[메디칼타임즈=김승직 기자] 국내에서 비흡연 폐암 발생 증가로 흉부 CT 검사의 중요성이 커지고 있다. 이에 저선량 흉부 CT가 건강검진의 주요 검사 항목으로 자리잡고 있지만, 아직 그 인지도는 다른 검사에 비해 낮은 실정이다.이에 의료계 전문가들 사이에선 무분별한 일괄 검사 대신 연령과 흡연력 등 위험 요인을 고려한 선별적 접근이 필요하다는 제언이 나온다. 단순 폐암 선별을 넘어 환자의 증상과 병력을 종합적으로 판단, 적절한 대상에게만 검사를 시행해야 한다는 설명이다.대한흉부영상의학회 진공용 회장은 30일 건강 검진 현장에서 저선량 흉부 CT의 중요성을 강조하며 이에 대한 과도한 검사를 지양해야 한다고 강조했다.대한흉부영상의학회 진공용 회장은 비흡연 폐암의 증가로 CT 검사가 늘고 있다고 지적했다. ■늘어나는 비흡연 폐암…CT 흡연자 전유물 인식 풀어야건강보험심사평가원에 따르면 지난해 국내 폐암 환자는 14만 명 규모로 최근 4년 새 27.9% 증가했다. 이는 국내 암 사망 원인 1위에 달하는 숫자다.또 국립암센터 조사에 따르면 전체 폐암 환자 중 비흡연자 비율은 30%인 것으로 나타났다. 고령화, 대기오염 등으로 그 수가 늘어나고 있는 것. 이에 따라 건강검진에서 기존 주요 검사 항목인 위내시경, 대장내시경 등에 더해 흉부 CT의 중요성이 커지고 있다.다만 흉부 CT는 아직 다른 검진 항목에 비해 낯설게 느껴지는 검사다. 진공용 회장은 그 배경으로, 폐암을 흡연자만의 질환으로 여기는 사회적 인식을 꼽았다. 비흡연자의 경우 흉부 CT를 자신과 무관한 검사로 생각하기 쉽다는 진단이다.실제 2024년 네이처 리뷰 임상종양학에 발표된 연구에 따르면, 비흡연자 폐암은 전체 폐암의 10~25%를 차지하며 특히 동아시아 여성에게서 주요한 문제로 다뤄지고 있다. 하지만 비흡연 일반인 전체를 대상으로 저선량 CT 검진을 확대할 임상적 근거는 아직 마련되지 않은 실정이다.진공용 회장은 "폐암은 흡연과 관련성이 크지만 비흡연자에게도 발생할 수 있다. 현재 비흡연자와 특정 환경, 직업적 위험 요인을 지닌 사람을 대상으로 검진 범위를 넓힐 필요성이 제기되고 있으나, 아직은 근거가 부족해 추가 연구가 필요한 단계"라고 설명했다.■무분별한 검사는 지양해야…위험도 기반 선별적 접근 필수흉부 CT가 고선량과 저선량으로 나뉜 것도 피검자의 물음표를 키우는 대목이다. 평소 기침, 객혈 등 명확한 호흡기 증상이 있는 경우 고선량 CT를 촬영하지만, 증상이 없는 고위험군이 폐암 조기 발견을 목적으로 할 땐 저선량으로 시행하는 것이 원칙이다.현재 저선량 흉부 CT 검진 대상 기준은 국가와 지침별로 차이가 있다. 국내 국가폐암검진은 54세 이상 74세 이하 성인 중 30갑년 이상의 고위험군을 대상으로 2년마다 시행된다. 갑년은 하루 평균 흡연량과 흡연 기간을 곱한 수치로, 하루 한 갑을 30년 피웠다면 30갑년에 해당한다.반면 미국 예방서비스특별위원회는 50~80세 사이 성인 중 20갑년 이상의 흡연력이 있고, 현재 흡연 중이거나 금연한 지 15년이 지나지 않은 사람에게 매년 저선량 CT를 권고하고 있다. 검사 여부와 주기는 단순 흡연 여부뿐만 아니라 연령, 누적 흡연량, 금연 기간 등을 종합적으로 고려해야 한다는 진단이다.진 회장은 "저선량 흉부 CT는 폐암 위험이 높은 사람에게 이익이 확인된 검사"라며 "불안하다는 이유로 모든 무증상 성인에게 일률적으로 시행하기보다 자신이 검진 대상에 해당하는지 확인해야 한다"고 강조했다.비흡연자 폐암 증가와 다질환 기회 검진으로 흉부 CT의 중요성이 커지고 있지만, 무분별한 검사는 금물이라는 전문가 제언이 나온다. 사진은 AI 생성■방사선 피폭 우려 넘는 검진 이익…지속적인 추적 관찰 핵심방사선 선량에 대한 올바른 이해도 필수적이다. 저선량 흉부 CT는 진단용 CT보다 방사선량을 낮춰 촬영하지만, 피폭이 전혀 없는 것은 아니다. 반대로 방사선 노출 우려만으로 필수 검사를 기피해서도 안 된다.이와 관련 진 회장은 의료 방사선은 직업 종사자의 연간 피폭 한도와 단순 비교해 안전성을 판단하지 않는다고 짚었다. 환자에게 검사가 필요한지 먼저 따지고 필요한 범위 안에서 선량을 낮추는 것이 기본이라는 설명이다.방사선 노출이나 위양성 등의 위해보다 검진으로 얻을 수 있는 이익이 명확한 환자에게 시행하는 것이 중요하다는 것.진 회장은 저선량 흉부 CT의 가장 큰 목적은 폐암의 조기 발견이라고 강조했다. 실제 고위험 흡연자를 대상으로 한 대규모 임상시험에서 저선량 CT 검진이 흉부 X선 검사보다 폐암 사망을 유의하게 줄이는 것으로 확인됐다.검사 과정에서 폐기종, 간질성 폐 이상, 관상동맥석회화, 대동맥 이상 등 다른 질환 소견이 동반될 수 있다는 것도 장점이다. 이 같은 다질환을 동시 분석·수치화해 기회 검진의 효율을 높이는 의료 AI 솔루션도 속속 도입되고 있다.다만 진 회장은 이를 이유로 흉부 CT를 모든 질환을 찾는 종합 선별검사처럼 남용해서는 안 된다고 조언했다. 소견마다 판독 기준과 후속 검사 필요성이 다르다는 이유에서다.특히 그는 발견된 병변에 대한 지속적인 추적 관찰의 중요성을 강조했다. 폐결절이 발견됐다고 해서 모두 폐암을 의미하는 것은 아니며, 결절의 크기 변화와 개인 위험도에 따라 추적 검사 시기가 달라진다는 관점이다. 단 한 번의 결과지에 적힌 소견으로 지나치게 불안해하거나, 반대로 검진 자체를 중단해서는 안 된다는 것.진 회장은 "흉부 CT는 많이 찍을수록 좋은 검사가 아니라, 필요한 사람이 적절한 주기로 받고 결과에 따라 관리할 때 가치가 커지는 검사"라며 "고위험군은 검진 기회를 놓치지 않아야 하고, 검진 대상이 아닌 사람은 증상과 위험 요인을 의료진과 상담해 검사 필요성을 판단하는 것이 바람직하다"고 전했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 코로나19 팬데믹 당시 국내 대표 수혜주였던 에스디바이오센서. 한때 8만원을 웃돌던 주가가 현재는 6000원대까지 내려앉았다. 코로나 진단 수요가 급격히 감소하면서 실적 및 주가가 발목을 잡힌 것. 진단키트 특수가 끝나면서 성장 스토리도 함께 끝났다는 평가도 자연스레 이어졌다.하지만 최근 회사의 실적과 사업구조를 들여다보면 달라진 분위기가 감지된다. 코로나 관련 매출은 사실상 사라졌지만 말라리아와 성매개감염(STI), 잠복결핵(IGRA), 혈당측정기 등 비코로나 제품이 새로운 매출 축으로 자리 잡고 있다.지난해 연결 매출은 전년보다 소폭 증가했고, 올해 1분기에는 분기순이익도 흑자로 돌아섰다. 폭발적인 성장세는 아니지만 '포스트 코로나' 체질 전환이 숫자로 나타나기 시작한 것. 게다가 자체 연속혈당측정기 개발에 나섰다는 소식도 알려지면서 에스디바이오센서의 성장 스토리는 여전히 현재 진행형이라는 평가가 나온다.실제로 최근 실적과 사업 구조를 들여다보면 다른 그림이 보인다. 2025년 연결 매출은 7106억원으로 코로나 관련 매출이 사실상 종료된 상황에서도 전년보다 약 160억원 증가했다.올해 1분기에는 영업손실 규모가 축소됐고 분기순이익도 흑자(223억)로 돌아섰다. 팬데믹 당시와 같은 폭발적인 성장과는 거리가 있지만, 적어도 '코로나 이후 무엇을 먹고 살 것인가'에 대한 해답은 조금씩 숫자로 나타나기 시작한 셈이다.코로나 관련 매출은 사실상 종료됐지만 비코로나 제품이 새로운 매출 축으로 자리 잡고 있고, 수익성도 서서히 회복되는 모습이다. 코로나라는 거대한 이벤트가 끝난 지금이야말로 에스디바이오센서의 '본업 경쟁력'을 평가해야 하는 시점이라는 분석이 나오는 이유다.에스디바이오센서 관계자는 "코로나19는 갑자기 찾아온 기회가 아니라 코로나 이전부터 준비해온 연구개발과 글로벌 인허가, 생산 역량이 한꺼번에 검증된 계기였다"며 "팬데믹은 회사의 경쟁력을 만들어준 사건이 아니라 이미 갖추고 있던 경쟁력을 전 세계에 증명한 사건이었다"고 말했다.실제로 회사는 자신들을 더 이상 코로나 진단키트 기업으로 규정하지 않는다. 다양한 검사 플랫폼을 기반으로 성장하는 글로벌 체외진단(IVD) 플랫폼 기업으로의 체질 전환이 이미 상당 부분 진행됐다는 설명이다.실제로 에스디바이오센서는 설립 초기부터 면역화학진단, 형광면역진단, 분자진단, 혈당측정 등 다양한 체외진단 플랫폼을 구축해왔다. 특히 코로나 이전부터 WHO 사전적격성평가(PQ), 미국 FDA, 유럽 CE 인증 확보를 위한 임상과 연구개발에 지속적으로 투자했고, 글로벌 생산시설과 공급망도 꾸준히 확충했다.