[메디칼타임즈=허성규 기자] 첫 국산 CAR-T 치료제로 허가를 받은 큐로셀의 '림카토주' 임상 3상 수행보다는 시판후 조사 등이 적절하다는 판단 하에 조건부과 없이 정식 허가 된 것으로 확인됐다.이는 해당 치료제가 기존 CAR-T 제제와 다른 새로운 기전을 가진데다, 임상 2상에서도 의미 있는 결과를 보여준 것도 영향을 미쳤다.30일 식품의약품안전처는 홈페이지 등을 통해 신규 유전자 치료제의 조건부 허가 타당성 자문을 진행한 중앙약사심의위원회 회의록을 공개했다.해당 중앙약심에서 논의된 품목은 지난 29일 국내 허가를 획득한 큐로셀의 키메라 항원 수용체(CAR) T 치료제 '림카토주(안발캅타젠오토류셀)'인 것으로 파악된다. 개발사는 큐로셀이다.중앙약심은 림카토주에 대해 임상 3상 수행 등 조건부과 없이 허가돼 시판후 조사 등이 필요하다고 의견을 모았다(이미지=AI생성) 결과적으로는 림카토주는 별도의 임상 3상 진행 등의 조건 부과 없이 시판후 조사 등으로 안전성‧유효성을 확인하는 것이 바람직하다는 결론을 내렸다.'림카토주'는 두가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 반응이 없는(불응성) 미만성 거대 B세포 림프종 및 원발성 종격동 B세포 림프종 성인 환자를 치료하는 희귀의약품이다.이 약은 환자의 면역세포(T세포)에 B세포 표면 항원 단백질인 CD19를 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후 다시 이 세포를 환자의 몸에 주입하여 CD19를 발현하는 암세포를 인식해 사멸시키는 기전의 항암제이다.특히 면역관문수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현을 억제함으로써 암세포의 면역 회피를 차단하고 T세포의 반응 강화 및 지속성을 유도하여 항종양 효과를 높인 것이 특징이다.이에 이번 중앙약심에서의 조건부 허가 자문 역시 3차 치료제라는 점, 또 기존 CAR-T 치료제와는 다른 기전이라는 점 등이 영향을 미친 것으로 파악된다.우선 한 위원은 "림프종 3차 치료제로서 임상시험 결과상 치료효과가 있을 것으로 예상되며, 안전성 측면에서도 다른 유사 약물과 크게 차이가 없을 것으로 보이며, 임상시험 도중 관찰된 사망례도 이 약과의 연관성은 낮아 보인다"며 "CRS나 ICANS와 같은 중대한 이상사례는 유사 제제에서 보고되는 수준이며 작용기전도 T 세포의 탈진을 막는 새로운 기전이 도입된 제품임을 감안 시 품목허가는 적절하다고 생각된다"고 평가했다.또 다른 위원 역시 "이 치료제는 기존 CAR-T 제제와 기전은 같지만 PD-1과 TIGIT을 억제하는 새로운 기전을 추가한 신규 치료제이므로 큰 의미가 있다"며 "기존 유사 제제와 비교했을 때 반응률도 좋았고 특히, CR(complete response)을 보인 환자 비율이 높았다는 게 고무적이며 장기 생존도 좋게 평가돼, 이는 기존 허가나 급여가 인정된 치료제의 임상 결과보다 더 좋은 결과로 안전성 측면을 고려하더라도 품목허가는 적절하다"고 말했다.이 위원은 이어 "기허가 CAR-T 치료제가 급여가 되는 상황에서 효과가 낮은 다른 치료제를 대조군으로 설정하는 3상 임상시험을 수행하는 것은 윤리적으로 타당하지 않다고 생각되며, 해당 질환이 유방암, 폐암과는 다르게 드물고 장기간 생존하지 못하므로 치료적 확증 임상 설계는 불가능하다고 볼 수 있다"며 "허가조건으로 3상 임상시험을 수행하기보다는 RWD(real world data)와 같이 임상 현장에서 이 약을 사용하면서 축적한 자료를 제출하도록 하는 것이 더 합리적일 것으로 판단된다"고 덧붙였다.다른 참여 위원 역시 "기존 유사 제제도 림프종 3차 요법에 대해서는 치료적 확증 임상시험을 하지 않았으며, 다른 CAR-T 제제를 쓸 수 있는 상황에서 효과가 낮은 약을 대조약으로 설정하여 3상 임상시험을 수행하는 것은 과학적으로나 윤리적으로 타당하지 않다고 판단되고 실제 대조군을 모집하는 것 자체도 어려운 상황"이라며 "또한, 이미 2개 CAR-T 제품이 기허가된 상황임을 감안 시 확증 임상시험 대신 시판 후 사용성적조사 등으로 갈음하는 것이 더 적절하다고 판단된다"고 전했다.이처럼 참여 위원들은 대부분 3차 치료제로서 앞서 진행한 임상 결과에 대해서 긍정하는 한편 3상 진행은 불필요하다는 점에 공감했다.이에 따라 최종적으로 제출된 임상시험을 근거로 품목 허가를 하는 것은 타당하며 확증 임상시험 수행을 허가조건으로 부과하기 보다는 시판 후 사용성적조사 등 합리적인 방안으로 조율할 필요가 있다는데 의견을 모았다.한편 이번 허가의 근거가 된 임상시험에서 림카토주는 객관적 반응률 75.3%, 완전관해율 67.1%를 기록했다.또한 안전성 측면에서도 CAR-T 치료의 대표 부작용인 중증 사이토카인 방출 증후군 발생률 10%와 중증 신경독성 발생률 5%로 안전성을 확인한 바 있다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 국내 의료 현장이 우수한 데이터 인프라를 갖췄음에도, 부처 간 규제와 현장 수용성 문제로 시너지를 내지 못하고 있다는 의료계 지적이 계속되고 있다. 이를 해결하기 위해선 단순 기술 도입을 넘어, 데이터가 순환할 수 있는 제도적 기반과 현장 인력의 AI 활용 역량이 필요하다는 것이 이들의 공통된 제언이다.30일 보건복지부와 한국보건복지인재원은 '2026년 의료 AI 보건의료인 직무교육사업' 관련 착수보고회를 열고 해당 사업의 의미와 과제를 조명했다.보건복지부와 한국보건복지인재원은 '2026년 의료 AI 보건의료인 직무교육사업' 관련 착수보고회를 개최했다.분당서울대학교병원 양성일 교수는 기조 발제를 통해 한국 의료의 지속 가능성을 위한 AI 트랜스포메이션(AX)의 필요성과 구체적인 실행 전략을 제시했다.■분절된 데이터 연결이 관건 "직군별 맞춤형 AI 역량 교육 필요"양 교수는 우리나라 의료 수준이 세계적 선진국 반열에 올랐으며 데이터양 또한 방대하지만, 정보가 개별 의료기관 내에만 머물러 흐르지 못하는 상황을 문제로 짚었다. 기관 내 디지털화는 이뤄졌으나 기관 간 데이터가 연결되는 '망' 단계로 나아가지 못하고 있다는 분석이다.현 의료 체계가 '제로섬' 구조에 갇혀 있다고도 진단했다. 건강 형평성 제고, 재정 안정화, 혁신적 투자라는 세 가지 과제가 모두 중요하지만, 어느 하나를 만족시키면 다른 쪽이 무너지는 상황이라는 우려다.그는 이 같은 문제를 타파하기 위한 해법으로 AI를 통한 공간 비용 제거와 자원 효율 극대화를 제시했다. 데이터를 흐르게 해 가치를 창출함으로써 의료 시스템의 선순환을 이끌어내야 한다는 설명이다.다만 기술 발전 속도에 비해 제도가 과거에 머물러 있는 '기술과 제도 간 시차'를 걸림돌로 꼽았다. 