[메디칼타임즈=김승직 기자] 치매 치료제 시장 패러다임이 정맥주사에서 피하주사로 이동하고 있다. 이에 부작용 모니터링을 위한 인공지능(AI) 솔루션에 대한 수요가 늘어날 것이라는 전망이 나오면서 관련 기업들의 수혜가 예상된다.3일 산업계에서 알츠하이머병 치료제 자가 투여 시장 확대에 대한 기대감이 나오고 있다. 레카네맙 피하주사(SC) 자동주입기 레켐비 아이클릭이 지난해 8월 유지 요법용으로 미국식품의약국(FDA) 승인을 받은 것에 이어 오는 5월 초기 투약 사용 심사를 앞두면서다.치매 치료제 시장 패러다임이 피하주사로 이동하면서 부작용 모니터링을 위한 AI 솔루션에 대한 수요가 늘어날 것으로 전망된다. (사진 = AI 생성)앞서 FDA는 지난 1월에는 초기 투약 단계부터 레켐비 아이클릭을 사용할 수 있도록 신청한 추가 생물학적 제제 승인 신청(sBLA)을 우선심사 대상으로 지정했다. 심사 기한은 오는 5월 24일로 정해졌으며, 승인 시 환자는 병원 방문 없이 가정에서 스스로 치료를 시작할 수 있게 된다.기존에 환자는 병원에 방문해 1시간 이상의 투약·관찰 시간을 소모해야 했다. 하지만 자택에서 자가 투약 가능해진다면 환자 접근성 개선으로 사용량이 증가할 것이라는 기대다. 기존 대형병원 위주였던 시장이 다른 종별 및 재택의료로 확대될 수 있는 것.특히 비교적 신체적 활동이 자유로운 초기 단계 알츠하이머 환자들은 병원 방문보다 자가 관리를 선호하는 경향이 뚜렷해, 이들이 시장의 핵심 소비층으로 부상할 전망이다.실제 에자이가 진행한 연구에 따르면, 초기 알츠하이머병 환자인 126명의 참여자 중 95%가SC 제형 사용이 간편하다고 답했으며 전원이 관련 제형 도입에 찬성했다.다만 자가 투여로 환자가 급증함에 따라, 의료 현장의 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA) 부작용 관리 부담이 커질 것이라는 우려가 나온다. 알츠하이머병 치료제 투약 시 발생하는 주요 부작용은 뇌부종(ARIA-E)과 미세 출혈(ARIA-H) 등으로 관리가 필수적이다. FDA 역시 투약 첫 1년 동안 최소 5회 이상의 MRI 촬영을 진행할 것을 권고했다.이에 뉴로핏 등 AI 기반 뇌 영상 분석 솔루션을 보유한 기업의 수혜가 예상된다. 치료제 투약 과정에서의 부작용 모니터링을 자동화해 의료진의 업무 부담을 덜어줄 수 있는 덕분이다.뉴로핏 솔루션 '뉴로핏 아쿠아 AD'는 치료제 투여 후 뇌의 미세한 변화를 AI로 찾아내 정량화된 데이터로 보여준다. 부작용 발생 여부를 객관적인 수치로 제시해 진단의 정확도를 높이는 식이다.특히 뉴로핏은 지난해 12월 한국에자이와 업무협약을 체결해 치매 검사 서비스 품질 관리 및 표준화, 서비스 고도화를 추진하기로 했다.뉴로핏 역시 향후 알츠하이머병 치료제에 대한 환자 접근성이 대폭 개선될 것으로 전망했다. 기존보다 간편한 투여로 치료 대상자가 늘어나면서 ▲치료 전 단계 정밀 진단 ▲투여 후 효과 검증 ▲부작용 모니터링 등을 위한 뇌 영상 분석 솔루션 수요가 동반 상승할 것이라는 진단이다.대형병원에서 MRI를 촬영한 뒤, 개인 병원에서 해당 영상을 전달받아 뉴로핏 솔루션을 활용하는 방식의 사업 확장이 가능해지는 것.이와 관련 뉴로핏 관계자는 "기존 정맥주사 대비 투여 편의성이 크게 개선되면서 환자들의 접근성 역시 높아질 것으로 예상한다"며 "알츠하이머병 치료제를 투여받는 환자 수가 늘어나게 되면서 향후 뉴로핏의 뇌 영상 분석 솔루션에 대한 수요가 확대될 것으로 예상한다"고 말했다.이어 "예를 들어 MRI 촬영은 3개월에 한 번 큰 병원에서 진행하고, 이후 개인 병원에서 해당 영상을 받아 우리 제품을 활용하는 사업으로의 전략적 확장을 모색할 수 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 병원 성장의 핵심 동력을 진료실 내부가 아닌 외부의 운영 효율성에서 찾아야 한다는 경영 전략이 제시됐다.3일 AI·ICT 기반 병원 성장 플랫폼 기업 어웰(대표 김완) 지난 1일 서울 코엑스에서 열린 한국피부비만성형학회 2026 춘계학술대회에서 특별 강연을 진행했다고 밝혔다.한국피부비만성형학회 2026 춘계학술대회에서 어웰 김완 대표가 강연을 진행하고 있다.병·의원 관계자 700여 명을 대상으로 진행된 이 강연에선 '인공지능 기반 병원 운영 혁신과 성장 인프라 구축'을 주제로 병원 경영의 새로운 패러다임을 제시됐다.어웰 김완 대표는 강연을 통해 병·의원 성장의 저해 요인이 진료의 질보다는 운영의 비효율에 있음을 지적했다. 현재 많은 병원이 전화 응대를 인력에만 의존해 점심시간이나 야간 등 공백기에 발생하는 전화가 매출 손실로 이어진다는 분석이다.실제 병원의 하루 평균 수신 전화 100여 건 중 약 70%가 위치나 진료 시간 등 단순 반복 문의에 해당한다. 첫 연결 실패 시 환자의 40%가 경쟁 병원을 찾는다는 데이터도 근거로 제시됐다.이에 실무적 대안으로 의료 전문 용어와 예약 규칙 등 병원 특유의 문법을 학습한 전문 AI 시스템이 필요하다는 것.이어 김 대표는 자사 솔루션 'AI 어웰 워크센터'를 소개했다. 단순문의 응대부터 예약 관리, 상담원 통화 중 대기 고객 연결, 예약 알림 콜 자동 발신 기능을 갖춰 노쇼 비율을 낮추는 효과가 있다는 설명이다.또 그는 AI 도입이 인력 감축을 위한 수단이 아니라 직원이 핵심 업무에 집중하도록 돕는 도구라는 점을 분명히 하며 현장의 오해를 바로잡았다.김 대표는 "AI 콜센터는 비용 절감 도구가 아니라 병원 브랜드 가치를 높이고 경영 데이터를 축적하는 성장 인프라"라며 "앞으로 병원의 경쟁력은 진료실 안이 아닌 바깥에서 결정되며, 어웰이 그 든든한 동반자가 되겠다"고 강조했다.한편, 어웰은 SK ICT 그룹에서 15년간 전략과 신사업을 이끈 김 대표의 전문성을 바탕으로 현재 500여 개 협력 병·의원 네트워크를 확보하고 있다.▲메디컬 유통 ▲전문의 개발 제품 유통 ▲의료 데이터 서비스 등으로 사업 영역을 확장 중이며, 기술력을 인정받아 중소벤처기업부의 민간투자 연계 매칭 융자 프로그램인 LIPS에 선정되기도 했다.어웰은 향후 협력 네트워크를 1000개로 확대하고 K-메디컬 헬스케어 플랫폼의 글로벌 시장 진출을 목표로 성장을 가속한다는 계획이다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 국내 의료 인공지능(AI) 업계의 맏형으로 꼽히는 루닛이 올해 중대한 전환점을 맞이하고 있다. 2022년 코스닥 상장 당시를 제외하고도 2번의 유상증자를 진행하며 기술적 성취를 넘어 실질적인 재무 자립을 증명해야 하는 시점이 온 것.루닛은 암 진단·치료라는 중증 질환 분야에서 독보적인 파이프라인을 구축했지만 이제 시장의 관심은 '해외 시장 장악력'을 넘어 '흑자 전환'이라는 실질적 결과물로 옮겨가고 있다.■루닛 2500억 유상증자 승부수…재무적 자립 능력 시험대27일 의료산업계에 따르면 루닛은 최근 2500억 원 규모 대규모 유상증자를 결정했다. 2024년 글로벌 자회사 볼파라(현 루닛 인터내셔널) 인수 과정에서 발행한 1715억 원의 전환사채에 대한 풋옵션을 방어하기 위함이다. 이번 자본 확충을 통해 재무적 불확실성을 해소하고 운영 자금을 확보한다는 것이 루닛의 전략이다.