[메디칼타임즈=김민건 기자] 보건복지부 국정감사가 오늘 막을 올린다. 지난해까지 의대 정원 증원과 의정 갈등 자체가 핵심 쟁점이었다면, 올해는 정부가 잇따라 내놓은 보건의료 대책을 실제 진료 현장에 어떻게 안착시키느냐가 최대 관건으로 꼽힌다.국회 보건복지위원회는 비대면 약배송과 창고형 약국, 의료분쟁조정제도부터 소아응급 인력난, 임신중지 의약품, GLP-1 계열 의약품까지 정부 정책과 직결된 주요 현안들을 전방위 신문 대상에 올렸다.감사는 7일 오전 보건복지부와 질병관리청을 시작으로 본격화한다. 이어 8일 오전에는 부산대병원 등 12개 국립대병원·치과병원을 대상으로 감사를 진행하며, 같은 날 오후 복지부와 질병청 감사를 이어갈 계획이다.7일부터 보건복지부 국정감사가 본격화 한다.  비대면 약배송과 창고형 약국, 의료분쟁조정제도부터 소아응급 인력난, 임신중지 의약품, GLP-1 계열 의약품까지 정부 정책과 직결된 주요 현안을 다룰 전망이다.복지부로 넘어온 국립대병원…소아응급 인력난·압수수색 도마지역·필수의료 분야 국감에서는 국립대병원의 역할 변화와 현장 안착 여부가 도마에 오른다. 국립대병원과 국립대치과병원의 소관 부처가 교육부에서 복지부로 이관되면서, 정부가 내세운 '지역 거점병원 육성 구상'도 본격적인 시험대에 올랐다. 이 같은 부처 이관이 중증·필수의료의 실질적인 진료역량 확충으로 이어질 수 있을지가 핵심 과제다.의료인력 정책 역시 단순 총량 확대를 넘어, 필요한 지역과 전문과목에 필수 인력을 어떻게 배치·확보할 것인지로 초점이 옮겨갔다. 정부가 지난 5월 착수한 26개 전문과목별 수급추계 작업을 바탕으로, 필수과목 인력 확보 방안의 실효성이 집중 점검될 전망이다.응급의료 체계 역시 지역·필수의료 정책의 성패를 가를 핵심 분야다. 복지부는 최근 재지정 평가를 통해 권역응급의료센터를 기존 44곳에서 53곳으로 확대했다. 새로 지정된 센터들은 오는 11월부터 3년간 가동된다.정책의 무게 중심도 '단순 숫자 늘리기'에서 '지정 후 실질적인 역할 검증'으로 옮겨가는 모양새다. 정부는 응급실 시설·인력뿐 아니라 원내 '중증질환 최종 치료 역량'을 평가 기준에 반영한 데 이어, 매년 운영 성과를 누적 평가해 향후 재지정에 반영하는 방안까지 검토하고 있다.특히 소아응급 인력난은 이번 국감의 전면 의제로 다뤄진다. 복지위는 오는 27일 박수현 대한소아응급의학회 공보이사를 참고인으로 불러 현장 인력난 실태와 국가 책임 강화 방안을 청취할 예정이다.최근 불거진 '소아응급센터 압수수색 논란'은 의료진의 법적 부담이라는 뇌관까지 건드렸다. 경기남부경찰청은 지난달 30일 청색증 환아 사망 사건 수사를 위해 경기 남부 한 병원의 소아응급센터를 압수수색했다. 이에 소아응급의학회는 "진료 중인 응급실에 대한 강제수사가 환자 안전을 위협하고 소아 필수의료를 위축시킨다"며 거세게 반발했다.반면 경찰은 "환자가 있던 진료실은 진료 종료까지 약 4시간을 기다리는 등 진료에 지장을 주지 않는 선에서 집행했다"고 맞섰다. 복지부 역시 사실관계를 파악해 경찰과 협의하겠다는 입장인 만큼, 국감장에서는 의료사고 수사 필요성과 응급 진료 현장의 특수성을 어떻게 조율할 것인지가 집중 질의될 전망이다.의료사고 안전망 논쟁…사법 리스크 완화 vs 환자 권익 보호응급실 압수수색 파장은 의료사고 안전망 구축과 분쟁조정제도 개편 문제로 번지는 모양새다. 환자 권익 보호와 의료진의 법적 부담 완화라는 상충된 과제가 이번 국감에서 부상했다.복지위는 김택우 대한의사협회장을 참고인으로 불러 개정 의료분쟁조정법의 주요 쟁점과 하위법령에 관한 현장 목소리를 듣는다. 동시에 박호균 법무법인 히포크라테스 대표변호사와 송기민 경제정의실천시민연합 보건의료위원장을 출석시켜 피해구제와 환자 권리 보호 방안도 함께 따져 물을 예정이다.약배송 충돌에 창고형 약국까지 유통·플랫폼 현안 전면에비대면진료 분야는 시범사업을 거쳐 오는 12월 본사업 전환을 앞둔 가운데, 의약품 배송과 유통을 둘러싼 공방이 거세질 전망이다. 특히 비대면진료 환자의 의약품 재택수령 허용 범위를 어디까지 둘 것인지가 핵심이다.국감장에서는 권영희 대한약사회장과 정진웅 닥터나우 대표가 나란히 증인석에 오른다. 이용자 편의성을 내세운 플랫폼 업계와 유통 과정의 안전성 및 오남용 방지를 강조하는 약업계 입장이 정면으로 맞붙을 것으로 보인다.약배송과 더불어 대형 '창고형 약국' 난립 논란도 쟁점이다. 메가온누리약국과 운정빌리지약국 대표는 물론, 유통 시설을 운영하는 신세계프라퍼티 대표까지 창고형 약국 운영과 관련해 증인 명단에 포함됐다. 신종 대형 약국 모델에 대해 기존 약사법령과 보건당국이 어떤 관리·감독 기준을 적용할지가 도마에 오른다.비급여 관리 정책 점검, 건보 재정과 보장성도 '줄타기'증인 신문과 별개로, 상임위 차원의 정책 질의에서는 건강보험 재정 건전성을 가를 비급여 관리 정책 실효성이 집중 점검될 것으로 보인다.정부는 지난 7월부터 과잉 이용 우려가 컸던 도수치료를 관리급여로 전환해 급여 체계 내에서 이용량과 가격을 관리하기 시작했다. 비급여 통제라는 본래 취지와 달리 실제 이용량과 환자 부담이 어떻게 변했는지, 또 다른 비급여 항목으로 진료가 이동하는 '풍선효과'가 점검 대상이다.필수의료 투자와 중증·희귀질환 보장성 확대 등 건강보험 재정 지출 압박이 커지는 상황에서, 지출 통제와 보장성 강화라는 상충된 목표를 어떻게 조화시킬지가 주요 과제로 다뤄질 전망이다.희귀약 '100일 등재' 첫 시험대, 치료 접근성 개선 검증의약품 정책에서는 정부 핵심 과제인 '희귀질환 치료제 신속등재 시범사업' 진행 상황이 다뤄질 가능성이 높다.정부는 희귀질환 치료제의 건보 등재 소요 기간을 기존 최대 240일에서 100일 이내로 단축하고, 선등재 후 임상 성과를 재평가하는 제도를 추진 중이다.복지부는 올해 7월 공고 후 8월까지 접수를 받아 9월 대상 선정, 10월 본격 착수할 계획이었다. 그러나 13개 제약사에서 14개 약제가 몰리며 대면심의 등 선정 일정이 다소 지연됐다.중증·희귀질환자 치료 접근성을 획기적으로 개선하겠다는 정책인 만큼, 실제 심사 기간 단축 여부와 급여 후 사후평가 체계를 얼마나 정교하게 만들었는지가 국감장에서 중점적으로 거론될 수 있다. 산정특례 재등록 기준 완화 등 다른 환자 지원책의 체감 효과 역시 함께 점검될 대목이다.