
"항암신약 급여 필수 된 동반진단, 논의 절차 개선해야"
[메디칼타임즈=문성호 기자]최근 표적 및 면역항암제와 이중항체, 항체약물집합체(ADC) 등 임상현장에 항암신약이 등장할 때마다 동시에 거론되고 있는 동반진단.치료의 시작이자 항암신약 사용 가능성을 확인할 수 있는 만큼 이제 항암신약과 동반진단은 '실과 바늘'의 관계로써 임상현장에서 정립됐다. 한국로슈진단 김진형 병리진단사업부 전무가 '동반진단(Companion Diagnostics) 최신 트렌드 및 과제'를 주제로 발표를 진행했다.한국로슈진단은 15일 '동반진단(Companion Diagnostics) 최신 트렌드 및 과제'를 주제로 한 미디어 행사를 개최, 항암신약에 대한 동반진단 허가 및 급여 등에 대한 현황을 소개했다.최근 암 치료에서는 특정 바이오마커를 기반으로 한 표적 및 면역항암제 개발되며 환자 생존율을 획기적으로 개선하고 있다. 다만, 이러한 치료의 필수 전제는 바이오마커를 정확히 진단하는 '동반진단'이 갖춰져야 한다는 것이다.특히 면역조직화학(immunohistochemistry, 이하 IHC) 검사는 암 조직에서 특정 단백질 발현을 확인하는 주요한 동반진단 검사로, 암 치료제 사용 여부를 결정하는 데 중요한 역할을 한다. 'HER-2', 'PD-L1', 'ALK' 등 이미 임상에서 사용되는 주요 바이오마커들이 IHC 검사를 통해 진단된다. 정부도 이들 바이오마커를 기반으로 한 항암신약 급여 논의 시 동반진단을 필수적으로 요구하고 있다.실제로 최근 한국아스텔라스 전이성 위암 치료 신약 '빌로이(졸베툭시맙)' 허가 및 출시 과정에서도 이러한 동반진단 체계가 주목을 받은 바 있다. 표적인 클라우딘 18.2(Claudin 18.2)에 대한 IHC 검사의 정부 검토가 늦어지면서 임상현장 출시가 한 때 늦어지는 일이 발생하면서 항암신약과 동반진단 체계 개선 필요성을 제약업계가 주장한 바 있다.한국로슈진단 임지은 전무는 약제 급여 여부와 연계된 동반진단 보험 등재를 두고서 정부와 임상현장의 엇갈린 시선을 주목했다.항암신약과 짝을 이루게 되는 동반진단을 신의료기술로 볼지, 아니면 기존 기술로 봐야할지를 두고 검토 기간이 필요한 데에 따라서다. 임상현장에서는 빠르게 동반진단 급여 적용을 원하지만 보통 3~6개월의 기간이 건강보험심사평가원 논의 과정이 필요하다는 것이 업계의 시각이다.또한 진단업계 입장에서는 자신들의 동반진단이 상대적으로 수가가 높은 'Level 2' 항목 동반진단수가를 받아야 수익을 그나마 보전할 수 있는 만큼 해당 논의에 신중할 수밖에 없는 상황.여기서 'Level 2' 항목 동반진단수가는 특정 치료제 처방 대상 식별을 위한 수가체계다.이 가운데 한국로슈진단 측은 장기적으로 IHC 검사의 급여 등재 기간 단축이 국내 임상현장 치료 접근상 강화를 위한 과제라고 평가했다.한국로슈진단 임지은 전무는 "신규 바이오마커에 대한 IHC 동반진단에 대한 신의료기술평가를 생략하는 Fast-track가 신설되며 최대 9개월 급여 등재기간이 단축됐다"며 "허셉틴 약제 처방을 위한 HER-2 검사에 대한 동반진단 적정보상이 적용되기도 했다"고 현황을 소개했다.임지은 전무는 "약제 급여 여부와 연계된 동반진단 접근에 따라 실제 임상현장과 정부에서 판단하는 치료 연계 가능 시점에 차이가 있다"며 "IHC 동반진단의 심평원 급여 논의를 식약처 허가 논의와 함께 진행한다면 기존 등재 대비 최대 6개월 단축이 가능하다"고 평가했다.