[메디칼타임즈=허성규 기자]동광제약의 프란코정 제품사진. 동광제약(대표 장만식)은 오는 12월 1일부터 기관지 천식·알레르기 비염 치료제인 '프란코정(프란루카스트수화물 50mg)'을 출시한다고 밝혔다.프란루카스트 성분의 항류코트리엔제인 프란코정은 기도 염증을 억제하고 평활근 수축을 완화하여 천식 증상을 개선하며, 알레르기비염 증상인 재채기·콧물·코막힘 등의 완화에도 효과가 입증된 제품이다.특히, 프란코정은 미분화(micronized) 프란루카스트 성분으로 기존 제품 대비 소장 상부에서의 용해도와 방출속도를 개선했다.프란코정은 '씨투스정(삼아제약)'의 제네릭으로, 올해 1월 4개 제약사가 퍼스트제네릭 발매를 시작한 바 있다. 지난 10월 퍼스트 제네릭의 우선판매품목허가권(우판권)이 종료됨에 따라 프란코정은 오는 12월 세컨드 제네릭으로써 발빠르게 시장에 진입할 예정이다.동광제약은 항류코트리엔제 대표성분인 몬테루카스트 성분의 '동광몬테루카스트정·츄정'을 판매 중이었으며, 추가로 프란루카스트 성분의 '프란코정'을 발매하게 되면서 호흡기 라인업을 더욱 탄탄히 구축하게 됐다.동광제약 관계자는 "이번 프란코정 출시를 통해 의료진과 환자들에게 보다 폭넓은 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기대가 크다"면서 "앞으로도 동광제약은 환자의 삶의 질 향상에 기여할 수 있는 신제품 개발과 제품 라인업 확장에 지속적으로 힘쓸 것이다"라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]입셀은 가톨릭대·서울성모병원과 함께 개발 중인 무릎 골관절염 세포치료제 'MIUChon'(Minimal Injectable Unit Chondrospheroid, 이하 뮤콘)의 고위험 임상연구가 최근 보건복지부 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회'에서 적합 판정을 받았다고 26일 밝혔다.MIUChon은 유도만능줄기세포(iPSC)를 연골세포로 분화시킨 뒤, 다수의 세포를 3차원 구형 집합체 형태로 모아 만든 주사형 세포치료제다. 관절강이라는 비교적 면역 반응이 낮은 공간에 투여하기 때문에 면역억제제 사용 없이도 연골 재생 효과를 기대할 수 있는 동종세포치료제라는 점이 특징이다.이번에 적합 판정을 받은 임상연구는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 iPSC 유래 연골세포 집합체 뮤콘을 무릎 관절강 내에 주사해 손상된 연골의 구조적 개선을 유도하는 고위험 임상연구다. 골관절염 영역에서 iPSC 기반 3차원 연골세포를 주사 제형으로 적용하는 임상은 전 세계적으로도 첫 사례로, 국내 첨단 재생의료 기술 경쟁력을 상징하는 프로젝트로 평가된다.보건복지부에 따르면, 이번 연구는 유도만능줄기세포 유래 연골세포의 안전성을 확인하기 위해 소규모 환자를 대상으로 진행된 선행 임상연구(R-3-0012)의 후속 연구다. 선행 연구에서 안전성이 확인된 만큼, 이번 본임상에서는 연구 대상자 수를 30명 규모로 대폭 확대하고, 무작위 배정·이중맹검·위약대조군을 포함한 글로벌 표준 설계를 도입해 안전성과 유효성을 보다 객관적이고 통계적으로 검증하는 것을 목표로 한다.뮤콘 임상은 이미 올해 가톨릭대학교 서울성모병원에서 첫 번째 무릎 골관절염 환자에게 투여가 이뤄진 데 이어 세 번째 환자 투여까지 성공적으로 마무리됐다. 이로써 뮤콘은 국내 최초 iPSC 기반 세포치료제이자, 주사형 3차원 연골세포 스페로이드(spheroid)의 세계 첫 임상 투여 사례로 국내외 언론의 주목을 받은 바 있다.남유준 입셀 최고기술책임자(CTO)는 "이번 고위험 임상연구 적합 판정은 연구자 주도 선행 임상에서 확인한 안전성을 토대로 무릎 골관절염의 근본 치료제 개발이 한 단계 도약했다는 의미"라며 "대상자 모집과 평가 지표를 국제 기준에 맞게 정교하게 설계해 연골 구조 개선과 통증·기능 개선을 동시에 입증하고, 글로벌 규제기관과의 협력 및 파트너십을 통해 상용화 일정을 앞당기겠다"고 말했다.서울성모병원 주지현 교수(가톨릭중앙의료원 첨단세포치료사업단장)는 "퇴행성 무릎 골관절염은 통증 조절 위주의 대증요법에 의존하고 있어 연골 자체를 되살리는 치료가 절실한 질환"이라며 "이번 연구에서는 MRI 기반 연골 볼륨, 염증 신호와 같은 정량 지표를 활용해 구조적 개선 여부를 장기간 추적 관찰하고, 인공관절 수술 이전 단계에서 선택할 수 있는 새로운 치료 옵션이 될 수 있는지 면밀히 확인하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]개발 기간이 10여년이 걸린 두타스테리드+타다라필 조합의 전립선 비대증 복합제가 결국 급여 문턱을 넘지 못하고 비급여로 선회한 것으로 파악된다. 급여가 안된 결정적인 배경은 포함 성분중 타라다필이 오남용지정의약품이라는 점에서 의사협회 등이 반대했기 때문이다. 이에 따라 제약사들은 비급여 전략으로 판매전략을 수정할 수 밖에 없는데  전립선 비대증 치료제 시장의 경우 급여 여부가 성장에 영향을 미친다는 점에서 개발사들이 성과를 거둘 수 있을지 관심이 쏠린다.신풍제약이 내달 1일 출시를 예고한 두타스테리드+타다라필 복합제 아보시알정 제품사진. 26일 신풍제약은 전립선 비대증 치료제 아보시알정을 12월 1일 출시할 예정이라고 밝혔다.아보시알정은 올해 1월 국내 전립선 비대증 치료제 시장에 새롭게 품목허가를 받았던 두타스테리드·타다라필 성분 복합 개량신약이다.이 품목은 동국제약을 중심으로 신풍제약, 동아에스티, 동구바이오제약 등이 참여해 10여년간 개발 과정을 거쳐 탄생했다.현재는 신풍제약만 출시를 공식화 했으나 참여 개발사들 역시 비급여 출시로 전략을 선회한 것으로 파악된다.