[메디칼타임즈=김승직 기자]AI 초개인화 장기 재생 플랫폼 전문기업 로킷헬스케어가 'AI 연골 재생' 분야에서 한국 기업 최초로 수출 상용화에 성공했다. 세계 최초로 AI 당뇨발 재생 치료를 상용화한 것에 이은 성과다.19일 로킷헬스케어는 남미 파라과이 주요 의료 현장에서 자사 'AI 초개인화 연골 재생 플랫폼' 및 재생키트 수백 세트를 공식 수출·공급하고, 본격적인 상용 처방을 개시했다고 밝혔다.남미 파라과이 주요 의료 현장에서 로킷헬스케어 플랫폼 및 제품에 대한 본격적인 상용 처방이 이뤄지는 것으로 나타났다.이는 단순한 임상이나 기술 수출 수준을 넘어 실질적인 매출 발생 단계로 진입했음을 의미다. '당뇨발'에서 '연골'로 이어지는 장기 재생 플랫폼의 연쇄적 성공 방정식을 완성했다는 평가다.로킷헬스케어는 이번 상용화가 투자업계의 주목을 받는 핵심 이유는 경쟁사를 압도하는 연골 재생의 질에 있다고 강조했다.기존 줄기세포 치료제들은 내구성이 약한 섬유 연골(흉터 조직) 형성에 그치는 등 한계가 있었다. 하지만 로킷헬스케어의 플랫폼은 단 1회 시술만으로 본래 연골 성질인 '초자연골(Hyaline Cartilage)' 재생을 구현해낸 것.이 기술은 미국 하버드 의대(MGH) 전임상 등을 통해 재생 강도를 입증했으며, 이집트 및 남미 임상에서 초자연골 재생을 최종 확인했다는 게 사측 설명이다. 이는 자연 연골과 대등한 내구성을 입증하며 글로벌 표준 지위를 확보했다는 의미다.특히 이 과정에서 국제연골재생학회 ICRS 회장 겸 하버드대 연골재생 센터장인 크리스티앙 래터만(Christian Lattermann) 교수가 합류해 전체 프로젝트를 이끌고 있다. 덕분에 미국 및 선진국 시장 진입 가능성이 함께 커지는 모양새다.회사는 이번 남미 상용화 성공을 발판으로 올해 1월부터 남미 전역으로 공급망을 확대한다는 방침이다. 이와 함께 미국법인 자회사 로킷아메리카를 전진기지로 삼아 북남미 통합 판매 및 AS 네트워크를 고도화할 계획이다.로킷아메리카 관계자는 "로킷헬스케어의 AI 연골 재생 상용화 모델은 현재 미국 IR 및 투자업계에서도 확장성과 수익성을 모두 갖춘 중요한 성공 사례로 주목하고 있다"고 현지 분위기를 전했다.실제 현재 남미의 연골 재생 시장은 약 6000억 원 규모에서 연 15% 이상의 고성장을 기록하며 수조 원 단위 시장으로 부상 중이다.로킷헬스케어 관계자는 "이번 상용화는 우리 기술이 글로벌 의료 현장에서 표준 치료법으로 자리 잡을 수 있음을 보여주는 결정적 계기"라며 "2027년 13조 원 규모로 성장할 글로벌 골관절염 시장의 확실한 게임 체인저가 되겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자]의료 인공지능(AI) 기업 제이엘케이(JLK)의 뇌졸중 진단 솔루션이 숙련된 전문의보다 높은 판독 일치도를 기록하며 임상적 신뢰성을 세계적으로 입증했다. 국제 학술지 Journal of Stroke에 등재된 대규모 연구 결과 AI가 뇌졸중 유형 분류의 표준화를 이끌고 치료 효율성을 극대화할 수 있음을 나타낸 것.특히 이번 성과는 심방세동 환자의 골든타임을 결정하는 핵심 지표로 활용될 예정이며, 이를 기점으로 뇌와 심장을 연결하는 융합 의료 AI 전략도 본격적인 궤도에 오를 전망이다.16일 제이엘케이는 MRI 기반 뇌졸중 AI 솔루션 'JBS-01K(JLK-DWI)' 관련 연구가 국제 학술지 Journal of Stroke에 등재됐다고 밝혔다.국제 학술지 Journal of Stroke에 등재된  제이엘케이 MRI 기반 뇌졸중 AI 솔루션 'JBS-01K(JLK-DWI)' 관련 연구.심방세동(Atrial Fibrillation, AF)은 대표적인 심장 질환이며, 뇌졸중 치료 결과를 좌우하는 핵심 변수로 작용한다. 심방세동 환자에게서 발생하는 뇌졸중은 재발 위험이 높고, 치료 과정에서 항응고제 투여 개시시점이라는 난제가 항상 따라붙는다. 너무 이르면 출혈 위험이, 늦어지면 재발 위험이 커지는 만큼, 의료진의 경험에 크게 의존해 왔다는 점에서 판단의 표준화가 쉽지 않았다.이번 연구는 심방세동으로 인한 뇌졸중 환자 치료에서 가장 중요한 의사결정 중 하나인 항응고제 투여 시점 판단에 있어 AI 기반 정량 분석이 임상적 신뢰성을 확보할 수 있는지를 집중적으로 검증했다.고려대학교 구로병원, 전남대학교 병원, 분당서울대학교병원 등 국내 주요 뇌졸중 전문 의료기관들이 참여했으며, 총 6734명의 급성 뇌졸중 환자 데이터를 기반으로 수행됐다. 연구진은 심방세동으로 인한 뇌졸중 환자군을 중심으로, AI가 분류한 판단과 전문의 합의안 간의 일치도를 비교 분석했다.그 결과, 제이엘케이 AI와 전문의 합의안 간 일치도는 87.4%, 신뢰도 지수(Cohen's Kappa)는 0.81로 '매우 높음' 수준을 기록했다. 이는 숙련된 전문의 두 명이 동일 영상을 판독했을 때의 일치도(Kappa 0.62)보다 높은 수치로, 심방세동 뇌졸중의 치료 개시에 가장 중요한 뇌졸중 중증도 판단에서 AI가 의료진 간 편차를 줄일 수 있는 도구로 기능할 가능성을 시사한다.'JBS-01K(JLK-DWI)'는 MRI 확산강조영상(DWI)을 3차원으로 분석해 뇌경색 병변을 자동 분할하고, 이를 기반으로 뇌경색의 원인이 되는 뇌경색 유형 (LAA, SVO, CE, Others)을 분류하는 솔루션이다. 기존에는 의료진이 경험을 기반으로 병변 크기와 위치, 모양을 참고해 치료 전략을 결정해야 했던 과정을, AI가 정량적으로 분석한 결과를 기반으로 일관된 기준으로 유형 분류 결과를 제시함으로써 치료 판단을 보다 체계적으로 지원할 수 있을 것으로 기대된다.심방세동 뇌졸중 환자에서 치료 판단의 기준점을 정량화했다는 점에서, 뇌–심장 연계 의료 AI의 출발점으로 재조명되고 있다.제이엘케이는 이러한 기술을 토대로 심방세동이라는 심장 질환을 기점으로 뇌와 심장을 연결하는 융합 의료 AI 전략으로 확장한다는 계획이다. 회사는 2025년 4월 메디아나, 뷰노, 셀바스AI와 함께 'Medical AI Strategic Alliance(MASA)'를 출범시킨 바 있다.현재 메디아나와는 뇌경색 중 심장 유래의 색전증(CE) 의심환자의 심방세동 유무 판단을 위한 홀터 검사에 메디아나 유무선 통합 웨어러블 장치와 제이엘케이 뇌졸중 진단 솔루션을 활용하는 작업을 진행하고 있다. 