[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품인 '허뉴오정(세바버티닙)'을 20일 허가했다고 밝혔다.허뉴오정(세바버티닙)은 'HER2(ERBB2) 티로신 키나제 도메인(TKD) 활성화 돌연변이가 있으며 이전에 전신 요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자' 치료에 사용되는 의약품이다.이 약은 HER2를 표적으로 하는 경구용 가역적 티로신 키나제 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI)로, 돌연변이 HER2 발현 암세포의 성장을 억제함으로써 항암 효과를 나타낸다.앞서 식약처는 '허뉴오정(세바버티닙)'을 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제43호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다.식약처는 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·유효성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 심사‧허가되어 환자 치료 기회 확대에 도움이 될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 정부는 4월 16일(목), 정부세종청사에서 김민석 국무총리 주재로 '국가바이오혁신위원회' 출범식을 갖고, 제1차 회의를 개최했다. 이번 출범은 그간 분리 운영되어오던 '국가바이오위원회'와 '바이오헬스혁신위원회'를 통합해 범정부 바이오 정책을 총괄·조정하는 단일 거버넌스를 구축하고 바이오 정책의 추진력을 강화하기 위한 것이다.'국가바이오혁신위원회'는 기존 심의 기능 중심의 운영체계를 넘어 주요 정책과 사업을 실질적으로 조정·결정할 수 있는 심의·의결 기능을 갖춘 범정부 정책 컨트롤타워로서 역할을 수행하게 된다.이번 제1차 회의에서는 국가 바이오 정책 추진체계를 본격 가동하기 위해 ▲국가바이오혁신위원회 비전‧미션 및 운영계획, ▲국가 바이오 클러스터 혁신방향, ▲바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵 등의 과제가 논의되었다.특히, 첫번째 안건인 위원회의 비전·미션에 대해서는 김민석 국무총리가 직접 발표하며, 위원회가 범부처 컨트롤타워로서 역할을 다할 수 있도록 민관이 힘을 모아줄 것을 당부했다.우선 국가바이오혁신위원회는 "초격차 기술로 실현하는 글로벌 바이오 중심국가 도약"을 비전으로, 산·학·연·병·정 간 소통과 협력을 통한 오픈이노베이션과 R&D부터 사업화까지 전주기 지원을 통해 글로벌 성과 창출을 추진한다.위원회는 개방형 혁신 구현을 위해 소통·협력·조정의 원칙 아래 현장 수요를 상시적으로 반영하고, 민관 및 부처 간 협업을 강화하여 주요 과제를 체계적으로 발굴·이행해 나갈 예정이다. 또한 분야별·현안별 심층 검토를 위해 분과위원회와 특별위원회 등을 운영하여 위원회 논의를 확장하고, 정책 전문성과 실행력을 강화할 계획이다.이와 함께 상반기 중 '대한민국 바이오 혁신전략', 하반기에는 'K-뷰티 산업 발전 전략' 및 '바이오 데이터 혁신 방안' 등을 순차적으로 발표하여 범정부 차원의 정책 추진을 본격화할 예정이다.또한 국가바이오혁신위원회는 글로벌 바이오 선도국 도약을 목표로 하는 '바이오 클러스터 혁신 방향'을 제시했다.위원회는 대한민국의 우수한 제조 역량과 바이오 R&D를 글로벌 성과로 확산하고 혁신을 가속화하기 위해 바이오 클러스터의 경쟁력 제고가 시급함을 강조했다.위원회가 제시한 혁신 방향은 기존의 개별적이고 산발적인 운영 방식을 넘어, 산·학·연·병이 고도로 집적된 글로벌 수준의 허브클러스터 출현을 유도하고, 권역별로 특화된 거점클러스터를 육성하여, 허브-거점-개별클러스터가 하나되는 '한국형 바이오 클러스터'를 육성하는 것이다.또한 위원회는 국가 바이오 정책의 컨트롤타워로서, 가용할 수 있는 모든 역량을 총집결하여, 바이오 클러스터 혁신을 체계적으로 추진해 나갈 예정이다.마지막으로 이어 국무조정실은 바이오헬스 산업의 국제 경쟁력 강화를 위해 마련한 '바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵'을 발표했다.이번 로드맵은 기업 현장건의, 전문가·협회 등을 통해 발굴된 과제를 국무조정실을 중심으로 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청, 개인정보보호위원회, 금융위원회 등 관계부처가 수차례 논의를 거쳐 마련했다.바이오헬스 시장의 급격한 성장에 발맞춰 현장에서 가장 시급하고 중요한 규제 문제를 우선 해결하는데 중점을 두었으며, 작년 대통령 주재 규제합리화 전략회의와 총리 주재 업계 간담회에서 제기된 안건의 후속조치 방안도 포함했다.'바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵'은 3S1V 전략을 담아 4개 분야 24개 추진과제로 구성되었다. 