[메디칼타임즈=김승직 기자]혁신의료기기 지정 제도가 의료기기 연구·개발 현장에 본격적으로 안착했다. 정부가 관련 의료기기 지정에 드라이브를 거는 모습이다.29일 식품의약품안전처는 2025년 한 해 AI·빅데이터 등 첨단 기술을 적용한 총 45개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다. 이는 2024년 29개 대비 약 1.5배 증가한 숫자다. 이에 따라 지난 2020년 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 시행 이후 누적 혁신의료기기가 총 133개를 달성했다.지난해 혁신의료기기 지정 건수가 1.5배 증가하면서 관련 제도가 의료기기 연구·개발 현장에 본격적으로 안착했다는 평가가 나온다.법률 시행 5년을 넘으면서 혁신의료기기 지정 제도가 산업계에 점차 안착하고, 기업들이 제품 개발 초기 단계부터 이를 전략적으로 활용한 결과로 풀이된다.적용 기술별로 살펴보면, AI 기술을 활용한 의료기기가 연구·개발 전반에서 가장 활발히 활용되고 있는 것으로 나타났다. 2024년에는 AI 기반 혁신의료기기가 15개였으나, 2025년에는 25개로 증가했다.특히 지난해엔 생성형 AI 기술을 활용한 의료기기가 혁신의료기기로 처음 지정됐다. 해당 제품은 흉부 X-ray 영상을 분석한 뒤 42종의 흉부 질환 및 영상 의학적 소견에 대한 판독 소견서 초안을 자동 생성, 영상의학과 전문의의 진단 결정을 보조하는 의료기기다.이와 함께 허혈성 뇌혈관 질환 환자를 대상으로 혈관재개통 치료가 필요한 환자 선별을 지원하는 소프트웨어 등 여러 진단·치료 보조 AI 의료기기가 혁신의료기기로 지정됐다.현재도 다수의 AI 기반 혁신의료기기 지정 신청 건이 접수돼 있어, AI 적용 제품의 연구·개발과 지정은 계속 늘어날 것으로 예상된다.이에 따라 향후 우리나라 의료기기 자급률이 개선되는 한편, 환자 치료 기회 확대에 도움이 될 것으로 기대된다. 그동안 국내 허가 제품이 없어 전량 수입에 의존해 왔던 의료기기 국산화를 가능하게 할 잠재력을 가진 제품들이 혁신의료기기로 지정되면서다.일례로 파킨슨병 치료를 위한 수입 진동용뇌전기자극장치의 경우 뇌 심부에 삽입되는 형태로 현재 수입 제품만 허가․유통되고 있다. 하지만 지난해 국내 기업이 혁신의료기기로 지정받은 제품은 조기 파킨슨병 치료 목적으로 대뇌피질에 부착하는 형태로 개발되고 있다.또 현재 제조나 수입이 되지 않고 있는 전기장 암 치료 기술 활용 췌장암 치료기기가 지난해 처음 혁신의료기기로 지정됐다.식약처는 허가 단계에서 안전성·유효성을 엄정하게 검증하는 원칙은 유지하면서, 혁신의료기기가 허가 및 시장진입으로 원활히 이어질 수 있도록 하겠다고 밝혔다. 개발 단계부터의 맞춤형 상담과 기술 지원을 계속 강화해 나갈 계획이다.그동안 혁신의료기기로 지정된 이후 총 62개 제품이 실제 허가 및 시장진입으로 이어졌고, 이 중 16개 제품이 2025년에 허가받았다.식약처 의료기기안전국 이남희 국장은 "혁신의료기기 지정 제도를 통해 의료기기 산업의 기술 혁신을 촉진하는 동시에 국민 건강 보호라는 목표를 균형 있게 달성해 나가겠다"며 "앞으로도 제도 운영 과정에서 현장의 목소리를 지속적으로 반영하여 혁신의료기기가 보다 신속히 제품화될 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]코로나19 팬데믹을 거치며 급성장한 비대면 진료 산업이 제도화를 통해 중대한 변곡점에 서 있다. 단순 진료 중개를 넘어 개인 의료 데이터를 통합 관리하는 종합 헬스케어 플랫폼으로의 진화가 요구되는 시점이다.이런 흐름 속에서 비대면 진료 플랫폼 나만의 닥터 운영사 메라키플레이스가 보건복지부로 의료 마이데이터 개인정보관리 전문기관으로 지정되며 산업계 이목을 끌고 있다.28일 메디칼타임즈는 비대면 진료 플랫폼의 질적 성장을 주도하고 있는 메라키플레이스 선재원 대표를 만나, 현장의 목소리를 들어봤다.메디칼타임즈는 메라키플레이스 선재원 대표를 만나 현장의 목소리와 비대면 진료의 비전에 대해 들어봤다.■데이터 기반 정밀 진료 구현…"비대면 진료 안전성 확보"선재원 대표는 나만의닥터의 다음 목표로 단순 비대면 진료를 넘은, 의료 마이데이터와 연동한 디지털 헬스케어 슈퍼 앱으로의 도약을 제시했다.메라키플레이스의 특수전문기관 지정으로, 사용자 의료 마이데이터를 활용한 개인 맞춤형 건강관리 서비스를 제공할 수 있게 되면서다. 향후 AI 기반 건강상담 서비스 'AI 홈닥터' 등에 의료 마이데이터를 연동해, 더욱 정확하고 개인화된 건강 인사이트를 제공한다는 계획이다. 파편화된 건강 정보를 하나로 모아 사용자에게 최적화된 의료 경험을 제공하겠다는 것.선재원 대표는 "일례로 20대 남성과 40대 여성이 원하는 서비스는 다르다. 같은 증상이어도 감기 탭을 누를지, 비염 탭을 누를지 소아과 탭을 누르지 각각 다르다. 이런 경험을 사용자층에 따라 다르게 설계했다"며 "또 의료 서비스에서 가장 중요한 신뢰를 주기 위해 브랜드 컬러부터 운영 방식까지 공을 들였다"고 강조했다.이어 "이번 특수전문기관 지정은 기술력과 보안성을 인정받은 업체만 가능한 심사여서 이를 통과한 것 자체가 매우 의미 있다고 생각한다"며 "이는 단순히 데이터를 수집하는 것이 아닌, 보건복지부 인프라인 건강 정보 고속도로를 활용할 수 있는 기관으로서 역할을 인정받은 것"이라고 설명했다.나만의닥터는 이미 지난해부터 의료 마이데이터를 활용해 비대면 진료 안정성과 정확성을 높여왔다. 특히 진료 현장에서 의사들의 편의성이 개선된 것이 성과다. 과거 환자 기억에 의존해 구두로 설명하던 방식에서 벗어나, 객관적인 데이터에 기반한 진료가 가능해졌다는 설명이다.선 대표는 "환자의 정확한 상태를 알 수 있는 덕분에 진료가 매우 편해졌다는 반응을 보이는 선생님들이 많다"며 "환자가 과거 투약 기록이나 건강 검진 결과를 의사에게 전달하면, 의사는 환자가 어떤 약을 언제부터 복용했는지 정확히 파악할 수 있다"고 말했다.이어 "이렇게 비대면 진료에서 양질의 정보를 전달하는 데 마이데이터를 적극 활용하고 있다. 이를 통해 모든 사람이 건강 관련 니즈가 있을 때 바로 찾아보는 앱 서비스가 되는 것이 목표"라며 "비대면 진료뿐 아니라 대면 진료와 개인의 건강 관리, 복약 기록 등을 아우르는 통합 서비스를 제공하고자 한다"고 설명했다.선재원 대표는 의료의 공공성도 중요하지만,  불투명하거나 불법적인 행위에 대한 핀포인트 규제가 타당하다고 강조했다.■원천 규제 대신 실효적 대응 필요…개원가 참여도 관건다만 규제 장벽은 여전하다. 비대면 진료가 제도화됐지만, 약 배송 제한과 의료기관당 진료 건수 제한 등이 걸림돌로 작용하고 있다. 이에 더해 닥터나우를 중심으로 불거진 '플랫폼 의약품 도매업 겸업 금지'가 담긴 약사법 개정안 등 추가적인 규제가 예고됐다.