[메디칼타임즈=김승직 기자] AI 신약개발 기업 온코크로스가 자사 AI 플랫폼으로 도출한 췌장암 병용요법 후보물질의 임상 연구 결과를 공개하며 글로벌 시장 공략에 나선다. 기존 표준 항암요법에 자사 후보물질을 더해 유의미한 생존기간 연장 가능성을 확인했다는 전략이다.1일 온코크로스는 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 췌장암 병용요법 후보물질인 OC212e의 다기관 단일군 임상 연구 결과를 공개했다고 밝혔다.온코크로스가 ASCO 2026에서 췌장암 병용요법 후보물질인 OC212e의 다기관 단일군 임상 연구 결과를 공개했다.이번 임상은 국내 3개 기관에서 1차 치료가 필요한 국소진행성 절제불가 또는 전이성 췌장암 환자 40명을 대상으로 이뤄졌다. 주요 1차 표준요법 중 하나인 mFOLFIRINOX에 OC212e를 병용 투여해 안전성과 유효성을 평가했다.OC212e는 질병과 약물에 따른 유전자 발현 패턴을 분석해 신규 적응증과 병용치료 전략을 탐색하는 핵심 AI 신약개발 플랫폼 RAPTOR AI(랩터 AI)를 기반으로 발굴됐다.연구 결과에 따르면 객관적 반응률(ORR)은 39%, 질병조절률(DCR)은 92.3%로 나타났다. 전체 환자군에서 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 7.4개월, 전체생존기간 중앙값(mOS)은 14.8개월이었으며, 전이성 환자군의 mOS는 13.9개월로 확인됐다.안전성 프로파일은 기존 치료법에서 알려진 이상반응 범위와 대체로 일치해 새로운 우려는 제한적인 것으로 분석됐다. 치료 초기 6개월 동안 환자의 건강 관련 삶의 질 지표도 뚜렷하게 악화하지 않은 것으로 나타났다.본 연구의 책임연구자인 서울아산병원 종양내과 유창훈 교수는 "이번 연구에서 전이성 췌장암 환자군의 median OS는 13.9개월로 확인됐다"며 "단일군 연구라는 한계로 직접적인 비교에는 제한이 있으나, 기존 FOLFIRINOX 기반 1차 치료 임상 결과에서 보고된 median OS 11.1개월과 비교해 수치상 우호적인 생존 결과가 관찰됐다"고 설명했다.이어 "이번 결과는 예후가 불량한 전이성 췌장암에서 OC212e와 mFOLFIRINOX 병용 전략의 후속 개발 가능성을 뒷받침하는 임상적 근거로 의미가 있다"며 "치료 효과가 장기간 지속된 일부 환자들이 확인됨에 따라, 해당 환자군을 선별할 수 있는 바이오마커 탐색 연구도 추가로 진행하고 있다"고 밝혔다.췌장암은 조기 진단이 어렵고 치료 성적이 제한적인 대표적 난치성 질환으로 새로운 병용 전략에 대한 미충족 의료수요가 큰 분야다. 앞서 온코크로스는 미국암연구학회(AACR 2026)에서 두 약물 병용 시 암세포 성장 억제 효과가 강화되고 간 전이 병변 부담이 감소한다는 비임상 연구 결과를 발표한 바 있다.온코크로스는 이번 임상 데이터를 바탕으로 글로벌 제약사와의 기술이전, 공동개발 등 다양한 사업화 옵션을 검토 중이다. 전사체 기반 분석을 단백체 중심의 멀티오믹스로 확장한 차세대 플랫폼 RAPTOR AI 2.0 고도화를 추진해 항암제 등 차세대 모달리티 분야에서 공동개발 기회를 넓힌다는 방침이다.온코크로스 관계자는 "이번 ASCO 2026 포스터 발표는 RAPTOR AI를 통해 도출한 병용 전략이 실제 환자 대상 임상 연구로 이어졌다는 점에서 의미가 있다"며 "OC212e는 온코크로스의 AI 기반 약물 발굴 역량이 항암 병용요법 개발 영역으로 확장된 사례"라고 말했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] AI 기반 희귀질환 진단 기업 쓰리빌리언(대표 금창원)은 유전체 기반 신생아 선별검사 서비스 '3B-NEO(네오)'를 공식 출시한다고 1일 밝혔다.3B-NEO는 생후 90일 이내 신생아를 대상으로 유전질환 위험을 조기에 확인하는 유전체 기반 신생아 선별검사(Genomic Newborn Screening, gNBS) 서비스다.쓰리빌리언이 신생아 선별검사 서비스 '3B-NEO'를 출시하고 정밀의료 서비스 확대에 나선다.이는 미국·유럽 등을 중심으로 gNBS 시장이 연구 단계를 넘어 본격 상업화되기 시작한 것에 따른 조치다. 기존 글로벌 고객들의 신생아 선별검사 수요가 지속 증가함에 따라 이번 서비스를 해외 전용으로 선보였다는 게 사측 설명이다.3B-NEO는 595개의 핵심 유전자를 직접 분석해 질환의 원인이 되는 유전변이를 명확히 확인하는 솔루션이다. 기존 신생아 선별검사가 특정 대사물질을 측정해 수십 개 질환만을 확인하던 것과는 차이가 있다.증상 발현 전에 질환 위험을 파악하고, 조기 진단과 치료 계획 수립까지 연계하는 정밀의료의 시작점을 제공한다.분석 대상은 소아기 발병 가능성이 높고, 조기 치료나 관리로 예후 개선이 가능한 595개 핵심 유전자다. 선천성 대사이상질환, 면역질환, 신경근육질환, 심장질환 등 소아기에 조치 가능한 질환군에 집중해 임상적 유효성을 높였다는 설명이다.검사는 전장유전체분석(WGS) 기반 프리미엄 검사와 전장엑솜분석(WES) 기반 일반검사 두 가지 옵션으로 제공되며, 검체 수령 후 약 2주 이내에 결과 리포트를 발행한다.쓰리빌리언은 현지 의료기관과 정부기관은 물론 산모 개개인까지 고객 접점을 넓히며 글로벌 수요에 적극 대응할 계획이다. 전 세계 연간 신생아 수는 약 1억 3000만 명 규모로, 해외에서 gNBS 상용화 시장이 빠르게 확장되는 흐름에 맞춘 결정이다.특히 신생아 출생률이 높지만 조기 진단 인프라가 부족한 동남아시아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가의 산부인과와 소아과 병원을 중심으로 서비스를 확대한다.반면 국내에서는 정부 주도의 공공의료 체계를 중심으로 gNBS 시장이 형성되는 특성을 고려해, 국책과제 참여와 유전체 분석 역량 제공에 집중할 예정이다. 국가별 보건의료 환경과 인프라에 맞춘 전략을 통해 글로벌 시장 선점에 속도를 낼 방침이다.금창원 쓰리빌리언 대표는 "희귀질환 진단 과정에서 축적한 유전체 해석 기술과 AI 변이 분석 역량을 기반으로, 증상 발현 이후 진단을 넘어 생애 초기 선제적 건강관리로 서비스 영역을 확장하고 있다"며 "3B-NEO로 해외 의료기관과 보호자가 아이의 유전 건강을 정밀하게 이해하고, 조기 개입과 예방적 관리로 더 나은 미래를 준비할 수 있도록 지원하겠다"고 말했다.한편 쓰리빌리언은 지난 3월 가족 중심의 프리미엄 유전진단 검사 '패밀리 인사이트'를 출시한 바 있다. 생애 전주기를 아우르는 유전진단과 예방적 건강관리 영역으로 AI 기술의 적용 범위를 넓혀가고 있다는 설명이다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] AI 초개인화 장기 재생 플랫폼 전문기업 로킷헬스케어(대표 유석환)가 진성 초자연골 재생 효과를 입증했다고 밝혔다. 국내외 권위 기관들의 객관적 검증을 거쳐 글로벌 상용화에 속도를 낸다는 방침이다.1일 로킷헬스케어는 자사 AI 기반 3D 바이오프린팅 연골 재생 플랫폼을 적용한 4년 장기 추적 임상 성과를 공개했다.이 연구는 특별 생검 연구 허가를 통해 진행된 조직학적 분석(Safranin O 양성, Type II Collagen 발현)과 퇴행 관여 인자(MMP-3, MMP-9)를 분석하는 방식이다. 4년 전 이집트 아시우트 국립대학병원에서 진행된 연골 재생 수술의 종단 임상 결과다.로킷헬스케어가 4년 장기 추적 임상 성과를 공개하고 진성 초자연골 재생 효과를 입증했다고 밝혔다.  