미프진·GLP-1 현안 대기…의료·약료일원화 갈등도 재점화주요 의약품 이슈와 보건의료 직역 간 고질적 갈등도 상임위 테이블에 오른다.임신중지 의약품(미프진)은 오는 13일 식품의약품안전처 국감에서 국내 판권을 가진 현대약품 이상준 대표가 허가 신청 및 안전관리 관련 참고인으로 출석할 예정이다.이달 27일 복지부 종합감사에는 김재연 대한산부인과의사회장과 이재관 대한산부인과학회 이사장이 출석해 약물 도입에 따른 위험성과 의료현장 의견을 밝힐 예정이다.비만치료제로 주목받고 있는 GLP-1 계열 의약품과 관련해서도 박정환 대한비만학회 정책이사가 종합감사 참고인으로 채택됐다.의료계 내 직역 갈등도 다시 수면 위로 오른다. 김택우 의협회장과 윤성찬 한의협회장을 대상으로는 의료일원화 논의를, 대한약사회와 대한한약사회 간에는 한약사 문제를 둘러싼 약료일원화 논의를 각각 물을 예정이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]의학 기술의 발전과 신약의 개발로 혈우병 치료 패러다임이 과거 '출혈 관리'에서 '무출혈(Zero Bleeding)'로 급변하고 있다. 하지만 환자들이 일상에서 체감하는 급여 제도는 여전히 미비해, 혁신 신약의 신속한 건강보험 적용이 치료 환경 개선의 화두로 떠오르고 있다.지난달 29일 국회박물관에서는 남인순 국회부의장 주최로 '희귀질환 환아들에게 선물하는 출혈 걱정 없는 평범한 하루–혈우병 어린이 가족을 위한 국회 초청의 날' 행사가 개최됐다.지난달 29일 남인순 국회부의장 초청으로 국회박물관에서 '혈우병 어린이 가족을 위한 국회 초청의 날' 행사가 진행됐다.이날 행사에는 혈우병 환아와 가족 30여 명이 참석해 문화나눔 프로그램에 참여하고, 저마다의 소원을 담은 소원카드를 작성하는 시간을 가졌다.이 자리에서 남인순 국회부의장은 "의학이 발전함에 따라 혈우 환우들도 출혈 걱정 없이 '무출혈'에 가까운 일상을 바라볼 수 있는 새로운 시대가 되고 있다"며 "아이들이 전해준 소원이 정책과 제도적 변화로 꼭 이뤄져 '출혈 걱정 없는 평범한 하루'가 평생의 일상이 될 수 있도록 국회가 함께하겠다"고 강조했다.'출혈 횟수 감소' 넘어 '무출혈'로 진화하는 치료 목표혈우병 치료 목표는 지난 수십 년간 끊임없이 진화해 왔다.과거에는 생명을 위협하는 출혈을 예방하고 발생 시 신속히 대응하는 것이 핵심이었으나, 최근에는 정기적인 예방요법을 통해 출혈 발생 자체를 최소화하는 방향으로 발전했다.특히 응고인자 활성도를 안정적으로 유지하고 투여 간격을 획기적으로 늘린 기술들이 개발되면서, 이제는 '무출혈' 자체가 치료 목표로 자리 잡았다. 환자들이 학교생활, 운동, 직장생활 등 사회활동을 비환자와 다름없이 이어가는 '정상에 가까운 삶(Near-Normal Life)'이 새로운 패러다임으로 제시되고 있는 셈이다.실제로 초장기 지속형(Ultra Long Half-Life, UHL) 특성을 구현한 차세대 치료 옵션들이 속속 등장하고 있다.대표적으로 알투비오(에프네소코토코그알파, 사노피)는 기존 응고인자 반감기의 한계를 극복하고 높은 활성도를 장기간 유지하며, 식약처 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상에 지정되는 등 새로운 치료 대안으로 각광받고 있다.왼쪽부터 남인순 국회부의장과 박한진 한국코헴회 회장이 기념사진을 촬영하고 있다."좋은 신약 빨리 맞고 출혈 걱정 없었으면"이날 행사에 참석한 환아들은 '국회에 전하는 혈우병 어린이의 소원-출혈 걱정 없는 일상' 소원보드를 통해 "출혈 걱정 없이 마음껏 놀고 싶다", "병원 덜 가고 가족들과 시간 보내고 싶다", "실컷 원없이 축구하고 싶다", "좋은 신약 빨리 맞고 출혈 덜 하면 좋겠다" 등의 바람을 가감 없이 드러냈다.이 같은 목소리는 최근의 치료 패러다임 변화와 정확히 맞닿아 있다. 치료 옵션은 비약적으로 발전했지만, 환자와 보호자들이 마주하는 실제 급여 환경은 그 기대를 따라가지 못하고 있기 때문이다.앞서 한국코헴회는 지난 9월 3일 국회부의장실과 별도 면담을 갖고, '무출혈' 치료 목표 달성을 위한 혁신 신약의 신속한 건강보험 적용 등 치료·관리 환경 개선을 위한 3대 과제를 전달한 바 있다.연세암병원 소아혈액종양과 한정우 교수는 "혈우병 치료의 궁극적인 목표는 환자들이 출혈 걱정 없이 유아기부터 사회생활까지 이어갈 수 있도록 돕는 것"이라며 "반감기를 크게 늘려 혈액 응고인자 활성도를 정상에 가깝게 유지하는 알투비오의 등장으로 주 1회 투여만으로도 관절 상태와 삶의 질을 유의하게 개선할 수 있는 길이 열렸다"고 설명했다.이어 한 교수는 "이미 미국, 일본, 대만 등 주요 국가에서는 알투비오가 허가 및 급여되어 A형 혈우병 치료 환경에 큰 진전이 있었다"며 "국내에서도 정부, 의료계, 환우사회의 상호 이해와 협력을 바탕으로 혈우병 환자들의 정상에 가까운 삶을 위한 신약 급여 현실화가 조속히 이뤄져야 한다"고 제언했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 히알루론산 점안제 시장이 급여 재평가에 이어 동등성 재평가라는 추가 변수를 맞게 됐다.급여 기준이 제한된 이후에도 시장 규모가 예년 수준을 유지한 가운데 상위 품목으로 처방이 집중되는 것으로 알려져, 향후 동등성 재평가가 시장 재편을 가속화할지 주목된다.2028년도 동등성 재평가 대상에 히알루론산 점안제가 포함되면서 품목 정리 가능성도 커지고 있다.식품의약품안전처는 6일 2028년도 의약품 동등성 재평가 대상 품목 사전 알림을 공고했다.2028년 대상은 용액주사제(분류번호 300·431), 점안제, 안연고제 등으로 현재 사전 안내된 품목은 총 626개다.다만 이번 목록은 사전 안내(예시)로 최종 대상은 아닌 만큼 추후 변동될 수 있다.대상 중 안과용제는 128개 품목이 포함됐다. 성분별로는 히알루론산나트륨이 43개 품목으로 가장 많았으며 플루오로메톨론 36개, 플루오로메톨론과 테트라히드로졸린 복합제 18개, 프레드니솔론아세테이트 10개 등이 뒤를 이었다.주목되는 점은 이번 대상에 포함된 히알루론산나트륨 점안제가 처음 맞는 시장 구조조정 변수가 아니라는 것이다.