[메디칼타임즈=이지현 기자]비마약성 진통제 신약 '어나프라주'가 20ml 소포장 출시를 통해 편의성을 높이면서 병·의원까지 시장 확장을 노리고 있다.비보존제약은 비마약성 진통제 '어나프라주'의 20mL 소포장 제품을 오는 3월 출시할 예정이라고 16일 밝혔다.비보존제약은 3월 비마약성 진통제 '어나프라주'의 20mL 소포장 제품을 출시한다고 밝혔다.어나프라주는 지난 2024년 식품의약품안전처로부터 제38호 국산 신약으로 허가받은 비마약성 진통제. 최근 마약성 진통제의 의존성 문제와 비스테로이드성 진통제(NSAIDs) 계열 약물의 위장관·심혈관계 이상반응 부담을 줄이는 대안으로 주목받고 있다.지금까지는 100mL 단독 용량만 공급했지만 이번 20mL 제품 출시를 통해 실제 임상 현장에서 필요한 용량에 맞춘 유연한 사용이 용이해질 전망이다.소포장 제품은 약물 낭비를 줄이고 보관·취급 부담을 완화해 의료진의 관리 효율성 제고에도 기여할 것으로 보인다.비보존제약 관계자는 "의료현장의 의견을 반영해 소포장 제품을 추가하게 됐다"며 "보관 공간 부담이 감소하고 의료기관별 수요에 맞춘 세분화된 공급이 가능해져 유통 효율성도 높아질 것"이라고 말했다.이어 "어나프라주의 접근성과 활용도를 높여 안전하고 효율적인 통증 치료 환경 조성을 선도하겠다"고 덧붙였다.한편, 비보존제약은 20mL 제품 출시를 시작으로 용량 다변화를 단계적으로 진행할 계획이다. 2027년 출시를 목표로 고농도 주사제를 개발 중이며 10mL, 5mL, 2mL 등 소형 제품 출시도 추진 중이다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]LG화학은 통증관리 의약품에 특화된 미국 바이오 기업 '파시라 바이오사이언스(Pacira BioSciences)'와 비마약성 수술용 국소마취제인 '엑스파렐(EXPAREL®)' 아시아 지역 독점 판매 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.엑스파렐은 파시라社 고유의 약효 지속 기술을 적용한 장기지속형 약물로 기존 일반적 국소마취제보다 긴 최대 96시간 통증 완화 효과를 제공하는 것이 특징이다.엑스파렐은 다양한 수술 환자에 대한 임상결과를 바탕으로 2011년 미국 FDA, 2020년 유럽 EMA로부터 판매 승인을 받은 제품이다. 누적 1,500만명 이상 환자들이 엑스파렐을 사용해 수술 후 통증을 치료받았다.  현재 국내 허가된 수술용 장기지속형 국소마취제가 없다는 점에서 향후 엑스파렐이 반복적 통증 치료를 최소화하고, 중독 등 부작용 위험이 큰 마약성 진통제 사용량을 줄이는 데 기여할 것으로 전망된다.LG화학은 내년 국내 출시를 목표로 연내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다.  파시라 바이오사이언스 프랭크 리(Frank D. Lee) 대표는 "아시아 환자들에게 오피오이드 의존도를 낮춘 통증 관리 옵션을 더 폭넓게 제공하는 것과 동시에 당사의 핵심 성장 전략을 크게 진전시킬 중요한 파트너십을 체결해 기쁘다"며, "수십 년 간 아시아지역 환자에게 통증 솔루션을 제공해온 LG화학의 경험을 바탕으로 '엑스파렐' 활용성을 높여가겠다"고 말했다.LG화학 황인철 프라이머리-케어 사업부장은 "수술 통증을 보다 효과적으로 관리할 수 있는 엑스파렐을 적기에 국내 출시해 환자들의 빠른 일상 복귀를 돕겠다"며, "환자와 의료진에게 차별적 치료 경험을 제공할 수 있는 혁신 제품을 지속 선보일 것"이라고 밝혔다.LG화학은 1회 투여 골관절염 치료제 '시노비안', 소염진통제 및 위산분비억제제 복합제 '비모보' 등 염증 및 통증 관리를 위한 제품부터 '타우로키트주(수술용 항균제)', '엑스파렐' 등 수술 전용 제품까지 근골격사업 포트폴리오를 넓히며 고객들에게 보다 개선된 치료 옵션을 제시하고 있다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자]알테오젠 전태연 대표가 2026 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참여했다.바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 전태연)은 미국 샌프란시스코에서 개최된 2026 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 아시아·태평양 트랙 발표기업으로 초청돼, 비즈니스 성과 및 중장기 성장 전략을 15일(현지시간) 발표했다고 밝혔다.전태연 대표는 "알테오젠의 기술적 성취가 재무적 성과로 본격적으로 연결되고 있는 현 시점은 회사에 있어 매우 중요한 전환점"이라며, "알테오젠을 연구개발부터 생산 및 상업화까지 내재화한 글로벌 바이오기업으로 성장시키겠다"고 말했다.전 대표는 이를 위해 ▲재무안정성 강화 ▲신규 플랫폼 개발 및 파이프라인 확대 ▲글로벌 공급망 안정화라는 세 가지 중장기 목표를 제시했다.