또한, 재발 방지를 위한 연속 모니터링에도 함께 접목해 뇌·심장 데이터를 연계한 AI 기반 진단·예측 기술의 공동 연구와 사업화도 추진하고 있다.김동민 제이엘케이 대표는 "심방세동은 심장 질환이지만, 뇌졸중과도 직결되는 대표적인 뇌–심장 연결 질환"이라며 "제이엘케이는 뇌졸중 솔루션을 통해 뇌와 심장을 아우르는 의료 AI 전략을 지속적으로 확장해 나갈 것"이라고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]모바일 심전도 기술이 점점 더 고도화되면서 한번에 39개의 심혈관 질환을 잡아내는 의료기기가 나와 주목받고 있다.초소형 기기만으로 홀터 이상의 성능을 발휘하는 것으로 향후 일차의료기관에서 심전도 검사에 획기적 전환점이 될 수 있다는 것이 전문가들의 의견이다.한번 측정으로 39개에 달하는 심혈관 질환 위험을 한번에 잡아내는 심전도 기기가 나왔다.15일 의료산업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)이 얼라이브코어의 모바일 심전도 기기인 카디아(Kardia)에 대한 인공지능 기술을 최종 승인한 것으로 확인됐다.카디아는 지난 2024년 12리드 심전도로 FDA 승인을 받은 얼라이브코어의 대표 제품으로 현재 메디케어를 비롯해 미국과 유럽의 모든 보험 체계에 편입되며 승승장구하고 있는 기기다.과거 홀터 검사의 불편함을 크게 개선하면서도 정확도 면에서 차이가 없다는 점에서 모바일 심전도의 대표 주자로 자리매김하고 있는 상황.이번에 FDA 승인을 받은 기술은 카디아의 새 모델로 인공지능(AI)가 적용된 것이 가장 큰 특징이다.이번에 선보인 카디아 새 모델은 불과 0.3파운드(약 140g)에 불과한 초소형 크기를 유지하면서도 리드 세트를 대폭 축소해 단 하나의 케이블만 사용해 편의성을 크게 높였다.또한 표준 10개 전극을 절반인 5개로 줄이면서도 8개의 고품질 진단 대역을 감지한다는 점에서 속도를 대폭 높였다.가장 눈에 띄는 부분은 바로 인공지능의 접목이다. 얼라이브코어는 이번 모델에 AI 기능을 대폭 확대하면서 경쟁력을 높였다.일단 골자는 세가지 리듬 변형 지표가 추가된 것이다. 구체적으로 단축 PR 간격과 심방 이중맥, 심실 이중맥을 스스로 진단할 수 있는 인공지능 솔루션이 추가됐다.이에 더해 좌축 편위(LAD)와 우축 편위(RAD) 등 두가지 축과 관련한 형태학적 이상도 한번에 판별할 수 있다.이를 통해 얼라이브코어는 카디아 검사 한번만으로 총 39가지에 달하는 심혈관 위험을 한번에 잡아낼 수 있는 기반을 마련했다.특히 이러한 진단 기록은 모두 리포트 형태로 의사가 볼 수 있게 표시된다는 점에서 향후 외래 진료시 활용할 수 있도록 조치했다.이를 기반으로 일차의료기관에서 외래 진료 형태로 언제든 환자의 심전도 검사를 확인할 수 있다는 것이 얼라이브코어의 설명이다.실제로 'Heart Rhythm O₂'로 명명된 임상시험 결과 얼라이브코어의 카디아는 39개의 위험을 모두 감지하면서도 다른 심전도 기기와 비교해 평균 28% 검사 시간이 단축된 것으로 확인됐다.얼라이브코어 프리야 아바니(Priya Abani) CEO는 “초소형 웨어러블 심전도에 강력한 AI 솔루션을 결합하면서 이제 카디아는 그 어느 기기도 하지 못하는 일을 할 수 있게 됐다”며 “일차의료기관을 포함해 가정 등 어느 공간에서도 홀터 심전도의 성능에 준하는 고품질 12유도 심전도를 받는 시대가 열린 것”이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자]디지털 헬스케어 혁신 기업 휴이노가  AI 유망 기업 선정, 실시간 생체 신호 대표주자로 자리매김했다.15일 휴이노는 한국인공지능산업협회(AIIA) 선정 '2026 Emerging AI+X Top 100 유망 AI 기업'에 선정됐다고 밝혔다.한국인공지능산업협회는 산업별 AI 융합 기술과 사업 성장성을 기준으로 산·학·연 전문가 심사를 거쳐 100대 유망 기업을 발표하고 있다. 올해에는 산업특화(Industry) 10개 분야, 융합산업(Cross-Industry) 8개 분야에서 선정됐으며, 산업 특화 분야에는 제조, 모빌리티, 헬스케어, 금융 등 각 산업에 특화된 AI 솔루션과 기술 경쟁력을 보유한 42개 기업이 포함됐다.초경량 웨어러블 심전도 측정 기기 '메모 패치 M(MEMO Patch M)헬스케어 부문에는 총 16개 기업이 이름을 올렸다. 영상 진단, 신약 개발, 정밀의료 등 경쟁이 치열한 영역이 다수 포함된 가운데, 휴이노는 의료기기 하드웨어와 AI 분석 소프트웨어, 보험 청구가 가능한 수가 체계를 모두 갖춘 통합 구조를 실제 상용화했다는 점에서 높은 평가를 받았다.휴이노는 최대 14일 연속 심전도(ECG) 측정이 가능한 웨어러블 기기 '메모 패치(MEMO Patch)' 시리즈를 통해 강력한 하드웨어 경쟁력을 보유하고 있으며, 이러한 생체 신호를 분석해 질병 악화 징후를 예측하는 AI 진단 플랫폼도 자체 소프트웨어 기술력으로 구현하고 있다.또한 실시간 모니터링(텔레메트리)에 특화된 '메모 패치 M(MEMO Patch M)' 모델과 병원 클라우드 기반의 '원내 종합관제 시스템' 등을 포함하는 '웨어러블 심전도 모니터링 솔루션'을 통해 의료진이 입원 환자의 심전도 등 생체 신호를 실시간으로 한눈에 확인하고, 이상 징후를 즉각 감지해 신속한 의료 대응이 가능하도록 지원하고 있다.해당 솔루션은 지난해 건강보험심사평가원으로부터 '원격심박기술에 의한 감시(EX871)' 행위 요양급여 대상으로 인정받았으며, 보험 수가(E6544) 적용으로 환자의 치료비 부담이 낮아지면서 임상 현장에서의 활용이 더욱 확대되고 있다. 이는 기술 검증을 넘어 제도권 의료 체계 내로 진입했다는 점에서 큰 의미를 갖는다고 회사 측은 설명했다.휴이노의 글로벌 시장 진출 성과도 이어지고 있다. 회사는 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득한 '메모 패치 M'을 중심으로 해외 시장 공략에 속도를 내고 있다. 향후 미국 시장을 시작으로 주요 글로벌 마켓으로 단계적 진출을 추진할 계획이며, 현지 병원 및 의료 네트워크와의 협업을 통해 사업 기반을 확대해 나갈 예정이다.