[메디칼타임즈=임수민 기자]복지부는 올해를 '신약개발 도약의 해'로 규정했다. 우리나라가 주체가 돼 임상 3상을 마치고 FDA 허가까지 받는 사례를 만들어야 할 시기라는 것이다.약가제도 개편을 비롯해 산업 전반의 동력을 끌어올리겠다는 의지도 분명하다.셀트리온과 삼성에피스홀딩스를 비롯한 국내 주요 바이오기업들 또한 이러한 흐름에 맞춰 신약 개발 확대 구상을 내놓으면서 이른바 '한국형 빅파마(Big Pharma)' 탄생 가능성에 다시 관심이 쏠리고 있다.방향 자체를 부정할 이유는 없지만, 속도와 방식에는 질문이 남는다. 신약개발은 제도 몇 개를 손질한다고 갑자기 성과가 나는 영역이 아니기 때문이다.신약 하나가 나오기까지 걸리는 시간은 10년을 훌쩍 넘는다. 성공 확률은 낮고, 실패의 책임은 대부분 연구자와 기업이 떠안는다.이러한 리스크를 감수할 사람과 환경이 충분한지부터 점검하는 것이 우선이다.현재의 정책 논의는 임상 3상과 허가라는 결과 지점을 앞당기는 데 초점이 맞춰져 있지만, 그 이전 단계인 기초·중개 연구와 인력 양성 구조에 대한 고민은 충분히 드러나지 않는다. 신약개발의 성공률을 결정짓는 것은 마지막 단계의 제도보다, 그 훨씬 이전에 형성되는 연구 생태계다.인력 문제는 더욱 심각하다. 우리나라의 의대 선호 현상은 이미 구조적 현상이 됐으며 우수한 이공계 인재들은 대다수가 임상 현장으로 쏠리고 있다. 연구 인력의 이탈이 반복되면서, 기초·중개 연구는 만성적인 인력 공백 상태에 놓여 있다.기초·중개 연구를 선택한 인력이 장기간 연구에 전념할 수 있는 제도적 장치도 부족하다. 단기 과제 위주의 연구비 구조, 성과 중심의 평가 시스템, 그리고 실패에 대한 낮은 관용은 신약개발의 특성과 맞지 않는다.후보물질이 임상 진입 전에 탈락하는 것은 자연스러운 과정임에도, 연구 실패는 여전히 개인의 역량 문제로 환원된다. 이 환경에서 누가 수년간의 불확실성을 감수하며 신약개발에 뛰어들 수 있을지 의문이 남는다.문제의 핵심은 개인의 도전 의지가 아니라, 선택의 결과를 감당할 수 있는 환경의 부재다.학생 시절부터 연구를 하나의 장기적 직업 경로로 인식할 수 있는 교육 구조, 박사 이후에도 경력이 단절되지 않는 안정적인 연구 트랙, 그리고 실패 경험이 다음 도전을 가로막지 않는 평가 체계 등이 함께 작동해야 한다. 신약개발을 국가 전략으로 내세우면서도 연구자가 설 자리가 여전히 불안정하다면, 정책은 결국 구호에 머무를 수밖에 없다.신약개발의 해를 선언하기 전에, 우리는 먼저 묻고 답해야 한다. 이 구조에서 누가 남아 연구를 하고, 누가 실패의 책임을 감당할 것인가. 그 질문에 대한 답 없이 추진되는 정책은, 결국 또 한 번의 선언으로 기록될 가능성이 크다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]그동안 약가인하나 급여 삭제와 관련한 법정 다툼은 사실상 제약사의 패소로 끝나는 경우가 많았다.이에 그동안 업계 안팎에서는 소송의 제기가 집행정지라는 방패를 빌려 '퇴출의 시간'을 늦추는 것이라는 지적이 제기돼왔다.하지만 최근 부광약품 '레가론'의 급여 삭제 취소 소송에서 정부가 최종 패소하며 상황은 반전됐다.이번 판결로 인해 정부의 급여 삭제를 취소할 수 있는 사례가 생긴 만큼 앞으로도 유사한 상황에서 더 적극적으로 소송에 나설 가능성이 크다.또한 이처럼 일부의 승소로 급여 삭제 등을 받아들였던 기업이 불이익을 얻게 된다면 제약사 입장에서도 소송을 더욱 고려할 수 밖에 없다.