[메디칼타임즈=최선 기자] 스카이랩스의 반지형 혈압계 'CART'가 영국 시장에 본격 진출한다. 올해 초 유럽연합의 의료기기 규정인 CE-MDR 인증을 획득한 데 이어 영국 보건당국에서도 판매 승인을 획득한 것.15일 스카이랩스는 반지형 혈압계 플랫폼인 '카트 플랫폼(CART PLATFORM)'이 영국 의약품·의료기기 규제기관인 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)로부터 의료기기 품목 등록 및 판매 승인을 완료했다고 밝혔다.2020년에 처음 개발된 카트(CART)는 광학 센서로 수집된 심장 신호를 이용해 심방세동 모니터링 기능을 제공하고, 2023년에 선보인 '카트 비피 프로(CART BP pro)'는 24시간 연속 혈압측정 반지로 의료기기 허가를 받았다.MHRA는 국내 식약처와 같이 의료기기 허가를 전문으로 하는 정부 기관으로, 영국 내에서 유통되는 모든 의약품 및 의료기기의 안전성과 유효성을 규제하고 승인한다.혈압반지 '카트(CART)'와 충전용 크래들.스카이랩스는 지난 1월 유럽 의료기기 규정인 CE-MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득한 데 이어, 이번 MHRA 등록 및 승인 절차까지 마무리하며 영국 시장 진출을 위한 기반을 다지게 됐다.카트 플랫폼(CART PLATFORM)은 ▲반지형 웨어러블 기기와 ▲모바일 앱 ▲서버 ▲의료진용 웹 뷰어를 하나로 묶은 제품이다. 하드웨어부터 소프트웨어까지 플랫폼 전체가 인증을 통과함에 따라, 스카이랩스는 향후 영국의 약국 및 병·의원에서 처방을 통한 본격적인 판매에 나설 계획이다.스카이랩스의 반지형 혈압계 '카트 비피 프로(CART BP pro)'는 이미 국내 시장에서 독보적 입지를 다지고 있다. 식약처 허가는 물론, 2024년 의료행위 수가 획득 이후 현재까지 전국 1800여 개 병·의원에서 실제 처방에 활용되고 있다. 이는 제품의 기술력 및 안전성은 물론, 건강보험 체계 내 수용성까지 입증했음을 의미한다.이병환 스카이랩스 대표는 "수백 년간 유지돼 온 커프형 혈압계 중심 체계에서, 전 세계 유일의 커프리스 반지형 혈압계가 해외 규제기관으로부터 의료기기 승인을 받았다는 것은 스카이랩스의 기술력과 임상적 완성도가 글로벌 기준에서 인정받았다는 의미"라고 밝혔다.이어 "이는 의료진의 진료 효율성과 환자의 측정 편의성을 동시에 충족시키는 새로운 혈압관리 패러다임이 현실화되고 있음을 보여준다"고 말했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 의료 AI 기업 루닛이 세브란스병원과 손잡고 의과학 파운데이션 모델(Foundation Model) 기반 의료AI 솔루션 개발과 임상 현장 적용에 속도를 낸다.15일 루닛은 세브란스병원과 의과학 파운데이션 모델 기반 의료AI의 개발, 연구 및 임상 확산을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 지난 14일 열린 협약식에는 루닛 서범석 대표와 유동근 CAIO, 세브란스병원 이강영 병원장과 김어수 연구부원장 등 양측 주요 관계자가 참석했다.루닛이 세브란스병원과 의과학 파운데이션 모델 기반 의료AI의 개발, 연구 및 임상 확산을 위한 업무협약을 체결했다.의과학 파운데이션 모델은 방대한 의학 논문과 임상 데이터, 진료 가이드라인 등을 사전에 학습한 의료 특화 AI 모델이다. 이를 활용하면 진료 보조나 병원 운영 지원 등 다양한 목적에 맞는 응용 AI를 신속하게 구축할 수 있는 것이 특징이다.양 기관은 이번 협약을 통해 응용 AI를 공동 개발하고 이를 실제 진료 현장에 적용해 사업화로 연결하는 단계적 협력 체계를 구축한다. 구체적인 협력 분야는 의과학 파운데이션 모델의 임상·운영 분야 응용 시나리오 발굴, 응용 AI의 연구개발 및 현장 적용, 개발 기술의 확산 및 사업화 연계, 데이터 협력 및 공동 과제 발굴 등이다.루닛은 세브란스병원의 풍부한 임상 데이터와 진료 경험을 바탕으로 의료 현장에서 실질적 효용성을 갖춘 솔루션 개발을 가속할 방침이다. 특히 이번 협력은 앞서 진행된 국민건강보험 일산병원과의 협업에 이어 민간 대형 의료기관으로까지 인프라를 확장했다는 점에서 의미가 크다.루닛은 공공과 민간을 대표하는 의료기관 모두에 파운데이션 모델 적용 기반을 마련함에 따라 의료AI 기술의 현장 확산과 시장 선점 속도를 한층 높인다는 계획이다.루닛 서범석 대표는 "국내 의료 발전을 이끌어온 세브란스병원과 의과학 파운데이션 모델을 활용한 AI를 개발 후, 이를 진료 현장에 적용하기로 뜻을 모았다"며 "세브란스병원의 풍부한 임상 경험과 루닛의 검증된 AI 기술이 만나, 의료진의 진료 효율을 높이고 환자 중심의 의료서비스 혁신에 기여해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]국내 연구진이 사지동맥과 경동맥 맥박 파동을 측정해 심장으로 향하는 혈관 상태를 예측할 수 있는 의료기기(코로나이저 : Coronyzer, KH-3000)를 개발하고 유용성을 확인해 학계의 주목을 받고 있다.연세대 강남세브란스병원 심장내과 이병권 교수는 상지대 소프트웨어학과 이상석 교수와 연구팀을 이뤄 맥박 파동 측정으로 혈관질환 여부를 알아보는 의료기기 코로나이저를 개발하고 검증 연구를 마쳤다고 15일 밝혔다.지금까지 심장 혈관의 막힘 정도를 조기에 알아보기 위해서는 조영제를 투여받고 방사선을 쬐거나 숨이 차도록 기계장치 위를 달려야 했다.이로 인해 약물 과민반응이나 신장기능 저하로 조영제를 사용하지 못하거나 약물 부하검사가 어려운 환자나, 고령, 혹은 하지 근육이나 관절의 문제 등으로 달리기 운동이 제한된 검사 대상자는 검사가 어려웠던 것이 사실.이에 따라 연구진은 이를 보완할 수 있는 코로나이저를 개발하고 심장 혈관 이상이 의심되는 대상군을 선별해 두 단계로 나눈 뒤 비교 연구를 진행했다.협심증이 의심되는 100명을 맥박 파동을 이용한 코로나이저 검사를 시행한 후 관상동맥 조영술로 실제 혈관 내부를 직접 확인해 진단에 대한 정확성을 전향적으로 비교한 것.