[메디칼타임즈=임수민 기자]정부가 2037년에 부족한 의사 수가 2500여명에서 4800명 사이일 것으로 보고 의과대학 정원 증원 논의를 이어가기로 했다.보건복지부(장관 정은경)는 20일 국제전자센터(서울 서초구 소재)에서 보건의료정책심의위원회를 개최하고 이 같이 밝혔다.보건복지부(장관 정은경)는 20일 국제전자센터(서울 서초구 소재)에서 보건의료정책심의위원회를 개최했다.이날 회의에서는 2027학년도 이후 의사인력 양성규모와 의사인력 증원을 위한 의과대학의 교육여건 현황에 대해 논의했다.우선, 의사인력 양성규모 안에 대해서는 의사인력 수급추계위원회(이하 추계위)에서 제시한 다양한 수요와 공급 모형 조합으로 이루어진 12가지 모형별 대안을 모두 논의했다.해당 모형들은 ▲의료수요의 시계열 추세를 반영한 ARIMA(자기회귀누적이동평균, AutoRegressive Integrated Moving Average) 기본모델과 ▲미래의료 환경변화를 반영한 ARIMA 모델, ▲보건의료 정책변화를 반영한 ARIMA 모델, ▲미래환경과 보건의료 정책변화를 모두 반영한 ARIMA 모델, ▲조성법 1모델과 ▲2모델의 6가지 수요모델과, 공급모형 1모델과 2모델 등 2가지 공급모형을 조합한 것이다.보정심은 그간 논의를 통해 ▲지역·필수·공공의료 강화, ▲미래 의료환경 변화와 보건의료 정책 변화 고려, ▲의과대학 교육의 질 확보, ▲예측가능성과 안정성 확보 등 의사인력 양성규모 심의기준을 단계적으로 구체화해 왔다.이번 4차 회의에서는 이러한 심의기준에 따라 12개 모형 각각의 특성과 장단점을 논의했으며, 그 결과 수요추계는 보건의료 기술발전 및 근무환경 등 의료환경 변화 가능성과 전달체계 개선 등 정책 추진방향을 고려하여 미래 의료환경 및 보건의료 정책 변화가 함께 고려되도록 12개의 모형 중 6개 모형을 중심으로 논의를 이어나가기로 했다.아울러, 2030년부터 공공의대와 의과대학이 없는 지역의 의대가 신입생 모집을 시작할 수 있다는 점을 고려해 수급추계 기간 중 필요인력에서 600명 규모를 제외하고 일반 의과대학의 양성규모를 심의하기로 의견을 모았다.또한 그동안 입학정원과 모집인원 변동 사례, 의평원 인증평가 사례 등을 참고하여 기존 의대의 2026학년도 모집인원(3058명) 대비 2027학년도 입학정원 변동률이 일정 수준 이하가 되도록 양성규모를 검토했다.교육부는 40개 의과대학 중 서울소재 8개 대학을 제외한 32개 의과대학의 교육여건을 교원, 교육시설, 교육병원 등을 중심으로 점검한 결과, 현재 각 의과대학은 교원 수, 교육시설, 교육병원 등에서 법정 기준을 충족하고 있으며, 의학교육 평가인증 기준에 따른 교육 여건도 전반적으로 확보하고 있는 것으로 보고했다.한편, 오는 22일 의사인력 증원과 관련해 사회적 의견 수렴을 위한 전문가 공개 토론회를 개최할 예정이다. 차기 보정심 회의에서는 해당 토론회 결과와 의학교육 여건에 대한 논의 결과 등을 종합적으로 고려하여 논의를 지속해 나갈 예정이다.정은경 보건복지부장관은 "의사인력 양성규모를 2027학년도 대학입시에 차질없이 반영할 수 있도록 전문가 및 사회 각계의 의견을 폭넓게 수렴하여 속도감있게 진행하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]한국제약바이오협회(회장 노연홍) 차기 이사장에 권기범 동국제약 회장이 선임됐다.제약바이오협회는 2026년도 제1차 이사장단 회의를 개최, 권기범 회장을 임기 2년의 제17대 이사장으로 선임했다고 20일 밝혔다.권기범 회장은 1967년생으로 1989년 연세대 사회복지학과 졸업하고 2012년 뉴욕대(NYU) 등에서 경영학 석사과정을 이수했다.제약바이오협회 차기 이사장에 동국제약 권기범 회장이 선임됐다. 동국제약 창업주 고 권동일 회장의 장남으로 1994년 기획실장으로 입사 이후 2002년부터 동국제약 대표이사를 맡고 있다.2005년 부회장을 거쳐 2022년 회장에 취임한 권 회장은 소통의 리더십과 탁월한 경영능력을 바탕으로 연구개발·신제품·수출 강화 등을 통해 회사 성장을 이끌었다.권 회장은 2020년 3월부터 2022년 2월까지 협회 부이사장 겸 바이오의약품위원장을 역임했고, 2025년 6월부터 현재까지 협회 부이사장을 맡고 있다.권 차기 이사장은 선임 직후 "제약바이오산업의 육성과 발전, 보호를 위해 이사장으로서의 역할을 성실하게 최선을 다해 수행해가겠다"고 소회를 밝혔다.협회 정관 제12조 1항에 따르면 '이사장은 이사장단회에서 차기 이사장을 선임하고, 이사회 및 총회에 보고한다'고 규정돼 있다.윤웅섭 현 이사장과 권기범 차기 이사장의 공식 이·취임식은 오는 2월 24일 오후 3시 열리는 제81회 협회 정기총회에서 진행된다.  

[메디칼타임즈=이인복 기자]정밀 진단 플랫폼 기업인 엔젠바이오가 의료 인공지능(AI) 분야에 새롭게 발을 딛으며 사업 확장을 추진하고 있다.LG AI 연구원의 의료 AI 라이선스를 독점 확보하며 새 영역을 개척하고 나선 것. 이를 통해 병리와 유전체, 임상을 아우르는 의료 데이터 기업으로 도약한다는 것이 엔젠바이오의 목표다.엔젠바이오(대표이사 김민식)는 AI 의료데이터 기업으로 도약을 위한 전략의 일환으로 LG AI연구원의 정밀 의료 AI '엑사원 패스(EXAONE Path) 2.0' 라이선스 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.이번 계약을 통해 엔젠바이오는 자사 플랫폼에 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 탐지 모델을 도입해 AI 의료데이터 기업으로 전환에 속도를 낸다는 방침이다.엔젠바이오가 도입하는 엑사원 패스 2.0은 질병 진단 시간을 2주에서 1분 이내로 단축하는 정밀 의료 AI 모델로 글로벌 AI 성능 평가에서 병리 진단 관련 주요 벤치마크 부문 최고 수준의 정확도를 기록하며 기술력을 검증받은 제품이다.특히 병리 이미지를 분석해 비소세포폐암의 핵심 바이오마커인 EGFR 변이 여부를 신속하게 예측할 수 있어 기존 검사 대비 진단 효율성과 접근성을 크게 개선할 수 있는 것이 특징이다.이번 계약으로 엔젠바이오는 엑사원 패스 2.0 EGFR 솔루션 전반에 대해 독점 라이선스를 확보했다. 양사는 향후 면역항암제 치료 반응 예측에 필수적인 ▲현미부수체 불안정성(MSI) ▲종양 변이부담(TMB)를 각각 엑사원 패스 2.0 MSI, 엑사원 패스 2.0 TMB 등의 예측 솔루션으로 고도화하며 지속적으로 AI 기반 바이오 융합 연구를 추진해 나갈 예정이다.우선 엔젠바이오는 엑사원 패스 2.0 EGFR 모델에 대한 상용화를 목표로 서울아산병원과의 임상 검증에 돌입한다. 