전립선비대증 치료에는 주로 타다라필 성분과 두타스테리드 성분이 각각 단일제로 사용된다.해당 복합제는 임상 3상을 통해 각 단일제 대비 국제전립선증상점수(IPSS) 개선 효과가 우월한 것을 확인했다.특히 장기 복용해야 하는 질환 특성상 1일 1회 1정 복용으로 복약 편의성을 높여 환자 편의성과 삶의 질 향상도 높여줄 것으로 기대 받았다.그런만큼 지난 1월 국내 허가 이후 동국제약 등은 급여 등재를 목표로 절차를 진행해 온 것으로 알려졌다.전립선 비대증 치료제 시장의 경우 국내에서도 수천억원대에 이르는 상황이지만 급여 등재 여부에 따른 매출 규모의 차이가 크다.이는 비급여 출시의 경우 해당 약값을 환자가 다 부담해야 하는 만큼 처방의 확대가 쉽지 않기 때문이다.실제로 앞서 급여 등재에 실패한 한미약품의 '구구탐스(탐스로신+타다라필)'의 경우 지난 2016년 12월 출시돼 현재까지 쓰이지만 매출 규모는 크지 않다. 식약처 생산실적을 기준으로 2023년 38억, 2024년 47억원 수준이다.반면 급여 등재가 성공한 한국GSK의 듀오다트(두타스테리드+탐스로신)의 경우 2022년 급여 출시된 품목으로 식약처 수입실적을 기준으로 2022년 204만 8973달러, 약 29억원 수준에서 2023년 112억원, 2024년 176억원으로 성장세를 나타내고 있다.결국 동국제약 등도 급여 출시를 노렸으나 구구탐스와 마찬가지로 발기부전치료제로 쓰이는 성분인 '타다라필'의 오남용 우려 등으로 급여 등재에 실패한 것으로 파악된다.즉 10여년의 개발 기간에도 비급여로 출시를 결정한 만큼 앞으로 과제는 처방 확대 여부가 된 셈이다.이에 효능‧효과는 물론 복약 편의성을 앞세운 해당 품목들이 비급여로 시장에서 입지를 확보하기 위한 어떤 전략을 펼칠지에도 관심이 쏠린다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]신풍제약의 아보시알 제품사진. 신풍제약은 전립선 비대증 치료제 ‘아보시알정(0.5/5mg)’의 발매를 12월 1일 자로 확정했다고 26일 밝혔다.아보시알정은 올해 1월 국내 전립선 비대증 치료제 시장에 새롭게 품목허가를 받았던 두타스테리드·타다라필 성분 복합 개량신약으로, 세계 최초로 두 성분을 하나의 제형으로 구현한 제품이다.두타스테리드는 전립선 비대의 주요 원인인 호르몬 생성을 억제해 전립선 크기를 줄이고, 타다라필은 양성 전립선 비대증(BPH)으로 인한 하부요로증상(LUTS)을 개선한다. 두 성분의 이중효과를 통해 전립선 비대증 환자의 하부요로증상(LUTS) 개선과 질환의 근본 원인 조절을 동시에 기대할 수 있다.또한, 2023년 9월 국내 19개 병원에서 한국인 중등도~중증 양성 전립선 비대증 환자 654명을 대상으로 진행한 3상 임상시험 결과, 단일제 대비 뛰어난 국제전립선증상점수(IPSS) 개선 효과를 보여 중등도~중증 양성 전립선 비대증 치료제로 허가를 받았다.신풍제약 관계자는 "전립선 비대증은 장기적인 치료와 관리가 필요한 질환으로, 환자들의 복약 편의성과 치료 만족도를 높이기 위한 복합제에 대한 요구가 지속돼 왔다"며, "아보시알정은 세계 최초로 두타스테리드와 타다라필을 하나의 제형으로 구현한 복합제로, 한국인 대상 3상 임상에서 단일제 대비 우수한 증상 개선 효과와 안전성을 입증했다"고 말했다.이어 "복약 순응도를 개선해 환자와 의료진 모두에게 새로운 치료 옵션을 제공하고, 전립선 비대증 환자의 삶의 질 향상에 기여할 것으로 기대한다"고 전했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]파킨슨병 치료제인 삼일제약의 '원도파정'이 초고속으로 급여권에 진입하면서 명인제약의 '명도파정'이 독주하던 시장에 경쟁이 본격화 될 것으로 전망된다.특히 명도파정은 100억원대 치료제 시장에서 오리지널을 밀어낸 저력이 있는 품목이라는 점에서 과연 도파정의 도전을 어떻게 막아낼지도 관심사다.12월부터 경쟁자를 맞이하게 된 명인제약의 파킨슨병 치료제 명도파정 제품사진. 25일 보건복지부는 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 일부개정고시(제2025-188호)를 안내했다.이번 개정 고시에 따라 삼일제약의 원도파정(베네라지드, 레보도파) 2개 용량이 오는 12월 1일부터 급여를 인정 받게 된다.원도파정은 지난 9월 24일 3개 용량에 대해서 국내 허가를 획득했고, 이중 저용량 1개 용량을 제외하고 2개 용량이 급여 등재됐다.이에 이번 급여 등재에 따라 기존 명인제약의 마도파정과의 본격적인 경쟁이 이뤄질 전망이다.원도파정의 오리지널은 한국로슈의 '마도파정'으로 베네라지드, 레보도파 성분 조합의 파킨슨병 치료제지만 현재 국내에는 명인제약의 마도파정만이 존재한다.이는 한국로슈의 마도파정이 제네릭인 명인제약의 명도파정 허가 등에 따라 입지가 좁아지면서 시장 철수를 결정했기 때문이다.실제로 2021년 출시된 명도파는 2022년에 들어서면서 본격적인 처방이 시작됐으며, 첫해에는 26억원, 2023년 67억원, 2024년 80억원까지 처방액이 증가하고 있다.이는 약가 등을 고려했을 때 사실상 마도파의 시장을 전부 흡수한 상황으로 풀이된다.이처럼 명도파정이 자리 잡은 시장에 새로운 품목이 등장, 다시 시장 경쟁이 이뤄지게 된 것.다만 특히 급여 등재를 결정한 2개 용량의 경우 기존 '마도파정'이 보유한 용량이고 저용량 품목이 급여 등재되지 않았다는 점은 변수다.해당 성분 조합의 저용량품목의 경우 명인제약이 지난 2023년 초기 요법에 활용하기 위해 자료제출의약품으로 허가를 받은 품목이다.물론 기존 용량이 명도파정의 매출의 대부분을 차지하는 수준이라는 점에서 실제 시장에서의 경쟁은 치열해질 전망이다.