[메디칼타임즈=최선 기자] 알츠하이머병 치료제가 본격적으로 처방되기 시작하면서 환자 선별과 치료 모니터링을 위한 의료영상 인공지능(AI)의 중요성이 커지고 있다. 치료 효과를 높이기 위해서는 적합한 환자를 정확하게 선별하고, 치료 과정에서 발생할 수 있는 부작용을 지속적으로 확인해야 하는 만큼 글로벌 의료기기 기업들도 관련 AI 기술 확보에 적극 나서는 모습이다.최근 에자이와 바이오젠이 공동 개발한 '레켐비(성분명 레카네맙)'의 처방이 미국을 중심으로 꾸준히 확대되고, 일라이 릴리의 '키순라(성분명 도나네맙)'도 상용화되면서 알츠하이머병 치료제 시장이 빠르게 성장하고 있다. 치료제 보급이 확대되면서 환자 선별과 치료 효과 확인, 치료 과정에서 발생할 수 있는 아밀로이드 관련 영상 이상반응(ARIA-H)이 각각 17.3%, 31.4%에 달해 모니터링을 위한 반복적인 뇌 MRI의 중요성도 함께 커지고 있다.이러한 변화에 대응하기 위해 글로벌 기업들도 관련 AI 기술 확보에 적극 나서고 있다.대표적인 사례가 GE헬스케어다. GE헬스케어는 2023년 AI 초음파 기술 기업 '캡션 헬스'를 인수한 데 이어, 2024년에는 초음파 영상 AI 기업 '인텔리전트 울트라사운드'의 임상 AI 사업부를 인수했다. 이어 다음 해에는 벨기에 뇌영상 AI 기업 '아이코메트릭스' 약 1억 3200만달러 (약2,000억원) 규모에 인수 계약을 발표하며 신경계 의료영상 AI 역량 강화에 나섰다.특히 아이코메트릭스는 뇌 MRI를 기반으로 신경질환을 정량 분석하는 AI 기술을 보유하고 있으며, 항아밀로이드 치료 과정에서 발생할 수 있는 아밀로이드 관련 영상 이상반응(ARIA)을 탐지하고 정량화하는 솔루션도 제공하고 있다. 업계에서는 GE헬스케어의 이번 인수가 치매 치료제 확산에 따라 증가할 영상 기반 진단과 치료 모니터링 수요에 대응하기 위한 전략으로 보고 있다.국내에서도 이러한 시장 변화에 대응하기 위한 의료영상 AI 개발이 이어지고 있다. 제이엘케이는 최근 치매 의료영상 AI 플랫폼 '트레이스젠트(TRACEGENT)' 개발을 완료하고 치매 분야 사업 확대에 나섰다. 트레이스젠트는 뇌 MRI를 기반으로 뇌 위축과 질환 진행 상태를 정량 분석하며, 환자 평가부터 치료 의사결정, 치료 후 추적관찰까지 지원하는 플랫폼이다.제이엘케이는 기존 뇌졸중 AI 분야에서 축적한 의료영상 분석 기술과 임상 경험을 바탕으로 치매 분야까지 사업 영역을 확대하고 있다. 최근에는 알츠하이머병 치료제 시장 확대에 따라 영상 기반 환자 평가와 치료 모니터링의 중요성이 커지는 만큼, 관련 의료영상 AI 수요도 함께 증가할 것으로 기대하고 있다.제이엘케이 관계자는 "글로벌 알츠하이머 치료제 시장이 지난해 약 8조원에서 오는 2035년 약 41조원 규모로 크게 성장이 예측되어 치료 대상 환자를 선별하고 치료 경과를 모니터링하는 의료영상 AI의 역할도 더욱 중요해지고 있다"라고 말했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]초음파 시장을 둘러싼 글로벌 기업들의 경쟁 구도가 인공지능(AI) 시대를 맞아 빠르게 변화하고 있다.과거 초음파의 화질과 프로브(탐촉자)의 성능이 승부를 갈랐다면 이제는 얼마나 워크플로우(업무 흐름)를 개선하는가가 경쟁력으로 부각되고 있기 때문이다.13일 의료산업계에 따르면 글로벌 의료기기 기업들의 차세대 초음파 기기 경쟁이 화질에서 워크플로우로 급격히 변화하고 있는 것으로 파악됐다.일단 이러한 흐름을 가장 잘 보여주는 제품은 필립스의 알투리온(Alturion)이다. 이 제품은 아예 설계부터 AI를 통한 최적화에 초점이 맞춰져 있다.일단 알투리온은 복부 초음파 검사 과정에서 AI가 자동으로 영상을 찍고 계측한 뒤 분석 내용을 의료진에게 전달한다. 사실상 초음파 검사의 전 과정을 AI가 수행하는 셈이다.초음파가 다른 영상 장비와 달리 실시간 판독이 필요해 의료진의 숙련도가 진단의 정확도에 결정적 영향을 미친다는 점에서 상향 평준화를 이룰 수 있다는 의미다.또한 이 과정에 필립스의 'Elevate Plus' 기능이 추가돼 검사 시간을 획기적으로 줄였다.의료진을 넘어 의료기관들이 관심을 갖는 부분도 바로 이 기능이다. 필립스에 따르면 이 기능을 활용할 경우 초음파 검사 시간을 30%까지 줄일 수 있다. 의료기관 입장에서는 검사 회전율을 극대화하는 효과를 볼 수 있다는 뜻이다.또한 알투리온은 원격 초음파 협진 기능인 'Collaboration Live'와 연동하면 실시간 원격 지원과 대규모 교육까지 가능하다. 의료진이 수련 과정에서 익숙해진 장비를 실제 임상에서도 선호하는 경향을 겨냥한 전략이다.GE헬스케어 또한 AI 초음파 시장을 주도하고 있는 기업 중 하나다.일단 GE헬스케어는 이미 AI 기능을 탑재한 차세대 초음파 LOGIQ 시리즈를 필두로 Vscan, Venue 등 경쟁 기업들 중 최대 라인업을 구축하고 있다.그만큼 이미 AI 기능도 사실상 안정화 단계에 진입했다. GE헬스케어의 대표적 AI 기술인 'Caption Guidance'는 아예 인공지능이 의료진에게 프로브의 위치를 실시간으로 안내한다.초음파를 처음 접하는 의료진이라 해도 이 기능을 따라 촬영을 진행하면 일정 수준 이상의 영상을 얻을 수 있다는 의미다.이 기능은 숙련자에게도 의미가 있다. 초음파 검사시 봐야 할 부분을 빠르게 집어준다는 점에서 검사 시간을 획기적으로 줄일 수 있기 때문이다. 실제로 GE헬스케어에 따르면 이 AI를 활용하면 검사 시간 단축은 물론 반복 검사 비율도 크게 낮아지는 것으로 확인됐다.또한 GE헬스케어는 여기에 'Auto Measure', 'Auto EF' 등 자동 계측 기능을 추가해 심장과 혈관, 복부 장기의 주요 지표를 자동으로 계산, 검사 시간을 크게 줄이는데 일조하고 있다.전 세계적으로 3대 영상 진단 기업으로 꼽히는 지멘스는 영상 품질 개선에 AI를 활용하고 있다.대표적인 제품이 바로 'ACUSON' 플랫폼이다. 이 제품은 다른 기업과 마찬가지로 AI를 통한 자동 계측을 제공하며 특히 장기를 정교하게 분할해주는 기능을 갖췄다.특히 'eSie Measure', 'Auto OB', 'AI Abdomen' 등 다양한 AI 어플리케이션을 활용해 태아 성장, 간질환, 심혈관 질환 등의 정량 분석을 자동화하는 것은 물론, 영상 획득 단계부터 진단에 필요한 정보를 표준화하는 데 집중하고 있다.국내 기업들도 발빠르게 움직이고 있다. 국산 초음파의 리더인 삼성메디슨이 대표적인 경우다.삼성메디슨은 산부인과 분야에 'AI Assist' 플랫폼을 구축해 태아의 주수에 맞춘 다양한 검사를 자동으로 수행한다.대표적으로 'BiometryAssist'는 태아의 주요 생체 지표를 자동으로 계측하며 'HeartAssist'는 심장 단면 인식과 기능 분석을 지원한다. 또한 'S-Detect'는 유방과 갑상선 병변을 자동 분석해 양성 혹은 악성 가능성을 제시해 의료진의 진단을 보조한다.이처럼 의료기기 기업들이 AI를 통한 워크플로우 개선에 초점을 맞추고 있는 이유는 숙련 의사 부족이 전 세계적인 문제가 되고 있기 때문이다.이미 초음파의 화질, 즉 해상도는 세부 장기까지 충분히 살펴볼 수 있을 정도로 고도화됐다는 점에서 이제는 AI를 통해 검사 시간을 얼마나 줄이는지, 또한 얼마나 숙련도 차이를 극복할 수 있는지에 초점을 맞추고 있다는 의미다.글로벌 의료기기 기업 A사 임원은 "초음파는 CT나 MRI와 달리 의료진이 환자 옆에서 실시간으로 시간과 노력을 들여야 하는 기기"라며 "당장 더 선명한 화질보다 더 편한 검사 방식이 의료진의 마음을 살 수 있다는 의미"라고 귀띔했다.