이러한 목표를 달성하기 위한 중점 실행 전략으로는 ▲현재 3개인 상업화 품목을 2030년까지 총 9개 이상으로 확대 ▲하이브로자임 플랫폼의 신규 라이선스 계약 및 모달리티(modality) 확장 ▲내부 개발과 오픈 이노베이션을 통한 지속적인 혁신 강화 ▲GMP 수준 생산 역량 내재화 달성 등 네 가지를 제시했다.그는 "자체 품목 매출과 하이브로자임 플랫폼의 지속적인 기술수출을 통해 안정적인 현금 흐름을 창출하는 동시에, 내부 혁신과 외부 협력을 병행하여 안정성과 지속성을 강화하는 하이브리드 비즈니스 전략을 준비하고 있다"고 강조했다.이어 "상업화 품목 확대와 변화하는 글로벌 환경 속에서 공급망 안정성 확보를 위해 GMP 수준의 생산시설 내재화를 단계적으로 추진하고 있다"고 전했다.알테오젠은 2024년 연간 기준 흑자 전환에 성공했으며, 신규 기술수출 계약과 제품 허가 관련 마일스톤 수령 등에 힘입어 2025년에는 3분기 누적 기준 매출액 약 1514억 원, 영업이익 873억 원을 기록하는 등 실적 성장을 이어가고 있다.회사는 2026년부터 하이브로자임 플랫폼 기술이 적용된 제품들의 상업화가 본격화됨에 따라, 중장기적인 재무 안정성과 성장 가시성이 더욱 강화될 것으로 기대하고 있다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]한국바이오협회는 글로벌 네트워킹 행사인 '코리아 나이트 @JPM 2026'가 14일(현지시간) The Howard에서 성공적으로 개최됐다고 16일 밝혔다.세계 최대 바이오·헬스케어 투자 행사인 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)가 1월 12일부터 15일까지 미국 샌프란시스코에서 개최됐다.한국바이오협회는 글로벌 네트워킹 행사인 '코리아 나이트 @JPM 2026'를 14일 개최했다고 밝혔다.JP모건 헬스케어 컨퍼런스 기간 중에는 초청 기업 중심의 메인 프로그램 외에도, 각국 바이오기업과 기관 주도의 다양한 파트너링 행사가 동시에 진행되며 글로벌 협력 기회가 확대되고 있다.이러한 가운데 '코리아 나이트 @JPM'은 컨퍼런스 기간 중 주요 글로벌 네트워킹 행사로 자리매김하여, 한국 바이오산업의 국제적 위상을 보여주는 대표 행사로 평가받고 있다.이번 행사에는 셀트리온, SK바이오팜, 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, 디엔디파마텍, HLB 등 총 43개 기업이 협찬사로 참여했으며, JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참가한 국내외 기업 관계자 및 투자자가 대거 참석했다.코리아 나이트는 해마다 해외 참석자 비중이 꾸준히 증가하며 글로벌 네트워킹 플랫폼으로서의 위상을 강화하고 있다.올해 행사에는 북미, 유럽, 아시아 주요 바이오텍 기업과 글로벌 제약사 관계자, 투자사 관계자 등 국제 참가자가 대폭 확대되었으며, 현장에서는 파트너십 및 투자 논의가 활발히 이뤄졌다. 이를 통해 한국 바이오산업에 대한 글로벌 관심과 신뢰를 다시 한번 확인하는 계기가 됐다.최근 한국 바이오기업들이 보유한 첨단 기술(K-BIO 기술)을 기반으로 글로벌 제약사와의 협력 사례가 잇따르면서, 해외 기업과 투자사들 역시 한국 기업과의 전략적 파트너십 및 투자 기회를 적극적으로 모색하고 있다.이러한 흐름 속에서 코리아 나이트는 한국 바이오 커뮤니티와 글로벌 투자자·파트너를 직접 연결하는 핵심 플랫폼으로서 역할을 강화하고 있다.한편, 코리아 나이트 @JPM은 이병건 위원장(FlagshipPioneering), 이승주 위원(오름테라퓨틱), 이정규 위원(파라택시스 코리아), 이승규 위원·황주리 사무총장(한국바이오협회)이 운영을 맡아 민간 주도로 지속적인 발전을 추진하고 있다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]삼일제약(대표이사 허승범)은 어린이 구강 청결제 '치카치카 플러스액'의 리뉴얼을 출시했다고 16일 밝혔다.이번 리뉴얼 제품은 의약외품으로, 기존 제품인 치카치카 프레쉬액 대비 불소 함유량을 90ppm에서 226ppm으로 높였다.삼일제약(대표이사 허승범)은 어린이 구강 청결제 '치카치카 플러스액'의 리뉴얼을 출시했다.또한 천연 감미료인 자일리톨 성분을 10% 함유해 충치예방 효과를 강화하며 소비자 신뢰를 높였다는 평가다.제품의 주요 타깃층인 어린이를 고려하여 무알코올·무색소를 유지했으며, 아이들에게 인기가 높은 풍선껌 맛을 그대로 적용해 기존 제품의 헤리티지를 살리는 동시에 치카치카 플러스액만의 사용감을 이어갔다.삼일제약 관계자는 "충치 발생 위험이 높은 영구치가 나기 시작하는 소아기부터 불규칙한 식습관과 당분 섭취가 높은 청소년기에 이르기까지는 구강 청결제를 활용한 보조 관리가 중요하다"고 강조했다.