[메디칼타임즈=문성호 기자]시지메드텍이 중남미 국가에 진출, 글로벌 시장 공략을 나섰다.21일 시지메드텍에 따르면, 지난해 새롭게 진출한 국가는 푸에르토리코, 도미니카공화국, 니카라과, 페루로 기존 19개국에서 23개국으로 확대됐다.2024년 해외 매출은 전년 대비 9% 성장을 기록했으며, 이는 중남미 신규 진출과 주력 제품 판매 증가가 이끌었다. 주요 성장 제품은 척추 후방 고정장치 ANAX 5.5, 경막외요추간유합용 케이지 Velofix TLIF, 경추 독립형 전방 고정장치 Velofix SA이다. 시지메드텍 척추 후방 고정장치인 ANAX 5.5 사진이다.이를 바탕으로 글로벌 시장에서 지속적인 수요 증가를 보이고 있다는 것이 시지메디텍의 설명이다.정주미 시지메드텍 대표는 "해외 의료진과의 협업을 확대하고, 각국 의료 환경과 수술 트렌드를 반영한 제품 개발이 글로벌 경쟁력을 높이는 핵심"이라며, "특히, 신규 진출한 중남미 4개국에서 성공적으로 안착할 수 있도록 현지 의료진 대상 교육 및 트레이닝을 강화할 계획"이라고 밝혔다.한편, 시지메드텍은 매년 미국에서 열리는 대형 척추 정형외과 전시회를 통해 글로벌 의료진과 유통업체 관계자들을 만나 최신 기술을 공유하고 있다. 동시에 시지메드텍은 최근 존슨앤드존슨 메드테크와 '노보시스 트라우마(NOVOSIS Trauma)'에 대한 독점 공급 계약을 체결했다. 이를 통해 시지메드텍은 존슨앤드존슨 메드테크에 노보시스 트라우마를 독점 공급하고, 존슨앤드존슨 메드테크는 한국에 먼저 유통·판매한다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]우리나라 상대가치점수가 일본에 비해 현저히 낮다는 연구 결과가 나왔다. 특히 뇌종양·심장·척추 등 필수적인 수술행위가 상위에 있어 개선이 필요하다는 요구가 나온다.21일 대한의사협회 의료정책연구원은 '한국과 일본의 주요 의료수가 비교 연구 Ⅰ' 보고서를 발간했다고 밝혔다. 이 연구는 국제 비교를 통해 상대적으로 저평가된 우리나라 수술행위를 발굴하고, 저수가의 원인 및 우리나라 수가 개선을 위한 함의를 도출하기 위함이다.대한의사협회 의료정책연구원 연구에 따르면 일본의 상대가치 점수가 한국에 비해 평균 266.3% 높은 것으로 조사됐다.비교 대상은 전 세계 국가 중 우리나라와 가장 비슷한 보건의료체계 및 의료보험 제도를 채택하고 있는 일본으로 선정했다. 두 국가 모두 상대가치 점수를 기반으로 수가를 산정한다는 공통점 아래 수가를 비교했다는 설명이다.이렇게 국민건강보험공단에서 발표한 주요수술 중 행위별수가가 적용되는 27개 수술(총 344개 세부 수술)을 비교했다. 이중 수술 명칭 및 산정기준이 동일하다고 판단되고 상대가치점수 차이가 큰 상위 30개 수술 행위를 분석했다.그 결과, 일본의 상대가치 점수가 한국에 비해 평균 266.3% 높은 것으로 조사됐다. 상위 10개 수술 행위에는 뇌종양 수술, 슬관절 치환술, 일반 부비동 수술, 척추 수술, 심장 수술이 포함된 것으로 확인되었다.이 중에서도 ▲수술 건당 진료비가 높은 심장 수술 및 뇌종양 수술 ▲수술 건수가 많은 척추 수술 및 슬관절 치환술이 일본보다 훨씬 낮은 수가를 받는 것으로 조사되었다. 한국 평균 상대가치점수가 일본보다 낮게 책정된 것.이는 우리나라에서 상대적으로 중요도가 높은 수술 행위들이 일본에 비해 크게 저평가가 돼 있다는 점을 나타냄과 동시에 산정방식에도 차이가 있음을 보여준다는 설명이다.또 우리나라에 비해 높게 산정되어 있는 일본의 수술행위들은 상대적으로 치료재료대가 많이 포함되는 수술이다. 이는 한국과 일본의 상대가치점수 산정방식 차이로 인해 발생한 것으로 해석될 수도 있다는 진단이다.연구진은 "한국의 저수가 문제 해결을 위해서는 우선적으로 국제 비교가 가능한 상대가치점수 산정방식 및 틀을 도입할 필요가 있다"며 "나아가 정부 주도의 의료수가 산정보다는 시장경제에 입각한 의료수가 산정방식 및 수가 책정 방안에 대해 모색할 필요가 있다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]데노수맙 성분 바이오시밀러가 국내 임상현장에 본격 진입, 치료제 시장 변화가 예상된다.암젠 데노수맙 성분 오리지널 골다공증 치료제 프롤리아 제품사진이다. 21일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 데노수맙 성분 바이오시밀러 등재를 골자로 한  '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정안을 행정예고 했다. 큰 이견이 없는 한 다음 달부터 적용이 유력하다.여기서 등재가 예고된 품목은 셀트리온 바이오시밀러 '스토보클로 프리필드시린지(이하 스토보클로)'다. 국내 골다공증 치료제 시장에서 독보적인 매출을 거두고 있는 암젠의 프롤리아 바이오시밀러로, 오리지널 품목과 당장 다음 달부터 경쟁하게 될 전망이다.복지부는 프롤리아와 동일한 급여기준을 적용 받도록 고시를 개정한다는 방침이다.이 가운데 관심은 스토보클로 급여 등재에 따라 오리지널인 프롤리아와의 임상현장 경쟁으로 옮겨진다. 글로벌 시장처럼 국내에서도 바이오시밀러로서의 영향력을 발휘할 수 있을지에 주목하는 것.현재 프롤리아 약가의 경우 60mg 기준 15만 4700원이다. 