[메디칼타임즈=김승직 기자] 의료 AI 기업 코어라인소프트가 조달청 혁신제품 시범구매사업에 선정되며 공공의료 기반 폐암검진 AI 확산에 속도를 내고 있다. 단순 제품 공급을 넘어 공공의료 환경 내 실제 활용성과 운영 적합성을 검증하는 초기 레퍼런스를 확보했다는 평가다.20일 코어라인소프트는 조달청 혁신제품 시범구매사업을 통해 자사의 AI 기반 폐암 악성도 예측 진단보조 솔루션 'AVIEW LCS'를 공공의료기관에 공급한다고 밝혔다. 혁신제품 시범구매사업은 조달청이 혁신제품을 선도적으로 구매한 뒤 공공기관에 제공해 실제 현장에서 품질과 성능을 검증하는 제도다.코어라인소프트가 조달청 혁신제품 시범구매사업을 통해 자사의 AI 기반 폐암 악성도 예측 진단보조 솔루션 'AVIEW LCS'를 공공의료기관에 공급한다.이번 선정으로 코어라인소프트의 AVIEW LCS는 양산부산대학교병원, 경기도의료원 파주병원, 경기도의료원 안성병원, 인천보훈병원 등 총 4개 공공의료기관에 공급된다. 의료 AI가 정부가 육성하는 전략 기술 영역으로 포함되면서 공공 실증 기반의 확산 단계에 진입하고 있다는 분석이 나온다.이번 공급은 최근 보건복지부 평가유예 신의료기술로 최종 고시된 AVIEW LCS의 비급여 진입과 맞물려 시너지를 낼 전망이다. 병원은 AI 분석에 대한 수가를 청구할 수 있게 되고, 기업은 실제 사용량에 비례해 반복 매출을 확보하는 구조적 전환이 가능해진 덕분이다.이는 기술력 대비 수익 모델 확보가 어려웠던 의료 AI 산업의 한계를 극복하는 핵심 동력으로 꼽힌다는 게 사측 설명이다.실제 코어라인소프트는 기존 일회성 라이선스 판매 중심에서 구독형(SaaS) 기반의 수익 구조로 체질 개선을 증명하고 있다.최근 1분기 실적 발표에 따르면 회사의 사용량, 기간, 유지보수 기반 반복 매출 비중은 49.1%로 전년 동기(38.9%) 대비 약 10%포인트 상승했다. 특히 사용량 기반 과금(PPU) 매출은 전년 동기 대비 319.7% 급증하며 SaaS형 모델 전환 속도를 입증했다.코어라인소프트 관계자는 "향후 의료 AI 시장의 경쟁 기준은 '실제 검진 시스템 안에서 얼마나 안정적으로 작동하는가'로 이동하고 있다"며 "공공병원과 국가 검진사업 기반의 굳건한 레퍼런스는 향후 사용량 기반 반복 매출 구조를 다지는 독보적인 경제적 해자가 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 한국보건복지인재원이 바이오헬스 분야의 AI 전문인재 양성을 위한 본격적인 행보에 나선다. 한국표준협회, 한국디지털융합진흥원과 컨소시엄을 구성해 산업 현장 수요에 맞춘 디지털 전환을 이끈다는 전략이다.20일 인재원은 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원이 주관하는 '2026년 산업전문인력 인공지능 역량강화 사업'에 2년 연속 선정됐다고 밝혔다. 이에 지난 19일 인재원 오송 본원에서 한국표준협회, 한국디지털융합진흥원과 업무협약을 체결했다.한국보건복지인재원이 한국표준협회, 한국디지털융합진흥원과 '2026년 산업전문인력 인공지능 역량강화 사업' 업무협약을 체결했다.이날 협약식에 이어 진행된 사업설명회에서는 바이오헬스 산업의 디지털 수요를 반영한 구체적인 교육과정 구성과 운영 계획이 발표됐다. 이와 함께 현장 연계형 실무 인재 양성을 위한 기관 간 협력 방안이 논의됐다.이번 협약을 통해 세 기관은 바이오헬스 산업의 디지털 수요를 반영한 교육과정을 운영해 나갈 방침이다. 구체적인 협력 분야는 수요 기반 인공지능 교육과정 공동 개발, 교육 인프라 및 플랫폼 공동 활용, 교육 성과관리 체계 구축 등이다. 이를 통해 기획부터 운영, 사후 관리까지 아우르는 전 주기 협력체계를 구축해 나갈 계획이다.특히 인재원은 올해 '바이오헬스 AX 실행역량 강화'를 주요 목표로 설정했다. 단순한 이론 교육에 그치지 않고 실제 산업 현장의 인공지능 도입 수준을 진단하는 컨설팅 등 기업 지원 프로그램을 병행한다. 이를 기반으로 현장 맞춤형 실무 교육을 제공해 리더, 재직자, 인공지능 전문가 등 산업계를 선도할 전문인력을 양성한다는 구상이다.한국보건복지인재원 은민수 원장은 "인공지능(AI)은 바이오헬스 산업 디지털 전환의 핵심 동력"이라며 "인재원은 현장 수요 기반의 인공지능(AI)교육을 통해 산업의 AX를 견인할 수 있는 전문인재 양성에 적극 기여할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 웨어러블 AI 진단 모니터링 기업 씨어스가 삼성화재와 손잡고 퇴원 후 환자 관리 및 예후 예측을 위한 통합 디지털 헬스케어 플랫폼 사업을 공동 추진한다.20일 씨어스는 삼성화재와 중장기 헬스케어 협력 모델 구축을 위한 공동업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 삼성화재 보험 데이터와 씨어스 AI 기반 디지털 모니터링 기술을 결합하는 것이 핵심이다.삼성화재 헬스케어사업팀 이해성 상무와 씨어스 이영신 대표(오른쪽)가 업무협약식(MOU)을 체결하고 기념촬영을 하고 있다. 퇴원 후 환자를 대상으로 한 애프터케어 서비스와 질병 예후 예측 모델 개발 및 통합 디지털 케어 플랫폼 구축을 추진하기 위함이다.양사는 보험사가 보유한 다양한 고객군 기반 데이터와 씨어스의 웨어러블 AI 기반 환자 전주기 모니터링 시스템을 활용해 애프터케어 서비스 플랫폼 구축을 추진한다.이를 통해 고객의 건강 상태를 보다 연속적이고 정밀하게 관리하고 중증화 예방과 예측, 회복 관리, 일상 복귀 지원까지 이어지는 통합 헬스케어 서비스를 구현할 예정이다.이번 협력은 보험의 역할을 사후적 보상에서 벗어나 고객의 건강 위험을 사전에 예방 및 관리하고 회복과 돌봄까지 지원하는 방향으로 확장한다는 점에서 의미가 크다.씨어스가 검증한 병원 중심 진단 및 모니터링 기술을 퇴원 후 재택 건강관리로 연결해 환자 전주기 케어 서비스를 구현하겠다는 구상으로 풀이된다.씨어스는 환자의 생체신호를 연속적으로 측정 및 분석할 수 있는 디지털 바이오마커 기반 기술을 보유하고 있다. 입원환자 모니터링 플랫폼 씽크를 통해 축적된 실사용 데이터와 AI 분석 역량을 기반으로 한다. 이런 기술은 병원 내 환자 모니터링을 넘어 퇴원 이후 환자 관리와 애프터케어 서비스로 확장되는 구조다.씨어스는 그간 암 환자 관리 협력, 재택의료 기반 환자 관리 모델 구축 등 여러 임상 및 서비스 레퍼런스로 병원 이후 환자 관리 영역에서의 사업 기반을 확대해 왔다.향후 해당 모델을 보험 서비스와 연계해 본격적인 재택의료 사업화 단계로 발전시킬 계획이다. 양사는 단순 기술 협력을 넘어 보험 데이터와 생체신호를 포함한 다양한 의료 데이터를 결합한 통합 케어 플랫폼을 통해 공동 사업화 모델을 개발해 나갈 방침이다.씨어스 이영신 대표는 "이번 협력은 병원 내 환자 모니터링에서 축적된 데이터 분석 역량과 운영 경험을 기반으로, 퇴원 이후 환자 관리와 예후 예측까지 연결되는 통합 모델을 구축하는 출발점"이라며, "보험사와 연계된 환자 전주기 통합 플랫폼을 검증하고, 이를 기반으로 글로벌 시장으로 확장해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 국내 의료 AI 기업들이 글로벌 시장 공략을 위해 연이어 해외 법인을 설립하며 현지 영업망을 직접 확보하기 위해 움직이고 있다.