히알루론산 점안제는 2023년 급여 적정성 재평가 대상에 포함됐고, 이후 2024년 12월부터 일회용 점안제에 대한 급여 기준이 신설됐다.히알루론산나트륨 점안액은 원칙적으로 1일 최대 6관까지 급여가 인정되며 쇼그렌증후군, 스티븐스-존슨증후군, 이식편대숙주병으로 인한 건성안증후군 등은 예외로 인정됐다.당초 급여 축소 가능성이 부각되면서 2023년 4분기에는 일회용 점안액 사재기 영향으로 시장이 일시적으로 급증하기도 했다. 하지만 이후 시장은 급격히 위축되기보다 예년 수준을 유지했다.이후 시장 전체 규모가 늘어난 가운데 상위 품목은 성장하고 중하위 품목은 감소하는 쏠림 현상도 나타났다.이에 따라 동등성 재평가까지 더해지면서 품목 정리와 시장 재편이 추가로 나타날 가능성이 제기된다.실제로 식약처가 올해 진행한 동등성 재평가에서도 재평가 대상 가운데 품목 취하·취소, 수출용 전환, 대조약 지정 등으로 최종 결과에서 제외된 사례가 나타났다.결국 동등성 재평가는 단순히 시험을 통과하느냐의 문제를 넘어 제약사들이 보유 품목의 유지 여부를 다시 판단하는 계기가 될 수 있는 것이다.급여 재평가가 시장의 사용·급여 기준을 조정했다면, 동등성 재평가는 품목 자체의 유지 여부에 영향을 줄 수 있다는 점에서 또 다른 시장 재편 변수로 작용할 전망이다.

[메디칼타임즈=김민건 기자] 난치성 혈관질환 특화기업 큐라클(대표이사 유재현)이 국제 당뇨병 학술무대에서 당뇨병성 신증 치료제로 개발 중인 CU01의 임상 2b상 결과를 발표한다.큐라클.6일 큐라클은 오는 15일부터 17일까지 서울에서 열리는 제16회 국제당뇨병학회(ICDM 2026)에서 CU01 임상 결과를 구두 발표한다고 밝혔다. 발표는 15일 당뇨병성 신장·간 질환의 진행을 표적으로 하는 차세대 기술과 치료제 세션에서 진행된다.임상 총괄 연구책임자인 원규장 영남대병원 내분비대사내과 교수가 당뇨병성 신장질환 환자를 대상으로 한 CU01-1001의 유효성과 안전성을 소개할 예정이다. 원 교수는 2022~2023년 대한당뇨병학회 이사장을 지냈으며 현재 영남대학교 의과대학장을 맡고 있다.CU01은 디메틸푸마르산염(DMF)을 주성분으로 하는 경구용 신장질환 치료제다. 큐라클은 다발성 경화증 치료제 등에 사용돼 온 DMF를 당뇨병성 신증 치료제로 개발하는 드러그 리포지셔닝 전략을 적용하고 있다.큐라클은 국내 24개 대학병원에서 환자 240명을 대상으로 CU01 240mg과 360mg 또는 위약을 24주간 투여했다. 회사에 따르면 1차 평가지표인 요중 알부민-크레아티닌 비율(uACR)은 위약군보다 240mg 투여군에서 21.45% 360mg 투여군에서 22.21% 감소했다. 두 용량군 모두 통계적 유의성을 확인했고 추정 사구체여과율(eGFR)은 24주간 기저치 대비 유지되는 양상을 보였다는 회사 설명이다.RAAS 억제제와 SGLT-2 억제제 등 표준치료를 받고도 단백뇨가 충분히 조절되지 않은 환자군에서는 CU01 추가 투여 시 uACR이 위약군보다 최대 35.20% 감소했다. 해당 결과는 지난 6월 미국당뇨병학회에서도 공개됐다.큐라클은 임상 결과와 규제기관 의견을 종합해 후속 임상과 허가 전략을 포함한 개발계획을 구체화하고 있다고 밝혔다. 표준치료제 병용 효과를 기반으로 한 신규 용도 특허도 국내와 미국 중국 일본 등에 출원했다.

[메디칼타임즈=김민건 기자] 알테오젠(대표이사 전태연)이 자회사 알테오젠바이오로직스를 소규모 합병 방식으로 흡수합병한다. 분산된 파이프라인과 조직을 통합해 연구개발부터 임상·허가, 생산·판매까지 이어지는 사업체계를 강화한다는 계획이다.알테오젠 본사.알테오젠은 6일 이사회를 열고 알테오젠바이오로직스와의 합병을 결정했다고 공시했다. 양사는 7일 합병계약을 체결할 예정이며, 합병기일은 오는 12월 29일로 예정돼 있다.알테오젠바이오로직스는 알테오젠이 지분 62.9%를 보유한 종속회사다. 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9의 글로벌 임상 3상 완료와 유럽 승인 실적을 보유하고 있으며, 테르가제주 등 의약품의 영업·마케팅과 황반변성 치료제 후보물질 ALTS-OP01 개발 등을 수행하고 있다. ALT-L9의 제품명은 아이럭스비와 아이젠피주다.합병비율은 알테오젠과 알테오젠바이오로직스가 1대 0.1679581이다. 합병이 완료되면 알테오젠바이오로직스 주주에게 알테오젠 주식 총 60만477주가 신규 발행된다. 알테오젠이 보유한 알테오젠바이오로직스 지분 62.9%에 대해서는 합병신주를 배정하지 않는다.회사 측에 따르면 합병비율은 관련 법령에 따라 산정한 알테오젠의 기준시가와 외부평가를 거친 알테오젠바이오로직스의 본질가치를 근거로 산출됐다. 주요 평가 가정에 대한 비교와 협의도 거쳤다고 설명했다.알테오젠은 합병 검토를 위해 독립이사로 구성된 특별위원회를 설치하고 법률·재무 자문사와 증권주관사 등 외부 전문가의 검토를 활용했다. 특별위원회는 합병 목적과 필요성, 가치평가 방법과 주요 가정, 회사와 전체 주주에게 미치는 영향, 주주 간 공평대우 등을 검토해 합병 추진을 권고했으며, 이사회는 특별위원회의 검토 결과와 권고를 고려해 합병을 승인했다.알테오젠은 이번 합병으로 알테오젠바이오로직스의 글로벌 임상·허가 경험과 국내외 영업 조직, 마케팅 노하우를 내재화할 계획이다. 최근 확정한 생산시설 투자와 연계해 초기 연구부터 임상·허가, 생산·판매까지 각 사업을 연결하는 기반도 구축한다. 자체 개발 제품을 상업화할 때 기존 조직과 경험을 활용해 영업 조직 구축에 필요한 시간과 부담을 줄인다는 구상이다.향후 양사에 분산된 조직과 자원을 합쳐 관리 효율성을 높이고, 파이프라인 개발과 상업화에 필요한 투자·의사결정 체계도 일원화할 예정이다. 안구질환 후속 파이프라인 개발 역량을 강화하고 하이브로자임 플랫폼 이후의 성장 기반을 확대한다는 목표다.한편, 알테오젠은 7일부터 회사 홈페이지에서 합병 관련 자료와 자주 묻는 질문(FAQ)을 제공하고 주주 의견 접수 창구를 운영할 계획이다. 접수한 주요 질문과 의견은 회사 답변과 함께 증권신고서와 후속 설명자료에 반영할 예정이다.주주간담회도 진행한다. 알테오젠은 오는 11월 15일 대전에서 간담회를 열어 합병 목적과 기대효과, 향후 사업계획을 설명하고 주주 의견을 들을 예정이다. 알테오젠바이오로직스는 전날인 14일 자사 주주를 대상으로 간담회를 개최할 계획이다.

