[메디칼타임즈=임수민 기자] K바이오가 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해서는 정부의 생색내기식 규제 완화를 넘어, 초기 R&D 단계부터 기업을 실질적으로 뒷받침하는 '수요자 중심'의 패러다임 전환이 필요하다는 지적이 나왔다.정책을 기획하고 예산을 편성하는 '공급자' 중심의 사고방식에서 벗어나, 현장 기업의 피부에 와닿는 정책을 펼쳐야 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있다는 취지다.김영옥 K바이오전략연구원장이 문정바이오CEO포럼에서 발표를 진행하고 있다.식품의약품안전처 차장 출신의 김영옥 K바이오전략연구원장은 27일 한국보건산업진흥원 등이 주최한 '제7회 문정바이오CEO포럼'에서 'K바이오의 글로벌 경쟁력, 무엇이 가로막고 있는가'를 주제로 발표하며 이같이 밝혔다.이날 김 원장은 제약바이오 산업에서 위기를 극복하는 가장 핵심적인 무기로 '속도'를 꼽았다. 하루라도 빨리 시장에 진입하는 자가 이득을 독식하는 산업 구조상, 정부의 정책 시스템 역시 기업의 속도에 맞춰 기민하게 움직여야 한다는 것이다.그는 글로벌 코로나19 백신 개발 과정을 예로 들며 "화이자 등에서 엄청나게 빠른 속도로 백신을 개발하고, 이를 신속하게 허가해 사용할 수 있도록 만들어 준 정부 시스템은 미국이니까 가능했던 것"이라고 단언했다.이어 "과연 우리나라가 그런 상황에 놓여 있었다면, 인프라 문제를 떠나 제도와 정책 측면에서 지원이 가능했을까 생각해보면 어려웠을 것"이라며 현 규제 시스템의 한계를 짚었다.김 원장은 "모든 기업이 빨리 가고 싶어 하지만 중간중간 지켜야 할 규정과 제도에 따르다 보면 속도가 늦어지는 게 현실"이라며 "정부 정책이나 제도가 오히려 걸림돌이 되고 있지는 않은지 냉정히 바라봐야 한다"고 비판했다.■ 부처 간 칸막이 행정에 R&D 낭비… '30여 개' 난립하는 클러스터정부 R&D 예산 조율 과정에서 발생하는 비효율과 지자체 선거철마다 남발되는 바이오 클러스터 정책에 대해서도 강한 우려를 표했다.김 원장은 부처 간 조율과 예산 심의 과정이 전체 정책 수립의 75% 비중을 차지할 정도로 비대하다는 점을 지적했다.현재 과학기술정보통신부를 비롯한 산업통상자원부, 보건복지부, 중소벤처기업부, 식약처 등 수많은 부처가 바이오 R&D에 관여하고 있다.김 원장은 "바이오 R&D 주도권을 어느 부처가 가질 것인가 하는 주도권 싸움은 수요자인 기업 입장에서는 아무 상관이 없는 일"이라며 "부처 간 칸막이로 인해 장기적인 안목 대신 평가하기 좋은 단기 과제 위주로 흘러가거나, 나중에 보면 상당히 유사한 과제들이 동시에 중복 수행되는 문제가 발생한다"고 꼬집었다.선거철마다 지자체장들이 공약으로 내거는 클러스터 정책 역시 내실이 없다고 쓴소리를 던졌다.그는 "현직에 있을 때 국내 바이오 클러스터가 27군데였는데 지금은 30여 개 정도에 달할 것"이라며 "성공한 보스턴 클러스터처럼 병원, 연구기관, 기업, 지자체가 유기적으로 결합해야 하는데 우리나라는 그렇지 못하다"고 진단했다.이어 "과연 지금의 클러스터들이 정부나 지자체의 성과를 내기 위해 기업들을 활용하는 것인지, 아니면 정말 기업 성장을 돕기 위한 것인지 본질을 생각해봐야 한다"고 말했다.김 원장은 결국 K바이오가 글로벌 무대에서 살아남기 위해서는 정책의 패러다임이 '공급자(정부)의 행정 편의'에서 '수요자(기업)의 현장 맞춤형 지원'으로 완전히 일치돼야 한다고 결론지었다.그는 "식약처 등 정부가 규제를 완화한다고 발표하는 내용을 들여다보면, 대부분 공급자 입장에서 제공하는 개선안인 경우가 많다"며 "수요자 입장에서 바라볼 때 정말로 피부에 와닿는 임상 승인이나 허가 진행 등의 정책 개선은 상대적으로 적은 것이 현실"이라고 평가했다.이어 "정치권이나 지자체에서 다양한 고시와 정책을 쏟아내고 있지만, 기업 입장을 충분히 고려한 정책인지 돌아봐야 한다"며 "수요자 입장의 정책과 공급자 입장의 정책이 일치될 때, 비로소 성공한 정책이 될 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국룬드벡은 국내 최초 CGRP 정맥주입 편두통 예방 치료제 '바이엡티(엡티네주맙)'가 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다고 27일 밝혔다.한국룬드백 편두통 예방 치료제 '바이엡티' 로고.바이엡티는 CGRP 리간드에 결합해 CGRP 수용체와의 결합을 차단하는 인간화 단일클론항체로, 성인에서 편두통의 예방에 사용된다. 특히 12주, 약 3개월에 한 번 정맥주입으로 투여하는 치료제로, 매일 복용하거나 매월 투여하는 기존 편두통 예방 치료 옵션과 구분되는 투여 주기를 갖는다. 이를 통해 장기적인 예방 치료가 필요한 성인 편두통 환자와 의료진에게 새로운 치료 선택지를 제공할 것으로 기대된다.허가는 삽화성 편두통 환자를 대상으로 한 PROMISE-1 연구, 만성 편두통 환자를 대상으로 한 PROMISE-2 연구, 그리고 한국인 포함 주로 아시아인 만성 편두통 환자를 대상으로 진행한 SUNRISE 연구 등 바이엡티의 편두통 예방 효과와 안전성 프로파일을 평가한 결과를 바탕으로 이뤄졌다.PROMISE-1은 삽화성 편두통 환자 665명을 대상으로 바이엡티 100mg, 300mg 또는 위약을 12주 간격으로 총 48주 간 투여한 다국가 임상시험으로, 베이스라인 대비 1-12주차 월 평균 편두통 일수에서 바이엡티 투여 군의 치료 유익성이 확인됐다(바이엡티 100mg군 3.9일, 300mg군 4.3일 vs 위약군 3.2일 감소). 만성 편두통 환자 1072명을 대상으로 진행한 PROMISE-2 임상에서도 베이스라인 대비 1–12주차 월 평균 편두통 일수가 바이엡티 100mg군에서 위약군 대비 2일 더 감소하였으며(바이엡티 100mg군 7.7일, 위약군 5.6일), 같은 기간 월 평균 편두통 일수가 50% 이상 감소한 환자 비율은 바이엡티 100mg군 57.6%, 300mg군 61.4%였으며, 위약군은 39.3%였다.또한 한국인 만성 편두통 환자를 포함 978명의 환자가 참여한 SUNRISE 연구 결과, 1–12주차 월 평균 편두통 일수는 바이엡티 100mg군에서 7.2일, 300mg군에서 7.5일 감소했으며, 위약군에서는 4.8일 감소하며 위약 대비 유의한 개선을 확인했으며, 50% 이상 및 75% 이상 반응률, 투여 후 첫날 편두통을 경험한 환자 비율 등 주요 2차 평가변수에서도 위약 대비 개선이 관찰됐다. 안전성 결과는 치료군 간 유사하게 나타났으며, 흔하게 보고된 이상반응은 비인두염, 과민반응, 주입 관련 반응, 피로 등이었다. 