주요 과제의 내용은 아래와 같다.3S1V 전략은 ▲Standard(혁신 친화적 규제 재설계) ▲Speed(신속 시장진입 지원) ▲Value(가치 기반 평가) ▲Service(규제서비스 기관으로의 전환) 등이다.최근 오가노이드, 장기 칩 등 동물실험을 대체하는 새로운 시험법의 등장에 따라 이를 적용하는 제도는 마련하였으나, 구체적인 시험·평가 방법이 없어 활용이 어려운 상황이다. 올해부터 관련 연구와 시범사업을 실시하여 한국형 신약 개발 혁신기술 평가 방안을 마련한다현재 AI 기반 의료기기, 디지털 의료기기의 경우 '23년부터 건강보험 임시 등재 시범사업을 통해 보험을 적용하고 있으나, AI 의료기기의 경우 디지털 의료기기와 달리 비급여임에도 정부가 상한을 정하고 있어 혁신제품 개발 의욕이 저하된다는 업계 건의가 있었다. 이에 정부는 AI 기반 의료기기의 비급여 개선방안을 포함한 정식 등재 방안을 마련하여 신속히 추진할 예정이다.그 외에도 희귀질환 의약품 등재 절차 간소화, 시장 즉시진입 제도 대상 의료기기 품목 확대, 첨단재생의료·의약품 허가심사 과정에서의 투명성 강화 방안 등이 로드맵에 포함됐다.이에 국무조정실은 이번 로드맵을 통해 도출된 과제를 산업현장에서 체감할 수 있도록 차질 없이 이행하고, 추가적인 규제개선 과제를 지속 발굴하여 개선해 나갈 계획이라고 밝혔다.이날 김 총리는 국가바이오혁신위원회 출범은 국가 바이오 정책 추진체계를 한 단계 도약시키는 중요한 전환점이라고 강조하며, 앞으로 위원회가 범정부 역량을 하나로 모아 정책을 실질적으로 조정하고, 현장에서 체감할 수 있는 성과를 만들어 내는 중심 플랫폼으로 자리매김할 수 있도록 함께 힘을 모아줄 것을 당부했다.

식품의약품안전처는 의약품 표시 간결화 등을 통한 신속한 의약품 공급 지원에 나선다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 유효성분의 규격 표시의무 완화 등의 내용을 담은 '약사법 시행령' 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 10일 입법예고하고 6월 10일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안은 의약품 표시기재 사항을 합리적으로 개선해 의약품 제조·수입업체의 부담을 완화하는 한편, 2026년 11월 12일 시행을 앞두고 있는 약사법 개정사항의 원활한 시행을 위해 하위 규정을 마련하기 위한 목적이다.규제합리화 추진 및 안정공급 지원을 위한 주요 개정 내용을 살펴보면 ▲의약품 용기·포장·첨부 문서의 기재사항 중 '유효성분 규격'을 삭제 ▲원료의약품 변경보고(연차보고) 대상 확대 ▲국가필수의약품 안정공급 협의회 운영 및 의약품 생산·수입 확대 요청 절차 등이 포함된다.우선 '식의약 안심 50대 과제'의 일환인 '간결한 의약품 표시'는 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서에 반드시 기재하여야 하는 사항 중 '유효성분의 규격'을 기재하지 않을 수 있도록 개선한다.기존에는 의약품 제조․수입업체가 의약품 용기·포장 또는 첨부문서에 '유효성분의 종류 및 분량' 이외에도 '규격'까지 표시하여야 해, 유효성분의 규격이 변경될 때마다 용기, 포장 등 표시자재를 변경해야 하는 어려움이 있었다.이에 식약처는 기재사항 표시를 완화해 표시자재 변경에 따른 비용 절감과 신속한 의약품 공급을 지원한다.또한 원료의약품 등록사항 중 제조규모를 '10배 이상' 변경하는 경우 변경등록 신청을 해야하나, 이 기준을 '10배 초과'로 완화하여 그 외의 제조규모 변경은 보고할 수 있도록 개선하였다.아울러, 약사법 개정(법률 제21109호, '25.11.11. 개정)에 따라 ▲국가필수의약품 안정공급 협의회 구성 및 기능 확대에 따른 운영방안 ▲의약품의 안정공급을 위해 식약처장이 의약품 제조․수입업체에 생산·수입 확대를 요청하는 절차 등 법률에서 위임한 사항을 구체적으로 마련했다.식약처는 이번 개정을 통해 제약업계의 규제 부담을 완화하고 국가필수의약품뿐만 아니라 일시적 수급 부족 의약품까지 안정적으로 공급될 수 있는 기반이 마련될 것으로 기대한다고 밝혔다.한편 이번 개정에 대한 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고 또는 관보'를 통해 확인할 수 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기의 안정적 공급을 위해 일일 수급상황 모니터링과 제조업체 현장방문 및 간담회 등을 통해 파악한 결과, '주사기' 제조업체의 생산량은 평시 수준과 동일하거나 그 이상임을 확인했다고 7일 밝혔다.다만, 일부 판매업체에서는 공급량이 충분하지 않은 경우가 있어, 식약처는 전국 '주사기' 제조·수입업체 및 의료기기 판매업체 등에 주사기의 안정적 공급을 위한 협조를 요청하는 한편 초과 주문 시 관련 정보제공을 4월 7일 요청했다.또한 향후 제공받은 정보를 보건복지부, 공정거래위원회 등 관련 부처와 공유하고 필요시 현장조사 등을 실시할 예정이다.