[메디칼타임즈=김민건 기자] 최근 6년간 전국 안전상비의약품 판매점을 점검한 결과 약사법 위반으로 적발·처분된 사례가 480건으로 나타났다. 이 가운데 한 번에 1개 포장단위를 초과해 판매한 사례는 32건이었으며, 대부분 최근 2년에 집중됐다.보건복지보건복지부(장관 정은경)는 2021년부터 2026년 7월까지 안전상비의약품 판매점 실태를 점검해 24시간 운영 기준 미달과 1회 판매 1개 포장단위 초과 판매 등의 위반 사례를 확인했다고 밝혔다. 복지부가 올해 7월까지 전국 안전상비의약품 판매점 약 4만 곳을 대상으로 총 8만298건을 점검한 결과, 480건( 위반 비율 약 1.2%)이 약사법 위반으로 적발돼 처분을 받았다.위반 유형별로는 휴업·폐업 등을 신고하지 않은 사례가 365건으로 전체의 76%를 차지했다. 24시간 운영 등록 기준에 미달한 사례는 36건으로 7.5%, 1회 판매 시 1개 포장단위를 초과해 판매한 사례는 32건으로 6.7%였다. 복지부는 각 사안에 따라 등록취소와 과태료 등의 처분이 이뤄졌다고 설명했다.특히 포장단위 초과 판매는 최근 2년간 집중됐다. 연도별로는 2021년 1건이 적발됐고 2022년부터 2024년까지는 적발 사례가 없었다. 이후 2025년 27건, 2026년 1월부터 7월까지 4건이 각각 확인됐다. 전체 32건 가운데 31건이 2025년 이후 발생한 셈이다.복지부는 이번 점검을 계기로 안전상비의약품 판매관리 체계를 강화하고, 주요 위반 유형을 중심으로 현장 관리의 실효성을 높일 계획이다. 포장단위 초과 판매가 의약품 오남용을 유발할 수 있는 등 국민 건강과 직결된다고 보고 보다 철저히 관리한다는 방침이다.곽순헌 보건의료정책관은 "안전상비의약품은 국민이 일상에서 쉽게 구매하는 의약품인 만큼 판매 현장에서 기본적인 안전기준이 철저히 지켜지는 것이 중요하다"며 "앞으로도 지방자치단체와 협력을 통해 지도·점검을 지속 강화하여 국민이 안심하고 안전상비의약품을 구매할 수 있도록 안전한 판매 환경을 유지해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=김민건 기자] 보건복지부(장관 정은경)는 6일 약국의 기능을 왜곡하거나 소비자의 오인을 불러일으킬 우려가 있는 약국 명칭과 표시·광고를 제한하기 위해 약사법 시행규칙 개정을 추진한다고 밝혔다.보건복지부.이번 개정은 오는 12월 23일 시행하는 개정 약사법에서 위임한 약국 명칭과 허위광고 제한 기준을 구체화하기 위한 것이다. 제한 대상은 약국 기능 왜곡, 의약품 과다소비 유도, 소비자 오인 등 세 가지 유형으로 나뉜다.약국의 기능을 왜곡할 우려가 있는 표현으로는 '창고', '마트', '공장' 등이 제시됐다. 의약품의 과다소비를 유도할 수 있는 표현에는 '할인', '특가', '저렴' 등이 포함됐다.소비자가 약국의 규모나 지위 등을 오인할 수 있는 표현도 제한 기준에 들어간다. 객관적 근거 없이 사용하는 '최대', '최고', '최초', '제일 큰' 등이 해당한다. 다만 개정안은 이들 표현을 유형별 사례로 제시하고 있어 구체적인 적용 범위는 향후 입법 절차와 현장 안내 내용을 살펴볼 필요가 있다.복지부는 입법예고를 통해 국민 의견을 수렴하고 규제심사 등 후속 입법 절차를 밟을 예정이다. 새로 마련하는 약국 명칭과 표시·광고 금지 사항을 현장에서 충분히 인지하고 준수할 수 있도록 지방자치단체와 관계기관에도 안내할 계획이다.곽순헌 보건의료정책관은 "약국 명칭과 표시·광고는 단순한 영업 수단을 넘어 소비자에게 약국과 의약품에 관한 정보를 전달하는 수단이다"라며 "의약품 오남용을 부추길 우려가 있는 표현 등은 합리적으로 관리하여 올바른 약국 명칭과 표시·광고 문화를 정착시켜 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=김민건 기자] 국가유공자와 보훈가족의 의료를 담당하는 보훈병원에서 의사직 퇴직률이 다시 상승한 가운데 의료장비 노후화도 심화한 것으로 나타났다.6일 국회 정무위원회 소속 국민의힘 박성훈 의원이 한국보훈복지의료공단에서 제출받은 자료를 분석한 결과, 2025년 보훈병원 의사직 현원은 458명이며 퇴직률은 23%로 집계됐다. 이는 2022년 24%에 이어 최근 10년 중 두 번째로 높은 수준이다.의사직 퇴직률은 2016년 12%에서 2019년과 2020년 각각 20%로 상승했고 2022년에는 24%를 기록했다. 2023년 15%로 낮아졌지만 2024년 17%, 지난해 23%로 다시 올랐다. 반면 간호직 퇴직률은 2022년 13%에서 2023년 12%, 2024년 10%, 지난해 8%로 낮아졌다.의사직, 약무직, 간호직 현원 및 퇴직률의료장비 노후화도 확인됐다. 단가 2000만원 이상 의료장비 978대 가운데 10년 이상 사용한 장비는 321대로 전체의 32.8%를 차지했다. 사용 기간별로는 10년 이상 15년 미만이 281대, 15년 이상 20년 미만이 34대였으며 20년 이상 된 장비도 6대였다.병원별 10년 이상 장비는 중앙보훈병원이 143대로 가장 많았다. 이어 부산 65대, 광주 47대, 대전 36대, 대구 30대 순이었다. CT·MRI·PET-CT·초음파·내시경·방사선치료기 등 주요 장비 169대 중에서는 56대가 10년 이상 사용됐고, 이 가운데 13대는 사용 기간이 15년 이상이었다.중앙보훈병원은 CT 3대와 MRI 4대, PET-CT 2대 중 각각 1대를 2011년 도입해 15년째 사용하고 있었다. 부산보훈병원의 MRI 3대 중 1대는 2009년 도입돼 17년 넘게 사용 중이었다. 대구보훈병원의 심장초음파진단기 1대는 2003년 도입돼 22년 넘게 사용하고 있었다.내용연수를 초과했지만 올해 8월 현재 구체적인 교체계획이 없는 의료장비는 398대였다. 부산보훈병원이 105대로 가장 많았고 광주 89대, 중앙 66대, 대전 52대, 대구 45대, 인천 41대 순이었다. 공단은 향후 예산 반영과 우선순위에 따라 순차적으로 교체한다는 입장이다.장비 고장도 이어졌다. 2022년부터 올해 8월까지 보훈병원 의료장비에서 발생한 고장은 425회였으며 수리비는 12억9029만원으로 집계됐다. 부산보훈병원에서는 골밀도측정기와 유방촬영기 고장으로 검사가 각각 하루와 이틀 동안 중단됐다. 