이어 "특히 칫솔질이 서툴러 충치가 쉽게 생길 수 있는 어린 아이들의 경우 구강 청결제가 도움이 될 수 있다"며 "앞으로도 다양한 소비자 요구와 어린이 구강 건강 트렌드를 반영한 제품 개발을 지속해 나가겠다"고 밝혔다.현재, 치카치카 플러스액은 전국 치과 병의원에서 판매 중이며, 향후 약국 및 온라인 채널 등 판매처를 점진적으로 확대할 계획이다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]대원제약(대표 백승열)이 차세대 위식도역류질환 치료제 개발을 위한 임상 3상에 본격 돌입하며 P-CAB 시장 공략에 속도를 낸다.대원제약은 현재 개발 중인 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 신약 후보물질 '파도프라잔(DW-4421)'의 비미란성 위식도역류질환(NERD) 임상 3상 진행을 위한 연구자 킥오프 미팅을 성공적으로 개최했다고 16일 밝혔다.대원제약(대표 백승열)이 차세대 위식도역류질환 치료제 개발을 위한 임상 3상에 본격 돌입했다.이번 미팅은 지난해 10월 27일 임상시험계획(IND) 승인을 받은 NERD 임상 3상 시험의 본격적인 시작을 알리는 자리로 마련됐다.행사에는 임상에 참여하는 고신대학교복음병원을 포함한 전국 29개 주요 의료기관의 연구진 및 대원제약 백인환 사장을 비롯한 관계자들이 참석해 원활한 연구 개발을 위한 심도 있는 논의를 진행했다.새롭게 착수하는 이번 임상 3상은 총 324명의 환자를 목표로 위약 대비 우월한 효과를 입증하는 목적으로 진행된다. 시험 대상자들은 4주간 투여를 통해 가슴쓰림 증상이 없는 날의 비율을 주요 평가변수로 확인하게 된다.미팅에 참석한 고신대학교복음병원 박무인 교수는 "이번 임상은 프로토콜에서 제시하는 적절한 NERD 환자를 선별해 모집하는 것이 무엇보다 중요하다"며 "특히 환자가 느끼는 가슴쓰림 증상 평가에 집중하여 연구가 성공적으로 마무리될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 의지를 밝혔다.대원제약은 이미 미란성 위식도역류질환(ERD)에 대한 임상 3상 시험 대상자를 활발히 모집 중이다. 여기에 이번 NERD 임상까지 동시에 진행함으로써 위식도역류질환 치료제 시장의 양대 축을 모두 공략한다는 전략이다.향후에는 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방과 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용 요법 등으로 적응증을 지속 확대해 나갈 계획이다.대원제약 백인환 사장은 "대원제약의 미래 성장을 견인할 2호 신약 파도프라잔이 임상 3상 단계에 진입하며 상용화에 한 걸음 더 다가섰다"며 "성공적인 임상 수행을 통해 빠르게 성장하는 P-CAB 시장에서 확실한 입지를 다지고, 소화기 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]제약업계가 정부의 약가개편 정책으로 침울한 가운데 LG화학이 1000명 규모로 희망퇴직을 진행한다는 소식이 알려지면서 더욱 위기감이 고조되고 있다.15일 제약업계에 따르면 LG화학이 희망퇴직 접수를 받는다. 희망퇴직 대상자는 1970~1971년생 직원으로 50개월치 기본급을 특별 퇴직금으로 지급하는 조건이다.LG생명과학은 LG화학 생명과학사업부로 흡수 합병한 상태로 LG화학 희망퇴직과 맞물려 함께 진행할 예정이다.새해부터 들이닥친 희망퇴직 소식에 제약업계 관계자들은 "앞으로 더 심각해질 것"이라고 입을 모았다.LG화학은 규모가 큰 기업으로 희망퇴직 조건이 꽤나 좋았지만 중소제약사들은 희망퇴직 조건도 장담하기 어려울 것이라는 전망도 나오는 상황이다.이번 희망 퇴직 배경이 LG화학 내 생명과학사업부 경영 악화로 인한 것은 아니지만 결과적으로 희망퇴직 대상에 포함이 되면서 제약업계도 관심있게 지켜보고 있다.한 국내 제약사 관계자는 "제약사들의 희망퇴직 소식은 올 하반기부터 본격화될 가능성이 높다"면서 "정부의 약가개편이 구체화되고, 현장에 실질적인 변화가 시작되면 다양한 방식으로 타격이 올 것"이라고 말했다.실제로 정부의 약가개편 정책은 제네릭을 중심으로 한 국내 제약사 이외에도 혁신형 신약을 갖춘 대형 제약사에도 상당한 여파를 줄 것이라는 게 업계 전망이다.대형 제약사 관계자는 "지금은 태풍이 오기 전 고요한 상태라고 본다"면서 "정부가 구체적인 정책을 발표하지 않아 일단 지켜만 보고 있지만 매우 불안하다"로 말했다.그는 이어 "쓰나미급의 변화가 올 것이라는 전망은 곳곳에서 들려온다"면서 "마케팅 부서에서는 벌써부터 대응전략을 짜느라 분주하다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]유한양행, 한미약품, 종근당 등 국내 상위 제약사들의 본격적인 경쟁이 예고된 고혈압 저용량 복합제 시장에 변화가 예고됐다.이는 유한양행의 트루셋 저용량 품목의 자료 인용 품목이 등장하면서 각 조합별 구도로 경쟁이 확대될 가능성이 열린 것.