특히 정부는 이미 약가제도 개편을 예정했고 현재까지도 다양한 품목의 급여 재평가 등을 예고한 상태로 꾸준한 약가인하, 급여 삭제를 진행할 계획이라는 점에서 유사한 분쟁은 이어질 가능성도 크다.이번 판결은 단순히 한 품목의 생존을 의미하지 않는다. 동일 성분 제제들의 줄소송은 물론, 앞으로 이어질 정부의 급여 재평가 사업 전체에 대한 제약업계의 거센 저항을 예고하는 신호탄이다.문제는 이런 변화가 가져올 사회적 비용이다. 이어지는 소송 과정에서 발생하는 변호사 비용을 포함한 법적 비용과 행정력 낭비를 간과할 수 없다.또한 제약사 입장에서도 소송 비용 부담이 커질수록 미래를 위한 R&D 투자에 소극적일 수밖에 없다.이에 제약사는 당장의 매출을 지키기 위한 '방어적 경영'으로 투자를 줄이게 되고, 정부 역시 약가 인하, 급여 삭제를 통해 얻을 건보 재정의 안정화보다 더 큰 사회적 비용과 정책 신뢰도 하락이라는 청구서를 얻을 가능성이 있다.그런 만큼 이제는 늘어나는 소송을 막기 위해서라도 행정 절차의 정교함과 사회적 합의를 더욱 고민해야할 때다.정부는 단순히 통계와 문헌에만 의존할 것이 아니라, 현장의 임상적 유용성과 산업적 파급효과를 충분히 반영한 '납득 가능한 기준'을 제시해야 한다.또한 제약사 역시 무조건적인 불복보다는, 건보 재정의 지속 가능성이라는 큰 틀에서 일정 부분 고통을 분담하려는 성숙한 자세가 필요하다.국민 건강권 확보와 건보 재정 안정, 그리고 제약산업의 육성이라는 세 가지 가치를 지키기 위해서는 불필요한 비용의 낭비를 줄일 필요가 있다.이를 통해 낭비되는 소송 비용이 R&D 투자로 흘러가고, 그 결과물이 다시 국민 건강을 지키는 선순환 구조를 만들어야 한다.이제 정부의 합리적인 행정과 명확한 가이드라인과, 업계의 전향적인 태도 변화가 절실한 시점이다.이를 통해 더 이상 낭비되는 소송 비용보다는 R&D 투자 등으로 이어져야 건강 보험 재정과 국민 건강이라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있기를 기대해본다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]"요즘 업계에서는 임상 실패보다 약가가 더 무섭다는 말이 공공연하다."제약업계 한 관계자의 말이다. 최근 제약업계 CEO를 대상으로 진행한 설문에서, 응답 기업 10곳 중 7곳은 '현행 약가 및 보상 체계가 신약 연구개발(R&D) 투자 결정에 부정적인 영향을 주고 있다'고 답했다.이는 혁신의 가장 큰 장애물로 과학적 한계나 임상 실패보다 가격의 예측 불확실성을 꼽았다는 점에서 고민해봐야 한다.정부는 신약과 혁신을 제약바이오 정책의 핵심 키워드로 내세우고 있다. 하지만 현장에서 체감하는 분위기는 사뭇 다르다.실거래가 연동 약가제, 가산 요건 개편, 사후 약가 인하 가능성 등 복합적인 제도 변화가 이어지면서 제약사들은 개발 리스크를 이전보다 훨씬 앞단에서 계산해야 하는 상황에 놓였다.특히 임상 2상 이후부터는 과학적 성공 가능성 못지않게 '허가 이후 가격이 유지될 수 있을지'가 판단 기준이라는 말도 나온다.한 중견 제약사 임원은 "연구가 실패할 확률은 데이터로 설명할 수 있지만, 약가는 설명할 근거가 없다"며 "이 불확실성이 투자 결정을 가장 어렵다"고 토로했다.이는 제약업계 설문조사에서도 그대로 나타났다. 응답 기업의 절반 이상은 "향후 R&D 전략에서 신약 비중을 줄이거나, 최소한 개발 단계 진입 기준을 더욱 엄격하게 가져갈 수밖에 없다"고 응답했다. 