또한 다음 단계로 실제 임상 현장에서 코로나이저 검사를 적용했던 관상동맥 조영술이나 컴퓨터 단층촬영 관상동맥조영술을 시술받은 136명 환자를 대상으로 독립적인 후향적 검증 연구를 시행했다.중증 관상동맥질환의 경우 혈관 직경 협착률이 50% 이상인 경우로 정의했고 의료 장비가 지닌 진단 성능은 미리 정해진 저항(Resistance, R)과 순응도(Compliance, C)로 평가했다. 저항은 혈관 속에 낀 노폐물이 얼마나 혈액 흐름을 방해하는지를 의미하며, 순응도는 혈관이 얼마나 탄력성을 지니고 잘 늘어나 혈압을 유연하게 받아내는지 정도를 의미한다.연구팀은 심장 혈관 상태를 정확하게 파악하기 위해 저항과 순응도를 동시에 살폈다. 연구팀은 저항이 1.24보다 높거나(R > 1.24), 순응도가 0.8보다 낮은 경우(C < 0.8) 심장 혈관질환 위험 신호로 해석했다.연구 결과, 코로나이저 검사를 먼저 시행한 전향적 코호트 연구에서 질환을 지닌 사람을 선별하는 민감도는 81%를 보였다. 특이도는 89%를 보여 오진 판정할 확률이 낮다는 것을 증명했다.후향적 검증 코호트 연구 대상자에게는 저항과 순응도를 동시에 대입했다.두 가지 요소 중 한 가지만이라도 위험수치에 들어가면 심장질환을 의심하는 'OR 규칙(R >1.24, or C <0.8)에서는 높은 민감도(0.77)와 낮은 특이도(0.41)를 보였다. 두 가지 요소가 모두 위험수치에 해당되는 'AND 규칙(R >1.24, and C <0.8) 에서는 낮은 민감도(0.53)와 높은 특이도(0.78)를 보여 측정 의료 장비가 유용함을 나타냈다.검사장비 측정 적중률을 그래프로 나타낸 AUC(Area Under the Curve)에서는 0.69을 기록해 해당 기기가 보조적 또는 선별적으로 심장질환을 살피는 도구로 활용이 가능함을 보였다.이병권 교수는 "연구를 통해 코로나이저 기기가 지닌 편의성과 안전성을 확인했다"며 "체력이 약하고 신체 상태가 온전하지 못해 정밀 검사가 어려웠던 환자들도 비침습적 방법으로 안전하게 검사를 받을 수 있게 됐다"고 말했다.이어 그는 "1차 의료기관에서 미리 심장질환 위험도를 확인해 정밀 검사가 필요한 환자를 빠르게 선별하는데 있어 도움이 될 것"이라며 "방사선 노출 위험이 없어 반복 검사가 가능하며 위험군을 사전에 선별할 수 있어 의료비 절감 혜택도 기대할 수 있다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 에스씨엘사이언스는 자회사 에스씨엘헬스케어(SHC)가 지난 4월 30일 식품의약품안전처로부터 임상시험 검체분석기관 지정 범위에 '질량분석' 항목을 추가 승인받았다고 15일 밝혔다.이번 승인으로 에스씨엘헬스케어는 기존 임상 및 면역분석 역량에 질량분석 기술을 통합하며, 제약·바이오 기업에 한층 고도화된 검체분석 서비스를 제공할 수 있는 핵심 인프라를 완성했다.가장 주목할 만한 성과는 신약개발의 첫 관문이자 필수 과정인 임상 1상 시험의 '약동학(PK, 신약의 체내 흡수 및 대사 등)' 분석이 가능해졌다는 점이다. 이를 통해 에스씨엘헬스케어는 차세대 표적항암제로 각광받는 항체약물접합체(ADC)의 복잡한 구조 및 체내 동태 분석을 비롯해, 펩타이드 의약품, 항약물항체(ADA) 평가 등 고도의 기술력이 요구되는 고부가가치 혁신신약 검체분석 물량을 본격적으로 수주할 수 있게 됐다.현재 센트럴랩을 포함한 국내 임상 검체 분석 시장 규모는 약 2,500억 원 수준으로 추산되며, 다변화되는 신약 파이프라인에 따라 고난이도 전문 분석 수요가 폭발적으로 증가하고 있다. 에스씨엘사이언스는 이번 자회사의 분석 역량 확장을 기점으로, 임상시험 전 단계에 걸친 '원스톱' 분석 라인업을 구축해 급증하는 시장 수요를 적극 흡수하고 점유율을 빠르게 늘려간다는 방침이다.회사 관계자는 "최신 임상연구 트렌드에 부합하는 질량분석 역량 확보는 단순한 서비스 확대를 넘어, 고부가가치 수주를 통한 실질적인 매출 성장 기반을 마련했다는 데 큰 의미가 있다"며 "코스닥 상장사인 에스씨엘사이언스와 40여 년 역사의 SCL(서울의과학연구소) 등 그룹 내 탄탄한 '진단-임상-데이터' 밸류체인 시너지를 극대화해 글로벌 수준의 검체분석 전문 기관으로 도약할 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 글로벌 의료영상 솔루션 기업 디알젬(263690, 대표이사 박정병)이 모바일 엑스레이 시스템 'RAYMO'(레이모)의 미국식품의약국(FDA) 인증을 획득하며 북미 시장 공략에 속도를 낸다.디알젬은 모바일 엑스레이 시스템 'RAYMO'가 미국 FDA의 인증을 획득했다고 15일 밝혔다. 미국 FDA 인증은 까다롭고 엄격한 심사 과정을 거치는 것으로 유명해, 이번 인증 획득은 RAYMO의 안전성과 유효성이 글로벌 표준을 넘어 세계 최고 수준임을 공식적으로 입증하는 지표다.RAYMO는 경량·소형화 설계를 기반으로 한 차세대 모바일 엑스레이 시스템이다. 콜리메이터 초점-수신기 간 거리(SID) 진동 가이드, 바코드 스캐너, 무선 주파수 식별(RFID), 주행 카메라 등 의료 현장 중심의 사용자 맞춤 기능을 적용해 이동성과 편의성을 강화했다. 다양한 임상 환경에서 안정적이고 효율적인 촬영이 가능하다는 점도 특징이다.디알젬 박정병 대표이사는 "이번 FDA 인증 획득은 RAYMO의 기술력과 제품 경쟁력을 공식적으로 인정받은 의미 있는 성과"라며 "이를 발판으로 북미 시장 내 입지를 확대하고, 글로벌 영상의료기기 시장에서 신뢰받는 파트너로 성장해 나가겠다"고 말했다.디알젬은 해외수출을 주력으로 디지털 엑스레이 기기를 비롯한 디지털 의료영상 솔루션을 제공 중이다. 최근에는 디지털 영상 소프트웨어와 초음파 시스템 등 사업 포트폴리오를 확장하고 있다. 