[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀신약 '브렌랩주(벨란타맙마포도틴)'를 12월 22일 허가했다고 밝혔다.브렌랩주는 다발골수종 암세포에서 발견되는 B-세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 항체에 항암약물(세포독성 항암제)을 접합한 항체-약물 접합체(ADC)로 암세포 내에서 세포독성 물질을 방출하여 세포 사멸을 유도한다.이 의약품은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에서 2차 치료제(▲보르테조밉･덱사메타손과의 병용요법, ▲포말리도마이드･덱사메타손과의 병용요법)로 사용하도록 허가되었다.식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정('25.1.31)하고 빠르게 심사될 수 있도록 하였다.또한, 식약처는 '신약 품목허가･심사 업무 절차'에 따라 품목전담팀 구성, 제조·품질관리(GMP) 우선 심사, 맞춤형 대면회의 운영 등을 통해 업체와 긴밀히 소통하여 신속하게 품목허가를 완료하였다.식약처는 앞으로도 생존을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]"100대 제약사 영업이익률 4.8%…최대 약 3조6천억 손실이다.""필수·저가 퇴장방지의약품 공급중단 여파 품절사태 발생 불가피하다."이는 국내 제약바이오 업계 단체들이 정부의 약가제도 개편안의 전면 재검토를 촉구하는 목소리다.한국제약바이오협회 등 제약바이오 업계 단체들은 22일 기자회견을 열고 한국제약바이오협회 대강당에서 약가인하 여파에 대해 강하게 우려를 표명했다.이날 기자회견은 '범산업계 약가제도 개편 비상대책위원회(이하 비대위) 주최로 열렸으며 제약사 임원부터 제약바이오 단체 임원이 대거 참여해 업계 심각성을 알렸다.범산업계 약가제도 개편 비대위는 22일 기자회견을 열고 약가인하 정책에 대한 산업계 우려를 표명했다. 한국제약바이오협회 노연홍 회장은 "정부의 약가제도 개편안을 강행할 경우 제약바이오 산업의 근간을 흔들어 돌이킬 수 없는 결과를 초래할 수 밖에 없다"고 전망하며 전면 재검토를 촉구했다.이어 제약바이오협 윤웅섭 이사장은 "약가 개편안은 구내 제약산업 미래에 대한 포기선언"이라며 제약산업 붕괴를 우려했다.그에 따르면 상위 100대 제약사 영업이익률 4.8%, 순이익률 3% 수준에 그치며 주기적인 약가 조정 기전으로 연간 최대 약 3조 6천억원의 손실을 전망했다.이와 더불어 R&D 투자도 위축될 것이라고 내다봤다. 상장 제약사 (169곳)의 R&D 비중은 12.%, 혁신형 제약기업(49곳)은 13.4%로 앞으로 더 위축될 것이라고 봤다. 산업 수익이 줄어들면 R&D 및 설비투자 동력을 상실할 것이 불보듯 뻔하다는 게 업계 설명이다.이는 제약바이오 5대 강국 목표를 달성하기 어렵게 만들 것이라고 내다봤다.특히 국산 전문의약품 공급 부족은 결국 국민 건강을 위협할 것이라고 봤다. 신규 제네릭 62개 성분 진입으로 4000억원의 재정 절감 효과가 있었지만, 약가 인하로 인한 생산 비중 감소는 의약품 공급망 위기를 초래할 것이라고 전망했다.지난 2020년부터 2025년까지 6년간 총 147건 의약품 공급 중단이 발생했는데 앞으로 더 심각해질 것이라는 우려다.또한 약가인하로 인한 제약업계 고용 감축 여파에 대한 우려도 이어졌다. 약가인하가 현실화될 경우 전체 종사자 약 12만명 중 10% 이상 감축할 것이라는 전망이다.비대위 관계자는 "최대 25% 약가 인하를 가정할 경우 산업계 매출 감소액이 3.6조원 수준"이라며 "인력, 연구, 품질 등 고정비가 높은 산업으로 약가인하는 필연적으로 고용, 고정압력으로 이어질 수 밖에 없다"고 지적했다.이들 비대위는 앞서 약가인하 여파에 이어 잇따른 약가인하 정책 여파가 상당할 것이라고 거듭 강조했다.노연홍 회장은 "2월말까지 최종 개편안 마련은 현실적으로 어렵울 뿐더러 현재 상황에선 산업계는 감내하기 어려운 수준"이라며 "이미 실패한 시장형 실거래가제를 반복할 뿐"이라고 주장했다.지난 2014년 시장형 실거래가제 여파로 약가 절감액이 제약 연구개발 등 선순환 되지 않고 대형병원에 집중된다는 비판으로 시장형 실거래가제를 폐지한 상황에서 이번 약가제도 개편안은 실패한 정책을 답습할 것이라는 설명이다.노 회장은 "이번 약가인하 정책은 체계적인 평가와 점검이 필요하다"고 강조하며 제약업계 의견을 반영해 개편안을 수정할 필요가 있음을 거듭 요구했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]입셀이 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 연골세포치료의 핵심 과제로 꼽혀온 '연골 재생'의 작동 원리를 규명했다.