[메디칼타임즈=이인복 기자]조기 진단이 어려워 치료 시기를 놓치는 경우가 많았던 파킨슨병을 96%의 정확도로 초기에 잡아내는 인공지능(AI) 모델이 나와 학계의 주목을 받고 있다.보행과 음성, 뇌 영상 등을 종합적으로 분석해 다양한 신경계 퇴행성 질환을 찾는 AI 모델로 매우 미세한 차이까지 감별 가능하다는 점에서 향후 조기 진단의 가능성을 열었다는 평가를 받고 있다.환자의 보행과 음성, 뇌 영상 등을 종합 분석해 파킨슨병을 조기 진단하는 AI 모델이 개발됐다.삼성서울병원 AI연구센터(센터장 양광모)는 보행, 음성, 뇌영상(MRI·PET) 등 다양한 임상 데이터를 통해 파킨슨병을 진단하는 인공지능 모델을 개발하고 검증에 성공했다고 23일 밝혔다.파킨슨병은 초기 증상이 뚜렷하지 않아 진단이 늦어지는 경우가 많다. 손 떨림이나 보행 이상이 나타났을 때는 이미 상당히 진행된 상태인 경우도 있다.특히 파킨슨병과 증상이 비슷한 '파킨슨플러스 증후군'(진행성 핵상마비, 다계통 위축증 등)의 경우는 전문의도 초기 감별이 어렵다는 한계가 있었다.이를 해결하기 위해 신경과 조진환 교수, 영상의학과 정명진 교수 연구팀은 사람 눈에 잘 보이지 않는 미세한 패턴 차이를 잡아 낼 수 있는 AI에 집중했다.연구팀은 지난 4년간 파킨슨병 363명, 진행성 핵상마비 67명, 다계통위축증 61명 등 약 500명의 환자의 임상 정보(보행, 음성, 뇌 영상 등)를 체계적으로 수집하고 표준화해 통합 데이터베이스를 구축했다.또한 이를 바탕으로 보행 데이터 기반 낙상 위험 예측 모델, 음성 검사 기반 파킨슨 분류 AI, MRI 기반 뇌 구조 자동 분석 모델 등을 개발했다.임상 평가 결과 음성 기반 중증도 분류 모델은 곡선하면적(AUC)가 0.96, MRI 기반 질환 감별 모델은 0.91을 기록했다. 보행과 뇌영상을 함께 분석한 낙상 예측 모델도 0.84로 높은 성능을 보였다.AUC는 인공지능의 정확도를 보여주는 지표로 1에 가까울 수록 정확도가 높다는 것을 의미한다.특히 이번에 개발된 AI는 단순히 결과만 내놓는 것이 아니라 판단 근거도 함께 제시하는 것이 특징이다. 보행 안정성 지표, 뇌 구조 변화, 음성 특징 등을 자동으로 선별해 진단 판단의 근거로 활용할 수 있도록 한 것.또한 이 AI 모델은 병원 내부망에 구축된 전용 데이터 저장·분석 시스템(NAS)을 기반으로 개발돼 의료 데이터의 외부 반출 없이도 분석이 가능하다. 개인정보 보호와 연구 효율성을 동시에 확보한 것이다.조진환 교수는 "파킨슨병은 조기에 발견할수록 약물 치료 효과가 좋고 재활을 통해 증상 진행을 늦출 수 있다"며 "AI가 여러 검사 결과를 빠르게 종합 분석해 조기 진단을 돕고 환자별 맞춤 치료 계획을 세우는 데 기여할 것"이라고 말했다.정명진 교수는 "이번 연구를 바탕으로 치매 등 다른 신경계 질환으로 적용 범위를 넓히고 다기관 협력 연구로 발전시켜 더 많은 환자에게 도움이 되도록 하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 오는 3월 19일부터 이틀간 서울 코엑스 및 소노펠리체 컨벤션에서 'MedTech Spotlight : New Impact Korea 2026'을 개최한다.이번 행사는 복지부가 주최하고, 보산진·한국의료기기산업협회·MedTech Innovator APAC(이하 'MTI APAC')이 공동 주관한다. 'MedTech Spotlight : New Impact Korea 2026' 행사 내용최근 글로벌 의료기기 시장은 기술력을 넘어 파트너십, 투자 연계, 임상·사업화에 대한 공동 검증, 현지 네트워크 등 복합적인 역량이 필수적이다. 이에 따라, 기업 간 협력과 글로벌 생태계 내 연계가 산업 경쟁력의 핵심으로 부상하고 있다.이에 복지부와 진흥원은 '의료기기산업 육성·지원 5개년 종합계획'에 따라, 오픈이노베이션 확산과 글로벌 매칭을 지속적으로 추진해 왔다. 특히 '뉴 임팩트 프로젝트(New Impact Project)'를 통해 지난 2024년부터 해외 기업·병원·투자기관과의 직접 연계와 실질적인 글로벌 진출 기반을 구축했다는 설명이다.이런 성과를 바탕으로, 보산진은 지난해 9월 아시아·태평양 최대 규모의 메드텍 액셀러레이터 플랫폼인 MTI APAC과 업무협약을 체결했다. 이어 올해 협력 범위를 아시아·태평양(APAC) 권역으로 확대해, KIMES 2026과 연계한 '라운드 테이블 피칭' 프로그램을 국내 처음으로 선보인다.이번 행사는 사전 코칭 및 네트워킹 프로그램과 글로벌 전문가와의 비공개 토론형 발표, 그리고 공개 컨퍼런스로 구성된 2일간의 프로그램으로 운영된다. 행사는 기업의 발표 역량 강화부터 글로벌 시장 관점의 검증·평가, 해외 전문가 및 투자자와의 교류까지 단계적으로 이어지는 구조로 설계됐다.토론형 발표는 기존의 일방향 무대 발표에서 벗어나, 심사위원과 기업이 한 테이블에서 논의하는 방식으로 운영된다.심사위원단은 미국·유럽·아시아 등에서 초청된 글로벌 기업 관계자와 벤처투자자(VC), 의료기관 관계자, 교수·임상의 등 약 30명의 전문가가 참여한다. 이들은 사전에 관심 분야와 전문성을 기준으로 기업을 검토한 뒤 토론에 나선다. 이를 통해 기업은 투자·임상·상용화 관점에서 보다 밀도 있는 피드백을 받을 수 있고, 글로벌 협력 가능성을 구체화할 수 있다.보산진은 이번 참여 기업 모집에 총 56개 국내 기업이 지원하며 높은 관심을 보였으며, 이 가운데 16개사가 발표 기업으로 선정돼 3월 첫째 주에 공개될 예정이라고 밝혔다.토론형 발표를 통해 최종 선정된 기업은 매년 10월에 싱가포르에서 개최되는 MTI APAC 결선 무대에 도전할 기회와 향후 진흥원 지원사업 가산점 혜택을 받게 된다. 행사 관련 세부 내용은 보산진 누리집 공지사항을 통해 확인할 수 있다.보산진 관계자는 "국내 의료기기 기업의 우수한 기술력이 글로벌 시장에서 효과적으로 노출될 수 있도록 연결 구조를 강화하는 것이 핵심"이라며 "이번 행사가 국내 기업이 글로벌 파트너와 직접 협력하고, 해외 시장 진출 기반을 공고히 하는 마중물이 되도록 지원을 아끼지 않겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] AI 초개인화 장기재생 플랫폼 전문기업 로킷헬스케어(대표 유석환)가 미국 연방정부 재향군인 의료 시스템에 본격적으로 진출한다.23일 로킷헬스케어는 미국 재향군인 보건청(VHA) 산하 종합병원에 당뇨발(DFU) 및 피부재생 플랫폼 공급을 시작했다고 밝혔다.로킷헬스케어가 미국 재향군인 병원에 피부재생 플랫폼을 공급하며 관련 의료 시스템에 본격적으로 진출한다.앞서 로킷헬스케어는 뉴욕 최대 민간 의료 네트워크 노스웰 헬스와 피부암 재생 및 창상 재생기술 협력을 위한 전략적 상호 비밀유지계약(MCA)을 체결한 바 있다.이를 기반으로 VHA 공급 체계에 진입하며 민간 병원 기반 레퍼런스를 공공·보훈 채널로 확장하는 경로를 완성했다는 설명이다. 로킷헬스케어 AI 장기재생 플랫폼이 미국 시장에서 본격적인 성장 및 상용화 궤도에 오른 것.VHA는 올해 기준 약 920만 명 이상의 등록 환자와 연간 약 1200억 달러(약 162조 원) 이상의 의료 예산을 집행하는 미국 최대 규모의 통합 의료 시스템이다. 