한국룬드벡 브래드 에드워즈 대표는 "편두통은 환자의 일상과 삶의 질에 큰 영향을 미치며 특히 사회경제적으로 활발한 시기의 환자들이 질병 부담과 주기적 치료로 인해 큰 부담을 가지게 되는 치명적인 질환"이라며 "바이엡티 3개월에 한 번 투여하는 혁신적인 CGRP 표적 편두통 예방 치료 옵션으로, 이번 허가를 통해 국내 환자들에게 혁신적 치료 효과에 편의성까지 제공할 수 있게 다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품은 오는 6월 5일부터 8일까지 미국 뉴올리언스에서 열리는 '미국당뇨병학회(ADA 2026)'에 참가해 '신개념 비만치료제(LA-UCN2, HM17321)'와 '차세대 근육 증진 치료제(LA-MSTN, HM500197)' 등 2개 비만 신약에 대한 8건의 연구 결과를 발표한다고 27일 밝혔다.한미약품이 ADA 2026에서 발표하는 주요 연구 포스터 초록 소개(출처 : 한미약품 홈페이지).이번에 처음 공개되는 차세대 근육 증진 치료제 'LA-MSTN(HM500197)'은 기존 혁신 비만신약인 'LA-UCN2(HM17321)'와는 구별되는 또 다른 신규 파이프라인이다. 이로써 한미약품은 근육 강화 기반의 비만 치료 영역에서 두 축의 차세대 신약 파이프라인을 확보했다는 평가다.특히 HM500197의 개발 전략과 차별화 포인트, 전임상 연구 결과 등이 처음 발표될 예정이어서 큰 기대감을 모으고 있다.현재 GLP-1 계열 비만치료제는 우수한 체중 감량 효과를 입증했지만, 감량 체중의 약 20~40%가 제지방 감소와 연관된다는 점이 지속 보고되고 있다. 특히 골격근의 과도한 감소는 기초대사량 저하와 근력 및 신체 기능 약화로 이어질 수 있어 장기적인 체중 유지와 고령 환자 건강에 중요한 요소로 평가된다.글로벌 제약바이오 업계에서는 이 같은 GLP-1 계열 치료제의 한계를 보완하기 위해 근육 성장에 관여하는 마이오스타틴(myostatin) 및 액티빈(activin) 경로를 조절하는 병용 치료 연구를 주목하고 있다.다만, 현재 업계에서 개발 중인 후보물질은 모두 항체 및 Fc 융합단백질(FC fusion) 기반 접근에 집중돼 있어 상대적으로 큰 분자량으로 인해 인크레틴 계열과의 병용 제형 개발에 한계가 명확한 데다, 다양한 리간드를 동시에 억제하는 기전 특성으로 표적 외 생리 경로에 영향을 끼칠 가능성이 있어 안전성 우려까지 제기된다.'펩타이드 기반 물질'로 설계된 HM500197는 항체 접근 방식의 한계를 극복하기 위해 탄생한 H.O.P 프로젝트의 네 번째 핵심 파이프라인으로, 한미 고유의 신약 설계 역량을 토대로 자체 개발한 최첨단 인공지능(AI) 및 구조 모델링 기술 플랫폼 'HARP(Hanmi AI-driven Research Platform)'를 활용해 도출한 혁신 후보물질이다.한미약품은 비만신약 프로젝트인 'H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)'를 통해 체중 수준 및 대사 특성에 따른 세분화 전략을 기반으로 '환자 맞춤형 치료 솔루션'을 제공할 수 있는 비만 전주기 포트폴리오를 구축해 가고 있다.한미는 H.O.P 프로젝트 선두주자인 '에페글레나타이드'의 연내 성공적인 상용화를 위한 제반 사항을 체계적으로 준비하고 있으며, 이를 위한 전사 협의체를 출범해 실행력을 더욱 높여가고 있다.에페글레나타이드 혁신을 이어나갈 '차세대 비만치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, HM15275)'와 '세계 첫 근육 증가 비만치료제(LA-UCN2, HM17321)'는 각각 미국 임상 2상과 임상 1상 시험에 진입한 이후 순조롭게 임상 단계를 밟아가고 있다.한미약품 최인영 미래성장부문장은 "한미는 국내 제약바이오 기업 중 독자 개발 비만신약 상용화 시점이 제일 앞선 것은 물론, 오랜 기간 대사질환 분야에서 쌓아온 독보적 R&D 역량을 토대로 '미래의 비만 신약'을 창출해 가고 있다"며 "전 세계 비만 환자들이 체지방은 효과적으로 감량하면서도 오히려 근육은 강화하는 '건강한 체중 감량'을 실현할 수 있도록 글로벌 혁신신약 개발을 성공적으로 완수하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증(hATTR-PN) 치료제 '암부트라'가 급여 출시 되면서 시장에 새 치료옵션으로 부상하고 있다.특히 해당 질환의 경우 미충족 수요가 큰 상황에서 임상 3상을 통해 입증된 신경 기능 개선 및 삶의 질 향상 데이터를 바탕으로 기대를 모으고 있다.메디슨파마는 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증(hATTR-PN) 치료제 암부트라의 급여 출시 기념 간담회를 개최했다. 27일 메디슨파마(한국법인 대표이사 함태진)는 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증(hATTR-PN) 치료제 암부트라프리필드시린지주(성분명 부트리시란나트륨, 이하 암부트라)의 국내 건강보험 급여 등재'를 기념하는 기자간담회를 개최했다.이번 간담회에서는 인제대학교 해운대백병원 신경과 손경모 교수가 hATTR-PN 질환의 미충족 수요와 최신 치료 가이드라인을 공유했으며, 건국대학교병원 신경과 오지영 교수가 임상 시험 결과를 통해 확인된 암부트라의 유효성 등을 소개했다.'암부트라'는 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증(1단계 또는 2단계 다발신경병증이 있는 성인 환자)을 위해 개발된 RNA 간섭(RNAi) 기전의 치료제로, 2024년 11월 15일 식품의약품안전처(이하 식약처) 허가를 획득했다.이어 올해 3월 26일 식약처로부터 정상형(wildé type) 또는 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM) 성인 환자의 심혈관계 사망, 심혈관계 관련 입원 및 심부전으로 인한 긴급 내원의 감소에 대한 효능효과를 추가로 승인받았다.지난 4월 1일부터 말초 또는 자율신경병증의 증상이 있는 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증 환자 중 타파미디스메글루민염 투여에도 효과가 불충분하거나 금기 또는 부작용 등으로 투여가 불가능한 1단계 환자, 그리고 타파미디스메글루민염 투여 여부에 관련없이 모든 2단계 환자를 대상으로 건강보험 급여가 적용되고 있다.이날 손경모 교수는 hATTR-PN은 여전히 미충족 수요가 큰 질환이라는 점을 설명했다. hATTR-PN, 진행 빠르고 초기부터 사회적 부담 커이에 첫 번째 연자로 나선 인제대학교 해운대백병원 신경과 손경모 교수는 "hATTR-PN 은 구조적으로 비정상인 TTR (트렌스티레틴) 단백질이 아밀로이드 형태로 변형돼 신경집 바깥, 주위 또는 안쪽에 축적되어 신경 손상을 유발하는 질환"이라고 설명했다.이어 "hATTR 아밀로이드증은 말초 감각‧운동 신경병증 외에도 자율신경 기능장애, 심혈관계 이상, 위장관 장애 등 다양한 전신 증상이 복합적으로 나타나며, 국내 대부분의 환자는 신경 증상과 심장 증상이 함께 동반되는 혼합 표현형(mixed phenotype)을 보인다"고 말했다특히 손경모 교수는 해당 질환이 환자에게 심각한 부정적인 영향을 미치며, 진행이 빠르다는 점이 가장 큰 미충족 수요라는 점을 소개했다.