시장의 반응은 엇갈린다. 고금리 상황에서 재무적 걸림돌을 털어내는 것은 다행이지만, 신주 발행으로 기존 주주들의 지분 가치를 희석되면서 반발이 나오는 상황이다.특히 루닛은 2024년 기준 연간 인건비가 661억 원에 달하는 등 매출 규모에 육박하는 고비용 영업 구조가 문제로 지적됐다. 이에 루닛은 지난해 전체 인력의 15%를 감축하는 구조조정을 단행했으며, 올해 운영 비용을 전년 대비 20% 이상 절감해 내실을 다지겠다고 공언했다.반면 주주들의 시선은 냉정하다. 상장 이후 4년간 약 6500억 원에 달하는 외부 자금을 수혈받았음에도 흑자 전환 시점이 늦어지는 것이 신뢰도를 떨어뜨리는 모습이다. 루닛은 2023년에도 주주배정 유상증자를 통해 2028억 원을 조달한 바 있다.시장 일각에서 '성장을 위한 투자'가 아닌 '생존을 위한 수혈'이 반복되고 있는 게 아니냐는 의혹의 시선이 나오는 이유다. 루닛은 기업가치 제고를 위해 이번 유상증자를 마지막으로 재무적 자립을 보여줘야 할 시점인 것.2022~2025년 루닛 주요재무정보■역대 최대 매출로 수익 체질 개선…해외 시장 지배력 입증루닛이 지난해 역대 최대 실적을 경신한 것은 희소식이다. 루닛은 2025년 연결재무제표 기준 연간 매출액 831억 원을 기록하며 전년 대비 53% 성장했다. 이 중 해외 매출 비중은 92%에 달해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 입증했다.분기별로 봐도 2025년 3분기 누적 영업손실률이 전년 동기 대비 32%p 개선됐으며, 같은 해 12월엔 월 단위 영업현금이익(EBITDA) 흑자를 달성하며 수익 체질 개선 성과를 확인했다.특히 루닛 스코프 매출이 전년 대비 159% 급증하며 종양학 사업 부문에서 가시적인 성과를 냈다. 다이이찌산쿄와 애질런트 등 글로벌 기업과의 파트너십도 실적 성장을 견인했다.적자 구조가 여전한 것은 숙제다. 루닛의 지난해 영업손실은 약 831억 원으로 매출액과 맞먹는다. 비록 매출액 대비 손실 비율은 전년보다 개선됐으나, 지속적인 연구개발 투자와 글로벌 확장 비용은 재무적 부담으로 작용하는 상황이다.루닛이 지난해 역대 최대 실적을 경신했지만, 그에 맞먹는 적자로 재무 구조 개선이 급선무인 상황이다.■볼파라 시너지 본격화…북미 영업망·데이터 기반 격차 확대다만 올해부터 볼파라 인수 시너지가 본격화하면서 루닛의 수익 창출이 가속할 것이라는 시장 기대감이 나온다. 올해가 양사의 통합 작업이 완료되고 실적이 온전히 연결 반영되는 분기점이기 때문이다. 특히 루닛의 유상증자가 문제없이 마무리된다면 볼파라를 통한 수익이 이자 부담 없이 온전히 연결 실적으로 반영된다.루닛이 주력으로 하는 분야는 암 진단·치료 AI다. 흉부 및 유방 진단 보조 AI 솔루션인 '루닛 인사이트'와 암 조직 분석을 통해 최적의 항암제 선택을 돕는 '루닛 스코프'를 중심으로 사업 구조를 재편했다. 진단 영역에서 쌓은 신뢰도를 바탕으로 치료 결정 지원 시장까지 사업 영역을 확장하며 의료 AI의 임상적 활용 가치를 증명하는 데 주력하고 있다.특히 AI 바이오마커 기술력은 글로벌 의료기기 기업들과의 파트너십을 이끄는 핵심 동력이다. 실제 루닛은 GE헬스케어, 필립스, 후지필름 등 세계적인 의료기기 제조사들과 협력해 이들 장비에 자사 솔루션을 기본 탑재하는 방식으로 기술적 해자를 구축했다.전 세계 40개국 이상 의료기관에 제품을 공급하며 확보한 대규모 임상 데이터와 글로벌 제조사들의 강력한 유통망을 결합해 진입 장벽을 높이는 전략을 구사하는 것. 국내 다른 경쟁사와 비교해 봐도 해외 매출 비중과 규모 면에서 압도적인 모습이다.이런 상황에서 루닛이 미국 유방암 검진 플랫폼 기업 볼파라 헬스 인수를 마무리하면서 북미 시장 내 거점 확보라는 날개를 단 셈이다.볼파라는 미국 내 유방암 검진 기관의 약 42%에 해당하는 2000곳 이상의 의료기관에 솔루션을 공급하는 기업이다. 특히 루닛은 이번 인수로 볼파라가 보유한 1억 장 이상의 양질의 유방암 관련 데이터를 확보하게 됐다.이는 세계 최대 수준의 데이터인 만큼, 루닛이 이를 자사 솔루션에 학습시킨다면 AI 알고리즘 고도화와 판독 정확도 상승을 동시에 꾀할 수 있다. 이렇게 고도화된 솔루션은 진단 보조를 넘어 질병 예측 영역까지 확장될 가능성이 크다.영업망 측면에서도 북미 매출의 직접적인 증대 효과가 기대된다. 볼파라가 이미 확보한 미국 의료기관 네트워크는 루닛 AI 솔루션을 즉각적으로 교차 판매할 수 있는 통로가 되는 덕분이다. 덕분에 루닛은 신규 고객 확보에 드는 비용과 시간을 획기적으로 줄일 수 있다.루닛이 볼파라 인수 및 유상증자로 승부수를 던지면서 올해 실질적인 재무 자립을 증명할 수 있을지 귀추가 주목된다.(이미지 = AI 생성)■흑자 전환 시점 1년 앞당긴다…연내 영업현금이익 달성 목표루닛 역시 올해 가장 중요한 과제로 매출 증대를 꼽았다. 특히 영업현금이익 기준 흑자 달성 시점을 기존에 소통했던 2027년에서 1년 앞당겨 올해 안에 실현하겠다는 목표다. 지난해보다 높은 매출 실적을 달성해 재무 건전성을 조기에 확보하겠다는 의지다.이를 위한 핵심 전략으론 볼파라와의 시너지 극대화를 강조했다. 볼파라를 루닛 인터내셔널로 통합하는 작업이 지난해 말 마무리 된 만큼, 양사가 제품 측면에서 상호 보완적인 역할을 수행하며 매출을 끌어올린다는 방침이다.구체적으로 볼파라가 기존에 확보한 판매 채널에 루닛 제품을 추가해 판매하는 업셀링(Up-selling) 방식과 루닛 제품에 볼파라 솔루션을 탑재해 함께 공급하는 교차 판매 전략을 병행한다. 이를 통해 해외 비즈니스의 매출 비중을 높이고 수익 구조를 개선한다는 구상이다.또 루닛 스코프를 중심으로 한 온콜로지 사업이 가파른 성장세를 보이는 만큼, 기존 1단계 계약을 2단계로 발전시키거나 추가 계약을 체결하는 방식으로 매출 구조를 다져나갈 계획이다. 루닛 스코프 관련 매출은 지난해 처음으로 100억 원을 돌파하며 완만한 상승 곡선을 그리고 있다.글로벌 B2G(기업 정부 간 거래) 시장 확대에 대한 가능성도 열어두고 있다. 최근 독일이 AI 폐암 검진 급여화에 나서는 등 유럽 시장에서 관련 솔루션 수요가 늘어나는 덕분이다.이에 루닛 역시 유럽연합(EU) 회원국 몰타에 국가 암 검진 사업에 솔루션을 공급하는 등 공공 의료 분야에서 유의미한 레퍼런스를 쌓아가고 있다. 이 같은 성과로 다른 국가에서도 사업 문의가 이어지고 있다는 것이 루닛 측의 설명이다.이와 관련 루닛 관계자는 "올해 최우선 과제는 매출 성장이다. 당초 2027년으로 계획했던 흑자 전환 시점을 1년 앞당겨 올해 안에 달성하는 것을 목표로 삼고 있다"며 "특히 작년 4분기 통합을 마친 루닛 인터내셔널을 중심으로 볼파라와 제품적 시너지를 본격화해 가시적인 매출 확대를 이끌어 낼 방침"이라고 강조했다.이어 "특히 루닛 스코프 부문이 지난해 처음 매출 100억 원을 돌파하며 견고한 상승세를 이어가고 있다. 기존 계약 확대와 추가 계약으로 수익 구조를 한층 강화할 것"이라며 "B2G 시장에서의 영향력도 지속적으로 넓히고 있다. 