개발을 포기한다기보다, 실패를 감당할 여력이 줄어들고 있다는 의미다.이 같은 변화는 제약사들의 사업 전략에도 고스란히 반영되고 있다. 최근 몇 년 사이 개량신약, 제네릭, CDMO 전환을 선언하는 기업이 늘어난 것도 같은 맥락이다.이는 현재 제도 환경에서 예측 가능한 수익 구조를 확보하겠다는 행보로 보인다. 한 업계 관계자는 "신약을 안 하고 싶은 회사는 없다. 다만 지금은 끝까지 가도 남는 게 있을지 확신하기 어렵다"고 했다.이 같은 행보는 당장은 외형상 혁신이 지속되는 것으로 보이지만 장기적 관점에서는 고위험, 고부가가치 연구는 후순위가 되고 실패를 전제로 한 도전을 설 자리를 잃는다는 점이다. 다시 말해 혁신의 기반이 약화될 수 있다.혁신은 단순히 정부의 선언으로 이뤄지는 게 아니다. 기업이 실패를 견딜 수 있는 시간과 다시 도전할 수 있는 보상 구조가 함께 설계돼야 가능하다. 정부의 이상과 제약업계 현실의 간극을 메우지 않으면 제약산업의 향후 10년은 생각보다 조용히 지나갈지도 모른다. 

[메디칼타임즈=최선 기자]다양한 출입처를 경험하며 산업의 부침을 지켜봤다. 10년 전 한미약품이 수 조원대 기술수출 잭팟을 터뜨린 이래 제약·바이오 업체들은 지속적인 (기술)수출로 글로벌 의약품 생산공장으로 성장해 왔다. 그 바통을 이어받을 분야는 무엇이 될까.최근 새 출입처인 의료기기 업계의 데이터를 훑어보며 느낀 것은 경이로움이었다. 식품의약품안전처와 보건산업진흥원의 통계에 따르면, 2024년 국내 의료기기 생산액은 10조 5,000억 원을 돌파했다. 코로나19라는 특수 상황을 제외하더라도 최근 5년간 연평균 8.8%라는 가파른 성장세를 유지하고 있다.특히 디지털 의료기기 분야의 수출액은 전년 대비 45.4%나 급증했다. 객관적인 수치만 놓고 보면 제약·바이오 업체들의 성장세가 의료기기에도 재현될 수 있다는 판단이 가능한 것. 문제는 마주한 현장의 온도가 이런 지표들과는 사뭇 달랐다는 점이다.출입처 등록을 위해 연락한 업체 중 상당수는 제대로 된 홍보(PR) 담당자조차 없었다. 전화를 받은 직원은 "보도자료가 무엇이냐"고 되묻거나, "물건만 잘 만들면 됐지, 홍보가 왜 필요하느냐"는 식의 반응을 보이기 일쑤였다. 심지어 상장된 중견 기업임에도 불구하고 언론 소통 창구가 전무했다는 점은 이 산업의 현주소를 적나라하게 보여주는 단면이다.AI 진단 소프트웨어부터 정밀 수술 로봇까지, 기술력만큼은 이미 세계 수준에 도달했다는 평가가 지배적이지만 실제 의료기기 업계의 문을 두드린 지난 한 달간 느낀 감정은 기대보다는 막막함에 가까웠다는 뜻이다.의료기기 산업에서 홍보는 단순히 자랑을 하는 수단이 아니다. 아무리 혁신적인 기기를 개발했더라도, 그것이 의료 현장에 왜 필요한지, 기존 치료법보다 어떤 이점이 있는지를 논리적으로 설득하지 못하면 시장 형성은 불가능하다.실제로 이미 궤도에 오른 소수의 상위 의료기기 업체들은 홍보의 힘을 안다. 그들은 전문 인력을 배치해 임상 결과의 가치를 알리고, 규제 개선의 당위성을 설득하며 마켓 리더로서의 지위를 공고히 한다.국내 의료 AI의 선두 주자인 루닛(Lunit)과 뷰노(Vuno)는 단순히 기술력만 과시하지 않고 해외 유명 학술지에 임상 결과를 게재할 때마다 이를 대중과 투자자가 이해하기 쉬운 '시장용 언어'로 가공해 끊임없이 소통했다.특히 루닛은 해외 매출 비중이 전체의 90%에 달하는데, 이는 글로벌 시장에서의 지속적인 브랜딩과 PR 전략이 뒷받침됐기에 가능한 결과였다. 