스토보클로의 경우 바이오시밀러이기 때문에 이보다는 낮을 것으로 전망된다.참고로 복지부는 지난해 골다공증 치료제에 대한 급여기준을 확대한 바 있다. 골다공증 치료 기준인 T-스코어(score) 치료 목표에 도달한 환자 중 경계선에 있는 환자도 급여를 계속 적용할 수 있게 한 것이다.중심골 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry, DXA)을 이용해 골밀도 측정 시 T-스코어가 -2.5 이하(T-score ≤ -2.5)로 급여를 인정받아 치료 중 T-스코어가 –2.5 초과 –2.0 이하로 개선된 경우에도 추가 1년 간 급여를 인정한다.이후에도 T-스코어가 –2.5 초과 –2.0 이하인 경우 추가 1년 간 급여를 인정하도록 했다. 심평원은 급여 확대에 따른 청구액 증가를 예상하고 지난해부터 선별 집중심사도 펼치고 있다.  바이오시밀러인 스토보클로도 프로리아와 마찬가지로 이 같은 급여기준을 적용 받게 된다.복지부 측은 "스토보클로가 신규 등재 예정임에 따라, 기존 데노수맙 주사제 급여기준과 동일하게 적용하도록 하고 고시 구분의 품명에 '등'을 추가했다"고 설명했다. 서울의 한 상급종합병원 류마티스 내과 교수는 "이전 골다공증 치료제들은 식도염을 우려해 새벽 공복에 복용해야 하고 오랫동안 앉아 있어야 했다. 그 만큼 복용법이 힘들었다"고 평가했다.이어 그는 "프롤리아 도입 후 이제는 예방접종처럼 주사제를 투여 받는 등 환자 입장에서 치료 패러다임이 크게 바뀌었다. 시장이 빠르게 개편 된 배경"이라고 밝히며 시장 확대를 전망했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]고혈압 환자에서 비고밀도지단백 콜레스테롤(non-HDL)과 고밀도지단백 콜레스테롤(HDL-C) 비율을 살피는 것으로 사망률 위험을 예측할 수 있다는 연구 결과가 나왔다.심혈관 위험 예측 지표인 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 전체 위험을 완전히 설명할 수 없는 한계를 새 지표로 극복할 수 있다는 것.중국 광시의대 민족부속병원 심장학과 소주수 등 연구진이 진행한 고혈압 환자의 non-HDL과 HDL-C 비율과 사망률 간의 연관성 연구 결과가 국제학술지 Scientific reports에 19일 게재됐다(doi.org/10.1038/s41598-025-88539-7).고혈압 환자에서 비고밀도지단백 콜레스테롤(non-HDL)과 고밀도지단백 콜레스테롤(HDL-C) 비율인 NHHR이 사망률 위험 예측에 보다 정교할 수 있다는 연구 결과가 나왔다.혈압이 잘 조절된 환자에서도 여전히 잔여 심혈관 위험이 존재하는 것으로 알려지면서 기존의 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C) 중심의 위험 예측 모델을 넘어 보다 정교한 바이오마커 개발의 필요성이 제기돼 왔다.최근 잔여 콜레스테롤(Remnant Cholesterol)이나 HDL-C의 기능적 이상이 심혈관 위험에 영향을 미친다는 연구 결과가 축적되면서, 다양한 지질 대사 이상을 포괄적으로 반영할 수 있는 새로운 지표의 필요성이 부각됐다.연구팀은 non-HDL과 HDL-C의 비율을 뜻하는 'NHHR'에 주목했다.NHHR은 동맥경화 유발 지질과 이를 방어하는 지질 사이의 균형을 반영하는 지표로, 기존 연구에서 심혈관 질환, 제2형 당뇨병, 대사증후군, 인슐린 저항성 등과의 연관성이 보고된 바 있지만 고혈압 환자에서 NHHR이 사망률과 어떤 관계를 가지는지는 명확히 밝혀지지 않았다.이에 연구진은 NHANES 데이터베이스에서 고혈압 성인 1만 7075명의 자료를 분석해 NHHR과 전체 사망률 및 심혈관 사망률 사이의 연관성을 조사했다.연구는 다변량 콕스 회귀분석과 제한적 다항 스플라인 기법을 사용해 NHHR과 사망률 사이의 비선형 관계를 평가했다.분절 콕스 모델을 적용해 NHHR 값에 따른 임계점을 분석했으며, 민감도 분석으로 결과의 일관성을 확인하고 머신러닝 기반의 예측 모델도 적용해 NHHR의 예후 예측력을 검증했다.분석 결과 평균 84개월의 추적 관찰 기간 동안 총 3625명이 사망했으며, NHHR과 사망률 사이에 U자형 연관성이 확인됐다.구체적으로 NHHR 값이 2.32 이하에서는 전체 사망률이 감소했으나, 이 값을 초과하면 사망 위험이 증가했다.심혈관 사망률의 경우 임계점이 2.65로 나타났으며, 이를 넘어서면 사망 위험이 뚜렷이 상승하는 경향이 있었다.머신러닝 분석에서도 NHHR이 중요한 예측 변수로 분류됐으며, 랜덤 서바이벌 포레스트 알고리즘이 기존 모델보다 우수한 예측 성능을 보였다.이러한 결과는 고혈압 환자에서 NHHR이 중요한 예후 인자 역할을 할 수 있음을 시사한다.특히 NHHR 수치가 지나치게 낮거나 높을 경우 모두 사망 위험이 증가하는 U자형 관계는 단순히 지질 수치를 낮추는 것만으로는 충분하지 않다는 점을 나타낸다.연구진은 "이번 연구에서 NHHR과 사망률 간에 U자형 관계를 확인했다"며 "2.32 미만의 NHHR 수치는 사망 위험이 낮은 반면 심혈관 사망률 임계값이 2.65 이상에선 위험이 증가해 NHHR이 고혈압 환자에서 잠재적인 예후 지표 역할을 할 수 있다"고 결론내렸다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]정부가 수급추계위원회 법제화가 의정갈등을 푸는 단초가 되길 기대한다고 밝히며, 의료계에도 적극 협조할 것을 당부했다.