의사 출신인 선 대표 역시 산업적 성장과 의료의 공공성 사이에서 균형을 잡는 것은 중요하다고 봤다. 메라키플레이스 역시 이를 위해 비대면 진료의 안전성과 정확성을 담보하기 위한 노력을 우선하고 있다는 설명이다.다만 그는 플랫폼을 의사나 약사와 동등한 지위에 놓고 해석하는 것에 의구심을 표했다. 처방권을 가진 의사, 조제권을 가진 약사와 중개 역할인 IT 서비스를 동일선상에 놓고 해석하는 것은 정합성이 떨어진다는 이유에서다.플랫폼의 우월적 지위를 이용한 도매업에서의 강매 행위 등을 차단하는 것은 당연한 일이지만, 근본적인 설립 자체를 막는 원천 규제는 과하다는 것. 불투명하거나 불법적인 행위에 대해 핀포인트 규제를 적용하는 것이 타당하다는 주장이다.선 대표는 "비대면 진료에 대한 의료계 우려를 잘 이해하고 있다. 이에 우리는 비대면 진료를 비정상적으로 시장에 안착시키기보다, 먼저 안전한 모델을 만드는 데 주력해왔다"며 "실제로 이런 신뢰 중심 경영이 마이데이터 특수전문기관 지정을 가능케 했다고 본다"고 말했다.이어 "다만 현재 비대면 진료에 걸려 있는 여러 제한이 아쉽다. 비대면 진료는 보편적 복지로서 필요할 때 누구나 받을 수 있어야 한다"며 "일례로 진료 제한 전수 제한이 적용되면 이 횟수를 소진한 환자가 기존 의사에게 진료받지 못하는 상황이 생길 수 있다. 이는 의사와 환자 간 신뢰 관계를 해치고 제도의 본질적 목적에도 부합하지 않는다고 본다"고 지적했다.의료 마이데이터 활성화를 위한 개원가의 전향적인 시각과 정책적 지원도 촉구했다. 현재 의료 데이터는 상급종합병원 위주로 구성돼 있어 동네 의원급의 데이터가 빠져 있는 상태다. 국내 3만 5000여 개 의원 중 마이데이터 사업에 참여하는 곳은 수백 곳에 불과하다.의료기관 가진 정보에 적절한 인센티브를 제공하고, 1차 의료기관 역시 마음을 열고 참여해야 진정한 의미의 의료 마이데이터가 완성될 수 있다는 제언이다.선재원 대표는 비대면 진료가 대면 진료를 보완하는 형태의 하이브리드 모델로 안착해야 한다고 강조했다.■마이데이터 연동 날개…"종합 헬스케어 슈퍼 앱으로 도약"어찌 됐건 제도화로 비대면 진료의 불확실성이 해소됐고, 의료 마이데이터 관리가 가능해지면서 사세가 확장 궤도에 올라탄 것은 호재다. 실제 메라키플레이스는 서비스 확장을 위해 사무실 이전 및 개발인력을 충원을 계획하고 있다.수익성 확보는 여전히 숙제지만, 향후 비대면 진료가 제도적으로 완전히 안착하고 솔루션이 고도화되면 이용료 기반 수익 모델도 가능할 것이라는 기대다.이를 위한 역점 사업으로는 데이터와 인공지능 전환(AX)을 결합한 종합 헬스케어 플랫폼으로의 체질 개선을 꼽았다. 기술을 통해 의료 접근성을 높이고, 데이터 기반 정밀 진료 환경을 구축하겠다는 포부다.사업의 첫 번째 축은 의료진의 업무 효율성을 극대화하는 클리니컬 디시전 서포트 시스템(CDSS) 구축이다. 환자가 보유한 방대한 건강 정보를 AI 기술로 분석해 바쁜 진료 현장의 의사들에게 효과적으로 전달하겠다는 구상이다.다른 한 축은 환자의 일상적인 건강 궁금증을 해결하는 서비스다. 병원을 방문하기엔 사소하지만 관리가 필요한 웰니스 영역 질문들에 대해, 데이터와 AI를 기반으로 답변을 제공함으로써 환자의 편의성을 높이겠다는 목표다.선 대표는 "헬스케어 서비스의 중추는 결국 의사다. 이들의 행정적 부담을 줄이고 환자 상태를 실시간으로 빠르게 파악하도록 돕는 것이 데이터 활용의 본질이라고 본다"며 "비대면 진료는 특정 계층을 위한 서비스가 아닌, 전 국민이 누리는 보편적 의료 서비스로 자리 잡아야 한다"고 강조했다.이어 "그때까지 계속해서 서비스를 고도화하는 한편, 이 과정에서의 현장 디테일을 정책에 반영하기 위한 노력을 지속하겠다"고 강조했다.마지막으로 선재원 대표는 비대면 진료가 대면 진료를 대체하는 것이 아닌, 보완하는 형태의 하이브리드 모델로 안착해야 한다고 강조했다. 또 대한민국 디지털 헬스케어가 갈라파고스처럼 고립되지 않고 국가 핵심 산업으로 발전하기 위해선, 모든 이해관계자의 동참이 필요하다고 촉구했다선 대표는 "생명을 다루는 분야인 의료는 보수적일 수밖에 없다. 다만 이런 보수성이 헬스케어 산업의 고립을 야기하는 면도 있다"며 "하지만 IT와 AX는 반드시 필요한 영역이다. 이해관계자들이 마음을 열고 디지털 기술을 받아들여야 대한민국 디지털 헬스케어가 국가 핵심 산업으로 발전할 수 있다"고 말했다.이어 "의료진이 헬스케어 시스템의 핵심이라는 점을 잊지 않고 환자와 의사를 잘 연결하는 문제를 푸는 데 집중하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]코어라인소프트(대표이사 김진국)의 인공지능(AI) 영상 분석 소프트웨어 '에이뷰(AVIEW)'가 글로벌 다기관 임상 연구에서 그 효율성을 입증했다. 28일 코어라인소프트는 지난해 한 해 동안 AVIEW를 활용한 유럽과 한국의 대규모 임상 데이터 내용을 공개했다. 그 결과 폐암 검진의 운영 효율성과 판독 구조 혁신 가능성이 드러났다. 코어라인소프트는 지난해 한 해 동안 AVIEW를 활용한 유럽과 한국의 대규모 임상 데이터 내용을 공개했다.폐암은 저선량 흉부 CT(LDCT)를 활용한 조기 발견 여부에 따라 생존율 격차가 큰 질환이다. 하지만 검진 규모가 확대될수록 ▲판독 업무 부담 증가 ▲전문인력 부족 ▲운영 효율 저하 등 구조적 한계에 직면한다. 그러나 에이뷰를 활용한 다기관·대규모 연구를 보면, AI가 단순 보조 도구를 넘어 검진 운영 전반을 재설계할 수 있는 인프라 역할을 할 수 있음이 임상적으로 검증된 것. 대표적인 성과는 폐암 검진에서 AI를 1차 판독자(First Reader)로 활용할 수 있는 가능성을 입증한 연구다. 실제 지난해 발표된 이탈리아 MILD trial 연구에서 에이뷰를 First Reader로 적용하면 높은 음성 예측도(NPV)를 기반으로 전체 판독 업무량을 약 71%까지 감소시킬 수 있는 것으로 나타났다. 또 영국 UKLS 데이터셋을 활용한 연구에서도 최대 79% 수준의 판독 업무 경감 효과가 보고되며, 국가 단위 검진 환경에서의 실질적 운영 개선 가능성을 시사했다. 기술적 확장성도 기대된다. 코어라인소프트는 다기관 연구를 통해 저선량 흉부 CT 영상을 딥러닝 기반으로 변환·분석하면 관상동맥석회화(CAC) 자동 정량 정확도가 유의미하게 향상됨을 입증했다. 이는 심장 전용 CT가 아닌 폐암 검진 CT에서도 심혈관 위험 평가의 신뢰도를 확보할 수 있음을 의미하며, 검진 활용 범위를 단일 질환에서 다질환으로 확장할 수 있는 기술적 근거로 평가된다. 국내 데이터 기반 성과도 이어지고 있다. 지난해 한국 국가 폐암 검진 프로그램 데이터를 활용한 연구에서 '에이뷰 CAC'를 통해 관상동맥석회화 진행을 장기간 추적한 결과, 실제 심혈관계 이상 사건(ACEs)과의 연관성이 확인됐다. 이는 폐암 검진 CT 한 번으로 암과 심혈관 위험을 동시에 관리할 수 있는 '다질환 통합 검진 모델'로서의 가능성을 제시한 사례라는 평가다.