[메디칼타임즈=허성규 기자] 한림제약장학재단(이사장 김정진)은 지난 19일 경기도 용인시에 위치한 한림제약 용인공장(중앙연구소) 대강당에서 '2026년도 한림제약장학재단 장학금 수혜식'을 개최했다고 밝혔다.이날 행사에는 한림제약장학재단 이사장인 김정진 한림제약 회장을 비롯, 원미자 한림제약 명예회장, 장규열 사장, 김창진 부사장 등 한림제약 주요 관계자들과 성균관대학교 약학대학 김형식 학장, 한양대학교 약학대학 하정미 학장, 아주대학교 약학대학 정이숙 학장, 선린인터넷고등학교 조윤희 교감 등 각 교육기관 관계자들이 참석해 '한림 미래CEO 장학금' 장학생 8명을 함께 축하하고 격려했다.행사는 김정진 이사장의 축사를 시작으로 장학금 및 장학증서 수여, 기념촬영 순으로 진행됐다.이어 내외빈들은 한림제약 중앙연구소와 신축한 '김재윤 창립회장 메모리얼관', 한림제약 공장 생산시설 등을 견학하며 제약산업 현장을 체험하는 시간을 가졌다.김정진 이사장은 축사를 통해 "오늘 이 자리에 있는 학생 여러분이 미래 사회를 이끌어갈 주역이며, 각자의 분야에서 새로운 가치를 만들어갈 리더로 성장할 것이라 믿는다"며 "한림제약과 장학재단은 여러분의 꿈을 응원하며, 그 여정에 작은 디딤돌이 될 수 있어 큰 영광"이라고 응원의 뜻을 전했다.이어 "한림제약장학재단은 지난 1990년부터 '나눔'을 바탕으로 사회적 책임을 다하기 위해 노력해왔다"며 "창업자인 우암 김재윤 선대 회장의 뜻을 이어 앞으로도 미래 인재 육성과 사회공헌 활동을 지속해 나가겠다"고 포부를 밝혔다.

대웅제약이 미국 바이오기업 턴 바이오테크놀로지스의 핵심 자산을 확보하며, 노화 질환 치료제 개발을 본격화했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 미국 바이오 기업 턴 바이오테크놀로지스(Turn Biotechnologies, 이하 턴바이오) 핵심 자산의 경매 낙찰을 통해 관련 기술 자산 및 권리를 확보하고, 노화 질환 치료제 연구개발을 본격화한다고 21일 밝혔다.이번 자산 도입은 노화를 단순한 생리적 현상이 아닌 조절 가능한 생물학적 과정으로 보고, 증상 완화를 넘어 질환의 근본 원인에 접근하는 차세대 치료 전략의 일환이다. 대웅제약은 이를 통해 그룹 차원의 노화 질환 연구개발 역량을 한층 고도화하고, 글로벌 경쟁이 본격화되고 있는 노화 치료 분야에서 선도적 입지를 확보한다는 계획이다.턴 바이오의 핵심 기술인 ERA 플랫폼은 노화된 세포에 리프로그래밍 인자를 mRNA 형태로 전달해 세포 고유 특성은 그대로 유지하고, 기능을 보다 젊고 건강한 상태로 회복시키는 '부분 리프로그래밍(Partial Reprogramming)' 기술이다. 기존의 완전 리프로그래밍이 세포 정체성 손실 등 한계를 갖는 것과 달리, 세포의 고유 특성은 유지하면서 기능 저하만 선택적으로 개선한다는 점에서 차세대 노화 질환 치료 접근법으로 주목받고 있다.또한 이번 자산 도입은 한올바이오파마가 턴 바이오와의 공동연구를 통해 축적해온 연구 경험을 기반으로 이뤄진다는 점에서 의미가 크다. 한올바이오파마는 앞서 턴 바이오와 기술도입 계약을 체결하고 노화성 질환 치료제 개발 가능성을 모색해 왔으며, 대웅제약과 함께 턴 바이오에 투자하며 장기 협력 기반을 마련한 바 있다.대웅제약은 한올바이오파마가 축적해 온 연구 경험과 자사의 연구개발 역량을 연계함으로써, 노화 관련 안과·청각질환 등 다양한 적응증으로 연구를 확장할 수 있을 것으로 기대하고 있다.최근 고령화 심화와 건강 수명 연장에 대한 관심이 확대되면서, 노화 연구를 둘러싼 글로벌 환경도 빠르게 변화하고 있다. 이에 따라 노화 자체의 생물학적 메커니즘을 조절하는 기술은 향후 제약·바이오 산업의 핵심 변곡점이 될 것으로 평가된다. 국내에서도 주요 연구기관과 학계를 중심으로 노화 제어 및 재생의학 연구가 활발히 진행되며 산업적 관심이 확대되고 있다.대웅제약은 이번 자산 도입을 계기로 노화 질환 치료제 개발을 보다 체계적이고 속도감 있게 추진할 계획이다. 특히 mRNA 및 전달기술, 질환별 개발 전략, 글로벌 사업화 역량을 유기적으로 결합해 차세대 파이프라인 발굴과 개발 경쟁력 확보에 나설 예정이다.박성수 대웅제약 대표는 "노화 연구는 특정 질환 하나를 넘어 미래 의학의 패러다임을 바꿀 수 있는 핵심 분야로 자리잡고 있다"며 "대웅제약은 이번 플랫폼 기술 확보를 통해 노화 질환의 근본 원인에 접근할 수 있는 차세대 치료 전략을 고도화하고, 글로벌 수준의 연구개발 경쟁력을 확보해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한올바이오파마의 글로벌 파트너사인 이뮤노반트는 20일(미국 현지시간) 분기 실적 발표를 통해, 난치성 류마티스 관절염(Difficult-to-treat Rheumatoid Arthritis, 이하 D2T RA) 환자를 대상으로 진행 중인 '아이메로프루바트(IMVT-1402)' 임상시험의 오픈라벨 기간(16주 차) 중간 분석 결과를 공개했다.이번 임상시험은 기존 1세대 항류마티스제(DMARD)는 물론, Anti-TNF 항체와 JAK 억제제 등 작용기전이 다른 두 가지 이상의 최신 표적치료제를 모두 사용했음에도 치료 효과를 얻지 못한 170명의 '극난치성 환자'를 대상으로 진행됐다.또한 더 이상 치료 옵션이 남아있지 않은 환자들에게서 의미 있는 치료 반응을 이끌어냈다는 점에서 주목을 받고 있다는 설명이다.공개된 데이터에 따르면, 아이메로프루바트를 투약한 지 16주 시점에 환자의 증상 개선도를 보여주는 지표인 ACR20은 72.7%, 중등도(Moderate) 개선을 뜻하는 ACR50은 54.5%를 기록했다. 특히 중증(Severe) 증상이 완화되었음을 의미하는 ACR70에서도 35.8%라는 반응률에 도달하여 치료 대안으로서의 가능성을 보였다.본 임상에서 아이메로프루바트는 우수한 안전성과 내약성을 보였으며, 약물과 관련된 새로운 안전성 우려(시그널)는 관찰되지 않았다.류마티스 관절염 환자의 약 70%는 항시트룰린단백질항체(ACPA)나 류마티스인자(RF)와 같은 병원성 자가항체를 가지고 있다. 