의사 집단행동 중앙재난안전대책본부는 21일 정부세종청사에서 이한경 제2총괄조정관 주재로 회의를 개최했다.의사 집단행동 중앙재난안전대책본부는 21일 정부세종청사에서 이한경 제2총괄조정관 주재로 회의를 개최하고, 비상진료체계 대응상황 및 향후 계획 등을 논의했다.이날 회의에는 관계 부처 및 지방자치단체가 참석했으며, ▲비상진료체계 대응상황 및 향후 계획 ▲지자체 비상진료 운영 상황 ▲부처별 조치사항 및 계획 등에 대해 논의했다.정부는 지난 14일 개최된 의료인력 수급추계기구 법제화를 위한 공청회와 관련해 수급추계위원회 법제화가 의정갈등을 푸는 단초가 되길 기대한다고 밝혔다. 이들은 수급추계위 법제화 관련 법안이 국회에서 조속히 통과될 수 있도록 적극 노력할 것이라 밝히며, 의료계에서도 관련 논의에 적극 참여해주기를 요청했다.또한 의대증원에 반대하며 집단휴학에 나선 의대생들을 향해 학업에 복귀할 것을 재차 촉구했다.이한경 중앙재난안전대책본부 제2총괄조정관(행정안전부 재난안전관리본부장)은 "의대생들은 조속히 학업으로 복귀해주길 바란다"며 "복귀하는 학생들을 위해  대학별로 교수 충원, 강의실·기자재 마련 등 구체적인 의대생 교육계획을 수립하고 있다"고 강조했다.이와 함께 정부는 필수·지역의료의 위기를 극복하기 위해 의료개혁특별위원회를 통한 의료개혁 과제 구체화에 속도를 높이고 있다.19일에는 '제13차 필수의료·공정보상 전문위'를 개최해 비급여 관리 및 실손보험 개혁방안 정책토론회 등에서 제기된 비급여·실손보험 개혁 관련 주요 쟁점 및 보완방안에 대해 논의했다.또한 20일에는 제17차 의료사고안전망 전문위를 통해 의료사고 공적 배상체계 구축방안 및 의료사고 안전망 강화 종합방안 등을 논의했다.의료개혁특위는 전문위 논의와 각계 의견수렴 결과 등을 바탕으로 후속 실행방안을 마련할 예정이다.이한경 제2총괄조정관은 "정부는 무엇보다 국민의 생명과 건강을 최우선에 두고 중증‧응급 중심의 비상진료체계를 유지하는데 범정부적 역량을 집중하고 있다"며 "정부는 의료현장의 조속한 정상화와 함께 대한민국의 의료체계를 바로 세우는 의료개혁 추진에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.한편 정부는 18일 여야 의원들이 발의한 추계위 설치 법안(보건의료인력지원법 또는 보건의료기본법 개정안) 6개와 관련한 수정안을 마련해 국회에 제출했다. 여기엔 내년도 의대 정원과 관련해 '복지부 장관이 추계위와 보건의료정책심의위원회(보정심) 심의를 거쳐 2026학년도 의사 인력 양성 규모를 결정하기 어려운 경우, 대학의 장은 대학별 교육 여건을 고려해 대학 입학전형 시행계획 중 의대 모집인원을 2025년 4월30일까지 변경할 수 있다'는 내용이 담겼다.  사실상 대학이 자율적으로 정할 것을 규정했다는 평가를 받는다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]담도암처럼 위험도는 높지만, 인지도가 낮은 '소외암'들에 대한 지원이 이뤄져야 한다는 요구가 커지고 있다. 고가의 치료비로 파산 위기에 놓이는 환자가 늘어나고 있다는 우려다.21일 국민의힘 서명옥 의원실은 '암 보장성 강화 정책 20년, 국가암관리의 현주소와 소외암 환자 생존율 개선 촉구를 위한 정책토론회'를 전날 개최했다고 밝혔다. 국민의힘 서명옥 의원실이 개최한 소외암 환자 생존율 개선 토론회에서 담도암 환자들이 겪는 문제와 필요한 지원책에 대한 논의가 오갔다. 이번 토론회는 생존율 개선이 더딘 담도암 등 소외암 환자의 현실을 조명하고, 치료 환경 개선 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 반면 다른 암종은 지난 20년간 정부 주도의 국가암관리사업을 통해 생존율이 크게 개선됐다는 설명이다.서명옥 의원은 개회사를 통해 "담도암은 조기 발견이 어렵고 치료와 수술이 까다로운 '침묵의 병'으로 다른 암종 대비 여전히 낮은 생존율을 보이는 소외된 암종"이라며 "이번 토론회를 통해 담도암 환자를 비롯해 소외암 환자들을 위한 실질적인 정책 변화가 이루어질 수 있도록 적극적으로 힘을 보태겠다"고 전했다.첫 발제를 맡은 분당차병원 혈액종양내과 전홍재 교수는 '전 세계 사망률 1위를 차지하고 있는 담도암이란?'을 주제로 담도암의 열악한 치료 환경을 설명했다.전 교수는 "담도암은 전 세계에서 서양보다 아시아에서 발생률이 높으며, 한국은 그중에서도 더 높은 편에 속한다. 심지어 사망률은 1위를 기록하고 있다"며 "특히 담도암은 고령화와 관련된 암인 만큼 국내 발생률도 증가하는 추세"라고 지적했다.이어 "우리나라 암 검진이나 치료 환경이 발전하며 다양한 암종의 생존율이 개선됐다. 하지만 담도암 환자의 5년 상대 생존율은 몇십 년째 정체된 상황"이라며 "심지어 간암, 폐암 등 담도암보다 생존율이 낮았던 암종도 혁신적인 신약들이 국내 도입되면서 현재는 크게 개선된 상태"라고 강조했다.위험도는 높지만, 인지도가 낮은 담도암을 더 널리 알리고 치료 환경 개선을 위한 노력이 필요하다는 요구다.