유한양행, 한미약품, 종근당 고혈압 저용량 복합제를 연이어 출시하며, 초기 요법 시장을 노리고 있다.식품의약품안전처에 따르면 15일 SK케미칼은 '텔암클로정20/2.5/6.25밀리그램(텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈)'의 국내 허가를 획득했다.이번 허가가 주목되는 것은 해당 품목이 유한양행의 '트루셋' 저용량 품목과 동일한 자료를 인용한 품목이라는 점이다.최근 국내 제약업계는 고혈압 치료 복합제 등 다양한 경쟁이 이어지면서 저용량에 대한 관심을 보이는 상황이다.이는 기존의 복합제의 용량을 절반 혹은 그 이상으로 줄여 부작용을 최소화하고 고혈압 초기 요법으로 사용하겠다는 전략인 것.실제로 유한양행과 함께 한미약품, 종근당이 관련 품목을 허가 받아 출시하며 저용량 복합제 시장에서 경쟁이 시작된 상태다.유한양행의 트루셋정 외에 한미약품은 기존 '아모잘탄플러스'의 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 3개 성분에 대해서 용량을 3분의 1로 줄인 '아모프렐정'을 시장에 내놨다.또한 종근당은 기존 텔미사르탄과 에스암로디핀 복합제인 '텔미누보'의 용량을 절반으로 줄인 품목을 허가 받아 이를 출시했다.즉 3개사가 각기 다른 조합과 용량 등을 통해 고혈압 초기 요법에서의 시장 확대에 나서고 있는 것이다.특히 현재 유한양행은 저용량에서 라인업을 확대하며 고혈압 초기 요법 시장 입지 확보에 공을 들이고 있다.유한양행은 기존 텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈 3제 복합제인 트루셋의 저용량 품목에 더해 텔미사르탄, 암로디핀 조합의 저용량 품목인 '트윈로우'까지 허가 받았다.이런 상황에서 유한양행은 기존 트루셋 저용량 품목의 자료를 허여해 SK케미칼을 해당 시장 확대를 위한 우군으로 끌어들인 셈이다.그런만큼 앞으로 경쟁이 치열해질 고혈압 초기요법 시장에서 우군 확보 전략이 어떤 성과로 연결될지도 주목된다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]폐색성 비대성 심근병증(이하 oHCM, Obstructive Hypertrophic cardiomyopathy)은 좌심실 근육이 비정상적으로 두꺼워지면서 혈류 흐름을 방해해 심장 기능 장애를 유발하는 질환이다. 이로 인해 전조 없는 심장 돌연사를 유발하거나 부정맥, 심부전 등 다양한 심혈관계 합병증을 동반할 수 있다.그동안 oHCM 치료는 근본 원인에 대한 해결이 어려워 주로 증상 완화에 초점을 맞춘 뒤 두꺼워진 심근을 직접 절제하는 수술적 치료가 시행됐다. 수술적 치료 역시 의료진 숙련도에 따라 예후가 달라진다는 점에서 접근성에 한계가 존재해 왔다.이러한 상황에서 치료 패러다임을 변화시킬 만한 치료제가 등장, 지난해 본격 급여로 적용되며 임상현장 진료에서 변화가 일어났다. '캄지오스(마바캄텐, 한국BMS제약)'가 그 주인공이다.신촌세브란스병원 홍그루 교수가 캄지오스가 급여로 적용된 지 1년 동안 변화된 임상현장 oHCM 치료를 평가하고 있다.16일 신촌세브란스병원 홍그루 교수(심장내과)를 만나 oHCM 국내 치료 환경의 변화와 임상 현장에서 확인된 치료제의 임상적 가치를 들어봤다.신약 급여가 바꿔놓은 의료현장사실 임상현장에서 비대성 심근병증(이하 HCM)은 '진단되면 사망하는 병'으로 인식되곤 했다.  HCM은 심장 근육(주로 좌심실 벽)이 두꺼워져 있지만, 심장이 수축할 때 혈액이 나가는 통로 자체는 크게 좁아지지 않은 상태다. 심장 근육이 뻣뻣해져서 피를 충분히 채우지 못하는 것이 주된 문제로 여겨진다. 이로 인해 심장 돌연사 위험이 높은 데다 오랜 기간 심장 근육이 두꺼워진 상태가 지속되면 심장 기능 저하와 함께 심부전으로 진행되기 쉽다. 심부전이 발생하면 약물 치료뿐 아니라 경우에 따라 심장 이식까지 고려해야 하는 상황에 이르게 될 수 있다. 특히 HCM 환자 중 전체 70% 환자가 oHCM에 해당된다고 볼 수 있다. 두꺼워진 심장 근육(특히 좌심실과 우심실 사이의 중격)이 혈액이 나가는 통로를 물리적으로 좁아지게 만들어 낸 상태다.홍그루 교수는 "그동안은 심박수를 늦추고 심장의 과도한 수축력을 줄이는 베타차단제나 칼슘채널차단제를 이용한 약물치료가 주로 시행돼 왔다"며 "약물치료에도 불구하고 증상이 충분히 조절되지 않는 환자들에게는 심근 절제술을 고려해왔다"고 말했다.그는 "심근 절제술은 가슴을 열어 두꺼워진 심장 근육을 직접 절제해야 할 뿐 아니라 경우에 따라 심장 판막이나 판막과 연결된 건삭(Chordae Tendineae)까지 함께 다뤄야 하는 고난도의 수술"이라며 "의료진의 경험을 고려해야 하기 때문에 심근 절제술은 반드시 필요한 경우에만 선택하는 마지막 치료 수단으로 여겨져 왔다"고 설명했다.발전이 더딘 이 같은 치료환경을 단숨에 뒤 바꿔놓은 것이 바로 캄지오스다. 