사진은 바이옵시 조직 현미경 관찰 결과이를 통해 수술 후 4년이 지난 시점에도 구조적 안정성과 자가 유지 동화 미세환경이 확립된 것으로 나타났다. 환자의 생검 조직 분석을 통해 실제 진성 초자연골의 재생을 입증한 것.기존의 줄기세포나 연골 주사 치료는 시간이 지나면 섬유 연골 위주로 재생돼 다시 퇴행하거나 마모되는 한계가 있었다.  로킷헬스케어 플랫폼 치료를 받은 환자의 4년 차 생검 조직은 정상 연골과 동일한 진성 초자연골로 재생됐음을 확인했다는 설명이다.분당서울대병원 정형외과 장종범 교수는 제3자 객관적 분석을 통해 "초자연골 재생은 지금까지 많은 의과학자들이 실패해 온 난제"라며 "로킷헬스케어의 AI 연골 재생 플랫폼은 실제 초자연골과 매우 유사하게 연골을 재생시킬 수 있는 기술"이라고 평가했다.이어 인하대병원 정형외과 류동진 교수는 "재생 연골의 직접적인 조직 검사가 극히 어려운 임상 환경에서, 섬유 연골 조직이 아닌 초자연골이 2mm 이상 두껍게 재생된 데이터가 확인된 것은 임상적으로 가치 있는 근거"라고 강조했다.이 밖에도 독립 기관을 통해 평가된 MRI 기반 연골 평가 지표(MOCART 2.0)에서 1년 차 평균 70점에서 4년 차 평균 82.86점으로 지속 상승했다.또 WOMAC 통증 지표는 수술 전 10.00(극심한 통증)에서 4년 후 1.71(무통증 수준)로 급감(p=0.0006)했다. KOOS 종합 점수는 수술 전 48.38에서 4년 후 80.34로 대폭 개선(p=0.0038)돼 환자가 통증 없이 정상적인 생활을 유지했다.로킷헬스케어는 이번 4년 장기 임상 데이터를 공식 임상 백서로 출간하고 글로벌 허가 절차에 착수한다. 국제연골재생학회(ICRS) 회장이자 세계적 권위자인 하버드 의대 레터만 교수와의 협의를 통해 미국 및 주요 선진국 승인 기관과 공식 협의 절차를 시작한다는 계획이다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 건강기능식품 시장이 커지면서 환자들의 관심이 높아졌지만, 정작 전문가인 의사와의 상담은 단절돼 있다는 지적이 계속되고 있습니다. 이에 환자 상태에 맞는 건기식을 의사가 직접 추천할 수 있도록 돕는 플랫폼이 등장해 눈길을 끄는데요.이번 주 메디칼타임즈는 의협 부회장 출신으로 현장의 목소리를 반영해 알닥케어를 창업한 박용언 대표를 만나 건기식 시장의 문제점과 해결책을 들어봤습니다.Q. 자기소개를 부탁드립니다.안녕하세요. 서울에서 20년 가까이 개원의 생활을 하며 현재 디지털 헬스케어 스타트업 알닥케어를 운영하고 있는 박용언입니다. 지난해까지 대한의사협회 부회장으로 회무를 보다가, 본업인 개원의로 돌아와 현장에서 일하고 있습니다. 알닥케어에서는 현재 CEO를 맡고 있습니다.Q. 개원의에서 기업의 대표가 되신 배경이 궁금합니다.알닥케어 홈페이지를 보시면 아시겠지만, 저희는 13명의 의사가 모여 일하고 있습니다. 대학교수부터 개원의, 봉직의, 전공의까지 모두 참여하는 스타트업입니다. 알닥케어는 기본적으로 디지털 헬스케어 스타트업을 표방합니다. 쉽게 말해 환자에게 건강기능식품을 편안하게 소개하고, 믿을 수 있게 추천하며 중재해 주는 플랫폼입니다.Q. 알닥케어는 어떤 의미인가요?책에 '올 닥터스 케어(All Doctors Care)'라는 말이 나오는데, 이는 모든 의사가 진심으로 환자를 보살핀다는 뜻입니다. 이 '올 닥터'를 줄여 '알닥'이라고 이름 지었습니다. 우리말로는 환자에게 '알맞게' 그리고 '알아서' 추천해 준다는 개념을 담았습니다. 또한 환자에게 가장 친숙한 단어인 '알약'에서 '알'을 따오는 등 여러 중의적 의미를 담았습니다.Q. 건기식 사업에 뛰어든 이유도 궁금합니다.저희가 의사인 만큼 환자에게 무조건 이롭고 도움이 되는 일을 하자는 것이 첫 번째 목표였습니다. 동시에 의사가 하는 모든 행위는 정당한 가치와 대가를 받아야 한다는 생각에서 사업을 시작하게 됐습니다.Q. 현재 건기식 시장은 어떤 문제가 있나요?이 부분은 약간의 설명이 필요합니다. 하버드 경제학 강의에 나오는 '고객 가치 사슬(CVC)'이라는 개념이 있습니다. 고객이 구매를 마음먹은 순간부터 실제로 구매해 사용할 때까지의 일련의 과정을 사슬로 연결하는 것인데, 이를 건기식 시장에 대입해 보면 취약한 부분이 존재합니다.실제로 건기식을 구매하고 복용하려는 당사자는 환자지만, 이에 대한 정확하고 확실한 지식과 안전성은 의사가 쥐고 있습니다. 안타깝게도 현재는 이 환자와 의사 사이가 단절돼 있는 것이 현실입니다. 알닥케어는 바로 이 단절된 사슬을 다시 연결해 주겠다는 생각에서 출발했습니다.건기식을 구매해 복용하고 싶어도, 이것이 안전한지, 적당한 양인지, 제대로 만들어졌는지, 그리고 내 몸 상태에 맞는지를 환자들은 전혀 알지 못합니다. 결국 환자 본인이 직접 공부하거나 유튜브 등 검증되지 않은 경로로 정보를 얻어 비용을 지불하면서도 내심 불안해하는 상황입니다.반면 의사들이 이 과정에 적극적으로 참여하기 힘든 이유도 있습니다. 이러한 노력에 대해 인정받는 대가가 없고, 진료의 흐름을 방해하기 때문입니다. 환자에게 먼저 권하기도 어렵고, 환자의 질문에 답변하기도 쉽지 않은 현실적인 문제점들이 있었습니다.Q. 알닥케어가 해결하려는 문제는 무엇인가요?알닥케어는 환자에게 도움이 되는 것을 최우선으로 생각하면서도, 참여하는 의사들이 본업에 지장을 받지 않는 방법을 찾아주기 위해 만든 플랫폼입니다. 기본적으로 진료 중에 별도로 건기식을 추천하더라도 큰 시간을 뺏기거나 많은 노동력이 필요하지 않도록 설계했습니다.또한 환자가 복용 중인 약물과의 상호작용 등을 일일이 검색할 필요 없이 시스템이 알아서 제시해 주기 때문에 편의성이 매우 높습니다.Q. 알닥케어에 대한 자세한 설명 부탁드립니다.건기식이라는 분야는 예방의학이나 내과 등에서 기본적인 미네랄과 영양소로 다루기는 하지만, 주된 치료법이 아닌 보조적 수단입니다. 이 때문에 의사들 사이에서도 이를 꺼리는 분들이 있는 반면, 기능의학 쪽에서는 매우 중요하게 다루기도 합니다. 하지만 분명한 것은 환자에게 건기식이 필요하다는 점입니다.어차피 환자들은 어떻게든 건기식을 구매해 복용하고 있습니다. 그렇다면 환자의 몸 상태를 가장 잘 아는 의사가 당연히 관여하고 조언을 제공해야 한다고 생각합니다. 환자들 역시 이를 원하고 있습니다.하지만 의사들이 환자를 돕기 위해 개별적으로 시간을 내어 공부하거나 새로운 프로그램을 설치하는 것은 현실적으로 무척 힘든 일입니다. 그래서 알닥케어는 EMR 화면을 OCR(광학문자인식)로 인식한 뒤, AI를 통해 환자의 진단명, 처방 약, 처치 내역을 분석합니다. 이를 바탕으로 해당 환자에게 가장 적절한 영양소가 무엇인지 자동으로 추천해 줍니다. 이 과정에서 기존 처치나 처방약과 영양제가 충돌하는 부분이 있다면 주의 알림을 제공하는 기능도 갖추고 있습니다.Q. 현장의 반응도 궁금한데요.지난해 12월 초부터 베타 테스트를 거쳐 올해 1월에 공식 론칭했습니다. 대부분의 환자분들은 매우 고마워하십니다. 지금까지는 이 분야가 제도권 밖에 있었기 때문에 환자 스스로 공부하고 찾아야 하는 불안감과 불확실성이 있었습니다. 그런데 의사들이 먼저 나서서 이를 챙겨준다는 사실 자체에 깊은 감사를 표하고 계십니다.의사들의 만족도 역시 큽니다. 진료를 하다 보면 어떤 영양제를 어떻게 먹어야 하는지 질문을 참 많이 받습니다. 그동안은 '알아서 드세요'라거나 '잘 모르겠습니다' 하고 넘기는 경우가 많았는데, 이제는 환자에게 자신 있게 알려주고 챙겨줄 수 있게 돼 만족도가 매우 높은 상황입니다.Q. 