JW중외제약 페린젝트주. AI로 기사 내용을 이미지화.[메디칼타임즈=김민건 기자] 해외에서 고용량 철분주사제 페린젝트와 동일 성분에 안전성 경고를 상향 조정함에 따라 국내에서도 동일한 추가 조치가 이어질 가능성이 있다.7일 업계에 따르면 미국FDA는 카르복시말토스 성분 주사제의 증상성 저인산혈증 위험을 알리는 경고를 '주의사항'에서 박스경고로 상향했다.유럽의약품청(EMA) 산하 약물감시위험평가위원회(PRAC)도 이달 4일 관련 위험을 평가하기 위해 주사용 철분제 대상으로 안전성 재검토에 착수했다.박스경고는 FDA 허가사항에서 눈에 띄는 안전성 경고 사항이다. 저인산혈증은 혈액 내 인산염 농도가 떨어지는 상태로 심하거나 장기간 지속될 경우 근육 약화와 통증, 피로뿐 아니라 골연화증이나 골절로 이어질 수 있다.FDA는 앞선 2020년부터 증상성 저인산혈증 위험을 허가사항에 반영해왔다. 최근 위험인자를 추가했으며, 올해 관련 이상사례 보고 등을 재분석한 결과 경고 등급을 조정하기로 했다.이에 따라 FDA는 새로 ▲저인산혈증 위험이 있는 환자가 재치료를 받거나 ▲이전 치료 후 3개월 이내 다시 치료를 받는 경우 투여 전 혈청 인산염 확인을 권고한 상황이다.국내에서는 JW중외제약의 페린젝트주가 동일 성분으로 허가돼 있다. 현재 국내 허가사항에는 시판 후 조사에서 골연화증이나 골절로 진행될 수 있는 증상성 저인산혈증이 보고됐다는 내용이 반영돼 있다.식약처는 지난 8월 4일 사용상 주의사항 추가 변경을 명령해 오는 11월 4일부터 '저인산혈증 위험인자에 유전성 출혈성 모세혈관확장증(Hereditary Hemorrhagic Telangiectasia·HHT)' 위험인자를 추가하기로 했다.다만 미국과 유럽에서 관련 성분의 경고 등급 상향 조정 및 재검토에 들어간 만큼 식약처도 추가로 관련 내용을 확인 중이다.식약처는 JW중외로부터 의견서를 제출받고, 이후 국내외 허가사항 변경 현황 등을 종합해 추가 조치 필요성을 판단할 예정이다.식약처 관계자는 "업체가 제출한 의견 외에도 어떤 나라에서 허가사항이 어떻게 변경됐는지, 다른 점은 무엇인지 등을 함께 검토해 최종 결정하게 된다"고 설명했다.FDA의 박스경고는 국내 허가사항에선 사용상 주의사항 앞부분에 위치하는 '경고'와 유사한 성격이다. 중요한 안전성 정보이지만 안전성 서한이나 속보처럼 즉각적인 규제조치가 필요한 사안과는 차이가 있다는 설명이다.식약처 관계자는 "경고 항목이 추가될 수도 있지만 이러한 허가사항 변경 자체가 희귀한 절차는 아니다"며 "중요한 안전성 정보이지만 안전성 서한이나 속보처럼 즉시 처리해야 하는 사안과는 성격이 다르다"고 말했다.FDA는 기존 경고와 모니터링 권고에도 증상성 저인산혈증 사례가 계속됐다는 점을 들어 박스경고까지 수위를 높였다. EMA도 위험인자가 없거나 투여 횟수가 많지 않은 환자 사례를 근거로 다시 들여다보기 시작했다.국내에서도 현재 허가사항과 오는 11월 변경 예정인 안전관리 조치 외에 추가 검토가 필요한지 식약처 판단에 관심이 모인다.예정된 위험인자 추가와 별도로 페린젝트의 저인산혈증 관련 국내 허가사항이 다시 변경될 가능성이 열려 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 소아 및 성인 페닐케톤뇨증 환자의 고페닐알라닌혈증 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 '세피언스산(세피압테린)'을 3일 허가했다고 밝혔다.페닐케톤뇨증은 아미노산의 일종인 페닐알라닌을 분해하는 효소(페닐알라닌수산화효소)의 유전자 돌연변이로 인해 체내에 페닐알라닌이 축적되어 인지 능력 저하, 피부 색소 결핍, 발달장애 등을 초래하는 유전성 희귀질환이다.이 약은 체내에서 테트라하이드로비옵테린으로 전환되어 페닐알라닌을 분해하는 효소(페닐알라닌수산화효소)를 도와 혈중 페닐알라닌 수치를 감소시켜 페닐케톤뇨증 환자의 고페닐알라닌혈증 증상을 개선한다.식약처는 이 약이 페닐케톤뇨증 환자의 고페닐알라닌혈증 기존 치료제로 충족되지 않는 의료 수요에 대한 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다.또한 식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제49호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력하였다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 심사‧허가하여 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 계획이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 골수섬유증 치료 희귀의약품인 '본조캡슐(파크리티닙시트르산염)'을 13일 허가했다고 밝혔다.골수섬유증(Myelofibrosis)이란 골수 증식 종양의 하나로, 조혈 기능을 담당하는 골수조직에 섬유화가 진행되어 정상적인 조혈기능을 못하게 되는 질환이다.이 약은 일차성 또는 진성적혈구증가증이나 본태성혈소판증가증 이후 발병한 이차성의 골수섬유증 성인 환자의 치료에 사용하며, 기존 치료제를 사용하지 못하는 중증 환자(혈소판 수가 50 × 109/L 미만인 중간 또는 고위험군)에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.