[메디칼타임즈=김승직 기자] 웨어러블 AI 진단모니터링 기업 씨어스(대표 이영신)가 재택의료센터를 중심으로 지역의료 기반 재택 퇴원환자 관리 체계 구축에 본격 착수했다29일 씨어스는 연세송내과(원장 송대훈)와 함께 '재택의료 통합 관제 모델 개발'을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.씨어스 이영신  대표(왼쪽)와 연세송내과 송대훈 원장이 '재택의료 통합 관제 모델 개발'을 위한 업무협약을 체결했다.양 기관은 재택입원 시범 운영을 확대하고, 디지털 헬스케어 기술을 활용한 질환군별 임상경로를 검증하는 한편 재택의료센터의 디지털 전환을 단계적으로 추진해 나갈 계획이다.이번 협약은 통합돌봄과 지역의료의 핵심주체인 재택의료센터와 AI 환자 모니터링 전문기업이 협력하는 것이 핵심이다. 재택에서 병원 수준의 입원환자 모니터링 시스템을 구축하고 재택 환자의 통합 관리와 의료 종사자 업무 프로세스를 연계하는 차세대 운영 모델 구현을 목적으로 한다.특히 고령화로 증가하는 의료 수요를 기존 병원 중심의 의료 전달체계와 병상 구조만으로 감당하기 어려워지면서, 퇴원 이후 재택 환자 관리와 지역완결형 의료의 중요성이 커지고 있다.이에 따라 재택의료가 단순 보완을 넘어 의료서비스 핵심 영역으로 부각하는 상황이다. 이에 양 기관은 현장에서 바로 적용 가능한 디지털 헬스케어 기반 재택의료 서비스 모델 구축에 초점을 맞추기로 했다.양 기관은 이번 협력을 통해 질환별 재택입원 임상경로 모델을 설계·검증한다. 이와 함께 ▲전환기 환자 재택 모니터링 ▲재택입·퇴원 관리 ▲재택임종 관리까지 포함하는 재택의료 통합관제 모델을 구현할 계획이다.이와 함께 실제 환자 대상 실증사업을 통해 재입원 감소와 치료 효율성 개선 등 임상적 효과를 검증한다. 이상 징후 조기 발견 및 치료 개입 시점 단축 등 핵심 지표 기반 데이터를 축적할 예정이다. 해당 결과는 향후 재택입원 수가 제도화 및 사업화 가능한 표준 모델 확산을 위한 근거로 활용될 전망이다.씨어스는 웨어러블 바이오센서와 AI 기술을 기반으로 진단 및 환자 모니터링 분야에서 임상적 유효성과 사업성을 함께 검증해온 기업이다. 현재 전국 1000여 개 병원에 부정맥 진단 서비스를 제공하고 있으며, 입원환자 모니터링 분야에서는 누적 1만 7000 병상에 시스템을 공급하고 있다.또한 창업 초기부터 해외 시장에서 재택 기반 원격환자 모니터링 및 원격진료 솔루션 사업화를 추진해 왔다. 국내에선 다수 대학병원과 함께 퇴원환자 대상 웨어러블 AI 기반 재택 모니터링 시스템을 임상 및 실증을 통해 개발해 왔다.연세송내과는 국내 재택의료를 선도해온 기관으로, 오랜 재택의료센터 운영과 교육 경험을 바탕으로 현장 중심의 통합 돌봄 체계를 구축해 왔다. 특히 다양한 의료진 협업 기반의 재택의료 서비스를 실제 현장에서 구현해 왔다.송대훈 원장은 방문진료와 재택입원을 연계한 지역 기반 서비스 모델을 지속적으로 발전시켜 왔으며, 한국재택의료협회 이사로 활동하며 재택의료 확산과 제도화에도 기여해 왔다.연세송내과 송대훈 원장은 "재택의료는 병원의 기능을 대체하는 것이 아니라 환자의 삶 속에서 의료가 지속되도록 만드는 과정"이라며 "이번 협력을 통해 임상현장에서 검증된 재택입원 모델을 보다 체계적으로 발전시키고 실제로 작동하는 표준 모델을 만들어 나가겠다"고 말했다.씨어스 이영신  대표는 "우리나라 재택의료를 이끌어 온 연세송내과와의 협업을 통해 입원에서 퇴원 이후, 나아가 생애 말기까지 아우르는 환자 전주기 모니터링 플랫폼을 구현하고자 한다"며 "급속히 성장하고 있는 글로벌 원격환자모니터링 및 재택의료 시장에서 새로운 기준을 제시하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 글로벌 바이오의약품 시장이 AI와 디지털 트윈, 양자 컴퓨팅 등 첨단 기술과 결합하며 거대한 패러다임 전환을 맞이하고 있다.신약 개발의 불확실성을 낮추고 제조 공정의 효율성을 극대화하기 위해선, 파편화된 데이터 통합과 국가 차원의 기술 주권 확보가 필수적이라는 분석이다.28일 연세대학교·한국보건산업진흥원·첨단바이오산업융합연구단은 'AI 기반 바이오제조 혁신: 디지털 전환과 바이오파마 생태계의 재편' 세미나를 개최했다.한국바이오의약품협회 최정민 이사는 글로벌 AI 시장 성장에 발맞춰 국가 차원의 데이터 거버넌스와 규제 대응 체계 마련을 촉구했다.이 세미나에선 제약·바이오 산업의 AI 적용 현황과 미래 기술인 양자 컴퓨팅의 융합 가능성이 조명됐다. 발제에 나선 전문가들은 우리나라가 글로벌 경쟁력을 갖추기 위해선, 단순 기술 도입을 넘어 데이터 인프라와 규제 대응 체계를 조속히 마련해야 한다고 입을 모았다.■AI, 단순 보조 도구 넘어 필수 인프라로…R&D 성공률 80% 달성한국바이오의약품협회 최정민 이사는 발제를 통해 글로벌 AI 시장의 폭발적인 성장세와 제약·바이오 산업의 변화를 조명했다. 2024년 기준 약 270조 원 규모인 글로벌 AI 시장은 2027년 4000억 달러까지 성장할 전망이다.특히 민간 투자가 연평균 27% 이상 증가하며 기술 트렌드를 넘어 산업 전반의 구조적 변화를 이끌고 있다는 분석이다.최 이사는 제약바이오 분야가 데이터 의존도가 높고 개발 비용과 불확실성이 큰 만큼, AI 도입을 통한 상업적 이익이 가장 큰 분야 중 하나라고 짚었다. 실제 AI 기반 신약 개발은 2015년 이후 본격화돼 후보물질 도출부터 약물 재창출까지 전주기로 확대되고 있다.AI 활용의 실질적 성과도 가시화되고 있다. 기존 방식의 임상 1상 성공률이 약 50% 수준인 것에 비해, AI 기반 임상은 약 80%의 성공률을 기록하며 높은 효용성을 입증했다. 2026~2027년 사이엔 AI 기반 신약이 본격적으로 시장에 등장할 것이라는 관측이다.이와 함께 최 이사는 산업의 패러다임이 자동화 중심의 '산업 4.0'을 넘어 인간과 AI의 협업을 중시하는 '산업 5.0'으로 진화하고 있다고 강조했다.이에 따라 설명 가능한 AI 구축이 제약 산업의 신뢰성 확보를 위한 핵심 과제로 부각했다는 설명이다. 또 그는 한국의 AI 경쟁력이 세계 6위 수준이지만, 민간 투자와 절대적인 규모 면에선 여전히 미국, 중국 등 선도국과 격차가 존재한다고 우려했다.최 이사는 "AI는 이제 기술이 아닌 기본이자 인프라로 자리 잡았다. 글로벌 규제 기관인 FDA와 EMA가 AI 투명성과 환자 안전을 중심으로 가이드라인을 강화하고 있다"며 "그런 만큼 우리나라도 데이터 거버넌스와 규제 대응 체계를 선제적으로 구축해야 한다"고 강조했다.써모피셔 사이언티픽 정연욱 이사는 바이오 제조 현장의 데이터 파편화를 지적하며 디지털 트윈 도입을 대책으로 제시했다.■디지털 트윈으로 제조 혁신…수작업 데이터의 디지털화 시급이어진 발제에서 써모피셔 사이언티픽 정연욱 이사는 바이오 의약품 제조 공정의 자동화 지연 원인으로 데이터 파편화를 지목하며, 관련 대책으로 디지털 트윈을 강조했다.정 이사는 셀트리온과 삼성바이오로직스 등 국내 대형 바이오 공장 셋업 경험을 바탕으로, 현재 바이오 제조 현장이 한계에 직면해 있다고 우려했다.의약품 품질 보증을 위해선 막대한 데이터가 필요하지만, 여전히 수기 기록이나 개별 장비에 고립된 데이터가 많아 실시간 분석과 대응이 어렵다는 지적이다.디지털 트윈이야말로 이런 갭을 메울 솔루션이라는. 이는 물리적 객체를 가상 환경에서 실시간으로 구현하는 디지털 트윈의 특성 덕분이다. 디자인 스페이스 내에서 공정이 제대로 작동하는지 리얼 타임으로 모니터링·시뮬레이션함으로써 생산 사고를 방지하고 품질을 높일 수 있다는 설명이다.이와 함께 혁신의 첫걸음으로 모든 수기 데이터의 디지털 전환과 데이터 센터화를 꼽았다. 특히 라만(Raman) 센서와 같은 최신 기술을 도입해 VCD, 글루코스 등 핵심 파라미터를 인라인으로 측정함으로써 오프라인 분석에 소요되던 시간을 줄여야 한다는 제언이다.정 이사는 "우리는 이미 디자인 스페이스라는 훌륭한 데이터 맵을 가지고 있지만, 데이터가 나오는 시점과 포맷이 달라 제대로 활용하지 못했다"며 "디지털 트윈을 통해 데이터를 한곳에 모으고 AI를 학습시킨다면 우리가 알지 못했던 새로운 인과관계와 최적의 프로세스를 찾아낼 수 있을 것"이라고 기대했다.연세대학교 백경현 교수는 양자 컴퓨팅이 기존 컴퓨팅의 한계를 극복할 바이오 난제 해결의 열쇠라고 강조했다.■미래 기술 양자 컴퓨팅 융합…mRNA 해석 등 바이오 난제 해결 기대마지막 세션에선 연세대학교 융합과학기술원 백경현 교수가 양자 컴퓨팅 기술의 발전 현황과 바이오 산업과의 융합 가능성을 제시했다.백 교수는 양자 중첩과 얽힘이라는 고유한 특성을 활용한 양자 컴퓨터가 기존 슈퍼컴퓨터로 해결하기 어려운 복잡한 분자 구조 계산과 최적화 문제를 풀 열쇠라고 설명했다.실제 구글·IBM 등 글로벌 빅테크 기업들이 2030년을 기점으로 오류 정정이 가능한 양자 컴퓨터 상용화 로드맵을 추진하면서, 기술적 변곡점이 다가오고 있다는 분석이다.