[메디칼타임즈=문성호 기자]한국릴리는 세이야 코마츠(Seiya Komatsu)를 한국릴리 신임 대표이사로 선임한다고 1일 밝혔다.한국릴리 세이야 코마츠 신임 대표이사세이야 코마츠 한국릴리 신임 대표이사는 일라이 릴리 앤드 컴퍼니(이하 릴리) 본사에 채용 담당자로 입사한 이후 일본과 미국에서 영업, 마케팅, 사업 혁신, 조직 운영 등 다양한 분야를 두루 경험해온 글로벌 비즈니스 리더다. 미국 브리검영대학교(Brigham Young University)에서 경영학 석사(MBA)를 마친 세이야 코마츠 대표이사는 일본릴리 당뇨병 사업부 영업을 시작으로 글로벌 본사에서 비즈니스 혁신 업무, 미국 텍사스 지역 영업 지점장 등 다양한 역할을 수행한 바 있다. 2020년부터는 일본릴리에서 인크레틴 포트폴리오의 브랜드 마케팅을 총괄했으며, 한국릴리 대표이사 선임 직전까지 일본릴리 신경과학사업부 총괄 부사장으로 재직했다.세이야 코마츠 대표이사는 취임 소감을 통해 "한국은 세계적 수준의 바이오 인프라와 우수한 연구 인력을 갖춘 릴리의 핵심 전략 시장으로, 앞으로도 혁신 신약의 신속한 도입과 국내 환자들의 치료 접근성 향상을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 한국릴리는 현재 심혈관·대사질환, 신경퇴행성 질환, 종양학, 면역학 등 다양한 치료 영역에서 혁신 치료제 공급과 임상 연구를 진행하며 국내 헬스케어 발전에 기여하고 있다. 최근에는 보건복지부와 5억 달러 규모의 투자 협약을 체결하고, 인천 송도에 릴리 게이트웨이 랩스(LGL) 한국 거점 구축을 추진하는 등 한국 바이오 혁신 생태계와의 협력을 한층 강화하고 있다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 가을·겨울철 독감 대유행 때마다 품절 대란으로 몸살을 앓던 의료 현장에 숨통이 트일 전망이다.GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 A형과 B형 독감 바이러스 감염증을 모두 치료하는 주사형 독감 치료제 '페라미플루'의 신규 라인업인 '페라미플루프리믹스주'의 허가 변경 승인을 획득하고 본격적인 출시 준비에 나섰다고 1일 밝혔다.이번에 선보이는 '페라미플루프리믹스주'는 국내 최초로 미국 FDA 승인을 받은 뉴라미니다아제 억제제인 '페라미비르' 원료를 사용한 유일한 주사형 치료제다.GC녹십자는 A형과 B형 독감을 모두 치료하는 주사형 독감 치료제 '페라미플루프리믹스주'를 7월 출시한다고 밝혔다.가장 큰 특징은 의료 현장의 고질적인 일손 부족과 투약 오류 리스크를 정조준했다는 점이다. 기존 바이알(Vial) 제형은 의료진이 생리식염수나 포도당 등 수액에 약물을 직접 혼합해야 하는 '희석 과정'이 필수적이었다. 반면 신제품은 아예 처음부터 적정 용량이 혼합된 일체형 수액백(RTU) 형태로 공급된다.독감 유행기마다 환자가 폭증하는 소아청소년과, 내과, 응급실 등에서 별도의 조제 시간 없이 링거대에 바로 걸어 투여할 수 있어 업무 효율성을 극대화할 수 있다. 나아가 바쁜 현장에서 발생할 수 있는 혼합 농도 오류나 오염 가능성을 원천 차단해 환자 안전성까지 크게 높였다.페라미플루는 매년 독감 시즌마다 높은 수요로 인해 품절 직전까지 이를 정도로 의료 현장 선호도가 압도적인 제품이다. 타미플루 등 기존 경구용 치료제가 5일간 아침·저녁으로 거르지 않고 복용해야 하는 반면, 페라미플루는 단 1회 투여(15~30분 정맥 주사)만으로 치료가 끝나기 때문이다.특히 약을 삼키기 어렵거나 구토·구역질 등 경구제 부작용으로 약을 자주 토해내는 소아 영유아 환자, 그리고 연하곤란(삼킴 장애)을 겪는 고령층 및 중증 환자들에게 탁월한 치료 대안으로 자리 잡았다. 증상 악화 전 해열 속도가 빠르다는 점도 의료진과 환자 보호자들의 만족도를 높이는 요인이다.최근 수년간 코로나19와 마이코플라스마 폐렴, 독감이 동시 유행하는 다중 감염(트윈데믹)이 정례화되면서 신속하고 확실한 항바이러스제 수요는 매년 공급량을 웃돌았다.경쟁사들이 카피 제품(제네릭)으로 추격하고 있지만, GC녹십자는 이번 RTU 제형 추가를 통해 '바이알'과 '수액백'을 아우르는 완벽한 포트폴리오를 구축하며 시장 방어벽을 더욱 공고히 했다.GC녹십자는 통상적인 독감 유행 시기보다 훨씬 앞선 오는 7월부터 '페라미플루프리믹스주'를 의료기관에 선제적으로 공급할 계획이다. 유행이 닥친 뒤 공급 부족으로 발을 동동 구르던 고질적인 품절 대란을 사전에 예방하고, 병원들의 처방 코드 등록(랜딩) 작업을 미리 완료하겠다는 전략적 포석이다.GC녹십자 관계자는 "이번 페라미플루프리믹스주 출시를 통해 바이알과 더불어 페라미비르 포트폴리오를 확정할 수 있었다"며 "앞으로도 의료 현장의 니즈를 충족시키고 더욱 안전한 투여 환경을 제공해 환자들의 만족도를 높이겠다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(성분명 엘트롬보팍올라민)'의 제네릭 시장에 고용량 제제가 등장했다.이에 가장 늦게 시장에 진입하게 된 SK플라즈마가 새 용량을 활용해 변수를 창출해 낼 수 있을지 관심이 쏠린다.노바티스의 면역성 혈소판 감소증 치료제 레볼레이드와 첫 제네릭인 한국팜비오의 엘팍정 제품사진.식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 SK플라즈마는 30일 '레볼팍정75밀리그램(엘트롬보팍올라민)'의 허가를 획득했다.앞서 SK플라즈마는 이미 지난 5월 '레볼팍정'의 2개 용량을 허가 받은 바 있다.엘트롬보팍올라민 성분의 오리지널인 레볼레이드는 지난 2010년 국내 허가를 받은 품목으로, 혈소판 생성을 촉진하는 TPO(혈소판 생성 인자) 수용체 작용제다.이번 허가가 눈에 띄는 것은 SK플라즈마가 후발주자로 새로운 전략을 시도했다는 점이다.실제로 레볼레이드의 경우 앞서 SK플라즈마가 허가 받은 25mg, 50mg 용량만이 존재한다.이에 앞서 후발주자로 처음 진입한 한국팜비오의 '엘팍정' 역시 25mg과 50mg으로 허가를 받아 경쟁에 돌입했다.이런 상황에서 뒤늦게 시장에 진입하게 된 SK플라즈마는 새로운 용량을 추가하며, 편의성을 높여 입지 확장에 나서는 것이다.현재 엘트롬보팍올라민 제제는 중증 재생불량성 빈혈의 경우 성인 및 만 12~17세 청소년은 75mg 용량으로 6개월간 1일 1회 투여하도록 하고 있다. 