이 같은 연구 성과는 최근 유럽을 중심으로 나타나는 정책 변화와도 맞물린다. 독일은 2026년부터 LDCT 기반 폐암 검진을 법정 건강보험 급여로 도입하면서 ,AI 기반 CAD 소프트웨어 활용을 제도적으로 규정했다. 또 유럽 주요 국가에서도 AI 활용이 권고 또는 시범 적용 단계에 들어섰다. 이런 환경 변화 속에서 코어라인소프트는 ▲논문 ▲공공 검진 프로젝트 ▲실제 임상 운영 경험을 동시에 축적한 것. 이와 관련 코어라인소프트는 "의료 AI의 가치는 더 이상 정확도 수치만으로 설명되지 않는다"며 "검진·추적·관리 전 과정에서 의료진 부담을 줄이고 검진 시스템의 지속 가능성을 높이는 운영형 인프라로서의 역할이 핵심"이라고 설명했다. 이어 "에이뷰를 활용한 주요 논문은 의료 AI가 실험적 기술 단계를 넘어, 국가 검진을 지탱하는 구조적 도구로 진입하고 있음을 보여주는 신호"라며 "특히 폐암 검진 확대가 본격화되는 현 시점에서, 해당 임상 근거들은 글로벌 검진 정책과 의료 AI 시장의 방향성을 가늠하는 중요한 참고 사례가 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 뇌졸중 AI 솔루션이 실제 임상 현장에서 뇌졸중 진료 효율성과 의사결정 일관성 제고에 긍정적인 효과를 보인다는 임상 전문가들의 평가가 이어지고 있다.MRI 촬영 이후 병변 위치와 범위를 자동으로 분석·정량화해 제공함으로써, 뇌졸중 진료 과정에서 영상 판독에 소요되는 시간이 단축되는 등 치료 방향 설정에 있어 빠른 대응이 가능해 졌다는 것. 뇌졸중 AI 솔루션이 실제 임상 현장에서 뇌졸중 진료 효율성과 의사결정 일관성 제고에 긍정적인 효과를 보인다는 임상 전문가들의 평가가 이어지고 있다.(이미지 = AI 생성)28일 의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이는 성가롤로병원에 구독 방식으로 공급 중인 뇌졸중 AI 솔루션이 실제 임상 현장에서 뇌졸중 진료 효율성과 의사결정 일관성 제고에 긍정적인 효과를 보이고 있다고 밝혔다.성가롤로병원은 전남 여수·순천·광양(여순광) 권역을 대표하는 종합병원으로, 지역 내 중증·응급 환자 진료를 담당하는 핵심 의료기관이다. 특히 뇌졸중을 포함한 신경계 질환 진료에서 지역 거점 역할을 수행하며, 응급 대응과 신속한 치료 연계가 중요한 병원으로 평가받고 있다.성가롤로병원에는 MRI 기반 급성기 뇌경색 유형 분류 AI 솔루션 JBS-01K(JLK-DWI)를 포함해, 뇌졸중 환자의 병변 분석과 치료 판단을 지원하는 제이엘케이의 뇌졸중 AI 솔루션이 활용되고 있다. 해당 솔루션은 MRI 촬영 이후 병변 위치와 범위를 자동으로 분석·정량화해 제공함으로써, 의료진이 보다 객관적이고 일관된 기준으로 환자 상태를 파악할 수 있도록 돕는다.이를 통해 뇌졸중 진료 과정에서 영상 판독에 소요되는 시간이 단축되고, 초기 평가부터 치료 전략 수립까지 이어지는 흐름이 한층 체계화됐다는 평가다. 특히 의료진 간 동일한 분석 결과를 기반으로 논의가 가능해지면서, 치료 방향 설정 과정의 효율성과 의사결정 신뢰도가 함께 높아지고 있는 것으로 전해졌다.성가롤로병원은 여순광 권역 내 뇌졸중 환자 유입 비중이 높은 지역 거점병원으로, 응급실과 영상의학과, 신경과 간의 긴밀한 협진 체계가 중요한 곳이다. 제이엘케이의 AI 솔루션은 이러한 협진 환경에서 영상 정보를 빠르게 공유하고 판단 기준을 표준화하는 역할을 수행하며, 지역 의료 현장에서의 실질적인 활용 가치를 높이고 있다는 설명이다.성가롤로병원 의료진은 "뇌졸중 환자 진료에서는 초기 영상 평가의 정확성과 일관성이 매우 중요하다"라며 "AI 기반 정량 분석을 통해 환자 상태를 보다 명확하게 파악할 수 있어, 진료 효율성과 판단 신뢰도가 모두 개선되고 있다"라고 강조했다.이같은 효과는 특히 대규모 환자와 방대한 영상 데이터를 처리해야 하는 대형병원일수록 판독 효율성 제고 효과가 커지는 것으로 알려졌다.일일 수백 건에 달하는 CT·MRI 영상을 판독하는 고강도 진료 환경의 서울아산병원 역시 구독형 AI 도입 후 판독 효율이 올라갔다는 의견이다.영상의학과 송윤선 교수는 "서울아산병원은 환자 수와 검사 건수가 모두 많은 병원인 만큼, 영상 판독 과정의 효율성과 안정성이 매우 중요하다"며 "제이엘케이의 뇌졸중 AI 솔루션 도입 이후, 영상 확인 단계에서 필요한 정보가 빠르게 정리돼 제공되면서 판독 흐름이 훨씬 매끄러워졌다"고 말했다.제이엘케이 김동민 대표는 "성가롤로병원 사례는 구독형 뇌졸중 AI 솔루션이 실제 임상 현장에서 지속적으로 활용되며 진료 흐름 개선으로 이어지고 있음을 보여준다"라며 "앞으로도 지역 거점병원을 중심으로 구독형 AI 솔루션 확산을 통해 안정적인 매출 기반과 의료 현장의 실질적 가치를 동시에 확대해 나가겠다"라고 말했다.한편 제이엘케이는 MRI·CT 기반 뇌졸중 AI 솔루션을 중심으로 구독(Subscription) 공급 모델을 확대하며, 실제 임상 현장에서의 사용성과 진료 효율 개선 성과를 기반으로 국내 병원 시장에서의 입지를 강화하고 있다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]서울특별시 강동구가 인공지능(AI) 흉부 엑스레이(X-ray) 판독 보조시스템을 가동하고 디지털 기반 맞춤형 건강관리 서비스를 강화해 미래형 보건소 운영을 본격화한다. 이에 따라 일선 의료기관을 넘어 공공의료 부분에서도 인공지능을 포함한 디지털 전환이 가속할될지 귀추가 주목된다.27일 서울특별시 강동구는 오는 2월부터 보건소에 AI 기술 기반의 흉부 X-ray 판독 보조시스템을 새롭게 도입한다고 밝혔다. 이를 통해 미래형 AI 헬스케어 운영을 본격화한다는 방침이다.서울특별시 강동구가 오는 2월부터 보건소에 AI 기술 기반의 흉부 X-ray 판독 보조시스템을 새롭게 도입한다.이번에 도입되는 AI 판독 보조시스템은 보건소에서 촬영한 흉부 X-ray 영상을 신속하고 정확하게 판독하는 데 활용될 예정이다. 이 기술은 삼성서울병원, 서울대병원 등 국내 최고 의료기관에서도 이미 검증돼 운영 중인 기술이다.이와 함께 강동구보건소는 디지털 기반 건강관리 서비스로 혈당 관리 효과를 높이는 '스마트 건강100세 혈당관리 프로그램'을 실시했다.연속혈당측정기(CGM)와 모바일 앱(카카오 PASTA)을 활용해 참여자 스스로 건강을 관리할 수 있도록 지원하는 방식이다. 이는 타 기관을 벤치마킹한 모델로, 지난 2024년 서태평양 건강도시연맹에서 창조적 발전 사례로 대상을 수상하는 영예를 안기도 했다.이외에도 AI 및 IT기기와 스마트폰 앱을 연동해 비대면 건강상담까지 가능한 'AI·IoT 기반 어르신 건강관리서비스 사업' 등 다양한 스마트 건강관리 사업과의 연계를 강화할 방침이다.이를 통해 공공보건의료 서비스의 질을 한 단계 높여 구민의 건강 격차를 해소하고, 보건의료 인프라 경쟁력을 높인다는 계획이다.