그는 이어 "특히 구매의 키를 가지고 있는 병원장 입장에서 검사 시간 단축은 상당히 매력적인 옵션"이라며 "초음파에 적용되는 AI는 앞으로도 이 방향성으로 갈 수 밖에 없다"고 내다봤다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]미국 의료보험서비스센터(CMS)가 흉부 CT 영상을 AI로 분석하는 행위에 대한 신규 코드를 신설하면서 국내 의료 인공지능 기업들에게도 새로운 기회가 열릴 것으로 보인다.이에 맞춰 코어라인소프트 등 다질환 분석, 워크플로우 연동 기술을 보유한 국내 기업들은 운영형 플랫폼 구축에 나서는 등 현지 시장 공략에 속도를 내고 있다.13일 의료산업계에 따르면 미국 CMS가 외래진료지불제도(OPPS) 업데이트를 통해 신규 HCPCS 코드 'G0680'을 신설한 것으로 확인됐다.이는 흉부 컴퓨터 단층 촬영(CT) 기반 알고리즘 분석으로 관상동맥석회화(CAC) 및 대동맥판막석회화(AVC) 검사 결과를 검출·정량화해 보고서를 제공하는 행위다.미국 의료보험서비스센터(CMS)가 흉부 CT 영상을 AI로 분석하는 행위에 대한 신규 코드를 신설하면서 국내 의료 AI 기업들의 수혜가 예상된다.이번 코드 신설은 AI 기반 영상 분석이 단순한 부가 기능을 넘어 보험 청구 체계 내 별도의 의료 행위로 정의되기 시작했다는 점에서 의미가 크다. 명확한 보상 체계가 제한적이었던 의료 AI가 미국 제도권 안으로 진입하는 초기 신호로 해석된다.이에 따라 미국 의료 AI 시장 경쟁의 축이 알고리즘 정확도에서 '기회적 분석(Opportunistic Analysis)'과 '워크플로우 연동'으로 이동하고 있다.기회적 분석은 폐렴, 암 추적 등 다양한 목적으로 촬영된 흉부 CT에서 추가 방사선 노출이나 검사 없이 심혈관 위험 신호 등 여러 임상 정보를 한 번 더 찾아내는 방식이다.이에 따라 검사 건수가 늘어나며 의료진 업무 부담 가중이 예상된다. 실제 미국심장협회(AHA)에 따르면 미국 내 비심장 목적 흉부 CT는 연간 약 1900만 건에 달한다.이런 상황에서 의료진에게 별도 프로그램 실행이나 수동 업로드를 요구하는 솔루션은 한계가 있는 만큼, 기존 업무 환경에 자연스럽게 연동되는 의료 AI가 중요해진 것.이에 코어라인소프트는 별도 프로그램 실행이나 화면 전환이 필요 없는 '제로 클릭' 환경 구축으로 승부수를 던졌다. 코어라인소프트는 일찍부터 폐암 검진 AI를 시작으로 만성폐쇄성폐질환(COPD), 심혈관 등 흉부 CT 기반 다질환 분석 포트폴리오를 확장해 왔다.특히 인피니트 노스 아메리카(INA)와 협력해 기존 PACS 환경 내부에 자사 솔루션 '에이뷰(AVIEW)'를 결합하는 심층 통합 방식을 미국 중견 영상의학 그룹에 구축했다. CT 영상 업로드 즉시 AI 분석이 자동 수행돼 판독 시간을 줄이고 미세 결절 감지율을 높였다는 설명이다.코어라인소프트가 최근 제1차 범부처 첨단의료기기 연구개발사업에 선정돼 향후 3년간 총 22억 원을 지원받는 것도 이런 흐름에 힘을 싣고 있다. 이를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA) 인증 제품 12개 확보에 이어 추가 솔루션의 인허가 및 글로벌 상용화를 잇달아 추진한다는 계획이다.이와 관련 코어라인소프트 관계자는 "물론 수가 신설로 즉각적인 매출이 발생하는 것은 아니다"라며 "다만 G0680의 본질은 의료 AI가 미국 보험 체계 안에서 별도의 의료 행위로 정의되며 제도권에 진입했다는 점"이라고 분석했다.이어 "현지 시장은 단순히 병변을 잘 찾는 정확도 경쟁을 넘어 판독 및 청구 워크플로우와 연결되는 솔루션을 요구하고 있다"며 "한 번의 흉부 CT로 폐암 검진부터 심혈관 위험 평가, 흉부 질환 관리, 병원 업무 연계까지 아우르는 운영형 플랫폼으로서 입지를 확고히 할 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] AI 초개인화 장기 재생 플랫폼 전문기업 로킷헬스케어(대표 유석환)가 세계 최초로 신장재생 인체 임상 수술을 본격적으로 시작하며 첨단재생의료 분야 선점에 나선다. 기존 투석과 이식 중심 치료를 넘어 근본적인 신장 재생을 이뤄낸다는 전략이다.13일 로킷헬스케어는 최근 서울아산병원 첨단재생의료 임상연구심의위원회(IRB)로부터 최종 승인을 획득해 신장재생 인체 임상 수술에 돌입한다고 밝혔다. 지난 5월 말 보건복지부 첨단재생의료 연구계획 승인에 이어 모든 허가 절차를 마친 데 따른 것이다.로킷헬스케어가 세계 최초로 신장재생 인체 임상 수술을 본격적으로 시작하며 첨단재생의료 분야 선점에 나선다. 이에 따라 회사는 이달부터 만성 신장질환 환자 10명을 대상으로 자가 오멘텀 유래 세포 기반 신장재생 수술을 시행한다. 이번 수술에 적용되는 핵심 기술은 이미 미국과 일본, 한국에서 특허 취득을 완료했다.이번 임상은 단순한 안전성 평가를 넘어 신장 기능 회복과 조직 재생 가능성을 직접 검증한다는 점에서 의미가 크다. 환자 본인의 조직을 활용해 면역 거부반응을 원천 차단하고, AI 기반 3D 바이오프린터와 최첨단 로봇수술을 결합해 맞춤형 재생 패치를 정밀 이식하는 융합 기술이 적용된다.특히 서울아산병원의 누적 8000건에 달하는 신장이식 경험과 앞선 전임상 결과를 바탕으로 이번 임상의 성공 가능성이 크다는 게 사측 기대다.실제 로킷헬스케어는 미국 하버드 의과대학 연구진 및 서울대학교와의 전임상을 통해 재생 효과를 확인했다. 전임상 결과에 따르면 신장 기능 재생률은 약 63%를 달성했으며, 신장 섬유화는 약 70% 감소했다. 아울러 미세혈관 밀도는 약 3배 증가했고, 신장 혈관 저항은 약 20% 감소했으며, 신장 구조 보존율은 약 90% 수준을 유지했다.이런 데이터는 기존 투석이나 이식 중심 치료의 한계를 넘어 근본적인 신장 재생이라는 새로운 패러다임을 제시하는 결과라는 게 회사 측의 설명이다.로킷헬스케어 관계자는 "이번 임상이 완료되는 대로 첨단재생 치료의 빠른 승인을 추진할 계획"이라며 "이를 통해 기존의 투석과 이식으로 고통받고 있는 국내외 8억 명의 만성신부전 환자들에게 '투석 없는 삶'을 제공하겠다. 이와 함께 대한민국을 '글로벌 신장재생 의료 허브'로 육성한다는 블루오션 전략을 본격 가동하겠다"고 설명했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]다관절 수술기구 전문기업 리브스메드의 원천기술이 세계 최초 휴머노이드 로봇 수술에 적용돼 그 확장성을 입증했다.어떤 로봇 플랫폼에서도 정밀한 체내 조작이 가능한 다관절 기구의 필요성이 확인되면서 차세대 수술 로봇 상용화에도 속도가 붙을 전망이다.13일 의료산업계에 따르면, 지난 8일 자 국제 학술지 네이처에 범용 휴머노이드 로봇을 원격 조종해 살아있는 돼지의 복강경 담낭절제술 2건을 완수했다는 내용의 논문이 게재됐다. 미국 캘리포니아 대학교 샌디에이고 연구팀은 범용 휴머노이드 로봇을 원격 조종해 살아있는 돼지의 복강경 담낭절제술 2건을 완수했다.이번 연구는 미국 캘리포니아 대학교 샌디에이고(UCSD) 연구팀이 진행했으며, 휴머노이드의 정밀한 체내 조작을 위해 리브스메드 제품인 아티센셜이 사용됐다.리브스메드는 연구팀에 사람 손목처럼 상하좌우 90도로 꺾이는 다관절 수술기구 아티센셜을 제공하고 동물실험 현장에서 기구 사용을 지원했다.휴머노이드는 이 기구를 활용해 조직 박리와 담낭 절제 등 수술의 모든 조작을 수행했다. 