기술 통합, 제도 혁신, 현장 안착이라는 3대 장벽을 동시에 타파해야 환자와 의료진이 AI의 효과를 실질적으로 체감할 수 있다는 제언이다.또 양 교수는 AI 기술의 완성도만큼이나 현장 인력의 수용성과 조직 역량이 중요하다고 강조했다. 의료 현장은 생명을 다루는 특성상 보수적일 수밖에 없으므로, 기술적 신뢰뿐 아니라 인간과의 협업 구조를 만드는 '트러스트 갭' 해소가 필수적이라는 시각이다. 미궁 같은 의료 현장에서 AI가 길잡이 역할을 하려면 결국 이를 사용하는 사람의 역량이 강화돼야 한다는 것.분당서울대학교병원 양성일 교수는 한국 의료의 지속 가능성을 위한 AI 트랜스포메이션(AX)의 필요성과 실행 전략을 제시했다.직군별 역할에 따른 AI 재정의도 제안했다. 의사는 진단 정확도 향상과 사망 예측 등에, 간호사는 모니터링 최적화와 기록 자동 분류에 AI를 활용해야 한다는 설명이다. 의료기사는 데이터 가공 및 판독 보조에, 행정직은 비정형 문서 처리와 자동화 프로세스에 집중해 품질을 높여야 한다고 봤다.이를 위한 강력한 컨트롤 타워 구축과 민관 협력을 통한 인센티브 제공도 필요하다고 강조했다. 부처별로 흩어진 데이터 관련 규제를 개선하기 위해 총리실 직속 혁신위원회 등이 주도권을 잡아야 한다는 판단이다.또 병원이 데이터 품질을 높일 수 있도록 수가 반영이나 연구비 지원 등 유인책을 마련하고, 데이터를 제공하는 개인에게도 혜택이 돌아가는 균형 잡힌 관점이 필요하다고 봤다.현재 국회에 계류 중인 '디지털 헬스케어법'의 조속한 통과도 촉구했다. 본인 동의 시 건강 기록 전송을 허용하는 '제3자 전송요구권'과 가명 정보 활용 특례 등이 담긴 이 법안이 통과돼야 데이터 중심의 의료 혁신이 가시화될 수 있다는 판단이다.양 교수는 "혁신은 결국 사람이 완성하는 것이다, 병원 구성원들이 AI를 동료로 받아들이는 순간 진정한 변화가 시작된다. 정부가 주도하는 규제 샌드박스와 법적 근거 마련을 통해 데이터를 원활하게 흐르게 해야 한다"며 "올해 안에 관련 법안이 통과돼 보건의료 데이터 활용 촉진을 위한 제도적 기틀이 완성돼야 한다"고 촉구했다.■보건복지인재원 사업 고도화·확산 주력 "교육 넘어 현장 실증으로"이어진 발표에서 한국보건복지인재원 신득철 팀장은 의료 AI 교육 사업의 방향성을 설명했다. 지난해 확인한 교육 수요와 성과를 올해 전국적으로 확산, 실질적인 현장 적용에 집중한다는 계획이다.신 팀장은 의료 AI가 병원 전반으로 확산하는 상황에서 보건의료인이 이를 이해하고 안전하게 활용할 수 있는 역량이 필수적이라고 짚었다. 기술 발전과 현장 사이의 간극을 메우기 위해선 체계적인 직무 교육이 시급하다는 분석이다.실제 지난해 사업은 교육 수요 150% 달성 및 높은 만족도를 기록하며 성과를 거뒀다. 이에 올해는 교육 범위를 6개 주요 병원 중심에서 지역 의료기관을 포함한 거점 체계로 확장해 교육과 실증, 지역 확산이라는 세 가지 핵심 축을 중심으로 사업을 전개한다.한국보건복지인재원 신득철 팀장이 정부 의료 AI 보건의료인 직무교육사업의 방향성과 세부 내용을 설명하고 있다.교육 과정은 인문, 기초, 심화, 실습, 프로젝트로 이어지는 표준안을 기반으로 운영된다. 특히 프로젝트 과정은 현장의 문제를 실질적으로 해결하는 데 초점을 맞춘다. 직군별 맞춤형 교육을 통해 단계가 올라갈수록 전문성을 세분화해 실효성을 높인다는 구상이다.올해 교육 대상 인원은 당초 계획했던 1200명을 크게 상회하는 1800명 수준으로 추진된다. 삼성서울병원 300명, 서울대학교병원 200명, 연세의료원 220명, 중앙대학교광명병원 235명, 순천향대학교부속천안병원 580명, 분당차병원 250명 등이 교육을 진행할 예정이다.교육의 내실을 기하기 위한 조직 컨설팅 및 맞춤형 솔루션도 병행된다. 연세의료원, 순천향대학교병원, 분당차병원, 건양대학교병원 등 4개 기관이 컨설팅 수행 기관으로 선정돼 거버넌스 전략, AI 솔루션, 조직 문화, 보안 및 규제 등에 대한 지원을 받는다.신 팀장은 "올해는 개별 병원의 교육 운영을 넘어 각 병원이 교육의 거점 기관이 돼 지역으로 확산하는 모델을 구축해야 한다"며 "수도권과 지역의 편차를 해소하기 위해 참여 병원의 지역 배분을 강화하고 현장을 찾아가는 교육을 중요하게 추진하겠다"고 강조했다.이어 "의료 AI의 변화는 결국 사람에서 시작된다는 슬로건 아래 리터러시, 역량, 리더십 교육을 통합적으로 추진하겠다"며 "단순한 수치적 성과를 넘어 의료 현장에서 실질적인 변화가 발현될 수 있도록 거점 기관들이 적극적인 역할을 해 주길 당부한다"고 촉구했다.의료 AI 보건의료인 직무교육사업 기관장, 사업책임자 및 실무자 협약식 이후 기념 촬영 사진. (왼쪽부터)한국의학연구소 안지현 본부장, 중앙대광명병원 김찬웅 처장, 삼성서울병원 정명진 소장, 순천향대천안병원 백무준 본부장, 보건복지인재원 배남영 원장 대행, 분당차병원 이성환 실장, 연세의료원 김영아 팀장, 엔디에스 손형민 매니저, 서울대학교병원 김영곤 교수■참여 병원들, 특성 살린 AI 인재 양성 및 지역 확산 전략 구체화사업 참여 기관별 추진 방안도 함께 조명됐다. 분당차병원은 병원 현장 중심의 실무 인재 양성과 5단계 통합형 교육 체계 구축을 핵심 목표로 설정했다. 분당차병원 이성환 실장은 이번 사업이 단일성 교육에 그치지 않도록 병원 내 거버넌스를 강화하고 AI 전략 운영팀 등 전문 조직을 통해 내재화할 계획이라고 밝혔다.특히 차병원 그룹의 글로벌 네트워크와 구미, 대구 등 지역 거점 병원을 연계해 교육 성과를 전국으로 확산할 방침이다. 이 부원장은 병원 내부적으로 추진 중인 AI 네이티브 EHR 개발 사업과 이번 교육을 연계해 시너지를 내겠다고 강조했다.서울대학교병원은 대한민국 보건의료 AI를 선도하고 지역 간 의료 격차를 해소하는 데 주력한다. 서울대병원 헬스케어AI연구원 김영곤 교수는 250명 이상의 의료인을 대상으로 기술 장벽을 낮추는 교육을 시행할 것이라고 설명했다.서울대병원은 자체 에이전틱 AI SNUH.AI와 디지털 헬스데이터 플랫폼 KHDP 등을 활용한 실무 교육을 진행한다. 또 강원대, 계명대, 제주대병원 등 권역별 거점 병원과 협력해 지역 교육 인프라를 강화한다. 교육의 마지막 단계로는 가명화된 데이터를 활용한 데이터톤(Datathon)을 개최, 실질적인 분석 역량을 함양할 예정이다.순천향대학교 천안병원은 충남 권역의 공공의료기관을 아우르는 메디컬 AI 교육 허브를 지향한다. 순천향대 천안병원 백무준 본부장은 글로컬 대학 사업의 일환인 AI 의료 융합 과제와 연계해 교육 시설과 인프라를 공유하겠다고 발표했다.천안, 홍성, 서산의료원 등 지역 공공의료기관 인력을 교육 대상에 포함해 지역 상생을 도모한다. 이와 함께 의사, 간호사, 의료기사 등 각 직군에 특화된 프로젝트를 통해 실질적인 AI 프로토타입을 구현하는 것이 목표다.