구체적인 진출 시점을 특정하기보단 글로벌 시장에서 건강한 성장을 지속하며 진출 국가를 꾸준히 확대해 나가겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 음성 기반으로 인지기능을 평가하는 SW 스픽이 최초로 의료기기 승인을 받으면서 상용화 전략에도 관심이 집중되고 있다.아직은 음성 기반 인지기능 평가 SW가 생소하다는 점에서 개발사 에이블테라퓨틱스는 비급여 전략을 통해 대중화 및 이를 기반으로 한 데이터 축적으로 제품 고도화를 먼저 시도할 것으로 전망된다.27일 AI 인지건강 헬스케어 기업 에이블테라퓨틱스에 따르면 업체는 자사의 음성데이터 AI 분석 기반 치매 진단 소프트웨어 '스픽(Spick)'의 의료기기 승인 이후 비급여를 통한 병의원 입성 쪽에 무게를 두고 있는 것으로 확인됐다.복잡한 평가 없이 목소리 음성만으로 치매 여부를 판별하는 에이블테랴퓨틱스의 인지평가 SW 스픽(Spick)이 식약처 의료기기로 첫 승인을 받았다.스픽은 식품의약품안전처로부터 의료기기 정식 승인을 받았다. 국내 1호 음성 기반 치매 진단 의료기기라는 타이틀을 거머쥐며 본격적인 상용화 단계에 진입했다.이와 관련 에이블테라퓨틱스 관계자는 "의료기기 승인을 시작으로 스픽의 의료기관 적용을 단계적으로 확대해 나갈 계획"이라며 "상급종합병원을 시작으로 건강검진센터, 1·2차 의료기관, 보건소·치매안심센터 등 다양한 진료 환경에서 활용될 수 있도록 의료계와의 협력을 강화하겠다"고 밝혔다.상용화 전략으로 비급여 시장 우선 진입과 대상 기관의 단계적 확대를 제시했다.에이블테라퓨틱스는 관계자는 "의료기기 승인 후 신의료기술평가 유예 제도를 신청할 계획"이라며 "이를 위해 초기 약 2년 동안은 비급여 형태로 의료 현장에 서비스를 제공할 계획"이라고 했다.그는 "이 기간은 단순히 수익을 내는 단계에 그치지 않고 병원에서 축적되는 리얼 월드 데이터를 수집하는 기회로 활용된다"며 "수집된 데이터는 알고리즘 성능 향상을 위한 학습에 사용되며, 학술적 근거를 뒷받침하는 논문으로 제작돼 향후 제도권 편입과 보험 적용을 위한 발판으로 삼겠다"고 설명했다.서비스 적용 대상은 대형 종합병원을 넘어 건강검진센터와 지역 1·2차 병원으로 넓혀나간다. 특히 인지 검사 기능이 상대적으로 부족한 건강검진센터가 주요 공략 지점이다.스마트폰이나 태블릿을 통해 10분 내외로 검사가 이뤄지는 스픽의 편의성을 활용해 검진 시스템 내 인지 기능 평가를 접목한다. 검사 직후 결과를 바로 확인할 수 있는 효율성을 앞세워 의료 현장의 접근성을 높인다는 구상이다.기술의 확장성 측면에서도 연구가 이어지고 있다.에이블테라퓨틱스는 관계자는 "언어 분석을 기반으로 하므로 음성 패턴 변화가 수반되는 파킨슨병이나 뇌졸중 등 다른 신경정신과 질환에도 알고리즘 변형을 거쳐 적용이 가능하다"며 "현재 음성과 드로잉 진단 알고리즘을 결합한 모델을 개발 중이며 시선 추적까지 포함한 다중 바이오마커 연구도 병행하고 있다"고 밝혔다.그는 "서울대 어린이병원과는 아동·청소년 우울증 모니터링 솔루션 개발하고 있다"며 "스픽 허가를 기점으로 서비스 영역을 정신건강 관리 전반으로 넓히기 위해 다양한 개발을 지속하겠다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 바이오컨텐츠ᆞ동물진단 선도기업 바이오노트가 주주가치 제고 및 주주친화 정책의 일환으로 총 65만 주의 자기주식을 소각하기로 결정했다고 27일 공시를 통해 밝혔다.이번에 소각되는 자사주는 보통주 65만 주이며, 소각 예정 금액은 약 36억 8천만 원이다. 소각 예정일은 오는 2026년 3월 6일이다. 이번 소각은 배당가능이익 범위 내에서 취득한 자사주를 소각하는 것으로, 자본금 감소는 발생하지 않는다.바이오노트의 이번 결정은 주식 시장 내 공급 물량을 줄여 주당 가치를 높이고, 기업의 이익을 주주들과 적극적으로 나누겠다는 경영진의 강력한 의지가 반영된 결과다.최근 글로벌 경기 불확실성 속에서도 바이오노트는 탄탄한 재무 건전성을 바탕으로 적극적인 주주친화 정책을 펼치며 시장의 신뢰를 공고히 하고 있다. 회사 측은 이번 소각을 통해 주가 안정화는 물론, 장기적인 관점에서의 기업 가치 증대를 기대하고 있다.바이오노트 관계자는 "이번 자사주 소각은 주주가치를 최우선으로 생각하는 당사의 핵심 경영 방침에 따른 것"이라며 "앞으로도 다양한 주주친화 정책을 검토해 시장과 소통하는 신뢰받는 기업이 되겠다"고 밝혔다.한편 바이오노트는 결산배당으로 보통주 1주당 229원 현금배당을 결정했다고 지난 25일 공시했다. 시가배당율은 보통주 기준 3.82%다. 배당금 총액은 약 230억원이며, 배당기준일은 2026년 3월 31일이다.

가톨릭대학교 서울성모병원 전경[메디칼타임즈=최선 기자] 의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이가 자사의 뇌졸중 AI 솔루션이 가톨릭대학교 서울성모병원에서 뇌졸중 환자 치료 과정에서 적극적으로 활용되고 있다고 밝혔다.가톨릭대학교 서울성모병원은 가톨릭중앙의료원(CMC) 산하 핵심 상급종합병원으로, 약 1300병상 규모를 갖춘 대형 의료기관이다. 서울성모병원은 중증·응급 환자 비중이 높고, 신경과·신경외과·영상의학과를 중심으로 한 뇌졸중 진료 체계를 갖추고 있어 국내 뇌졸중 치료 분야를 선도하는 의료기관 중 하나로 평가받는다. 이러한 의료기관에서의 임상 활용은 제이엘케이 솔루션의 기술 신뢰성과 상징성을 동시에 보여주는 사례로 의미가 크다.현재 서울성모병원에서는 제이엘케이의 뇌졸중 AI 솔루션이 MR 영상 촬영 이후 자동 분석을 통해 병변 위치 및 범위 등의 정보를 제공하며 의료진의 치료 의사결정을 지원하고 있다. 뇌졸중은 치료 시점이 예후에 직결되는 대표적 질환으로, 영상 기반 자동 분석을 통한 신속하고 정량적인 정보 제공은 치료 골든타임 확보에 실질적인 도움을 주고 있다는 평가다.이 같은 임상 활용은 최근 개정된 미국심장협회(AHA)와 미국뇌졸중학회(ASA)의 2026년 뇌졸중 치료 가이드라인 변화와도 궤를 같이한다. 이번 가이드라인은 기존의 '증상 발생 후 경과 시간' 중심 판단에서 벗어나, 뇌 영상 촬영 후 자동화된 영상 분석 소프트웨어를 활용해 회복 가능한 뇌 조직(허혈성 반음영)을 확인하고 치료 여부를 결정하도록 권고했다. 영상 기반 치료 결정의 중요성이 강조되면서, 정밀하고 신속한 자동 분석 역량이 임상 현장의 핵심 요소로 부각되고 있다.이에 따라 상급종합병원에서의 영상 분석 기반 치료 체계 역시 더욱 중요해질 것으로 전망되며, 서울성모병원 내 제이엘케이 솔루션의 활용도 또한 확대될 것으로 기대된다.회사 관계자는 "서울성모병원과 같은 국내 대표 상급종합병원에서 실제 임상에 활용되고 있다는 점은 기술 완성도와 현장 적용성을 동시에 입증하는 사례"라며 "글로벌 치료 기준 변화에 발맞춰 영상 기반 치료 수요가 확대되는 흐름 속에서 대형병원 중심의 적용 범위도 점차 넓어질 것으로 기대한다"고 밝혔다. 이어 "운영 안정화가 지속되면서 반복적 매출 기반 또한 점진적으로 강화될 것"이라고 덧붙였다.