[메디칼타임즈=최선 기자] 유방 조직검사 중 간편하고 비용이 저렴한 총중심생검(초음파 유도 핵생검)의 위음성률이 최대 4%에 달해 총중심생검 이후에도 맘모톰(진공보조생검)을 다시 하는 경우가 보편화되고 있다는 지적이 나왔다.임상 현장에서도 총중심생검 상의 결과와 실제 병리가 불일치하는 사례가 지속 보고되면서 이를 집중적으로 다룬 심포지엄에도 등록이 쇄도하고 있다.대한외과초음파학회는 21일 오후 6시부터 서울 강남 삼정호텔 제라늄홀에서 초음파 유도 핵생검에서 영상-병리 불일치 시 임상적 판단 기준 등의 세션을 포함한 '2026 대한외과초음파학회 최소침습적 유방생검 심포지엄'을 개최한다.이번 심포지엄은 유방 병변의 정확한 감별 진단과 영상유도 유방생검의 최신 임상 전략을 공유하기 위해 마련됐으며, 외과 및 영상의학과 전문의를 대상으로 실제 임상 현장에서 바로 적용 가능한 내용을 중심으로 구성됐다.이번 행사는 맘모톰(Vacuum-Assisted Breast Biopsy) 분야의 세계적인 권위자인 박해린 교수가 좌장을 맡아 전체 프로그램을 진행하며, 유방 최소침습 생검에 대한 심도 있는 논의가 이뤄질 예정이다.박해린 총무이사(강남차병원 외과 교수)주요 강의로는 ▲악성과 감별이 어려운 양성 유방 병변 ▲영상유도 유방생검의 성공을 위한 핵심 테크닉 ▲BI-RADS 6판 개정 내용 중 비종괴 병변(non-mass lesion)의 해석 ▲초음파 유도 핵생검에서 영상-병리 불일치 시 임상적 판단 기준 등이 다뤄질 예정이다. 각 강의는 실제 임상 사례를 바탕으로 구성돼 참가자들의 이해도를 높일 것으로 기대된다.박해린 총무이사(강남차병원 외과 교수)는 "유방 병변 진단에서 영상유도 생검은 정확성과 안전성이 동시에 요구되는 핵심 과정"이라며 "이번 심포지엄은 단순한 이론 전달을 넘어, 실제 임상에서 마주하는 진단적 딜레마에 대한 현실적인 해법을 공유하는 자리가 될 것"이라고 밝혔다.특히 이번 심포지엄에선 유방암 진단 과정에서 초음파 유도하 총중심생검이 가진 정확도의 한계와 이를 보완하기 위한 맘모톰의 필요성이 집중 조명된다. 유방 병변 진단 시 발생하는 영상과 병리 결과의 불일치 문제가 임상 현장에서 빈번한만큼 판단 기준을 논의하는 것.박해린 총무이사는 "현재 유방 조직검사에서 1차 도구로 보편화된 총중심생검은 검사가 간편하고 비용이 저렴하지만 위음성률이 2~4% 존재한다"며 "이는 전체 혹의 약 1%에 해당하는 조직 일부만 채취하기 때문에 발생하는 한계"라고 지적했다.그는 "이는 실제 암임에도 암이 아니라고 진단될 확률이 있다는 뜻"이라며 "반면 혹 전체를 제거해 진단하는 맘모톰은 진단 오류 확률이 0.1% 이하로 낮아 정확도가 상대적으로 높다"고 설명했다.타겟이 되는 병변이 작을수록 총중심생검은 정확한 위치를 타격하기 어려워 오진 가능성이 커지기 때문에 임상 현장에서는 총중심생검 이후 다시 맘모톰을 권유하는 경우도 빈번하게 발생하고 있다.박 이사는 "악성 가능성을 내포해 진단이 모호한 B3 병변이 총중심생검에서 나올 경우 반드시 추가적인 수술적 생검이나 맘모톰 검사를 진행해야 한다"며 "초음파상에서 뚜렷한 혹 형태를 보이지 않는 비종괴 병변 역시 주의 대상으로, 이번 심포지엄에선 오진의 위험을 최소화할 방법론을 세션으로 준비했다"고 말했다.그는 "외과 의사가 직접 초음파를 활용해 진단과 치료의 흐름을 주도하는 시대에 맞춰, 최소침습 유방생검의 표준화와 교육적 확산에 기여하고자 한다"며 "맘모톰 Revolve EX를 활용한 핸즈온 세션을 통해 최소침습적 유방생검 술기를 직접 체험할 수 있는 기회도 제공한다"고 덧붙였다.대한외과초음파학회는 이번 심포지엄이 외과 초음파 기반 유방 진단의 정확도를 높이고, 임상 현장의 진단 역량을 한 단계 끌어올리는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 보건복지부가 2월 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서 약가인하 관련 안건을 제외하면서 제약업계가 예의주시하고 있다.20일 한국제약바이오협회 관계자는 "정부가 제약업계 의견수렴이 필요하다고 판단한 것으로 보인다"라며 "20일 현재도 복지부에 제약업계 의견을 전달하고 있다"고 말했다.그는 이어 "약가 산정기준을 현행 수준으로 유지하는 것이 협회의 입장으로 정부의 40%대와 괴리가 있는 게 사실"이라며 "지속적으로 논의를 이어가고 있다"고 했다.복지부가 2월 건정심에 약가인하 안건을 제외하면서 제약업계 의견을 얼마나 수렴할 것인지 관심이 쏠리고 있다.  정부는 현행 오리지널 약가의 53.55%에서 40%대로 인하 폭을 공개했지만 제약업계 의견과 격차가 커 어디까지 간극을 좁힐 수 있을 지가 관건이다.그에 따르면 당초 2월 건정심에 약가인하 안건 상정이 예고된 만큼 제바협은 설 명절 직전까지도 복지부와 물밑 협상을 이어왔다.이번 건정심 안건 미상정 배경에는 정부를 향한 지속적인 제약업계의 호소가 작용한 것으로 보인다. 다만, 문제는 약가인하를 골자로 한 약가제도 개편안 추진이 중단된 것을 아니라는 점이다.20일 진행한 건정심 소위에서도 약가인하 폭에 대한 부분은 빠졌지만 급여 적정성 재평가 등 보험약가 지출 효율화 방안에 대한 안건은 담겼다.특히 혁신적 신약에 대해 적절한 가치를 제대로 평가할 수 있는 지원 방안이 필요하다는 제약업계 비판을 수용해 혁신 신약 우대체계 방안을 담았다.연구개발 비중이 높은 제약사가 개발한 신약에 대해서는 약가 우대를 적용, 글로벌 경쟁력을 강화하고자 약가유연계약제를 확대할 예정이다.정부는 올해 1사분기 내로 신약의 가치를 반영한 평가 및 제도 개선을 추진할 계획이다.또한 건정심 안건에 약가유연 계약제 대상을 현행 혁신형 제약기업이 개발한 신약에서 신약 및 바이오시밀러 등으로 확대하고자 규정도 담겼다.정부는 의약품 오남용 방지 및 약제비 지출 적정화를 위해 등재 의약품 중 임상적 유용성이 미흡한 약제를 선정해 재평가하는 과정을 통해 보험지출을 줄여나갈 예정이다.이와 더불어 리베이트 약가인하 처분 등에 대한 집행정지 기간 중 발생한 손실액은 사후 징수해 재정 누수를 막겠다는 계획은 그대로 추진한다.또한 예상 청구액 및 이전 청구액 대비 청구 규모가 일정 기준 이상으로 늘어난 경우에는 약가인하를 통해 재정 위험을 제약사와 분담하는 약가 연동제도 지속할 예정이다.