즉 해당 환자들은 그동안 50mg과 25mg 용량 각 1정을 매일 복용해야 했다.반면 75mg 용량의 경우 이 환자들이 1일 1정만 복용하면 돼 편의성을 높일 수 있을 것으로 예상된다.특히 이미 레볼레이드가 오랜기간 시장에서 자리 잡았으며, 후발 주자 역시 시장 선점 효과를 누리고 있다.한국팜비오의 엘팍정은 지난 2023년 허가 이후 2024년 10월 급여 적용에 이어 지난해 특허 리스크를 해소하면서 본격적인 시장 점유율 확대에 나서고 있다.결국 후발주자로 뛰어든 SK플라즈마는 새로운 용량의 편의성을 바탕으로 입지 확보에 나설 것으로 예상되는 상황이다.이에 앞선 주자들이 시장에서 입지를 다져가고 있는 상태에서, 고용량이 새로운 변수로 시장 판도에 변화를 줄 수 있을지에 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 강직척추염 치료 시장에서 비스테로이드성 항염제(NSAIDs) 등 기존 경구 약제 처방 이후, 주사제 단계로 넘어가지 않고 곧바로 경구용 JAK 억제제로 치료를 이어갈 수 있는 길이 열렸다.그동안 주사제(생물학적제제) 위주로 짜여있던 강직척추염 치료 패러다임이 '경구제에서 경구제로의 치료 연속성'을 중심으로 재편될지 주목된다.경희대병원 류마티스내과 홍승재 교수가 린버크의 강직척추염 급여 확대 임상적 의미를 평가하고 있다.한국애브비는 1일 JAK1 억제제 '린버크(우파다시티닙)'의 강직척추염 건강보험 급여 확대를 기념하는 기자간담회를 개최하고, 임상 현장에서의 유연해진 치료 전략을 공유했다.급여 기준 확대에 따라, 린버크는 두 가지 종류 이상의 NSAIDs 혹은 DMARDs(항류마티스 약제)로 3개월 이상 치료했음에도 효과가 미흡하거나 부작용으로 중단한 중증 성인 활동성 강직척추염 환자에게 생물학적제제 치료 경험 여부와 관계없이 급여가 적용된다.즉, 1차 경구 약물 치료에 실패한 환자가 주사제 투여 단계에 진입하지 않더라도, 곧바로 '경구제'인 린버크를 선택해 치료의 일관성을 유지할 수 있게 된 셈이다.이날 간담회에 연자로 나선 경희대병원 류마티스내과 홍승재 교수는 이번 급여 확대가 지닌 가장 큰 임상적 가치로 '치료의 연속성'과 '경구제의 편의성'을 꼽았다.홍승재 교수는 "특히 이번 급여 기준 확대로 NSAIDs나 DMARDs 치료 후 주사제를 거치지 않고 경구제에서 경구제로 치료를 이어갈 수 있는 선택지가 마련됐다는 점에서 의미가 크다"며 "학업과 직장생활, 출장 및 해외 활동 등으로 바쁜 일상을 보내는 젊고 활동적인 환자에게 투약 편의성과 치료의 연속성을 고려한 핵심 선택지가 될 것"이라고 강조했다.이어 홍 교수는 "비용효과성이 높은 약제에 대한 환자 접근성이 개선됐다는 점은 건강보험 재정의 지속가능성 측면에서도 긍정적인 변화"라며 "앞으로 환자 개개인의 질병 상태뿐 아니라 생활 방식과 치료 선호도까지 고려한 보다 유연한 치료 전략을 수립할 수 있을 것"이라고 내다봤다.104주 장기 통증·염증 감소 데이터 '주목'이날 현장에서는 생물학적제제 치료 경험이 없는 활동성 강직척추염 환자를 대상으로 한 대규모 임상 연구(SELECT-AXIS 1 및 장기연장연구)의 구체적인 수치들이 공개되며 린버크의 임상적 유용성을 뒷받침했다.임상 데이터에 따르면, 린버크 15mg 투여군은 복용 후 단 2주 차부터 임상적 반응을 보이기 시작했다. 치료 효과의 주요 지표인 'ASAS40(국제척추관절염평가학회 반응 기준 40% 이상 개선)' 달성률은 2주 차에 이미 16.7%를 기록해 위약군(1.1%)을 크게 앞질렀으며, 14주 차에는 54.0%까지 상승했다(위약군 27.6%).이러한 효과는 장기 투여 시에도 유지돼, 104주 차 기준 린버크 유지군은 85.9%, 위약에서 린버크로 전환한 환자군은 88.7%의 높은 ASAS40 달성률을 보였다.객관적인 염증 및 통증 수치에서도 유의미한 개선이 확인됐다. 고민감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 염증 점수는 2주 차부터 위약군 대비 유의하게 감소했고, 14주 차에는 기저치 대비 8.20점 감소하는 강력한 염증 억제 효과를 보였다(위약군 0.18점 상승). 이 효과 역시 104주 차까지 지속돼 각각 8.03점, 6.79점의 감소세를 유지했다.환자들이 가장 고통을 호소하는 등 통증(Back Pain) 점수 역시 2주 차부터 유의한 개선을 보였으며, 14주 차에 3.21점 감소해 위약군(1.68점 감소) 대비 우수한 통증 완화 효과를 입증했다. 통증 개선 효과 역시 104주 차 장기 추적 조사에서 각각 4.79점, 4.46점의 감소 폭을 나타내며 효과의 지속성을 증명했다. 안전성 프로파일 또한 기존 연구와 일관되게 전반적으로 양호하고 내약성이 좋은 것으로 관찰됐다.홍승재 교수는 "린버크의 빠른 통증 개선과 질병 활성도 호전 효과는 임상연구인 SELECT-AXIS 1 연구에서 확인되었을 뿐 아니라, 실제 진료 현장 데이터(Real-world evidence)인 'UPSTAND' 및 'UPSPINE' 연구를 통해서도 일관되게 관찰됐다"고 설명했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 안국약품(대표 박인철)은 7월 1일 피타바스타틴·에제티미브 복합제 페바로젯 저용량(1/10mg)을 출시하며, 최근 CV 전략의 방향성을 본격적으로 제시했다고 밝혔다.안국약품의 페바로젯 저용량 제품 사진. 이는 페바로젯은 단순히 새로운 복합제를 출시한 사례가 아니라, 회사가 제품을 어떤 관점에서 기획하고 개발하는지를 보여주는 대표적인 사례라는 점에서 의미가 있다는 입장이다.회사 츠게 따르면 만성질환 치료제 시장에서 경쟁력은 더 이상 성분 자체만으로 결정되지 않는다. 환자의 복약 지속성, 치료 편의성, 실제 복용 경험까지 고려한 제품 설계가 중요해지고 있다. 특히 약제를 꾸준히 오래 복용하는 환자 비중이 높고 장기간 치료가 필요한 CV 영역에서는 이러한 변화가 더욱 뚜렷하게 나타나고 있다.이에 안국약품은 이러한 변화에 대응해 '환자가 실제로 체감할 수 있는 개선'을 개발의 출발점으로 설정했다.페바로젯 역시 개발 초기부터 작은 제형 구현을 핵심 목표로 추진됐다. 단순히 성분 조합을 확대하는 것이 아니라, 장기 복용 환경에서 환자 편의성을 높이는 방향으로 제품 경쟁력을 설계한 것이다. 