알닥케어 철학이 있을까요?앞서 말씀드린 알닥케어의 철학은 두 가지입니다. 첫째, 우리는 의사이므로 환자에게 가장 도움이 되는 일을 해야 한다. 둘째, 의사가 하는 모든 행위는 그 가치를 정당하게 인정받아야 한다. 저희는 회사를 운영하며 이 철학을 절대 어길 생각이 없습니다.알닥케어는 단순히 건기식을 팔기 위한 플랫폼이 아닙니다. 의사와 환자 사이의 단절된 부분을 연결하는 역할을 합니다. 환자가 원하지만 의사가 채워주지 못했던 부분, 혹은 의사가 답답해하지만 환자가 이해하지 못했던 부분들을 저희가 미리 알아서 해결해 줍니다.의사의 전문성과 윤리적 가치는 절대 훼손돼서는 안 된다는 확고한 생각 아래 플랫폼을 개발 및 운영하고 있으며, 앞으로도 이 원칙을 지키며 발전시켜 나갈 계획입니다.Q. 의사회와 MOU를 맺고 계신 배경도 궁금합니다.플랫폼에서 가장 중요한 것은 학술적인 가치와 근거입니다. 여러 교수님이 참여해 주시는 강의와 논문을 통해 그 기반을 단단히 다질 계획입니다. 또한 의사회와의 MOU를 통해 학술적 기반을 인정받고, 참여하는 의사들에게 신뢰와 안정감을 드리고자 합니다. 믿을 수 있는 플랫폼을 구축하기 위해 이미 지난 3월 가정의학과의사회와 MOU를 맺었으며, 오는 6월 중으로는 내과의사회와도 MOU를 체결할 예정입니다.Q. 마지막으로 한마디 해주신다면?현재 개원의를 비롯한 의료계는 언제나 힘든 시기를 겪고 있습니다. 상황이 좋았던 적이 거의 없었지만, 최근 내과의 수탁고시 문제나 4차 상대가치 개정, 도수 치료의 관리 급여 편입 등으로 인해 의사들이 수익을 낼 수 있는 부분은 계속해서 줄어들고 있습니다.저는 회원들이 무엇을 두려워하고, 무엇을 원하며, 어떤 점을 어려워하고 귀찮아하는지 누구보다 잘 알고 있습니다. 그렇기에 그러한 문제들을 해결해 드리기 위해 많은 노력을 기울였습니다. 앞으로도 의사회원들이 겪는 작은 불편함이나 불안함이 있다면 가장 먼저 나서서 해결해 드릴 계획입니다. 이 모든 노력은 결국 우리가 하는 일들이 환자를 위한 것이며, 환자에게 무조건 도움이 돼야 한다는 생각에서 출발해 그곳에서 끝맺을 것입니다.◆방송 : 메타라운지◆기획·진행 : 의료산업2팀 김승직 기자◆촬영·편집 : 영상뉴스팀◆출연 : 알닥케어 박용언 대표

[메디칼타임즈=김승직 기자] 브라질, 호주 등 주요 국가 의료기기 시장이 커지면서 국내 의료 AI 기업들에 새 기회가 열리고 있다. 다만 각국의 제도 역시 시시각각 변하면서 해외 진출을 위한 맞춤형 전략이 필요하다는 것이 전문가들의 의견이다.29일 식품의약품안전처·한국의료기기안전정보원은 '2026 국제 의료기기 규제 포럼'을 개최하고 브라질·호주의 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 운영 현황을 조명했다.식품의약품안전처·한국의료기기안전정보원이 '2026 국제 의료기기 규제 포럼'을 개최하고 브라질·호주 MDSAP 운영 현황을 조명했다.글로벌 시장조사기관 아이마크 그룹 등에 따르면 브라질 의료기기 시장은 2025년 124억 9772만 달러로, 중남미 최대 규모다. 이에 더해 디지털 헬스 및 원격진료 확산, 고령화에 따른 만성 질환 증가에 힘입어 2034년까지 연평균 5.86% 성장할 전망이다.특히 브라질 의료기기 산업은 진단 정확도 향상과 개인 맞춤형 치료를 위해 AI 및 스마트 기술 도입을 늘리고 있다.호주 역시 농촌 및 외딴 지역의 의료 격차 해소와 만성 질환 관리를 위해 원격 환자 모니터링 등 디지털 헬스 인프라 투자를 늘리는 추세다.실제 호주 디지털 헬스케어 시장은 2025년 89억 달러에서 2034년 311억 달러 규모로 연평균 14.92% 성장할 것으로 분석됐다. 정부의 우호적인 규제와 원격진료 서비스의 성장이 시장 확대를 이끌고 있다는 평가다.신흥 시장 진출을 위한 교두보로 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)의 중요성이 커지는 가운데, 국가별 특화 규제와 현지 책임자 요건을 철저히 대비해야 한다는 제언이다.각국 규제 기관이 MDSAP를 통해 심사 효율성을 높이고 있는 만큼, 수출 기업들은 현지 대리인 지정과 사후 관리 체계 구축에 역량을 집중해야 한다는 것.■브라질 안비자 "MDSAP로 자원 합리화…제도적 장벽은 숙제"첫 세션에서 브라질국가위생감시국(ANVISA) 마르코스 주카(Marcos Juca) 검사관은 주제발표를 통해 브라질 내 MDSAP 적용 현황과 제도의 이점을 설명했다.브라질은 MDSAP 심사 보고서를 활용해 별도의 현장 심사 없이 우수제조관리기준(GMP) 인증서를 발급하고 있다. 안비자 소속 전문가가 심사 기관의 보고서를 분석해 브라질 핵심 요구사항인 RDC 665 법령 충족 여부를 확인하는 절차를 거친다는 설명이다.일반적인 절차를 거친 인증서의 유효기간은 2년이지만, MDSAP 경로를 선택한 기업은 4년으로 연장된 유효기간을 적용받는다. 현장 심사를 위한 대기 시간이 사라져 기업과 규제 기관 모두 편의성이 크게 높아졌다는 것.안비자 입장에서도 전 세계 모든 기업을 직접 심사하는 대신, 단일 심사 보고서를 통해 자원을 합리적으로 분배하고 고위험 사례에 집중할 수 있어 큰 이점을 얻고 있다는 평가다.이런 장점 덕분에 안비자가 발급한 국제 기업 인증 중 MDSAP 활용 비중은 가파르게 상승했다. 2017년 당시 38건으로 4.7%에 불과했던 비중은 2020년 49.1%로 늘었고, 현재는 60%에 육박하는 수준까지 급증하며 제도의 실효성이 입증됐다는 설명이다.또 그는 사후 관리 측면에서도 고위험 상황 발생 시 5일 이내에 당국에 보고되는 체계를 갖춰 위해 요소에 신속하게 대응할 수 있는 기반이 마련됐다고 전했다.반면 제도 운영상의 과제와 브라질 시장 진출을 위한 고유 진입 장벽도 조명됐다. 심사 기관이 규제 당국에 심사 완료 보고서를 제공하는 기한이 최대 90일이어서, 제조사가 인증을 신청한 후에도 1~3개월가량 심사가 지연되는 병목 현상이 발생하고 있다는 지적이다.아울러 브라질 현지 법령에 따라 자국 내에서 사업을 진행하기 위해선 등록을 유지하고 시판 후 감시 및 추적 관리를 책임질 파트너사를 의무적으로 지정해야 한다는 점을 분명히 했다. 제출 서류 역시 영어, 스페인어, 포르투갈어만을 허용해 언어적 장벽이 존재한다는 분석이다.마르코스 주카는 "MDSAP 프로그램은 안비자가 전 세계 기업을 직접 심사하는 한계를 극복하고 자원을 효율적으로 배분하게 해주는 핵심 시스템이다"며 "언어적 제약과 브라질 현지 대리인 지정 의무가 까다로울 수 있지만, 이는 법적 필수 요건인 만큼 원활한 시장 진출과 사후 관리를 위해 신뢰할 수 있는 파트너 확보가 무엇보다 중요하다"고 강조했다.마르코스 주카 검사관은 성공적인 브라질 시장 진출과 원활한 사후 관리를 위해 신뢰할 수 있는 현지 파트너 확보가 필수적이라고 강조했다.■호주 TGA "해외 인증 연계로 심사 단축…규제 변화 대비해야"이어진 화상 발제에서 호주의약품청(TGA) 트레이시 더피(Tracey Duffy) 수석 차관부는 호주의 MDSAP 수용 현황과 새로운 의료기기 규제 개편안을 소개했다.호주는 2018년부터 해외 규제 기관 인증 제도의 일환으로 MDSAP를 도입해 적극 활용하고 있다.여기서 제조사는 미국 FDA, 캐나다 헬스 캐나다, 유럽 CE 등 호주가 인정하는 해외 규제 기관의 제품 승인서와 MDSAP 인증서를 함께 제출해야 한다. 