연세의료원은 2026년을 AX(AI 전환)의 원년으로 선포하고 현장 실무자가 직접 AI 도구를 활용하는 시티즌 디벨로퍼 양성에 집중한다. 연세의료원 디지털헬스실 김영아 팀장은 톱다운 방식의 거버넌스 지원 아래 전 직군을 대상으로 한 맞춤형 교육을 실시하겠다고 밝혔다.특히 원내 망에서 안전하게 사용할 수 있는 클라우드 기반 AI 인프라를 구축해 교육 산출물이 실제 병원 업무 프로세스 개선으로 이어지도록 지원한다. 간호 업무 자동화나 의료 데이터 표준화 등 실무 밀착형 PoC(개념 실증) 과제를 수행해 실질적인 경영 성과를 도출할 계획이다.중앙대학교 광명병원은 현장 문제를 스스로 해결하는 문제해결형 AI 교육에 초점을 맞췄다. 중앙대 광명병원 조준환 부처장은 지난해 사업을 통해 확보한 멘토 인력을 활용해 선순환 교육 구조를 확립하겠다고 설명했다.중앙대병원 및 KMI 한국의학연구소와 컨소시엄을 구성해 상급 종합병원부터 1차 검진 기관까지 아우르는 교육 모델도 제시한다. 병원 내부의 구체적인 페인 포인트(Pain Point)를 발굴해 실제 사용 가능한 AI 프로그램을 개발하는 것에 주력하며 장기적인 로드맵에 따른 교육 지속성을 확보할 방침이다.삼성서울병원은 교육 효율성 제고와 프로젝트 중심의 성과 창출을 핵심 전략으로 내세웠다. 삼성서울병원 정명진 소장은 모든 교육을 일과 후에 배치하고 전담 직원을 통해 수료율을 철저히 관리하겠다고 밝혔다.노 코드(no-code) AI 도구 중심의 커리큘럼을 통해 비개발자 직군도 쉽게 AI를 활용할 수 있도록 하며, 5월부터 조기에 프로젝트 공모를 시작해 충분한 실습 기간을 확보한다. 을지대, 제주대병원 등 지역 병원과의 협력을 통해 48시간 압축 코스를 제공하는 등 지역 확산 활동도 병행한다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 대한의사협회가 의료기사법 개정안을 둘러싼 입법 논쟁에서 '선별적 대응'에 나섰다.동일한 직역 확대 이슈임에도 불구하고, 남인순 의원안에는 강경 반대, 한지아 의원안에는 조건부 찬성이라는 상반된 입장을 내놓으며 그 기준과 배경에 관심이 쏠린다.30일 의협에 따르면 의협은 한지아 의원이 대표발의한 '의료기사 등에 관한 법률 일부개정법률안'에 대해 산하단체 의견을 '조건부 찬성'으로 수렴하고 이를 국회에 제출할 예정이다.해당 법안은 정보통신기술을 활용한 '원격지도'를 통해 의료기사가 의료기관 외의 장소에서도 업무를 수행할 수 있도록 함으로써 의료취약계층에 대한 보건의료서비스의 접근성을 높이고 실효적인 지역사회 기반 보건의료 지원체계를 구축하고자 하는 목적이다(안 제2조의2 신설).즉 정보통신기술을 활용한 '원격지도'를 도입해 의료기사가 의료기관 외부에서도 업무를 수행할 수 있도록 하는 내용이 골자로 한다.의협이 이 법안에 대해 찬성 입장을 밝힌 핵심 이유는 '의사의 지도'라는 기존 의료체계의 근간을 유지하고 있다는 점. 현행 의료기사 제도는 의사의 지도·감독 아래에서만 의료행위가 가능하도록 설계돼 있는데, 한지아 의원안은 이 원칙을 훼손하지 않고 '지도'의 공간적 범위를 확장하는 방식으로 접근했다는 평가다.의협 김성근 대변인은 "최근 보건의료와 의료기사제도의 기존 규율체계를 전면 부정하고 국민의 건강권을 심각하게 침해하면서 의료기사 단체 등 특정 직역만의 이익만을 반영한 의료기사 개정안이 발의된 바 있다"며 "해당 법안은 의사의 지도 없이 처방 만으로 의료기사의 치료행위가 가능하도록 하고 있다"고 말했다.의사가 배제된채 처방 만으로 의료기사의 치료행위가 가능하도록 하도록 하는 남인순 의원의 법안과 달리 한지아 의원이 발의한 법안은 원격이라는 제한점이 있지만 '지도'의 방식을 통해 이뤄진다는 점에서 다르다는 것.특히 의협은 이번 개정안의 '원격지도'를 기존 원격의료와 구분되는 개념으로 해석했다. 의료인 간 진료 지원을 의미하는 원격의료와 달리, 원격지도는 의료인이 의료기사에게 지시·감독을 수행하는 방식의 확장이라는 점에서 제도적 충돌 가능성이 상대적으로 낮다고 봤다. 이에 의협은 무조건적인 찬성이 아닌 '조건부 수용'이라는 점을 분명히 했다.김 대변인은 "의사의 지도는 원칙으로 하되, 의사의 지도 개념을 확장해 의료기관 외에서도 의료기사의 치료행위가 가능하도록 하는 것이 바람직하다 판단된다"며 "이러한 취지를 반영하고 있는 동 개정안에 대해 찬성 의견으로 정리했다"고 했다.다만 원격지도가 허용될 경우 대상 업무와 환자 범위, 시행 요건 등을 하위법령에서 엄격히 제한해야 하며, 대면 진료 원칙과 직접 지도 체계를 훼손하지 않는 범위 내에서 운영돼야 한다는 전제를 달았다.정보통신기술을 활용한 원격지도를 통해 의료기사가 의료기관 외 장소에서 업무를 수행하도록 하는 경우에는 환자 안전·업무 범위의 적정성, 지도 및 책임의 한계가 명확히 설정될 필요도 제기된다.김 대변인은 "특히 개정안이 원격지도의 대상 업무, 대상 환자, 수행 장소·방법 및 실시 요건 등을 대통령령에 위임하고 있다"며 "실제 제도 운영 과정에서 허용 범위가 과도하게 확장되지 않도록 하위법령에서 대상 업무와 적용 범위를 제한적이고 구체적으로 규정할 필요가 있다"고 제시했다.결국 의협의 입장은 '업무 범위 확대 자체'가 아니라 '확대 방식'에 대한 선택으로 요약된다. 의사의 지도 체계를 유지한 채 기술을 활용해 접근성을 높이는 모델은 수용 가능하지만, 지도 없이 독립적 의료행위를 허용하는 방향은 수용할 수 없다는 것이다.이처럼 동일한 입법 과제에 대해 상반된 평가가 내려지면서, 향후 국회 논의 과정에서는 '지도 기반 확장'과 '처방 기반 독립'이라는 두 축을 중심으로 치열한 정책 공방이 이어질 전망이다. 의료계와 직역 단체 간 이해관계가 첨예하게 얽힌 만큼, 단일 법안 논의를 넘어 의료전달체계 전반을 둘러싼 구조적 논쟁으로 확산될 가능성도 제기된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 식약처를 사칭해 주사기 구매를 제안하는 사례가 발생함에 따라, 주사기 유통업계에 각별한 주의를 당부한다고 밝혔다.이번 사례는 일부 의료기기 판매업체를 대상으로 "중동 전쟁 등 외부 상황으로 주사기 수출이 지연되어 식약처 권고에 따라 국내 유통으로 전환하여 판매한다"는 허위 사실을 담은 구매 제안서를 카카오톡, 메일 등을 통해 발송하는 방식으로 이뤄졌다.특히, 해당 제안서에는 "주문 접수 후 익일 배송 원칙", "대량 구매 할인 및 정기 공급 계약 체결 시 별도 특별 단가를 적용해 드립니다" 등 업계 종사자들이 현혹될 수 있는 문구들도 포함되어 있었다.식약처는 이번 사칭 행위로 관련 협회 등에 이러한 유형의 사기 행각에 업체들이 피해를 입지 않도록 주의를 당부했으며, 관계기관과 협조하여 수사 의뢰 등 필요한 조치를 신속히 추진할 예정이다.