입셀은 iPSC 유래 3차원 연골스페로이드(미세 연골 조직체) 치료제 'MIUChon'을 통해 손상된 연골 부위에서 재생 효과가 나타나는 메커니즘을 확인했다고 22일 밝혔다.골관절염은 연골 손상이 진행되며 통증과 기능 저하를 유발하는 대표적 퇴행성 질환이지만, 연골은 혈관이 거의 없어 자연 회복이 어렵다는 한계가 있다. 이로 인해 기존 치료가 통증 완화와 염증 억제에 집중되는 경우가 많았고, 연골 자체를 재건하는 치료는 미충족 의료 수요로 남아 있었다.입셀이 개발 중인 MIUChon은 관절강 내 주사 주입이 가능하도록 설계된 iPSC 유래 3차원 연골스페로이드 치료제다. 단일 세포를 주입하는 방식과 달리 조직 구조를 유지한 상태의 초소형 연골체를 전달해 손상 부위에 물리적으로 부착하고 연골기질 형성을 유도하는 접근을 취한다. 입셀은 이러한 '조직 기반 전달 방식'이 실제 재생과 연관된 핵심 요소라고 설명했다.이번 연구에서 MIUChon의 치료 효과는 쥐와 토끼 등 소동물 모델뿐 아니라 비글견, 미니피그 등 사람 관절과 유사한 구조를 가진 대동물 모델에서 단계적으로 검증됐다. 그 결과, 연골 두께와 체적 증가, 결손 부위 회복, 보행 기능 개선이 일관되게 관찰됐으며 영상 및 조직 분석을 통해 주입된 인간 유래 연골세포가 손상 부위에 생착해 연골기질을 형성하는 양상이 확인됐다.임상 적용을 위한 안전성 검증도 병행됐다. MIUChon은 임상등급 제조 공정을 기반으로 생산됐으며, 잔존 만능성 세포 여부, 유전적 안정성, 종양 형성 가능성 등에 대한 평가를 거쳤다. 면역결핍 동물 모델에서 기형종(테라토마) 형성은 관찰되지 않았고, 유전체 분석에서도 임상적으로 의미 있는 이상 소견은 확인되지 않았다는 게 연구진의 설명이다.입셀 CTO 남유준 박사는 "이번 성과는 iPSC 기반 연골세포치료가 통증·염증 조절에 머무르지 않고, 손상된 연골 구조 자체를 재건하는 치료 전략으로 확장될 수 있음을 기전 수준에서 보여준 결과"라며 "전임상 근거를 토대로 임상에서 안전성과 유효성을 단계적으로 검증해 실제 환자 치료 옵션으로 연결하는 데 집중하겠다"고 말했다.한편, 이번 연구는 가톨릭중앙의료원 및 가톨릭대학교 의과대학 연구진과의 공동연구로 수행됐다. 논문 공동 제1저자는 입셀 소속 남유준 박사와 박나래 박사며, 교신저자는 가톨릭대학교 의과대학 임예리 교수와 주지현 교수가 맡았다.입셀은 현재 골관절염 환자를 대상으로 한 임상에서 안전성 검증을 마쳤으며, 30명 규모의 유효성 평가 임상을 진행 중이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]삭센다, 위고비에 이어 노보노디스크제약의 새로운 비만 신약으로 주목 받는 '카그리세마(CagriSema)' 기대감이 커지고 있다.노보노디스크제약은 최근 '카그리세마'를 FDA에 허가를 신청했다고 밝혔다. 내년 신규 허가 비만 신약으로 주목된다.22일 제약업계에 따르면, 최근 노보노디스크제약(이하 노보)은 주 1회 투여 아밀린(Amylin) 유사체 '카그리세마(세마글루티드 2.4㎎+카그릴린타이드 2.4㎎)'를 미국식품의약품(FDA)에 허가신청했다고 밝혔다.차세대 비만 신약으로 주목받고 있는 카그리세마는 위고비 주 성분인 세마글루타이드에 지속형 아말린 유사체인 카그릴린타이드를 결합해 식욕억제 효과, 장내 포도당 흡수 지연 등에 효과가 기대되는 신약 후보물질이다. FDA 허가신청은 REDEFINE 1 및 REDEFINE 2 연구가 기반이 됐다, 우선 REDEFINE 1 연구는 체질량지수(BMI)가 30 이상인 비만 환자와, BMI가 27 이상이면서 비만 관련 동반질환을 가진 과체중 성인 환자 3417명을 대상으로 한 임상3상이다.REDEFINE 2 연구는 2형 당뇨병과 체질량지수 30 또는 27에 해당하는 총 1206명을 대상으로 ‘카그리세마 또는 플라시보를 주 1회 투여’하면서 효능‧안전성을 평가했다.이에 따른 REDEFINE 1 임상시험 결과, 환자의 치료 지속 여부와 관계없이 치료 효과를 평가했을 때, 카그리세마 투여군은 68주 후 평균 체중이 20.4%의 감량을 달성한 반면, 위약군은 평균 3.0%의 체중 감량을 달성해 통계적으로 유의미한 차이를 보였다.더불어 모든 환자가 치료를 지속했을 경우를 기준으로 치료 효과를 평가했을 때, 카그리세마 투여군은 68주 후 22.7%의 체중 감량을 달성했다. 위약군은 2.3%의 체중 감량을 달성하는데 그쳤다.안전성 데이터는 GLP-1 수용체 작용제 계열과 유사했다. 중단율은 REDEFINE 1에서는 카그리세마 투여군 5.9%, 위약 투여군 3.5%였다. REDEFINE 2에서는 카그리세마 투여군 8.4%, 위약 투여군 3%로 나타났다.REDEFINE 1에서 이상반응은 주로 위장관 관련 증상(카그리세마 투여군 79.6%, 위약 투여군 39.9%)이었다. 