[메디칼타임즈=허성규 기자]대웅제약(대표 박성수·이창재)은 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치 임상 1상의 IND(임상시험계획) 승인을 획득했다고 10일 발표했다. 이번 승인은 생물의약품 용해성 마이크로니들로 임상 1상 계획을 승인받은 국내 최초 사례라는 설명이다.대웅제약이 개발 예정인 용해성 마이크로니들 패치 이미지인성장호르몬은 왜소증 등 성장호르몬이 결핍되어 나타나는 질병을 치료하기 위한 필수 약물로, 만성적인 질환이기 때문에 장기간의 투약이 필요하다. 그러나 성장호르몬과 같은 물질은 분자의 크기가 커, 피하 주사 형태의 주사제로만 개발이 가능했다. 이러한 피하 주사 제제는 환자에게 지속적인 불편함과 통증을 유발할 뿐만 아니라 복약 순응도를 낮춰 치료 효과를 감소시키는 단점이 있었다.이에 대웅제약은 성장호르몬을 용해성 마이크로니들 패치에 탑재하는 방식을 통해, 환자들의 복약 순응도를 크게 개선할 것으로 전망하고 있다. 대웅제약의 용해성 마이크로니들 패치는 가로 세로 1cm 면적 안에 약 100개의 미세한 바늘로 이루어진 패치로, 피부에 부착해 간편하게 투약할 수 있어 환자들의 편의성을 크게 향상시킬 수 있다. 특히 성장호르몬 결핍증의 대다수는 주사 바늘에 대한 공포를 가진 소아와 청소년 환자들이기 때문에, 이러한 치료법은 더욱 혁신적인 방법으로 평가받고 있다는 것.이번 임상 1상 IND 승인은 국내 최초로 대웅제약이 생물의약품 기반의 용해성 마이크로니들 패치제를 상용화할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 매우 큰 의미가 있다는 평가다.이번 승인을 발판으로 대웅제약은 GLP-1 유사체 성분의 비만 치료제 용해성 마이크로니들 패치 등 다양한 제품군으로 임상 개발을 확대할 계획이다.2020년 산업통상부 제1차 산업핵심기술개발사업의 바이오산업기술개발 과제로 선정되어 개발되고 있는 대웅제약의 용해성 마이크로니들 패치는 대웅의 자회사 대웅테라퓨틱스가 자체 개발한 ‘클로팜(CLOPAM®)’ 특허 기술이 적용되어 높은 효능을 나타낸다. 클로팜은 국내에서 총 23건의 특허를 출원했으며, 이 중 5건이 등록되어 독자적인 연구개발 역량을 입증하고 있다. 또한, 국제적으로도 6건의 특허를 출원하며 글로벌 시장에서의 기술 경쟁력을 강화하고 있다.일반적으로 용해성 마이크로니들 패치는 생산 및 유통 과정에서 수분에 의해 형태와 기능이 변질될 우려가 있지만, 대웅제약은 액체 상태의 용액을 고체 바늘 형태로 제조하는 과정에서 ‘가압건조’ 공정을 적용해 약물을 바늘 끝부분으로 배치하고, 패치가 피부에 부착되기 전까지 완전 밀봉되어 안정적인 품질과 일관된 약물 전달 효과를 유지할 수 있도록 했다.이번에 식약처로부터 승인받은 소마트로핀 마이크로니들 임상 1상은 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치와 피하 주사 제제인 케어트로핀카트리지주를 비교해 안전성과 약동·약력학적 특성을 평가하는 것이 목적이다. 특히 이번 임상을 통해 피하 주사제와 동등한 수준의 약물 흡수율을 확보함으로써 용해성 마이크로니들 패치의 상용화 가능성을 확인할 예정이다. 더불어, 현재 성인 적응증으로만 허가된 인성장호르몬 제품을 소아 적응증으로 확대하여 국내 성장호르몬 시장에서의 점유율을 두 배 이상으로 확대할 계획이다.박성수 대웅제약 대표는 "대웅제약은 다양한 혁신 파이프라인을 통해 글로벌 헬스케어 시장에서 지속 가능한 성장을 추구하고 있다"며 "약물 개발을 넘어, 환자 복약 순응도와 편의성을 대폭 개선하는 혁신적인 투여 경로 플랫폼을 개발해 미래 의약품 시장을 선도하고, 국민 건강을 위한 최상의 의약품을 제공하는 데 앞장서겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]동화약품이 새롭게 라인업을 확대한 화이투벤 시럽 3종동화약품(대표이사 유준하)이 짜 먹는 감기약 '화이투벤 시럽' 3종을 출시했다고 10일 밝혔다.동화약품이 올해 초 화이투벤 브랜드를 인수한 후 첫 선을 보인 화이투벤 시럽은 언제 어디서나 간편하게 복용할 수 있는 스틱형 파우치 제형이다.화이투벤 시럽은 아세트아미노펜 특유의 쓴 맛을 줄이는 '포접 화합물 기술' 적용하고, 프리미엄 열대과일향을 배합해 환자의 복약순응도를 높인 것이 특징이다. 포접 화합물 기술은 동화약품이 자체개발해 현재 특허 출원을 준비 중이다.콜드시럽(애플망고향), 코프시럽(라즈베리향), 노즈시럽(샤인머스켓향) 등 3종으로 구성된 화이투벤 시럽은 종합감기부터 목감기, 코감기 등 감기 증상에 따라 선택해 복용하면 된다. 또한, 활성형 비타민 B2(리보플라빈포스페이트나트륨)도 4mg 함유했다.동화약품 관계자는 "스틱형 파우치 제형의 화이투벤 시럽은 쓴 맛을 줄이고, 열대과일향을 배합해 남녀노소 누구나 간편히 물 없이 복용할 수 있는 감기약"이라며 "화이투벤 시럽은 일반의약품으로 전국 약국에서 구매 가능하다"라고 말했다.한편, 동화약품은 화이투벤의 기존 캡슐제형 감기약 4종, 나잘스프레이 3종에 이어 신제품 화이투벤 시럽 3종 출시를 통해 화이투벤 브랜드를 확장했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]GC녹십자(대표 허은철)는 시그나 헬스케어(Cigna Healthcare), 유나이티드 헬스케어(United Healthcare), 블루크로스 블루실드(Blue Cross Blue Shield) 등 미국 내 주요 보험사 3곳에 알리글로의 처방집이 등재됐다고 10일 밝혔다.앞서 ESI(Express Scripts, 익스프레스 스크립츠) 등 미국 내 3대 PBM(Pharmacy Benefit Manager, 처방급여관리업체)을 포함한 6곳의 PBM·GPO(Group Purchasing Organization, 의약품구매대행사)와의 계약 체결도 완료했으며, 전문약국(Specialty Pharmacy)들과의 파트너십 체결도 마무리 됐다는 설명이다.