
엑소좀 화장품 주사 불법 합법 진실은?
[메디칼타임즈=오승준 변호사 ]엑소좀 주사 MTS 도포, ‘비도덕적 진료행위’에 숨은 리스크최근 법원이 엑소좀이 포함된 화장품을 손주사(hand injection) 방식으로 얼굴에 주입한 의사에게 자격정지 3개월의 행정처분이 정당하다고 판결하자, 의료 현장은 물론 미용업계까지 일제히 문의가 쏟아지고 있다. 그러나 이러한 법원의 결정은 새삼스러운 것이 아니다. 보건복지부는 이미 오래전부터 “의약품이 아닌 제품(화장품 등)을 의료기관에서 주사기로 인체에 직접 주입하는 스킨부스터 시술은 의료법령에 저촉된다”는 방침을 수차례 공표해 왔다.그럼에도 불구하고 마이크로니들 테라피 시스템(MTS)를 사용하면 합법이 아니냐는 질문이 뛰따른다.결론부터 이야기하자면 이 또한 적절하지 않다. MTS 시술은 미세 바늘로 피부 장벽을 관통해 유효성분을 진피층 등 피부 내부에 전달하는 침습적 절차(micro‑invasive procedure)다. 이 과정은 무균 관리, 적절한 약물 선택, 출혈 및 감염 대비 등 의학적 전문지식과 숙련된 기술을 전제로 하므로, 의료인이 직접 수행해야 하는 전형적 의료행위로 분류된다.더욱이 식품의약품안전처는 바늘·침 등을 이용해 화장품을 피부에 전달하는 행위를 허용범위를 넘어선 사용방법으로 규정하고, 표시·광고 단계에서도 “엑소좀”이라는 용어 사용을 까다롭게 제한하고 있다. 즉, MTS를 이용하든 손주사를 이용하든 화장품을 피부 내부에 침투시키는 순간 의료법·약사법·화장품법에 동시에 저촉될 가능성이 매우 높아진다. (화장품법 제2조는 화장품을 “인체에 대한 작용이 경미한 물품”, 다시 말해 피부 표면에만 작용하도록 설계된 물질로 한정하고 있다. 따라서 바늘을 사용해 유효성분을 진피층까지 침투시키는 제품이나 시술이 행해지는 순간, 그 물질은 화장품이라는 법적 지위에서 벗어나 의료시술의 범주로 평가를 받게 된다.)판례에 따르면, 설령 시술자가 의료인이라 하더라도 “비도덕적 진료행위”로 간주되어 책임을 면할 수 없다. 결론적으로, 바늘을 매개로 한 화장품 주입 시술은 방법이나 기기에 관계없이 현행 법령상 금지 또는 제한 대상으로 분류되므로, 의료인들은 보수적으로 접근할 필요가 있다.식품의약품안전처 2025. 1. 23.자 보도자료, “화장품 표시·광고 지침 개정사항”가정용 MTS 기기를 둘러싼 논란마이크로니들 제품은 바늘 길이―곧 피부 침투 깊이에 따라 개인용(홈케어용)과 의료용(병원용)으로 구분되며, 그에 따른 규제 강도도 달라진다. 식품의약품안전평가원의 「의약품 흡수유도 피부자극기의 허가 및 기술문서 가이드라인」 및 식약처 고시(제2017‑190호)는 0.25 mm 이하의 니들을 장착한 기기를 개인용, 0.25 mm 초과 제품을 병원용으로 구분한다.이 기준을 근거로 일부에서는 “0.25 mm 이하 니들은 가정용으로 판매될 정도로 침습성과 위해성이 낮으니, 화장품을 도포해도 무방한 것 아니냐”는 주장을 편다. 일견 일리가 있는 주장이며, 직접 손주사로 화장품을 피부에 주입한 위 판례의 사안과는 명백히 구분되는 지점이 있기는 하다. 