손 교수는 "ATTR 아밀로이드증 환자의 진단 후 중앙 생존 기간은 4.7년에 불과하며, 심근병증이 동반될 경우 3.4년으로 더욱 단축된다"면서, "실제로 hATTR-PN 환자의 국내 증상 발현부터 진단까지 평균 3.7년(범위 1~12 년)이 소요되는 것으로 보고되고 있다"고 덧붙였다.이어 "결국 환자들은 수년에 걸쳐 여러 전문의를 찾아다니는 방랑을 하며 정확한 진단이 지연되는 동안 불행하게도 질병은 계속 진행되는 경우가 많다"며 "문제는 질환이 진행함에 따라 환자 건강에 심각하게 부정적인 영향을 미치는 것은 물론 삶의 질이나 일상 활동 능력, 사회참여 능력의 악화가 심화된다"고 전했다.그는 "또한 치료 받지 않은 환자에서 매우 높은 질환 부담과 빠른 악화 양상이 뚜렷하게 나타난다"며 "질환 초기단계부터 의료이용 및 생산성에 영향을 미치는 부담은 물론, 돌봄 부담 등 사회적인 비용이나 가족에 대한 부담이 크다"고 지적했다.이에 손 교수는 "hATTR-PN은 초기에는 이상 감각, 소화기계 이상, 수지 근육 약화 등의 증상으로 시작하고 가족력이나 유리체 혼탁 등의 'red-flag' 증상에 집중해야 한다"며 "기립성 저혈압으로 인한 어지러움, 위장관 운동 이상, 성기능 장애 등 자율신경 증상은 운동신경 손상이 나타나기 이전부터 발생하는 경우가 많아, 조기 진단의 중요한 단서가 될 수 있다"고 언급했다.아울러 ATTR 치료 가이드라인과 관련해 "2024년 미국에서 전문가 패널들에 의해 발표된 hATTR-PN 진단 및 치료 권고안에 따르면, TTR 유전자 억제 치료제를 1차 치료 옵션으로 권고하고 있으며, 피하주사 방식이면서도 안전성이 보장된 부트리시란을 선호할 수 있다고 기술했다"면서, "이번 암부트라의 급여 등재는 hATTR-PN 환자들에게 유효성과 안전성이 입증된 치료법을 제시하는 의미 있는 변화"라고 강조했다.마지막으로 손 교수는 "hATTR-PN은 놓치기 쉬운 질환이지만 조기에 의심하고 진단하며 치료 개입을 통해 질병 진행과 환자 부담을 줄일 수 있다"고 덧붙였다.오지영 교수는 임상을 통해 유효성 및 삶의 질 개선 등을 확인했다는 점을 언급했다. 암부트라, HELIOS-A 통해 유효성·삶의 질 개선 등 확인두 번째 연자로 나선 건국대학교병원 신경과 오지영 교수는 암부트라의 주요 임상인 글로벌 3상 HELIOS-A를 바탕으로 암부트라의 임상적 가치와 유효성을 조명했다.오 교수는 "암부트라는 RNA 간섭(RNAi) 치료제로, RNA 간섭은 선택적인 mRNA 표적화를 통해 TTR의 발현을 감소시키는 것을 가능하게 한다"며, "TTR 단백질 생성의 빠르고 강력하며 지속적인 억제가 가능하고, 3개월에 1회 피하 투여가 가능한 프리필드시린지 제형으로 환자의 투약 편의성을 높일 것으로 기대된다"고 차별점을 강조했다.이어 오 교수는 암부트라의 핵심 임상 근거인 HELIOS-A 3상 결과를 소개했다.HELIOS-A는 22개국에서 다발신경병증을 동반한 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드증(hATTR-PN) 환자 164명을 대상으로 진행된 글로벌 무작위 배정 공개 다기관 임상시험으로 부트리시란 투여군 122명이 참여했다.오 교수는 "1차 평가변수인 신경손상점수(mNIS+7)에서 투여 18개월 시점에 부트리시란 투여군은 베이스라인 대비 0.46점 감소를 보인 반면, 외부 위약군(APOLLO 임상 위약군)은 28.1 점 증가해 두군 간 무려 28.6점의 유의미한 차이를 확인했다"고 설명했다.특히 "치료 18개월 차에 부트리시란 투여 환자의 48.3%에서 신경손상점수의 역전(reversal), 즉 신경 기능의 실질적 개선이 관찰됐으며, 이는 외부 위약군의 3.9%와 비교했을 때 현저히 의미 있는 수치"라고 강조했다.오 교수는 "또 치료 시작 시 질환의 중증도가 가장 낮았던 환자들이 18개월 시점에서 가장 높은 수준의 신경학적 기능을 유지하는 경향이 있었다"며 "결국 다른 질환도 마찬가지로 신경학적 증상이 적은 초기 단계에 치료를 시작할 필요성이 크다는 점을 알 수 있다"고 전했다.이와 함께 이번 임상에서는 삶의 질과 신체 기능 측면에서도 유의미한 개선이 확인됐다는 점을 언급했다.오 교수는 "Norfolk QoL-DN 삶의 질 설문에서도 부트리시란 투여군이 18개월 시점에 21점 차이를 보이며 외부 위약군 대비 통계적으로 유의한 개선을 보였고, 보행 능력을 평가하는 10 미터 걷기 테스트에서도 부트리시란 투여군은 위약 대비 유의한 보행 능력 유지 결과를 보였다"고 소개했다.오 교수는 "정리하면 부트리시란은 9개월 및 18개월 시점에서 1차 및 모든 2차 유효성 평가변수를 충족했으며, 외부 위약군과 비교하면 신경병증 기능 손상, 삶의 질, 보행속도, 영양 상태 및 장애 정도에서 유의한 개선을 입증했다"며 "안전성 측면에서도 대부분의 이상반응은 경증 또는 중등도 수준이었으며, 임상에서 체감했을 때도 안전성은 입증된 약제라고 보고 있다"고 덧붙였다.마지막으로 오 교수는 "사실 해당 질환의 경우 삶의 질에 큰 영향을 미치는 질환으로 미충족 수요가 큰 상황이었는데 이번 급여 적용을 계기로 보다 많은 환자들이 적절한 시기에 치료 혜택을 받을 수 있게 돼 다행이라고 생각하고 있다"고 정리했다.

대웅제약의 제2형 당뇨병 치료제 엔블로정 제품사진. [메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 제2형 당뇨병 치료제 '엔블로 0.3mg(이나보글리플로진)'이 멕시코에서 품목허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 이번 허가는 중남미 핵심 거점 국가에서 거둔 첫 품목허가라는 점에서 의미가 크며, 대웅제약이 글로벌 시장을 대상으로 추진 중인 엔블로 글로벌 확장 전략의 결실이라는 설명이다.엔블로는 중남미 품목허가 신청 12개국 중, 이번 멕시코를 포함해 총 7개국i에서 승인을 획득했다.대웅제약은 중남미 전역에 탄탄한 유통망을 보유한 현지 파트너사 '아르세라(Arcera, 구 Moksha8)'와 손잡고 엔블로 사업 협력을 지속적으로 확대해 왔다. 중남미 최대 시장인 브라질, 멕시코 등 주요 12개국과 엔블로 공급 계약을 맺고 현지 공략에 속도를 내고 있다.중남미 전체 경제 규모의 90% 이상이 이들 12개국에 집중돼 있는 만큼, 이번 진출은 사실상 중남미 메이저 시장 전체를 선점했다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 이에 검증된 현지 파트너십을 기반으로 올해부터 중남미 전역에 엔블로 발매를 순차적으로 진행하며 글로벌 신약 육성에 박차를 가할 계획이다. 연간 수십억 달러 규모에 달하는 중남미 당뇨병 치료제 시장은 가파른 환자 증가세로 인해 높은 상업적 가치를 지니고 있다. 