회사는 이번 인증을 계기로 북미 시장에서의 입지를 확대하고, 다양한 의료 환경에 최적화한 영상의료 솔루션 개발과 글로벌 시장 공략도 지속 강화할 계획이다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]병리 슬라이드 하나만 넣으면 동반 진단을 넘어 재발 위험까지 예측하는 의료 인공지능 플랫폼이 상용화되며 AI의 방향성이 빠르게 변화하고 있다.초기 의료 AI 시장이 CT와 MRI, 엑스레이에서 병변을 찾는 것을 돕는 진단보조 기능에 머물렀다면 이제는 환자의 치료 방향과 재발 위험까지 예측하는 의사 결정에 관여하고 있는 셈이다.슬라이드 한장만으로 유방암 전이와 위험을 예측하는 인공지능 모델이 나왔다(사진=AI 생성).14일 의료산업계에 따르면 아테라(Artera)가 조기 유방암 환자의 원격 전이 위험을 예측하는 AI 플랫폼 아테라AI 브레스트(ArteraAI Breast)에 대해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 것으로 확인됐다.이 AI는 초기 호르몬수용체 양성(HR+), HER2 음성(HER2-) 침습성 유방암 환자를 대상으로 디지털 병리 이미지와 임상 데이터를 함께 분석해 환자를 분류하는 것을 골자로 한다.즉, 멀티모달을 중심으로 저위험군과 고위험군으로 환자를 분류한 뒤 이를 통해 어떤 환자가 보다 강한 항암 치료를 받아야 하고 어떤 환자는 지켜봐도 좋은지를 판별해준다는 의미다.아테라AI 브레스트가 주목받는 이유는 과거 단순히 암을 찾아내고 알려주는 이른바 '탐지 AI'가 아니기 때문이다.기존 의료 AI 상당수는 CT나 MRI 영상에 병변을 표시하거나 영상 이상 여부를 탐지하는 역할에 머물렀다. 하지만 이번 플랫폼은 암의 존재를 찾는 것이 아니라, 이미 진단된 암 환자의 향후 위험도를 예측하는 데 초점이 맞춰져 있다.암이 있는가를 넘어서 이 환자가 앞으로 얼마나 위험한가를 계산하는 AI라는 의미다.아테라의 플랫폼은 수술 조직 슬라이드를 디지털 병리 이미지로 변환한 뒤 여기에 환자의 임상 정보를 함께 결합하는 멀티모달 AI(MMAI·Multimodal Artificial Intelligence) 구조를 사용한다.이를 통해 이 AI는 환자의 원격 전이 가능성을 예측하는 위험 점수를 생성한다. 조기 HR+/HER2- 유방암은 환자 수가 매우 많지만 실제 재발 위험은 환자마다 상당히 다르다는 점에서 이런 위험도 분류의 중요성이 크다.일부 환자는 항호르몬 치료만으로 충분하지만, 고위험군은 항암화학요법(chemotherapy)을 추가해야 할 수도 있기 때문이다. 결국 핵심은 누가 얼마나 위험한가를 더 정밀하게 가려내는데 있다는 뜻이다.물론 유사한 기능을 하는 의료 AI가 없는 것은 아니다. 현재 유방암 치료에서 가장 널리 사용되는 재발 위험 평가 도구 중 하나는 이그잭트 사이언시스(Exact Sciences)의 온코타입DX(Oncotype DX)다. 이 검사는 종양 유전자 발현을 분석해 재발 가능성과 항암치료 필요성을 평가한다.문제는 비용과 시간이다. 유전자 기반 분석은 상대적으로 고가이고 검사 시간이 걸린다. 일부 의료기관은 접근성에도 제한이 있다.반면 아테라AI 브레스트는 기존 병리 슬라이드와 임상 데이터만으로 위험도를 계산한다는 점에서 차별화된 포인트를 갖는다. 추가 조직 채취나 별도 유전자 분석 없이 이미 확보된 병리 데이터를 활용하는 구조다.실제로 아테라는 이 플랫폼이 기존 병리 워크플로우 안에서 작동할 수 있으며 결과를 1~2일 내에 받아볼 수 있는 것을 가장 큰 장점으로 꼽고 있다.의료 AI가 단순히 진단 보조를 넘어 병원 운영 효율성과 비용 구조까지 바꾸기 시작했음을 보여주는 사례다.그렇다면 이 아테라AI 브레스트가 임상적으로 어떻게 활용될 수 있을까. 전문가들은 과잉치료와 과소치료 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 유방암 치료의 가장 어려운 부분 중 하나가 치료 강도를 정하는 문제이기 때문이다.실제로 너무 강한 치료를 하면 환자는 불필요한 독성과 부작용을 겪게 된다. 반대로 치료가 부족하면 재발 위험이 커질 수 있다. 특히 조기 HR+/HER2- 유방암은 환자군이 넓고 예후 스펙트럼도 다양해 이런 고민이 더 크다.아테라AI 브레스트는 바로 이 지점을 겨냥한다.환자를 MMAI 저위험군과 고위험군으로 나누고 이를 통해 치료 강도를 보다 정밀하게 조정할 수 있도록 설계됐기 때문이다.특히 허가 임상인 'NSABP B-20' 연구 분석에서 MMAI 저위험군 환자는 추가 항암치료 이득이 거의 없었던 반면 고위험군에서는 의미 있는 항암치료 효과가 나타났다.이를 가능하게 하는 것은 바로 멀티모달이다. 기존 의료 AI 상당수는 단일 데이터에 의존해 온 것이 사실이다. 예를 들어 영상 AI는 CT만 보고, 병리 AI는 조직 이미지만 보는 구조였다. 하지만 실제 의료 현장에서는 영상·병리·임상 변수·유전자 정보가 동시에 작동한다.이에 맞춰 아테라는 디지털 병리 이미지와 환자 임상 정보를 함께 분석하는 구조를 택했다. 이른바 멀티모달 AI다.이는 최근 의료 AI 산업 전체가 가는 방향과도 맞닿아 있다. 이미 의료 AI 경쟁은 단순 영상 판독 정확도가 아니라 얼마나 다양한 데이터를 연결해 실제 임상 결정을 지원할 수 있느냐로 이동하고 있다.이미 의료 AI가 영상을 보는 소프트웨어에서 실제 임상적 의사 결정을 돕는 조언자로 진화하고 있다는 의미다.실제로 현재 의료 AI 시장 경쟁은 크게 세 축으로 나뉜다.일단 가장 먼저 상용화에 성공한 것이 바로 영상 판독 AI로 루닛과 뷰노, AI독(Aidoc), 큐어AI(Qure ai) 같은 기업들이 CT·엑스레이 기반 탐지 AI를 중심으로 성장해 왔다.두 번째는 디지털 병리 AI다. 패스AI(PathAI), 템퍼스AI(Tempus AI) 등이 이 시장을 키우고 있다. 최근에는 로슈와 다나허(Danaher), 필립스(Philips) 같은 글로벌 진단기업들도 적극적으로 뛰어드는 분위기다.세 번째는 멀티모달 AI 기반 정밀의료 플랫폼이다. 아테라는 바로 이 영역에 가깝다. 단순 영상 분석이 아니라 병리·임상 데이터·예후 예측·치료 의사결정을 연결하는 방향이다.이 시장에서 중요한 것은 단순 알고리즘 정확도가 아니다. 