팬데믹 당시 많은 기업들이 진단키트를 개발했지만 실제로 글로벌 인허가를 획득하고, 폭증한 수요를 감당할 만큼 대량생산해 세계 각국에 공급할 수 있었던 기업은 많지 않았다. 에스디바이오센서가 단기간에 글로벌 시장을 장악할 수 있었던 배경도 이러한 준비 과정에 있었다는 것이 회사의 설명이다.코로나 특수가 사라진 지금 매출 구조도 크게 바뀌었다. 현재 실적을 견인하는 것은 코로나 진단키트가 아니다. 말라리아와 성매개감염(STI), 잠복결핵(IGRA), 혈당측정기 등 비코로나 제품들이 새로운 성장축으로 자리 잡고 있다. 중요한 점은 이들 사업 역시 코로나 이후 급하게 시작한 것이 아니라 팬데믹 이전부터 수년간 준비했던 사업이라는 것이다.에스디바이오센서 관계자는 "비코로나 사업은 코로나 매출을 대체하기 위해 새롭게 만든 사업이 아니다"라며 "코로나 이전부터 제품 개발과 글로벌 인허가를 준비해온 사업들이 이제 순차적으로 성과를 내기 시작한 것"이라고 설명했다.대표적인 사례가 HIV·매독 동시진단 제품이다. WHO PQ를 획득한 'STANDARD Q HIV/Syphilis Combo Test'는 2025년 아프리카 시장에서 약 60%의 점유율을 기록했다. 잠복결핵 진단 제품인 'STANDARD E TB-Feron ELISA'는 WHO 결핵 진단 권고 목록에 공식 등재됐고, 올해는 'STANDARD F TB-Feron FIA'까지 글로벌펀드 조달 리스트에 포함되며 공공조달 시장 확대의 발판을 마련했다.실적도 조금씩 변화하고 있다. 올해 1분기에는 영업손실 규모가 축소(-146 → -116억)됐고 분기순이익도 흑자로 돌아섰다. 코로나 시절과 같은 폭발적인 성장과는 거리가 있지만, 최소한 비코로나 사업만으로도 외형을 유지하고 수익성을 회복할 수 있는 기반을 마련하고 있다는 의미다.회사가 다음 성장동력으로 꼽는 것은 개별 제품이 아니라 플랫폼이다.현재 에스디바이오센서는 STANDARD Q, STANDARD F, STANDARD M10, STANDARD E에 이어 화학발광면역분석 플랫폼인 STANDARD i, 임상화학 플랫폼 STANDARD C까지 사업 영역을 넓히고 있다. 장비를 설치한 이후 카트리지와 시약이 지속적으로 판매되는 구조를 확대해 안정적인 반복매출을 확보하겠다는 전략이다.에스디바이오센서 관계자는 "회사가 기대하는 것은 특정 제품 하나가 아니라 플랫폼별 검사 메뉴를 계속 확대하는 것"이라며 "국가별 의료환경에 맞는 검사 메뉴를 공급하면서 설치 기반을 늘리고, 장기적으로 반복매출 구조를 강화하는 것이 핵심 전략"이라고 말했다.이어 차세대 성장동력으로 회사는 기존 혈당측정 사업의 연장선에서 연속혈당측정기(CGM)를 자체 개발하고 있는 것으로 알려졌다.전 세계 당뇨병 환자가 2050년 8억 5000만명 수준까지 증가할 것으로 전망되는 가운데 시장 성장에 맞춰 정확도와 센서 성능, 사용자 편의성을 높인 제품을 개발하고 있으며, 기존 혈당관리 사업과의 시너지 효과도 기대하고 있다.팬데믹 당시에는 얼마나 많이 판매하느냐가 중요했다면 이제는 얼마나 안정적으로 이익을 남길 수 있느냐가 핵심 과제가 됐다는 점에서 수익성 개선 전략도 과거와는 결이 다르다. 이를 위해 회사는 올해 본격 가동한 인도 신공장을 중심으로 생산 효율을 높이고 있다.기존보다 생산능력을 크게 확대한 인도 공장을 통해 제조원가를 절감하는 동시에 M10과 STANDARD i 플랫폼 설치를 확대해 시약과 카트리지 중심의 반복매출을 늘리는 전략이다. 해외법인의 차입금을 줄여 금융비용을 낮추는 작업도 병행하고 있다.에스디바이오센서 관계자는 "단기적으로 비용만 줄여 손익을 개선하는 방식은 지속가능하지 않다"며 "연구개발과 생산 경쟁력을 유지하면서 생산 효율화와 플랫폼 기반 반복매출 확대를 통해 수익성을 개선하는 것이 회사가 추구하는 방향"이라고 말했다.기업이 제시하는 성장 공식이 과거와 달라졌다는 것. 더 이상 코로나 진단키트 판매량이 아니라 다양한 진단 플랫폼을 기반으로 얼마나 안정적인 반복매출을 만들 수 있는지가 핵심 경쟁력이 되고 있다.결국 향후 기업가치는 말라리아와 결핵, 성매개감염 등 비코로나 진단 사업의 성장, M10과 STANDARD i를 중심으로 한 설치 기반 확대, 연속혈당측정기 상용화 여부가 좌우할 가능성이 크다. 동시에 이러한 변화가 영업이익과 현금창출력 개선으로 이어진다는 점을 시장에 증명해야 한다는 과제도 남아 있다.에스디바이오센서 관계자는 "비코로나 제품 중심의 포트폴리오 전환은 사실상 완료됐다고 판단하고 있다"며 "앞으로는 꾸준한 실적과 플랫폼 경쟁력을 통해 글로벌 체외진단 플랫폼 기업으로서의 기업가치를 시장에 입증해 나갈 것"이라고 밝혔다.코로나는 에스디바이오센서를 단숨에 정상으로 올려놓았지만, 동시에 '코로나 기업'이라는 강한 꼬리표도 남겼다. 에스디바이오센서의 주가 반등 시점 역시 코로나 특수의 기억이 아니라 비코로나 사업의 성과가 시장의 신뢰로 연결되는 순간부터 시작될 가능성이 높아 보인다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 전 세계적인 고령화로 근골격계 환자가 급증하면서 의료진 업무 부담이 계속해서 증가하고 있다. 이에 따른 진단 수요 증가로 현장에선 쏟아지는 엑스레이 영상 판독이 버거워지는 실정이다.다만 의료 AI 기술이 함께 발전하면서 이를 활용해 해결책을 모색하려는 시도가 본격화되고 있다. 단순 예측형 모델을 넘어, 단순·반복적인 엑스레이 판독 업무가 자동화되고 있는 것. 이를 통해 의료진 부담 감소와 환자 만족도 제고를 동시에 꾀하려는 시도다.메디칼타임즈는 그 일선에 있는 워크원오원 채동식 대표를 만나 엑스레이 자동 판독 의료 AI 솔루션의 현재와 미래에 대해 들어봤다.메디칼타임즈는 워크원오원 채동식 대표를 만나 엑스레이 자동 판독 의료 AI 솔루션의 현재와 미래에 대해 들어봤다.■고령화 시대 근골격계 질환 정조준…팍스 연동으로 편의성 높여채동식 대표는 국제성모병원 정형외과 교수로 있으면서, 인구 고령화에 따른 노년기 삶의 질 저하 문제가 중요해지고 있음을 느껴왔다고 말했다.단순히 수명이 늘어나는 것이 중요한 게 아니라, 그 일상을 얼마나 건강하게 보내느냐가 핵심이라는 것. 이런 건강 관리를 위해선 잘 걷고 운동하는 것이 중요한 만큼, 이를 위한 기술 개발에 나섰다는 설명이다.다만 의료 관련 업무는 복잡하고 다양하다. 채 대표는 이 중 AI가 가장 안전하게 뛰어난 성과를 낼 수 있는 영역이 단순·반복적인 업무라고 판단했다. 이에 따라 매일 수 없이 이뤄지는 엑스레이 판독 과정을 자동화하는 소프트웨어 'GMSM'을 선보이게 됐다.채 대표는 "고령화 시대에 만성 질환 중 근골격계 질환은 노년기 삶의 질에 결정적인 영향을 미친다"며 "AI 기술이 급격히 발전하는 상황에서 가장 안전하게 역할을 할 수 있는 것은 단순하고 반복적인 일이다. 이에 엑스레이를 자동 판독해 주는 소프트웨어를 개발하게 됐다"고 설명했다.관건은 의료 AI 솔루션이 얼마나 의료진 워크플로우를 방해하지 않느냐다. 채 대표 역시 이를 고민한 끝에 기존 팍스 환경 내에 솔루션을 직접 연동하는 방식을 채택했다. 진료실 의사들이 새로운 앱이나 소프트웨어를 별도로 설치해야 하는 거부감을 없애야 한다는 판단에서다.이에 따라 GMSM은 의사가 처방을 내리고 엑스레이를 촬영하면 분석한 영상 지표가 팍스 화면에 자동으로 추가되는 구조로 작동된다.채 대표는 이 같은 정량적 분석 지표가 진료실 내 환자 상담 방식에 큰 변화를 가져왔다고 평가했다. 기존엔 다리가 휘었다거나 관절염이 심하다는 식의 정성적 설명에 그쳤다면, AI 분석을 통해 ▲변형 각도 ▲관절 간격 수치 ▲골극 형성 유무 등을 직관적인 이미지와 수치로 제시할 수 있게 됐다는 것.채 대표는 "의사들이 진료실에서 기존에 쓰던 팍스 환경 내에 연동되도록 솔루션을 구축해 워크플로우의 변화를 최소화했다. 엑스레이 촬영 후 AI가 분석한 수치와 선이 그려진 영상이 팍스에 그대로 뜨는 방식"이라며 "덕분에 변형 각도나 줄어든 관절 간격 수치를 객관적으로 보여줄 수 있어 환자의 이해도와 신뢰도가 높아졌다는 반응을 얻고 있다"고 강조했다.채동식 대표는 임상 현장 뿐 아니라 연구와 영상의학 분야에서 GMSM이 가지고 있는 유용성을 강조했다. ■GMSM 임상 현장 유용성은…엄격한 제도로 옥죄는 베트남 시장 공략특히 채 대표는 GMSM이 임상 의사뿐 아니라 연구자와 영상의학과 전문의에게도 유용성을 인정받고 있다고 강조했다. 