이로써 지난해 12월 미국식품의약국(FDA) 승인 이후 추진해 온 보험사, PBM, 전문약국, 유통사에 이르는 수직통합채널의 구축이 일단락됐다는 것.회사는 6곳의 PBM·GPO 계약 및 3곳의 보험사 등재를 통해 당초 목표로 한 미국 내 사보험 가입자의 80%를 확보하게 됐으며, 추후 당사의 제품을 취급하는 전문약국과의 파트너십을 늘려가는 등 미국 시장 공략에 속도를 높인다는 전략이다.GC녹십자는 지난 7월 오창공장에서 초도 물량을 미국으로 수출한데 이어, 같은 달 말 미국 내 출시, 지난달 10일부터 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 알리글로의 투여가 순조롭게 진행되고 있다. 2·3·4차의 후속 물량의 출하도 이뤄졌다. 회사는 알리글로의 수요에 적극 대응하기 위해 차질 없는 생산과 배송에 만전을 기한다는 방침이다.한편, 알리글로는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제로, 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 이 제품은 회사의 독자적인 'CEX 크로마토그래피(Cation Exchange Chromatography)' 공법을 통해 제조, 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물 검출을 최소화하는 등 기존 약물 대비 뛰어난 안전성을 강점으로 갖고 있다.허은철 GC녹십자 대표는 "알리글로는 국산 바이오의약품의 성공적인 미국 진출 사례로 기억될 것"이라며, "미국 내 환자들과 의료진들의 치료 옵션 확장과 접근성 향상을 위한 노력을 지속해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]동광제약은 한국컴플라이언스인증원으로부터 ISO37001(부패방지경영시스템, Anti-Bribery Management System) 인증을 획득했다고 9일 밝혔다.좌측부터 한국컴플라이언스인증원 이원기 원장, 동광제약 장만식 대표이사.ISO37001은 162개국이 참여하는 ISO(국제표준화기구)가 제정한 부패방지경영시스템 표준 규격으로 조직에서 발생 가능한 모든 부패 리스크를 사전에 식별해 통제 및 관리하기 위한 인증체제이다.한국컴플라이언스인증원은 ISO에서 요구하는 부패방지경영시스템 구축 여부와 부패방지 관련법(공정거래법, 청탁금지법 등)의 전문성 및 컴플라이언스 분야 등을 심사해 인증을 부여하고 있다.이러한 ISO37001 인증을 취득한 기업은 부패방지, 공정거래 등에 대한 리스크 관리 체제를 구축했다는 의미를 가지며, 향후 국제적인 부패방지경영 입증에 큰 역할을 할 것으로 기대된다.동광제약 역시 올해 4월 '부패방지 경영시스템 도입'을 선포하였고, 부패방지 경영시스템 운영 규정 및 지침을 제정했다.이후 전 임직원 대상으로 부패방지 교육을 실시, 내부심사 자격증을 취득한 내부 심사원 25명을 배출하는 등 부패방지 경영시스템 프로세스를 구축해 인증을 받았다. 동광제약 관계자는 "ISO37001 인증은 부패행위 근절을 통한 준법 문화 확산과 기업경쟁력 확보, 그리고 지속가능경영을 위해 꼭 필요한 것"이라며 "회사는 앞으로도 부패방지경영시스템과 관련된 임직원 교육을 더욱 강화하고 관련 법을 철저히 준수하며 기업의 투명성 관리와 윤리경영을 한층 더 강화해 나가겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]세계폐암학회(WCLC)에서 유한양행의 국산 폐암신약 렉라자(레이저티닙) 임상적 효과를 평가한 결과가 연이어 발표됐다.세계 시장에서 표준 옵션으로 평가되는 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)와 비교해 임상적 효과 면에서 어깨를 나란히 했다는 평가다. 향후 임상현장에서는 '부작용(side effect)' 여부가 치료제 선택의 기준이 될 것이라는 의견이다.동시에 리브리반트와 짝을 이룬 병용요법에서는 타그리스 대비 전체생존률(OS) 면에서 더 나은 경향을 재확인 했다.삼성서울병원 이세훈 교수가 미국 샌디에이고에서 열린 세계폐암학회에서 MARIPOSA 임상 3상 하위그룹 세부 데이터를 발표하고 있다.삼성서울병원 이세훈 교수(종양내과)는 지난 8일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 개최 중인 세계폐암학회(WCLC 2024)에서 MARIPOSA 임상 3상 하위그룹 세부 데이터를 발표했다.이는 지난해 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO 2023)에서 공개된 MARIPOSA 임상 3상의 후속 연구다.3세대 EGFR-TKI(상피세포성장인자수용체-티로신키나제억제제) 표적 약물인 렉라자와 타그리소를 대상으로 한 첫 전향적(Prospective) 연구다. 발표 내용에 따르면, 22개월의 추적 관찰 기간 중 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 따른 무진행 생존기관(PFS) 중앙값은 렉라자가 18.5개월을 기록했다. 16.6개월을 기록한 타그리소 대비 질병 재발, 진행, 사망 위험을 감소시킨 것이다.렉라자는 22개월의 추적 관찰 기간 중 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 따른 무진행 생존기관(PFS) 중앙값으로 18.5개월을 기록했다. 또한 고위험 하위 그룹을 대상으로 한 분석에서 렉라자가 타그리소 대비 PFS를 더 개선시킨 것으로 나타났다.뇌전이 병력이 있는 환자의 PFS 중앙값은 렉라자가 16.4개월, 타그리소가 13.0개월로 나타났다. '순환 종양 DNA(ctDNA)'가 관찰된 환자군의 PFS 중앙값 역시 렉라자가 18.4개월로 타그리소(14.8개월) 대비 우위에 있었다. 