다음 발제로 삼성서울병원 혈액종양내과 홍정용 교수는 '사망 선고로 인식되는 담도암, 생존율을 높이기 위한 치료 및 치료제 접근성 개선 필요성'을 조명했다.홍 교수는 "현재 저명한 글로벌 치료 지침에서는 담도암 1차 표준치료로 면역항암제에 기반한 병용요법을 권고 중"이라며 "특히 '치료 공백'이 있던 담도암 치료에서 10여 년 만에 기존 항암화학요법과 비교해 최초로 생존율을 2배 이상 개선한 유의미한 옵션"이라고 설명했다.이어 "국내 담도암 환자의 생존율을 개선하기 위해 필요한 신약이 있다"며 "하지만 아직 건강보험 급여가 되지 않아 안타까운 상황으로 신속한 접근성 개선이 이루어져야 한다"고 제언했다.이어진 패널 토의에서는 담도암 환자의 신약 접근성 개선 방안에 대한 다양한 의견들이 오갔다. 이중 환자들은 치료제 선택 시 효과와 더불어 '고가의 치료비를 어떻게 감당할 것인가'를 고려해야 한다는 우려도 있었다.최근 치료비를 감당하느라 파산 신청하는 환자가 늘어나는 상황이며, 담도암 환자들도 빠른 신약 도입과 급여화가 가져온 긍정적인 변화와 지원을 누려야 한다는 것. 이렇게 담도암 환자를 위한 접근성 개선 논의가 필요하다는 제언이다.실제 이날 토론회에 참여한 50대 담도암 환자는 신약의 급여 필요성을 이야기했다. 비급여인 해당 치료제의 고비용을 감당하기가 어렵고, 지금도 가정 경제의 대부분을 치료비로 쓰는 실정이라는 우려다.마지막으로 서명옥 의원은 "면역항암제 급여를 애타게 기다리는 환자가 많은 만큼, 빠른 시일 내에 급여화될 수 있도록 노력 부탁드린다"며 "담도암 치료 접근성 개선에 지속적으로 관심을 갖고, 심도 깊은 논의를 할 수 있도록 하겠다. 또한 앞으로도 소외된 암 환자들이 적시에 최적의 치료를 받을 수 있도록 관련 제도 개선에 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자]가톨릭대학교 의정부성모병원(병원장 한창희)은 2024년 한 해 동안 지역외상 체계 구축에 기여한 기관(단체)에 수여하는 경기도지사 표창을 권역행정Unit 한정익 대리가 수상했다고 21일 밝혔다.이 표창은 경기도가 도내 대상자의 참여의식 확산과 자긍심 고취를 위해 지역외상 체계 구축에 힘쓴 개인에게 수여하는 것으로, 한정익 대리는 지역외상협력 체계 구축에 대한 공로를 인정받아 표창을 수상했다.한정익 대리는 "이번 수상은 의정부성모병원과 의료진, 관련 기관이 함께 이룬 결과다"며 "지난해 소방청 및 지역외상협력병원과 정기 간담회를 열고, 헬기 이송 업무 개선 활동을 진행하며 중증외상환자의 예방 가능 사망률 감소에 힘썼다. 앞으로도 지역사회 외상환자의 생명을 지키는 데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.한창희 병원장은 "이번 표창 수상은 의정부성모병원이 경기북부 중추 종합병원으로서 응급의료 체계 안전망 구축 및 의료발전에 기여하고 있음을 인정받은 것이다"며 "앞으로도 지역사회의 보건복지 네트워크를 더욱 공고히 해 지역주민들의 건강과 안전을 지키는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]가톨릭대학교 부천성모병원(병원장 김희열)이 건강보험심사평가원에서 발표한 '혈액투석 적정성 평가'에서 1등급을 획득함은 물론, 높은 점수로 지난 평가에 이어 가산금을 지급하는 상위 10% 우수기관으로 연속 선정됐다.이번 평가는 혈액투석을 시행하는 전국 의료기관을 대상으로 2023년 1월부터 2023년 6월까지 외래에서 주 2회(월 8회) 이상 혈액투석을 시행한 환자를 대상으로 진행됐다.부천성모병원은 ▲혈액투석을 전문으로 하는 의사 비율 ▲정기검사 실시주기 충족률 ▲혈액투석 적절도 충족률 ▲칼슘X인 충족률에서 100점 만점을 받았으며, ▲의사 1인당 1일 평균 투석건수 ▲2년 이상 혈액투석 경력을 가진 간호사 비율 ▲간호사 1인당 1일 평균 투석건수 ▲수질검사 실시주기 충족 여부 ▲B형 간염 환자용 격리 혈액투석기 최소 보유대수 충족 여부 ▲혈액투석실 응급장비 보유 여부 ▲Hb 10g/㎗ 미만인 환자 비율 지표에서 모두 우수한 평가를 받았다.혈액투석은 말기 신장질환 환자의 신장 기능을 대신하는 치료로, 우수한 기관에서 투석을 받아 관리하면 일상적인 삶을 유지할 수 있으며 합병증으로 인한 사망위험을 줄일 수 있다.부천성모병원은 24시간 응급환자에 대처할 수 있는 인공신장실을 운영하고 있으며, 24대의 최첨단 혈액투석장비 보유, 인공신장실 내 별도 복막투석실 운영, 복막투석 전담 간호사 배치, 환자별 일대일 교육과 상담 제공 등 환자 맞춤형 서비스를 제공하고 있다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)'을 2월 21일 개정·공포했다고 밝혔다.이는 ▲자료보호제도 시행에 따른 자료보호의약품 대상 및 정보공개 항목 규정, ▲위해성 관리 대상 규정 및 위해성 관리 계획 수립·제출 방법 정비, ▲업 변경에 따른 품목 변경허가(신고) 일괄 변경신청 근거 마련 등을 주요 내용으로 한다.실제 개정된 규칙에는 의약품 제조(수입)업자가 의약품 품목허가를 받기 위해 제출한 임상시험자료를 보호하는 의약품 자료보호제도의 근거가 '약사법'에 명확히 마련됨에 따라, 자료보호 대상 의약품을 정하고 제품명, 자료보호기간, 업체명, 효능효과 등을 공개하는 내용이 담겼다.