임상 현장에서의 진료 시간 단축 및 설명 용이성 외에도, 연구자가 이미지 형태의 엑스레이를 디지털 본 마커 수치 데이터로 전환해 대규모 연구에 활용할 수 있다는 것.특히 폭증하는 엑스레이 업무량에 시달리는 영상의학과 전문의의 업무 효율을 높이는 데 효과적이라는 평가다. 국내 약 6500명의 영상의학과 전문의가 연간 3억 건 이상의 엑스레이를 처리해야 하는 환경에서, AI가 기본 지표를 제공하면 소견서 작성 시간이 대폭 단축되는 덕분이다.채 대표는 "영상의학과 전문의들이 하루에 수백 건의 엑스레이를 판독해야 하는 상황에서 AI가 정량적 지표를 선제적으로 제공하면 판독 소견서 작성 효율이 크게 올라간다"며 "기존 평균 두 줄에 불과하던 판독 소견서가 AI 수치를 바탕으로 5줄에서 10줄까지 풍부해져 진료의 질적 수준이 크게 향상된다"고 강조했다.영상의학과 전문의들의 업무 과중은 비단 우리나라만의 문제가 아니다. 워크원오원 역시 이 지점을 포착, 해외 시장 진출에 속도를 내고 있다. 주력 타깃은 인구 대비 영상의학과 전문의가 현저히 부족한 베트남 시장이다. 베트남은 인구 1억 명 대비 판독 의사가 3000명 수준에 불과해 의료진의 업무 과중이 심각한 상태다.특히 베트남 의료 체계는 엑스레이 촬영 후 15분 이내에 진료 의사와 영상의학과 의사가 교차 검증을 거쳐 실시간 판독을 완료해야 하는 엄격한 지침을 운용 중이다.이에 따라 AI가 소견서 초안을 작성하고 의사는 승인만 누르는 형태의 솔루션 수요가 매우 높은 실정이다. 현재 108 군인병원, 페니카 대학병원, 후에 종합병원 등 1000병상 이상 대형 병원들과 데모 운용 및 임상 검증을 진행 중이다.채 대표는 "베트남은 인구 대비 판독 의사 수가 적은 데다 15분 내 실시간 더블 체크를 요구해 엑스레이 판독 로딩이 매우 심하다"며 "GMSM이 실시간으로 소견서 초안을 작성해 주면 승인만으로 판독이 완료돼 현장 호응이 높다. 베트남 대형병원들과의 공동 임상 검증을 시작으로 글로벌 진출을 가속화할 계획"이라고 설명했다.■SOTA 모델 비교 및 외부 교차 검증…다각도 평가로 신뢰성 확보다만 환자의 생명과 직결된 의료의 보수적인 특성상, 여기 적용될 AI를 논할 땐 안정성 문제가 꼬리표처럼 따라온다. 아직까진 관련 기술이 환각 현상(할루시네이션) 등 오류가 발생할 우려가 있다는 게 일선 의료 현장의 반응이다.채 대표 역시 GMSM을 개발할 때 정확도를 최우선적으로 고려했다고 강조했다. 솔루션의 객관적 정확도와 신뢰성 확보를 위한 다각도의 검증 절차를 거쳤다는 설명이다.현재에 와선 최고 기술 수준을 의미하는 SOTA(State-of-the-Art) 모델 등 의료 AI 성능 평가를 위한 객관적 기준이 정립된 만큼, 경쟁 비교를 통해 정확도를 고도화하고 있다는 것.의료기기 등급에 따른 단계별 검증 체계도 갖췄다. 이미지 세그멘테이션 및 측정 위주의 1등급 영역에선 SOTA 모델과의 성과 비교로 95% 이상의 높은 정확도를 목표로 하고 있다는 설명이다. 2등급 이상 영역에선 제3의 기관 데이터와 새로운 촬영 장비를 활용한 임상 시험으로 외부 교차 검증을 진행한다는 구상이다.채 대표는 "모델 자체의 분석 성능은 SOTA 모델과의 비교를 통해 객관적인 우수성을 입증하고 있다"며 "진단 유무가 포함되는 단계에선 여러 병원 의료진과의 공동 연구를 진행 중이다. 이를 통해 학습에 사용되지 않은 외부 장비 및 환경의 데이터로 교차 검증을 거쳐 객관적인 신뢰성을 확보하고 있다"고 강조했다.채 대표는 의료 AI 산업을 둘러싼 국내 제도 환경이 개선되고 있지만 아직 한계가 있다고 짚었다.■규제 완화 고무적이나 한계 여전 "개발 초기부터 현장과 융합해야"의료 AI 산업을 둘러싼 국내 제도 환경에 대해선 양면성을 띠고 있다는 입장이다. 일례로 채 대표는 GMSM 개발 당시 미흡했던 제도로 난항을 겪었던 일을 회상했다.의료 AI 솔루션은 무형의 소프트웨어임에도 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)이 적용돼 멸균이나 무균 포장 항목에 체크해야 하는 혼란이 있었다는 설명이다.다만 최근 디지털의료기기법 제정 등 전용 법체계가 마련되면서 사이버 보안 및 개인정보 보호 중심으로 규제가 합리화되는 추세다.반면 의료 현장에 안착하기 위한 수가 체계에는 여전히 실무적 장벽이 존재한다고 우려했다. 현재 GMSM과 같은 포괄적 엑스레이 판독 보조 소프트웨어는 별도 수가가 없어 혁신의료기술 트랙을 통한 비급여 진입을 준비 중이다. 하지만 비급여 적용 시 환자마다 일일이 비급여 동의서를 받아야 해 행정적 부담이 가중되는 현실이다.채 대표는 "과거에는 무형의 소프트웨어에 멸균이나 포장 규제를 적용하느라 혼란이 컸지만 다행히 디지털 의료기기에 맞는 기준이 갖춰지고 있다"며 "다만 혁신의료기술 비급여 트랙 진입 시 약 3100원의 수가를 얻기 위해 매번 환자 동의서를 받아야 해 현장 부담이 크다. 일정 횟수 단위의 동의서 면제나 통합 동의 등 제도적 보완이 시급하다"고 짚었다.이어 "평가 유예 제도를 통해 3년에서 5년 동안 비급여 수가를 얻으면서 실제 임상 현장의 데이터를 축적해 신의료기술 평가에 대비할 수 있는 틀은 마련돼 있다"며 "현장 유입을 가속화하기 위한 실무 절차의 간소화가 병행돼야 한다"고 촉구했다.마지막으로 채 대표는 의료 AI 기술의 성공적인 현장 안착을 위해 개발 초기부터 임상 현장과의 밀접한 융합이 필수적이라고 제언했다. AI 의료기기는 컴퓨터공학과 임상의학이 맞물린 복합 융합 분야인 만큼, 개발 후 임상 시험을 추진하는 이원화된 방식으로는 임상적 유용성을 확보하기 어렵다는 시각이다.개발 단계부터 의사와 함께 안전성과 유효성을 지속 검증하고 수정해 나갈 때, 실제 의료진과 환자 모두에게 실질적인 도움을 주는 혁신 솔루션이 탄생할 수 있다는 조언이다.채 대표는 "AI 소프트웨어를 먼저 만든 뒤 나중에 의료기기 입증을 위한 임상 시험에 나서는 방식은 임상 유용성 검증 실패나 현장 수요와의 불일치를 야기할 수 있다"며 "개발 시작 단계부터 의료진과 소통하며 유효성을 체크해 나간다면 진행은 다소 더딜지라도 의료 현장에 진짜 필요한 완성도 높은 제품이 완성될 것"이라고 제언했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]국내 의료진이 만든 의료 인공지능(AI)이 성능을 증명하는 의료직 국가고시에서 최고점을 갱신하며 주목받고 있다.우리나라 의사 국가고시는 물론 미국 의사국가고시와 간호사 국가고시까지 모두 최고점을 갈아치우며 가능성을 입증했기 때문이다.국내 의료진이 만든 의료 AI가 의사 및 간호 국가고시에서 최고점을 갱신하며 주목받고 있다.삼성서울병원은 의료진이 개발한 의료 특화 AI 지오메드 2(ZEO Med 2)가 한국과 미국의 의사·간호 국가고시 평가에서 전 세계 최고 성능(State of the Art, SOTA)을 기록했다고 29일 밝혔다.지오메드 2는 과학기술정보통신부의 첨단 GPU 활용 지원 사업에 따라 응급의학과 차원철·손명희 교수 연구팀이 AI 전문기업 제로원에이아이와 함께 만든 제품이다.병원에 따르면 지오메드 2는 최근 성능 검증을 위해 치른 벤치마크에서 한국 의사 국가고시(KMLE) 97.7점, 미국 의사면허시험(MedQA-USMLE) 94.8점을 기록하며 다른 경쟁 모델 대비 가장 높은 점수를 얻었다.지오메드 2는 모델 정보와 벤치마크별 상세 성능, 평가 로그 및 재현성 검증을 위한 코드 등이 오프웨이트 파일과 함께 AI 모델 글로벌 공유 플랫폼 허깅페이스(Hugging Face)에 공개돼 누구나 이용할 수 있는 제품이다.차원철 교수는 이번 성과가 국가, 병원, 기업의 유기적인 협력 체계가 만들어낸 결실이라고 분석했다.차 교수는 "정부에서 지원한 GPU와 병원이 보유한 풍부한 임상 경험 및 데이터, 그리고 AI 전문 기업의 기술력이 합쳐져 만들어낸 성과"라고 설명했다.삼성서울병원은 지오메드 2의 성능이 입증된 만큼 실제 의료 현장에서 활용될 수 있도록 더욱 고도화를 추진할 예정이다.임상 데이터에 기반해 모델의 성능을 높이고 음성이나 영상 등 복합적인 정보도 함께 처리할 수 있도록 하는 한편, 안전과 안정이 중요한 의료 현장 특성에 맞춰 하네스 엔지니어링을 통해 통제력도 강화한다는 방침.