식약처는 향후에도 주사기 등 의료기기의 수급상황을 철저히 관리하고 산업통상부 등 관련 부처와 협조하여 필수 의료기기가 안정적으로 의료현장 등에 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 HIV-1 감염 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 '선렌카주, 선렌카정(레나카파비르)'을 4월 7일 허가했다고 밝혔다.'선렌카주, 선렌카정(레나카파비르)'은 HIV-1의 캡시드 단백질을 표적으로 하는 선택적 억제제로, 세포핵 안으로 유입 차단, 바이러스 조립 및 방출 억제, 비정상적인 캡시드 형성을 유도하여 HIV-1의 복제를 억제한다.이 약은 기존 항레트로바이러스요법 실패로 다른 효과적인 치료요법을 제공할 수 없는 다제내성 HIV-1 감염 성인환자 치료제로, 식약처는 기존 치료제로 충족되지 않는 의료 수요에 대한 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다.또한 식약처는 '선렌카주, 선렌카정(레나카파비르)'를 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제46호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.

식약처 등 정부부처는 의료기기 주사기·주사침이 안정적으로 공급될 수 있도록 하기 위해 현장 방문 및 간담회를 진행했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 산업통상부(장관 김정관), 보건복지부(장관 정은경)와 함께 의료기기 주사기·주사침이 안정적으로 공급될 수 있도록 수급 상황을 점검하고 현장의 애로사항 및 건의사항을 청취하기 위해 주사기·주사침 제조업체와의 간담회를 4월 6일 개최했다.이번 간담회는 주사기 제조업체의 생산 현장을 방문하여 제조 상황을 파악하고, 중동전쟁 상황의 시급성을 감안해 국내 시장 점유율이 상위에 속하는 주사기·주사침·포장재 제조업체와 관련 협회 등이 참석한 가운데 이뤄졌다.간담회에서는 ▲주사기·주사침 제조업체별 생산 및 수급 현황 ▲중동전쟁으로 인한 현장 애로사항 청취 ▲생산 및 수급 확대를 위한 건의사항 및 협력방안 모색 등에 대해 논의하였다.이날 업체에서는 중동전쟁으로 주사기·주사침 생산 및 수급에 차질이 발생할 경우를 대비하여 ▲원자재의 안정공급 방안 마련 ▲대체 원자재 변경 시 변경 허가·심사의 신속한 처리 ▲원가 상승을 고려한 적정 수가 산정 필요성 등에 대한 의견을 제시하였다.오유경 식약처장은 "주사기·주사침은 의료현장에서 환자의 치료를 위해 반드시 구비되어야 하는 필수 의료기기로, 정부는 앞으로도 생산 및 수급 상황을 계속 살피고 현장의 의견을 수렴하여 국민들께서 안심하고 치료받을 수 있는 환경 조성에 최선을 다하겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]바이엘코리아의 전립선암 치료제 뉴베카(다로루타마이드)가 건강보험 급여 진입 한 발짝 더 다가섰다.건강보험심사평가원은 5일 '2026년 제3차 약제급여평가위원회(약평위)'를 열고 뉴베카정 등 결정신청 약제의 요양급여 적정성과 위험분담계약 약제의 사용범위 확대 적정성을 심의했다.뉴베카, 전립선암 치료 영역서 급여 적정성 확보바이엘코리아의 전립선암 신약 뉴베카(다로루타마이드)는 ▲고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자의 치료 ▲호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 ▲호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 도세탁셀 및 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 등으로 인정받았다. 그 중 호르몬 반응성 병용요법의 경우 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다고 판단했다.제약사가 정부가 제시한 약가를 받아들일 경우 급여권 진입이 가능하다는 의미다.비록 조건부 통과지만 지난해 말 암질환심의위원회를 통과한 것을 감안하면 초고속으로 논의가 이뤄져 약평위 문턱도 넘어서게 됐다.이와 함께 종근당 등 7개사가 신청한 뇌전증 치료제 브리베타(브리바라세탐)과 유니메드제약의 안구건조증 치료제 시스폴점안액 역시 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성을 인정받았다.키트루다·옵디보, MSI-H 위암 급여 확대 '청신호'면역항암제의 급여 범위 확대 건도 통과됐다. 한국MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)와 한국오노약품의 옵디보(니볼루맙)는 불일치 복구 결함(dMMR) 또는 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H)을 나타내는 수술 불가능하거나 진행성·전이성 위선암 등에 대해 급여 범위 확대의 적정성을 인정받았다.약평위를 통과한 약제는 향후 국민건강보험공단과의 약가 협상, 건강보험정책심의위원회 심의 등을 거쳐 최종 급여 등재 여부가 결정된다