여기에 정신신경계(CNS) 약물의 경우 같은 성분 약물이라도 환자별 효능이나 부작용 차이가 커 처방 변경이 신중히 이뤄진다는 점에서 실제 시장에서의 변화는 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]정부가 발표 예정인 약가제도 개편안을 둘러싼 관심이 집중되고 있다.이 가운데 상대적으로 다국적 제약업계에서는 약가제도 개편안을 숨죽이며 지켜보는 모양새다. 공동 대응을 위한 비상대책위원회까지 꾸린 국내 제약·바이오업계와는 대비된다. 기사와 직접적인 관련은 없습니다. 복지부가 마련 중인 약가제도 개편안을 둘러싼 관심이 커지고 있다.25일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 이 달 내로 신약 및 복제의약품(제네릭) 약가제도 개편안을 발표할 예정인 것으로 전해졌다.해당 사실이 알려지자 국내 제약‧바이오업계에서는 비대위를 구성하며 적극적인 대응을 예고했다. 비대위에는 한국제약바이오협회와 함께 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등도 참여하기로 뜻을 모았다. 이들은 정부 약가 개편안이 국내개발 신약의 글로벌 진출과 세계 3위의 신약 파이프라인 보유, 사상 최대 실적의 신약 기술 이전 등 가시적 성과로 제약바이오강국 도약을 준비하는 기업들의 혁신 동력에 타격을 주는 방향이 되어서는 안 된다는 점에 인식을 같이했다.반면, 상대적으로 다국적 제약업계에서는 특별한 의견을 제시하지 않고 있다. 현재 제약업계 중심으로는 다국적 제약사들이 보유한 주요 신약들을 대상으로 한 이중약가제도(위험분담제, RSA) 내용도 이번 약가제도 개편안에 포함될 것으로 예상하고 있다. 기존 이중약가제도의 '투명성 부족'과 '신약 도입 지연'이라는 딜레마를 해소하기 위해 '약가유연계약제'로 이름을 바꿔 개편을 검토 중인 것으로 전해졌다.만약 그대로 확정될 경우 희귀 난치와 항암신약을 중심으로 한 현재의 이중약가제도 대상에 더해 마운자로(터제파타이드, 릴리) 등 만성질환 신약들도 대상안에 포함될지 여부가 관심사다.여기에 더해 신약의 신속적인 급여 등재를 위한 또 다른 제도 개편안이 포함될지도 주목된다.허가-평가-협상 시범사업을 통해 현재도 희귀질환 신약들에 대한 신속적은 허가와 평가, 급여를 위한 협상을 진행하고 있지만 다국적 제약업계와 임상현장에서는 여전히 신속 등재에 아쉬움을 피력하는 의견들이 적지 않기 때문이다.이 때문에 선등재-후평가라는 파격적인 내용도 제도 개선안에 포함되는 것 아니냐는 의견이 나오고 있다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "약가유연계약제 뿐만 아니라 추가적인 제도 개편안이 포함될지 관심"이라며 "중장기 방안으로 신약의 선등재, 후평가 방안까지도 포함될 수 있다는 의견까지 나오고 있다. 허가-평가-협상 시범사업을 진행하고 있지만 이보다 더 신속하게 약제 접근성을 개선하겠다는 의지가 반영된 것 같다"고 언급했다.그는 "다만, 이 같은 중장기 방안 마련 과정에서 뒤 따르는 재정대책 등도 함께 고민해봐야 한다"며 "약가 개편안에 뒤따르는 세부적인 실행 방안에 대한 논의도 함께 병행돼야 한다"고 귀띔했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]유한양행의 블록버스터 의약품인 '트루셋'의 제네릭 허가가 이어지면서 치열한 후발의약품 경쟁이 예고됐다.여기에 최근 새 조합의 고혈압 3제 복합제도 등장해 시장 변화가 주목된다.후발의약품 허가가 확대되고 있는 유한양행의 고혈압 3제 복합제 트루셋정 제품사진. 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 지난 24일 제뉴파마의 '텔로핀셋정' 2개 용량과 대웅바이오의 '트루베타정' 1개 용량이 국내 허가를 획득했다.이들 품목은 텔미사르탄과 암로디핀베실산염, 클로르탈리돈 조합의 고혈압 치료 3제 복합제다.이는 연간 약 200억원 가량의 매출을 올리고 있는 유한양행의 블록버스터 고혈압 3제 복합제 '트루셋정'의 후발의약품이다.해당 후발의약품의 경우 이미 한림제약이 국내 허가를 획득하며 첫 문을 열었다.기존 암로디핀을 에스암로디핀으로 바꾼 '로디엔셋정(텔미사르탄, 에스암로디핀니코틴산염, 클로르탈리돈)' 3개 품목을 자료제출의약품으로 허가를 획득한 것.이에 제뉴파마 역시 지난 10월 '텔로핀셋정' 1개 품목을 허가받았고 이번에 2개 용량을 추가한 것이다.여기에 이미 '텔미누보'를 통해 텔미사르탄+에스암로디핀 복합제를 보유한 종근당이 클로르탈리돈을 더한 '텔미누보플러스정'을 허가 받으며 관련 조합 복합제가 확대된 상황이다.또한 다산제약, 대원제약, 명문제약 제일약품 등도 개발에 나선 상황으로 후발의약품 추가도 예고돼 있다.현재 트루셋의 경우 재심사는 이미 만료된 상태로, 등재 특허도 없어 후발의약품 출시가 가능하다.다만 유한양행이 2건의 특허를 등록함에 따라 미등재 특허가 향후 출시에 관건이 될 것으로 보인다.이와함께 특허 등록 결정 이후 특허 분할출원 등을 추진하고 있는 것으로 알려져 있는 상태다.결국 이처럼 트루셋정과 관련한 특허를 정비하는 상황이라는 점에서 이에 대한 대응 여부가 관건이 될 수 밖에 없는 것.한편 트루셋정의 후발의약품 추가에 이어 최근 새로운 조합의 3제 복합제가 등장한 것 역시 시장 판도에 변화를 가져올지도 주목된다.지난 7일 경동제약은 암로디핀에 발사르탄, 클로르탈리돈 성분을 조합한 '발디핀플러스정' 4개 용량을 허가 받았다.여기에 동광제약 HK이노엔 역시 경동제약에서 생산하는 품목을 허가 받으며, 시장 출시를 예고하고 있다.결국 고혈압 3제 복합제 시장에 다수의 품목이 진입을 앞두게 된 상황이라는 점에서 이들간의 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.  