또한 범용적 활용성을 높이기 위해 모델 경량화 작업도 병행할 계획이다.차원철 교수는 "이제는 시험 문제를 얼마나 더 잘 맞히느냐 보다 음성과 영상을 아우르고 실제 서비스에 안정적으로 연결돼 어디서든 가벽세 쓸 수 있는 모델을 만드는 것이 관건"이라며 "의료 현장에 실질적으로 기여하는 임상 특화 AI로 발전시켜 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] AI 기반 신약개발 기업 이노보테라퓨틱스가 한국거래소에 코스닥 기술특례상장을 위한 상장예비심사를 청구하며 본격적인 IPO 절차에 돌입했다고 29일 밝혔다.지난 5월 기술성평가를 통과한 지 약 두 달 만에 이뤄진 조치로, 주관사는 한국투자증권이 맡았다.이노보테라퓨틱스는 2019년 설립돼 자체 개발한 인공지능 플랫폼 딥제마를 기반으로 면역·염증, 섬유증, 암 질환 영역의 합성신약을 개발하고 있다.AI 기반 신약개발 기업 이노보테라퓨틱스가 한국거래소에 코스닥 기술특례상장을 위한 상장예비심사를 청구했다.현재 회사는 딥제마 플랫폼을 활용해 총 9개의 신약 파이프라인을 확보했으며, 이 중 4개가 임상 단계에 진입해 있다. 비상장 신약개발 기업 중에서는 상대적으로 앞선 연구개발 성과를 냈다는 평가를 받는다.가장 개발 속도가 빠른 파이프라인은 흉터 치료제 INV-001이다. 2024년 8월 완료된 국내 임상 2상에서 갑상선절제술 후 흉터 환자 77명을 대상으로 시험을 진행한 결과, 고용량군이 투여 12주 차에 위약군 대비 24.5%의 흉터 감소 효과를 보였다.이를 바탕으로 지난 6월 식품의약품안전처로부터 임상 3상 시험계획을 승인받아, 향후 환자 252명을 대상으로 다기관 3상을 진행할 예정이다. 관련해 국내외 다수 기업과 기술이전 논의도 병행 중이다.사업화 성과도 상장 추진의 배경으로 작용했다. 지난 5월 대웅제약과 염증성 장질환 치료제 INV-008에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 총 계약 규모는 선급금 65억 원과 임상 단계별 마일스톤을 더해 총 6625억 원에 달한다.이 외에도 궤양성대장염 치료제 INV-101은 미국 식품의약국으로부터 임상 2상 시험계획을 승인받았으며, 퇴행성 관절염 치료제 INV-004는 식약처에 국내 임상 1상을 신청했다.섬유증 치료제 INV-002, 항암 항체약물접합체 페이로드 INV-010 등 전임상 단계 연구도 이어가고 있다. 앞서 이노보테라퓨틱스는 2곳의 기술평가기관으로부터 A, BBB 등급을 획득해 기술특례상장 요건을 충족했다.이노보테라퓨틱스 박희동 대표는 "주요 파이프라인의 임상 개발에 속도를 내고 글로벌 기술이전 등 사업화를 확대하기 위해 IPO를 추진하게 됐다"며 "자체 개발 AI 플랫폼을 통해 후보물질 발굴 단계에서부터 독성 등을 사전에 검증할 수 있어 신약 개발의 시간과 비용을 줄이면서도 성공 가능성이 높은 물질을 선별할 수 있다"고 말했다.이어 "임상에서 효력이 확인된 파이프라인부터 글로벌 기술이전을 적극 추진하겠다"고 강조했다.한편, 한국거래소는 상장예비심사 청구 접수 후 국내 기업 기준 45일 이내에 승인 여부를 통지하게 된다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이가 강원권 뇌졸중 응급의료체계 고도화를 위한 국책 연구개발사업에 참여한다.제이엘케이는 한국보건산업진흥원이 추진하는 '지역의료혁신연구개발사업'의 공동연구개발기관으로 선정돼 '강원권역 뇌졸중 골든타임 사수를 위한 지능형 브레인세이버(BrainSaver) 플랫폼 개발 및 실증' 과제를 수행한다고 29일 밝혔다.이번 사업은 오는 2030년 12월까지 총 54억원 규모로 추진된다. 한림대학교춘천성심병원이 주관연구개발기관을 맡고 한림대학교 산학협력단과 제이엘케이가 공동연구개발기관으로 참여한다. 제이엘케이는 정부지원금과 기관부담금을 포함해 약 16억원 규모의 연구개발을 담당한다.연구진은 강원권역의 뇌졸중 응급의료 대응체계를 고도화하고 지역 간 의료격차를 줄이기 위한 '브레인세이버' 플랫폼을 개발·실증할 계획이다.브레인세이버 플랫폼은 의료영상 AI 기반 뇌영상 분석을 비롯해 모바일 원격협진, 환자 이송 중 실시간 상태 모니터링 AI, 지식그래프와 분산 온프레미스 소형언어모델(sLM) 기반 의사결정 지원 기능을 하나의 플랫폼으로 통합하는 것이 특징이다.이를 통해 응급 뇌졸중 환자의 진단부터 의료기관 간 협진, 환자 이송, 치료 의사결정까지 전 과정을 지원하고, 의료영상 분석 결과와 환자의 임상정보를 바탕으로 의료진의 신속한 의사결정을 지원할 것으로 기대된다. 또한 의료기관 간 협진과 응급환자 이송 효율을 높여 뇌졸중 골든타임 확보와 지역 의료서비스 향상에도 기여할 것으로 전망된다.제이엘케이는 그동안 범부처 첨단의료기기 연구개발사업, 범부처 의료기기 연구개발사업, 조달청 공공혁신수요기반 혁신제품 기술개발사업 등 국가 연구개발사업에 참여하며 뇌졸중 의료 AI 기술을 고도화해 왔다.회사 관계자는 "이번 과제는 의료영상 AI 분석을 넘어 원격협진과 환자 이송, 치료 의사결정 지원까지 응급 뇌졸중 대응 전 과정을 하나의 플랫폼으로 연결하는 데 의미가 있다"며 "축적한 뇌졸중 AI 기술과 연구개발 경험을 바탕으로 강원권역 응급의료 대응체계 고도화와 지역 의료격차 해소에 기여할 수 있도록 플랫폼 개발과 실증을 추진하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 병리 진단의 패러다임이 인공지능(AI) 기반으로 빠르게 전환되는 가운데, 디지털병리협회가 대한민국 산업 생태계 발전과 국제 협력 확대 방안 모색에 나선다.29일 디지털병리협회는 오는 8월 19~21일까지 서울 코엑스에서 열리는 'KHF 2026'에서 '디지털병리 AX 컨퍼런스 26'을 개최하고 미래 의료 혁신 방향을 제시한다고 밝혔다.디지털병리협회가 오는 8월 19~21일 서울 코엑스에서 열리는 'KHF 2026'에서 '디지털병리 AX 컨퍼런스 26'을 개최한다.디지털병리는 조직 슬라이드를 디지털 이미지로 변환해 저장 및 분석하는 기술이다. 단순 진단을 넘어 암 판독과 정밀의료, 신약 개발 등 미래 의료를 이끄는 핵심 인프라로 평가받고 있다.1968년 로널드 S. 와인스타인의 원격병리 개념에서 출발한 이 기술은 1990년대 조직 전체를 초고해상도로 스캔하는 WSI(Whole Slide Imaging) 기술 등장으로 임상 적용 기반을 다졌다.2000년대 미국과 유럽, 일본을 중심으로 상용화가 이뤄진 이후엔 2017년 미국 식품의약국(FDA) 허가와 2018년 구글 마틴 스텀프의 증강현실 기반 현미경 기술 발표를 거쳤다. 이어 코로나19 팬데믹을 거치며 원격 협진 및 AI 분야와 본격적으로 접목되기 시작했다.국내의 경우 2000년대 후반 대학병원 내 교육 및 연구 목적을 시작으로 2010년대 중반 상급종합병원 중심으로 시스템 구축이 확대됐다. 특히 2020년 이후 의료 AI 기술 발전과 맞물려 병리 영상 기반의 다양한 AI 진단 솔루션 개발이 활발히 이뤄지고 있다.이에 발맞춰 디지털병리협회는 산학연을 연결하며 전문 인력 양성과 국내외 학술 교류를 통해 관련 산업 생태계 조성의 구심점 역할을 수행 중이다. 한국의 우수한 정보통신기술(ICT)과 의료 인프라를 바탕으로 글로벌 경쟁력을 확보한다는 목표다.이 같은 성장 흐름 속에서 기획된 이번 컨퍼런스는 총 6개 세션과 3회의 기조강연으로 구성되며 20명의 국내외 연자가 참여해 최신 연구 성과를 공유한다.기조강연에는 글로벌 의료기관인 퍼머넌트 메디슨(Permanente Medicine)의 오은영 교수와 제시카 로크 최고행정혁신책임자(CIO)가 나서 디지털병리의 임상 적용과 AI 기반 병리 혁신 방향을 발표할 예정이다.이와 함께 ▲AI 분석의 현재와 미래 ▲생태계 구축을 위한 정책 ▲임상병리사의 역할 ▲글로벌 파트너십 및 IT 인프라 구축 전략 ▲한국 산업 생태계 등 다양한 주제가 심도 있게 다뤄질 전망이다.안치성 디지털병리협회 회장은 "디지털병리는 병리학의 디지털화를 넘어 인공지능 시대 의료혁신을 이끄는 핵심 인프라로 자리 잡고있다"며 "이번 디지털병리 AX 컨퍼런스 26은 세계적인 전문가들과 최신 기술과 경험을 공유하고, 대한민국이 글로벌 디지털병리 허브로 도약하기 위한 협력의 장이 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] AI 기반 희귀질환 진단 기업 쓰리빌리언이 유전자 스크리닝 성과를 바탕으로 희귀 신경근육질환 조기 진단 사업 확장에 나선다.29일 쓰리빌리언은 유전성 신경근육질환(NMD) 환자 유전자 스크리닝 프로그램인 'EASY NMD'를 통해 유의미한 희귀 유전질환 진단 성과를 거뒀다고 밝혔다.