이는 리브스메드의 다관절 기술이 살아있는 동물을 대상으로 한 로봇 수술 플랫폼에서 유효하게 작동함을 보여준 첫 사례다.다만 휴머노이드를 활용한 수술은 전임상 단계로 완전한 멸균 처리, 수술 중 잦은 재배치, 원격 조작 지연 등 실제 임상 적용을 위해 해결해야 할 과제가 남아있다. 이에 리브스메드는 현실적인 수술실 도입을 위해 차세대 전용 수술 로봇 스타크(STARK) 상용화에 집중하고 있다.스타크는 앞서 2025년 7월 미국 산타바바라와 시카고 간 약 3200km 거리의 원격 수술 시연에 성공했으며, 지난 5월 서울에서 실물 공개와 라이브 수술 시연을 마쳤다.올해 식품의약품안전처 인허가를 목표로 하고 있어 휴머노이드 기반 수술보다 앞서 실제 의료 현장에 투입될 것으로 예상된다. 일자형 기구로는 불가능한 자유로운 각도의 손끝 조작을 가능하게 하는 다관절 원천기술이 스타크의 핵심 경쟁력으로 꼽힌다.리브스메드 이정주 대표는 "로봇 수술의 정밀성을 보편화하기 위해 다관절 원천기술을 개발해 왔다"며 "이번 연구팀의 기술 채택으로 그 목표에 다가서게 됐다"며 "휴머노이드 로봇에 자사 기술이 적용된 것은 다관절 기술이 특정 플랫폼을 넘어 향후 수술 환경의 표준으로 자리 잡을 수 있음을 보여준 결과"라고 강조했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]실명을 유발하는 주요 안질환의 치료 효과를 미리 예측할 수 있는 진단 플랫폼이 나와 학계의 주목을 받고 있다.고감도 바이오마커 검출법과 의료 인공지능(AI)의 결합을 통해 개발된 제품으로 진단 정확도가 96%에 달한다는 점에서 맞춤형 치료가 가능해질 것으로 전망된다.실명을 유발하는 안질환을 정확히 진단하고 치료 반응을 조기예 예측할 수 있는 플랫폼이 개발됐다.서울아산병원 융합의학과 김준기 교수 · 안과 이준엽 교수팀은 고감도 바이오마커 검출법과 인공지능을 결합해 망막 질환을 정밀하게 진단하고 치료 반응을 조기에 예측할 수 있는 통합 진단 플랫폼을 자체 개발했다고 13일 밝혔다.실명을 유발하는 3대 안질환으로는 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄가 대표적이다. 표준 치료법으로는 안구 내에 약물을 직접 주입하는 항-혈관내피세포 성장인자(VEGF) 주사가 시행되고 있지만 아직까지 환자 3명 중 1명은 치료 반응이 낮거나 효과가 느리게 나타나는 등 한계가 있던 것이 사실이다.ㅇ러한 가운데 국내 연구진이 안구 내 액체에 존재하는 바이오마커를 인공지능으로 분석해 주요 망막질환을 정확하게 구분하고 치료 반응까지 예측할 수 있는 기술을 개발한 것이다.연구진은 정확한 진단과 치료 효과 예측을 위해 표면 증강 라만 분광법(Surface-Enhanced Raman Spectroscopy, SERS)을 주목했다. 여기에 AI 알고리즘을 결합해 망막 질환을 조기에 예측할 수 있는 통합 진단 플랫폼을 개발한 것.현재 안질환을 진단하고 치료 효과를 평가하기 위해 빛간섭단층촬영(OCT)이나 안저 촬영 등 영상 검사가 주로 사용된다. 이를 통해 망막이 붓거나 혈관 모양이 변화했는지 등 구조적 변화를 확인할 수 있지만 질병이 생기는 근본적 원인인 생물학적 변화는 실시간으로 확인하기 어려웠다. 특히 치료 반응을 확인하기까지 한 달 이상의 시간이 소요돼 치료 효과가 없는 환자들도 효과 여부를 알기 전까지 반복적으로 주사를 맞아야 했다.반면 질환과 관련된 바이오마커를 분석하는 생화학 분석법은 최소 100 마이크로리터(µL) 이상의 방수가 필요하다.생물학적 변화를 직접 확인할 수 있지만, 비교적 많은 양의 검체를 확보해야 하고 분석 과정도 복잡해 실제 임상에서 널리 활용하는 데에는 어려움이 있었다. 방수는 각막과 수정체 사이의 공간에 차 있는 맑은 액체다.이에 따라 연구팀은 먼저 금 코팅 아연산화물(Au-ZnO) 나노로드 기반 칩을 자체 개발했다. 이 나노 구조체에 방수 샘플을 떨어뜨리면 방수 속 생체분자들이 막대 모양의 나노로드 사이 틈으로 스며든다. 질환과 관련된 생체분자를 효과적으로 모아주는 나노 필터 역할을 하는 셈이다.연구팀은 진단 플랫폼의 SERS 기술을 기반으로 이러한 생체분자의 농도를 높였다. 금속 물질의 '국부적 표면 플라즈몬 공명(LSPR) 모드'로 감도를 높임으로써 라만 신호를 30만 배 이상 극대화한 것이다. 이를 통해 어떠한 복잡한 전처리 없이 단 5 마이크로리터(µL) 이하의 소량의 방수로부터 생화학 데이터를 실시간으로 확보하는 데 성공했다.더 나아가 연구팀은 방수에서 얻은 생화학 데이터를 인공지능에 적용해 정밀 진단 시스템을 구축했다. 정상 대조군(망막 질환이 없는 백내장 환자) 12명과 망막 질환자 26명 등 총 38명을 대상으로 질환 유무를 선별한 결과 96.45%의 높은 정확도를 얻어냈다.또한 세부적인 망막질환 종류까지 선별 가능한 인공지능 분석 알고리즘인 선형 판별분석(PC-LDA)과 이차 판별분석(PC-QDA) 모델에서도 각각 87.63%, 86.45%의 정확도를 달성했다. 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄 등 복잡한 망막질환 간의 생화학적 패턴을 정밀하게 구분한 것이다.특히 연구팀은 가장 주목할 만한 성과로 환자별 항-VEGF 주사 치료에 대한 반응성 예측이 가능하다는 점을 꼽았다.연구팀이 개발한 통합 진단 플랫폼은 치료 후 영상검사에서는 아직 관찰되지 않는 안구 내 생화학적 변화를 먼저 포착했으며 90% 이상의 높은 정확도로 치료 반응군과 비반응군을 사전에 선별했다. 치료 효과가 있는 환자군을 미리 선별하는 동시에 실명 위험 환자에게 개인 맞춤형 최적 처방을 내릴 수 있는 근거를 마련한 것이다.이준엽 교수는 "눈의 구조적 변화를 확인하는 데 집중돼 있던 기존 안과 진단 및 치료 반응 예측 패러다임을 분자 수준의 생화학적 분석으로 확장한 연구라는 점에서 의미가 있다"며 "치료 효과가 낮은 환자를 조기에 선별해 환자별 맞춤 치료 전략을 세우고 실명 위험을 줄이는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.김준기 교수는 "나노 광학 기술과 AI 융합 알고리즘 접목을 통해 그동안 분석이 쉽지 않았던 극소량의 안구 내 방수 샘플로도 유의미한 생체 정보를 얻을 수 있게 됐다"며 "비침습적이고 경제적인 진단 플랫폼으로써 향후 의료 현장에서 안질환 스크리닝 및 실시간 치료 가이드라인 제공 등 실용화될 수 있도록 연구를 지속하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 국내 1세대 의료 인공지능(AI) 기업 딥노이드가 생성형 AI 기반 디지털 의료기기를 통해 본격적인 시장 확장에 나선다.의료 AI 솔루션과 인프라, 에이전트를 아우르는 서비스 기업으로 도약해 의료 현장의 구조적 과제를 해결하겠다는 구상이다.13일 딥노이드는 웨스틴 조선 서울에서 '2026 딥노이드 미디어 데이'를 개최하고, 생성형 AI 기반 디지털 의료기기 'M4CXR'를 통한 생성형 의료 AI 상용화를 본격화한다고 밝혔다.딥노이드 최우식 대표는 M4CXR의 품목허가 획득을 시작으로 상용화 단계에 진입했다고 밝혔다.■M4CXR 통한 도약 선언 "솔루션·인프라·에이전트 아우를 것"기조연설에서 딥노이드 최우식 대표는 M4CXR의 품목허가 획득을 시작으로 상용화 단계에 진입했다고 밝혔다. M4CXR은 생성형 AI 의료기기 최초로 혁신의료기기 지정을 받은 데 이어 이번에 최종 품목허가를 받았다.