기존 약물 치료에서 수술로 넘어가기 이전에 새로운 치료 단계를 임상현장에서 만들어냈다고 홍그루 교수는 평가했다. 홍그루 교수는 "캄지오스는 단순히 심박수를 줄이는 것이 아니라 심장 근육이 과하게 수축되는 것을 직접 억제해 혈액이 지나가는 통로를 확보하는 근본적인 역할을 한다"며 "그래서 수술을 하지 않아도 될 정도로 정상적인 일상생활이 가능하도록 돕는 치료 효과를 기대할 수 있게 된 것"이라고 봤다.그는 "다만, 모든 환자가 약물 치료만으로 해결되는 것은 아니다. 일부 환자에서는 심장 근육의 문제 외에도 건삭이나 판막을 움직이게 만드는 근육이 비정상적인 구조를 갖고 있는 경우가 있다"며 "판막 자체 기능이 이전부터 떨어져 있거나 유전적인 원인으로 심장 구조의 문제가 상당히 진행된 환자에서는 수술이 효과적인 선택이 될 수 있다"고 평가했다.신촌세브란스병원 홍그루 교수는 국내 임상현장 검진 환경이 잘 갖춰져 있는 만큼 진단 기준도 개선해야 한다고 설명했다.치료제만 급여? 진단기준 손 봐야이처럼 캄지오스가 2023년 식약처 허가 이후 2024년 12월 급여로 적용되면서 oHCM 환자들의 삶의 질은 이전과 비교해 획기적으로 개선됐다. 실제로 환자들의 치료 만족도도 매우 높은 편이다. 홍그루 교수는 "정상적인 심장은 좌심실과 유출로(LVOT) 압력 차가 거의 없는 상태를 유지해야 하지만, 심각한 oHCM 환자에서는 이 압력 차가 50mmHg, 심하면 100mmHg 이상까지 벌어지는 경우가 적지 않다"며 "이러한 상태에서는 심장에서 혈액이 원활하게 빠져나가지 못해 숨이 차는 증상이 더욱 심해진다"고 설명했다.그는 "캄지오스 치료 후에는 수술에 버금갈 만큼 압력 차이가 거의 사라지는 사례들이 나타나고 있다"며 "덕분에 치료 이후에는 조깅 같은 운동도 큰 무리 없이 가능해지고 정상적인 사회생활로 복귀하는 환자들이 늘고 있다"고 소개했다.이에 따라 홍그루 교수는 치료제 도입과 맞물려 HCM의 진단 기준 개선이 필요하다고 꼬집었다.정상인의 경우 심장 근육 두께는 아무리 두꺼워도 보통 1cm를 넘지 않는다. 반면, HCM 진단을 위해서는 심장 근육의 어느 한 부분이라도 15mm 이상이거나 가족 중 HCM 진단을 받은 환자가 있을 경우 13mm 이상일 때 진단 기준에 해당한다.문제는 이러한 기준이 모든 환자군에 동일하게 적용되기 어렵다는 점이다. 가령, 10대 환자들의 경우, 일반적인 심장 근육 두께가 6~7mm 수준이다. 이런 환자에서 심장 근육 두께가 11mm로 측정된다면 분명 정상 범위를 벗어난 비정상 소견이지만 현행 진단 기준상으로는 HCM으로 진단되지 않는 경우가 생길 수 있다.이 때문에 홍그루 교수는 "실제 이상 소견이 있음에도 불구하고 기준의 한계로 인해 진단이 애매해지는 상황이 발생하는 것"이라며 "경쟁적인 운동을 많이 하는 선수들에게 정상적인 훈련의 결과로 심장이 두꺼워진 운동선수 심장(Athlete’s heart)과 HCM으로 인한 비후를 구분하는 것도 중요하다. 따라서 환자의 증상과 다양한 검사를 종합해 정밀한 감별 진단이 확대돼야 한다"고 강조했다.그는 "우리나라는 스크리닝 환경이 잘 갖춰져 있음에도 불구하고 진단되지 못한 환자들이 상당수 존재하는 상황"이라며 "심전도 검사에서 이상 소견이 나오거나 가족력이 있다면 반드시 검사를 통해 미리 확인하는 것이 중요하다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]"당장 올해 추계학술대회가 걱정이다.""앞으로 학술행사 위축이 우려스럽다."공정거래위원회가 올해 초 공개한 공정경쟁규약 5차 개정과 관련해 학회 및 의료단체들의 우려가 높아지고 있다.이번에 개정된 규정은 오는 7월 1일부터 시행 예정으로 추계학술대회를 준비를 앞두고 일선 학회 및 의료단체들은 깊은 한숨을 내쉬고 있다.■깐깐해진 공정경쟁규약 A to Z 일단 가장 큰 변화는 제약사 등 기업이 학회 등이 운영하는 학술행사 지원 기준의 변화다.7월부터는 제약사 등 기업이 학회 및 요양기관이 개최하는 오프라인 학술대회 부스비를 지급할 때 공정거래위원회 사전심사를 받아야한다.기준은 학회가 주최하는 학술대회는 건당 200만~300만원, 요양기관이 주최하는 학술대회는 건당 50만~100만원이며 공동주최 또는 공동주관 형식으로 개최하는 학술대회의 경우 상한액이 낮은 금액 기준에 맞춰야 한다.특히 올해 새롭게 연수평점 3점(최소 3시간) 이상으로 운영하는 학술대회에 한해 부스비 지급이 가능하다. 또 학술대회 참석자(등록자)는 보건의료전문가로 한정, 50명 이상(희귀질환학회의 경우 25명)이어야 지원을 받을 수 있다.공정경쟁규약 개정으로 학술대회, 의료단체 학술행사에 상당한 타격을 받을 것이라는 우려가 높다. 이때 '보건의료전문가들이 참가하는 행사'에 한해 지원이 가능하는 것은 다시 말해 '의사' 참여 인원이 일정 기준에 미치지 못하는 행사는 지원을 받을 수 없다는 얘기다.