이를 통해 이 모델을 디지털 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device)로 식품의약품안전처 인허가에 들어갈 예정이다.이후 서울아산병원에서 상용화된 차세대 유전체정보관리시스템 엔글리스(NGLIS)와 국내 30여 개 대형병원에서 사용 중인 차세대염기서열분석 소프트웨어 엔가스(NGAS) 등의 자체 플랫폼에 순차적으로 이를 적용한다는 계획이다.이를 통해 엔젠바이오는 임상 유전체 데이터에 병리 이미지 AI 분석을 결합한 멀티모달(Multi-modal) 정밀진단 시스템으로 진화한다는 전략을 세워놓은 상태다.김민식 엔젠바이오 대표이사는 "글로벌 최고 수준의 엑사원 패스 2.0을 핵심 플랫폼에 도입하게 되면 엔젠바이오 데이터 전략에 중요한 전환점이 될 것"이라며 "단순 NGS 솔루션 기업을 넘어 멀티모달 데이터를 기반으로 새로운 의료 가치를 창출하는 AI 의료데이터 기업으로 도약하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]JW중외제약이 탈모·안과·염증성 질환 분야의 신약 파이프라인을 중심으로 해외 시장 확대에 속도를 내고 있다.이를 위해 지난 1월 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 글로벌 제약사들과 사업 협력 논의를 진행했다.JW중외제약은 이번 행사에서 ▲탈모 치료제 후보물질 JW0061 ▲안과질환 치료제 JW1601 ▲STAT6 저해제 기반 염증성 질환 치료제를 핵심 파이프라인으로 제시하고, 라이선스 아웃 및 공동개발 가능성을 타진했다.JW중외제약은 탈모, 안과, 염증성 질환 관련 후보물질을 통해 신약개발을 노리고 있다. 먼저 탈모 치료 후보 물질 JW0061은 안드로겐성 탈모증 등을 적응증으로 개발 중인 GFRA1 작용제다. 최근 미국 특허 등록을 완료했으며, 국내에서는 임상시험계획(IND)을 신청한 상태로 임상 진입 준비 단계다.시장조사기관들에 따르면 글로벌 탈모 치료 시장은 약 30억~50억 달러 규모로 최근 고령화와 미용에 대한 관심이 높아지면서 시장 성장세가 이어질 전망이다.JW0061은 차별화된 기전을 갖춘 신약에 대한 글로벌 제약사들의 관심도 높은 분야로 꼽힌다.안과질환 후보 물질인 JW1601은 히스타민 H4 수용체 길항제로, 기존 개발 전략을 재검토해 안과질환 치료제로 적응증을 전환했다. 현재 임상 2상 진입을 준비 중이다.글로벌 안과 시장은 의약품·의료기기·치료 서비스 등을 포함해 수백억 달러 규모로 형성, 경쟁이 치열한 상황이다.하지만 특정 염증성·면역성 안과질환 영역에서는 여전히 미충족 의료수요가 존재한다. JW중외제약은 이를 공략해 JW1601을 차별화된 후보물질로 육성한다는 전략을 세우고 있다.STAT6 저해제는 호산구성 식도염(EoE) 등 제2형 염증성 질환을 타깃으로 한 경구용 혁신 신약 후보물질이다. 이는 글로벌 제약업계에서 주목받는 신규 기전 타깃으로, 기존 치료 옵션이 제한적인 영역에서 연구개발이 진행 중이다.호산구성 식도염(EoE) 시장은 현재 수억 달러 규모로 아직 크지 않지만, 환자 인식 확대와 신약 등장에 따라 빠른 성장 가능성이 있는 분야로 평가된다. 해당 연구는 2025년 국가신약개발사업 과제로도 선정되며 기술적 잠재력을 인정받은 바 있다.JW중외제약은 아직 상업화 이전 단계에 있는 파이프라인의 특성을 고려, 글로벌 제약사와의 기술이전 및 공동개발을 통해 개발 리스크를 분산하는 것과 동시에 시장 진입 속도를 높여나갈 예정이다.탈모는 시장 규모가 크기 때문에 성공할 경우 보상도 기대되는 반면 경쟁이 극심하다. 반면 STAT 저해제의 경우 치료 옵션이 부족한 질환에서는 빠른 성과와 더불어 기업 밸류에도 크게 기여할 수 있을 전망이다.이는 어느정도의 '글로벌 파트너십'을 확보하느냐가 관건으로 해외 시장 공략에 포커스를 맞추고 있다.JW중외제약 관계자는 "JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 글로벌 제약사들과 직접 협력 가능성을 논의할 수 있는 중요한 자리"라며 "연구개발 성과를 바탕으로 탈모·안과·염증성 질환 분야에서 글로벌 파트너십 기회를 지속적으로 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]코어라인소프트가 미국 영상의학 현장에서 의료 AI를 운영하는 단계로 진입했다. 미국 FDA 승인 의료 AI 기준 글로벌 TOP20 순위권 내 진입하며, 규제 대응 역량과 영상의학 중심 AI 포트폴리오 경쟁력을 입증한 것에 이은 성과라는 평가다.20일 코어라인소프트는 최근 INA(Infinitt North America)와 협력해, 미국 중견 영상의학 그룹을 대상으로 '제로 클릭(Zero-Click)' 기반 AI 판독 워크플로우를 구축했다고 밝혔다.코어라인소프트가 INA와 협력해, 미국 중견 영상의학 그룹을 대상으로 '제로 클릭(Zero-Click)' 기반 AI 판독 워크플로우를 구축했다.이번 성과는 AI가 단순히 '도입 가능한 기술'을 넘어, 영상의학과의 일상적인 판독 환경 속에서 자연스럽게 작동하는 운영형 솔루션으로 자리 잡고 있음을 보여주는 사례로 평가된다.이번 프로젝트의 핵심은 병원들이 AI 도입 시 가장 우려하는 업무 단절, 추가 클릭 증가, 판독 지연 등의 문제를 구조적으로 제거했다는 점이다. 영상의학과 전문의는 기존 PACS 환경을 그대로 유지한 채, 별도의 조작 없이 AI 분석 결과를 자동으로 확인할 수 있다.실제 도입 기관인 ImageCare Radiology의 영상의학과 대표 클레이 힌릭스(Clay Hinrichs)는 "폐 CT와 칼슘 스코어 판독에서 AVIEW는 이제 필수 도구가 됐다"며 "도입 후 한 달 이내에 전체 네트워크로 확대 적용할 만큼 현장 반응이 빠르고 명확했다"고 밝혔다.이번 통합은 INFINITT가 PACS 내부에 코어라인소프트 AVIEW AI를 결합하는 '심층 통합(Deep-Embed Integration)' 방식으로 구현됐다.CT 영상이 서버에 업로드되는 즉시 AI 분석이 자동 수행되고, 결과는 별도 화면 전환 없이 INFINITT 뷰어에 바로 표시된다. 이를 통해 ▲관상동맥석회화(CAC) 자동 산출 ▲폐 결절 민감도 향상 ▲판독 시간 단축 등 개선 효과가 확인됐다.특히 분기 6000건 이상을 처리하는 고볼륨 영상의학 그룹에서미세 결절 감지율이 개선되면서 추적 검사 건수가 증가했다. 이는 기관의 수익성 개선과 투자 대비 효과(ROI)로 이어졌다는 게 사측 설명이다. AI 도입이 단순한 비용 항목이 아니라, 병원 운영 효율과 수익 구조를 함께 개선하는 인프라로 작동함을 보여준다는 것.코어라인소프트는 이런 성과를 바탕으로 미국 시장 공략을 본격화하고 있다는 입장이다. 