이후엔 품질경영시스템(QMS)에 대한 전면적인 현장 실사 대신 서류 심사(데스크톱 평가)로 대체해 규제 부담을 크게 줄일 수 있다는 설명이다.실제 한국 제조사가 호주에 제출한 203건의 신청서 중 약 14%가 MDSAP를 활용한 것으로 나타났으며, 그 비중은 점차 증가하는 추세라는 설명이다.또 그는 호주 정부가 해당 제도를 통해 규제 중복을 줄이면서도, 멸균 검증이나 공급 통제 등 핵심 프로세스가 철저히 관리되고 있는지 꼼꼼하게 검증하고 있다고 강조했다.다만 제품 평가 자체는 심사 보고서에 전적으로 의존하지 않고 TGA 내부의 독립적인 검토를 거친다. 필요시 표적화된 축소 심사나 추가 자료를 요구하는 위험 기반 프레임워크를 적용하고 있다는 부연이다.새로운 제도 도입에 따른 현장의 대비도 촉구했다. 호주는 올해 7월부터 고위험 이식형 기기를 시작으로 고유의료기기식별코드(UDI) 의무화를 순차 도입한다. 향후 MDSAP 심사 기관은 심사 과정에서 제조사의 UDI 규정 준수 여부를 철저히 확인하게 되며, 기한 내 요건 충족이 어려운 기업은 TGA에 지속 공급 승인을 별도로 요청해야 한다.의료기기 리콜 절차 개편 내용도 다뤄졌다. 호주는 지난해 리콜 분류, 조치 유형, 보고 체계 등의 기준과 용어를 명확히 하는 방향으로 가이드라인을 전면 개정했다. 이는 제조사와 현지 스폰서의 혼란을 방지하고 위해 발생 시 신속한 후속 조치를 보장하기 위함이라는 설명이다.아울러 ▲디지털 멘탈 헬스 툴, 임상 의사결정 지원 소프트웨어 등 경계성 제품 분류 지침 정비 ▲환자 맞춤형 의료기기 규제 개편 등이 1년 내 중점적으로 추진될 예정이라고 예고했다.트레이시 더피 수석 차관부는 시판 후 부적합 사례 방지를 위해 제조사와 호주 현지 스폰서 간 소통 및 교류 체계를 공고히 해야 한다고 제언했다.■스폰서 소통 부족이 주요 부적합 원인 "교류 체계 확고히 해야"제조사와 호주 현지 스폰서 간의 역할 분담 및 소통 부재가 주요 부적합 원인으로 작용하고 있다는 우려도 있었다. 이를 대비하기 위해 철저한 사전 준비가 필요하다는 당부다.호주는 설계와 생산을 담당하는 제조사와 별개로 호주 내 법적 의무를 지는 현지 스폰서를 반드시 두도록 규정하고 있다. 현지 스폰서는 호주 의료기기 등록부(ARTG)에 제품을 올바르게 등록하고 이를 유지할 책임이 있으며, 규제 당국의 자료 요청 시 신속하게 증빙 문서를 제출해야 한다.하지만 부적합 사항이 담긴 통지서가 규제 당국에 접수되면, TGA는 이를 기기 품질 및 성능 저하의 중대한 위험 신호로 간주해 긴급 시정 조치를 요구한다.이런 경우 당국은 현지 스폰서에게 연락을 취하지만, 정작 제조사는 스폰서와의 별도 협약이 없다면 불만 사항이나 위험 요소를 스폰서에게 알릴 의무가 없다는 맹점이 존재한다는 것.스폰서가 제조사의 기술 문서에 제때 접근하지 못하거나, 유해 사례 보고 및 불만 사항 에스컬레이션 프로세스가 부실하게 이뤄지는 문제가 반복되고 있다는 분석이다.위험 통제가 제대로 이뤄지지 않을 시 고강도 표적 심사나 시장 퇴출 등 규제로 이어질 수 있는 만큼, 제조사와 현지 스폰서 간의 교류 체계를 공고히 해야 한다는 조언이다.트레이시 더피는 "MDSAP 보고서가 충분하고 추적 가능한 객관적 증거를 제공할 경우, 전면적인 현장 심사 대신 데스크톱 평가를 수행해 중복 업무와 규제 부담을 줄이고 있다"며 "오는 7월부터 시작되는 UDI 규정 준수 여부도 향후 심사 과정에서 중요하게 다뤄질 예정이다. 각 제조사는 호주 시장의 새로운 가이드라인과 준수 일정을 철저히 확인해야 한다"고 제언했다.이어 "시판 후 발생하는 주요 부적합 사례의 상당수가 제조사와 호주 현지 스폰서 간의 협약 누락이나 기술 문서 접근 제한 등 소통 단절에서 비롯된다"며 "잠재적 위험을 통제하고 호주 시장 내 입지를 유지하려면 두 주체 간의 불만 사항 에스컬레이션 프로세스를 강화하고, 등록부 정보와 문서 간 일치 여부를 꼼꼼하게 점검해야 한다"고 짚었다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 정부가 올 하반기 AI 기반 환자 의뢰·회송 체계 도입을 앞두고 본격적인 실증 사업에 돌입한다. 환자들에게 연속적인 진료를 보장하는 동시에 중복 검사로 인한 불필요한 의료비 지출을 막겠다는 목표다.29일 보건복지부는 정경실 보건의료정책실장이 서울대학교병원을 방문, 하반기 의료 현장에 도입될 'AI 기반 환자 의뢰·회송 체계' 기술 시연을 참관하고 현장 의견을 청취했다고 밝혔다.복지부 정경실 보건의료정책실장이 서울대병원을 방문해 'AI 기반 환자 의뢰·회송 체계' 기술 시연을 참관하고 현장 의견을 청취했다.이번 방문은 지역 책임의료기관과 권역 책임의료기관 간 중증·응급 환자 진료 연계에 접목할 AI 기술과 그 효과성을 선제적으로 점검하기 위해 마련됐다.복지부는 이번에 시연된 AI 기술을 바탕으로 오는 6월부터 '보건의료 전주기 인공지능 전환(AX) 스프린트 사업'에 본격 착수한다.특히 개별 병원의 전자의무기록(EMR) 및 의료영상저장전송시스템(PACS)에 AI를 직접 연동할 계획이다. 이를 통해 의료 현장에서 환자 의뢰 및 회송 절차가 AI 기반으로 자동화될 수 있도록 시스템을 구현한다는 방침이다.환자 의뢰·회송 AX 실증은 AX 스프린트 사업에 선정된 전국 3개 권역(서울·경기, 강원, 전남)에서 우선 적용된다. 선정된 공공병원에는 올 하반기 추진 예정인 '공공의료 AI 고속도로 사업'과 연계해 국가 그래픽처리장치(GPU) 및 공공 AX 전용망 등도 지원할 계획이다.아울러 이날 현장 방문과 함께 개최된 정책 간담회에서는 현장 의료진 및 전문가들이 참석한 가운데 환자 의뢰·회송 AX에 대한 심도 있는 논의가 진행됐다.주요 안건으로는 서울대병원 등 상급종합병원이 선도적으로 개발한 의료 AI 기술을 지역 공공병원 시스템과 연동 및 확산하는 전략이 다뤄졌다. 이와 함께 지방의료원 관점에서 체감할 수 있는 AI 대전환의 실질적 필요성 등도 함께 논의됐다.정경실 보건의료정책실장은 "이번 기술 시연은 먼 미래의 이야기가 아니라, 당장 올해 하반기부터 우리 공공의료 현장에 구현될 혁신적인 변화의 시작"이라며 "AI를 개별 병원의 EMR, PACS와 신속하게 연동해 환자들에게 끊김 없는 진료를 보장하고, 중복 검사로 인한 불필요한 의료비 지출을 막는 스마트 의료 인프라를 속도감 있게 완성해 나가겠다"라고 강조했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]인공지능(AI)을 결합한 내시경 소프트웨어가 진단 정확도를 높이는데 분명한 효과를 보이는 것으로 나타났다.소화기내과 전문의들의 진단 정확도가 대폭 향상됐기 때문이다. 특히 초보 의사일수록 큰 효과를 보인다는 점에서 숙련도 편차를 줄이는데 일조할 수 있다는 평가가 나오고 있다.AI 보조 내시경이 전문의들의 진단 정확도를 높이고 숙련도 편차를 줄인다는 연구가 나왔다.아이넥스코퍼레이션(대표 이항재)은 AI 기반 실시간 대장내시경 진단보조 소프트웨어 ENAD CADx(에나드 캐드엑스)를 활용해 다기관 연구를 진행하고 29일 그 결과를 공개했다.이번 연구는 AI 진단보조 소프트웨어가 내시경 의사의 진단 정확도에 미치는 영향을 검증한 연구로 소화기학 국제학술지 '거트앤리버(Gut and Liver)'에 등재됐다. 결론적으로 ENAD CADx의 보조 시 내시경 의사의 수행 능력이 유의하게 향상되며 특히 초보자 그룹에서 효과가 가장 컸다. 의료진의 숙련도에 따른 광학진단 품질 편차를 줄이는 데 AI가 얼마나 기여할 수 있는지를 입증한 셈이다.