얼마나 많은 임상 데이터를 확보하고, 이를 실제 병원 워크플로우 안에 자연스럽게 통합할 수 있느냐가 핵심 경쟁력이 되고 있다.그만큼 이번에 아테라AI 브레스트가 FDA 허들을 넘은 것은 의료 AI 시장에서 상징성이 크다. 그동안 의료 AI는 실제 임상에서 활용은 제한적이라는 평가도 적지 않았다. 많은 AI가 단순 보조 기능에 머물렀고, 실제 치료 방향을 바꾸는 수준까지는 가지 못했기 때문이다.하지만 아테라AI 브레스트는 방향성이 다르다. 이 플랫은 실제로 항암치료 여부와 치료 강도 결정에 영향을 줄 수 있다. 결국 AI가 이제 진짜 치료 의사결정 과정 안으로 들어오기 시작했다는 의미다.아테라 관계자는 "이번 FDA 승인은 멀티모달 의료 AI가 어디까지 왔는지를 보여주는 중요한 지표가 될 것"이라며 "의료진을 넘어 환자와 병원 경영에 도움을 줄 수 있는 AI 모델을 보여주는 사례"라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 대만 정부가 초고령 사회 진입에 대응해 의료 AI 전환에 대규모 재정을 투입하면서 국내 기업들도 수혜가 예상된다.정부 주도 인프라 구축과 건강검진 확대 기조에 따른 수요가 맞물리며 국내 기업들의 현지 진출에도 속도가 붙고 있는 것. 이에 따라 과연 어떤 기업이 성과를 거둘 수 있을지 관심이 모아지고 있다.14일 의료산업계에 따르면 대만 정부가 '건강한 대만 육성 계획'에 따라 현지 의료 현장의 스마트 의료 기술 통합과 인재 양성을 본격화하면서 의료 AI 분야에 활력이 붙고 있는 것으로 확인됐다.대만 정부의 '건강한 대만 육성 계획'이 본격화하면서 국내 의료 AI 기업에게도 기회가 열리고 있다. 사진은 AI 생성2026년부터 5년간 약 15억 달러(한화 약 2조 원)가 투입되는 이 사업의 핵심 과제 중 하나는 정부 산하에 3개 의료 AI 센터를 설립하는 것이다. 이들 기관은 AI 기술 윤리적 신뢰성 확보와 임상 유효성 검증, 도입 후의 사회·경제적 영향 분석, 인력 양성 등 전 과정을 통합 관리한다.이와 함께 ▲암 예방 기금 조성 ▲간호 인력 처우 개선 ▲ICT 기반의 의료 데이터 통합 등으로 국가 의료 안전망을 고도화하는 것이 목표다.이에 따라 대만 내 의료 AI 수요가 급증하는 상황이다. 사업 목적이 초고령 사회에서의 의료 시스템 지속 가능성 확보인 만큼, 의료 AI가 현장 인력난 해소를 위한 대안으로 주목받으면서다.대만 정부 역시 대규모 예산 투입과 규제 혁신 등 스마트 병동 인프라 구축을 위한 기술들의 실전 배치를 강하게 밀어붙이고 있다.이런 정책 방향 이전에 우리나라 기업들은 이미 현지 시장에 진입해 있었던 만큼, 저변 확대 기대감이 나온다. 국내 의료 AI 기업들은 우리나라와 유사한 대만 시장의 단일 건강보험(NHI) 체계와 강력한 ICT 제조 생태계를 공략해 실질적인 성과를 내고 있었다.실제 뷰노는 대만 최대 종합 의료기업인 CHC 헬스케어 그룹과 총판 계약을 맺고 영업망을 구축했다. 흉부 엑스레이와 골연령 판독 솔루션에 이어 2022년 말 안저 판독 솔루션인 뷰노메드 펀더스 AI까지 대만 식약청(TFDA) 인증을 획득하며 총 3종의 상용화 제품을 공급 중이다.루닛은 주요 연구 중심 대학 및 의료기관과 임상적 유용성을 검증하며 시장 진입 속도를 높이고 있다. 대만 중산의대 연구팀에 루닛 인사이트 CXR을 공급, 대만 국가 폐암 검진 체계 내에서 AI 기반 흉부 엑스레이의 비용 효율성과 정확도를 검증하는 프로젝트를 진행한 바 있다.이에 더해 대만 정부가 최근 폐암 검진 대상을 비흡연자까지 확대하는 방안을 논의하면서 관련 기업들의 수혜가 예상된다. 검진 범위가 넓어질수록 대량 판독 대응 체계와 표준화된 리포트 관리 등 '운영 인프라'에 대한 요구가 높아질 수밖에 없는 덕분이다.대만은 아시아에서 비교적 이른 시기에 저선량 CT(LDCT) 기반 폐암검진을 도입한 국가다. 기존엔 흡연력 중심 고위험군이 대상이었지만, 최근 자국 내 비흡연자 폐암 환자 수가 늘면서 검진 대상군 확대 필요성이 제기되고 있다.특히  국립대만대학병원(NTUH), 창궁기념병원 등 주요 의료기관을 중심으로 비흡연자 대상 파일럿 연구가 진행되며, 향후 국가 검진 기준 변화 가능성이 커지고 있다.이에 코어라인소프트는 대만 폐암 검진 정책의 확대 흐름에 발 빠르게 대응하고 있다. 단순 판독 보조를 넘어 검진 프로세스 전체를 관리하는 솔루션으로 시장 지배력을 강화하는 모습이다. 다질환 분석, 리포트 구조화, 추적 관리 등 검진 전 과정과 연계된 접근을 확대하겠다는 것.특히 코어라인소프트는 현재 대만 내 AI 도입이 가능한 약 200개 병원 중 60곳 이상에 솔루션을 공급하며 약 30%의 점유율을 기록 중이다. NTUH, 창궁병원도 고객사로 확보한 상태다.이와 관련 의료 AI 업계 한 관계자는 "최근 대만 시장은 로컬 기업 증가와 가격 경쟁 심화로 단순 판독 솔루션 중심 경쟁이 제한되는 흐름을 보이고 있다"며 "다만 검진과 관련해선 운영 역량에 대한 요구가 더욱 높아지는 상황이다. 더욱이 글로벌 제약사와의 협업을 통해 환자 탐색 영역으로의 확장 가능성도 확인되고 있다"고 말했다.이어 "검진 데이터를 기반으로 특정 질환군을 조기에 발견하고 치료로 연결하는 구조는 장기적으로는 진단과 치료를 연결하는 방향으로 발전할 가능성이 있다"며 "이는 AI가 검진 시스템 내에서 필수적인 요소로 편입되고 있으며, 향후 경쟁 역시 알고리즘 성능보다 운영 구조 대응 역량 중심으로 전개될 가능성이 높다는 의미"라고 설명했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 의료 AI 기업 코어라인소프트가 이번 1분기 실적 발표를 통해 단순 외형 성장을 넘어선 질적 체질 개선을 입증했다.해외 매출 비중이 처음으로 절반을 넘어선 가운데, 지속 가능한 반복 매출 비중도 50% 수준에 육박해 글로벌 매출 기반으로 전환되는 모습이다.14일 코어라인소프트는 2026년 1분기 연결 기준 매출 약 13억 원을 기록해 전년 동기 대비 48.7% 성장했다고 공시했다.