특히 최근 일부 기업들이 주목할만한 실적을 거두면서 해외 상장에 대한 기대감을 높이면서 더욱 관심을 모으는 모습이다.19일 의료산업계에 따르면 루닛과 코어라인소프트 등 국내 AI 기업들이 현지 법인을 통한 글로벌 매출 성장을 일으키며 주목받고 있는 것으로 확인됐다.현지 법인으로 직접 영업망을 구축하는 국내 의료 AI 기업의 전략이 성과를 내면서 업계 관심이 쏠리고 있자. 사진은 AI 생성이중 루닛은 1분기 연결재무제표 기준 239억 5200만 원의 매출로 전년 동기 대비 25% 성장했다. 이는 1분기 기준 역대 최고 성적이다. 특히 해외 매출은 232억1500만원으로 전년 동기 대비 29% 증가하며 전체 매출의 97%를 차지했다.볼파라 헬스를 인수해 출범한 자회사 '루닛 인터내셔널'을 통해 영업망이 확대된 것이 주효했다는 평가다. 루닛 인사이트 암진단 사업과 루닛 인터내셔널 제품군이 동반 성장하며 실적을 견인한 것.특히 루닛 인터내셔널이 북미 최대 영상의학 사업자인 라드넷과의 계약을 연장하며 북미 매출이 진단 부문 전체의 약 70%를 차지하는 성과를 거뒀다. 또 루닛이 볼파라를 최종 인수할 당시인 2025년 미국 내 고객사는 2000곳 남짓이었지만, 인수 시너지가 본격화며 제품 도입 기관 수가 3500곳으로 늘어났다.코어라인소프트는 유럽에서의 성과가 돋보인다. 코어라인소프트의 연결 기준 1분기 매출은 약 13억 원으로 전년 동기 대비 48.7% 증가했다. 특히 해외 매출은 8억 1000만 원으로 224.6% 급증하며 전체 매출의 62.4%를 차지했다. 해외 비중이 60%를 넘어선 것은 이번이 처음이다.앞서 코어라인소프트는 2020년 100% 지분을 출자해 독일 프랑크푸르트에 유럽 현지 법인인 'Coreline Europe Gmbh'을 설립한 바 있다. 이후 2026년 1분기에만 독일 내 11개 의료기관과 신규 계약을 체결하며, 지난해 연간 수주 실적을 단 한 분기 만에 넘어섰다.특히 코어라인소프트는 유럽 1위 병원인 샤리떼 병원을 비롯해 하이델베르크 대학병원, MHH 등 독일을 대표하는 상급 의료기관을 고객사로 확보했다. 지난 4월 독일 국가 폐암검진 제도 시행으로 관련 수요가 본격화하면서다. 특히 샤리떼 병원의 경우 올해 폐암검진 예약이 조기에 대부분 마감될 정도로 실제 검진 수요가 빠르게 증가하고 있는 것으로 알려졌다.이런 상황에서 로킷헬스케어는 미국 현지 자회사인 로킷아메리카를 통해 미국 나스닥 상장을 추진하면서 이목이 쏠린다. 로킷아메리카는 이달 미국 증권거래위원회에 증권신고서 수정본을 제출하고 공모 조건을 구체화했다.심사 기준이 까다로운 나스닥 글로벌 마켓 진입을 추진해 글로벌 대형 기관 투자자의 신뢰를 확보하고 브랜드 경쟁력을 높이겠다는 구상이다. 이에 따라 현지 판매와 인허가, 라이선스 사업을 미국에서 직접 수행하게 되며 현재 미국 노스웰 헬스 및 하버드 의대 산하 의료기관 등과의 협업을 구체화하고 있다.상장 이후에도 모회사인 로킷헬스케어가 자회사 지분의 약 90%를 유지할 방침이어서 재무적 시너지도 기대된다. 미국 자본시장에서 자회사 가치를 인정받으면 모회사의 자산 가치가 동반 상승할 수 있는 덕분이다. 또 현지 법인이 독자적으로 자금을 조달할 수 있어 본사 재무 부담을 덜면서 로열티 수익을 본격화할 수 있다는 분석이 나온다.이 같은 의료 AI 업계 행보는 국가별 보험 급여 체계와 인허가 규제가 다른 글로벌 의료 시장 특성에 따른 것이다. 여기에 임상 실증을 거치지 않으면 시장 진입이 어려운 의료 분야의 보수적 특성과 자국 기업 신뢰도가 높은 선진국 시장의 진입장벽이 더해지는 것.이와 관련 의료산업계 한 관계자는 "선진국은 브랜드 가치에 매우 민감한 시장이다. 의료 분야에선 특히 신뢰도가 중요하고 신기술의 진입장벽도 높다"며 "우리나라의 경우에도 상급종합병원이 해외 신흥국의 이름 모를 기업 솔루션을 구매하진 않는다. 의료진은 물론이고 환자가 이를 납득하겠느냐"고 반문했다.이어 "우리나라 의료 AI 기업들의 기술력은 선도적이지만 아직 글로벌 대형기업과 이름을 나란히 한다고 보기 어렵다. 인허가를 취득한다고 해도 판로는 다른 문제"라며 "단순 지사론 한계가 있고 현지법인이 있어야 영업망 구축이 가능하다. 이 때문에 규모가 있는 기업은 현지에 진출하고 그렇지 않은 스타트업은 아예 본사 이전을 고려하는 추세"라고 설명했다.이렇게 국내 기업들은 현지 사정에 정통한 인력을 전진 배치해 각국 보험 체계나 의료 시스템에 맞춤형으로 대응하는 모습이다. 본사는 핵심 기술 개발에 집중하고 해외 법인은 영업과 마케팅을 전담해 경영 효율성을 높이는 구조다.미국 나스닥 상장을 통해 얻을 수 있는 효과도 크다. 이 시장은 기술주와 헬스케어 기업에 대한 이해도가 높아 국내보다 기업 가치를 높게 평가받을 기회가 열려 있는 덕분이다. 대규모 자금 조달에도 유리해 기술 개발이나 대규모 비용을 국내 모기업 지원 없이 현지 충당할 수 있는 것.이와 관련 의료 AI 기업 관계자는 "해외 법인 설립은 현지 시장에서 신뢰도를 높여 신규 바이어 발굴 및 국책 과제 참여, 라이선스 계약 등을 원활히 이끌 수 있다"며 "또 현지 인허가와 규제 등에 맞춘 사업 운영 및 전략 수립, 현지 인력 채용, 인프라 활용이 용이해져 글로벌 시장 안착과 사업 확장에 유리하다"고 설명했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 온코크로스가 AI를 활용해 진행성 요로상피암 환자의 항암치료 반응을 예측하는 딥러닝 기반 모델을 개발, 임상 적용 가능성을 확인했다.19일 온코크로스는 부산대학교 양산병원과 공동 수행한 연구 결과가 국제학술지 'Cancer Genomics & Proteomics'에 게재됐다고 밝혔다. 이번 연구는 진행성 요로상피암 환자의 젬시타빈·시스플라틴(GC) 항암치료 반응을 예측하는 딥러닝 기반 AI 모델 개발에 관한 것이다.온코크로스가 부산대학교 양산병원과 공동 수행한 연구 결과가 국제학술지 'Cancer Genomics & Proteomics'에 게재됐다고 밝혔다.연구진은 TCGA(The Cancer Genome Atlas), GEO 공개 데이터셋, 부산대학교 양산병원 환자 데이터를 활용해 총 1만2961개 유전자 발현 정보를 학습한 AI 모델을 구축했다. 특히 실제 병원 환자 데이터를 활용한 외부 검증에서 90% 정확도를 기록하며 임상 적용 가능성을 확인했다.AI 모델 분석을 통해선 DNA 손상 복구, 세포 주기, 미세소관 조절 등 항암 반응과 연관된 주요 생물학적 기전을 도출했다. BRCA2, BARD1, USP1 등 DNA 손상 복구 관련 유전자들이 핵심 예측 인자로 확인됐으며, 이를 기반으로 환자 맞춤형 치료 전략 수립 가능성을 제시했다.이에 앞서 온코크로스는 지난 4월 미국암연구학회(AACR 2026)에서 AI 기반 췌장암 파이프라인 'OC212e'의 비임상 연구 결과를 발표하기도 했다.발표 내용에 따르면 OC212e를 췌장암 표준치료제인 폴피리녹스(FOLFIRINOX)와 병용 투여 시 항암 시너지 효과와 간 전이 억제 효과를 확인했다.OC212e는 온코크로스의 자체 AI 플랫폼 '랩터 AI'(RAPTOR AI)를 통해 발굴된 병용 항암 파이프라인이다. 병용 투여 과정에서 암세포 생존 및 전이에 관여하는 HIF-1α 단백질 발현 감소 기전도 제시하며 병용 전략의 과학적 근거도 확보했다.