제약업계 한 관계자는 "이번달 건정심에 약가인하 안건이 안 올라간 것은 다행이지만 시간의 문제일 뿐 정책은 추진될 것이라고 본다"면서 "다만 시간을 번 만큼 정부가 제약업계 의견을 수렴하는 계기가 됐으면 한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]대표적인 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 계열 치료제 엔허투가 국내 적응증 확대에 성공했다.임상현장에서는 글로벌 시장을 넘어 국내에서도 빠르게 표준옵션으로 자리 잡음과 동시에 진단체계도 변화시켰다고 평가했다. 서울대병원 임석아 교수는 HER2 저발현 및 초저발현 전이성 유방암 치료까지 적응증 승인을 받으면서 국내에서도 표준옵션으로 등장했다고 평가했다.서울대병원 임석아 교수(혈액종양내과)는 20일 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카가 개최한 행사에 참석해 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)의 'HER2 저발현 및 초저발현 전이성 유방암 치료' 적응증 허가에 대한 임상적 의미를 평가했다.이로써 엔허투는 국내 임상현장에서 ▲HER2 양성 전이성 유방암(2차 치료) ▲HER2 양성 전이성 위암(3차 치료) ▲HER2 저발현(Low) 및 초저발현(Ultralow) 유방암 ▲HER2(ERBB2) 돌연변이 비소세포폐암에서 활용이 가능하게 됐다.적응증 확대는 DESTINY-Breast06 연구가 기반이 됐다.해당 연구는 이전에 내분비요법을 받았고, 진행성 또는 전이성 단계에서 항암화학요법 치료 이력이 없는 호르몬 수용체 양성(HR 양성)이면서 HER2 저발현 또는 HER2 초저발현인 전이성 유방암 성인 환자 866명을 대상으로 엔허투와 항암화학요법을 비교했다.연구 결과, 항암화학요법 치료를 받은 적 없는 HR 양성 및 HER2 저발현 전이성 유방암 환자에서 엔허투군(n=359)은 항암화학요법군(n=354) 대비 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 의한 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)을 통계적으로 유의미하게 개선, 질병의 진행 또는 사망 위험을 약 38% 감소시켰다(mPFS 13.2개월 vs. 8.1개월; HR: 0.62; 95% CI, 0.52-0.75; p<0.001).임석아 교수는 이미 글로벌 시장에서는 엔허투가 해당 적응증에서 표준 치료로 자리잡았다는 점을 강조했다.미국종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN) 가이드라인을 통해 HER2 저발현 및 초저발현 전이성 유방암 환자에서 내분비요법 이후 1차 치료 옵션으로 엔허투를 권고하고 있다는 뜻이다.임석아 교수는 "엔허투는 HER2 양성뿐만 아니라 HER2 저발현 및 초저발현 전이성 유방암에서 유효성을 확인한 유일한 ADC"라며 "DESTINY-Breast06를 통해 엔허투는 호르몬 수용체 양성이자 HER2 저발현 및 초저발현 환자에서 1년 이상의 무진행 생존기간과 함께 삶의 질 유지라는 임상적 혜택을 입증하며 치료 전략의 근본적 변화를 제시했다"고 설명했다.함께 자리한 서울아산병원 공경엽 교수(병리과)는 엔허투가 가져온 유방암 분류 변화와 HER2 진단의 최신 지견에 대해 공유했다. 공경엽 교수는 "엔허투가 DESTINY-Breast 04와 DESTINY-Breast 06를 통해 HER2 저발현 및 초저발현 환자에서 항종양 효과를 확인하면서, 전통적인 분류 체계에서 벗어나 병리 진단 단계에서 HER2 발현 정도를 보다 면밀히 평가하는 것이 치료 전략을 결정하는데 더욱 중요해지고 있다"고 전했다.이에 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서는 임상의가 엔허투 치료 대상 여부를 판단할 수 있도록 병리 보고서에 HER2 IHC 검사 점수(IHC 0, 1+, 2+ 또는 3+)를 항상 포함해야 한다고 설명하고 있으며, 가장 최근 업데이트된 미국임상종양학회-미국병리학회(ASCO-CAP)에서는 더 나아가 HER2 음성 중 희미한 염색을 확인한 'IHC 0+'인 경우를 구분하여 보고하도록 권고함으로써, HER2 초저발현 환자군까지 보다 세밀하게 파악할 수 있도록 했다.공 교수는 "HER2 저발현에 이어 초저발현까지 포함한 HER2 발현 스펙트럼의 확장은 전이성 유방암 환자의 상당수를 HER2 표적치료 대상으로 고려할 수 있는 근거를 마련한 것"이라며, "과거의 평가 기준에 따라 'HER2 IHC 0'으로 진단됐던 환자 중에서도 HER 초저발현이 있는 경우 HER2 표적치료 대상이 될 수 있는 만큼, 정확한 환자 선별을 위해 적극적인 재검사와 병리 보고 방식의 변화가 필요하다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 2심에서 제약사들이 기존의 판결을 뒤집고 승소한 실리마린 제제 급여 삭제 소송이 정부의 상고 포기로 승소가 확정됐다.결국 소송을 진행해온 제약사들의 실리마린 제제들만이 급여를 그대로 유지하게 되면서 이후 추가적인 변화 역시 예상된다.실리마린 제제와 관련한 소송에서 모두 정부가 상고를 포기하며 제약사들의 승소가 확정됐다. 20일 관련 업계 등에 따르면 최근 삼일제약 등 4개사가 정부를 상대로 제기한 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시 취소 소송의 원고 승소 판결이 확정됐다.이에 앞선 부광약품의 소송과 마찬가지로 실리마린 제제와 관련한 모든 소송이 2심에서 뒤집힌 판결로 마무리됐다.해당 소송은 앞서 지난 2021년 정부가 이번 소송의 대상이 된 '실리마린 성분(밀크시슬)' 제제와 '빌베리건조엑스' 성분 제제에 대한 급여 삭제 결정을 내리면서 시작됐다.이에 불복한 제약사들은 각기 제제별로 또 제제 내에서도 그룹을 나눠 소송을 제기했고, 앞서 결론이 나온 빌베리건조엑스 성분 제제는 모두 패소했다.다만 실리마린 성분 제제의 경우 1심에서는 모두 패소했지만 부광약품의 단독 소송과 삼일제약, 서흥, 한국휴텍스제약, 한올바이오파마 등 4개사 그룹은 항소를 진행했다.그 결과 2심에서는 앞선 1심 판결이 뒤집히며 실리마린 제제의 급여 삭제가 부당하다는 결론을 받아냈다.이번 승소 판결은 임상적 유용성 평가 과정에서 일부 논문을 누락했다는 점에서 비롯됐다.재판부는 해당 사건 고시에는 절차상 하자가 존재하지 않고, 이 사건 직권조정 규정이 상위 법령의 위임범위를 일탈했다고 볼 수도 없으며, 피고의 평가대상 약제 선정 및 평가기준 설정에 관한 위법도 존재하지 않다고 봤다.