[메디칼타임즈=문성호 기자]위고비와 동일 성분으로 당뇨병 치료제로 활용 중인 오젬픽(세마글루타이드)이 본격적으로 약가협상에 돌입, 내년 상반기 급여 적용이 기대된다.경쟁약물로 평가받는 마운자로(터제파타이드)의 경우 정부의 약가제도 개편과 맞물리면서 급여 논의에 속도가 붙을 것으로 전망된다.한국노보노디스크제약 제2형 당뇨병 치료제 오젬픽(세마글루타이드) 제품사진.25일 제약업계에 따르면, 국민건강보험공단은 이달부터 한국노보노디스크제약(이하 노보)과 당뇨병 치료제 오젬픽 급여 적용을 위한 약가협상에 돌입한 것으로 나타났다.지난 10월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 급여 적정성을 인정받은 오젬픽은 주 1회 투여하는 장기 지속형(Long-acting) GLP-1 주사제다. 약평위는 2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 식이요법과 운동요법의 보조제로 다른 당뇨병 치료제와 병용 투여할 경우에 급여 적정성이 있다고 판단했다이를 근거로 건보공단은 노보 측과 이달부터 약가협상에 돌입한 것으로 나타났다. 60일 간의 약가협상 기간을 고려할 경우 차질이 빚어지지 않는다면 내년 1분기 내에도 급여 적용을 기대할 수 있는 대목이다.참고로 노보 측은 오젬픽을 급여 논의에 앞서 비급여로 우선 공급하기로 결정하는 등 국내 임상현장에 강한 의지를 드러낸 바 있다. 국내 당뇨병 치료시장에 대한 제약사의 의지를 보여줌과 동시에 선제적인 출시를 통한 임상현장 기반을 확보하겠다는 전략으로 분석된다.오젬픽 급여에 청신호가 켜지면서 자연스럽게 경쟁 약물로 평가받는 릴리 마운자로 상황도 다시금 주목받고 있다.한국릴리는 비만 적응증과는 별개로 제2형 당뇨병 적응증의 건강보험 적용을 추진하고 있다.마운자로는 지난 2023년 6월, 성인 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이 요법 및 운동 요법의 보조제로 최초 적응증을 획득한 바 있다.지난해 8월에는 성인 환자의 만성 체중 관리를 위해 저칼로리 식이 요법 및 운동 요법의 보조제로서 주 1회 투여하는 피하주사로 승인받았다. 투여 대상은 ▲초기 체질량지수(이하 BMI)가 30 kg/m² 이상인 비만 환자 또는 ▲한 가지 이상의 체중 관련 동반질환(예, 고혈압, 이상지질혈증, 2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관계 질환)이 있으면서 초기 BMI가 27 kg/m² 이상 30 kg/m² 미만인 과체중 환자다.당뇨병과 비만 치료제로서의 적응증을 동시에 받은 셈이다. 이를 바탕으로 릴리는 제2형 당뇨병 적응증에 대해선 심평원과 만성질환으로서는 첫 혁신신약이라는 개념으로 급여 논의를 벌이고 있다. 하지만 오젬픽이 약가협상을 진행 중인 현재까지도 심평원과의 논의에 속도를 내지 못하고 있는 실정이다.제약업계에서는 이 같은 상황이 보건복지부가 발표를 준비 중인 '종합 약가제도 개편안' 시행과 맞물려 변화할 수 있다고 보고 있다. 현재 복지부는 기존 이중약가제도(위험분담제, RSA)가 가진 '투명성 부족'과 '신약 도입 지연'이라는 딜레마를 해소하기 위해 '약가유연계약제'로 개편을 검토 중인 것으로 전해졌다.즉 약가유연계약제 시행 여부에 따라 마운자로 논의도 속도가 붙을 수 있다는 의견이 나오고 있다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "마운자로의 경우 현재까지는 급여 논의가 올스톱 됐던 것과 마찬가지였다"며 "복지부가 약가유연계약제를 본격 시행한다면 이야기가 달라질 수 있다. 마운자로가 만성질환 치료제로서는 처음으로 혁신신약으로 인정받아 급여 논의에 속도가 붙을 수 있다"고 전망했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]정부의 약가제도 개편안 공개를 앞두고 업계의 우려가 커지는 가운데, 일괄 약가 인하 등과는 다른 방향성을 가지고 있다는 주장이 제기됐다.이는 약가 제도 개편의 방향성이 재정 절감이 아닌 혁신 생태계를 조성해 선순환 구조를 만드는 것이 핵심이라는 주장이다.더불어민주당 정책위원회 조원준 보건의료 수석전문위원은 이번 약가제도 개편의 목적이 재정절감이 아닌 혁신에 대한 보상이 핵심이라고 강조했다.  24일 더불어민주당 정책위원회 조원준 보건의료 수석전문위원은 '이재명 정부의 보건의료 정책-건강보험과 약가정책 방향-'을 통해 이같이 설명했다.이날 조원준 수석전문위원은 이재명 정부의 주요 보건의료 정책에 대해서 설명하는 한편 최근 관심이 높아진 약가제도 개편과 관련한 방향성을 소개했다.우선 정부의 약가제도 개선 방안과 관련해서는 신약과 필수의약품의 접근성 악화와 높은 약품비 부담, 제약업계의 혁신 부족이라는 문제 의식에서 출발했다는 입장이다.이에 신약개발 생태계 조성과 합리적 약가 관리 체계 개편을 기본 방향으로 ▲등재 평가체계 개선 ▲가치‧혁신 보상 강화 ▲약가산정 기준 개선 및 제도합리화를 추진하겠다는 것.이에따라 약가제도 개선의 정책 목적과 방향과 관련해서 혁신에 대한 확실한 보상과 권리와 책임의 균형, 투자 선순환 구조 정착 등을 제시했다.더불어민주당 정책위원회 조원준 수석전문위원. 조원준 수석전문위원은 "이번 개선 방향은 R&D를 하는 기업에 대한 보상을 확대하겠다는 것으로 R&D에 소극적이거나 약가제도 안에 편승하는 업체에 대해서는 분명하게 사인을 주겠다는 것"이라며 "직접적인 불이익을 주진 않지만 이전의 태도를 유지하면 받던 것을 얻을 수 없을 것이라는 의미"라고 전했다.조 수석전문위원은 특히 "약가제도 개선의 주된 목표는 재정절감이 아니라 혁신생태계 조성"이라며 "제네릭 기반에 머물러 있는 국내 제약산업의 혁신성장과 글로벌 진출 도모"라고 강조했다.