또 온코크로스는 오는 29일(현지시간) 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 OC212e 병용요법 관련 임상 연구 데이터를 포스터 발표할 예정이다.온코크로스 관계자는 "이번 연구는 AI 기반 전사체 분석 기술이 실제 임상 치료 의사결정 지원에 활용될 수 있음을 보여준 사례"라며 "AACR과 ASCO 발표를 포함해 온코크로스의 AI 기반 항암 플랫폼 경쟁력을 지속적으로 입증해 나가고 있다"고 말했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 급변하는 디지털 헬스케어 시장에서 의료 정책과 IT 기술의 융합이 새로운 변곡점을 맞이하고 있다. 단순한 기술 공급을 넘어 의료계 내부의 소통 구조를 혁신하고 이를 산업적 성과로 연결하려는 시도가 시작되는 양상이다.이런 흐름 속에서 디지털 헬스케어 기업 플라잉닥터가 실명 기반 의료 정책 공론 플랫폼인 미래의료포럼 앱을 출시하며 의료계 안팎의 이목을 끌고 있다. 정책적 공백을 메우는 공론장을 제공하는 동시에, 자사가 보유한 의료 IT 솔루션의 완결성을 높이겠다는 구상이다.18일 메디칼타임즈는 플라잉닥터 김도연 대표를 만나 미래의료포럼 앱의 개발 과정과 기업 성장 전략에 대한 이야기를 들었다.메디칼타임즈는 플라잉닥터 김도연 대표를 만나 미래의료포럼 앱 개발 과정과 기업 성장 전략에 대한 이야기를 들었다.■기존 정책 논의 구조 한계 탈피…실명 기반 공론장 마련김도연 대표는 미래의료포럼 앱을 기획하게 된 결정적 계기로 기존 의료 정책 논의 구조가 가진 한계를 지적했다. 수십 년간 지속된 정책 수립 및 입법 과정에서 전문가 집단의 목소리가 제대로 반영되지 못하는 구조적 문제가 반복돼 왔다는 판단이다.여기에 개원의, 봉직의, 전공의, 의대생 등 의료계 내부의 다양한 이해관계가 얽혀 있어 하나의 일관된 목소리를 내기 어려웠던 점도 플랫폼 기획의 배경이 됐다. 대한의사협회 등 기존 단체는 조직의 관료화로 인해 급변하는 정책 환경에 신속·유연하게 대응하는 창구 역할을 수행하기 어렵다는 분석이다.김 대표는 "해외의 경우 링크드인이나 독시미티, 리서치게이트처럼 실명에 기반한 전문가 커뮤니티가 발언의 맥락과 책임을 담보하며 공론을 형성해 왔다"며 "반면 국내 의료 커뮤니티는 대부분 익명 게시판에 의존해 생산적인 정책 논의가 이뤄지기 어려웠고 오피니언 리더들의 참여도 제한적일 수밖에 없었다"고 지적했다.이어 "의료 정책을 둘러싼 논의가 이 같은 일련의 구조적 한계에 부딪혀 있다고 판단했다"며 "이런 현상은 특정 개인의 역량 부족이 아니라 기존 논의 구조 자체의 한계에서 비롯된 측면이 크다고 본다"고 설명했다.미래의료포럼 앱은 이런 공백을 메우기 위해 페이스북 스타일의 실명 정책 게시판을 핵심 기능으로 채택했다. 의사와 의료계 오피니언 리더는 물론, 언론인·정치인 등 정책 수립에 참여하는 다양한 주체가 한 공간에서 책임 있게 논의할 수 있는 환경을 구축했다는 설명이다. 논의된 내용이 기록으로 축적, 하나의 정제된 공론으로 연결되도록 유도하겠다는 것.■철저한 보안과 면허 인증…플랫폼 신뢰성 확보 최우선의료 플랫폼의 핵심 가치인 데이터 보안과 정보 신뢰성을 확보하기 위한 기술적 장치도 마련했다. 실명제 기반의 공론장인 만큼, 철저한 신원 확인과 전문성 검증이 필수적이라는 판단에서다.이를 위해 미래의료포럼 앱은 모든 사용자가 모바일 기반의 QR 본인 인증을 거쳐야만 로그인 가능하도록 설계했다. 사용자가 신뢰할 수 있는 환경을 조성해 발언의 책임감을 높이겠다는 취지다.특히 의사 사용자에 대해서는 의사 면허 자동 인증 기능을 도입해 전문성을 실시간으로 검증하도록 했다. 인증을 완료한 의사 회원에게는 별도의 인증 뱃지를 부여해 앱 이용자들이 발언의 전문성·신뢰도를 직관적으로 확인할 수 있도록 지원한다.김 대표는 "모바일 QR 본인 인증 시스템은 실명 정책 게시판의 신뢰성을 기술적으로 뒷받침하는 핵심 장치"라며 "의사 면허 자동 인증과 인증 뱃지 부여를 통해 플랫폼 내에서 오가는 정보와 발언의 전문성·신뢰도를 직관적으로 확인할 수 있다"고 설명했다.이런 플랫폼 개발 역량은 플라잉닥터가 기존에 보유한 디지털 헬스케어 기술력에서 나왔다. 플라잉닥터는 이미 국내외 환자용 애플리케이션 개발을 비롯해 병원용 소프트웨어 공급, 데이터 기반 제조업 등을 전개하며 기술적 기반을 다져왔다.김 대표는 "헬스케어 영역은 타 산업에 비해 정책적 환경에 지대한 영향을 받는 특성이 있다. 이번 앱 출시를 통해 정책 공론화 과정에 참여하겠다"며 "이와 함께 현장의 목소리를 자사 서비스에 적극적으로 반영해 플라잉닥터가 제공하는 의료 IT 서비스의 완결성 역시 한층 높이겠다"고 강조했다.■환자·병원·제조업 아우르는 삼각 편대…주력 사업 고도화현재 플라잉닥터는 크게 세 가지 축을 중심으로 사업을 전개하며 디지털 헬스케어 시장에서의 지배력을 확대하고 있다. 환자용 플랫폼인 모비닥 앱과 병원용 소프트웨어인 모비닥 클라이언트, 그리고 헬스케어 데이터를 기반으로 한 제조업이 그 대상이다.첫 번째 축인 모비닥 환자용 앱은 환자가 병원을 이용하는 전체 여정을 디지털화하는 데 초점을 맞췄다. 진료 접수와 예약부터 원격진료, 처방, 결제, 환자 교육까지 전 과정을 앱 하나로 해결할 수 있는 시스템이다.일상적인 건강 관리 기능도 지속적으로 추가하고 있다. 신경외과 전문의인 김 대표와 이우진 공동대표를 비롯해 70여 명의 각 과 임상 전문의들이 기획과 개발, 자문에 직접 참여해 임상 현장의 수요를 정확히 반영한 것이 강점이다.두 번째 축인 모비닥 클라이언트는 병원 운영의 효율성을 극대화하는 소프트웨어다. 환자의 예약 관리와 CRM 기능, 의료진 스케줄 관리를 통합했으며 검색 엔진에 최적화된 병원 홈페이지를 제공한다. 이를 모비닥 환자용 앱과 연동해 하나의 플랫폼에서 환자 관리와 마케팅이 동시에 이뤄지도록 구현했다.마지막 축은 플랫폼에서 축적된 데이터를 활용하는 헬스케어 데이터 기반 제조업이다. 플랫폼 데이터를 바탕으로 고객 맞춤형 제품을 생산하고, 제품 소비 과정에서 나오는 데이터를 다시 제품 고도화에 활용하는 선순환 구조를 지향한다. 영유아 건강 데이터를 기반으로 운영 중인 푸드테크 브랜드 로하스밀이 대표적인 사례다.김 대표는 "회사는 현재 헬스케어 플랫폼 사업부와 푸드테크 사업부, 마케팅 자회사로 구성돼 있으며 25명의 개발자를 포함해 약 50명의 팀원이 서비스를 이끌고 있다"며 "국내외 30여 건의 특허를 출원하고 5건의 등록을 완료하는 등 기술권 확보에 주력하고 있다. 스타트업으로는 이례적으로 변리사와 자문 변호사로 구성된 특허 대응팀을 별도로 운영 중"이라고 설명했다.김도연 대표는 모비닥 앱을 통한 환자·고객의 건강한 삶이 플라잉닥터가 꿈꾸는 최종적인 목표라고 강조했다.■글로벌 협업 통한 생태계 확장 "데이터 기반 미래 의료"플라잉닥터는 향후 임상 의사들의 전문성을 극대화할 수 있는 고유의 제품군을 지속적으로 개발해 모비닥 플랫폼 생태계를 고도화하겠다는 목표를 밝혔다. 이를 위해 최근 글로벌 의료기기 기업과의 협업을 통한 두 번째 프로젝트에 착수했다.일본의 글로벌 디지털 혈압계 기업인 오므론과의 협업이 대표적이다. 오므론 혈압계를 통해 측정된 환자의 혈압 데이터와 건강검진 정보를 모비닥 앱으로 실시간 전송하는 시스템을 구축 중이다. 