[메디칼타임즈=허성규 기자]한국팜비오 인플루엔자 치료제 ‘페라비르주’(한국팜비오 제공)한국팜비오(회장 남봉길)가 단회 정맥 투여 인플루엔자(독감) 치료제 '페라비르주'를 출시했다고 3일 밝혔다.이는 최근 독감 유행이 반복되면서 독감 치료제 수요가 꾸준히 확대되는 시장 환경 속에서, 의료현장의 임상적 편의성과 진료 흐름 개선에 기여할 수 있는 제품이 될 것이라고 기대하고 있다.'페라비르주'는 페라미비르수화물 300mg 성분을 함유한 정맥주사제로, 성인 및 2세 이상 소아의 A형·B형 독감 치료에 적응증을 갖는다. 별도 조제 없이 바로 투여할 수 있는 60mL 프리믹스 제형으로 출시돼 외래·응급진료 환경에서 시간과 비용 부담을 줄이는 것이 특징이다. 경구 투약이 어려운 환자에게도 투여가 가능해 활용도가 높다.페라미비르(Peramivir)는 독감 바이러스의 증식 과정에서 핵심 역할을 하는 뉴라미니다아제(Neuraminidase)를 억제하는 항바이러스제로, 바이러스 입자의 방출 단계를 차단해 감염 확산을 줄이는 기전을 갖고 있다. 이러한 특성 때문에 빠른 치료 개입이 필요한 상황이나 경구 약물 복용이 어려운 환자에서 특히 유용한 치료 옵션으로 평가된다.이번 신제품 출시로 한국팜비오는 독감 유행기 항바이러스제 공급 안정화와 함께 감염관리 영역에서의 독감 치료제 포트폴리오 확장 전략을 강화한다는 계획이다. 단회 투여형 제품은 의료기관의 운영 효율성과 환자 회전율을 높여 시장 경쟁력 강화에도 기여할 것으로 전망했다.한국팜비오 남봉길 회장은 "이번 신제품은 환자·의료진 모두에게 치료 편의성을 제공하는 전략적 제품"이라며 "앞으로도 감염관리와 전문의약품 분야에서 시장성이 높은 품목을 지속적으로 확대해 기업 경쟁력을 강화하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]삼일제약(대표이사 허승범)이 지난 11월 25일부터 29일까지 5일간 사단법인 오픈핸즈 및 아시아문화교류재단(ACEF)과 협력해 글로벌 사회공헌활동을 위한 임직원 베트남 봉사활동을 진행했다고 3일 밝혔다.2016년 시작된 삼일제약의 해외봉사활동은 올해로 7기를 맞이하며 새로운 전환점을 맞았다.삼일제약(대표이사 허승범)이 지난 11월 25일부터 29일까지 글로벌 사회공헌활동을 위한 임직원 베트남 봉사활동을 진행했다올해는 삼일제약의 글로벌 사회공헌 활동범위를 확대하기 위해 베트남 동나이성을 신규지역으로 선정하고, 총 15명의 임직원이 봉사단으로 참여했다.임직원 해외봉사단은 지역사회의 실질적인 요구를 반영한 다양한 프로그램을 수행하며, 취약계층 아동과 어르신의 복지 지원부터 주거환경 개선, 지역 주민과의 교류 활동 등 현지 주민들에게 실질적인 도움이 되는 사회공헌 활동을 전개했다.첫날 일정으로 장애아동 및 고령자가 함께 생활하고 있어 영양 공급과 돌봄 지원이 필요한 지역 보육원을 방문하여 현지 아이들 및 어르신 약 200여 명에게 영양식을 제공하는 봉사활동을 진행했다.2일차와 3일차에는 베트남 당국의 추천을 통해 직업이 불안정하거나 노후된 주택에서 생활하는 다섯 가정에 '사랑의 집 짓기'를 후원해 새로운 보금자리를 선물했다.삼일제약 임직원 해외봉사단은 수혜 가정 5가구의 내·외부 도색 작업과 물품 지원 등 현지인들의 실거주를 위한 마무리 작업을 진행했다.특히, 베트남 당국의 협조로 새 보금자리의 완공을 기념하는 입주식도 개최해 수혜 가정과 임직원 봉사단, 지역 주민들이 새로운 출발을 함께 축하하는 교류의 장을 마련했다.일정의 마지막 날에는 삼일제약 베트남 공장을 견학하며, 현지 직원들과 교류하는 시간을 통해 사회공헌활동과 글로벌 사업이 유기적으로 연결되는 삼일제약만의 통합형 가치 창출 모델을 보여주는 시간을 가졌다.해외봉사단 7기 단장 신유석 사장은 "임직원들이 한마음으로 참여해 삼일제약 공장이 있는 베트남 지역사회에 실질적인 도움을 전할 수 있었던 점을 매우 뜻깊게 생각한다"며 "베트남 해외봉사도 필리핀과 같이 장기적인 파트너십 기반으로 꾸준히 이어나가길 희망한다"고 전했다.  삼일제약 관계자는 "이번 베트남 봉사활동을 통해 사회적 책임을 실질적으로 구현하는 동시에, 임직원 참여형 봉사활동의 범위를 한단계 확장했다"며 "글로벌 지역 사회와의 상생을 위한 다양한 사회공헌활동을 지속 운영하고, 사회적 가치 창출을 위한 노력을 꾸준히 이어갈 계획"이라고 전했다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자]종근당(대표 김영주)은 최근 미국 캘리포니아에서 열린 '2025 미국 신경과학학회(Society for Neuroscience Annual Meeting)'에서 퇴행성 신경질환 치료제 후보물질 'CKD-513'의 비임상 연구 성과를 포스터로 발표했다고 3일 밝혔다.CKD-513은 신경세포 내 미세소관(microtubule)의 안정성을 저하시켜 축삭(axon) 내 물질 수송을 방해하는 효소인 HDAC6를 선택적으로 억제함으로써 미세소관의 안정성과 축삭 수송을 회복시켜 신경세포 기능을 직접 개선하는 새로운 기전의 치료 후보물질이다.종근당이 최근 미국에서 퇴행성 신경질환 치료제 후보물질 'CKD-513'의 비임상 연구 성과를 포스터로 발표했다.