회사는 최근 'INFINITT Integration Suite'를 출시하며, INFINITT 사용자 전용 AI 패키지를 선보였다.해당 제품군은 AI 모듈의 신속한 배포, CPT 기반 보상 체계 지원, 그리고 의료진에게 진정한 핸즈프리 환경을 제공하는 것을 목표로 설계됐다. AI는 백그라운드에서 자동으로 작동하고, 의료진은 판독과 환자 진료에 집중할 수 있도록 한 것이 특징이다.코어라인소프트는 이번 사례가 미국 영상의학 시장에서 의료 AI 경쟁 기준이 '정확도'에서 '운영 가능성'으로 이동하고 있음을 보여준다고 평가했다.코어라인소프트 관계자는 "규제 승인 이후에도 실제 임상 환경에서 작동하지 못하는 AI가 적지 않은 상황이다"라며 "코어라인소프트의 Zero-Click 통합은 AI가 영상의학 워크플로우의 일부로 편입될 수 있음을 입증한 사례"라고 강조했다.한편, 코어라인소프트는 ▲마이크로소프트(MS) ▲유매스 메모리얼 메디컬센터 ▲베일러 의과대학 ▲영상 후처리 전문기업 '3DR Labs' ▲폐질환 분야 권위기관 '템플 폐센터' 등과 협력하며 북미 시장에서의 파트너십을 확대하고 있다.

[메디칼타임즈=최선 기자]고형암에서 조직 채취 없이도 미세잔존질환(MRD, minimal residual disease)을 평가할 수 있는 ctDNA 기반 접근법이 임상 현장에서 주목받고 있다. 치료 이후 재발 여부를 조기에 가늠할 수 있는 도구로서 MRD의 임상적 의미가 확대되면서, 관련 체외진단 기업들의 역할과 수혜 가능성에도 관심이 쏠리고 있다.아시아태평양 임상유전체학회와 아시아태평양 비뇨기종양학회는 지난 17일 서울성모병원에서 공동 심포지엄을 열고 ctDNA 기반 MRD의 임상적 활용 가능성을 집중 논의했다. 이날 심포지엄에서 동아대학교 진단검사의학과 정인화 교수는 ‘ctDNA and MRD in solid tumors’를 주제로 강연을 진행하며, MRD를 재발을 확정하는 진단 지표가 아닌 재발로 향하는 생물학적 위험 신호로 해석해야 한다고 강조했다.고형암에서 조직 채취 없이도 미세잔존질환(MRD, minimal residual disease)을 평가할 수 있는 ctDNA 기반 접근법이 부상함에 따라 체외진단 기업의 수혜 가능성도 전망된다.정 교수는 ctDNA가 반감기가 짧아 종양의 제거, 잔존, 재성장과 같은 변화를 비교적 신속하게 반영할 수 있다는 점을 설명하며, 영상검사로 재발이 확인되기 이전 단계에서도 위험 신호를 포착할 수 있다고 밝혔다. 이에 따라 MRD는 수술 후 환자의 재발 위험도를 조기에 분류하고, 추적관찰 주기나 치료 전략을 조정하는 참고 지표로 활용될 수 있다는 설명이다.특히 이번 강연에서는 고형암 MRD 평가에서 종양 조직을 확보하지 않고도 혈액만으로 반복 추적관찰이 가능한 ctDNA 기반 검사 전략이 소개됐다. Guardant Health의 ctDNA 기반 MRD 검사인 ‘Reveal’이 대장암 수술 후 재발 모니터링 사례와 함께 언급되며, 조직 기반 검사 대비 환자 부담을 낮추면서도 장기 추적관찰에 적합한 접근법으로 제시됐다.다만 MRD의 임상 적용을 위해서는 해결해야 할 과제도 분명하다는 지적이 이어졌다. 심포지엄에서는 검사 결과의 재현성, 위양성 관리, 음성 결과 해석 기준 등 품질 관리(QC)가 핵심 이슈로 논의됐으며, MRD 논의의 중심이 검사 기술 자체보다 신뢰할 수 있는 결과를 안정적으로 제공할 수 있는지 여부로 이동하고 있다는 데 공감대가 형성됐다.이러한 흐름 속에서 ctDNA 기반 정밀검사를 안정적으로 수행할 수 있는 체외진단 기업의 역할도 부각되고 있다. Guardant Health의 MRD 검사를 포함한 주요 ctDNA 기반 검사는 체외진단 의료기기 전문기업 다우바이오메디카를 통해 해외수탁 방식으로 국내 의료기관에서 의뢰가 가능하다. 극저농도 신호를 다루는 MRD 검사 특성상, 일관된 품질 관리와 분석 신뢰도를 확보하기 위한 해외수탁 방식이 실제 임상 현장에서 활용되고 있다는 설명이다.이번 공동 심포지엄은 고형암에서 ctDNA 기반 MRD가 치료 후 환자 관리 전략의 중요한 축으로 논의되고 있음을 확인한 자리로 평가된다. 조직 없이도 반복 추적이 가능한 MRD 평가가 현실화되면서, 정밀진단 기술을 보유한 체외진단 기업들이 향후 임상 및 시장 양 측면에서 어떤 역할을 하게 될지 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]연초부터 국내 제약사들의 제조기준서 미준수 등에 따른 제조업무정지 행정처분이 이어지고 있다.다만 제조업무정지의 경우 처분 기간 중 제조업무만 정지된다는 점에서 실제 임상 현장의 체감은 크지 않을 전망이다.연초부터 국내 제약사에 대한 식약처의 제조업무정지 행정처분이 이어지고 있다. 20일 식품의약품안전처에 따르면 최근 국내 제약사들의 제조업무정지 처분 등의 행정처분이 연이어 공고됐다.최근 대상이 된 제약사는 하이플생명과학, 하나제약, 위더스제약 등이다.이들의 행정처분은 모두 제조 과정에서 작성된 기준서 및 지시서를 준수하지 않았기 때문인 것으로 파악된다.우선 하이플생명과학의 경우 의약품인 '바소레드액(은행엽건조엑스)'에 대해서 지난 1월 19일부터 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.이는 의약품 제조업자는 의약품을 제조하면서 제조관리기준서, 제품표준서 등에 따라 정확히 제조해야 하고, 작성된 기준서 및 지시서를 준수하여야 하나 자사 기준서를 준수하지 않은 사실이 있기 때문이다.또 하나제약 역시 동일한 사항으로 행정처분이 내려졌다.하나제약의 경우 의약품인 '발라디핀정5/80밀리그램'에 대해서는 해당 품목 제조업무정지 1개월(2026. 1. 19. ~ 2026. 2. 18.) 처분을 받았으며, '로스토정5밀리그램(로수바스타틴칼슘)'에 대해서는 제조업무정지 15일(2026. 1. 19. ~ 2026. 2. 2.) 처분을 받았다.마지막으로 위더스제약의 경우 수탁 제조한 품목에 대해서도 문제가 발생했다.이는 의약품을 제조하면서 작성된 기준서 및 지시서를 준수해야 하나 자사 기준서를 준수하지 않았으며, 수탁자로서 제품마다 제조관리기준서 및 품질관리기준서를 작성하고 그 기준서에 따라 제조 및 품질관리를 실시해야 하나 자사 기준서를 준수하지 않은 사실이 있기 때문이다.이에 위더스제약은 '미르토정40밀리그램(텔미사르탄)'에 대해서 해당품목 제조업무정지 1개월(2026. 1. 20. ~ 2026. 2. 19.) 처분을 받았으며, 추가로 정제 제형에 대해서 제조업무정지 1개월(2026. 1. 20. ~ 2026. 2. 19.) 처분도 함께 받았다.다만 이 같은 행정처분에도 임상 현장의 변화나 각 제약사의 매출에는 큰 영향은 미치지 않을 전망이다.