이를 기반으로 환자에게 심혈관 질환 위험도를 실시간으로 제시함으로써 자발적인 행동 변화와 건강 관리를 유도한다는 계획이다.마지막으로 김도연 대표는 디지털 헬스케어 기술은 궁극적으로 건강 수명을 늘리고 질병으로 인한 사회적 비용을 줄이는 데 기여해야 한다고 강조했다. 임상 의사가 만든 서비스로 환자와 고객의 건강을 향상시키고, 축적된 데이터로 이를 고도화하는 선순환 생태계를 조성하겠다는 목표다.그는 "플랫폼의 본질은 다양한 제품을 유기적으로 이용할 수 있도록 모아주는 역할"이라며 "임상 의사의 시각에서 제작된 우리만의 제품군으로 플랫폼을 채워나가며 선순환 구조를 만드는 것이 최종적인 지향점"이라고 강조했다.이어 "의료 분야의 디지털 트랜스포메이션이 가속화됨에 따라 데이터에 기반한 의사 결정이 일상화될 것이라고 본다"며 "모비닥 앱을 통해 다양한 질병을 예방·예측하고 건강한 삶을 영위할 수 있도록 하는 것이 바로 플라잉닥터가 꿈꾸는 최종적인 목표"라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]의료 인공지능과 생성형 AI의 보안과 환각 문제가 도마 위에 오르면서 폐쇄형 시스템을 선택하는 기관들이 생겨나고 있다.원내 서버와 데이터만 활용해 구동되는 '온 프레미스' 방식을 채택해 원천적으로 문제를 차단하고 나선 것. 국내 병원 중에는 최초로 서울아산병원이 이 방식을 택했다.서울아산병원이 보안과 환각 문제를 원천적으로 해결한 온프레미스 방식의 AI 시스템을 구축했다.18일 의료산업계에 따르면 서울아산병원이 국내 의료기관 최초로 외부 인터넷과 완전히 단절된 폐쇄망 환경에서 구동되는 '프라이빗 AI 지식 검색 시스템'을 구축하고 가동에 들어간 것으로 확인됐다.프라이빗 AI란 외부 클라우드 등에 데이터를 보내지 않고 기관 내부 서버에서만 AI 모델을 운용하는 방식이다.의료 데이터는 환자의 진료 기록, 검사 결과 등 민감한 정보가 포함되어 있어 엄격한 보안이 필수적이지만 기존 생성형 AI는 외부 클라우드와 연결된다는 점에서 정보 유출 우려가 있었다. 서울아산병원은 이를 해결하기 위해 모든 서버와 데이터를 병원 내부에서만 운용하는 온프레미스(On-premise) 방식을 채택해 외부 클라우드 의존도를 0%로 낮췄다.이를 통해 생성형 AI의 이점을 온전히 활용하면서도 환자 정보가 병원 밖으로 나가지 않는 최고 수준의 데이터 보호를 실현한 것.또한, 외부 솔루션 업체에 의존하지 않고 병원 내 IT 인력이 직접 시스템을 개발함으로써 기술 자립도도 한층 높였다.프라이빗 AI 지식 검색 시스템을 활용하면 의료진은 방대한 임상 가이드라인이나 업무 규정을 일일이 찾아볼 필요 없이 질문 한 번으로 수 초 내에 정확한 답변을 얻을 수 있다. 예를 들어 '기관삽입관 탈거 시 응급 처치 및 재삽관 프로토콜',  '법정 감염병 확진 환자 발생 시 신고 절차' 등 매뉴얼 확인이 필수적인 긴급 상황에서 AI가 제공하는 객관적인 근거를 토대로 신속하고 침착하게 대응할 수 있다는 의미다.프라이빗 AI 지식 검색 시스템의 기술적 핵심은 벡터 데이터베이스와 RAG(검색 증강 생성, Retrieval-Augmented Generation)의 결합이다.벡터 데이터베이스는 문서의 내용을 AI가 의미 단위로 이해하고 빠르게 검색할 수 있는 형태로 변환해 저장하는 기술이다. 일반적인 데이터베이스가 키워드 일치 방식으로 검색하는 것과 달리, 벡터 데이터베이스는 질문의 맥락과 의미까지 파악해 가장 관련성 높은 문서를 찾아낸다. 병원 내 임상 가이드라인, 업무 규정 등 방대한 문서 전체를 벡터 데이터베이스로 저장함으로써 AI가 필요한 정보를 즉시 불러올 수 있는 기반을 마련했다.RAG는 AI가 답변을 생성할 때 반드시 데이터베이스 내 실제 문서를 근거로 삼도록 강제하는 기술이다. AI가 임의로 내용을 창작하지 않고 실제 저장된 문서를 먼저 검색해 참고한 뒤 답변을 구성하는 방식이기 때문에 AI가 근거 없이 그럴듯한 거짓 정보를 만들어내는 환각(Hallucination) 현상을 구조적으로 차단한다. 의료 분야에서 특히 치명적일 수 있는 환각 문제를 원천적으로 방지했다는 점에서 의미가 크다.서울아산병원은 폐쇄망 환경의 특성상 외부의 최신 정보를 실시간으로 반영하기 어렵다는 한계를 보완하기 위해 샌드박스형 외부 검색 엔진을 별도로 운영할 계획이다. 이 엔진은 외부 검색이 필요한 경우에도 환자 개인을 특정할 수 없도록 완전히 익명 처리된 질문만을 외부로 내보내는 방식으로 작동한다. 병원 내부 정보는 절대 외부로 유출되지 않으면서 필요한 최신 의학 정보만 안전하게 가져오는 별도의 통로를 마련한 셈이다.김영학 서울아산병원 디지털정보혁신본부장은 "이번 시스템은 보안과 AI 활용이라는 두 과제를 동시에 해결하며, 폐쇄망 환경에서도 AI를 온전히 활용할 수 있음을 직접 증명했다는 점에서 의미가 크다"며 "앞으로도 시스템을 지속적으로 고도화하며 데이터 유출 걱정 없는 신뢰 기반의 디지털 의료 혁신을 선도해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 의료 AI 기업 루닛이 미국 종합암네트워크(NCCN)의 가이드라인 개정으로 유방암 위험 예측 AI 시장의 선점 기회를 맞았다.18일 루닛은 최근 NCCN이 발표한 '유방암 검진 및 진단 가이드라인'에 영상 기반 위험도 평가가 유방암 고위험군 식별 방법으로 새롭게 등재됐다고 밝혔다. NCCN '유방암 검진 및 진단 가이드라인'에 영상 기반 위험도 평가가 새롭게 등재되면서 루닛이 시장 선점 기회를 얻었다.NCCN은 미국 주요 암센터와 연구기관으로 구성된 비영리 의료 연합체다. 이들이 발간하는 가이드라인은 전 세계 암 선별 검사 및 진료 현장에서 표준 지침으로 활용될 만큼 높은 권위를 인정받고 있다.이번 개정으로 기존 가족력, 나이, 생활습관 등 문진 중심 임상 기반 위험 평가 모델에 더해 영상 기반 유방암 위험도 평가는 유방암 고위험군을 식별하는 방식이 가이드라인에 포함됐다.구체적으로 NCCN은 유방암 고위험군 식별 기준에 '영상 기반 위험도 평가 모델로 산출한 5년 내 침윤성 유방암 발생 위험도 1.7% 이상'이라는 새 항목을 추가했다.가이드라인상 유방암 고위험군으로 분류된 환자는 위험 상담, 검진 주기 조절, MRI 등의 보조 선별 검사를 포함한 정밀 맞춤형 관리가 권고된다.고위험군을 정확히 가려내는 것이 조기 진단과 예후 개선의 출발점이라는 점에서 이번 개정은 미국 내 검진 현장에 상당한 변화를 이끌어 낼 것으로 전망된다.이번 개정은 그동안 기술적 가능성 영역에 머물던 영상 기반 AI 유방암 위험 예측 기술이 실제 임상 표준으로 활용될 길이 열렸다는 점에서 의미가 크다.이에 따라 루닛은 자사 제품인 '루닛 인사이트 리스크'의 미국 시장 진입을 가속화할 방침이다. 루닛 인사이트 리스크는 유방촬영 영상과 환자의 나이 정보만을 활용해 향후 5년 내 유방암 발생 위험도를 예측하는 AI 솔루션이다. 복잡한 문진이나 별도의 유전자, 혈액 검사 없이 영상만으로 개인별 절대 위험도를 도출할 수 있다는 점이 특징이다.루닛 인사이트 리스크는 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정받은 데 이어, 같은 해 12월 시판 전 허가(510(k))를 신청해 심사가 진행 중이다. 