바이오 분야에서의 실제 협업 사례도 소개됐다. 일례로 모더나와 IBM은 mRNA 구조를 양자 알고리즘으로 해석하는 연구를 진행 중이다.최근엔 클리블랜드 클리닉과 IBM 등이 컨소시엄을 구성해 항암제와 종양 간의 양자적 상호작용을 분석하는 데 성공, 국제적인 주목을 받았다.다만 백 교수는 양자 컴퓨터가 기존 컴퓨터를 완전히 대체하는 것은 아니라고 짚었다. QPU(양자 프로세서)가 강점을 보이는 양자 시뮬레이션과 일반 컴퓨터의 CPU·GPU 연산을 결합한 하이브리드 클러스터 형태가 유력하다는 진단이다.이와 함께 그는 기술 발전에 따라 기업들이 더 이상 연구 내용을 논문으로 공개하지 않고 독점적인 특허 경쟁으로 돌아설 가능성이 커, 이에 대한 대비가 필요하다고 경고했다.백 교수는 "양자 컴퓨터의 발전 속도는 과학자들의 예상을 상회할 정도로 빠르게 진행되고 있다"며 "신약 개발의 최적화나 복잡한 생체 데이터 분석에서 고전 컴퓨팅의 한계를 넘어서는 양자 유틸리티 시대에 대비해 국내에서도 적극적인 융합 연구와 인재 양성이 이뤄져야 한다"고 촉구했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 뇌 질환 진단·치료 AI 전문기업 뉴로핏(공동대표이사 빈준길·김동현)이 수행한 치매 영상진단기술 고도화 과제가 치매극복연구개발사업(단장 묵인희) 2단계 우수성과로 선정됐다.28일 뉴로핏은 전날 더 플라자 호텔 서울에서 열린 '치매극복연구개발사업 2단계 우수성과 공유회'에서 뉴로핏 김동현 공동대표이사 겸 CTO(최고기술책임자)가 상을 받았다고 밝혔다.묵인희 치매극복연구개발사업단장(왼쪽), 김동현 뉴로핏 공동대표이사 겸 CTO가 기념 사진을 촬영하고 있다.치매극복연구개발사업은 보건복지부와 과학기술정보통신부가 공동으로 추진하는 국가 연구사업으로, 치매 발병을 지연하고 환자 증가 속도를 낮추기 위한 혁신 기술 개발을 목표로 한다.뉴로핏은 지난 2020년 12월부터 2024년 12월까지 '아밀로이드(A)-타우(T)-신경퇴행(N)-혈관성(V) 신경병리를 이용한 영상 기반 치매 진단 및 예후 예측 기술 고도화' 과제를 수행했다.이번 수상은 뉴로핏이 해당 사업을 통해 연구한 AI 기반 뇌 영상 분석 기술의 임상적 유용성과 사업화 성과를 동시에 인정받았다는 점에서 의미가 크다.특히 '뉴로핏 아쿠아 AD'는 해당 연구 과제 성과가 반영된 제품 중 하나다. MRI 및 PET 영상 데이터를 정량 분석해 알츠하이머병 치료제 처방에 필요한 객관적 지표를 제공하고, 정밀의료 기반 치료 의사결정을 지원하는 솔루션으로 평가받고 있다.김동현 뉴로핏 공동대표이사는 "이번 수상은 뉴로핏 AI 기반 뇌 영상 분석 기술의 임상적 가치와 상용화 가능성을 동시에 인정받은 결과라고 생각한다"며 "앞으로도 의료기관 및 글로벌 제약사 등 다양한 협력을 통해 정밀의료 기반 치매 진단 및 치료 생태계 구축에 기여해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 국내 의료 AI 기업들의 해외 인허가 경쟁이 본격화되는 가운데, 제이엘케이(JLK)가 미국 FDA 510(k) 8건·일본 PMDA 7건을 포함해 글로벌 인허가 82건, 지식재산권 187건을 확보하며 국내 의료 AI 업계 최다 인허가 기업으로 올라섰다.루닛·뷰노·뉴로핏도 각자의 핵심 영역에서 규제 승인을 잇따라 획득하며 해외 사업화 기반을 다지고 있다.27일 국내 의료 AI 기업들의 해외 인허가 및 특허 현황을 분석한 결과 제이엘케이가 뇌졸중 AI로 FDA·PMDA을 동시에 석권하는 등 해외 진출 선두에 선 것으로 나타났다.제이엘케이는 2024년 6월부터 2026년 3월까지 단 21개월 만에 FDA 510(k) 승인 8건을 연속 획득했다. 전립선암 MR 영상 분석 솔루션 'Medihub Prostate'를 시작으로, 대혈관폐색 검출(JLK-LVO), 뇌 CT·MR 관류영상 분석(JLK-CTP·JLK-PWI), 뇌출혈 분류(JLK-ICH·JLK-AILink·JLK-SDH), 비조영 CT 뇌졸중 분석(JLK-NCCT)까지 신경과·영상의학 전 영역을 아우르는 포트폴리오를 완성했다.성능도 주목받고 있다. JLK-CTP는 국제 학술지 Frontiers 논문에서 미국 Rapid AI 대비 뇌경색 중심 부피 예측 정확도가 높은 것으로 확인됐다.가장 최근 승인받은 JLK-NCCT는 영상의학과 전문의 5인 판독(민감도 56.8%, 특이도 84.0%)을 웃도는 민감도 78.5%, 특이도 90.3%를 기록했으며, ICA·M1·M2 말초혈관까지 분석이 가능하다.일본에서의 행보도 마찬가지다. 2024년 10월 JLK-CTP·JLK-PWI의 FDA·PMDA 동시 승인을 시작으로 2025년 9월 JLK-SWI(뇌 MRI 미세출혈 분석)까지 PMDA 인허가 7건을 순차 확보했다.2026년 2월에는 현지법인 JLK JAPAN을 통한 직접 판매 허가까지 취득하며 일본 시장 독자 사업화 체계를 완성했다. 현지 뇌졸중 AI 시장 점유율 1위 Rapid AI에 대해 일본 국립뇌심혈관센터 이노우에 마나부 교수가 "손색없는 제품"이라고 평가했다는 점도 경쟁력을 뒷받침한다.국내에서는 AI 의료기기 최초로 혁신의료기기 통합심사 트랙을 활용해 비급여 보험수가(1만 8,100원)를 확보했으며, JLK-LVO와 JLK-CTL도 잇따라 혁신의료기기 통합심사를 통과하며 뇌졸중 AI 3종 패키지를 완성했다.특허 포트폴리오도 업계 최고 수준이다. 미국·유럽 14개국·중국·한국에 걸쳐 뇌졸중 진단, 암 영역 검출, 딥러닝 학습 방법론 등 원천·방어 특허를 망라하며 등록 특허 96건을 포함한 지식재산권 187건을 보유하고 있다.김동민 제이엘케이 대표이사는 "모든 AI 솔루션이 글로벌 스탠다드 규격(ASA/AHA)에 맞게 개발돼 연결성과 임상 시너지를 갖추고 있다"며 "미국·일본 인허가를 기반으로 유럽·동남아·남미 등 글로벌 주요 시장으로의 확장을 가속화하겠다"고 밝혔다.한편 루닛은 2021년 11월 AI 응급질환 자동분류 솔루션 '루닛 인사이트 CXR Triage'와 유방촬영술 분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'를 동시 승인받았고, 2023년 11월에는 3D 유방단층촬영 분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'로 세 번째 FDA 510(k)를 추가했다.현재는 네 번째 도전이 진행 중이다. 유방암 위험도 예측 솔루션 '루닛 인사이트 리스크'에 대해 2025년 12월 FDA 510(k)를 신청했으며, 2025년 4월 FDA 혁신의료기기로 지정돼 우선 심사 혜택을 받고 있다. 2026년 내 허가 획득이 목표다. 일본에서는 파트너사 후지필름이 PMDA 허가를 취득해 현지 유통을 담당하고 있다.뷰노는 AI 기반 뇌 MRI 정량화 솔루션 '뷰노메드 딥브레인'이 2023년 10월, 흉부 엑스레이 이상 소견 탐지 솔루션 '뷰노메드 체스트 엑스레이'가 2024년 11월 FDA 510(k)를 각각 획득하며 2건을 보유하고 있다.심정지 예측 AI '뷰노메드 딥카스'는 임상 데이터를 제출하고 심사 결과를 기다리는 중이다. 당초 2025년 상반기 승인이 예상됐으나 FDA의 지역적 다양성 보완 요청으로 심사가 늦어지고 있다.일본에서는 '뷰노메드 LungCT'가 2019년 PMDA 인증을 받았으나, 2025년 3월 기술을 코어라인소프트에 양도했다. 코어라인소프트는 이를 기반으로 일본 추가 인허가와 AI 영상진단 가산 수가까지 확보했다.뉴로핏은 '뉴로핏 아쿠아'(뇌신경 퇴화 영상 분석)와 '뉴로핏 스케일 펫'(PET 영상 정량 분석)에 이어, 2026년 2월 '뉴로핏 아쿠아 AD 플러스'로 세 번째 FDA 510(k) 승인을 달성했다.아쿠아 AD 플러스는 MRI와 PET 영상을 통합 분석해 항아밀로이드 치료제 투약 전 환자 적격성 판단부터 부작용 모니터링, 치료 효과 분석까지 알츠하이머 치료 전 주기를 지원한다. 글로벌 알츠하이머 신약 시장 확대와 맞물려 주목받는 영역이다.4개사가 보유한 FDA 510(k) 승인 합계는 16건(심사 중 포함 시 18건 이상)에 달한다. 각 기업은 핵심 질환군 인허가를 강화하는 동시에 유럽·동남아 등 시장 다변화에도 속도를 내고 있다.업계에서는 "FDA 승인은 유럽이나 동남아 등 제3국 진출 시 레퍼런스로 직결되는 만큼, 인허가 확보 경쟁은 앞으로 더욱 치열해질 것"이라는 전망이 나온다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 맞춤형 건강기능식품 소분 판매가 법적 테두리 안으로 들어오면서 의사 중심의 상담 모델이 시장의 새로운 주류로 부상하고 있다. 과거 소비자가 직접 약을 선택하거나 약국에서 약사의 추천을 받던 관행에서 벗어나 개원가에서 건기식을 추천받는 형태가 확립되고 있는 것.27일 식품의약품안전처에 올해 맞춤형 건기식 판매업소로 등록된 약국이 600곳을 돌파했다. 