제이엘케이는 국내 주요 상급종합병원 및 지역 거점병원을 중심으로 뇌졸중 AI 솔루션의 임상 활용 범위를 넓혀가고 있으며, 플랫폼 기반 사업 구조 고도화를 통해 안정적인 성장 흐름을 이어가고 있다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] AI 초개인화 장기 재생 플랫폼 전문기업 로킷헬스케어(대표 유석환)가 글로벌 인공장기 재생의학 시장 선점을 위한 발판을 마련했다.27일 로킷헬스케어는 '차세대 탈세포화 및 재세포화 원천 기술'에 대한 특허를 등록했다고 밝혔다. 인공장기 이식의 최대 난제인 '혈전 형성'을 구조적으로 해결했다는 설명이다.로킷헬스케어가 '차세대 탈세포화 및 재세포화 원천 기술'에 대한 특허를 등록하며 인공장기 재생의학 시장 선점을 위한 발판을 마련했다.이번에 등록된 특허는 세포를 제거한 장기 구조체에 특수 공정을 적용해 혈전 생성을 원천 봉쇄하고, 이후 환자 맞춤형 세포를 다시 심는 재세포화 기술이다.이는 기존 인공장기 연구의 한계였던 혈관 내벽 손상과 면역 거부 반응을 획기적으로 개선한 것으로, 이식 성공률을 극대화할 수 있는 '게임 체인저' 기술로 꼽힌다.특히 이 기술은 특정 장기에 국한되지 않고 신장, 간, 심장, 폐 등 주요 장기 전반에 적용 가능한 범용 플랫폼 기술이라는 점에서 산업적 가치가 높다. 만성적인 장기 기증 부족 문제를 해결할 수 있는 핵심 인프라를 구축했다는 평가다.한국제약바이오협회에 따르면 글로벌 재생의료 시장규모는 2030년 1277억 달러(약 177조 원) 규모로 성장할 것으로 예상된다. 로킷헬스케어는 이 시장에서 단순 치료를 넘어 '인체 기능 복원'이라는 새로운 패러다임을 주도한다는 방침이다.로킷헬스케어 관계자는 "이 기술은 전자 산업의 반도체 공정처럼 바이오 산업 전반을 지탱할 핵심 원천 기술"이라며 "단발성 신약 개발과 달리 장기적으로 반복 활용이 가능한 인프라를 확보했다는 점에서 기업 가치의 대대적인 재평가가 이뤄질 것으로 기대한다"고 설명했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]글로벌 1위 의료기기 기업인 메드트로닉이 하드웨어를 넘어 소프트웨어, 특히 인공지능(AI) 분야에 본격적으로 발을 딛으며 플랫폼 경쟁을 예고하고 있다.단순히 기기의 성능을 넘어 AI 기반 소프트웨어와 데이터를 기반으로 하는 통합 생태계 경쟁이 본격화되고 있는 셈이다.메드트로닉이 AI 내시경 시스템을 통해 소프트웨어 시장에 발을 딛고 있다(사진=AI 생성)26일 의료산업계에 따르면 메드트로닉의 AI 내시경 플랫폼 지아이 지니어스(GI Genius)에 적용되는 콜론프로(ColonPRO)가 CE 인증을 획득했다.콜론 프로는 딥러닝 기반 영상 분석 기술을 활용해 용종을 실시간으로 탐지하는 기능과 함께 검사 시간, 장 청결 상태, 검사 단계 등 절차 전반을 분석하는 기능을 포함하고 있다.기존 AI 내시경이 병변 위치를 표시하는 수준이었다면 콜론프로는 검사 과정 전체를 데이터화하고 분석하는 방향으로 확장된 것이 특징이다.지아이 지니어스 플랫폼은 이미 임상적으로 유의미한 성과를 증명하고 있다.임상 연구에 따르면 AI 보조 내시경을 사용할 경우 선종(adenoma) 발견률이 최대 14.4% 증가하고 선종을 놓치는 비율은 약 50% 감소하는 것으로 나타났다.이번 CE 인증은 AI 내시경 기술 경쟁의 초점이 병변 탐지 정확도에서 검사 데이터 확보와 분석 역량으로 이동하고 있음을 보여주는 변화로 해석된다.메드트로닉에서 콜론프로를 내놓은 것은 단순한 기능 개선보다 장기적인 플랫폼 전략의 일환으로 봐야 한다는 시각이다.AI 내시경의 초기 경쟁은 병변 탐지 정확도를 중심으로 진행됐다. 하지만 기술 수준이 일정 단계에 도달하면서 탐지 기능 자체의 차별화는 점차 제한되고 있는 상황이다.이러한 환경에서 검사 과정 전반을 분석하는 기능은 단순 탐지를 넘어 검사 품질 평가, 의료진 교육, 검사 표준화 등 다양한 영역으로 활용될 수 있다.특히 검사 시간, 병변 위치, 검사 패턴 등 다양한 데이터를 축적할 수 있다는 점에서, 향후 AI 성능 고도화와 추가 서비스 개발의 기반이 될 수 있다는 분석이다.결국 메드트로닉 입장에서 콜론프로는 병변 탐지 기능 자체보다 검사 데이터를 확보하기 위한 플랫폼 확장 전략으로 봐야 한다는 평가다.콜론프로의 또 특징은 기존 내시경 제조사와 직접 경쟁하기보다 별도의 AI 플랫폼을 통해 시장에 접근하고 있다는 점이다.실제로 콜론프로와 지아이 지니어스는 올림푸스나 후지필름, 펜탁스 등 기존 내시경 시스템과 연동해 사용할 수 있는 구조로 설계됐다.특정 내시경 장비 판매에 의존하지 않고 다양한 장비 환경에서 AI 플랫폼을 확산시키겠다는 의도가 보이는 부분이다.현재 세계 내시경 시장은 올림푸스 등이 지배하고 있다. 특히 장비 교체 주기가 길며 사용했던 제품을 재구매하는 경우가 많다는 점에서 시장 진입 장벽이 높은 구조다.이러한 상황에서 별도의 AI 플랫폼을 통해 기존 장비 위에 AI 기능을 추가하는 방식은 시장 진입 장벽을 우회하는 전략이 될 수 있다.실제로 현재 올림푸스 등 내시경 제조사들도 AI 기술 개발을 추진하고 있지만 대부분 자사 내시경 장비 중심으로 AI 기능을 통합하는 전략을 취하고 있다.반면 메드트로닉은 특정 내시경 장비에 종속되지 않는 독립형 AI 플랫폼 전략을 통해 보다 넓은 설치 기반 확보를 시도하고 있는 셈이다.향후 내시경 시장 경쟁이 단순 장비 판매에서 AI 소프트웨어 기반 플랫폼 경쟁으로 확대될 가능성을 보여주는 변화의 흐름을 관측할 수 있는 대목이다.AI 시스템이 다양한 의료기관에서 사용될수록 더 많은 검사 데이터를 확보할 수 있고 이는 AI 성능 개선으로 이어지는 구조를 형성하게 된다. 결과적으로 초기 설치 기반 확보가 향후 경쟁력을 좌우하는 요소가 될 수 있다는 분석이다.특히 대장내시경은 영상 기반 검사로 AI 적용 효과가 비교적 명확하게 나타나는 분야로 평가된다. 실제로 현재 상용화된 AI는 병변 탐지 정확도를 높이는 동시에 검사 과정 분석을 통해 검사 품질을 객관적으로 평가할 수 있는 기반을 제공할 수 있다.이번 콜론프로의 인증도 AI 내시경 기술이 단순 병변 탐지를 넘어 검사 데이터 기반 분석 단계로 진입하고 있음을 보여주는 사례로 평가된다. 향후 내시경 시장 경쟁이 장비 성능뿐 아니라 AI 소프트웨어와 데이터 확보 역량을 중심으로 전개될 가능성이 높다는 의미다.이에 따라 과연 이러한 흐름속에서 메드트로닉이 제시한 새로운 AI 시스템이 과연 어떠한 변화를 가져올지에 산업계의 관심이 모아지고 있다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 의료 현장에서 AI 활용 빈도가 급격히 늘어났지만 이를 뒷받침할 교육체계와 사후 모니터링이 여전히 미비하다는 점에서 대책이 시급하다는 지적이 나오고 있다.26일 한국보건산업진흥원 설문조사에 따르면 의사 중 절반가량이 의료 AI를 활용한 경험이 있지만 의료 AI 관련 정보 및 접근성 부족, 신뢰성 문제 등으로 인한 진입장벽이 여전한 것으로 확인됐다.특히 의료기관 내 지침을 보유한 사례나 교육 경험이 낮았는데, 향후 교육 참여 의향은 높은 것으로 나타나는 등 관련 수요는 높았다.의료 AI 활용 빈도가 급격히 늘어나면서 이를 뒷받침할 교육체계와 사후 모니터링이 필요하다는 학계 목소리가 나온다.