대전보훈병원의 혈구계산기는 4차례 고장 났고 수리 기간은 모두 108일에 달했다.공단 전체 고객만족도는 2024년 92.0점에서 지난해 86.8점으로 5.2점 하락했다. 외래 분야 만족도 역시 같은 기간 전체 평균이 88.6점에서 84.1점으로 낮아졌다. 대전보훈병원의 외래 분야 만족도는 89.9점에서 79.3점으로 10.6점 떨어졌다.박 의원은 "국가를 위해 헌신한 분들의 의료를 책임지는 보훈병원에서 의사는 떠나고 의료장비는 늙어가고 있다"며 " 국가유공자에 대한 예우는 구호가 아니라 의료의 질로 증명해야 하는 만큼 의료인력 이탈 원인을 면밀히 점검하고 노후 장비 교체에도 속도를 내야 한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=김민건 기자] JW중외제약은 최근 서울 종로구 포시즌스 호텔에서 비뇨의학과 개원의들을 대상으로 전립선비대증 치료제 트루패스(실로도신)의 임상적 유용성을 다룬 TRUST 심포지엄을 열었다고 6일 밝혔다.JW중외제약 트루패스 TRUST 심포지엄 현장에는 비뇨의학과 의료진 50여 명이 참석했다.이번 심포지엄에서는 최근 업데이트된 미국비뇨의학회(AUA) 2026 가이드라인이 소개됐다. JW중외제약에 따르면 해당 가이드라인에서 테라조신과 독사조신은 알파차단제 1차 권고 약제에서 제외됐다. 반면 트루패스의 주성분인 실로도신은 고령이거나 심혈관 위험 인자를 보유하는 등 기립성 저혈압 위험이 있는 환자에게 안전한 약제로 권고됐다.행사에는 전국 비뇨의학과 의료진 50여 명이 참석했다. 참석자들은 고령 및 심혈관 위험 인자를 보유한 전립선비대증 환자에서 트루패스의 심혈관계 안전성과 처방 지침을 공유했다.트루패스는 전립선과 방광 경부에 주로 분포하는 알파1A 수용체를 선택적으로 차단해 요도의 긴장을 완화하고 배뇨장애를 개선하는 치료제다. 회사 측은 혈관에 분포하는 알파1B 수용체에 대한 차단 작용이 적어 저혈압과 어지럼증 등 심혈관계 부작용 발생 위험을 줄일 수 있다고 설명했다.방광출구폐색지수 감소와 야간뇨 개선에 관한 임상적 유용성도 다뤄졌다. 트루패스가 배뇨 증상을 개선하고 잔뇨를 감소시켜 야간뇨 증상 완화에 간접적인 도움을 준다는 내용이었다. 이 외에 야간뇨를 2회 이상 호소한 환자를 대상으로 한 유럽 3상 임상 연구 결과도 함께 공유됐다.JW중외제약 관계자는 "이번 심포지엄은 최신 진료 지침을 바탕으로 고령 전립선비대증 환자를 위한 트루패스의 심혈관계 안전성과 탁월한 야간뇨 개선 효과를 의료진들과 공유한 뜻깊은 자리였다"고 말했다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]대한병원협회가 최근 대학병원 소아전문응급의료센터에 대한 수사기관의 압수수색과 관련해 깊은 우려를 표하며, 의료현장의 특수성을 고려한 신중한 수사를 촉구했다.병협은 6일 회원병원장 일동 명의의 입장문을 내고 "소아응급의료 현장에 대한 압수수색은 신중한 접근이 필요하다"고 밝혔다.병협은 먼저 소아응급의료의 특수성을 강조했다. 병협은 "소아응급의료는 예측하기 어려운 위급 상황에서 신속하고 전문적인 판단과 처치가 요구되는 대표적인 필수의료 분야"라며 "소아 환자는 성인과 달리 증상 변화가 빠르고 의사소통에도 한계가 있어 의료진에게 고도의 전문성과 집중력이 요구된다"고 설명했다. 그럼에도 인력 부족과 높은 업무 강도, 의료사고에 따른 법적 부담 등으로 현장의 여건이 갈수록 어려워지고 있다는 지적이다.이런 상황에서 일방적인 압수수색이 이뤄진 것은 의료진에게 상당한 심리적 위축을 초래할 수 있다는 것이 병협의 판단이다. 병협은 특히 "응급진료가 이뤄지는 현장에 대한 강제수사는 환자 진료와 의료기관 운영에도 영향을 미칠 수 있는 만큼 필요성과 범위, 방법에 각별한 신중함이 요구된다"고 강조했다.다만 의료사고에 대한 수사 자체를 부정하는 것은 아니라고 선을 그었다. 병협은 "환자 안전과 국민의 생명을 보호하기 위해 의료사고에 대한 객관적이고 공정한 조사와 수사가 필요하다는 점을 부인하지 않는다"며 "사실관계를 명확히 규명하고 책임 소재를 합리적으로 판단해야 한다"고 밝혔다. 그러면서도 의료현장의 특수성을 충분히 고려하지 않은 수사와 사법적 접근이 의료진의 적극적인 진료를 위축시키고 필수의료 기피 현상을 심화시켜서는 안 된다고 주장했다.병협은 응급의료가 제한된 시간과 정보 속에서 환자의 생명을 구하기 위해 최선의 판단을 내려야 하는 영역이라는 점도 짚었다. 이에 따라 결과만을 기준으로 당시의 의학적 판단과 조치를 사후적으로 평가하는 데는 신중해야 한다며, 환자의 상태와 진료 여건, 의료진이 선택할 수 있었던 치료의 범위 등 의료행위의 특수성과 불가피성을 종합적으로 고려해야 한다고 덧붙였다.수사기관을 향한 요청도 이어졌다. 병협은 "강제수사 과정에서 응급진료의 연속성과 환자 안전을 최우선으로 고려하고, 진료에 필요한 시설과 의료정보의 보호 및 업무 공백 최소화를 위해 노력해 달라"고 요청했다. 아울러 "의료진이 위축되지 않고 환자 진료에 전념할 수 있도록 의료현장의 전문성과 특수성을 존중하는 합리적인 수사 관행이 정착되기를 기대한다"고 밝혔다.정부와 관계기관에는 제도 개선을 촉구했다. 병협은 "소아응급의료는 어느 한 의료기관이나 의료진만의 책임으로 유지될 수 있는 영역이 아니라 국가와 사회가 함께 보호하고 육성해야 할 필수의료의 핵심 기반"이라며 "의료진이 소신껏 진료할 수 있는 환경을 조성하지 못한다면 소아응급의료체계의 지속 가능성도 담보하기 어렵다"고 말했다.이어 "이번 사안을 계기로 필수의료 현장의 어려움을 다시 한번 살피고, 의료진의 진료권과 환자의 안전이 조화를 이룰 수 있는 합리적인 수사절차 등 제도적 환경을 마련해 달라"며 "의료진이 사법적 부담에 대한 두려움보다 환자의 생명을 살리는 일에 집중할 수 있어야 한다는 것이 국민과 의료계 모두의 바람"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 자녀의 키에 대한 부모들의 관심이 높아지면서 성장호르몬 치료를 고민하는 가정도 늘고 있다. 하지만 성장호르몬 치료를 단순히 '키를 크게 만드는 주사'로 생각하거나, 반대로 장기간 치료에 따른 부작용을 우려해 필요한 치료를 망설이는 경우도 적지 않다.