루닛은 오는 2026년 내에 해당 제품의 미국 FDA 허가 획득을 완료하겠다는 목표다.루닛 서범석 대표는 "이번 NCCN 가이드라인 개정은 영상 기반 AI 위험 예측이 단순한 기술적 가능성을 넘어 실제 임상 현장에서 활용되는 단계로 진입했다는 의미"라며 "FDA 허가를 획득하는 대로 루닛 인사이트 리스크가 미국 유방암 시장에 빠르게 선점할 수 있도록 모든 역량을 집중할 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 제이엘케이는 일본 현지에서 대리점을 통한 판매와 일본 법인의 직접 판매 가속화를 위해 2024년 이후 일본에서 인증을 취득한 7개 제품의 DMAH(Designated Marketing Authorization Holder)를 모두 현지 법인인 JLK Japan, Inc.로 이관을 완료했다고 밝혔다. DMAH는 외국 의료기기 제조업체가 일본 시장에 제품을 판매하기 위해 반드시 지정해야 하는 현지 대리인(일본 국내 관리자)으로 일본 후생노동성(MHLW) 및 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 제품 허가 신청을 대리하고, 유통 이후 품질 관리(QMS) 및 안전 관리(GVP)를 총괄하는 역할을 한다. 일반적인 MAH와 달리 한국 본사인 제이엘케이가 제품의 등록 소유권(인증서)을 직접 보유할 수 있다.특히 지난 3월 개최된 일본 뇌졸중학회에서에서 MEDIHUB STROKE의 일본 내 판매 개시를 발표한 이후 일본의과대학교부속병원 사카모토 준교수와의 공동연구 성과가 논문으로 발표되면서 다수의 의료기관으로부터 시험 도입 신청과 기존 제품의 교체 검토를 위한 문의가 급증하고 있으며, 판매 파이프라인도 빠르게 확대되고 있다는 설명이다.이 논문에서는 일본 현지 의료인들이 일본 현지인의 데이터를 활용해 발표된 논문으로 국내보다 높은 MRI 보급율과 초급성기 활용도가 높은 일본 현지의 임상프로토콜에서 급성기 뇌졸중 진료에서 조기 진단 및 치료 방침 결정에 활용될 수 있는 근거 자료를 임상적으로 제시했다. 이를 통해 일본 주요 의료기관 내 신뢰도와 인지도가 한층 높아졌으며, 시장 침투를 위한 기반도 더욱 견고해졌다는 평가다.판매 개시 이후에는 제휴 파트너인 센추리 메디컬(Century Medical, Inc), 크레아보 테크놀로지스(CLAIRVO TECHNOLOGIES), 산쇼도 등 주요 대리점 네트워크를 통해 일본 전국에 걸친 국립대학병원과 1차 뇌졸중센터 등 일본 뇌졸중 치료를 담당하는 핵심 의료기관에서 제품 설명회를 잇따라 개최하고 있다. 그 결과, 시험 도입 신청과 기존 제품의 교체 검토가 급증하고 있으며, 판매 파이프라인도 빠르게 확대되고 있다.또한 일본내의 원격판독 업체들과의 협업도 기회도 증가하고 있어 기존 온프레미스(On-premise) 방식에 더해 클라우드(Cloud) 도입에 대응하기 위한 인증 변경도 완료했다. 이를 통해 의료기관의 규모와 IT 환경에 따라 유연한 도입이 가능해졌으며, 향후 보급 속도는 한층 더 가속화될 것으로 전망된다.일본법인 사업총괄본부장 쿠도 마사유키 박사는 "JLK Japan은 2026년 3월 오사카에서 개최된 일본뇌졸중학회(Stroke2026)에서의 공식 판매 개시 발표를 계기로, 일본 시장에서의 사업 전개를 본격적으로 가속화하고 있다"고 전했다. 또한, "논문을 기반한 확실한 임상 근거와 직접 및 대리점 판매의 강력한 세일즈 시스템을 바탕으로 일본 시장에서 가시적인 성장을 이루고, 일본 내 JLK 사업이 크게 도약하는 원년으로 만들겠다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=김승직 기자] 전 세계적으로 고령화가 본격화되면서 의료 인력 부족이 국가적 문제로 부상하고 있다. 이를 의료 인공지능(AI)으로 해결하려는 움직임이 확산되면서 국내 의료 AI 기업들도 기회를 맞고 있는 상황.다만 인공지능이 신수종 사업으로 떠오르면서 각 국가 정부들은 규제 장벽을 세우며 자국의 산업을 보호하기 위한 조치에 들어간 것도 사실이다. 결국 국내 기업들은 기술적 우위를 증명하며 시장을 개척해야 하는 과제를 안게  된 이다.이에 따라 메디칼타임즈는 해외 주요 국가들의 의료 AI 정책과 시장 수요를 살피고 이에 따른 우리 기업의 수혜와 난관을 함께 짚어왔다.■글로벌 시장 가치 기반 의료로 전환…주요국 AI 로드맵은15일 대한무역투자진흥공사(KOTRA)에 따르면 전 세계적으로 의료 AI 솔루션에 대한 수요가 폭증하고 있는 것으로 확인됐다. 동시에 AI가 안보 문제로 부상하면서 자국 기업과 정보를 보호하려는 움직임이 분주하다.특히 세계 최대 시장인 미국은 진료 건수 중심 행위별 수가제에서 치료 결과와 비용 효율성을 복합적으로 고려하는 가치 기반 의료로의 전환을 가속하고 있다. 병원 수익성이 비용 대비 치료 효과에 좌우되면서, 의료비 절감이나 행정 효율화를 정량적 수치로 입증할 수 있는 AI 솔루션에 투자가 집중되는 양상이다.특히 의료진 번아웃을 해소하기 위한 앰비언트 인텔리전스 기술과 비임상 워크플로우 자동화 솔루션 수요가 급증하고 있다. 이에 미국식품의약국(FDA)은 사전 결정된 변경 통제 계획을 도입해 알고리즘 업데이트 시 추가 허가를 면제하는 등 규제 보완책을 제시했다. 이와 함께 시판 후 실제 데이터 기반의 지속적인 성능 모니터링을 요구하고 있다.호주 정부 역시 대형 언어 모델과 멀티모달 모델이 의료를 포함한 전 산업에 큰 영향을 미칠 것으로 보고 있다. 이에 2021년 발표한 AI 로드맵과 실행 계획을 통해 보건 분야 등 국가적 과제에 AI 솔루션을 활용하고 있다.또 의료과학 공동투자 계획을 발표해 디지털 헬스, 의료기기, 혁신 치료법 분야의 투자 기회를 지속해 확대하고 있다. 이에 따라 현지에선 AI 기반 진단, 치료, 원격 모니터링 솔루션에 대한 수요가 높게 형성돼 있다.■초고령화 인력난, 지역 격차 어쩌나…신흥국 시장 수요 급증일본에선 원격 모니터링 및 AI 기반 진단 자동화 기기 수요가 급증하는 추세다. 오는 2040년 의료·복지 분야에서 약 96만 명의 인력이 부족할 것이라는 후생노동성 조사 결과가 나오면서다. 더욱이 민간 병원의 61%가 영업 적자를 겪는 상황이어서, 업무 부담 경감 및 비용 절감을 위한 클라우드 기반 DX 솔루션과 진료지원 AI 서비스 도입 사례가 늘고 있다.이에 일본 규제당국은 소프트웨어 의료기기의 조기 상용화를 촉진하기 위해 DASH 등 지원 정책을 확장, 변경 업데이트 계획을 사전 승인하는 절차 간소화 제도를 운영 중이다. 다만 자동학습형 AI에 대해선, 보수적인 규제 체계를 유지하겠다는 방침을 고수하고 있다.중국 역시 고령 사회 진입과 대도시·농촌 간의 극심한 의료 격차를 해소하기 위해 AI 솔루션 도입을 서두르는 모양새다. 특히 문진 대화나 건강 상태를 평가하는 알고리즘이 다수 승인됐다. 반면 의학영상 분석 기능은 5%에 불과해 정밀 진단 보조 솔루션 분야 성장 잠재력이 높게 평가된다.러시아는 디지털 헬스케어 시장 확대를 목표로, 2030년까지 모든 지역에 최소 12종 이상의 AI 기반 의료기기 도입을 의무화하는 정책을 펴고 있다. 이에 따라 대부분 지자체가 AI 영상분석 기기를 도입하는 등 영상의학 분야 업무 부하를 줄이는 자동화 수요가 뚜렷하다.인도에선 의료 인력·인프라 지역 불균형 해소를 위한 원격 의료 플랫폼 수요가 매우 높다. 