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국로슈의 혈액암 신약 '컬럼비(글로피타맙)'와 한국다케다제약의 대장암 치료제 '프루자클라(프루퀸티닙)'가 건강보험 급여의 첫 관문인 암질환심의위원회를 통과했다. 한국로슈 이중특이항체 기반 치료제 컬럼비 제품사진.건강보험심사평가원은 4일 '2026년 제2차 암질환심의위원회'에서 심의한 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 공개했다. 이번 심의에서 가장 주목받은 신약은 한국로슈의 컬럼비주다. 이전 암질심에서 급여기준 설정에 도전했지만 실패한 전례가 존재하기 때문이다.그 사이 동일 시장 경쟁 품목으로 꼽히는 애브비 엡킨리(엡코리타맙)는 암질심에 이어 약제급여평가위원회까지 통과하며 국민건강보험공단과 약가협상 과정에 다다른 상태다.이 가운데 컬럼비는 재도전 끝에 암질심을 통과했다. 두 가지 이상의 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자 치료와, 자가 조혈 모세포 이식(ASCT)이 적합하지 않은 환자에게 젬시타빈·옥살리플라틴과의 병용요법 등 두 가지 적응증 모두에서 급여기준이 설정됐다. 한국다케다제약의 전이성 결장직장암 치료제 프루자클라캡슐 역시 급여기준 설정에 성공했다. 대상은 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 기반 항암화학요법과 항 VEGF 및 항 EGFR 치료를 받은 적이 있는 성인 환자다. 간암 치료제 '미설정', 전립선암 '설정'급여기준 확대 부문에서는 희비가 갈렸다. 간세포성 암 치료제로 쓰이는 바이엘코리아의 넥사바정(소라페닙)과 스티바가정(레고라페닙)은 2차 이상 치료 및 급여 문구 수정 등을 논의했으나, 위원회는 최종적으로 급여기준을 설정하지 않기로 했다. 반면, 신장암(fumarate hydratase deficient RCC) 치료에 쓰이는 한국로슈 아바스틴(베바시주맙)·타쎄바(엘로티닙) 병용요법과 전립선암 치료제인 엑스탄디(엔잘루타마이드, 한국아스텔라스)·얼리다(아팔루타마이드, 한국얀)의 'LHRH agonist + Anti-androgen 병용요법 반응평가 주기'에 대해서는 급여기준이 설정됐다. 심평원 관계자는 "해당 약제의 급여기준은 식약처 허가사항 내에서 임상문헌과 전문가 의견에 따라 다르게 설정될 수 있다"며 "후속 절차 진행 과정에서 급여 여부 및 기준이 변경될 수 있다"고 설명했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자] 항암신약 등 중증질환 치료제의 건강보험 급여권 진입 '첫 관문'으로 불리는 암질환심의위원회가 새롭게 구성돼 본격적인 심의 일정에 돌입한다.고가의 혁신신약의 환자 접근성 강화 목소리가 커지고 있는 가운데 임상현장의 목소리와 건강보험 재정 관리 사이에서 어떤 균형점을 찾을지 제약계와 의료계의 이목이 쏠리고 있다.건강보험심사평가원 약제관리실은 제11기 위원 위촉을 마무리하고  암질환심의원회 첫 회의를 가질 예정이다.4일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 제11기 암질심 위원 구성을 마친 것으로 나타났다.암질심은 항암제 등 중증질환 신약이 건강보험 급여를 받기 위해 반드시 거쳐야 하는 첫 번째 단계다. 이곳에서 '급여 적정성'을 인정받아야만 이후 약제급여평가위원회와 국민건강보험공단과의 약가 협상으로 이어질 수 있다.이에 따라 오늘(4일) 개최 예정인 2026년도 두 번째 암질심 회의가 지난 2월 임기를 시작한 제11기 위원들이 참여하는 사실상 첫 번째 심의가 되게 된다. 11기 위원회는 대한암학회, 대한혈액학회 등 관련 학회와 협회에서 추천받은 임상 전문가 위주로 구성됐으며, 위원장에는 위장관암 분야 권위자인 연세암병원 안중배 교수(종양내과)가 선임됐다.구체적으로 이번 11기 위원회 면면을 살펴보면 임상현장의 목소리를 대변할 수 있는 종양내과 전문의들이 전면에 배치됐다는 평가를 받고 있다.안중배 위원장(연세암병원)을 필두로 김범석(서울대병원), 이대호‧이재련(서울아산병원), 전홍재(분당차병원), 박용(고대안암병원), 이승룡‧김대식(고대구로병원), 김형진(은평성모병원) 교수 등 항암제 분야의 핵심 전문가들이 새롭게 선임 혹은 재선임돼 심의 방향성에 무게감을 더했다.내‧외과 계열 교수들이 참여하는 가운데 임상현장에서 고형암과 혈액암 진료를 보는 교수들이 일정 비율로 배치된 것으로 나타났다. 일부 교수는 약평위 위원까지 겸임하는 것으로 나타났다. 제약업계에서는 신임 위원장 체제가 들어선 만큼, 그동안 정체됐던 주요 항암 신약들의 급여 논의가 활기를 띌 것으로 기대하고 있다. 한 다국적 제약사 관계자는 "새로운 위원들의 성향과 위원장의 심의 방향성을 파악하는 것이 급선무"라며 "초고가 신약들의 진입이 줄을 잇는 상황에서 전향적인 검토가 이뤄지길 바란다"고 전했다.건강보험심사평가원의 신약 평가 기구의 역할이다. 