다만 이 사건 고시의 근거가 된 임상적 유용성 평가가 중대한 사실오인에 기초해 이뤄진 만큼 이를 요양급여대상에서 삭제한 것은 사회통념상 현저하게 타당성을 결여했다고 판단했다.이는 SCIE 등재 논문을 중심으로 한 2차 문헌 평가 과정에서 1건의 논문이 SCIE 비등재 논문이라는 이유로 제외됐으나, 해당 건은 SCIE에 등재돼 있던 저널이었던 것으로 판단했기 때문이다.즉 문헌 평가 과정에서 일부 논문이 누락돼, 임상적 유용성 평가가 3차 평가로 나아갈 수 있는 '불분명'이 아닌 '불인정'으로 정리돼 추가 평가 기회가 차단됐다고 본 것이다.결국 절차상의 문제 보다는 문건에 대한 판단이 문제가 된 만큼 해당 소송에 대해서는 정부 역시 추가적인 소송 진행을 포기한 것으로 풀이된다.한편 이번 소송 결과에 따라 다수의 품목이 급여에서 삭제된 상황에서 일부 품목들만이 급여를 유지하게 된 만큼 추가적인 변화 역시 가능할 것으로 보인다.실제로 해당 소송 전 급여 삭제를 받아들인 기업들은 물론 해당 고시 이전 급여 신청 등을 고려한 기업들도 있는 것으로 알려져 있다.이에 정부에서 승소를 얻어낸 실리마린 제제 시장이 앞으로 어떤 식으로 변화하게 될지도 관심이 쏠린다. 

[메디칼타임즈=최선 기자] 레이저옵텍의 미국 법인인 레이저옵텍 아메리카가 자사를 상대로 소송을 제기한 스트라타 스킨 사이언스(스트라타)와 그 최고경영자(CEO) 돌레브 라파엘리를 상대로 반소 및 제3자 청구를 제기하며 맞대응에 나섰다.이번 대응은 건선 치료용 레이저 시장 내 독점적 지위를 지키려는 스트라타의 영업 행위가 법적 테두리를 벗어났다는 판단 하에 이뤄지는 조치다.20일 레이저옵텍 미국 법인(레이저옵텍 미국)은 스트라타가 제기한 소송과 관련해 스트라타 및 그 최고경영자(CEO) 돌레브 라파엘리를 상대로 반소를 제기했다고 밝혔다.레이저옵텍 미국 법인이 자사를 상대로 소송을 제기한 스트라타 스킨 사이언스를 상대로 반소하며 법정 다툼을 예고했다.(이미지 = AI 생성)사건의 발단은 건선 치료 시장 내 경쟁에서 비롯됐다. 스트라타는 그간 시장에서 상당한 점유율을 차지해 왔으나, 레이저옵텍의 '팔라스(PALLAS)' 레이저가 미국 시장에 진출하며 경쟁 구도가 형성됐다.레이저옵텍에 따르면 스트라타는 이 과정에서 팔라스 레이저의 시장 진입을 막기 위해 허위 정보를 유포하고 불공정한 소송 전략을 구사해 왔다.레이저옵텍이 지난 4일 미국 펜실베이니아 동부연방법원에 제출한 문서를 보면 스트라타의 구체적인 위법 행위가 명시돼 있다.스트라타의 라파엘리 대표는 팔라스 레이저가 보험 상환을 받을 수 없는 기기라며 영업 현장에 허위 사실을 전했으나, 실제로는 미국 의사협회(AMA)와 보험자의 재량에 따라 상환이 가능하며 특정 기술 유형에 국한되지 않는다는 점이 확인됐다.레이저옵텍은 "팔라스 레이저는 다른 CPT 코드 하에서 보험자의 재량에 따라 항상 상환 가능(reimbursable)해 왔다"며 "최근 AMA의 CPT 코딩 및 지급 담당 부사장 역시 무엇이 어떤 조건에서 상환 가능한지는 스트라타나 AMA, CPT 위원회가 아니라 보험자의 재량이라고 증언했다"고 밝혔다.기술력에 대한 비방도 문제로 지적됐다. 스트라타 측은 팔라스가 자사 제품인 '엑스트랙'의 기술 수준에 미치지 못한다고 주장했으나, 미국 식품의약국(FDA)은 이미 2023년에 팔라스 프리미엄과 엑스트랙 모멘텀이 실질적으로 동등한 성능을 갖췄다고 판정한 바 있다.스트라타가 이러한 객관적 사실을 무시하고 시장에 잘못된 정보를 흘려 자사의 명예를 훼손했다고 주장했다는 것이 레이저옵텍 측의 판단.법원 판결과 특허 현황을 왜곡해 홍보한 정황도 반소의 근거가 됐다. 스트라타는 법원이 자사의 가처분 신청을 인용해 승소한 것처럼 시장에 공표했으나 이는 사실과 다른 것으로 드러났다.오히려 스트라타는 관련 합의 후 가처분 신청을 스스로 철회한 상태였다. 또한 실제 허여되지 않은 특허를 마치 확보한 것처럼 광고하며 연방 허위표시법을 위반했다는 내용도 이번 청구에 포함됐다.레이저옵텍은 스트라타의 이러한 행태가 셔먼법에서 금지하는 독점 금지 위반이자 랜햄법상의 허위 표시, 불공정 경쟁에 해당한다고 보고 있다.단순한 기업 간의 소송을 넘어 경영진 개인의 책임까지 묻는 제3자 청구를 함께 진행함으로써 강경한 대응 의지를 보인 셈.이번 반소를 통해 레이저옵텍은 스트라타가 유포한 허위 정보를 바로잡고 시장 내 공정 경쟁 환경을 회복하는 데 주력할 방침이다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 인공지능 전문기업 셀바스AI가 역대 최대 실적을 달성했다. 환자감시장치와 자동 심장 제세동기 등 의료 분야 매출이 급증한 것이 큰 영향을 줬다.셀바스AI는 20일 지난해 연결기준 매출액 1148억 원, 영업이익은 12억 8000만 원을 기록했다고 공시했다. 이는 각각 전년 대비 2%, 60% 증가한 숫자다.셀바스AI가 의료 분야 성과에 힘입어 지난해 연결기준 역대 최대 실적을 달성했다.이 같은 실적엔 연결 종속기업 메디아나의 해외 매출 확대와 원가 구조 개선이 주효했다. 특히 환자감시장치(PMD)는 북미 매출이 전년 대비 60% 이상 증가했고, 자동심장제세동기(AED)는 유럽 매출이 65% 이상 늘었다.메디아나는 기존 유선 환자감시장치 중심 구조에서 '유·무선 통합 모니터링 솔루션'으로 사업 영역을 확대하고 있다.해당 솔루션은 유선 모니터링 장비와 무선 웨어러블 심전도, 낙상 감지 데이터를 단일 화면에서 통합 관리하는 플랫폼이다. 출시 후 10영업일 만에 종합병원과 웨어러블 심전도 공급 계약을 체결했으며, 현재 종합병원 및 2차 병원으로 공급을 확대하고 있다.중동 등 주요 국가에서 의료기기 인증 및 판매 허가를 확보한 경험을 바탕으로 해외 판매 지역 확대도 추진하고 있다.별도 사업 부문에선 AI 의료 음성인식(STT)을 상급종합병원 다수 진료과에 적용하고 있으며, 전자책 플랫폼에 AI 음성합성(TTS)을 확대 적용하고 있다. 자동차 및 철도 등 모빌리티 분야에도 AI·소프트웨어 기술 적용 범위를 넓히고 있다.연결 종속기업 셀바스헬스케어는 호주 체성분 분석 기업 이볼트(EVOLT)와의 독점 공급 파트너십을 기반으로 해외 매출을 확대하고 있다. 점자 단말기 핵심 부품인 점자셀을 자체 기술로 개발했으며, 7세대 '한소네(BrailleSense)' 신제품은 3월 미국 CSUN 보조공학 컨퍼런스에서 공개 후 순차 출하할 예정이다.