휴이노 관계자는 "이번 선정은 기술 경쟁력뿐 아니라 실사용과 제도권 편입, 글로벌 확장 가능성까지 종합적으로 평가받았다는 점에서 의미가 크다"며 "생체 신호 기반 AI 예측 기술력을 바탕으로 국내 시장 점유율을 확대하는 동시에, 미국을 비롯한 글로벌 디지털 헬스케어 시장에서 입지를 강화해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]오는 1월 22일 과학기술정보통신부의 '인공지능 산업 발전과 안전·신뢰 기반 조성을 위한 법률 시행령(AI 기본법)이 본격 시행된다.AI 기술의 체계적 육성과 안전성 확보를 목적으로 하지만, AI 진단 솔루션을 개발하는 업체들은 오히려 규제 문턱이 높아질 것을 우려하는 분위기가 감지되고 있다.14일 의료기기 업계에 따르면 AI 기본법 시행에 대한 경영적인 부담으로 작용할지에 대해 우려감을 나타내고 있다.시행령의 핵심은 사람의 생명이나 신체의 안전에 직결되는 분야를 '고영향 인공지능'으로 규정하고 별도의 관리 의무를 지우는 것.오는 22일 시행되는 AI 기본법을 두고 진단 보조 AI 개발 업체들이 새로운 규제로 작동할지 촉각을 곤두세우고 있다.인공지능사업자는 고영향 인공지능을 제공하는 경우 사전에 검ㆍ인증등을 받도록 노력해야 하고, 관련 제품ㆍ서비스를 제공하는 경우 그 인공지능이 고영향 인공지능에 해당하는지에 대해 사전 검토나 필요한 경우 과학기술정보통신부장관에게 확인을 요청할 수 있도록 했다.진단 보조 소프트웨어를 만드는 A 업체 관계자는 "우리 서비스가 고영향 AI에 해당하는지 업체가 스스로 판단하고 관리해야 하는데, 기준이 모호해 행정적 불확실성이 크다"며 "정부에 확인을 요청할 수 있다지만 그 과정 자체가 사업 속도를 늦추는 요소가 될 것"이라고 토로했다.가장 큰 불만은 중복 규제다. 현재 의료 AI 진단 업체들은 식품의약품안전처(KFDA)의 가이드라인에 따라 의료기기 인허가를 받고 있다.업계는 이미 식약처를 통해 기술력과 안전성, 유효성을 검증받았음에도, AI 기본법에 따른 별도의 신뢰성 확보 조치를 이행해야 하는 상황을 '옥상옥' 규제로 보고 있다.A 업체 관계자는 "AI 기본법은 위험 관리 방안 마련, 문서 보관, 고영향 AI 사전 고지 의무를 지우기 때문에 관리 인력과 비용이 수반될 수 밖에 없다"며 "이미 식약처 임상시험을 통한 안전성 및 유효성을 검증한 것이 또 다시 고영향 인공지능으로 분류돼 추가 관리를 받아야 하는 건 납득하기 어렵다"고 했다.그는 "의료기기 업체들은 억 단위가 들어가는 5년 단위 재평가, 수입 EDI 신고 등 각종 규제와 이에 수반되는 수수료 때문에 품목 취소나 사업 축소까지 생각한다"며 "가장 걱정하는 것은 AI 기본법이 수수료 장사와 같은 방향으로 변질되지 않을까 한다는 점"이라고 지적했다.시행령 제15조 인공지능 학습용데이터 관련 시책의 수립 등 항목은 학습용데이터 구축사업의 효율적 수행을 위해 학습용데이터를 통합적으로 제공ㆍ관리할 수 있는 시스템을 구축ㆍ관리하고 민간이 자유롭게 이용할 수 있도록 규정했지만, 시스템 이용자에 대한 비용 징수 내용도 함께 신설했다.고영향 AI 사업자가 의무 사항을 위반할 경우 부과되는 최대 3,000만 원의 과태료 역시 부담이다.A 업체 관계자는 "현재 시행령상에는 고영향 인공지능 확인 자체에 대한 수수료가 명시적으로 드러나 있진 않다"며 "향후 이 통합시스템을 통해 확인 절차나 보안 검증이 이뤄질 경우 시스템 이용료라는 명목으로 사실상의 행정 수수료가 발생할 수 있지 않을까 우려된다"고 했다.진단 보조 AI를 개발하는 B 업체 관계자는 "AI 기본법 시행과 관련해 신뢰성과 안전성을 확보하기 위한 조치라는 부분에는 공감하고 있으나 의료 AI는 환자 데이터를 기반으로 빠른 성능 개선을 요하는 부분이 있다"며 "별도의 행정 규제로 인한 이 부분에 지연이 발생한다면 경쟁력 약화로 이어질 수 있다"고 우려했다.그는 "본격적인 시행 전이다보니 실제 시행 후 어떤 방향으로 법령이 적용될 지 지켜봐야 하는 부분도 있어 단정지어 말하기는 어렵다"며 "다만 AI 기본법이 산업의 글로벌 경쟁력 강화에 힘을 싣어줄 수 있는 시너지가 되기를 기대한다"고 당부했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]병리 전문의가 수작업으로 진행하던 품질 평가 과정을 인공지능이 보조, 암 진단 시간을 25% 단축하는 기술이 국내 연구진에 의해 개발됐다.특히 AI 기반의 FISH(형광제자리부합법) 질관리 솔루션 개발은 세계 최초로 정부 주관 'AI 바우처 지원사업'의 평가를 거친 만큼 기술적 완성도와 임상적 실효성을 동시에 입증한 것으로 평가된다.가톨릭대학교 여의도성모병원 병리과 김태정 교수14일 가톨릭대학교 여의도성모병원은 최근 과학기술정보통신부와 한국정보통신진흥협회(KAIT)의 '2025 AI 바우처 지원사업' 최종 평가에서 병리과 김태정 교수의 과제가 최우수 등급을 획득했다고 밝혔다.이번 과제는 인공지능 전문기업 모아이스와 공동 수행한 '이미지 품질 관리 기술을 적용한 인공지능 FISH  판독 향상 솔루션'이다.FISH 검사는 암 환자의 유전자 변이를 확인해 어떤 항암제를 사용할지 결정하는 중요한 단계로 수만 개의 세포 중에서 암을 일으키는 특정 유전자를 찾기 위해 특수 형광 물질로 '색깔 꼬리표'를 붙이는 작업이다.유전자에 문제가 있다면 현미경 상에서 특정 색깔의 빛이 반짝이게 돼 이를 보고 암의 종류나 진행 상태를 판단한다.기존 방식은 병리 전문의가 현미경을 보며 수백 개의 세포를 일일이 눈으로 확인해야 했고, 세포의 상태가 좋지 않으면 빛이 흐릿해 판독이 어렵거나 피로도에 따른 오류 가능성도 존재했다.김 교수팀이 개발한 프로그램은 폐암, 유방암, 뇌종양, 림프종 등 암 치료 결정의 핵심인 FISH 검사를 AI가 자동으로 보조하는 시스템.AI는 현미경 이미지 속 수많은 세포 중 판독하기에 가장 적절한 상태의 세포를 스스로 골라내고, 유전자 변이를 나타내는 형광 신호를 순식간에 분석해낸다.병리 전문의가 수작업으로 진행하던 품질 평가 과정을 자동화함으로써, 판독 시간을 약 25% 단축하고 오류 가능성도 획기적으로 낮춘 것으로 평가된다.특히 AI 기반의 FISH 질관리 프로그램 개발은 세계 최초로, 공인 기관을 통해 실제 임상 현장에서의 높은 신뢰도를 입증했다.