식약처는 이 약을 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제32호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 심사‧허가하여 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 일반의약품 개발을 활성화하고 소비자 수요에 맞는 일반의약품을 폭 넓게 선택할 수 있도록 표준제조기준을 확대하고자 비타민 액제·정제 함께 포장된 이중제형 제품 허용 등을 주요내용으로 하는 '의약품 표준제조기준'(식약처고시)을 8월 6일 개정했다고 밝혔다.식약처는 그간 표준제조기준과 관련한 업계의 개선 요청사항에 대한 의견을 수렴하고 국내 사용현황과 해외 사용례 등을 검토해 개정안을 마련했으며, 지난 7월 2일 2026 식의약 안심과제 중 대표과제로 선정하여 발표 후 신속한 개정을 추진했다.이번 개정고시에는 ▲비타민 이중제형 허용 ▲감기약 표준제조기준 등 각 효능 범위별 신규 유효성분 추가 ▲비타민 C 등 1일 최대분량 증량(1,500mg→2,000mg) ▲정장제 표준제조기준에 정장생균성분 배합 기준 명확화 ▲의약품 사용상의 주의사항에 최신 사용정보 반영 등이 담겨있다.식약처는 이번 개정으로 소비자 수요에 부합하는 다양한 일반의약품 개발을 촉진하여 소비자 선택권 확대로 국민건강 증진에도 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 현장의 목소리를 정책에 반영해 국민이 일상에서 변화를 체감할 수 있는 규제 혁신을 지속적으로 추진하겠다고 말했다.한편 자세한 개정 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 제개정고시등'에서 확인할 수 있다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] AI 응용제품 신속상용화 지원사업(AX-Sprint) 디지털 의료기기 분야의 총 6개 운영 컨소시엄이 최종 선정돼 뇌질환 예측, 암진단, 심혈관 예측 등 다양한 분야에 지원이 이뤄질 예정이다.이에 따라 국내 의료 인공지능(AI)이 단순 개발 단계를 넘어 실제 의료 현장의 임상과 진료에 도입되는 속도가 한층 빨라질 전망이다.보건복지부는 보건산업진흥원과 AI 응용제품 신속 상용화 지원사업 운영 컨소시엄을 최종 선정했다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원(이하 보산진)은 4일 AI 응용제품 신속 상용화 지원사업(보건분야, 디지털 의료기기) 착수보고회 및 사업 협약 체결식을 개최하고, 우수 AI 의료기기의 진료실 도입을 위한 본격 지원에 나선다고 밝혔다.그동안 국내에서는 우수한 AI 응용 의료기기가 개발되어 식품의약품안전처 허가를 받더라도, 실제 의료기관 도입 및 건강보험 수가 적용까지의 장벽이 높아 환자들이 현장에서 첨단 의료기술을 체감하기까지 오랜 시간이 걸렸다.정부는 이러한 시장 진입 장벽에 가로막혀 있는 AI 기반 디지털 의료기기의 현장 적용과 조기 상용화를 본격 지원하면서 혁신 의료기술의 진료실 안착과 의료 서비스 질 향상에 속도를 내기 위해 'AI 응용제품 신속 상용화 지원사업(보건분야, 디지털 의료기기)'을 추진한다.이번 사업은 개발기업과 의료기관 간의 협력을 통한 AI 응용제품의 ▲진료 현장 실증, ▲실사용 데이터 축적, ▲마케팅 등을 지원하며, 국민 체감도가 높고 진료 현장에서의 수요가 큰 6개 분야 컨소시엄이 선정되었다.각 분야 컨소시엄 내용을 살펴보면 우선 뇌질환에서 '제이엘케이 컨소시엄'은 뇌관류 및 뇌경색 분석 AI를 한림대 성심병원, 분당서울대병원 등 22개 병원 신경과에 도입해 급성 뇌졸중 환자의 예후 개선 효과와 경제성을 입증한다.'휴런 컨소시엄'은 신촌세브란스병원 등 3개 병원의 신경과와 협력하여 자기공명영상(MRI) 기반 파킨슨병 진단 보조 AI를 활용해 불필요한 양전자 단층 촬영(PET) 검사 부담을 줄이고 진단 정확도를 높이는 임상 검증을 추진한다.암진단의 경우 '루닛 컨소시엄'은 흉부 엑스레이(X-ray) 및 유방암 진단보조 AI를 서울대병원, 강북삼성병원, 건국대병원 등 10개 병원에 적용해 25만 건의 실사용 데이터를 축적하고 보험 수가체계 진입을 추진한다.'프리베노틱스 컨소시엄'은 위내시경 실시간 AI 분석 솔루션을 서울대병원, 세브란스병원 등 7개 대형병원 소화기내과에 도입해 위암 전구병변 진단 정확도와 불필요한 조직검사를 줄이는 효과를 입증한다.마지막 심혈관 예측과 관련해서 '시너지에이아이 컨소시엄'은 생체신호 분석 AI를 서울성모병원, 고려대구로병원 등 15개 대학병원 순환기내과 등에 적용해 부정맥 위험 예측 유효성을 검증한다.또 '메디웨일 컨소시엄'은 연세세브란스병원, 한양대구리병원 등과 협력하여 안저(안구의 안쪽면) 영상 기반 심혈관 위험 평가 AI의 안전성과 효과성을 입증한다. 이를 통해 만성질환자 및 수술 전 환자의 심혈관 위험 평가 수가 등재를 달성할 계획이다.