아이메로프루바트는 강력한 FcRn 억제 메커니즘을 통해 체내 자가항체(IgG)를 신속하고 깊게 감소시킴으로써, 사이토카인이나 신호전달 경로를 차단하는 기존 항TNF 치료제나 JAK 억제제와는 완전히 다른 방식으로 류마티스 관절염에서 치료효과를 보이고 있다.이뮤노반트는 올해 하반기 중에 위약 대조 이중맹검 D2T RA 임상시험의 결과와 피부홍반루푸스(CLE)의 POC 임상 탑라인(Topline) 결과를 발표할 예정이다.현재 아이메로프루바트의 모든 임상시험은 환자가 스스로 투여하는 일회용 오토인젝터를 사용해 진행되고 있으며, D2T RA 외에도 그레이브스병(GD), 중증근무력증(MG), 만성 염증성 탈수조성 다발성 신경병증(CIDP), 쇼그렌 증후군(SjD) 등 미충족 수요가 높은 6개 이상의 주요 자가면역질환에서 글로벌 허가 임상이 계획대로 진행되고 있다.한올바이오파마의 박승국 대표는 "이번 임상은 Anti-TNF나 JAK 억제제 등 기존 첨단 치료제들로도 치료되지 않는 극난치성 환자들에게 아이메로프루바트가 새로운 돌파구가 될 수 있음을 보여주는 결과"라며, "부작용 없이 강력한 자가항체 감소와 투약 편의성을 갖춘 글로벌 'Best-in-class' 신약으로서 아이메로프루바트의 가치를 지속적으로 입증해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 최근 국내 제약기업들의 자회사 흡수 합병 등이 이어지는 가운데, '유통망 직접 확보'를 위한 움직임도 이어지고 있다.이는 기존 영업 인프라를 보유한 의약품 도매사 등을 인수해 본업의 경쟁력을 유지하면서도, 영업력을 극대화해 위기를 돌파하겠다는 전략으로 풀이된다.20일 관련 업계 등에 따르면 최근 테고사이언스는 의약품 등 도매업을 영위하고 있는 피앤피팜 인수에 나섰다.테고사이언스는 피앤피팜의 지분율 95.77%에 달하는 주식 4만 9800주를 37억 원에 현금 취득하기로 결정했다.피앤피팜은 국내 대학병원과 종합병원을 대상으로 전문의약품 영업을 하는 기업으로 지난해 기준 자산총계는 55억원, 매출액은 50억원, 당기순이익은 3억원 수준이다.테고사이언스는 이번 인수를 통해 피앤피팜이 전문의약품 영업을 전담하고, 테고사이언스는 세포치료제 R&D에 집중하는 구조를 구축한다는 방침을 세운 것으로 알려져 있다.특히 기존의 영업망을 통해 주력 세포치료제 '칼로덤'의 영업력을 강화하고, 다양한 과로 사업 영역을 확대한다는 계획이다.이는 최근 이어지고 있는 제약업계의 체질 개선 및 수익성 강화를 위한 움직임과 동일한 흐름으로 분석된다.실제로 최근 국내 제약업계는 자회사를 흡수 합병하면서 흩어져 있던 자산을 모으거나, 조직 개편 등을 통해 운영 효율화에 나서고 있다.유통사 인수 역시 기존 인프라를 활용한 영업 강화 등을 통해 경영 효율성을 높이기 위한 움직임의 일환이다.앞서 킵스바이오파마 역시 항암제 분야 공략에 속도를 높이면서 유통사를 인수, 손자회사로 편입시킨 바 있다.전문의약품 유통업체인 자회사 케이피티를 통해 항암제 전문 종합유통사 엘피스팜의 지분 92%를 인수해 손자회사로 편입해, 그 인프라 활용에 나선 것이다.인수된 엘피스팜은 충청지역 대학 병원 등 다수의 상급종합병원을 주요 거래처로 보유한 유통사로, 항암제 영업력과 유통 전문성을 축적해왔다.이에 킵스바이오파마는 해당 영업력과 기존 거래처를 활용해 영업력을 강화하고, 항암제와 관련한 분야에서 성장에 속도를 더할 수 있을 것이라는 분석이다.아울러 엔젠바이오는 지난해 유통사를 인수한 이후 합병을 추진해 지난 3월 흡수합병을 완료한 바 있다.결국 이들 기업은 모두 자체 개발한 제품의 판로를 안정적으로 확보하는 한편, 유통사가 보유한 기존 영업 네트워크를 활용해 시장 지배력을 강화하고자 하는 것으로 풀이된다.즉 어려워지는 시장 환경 속에서 영업망 강화를 통해 새로운 성장 동력을 마련하겠다는 전략이다.특히 바이오기업들의 경우 기존에도 매출 확보를 위해 유통사 확보를 진행해 온 만큼 변화하는 환경 속에 인수·합병 등이 확대될 가능성도 남아 있다.이에 인수·합병을 활용하는 제약·바이오업계가 이같은 노력을 통해 추가적인 성과를 거둘 수 있을지도 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]인유두종바이러스(HPV) 국가예방접종(NIP) 사업이 만 12세 남성 청소년까지 전격 확대되면서 임상 현장의 기대를 모으고 있다. 다만, 감염학 전문가들은 '자궁경부암 백신'이라는 오인과 낮은 인지도를 극복하는 것이 향후 국가적 집단면역 형성의 성패를 가를 것이라고 평가다.  인하대병원 김동현 소아청소년과 교수는 남성 HPV NIP 사업이 예방적 측면에서 임상적으로 큰 의미를 지닌다고 진단했다.한국MSD는 20일 서울 성암아트홀에서 'HPV NIP의 새 기준, 남녀 모두 접종' 미디어 세션을 개최하고, 이달 6일부터 시행된 만 12세 남성 청소년 대상 HPV NIP 확대의 임상적 의의와 향후 과제를 공유했다.  이번 NIP 확대 대상은 2026년 기준 초등학교 6학년에 해당하는 2014년 출생 남성 청소년으로, 출생 월과 관계없이 전국 지정 의료기관에서 4가 HPV 백신을 무료로 접종할 수 있다.  여성과 다른 '지속성 감염' 역학 주목해야이날 세션에서는 최근 국내 남성들 사이에서 가파르게 상승하고 있는 HPV 감염 역학 데이터가 공개됐다.질병관리청 통계에 따르면, 국내 HPV 신고자 수는 2020년 1만 1만 945명에서 2024년 1만 1만 4534명으로 4년간 약 32.8% 증가했다. 특히 남성의 경우 같은 기간 117건에서 214건으로 82.9% 급증하며 방역 대책의 필요성을 입증했다. 또한 2014년부터 2022년까지 국내 남성 4만 4065명을 대상으로 진행한 대규모 연구에서는 전체 대상자의 59%가 HPV DNA 양성 반응을 보인 것으로 나타나 실제 유병률은 훨씬 더 높을 것으로 추정된다.  연자로 나선 인하대병원 김동현 교수(소아청소년과)는 남성 HPV 감염이 가진 독특한 임상적 특성을 짚으며 조기 접종의 당위성을 피력했다.  김동현 교수는 "연령 증가에 따라 감염률이 점차 감소하는 여성의 패턴과 달리, 남성은 20대부터 40대까지의 감염률이 약 40~50% 수준으로 장기간 높게 유지되는 독특한 역학적 특성을 보인다"며 "여성에 비해 바이러스의 자연 소실 속도가 느리고 재감염률이 높으며, 무증상 상태로 바이러스를 전파하는 주요 매개체(Reservoir) 역할을 하기 때문에 남성 접종 없이는 감염 고리를 끊을 수 없다"고 지적했다.  