한 개원의는 "대형 병원이라면 자체적으로 솔루션을 도입하고 대책을 세우겠지만, 개원가 입장에선 어느 의료 AI를 써야 하는지를 고르는 것도 쉽지 않다"며 "새로운 시스템을 익혀야 하는 일인데 시간도 부족하고 정작 필요한 교육 프로그램을 찾기도 어렵다. 혹여나 오진이진 않을지, 그럴 땐 어떻게 대응해야 할지도 걱정스러운 부분"이라고 말했다.학계 지적도 비슷하다. 의료 AI 이용 빈도가 예전보다 늘어난 데 반해 실제 사용법에 대한 교육은 미흡한 실정이기 때문이다. 현재 AI 교육은 진단정확도 향상 등 결과 위주거나 단편적인 사례 제시에 그치고 있다는 것.의료 AI의 오진 가능성도 교육의 필요성을 높이는 요인이다. 의사가 판단에 확신이 없을 때 AI가 도움을 줄 수 있어야 하는데, 지금은 어떤 상황에서 AI를 믿어야 하고 어떤 상황에서 틀릴 확률이 높은지를 알기 어렵기 때문이다.이와 관련 대한의료인공지능학회는 의료 AI의 올바른 활용을 위한 사례 중심 실전 교육과 정부 차원의 사후 모니터링 시스템 구축이 시급하다고 강조했다. 의료진이 진단 과정에서 확신을 갖기 어려운 난해한 사례를 중심으로, AI의 판독 결과와 실제 임상 데이터를 대조하는 방식의 교육이 필요하다는 제언이다.정부 차원의 사후 모니터링도 중요하다. 의료 AI 사용에 대한 가이드라인과 함께 적용 이후의 부작용을 관리하는 체계가 필요하다는 설명이다.의료진에게 AI 사용에 대한 자율성을 부여하되, 제품 자체의 결함이나 이를 활용한 치료 과정에서 발생하는 부작용을 철저히 관리해야 한다는 것. 이를 통해 의료 AI가 원인이 되는 문제가 확산하지 않도록 막는 시스템을 구축해야 한다는 진단이다.학회 차원의 움직임도 있다. 의료인공지능학회는 오는 4월과 5월 연수강좌를 통해 실제 케이스를 바탕으로 한 교육을 실시할 예정이다. 특정 사례에서 AI의 판단을 신뢰해야 할지, 아니면 참조만 해야 할지를 구체적으로 보여주는 방식이다. 6월에는 대한의사협회 학술대회 프로그램을 통해 의료 AI의 올바른 판단 근거를 제시할 계획이다.이와 관련 의료인공지능학회 박창민 회장은 "의료 AI 솔루션 이용 빈도는 늘었으나 실제 사용법에 대한 교육은 거의 없는 상황이다"며 "단순히 진단 결과가 좋아지는 사례를 보여주는 수준을 넘어, 실제 사례를 바탕으로 AI를 신뢰해야 할 때와 참조만 해야 할 때를 구분하는 교육이 필요하다"고 강조했다.이어 "정부는 전문가들에게 AI 사용에 대한 자율성을 부여하되 제품의 부작용을 관리하는 사후 모니터링 시스템 구축에 집중해야 한다"며 "혁신의료기술 선진입 등 사용을 활발하게 하는 정책 기조 속에서, 사후 관리 체계를 명확히 해 부작용 확산을 막는 것이 정부의 핵심 역할"이라고 설명했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 헌혈 혈액 내에 5종의 말라리아 원충을 핵산증폭검사(NAT)법으로 선별하는 검사인 코바스 말라리아(cobas Malaria)가 식품의약품안전처로부터 체외진단의료기기로 허가받았다고 26일 밝혔다.  혈액에 침투한 말라리아 원충이 검사는 헌혈 혈액 내 말라리아 선별을 목적으로 한 혈액선별용 감염체 유전자 검사 시약으로서 국내 첫 허가 제품으로 대용량 자동화 분자진단 검사 장비인 cobas 5800 system,  cobas 6800 system과 cobas 8800 system에서 사용 가능하다.코바스 말라리아는 CE인증, FDA 승인을 받은 검사로  임상적 민감도 및 특이도 시험 결과 100%의 rRNA, DNA 듀얼 타깃 PCR 설계를 적용해 검체 내 말라리아 원충이 1개만 존재하더라도 검출 가능하도록 설계됐다.말라리아 원충은 모기로부터 감염을 일으켜 급성 열성 전염병을 일으키며 세계보건기구(WHO)의 2022년 보고서에 따르면 2021년 한 해 동안 84개 국가에서 약 2억 4700만 명의 환자가 발생한 바 있다.우리나라는 2017년부터 WHO로부터 말라리아 우선 퇴치 대상국으로 지정돼 있으며 OECD 국가 중에서는 한국, 멕시코, 코스타리카만이 포함돼 있다.현재 국내에서는 헌혈 혈액에 대해 말라리아 면역 검사가 시행돼 왔으나 항체 생성 이전에는 감염 여부를 확인할 수 없다는 한계로 인해 수혈 안전성을 위협하고 헌혈 제한 지역이 발생하는 문제가 있었다. 이로 인해 면역 검사에서의 교차반응이 불필요한 혈액 폐기를 야기하기도 한다. 현재 국내에서는 말라리아 위험 지역 거주자 및 방문자에 대한 헌혈 1년 보류 조치를 시행하고 있으며이는 WHO가 권고하는 최소 4개월 기준을 크게 상회하는 수준이다.  국내 연구진에 따르면, 헌혈제한지역의 잠재적 헌혈자는 연간 약 3만 1208명으로 추산된다. 로슈진단의 말라리아 PCR 검사가 현장에 도입되면 헌혈 보류 기간을 합리적으로 단축해 소중한 혈액 자원을 환자들에게 공급하고 국가적 혈액 수급난 해소에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.한국로슈진단 킷 탕(Kit Tang) 대표이사는 "글로벌에서 검증된 코바스 말라리아 검사를 한국에 출시하게 돼 매우 뜻깊게 생각한다"며 "이를 통해 의료진에게 신뢰할 수 있는 헌혈자 선별 도구를 제공함은 물론 수혈 안전성을 한층 강화해 환자들의 수혈 관련 위험을 줄이는 데 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.

삼성메디슨과 한국동물병원협회가 초음파 교육에 대한 업무협약을 체결했다.[메디칼타임즈=이인복 기자]삼성메디슨은 25일 한국동물병원협회(Korean Animal Hospital Association)와 업무 협약(MOU)을 체결하고 전국 수의사 대상 초음파 교육 네트워크 구축에 나선다고 밝혔다.삼성메디슨과 한국동물병원협회는 반려동물 보호자의 고품질 의료 서비스에 대한 기대가 높아짐에 따라 수의사의 초음파 교육 수요가 빠르게 증가하고 있다는 점을 감안해 체계적인 전문 교육 체계를 마련하고 국내 반려동물 의료 수준 향상을 도모할 예쩡이다.이를 위해 양측은 초보 수의사부터 전문의까지 전 수준을 아우르는 맞춤형 교육을 원스톱으로 제공하는 통합 시스템을 구축하고 공동 연구를 통해 동물 특화 초음파 영상 프로토콜을 개발하는 등 실질적인 협력을 추진할 계획이다.한국동물병원협회는 삼성 소노 VET 아카데미 운영 과정에서 전문 강사와 실습견을 직접 지원해 고품질 핸즈온 교육을 제공하고 수의사 대상 온라인 교육 콘텐츠와 학술 자료를 공동 제작해 교육 접근성을 높인다. 또한 삼성메디슨의 더 스위트 랩(The SUITE Lab)을 활용해 협회의 KAHA STARTER 프로그램 내 기초 초음파 실습 과정도 함께 운영할 예정이다.이번 협약을 통해 삼성메디슨과 한국동물병원협회는 반려동물 의료 시장에서 단순한 제품 공급을 넘어 교육 기반 협력 체계도 강화한다. 한국동물병원협회의 네트워크를 활용한 컨퍼런스·심포지엄 등 공동 활동을 통해 프리미엄 동물 의료 시장 공략의 기반을 마련하고 예비 수의사 대상 교육 연계를 통해 중장기적인 브랜드 신뢰도와 미래 고객 접점을 확대해 나갈 계획이다.한국동물병원협회 최이돈 회장은 "반려동물 보호자들의 고품질 의료 서비스에 대한 기대가 높아지면서 수의사 대상 초음파 교육 수요도 지속적으로 증가하고 있다"며 "신뢰할 수 있는 파트너와 함께 체계적인 교육 시스템을 구축해 동물 병원의 진료 수준 향상에 기여할 수 있기를 기대한다"고 말했다.