한편 이번 착수보고회 및 협약식에는 보건복지부와 보산진 관계자를 비롯해 6개 주관기업 대표, 주요 참여 병원의 대표 연구책임자(PI) 등 60여 명이 참석했다. 참석자들은 AI 의료기기의 성공적인 진료실 안착과 환자 편익 증진을 위한 협력 의지를 다졌다.보건복지부 성창현 보건산업정책국장은 "이번 사업은 AI 디지털 의료기기가 단순 기술 개발에 그치지 않고 실제 진료실에서 국민 건강에 기여할 수 있도록 돕는 핵심 마중물이 될 것이다"라며 "우수 AI 의료기기가 현장에 성공적으로 안착할 수 있도록 적극 지원하고, 이 사업을 통해 축적된 자료와 시장 진입 경험이 산업 전체에 확산될 수 있도록 하겠다"라고 밝혔다.이어 사업 전담기관인 한국보건산업진흥원 정영훈 기획이사는 "정부, 개발기업, 의료기관이 유기적으로 협력하여 실질적인 임상 성과와 산업적 결실을 동시에 창출해야 한다"라며 "진흥원의 전문성을 바탕으로 현장 밀착 관리와 맞춤형 지원을 강화하겠다"라고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식약처가 하반기 희귀･난치 질환자의 치료 기회를 확대와 의료제품의 안정적 공급 관리와 제도 보완을 추진한다.또한 최근 관심이 높아지고 있는 바이오시밀러에 대한 제품화 지원과 함께 의약품‧건기식으로 오인할 수 있는 식품과 관련한 규제도 강화한다.식품의약품안전처 오유경 처장은 대통령 업무보고를 통해 하반기 핵심 정책 추진 계획을 발표했다. 16일 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 청와대 영빈관에서 열린 대통령 주재 하반기 부처 업무보고에서 이 같은 핵심 정책 추진 계획을 보고했다.우선 K-바이오의 글로벌 경쟁력 제고를 위해 전방위적인 맞춤형 규제 지원체계가 구축된다.12월 '바이오의약품 위탁개발생산기업(CDMO) 규제지원 특별법' 시행에 맞춰 수출 품질인증 및 규제 역량 강화를 골자로 하는 수출 맞춤 규제 프레임을 마련한다.또한 이미 허가된 바이오의약품과 동등한 후발 제품의 신속한 시장 진입을 돕기 위해 치료적 확증 임상자료(3상) 제출 면제하도록 했다.바이오의약품과 동등한 후발 제품인 바이오시밀러 제품화 지원을 위해 품질, 비임상, 약동학적 비교 동등성이 입증되는 경우에 자료 요건을 개선한 것이다.또한 환자들의 치료제 사용권을 보장하고 필수 의료제품의 안정적 공급망을 확보에도 힘을 쏟는다.이는 공급이 중단된 필수 의료제품에 대해 정부가 직접 수입(긴급도입)하는 품목을 확대하고, 필수의약품 공공 위탁 생산 체계를 통해 안정적인 공급망을 유지한다는 방침이다.또한 '필수의료기기 제도'를 새롭게 도입하는 한편, 희귀의약품과 동일한 성분의 후발 제품(대체 치료제)에 대한 허가 요건을 완화한한다.구체적으로는 위해성 관리계획(RMP) 자료 요건 중 조사대상자 수를 합리적으로 조정하고, 희귀 지정 해제 시 후발의약품의 RMP 제출을 면제할 방침이다.또한 주목할 점은 의료용 마약류 오남용 근절 및 전방위 감시 체계를 구축한다는 것이다.이는 의료인 등 마약류 취급자의 불법 유통과 처방 오남용을 막기 위한 행정제재와 감시가 대폭 강화되는 것.특히 마약류 취급자가 목적 외 사용이나 불법 유통 등 중대 위반행위를 저지를 경우, 기존 업무정지 처분 외에 강력한 '징벌적 과징금'을 부과할 수 있도록 법 개정을 추진한다.종업원에 대한 지도·감독 소홀로 도난·유출 사고가 발생할 경우 처분도 강화(업무정지 1개월→3개월)하며, 중대 위반자의 명단을 공개하는 공표제도 도입한다.여기에 프로포폴, 케타민 등 마취제를 중심으로 정밀 감시하는 '의료용 마약류 특별감시단'과 불법취급·오남용 공익신고센터가 가동되고, 12월에는 AI 기반 빅데이터로 오남용 의심 대상을 선별하는 '마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS)'을 구축해 모니터링 주기를 대폭 단축할 예정이다.이외에도 환자의 마약류 투약이력 확인 성분에 프로포폴을 추가(8월)하고, 처방 시 병원 내 의약품 정보시스템(DUR) 확인을 의무화해 과다·중복 처방을 차단한다. 아울러 사법-치료-재활 연계 모델 적용 대상을 확대하는 등 중독자 맞춤형 재활 지원 정책도 함께 다진다.한편 소비자들이 의약품 건기식과 오인할 수 있는 요소를 줄이고 식품을 안전하게 선택할 수 있도록 표시·제형도 개선한다.12월부터 식품에 의약품 명칭이나 유사 명칭 사용을 금지하고, 정제·캡슐 형태의 식품에 '의약품·건기식 아님' 표시를 의무화한다. 이를 위해 식약처는 지난 5월 식품표시광고법 시행령을 입법예고했고, 지난 6월 식품 표시기준 고시를 행정예고했다.또 의약품이나 건기식으로 오인 우려가 큰 정제·캡슐 형태 식품은 섭취 편의나 품질 유지 등 필요한 경우에만 허용하게 된다.여기에 오유경 처장은 "2026년 하반기는 식의약 안전 정보에 관한 국민들의 알권리가 획기적으로 신장되고, 식의약 안전관리에 AI와 디지털 기술이 접목되는 혁신의 전환점이 될 것"이라며, "국민의 안전을 최우선으로 하면서 글로벌 협력도 강화하여 K-푸드, K-뷰티, K-바이오가 규제 장벽 없이 세계로 뻗어 나갈 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오시밀러(동등생물의약품)의 신속한 개발을 지원하고 글로벌 규제 조화를 위해 3상 임상시험 및 동물실험에 관한 자료제출 요건을 합리화하는 내용의'생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'(식약처 고시)을 7월 14일 개정·시행한다고 밝혔다.