특히 VHA 내 당뇨 관련 치료비 지출만 연간 약 35억 달러(약 4조7000억 원)에 달한다. 여기서 로킷헬스케어 솔루션이 보훈 의료 재정의 효율성을 높이는 모델로 주목받고 있다는 게 사측 설명이다.로킷헬스케어는 이번 VHA 공급 레퍼런스를 바탕으로 미국 전역의 공보험 시장 진입을 가속화할 방침이다. 업계 관계자들은 이번 진입이 미국 표준 치료(SOC) 가이드라인 등재의 교두보가 돼, 기업 가치의 질적 재평가를 견인할 것으로 전망하고 있다.업계 관계자는 "VHA 입성은 미국 내 의료 체계에서 기술력을 공식 인정받았음을 의미한다. 향후 Medicare 및 Medicaid 시장 확장을 위한 강력한 교두보가 될 것으로 예상된다"며 "더 나아가 표준 치료(Standard of Care) 등재 시 전 세계 의료 시장에서 점유율을 빠르게 확대하는 기폭제가 될 수 있다"고 설명했다.앞서 로킷헬스케어는 지난해 연결 기준 262억 원으로 매출로 전년 대비 100% 성장한 바 있다. 영역이익 역시 6억 원을 기록하며 흑자 전환했다. 이에 이번 미국 연방정부 공급망 합류가 기업의 질적 성장과 글로벌 공공 의료 시장 점유율을 확대하는 전환점이 될 것이라는 기대가 나온다.로킷헬스케어 관계자는 "이번 미국 재향군인 보훈 의료 시스템 진입은 기업 가치를 한 단계 높이는 중요한 계기가 될 것"이라며 "앞으로도 글로벌 1위 장기재생 플랫폼 기업으로서의 입지를 더욱 굳건히 하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]의료 영상 분야의 선두 주자로 꼽히는 GE헬스케어가 인공지능(AI) 기반의 플랫폼 영역을 확장하며 점유율 확대에 속도를 내고 있다.기술력을 기반으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 연이어 받아내며 라인업 확장에 열을 올리고 있는 것. 단순히 기기 판매를 넘어 AI를 접목한 통합 플랫폼으로 고객을 묶어 시장을 지키겠다는 전략으로 풀이된다.GE헬스케어가 연이은 FDA 승인을 통해 새로운 플랫폼 전략에 속도를 내고 있다(사진=AI 생성).20일 의료산업계에 따르면 GE헬스케어가 차세대 MRI 플랫폼인 시그나 볼트(SIGNA Bolt), 시그나 원(SIGNA One), 시그나 스프린트(SIGNA Sprint)에 대해 FDA 승인을 획득한 것으로 확인됐다.이는 MRI 포트폴리오를 대폭 강화하기 위한 전략으로 이들 제품은 각각 설치 접근성, 고성능 영상 진단, 플랫폼 기반 워크플로 통합 등 차별화된 역할을 담당하며 GE헬스케어의 플랫폼 전략을 구성하는 핵심 축으로 가동된다.일단 GE의 차세대 기술인 프리리움(Freelium)과 연동하는 시그나 스프린트는 1.5T MRI 시스템으로 완벽하게 헬륨없이 구동되는 것이 특징이다.이를 통해 MRI 설치에 필수적인 통풍 구조를 없앨 수 있다는 점에서 대형병원  뿐만 아니라 1, 2차 의료기관에도 부담없이 설치가 가능하다.특히 간편 설치와 구동에도 불구하고 GE헬스케어의 핵심 영상 기술인 에어리콘디엘(Air Recon DL)과 같은 인공지능 솔루션을 통합할 수 있다는 점에서 강력한 화질과 선명도를 얻을 수 있다.시그나 볼트는 차세대 프리미엄 광폭 3.0T MRI 시스템으로 초고성능 그라디언트와 AI 기반 워크플로를 결합해 정밀 진단과 연구 역량을 동시에 끌어올리는 것을 목표로 한다.이 기기는 최대 80/200에 달하는 XG 그라디언트를 통해 고해상도 영상을 확보할 수 있지만 구형 모델 대비 전력 소모를 30%나 낮춰 운영비를 줄여준다.시그나 원은 MRI 장비 자체뿐 아니라 검사 워크플로우와 영상 분석, 데이터 관리까지 통합하는 플랫폼의 핵심이다.병원 내 영상 진단 환경을 하나의 GE헬스케어 생태계로 연결하는 역할을 수행한다는 의미다. 이를 통해 병원이 MRI 장비 도입과 함께 GE헬스케어의 AI 및 소프트웨어 플랫폼을 동시에 채택하도록 유도하는 핵심 전략 제품으로 평가된다.이처럼 GE헬스케어는 다양한 임상 환경에 대응할 수 있는 시그나 라인업을 구축하며 MRI 시장 전반에서 점유율 확대 기반을 마련하고 있다.여기서 엿볼 수 있는 전략은 GE헬스케어가 단순히 장비를 판매하는 것이 아니라 플랫폼 구축에 힘을 쏟고 있다는 것이다.실제로 시그나 MRI 시스템은 GE헬스케어의 AI 기반 영상 플랫폼과 연동돼 검사 계획, 영상 획득, 분석, 진단까지 전체 워크플로우를 통합 지원하는데 초점이 맞춰져 있다.이를 통해 병원이 GE헬스케어 MRI를 도입할 경우 영상 분석 소프트웨어, AI 솔루션, 유지보수 서비스 등 전체 생태계가 함께 구축되는 이른바 플랫폼 구조가 형성된다.이는 병원을 특정 플랫폼에 묶어두는 락인(lock-in) 효과로 이어지며 장기적인 점유율 확대 기반으로 작용할 수 있다.특히 기존에 GE헬스케어의 장비를 구동중인 병원은 동일한 플랫폼 내에서 다양한 모듈로 업그레이드가 가능하다는 점에서 경쟁사 제품으로 전환할 가능성이 낮다는 점도 경쟁력이다.현재 글로벌 MRI 시장은 GE헬스케어와 지멘스 헬시니어스, 필립스가 주도하는 3강 체제가 형성돼 있다.시장조사기관 등에 따르면 글로벌 시장에서 MRI 점유율은 지멘스가 약 30%, GE헬스케어가 약 약 27~30% 수준으로 팽팽하게 경쟁하고 있다. 필립스는 약 20~23% 수준으로 3위를 유지하고 있는 상태다.GE헬스케어가 단순 장비 성능 경쟁을 넘어 플랫폼과 설치 기반을 중심으로 한 생태계 구축에 나서고 있는 배경도 여기에 있다.GE헬스케어의 가장 큰 경쟁력은 전 세계 병원에 구축된 대규모 설치 기반(Installed base)이다.이미 수많은 병원이 GE헬스케어의 MRI와 CT, 초음파 시스템을 사용하고 있다는 점에서 동일 플랫폼 내에서 업그레이드와 확장을 유도하는 것이 시장을 지키면서도 점유율을 늘리는 유일한 방법이 될 수 있다는 의미다.시그나 라인업의 무더기 FDA 승인이 단순한 제품 출시 이상의 의미를 갖는 이유도 여기에 있다. AI 기반 플랫폼 전략을 통해 MRI 시장 점유율을 확대하겠다는 GE헬스케어의 전략이 고스란히 담겨있기 때문이다.GE헬스케어 켈리 론디(Kelly Londy) CEO는 "차세대 시스템인 시그나 MRI 기술의 FDA 승인은 고객과 환자에게 GE헬스케어가 얼마나 더 나은 의료 서비스를 구현할 수 있는지를 증명하는 절차"라며 "GE헬스케어 생태계 내에서 무엇을 얼마나 할 수 있는지 경험해 보기를 바란다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 씨어스테크놀로지가 국내 의료 인공지능(AI) 업계 최초로 흑자를 달성한 데 이어 시가총액 2조원을 돌파하며 고공행진을 지속하고 있다.기술력 입증을 넘어 실질적인 수익성을 증명하며 의료 AI 시장의 선두주자로 자리매김하고 있는 것. 이를 두고 산업계에서는 건강보험 기반의 서비스가 승패를 갈랐다는 평가를 내놓고 있다.20일 의료산업계에 따르면 씨어스테크놀로지가 흑자 전환에 힙입어 시가총액 2조원을 넘나들며 새 역사를 쓰고 있는 것으로 확인됐다.씨어스테크놀로지가 국내 의료 AI 업계 첫 흑자 성장에 이어 시총 2조 원을 돌파하면서 그 귀추에 업계 관심이 쏠린다.실제 씨어스테크놀로지는 지난 1년간 981.2%의 시총 증가율을 보이며 업계 관심을 한 몸에 받고 있다. 