이와 더불어 연수평점이 1~2점인 소규모 학술모임은 부스비는 물론 운영비 지원의 길이 사실상 막힌 셈이다.다만 학회가 운영하는 웹사이트 내 연 1000만원(세금 제외) 한도 내에서 월 100만원(세금 제외)까지 광고비를 지급할 수 있다.한 진료과목 의사회 임원은 "지역 내 학술 집담회가 어렵게 됐다"면서 "학술적인 모임을 통해 학문적 발전을 지속해왔는데 아쉽다"고 토로했다.또 부스비 지원을 받는 경우 학술대회 개최 계획 관련 장소, 시간, 주제 및 예상 참가자 수 등 자료를 공정위에 제출해야한다. 이어 행사 이후에도 참가자 수 및 광고의 개수, 광고의 위치에 대한 증빙 서류를 제출해야 한다.또한 부스 및 전시관에 온 보건의료전문가에게 소액의 기념품 혹은 판촉물을 제공할 수 있었지만 올해부터는 회사명이 기입된 펜과 노트(소비자가격 합산 1만원 이하)만 제공할 수 있다.제약사 등 기업의 제품설명회 지원도 지금까지는 실비 상당의 여비, 숙박, 식음료 및 기념품을 제공할 수 있었다. 하지만 앞으로는 실비 상당의 여비, 숙박, 식음료 이외 어떠한 금품류를 제공할 수 없게 됐다. 다만 회사명이 기입된 펜과 노트패드만 허용된다.학술대회 개최 및 운영 지원 기준도 까다로워졌다.공정경쟁규약 개정안에 따르면 지금까지는 기관·단체가 주관하여 국내에서 개최하는 학술대회의 개최 및 운영을 기부, 식음료 제공, 기념품 제공, 부스 임대, 광고 등 다양한 수단을 통해 지원할 수 있었다.하지만 오는 7월 1일부터는 국내 학술대회, 국제학술대회의 개최 및 운영을 지원하는 경우에는 추가적으로 해당 학술대회와 관련한 기부, 식음료 제공, 부스 임대, 광고 등의 금품류를 제공할 수 없다고 제한했다. 이중 지원에 제한을 둔 것이다.학회 관계자는 "일단 올해만이라도 제약사 지원을 받아 학술행사를 진행하려면 공정경쟁규약 시행 시점인 7월 1일 이전으로 앞당겨야 하느냐는 우스갯소리가 나온다"하고 말했다.학술대회 부스 모습. 사진은 기사 내용과 무관함. 국내에서 개최하는 국제학술대회 지원 기준도 5개국 이상에서 외국인 150명 이상이 참여해야 한다는 기준과 더불어 외국인 참가자 수, 학술대회 프로그램의 국제화 수준, 연간 신청 건수, 학술대회 프로그램 내실화 정도 등 실질적인 사항을 심사할 수 있는 항목도 포함시켰다.이와 더불어 학회 현장에서 참여하는 외국인 보건의료전문가 수가 50명 이상이어야만 인정을 받는다.또한 국제학술대회 운영 및 개최에 지원을 받은 경우 해당 제약사 등 기업에 비용 결산 내역 및 관련 증빙 자료를 90일 이내 제출해야한다. 만약 제출하지 않으면 해당 기업은 향후 학술대회 지원을 거절할 수있다.이어 제약사 등 사업자가 부정한 목적으로 학술대회 개최, 운영을 지원한 사실이 법원의 판결 혹은 행정기관 처분을 통해 확인되는 경우에는 사실상 2년간 학술대회 개최, 운영 지원이 중단된다.학술행사 참여하는 보건의료전문가에 대한 지원도 깐깐해졌다. 이전에는 발표자, 좌장, 토론자가 학술대회 주최자로부터 실비상당의 교통비, 등록비, 식대, 숙박비에 한해 지원을 받았다.하지만 앞으로는 위 사항의 일부를 요양기관에서 지원받는 경우 이중 지원이 제한된다. 가령, 근무하는 병원에서 학회 참여 관련 비용을 지원받는 경우 학회에서의 중복지원을 받을 수 없다.제약업계 한 관계자는 "대형 학회나 메인 학술행사는 그나마 여파가 덜한 편"이라며 "앞으로 진료과목별 전국 지회 학술모임 등은 타격이 클 것으로 보인다"고 전했다.  

[메디칼타임즈=문성호 기자]위고비, 마운자로로 대표되는 GLP-1 계열 치료제가 우려사항으로 평가됐던 ‘자살충동’ 우려.미국식품의약국(FDA)이 자살 충동과 약물의 인과관계가 없다는 결론을 내리면서 향후 이를 둘러싼 임상현장의 우려가 해소될지 주목된다.FDA는 GLP-1 계열 치료제와 자살 충동의 인과관계가 없다는 결론을 발표했다.FDA는 14일(현지시간) 노보노디스크의 위고비(세마글루타이드)와 삭센다(리라글루타이드), 일라이 릴리 젭바운드(마운자로, 터제파타이드)를 포함한 GLP-1(Glucagon like peptide-1)  계열 비만 치료제 사용자들 사이에서 자살 위험 증가와 관련된 증거를 찾지 못했다고 밝혔다.비만을 비롯해 당뇨병 등 대사질환 치료의 있어 게임체인저로 평가되는 GLP-1 계열 약물들은 그동안 자살충동 부작용 문제가 가장 큰 문제점으로 평가돼 왔다. 2023년 아이슬란드 규제당국에 노보노디스크의 GLP-1 계열 약물 '삭센다(리라글루타이드)'와 세마글루타이드 '오젬픽'을 투약한 인원에서 자살충동 관련 사례가 보고된 것이다.이를 계기로 GLP-1 계열 치료제를 두고서 유럽의약품청(EMA)의 경우 산하 약물감시위원회(PRAC)의 논의를 통해 인과관계를 찾을 수 없다고 결론 내린 바 있다.여기에 FDA도 10만명 이상을 대상으로 한 임상시험 및 보고 자료를 종합적으로 분석했다. 약 6만명 이상의 환자가 GLP-1 약물을, 약 4만 7000여 명이 위약을 투여받은 결과를 비교한 결과, GLP-1 약물군에서 자살 충동 또는 위험 행동이 증가한 흔적이 없었다는 평가를 내렸다.