실제로 위더스제약의 경우 이번 행정처분 공고 전 이미 공시 등을 통해 생산 중단을 알리면서 관련 내용을 전한 바 있다.당시 위더스제약은 공시를 통해 "본 행정처분은 처분기간 동안 '자사허가품목(의약품 제조업)의 정제 제형 제조 행위'를 정지하는 것으로, 제조정지 해당품목에 있어서도 본 행정처분일 이전에 제조되어 출하된 제품에 대해서는 유통과 판매가 가능하다"며 "제조정지 해당품목에 대하여 재고를 충분히 확보해 본 처분에 따른 영향을 최소할 수 있을 것으로 예상된다"고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]이중특이항체 기반 혈액암 치료제 '엡킨리(엡코리타맙)'가 임상 3상 연구에서 전체생존율(OS) 개선에 실패했다.최근 혈액암 시장을 둘러싼 이중특이항체 기반 치료제들의 경쟁이 치열해지고 있는 가운데 변수로 작용할 전망이다.한국애브비 이중특이항체 기반 혈액암 치료제 엡킨리 제품사진.20일 제약업계에 따르면, 최근 애브비는 '재발‧불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL, Diffuse Large B-Cell Lymphoma)' 성인 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 EPCORE DLBCL-1 연구 톱라인 결과를 발표했다.엡킨리는 면역글로불린1 이중특이항체의 일종으로, T세포의 CD3와 B세포의 CD20에 동시에 결합하고 림프종 B세포의 T세포 매개 살상을 유도하는 기전을 갖고 있다.로슈의 CD20·CD3 타깃 이중특이항체 컬럼비(글로피타맙)와 동일한 기전을 갖고 있지만, 피하주사 제형으로 투여 편의성 면에서 장점을 내세워 글로벌 시장에서 경쟁 중이다.이 가운데 EPCORE DLBCL-1 연구는 이전에 한 가지 이상의 치료를 받았고 고용량 화학요법 및 자가조혈모세포이식(HDT-ASCT)이 불가능한 재발‧불응성 DLBCL 환자 483명을 대상으로, 엡킨리의 유효성을 연구자 선택 화학요법과 비교한 것이다.연구자 선택 화학요법은 리툭시맙+젬시타빈+옥살리플라틴(R-GemOx) 또는 벤다무스틴+리툭시맙(BR)이었다. 공개된 결과에 따르면, 엡코리타맙은 무진행 생존기간(PFS)을 26% 개선한 것으로 나타났다(HR: 0.74 [95% CI 0.60~0.92]).  또한 엡킨리 치료군에서는 완전 반응률(CRR), 반응 지속기간(DoR), 다음 치료까지의 시간이 개선된 것으로 관찰됐다.문제는 또 다른 1차 평가변수인 OS.톱라인 결과 상으로는 OS을 통계적으로 유의하게 개선하지는 못했다(HR: 0.96 [95% CI 0.77~1.20]).이를 두고 애브비는 EPCORE DLBCL-1이 CD3xCD20 이중특이항체 단독요법으로 치료받은 재발성‧불응성 DLBCL 환자를 대상으로 PFS 개선을 입증한 최초의 임상 3상 시험이라고 강조했다.동시에 OS 결과 등을 포함해 톱라인 결과에 대해 연구 기간 동안 영향을 미칠 수 있는 잠재적 요인을 평가하고 있다고 설명했다.애브비 측은 "코로나19 팬데믹 및 연구 기간 동안 신규 항림프종 치료제의 보급 확대 등 다양한 요인의 잠재적 영향을 평가하기 위해 협력하고 있다"며 "해당 데이터는 향후 개최될 의학 학회에서 발표될 예정"이라고 덧붙였다.한편, 국내에서 엡킨리는 2024년 6월 허가돼 건강보험심사평가원 암질환심의위원회와 약제급여평가위원회를 차례로 통과하며 급여 적용에 속도를 내고 있다. 국민건강보헝공단과 약가협상을 남겨놓고 있는 가운데, 급여논의 적응증은 '두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 DLBCL' 성인 환자 치료다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자]정부가 서울을 제외한 '지역의사제' 전형을 도입하는 9개 권역 의과대학 32곳을 확정했다. '지역의사선발전형'으로 입학한 학생이 휴학, 유급 등을 하면 학비 지원이 중단되며 의무 복무를 불이행하면 의사 면허가 취소된다.보건복지부(장관 정은경)는 20일부터 2월 2일까지 '지역의사의 양성 및 지원 등에 관한 법률' 시행령 및 시행규칙 제정안을 입법예고한다고 밝혔다.보건복지부가 '지역의사의 양성 및 지원 등에 관한 법률' 시행령 및 시행규칙 제정안을 입법예고했다.지역의사의 양성 및 지원 등에 관한 법률은 지역의료에 종사할 학생을 선발해 교육하고, 졸업 후 일정 기간 의료취약지 등 지역에서 종사하도록 함으로써 지역의 의료인력을 지속적이고 안정적으로 양성·확보하기 위해 2025년 12월 23일 제정된 법이다.이번 시행령 및 시행규칙 제정은 2026년 2월 24일 시행되는 지역의사양성법의 위임사항을 정했다.우선, 지역의사선발전형의 선발 비율, 선발에 필요한 절차 등을 규정했으며, 지역의사선발전형 입학생에게 지원하는 학비 등의 지원 사항과 지원 중단 사유, 반환금의 산정 방법 등을 구체화했다.지역의사제 전형은 서울을 제외한 9개 권역인 ▲대전·충남 ▲충북 ▲광주 ▲전북 ▲대구·경북 ▲부산·울산·경남 ▲강원 ▲제주 ▲경기·인천 지역 32개 의과대학에 도입된다.지역 의과대학 입학정원은 지역의 인구, 의료 취약지 분포, 의료 이용 및 의료 자원 현황 등을 고려해 복지부 장관이 교육부 장관과 협의해 고시할 예정이다.정부는 지역의사선발전형으로 입학한 학생의 등록금, 교재비, 수업료, 기숙사비 등을 지원하지만, 휴학이나 유급, 정학 및 그밖에 징계로 인한 학업의 일시 정지가 발생할 경우 학비 등의 지원을 중단한다.정부가 지원을 중단하는 경우 미리 지급한 비용이 있을 때 기한을 정해 반환을 명해야 하며, 반환금은 지원 받은 비용 전액에 이율을 가산해 계산한 금액으로 정해진다.또한 법 제7조에서 위임한 지역의사의 의무복무지역, 의무복무기간 산정 등에 필요한 사항 및 제12조에 따른 지역의사에 대한 지원 및 법 제14조에 따른 지역의사지원센터의 설치·운영에 관한 사항 등을 규정한다.그 밖에, 법에서 규정한 자료제출, 시정명령 등 지역의사의 의무복무에 필요한 절차 등의 내용이 담겼다.한편, 지역의사선발전형 등의 세부적 기준과 내용 등을 정하는 '지역의사의 양성 및 지원 등에 관한 규칙'은 관련 단체, 이해관계자 및 전문가 의견 수렴 등을 토대로 하위법령(안)을 마련 중인 상황으로, 관련 절차가 마무리되는 대로 입법예고 할 예정이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]가톨릭관동대학교 국제성모병원은 지난 16일 카리스호텔에서 2026년 보직자 및 관리자 워크숍을 개최했다고 밝혔다.가톨릭관동대학교 국제성모병원은 지난 16일 카리스호텔에서 2026년 보직자 및 관리자 워크숍을 개최했다.