또 TP53 동반 변이(co-mutation)가 있는 환자의 PFS 중앙값까지 렉라자 치료군이 14.6개월로 타그리소(12.9개월) 군 대비 긍정적인 것으로 나타났다.이세훈 교수는 이 같은 결과를 토대로 렉라자가 타그리소와 유사한 임상적 효과를 보인다고 평가하는 동시에 부작용 여부에 주목했다. 부작용 세부 결과를 보면, 렉라자와 타그리소 모두 치료 중 발생한 부작용은 1~2등급이었다. 다만, 두 치료제 간의 부작용 발생에는 차이점이 존재했다.삼성서울병원 이세훈 교수는 단독요법으로 렉라자와 타그리소 치료 시 발생하는 부작용에 차이가 있다고 설명했다. 발표에서 이세훈 교수는 "렉라자는 고위험 하위 그룹을 포함해 모든 임상 지표에서 타그리소와 비교할 때 유사한 효능을 보였다"며 "렉라자와 타그리소의 안전성 프로파일은 대부분 1~2등급의 이상반응이었다. 약물 관련 중단 비율은 낮고 유사했다"고 평가했다. 이세훈 교수는 "렉라자에서는 타그리소 대비 설사, 혈소판 감소증, 그리고 호중구 감소증 발생률이 더 낮았다"며 "발진, 근육 경련, 그리고 감각 이상 발생률은 렉라자가 더 높았다"고 설명했다.'긍정적 경향' 렉라자+리브리반트 OS여기에 같은 날 타그리소 단독요법 대비 렉라자+리브리반트(아미반타맙, 존슨앤드존슨) 병용요법의 장기 효과를 평가한 MARIPOSA 연구 추적 데이터도 공개됐다. 헨리 포드 암 연구소 시리시 M. 가드겔(Shirish M. Gadgeel) 박사가 렉라자+리브리반트 병용요법 후속 데이터를 발표하고 있다.그 결과, 31.1개월의 중간 추적 기간 중 렉라자+리브리반트군은 44%(185/421)가, 타그리소군은 34%(145/428)의 환자가 여전히 치료를 받고 있는 것으로 나타났다.OS에 대한 중간 분석 결과는 지난해와 마찬가지로 렉라자/리브리반군은 타그리소 단독요법군보다 긍정적인 경향을 보였지만 통계적 유의성은 아직 없었다(HR, 0.77; 95% CI, 0.61-0.96; P =0.019). 2년(24개월)차 렉라자/리브리반트군 및 타그리소군에서 각각 75% 및 70%의 환자가 살아있었고 3년차(36개월)차에 해당 수치는 각각 61% 및 53%로 나타났다.이를 두고 연세암병원 조병철 교수(종양내과)는 "렉라자/리브리반트의 31.1개월 시점 OS 중간 추적 데이터는 유럽 측에서 공개를 요청해 올해 WCLC에서 공개하는 것"이라며 "지난해 ESMO에서 공개된 OS 중간 분석과 이번 OS에서 주목할 것은 HR"이라고 설명했다.그는 "당시 HR이 0.80이었다면 이번 31.1개월 시점에서의 OS 상의 HR은 0.77이라는 점을 주목해야 한다"며 "렉라자/리브리반트 병용요법군이 타그리소 단독군 대비 OS를 더 개선시킬 여지가 높다는 것을 의미한다"고 평가했다. 장기 추적 조사 결과 2년(24개월)차 렉라자/리브리반트군 및 타그리소군에서 각각 75% 및 70%의 환자가 살아있었고 3년차(36개월)차에 해당 수치는 각각 61% 및 53%로 나타났다.실제로 발표를 맡은 헨리 포드 암 연구소(Henry Ford Cancer Institute) 시리시 M. 가드겔(Shirish M. Gadgeel) 박사 또한 이 같은 의견에 동의했다.연구 발표를 통해 시리시 M. 가드겔 박사는 "1차 치료에서 렉라자+리브리반트 조합이 타그리소보다 우월함을 계속해서 보여주고 있다. OS에서도 긍정적인 경향을 보였다"며 "OS 곡선은 초기에 분리되기 시작해 시간이 지남에 따라 점차 더 벌어지고 있다"고 평가했다. 그는 "1차 치료제로서 렉라자+리브리반트 조합은 중추신경계(CNS) 진행 위험을 감소시키고, 더 지속적인 CNS 조절과 함께 내구성 있는 반응을 보였다"며 "3년간의 두개내 PFS는 렉라자+리브리반트 조합(38%)이 타그리소(18%)보다 두 배 높았다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]동국제약이 한 발 빠르게 진입해 속도를 내고 있는 피부미용 의료기기 시장에 동화약품이 참전하면서 두 회사간의 경쟁구도가 복잡해지고 있다.상처 치료제의 대표 품목을 보유한 상태에서 화장품, 피부 미용 의료기기 등으로 유사한 행보를 보이고 있다는 점에서 영역이 지속적으로 겹치고 있기 때문이다. 동화약품과 동국제약이 상처치료제부터 미용 의료기기까지 유사한 사업 확장의 행보를 보이고 있어 주목된다.9일 제약업계에 따르면 동화약품은 미용의료기기 시장 진출을 선언하고 전문 기업인 하이로닉 인수를 위한 주식 양수를 결정한 것으로 파악됐다.이번 주식 양수는 동화약품이 미래에셋벤처투자PE 등이 함께 투자할 계획으로, 양수 규모는 1600억원에 달한다.이번에 인수할 하이로닉은 HIFU(고강도 집속 초음파, High-intensity focused ultrasound), RF(고주파, Radiofrequency) 기반의 피부미용 의료기기를 개발, 제조 및 판매하는 기업이다.현재 병원용, 개인용 의료미용 기기 등 글로벌 수준의 제품 라인업을 구축하고 있다는 설명이다.즉 동화약품은 해당 주식 양수를 통해 미용 의료기기 산업에 본격적으로 진출, 신사업 영역을 확장하겠다는 전략이다.다만 이번 전략이 눈에 띄는 것은 앞서 미용 의료기기 사업을 본격화 한 동국제약과 유사한 행보를 보이고 있다는 점이다.동국제약과 동화약품의 행보를 살펴보면 상처치료제부터 시작해서 이를 기반으로 한 화장품 사업, 이후 이를 연계한 피부 미용 등 미용 의료기기 사업 확장으로 정리된다.이들 기업은 각각 대표적인 상처치료제인 '마데카솔'과 '후시딘'을 보유했다.특히 이들은 상처치료제 시장에서 경쟁을 넘어 최근 사업 확장에서도 유사한 행보를 보이고 있다.실제로 지난 2015년 동국제약이 마데카솔의 원료인 센텔라 추출물을 활용해 기능성 화장품을 출시하면서 이들의 영역 확장이 본격화 됐다.