실제로 HPV는 자궁경부암 외에도 생식기 사마귀, 항문암, 외음부암 등을 유발하는데, 생식기 사마귀의 경우 2024년 기준 국내 남성 환자가 4만 8017명으로 여성(9600명)보다 약 5배나 많아 남성 당사자의 질병 부담도 심각한 수준이다.  9~13세 조기 접종 시 임상적 이점 확실김동현 교수는 청소년들의 성 경험 연령 변화 등 변해가는 보건 환경을 학계와 사회가 냉정하게 직시해야 한다고 꼬집었다.  그는 "요즘 아이들의 성 경험 시기가 빨라지는 현실에 대해 도덕적, 종교적 잣대로 논쟁하기보다, 의학자는 현실을 있는 그대로 인정하고 가장 객관적이고 냉정한 의학적 충고를 제시해야 한다"며 "바이러스에 노출되기 전인 청소년기에 접종을 완료하는 것이 의학적으로 가장 확실한 선택"이라고 강조했다.  학술적으로도 청소년기 조기 접종의 임상적 유효성은 명확히 입증된 상태다. 캐나다 3개 지역 센터에서 9~13세 여아 및 16~26세 여성을 대상으로 진행된 3상 무작위 임상연구(JAMA 등 게재)에 따르면, 면역 반응이 활발한 9~13세 아동에게 4가 HPV 백신을 2회(0, 6개월 스케줄) 접종한 군은 16~26세 성인 여성에게 3회 표준 접종한 군과 비교했을 때 HPV 16형 및 18형에 대한 항체 기하평균역가(GMT) 측면에서 유의미한 비열등성을 입증했다. 즉, 소아기에 접종할 경우 적은 횟수로도 성인 이상의 강력한 면역원성을 획득할 수 있다는 의미다.  '가수 불일치' 우려 속 의료 현장 협력 과제정부의 전향적인 NIP 확대에도 불구하고 임상 현장 앞에는 여전히 과제가 산적해 있다. 2024년 기준 국내 2011년생 남성 청소년의 HPV 백신 접종률은 단 0.2%에 불과할 정도로 남녀 간 예방 격차가 극심한 상황이다. 백신에 대한 오인으로 남아 부모들의 접종 자발성이 현저히 떨어지기 때문이다.  여기에 개원가 등 일선 진료실에서는 사회적 인식과의 괴리에 따른 혼선도 예상된다. 이미 국내 여아 부모들은 비용을 추가로 부담하더라도 예방 범위가 넓은 9가 백신을 선택하는 것이 보편적인 분위기다. 그러나 이번 남아 NIP는 예산 한계 등으로 인해 4가 백신으로만 한정되면서, 남녀 간 '백신 가수(Valency) 불일치' 현상이 벌어지게 됐다. 이로 인해 진료실에서 보호자들에게 비급여 전환이나 교차 접종 가능성을 설명해야 하는 의사들의 피로감과, 지갑 사정에 따른 의료 양극화 우려도 교차하고 있는 실정이다.  한국MSD 백신사업부 조재용 전무는 "HPV는 남녀 모두 감염되고 관련 질환의 원인이 되는 바이러스임에도 그동안 남성 접종에 대한 사회적 인식이 낮았다"라며 "이번 도입을 기점으로 남녀 모두 접종의 중요성을 널리 알려 남성 청소년 접종이 의료 현장에 원활히 정착될 수 있도록 다각도의 노력을 이어가겠다"고 밝혔다.  마지막으로 김동현 교수는 "12세는 남자 아이들의 2차 성징이 본격적으로 시작되는 시기로, 부모님들은 자녀의 성장 발달 확인과 함께 파상풍/디프테리아/백일해(Tdap) 6차, 일본뇌염(IJEV) 5차 등 필수 접종과 더불어 HPV 접종에도 깊은 관심을 기울여야 한다"며 "그동안 지속된 남녀 간 예방 격차를 해소하기 위해 정부와 의료 현장의 끈질긴 홍보와 협력이 필요하다"고 제언했다.  

[메디칼타임즈=임수민 기자] 미국 정부가 그동안 법적으로 금지해 왔던 '체중 감량 목적'의 비만치료제에 대해 전격적으로 건강보험 지원 시범사업을 시작한다.고가의 치료제 비용 부담을 덜고 시니어 계층의 장기적인 건강을 지원하겠다는 취지다.  한국바이오협회 바이오경제연구센터가 20일 발표한 브리핑에 따르면, 미국 건강보험국(CMS)은 오는 7월 1일부터 메디케어 파트 D(외래환자 처방약) 수혜자에게 특정 GLP-1 계열 비만치료제를 월 50달러에 제공하는 단기 시범 프로그램인 '메디케어 GLP-1 브리지(Medicare GLP-1 Bridge)'를 가동할 계획이다.  미국이 오는 7월부터 체중 감량 목적의 비만치료제에 대한 건강보험 적용을 시작한다.이번 시범사업은 보건복지부 장관의 권한 하에 오는 2026년 7월 1일부터 2027년 12월 31일까지 약 1년 6개월간 한시적으로 운영된다.적격 약물로는 과체중 감량 및 유지를 위해 사용되는 ▲파운데요(Foundayo) ▲위고비(Wegovy) 주사제 및 정제 ▲젭바운드(Zepbound) 퀵펜(KwikPen) 제형이 포함됐다.  효율적인 운영과 접근성 확대를 위해 CMS는 기존 메디케어 파트 D의 보장 범위 및 지급 절차와는 별개로 단일 중앙 처리 시스템을 구축했다.이를 통해 사전 승인, 청구 심사, 약국 지급 등을 집중 관리하며 의료 제공자 및 약국과 체계적으로 협력할 방침이다.  필수환자들이 월 50달러의 혜택을 받기 위해서는 까다로운 사전 승인 기준을 통과해야 한다.우선 기본 요건으로 GLP-1 치료 시작 시점에 만 18세 이상이어야 하며, 체질량지수(BMI)가 35 이상인 경우에는 별도의 동반질환 조건 없이 자격이 부여된다.  반면, BMI 30 이상일 때는 박출률 보존 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 만성신장질환 3단계 이상 중 1개 이상을 진단받아야 한다.BMI 27 이상인 경우에는 당뇨병 전단계, 심근경색, 뇌졸중, 증상이 있는 말초동맥질환 중 1개 이상의 진단 기준을 충족해야 혜택을 받을 수 있다.  미국 정부는 이번 시범사업이 종료되는 2027년 이후, 2028년부터 이 정책을 정식 메디케어 제도인 'BALANCE(Better Approaches to Lifestyle and Nutrition for Comprehensive hEalth) 모델' 안으로 편입하는 방안을 구상 중이다.  이번 시범사업은 향후 비만치료 목적의 GLP-1 의약품 지원에 대한 법적 근거를 마련하는 중요한 시험대가 될 전망이다.현재 법제화의 가장 큰 걸림돌은 막대한 '의료재정 부담'이다.  