뇌 내 약물 투과도를 크게 향상시켜 기존 HDAC6 저해제의 한계를 극복한 약물로, 알츠하이머성 치매·타우병증·샤르코-마리-투스(Charcot-Marie-Tooth, CMT) 등 퇴행성 신경질환을 목표로 개발 중에 있다.이번 발표에서는 퇴행성 중추신경계 질환인 타우병증 모델에서의 유효성 결과를 공개했다. 타우병증은 뇌 신경세포 내 타우(tau) 단백질이 비정상적으로 축적되면서 신경세포 기능이 저하되는 퇴행성 뇌질환으로, 알츠하이머성 치매 등 여러 신경 질환의 주요 원인으로 알려져 있다.비임상 연구 결과 CKD-513은 HDAC6에 대한 높은 선택성과 우수한 뇌 투과성을 확보했으며, 타우 단백질 과발현 세포 및 질환 동물모델에서 손상된 축삭 수송을 정상 수준으로 복원시키는 것으로 확인됐다.해당 질환 동물모델에서 인지 기능 및 기억력 회복 효과를 확인했으며, 장기기억 강화(LTP) 평가 결과 신경세포 기능 개선도 입증했다.종근당 관계자는 "이번 발표는 종근당이 보유한 HDAC6 억제 플랫폼 기술의 새로운 가능성을 입증한 의미 있는 성과"라며 "타우병증과 샤르코 마리 투스 병증 모델에서 확인된 신경세포 기능 개선 효과를 기반으로, 신경계 질환 분야의 연구·개발에 더욱 속도를 높일 것"이라고 밝혔다.CKD-513은 최근 국가신약개발사업단(KDDF) 국책과제에 선정되어 전임상 연구를 지원받아 2026년 말 임상 1상 진입을 목표로 개발이 진행될 예정이다.국가신약개발사업은 국내 제약∙바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위하여 시작된 범부처 국가 R&D 사업이다. 2021년부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]리보핵산(RNA) 기반 유전자치료제 개발 전문기업 알지노믹스(대표이사 이성욱)가 3일 대표이사 및 주요 임직원이 참여한 가운데 기업공개(IPO) 기업설명회를 개최하고, 코스닥 상장을 통한 향후 전략과 비전을 밝혔다.2017년에 설립된 알지노믹스는 자체 개발한 RNA 치환효소 기반 RNA 편집교〮정 플랫폼을 활용해 항암 및 희귀난치성 질환에 대한 혁신적 치료제를 개발하는 기업이다.리보핵산(RNA) 기반 유전자치료제 개발 전문기업 알지노믹스가 3일 대표이사 및 주요 임직원이 참여한 가운데 기업공개(IPO) 기업설명회를 개최했다.해당 플랫폼은 표적 RNA 절단, 접합, 치환 3가지 기능을 단일 약물로 구현할 수 있다. 다양한 돌연변이에 동시 적용 가능한 확장성과 DNA 변형을 일으키지 않는 안전성, 적응증에 맞는 최적의 전달 효율성, 모두를 갖췄다는 점이 큰 특징으로, 이러한 기술적 차별성 기반 글로벌 제약사와 학계의 주목을 받고 있다.핵심 파이프라인 'RZ-001'은 간암과 교모세포종을 적응증으로 두 적응증 모두 미국 FDA의 희귀의약품(ODD)·패스트트랙 지정을 받아 조기 상용화 기대를 높였으며, 현재 임상 진행 중이다.교모세포종에 대해서는 동정적 치료목적 프로그램(EAP) 승인을 획득해 환자에 투여 중이다. 간암의 경우 면역항암제 병용 임상 시험을 진행 중이며, 로슈, 셀트리온과 임상 협력을 맺고 임상시험을 위한 면역항암제를 무상공급 받고 있다.이외에도 알츠하이머를 타깃하는 'RZ-003', 망막색소변성증을 타깃하는 'RZ-004' 등 미충족 수요가 높은 질환들을 타겟으로 근본적인 원인을 해결하는 다양한 파이프라인을 보유하고 있다.알지노믹스의 기술력은 국내는 물론 글로벌 시장에서도 기술력을 인정받고 있다. 알지노믹스는 지난해 과학기술정보통신부와 한국과학기술기획평가원으로부터 '국가전략기술 제1호 기업' 및 '국가전략기술 보유·관리기업'으로 지정됐다.이를 토대로 신설된 초격차 기술특례제도 상장 트랙에 도전 중이며, 상장 시 과기부가 관리하는 국가전략기술 보유기업 중 초격차 특례 상장 1호 기업이 된다.지난 5월에는 미국 글로벌 제약사 일라이 릴리(Eli Lilly)와 약 1조9000억원 규모의 RNA 편집·교정 치료제 개발을 위한 글로벌 라이선스 계약을 체결하며, 기술 경쟁력과 상업화를 입증했다. 이는 독자적인 RNA 편집 기술로 차세대 유전자치료제 시장의 선점 기회를 확보했다는 점에서 의미가 크다.알지노믹스는 이번 코스닥 상장을 통해 확보한 자금을 ▲RNA 교정 플랫폼 고도화 ▲핵심 파이프라인 글로벌 임상 및 상업화를 가속화할 예정이다. 알지노믹스의 기술 플랫폼은 다양한 질환으로 확장성이 높은 만큼, 원천 특허와 보유 기술을 기반으로 라이센싱 및 공동개발의 형태로 글로벌 제약사와 협력을 확대해나갈 계획이다.알지노믹스 이성욱 대표이사는 "알지노믹스는 세계 최초 RNA 치환효소 플랫폼을 기반으로, 미충족 수요가 높은 난치성 항암 및 희귀질환 치료제 시장에서 새로운 패러다임을 제시하고 있다"며, "RNA 치환효소 기술을 난치성 질환의 차세대 표준치료제로 확립하고, 난치병으로 고통받는 환자들에게 희망을 제공하는 글로벌 유전자치료제 선도기업으로 거듭나겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]GC녹십자 전경GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 헌터증후군(Hunter syndrome, 뮤코다당증 II형) 치료제 '헌터라제 ICV(성분명: 이두설파제 베타, 현지 제품명: Hunterase® Neuro)'가 러시아에서 첫 투여 됐다고 3일 밝혔다.