구체적으로 FDA는 “GLP-1 약물 사용과 자살 생각·행동 사이에 명백한 연관성이 파악되지 않았다”며 “기존의 경고문구는 임상 근거가 없는 것으로 확인됐다”고 평가를 내렸다.결과적으로 국내 임상현장에서도 비만 및 당뇨병 치료제로 GLP-1 치료제가 도입된 상황에서 가장 큰 우려사항으로 지목됐던 '자살충동' 우려마저 사라지며 해당 품목들은 호재로 작용할 전망이다.참고로 현재 국내에서 노보노디스크는 세마글루타이드 성분으로 비만과 당뇨병 적응증으로 위고비와 오젬픽을, 일라이 릴리는 비만 및 당뇨병 적응증으로 터제파타이드 성분 마운자로를 허가, 공급 중이다.이를 두고 노보노디스크와 일라이 릴리 역시 공식적으로 긍정적인 입장을 밝히며, 해당 약물의 안전성 프로파일이 더욱 명확해졌다고 평가했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]수급난이 꾸준히 제기되고 있는 천식·기관지염 치료제인 '풀미칸'의 쌍둥이 약이 또 다시 허가를 받았다.해당 성분 제제는 공급 불안정 해소를 위해 약가 인상이 이어지고 있다는 점에서 실제 출시 여부와 향후 변화가 주목된다.국내 출시된 건일제약의 풀미칸과 건일바이오팜의 풀미큐어 제품사진. 15일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 최근 펜믹스는 '부데캄분무용현탁액(미분화부데소니드)'의 국내 허가를 획득했다.해당 품목은 공급 불안정 이슈가 지속적으로 제기되고 있는 천식·기관지염 치료제인 미분화부데소니드 제제다.또한 이 품목은 기존 건일제약의 '풀미칸'과 쌍둥이 약제로, 제조는 모두 건일제약 자회사 건일바이오팜이 맡고 있다.미분화부데소니드 제제의 경우 기존에 아스트라제네카의 '풀미코트'와 건일제약의 '풀미칸' 2개 품목만이 시장에 유통되고 있었다.하지만 코로나19 엔데믹 이후 수요 대비 공급이 부족해지자 두 차례에 걸쳐 약가가 인상됐다.이는 원가보전을 통해 공급 확대를 유도하기 위한 조치로 수급불안정 대응 민관협의체 건의로 상한금액이 조정된 것이다.실제로 아스트라제네카 풀미코트는 2023년 12월 1000원에서 1125원으로, 지난해 1월부터는 1125원에서 1380원으로 인상됐다.건일제약의 풀미칸 역시 2023년 12월 946원에서 1121원, 2025년부터는 1121원에서 1247원으로 인상된 바 있다.주목할 점은 해당 품목들의 약가인상과 함께 지난 2024년 건일바이오팜이 풀미칸과 같은 건일바이오팜에서 생산하는 쌍둥이 약제인 '풀미큐어'를 허가 받아 2025년 급여 등재하며 이를 출시했다는 점이다.지난해 5월 급여 등재된 '풀미큐어'는 기준요건을 모두 총족해 풀미코트 약가와 동일하게 매겨져, 풀미칸 보다 약가가 높게 정해졌다.이런 상황에서 다시 동일한 제조소의 동일 성분 제제가 출시 가능성이 나타난 것.이번 추가 허가된 품목이 국내 공급 될 경우 수급 불안정 우려가 제기되는 미분화부데소니드 제제의 공급이 확대될 수 있을 것으로 예상된다.또한 이렇게 품목이 확대될 경우 수요가 분산됨에 따라 사용량-약가 연동제 등 사후 관리에 따른 약가 인하에 대한 대비가 될 수도 있다.풀미칸의 경우 지난해 1분기 사용량-약가 연동제 협상 모니터링 대상 약제에 선정된 바 있다.한편 건일바이오팜은 공급난 이슈 해결을 위한 추가 라인 증설 투자로, 기존 대비 생산 CAPA를 3배 이상 확대한 바 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한국유나이티드제약이 실로스타졸과 로수바스타틴 복합제인 실로듀오정을 출시했다. 한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 세계 최초로 실로스타졸과 로수바스타틴을 주성분으로 한 복합제 실로듀오 서방정 200/20mg, 200/10mg을 출시했다고 15일 밝혔다.한국유나이티드제약은 이미 실로스타졸 단일제 시장에서 1위 성과를 거두고 있는 가운데, 이번 복합제 출시로 시장 지배력을 더욱 공고히 하겠다는 전략이다.실로듀오 서방정은 세계 최초 1일 1정 실로스타졸과 로수바스타틴 복합제로, 말초동맥질환(PAD) 및 간헐성 파행 개선과 LDL-C 관리를 동시에 수행할 수 있다. 또한 1일 1회 1정 복용으로 복약 편의성이 높아 만성질환 환자의 복약순응도 개선에 매우 유리하다.특히 실로듀오 서방정은 한국유나이티드제약의 독자적인 Double Controlled Release System 기술이 적용된 서방형 제제로, 위·장 pH 환경에서 이중 제어방출을 통해 24시간 안정적인 혈중농도 유지가 가능하며, 기존 실로스타졸에서 문제될 수 있는 두통 등 이상반응을 최소화하도록 설계됐다.