이에따라 약가제도 개선의 3개 기본방향으로 ▲혁신성에 대한 보상체계 강화로 공정한 보상과 혁신 생태계 조성 ▲필수약에 대한 공급기반 확충으로 의약품 안정공급 체계 구축 ▲관련제도 통합적 정비로 약가제도 합리성과 예측가능성 확보를 꼽았다.조원준 수석전문위원은 "이번 약가제도 개선은 과거 일괄약가인하와 같이 재정절감을 목적으로 한 것이 아니다"라며 "일정부분 재정 절감이 이뤄질 수 있지만 제도 하에서 다시 선순환 구조를 만들 수 있도록 하는 그 틀을 만들겠다는 것"이라고 강조했다.그는 "결국 이번 제도는 기등재약을 정리하는 것에 중점이 있는 것이 아니라 새로운 약에 대해서 어떤 기준으로 평가하느냐 그 트랙을 명확하게 하겠다는 것"이라며 이에 사후관리 제도 개선 등을 통해 다른 약가 인하 기전의 충돌을 막고 혁신성을 제고하는 기업에 대해서 약가 인하 기전이 강력하게 작동하는 것을 막겠다는 것"이라고 주장했다.마지막으로 조 수석전문위원은 "결국 제도에 안주하는 기업 보다는 R&D 투자에 힘을 쓰거나, 필수의약품 공급에 기여하는 등의 기업에 대해서 그 보상을 하겠다는 것이 중요하다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]트럼프 2기 행정부의 관세협상에 대한 관심이 커지는 가운데, 실제 관세 증가에 제약바이오산업의 영향이 클 것이라는 분석이 나왔다.이에 관세 결정에 따라 직접적인 투자가 효과적일 수 있으며, 추가적인 협상을 위해 미국의 약 부족 현상 등에 대한 공조 등이 필요할 것이라는 점도 제시됐다.트럼프 2기 행정부의 관세 정책과 관련해 제약바이오산업 특성상 직접 투자가 효과적일 수 있다는 지적이 제기됐다. 24일 열린 2025 KPBMA 커뮤니케이션 포럼에서 대외경제정책연구원 김혁중 부연구위원은 '트럼프 2기 정책변화와 한미 관세 협상에 따른 제약바이오 산업의 기회와 위험 요인' 등을 통해 이같이 밝혔다.이날 김혁중 부연구위원은 "사실 미국의 경우에도 제약산업에 대해서는 함부로 관세를 건드리기 어려운 부분이었다"며 "현재 2기 행정부에서 관세 정책이 시작됐지만 아직 명확한 수준은 나오지 않은 상태"라고 언급했다.이어 "사실 관세 부과에 대해서도 말이 바뀌고 있어 언제 명확하게 시행될지는 알 수 없는 상태"라며 "또 상호관세 제외 품목 리스트 등에도 의문점이 남아 그 범위 등도 애매한 부분들이 있다"고 전했다.그는 "관세의 경우 법률적으로 정해진 기한은 있어 제232조 조사를 개시한 기간을 감안하면 아주 늦으면 내년 4월 관련 조치가 등장하거나 무산될 수도 있다"며 "실제로 트럼프 1기 때도 자동차와 관련해 제232조 조사를 개시했고 관세가 타당하다는 결과 보고서를 받았지만 그 당시에는 이를 결정하지 않았다"고 언급했다.다만 실제 관세가 부과될 경우 제약바이오산업에는 영향이 클 것이라는 분석이다.김혁중 부연구위원. 김 부연구위원 "관세 도입 시 제약바이오산업은 수출에 영향을 받을 수밖에 없다"면서도 "가장 현실적인 시나리오를 가정 한 뒤 협상 유무를 비교하면 대략 18억 달러 정도 미국의 관세 부과로 인한 손해를 절감할 수 있을 것"이라고 말했다.그는 "한국은 협상을 하지 않은 국가의 제232조 관세가 상승할수록 이득을 보기는 하지만 관세율이 50%를 상회하는 극단적인 상황에서는 실익이 크지 않다"며 "또 제약바이오산업의 경우 25% 관세만 부과해도 괴멸적인 타격이 예상된다"고 전했다.아울러 "다른 산업과 비교할 때 제약바이오산업의 수요의 가격탄력성이 높은 편"이라며 "현재 트럼프 대통령이 다양한 숫자를 이야기 했지만 50% 이상 관세는 실현되기 어려울 것으로 보이고, 50% 이상을 부과하더라도 시간을 주는 것이 합리적일 것으로 보인다"고 덧붙였다.특히 김혁중 부연구위원은 "제232조 관세가 실제로 부과될 경우 미국 시장을 위해서라면 생산네트워크 조정을 통한 대응에 한계가 있을 것으로 보인다"며 "이에 직접적인 대미 투자가 더 효과적일 수 있다"고 언급했다.이와 함께 김혁중 부연구위원은 관세에 대비하기 위해 급격한 관세 인상의 위험성을 강조하는 한편 미국에 대한 공조 등을 제시할 수 있다는 점을 제안했다.그는 "미국의 경우 수입의존도가 높은 만큼 관세 인상만으로 국내 생산을 유도하기 어려워 급격한 관세 인상의 위험성이 있다"며 "다만 약점을 지적하기보다는 긍정적인 조건을 제시할 수도 있을 것"이라고 말했다.이는 미국의 약 부족 현상 등이 두드러진만큼 이에 대해서 체계적인 공조를 제시하는 등의 노력이 필요하다는 지적이다.김 부연구위원은 "미국의 약 부족은 수요에 대응하지 못하거나 원료가 부족한 것이 핵심으로 이를 공동으로 해결하기 위한 의제를 제시하며 232조 관세에 필요할 수 있는 추가 협상에 대비할 수 있을 것"이라고 주장했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]정부가 발표 예정인 약가제도 개편에 적극 대응하기 위해 범제약바이오산업계가 참여하는 '산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회'(이하 비대위)가 출범한다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 24일 이른 아침 협회 미래관 4층 비전홀에서 긴급 이사장단 회의를 갖고 약가제도 개편 관련 국내 제약바이오산업계 차원의 공동 대응을 위한 비대위 구성을 결의했다.이날 회의에서 참석자들은 보건복지부가 이번 주 후반 공개할 것으로 알려진 약가제도 개편안이 한국 제약바이오산업 발전과 5대 제약바이오강국 실현이라는 정부의 국정 기조에 역행하는 결과를 초래할 수 있다는 점에 공감대를 이뤘다.