광학진단은 내시경을 통해 실시간으로 병변의 형태를 관찰하고 조직학적 유형을 추정하는 방식이다. 불필요한 용종 절제에 따른 위험과 비용을 줄일 수 있어 주목받아 왔다.다만 광학진단이 실제 임상에 효과적으로 적용되기 위해서는 SODA(Simple Optical Diagnosis Accuracy), PIVI(Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovations) 등 국제적 기준을 충족해야 한다.해당 기준은 높은 진단 정확도와 음성예측도(NPV)를 요구하기 때문에 초보 내시경 의사에게는 도달이 쉽지 않다.이에 따라 아이넥스는 서울대병원과 부산대병원, 인제대 부산백병원 총 4개 기관의 내시경 의사 35명을 대상으로 AI 솔루션이 이에 도움이 되는지를 확인하기 위한 연구를 진행했다.참가자는 광학진단 교육 및 경험 수준에 따라 숙련된 전문가, 전문가, 초보자 그룹으로 분류했으며 협대역영상(NBI) 동영상 클립으로 구성된 100개의 대장 병변(선종 51개, 과형성 용종 39개, 평평한 톱니 모양 병변 10개)을 ENAD CADx 보조 유무에 따라 두 차례 평가했다.연구 결과 ENAD CADx 보조 시 AI의 실시간 분석 정보를 기반으로 보다 신속한 고확신도 판단이 가능해져 진단 정확도가 향상된 것으로 확인됐다. 연구팀은 내시경 의사가 병변을 관찰한 뒤 3초 이내에 망설임 없이 내린 판단을 '고확신도(High-confidence, HC) 진단'으로 정의했는데 ENAD CADx 보조 시 HC 진단 정확도는 78.3%에서 89.8%로 11.5%포인트 상승했다. 평균 의사결정 시간도 3.3초에서 2.8초로 단축되며 진단 효율성 역시 개선됐다.특히 초보 내시경 의사 그룹에서 가장 큰 효과가 나타났다. 초보자 그룹의 HC 진단 정확도는 74.1%에서 88.8%로 약 14.7%포인트 상승했고 평가자 간 진단 일치도 또한 유의하게 증가했다(κ=0.37 → 0.65). 이는 ENAD CADx가 경험에 따른 진단 품질 편차를 줄이는 '훈련 평준화 도구(Training equalizer)'로 기능할 수 있음을 시사한다.또한 ENAD CADx는 고확신도 판단의 정확도와 비율을 동시에 향상시킴으로써, PIVI 및 SODA와 같은 기준을 달성하는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다. 이는 광학진단의 실제 임상 적용 가능성을 높이는 요소로 평가된다.아이넥스 이항재 대표는 "이번 다기관 연구는 ENAD CADx가 단순히 진단 정확도를 높이는 것을 넘어 내시경 검사 질의 상향평준화에 기여한다는 점을 입증하는 중요한 근거"라며 "앞으로도 지속적인 임상 연구를 통해 글로벌 시장에서 신뢰받는 내시경 AI 솔루션으로 자리매김하고 대장내시경 진단의 새로운 표준을 제시해 나가겠다"고 말했다.한편, ENAD CADx는 병변을 선종/신생물(Adenoma/Neoplasm), 과형성 용종(Hyperplastic Polyp), 평평한 톱니 모양 병변(Sessile Serrated Lesion)의 3개 유형으로 실시간 진단하는 세계 최초 AI 대장내시경 진단보조 소프트웨어다. 

[메디칼타임즈=김승직 기자] 건강검진으로 질환을 발견해도 실제 치료로 이어지지 않는 사후관리 공백 문제가 계속되면서 경각심이 높아지고 있다.이러한 가운데 건강검진 수검자의 이해도를 높여 병원 방문을 자연스럽게 유도하는 의료 AI 기술이 나오면서 과연 대안이 될 수 있을지 관심이 모아지고 있다.28일 질병관리청은 한양대병원 전대원 교수 연구팀이 국립보건연구원 지원을 받아 실시한 '국내 지방간 환자의 치료 연계 및 가이드라인 이행 실태' 연구를 발표했다. 그 결과, 지방간 환자의 79.9%가 건강검진 과정에서 우연히 질환을 발견한 것으로 나타났다. 건강검진 사후관리 공백 문제가 계속되면서 의료 AI 를 통해 진료 연계율을 높이는 방안이 대안으로 조명되고 있다. 사진은 AI 생성하지만 진단 이후 실제 의료기관을 방문해 후속 진료를 받은 비율은 57.7%에 그쳤다. 나머지 42.3%는 별다른 사후 조치를 하지 않은 것으로 확인됐다. 추적 관찰을 받지 않은 이유로는 지방간이 심각한 상태라고 생각하지 않아서라는 응답이 41.6%로 가장 많았다.특히 당뇨병, 비만, 반복적인 간수치 상승 등 정밀관리가 권고되는 고위험군 환자에서도 간 섬유화 위험 평가 비율은 12.1%에 머물렀다. 진단과 실제 치료 연계 사이에 상당한 격차가 존재하며, 일차 진료 현장에서 진단 후 관리 경로가 제대로 작동하지 않고 있다는 평가다.이런 사후관리 부재는 비단 지방간에만 국한되지 않는다. 국민건강보험공단 건강보험연구원 보고서에 따르면 이미 고혈압이나 이상지질혈증으로 진단받은 환자의 약 30%가 동일한 검사를 반복적으로 받는 등 기존 검진체계의 실효성 문제가 지적된 바 있다.이에 검진 시장에 진입한 의료 AI 기업은 단일 솔루션을 넘어 부위별 패키지화와 시각화 리포트를 도입, 실효성 향상에 주력하고 있다.일례로 루닛은 흉부 엑스레이 및 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션을 바탕으로 건강검진 시장 내 영향력을 넓히고 있다. 지난 4월부턴 KMI한국의학연구소 등과 조기암 협의체에 참여해 검진 체계 고도화 연구를 진행하고 있다. 다자간 연구로 객관적 근거를 확보해 판로를 확대하려는 모습이다.뷰노 역시 흉부 CT 판독 보조 솔루션을 한국건강관리협회 등 주요 검진 기관에 납품하며 입지를 넓히고 있다. 기존 병원 의료영상저장전송시스템과의 연동으로 의료진 접근성을 높였다는 평가다. 또 가정용 심전도 기기 등과 연계해 향후 B2C 영역의 일상 건강관리와 검진을 잇는 청사진을 제시했다.딥노이드는 뇌동맥류 진단 보조 AI 솔루션 딥뉴로를 통해 예방적 뇌혈관 질환 검진 수요를 적극 파고들고 있다. 최근 건강검진 항목에 뇌 MRA 검사 비중이 늘어나는 추세에 맞춰, 판독 난이도가 높은 고부가가치 영역으로 적용 범위를 확장, 차별화를 꾀하는 모습이다.특히 코어라인소프트는 자사 솔루션 이용한 프리미엄 리포트를 출시하는 등 시장 주도권 확보에 적극적이다. 에이뷰 엘씨에스는 한 번의 저선량 흉부 CT 촬영으로 폐결절, 폐기종, 관상동맥 석회화를 동시에 분석해 다질환 통합 분석 결과를 제공하는 것이 특징이다.의료진의 판독 피로도를 낮춰 검진 시장 진입을 가속화하는 동시에, 복잡한 데이터를 수검자가 쉽게 이해할 수 있는 시각적 정보로 변환해 편의성을 높이는 전략이다. 이를 통해 결과적으로 수검자가 스스로 건강 관리에 참여하는 구조를 만든다는 구상이다.코어라인소프트 AVIEW 건강검진 리포트 예시구체적으로 해당 리포트는 병변의 위치 상태를 3D로 시각화, 의료진과 수검자가 공유할 수 있는 직관적인 정보로 번역해 제공한다. 이를 통해 의료진의 설명 시간을 단축하고 수검자는 자신의 상태를 정확히 인지해 외래 진료 연계율을 높일 수 있다는 분석이다.건강검진이 근거 기반 개인맞춤형 체계로 전환되는 과정에서, 의료 AI 사후관리 공백을 메우는 핵심 인프라로 자리 잡고 있는 것.이와 관련 의료 AI 업계 한 관계자는 "현재 국가건강검진은 획일적 체계로 인한 중복 검사와 재정 낭비가 발생하는 만큼 의미 있는 검사를 정확히 하는 개인맞춤형 체계로 전환해야 한다"라며 "단순한 이상 유무 판별을 넘어 복합 질환을 동시 분석하고 수검자가 이해할 수 있는 언어로 설명하는 AI 인프라가 필수적"이라고 설명했다.