이에 따라 향후 미국 의회 표결에서는 시범사업 기간 동안 비만 환자들이 GLP-1 약물을 복용함으로써 당뇨, 심혈관 등 다른 만성질환 합병증 치료비를 얼마나 절감했는지 등을 입증하는 실질적인 데이터가 핵심 쟁점이 될 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 유한양행이 글로벌 제약사 길리어드 사이언스와 추가 원료의약품(API) 공급 계약을 체결하며 API 사업 확장에 가속도를 내고 있다.유한양행은 20일 공시를 통해 길리어드 사이언스와 총 1억3982만달러(약 2102억원) 규모의 원료의약품 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약 금액은 지난해 연결 기준 매출액 2조1866억원의 9.61% 수준이다.계약 기간은 이달 19일부터 오는 2027년 12월 31일까지이며, 종료 시점은 양사 협의에 따라 변경될 수 있다. 공급 대상 약물과 치료 대상 질환은 공개되지 않았으며, 계약금과 선급금은 없다.유한양행은 미국 길리어드와 4번째 원료의약품(API) 공급 계약을 체결했다. 이번 계약은 유한양행의 글로벌 API 생산 경쟁력을 다시 한번 입증하는 사례라는 점에서 의미가 있다.길리어드는 항바이러스·항암 분야에서 세계적인 경쟁력을 보유한 글로벌 빅파마로, 엄격한 품질관리 기준을 요구하는 것으로 알려져 있다. 국내 제약사가 이러한 파트너의 안정적인 공급처로 자리매김했다는 점 자체가 의미 있는 성과라는 평가가 나온다.유한양행이 수주를 확보하면 자회사 유한화학이 실제 생산을 담당하는 구조다. 유한화학의 생산 규모는 금액 기준 2023년 1647억원에서 지난해 3239억원으로 1년 새 약 두 배 확대됐다.길리어드의 HIV 예방주사제 '예즈투고' 관련 상업화 물량이 늘어난 영향으로, 업계에서는 임상용 공급 단계에서 상업화 단계로 전환되면서 생산 물량과 단가가 동시에 상승한 것으로 보고 있다.유한양행이 길리어드와 API 공급 계약을 체결한 것은 이번이 처음이 아니다. 지난 2024년 9월 1077억원 규모의 HIV 예방주사제 예즈투고 API 공급을 시작으로, 지난해에는 HIV 치료제 2건과 C형 간염 치료제 1건의 계약을 추가했다. 이번 계약을 포함해 양사 간 누적 계약 규모는 약 2억7000만달러(약 3600억원)에 달한다.길리어드 외에도 유한양행의 API 포트폴리오는 확장세를 이어가고 있다. 이달 초에는 브릿지바이오테라퓨틱스와 약 560억원 규모의 심근병증 치료제 원료의약품 공급 계약을 체결했다.업계 관계자는 "유한양행은 글로벌 기준에 부합하는 생산·품질 시스템을 기반으로 API 수출 확대를 추진하는 한편, 고부가가치 원료 생산 역량도 강화하는 모습"이라며 "길리어드와의 추가 계약 체결로 매출 성장에 탄력이 붙을 것"이라고 내다봤다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 첩부제 강자로 꼽히는 신신제약이 올해 1분기에도 꾸준한 외형 성장세와 수익 개선 효과를 유지했다.특히 공정 개선 등의 효과에 따라 매출 원가 등을 안정적으로 조절하면서 영업이익이 가파르게 성장하는 모습이다.20일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 신신제약의 지난 1분기 연결 기준 매출액 301억원으로 전년 동기 대비 19.2% 증가했다.영업이익은 31억원을 기록해 전년 동기 12억원 대비 149.6% 증가하며 큰 폭의 수익 개선 효과를 누렸다.이에 따라 당기 순이익 역시 28억원을 올리며, 전년 동기 대비 187.7%의 증가세를 기록했다.신신제약은 2020년 세종으로 이전 이후 잠시 부진한 실적을 감당해야 했으나, 공정 안정화 단계에 진입하며 그 성과를 톡톡히 보고 있다.이를 살펴보면 2021년 매출 740억원에 영업 손실을 기록했던 신신제약은 2022년 매출 919억원, 영업이익 54억원을 기록했으며 2023년에는 매출 1025억원 영업이익 60억원대에 진입했다.이후에도 2024년 매출 1063억원 영업이익 68억원, 2025년 매출 1137억원, 영업이익 107억원을 기록하며, 외형 성장과 수익 개선을 지속했다.결국 이런 성장세와 수익 개선은 1분기에도 그대로 이어진 것으로, 올해에도 상승세를 이어갈 수 있을 것으로 예상된다.특히 이같은 성장세는 세종으로의 이전과 및 자동화 등 공정 개선 효과가 큰 영향을 미치는 것으로 확인된다.이를 살펴보면 1분기 신신제약의 매출원가는 186억원으로 전년 대비 13.4% 증가하는데 그치며, 매출 성장 대비 낮은 수준을 유지했다.신신제약은 첩부제를 중심으로 한 OTC 전문회사로 매출의 48.1%가 약국 직접 영업을 통해 발생하는 만큼 유통 마진을 줄인 것 역시 영향을 미쳤다.실제 판관비 역시 83억원으로 전년대비 10.1% 증가하면 매출 성장률보다 낮게 통제를 유지하면서 수익성 극대화에 토대를 마련했다.결국 신신제약은 신신파스 아렉스를 필두로 한 첩부제가 튼튼한 캐시카우 역할을 하면서 매출 원가 및 판관비의 통제에 성공 지속적인 수익 개선 효과를 누리는 것으로 분석된다.아울러 신신제약은 이같은 캐시카우에 더해 현재 임상 1상에 진입한 불면증 치료 패치인 'SS-262'와 임상 3상 진행 중인 과민성 방광 치료 패치인 'UIP-620'를 통해 추가적인 동력 마련 역시 이어가고 있다.이에 꾸준한 성장세를 보이고 있는 신신제약이 이같은 성과를 유지해 나갈 수 있을지에도 관심이 쏠린다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]사노피의 한국법인(이하 사노피)은 B형 혈우병 반감기 연장 제제(Extended Half-Life, 이하 EHL) 알프로릭스(에프트레노나코그-알파)의 국내 식품의약품안전처(이하 식약처) 허가사항이 지난 14일자로 변경됨에 따라, 최대 6개월간 30℃ 이하 실온에서도 보관이 가능해졌다고 밝혔다.사노피 B형 혈우병 반감기 연장 제제 알프로릭스 제품사진.알프로릭스는 기존 2℃~8℃ 온도에서 냉장 보관해야 했으나, 이번 식약처 허가사항 변경에 따라 냉장 보관뿐 아니라 유효기간 내 1회에 한해 최대 6개월 동안 30℃ 이하 실온에서도 보관이 가능해졌다. 실온 보관 시에는 냉장고에서 꺼낸 날짜를 외부 포장에 기입하고, 6개월 이내에 사용해야 한다. 또한 해당 기한이 지난 경우 폐기해야 하며, 한번 실온 보관된 제품은 다시 냉장하지 않아야 한다.