이번 개정은 국내 바이오시밀러 산업 활성화를 위해 작년 9월 대통령 주재 '바이오 혁신 토론회'의 후속 조치로 추진되었으며, 식약처는 '바이오시밀러 임상 개선 민관협의체'를 운영하는 등 업계와 긴밀히 협의하며 이번 개정안을 마련했다.그간 바이오시밀러 품목 허가 시, 오리지널의약품과의 비교 동등성 입증을 위해 임상시험성적에 관한 자료로 1상 임상시험와 3상 임상시험을 모두 제출해야 했다.이번 개정으로 품질, 비임상, 약동학적 비교 동등성이 입증되는 경우에는 3상 임상자료를 제출하지 않을 수 있도록 자료 제출 요건을 개선했다.또한 동물실험을 줄이는 글로벌 규제 흐름에 발맞추어, 바이오시밀러의 품질 및 약리학적 비교 동등성이 입증되는 경우에는 반복투여독성시험 자료를 제출하지 않을 수 있도록 규제조화 하였다.앞서 식약처는 바이오시밀러 3상 임상시험 수행 여부를 결정할 때 고려해야 할 요소를 담은 안내서를 발간하고, 업체가 임상시험 실시 여부를 미리 논의할 수 있는 사전검토 체계를 마련해 올해 3월부터 함께 운영 중이다.식약처는 이번 개정이 글로벌 규제 동향을 반영해 안전성이 확보되는 범위에서 바이오시밀러 개발에 필요한 자료제출 요건을 개선한 것이라며, 이번 개정으로 바이오시밀러의 제품 개발 기간과 비용이 줄어들어 국내 업체의 글로벌 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대된다고 밝혔다.아울러 식약처는 앞으로도 과학적 근거와 안전에 기반한 규제혁신을 지속 추진하여 국내 바이오의약품 산업의 성장과 글로벌 시장 진출을 적극 지원하겠다고 강조했다.한편 이번 개정에 대한 자세한 내용은 '식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 고시/훈령/예규'에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처는 새로운 다발신경병증 희귀 치료제인 와이누아오토인젝터주를 허가 했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 트랜스티레틴(TTR) 가족성 아밀로이드성 다발신경병증 치료에 사용하는 ASO 주사제 희귀신약 '와이누아오토인젝터주45밀리그램(에플론테르센나트륨)'을 지난 10일 허가했다고 밝혔다.트랜스티레틴(TTR) 가족성(Familial) 아밀로이드성 다발신경병증은 간에서 생성되는 TTR 단백질의 유전적 변형 때문에 말초신경계에 비정상적으로 아밀로이드가 축적돼 다발신경병증을 일으키는 질환이다.ASO(Antisense Oligonucleotide)는 질병을 유발하는 특정 유전자의 mRNA에 상보적으로 결합·절단해 단백질 생산을 억제한다.이에 이 약은 1단계 또는 2단계 다발신경병증 환자에게 월 1회 투여(피하주사)되며, 주성분 에플론테르센나트륨은 화학적으로 합성된 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO)로 간세포 내에서 TTR 단백질의 합성을 억제함으로써 인체 내 비정상적인 아밀로이드 침착을 방지한다.앞서 식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제58호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 심사‧허가하여 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 계획이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 활성화된 PI3K 델타 증후군(APDS) 환자의 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 '조엔자정(레니올리십인산염)'을 7월 10일 허가했다고 밝혔다.활성화된 PI3K 델타 증후군(APDS)은 세포내 신호를 전달하는 PI3K 델타의 유전적 이상으로 인해 면역 저하, 반복성 감염, 림프 증식 등의 면역 이상 증상을 나타내는 희귀질환이다.이 약은 PI3K 델타를 선택적으로 억제함으로써 과도한 세포내 신호전달을 정상화해 치료 효과를 나타내며, 치료제가 없는 희귀질환 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.앞서 식약처는 '조엔자정(레니올리십인산염)'을 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제27호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다.