이어 "어려운 용어로 인해 검진 후 결과지를 받고 방치되는 사후관리 부재 문제를 해결하려면 설명 가능성에 초점을 맞춘 AI 리포트가 대안이 된다"라며 "수검자의 명확한 건강 상태 인지와 행동 유도를 통해 사후관리를 강화하는 방향으로 의료 AI 패러다임이 재편될 것"이라고 분석했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 의료 AI 기업 코어라인소프트의 흉부 AI 정량 분석 기술이 간질성 폐질환(ILD)의 새로운 예후 예측 지표로 주목받고 있다. 기존 폐기능검사(PFT) 중심 평가 체계를 보완할 수 있다는 평가다.28일 코어라인소프트는 서울아산병원 영상의학과·호흡기내과 연구팀이 자사 흉부 AI 플랫폼 에이뷰(AVIEW)를 활용해 폐섬유화 점수(Fibrosis Score, FS)의 임상적 유효성을 확인했다고 밝혔다.서울아산병원 영상의학과·호흡기내과 연구팀이 코어라인소프트 흉부 AI 플랫폼 에이뷰를 활용해 폐섬유화 점수의 임상적 유효성을 확인했다.연구팀에 따르면 FS 변화량은 간질성 폐질환 환자의 질환 진행과 생존 예후를 유의미하게 예측했다. 이번 연구 결과는 세계적 호흡기학 학술지 'CHEST' 2026년 5월호에 게재됐다.이번 연구에 적용된 Fibrosis Score(FS)는 AI가 흉부 CT 영상에서 분석한 망상 음영(Reticulation, R)과 벌집 모양 음영(Honeycombing, H)을 기반으로 산출한 정량 지표다. 폐섬유화 진행을 시사하는 주요 영상 패턴을 정량화해 기존 육안 판독이나 폐기능검사만으로 포착하기 어려운 구조적 변화를 수치화한 것이 특징이다.연구팀은 1년 추적 관찰 과정에서 FS 변화량이 기존 임상 표준 지표인 노력성 폐활량(FVC) 감소와 비교해 질환 진행 및 예후 평가에서 높은 유의성을 보였다고 설명했다. 이는 AI 기반 CT 정량 분석이 단순 판독 보조를 넘어 폐질환의 장기 추적관찰과 치료 반응 평가에 활용될 수 있음을 보여주는 사례다.간질성 폐질환은 폐 간질에 염증과 섬유화가 진행되는 난치성 폐질환으로 조기 진단과 장기 추적관찰이 환자의 예후와 직결된다. 현재까지 섬유화를 근본적으로 되돌리는 치료제가 제한적이며 질환의 진행을 늦추는 약제가 중심이기 때문에 조기 발견과 질환 진행 예측에 대한 임상적 수요가 크다.글로벌 제약사들의 폐섬유화 및 ILD 치료제 개발 투자가 확대되면서 신약 임상시험 과정에서 질환 진행과 치료 반응을 객관적으로 평가할 수 있는 정량 지표의 중요성도 함께 커지고 있다. 기존에는 전문의의 육안 판독과 폐기능검사에 상당 부분 의존해 왔으나 판독자 간 편차와 환자 협조도에 따른 검사 변동성이 한계로 지적됐다.코어라인소프트의 AVIEW는 흉부 CT 영상을 기반으로 폐 전체를 3차원으로 자동 분석하고 섬유화 패턴과 범위를 정량화한다. 이를 통해 의료진은 환자의 질환 진행 정도와 치료 반응을 객관적이고 재현 가능한 방식으로 추적할 수 있다.이번 연구를 계기로 의료 AI의 역할이 기존 진단 보조를 넘어 신약 개발과 장기 모니터링에 활용되는 디지털 바이오마커 영역으로 확장될 가능성이 나온다. AVIEW 기반 정량 분석 기술은 향후 신약 임상 평가, 장기 추적관리, 반복 분석 기반 SaaS 모델 및 라이선스 구조로 연결될 수 있다는 평가다.코어라인소프트 관계자는 "이번 연구는 AI가 기존 의학적 평가 체계를 보다 정교하게 고도화할 수 있음을 보여준 사례"라며 "폐암, COPD, 심혈관 질환에 이어 ILD 영역까지 흉부 다질환 분야의 임상 근거를 지속 확대하고 글로벌 의료 현장에서 활용 가능한 정량 분석 인프라로 자리매김해 나가겠다"고 밝혔다.한편, 코어라인소프트는 저선량 흉부 CT 기반 폐 결절 검출 소프트웨어를 비롯 COPD, 심혈관 질환, 폐섬유화 등 흉부 주요 질환을 하나의 CT에서 동시에 분석하는 전략을 취하고 있다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 의료 AI 전문기업 딥노이드가 병리 전문의의 판독 프로세스를 모사한 인공지능 연구 모델을 통해 대장 내시경 생검 조직을 분류하는 연구 성과를 거뒀다.28일 딥노이드는 대장 내시경 검사로 확보한 조직 이미지를 분석해 주요 병변 유형을 구분하는 연구 논문이 국제 학술지 'Journal of Korean Medical Science(JKMS)'에 게재됐다고 밝혔다. 이번 연구는 딥노이드 연구팀과 가톨릭대학교 의과대학 병리과 연구진의 공동연구로 수행돼 AI가 전문의의 대장 조직 분류 과정을 보조할 수 있음을 검증했다.(왼쪽부터) 국제 학술지 'JKMS' 로고와 등재 논문(논문명: Two-Step Ensemble Convolutional Neural Networks for Colonoscopic Biopsy Classification Resembling Pathologists' Process)게재된 학술지 JKMS는 대한의학회와 대한의사협회가 발행하는 국제 의학 저널이다. MEDLINE과 PubMed를 비롯해 Web of Science(SCIE) 등 주요 데이터베이스에 등재돼 있으며 인용지수(IF) 2.3을 기록하고 있다.연구팀은 전문의의 판독 과정을 모방해 자동 분류를 수행하는 2단계 앙상블 파이프라인을 개발해 연구에 적용했다. 전체 슬라이드 이미지(WSI) 기반의 CLAM 모델과 타일 이미지 기반의 EfficientNet 모델을 결합한 형태다.해당 파이프라인은 8987명의 환자로부터 수집한 1만 8922개의 대장 조직 전체 슬라이드 이미지를 학습해 ▲비종양 ▲과형성 용종 ▲선종 ▲선암종 ▲신경내분비종양 등 5가지 판독 유형을 분류해 낸다.특히 분류 유형 중 신경내분비종양은 전체 대장암 악성 종양 중 약 0.49%에 불과한 희귀 병변이다. 그동안 AI를 활용한 자동 분류 연구가 흔치 않았다. 다중 아형 분류 모델 중 신경내분비종양을 함께 분류해 낸 사례는 이번 연구가 학술적으로 보고된 최초 사례라는 게 사측 설명이다.아울러 이번 연구는 특정 기관의 데이터에만 의존하지 않고 총 6개 의료 기관의 데이터를 활용해 검증을 진행함으로써 실제 의료 현장에서의 적용 가능성을 높였다.딥노이드 최우식 대표는 "이번 연구 성과는 디지털 병리 분야에서 AI 솔루션 적용 가능성을 확인한 계기"라며 "앞서 공개한 갑상선 세포검사 AI 연구 성과에 이어, 앞으로도 병리 분야 연구를 연속성 있게 확대하며 병리 기반 AI 솔루션 개발 행보를 지속해 나가겠다"라고 말했다.한편, 딥노이드는 지난 4월 갑상선 세포 디지털 이미지를 활용해 BRAF 유전자 변이 가능성을 예측하는 병리 분야 연구 성과를 공개한 바 있다. 딥노이드는 향후 다양한 분야를 아우르는 디지털 병리 연구개발을 지속하며 기술 경쟁력을 강화할 계획이다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]면역 진단 분야에서 자리잡은 바디텍메드가 정밀 혈액 진단 분야로 발을 넓히며 다각화를 시도하고 있다.오랜 기간 쌓아온 현장 진단 사업 기반에 제품군을 추가해 의원급을 노린다는 전략으로 과연 성과를 거둘 수 있을지 주목된다.바디텍메드가 면역 진단에서 혈액 진단으로 영역을 넓히며 1차 의료기관을 공략하고 있다.28일 의료산업계에 따르면 바디텍메드가 식품의약품안전처로부터 정밀 혈액학 분석 플랫폼 'CBChroma'와 전용 카트리지 'CBChroma™ Hemo 25'에 대한 체외진단의료기기 제조허가를 획득한 것으로 확인됐다.바디텍메드는 이번 허가를 기반으로 국내 판매를 본격화하는 한편 해외 시장 진출에도 속도를 낼낸다는 계획이다.