멕시코는 중남미 지역 내에서도 당뇨병 유병률이 가장 높은 국가 중 하나로 꼽힌다. 실제 국제당뇨병연맹(IDF) 보고서에 따르면, 멕시코를 포함한 중남미 지역은 급격한 도시화에 따른 신체 활동 감소와 초가공식품 중심의 고열량 식습관 변화, 비만 인구 증가의 영향으로 인해 당뇨병 환자가 가파르게 증가하고 있다.엔블로는 대웅제약이 개발한 SGLT-2 억제제 계열의 제2형 당뇨병 치료제로, 신장에서 포도당 재흡수를 억제하고 이를 소변으로 배출시켜 혈당을 낮추는 기전의 국산 신약이다. 이 계열은 우수한 혈당 강하 효과와 안전성에 더해 신장질환·심부전 영역에서도 치료적 이점이 주목받고 있어 중남미 시장에서도 경쟁력이 높을 것으로 평가된다.특히 엔블로는 SGLT-2 수송체에 대한 높은 선택성을 바탕으로, 기존 글로벌 빅파마의 SGLT-2 억제제 대비 약 30분의 1 수준인 0.3mg의 저용량으로도 동등하거나 그 이상의 혈당 강하 효과를 입증했다. 체중 감소와 혈압 개선 등 대사질환 관리 측면에서도 탁월한 강점을 보였다.일반적으로 SGLT-2 억제제는 신기능 저하 환자에서 약효가 감소하는 한계가 있는 것으로 알려져 있다. 반면 엔블로는 당뇨병을 동반한 신기능 저하 환자군에서 ▲요당·크레아티닌 비율(UGCR) ▲지방간 지표 ▲인슐린 저항성 지표(HOMA-IR)가 유의미하게 개선되는 결과를 보였다. 또 알부민뇨와 심장 부담 지표(NT-proBNP)에서도 긍정적인 변화가 확인됐다. 이러한 결과는 엔블로가 혈당 조절을 넘어, 초기 단계부터 심장 및 신장 보호 효과까지 기대할 수 있는 가능성을 시사한다.박성수 대웅제약 대표는 "이번 멕시코 허가는 글로벌 파트너사와 함께 공들여 온 중남미 시장 확대 전략이 실제 성과로 증명된 첫 분기점"이라며 "파트너사의 현지 네트워크와 규제 대응 역량을 바탕으로 멕시코 현지 사업화에 속도를 내는 한편, 향후 중남미 전역으로 엔블로 공급을 확대해 글로벌 당뇨병 시장에서 국산 신약 엔블로의 영향력을 빠르게 키워나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] GC녹십자는 미국 관계사 큐레보 백신(Curevo Vaccine, 이하 큐레보)이 글로벌 제약사 일라이 릴리와 발행 주식 전량을 양도하는 계약을 체결했다고 27일 밝혔다.이에 따라 릴리는 큐레보의 지분 전체를 인수하며, 큐레보가 개발 중인 차세대 대상포진 백신 후보물질 '아메조스바테인(amezosvatein, 프로젝트명 CRV-101)'에 대한 권리를 확보했다.다시 말해 GC녹십자 관계사 큐레보가 개발한 대상포진 후보물질이 글로벌 시장에서 그 가치를 인정받은 셈이다.GC녹십자는 미국 관계사 큐레보가 글로벌 제약사 일라이 릴리와 발행 주식 전량을 양도하는 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 계약의 총 규모는 최대 15억 달러다. 거래 종결 시점에 계약금(upfront payment)이 지급되며, 향후 상업화 과정에서 특정 조건을 달성할 경우 잠재적 마일스톤이 추가 유입된다.GC녹십자는 큐레보 지분율 20.3%에 비례한 계약금을 거래 종결과 동시에 수령하게 되며, 이는 향후 당기순이익에 반영될 예정이다.이번 계약은 아메조스바테인의 임상 가치를 반영했다. 아메조스바테인은 글로벌 임상 2상에서 GSK의 대상포진 백신 싱그릭스(Shingrix)와의 직접 비교(Head-to-head) 임상을 통해 비열등한 면역원성과 우수한 내약성을 입증한 바 있다.GC녹십자는 ▲큐레보 지분 매각 대금 ▲잠재적 마일스톤 분배금 ▲잠재적 위탁생산(CMO) 매출 ▲잠재적 매출 기반 로열티 등 다각화된 중장기 수익구조를 구축했다.GC녹십자 허은철 대표이사는 "이번 거래는 큐레보 설립 초기부터 이어온 연구개발 투자와 협력 전략이 그 가치를 인정받은 결과"라며 "단순 투자 회수를 넘어 잠재적인 향후 사업들을 통해 안정적인 현금흐름 구조를 확보했다는 점에서 유의미하다"고 전했다.이어 "앞으로도 글로벌 시장을 겨냥한 차별화된 자산 개발과 전략적 투자를 지속 확대해 나갈 것"이라고 덧붙였다.한편, GC녹십자는 이번 매각 대금을 피하주사형 면역글로불린(SCIG), 프리미엄 백신, 혁신 희귀의약품 개발에 활용할 예정이다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 정부의 제네릭 약가 압박과 원가 상승이라는 이중고 속에서 국내 중견 제약사들이 '정부 국책과제 자금'을 발판 삼아 체질 개선 기회를 엿보고 있다.특히 정책적 사각지대에 놓여 '신청률 0%'를 기록한 정부의 국산 원료 약가 우대 제도가 이후 실질적인 성과로 이어질 수 있을지 관심이 쏠리고 있다.경동제약, 해외 의존도 높은 필수약 3종 자립화 시동26일 제약업계에 따르면 경동제약은 식품의약품안전처와 한국보건산업진흥원이 주관하는 '필수의약품 혁신 평가기술 지원 연구' 국책과제의 주관연구기관으로 최종 선정됐다. 이번 과제는 9개월간 총 9억 3500만 원의 정부 지원금을 포함해 총 13억원 규모로 진행되는 단독 컨소시엄 과제다.경동제약은 원료 합성 기술력을 갖춘 벤처기업 '피투케이바이오'와 손잡고 현재 수급이 매우 불안정하거나 해외 의존도가 심각한 필수의약품 3종(프로프라놀롤, 반데타닙, 덱스트로메토르판·퀴니딘)의 원료(API) 합성 기술 자립화 및 완제 제형화 기술 개발에 나선다.경동제약의 필수약 국책과제 승인을 기점으로 국내 중견 제약사들에게 돌파구가 될 수 있을지 주목된다. 이번에 선정된 대상 품목들은 임상 현장에서 공급망 붕괴 시 환자 생존권에 직격탄을 맞는 성분이다.앞서 영아 혈관종 치료 등에 쓰이는 '프로프라놀롤'은 지난해 니트로사민류 불순물 초과 검출 이슈로 소아청소년과 현장에서 처방 공백 사태를 겪었다.이와 더불어 갑상선수질암 치료제인 '반데타닙'과 가성연수마비 치료제인 '덱스트로메토르판·퀴니딘' 역시 100% 수입에 의존해 잦은 품절로 의료진들이 애를 먹었다.경동제약은 이번 국책과제에 설계 기반 품질 고도화(QbD) 기술을 적용해 유연물질을 제조 단계부터 원천 제어하는 초고순도 합성 기술을 확보하겠다는 전략이다.단순히 해외 원료를 들여와 패키징하는 수준을 넘어, 원료부터 완제의약품까지 국내 공장에서 한 번에 이어지는 생산 체계를 구축하겠다는 구상이다.'신청액 0원'의 족쇄였던 규제 허들, 이번엔 깨질까제약업계가 주목하는 부분은 '약가 보전' 여부. 앞서 보건복지부는 국내 원료 자립화를 유도하기 위해 "국산 원료를 사용한 완제의약품의 약가를 최대 68%까지 우대(가산)해 주겠다"는 당근책을 공시한 바 있다.하지만 실제로 약가 우대를 신청하거나 혜택을 받은 제약사는 단 한 곳도 없었다. 정책적으로 까다로운 독소 조항 때문이다.기존 고시 체계에서는 '고시 시행 전 이미 국산 원료를 쓰던 품목'은 우대 대상에서 제외됐고, 개량신약의 대세인 '복합제' 역시 대상에서 배제됐다. 무엇보다 처음부터 끝까지 새로운 공정으로 등록해야만 인정해 주는 높은 문턱 탓에, 채산성이 낮은 필수의약품에 수억 원의 생동성 시험 및 인허가 비용을 추가로 투입할 제약사는 없었다.