여기에는 메스꺼움, 변비, 구토가 포함된다.노보 측은 이 같은 연구결과를 토대로 FDA에 승인 신청, 내년 허가를 기대했다.노보 마이크 두스트다르(Mike Doustdar) 사장 겸 CEO는 "카그리세마의 FDA 승인 신청은 중요한 이정표이며, 비만 관리의 새로운 시대를 여는 신호탄"이라며 "세마글루타이드의 효능을 바탕으로 새로운 작용 기전을 결합한 카그리세마는 비만의 전인적 치료에 있어 의미 있는 진전을 가져올 잠재력을 지니고 있다"고 평가했다.그는 "카그리세마는 강력한 효능, 높은 치료 완료율, 그리고 기본 약리학적 특성에 부합하는 내약성 프로파일을 포함한 REDEFINE 임상 프로그램 결과를 바탕으로 승인될 경우 환자와 의료진에게 추가적인 치료 옵션을 제공할 것"이라고 기대했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]국산화에 성공하고도 오랜 기간 빛을 보지 못했던 국산 수술 로봇이 수출 노선을 확대하며 새로운 기반을 마련하고 있다.국내에서는 외면받았지만 중남미와 중앙아시아 등에서 시장을 열며 매출 기반을 마련하고 있는 셈이다.미래컴퍼니가 레보아이를 통해 수출 시장을 열며 새로운 기회를 맞고 있다.22일 의료산업계에 따르면 미래컴퍼니의 국산 수술 로봇 레보아이가 수출 노선 다변화를 통해 성과를 만들고 있는 것으로 확인됐다.일단 레보아이(Revo-i)의 주요 수출 노선으로는 파라과이가 꼽힌다. 벌써 두번째 수출 사례를 만들고 있기 때문이다.실제로 미래컴퍼니는 앞서 파라과이 수도 아순시온에 위치한 산타 바바라 병원(Sanatorio Santa Barbara)에 레보아이를 납품한 바 있다.이에 더해 12월 트리이팅센터에 또 한대의 수출 물량이 나가면서 두번째 성과를 창출한 것.미래컴퍼니가 파라과이 시장에 공을 들이고 있는 이유는 남미는 수술로봇 장비 도입이 가속화되고 있는 신흥 시장이기 때문이다.시장조사기관 코그니티브 마켓 리서치(Cognitive Market Research)에 따르면 전 세계 수술로봇 시장 규모는 88억 1560만 달러(약 12조 8000억 원)로 추산되며 이 가운데 남미 시장은 2024년 기준 4억 4078만 달러(약 6400억 원) 규모로 전 세계 매출의 5%를 차지했다.중요한 것은 성장성이다. 2031년까지 연평균 16.6%의 성장률이 예상되며 높은 성장 잠재력을 보이고 있는 이유다.미래컴퍼니 이호근 수술로봇 사업본부장은 "파라과이에 구축되는 트레이닝센터는 현지 의료진에서 임상 역량 강화에 큰 도움이 될 것"이라며 "파라과이를 거점으로 인근 중남미 국가들을 대상으로 한 교육 및 확산 허브 역할을 수행할 것으로 기대된다"고 말했다.미래컴퍼니는 이와 함께 중앙아시아 시장에 대한 공략에도 힘을 쏟고 있다.몽골 국립암센터(National Cancer Center of Mongolia)에 레보아이를 설치하고 본격적인 운영에 들어갔기 때문이다.이번 설치는 지난해 몽골 국립암센터의 경쟁입찰 수주 이후 약 1년간의 준비 과정을 거쳐 이뤄졌다.미래컴퍼니는 지난해 의료진 교육을 위해 로봇수술 VR 시뮬레이터인 레보심(Revo-Sim)을 먼저 공급하며 선제적으로 트레이닝을 지원하고 있던 상황. 또한 현지 의료진이 한국을 방문해 미래컴퍼니 본사 트레이닝을 이수한 바 있다.몽골 국립암센터는 1961년 설립된 울란바토르 소재 국가 대표 암 전문 의료기관으로 몽골 전체 암 수술의 약 45%를 수행하며 간담췌외과 중심의 고난도 수술 역량을 보유하고 있다.이 병원은 양성 질환부터 고난도 종양 수술까지 레보아이를 활용한 로봇수술 프로그램을 단계적으로 확대한다는 계획이라는 점에서 몽골 시장 진출의 기점이 될 것으로 보인다.이호근 부문장은 "지난해 입찰 수주를 시작으로 시뮬레이터 교육과 본사 교육까지 진행하며 몽골 시장에 레보아이 세팅을 성공적으로 마무리했다"며 "해외 시장에서 신뢰도가 높아지고 있는 만큼 내년에도 다양한 시장에서 레보아이가 활용될 수 있도록 글로벌 마케팅을 더욱 강화할 계획"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]보령이 대규모 임원 인사를 단행했다. 이는 세포독성항암제 글로벌 비즈니스 확대를 앞두고 영업과 생산·품질 부문 핵심 인력에 대한 승진 인사로 풀이된다.보령은 정웅제 영업부문장과 박경숙 생산품질부문장을 부사장으로 승진시키고, 성백민 BD&마케팅본부장과 김기덕 Onco영업본부장을 전무로, 송윤희 CE본부장을 상무로 승진시켰다고 22일 밝혔다.정웅제 영업부문장(좌)과 박경숙 생산품질부문장(우)은 부사장으로 승진했다. 이번 인사는 보령이 추진 중인 글로벌 항암제 사업 강화 전략과 맞물려 있다. 특히 생산·공급·품질 체계의 글로벌 수준 고도화가 시급한 상황에서 해당 분야 전문가를 최고위 경영진으로 발탁했다는 점에 주목할 만하다.