강동구 이수희 청장은 "AI를 비롯한 디지털 기술이 의료 현장에 적용되면서 누구나 첨단 진단 서비스를 누리게 된다는 점에서 이번 사업의 의미가 매우 크다"며 "보건소가 지역 건강관리의 중심이 되어 공공의료의 질적 도약을 선도해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]양성자 단층 촬영(PET)와 자기공명영상(MRI)의 영상을 함께 분석해 간암의 예후를 예측하는 기술이 나와 학계의 주목을 받고 있다.이 방법을 활용하면 조직검사 없이도 간암의 성격과 예후를 예측할 수 있다는 점에서 신속히 맞춤 치료 전략을 수립하는데 큰 도움이 될 수 있다는 것이 전문가들의 의견이다.PET와 MRI 영상을 결합해 간암의 예후를 예측할 수 있는 방법이 나왔다.화순전남대병원 핵의학과 문장배 교수, 영상의학과 허숙희 교수팀은 이같은 기술의 효용성을 분석한 연구가 26일 국제학술지 아카데믹 래디올로지(Academic Radiology)에 게재됐다고 26일 밝혔다.연구팀은 간세포암이 어떤 에너지원에 의존하느냐에 따라 암의 성격과 예후가 달라진다는 점을 주목했다.포도당 대사가 활발한 간암은 상대적으로 악성도가 높고 지방산 대사가 우세한 경우에는 비교적 분화도가 좋은 것으로 알려져 있기 때문이다.하지만 이러한 차이는 그동안 주로 PET-CT 등 고가 검사를 통해서만 확인이 가능했다.하지만 연구진이 2015년부터 2021년까지 간세포암 환자 데이터를 분석한 결과 간 MRI에서 보이는 조영 증강 양상만으로도 이러한 대사적 차이를 상당 부분 예측할 수 있다는 것을 확인했다.특히 MRI의 초기 동맥기 신호 강도를 분석하면 해당 간암이 포도당 대사형인지, 지방산 대사형인지를 99%의 정확도로 구분할 수 있다는 점을 규명했다.이는 주로 구조를 확인하는 검사로 여겨졌던 MRI가 암 세포의 대사 특성까지 반영할 수 있음을 보여준 결과로 영상 진단의 활용 범위를 넓혔다는 평가를 받고 있다.MRI와 PET 영상을 함께 분석해 조직검사 없이도 간암의 성격과 예후를 예측할 수 있는 방법을 제시한 셈이다.이번 연구는 임상 현장에서의 활용 가능성도 크다는 것이 연구진의 설명이다.조직검사와 같은 침습적 절차 없이도 영상 검사만으로 간암의 생물학적 특성을 파악할 수 있어서 환자 상태에 따라 수술이나 색전술, 약물 치료 등 맞춤형 치료 전략을 보다 신속하게 결정하는 데 도움이 될 수 있기 때문이다.연구진은 이번 성과가 영상의학과와 핵의학과가 협력한 다학제 융합 연구의 결과라는 점에서도 의미가 크다고 평가하고 있다.문장배 교수는 "해부학적 영상과 대사 영상의 결합을 통해 간암을 보다 입체적으로 이해할 수 있는 근거를 마련했다는 점에서 의미가 있다"고 밝혔다.공동 제1저자인 권성영 교수는 "MRI와 PET의 상호보완적 가치를 확인한 연구로서 의의를 가진다"며 "앞으로도 다학제 협력을 기반으로 영상 기반 정밀 의료 연구를 확대해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이가 오는 2월 4일부터 6일까지 미국 루이지애나주 뉴올리언스 어니스트 N. 모리얼 컨벤션 센터에서 개최되는 ISC 2026(International Stroke Conference 2026)에 참가한다고 밝혔다.ISC는 전 세계 뇌졸중 분야 의료진과 연구자, 정책 결정자들이 대거 참여하는 세계 최대 규모의 뇌졸중 전문 학술대회로, 최신 치료 가이드라인과 임상 연구, 신기술 트렌드가 공유되는 글로벌 표준 논의의 중심 무대로 평가받고 있다. 특히 미국심장협회(AHA)가 주관하는 ISC는 임상 현장과 정책, 산업 전반에 미치는 영향력이 커, 미국 대형 병원과 글로벌 의료기기 기업들이 신기술 도입과 협력 파트너를 모색하는 핵심 접점으로 꼽힌다.지난해 미국 LA컨벤션센터에서 개최된 ISC 2025 행사 중 제이엘케이 부스제이엘케이는 이번 ISC 2026 참가를 통해 뇌졸중 진단 및 치료 의사결정을 지원하는 자사의 AI 솔루션 포트폴리오를 글로벌 의료진과 산업 관계자들에게 소개하고, 실제 임상 환경에서의 활용성과 워크플로우 개선 효과를 중심으로 미국 의료기관 및 의료기기 기업들과의 도입 협의를 본격화할 계획이다. 단순 기술 홍보를 넘어, 미국 의료 시스템에 최적화된 뇌졸중 AI 활용 모델을 제시함으로써 대형 병원 및 잠재적 파트너들과의 사업 협력 가능성을 구체적으로 논의한다는 전략이다.특히 학회 기간 중에는 제이엘케이 솔루션의 미국 내 판매 및 사업화를 위해 전문 유통회사를 설립하는 등 현지 시장 진출을 주도해온 랜스 J. 리(Lance J. Lee) 교수가 제이엘케이 AI 솔루션과 관련한 발표를 진행할 예정이다.랜스 J. 리 교수는 UCLA 의과대학 신경과 교수로 재직한 바 있으며, 현재 Adventist Health Glendale 병원 뇌졸중 센터장을 맡고 있다. 그는 다수의 임상 연구를 통해 뇌졸중 치료 분야에서 세계적인 권위를 인정받아온 전문가로, 임상 현장 경험과 의료 AI 상용화 경험을 동시에 갖춘 인물로 평가된다. 이번 발표에서는 제이엘케이 AI 솔루션의 임상적 유효성과 실제 의료 현장에서의 적용 가능성은 물론, 미국 의료기관 도입을 전제로 한 사업적 확장성까지 종합적으로 조명할 계획이다.회사 측은 이번 발표가 미국 의료진의 시각에서 검증된 임상 효용성과 도입 명분을 제시함으로써, 제이엘케이 솔루션에 대한 신뢰도를 한층 높이는 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 특히 미국 내 유통 구조를 직접 구축·운영해온 전문가가 참여하는 발표라는 점에서, 현지 대형 병원 및 글로벌 의료기기 기업들과의 실질적인 협력 논의에도 긍정적인 촉매 역할을 할 것으로 보고 있다.김동민 제이엘케이 대표는 "ISC는 뇌졸중 분야에서 임상과 정책, 산업을 연결하는 가장 영향력 있는 학술 무대"라며 "이번 ISC 2026 참가와 랜스 J. 리 교수의 발표를 계기로 제이엘케이의 뇌졸중 AI 솔루션이 미국 대형 병원과 글로벌 파트너들로부터 임상적 신뢰와 사업적 경쟁력을 동시에 인정받는 전환점이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]챗 지피티(Chat-GPT)로 부터 시작된 생성형 인공지능(AI)간의 패권 전쟁이 의료와 의학 분야로 옮겨붙고 있다.시장을 이끌고 있는 글로벌 대기업들이 연이어 의학 분야 전문 AI를 내놓으며 치열한 경쟁을 벌이고 있기 때문이다. 포괄적 AI가 버티칼 AI로 변화하고 있는 셈이다.오픈에이아이를 비롯해 아마존 등 글로벌 대기업들이 연이어  의학분야 생성형 인공지에에 뛰어들고 있다.23일 의료산업계에 따르면 오픈에이아이(OpenAI)와 앤트로픽(Anthropic), 아마존(Amazon) 등이 연이어 건강 챗봇 서비스를 출시하며 경쟁 구도에 들어간 것으로 확인됐다.