정부의 생색내기용 정책이라는 비판이 거세지면서 정부는 "기존에 등재된 필수의약품이라도 국산 원료로 대체할 경우 68% 약가 우대를 전향적으로 검토하겠다"며 수그러든 모습이다.업계에서는 경동제약이 이번 국책과제를 통해 원료 합성법 개발로 완제화에 성공할 경우 파격적인 '68% 약가 우대 가산(최장 10년)'을 적용받는 상징적인 첫 수혜 케이스가 될 것으로 보고 있다.이밖에도 중견 국내 제약사들은 제네릭 마진 확보가 어려워지면서 정부의 다변화된 국책과제를 돌파구로 삼고 있다.실제로 동구바이오제약은 소아용 해열제 및 항생제 성분의 원료 자립화를 위해 산업통상자원부 국책과제를 따내 연구를 진행 중이다.경동제약 역시 지난해 산자부의 고혈압 치료제 원료 국산화 과제에 선정되면서 류기성 대표가 직접 R&D센터장을 겸임하는 등 '원료 전문 기업'으로의 체질 개선을 진행 중이다.다만, 해당 정책이 안정적으로 자리 잡으려면 과제가 남았다. 식약처 과제의 지원 기간은 단 9개월. 기술 개발 이후 실제 임상 현장에서 자리잡기까지 필요한 인허가 비용과 공장 가동 비용 등은 제약사의 몫이기 때문이다.국산화에 성공하더라도 상시 약가우대, 세제 혜택 등이 맞물리지 않으면 인도, 중국산 원료의 저가 공세를 이기기 어렵다는 게 업계 관계자들의 설명이다.한 제약업계 약가 담당(MA) 관계자는 "수익성이 낮아 모두가 기피하는 필수·희귀의약품 공급에 나서는 제약사들에게 무리한 사회적 책임을 강요할 순 없다"면서 "경동제약의 사례가 필수약 원료 국산화의 비즈니스 모델의 리트머스 시험지가 될 것"이라고 말했다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자] 삼성바이오로직스 노사가 고용노동부 중재로 대화를 재개했으나, 임금·성과급 격차를 좁히지 못하면서 갈등 사태가 장기화될 우려를 낳고 있다.바이오 산업 특성상 노사 갈등으로 인한 납기 차질 리스크는 글로벌 신뢰도에 치명적인 타격을 줄 수 있어 수주 공백 우려가 깊어지는 모양새다.삼성바이오로직스의 노사갈등이 장기화되며, 국내 CDMO 사업의 경쟁력이 약화될 수 있다는 우려가 나오고 있다.최근 삼성바이오로직스 등에 따르면 노사는 인천 송도사업장에서 고용노동부 중부지청 주도 하에 대화를 가졌으나, 구체적인 합의점을 찾지 못하고 향후 교섭 일정 조율에 그친 것으로 알려졌다.현재 노사 간의 요구안 격차는 여전히 좁혀지지 않고 있다. 삼성그룹 초기업노조 삼성바이오로직스 상생지부(이하 노조) 측은 ▲기본급 14.3% 인상 ▲350만 원 정액 인상 ▲임직원 1인당 3000만 원 규모의 타결금 지급 ▲영업이익의 20%를 초과이익성과급(OPI) 재원으로 반영할 것 등을 고수하고 있다.반면, 사측은 ▲임금 인상률 6.2%와 ▲일시금 600만 원 지급을 제시하며 팽팽히 맞서고 있다. 사측은 노조 요구를 수용할 경우 신입사원 기준 실질 인상률이 21.3%에 달해 경영상 수용이 불가능하다는 입장이다.임단협 교섭이 최종 결렬되거나 쟁의행위가 심화될 경우, 회사가 입게 될 직접적인 경영 타격은 수천억원대에 이를 것으로 추산된다.실제로 노조가 지난 5월 초 감행한 기습 전면파업으로 인해 의약품 소분 공정 등이 일부 중단되면서, 사측은 이미 약 1500억원 규모의 생산 차질을 빚은 것으로 추산하고 있다.여기에 노사 간의 전선은 법적 공방으로까지 확대되는 양상이다. 최근 법원이 사측의 간접강제 신청을 일부 인용하며 '핵심 생산 공정을 중단해서는 안 된다'고 판단, 위반 시 1회당 2000만 원의 배상 책임을 부과하며 제동을 걸었으나, 노조는 연장·휴일 근무를 거부하는 무기한 준법투쟁으로 맞서고 있다.특히 사측이 법원의 쟁의행위 금지 가처분 결정을 위반하고 파업을 강행했다는 이유로 노조 집행부 등 6명을 업무방해 혐의로 형사 고소하면서, 노사 갈등은 격렬한 고소·고발전으로 치닫고 있다.앞서 삼성전자가 임금 인상률 6.2%와 성과급 지급 방식을 두고 노사 간 잠정합의안을 도출하며 총파업 위기를 극복한 사례가 있지만, 삼성바이오로직스의 경우 기본급 요구 수치가 삼성전자의 2배 이상 높은 데다 단체협약의 쟁점 자체가 달라 '삼성전자 효과'를 기대하기는 어렵다는 게 업계의 중론이다.제약 업계가 가장 우려하는 대목은 글로벌 관점에서의 신뢰도 저하다.현재 삼성바이오로직스는 송도 1~5공장과 미국 록빌 공장을 포함해 총 84만 5000L 규모의 압도적인 생산능력을 확보하고 있으며, 누적 수주액도 214억 달러(약 28조 원)를 돌파한 상태다. 하지만 최근 글로벌 빅파마들의 수주 트렌드는 설비 규모라는 외형보다 리스크 없는 '납기 준수와 공급 안정성'이라는 내실로 무게추가 이동하고 있다.바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업의 핵심 경쟁력은 결국 '적기 생산'과 '철저한 납기 준수'로 귀결된다. 글로벌 빅파마들과의 대규모 수주 계약은 생산 라인의 안정성과 고도의 품질 관리를 전제로 체결되기 때문이다. 노사 갈등으로 인한 생산 라인의 불안정성이 장기화될 경우, 글로벌 고객사들이 이탈하거나 신규 수주에서 배제될 위험성은 비약적으로 커질 수밖에 없다.특히 현재 글로벌 CDMO 시장은 미국 생물보안법(Biosecure Act) 추진에 따른 반사이익을 선점하기 위해 전 세계 기업들이 사활을 걸고 경쟁하는 격변기다. 스위스 론자, 중국 우시바이오로직스 등 글로벌 경쟁사들이 시장 지배력을 공고히 하거나 틈새를 노리는 엄중한 상황에서, 국내 1위 CDMO 기업의 내부 갈등은 개별 기업을 넘어 K-바이오 전체의 글로벌 경쟁력 약화로 이어질 수 있다는 지적이 나온다.바이오업계 관계자는 "반도체와 바이오 모두 고숙련 인력을 기반으로 삼는 산업이지만, 바이오는 글로벌 고객사의 생산 일정 및 규제 대응이 톱니바퀴처럼 맞물려 있어 리스크에 훨씬 치명적"이라며 "다행히 삼성전자의 잠정합의안 도출 분위기가 삼성바이오로직스에도 영향을 미쳐 대화의 물꼬가 트인 만큼, 비공개 집중 교섭 테이블에서 실질적인 타결을 이끌어내길 바란다"고 전했다.이어 "한 번 이탈한 다국적 제약사는 다시 확보하기가 극히 어려운 만큼, 글로벌 CDMO 강자로서의 위상을 지키기 위해 노사 양측이 대승적 결단을 내려야 할 때"라고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 상장 유지 조건 강화에 따라 동전주에 대한 위기감이 커지면서 제약‧바이오기업들의 주식 병합 활용이 늘고 있다.특히 '동전주'의 경우 상장 폐지 우려는 물론, 기업 가치를 저평가받을 우려가 크다는 점에서 이같은 노력이 확대될 것으로 예상된다.국내 제약바이오기업들의 주식 병합 결정이 확대되는 모습이다. 26일 관련 업계 등에 따르면 최근 조아제약은 공시를 통해 5대 1 주식병합을 결정했다고 밝혔다.이번 주식 병합에 따라 1주당 액면가액을 500원에서 2500원으로 변경하고 발행 주식 총수를 3097만9827주에서 619만5965주로 줄일 예정이다.