쓰리빌리언이 유전성 신경근육질환(NMD) 환자 유전자 스크리닝 프로그램인 'EASY NMD'를 통해 유의미한 희귀 유전질환 진단 성과를 거뒀다.지난해부터 시작된 EASY NMD는 환자에게 정확한 진단과 치료 기회를 제공하기 위해 프로그램이다. 대상은 유전성 신경근육질환이 의심되지만 원인을 찾지 못했거나 오진 가능성이 있는 성인이다. 바이오젠코리아가 지원하며, 쓰리빌리언이 유전자 분석 및 프로그램 운영과 관리를 전담하고 있다.유전성 신경근육질환엔 근력 저하, 보행 장애, 손떨림 등 다양한 증상을 동반하며 1000여 개 이상의 질환군이 포함된다. 질환 간 증상이 유사하고 환자별 발현 양상이 다양해 정확한 임상 진단이 까다로우며, 이로 인해 환자들이 수년간 진단 지연이나 오진을 겪는 사례가 빈번하게 발생한다.쓰리빌리언은 AI 기반 유전변이 해석 기술을 적용한 전장엑솜분석(WES) 기반 검사로 이러한 한계를 줄이는 데 집중했다. 그 결과 현재까지 총 203건의 검사를 완료해 이 중 47건에서 희귀 신경근육질환의 원인 질환을 파악하는 데 성공했다.확인된 질환에는 척수성 근위축증(SMA), 루게릭병(ALS), 척수구근근위축증, 뒤센·베커 근이영양증(DMD·BMD), 샤르코-마리-투스병(CMT) 등이 포함됐다.특히 진단 결과를 제공하기까지 걸리는 기간을 평균 14.5일로 단축해 의료진의 신속한 의사결정을 지원하고 환자의 진단 방랑을 크게 줄였다. 질환과의 연관성이 명확하게 알려지지 않은 유전변이 확인 사례에 대해서도 추가 분석과 임상 해석을 제공해 진단 정확도를 높이고 있다는 설명이다.쓰리빌리언은 올해 성인 신경근육질환 환자를 주로 진료하는 신경과 및 재활의학과를 중심으로 참여 의료기관을 확대해 프로그램을 지속 운영한다는 방침이다.쓰리빌리언 금창원 대표는 "EASY NMD를 통해 척수성 근위축증, 루게릭병을 비롯한 다양한 신경근육질환을 보다 빠르게 진단하고, 임상적으로 혼동되기 쉬운 질환을 정확히 구분할 수 있음을 확인했다"며 "앞으로도 희귀질환 환자의 진단 방랑을 줄이고 더 많은 환자가 적절한 치료 기회로 연결될 수 있도록 지원하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 정부 주도 의료 AI 전환(AX) 사업의 한 갈래인 '프로젝트 아르고스(Project ARGOS)'가 마침내 닻을 올리면서 의료계와 산업계의 관심이 집중되고 있다.28일 의료산업계에 따르면 프로젝트 아르고스 컨소시엄 참여 기업들이 오는 30일 원주의료기기산업진흥원 내에 서버를 구축하고 본격적인 사업에 들어간다.정부 공공의료 AI 고속도로 사업의 일환인 '프로젝트 아르고스'가 본격 가동한다. 사진은 원주의료기기산업진흥원 내 설치 예정인 서버의 모습.이 프로젝트는 보건복지부·한국보건산업진흥원이 주관하는 'AI 응용제품 신속 상용화 지원사업(AX-Sprint)'의 일환이다. 정부 지원을 통해 만성질환자 진료 및 병원 간 전원 효율화를 위한 지능형 의료전달체계를 구축하는 것이 핵심이다.이 사업은 강원도 내 의사 부족 지역 의료원과 보건소 등에서 검사를 시행하면 중앙 서버에서 AI가 이상 징후를 판독하는 방식이다. 중증 질환이 의심될 경우 권역 책임의료기관인 강원대병원 등에 실시간으로 자료가 전송돼 신속한 소견 회송과 치료로 이어지는 구조다.특정 의료취약지 내 영상 데이터가 하나의 중앙 클라우드로 통합돼 AI의 1차 판독 보조 및 영상진료 교류 정보 요약·생성 지원을 받게 된다.참여 의료기관은 강원대병원을 포함해 강원특별자치도영월의료원, 강원특별자치도강릉의료원, 평창군보건의료원, 성남시의료원 등이다.참여 기업은 크리스타비전·워크원오원·휴런 등으로, 국내 팍스(PACS) 시장 점유율 1위인 인피니트헬스케어 네트워크에 연동돼 각 분야에 특화된 의료 AI 솔루션을 제공한다. 특히 환자 영상진료정보 교류를 지원하는 AI가 의료진이 사용하는 전자의무기록(EMR) 화면 내에 통합돼 활용되도록 소프트웨어 변경을 추진해 편의성을 높일 계획이다.구체적으로 크리스타비전은 AI 기반 안과 만성질환 관리 체계를 마련하고, 이를 타 공공의료기관으로 확대 적용하는 것을 주요 목적으로 한다.휴런은 파킨슨병 조기 진단 보조 솔루션을 보유한 만큼, 만성 뇌 질환 발견 및 지역사회 내 관리 체계 구축에 기여할 것으로 전망된다.워크원오원은 팔다리 등 근골격계 엑스레이 영상 판독 보조를 맡는다. 뼈·관절의 이상 징후를 포착해 진단 역량을 높이는 데 기여할 것으로 예상된다.의료산업계에선 이 사업이 향후 일종의 정부 주도 의료 AI 마켓플레이스로 확장될 수 있다는 기대가 나온다. 관련 플랫폼이 솔루션 사용료를 지원하는 생태계로 정착되면, 혁신 기술을 보유한 스타트업의 공공시장 진입 장벽이 크게 낮아지게 될 것이라는 관측이다.실제 이 사업에 참여한 기업들은 인피니트헬스케어를 통해 확실한 현장 진입 기반을 마련하게 됐다. 인피니트헬스케어는 국내 팍스 시장 점유율의 70% 이상을 차지한다. 기존 병원 시스템 위에 AI 소프트웨어를 탑재하는 방식인 만큼, 의료진이 기존 업무 흐름 내에서 솔루션을 활용할 수 있어 수용성이 높다는 평가다.정부의 중장기 계획에 따라 지속적인 예산이 책정된다는 점도 긍정적이다. 운용 자금 조달에 어려움을 겪는 AI 스타트업들이 안정적인 연구비 지원을 바탕으로 기술 고도화에 집중할 수 있는 덕분이다.향후 정부 차원의 플랫폼이 구축된다면, 건강보험 수가가 없는 제품이라도 소프트웨어 사용료 형태로 보상받는 긍정적인 선례가 될 수 있다는 것. 나아가 거점 대학병원과 취약지 의료기관을 잇는 네트워크가 안착할 경우, 타 지자체 공공의료망 확장은 물론 한국형 의료 AI 서비스의 기준이 될 수 있다는 기대다.이와 관련 워크원오원 채동식 대표는 "기존에 구축된 팍스망과 연동해 현장 의료진으로부터 직접 소프트웨어 사용성 평가와 피드백을 받을 수 있다는 점은 스타트업 입장에서 상당히 고무적인 일"이라며 "정부 주도의 장기적인 사업을 통해 안정적으로 연구 개발 고도화에 집중할 수 있는 환경이 마련된 것"이라고 평가했다.이어 "건강보험 수가가 부재한 상황에서 솔루션 실증에 따른 사용료 지원 구조가 정착된다면 기업 운영과 기술 발전에 큰 도움이 될 것"이라고 기대했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 의료 인공지능(AI) 전문기업 크레스콤이 미국 의료기기 기업 오엑스오에스 메디컬(OXOS Medical)과 소아 골연령 분석 인공지능 알고리즘 공급을 위한 업무협약(MOU)을 체결하며 현지 시장 진출을 본격화한다.28일 크레스콤은 OXOS와 소아 골연령 분석 솔루션 공급 및 플랫폼 연동을 위한 양해각서를 맺었다고 밝혔다.크레스콤이 미국 OXOS와 소아 골연령 분석 솔루션 공급 및 플랫폼 연동을 위한 양해각서를 맺었다.OXOS는 휴대형 디지털 엑스레이 시스템을 개발하는 미국 의료기기 기업이다. 대표 제품인 MC2를 통해 응급의학과, 정형외과, 스포츠의학 등 다양한 진료 환경에서 신속한 영상 진단 솔루션을 제공하고 있다.최근에는 자사 플랫폼에 AI 기반 영상 분석 기능을 확대 적용해 디지털 진단 플랫폼 기업으로 사업 영역을 넓히는 추세다.이번 협약을 통해 양사는 크레스콤의 소아 골연령 분석 AI 솔루션인 메디에이아이-비에이(MediAI-BA)를 OXOS 플랫폼에 연동하는 방안을 공동으로 추진한다.해당 솔루션은 소아청소년의 손 엑스레이 영상을 바탕으로 골연령을 자동 분석해 의료진의 판독 업무를 돕고 성장 평가의 정확성과 효율성을 높이도록 설계됐다.양사는 향후 기술 검증과 사업 협의를 거쳐 본계약 체결 여부를 확정할 예정이다. 이를 통해 미국 내 의료기관에서 OXOS 플랫폼을 사용하는 의료진에게 AI 기반 골연령 분석 기능을 제공한다는 목표다.현재 크레스콤은 골연령 분석 외에도 근골격계 질환과 관련된 다양한 의료 AI 솔루션을 개발해 국내외 의료기관에 공급하고 있다. 회사는 이번 협력을 기점으로 미국 의료 현장에서 AI 기반 소아 성장 평가의 접근성을 높이고 임상 효율성 향상에 기여할 것으로 기대하고 있다.