또한 위해성 관리 계획(Risk Management Plan, RMP) 제출 대상을 약사법에서 정한 신약, 희귀의약품 및 종전 재심사 대상인 유효성분 종류‧투여경로가 다르거나 명백하게 다른 효능‧효과를 추가한 의약품 등으로 정했다.아울러 의약품등의 제조업자‧수입자가 상호, 영업소 소재지를 변경함에 따라 허가 품목도 같은 내용으로 변경해야 할 경우, 업체가 품목별로 변경허가(신고)를 신청하지 않아도 식약처가 일괄적으로 변경허가(신고) 신청된 것으로 간주하여 처리할 수 있도록 규제를 개선했다.특히 식약처는 새롭게 시행되는 의약품 자료보호제도와 관련하여 업계 이해를 돕기 위해 실제 사례별 자료보호 적용 여부, 자료보호 기간 등을 안내하는 질의·응답집을 총리령 개정과 함께 발간했으며, '식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 자료실 → 안내서/지침'에서 확인할 수 있다.식약처는 앞으로도 의약품 자료보호제도 및 시판 후 안전관리 체계가 안정적으로 시행될 수 있도록 업계와 소통하고, 안전이 확보되는 범위 내에서 규제개선을 추진해 나갈 계획이다.한편 이번 개정에 대한 자세한 내용은 '식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 →  법·시행령·시행규칙'에서 확인할 수 있으며, 자료보호의약품 현황은 '의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) → 고시/공고/알림 → 의약품허가승인 → 자료보호의약품 품목현황'에서 확인할 수 있다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]국가가 환자의 의료비 부담을 덜어주기 위해 시행 중인 재난적의료비 지원사업 규모가 해마다 급증해 지난해 1500억원을 돌파한 것으로 나타났다.보건복지부(장관 조규홍)와 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 2024년도 재난적의료비 지원사업의 실적을 발표하며 이같이 밝혔다.재난적의료비 지원사업은 가계 소득수준에 비해 과도한 부담이 되는 재난적의료비가 발생한 경우, 의료비 일부(80%~50%)를 지원하는 제도로, 2018년도부터 본격 추진하고 있다.지원항목은 비급여 및 본인부담상한제가 적용되지 않는 급여분야로, 1만원 미만의 소액 진료비 및 단순약제비, 미용·성형, 특·1인실 병실료, 간병비 효과 미검증 고가치료법 등 비필수 의료비 등은 지원에서 제외된다.2018년 7월부터 입원은 모든 질환, 외래는 부담이 큰 중증질환을 중심으로 의료비를 지원했으나, 2023년도부터 대상 질환, 재산기준, 의료비지원기준, 산정기준 등 개선을 지속 추진했다.국가가 환자의 의료비 부담을 덜어주기 위해 시행 중인 재난적의료비 지원사업 규모가 급증하는 추세를 보이고 있다.이러한 제도개선에 따라, 2024년도에 집행한 재난적의료비 지원 건수는 5만735건(전년대비 51.1%증가), 금액은 1582억원(전년대비 56.6% 증가)을 지급해 역대 최고를 기록했다.전체 건당 평균지원금액도 2023년에 비해 일부 증가(301만원→312만원)했다.세부적으로는 기준중위소득 50%이하 대상자에게는 건당 평균지원금액은 4.4% 증가(251만원→262만원), 질환별로 구분하면 중증질환에 대한 건당 평균지원금액은 2.8% 증가(389만원→400만원)한 것으로 나타났다.재난적의료비는 지난 2018년 시행 당시 210억원 규모에서 ▲2019년 259억원 ▲2020년 340억원 ▲2021년 446억원 ▲2022년 601억원 ▲2023년 1010억원 ▲2024년 1582억원으로 증가하는 추세를 보이고 있다.2025년도 재난적의료비 지원사업의 예산은 1424억원으로 편성했으며, 국민의 의료 안전망의 역할을 지속해 나갈 계획이다.보건복지부 권병기 필수의료지원관은 "재난적의료비 지원사업은 과도한 의료비로 경제적 어려움을 겪는 국민을 보다 두텁게 보호하는 것이 목적"이라며, "지원의 사각지대가 발생하지 않도록 제도개선을 지속하는 등 노력하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]동국생명과학(대표이사 박재원)은 코스닥 시장에 성공적으로 입성한 소감과 함께 자사의 원료의약품 '가도부트롤'을 사용한 일본 완제사가 판매 허가를 획득했다고 21일 밝혔다.동국생명과학은 최근 자사의 MRI 조영제 원료의약품 '가도부트롤'을 사용한 일본 완제의약품 제조사가 판매 허가를 획득하면서, 가도테리돌에 이어 가도부트롤까지 성공적으로 수출하게 됐다고 설명했다.회사 관계자는 "이번 가도부트롤의 일본 수출은 PMDA(일본 의약품·의료기기종합기구)의 엄격한 승인심사를 통과한 첫 상업 수출이라는 점에서 의미가 크다"며, "PMDA는 까다롭고 오랜 심사 과정을 거치는 것이 일반적이나, 완제사가 예상보다 빠르게 허가를 받은 만큼 글로벌 시장 확대에 더욱 박차를 가하겠다"고 전했다.특히 동국생명과학은 국내 조영제 시장 점유율 1위 기업으로, 국내 대다수 주요 병원을 중심으로 제품을 공급하고 있며, 국내뿐만 아니라 해외 주요국에서도 인허가를 획득하며, 글로벌 파트너사와 공급 계약 체결 및 제품 등록을 진행하고 있다.