정웅제 신임 부사장은 한미약품 상무를 거쳐 2017년 보령 합류 후 Rx부문 의원영업본부장과 Rx부문장을 역임하며 영업 전략부터 현장 실행까지 총괄해온 영업통이다.박경숙 신임 부사장은 2016년 보령 입사 이후 생산품질부문을 이끌어온 전문가로, 약사 출신 여성 리더가 생산·품질 최고책임자로 발탁된 것은 제약업계에서도 이례적이라는 평가다. 보령이 세포독성항암제 글로벌 공급망 구축에 본격 나서는 시점에서 생산·공급·품질 체계의 전략적 중요성을 인정받은 것으로 풀이된다.성백민 신임 전무는 한국노바티스 마케팅 임원 출신으로 2020년 보령 합류 후 Rx마케팅본부장을 맡아 사업개발과 마케팅을 주도해왔다. 김기덕 신임 전무는 보령 생애 첫 직장인 내부 인재로 Onco영업본부장으로서 항암 영업 현장을 이끌어온 인물이다.송윤희 신임 상무는 약사 출신으로 Rx 전략·시장분석·ETC 마케팅 등을 거치며 내부에서 성장한 첫 여성 공채 출신 임원이다.보령 관계자는 "영업·항암·생산·품질 등 성과 직결 핵심 영역에서 검증된 전문 인력을 전면 배치하는 인사"라며 "글로벌 세포독성항암제 비즈니스 확대를 앞두고 생산·공급·품질 경쟁력 확보가 중요해지는 만큼, 각 분야 책임자의 역할과 권한을 강화했다"고 설명했다.보령의 이번 인사는 외부 영입 전문가와 내부 육성 인재를 균형있게 배치하면서도, 특히 항암제 글로벌 사업이라는 중장기 전략에 필요한 생산·품질 역량 강화에 방점을 찍었다는 분석이다. 약사 출신 여성 리더의 생산품질 부사장 발탁은 전문성 기반 인사의 상징적 사례로 받아들여지고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]다케다제약의 보신티정이 다시 국내 허가를 획득하며, P-CAB 시장의 경쟁이 다시 치열해질 전망이다.다만 한 차례 급여 등재에 실패했다는 점, 또 다른 P-CAB 제제들 모두 연합전선을 구축했다는 점에서 향후 변화 역시 주목된다.22일 식품의약품안전처에 따르면 지난 19일 한국다케다제약은 보신티정(보노프라잔) 2개 용량의 국내 허가를 다시 획득했다.다케다제약의 다케캡(국내 품목명 보신티) 제품사진. 이는 다케다제약이 개발한 P-CAB 제제로 일본에서는 '다케캡'이라는 이름으로 출시된 품목이다.국내에서는 지난 2019년 두 번째 P-CAB 제제로 허가를 받았으나, 급여 등재 과정에서 '약가'에 대한 의견을 좁히지 못하면서 지난해 한 차례 철수를 결정한 바 있다.이에 약 1년여 만에 국내에 재허가를 받으면서 다시 급여 등재 가능성을 열어두게 됐다.문제는 이 과정에서 이미 다수의 P-CAB 제제가 시장에 진입한데다, 보신티정의 제네릭 품목까지 이미 허가를 받았다는 점이다.즉 이미 한 차례 실패했던 약가협상 당시보다 더 낮은 약가를 받을 가능성이 높은 상황.여기에 이미 시장에 진입한 제약사들이 연합전선을 구축해 시장 공략에 나서고 있다는 점도 변수다.실제로 HK이노엔의 케이캡(테고프라잔)의 경우 현재 보령과 카나브와 함께 공동판매를 추진하고 있다.또한 두 번째 P-CAB 제제인 대웅제약의 펙수클루(펙수프라잔)의 경우 앞서 케이캡의 공동판매를 진행했던 종근당과 손을 잡았다.마지막으로 온코닉테라퓨틱스의 자큐보(자스타프라잔)의 경우 모회사인 제일약품과 동아에스티가 협력해 시장을 공략 중이다.결국 이들이 모두 협력 체계로 시장을 공략하고 있는 상황으로, 다케다제약 역시 보신티정의 급여와 함께 공동 판매를 검토 중인 것으로 알려져 있다.이에 따라 보신티정의 경우 약가의 설정을 통한 급여 등재부터, 협력사 찾기까지 실제 시장 진입까지 다양한 사항을 검토해야만 할 것으로 보인다.한편 보신티정의 재허가에 따라 제네릭 허가사들 역시 새 전략 찾기에 나설 것으로 예상된다.이는 시장 철수에 따라 특허 공략 등을 준비하지 않고 제네릭 개발을 추진했던 제약사들이 특허 문제를 해결해야만 하는 상황이 됐기 때문.이에 점차 복잡해지는 P-CAB 제제간의 경쟁 속에서 향후 시장이 어떤 방향으로 변화할지에도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]인공지능(AI)을 활용해 24시간 환자의 심장을 모니터링 하는 시스템이 임상에 적용되면서 관심을 모으고 있다.셀바스AI 계열사 메디아나는 유·무선 통합 모니터링은 물론 단계적 연속 심장 모니터링 모델의 사업화를 추진한다고 22일 밝혔다. 에이티센스(ATsens)와의 협력을 통해 병원 내 심장 모니터링의 새로운 표준 모델을 제시한다는 목표다.셀바스AI 계열사 메디아나가 유·무선 통합 모니터링은 물론 단계적 연속 심장 모니터링 모델의 사업화를 추진한다.이번 협력은 영국심장리듬학회(BHRS)가 제시한 병원 심장 모니터링 가이드라인을 실제 임상 환경에 적용한 사례다. 환자 위험도에 따라 모니터링 강도를 조정하는 지침 기반 체계를 통해 과잉 모니터링을 줄이고, 치료 단계별로 이어지는 연속 심전도 감시 구조를 구현하는 데 목적이 있다.