이에 더해 의원 참여율 역시 매월 두 자릿수 이상의 성장세를 기록 중인 것으로 파악됐다.맞춤형 건강기능식품 소분 판매가 법적 테두리 안으로 들어오면서 의사 중심의 상담 모델이 시장의 새로운 주류로 부상하고 있다.이 같은 시장 변화는 지난해 3월 건기식법 시행규칙 개정안 시행에 따른 것이다. 이 개정안은 소비자가 자신의 건강상태와 생활습관 등을 고려해 건기식을 골라서 원하는 양만큼 구매할 수 있도록 하는 것이 골자다.기존 건기식 시장은 공급자 중심의 파편화된 구조였다. 초기 지역 약국을 통한 오프라인 거래가 주를 이뤘으나, 점차 이커머스 최저가 경쟁과 홈쇼핑의 대량 판매 방식으로 주도권이 옮겨가며 유통 채널이 다변화했다.또 원료·성분·함량 등 전문적인 지식의 난해함으로 정보의 비대칭성이 심했고, 소비자 건강 데이터를 체계적으로 관리하거나 시장 전체를 아우르는 표준화된 유통 플랫폼 역시 부재했다.결과적으로 소비자들은 과학적 근거보단 유명 연예인의 광고나 바이럴, 지인 추천 같은 마케팅에 의존해 제품을 선택하는 경향이 강했다. 특히 여러 제약사의 제품을 조합하는 맞춤형 건기식 시장은 이렇다 할 간판 기업 없이 수많은 브랜드가 난립하는 레드오션이었다.이런 상황에서 관련 서비스가 의사와의 상담으로 환자의 병력과 치료·처방약에 맞춘 건기식을 구매할 수 있는 방향으로 나아가고 있는 것.이중 알닥케어 모델은 기존 개원가 워크플로우에 건기식 상담을 자연스럽게 연동해 눈길을 끈다. 의사가 진료 과정에서 추천·조합한 맞춤형 건기식이 환자의 집으로 배송되는 방식이다. 의사에겐 상담료가 지급된다.이 플랫폼은 전자의무기록(EMR) 화면의 진단명, 처방약을 인식하는 방식이다. 따로 EMR과 연동하지 않아도 단순 설치만으로 정보를 인식할 수 있어, 사용자가 별도로 데이터 입력할 필요가 없고 관련 정보를 저장하지도 않는다.이후 AI는 습득한 정보를 바탕으로 환자의 기저 질환이나 복용 중인 약물과 충돌할 수 있는 성분을 자동으로 거르고, 의학적 근거에 기반한 최적의 조합을 1초 내외에 도출한다. 알닥케어엔 의과대학 교수, 개원의 등 12명의 의사가 참여해 건기식 성분 의학적 근거 검토 및 추천 알고리즘 안전성 검증 등을 진행하고 있다.환자의 주관적 설문에 의존하던 기존 맞춤형 건기식 조합 방식이 실제 임상 데이터를 활용, 안전성과 전문성을 확보하는 방향으로 전환된 것.이런 서비스 변화가 기존의 마케팅 중심 건기식 시장을, 의료 데이터 기반 전문가 중심 시장으로 재편하는 계기가 될 것이라는 진단이 나온다. 그동안 소비자들은 건기식의 제품별 성분이나 함량 차이를 파악하기 어렵다는 점을 애로사항으로 꼽아왔기 때문이다.실제 한국소비자원이 진행한 '건강기능식품 관련 소비자 사례 분석'에 따르면 최근 11년간 건기식과 관련해 1400건의 위해 사례가 접수됐다. 이 중 안전 관련 사례가 68.1%로 가장 높은 비중을 차지했다.또 허벌라이프가 지난해 진행한 '아시아 태평양 올바른 건강기능식품 섭취 조사' 결과, 소비자의 낮은 건기식 이해도 부족이 선택의 불확실성으로 이어지고 있다는 지적이 나왔다. 소비자 대다수가 브랜드 신뢰도와 전문가 추천을 주요 구매 기준으로 삼아, 비타민 등 특정 성분 과다 섭취 위험성에 대한 인지도가 낮은 것으로 나타난 것.이런 문제를 해결하기 위해 과학적 근거에 기반한 정보 제공과 제조 과정 투명성 강화, 소비자 교육 등의 조치가 필요하다는 제언이다.이에 따라 건기식 소비 행태가 의사의 전문적 진단과 안전성이 검증된 임상 데이터 중심으로 이동할 가능성이 커진 것. 개원가 입장에서도 낮은 수가와 규제 강화로 인한 경영난을 건기식 상담료라는 보험 외 수익으로 일부나마 보전할 수 있다.알닥케어는 이 서비스가 약물 상호작용에 따른 부작용 위험을 사전에 차단해 환자 안전을 강화하는 실질적인 대안이 될 것이라고 강조했다. 또 알닥을 통한 수익은 약사법상 리베이트와 무관한 정당한 상담료임을 보건복지부와 식약처로부터 확인 받았다고 설명했다.이와 관련 알닥케어 박용언 대표는 "알닥은 단순히 유통망을 넓히는 커머스 모델이 아니라 의사의 역할을 일상적 건강 관리 영역까지 확대하는 도구"라며 "상담료 지급 방식 또한 마지막까지 진료를 담당한 의사의 권리를 보장하도록 설계해 의료계와의 신뢰를 최우선으로 고려했다"고 강조했다. 이어 "약제 간 상호작용 등에 대한 전문지식이 있는 이 모델이 건기식 처방에 있어 합리적이고 적절한 모델로 평가된다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이(322510, 대표 김동민)는 미국 정보보안 인증 기준인 SOC 2 Type II 인증을 획득하고 미국 의료정보보호 규정인 HIPAA도 제3자 검증으로 추가 인증을 획득하며, 미국 의료기관 대상 사업 확대를 위한 정보 보안 신뢰 기반을 강화했다고 27일 밝혔다.최근 앤트로픽(Anthropic)의 미소스(Mythos) 모델 출시후, 병원들은 외부 솔루션 기업의 정보보안 대응 역량을 더욱 엄격하게 평가하고 있다. 이에 따라 보안 인증 확보 여부는 단순한 컴플라이언스 요건을 넘어, 미국 의료기관과의 계약 체결 및 장기 협력 가능성을 좌우하는 중요한 비즈니스 경쟁력으로 부각되고 있다.특히, SOC 2 Type II는 클라우드 기반 서비스와 디지털 헬스케어 기업의 보안 운영 역량을 평가하는 대표적인 인증으로, 단순한 정책 보유 여부를 넘어 일정 기간 동안 실제 보안 통제 체계가 일관되게 운영되는지를 검증한다.제이엘케이는 약 3개월에 걸친 감사 과정을 통해 데이터 보안, 접근 통제, 시스템 운영 안정성, 내부 관리 절차 등 주요 정보보호 영역에서 높은 수준의 운영 역량을 입증했다.SOC 2 Type II와 같은 인증은 의료 AI, 디지털 헬스케어, 클라우드 기반 의료 솔루션 기업이 미국 파트너십은 물론 병원 설치를 추진하는 과정에서 핵심적인 검증 요소로 활용된다. 특히 의료 영상 및 진단 지원 AI 솔루션의 경우 병원 내부 시스템과 연동되고 민감한 의료 데이터를 다루는 만큼, 기술 성능뿐 아니라 정보보호 체계에 대한 신뢰가 필수적으로 요구된다.HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act)는 미국에서 의료 관련 서비스를 제공하거나 환자 데이터를 취급하는 모든 기업에 적용되는 규정이다. 특히 AI 의료 솔루션처럼 환자 데이터를 처리하는 소프트웨어 기업의 경우 반드시 준수해야 한다.HIPAA 준수 여부는 자가 선언 방식으로도 가능하지만, 제이엘케이는 독립감사기관으로부터 제3자 검증 절차를 통해 관련 체계를 확인받음으로써 미국 의료기관이 요구하는 정보보호 신뢰도를 한층 높였다. 실제 미국 대형 병원 및 의료 시스템들은 벤더 선정 시 제3자인 독립감사기관을 통한 인증을 필수 조건으로 요구하고 있다.제이엘케이는 이번 인증을 통해 미국 병원들이 요구하는 보안 기준에 선제적으로 대응할 수 있는 기반을 마련했다는 설명이다. 특히 미국 의료기관과의 협력 과정에서 데이터 처리 안정성, 보안 운영 체계, 컴플라이언스 대응 능력을 객관적으로 제시할 수 있게 되면서, 향후 현지 병원 및 파트너사와의 논의에서도 신뢰도를 높일 수 있을 것으로 기대된다.제이엘케이 관계자는 "미국 의료 시장에서 AI 솔루션의 신뢰를 담보하는 것은 성능만큼이나 중요한 과제"라며 "HIPAA 제3자 인증과 SOC2 Type II를 동시에 획득함으로써, 우리는 미국 병원들이 요구하는 최고 수준의 정보보안 기준을 충족했다"고 밝혔다. 이어 "이번 인증은 제이엘케이가 글로벌 의료 AI 시장에서 신뢰받는 파트너로 자리매김하는 결정적 전환점이 될 것"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 의료 AI 기술이 단순 질환 진단을 넘어 임상적 판단의 기준을 정교화하는 방향으로 진화하고 있다. 특히 고도의 숙련도가 요구되는 신생아 중환자 진료 현장에서 영상 판독의 기준이 되는 해부학적 위치를 AI로 자동 인식하는 기술이 공개돼 주목된다.27일 코어라인소프트는 신생아 흉부 X-ray 영상에서 주요 기준점인 흉추 T1, T7, T12를 자동 분할해 표시하는 시스템을 개발했다고 밝혔다. 코어라인소프트가 신생아 흉부 X-ray 영상에서 주요 기준점인 흉추 T1, T7, T12를 자동 분할해 표시하는 시스템을 개발했다.고려대학교 안산병원 소아청소년과 최병민 교수 연구팀과 진행된 이번 연구는 국내 11개 대학병원에서 수집한 약 1만 4000여 건의 데이터를 기반으로 다기관 검증을 거쳤다.코어라인소프트의 딥러닝 기반 모델을 활용해 분석한 결과 세 흉추 위치 모두에서 90% 이상의 식별 정확도를 보이며 기술적 안정성을 입증했다는 설명이다.이번 연구는 카테터나 기관삽관 튜브의 위치를 직접 판단하는 기존 방식과 달리, 위치 평가의 기초가 되는 해부학적 영역을 정의하는 데 초점을 맞췄다.