의약품 시장에서 중요한 위치를 차지하고 있는 일본 시장 내에서 품질 경쟁력까지 확보함으로써, 동국생명과학은 향후 글로벌 시장 확대에 유리한 고지를 선점할 수 있을 것으로 기대하고 있다.앞서 지난 17일 코스닥에 상장한 동국생명과학은 상장 당일 주가가 공모가 대비 약 39% 이상 상승하며 침체된 IPO 시장에 활력을 불어넣었다고 평가했다.또한 상장 다음 날까지도 20% 이상 상승하며 코스닥 시장의 상승 흐름을 주도해 성공적으로 증시에 입성하게 됐다는 것.회사 관계자는 "투자자 보호를 위해 시장 친화적인 공모가를 결정했으나, 많은 투자자분들께서 당사의 제품 경쟁력과 미래 성장성을 신뢰하고 투자해 주신 덕분에 성공적인 데뷔를 할 수 있었다"며, "시가총액 2,200억 원 규모의 상장 기업으로서 공모 자금을 생산시설 확충 및 연구개발 역량 강화에 집중 투자할 것이며, 앞으로도 주주친화적인 소통과 주주 보호를 최우선시할 것"이라고 말했다.한편, 동국생명과학이 금융위원회에 제출한 증권신고서에 따르면, 2024년 누적 매출액은 약 1,335억 원(감사 전 가결산 수치)으로, 전년 대비 11.1% 증가했다. 또한, 영업이익은 40.8% 증가한 120억 원을 기록하며, 지속적인 성장세를 입증했다. 2017년 설립 이후 2023년까지의 매출액과 영업이익 연평균 성장률은 각각 15.6%와 14.6%를 기록하며 탄탄한 재무구조와 안정적인 성장을 이어가고 있다.박재원 동국생명과학 대표이사는 "코스닥 시장에 성공적으로 상장할 수 있도록 힘써준 임직원 및 신뢰를 보내주신 모든 투자자 여러분께 깊이 감사드린다"며 "기업공개 과정에서 제시했던 고부가가치 완제의약품의 해외 시장 확대를 적극 추진해 글로벌 경쟁력을 더욱 강화해 나가겠다"고 포부를 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]올해 전국 진단검사 신빙도 조사에 참여하는 기관이 2천 곳을 넘겼다. 이는 지난 2015년 대한진단검사정도관리협회가 신빙도 조사사업 ISO/IEC 17043:2010 국제 인증을 획득한 이후 사업 범위를 확장한 결과다.대한진단검사정도관리협회 송정한 회장대한진단검사정도관리협회 송정한 회장은 20일 기자간담회를 열고  "최근 각 분야에서 국제화가 이뤄지고 있는 흐름에 발맞춰 진단검사 역시 글로벌 표준화가 이뤄지고 있다"면서 "진단검사학 분야에서도 국제기준에 맞춰야 세계적으로 그 권위를 인정받을 수 있다고 판단, 진단검사실의 질 향상을 위한 노력을 지속하고 있다"고 말했다.진단검사는 다른 영상검사와 달리 정도관리가 각별히 요구되는 분야. 진단검사의 질 유지를 위한 각별한 노력이 지속돼야 한다는 점을 강조했다.진단검사 신빙도 조사사업은 각 진단검사에 대한 정도관리를 위한 것으로 2009년 1000기관을 돌파한 데 이어 2024년 2031 기관이 참여하는 성과를 기록했다.5기 상급종합병원 47개 의료기관은 모두 참여하고 있으며 이외에도 군병원, 군의무대, 보건소, 혈액원 ,병무청, 연구소, 기타 공공기관 등 다양한 기관이 참여하고 있다.진단검사정도관리협회가 문을 연 것은 지난 1976년. 이후 협회는 진단검사의 표준화와 더불어 정확도 향상을 목표로 다양한 노력을 기울여왔다.특히 2026년 진단검사정도관리협회 50주년을 맞이해 내년 2월 26~27일까지 그랜드 워커힐 서울호텔에서 국제학술대회를 개최한다.이날 국제학회로 열리는 행사에선 세계 전문가들이 진단검사의 정도관리와 관련된 최신 연구와 기술을 공유하고 미래 방향을 모색할 예정이다.내년에 열리는 국제학술대회 2026 KEQAS 이영경 사무총장(한림의대)은 "신빙도조사 기관 44곳으로 시작해 2000곳을 넘겼다는 점은 상당한 의미가 있다"면서 "약 1500명(해외 100~150명)이 참석하고 전시에만 약 40개 업체, 60여개 부스가 참여할 예정"이라고 전했다.송정한 회장겸 조직위원장은 "신빙도조사 사업 등으로 협회 예산이 70억원 규모"라며 "진단검사는 기관별 결과 차이가 발생하고, 그에 따라 환자의 치료 방향에 직접적인 영향을 미치는 만큼 정확도가 중요하다"고 거듭 강조했다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]맞춤 의료의 핵심인 유전자 검사에 대한 환자들의 순응도가 놀라운 속도로 상승하고 있어 이에 대한 수요가 크게 증가할 것이라는 전망이 나왔다.자신에게 맞는 치료를 받고 적합한 약물을 먹기 위해 환자 10명 중 9명은 유전자 검사를 받고 싶다는 의견을 내비쳤기 때문이다.유전자 검사에 대한 환자들의 수요가 크게 증가하고 있는 것으로 조사됐다.현지시각으로 20일 국제학술지 큐제이엠(QJM)에는 유전자 검사에 대한 대규모 인식조사 결과가 게재됐다(10.1093/qjmed/hcaf035).유전자 검사, 특히 약물유전체검사는 맞춤화된 치료와 처방을 위한 필수적인 분야로 꼽힌다.DNA 변이가 약물의 효과와 부작용에 직접적 영향을 미친다는 점에서 이에 대한 검사는 환자에게 적합한 치료법을 선택하는 기반이 되기  때문이다.그러나 유전자 검사가 과거 비용이 매우 비쌌던데다 임상적으로 활용되는 예가 적어 실제 환자나 국민들의 입장에서는 인식이 저조한 것이 사실이다.