이번 투여는 취약 아동에게 의료 지원을 제공하는 'Krug Dobra' 재단의 프로그램을 통해 아스트라한(Astrakhan) 지역 환아를 대상으로 러시아 어린이 임상 병원(RCCH, Russian Children’s Clinical Hospital)에서 진행됐다. 이로써 러시아는 일본에 이어 해당 치료법을 도입한 두 번째 국가가 됐다.'헌터라제 ICV'는 머리에 삽입한 디바이스를 통해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 전 세계 유일한 방식의 헌터증후군 치료제다. 이 치료제는 환자의 뇌혈관 및 중추신경 세포에 도달해 인지 기능 저하와 심신 운동 발달 지연 등 중추신경손상에 기인한 증상을 완화시킨다.첫 투여를 집도한 RCCH 신경외과 전문의 드미트리 알렉산드로비치 레슈치코프(Dmitry A. Reshchikov) 박사는 "이번 투여는 중증 헌터증후군 환자 치료에 중요한 전환점이 될 것"이라며 "헌터라제 ICV가 중추신경계 기능 개선에 도움이 될 것으로 기대한다"고 강조했다.RCCH는 치료 역량 강화를 위해 아스트라한 의료진을 대상으로 실습·이론 교육도 진행했다. 교육을 마친 의료진은 RCCH와 함께 '헌터라제 ICV'의 첫 투여를 공동 수행하며 지역 기반의 치료 체계를 마련했다.GC녹십자 관계자는 "국가 간 협력을 통해 혁신 치료제의 접근성이 확대되고 있다"며 "헌터증후군 환자들의 치료 환경 개선에 대한 노력을 지속해 나갈 것"이라고 말했다.한편, GC녹십자는 러시아 파트너사 나노렉(Nanolek)과 함께 중증 헌터증후군 환자들의 치료 접근성을 확대할 계획이다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]JW중외제약이 개발 중인 먹는 통풍치료제 '에파미뉴라드' 임상 3상을 향해 순항 중이다.JW중외제약은 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)가 미국 특허청(USPTO)으로부터 용도(용법·용량)에 대한 특허를 취득했다고 3일 밝혔다.JW중외제약이 개발 중인 먹는 통풍치료제 '에파미뉴라드' 미국 특허를 취득했다.이번 특허 등록은 에파미뉴라드의 물질특허와 함께 후발주자의 시장 진입을 방어할 수 있는 핵심 지적재산권(IP)으로 미국 시장에서 독점 기간을 기존 2029년에서 2038년까지 연장됐다.에파미뉴라드의 용법용량 특허는 한국, 미국, 캐나다, 호주 등을 포함한 총 18개국에 등록된 상황. 여기에 더해 유럽, 일본, 중국 등 11개국에서 심사가 진행 중으로 JW중외제약 측은 이번 미국 특허 등록은 타 국가의 심사에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대하고 있다.먹는 약으로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.통풍 환자 수 증가와 기존 치료제의 안전성 이슈로 인해 효과적이고 안전한 신약에 대한 시장의 요구가 높아지는 가운데, JW중외제약은 에파미뉴라드를 이러한 미충족 의료 수요를 충족시킬 수 있는 '계열 내 최고 신약(Best-in-Class)'으로 개발할 방침이다.에파미뉴라드는 현재 한국을 포함한 아시아 5개국에서 임상 3상이 진행되고 있다. 앞서 임상 2상에서는 1차 및 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며, 우수한 안전성·내약성도 확인됐다.임상 3상 중 약물 안전성을 독립적으로 검토하는 안전성모니터링위원회(DSMB)는 지금까지 총 네 차례 회의에서 모두 계획대로 임상을 지속할 것을 권고했다. DSMB의 연속적 권고는 에파미뉴라드의 안전성과 데이터 신뢰성을 긍정적으로 평가한 결과라는 점에서 의미가 크다.임상 3상은 2026년 4월 마지막 환자 투약을 완료하고, 연말에는 결과보고서가 도출될 예정이다.JW중외제약은 미국·유럽 등 선진시장을 대상으로 한 글로벌 기술제휴도 추진 중이며, 앞서 2019년에는 중국 심시어제약(Simcere)에 중국·홍콩·마카오 지역 대상 권리를 기술수출한 바 있다.JW중외제약 관계자는 "이번 미국 용도 특허 등록은 에파미뉴라드의 지적재산권(IP) 기반을 글로벌 수준으로 강화한 중요한 성과"라며 "독점 기간이 2038년까지 확대된 만큼 글로벌 사업화 가치와 전략적 경쟁력이 크게 높아질 것으로 기대한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]SK케미칼의 파킨슨병 치료제 '온젠티스(오피카폰)' 제네릭 허가 신청까지 접수되면서 후발의약품 등장이 가시화되는 모습이다.이는 이미 특허 도전에 이어 생물학적 동등성 시험을 완료한 명인제약일 가능성이 높아 조기 출시 가능성도 커졌다.제네릭 허가 신청이 접수된 SK케미칼의 온젠티스캡슐 제품사진. 식품의약품안전처 통지의약품 목록에 따르면 최근 '오피카폰' 제제 2개 용량의 허가 신청 접수가 확인됐다.해당 성분 제제는 SK케미칼의 파킨슨병 치료제인 '온젠티스캡슐'이다.해당 품목은 SK케미칼이 포르투갈 제약사 비알(BIAL)로부터 도입한 약물로 지난 2019년 허가를 받았다.