신생아의 체격 차이나 다양한 촬영 환경에도 불구하고 해부학적 구조를 안정적으로 포착해냄으로써 판독의 객관적 표준을 제시할 수 있는 토대를 마련했다는 평가다.코어라인소프트는 이번 성과를 바탕으로 의료 AI 모델을 진단 보조에서 예후 관리 및 검진 운영 전반을 지원하는 인프라로 확장한다는 방침이다. 국가 검진 체계나 다기관 환경에서 분석 기준이 반복 활용돼 사실상 표준으로 자리 잡을 경우 강력한 시장 선점 효과를 기대할 수 있는 덕분이다. 의료 AI 업계의 수익 모델이 단순 제품 판매에서 운영 인프라 중심으로 전환되고 있는 것.실제 코어라인소프트는 자사 솔루션 에이뷰 기반 임상 연구 논문은 최근 500편을 돌파하며 데이터 일관성과 판독 표준화 역량을 증명하고 있다고 강조했다.이와 관련 코어라인소프트 관계자는 "의료 AI가 고위험·취약 환자군을 위한 안전 인프라로 자리 잡을 수 있을지에 대한 사회적 논의가 본격화되고 있다"며 "이번 연구는 'AI는 어디까지 의료를 도울 수 있는가'라는 질문에 하나의 현실적인 답을 제시했다. 영상 판독의 기준점을 자동화한 것은 위치 평가의 해부학적 기준점 자동화 가능성을 제시했다는 것"이라고 설명했다.이어 "이번 연구는 AI가 직접적인 진단을 대체하는 단계가 아니라, 임상 판단의 기준을 정교화하고 객관화하는 도구로 활용될 수 있음을 보여주는 사례"라며 "신생아 중환자 진료에서 영상 기반 판단의 표준화 논의가 확대되는 현 시점에서, 해부학적 기준점 자동화 기술은 향후 임상 적용을 검증하는 후속 연구의 기반이 될 수 있는 기술적 토대를 제시했다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 연속혈당측정기(CGM) 시장이 빠르게 팽창하는 가운데, 아이센스가 그 확산 흐름의 직접적인 수혜를 입으며 실적 반등의 신호를 뚜렷하게 드러냈다. CGM 보급 확대와 유럽 시장 진입 가속화가 맞물리면서, 외형 성장과 함께 수익성 구조 개선의 기반도 동시에 다져지는 양상이다.글로벌 바이오센서 전문기업 아이센스는 2026년 1분기 연결 기준 잠정실적으로 매출액 745억 원, 영업이익 8억 원을 기록했다고 밝혔다. 특히 연속혈당측정기(CGM) 사업의 성장세가 이어지며 중장기 성장 기반을 강화하는 흐름을 보였다.최근 CGM 시장은 기존 자가혈당측정(BGM) 중심 구조에서 벗어나 데이터 기반 관리로 패러다임이 전환되며 빠르게 확대되고 있다. 당뇨 환자의 실시간 혈당 모니터링 수요 증가와 함께, 주요 국가에서 보험 적용이 확대되면서 시장 진입 장벽도 낮아지는 추세다. 이에 따라 글로벌 기업 간 경쟁 역시 '센서 성능'에서 '데이터 플랫폼과 유통 네트워크' 중심으로 이동하고 있으며, 아이센스 역시 이러한 구조적 변화 속에서 점유율 확대 기회를 맞이하고 있다.1분기 CGM 매출은 약 84억 원으로, 전년 동기 대비 172%, 직전 분기 대비 약 60% 증가하며 분기 기준 최대 실적을 달성했다. 국내 매출 약 40억 원, 해외 매출 약 43억 원을 기록하며 국내외 시장 전반에서 매출이 확대됐다. 유럽 및 오세아니아 주요 시장에서 두 자릿수 성장을 지속하는 가운데, 신규 출시국에서도 초기 매출이 안정적으로 형성되고 있다.전체 매출은 BGM 일부 ODM 거래선의 물량 감소와 내부거래 연결 조정 영향으로 전년 대비 소폭 감소(-2.3%)했으나, CGM 매출 비중 확대 효과로 매출총이익률은 전년 대비 2.2%p 개선되며 수익 구조가 강화됐다. 영업이익은 연속혈당측정기(CGM) 글로벌 확장을 위한 선제적 투자 비용이 반영돼 전년 대비 감소했다.해당 비용의 대부분은 미국 임상 관련 비용으로, 임상 진행에 따라 단계적으로 발생하고 있다. 당기순이익은 전분기 비현금성 손실 소멸 및 외환차익 영향으로 흑자전환에 성공했다.사업 확장 측면에서도 구체적인 성과가 가시화되고 있다. 지난 2월 글로벌 혈당측정기 기업 라이프스캔(LifeScan)과 체결한 비독점 공급계약에 따라, 2027년 1분기 유럽 4개국을 시작으로 PL(Private Label) 브랜드 '원터치 비타(OneTouch Vita)'를 론칭할 계획이다. 또한, 4월 독일 및 영국 공보험 등재가 완료돼 유럽 최대 시장에서의 매출 성장이 본격화될 것으로 기대된다.아이센스는 올해 CGM 매출 400억 원 달성을 내부 목표로 사업 고도화에 속도를 내고 있다. 2분기 중에는 '케어센스 에어(CareSens Air)'의 소아·청소년 사용 연령 확대를 위한 허가 변경 신청을 완료하고, 올해 호주, 마카오 론칭에 이어 약 9개국 이상의 신규 출시를 추진할 예정이다.차세대 CGM 제품인 '케어센스 에어 2(CareSens Air 2)' 역시 임상 및 인허가 절차를 계획대로 진행 중이다. 아이센스는 2027년 1분기 국내 및 유럽을 대상으로 글로벌 론칭을 계획하고 있으며, 이에 대응하기 위한 추가 생산능력 확보 또한 차질 없이 진행하고 있다.아이센스 관계자는 "1분기 CGM 매출이 분기 최대치를 기록하며 연간 목표 달성 가능성을 높였다"며 "대형 유통사와의 공급계약, 주요국 보험 등재, 생산능력 확보 등을 발판 삼아 글로벌 사업 확장을 본격화해 나갈 계획"이라고 밝혔다.한편, 아이센스는 주주가치 제고 및 시장 소통 강화를 위해 올해 1분기부터 투자자들을 대상으로 분기별 실적 발표를 진행한다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 혈당 관리의 패러다임은 이미 '측정'에서 '해석'으로 이동했다. 연속혈당측정(CGM)이 보편화 단계에 진입하면서, 산업의 경쟁 축은 더 이상 센서 정확도나 착용 편의성에 머물지 않는다. 이제 핵심은 데이터다.수 분 단위로 축적되는 고해상도 혈당 데이터는 예측·개입·행동 변화까지 연결되는 의료·헬스케어 생태계의 원료가 되고 있지만 CGM이 '표준 치료'로 자리 잡기 위해서는 기술보다 제도가 먼저 정비돼야 한다는 게 전문가들의 지적.급여 체계와 수가 설계, 그리고 디지털 헬스케어와의 결합 방식은 향후 시장의 크기와 방향성을 결정짓는 구조적 변수에 대한 해법을 모색했다.■ 급성장하는 CGM 시장…선진국과 급여 제도 '격차'국내 시장에서 연속혈당시스템의 비중은 불과 5년 만에 8%에서 45.3%로 급격히 확대됐다. 세계 혈당측정기기 시장에서 CGM의 비중은 2024년 35.5%에서 2032년 42.9%까지 오를 것으로 전망된다. 급여 지원과 같은 제도화는 시장 확대에 마중물이 됐다.2020년 1월 소아·청소년 1형 당뇨병 환자를 시작으로 건강보험 요양비가 처음 적용된 이후, 한국의 CGM 급여 정책은 단계적으로 외연을 넓혀왔다. 2022년 8월에는 성인 1형 당뇨병 환자의 연속혈당검사에 건강보험이 적용되면서 검사 1회당 환자 부담이 평균 8만 7천 원에서 1만~1만 9천 원 수준으로 낮아졌고, 2024년 11월에는 인슐린 치료가 필요한 임신 중 당뇨병 환자까지 급여 대상이 확대됐다.문제는 전체 당뇨 환자의 98% 이상을 차지하는 2형 당뇨병 환자에 대한 급여는 여전히 공백으로 남아 있다는 점. 보건복지부는 2025년 현재 중증 2형 당뇨병 환자에 대한 급여 확대를 본격 검토하겠다고 밝혔으며, 건강보험공단은 급여 우선순위·재정 소요·단계적 확대 방안 도출을 위한 연구 용역을 수행 중이다.선진국과의 제도 격차는 뚜렷하다. 미국은 2023년 메디케어(Medicare)가 모든 당뇨병 환자의 CGM에 전액 급여를 적용하는 방향으로 전환했고, 2024년부터는 FDA가 비처방 OTC CGM을 승인해 당뇨 진단 여부와 무관하게 구매가 가능해졌다.영국 NHS는 1형 당뇨병 환자 전체에게 CGM을 무상 제공하며 2형 고위험군으로의 확대를 추진 중이고 독일은 법정 의료보험을 통해 인슐린 의존 2형 환자에게도 전액 급여 지원뿐 아니라 디지털 치료기기(DTx)에 대한 별도 보험 등재 체계(DiGA)를 세계 최초로 도입해 디지털 헬스케어 수가 체계를 선도하고 있다.기기 보급만으로는 CGM의 잠재력을 온전히 끌어내기 어렵다는 것이 의료 현장의 공통된 지적이다. 문제의 핵심은 현행 급여 방식이 '요양급여' 구조에 묶여 있다는 데 있다.현재 국내에서 CGM은 병원에서 직접 제공되는 '의료 서비스'라기보다, 환자가 처방전을 받아 외부에서 기기를 구매하는 '요양급여' 구조에 가깝다.즉 환자는 의료기관에서 센서를 지급받는 것이 아니라, 소모성 재료 처방을 받아 별도의 유통 채널을 통해 기기를 구입하고, 병원은 주로 사용법 교육이나 간단한 상담만 제공하는 방식이다. 이 구조에서는 기기 사용과 데이터 해석, 치료 개입이 하나의 진료 과정으로 통합되기 어렵다.서울성모병원 조재형 내분비내과 교수(가톨릭스마트헬스케어센터장)는 "지금은 환자가 기기를 따로 사고 병원은 설명만 해주는 구조"라며 "이렇게 되면 실제 임상에서 데이터를 적극적으로 활용하는 데 한계가 있다"고 지적했다. 이어 "의료기관이 기기를 직접 처방하고, 데이터를 기반으로 관리까지 이어지는 체계가 돼야 진짜 치료 도구로 기능할 수 있다"고 말했다.'