이러한 접근은 단순한 제품 차별화를 넘어 개발 전략 자체의 변화로 이어졌다. 기존 제네릭 중심 경쟁에서 벗어나 환자 경험과 복약 편의성을 개선하는 방향으로 개발 관점을 확장한 것이다.시장 관점에서도 의미가 있다는 평가다. 피타바스타틴 기반 복합제는 초기에는 시장성이 제한적이라는 평가가 있었지만, 실제 시장에서는 복합제 수요 확대와 함께 새로운 성장 영역을 형성했다. 이는 단순한 성분 경쟁보다 환자와 의료진의 실제 요구를 반영한 제품 기획이 시장에서 의미 있는 결과로 연결될 수 있음을 보여줬다는 것.안국약품은 이러한 경험을 기반으로 후속 전략도 구체화하고 있다. 대표적인 사례가 페바로젯 저용량(1/10mg) 개발이다. 저용량 제품은 단순한 신규 용량 추가가 아니라 페바로젯 패밀리 라인업을 확대하고 치료 단계별 선택지를 넓히기 위한 전략적 확장으로 기획됐다.특히 시장 내 동일 용량 옵션이 제한적이었던 상황에서 신규 용량 확보를 통해 차별화된 포지셔닝을 구축하고, 초기 치료 환자와 고령 환자까지 포괄할 수 있는 처방 커버리지를 확대하는 전략적 의미를 갖는다. 최근 여러 만성질환 영역에서 저용량 복합제를 활용해 초기부터 치료 접근성을 높이는 흐름과도 방향성이 맞닿아 있다.또한 저용량 라인업 확대는 자체 제품 경쟁력 강화에 더해 생산 역량 활용 측면에서도 의미가 있다. 공동개발 및 생산 경험을 기반으로 향후 수탁 생산 확대 가능성을 확보함으로써 제품 매출과 생산 기반 매출 간 시너지를 기대할 수 있는 구조를 구축하고 있다.안국약품 관계자는 "페바로젯 1/10mg은 단순한 용량 확대가 아닌 환자의 다양한 치료 요구에 대응하기 위한 제품 혁신의 결과이며, 앞으로도 안국약품은 CV 영역에서 환자 편의성과 치료 효과를 함께 고려한 포트폴리오를 지속 강화해 나갈 것이다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 동구바이오제약은 유통 경쟁력 강화 및 유통업체와의 전략적 협력구축을 위해 전 JW중외제약 영업본부장 출신 이경택 유통총괄 전무를 영입했다고 1일 밝혔다.이경택 유통총괄 전무는 1992년 JW중외제약 의원영업 MR로 입사해 협력도매팀장, 유통관리실장, 의원사업부장, 의원·OTC사업본부장 등 영업 현장과 본부 전략 부서를 거치며 33년간 제약 영업 한길을 걸어온 인물이다.현장 영업사원으로 출발해 지점장, 사업부장을 거쳐 임원으로 승진하기까지 단계별 보직을 두루 경험하며 현장 실행력과 전략적 관리 역량을 함께 쌓아왔다는 평가를 받고 있다.특히 유통관리실장 재임 시에는 도매 거래처와의 여신·채권관리 체계를 정비하고 협력도매 사업을 전국 단위로 확대해 의원·요양병원 등에 의약품을 원활히 공급하는 유통망을 구축했으며, 공동 물류 시스템 도입을 통해 유통 효율성을 높인 경험이 있다. 이후 의원·OTC사업본부장으로서는 신제품 출시와 브랜드 리뉴얼, 온라인 유통망 진출, 일반유통 채널 확대 등을 주도하며 영업과 마케팅을 함께 총괄해왔다.동구바이오제약은 최근 제네릭 의약품 약가 인하 등으로 제약업계의 수익성 관리가 한층 중요해진 가운데, 이경택 전무 영입을 통해 유통 전반의 효율성을 점검하고 거래처와의 협력 구조를 재정비하는 작업에 본격적으로 나설 계획이다.이경택 전무는 향후 동구바이오제약의 유통 전략 전반을 총괄하며 도매·소매 등 각 유통 채널과의 협력 관계를 새롭게 다지는 역할을 맡을 것으로 기대하고 있다.동구바이오제약 관계자는 "이경택 전무는 의원·병원·OTC·도매를 아우르는 유통 전반에 대한 실무 경험과 현장 네트워크를 보유한 영업 전문가"라며 "이번 영입을 통해 유통업체와의 소통을 강화하고, 신규 채널 발굴과 전략적 상생방안 마련 등 유통 경쟁력 강화에 본격적으로 나설 계획"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국아스텔라스는 전이성 위암 표적치료제 '빌로이주 300mg(졸베툭시맙)'을 국내 출시한다고 1일 밝혔다.한국아스텔라스 전이성 위암 표적치료제 빌로이 300mg 제품사진.이번 300mg 용량 도입은 의료 현장 내 조제 효율성을 높이고, 투약 준비 과정의 편의성을 개선하기 위한 것으로, 기존 100mg 용량에 더해 다양한 용량 옵션을 제공하게 됐다.특히 300mg 도입으로 환자 투약 시 필요한 바이알 수가 기존 용량 대비 약 67% 감소해 조제 과정이 간소화되고, 투약 준비 시간 단축 및 의약품 폐기물 절감 효과가 기대된다. 예를 들어, 빌로이의 표준 용법·용량에 따라 체표면적이 1.5m²(신장 160cm, 체중 51kg)인 환자를 기준으로 제1주기 이후 유지용량(3주 기준) 투여 시 빌로이 100mg은 9바이알이 필요한 반면, 빌로이 300mg은 3바이알로 조제 및 투여가 가능하다.한국아스텔라스는 이번 빌로이 300mg출시를 통해 기존 100mg 제품과 함께 국내 허가 받은 모든 용량을 국내에 공급하게 되면서, 의료진이 필요에 따라 보다 유연한 처방 및 투약 계획을 수립할 수 있는 환경을 마련했다. 빌로이는 '클라우딘 18.2(Claudin 18.2)'를 표적으로 하는 전이성 위암 치료제로, 해당 기전을 기반으로 한 전이성 위암 치료제로서는 세계 최초로 허가된 치료 옵션이다. 클라우딘 18.2는 전체 위암 환자 3명 중 1명에게 발현되며, 전이성 위암에서 적용 가능한 표적치료제 중 가장 넓은 환자군을 갖는 표적이다.서울아산병원 종양내과 형재원 교수는 "빌로이는 국내에서 HER2 표적치료제 허가 이후 14년만에 나타난 혁신적인 표적치료제이자, HER2 음성, 클라우딘 18.2 양성 전이성 위암 환자들의 정밀 치료를 위한 치료 옵션으로, 이번 300mg 출시는 의료 현장에서 신속하게 환자들을 치료하는 데 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.그는 "다만, 아직 빌로이에 대한 보험 급여 등재 절차가 진행되고 있다 보니, 환자들이 아직도 전문의의 의학적 판단이 아닌 환자들의 재정 상황에 따라 치료 옵션을 처방해야 하는 안타까운 상황이다. 이 부분이 조속히 해결되길 기대한다"고 말했다.김진희 한국아스텔라스 항암제 사업부 총괄 전무는 "이번 빌로이 300mg 출시는 의료 현장의 미충족 수요 개선을 위한 한국아스텔라스의 지속적인 노력의 결과"라며, "앞으로도 한국아스텔라스는 전이성 위암의 치료 환경 개선을 위해 의료진과 환자의 목소리에 귀 기울이며 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자] 2형 당뇨병 치료의 패러다임이 빠르게 변화하고 있다. 