이번 워크숍은 지난해 주요 성과를 돌아보고, 2026년 경영방침과 이에 따른 중점 추진과제를 공유하기 위해 마련됐다.이날 워크숍에는 병원장 고동현 신부, 김명곤 의무원장, 행정부원장 박종훈 신부를 비롯한 교직원 130여 명이 참석했다.행사는 병원장 고동현 신부의 개회사를 시작으로, 행정부원장 박종훈 신부가 지난해 경영성과와 올해의 경영목표를 발표하는 순으로 진행됐다.병원장 고동현 신부는 올해의 경영방침으로 'Embracing the Challenge, Elevating the Care'를 제시하며, 도전과 변화를 두려워하지 말고 맞서며 의료 역량을 향상시킬 것을 당부했다. 이어 ▲부서별 사업 성과 ▲2026년 부서별 사업계획 등의 발표가 진행되며 병원의 성장을 위한 방안을 공유했다. 또 도전과 함께 성장하는 조직의 리더십에 대한 논의와 외부 강의가 진행됐다.특히 국제성모병원은 올해 ESG 경영을 한층 강화하며, 각 부서별로 ESG 사업을 위한 추진 계획을 공유해 지속가능한 발전 전략을 구체화했다.가톨릭관동대학교의료원장 겸 병원장 고동현 신부는 "지난해 국제성모병원은 필수 진료과 의료진 영입, 심장혈관병원 개원, APEC 참여, 국제진료 네트워크 구축 등 여러 분야에서 눈부신 성장을 이뤘다"며 "모든 교직원 분들께 감사드리며, 올해는 주인의식을 갖고 변화와 도전에 당당히 맞서길 바란다"고 말했다.이어 고동현 병원장은 "급변하는 의료 환경을 도약의 기회로 삼아, 올해는 중증 및 고난도 진료에 집중하고 디지털 전환에 적극대응하며 진료역량을 지속적으로 고도화해 나가겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처(오유경 처장)는 1월 16일 아랍에미리트(UAE) 의료제품 규제기관(Emirates Drug Establishment, 이하 EDE)이 대한민국 식품의약품안전처를 의료제품 분야의 공식 참조기관(Reference Regulatory Authority)으로 인정했다고 밝혔다.이는 지난해 11월 18일 한-UAE 정상회담을 계기로 체결된 식약처–EDE 간 바이오헬스 협력 양해각서(MOU)와 양자회의의 실질적 이행 성과로, 오유경 식약처장의 요청을 받아 UAE EDE의 기관장(Fatima Al Kaabi 총괄책임자(Director General)) 서한으로 식약처를 참조 규제기관으로 공식 인정한 것이며, 이는 양국 간 규제 협력이 구체화되어 제도적 신뢰 단계로 격상되었음을 보여준다.이에 따라 기존에는 UAE 허가 신청을 하려면 원칙적으로 미국(FDA), 유럽(EMA) 등의 허가가 필요했으나, 이번 참조기관 인정으로 한국(식약처)의 허가만으로도 UAE 허가 신청이 가능해진다. 또한, 허가심사 기간 단축과 심사절차 간소화, 제조시설 실사 면제 등이 적용될 수 있다. 이를 통해 UAE 시장 진입 기간이 대폭 단축되고 우리 제품의 글로벌 경쟁력과 신뢰도가 강화될 것으로 기대된다.또한, UAE가 중동·북아프리카(MENA)와 걸프협력회의(GCC) 지역의 규제·유통 허브로 기능하고 있다는 점에서 이번 인정은 향후 의약품, 의료기기 중동시장 진출의 교두보로 작용할 수 있을 것으로 전망된다.특히 이번 조치는 식약처의 WHO 우수규제기관(WLA) 전 기능 등재(’25.8.) 및 양 기관 간 신뢰관계 구축을 근거로, UAE가 식약처를 선진 규제기관과 동등 수준의 규제역량을 갖춘 것으로 평가하여 의약품부터 바이오의약품, 의료기기까지 의료제품에 대해 인정하였다는 점에서 의미가 크다는 입장이다.그동안 식약처는 UAE EDE 출범 초기부터 고위급 회의 및 합의의사록 서명(’24.5, ’24.9, ’25.9), 장관급 면담(’25.11), 기관장급 양자회의(’25.11) 등을 통해 주아랍에미리트 대사관(대사대리 박종경)과 손잡고 참조기관으로 인정받기 위한 외교적 노력을 다각적으로 전개해왔다.오유경 식약처장은 "한-UAE 정상회담의 후속 성과로서 UAE EDE에서 한국 식약처를 의료제품 참조기관으로 공식 인정해 기쁘게 생각한다"면서 "식약처의 규제 역량과 전문성이 중동 핵심 거점국가에서 공식 인정받은 만큼, 우리 의약품, 의료기기, 화장품 등 K-바이오헬스의 글로벌 진출을 적극적으로 지원하겠다"고 전했다.김영민 한국의료기기산업협회장은 "식약처에서 우리 기업이 중동 선도국가인 UAE 시장으로 진출할 수 있도록 활발한 규제외교를 펼쳐준 점에 대해 진심으로 감사의 뜻을 전한다"며 "이번 UAE 참조기관 인정을 계기로 중동 시장 수출 확대와 우리 의료기기 산업의 글로벌 진출 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대한다"고 밝혔다.식약처는 앞으로도 규제외교를 통해 한국의 우수한 K-바이오헬스가 중동을 포함한 글로벌 시장에 보다 원활히 진출할 수 있도록 국내 수출기업을 대상으로 맞춤형 수출 지원 프로그램 등 현장 지원을 강화하고, 주요 수출국가와 글로벌 협력을 지속적으로 확대해 나갈 방침이다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]과거 주름 개선 등 볼륨 형성에 쏠리던 메디컬 에스테틱 시장의 수요가 자연스럽고 좋은 피부, 즉 스킨퀄리티로 이동하면서 이른바 '광채 피부(Glow Skin)'가 새로운 키워드로 자리잡고 있다.피부의 수분감과 탄성, 혈관 밸런스로 인한 균형 잡힌 피부색 등이 조화를 이루며 자연스럽게 광채가 나는 피부에 수요가 몰리고 있는 셈이다.하지만 말 그대로 피부의 여러 요소들이 조화를 이뤄야 하는 만큼 원하는 결과를 내는 것은 쉬운 일이 아니다.시중에는 수많은 에스테틱 제품이 나와있지만 각 제품이 작용하는 피부층과 기전이 다르다는 점에서 단일 피부층에 대한 단일 시술로는 한계가 있기 때문이다.같은 이유로 최근 에스테틱 시장에서는 표재성 진피층(Superficial Dermis)과 심부 진피층(Deep Dermis), 진피하층(Subdermis), SMAS 층에 이르기까지 피부의 각 층에 맞는 시술을 조합한 복합 전략이 주목받고 있다.보툴리눔톡신과 스킨부스터, 바이오스티뮬레이터 등을 각 층에 주입해 수많은 요소들이 균형을 잡게 하는 전략인 셈이다.이러한 가운데 아시아-태평양 지역의 에스테틱 전문가들이 모인 'APULSE SUMMIT'에서 국내 연구진이 '피부 질 개선을 위한 스킨부스터·보툴리눔 톡신·바이오스티뮬레이터 병합 멀티모달 접근법'에 대한 강의를 진행해 화제가 되고 있다.클래스원의원 홍원규 원장은 광채 피부를 위한 노하우로 피부의 각 층에 적합한 제품의 멀티 모달 접근을 강조했다.이 노하우를 듣기 위해 강연을 진행한 클래스원의원 홍원규 원장을 만나 광채 피부를 만들기 위한 멀티 모달 시술 전략을 들어봤다.Q. 최근 한국에서도 광채 피부에 대한 수요가 늘고 있다. 광채 피부란 무엇인지, 왜 이렇게 관심이 높아지고 있는 것인지 궁금하다.