혈우병 환자들은 여행, 출장과 같은 장거리 이동 또는 야외 활동 시에도 치료제를 구비해야 하며, 이러한 상황에서 온도 등 약제 보관 방법을 유지하는 데에 어려움을 겪어 왔다. 이번 허가사항 변경으로 환자들은 치료제 보관 걱정 없이 자유롭게 활동할 수 있게 되었으며, 환자 편의성 향상을 통해 다양한 생활 환경에서도 지속적인 질환 관리가 가능해질 것으로 기대된다.배경은 사노피 한국법인 대표는 "혈우병은 평생 관리가 필요한 질환으로, 환자와 보호자 모두에게 치료 접근성과 편의성이 매우 중요한 요소"라며 "이번 허가사항 변경은 단순한 보관 방식의 변화를 넘어, 환자들이 보다 자유롭고 활발한 일상을 영위하면서도 안정적으로 치료를 이어갈 수 있도록 한다는 점에서 의미가 크다"고 말했다. 이어 "국내 B형 혈우병 환자들이 알프로릭스 예방요법을 통해 출혈 위험을 효과적으로 관리하며, 보다 안정적인 일상생활을 유지할 수 있기를 바란다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]면역항암제인 한국MSD '키트루다(펨브롤리주맙)'의 피하주사(SC) 제형이 국내 허가를 획득하면서, 항암 임상현장의 '제형 전환'이 본격적인 시험대에 올랐다.  기존 30분에서 1시간 이상 소요되던 정맥주사(IV) 투여 시간을 단축해 환자 편의성을 극대화할 것이라는 의견이 지배적이지만, 임상현장에서는 '건강보험 급여 적용'과 '기존 항암제와의 병용요법 활용'을 두고 셈법이 복잡해지는 모양새다.  최근 식약처는 한국MSD의 항PD-1 면역항암제 '키트루다 피하주사'의 품목허가를 승인했다. 투여 시간 96% 감소…'의료 효율성' 극대화20일 제약업계에 따르면, 최근 식약처는 한국MSD의 항PD-1 면역항암제 '키트루다 피하주사'의 품목허가를 승인했다. 이번 허가는 기존 키트루다 IV 제형의 성인 대상 적응증과 동일하게 폐암, 삼중음성 유방암, 위암, 자궁내막암 등 18개 암종 35개 적응증 전체에 대해 이뤄졌다.  '키트루다 피하주사'는 베라히알루로니다제 알파 첨가제를 활용해 대용량 피하 투여가 가능하도록 설계된 제형으로, 3주마다 약 1분 또는 6주마다 약 2분간 투여한다. 30분이 걸리던 기존 IV 제형 대비 연간 투여 시간을 약 96.7%나 줄인 셈이다. 임상 3상(MK-3475A-D77)에서도 IV 제형 대비 약동학적 비열등성과 일관된 유효성·안전성을 입증했다.  임상현장에서는 환자의 체어 타임과 치료실 체류 시간을 절반 가까이 줄여 대형병원의 주사실 적체 현상을 해소할 수 있다는 점에서 효율성을 높이 평가하고 있다.  실제로 연세암병원 임선민 교수(종양내과)는 "SC 제형이 승인된다면 전체 환자가 SC로 전환될 가능성이 크다"며 "IV의 경우 입원이 필요한 경우가 있어 번거로움이 있는데, 병원 차원에서도 일괄 전환을 검토할 것으로 보인다"고 말했다.그러나 의학적 편의성과 별개로 임상현장 안착과 본격적인 대체 여부는 '급여'라는 큰 산을 넘어야 한다는 지적이 나온다.현재 키트루다 IV 제형은 지속적인 급여 확대를 통해 임상현장에서 확고한 입지를 다져왔다. 반면, 새롭게 허가된 SC 제형의 경우 올해 4분기 출시를 목표로 하고 있으나, 별도의 약가 협상 및 급여 등재 절차를 밟아야 한다. 만약 SC 제형이 비급여로 먼저 출시될 경우, 아무리 편의성이 좋아도 환자들이 선뜻 수백만 원에 달하는 비용 부담을 지며 IV 제형을 대체하기는 사실상 불가능하다는 것이 중론이다.  '병용요법' 대세가 딜레마?또 다른 핵심 쟁점은 최근 항암 치료의 대세로 자리 잡은 '병용요법'에서의 실질적인 활용성이다.키트루다는 단독 요법뿐만 아니라 기존 화학항암제(세포독성항암제)나 표적항암제와의 병용요법으로 처방되는 비중이 매우 높다. 문제는 병용하는 다른 항암제들이 여전히 정맥주사(IV) 형태라는 점이다.의료기관 입장에서의 '수가' 문제도 엮여 있다. 주사제 조제 및 투여에 따른 병원 측의 행위료 수가가 IV와 SC 간에 차이가 있기 때문이다. 여기에 더해 대형병원 약제부의 조제 프로세스 변화도 숙제다.결과적으로 키트루다 SC가 국내 면역항암제 시장에서 정맥주사를 본격적으로 대체하기 위해서는 식약처 허가라는 첫 단추를 넘어, 보건당국과의 긴밀한 급여 논의 해소와 복잡한 병용요법 환경에서의 실질적인 원내 지침 마련이 선행되어야 할 것으로 보인다. 익명을 요구한 한 상급종합병원 종양내과 교수는 "만약 환자가 키트루다와 함께 다른 IV 항암제를 같이 맞아야 한다면, 어차피 정맥 라인을 잡고 침상에 누워있어야 한다"며 "이 경우 키트루다만 SC로 바꾼다고 해서 환자가 체감하는 편의성을 극대화할 수 있을지 의문"이라고 지적했다.그는 "동시에 올해 다양한 키트루다 적응증이 급여로 확대 적용되면서 정부의 심사도 함께 강화됐다. 이로 인한 청구 스트레스가 상당하다"며 "보험심사팀과 교수 간의 의견 조율 역시 뒤따라야 한다는 점도 현장에서 벌어질 수 있는 문제"라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 휴온스가 전통 제약사의 외형 성장 한계를 돌파하고 정부의 전방위적인 약가 인하 압박을 정면 돌파하기 위해 승부수를 던졌다.휴온스는 휴온스생명과학에 이어 휴온스랩까지 연이어 계열사 흡수합병을 단행하며 연구개발(R&D) 체질 개선과 '혁신형 제약기업' 도약에 사활을 거는 모습이다. 휴온스의 이번 행보는 정부의 제네릭 약가 제도 개편으로 제약업계 전반에 칼바람이 예고된 가운데 단순한 몸집 불리기를 넘어 생존 전략이라는 분석이다.■ 혁신형 제약 조건, R&D 비율 맞출까휴온스는 지난 18일 이사회를 열고 휴온스글로벌의 자회사인 바이오 관계사 ㈜휴온스랩을 흡수합병하기로 결의했다고 공시했다. 지난달 22일 100% 종속회사인 휴온스생명과학(구 크리스탈생명과학)의 흡수합병을 발표한 지 한 달 만에 가동된 두 번째 카드다.이번 합병의 표면적인 이유는 바이오의약품 파이프라인 확장이지만, 업계가 주목하는 실질적인 배경은 'R&D 투자 비율의 극적인 상승'이다.휴온스는 휴온스 생명과학, 휴온스랩 잇따라 흡수 합병하면서 R&D 투자를 확대해 혁신형 제약기업으로 거듭날 준비 중이다.(그래픽: AI생성 이미지)정부가 추진 중인 약가제도 개선방안에 따르면 연 매출 1000억 원 이상의 중견 제약사가 정부의 약가 우대 혜택을 받는 '혁신형 제약기업' 지위를 획득·유지하려면 매출액 대비 R&D 투자 비율을 기존 5%에서 7% 이상으로 끌어올려야 한다.