이와 관련 셀바스AI 관계자는 "2025년은 실적 개선과 함께 신규 사업 기반을 확대한 해"라며 "2026년에는 유·무선 통합 모니터링을 포함한 신규 사업 매출 비중 확대와 신제품 출시를 통해 수익성 개선 흐름을 이어가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]마크로젠이 매출 성장과 수익성 개선을 바탕으로 배당금을 크게 확대하며 주주환원 정책을 강화하고 있다. 실적 회복에 힘입어 배당 규모를 늘리면서 기업 체질 개선과 함께 주주가치 제고 기조를 본격화하고 있는 것. 장기적인 경쟁력 확보를 위한 포석으로 풀이된다.마크로젠이 의료 AI 기업으로 전환을 시도하며 매출 성장과 주주 환원을 동시에 이뤄가고 있다(사진=AI 생성).마크로젠은 20일 이사회를 통해 보통주 1주당 배당금을 전년 300원에서 500원으로 66.7% 상향하기로 결정했다고 공시했다. 총 배당금은 약 54억2000만원이며, 시가 배당률은 2.8% 수준이다. 배당 기준일은 2025년 12월 31일이며 배당금은 재무제표 승인 절차를 거쳐 오는 4월 지급될 예정이다. 마크로젠은 이를 통해 6년 연속 현금배당을 이어가며 안정적인 주주환원 정책을 유지하고 있다.이번 배당 확대의 배경에는 뚜렷한 매출 성장과 수익성 개선이 자리하고 있다. 마크로젠의 2025년 연결 기준 매출액은 약 1953억원으로 전년 대비 43.8% 증가했다. 이는 글로벌 유전체 분석 서비스 확대와 국가 바이오 빅데이터 구축 사업 등 공공 프로젝트 수주 증가가 주요 요인으로 작용한 결과다. 특히 매출 확대와 함께 원가 구조 효율화가 병행되면서 영업이익도 흑자 전환에 성공했다. 그동안 연구개발 투자와 사업 전환 과정에서 수익성이 다소 둔화됐던 흐름에서 벗어나 본격적인 실적 개선 국면에 진입했다는 평가가 나온다.실제로 마크로젠은 기존 연구용 유전체 분석 중심 사업에서 벗어나 AI 기반 정밀의료 기업으로의 전환을 추진하고 있다. 유전체 분석 데이터와 인공지능 기술을 결합해 질병 예측, 맞춤형 치료, 신약 개발 지원 등 다양한 의료 분야로 사업 영역을 확대하고 있는 것.특히 글로벌 분석 인프라와 데이터 처리 역량을 기반으로 미국, 유럽, 일본 등 주요 시장에서 유전체 분석 서비스 경쟁력을 확보하고 있다.유전체 분석 산업은 정밀의료 확산과 함께 빠르게 성장하는 분야로 평가된다. 개인별 유전체 정보를 활용한 맞춤형 치료와 질병 예방, 바이오 연구 확대 등이 시장 성장을 견인하고 있다. 업계에서는 유전체 데이터와 AI 분석 역량을 동시에 확보한 기업이 향후 시장 경쟁에서 유리한 위치를 차지할 것으로 보고 있다. 마크로젠 역시 이러한 흐름 속에서 사업 경쟁력을 강화하고 있다는 평가가 나오는 배경이다.배당 확대와 함께 올해부터 시행된 고배당기업 배당소득 분리과세 제도도 투자자 측면에서 긍정적인 요소로 작용할 것으로 예상된다. 기존에는 금융소득이 연간 2000만원을 초과할 경우 다른 소득과 합산해 최대 45%의 종합과세가 적용됐지만 분리과세 적용 시 배당소득이 별도 과세 대상이 되면서 세부담이 낮아질 수 있다. 이에 따라 고배당 정책을 유지하는 기업에 대한 투자 매력도도 높아질 수 밖에 없다. 마크로젠 관계자는 "매출 성장과 수익성 개선을 바탕으로 주주환원 정책을 지속적으로 강화하고 있다"며 "유전체 분석 전문성과 AI 기반 정밀의료 경쟁력을 기반으로 글로벌 시장에서 성장을 이어가는 동시에 안정적이고 예측 가능한 주주환원 정책을 유지해 나갈 것"이라고 밝혔다.의료산업계에서는 마크로젠이 실적 개선과 함께 배당 확대를 병행하고 있다는 점에 주목하고 있다. 매출 성장에 기반한 배당 확대는 단기적인 주주환원을 넘어 중장기적인 재무 안정성과 사업 경쟁력 개선을 반영하는 지표로 평가되기 때문이다. 이에 따라 향후 AI 기반 정밀의료 사업 확대와 글로벌 시장 성장에 따라 마크로젠의 실적 개선 흐름이 지속적으로 이어질 수 있을지 관심이 모아지고 있다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 대원제약(대표이사 백승열)의 약국 전용 건강기능식품 브랜드 멘토라이프가 현대인의 활력과 성장기 어린이의 면역력을 위한 신제품 2종을 출시했다고 20일 밝혔다.이번에 선보이는 신제품은 항산화와 혈압 관리에 도움을 주는 항산화엔 코엔자임Q10과 어린이의 입맛과 영양을 모두 잡은 면역 기능&키즈 프로폴리스 젤리다.대원제약 약국 전용 건강기능식품 브랜드 멘토라이프가 현대인의 활력과 성장기 어린이의 면역력을 위한 신제품 2종을 출시했다.항산화엔 코엔자임Q10은 하루 한 캡슐로 항산화와 혈압 감소를 돕는 복합 기능성 제품이다. 미국산 코엔자임Q10을 식약처 1일 권장량의 100%인 100mg 함유했으며, 미네랄 및 세계적인 원료사 DSM사의 비타민 10종을 더해 기능성을 높였다.특히 이 제품은 혈압 관리와 비타민B군을 결합한 '항산화 에너지 포뮬러'를 채택해 바쁜 일상 속 피로와 노화 케어가 필요한 성인에게 적합하다. 또한, 동물성 원료를 배제한 식물성 캡슐을 사용해 체내 흡수가 용이하며 비건 소비자도 안심하고 섭취할 수 있는 것이 특징이다.함께 출시된 면역 기능&키즈 프로폴리스 젤리는 성장기 어린이의 면역력과 에너지를 동시에 케어하는 제품이다. 브라질 정부가 인증한 고산지대 야생 박카리스나무 수액에서 추출한 '그린 프로폴리스' 원료 20mg를 사용했다. 저온 고압 추출 및 동결건조 공법을 통해 영양소 손실을 최소화했다.여기에 정상적인 면역 기능을 돕는 아연과 에너지 생성에 필요한 비타민B군, 셀레늄 등을 더해 6중 복합 기능성을 갖췄다. 아이들이 거부감 없이 즐길 수 있도록 상큼한 청포도 맛의 젤리 제형으로 제작되어 섭취 편의성을 높였다.대원제약 관계자는 "멘토라이프는 프리미엄 원료와 엄격한 품질 관리를 통해 약사와 소비자가 모두 신뢰할 수 있는 브랜드로 자리매김하고 있다"며, "이번 신제품 2종은 성분의 기원부터 함량까지 꼼꼼히 따지는 소비자들에게 훌륭한 선택지가 될 것"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 보건복지부가 당초 오늘(20일) 열릴 예정이었던 건강보험정책심의위원회 소위원회에서 기등재 제네릭 약가 인하를 골자로 한 '약가제도 개편안'을 심의 안건에서 제외하기로 결정했다.이에 따라 복지부가 공언했던 7월 시행 계획 역시 일정 부분 차질이 불가피할 것으로 예상된다.지난 건정심에서 모두발언을 진행 중인 보건복지부 이형훈 제2차관.20일 제약업계 등에 따르면, 당초 오늘 소위원회를 거쳐 이달 말 본회의 의결까지 속전속결로 진행될 것으로 점쳐졌던 약가제도 개선안이 이번 심의 대상에서 빠졌다.