식약처는 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·유효성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 심사‧허가되어 환자 치료 기회 확대에 도움이 될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식약처가 최근 관심이 높아지고 있는 LLM 기반 디지털의료기기와 관련한 허가·심사 기준을 선제적으로 제시했다.30일 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의악품안전평가원(원장 강석연)은 의료 분야 전반으로 빠르게 확산하고 있는 거대언어모델(Large Language Model, LLM) 기술의 안전성과 유효성을 체계적으로 확인할 수 있도록 '식의약 안심 50대 과제'로 추진된 '거대언어모델(LLM) 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)'을 제정했다고 밝혔다.생성형 인공지능 기술의 발전으로 다양한 디지털의료기기가 개발되고 있으며, 식약처는 이러한 기술 변화에 적극 대응하기 위해 지난해 1월 '생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인'을 선제적으로 마련하여 디지털의료기기의 허가·심사 방향을 제시한 바 있다.최근에는 범용성을 갖춘 초거대 인공지능 기반 모델과 자연어 기반 상호작용 기능을 바탕으로 임상의사결정 지원, 의무기록 요약 및 의료영상 판독 보조 등 다양한 LLM 기반 제품 개발도 활발히 이뤄지고 있다.이에 따라 기존 가이드라인에서 다루기 어려웠던 LLM의 세부 기술적 특성을 고려한 구체적인 허가·심사 기준 마련 필요성이 지속적으로 제기되어 왔다.식약처는 업계의 규제 개선 요청에 따라 제조사, 의료기관 및 대학 등 관련 전문가들의 자문을 거쳐 실제 국내외 기술, 규제 동향 등을 분석하고 디지털의료기기 개발 및 인·허가 과정에서 활용할 수 있는 고려사항과 관련 예시를 발굴하여 가이드라인에 반영했다.이번 가이드라인의 주요 내용은 ▲LLM 기반 디지털의료기기 예시 ▲LLM의 특성을 반영한 허가신청서 작성 ▲분석적·임상적 유효성 확인 ▲주요 기능의 성능 검증 ▲중요한 인·허가 변경 예시 등이다.특히 LLM 특유의 장기 대화(멀티 턴), 중요 정보 누락·왜곡 및 맥락 오인식 등 주요 위해요인에 대해 제품의 성능을 객관적·과학적으로 확인할 수 있는 검증 방법과 중요한 인·허가 변경에 해당하는 예시를 안내하여 업계의 예측 가능성을 높이고 시행착오를 줄이는 데 도움을 주고자 했다.이러한 LLM 기반 디지털의료기기는 실제 의료현장에 다양한 효용을 가져올 것으로 기대하고 있다.예를 들면, 의료진은 의무기록 작성, 요약 등 반복적인 문서 업무 부담을 덜고 의료영상 및 검사결과 해석을 보조받아 진료와 환자 소통에 더 집중할 수 있으며, 환자는 대기시간 단축 및 일관된 의무기록 관리 등을 통해 보다 안전하고 질 높은 의료서비스를 받을 것으로 예상하고 있는 것이다.전문가협의체에 참여한 숨빗에이아이 배웅 대표는 "이번 가이드라인은 LLM 기반 디지털의료기기를 개발할 때 무엇을 어떻게 검증해야 하는지를 구체적으로 제시한 것"이라며, "국내 제조업체가 제품을 개발하고 허가받는 과정의 불확실성을 크게 줄이고, 궁극적으로 국민이 더 안전한 인공지능 의료서비스를 받도록 하는 데 기여할 중요한 성과"라고 평가했다.아울러 식약처는 6월 30일 '디지털의료기기 허가·심사 임상평가 업무설명회'를 서울지방식품의약품안전청(서울시 양천구 소재)에서 개최한다.이번 설명회에서는 디지털의료기기의 임상평가 제도와 '거대언어모델(LLM) 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인'의 상세 내용을 안내하여 제조·수입업체가 실무에 원활히 적용할 수 있도록 지원할 예정이다.식약처는 이번 가이드라인이 LLM을 적용한 디지털의료기기의 신속한 제품화를 지원하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학에 기반한 합리적인 허가·심사 체계를 지속적으로 마련하고 안전성 및 유효성이 검증된 의료기기가 국민에게 신속하게 제공될 수 있도록 최선을 다할 계획이다.한편 가이드라인에 대한 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신생아에게 선천적으로 발생하는 '선천성 거대결장증(일명 히르슈슈프룽병)' 진단에 꼭 필요하나 국내 공급이 중단되었던 제품을 긴급도입 의료기기로 26일 지정해 사용할 수 있게 되었다고 밝혔다.선천성 거대결장증(히르슈슈프룽병, Hirschsprung's disease)은 선천적으로 장 운동을 담당하는 장관신경절세포가 없어 항문 쪽으로 장의 내용물이 이동할 수 없는 질환으로, 4~5천명 출생에 1명 발생, 국내는 연간 약 100여 명 발생하는 것으로 알려졌다.긴급도입 의료기기 제도는 희귀·난치질환자 등 진단·치료에 필요하나, 국내 허가·유통되지 않는 의료기기를 국가가 직접 수입·공급하는 제도를 말한다.이번에 신규 지정된 의료기기 '생체검사용도구(rbi2 Suction Rectal Biopsy System)'는 신생아·영아에서 발생하는 '선천성 거대결장증'을 초기에 정확히 진단하기 위해 직장 점막 등 조직의 검체를 채취할 때 사용하는 제품이다.식약처는 해당 제품이 해외 제조원의 생산단종으로 국내에서 공급이 중단된다는 언론 보도와 현장 의료진의 의견을 바탕으로 공급 재개 방안을 모색했다.우선 한국의료기기안전정보원과 함께 대체품 조사 및 해외 제조원과 직접 공급계약을 추진하는 한편, 대한소아외과학회 자문과 소아외과 전문의·건강보험심사평가원 등으로 구성된 전문가 심의 등을 거쳤다. 