식약처는 "정부를 사칭한 주사기 구매 제안은 명백한 범죄에 해당할 수 있으므로 엄중히 조치하겠다고 밝히며 판매업체 등은 피해가 발생하지 않도록 각별히 유의해 달라"고 강조했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 에스티젠바이오(대표이사 이현민)는 5월 1일자로 '비티젠(BTGEN)'으로 사명을 변경하고 바이오의약품 CMO 회사로 새로운 도약에 나선다고 밝혔다.'BT'는 Bio Technology를 표방함으로써 그룹의 새로운 성장 유전자이자 미래 성장 동력으로 자리매김하겠다는 비전을 담고 있다. 아울러 The next Generation of Bio Technology의 의미를 내포하여, 고객과 함께 차세대 바이오기술을 선도하고 만들어가겠다는 의지도 반영했다.비티젠은 지난 2011년 동아쏘시오홀딩스와 일본의 메이지세이카파마와 미래 제약산업의 핵심 성장축으로 주목받던 바이오시밀러 사업 진출을 위해 글로벌 GMP 기준에 부합하는 바이오의약품 생산공장 건설 프로젝트를 추진했고, 이를 기반으로 합작법인 DM Bio(현 에스티젠바이오)를 설립한 게 모태다.2021년 10월에는 신속한 의사결정 체계 구축과 건선 바이오시밀러 DMB-3115 생산 집중을 위해 지배구조를 동아쏘시오홀딩스로 단일화했으며, 2022년 3월 에스티젠바이오로 사명을 변경했다.비티젠의 강점은 높은 수준의 품질 관리다. 비티젠은 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 주요 시장을 포함한 15개국 규제기관 실사를 성공적으로 통과하며 품질 시스템과 생산 역량에 대한 글로벌 신뢰를 확보했다.이와 함께 비티젠은 글로벌 진출을 활성화하기 위한 선제적 조치로 약 1,100억원 가량을 투자해 생산설비 증축에 나선다. 연간 생산 규모가 9,000L에서 14,000L로 확대되며, 다품종 소량·중량 생산 능력을 강화합니다.특히 무균 충전 공정의 오염 리스크를 최소화하고 글로벌 규제 기준을 강화하기 위해 Isolator type DP Filling Line 1기를 배치하는 등 품질강화에 초점을 맞췄다.비티젠 관계자는 "이번 사명 변경은 글로벌 바이오 CMO 기업으로 새롭게 거듭나겠다는 의지의 표명"이라며, "축적된 기술력을 바탕으로 바이오 본연의 가치에 집중하는 한편, 제1공장 증축을 통해 글로벌 수요에 대응할 수 있는 생산 역량을 확보하여 세계 시장에서 신뢰받는 CMO 파트너로 도약하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 중등도에서 중증의 갑상선 안병증 성인 환자(18세 이상)의 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 '테페자주(테프로투무맙)'를 4월 30일 허가했다고 밝혔다.'테페자주'는 IGF-1R 신호전달을 특이적으로 차단함으로써 갑상선 안병증 환자의 염증 및 자가면역 병태생리를 조절하는 희귀의약품이다.이 약은 갑상선 안병증으로는 첫 허가로서, 이번 허가를 통해 IGF-1R 억제 기전의 갑상선 안병증 치료제로 환자에게 비수술적 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.참고로, 식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제42호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 환자에게 안전성·유효성이 충분히 확인된 새로운 치료제가 신속하게 공급되어 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자] 글로벌 혈액암 치료의 게임 체인저로 불리는 'CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포)' 치료제 개발 경쟁이 가속화되는 가운데, 한국이 전 세계 임상시험 점유율에서 13위를 기록하며 추격 고삐를 죄고 있다.현재 CAR-T 시장은 중국과 미국이 전체 임상의 80% 이상을 점유하며 독주 체제를 굳히고 있지만, 한국 역시 30건 이상의 임상을 진행하며 일본과 어깨를 나란히 하는 등 아시아권의 주요 거점으로 부상하는 모습이다.글로벌 CAR-T 임상 시험이 1900건을 돌파한 가운데 한국은 점유율 13위를 기록했다.한국바이오협회 바이오경제연구센터가 최근 발표한 '글로벌 CAR-T 치료제 개발 현황' 이슈브리핑에 따르면, 2025년 8월 기준 전 세계적으로 확인된 CAR-T 임상시험은 총 1908건에 달한다.이 중 중국이 1006건, 미국이 549건을 기록하며 압도적인 양강 구도를 형성했다.  한국은 총 36건의 임상시험을 수행하며 전 세계 13위에 이름을 올렸다.이는 아시아권 선두주자인 일본(11위, 62건)과는 격차가 있으나, 벨기에(12위, 55건) 등 유럽 주요국들과 함께 상위권 진입을 노리는 위치다.  임상시험의 질적 측면을 살펴보면, 전 세계적으로 39%가 진행 중이며 24%는 이미 완료돼 연구 활동이 매우 활발한 것으로 나타났다.다만, 국가 간 규제 및 물류상의 제약으로 인해 국제 공동 연구 비중은 11% 수준에 머물고 있다.  치료 영역별로는 혈액암 분야의 진전이 가장 두드러진다.비호지킨 림프종, 급성 림프구성 백혈병, 다발성 골수종 등이 전체 임상 및 후기(3/4상) 임상에서 상위권을 차지하며 시장을 주도하고 있다.최근에는 고형암의 한계로 지적되던 면역억제성 종양 미세환경(TME)을 극복하기 위한 병용 요법 연구는 물론, 전신성 루푸스(SLE)와 같은 자가면역 질환으로까지 그 영역이 확장되는 추세다.  주목할 점은 CAR-T 치료제가 상당한 발전을 이뤘음에도 불구하고 여전히 많은 연구가 초기 단계에 머물러 있다는 점이다.후기 임상시험은 여전히 기존 제품과 표적에 집중되어 있어, 한국 기업들에게는 새로운 표적(Target) 및 적응증을 탐색할 수 있는 기회가 열려 있다는 분석이다.  바이오협회 관계자는 "미국과 중국이 자금력과 인프라를 바탕으로 시장을 선점하고 있지만, 고형암 등 미개척 분야에서는 여전히 승산이 있다"며 "한국의 우수한 임상 역량을 바탕으로 차세대 CAR-T 시장에서 격차를 줄여나가야 한다"고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]화이자의 이중특이항체 기반 다발골수종 치료제 '엘렉스피오(엘라나타맙)'가 임상 연구를 통해 치료 차수 전진을 위한 발판을 마련했다.그동안 4차 이상의 후기 치료 단계에 머물렀던 엘렉스피오가 이번 임상을 통해 2차 치료 단계까지 영역을 확장할 수 있을지 의료계의 이목이 쏠리고 있다.