김태정 교수는 "이번 평가는 AI가 의료진의 판단을 보조해 진단의 정확도와 효율성을 동시에 높일 수 있음을 증명한 결과"라며 "앞으로 다양한 암종으로 기술을 확장해 환자 맞춤형 정밀의료 발전에 기여하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자]뇌졸중 영상 분석 AI 솔루션이 실제 임상 현장에 긍정적인 효과를 나타낸다는 평가가 나오고 있다. 특히 대규모 환자와 방대한 영상 데이터를 처리해야 하는 대형병원일수록 판독 효율성이 높아질 수 있다는 것.13일 국내 의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이는 뇌졸중 영상 분석 AI 솔루션의 서울아산병원 도입 후 실제 임상 현장에서 도입 효과를 나타내고 있다고 밝혔다.서울아산병원은 약 2700병상을 운영하는 국내 최대 규모 의료기관으로, 중증·응급 환자 진료에서 국내 의료 시스템의 기준점 역할을 수행해 온 대표적인 상급종합병원이다.13일 국내 의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이는 뇌졸중 영상 분석 AI 솔루션의 서울아산병원 도입 후 실제 임상 현장에서 도입 효과를 나타내고 있다고 밝혔다.이처럼 대규모 환자와 방대한 영상 데이터를 동시에 처리해야 하는 환경에서 제이엘케이의 JBS-01K(JLK-DWI)를 포함한 뇌졸중 AI 솔루션이 구독형(Subscription) 모델로 도입된 이후, 영상의학과를 중심으로 진료 효율성과 판독 안정성이 개선됐다는 평가가 나오고 있다.서울아산병원 영상의학과는 하루에도 수백 건에 달하는 CT·MRI 영상을 판독하는 고강도 진료 환경을 갖추고 있다. 특히 응급실로 내원하는 뇌졸중 의심 환자의 경우, 영상 판독 지연은 곧바로 치료 결정 지연으로 이어질 수 있어 신속성과 일관성이 무엇보다 중요하다.영상의학과 송윤선 교수는 "서울아산병원은 환자 수와 검사 건수가 모두 많은 병원인 만큼, 영상 판독 과정의 효율성과 안정성이 매우 중요하다"며 "제이엘케이의 뇌졸중 AI 솔루션 도입 이후, 영상 확인 단계에서 필요한 정보가 빠르게 정리돼 제공되면서 판독 흐름이 훨씬 매끄러워졌다"고 말했다.이어 "특히 대형 병원에서는 여러 의료진이 동시에 영상을 판독하는 경우가 많은데, AI가 일정한 기준으로 분석 결과를 제시해 주면서 의료진 간 의사소통과 판단의 일관성을 유지하는 데 도움이 되고 있다"며 "대규모 진료 환경일수록 이러한 보조 도구의 필요성이 더 크게 체감된다"고 덧붙였다.업계에서는 서울아산병원 도입 사례를 국내 메이저 병원에서 의료 AI가 실제 진료 프로세스에 안착하고 있음을 보여주는 상징적인 사례로 평가하고 있다. 국내 최대 병상 규모를 가진 병원에서의 실사용 경험은 향후 다른 상급종합병원 및 권역 거점병원으로 확산되는 데 있어 중요한 기준점이 될 수 있기 때문이다.제이엘케이 김동민 대표는 "국내 최대 병상을 운영하는 서울아산병원에서의 솔루션 활용을 기반으로 대형병원 공급에 더욱 속도를 낼 것"이라며 "앞으로도 대형 병원 환경에 최적화된 AI 솔루션 고도화를 통해 의료 현장의 실질적인 변화를 만들어 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]국내 연구진이 3D 뇌 자기공명영상(MRI)으로 얻은 귓볼 주름만으로 뇌 손상을 진단하는 인공지능 모델을 개발해 학계의 주목을 받고 있다.특히 두 차례에 걸친 검증 연구에서 높은 정확도를 기록한 것을 비롯해 연령 등 다른 요인들을 모두 통제해도 연관성이 유지됐다는 점에서 임상 적용에 대한 기대감이 높아지고 있다.국내 연구진이 뇌 MRI에서 얻은 귓볼 주름만으로 뇌 손상을 진단하는 인공지능 모델을 세계 최초로 개발했다.12일 의료산업계에 따르면 분당서울대병원 정신건강의학과 김기웅 교수팀이 세계 최초로 3D 뇌 MRI에서 프랭크 징후를 자동으로 탐지하는 AI 모델을 개발하고 검증 연구를 마친 것으로 확인됐다.프랭크 징후(Frank's sign)는 한쪽 또는 양쪽 귓불에 약 45° 각도로 깊게 파인 사선형 주름으로 1973년 미국 의사 샌더스 프랭크(Sanders Frank)가 협심증 환자에서 자주 관찰된다는 사실을 처음 보고하면서 알려졌다.과거에는 단순 노화 현상으로 여겨졌으나 최근에는 심근경색, 뇌졸중, 혈관성 치매 등 심뇌혈관질환과의 연관성이 제기되며 전신 혈관 상태를 가늠하는 보조적 지표로 주목받고 있는 상황.하지만 혈관성 질환 환자에서 프랭크 징후가 빈번하게 나타난다는 상관관계만 확인됐을 뿐 뚜렷한 인과관계나 발생 기전은 아직 증명되지 않았다.더욱이 프랭크 징후를 식별하는 표준화된 방법이 없고 연구자마다 평가 기준이 제각각이라 동일한 환자라도 평가자에 따라 결과가 달라질 수 있다는 문제가 있었다.프랭크 징후 구별 시 연구자가 실제 귀나 2차원 사진을 육안으로 관찰하는 방식에 의존해 주관적 요소가 개입될 수밖에 없었다는 의미다.이를 해결하고자 김기웅 교수팀은 3D 뇌 MRI에 양쪽 귓불을 포함한 얼굴이 함께 촬영된다는 점에 착안, 뇌 MRI에서 추출한 3차원 얼굴 이미지를 활용해 프랭크 징후를 자동으로 탐지하는 AI 모델을 개발했다.분당서울대병원에서 수집한 400건의 뇌 MRI를 바탕으로 전문가가 수동으로 구분하고 표시한 프랭크 징후를 AI에 학습시킨 것.이후 학습에 사용하지 않은 별도의 분당서울대병원 데이터셋(총 600건)으로 1차 검증을 진행했으며 충남대병원·강원대병원·세브란스병원 다기관 데이터셋(총 460건)으로 2차 검증을 시행했다.검증 과정에서는 전문가가 수동 표시한 프랭크 징후 영역과 AI가 자동으로 분할한 영역을 비교해 AI의 정확도를 평가했다.여기서 분할(segmentation)이란 색칠 공부할 때 특정 부분만 색을 칠하듯이 AI가 귓불 주름을 찾아 표시하는 작업을 의미한다.그 결과, 전문가가 수동으로 표시한 영역과 AI가 자동으로 분할한 영역의 일치 정도를 측정하는 DSC(Dice 유사도 계수, 1에 가까울수록 유사) 값이 두 차례의 검증에서 0.734, 0.714로 나타났다.이는 AI가 찾아낸 영역이 전문가의 판단과 70% 이상 부합한다는 뜻으로 의료영상 분야에서 높은 수준으로 인정받는다.