그들은 보도자료를 광고지가 아니라, 기업의 가치를 높이는 '투자 유치 제안서'로 활용했다.의료기기 업체 수는 7,400개를 넘어섰고 종사자도 15만 명에 육박한다. 산업의 덩치는 커졌지만, 기술력 하나만 믿고 소통을 외면하는 업체들은 "국내 시장은 인색하다"는 하소연만 반복하고 있다.의료기기 산업은 얼마나 잘 만드냐는 단계를 지나 어떻게 설득할 것이냐 하는 단계로 진입했다. 좋은 제품이 지속 출시되곤 있지만 그와 더불어 시장이 우리를 몰라준다는 하소연도 넘쳐나기 때문이다. 의료기기 산업이 진정한 국가대표 산업으로 거듭나려면, 이제는 '연구실의 언어'를 어떻게 '시장의 언어'로 번역할 것인가에 대한 고민이 필요한 시점이다.마케팅과 홍보는 비용이 아니라, 제품 경쟁력을 완성하는 마지막 퍼즐, 즉 제품의 마지막 공정이다. 그런 까닭에 "우리 제품은 정말 좋은데 사람들이 몰라준다"는 말은 훈장이 아니다. 그것은 미완성품을 내놓았다는 고백일 뿐이다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]안녕하십니까 존경하는 독자 여러분. 메디칼타임즈  취재보도본부 박상준 본부장입니다. 어느덧 2026년 새해가 밝았습니다. 이자리를 빌어 지난 한해 동안 주셨던 관심과 성원에 감사 인사를 드리며, 새로운 병오년 다짐을 전달드릴까 합니다. 지난 일년동안 의료계와 학계 그리고 제약 의료기기 산업계 현장을 다니면서 느낀 점은 모든 것이 너무 빠르게 변하고 있다는 것입니다. 특히 환자 안전이 우선이기에 충분한 검증을 해야하는 의료계에서 느림의 미학은 당연한 절차이자 과정이었지만 그 장벽은 너무나도 빨리 깨지고 있습니다. 그 배경과 중심에는 거대언어 모델을 기반으로 하는 생성형 인공지능(AI)이 있습니다. 이 인공지능은 모든 것을 바꿔놓고 있습니다. 이를 활용해 진단도,  치료도, 임상도, 신약개발도 모든것이 단축되고 달라지고 있습니다. 이미 우리의 진료실과 연구실, 교육 현장 은 바뀐지 오래입니다. 하물며 방대한 자료분석과 개발, 정보수집도 인공지능이 없이는 살 수 없는 시대에 돌입했습니다.정부 역시 이러한 흐름에 발맞춰 디지털 헬스케어와 의료 인공지능을 국가 전략 산업으로 육성하고 있습니다. 연말 복지부는 1조 652억원을 인공지능에  쓰겠다는 예산을 확정하고 연구 공모에 들어갔습니다. 2026년 한해동안 쓰는 예산입니다. 이를 통해 의료데이터 활용 기반을 넓히고, 의료 AI 인허가 체계를 정비하며, 병원과 기업, 연구기관이 함께 협력할 수 있는 환경을 만들겠다는 포부입니다. 기술과 정책, 산업이 맞물려 움직이는 이런 결정과 변화는 앞으로 의료산업 전반에 적지 않은 영향을 미칠 것입니다.해외의 변화는 더욱 빠르게 다가오고 있습니다. 미국과 유럽에서는 인공지능 기반 영상 판독과 병리 분석, 임상 의사결정 지원 시스템이 이미 의료 현장에 자연스럽게 스며들고 있습니다. 신약 개발 과정에서도 인공지능은 후보물질 발굴과 임상시험 설계에 적극 활용되고 있습니다. 일본은 초고령 사회에 대응하기 위해 방문진료와 재택의료, 만성질환 관리에 인공지능과 원격 모니터링 기술을 접목하고 있습니다. 이러한 사례들은 우리에게 한 가지 사실을 분명히 보여줍니다. 의료의 변화는 이미 시작됐으며, 그 속도는 결코 늦춰지지 않는다는 점입니다.물론 인공지능이 모든 문제를 해결해 주는 것은 아닙니다. 책임 소재의 문제, 알고리즘 오류, 부정확한 데이터로 인한 위험, 환자 안전과 윤리 문제는 우리가 반드시 짚고 넘어가야 할 과제입니다. 