복지부는 내부 논의 끝에 업계의 의견 수렴이 더 필요하다는 판단을 내린 것으로 알려졌다.복지부는 이번 개편안을 통해 과거 '계단식 약가제도' 도입 이전 상등재된 제네릭의 약가 산정률을 현행 53.55%에서 40%대로 낮추는 방안을 추진해 왔다.이는 건강보험 재정 건전성 강화를 위한 고육책이지만, 산업계 입장에서는 연간 수천억원 규모의 매출 타격이 예상되는 강력한 규제다.이번 안건 제외는 한국제약바이오협회를 필두로 한 제약업계의 강력한 반발이 주효했던 것으로 분석된다.제약바이오협회는 지난 10일 긴급 이사회를 소집하고, 정부의 일방적인 약가 인하가 제약 주권의 핵심인 국내 기업들의 R&D 투자 동력을 상실케 할 것이라며 강한 우려를 표명한 바 있다.특히 당시 이사회에서는 개편안의 건정심 의결 중단과 정책 시행 유예를 촉구하는 결의문을 만장일치로 채택하며 정부를 압박했다.국회 등 정치권을 비롯해 노조까지 전방위적인 대응체계를 구축해 사활을 걸고 약가제도 개편 저지에 나섰다.국회 보건복지위원회 소속 김윤 의원은 복지부에 공식적으로 '사전영향평가' 결과 공개를 요구했으며 한국노총, 전국의료산업노조 등 공동대응 전선을 구축하며 힘을 보탰다.제약업계의 대응 전략이 일부 작용한 것일까. 당초 정부가 계획했던 2월 건정심 상정은 멈췄다. 복지부는 관계 기관 및 업계와 추가적인 의견 수렴 과정을 거친 뒤 개편안을 재정비해 다시 상정할 것으로 전망된다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 약가인하 정책의 후폭풍이 제약사 영업 구조 전반을 뒤흔들고 있다. 그동안 중소 제약사들의 전유물로 여겨지던 CSO(Contract Sales Organization·영업 위탁) 전환이 대형사들로 빠르게 번지는 양상이다.비용 효율화라는 경영 논리에 더해 내부고발 리스크 차단이라는 현실적 판단까지 가세하면서, 국내 제약 영업 지형이 구조적 변곡점을 맞고 있다는 분석이 나온다.대형 제약사들도 약가인하 정책 여파로 CSO 체제 전환을 검토하는 것으로 확인됐다. 19일 제약업계에 따르면 종근당은 올해 1월말 주요 CSO 업체들을 대상으로 입찰을 진행, 2곳을 최종 선정했다. 대형 제약사가 CSO체제를 구축했다는 사실 자체를 두고 업계에선 약가인하 정책으로 인한 변화의 신호탄이라는 분석이 지배적이다.보령제약와 신풍제약 역시 CSO 전환을 검토 중인 것으로 알려졌다. 보령제약은 보령바이오를 중심으로 외부 영업 위탁을 검토 중이지만 신풍제약은 CSO로 전면 전환할 것을 내부 방침으로 정한 상태다.이처럼 제약업계의 CSO 전환 움직임은 단발성 비용 절감 조치가 아니라는 점에서 주목할 만하다. 약가인하라는 외부 충격이 방아쇠 역할을 했지만, 그 밑에는 리베이트 리스크 관리, 영업 효율화, 대체조제 간소화 등 복합적인 요인이 맞물려 있다.업계 관계자들은 까다로운 규제 속에서 내부고발 리스크를 해소할 필요가 높아지면서 영업 책임의 외부화 전략을 꾀할 수 밖에 없는 상황이라고 입을 모으고 있다.문제가 발생할 경우 직영 조직이면 회사가 고스란히 책임을 안아야 하지만, CSO를 통하면 적어도 법적 완충지대가 생긴다는 계산이다.결국 제도·정책적 변화로 중소·중견 제약사들이 먼저 걷기 시작한 CSO의 길을 이제 대형 제약사들도 따라가기 시작했다. 당장 올해 종근당·보령·신풍의 움직임을 필두로 더 많은 제약사로 번질 가능성이 높다. 제약업계 한 관계자는 " 이 같은 흐름이 약가인하라는 외부 충격에 대한 단기 대응이 아니라, 영업 구조의 구조적 전환을 이끄는 장기 트렌드가 될 것"이라고 내다봤다.그는 이어 "이번달 건강보험정책심의위원회 심의 결과와 후속 제도 변화에 따라 CSO 전환 속도가 더욱 빨라질 수 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 파마리서치가 2025년 창사 이래 최대 실적을 경신했음에도 불구하고 주식 시장에서는 냉혹한 평가를 받고 있어 그 배경에 관심이 집중되고 있다.2025년 매출액은 전년 대비 53% 증가한 5,357억원을, 영업이익은 70% 급증한 2,142억원을 기록했지만 주가는 52주 최고가 71만원대에서 반토막이 나며 역주행한 것.특히 K-의료기기의 수출 호실적에 힘입어 동종업계 주요 업체들의 주가가 고공행진하고 있다는 점도 큰 대비를 이루는 대목이다.■호실적에도 주가 찬물…분기 실적 '착시'파마리서치는 2025년 연간 매출액 5,357억 원, 영업이익 2,142억 원을 기록했다. 이는 전년 대비 각각 53%, 70% 급증한 수치로 외형과 내실 모두에서 압도적인 성장을 입증한 결과다.문제는 기록적인 연간 성과에도 불구하고, 4분기의 세부 지표 기준으로 살펴보면 '미래 성장성'에 대한 의문 부호가 달린다는 점.파마리서치가 2025년 창사 이래 최대 실적을 경신했음에도 불구하고 동종 미용 의료기기 기업들과 달리 주가가 역주행하고 있어 그 배경에 관심이 쏠리고 있다.(네이버 주식 캡쳐)2025년 4분기 단일 실적을 보면 매출액 1,428억 원, 영업이익 518억 원으로 전년 동기 대비 각각 39%, 54% 늘었다. 연간 성장세보다는 다소 완만할 뿐더러 시장이 설정한 4분기 영업이익 기대치인 651억 원을 약 20% 밑돌았다는 점은 급락의 트리거가 됐다.4분기 실적 부진의 배경에는 여러 요인이 복합적으로 작용했다. 우선 마케팅 분담금을 매출에서 직접 차감하는 순액 인식 방식으로 회계 기준(IFRS 15 수익 인식 기준)이 변경되며 2025년 전체 누적분인 약 50억 원이 매출에서 빠졌다.그동안 판관비로 처리하던 리쥬란 마케팅 지원금을 4분기부터 매출에서 직접 차감하는 순액 방식으로 변경하면서 2025년 전체 누적분인 약 50억 원이 한꺼번에 4분기 매출에서 제외되며 '성장성 둔화'라는 착시 효과를 일으켰다.의료기기 내수 성장세가 둔화하고 리쥬란 시술 공급 회복이 지연된 점도 영향을 줬다. 또한 유럽 유통사인 비바시(VIVACY)향 초도 물량 약 20억 원의 선적이 1월로 미뤄지며 매출 인식이 불발된 점도 실적 하회의 배경이 됐다.비용 측면에서는 항암 파이프라인 개발과 일본 허가 준비를 위한 연구개발비가 약 35억 원 늘었으며, 인건비와 해외 판매 수수료 등 판관비가 전분기 대비 약 100억 원 증가해 수익성이 일시적으로 정체됐다.즉 선제적인 마케팅 비용 집행과 선적 물량의 매출 인식 불발, 해외 판로 개척을 위한 판관비가 일시적으로 겹친 것이 성장세 둔화의 시그널로 시장에 읽혔다는 뜻이다.