코어라인소프트 2026년 1분기 연결 기준 매출이 전년 동기 대비 48.7% 성장했다. 사진은 '에이뷰 LCS 플러스'이번 실적에서 주목되는 지점은 매출의 지역적 다변화다. 전체 매출 중 약 8억 원 이상이 해외에서 발생해 62.4%의 비중을 차지했다. 이는 국내 중심의 사업 구조에서 글로벌 시장으로 수익 축이 이동했다는 의미다.수익 모델의 구조적 변화도 감지된다. 기존 의료 AI 산업의 주류였던 단발성 라이선스 매출에서 벗어나 사용량과 기간, 유지보수를 기반으로 한 반복 매출 비중이 49.1%로 확대됐다. 이는 전년 동기 기록한 38.9% 대비 약 10%포인트 상승한 숫자다.특히 사용량 기반 과금(PPU) 매출은 전년 동기 대비 319.7% 급증하며 서비스형 소프트웨어(SaaS) 수익 모델로의 전환을 뒷받침했다.이에 코어라인소프트가 SaaS 전환 과정에서 흔히 나타나는 단기 실적 둔화 없이 외형 성장과 수익성 개선을 동시에 달성했다는 진단이 나온다. 이는 의료 AI 솔루션이 단순 판매 단계를 넘어 실제 병원 현장에서 필수적인 운영형 플랫폼으로 자리 잡고 있다는 신호로 풀이된다.지역별로는 유럽 시장, 그중에서도 독일에서의 확장세가 두드러졌다. 코어라인소프트는 올해 1분기에만 독일에서 신규 병원 계약 11건을 체결했다. 이는 지난해 연간 신규 계약 규모인 10건을 단 한 분기 만에 상회한 성과다.지난 4월 1일부터 시행된 독일 저선량 CT(LDCT) 폐암검진의 법정 건강보험 급여 적용과 맞물린 결과로 분석된다.현재 독일은 약 550만 명 규모의 국가 폐암검진 시장이 새롭게 열리는 시점이다. 이에 따라 단순 검진 확대를 넘어 AI 기반의 판독 지원과 품질 관리(QA), 추적 관리 시스템에 대한 통합적인 수요가 급증할 전망이다.코어라인소프트는 그간 독일 내 주요 거점 병원과 진행해 온 검진 프로젝트 경험을 바탕으로 중장기적인 매출 확대의 분기점을 마련했다고 강조했다. 이번 실적은 회사가 글로벌 검진 인프라 기업으로 도약하는 초기 신호라는 평가다.해외 비중 확대와 반복 매출 증가, 사용량 기반 과금 성장 등 세 지표가 동시에 우상향 곡선을 그리며 단순 실적 개선 이상의 구조적 성장이 시작됐다는 것.코어라인소프트 김진국 대표이사는 "이번 분기의 핵심은 단순한 매출 규모보다 매출의 '구조 변화'에 있다고 생각한다"며 "특히 반복 매출 비중 확대와 유럽 주요 거점에서의 사용량 기반 성장 흐름은, 회사가 일회성 공급 중심에서 실제 의료 시스템 안으로 점차 편입되고 있다는 점을 보여주는 지표"라고 말했다.이어 "향후에는 반복 매출 비중, 국가 검진 프로젝트 확대, 실제 사용량 기반의 운영 지표 등이 회사의 성장 방향을 가장 잘 보여주는 기준이 될 것"이라며 "글로벌 검진 시장 변화에 맞춰 장기적이고 안정적인 성장 구조를 만들어가겠다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 코로나 특수 종료 이후 체질 개선에 집중해 온 에스디바이오센서가 비코로나 진단 제품 확대와 재무구조 개선 효과를 앞세워 수익성 회복 흐름을 이어갔다. 해외 법인의 성장세와 호흡기·분자진단 플랫폼 판매 확대에 힘입어 2026년 1분기 순이익 흑자 전환에도 성공하면서, 코로나 이후 사업 재편 전략이 본격적으로 성과를 내고 있다는 평가다.14일 글로벌 체외진단 전문기업 에스디바이오센서는 실적 공시를 통해 2026년 1분기 연결재무제표 기준 매출액 1935억 원, EBITDA 178억 원, 분기순이익 223억 원을 기록했다고 밝혔다.공시에 따르면 에스디바이오센서의 2026년 1분기 연결재무제표 기준 매출액은 1935억 원으로, 전년 동기 대비 82억 원 증가했다. EBITDA는 178억 원으로 흑자 기조를 유지했으며, 영업손실은 116억 원, 분기순이익은 223억 원을 기록했다.영업손실은 전년 동기 대비 약 30억 원 축소됐으며 비현금성 무형자산 상각비 및 투자 관련 일회성 비용이 반영됐다. 일회성 비용 영향을 제외하면 조정 기준 영업손익은 흑자 수준으로 본업 수익성은 개선 흐름을 보였다.분기순이익은 전년 동기 대비 411억 원 증가하며 흑자 전환에 성공했다. 회사는 교환사채와 외부 차입금 상환을 통해 재무구조를 개선했으며 이자비용은 전년 동기 대비 약 66억 원 감소했다. 부채비율 역시 38.8%에서 24.1%로 낮아지며 재무 안정성이 한층 강화됐다.비코로나 진단 제품 판매 확대에 따라 해외법인의 성장세도 이어졌다. 인도 법인은 WHO(세계보건기구) 조달 물량 증가 영향으로 전년 동기 대비 매출이 57% 증가했으며, 말라리아 및 성매개 감염 진단 제품 중심의 비코로나 제품 판매 확대가 매출 성장을 이끌었다.유럽 법인 3사는 견조한 수익성을 이어갔다. 스페인 법인은 전년 동기 대비 매출이 313% 증가하며 신흥 시장 및 유럽 권역에서의 비코로나 진단 수요 확대가 본격적인 성장세로 이어졌다. 특히 CE-IVDR NPT 인증을 획득한 현장분자진단 플랫폼 '스탠다드 엠텐(STANDARD M10, 이하 M10)'의 '스탠다드 엠텐 독감/호흡기세포융합바이러스/코로나19 동시진단 패스트(STANDARD M10 Flu/RSV/SARS-CoV-2 Fast, 이하 M10 FRS Fast)' 판매 증가와 함께, 형광면역진단 브랜드 '스탠다드 에프(STANDARD F)'의 호흡기·소화기 진단 제품 판매가 확대되며 실적 성장을 견인했다.이탈리아 법인은 IGRA 및 비코로나 제품 판매 확대 영향으로 전년 동기 대비 매출이 증가하며 안정적인 수익 흐름을 이어갔으며, 독일 법인 역시 영업이익, EBITDA, 분기순이익 모두 흑자 기조를 유지했다.회사 관계자는 "올해 1분기는 교환사채와 외부 차입금 상환으로 재무부담을 낮추고, 손익 개선 노력을 분기순이익 흑자 전환이라는 가시적인 실적으로 확인한 분기"라며 "비코로나 진단 제품 중심의 매출 구조를 강화하며 수익성 회복 기반을 마련했다"고 밝혔다. 이어 "지난 4월 유럽 최대 임상미생물학회 ESCMID에서 M10 단독 심포지엄을 성황리에 개최하며 제품 경쟁력과 시장성을 확인한 만큼, CE-IVDR, FDA, WHO PQ 등 글로벌 인허가를 기반으로 권역별 플랫폼 비즈니스를 강화해 견조한 매출 성장과 수익성 개선을 이어가겠다"고 덧붙였다.한편, 에스디바이오센서는 실적 개선과 함께 책임경영 및 주주가치 제고에도 속도를 내고 있다. 회사는 지난 3월 임직원 자사주 매입 공시를 통해 경영진과 임직원의 책임경영 의지를 강화하는 한편, 3개년 자사주 소각 및 배당 정책을 바탕으로 중장기 주주환원 정책을 이어가고 있다. 