특히 유전자 검사를 통한 맞춤 의학이 치료 효과를 높이고 부작용을 줄이는데 크게 기여한다는 다양한 연구에도 실제 임상 현장에 구현되기까지 상당히 시간이 걸린 것도 이러한 원인의 하나로 꼽힌다.런던 퀸 메리 의과대학 에마 마가번(Emma F Magavern) 교수가 이끄는 연구진이 유전자 검사의 인식도에 대한 대규모 조사를 진행한 것도 이러한 배경 때문이다.환자들이 얼마나 유전자 검사의 필요성에 동의하고 있으며 이에 대한 수요가 얼마나 있는지를 확인하기 위해서다.이에 따라 연구진은 영국 국가 대표 패널단을 활용해 총 2719명의 국민을 대상으로 이에 대한 인식 조사를 실시했다.결과는 놀라웠다. 기대 이상으로 국민들이 유전자 검사의 필요성에 동의하며 이에 대한 적극성을 보였기 때문이다.실제로 응답자 중 89%는 맞춤형 처방을 위해 유전자 검사를 할 의향이 있다고 답했다. 또한 91%는 이러한 내용에 대한 설명을 듣고 싶다는 응답을 내놨다.또한 85%의 국민들은 고혈압이나 당뇨병 등 만성질환을 가진 환자들은 정부 차원에서 유전자 검사를 제공해야 한다고 응답했다.과거 유전자 검사에 대한 의구심도 상당 부분 해소된 것으로 조사됐다. 응답자의 90%가 유전자 검사 데이터가 악용되는 등의 문제에 대해 걱정하지 않는다고 답했기 때문이다.이러한 결과에는 약물 복용 경험도 큰 영향을 미쳤다. 한가지 이상 약물을 복용한 사람은 유전자 검사를 진행하고자 하는 의지가 두배나 높았던 것.또한 유전자 검사를 희망하는 국민 중 59%는 과거 약을 먹어도 아무런 효과가 없었거나 하나 이상의 부작용을 경험한 것으로 분석됐다.에마 마가번 교수는 "이번 조사를 통해 유전자 검사를 통한 맞춤 의학에 대한 수요가 폭발적으로 증가하고 있다는 것을 확인했다"며 "과거와 달리 걱정과 우려보다는 필요성에 공감하고 적극적으로 이를 활용하고자 하는 의지가 있다는 것"이라고 설명했다.이어 그는 "유전자 검사가 앞으로 몇 년안에 매우 일상적인 임상 검사 중 하나가 될 수 있다는 정보를 제공한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]보건복지부가 국립대병원의 소관부처 변경과 관련해 의정갈등 장기화로 국립대병원이 경영난을 맞은 현재 시점이 적기라고 밝히며 이관에 대한 의지를 재차 강조했다.정부는 지역의료강화를 위해 국립대병원 소관 부처를 기존 교육부에서 보건복지부로 이관하도록 추진하고 있지만 좀처럼 속도를 내지 못하고 있다.정부가 국립대병원을 중심으로 지역의료를 살리기 위해 소관부처를 기존 교육부에서 보건복지부로 이관하도록 법률개정을 추진하고 있다.지난해 2월부터 시작된 의정갈등 장기화로 정부와 의료계 신뢰관계가 무너졌을뿐 아니라, 상급종합병원 구조전환 등 굵직한 의료 개혁 정책 시행 등으로 후순위로 밀려나며 차질을 빚고 있는 것.국립대병원 소관부처를 기존 교육부에서 보건복지부로 이관하기 위해서는 국립대병원 설치법 개정이 필요하다.지난 1월 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 강선우 의원은 이같은 내용이 담긴 '국립대병원 설치법 일부개정안'을 대표 발의했다.또한 2월에는 김민전 국민의힘 의원과 장종택, 강선우, 김윤 더불어민주당 의원 등이 '국립대학병원 설치법', '서울대학병원 설치법', '국립대학치과병원 설치법', '서울대학치과병원 설치법' 등 4개 법 개정안을 발의했다.하지만 국립대병원 교수진의 반대 여론 등으로 현재 교육위원회에 계류 중인 상황.보건복지부 공공의료과 김지연 과장은 "교육부와 복지부는 이미 합의가 됐다"며 "국회 협조가 필요한데 교육위원회에서 협조적이지 않다"고 토로했다.이어 "국회에서 좀 더 적극적으로 나서 주길 당부한다"며 "타이밍을 놓치면 더 어려워질 것이 뻔하다"고 말했다.현장에서 교수들이 국립대병원 이관을 반대하는 주된 이유는 복지부가 소관할 경우 병원의 공공성 측면이 더욱 강조되면서 연구 자율성과 인재양성을 해칠 수 있다는 우려가 크기 때문이다.실제 지난해 10월 서울대학교병원이 의료진 1531명을 상대로 진행한 설문조사 결과에 따르면, 소관부처가 교육부에서 복지부로 이관되는 것을 94.7%가 반대한다고 답했다.이에 더해 최근 의대증원을 둘러싼 의정갈등이 극대화되면서 정부에 대한 반감이 높아져 더욱 반대의 목소리가 커지고 있다.하지만 이러한 우려는 사실과 다르다는 것이 복지부 설명이다.김지연 과장은 "의료계와 오해가 있는 듯 하다"며 "의대는 교육부에 계속 남고 병원만 복지부로 오는 것이기 때문에 연구역량 저해와 무관하다"고 해명했다.그는 "특히 의과대학은 특성상 병원과 임상을 떠나서 교육 및 연구를 진행할 수 없다"며 "의료계는 부처 이관 없이 지원 확대를 요구하지만 국립대병원이 복지부 소속이 아니기 때문에 맞춤형 지원책을 펴기 어렵다"고 강조했다.이어 "최근 발표한 권역책임의료기관 지원 사업 때도 소관 부처 문제가 가장 큰 걸림돌이었다"며 "국립대병원이 복지부 소관이 아닌데 왜 해당 예산을 복지부에 지원하느냐는 지적이 국회에서도 제기되고 있기 때문에 이관 문제를 매듭짓지 못하면 예산 확보가 힘들다"고 말했다.정부는 의정갈등 장기화로 국립대병원이 경영위기를 맞은 현 시점이 소관 부처 변경의 적기라고 강조했다.