온젠티스캡슐은 '레보도파/도파 탈탄산효소 억제제(DDCI) 표준요법으로 증상이 개선되지 않는 운동동요 증상을 동반한 파킨슨 증후군 환자에 대하여 레보도파/도파 탈탄산효소 억제제(DDCI)의 보조치료제'를 효능‧효과로 인정 받은 파킨슨병 치료제다.이에 해당 품목에 대해서는 파킨슨병 치료제를 포함한 CNS 분야의 강자인 명인제약이 제네릭을 노리고 있었다.실제로 명인제약은 온젠티스에 대한 특허 도전과 생동시험 등을 추진해왔다.현재 온젠티스에 대해서는 각 2026년과 2027년, 2030년 만료되는 3건의 특허가 등재된 상태다.이중 명인제약은 2030년 만료되는 '니트로카테콜 유도체를 포함하는 제약 제제 및 그의 제조 방법'에 대해서 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다.또한 지난 5월 승인 받은 생동시험의 경우 이미 종료된 상태. 즉, 명인제약은 빠른 허가에 나서면서 우판권을 포함한 조기 출시를 노리고 있는 것으로 풀이된다.이는 결국 후발주자의 확대에 앞서 시장 선점 효과를 최대한 노리겠다는 전략인 것으로 분석된다.한편 SK케미칼의 온젠티스의 경우 식약처 생산실적을 기준으로 온젠티스는 지난 2023년 42억, 2024년 53억원의 실적을 기록한 바 있다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]"면역항암제 활용을 계기로 두경부암 내·외과 간 다학제 협진이 더 활성화 됐다."키트루다(펨브롤리주맙) 등장으로 두경부암 치료 패러다임이 빠르게 변화하고 있는 것으로 나타났다. 수술 전·후 보조요법 허가를 계기로 내·외과 협진이 활성화, 두경부암 재발방지와 생존율 개선 혜택을 이끌어냈다는 평가다.왼쪽부터 연세암병원 종양내과 김혜련 교수, 이비인후과 홍현준 교수. 키트루다 수술 전후 보조요법 허가로 두경부암 치료체계가 변화됐다고 진단했다.2일 한국MSD는 키트루다 두경부암 수술 전·후 보조요법 식약처 허가를 기념한 미디어 세션을 열고 치료제 임상적 가치를 설명하는 자리를 마련했다. 앞서 식약처는 키트루다는 절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평상피세포암 환자의 수술 전후 보조요법으로 적응증을 확대 승인했다. 지난 2020년 키트루다는 전이성 또는 재발성 두경부 편평상피암 환자의 1차 치료제로 허가를 획득한 바 있다.  이번 적응증 확대 승인은 기존 고식적 요법(재발·전이성 두경부암 1·2차 치료) 중심이던 치료 패러다임을 수술 전 단계까지 넓혔다는 점에서 중요하다. 재발률과 사망률이 높은 국소 진행성 환자군에서 보조요법 효과가 확인되며 치료 전략의 재정립이 예상된다.연세암병원 종양내과 김혜련 교수.이번 적응증 확대는 3·4A기 두경부 편평상피세포암 환자를 대상으로 한 3상 KEYNOTE-689 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구에서 환자들은 수술 전 키트루다 단독(2주기) 투여 후, 수술 뒤 키트루다+방사선요법(고위험군은 시스플라틴 병용) 3주기, 이어 단독요법 12주기까지 치료를 받았다.중앙값 38.3개월 추적 결과, PD-L1 양성(CPS 1 이상) 환자군에서 질병 진행·재발·사망 위험을 30% 감소시켰다. 무사건생존기간(EFS) 중앙값은 59.7개월로 대조군 29.6개월의 2배 이상이었다. 3년 EFS 역시 키트루다군 58.2% 대조군 44.9%로 10%p 이상 격차가 났다.전체생존기간(OS)은 중앙값 도달 전이지만, 사망 위험이 28% 감소해 생존 연장 가능성도 확인됐다.연세암병원 김혜련 교수(종양내과)는 "두경부암은 수술과 방사선 치료를 아무리 잘해도 재발이 많다. 키트루다를 비롯한 주요 면역항암제가 수술 전에도 활용될 수 있어 장기 생존하는 환자들이 늘어나고 있다. 특히 원격 전이, 재발을 막을 수 있다는 것이 가장 큰 강점"이라고 강조했다. 20년 만에 치료패턴 변화, 다학제 협진 롤 모델두경부암은 뇌와 안구를 제외한 구강, 인두(비인두, 구인두, 하인두), 후두, 비강(부비동), 목, 침샘 및 갑상선 등에 발생하는 암을 통칭한다. 두부와 경부에 위치한 30곳 이상의 부위에서 발병 가능하며 인두, 침샘 등 점막에 위치한 편평상피세포에 발생하는 종양이 전체 90%를 차지한다. 두경부 편평상피세포암 환자의 절반은 수술적 절제가 가능한 단계다. 다만 얼굴 주변의 복잡한 해부학적 구조와 중요한 기능 때문에 수술 범위가 제한적이며 주요 장기 근접할 경우 절제연의 확보가 쉽지 않다.기존 표준치료요법인 수술 후 방사선 요법은 생존 개선 효과가 제한적이며, 수술 후에도 미세 잔존암을 완전히 제거하기 어려운 상황이다. 연세암병원 이비인후과 홍현준 교수.수술 가능 단계라도 기존 표준치료요법인 수술 후 방사선 치료만으로는 생존 개선이 제한적이며, 환자의 15~50%가 5년 내 재발한다. 재발 환자의 절반 이상이 결국 사망하는 등 미충족 수요가 높았다.이에 두경부암 재발을 위험을 낮추기 위해 수술 전후 보조요법의 필요성이 제기돼 왔다. 수술 전 보조요법은 종양의 크기를 줄이고 미세전이를 제거해 절제를 용이하게 하고 수술 후 보조요법의 경우 미세 잔존암을 제거해 재발 장지에 기여할 수 있다. 