단순히 혈당 수치만을 낮추던 과거의 방식을 탈피해, 환자의 기저질환과 합병증 위험을 종합적으로 관리하는 '환자 중심 맞춤형 통합 치료'가 글로벌 스탠다드로 자리 잡았다. 미국당뇨병학회(ADA)와 대한당뇨병학회(KDA) 등 국내외 학계는 이미 두터운 임상적 근거를 바탕으로 진화된 치료 지침을 제시하고 있으나, 국내 임상 현장의 시계는 보수적인 급여 기준에 묶여 제자리에 멈춰 서 있다는 지적이 매섭다.시계 멈춘 당뇨병용제 일반원칙최신 글로벌 가이드라인이 명시하는 치료의 종착지는 명확하다. 단순한 당화혈색소(HbA1c) 강하를 넘어, 심혈관 및 신장 합병증 예방과 환자의 수명 연장, 삶의 질(QoL) 개선을 최우선으로 고려하는 것이다. 특히 최근 비만 치료제로도 각광받는 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1RA) 등의 인크레틴 제제는 대규모 임상 연구(CVOT)를 통해 그 임상적 가치를 입증했다.이에 따라 글로벌 지침에서는 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD)이나 만성 신부전, 뇌졸중 등을 동반한 2형 당뇨병 환자에게 당화혈색소 수치나 메트포르민 투여 여부와 관계없이 초기부터 적극적으로 병용 처방할 것을 강력히 권고하고 있다. 약제 자체의 '계열 효능(Class Effect)'을 인정해 의사가 환자의 상태에 따라 가장 적합한 약제를 유연하게 선택할 수 있도록 길을 열어둔 것이다.반면 보건복지부와 건강보험심사평가원이 고수하고 있는 국내 급여 기준인 '당뇨병용제 일반원칙'은 철저히 낡은 행정적 기준에 갇혀 있다. 현행 고시상 GLP-1RA 계열을 급여로 처방하려면 반드시 메트포르민과 설포니레아(SU)제제를 먼저 사용하고도 실패했다는 기록을 증명해야만 한다.이 같은 기준이 확립된 것은 2010년대로 거슬러 올라간다. 2000년대 초반 고가의 신약이었던 '아반디아(로시글리타존)' 등이 국내 도입될 당시, 정부는 건강보험 재정 방어를 목적으로 의학적 타당성보다는 '가장 저렴한 구형 약제 조합(SU+메트포르민) 실패 후 신약 허용'이라는 계단식 규제 틀을 짰다. 이후 당뇨병 치료 패러다임이 '합병증 예방'으로 완전히 진화했음에도 불구하고, 보건당국은 15년 전 해묵은 가이드라인의 틀을 여전히 고수하고 있는 셈이다.이로 인해 임상 현장에서는 저혈당 위험과 체중 증가 부작용이 뚜렷한 SU 제제를 환자에게 먼저 먹여보고, 몸이 망가진 후에야 체중을 줄이고 합병증을 막아주는 최신 GLP-1RA 계열을 처방할 수 있는 구조적 모순이 강제되고 있다.임상 현장에서는 당뇨병 약제 글로벌 및 국내 가이드라인과 급여기준에 차이가 존재하면서 적극적인 치료에 한계가 있다고 지적하고 있다.오젬픽, 무늬만 급여에 의사들은 '삭감 공포'최근 임상 현장에서 가장 뜨거운 화두인 '오젬픽(세마글루티드, 노보노디스크제약)'의 건강보험 급여 적용 역시 기형적인 규제 틀에서 벗어나지 못했다. 오랜 기다림 끝에 국내 급여권에 진입했으나, 보건당국이 설정한 세부 고시가 빡빡해 '생색내기용 급여'라는 비판이 쏟아지고 있다.오젬픽의 현행 급여 기준을 살펴보면 일반원칙에 따른 제한에 더해, 메트포르민과 SU 혹은 기저인슐린과의 3제 요법 조건은 물론, 심혈관 질환 동반 여부 등에 따른 별도의 세부 개별 고시 조항을 촘촘하게 설정했다. 임상현장에서는 급여 등재 이후 지역별 심사당국 조차 급여 유권해석을 다르게 내릴 만큼 복잡한 조항 탓에 의사들은 극심한 위축을 호소하고 있다. 아무리 의학적 근거에 비춰 오젬픽 처방이 시급한 환자라 할지라도, 추후 심평원으로부터 '무더기 삭감'을 당할 수 있다는 공포감이 지배하고 있기 때문이다. 기준에 맞춰 처방전을 발행하고도 행정적 불이익을 당할지 모른다는 우려에 의사들이 처방 자체를 주저하는 기현상이 진료실 곳곳에서 벌어지고 있다.익명을 요구한 서울의 A대학병원 내분비내과 교수는 "오젬픽이 어렵게 급여화 됐음에도 불구하고, 임상 의사들 사이에서는 조금이라도 고시 기준에서 어긋나면 심평원으로부터 삭감 보복을 당할 수 있다는 생각이 지배적"이라며 "개인적으로도 아직까지 처방해보지 못했다. 기준 확립이 모호한 상태에서 삭감 위험을 감수하느니 차라리 처방을 주저하고 기존 구형 약제 조합에 머무는 쪽을 택하는 게 현실"이라고 지적했다.이처럼 까다로운 규제 위주의 약가 정책은 최근 글로벌 제약사의 최신 약제들이 한국 시장을 기피하거나 철수하게 만드는 부작용으로도 이어지고 있다. 국내 건강보험 약가 제도는 신약이 급여권에 진입할 때 대폭 깎인 가격으로 시작할 뿐만 아니라, 이후 사용량이 일정 수준을 넘어서면 '사용량-약가 연동제'에 의해 자동으로 가격이 추가 인하되는 구조를 갖고 있다.다국적 제약사 입장에서는 한국 시장에서 약가가 지나치게 낮게 책정될 경우, 전 세계 신약 약가 협상의 '기준점(가이드라인)'이 하향 조정되는 리스크를 안게 된다. 결국 팔면 팔수록 손해를 보거나 글로벌 약가 통제권을 잃게 되는 기형적 환경 탓에, 한국 환자들은 글로벌 스탠다드 신약을 가장 늦게 접하거나 치료 기회를 박탈당하는 악순환에 직면해 있다.보건복지부와 건강보험심사평가원은 대한당뇨병학회 등 임상 현장 요구에 최근 당뇨병 치료제 관련 일반원칙 개정 검토를 본격화하고 있다.중증 합병증 대란 예방이 진정한 건보 재정 절감다행히 정부도 이 같은 임상 현장의 요구와 글로벌 임상 패러다임의 변화를 인지하고 최근 제도 개선 검토에 들어간 것으로 파악된다.현재 복지부와 심평원은 당뇨병학회 등의 의견을 바탕으로 기저질환을 고려한 당뇨병용제 일반원칙의 전반적인 개편 방안을 검토 중인 것으로 알려졌다. 심평원을 중심으로 약제 조합 확대가 건강보험 재정에 미칠 영향을 분석하는 '재정 영향 평가'도 함께 진행 중인 것으로 나타났다.심평원 관계자는 "당뇨병 기준 개정은 현재 검토 중에 있으며, 학회에서 요구하는 내용들이 담길 수 있도록 논의를 진행할 계획"이라며 "임상 현장에서 보기에 부족했었던 부분이 있었던 만큼, 어느 정도 수용할 수 있는 범위를 찾고 있다"고 전했다.