지난해 국내 의료 AI 업계 최초 흑자 전환이라는 상징적 실적에 더해 증권가의 낙관적 전망이 이어지며 상승 동력이 커진 모습이다.지난해 씨어스테크놀로지 연결 기준 매출액은 481억 7000만 원으로 전년 대비 495% 급증했으며 영업이익 163억 3000만 원으로 흑자 전환에 성공했다. 특히 지난해 4분기에만 매출 204억 원, 영업이익 87억 원을 기록하며 성장세가 가속하는 상황이다.이에 씨어스테크놀로지가 다른 의료 AI 업체들보다 먼저 흑자 구조를 완성할 수 있었던 배경에 관심이 쏠린다. 업계에선 그 요인으로 국민건강보험 수가 기반의 구독형 비즈니스 모델을 지목하고 있다.비급여 수가를 받는 다른 솔루션들과 달리, 건강보험이 적용을 통한 의료기관의 수익이 보장되면서 현장의 도입 장벽을 대폭 낮춘 것. 현재 씨어스테크놀로지 환자 모니터링 솔루션인 씽크(thynC)는 국내 상급종합병원 포함 총 128개 병원, 누적 1만 2000개 이상 병상에 설치돼 운영 중이다.여기에 자사 웨어러블 심전도 기기 모비케어(mobiCARE)를 통한 ▲입원 환자 생체 신호 실시간 모니터링 ▲AI 이상 징후 분석이 연동돼 외부 솔루션 의존 없는 통합 시스템을 구축한 것. 관련 기기를 자체 생산할 수 있고 병원 정보시스템(EMR)과 원활히 연동되는 점 역시 시장 지배력을 강화하는 요인이라는 평가가 나온다.대웅제약과의 협업 관계도 차별점이다. 씨어스테크놀로지는 대웅제약과 씽크·모비케어에 대한 국내 독점 판권 계약을 맺는 등 전략적 파트너십을 구축했다. 씨어스테크놀로지가 제품의 개발과 제조 및 기술 지원을 전담하고 대웅제약이 전국적인 영업망을 활용해 유통과 사후관리를 책임지는 구조다.대웅제약의 강력한 영업력을 바탕으로 제품 도입 병상 수를 급격히 늘리며 국내 시장 점유율이 빠르게 확대된 것. 특히 지난해 씽크 매출이 전년 대비 10배 이상 급증하는 등 흑자 전환을 견인했다.증권가 전망 역시 밝다. 실제 주요 증권사 리포트에 따르면, 의료 AI 솔루션 수요 증가와 씨어스테크놀로지의 시장 지배력이 맞물리며 본격적인 실적 성장이 기대되는 상황이다. 흑자 전환에 더해 중동과 미국 등 글로벌 시장 진출이 가시화됨에 따라 기업 가치의 추가 상승이 기대된다는 설명이다최근 씨어스테크놀로지가 중동 최대 헬스케어 그룹 퓨어헬스와의 협력 관계를 구축하고, 미국식품의약국(FDA) 승인 및 보험 등재 절차를 밟으면서다.국내 시장에서도 이미 씽크가 독보적인 병상 점유율을 확보한 만큼, 병원 AX(AI Transformation) 기조로 그 지배력이 더욱 강화될 것이라는 분석이 나온다. 이에 증권가는 목표 주가를 상향 조정하는 추세며, 해외 매출 비중이 본격적으로 발생하는 2027년경에는 기업 가치가 한 단계 더 도약할 것으로 전망된다.씨어스테크놀로지 역시 입원 환자 모니터링 분야의 구독형 비즈니스 모델 도입과 건강보험 수가 진입을 주요 성장 동력으로 꼽았다.구독형 모델로 병원의 초기 비용 부담을 해소해 시장 진입 장벽을 낮췄으며, 이를 통해 설치 병상을 빠르게 늘리는 성과를 거뒀다는 설명이다. 현재 운영 경험이 축적되며 매출 구조가 본격적으로 전환돼 시장 내 1위 사업자 지위를 확보한 것으로 풀이된다.대웅제약과의 파트너십 역시 의료 현장의 신뢰도를 높이고 시장 안착을 가속화하는 역할을 했다고 강조했다.현재 씨어스테크놀로지는 국내 시장 안정화에 이어 중동 등 고부가가치 해외 시장 진출을 준비하고 있다. 특히 아랍에미리트(UAE) 헬스케어 그룹 퓨어헬스와 협력해 전 제품군 파일럿을 진행 중이며, 현지 병원 운영 검증을 거쳐 해외 매출 비중을 단계적으로 확대할 방침이다.이와 관련 씨어스테크놀로지 관계자는 "국내 최초로 도입한 구독형 비즈니스 모델과 건강보험 수가 진입이 이번 흑자 성장의 결정적인 요인"이라며 "병원의 초기 진입 장벽을 낮춰 설치 병상을 빠르게 확대한 덕분에 입원 환자 모니터링 분야에서 1위 사업자로 안착할 수 있었다고 본다"고 말했다.이어 "국내 씽크 플랫폼의 운영 안정화와 병상 확대에 집중하면서 UAE 등 중동 시장을 필두로 글로벌 스케일업에 박차를 가할 계획"이라며 "특히 중동 지역은 80만 병상의 대형 시장에 수가 역시 국내 대비 최대 4배 높은 고부가가치 시장인 만큼, 전략적 요충지로 삼아 해외 매출 비중을 확대해 나갈 방침"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 인공지능 전문기업 셀바스AI가 역대 최대 실적을 달성했다. 환자감시장치와 자동 심장 제세동기 등 의료 분야 매출이 급증한 것이 큰 영향을 줬다.셀바스AI는 20일 지난해 연결기준 매출액 1148억 원, 영업이익은 12억 8000만 원을 기록했다고 공시했다. 이는 각각 전년 대비 2%, 60% 증가한 숫자다.셀바스AI가 의료 분야 성과에 힘입어 지난해 연결기준 역대 최대 실적을 달성했다.이 같은 실적엔 연결 종속기업 메디아나의 해외 매출 확대와 원가 구조 개선이 주효했다. 특히 환자감시장치(PMD)는 북미 매출이 전년 대비 60% 이상 증가했고, 자동심장제세동기(AED)는 유럽 매출이 65% 이상 늘었다.메디아나는 기존 유선 환자감시장치 중심 구조에서 '유·무선 통합 모니터링 솔루션'으로 사업 영역을 확대하고 있다.해당 솔루션은 유선 모니터링 장비와 무선 웨어러블 심전도, 낙상 감지 데이터를 단일 화면에서 통합 관리하는 플랫폼이다. 출시 후 10영업일 만에 종합병원과 웨어러블 심전도 공급 계약을 체결했으며, 현재 종합병원 및 2차 병원으로 공급을 확대하고 있다.중동 등 주요 국가에서 의료기기 인증 및 판매 허가를 확보한 경험을 바탕으로 해외 판매 지역 확대도 추진하고 있다.별도 사업 부문에선 AI 의료 음성인식(STT)을 상급종합병원 다수 진료과에 적용하고 있으며, 전자책 플랫폼에 AI 음성합성(TTS)을 확대 적용하고 있다. 자동차 및 철도 등 모빌리티 분야에도 AI·소프트웨어 기술 적용 범위를 넓히고 있다.연결 종속기업 셀바스헬스케어는 호주 체성분 분석 기업 이볼트(EVOLT)와의 독점 공급 파트너십을 기반으로 해외 매출을 확대하고 있다. 점자 단말기 핵심 부품인 점자셀을 자체 기술로 개발했으며, 7세대 '한소네(BrailleSense)' 신제품은 3월 미국 CSUN 보조공학 컨퍼런스에서 공개 후 순차 출하할 예정이다.이와 관련 셀바스AI 관계자는 "2025년은 실적 개선과 함께 신규 사업 기반을 확대한 해"라며 "2026년에는 유·무선 통합 모니터링을 포함한 신규 사업 매출 비중 확대와 신제품 출시를 통해 수익성 개선 흐름을 이어가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 동남아시아 국가에서 근골격계 진단 수요가 크게 늘어나자 워크원오원이 통합 인공지능(AI) 시스템 수출에 본격적으로 속도를 내고 있다.19일 산업계에 따르면 워크원오원의 베트남 현지 파트너십 구축이 마무리 단계에 접어들면서 오는 상반기 해외 진출이 가시화되고 있는 것으로 확인됐다.근골격계 AI 기업 워크원오원의 베트남 현지 파트너십 구축이 마무리 단계에 접어들면서 오는 상반기 해외 진출이 가시화했다. 현재 근골격계 질환 환자 수는 전 세계적으로 증가세에 있다. 실제 세계보건기구(WHO) 근골격계 건강 팩트 시트에 따르면 지난 2022년 기준 약 17억 1000만 명이 근골격계 질환을 앓고 있다. 