동화약품 역시 화장품 사업을 꾸준히 진행해오면서 '활명' 브랜드 등을 론칭한데 이어 2021년 기능성 화장품 후시드 크림을 내놓으며 기능성 화장품 시장을 정조준 했다.후시드 크림의 경우 '후시딘' 성분과 유래가 동일한 푸시디움 코식네움(Fusidium Coccineum)을 새롭게 연구개발해 얻은 스킨케어 특허 성분 '후시덤'을 기반으로 했다.상처치료제를 활용한 이들 기업은 추가적인 라인업을 꾸준히 늘려왔고, 한단계 더 사업 영역을 확장했다.우선 동국제약은 지난해부터 '인에이블'로 스킨부스터 시장은 물론 '마데카 프라임'을 출시하며 미용기기 사업에도 뛰어들었다.동국제약은 올해 미용 의료기기 사업에 본격적인 투자를 진행, 제이에스케이와 전략적 협약을 통해 전문가용 미용기기 '마데카더마 파인울샷'을 론칭한데 이어 중소형 가전제품 회사인 위드닉스도 인수하며 영역 확장에 나섰다.여기에 동화약품 역시 미용 의료기기 기업을 인수하며 이같은 시장에 본격 진출을 선언한 것.결국 이처럼 동일한 행보를 걷게 됨에 따라 이들 기업은 국내 상처치료제에서 손 꼽히는 제품으로 경쟁을 시작해 향후 미용 의료기기에서도 경쟁을 하게 될 가능성이 커졌다.특히 동화약품은 올해 12월까지 인수와 관련한 계약을 종료한다고 밝힌 만큼 이들의 본격적인 경쟁은 내년 이후에 진행 될 것으로 보인다.이에따라 양 기업이 추진하는 신사업에서 어떤 성과를 얻을지, 또 이들이 제약업계에서 신사업 확장의 좋은 사례로 남을 수 있을지에 관심이 주목된다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]제뉴원사이언스(이하 제뉴원)는 손지훈 신임 대표이사(사진)를 선임했다고 9일 밝혔다.회사 측은 이번 대표이사 선임은 제뉴원의 축적된 고품질 제품 생산 역량을 토대로 국내 선두 입지를 견고히 하고, 새로운 성장동력 확보를 통해 해외 시장에서 경쟁력을 강화하기 위한 전략적 결정이라고 설명했다.손지훈 신임 대표는 고려대학교 경제학과를 졸업하고 미국 보스턴대학교 경영대학원에서 MBA를 취득했다. 이후 글로벌 제약사 브리스톨마이어스스퀴브(BMS) 본사에서 경력을 시작해 동아제약 글로벌사업부 전무, Baxter Korea 대표, 동화약품 대표, 휴젤 대표 등 국내·외 제약사에서 35년 이상 활동하며 업계 최고의 전문가로 자리매김했다.특히, 휴젤 대표 재직 당시 품목 허가 조건이 까다로운 Big 3 시장(미국, 유럽, 중국)에서 대표 제품의 허가를 이끌어 내며, 매년 사상 최대 매출을 기록하는 등 경영 능력을 인정받았다.손지훈 대표는 "국내외 제약사 및 한국바이오의약품협회 이사장으로 쌓아온 풍부한 경험과 리더십을 바탕으로 제약사들과의 협력을 강화하고, 보다 정교하고 효율적인 생산 방법을 개발해 제뉴원의 성장을 극대화 할 방침"이라며 "이를 통해 제뉴원이 지속 가능한 성장을 이룰 수 있도록 기업 혁신과 전략적 포트폴리오 확장을 주도할 계획"이라고 밝혔다.제뉴원의 생산 능력 강화에 기여하며 ‘기본에 충실하자’는 철학을 실천해 온 이삼수 전 대표집행임원은 손지훈 신임 대표에게 리더십을 이양하고 앞으로 회사 고문으로 경영 활동을 지원할 예정이다.한편, 최근 맥쿼리자산운용이 IMM프라이빗에쿼티로부터 경영권을 인수하며 제뉴원은 새로운 전환점을 맞이하게 됐다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한미약품은 오는 11월 미국비만학회(ObesityWeek)에서 현재 비공개 파이프라인으로 개발 중인 차세대 비만치료제의 비임상 연구 결과가 처음으로 공개될 예정이라고 9일 밝혔다.한미약품이 지난해부터 가동한 'H.O.P' 프로젝트의  차세대 비만치료제의 비임상 연구결과가 오는 11월 처음 공개될 예정이다.해당 후보물질은 한미약품이 지난해 9월 본격 가동하기 시작한 'H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)' 프로젝트 내 과제 중 하나다.이는 체중 감량 시 근육 손실(감량 체중의 최대 40%)을 동반하는 기존 치료제들의 한계를 극복하는 해당 물질은 인크레틴과는 전혀 다른 작용 기전으로 체중 감량 시 근육을 증가시키는 '신개념 비만치료제'로 디자인됐다.해당 비공개 파이프라인의 경우 인크레틴 병용은 물론 단독요법으로도 체중감량의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다.이와 함께 한미약품은 H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline) 프로젝트를 통해 경구용 비만치료제, 비만 예방 및 관리에 적용할 수 있는 디지털치료제 등 비만 환자의 라이프스타일 및 복약 순응도 교정이 가능한 제품 개발에도 매진하고 있다.한미약품 관계자는 "비만 신약 출시 시점 뿐만 아니라 비만 및 대사질환 치료제 개발에 대한 연구나 노하우 측면에서 국내 제약·바이오 기업 중 가장 앞서 있는 기업이 한미약품이기에, 그만큼 시장의 기대가 큰 것으로 안다"며 "한국 제약회사가 처음부터 끝까지 독자 기술로 개발하는 최초의 비만 신약 탄생이 신속하고 성공적으로 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.한미약품 최인영 R&D센터장은 "올해 하반기는 그간의 연구성과들을 글로벌 무대에서 선보이는 중요한 시점"이라며 "특히 미국비만학회에서 처음 공개될 신개념 비만치료제 후보물질은 단독요법으로도 비만 치료의 새로운 패러다임을 제시할 뿐만 아니라, 기존 치료제와의 병용이 가능하도록 설계돼 H.O.P.의 글로벌 경쟁력을 증명할 수 있는 게임체인저가 될 것"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]엔허투를 만들어 낸 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 또 다른 ADC도 성공으로 이끌어 낼 수 있을까.