삼성메디슨 유규태 대표는 "삼성메디슨은 삼성 소노 VET 아카데미를 통해 수의사들이 임상 현장에서 보다 정확하고 효율적인 진료를 수행할 수 있도록 다양한 교육 및 협력 활동을 지속해 왔다"며 "이번 MOU를 통해 현장 교육 연계를 한층 강화하고 국내 반려동물 의료 환경의 전문성과 완성도를 높이는 데 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 대한민국 의사의 절반이 의료 AI를 활용한 경험이 있는 것으로 나타났다. 업무 흐름 개선에서 체감이 크지만, 의료사고 시 법적 책임 우려가 여전한 상황이다.26일 한국보건산업진흥원은 2025년 의료 AI 활용 실태조사를 실시하고 그 결과를 발표했다. 수행기관은 가톨릭대학교 김헌성 교수 연구팀이다. 대한의사협회의 협조를 받아 협회 등록 의사 2125명을 대상으로 2025년 10월 16일부터 21일까지 온라인 설문조사를 진행했다.한국보건산업진흥원 조사 결과 대한민국 의사의 절반이 의료 AI를 활용한 경험이 있는 것으로 나타났다.이번 조사는 의료 현장의 의료 AI 기술 활용이 확대되는 상황에서 국내 의사의 활용 경험과 인식 수준, 활용 활성화를 위한 제도적 과제를 종합적으로 파악하기 위해 추진됐다.그 결과 의료 인공지능 활용 경험이 있다고 응답한 의사는 47.7%였고, 활용 경험이 있는 의사들은 주로 영상판독(83.3%)에 활용하고 있었다. 활용 목적은 진단(68.0%)과 선별(51.2%)에서 가장 높았고, 이들은 체감하는 의료 인공지능의 효과로 업무 흐름 개선(82.3%)을 가장 높게 평가했다.반면 미활용 사유로는 의료 인공지능 솔루션에 대한 정보 부족(54.4%), 접근성 부족(48.2%), 신뢰성 문제(37.6%) 등의 응답률이 높았다.특히 의료사고 발생 시 법적 책임의 불명확성(경험 의사 69.1%, 비경험 의사 76.0%)을 가장 큰 우려 사항으로 지적했다. 사고 발생 시 책임 주체로 의사 개인(18.0%)보다는 공동 책임(35.3%) 또는 인공지능 개발회사 책임(26.9%)이라는 인식이 상대적으로 높았다.또 의료 인공지능의 활용과 관련해 의료기관 내 지침을 보유한 사례(5.1%)나 교육 경험(24.1%)은 낮았다. 다만 향후 교육 참여 의향(57.5%)은 높은 것으로 나타나, 의료 현장의 교육 수요가 높은 것으로 나타났다.이와 함께 의사들은 의료 인공지능 활용을 활성화하기 위해 ▲책임·배상 기준 명확화(69.4%) ▲허가·인증 기준 강화(59.6%) ▲데이터 품질 관리(51.7%) ▲사후 모니터링 체계 구축(47.9%)등이 필요하다고 강조했다.진흥원은 이번 조사의 결과를 바탕으로 의료 AI의 성공적인 도입을 위한 핵심과제로 ▲법적 명확성 확보 ▲신뢰 기반 생태계 조성 ▲체계적 교육 시스템 구축을 도출했다고 강조했다.진흥원은 "이번 조사로 확인된 현안과 과제들이 의료 인공지능 정책에 반영될 수 있도록 지원할 것이다"라며 "발전하는 인공지능 기술과 변화하는 의료현장을 고려하여 후속조사를 통해 심층적이고 객관적인 정책근거 확보를 계속해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 복잡한 평가 없이 목소리 음성만으로 치매 여부를 판별하는 기술이 정식 인증을 받았다. 10여 분만에 평가가 가능하고 스마트폰 기반으로 진행된다는 점에서 편의성 및 효율성을 동시에 잡았다는 평가다.26일 AI 인지건강 헬스케어 기업 에이블테라퓨틱스는 자사의 음성데이터 AI 분석 기반 치매 진단 소프트웨어 '스픽(Spick)'이 식품의약품안전처로부터 의료기기로 정식 승인됐다고 밝혔다.  복잡한 평가 없이 목소리 음성만으로 치매 여부를 판별하는 에이블테랴퓨틱스의 인지평가 SW 스픽(Spick)이 식약처 의료기기로 첫 승인을 받았다.스픽은 작년 11월에 국내 최초 치매 진단 혁신의료기기로 지정된 것에 이어, 이번에는 국내 1호 치매 진단 소프트웨어 의료기기로 자리매김한 것이다.에이블테라퓨틱스는 의료기기 승인을 시작으로 '스픽'의 의료기관 적용을 단계적으로 확대해 나갈 계획이다. 상급종합병원을 시작으로 건강검진센터, 1·2차 의료기관, 공공의료 영역(보건소·치매안심센터) 등 다양한 진료 환경에서 '스픽'이 활용될 수 있도록 의료계와의 협력을 강화할 예정이다. 에이블테라퓨틱스 김형준 대표는 "실제 임상 환경에서 축적되는 데이터를 기반으로 알고리즘 성능을 지속적으로 고도화하고, 향후 제도권 편입과 보험 적용 가능성 확보를 위한 근거 확대에도 힘쓸 계획"이라고 밝혔다.보건복지부가 발표한 '2023 치매역학조사 및 실태조사'에 따르면, 국내 치매 환자 수는 2025년 97만 명, 2026년에는 100만 명을 돌파해 2044년에는 200만 명 이상으로 증가할 전망이다. 특히 치매의 전 단계인 경도인지장애(MCI, Mild Cognitive Impairment) 환자는 2025년 298만 명에서 2033년 약 400만 명으로 증가할 것으로 예측된다. 경도인지장애는 조기에 발견할수록 정상 생활 유지 가능성이 높아 사회적·경제적 부담을 줄이는 데 핵심적인 단계로 꼽힌다.그러나 치매 조기 선별의 현실은 많은 제약을 안고 있다. 전 세계적으로 가장 널리 사용되는 선별 도구인 MMSE는 경도인지장애 민감도가 45~60% 수준이다. 다시 말해 경도인지장애 환자의 절반 가량을 놓칠 수 있다는 의미다. 또한 전문 인력이 검사와 판독을 수행해야 하는 구조적 한계로 인해 고령층과 의료취약계층의 검사 접근성이 떨어진다는 지적이 꾸준히 제기되고 있다.'스픽'은 이러한 한계를 보완하기 위해 개발된 국내 최초의 음성데이터 AI 분석 기반 치매 진단 소프트웨어 의료기기다. 태블릿이나 스마트폰을 통해 10여 분간 말하기 과제를 수행하면, AI가 음성 데이터를 분석해 인지장애(경도인지장애와 알츠하이머병) 여부와 정도를 수치화해 제공한다. 이러한 자동 분석 기능을 통해 의료진의 판독 부담을 줄이고 진료 효율성을 높일 수 있다는 것이 큰 장점이다.에이블테라퓨틱스는 2024년 5월부터 2025년 1월까지 정상 · 경도인지장애 · 알츠하이머병으로 구성된 399명을 대상으로 식약처 확증임상시험을 실시했다. 이번 대규모 임상은 대한치매학회 이사장을 역임한 양동원 교수(서울성모병원)를 연구책임자로, 가톨릭중앙의료원 산하 7개 병원과 전남대병원에서 진행됐다. 그 결과 '스픽'은 경도인지장애 민감도 79.6%, 인지장애 민감도 85.7%를 기록했다. 이는 기존 표준 선별 도구인 MMSE 대비 경도인지장애 선별 민감도를 약 20%p 향상시킨 수치로, '스픽'의 임상적 유효성이 입증돼 의료기기 승인의 근거가 됐다.김형준 에이블테라퓨틱스 대표는 "스픽의 의료기기 승인은 AI 기반 인지건강 평가 기술이 실제 의료현장에서 활용될 수 있음을 공식적으로 인정받은 사례로, 국내 디지털 헬스케어 산업의 중요한 전환점이 될 것"이라며 "앞으로 의료기관뿐 아니라 공공보건과 글로벌 시장까지 확장해 AI 기반 치매 조기 선별의 새로운 표준을 만들어가겠다"고 밝혔다.한편 '스픽'은 헬스케어 버전을 중심으로 병원 외에도 지자체 · 보험사 · 가전사 등 다양한 산업 분야와 협력을 확대하고 있다. 