또 인구 증가와 고령화로 근골격계 질환 및 이와 관련된 기능 제한을 안고 살아가는 환자들의 수가 급증하고 있다. 관련 진단 증가로 인한 영상의학과 전문의 부족 현상이 심화하면서 근골격계 AI에 대한 의료 현장 수요도 덩달아 늘어나는 모양새다. 이 중에서도 동남아시아는 의사 수 및 의료 인프라 부족, 섬이 많은 지역 특성 등으로 의료 AI 수요가 특히 크다. 이런 가운데 근골격계 통합 AI 솔루션을 보유한 워크원오원이 베트남을 기점으로 해외 진출에 박차를 가하고 있어 귀추가 주목된다. 워크원오원 솔루션은 범용 근골격계 모델(GMSM: General MusculoSkeletal Model)을 통해 무릎, 척추, 손목, 발목 등 20개 이상의 다양한 부위를 하나의 모델로 통합 판독할 수 있다. 병원 폐쇄망에 직접 설치 운영(On-premise)돼 별도의 장비 설치 없이 기존 병원의 PACS(의료영상저장전송시스템) 및 EMR(전자의무기록)과 원활하게 연동되는 것이 특징이다. 또 사용량이 적거나, 데모를 위한 클라우드 기반 SaaS 방식도 운영중이다. 특히 인피니트헬스케어와 API 연동 검증(PoC)을 완료해, 의료진이 기존의 판독 워크플로우를 유지하며 실시간으로 AI 분석 리포트를 활용할 수 있게 해 업무 편의성을 강화했다. 기존 솔루션들이 특정 플랫폼에 종속되거나 특정 부위만 진단할 수 있던 것과 달리, 별도의 프로그램 구동 없이 기존 워크플로우 안에서 여러 부위를 통합 판독할 수 있는 것. 워크원오원은 베트남을 교두보로 삼아 동남아시아 시장에서 데모 형태의 공급을 늘려가며 임상 데이터를 축적할 계획이다. 베트남의 경우 파트너십 논의가 마무리 단계에 접어들어, 올해 상반기 중 양해각서(MOU) 체결과 실제 서비스 가동이 가능할 것이라는 기대다. 미국식품의약국(FDA) 승인도 함께 준비한다. 베트남 현지 파트너사를 통해 데모 형태의 솔루션을 공급해 임상적 유효성을 먼저 검증받고, 승인 완료 시점에 맞춰 정식 계약으로 전환한다는 계획이다. 미국과 일본 현지 파트너사도 섭외 중이다. 워크원오원 채동식 대표는 "워크어노원의 솔루션은 기존 통합 플랫폼의 일부 기능으로 속해있기보다, 의료진이 사용하는 팍스(PACS) 환경 그대로에서 명확한 기능을 보여주는 데 초점이 맞춰져 있다"며 "보이지 않는 곳에서 기능이 돌고 있다는 것을 체감할 수 있게 해주는 것이 우리의 차별점이다"라고 강조했다. 이어 "글로벌 시장 진출을 위해 미국과 일본, 베트남 등지에서 파트너를 섭외 중이며 베트남은 상반기 중 가시적인 결과가 있을 것으로 본다"며 "무엇보다 FDA 승인이 해외 시장 워킹의 핵심 걸림돌이자 열쇠라는 점을 확인했기에, 올해 안에 승인을 획득하고 이를 기반으로 적극적인 글로벌 팔로우업에 나설 계획"이라고 설명했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 세계 3대 의료기기 전시회인 WHX 두바이 2026에 참가한 한국 기업들이 현장 계약과 전략적 제휴를 통해 시장 영향력을 확대했다. 이 같은 성과가 향후 인허가 및 판로 개척으로 이어질 수 있을지 산업계 관심이 쏠린다.19일 산업계에 따르면 WHX 두바이 2026에 참가한 한국 기업들이 대거 승전보를 올렸다. 가장 눈에 띄는 성과는 대형 헬스케어 그룹과의 전략적 제휴다.WHX 두바이 2026에 참가한 한국 기업들이 대거 승전보를 올리면서 이 같은 성과가 향후 인허가 및 판로 개척으로 이어질 수 있을지 산업계 관심이 쏠린다.씨어스테크놀로지는 UAE 최대 의료 그룹인 퓨어헬스(PureHealth)와 AI 기반 환자 모니터링 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약에 따라 씨어스테크놀로지는 퓨어헬스 산하 종합병원 SSMC(Sheikh Shakhbout Medical City)를 시작으로 현지 임상 및 운영 검증에 착수한다.웨이센 역시 UAE 의료기기 유통전문사 다피르 메디컬과 AI 내시경 공급을 위한 업무협약을 맺고 중동 전역으로의 판로 개척을 구체화했다.체외진단 분야 성과도 두드러졌다. WHX 랩스에 참여한 수젠텍은 알레르기 진단 장비 S-Blot 3와 디지털 헬스케어 플랫폼 슈얼리 스마트를 선보이며 글로벌 현장진단 전문 제조사와 전략적 유통 공급 계약을 체결했다. 바디텍메드 또한 중동 및 아프리카 시장을 겨냥한 현장진단 솔루션을 대거 전시하며 현지 유통망 확대를 추진했다.지자체와 기관이 운영한 통합관은 중소기업들의 수출 교두보 역할을 했다. 특히 한국보건산업진흥원을 통해 참가한 10개사는 20건의 270만 달러 규모 수출 계약을 추진하기로 했다. 상담은 520건, 상담액 1230만 달러다.한국의료기기협동조합은 82개 회원사와 함께 전시 기간 중 6267건의 상담을 진행해 6640만 달러의 상담액을 기록했다. 현장 계약은 62건, 총 326만 달러 규모로 집계됐다.인천 광역형 국산의료기기 교육훈련 지원센터는 현지 의료기관인 힘찬 메디케어 FZCO와 교육 프로그램 운영을 위한 MOU를 체결, 국산 장비의 현지 임상 확산 기반을 마련했다.강원도와 원주시는 뉴퐁, 메쥬 등 23개 혁신 기업이 참여한 강원공동관을 운영해 1:1 비즈매칭과 투자설명회를 진행했다.개별 기업별로는 픽셀로가 키오스크 및 공기제균기 샘플 판매로 4000달러의 매출을 올렸으며, 미팜은 필러와 보톡스 등 미용 기기 분야에서 1만 4000달러의 실적을 달성했다. 초이스테크놀로지는 107건의 현장 상담 중 67건을 직접 수행하며 잠재 바이어를 확보했다.이에 이들 기업의 다음 행보에 산업계 관심이 쏠린다. 이들 기업이 각국 현지에서 확보한 파트너십을 실질적인 시장 안착으로 연결하기 위해 해결해야 할 과제가 산적해 있기 때문이다.일례로 이번 행사의 무대가 된 아랍에미리트는(UAE) 의료기기 시장 성장세에도 인허가 및 현지 판로 마련 등에서 장벽이 높은 상황이다.실제 대한무역투자진흥공사에 따르면 UAE 정부는 2023년 말 신설한 에미리트 의약품청(EDE)으로 의료기기 인허가 업무를 이관 중이다. 하지만 2025년 현재까지도 실질적인 업무는 연방 보건예방부(MOHAP)가 병행하고 있어 규제 환경의 가변성이 높은 상황이다.우리 기업은 제품 등록 과정에서 새로운 디지털 시스템 적응과 아랍어 라벨링 등 까다로운 요건을 충족해야 하는 부담을 안게 된 것.또 UAE 의료기기 시장은 미국, 중국, 독일 등 주요 선도국이 시장의 과반을 점유하고 있다. 특히 현지 의료진이 교육 과정에서 접한 서구권 대형 브랜드를 선호하는 경향이 뚜렷해 신규 브랜드의 진입 장벽으로 작용한다.이와 함께 현지 법에 따라 반드시 지정해야 하는 현지 대리점이 실질적인 마케팅 활동을 하지 않는 '슬리핑 파트너'로 전락할 경우 시장 안착에 실패할 위험이 크다.이에 한국보건산업진흥원은 이와 같은 시장 진입 장벽을 넘기 위해 임상 데이터 확보와 현지 네트워크 구축을 골자로 한 전방위 지원책을 추진 중이다.우선 진흥원은 제품 사양보다 임상적 근거를 중시하는 해외 시장 특성에 맞춰 국내외 주요 의료기관과 협력해 임상 데이터를 창출하도록 돕고 있다. 실제 의료 현장에서 검증된 안전성과 유효성 데이터를 확보해 제품 신뢰도를 높이고 K-의료기기의 우수성을 확신시키는 핵심 동력으로 삼겠다는 구상이다.