의료급여 체계'는 단순한 용어 차이가 아니라, 진료 구조 자체의 전환을 의미한다. 의료급여 혹은 이에 준하는 통합 급여 구조로 전환될 경우, CGM은 병원 내에서 처방·제공되고 그 사용과 데이터 판독, 교육, 치료 조정까지 하나의 패키지로 묶인다.이 경우 의료진은 단순 설명을 넘어 지속적인 데이터 모니터링과 치료 개입을 수행할 유인이 생기고, 환자 역시 별도의 구매나 관리 부담 없이 진료 흐름 안에서 자연스럽게 CGM을 활용할 수 있다.조 교수는 "요양급여 방식은 환자 접근성은 일부 개선할 수 있지만, 의료진 입장에서는 노동 대비 보상이 부족해 적극적으로 활용하기 어렵다"며 "반대로 의료급여 형태로 들어오면 병원에서 처방과 관리가 동시에 이뤄지면서 활용도가 훨씬 높아질 수 있다"고 설명했다.■ 기기 보급만으론 한계…"영상의학과 판독 수가 참고해야"보다 근본적인 과제는 '판독 수가'의 부재다. CGM은 하루 수십에서 수백 개의 혈당 값을 생성하지만, TIR(Time in Range)·AGP(Ambulatory Glucose Profile)·변동계수(CV) 등을 분석하고 치료 전략을 수립하는 행위에 대한 독립적인 수가는 존재하지 않는다. 영상의학에서 판독이 독립된 의료 행위로 인정받듯, CGM 데이터 해석 역시 별도의 보상 체계가 마련돼야 한다는 논리도 서서히 고개를 들고 있다.CGM은 하루 수십에서 수백 개의 혈당 값을 생성하지만, 이를 임상적으로 의미 있는 패턴으로 전환하는 과정은 여전히 의료진의 몫이다. 조 교수 역시 "연속혈당을 통해 환자의 패턴을 보면 약을 늘리지 않아도 되는 경우가 실제로 많다"며 "데이터를 기반으로 식습관이나 투약을 조정하면 약물 사용을 줄이고도 혈당을 개선할 수 있다"고 말했다.CGM이 단순 모니터링 기기를 넘어 '치료 의사결정 도구'로 작동하고 있다는 것. 연속혈당 데이터를 제대로 보려면 시간 소요와 전문성이 필요하지만 이를 단순 진료의 일부로 처리하면 깊이 있는 해석이 어려워질 수밖에 없다는 지적이다.실제로 미국은 원격 생리학적 모니터링(RPM) 수가 코드를 통해 유사한 보상 모델을 이미 운용 중이다. 데이터 분석에 대한 보상 체계가 마련돼야 의료진이 CGM을 적극 활용할 유인이 생기고, 이것이 곧 임상 성과 데이터 축적 및 급여 확대의 선순환으로 이어진다.CGM이 쏟아내는 방대한 혈당 데이터는 기기 자체의 가치를 훨씬 초과하는 2차 활용 가능성을 내포하고 있다. 2026년 1월 Nature 저널에 게재된 연구는 그 가능성의 극단을 보여준다.이스라엘 와이즈만 과학연구소와 엔비디아 등이 개발한 AI 파운데이션 모델 'GluFormer'는 CGM 데이터 약 1주치만으로 당뇨병 발병과 심혈관 사망 위험을 최대 12년 전에 예측하는 성능을 입증했다.1만여 명의 비당뇨 참가자에게서 수집한 1,000만 건 이상의 혈당 데이터를 훈련한 이 모델은 최고 위험군에서 향후 당뇨 신규 발병자의 66%, 심혈관 사망자의 69%를 포착해 기존 당화혈색소(HbA1c) 수치를 압도했다.과거의 혈당 패턴, 식이 기록, 운동량, 수면 데이터 등을 통합 분석해 저혈당·고혈당 발생 가능성을 사전 경고하는 AI 시스템은 이미 상용화 초기 단계에 진입했다.이러한 기술은 단순 경고를 넘어 '개입 권고'로 확장된다. 예를 들어 특정 시간대에 반복적으로 혈당이 상승하는 패턴이 감지되면, 식단 조정이나 운동 타이밍 변경을 제안하는 방식이다. 이는 기존의 사후 대응 중심 치료에서 사전 예방 중심 관리로의 전환을 의미한다. 즉, 데이터가 많을수록 환자 개개인의 패턴이 보이고 그에 맞춘 개입이 가능해진다는 것.■ 데이터가 가치를 창출하는 생태계 조성…선결 과제는?CGM 데이터는 디지털 치료제(DTx)의 핵심 입력값이 된다. 식이 관리 앱, 운동 코칭 서비스, 인슐린 투여 가이드 시스템이 하나의 통합 플랫폼으로 결합되면서 '데이터-알고리즘-행동'의 선순환 구조가 형성된다. CGM을 인슐린 펌프와 통합해 실시간 데이터 기반으로 투여량을 자동 조정하는 인공췌장 시스템의 개발은 치료 영역까지 역할을 확장하고 있다.한국에서는 2023년 2월 에임메드의 불면증 치료 DTx '솜즈'가 최초 허가된 이후 2024년 11월까지 총 80건의 디지털치료기기 임상시험이 승인됐다. 당뇨 영역에서는 CGM 연동 혈당 관리 앱, 인슐린 자동 조절 알고리즘, AI 기반 음식 인식·탄수화물 계산 서비스 등이 파이프라인에 진입하고 있다. 그러나 DTx는 임상적 유효성과 안전성을 입증하더라도 급여 체계에 편입시키는 과정이 복잡하다.정부는 2023년 12월 디지털치료기기 건강보험 임시등재 지침을 제정하고 보상을 '의사 행위료'와 '기기 사용료'로 이원화하는 방향을 제시했지만, 소프트웨어 업그레이드에 대한 수가 미반영과 처방 후 환자 교육 수가 부재라는 두 가지 공백이 여전히 지적된다.수집된 혈당 데이터는 2차 산업과의 결합을 통해 새로운 부가가치를 창출한다. 개인화 영양·식이 서비스 분야에서는 CGM 데이터를 식이 정보와 연동해 혈당 반응을 학습하고 최적의 식단을 추천하는 정밀 영양 플랫폼이 등장하고 있다. 보험 업계는 혈당을 안정적으로 유지할 경우 보험료를 할인하거나 인센티브를 제공하는 건강 증진형 상품을 개발 중이다.제약·바이오 기업은 CGM이 생성하는 실세계 데이터(RWE)를 임상시험 보조 자료로 활용하는 방안에 관심을 높이고 있다. 향후 당뇨 관리 시장은 '기기 시장'이 아닌 '데이터 시장'으로 재편될 가능성이 높다. 센서 자체의 마진은 점차 낮아지는 반면, 데이터 분석과 서비스에서 창출되는 부가가치는 커질 것이다. 이는 과거 BGM 시대의 '스트립 비즈니스 모델'이 CGM 시대의 '플랫폼 비즈니스 모델'로 전환되는 과정이다.당뇨병성 신증·망막증·심혈관 질환 등 합병증 치료비는 CGM 비용과 비교할 수 없을 만큼 크다. CGM 사용이 HbA1c를 유의미하게 낮추고 중증 저혈당 발생과 응급실 입원을 줄인다는 점에서 장기적인 건강보험 재정 절감 효과가 있다는 논거는 갈수록 설득력을 얻고 있다.서울성모병원 조재형 내분비내과 교수(가톨릭스마트헬스케어센터장)는 CGM 기반의 데이터 산업 생태계 조성을 위해 판독 수가와 같은 행위료 인정이 필요하다고 봤다.기술적 논쟁 역시 여전히 존재한다. 일부 의료진은 CGM의 정확도나 지연 시간(약 10~15분)을 문제 삼는다. 그러나 조 교수는 "CGM이 15분 늦다고 하지만, BGM은 하루 몇 번만 측정하기 때문에 오히려 몇 시간의 공백이 생긴다"며 "연속적으로 흐름을 보는 것이 간헐적 정확도보다 임상적으로 더 중요한 경우가 많다"고 설명했다. 이어 "정보량 자체가 비교가 되지 않기 때문에, 전체적인 판단에서는 CGM이 훨씬 유리하다"고 덧붙였다.결국 핵심은 '데이터가 가치를 창출할 수 있는 구조'를 제도적으로 설계하는 데 있다는 것. 이는 더 많은 환자가 CGM을 사용할 수 있도록 급여 범위 확대 및 비용 부담 저감, 의료진이 데이터를 적극적으로 활용하도록 판독 수가 마련, AI·DTx·원격 모니터링 등과의 결합을 촉진하기 위한 규제 혁신과 표준화 작업으로 요약된다.향후 당뇨 관리 시장은 '기기 시장'이 아니라 '데이터 시장'으로 재편될 가능성이 높다. 센서 자체의 마진은 점차 낮아지는 반면, 데이터 분석과 서비스에서 창출되는 부가가치는 커질 것이다. 이는 과거 BGM 시대의 '스트립 비즈니스 모델'이 CGM 시대의 '플랫폼 비즈니스 모델'로 전환되는 과정으로 볼 수 있다. 기업 간 경쟁 역시 하드웨어 스펙이 아니라 데이터 처리 능력, 알고리즘 정교도, 사용자 경험(UX)에서 갈릴 가능성이 크다.이 과정에서 가격은 여전히 결정적 변수로 남는다. 조 교수는 "결국 남는 문제는 가격과 정확도인데, 정확도는 기술 발전으로 계속 개선될 것"이라며 "가격만 충분히 낮아지면 CGM을 선택하지 않을 이유가 없다"고 말했다. 이어 "극단적으로 가격이 크게 낮아진다면 BGM과의 선택 논쟁 자체가 무의미해질 것"이라고 전망했다.의료의 관점에서도 변화는 불가피하다. 의사는 더 이상 단발성 진료에서 환자를 평가하는 것이 아니라, 연속적으로 생성되는 데이터를 기반으로 치료 전략을 조정하는 '데이터 관리자' 역할을 수행하게 된다. 환자 역시 수동적인 치료 대상에서 벗어나, 자신의 데이터를 이해하고 행동을 조정하는 능동적 참여자로 변화한다. 이러한 변화는 궁극적으로 '정밀 의료(Precision Medicine)'의 실현으로 이어진다. 동일한 진단명을 가진 환자라도, 각자의 생활 패턴과 생리적 반응에 맞춘 맞춤형 치료가 가능해지는 것이다.이 모든 청사진은 기술 낙관론만으로는 구현되지 않는다. 제도 설계의 디테일, 이해관계자 간의 협력 구조, 그리고 무엇보다 지속 가능한 재원 마련이 함께 논의돼야 한다. 급여 확대는 필연적으로 재정 부담을 동반하며, 이는 사회적 합의가 필요한 영역이다. 