비대위원회에는 한국제약바이오협회와 함께 한국바이오의약품협회(회장 이정석), 한국의약품수출입협회 (회장 유형선), 한국신약개발연구조합(이사장 김정진), 한국제약협동조합(이사장 조용준) 등도 참여하기로 뜻을 모았다. 비대위원회는 ▲기획정책위원회 ▲대외협력위원회 ▲국민소통위원회 등 3개 분과를 중심으로 신속 대응 체계를 가동키로 했다.이날 회의에서는 정부 추진 약가제도 개편안 관련 그간의 경과와 향후 일정, 개편 시 산업계에 미칠 영향 등을 논의했다. 참석자들은 약가 개편안이 국내개발 신약의 글로벌 진출과 세계 3위의 신약 파이프라인 보유, 사상 최대 실적의 신약 기술 이전 등 가시적 성과로 제약바이오강국 도약을 준비하는 기업들의 혁신 동력에 타격을 주는 방향이 되어서는 안된다는 점에 인식을 같이했다.이에 따라 비대위는 산업계가 겪게 될 연구개발 동력 약화, 연구개발 투자 계획 차질 등 우려를 적극적으로 알리고, 정부가 구체적 개편안을 발표하게 되면 입체적인 영향 분석을 토대로 합리적 의견을 제시하기로 했다.아울러 정부가 내놓을 약가 개편안이 건강보험재정의 절감에 치우치는 것이 아니라 제약바이오기업의 적극적인 R&D 투자에 대한 적정 보상과 혁신가치 인정에 기반한 생태계 구축 등 산업 경쟁력 강화에 실질적인 도움이 될 수 있도록 정책에 반영해 줄 것을 건의키로 했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]제약업계가 새로운 사업 영역 확장 및 신성장 동력 발굴로 건강기능식품 개발을 강화하고 있다. 건강기능식품 사업이 '캐시카우'로 성장성이 크다는 판단에 시설확충에 나서는 모습인데  반면 제약사 이름을 내건 식품회사 이미지가 강조되는 것 아니냐는 지적도 적지 않다.유유헬스케어가 2공장 착공에 들어가는 등 제약업계가 건기식 사업에 대한 투자를 확대하는 모습이다. 24일 유유헬스케어는 강원도 횡성군에 연간 200억 규모 생산이 가능한 제2공장 착공을 진행했다고 밝혔다.175억원을 투자해 증설하는 제2공장이 완공되면 정제 등 고형제 생산라인의 1공장과 함께 도합 연 700억 규모의 건강기능식품 생산이 가능하게 된다는 판단이다.이는 생산 경쟁력을 끌어올려 건강기능식품 사업에서 시장 입지를 더욱 확보하기 위한 것으로 풀이된다.이같은 제약업계의 경쟁력 강화 움직임은 이미 올해 반복되는 사례 중 하나다.실제로 올해 별도의 법인 설립은 물론 생산 능력 강화 등을 통해 경쟁력을 높이는 사례가 이어지고 있다.우선 휴온스그룹의 경우 기존 '휴온스'의 건강기능식품 사업부문을 물적분할해, 자회사인 '휴온스푸디언스'와 합병, 건기식 전문 법인인 '휴온스엔'을 출범했다.휴온스엔의 경우 건기식 사업부문으로 출범한 이후 경쟁력 강화를 위한 다양한 활동을 지속해 왔고 최근에는 제조사 인수에도 나섰다.휴온스엔은 지난 17일 건기식 주문자상표부착생산(OEM)·제조자개발생산(ODM) 전문 기업인 '바이오로제트'의 주식 25만주를 인수해 100% 자회사로 편입시켰다.휴온스엔은 바이오로제트의 제조 인프라, 자사 연구개발 역량, 글로벌 네트워크를 결합해 제품 경쟁력과 공급 안정성을 강화하는 등 새로운 성장 동력을 창출한다는 방침이다.이와 함께 '한독' 역시 컨슈머헬스케어 사업부와 한독이 지난 2016년 인수한 일본 기능성 원료 회사 '테라밸류즈'를 통합한 신설법인인 '한독헬스케어'를 공식 출범했다.이를 통해 건강기능식품과 관련한 원료부터 제품 개발과 판매까지 수직계열화 하며 수익성 강화를 기대하고 있다.이외에도 국내 제약사들은 기존의 건기식 브랜드 및 건기식 업체에 대한 경쟁력 강화도 지속하는 모습이다.대원제약의 경우 기존 건강기능식품 브랜드인 '대원헬스랩'을 '대원헬스'로 변경하는 등의 노력을 기울이고 있다.또한 일동제약그룹의 건강기능식품 전문기업인 일동바이오사이언스 역시 최근 IPO를 추진하며 추가적인 투자 및 성장을 위해 박차를 가하고 있다.결국 기존의 제약사들이 가지고 있던 사업 부문 중 하나인 건강기능식품의 성장세에 맞춰 경영 효율화 및 생산능력 강화 움직임이 이어지고 있는 것으로 해석된다. 특히 건기식 사업의 경우 꾸준한 성장세를 나타내고 있는 사업이라는 점에서, 이미 건기식에 진출한 다수의 제약사들 역시 이같은 경쟁력 강화엔 나설지도 관심이 쏠린다. 문제는 이러한 사업이 강조되면 제약사 이미지를 내건 식품회사로 전락할 수 있다. 따라서 업계는 '캐시카우'로서 투자도 좋지만 이를 토대로 본래의 취지인 의약품 투자와 개발에도 적극 나서야 한다는 지적이다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]방광암(요로상피암) 표준옵션으로 부상한 '파드셉-키트루다 병용요법'이 수술 전‧후 보조요법으로 영역을 확장하는데 성공했다.국내 허가 여부에 따라서는 기존 1차 치료요법 급여 논의 상황과 맞물려 임상현장 활용도가 커질 전망이다.왼쪽부터 한국MSD 항PD-1 면역항암제 키트루다, 아스텔라스 항체-약물 접합체 파드셉 제품사진.24일 제약업계에 따르면, 최근 미국식품의약국(FDA)은 MSD가 신청한 파드셉(엔포투맙베도틴)-키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법을 '시스플라틴 기반 화학요법이 부적합한 근육 침습성 방광암(MIBC) 성인 환자' 방광절제술 전‧후 보조요법으로 승인했다.해당 병용요법에는 키트루다 피하주사(SC)도 포함된다.이번 허가는 최근 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2025)에서 발표된 KEYNOTE-905 연구가 기반이 됐다. 해당 연구는 총 341명을 대상으로, 표준요법 치료 후 파드셉과 키트루다를 추가한 군와 위약군으로 나눠 무사건 생존율(EFS)과 전체 생존율(OS)을 관찰했다. 