한국화이자제약 다발골수종 치료제 엘렉스피오 제품사진.30일 제약업계에 따르면, 최근 화이자는 재발 또는 불응성 다발골수종(RRMM) 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 'MagnetisMM-5' 연구의 중간 분석 결과를 공개했다.이번 연구는 이전에 레날리도마이드와 프로테아좀 억제제(PI)를 포함해 최소 한 가지 이상의 치료를 받은 환자 497명을 대상으로 진행됐다. 엘렉스피오 단독요법과 현재 표준 요법(SOC)으로 사용되는 '다라투무맙-포말리도마이드-덱사메타손(DPd)' 병용요법의 유효성과 안전성을 직접 비교(Head-to-Head)한 것이 핵심이다.분석 결과, 엘렉스피오 투여군은 대조군인 DPd 병용요법군 대비 일차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 가치 있는 개선을 확인했다.화이자 측은 독립적 중앙 검토 위원회(BICR) 평가 결과, 엘렉스피오가 사전에 설정된 중간 분석 목표치를 상회하는 효능을 보였다고 설명했다. 안전성 프로파일 역시 이전 연구에서 확인된 것과 일치했으며, 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.동시에 화이자는 주요 2차 평가변수인 전체 생존기간(OS) 평가를 위한 추적 관찰을 지속하고 있다고 밝혔다. 중간 분석 시점에서 아직 데이터가 충분히 성숙(Mature)되지 않았다는 설명이다.임상 현장에서는 이번 결과가 다발골수종 치료 패러다임에 미칠 영향에 주목하고 있다. 현재 엘렉스피오는 미국과 한국 등에서 4차 이상의 치료를 받은 환자에게만 제한적으로 사용되고 있다.하지만 이번 3상 성공으로 치료 초기 단계인 2차 치료군까지 적응증이 확대될 가능성이 커졌다. 특히 '기성품(Off-the-shelf)' 형태의 피하주사제라는 편의성을 갖춘 엘렉스피오가 조기 치료 단계에 진입할 경우, 의료진과 환자의 선택 폭이 크게 넓어질 전망이다.이번 결과에 대해 화이자 제프 레고스(Jeff Slegos) 최고 종양학 책임자는 질병 초기 단계 치료의 중요성을 최우선으로 꼽았다.그는 "질병 초기 단계에서 효과적인 치료를 시작하는 것은 다발골수종 환자의 예후를 개선할 수 있는 결정적인 기회"라며 "그간 엘렉스피오는 다회 치료를 받은 환자들에게 깊고 지속적인 반응을 확인하며 미충족 수요를 해결해 왔다"고 설명했다. 이어 "MagnetisMM-5 연구는 엘렉스피오가 초기 단계 환자들에게 더 큰 도움을 줄 수 있다는 확신을 주는 결과"라며 "향후 단독 요법은 물론 다양한 치료 단계에서의 병용 요법까지 아우르는 화이자의 포괄적 R&D 전략을 뒷받침하는 근거가 될 것"이라고 강조했다.화이자는 이번 데이터를 바탕으로 글로벌 규제 당국과 적응증 확대를 위한 논의를 시작할 계획이며, 상세 데이터는 향후 개최될 주요 국제 학회에서 발표할 예정이다.한편, 국내 시장에서도 엘렉스피오는 2024년 5월 식약처 품목 허가를 획득하며 본격적인 행보를 시작했다. 특히 지난해 말 건강보험심사평가원 암질환심의위원회로부터 급여기준 설정에 성공하며 첫 관문을 통과한 바 있어, 이번 3상 결과가 향후 적응증 확대 및 급여 확대 전략에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 연속혈당측정(CGM)이 제2형 당뇨병 환자에서 기존 자가혈당측정(SMBG) 대비 유의미한 혈당 개선 효과를 보였다는 무작위 대조연구 결과가 나왔다.기저 인슐린과 SGLT2 억제제 또는 GLP-1 수용체 작용제 등 최신 치료를 병용 중인 환자에서 CGM을 적용할 경우 16주 시점 HbA1c는 대조군 대비 0.6%p, 32주 시점에서는 0.5%p 추가 감소한 것.영국 노팅엄 의과대학 엠마 윌모트 등 연구진이 진행한 제2형 당뇨병 환자에서의 CGM과 SMBG 모니터링 비교 임상 결과가 국제학술지 란셋에 23일 게재됐다(DOI: 10.1016/S2213-8587(26)00076-8).이번 연구는 제2형 당뇨병 환자에서 CGM의 임상적 가치가 명확히 정립되지 않았다는 문제의식에서 출발했다.기존 연구들은 주로 다회 인슐린 주사(MDI) 또는 제1형 당뇨병 환자에 초점을 맞추는 경향이 있었고, 기저 인슐린과 최신 계열 약물을 병용하는 환자군에서는 CGM의 추가적 이점이 제한적일 수 있다는 시각도 존재했다.특히 최근 SGLT2 억제제, GLP-1 수용체 작용제, GIP/GLP-1 이중 작용제 등 치료 옵션이 고도화되면서, 이미 상당 수준의 혈당 조절이 가능한 환경에서 CGM이 제공하는 '추가 가치'가 실제 임상에서 유의미한지에 대한 검증이 필요했다.FreeDM2는 이러한 공백을 메우기 위해 설계된 다기관, 공개표지, 무작위 대조 임상시험이다. 영국 내 24개 1·2차 의료기관에서 수행됐으며, HbA1c 7.5~11.0% 범위의 제2형 당뇨병 환자 중 기저 인슐린과 최신 약물(SGLT2 억제제, GLP-1 수용체 작용제, 또는 GIP/GLP-1 이중 작용제)을 병용 중인 성인을 대상으로 했다.총 303명이 최종 무작위 배정됐으며, CGM군 198명, SMBG군 105명으로 2:1 비율로 배정됐다. 연구는 1~16주 자가관리 단계(기저 인슐린 자가 증량 포함)와 17~32주 의료진 개입 단계로 나뉘어 진행됐다.연구 결과, CGM군은 모든 주요 평가 지표에서 일관된 우위를 보였다. 기저 HbA1c는 양 군 모두 8.8%로 유사했으나, 16주 시점 CGM군은 8.0%로 감소한 반면 SMBG군은 8.7%에 머물렀다.보정 평균 차이는 -0.6%p(95% CI -0.8~-0.3)로 통계적으로 유의했다(p<0.0001). 이러한 격차는 32주까지 유지되며, CGM군 7.8%, 대조군 8.3%로 차이는 -0.5%p(95% CI -0.7~-0.2)였다.안전성 측면에서는 기기 비관련 이상반응 발생률이 양 군 간 유사했으며, 중증 저혈당은 SMBG군에서만 2건 발생했다.이번 결과는 CGM이 단순한 '측정 도구'를 넘어 치료 최적화의 핵심 인프라로 작동할 수 있음을 시사한다.특히 자가관리 단계에서도 유의한 HbA1c 개선이 관찰됐다는 점은, 실시간 데이터 피드백이 환자의 행동 변화와 인슐린 용량 조절에 직접적으로 영향을 미쳤을 가능성을 뒷받침한다.또한 의료진 개입 단계에서도 효과가 유지된 것은, CGM 데이터가 치료 의사결정의 정밀도를 높이는 데 기여했음을 의미한다.연구진은 "기저 인슐린과 현대적인 치료법을 병행하는 제2형 당뇨병 성인의 경우, 자가 관리 및 임상의 지원 하에 CGM을 사용하는 것이 SMBG 대비 혈당 조절 개선이 더 뛰어났다"고 결론내렸다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]코스닥에 상장하며 견조한 흐름을 이어가고 있는 아크릴이 넉넉해진 곳간을 기반으로 해외 시장 개척에 나서고 있다.