임상현장과 제약업계에서는 암질환심의위원회에서 재정영향을 평가하는 것을 두고 역할에 맞지 않다고 지적하고 있다."임상적 유용성 vs 재정 영향"…깊어지는 고민하지만 해결해야 할 과제도 만만치 않다. 현재 임상현장에서는 암질심의 역할 범위를 두고 비판의 목소리가 여전하다. 전문가 집단인 암질심이 '임상적 유용성' 평가에 집중하지 않고, 사실상 경제성 평가 영역인 '재정 영향'까지 과도하게 고려하며 급여 문턱을 높이고 있다는 지적이다.실제로 삼성서울병원 박연희 교수(혈액종양내과)는 "암질심은 환자에게 해당 약제가 얼마나 필요한지를 의학적으로 판단하는 곳이어야 한다"며 "재정 문제를 이유로 임상적 가치가 충분한 약제가 번번이 고배를 마시는 구조는 개선될 필요가 있다"고 꼬집었다.이어 박 교수는 "재정 논의나 경제성 평가는 이후 단계인 약평위에서 충분히 이뤄질 수 있다"며 "제도적 병목으로 신약 활용의 글로벌 표준 격차가 확대된다면 결국 그 부담은 환자에게 돌아갈 것"이라고 강조했다.결국 새롭게 구성된 11기 암질심이 이러한 현장의 우려를 불식시키고 전문가적 권위를 세울 수 있을지가 관건이다. 재정적 한계 내에서 환자의 약제 접근성을 높여야 하는 정부와 최신 치료제를 빠르게 도입하려는 임상 현장의 요구 사이에서 암질심의 역할이 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처가 이재명 정부가 채택한 국정과제 '의료AI·제약·바이오헬스 강국 실현'을 뒷받침해 의약품 및 의료기기 등 허가·심사를 신속하게 진행하려면 심사인력을 대폭 확대하는 것이 바람직하다는 의견이 국회에서도 제기됐다.더불어민주당 남인순 의원(서울송파구병·보건복지위)은 "세계 각국이 고부가가치 제약·바이오헬스산업을 국가차원에서 경쟁적으로 육성하고 있으며, 이재명 정부도 '의료AI·제약·바이오헬스 강국 실현'을 국정과제로 채택하고, K-바이오 육성을 통한 미래성장동력 및 글로벌 경쟁력 우위 확보에 나섰다"면서, "식약처가 '안전에 소통과 속도를 더하는 K-바이오 규제 대전환'을 추진하여 'K-바이오 심사를 세계에서 가장 빠르게 하겠다'는 계획을 수립했다면, 식약처의 심사인력을 대폭 확대해야 마땅하다"고 강조했다.남인순 의원은 "식약처가 업무량 증가에 대처하기 위해 매년 조직 보강 및 인력 증원을 행정안전부에 요청했지만, 가물에 콩나는 격으로 제대로 반영되지 않아, 업무량 과부하에 시달려왔다"면서, "2024년도 조직 및 인력 4과, 169명 증원을 요구했으나 11명 반영에 그쳤고, 2025년도 조직 및 인력 6과 269명 증원을 요구했으나 17명 반영에 그쳤으며, 2026년도 조직과 인력 7과, 252명 증원을 요청했으나 고작 7명 반영에 그친 것으로 나타났다"고 설명했다.또한 식약처가 제출한 '주요국 심사인력 현황 및 신약 허가' 자료에 따르면, 심사인력이 우리나라 식약처(MFDS)는 369명으로, 미국 FDA 9,049명, 유럽 EMA dir 4,000명, 일본 600명에 비해 현저히 적은 인원이었다.이에 연간 신약허가 1건당 투입인력이 식약처는 3~5명인데 비해, 미국 약 40명, 유럽 약 20명에 불과한 실정이어서, 신약 등 K-바이오 심사를 신속히 하려면 심사인력을 획기적으로 확대해야 한다는 지적이다.아울러 이미 '식약처 심사인력 300명 확대' 등이 요청된 상태로 파악돼, K-바이오를 명실상부한 미래성장동력으로 지원·육성하기 위해서는 심사인력을 확충하여 신약 등 K-바이오 심사를 신속하게 진행하는 것이 바람직하다는 입장이다.남인순 의원은 "현재 식약처의 심사기간을 보면, 의약품(신약)은 평규 420일, 의료기기(신기술적용)는 평균 398일 가량 된다"면서 "식약처는 심사 인력을 300명 확대하고, 바이오 허가와 심사 프로세스를 동시 병렬적 심사로 전환하며, 개발부터 허가까지 전 주기 규제 서비스 지원를 하여, 심사기간을 240일 수준으로 단축하겠다는 목표"라고 언급했다.이어 "신약과 의료기기 등 K-바이오 심사 과정에 전문성을 보강하고 심사에 속도를 내려면, 임상시험 분야 뿐만 아니라 심사인력에 약사뿐만 아니라 의사 인력 확충도 필요할 것"이라고 강조했다.한편 식약처는 남인순 의원에게 제출한 '신약개발 활성화를 위해 추진해온 주요 시책'을 통해 "식약처는 신속한 신약 개발을 지원하기 위하여 '신약허가 혁신 방안'을 마련하여 이행하고, 허가·심사와 관련한 맞춤형 규제 상담 및 신속심사 등 규제지원을 수행하고 있다"고 밝혔다.여기에 식약처는 "'신약허가 혁신 방안'으로 신약 허가·심사 시 제품별 전담팀을 구성하고, 제약사와 허가심사자의 대면상담·심사를 최대 10여회로 확대하였으며, 신약 제조소에 대한 제조 및 품질관리(GMP) 평가 및 실태조사를 허가 접수 후 90일 이내 실시하는 등 신속한 허가 프로세스를 마련하여 시행하고 있다"고 소개했다.