나아가 기술 검증 및 서비스 준비 단계를 거쳐 미국 현지 시장을 대상으로 한 양사의 협력 범위를 지속적으로 확대해 나갈 계획이다.크레스콤의 신상열 본부장은 "이번 협약은 크레스콤의 AI 골연령 분석 기술이 글로벌 의료기기 플랫폼과 협력할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다"며 "OXOS와의 협력을 통해 미국 의료시장에 인공지능 기반 성장 진단 솔루션을 확대하고, 의료진과 환자 모두에게 실질적인 도움이 되는 서비스를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]"질량분석법이 정밀 진단의 골드 스탠다드라는 것은 누구나 인정하는 부분입니다. 하지만 이를 실제로 운용하는데는 한계가 있었어요. 운용이 어려웠기 때문이죠. 하지만 마침내 자동화 모델이 나오면서 모든 문제가 해결됐습니다. 게임체인저가 등장한 셈이죠."정밀의료 시대가 본격화되면서 진단검사의 역할도 빠르게 달라지고 있다. 단순히 질환을 진단하는 수준을 넘어 환자 맞춤형 치료 전략을 결정하는 핵심 도구로 자리잡고 있기 때문이다.이에 따라 검사 정확도에 대한 요구도 한층 높아지고 있다. 특히 저농도 호르몬이나 치료 약물의 혈중 농도처럼 기존 검사법으로 구분이 쉽지 않은 영역이 많아지면서 보다 높은 특이도와 민감도를 갖춘 검사법에 대한 수요도 확대되고 있다.정밀 검사의 '골드 스탠다드'로 평가받아 온 질량분석법(Mass Spectrometry)이 새롭게 주목받고 있는 것도 이러한 배경 때문이다. 정확도는 이미 인정받았지만 복잡한 검사 과정과 숙련인력 의존도로 인해 제한적 환경에 머물렀던 질량분석법이 자동화를 통해 확산 가능성을 열었기 때문이다.그렇다면 전면 자동화는 질량분석법의 임상적 가치를 어떻게 바꾸고 있을까. 세계적인 질량분석 전문가로서 자동화 시스템 개발부터 검증을 주도해온 독일 뮌헨대학병원 진단검사의학과 마이클 보게저(Michael Vogeser) 교수를 만나 이야기를 들어봤다."높은 정확도에도 실험실 갇혀있던 질량분석 자동화로 날개"마이클 보게저 교수는 먼저 질량분석법이 주목받는 배경으로 높은 특이도와 민감도를 꼽았다. 이러한 정확도가 가지는 가치는 기대 이상이라는 평가다.뮌헨대학병원 마이클 보게저 교수는 제한적으로 활용됐던 질량분석이 자동화를 통해 새로운 시대를 열었다고 평가했다.분석 대상 화합물에서 발생한 이온을 직접 분석하고 정량하는 원리를 기반으로 기존 분석법으로 구분하기 어려운 미량 물질까지 정밀하게 측정할 수 있다는 것이 그의 설명.보게저 교수는 "질량분석법은 단일 기술이 아니라 다양한 기술을 포괄하는 개념이지만 분석 대상 화합물의 이온을 직접 분석하고 정량한다는 공통된 원리를 갖고 있다"며 "이를 통해 매우 높은 수준의 특이도와 민감도를 확보할 수 있다"고 말했다.이어 그는 "현재 가장 큰 강점을 발휘하는 분야는 저분자 화합물로 대표적으로 치료적 약물 모니터링, 즉 TDM을 꼽을 수 있다"며 "혈중 약물 농도를 정밀하게 정량화해 환자별 용량을 조절하고 치료를 최적화하는 정밀 투약이 가능해진다는 의미"라고 덧붙였다.하지만 이처럼 분명한 임상적 가치에도 불구하고 질량분석법은 오랫동안 일부 대형 검사실과 전문 연구기관에 머물러 있었다.검사법을 구현하고 검증하는 과정이 복잡한 데다 장비 운용과 결과 분석을 위해 고도로 숙련된 전문인력이 필요했기 때문이다.보게저 교수는 "지난 25년간 질량분석 검사실을 이끌면서 기존 방식으로 당일 결과를 산출하는 것 자체가 매일 도전적인 과제였다"며 "검사 인력 또한 고도로 숙련된 전문성을 갖춰야 한다는 점에서 진입 장벽이 매우 높았다"고 회고했다.그는 이어 "더욱 주목할 부분은 지난 20년 동안 표준 질량분석법의 실용성 측면에서 사실상 별다른 개선이 없었다는 것"이라며 "질량분석은 매우 강력한 기술이지만 이를 실제 검사실에서 활용하는 과정은 여전히 복잡했다는 의미"라고 설명했다.로슈진단의 완전 자동화 질량 분석 시스템 'cobas pro i 601 analyzer'가 게임체인저로 떠오른 이유도 바로 이 지점에 있다.질량분석법의 분석 성능을 그대로 유지하면서도 기존 면역분석 장비처럼 검사실 인력이 쉽게 운용할 수 있도록 전 과정을 자동화했기 때문이다.보게저 교수는 "cobas pro i 601 analyzer은 완전 자동화 시스템으로 장비를 사용하기 위해 질량분석법에 대한 사전 지식을 갖출 필요가 없다"며 "조작 난이도도 현재 검사실에서 고처리량 검사를 수행하는 표준 진단장비와 크게 다르지 않다"고 강조했다.이어 그는 "이는 질량분석 기술 확산의 핵심 장벽으로 꼽혀온 숙련인력 부족 문제를 실질적으로 해소할 수 있다는 점에서 의미가 크다"며 "정확한 질량분석 검사를 소수의 전문가만이 아닌 일반 검사실 인력도 수행할 수 있게 됐다는 뜻"이라고 덧붙였다.자동화의 효과는 단순히 장비 운용을 쉽게 만드는 데 그치지 않는다.검사 요청부터 검체 전처리, 분석과 결과 보고까지 이어지는 전체 과정이 자동화되면서 임상병리사의 직접 작업시간과 검사실 전체의 업무 부담도 함께 줄어들었기 때문이다.마이클 보게저 교수는 "자동화는 실제 검사업무를 담당하는 임상병리사를 넘어 진단검사의학과 전문의를 포함해 검사실 전체에 영향을 미친다"며 "기술이 안정적으로 작동할수록 검사실 구성원 모두의 업무 부담이 줄어들기 때문"이라고 말했다.그는 또한 "신뢰성 높은 자동화 시스템이 지속적으로 고품질의 검사 결과를 산출하면 검사실 운영 효율이 높아지는 것은 물론 궁극적으로 환자 진료의 질 향상으로 이어지는 효과를 기대할 수 있다"고 평가했다.실제로 자동화 시스템이 가져온 변화는 검사시간과 직접 작업시간을 통해 뚜렷하게 나타난다.cobas pro i 601 analyzer을 기존 루틴 LC-MS/MS 방식과 비교한 워크플로우 연구에서 중앙값 기준 검사 소요 시간이 과거 25시간 55분에서 1시간 34분으로 크게 감소했기 때문이다.또한 과거 방식은 당일 완료된 검사 비율이 24.7%에 불과했던 반면 cobas pro i 601 analyzer은 모든 검사를 8시간 이내에 끝냈다.보게저 교수는 "기존 질량분석법은 분석 항목이나 배치 규모에 따라 결과가 나오는 시간이 크게 달라질 수밖에 없었다"며 "반면 자동화 시스템은 분석 항목과 검체 수에 관계없이 선형적이고 예측 가능한 처리시간을 유지한다"고 설명했다.이어 그는 "질량분석이나 크로마토그래피 경험이 없는 검사 인력도 단기간의 교육만으로 시스템을 운용할 수 있었다"며 "처리속도를 높이는 동시에 전문인력에 대한 의존도를 구조적으로 낮췄다는 점이 핵심"이라고 강조했다.이러한 가능성은 뮌헨대학병원의 파일럿 운영에서도 확인됐다.첫 검사가 37분 만에 끝났으며 혈장 검체 200건의 미코페놀산 정량 분석은 2시간 37분만에 완료됐다. 특히 랜덤 액세스 방식에서는 시간당 최대 100건까지 검사를 처리할 수 있었다.마이클 보게저 교수는 "기존에는 시스템의 한계상 검체가 일정량 모일 때까지 기다렸다가 한꺼번에 검사하는 배치 방식에 의존할 수밖에 없어 검사 시간이 매우 오래 걸렸다"며 "하지만 cobas pro i 601 analyzer은 배치와 랜덤 액세스(Random Access) 방식을 병행할 수 있어 검사실 상황과 임상적 필요에 맞춰 유연하게 운영할 수 있다"고 전했다.그는 이어 "검사 요청 수신부터 결과 업로드까지 검사실 정보시스템과 완전히 연동되며 자동 시작과 종료, 연속 가동이 가능하다"며 "검사 인력이 장비에 매달리지 않고 다른 업무를 병행할 수 있게 됐다는 점도 실제 현장에서 큰 변화"라고 덧붙였다."치료적 약물 모니터링 등 획기적 변화…활용성 무궁무진"그렇다면 이러한 변화는 어떤 분야에 가장 큰 영향을 미치고 있을까. 보게저 교수가 임상적 가치를 가장 크게 기대하는 분야는 역시 치료적 약물 모니터링(TDM)이다.마이클 보게저 교수는 질량분석의 가장 큰 임상적 가치로 TDM을 꼽으며 확장 가능성에 주목했다.약물 대사와 체내 분포가 급격히 달라지는 중환자들의 경우 항생제의 적정 혈중 농도를 신속하게 확인하는 것이 치료 성패와 직결될 수 있기 때문이다.보게저 교수는 "중환자실에서 사용하는 2차 항생제의 적정 농도를 모니터링하는 것은 중증 환자 치료의 성패를 가르는 핵심 요소"라며 "임상 현장에서는 치료를 최적화하기 위해 24시간 언제든 검사 결과를 확인할 수 있어야 한다"고 강조했다.