일단 이 전쟁을 시작한 것은 역시 세계적으로 생성형 AI 시장을 지배하고 있는 오픈에이아이다.1월 초 전격저긍로 건강 정보 챗봇인 챗지피티 헬스(ChatGPT Health)를 출시하며 새로운 전장을 열었기 때문이다.챗지피티헬스는 애플워치는 물론 마이피트니스 등 웨어러블 기기를 통해 수집되는 건강 정보는 물론, 다양한 어플리케이션과 연동해 사용자의 건강을 점검하고 병원 예약까지 돕는다.또한 본인의 건강검진 결과 등을 입력할 경우 이에 대한 치료 필요성과 일정 등을 검토해주며 운동 루틴을 구성하거나 건강 보험 비교까지 가능하다.오픈에이아이는 현재 챗 지피티를 통해 매일 4천만명이 넘는 사용자들이 의료, 의학, 건강 정보를 묻고 있다는 점에서 챗지피티 헬스의 출시 배경을 설명했다.결국 사용자들이 원하는 정보를 더 개인화시켜 제공할 수 있는 별도의 툴이 필요하다는 결론을 내린 셈이다.오픈에이아이 관계자는 "건강 정보는 보안이 무엇보다 중요하며 철저히 개인화된 솔루션을 제공하는 것이 필요하다"며 "이러한 수요에 맞춰 챗지피티 헬스를 새롭게 출시하게 된 것"이라고 말했다.생성형 AI 클로드를 통해 선두 그룹을 형성하고 있는 앤트로픽도 클로드 라이프사이언스라는 별도의 AI를 통해 의료, 의학, 건강 서비스 제공에 나섰다.클로드 라이프사이언스는 챗지피티 헬스와 마찬가지로 사용자가 검사 결과나 검진 기록을 입력하면 환자가 쉽게 이해할 수 있게 풀어서 설명해주며 필요한 경우 병원 예약 서비스까지 한번에 제공한다.챗지피티 헬스가 개인화된 건강정보 서비스라면 클로드 라이프사이언스는 도구 모음으로 볼 수 있다.이에 맞춰 클로드 라이프사이언스는 제약사 등을 위한 임상시험 솔루션 계획은 물론 환자 모집과 임상시험기관 선정, 프로토콜 설계에 이르는 전 과정을 상세히 제공한다.또한 국제 질병 분류 10차 개정판(ICD-10)을 활용해 의사에게 필요한 보험 청구 방식 등을 제공하는 기능도 추가됐다.뒤이어 현지시각으로 23일 아마존은 원 메디컬 회원을 대상으로 하는 건강 AI를 출시했다.아마존의 1차 의료기관 네트워크인 원 메디컬(One Medical)에 한번이라도 방문한 환자는 누구나 이를 사용할 수 있으며 실제 검사 기록과 의사의 소견을 기반으로 의료 관련 질문에 대해 상세한 답변을 제공한다.아마존은 원 메디컬 네트워크를 통해 사용자의 편의성이 다른 AI에 비해 높다는 것을 강조하고 있다.챗지피티 헬스 등 다른 건강 관리 인공지능의 경우 애플워치 등을 통해 정보를 얻거나 사용자가 직접 검사 결과나 검진 기록 등을 입력해야 하는 불편함이 있지만 이 챗봇은 원 메디컬 네트워크에서 자동으로 전송되는 의료 데이터를 활용한다는 점에서 다른 작업이 필요없기 때문이다.특히 실제 의료기관과 실시간으로 연동된다는 장점을 활용해 만약 환자가 영양제 복용을 문의하면 과거 처방 내역과 건강 상태를 확인하고 주치의에게 이를 전달하는 기능도 갖췄다.또한 환자의 질환이 응급을 요하거나 감염 위험 등이 있는 경우 즉각 원 메디컬 네트워크 의료기관에 연결해 즉각 진료를 받을 수 있도록 조치한다.아마존 헬스서비스 닐 린지(Neil Lindsay) 부사장은 "현재 다른 건강 AI들은 파편화된 정보를 제한적으로 수집하지만 아마존의 건강 AI는 환자의 모든 의료 데이터를 통합해 더 완전한 그림을 제공한다"며 "극히 일부에만 도움을 받을 수 있는 기타 AI와는 확실히 차별화되는 부분"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]마이크로소프트, 구글 등 주요 빅테크 기업이 의료 AI 시장 진입을 본격화하면서 국내 의료 AI 기업들도 이들과의 협력을 본격화하며 거인의 등에 올라타는 모습이다.23일 포춘 비즈니스 인사이트의 보고서에 따르면 전 세계 헬스케어 AI 시장 규모가 2025년 기준 393억 4000만 달러로 평가됐다. 또 관련 시장은 2026년 560억 1000만 달러에서, 2034년까지 연평균 43.96%의 성장률로 1조 332억 7000만 달러로 성장할 것으로 전망했다.마이크로소프트, 구글 등 주요 빅테크 기업이 의료 AI 시장 진입을 본격화하면서, 국내 의료 AI 기업들도 그 등에 올라타는 모습이다.마이크로소프트(MS)·구글 등 주요 빅테크 기업 역시, AI가 의료 격차 해소 및 과학적 연구의 효율성 극대화를 위한 핵심 인프라가 될 것으로 판단하고 있다. AI를 통한 행정 자동화, 진단 정밀도 향상이 의료 산업 수익성 제고 및 시장 지배력 확보를 위한 무기라고 판단하고, 대규모 투자를 지속하는 모습이다.실제 구글은 의료 분야 거대언어모델(LLM)인 Med-PaLM 2와 Med-Gemini를 필두로 의료 전문 지식에 특화된 AI 모델 고도화에 집중하고 있다. 특히 Med-PaLM 2는 미국 의사 면허 시험(USMLE) 수준의 질문에 대해 85% 이상의 정확도를 기록하며 전문성을 입증했다.구글 클라우드 헬스케어 API를 통해 파편화된 의료 데이터를 FHIR(Fast Healthcare Interoperability Resources) 표준으로 통합하고, 이를 자사 AI 모델과 연결해 데이터의 가치를 극대화하는 게 구글의 전략이다.또 구글은 자회사 베릴리(Verily)를 통해 'Verily Me' 같은 개인 맞춤형 건강 관리 플랫폼을 출시하는 등 임상 연구부터 소비자 헬스케어까지 이어지는 수직 계열화를 시도하고 있다.MS는 의료진 워크플로우 자체를 자사 생태계로 내재화하는 전략을 취하고 있다. 특히 뉘앙스(Nuance) 인수 이후 출시한 DAX Copilot로 진료실 내 대화를 실시간으로 분석, 의무 기록을 자동 작성하는 앰비언트 인텔리전스 기술을 선보이고 있다.또 MS는 애저(Azure) 오픈 AI 서비스를 세계 최대 전자의무기록(EHR) 업체 에픽(Epic)의 시스템에 직접 통합했다. 이를 통해 별도의 앱 구동 없이도 AI 기능을 사용할 수 있는 환경을 구축하는 모습이다. 의료진 행정 부담을 줄여 환자 진료 시간을 확보해 주는 방향에 초점을 맞춘 것.이에 국내 의료 AI 업계에선 기대의 목소리가 나온다. 거대 자본과 플랫폼을 보유한 빅테크의 등장이 오히려 시장의 저변을 넓히는 긍정적인 촉매제가 될 것이라는 분석이다. 빅테크 기업들은 현재 개별 의료 애플리케이션을 직접 개발하기보다, 솔루션이 구동될 수 있는 전체적인 플랫폼을 구축하는 데 집중하고 있다는 이유에서다.덕분에 특정 의료 분야에서 전문성을 확보한 국내 강소 기업들과의 사업 영역이 명확히 구분된다는 것. 독보적인 기술력을 보유한 기업들은 빅테크 기업이 관여하지 않는 틈새 영역에서 여전히 강력한 경쟁력을 유지할 것으로 보인다는 진단이다.플랫폼 기반 협력이 강력한 락인(Lock-in) 효과를 가져올 것이라는 기대도 나온다. 병원 정보 시스템의 특성상 한번 도입된 체계는 쉽게 교체되지 않는 덕분이다. 