휴온스는 전통적으로 국소마취제 수출과 뷰티·웰빙, 제네릭 중심의 캐시카우를 바탕으로 가파른 매출 성장을 이어왔으나, 덩치가 커진 만큼 R&D 투자 비율(5~6% 안팎)을 정부 기준치인 7% 이상으로 상향하는 데 다소 시차가 걸렸다.하지만 이번 합병으로 매년 100억 원 안팎의 비용을 R&D에 쏟아붓던 휴온스랩의 투자 총액이 합산되면서, 휴온스의 R&D 비율을 높일 수 있을 것으로 보인다.현재 약가제도 개편으로 R&D투자 비중을 높이는 것은 '혁신형 제약기업'으로 인정받기 위한 핵심 요소인 만큼 이번 행보는 휴온스의 강력한 생존전략이 될 전망이다. ■ 휴온스랩 SC제형 플랫폼 흡수로 시너지 기대휴온스의 흡수통합에 따른 상업적 시너지 역시 기대를 모은다. 휴온스는 지난달 휴온스생명과학 흡수로 오송공장 중심의 의약품 위탁생산(CMO) 및 전문의약품(ETC) 생산 인프라를 다졌다.여기에 이번 휴온스랩이 보유한 핵심 자산인 '인간 유래 히알루로니다제 기반 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼(하이디퓨즈, Hydiffuze)' 기술을 이식할 예정이다.글로벌 제약 시장에서 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)로 바꾸는 제형 변경 트렌드가 대세로 자리 잡은 만큼, 휴온스는 자체 자금력을 바탕으로 하이디퓨즈 플랫폼의 글로벌 기술이전(L/O) 및 바이오시밀러 상용화 속도를 대폭 끌어올릴 수 있을 전망이다.다시 말해 연구개발(휴온스랩)에서 생산(휴온스생명과학), 글로벌 영업·마케팅(휴온스)으로 이어지는 '원스톱 밸류체인'을 구축하면서 시너지를 낼 것으로 보인다.휴온스 측은 최근 행보가 약가제도 개편에 따른 대응전략이지만 실질적으로 성과로 이어질지에 대해서는 조심스러운 입장이다. 휴온스 관계자는 "휴온스랩 흡수 합병으로 연구개발비 역량을 강화해 약가제도 개편에 경쟁력을 갖출 것으로 기대하고 있다"며 "연구개발비 및 매출 대비 비중 또한 안정적으로 높아질 것으로 기대하고 있다"고 말했다.  

[메디칼타임즈=허성규 기자] 중국 사업 재건에 속도를 내고 있는 일양약품이 1분기에도 견조한 외형 성장을 유지한 것으로 나타났다.특히 지난해부터 발목을 잡았던 중국 발 리스크와 불용 재고 처리가 이번 분기를 기점으로 사실상 마무리되면서, 2분기부터는 본격적인 수익성 회복에 나설 것으로 전망된다.  19일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 일양약품의 지난 1분기 연결기준 매출액은 650억 7352만 원을 기록해 전년 동기 대비 약 5% 증가하며 외형 성장에 성공했다.영업이익은 백신 충당금 등의 영향으로 적자 전환해 73억 6884만 원의 손실을 기록했으나, 당기순이익은 169억 6,230만 원을 기록하며 전년 동기 대비 349%나 폭증했다.  다만 주목되는 점은 이는 지난해부터 이어져온 중국 발 리스크 등의 정리가 이뤄지면서 수익 개선을 위한 사실상 밑작업으로 풀이된다는 것이다.앞서 일양약품은 지난해 중국법인과 관련한 회계 처리 등의 문제로 인해 큰 악재를 맞았고, 해당 건이 올해 1분기 사실상 해소되면서 이같은 결과가 나온 것이다.실제로 일양약품의 매출원가와 판관비는 모두 전년 동기 대비 20% 이상 급증했다.이를 살펴보면 원가 측면에서는 지난해 생산한 독감 백신 중 미처 판매하지 못한 불용 재고에 대해 대규모 충당금을 매출원가에 선제적으로 반영하면서 매출원가는 전년 대비 21.2% 급증했다.판관비 역시 중국 합작법인인 '통화일양보건품유한공사'를 최종 정리하고 배당금 및 배상금을 회수하는 과정에서 지급수수료 등 법률 자문 비용이 집중되며 전년 동기 대비 20.9% 늘어났다결국 1분기의 비정상적인 영업손실은 과거의 부실을 털어내고 향후 백신 및 신약 사업에서 마진을 극대화하기 위한 준비과정이었던 셈이다.또한 폭등한 당기순이익은 통화일양 청산 과정에서 회수한 미분배 이익 배당금과 상표권 침해 손해배상금 등 약 245억 원이 기타이익으로 한 번에 유입된 결과로 재무구조 개선으로 이어졌다.일양약품의 1분기 말 기준 현금 및 현금성 자산은 348억 원으로 지난해 말(236억 원) 대비 112억 원이나 불어났고, 고금리의 단기차입금은 962억 원에서 828억 원으로 대폭 축소되며 재무 건전성이 한층 강화됐다.  여기에 일양약품은 통화일양 청산 완료와 함께 일양약품(길림)유한공사를 통해 중국내 사업에 다시 나선다.앞서 일양약품은 '통화일양보건품유한공사' 청산하면서 '원비디' 관련 상표권과 지적재산권도 일양약품 본사로 무상 이전해 리스크를 소멸시켰다.이에 '일양약품(길림)유한공사'를 중심으로 중국 내 드링크 사업 전개 및 현지 운영을 새롭게 추진할 계획으로 설립 초기 투자에 이어 지난 14일 길림 법인에 176억 원 규모의 추가 투자를 결정했다.이를 통해 '원비디'를 중국 내 일반식품 형태로 수입·판매하여 시장 진입 및 유통망 확보를 추진하고, 중장기적으로는 현지 생산시설 구축 및 제품 등록 등을 통해 현지 생산체계로 전환한다는 계획이다.아울러 일양약품은 본업인 R&D와 백신 경쟁력 강화도 지속하고 있다.일양약품은 1분기 매출액의 16.0%에 달하는 104억 원을 연구개발비로 집행하며 공격적인 투자 확대를 이어가고 있다.핵심 신약인 '놀텍'의 복합제 라인업 확대 및 표적항암제 '슈펙트'의 중국 시판허가(NDA) 심사가 진행 중이며, 지난 4월에는 4가 독감백신의 영유아 적응증 추가 품목허가까지 완료했다.회사 측은 증축을 마친 음성 백신공장 완제라인이 본격 가동되면 대폭적인 원가 절감과 함께 남반구 등 해외 수출길이 넓어질 것으로 기대하고 있다.이에 1분기까지 외형 성장 속 내실 확대의 준비 과정을 마친 일양약품이 2분기부터 본격적인 수익 개선에 성공할 수 있을지가 주목된다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 셀트리온제약은 간장질환용제(이하 간장용제) '고덱스캡슐'(오로트산카르니틴 외 6개 성분 복합제, 이하 고덱스)이 10년 넘게 국내 간장용제 원외처방액 1위를 이어가고 있다고 19일 밝혔다.