키트루다 허가를 계기로 이 같은 효과를 기대할 수 있게 된 셈이다.특히 임상현장에서는 내·외과의 협진을 바탕으로 두경부암 치료를 극대화할 수 있게 됐다고 평가했다. 다만, 임상현장에서 두경부외과 전문의가 많지 않다는 점에서 이 같은 협진은 소위 빅5병원 혹은 일부 지방 국립대병원에서만 기대할 수 있는 상황이다.동시에 면역항암제의 수술 전·후 보조요법을 두고서 급여 적용이 현재로서는 쉽지 않다는 점도 한계점이다.함께 자리한 연세암병원 홍현준 교수(이비인후과)는 "두경부암 수술은 환자의 외형적, 기능적 변화를 초래할 수 있어 환자 치료부담이 크고, 수술을 집도하는 이비인후과 입장에서도 재발을 최소화하는 치료옵션의 중요성이 크다"며 "재발 위험이 높아 지난 20년 간 미충족 수요가 존재했다"고 설명했다.홍현준 교수는 "수술 전·후 키트루다 병용요법은 수술 자체의 부정적인 영향을 미치지 않았으며, 기존 치료와의 시너지를 통해 환자 장기 예후를 개선할 가능성이 높다"고 진단했다.김혜련 교수는 "두경부암은 다학제 암 치료의 꽃이라고 볼 수 있다"며 "다학제 논의를 통해 수술이 가능하다고 하면 치료제를 함께 사용해 환자의 예후 개선을 이끌어낼 수 있다. 다만, 임상현장에서 두경부암 수술 협진 체계가 갖춰진 병원이 많지 않다는 것은 한계점"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]JW중외제약이 고혈압·이상지질혈증 3제 복합제 시장에 피타바스타틴을 앞세워 본격 진출한다. 이에 따라 기존 아토르바스타틴과 로수바스타틴 중심의 시장 구도에 변화가 예상된다.JW중외제약은 피타바스타틴·암로디핀·발사르탄 3제 복합제 '리바로하이 정'을 출시했다고 2일 밝혔다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 스타틴+발사르탄+암로디핀 3제 복합제 시장은 연간 약 600억원 규모로, 현재 20여개 제품이 경쟁 중이다.이 시장에서 피타바스타틴 기반 제품은 리바로하이 정이 처음이다. 기존 제품들은 아토르바스타틴이나 로수바스타틴을 스타틴 성분으로 사용해왔다.JW중외제약이 피타바스타틴을 내세운 것은 신규 당뇨병(NODM) 발생 위험이 낮다는 점 때문. 다수의 국내외 연구에서 피타바스타틴은 스타틴 계열 중 당뇨병 발생 위험이 낮은 것으로 보고됐으며, 일부 연구에서는 대조군 대비 당뇨병 발생 위험이 유의하게 감소한 결과도 확인됐다.대한고혈압학회 '2022년 고혈압 진료지침'은 고혈압 환자에게 당뇨병과 당뇨병 전단계가 중요한 심뇌혈관질환 위험 요인이라고 명시하고 있다.일부 베타차단제와 이뇨제는 혈당 이상 증가에 주의가 필요하다고 지적되면서, 당뇨병이나 대사증후군을 동반한 고혈압 환자에게는 혈당에 미치는 영향이 적은 약제 선택이 강조되고 있다.리바로하이 정 임상에서는 8주차 LDL-C가 대조군(피타바스타틴+발사르탄, 발사르탄+암로디핀) 대비 38.3% 감소했다. 수축기 혈압(SBP)은 22.1mmHg, 이완기 혈압(DBP)은 9.8mmHg 낮아졌다. 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.고려대구로병원 심혈관센터 나진오 교수는 지난달 29일부터 이틀간 부산에서 열린 출시 기념 심포지엄에서 "리바로하이의 임상 결과는 다양한 환자군 대상 심부전, 심근경색 관련 예후 개선을 보여 폭넓은 치료 적용 가능성을 보여준다"고 평가했다.강북삼성병원 순환기내과 권우찬 교수는 "리바로하이의 발사르탄은 내당능장애 환자의 신규 당뇨병 발생률을 낮춘 것으로 보고됐으며, 피타바스타틴 역시 용량을 증가해도 새로운 당뇨병 위험을 높이지 않은 연구 결과가 보고된 바 있다"고 말했다.리바로하이 정은 총 6개 용량으로 구성돼 환자의 혈압, 지질 상태와 동반 질환에 따라 맞춤 치료가 가능하다. 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자의 혈압과 LDL-C를 동시에 조절하도록 설계됐다.JW중외제약 관계자는 "특히 당뇨병 및 당뇨병 전단계 환자의 심혈관 위험을 효과적으로 낮출 수 있도록 리바로 패밀리와 함께 심혈관·대사질환 분야에 차별화된 치료 옵션을 제공하겠다"고 밝혔다.한편, JW중외제약 측은 당뇨병, 대사증후군 등 혈당 이상이 동반된 고혈압·이상지질혈증 환자군을 중심으로 차별화된 마케팅을 추진할 계획이다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]셀트리온이 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사제형 치료제 '램시마SC'를 중남미 공립시장 최초로 칠레에 출시하며 신시장 공략을 위한 교두보 확보에 성공했다.셀트리온 칠레 법인은 현지 공공조달청(CENABAST)과 램시마SC 공급 협의를 지속해온 결과로 최근 초도 물량 공급을 완료하며 정식 판매를 시작했다고 2일 밝혔다.셀트리온이 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사제형 치료제 '램시마SC'를 중남미 공립시장 최초로 칠레에 출시한다.셀트리온은 2023년 4월 칠레 공공보건청(ISP)으로부터 램시마SC 품목 허가를 획득한 이후 공보험 등재를 목표로 정부와 소통을 지속해 왔다.