뷰웍스가 VIVIX-S 시리스 주요 모델에 대해 CE MDR 인증을 추가 획득했다.[메디칼타임즈=이인복 기자]뷰웍스(대표 김후식)는 핵심 정지영상 엑스레이 디텍터인 'VIVIX-S' 시리즈 주요 모델 5종이 유럽연합 의료기기 인증제도인 CE MDR(Medical Device Regulation)을 추가 획득했다고 14일 밝혔다.이번에 새롭게 인증을 획득한 제품은 신규 정지영상 디텍터 라인업인 'VIVIX-S VR' 시리즈 4종과 'VIVIX-S 4386W' 1종이다. 이로써 뷰웍스는 지난해 11월 정지영상 디텍터 6종에 이어 총 11건의 인증을 확보해 유럽 시장에서 보다 확실한 입지를 다지게 됐다.CE MDR은 유럽 시장 내 의료기기 판매를 위해 필수적으로 준수해야 하는 인허가 규정으로 기존 MDD(Medical Device Directive)보다 한층 더 강화된 심사 기준이 적용된다.특히 뷰웍스는 인허가 대응 역량을 고도화해 유럽 인증 심사 소요기간을 3개월로 대폭 단축했다. 이는 신규 심사 제품과 기존 인증 제품에 대해 설계, 용도 및 기술적 특성면에서 실질적으로 동등하다는 입증에 나선 결과다.VIVIX-S VR 시리즈는 초소형 99마이크로미터(㎛) 픽셀 피치를 구현해 고해상도 수요를 충족하는 동시에, 합리적 스펙으로 다양한 의료 환경에 맞춤형 제안이 가능한 제품군이다. VIVIX-S 4386W는 넓은 감지 영역을 지원하여 단 한 번의 촬영만으로 전 척추(Whole spine)와 하지 등 장골(Long bone) 엑스레이 영상을 획득할 수 있다.뷰웍스 관계자는 "이번 심사기간 단축은 강화된 의료기기 규제 환경 속에서 뷰웍스의 체계적이고 유연한 인허가 대응 역량을 발휘한 성과"라며 "이를 바탕으로 현지 규제 변화에 신속하게 대응하여 고해상도 및 대면적 디텍터 등 고부가가치가 높은 제품의 공급을 지속해 나갈 것"이라고 말했다. 

[메디칼타임즈=김승직 기자] AI 기반 혈액 및 암 진단 전문기업 노을이 중남미 최대 임상진단검사 연맹(COLABIOCLI)과 손잡고 현지 의료 시장 공략에 속도를 낸다. 인프라가 열악한 지역 보건 체계에 AI 진단 플랫폼을 안착시켜 시장 점유율을 끌어올린다는 계획이다.13일 노을은 멕시코·브라질·콜롬비아 등 중남미 20여 개국 임상병리학회가 가입된 COLABIOCLI와 AI 진단 기술 확산 및 표준화를 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. COLABIOCLI는 국제임상화학회(IFCC)의 주요 연맹이자 범미보건기구(PAHO)와 협력해 공중보건 정책 수립을 지원하는 지역 내 최대 의료 연합체다.노을이 중남미 20여 개국 임상병리학회가 가입된 COLABIOCLI와 AI 진단 기술 확산 및 표준화를 위한 전략적 MOU를 체결했다.이번 협약에 따라 양측은 중남미 전역의 AI 기반 진단 활성화와 의료 접근성 향상을 위해 협력한다. 노을은 연맹 주관 학술 프로그램에 참여해 AI 진단 기술 및 임상 성과를 공유하고, COLABIOCLI는 전문가 네트워크를 통해 현지 맞춤형 시장 전략을 제공함으로써 제품 확산을 지원한다.특히 파나마 보건부(MINSA)와는 국가 단위의 자궁경부암 조기 진단 시스템 구축 논의가 구체화되고 있다. 노을은 최근 파나마 보건부 장관을 대상으로 자궁경부암 진단 솔루션(miLab CER) 시연을 마쳤다. 현지 국립 세포병리 참조 연구실에서 마이랩이 활용되는 모습이 공중파 뉴스를 통해 보도되는 등 보건 당국의 높은 관심을 받고 있다는 설명이다.중남미 지역은 의료 인프라 격차와 전문 인력 부족으로 인한 진단 지연이 고질적인 문제로 꼽힌다. 노을의 마이랩은 고체염색(NGSI)과 온디바이스 AI 기술을 결합해 복잡한 현미경 검사 프로세스를 15분 내외로 자동화했다. 이는 전문 인력 의존도를 낮추면서도 대형 진단 랩 수준의 정확도를 구현해 현지 의료 시스템의 구조적 과제를 해결할 대안으로 주목받고 있다는 것.노을은 이번 협력으로 파나마 등 중남미 주요 국가의 공공 의료 프로젝트 진입을 본격화, 독자 AI 진단 기술을 바탕으로 글로벌 EBD 및 진단 시장의 입지를 굳건히 한다는 방침이다.노을 임찬양 대표는 "중남미 최대 규모인 COLABIOCLI와의 협력은 회원국별 마이랩 도입 가능성을 현실화하고 공공·민간 의료 분야에서 새로운 기회를 모색한다는 점에서 의미가 크다"며 "지역별 영향력을 갖춘 단체와 파트너십을 강화해 글로벌 시장 저변을 확대하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 의료 AI 기업 루닛이 국내 유일의 보험자병원과 손잡고 공공의료 분야의 디지털 전환에 속도를 낸다.13일 루닛은 국민건강보험 일산병원과 의료 특화 파운데이션 모델(FM) 기반의 인공지능 전환(AX) 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 지난해부터 진행해 온 의료 FM의 현장 적용 가능성 검증을 병원 운영 전반으로 확대하기 위해 마련됐다.루닛이 국민건강보험 일산병원과 의료 특화 파운데이션 모델 기반의 AI 전환 협력을 위한 MOU를 체결했다.양 기관은 그간 약물 이상반응(ADR) 분석과 응급실 환자 분류 등 특정 분야에서 의료 AI의 효용성을 확인해 왔다. 이번 MOU를 기점으로 협력 범위는 ▲의료 FM의 단계별 임상 실증 ▲플랫폼 병원 구축을 위한 공동 협력 ▲일산병원의 진료·운영·행정 전반 AX ▲공동 연구 및 성과 창출, 전문인력 교류 등 5개 부문으로 확장된다.