다만, 개정안 확정까지는 약제 조합 확대에 따른 건강보험 재정 소요 예측이 최대 관건이 될 전망이다. 이 관계자는 "당뇨병 약제는 워낙 재정 파이가 크다 보니 단기간에 예측이 끝나지 않아 현재 재정 영향 분석을 함께 진행하고 있다"며 "오젬픽 관련 고시 개정 안건이 접수돼 막 시작하는 단계"라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 삼성제약이 희귀 난치성 퇴행성 뇌질환인 '진행성 핵상 마비(PSP)' 치료제 개발의 최종 관문인 제3상 임상시험에 전격 착수해 관심을 모으고 있다.삼성제약은 30일 식품의약품안전처(MFDS)에 진행성 핵상 마비 리처드슨 증후군(PSP-RS) 환자를 대상으로 한 'GV1001 0.56 mg'의 치료적 유효성 및 안전성을 확증하기 위한 제3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 공시했다.이번 임상은 서울특별시 보라매병원을 비롯한 국내 7~9개 기관에서 총 204명의 환자를 대상으로 48주 진행될 예정이다.파킨슨 약물 안 듣는 난치병…시장 선점 기회진행성 핵상 마비(PSP)는 파킨슨병과 유사한 증상을 보이지만 병의 진행 속도가 훨씬 빠르고, 기존 파킨슨병 치료제에 반응하지 않아 근본적인 치료제 개발이 시급한 대표적인 희귀 난치성 질환. 현재 전 세계적으로 상용화된 치료제가 없어 미충족 의료 수요(Unmet Needs)가 높은 분야다.삼성제약의 핵심 파이프라인인 'GV1001'은 세포를 보호하는 텔로머라제 기반의 펩타이드 약물로, 신경 염증 반응을 조절하고 뇌세포 사멸을 막는 혁신적인 기전을 가지고 있다. 지난 2024년 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받으면서 시장에서의 가치를 인정받았다.이처럼 삼성제약이 이번 3상 임상시험을 자신 있게 추진하는 배경에는 앞서 진행된 임상 2상에서 유의미한 결과를 확보했기 때문. 앞서 총 72주간 진행된 임상 2상 연장 시험 결과에서 GV1001 저용량(0.56mg) 투여군은 해외 대표 임상 데이터(외부 대조군) 대비 질환 악화 정도를 현저히 늦춘다는 통계적 유의성을 증명한 바 있다.당시 임상에 참여한 국내외 전문가들은 "40점대 환자가 급격한 생존율 저하로 이어지는 60점대로 악화되는 과정을 약 10년 가까이 지연시킬 수 있는 잠재력을 확인했다"고 평가했다.삼성제약은 이번 임상 3상시험이 완료되면 그 결과에 따라 진행성 핵상마비 적응증에 대한 정식 품목 허가를 신청할 예정으로 승인을 획득할 경우 핵상마비 치료제로 본격 상용화할 계획이다.삼성제약 측은 "PSP는 현재 마땅한 치료 대안이 없어 환자와 가족들이 겪는 고통이 매우 큰 희귀 난치성 질환"이라며 "이번 3상 임상시험을 통해 약물의 유효성과 안전성을 확실히 입증하고, 전 세계 최초의 PSP 치료제 상용화를 이뤄내 환자들에게 새로운 희망을 전할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자] ALK 양성 비소세포폐암 치료제 시장에서 3세대 약제인 한국화이자제약 '로비큐아(로라티닙)'가 전례 없는 7년 장기 데이터를 발표하며 시장의 판도 변화를 예고했다.그동안 임상 현장에서 공고한 입지를 유지해 온 알레센자(알렉티닙), 알룬브릭(브리가티닙) 등 2세대 약제들을 넘어, 이제는 처음부터 3세대 약제로 치료를 시작하는 '세대교체'의 명분을 확고히 다졌다는 평가다.국립암센터 한지연 교수는 로비큐아가 ALK 양성 비소세포폐암에서 표준치료(SoC)로 자리매김했다고 평가했다.한국화이자제약은 30일 여의도 콘래드호텔에서 로비큐아의 글로벌 임상 3상인 'CROWN 연구'의 7년 추적 결과를 소개하는 기자간담회를 개최했다.위험비 0.19 지표…'3세대 1차 표준'될까ALK 양성 비소세포폐암은 전체 환자의 3~5%에 불과한 희귀 변이지만, 비교적 젊은 연령대에서 발병하고 진단 시점에 이미 뇌전이를 동반하는 경우가 많아 초기 치료가 필수적이다.그동안 시장은 잴코리(크리조티닙)라는 1세대 약제를 거쳐, 중추신경계(CNS) 조절 능력을 개선한 2세대 약제(알레센자·알룬브릭)들이 1차 표준 치료로 자리 잡아왔다. 그러나 임상 현장에서는 여전히 보다 강력한 내성 극복과 장기 생존율 향상에 대한 미충족 수요(Unmet Needs)가 존재했다.이번에 발표된 로비큐아의 7년 장기 추적 데이터는 이러한 시장의 흐름을 3세대로 완전히 돌려세울 만한 수치를 제시했다.임상 결과에 따르면, 로비큐아 투여군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 7년이 지난 시점에도 여전히 '도달하지 않음(NR)'을 기록했다. 대조군인 잴코리군이 9.1개월에 그친 것과 비교하면 극명한 차이다. 특히 7년 시점의 무진행생존율은 로비큐아군이 55%로, 환자의 절반 이상이 재발 없이 치료를 이어가고 있었다.질병 진행 또는 사망 위험은 대조군 대비 무려 81% 감소(위험비, HR 0.19)시켰다. 이 같은 수치는 앞서 발표됐던 5년 추적 데이터의 효과가 7년까지 꺾이지 않고 그대로 유지되고 있음을 증명한다.간담회 연자로 나선 국립암센터 한지연 교수(종양내과)는 "진행성 폐암에서 HR 0.19라는 수치는 극히 보기 드문 성적"이라며 "조기 폐암 환자가 수술 후 보조요법을 받았을 때나 나올 법한 강력한 위험 감소 효과가 4기 진행성 환자에게서 7년 동안 장기 유지됐다는 점은 임상적으로 의미가 매우 크다"고 평했다.특히 이번 데이터에서 주목할 점은 치료 시작 후 초기 24개월(2년)까지 질병이 진행되지 않은 환자의 79%가 7년 시점까지도 무진행 상태를 유지했다는 사실이다. 즉, 초기 2년의 고비만 잘 넘기면 3세대 약제의 강력한 효과를 바탕으로 장기 생존이 가능하다는 뜻이다.이 같은 장기 PFS의 비결로는 로비큐아 고유의 구조가 배경으로 꼽힌다. 뇌혈관장벽(BBB)을 높은 농도로 통과해 폐암 환자들의 가장 큰 치명타로 꼽히는 뇌전이를 원천 차단한 결과다.실제로 로비큐아군에서는 치료 시작 후 30개월이 지난 시점부터는 '새로운 두개내(intracranial) 질병 진행' 사례가 단 한 건도 보고되지 않았다. 기저시점에 뇌전이가 없던 환자는 물론, 이미 뇌전이를 동반했던 환자 모두에서 장기적인 CNS 조절 효과가 견고하게 유지됐다.