현재 인하대병원 심장 병동에서는 메디아나의 유선 환자감시장치와 에이티센스의 웨어러블 심전도 솔루션을 연계한 단계적 심장 모니터링 모델이 시범 적용 중이다. 중환자실 치료 이후에도 고위험 부정맥 환자에 대한 연속적인 심전도 감시가 가능해졌으며, 의료진은 환자 이동성과 병동 운영 효율을 유지하면서 임상적 안전성을 확보할 수 있게 됐다.여기서 메디아나는 중환자실(ICU) 및 고위험 병동(Tier 1)에서는 유선 환자감시장치를 활용해 중증 환자에 대한 집중 감시를 수행한다. 또 치료 이후 회복 단계에 접어든 Step-down 환자(Tier 2)에게는 에이티센스의 웨어러블 심전도 기반 무선 모니터링 솔루션을 연계 적용하는 구조를 제시했다.퇴원 이후 또는 저위험 회복기 환자(Tier 3)에 대해서는 패치형 장기 심전도 및 원격 모니터링을 통해 병원 외 환경에서도 환자 상태를 관리할 수 있도록 했다.이 같은 단계적 연속 심장 모니터링 모델은 유선과 무선을 병원 환경과 환자 위험도에 따라 통합한 것이 특징이다.특히 BHRS 가이드라인이 환자 안전 확보의 핵심 구간으로 강조하는 Tier 2 영역을 실제 병원 운영 환경에서 구현했다는 점에서 의미가 있다는 설명이다.이번 단계적 연속 심장 모니터링 모델은 웨어러블 심전도 모니터링 수가(EX871 등)의 의학적 취지를 병원 운영 구조에 반영한 사례로도 평가된다.고위험 환자만 선별해 필요한 기간 동안 단계적으로 심전도 감시를 수행함으로써 알람 부담을 줄이고 불필요한 의료 자원 활용을 최소화할 수 있는 덕분이다. 이는 BHRS 가이드라인이 강조하는 처방 기반 모니터링 원칙과도 부합한다는 설명이다.메디아나 강동원 사장은 "기존 중환자실 중심의 유선 모니터링에서 나아가 일반병동과 퇴원 이후까지 이어지는 심장 모니터링 구조를 제시하게 됐다"며 "병원 입장에서 환자 안전성과 임상 효율을 함께 고려할 수 있는 운영 모델"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]GC셀(대표 김재왕·원성용)의 자가 면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주'가 교모세포종 표준치료 병용요법 임상연구 승인을 받았다. GC셀 자가 면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주'가 교모세포종 표준치료 병용요법 임상연구 승인을 받았다.GC셀은 연세대 신촌 세브란스병원이 신규 진단 교모세포종 환자를 대상으로 계획한 '표준치료제와 이뮨셀엘씨주 병용치료 임상연구(IMPACT-GBM)'가 보건복지부 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회로부터 적합 승인을 받았다고 22일 밝혔다.이번 연구는 노태훈 신경외과 교수가 주도하는 첨단재생의료 임상연구로, 단일기관에서 약 36개월간 수행된다. 신규 진단된 IDH 야생형(IDH-wildtype) 교모세포종 환자 20명을 대상으로 표준요법인 수술 후 방사선치료 및 테모졸로미드 화학항암요법에 이뮨셀엘씨주를 병용 투여한다.주요 평가지표는 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS), 무병생존기간(DFS) 등 생존 관련 지표다.교모세포종은 가장 악성도가 높은 뇌종양으로 표준치료에도 불구하고 예후가 불량한 대표적 난치질환이다. 현재 표준치료는 수술 후 방사선치료와 테모졸로미드 병용요법이지만, 이 치료법이 확립된 지 20년 넘게 뚜렷한 치료 대안이 제시되지 못하고 있다.노태훈 교수는 "교모세포종은 20년 넘게 표준치료 외에 뚜렷한 치료 대안이 없는 대표적인 난치질환"이라며 "이번 연구는 표준치료를 유지한 상태에서 항암 면역세포치료 병용 전략이 생존 지표와 환자 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 기획됐다"고 설명했다.이어 "임상적 가능성을 탐색하고 향후 새로운 치료 옵션으로의 확장 가능성을 확인하는 데 의미가 있다"고 밝혔다.이뮨셀엘씨주는 환자 본인의 말초혈액에서 면역세포를 분리·배양해 활성도를 높인 뒤 체내 재투여하는 자가 면역세포치료제다. 항암 면역반응 유도 기전을 바탕으로 간암 등 일부 적응증에서 임상 사용 경험이 축적돼 있다.GC셀 원성용 대표는 "치료 옵션이 제한적인 난치성 교모세포종 환자를 대상으로 면역세포치료 병용 전략을 임상적으로 평가하기 위한 시도"라며 "연구가 원활히 수행될 수 있도록 세브란스병원 연구진과 긴밀히 협력하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]정부가 심뇌혈관질환에 신속하게 대응하기 위해 권역센터 및 지역센터를 대거 신규 지정한다.