만성 질환 관리와 영상의학 진단 수요도 폭증하는 상황이다. 이에 모니터링 등 의료비를 줄일 수 있는 비용 절감형 솔루션과 병원 행정 자동화 수요가 큰 축을 이루고 있다.■독자 기술로 경쟁력 확보…자국 보호주의, 관세 장벽 관건이렇게 해외 주요국에서 의료 AI 수요가 급증하면서, 국내 기업이 현지 시장에 진입할 시 다양한 수혜를 입을 것으로 분석된다.특히 한국은 의료 AI, 디지털 헬스, 의료정보시스템 분야에서 글로벌 최고 수준의 경쟁력을 갖추고 있다. 국내 대형병원의 풍부한 디지털 전환 성공 레퍼런스도 보유하고 있어 글로벌 시장에서의 신뢰 확보도 수월하다.하지만 우리 기업들이 넘어야 할 난관 역시 크다. 가장 큰 장벽은 각국 정부의 엄격한 인허가 및 규제 체계다. 특히 미국의 경우 시장 진입을 위해서는 등급별로 까다롭고 비용이 많이 드는 인허가 경로를 통과해야 한다. 연방 법률뿐만 아니라 주별로 상이한 소비자 개인정보보호법을 동시에 준수해야 하는 이중 규제 구조에 직면하게 되는 것.정치·외교적 리스크와 관세 장벽도 부담이다. 미국의 경우 추가 관세 부과 조치로 인해 한국산 의료기기에 대한 비용 부담이 커졌고 무역확장법에 따른 추가 조사 위험도 존재한다. 일본 역시 까다로운 승인과 공적 의료보험 등재라는 이원적 심사 구조를 모두 통과해야만 시장 확산이 가능하다.중국과 러시아 등은 자국 산업 국산화 자립 기조를 강화하고 있어 단순 수입 수요 발굴이 어렵다. 데이터 보안법과 개인정보보호법에 따라 자국 의료 데이터의 국외 반출을 엄격히 제한하고 있어, 현지 클라우드 기반 시스템 구축에 따른 기술적·비용적 제약이 따른다.글로벌 빅테크 기업들이 독점적으로 구축해 놓은 의료 플랫폼 생태계 장벽과 현지 유통 네트워크 부족도 초기 판로 개척의 애로사항으로 꼽힌다. 의료 AI의 알고리즘 투명성 부족으로 인한 오진 리스크와 의료 사고 발생 시의 법적 책임 소재 규명 문제도 있다.이와 관련 KOTRA는 "국내 의료 AI 기업들이 글로벌 시장에 안착하기 위해선 각국 규제 장벽과 데이터 보안 규정을 정밀하게 분석해 대응해야 한다. 주요국의 데이터 국외 반출 제한과 자국 산업 보호 기조도 초기 진입 시 주요한 난관"이라며 "아울러 보수적인 지침과 의료 사고 법적 책임 문제에도 장기적인 투자와 철저한 법적 방어책이 필요하다"고 설명했다.이어 "그럼에도 전 세계적인 인구 고령화와 의료 인력 부족 문제는 독자적인 기술력을 갖춘 우리 기업들에 시장 선점 수혜를 제공하고 있다"며 "특히 범용 모델 공백이 존재하는 특정 의료 프로세스 특화 경량 언어모델(SLM) 수요, 신흥국 의료 격차 해소를 위한 원격 진단 소프트웨어 시장은 안정적인 매출 구조를 확립할 수 있는 유망한 기회"라고 강조했다.글로벌 의료 AI 수요 급증으로 국내 기업에게 외연 확장 기회가 열리고 있지만, 실질적 시장 확대를 위한 난관이 여전하다.■현지 안착 위한 제도 개선 시급…임상 실증 중심 지원 필요다만 이 같은 난관을 뚫고 현지 시장에 안착한다고 해도 실질적인 저변 확대는 더디다는 현장 우려도 나온다. 특히 선진국에선 자국 기업의 솔루션을 선호하는 경향이 있어 현지 법인을 통하지 않고서는 판로 확보가 어렵다는 지적이다.국내에 본사를 두고 단순히 해외 지사만 설립하는 방식으로는 현지 의료기관의 신뢰를 얻기 어렵다는 것. 실질적인 시장 확장을 위해선 현지 법인 설립이 필수적이라는 분석이다.루닛이 볼파라를 인수해 루닛 인터내셔널로 재편하고, 로킷헬스케어가 자회사 로킷아메리카의 미국 나스닥 상장을 추진하는 것도 같은 맥락이다.다른 국내 기업들 역시 현지 법인 설립을 넘어 아예 본사를 이전하는 전환(플립)까지 추진하고 있으나, 과도한 세금 부담과 까다로운 절차로 난항을 겪는 것으로 나타났다.현지 법인으로 주식을 이전하는 과정에서 아직 실현되지 않은 이익에 대해 수십억 원에 달하는 양도소득세가 부과되기 때문이다. 기존 주주 전원의 동의를 얻어야 하는 요건도 걸림돌인데, 투자 유치 단계가 시리즈 B나 C 이상으로 넘어갈 경우 주주 구성이 복잡해져 사실상 법인 전환이 불가능해진다.이와 관련 한 국내 의료 AI 기업 대표는 "의료기기는 개발 주기가 길고 진입장벽이 높아 해외 진출 시점에 이미 상당한 기업가치를 형성하게 된다"며 "이 상태에서 사업 확장을 위해 법인을 옮기려 해도 실제 매출이 없는 상태에서 막대한 양도세를 먼저 내야 하고 주주 전원의 동의까지 얻어야 해 진출 자체가 가로막히는 상황"이라고 토로했다.이에 문제 해결을 위해 정부의 제도 보완과 지원 확대가 필요하다는 목소리가 나온다. 기업들이 해외 규제당국의 문턱을 넘을 수 있도록 전문성을 갖춘 상시 지원 체계를 구축하고, 국내 의료기관에서의 임상 실증 기회를 대폭 확대해야 한다는 제언이다.특히 의료 분야의 특수성을 고려해 지식재산권 및 인허가 서류 작성 시 전문 용어 선택을 지원하는 인프라가 필요하다는 것. 국책 과제 단계에서부터 실제 병원과의 연계를 의무화해 제품의 완성도를 높이는 등의 대안이 필요하다는 요구다.국내 의료 AI 기업의 현지 법인 전환(플립)을 기술·인력 유출로 보고 지양하는 태도에 대해서도 인식 변화가 필요하다는 지적도 나온다. 한국인이 대주주 지위를 유지하고 해외 시장에서 성과를 내며 국내 지사와 협력하는 구조는 국부 유출이 아닌, 글로벌 시장 개척의 일환으로 평가돼야 한다는 것.이와 관련 한국의료기기산업협회 IVD위원회 안치성 자문위원은 "해외 인허가 과정에서는 전문 용어 하나로 승인 여부가 갈리는 만큼 전문성을 갖춘 상시 상담 센터의 지원이 시급하다"며 "솔루션의 완성도를 높이기 위해 국내 대형병원 등 실제 의료현장에서 제품을 쓰고 개선할 수 있는 실증 기회 역시 제도적으로 열어줘야 한다"고 강조했다.이어 "국내 AI 기업의 플립을 유출로만 바라보는 것도 글로벌 시대에 맞지 않는 보수적인 생각이다. 외국 기업이 국내에서 수익을 내고 외화를 유출하는 것과, 한국인이 국내에 지사를 두고 해외에서 수익을 창출하는 것은 본질적으로 다르다"며 "기업의 위치만 달라졌을 뿐 기업가가 한국 국적을 가지고 글로벌 시장에서 활동하는 것을 가두어 볼 필요는 없다"고 전했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]인공지능(AI)과 로봇 기술이 고도화되면서 이제 스스로 대장내시경을 진행하고 진단까지 내리는 플랫폼이 나와 이목을 끌고 있다.의료 로봇 경쟁이 비뇨기와 소화기암 등 대학병원의 영역을 넘어 소화기 내시경이라는 1차 의료기관의 영역까지 빠르게 확장되고 있는 셈이다.로봇이 스스로 대장내시경을 진행하며 진단하는 시스템이 나와 이목을 끌고 있다(사진=AI 생성).15일 의료산업계에 따르면 넵튠(Neptune)의 의료 로봇 트라이튼(Triton)이 임상시험에서 주요 평가 변수를 훨씬 웃도는 성능을 입증한 것으로 확인됐다.세계 소화기학회(DDW 2026)에서 공개된 'CARE 1'의 결과를 보면 트라이튼은 주요 평가 변수를 모두 충족했으며 대상 환자 모두 중대한 이상반응 없이 100% 맹장 삽입(caecal intubation)에 성공했다.맹장 삽입은 대장내시경이 대장 끝까지 완전히 도달했는지를 의미하는 핵심 지표다. 즉 이번 결과는 단순 기기 작동 성공이 아니라 로봇 시스템이 실제 임상 환경에서 완전한 대장내시경 수행 능력을 보여줬다는 것을 의미한다.