동시에 데이터 기반 의료가 실제로 의료비 절감과 건강 결과 개선으로 이어진다는 근거를 축적하는 것이 관건으로 떠오를 전망이다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 의료 현장에서 가장 기본이 되는 엑스레이 검사는 방대한 촬영량만큼이나 판독에 따른 피로도와 누락의 위험이 늘 존재합니다. 이에 관련 문제를 해결하기 위해 직접 기술 개발에 나선 정형외과 전문의가 있는데요.이번 주 메디칼타임즈는 임상 경험을 AI 기술에 녹여내 엑스레이 판독의 사각지대를 줄여가고 있는 워크원오원 채동식 대표를 만나 목표와 비전을 들어봤습니다.Q. 자기소개 부탁드립니다.저는 정형외과 전문의로서 10년 이상 동안 근골격계 환자를 치료하고 수술을 해왔습니다. 그와 동시에 근골격 관련 연구개발을 해왔습니다. 이런 연구 성과를 바탕으로 상용화하기에 이르렀고, 이를 계기로 창업을 하게 되었습니다.Q. 워크원오원, 어떤 의미의 사명일까요?저희 워크원오원은 '걷다'라는 의미의 워크와 100살을 의미하는 101이 합쳐진 말입니다. 저희 워크원오원은 인류가 100세까지 건강하게 걷기 위한 기술을 개발하는 그런 기업입니다.Q. 근골격계 AI 솔루션을 개발하셨는데 자세한 설명 부탁드립니다.근골격 환자들이 병원에 방문하게 되면 가장 먼저 의사에게 진찰을 받고 가장 기본적으로 촬영하는 것이 바로 엑스레이입니다. 그 이후에 시티나 초음파를 하기도 하지만 대부분 엑스레이는 기본으로 찍게 됩니다.이 엑스레이 양이 상당히 많다 보니까 현실적으로는 엑스레이를 찍고 바로 진료실에 와서 진료 의사의 진료를 보게 되는데 그 동안에 실시간으로 판독이 나온다든지 그런 경우는 없습니다.저희 소프트웨어는 이런 엑스레이를 자동으로 판독해주기 때문에 실시간으로 판독 소견서를 확인할 수 있고, 이 정보를 환자에게 직접 바로 보여줄 수 있어서 환자에게도 도움이 되고 진료하는 의사에게도 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다.Q. 이 솔루션이 해결하고자 하는 핵심 문제는 무엇인가요?우리나라에서만 1년에 약 3억 건의 엑스레이가 촬영되고 있는데요. 이 양이 너무 많다 보니까 판독하는 의사들은 너무 힘들고 판독하는 의사가 없는 경우에는 누락되는 경우도 있습니다.AI 솔루션이 도입된다면 누락된 판독 없이 모든 엑스레이를 판독할 수 있으며, 또한 엑스레이에서 보여줄 수 있는 수많은 디지털 바이오 마커를 빠짐없이 제공할 수 있어서 엑스레이로부터 얻을 수 있는 정보의 양이 증가하고 판독 누락을 줄일 수 있는 그런 솔루션입니다.Q. 워크원오원만의 강점을 설명해 주신다면?저희 솔루션의 장점을 A, B, C, D로 설명드리겠습니다. A는 오토매틱입니다. 즉, 판독을 자동화할 수 있어서 진료하는 의사나 판독 의사에게 무척 좋은 결과를 보여줄 수 있고요. B는 바이어스입니다. 즉, 보는 사람마다 판독하는 의사마다 조금씩 견해가 다를 수가 있는데 AI는 일관된 판독 품질을 유지시켜 줍니다.C는 코스트입니다. 엑스레이 양이 많다 보니까 많은 병원에서 엑스레이 판독을 위해서 외주 판독을 맡기고 있습니다. 이런 병원에 저희 솔루션이 공급된다면 외주 판독비를 낮출 수 있습니다.D는 더블 체크입니다. 지금 현실상 엑스레이를 찍고 바로 판독이 나오지 않기 때문에 진료하는 의사 따로 판독하는 의사 따로의 의료 정보를 얻게 됩니다. 하지만 저희 솔루션이 제공된다면 엑스레이 촬영과 동시에 환자나 진료 의사가 바로 현장에서 확인할 수 있기 때문에 더블 체크할 수 있는 기회가 생깁니다.Q. 워크원오원의 비전도 궁금합니다.요즘 시대적으로 AI가 상당한 이슈가 되고 있는데요. 저희는 처음 개발의 목적을 정확하게 이 엑스레이나 의료 영상을 사용하는 병원 또는 의사, 또 그것을 직접 경험하게 되는 환자들이 느끼게 된 경험을, 경험에 대한 만족도를 높이기 위한 기술들을 개발하려고 하고 있습니다.그래서 특히 여러 영상이 있지만 MRI, 시티, 초음파가 아닌 엑스레이, 가장 간단하고 가장 양이 많은 그런 엑스레이에 대한 자동 판독부터 저희가 개발을 하고 있습니다. 저희는 주로 근골격계에 해당하는 엑스레이를 판독 보조하는 소프트웨어로서 이 근골격계는 특성상 경추, 흉추, 고관절, 무릎 관절, 발목 관절, 즉 부위가 다양합니다.제가 생각하는 것은 약 스무 개의 이러한 부위로 이루어지는데, 이곳에 대해서 각각 다 의료 허가를 받는 것이 첫 번째 목표입니다. 현재 15개 부위에 대해서 저희는 16개의 의료기기 허가를 획득한 바가 있으며, 올해 내로 스무 개를 완성할 계획입니다.그 이후에는 이것을 통합적으로 하나의 솔루션으로 모아서 어떤 엑스레이가 들어오든지 자동 판독되는 그러한 소프트웨어를 만드는 것이 일차적인 목표입니다. 엑스레이가 완성된 이후는 이 엑스레이 다음에는 시티와 MRI, 그리고 초음파 영역까지 확대할 계획을 하고 있습니다.Q. KIMES에 참가하셨는데 성과도 궁금합니다.저는 실제로 의료기기를 사용하는 엔드유저로서 4~5년 전부터 매번 KIMES에 참가하였습니다. 이 KIMES에 왔을 때 느끼는 점은 외국인들뿐만 아니라 여러 의료인들, 그리고 의료기기 업체분들, 또 제조자 등 다양한 사람들이 무척 많다는 것을 계속 봐왔습니다.제가 직접 창업을 하면서 꼭 KIMES만은 매번 참여하고 싶은 마음이 들었고, 작년 가을에 부산 KIMES를 시작으로 올해 코엑스에서 열리는 서울 KIMES에 참여하게 되었습니다. 앞으로도 매년 KIMES는 꼭 참여할 예정입니다.Q. 마지막으로 전하고 싶은 말씀이 있다면?저희 워크원오원은 지금 현재 수많은 엑스레이가 촬영되고 그 엑스레이는 병원에 저장되어 있습니다. 그 양은 무지무지 많지만 실질적으로 그 엑스레이가 의료적으로 또는 학계적으로 줄 수 있는 그런 정보의 양은 지극히 드뭅니다.저희는 이런 엑스레이를 하나하나 다 분석함으로써 지금 모아져 있는 이 엑스레이에서 실제 의미 있는 데이터를 뽑고 그걸로 인해서 인류의 건강에 이바지하고자 합니다. 감사합니다.◆방송 : 메타라운지◆기획·진행 : 의료산업2팀 김승직 기자◆촬영·편집 : 영상뉴스팀◆출연 : 워크원오원 채동식 대표이사

[메디칼타임즈=김승직 기자] 정부가 정밀의료 실현을 목표로 2029년 건강정보 고속도로 통합과 2032년 100만 명 바이오 빅데이터 구축 등 국가 인프라 확보에 나섰다. 다만 데이터 표준화에 따른 현장 괴리, 보안 우려 해소 등 사회적 신뢰를 먼저 확보해야 한다는 제언이 나온다.24일 대한정책학회는 춘계학술대회를 열고 AI 대전환 시대에 따른 정책거버는스 혁신 방향을 논의했다. 이중 '건강정보 고속도로 기반의 환자 중심 의료 마이데이터 구축 및 활용 방안' 회의에서 한국보건의료정보원은 관련 사업 현황과 향후 과제를 점검했다.한국보건의료정보원 장민철 단장은 현재 추진 중인 의료 데이터 표준화와 건강정보 고속도로 사업의 진행 상황을 설명했다. ■흩어진 의료정보 건강정보 고속도로로 통합…2029년 완성 목표첫 번째 발제에 나선 한국보건의료정보원 장민철 단장은 현재 추진 중인 의료 데이터 표준화와 건강정보 고속도로 사업의 상황을 조명했다. 그는 병원마다 제각각인 의료 데이터를 국민이 한눈에 확인하고 활용할 수 있는 인프라 구축이 시급하다고 강조했다.장 단장에 따르면 현재 의료기관에는 수백 개에 달하는 데이터 항목이 존재하지만, 정부는 의료계 의견을 수렴해 12종의 핵심 항목을 우선 표준화해 관리하고 있다. 여기에 국민건강보험공단, 질병관리청, 건강보험심사평가원 등 공공기관의 데이터를 연계해 10년 치 이상의 건강검진 기록과 실시간 처방 정보를 제공하는 체계를 갖췄다.표준화 과정의 어려움도 토로했다. 미국은 법적으로 데이터 표준화를 의무화하고 있지만, 한국은 민간 의료기관의 정보화 수준이 제각각이어서 이를 일치시키는 데 많은 인력과 자원이 투입된다는 설명이다. 다만 현재 상급종합병원 47개소는 연계가 완료됐으며, 향후 동네 의원급 1차 의료기관까지 참여를 확대하기 위해 국고 지원 등 유인책을 마련 중이다.특히 장 단장은 2029년까지 현재 분산 운영되는 건강정보 고속도로와 진료 정보 교류 시스템을 하나로 통합한 디지털 의료정보 교류 시스템을 구축하겠다는 청사진을 제시했다. 이를 통해 마이데이터 서비스의 편의성을 높이고 영상 정보 공유와 의료 소송 대응 등 활용 범위를 넓히겠다는 구상이다.이와 함께 그는 의료 마이데이터 생태계가 정부 주도를 넘어 자율적으로 움직여야 한다고 짚었다. 카카오 헬스케어나 비대면 진료 업체 등 민간 기업들이 혁신적인 비즈니스 모델을 창출할 수 있도록 보상 체계와 법적 근거를 정비해야 한다는 것.이미 관련 법 개정을 통해 비대면 진료 등이 합법화된 만큼 기술 기반의 예측 서비스 등 다양한 사례가 나올 것으로 내다봤다.장 단장은 "12차선 고속도로를 20차선으로 넓히는 과정처럼 데이터 연계 항목과 양질의 정보를 지속해서 확충해야 한다"며 "2029년 통합 시스템이 구축되면 진료 정보 교류와 마이데이터 사업이 시너지를 내 국민 체감도가 크게 높아질 것"이라고 강조했다.