해외 국영 기업과 헬스케어 AX(AI Transformation) 계약을 체결하며 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있는 것. 기술 이전부터 인력 교육까지 이어지는 포괄적 계약이다.아크릴이 우즈벡 국영 기업과 헬스케어 AX 계약을 체결하며 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있다(사진=AI 생성).30일 의료산업계에 따르면 아크릴이 우즈베키스탄 국영 IT 기업 우즈인포컴(UZINFOCOM)과 헬스케어 분야 AI 기술·플랫폼·인프라·서비스 공동 개발 및 운영을 위한 본계약을 체결한 것으로 확인됐다.이번 계약은 지난해 11월 체결한 양해각서(MOU)에 이은 후속 본계약이다. 양사는 이번 계약을 통해 우즈베키스탄 의료기관의 디지털 전환 수요에 대응해 의료정보시스템, AI 헬스케어 인프라, 인허가·인증 체계, 전문 인력 양성 등을 포괄하는 협력 모델을 단계적으로 구축할 계획이다.양사는 먼저 우즈베키스탄 의료기관을 대상으로 차세대 병원정보시스템(HIS) 플랫폼을 공동 설계·구현한다. 또한 현지 AI 헬스케어 연구개발(R&D) 거점 구축과 운영 노하우 이전을 추진하고 소프트웨어 의료기기(SaMD) 인허가 프로세스도 공동으로 검토한다. 아울러 의약·의료기기 분야 현지 인증 체계 구축을 지원하는 한편, 의료진과 기술인력을 대상으로 한 교육 프로그램도 함께 운영할 예정이다.우즈베키스탄은 중앙아시아 주요 AI 신흥시장으로 주목받고 있다. 우즈베키스탄 정부는 교육, 헬스케어, 금융, 산업 등 다양한 분야에서 100여 개 이상의 AI 프로젝트를 추진 중인 상황으로 'AI 기술 발전 전략 2030'을 통해 AI 기반 서비스 매출 15억 달러 달성을 목표로 제시하고 있다.특히, 헬스케어는 정부가 AI 적용 우선 분야로 제시한 영역으로 의료 AI 기술을 보유한 기업의 성장 기회가 확대되고 있는 상태다.아크릴은 우즈베키스탄에서 이미 의료 IT 관련 레퍼런스를 확보했다. 지난 2023년 200 병상 규모 우즈베키스탄 제4병원의 병원정보시스템(HIS) 구축 사업을 수행했으며, 2024년에는 강원대학교병원과 컨소시엄을 구성해 '우즈베키스탄 카라칼팍스탄 모자보건 의료 IT 환경 조사 및 개선방안 수립 사업'을 진행한 바 있다.아크릴은 이 같은 성과를 기반으로 우즈인포컴과 협력 범위를 확대하고 우즈베키스탄을 거점으로 중앙아시아 헬스케어 AX 시장 진출에 속도를 낼 계획이다.이와 더불어 의료정보시스템 나디아(NADIA)와 AI 인프라 플랫폼 조나단(JONATHAN), 헬스케어 특화 AI 기술을 중심으로 글로벌 진출을 확대해 나갈 계획이다.누슬란(Ruslan) 우즈인포컴 E-헬스 담당 이사는 "아크릴은 한국의 검증된 AI 인프라 기술력과 헬스케어 분야 실증 경험을 갖춘 신뢰할 수 있는 파트너"라며 "이번 협력을 통해 우즈베키스탄 헬스케어 AI 분야에서 실질적 성과를 창출하고, 중앙아시아 전역으로 확산 가능한 모델을 함께 구축하겠다"고 말했다.아크릴 관계자는 "헬스케어와 AI 사업화 과정에서 축적한 전문성과 우즈베키스탄 현지 실적을 바탕으로 우즈인포컴과 함께 현지 헬스케어 AX 인프라 구축을 가속화하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 의료 AI 기업 코어라인소프트가 미국 시장에서 AI 기반 영상 분석의 보험 청구 가능성을 열며 제도권 편입의 신호탄을 쐈다.단순한 기술 도입을 넘어 의료 AI가 실제 보험 체계 안에서 하나의 의료 서비스로 정의되기 시작했다는 점에서 산업적 의미가 크다는 평가다.30일 코어라인소프트는 최근 공개된 2026년 미국 의료보험서비스센터(CMS) 외래진료지불제도(OPPS) 업데이트에서 신규 HCPCS 코드인 'G0680'이 신설됐다고 밝혔다. 해당 코드는 흉부 CT 기반 알고리즘 분석을 통해 관상동맥 석회화(CAC) 및 대동맥판막 석회화(AVC)를 검출하고 정량화하는 행위를 정의하며, 4월부터 적용된다,의료보험서비스센터 외래진료지불제도에 신규 HCPCS 코드 'G0680'이 신설되면서 코어라인소프트의 미국 제도권 진입 기회가 열렸다.이번 변화의 핵심은 보상 규모를 떠나 AI 분석이 기존 검사에 종속된 보조 기능이 아닌, 보험 청구 체계 내에서 독립적인 의료 행위로 명문화됐다는 점이다. 그동안 명확한 수가 체계가 없어 시장 확장에 어려움을 겪었던 의료 AI 업계에 제도적 기반이 마련된 셈이다.특히 이번 코드는 특정 업체에 국한되지 않는 '벤더 중립적' 성격을 띠고 있어, 요건을 충족하는 분석 리포트 체계를 갖춘 기업이라면 누구나 기회를 얻을 수 있다. 이는 흉부 CT 및 폐암 검진 워크플로우에서 강점을 가진 기업들에게 유리하게 작용할 전망이다.무엇보다 이번 결정은 '우연 소견 분석(Opportunistic Analysis)'의 경제적 가치를 인정받는 계기가 됐다. 폐암 검진 등을 위해 촬영한 기존 흉부 CT 데이터를 활용해 심혈관 질환 위험도를 추가 분석하는 방식은 임상적 유용성에도 불구하고 보상 구조가 제한적이었다.하지만 G0680 코드 도입으로 동일한 데이터에서 추가적인 임상 정보를 추출하는 행위가 제도적으로 정의되면서 병원 입장에서도 새로운 수익 창출이 가능해졌다.미국 시장 내 잠재 수요도 충분하다는 분석이 나온다. 2023년 기준 미국 내 CT 촬영 건수는 약 9300만 건이며, 이 중 별도의 심장 CT 촬영 없이도 관상동맥 석회화 분석이 가능한 일반 흉부 CT는 약 1900만 건으로 추정된다. 이미 수행 중인 수천만 건의 검사 위에 추가적인 의료 행위를 정의하는 구조여서 시장 침투 속도가 빠를 것으로 예상된다.코어라인소프트는 이를 계기로 '단일 CT 기반 다질환 분석(Multi-disease Analysis)' 전략을 한층 강화한다는 방침이다. 한 번의 촬영으로 폐암, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 심혈관 질환을 동시에 분석하는 플랫폼 경쟁력을 앞세워 단순 솔루션 제공 기업에서 예방 의료 플랫폼 기업으로 도약한다는 구상이다.향후 민간 보험사로의 확장 가능성도 긍정적이다. 미국 의료 시장 특성상 공공 보험인 메디케어 코드가 신설되면 민간 보험사들이 이를 참조해 수가를 책정하는 관행이 있기 때문이다. 당장 모든 보험에 적용되는 것은 아니지만 장기적인 상환 경로를 확보했다는 점에서 고무적인 성과다.이와 관련 코어라인소프트 관계자는 "이번 HCPCS 코드 신설은 AI 영상 분석이 독립적인 의료 행위로 정의되기 시작했다는 점에서 의료 AI 산업의 중요한 이정표가 될 것"이라며 "특히 흉부 CT 한 장으로 다질환을 분석하는 전략이 제도권에서 인정받기 시작했다는 신호로 해석된다"고 설명했다.