덧붙여 "국내 신약개발 활성화를 위해 혁신형 제약기업이 개발한 신약을 우선심사할 수 있도록 「약사법」을 개정하고, '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'를 통해 국내 혁신제품 개발 및 제품화 지원을 위해 노력하고 있다"며 "올해 9월 기준 혁신형 제약기업 국내 개발 신약 6개 품목을 우선심사 대상으로 지정했으며, 당뇨병치료제 '엔블로정' 등 총 4개 품목이 국내 신약으로 허가되었다"고 전했다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구)이 오는 28일 앰배서더 서울 풀만에서 'RWD(Real-World Data) 기반의 고가의약품 성과 평가'를 주제로 2024년 국제 심포지엄을 개최한다고 5일 밝혔다.이번 심포지엄은 의약품 성과 평가 등 급여 제도 관리에 있어 RWD의 활용 가능성이 증대되는 추세에 맞춰, RWD 구축 및 관리, 성과 평가, 활용 현황과 과제에 대한 국내외 사례를 공유하고 선진 국가들과 협력체계를 강화하기 위해 마련됐다.건강보험심사평가원(원장 강중구)이 오는 28일 앰배서더 서울 풀만에서 'RWD(Real-World Data) 기반의 고가의약품 성과 평가'를 주제로 2024년 국제 심포지엄을 개최한다고 5일 밝혔다.영국 국립보건임상연구소(NICE), 대만 국립대학암센터(NTUCC), 덴마크 의약청(DKMA) 등 국제 주요 보건의료기관이 참여해 각 국의 RWD 활용 경험을 발표하며, 향후 발전 방향에 대해 의견을 나눌 예정이다.본 행사는 국내외 보건의료 전문가, 관심 국민 등 누구나 현장 또는 온라인을 통해 참여 가능하며, 사전 등록은 8월 7일(수)부터 8월 20일(화)까지 국제심포지엄 공식 누리집에서 할 수 있다.    강중구 심사평가원장은 "의약품을 포함한 고가의료기술 성과평가에 RWD를 활용하는 것은 우리나라의 의료서비스를 더욱 향상시키기 위해서는 필수적"이라며, "국제적인 지식 공유와 협력을 통해 이번 심포지엄이 의료 분야 발전과 혁신에 중요한 계기가 되길 바란다"고 전했다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자] 한국다이이찌산쿄가 개발한 유방암 치료제 엔허투주(트라스투주맙데룩스테칸)가 재도전 끝에 약평위를 통과했다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2024년 제2차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 2일 공개했다.한국다이이찌산쿄가 개발한 유방암 치료제 엔허투주(트라스투주맙데룩스테칸)가 재도전 끝에 약평위를 통과했다.한국다이이찌산쿄의 엔허투주 100mg이 HER2 양성 유방암과 HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암종에 대해 급여 적정성 판정을 받았다.엔허투는 2022년 9월 식품의약품안전처 허가를 받은 후 지난해 5월 암질환심의위원회를 통과했다. 약평위에는 지난달 이후 재도전 끝에 통과한 것.지난 1월 심평원이 첫 약제급여평가위원회에서 엔허투 요양급여 적정성을 재심의하기로 결정하자 환자단체는 즉각 서명운동을 진행하며 정부를 압박했다.한국유방암환우총연합회는 "엔허투 급여와 관련해 더 이상 정부의 의지를 믿고 기다릴 수만은 없다"며 "국내 전이성 유방암 환자들이 가장 효과적인 치료를 받을 수 있도록 서명운동을 진행하고 목소리가 닿을 때까지 이를 정부와 사회에 계속 호소하고자 한다"고 밝혔다.엔허투는 지난 정부부터 현 윤석열 정부에 이르기까지 국민청원 안건으로 가장 많이 언급된 항암제 중 하나다.엔허투는 지난 정부부터 현 윤석열 정부에 이르기까지 국민청원 안건으로 가장 많이 언급된 항암제 중 하나다.작년 국민청원 홈페이지에 "내성으로 다른 선택지가 없는 환자들을 위해 (엔허투) 정식 도입이 신속하게 이뤄질 수 있도록 속도를 내달라"는 요청이 올라오고 5만여 명이 동의하면서 주목받은 바 있다.약평위를 통과한 엔허투는 국민건강보험공단과 약가 협상, 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 건강보험 적용을 받을 예정이다.노바티스의 일라리스주사액(카나키누맙, 유전자재조합) 또한 크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS), 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS), 가족성 지중해 열(FMF)에 대해 급여 적정성 판단을 얻었다.현대약품 등 7개사가 신청한 디클렉틴장용정(독실아민숙신산염, 피리독신산염) 등 7품목은 보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절에 대해 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성을 인정받았다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 각종 질병과 인체 내 서식하는 미생물(마이크로바이옴)과의 상관성이 밝혀지고 있는 가운데 국내에서도 마이크로바이옴을 활용한 신약 개발이 활성화될 전망이다.그간 지침이 전무했던 까닭에 바이오업체의 해외 임상이 불가피했지만 생균치료제 가이드라인이 마련되면서 전기를 마련했다는 평이다.2일 의학계에 따르면 식품의약품안전처 세포유전제치료과는 '생균치료제의 임상시험  품질 가이드라인' 개정안을 마련하고 유관 협회 및 업계에 의견을 수렴한 것으로 확인됐다.