그런만큼 전문가들은 성장호르몬 치료에서 무엇보다 중요한 것은 아이가 실제 치료가 필요한 상태인지를 정확하게 진단하고, 골연령과 성장속도, 사춘기 진행 정도 등을 종합적으로 고려해 적절한 치료 시기와 목표를 설정하는 것이라고 강조한다.특히 같은 나이의 아이라도 성장판이 얼마나 남아 있는지, 사춘기가 어느 단계까지 진행됐는지에 따라 향후 성장 가능성과 치료를 통해 기대할 수 있는 효과가 달라질 수 있다는 지적이다.광주 아이그랑소아청소년과의원 장성환 원장은 성장호르몬 치료는 아이의 성장 단계에 맞춘 치료 전략이 중요하다고 강조했다. 광주 아이그랑소아청소년과의원 장성환 원장은 이와 관련해 "성장호르몬 치료는 '키를 키우는 마법의 약'이 아니라 성장판이 닫히기 전 아이가 가진 유전적 잠재 신장에 도달할 수 있도록 돕는 치료"라며 "아이가 적절한 시기에 꾸준히 치료했을 때 의미 있는 효과를 볼 수 있지만, 이미 성장판이 닫힌 경우에는 큰 효과를 기대하기 어렵다"고 말했다.무조건 치료보단 정확한 진단 우선…종합적 검토 필요또한 성장호르몬 치료 여부를 결정하기 위해서는 현재 키만 확인해서는 안 된다. 성장곡선과 최근 성장속도, 골연령, 성장호르몬 수치, 유전적/목표 신장 등을 종합적으로 살펴야 한다.장성환 원장은 "단순히 또래보다 작다는 이유만으로 치료를 시작하지 않는다"며 "성장곡선 분석과 골연령 검사, 성장호르몬 수치 등을 통해 치료 적응증에 해당하는지를 객관적으로 확인하고 현재 성장속도와 유전적/목표 신장을 비교해 실제 개입이 필요한 아이인지를 판단한다"고 전했다.성장호르몬에 대한 대표적인 오해 중 하나는 치료를 한 번 시작하면 성장판이 닫힐 때까지 투여해야 한다는 것이다. 하지만 치료 중에 골연령과 성장속도를 정기적으로 확인하고 목표 신장에 도달하거나 성장판이 닫히는 시점 등을 고려해 치료 종료 여부를 결정한다.장성환 원장은 "성장호르몬 치료는 성장이 가능한 기간에 시행하는 치료"라며 "치료를 중단했다고 갑자기 부작용이 발생하는 개념이 아니라 아이의 성장 상태를 지속적으로 평가하면서 적절한 시점에 치료를 마무리하게 된다"고 설명했다.충분한 영양 섭취와 수면, 운동 등 생활습관 관리 역시 성장에 중요한 요소다. 그러나 성장호르몬 결핍증이나 의학적으로 치료가 필요한 저신장 아동의 경우 생활습관 관리만으로 치료를 대신하기는 어렵다는 설명이다.장성환 원장은 "정확한 진단을 통해 치료가 필요한 아이에게는 적절한 치료를 시행하고, 치료가 필요하지 않은 아이는 영양과 수면, 운동 등 생활습관을 중심으로 관리하는 것이 중요하다"고 말했다.성장호르몬의 역할 역시 신장 성장에만 국한되지 않는다. 성장호르몬은 단백질 합성과 근력 유지, 지방 분해 등 전신 대사에도 관여한다.따라서 실제 성장호르몬 결핍이 있는 아이라면 단순히 몇 cm의 키 성장만을 목표로 하기보다 성장과 대사 기능을 함께 고려해야 한다. 반대로 의학적인 필요성이 확인되지 않은 상태에서 무분별하게 사용하는 것은 경계해야 한다.성장호르몬 치료가 장기간 이어질 수 있는 만큼 치료의 안전성을 걱정하는 보호자들도 있다. 이에 대해 전문가들은 치료 과정에서 아이의 성장 상태뿐 아니라 전반적인 건강 상태를 정기적으로 확인하는 것이 중요하다고 설명한다.장성환 원장은 "성장호르몬 치료는 소아에서 오랜 기간 사용되며 임상 경험이 축적된 치료"라며 "다만 치료 기간이 비교적 긴 만큼 정기적인 진료와 검사를 통해 아이의 성장 상태와 건강 상태를 지속적으로 확인하는 것이 중요하다"고 말했다.이어 "막연한 불안감으로 필요한 치료를 미루기보다는 치료의 필요성과 기대 효과, 주의사항 등에 대해 담당 의료진과 충분히 상담한 뒤 치료 여부를 결정하는 것이 좋다"고 덧붙였다.치료 시작 이후 관리 중요…사춘기 진행 정도가 치료전략 좌우이와함께 성장호르몬 치료는 장기간 이어지는 만큼 치료 시작 이후의 관리도 중요하다는 점도 강조했다.실제로 아이그랑소아청소년과의원에서는 통상 3개월 간격으로 신장과 체중, 성장속도를 확인하고 필요한 경우 혈액검사를 시행한다. 보호자가 아이의 성장 변화를 쉽게 이해할 수 있도록 성장 그래프를 활용해 현재 성장 추세와 목표를 설명한다.투약 순응도 역시 치료 결과에 영향을 미치는 중요한 요소다. 장기간 정기적으로 주사를 맞아야 하는 만큼 정확한 투여 방법과 보관법 등에 대한 지속적인 교육이 필요하다.장성환 원장은 "최초 처방 단계에서 충분한 투약 교육을 실시하고 콜센터나 교육 프로그램을 통해 정확한 투여 부위, 보관 방법, 주사 통증 완화 방법 등을 반복적으로 안내한다"며 "정기 내원 시마다 순응도를 확인하며, 치료 과정에서 어려움을 겪는 가정에는 펜형 제형이나 보조기구, 치료주기 변경 등 아이에게 적합한 방법을 함께 논의한다"고 말했다.성장호르몬 치료에서는 만 나이뿐 아니라 골연령과 사춘기 진행 정도가 중요하다.같은 11세라도 아직 사춘기가 시작되지 않은 아이와 이미 상당 부분 진행된 아이는 앞으로 성장할 수 있는 기간이 다르다. 일반적으로 성장판이 충분히 남아 있을수록 치료할 수 있는 기간도 길어진다.장성환 원장은 "사춘기 전부터 치료를 시작하면 상대적으로 충분한 치료기간을 확보할 수 있지만 사춘기가 상당히 진행된 이후에는 남아 있는 성장기간이 짧아질 수 있다"며 "따라서 사춘기가 시작됐는지만 보는 것이 아니라 어느 단계까지 진행됐는지를 함께 평가해야 한다"고 강조했다.이미 사춘기가 시작됐다고 해서 성장호르몬 치료가 의미 없는 것은 아니다. 사춘기는 시작됐지만 골연령이 아직 어리고 성장 속도가 본격적으로 증가하기 전이라면 성장호르몬으로 얻을 수 있는 시간이 비교적 충분하기 때문이다.반면 급성장기를 상당 부분 지나 골연령이 성숙한 경우에는 단순히 치료 후 1년간 몇 cm 성장했는지보다 치료를 통해 최종 신장을 얼마나 개선할 수 있는지를 보다 신중하게 평가할 필요가 있다.장성환 원장은 "현재 키뿐 아니라 골연령과 사춘기 단계, 최근 성장속도, 예상 최종키를 함께 봐야 한다"며 "같은 성장호르몬을 사용하더라도 아이의 성장 단계에 따라 치료 목표와 기대치를 다르게 설정해야 한다"고 말했다.이어 "성장 치료에서 경계해야 할 것은 모든 아이에게 같은 목표와 같은 치료기간을 적용하는 것"이라며 "매년 키와 성장속도뿐 아니라 골연령과 예상 최종키를 다시 평가하면서 현재 치료를 지속하는 것이 아이에게 실제 도움이 되는지를 판단해야 한다"고 덧붙였다.