한국유나이티드제약 관계자는 "기존 주력 제품인 실로스탄CR정의 성공을 통해 쌓은 시장 신뢰도를 바탕으로, 복합제인 실로듀오 서방정 역시 빠르게 시장에 안착할 것으로 기대한다"며, "로수바스타틴 병용이 필요한 환자들에게 최적의 치료 옵션이 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]대원제약(대표이사 백승열)의 건강기능식품 브랜드 '대원헬스'가 눈 피로와 노화 관리를 동시에 돕는 신제품 '아스타루지'를 출시했다고 15일 밝혔다.눈은 신체 기관 중 노화가 빠르게 진행되는 곳 중 하나다. 최근 스마트폰과 태블릿 PC 등 디지털 콘텐츠 소비가 일상화되면서 이른바 디지털 눈 노화가 전 연령대의 고민으로 부상하고 있다.대원제약(대표이사 백승열)의 건강기능식품 브랜드 '대원헬스'가 눈 피로와 노화 관리를 동시에 돕는 신제품 '아스타루지'를 출시했다.이에 따라 단순한 피로 개선을 넘어 노화와 피로 모두 동시에 케어할 수 있는 복합 기능성 제품을 찾는 소비자가 늘고 있다.아스타루지는 1일 1캡슐 섭취로 현대인의 눈 건강 고민인 피로와 노화를 한 번에 관리할 수 있는 건강기능식품이다.주원료인 헤마토코쿠스 추출물(아스타잔틴)은 눈의 초점 조절력 개선에, 루테인지아잔틴 복합 추출물은 노화로 인해 감소될 수 있는 황반 색소 밀도를 유지하여 눈 건강에 도움을 줄 수 있다.미세조류인 헤마토코쿠스 추출성분으로 눈 피로 개선에 탁월한 아스타잔틴과 체내 합성이 되지 않아 반드시 외부 섭취가 필요한 루테인지아잔틴을 최적의 비율로 배합했다.하루 한 알로 간편하게 섭취할 수 있도록 설계돼 하루 종일 디지털 환경에 노출된 직장인과 쉴 틈 없는 수험생부터 눈 노화가 본격화되는 중장년층까지 섭취 가능하다. 특히 이 제품은 눈 건강 핵심 원료뿐만 아니라 활력 비타민 등 총 16종의 복합 기능성을 갖춘 것이 특징이다.대원헬스 관계자는 "눈 건강의 핵심은 일시적인 피로 해소를 넘어, 장기적인 시각에서 노화까지 고려한 체계적인 관리에 있다"며, "엄격한 대원의 대원칙 아래 탄생한 아스타루지가 현대인들의 눈 건강을 위해 신뢰할 수 있는 선택지가 되길 바란다"고 전했다. 

[메디칼타임즈=최선 기자]바이오플러스가 한양대학교와 손잡고 신약 개발을 중심으로 한 첨단바이오 분야 공동 연구에 나선다. 바이오플러스는 14일 한양대학교 및 한양생명과학기술원과 업무협약(MOU)을 체결하고, 신약개발을 포함한 바이오 분야 원천·제조기술 연구 협력을 본격화한다고 밝혔다.바이오플러스는 그간 독자 개발 원료인 휴그로(HUGRO)를 적용한 바이오 화장품 원료와 히알루론산(HA) 필러의 생체고분자 가교기술(MDM) 등 바이오뷰티 분야에서 차별화된 기술력을 축적해 왔다. 최근에는 이러한 기술 기반을 토대로 원료의약품(API)을 비롯해 줄기세포 기반 재생의료와 보툴리눔 톡신 등 고부가가치 사업으로 연구 범위를 본격 확대하고 있다.이번 협약은 바이오플러스가 중장기 전략으로 추진 중인 바이오 중심 사업 전환의 연장선에 있다. 기존 의료기기와 바이오뷰티 중심의 사업 구조에서 벗어나, 신약 개발을 축으로 한 치료제 및 의약 핵심 기술 전반으로 사업 포트폴리오를 확장하는 과정에서 산학 협력의 필요성이 커졌다는 설명이다. 이번 MOU는 이러한 전략을 실행하기 위한 연구 기반을 강화하는 행보다.협약에 따라 바이오플러스는 한양대학교 및 한양생명과학기술원과 신약 후보물질 발굴과 차세대 치료 기술 개발을 포함한 첨단바이오 융합 연구를 공동으로 수행한다. 바이오 원천기술과 제조기술을 연계한 연구과제를 추진하고, 연구인력 교류를 통해 개발 효율을 높일 계획이다. 글로벌 연구 네트워크 구축과 바이오 분야 신규 사업 기획 역시 협력 범위에 포함됐다.특히 이번 MOU는 단기 성과에 초점을 맞춘 공동 연구가 아니라, 초기 연구 단계부터 개발과 생산, 사업화 가능성까지를 함께 고려한 장기적 협력 체계라는 점에서 의미가 크다. 바이오플러스가 신약 개발과 치료제·의약 기술 전반에서 자체 경쟁력을 확보하기 위한 전략적 협력 구조로 평가되며, 세부 연구 과제와 사업화 모델은 후속 협약을 통해 순차적으로 구체화될 예정이다.한양대학교는 이번 협약을 통해 학내 기초·원천 연구 성과의 산업적 활용 가능성이 확대될 것으로 기대하고 있다. 연구 성과가 실제 개발과 제조 환경으로 연결되면서, 학문적 성과를 넘어 산업적 가치 창출로 이어질 수 있을 것으로 보고 있다.바이오플러스 김진환 연구부문장은 "바이오플러스는 신약 개발을 중심으로 치료제와 의약 기술 전반에 연구 역량을 집중할 계획"이라며 "한양대학교 및 한양생명과학기술원과의 협력은 이러한 전략을 실질적인 연구 성과로 연결하는 중요한 출발점이 될 것"이라고 말했다.양 기관은 이미 협력 경험을 축적해 왔다. 지난해 10월에는 한양대학교 산학협력단과 '바이오플러스 컨소시엄'을 구성해 판교 입주 협약을 체결했으며, 같은 해 11월에는 한양대학교의료원 의과학연구단과 신약 후보물질 발굴과 세포 기반 치료 기술 연구를 위한 업무협약을 체결한 바 있다. 이번 MOU는 이러한 협력을 바이오 연구 전반으로 확장하는 후속 행보로 평가된다.