이어 그는 "하지만 기존 질량분석법으로는 검사실을 주 7일 운영하더라도 하루에 한 개의 배치만 처리할 수 있는 경우가 많았다"며 "수작업 의존도가 높은 만큼 검사실의 부담이 컸고 임상적 요구를 충족하기에도 한계가 있었다"고 지적했다.질량분석법이 가진 높은 특이도를 통해 구조가 유사한 활성 화합물과 비활성 대사체를 구분하고 실제 치료 효과를 내는 성분만 선택적으로 측정할 수 있는 장점은 과거에는 기대할 수 없었던 혜택이다.보게저 교수는 "중환자는 건강한 일반인과 비교해 약물의 대사와 체내 분포 등 약동학적 특성이 크게 다를 수밖에 없다"며 "이러한 차이를 정확히 파악해 적정 치료 범위를 유지하는 것이 환자의 생명을 지키는 데 매우 중요하다"고 말했다.이어 그는 "특정 치료제의 혈중 농도가 치료 범위를 벗어났다면 질량분석법을 통해 약물 농도를 최적화할 수 있다"며 "모든 약물에 TDM을 일괄 적용할 수는 없지만 생명을 위협하는 중증 감염 환자에게 투여하는 항생제 등에서는 매우 중요한 가치를 갖는다"고 덧붙였다.많은 치료 약물은 활성 화합물이 대사되는 과정에서 구조가 유사하지만 치료 효과는 없는 비활성 대사체를 만든다.기존 검사법이 두 물질을 명확히 구분하지 못할 경우 실제보다 약물 농도가 높게 측정돼 투여량을 잘못 조절하는 결과로 이어질 수 있다.보게저 교수는 "활성 화합물과 비활성 대사체를 구분하지 않고 함께 정량하면 잘못된 임상적 의사결정으로 이어질 위험이 있다"며 "특히 저분자 영역에서는 이러한 편향이 발생할 가능성이 상당히 크다"고 설명했다.그는 이어 "질량분석법은 높은 특이도를 바탕으로 활성 화합물만을 선택적으로 정량할 수 있다"며 "보다 신뢰성 있는 임상 정보를 제공하고 환자 안전성을 높일 수 있다는 것이 가장 직접적인 임상적 효용성"이라고 강조했다.마이클 보게저 교수는 자동화 질량분석법이 이러한 항생제 TDM을 넘어 다양한 분야로 빠르게 확산될 것으로 기대하고 있다.항정신병약과 항우울제, 뇌전증 치료제, 저분자 항암제와 항응고제, 항진균제 등 정밀한 혈중 농도 관리가 필요한 다양한 약물이 잠재적인 적용 대상이다.보게저 교수는 "자동화 질량분석은 항생제뿐 아니라 정신건강의학과에서 처방하는 항정신병약과 항우울제, 뇌전증 치료제, 저분자 항암제와 최신 항응고제 등 다양한 약물 영역으로 확대될 가능성이 크다"고 전망했다.그는 "TDM에만 국한되지 않고 기존 기술로 정확한 분석이 어려웠던 미세 저분자 물질에도 활용할 수 있다"며 "대표적으로 비타민D 검사와 같은 영역에서 진단 정확도와 검사 품질을 더욱 높일 수 있을 것"이라고 내다봤다.새로운 검사법을 보다 빠르게 개발할 수 있다는 것도 질량분석법이 가진 장점이다.특정 물질을 검출하기 위한 항체를 별도로 개발해야 하는 면역분석법과 달리 질량분석법은 항체 없이도 분석법을 설계할 수 있기 때문이다.보게저 교수는 "질량분석법은 특정 항체를 만들지 않고도 분석법을 설계할 수 있어 기존 검사법보다 개발 과정이 명확하고 용이하다"며 "향후 새로운 분석법을 훨씬 빠른 속도로 개발하는 기반이 될 수 있다"고 말했다.이어 그는 "하드웨어 시스템은 이미 고도로 성숙한 단계에 도달했다"며 "앞으로는 이를 기반으로 검사 포트폴리오와 분석 가능한 화합물의 종류를 지속적으로 확대하는 것이 중요한 과제가 될 것"이라고 내다봤다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 인슐린펌프와 연속혈당측정기(CGM), 자동인슐린전달시스템(AID) 등 당뇨병 관리 기술이 빠르게 보급되면서 명과 암이 뚜렷해지고 있다는 연구 결과가 나왔다. 혈당 조절 성과는 확실한 장점이지만, 기기 오작동과 경고음으로 인한 수면 방해 등 환자 불편 문제가 새 화두로 떠오른 것.미국 캘리포니아대 데이비드 게펜의대 에스텔 에버렛 등 연구진이 진행한 '현대 당뇨병 기술과 환자 경험' 연구 결과가 국제학술지 JAMA 네트워크 오픈에 21일 게재됐다(doi:10.1001/jamanetworkopen.2026.24260).당뇨병은 완치보다 평생에 걸친 혈당 관리가 중요한 대표적인 만성질환이다. 그동안 CGM과 인슐린펌프는 당화혈색소 감소와 저혈당 예방, 삶의 질 개선 효과가 다수의 임상시험에서 입증되면서 당뇨병 치료의 표준 기술로 자리 잡았다.문제는 기존 연구가 대부분 당뇨병 스트레스, 삶의 질, 저혈당 공포 등 표준화된 설문도구를 이용해 효과를 평가, 환자가 실제로 일상생활에서 느끼는 영향을 충분히 반영하지 못했다는 것.에스텔 에버렛 교수 연구팀은 기술 의존도가 높아지는 현재의 당뇨병 진료 환경에서 환자가 실제 생활 속에서 경험하는 심리·사회적 문제를 확인하기 위해 2024년 8월부터 2025년 2월까지 UCLA 헬스시스템에서 진료받는 성인 제1형 당뇨병 환자 5650명에게 설문을 발송해 이 중 945명의 응답을 모았다.총 535건의 자유기술 응답에서는 기존 문헌에서 보고된 ▲혈당 관리 부담 ▲기기 알람 피로 ▲경제적 부담 ▲신체 이미지 변화가 반복적으로 확인됐다. 동시에 기존 환자보고결과지표에 거의 포함되지 않았던 환경 부담, 여행 스트레스, 보험 및 기기 교체 행정 부담, 디지털 개인정보 보호 등 4개의 새로운 상위 주제가 추가로 도출됐다.분석 결과 환자들은 최신 당뇨병 기술이 혈당 관리에 도움을 준다는 점에는 대체로 동의했지만, 기술 사용 경험은 '편익과 부담의 공존'으로 요약됐다.가장 많은 응답(321건)이 몰린 것은 심리·정서적 영향이었다. 실시간으로 혈당 수치를 확인할 수 있다는 안도감이 있는 반면, 지속적인 데이터 노출 자체가 새로운 불안 요인이 된다는 지적이 나왔다.한 30대 여성 참여자는 "혈당 수치를 항상 알고 있다는 것이 정보 과부하가 돼 오히려 더 큰 스트레스로 이어진다"며 "예전 혈당계를 쓸 때보다 숫자를 덜 걱정하기는커녕 더 자주 신경 쓰게 됐다"고 말했다.기기 정확도와 고장에 대한 불안도 다수 확인됐다. 한 30대 여성 환자는 CGM이 '위험한 저혈당'을 알렸지만 실제 손가락 채혈 결과 혈당이 400이었다며, "만약 경고를 그대로 믿고 대응했다면 당뇨병케톤산증(DKA)에 빠질 뻔했다"고 밝혔다.상당한 환경 문제도 야기했다. 환자들은 센서와 주입세트, 일회용 플라스틱 부품이 지속적으로 발생하면서 상당한 양의 의료폐기물이 만들어진다는 점을 우려했다.CGM 센서와 인슐린펌프 소모품에서 발생하는 플라스틱 부품은 보통 재활용이 불가능한 폐기물로 CGM과 AID 보급이 확대될수록 이러한 환경 부담 역시 커질 수 있다.기기가 예상보다 빨리 고장나거나 센서가 탈락했을 때 제조사와 보험사를 오가며 교체 절차를 진행해야 하는 과정이 상당한 스트레스로 작용했다. 연구진은 이러한 행정 절차 자체가 환자의 기술 경험을 크게 떨어뜨리는 요인이라고 분석했다.연구진은 이번 연구가 "혈당조절이나 TIR 개선만으로는 최신 당뇨병 기술의 가치를 평가하기 어렵다"며 향후 임상시험에서는 기존의 혈당지표뿐 아니라 환경 지속가능성, 행정부담, 디지털 보안, 이동성 등 환자가 실제 일상에서 경험하는 요소를 포함한 새로운 환자보고결과지표 개발이 필요하다고 제안했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 국내 의료 AI 업계가 지속적인 외형 성장에도 불구하고 전반적인 주가 하락을 겪으며 옥석 가리기 국면에 접어들었다. 기술적 기대감으로 상승했던 성장기에서, 실제 임상 현장에서의 효용성과 수익성을 입증해야 하는 검증 단계에 진입했다는 분석이 나온다.27일 의료산업계 및 증권가에 따르면 의료 AI 주요 상장사들의 주가 조정이 계속되고 있다. 실제 루닛 주가는 전일 종가 기준 9320원으로 연초 대비 50% 이상 하락했으며, 뷰노는 7580원의 종가로 연초 대비 60%가 넘는 하락세를 보였다. 딥노이드 주가 역시 연초 3000원 대에서 전일 종가 기준 1358원으로 60% 수준으로 감소했다.국내 의료 AI 업계가 지속적인 외형 성장에도 불구하고 전반적인 주가 하락을 겪으며 옥석 가리기 국면에 접어들었다.이는 지난 1분기 139억 원의 영업이익으로 어닝 서프라이즈를 보였던 씨어스도 마찬가지다. 씨어스 주가는 연초 4만 원 선에서 지난 3월 6만3000원으로 최고점을 찍었지만, 전일 2만7350원의 종가로 장을 마무리했다.이 같은 약세는 의료 AI 기술에 대한 높은 기대감에 따른 밸류에이션 부담과 실적 검증 국면이 맞물린 결과라는 분석이 나온다. 