일회성 행사를 넘어선 현지 의료진 네트워크 강화도 추진한다. 샤르자 대학병원 내 거점을 둔 힘찬센터 등과 연계해 현지 의료진이 국산 기기를 직접 사용해 보고 익숙해질 수 있는 상설 교육 연수 체계를 구축했다. 기기에 익숙해진 현지 의료진이 향후 병원 내 도입을 주도하는 선순환 구조를 만들기 위해서다.개별 기업이 대응하기 어려운 인허가와 판로 개척은 진흥원 해외 거점 지사의 네트워크와 현지 학회 연계 홍보를 통해 다각적으로 지원한다. 이번 WHX 두바이 2026과 같은 대형 전시 지원뿐 아니라 현지 학술 활동과 연계해 우리 기업이 시장에 진입할 수 있는 통로를 체계적으로 마련해 줄 계획이다.이와 관련 한국보건산업진흥원 관계자는 "진흥원은 우리 기업들이 다각도로 시장에 진입할 수 있는 판로 마련을 체계적으로 돕고 있다"며 "의료기기는 전시 현장에서의 즉각적인 계약도 중요하지만, 제품 특성상 전시회 이후 이뤄지는 후속 상담을 통해 최종 계약에 도달하는 경우가 많다. 향후 실질적인 성과가 지속적으로 창출될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 바이오센서 전문기업 아이센스가 차세대 연속혈당측정기(CGM) '케어센스 에어 2(CareSens Air 2)'를 앞세워 미국 FDA 연구 임상시험을 진행하는 등 본격적인 미국 공략에 나선다.미국은 CGM 최대 격전지이자 세계 최대 CGM 단일 시장으로 FDA 허가를 획득한다면 사실상 글로벌 레퍼런스 규제 지위로 작동할 전망이다.19일 아이센스는  미국 FDA 연구 임상시험을 2월 17일 첫 환자 등록(FPI)을 시작으로 본격 진행한다고 밝혔다. 이번 연구 임상은 FDA IDE(Investigational Device Exemption) 승인에 따른 절차로, 미국 CGM 시장 진출을 위한 필수 규제 단계의 일환이다.아이센스가 차세대 연속혈당측정기(CGM) 케어센스 에어 2를 앞세워 미국 FDA 연구 임상시험을 진행하는 등 본격적인 미국 공략에 나선다.해당 연구 임상은 미국 내 4개 임상 기관에서 성인을 대상으로 수행되며, 총 32명 규모로 진행될 예정이다. 본 연구 임상은 향후 확증 임상 진입 여부를 판단하기 위한 핵심 성능 및 안전성 데이터를 확보하는 데 목적이 있으며, FDA 및 규제기관과의 사전 협의를 통해 설계됐다.아이센스는 이번 연구 임상을 통해 확보되는 데이터를 바탕으로 2026년 4분기 확증 임상 진입 여부를 검토할 계획이다. 이후 절차가 순차적으로 진행될 경우, 중장기적으로 미국 FDA 허가를 목표로 단계적인 임상 및 규제 절차를 추진할 방침이다.미국은 글로벌 CGM 시장에서 가장 큰 단일 시장으로, 보험 커버리지 확대와 함께 CGM 보급률이 지속적으로 증가하고 있는 핵심 지역이다. 이번 케어센스 에어 2 연구 임상은 아이센스가 CGM을 중심으로 글로벌 사업 포트폴리오를 확장하기 위한 중요한 실행 단계로 평가된다.케어센스 에어 2는 기존 '케어센스 에어'를 기반으로 ▲센서 착용 기간 확대 ▲센서 소형화를 통한 착용 부담 감소 ▲초기 안정화 시간 단축 등 사용자 편의성을 전반적으로 개선한 차세대 CGM 제품이다. 아이센스는 이러한 기술적 개선 사항을 바탕으로 미국 시장 진입을 위한 절차를 단계적으로 진행하고 있다.아이센스는 케어센스 에어 2에 대해 국내 식품의약품안전처 및 유럽 CE 인증을 위한 확증 임상을 완료했으며, 현재 허가 절차를 순차적으로 진행 중이다. 이와 함께 소아·청소년을 대상으로 한 임상도 병행하고 있다.아이센스 관계자는 "이번 연구 임상은 케어센스 에어 2의 미국 시장 진입을 위한 중요한 규제 단계로, CGM을 중심으로 한 중장기 성장 전략이 본격적으로 실행되는 과정"이라며, "회사는 앞서 제시한 2026년 CGM 매출 400억 원 목표 달성을 위한 글로벌 확장 전략을 차질 없이 추진해 나갈 계획"이라고 밝혔다.한편, 아이센스는 2025년 연간 기준 CGM 매출 176억 원을 기록하며 전년(62억 원) 대비 큰 폭의 성장세를 보였다. 국내 시장에서의 빠른 확산과 함께 유럽 지역에서도 매출이 확대되는 등 글로벌 CGM 시장 내 입지를 점진적으로 넓혀가고 있다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 한국보건산업진흥원이 바이오헬스 산업의 글로벌 경쟁력 확보와 현장 애로 해소를 지원하기 위해 '2026 KHIDI 지원사업 가이드북'을 발간했다.19일 한국보건산업진흥원은 2026 KHIDI 지원사업 가이드북을 발간했다고 밝혔다. 기업들이 최적의 지원사업을 적기에 발굴하고 활용할 수 있도록 하기 위함이다.한국보건산업진흥원이 '2026 KHIDI 지원사업 가이드북'을 발간했다.  바이오헬스 산업 글로벌 경쟁력 확보와 현장 애로 해소를 위함이다.이번 가이드북은 연초 집중되는 다양한 지원사업 공고를 산업계가 놓치지 않고 신속하게 준비할 수 있도록 제작됐다. 특히 정부 바이오헬스 육성 정책이 현장에서 실질적인 성과로 이어질 수 있도록 정보의 접근성을 극대화했다는 설명이다.구체적으로 ▲제약, 바이오 ▲의료기기, 디지털 헬스케어 ▲벤처, 창업 ▲국제 의료, 해외 진출 ▲바이오헬스 인재 양성 ▲화장품 등 6개 분야 지원사업을 정리해 수록했다.제약·바이오 분야에선 혁신형 제약기업 인증 지원과 한국형 NIBRT 프로그램 운영 등을 통해 산업 생태계를 강화한다. 특히 2026년에는 핵심의약품 비축 지원과 원료구매 다변화 지원사업 등 의약품 공급망 안정을 위한 신규 사업들이 도입됐다.의료기기와 디지털 헬스케어 부문은 글로벌 혁신의료기술 실증지원과 AI 기반 수술로봇 이노베이션랩 구축을 통해 국산 의료기기의 시장 진입을 돕는다. 디지털 헬스케어 의료기기 실증 지원사업과 AI 응용제품 신속상용화 지원사업 등도 새롭게 추가돼 현장 적용을 가속화할 전망이다.인재양성 및 글로벌 진출 지원도 한층 강화됐다. 글로벌 의사과학자 양성과 바이오헬스 아카데미 지원을 통해 석박사급 전문 인력을 확보하고, 미국 보스턴과 텍사스 등 주요 글로벌 클러스터 거점 진출을 지원해 우리 기업의 해외 현지 정착을 돕는다.화장품 분야에선 K-뷰티 해외 판매장 및 플래그십 허브 운영을 통해 국가 브랜드 인지도를 높이고, 글로벌 규제 대응 비용을 지원해 수출 장벽 해소에 기여한다.진흥원은 기업들이 지원사업을 원활히 활용할 수 있도록 제약산업 정보포털과 의료기기산업 종합정보지원시스템 등 온라인 포털과 산업 현장 지원 센터를 운영해 실무적인 상담과 정보를 지속적으로 제공한다는 방침이다.진흥원 차순도 원장은 "바이오헬스 산업의 성공은 정부 정책이 현장에서 얼마나 신속하고 정확하게 체감되느냐에 달려 있다"며 "이번 가이드북이 급변하는 글로벌 환경 속에서 국내 바이오헬스 기업들이 필요한 지원책을 찾는 신뢰할 수 있는 길잡이가 되길 바란다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]정밀 의료의 핵심 도구이지만 위양성과 위음성으로 인해 사각지대가 남아있던 차세대 염기서열 분석(NGS)의 정확도를 획기적으로 높일 수 있는 길이 열려 학계의 주목을 받고 있다.이 기술을 활용하면 암 환자에게 부적절한 항암제가 투여되거나 치료 기회를 놓치게 만드는 진단 오류를 획기적으로 줄일 수 있다는 점에서 NGS의 활용도가 극대화될 것으로 전망된다.