특히 성장호르몬 치료에서 '얼마나 많이 자랄 수 있는가'에 앞서 아이에게 치료가 필요한지, 그리고 치료를 통해 어느 정도 도움을 받을 수 있는지를 정확히 평가하는 것이 중요하다고 강조했다.장성환 원장은 "성장호르몬 치료는 단순히 키를 몇 cm 더 크게 만드는 것만을 목표로 하는 치료가 아니다"며 "같은 나이라도 골연령과 사춘기 진행 정도에 따라 성장 가능성이 다르기 때문에 아이가 현재 어떤 성장 단계에 있고 앞으로 얼마나 성장할 가능성이 남아 있는지를 먼저 살펴야 한다"고 말했다.아울러 아이의 치료를 고민하고 있다면 너무 늦기 전에 소아내분비 전문의에게 정확한 성장 평가를 받아보길 권했다.마지막으로 장 원장은 "치료가 필요한 아이에게는 적절한 시기를 놓치지 않는 것이 중요하고, 반대로 치료가 필요하지 않은 아이에게 무리하게 치료할 필요도 없다"며 "아이마다 다른 성장 가능성을 정확히 파악하고 그에 맞는 치료 목표를 세우는 것이 성장호르몬 치료의 핵심"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=김민건 기자]지난 20년간 레오파마 '아젤리아크림'이 사실상 홀로 지켜온 아젤라산 성분 여드름 치료제 시장에 첫 균열이 생겼다.그동안 아젤라산 성분 제품은 전량 수입에 의존해 공급이 매우 불안정했지만 국산 대체재가 등장하면서 실제 공급 경쟁 국면으로 넘어가기 시작했다.GC녹십자는 아젤라산 성분 일반의약품 '아젤라힐크림'을  가장 먼저 판매에 나서며 레오파마 아젤리아의 20년 독주에 균열을 냈다.6일 제약업계에 따르면 GC녹십자는 아젤라산 성분 일반의약품 '아젤라힐크림'을 공식 출시했다. 2006년 아젤리아 허가 이후 20년 가까이 유지되던 단일 체제가 비로소 흔들리게 된 셈이다.GC녹십자는 지난 7월 29일 국내 제약사 중 최초로 품목허가를 받은 뒤 자체 개발·생산해 시장에 내놨다. 지난 9월 말부터 전국 약국에 순차적으로 입고가 시작되며 현재 소비자가 직접 구매할 수 있는 상태다. 출시 측면에서 가장 발 빠르게 따라붙은 곳은 한미약품이다. 한미약품은 지난 9월 초 식약처 허가를 받은 '아젤클린크림'을 자사 약국 온라인몰 HMP몰에 올리고 선주문 접수에 돌입했다. 한미약품 아젤클린과 앞서 출시된 GC녹십자 아젤라힐 모두 온라인몰에서 품절 상태를 기록할 만큼 약국가의 초기 반응은 즉각적이다. 아젤클린의 실제 약국 현장 입고 및 출고는 10월 20일 전후로 예정돼 있어, 이달 중순 이후 국내사들의 본격적인 경쟁이 펼쳐질 전망이다.뒤에는 퍼슨과 마더스제약, 광동제약까지 대기하고 있다.  외용제 전문 제약사 퍼슨은 지난 8월 26일 자체 제네릭 '아젤린크림'을 허가받았다.퍼슨은 한미약품(아젤클린)뿐 아니라 마더스제약 '아젤클리어크림'(9월 4일 허가), 광동제약 '케이아크네크림'(9월 21일 허가) 등 최근 허가된 주요 후발 제품의 생산을 모두 맡고 있다.자체 브랜드로 시장에 뛰어드는 동시에 경쟁사 위탁생산까지 전담하게 되면서 전체 후발 제품의 시장 진입 속도를 좌우하는 핵심으로 떠올랐다.후속 주자 중에서는 광동제약이 주목할 만하다. 광동제약은 이미 이부프로펜피코놀 성분 여드름 치료제 '큐아크네'를 판매 중이다. 탄탄한 기존 일반의약품 영업망에 아젤라산 라인업을 더해 시너지를 낼 수 있다는 평가를 받는다. 더구나 광동은 전국 약국 유통망과 직거래 인프라가 탄탄하다.최근 8~9월 사이 줄지어 허가를 승인받은 퍼슨(아젤린크림), 마더스제약(아젤클리어크림), 광동제약(케이아크네크림) 등 후발 제품들 역시 조만간 순차적으로 풀릴 예정이다.국내사들이 잇따라 뛰어드는 배경에는 가파른 시장 성장이 자리 잡고 있다. 업계에 따르면 올해 상반기 아젤라산 성분 제품 매출은 99억 원으로 전년 동기(약 31억 원) 대비 급증했다.오리지널 제품 아젤리아의 여드름(일반의약품) 시장 점유율 역시 작년 1분기 10.2%에서 올해 1분기 38.7%로 치솟았다. 수요가 한 제품에 쏠리며 품절 사태가 반복되자, 국내 제약사들로서는 확실한 수요가 검증된 시장을 선점할 적기로 판단했다는 분석이다.자체 개발·생산을 선택한 GC녹십자를 제외하면, 한미약품과 마더스제약, 광동제약은 퍼슨의 생산 설비를 활용하는 위탁생산 방식으로 진입 비용과 소요 기간을 대폭 줄이기도 했다.이미 공급을 시작한 GC녹십자와 10월 중순 출고를 앞둔 한미약품에 이어, 퍼슨·마더스제약·광동제약의 후속 제품까지 순차적으로 안착할 경우 다품목 무한 경쟁 체제로 빠르게 재편될 전망이다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 의원급 의료기관에서 환자 사망 등 중대한 환자안전사고가 발생해도 이를 국가에 보고할 의무가 없어 제도 개선이 필요하다는 정치권 지적이 나왔다.6일 더불어민주당 소병훈 의원실은 보도자료를 내고, 의료기관이 자발적으로 보고하지 않은 사고를 정부가 별도로 모니터링하는 절차가 없는 상황이라고 비판했다.2021~2026년 5월 의원급 원내 발생 유해사건 보고 현황의원실이 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면, 의원 및 치과의원 등 의원급 의료기관은 환자 사망이나 중대한 위해사고 발생 시 현행법상 자율보고 대상으로 분류돼 있다.최근 서울 강남구 소재 한 치과에서 있었던 사망사고가 그 예다. 이 치과에선 약 7개월 사이 수면마취 하에 임플란트 시술을 받던 환자 2명이 사망하는 사고가 발생했다.첫 번째 사고는 2025년 12월 30일에, 두 번째 사고는 2026년 8월 3일에 발생했지만 두 건 모두 환자안전보고학습시스템(KOPS)에 보고되지 않았다. 관할 보건소와 복지부 역시 언론보도를 통해서야 해당 사실을 뒤늦게 인지한 것으로 확인됐다.현행 환자안전법상 중대한 환자안전사고 의무보고 대상은 200병상 이상 병원급 의료기관과 100병상 이상 종합병원으로 한정돼 있다.이에 따라 의원급 의료기관은 중대한 위해가 발생해도 KOPS에 의무적으로 보고할 대상에 포함되지 않는다. 자율보고에 의존하다 보니 미보고 건에 대한 정부 차원의 인지 및 수집 절차가 미흡하다는 비판이다.실제 의료기관평가인증원 자료를 보면 2021년부터 2026년 5월까지 의원급 의료기관에서 자율보고된 원내 발생 유해사건은 총 143건이다. 