셀트리온 칠레 법인은 램시마SC 허가 이후 임상 자료, 발표 논문 등 다수의 자료를 기관에 제출했고, 그 결과 올해 4월 칠레 공보험에 공식 등재됐다. 이후 약 7개월여 만에 칠레 공립시장에서 램시마SC 첫 판매가 이뤄진 것이다.중남미 지역의 경우 의약품 공급 채널이 공립시장과 사립시장이 8:2 비율로 형성돼 사실상 공립시장이 제품 판매의 핵심으로 자리하고 있다.출시에 속도를 낼 수 있었던 데에는 현지 주요이해관계자 그룹이 램시마SC 출시를 적극적으로 요청한 점이 크게 작용했다.실제, 칠레 염증성장질환(IBD) 학회에서는 램시마SC 공보험 등재를 요구하는 학회장 명의의 등재 요청서한을 심의기관에 공식 제출했다.이와 더불어, 현지 환우회에서는 정부를 상대로 램시마SC 등재 필요성을 주장하며 목소리를 높이는 등 제품 처방에 직접적으로 연결된 의료진 및 환자가 램시마SC 등재를 적극 요청해 빠른 성과로 이어졌다.칠레 규제기관에서 램시마SC의 제품 경쟁력을 높게 평가한 점도 주요하게 작용했다. 공보험 등재 협의 당시 열린 ‘신규 의약품 등재 심사위원회’에서 10여개 의약품이 최종 심의에 올랐는데, 이 중 램시마SC만이 유일하게 등재에 성공하며 리스트에 공식 포함됐다.유럽, 북미 등 글로벌 주요 시장에서 판매고를 높이며 안전성 및 유효성, 경제성에 대한 시장의 평가가 이미 이뤄졌다고 인정한 것으로 풀이된다.현재 초도 물량 공급이 완료된 가운데, IV제형에서 SC제형으로 환자 선호도가 변화하고 있는 치료 트랜드를 고려할 때 향후 큰 폭의 성장세가 기대된다.또한 램시마IV, 트룩시마(성분명: 리툭시맙), 허쥬마(성분명: 트라스투주맙), 유플라이마(성분명: 아달리무맙) 등 기존 제품 모두 칠레 공립시장에 공급되고 있는 만큼, 제품 간 마케팅 시너지를 기반으로 시장 조기 선점을 도모할 계획이다.셀트리온 중남미 법인은 이번 칠레 공급을 시작으로 램시마SC 판매 지역을 점진적으로 확대해 나갈 계획인 가운데, 올해 9월 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서도 공립시장 등재가 완료돼 신규 공급처 추가를 통한 실적 성장도 더욱 가속화될 것으로 예상된다.셀트리온 중남미 지역 강경두 담당장은 "램시마SC 신규 출시를 통해 자가면역질환으로 고통받는 칠레 환자들의 치료 선택지가 한층 넓어져 삶의 질 개선 효과를 누릴 것으로 기대한다"고 밝혔다.이어 "공보험 등재 과정에서 현지 의료진과 환우회가 램시마SC 필요성을 주장하며 성과를 앞당길 수 있었던 만큼, 시장 니즈와 선호도가 뚜렷하게 확인된 점을 적극 활용해 더욱 공격적인 마케팅 활동을 전개해 나갈 것"이라고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]P-CAB 제제의 시장 점유율 확대 및 성장세가 이어지면서 국내 제약업계의 관심이 커지고 있다.그런만큼 대웅제약이 가파른 성장세를 보이는 P-CAB 제제 '펙수클루'의 라인업 확대 등 경쟁력 강화와 함께 특허 장벽에도 공을 들이는 모습이다.최근 출시된 대웅제약의 펙수클루 20mg 제품사진. 식품의약품안전처 의약품 특허 목록에 따르면 대웅제약은 지난 1일자로 펙수클루 3개 용량에 대해서 1건의 특허를 추가 등재했다.해당 특허는 '1-(5-(2,4-다이플루오로페닐)-1-((3-플루오로페닐)술포닐)-4-메톡시-1H-피롤-3-일)-N-메틸메탄아민을 포함하는 신규한 경구투여용 제제'다.이 특허는 오는 2041년 12월 17일 만료 예정인 특허로 현재 등재된 특허 중에서는 만료 시점이 가장 늦다.실제로 펙수클루에 대해서는 기존에 2건의 특허가 등재돼 있었다.이는 '신규의 4-메톡시 피롤 유도체 또는 이의 염 및 이를 포함하는 약학 조성물' 특허와 '1-(5-(2,4-다이플루오로페닐)-1-((3-플루오로페닐)술포닐)-4-메톡시-1H-피롤-3-일)-N-메틸메탄아민 염의 신규한 결정형' 특허 2건이다.이들은 각각 2036년 2월 2일, 2036년 3월 25일 만료 예정이다.결국 이번 추가 특허 등재로 인해 약 5년간의 추가적인 장벽을 다시 세운 셈이다.대웅제약이 이러한 행보는 특허 장벽을 더욱 견고하게 만들어 후발의약품의 진입을 사전 차단하기 위한 노력의 일환인 셈이다.현재 국내 제약업계에서는 특허 도전 등을 통해서 제네릭 품목의 조기 출시를 노리는 움직임이 이어지고 있다.특히 동일한 P-CAB 제제인 HK이노엔의 '케이캡'의 경우에도 제네릭사들 다수가 특허에 도전하면서 일부 특허를 회피, 출시 시점을 앞당긴 상황.그런만큼 대웅제약은 특허 장벽을 더욱 촘촘하게 설계해 후발주자들의 진입을 막겠다는 전략인 것으로 풀이된다.아울러 현재 등재된 특허는 3건이지만 대웅제약은 '펙수클루'에 대한 특허를 지속적으로 확대하는 것으로 알려져 있다.즉 이번 특허 추가 등재 외에도 앞으로 추가적인 특허 등재 및 미등재 특허를 통한 방어 전략 등, 다양한 변화가 가능할 것으로 보인다.여기에 대웅제약은 펙수클루에 대한 경쟁력 강화를 위해 꾸준한 라인업 확대 및 적응증 추가를 이어가고 있다.실제로 최근에는 P-CAB 계열 최초로 NSAIDs(비스테로이드성 소염진통제) 장기 복용 환자에서 발생할 수 있는 소화성 궤양을 예방하는 적응증을 획득한 '펙수클루정 20mg'을 출시했다.