차세대 염기서열 분석의 사각지대를 해소할 수 있는 방법을 국내 연구진이 세계 최초로 밝혀내 관심을 끌고 있다.국립암센터 암분자생물학연구과 홍경만 박사가 이끄는 연구팀은 NGS 검사의 위음성 및 위양성 오류를 동시에 측정하는 분석 기술을 세계 최초로 개발했다고 19일 밝혔다.이 새로운 방법은 NGS 진단 현장의 사각지대로 남아있던 검사 오류를 정량적으로 측정하게 함으로써 최적의 분석 키트를 선별하거나 분석조건을 찾을 수 있게 해주는 것이 특징이다.NGS는 암 조직 내 유전자 돌연변이를 분석해 환자에게 가장 적합한 항암제를 선별하는 정밀의료의 핵심 기술이다.그러나 검사 기기 종류, 키트 종류, 그리고 분석 인력의 숙련도에 따라 존재하는 변이를 놓치는 위음성이나 존재하지 않는 변이를 검출하는 위양성 오류가 발생할 위험이 지속적으로 제기되고 있는 것도 사실이다.이러한 오류는 자칫 환자에게 필요한 치료 기회를 박탈하거나 불필요한 과잉 진료를 유발하는 등 환자 안전을 위협할 수 있어 정교한 오류 측정 기준의 마련이 꾸준히 요구된다.그러나 현재까지 우리나라 식품의약품안전처를 포함해 미국·유럽 등 해외에서도 NGS 검사 오류를 정밀하게 측정할 수 있는 표준화된 기준이 마련되지 않아 검사 정확도 관리에 한계가 있었다.이 같은 문제를 해결하기 위해 연구팀은, 두 쌍의 DNA 염기가 모두 동일한 형태로 이루어진 동형접합체 세포를 활용한 오류 측정 모델을 설계했다.동형접합체 DNA와 일반 이형접합체 DNA를 다양한 비율로 혼합한 표준 시료를 제작한 뒤 이를 국내외 공인인증을 받은 복수의 NGS 검사기관에 의뢰해 여러 표적 NGS 키트로 원시 데이터를 생성한 것이다.이후 확보된 데이터를 각 기관이 보유한 생물정보학적 분석 파이프라인으로 분석하도록 주문해 오류 발생 패턴을 비교 분석했다.또한 현재 연구 현장에서 널리 사용되는 대표적 분석 알고리즘과 최신 사용화 분석 소프트웨어를 적용회 도출된 결과를 교차분석해 위음성과 위양상 발생 빈도의 차이를 정량적으로 평가했다.그 결과 키트 및 분석방법에 따라 돌연변이 검출 민감도는 최대 13.9배, 위양성 오류 발생 빈도는 무려 615배까지 차이가 나는 것으로 확인됐다.이는 기존 방식으로는 파악하기 어려웠던 분석 편차를 수치화 한 것으로 NGS 검사의 품질 관리의 기준을 제시할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 의미가 있다.특히 이번 성과는 단순히 기술적 격차를 확인하는 데 그치지 않고 국내외 암 진단 현장에서 공통적 문제로 지적하고 있는 진단 표준화 부재 문제를 해결할 실질적 근거를 제시했다는 점에서 의미를 갖는다.앞으로 병원 및 검사 기관의 승인 과정에서 최대 허용 위양성 오류 및 위음성 오류에 대한 기준을 새롭게 도입하는 데 결정적인 방법을 제공할 수 있기 때문이다.연구책임자인 홍경만 박사는 "이번 연구는 NGS 검사가 실제 임상에서 환자에게 얼마나 신뢰할 수 있는 정보를 제공하고 있는지 면밀하게 점검하고 그 오류를 정밀하게 측정할 수 있는 기술적 토대를 마련했다는 데 의의가 있다"고 설명했다.그는 이어 "이 연구를 통해 규명된 분석 모델이 국가적 진단 표준으로 자리 잡는다면 암 환자 개개인에게 최적화된 정밀의료의 완성도를 획기적으로 높이는 기반이 될 것"이라고 밝혔다.한편, 이번 연구성과는 유전체 분석 분야에서 세계적 권위를 갖고 있는 국제학술지 게놈 바이올로지(Genome Biology, IF 9.4)에 게재됐다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] AI 기본법 시행과 급속한 의료 분쟁 형사화로 의료 현장의 법적 불확실성이 커지고 있다. AI가 단순 진료 보조를 넘어 의료 영역에 깊숙이 침투하면서 발생할 수 있는 책임 소재 문제와 필수의료 붕괴를 막기 위한 제도적 장치 마련이 시급한 시점이다. 메디칼타임즈는 대한의사협회 전성훈 법제이사(법무법인 |유| 텍스트)를 만나, 의료 AI 활용 및 의료사고에 대해 의료계가 직면한 법적 위협과 대응 방안을 들어봤다. AI 기본법 시행과 급속한 의료 분쟁 형사화로 의료 현장의 법적 불확실성이 커지는 가운데, 대한의사협회 전성훈 법제이사를 만나 대응 방안을 들어봤다.■AI는 보조 수단일 뿐 "최종 판단·책임은 의료진 몫"전성훈 이사는 AI 기본법 시행에 따른 의료진 대응 방안으로 철저한 법령 준수를 강조했다. 고영향 인공지능으로 분류되는 의료 AI를 사용할 때 환자에게 사전 고지할 의무를 이행하는 것이 가장 확실한 방어권이라는 설명이다.생성형 AI와 관련해선 의료광고와 관련된 영역에서 분쟁이 잦을 것으로 예상했다. 의료기관이 블로그 포스팅이나 영상 광고 등을 제작할 때 이를 활용했다면, 해당 콘텐츠가 AI로 제작됐음을 명확히 표기해야 한다는 설명이다.다만 정부가 법 시행 이후 1년 동안을 계도 기간으로 설정한 만큼, 당장의 처벌을 걱정하기보다 이 시기를 실무 숙달의 기회로 삼아야 한다는 조언이다. 대기업이나 타 산업군에서 AI 활용 사실을 어떤 문구와 방식으로 알리는지 모니터링하고, 이를 의료기관의 홍보물에 자연스럽게 녹여내는 연습도 필요하다고 봤다.전 이사는 "환자가 단순히 광고에 AI가 쓰였다는 사실 자체를 두고 민원을 넣거나 소송을 제기할 가능성은 매우 낮다"며 "진짜 위험은 법에서 정한 고지 의무를 누락했을 때 보건당국으로부터 받게 될 행정 처분이나 과태료 등 정부 차원의 단속"이라고 짚었다.진단 보조 등 의료 AI와 관련해선, 기술 발달에도 불구하고 진료 결과에 대한 법적 책임은 여전히 의사에게 귀속된다는 점을 분명히 했다. AI가 제시한 내용을 의사가 자기 전문 지식에 따라 확정하는 과정을 거치기 때문에, 그 판단은 결국 의사의 책임으로 귀결된다는 것.이는 의료 AI가 법적으로 '진료 보조 도구'에 불과하기 때문이다. 의사가 AI의 분석 결과를 참고한다고 해도, 자신의 이름으로 진단을 확정하고 처방을 내리는 이상 그 결과물에 대한 책임 역시 의사가 지는 것이 현행 법체계의 대원칙이라는 설명이다.이와 관련 전 이사는 "자동차의 크루즈 기능이 사고가 나도 운전자 책임인 것과 같다. 기기 오류가 있다면 추후 회사에 책임을 물을 순 있겠지만, 현행법상 환자에 대한 일차적 책임은 의사가 져야 한다"며 "진료비 청구를 의사 이름으로 하고 수익도 의사가 가져가는 구조에서 책임만 기계에 돌리는 것은 사회적으로 수용되기 어렵다"고 말했다.일부에서 제기되는 '전자인(전자적 인격)' 도입 등 AI에게 법적 책임을 지우는 논의에 대해선 시기상조라는 입장이다. 이는 사회적 합의가 필요한 급진적인 주장으로, 실제 법제화까지 수십 년은 걸릴 것이라는 진단이다.현실적으로 기업들은 AI 공급 계약 시 '판단은 의사가 하며 기기는 참고용일 뿐'이라는 면책 조항을 약관에 넣어 책임에서 빠져나가는 구조다. 따라서 의사는 AI의 의견을 비판 없이 수용하기보다 자신의 전문 지식에 따라 검증하는 과정을 반드시 거쳐야 한다는 제언이다.의료 AI에 대한 기업의 책임과 관련해선 사회적 혼란을 방지하기 위한 '비용 투입'이 필요하다고 강조했다. AI 기본법과 의료기기법 등에 따른 이중 규제 우려가 있지만, 기술이 앞서가는 만큼 이를 통제하기 위한 규제는 사회적으로 필요한 비용이라는 설명이다.