후속 ADC(antibody-drug conjugate) 약물인 '다토포타맙 데룩스테칸' 임상 결과 공개가 임박하면서 성공 가능성에 관심이 모아지고 있다.미국 샌디에이고에서 지난 7일(현지시간)부터 세계폐암학회(WCLC 2024)가 개최되고 있다.9일 제약업계에 따르면, 미국 샌디에이고에서 지난 7일(현지시간)부터 개최 중인 세계폐암학회(WCLC 2024)에서 엔허투 후속 ADC 약물 다토포타맙 데룩스테칸의 구체적인 전체생존률(OS) 데이터를 포함한 임상 TROPION-Lung01 결과가 공개될 예정이다.TROPION-Lung01 임상3상 연구는 이전 치료 경험이 있는 진행성/전이성 비소세포폐암에서 다토포타맙과 도세탁셀을 1대 1 비교한 것이다.비소세포폐암 환자 604명이 참여한 임상의 주요 평가변수는 독립중앙검토위원회(BICR)를 통해 평가한 PFS와 OS다. 2차 평가변수에는 ORR, DOR, 안전성 등으로 설정됐다.다만, 현재까지 공개된 임상 결과를 보면 제약업계의 기대감을 충족시키지는 못하고 있다. 다토포타맙군의 PFS(중앙값)는 4.4개월, 도세탁셀군은 3.7개월 했다. 확정 ORR은 다토포타맙군이 26.4%로 도세탁셀군이 기록한 12.8% 대비 차이를 보였다. DOR(중앙값)은 각각 4.2개월과 2.8개월로 집계됐다.이제 남은 것은 OS 데이터다. 일단 다토포타맙군은 도세탁셀군 대비 OS에서 임상적으로 유의미한 개선을 보인 것으로 확인됐다. 안전성 측면에선 치료와 관련한 3등급 이상의 이상반응은 도세탁셀군 대비 다토포타맙군에서 더 낮게 발생했다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 ESMO 2023에서 비소세포폐암 환자 대상 다토포타맙의 유효성을 평가하는 TROPION-LUNG01 임상3상 연구를 공개한 바 있다.또 다토포타맙은 염색 전체 슬라이드 이미지(WSI)를 활용해 QCS(Quantitative Continuous Scoring) 모델에서 생존기간 연장 혜택을 확인했다. 이는 세포막과 세포질(NMR)에서 TROP2 발현을 보다 정확하고 정량적으로 평가하기 위한 것이었다.임상에서 다토포타맙은 TROP2 NMR 양성 환자에게서 긍정적인 ORR 결과를 확인했다. 다토포타맙의 ORR은 32.7%, 도세탁셀군 10.3%를 기록했다. TROP2 NMR 음성의 경우 다토포타맙 16.9%, 도세탁셀 15.1%로 나타났다.연구진은 "다토포타맙은 예측 바이오마커로서의 잠재력을 보여줬다"며 "비소세포폐암 1차 치료 임상에서 이 바이오마커에 대한 추가 연구를 진행 중"이라고 설명했다. 한편, 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 TROPION-Lung01 연구 결과를 통해 다토포타맙을 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)에 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 치료제로 허가신청서(BLA)를 접수했다. 허가 여부는 올해 4분기 결정된다.다토포타맙이 허가되면 TROP2 타깃 ADC 중 유일하게 비소세포폐암 치료 적응증을 확보하게 된다. 또 다른 TROP2 타깃 ADC인 길리어드의 트로델비는 현재 유방암에만 허가됐다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]삼천당제약이 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 쓰이는 '타플로탄-에스점안액'을 겨냥한 신약 개발에 속도를 내고 있다.9일 식품의약품안전처 임상승인현황에 따르면 삼천당제약이 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 'YDS-2101'의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험을 승인 받은 것으로 파악됐다.삼천당제약의 임상 3상에 대조약이 된 산텐제약의 타플로탄에스점안액이번 임상 시험이 주목되는 것은 한국산텐제약의 타플로탄-에스점안액0.0015%(타플루프로스트)(1회용)이 대조약으로 진행된다는 점이다.한국산텐제약의 타플로탄-에스점안액은 타플루프로스트 성분의 점안액으로 개방각 녹내장, 고안압증 환자의 안압 하강에 쓰이는 품목이다.타플루프로스트 성분의 점안제 중 단일제로는 한국산텐제약이 2009년 허가 받은 타플로탄 점안액과 2012년 허가 받은 타플로탄-에스점안액이 있다.여기에 타플루프로스트와 티몰롤말레산염 복합제인 타프콤점안액을 2015년 허가 받아 총 3개 품목만이 국내에 허가 돼 있다.현재 진행되는 임상 3상의 경우 다른 성분의 제제일 가능성도 있지만 동일한 성분의 제제 개발 가능성이 커 보이는 상황이다.실제로 그동안 삼천당제약이 공개한 사업보고서 등에서 2020년 9월부터 해당 성분의 제네릭 개발을 시작했다고 밝히고 있다.결국 이번 임상을 진행할 경우 타플루프로스트 성분의 추가적인 품목이 등장할 가능성이 크다.다만 해당 성분 제제의 경우 특허 장벽이 남아있다는 점은 변수다.대조약인 타플로탄-에스점안액의 경우 총 4건의 특허가 등재돼 있었으나 이중 2건은 특허 존속기간이 만료됐다.하지만 여전히 2건의 고안압증과 녹내장의 치료 방법 및 조성물 특허는 아직 존속기간이 남아있다.이들 특허는 2029년 5월 28일 만료될 예정으로 아직 약 5년간의 기간이 남아 있는 상태.즉 삼천당제약이 제네릭을 개발하고자 하는 경우 해당 특허를 회피하거나, 특허가 만료될때까지 기다려야하는 것.이에 삼천당제약이 해당 임상 3상을 통해 어떤 의약품을 개발, 시장에 내놓을지에 관심이 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]동화약품(대표이사 유준하)은 미용 의료기기 전문 기업 하이로닉(대표이사 이진우)의 주식을 양수하기로 결정했다고 9일 밝혔다.이번 양수 규모는 1600억 원이며 미래에셋벤처투자PE 등이 함께 투자할 계획이다. 