일단 광채 피부는 단순히 피부에 윤기가 도는 상태를 의미하는 단어가 아니다. 메이크업처럼 외적인 요소를 더하지 않아도 본연의 피부가 건강하게 빛나는 상태, 즉 속에서부터 건강하게 올라오는 자연스러운 광을 말한다.이러한 피부는 빛을 받았을 때 은은하게 반사되며 겉으로 보기에 피부가 편안하고 균형 잡혀 보이는 특징을 가진다.광채 피부는 수분만으로 만들어지는 것이 아니다. 피지 균형, 보습력, 피부 결, 피부의 밀도, 혈색 등이 균형을 이룰 때 비로소 완성된다.먼저 피부 각질층의 수분 함량이 20~30% 수준으로 적절히 유지돼야 하며 피지 분비가 균형을 이뤄 과도한 유분 없이 맑고 깨끗한 윤기가 형성돼야 한다.여기 더해 피부 표면의 결이 균일하게 정돈되어 있어야 하고 콜라겐이 피부를 탄탄하게 지지해 줄 수 있도록 밀도가 높아야 하며 혈색도 자연스럽게 분홍색 빛을 내는 상태다. 이 다섯 가지 요소가 조화롭게 맞물릴 때 비로소 광채 피부가 완성된다는 의미다.이러한 트렌드가 부상한 것은 최근 에스테틱 시장에서 뚜렷하게 나타나는 '자연스러움'에 대한 선호가 밑바탕에 있다.특히 MZ세대를 중심으로 과한 시술보다는 티 나지 않는 자연스러운 개선, 이른바 이너뷰티 기반의 건강한 광채를 추구하는 흐름이 강해지면서 광채 피부가 더욱 주목받고 있다.Q. 그렇다면 이러한 광채 피부를 만드는 노하우가 궁금하다. 강의에서 피부층별로 다르게 접근해야 한다고 강조했는데 그 이유가 무엇인가?피부는 표재성 진피층, 진피 심부, 진피하/SMAS층으로 이루어진 다층 구조다. 결과적으로 각 층이 담당하는 역할이 다르기 때문에 이를 구분해서 진단하고 접근하는 것이 무엇보다 중요한 요소다.먼저 표재성 진피층은 피부결과 광채를 결정 짓는 핵심 영역으로 수분 유지 능력과 빛 반사도가 이 층에서 좌우된다. 자연스러운 광채 표현 역시 이 층의 상태가 얼마나 균일하고 건강한지에 따라 달라진다.다음으로 진피 심부는 콜라겐과 엘라스틴(탄성 섬유)이 밀집되어 있어 피부 탄력, 밀도 개선에 중요한 역할을 한다. 이 층이 탄탄해야 전체적인 피부 두께와 탄성이 유지되며 장기적인 스킨 퀄리티 개선이 가능하다.마지막으로 진피하/SMAS층은 콜라겐 재생을 통해 피부 구조를 지지하는 역할을 한다.결국 피부는 각 층이 각각의 기능을 가지고 있기 때문에 단일 층만 개선해서는 원하는 결과에 도달하기 어렵다. 각 층의 기능과 구조적 특성을 정확히 이해하고, 그에 맞는 치료법을 적용해야만 전체적인 광채와 스킨 퀄리티 향상이 가능하다는 의미다.Q. 강의를 통해 피부층에 따른 멀티 모달 전략을 강조했다. 그렇다면 각 시술이 어떤 기전으로 피부에 작용하는지가 궁금하다.맞다. 결론적으로 피부 광채 개선을 위해 사용되는 다양한 시술들은 각각의 기전과 적용되는 피부층이 다르며 이에 따라 기대할 수 있는 효과 또한 서로 다르다. 이것이 핵심이다.먼저 피부 광채 개선을 위한 보툴리눔 톡신 시술은 마이크로 톡신 기법을 활용한 방법으로 피부 표면 가까운 층인 표피 하부-진피 상부에서 소량을 넓게 분산 주입해야 한다.보툴리눔 톡신이 피지샘에 작용해 과도한 유분 분비를 조절하고 피부 결을 정돈해 빛 반사도를 높여주는 효과를 기대할 수 있다.히알루론산과 글리세롤이 함께 포함된 스킨부스터는 우수한 친수성을 바탕으로 피부의 표재성 진피층과 진피 심부에 수분 함량을 높이는데 도움을 준다.히알루론산이 진피층에서 수분을 끌어당겨 피부를 탱탱하게 만들고, 글리세롤은 피부 장벽을 강화해 수분 손실을 줄여 보습 효과를 오래 유지한다.마지막으로 CaHA 제제 기반 바이오스티뮬레이터 레디어스는 피하층과 SMAS 레벨에서 탄력 개선을 유도한다.희석한 CaHA제제는 섬유아세포를 활성화해 콜라겐 등 ECM 구성 성분의 생성을 촉진하게 된다. 단순한 볼륨 보충을 넘어 시간이 지날수록 피부 자체의 재생력이 강화돼 장기적인 스킨 퀄리티 개선을 기대할 수 있는 셈이다.Q. 그렇다면 구체적으로 이 시술법을 어떻게 조합해야 하는가. 또한 조합법이 어떠한 효과를 내는지도 궁금하다.이러한 각 시술의 특성으로 피부 광채 개선을 목표로 할 경우 피부의 다층적인 개선을 위해 하나의 시술보다 여러 시술을 조합해 접근하는 것이 무엇보다 중요하다.현재 피부 표면부터 내부 구조까지 단계적으로 아우를 수 있는 방법과 제품은 없기  때문이다.먼저 표재성 진피층에서는 히알루론산과 글리세롤 기반 스킨부스터와 보툴리눔 톡신을 같이 활용하면 피부 표면의 수분감과 매끄러움을 개선할 수 있으며 모공과 피부 톤이 균일하게 정돈되면서 피부 광채가 살아난다.다음으로 심부 진피층에서는 CPM 구조의 히알루론산 제형의 스킨부스터가 피부의 탄력과 탄성을 보완한다. 이 단계에서는 수분 공급과 함께 피부를 탄탄하게 만들어 건강하고 생기 있어 보이는 피부로 만드는 효과를 기대할 수 있다.마지막으로 피하층과 SMAS층에는 희석한 CaHA제제를 주입해 콜라겐 생성을 촉진하고 피부의 구조적 지지력을 강화해 피부 밀도와 탄력이 점진적으로 개선되는 변화를 가져올 수 있다.이처럼 표재성 진피부터 피하층까지 피부층별 특성에 맞춰 제제를 조합하는 다층적이며 다중적인 조합 치료는 단기적인 개선을 넘어 장기적인 피부 상태 개선까지 고려한 보다 효과적인 전략이라 할 수 있다.Q. 이러한 조합법에 대한 실제 임상 사례도 궁금하다. 환자들은 어떠한 부분에 가장 만족감을 느끼나.다층적 접근으로 시술을 진행하면, 환자들이 가장 먼저 체감하는 변화는 피부결의 매끄러움과 전체적인 투명도다. 과한 유분이 아니라 피부 속에서 은은하게 올라오는 자연스러운 광채가 생긴다.쉽게 말해 '화장한 것보다 안 한 얼굴이 더 좋아 보인다'는 이야기를 들었다는 피드백이 압도적으로 많아진다.시간이 조금 지나면 심부 진피층의 탄력이 서서히 개선되면서 보다 구조적인 변화가 나타난다.예를 들면 모공 정돈, 잔주름 완화, 전반적인 피부 두께와 밀도의 증가, 그리고 홍조 붉은기 감소 등을 들 수 있다.이때 환자들은 '전반적으로 피부 결이 좋아졌다. 탄력이 다시 돌아온 것 같다'고 많이 얘기하신다. 피부가 전체적으로 안정되고 균형을 찾아가고 있다는 뜻이다.Q. 에스테틱 전문가로서 의미있는 노하우를 전수해 주신 것 같다. 그렇다면 이를 실제 임상에 적용하고자 하는 의료진에게 마지막으로 원 포인트 레슨을 해주신다면?다층적 치료에서 강조하고 싶은 부분은 정확한 피부층에 적합한 제제를 적용하는 정교한 해부학적 판단이다.표재성 진피층, 심부 진피층, 진피하층은 각각 구조적 역할과 기능이 다르기 때문에, 주입 깊이, 용량, 기전이 조금만 어긋나도 기대하는 효과가 충분히 나타나지 않을 수 있다.특정 층은 수분과 표면 텍스처 개선에, 또 다른 층은 탄력과 콜라겐 보강에 더 크게 기여하므로, 각 층의 특성과 환자의 피부 상태를 평가해 조합해야 한다. 