전 이사는 "기업들은 규제로 인한 비용 상승이 소비자에게 전가된다고 주장하지만, 시간이 지나면 대부분은 사회적으로 필요한 규제로 인정받게 된다"며 "AI 기본법을 준수하기 위한 비용 투입과 AI가 마치 전문 의사인 것처럼 오인하게 하는 광고를 하지 않는 등 사회적 착오를 막기 위한 노력이 기업의 사회적 책임"이라고 전했다.전성훈 이사는 의료 AI 사용에서의 의료진의 책임을 강조하는 한편, 의료 현장의 법적 리스크를 해소하기 위한 의료사고처리특례법을 촉구했다.■민사의 형사화 가속 "의료사고 '그레이 존' 인정해야"이와 함께 전 이사는 의료계가 직면한 더 큰 위험으로 '민사 분쟁의 형사화'를 꼽았다. 보험제도나 민사적 해결이 타당한 사안임에도 불구하고, 높아진 권리의식과 제도의 불비로 인해 형사 사건화되는 경우가 급증하고 있다는 지적이다.이런 현상이 의료 현장에 '보이지 않는 중대 위험'으로 작용하고 있다는 것. 특히 원인을 알 수 없는 의료사고, 이른바 '그레이 존'에 대한 사회적 합의가 부재한 점이 문제다. 일례로 이대목동병원 영아 사망 사건처럼 무죄가 선고되더라도 그 과정에서 의료 시스템이 뿌리째 흔들리는 사태가 반복될 수 있다는 우려다.전 이사는 "누구의 잘못인지조차 알 수 없는 영역을 인정하고 이를 해결하기 위한 제도를 갖추지 못한다면 필수의료는 유지되기 어렵다"며 "사법부가 의료의 특수성을 일부 인정하더라도 국민의 법감정에 기초해 재판이 이뤄지는 만큼, 제도적 보호 장치가 반드시 뒷받침돼야 한다"고 설명했다.최근 불거진 전공의 행정 명령 취소 소송 등 의료 행정에 대한 사법부의 판단도 비슷한 맥락에서 분석했다. 업무개시명령의 위헌성을 끊임없이 주장하고 있지만, 법원이 의료 시스템 붕괴 우려를 이유로 보수적인 판결을 내놓고 있다는 것. 또 그는 이런 판례들이 향후 의료계 대응 방식에 중요한 참고 자료가 될 것이라고 짚었다.면허취소법 강화와 관련해선 "의사들의 불안감이 크지만 실제로 일반 형사 사건으로 면허가 취소되는 비율은 높지 않을 것"이라면서도 "의료법 위반 사건이 가장 큰 비중을 차지하는 만큼 법령 준수에 대한 각별한 주의가 필요하다"고 당부했다.■형사 면책 포함한 특례법 제정 "국가 정책 지원 필수"의료 현장의 법적 불확실성을 해소할 근본적인 대책에 관한 질문엔 의료사고처리특례법의 실효적 제정을 강조했다. 특히 환자가 사망한 경우를 포함한 전폭적인 형사 면책이 반드시 관철돼야 한다는 입장이다.사망 사고를 면책 범위에서 제외한다면 필수의료 현장의 기피 현상을 해결하기 어렵다는 이유에서다. 아울러 고액의 민사 손해배상이 공제료나 보험료 인상으로 이어지지 않도록 정부가 비용을 일정 부분을 보전하는 정책적 개입도 촉구했다.전 이사는 "무과실 의료사고로부터 국민을 보호하기 위한 재원 마련에 정부가 적극적으로 나서야 한다"며 "의료배상공제 가입 의무화에 따른 형사 면책이라는 정책적 당근을 명확히 제시해야 실효성을 거둘 수 있다"고 제언했다.현장에서 분쟁을 겪는 의사들에겐 감정적인 대응보다 법률 조력자의 도움을 받을 것을 권했다. 과도하게 책임을 인정하거나 반대로 지나치게 대범하게 대응하는 것 모두 화를 키울 수 있다는 지적이다. 특히 설명 의무 위반이 손해배상의 주요 근거가 되는 만큼, 자신만의 소상한 동의서 양식을 만들어 활용하는 '나만의 동의서' 작성을 대안으로 제시했다.마지막으로 전 이사는 의료계를 향해 시대적 흐름을 수용하면서도 자부심을 잃지 말아야 한다고 전했다. 대다수 국민은 여전히 의사를 신뢰하고 있는 만큼, 국민을 설득하기 위한 노력을 멈추지 말아야 한다는 당부다.전 이사는 "대부분 국민은 여전히 의사를 신뢰하고 지지한다. 그러니 국민에게 의료계 입장을 설득할 방법을 함께 고민해 주셨으면 한다"며 "시대적 흐름은 피할 수 없고 변화라는 파도는 막을 수 없다. 파도는 올라타야 하는 것이지 주먹질하고 싸우는 대상이 아니다. 여러 상황이 힘들지만, 국민 건강을 최일선에서 지키는 역할에 자부심을 가지셨으면 한다"고 촉구했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 근골격 특화 의료 분석 AI 기업 크레스콤(대표 이재준)이 자사 척추 정렬 분석 솔루션 인허가를 완료하며 근골격계 전주기 케어 위한 AI 포트폴리오 확장했다.13일 크레스콤은 자사 솔루션 'MediAI-SC'가 한국의료기기안전정보원(NIDS) 디지털 의료기기 인허가를 받아 공식 출시한다고 밝혔다.크레스콤이 자사 척추 정렬 분석 솔루션 인허가를 완료하며 근골격계 전주기 케어 위한 AI 포트폴리오 확장했다.이번에 출시된 MediAI-SC는 척추 전체 X-ray 영상에서 주요 랜드마크를 AI가 자동으로 검출하고, 척추 측만 변형 정도를 확인할 수 있는 '콥 각도'를 정밀하게 분석해 시각적으로 표시하는 솔루션이다.MediAI-SC는 기존 의료 현장에서 수동으로 계측하던 번거롭고 많은 시간이 소요되는 과정을 AI 자동화 기술로 구현했다. 이를 통해 단시간 내 정확한 분석 결과를 제공함으로써 의료진의 진료 효율성을 높였다.특히 척추 건강의 핵심 지표인 콥 각도(Cobb's angle) 등을 자동으로 산출해 척추 측만증 진단은 물론 척추 변형 평가와 수술 계획 수립 시 의료진의 신속한 의사 결정을 지원한다.이번 제조신고 완료로 크레스콤은 기존 ▲TW3 및 GP 하이브리드 방식 골연령 분석 솔루션 'MediAI-BA' ▲정량적 퇴행성 무릎관절염 심각도 자동 분석 솔루션 'MediAI-OA' ▲손목 골절 분석 'MediAI-FX' ▲하지 정렬 분석 'MediAI-SG'에 이어 척추 라인업까지 공식 인허가 완료 제품군에 추가하게 됐다.크레스콤은 이번 솔루션 출시로 전신 근골격계를 아우르는 통합 AI 솔루션 체계를 구축하게 돼 정형외과와 재활의학과 등 임상 현장에 '토털 패키지' 형태의 공급이 가능해졌다.크레스콤 이재준 대표는 "MediAI-SC 출시를 통해 성장기 아동부터 노년기까지 근골격계 전 주기를 케어하는 통합 라인업으로 확대하게 됐다"며 "국내 의료 시장에서의 공급 가속화는 물론, 최근 FDA 510(k) 승인을 획득한 MediAI-BA를 필두로 북미를 비롯한 글로벌 시장 확산을 통해 근골격계 AI 의료 데이터 분석 기술을 선도해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 우리나라 국가건강검진이 도입 46년 만에 개인별 맞춤형 체계로 전환된다. 이로 인해 검진기관의 행정 부담이 크게 늘어나는 만큼 의료 인공지능 도입에 대한 기대감도 높아지는 모습이다.12일 보건복지부에 따르면 올해부터 국가건강검진 사업에 폐기능 검사가 신규 도입되며 확진 검사비 지원 대상이 확대된다. 만성질환 조기 발견과 사후관리 체계를 강화하기 위한 조치다.우리나라 국가건강검진이 개인별 맞춤형 체계로의 전환을 예고하면서, 관련 시스템에서 의료 AI의 필요성이 커질 전망이다.보건복지부가 공개한 '2026 국가암검진사업 안내'에  따르면 올해부터 일반건강검진 및 의료급여 생애전환기검진 항목에 폐기능 검사가 새롭게 추가된다. 검사 대상은 만 56세와 66세 수검자다. 고령화 사회 진입에 따라 호흡기 질환을 조기에 진단·관리하기 위한 목적으로 해석된다.