특히 안정적인 시스템 운영을 통해 축적되는 양질의 데이터는, 차세대 범용 파운데이션 모델 개발을 위한 핵심 자원이 된다는 것.실제 루닛은 MS와의 파트너십을 통해 글로벌 시장 공략을 본격화했다. 특히 루닛은 MS 애저를 기반으로 자사의 암 진단 솔루션을 개발·공급하기로 했다. 이 플랫폼은 전 세계 수천 개 병원 및 의료기관과 EMR과 연동돼 있다. 이와 함께 양사는 에이전틱 AI 기반 솔루션을 공동 개발한다.뷰노는 아마존웹서비스(AWS) 의료 데이터 관리 서비스 AWS 헬스이미징에 자사 솔루션을 통합, SaaS 공급 체계를 강화했다. 이를 통해 글로벌 의료기관에 별도 하드웨어 없이 솔루션을 즉시 배포할 수 있는 환경을 마련한 모습이다.코어라인소프트는 MS 자회사 뉘앙스의 판독 플랫폼 파워스크라이브에 AI 솔루션을 연동, 미국 내 점유율을 넓히고 있다. 별도 작업 없이 판독문에 AI 분석 결과가 반영되는 '제로 클릭 워크플로우'를 구현해 의료진 편의성을 높였다.이와 관련 루닛 관계자는 "빅테크의 의료 AI 시장 진입은 시장 저변을 넓힌다는 측면에서 매우 긍정적인 변화"라며 "이들은 주로 플랫폼 형태로 접근하고 있는데, 루닛은 이런 플랫폼 환경을 적극 활용해 글로벌 판로를 개척하고 기술적 확장성을 높이는 전략을 취하고 있다"고 말했다.이어 "MS와 진행 중인 공동 알고리즘 개발은 현재 병원에서 기술력을 검증하는 단계에 있다. 상용화 이후 병원 IT 시스템에 솔루션이 기본 탑재되면 강력한 락인 효과와 함께 막대한 사업적 성과가 뒤따를 것으로 본다"며 "여기서 확보한 방대한 데이터를 학습해 영상과 병리 정보를 통합한 범용 파운데이션 모델을 구축할 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]한국보건산업진흥원이 국내 바이오헬스 산업 글로벌 경쟁력 강화를 위한 AI·빅데이터 융합인재 확보에 나섰다. 현장 맞춤형 인재 양성과 세계적 연구 리더 유치를 통해 국내 기업과 병원의 연구개발 역량을 한 단계 끌어올리겠다는 목표다.23일 한국보건산업진흥원은 국내 바이오헬스 기업 등을 대상으로 ▲첨단바이오 융합인재 양성(R&D) 사업 ▲최고급 해외인재 유치(R&D) 사업 참여 기관을 모집한다고 밝혔다. 첨단바이오 산업 글로벌 경쟁력 강화를 위함이다.한국보건산업진흥원이 국내 바이오헬스 산업 글로벌 경쟁력 강화를 위한 AI·빅데이터 융합인재 확보에 나선다.최근 신약개발, 첨단의료기기, 디지털헬스 등 바이오헬스 산업 전반에서 AI·빅데이터 기반 융합연구 역량의 중요성이 커지고 있다. 이에 관련 글로벌 연구 경험을 동시에 갖춘 최고 수준의 인재 확보가 핵심 경쟁요소로 부상하고 있다.하지만 국내 산업 현장에선 박사급 융합인재 부족과 함께, 세계적 석학·연구 리더급 인재를 장기간 안정적으로 유치·활용하는 데 구조적인 한계가 지속적으로 제기돼 왔다.이에 정부는 본 사업을 통해 ▲국내에서 양성·확보 가능한 AI·빅데이터 기반 첨단바이오 융합인재 ▲해외에서 연구를 이끈 경험을 다수 보유한 최고급 글로벌 연구인재를 각각 전략적으로 유치·활용하는 이원화된 인재 확보 R&D 지원 체계를 구축하고자 한다는 설명이다.두 사업 모두 단순 인력 확보를 넘어, 기업·병원 주도의 연구개발 과제 수행과 인재 활용을 직접 연계하는 것을 공통된 정책 기조로 한다.'첨단바이오 융합인재 양성(R&D) 사업'은 AI·빅데이터 전문성을 보유한 인재를 국내 바이오헬스 기업의 연구개발 현장에 채용·활용하도록 지원하는 사업이다.융합인재 1명당 1억 5000만 원의 연구개발비를 지원하며 과제 당 최대 7억 5000만 원까지 신청할 수 있다. 이를 통해 기업 내부에 AI·바이오 융합 연구역량을 내재화하고, 특허 출원·등록 또는 실증·상용화 성과 창출을 목표로 한다.최고급 해외인재 유치(R&D) 사업은 국내 제약·의료기기 기업 및 연구중심병원이 글로벌 석학급 연구자를 유치할 수 있도록 인건비와 프로젝트 운영비를 패키지로 지원하는 사업이다.과제당 연간 6억 원 이내의 연구개발비를 지원하며, 총 연구비의 60% 이상을 유치 후보 연구자의 인건비로 집행해야 한다. 해당 인재는 해외에 체류하면서 연구소장, 정부·산업계 연구 책임자, CTO급 경력을 보유한 최고 수준의 연구자로, 글로벌 사업화 및 상용화 성과 창출이 핵심 목표다.보산진은 두 사업 모두 ▲특허 ▲후보물질 발굴 ▲임상 진입 파이프라인 ▲기술이전 ▲글로벌 공동연구 수주 등 '구체적인 기술·사업화 성과'와 함께 ▲고용유지율 ▲연구인력 활용 만족도 등 '고용·사회적 성과' 달성을 필수적으로 요구한다고 설명했다. 또 연구 종료 이후에도 인재가 지속적으로 활용될 수 있도록 중장기 활용계획을 평가에 반영한다.보산진 관계자는 "이번 두 사업은 국내 산업 현장에 필요한 융합형 핵심 인재와 세계적 수준의 연구 리더를 동시에 확보하기 위한 전략적 인재 R&D 정책"이라며 "연구개발 성과 창출은 물론, 국내 바이오헬스 산업의 글로벌 도약을 견인할 인재 생태계 구축의 중요한 전환점이 될 것"이라고 밝혔다.한편, 두 사업은 모두 자유공모형으로 추진된다. 세부 신청 요건, 평가 기준, 지원 내용 등이 기재된 각 사업별 제안요청서(RFP)는 범부처통합연구지원시스템을 통해 확인할 수 있다. 첨단바이오 융합인재 양성 신청기일은 2026년 1월 30일까지, 최고급 해외인재 유치는 2026년 2월 26일까지다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]전장엑솜시퀀싱(WES)와 전장전사체분석(WTS)를 통해 국내 최초로 췌장암 유전체 지도가 생성돼 학계의 주목을 받고 있다.그동안 서구권 데이터에 의존했던 한계에서 벗어나 한국인에게 최적화된 정밀의료를 실현할 수 있는 기반이 열린 셈이다.국내 최초로 한국인의 췌장암 유전체 데이터 지도가 마련됐다.분당서울대병원 소화기내과 황진혁 교수팀(정광록·이종찬·김진호 교수)은 한국인 췌장암 환자 237명을 대상으로 한 유전체 분석 연구를 통해 국내 첫 대규모 데이터를 확보하고 23일 이를 공개했다.췌장암 유전체 데이터가 서구권에 편중된 가운데 국내 대규모 데이터가 최초로 마련된 것. 암은 주로 유전자 돌연변이가 축적돼 발생하며 같은 암이라도 환자마다 질병의 원인이 되는 유전자가 달라 동일한 치료를 받아도 반응이 제각각인 경우가 많다.이로 인해 암 치료 분야에서는 환자별로 종양에 어떤 유전자 변이가 있는지 검사한 뒤 그에 맞는 치료를 제공하는 정밀의료가 각광받고 있다.특히 국내 10대 암 중 생존율이 가장 낮아 최악의 암이라 불리는 췌장암은 그 특성상 유전자 변이가 다양해 치료 반응의 개인차가 큰 만큼 유전적 특성을 고려한 정밀의료적 접근이 필수적이다.문제는 유전체가 인종마다 상당한 차이를 보이는데도 불구하고 기존 췌장암 유전체 연구는 서구권 환자 위주로 이뤄졌다는 점이다.더욱이 대부분의 연구가 수술로 제거한 조직만 분석에 포함시켰기 때문에 절반 이상이 수술조차 할 수 없는 상태로 발견되는 췌장암의 실상을 제대로 반영하지 못한다는 한계가 있었다.