특히 일산병원이 보유한 표준 진료 데이터와 공공의료 인프라를 활용해 의료 FM의 임상 환경 검증이 가속화될 전망이다. 루닛은 이를 바탕으로 진료와 운영, 연구를 유기적으로 연결하는 AI 플랫폼을 구축해 글로벌 의료 혁신 사례를 확립한다는 구상이다.기술적 측면에선 루닛의 의료 AI 솔루션이 실제 병원 행정과 진료 현장에 밀착 적용돼 업무 효율성을 극대화하는 데 초점을 맞춘다. 이는 단순 솔루션 도입을 넘어 병원의 체질을 AI 중심으로 바꾸는 AX의 실질적 구현이라는 평가다.루닛은 의료 AI 플랫폼 연구개발을 확대하는 동시에 전국 주요 의료기관과의 협력을 통해 현장 중심의 실증과 사업화를 지속 추진한다는 방침이다.루닛 서범석 대표는 "국민건강보험공단이 설립한 국내 유일 보험자병원인 일산병원과 협력 범위를 확대해 공공의료 영역에서 의료 AI의 임상 적용과 병원 혁신을 본격 추진하게 돼 매우 뜻깊다"며 "의료진 업무효율 향상과 환자 중심 의료서비스 혁신에 기여하고, 국내를 넘어 글로벌 대표 의료 AX 사례로 발전시켜 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]에이아이트릭스(AITRICS, 대표 김광준)는 말레이시아 의료기기청(Medical Device Authority, MDA)으로부터 환자 상태 악화 예측 인공지능 솔루션 AITRICS-VC(바이탈케어)의 의료기기 허가를 획득했다고 13일 밝혔다.바이탈케어는 병원 내 전자의무기록(EMR) 데이터를 기반으로 환자의 상태 악화를 조기에 예측하는 의료 AI 솔루션이다. 이번 허가는 국내를 포함한 바이탈케어의 6번째 인허가 사례로 지난달 인도네시아 허가에 이어 동남아시아를 포함한 글로벌 시장 확대 기반을 더욱 강화하게 됐다.이번에 획득한 허가는 말레이시아 의료기기 분류상 CLASS C 등급에 해당하며, 이는 안전성과 유효성에 대한 엄격한 심사를 거쳐 승인됐다.말레이시아는 국가 차원의 디지털 헬스 정책을 바탕으로 의료 데이터 활용과 병원 시스템 디지털 전환을 확대하고 있다. 특히 말레이시아 보건부는 지난 2023년 발표한 국가 보건의료 정책문서 Health White Paper를 기반으로 EMR과 전 생애 건강기록(ELHR), 의료정보교환체계(HIE) 등 의료 데이터 인프라를 단계적으로 구축해 나가고 있다.이처럼 의료 데이터 활용 기반이 확대되면서, 고위험 환자를 조기에 선별하고 의료진의 신속한 대응을 지원하는 의료 AI 솔루션의 활용 가능성도 커지고 있다. 에이아이트릭스는 이번 허가를 계기로 바이탈케어가 말레이시아 의료 현장의 환자 안전 관리 체계 강화에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다.에이아이트릭스는 제품의 기술력과 품질 경쟁력이 해외 규제 기관으로부터 공식적으로 인정받았다고 설명했다.이는 바이탈케어가 다양한 국가의 의료 환경과 규제 요건에서도 효과와 안전성을 반복적으로 검증받고 있다는 점에서 의미가 있다.에이아이트릭스 김광준 대표는 "의료 데이터 인프라가 확대될수록 중요한 것은 데이터를 실제 임상 현장에서 어떻게 활용해 환자 안전으로 연결할 수 있느냐라고 생각한다"며 "바이탈케어가 말레이시아 의료 현장에서도 환자의 위험 신호를 보다 빠르게 인지하고 의료진의 신속한 판단과 대응을 지원하는 솔루션으로 자리매김하길 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 디지털 헬스케어 혁신 기업 휴이노(대표이사 길영준)가 이지케어텍(대표이사 홍우선)과 병원정보시스템(HIS) 기반 의료 AI 서비스 공동 사업화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다.양사는 이번 협약을 통해 휴이노의 ▲스마트 AI 텔레메트리 솔루션 '메모 큐(MEMO CUE)' ▲AI 임상 의사결정지원(CDSS) 솔루션 '바이탈 피카소(Vital PICASO)' 기술을 이지케어텍의 HIS·전자의무기록(EMR) 환경에 연동하는 방안을 공동 추진한다. 의료진이 기존 병원 워크플로우(Workflow) 내에서 자연스럽게 활용할 수 있는 HIS·EMR 기반 의료 AI 서비스 모델을 구축하는 것이 핵심이다.양사는 중환자실(ICU) 중심의 파일럿 운영을 시작으로 일반 병동까지 확장해 병원 AI전환(AX)을 추진할 방침이다. 이를 통해 국내 상급종합병원 레퍼런스를 확보하고, 향후에는 해외 시장 진출까지 협력의 범위를 넓혀 갈 계획이다.길영준 휴이노 대표는 "이번 협약은 단순 기술 연계를 넘어 병원 워크플로우 안에서 실제 활용 가능한 의료 AI 서비스를 구현하기 위한 중요한 출발점"이라며 "의료진의 업무 효율성과 환자 안전 향상에 기여할 수 있는 실질적 협력 모델을 만들어가겠다"고 말했다. (오른쪽)길영준 휴이노 대표와 홍우선 이지케어텍 대표가 HIS 기반 의료 AI 서비스 공동 사업화를 위한 업무협약 체결식에서 기념사진을 촬영하고 있다. (사진=휴이노 제공)메모 큐는 웨어러블 심전도(ECG) 패치를 기반으로 입원 환자의 심전도 및 생체신호를 실시간 모니터링하는 스마트 AI 텔레메트리 솔루션이다. ICU 중심의 실시간 모니터링 환경을 일반 병동까지 확장할 수 있도록 설계됐으며, 별도의 네트워크 구축이나 추가 망 공사 없이 LTE 및 병원 내 기존 Wi-Fi 인프라를 그대로 활용할 수 있어 병원의 도입 부담을 낮춘 것이 특징이다.또한 초소형 웨어러블 심전계 '메모패치 M(MEMO Patch M)'을 기반으로 환자의 이동성과 착용 편의성을 높였으며, 제세동 보호(Defib-proof) 설계가 적용돼 이식형 제세동기(ICD)·페이스메이커(PPM) 착용 환자에게도 안전하게 사용 가능하다. 휴이노는 지난달 에이치플러스 양지병원 공급을 시작으로 메모 큐 상용화 확대에 박차를 가하고 있다.바이탈 피카소는 휴이노와 자회사 휴이노 에임이 공동 개발한 AI CDSS 솔루션이다. 환자의 생체신호 및 EMR 데이터를 통합 분석해 주요 임상 악화 징후를 예측하고, 환자 상태와 요구에 맞는 최적의 치료 방안을 제시함으로써 의사의 진단과 치료계획 수립을 지원한다.