마이크로바이옴 은 특정 환경에 존재하는 미생물 군집과 그 유전체 정보를 총칭한다. 마이크로바이옴이 체내 전반적인 대사 및 면역체계에 직접적인 영향을 미친다는 점이 확인되면서 유산균 함유 생균제제 이외에도 장내 혐기성 균주들을 활용한 의약품 후보물질들이 개발이 최근 수년 내 본격화됐다.자료사진식약처는 마이크로바이옴을 활용해 질병을 치료하는 생균치료제 개발이 국내외에서 활발하게 진행되고 있다는 점에 착안, 생균치료제 제품화를 위한 품질평가 체계 및 가이드라인을 마련했다.가이드라인은 미생물을 사용하는 만큼 화학 물질 기반의 신약과 다른 원료의약품 규격부터 제조공정 흐름도, 특성 분석 방법 등을 제시했다.먼저 생균치료제는 항생제 내성 우려를 반영, 항생제 내성 유전자의 제거 등을 위해 유전적으로 변형된 재조합 미생물도 생균치료제에 포함할 수 있다고 제시했다. 단 치료의 효과를 위해 유전자 조작기술을 이용해 제조된 경우 유전자치료제의 심사기준이 적용될 수 있다.미생물의 종류가 많고 이에 따른 생물학적 특성이 다양하다는 점을 반영해 임상시험 승인 신청에는 원료의약품의 물리적 화학적 또는 생물학적 특성 등에 대해 기술해야 한다.또 원료의약품에는 ▲생물학적 이름 및 균주 명칭 ▲유래 균주의 분리원 ▲균주의 배양 및 세포은행의 계대 이력 ▲균주가 임상 검체에서 분리된 경우 기증자의 임상학적 정보 ▲생물학적 활성을 나타내는 균주의 표현형 및 유전형 특징 요약 ▲인체 공생 여부 식품 사용 이력 및 이상 사례 자료가 제시돼야 한다.제조 방법에서 원재료는 원료의약품 제조에 사용된 배양, 배지 등 모든 물질의 목록을 제공하고 기준 및 시험방법이나 공정서 참조 사항을 제공해야 한다. 구매 물질은 공급업체의 시험성적서나 제조업체의 허용 기준을 제시하고 반추동물 기원 물질은 출처와 품질, 안전성 자료가 필요하다.앞서 세포치료제 신약에서 오염 이슈가 발생한 까닭에 세포은행 시스템에 대한 지침도 세분화됐다. 외부로부터의 미생물 오염 방지 절차에 관해 기술해야 하고 필요 시 다수의 냉동고 또는 서로 다른 구역에 세포은행 보관 등 세포은행을 사용할 수 없는 상황을 예방하기 위한 대비책도 기술해야 한다. 또 마스터 셀 뱅크를 구성하는 세포를 확인하고 이에 대한 완전한 이력과 특성 분석을 제공해야 한다.이외 식약처는 순도, 미생물 한도, 역가 또는 역가를 예측한다고 여겨지는 생화학적 또는 이화학적 시험 등의 원료의약품 규격과 완제의약품의 제제 조성, 제조, 안전성 등에 대한 규정을 마련했다.관련 학회는 환영한다는 입장이다.면역학회 관계자는 "최근 장내 미생물 연구가 굉장히 뜨거운 주제"라며 "그간 국내에서 마이크로바이옴은 약의 개념이 아니었기 때문에 임상시험 진행이 매우 어려웠다"고 말했다.그는 "실제로 바이오업체를 창업한 학회 회원의 경우 국내에서 마이크로바이옴 신약 임상에 대한 승인 규정 및 선례가 없다는 점에서 국내 임상을 포기했다"며 "현재 미국에 가서 임상시험을 진행하고 있다"고 밝혔다.그는 "면역 관련 신약 개발은 아이디어가 비슷한 반면 임상에 시간이 많이 걸려 누가 먼저 임상에 착수하느냐가 성패를 좌우한다"며 "특히 국내에서 백신 플랫폼 등 바이오, 면역 쪽이 급속하게 발전하고 있어 제도가 업체의 활동, 연구를 따라잡지 못하는 상황이었다"고 지적했다.이어 "미국, 유럽, 일본 등에서 제도화가 이뤄진 다음 이를 벤치마킹해 국내에 표준 제도를 만드는 방식은 바이오 신약에는 맞지 않다"며 "무엇보다 국내 업체가 전세계에서 최초 시도하는 분야가 있다면 선도적으로 관련 규정으로 뒷받침을 해 줬으면 한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 식품의약품안전처가 모더나코리아의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 '스파이크박스2주(엘라소메란, 다베소메란)'에 대해 12월 2일 긴급사용승인을 결정했다.승인된 백신은 50㎍(우한주 25㎍+오미크론주 BA.4/5 25㎍)로 구성됐다.식약처가 2가 코로나 백신을 승인했다.백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신으로 두 바이러스에 모두 예방 효과를 제공한다.긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식품의약품안전처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 해 공급하게 하는 제도다.이번 긴급사용승인은 동절기 코로나19 예방을 위한 오미크론 대응 백신 추가접종 확대 계획에 따라 질병관리청이 해당 백신의 도입을 요청해 이뤄졌다.효능·효과는 '18세 이상에서 코로나19의 예방'이며, 용법‧용량은 '기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5mL를 추가접종'이다.이번 긴급사용승인한 백신은 미국과 유럽에서 긴급사용승인 또는 허가된 백신과 같은 원료의약품을 외국에서 공급받아, 우리나라 (삼성바이오로직스)에서 충진·표시 등의 공정을 거쳐 완제품으로 생산하는 국내 제조 백신이다.