제한적인 임상 정보를 이용한 탓에 분석 결과를 실제 치료 현장에 적용하기 어려웠다는 의미다.이러한 한계를 극복하기 위해 연구팀은 국내 췌장암 환자 237명을 대상으로 내시경 초음파를 활용해 세침흡인검사를 진행하고 이를 통해 얻은 조직에서 DNA를 추출해 유전체 분석을 실시했다.특히 수술 여부와 관계없이 모든 병기의 환자 조직을 채취함으로써 수술이 가능한 환자에 집중한 기존 연구와 차별점을 뒀다.연구진은 분석시 전장엑솜시퀀싱(WES)으로 암을 일으키는 유전자 변이를 찾아내고 전장전사체분석(WTS)으로 암세포에서 어떤 유전자가 얼마나 활발히 작동하는지 파악했다.이후 데이터에 병기와 전이양상, 치료여부, 생존기간 등 광범위한 임상 정보를 결합해 유전체 특징과 경과 사이의 연관성을 분석했다.그 결과, 간 전이가 있는 췌장암 환자군에서 TP53(종양 억제 유전자) 변이가 증가했으며 염색체 불안정성 증가, 돌연변이 KRAS(췌장암 핵심 유전자)의 과도한 복사 등 특징이 관찰됐다.특히 그중 돌연변이 KRAS가 비정상적으로 증폭된 환자는 간 전이 빈도가 84.6%에 달하고 생존기간도 6.8개월에 불과해 예후가 매우 나쁜 것으로 나타났다. 이는 서구권 췌장암 환자 연구에서 보고돼 온 패턴과 일치한다.또한, 연구팀은 암 치료제의 효능을 예측하는 두 가지 지표를 검증했다.첫 번째는 암세포에 쌓인 돌연변이 수를 나타내는 종양변이부담(TMB)이다. 폴피리녹스(FOLFIRINOX) 항암요법을 받은 환자를 분석한 결과 TMB가 높은 환자는 낮은 환자보다 5.6개월 더 오래 생존했다(18.4개월 대 12.8개월).돌연변이가 많을수록 암세포 표면에 이상 신호가 늘어나 면역세포가 암세포를 찾아 공격하기 쉬워지는 원리라고 연구진은 설명했다.두 번째는 상동재조합결핍(HRD)으로 암세포가 손상된 DNA를 스스로 고치지 못하는 상태를 말한다. 정상 암세포는 항암제가 DNA를 망가뜨려도 금방 복구하지만 HRD 암세포는 복구 능력을 잃어 백금 계열 항암제의 치료 효과가 뛰어나다.실제 수치상으로도 HRD를 유발하는 유전자 변이를 보유한 그룹은 치료 반응률 75.0%, 생존기간 32.7개월로, HRD 음성 그룹(34.3%, 12.4개월)을 크게 웃돌았다.추가로 기존 유전자 검사에서는 HRD 변이가 발견되지 않았지만 유전체 흉터 분석에서는 HRD 양성으로 확인된 환자가 전체의 20.5%를 차지했다.이들은 HRD를 직접 유발하는 유전자 변이는 없으나 손상된 DNA를 복구하는 데 실패한 흔적이 유전체에 남아있는 환자로 이 그룹 역시 백금 항암제에 높은 치료 반응률(66.7%)을 보였다. 두 검사를 병행하면 항암치료의 혜택을 받을 수 있는 환자군을 폭넓게 선별할 수 있는 셈이다.황진혁 교수(교신저자)는 "유전체는 인종에 따라 크게 달라지므로 외국 데이터를 그대로 적용하면 치료 효과 등을 잘못 평가할 위험이 있다"며 "이번 연구는 췌장암을 비롯한 다양한 암의 유전체 분석을 위한 기초자료로서 한국인 환자에게 최적화된 정밀의료를 실현하는 데 기여할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]'인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법'이 이날부터 본격 시행된다. 고영향 인공지능에 대한 규제가 법제화됨에 따라, 의료 AI 등 산업계에 긴장감이 돌고 있다.22일 AI 기본법이 본격 시행됐다. 정부는 산업 육성을 위해 규제 샌드박스와 조세 감면 등의 지원책을 병행하겠다고 밝혔으나, 업계는 규제 강화에 따른 여파에 촉각을 곤두세우는 모습이다.고영향 인공지능에 대한 규제를 법제화한 AI 기본법이 본격 시행되면서 의료 AI 등 산업계에 긴장감이 돌고 있다.특히 의료 AI가 고영향 영역으로 지정되면서, 기존 식품의약품안전처 인허가 절차 외에 추가적인 규제 허들이 생길 수 있다는 우려가 큰 상황이다.AI 기본법은 사람의 생명과 신체 안전에 직결되는 영역을 고영향 인공지능으로 분류해 관리하는 내용을 담고 있다. 의료기기법에 따른 의료기기 및 디지털의료제품법에 따른 디지털의료기기의 개발과 이용은, 법 제2조에 따라 고영향 인공지능 범주에 명시적으로 포함됐다.이에 따라 해당 제품을 공급하는 사업자는 인공지능 사용 사실을 이용자에게 사전에 고지해야 한다. 또 위험 관리 방안 수립 및 신뢰성 확보를 위한 기술적 조치를 이행해야 할 의무를 갖게 됐다.의료 AI 업계의 반응은 기업 상황에 따라 극명하게 나뉘고 있다. 이중 내수 시장 비중이 큰 업체들은 세부 지침이 확정되지 않아 대응 방향을 잡지 못해 당혹감을 드러내고 있다.규제 강화 방향성은 명확하나, 구체적으로 어떤 서류와 기술적 요건을 준비해야 하는지에 대한 가이드라인이 부족해 일단 상황을 예의주시하는 모습이다.특히 투명성 확보 의무로 기업의 핵심 기술 자산이 노출될 수 있다는 우려가 크다. 당장은 법안에 투명성 확보를 위한 노력이 선언적으로만 규정돼 있으나, 하위 법령이 만들어지면서 알고리즘 공개 요구 등이 나올 수 있기 때문이다.특히 알고리즘의 상세 로직이나 독자적으로 구축한 학습 데이터 세트의 구조가 공개 대상에 포함될 경우, 기업의 본질적인 경쟁력이 저하될 수 있다는 지적이다.반면 해외 매출 비중이 높은 기업들은 상대적으로 차분한 반응을 보이고 있다. 유럽 연합의 인공지능법(EU AI Act) 등 이미 높은 수준의 글로벌 규제 기준을 충족해온 만큼, 국내법 이행을 위한 전사적인 추가 조치는 필요하지 않다는 입장이다.일부 선도 기업들은 AI 기본법 제34조 제3항의 간주 규정을 근거로 중복 규제 우려를 불식시키기 위해 선제적으로 움직이고 있다.해당 조항은 다른 법령에 따라 고영향 인공지능의 책무에 준하는 조치를 이행한 경우, AI 기본법상의 의무를 다한 것으로 인정하도록 규정하고 있다.이미 디지털의료제품법에 따라 식약처의 강력한 규제와 가이드라인을 준수하고 있으므로, 제품의 추가 검사나 인증은 면제돼야 한다는 논리다.이와 관련 의료 AI 업계 한 관계자는 "결국 AI 기본법 하위 법령에서 식약처의 디지털의료제품법상 인증을 어디까지 인정해 줄 것인지에 따라 업계의 대응이 결정될 전망"이라며 "고영향 AI에 대한 규제가 실질적인 진입 장벽이 될지, 아니면 실질적인 성장 토대가 될지는 정부의 세부 지침 수립 결과에 달려 있다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]연속혈당측정기(CGM) 시장의 경쟁 축이 정밀한 측정 성능을 넘어 사용자 편의성으로 빠르게 이동하고 있다. 글로벌 바이오센서 전문기업 아이센스는 기존 모델 대비 크기를 약 절반으로 줄인 차세대 CGM '케어센스 에어 2'의 성인 대상 확증 임상시험을 마치고, 본격적인 시장 공략에 나섰다.22일 아이센스는 신 모델 '케어센스 에어 2'의 성인 대상 확증 임상시험을 종료하고, 해당 결과를 바탕으로 식품의약품안전처(MFDS)에 허가 신청서를 제출했다고 밝혔다.