해당 기기는 1000만 건 이상의 흉부 X선 영상과 판독문을 학습해 41개 이상의 이상 소견을 판독한다. 이후 판독 결과를 평균 2.3초 만에 예비 소견서 형태로 자동 생성한다는 설명이다.딥노이드는 이를 통해 영상의학과 전문의 부족과 수도권 및 대형병원에 편중된 판독 인프라, 다량의 영상 검사에 따른 판독 부담 등 의료 현장의 구조적 과제를 해결할 수 있다고 봤다. 의료 AI가 판독을 보조하는 단계로 진화하면서 일선 현장에 실질적인 편익을 제공하게 됐다는 것.최 대표는 "M4CXR의 품목허가는 생성형 의료 AI가 병원 현장에서 실질적인 편익을 만들어내는 상용화의 상징적인 출발점이 될 것"이라고 말했다.안정적인 현장 안착을 위해 딥뉴로와 딥체스트 등 선행 제품으로 축적한 노하우도 적극 활용한다. 국내 1위 PACS 기업과의 제휴 및 전국 단위 병원 네트워크를 통해 시장 점유율을 높인다는 전략이다.인프라 고도화 및 기술 확장 계획도 제시됐다. 모델 성능뿐만 아니라 비용과 전력 부담을 줄여야 진정한 상용화가 가능하다는 판단에서다. 이를 위해 퓨리오사에이아이의 AI 반도체 'RNGD'를 M4CXR에 적용하는 실증을 진행하고 있다.또 엑스레이, CT, MRI 등 다양한 의료 영상을 아우르는 멀티모달 기반 파운데이션 모델 '메드제로(MedZero)' 개발도 추진한다. 한국 의료 데이터에 최적화된 의학 지식 역량과 설명 가능성을 갖춘 국내 최초의 멀티모달 모델을 구축한다는 목표다.또 향후 흉부 영역은 엑스레이에서 CT 및 MRI로, 뇌 영역은 딥뉴로를 활용해 MRA에서 CTA 및 MRI로 확장한다는 계획이다. 이를 통해 진단 보조와 예비 소견서 생성을 넘어, 병원 워크플로우 실행을 돕는 에이전틱 AI 서비스로 나아간다는 구상이다.최 대표는 "딥노이드는 더 이상 스스로를 의료기기 회사로만 규정하지 않는다. M4CXR을 시작으로 흉부 CT와 MRI까지 모달리티를 넓히고, 의료 AI 에이전트 서비스로 나아가겠다"며 "솔루션과 인프라, 에이전트를 아우르는 의료 AI 서비스 기업으로 거듭나는 것이 딥노이드의 방향"이라고 강조했다.휴먼영상의학센터 김성현 대표원장은 M4CXR이 지닌 임상적 효용성을 조명했다.■임상적 효용 검증 마쳐 "대체 아닌 똑똑한 보조 역할"이어진 메디컬 세션에서 휴먼영상의학센터 김성현 대표원장은 M4CXR이 지닌 임상적 효용성을 조명했다.기존엔 전문의가 영상 확인부터 소견 분석, 판독문 작성까지 전 과정을 직접 수행했다. 반면 M4CXR은 예비 소견서를 자동 생성하고 이를 전문의가 검토해 확정하는 구조로 워크플로우를 전환한다는 설명이다.특히 정상 소견을 걸러내는 과정을 통해 반복적이고 소모적인 업무를 줄여, 전문의가 이상 소견 판단이라는 고유의 영역에 집중할 수 있게 돕는다는 것.실제 임상적 유효성 평가 결과 M4CXR의 적합도는 96.6%를 기록했다. 이는 10년 이상 경력을 가진 흉부 세부 전공 전문의의 적합도인 97.6%와 비교해 열등하지 않은 수치로, 전문의 수준에 근접한 판독 품질을 입증했다는 평가다.김 원장은 "M4CXR은 병원 현장에서 워크플로우 개선을 통해 전문의가 이상 소견 판단이라는 본연의 역할에 집중하도록 돕는 똑똑한 보조 역할을 한다"고 전했다.퓨리오사에이아이 김진수 사업개발 이사는 생성형 의료 AI의 안정적 운영을 뒷받침할 인프라 체계를 발표했다.■국산 AI 반도체 실증 성공…생성형 의료 AI 인프라 확산의료 AI 인프라 세션에서 퓨리오사에이아이 김진수 사업개발 이사는 생성형 의료 AI의 안정적 운영을 뒷받침할 'AI 반도체' 기반 인프라 체계를 발표했다.현재 양사는 정보통신산업진흥원(NIPA)의 'AI 반도체 응용 실증 지원 사업'의 일환으로 M4CXR과 2세대 추론용 AI 반도체 RNGD를 결합한 현장 실증을 진행했다.그 결과 M4CXR과 RNGD 조합은 엔비디아 H100 대비 2배 이상의 전력 대비 성능(전성비)을 달성했다. 포팅 과정에서도 M4CXR의 성능 저하가 발생하지 않아, 실측 데이터와 현장 평가에서 기존 GPU를 충분히 대체할 수 있다는 판단이다.퓨리오사에이아이는 온프레미스 환경부터 프라이빗 및 퍼블릭 클라우드까지 아우르는 추론 인프라를 제공해 의료기관이 데이터를 안정적으로 운영하도록 지원한다는 방침이다.김 이사는 "양사가 유기적인 협력을 통해 'K-메디컬 생태계'를 구축, 국산 기술 기반의 의료 AI 인프라를 확산해 나가고자 한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 생성형 인공지능의 주축 모델인 거대언어모델(LLM)이 의료 분야를 넘어 의학 학술 분야까지 확장하고 있다. 상용화에 걸림돌이었던 신뢰성과 보안 우려를 기술적으로 극복하면서 관련 논문 검색과 정리를 도와주는 등의 솔루션이 속속 등장하고 있는 것. 이에 따라 LLM이 의학 학술 생태계에 어떤 변화를 가져올지 관심이 모아지고 있다.12일 의료산업계에 따르면 제미나이 등 생성형 AI 바람을 타고 의학 학술 분야에서도 이에 대한 개발이 가속화되고 있는 것으로 파악됐다.  의료 특화 거대언어모델 시장이 민간 기업으로 빠르게 확장되는 가운데, 학술 출판 및 정보 분석 기업들이 참전해 눈에 띈다. 사진은 AI 생성과거 의료 생성형 AI는 사실과 다른 답변을 내는 환각 현상이나 모델 드리프트, 환자 민감 정보 유출 등의 안전성 문제로 인해 실제 임상 현장 도입이 극히 제한됐다. 하지만 최근 의료 데이터에 특화된 미세조정 기술과 규제 기관의 제도적 보완이 맞물리면서 시장 흐름이 바뀌었다.실제 그동안 국내에선 서울대병원과 네이버의 KMed.ai, 카카오헬스케어와 업스테이지의 솔라 메디컬 등 대형병원·빅테크 기업의 솔루션이 주를 이뤘다. 이런 가운데 제이엘케이의 '주메드' 등 민간 기업으로 시장이 확장되는 상황.눈에 띄는 것은 학술 출판 및 정보 분석 기업들의 행보다. 이들 기업은 방대한 자체 의학 문헌과 데이터 검증 기술을 보유한 만큼 강세가 예상된다.특히 엘스비어는 임상 의사결정 지원 생성형 AI 솔루션인 '클리니컬키 AI(ClinicalKey AI)'를 통해 대화형 의료 정보 검색 서비스를 국내에 출시했다.해당 솔루션은 란셋(The Lancet), 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM) 등 주요 학술지와 논문, 주요 의학회의 임상 진료 가이드라인을 토대로 답변을 생성한다. 탑재된 콘텐츠는 24시간 단위로 업데이트돼 최신성을 유지하는 구조다.특히 단순 문헌 인용을 넘어, 생성된 답변의 근거가 된 논문의 정확한 문단까지 추적할 수 있는 근거 추적성 기능을 탑재했다. 의료진이 임상 현장에서 답변의 신뢰성을 직접 실시간으로 검증할 수 있도록 조치하면서 기존 40%대에 머물던 의료 AI에 대한 신뢰 격차를 좁혔다.이를 기반으로 현재 국내 8개 의료기관이 클리니컬키 AI를 구독 방식으로 도입해 근거 기반 진료 환경을 구축하고 있다.엘스비어 임상 솔루션 부문 옴리 비거(Omry Bigger) 대표는 "의료진은 점점 더 복잡하고 빠르게 변화하는 의료 환경 속에서 신뢰할 수 있는 솔루션을 필요로 한다"며 "클리니컬키의 콘텐츠 및 기술 업그레이드는 140년 이상 축적된 엘스비어의 신뢰할 수 있는 의학 콘텐츠를 기반으로, 의료진이 실제 현장에서 겪는 문제를 해결하기 위해 개발됐다"고 강조했다.