확진검사비 지원 사업도 대폭 확대된다. 기존엔 고혈압과 당뇨병 의심자에 한해 확진검사비를 지원해 왔으나, 올해부턴 이상지질혈증과 당화혈색소 검사가 추가로 지원 범위에 포함된다. 검진 결과 유소견자가 적기에 정밀 검사를 받아 질환 관리를 시작할 수 있도록 유도한다는 방침이다.이런 가운데 국가건강검진을 '개인맞춤형 체계'로 전환하는 논의가 본격화하면서, 관련 시스템에서 의료 AI의 필요성이 커지고 있다는 분석이 나온다.실제 지난달 국민건강보험공단 건강보험연구원이 발표한 '국가건강검진의 효율적 운영을 위한 개인맞춤형 검진체계 구축방안 연구' 보고서에선 근거 기반 개인맞춤형 검진체계의 중요성이 강조됐다.현재의 획일적 검진체계는 의료 자원 낭비와 실효성 저하를 초래하고 있으며, 이미 진단·치료 중인 고혈압·이상지질혈증 환자들이 동일 검사를 반복적으로 받고 있다는 지적이다.필수·맞춤·예비 항목으로 검진을 재구성하고, 검진 이후 AI 기반 사후관리 시스템을 도입해 수검자의 이해도와 병원 방문 연계를 높여야 한다는 제언이다. 이 체계가 도입되면 연간 최소 420억 원에서 최대 1675억 원의 재정 절감 효과를 기대할 수 있다는 분석이다.향후 건강검진에서 단순히 이상 유무를 표시하는 것에 그치는 게 아니라 ▲한 번의 검사를 통한 다질환 분석 ▲의료진·수검자의 동일 정보 이해 ▲사후관리 및 추적이 연결되는 구조적 기술이 필요해진 것.이에 의료 AI 기업들도 상황을 예의주시하고 있다. 건강검진이 개인맞춤형 관리 중심으로 고도화되면 의료기관 부담 증가가 불가피한 만큼, 이를 해소하기 위해 의료 AI 수요가 커질 것이라는 판단에서다.실제 루닛은 전날 대한의료영상진단협회 소속 대한의료영상의학과의원, 강남영상의학과의원에 자사 솔루션을 공급했다고 밝혔다. 대한의료영상진단협회는 국민 건강검진 사업과 결핵 퇴치 등 질병 조기 발견을 통한 국민 건강 증진에 기여해왔다. 2010년엔 자체 원격판독시스템을 구축해 국내 취약지 응급영상판독 지원사업을 운영하고 있다.또 루닛은 유럽연합(EU) 회원국 몰타(Malta) 정부의 국가 유방암 검진 프로그램 공공입찰에서 AI 솔루션 공급 사업자로 최종 선정됐다. 국내외 검진 인프라에 AI 솔루션을 공급하며 사업 범위를 확장하는 모습이다.이와 관련 루닛 관계자는 "대한의료영상진단협회 소속 의원에 대한 솔루션 공급은 국가건강검진 정책 변화에 대응하기 위한 취지보단 현장 수요에 기반한 도입이다"며 "그동안 현장에선 높은 영상 판독 수요와 의료진 부족, 판독 품질의 일관성 확보 필요성 등에 대한 요구가 계속해서 있었다"고 말했다.이어 "다만 국가건강검진 개인맞춤형 관리 중심으로 고도화되면 의료기관이 운영 부담도 증가할 것이고, 이런 흐름 속에서 AI의 필요성은 명확히 더 커질 것으로 보고 있다"며 "루닛의 솔루션도 건강검진 의료기관에 적용되고 있는 만큼, 정부의 맞춤형 전환 정책에 대해 계속 모니터링하며 대응할 예정"이라고 설명했다.코어라인소프트 역시 유럽 주요국의 폐암 검진 사업을 연달아 수주하며 글로벌 영향력을 키우고 있다. 이와 함께 정보통신산업진흥원(NIPA) 주관 'AI 기반 의료 시스템 디지털 전환 지원사업'을 통해 충청권 6개 공공의료원에 흉부 AI 솔루션을 구축하고 있다. 정부 주도 검진 사업과 공공 의료 분야에서 시장 우위를 선점하려는 것.특히 최근 공개된 코어라인소프트 솔루션 에이뷰 관련 '다질환 통합 분석 리포트'를 보면, 한 번의 저선량 흉부 CT 촬영으로 폐결절(LCS), 폐기종(COPD), 관상동맥 석회화(CAC) 등을 동시 분석하는 이점이 확인됐다. 관련 리포트가 수검자도 쉽게 이해할 수 있게 풀이되는 것에서도, 검진의 사후관리 부재 대책이 될 수 있다는 반응이 나온다.이와 관련 코어라인소프트는 이 같은 기술을 국가 검진, 병원, 건강검진센터 환경에 맞게 '운영 가능한 인프라' 형태로 구현해왔다고 강조했다.코어라인소프트는 관계자는 "건강검진 정책의 방향은 분명하다. 많이 하는 검진에서, 잘 설명되는 검진이 돼야 한다"며 "AI는 더 이상 선택 기술이 아니라, 국가 검진의 효율성과 신뢰를 떠받치는 인프라로 자리 잡고 있는 것"이라고 말했다.이어 "복잡한 의학 데이터를 수검자가 이해할 수 있는 형태로 시각화하고 병원 시스템 안에서 사후관리와 외래 연계를 가능하게 만들어야 한다"며 "이런 인프라가 건보공단 보고서가 강조한 '검진 이후 관리 부재' 문제에 대한 현실적 해답"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부 지원을 발판으로 국내 AI 의료기술의 중동 진출이 가시화되고 있다. 국내 AI 내시경 기업 웨이센은 중동 의료기기 유통 강자와 손잡고 UAE 시장 공략에 나섰다.한국보건산업진흥원(원장 차순도) UAE지사는 AI 메드테크 기업 웨이센이 아랍에미리트(UAE) 두바이에서 열리는 세계 3대 의료전시회 WHX 2026(구 아랍헬스) 현장에서 UAE 의료기기 전문회사 다피르 메디컬(Dhafir Medical)과 중동 시장 진출을 위한 전략적 업무협약을 체결했다고 12일 밝혔다.I 메드테크 기업 웨이센이  UAE 의료기기 전문회사 다피르 메디컬(Dhafir Medical)과 중동 시장 진출을 위한 업무협약을 체결했다.WHX 2026은 매년 두바이에서 열리는 중동 최대 규모의 의료기기·헬스케어 전문 전시회로, 전 세계 의료기업과 바이어, 정부 관계자들이 참여하는 글로벌 비즈니스 플랫폼이다.올해 행사에는 웨이센을 비롯한 다인메디컬, 메드믹스, 노을 등 다수의 국내 의료기기·디지털헬스 기업들이 참가해 중동 바이어와의 파트너링 및 현지 시장 진출 확대를 모색했다.이번 협약은 진흥원 UAE 지사가 양사의 기술력과 시장성을 확인하고 연결하는 '비즈니스 가교' 역할을 수행함으로써 맺어진 결실이다.양 기관은 ▲AI 내시경 '웨이메드 엔도'의 UAE 사업 진출 협력 ▲중동 시장 확대를 위한 의료진 대상 의료 AI 교육 및 임상 활용 지원 등을 공동으로 추진하기로 했다.협약 파트너인 다피르 메디컬은 아부다비에 본사를 둔 의료기기 유통 전문 기업으로,  UAE 보건부(MoH) 산하 의료기관과 SEHA, DHA, EHS 등 주요 공공 및 민간 병원 그룹, 전문 클리닉 등을 아우르는 광범위한 유통망을 보유하고 있다. 다피르 메디컬 대표이사 Dr. Samar은 "웨이메드 엔도는 UAE 의료기관이 요구하는 높은 진단 정확도와 효율성을 모두 갖췄으며, 공공과 민간병원 모두에서 활용 가능한 범용성을 확보해 중동 시장 내 확산 잠재력이 매우 크다"고 강조했다.웨이센은 이번 협약을 통해 UAE 내 주요 병원 및 검진센터를 중심으로 '웨이메드 엔도' 도입을 확대하고, 이를 거점으로 중동 전역으로 적용 범위를 넓혀갈 계획이다.웨이센 김경남 대표는 "이미 동남아시아 시장에서 입증된 사업성을 바탕으로 중동에서도 가시적인 성과를 낼 것"이라며, "현지 파트너와 긴밀히 협력해  K-의료 AI 기술이 중동 의료 현장에 성공적으로 안착하도록 하겠다"고 밝혔다.진흥원 홍헌우 기획이사는 "진흥원은 국내 우수 AI 의료기술이 실질적인 비즈니스 성과로 이어질 수 있도록 해외 파트너링을 저극 지원해 왔다"며 "이번 협약이 K-의료 AI의 중동 내 확산을 가속화하는 중요한 계기가 되길 바란다"고 전했다.