전문가 자문결과 신청사가 제출한 자료가 미국과 유럽이 BA.4/5 대응 백신을 검토하기 위해 활용한 자료와 동일하고, 우리나라가 해당 자료에 기반해 긴급사용승인하는 것이 가능하다는 의견이었다.식약처는 "이번 긴급사용승인으로 공중보건 위기 상황에 효과적으로 대응할 수 있는 백신을 추가로 국내에 공급할 수 있게 됐다"며 "앞으로 긴급사용승인된 백신의 품질이 확보될 수 있도록 철저히 관리하고 사용 과정에서 부작용 정보 수집 등 안전한 사용을 위한 추가적인 조치에도 더욱 힘쓰겠다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=황병우 기자] mRNA 백신, 디지털 치료제 등 제약산업 발전에 따라 전통적 방식과 다른 개념의 제품이 등장하면서 이에 대한 인허가와 급여 적용을 위한 규제과학의 변화 필요성이 대두되고 있다.식품의약품안전처(이하 식약처)도 신속하고 합리적인 의사결정을 위한 모멘텀을 마련하기 위해 여러 논의를 지속하고 있는 상황.이에 대해 전문가들은 미국과 유럽 등 해외의 규제 기관처럼 규제과학의 개념을 발전시켜야 한다고 강조하며 용어의 명확한 정의 등을 정립하며 불명확성을 줄여야한다는고 강조했다.한국FDC규제과학회 춘계학술대회에서 '바이오헬스 신산업을 위한 규제과학과 전략'을 주제로 규제 과학 발전 방향을 논의했다.한국FDC규제과학회는 24일 춘계학술대회를 열고 '바이오헬스 신산업을 위한 규제과학과 전략'을 주제로 발전 방향을 논의했다.규제과학회는 기존의 규제의 개념에서 벗어나 급속한 과학 기술에 발전에 대응할 수 있도록 규제기관이 과학적 역량 부족을 해결하며 신약개발을 가속화 하는 것을 최우선 목표로 하고 있다.즉, 과학기술 발전에 따라 연구 성과를 신속히 실용화하고 혁신 제품들의 시장 진입을 도우며 판단하기 위한 준비가 필요하다는 것.이미 미국과 유럽이 각각 2011년과 2013년에 규제과학 전략을 추진하고 있는 것에 비하면 국내 규제 과학 논의는 길게 10년 가까이 뒤쳐져 있는 상황이라는 것이 전문가들의 지적이다.이날 '규제과학 연구 및 적용 사례 현황과 발전방향' 세션에서는 국내 규제과학의 부족한 점과 보완할 방법에 대한 다양한 시각이 제시됐다.동국대 약학대학 권경희 교수는 "식약처가 내부적으로 규제과학과 규제 업무를 분리하기 시작했다는 점이 중요한 부분이며 이를 혼동하지 않는 노력도 필요해 졌다"며 "규제과학이라는 용어가 여러 기관에서 활용되면서 식약처 고유의 용어로만 존재할 수 있을지에 대해서도 고민이 필요하다"고 강조했다.즉, 용어의 활용 폭이 넓어지고 경계가 무너지고 있는 만큼 규제과학의 발전 방향을 논의하기에 앞서 이를 명확히 정의하는 노력이 동반돼야 한다는 지적이다.특히, 국내 규제과학이 미국과 유럽의 전략을 따라가는 형태였던 만큼 신약을 평가하기 위해 부족한 부분을 파악해야 한다는 것이 한국FDC규제과학회 손여원 회장(성균관대 약학대학)의 시각이다.이에 대해 서울대 약학대학 이장익 교수는 "규제과학에서 무엇이 가장 시급하냐고 고민해본다면 특정하기 어려울 만큼 다양한 영역이 연관돼 있다"며 "규제과학이 단일 영역이 아닌 융복합 영역인 만큼 전반적인 과학이나 문화의 동반 성장이 없다면 발전하기 어려울 것으로 본다"고 밝혔다.이어 이 교수는 "결국 규제과학은 그 규제를 이끌어가는 식약처 중심으로 가야된다는 생각이다"며 "식약처 내부에 규제과학을 전담하는 부서를 만들고 분야별 전문가들을 통해 식약처의 심사관을 교육하고 영역을 개척해야 한다"고 언급했다."규제과학 기존에  없던 길 개척하는 길잡이 역할 필요"그렇다면 실질적으로 이러한 규제의 관리를 받는 현장의 시각은 어떠할까?유한양행 임효영 전무는 규제과학이 답이 없는 영역을 함께 개척하는 길잡이 같은 역할을 해야한다고 강조했다.희귀 질환의 경우 환자군이 적어 임상시험에 제한이 있을 경우 규제를 어떻게 가져갈 것인지에 대해서 등 과거 답이 없었던 부분에 대해 함께 고민하는 방식을 마련해야 한다는 것이다.임 전무는 "신약이 개발되는 과정에서 아직 규제적으로 답이 없는 영역은 분명히 존재한다"며 "FDA나 EMA에서 규제가 개발됐더라도 국내 현실 상황에서 적절하게 적용되기 위해서는 관련 연구가 필요하다"고 말했다.엑소좀 등 기존에 없던 새로운 개념의 치료제나 디지털치료제와 같은 의료기기가 등장하면서 적절성을 판단하는 규제과학도 변곡점을 맞고 있는 만큼 이에 대한 변화가 시급하다는 지적이다.식약처 박윤주 부장은 규제과학 발전을 위해 내부 역량 강화를 위한 노력을 실시하는 한편 새로운 제품군이 나왔을 때 평가 기술을 구축하는 방안에 대한 고민을 지속하겠다고 언급했다.그는 "식약처가 고민하고 있는 큰 주제 중 하나는 불순물에 대한 문제"라며 "분석 기술의 발달에 따라 어쩔 수 없이 검출되는 불순물을 어떻게 평가관리할지 기준을 정하는 것이 숙제다"라고 털어놨다.이어 그는 "유효성 분야에서는 리얼월드데이터(RWE)나 근거(RWE)를 활용하는 부분도 과제가 될 것"이라며 "이를 위해서는 규제과학 인력 양성이 동반돼야하며 관련된 연구가 함께 연결돼야 한다는 생각"이라고 덧붙였다.