한지연 교수는 "로비큐아가 이토록 장기간 PFS를 유지할 수 있었던 핵심 요인은 결국 CNS를 지속적으로 완벽하게 보호했기 때문"이라며 "뇌전이를 효과적으로 억제한 결과가 전체 장기 치료 성적으로 직결됐다"고 분석했다.장기 복용에 따른 안전성 프로필 역시 합격점을 받았다. 3·4등급 이상반응률은 77%로 높게 나타났지만, 이는 고지혈증 등 약물로 조절 가능한 지질 대사 이상이 포함된 결과다. 실제 치료 관련 이상반응으로 인해 투약을 완전히 영구 중단한 비율은 5%에 불과했으며, 치료 26개월 이후에는 새로운 영구 중단 사례조차 나오지 않았다.특히 임상 현장의 처방 패턴에 확신을 줄 수 있는 '용량 감량(Dose reduction)' 추가 분석 데이터도 함께 공개됐다. 이상반응 관리 과정에서 약물 용량을 줄이더라도 PFS와 두개내 질병 조절 효과가 저하되지 않고 그대로 유지된다는 점이 확인된 것이다."순차 치료, 환자 기회 박탈할 수도"다만 최종 관문이라 할 수 있는 전체생존기간(OS) 데이터는 아직 사전에 계획된 분석 시점에 도달하지 않아 추가 추적 관찰이 진행 중이다. 일각에서는 최종 OS 혜택이 확인될 때까지 2세대 약제를 먼저 쓰는 '순차 치료' 의견을 내놓기도 하지만, 한지연 교수는 처음부터 강력한 약제를 써야 한다고 선을 그었다.한지연 교수는 "로비큐아의 7년 PFS 커브는 기존 2세대 약제들의 OS 커브와 거의 비슷한 수준으로 흘러가고 있다"며 "이는 4기 진행성 폐암 환자가 재발 없이 버티는 기간이 기존 약제의 최종 생존 기간과 맞먹을 만큼 치료 패러다임을 바꿨다는 의미"라고 설명했다.이어 순차 치료의 한계와 관련해 "2세대 약제를 먼저 쓰게 되면 내성 발현 과정에서 ALK 변이와 상관없는 다른 우회 경로가 생기는데, 이 경우 나중에 로비큐아를 쓰더라도 효과를 보기 어렵다"며 "처음부터 완벽하게 치료해 7년 PFS 55%로 갈 수 있는 명확한 지표가 있는데도 약제를 아껴두는 것은 환자의 초기 생존 기회를 박탈하는 결과가 될 수 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 염증성 장질환(IBD) 치료 시장에서 인터루킨-23(IL-23) 억제제인 '트렘피어'가 크론병과 궤양성 대장염 모두에서 1차 생물학적제제로 건강보험 급여를 적용받으며 처방 영역 확대에 나섰다.기존 치료제에 반응이 없거나 내약성이 없는 중등도-중증 환자들에게 새로운 '1차 치료 옵션'이 열림에 따라, 임상 현장에서의 패러다임 변화가 예고된다.한국얀센(존슨앤드존슨 제약부문)은 30일 트렘피어(구셀쿠맙)의 염증성 장질환 건강보험 급여 출시를 기념하는 기자간담회를 개최하고, 국내 임상 현장에 미칠 의미와 최신 치료 전략을 공유했다.현재 국내 IBD 치료 시장은 전통적인 TNF-α 억제제를 넘어 다양한 기전의 약제들이 가세하며 춘추전국시대를 맞이하고 있다. 킨텔레스(베돌리주맙)와 스텔라라(우스테키누맙) 등 고령 환자 및 장기 투약에 강점을 가진 생물학적제제 진영에 더해, 최근에는 린버크(우파다시티닙) 등 강력한 초기 효과와 경구제 편의성을 앞세운 JAK(야누스키나제) 억제제와 제포시아(오자니모드) 같은 S1P(스핑고신-1-인산) 수용체 조절제 등 소분자제제까지 경쟁에 가세한 형국이다.대한장연구학회 정성애 회장이 가운데 이날 첫 번째 세션 발표자로 나선 대한장연구학회 정성애 회장(이대서울병원 소화기내과)은 염증성 장질환 치료 목표가 과거 단순한 임상 증상 개선에서 현재는 내시경적·조직학적 치유를 포함한 '깊은 관해(deep remission)'로 진화하고 있다는 점을 짚었다.그러면서 정성애 회장은 현재 IBD 치료 환경이 마주한 근본적인 한계를 지적했다. 정 회장은 "다양한 치료제 도입에도 불구하고 여전히 약 50%의 환자가 차선적 질병 조절 상태에 머물러 있으며, 관해율이 정체되는 '치료 한계(therapeutic ceiling)'가 관찰되고 있어 새로운 치료 전략이 요구된다"고 설명했다.이어 "이제 IBD 치료 목표는 단순한 임상적 반응과 관해를 넘어 내시경적·조직학적 치유, 나아가 궁극적으로는 '질병 경과 변경(disease modification)'까지 확장되며 진화하고 있다"며 "트렘피어와 같은 새로운 기전의 치료 옵션은 치료 전략에 대한 미충족 수요를 해결하는 데 의미 있는 역할을 할 것으로 기대한다"고 평가했다.실제로 트렘피어는 염증 매개 물질인 IL-23의 p19 서브유닛에 결합해 염증 유발 신호를 차단하는 동시에, IL-23의 주요 생성원으로 알려진 CD64+ 면역세포의 CD64 결합을 유도하도록 설계됐다. 이러한 '이중 작용 기전'을 가진 유일한 선택적 IL-23 억제제로서 기존 약제들과 뚜렷한 기전적 차별성을 보유하고 있다는 것이 정성애 회장의 설명이다. 그는 "트렘피어는 염증의 조절을 넘어 깊은 관해라는 치료 목표 달성을 지향하며, 궤양성 대장염 및 크론병에서 새로운 치료 옵션을 제시할 것"이라고 기대했다.임상서 입증된 효과…스텔라라 대비 우월성 확인함께 자리한 대한장연구학회 홍성노 IBD 연구회위원장(삼성서울병원 소화기내과)은 크론병 및 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 주요 3상 임상시험 데이터를 공유했다.크론병 환자를 대상으로 한 'GALAXI 2·3' 통합 분석 결과, 트렘피어 투여군은 기존 치료제인 '스텔라라' 대비 우월한 내시경적 관해율을 보였다.치료 48주 시점에서 내시경 반응률은 트렘피어 200mg Q4W 투여군 53%, 100mg Q8W 투여군 48%로, 스텔라라 투여군(37%) 대비 각각 16%p, 11%p 높은 수치를 기록했다. 특히 임상적 관해와 내시경적 관해를 모두 충족하는 '깊은 관해 달성률'에서도 트렘피어 투여군이 각각 34%(Q4W), 30%(Q8W)를 기록하며 스텔라라(22%) 대비 유의하게 높았다.궤양성 대장염 임상인 'QUASAR' 3상 연구에서도 긍정적인 데이터가 확인됐다. 임상연구 12주차에 트렘피어 투여군의 임상적 관해율은 23%로, 위약군(8%) 대비 유의한 차이를 나타냈다. 유지요법 44주차에는 트렘피어 200mg Q4W 투여군의 약 50%, 100mg Q8W 투여군의 약 45% 환자가 임상적 관해를 달성했으며, 내시경 관해율은 각 투여군에서 34% 및 35%, 조직학적 관해율은 61% 및 59%로 집계됐다. 