연구 결과, 파드셉-키트루다 병용요법은 대조군 대비 EFS을 60% 개선시켰고(NR. vs 15.7개월; HR 0.40; 95% CI 0.28–0.57; P<.001), 나아가 OS은 50% 개선됐다(NR vs 41.7개월; HR 0.50; 95% CI 0.33–0.74; P<.001).그 외에도 병리학적 완전반응률(pCR)도 파드셉과 키트루다 병용군에서 유의하게 높았다(57.1% vs 8.6%; 추정 차이 48.3%; 95% CI 39.5–56.5; P<.001).연구를 발표한 크리스토프 풀스테케(Christof Vulsteke) AZ 마리아 미델라레스(Maria Middelares) 병원 교수는 "이번 결과는 지금까지 명확한 치료법이 없었던 시스플라틴 불가능 환자에서 수술전후 치료법로서 새로운 표준을 보여준 연구"라면서 "초기 방광암 환자들에게 획기적인 변화를 가져올 것"이라고 전망했다.ESMO 2025에서 AZ 마리아 미델라레스(Maria Middelares) 병원 크리스토프 풀스테케(Christof Vulsteke) 교수가  KEYNOTE-905 연구를 발표하고 있다.이로써 파드셉-키트루다 병용요법은 수술 전‧후 보조요법에까지 영역 확장에 성공하며 방광암 분야 표준옵션 지위를 더 확고히 할 수 있게 됐다.국내 상황을 따진다면 파드셉-키트루다 병용요법의 경우 최근 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 1차 치료요법 급여기준 설정에 성공한 상황.약제급여평가위원회서 진행하는 경제성평가 과정에 따라 내년 1차 치료요법의 급여 적용이 기대되고 있다.여기에 추가로 수술 전‧후 보조요법까지 국내 허가를 따낼 시 임상현장의 활용도가 한층 커질 수 밖에 없게 된다.다만, 임상현장에서는 리얼월드 데이터가 아직 풍부하지 않다는 점을 들며 '파드셉-키트루다 병용요법'에 대한 신중한 의견도 제시하고 있다.서울성모병원 김인호 교수(종양내과)는 "해당 병용요법은 백금기반 항암치료 없이 요로상피암을 치료할 수 있는 새로운 기전의 옵션으로, 초기 임상 데이터 공개 당시 큰 주목을 받았다"며 "그러나 임상 연구에서 확인한 데이터를 실제 임상 현장에 그대로 적용할 수는 없다. 임상시험에 참여하는 환자들은 대부분 전신 상태가 양호한 경우가 많고, 반면 실제 임상에서는 컨디션이 좋지 않은 환자 비중이 훨씬 높다"고 평가했다.김인호 교수는 "임상시험과 리얼 월드 데이터 간의 데이터 일관성을 확보하기는 쉽지 않다"며 "해당 병용요법은 비교적 임상에서 사용된 지 오래되지 않아 리얼 월드 데이터가 풍부하지 않기에 시간을 두고 지켜볼 필요가 있다"고 진단했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]유유헬스케어 제2공장 착공 조감도유유헬스케어가 강원도 횡성군에 연간 200억 규모 생산이 가능한 제2공장 착공을 진행했다.이는 지난 2020년 연간 500억 규모 생산이 가능한 1공장을 준공한지 5년만에 진행되는 것으로 건강기능식품 산업 성장세에 따라 보다 다양한 제형의 생산 라인을 확보하기 위함이다.유유헬스케어 제2공장은 강원도 횡성군 우천면 상하가리 일원에 조성된 우천일반산업단지 17,922㎡의 부지에 7,061㎡ 면적으로 증축되며 연질캡슐 및 액상 제형의 건강기능식품 생산설비를 구축할 계획이다.175억원을 투자해 증설하는 제2공장이 완공되면 정제 등 고형제 생산라인의 1공장과 함께 도합 연 700억 규모의 건강기능식품 생산이 가능하게 되며 1공장을 포함해 지역인력 135명이 유유헬스케어 횡성공장에 근무하게 된다.유유헬스케어 유경수 대표이사는 "강화된 생산 경쟁력을 바탕으로 건강기능식품 산업의 지속적인 성장세에 발맞춰 업계를 선도할 것"이라며 "지역 일자리 창출과 산업생태계 활성화라는 선순환 구조를 구축해 기업의 사회적 책임을 다할 것"이라고 말했다.한편 유유헬스케어는 지난 7월 강원 경제의 미래를 선도할 '백년기업'에 선정된 바 있다. '백년기업'은 흔들림 없는 경영 철학과 사회적 책임을 바탕으로 지역 경제와 사회 발전에 본보기가 되는 장수기업을 대상으로 강원자치도에서 선정하고 있다. 강원도 중소기업육성자금 한도 우대, 경쟁력 강화사업 지원, 지방세 세무조사 유예, 강원도 경제진흥원 등 유관기관 사업 참여 우대 등의 혜택이 제공된다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]병‧의원에서 이제 없어서는 안 될 분야로 자리 잡은 비급여 백신 처방. 기존 대상포진과 사람유두종바이러스(HPV)으로 대표되던 비급여 백신 시장에 폐렴구균과 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신이 신규로 잇따라 등장을 예고하며 임상현장의 선택지가 크게 늘어나는 양상이다.다만, 임상현장에서는 환자가 전적으로 부담하는 고가 비급여 백신인 만큼 꼭 필요한 백신인지 검증이 필요하다는 의견도 적지 않다. 올해 글로벌 제약사들이 의원급 의료기관 대상으로 신규 백신을 출시히고 있다. 사진은 기사와 직접적인 관계는 없습니다.'화이자 VS MSD' 정면충돌올해 하반기 인플루엔자(독감) 백신 접종 시즌에 맞물려 주목받고 있는 시장이 있다면 단연 성인 폐렴구균 백신 시장이다. 글로벌 제약사인 한국화이자제약과 한국MSD가 잇따라 신제품을 내놓거나 출시를 예고하며 경쟁을 벌이고 있다. 각자 자신들의 백신 우수성을 알리는데 집중하고 있다.기존 폐렴구균 시장의 주도권을 가지고 있는 한국화이자제약이 백신 세대교체를 본격화하며 프리베나20을 본격적으로 임상현장에 공급하기 시작했다. 영유아 필수예방접종(NIP) 대상으로 포함되면서 소아청소년과 중심에서 경쟁 우위에 섬과 동시에 종근당과 함께 내과나 이비인후과 중심 성인 백신 시장 공략에 나섰다.