성장성 판단 지표로 전분기 대비(QoQ)를 과도하게 인용한 부분도 업체 측엔 억울한 부분이다.에스테틱 및 의료기기 산업은 분기별 마케팅 비용 집행과 연말 비용 정산, 계절적 수요 변화에 따라 변동성이 크게 나타나, 직전 분기와 비교하는 QoQ보다는 전년 동기 대비인 YoY 지표로 펀더멘털을 확인하는 것이 통상적이기 때문.4분기 YoY 성장률이 40~50%대를 유지했다는 점은 성장 엔진이 여전히 가동 중이라는 해석이 가능하다.■ 하락의 단초, 상승의 추진력으로…반등 시점은?파마리서치는 유럽 시장 공략을 위해 글로벌 유통사 비바시와 손잡고 유럽 22개국 진출을 추진 중이다. 이 과정에서 당초 4분기 반영이 유력했던 유럽향 의료기기 초도 물량 약 17~20억 원 규모의 선적이 1월로 미뤄졌다.이는 사라진 매출이 아닌 '뒤로 밀린' 매출로 해석해야 한다는 점에서 4분기에 반영되지 못한 이 물량은 2026년 1분기 실적으로 이월, 1분기 실적에 탄력을 불어넣어줄 전망이다. 즉 1분기 실적이 본격적인 반등의 변곡점으로 작용할 수 있다는 것.글로벌 시장 확대를 위해 현지 인력을 확충하고 판매 수수료를 지급하는 과정에서 판관비가 증가한 부분 역시 주요 글로벌 기업들이 해외 진출 상 필연적으로 겪는 과정이라는 점에서 기업의 펀더멘탈 훼손으로 보기 어렵다는 것이 증권가의 견해다.고점 71만 3,000원에서 19일 기준 35만 2500원까지 내려온 현재의 주가는 기업의 펀더멘털 대비 과도하게 하락했다는 분석에도 힘이 실리고 있다.현재 12개월 선행 PER은 20배 초반 수준으로, 과거 고성장 구간에서 누렸던 40배 이상의 프리미엄이 절반 가까이 제거된 상태.클래시스나 휴젤과 같은 동종 미용 의료기기 기업들이 시장에서 30배 이상의 12개월 선행 PER를 적용받는 데 비해 파마리서치의 현재 PER는 18배 수준까지 떨어져 있다.파마리서치가 보유한 약 5,400억 원 규모의 현금성 자산과 주당 3,700원의 결산 배당, 그리고 향후 배당성향을 25% 이상 유지하겠다는 주주 환원 의지 역시 주가의 하방 경직성을 확보해 주는 요소로 작용한다.2026년 파마리서치는 매출 25% 이상의 성장을 목표로 제시했다. 유럽 22개국 수출이 본격적으로 실적에 반영되고, 하반기 RF 마이크로니들 결합 제품과 톡신 등 신제품 라인업이 가세하면 수익성 또한 40% 초반대로 회복될 것으로 전망된다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]  알테오젠이 머크(MSD)와 키트루다 피하주사(SC) 제형(ALT-B4) 독점 계약을 체결하며 국내 바이오 산업의 이정표를 세운 이후, 업계의 시선은 이제 기술 수출의 흐름을 이어갈 다음 주자가 누구인지에 쏠리고 있다.알테오젠의 성공은 단순한 신약 개발을 넘어, 하나의 플랫폼 기술이 글로벌 빅파마의 표준이 될 때 발생하는 폭발적인 부가가치를 증명했다.2026년 K-바이오의 미래가 그 어느 때보다 밝게 전망되는 가운데, 또 다른 성공 신화를 쓰기 위한 국내 바이오 기업들의 도전이 실제 유의미한 성과로 이어지고 있다.이에 메디칼타임즈가 기술적 유사성과 사업적 확장성을 기준으로 '제2의 알테오젠'을 꿈꾸는 핵심 바이오 기업들을 분석했다.알테오젠은 최근  머크(MSD)와 키트루다 피하주사(SC) 제형(ALT-B4) 독점 계약을 체결하며 상업화에 성공했다.■ 'SC 전환 효소' 정공법… 속도와 특허로 정면 승부가장 먼저 주목받는 그룹은 알테오젠과 같은 무기인 '인간 히알루로니다제(SC 전환 효소)'를 개발하는 후발 주자들이다. 알테오젠이 열어젖힌 시장에서 직접적으로 경쟁하거나 틈새를 공략하는 전략을 취하고 있다.휴온스랩은 알테오젠의 변형 서열 대신 할로자임의 오리지널 서열과 100% 동일한 '하이디자임(HLB3-002)'을 개발했다.오리지널과 동일한 효능을 강점으로 이미 2025년 말 품목허가(BLA)를 신청했으며, 현재 식품의약품안전처에 품목허가를 진행하고 있다.하이디자임주는 오리지널 의약품인 할로자임 사의 히알루로니다제 제품 '하일레넥스'와 동일한 서열을 갖는 독자형 제품으로, 천연형 인간 재조합 히알루로니다제를 주성분으로 하며 '하이디퓨즈' 기술을 적용했다.휴온스랩은 하이디자임주에 대한 품목허가를 받은 이후 성형, 피부, 통증 및 부종치료 영역에서 단독제품으로 출시할 계획이으로, 2026년 하반기 국내 허가를 목표로 상용화에 가장 근접해 있다고 평가받는다.특수 효소 전문 기업 아미코젠은 '특허'라는 원천적 장벽 제거에 집중했다. 기존의 PH20 효소를 사용하는 대신, 피부 유래의 신규 효소를 발굴해 독자적인 플랫폼을 구축했다.이는 알테오젠이나 할로자임의 특허권에서 완전히 자유로운 '제3의 선택지'를 글로벌 빅파마에 제공한다는 점에서 차별화된다.아미코젠은 피부 유래 히알루로니다제 개량에 성공해 지난해 1차 특허 출원 후 변이체에 대한 활성과 열안정성 등 핵심 데이터를 보강해 우선심사 청구를 완료한 바 있다. 이후 외부 시험 기관에서 총 3차례 진행된 비임상 실험을 통해 효능데이터를 확보했다이들은 비임상을 통해 확보된 핵심 데이터 들을 활용해 리딩 후보물질(Leading Candidate) 도출을 완료하고, 최적의 향후 글로벌 기업과 협업할 계획이다.메디칼타임즈가 '제2의 알테오젠'을 꿈꾸는 핵심 바이오 기업들을 분석했다.■ 공간을 넘어 '시간'의 혁신… 지속력 강화 플랫폼두 번째 그룹은 제형 변경의 편리함을 넘어 투여 횟수 자체를 줄이는 기술적 진화에 집중한 사례다.이 분야의 선두 주자인 펩트론은 독자적인 미립구 기술인 '스마트데포(SmartDepot)' 플랫폼을 통해 주사 횟수를 획기적으로 줄였다.스마트데포는 반감기가 짧아 매일 또는 주 1회 투여해야 하는 펩타이드 약물의 투여 주기를 1개월, 3개월, 6개월로 획기적으로 연장하는 독자적인 약물전달 기술이다.환자의 투약 편의성을 향상시키고 치료 순응도를 높여, 기존 펩타이드 의약품의 한계를 극복한 차세대 기술로 평가받고 있다.또한 최근 전립선암 치료제 루프원의 품목허가 및 상용화 성공으로 GMP 스케일 업 및 배치간 제조 재현성이 입증된 기술이다.현재 글로벌 비만치료제 시장의 강자인 일라이 릴리와의 기술 평가 계약이 진행 중이며, 2026년 본계약 전환 여부가 업계 최대 관심사로 떠오르고 있다.지난해 충청북도 청주시로부터 오송첨단의료복합단지 내 자사 오송바이오파크 유휴 부지 5000평에 펩타이드 기반 장기지속형 의약품 생산을 위한 신공장 건축 허가를 승인받아, 스마트데포 플랫폼을 기반으로 한 장기지속성 의약품 대량 생산 거점을 조성할 계획이다.