대한장연구학회 홍성노 IBD 연구회위원장이와 함께 임상 현장에서 가장 주목하는 부분 중 하나인 '장기 효과 지속성'에 대해서도 임상연구 데이터가 대거 제시됐다. QUASAR 장기연장(LTE) 연구 결과, 궤양성 대장염 환자의 약 95%가 92주까지 치료를 유지했으며, 92주 시점 임상적 관해율은 트렘피어 200mg Q4W 투여군에서 74%, 100mg Q8W 투여군에서 71%로 높게 유지됐다. 내시경 관해율은 각 투여군에서 44% 및 42%, 조직학적 관해율은 각각 66%와 67%로 나타났다. 크론병 환자를 대상으로 한 GALAXI-1 5년 장기 연구에서도 기존 승인 적응증과 일관된 안전성 프로파일이 확인됐다.홍성노 위원장은 "최근 발표된 장기연장 연구에서도 지속적인 효과와 일관된 안전성이 확인됐다"며 "국내에서도 보다 초기 단계부터 깊은 관해를 목표로 하는 치료 전략 확대에 기여할 것으로 기대한다"고 강조했다.한편, 이번 급여 고시에 따라 트렘피어는 중등도-중증의 활동성 크론병 및 궤양성 대장염 환자 중 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등 보편적인 치료 약제에 반응이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 1차 생물학적제제로 급여 처방이 가능하다.한국얀센 크리스찬 로드세스 대표이사는 "존슨앤드존슨은 지난 30여 년간 염증성 장질환 분야의 미충족 수요를 해결하기 위해 혁신적인 치료제 개발에 전념해 왔다"며 "이번 급여 출시로 트렘피어의 치료 접근성이 확대되어 매우 뜻깊게 생각하며, 국내 환자들이 더 나은 삶을 이어갈 수 있도록 지원해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 공급중단으로 인해 임상 현장의 우려가 커졌던 '비노렐빈' 성분 제제의 공급에 숨통이 트일 전망이다.부광약품의 공급 중단으로 공백이 생긴 상황에서, 종근당이 신규 품목 허가를 획득하며 구원투수로 나섰기 때문이다.공급 중단으로 우려가 컸던 비노렐빈 성분 제제를 종근당이 공급할 전망이다. 30일 식품의약품안전처 품목 허가 현황에 따르면 종근당은 '비노벨린주'를 새롭게 허가 받았다.이번 허가가 주목되는 것은 공급 중단으로 인해 임상 현장의 우려가 커진 품목이 다시 시장 진입을 예고했다는 점이다.비노렐빈 성분 제제의 경우 비소세포폐암 및 유방암 치료제로 오랜기간 임상 현장에서 사용돼 온 품목이다.국내에서는 1995년부터 사용돼 온 품목이지만, 새로운 항암제 등의 등장에 따라 채산성 이슈가 이어졌고, 관련 품목들이 시장에서 철수했다.실제로 알보젠코리아의 '알보젠비노렐빈주'는 지난 2022년 자진취하를 결정했고 화이자제약이 허가 받은 '화이자비노렐빈타르타르산염주'는 지난 2023년 유효기간이 만료됐다.이중 마지막까지 시장을 지키고 있던 부광약품의 나벨빈주 역시 지난해 공급 중단을 결정하면서 올해부터는 시장에서 이를 찾기 어려워진 상황이었다.당시 부광약품은 원개발사의 생산 중단 등을 이유로 들었으며, 현재 해외에서 수입되는 원료가 공급 중단된 것으로 알려졌다.문제는 현재 비소세포폐암 및 유방암의 치료제로 도세탁셀, 파클리탁셀, 카페시타빈 성분 제제 등이 사용되고 있지만 여전히 수요가 있다는 점이다.실제로 현재 비노렐빈 성분 제제는 한국희귀필수의약품센터를 통해 긴급도입 되고 있는 것으로 알려져 있다.즉 이처럼 공급 중단이 결정되면서 임상 현장의 우려가 커진 품목이, 이르면 8월에서 9월 공급될 전망이다.이와 관련해 종근당 관계자는 "국가필수의약품으로 매출이 크거나 한 품목은 아니지만 꼭 필요한 품목이라는 점에서 식약처가 신속히 허가를 승인해줬다"며 "이에 심사평가원이나 희귀필수의약품센터 등에서도 많이 힘을 실어준 상황"이라고 설명했다.이어 "상황에 따라 시기는 다소 유동적이지만 현재 계획으로는 8월말에서 9월초쯤 공급할 수 있도록 진행하고 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] LG화학이 현재 상용화된 치료제가 없어 치료 및 생존 기간 연장에 한계가 있는 미개척 암 치료 분야에 도전한다.LG화학은 미국 FDA로부터 항암신약 후보물질 'LG00313112'의 임상 1/2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 30일 밝혔다.'LG00313112'는 지난 4월 LG화학이 미국 프론티어 메디신즈(Frontier Medicines)와의 계약을 통해 도입한 신약물질이다.  'LG00313112'는 전체 암 환자의 1~3%에서 확인되는 'TP53 Y220C' 변이를 공략하며, 해당 변이에 의해 구조적으로 불안정해진 p53 단백질을 안정화해 본래의 종양 억제 기능을 회복시키는 기전의 약물이다.LG화학은 동일 계열 최초의 공유결합 기반 약물 설계를 통해 표적에 대한 안정적 결합력, 지속적 약효가 기대된다고 설명했다.  실제 전임상 결과 낮은 용량으로도 우월한 항암 효능, 약물 반응 지속성이 관찰됐으며, 여러 종양에서 발현되는 KRAS 변이를 동시 동반한 종양모델에서도 항암 활성 유지가 확인된 바 있다.미국 국립암연구소(NCI)가 구축한 암 유전체 지도(TCGA, The Cancer Genome Atlas) 데이터에 따르면 'TP53' 유전자 변이 암환자들의 치료 후 생존기간은 평균 29개월로 해당 변이가 없는 암환자들(63개월)에 비해 절반 이상 짧은 것으로 나타났다. 현재까지 해당 변이 관련 상용화 약물은 없는 상황이다.LG화학은 글로벌 개발 가속화를 위해 1상과 2상을 하나의 프로토콜로 통합한 임상 1/2상 시험을 설계했으며, 이를 통해 초기 임상 단계에서 투약 용량, 유효성을 조기 확인해 개발 기간을 단축한다는 전략이다.임상 1상에서는 난소암, 폐암, 유방암 등 'TP53 Y220C' 변이를 보유한 진행성 고형암 환자를 대상으로 안전성, 내약성, 2상 권장 용량 및 예비 유효성 등을 평가하며, 이후 2상에서는 1상 결과를 바탕으로 유효성을 본격 평가할 예정이다.LG화학 김혜진 임상개발그룹장은 "명확한 바이오마커 기반 정밀의료 접근을 통해 치료 반응이 기대되는 환자를 효율적으로 선별해 신약개발 성공 가능성을 높여가겠다"며 "치료 옵션이 제한적인 암 환자들이 더 오래 건강한 삶을 이어갈 수 있도록 'LG00313112' 개발에 속도를 내겠다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 올해 상반기에는 불순물부터 제조과정에서 발생한 오류 등으로 인한 의약품 회수가 지속적으로 확대됐다.