보건복지부(장관 정은경)는 22일부터 오는 1월 12일까지 심뇌혈관질환의 예방 및 관리에 관한 법률 제13조 등에 따라 신규 권역, 지역심뇌혈관질환센터로 지정할 기관을 공모한다고 22일 밝혔다.보건복지부가 심뇌혈관질환의 예방 및 관리에 관한 법률 제13조 등에 따라 신규 권역, 지역심뇌혈관질환센터로 지정할 기관을 공모한다.지역 격차 해소, 필수 의료 확충, 공공 의료 강화 정책의 하나인 심뇌혈관질환센터 확충을 통해 지역완결적 대응체계를 강화하고, 중증·응급도가 높은 심뇌혈관질환 환자가 발생한 경우 신속하게 대응하고자 한다.현재 지정된 심뇌혈관질환센터는 중앙심뇌혈관질환센터 1개소(서울대학교병원), 권역심뇌혈관질환센터 14개소, 지역심뇌혈관질환센터 10개소이다. 정부는 이번 공모를 통해 권역심뇌혈관질환센터 1개소 및 지역심뇌혈관질환센터 4개소를 추가로 지정할 예정이다.권역심뇌혈관질환센터는 광역 거점으로서 중증·응급 심뇌혈관질환에 대한 24시간 전문진료체계를 구축하고, 예방관리에 대한 홍보·교육 등을 담당한다. 이번 권역심뇌혈관질환센터는 전남 권역에 소재한 의료기관을 대상으로 공모한다.전남은 권역심뇌혈관질환센터 미설치 지역 중 심뇌혈관질환 발생률이 가장 높은 반면, 응급 심뇌혈관질환 환자의 관내 이용률은 가장 낮은 지역으로, 권역 내 심뇌혈관질환 환자를 신속하게 치료하기 위해 권역심뇌혈관질환센터 설치 필요성이 높다.권역심뇌혈관질환센터 신청 대상은 심뇌혈관질환법 시행규칙 제7조제1항의 지정기준을 충족하는 의료법 제3조의3에 따른 종합병원급 의료기관이다. 공모를 통해 선정된 기관은 지정 시점부터 3년간 권역심뇌혈관질환센터로 지정되며, 이후 평가를 통해 재지정 여부가 결정된다.권역심뇌혈관질환센터로 지정되면 운영비와 시설·장비비가 지원된다. 운영비는 연간 총사업비 14억원 중 국비 7억원(50%), 지방비 4.2억원(30%)이 지원되며, 나머지 20%에 해당하는 2.8억원은 지정 기관에서 부담해야 한다.시설·장비비는 총사업비 30억원 중 국비 15억원(50%)이 신규 지정 시 1회 지원되며, 50%에 해당하는 15억원은 지정 기관에서 부담해야 한다.지역심뇌혈관질환센터는 지역 내 심뇌혈관질환에 대한 적정 수준의 급성기 응급·전문진료를 24시간 제공하는 역할을 한다.지역심뇌혈관질환센터는 미설치 지역 내 의료기관을 대상으로 공모한다. 지역심뇌혈관질환센터의 확충으로 신속한 이송과 적시 치료가 핵심인 심뇌혈관질환의 지역 간 격차를 해소하고 의료접근성을 강화할 것으로 기대된다.지역심뇌혈관질환센터 신청 대상은 심뇌혈관질환법 시행규칙 제8조제1항의 지정기준을 충족하는 의료법제3조의3에 따른 종합병원급 의료기관이다. 공모를 통해 선정된 기관은 지정 시점부터 3년간 지역심뇌혈관질환센터로 지정되며, 이후 평가를 통해 재지정 여부가 결정된다.지역심뇌혈관질환센터로 지정되면 연간 운영비 2.5억원 중 국비 1.25억원(50%), 지방비 0.75억원(30%)이 지원되며, 나머지 20%에 해당하는 0.5억원은 지정 기관에서 부담해야 한다.공모를 신청하고자 하는 기관은 심뇌혈관질환법 지정신청서와 사업계획서 등 자료를 보건복지부 질병정책과로 제출해야 하며, 보건복지부 누리집에서 구체적인 공모 안내와 제출 양식을 확인할 수 있다. 선정 결과는 서면 및 구두심사를 바탕으로 한 선정평가를 거쳐 최종 발표될 계획이다.복지부 이중규 공공보건정책관은 "이번 권역·지역심뇌혈관질환센터 추가 지정을 통해 급성기 최종치료의 지역 내 완결과 더불어 의료접근성이 한층 강화될 것"이라며 "지역 내 역량을 갖춘 기관들의 많은 관심과 신청을 바란다"고 전했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]삼성바이오로직스(대표이사 존 림)가 22일 글락소스미스클라인(GSK)과 미국 메릴랜드주 락빌(Rockville)에 위치한 휴먼지놈사이언스(Human Genome Sciences, HGS) 바이오의약품 생산시설 인수 계약을 체결하며, 미국 내 첫 생산거점을 확보했다고 22일 밝혔다.인수 주체는 삼성바이오로직스의 미국 자회사인 '삼성바이오로직스 아메리카'이며, 인수 금액은 2억8000만 달러(약 4147억원)이다. 계약에 따른 자산 인수 절차는 2026년 1분기 내 완료할 예정이다.삼성바이오로직스가 미국 메릴랜드주 락빌(Rockville)에 바이오의약품 생산시설 인수 계약을 체결하며, 미국 내 첫 생산거점을 확보했다.락빌 생산시설은 미국 메릴랜드주 바이오 클러스터 중심지에 위치한 총 6만L 규모의 원료의약품(DS) 생산공장으로, 두 개의 제조동으로 구성돼 있다. 해당 시설은 임상 단계부터 상업 생산까지 다양한 규모의 항체의약품 생산을 지원할 수 있는 인프라를 갖추고 있다.삼성바이오로직스는 해당 생산시설을 인수함으로써 기존 생산제품에 대한 계약을 승계하며 대규모 위탁생산(CMO) 물량을 안정적으로 확보했다.