■ '연쇄 기술 이전'의 정석… 비즈니스 모델의 계승마지막은 기술 분야는 달라도 독보적 원천 기술 하나를 여러 대형 제약사에 연달아 수출하며 알테오젠의 사업 방식을 따르는 기업들이다. 대표적으로 리가켐바이오와 에이비엘바이오 등이 해당된다.이미 상업화 단계에 진입해 안정적인 로열티 수익을 확보한 알테오젠과 달리, 이들은 혁신 기술로 시장의 판도를 바꾸며 성장의 정점에 다가가고 있는 단계다.리가켐바이오는 ADC(항체-약물 접합체) 플랫폼 '콘쥬올(ConjuAll)'을 통해 얀센, 오노약품 등 다수의 글로벌 기업과 파트너십을 맺으며 글로벌 기술수출을 확대하고 있다.'콘쥬올'은 항체와 약물을 정해진 위치에 안정적으로 결합해 혈액 내 독성은 낮추고 암세포 정밀 타격 능력은 높인 것이 핵심이다.특정 신약의 성공에만 의존하지 않고 플랫폼 자체의 가치를 반복해서 입증하며 안정적인 수익 구조를 창출하고 있다는 평가다.회사는 이를 기반으로 2027년까지 20개의 신약 후보물질을 확보하고, 단순 기술 수출 기업을 넘어 자체 임상 역량을 갖춘 글로벌 신약 기업으로 도약하는 것이 목표다.끝으로, 에이비엘바이오 역시 뇌혈관장벽(BBB) 투과력을 높이는 '그랩바디-B' 플랫폼으로 사노피, GSK, 일라이 릴리 등과 대규모 계약을 성사시키며 플랫폼의 확장성을 증명했다.뇌 질환 치료제 전달의 한계를 극복한다는 독보적인 기술력은 알테오젠이 가진 대체 불가능한 경쟁력과 궤를 같이한다.특히 '그랩바디-B'는 인슐린 유사 성장인자 1 수용체(IGF1R)를 활용해 약물을 뇌로 실어 나르는 기술로, 최근에는 항체를 넘어 유전자 치료제(siRNA) 등 다양한 치료 물질로 적용 범위를 넓히며 플랫폼의 가치를 높이고 있다.에이비엘바이오는 2026년에도 추가적인 글로벌 계약을 추진하는 한편, 파트너사들과의 긴밀한 협력을 통해 실제 임상 성과를 도출하고 자체 개발 역량을 강화하는 데 집중할 계획이다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 동남아시아 국가에서 근골격계 진단 수요가 크게 늘어나자 워크원오원이 통합 인공지능(AI) 시스템 수출에 본격적으로 속도를 내고 있다.19일 산업계에 따르면 워크원오원의 베트남 현지 파트너십 구축이 마무리 단계에 접어들면서 오는 상반기 해외 진출이 가시화되고 있는 것으로 확인됐다.근골격계 AI 기업 워크원오원의 베트남 현지 파트너십 구축이 마무리 단계에 접어들면서 오는 상반기 해외 진출이 가시화했다. 현재 근골격계 질환 환자 수는 전 세계적으로 증가세에 있다. 실제 세계보건기구(WHO) 근골격계 건강 팩트 시트에 따르면 지난 2022년 기준 약 17억 1000만 명이 근골격계 질환을 앓고 있다. 또 인구 증가와 고령화로 근골격계 질환 및 이와 관련된 기능 제한을 안고 살아가는 환자들의 수가 급증하고 있다. 관련 진단 증가로 인한 영상의학과 전문의 부족 현상이 심화하면서 근골격계 AI에 대한 의료 현장 수요도 덩달아 늘어나는 모양새다. 이 중에서도 동남아시아는 의사 수 및 의료 인프라 부족, 섬이 많은 지역 특성 등으로 의료 AI 수요가 특히 크다. 이런 가운데 근골격계 통합 AI 솔루션을 보유한 워크원오원이 베트남을 기점으로 해외 진출에 박차를 가하고 있어 귀추가 주목된다. 워크원오원 솔루션은 범용 근골격계 모델(GMSM: General MusculoSkeletal Model)을 통해 무릎, 척추, 손목, 발목 등 20개 이상의 다양한 부위를 하나의 모델로 통합 판독할 수 있다. 병원 폐쇄망에 직접 설치 운영(On-premise)돼 별도의 장비 설치 없이 기존 병원의 PACS(의료영상저장전송시스템) 및 EMR(전자의무기록)과 원활하게 연동되는 것이 특징이다. 또 사용량이 적거나, 데모를 위한 클라우드 기반 SaaS 방식도 운영중이다. 특히 인피니트헬스케어와 API 연동 검증(PoC)을 완료해, 의료진이 기존의 판독 워크플로우를 유지하며 실시간으로 AI 분석 리포트를 활용할 수 있게 해 업무 편의성을 강화했다. 기존 솔루션들이 특정 플랫폼에 종속되거나 특정 부위만 진단할 수 있던 것과 달리, 별도의 프로그램 구동 없이 기존 워크플로우 안에서 여러 부위를 통합 판독할 수 있는 것. 워크원오원은 베트남을 교두보로 삼아 동남아시아 시장에서 데모 형태의 공급을 늘려가며 임상 데이터를 축적할 계획이다. 베트남의 경우 파트너십 논의가 마무리 단계에 접어들어, 올해 상반기 중 양해각서(MOU) 체결과 실제 서비스 가동이 가능할 것이라는 기대다. 미국식품의약국(FDA) 승인도 함께 준비한다. 베트남 현지 파트너사를 통해 데모 형태의 솔루션을 공급해 임상적 유효성을 먼저 검증받고, 승인 완료 시점에 맞춰 정식 계약으로 전환한다는 계획이다. 미국과 일본 현지 파트너사도 섭외 중이다. 워크원오원 채동식 대표는 "워크어노원의 솔루션은 기존 통합 플랫폼의 일부 기능으로 속해있기보다, 의료진이 사용하는 팍스(PACS) 환경 그대로에서 명확한 기능을 보여주는 데 초점이 맞춰져 있다"며 "보이지 않는 곳에서 기능이 돌고 있다는 것을 체감할 수 있게 해주는 것이 우리의 차별점이다"라고 강조했다. 이어 "글로벌 시장 진출을 위해 미국과 일본, 베트남 등지에서 파트너를 섭외 중이며 베트남은 상반기 중 가시적인 결과가 있을 것으로 본다"며 "무엇보다 FDA 승인이 해외 시장 워킹의 핵심 걸림돌이자 열쇠라는 점을 확인했기에, 올해 안에 승인을 획득하고 이를 기반으로 적극적인 글로벌 팔로우업에 나설 계획"이라고 설명했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]의료 로봇 시장에 후발 주자로 참여한 메드트로닉이 무서운 속도로 라인업을 확장하며 본격적인 점유율 확대에 나서고 있다.비뇨기를 중심으로 하는 범용 수술 로봇 휴고(HUGO)의 성장성을 기반으로 척추 수술용 특화 시스템까지 내놓으며 기존에 일부 강자들이 지배해온 로봇 수술 시장의 판을 흔들고 있는 것.메드트로닉이 의료 로봇 시장을 공격적으로 공략하며 판을 흔들고 있다(사진=AI 생성 이미지).19일 의료산업계에 따르면 메드트로닉의 척추 수술 로봇 스텔스 엑시스(Stealth AXiS)가 미국 식품의약국(FDA) 허들을 넘은 것으로 확인됐다.스텔스 엑시스 시스템은 인공지능(AI)을 기반으로 수술 계획, 실시간 내비게이션, 로봇 보조 기능을 하나로 통합한 플랫폼으로 대학병원 뿐만 아니라 1, 2차 의료기관의 외래 수술 센터에서도 사용할 수 있도록 설계됐다.