하지만 이는 자율보고된 건수만 집계한 것으로 실제 발생하는 전체 위해사고 규모를 파악하기는 어렵다는 것.소병훈 의원은 "의원급에서 발생하는 모든 환자안전사고를 병원급과 동일하게 의무보고하자는 것이 아니다"라며 "다만 환자가 사망하거나 심각한 신체적ㆍ정신적 손상을 입는 등 생명과 직결되는 중대한 사고가 국가 환자안전체계에서 누락되는 사각지대는 없어야 한다"고 지적했다.이어 "최소한 환자 사망·중대한 위해사고의 경우 의원급 의료기관도 의무보고 대상에 포함하는 방안을 검토해야 한다"며 "의료기관이 직접 보고하지 않더라도 관할 보건소·지자체, 복지부(KOPS) 등 관계기관이 인지한 중대사고의 최소한의 정보가 KOPS와 연계될 수 있도록 정보공유 기준도 함께 마련해야 한다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]지역 국립대병원 병상과 수술실 가동이 의정갈등 이전 수준을 회복하지 못하고 있는 것으로 나타났다.서미화 더불어민주당 최고위원(국회 보건복지위원)이 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면, 국립대병원 9곳의 평균 병상가동률은 2023년 73.6%에서 2024년 56.4%로 급락한 뒤, 2025년에도 56.4%에 머물렀다. 2023년과 비교하면 17.3%p 하락한 수준이며, 병상 10개 중 4개 이상이 비어 있는 셈이다.병원별로도 감소세가 뚜렷했다. 2023년 대비 2025년 병상가동률 감소폭은 ▲충북대병원이 77.2%에서 47.4%로 29.8%p 떨어져 가장 컸다. 이어 ▲경상국립대병원 22.5%p, ▲경북대병원 20.4%p, ▲전남대병원 19.3%p, ▲강원대병원 17.0%p 등의 순으로 감소했다.제주대병원도 80.7%에서 72.0%로 8.7%p 하락했다. 2025년 병상가동률이 70%대를 유지한 곳은 9개 병원 가운데 제주대병원이 유일했다. 지역 국립대병원들이 비상경영을 선언하는 등 자구책을 펼쳤지만, 의정갈등 이후 위축된 진료량을 회복하기에는 역부족이었던 것으로 보인다.수술 건수 역시 급감한 뒤 회복이 더딘 상황이다. 서울대병원을 포함한 국립대병원 10곳의 수술 건수는 2023년 19만 3,213건에서 2024년 12만 8,231건으로 33.6% 급감했다. 2025년에는 14만 5,810건으로 일부 회복했지만, 여전히 2023년보다 24.5% 적은 수준이다. 2026년 6월까지도 8만 9,804건에 그쳐 수술 역량의 정상화가 더디게 진행되고 있는 것으로 나타났다.국립대병원은 지역에서 중증·응급의료와 필수의료를 담당하는 핵심 공공의료기관이다. 그러나 의정갈등 이후 병상가동률과 수술 건수가 크게 감소한 뒤 의정갈등이 봉합 수순을 밟은 2025년에도 뚜렷한 회복세를 보이지 않고 있어, 지역의 중증·필수의료 진료 역량 위축이 장기화될 수 있다는 우려가 나온다.더욱이 올해 8월부터 국립대병원 소관이 교육부에서 보건복지부로 이관됐다. 복지부는 앞서 올해 6월 「지역·필수·공공의료 강화를 위한 국립대학병원 종합적 육성방향」을 발표하고, 국립대병원의 진료·연구·교육·공공정책 기능을 강화해 지역 내 중증·필수의료의 최종치료 역량을 높이겠다는 계획을 밝힌 바 있다.서미화 의원은 "의정갈등과 지역의료 공백으로 위축된 국립대병원의 진료 역량을 하루빨리 회복시켜야 한다"고 강조했다. 이어 "복지부는 국립대병원이 지역에서 중증·응급의료와 필수의료를 책임지는 핵심 공공의료기관으로 제 역할을 다할 수 있도록 인력과 진료 기반 확충 등 실질적인 지원책을 강화해야 한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 뇌출혈 유무를 분석하고 판독 우선순위를 정하는 인공지능(AI) 의료기기가 정부로부터 고영향 AI에 해당하지 않는다는 판단을 받으면서 관리 사각지대 문제가 제기됐다.6일 국회 과학기술정보방송통신위원회 소속 조국혁신당 김선민 의원실은 과학기술정보통신부로부터 제출받은 자료를 공개했다. 이 자료에 따르면 올해 상반기 고영향 AI 확인 전문위원회가 검토한 AI 의료기기 3건이 모두 고영향에 해당하지 않는다는 최종 판단을 받았다.고영향 AI 확인 전문위원회 의료기기 분야 검토 현황이 중 A사 제품은 뇌 CT 영상을 분석해 출혈 유무와 출혈량을 산출하고 판독 우선순위를 자동 정렬하는 3등급 의료기기다. 식품의약품안전처 기준 3등급은 중증도의 잠재적 위해성을 가진 기기로 분류된다.뇌출혈은 30일 내 치명률이 35%에 달하는 응급 질환으로, AI 기능에 오류가 발생할 경우 위급 환자의 판독 지연으로 이어질 우려가 있다. 하지만 사업자는 의료진이 최종 판단을 내린다는 이유로 고영향 AI가 아니라고 판단했으며 과기정통부 역시 이를 수용했다.이를 두고 의료진이 최종 판단을 하더라도 인공지능이 진단 과정에 미치는 실질적인 영향을 간과했다는 지적이다.사업자의 고영향 AI 사전검토 의무 이행 여부를 정부가 파악하지 못하고 있다는 점도 문제로 제기된다. 현행 인공지능기본법에 따라 사업자는 고영향 AI 여부를 사전 검토해야 하지만, 이를 정부에 제출하거나 등록할 의무는 없다.실제 지난 8월 기준 식약처가 허가한 2등급 이상 AI 의료기기는 538건에 달하지만, 과기정통부에 고영향 여부 확인을 요청한 업체는 3곳에 불과했다.하지만 과기정통부 측은 사전검토 실시 여부를 별도로 점검하지 않는다고 밝혀 제도적 공백을 드러냈다는 게 김 의원의 지적이다.현행법상 고영향 AI로 지정돼야 위험관리 및 이용자 보호 등 강화된 안전 의무가 부여되지만, 사전검토 미실시에 대한 사실조사나 시정명령 근거는 부족한 실정이라는 우려다.김선민 의원은 "뇌출혈 유무를 분석하고 판독 순서까지 정하는 AI도 고영향 AI에 해당하지 않는다면, 정부는 환자 안전에 미치는 영향을 어떤 기준으로 평가했는지 밝혀야 한다"며"의료진이 최종 판단하더라도 AI가 판독 순서와 진단 과정에 미치는 영향까지 따져야 한다"고 지적했다. 이어 "법적으로 사전검토를 의무화하고도 정부가 실시 여부조차 점검하지 않는다면, 그 의무가 현장에서 지켜지는지 누가 확인하겠느냐"며 "과기정통부는 사업자의 판단 근거를 문서화하고 확인할 수 있도록 제도를 보완하고, 식약처 허가 정보와 연계해 사전검토 여부와 판단 결과를 파악하는 체계를 마련해야 한다"고 강조했다.