이를 위해 공장 운영 경험과 전문성을 갖춘 현지 인력 500여 명을 전원 고용 승계해 운영 안정성을 확보했으며, 중장기 수요와 가동 상황을 고려해 생산능력 확대 등 추가 투자도 검토할 방침이다.또한 삼성바이오로직스는 이번 인수를 통해 한국 송도와 미국 락빌을 연결하는 이원화된 생산체계를 구축하고, 글로벌 고객에 유연하고 안정적인 생산 옵션을 제공한다.이를 통해 북미 고객과의 협업 기반을 확대하는 동시에, 지역별 공급 환경 변화에 대한 대응 역량을 강화해 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력을 한층 끌어올릴 계획이다.존 림 삼성바이오로직스 대표이사는 "이번 인수는 글로벌 헬스케어 산업 발전과 미국 내 제조 역량 강화를 위한 회사의 전략적 결정"이라며, "연방·주·지방 정부를 비롯한 다양한 이해관계자들과의 협력을 바탕으로 고객 지원과 바이오의약품 공급의 안정성을 강화하고, 풍부한 경험을 갖춘 현지 인력과의 협업을 통해 락빌 시설의 경쟁력을 지속적으로 높여 나갈 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한독(대표이사 김영진, 백진기)이 글로벌 헬스케어 기업 사노피(Sanofi)의 핵심 항암제인 '엘록사틴®(Eloxatin)'과 '잘트랩®(Zaltrap)'의 국내 유통 및 판매에 나서며 항암제 사업의 전략적 경쟁력을 강화한다고 22일 밝혔다.한독은 12월 중순 사노피와 계약을 맺었으며 2026년 1월부터 두 제품의 국내 독점 판매를 시작할 예정이다.'엘록사틴'과 '잘트랩'은 수술 불가능한 진행성 및 전이성 대장암, 위암, 췌장암 치료에 있어 표준 치료제로 자리잡고 있다. 대장암, 위암, 췌장암은 국내 암 발생률 상위권(각각 2위, 5위, 8위)에 해당하는 주요 암종으로, 한독은 이번 계약을 통해 국내 항암 시장에서의 입지를 확대하고, 2026년 항암제 사업 매출을 약 690억 원 규모(IQVIA 기준)으로 성장시킬 계획이다.한독은 항암 영역에서 전략적 확장과 R&D 중심의 혁신을 통해 지속 성장을 위한 경쟁력을 확보하고 있다. 특히, 최근에는 담도암, 위암, 항문암 등 소화기계 항암제를 중심으로 포트폴리오를 강화하고 있다.2022년 글로벌 바이오파마 기업 인사이트(Incyte)와 협력해 담도암 치료제 '페마자이레'와 DLBCL 치료제 '민쥬비'의 국내 허가 등록 및 공급 계약을 체결했으며 올해는 항문암 치료제 '자이니즈(Zynyz)'에 대한 계약을 추가로 체결하고 국내 허가를 준비 중이다. 특히 '페마자이레'는 새로운 치료 옵션이 절실한 담도암 분야에서 건강보험 급여 적용을 받으며 주요 병원에서 환자 치료가 확대되고 있다.한독은 앞으로도 지속적으로 항암제 파이프라인을 확대할 계획이다. 2027년에는 오픈이노베이션 R&D로 개발 중인 담도암 치료제 'HDB001A(토베시미그)'를 한독의 자체 신약으로 국내 시장에 선보일 예정이다.'토베시미그'는 올해 4월 객관적반응률(ORR)에서 1차 평가변수를 충족한 임상 2/3상 Topline 결과를 발표했다. 2차 평가변수인 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS) 분석결과는 2026년 1분기에 발표될 예정이다. 당초 2차 평가변수 분석 결과는 2025년 연말에 발표될 예정이었으나, 사망 건수가 예상보다 적게 관찰되는 긍정적인 결과가 나오며 분석 시점이 내년 1분기로 조정됐다.이와 더불어, 한독은 오픈이노베이션 R&D로 에이비엘바이오가 개발한 위암 치료제 'ABL111(지바스토믹)'의 국내 권리를 확보하고 있다. 지바스토믹(ABL111)은 임상 개발이 빠르게 진행 중이며 에이비엘바이오와 노바브릿지 바이오사이언스(구 아이맵)은 2026년 1분기에 병용요법 임상 1b상 용량 확장 파트의 톱라인 데이터를 발표할 예정이다.한독 김영진 회장은 "한독은 지속적으로 항암제 포트폴리오를 확대해오고 있으며, 이미 향후 5년 내 출시 예정인 다양한 제품들을 확보하고 있다"면서, "혁신적인 항암제를 통해 암으로 고통받는 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다하겠다"라고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]시지메드텍은 세계 최초로 경성(Rigid) 내시경을 개발한 독일 MGB사의 기술을 계승한 척추 내시경 장비 전문기업 '솔렌도스(Solendos)'를 인수하고 체결식을 진행했다고 22일 밝혔다. 시지메드텍, 솔렌도스 인수 체결식 진행 (왼쪽부터 유현승 시지메드텍 대표, 이선호 솔렌도스 대표)이번 인수를 통해 시지메드텍은 솔렌도스 지분 90%를 확보하며 최대주주로 올라섰고, 기존 임플란트 중심의 사업 구조에 척추 수술의 핵심 의료기기인 내시경 플랫폼을 결합해 글로벌 척추 수술 시장을 겨냥한 사업 확장에 본격 나서게 된다.