또한, 프랭크 징후의 유무를 얼마나 정확히 구분하는지 나타내는 AUC(곡선하면적) 값은 모두 0.9 이상을 기록하면서 AI 모델이 다양한 임상 현장에서 안정적으로 작동할 수 있다는 것을 입증했다.특히 김기웅 교수팀 이 AI 모델을 활용해 유전자 돌연변이로 생기는 뇌소혈관질환인 카다실(CADASIL)에서 프랭크 징후가 혈관 손상 정도와 밀접한 연관성이 있다는 것도 규명하는데 성공했다.기존 연구들은 노화, 고혈압 등 여러 위험인자가 복합적으로 작용하는 일반 혈관성 질환을 다뤄 혈관성 질환 환자에서 프랭크 징후가 흔하다는 연관성을 밝히는 데 그쳤다. 프랭크 징후가 실제 혈관 손상 정도를 반영하는지는 확인하지 못했다는 뜻이다.이에 연구팀은 뇌소혈관질환 중 발병 원인이 단일 유전자 변이로 비교적 명확한 카다실 환자를 대상으로 프랭크 징후와 뇌백질변성(WMH) 사이의 연관성을 분석했다.카다실은 뇌 중심부를 둘러싼 부위가 손상돼 하얗게 변하는 뇌백질변성이 특징적으로 나타나며 손상이 누적돼 부피가 클수록 뇌졸중 및 치매 위험이 증가한다.이에 따라 연구진은 유전자 검사로 확진된 카다실 환자(81명)와 연령·성별을 일치시킨 일반인(54명)에 대해 자체 개발한 AI 모델로 식별한 프랭크 징후 위험을 대조하고 나아가 카다실 환자군 내에서 프랭크 징후와 뇌백질변성 부피 간 상관관계를 살폈다.분석 결과 카다실 환자군의 프랭크 징후 발생률은 66.7%로 일반인(42.6%)보다 유의하게 높았으며 연령 등 다른 요인을 통제한 뒤에도 카다실 환자는 일반인에 비해 프랭크 징후가 있을 확률이 4.2배(OR=4.214)에 달하는 것으로 확인됐다.또한, 카다실 환자 중 프랭크 징후가 있는 그룹은 없는 그룹 대비 뇌백질변성 부피가 약 1.7배 컸다.주목할 부분은 카다실 환자군을 뇌백질변성 부피에 따라 하위, 중위, 상위 세 그룹으로 나눴을 때, 프랭크 징후 발생률이 37.0%, 66.7%, 74.1%로 비례적으로 증가했다는 점이다. 이는 프랭크 징후가 카다실의 중증도와 관련이 깊음을 뒷받침하는 증거가 된다.김기웅 교수는 "이번 연구를 통해 논란을 거듭해 온 프랭크 징후가 단순 노화 지표가 아니라 유전성 뇌소혈관 손상의 정도를 객관적으로 반영한다는 과학적 근거를 제시했다"며 "프랭크 징후만으로 질환을 진단할 수는 없지만 다른 혈관성 질환 위험인자가 있다면 귓불 주름이 추가적인 신호가 될 수 있으므로 전문의 상담을 받아보는 것이 좋다는 의미"라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자]글로벌 바이오센서 전문 기업 아이센스의 혈당측정기 브랜드 '케어센스(CareSens)'가 '2026 대한민국 퍼스트브랜드 대상' 혈당측정기 부문에서 대상을 수상했다고 12일 밝혔다. 이번 수상으로 케어센스는 '대한민국 퍼스트브랜드 대상' 15년 연속 수상이라는 성과를 기록하며, 장기적으로 구축해 온 브랜드 신뢰성과 기술력을 다시 한번 입증했다.'대한민국 퍼스트브랜드 대상'은 한국소비자브랜드위원회가 주최하고 한국소비자포럼이 주관하는 시상식으로, 매년 소비자 투표를 통해 대한민국을 이끌어갈 '가장 기대되는 브랜드'를 선정하는 국내 최대 규모의 브랜드 어워드이다. 15년 연속 소비자 선택을 받은 케어센스는 국내 혈당 관리 시장의 표준으로 자리매김한 브랜드임을 상징적으로 보여준다.아이센스는 2003년 '케어센스' 브랜드를 선보인 이후, 정확성과 사용자 편의성에 기반한 브랜드 혁신을 꾸준히 추진하며 혈당 측정 시장을 이끌어왔다. 특히 2023년 9월 출시한 '케어센스 에어(CareSens Air)'는 국내 기술 최초의 연속혈당측정기(CGM)로, 외국산 제품이 주류였던 국내 시장에서 성공적으로 안착했다.'케어센스 에어'는 팔에 부착된 센서를 통해 5분 간격으로 혈당 데이터를 스마트폰 앱으로 전송해, 사용자가 일상 속에서 혈당 변화를 직관적으로 관리할 수 있도록 돕는다. 센서와 어플리케이터의 일체형 설계, 최대 15일 사용 가능한 착용 기간, 방수 기능 등은 케어센스가 일관되게 추구해 온 '사용자 중심 설계' 철학을 반영한 요소로, 일상 속 혈당 관리를 보다 자연스럽고 편리하게 만드는 브랜드 경험을 강화했다는 평가를 받고 있다.아이센스 관계자는 "케어센스의 15년 연속 수상은 단순한 기록이 아니라, 고객들의 신뢰와 응원의 결과"라며 "국내 최고의 혈당측정기 브랜드라는 자부심을 가지고 글로벌 브랜드로 도약해 2030년대 세계 시장 점유율 10% 달성할 것"이라고 밝혔다.한편, 아이센스는 차세대 연속혈당측정기 '케어센스 에어 2'의 소아·청소년 대상 확증 임상시험을 지난 12월 8일 본격적으로 시작했다. 소아·청소년 허가 취득은 유럽 일부 국가의 입찰 참여를 위한 필수 요건으로, 케어센스의 글로벌 브랜드 경쟁력 강화와 유럽 시장 진출 확대를 위한 핵심 기반이 될 전망이다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]보건복지부가 의료 AI 육성을 위해 역대 최대 규모 연구개발과제를 발주하면서 관련 업계 관심이 집중되고 있다. 당장의 수익과 기술 고도화가 가능해 업계가 수주 준비에 여념 없는 모습이다.9일 보건복지부 연구개발과제를 수주하기 위한 의료 AI 업계의 움직임이 포착됐다. 수주 경쟁을 위한 전략 노출 우려와 탈락 시 이미지 손상에 대비해 대외비로 준비 중이나, 주요 기업들이 대거 나설 것으로 예상된다.보건복지부가 의료 AI 육성을 위해 역대 최대 규모 연구개발과제를 발주하면서 관련 업계 관심이 집중되고 있다.■1조 652억 원 역대급 예산 편성 "의료 AI 육성 본궤도"현재 복지부는 오는 30일을 마감 기한으로 의료 AI, 제약, 바이오헬스 분야 연구개발과제 참여 기관을 모집 중이다. 각 과제는 특성에 따라 1~6년(주요 과제 3~5년) 규모로 지원된다.복지부는 이를 위해 'R&D 사업 통합 시행 계획'을 발표한 바 있는데, 이에 따라 관련 예산은 전년 대비 12.6% 증가한 1조 652억 원으로 편성됐다.역대급 예산에 더해 의료 AI 기업을 타깃으로 한 과제들도 대거 편성되면서 관련 업계가 들썩이는 상황이다. 특히 의료 AI 관련 과제는 구체적이고 실질적인 현장 적용에 초점을 맞췄다.■수술 로봇·신약 개발 등 현장 실증 중심 과제 대거 포진이중 업계가 주목해야 할 만한 과제는 크게 네 가지 영역이다. 