한국보건의료정보원 국가통합바이오빅데이터센터 김종덕 센터장은 의료 데이터의 연구 목적 활용을 위한 인프라 구축의 중요성을 강조했다.■100만 명 규모 바이오 빅데이터 구축…연구 중심 생태계 조성두 번째 발제에서 한국보건의료정보원 국가통합바이오빅데이터센터 김종덕 센터장은 의료 데이터의 연구 목적 활용을 위한 인프라 구축의 중요성을 조명했다. 임상 기록을 넘어 유전체와 라이프로그를 통합한 데이터 뱅크를 만들어 정밀 의료의 토대를 닦아야 한다는 시각이다.해당 사업은 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 질병관리청이 협력하는 범부처 프로젝트다. 2032년까지 총 100만 명의 참여자 동의를 받아 데이터를 수집하고 이를 연구자에게 지원하는 것이 핵심이다. 이미 영국이나 미국 등 선진국은 10~20년 전부터 유사한 사업을 통해 보건의료 경쟁력을 확보하고 있다는 설명이다.김 센터장은 기존 R&D 사업의 한계로 연구자가 직접 데이터를 모으고 관리가 부실했던 점을 꼽았다. 이를 극복하기 위해 인체 유래물 은행이 데이터를 기증받아 통합 관리하고 연구자에게 필요한 만큼 분양하는 체계로 전환해야 한다는 제언이다.수집 데이터는 문진 정보, 검체, 유전체 정보뿐 아니라 라이프로그와 같은 멀티모달 데이터를 아우른다. 특히 암이나 희귀질환 등 중증 환자와 일반인을 동시에 모집하는 하이브리드 모델을 채택해 연구 효율성을 극대화하고 있다. 현재까지 약 12만 명의 참여자 동의를 확보했으며 올해 하반기부터 단계적으로 연구자에게 개방될 예정이다.보안 대책에 대해선 철저한 폐쇄망 운영 방침을 밝혔다. 데이터 유출 우려를 불식하기 위해 가상 데스크톱 인프라(VDI) 환경 내에서만 연구를 진행하고 결과물만 반출할 수 있도록 설계했다는 것. 국정원의 보안성 검토와 현장 실사를 거쳐 안전성을 검증받았다는 점도 덧붙였다.김 센터장은 "이 사업은 단순한 R&D를 넘어 국가적인 데이터 인프라를 구축하는 것이 목적"이라며 "개인정보 보호와 데이터 활용 사이의 균형을 맞추며 2032년까지 100만 명의 소중한 데이터를 모아 미래 질병 예측과 맞춤형 치료 기술 개발을 뒷받침하겠다"고 밝혔다.'건강정보 고속도로 기반의 환자 중심 의료 마이데이터 구축 및 활용 방안' 회의에서 관련 사업 현황과 향후 과제가 조명됐다.■표준화·보안 우려 여전 "현장 목소리 반영·신뢰 확보 우선돼야"이어진 토론에서 각계 전문가들은 의료 데이터 활용의 당위성엔 공감하면서도, 실제 현장의 수용성과 보안 문제에 대한 보완책을 요구했다.인천대학교 이신우 교수는 표준화 과정에서 의료인들의 피드백이 실질적으로 어떻게 반영되는지 의문을 제기했다. 정보를 간소화하는 표준화 과정에서 현장의 디테일이 훼손될 수 있다는 의료계의 우려를 세심하게 살펴야 한다는 지적이다. 또 디지털 취약 계층이 정보 교류 서비스에서 소외되지 않도록 보완책을 마련해야 한다고 짚었다.명지대학교 김영재 교수는 병원의 데이터 입력 부담과 저항에 대한 대책을 물었다. 현장에서 데이터가 충실히 입력되지 않으면 시스템의 실효성이 떨어진다는 이유에서다. 아울러 수집된 데이터가 당초 목적과 다르게 활용되거나 유출됐을 때의 책임 소재와 통제 장치를 명확히 해야 한다고 강조했다.경기연구원 박충훈 부원장은 환자 중심의 정보 접근성을 강조했다. 본인의 기록을 보기 위해 별도의 승인 절차를 거쳐야 하는 현재의 불합리함을 해소하고 단순한 기록 나열을 넘어 예측 진단이 가능한 수준으로 분석 기능을 강화해야 한다는 제언이다.성결대학교 홍상우 교수는 사회적 신뢰 확보를 위해 거버넌스 구조에 환자 대표나 윤리 전문가를 포함해야 한다고 주장했다. 이와 함께 기관마다 다른 데이터 수집 방식과 품질 차이를 극복하기 위한 정교한 표준화 규칙 수립을 필수 과제로 꼽았다.■산업적 활용과 공공성 조화 과제…데이터 주권 보호 대책 촉구데이터의 산업적 활용에 따른 공공성 확보와 수익 환원 문제도 쟁점이 됐다. 고려대학교 유송희 교수는 연구자나 산업계에 데이터를 제공할 때 발생하는 비용 문제와 산업 연계 전략을 물었다. 특히 민감한 생체 정보가 보험사 등 민간 기업으로 유출될 경우에 대비한 하드웨어 및 소프트웨어 측면의 방어막이 있는지 확인해야 한다는 시각이다.연세대학교 김아림 연구원은 의료 마이데이터 개념의 도입 배경에 대해 질문을 던지며 국가 주도의 제도화가 해외 사례와 비교해 어떤 차별성을 갖는지 점검해야 한다고 봤다.이에 대해 장민철 단장은 "의료인들의 피드백을 반영해 표준화 항목을 정교화하고 있으며 보안 사고 발생 시 대응 절차를 매뉴얼화하고 있다"며 "디지털 격차 해소를 위해 오프라인 서비스와 연계하는 방안도 고민하겠다"고 답했다.김종덕 센터장 역시 "연구 VDI(가상 데스크톱 인프라)를 통해 데이터 유출을 원천 차단하고 있으며 참여자의 동적 동의 체계를 통해 데이터 주권을 보장하고 있다"며 "산업적 활용의 이익이 사회적으로 환원될 수 있는 구조를 설계해 나가겠다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 의료 AI 기업 루닛(대표 서범석)이 발행예정주식을 초과로 청약받으며 성공적으로 유상증자를 마무리했다. 이에 회사의 재무 리스크 해소 및 글로벌 사업 확장에 대한 기대감이 나온다.24일 루닛은 2115억 원 규모로 진행 중인 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 유상증자의 구주주 청약에서 104.7%의 청약률을 기록했다고 밝혔다.루닛이 발행예정주식을 초과로 청약받으며 성공적으로 유상증자를 마무리했다. 사진은 루닛 서범석 대표금융감독원 전자공시시스템에 따르면 지난 22~23일 양일간 진행된 구주주 청약에서 발행예정주식 790만 6816주를 웃도는 총 827만 8502주의 청약이 접수됐다. 배정 물량을 전량 소화한데 이어 초과청약까지 몰린 것.이에 기존 주주들이 루닛의 성장 전략에 신뢰감을 드러냈다는 해석이 나온다. 이번 청약 흥행은 지난 1월 유상증자 발표 이후 약 3개월간 이어진 회사 측의 적극적인 투자자 유치 노력과 주주 소통의 결실이라는 게 루닛의 설명이다.실제 국내 최상위 벤처캐피탈(VC) 중 하나인 에이티넘인베스트먼트가 루닛 경영진의 신주인수권 인수 등을 통해 총 300억 원을 투자한 바 있다. 기관투자자 관점에서의 기업 성장 가치 검증이 이뤄진 점이 주효했다는 게 루닛의 판단이다.루닛은 이번 유상증자를 통해 주요 재무 리스크를 구조적으로 해소할 기반을 확보했다. 특히 2024년 5월 볼파라(현 루닛 인터내셔널) 인수를 위해 발행한 전환사채(CB)의 풋옵션 리스크와 법인세차감전손실(법차손)에 따른 관리종목 지정 우려 등이 해소됐다.또 루닛은 조달한 자금을 재무 구조 개선과 더불어 글로벌 사업 확장, 제품 경쟁력 강화 등에 투입해 회사의 중장기 성장 전략 추진에 활용한다는 계획이다.루닛 서범석 대표는 "어려운 시장 환경 속에서도 루닛의 비전과 성장 가능성을 믿고 적극 참여해주신 주주 여러분께 깊이 감사드린다"며 "이번 유상증자를 통해 확보한 재무 안정성을 바탕으로 올해 말 EBITDA 기준 흑자를 반드시 달성하고, 글로벌 의료AI 시장을 주도하는 기업으로서 주주가치 제고에 만전을 기하겠다"고 말했다.한편, 이번 유상증자의 대표주관사는 한국투자증권으로 납입일은 4월 30일, 유상증자 신주 상장예정일은 5월 15일이다. 루닛은 유상증자 완료 이후 보통주 1주당 1주를 배정하는 무상증자도 함께 진행할 예정이다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 더딘 디지털 전환으로 의료 AI 불모지였던 일본 의료 시장이 급변하고 있다. 일본 정부의 규제 완화 정책에 속도가 붙으면서 우리 기업들도 현지 시장 진출에 힘을 싣고 있다.23일 의료산업계에 따르면 일본 의료 시장이 우리나라 의료 AI 기업들에 기회의 땅으로 부상하고 있다. 일본 정부가 의료기기 디지털 전환에 속도를 내면서다.일본 정부가 병원 디지털 전환에 속도를 내면서 관련 시장이 국내 의료 AI 기업들에게 기회의 땅으로 부상하고 있다. 사진은 AI 생성일본 의료기기 시장은 세계 3~4위 규모지만, 아날로그 체계의 높은 완성도가 역설적으로 혁신을 가로막는 양상이었다. 이로 인한 IT 자산 노후화의 행정 체계 비표준화 등으로 디지털 전환이 유독 더딘 영역이었다.또 메이저 병원에 의료기기를 판매하려면, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 승인 외에도 병원마다 추가적인 절차를 거쳐야 하는 등 진입 장벽이 높았다. 의료 AI 솔루션 역시 연구용으로 들어가려면 병원마다 별도 임상 연구 프로토콜을 수립해 IRB 승인을 받아야 했다.하지만 고령자 급증으로 인한 인력 부족, 의료비 증가, 의료기관 만성 적자 등의 문제가 계속되면서 일본 정부 주도로 급격한 디지털 전환이 이뤄지는 상황이다.대표적으로 일본은 DASH for SaMD 등 소프트웨어 의료기기 조기 상용화를 촉진하기 위한 정책을 시행 중이다. 