기술력과 매출 성장만으로 기업가치를 평가받던 초기 의료 AI 시장이, 영업활동 현금흐름과 손익분기점 달성 여부로 판가름 되는 성숙기로 접어든 것.특히 의료 AI 솔루션은 비급여 시장에 일부 진입했으나, 국민건강보험 수가 체계 편입 속도는 시장 기대에 미치지 못하고 있다. 병원 입장에선 고가의 AI 솔루션을 도입해도 얻는 수입이 미미하거나 오히려 유지보수 비용이 더 큰 주객전도 상황이다.매출 증가가 마진율 개선으로 이어지는 데 시간이 걸리는 판매관리비 구조도 발목을 잡는다. ▲개별 병원 시스템과의 연동 작업 ▲의료진 설득을 위한 전담 영업 인력 유지 ▲국가별·기관별 임상 데이터 추가 구축 등에 지속적으로 자금이 투입돼, 매출이 늘어날수록 판관비도 함께 증가하는 구조인 것.이는 비단 국내 의료 AI 기업들만의 문제가 아니다. 실제 미국 의료진 업무 자동화 및 음성 인식 시장에서 압도적인 1위를 차지하고 있는 뉘앙스 커뮤니케이션즈는 지난 2022년 상장폐지돼 마이크로소프트에 인수된 바 있다. 미국 디지털 병리 분야에서 선도 기업으로 꼽히던 '패스AI' 역시 지난 5월 글로벌 제약사 로슈에 인수됐다.상장기업 중에선, 미국 정밀의료 및 임상 데이터 분석 시장에서 독보적인 위치를 점한 템퍼스 AI가 지난 1분기 2억6900만 달러의 영업손실을 기록했다.전문가들은 이 같은 업계 상황이 의료 AI 자체가 가진 기술적 특징 때문이라고 보고 있다. 관련 기술이 병원 현장에서 유의미한 재무적 성과로 이어지기까진 시간이 걸릴 수밖에 없다는 진단이다.실제 글로벌 컨설팅 기업 딜로이트의 설문조사에 글로벌 헬스케어 경영진 응답자의 51%가 아직 AI 투자에 대한 수익률을 측정하지 못하고 있다고 답했다. 유의미한 재무적 수익을 거두고 있다고 응답한 비율은 3%에 그쳤다.더욱이 의료 현장에서 기존 병원 시스템과의 호환성 및 질환별 알고리즘 범용성 문제 등 기존의 파편화된 의료 AI 솔루션의 한계가 드러나는 상황이다. 플랫폼 및 파운데이션 모델 구축 필요성이 커지면서 의료 AI 기업들은 추가적인 인프라 체력까지 마련해야 하는 상황인 것.의료산업계는 현 상황을 단기 모멘텀 자금이 빠져나가고 펀더멘털 중심의 장기 자금으로 재편되는 과도기로 보고 있다. '바이오헬스 5대 강국 실현'과 'AI 3대 강국 도약'은 정부 기치이기도 한 만큼, 이 과도기를 넘기기 위한 정책적 배려와 인내가 필요하다는 목소리다.신생 바이오 및 의료 AI 기업이 기술의 완전성을 증명하고 임상적 유효성을 안착시키려면, 단기 실적 압박에서 벗어나 인내자본 공급망과 정책적 유연성이 동반돼야 한다는 것.이와 관련해 A기업 관계자는 "신생 바이오 기업이 기술의 완전성을 증명하고 임상적 유효성을 시장에 안착시키기 위해서는 장기적인 호흡이 필요하다"며 "현재 한국의 바이오 섹터는 상장 유지 요건, 단기 실적 압박, 그리고 변동성이 큰 투자 심리 속에서 부침을 겪고 있다"고 우려했다.이어 "하지만 우리가 글로벌 바이오 강국으로 도약하기 위해서는 기술이 시장에 녹아들 수 있는 '인내의 시간'이 필수적"이라며 "세상에 없던 기술이 상식이 되기까지는 반드시 '입증의 계곡'을 지나야 한다. 혁신 바이오 기업들이 국내에서도 충분히 역량을 펼칠 수 있도록 정책적 유연성과 시장의 지지적인 기다림이 동반돼야 한다"고 촉구했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이가 일본 의료기기 유통사와의 협력을 확대하며 현지 시장 공략에 속도를 내고 있다. 일본 의료기기 유통망과 임상 협력 기반을 동시에 강화해 뇌졸중 AI 솔루션의 시장 침투를 본격화한다는 전략이다.제이엘케이는 일본 종합 의료전문상사 산쇼도(三笑堂)와 의료 AI 솔루션 판매계약을 체결했다고 27일 밝혔다.산쇼도는 1929년 교토에서 설립된 의료기기 전문 유통기업으로 의료기기와 의료용품 공급을 비롯해 병원 설비, 의료기관 개원 지원, 의료물류, 재택의료 및 요양사업 등을 영위하고 있다. 2025년 기준 그룹 매출은 약 799억엔 규모이며, 교토 본사를 중심으로 일본 내 10개 지점과 8개 영업소를 운영하며 간사이 지역을 포함한 주요 의료기관에 폭넓은 유통망을 구축하고 있다.제이엘케이는 이번 계약을 통해 산쇼도가 보유한 의료기관 네트워크와 유통 역량을 활용해 뇌졸중 의료 AI 솔루션의 일본 공급을 확대할 계획이다. 특히 의료기기 유통뿐 아니라 병원 운영과 의료물류까지 아우르는 산쇼도의 사업 기반을 활용해 현지 의료현장과의 접점을 넓힐 수 있을 것으로 기대하고 있다.이번 계약은 제이엘케이가 일본에서 구축한 세 번째 현지 유통 파트너십이다. 회사는 앞서 일본 체외진단기업 타운즈(TAUNS) 그룹 산하 의료 AI·SaMD 전문기업 크레아보, 이토추 그룹 계열 의료기기 전문상사 센추리 메디컬과도 유통 및 판매 협력 체계를 구축한 바 있다.제이엘케이는 유통망 확대와 함께 일본 시장 진출 기반도 지속적으로 강화하고 있다. 일본 법인을 중심으로 현지 사업을 전개하는 한편 일본 연구진과 공동연구를 통해 현지 환자 데이터를 기반으로 한 임상 근거를 축적하고 있다. 최근에는 한·일 뇌졸중 AI 심포지엄을 개최하며 일본 의료진과의 협력 네트워크를 확대하는 등 현지 의료기관과의 협력도 이어가고 있다.제이엘케이 관계자는 "일본은 지역별 의료기기 유통사의 영향력이 큰 시장인 만큼 현지 파트너와의 협력이 무엇보다 중요하다"며 "유통망 확대와 임상 협력, 현지 네트워크 구축을 함께 추진해 일본 시장에서 실질적인 사업 성과를 만들어 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 글로벌 바이오센서 전문기업 아이센스가 연속혈당측정기(CGM) 사업 성장에 힘입어 분기 기준 사상 최대 매출을 기록했다. CGM 매출 비중 확대에 따른 제품 믹스 개선 효과로 영업이익도 큰 폭으로 늘며 수익성과 성장성을 동시에 입증했다.아이센스는 27일 공시를 통해 2026년 2분기 연결 기준 잠정 실적으로 매출액 885억원, 영업이익 63억원을 기록했다고 밝혔다. 매출은 전년 동기 대비 15.2% 증가하며 분기 최대치를 경신했고, 영업이익은 274.1% 늘었다. 영업이익률은 7.1%로 지난해 같은 기간보다 4.9%포인트 상승했다.당기순이익은 35억원으로 전년 동기 대비 341.9% 증가했다. 상반기 누적 기준으로는 매출액 1636억원, 영업이익 72억원, 당기순이익 51억원을 기록했다.실적 개선의 핵심은 CGM 사업이다. 2분기 연결 기준 CGM 매출은 약 94억원(별도 기준 약 105억원)으로 집계됐다. 국내 매출은 약 36억원, 해외 매출은 약 58억원을 기록했으며, 특히 해외 매출이 전 분기보다 큰 폭으로 증가했다.상반기 누적 CGM 매출은 연결 기준 178억원으로, 회사가 제시한 연간 목표인 400억원 달성에도 순조로운 흐름을 이어가고 있다.CGM 매출 확대는 수익성 개선으로도 이어졌다. 제품 믹스 개선 효과에 힘입어 매출총이익률은 43.4%를 기록해 전년 동기 대비 2.4%포인트, 직전 분기 대비 1.0%포인트 상승했다. 연구개발과 미국 임상 관련 비용이 지속적으로 발생했지만 매출총이익 증가폭이 판매관리비 증가폭을 웃돌면서 영업이익이 크게 개선됐다는 설명이다.해외 시장 확대도 가속화되고 있다. 아이센스는 지난 4월 독일 공보험(GKV)과 영국 국가보건서비스(NHS) 보험 등재를 완료한 데 이어, 6월에는 벨기에 공보험(INAMI) 등재에도 성공했다. 유럽과 오세아니아 주요 시장에서 판매를 이어가는 가운데 2분기에는 마카오에도 신규 출시를 완료했다.회사는 하반기에도 주요 국가 보험 등재와 신규 국가 출시를 추진하며 해외 CGM 사업 확대에 속도를 낼 계획이다.차세대 제품 개발도 순조롭게 진행 중이다. 아이센스는 차세대 연속혈당측정기 '케어센스 에어 2(CareSens Air 2)'의 국내 식품의약품안전처 허가와 유럽 CE 인증을 추진하고 있으며, 글로벌 임상도 계획대로 진행하고 있다. 하반기에는 케어센스 에어 2의 미국 연구임상과 기존 케어센스 에어의 중국 확증임상을 마무리하는 것을 목표로 하고 있다.아이센스 관계자는 "2분기 CGM 매출이 큰 폭으로 증가하면서 제품 믹스가 개선됐고, 이를 통해 외형 성장과 수익성 개선을 동시에 달성했다"며 "주요국 보험 등재와 신규 국가 출시, 차세대 제품 인허가를 바탕으로 글로벌 CGM 사업 확대를 지속해 나가겠다"고 말했다.