우선 정부는 AI 기반 수술 로봇 이노베이션랩 구축 및 활용 사업에 32억 원 규모로 2개 신규 과제를 선정하며, 과제당 연간 최대 지원액은 21억 원 수준이다. 기술 고도화와 현장 적용을 위한 실증 연구가 과제의 핵심이다. 개발 중이거나 완료된 수술 로봇 제품의 경쟁력을 끌어올리겠다는 목표다.신약 개발 분야에선 구조 기반 AI 신약 개발 지원 사업이 눈에 띈다. AI를 활용해 약물 구조를 분석하고, 후보 물질을 발굴하는 기술에 4개 과제를 선정해 지원한다. 이를 위해 연간 8억 원 규모의 연구비를 투입해 국내 AI 신약 개발 기업의 기술 자립과 글로벌 경쟁력 확보를 돕는다.진단 및 치료 고도화를 위한 과제도 풍성하다. 특히 치매 관련 의료기술 R&D 사업 내에서 AI 기반 영상진단 및 분석 기술 개발에 3억 원 규모의 과제가 신설된다. 환자 안전을 위해 AI를 활용한 낙상 예측 및 예방 통합 솔루션 개발에도 10억 원이 투입된다.또한 응급실 특화 AI 임상 지원 시스템과 중환자 특화 빅데이터 구축을 통한 CDSS(임상 의사 결정 지원 시스템) 개발 등 병원 기반의 AI 실증 과제들도 계속 사업으로 이어진다.이 외에도 ▲지역 거점 AX(AI 전환) 혁신기술 개발에 51억 원 ▲가상 환자 및 가상 병원 기반 의료기술 개발에 75억 원 ▲다기관 연합학습 기반 의료 AI 시범 모델 개발에 90억 원 등 대규모 프로젝트가 줄을 잇는다.■데이터 관리 역량 필수…의료진 협업 네트워크 중요다만 이번 R&D 사업에 참여하려는 의료 AI 기업은 고도화된 데이터 관리 역량을 필수로 보유해야 한다. 정부가 2026년 신규 사업부터 연구 데이터 관리 계획(DMP) 제출을 의무화하고, 수집한 데이터를 표준 양식에 맞춰 관리하도록 규정했기 때문이다.또한 단순한 알고리즘 개발을 넘어 실제 의료 현장의 미충족 수요를 파악하는 만큼, 이를 임상적 유효성으로 입증할 수 있는 의료진과의 협업 네트워크가 당락을 결정할 전망이다.글로벌 시장 진출을 목표로 하는 기업이 많은 의료 AI 업계 특성상 글로벌 공동 연구가 이뤄지는 것도 전례 없는 기회다.복지부는 미국, 영국, 스위스 등 주요 선진국과의 글로벌 공동연구 지원 사업을 대폭 강화했다. 과제에 선정된 기업은 정부의 공신력을 바탕으로 해외 유수 기관과의 네트워크를 구축할 수 있다.이와 함께 특히 최고급 해외 인재 유치 지원 사업(18억 원)과 첨단바이오 융합인재 양성 사업(56억 원)을 통해 고질적인 전문 인력 부족 문제도 해결할 수 있다.보건복지부 연구개발과제 의료 AI 관련 주요 공고■글로벌 공동 연구·해외 인재 유치 "사업화 기반 기대"가장 큰 이점은 연구 성과의 조기 상용화 지원에 있다. 보건의료 R&D 핵심기술 얼리 부스트(Early Boost) 사업을 통해 랩 투 마켓(Lab to Market) 단계의 맞춤형 지원이 이뤄지는 덕분이다.이는 기술적 완성도가 높은 기업들이 곧바로 시장에 진입해 수익을 창출하는 마중물 역할을 해줄 것으로 기대된다. 정부가 집중 투자를 선언한 만큼, 기술력을 갖춘 의료 AI 스타트업들에 2026년은 공공 시장을 발판 삼아 글로벌 기업으로 도약하는 원년이 될 가능성이 크다.이에 의료 AI 업계에선 과제 수주 가능성을 높이기 위해 컨소시엄을 구성하는 등 적극적인 움직임이 포착되고 있다. 특히 그동안 부족했던 임상 현장 실증이나 AI 특화 융합 인재 양성에 예산이 배정된 점을 높게 평가하는 모습이다.다만 진입장벽은 있다. 특히 연구데이터 관리 계획 제출 의무화 등 행정적 절차와 데이터 표준화 요구는 중소 AI 스타트업에는 부담으로 작용할 수 있다는 분석도 나온다.또 연구자는 과제 신청 시 연구데이터 관리 계획(DMP)을 제출해야 하며, 연구 과정에서 확보한 데이터를 표준 양식에 따라 수집해야 하는 의무가 부여된다. 따라서 데이터 표준화 역량과 보안 기술을 보유한 기업들이 유리한 고지를 점할 것으로 보인다.■실익에 업계 관심 집중…보안 속 수주 경쟁 치열그동안 정부 과제에 꾸준히 참여해 온 AI 기업 어반데이터랩 역시, 이번 복지부 R&D 사업이 예년과 비교해 규모가 커졌을 뿐 아니라 과제의 내용도 내실 있게 구성됐다고 평가했다.특히 해외 전문가의 국내 정착과 3년간의 인건비를 지원하는 과제는, 과거 예산 삭감 등의 이유로 해외로 유출됐던 우수 연구 인력들을 다시 국내로 불러들일 수 있는 기회라는 것.실제 규모가 큰 양질의 사업들이 대거 포진하면서 이미 업계 곳곳에서 수주를 위한 컨소시엄 구성 등 사전 준비 작업이 활발히 이뤄지고 있다는 설명이다.어반데이터랩 안치성 대표는 "과거 연구비 문제로 우수한 인재들이 해외로 떠나야 했던 것에 아쉬움이 컸다"며 "하지만 이번에는 이들을 다시 데려올 수 있을 만큼 깊이 있고 규모가 큰 사업들이 많이 나왔다"고 말했다.이어 "워낙 메리트가 큰 과제들이라 이미 곳곳에서 수주를 위한 컨소시엄 구성이 한창"이라며 "철저한 경쟁 체제인 만큼, 구체적인 수주 전략에 대해 서로 언급을 피하며 보안을 유지할 정도로 긴장감이 높다"고 덧붙였다.익명을 요구한 다른 의료 AI 기업 관계자 역시 "당장 안정적인 매출을 내기 어려운 업계 특성상, 원래도 수익 창출과 기술 고도화를 동시에 해낼 수 있는 정부 과제에 대한 관심도가 매우 높다"며 "특히 이번 사업은 역대급 규모로, 인력 확보와 기술 축적 등 향후 사업 기반을 다질 기회로 보고 있다"고 전했다.이어 "현재 사업부에서 관련 사업을 준비하고 있는데, 전략 노출 우려 등으로 구체적인 내용은 모두 대외비로 관리하고 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=최선 기자]비침습 연속혈당측정기(CGM) 개발 기업 아폴론이 미국에서만 총 14건의 특허 등록을 완료했다. 현재 26건의 추가 심사가 진행 중으로 그간 거절 사례가 없었다는 점에서 특허 추가는 지속될 것으로 전망된다.9일 아폴론은 미국 특허청으로부터 라만 분광 기반의 비침습 CGM 핵심 특허 2건을 추가로 등록 완료했다고 밝혔다. 이번에 등록된 특허(US 12502105 및 US 12507917)는 웨어러블 형태의 바늘 없는 혈당 측정 장치와 그 핵심 알고리즘에 관한 것이다. 바늘이나 센서 삽입 없이 라만 분광법(Raman spectroscopy)을 기반으로 한 혈당 측정 시스템 적용 사진.