이를 통해 펙수클루는 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급성·만성 위염 치료 ▲NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방까지 적응증을 확대했으며, ▲헬리코박터 파일로리 제균 등 후속 적응증 확보를 위한 임상도 이어가고 있다.이에따라 최근 라인업 추가 등을 통한 경쟁력 확보에 이은 특허 장벽 확대를 통해 '펙수클루'의 성장 및 제네릭 진입 저지에도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]아스트라제네카의 항 PD-L1 면역항암제 '임핀지(더발루맙)'가 위암 분야까지 적응증 확대에 성공했다. 최근 국내 시장에서 담도암을 비롯해 간암, 소세포폐암까지 임상현장 영향력을 확대해 나가고 있는 상황에서의 추가적인 긍정적 소식이다.최근 대한간암학회에 아스트라제네카가 마련한 임핀지 부스 모습이다. 간암과 담도암에 이어 소세포폐암, 위암에서의 존재감이 한층 커질 전망이다.2일 제약업계에 따르면, 최근 미국식품의약국(FDA)은 절제 가능한 초기 및 국소 진행성(II기, III기, IVA기) 위암 및 위식도접합부(GEJ) 암 성인 환자 치료로 임핀지와 FLOT(플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴, 도세탁셀) 병용요법을 승인했다.해당 허가는 최근 독일 베를린 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2025)에서 발표된 MATTERHORN 임상3상 결과가 기반이 됐다.   해당 연구 결과, 임핀지의 수술 전·후 보조요법이 OS를 통계적으로 유의하게 개선한 것으로 확인됐다.이번 연구는 면역항암제 최초로 위암 수술 전·후 보조요법에서 생존 이점을 입증한 사례로 평가된다. 절제 가능한 국소진행 위암(2~4A기) 및 위식도접합부암 환자를 대상으로, 수술 전에는 임핀지+FLOT 병용, 수술 후에는 임핀지 유지요법을 시행하는 방식으로 설계됐다.결과적으로 임핀지 병용군은 대조군 대비 사망위험을 22% 감소시켰으며, PD-L1 발현율과 관계없이 생존 이점이 일관되게 나타났다. 무사건 생존기간(EFS) 또한 개선돼 질병 진행·재발 위험을 29% 낮췄다. 병리학적 완전관해율(pCR) 역시 임핀지군 19%, 대조군 7로 두 배 이상 높았다.이 가운데 국내에서도 임핀지의 임상현장 영향력이 빠르게 확대되고 있다.최근 들어서는 담도암과 간암에서 급여 논의에 속도가 붙으며 임상현장 활용도가 대폭 확대될 것으로 기대를 받고 있다.구체적으로 지난 11월 임핀지는 기존 치료법 대비 생존기간의 개선을 인정받으며, 심평원 약제급여평가위원회로부터 간암과 담도암 급여 필요성을 인정받았다. 약가협상만 차질 없이 진행된다면 사실상 내년 상반기 내 급여가 가능해진 상황이다.아울러 폐암 분야에서 대표적인 치료 불모지로 여겨졌던 소세포폐암에서도 효과를 입증받으며 존재감을 한층 키우고 있다.지난 3월 식약처 승인을 통해 임핀지는 백금 기반 화학방사선 요법(CRT) 이후 질병이 진행되지 않은 제한 병기 소세포폐암(LS-SCLC) 환자의 치료를 위해 단독요법으로 사용할 수 있게 됐다. 제한 병기 소세포폐암 환자의 치료를 위한 최초이자 유일한 면역항암제로 임상현장에서 자리한 것이다.아스트라제네카 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson) 부사장은 "이번 승인은 초기 위암 및 위식도접합부암 환자에게 새로운 임상 패러다임을 제시한다"며 "임핀지와 FLOT 병용요법은 시간이 지남에 따라 증가하는 지속적인 생존 혜택을 제공한다"고 강조했다.그는 "수술 전‧후 임핀지 기반 요법에 대한 세 번째 미국 승인인 이번 허가는 수술 전‧후 접근법의 타당성을 더욱 입증하고, 완치가 목표인 조기 암에 대한 새로운 치료법 제공에 노력을 다시 한 번 입증했다"고 의미를 부여했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 동국제약(대표이사 송준호)은 전립선비대증 치료를 위한 새로운 복합제 '유레스코정'을 출시했다고 2일 밝혔다.유레스코정은 전립선 크기를 줄여주는 동시에 전립선비대증으로 인한 배뇨장애 증상을 개선해 주는 이중효과의 전문의약품으로 타다라필(Tadalafil) 5mg과 두타스테리드(Dutasteride) 0.5mg을 하나의 정제에 담은 세계 최초의 복합제이다.전립선비대증은 나이가 들면서 전립선 크기가 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 매우 흔한 질환이다. 건강보험심사평가원 통계에 따르면 2024년 국내 전립선비대증 환자는 약 158만 명으로 추산되며, 고령화에 따라 환자 수가 꾸준히 증가하고 있다.전립선 크기를 줄여주는 약제인 '5α-환원효소 억제제(피나스테리드, 두타스테리드)'로 치료하는 것이 효과적이지만, 개선 효과가 즉시 나타나지 않아서 증상 개선을 위한 여러 약제들을 병용하게 된다.타다라필은 PDE-5 억제제로 약뇨, 잔뇨감과 같이 소변을 볼 때 느끼는 '배뇨 증상'과 빈뇨, 야간뇨와 같이 소변이 방광에 찰 때 느끼는 '저장 증상'을 개선하며, 두타스테리드는 5α-환원효소 억제제로 전립선 크기를 줄여 질환 진행을 억제한다. 