동화약품은 9월 6일 계약 체결 이후 실사를 통해 12월 중 거래를 종료할 예정이다.하이로닉은 HIFU(고강도 집속 초음파, High-intensity focused ultrasound), RF(고주파, Radiofrequency) 기반의 피부미용 의료기기를 개발, 제조 및 판매하는 기업으로 병원용, 개인용 의료미용 기기 등 글로벌 수준의 제품 라인업을 구축하고 있다.특히 미용 의료기기 산업은 관련 기술의 발달로 피부 리프팅, 타이트닝, 지방 감소 등 성형수술 역할을 대체하는 새로운 패러다임을 창출하고 있으며, 향후 높은 성장성이 기대되는 산업이라는 설명이다.동화약품 관계자는 "이번 인수로 미용 의료기기 시장 진출을 통한 신성장동력을 확보할 수 있을 것"이라며, "동화약품은 미용 의료기기 시장의 높은 성장성을 바탕으로, 기존 의료기기 포트폴리오를 확장, 다양화해 향후 글로벌 의료기기 시장 경쟁력도 높일 계획"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]동구바이오제약은 지난 8월 13일에 제기한 '내용고형제 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정' 취소 처분에 대한 집행정지 가처분 신청에 대하여 법원이 6일자로 인용 결정을 내렸다고 밝혔다.이번 결정으로 동구바이오제약은 본안 소송 판결이 있을 때까지 정상적인 의약품 제조 및 생산 활동을 지속할 수 있게 되어 안정적인 제품 공급이 가능할 것으로 예상했다.이번 법원의 인용 결정으로 동구바이오제약은 생산 활동에 차질 없이 사업을 영위할 수 있게 되었다. 동구바이오제약은 이와 별개로 지속적인 성장 전략의 일환으로 생산 인프라 확충에 주력해왔으며, 이번 이슈를 계기로 품질 관리 강화와 생산성 향상을 위한 컨설팅을 받는 등 다각도의 노력을 기울이고 있다는 입장이다.최근 진행한 200억원 규모의 전략적 생산시설 투자를 통해 제조 인프라를 대폭 강화한 동구바이오제약은 제품 생산 및 보관 용량을 기존 대비 1.5배로 확대했으며, 전반적인 공정 수준을 향상시켰다.특히 이러한 생산 역량 강화는 회사의 지속적인 성장세와 맞물려 더욱 의미가 크다는 판단이다.실제로 코스닥시장 상장 이후 매출액이 꾸준히 증가하여 2023년에는 2,149억원(별도 기준)을 달성하였으며, 올해 상반기에는 이미 1,244억원의 매출로 역대 최고 반기 실적을 기록했다.이번 생산 시설 증대를 통해 동구바이오제약은 하반기부터 당뇨 신제품 등 다양한 제품 생산에 박차를 가할 예정이다. 회사는 확보된 생산 능력을 바탕으로 시장 수요에 선제적으로" 대응하고, 제약산업 내 경쟁력을 한층 강화함에 따라 올해 연간 매출 또한 사상 최대치를 경신할 것으로 전망하고 있다.동구바이오제약 조용준 대표이사는 "이번 GMP 관련 상황으로 주주 및 고객 여러분께 심려를 끼쳐드린 점 깊이 사과드리며, 앞으로 더욱 철저한 품질 관리와 지속적인 생산 공정 향상을 통해 신뢰받는 기업으로 거듭나겠다"며, "지속적인 생산시설 투자로 의약품 제조 역량을 강화하고, 고객과 주주 여러분의 기대에 부응할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]인플루엔자(독감) 백신을 보유한 제약‧바이오 기업들의 패권 경쟁이 어느 때보다 치열하게 전개되고 있다. 글로벌 제약사 포함, 임상현장에 백신을 공급하려는 기업이 늘어나는 한편, 각 연령대 별로 강점을 지닌 품목까지 잇따라 출시되며, 올 가을 역대급 경쟁을 예고하고 있는 것.특히 코로나19 재유행 현상과 맞물리며 두 백신 비급여 시장 형성 여부가 임상현장의 화두가 되고 있다. 다만, 임상현장에서는 국가필수예방접종(NIP) 대상인 고위험 환자를 제외한 성인백신 시장에까지 동시접종이 대규모로 이뤄지지는 않을 것이라 내다보는 모습이다.국내, 글로벌 할 것 없이 많은 제약사들이 올해 인플라엔자 백신을 공급 중이다. 영업을 맡은 국내 제약사까지 추가로 합하면 10개가 넘는 제약사가 관여돼 있다.독감 백신 춘추전국시대 돌입7일 제약업계에 따르면, 질병관리청이 '2024~2025년 독감 NIP 사업'을 위해 계약한 백신은 약 1290억원 규모 총 1170만회분(도즈)이다. 전년도 1121만 도즈였던 계약 물량보다 더 늘었다.그 결과, 녹십자를 비롯해 사노피, 보령바이오파마, SK바이오사이언스, 한국백신, 일양약품 등이 선정됐다. 지난해와 비슷한 결과다.다만, 세부 내역을 살펴보면 다르다. 지난해 백신 최고 금액 입찰로 계획보다 적은 물량을 NIP에 공급하게 했던 녹십자가 올해 입찰에서는 다른 결과물을 받아들였기 때문이다. 참고로 지난해 녹십자는 430만 도즈를 공급하겠다고 입찰했지만 공급 단가에서 밀려 174만 도즈만을 NIP로 공급했었다.다시 말해, NIP에 공급하지 못한 물량이 비급여 성인 백신 시장으로 풀렸다는 뜻이다.하지만 올해는 달랐다. 녹십자는 백신 당 1만 810원으로 지난해와 마찬가지로 제약사 중 최고 금액으로 NIP 입찰에 참여했지만 물량은 265만 도즈로 최대 물량 공급을 맡았기 때문이다. 뒤 이어 백신 당 1만 470원을 써낸 SK바이오사이언스가 255만 도즈를 공급하기로 했다.1만 340원으로 최저 금액을 써낸 사노피가 215만 도즈 NIP 물량의 공급을 맡았다는 점도 주목해볼만 하다. 이 밖에 일양약품과 한국백신이 200만 도즈를, 보령바이오파마가 125만 도즈를 NIP 물량으로 공급하기로 했다.여기에 GSK도 소아 NIP에 독감 백신 플루아릭스 테트라를 공급하기로 했다. 이로써 대부분의 품목들이 NIP 대상에 포함되게 됐다.올해 65세 비급여 백신 시장을 겨냥한 품목이 2개나 되면서 본격적인 시장 경쟁을 예고했다.올해 차이점이 있다면 고령자 대상 성인백신 시장.사노피가 기존 박씨그리프에 더해 65세 이상 고령층을 위한 고용량 인플루엔자 백신 '에플루엘다'를 올해 독감 시즌에 맞춰 출시를 계획하고 있기 때문이다. 