고덱스는 유비스트 기준 올해 4월 원외처방액 약 74억원, 시장점유율 30.4%를 기록하며 지난 2015년 10월 이후 127개월 동안 국내 간장용제 원외처방 시장 내 선두 지위를 유지하고 있다.셀트리온제약의 대표 케미컬 품목인 고덱스는 차별화된 제품 경쟁력과 다양한 간질환 환자에서 축적된 처방 경험, 종근당과의 공동 프로모션 등을 바탕으로 실적 성장을 꾸준히 이어가고 있다.셀트리온제약의 고덱스가 국내 간장용제 시장 1위 입지를 굳건하게 다지고 있다.고덱스는 간세포 손상 여부를 확인할 수 있는 트란스아미나제(SGPT) 수치가 상승한 간질환 환자를 대상으로 처방할 수 있는 간장용제다. 간세포 손상 지표의 정상화와 지방간 개선 관련 임상 결과를 바탕으로 의료 현장에서 활용돼 왔다.또한 고덱스는 간세포 내 에너지 생산, 암모니아 해독 등의 역할을 수행하는 미토콘드리아의 기능을 회복시키고, 지방산 분해와 활용 효율을 높여 지방간 개선에도 도움을 줄 수 있다.이와 더불어 임상 연구를 통해 투약 중단 후 알라닌아미노전이효소(ALT) 수치가 다시 상승하는 현상 및 장기 투여에 따른 부작용 발현율도 낮은 것으로 확인됐다.셀트리온제약은 고덱스가 축적해 온 처방 데이터와 시장 내 입지를 바탕으로 제품 경쟁력을 강화하는 한편, 간질환 분야의 학술 교류 활동도 지속해 나갈 방침이다.이의 일환으로 이달 16일부터 17일까지 양일간 히든클리프 제주 심포니홀에서 '제9회 대사이상 지방간질환(MASLD) 심포지엄'을 개최했으며, 행사를 통해 지방간을 비롯한 다양한 간질환을 주제로 최신 지견을 공유하는 자리가 마련됐다.심포지엄에서는 이진우 인하의대 교수, 김형준 중앙의대 교수, 전대원 한양의대 교수가 좌장을 맡아 세션을 이끌었다.이한아 중앙의대 교수는 MASLD의 진단 및 치료의 발전에 대해 설명했으며, 신승각 가천의대 교수는 간 섬유증의 위험 요인 및 MASLD의 임상 결과를 발표했다. 이어 김승업 연세의대 교수가 카르니틴 복합체의 임상 근거와 간 보호 효과를 소개했으며, 장희준 서울의대 교수는 간암과 MASLD의 관계 및 간암의 치료에 대해 설명하는 시간을 가졌다.셀트리온제약 관계자는 "고덱스가 국내 간장용제 원외처방액 시장에서 10년 넘게 1위 자리를 지속하며 차별화된 제품 경쟁력 및 시장 내 입지를 다시 한번 입증했다"며 "앞으로도 치료 현장에 도움을 줄 수 있는 다양한 학술 활동을 진행해 나가면서 제품 가치 제고에 힘쓸 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 세포·유전자치료제(CGT) 기업 지씨셀이 고형암을 겨냥한 차세대 면역세포치료제 개발에서 중대한 이정표를 세웠다. 실험실과 동물 실험 단계를 넘어 실제 환자에게 치료제를 투여하는 임상 단계에 본격 진입한 것이다.지씨셀은 세브란스병원 정민규 교수 연구팀이 주도하는 HER2 표적 CAR-NK 세포치료제 'AB-201'의 첨단재생의료 임상연구에서 첫 환자 투여(First Patient In, FPI)를 성공적으로 개시했다고 19일 밝혔다.이번 연구는 진행성 HER2 양성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로 AB-201의 인간 체내 안전성과 초기 항종양 활성을 평가한다.지씨셀은 HER2 표적 CAR-NK 세포치료제 'AB-201'의 첨단재생의료 임상연구에서 첫 환자 투여를 실시했다고 밝혔다. CAR-T 등 기존 세포치료제가 주로 혈액암 분야에서 성과를 거둬온 것과 달리, 이번 임상은 종양 조직의 물리적 장벽 때문에 치료제 침투 자체가 어려웠던 '고형암'을 직접 타깃으로 삼는다는 점에서 바이오 업계의 주목을 받고 있다.AB-201은 지씨셀이 독자 보유한 동종(allogeneic) CAR-NK 플랫폼의 핵심 파이프라인이다. 암세포 표면에 과발현된 HER2 단백질을 선택적으로 식별해 공격하도록 정밀 설계됐다.특히 환자 본인의 세포를 추출해 수 주에 걸쳐 맞춤 제작해야 했던 기존 치료제의 한계를 극복, 건강한 공여자의 세포를 활용해 미리 대량 생산·동결해두는 '기성품(Off-the-shelf)' 방식을 지향한다.치료 비용을 대폭 낮추고 환자의 대기 시간을 없앨 수 있다는 점에서 실질적인 의료 접근성 개선으로 이어질 것으로 기대된다.HER2 양성 위암 및 위식도접합부암은 표준 치료 이후 재발·악화 시 대안이 거의 없는 영역으로 꼽힌다. 임상을 이끄는 세브란스병원 정민규 교수(혈액종양내과)는 "이번 연구를 통해 CAR-NK 세포치료제의 안전성과 임상적 적용 가능성을 확인하고, 고형암 분야에서 새로운 치료 옵션으로 발전할 수 있는 기반을 마련할 것으로 기대한다"고 말했다.지씨셀은 이번 첫 환자 투여를 계기로 글로벌 영토 확장에도 속도를 낸다는 방침이다. 임상 초기 단계에서 유의미한 데이터가 확보되는 시점을 글로벌 빅파마와의 공동 개발 및 대규모 기술수출(라이선스 아웃) 논의의 전환점으로 삼겠다는 구상이다.원성용 대표는 "AB-201은 지씨셀의 CAR-NK 플랫폼 기술을 고형암 영역으로 확장하는 핵심 파이프라인"이라며 "이번 첫 환자 투여를 계기로 HER2 양성 고형암 환자를 위한 새로운 면역세포치료 접근법 개발에 속도를 내고, 글로벌 경쟁력을 갖춘 세포치료제로 발전시켜 나가겠다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 허가 10년을 맞이한 타그리소가 지속적인 치료범위 확대를 통해 질병 단계와 환자 특성에 맞춘 치료 전략 발전의 기반이 되고 있다는 평가가 나왔다.아스트라제네카는 이같은 성과를 바탕으로 폐암 치료와 관련한 치료 혁신을 지속하겠다는 포부를 밝혔다.19일 한국아스트라제네카는 EGFR 변이 비소세포폐암 표적치료제(EGFR-TKI) '타그리소(성분명: 오시머티닙)'의 국내 허가 10주년 기념 기자간담회를 개최했다.이날 간담회에서는 타그리소가 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서의 치료를 시작으로 EGFR 변이 비소세포폐암(Exon 19 del, Exon 21 L858R) 초기 단계까지 확대된 치료 범위와 주요 임상 결과를 돌아보고 향후 아스트라제네카의 폐암 분야 연구 개발 방향성을 함께 조망하기 위해 마련됐다.