그렇다면 트라이튼은 어떤 기기일까. 일단 의사의 손과 기술에 의존하는 대장내시경을 완전히 자동화한 시스템이라는 것이 골자다.실제로 현재 대부분 대장내시경은 의사가 긴 내시경을 손으로 밀고 비틀며 조작하는 구조로 시행된다.문제는 이 방식이 상당한 숙련도를 요구한다는 점이다. 대장은 굴곡이 많고 환자마다 해부학 구조가 다르기 때문에 삽입 과정에서 내시경 루프(loop)가 생기거나 시야 안정성이 떨어질 수 있다.이 과정에서 환자 통증이 발생하는 것은 물론, 천공 등 심각한 부작용이 생길 확률도 최대 5%에 달한다. 마찬가지로 시술자 피로도도 상당히 높다는 점에서 하루에 시행할 수 있는 갯수에 한계가 있다.트라이튼은 바로 이 부분을 겨냥한 플랫폼이다. 트라이튼은 세계 최초의 전체 대장 접근이 가능한 로봇 내시경 시스템으로 로봇 기반 제어 기술을 통해 대장의 움직임에 따라 스스로 움직여 맹장까지 도달한다.이번 'CARE 1' 임상에 관심이 쏠린 배경도 여기에 있다. 실제로 이 시스템이 안전하게 대장 전체를 볼 수 있는지를 확인하는 첫 임상이기 때문이다.결과는 놀라웠다. 100% 맹장 삽입은 물론 14일의 추적 기간 중 이상반응이 0건을 기록했기 때문이다.또한 다시 사람이 내시경을 잡아야 하는 수기 내시경 전환도 0건을 기록했고 환자 체위 변경과 복부 압박 필요 건수도 모두 0건으로 집계됐다. 안전하게 모든 환자의 내시경을 끝냈다는 의미다.진단 결과도 기대 이상이었다. 트라이튼은 스스로 내시경을 진행하며 선종 발견률(ADR) 54.2%, 용종 발견률(PDR) 67.5%을 기록했다.ADR은 대장암 예방 및 진단에 있어 가장 중요한 지표 중 하나다. 선종 발견률이 높을수록 향후 대장암 발생 위험을 낮출 가능성이 크기 때문이다.결국 트라이튼이 단순히 대장내시경을 자동화하는 것을 넘어 인공지능을 통한 병변 탐지 성능 또한 입증한 셈이다.이번 임상에서 의료계가 특히 주목하는 부분은 시술자 피로도다.현재 대장내시경은 대표적인 고부하 시술 중 하나다. 장시간 내시경 조작으로 인해 손목·어깨·허리 근골격계 손상이 흔하게 보고되는 이유다.실제 일부 연구에서는 내시경 의사의 상당수가 직업성 근골격계 통증을 경험한다고 보고되고 있다.트라이튼은 이 부분에서도 차별성을 보였다. CARE 1 임상 결과 NASA-TLX 기반 평가에서 의료진은 기존 수기 내시경 대비 평균 부담이 67% 낮았다고 응답했다.또한 이렇게 피로도를 낮추면서도 내시경 품질은 상당히 높았으며 숙련도에 대한 차이가 전혀 느껴지지 않았다는 응답을 내놨다.더욱이 트라이튼은 단순히 진단을 넘어 점막절제술(EMR)과 점막하박리술(ESD)이 가능하다는 점도 눈에 띄는 부분이다.결국 단순히 내시경을 자동으로 진행하는 것을 넘어 병변을 찾고 시술까지 끝내고 오는 전자동화가 가능하다는 의미이기 때문이다.이는 곧 숙련도에 대한 고민도 덜어준다. 현재 세계적으로 대장암이 유병률이 크게 늘어나며 사망률 또한 올라가고 있지만 숙련된 내시경 전문의는 한정적인 것이 사실이다.결국 의료 시스템적인 면에서 더 많은 대장내시경을 더 효율적으로 수행해야 하는 압박이 커지고 있다는 의미다.넵튠의 전략도 이와 이어진다. 현재 의사의 경험과 숙련도에 의존하고 있는 대장내시경 품질을 전자동화 로봇을 통해 상향 평준화시킬 수 있다면 변동성을 크게 줄일 수 있기 때문이다.전 세계 내시경 시장을 장악하고 있는 올림푸스가 지속적으로 넵튠에 투자를 진행하며 관련 기술에 관심을 쏟고 있는 배경이기도 하다.하지만 아직 넘어야 할 산도 많다. 가장 큰 과제는 역시 비용이다. 대장내시경은 이미 비교적 저비용, 고효율 시술로 자리 잡은 영역이기 때문이다. 따라서 로봇 플랫폼이 추가 비용 대비 충분히 비용효과성이 있는지를 증명해야 한다.병원 워크플로우 적응도 중요하다. 내시경실은 하루 수십 건 이상 시술이 이뤄지는 고회전 환경이다. 로봇 시스템이 실제 현장에서 세팅 시간과 유지관리 부담 없이 운영될 수 있어야 시장 확산이 가능하다.넵튠 관계자는 "이 로봇 내시경은 최소한의 피로로 24시간 동안 고품질 대장내시경을 진행할 수 있는 혁신적 도구"라며 "폭발적으로 증가하고 있는 대장내시경 수요에 대응할 수 있는 중요한 열쇠가 될 것"이라고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=최선 기자] 스카이랩스의 반지형 혈압계 'CART'가 영국 시장에 본격 진출한다. 올해 초 유럽연합의 의료기기 규정인 CE-MDR 인증을 획득한 데 이어 영국 보건당국에서도 판매 승인을 획득한 것.15일 스카이랩스는 반지형 혈압계 플랫폼인 '카트 플랫폼(CART PLATFORM)'이 영국 의약품·의료기기 규제기관인 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)로부터 의료기기 품목 등록 및 판매 승인을 완료했다고 밝혔다.2020년에 처음 개발된 카트(CART)는 광학 센서로 수집된 심장 신호를 이용해 심방세동 모니터링 기능을 제공하고, 2023년에 선보인 '카트 비피 프로(CART BP pro)'는 24시간 연속 혈압측정 반지로 의료기기 허가를 받았다.MHRA는 국내 식약처와 같이 의료기기 허가를 전문으로 하는 정부 기관으로, 영국 내에서 유통되는 모든 의약품 및 의료기기의 안전성과 유효성을 규제하고 승인한다.혈압반지 '카트(CART)'와 충전용 크래들.스카이랩스는 지난 1월 유럽 의료기기 규정인 CE-MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득한 데 이어, 이번 MHRA 등록 및 승인 절차까지 마무리하며 영국 시장 진출을 위한 기반을 다지게 됐다.카트 플랫폼(CART PLATFORM)은 ▲반지형 웨어러블 기기와 ▲모바일 앱 ▲서버 ▲의료진용 웹 뷰어를 하나로 묶은 제품이다. 하드웨어부터 소프트웨어까지 플랫폼 전체가 인증을 통과함에 따라, 스카이랩스는 향후 영국의 약국 및 병·의원에서 처방을 통한 본격적인 판매에 나설 계획이다.스카이랩스의 반지형 혈압계 '카트 비피 프로(CART BP pro)'는 이미 국내 시장에서 독보적 입지를 다지고 있다. 식약처 허가는 물론, 2024년 의료행위 수가 획득 이후 현재까지 전국 1800여 개 병·의원에서 실제 처방에 활용되고 있다. 이는 제품의 기술력 및 안전성은 물론, 건강보험 체계 내 수용성까지 입증했음을 의미한다.이병환 스카이랩스 대표는 "수백 년간 유지돼 온 커프형 혈압계 중심 체계에서, 전 세계 유일의 커프리스 반지형 혈압계가 해외 규제기관으로부터 의료기기 승인을 받았다는 것은 스카이랩스의 기술력과 임상적 완성도가 글로벌 기준에서 인정받았다는 의미"라고 밝혔다.이어 "이는 의료진의 진료 효율성과 환자의 측정 편의성을 동시에 충족시키는 새로운 혈압관리 패러다임이 현실화되고 있음을 보여준다"고 말했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 의료 AI 기업 루닛이 세브란스병원과 손잡고 의과학 파운데이션 모델(Foundation Model) 기반 의료AI 솔루션 개발과 임상 현장 적용에 속도를 낸다.15일 루닛은 세브란스병원과 의과학 파운데이션 모델 기반 의료AI의 개발, 연구 및 임상 확산을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 지난 14일 열린 협약식에는 루닛 서범석 대표와 유동근 CAIO, 세브란스병원 이강영 병원장과 김어수 연구부원장 등 양측 주요 관계자가 참석했다.