또한일상생활 속 치매 조기 발견 시스템 구축하고 의료 사각지대를 해소해 공공보건에 기여하는 을 목표로 하고 있다.에이블테라퓨틱스는 작년 7월부터 11월까지 부천시와 함께 '온마음 AI 복지콜 인지건강검사' 사업을 추진해 3062명의 의료취약계층 노인을 대상으로 검사를 진행했다. 헬스케어 버전 '스픽'을 AI콜 형태로 설계해 비대면·대규모 인지장애 선별 시스템을 구축했고, 그 결과 관내 치매안심센터와 함께 44명의 의심군을 선별해냈다.또한 글로벌 시장 진출과 기술 경쟁력 강화를 위해 해외 유수 연구기관과의 공동연구도 적극 확대하고 있다. 미국 MIT Media Lab 및 일본 국립대학원대학교 JAIST와는 대규모 언어모델(LLM)을 활용한 음성 기반 인지평가 알고리즘 고도화 연구를 진행하고 있으며, 대만 병원그룹 SCMH와는 `24년부터 '스픽(Spick)'의 중국어 버전 개발을 위한 임상 연구가 진행되고 있다.이를 통해 에이블테라퓨틱스는 언어와 문화적 차이를 넘어 다양한 국가에서 적용 가능한 AI 기반 치매 스크리닝 기술을 개발하고 있으며, 글로벌 연구기관과의 공동 연구를 통해 기술적 검증과 현지화 연구를 병행해 스픽의 국제적 확장성과 기술적 신뢰성을 지속적으로 검증해 나가고 있다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 피부·미용 분야에서 의료기기 기업간 경쟁이 점점 더 치열해지면서 인공지능(AI)에서 해법을 찾기 위한 움직임이 시작되고 있다.단순히 기기 개발을 넘어 AI를 활용한 맞춤형 솔루션 제공으로 패러다임을 전환하고 있는 것. 과거 전문가 판단에 의존했던 피부 진단 및 치료 계획이 데이터 기반 정밀 의료 영역으로 확장되고 있는 셈이다.25일 산업계에 따르면 AI를 도입하거나 관련 솔루션을 연구하는 메디컬 에스테틱 기업들이 늘어나고 있는 것으로 확인됐다. 관련 시장이 포화되면서 AI를 통한 임상 데이터의 축적 및 초개인화로 경쟁력을 제고하려는 모습이다.에스테틱 산업이 단순 기기 공급을 넘어 AI를 활용한 맞춤형 솔루션 제공으로 패러다임을 전환하고 있다.AI 기술이 적용되는 핵심 분야는 정밀 진단과 시술 자동화다. 딥러닝 기반 영상 분석 기술을 활용해 미세한 주름, 색소 침착, 피부 자극 정도 등을 정밀하게 수치화하는 식이다. 시술 전 환자의 얼굴을 분석해 결과를 미리 보여주는 시뮬레이션 기술 등으로 상담의 객관성을 높이려는 시도도 보인다.레이저 및 에너지 기반 의료기기(EBD) 분야에선 AI가 최적의 시술 파라미터를 추천하는 가이드 역할로 활용되고 있다. 개별 환자의 피부 두께나 상태에 맞춰 에너지를 실시간으로 조절해 시술자의 숙련도에 따른 결과 편차를 최소화할 수 있다.장비 오작동을 실시간으로 모니터링해 부작용 위험을 낮추는 등 시술 전반의 안전성과 임상적 일관성을 확보해 나가고 있다.업계에선 이 같은 기업들의 움직임이 시장 포화에 따른 차별화 전략이라는 분석이 나온다. 미용 시술이 대중화되면서 소비자들은 더 정교하고 개인화된 맞춤형 치료를 요구하게 됐기 때문이다.하드웨어 성능만으론 경쟁 우위를 점하기 어려워지는 만큼, AI를 통한 소프트웨어 역량 강화로 서비스 부가가치를 창출하려는 전략인 것.실제 아모레퍼시픽은 딥러닝 기반 AI 피부 자극 자동 진단 기술을 도입해 화장품과 시술 후 반응에 대한 객관적 진단을 시행 중이다. 이 모델은 24시간 및 48시간 시점 모두에서 98.3%의 정확도를 기록했고, 무자극에 대한 민감도 역시 99.7%로 높은 신뢰도를 보였다.LG생활건강 역시 6만 명 이상의 피부 데이터를 학습한 AI 뷰티 디바이스를 통해 개인별 정밀 케어 솔루션을 제공하고 있다. 동아시아인 특화 데이터베이스 구축으로 진단 정확도를 높였으며, 기술력을 인정받아 CES 2026 혁신상을 받기도 했다.필러와 보툴리눔 톡신 분야에선 시술 전후를 예측하는 솔루션이 활발히 도입되고 있다. 갈더마는 증강현실(AR) 기술을 활용한 'FACE by Galderma' 앱을 출시한 바 있다. 이 앱은 부위별 시술 후 모습을 예측해 보여줌으로써 개별 환자가 적합한 시술 용량 및 시술법을 계획할 수 있도록 돕는다.엘러간 에스테틱은 머신러닝 플랫폼을 활용해 소비자 행동 데이터와 시술 이력을 분석하고 있다. 이를 바탕으로 개인 맞춤형 치료 계획을 수립, 데이터 기반 운영 시스템을 구축해 브랜드 신뢰도를 강화하는 모습이다.클래시스는 현재 주요 장비에 대해 에너지 전달 안정성과 재현성을 높이기 위한 차세대 AI 제어 기술을 연구·고도화하고 있다. 조직 반응과 온도 변화, 출력 안정성 등 다양한 요소를 더욱 정밀하게 관리하기 위함이다. 기술적 접근으로 에너지 전달 과정 전반을 더욱 균일하고 예측 가능하게 만들겠다는 것.이와 관련 클래시스 관계자는 "우리는 고강도 집속 초음파(HIFU) 및 고주파(RF) 기반 리프팅 장비를 주력으로 하고 있다"며 "글로벌 시장에서 축적한 방대한 시술 데이터를 기반으로 AI 기술을 단계적으로 의료기기에 적용해 나가고 있다. 특히 이러한 방향성은 이미 일부 장비에 상용화 단계로 구현되고 있다"고 말했다.이어 "클래시스 색소 치료 장비 리팟(REEPOT)에는 AI 기반 VSLS™ 기술이 적용돼 AI가 흑자(병변)를 자동으로 인식·타겟팅해 에너지를 조사한다"며 "이를 통해 정상 피부 손상을 최소화하고 시술의 정확성과 안전성을 높이고 있다. 향후 리프팅·색소·피부 재생 전 영역으로 AI 적용을 확대해 나갈 계획"이라고 설명했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 대한민국 의료 AI 업계의 '퍼스트 무버' 제이엘케이가 창사 이래 가혹한 데스밸리를 지나고 있다. 2019년 국내 의료 AI 기업 중 최초로 코스닥 시장에 입성하며 화려한 조명을 받았던 제이엘케이는 현재 '기술력'이라는 훈장 이면에 무거운 과제를 짊어지고 있다. 뇌졸중과 암이라는 중증 질환 분야에서 독보적인 파이프라인을 구축하면서, 시장의 시선이 기술력을 넘어 '수익성'이라는 현실적 문제로 옮겨가고 있는 것.최근 국내외 의료 AI 시장은 그야말로 춘추전국 시대다. 루닛, 뷰노 등 후발 주자들이 공격적인 마케팅과 글로벌 파트너십으로 매섭게 추격하는 가운데, 제이엘케이는 뇌졸중과 암이라는 중증 질환에 역량을 집중하며 차별화를 꾀해왔다.그러나 자본시장의 시선은 냉정하다. 2020년 이후 지속된 매출 감소와 적자 폭 확대는 투자자들로 하여금 "과연 의료 AI가 실질적인 돈이 되는가"라는 근본적인 의구심을 던지게 했다. 제이엘케이의 사업 구조와 경쟁력, 그리고 재무적 위기 요인을 심층 분석, 미국과 일본 진출이 과연 이 회사의 '흑자 탈출'을 이끌 구원 투수가 될 수 있을지 진단했다.■ 루닛·뷰노와 다른 길…'비급여' 승부수 던졌지만사업 구조는 선택과 집중이 명확하다. 인간의 생명과 직결되지만 진단이 까다로운 '뇌'와 '암'에 올인하는 전략이다. 특히 주력 제품인 '메디허브 스트로크(MEDIHUB STROKE)'는 단순한 영상 판독 보조를 넘어선다. CT와 MRI를 아우르며 뇌경색 진단, 대혈관 폐색 검출, 뇌출혈 분석까지 뇌졸중의 전주기를 관리하는 국내 유일의 토털 솔루션이다.