여기서 프리베나20은 기존 프리베나13 대비 7가지 폐렴구균 혈청형을 추가해 현재 국내에 공급 중인 폐렴구균 단백접합백신 중 가장 많은 혈청형을 포함하고 있다. 생후 6주 이상 전 연령에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인한 침습성 질환 및 폐렴 예방에 사용할 수 있다. 여기에 최근 대한감염학회는 2025년 성인 예방접종 지침을 개정하면서 폐렴구균 백신 접종에 대한 새로운 권고안을 발표해 프리베나20에 힘을 실었다. 구체적으로 감염학회 성인예방 접종위원회는 65세 이상 성인과 19~64세 고위험군(만성질환자, 뇌척수액 누출 또는 인공와우 삽입 환자, 면역저하환자, 기능적 또는 해부학적 무비증 환자)에게 PCV20 또는 PCV15와 PPSV23의 순차접종을 권고한다고 밝혔다.사실상 영유아와 성인에서 모두에서 임상적 효능과 실제 리얼월드 데이터까지 확보한 백신으로 프리베나20의 강조하고 나선 것이다. 한국화이자가 최근 마련한 행사에 참석한 인하대병원 김동현 교수(소아청소년과)는 기존 23가 다당백신(PPSV23)의 한계를 지적, 프리베나20이 중심이 된 단백접합백신(PCV)으로의 접종체계 전환이 필요하다고 진단하기도 했다. 여기서 PPSV23 백신은 한국MSD의 프로디악스23를 지칭한다. 이 같이 한국화이자가 프리베나20을 앞세워 주도권 유지에 나선 가운데 한국MSD는 내년 상반기 성인 전용 21가 백신은 캡박시브 출시를 예고하며 맞불을 놨다.성인 대상 폐렴구균 백신이 새롭게 출시 혹은 출시가 예고되면서 임상현장 경쟁이 본격화될 전망이다.영유아는 15가 백신인 박스뉴반스를, 성인은 21가 백신인 캡박시브를 내세우며 세대별 차별화 전략을 내세우고 있다. 캡박시브는 성인에서 발생하는 침습성 폐렴구균 질환(Invasive Pneumococcal Disease, IPD) 및 폐렴의 예방을 위해 설계된 성인 전용 폐렴구균 백신이다.기존 백신은 성인과 소아 모두에게 사용돼 왔지만, 폐렴구균 질환의 역학적 특성이 인구 집단별로 상이하고 비백신 혈청형에 의한 성인 IPD 발생이 증가함에 따라 예방에 대한 미충족 수요가 존재해왔다 .식약처 허가사항에 따르면, 캡박시브는 18세 이상의 성인에서 폐렴구균 혈청형(3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B)에 의한 침습적 질환 및 폐렴의 예방에 사용할 수 있다. 15B의 경우, 혈청간 교차반응(cross-reactivity)에 대한 임상적 효능을 인정받아 15B에 의한 침습성 폐렴구균 질환 및 폐렴의 예방에 대한 적응증을 추가로 확보했다. 특히 캡박시브 임상 개발 프로그램에는 총 528명의 한국인이 참여했으며 이를 통해 한국인에서의 면역원성과 안전성에 대한 임상적 근거도 확보했다는 점도 주목할 만하다.이를 두고 임상현장에서도 프리베나20과 캡박시브의 연이은 출시를 주목하는 분위기가 확인된다. 다만, 이 같은 출시가 곧장 백신 접종 증가로 이어지지는 않을 것이란 예상이다.서울시의사회 곽경근 회장(서울내과)은 "최근 독감이 유행이라고 하는데 상대적으로 체감은 하지 못하고 있다. 이비인후과로 환자들이 몰리는 경향이 존재하는 것 같다"며 "자연스럽게 폐렴구균 백신도 주목을 받을 것 같기는 하지만 이마저도 체감을 못하고 있다"고 전했다.그는 "프리베나20과 내년 캡박시브가 임상현장에 출시된다고 하더라도 폐렴구균 백신을 바라보는 환자들의 시각은 크게 달리지진 않을 것 같다"며 "마케팅을 벌이게 되면 시장이 커지기는 하겠지만 이를 꼭 맞아야 한다는 인식이 정착될지는 미지수"라고 평가했다.주목도 커지는 RSV 예방 시장 여기에 올해 본격적으로 큰 주목을 끌고 있는 분야가 있다면 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염증 예방 시장이다. RSV 감염증은 뉴모비리데과에 속하는 '호흡기세포융합바이러스'에 의해 발생하는 급성 호흡기 감염증으로, 독감, 코로나19와 함께 대한민국 4급 법정 감염병에 속한다. 다른 호흡기 질환과 유사하게 콧물, 인후통, 기침, 가래가 흔히 나타나며, 독감만큼 전염성이 강하고 고위험군은 폐렴 등 합병증을 동반해 사망까지 이어질 수 있다. 그러나 특별한 치료법이 없기 때문에 예방이 무엇보다 중요하다.소아청소년과 중심으로 RSV 감염 필요성이 강조되고 있다. 자연스럽게 해당 예방 시장이 큰 주목을 받는 양상이다.대표적인 고위험군은 영유아, 60세 이상의 고령자, 만성 심장 및 폐 질환자 등이다.이 가운데 현재 임상현장에는 60세 이상 고령자를 대상으로 한 예방 백신인 한국GSK '아렉스비'와 함께 사노피 영유아 대상 RSV 예방 항체주사인 '베이포투스(니르세비맙)'가 공급되고 있다.특히 베이포투스의 경우 일선 소아청소년과 중심으로 적극적인 영업‧마케팅 공세를 펼치고 있다. 1회 60만원 전‧후로 비급여 가격이 분포되고 있지만 RSV 감염증의 위험성 탓에 꾸준이 임상현장에서 문의하는 사례가 존재한다는 의견이다. 시장 성장의 가능성을 목격한 다른 글로벌 제약사들도 백신 국내 출시를 조율하고 있다. 이미 한국화이자제약은 성인 및 임산부를 대상으로 RSV 백신 '아브리스보'의 허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출한 것으로 나타났다. 현재 내년 하반기 출시를 목표로 한다. 모더나코리아와 한국MSD 등도 RSV 예방 시장의 성장 가능성을 목격한 만큼 추가적인 제품 출시가 기대된다. 대한백신학회 마상혁 부회장(창원파티마병원 소아청소년과)은 "RSV 백신과 항체주사 등이 대중 광고를 할 수 있다는 것은 좋지만, 정확한 역학 데이터를 바탕으로 비용효과적인 면을 따져야 한다"며 "이 후 의료전문가 의견을 바탕으로 필요성을 알려야 한다. 현재 상태로는 국민들을 혼란스럽게 할 수 있다"고 지적했다.