이로써 아폴론은 미국에서만 총 14건의 등록 특허를 확보하고 2건이 등록 승인 받았으며, 현재 26건의 추가 심사가 진행 중이다.아폴론의 특허 행보는 이례적이다. 2023년 5월 첫 출원 이후 한국과 미국에 제출된 총 50건의 특허 중 단 한 건의 거절도 발생하지 않았다. 이는 아폴론의 기술이 기존 특허들과 겹치지 않는 독창적인 영역임을 방증한다. 또한 FTO(Freedom to Operate) 분석을 통해 기존 지식재산권과의 충돌이 없음을 최종 확인하며 글로벌 상용화를 위한 법적 리스크를 해소했다.아폴론은 기존 비침습 CGM의 한계로 지적되던 '부족한 데이터를 AI로 추정하는 방식'을 기술적으로 정면 돌파했다. 아폴론의 독자 기술인 'Moglu'는 라만 분광을 통해 포도당 분자 신호를 직접 포착한다. 특히 세 개의 정밀 파장을 사용해 피부 표면의 노이즈를 제거하고 혈당 신호만을 추출하는 방식은 물리적 측정의 신뢰도를 극대화한다. 아폴론 관계자는 "머신러닝은 부족한 데이터를 메우는 보조 수단이 아니라, 이미 확보된 고품질 물리 신호를 정교화하는 보강재로 사용한다"며 "추정이 아닌 측정을 통해 의료기기 수준의 정확도를 확보했다"고 강조했다. 아폴론은 올해 상반기 중 보스턴 메디컬 센터(BMC)에서 다양한 피부색을 가진 당뇨병 환자들을 대상으로 임상 타당성 확인에 나설 계획이다. 현재 매사추세츠 주정부의 지원금을 바탕으로 MIT 임상센터와 협력해 시스템 최적화를 진행 중이며, 이는 단순 연구를 넘어 글로벌 시장 진출을 위한 최종 성능 테스트 단계에 진입했음을 의미한다.아폴론 주미연 CTO는 "특허의 본질은 숫자가 아니라 보호의 품질"이라며, "이번 등록을 통해 라만 기반 비침습 센싱 분야에서 경쟁자가 넘볼 수 없는 강력한 해자를 구축했다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]근골격 특화 의료 분석 AI 기업 크레스콤이 하지정렬계측 솔루션 'MediAI-SG(메디에이아이-에스지)'를 공식 출시했다고 9일 밝혔다.신제품 MediAI-SG는 하지 전체 X-ray 영상에서 고관절, 무릎, 발목 등 주요 랜드마크를 AI가 자동으로 검출하는 솔루션이다. 이를 통해 HKAA, JLCA, LDFA, MPTA 등 주요 각도와 하지 길이를 자동으로 측정·분석한다.근골격 특화 의료 분석 AI 기업 크레스콤이 하지정렬계측 솔루션 'MediAI-SG(메디에이아이-에스지)'를 공식 출시했다.크레스콤은 지난달 한국의료기기안전정보원(NIDS) 디지털의료기기 1등급 제조신고를 완료했다. 제품은 사용자가 주요 지표를 찾아 수동으로 표시하는 복잡한 과정없이 AI의 정밀한 분석 결과를 즉각 제공해 진료 편의성을 극대화한다는 설명이다.이를 통해 아동의 성장 과정에서의 정렬 상태 확인은 물론 성인의 퇴행성 변형 진단 및 수술 계획 수립 시 신속한 임상 의사 결정을 지원한다.또 크레스콤은 이번 제조신고를 통해 ▲골연령 평가 솔루션 'MediAI-BA' ▲무릎 골관절염 심각도 자동분석 솔루션 'MediAI-OA' ▲손목 골절 분석 솔루션 'MediAI-FX'에 이어 하지정렬 분석 솔루션 'MediAI-SG'까지 식약처 공식 인허가 완료 제품 라인업을 확대했다고 강조했다.무릎관절 중심의 기존 솔루션 라인업을 하지 전체로 확장함에 따라 ▲정형외과 ▲재활의학과 ▲영상의학과 등 임상 현장에 최적화된 통합 진단 프로세스를 제공하고, 시장 경쟁력을 한층 높인다는 계획이다.크레스콤 이재준 대표는 "크레스콤은 MediAI 라인업을 통해 아동의 성장기부터 노년기 질환까지 근골격계 전주기를 커버하는 통합 AI 솔루션을 구축해오고 있다"며 "앞으로 전연령대를 아우르는 근골격 헬스케어 기업으로 거듭나는 동시에, 미국 FDA 인허가 등 MediAI의 글로벌 확산을 가속화할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]마이허브가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득하며 동남아시아 시장 진출을 본격화한다. 인프라가 부족한 현지 중소병원을 타깃으로 통합 솔루션을 공급해 글로벌 영토 확장에 나선다는 구상이다.7일 산업계에 따르면 마이허브 의료 AI 통합 플랫폼 '마이링크(maiLink)'가 미국 FDA로부터 의료기기 시판 전 허가(510(k)를 승인받았다. 지난해 말 북미영상의학회(RSNA)에서 마이링크 FDA 인증에 대한 현지 시장의 요구가 있었던 만큼, 글로벌 판로 개척에 청신호가 켜진 모습이다.마이허브 의료 AI 통합 플랫폼 '마이링크'가 미국 FDA 승인을 획득하며, 인도네시아·필리핀 등 동남아시아 시장 진출을 본격화한다.마이허브가 첫 타깃으로 설정한 곳은 동남아시아다. 인도네시아·필리핀 등 동남아 지역은 의료 환경 개선 수요가 큰 블루오션인 덕분이다. 특히 이들 국가는 적은 전문의 수 등 인프라 부족과 파편화된 서비스 환경에 놓인 만큼, 의료 AI 통합 플랫폼에 개방적이다.마이링크는 국내외 의료 AI 기업들의 솔루션을 한 번에 관리할 수 있는 통합 플랫폼으로, 병원이 기존 IT 인프라를 크게 변경하지 않고도 다양한 AI 솔루션을 쉽게 연동할 수 있다. 병원 입장에선 개별 AI 업체와 각각 계약할 필요 없이, 마이링크 시스템 하나로 다양한 진단 보조 서비스를 이용할 수 있는 것.더욱이 최근 동남아 의료 시장에서 중소 병원이 빠르게 늘어나고 있는 것도 침투력을 높이는 요인이다. 비교적 자본력·행정력이 부족한 중소병원 특성상, 고가의 서버 장비 없이 미니 PC나 클라우드로 여러 의료 AI 솔루션을 관리할 수 있는 것은 메리트로 다가온다.이에 마이허브는 현지 대리점을 통해 시장 안착을 꾀하고 있다. 특히 지난해부터 인도네시아와 필리핀 현지에서 기술 검증(PoC)을 진행하며 실질적인 도입 가능성을 타진해 왔다. 이번 FDA 승인은 공통 서류 준비 등 인허가 과정을 간소화하고 현지 의료진에게 신뢰감을 주는 무기가 될 전망이다.국내 시장에서의 활동도 병행한다. 아직 한국에 소개되지 않은 혁신적인 의료 제품을 들여와 포트폴리오를 다각화하고 있다는 설명이다. 이를 통해 국내외 도입 병원 수를 늘리고 글로벌 매출 비중을 확대해 장기적인 성장 기반을 다진다는 계획이다.