이번 신청은 기존 '케어센스 에어' 제품을 기반으로 주요 성능과 사용자 편의성을 개선한 후속 모델에 대해 진행되는 신규 허가 신청으로, 아이센스는 성능과 안전성에 대한 임상 검증을 바탕으로 케어센스 에어 2의 국내 상용화를 위한 공식적인 허가 절차다.케어센스 신-구 모델 크기 비교. CareSens Air(좌) 센서 대비 CareSens Air 2(우, 예상 이미지)는 약 70%의 부피를 줄여 편의성을 높였다.아이센스는 이번 허가 신청 이후 식약처의 심사 절차에 성실히 대응하는 한편, 허가 완료 시점에 맞춰 제품 출시 및 양산을 단계적으로 준비할 계획이다. 회사는 국내 허가와 유럽 CE 인증을 기반으로 2027년 1분기 출시를 목표로 케어센스 에어 2를 국내와 유럽 시장에 동시 출시할 계획이며, 이후 글로벌 시장 확대를 단계적으로 추진해 나갈 방침이다.최근 CGM 시장에서 가장 두드러지는 변화는 제품의 '소형화'와 '장기 착용' 등 편의성 개선에 집중되고 있다.케어센스 에어 2는 센서 착용 기간을 기존 15일에서 18일로 확대해 교체 빈도를 줄이고, 장기간 연속 혈당 관리를 보다 편리하게 할 수 있도록 설계됐다. 기존 제품 대비 센서 부피를 약 70% 줄여 편리성을 강화하고, 초기 안정화 시간을 30분에서 20분으로 단축해 센서 부착 후 보다 빠르게 사용이 가능하도록 했다. 몸에 부착해 사용하는 기기 특성상 크기가 작아질수록 착용감이 개선되고 옷 위로 드러나는 이질감이 줄어들어 사용자 만족도가 높아진다. 아이센스는 제품 출시를 대비한 양산 준비도 병행하고 있다. 송도2공장에 약 200억 원 규모의 투자를 통해 케어센스 에어 2 전용 생산라인을 구축하고, 약 340만 개 규모의 케어센스 에어 2 생산능력을 확보할 계획이다. 기존 케어센스 에어 생산능력까지 포함하면, 회사는 총 연간 약 540만 개의 CGM 생산 능력을 갖추게 된다.아이센스 관계자는 "케어센스 에어 2는 사용자 입장에서 가장 체감도가 높은 센서 착용 기간을 포함해 전반적인 사용성을 개선한 차세대 CGM 제품"이라며 "이번 식약처 허가 신청을 계기로 상용화 준비에 속도를 내고, 국내와 유럽 시장을 중심으로 글로벌 CGM 사업 확대에 본격적으로 나설 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]AI 장기 재생 플랫폼 기업 로킷헬스케어가 아랍에미리트(UAE)에 본사를 둔 UAE 최대 헬스케어 기업과 중동 및 글로벌 시장 진출을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다.22일 로킷헬스케어는 보도자료를 내고 이같이 밝혔다. 장기 재생 플랫폼이 중동 핵심 자본 및 의료 네트워크로부터 전략적 낙점을 받았다는 점에서, 기업 가치 재평가의 중요한 분기점이 될 것이라는 전망이다. 이번 협약은 JP모건 Week 중이던 지난 14일, 양사 대표의 서명을 통해 공식 체결됐다.로킷헬스케어가 아랍에미리트에 본사를 둔 UAE 최대 헬스케어 기업과 중동 및 글로벌 시장 진출을 위한 전략적 업무협약을 체결했다.파트너사는 중동의 주요 국부펀드 및 글로벌 펀드와 긴밀한 협력 관계를 맺고 있는 UAE 대형 지주사의 AI·헬스케어 전문 핵심 자회사다. 양사는 로킷헬스케어의 첨단 재생의학 솔루션과 파트너사의 광범위한 의료 인프라를 결합해 글로벌 바이오 시장의 패러다임을 바꿀 강력한 시너지를 창출하기로 합의했다.특히 이번 협약은 로킷헬스케어의 'AI 연골 재생 기술'에 대한 현지 실증과 대규모 상업화에 초점을 맞추고 있다. 양사는 해당 기술의 임상적 유효성 확인을 최우선 과제로 삼았으며, 검증이 완료되는 즉시 파트너사 주도의 대규모 후속 투자와 글로벌 시장 상업화를 전폭적으로 집행할 계획이다.로킷헬스케어의 기술적 완성도가 이미 높은 수준인 만큼, 이번 실증은 대규모 자본 투입을 확정 짓는 최종 단계가 될 것이라는 기대다.로킷헬스케어는 이번 파트너십을 발판 삼아 중동을 글로벌 확장의 전략적 거점으로 활용한다. 파트너사가 보유한 공신력 있는 네트워크와 자본력을 등에 업고, 진입 장벽이 높은 글로벌 재생의학 시장에서 단기간 내 시장 지배력을 확보한다는 전략이다.로킷헬스케어 관계자는 "이번 협약은 글로벌 메가 펀드들이 주목하는 중동 최대 기업이 로킷헬스케어의 AI 기술력을 혁신으로 인정한 결과"라며 "연골 재생 기술의 현지 실증을 기점으로 대규모 자본 확충과 상업적 성과를 가속화하여 글로벌 시장에서의 기업 가치를 극대화하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자]암 분자진단 전문기업 젠큐릭스(229000)는 암 유전자 변이 검사 4개 제품이 유럽 IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation) 기준을 충족한 CE 인증(CE-IVDR)을 최종 획득했다고 22일 밝혔다. 인증 제품은 ▲POLE(자궁내막암) ▲KRAS(대장암) ▲BRAF(갑상선암) ▲cMET(비소세포폐암) 유전자 변이 검사다.IVDR은 유럽연합(EU) 전역에서 체외진단의료기기 유통을 위해 적용되는 규제로, 기존 CE-IVD(IVDD) 대비 임상적 유효성, 임상적 근거 및 품질시스템 요건이 대폭 강화된 규제 체계다. 젠큐릭스는 이번 인증 획득을 통해 해당 4개 제품의 유럽 내 판매를 가속화할 수 있게 됐다.회사는 이번 CE-IVDR 인증을 계기로, 기존 IVDD 기반으로 운영되던 해당 제품군을 전량 IVDR 체계로 전환해 공급한다는 방침이다. 이에 따라 지난해 바이오래드(Bio-Rad Laboratories)와 체결한 유럽 32개국 디지털 PCR(ddPCR) 기반 종양 진단키트 독점 공급 및 판매 계약도 더욱 탄력을 받게 됐다.젠큐릭스는 최근 미국에서 열린 JP Morgan 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC)에서 IVDR 인증을 획득한 제품군을 중심으로 유럽 내 판매를 가속화하는 방안에 대해 논의했다. 강화된 규제 체계 하에서 인증을 확보한 만큼, 유럽 현지 영업 및 유통 확대에 속도가 붙을 것으로 전망된다. 바이오래드도 이번 인증을 계기로 판매 확대에 나설 계획이다.아울러 젠큐릭스는 글로벌 분자진단 기업인 로슈(Roche) 및 퀴아젠(QIAGEN)과의 공동개발 및 글로벌 사업화 협력 기반도 점차 구체화되고 있다고 밝혔다.젠큐릭스 글로벌사업본부장인 정종석 상무는 "이번 CE-IVDR 인증 획득은 자사의 디지털 PCR 플랫폼 기반 암 진단 제품의 임상적 가치와 제품의 품질을 유럽 규제 체계에서 공식적으로 인정받은 성과"라며, "이번 CE-IVDR 인증으로 로슈 및 퀴아젠 등 글로벌 파트너사들과 진행하고 있는 차세대 분자진단 제품 개발 및 글로벌 사업화도 가속화할 것"이라고 말했다.