주목할 점은 이에 앞서 지난해 65세 이상 고령층을 대상으로 CSL시퀴러스가 '플루아드 쿼드'를 출시했다는 점이다. 플루아드 쿼드가 선제적으로 진입한 시장에 에플루엘다가 후속 진입하면서 65세 고령층을 대상으로 한 비급여 백신 시장 경쟁이 불가피해진 상황.임상현장에서는 NIP 대상에 65세 고령자도 포함되지만, 지난해 플루아드 쿼드의 백신 접종 경험을 고려했을 때 비급여 시장도 분명히 존재한다고 평가했다. 익명을 요구한 한 이비인후과 원장은 "지난해 빈도를 고려했을 때 고령 접종자 10명 중 1명은 해당 백신을 찾은 기억이 있다. 개인적으로는 100개 정도의 물량을 들여왔는데 1200개 NIP 백신을 접종하면서 함께 접종했다"며 "65세 이상 고령자에 특히 효과가 있다는 포인트가 접종자들에게도 필요성을 인식시켜주는 계기가 된 것 같다"고 설명했다. 그는 "지난해 비급여로 4~5만원의 접종가가 형성됐던 것 같은데 올해는 경쟁 품목이 등장했기 때문에 상황을 고려해야 할 것 같다"며 "지역마다 차이가 있을 수 있지만 일반 백신은 2만 5천원에서 3만원 사이가 될 것 같고 고령자 백신은 이보다 1만원 가령 더 높은 가격으로 비급여 백신 가격이 형성될 것 같다"고 전망했다.코로나19 재유행 우려, 독감에도 영향 줄까이 가운데 올해 하반기 독감 접종 시즌에 코로나19 재유행 상황이 영향을 미칠지도 관심사다.질병관리청에 따르면, 코로나19 표본감시 입원환자는 35주차에 837명으로 34주(1163명) 대비 28.0% 감소했다. 2주 전인 33주(1464명)과 비교하면 48.2% 감소한 수치다. 병원체 검출률도 33주(43.4%)→34주(39.0%)→35주(34.0%)로 2주 연속 감소세를 보이고 있다.하수기반 감시에서 코로나19 바이러스 농도도 2주 전 대비 27% 감소했다.유행 정점을 지난 것으로 판단되지만, 65세 이상 고령자와 면역저하자 등 고위험군에게 지원되는 코로나19 예방접종을 지원하는 사업은 지속할 예정이다.인플루엔자와 함께 코로나19 일반백신 시장도 주목을 받고 있다. 하지만 임상현장에서는 접종가가 고가로 형성될 수 있는 탓에 접종자는 많지 않을 것으로 보고 있다.임상현장은 독감과 함께 코로나19 백신에 대한 비급여 접종량에 관심을 두고 있다. 현재 관심이 지속된다면 독감 백신 접종 시즌에 코로나19 백신을 문의하는 환자도 있을 수 있기 때문이다.이 같은 상황에서 대표적인 백신 공급사인 모더나코리아는 광동제약과의 관계를 정리, 보령바이오파마와 코로나19 백신 공급을 위한 전략적 파트너십을 체결했다.협력을 통해 보령바이오파마는 국내 의료진 대상으로 정부의 2024~2025절기 예방접종에 사용될 모더나의 업데이트된 코로나19 백신에 대한 의학 정보를 제공할 예정이다. 하지만 임상현장에서는 상대적으로 비급여 시 고가로 책정될 수 있다는 점에서 성인 코로나19 백신 접종자는 많지 않을 것으로 봤다. 현재 비급여로는 10만원 중반선으로 접종가가 형성될 것이라는 의견이 지배적이다. 서울시내과의사회 곽경근 회장(서울내과)은 "코로나19 백신의 경우 65세 고령자 등 고위험군은 정부가 지원해주려는 것 같다. 이외 코로나19 백신 일부는 공급이되고 있는데 사입가가 10만원 수준으로 형성돼 있다"며 "이 때문에 접종가는 10만원 중반대로 형성될 것 같은데 독감의 경우 8월~9월 유행이 있었다. 코로나19와 함께 유행이 됐기 때문에 이로 인해 불편을 겪은 환자들은 백신 접종을 할 것 같다"고 평가했다.곽경근 회장은 "다만, 코로나19 백신의 경우 글로벌 정책도 있겠지만 개인적으로는 너무 고가로 책정된 것 같다"며 "고위험군을 제외한 비교적 젊은 환자가 이를 과연 맞을 수 있을지 의문"이라고 신중한 평가를 내렸다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]◆방송 : K-헬스 리더를 만나다◆기획 : 의약학술팀 문성호 기자◆진행 : 연세의대 고상백 교수, 서울의대 김현정 교수◆촬영·편집 : 영상뉴스팀◆출연 : 플라즈맵 임유봉 대표이사메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 서른세 번째 시간입니다. 이번 주인공은 플라즈맵 임유봉 대표이사입니다.코로나19 대유행을 거치며 임상현장에서 '감염관리'는 더 이상 가볍게 여겨서는 안 될 중요한 가치로 자리 잡았습니다. 이 같은 상황에서 미국 FDA로부터 허가받은 플라즈맵의 '플라즈마 멸균 기술'이 주목을 받고 있습니다.그렇다면 임유봉 대표가 생각 중인 플라즈맵의 글로벌 진출 계획은 무엇일까요. 대한디지털헬스학회 고상백 회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 임유봉 대표의 사업 전략을 들어보시죠.Q. 임유봉 대표님, 개인 및 회사소개 부탁드립니다.- 안녕하십니까. 플라즈맵의 임유봉입니다. 2015년 창업 후 플라즈마 기술을 의료시장에서 다양하게 활용하고 있습니다. 열심히 사업개발을 해 나가고 있습니다. 플라즈맵은 2022년 10월 기술특레로 코스닥 상장했습니다.Q. 플라즈맵의 주요 제품은 무엇인가요?- 현재 저희 솔루션은 3가지입니다. 첫 번째는 멸균기입니다. 차별화된 부분은 저온 멸균으로 빠르고 안전하게 멸균을 할 수 있다는 것이 큰 장점입니다. 현재 'STERLINK'라는 이름으로 글로벌 시장에 진출했습니다. 두 번째로는 임플란트 표면처리기 'ACTLINK'입니다. 임플란트가 보다 생체 적합성이 좋아지도록 플라즈마로 표면 처리하는 솔루션으로 치과, 정형외과, 성형외과에 적용 가능합니다. 현재는 치과 글로벌 시장에 진출해 있습니다. 세 번째로는 치료기입니다. 치과, 성형외과, 피부과 등에 적용 가능한 치료기인데, 핵심기술을 개발하고 사업화를 위해 개발 준비를 하는 단계입니다. Q. 플라즈마 기술 기반 멸균기로 FDA 허가를 받았습니다.- 멸균기에서 가장 어려운 시장이 미국입니다. 미국에서는 엄격한 멸균 규격을 가지고 있습니다. 