루닛이 세브란스병원과 의과학 파운데이션 모델 기반 의료AI의 개발, 연구 및 임상 확산을 위한 업무협약을 체결했다.의과학 파운데이션 모델은 방대한 의학 논문과 임상 데이터, 진료 가이드라인 등을 사전에 학습한 의료 특화 AI 모델이다. 이를 활용하면 진료 보조나 병원 운영 지원 등 다양한 목적에 맞는 응용 AI를 신속하게 구축할 수 있는 것이 특징이다.양 기관은 이번 협약을 통해 응용 AI를 공동 개발하고 이를 실제 진료 현장에 적용해 사업화로 연결하는 단계적 협력 체계를 구축한다. 구체적인 협력 분야는 의과학 파운데이션 모델의 임상·운영 분야 응용 시나리오 발굴, 응용 AI의 연구개발 및 현장 적용, 개발 기술의 확산 및 사업화 연계, 데이터 협력 및 공동 과제 발굴 등이다.루닛은 세브란스병원의 풍부한 임상 데이터와 진료 경험을 바탕으로 의료 현장에서 실질적 효용성을 갖춘 솔루션 개발을 가속할 방침이다. 특히 이번 협력은 앞서 진행된 국민건강보험 일산병원과의 협업에 이어 민간 대형 의료기관으로까지 인프라를 확장했다는 점에서 의미가 크다.루닛은 공공과 민간을 대표하는 의료기관 모두에 파운데이션 모델 적용 기반을 마련함에 따라 의료AI 기술의 현장 확산과 시장 선점 속도를 한층 높인다는 계획이다.루닛 서범석 대표는 "국내 의료 발전을 이끌어온 세브란스병원과 의과학 파운데이션 모델을 활용한 AI를 개발 후, 이를 진료 현장에 적용하기로 뜻을 모았다"며 "세브란스병원의 풍부한 임상 경험과 루닛의 검증된 AI 기술이 만나, 의료진의 진료 효율을 높이고 환자 중심의 의료서비스 혁신에 기여해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]국내 연구진이 사지동맥과 경동맥 맥박 파동을 측정해 심장으로 향하는 혈관 상태를 예측할 수 있는 의료기기(코로나이저 : Coronyzer, KH-3000)를 개발하고 유용성을 확인해 학계의 주목을 받고 있다.연세대 강남세브란스병원 심장내과 이병권 교수는 상지대 소프트웨어학과 이상석 교수와 연구팀을 이뤄 맥박 파동 측정으로 혈관질환 여부를 알아보는 의료기기 코로나이저를 개발하고 검증 연구를 마쳤다고 15일 밝혔다.지금까지 심장 혈관의 막힘 정도를 조기에 알아보기 위해서는 조영제를 투여받고 방사선을 쬐거나 숨이 차도록 기계장치 위를 달려야 했다.이로 인해 약물 과민반응이나 신장기능 저하로 조영제를 사용하지 못하거나 약물 부하검사가 어려운 환자나, 고령, 혹은 하지 근육이나 관절의 문제 등으로 달리기 운동이 제한된 검사 대상자는 검사가 어려웠던 것이 사실.이에 따라 연구진은 이를 보완할 수 있는 코로나이저를 개발하고 심장 혈관 이상이 의심되는 대상군을 선별해 두 단계로 나눈 뒤 비교 연구를 진행했다.협심증이 의심되는 100명을 맥박 파동을 이용한 코로나이저 검사를 시행한 후 관상동맥 조영술로 실제 혈관 내부를 직접 확인해 진단에 대한 정확성을 전향적으로 비교한 것.또한 다음 단계로 실제 임상 현장에서 코로나이저 검사를 적용했던 관상동맥 조영술이나 컴퓨터 단층촬영 관상동맥조영술을 시술받은 136명 환자를 대상으로 독립적인 후향적 검증 연구를 시행했다.중증 관상동맥질환의 경우 혈관 직경 협착률이 50% 이상인 경우로 정의했고 의료 장비가 지닌 진단 성능은 미리 정해진 저항(Resistance, R)과 순응도(Compliance, C)로 평가했다. 저항은 혈관 속에 낀 노폐물이 얼마나 혈액 흐름을 방해하는지를 의미하며, 순응도는 혈관이 얼마나 탄력성을 지니고 잘 늘어나 혈압을 유연하게 받아내는지 정도를 의미한다.연구팀은 심장 혈관 상태를 정확하게 파악하기 위해 저항과 순응도를 동시에 살폈다. 연구팀은 저항이 1.24보다 높거나(R > 1.24), 순응도가 0.8보다 낮은 경우(C < 0.8) 심장 혈관질환 위험 신호로 해석했다.연구 결과, 코로나이저 검사를 먼저 시행한 전향적 코호트 연구에서 질환을 지닌 사람을 선별하는 민감도는 81%를 보였다. 특이도는 89%를 보여 오진 판정할 확률이 낮다는 것을 증명했다.후향적 검증 코호트 연구 대상자에게는 저항과 순응도를 동시에 대입했다.두 가지 요소 중 한 가지만이라도 위험수치에 들어가면 심장질환을 의심하는 'OR 규칙(R >1.24, or C <0.8)에서는 높은 민감도(0.77)와 낮은 특이도(0.41)를 보였다. 두 가지 요소가 모두 위험수치에 해당되는 'AND 규칙(R >1.24, and C <0.8) 에서는 낮은 민감도(0.53)와 높은 특이도(0.78)를 보여 측정 의료 장비가 유용함을 나타냈다.검사장비 측정 적중률을 그래프로 나타낸 AUC(Area Under the Curve)에서는 0.69을 기록해 해당 기기가 보조적 또는 선별적으로 심장질환을 살피는 도구로 활용이 가능함을 보였다.이병권 교수는 "연구를 통해 코로나이저 기기가 지닌 편의성과 안전성을 확인했다"며 "체력이 약하고 신체 상태가 온전하지 못해 정밀 검사가 어려웠던 환자들도 비침습적 방법으로 안전하게 검사를 받을 수 있게 됐다"고 말했다.이어 그는 "1차 의료기관에서 미리 심장질환 위험도를 확인해 정밀 검사가 필요한 환자를 빠르게 선별하는데 있어 도움이 될 것"이라며 "방사선 노출 위험이 없어 반복 검사가 가능하며 위험군을 사전에 선별할 수 있어 의료비 절감 혜택도 기대할 수 있다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 에스씨엘사이언스는 자회사 에스씨엘헬스케어(SHC)가 지난 4월 30일 식품의약품안전처로부터 임상시험 검체분석기관 지정 범위에 '질량분석' 항목을 추가 승인받았다고 15일 밝혔다.이번 승인으로 에스씨엘헬스케어는 기존 임상 및 면역분석 역량에 질량분석 기술을 통합하며, 제약·바이오 기업에 한층 고도화된 검체분석 서비스를 제공할 수 있는 핵심 인프라를 완성했다.가장 주목할 만한 성과는 신약개발의 첫 관문이자 필수 과정인 임상 1상 시험의 '약동학(PK, 신약의 체내 흡수 및 대사 등)' 분석이 가능해졌다는 점이다. 이를 통해 에스씨엘헬스케어는 차세대 표적항암제로 각광받는 항체약물접합체(ADC)의 복잡한 구조 및 체내 동태 분석을 비롯해, 펩타이드 의약품, 항약물항체(ADA) 평가 등 고도의 기술력이 요구되는 고부가가치 혁신신약 검체분석 물량을 본격적으로 수주할 수 있게 됐다.현재 센트럴랩을 포함한 국내 임상 검체 분석 시장 규모는 약 2,500억 원 수준으로 추산되며, 다변화되는 신약 파이프라인에 따라 고난이도 전문 분석 수요가 폭발적으로 증가하고 있다. 에스씨엘사이언스는 이번 자회사의 분석 역량 확장을 기점으로, 임상시험 전 단계에 걸친 '원스톱' 분석 라인업을 구축해 급증하는 시장 수요를 적극 흡수하고 점유율을 빠르게 늘려간다는 방침이다.회사 관계자는 "최신 임상연구 트렌드에 부합하는 질량분석 역량 확보는 단순한 서비스 확대를 넘어, 고부가가치 수주를 통한 실질적인 매출 성장 기반을 마련했다는 데 큰 의미가 있다"며 "코스닥 상장사인 에스씨엘사이언스와 40여 년 역사의 SCL(서울의과학연구소) 등 그룹 내 탄탄한 '진단-임상-데이터' 밸류체인 시너지를 극대화해 글로벌 수준의 검체분석 전문 기관으로 도약할 것"이라고 강조했다.