이로써 바디텍메드는 CBChroma를 통해 기존 면역 진단 중심 사업 영역을 넘어 혈액학 분야로 포트폴리오를 확장할 것으로 전망된다.기존에 현장 진단 사업에서 쌓은 기반 위해 혈액 분석 제품군을 추가해 의원급 진단 시장을 공략하겠다는 전략을 풀이된다.완전자동혈구계산(CBC) 검사는 적혈구와 백혈구, 혈소판 등 혈액 구성 성분을 다중 파라미터로 분석해 환자의 전반적인 건강 상태를 평가하는 대표적인 기초 검사로 빈혈, 감염, 염증성 질환, 혈액질환 등에 대한 초기 스크리닝에 폭넓게 활용된다.CBChroma는 의원급 의료기관 환경에 최적화된 현장형 혈액분석 장비로 내원 환자가 검사부터 결과 확인, 처방까지 한 번에 진행할 수 있도록 설계돼 신속한 원내 진료 환경 구축에 강점을 갖췄다.특히 이 장비는 1회용 카트리지 기반 이미지 분석 방식을 적용해 기존 혈액분석기에서 요구되던 복잡한 관로 세척, 장비 보정, 대량 시약 관리 등 유지보수 부담을 크게 줄인 것이 특징이다.또한 자체 이미지 분석 기술을 적용해 장비를 소형화하면서도 정밀한 분석 성능을 구현했다. 이에 따라 공간 활용성과 운용 편의성이 높아 전문 인력이 부족한 다양한 의료 현장에서도 효율적으로 사용할 수 있다.사용 방식도 간단하다. 10μL(마이크로리터)의 소량 혈액을 시약과 혼합한 뒤 카트리지에 주입하면 이후 장비가 카트리지 내 세포 이미지를 분석해 백혈구, 적혈구, 혈소판 수를 자동으로 계산하고 헤모글로빈을 정량 분석해 약 10분 내로 신속하게 결과를 제공한다.특히 CBChroma는 의원급 현장진단 장비임에도 5종 백혈구 감별 기능을 지원한다. 이를 포함해 총 25개의 핵심 혈액학 파라미터를 동시에 측정할 수 있어 중소형 의료기관에서도 보다 정밀한 혈액검사 환경 구축에 기여할 것으로 기대된다.이 같은 특성은 진료 현장의 효율성 향상에도 도움이 될 전망이다. 내과에서는 감염 여부 및 빈혈 상태를 신속히 확인해 당일 진료와 처방에 활용할 수 있으며 소아청소년과에서는 소량 채혈만으로 영유아 검사 부담을 줄일 수 있다. 또한 이비인후과 등에서는 염증 및 호산구 관련 기초 스크리닝 검사에 활용 가능하다.바디텍메드는 이번 제조허가를 계기로 혈구검사(CBC) 제품군의 국내외 시장 안착을 추진할 계획이다. 또한 기존 면역 진단 플랫폼과의 시너지를 기반으로 의원급 진단 포트폴리오를 확대하는 한편 향후 생화학·요분석 등 신규 진단 영역으로도 사업을 확장해 종합 진단 솔루션 기업으로서의 경쟁력을 강화한다는 전략이다.최의열 바디텍메드 대표이사는 "CBChroma는 외부 검사기관 중심으로 이뤄지던 혈액 검사를 진료 현장에서 신속하게 수행할 수 있도록 구현한 혁신 플랫폼"이라며 "식약처 제조허가를 기반으로 글로벌 1차 의료기관 시장 공략을 본격화하며 다양한 진단 영역으로 포트폴리오를 확대해 종합 진단 솔루션 기업으로 성장해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 근골격계 의료 AI 기업 크레스콤이 소아영상의학 분야 최고 권위의 국제 학술대회에 참가해 북미를 비롯한 글로벌 시장 진출에 속도를 낸다.28일 크레스콤은 오는 6월 1일부터 4일까지 미국 매사추세츠주 보스턴에서 개최되는 소아영상의학 국제학술대회 'IPR 2026'에 참가해 부스를 운영한다고 밝혔다.크레스콤이 미국 매사추세츠주 보스턴에서 개최되는 소아영상의학 국제학술대회 'IPR 2026'에 참가한다.IPR은 미국 소아영상의학회와 유럽 소아영상의학회가 공동 주관하는 행사로, 전 세계 소아영상의학 분야 전문가들이 모이는 대표적인 글로벌 학술대회다.크레스콤은 이번 행사를 통해 전 세계 소아영상의학 전문의 및 의료 관계자들과 만나 자사 솔루션의 임상적 유용성을 시연, 현지 상용화를 가속화한다는 전략이다.이번 학회에서 크레스콤은 소아 성장과 관련된 인공지능 솔루션 3종을 전면에 내세운다. 미국 FDA 510(k) 승인을 획득한 골연령 분석 AI 'MediAI-BA'를 필두로 하지 ▲전장 정밀 계측 AI MediAI-SG ▲척추측만증 심각도 자동계측 AI 'MediAI-SC'를 선보인다.이와 함께 MediAI-BA와 연동해 사용할 수 있는 소아청소년 성장 관리 애플리케이션 '온자람'도 함께 소개할 예정이다.학술대회에 참석하는 전 세계 영상의학과 전문의, 전공의, 의료 기술 전문가 등 소아 환자를 다루는 글로벌 의료 인력과의 네트워크를 강화해 북미·유럽 시장 내 입지를 다진다는 목표다.이와 함께 현장에서 수렴한 전문가들의 피드백은 향후 솔루션 고도화 및 현지 맞춤형 기능 개발에 적극 반영한다는 복안이다.크레스콤 이재준 대표는 "IPR 2026 참가는 글로벌 임상 현장에서 크레스콤의 소아 AI 솔루션을 직접 선보이는 중요한 기회로 현지 전문가들과의 심층 교류를 통해 북미 시장 내 입지를 더욱 강화해 나가겠다"고 밝혔다.한편, 크레스콤은 근골격계 의료 AI 솔루션 전문 기업으로, 소아청소년 성장 관리 앱 '온자람'과 AI 영상 분석 솔루션 'MediAI' 시리즈를 개발·공급중이다. MediAI-BA는 국내 인허가를 비롯하여 미국 FDA 510(k) cleared, 태국과 말레이시아 인허가 완료된 제품으로, 국내외 의료기관을 대상으로 골연령 분석 서비스를 제공하고 있다. 

[메디칼타임즈=김승직 기자] 의료 AI 플랫폼 기업 마이허브가 인도네시아 현지 법인 설립과 제품 허가를 연이어 마무리지으며 동남아시아 시장 진출을 본격화한다.28일 마이허브는 이달 초 인도네시아 자카르타에 현지 법인 'PT. MAI' 설립을 완료했다고 밝혔다. 이와 함께 골연령 분석 AI 솔루션 '마이본에이지'가 지난 16일자로 인도네시아 보건부 허가를 획득해 현지 시장 공략을 위한 기반을 마련했다. 마이허브가 인도네시아 BPOM 인증에 이어 이달 초 인도네시아 자카르타에 현지 법인 'PT. MAI' 설립을 완료했다.이번 인도네시아 법인 설립은 지난해 의료 AI 플랫폼 '마이링크'가 인도네시아 BPOM 인증을 받은 이후 현지 사업을 확대하기 위해 추진됐다. 마이허브는 현지 의료 환경의 특성을 고려한 유연한 플랫폼 전략을 통해 맞춤형 서비스를 늘려갈 방침이다.인도네시아는 세계 4위의 인구 규모를 보유한 동남아 최대 시장으로 디지털 헬스케어 전환이 빠르게 진행 중이다. 다만 전문 의료 인력의 부족과 지역 간 의료 격차 문제가 상존해 AI 기반 의료 솔루션에 대한 수요가 높은 지역으로 꼽힌다.마이허브는 현지 지리적, 환경적 특성을 고려할 때 자사 의료 AI 플랫폼이 의료 인프라 공백을 메울 대안이 될 수 있다고 판단해 첫 해외 법인 설립 국가로 인도네시아를 택했다.마이허브는 지난해 인도네시아 의료기기 전시회에 참가해 현지 의료기관과 PoC를 진행한 바 있다. AI 플랫폼과 의료영상저장전송시스템 기능을 동시에 제공하는 마이링크의 범용성을 앞세워 현지 의료진의 주목을 받았다는 설명이다.현지 의료기관 상당수가 의료영상저장전송시스템을 사용하지 않거나 장비 환경의 격차가 크다는 점을 고려한 전략이다. 이와 함께 AI 기반 판독 보조 기능을 통해 비전문과 의료진의 업무 효율성을 높일 수 있다는 점과 진료과목별 확장성이 강점으로 평가받았다.마이허브 양혁 대표는 "인도네시아는 의료 AI가 가장 필요한 시장 중 하나"라며 "의료 인프라와 전문 인력 격차가 큰 환경 속에서 누구나 의료 AI의 혜택을 받을 수 있도록 하는 것이 마이허브의 역할이라고 생각한다"고 밝혔다.