마이허브 관계자는 "FDA 승인은 이전부터 계속 준비해 온 작업으로 동남아 인허가 과정에서 기반이 돼야 하는 서류들과 공통적인 부분이 많다"며 "이미 지난해 인도네시아와 필리핀에서 POC를 진행하며 기반을 닦은 만큼, 이번 FDA 승인을 기점으로 본격적인 시장 확산이 가능할 것으로 본다"고 설명했다.이어 "특히 동남아는 중소병원이 확산되는 시기인 데다 전문의 수가 굉장히 부족하다. 우리 솔루션 같은 진단 지원 제품이 현지 의료 환경을 개선하는 데 실질적인 도움을 줄 수 있어 전략적으로 공략 중이다"라며 "이를 통해 해외 매출 목표 달성과 사이트 확대에 집중해 성과를 내겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]심전도(ECG)만으로 주요 폐질환 중 하나인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)를 잡아내는 기술이 나와 주목을 받고 있다.만성 폐쇄성 폐질환이 복합적 검사로도 진단이 쉽지 않은 질환이라는 점에서 광범위한 조기 진단의 기반이 될 수 있다는 것이 전문가들의 의견이다.심전도 검사만으로 만성 폐쇄성 폐질환의 조기 진단이 가능한 인공지능 모델이 나왔다.현지시각으로 7일 국제학술지 이바이오메디슨(EBioMedicine)에는 만성 폐쇄성 폐질환을 진단하는 인공지능(AI) 기반 심전도 기술의 검증 연구 결과가 공개됐다(10.1016/j.ebiom.2025.106066).만성 폐쇄성 폐질환은 기도에 염증이 지속되면서 기도가 좁아져 점차적으로 폐쇄가 진행되는 질환으로 크게 만성기관지염과 폐기종 등이 주요 질환으로 꼽힌다.폐암과 함께 전 세계적으로 폐질환으로 인한 사망의 주요 원인으로 부각되면서 경각심이 높아지고 있는 상태.문제는 바로 진단이다. 조기 진단이 이뤄지지 않으면 치료가 쉽지 않지만 증상이 심해지기 전까지는 발견이 쉽지 않은데다 엑스레이와 CT, 폐기능 검사 등 복합적 검사가 필요하다는 점에서 접근성이 떨어지는 것이 사실이다.마운트 시나이 의과대학 모니카 크래프트(Monica Kraft) 교수가 이끄는 연구진이 심전도 기반의 인공지능 조기 진단 모델 개발에 나선 배경도 여기에 있다.심전도 검사는 응급실과 외래 등에서 다빈도로 진행되는 검사라는 점에서 만약 이를 통해 만성 폐쇄성 폐질환을 발견할 수 있다면 접근성을 높이는데 큰 효과가 있을 것이라는 가정에서다.이에 따라 연구진은 만성 폐쇄성 폐질환 환자 1만 8천명과 대조군 4만 9천명으로부터 얻은 20만 8천개의 심전도 데이터를 확보해 인공지능에 이를 학습시키고 합성곱 신경망(CNN) 모델을 개발했다.또한 내부 데이터는 물론 5개의 기관에서 ICD 코드를 기준으로 하는 새로운 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 진단 정확도를 검증했다.그 결과 이 인공지능 모델은 내부 검증에서 인공지능의 정확도를 의미하는 곡선하면적(AUC)가 0.75라는 높은 성능을 보였다. 75% 이상 만성 폐쇄성 폐질환을 잡아낼 수 있다는 의미다.특히 5개의 대학병원에서 진행된 외부 검증에서는 AUC가 무려 0.82를 기록했다. 10명 중 8명 이상 심전도만으로 만성 폐쇄성 폐질환을 잡는다는 뜻이다.연구진은 이 모델이 심전도 검사만으로 구동된다는 점에서 만성 폐쇄성 폐질환의 진단은 물론 기회 검진에 있어서도 중요한 의미를 갖는다고 설명했다.모니카 크래프트 교수는 "비특이적 증상과 많은 자원을 소모하는 진단 방법으로 조기 진단에 한계가 있었던 만성 폐쇄성 폐질환을 심전도 검사 한번으로 잡아낸다는 것은 매우 의미있는 결과"라며 "비용적 측면에서도 확실한 개선이 있으며 조기 진단의 도구로도 충분하다는 뜻"이라고 설명했다.그는 이어 "특히 심전도 검사는 대학병원 뿐만 아니라 1차 의료기관에서도 다빈도로 이뤄지는 검사라는 점에서 광범위한 선별검사로 활용이 가능하다"며 "한번의 검사로 심혈관 질환과 폐질환을 동시에 잡는 기회 검진으로서도 가치를 가진다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]마이허브가 자사 의료 AI 통합 플랫폼 '마이링크(maiLink)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 시판 전 허가(510(k)를 승인받았다고 7일 밝혔다.해당 허가는 의료 영상 관리·처리 시스템 분야의 Class II 의료기기에 해당한다. FDA 510(k)는 신규 의료기기가 기존에 허가된 의료기기와 실질적으로 동등함을 입증받는 제도다.마이허브가 자사 의료 AI 통합 플랫폼 '마이링크(maiLink)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 시판 전 허가(510(k)를 승인받았다.마이링크는 이번 FDA 승인으로 말레이시아 의료기기관리국(MDA) 인증과 인도네시아 식약청(BPOM) 등록에 이어 세 번째 글로벌 의료기기 인증을 확보했다. 마이허브는 이를 발판으로 미국 시장과 중남미 지역까지 사업 영역을 본격 확대할 계획이다.'마이링크'는 국내외 주요 AI 기반 의료 진단 보조 솔루션을 하나의 플랫폼으로 통합한 솔루션이다. 미니 PC 기반 온프레미스 플랫폼 서버와 클라우드 AI 서버를 결합한 하이브리드 설치 방식을 적용했다.이를 통해 기존 병원 정보기술(IT) 인프라를 최소한의 변경만으로도 다양한 AI 솔루션을 단일 플랫폼에서 쉽게 활용할 수 있다는 게 사측 설명이다. 결과적으로 의료진이 진료 환경과 목적에 맞는 최적의 AI 솔루션을 선택하고 활용할 수 있도록 지원한다는 것.또 AI 분석 결과 기반의 판독문 작성 보조 기능과 환자용 리포트 자동 생성 기능을 제공해 의료진의 업무 부담을 줄인다. 동시에 환자가 자신의 건강 상태를 스스로 확인할 수 있도록 돕는다.마이허브 양혁 대표는 "지난해 북미영상의학회(RSNA) 참가를 통해 북미시장에서 마이허브의 글로벌 경쟁력과 ‘마이링크’의 차별화된 가치를 현장에서 확인할 수 있었다"며 "이번 FDA 허가는 '누구나 쉽게 사용할 수 있는 의료 AI'라는 마이허브의 비전에 한 걸음 더 다가가는 중요한 성과"라고 말했다.이어 "향후 유럽 통합인증(CE) 인증을 비롯한 글로벌 의료기기 인증을 순차적으로 더 확보할 것“이라며 ”이를 통해 마이링크가 전 세계 의료 현장에서 의료 AI의 접근성과 활용 가치를 높이는 데 기여하도록 하겠다"고 밝혔다.