저희가 비미국회사로는 최초로 2021년 FDA 인증을 받았습니다. 더 중요한 것은 중소형 클리닉이 쓸 수 있는 유일한 플라즈마 멸균기로 시장에서 평가 받고 있습니다.  Q. 현재 몇 개국에 멸균기를 수출하나요?- 약 50개국 수출 중입니다. 미국과 유럽시장 중심으로 판매하고 있습니다.Q. 일반 멸균기와 플라즈맵 'STERLINK' 차이점은?- 멸균기는 증기 멸균기와 저온 멸균기가 있습니다. 기존 이오가스 저온 멸균기의 단점이 독성과 시간이 오래 걸린다는 점이었습니다. 이를 보완한 것이 플라즈마 기술을 접목한 멸균기입니다. 플라즈마 멸균기의 가장 큰 장점은 저온에서 빠르게 멸균한다는 것입니다. 그 중에서 저희회사의 가장 큰 장점은 보다 빠른 멸균입니다. 기존 이오가스가 10시간 걸린 것을 존슨앤존슨이 1시간을 바꿨다면, 이 1시간을 최소 7분이라는 10배 빠르게 했다는 것입니다. 소형 클리닉에서 고가 의료기기 최소한으로 관리할 수 있게 도와줍니다. 3D 프린팅과 같은 열에 약한 소재를 멸균을 빠르게 할 수 있다는 장점을 갖고 있습니다.Q. 디지털 헬스와 '멸균기'는 어떤 연관성이 있을까요?- 감염 위험이 있는 환경이기 때문에 멸균이 중요합니다. 특히 3D 프린팅과 같은 디지털 솔루션은 환자 맞춤형입니다. 이는 디지털 데이터를 출력해 빠르게 환자에 적용하는 것이 장점입니다. 즉시 이를 적용을 하기 위해선 3D 프린팅으로 출력된 결과물이 안전하고 보다 빠르게 적용할 수 있도록 이를 멸균할 수 있다는 것이 큰 장점이 될 수 있다고 생각합니다.Q. 플라즈마 기반 멸균 기술을 쉽게 설명해주세요.- 의료용 멸균기의 경우 FDA에서 요구하는 사항은 복잡한 의료기기들을 모두 멸균할 수 있어야 한다는 것입니다. 동시에 모든 미생물에 멸균 성능을 보여줘야 다는 것입니다. 3D 프린팅 같은 복잡하고 섬세한 결과물에 반드시 멸균기술이 필요합니다. 빠른 멸균을 하기 위해서 맞춤형으로 빠르고 신뢰성 있는 최적화 라인업을 추가해나갈 예정입니다.Q. 플라즈맵의 매출 구조가 궁금한데요?- 저희가 매출은 60~70%가 미국과 유럽에서 거두고 있습니다. 제품으로 보면 60%는 멸균기, 40%는 임플란트 표면처리기에서 거두고 있습니다. 앞으로 디지털 솔루션으로 발달하면서 병원 주위에서 의료기기를 직접 생산해야 할 것입니다. 그렇기 때문에 저희처럼 빠른 멸균기술의 요구도는 더 높아질 것입니다. Q. 성형외과 시장도 공략하신다고 했는데?- 한국에서는 정말로 많은 성형외과가 있습니다. 외국환자들도 많이 오는 것을 체감하고 있습니다. 성형수술 후 창상부위를 치료할 수 있는 기기 출시를 준비하고 있습니다. 최근 시장에 맞춤형으로 내년 정도에 출시할 계획입니다.Q. 플라즈맵의 기업 성장 전략은 무엇인가요?- 멸균기로 시작한 플라즈맵입니다. 여기에 세계 최초로 임플란트 표면 활성화 제품을 글로벌 사업화하고 있습니다. 미국에서는 신기술 의료기기 인증을 준비하고 있습니다. 유럽도 마찬가지고, 이를 밑바탕으로 정형외과와 성형외과에 발전하고 있습니다. 이에 더불어 일상 생활에서 활용할 수 있는 창상 치료기 등 피부과 라인업을 구축해 유니콘 기업으로 발전하고 싶습니다.Q. 마지막으로 하고싶은 말씀이 있다면?- 사실 저희가 멸균기, 표면처리기로 치과에서 활동하고 있습니다. 디지털 솔루션 강국으로서 그 시장에서 함께 의료기기 강국으로 성장하는 데 기여하고 싶습니다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]주 1회 인슐린을 향한 글로벌 제약사들의 경쟁이 치열해지고 있다.노보노디스크의 주 1회 투여 인슐린에 대한 미국 허가에 차질이 빚어진 가운데 일라이 릴리가 긍정적 임상 결과를 공개해 주목받고 있다.릴리가 주 1회 인슐린 후보물질 '에프시토라 알파(Efsitora Alfa, 에프시토라)' 개발에 속도를 내고 있다.6일 제약업계에 따르면, 최근 릴리는 주 1회 인슐린 후보물질 '에프시토라 알파(Efsitora Alfa, 에프시토라)'를 평가하는 'QWINT-1'과 'QWINT-3' 등 2개의 임상 3상 결과를 공개했다.QWINT-1 시험에서 52주간 에프시토라를 투여받은 환자의 당화혈색소가 평균 1.31% 감소했다. 상대적으로 1일 1회 인슐린을 투여받은 환자는 1.27% 감소에 그쳤다. 이들 그룹의 전체 당화혈색소 평균은 각각 6.92%와 6.96%로 나타났다.또한 QWNIT-3 시험에서는 환자를 2대 1로 무작위 배정, 에프시토라로 전환한 환자군과 1일 1회 인슐린을 지속적으로 투여받는 환자군으로 나눠 연구를 진행했다.  그 결과, 에프시토라는 26주 차에 1일 1회 인슐린 대비 비열등한 당화혈색소 효과를 보이면서 1차 평가변수를 충족했다.  에프시토라는 당화혈색소 수치를 0.86% 감소, 1일 1회 인슐린은 0.75% 감소시켰고 26주 시점에 당화혈색소 수치는 에프시토라 투여군이 6.93%, 1일 1회 인슐린이 7.03%였다.이에 따라 릴리는 이 같은 내용을 오는 9일(현지시간)부터 스페인 마드리드에서 개최될 예정인 유럽당뇨병학회 연례학술대회(EASD 2024)에서 공개하겠다고 발표했다.릴리 제품개발 담당 수석부사장 제프 에믹 박사는 "많은 환자가 인슐린이 주는 부담 때문에 인슐린을 시작하기를 꺼린다"며 "간단한 고정 복용량 요법으로 주 1회 에프시토라는 당뇨병 환자가 인슐린 요법을 시작하고 관리하는 것을 더 쉽게 만들 수 있으며, 일상 생활에 미치는 영향을 줄일 수 있다"고 기대했다.한편, 지난 7월 FDA는 노보노디스크의 주 1회 투여하는 기저 인슐린 승인을 거부한 바 있다.  FDA는 노보노디스크의 주 1회 기저 인슐린 아이코덱(insulin icodec)의 생물학적제제 허가신청에 대해 보완요청서한(CRL)을 보내며 추가 자료제출을 요구했다.이 같은 상황에서 릴리가 긍정적인 임상결과를 공유하면서 두 글로벌 제약사간 주 1회 인슐린 경쟁도 다시금 재점화되는 양상이다.