솔렌도스는 척추 수술에 특화된 내시경 장비를 개발해 온 전문 기업이다. 1906년 설립된 독일 'MGB Endoscopy'사의 100여년의 광학 기술을 계승하여 글로벌 척추 시장에서 빠르게 확산되고 있는 양방향 내시경 수술(Unilateral Biportal Endoscopy, UBE·Biportal Endoscopic Spine Surgery, BESS)에 최적화된 내시경 장비와 솔루션을 보유하고 있다.솔렌도스의 척추 내시경 수술 시스템 및 관련 수술 기구 세트는 이미 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA) 승인을 획득해 안전성과 효능을 인정받았다. 시지메드텍은 이를 기반으로 2035년 약 2조 원(16억 달러) 규모로 성장이 예상되는 글로벌 척추 내시경 시장과 세계 최대 의료시장으로 급부상하고 있는 미국 외래수술센터(Ambulatory Surgery Center, ASC) 시장 공략에 속도를 내는 한편, 자사의 유니스페이스(UniSpace) 케이지와 미국 FDA 허가용 임상을 준비 중인 노보시스 골대체재의 글로벌 시장 확대도 함께 추진할 예정이다.유현승 시지메드텍 대표는 "솔렌도스 인수는 척추 수술의 핵심인 ‘보는 기술’을 확보했다는 데 의미가 있다"며 "수술 하드웨어와 수술 시야를 기반으로 한 소프트웨어 역량을 하나의 구조로 연결함으로써, 업계에서도 보기 드문 척추 수술 플랫폼 확장 전략을 본격화하게 됐다"고 말했다.그는 "독일 광학 기술 기반 내시경과 한국의 척추 수술 노하우, 그리고 AI 등 소프트웨어 역량이 결합된 새로운 척추 수술 환경을 제시해 나갈 것"이라고 입장을 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]대원제약(대표 백승열)이 짜 먹는 감기약 '콜대원'의 출시 10주년을 기념해 우리 사회의 온기가 필요한 곳에 희망을 전했다.대원제약은 아동복지전문기관 초록우산에서 ‘희망감기약 프로젝트’ 전달식을 갖고, 아동용 종합 감기약 '콜대원키즈콜드' 10만 포를 기부했다고 22일 밝혔다.대원제약은 아동복지전문기관 초록우산에서 ‘희망감기약 프로젝트’ 전달식을 갖고, 아동용 종합 감기약 '콜대원키즈콜드' 10만 포를 기부했다.이번 행사는 콜대원 출시 10주년을 맞아 기획된 것으로, 단순한 기념행사 대신 감기약이 가장 필요한 곳에 먼저 손을 내미는 상생의 의미를 담았다.대원제약은 초록우산, 대한약사회와 협력하여 경제적, 환경적 요인 등으로 인해 제때 감기약을 구비하지 못해 고통받는 취약 계층 아동을 지원하기로 뜻을 모았다.전달된 '콜대원키즈콜드' 10만 포는 초록우산을 통해 서울 소재 아동복지시설의 취약 계층 아동들에게 배분될 예정이다. 10만 포라는 수량에는 콜대원의 지난 10년의 역사를 기념하고, 앞으로도 아이들의 건강한 성장을 응원하겠다는 임직원들의 따뜻한 마음이 담겨있다.이날 진행된 전달식에는 대원제약 헬스케어본부장 백인영 상무와 초록우산 신정원 사회공헌협력본부장, 대한약사회 최용석 부회장 등 주요 관계자들이 참석해 자리를 빛냈다.대원제약 백인영 헬스케어본부장은 "10주년이라는 뜻깊은 해를 맞아, 화려한 축하보다는 감기약 리딩 브랜드로서 사회적 책임을 다하는 것이 더욱 의미 있다고 판단했다"며, "이번에 전달된 콜대원키즈가 추운 겨울을 보내는 아이들에게 따뜻한 희망이 되기를 바란다"고 소감을 전했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]동화약품(대표이사 윤인호∙유준하)은 감기약 '판콜에스'가 3년 연속으로 감기약 시장 매출 1위를 달성했다고 22일 밝혔다.최근 발표된 2025년 IQVIA(아이큐비아) 3Q MAT(Moving Annual Total, 12개월간 누적) 데이터(2024 4Q~2025 3Q)에 따르면, 동화약품 판콜에스는 380억원의 매출을 기록하여 판매 1위를 기록했다. 이는 약 1323억원 규모의 감기약 시장에서 약 29%의 점유율에 달한다. 판콜에스는 2023년 IQVIA 3Q MAT 데이터(2022 4Q~2023 3Q)에서 처음으로 감기약 매출 1위를 달성한 바 있다.동화약품 관계자는 "판콜에스는 출시된 지 50여 년이 지난 지금도 꾸준히 사랑받는 대표 감기약"이라며, "앞으로도 제품의 품질과 안전성을 더욱 강화해 감기약 시장을 선도해 나가겠다"고 밝혔다.1968년 출시한 동화약품 '판콜'은 해열과 진통 효과가 있는 아세트아미노펜 성분을 포함한 감기약이다. 고객의 니즈에 따라 라인업을 확대한 판콜은 약국에서 판매되는 성인용 감기약 판콜에스, 어린이 감기약 판콜아이콜드 시럽, 편의점 안전상비의약품 판콜에이, 올해 새롭게 출시한 차(茶)타입 감기약 판콜에이치 등 총 4종으로 구성돼 있다.