이것이 핵심이다.또한, 환자마다 피부 두께와 수분도, 탄력, 모공 상태가 다르기 때문에 층별 전략을 획일적으로 적용하기보다 개인화된 설계가 필수적이다.즉, 환자마다 다른 피부 상태 및 피부 고민의 원인을 정확히 파악하는 것이 첫 단계이며 그에 따라 개별화된 다층적 치료 플랜을 세우는 것이 중요하다는 뜻이다.예를 들어, 시니어 환자의 경우 피부의 깊은 구조물이 무너져 있기 때문에 단순 표면 치료만으로는 진정한 광채를 되찾기 어렵다. CaHA제제를 통한 구조 개선이 필요한 이유다.반대로, 피부 탄력이 전반적으로 양호하지만 유수분 밸런스가 깨져 광채를 잃은 젊은 환자라면 마이크로 톡신과 히알루론산 제형의 스킨부스터를 활용해 비교적 간단하게 피부의 광채를 되살릴 수 있다.첨언하자면 과학적으로 검증된 제제를 사용하고 층별 기전과 피부 구조를 정확히 이해한 의료진을 선택하는 것이 자연스럽고 안전한 결과를 만드는 핵심이다.단순히 광채 효과에 집중하기 보다는 피부 깊은 곳부터 건강하게 변화시키는 전략을 세울 수 있는지가 제품과 시술 선택의 중요한 기준이 된다는 의미다.결국 다층적 접근의 핵심은 정확한 위치에 필요한 만큼의 자극을 주고, 불필요한 자극은 최소화하는 것이다. 이 원칙을 기반으로 치료를 설계하면 보다 안정적이고 지속력 있는 광채 피부 효과를 구현할 수 있다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]국내 주요 바이오 기업들이 잇달아 신약 개발 확대 구상을 내놓으면서 이른바 '한국형 빅파마(Big Pharma)' 탄생 가능성에 다시 관심이 쏠리고 있다.다만, 업계는 국내 제약·바이오 산업 구조상 글로벌 빅파마 수준의 신약 개발은 현실적으로 상당한 시간이 필요하다는 신중한 시각이 우세한 것으로 나타났다.그동안 위탁생산(CMO)과 바이오시밀러를 중심으로 성장해온 국내 바이오 산업이 자체 신약 개발이라는 장기 영역으로 무게중심을 옮기려는 움직임은 분명해졌다. 정부 또한 신약 개발을 유도하기 위한 약가제도 개편을 추진하면서 정책적 지원에 나서고 있다.이 같은 분위기 속에서 셀트리온과 삼성바이오로직스는 최근 글로벌 투자자들이 모인 세계 최대 헬스케어 투자 행사인 '2026 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC)'에서 신약 파이프라인 확대와 연구개발(R&D) 강화 방침을 직접 언급했다. 단순 생산·개발 위탁 기업을 넘어 신약 개발사로 전환하겠다는 의지를 공식화한 것이다.셀트리온은 항체약물접합체(ADC)와 다중항체를 중심으로 신약 파이프라인을 확대해 신약 플랫폼 기업으로 성장하겠다는 전략을 제시했다.셀트리온 경영사업부 서진석 대표는 "2025년 11개, 2030년 18개, 2038년까지 총 41개 제품으로 포트폴리오를 확대할 계획"이라고 밝혔다.삼성에피스홀딩스 역시 바이오시밀러를 넘어 신약 개발 전 주기를 수행하는 '한국형 빅파마'로 도약하겠다는 목표를 내놨다. 회사는 최근 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질 SBE303에 대한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했으며, 내년부터 본 임상 단계의 신약 후보물질을 매년 1개 이상 추가할 계획이다.같은 신약 개발 기조 속에서도 기업별 접근 방식에는 차이가 엿보인다. 최근 본사와 연구 거점을 인천 송도로 이전한 SK바이오사이언스는 신약 개발과 관련해 비교적 절제된 메시지를 내놨다.SK바이오사이언스는 19일 송도 국제도시에 구축한 '글로벌 R&PD(Research & Process Development) 센터'로 본사 및 연구소 이전을 완료했다.송도 글로벌 R&PD 센터 전경(제공=SK바이오사이언스)해당 센터는 연구개발(R&D)과 공정개발(PD), 품질 분석 기능을 하나의 개발 흐름으로 연결하도록 설계됐으며, 회사는 이를 기반으로 폐렴구균 등 프리미엄 백신 포트폴리오 강화와 주요 백신 개발 역량 확대를 추진할 방침이다.회사 관계자는 신약 개발 확대와 관련해 "당연히 개발사로서 해야 할 일을 하고 있는 것"이라며 "이전보다 신약 개발에 더 집중하는 방향으로 내부 논의와 준비가 이뤄지고 있다"고 말했다. '빅파마 도약'을 전면에 내세우기보다는 개발 역량을 단계적으로 쌓아가겠다는 계획이다.업계에서는 국내 바이오 산업이 '제조' 경쟁력에 더해 '혁신' 경쟁력을 동시에 추구하는 전환 국면에 들어섰다는 점 자체는 긍정적으로 평가한다. 그러나 글로벌 빅파마와의 격차를 단기간에 좁히기에는 산업 구조와 생태계 모두 아직 미완성이라는 지적이 나온다.한 제약업계 관계자는 "미국이나 유럽의 빅파마는 수십 년에 걸친 기초과학 투자와 대학·벤처·대형 제약사 간 유기적인 생태계를 바탕으로 성장해왔다"며 "이런 기반이 없는 상태에서 현재 국내 환경에서 곧바로 블록버스터 신약을 목표로 하는 것은 지나치게 낙관적인 접근"이라고 분석했다.이어 "글로벌 빅파마들은 자체 개발뿐 아니라 벤처기업이 만든 기술과 파이프라인을 적극적으로 인수·합병(M&A)하며 신약을 만들어왔다"며 "하지만 국내 바이오 산업은 대기업과 벤처가 각자 움직이는 경향이 강해 이러한 선순환 구조가 아직 자리 잡지 못했고, 오히려 CDMO나 바이오시밀러 분야가 현재 국내 기업들이 경쟁력을 발휘할 수 있는 영역"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]전 세계 최초의 AKT억제제 '티루캡(카피바설팁)'이 본격적인 급여를 추진, 향후 등재 여부에 관심이 집중될 전망이다.유방암 2차 치료 시장에서 다양한 유전자 변이를 폭넓게 커버할 수 있다는 점에서 급여 등재 시 주도권 확보가 가능하다는 의견이다. 아스트라제네카 AKT억제제 티루캡 제품사진.20일 제약업계에 따르면, 최근 한국아스트라제네카는 건강보험심사평가원에 티루캡(카피바서팁)의 급여를 신청한 것으로 나타났다.티루캡은 AKT를 저해하는 최초(First in class)의 표적치료제로 지난 2024년 4월 호르몬수용체양성(HR+)/사람상피세포성장인자수용체2음성(HER2-)(이하, HR 양성/HER2음성)이면서 한 가지 이상의 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이가 있는 성인의 국소 진행성 또는 전이성 유방암 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다.이후 같은 해 9월부터 임상현장에 출시 돼 내분비 요법 중 또는 이후 진행되거나 보조요법 완료 후 12개월 이내 재발한 경우 풀베스트란트와의 병용투여 처방이 가능해졌다. 