엘스비어 한국·일본 및 동남아시아 지역 사업 전략 총괄 김희란 이사는 "지속적인 기능 고도화와 실시간 콘텐츠 업데이트를 통해 시장에서 가장 포괄적인 임상 의사결정 지원 솔루션 중 하나로 자리매김하고 있다"며 "앞으로도 혁신적인 디지털 헬스케어 솔루션을 공급해 국내 의료기관의 성공적인 디지털 전환과 진료 환경 혁신에 기여하겠다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 디지털 헬스케어 혁신 기업 휴이노(대표이사 길영준)와 유한양행이 강릉고려병원에 스마트 AI 텔레메트리 솔루션 '메모 큐(MEMO CUE)'를 공급하며 지역 거점 의료기관 내 환자 모니터링 체계 강화에 나섰다고 10일 밝혔다.강릉고려병원은 강원특별자치도 강릉시에 위치한 종합병원으로, 24시간 응급실을 비롯해 내과, 일반외과, 산부인과, 신경외과 등 주요 진료과를 운영하며 영동 지방의 중추적인 거점 의료기관 역할을 수행하고 있다.강릉고려병원은 이번 메모 큐 도입을 통해 응급실과 일반 병동 등 환자 상태 변화에 대한 연속적인 관찰이 필요한 진료 환경에 실시간 생체신호 모니터링 체계를 구축할 계획이다. 이를 통해 병원 전반의 환자 안전 관리 수준을 높이는 동시에, 의료진의 업무 부담을 줄이고 병동 운영 효율성을 높인다는 방침이다.메모 큐는 입원 환자의 심전도(ECG) 등 생체신호를 실시간으로 모니터링하고 이상 징후를 조기에 감지하는 스마트 AI 텔레메트리 솔루션이다. 병원 내 기존 통신 인프라를 그대로 활용해 최대 300명 환자의 생체신호를 시간과 장소의 제약 없이 모니터링할 수 있도록 지원하는 것이 특징이다.메모 큐 솔루션의 핵심인 초소형 웨어러블 심전계 '메모패치 M(MEMO Patch M)'은 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득한 제품이다. 제세동 보호(Defib-proof) 회로가 적용돼 응급상황에서 제세동기를 사용하더라도 장비 제거와 재부착 부담 없이 모니터링의 연속성을 유지할 수 있다.휴이노는 메모 큐의 핵심 적용 분야인 심장 진료과 공급을 지속 확대하는 동시에, 실시간 생체신호 모니터링이 필요한 다양한 병동과 지역 거점 의료기관으로 활용 범위를 넓혀가고 있다. 회사는 상급종합병원과 종합병원 등 주요 의료기관 공급 사례를 기반으로 병원 규모와 진료과 특성에 맞는 환자 모니터링 모델을 구축해 나갈 방침이다.길영준 휴이노 대표는 "이번 강릉고려병원 공급은 메모 큐가 지역 거점 의료기관의 병원 전반 환자 모니터링 체계에 적용되는 의미 있는 사례"라며 "유한양행과의 협력을 기반으로 주요 의료기관 공급을 적극 확대하고, 병원 현장에서 실질적으로 활용 가능한 스마트 환자 모니터링 솔루션으로 자리잡겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 한국보건산업진흥원이 지능형 의료서비스 전달체계를 구축하고 인공지능(AI) 기반 만성질환 관리 혁신을 이끌 7개 핵심 사업에 본격 착수했다.10일 한국보건산업진흥원은 전날 '2026년 AI 응용제품 신속 상용화(만성질환관리) 지원사업' 착수보고회를 열고 세부 사업 추진 계획을 공개했다고 밝혔다. 이번 사업은 AI 기술을 활용해 만성질환의 연속적인 관리를 돕고 지역 간 건강 격차를 해소하기 위해 마련됐다.한국보건산업진흥원은  '2026년 AI 응용제품 신속 상용화 지원사업' 착수보고회를 열고 세부 사업 추진 계획을 공개했다.보고회에는 28개 기관 소속 70여 명의 참여 연구자가 참석해 학계 및 산업계 전문가들과 성공적인 사업 추진 전략을 공유했다.진흥원은 AI 기반 만성질환 관리 제품 및 서비스를 보유한 기업을 대상으로 총 5개 분야, 7개 사업에 90억 원의 예산을 투입한다. 지원은 이달 1일부터 1년간 이뤄진다.세부 사업은 만성질환자 건강행동 변화, 일차의료서비스 개선, 전자의무기록(EMR) 및 의료영상저장정보시스템(PACS) 진료 연계, 원격·분산 환경 협진 등으로 구성됐다.건강행동 변화 분야에서는 헬스맥스 컨소시엄이 충남 지역 환자에게 AI 키오스크 및 맞춤형 코칭을 지원한다. 휴레이포지티브 컨소시엄은 대구·충남·경북 지역 보건소를 중심으로 공공 건강관리 플랫폼 기반 관리를 돕는다.일차의료서비스 개선을 위해 메라키플레이스는 부산 지역 일차의료기관에 AI 기반 케어 코디네이터 서비스를 제공한다. 아이쿱 컨소시엄은 전북 지역 일차의료기관의 EMR 연계형 만성질환 관리 전주기 업무를 지원한다.진료 연계 지원 분야 중 EMR 연계형은 이지케어텍 컨소시엄이 서울 및 광주 권역·지역 책임의료기관 간 시스템을 연결해 원활한 진료를 돕는다. PACS 연계형은 크리스타비전 주식회사 컨소시엄이 맡아 강원 및 경기 책임의료기관 안과 환자를 대상으로 시스템 연계를 추진한다.이와 함께 와이즈에이아이 컨소시엄은 원격·분산 환경 협진을 위해 인천 도서 지역 환자를 대상으로 AI 콜센터와 웨어러블 기기, 협진 플랫폼을 결합한 서비스 모델을 구현할 예정이다.보건복지부 박정환 보건의료데이터진흥과장은 "이번에 착수하는 7개 사업은 보건의료 서비스의 질을 높이고, 글로벌 바이오헬스 시장을 선도하기 위한 의료 AI의 핵심 주춧돌"이라며 "현장의 목소리를 적극 반영해 사업이 차질 없이 진행되도록 전폭적으로 지원하겠다"라고 전했다.진흥원 송태균 바이오헬스혁신본부장은 "7개 사업이 상호 시너지를 내어 실질적인 사업 성과와 산업적 결실로 이어질 수 있도록 하겠다"며 "진흥원의 전문성을 바탕으로 밀착 관리와 맞춤형 지원체계를 가동하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 정부가 의료 AI 급여 적정성 평가 연구에 들어가며 수가 적용을 구체화하고 있다. 관련 기술의 시장 진입이 빨라질 것이란 기대감도 나오지만 저수가 구조 및 사업 불확실성 우려로 산업에 제동이 걸릴 수 있다는 우려도 나오고 있다. 9일 의료산업계에 따르면 건강보험심사평가원이  '인공지능 기반 의료기술의 급여 적정성 평가기준 개발 및 등재방안 마련 연구'에 돌입했다.  정부가 의료 AI 수가를 구체화하려는 움직임을 보이면서 산업계에서 기대와 우려가 동시에 나오고 있다.이 연구는 의료 AI 기술의 국민건강보험 등재 방안 및 수가 산정 기준을 제시하기 위함이다. 관련 기술 임상적 가치와 현장 활용도에 따라 4개 군으로 분류하고 기술 수준 및 청구량을 반영한 차등 보상과 급여·비급여 병행 제도를 도입해야 한다는 게 핵심이다.이에 의료산업계에선 관련 방안이 시장 확대엔 효과가 있을 것이라면서도, 혁신 기술의 특성을 온전히 반영하지 못했다는 반응이 나온다.우선 산업계는 수가 보상 체계가 가치 중심으로 다각화된 점을 긍정적으로 평가하고 있다. 기존 제도가 획일적인 보상으로 기술 개발 비용 보전에 한계가 있었던 반면, 이번 연구안은 기술 수준을 3단계로 나누고 청구량에 따른 등급 구분을 제안했다는 이유에서다.특히 상위 등급 차액을 비급여로 보상받을 수 있는 급여·비급여 병행 시행안이 포함돼 정당한 기술 가치를 인정받을 창구가 생겼다는 평가다.시장 진입 시간이 단축될 수 있다는 기대도 나온다. 연구안에서 평가유예 신의료기술에 대한 임시등재 허용 방안이 제안되면서다. 이 안이 실현될 경우, 기업들은 제도권 내에서 임상 근거를 준비할 수 있어 초기 시장 안착에 유리해진다는 것.아울러 상근 판독 전문의가 없는 응급의료 취약지 병원 등에 급여를 적용하는 방안은 B2B 시장 보급을 빠르게 확산할 수 있는 실효성 높은 모델로 꼽힌다.반면 기본 수가 구조는 우려스럽다는 지적이 나온다. 이 안엔 소프트웨어의 무형적 특성이 배제됐다는 이유에서다. AI 의료기기는 지속적인 데이터 업데이트와 보안 관리가 필수적이다. 