이어 "단순히 솔루션 공급을 넘어 현지 의료 환경과 니즈에 유연하게 대응하며, 동남아의료 시스템을 지속적으로 지원하는 의료 AI 인프라로 자리잡고자 한다"고 덧붙였다.한편, 마이허브는 오는 6월 6일부터 7일까지 이틀간 인도네시아에서 열리는 IntAAC 학회에 참가할 계획이다. 이를 통해 의료 AI 기반 조기 진단과 웰에이징을 주제로 의료 AI 플랫폼 마이링크를 소개하고 현지 시장 프리런칭에 나설 예정이다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 디지털 헬스케어 혁신 기업 휴이노(대표이사 길영준)가 장기 심전도 분석 솔루션 '메모케어(MEMO CARE)'에 대해 일본 의료기기 인증을 획득했다고 28일 밝혔다. 회사는 이번 인증을 계기로 초고령화 심화 단계에 진입한 일본 의료 시장 진출을 본격화할 계획이다.이번에 인증을 획득한 메모케어는 장기간 수집된 심전도 데이터를 인공지능(AI) 기반으로 분석해 부정맥 등을 선별·진단하는 장기 심전도 분석 솔루션이다. 메모케어 솔루션에는 초경량·저전력 설계가 적용된 웨어러블 심전계 '메모패치 2(MEMO Patch 2)'와 AI 생체신호 분석 플랫폼이 포함된다.메모케어는 현재 국내 주요 상급종합병원 외래 환경에서 환자의 부정맥을 선별하고 진단하는 데 활용되고 있다. 기존 24시간 측정 중심의 유선 홀터 장비와 달리 최대 14일까지 장기 연속 측정이 가능해, 간헐적으로 발생하는 부정맥의 검출률과 진단 정확도를 획기적으로 높인 것이 특징이다.특히 메모케어에는 휴이노의 자체 개발 AI 심전도 분석 알고리즘 '메모 AI(MEMO AI)' 기술이 적용됐다. 장기간 측정을 통해 축적되는 방대한 심전도 데이터를 AI 기반으로 신속하게 분석해 의료진의 판독 시간을 대폭 단축하고, 부정맥과 심방세동 등을 효과적으로 선별할 수 있도록 설계됐다. 해당 기술은 2021년 글로벌 생체신호 AI 경진대회인 '피지오넷 글로벌 AI 챌린지(PhysioNet Global AI Challenge)'에서 4-lead 및 6-lead 부문 글로벌 1위를 기록하며 기술 경쟁력을 입증한 바 있다.메모케어는 병원 외 환경에서도 장기간 심전도 데이터를 수집·분석할 수 있어 재택 환자를 포함한 원격 환자 관리 환경에서도 활용도가 높을 것으로 기대된다. 특히 초고령화 심화에 따라 재택의료 및 원격 환자관리 중심의 의료 환경이 확대되고 있는 일본 시장의 특성과 맞물려 메모케어의 활용 범위 역시 넓어질 전망이다.휴이노 길영준 대표는 "이번 일본 인증 획득을 계기로 일본 현지 의료기기 및 헬스케어 전문 기업들과 유통망 구축 및 전략적 파트너십 체결을 위한 논의를 진행 중"이라며 "초고령화 사회가 가속화되고 있는 일본 시장을 시작으로 글로벌 원격 의료 및 홈케어 시장 공략에 속도를 낼 것"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 의료 AI 기업 루닛이 디지털 병리 스캐너와 연계한 폐암 바이오마커 분석 솔루션을 출시하며 AI 병리 사업에 본격 뛰어들었다.동반진단 시장이 폭발적으로 증가하고 있는 만큼 기술력과 협력사 네트워크를 발판으로 이러한 확장세에 올라타 입지를 굳힌다는 전략이다.27일 의료산업계에 따르면 글로벌 시장에서 디지털 병리 및 종양학 분야에 대한 관심이 고조되는 가운데 루닛이 '루닛 스코프 PD-L1 CAL10'를 출시하며 관심을 모으고 있는 것으로 확인됐다.글로벌 시장에서 디지털 병리 및 종양학 분야에 대한 관심이 고조되는 가운데, 루닛이 AI 병리 사업에 본격 뛰어들어 귀추가 주목된다. 사진 AI 생성이번 제품은 비소세포폐암의 PD-L1 바이오마커를 연구 목적으로 탐색·분석하는 솔루션이다.라이카의 PD-L1 항체 'CAL10'에 최적화돼 폐암 바이오마커를 신속·정량적으로 분석하는 것이 특징이다. 판독자 간의 편차를 줄이고 진단·분석 시간 단축을 통한 임상 연구 일관성·업무 효율성을 높였다는 평가다.특히 라이카의 '아페리오 GT 450' 디지털 병리 스캐너와 연계한 통합 워크플로우로 바로 활용할 수 있다는 점이 강점으로 꼽힌다. 병리를 판단하는 연구자가 별도 데이터 이송이나 추가 세팅 없이 한 번에 분석을 진행할 수 있어 업무 편의성이 높다는 것.제품 포지셔닝상 해당 솔루션은 주로 바이오마커 연구를 수행하는 연구기관이나 제약사 등에 공급될 전망이다. 루닛은 자체적인 공급처 확보 외에도 라이카가 이미 보유한 글로벌 유통 네트워크를 활용해 제품을 공급한다는 전략을 세웠다.글로벌 암 진단 및 디지털 병리 분야는 가파른 성장세가 관측되는 유망 시장이다. 실제 시장조사기관 포춘 비즈니스 인사이트에 따르면, 글로벌 디지털 병리 시장은 2023년 3억 7000만 달러 규모에서 2032년 38억 6000만 달러까지 팽창할 것으로 예측됐다. 이는 연평균 16.4%의 성장률이다.체외진단(IVD) 분야 내 AI 시장 역시 2032년까지 199억 달러를 넘어설 것으로 전망된다. 기술의 발달로 기가픽셀 단위의 조직 병리 이미지를 실시간으로 분석할 수 있게 되면서, 진단 소요 시간을 30~50% 단축하는 등 임상적 유용성이 입증된 결과다.이에 시장 선점을 위한 글로벌 빅파마들의 움직임도 빨라지고 있다. 최근 글로벌 제약사 로슈가 루닛의 경쟁 기업인 '패스AI(PathAI)'를 인수한 사례가 대표적이다. 글로벌 제약사들이 디지털 병리 및 종양학 영역 기술을 내재화하기 시작하면서 관련 시장의 중요성이 더욱 부각하는 상황이다.루닛 역시 기존 암 진단 중심 사업 구조에서 바이오마커 등 연구 영역으로 사업 다각화를 추진, 글로벌 정밀 종양학 시장 내 입지를 굳힌다는 방침이다.루닛의 재무 리스크 해소 및 외형 성장이 이런 사업 방향에 힘을 싣고 있다는 증권가 평가도 나온다. 이날 미래에셋증권이 발표한 분석 보고서에 따르면 최근 유상증자가 완료되면서 200%를 상회하던 루닛의 부채비율이 60%대로 하락, 재무 안정성이 개선된 것으로 나타났다.특히 구조조정 등으로 올해 현금성 비용이 1200억 원 이하로 관리될 예정이어서, 하반기 조정 EBITDA 흑자전환을 시작으로 연간 흑자전환까지 기대해 볼 수 있다는 관측이다.진단 사업부 부문은 2024년 인수한 볼파라를 중심으로 성장을 지속하고 있으며, 최근 NCCN 가이드라인 개정에 따라 루닛 자체 제품과의 시너지가 강화될 가능성이 크다는 분석이다. 항암 사업부 역시 경쟁사 인수 사례를 고려할 때 가치 산정에 호재로 작용할 수 있다는 것.특히 루닛 스코프는 타사 솔루션과 경쟁한 프로젝트에서 90% 이상 선택되고 있으며, 기존 협업 제약사와도 90% 이상 계약을 유지하는 등 경쟁 우위를 인정받고 있다는 평가다.실제 루닛의 올해 1분기 연결 기준 매출은 전년 동기 대비 25% 증가한 240억 원을 기록했으며, 이 중 해외 매출이 232억 원으로 전체의 97%를 차지하며 실적을 견인하고 있다.이와 관련 루닛 관계자는 "이번에 출시한 솔루션은 면역항암제 치료 방향을 결정하는 핵심 바이오마커인 PD-L1을 라이카의 스캐너와 연동해 연구자가 한층 쉽게 정량적 분석을 할 수 있도록 지원한다"며 "기존 유통망에 루닛의 솔루션을 더하는 방식으로 파이를 키워갈 것"이라고 설명했다.이어 "최근 로슈가 패스AI를 인수한 것에서 볼 수 있듯 글로벌 시장에서 디지털 병리 및 종양학 분야에 대한 관심이 고조되고 있으며 이는 시장 상황 측면에서 긍정적인 신호"라며 "라이카가 보유한 유통 네트워크를 기반으로 공급을 확대해 나가는 한편, 이번 솔루션 출시를 발판으로 글로벌 정밀 종양학 시장에서의 입지를 한층 강화해 나갈 계획"이라고 강조했다.