국회 보건복지위원회 소속 김선민 조국혁신당 의원실이 전국 10개 국립대병원에서 받은 실적 자료에 따르면, 지난해 10개 병원 전체 손실액은 5662억원으로 전년도 손실액 2847억원에 비해 약 2배 늘었다.김 과장은"국립대병원 소관부처 변경을 시급하게 추진해야 한다"며 "지난해는 연초부터 의정 갈등이 심각한 상황이었기 때문에 교수 반대가 있는 위험을 감수하며 사업을 추진하기에 어려움이 있었다"고 설명했다.이어 "현재 국립대병원은 전공의가 집단 사직하며 운영이 어려운 상황"이라며 "복지부가 다양한 지원수단을 갖고 있기 때문에 의료정책을 담당하는 부처로 소관을 옮겨 육성 정책을 펴야 하는 시점"이라고 말했다.끝으로 "국립대병원이 지자체의 너무 중요한 인프라로, 방치되면 가장 피해를 보는 것은 지역 주민"이라며 "병원이 좋고 싫고의 문제가 아닌 정책적으로 따져봤을 때 어느 방향이 더욱 발전에 도움이 되는지 살펴봐야 한다"고 주장했다.이어 "국립대병원 이관은 지역 완결적 의료 체계 구축을 위해서 굉장히 중요한 문제"라며 "복지부는 연구, 진료, 교육, 수련 등 다양한 분야에서 정책적으로 지원할 수 있는 수단이 많기 때문에 이관 시 발생할 수 있는 문제보다 장점이 많다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]25학번 의대 신입생 입학이 한 달 앞으로 다가오면서 이들의 의정 갈등 투쟁 합류 여부에 관심이 쏠린다. 정부는 25학번은 의대 증원 후 입학해 증원에 반대할 명분이 없다는 입장이지만, 이들 역시 피해당사자라는 의대생 학부모들의 반박이 나온다.20일 의과대학에서 선배 의대생들이 25학번 신입생의 투쟁 동참을 독려하는 움직임이 관측되고 있다. 신입생 오리엔테이션(OT), 단체대화방 등을 통해 정부 의대 증원 정책의 문제점을 지적하는 자료집을 배포하는 식이다.25학번 의대 신입생 입학이 한 달 앞으로 다가오면서, 선배 의대생들이 이들의 투쟁 동참을 독려하고 나서 귀추가 주목된다. 교육부 역시 이 같은 움직임을 관측하고 대응에 나섰다. 관련 신고가 접수되면 학교를 통해 경고하고 중대한 사안은 수사 의뢰한다는 방침이다. 휴학을 압박하는 것은 강요 행위며, 투쟁 참여를 독려하는 것 자체로 학생의 학습권에 대한 침해가 될 수 있다는 이유에서다.특히 교육부 이주호 장관은 지난 18일 국회 교육위원회 전체회의에서 "25학번 신입생은 증원 후 입학해 이를 반대한다는 명분으로 수업을 거부할 수 없다"는 취지의 발언을 했다.하지만 의대생 학부모들 사이에선 25학번 역시 정부 정책의 피해당사자라는 반박이 나온다. 24·25학번 더블링으로 7000명의 의대생이 한 번에 교육받아야 하는 상황이어서, 25학번 역시 정상적인 수업을 받기 어려운 것은 마찬가지라는 지적이다.이와 관련 한 의대생 학부모는 "의대 증원 후 입학했으니 명분이 없다는 것은 말도 안 되는 소리다. 등록금을 버린다고 해도 아이가 투쟁에 동참해야 한다고 생각한다"며 "신입생도 정상적인 수업을 못 받고 이는 정부의 무분별한 정책 때문"이라고 지적했다.이어 "의대생들의 저항은 단순히 의대 증원 때문이 아니다"라며 "초과 사망과 의료 시스템 붕괴 등 잘못된 정책으로 인한 국민 피해의 책임을 정부에게 묻기 위함"이라고 강조했다.학내 갈등을 피할 수 없을 것이라는 우려는 나온다. 정부가 4월 말까지 2026학년도 의대 정원을 결정하지 못할 경우 이를 대학교 자율에 맡기는 안을 추진하면서다. 더욱이 의예과의 경우 이미 유급된 사례가 있고, 학칙에 따라 연속 휴학 시 제적당하는 의대가 있어 25학번의 투쟁 동참 부담감이 클 수 있다는 것.다른 의대생 학부모는 "이미 유급돼 시간과 등록금을 모두 날린 의예과 학생들이 적지 않다. 이 아이들은 절대 물러서지 않을 것이라고 본다"면서도 "반면 신입생은 이런 상황을 보며 휴학에 대한 부담감이 커졌을 것이다. 결국 학년 간 갈등이 벌어질 가능성이 큰 상황이어서 부모로서 우려스러운 부분이 있다"고 말했다.이어 "무엇보다 부모 입장에서 내년엔 복학시킬 수밖에 없을 것 같다. 지금까진 아이의 미래와 뜻을 존중해 휴학을 지지해줬고 올해까진 어떻게든 버틸 수 있을 것 같지만, 3년은 힘들다"며 "그저 아이들이 안타깝고 현 사태가 하루빨리 해결되길 바랄 따름"이라고 덧붙였다.이에 의료계에서 직접 대학교와 만나 돌파구를 찾으려는 움직임을 보이고 있다. 특히 서울특별시의사회는 서울 소재 8개 의대 학장과의 면담을 추진한다. 이후 대학 총장까지 만나, 대학교가 자율적으로 의대 정원을 감원하도록 설득한다는 방침이다. 또 서울시의사회는 이런 움직임이 대한의사협회 차원에서 전국 39개 의대로 확대되길 촉구했다.서울시의사회 황규석 회장은 "우선 서울시 8개 의대 학장님들을 만나 향후 방안을 논의하고, 가능하면 학생들과 전공의가 돌아올 수 있는 조건들을 요구하려고 한다"며 "더 나아가 대학 총장님들을 만나, 학교가 자율적으로 의료 계엄 사태를 해결할 수 있도록 노력해달라고 설득할 예정"이라고 설명했다.이어 "정부가 대학 자율에 맡긴다고 했으니 의협도 지금과는 다른 방향을 고려해줬으면 한다. 의대 별로 10%씩만 정원을 줄여도 사태가 다소 나아질 것"이라며 "의협 차원에서 이런 움직임이 전국적으로 확대됐으면 한다. 의대생 역시 단일대오를 유지하며 선배와 후배가 함께하는 모습을 보여줬으면 한다"고 말했다.