휴이노의 AI 솔루션에는 부정맥 심전도 분류 알고리즘 '메모AI(MEMO AI)'가 적용됐다. 생체 신호를 비트 단위로 분석하는 딥러닝 세그멘테이션(Deep learning Segmentation) 기술이 적용돼 부정맥과 심방세동 등을 신속하게 판단하고, 오알람(False alarm)을 최소화한다. 해당 기술은 2021년 '피지오넷 글로벌 AI 챌린지'에서 4-lead 및 6-lead 부문에서 글로벌 1위를 차지해 글로벌 경쟁력을 입증한 바 있다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 세계적 학술지 셀(Cell)에 발표된 최신 연구가 경두개자기자극술(TMS)의 항우울 효과를 신경세포·시냅스 수준에서 규명하면서, 비침습 뇌자극 치료가 '정밀 신경회로 치료'로 진화하고 있다는 평가가 나온다. 전자약 전문기업 리메드는 이번 연구가 향후 정밀 TMS 기반 뇌질환 치료 확대 가능성을 보여준다고 강조했다.리메드가 최근 세계적 생명과학 학술지 Cell에 게재된 경두개자기자극술(TMS) 연구가 우울증 치료에서 TMS의 작용 기전을 신경세포 및 회로 수준에서 규명했다는 점에서 의미가 크다고 13일 밝혔다.이번 연구는 University of California, Los Angeles 연구진이 수행했으며, 논문 제목은 'A cell type-specific mechanism driving the rapid antidepressant effects of transcranial magnetic stimulation'이다. 연구진은 만성 스트레스로 우울증 유사 행동을 보이는 동물 모델에 가속 간헐 세타버스트 자극(accelerated intermittent theta burst stimulation, aiTBS)을 적용한 결과, TMS가 전전두엽 특정 신경세포의 시냅스 연결성을 회복시키며 빠른 항우울 효과를 유도한다는 점을 확인했다.University of California, Los Angeles 연구진이 발표한 TMS 관련 논문 그래픽 초록. aiTBS 자극이 전전두엽 특정 신경세포의 시냅스 회복과 항우울 행동 개선에 관여하는 과정을 나타낸다.TMS는 머리 밖에서 발생한 자기장을 통해 뇌 특정 부위에 미세한 전기 신호를 유도하는 비침습 치료 기술이다. 기존 우울증 치료가 신경전달물질 조절 중심이었다면, 최근에는 전전두엽 기반 신경회로와 시냅스 연결성 회복이 핵심 치료 개념으로 부상하고 있다.이번 연구의 의미는 그동안 블랙박스처럼 여겨졌던 TMS의 작용 기전을 세포 수준에서 확인했다는 데 있다. 연구진은 임상 환경과 유사한 조건의 전임상 모델에서 광섬유 광도측정법(fiber photometry), 신경세포 형태 분석, 화학유전학 기법 등을 활용해 어떤 신경세포군에서 치료 효과가 나타나는지 추적했다.연구 결과 aiTBS는 만성 스트레스로 유발된 우울증 유사 행동을 빠르게 개선했다. 특히 전전두엽 특정 신경세포군에서는 스트레스로 감소했던 수상돌기 가시(dendritic spine) 밀도가 회복됐으며, 해당 세포의 활동을 억제했을 때는 항우울 효과 역시 사라졌다.이는 TMS가 단순히 뇌 전체를 비특이적으로 자극하는 치료가 아니라, 우울증 회복과 관련된 특정 전전두엽 회로의 시냅스 가소성을 유도하는 정밀 신경조절 치료일 가능성을 보여주는 결과라는 설명이다.김민석 리메드 최고 의학책임자(CMO)는 "이번 연구는 TMS가 단순한 기분 조절을 넘어, 스트레스로 약화된 전전두엽 회로의 연결성을 회복시키는 정밀 신경조절술임을 보여준 연구"라고 말했다.이어 "최근 케타민, 사이키델릭, 뇌자극치료 등 빠르게 작용하는 항우울 치료 연구들은 공통적으로 신경가소성과 시냅스 회복을 핵심 기전으로 제시하고 있다"며 "우울증 치료 역시 단순 증상 억제를 넘어 지친 뇌 회로의 회복을 돕는 방향으로 발전하고 있다"고 설명했다.김 CMO는 또 "이번 연구는 TMS가 특정 뇌 회로의 구조적·기능적 회복을 유도할 가능성을 보여준다"며 "향후 우울증뿐 아니라 파킨슨병, 치매, 뇌졸중, 강박증 등 다양한 네트워크 기반 뇌질환 영역에서 정밀 TMS의 역할이 확대될 수 있을 것"이라고 덧붙였다.이번 연구는 TMS 장비의 기술적 완성도가 중요하다는 점도 시사한다. aiTBS와 같은 고빈도 반복 자극 프로토콜을 안정적으로 구현하기 위해서는 코일 발열 제어, 일정한 자기장 출력 유지, 정밀한 자극 위치 설정 등이 중요하기 때문이다.리메드는 국내 TMS 기술을 선도해 온 전자약 전문기업으로, 경두개자기자극기 BrainStim을 통해 우울증 등 정신과 질환 치료를 위한 비침습적 뇌자극 기술을 고도화하고 있다. BrainStim은 다양한 자극 프로토콜 운용과 확장성을 고려해 개발된 장비이며, 리메드는 정밀한 자극 위치 설정을 지원하는 BrainEyes를 포함한 관련 플랫폼 기술도 함께 구축하고 있다.회사 측은 "뇌질환 치료 패러다임은 개별 증상 완화에서 신경회로 기반 정밀 조절로 빠르게 이동하고 있다"며 "리메드는 TMS 하드웨어, 자극 프로토콜, 표적화 기술을 통합한 차세대 정밀 뇌자극 플랫폼 경쟁력을 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다.이어 "이번 연구는 TMS가 단순 자극 기술을 넘어, 뇌 회로의 기능적 회복을 유도할 수 있는 치료 플랫폼으로 진화하고 있음을 보여준다"며 "리메드는 비침습 전자약 기술을 기반으로 우울증, 치매, 파킨슨병 등 다양한 뇌질환 영역에서 미래 치료 방향성을 선도해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.다만 동물 모델 기반 전임상 연구인 만큼 사람에서 동일한 세포 수준의 기전과 치료 효과를 확인하기 위한 후속 임상 연구가 필요하다며, 그럼에도 이번 연구는 그동안 경험적으로 알려져 있던 TMS의 항우울 효과를 신경세포와 시냅스 수준에서 설명했다는 점에서 비침습 뇌자극 치료의 과학적 근거를 한층 강화한 연구로 평가된다고 전했다.