또한, 서울대병원·삼성서울병원 등 전국 9개 주요 병원의 제품 사용 현황과 확진 방법 등도 파악했다.식약처는 이러한 전문가 심의 결과와 의료현장의 상황 등을 종합적으로 고려하여 소아 환자들의 안전한 진료를 위해 이번 희소·긴급도입 의료기기 지정을 결정하게 됐다.이번 지정으로 신생아·영아 환자는 전신마취 없이 보다 간편하고 안전한 방법으로 선천성 거대결장증을 진단을 받을 수 있게 되었고, 의료기관은 의료기기 수급에 대한 불안감 없이 정부의 안정적인 공급을 지원받을 수 있는 기반이 마련됐다.제품 지정을 신청한 전남대학교 어린이병원 소아외과 이주연 교수는 "현재 국내 의료기관에서는 흡인생검에 필수적인 소모품 수급이 불가능해 생후 6개월 이내의 신생아·영아들이 마취 없는 '직장 흡인생검' 대신 전신마취를 해야하는 '수술적 전층생검'을 받아야 했다"며, "이번 지정으로 의료현장의 애로사항이 해소되어 아이들이 전신마취의 위험과 고통 없이 안전하게 검사받을 수 있게 되었다"고 밝혔다.한편 식약처는 앞으로도 의료기기 수급상황과 관련된 현장의 의견을 면밀히 모니터링하여 필수 의료기기의 안정 공급망을 촘촘히 구축해 나갈 계획이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 정부가 산업계와 함께 천연물 원료 의약품 산업 활성화를 위한 지원 체계 구축 등에 나선다.보건복지부와 식약처가 산업계와 함께 천연물 원료 의약품 산업 활성화에 나선다. 보건복지부(장관 정은경)는 식품의약품안전처(처장 오유경)와 함께 천연물 원료 의약품 산업의 경쟁력 강화와 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 정부, 산업계, 연구·지원기관이 참여하는 범부처 협력체계인 "천연물 원료 의약품 산업 지원 협의체' 제1차 회의를 26일 개최했다고 밝혔다.이번 회의에는 복지부, 식약처는 물론 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 천연물안전관리연구원, 한국보건산업진흥원, 한국한의약진흥원, 한국한의학연구원 및 한약(생약)제제 제조업체, 천연물신약 개발업체 등이 참여했다.이날 회의에서는 협의체 운영계획과 함께 산업계 사전 수요조사를 통해 발굴된 주요 현안인 ▲국제 기준에 부합하는 천연물 원료 의약품 가이드라인 마련 ▲개발 초기 단계 맞춤형 허가·규제 상담 강화 ▲해외 진출 지원 확대를 위한 산·학·연·병 협력 지원체계 구축 ▲중장기 산업 육성 계획 마련 의 필요성 등을 논의했다.참석자들은 천연물 원료 의약품 분야의 개발‧허가 지원체계 강화와 글로벌 시장 진출 확대를 위해 정부와 산업계 간 지속적인 소통 창구 마련과 범부처 협업을 통한 중장기 산업 지원체계 구축 필요성에 공감하였다.협의체는 반기별로 정기적으로 개최되어 산업계의 현장 의견을 지속적으로 수렴하고 관계부처 및 지원기관과 협력하여 제도개선과 규제 지원방안을 지속적으로 논의하면서 부처간 기능‧역할의 중복 또는 공백이 발생하지 않도록 공동으로 대응할 예정이다.복지부 방석배 한의약정책관은 "천연물 원료 의약품은 중요한 한의약 산업의 자원으로, 한의약 육성 정책과 연계하여 산업 경쟁력을 높이는 것이 중요하다"라며, "앞으로도 복지부는 산업계와의 긴밀한 소통을 바탕으로 천연물 원료 의약품 산업이 국민 건강 증진과 국가 경쟁력 강화에 기여할 수 있도록 뒷받침하겠다"라고 전했다.식약처 안영진 바이오생약국장은 "식약처는 규제과학 기관으로서 인허가 및 개발 지원을 위한 연구와 품질관리 고도화‧합리화로 소비자 신뢰를 회복할 수 있도록 하고, 범부처 협업을 통해 천연물 원료 의약품 산업 발전에 기여할 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 치료법이 없는 난치성 질환 환자들을 위한 세포치료와 관련한 개발에 속도가 붙을 전망이다.실제로 무릎 골관절염과 난치성 중증 신경병증성 통증, 재발성 교모세포종에 대한 첨단 임상연구가 정부 심의를 최종 통과했다.보건복지부는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 통해 난치 질환 세포 치료 임상 연구 3건을 승인했다. 보건복지부(장관 정은경)는 지난 25일 2026년 제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 '심의위원회'라 함)를 개최했다.이날 심의위원회는 재생의료기관에서 제출한 실시계획 총 6건 및 첨단재생의료안전관리기관(질병청 국립보건연구원)에서 제출한 장기추적조사계획 2건을 심의했으며 이 중 4건은 적합, 3건은 부적합 의결하였고, 1건은 심의위원회에서 계속 논의하기로 했다.또한 '첨단재생바이오법령'에 따라 중위험으로 분류되어 있는 배양된 자가면역세포 임상연구 및 치료를 저위험으로 분류·조정 여부 방안을 심의했다.그 결과, 심의위원회는 심의 대상인 배양된 자가면역세포에 대해 저위험으로 위험도 조정 가능하다고 최종 판단했다.이후, 해당 인체세포등을 이용한 치료는 다른 중위험 치료와 달리 동일 목적·내용의 첨단재생의료 임상연구 실시 완료 조건 없이 심의를 신청할 수 있게 된다.