이어 "단순히 임상적 가치를 전달하는 수준을 넘어 병원에 실질적인 수익 모델을 제시할 수 있게 된 만큼 도입 문턱이 낮아질 것으로 기대한다"며 "미국 내 주요 의료기관 및 파트너십을 기반으로 워크플로우에 내재된 운영형 AI로서의 입지를 굳혀 나가겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 종합 헬스케어 솔루션을 제공하는 SCL그룹(회장 이경률)은 인도네시아 국립중앙병원과 선진 의료 서비스 및 진단 분야 협력을 위한 업무협약 양해각서(MOU)를 체결했다고 28일 밝혔다.이번 전략적 파트너십 협약 체결로 SCL그룹은 K-의료시스템의 동남아 진출 본격화의 교두보를 마련했다. RSUP Cipto Mangunkusumo(치프토 망운쿠수모 국립중앙병원, RSCM)은 인도네시아를 대표하는 국립중앙병원으로 한국의 의료기관과 진단의학 분야에서 추진하는 첫 협업 사례다.이번 협약으로 양 기관은 △다중암 조기 스크리닝 및 유전자 검사 등 정밀진단 분야 △AI 기반 조기진단 솔루션 △MRI·CT 등 의료 장비 공동 활용 △K-Healthcare, LAB, IT 플랫폼 등 중장기 해외 사업 분야에서의 우선 협력 교류를 추진한다.조기진단과 예방의학 중심 서비스는 인도네시아 시장에서도 높은 수요를 보이고 있다. 향후 사업화가 본격화될 경우 진단검사 서비스, 건강검진 프로그램, 그리고 데이터 기반 의료 플랫폼 등 다양한 영역에서 수익 모델이 형성될 것으로 기대된다.SCL그룹 이경률 회장은 "4월 1일 한-인도네시아 정상회담을 계기로 AI 기술을 활용해 의료 접근성을 높이고 공중보건 및 디지털 헬스 분야에서 협력을 확대해 나가는 한편, 의료취약 지역을 대상으로 원격의료 협력 모델 등 실질적인 협력 방안을 함께 논의했다"며 "이번 협약이 양국 의료 협력의 구체적 성과로 이어질 수 있는 중요한 계기가 될 것"이라고 강조했다.이 회장은 이어 "이번 협약은 인도네시아를 넘어 동남아시아 의료 네트워크를 확대하는 기반이 될 것"이라며 "RSCM과의 협력을 통해 한국과 인도네시아 간 보건의료 협력을 한층 강화하고, 현지 맞춤형 의료 서비스를 지속 확대해 나가겠다"고 밝혔다.RSCM 수프리얀토 다르모레조 병원장은 "K-LAB과의 협력을 통해 정밀진단 및 예방의학 분야에서 실질적인 협력 기반을 마련할 수 있을 것으로 기대한다"며 "양 기관 간 의료 서비스와 기술 교류가 더욱 활발해지기를 바란다"고 말했다.윤순구 주인도네시아 대사는 축사를 통해 "이번 MOU는 한국의 첨단 진단 기술을 인도네시아 의료 시스템에 적용하는 실질적 협력의 시작"이라며, "대사관은 양국의 보건·의료 협력 확대를 적극 지원할 것"이라고 밝혔다.한편 자카르타 RSCM병원에서 27일 열린 협약식에는 한국 측에서는 SCL그룹 이경률 회장, 하나로의료재단 이병석 총괄원장, 장준 원장, 김남용 고문(전 주인도네시아 공사), 현지 검진센터 K-LAB 박문규 법인장, SCL사이언스 백세연 대표, 홈즈에이아이 임동석 대표 등 주요 인사가, 인도네시아에서는 수프리얀토 다르모레조 병원장, 아스투티 운영총괄국장 등 병원 주요 관계자 100여명이 참석했다.양국의 보건의료 협력을 공식화하는 이 자리에는 한국 측의 윤순구 주인도네시아 대사, 권덕철 전 보건복지부 장관이, 인도네시아를 대표해 로흐민 다우리 국회의원, 간디 술리스티안토 전 주한대사, 부디만 벨라 인도네시아대 의과대교수 등이 함께 했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 검사 전문기관 SCL(재단법인 서울의과학연구소)은 '대한진단검사의학회 2026 춘계 심포지엄'에 참여했다고 27일 밝혔다.지난 4월 23일부터 24일까지 서울 스위스 그랜드 호텔에서 열린 이번 학회는 '실험실 인텔리전스: 데이터와 진단의 만남(Laboratory Intelligence: Data Meets Diagnostics)'을 주제로 진단검사 분야 발전방향을 논의하는 자리로 마련됐다.SCL 오종원 부원장은 진단검사의학회 심포지엄서 신경손상 관련 최신지견을 발표했다. SCL은 학회 기간 동안 전시 부스를 운영하며 진단검사 분야 우수성을 널리 알리는 한편 진단검사의학과 전문의가 학술대회 연자로 참여해 참석자들과 최신 지견을 교류했다.특히 23일 진행된 '신경손상 표지자의 최신 동향: 알츠하이머병에서 외상성 뇌손상까지' 세션에서는 SCL 오종원 부원장(진단검사의학과)이 '퇴행성 뇌질환 진단의 새로운 지평'을 주제로 최신 연구 동향을 발표해 참석자들의 높은 관심을 받았다.오종원 부원장은 "과거 퇴행성 뇌질환 진단은 증상 중심의 임상적 판단에 의존해 왔으나 최근에는 생물학적 증거를 기반으로 진단체계가 재편되는 패러다임 전환기를 맞이하고 있다"며 "특히 알츠하이머병에 이어 파킨슨병도 알파 시누클레인과 관련된 바이오마커 연구가 활발히 진행되면서 증상이 발현되기 전 조기 진단의 가능성도 높아지고 있다"고 설명했다.이어 "이러한 생물학적 지표 중심의 진단 체계 구축은 환자 개개인에게 최적화된 맞춤형 정밀 의료를 실현하는 핵심 동력이 될 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 'K-제약바이오 원팀' 이 공식 출범했다.한국제약바이오협회(회장 노연홍) 는 한국보건산업진흥원(원장 차순도), 한국바이오협회(회장 고한승), 대한무역투자진흥공사(사장 강경성)와 함께 29일 서울 코엑스에서 'K- 제약바이오 글로벌 마케팅 상호협력을 위한 업무협약(MOU)'을 체결했다.이번 협약은 보건복지부 및 산업통상부 산하· 유관기관 간 협력을 바탕으로, 국내 제약바이오 기업의 해외 진출을 보다 체계적으로 지원하기 위한 기반을 마련하기 위해 추진됐다.한국제약바이오협회 는 한국보건산업진흥원, 한국바이오협회, 대한무역투자진흥공사와 함께 29일 'K- 제약바이오 글로벌 마케팅 상호협력을 위한 업무협약(MOU)'을 체결했다.이에 따라 그간 기관별로 분산 추진되던 글로벌 지원 사업은 '원팀' 체계로 통합·운영되며, 보다 효율적이고 일관된 지원이 가능해질 것으로 기대된다. 특히 협회는 산업계를 대표하는 기관으로서 기업 수요를 반영한 지원 방향을 설정하고, 민관 협력의 연결 창구 역할을 수행할 계획이다. 또한 각 기관이 보유한 해외 네트워크 및 지원 역량과의 연계를 통해 실질적인 글로벌 진출 성과를 견인할 방침이다.이번 협약을 통해 4개 기관은 ▲ 글로벌 시장 진출 수요 공동 분석 ▲수출 애로 발굴 및 해소 ▲해외 시장·기업 정보 조사 및 제공 ▲글로벌 전시회 연계 마케팅 등을 중심으로 협력한다. 이를 통해 진출 전략 수립부터 파트너 발굴, 사업화까지 이어지는 단계별· 전주기 지원 체계를 강화해 나갈 계획이다. 