서 한 가지 이상의 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이가 있는 성인의 국소 진행성 또는 전이성 유방암 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다.이후 같은 해 9월부터 임상현장에 출시 돼 내분비 요법 중 또는 이후 진행되거나 보조요법 완료 후 12개월 이내 재발한 경우 풀베스트란트와의 병용투여 처방이 가능해졌다. 티루캡의 등장이 가지는 의미는 HR 양성/HER2음성 1차 치료 후 미충족 수요가 있던 2차 치료의 선택지 증가다.특히 티루캡이 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이를 타깃으로 한다는 점에서 주목할 만하다. 세 가지 변이 중 'PIK3CA'는 전체 HR양성/HER2음성 환자의 약 40%에서 보고되며, 'AKT1'과 'PTEN'은 각각 한 5%를 차지하고 있다고 보고된다. 다시 말해, 전체 환자의 50% 정도가 티루캡의 대상이 될 수 있다는 계산이 나온다.2차 치료제 시장에서 경쟁 중인 다른 치료제들이 'PIK3CA' 변이를 타깃한다는 점에서 차별점을 갖고 있다고 볼 수 있다.피크레이(알펠리십, 노바티스), 이토베비(이나볼리십, 로슈)가 그것이다. 모두 비급여 상태인 점을 고려했을 때, 아스트라제네카 입장에서는 빠른 급여 등재가 국내 시장 경쟁에서 우위를 점할 수 있는 관건이 될 수 밖에 없다는 의견이 지배적이다.제약업계에서는 상황에 따라 올해 상반기 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정이 가능하다고 보고 있다. 익명을 요구한 상급종합병원 종양내과 교수는 "HR 양성/HER2음성 환자 중 약 50%를 차지하는 하나 이상의 PIK3CA/AKT1/ PTEN 변이가 있는 환자는 질병 진행이 빨라질 수 있어 해당 변이를 타깃하는 전이성 유방암 2차 표적 치료제에 대한 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다"며 "이 경우 대부분 2차 치료 이상으로 넘어오는 상황에서 티루캡이 급여로 적용된다면 임상현장의 주도권 확보가 가능할 것"이라고 전망했다.한편, 티루캡 허가 근거가 된 연구는 CAPItello-291다. 연구 결과, 내분비요법(ET)±CDK4/6 억제제 요법 후 1차 치료에 실패한 환자를 대상으로 풀베스트란트 단독요법군 대비 무진행생존기간 중앙값(mPFS)을 약 2.5배 개선됐다.구체적으로 티루캡 풀베스트란트 병용 환자군의 mPFS 7.3개월로 풀베스트란트 단독요법 3.1개월 대비 2배 이상 높게 나타났으며, 질병 진행 또는 사망위험률을 50% 낮췄다.