전 주기 뇌졸중 분야에서 독보적인 파이프라인을 구축한 제이엘케이는 완성된 기술력을 넘어 수익성 실현이라는 문제에 직면했다. (이미지 = AI 생성)업계에서는 제이엘케이의 기술적 해자를 높게 평가한다. 의료진 간 실시간 정보 공유 플랫폼인 'FASTRO'를 통해 뇌졸중 환자의 골든타임을 사수하는 비즈니스 모델은 이미 현장에서 그 가치를 인정받고 있다. 여기에 전립선암(JPC-01K)과 유방암 분석 등 암 진단 분야까지 확장된 포트폴리오는 제이엘케이를 종합 의료 AI 기업으로 각인시키기에 충분했다.경쟁사들이 암 검진(루닛)이나 심정지 예측(뷰노) 등 특정 분야에 집중할 때, 제이엘케이는 '국내 최초'라는 타이틀을 무기로 제도권 진입에 속도를 냈다. 2022년 12월, 뇌경색 진단 보조 솔루션 'JLK-DWI'가 보건복지부의 혁신의료기기 통합심사 1호로 지정되면서 비급여 수가 적용이라는 실질적 수익 모델을 확보했다.하지만 경쟁사들과의 격차는 뜻밖의 지점에서 발생하고 있다. 루닛이 글로벌 파트너십을 통해 매출 볼륨을 키우고 뷰노가 생체신호 분야에서 안정적인 수익 기반을 닦는 동안, 제이엘케이는 국내 의료 환경의 경직성과 인허가 지연이라는 변수에 발목을 잡혔다. 기술력은 뒤처지지 않으나, 시장 지배력을 수익으로 치환하는 과정에서 병목 현상이 발생한 것이다.■ 매출액 대비 판관비 10배…성장통으로 치환될까2022년 34억원이었던 매출은 2023년 25억원으로 줄어들더니, 2024년에는 14억원까지 곤두박질쳤다. 의료 AI 산업 전체가 성장기라는 점을 감안하면 이례적인 역성장이다.더 큰 문제는 비용 구조다. 매출이 반토막 나는 사이 판매관리비는 오히려 폭증했다.2024년 판관비는 142억원으로 전년 대비 47.1% 늘어났다. 매출액보다 판관비가 10배 가까이 많은 '기형적 구조'다. 영업손실 또한 2022년 86억원에서 2024년 127억원으로 확대되며 자금 압박이 거세지고 있다. 판관비율 991.5%라는 숫자는 현재 제이엘케이가 처한 재무적 위기를 단적으로 보여준다.지배구조 역시 투자자들의 불안을 키우는 요소다. 최대주주인 김원태 대표의 지분율은 18.27%로, 특수관계인을 포함해도 20% 수준에 불과하다. 소유구조가 상대적으로 분산돼 있어 향후 대규모 자금 조달이나 M&A 국면에서 경영권 방어에 취약할 수 있다는 지적이 나온다. 자금 조달을 위해 지속적으로 발행된 전환사채(CB)와 자기주식 처분 결정은 경영권 방어는 물론 주주 가치 희석이라는 과제를 동시에 던진다.제이엘케이 최근 4개년도 재무제표(네이버증권 캡쳐).다양한 과제에도 불구하고 제이엘케이의 반전을 기대하는 이유는 압도적인 글로벌 인허가 자산 때문이다. 제이엘케이는 현재 미국 FDA 510(k) 7건, 일본 PMDA 7건을 포함해 전 세계적으로 총 76건의 인허가를 확보했다. 이는 국내 의료 AI 기업 중 최다 수준이다.이런 인허가들이 실질적인 수익으로 변환되지 않는다면 실적 부진의 늪에 빠질 수 있다는 점에서 제이엘케이는 이미 미국과 일본에 해외 법인을 설립하고 글로벌 영업망 구축에 총력을 기울이고 있다. 특히 세계 최대 시장인 북미(전 세계 시장의 38.5%)에서 FDA 승인을 받은 뇌졸중 솔루션들이 현지 보험 수가 체계에 안착할 경우, 국내 매출 부진을 한 번에 만회할 수 있는 '슈퍼 사이클'을 맞이할 수 있다.실제로 2025년 3분기 실적에서는 희망의 불씨가 보였다. 3분기 누적 매출이 24억원을 기록하며 전년 동기 대비 약 300% 급증했다. 영업손실 역시 소폭 축소되며 적자 탈출을 위한 예열을 마친 상태다.■ 일본 CMI·마루베니와 동맹…흑자 탈출 분수령일본 시장 역시 25.4%의 비중을 차지하는 아시아태평양 시장의 핵심이다.  일본 PMDA 인증을 받은 솔루션들이 현지 대학병원 및 의료기관에 안착한다면 국내 매출 부진을 상쇄할 수 있는 강력한 동력이 될 수 있다.최근 제이엘케이는 일본 5대 종합상사 중 하나인 이토추 그룹의 자회사 '센추리 메디컬(CMI)' 및 마루베니의 헬스케어 자회사 '크레아보(CLAIRVO)'와 잇따라 유통 계약을 체결했다. 이는 의료 AI 스타트업이 겪는 가장 큰 고충인 병원 영업망 확보를 현지 업계의 큰손들을 통해 해결하겠다는 전략이다.특히 50년 역사의 CMI는 허혈성 뇌졸중 등 신경계 의료기기 유통에 특화돼 있어, 제이엘케이의 뇌졸중 AI 솔루션과의 시너지가 클 것으로 전망된다. 업계에서는 이를 두고 제이엘케이가 '연구 중심 기업'에서 '매출 중심 기업'으로 전환하는 상징적인 분기점에 들어섰다고 분석한다.시장이 가장 주목하는 대목은 제이엘케이가 제시한 구체적인 흑자 전환 로드맵이다. 제이엘케이는 올해 일본 내 의료기관 200곳에 솔루션 공급을 1차 목표로 설정했다.수익 모델은 철저히 실리 위주다. 병원당 연간 약 3,000만 원 수준의 구독료(Subscription) 모델을 적용할 경우, 일본에서만 연간 60억원의 안정적인 매출이 발생한다. 여기에 회사가 제시한 2026년 국내 매출 목표 70억원을 더하면 총 매출은 130억원 규모에 이른다.제이엘케이는 매출이 감소하면서 영업이익이 감소폭이 덩달아 커지는 실적 부진의 늪에 빠졌다.(한국 IR협의회 보고서 캡쳐)제이엘케이의 분기당 영업비용이 30억~40억원(연간 120억~160억원) 수준임을 감안할 때, 국내외 합산 매출 130억원은 손익분기점(BEP)을 통과하는 마법의 숫자가 된다. 2027년까지 계약 병원을 500곳으로 확대해 일본에서만 180억원의 매출을 올리겠다는 중장기 계획이 현실화될 경우, 수년간 이어온 적자 고리를 완전히 끊어낼 수 있다는 계산이다.제이엘케이가 일본 시장에 사활을 거는 이유는 단순히 지리적 이점 때문만이 아니다. 일본 의료 시장의 특수성이 제이엘케이에게 유리하게 작용하고 있다.제이엘케이 관계자는 "일본은 환자 정보의 외부 반출 규제가 엄격해 병원 내부에서 즉시 구동되는 '온프레미스(On-premise)'형 AI 솔루션 수요가 높다"며 "한국에서 방대한 임상 데이터를 통해 학습된 제이엘케이의 AI 모델은 일본인에게도 높은 정확도를 보여, 서구권 경쟁사 대비 도입 장벽이 낮다"고 밝혔다.이어 "무엇보다 일본 현지에는 뇌졸중의 전주기를 포괄하는 AI 솔루션 라인업이 부재하다"며 "이미 일본 PMDA로부터 7건의 인허가를 확보했기 때문에 일본 진출에 속도가 날 것으로 본다"고 했다.일본 내 유통 채널과 이익 분배에 대한 논의를 마친 만큼, 2026년은 실적 턴어라운드의 원년이 될 수 있다는 것. 일본 시장 진출은 단순한 영토 확장이 아니라, 수익 구조 자체를 근본적으로 바꾸는 체질 개선의 핵심이 될 수 있다는 뜻이다.일본 의료기관의 AI 도입 속도가 기대에 미치지 못하거나, 구독형 모델의 유지율이 낮아질 경우 흑자 전환 시점은 늦춰질 수 있지만 급증한 판관비를 감당하기 위한 국내 '구독료' 매출 증가가 지원사격하고 있다는 점은 긍정적인 요소로 풀이된다.이어 이달 일본 현지법인 JLK JAPAN을 통해 일본 시장에서 자사 의료 AI 솔루션을 직접 판매할 수 있는 허가를 획득, 일본 의료기관을 대상으로 한 직접 영업 및 계약 체결이 가능한 부분도 일본 시장 공략에 본격적으로 속도를 낼 수 있는 원동력으로 작용할 전망이다.