하지만 연구안은 해당 유지보수 비용을 별도로 산정하지 않고 있다는 것. 이런 저수가 구조가 고착화한다면 장기적인 연구개발(R&D) 재투자를 저해할 위험이 있다는 분석이다.청구량에 연동된 등급 조정과 2년 주기의 재평가 역시 기업의 경영 불안정성을 높이는 요소로 지목됐다. 청구 건수가 많아져 매출이 증가하는 시점에 재평가가 들어간다면 오히려 단가가 깎이는 불이익이 발생할 수 있다는 우려다. 특히 그 결과에 따라 수가가 하향되거나 퇴출당할 수 있어 이제 막 시장에 진입하는 스타트업에게 불리하게 작용할 수 있다는 것.동일 환자에게 여러 AI 기술을 동시에 활용해도 주된 1개의 인공지능 분석료만 산정하도록 한 규정도 우려를 낳는다. 일례로 뇌 MRI 촬영 후 여러 솔루션을 구동해도 비용은 1회만 인정되는 셈이기 때문이다. 이는 다기능 AI를 개발하는 기업에 불리할뿐더러, 관련 병원 도입 유인을 떨어뜨릴 수 있다는 지적이다.이와 관련 의료 AI 기업 한 관계자는 "이번 연구안에서 제안된 급여와 비급여 병행 시행안이나 평가유예 신의료기술 임시등재 허용 등은 기업들이 정당한 기술 가치를 인정받고 초기 시장에 안착하는 데 큰 도움이 될 것"이라며 "특히 응급실이나 취약지 병원을 대상으로 한 급여 적용 역시 B2B 시장 다각화 측면에서 실효성이 높다고 본다"고 평가했다.이어 "하지만 의료 AI 특성상 지속적인 데이터 업데이트 등 유지보수가 필수적임에도 이를 비용으로 인정하지 않는 것은 업계의 장기적인 R&D 동력을 저해할 수 있다"며 "또 청구량에 따른 수가 조정이나 복수 AI에서 1개 수가만 인정하는 규정 등도 기업의 기술 확장을 막을 수 있어 보완이 필요하다"고 분석했다.학계 우려는 더욱 크다. 연구안에 포함된 세부 수가 인정 사항이 매우 비현실적이어서 전체 산업 생태계를 위협할 수 있다는 비판이다.임시 수가 제도의 한계점을 파악하고 보상 원칙을 고민한 점은 긍정적이나, 세부 기준이 지나치게 보수적으로 설정돼 기업의 생존을 어렵게 한다는 것. 특히 대한의료인공지능학회는 양성으로 판정된 경우에만 수가를 지급하도록 한 AI 판독 보조료 산정 기준을 문제로 지적했다.실제 건강검진 등에서 질환이 발견되는 비율이 극히 낮다는 이유에서다. 일례로 한해 400~500만 명이 유방암 검진을 받는데, 이중 의심 판정을 받는 사람이 8000명에 불과하다. 이 중에서도 최종적으로 유방암으로 확진되는 경우는 100명 내외다.이렇게 국내에서 한해 유방암을 진단받는 환자가 3만 명이 채 안 되는 현실을 고려할 때, 양성일 때만 비용을 지급하는 기준은 수익 창출을 틀어막는 수준이라는 것.이와 관련 의료인공지능학회 박창민 회장은 "새로운 보상 체계를 고민했다는 점은 긍정적이나 양성 판정 시에만 수가를 인정하는 등 세부 기준이 극도로 보수적이다. 관련 기업들이 국내에서 서비스를 지속하지 못할 수준"이라며 "활용도가 높은 기술일수록 수가가 깎이는 구조는 우수한 기술의 확산과 수출 동력을 가로막을 수 있어 보완이 필수적이다"라고 우려했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]"광자계수 CT를 단순히 화질이 좋아진 고해상도 CT로 생각해서는 안됩니다. 과거 CT의 한계를 아득히 뛰어넘어 수십배의 정보를 전달하죠. 이제는 그 방대한 정보를 어떻게 선별해 분석할 것인가, 즉 해석의 시대가 열린 셈입니다."컴퓨터 단층 촬영, 즉 CT는 이제 임상 현장에서 가장 보편적인 진단 장비로 자리 잡았다. 불과 10여년 전만 해도 암을 찾기 위한 정밀 검사라는 인식이 강했지만 이제는 사실상 X선 검사와 같이 진단을 위한 기본 검사로 자리잡아 가고 있다.이러한 변화의 배경에는 빠르게 고도화된 CT 기술의 발전이 있다. 다중검출 CT(MDCT)의 등장으로 촬영 속도와 범위가 획기적으로 향상됐고 저선량 기술과 인공지능(AI)이 접목되며 환자가 아닌 건강한 국민들도 찍을 수 있는 국가 검진의 핵심 도구로 자리잡았다.하지만 이러한 발전은 또 한 번의 변화를 준비하고 있다. 미래 기술로 여겨졌던 광자계수 CT(Photon-Counting CT, PCCT)가 마침내 현실로 다가왔기 때문이다.기존 에너지 통합형 CT와는 다른 검출 방식을 통해 저선량으로도 막대한 공간 해상도를 수집하는 기술이 도입되면서 영상의학은 또 다른 시대를 맞이하고 있다. MDCT를 넘어선 PCCT의 시대다.국내에서 선제적으로 광자계수 CT를 도입한 서울대병원 영상의학과 구진모 교수를 찾은 배경도 여기에 있다. 광자계수 CT의 임상적 의미와 더불어 이 기기가 가져올 영상의학의 변화를 들어보기 위해서다."MDCT 이후 또 한번의 진화…영상의학 세대교체 가시화"구진모 교수는 먼저 광자계수 CT를 이해하기 위해서는 CT 기술의 발전상을 살펴봐야 한다고 운을 뗐다. 광자계수 CT 역시 그동안 이어져 온 영상의학 발전의 연장선에서 이해해야 한다는 설명이다.구 교수는 "2000년대 초반 MDCT가 등장하면서 과거과 비교할 수 없을 정도로 CT의 촬영 속도와 범위가 획기적으로 향상됐다"며 "이제는 익숙한 단어들인 4채널, 16채널, 64채널 CT가 경쟁적으로 쏟아져 나오던 시기"라고 말했다.구진모 교수는 광자계수 CT의 등장으로 영상의학의 패러다임이 변화하고 있다고 강조했다.이어 그는 "MDCT의 등장으로 X축과 Y축뿐 아니라 Z축 해상도가 함께 향상됐고 지금과 같은 3차원 영상이 가능해졌다"며 "특히 심장처럼 작고 계속 움직이는 장기를 영상으로 구현하는 데 결정적인 역할을 했다"고 덧붙였다.이는 CT의 위상 변화를 가져왔다. 과거에는 X선 검사 이후 추가적으로 시행하는 검사라는 인식이 강했지만 지금은 응급실에서도 CT가 초기 진단의 중심 역할을 맡고 있으며 저선량 CT를 활용한 국가 폐암검진까지 시행되며 활용 범위가 크게 확대됐다.구 교수는 MDCT와 함께 이러한 변화를 이끈 양대 축으로 방사선량을 줄이는 기술, 즉 저선량 기술의 발전을 꼽았다.구진모 교수는 "CT가 가진 가장 큰 단점은 누구나 아는 바와 같이 방사선 피폭이었다"며 "하지만 선량을 줄이면 화질이 같이 낮아지는 반대 급부가 있다는 점에서 이를 해결하는 것이 모두의 목표였다"고 전했다.이어 그는 "하지만 기술의 발전을 통해 진단 성능은 유지하면서도 방사선 부담은 줄인 초 저선량 기기들이 나오기 시작했고 이제는 X선 수준에 불과한 CT까지 나온 상황"이라며 "광자계수 CT 역시 이러한 방향성을 이어가는 기술"이라고 평가했다.하지만 구 교수는 광자계수 CT를 단순히 저선량, 고화질 CT 정도로 이해해서는 안 된다고 선을 그었다. 물리적 검출 방식 자체가 달라졌다는 점에서 사실상 세대 교체로 봐야 한다는 설명이다.실제로 기존 CT는 검출기에 전달된 X선 에너지를 하나의 신호로 변환하는 방식이었다. 반면 광자계수 CT는 검출기에 도달한 광자를 하나씩 세는 동시에 각각의 에너지 정보를 구분해 분석하는 방식으로 구동된다.구 교수는 "기존 CT는 인체 조직이 X선을 얼마나 흡수했는지를 확인해 영상을 만들었다면 이제는 광자를 통해 에너지 정보까지 활용할 수 있는 기반이 생긴 것"이라며 "과거 X선이 보여주지 못하던 것을 CT가 보여줬듯 광자계수 CT도 그런 패러다임 전환으로 이해해야 한다"고 평가했다."심혈관 분야 획기적 발전…스펙트럴 영상 활용 기대"그는 이러한 변화가 가장 먼저 나타나는 분야로 심혈관 영상을 꼽았다. 관상동맥은 직경이 매우 작은 데다 심장 박동에 따라 끊임없이 움직인다는 점에서 영상 구현이 가장 어려운 영역 가운데 하나이기 때문이다.