실제로 0.25 mm 이하 니들은 표피의 각질층만을 자극하도록 설계돼 비교적 안전성이 높으며, 대개 2등급 의료기기로 분류돼 일반 소비자에게도 판매된다. 일반 소비자가 동일한 기기를 집에서 셀프 케어 목적으로 사용해 화장품을 도포하는 것은 당국이 명시적으로 금지하지 않으면서, 의료기관에서 전문 의료인이 같은 행위를 시도하면 불법으로 판단된다는 점은 법 감정상 쉽게 납득하기 어려운 부분이다.그러나 여기에는 간과하기 쉬운 전제가 있다. 이들 기기 역시 “의약품 흡수”를 돕는 의료기기로 허가된 만큼, 동반 사용 물질은 의약품으로 한정된다는 해석 또한 설득력이 있다는 점이다. 특히 의료인이 돈을 받고 시술을 한다면 그것은 의료행위에 해당하기 때문에 의학적으로 안정성이 입증된 방식만 치료행위에 사용하는 것이 타당하다. 의학적으로 안전성과 유효성이 검증된 약물이 아닌 화장품을 사용한다면, 침습 깊이가 얕다 해도 의료법과 약사법 위반할 가능성이 있다는 지적도 충분히 일리가 있다.다툼의 소지는 남아 있으나, 현재 법령·유권해석을 종합할 때 0.25 mm 이하 기기로 화장품을 피부에 침투시키는 행위는 허용되지 않는다는 것이 가장 안전한 해석이라 할 수 있다.물론 향후 동일 사안으로 형사처벌이나 면허정지가 내려진다면, 행정소송 등을 통해 법원의 최종 판단을 받아볼 여지는 존재한다. 그렇다 해도 분쟁에 따르는 리스크와 비용을 감안하면, 현 시점에서는 의약품만을 사용하라는 규제 취지를 신중히 따르는 선택이 더 현실적이다.시술 주체에 따른 문제 등더 심각한 문제는 상당수 의료기관이 엑소좀 도포를 의사가 아닌 간호조무사, 심지어 피부관리사에게 맡기고 있다는 사실이다. 간호사는 의사의 지도·감독 아래에서 제한적으로 주사나 침습적 처치를 수행할 수 있지만, 간호조무사는 의료법상 독자적 의료행위 권한이 전혀 없어 의사를 보조하는 역할에 그쳐야 한다. 설령 의원급 의료기관에서 의사가 시술 부위를 지정하고 간호조무사가 기기를 이동시키는 정도의 보조가 허용되더라도, 핵심 침습 단계는 의료인이 직접 수행해야 하며 모든 책임은 지도·감독 의사에게 귀속된다. 현실적으로 일부 피부과에서는 간호조무사가 레이저토닝이나 MTS 시술을 전담하기도 하지만, 이는 법적 근거 없이 굳어진 관행에 불과하고 독자 시술시 의료법 제27조 위반으로 형사처벌 대상이 된다.더욱이 피부관리사나 에스테틱 업주처럼 의료인이 아닌 사람이 영업 목적으로 MTS 시술을 하면 의료법 제27조 제1항을 정면으로 위반하게 되고, 2010년대 중반 이후 고주파, 레이저 불법 시술이 반복적으로 단속된 사례에서 보듯 5년 이하 징역 또는 5천만 원 이하 벌금(의료법 제87조)에 처해질 수 있다. 물론, 추후 대법원의 판결을 통해 가정용 MTS를 이용한 화장품 도포가 위해성이 없는 비의료행위로 광범위하게 인정된다는 결론이 내려진다면, 그 때에는 지금보다 폭넓은 영업방식이 허용될 수도 있을 것이지만, 현행 법령과 보건복지부·식약처의 유권해석이 유지되는 한 MTS 사용이 비의료인에게 일임될 경우 법적 책임은 더욱 무거워진다는 점을 잊어서는 안 된다.