특히 수술 중 환자의 해부학적 움직임과 정렬을 실시간으로 확인할 수 있어 반복적인 영상 촬영 없이 정밀도를 확보할 수 있다는 점이 차별화 요소로 꼽힌다. 이는 단순한 로봇 장비를 넘어 데이터 기반 수술 플랫폼으로 진화하고 있음을 보여준다.이번 승인에서 주목할 점은 단순한 신제품 출시가 아니라 메드트로닉이 수술 로봇 분야에서 본격적으로 기지개를 펴기 시작했다는 것을 보여주는 신호이기 때문이다.스텔스 엑시스는 메드트로닉이 지난 2018년 16억 4천만 달러에 인수한 메이저 로봇틱스(Mazor Robotics)의 기술 기반 위에 메드트로닉의 스텔스스테이션(StealthStation)이 결합돼 만들어진 시스템이다. 기존 로봇과 내비게이션 시스템을 통합한 형태라는 의미다.이를 통해 메드트로닉이 겨냥하는 시장은 약 150억 달러 규모로 추산되고 있는 두개, 척추 수술 분야다.이 시장은 로봇과 AI 기술 도입이 본격화되면서 점유율 변동 가능성이 커지고 있는 영역. 메드트로닉은 여기에 수술 계획, 내비게이션, 로봇 수술을 하나의 플랫폼으로 묶는 스텔스 엑시스를 전략적으로 투입해 시장을 파고드는 전략을 세운 셈이다.이러한 접근은 단순한 장비 판매를 넘어 플랫폼 기반 점유율 확보 전략으로 해석된다. 병원이 특정 로봇 플랫폼을 채택할 경우 관련 소프트웨어, 데이터, 임플란트 등 전체 생태계로 확장되는 구조가 형성되기 때문이다.메드트로닉의 인공지능 기술의 핵심인 에이블(AiBLE)의 설치 기반(installed base)이 경쟁사 대비 약 10배 수준이라는 점에서 단순히 스텔스 엑시스 장비 하나를 팔기 보다는 장기적으로 메드트로닉의 생태계에 고객을 묶어두는 락인(lock-in)을 확실히 하고자 하는 의지로 풀이된다.이는 의료 로봇 시장에서 중요한 경쟁 요소다. 병원이 특정 로봇 플랫폼을 채택하면 관련 소프트웨어, 임플란트, 서비스까지 함께 사용하는 구조가 형성되기 때문이다.이러한 점유율 확대 전략의 또 하나의 축은 바로 범용 수술 로봇 휴고다. 휴고는 이미 미국에서 비뇨기 수술에 대해 FDA 승인을 받았으며 소화기와 산부인과 등 다양한 수술 영역으로 확장하고 있다.휴고 시스템의 가장 큰 특징은 모듈형 구조다. 개별 로봇 팔을 독립적으로 배치할 수 있어 병원 환경에 맞게 유연하게 구성할 수 있으며 기존 수술 환경과 통합이 용이하다.이는 높은 비용과 공간 요구 조건으로 인해 도입 장벽이 높았던 기존 로봇 시스템 대비 경쟁력으로 작용한다. 휴고가 출시와 동시에 점유율을 빠르게 높일 수 있었던 배경이다.또한 휴고는 디지털 수술 생태계와 연결돼 수술 데이터 분석, 교육, 원격 협업 기능을 지원한다. 앞서 본 것처럼 메드트로닉이 강력한 락인 효과를 노리고 있다는 것을 다시 한번 확인할 수 있는 부분이다.이는 메드트로닉이 단순히 후발 주자로 천천히 영역을 넓히기보다는 플랫폼을 통해 빠르게 시장을 잠식하겠다는 의지의 표현이다.메드트로닉의 최근 행보는 이에 대한 명확한 전략적 방향을 보여준다.척추 로봇 스텔스 엑시스를 통해 전문 영역에서 점유율 확대의 교두보를 확보하고 같은 생태계를 공유하는 휴고 시스템을 통해 범용 수술 로봇 시장까지 확장하는 투 트랙 전략이다.범용 수술 로봇 시장과 비교해 상대적으로 경쟁 강도가 낮은 척추 등 특화 시장에 깃발을 꽃은 뒤 통합 플랫폼을 통해 휴고를 집어 넣어 인튜이티브 서지컬(Intuitive Surgical)의 다빈치(Da Vinci)가 장악하고 있는 시장을 잠식하겠다는 의도로 풀이된다.이에 따라 이미 과열 우려가 커지고 있는 의료 로봇 시장에 글로벌 공룡으로 불리는 메드트로닉이 새로운 키 플레이어로 판을 흔들 수 있을지에 산업계의 관심이 모아지고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 삼천당제약이 연초부터 가파른 주가 상승세를 나타내며 기대감을 모으고 있다. 이는 삼천당제약의 주요 사업의 성과가 차츰 가시화되고 있기 때문이다.특히 새로운 성장 동력 중 하나인 아일리아 바이오시밀러의 추가적인 계약이 이어지면서 성과 확대에 대한 기대감도 커지는 모습이다.삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러 성과를 바탕으로 주가 상승세 역시 지속하고 있는 모습이다. 19일 삼천당제약은 전일 대비 19.44% 상승한 63만9000원으로 장을 마감했다. 특히 이날 장중에는 64만1000원을 기록하며 52주 신고가를 경신한 바 있다.삼천당제약의 주가는 이미 연초부터 꾸준한 상승세를 나타내고 있다.실제로 연초 24만원대에서 시작한 주가는 불과 두 달여 만에 60만원 선을 돌파하면서 시가총액 15조원에 육박하는 기염을 토하고 있다.이같은 주가 상승은 삼천당제약이 새로운 성장 동력으로 꼽은 주요 품목인 바이오시밀러의 성과가 그 바탕이 됐다.이는 황반변성 치료제인 아일리아의 바이오시밀러인 'SCD411'은 현재 꾸준히 공급 계약 추가 및 매출 확보를 이어가고 있다.아일리아 바이오시밀러는 최근 매출에 영향을 미친 캐나다를 포함해 유럽 등과 공급계약을 체결하며 진출 국가를 확대하고 있다.여기에 19일에는 캐나다에 더해 추가 계약으로 사우디아라비아 외 5개 국가에 대한 신제품 공급 추가 계약 소식을 알렸다. 공시 이후 삼천당제약의 주가 흐름은 한층 더 상승세를 탔다.특히 아일리아 바이오시밀러는 삼천당제약의 실적에도 긍정적인 영향을 미친 것이 이미 앞선 공시에서도 확인 된 상태다.삼천당제약의 지난해 매출액은 2318억원으로 전년 대비 9.9% 증가한 수치를 기록했다. 또 영업이익은 84억원을 기록하며 전년 대비 220.5% 증가했고, 당기순이익 역시 흑자전환에 성공했다.이에 삼천당제약의 아일리아 바이오시밀러가 실체가 없다는 거품 논란을 잠재우고, 주가에도 긍정적인 영향을 미치고 있는 것.삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러 외에도 현재 추가적인 유망주를 보유하고 있다는 점도 주목된다. 이는 삼천당제약의 플랫폼 기술인 S-PASS를 활용해 경구용 인슐린과 GLP-1 비만치료제를 개발 중이다.또한 최근 일본 시장 진출 및 글로벌 파트너십 강화 소식은 경구용 인슐린 시장이 기존 주사제 시장의 3배 이상(약 120조원)으로 커질 수 있다는 기대감을 갖게 하고 있는 상황.이외에도 삼천당제약은 옥트레오티드와 류프로렐린을 대상으로 하는 장기 지속형 주사제 역시 성과를 가시화 하고 있다.이에 연초 빠른 성장세를 나타내는 주가와 함께 삼천당제약이 실제 실적에서도 고른 우상향의 성과를 거둘 수 있을지 역시 관심이 쏠린다.