구진모 교수는 "기존 CT도 시간 해상도 분야는 지속적으로 발전해 왔지만 공간 해상도에는 여전히 한계가 있었다"며 "하지만 광자계수 CT의 등장으로 공간 해상도가 크게 향상되면서 이제는 관상동맥 스텐트 내부를 정확하게 볼 수 있게 됐다"고 설명했다.구 교수는 광자계수가 연 스펙트럴의 시대가 영상 진단의 획기적 전환점이 될 것으로 기대하고 있다.이어 그는 "우리 병원에도 이미 CT가 열대가 넘지만 심장 영상을 담당하는 의료진들은 모두 광자계수 CT로 촬영하고 싶어할 정도로 관심이 높다"며 "관상동맥 자체도 작지만 스텐트는 그보다 더 작은 구조물이기 때문에 공간 해상도가 조금만 좋아져도 진단에 상당한 차이 있기 때문"이라고 강조했다.구 교수는 광자계수 CT의 또 다른 활용 분야로 간질성 폐질환을 꼽았다.폐가 점차 딱딱하게 굳는 간질성 폐질환은 아주 미세한 선상 음영과 초기 섬유화를 얼마나 정확하게 구분하느냐가 진단의 핵심이기 때문이다.이를 구분하기 위해 현재는 고해상도 CT가 활용되고 있지만 광자계수 CT의 공간 해상도는 완전히 다른 영역을 선사한다는 것이 그의 설명이다.구진모 교수는 "간질성 폐질환은 아주 가는 선 형태의 병변과 미세한 구조를 읽어내는 것이 중요하다"며 "공간 해상도가 높아질수록 초기 섬유화나 작은 구조를 보다 정확하게 구분할 수 있다는 점에서 작은 폐결절이나 초기 병변을 평가하는 데도 도움이 되고 있다"고 전했다.하지만 구 교수가 광자계수 CT의 가장 큰 의미로 꼽은 것은 공간 해상도 향상만은 아니다. 앞으로 영상의학이 나아갈 방향 자체를 바꿀 수 있는 기술이라는 것이 그의 판단.구 교수는 "사실 더 큰 기대를 하는 부분은 바로 스펙트럴 영상"이라며 "지금도 조영제를 이용해 조직 간 차이를 구분하려는 노력이 계속되고 있지만 근본적으로 얻을 수 있는 정보에 한계가 있기 때문"이라고 털어놨다.그는 이어 "하지만 광자계수 CT는 스캔하는 전 영역에서 자동으로 에너지 분리 영상, 즉 스펙트럴을 얻을 수 있다"며 "지금은 초기 단계라 이를 어떻게 임상적으로 활용할 수 있을지 논의 단계에 있지만 앞으로 영상의학의 미래를 바꾸는 기반이 될 것"이라고 내다봤다.구 교수는 이에 맞춰 영상의학의 방향서도 크게 변화할 것이라고 전망했다. AI의 발전과 광자계수 CT의 등장이 지금과 다른 영역으로 영상의학을 끌고 갈 것이라는 예측이다.구 교수는 "영상의학은 앞으로 정성적인 판독을 넘어 정량적인 분석으로 발전하게 될 것"이라며 "새로운 장비가 만들어내는 방대한 데이터를 AI의 도움을 받아 얼마나 효과적으로 활용할 수 있느냐가 향후 영상의학의 경쟁력을 좌우할 것으로 본다"고 강조했다.그는 이어 "광자계수 CT만 해도 기존 CT에 비해 적게는 8배, 많게는 수십배의 정보를 제공한다는 점에서 결국 영상의학과 전문의의 역할이 늘어날 수 밖에 없다"며 "영상의학이 촬영 중심에서 해석 중심으로 나아가는 과정에 중요한 전환점이라는 의미"라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 피부 재생 스킨부스터가 인기를 끌면서, 동일 주성분인 PDRN을 내세워 화장품을 의약품처럼 오인하게 만드는 불법 광고가 급증하고 있다는 정치권 비판이 나온다.9일 더불어민주당 서영석 의원실은 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 공개, PDRN 성분을 화장품 표시·광고에 사용해 적발된 건수가 매년 가파르게 증가하고 있다고 지적했다. 스킨부스터가 인기를 끌면서, 동일한 주성분을 내세워 화장품을 의약품처럼 오인하게 만드는 불법 광고가 급증하고 있다.이 자료에 따르면 2023년 7건에 불과했던 적발 건수는 2024년 19건, 2025년 39건으로 늘었다. 특히 올해 상반기에만 41건에 달했다는 것.최근 4년간 누적된 106건의 적발 사례 중 대다수인 81건은 화장품을 의약품으로 오인할 우려가 있는 광고로 파악됐다. 이어 기능성 효능 성분이 아님에도 기능성을 표방한 사례가 7건, 기타 소비자 오인 우려 광고가 18건을 차지했다는 설명이다.실제 행정처분으로 이어진 11건의 사례를 보면 의약품 수준의 효능을 암시하거나 화장품의 범위를 벗어난 표현들이 다수 포함됐다.구체적으로 ▲피부 재생 및 탄력 케어  문구 사용 ▲미백 특허 성분이 없으면서 멜라닌 제거 명시 ▲피부 내 침투 이미지 활용 등이다. 하지만 이에 대한 처분은 대부분 3~4개월의 업무정지에 그쳤다는 지적이다.문제는 연어 추출물인 PDRN 등 피부 시술로 잘 알려진 특정 성분명이 표기될 경우, 소비자가 이를 의약품과 동일한 효과로 받아들일 수 있다는 점이다.식약처는 지침을 통해 의약품 오인 표현 등을 금지하고 있지만, 성분명 자체가 유발하는 오인 현상에 대해서는 별도의 기준이나 가이드라인을 마련해 두고 있지 않다는 비판이다.이와 관련 서영석 의원은 "PDRN과 같은 성분 화장품에 그대로 표기하는 것만으로도 소비자는 의약품 수준의 효과를 기대하게 된다"며 "식약처는 개별 광고 문구 단속에만 그칠 것이 아니라 의약품으로 오인될 소지가 큰 성분명 자체에 대한 표시·광고 가이드라인을 별도로 마련해야 한다"고 강조했다.

캐논 메디칼시스템즈 코리아가 홍성의료원과 영상진단 분야 임상 연구 협력에 대한 업무협약을 체결했다.[메디칼타임즈=이인복 기자]캐논 메디칼시스템즈 코리아(대표 김영준)는 최근 홍성의료원과 영상진단 분야 임상 연구 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 9일 밝혔다.이번 협약식에는 일본 본사의 아시아-태평양(APAC) 그룹 총괄 담당인 마사노리 사카타 본부장이 직접 참석해 협약의 의미를 더했다. APAC 총괄 매니저의 MOU 현장 방문은 캐논 메디칼이 한국 시장의 임상 파트너십을 전략적으로 중시하고 있음을 보여주는 상징적인 행보라는 것이 회사측의 설명이다.이번 MOU는 홍성의료원에 도입된 캐논 메디칼의 주요 영상진단장비인 밴티지 갈란 3T(Vantage Galan 3T), 알피닉스 스카이(Alphenix Sky), 애퀼리언 원 제네시스 에디션(Aquilion ONE GENESIS Edition)과 함께 의료영상 분석 프로그램 비트리아(Vitrea)를 활용한 다각적인 임상 연구 협력을 골자로 한다. 홍성의료원이 도입해 운용 중인 밴티지 갈란 3T은 캐논 메디칼이 독자 개발한 핵심 기술들이 집약된 장비로 영상 품질과 환자 편의성을 동시에 갖춘 것이 특징이다. 세계 최초 3단계 냉각 시스템을 갖춘 고압축 경사자장 코일로 장시간 가동에도 안정적인 장비 성능 유지하며, 장비 내 잡음을 직접 감지 및 제거하는 기술과 지능형 프로그램을 통해 높은 영상 품질을 구현한다. 특히, 캐논 메디칼 특허 기술인 피아니시모(Pianissimo)는 경사자장 자체를 진공으로 차폐해 검사 전반의 소음을 근본적으로 낮춰 환자 부담을 줄이고 편안한 검사 환경을 지원한다.최근 도입해 운용 중인 알피닉스 스카이는 16비트 FPD(Flat Panel Detector)와 기존 대비 16배 향상된 콘트라스트 분해능을 갖춘 캐논 메디칼의 프리미엄 혈관조영시스템으로, 고해상도 실시간 영상을 최소한의 방사선 피폭으로 제공한다. 천장형 C-arm 구조로 환자 머리에서 발끝까지, 양측면 45cm 범위까지 테이블 이동 없이 촬영이 가능해 시술자의 공간 확보와 환자 접근성이 뛰어나다. 