티루캡의 등장이 가지는 의미는 HR 양성/HER2음성 1차 치료 후 미충족 수요가 있던 2차 치료의 선택지 증가다.특히 티루캡이 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이를 타깃으로 한다는 점에서 주목할 만하다. 세 가지 변이 중 'PIK3CA'는 전체 HR양성/HER2음성 환자의 약 40%에서 보고되며, 'AKT1'과 'PTEN'은 각각 한 5%를 차지하고 있다고 보고된다. 다시 말해, 전체 환자의 50% 정도가 티루캡의 대상이 될 수 있다는 계산이 나온다.2차 치료제 시장에서 경쟁 중인 다른 치료제들이 'PIK3CA' 변이를 타깃한다는 점에서 차별점을 갖고 있다고 볼 수 있다.피크레이(알펠리십, 노바티스), 이토베비(이나볼리십, 로슈)가 그것이다. 모두 비급여 상태인 점을 고려했을 때, 아스트라제네카 입장에서는 빠른 급여 등재가 국내 시장 경쟁에서 우위를 점할 수 있는 관건이 될 수 밖에 없다는 의견이 지배적이다.제약업계에서는 상황에 따라 올해 상반기 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정이 가능하다고 보고 있다. 익명을 요구한 상급종합병원 종양내과 교수는 "HR 양성/HER2음성 환자 중 약 50%를 차지하는 하나 이상의 PIK3CA/AKT1/ PTEN 변이가 있는 환자는 질병 진행이 빨라질 수 있어 해당 변이를 타깃하는 전이성 유방암 2차 표적 치료제에 대한 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다"며 "이 경우 대부분 2차 치료 이상으로 넘어오는 상황에서 티루캡이 급여로 적용된다면 임상현장의 주도권 확보가 가능할 것"이라고 전망했다.한편, 티루캡 허가 근거가 된 연구는 CAPItello-291다. 연구 결과, 내분비요법(ET)±CDK4/6 억제제 요법 후 1차 치료에 실패한 환자를 대상으로 풀베스트란트 단독요법군 대비 무진행생존기간 중앙값(mPFS)을 약 2.5배 개선됐다.구체적으로 티루캡 풀베스트란트 병용 환자군의 mPFS 7.3개월로 풀베스트란트 단독요법 3.1개월 대비 2배 이상 높게 나타났으며, 질병 진행 또는 사망위험률을 50% 낮췄다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]뷰노가 심정지 예측 AI 솔루션 딥카스의 미국 식품의약국(FDA) 승인 작업을 마무리하며 미국 진출 시장에 속도를 내고 있다. 현재 미국에서 의료 인공지능에 대한 수요가 폭발하고 있다는 점에서 적기라는 평가를 받고 있지만 판로 개척과 현지 업체와의 경쟁은 여전히 넘어야 할 산으로 자리잡고 있다.19일 의료산업계에 따르면 뷰노가 딥카스의 FDA 승인을 위한 보완 절차를 마무리하고 최종 승인 단계를 기다리고 있는 것으로 확인됐다.앞서 뷰노는 지난해 3분기 FDA로부터 미국 현지의 지역적 다양성 요건을 충족하라는 보완 요청을 받은 바 있다는 점에서 이에 대한 서류 제출을 완료한 셈이다.뷰노의 심정지 예측 AI 솔루션 딥카스의 미국 식품의약국(FDA) 승인 작업이 마무리 단계에 접어들면서, 미국 시장 안착 가능성에 관심이 쏠린다.당초 목표로 한 2025년 내 승인 일정보다는 다소 지연됐으나, 미국 법인을 중심으로 실시간 대응을 강화해 조속한 시일 내에 최종 승인을 획득한다는 계획이다. 이에 따라 뷰노의 연내 미국 시장 진출 가능성이 커진 가운데, 현지 시장에서 여러 호재가 나오는 상황이다.미국 내 심정지 발생 건수는 최근 몇 년간 증가 추세를 보이고 있다. 특히 코로나19 팬데믹 이후 젊은 층을 포함한 전 연령대에서 심장 관련 돌연사가 늘고 있어 우려가 커지는 상황이다.실제 미국 심장협회(AHA)와 질병통제예방센터(CDC) 자료에 따르면, 매년 약 35만 건 이상의 병원 밖 심정지(OHCA)가 발생하는 상황이다. 더욱이 이 중 약 90%가 사망에 이르는 것으로 추정돼 심정지 예측 AI에 대한 수요가 커지는 상황이다.더욱이 미국은 심정지를 실시간으로 감시할 간호 인력이 턱없이 부족한 상황이어서, 그 가능성을 예측할 수 있는 AI 솔루션이 매력적인 대안으로 꼽히고 있는 것.뷰노 딥카스는 혈압, 맥박, 호흡, 체온 등의 활력징후로 24시간 내 심정지 위험을 예측할 수 있다. 별도의 고가 장비를 추가할 필요 없이 기존 전자의무기록(EMR) 데이터를 활용하기 때문에 병원 입장에선 도입 문턱 역시 낮다.특히 딥카스는 이미 2023년 FDA로부터 혁신 의료기기로 지정되는 등 기술의 독창성과 임상적 가치를 인정받은 상태다. 국내 비급여 시장에서 쌓아온 실사용 데이터 역시 현지 의료진을 설득할 무기다.미국에서 AI 기반 의료기기에 대한 보험 수가 체계를 마련하려는 시도가 본격화한 것도 호재다. 실제 마이크 라운즈 의원과 마틴 하인리히 의원은 지난해 FDA 승인 AI 의료기기에 대한 공식적인 지불 경로 개발을 담은 법안을 발의한 바 있다.이와 함께 AI 기반 임상 기술에 대한 환자 접근성 제고 및 투자 강화 등의 내용이 담겨, 미국 시장 진출을 노리는 국내 기업들에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.다만 미국 현지화 전략이 관건이다. FDA 승인이 이뤄진다고 해도 시장 안착을 위해선 여러 실무적 과제가 남아있기 때문이다.미국에선 에픽 시스템, 서너 등의 기업이 EMR 시장을 주도하고 있는데, 딥카스의 알고리즘이 이 시스템 내에서 얼마나 매끄럽게 통합되느냐가 실제 처방률을 결정짓게 된다. 독자적인 소프트웨어로 존재하기보다 의료진의 기존 업무 흐름 속에 자연스럽게 녹아드는 임베디드 전략이 필요한 것.글로벌 기업들과의 경쟁도 난관이다. 특히 GE 헬스케어, 메드트로닉 등 대기업들 역시 환자의 활력 징후를 실시간으로 분석해 위험을 조기 경고하는 AI 솔루션을 자사 장비에 내재화하고 있다.미국 현지에서 영업망과 자본력을 갖춘 기업들과 경쟁해야 하는 만큼, 뷰노가 시장에 진입하기 위해선 딥카스만의 차별성과 경제성을 입증해야 하는 것.이에 대해 뷰노 관계자는 "현재 딥카스의 FDA 허가 프로세스가 진행 중이며 승인 시 빠른 미국 시장 진입을 위해 최근 NTAP(신기술추가지불보상) 신청을 완료한 상태"라며 "FDA 보완 요청에 대해서도 이미 대응을 마친 상태로 FDA 인력 감축과 셧다운 등 외부 환경 요인이 일정에 영향을 준 것으로 보인다"고 설명했다.이와 함께 뷰노는 딥카스의 미국 의료현장 안착을 위한 실질적인 절차 준비에도 착수한 상황이라고 밝혔다. 이 관계자는 "지난해 HIMSS 등 글로벌 전시회를 통해 현장에 참가한 미국 EMR 및 AI 플랫폼 기업 관계자들과 딥카스 솔루션의 연동 가능성을 논의한 바 있다"며 "좋은 성과를 낼 수 있도록 총력을 다할 것"이라고 밝혔다.