전담 조직 전용 상담창구 개설 및 가이드라인 정리·공개 등 인허가 지연 문제를 해소하는 방식이다.이와 함께 PMDA는 새 의료기기 심사·승인 체계인 'IDATEN'을 도입, AI 등 변화가 빠른 디지털 의료기기의 승인 절차 간소화를 지원하고 있다. 성능이 고정된 기존 의료기기 중심의 규제를 완화해 AI와의 격차를 해소하는 데 주력하고 있는 것.이에 따라 일본 메디테크 시장은 2023년 기존 85억 엔(한화 약 789억 원)에서 2028년 329억엔(한화 약 3055 원)으로 연평균 31% 성장할 것으로 전망된다.급격한 시장 확장과 낮아진 진입 장벽으로 국내 의료 AI 기업들 역시 일본 시장 진출에 집중하는 상황이다.특히 루닛은 올해 초 일본 현지 법인 루닛 재팬을 설립하고 직접 판매 체제로 전환, 수익성 개선에 나섰다. 기존 파트너사인 후지필름과의 협력을 유지하면서도 직판 비중을 높여 시장 지배력을 강화한다는 전략이다.코어라인소프트는 일본 최대 의료 AI 플랫폼 기업인 M3AI와 손잡고 심혈관 질환 분석 솔루션 공급을 본격화했다. 이와 함께 폐암 검진을 넘어 흉부·심혈관을 아우르는 통합 솔루션을 통해 일본 내 고객군 확대에 집중하고 있다.뉴로핏은 일본 현지 제약 및 의료기기 유통사와 협력해 알츠하이머 치료제 처방에 필요한 뇌 영상 분석 솔루션 공급에 주력하고 있다. 일본 정부가 최근 알츠하이머 신약에 대한 보험 급여를 승인함에 따라 관련 시장 확대에 따른 수혜가 예상된다.에이아이트릭스 역시 지난해 일본 법인을 설립하고 현지 시장 공략 준비를 마쳤다. 자사 솔루션 브이닥 프로를 기반으로 다양한 파트너십을 구축, 일본 시장에 최적화된 수익 모델을 구체화하겠다는 구상이다. 병원 채널뿐 아니라 개인·기업 건강관리 영역까지 아우르는 다층 전략으로 의료 AI 도입에 적극적인 현지 분위기를 적극 공략하겠다는 것.이와 관련 에이아이트릭스 일본 현지 법인 관계자는 "현재 일본 시장은 초고령화와 전문의 부족 문제로 의료 AI 도입에 적극적인 태도를 보이고 있다"며 "일본 정부 역시 AI를 통한 조기 진단과 오진율 감소, 중증화 예방 등으로 국가적 차원의 의료비 지출을 억제하려는 강력한 의지를 갖고 있다"고 말했다.이어 "일본 의료진은 솔루션의 안정성과 정확성을 매우 까다롭게 평가하는 경향이 있는데, 국내 기업들의 SaMD(소프트웨어 의료기기)는 현지에서 높은 신뢰를 얻고 있는 상황"이라며 "에이아이트릭스 역시 이런 신뢰를 바탕으로 일본 시장에 본격적으로 진출하기 위해 지난해 일본 법인을 설립하는 등 의미 있는 성과를 거두기 위해 전력을 다하고 있다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이의 솔루션을 일본 현지 의료진이 직접 검증한 논문이 출판됐다. 뇌졸중 환자 371명을 분석한 결과 일본 뇌졸중 전문의 수준 판독 정확도를 확인한 것.23일 제이엘케이는 자사의 뇌졸중 AI 솔루션이 일본 주요 의대 연구팀의 독립 임상 검증 연구를 통해 엄격한 일본 진료 환경에서의 임상 활용 가능성을 공식적으로 인정받았다고 밝혔다. 이번 연구는 국내에서 개발된 뇌졸중 AI가 일본 환자 데이터와 현지 의료진에 의해 직접 검증된 대규모 연구로, 회사의 일본 현지 진출에 있어 결정적인 학술적 교두보가 될 것으로 평가된다.이번 연구는 일본 도쿄 소재 니혼의과대학(Nippon Medical School, 日本医科大学) 신경내과 사카모토 유키(Yuki Sakamoto) 교수 연구팀이 주도했으며, 국제 신경과학 학술지 Journal of the Neurological Sciences 최근호에 게재됐다. 연구팀은 니혼의대에서 막힌 뇌혈관을 뚫는 기계적 혈전제거술을 받은 급성 뇌졸중 환자 371명의 뇌 자기공명영상(MRI) 확산강조영상 677건을 분석해, JLK 솔루션의 자동 판독 결과가 일본 뇌졸중 전문의들의 직접 판독 결과와 동등한 수준임을 확인했다.국제 학술지 Journal of the Neurological Sciences에 게재된 제이엘케이 JLK-DWI 연구 논문일본은 인구당 MRI 장비 보유 대수가 세계 최상위권인 국가로, 전국 단위 병원에 MRI가 촘촘히 보급되어 있으며 급성기 뇌졸중 환자가 응급실에 도착하면 CT가 아닌 뇌 MRI 확산강조영상을 표준적으로 촬영하는 임상 관행이 오랜 기간에 걸쳐 확립돼 왔다. 미국·유럽이 CT와 CT 혈관조영 중심의 워크플로우를 운영하는 것과는 근본적으로 다른 구조이며, 이는 MRI 기반 뇌졸중 AI 솔루션에 대한 구조적이고 견조한 수요가 일본에 존재한다는 뜻이다.다만 일본 의료 시장은 보수적이고 폐쇄적인 특성으로도 잘 알려져 있어, 현지 주요 의료진의 학술적 승인 없이 외국계 의료 AI가 임상 현장에 진입하기는 쉽지 않은 것이 현실이다. 이번 연구는 바로 이 두 가지 조건, 즉 큰 시장 규모와 높은 진입 장벽이라는 일본 시장의 양면성에 직접 대응하는 성과다. 국내 개발 뇌졸중 AI가 일본 주요 의과대학 연구팀의 독자 설계 연구를 통해 현지 진료 환경에서 공식 검증된 사례는 제한적이라는 점에서, 이번 결과는 JLK의 일본 사업 추진에서 가장 중요한 관문 중 하나를 통과한 것으로 평가할 수 있다.이번 연구가 일본 시장 공략에서 특별한 의미를 갖는 핵심 이유는 연구의 주체에 있다. JLK가 수행한 자체 성능 평가가 아닌, 일본 임상 연구팀이 독자적으로 설계·수행한 제3자 검증 연구라는 점이다. 논문은 솔루션 개발 환경과는 다른 의료 시스템, 다른 MRI 장비, 다른 진료 워크플로우에서 사용되었다고 명시하고 있으며, 이는 한국 데이터로 학습된 AI가 일본 의료 현장에 그대로 이식 가능함을 외부 연구팀이 공식적으로 실증한 것으로 평가된다. 니혼의과대학은 일본의 대표적 사립 의과대학 중 하나로 신경과 및 뇌혈관 질환 분야에서 오랜 연구 전통을 이어오고 있는 기관으로, 현지 주요 의료기관이 특정 제품을 대상으로 국제 학술지에 독립 검증 연구를 발표하는 것 자체가 해당 제품의 현지 임상 활용에 대한 학술 공동체의 사실상의 공식 레퍼런스로 기능한다. 특히 일본 의료 시장은 아시아 및 동남아시아 지역의 의료 표준에 영향을 미치는 선도 시장 중 하나로, 이번 연구가 단순한 일본 시장 진출 레퍼런스를 넘어 JLK의 아시아 전역 해외 사업 확장에서 전략적 자산으로 기능할 것으로 전망된다.제이엘케이 김동민 대표는 "일본은 MRI 인프라가 세계 최고 수준으로 갖춰진 시장"이라며 "동시에 외국계 의료 AI가 진입하기 까다롭기로 유명한 시장"이라고 밝혔다.이어 "일본의 대표적 의학 연구 기관 연구진이 독자적으로 설계한 대규모 연구를 통해 당사 솔루션이 현지 임상 환경에서의 공식 레퍼런스를 확보했다는 점은 일본 시장 확대를 위해 학술적·사업적으로 큰 의미를 갖는다"며 "일본을 포함한 아시아 시장에서 임상 커뮤니티와의 협력으로 시장 확대에 박차를 가하겠다"라고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=김승직 기자] 마이허브(대표 양혁)가 22~24일까지 3일간 서울 코엑스에서 개최되는 '2026 월드IT쇼(WIS)'에 참가해 맞춤형 헬스케어 앱 '마이리포트'를 소개한다고 23일 밝혔다.이번 전시에서 의료 AI 기술을 병원 내부에 국한하지 않고, 환자의 일상 영역까지 확장하는 의료 서비스의 새로운 방향성을 제시한다는 설명이다. 마이허브가 서울 코엑스에서 개최되는 '2026 월드IT쇼(WIS)'에 참가해 맞춤형 헬스케어 앱 '마이리포트'를 소개한다.마이허브는 의료 AI 플랫폼 '마이링크'를 주력으로 하고 있다. 병원의 '마이링크'에서 생성된 AI 검사 리포트를 개인 맞춤형 스마트 헬스케어 앱 '마이리포트'를 통해 일상에서도 쉽게 확인하고 활용할 수 있다.마이리포트는 QR 스캔을 통해 AI 분석 리포트를 간편하게 등록할 수 있다. 국민건강보험공단 데이터 기반 건강검진 결과를 연동, 개인의 건강 상태를 통합적으로 관리할 수 있도록 돕는 환자 중심 서비스라는 게 사측 설명이다.또 AI가 복잡한 건강검진 결과를 요약·정리해 이용자 스스로 과거 건강 기록과 현재 상태 변화를 직관적으로 이해할 수 있도록 지원한다.과거 진료 및 처방 이력까지도 한 번에 관리할 수 있어 개인 의료 정보를 보다 편리하게 확인할 수 있는 점이 특징이다. 이외에도 자녀 등록 기능을 통해 가족 단위의 건강관리서비스를 제공한다.마이허브 양혁 대표는 "개별 AI 솔루션을 넘어 플랫폼만이 제공할 수 있는 연결성과 확장성에 집중하고 있다"며 "앞으로도 의료 AI를 병원 내부에서 환자의 일상까지 확장해 누구나 의료 AI의 혜택을 쉽게 누릴 수 있는 환경을 만들어가겠다"고 전했다.한편, '마이링크'는 ▲폐질환 검출 보조 ▲심혈관 질환 예측 ▲골연령 판독 등 다양한 의료 AI 솔루션을 하나의 시스템에서 통합 운영할 수 있도록 개발된 의료 AI 통합 플랫폼이다. 현재 약 1500개 의료기관에서 이 플랫폼을 이용 중이다.