피폭 안전성 면에서도 캐논 메디칼이 세계 최초로 개발한 선량 관리 기술(Spot Fluoro)과 환자 피폭 부위를 3D 인체 모형으로 실시간 모니터링하는 DTS(Dose Tracking System)를 탑재해 환자와 의료진 모두의 안전을 강화했다.홍성의료원은 이번 캐논 메디칼과의 임상 연구 협력을 통해 충남 지역의 거점 공공병원으로서 환자들에게 보다 정밀한 영상진단 서비스를 제공할 것으로 기대하고 있다. 고난도 영상 검사를 지역 내에서 소화할 수 있게 됨에 따라 환자의 의료 접근성이 높아지는 것은 물론, 축적된 임상 데이터를 기반으로 지역 의료 수준 전반을 향상시킬 것이라는 기대다.캐논 메디칼 김영준 대표는 "홍성의료원과의 이번 협약은 당사의 영상진단 솔루션의 임상적 가치를 검증하고, 의료진과 함께 임상 연구 성과를 만들어 나가는 실질적 파트너십의 출발점"이라며 "앞으로도 협력 네트워크를 지속적으로 확장해, 임상 현장에서 연구 가치를 창출하고 국내 의료 발전에도 기여하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 초고령사회 진입으로 보건의료 시장의 지형이 변화하는 가운데, 디지털 헬스케어가 핵심 먹거리로 급부상하고 있다. 이에 관련 기술·기기 인허가 기준도 급변하면서 기업의 방향성 설정 및 선제적인 규제 대응 필요성이 커지고 있다.이에 현장 전문가들 사이에선 '에이지 테크(Age Tech)' 중심 기술 표준을 정립하는 한편, 연구개발(R&D) 초기 단계부터 구체적인 인허가 로드맵을 구축해야 한다는 제언이 나온다.8일 한국정보통신기술협회는 '디지털 의료기기 인허가 트렌드 및 표준 세미나'를 열고 디지털 의료기기 산업이 나아가야 할 방향과 인허가 전략을 조명했다.연세의료원 한태화 교수는 초고령사회로 디지털 헬스케어 중요성이 커지는 상황을 조명하는 한편, 이에 따른 표준 구축 필요성을 강조했다.■초고령사회에 커지는 디지털 헬스케어 "표준 마련 시급"연세의료원 한태화 교수는 발제를 통해 현재 헬스케어 기술·제품의 실질적인 최대 수요층은 고령자와 장애인이라고 강조했다.한 교수는 유엔 인구 전망 보고서 및 인구개발위원회 세션 내용을 인용해 보편적 보조 기술 접근성과 데이터 기반 의사결정이 필수적인 시대가 도래했다고 짚었다.대한민국 외에도 2050년 싱가포르·중국·일본·대만 등 주변국 80대 이상 인구가 전체의 10%를 초과하는 등 전 세계적인 인구 구조의 격변을 앞두고 있다는 분석이다. 75세를 기점으로 의료비용 지출이 기하급수적으로 증가하는 만큼, 기술을 통한 선제적 대응이 불가피하다는 것.각국의 정책적 접근 방식 차이도 짚었다. 일례로 싱가포르는 인증·보안 시스템을 갖춘 플랫폼을 구축해 병원과 홈 헬스케어 전반에 인공지능(AI) 접목을 시도하고 있다.미국의 경우 질병통제예방센터 주도로 노인이 거주하던 지역에서 계속 늙어갈 수 있도록 돕는 '에이징 인 플레이스'를 지원 중이다. 특히 30년 이상 거주한 65세 이상 노인에게 보유세와 부동산세를 대폭 감면해 주는 등 조세 혜택을 통해 지역사회 기반의 돌봄을 장려하고 있다.일본의 경우 고령화로 인한 사회적 부양 부담을 국가적 차원의 극단적 대응 시스템으로 해결하려는 양상까지 관찰되는 상황이다.한 교수는 이런 흐름 속에서 2024년 포브스가 선정한 헬스케어 10대 트렌드에 생성형 AI, 디지털 트윈, 가상 병원 등과 함께 노인 돌봄이 핵심으로 포함됐다고 설명했다.이에 따라 2025년 기준 1만 3000여 개의 글로벌 디지털 스타트업 역시 원격 의료, 디지털 건강 기록, 멘탈 헬스 등에 집중하고 있는 것으로 나타났다.다만 홈 헬스케어 디바이스의 사이버 보안 취약점과 유튜브 등에서 고령층을 겨냥해 양산되는 가짜 건강 정보 등은 강력한 규제와 단속으로 해결해야 할 과제로 지목했다.또 고령자와 장애인 대상 제품이 개별 기기로 흩어지는 것을 막기 위해 정보통신기술을 주거환경과 결합하는 등 포괄적 시스템 구축이 시급하다고 제언했다. 국제표준화기구와 국제전기기술위원회가 보청기의 데시벨 관리와 전기적 특성을 각각 규제하듯, 에이지 테크 전반에 걸친 범국가적 표준 연계가 필요하다는 설명이다.한 교수는 "우리나라 등록 장애인 9명 중 1명이 노인일 정도로 고령화와 장애는 밀접하게 연결돼 있어 이 두 대상을 통합적으로 지원할 프레임워크가 필요하다"며 "단순한 기기 개발을 넘어 미국은퇴자협회나 영국표준협회 등의 국제 동향을 주시해 제품 기획 단계부터 노인을 위한 표준과 규제를 함께 고려해야 한다"고 강조했다.대구경북첨단의료산업진흥재단 이지윤 팀장 규제 과도기 상황에 대응하기 위한 선제적인 인허가 전략 필요성을 강조했다.■"기술만으론 사업 선정 불가" 법 기반 인허가 전략 필수이어진 발제에서 대구경북첨단의료산업진흥재단 이지윤 팀장은 현장 기업들이 체감하는 규제 장벽을 짚고 그 돌파구를 제시했다.이 팀장은 과거 기술 개발과 시제품 제작에 치중하던 정부 지원 사업의 평가 기조가 완전히 바뀌었다고 진단했다. 현재는 해당 기기가 과제 종료 후 실제 허가를 받고 시장에 출시될 수 있는지를 최우선으로 검토한다는 것.실제 지난해 범부처 사업 1기 우수 과제로 선정된 기업들의 공통점 역시 기술 자체가 아닌 ▲국내외 인허가 획득 ▲임상 완료 ▲투자 유치 등 실질적인 사업화 성과를 낸 곳들이었다는 설명이다.이 팀장은 무엇보다 최근 시행된 디지털 의료 제품법으로 인해 개발 과정에서 발생하는 예기치 못한 규제 변화에 주의를 당부했다.일례로 다수의 과제 성과를 목표로 했던 한 기업은 기존 일반 소프트웨어에 AI 기술을 추가했다가 품목이 디지털 의료 제품으로 전환되는 직격탄을 맞았다. 유예 기간이 끝난 사이버 보안 규제가 즉각 적용된 것. 이에 따라 단순 진단 보조 목적의 소프트웨어임에도 임상 시험 요구가 떨어지면서 예산과 시간 부족으로 사업화에 실패했다는 설명이다.또 다른 실패 사례로는 해외 허가 제품과의 동등성 비교를 통해 임상 시험을 면제받으려던 일반 전자 의료기기의 취하 건을 들었다. 해당 품목이 미국식품의약국(FDA) 기준 3등급의 고위험 제품으로 분류돼 있다는 이유에서였다.이와 함께 비교 대상 제품의 시장 취하 사유가 불분명할 경우, 한국 식품의약안전처 역시 환자 안전을 우려해 예외 없이 임상 시험을 요구한다는 진단이다.이에 이 팀장은 기술성숙도(TRL) 6~7단계에서 인허가를 고민하던 과거의 방식을 버리고, 5단계 이전의 R&D 초기부터 사이버 보안, 임상, 해외 규격 등을 반영한 마스터플랜을 짜야 한다고 제언했다.일례로 5년 단위 정부 과제라면 3차 연도까지 허가용 시제품을 완성해야 한다는 설명이다. 이후 4차 연도엔 사용 적합성 평가 및 임상에 돌입해 5차 연도 초반에는 인허가 심사를 신청해야 병목 현상을 막을 수 있다는 조언이다.또 사업 계획서 작성 시에도 구체적인 연차별 문서 산출 계획과 예산을 명시해야 좋은 평가를 받을 수 있다고 덧붙였다.디지털의료제품법 시행에 따른 규제가 과도기인 상황인 만큼, 기관 간 해석이 엇갈리는 상황에 대한 유연한 대처도 필요하다고 짚었다. 이미 인허가받은 제품에 AI를 도입하는 과정에서 한국의료기기안전정보원은 추가 임상이 불필요하다고 본 반면, 식약처는 임상이 필요하다는 의견을 내놓는 등 혼선이 있다는 설명이다.이 팀장은 "모든 인허가 전략과 품목 등급, 적용 규격은 제품의 사용 목적 하나에 의해 결정되는 만큼 기획 단계부터 이를 명확히 정의하는 것이 무엇보다 중요하다"며 "규제가 급변하는 시기인 만큼 구두 답변에 의존하지 말고 식약처의 사전 상담 제도를 적극적으로 활용해 서면 형태의 공신력 있는 근거를 남겨야 한다"고 촉구했다.