회사는 이번 주식 병합을 통해 적정 유통주식수를 유지함으로써 주가 안정화 및 기업가치 제고를 기대하고 있다.다만 주목되는 것은 올해 들어 제약‧바이오기업들의 주식 병합 결정이 이어지고 있다는 점이다.실제로 지난 2월 경남제약을 시작으로 의약품 제조업에서는 화일약품, 우진비앤지, 휴마시스, 풍전약품(구 SCM생명과학), 오리엔트바이오, HLB바이오스텝, 네오이뮨텍은 물론 CRO업체인 씨엔알리서치 등도 주식 병합 결정을 공시한 바 있다.이같은 결정이 이어지는 것은 상장 폐지의 우려와 함께 기업가치가 저평가 되고 있다는 점이 동시에 작용하는 것으로 풀이된다.우선 정부는 '동전주'는 높은 주가변동성 및 낮은 시가총액 등의 특성이 있는데다 주가조작의 대상으로 악용되기 쉽다는 판단 하에 상장 폐지 요건을 신설하기로 결정했다.이에 오는 7월 1일부터 주가 1000원 미만의 동전주 상태가 30거래일 이상 지속되거나 시가총액이 200억 원 미만으로 떨어지면 상장폐지 실질심사 대상이 된다.결국 주가가 낮은 기업들로서는 자체적인 기업가치 제고 노력과 별개로, 당장 동전주를 탈피하지 못하면 상장 폐지 갈림길에 서게 되는 셈이다.이에 현재 주식 병합을 추진 중인 기업 외에도, 주가가 1000원 안팎에 머물고 있는 기업들 역시 추가적인 움직임에 나설 가능성이 크다.다만 동전주 탈피를 위한 주식 병합이 실질적인 기업 가치 제고로 이어지려면 실적 개선 등이 반드시 동반돼야 한다는 지적이 나온다.주식 병합을 통해 주가가 일시적으로 펌핑되더라도, 펀더멘탈(기초체력)을 입증하지 못하면 다시 주가가 하락할 수밖에 없기 때문이다.실제로 앞서 주식 병합을 단행한 일부 기업의 경우, 거래 재개 이후 오히려 주가가 하락세를 보이고 있는 상태다.단기적으로는 동전주 탈피라는 급한 불을 끄더라도, 실적 턴어라운드가 이뤄지지 않으면 그간의 노력이 물거품이 될 수 있다는 의미다.이에 따라 오는 7월 제도 시행 전 추가로 주식 병합을 선택하는 기업들이 늘어날지 귀추가 주목된다.아울러 이미 주식 병합을 추진한 기업들이 향후 어떤 실적 개선 전략으로 분위기 쇄신에 나설지 업계의 이목이 집중되고 있다.

산업체 급식에서 가장 중요하게 고려하는 요소는 직원들의 영양 균형과 만족도다. 조식은 간편하면서도 부담 없이 섭취할 수 있어야 하고, 중식은 충분한 포만감과 함께 균형 잡힌 영양을 제공해야 한다. 최근 급식 현장에서 가장 크게 체감하는 변화는 직장인들의 건강 관리에 대한 관심이 높아졌다는 점이다. 과거에는 든든한 한 끼를 중심으로 한 식사를 선호했다면, 최근에는 저탄수·고단백 식단이나 균형 잡힌 영양 섭취를 중요하게 생각하는 직원들이 늘고 있다. 체중 관리와 운동을 병행하는 직원이 많아지면서 샐러드, 달걀, 닭가슴살 등 단백질 중심 메뉴에 대한 선호도도 높아졌다.이처럼 식생활 트렌드는 변화하고 있지만, 어떤 식단에서도 빠질 수 없는 핵심은 단백질과 채소다. 특히 장시간 앉아서 근무하는 직장인에게 단백질은 포만감 유지뿐 아니라 업무 집중력과 컨디션 관리에도 중요한 역할을 한다.  이에 급식에서는 육류, 달걀, 두부, 우유 등 다양한 식품을 활용해 균형 있게 영양을 제공하고 있다. 특히, 아침 식사는 밤사이 공복 상태 이후 처음으로 영양을 공급하는 식사인 만큼 단순히 배를 채우는 것보다 부담 없이 섭취하면서도 탄수화물, 단백질, 무기질을 고르게 보충할 수 있도록 구성하는 것이 중요하다. 또한 바쁜 출근 시간에도 익숙하고 편안하게 섭취할 수 있는 식품이어야 한다.이러한 조건에 가장 잘 부합하는 식품 중 하나가 국산 신선우유다. 실제로 많은 산업체 급식 현장에서는 매일 아침 국산 신선우유를 제공하고 있다. 국산 신선우유는 양질의 단백질과 칼슘을 비롯해 비타민 B2, 칼륨 등 다양한 영양소를 자연적으로 함께 공급한다. 별도의 강화나 첨가 없이도 여러 영양소를 균형 있게 섭취할 수 있어 간편한 아침 식사와 잘 어울린다.또한 국산 신선우유는 국내에서 생산된 원유를 냉장 유통해 신선하게 공급하는 식품으로, 최소한의 가공만 거쳐 본연의 영양을 유지한다는 점에서 식재료에 대한 신뢰도가 높다. 급식 운영 측면에서도 별도의 조리 과정 없이 바로 제공할 수 있어 위생적이고 효율적이며, 빵·시리얼·곡물쉐이크 등 다양한 아침 메뉴와도 자연스럽게 어울린다. 최근 헬시플레저 트렌드로 단백질 음료나 식물성 음료를 찾는 경우도 늘고 있다. 물론 이러한 제품들도 상황에 따라 활용할 수 있지만, 영양 전문가의 관점에서는 아침 식사와 함께 섭취할 음료로 우유를 우선 추천한다. 단백질 음료는 특정 영양소 보충에 초점이 맞춰져 있어 제품에 따라 당류, 감미료, 첨가물이 포함될 수 있으며, 식사 전체를 대체하기보다는 보충용으로 활용되는 경우가 많다. 식물성 음료 역시 제품마다 단백질 함량과 영양 구성이 크게 다를 수 있고 식물성 원료 특성상 우유와는 단백질 구성이나 영양 균형 측면에서 차이가 나기 때문에 꼼꼼한 확인이 필요하다.반면 우유는 단백질뿐 아니라 칼슘, 비타민 B군, 칼륨 등 다양한 영양소를 자연 그대로 함께 제공한다. 특히 아침 식사에서는 단순히 단백질 함량만 높이는 것보다 다양한 영양소를 균형 있게 공급하고 부담 없이 섭취할 수 있는지가 중요한데 이러한 측면에서도 우유는 안성맞춤인 식품이다.국산 신선우유는 급식 운영 측면에서도 장점이 많다. 우유는 오랜 기간 급식 현장에서 활용되어 온 대표적인 식품군인 만큼 수급이 비교적 안정적이고 가격적인 부분에서도 부담이 크지 않아 지속적으로 제공하기에 적합하다. 더불어 우유는 식사의 전체적인 영양 균형과 메뉴 조화를 꾀할 수 있는 식품이라는 점에서 큰 가치가 있다. 무엇보다 국내에서 생산된 신선한 원유를 사용한다는 점은 급식의 품질과 신뢰도를 높이는 중요한 요소다.직장인들은 하루 1~2끼를 회사 식사로 해결하는 경우가 많다. 탄수화물과 단백질은 비교적 쉽게 섭취할 수 있지만, 칼슘과 칼륨은 평소 식단에서 부족해지기 쉬운 영양소다. 특히 칼슘은 꾸준히 챙기기 어려운 영양소로, 우유와 같은 유제품이 가장 익숙하고 효율적인 공급원이다.부담 없이 마실 수 있으면서 단백질과 칼슘을 동시에 보충할 수 있는 국산 신선우유는 바쁜 직장인의 건강한 아침 식사를 완성하는 데 도움을 주는 식품이다. 영양, 신선도, 활용도, 식재료에 대한 신뢰까지 갖춘 국산 신선우유가 앞으로도 다양한 급식 현장에서 꾸준히 활용되기를 기대한다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자] 국내 바이오플랫폼 기업 알테오젠이 글로벌 의료기기 선두주자와 손잡고 대용량 피하주사(SC) 제형 변경 시장의 차세대 표준 제시를 위한 고삐를 죄고 있다.알테오젠(대표이사 전태연)은 지난 5월 21일부터 22일까지 아일랜드 더블린에서 개최된 'PDA Miniverse 2026' 컨퍼런스에서 미국 벡톤디킨슨(Becton, Dickinson and Company, 이하 BD)과 진행한 대용량 피하주사 전임상 실험 결과를 발표했다고 26일 밝혔다.