특히 매년 확대되는 불순물 쇼크가 올해 큰 비중을 차지하며, 임상 현장 및 제약업계의 불안요소로 작용하는 모습이다.올해도 다수의 의약품에 대한 회수 조치가 이어진 가운데, 불순물 우려가 한층 커지는 모습이다. 29일 식품의약품안전처 회수·폐기 공고 등에 따르면 올해 상반기 총 110개 의약품에 대한 회수 조치 등이 진행됐다.이는 지난해에도 200건이 넘는 의약품의 회수 조치가 이어진데 이어 올해에도 이같은 회수 사례가 여전히 확대되고 있는 것이다. 올해 진행된 의약품 회수 조치의 경우 불순물부터 의약품 제조과정에서의 문제까지 다양한 사유로 조치가 이뤄졌다.특히 새로운 불순물이 꾸준히 등장하며 전체 110건 중 42건이 불순물로 인한 회수 조치가 사례였다.지난해부터 시작된 트라마돌 성분 제제의 경우 올해에만 33개 품목에 대한 회수 조치가 이뤄지며 가장 높은 비중을 차지했다.여기에 기존 주성분에서의 문제 뿐만 아니라 첨가제인 메글루민에서의 불순물 초과 검출 우려까지 커졌다.실제로 메글루민과 관련해서는 조영제부터 시작돼 고혈압, 당뇨병 치료제들까지 대상이 되면서 우려가 커지고 있다.이외에도 시나칼세트, 발라시클로비르, 프로프라놀롤, 클래리트로마이신 등에서도 불순물이 검출돼 회수 조치됐다. 다만, 문제는 이같은 불순물 외에도 제약사의 제조 유통 과정에서의 문제 역시 상당 부분 차지했다.매년 회수 대상이 확대되는 미래바이오제약의 품질부적합 등을 포함해 약 24개 품목의 품질부적합 우려에 따른 회수 조치가 진행됐다.또한 포장 과정에서 문제 및 이물 혼입 등으로 인한 회수도 13건으로 제조 과정에서의 실수로 인한 회수 조치 역시 올해도 반복됐다.이 같은 회수 조치 외에도 임상 재평가에 실패한 설글리코타이드 제제인 글립타이드정, 동등성 재평가 실패에 따른 제이리브현탁액 등도 회수 되면서 정책과정에서의 회수 역시 이어졌다.한편 최근 대법원에서 상고 기각으로 최종 승소한 한국비엔씨의 비에녹스주의 경우 1개 제조번호가 국가출하 승인 없이 수출 전용 의약품을 국내에 판매한 이유로 회수 조치되기도 했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]건강보험 급여의 첫 문턱인 암질환심의위원회를 어렵사리 넘어선 한국세르비에의 담관(도)암 치료제 '팁소보(이보시데닙)'와 한국아스트라제네카의 난소암 치료제 '린파자(올라파립)'가 약제급여평가위원회 상정을 앞두고 있는 것으로 나타났다.두 약제 모두 치료 옵션이 극히 제한적인 암종이거나, 생존율 개선을 위해 급여 확대가 절실한 영역이라는 점에서 제약업계를 넘어 임상현장의 이목이 쏠리고 있다.한국세르비에 팁소보와 한국아스트라제네카 린파자가 담관암과 난소암 급여 적용 및 확대를 추진하고 있다.29일 제약업계에 따르면, IDH1 변이 양성 전이성 담관암 치료제인 '팁소보'와 베바시주맙 병용요법 등 난소암 1차 유지요법 급여 확대를 노리는 '린파자'가 암질심 통과 이후 차기 약평위 상정을 준비 중인 것으로 확인됐다.가이드라인 최고 등급에도 비급여 장벽 갇힌 '팁소보'임상현장의 종양내과 전문가들이 팁소보의 약평위 행보에 주목하는 이유는 담관암이 가진 '미충족 수요(Unmet needs)' 때문이다.담관암은 환자의 60~70%가 수술이 불가능한 진행성 상태에서 진단되는 암종으로, 그동안 1차 화학요법 실패 이후 사용할 수 있는 대체 약제가 전무하다시피 했다.이러한 상황에서 등장한 팁소보는 글로벌 가이드라인(NCCN)에서 유일하게 최고 등급(Category 1)으로 권고할 만큼 확실한 임상적 유용성을 입증했다. 하지만 지난 2025년 4월 암질심을 통과한 이후, 까다로운 경제성평가(경평) 과정을 거치느라 오랜 시간 발이 묶여왔다. 팁소보는 정공법으로 임상 3상 과정을 모두 거쳤다는 이유로, 경평 면제가 아닌 약평위에서 경제성평가 과정을 포함한 급여 적정성을 정식으로 인정받아야 하기 때문이다.최근 약 1년간 이어온 경제성평가가 마침내 마무리 단계에 돌입하면서 약평위 상정 여부에 관심이 집중되는 모습이다.서울아산병원 유창훈 교수(종양내과)는 "담관암이 상대적 사각지대에 놓여있던 이유는 환자 수가 적어서라기보다, 치료제가 거의 없고 새로운 약제의 도입 자체가 더디었기 때문"이라며 "기존 치료 옵션이 많고 치료 비용의 폭도 넓은 암종에서는 신약의 비용 효과성을 입증하기가 상대적으로 용이할 수 있지만, 팁소보처럼 비교 대상이 위약일 수밖에 없는 신약은 비용 효과성을 입증하는 데 구조적인 한계가 발생해 급여 문턱이 높아질 수밖에 없다"고 진단했다.유창훈 교수는 이어 "질환의 특성과 사용 가능한 치료 옵션의 폭을 전반적으로 파악해야 한다"며 "담관암처럼 기존 치료 옵션이 거의 없고 한정적인 암종에서는 정부가 보다 유연한 평가 기준을 적용할 필요가 있다"고 조언했다.난소암 치료 옵션 '린파자' 급여 확대 주목또 다른 관전 포인트인 린파자 역시 환자 단체와 임상현장의 오랜 숙원이 얽혀 있는 약제다.난소암은 부인암 중 사망률 1위이자 치료 후 재발률이 80%에 달하는 고위험 암종이다. 이 때문에 초기 치료 이후 '린파자'와 같은 PARP 억제제 유지요법을 통해 재발을 최대한 지연시키는 것이 치료 성패를 가르는 핵심 가치로 꼽힌다.이 가운데 린파자와 베바시주맙 병용 유지요법은 대규모 임상연구인 'PAOLA-1'을 통해 그 효과를 확실하게 입증한 바 있다.연구 결과에 따르면, HRD(상동재조합결핍) 양성 진행성 난소암 환자에서 린파자-베바시주맙 병용 유지요법은 베바시주맙 단독 유지요법 대비 무진행생존기간(PFS)을 29.2개월까지 늘리며 대폭 연장한 것으로 나타났다. 또한 질병 진행 또는 사망 위험을 59%나 감소시키며 임상적 유의성을 증명했다.린파자와 베바시주맙 병용요법은 지난해 9월 심평원 암질심을 통과한 상태로, 향후 약평위의 문턱을 넘어설 경우 난소암 치료 환경의 주요 변수로 작용할 전망이다.제약업계 관계자는 "린파자의 경우 '2026년도 건강보험 종합계획 세부추진계획'에 포함됐던 난소암 급여 확대 약제로 꼽힌다"며 "약평위를 최종 통과할 경우, 현재 임상현장에서 쓰이는 제줄라(니라파립)에 더해 의료진과 환자가 선택할 수 있는 난소암 급여 옵션이 한층 넓어질 것"이라고 내다봤다.