주목할 점은 적합 의결된 안건에 따라 세포 치료 임상 연구가 확장됐다는 것이다.우선 첫 번째 과제로는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 환자 본인의 지방에서 유래한 중간엽줄기세포를 초음파로 확인해 무릎 관절강에 투여하는 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 중위험 다기관 세포치료 임상연구이다.골관절염은 현재 치료법으로 운동요법, 약물 치료, 주사 치료 및 수술적 치료 등이 활용되고 있으나, 약물·주사 치료는 효과 지속 기간이 짧고 반복적인 치료가 필요하며, 수술적 치료는 합병증 발생 위험 등의 한계가 있다. 현재까지 질환의 진행을 억제하거나 손상된 연골을 재생시키는 확립된 치료법은 없다.이에 이번 연구에서는 환자로부터 얻은 지방 유래 중간엽줄기세포를 목표 부위에 정확히 투여하기 위해 초음파로 확인하여 관절강 내 단회 투여하며, 무릎 골관절염 환자의 임상 증상 및 기능 개선 효과를 평가하고자 한다.두 번째 과제는 난치성 중증 만성 신경병증성 통증 환자를 대상으로 환자 본인의 지방에서 유래한 줄기세포를 투여하는 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 중위험 다기관 세포치료 임상연구다.만성 신경병증성 통증에 대해 가바펜티노이드, 삼환계 항우울제, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제 등 현재 권고되는 약물치료가 있으나 원인 교정이 아닌 일시적인 증상 완화만 된다는 한계가 있으며, 상당수 환자에서 충분한 통증 조절조차 이루어지지 않는 경우가 있다.이에 이번 연구에서는 환자 본인의 지방에서 유래한 줄기세포를 단회 또는 다회 정맥 투여하여 신경염증 억제, 면역조절 작용, 신경 재생 촉진 효과를 확인하고, 단회 또는 다회 투여 결과를 비교하여 총 투여 용량에 비례한 치료 효과와 안전성을 함께 평가할 예정이다.이와함께 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 환자 본인의 혈액 유래 자연살해세포(NK, Natural Killer cell)를 투여하는 중위험 다기관 세포치료 임상연구도 적합으로 의결됐다.현재 표준치료를 받은 환자의 90%에서 교모세포종이 재발하는 것으로 알려져 있다. 재발한 교모세포종을 치료하기 위해 수술, 방사선치료, 항암치료 등이 사용되고 있으나 임상적 효과가 확인되지 않은 구제요법으로, 승인된 재발성 교모세포종 치료법은 없다.그런만큼 연구를 통해 재발한 교모세포종 환자에게 환자 본인 혈액 유래 자연살해세포를 투여하여 암 진행이 없는 생존기간을 평가하여 유효성과 안전성을 확인할 계획이다.이와 관련해 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 김동익 위원장은 "오늘 심의위원회에서는 무릎 골관절염, 난치성 신경병증성 통증, 재발성 교모세포종 등 치료 대안이 제한적인 중대·희귀·난치질환을 대상으로 한 실시계획을 심의했다"며 "기존 치료만으로 충분한 효과를 기대하기 어려운 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있도록 환자 안전을 최우선으로 고려하며 엄정하게 심의하고 있다"고 전했다.이어 "앞으로도 과학적 근거에 기반한 심의를 통해 중대·희귀·난치질환 환자들의 치료 선택권 확대와 첨단재생의료 발전에 기여할 수 있도록 노력하겠다"라고 덧붙였다.

식약처는 업계 CEO들과 의료제품 허가심사 혁신방안 간담회를 갖고 주요 내용을 공유하고 의견을 청취했다.  [메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '신약 등 의료제품 허가·심사 혁신방안'을 업계와 공유하고 현장의 목소리를 청취하기 위한 간담회를 19일 LW컨벤션(서울 중구 소재)에서 개최했다.이번 간담회는 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기의 국내 의료제품 산업을 선도하는 주요 기업의 CEO들과 함께 대전환을 맞이한 허가·심사 체계의 발전 방향을 논의하고 업계 의견 및 건의사항을 청취하기 위해 마련됐다.식약처는 간담회에서 ▲허가자료 준비 단계에서 선제적 규제지원을 위해 '체크리스트' 개발·제공 ▲허가신청 직전 단계에서 예측가능성·소통 강화를 위한 '허가 신청 전 대면회의' 도입 ▲신청 이후 허가·심사 단계에서 심사항목별 동시·병렬심사를 통한 '수시검토·보완체계' 도입 등 전주기 규제지원을 핵심으로 하는 의료제품 허가심사 혁신방안을 발표했다.이어진 토론에서는 신약, 바이오시밀러, 의료기기업체 CEO들이 세계 최고 수준인 '240일 허가·심사 혁신방안'을 현장에서 더욱 신뢰할 수 있도록 허가심사 대규모 인력 증원에 따른 심사 공무원의 전문성 향상 등을 식약처에 건의했고, 국내 우수 의료제품의 해외 진출 기반을 넓힐 수 있도록 글로벌 규제기관과의 상호인정협정도 지속적으로 확대해 달라고 요청했다.오유경 식약처장은 "이번 혁신방안을 통해 국내 바이오헬스 산업의 혁신 성장 및 글로벌 경쟁력 확보를 견인하고 신약을 기다리는 많은 환자들이나 희귀질환자분들께 세계 어느 국가보다도 빠르게 치료 기회를 제공하는 계기가 되기를 바란다"며, "안전성과 유효성에 대한 철저한 검증을 기반으로 의료제품 허가심사 혁신을 차질 없이 추진하겠다"고 강조했다.식약처는 앞으로도 '국민 안심'을 최우선 기준 삼아, 혁신적인 의료제품이 신속하고 안전하게 시장에 진입될 수 있도록 업계 및 전문가 단체와 지속적으로 소통하며 규제혁신을 추진할 계획이다. 