알테오젠이  'PDA Miniverse 2026' 컨퍼런스에서 대용량 피하주사 전임상 실험 결과를 발표했다.학회 발표는 알테오젠 전태연 대표이사가 직접 연사로 나서 BD 측 관계자와 함께 양사 협업의 구체적인 성과를 공유했다.이번 전임상 실험은 알테오젠이 독자 개발한 재조합 인간 히알루로니다제 'ALT-B4'를 BD의 10mL 대용량 웨어러블 인젝터인 'BD Libertas™'에 적용해 약물 전달 속도와 피하 조직에 미치는 영향 등을 종합적으로 평가했다.최근 글로벌 바이오의약품 시장이 단일클론항체(mAb) 및 이중항체(bsAb) 등 고용량 제품 중심으로 재편됨에 따라, 환자 편의성을 극대화할 수 있는 '대용량 SC 제형' 변경 기술이 핵심 경쟁력으로 부각되는 추세다.알테오젠 전태연 대표는 "BD의 전임상 결과를 통해 ALT-B4의 핵심 경쟁력을 다시 한번 확인할 수 있었다"며, "단일클론항체와 이중항체 등 고용량 바이오의약품 개발이 확대되는 추세 속에서 ALT-B4가 핵심 약물전달(Drug Delivery) 솔루션으로 자리매김할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.BD가 발표한 돼지 모델 대상 전임상 연구 결과에 따르면, ALT-B4를 혼합한 10mL 대용량 약물을 피하 투여했을 때 대조군(ALT-B4 미포함 제형) 대비 복부(flank) 기준 주입 시간과 주사 속도가 유의미하게 개선됐다.초음파 및 CT 분석 등 시각적 평가에서도 차별화된 우수성이 확인됐다.ALT-B4를 적용했을 때 피하 조직 내 약물의 확산 속도가 가팔라졌으며, 고용량 주사 시 흔히 발생하는 주입 부위의 부종 증상 역시 훨씬 빠르게 완화되는 등 안전성과 편의성 측면 모두에서 합격점을 받았다.알테오젠의 이번 성과는 단순히 일회성 연구에 그치지 않고, 글로벌 제약사들과의 대규모 상업화 계약으로 이어지며 가치를 더하고 있다.알테오젠은 이미 글로벌 파트너사인 머크(MSD)와 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'의 SC 제형 개발을 위한 독점 계약을 체결한 바 있으며, 현재 임상 3상이 순항 중인 것으로 알려졌다.키트루다 SC 제형은 기존 30분~1시간가량 소요되던 정맥주사(IV) 투여 시간을 단 수분 이내로 줄여 환자와 의료진의 편의성을 획기적으로 개선할 '게임 체인저'로 꼽힌다.여기에 다국적 제약사 산도스(Sandoz)와의 바이오시밀러 SC 제형 적용 계약 및 또 다른 글로벌 빅파마들과의 추가 기술수출(L/O) 논의도 지속되고 있어, 알테오젠의 ALT-B4는 글로벌 SC 제형 변경 시장에서 독점적인 지위를 더욱 공고히 할 전망이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 신신제약이 새로운 성장동력 마련을 위해 진행하던 임상을 모두 조기 종료하면서 숨고르기에 들어갔다.다만 임상 3상 진행에 대해서 공동개발 등의 가능성은 열어두면서 추가적인 포트폴리오 개발은 이어간다는 방침이다.신신제약이 임상 단계이 진입해있던 파이프라인을 조기 종료하며 재정비에 나섰다. 신신제약은 최근 공시를 통해 임상시험계획 자진취하 등을 알렸다.이번에 공시된 임상시험계획 자진취하는 총 2건으로 현재 신신제약이 진행해오던 임상 1상 이후 파이프라인을 모두 재정비하는 것이다.이에 불면증 환자의 단기치료제로 개발 중이던 패치제 'SS-262'의 임상 1상과 과민성 방광 치료제로 개발 중이던 패치제 'UIP-620'의 임상 3상을 조기 종료하게 됐다.우선 'SS-262'의 경우 지난 2016년 4월부터 본격적인 연구를 시작한지 약 10년만에 포기를 결정했다.이번 포기 결정과 관련해 회사 측은 시장 환경 변화와 연구개발 포트폴리오 운영 전략을 종합적으로 검토한 결과, 수면유도 패치 연구 성과를 기반으로 차별화된 신규 파이프라인 개발로의 전환을 위해 해당 임상시험의 조기종료를 결정했다고 밝혔다.이 과정에서 확보한 제형 기술, 특허 등 연구개발 성과는 향후 독자적 플랫폼 기반 차세대 파이프라인 개발에 활용할 계획이다.또한 'UIP-620'의 경우 적응증 특성상 당초 예상 대비 더 많은 시험대상자와 임상 운영 자원이 필요함이 확인돼 더 나은 웰에이징(well-aging) 과제로 전환하고자 조기 종료를 결정했다.주목되는 점은 현재까지 확보된 연구 성과를 기반으로 공동개발 등 추진 예정이라고 밝힌 것이다.'UIP-620'는 지난 2017년 2월부터 연구가 시작된 프로젝트로 약 9년만에 임상 3상 조기 종료를 맞이했지만 추가적인 가능성은 열어뒀다.실제로 회사 측은 현 시점에서는 임상들이 모두 종료되지만 추가적인 개발 등은 지속해나간다는 방침이다.이와 관련해 신신제약 관계자는 "공시에 밝힌 것처럼 시장 환경이나 포트폴리오를 재검토하는 과정에서 조기 종료 결정을 내린 것"이라며 "다만 기업의 미션인 노년의 건강하고 행복한 삶을 위해 개량신약을 연구개발해온 만큼 관련 분야에 대한 R&D를 지속하겠다는 방침"이라고 말했다.이어 "단순히 임상 개발을 중단했다는 느낌보다는 지속적인 연구개발을 진행하는 과정에서 현 시점에 필요한 정보를 알린 것"이라며 "파트너사와의 공동 개발 등은 열어둔 상태로 개발에 대한 노력은 계속하고 있다"고 덧붙였다.한편 신신제약은 세종 공장 이전 이후 실적 개선 등이 이어지고 있는 상황으로 지난 1분기 매출액은 전년 동기 대비 19.2% 증가한 301억원을 기록했으며, 영업이익 역시 전년 동기 대비 149.6% 증가한 31억원을 기록한 바 있다.이에 수익 개선이 실현되는 가운데 포트폴리오 조정에 들어간 만큼 추가적인 임상의 진행이나 공동 개발 등의 진행 상황은 지켜봐야할 것으로 보인다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자] 아리바이오는 중국 푸싱제약(Fosun Pharma)과 체결한 약 47억 달러(약 7조1000억원) 규모의 AR1001 글로벌 독점 판매 계약과 관련해, 선급금 6000만 달러 가운데 일부인 1000만 달러(약 150억원)를 실제 수령했다고 26일 밝혔다.이번 자금 유입은 계약 발표 후 단 10일 만에 송금이 이뤄진 것으로, 최근 바이오 업계에서 반복돼 온 '기술수출 발표 후 실제 입금 리스크'에 대한 시장 우려를 크게 해소하는 상징적 사례로 평가받고 있다.아리바이오가 푸싱제약으로부터 선급금 1000만달러를 조기 실수령했다.특히 중국은 국가외환관리국(SAFE)의 승인 절차상 대규모 해외 기술료 송금에 통상 수개월 이상이 소요되는 것으로 알려져 있다.그럼에도 푸싱제약이 계약 발표 직후 선급금 일부를 우선 집행한 것은 AR1001의 글로벌 상업화 가능성과 임상 성공 가능성에 대한 강한 확신이 반영된 결과라는 분석이다.업계에서는 이번 실제 자금 유입을 계기로 AR1001이 단순 개발 파이프라인을 넘어 글로벌 상업화 프로젝트 단계에 본격 진입하고 있다는 평가가 나오고 있다.