한국아스트라제네카는 19일 타그리소 국내 허가 10주년 기념 간담회를 갖고 그간의 성과와 향후 방향을 설명했다. 간담회에 앞서 한국아스트라제네카 항암제사업부 이현주 전무는 "타그리소 국내 허가 10주년을 맞아 국내 EGFR 변이 비소세포폐암 치료 환경 변화에 기여해 온 여정을 돌아보게 되어 뜻깊다"며 "앞으로도 폐암 분야에서 축적해 온 연구개발 역량과 리더십을 기반으로 변화하는 치료 전략 흐름에 발맞춰 환자 중심의 치료 환경 개선을 위해 지속적으로 노력해 나갈 것"이라고 밝혔다.이후 삼성서울병원 혈액종양내과 이세훈 교수는 '타그리소 국내 허가 10 주년- EGFR 변이 비소세포폐암 전 주기 치료 전략의 변화'를 주제로 EGFR 변이 비소세포폐암 치료 환경의 변화와 함께, 주요 글로벌 임상 연구를 통해 확인된 타그리소의 임상적 근거와 치료 패러다임 변화를 소개했다.타그리소는 EGFR T790M 변이 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 대상 2차 이상 치료 허가를 시작으로, 1차 단독요법과 항암화학 병용요법, 1B-3A기 수술 후 보조요법, 절제불가 국소진행성(3기)까지 적용 범위를 지속 확대해 왔다,현재까지 전 세계 100만 명 이상의 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에게 사용되며 다양한 글로벌 임상 연구를 통해 치료 근거를 축적해 왔다.현재 타그리소는 3세대 EGFR-TKI 중 유일하게 1차 단독요법과 항암화학 병용요법 모두에서 미국암종합네트워크 가이드라인(NCCN Guidelines) 최고 등급(Category 1) 중 선호 요법(Preferred)으로 권고되고 있으며, 수술 후 보조요법 역시 Category 1으로 권고되고 있다.■ 타그리소 패러다임 변화 이끌어…치료 과정에서 삶의 질 개선이와 관련해 이세훈 교수는 "지난 10년간 EGFR 변이 비소세포폐암 치료 환경은 타그리소의 적응증 확대로 변화해왔다"며, "FLAURA, FLAURA2, ADAURA, LAURA, AURA3 등 주요 글로벌 임상 연구를 통해 축적된 결과들은 질병 단계와 환자 특성(Exon 19 del, Exon 21 L858R, T790M)에 따른 치료 전략 발전의 중요한 기반이 되고 있다"고 설명했다.이날 이세훈 교수는 폐암 환자의 치료과정에서 삶의 질을 고려할 수 있는 환경이 마련됐다고 평가했다. 타그리소는 AURA3 연구를 기반으로 EGFR T790M 변이 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 대상 2차 이상 치료에 도입된 이후, FLAURA 연구를 통해 EGFR 변이(Exon 19 del, Exon 21 L858R) 진행성 비소세포폐암 1차 치료에서 전체생존기간(OS) 및 무진행생존기간(PFS) 개선 결과를 확인하며 주요 치료 옵션으로 자리잡았다.FLAURA2 연구에서는 타그리소-항암화학 병용요법이 최종 전체생존기간 중앙값(mos 47.5개월(95% CI 41.0-NC)을 기록하며 약 4년에 이르는 장기 생존 결과를 보였고, 중추신경계(CNS) 전이 환자에서도 대조군 대비 전체생존기간(OS) 위험비(HR)는 0.77(95% CI 0.52-0.99)로 일관된 임상적 결과가 확인됐다(data cut off: 2025.06.12.)또한 ADAURA 연구의 전체 환자군(1B-3A기) 분석 결과, 대조군 대비 타그리소의 재발 또는 사망 위험 감소 가능성을 확인했으며(HR 0.27; 95% Cl, 0.21-0.34, data cut off; 2022.04.11.), LAURA 연구에서는 절제불가 국소진행성(3기) 환자에서 유의미한 무진행생존기간(PFS) 연장 결과가 보고되며 치료 전략 확대 가능성을 보여줬다.이세훈 교수는 특히 타그리소가 표적치료제의 선두주자로, 폐암 치료의 발전을 이끌었으며, 이는 폐암 생존율 향상에 중요한 전환점을 만들었다고 평가했다.특히 타그리소의 경우 다양한 단계에서 활용이 가능한 상황에서 특히 초기 환자에서 활용도에 주목했다.이세훈 교수는 "사실 초기 폐암 환자는 완치가 될수 있다는 희망이 있는데 약제에 독성이 있으면 유지가 안되는 경우가 많다"며 "하지만 타그리소는 1기 환자들 증상이 없는 환자들에서도 삶의 질이 유지돼 이런 부분이 도움이 된 것"이라고 평가했다.이어 "사실 국내의 경우 1기, 2기 등 초기 암환자가 많은 상황"이라며 "지금까지는 표적 치료제가 4기 암환자 중심으로 이뤄졌지만 1기, 2기 수술 후 재발한 환자에게도 중요한 희망의 메시지가 될 수 있다고 본다"고 말했다.이세훈 교수 "결국 타그리소를 통해 환자 상태에 따른 치료 전략 수립이 가능해졌다"며 "또 치료 과정에서도 삶의 질 유지가 가능해졌다는 점이 주된 메시지가 될 것"이라고 덧붙였다.아스트라제네카 이지윤 전무는 지속적인 연구 개발을 통해 향후 폐암 완치를 위한 혁신을 추구하겠다고 밝혔다.■ 아스트라제네카 폐암 치료 전략 개발 지속…완치 가능한 혁신이와함께 한국아스트라제네카 의학부 이지윤 전무는 폐암 분야에서 아스트라제네카의 연구 개발 방향과 향후 계획을 공유했다한국아스트라제네카 의학부 이지윤 전무는 강의를 통해 "타그리소는 지난 10년간 국내를 비롯한 글로벌 EGFR 변이 비소세포폐암 치료 분야에서 주요 임상 근거를 축적해왔다"며, "이러한 경험을 바탕으로 환자 별 치료 상황에 최적화된 치료 전략 발전과 연구 개발을 지속해 나가고 있다"고 밝혔다이어 "아스트라제네카는 폐암 극복을 위한 새로운 접근을 지속적으로 모색하고 있으며, 환자를 우선으로 앞으로도 다양한 기전 기반의 연구개발과 협업을 통해 폐암 치료 환경 개선에 기여할 것"이라고 전했다.이지윤 전무는 "우리의 목표는 폐암 환자의 치료 패러다임을 혁신하고 폐암을 사망의 원인에서 없애는 것"이라며 "통합적 접근과 다양한 파트너십을 통해 환자 치료 성과 향상을 추구하겠다"고 강조했다.이 전무는 또 "이를 위해 20개 이상의 신규 적응증 확대 추진을 통해 치료 선택지를 넓히고 전세계 400만명 이상의 환자에서 치료 기회 확대에 기여하며, 새로운 치료요법 및 병용전략을 도입하고 정밀의료를 발전시킴으로써 의미 있는 생존 향상을 추구할 것"이라고 덧붙였다.