식약처가 2025년 디지털의료기기 시장현황 조사를 실시한 결과 진단 보조 분야를 중심으로 성장이 이뤄진 것으로 나타났다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '디지털의료제품법' 시행('25.1.24.) 이후 최초로 디지털의료기기 전환·신규 382개 업체에 대해 전수조사를 실시하고 '2025년 디지털의료기기 시장현황 조사 결과'를 발표했다고 밝혔다.이번 조사는 디지털의료기기 산업의 시장 규모, 기업·고용 현황 및 수출입 구조 등을 종합적으로 조사·분석하여 정책 수립과 제도 개선에 필요한 기초 통계 기반을 구축하기 위해 실시됐다.2025년 디지털의료기기 시장의 주요 특징은 ▲주 서비스 분야는 진단보조, 심혈관·재활·암 질환 제품 ▲연령별로는 30대 중심 청년층, 직무별 연구개발 위주 종사자 구성 ▲수출은 동남아 중심, 수입은 북·서유럽과 북아메리카에 의존 ▲수요는 인허가 정보·규제 완화에 대한 높은 정책 지원 요구 등이다.우선 2025년 디지털의료기기 업체의 주 서비스 분야는 진단보조 분야가 35.8%로 가장 높게 나타났으며, 다음으로 검사(26.6%), 정보제공·관리(15.3%), 치료(12.4%) 순으로 이어졌다.디지털의료기기의 적용 질환군은 심혈관 질환이 42.3%로 가장 높았으며, 재활(37.2%), 암 질환(29.6%), 정신건강(23.4%), 당뇨병(19.3%) 순으로 그 뒤를 이었다.또한, 주 서비스 분야에 따라 적용 질환이 다르게 나타나는 특성을 보였다. 검사 분야는 심혈관 질환(46.6%)과 재활(39.7%)에 집중되어 있고, 진단 보조분야는 심혈관 질환(48.0%), 암 질환(34.7%)에 특화된 구조를 보였다. 치료 분야는 재활(52.9%) 비중이 높아 만성질환 관리 중심으로 시장이 형성되어 있음을 확인할 수 있었다.디지털의료기기 관련 종사자 중 연령별로는 만 30~39세(38.9%)가 가장 많았으며, 만 40~49세(27.7%), 만 29세 이하(18.3%) 순으로 청년층 중심의 인력 구조를 보였다.직무별로는 연구개발(33.3%)이 가장 높은 비중을 차지했으며, 구매영업(19.7%) 등이 그 뒤를 이었다. 연구개발 인력 비중이 높다는 점은 디지털의료기기 산업이 제품개발과 상용화가 동시에 진행 중인 단계임을 보여준다.인력 수급과 관련해서는 업체의 48.9%가 '어렵다'고 응답하였으며, 인력 확보가 어려운 주된 원인으로는 '해당 분야 전문·숙련인력 부족'(63.4%)이  가장 많았으며, '필요한 전공 교육을 받은 인력 부족'(14.2%) 등이 그 뒤를 이었다.디지털의료기기 관련 해외거래 경험을 살펴보면, 수출 경험이 있는 업체는 응답업체 중 21.5%, 수입 경험이 있는 업체는 21.9%로 수출과 수입 업체 비율이 유사하게 나타났다.주요 수출 지역 및 국가는 동남아시아가 64.4%로 가장 높게 나타났으며, 북아메리카(37.3%), 중앙·서아시아(32.2%), 북·서유럽(32.2%) 순으로 이어졌다.주요 수입 지역 및 국가는 북·서유럽(63.3%)과 북아메리카(60.0%)의 비중이 높아 선진국 의존도가 두드러졌다. 이는 국내 디지털의료기기 산업의 수출입 불균형을 보여주며, 글로벌 경쟁력 강화를 위한 지속적인 지원이 필요함을 시사한다. 향후 수출 희망국가로는 일본(35.6%)이 1위를 차지해 일본 시장 진출에 대한 관심이 높은 것으로 나타났다.수출 활동 시 애로사항으로는 '수출 절차 및 서류 작업의 어려움'이 45.8%로 가장 높았으며, '현지 국가의 규제·제도·문화의 차이'(44.1%), '현지 시장 및 고객 정보 부족'(44.1%), '자금 부족'(32.2%) 순으로 나타나 규제 대응 지원과 시장 정보 제공의 필요성이 높은 것으로 확인되었다.이러한 애로사항에 대해, 식약처는 수출 애로사항 해소를 위해 규제지원센터를 지정하여 해외 임상시험 규제 정보 교육 및 규제 동향 정보 제공 등을 지원하고 있다.사업 활동 시 필요한 정보로는 '국내 시장 정보(산업통계, 동향분석)'가 35.8%로 1위를 차지했으며, '국내외 인허가등 규제 정보'(23.0%) '제품·서비스 정보'(12.4%), '전문인력 정보'(10.6%) 순으로 나타났다.사업 활성화를 위한 규제지원 수요는 '의료기기 인허가 관련'이 85.4%로 1위를 차지했으며, 'AI 적용 제품의 규제기준'(62.4%), '신의료기술평가·보험 급여 적용'(48.5%) 순으로 그 뒤를 이었다.식약처는 이러한 규제지원 수요에 대응해 2025년부터 규제지원센터를 통해 기업들이 가장 어려워하는 데이터 임상, 전자적 침해행위 보안조치 2개 분야에 대해 각각 전문성을 지닌 기관을 지정하여 교육, 컨설팅 등 지원에 힘쓰고 있다.한편 식약처는 앞으로도 인허가 규제지원 등 업계 수요에 기반한 정책을 지속적으로 추진하고, 이번 디지털의료기기 시장현황 조사를 근거 기반의 정책 수립에 활용할 예정이다.