현재 AR1001 글로벌 임상3상(POLARIS-AD)은 글로벌 13개국 약 1500명을 대상으로 사실상 마무리 단계에 접어들었다. 특히 전체 환자의 약 95%가 추가 연장시험(Extension Study)에 참여하고 있으며, 장기 투약 데이터도 안정적으로 축적되고 있다.높은 연장시험 참여율은 약물의 안전성과 장기 복용에 대한 기대감을 보여주는 핵심 지표로 평가된다. 시장에서는 글로벌 임상3상 종료와 탑라인 발표를 앞두고 AR1001이 세계 최초 경구용 알츠하이머 치료제로 자리매김할 가능성에도 주목하고 있다.푸싱제약은 푸싱제약은 현재 잔여 선급금 5000만 달러에 대해서도 6월 내 집행을 목표로 자국에서 절차를 진행 중이며, 회사 측은 관련 수순이 순조롭게 진행되고 있어 예정대로 순차 지급될 것이라고 설명했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] SK바이오사이언스가 자체 개발 백신을 기반으로 중남미 시장 확대에 속도를 낸다. 단순 백신 수출을 넘어 기술이전과 현지 생산 기반 구축까지 연계하는 이른바 '글로컬라이제이션(Global+localization)' 사업을 통해 글로벌 영향력을 확대한다는 계획이다.SK바이오사이언스는 콜롬비아 국영 제약기업 VECOL과 백신 기술이전 및 현지 생산 협력을 위한 계약을 체결했다고 26일 밝혔다.SK바이오사이언스가 콜롬비아와 백신 기술이전 협력 계약을 체결했다.이번 계약은 콜롬비아 보건사회보호부(Ministerio de Salud y de Protección Social)가 주도하고, 콜롬비아 국립보건원(Instituto Nacional de Salud, INS)과 국영 제약기업 VECOL이 공동으로 추진하는 국가 백신 자국화 사업의 일환이다.해당 사업은 향후 10년간 약 2억6000만 달러(한화 약 3500억원)가 투입되는 대형 국책 프로젝트로 콜롬비아 정부가 백신 자립 기반 구축과 국가 공중보건 역량 강화를 목표로 추진한다.VECOL은 콜롬비아 정부로부터 해당 사업의 대표 실행기관으로 지정돼 사업 전반의 실행을 맡게 됐으며, SK바이오사이언스는 백신 기술이전 및 현지 생산 협력 파트너로 참여하게 된다.콜롬비아 정부는 앞서 약 4년에 걸쳐 WHO 승인 백신 생산 경험을 보유한 여러 글로벌 기업들을 대상으로 기술력, 규제 수준, 협업 역량, 장기 전략 적합성 등을 종합 평가했다.그 결과 SK바이오사이언스의 글로벌 사업 경험, 엄격한 품질 및 규제 관리 체계, WHO 사전적격성평가(PQ) 백신 생산 경험, 장기적 국가 역량 강화 프로젝트에 대한 협력 의지 등을 높이 평가해 최종 협력사로 선정했다.SK바이오사이언스는 향후 콜롬비아 내 생산시설 구축과 제품 도입, 규제 승인과 생산 운영에 필요한 기술 및 노하우 이전 등을 수행하게 된다.VECOL은 생산시설 설립 및 운영, 정부 인허가 확보, 국가예방접종사업(NIP) 연계, 정부기관 협력 등을 맡는다.초기 기술이전 대상 품목으로는 수두백신 '스카이바리셀라(SKYVaricella)'가 선정됐다. SK바이오사이언스는 자체 개발 백신인 스카이바리셀라를 기반으로 현지 생산 및 기술이전 체계를 구축하고, 향후 추가 백신 제품군으로 협력 범위를 확대하는 방안을 검토할 계획이다.또한 SK바이오사이언스의 백신은 물론, 향후 콜롬비아 정부가 도입할 다양한 제품군도 해당 시설을 활용할 경우 SK바이오사이언스가 우선 협상할 수 있는 권리를 갖는다.이와 함께 SK바이오사이언스는 PAHO(범미보건기구)로부터 콜롬비아향 스카이바리셀라 95만 도즈의 연내 공급 요청을 받았으며, 이 가운데 60만 도즈에 대한 최종 구매 주문도 확보했다.이는 콜롬비아 보건사회보호부가 올해 국가예방접종사업(NIP)에 필요한 수두백신 전량(95만 도즈)을 스카이바리셀라로 전환하기로 결정한 데 따른 것이다.콜롬비아는 국가 주도의 예방접종 체계를 기반으로 한 중남미 핵심 백신 시장이다. 최근 팬데믹 이후 백신 공급망 안정성과 보건 안보의 중요성이 부각되며, 현지 생산 기반 구축과 기술협력 수요가 빠르게 확대되고 있다.SK바이오사이언스와 콜롬비아 정부가 추진하는 이번 백신 자국화 프로젝트는 콜롬비아뿐 아니라, 중남미권 전반의 안정적인 백신 공급 기반 확보에도 기여할 것으로 기대된다.SK바이오사이언스는 이번 협력을 중남미 지역 내 생산 거점 확보 및 LATAM(중남미) 기술이전 프로젝트 확대의 교두보로 활용할 계획으로 향후 콜롬비아 인근 국가들과의 협력을 확대해 거점형 백신 공급·생산 체계를 완성한다는 전략이다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 "콜롬비아 정부와 VECOL이 추진하는 국가 차원의 백신 생산 역량 강화 프로젝트에 함께하게 되어 뜻깊게 생각한다"며 "축적된 백신 개발·생산 역량과 글로벌 협력 경험을 바탕으로 미래 감염병 대응과 지속가능한 백신 공급 기반 구축에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 코오롱티슈진(대표이사 전승호, 노문종)이 현재 개발중인 골관절염 세포유전자치료제 TG-C를 퇴행성 척추(Disc)증까지 확대 적용하는 특허를 미국과 호주에서 취득했다고 26일 밝혔다.이번 특허 취득으로 지난해 7월 유럽 특허 취득에 이어 글로벌 시장에서 TG-C의 독점적 권리가 더욱 공고해지게 됐다.이에 힘입어 코오롱티슈진은 척추(Disc) 적응증에 대한 글로벌 임상 개발에 본격적으로 나선다.코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자치료제의 적응증을 척추까지 확대한다.이번 5월 척추적응증에 대한 임상시험 수탁기관(CRO) 선정 절차를 시작으로 하반기에는 원활한 임상절차 진행을 위해 미국 내 생명윤리위원회(IRB)와 바이오안전성위원회(IBC)의 동의를 확보할 계획이다.척추 임상에 사용될 TG-C 시료는 무릎 적응증 임상용 시료를 생산했던 론자(Lonza)를 통해 공급받을 예정이다.시료 공급이 이루어지면 미국 내 임상병원 지정을 거쳐 올 12월부터 퇴행성 척추증 환자에 대한 임상 투약절차를 개시한다. 이번 임상은 총 24명을 대상으로 투약 후 24개월간 약 12회에 걸친 평가를 진행하게 된다.코오롱티슈진 전승호 대표이사는 "척추 적응증의 경우, 초기 임상 결과를 근거로 라이선스 아웃 등의 전략적 기회를 창출할 수 있어 상업화 전략의 다변화가 가능하다"며,  "오는 7월 예정된 TG-C의 무릎 적응증에 대한 임상 3상 탑라인 결과 발표를 시작으로 고관절, 척추 등으로 적응증을 확대해 TG-C의 시장 가치를 극대화하겠다"고 밝혔다.앞서 코오롱티슈진은 지난 2023년 12월 TG-C의 척추 적응증에 대한 美 FDA 임상 1상 승인을 받은 바 있다.미국 현지 컨설팅 기관인 Bruder Consulting에 따르면 TG-C 척추 적응증이 목표로 하는 미국 시장의 잠재적 연간 매출 규모는 최소 10억 달러에서 30억  달러(한화 약 1조 3천억~4조 원)에 이를 것으로 추정하고 있다.