두 성분을 동시에 투여함으로써 빠른 증상 완화와 전립선비대증의 장기적 관리 효과를 함께 얻을 수 있다.이번 유레스코정 출시로 환자들은 치료의 다양한 선택지를 확보하게 되었으며, 의료진 역시 복합제를 통한 맞춤형 치료 접근성을 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.동국제약 마케팅 관계자는 "유레스코정은 국내 임상을 통해 유효성과 안전성이 입증된 배뇨 장애 증상 개선제"라며, "이번 유레스코정 출시로 동국제약은 비뇨의학 분야의 포트폴리오를 강화하고, 환자들의 치료 선택 폭을 넓혀 삶의 질 향상에 기여하고자 한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 지난달 28일 개최된 '2025년 보건산업 성과교류회'에서 '혁신형 제약기업' 보건복지부 장관상을 수상했다고 2일 밝혔다.이번 행사는 보건복지부가 주최하고 한국보건산업진흥원이 주관하며, 혁신형 제약기업 중 국민 보건 향상과 산업 발전에 기여한 기업을 매년 선정해 표창하고 있다. 혁신형 제약기업은 정부가 신약 개발, 플랫폼 기술 구축 등 연구개발 중심의 혁신 역량을 갖춘 국내 제약사를 심사해 인증하는 제도다.동아에스티는 국가발전 기여, 국민생활 향상, 고객 만족, 연구개발 생산성 향상, 글로벌 경쟁력 강화, 사회적 책임 활동 등 전반에서 국민보건 향상과 제약 산업 발전에 기여한 공로를 인정받았다.동아에스티는 환자와 의료계의 미충족 의료수요 해소를 목표로 혁신 신약 개발에 집중해 왔다. 자이데나, 슈가논, 시벡스트로 등 자체 신약과 스티렌, 모티리톤 등 천연물 의약품을 개발했으며, 당뇨, 비만, MASH 등 대사질환 치료제 연구에 집중하고 있다. 또한 송도 바이오연구소 설립, 앱티스 인수를 통한 차세대 ADC 플랫폼 신약 연구 등 R&D 투자를 확대하고 있다.글로벌 시장에서는 바이오시밀러 이뮬도사 미국 및 유럽 출시, DA-3880 일본 시장 성과 창출 등 경쟁력을 강화하며 가시적 성과를 거두고 있다.고객 만족도 향상을 위해 복약 편의성을 높인 당뇨병 복합제 슈가다파정, 슈가트리서방정을 선보여 환자 편익을 높였다. 또한 뇌전증 신약 엑스코프리 국내 허가 및 공급 준비, 의약품 e-라벨, QbD(의약품 설계기반 품질고도화) 도입 등 다양한 혁신 활동을 통한 고객만족도 제고에 노력하고 있다. 이러한 노력으로 CCM(소비자중심경영) 인증을 4년 연속 획득하며 소비자 친화 경영 성과를 인정받았다.동아에스티는 기업의 사회적 책임을 다하기 위해 2019년부터 사회적위원회를 운영하고 있다. 저신장 아동 성장호르몬 기부, 저소득 환자 항암제 약제비 지원 등 다양한 사회공헌 활동을 펼치고 있으며. 퇴장방지의약품 및 국가필수의약품을 안정적으로 공급하는 등 공공 보건 기여에도 노력하고 있다. 이러한 노력에 힘입어 ESG 평가에서 종합등급 A등급을 획득했다.또한, CP(자율준수프로그램) 운영하며 ISO37001(부패방지경영시스템) 인증 취득, CP 등급평가 A등급 획득 등을 통해 준법 및 지속가능 경영 체계를 강화해 왔다.이 밖에도 일·생활 균형 우수기업 선정, 태양광 설비 구축 등 친환경 경영 활동이 긍정적 평가를 받았다.동아에스티 관계자는 "이번 수상은 신약 중심의 연구개발 역량과 글로벌 사업 성과, 사회적 책임 실천 등 국민보건 향상과 제약 산업 발전을 위해 노력한 점을 인정받은 결과다"며 "앞으로도 국민보건 향상과 제약 산업 발전을 최우선 가치로 삼아 혁신형 제약기업으로서의 역할을 충실히 수행하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]건일제약(대표이사 이한국, 문희석)은 한국준법진흥원(KCI)으로부터 부패방지경영시스템 국제표준인 'ISO 37001' 인증 갱신 심사를 통과하고 재인증을 획득했다고 2일 밝혔다.이번 갱신은 지난 2019년 최초 인증 획득과 2022년 1차 갱신에 이은 '2차 인증 갱신'으로, 건일제약이 지난 6년간 글로벌 기준에 부합하는 윤리경영 시스템을 체계적으로 운영해왔음을 입증하는 결과라는 설명이다.ISO 37001은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 부패방지경영시스템의 표준으로, 기업이 부패 방지를 위해 체계적인 관리 절차와 통제 시스템을 갖추고 있는지 엄격히 심사하여 인증을 부여한다. 인증 취득 후에도 매년 사후관리 심사를 받아야 하며, 3년마다 강도 높은 갱신 심사를 통과해야 인증 효력이 유지된다.건일제약은 이번 심사에서 ▲부패리스크 평가 및 모니터링 강화 ▲임직원 대상 부패방지교육 활성화 ▲부패방지경영시스템 운영절차 개선 등 전사적인 청렴 문화 정착 노력을 높이 평가받았다.특히 2019년 도입 이후 경영진의 강력한 의지와 실무 부서의 철저한 관리로 부패방지 시스템이 조직 문화에 내재화되었다는 평이다.건일제약 이한국 대표는 "이번 2차 인증 갱신은 건일제약의 부패방지경영시스템이 일회성 도입을 넘어 기업의 핵심 경쟁력이자 조직 문화로 완전히 뿌리내렸음을 의미한다"며 "앞으로도 투명하고 공정한 경영 활동을 통해 더욱 신뢰받는 제약기업이 되겠다"고 전했다.