특히 올해 6월 미국 샌디에이고에서 개최되는 BIO International Convention(이하 BIO USA)를 계기로 협력 사업을 본격화할 예정이다.BIO USA는 전 세계 주요 제약바이오 기업과 연구기관이 참여해 신약 파이프라인 , 기술이전, 공동연구 등 다양한 협력 기회를 모색하는 글로벌 최대 규모의 생명과학 전시회다. 특히 올해는 250여개 이상의 국내 기업이 참여할 예정이며, 이는 미국에 이어 두 번째로 큰 규모다.4개 기관은 BIO USA에 참가하는 제약바이오 기업들을 공동 지원하고 , 국내 유관기관들과 함께 'Korea Night(이하 리셉션)'을 통합 개최할 예정이다. 이번 리셉션에는 600명 이상의 국내외 제약바이오 산업 관계자가 참석해 글로벌 기업 및 투자자와의 네트워크를 확대하고, 국내 기업의 오픈이노베이션 및 파트너링 기회를 강화할 계획이다. 리셉션 사전 등록은 5월 초부터 협회 홈페이지를 통해 가능하다.노연홍 회장은 "이번 MOU는 국내 제약바이오 산업의 글로벌 진출 지원 체계를 한 단계 고도화하는 계기"라며 "앞으로 '원팀' 기반 협력을 통해 기업 경쟁력 강화와 산업 위상 제고를 위해 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 한국의약품판촉영업자협회(전 한국CSO협회)가 정부에 사단법인 설립을 거듭 건의하며 제도 정비 논의에 드라이브를 걸고 나섰지만 일선 제약사 등 업계 반응은 씁쓸한 표정이다.CSO업계는 지난 29일 국회의원회관 제10간담회의실에서 열린 '공정·투명한 의약품 유통질서 확립과 제약산업 발전을 위한 의약품판촉영업자(CSO) 산업 육성 정책토론회'를 개최했다.이날 토론회는 더불어민주당 서미화·김남희 의원이 공동주최로 법무법인 수오재 오관후 변호사와 법무법인 세승 상임고문 겸 전문병원협회 이창준 정책부회장이 발제를 맡았다.두 발제자가 단·중·장기 로드맵까지 제시하는 등 CSO 관련 제도 청사진을 상세히 그렸지만, 제약업계 관계자는 "중장기 로드맵의 현실성은 낮아 보였다"며 회의적인 반응을 감추지 않았다.이날 행사장에 참석한 한 제약사 관계자는 "CSO 업체들이 스스로 자정 활동을 어떻게 하겠다는 목표나 계획은 보이지 않고, 정부 정책 방향과 사단법인화 추진에 대한 얘기만 이어졌다는 점이 아쉬웠다"고 말했다.신고 업체 1만5000개, 예상의 3배…1인 사업자가 70%오관후 변호사가 29일 국회의원회관에서 열린 '공정·투명한 의약품 유통질서 확립과 제약산업 발전을 위한 의약품판촉영업자(CSO) 산업 육성 정책토론회'에서   CSO 업계 현황을 설명하고 있다. 법무법인 수오재 오관후 변호사는 이날 발제에서 CSO 신고제 시행 이후 드러난 현황 수치부터 제시했다.그에 따르면 지난 2024년 10월 의약품판촉영업자 신고제가 시행된 후 전국에서 신고된 CSO 업체 수는 1만5000개를 넘어섰으며 이는 보건복지부의 당초 예상치를 세 배나 초과하는 규모다. 업체 분포를 보면 1인 사업자가 전체의 70%를 차지할 만큼 파편화가 심각하고, 평균 수수료율은 37%에 달하는 것으로 파악됐다.오 변호사는 "1인 사업자가 70%에 달한다는 것은 전국에 파편화된 수만 개 업체들을 지자체 단위 신고만으로 관리하는 게 현실적으로 가능하냐는 의문을 갖게 한다"고 지적하며 "신고제는 끝이 아니라 시작"이라고 강조했다.이어 현행 제도에서 CSO 자격 기준이 별도로 존재하지 않아 사업자 등록과 신고만으로 영업이 가능한 구조도 문제로 꼽았다. 반면 일본의 경우 관련 인증 시험 통과를 의무화하고 자율규제와 교육 표준화를 실시하고 있다는 점에서 대조적이라고 했다.이창준 상임고문은 글로벌 CSO 시장이 2023년 기준 약 13조원 규모에서 연평균 18% 성장해 2028년에는 17조원 규모에 이를 것으로 전망되고 있다고 밝혔다.미국·유럽이 전체 시장의 3분의 2를 차지하며, 아시아에서는 일본·중국·한국이 시장을 나눠 갖고 있다.이 상임고문은 "국내 CSO가 여전히 제약사가 리베이트를 피하기 위한 우회 통로라는 부정적 인식에서 벗어나지 못하고 있다"고 진단하면서 미국의 반킥백법(AKS)과 오픈 페이먼트 공개 제도, 일본의 MR 인증 제도 등을 한국형 모델의 준거로 제시했다.단기 표준화·중기 인증제·장기 등록제 전환 로드맵 제시두 발제자가 공통적으로 제시한 제도 개선 로드맵의 골격은 단기·중기·장기 3단계로 구성됐다. 단기 과제로는 표준 위탁계약서 보급 및 가이드라인 정비, CSO 교육 커리큘럼 표준화, 협회 자율규제 강화가 제시됐다.위탁 수수료를 처방 실적과 연계하는 방식을 계약에서 원천 차단하고, 리베이트 우회 경로로 악용되지 않도록 핵심 조항을 의무화해야 한다는 것이다.중기 과제로는 인증제 도입 및 단계적 등록제 전환 검토가 핵심으로 제시됐다.일본의 MR 인증 제도를 벤치마킹해 영업 활동 종사자에 대한 자격 인증 체계를 구축하되, 일본처럼 450시간의 장기 교육을 그대로 도입하기보다 교육 시간은 줄이면서 갱신 주기를 단축하는 한국형 모델을 고려할 수 있다는 제안도 나왔다. 디지털 기반의 실시간 모니터링 시스템 구축도 중기 과제로 포함됐다.장기 과제로는 현행 신고제를 등록제로 전환하고, CSO 산업에서 창출되는 이익을 제약사의 R&D 재투자로 연결하는 선순환 구조를 목표로 제시했다. 이 상임고문은 관련 제도가 국제 기준과 조화를 이루는 것도 장기 목표에 포함돼야 한다고 덧붙였다.법무법인 세승 이창준 상임고문은 29일 토론회에서 CSO 관련 제도의 단기, 중기, 장기 로드맵을 제시했다. 사단법인화 즉답 피한 복지부…"상의하면서 논의할 수 있을 것"이날 토론회에서 협회 측이 가장 공을 들인 대목은 사단법인 설립 추진 문제였다. 오 변호사는 한국의약품판촉영업자협회가 2022년 임의단체로 출범한 이후 법인화를 추진해왔지만 사단법인 설립 인가가 불허된 상태이며, 올해 3차 신청을 준비 중이라고 밝혔다.비법인 사단에 머물 경우 회원 권익 보호나 정부 정책 건의, 법정 교육 운영 등에 제도적 한계가 있다는 것이 협회 측 논리다.하지만 보건복지부 강준혁 약무정책과장은 이 부분에 대해 명확한 입장을 내놓지 않았다.강 과장은 "사단법인 심사 기준이 정량적으로 딱 나오는 게 아니고, 업종 종사자 규모와 법인 허가 후 성장 가능성을 종합적으로 고려해야 한다"며 "추후에 좀 더 상의를 하면서 어떻게 할지 논의할 수 있을 것 같다"고 에둘러 답하는 데 그쳤다.강 과장은 또 현재 복지부가 제약바이오협회와 협력해 CSO 실태 파악에 나설 계획이라고 밝혔다. 교육 이수 현황, 수수료율, 매출 구조, 인원 현황, 위탁·재위탁 현황을 포함한 전방위 실태조사를 준비 중이며, 제약사들의 위탁계약서도 함께 검토할 방침이다.다만 그는 "CSO 산업 육성이 저희 과의 메인 미션은 아니고, 기본 가치는 공정하고 투명한 유통 질서"라며 정부 직접 개입보다는 간접 유도 방식을 우선 검토하겠다는 입장을 밝혔다.