특히 의료는 생명과 직결된 영역인 만큼, 기술의 도입과 활용에는 더욱 신중한 접근이 필요합니다. 그럼에도 불구하고 의료의 큰 흐름은 인공지능과 함께 갈 수밖에 없다는 점 또한 분명해지고 있습니다. 중요한 것은 속도가 아니라, 안전하고 책임 있는 공존의 방식일 것입니다.이러한 변화는 대한민국 의료의 미래를 바꿀것입니다. 의과대학 교육은 기술과 데이터를 이해하는 방향으로 조금씩 달라질 것이고, 학술 연구는 인공지능을 활용한 정밀의학과 예측의학으로 확장될 것입니다. 일차의료 관리, 방문진료, 원격의료 역시 보다 체계적이고 지속 가능한 형태로 진화할 가능성이 큽니다. 의료인에게는 분명 낯설고 부담스러운 변화일 수 있지만, 동시에 의료의 본질적 가치를 더 잘 구현할 수 있는 기회이기도 합니다. 이제 의료인 역시 변화의 흐름을 읽고, 한 발 앞서 준비해야 할 때입니다.메디칼타임즈 또한 이러한 변화에 적극적으로 응답하고자 합니다. 2026년 1월 1일부터 조직을 개편해 의료산업1팀과 의료산업2팀 체제로 새롭게 출발합니다. 의료산업1팀은 제약산업과 의료를, 의료산업2팀은 의료기기산업과 의료 분야를 중심으로 취재합니다. 산업을 축으로 의료정책과 산업정책, 의약품과 바이오, 의료기기와 인공지능, 의료플랫폼까지 폭넓게 다루며, 독자 여러분께 보다 깊이 있고 균형 잡힌 정보를 전달하겠습니다.의료와 인공지능의 시대, 공존은 선택이 아닌 필연입니다. 메디칼타임즈는 변화의 현장을 차분히 기록하고, 의료계와 함께 고민하며, 더 나은 방향을 찾는 동반자가 되고자 합니다. 새해에도 의료 현장을 지켜보는 여러분의 많은 관심과 성원을 부탁드립니다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]2026년 다중 적응증 약제로 대표되는 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙, 한국MSD)의 급여가 대폭 확대된다.동시에 아토피 피부염 치료제 시장에서 독보적인 위치에 있는 듀피젠트(두필루맙, 사노피 한국법인) 역시 중증 천식까지 급여 영역을 넓히게 됐다. 두 치료제 모두 임상현장에서 상당한 영향력을 차지하고 있는 상황에서 또 다른 적응증의 환자 문턱이 낮아지면서 더 큰 매출 성장이 기대된다.이 같이 급여 확대로 임상현장에서 영역확대가 기대되는 치료제들이 있다면 급여 적용에 도전하지만 번번히 실패하는 약제도 존재한다.올 한 해 대표적인 치료제를 꼽는다면 웰리렉(벨주티판, 한국MSD)이 꼽힌다.웰리렉의 국내 적응증인 폰히펠-린다우(von Hippel-Lindau, VHL)병은 여러 장기에 발생하는 종양과 관련된 유전성 질환으로, 종양 억제 유전자 VHL의 유전적 이상에 의해 발생한다. 뇌, 척수에 발생하는 중추신경계 혈관모세포종, 망막 혈관모세포종, 내이의 내림프낭종양, 신장과 췌장의 낭종, 부신의 갈색세포종 및 부신경절종, 생식기관의 낭샘종 등 다양한 악성 및 양성종양을 유발하는 것이 특징이다.발생 빈도는 약 3만 6000명당 1명으로 전 세계적으로 약 20만명, 미국에서 약 1만명이 앓고 있는 것으로 추정된다. 국내의 경우 심평원 자료 기준, 성인 VHL병 환자수는 200명대 초 중반으로 평가된다.이를 바탕으로 한국MSD는 VHL 희귀한 적응증으로, 2023년 국내 희귀의약품으로 지정받아 5월 최종 허가 받은 바 있다.하지만 급여 등재의 첫 관문으로 여겨지는 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여기준 설정에 번번이 실패하고 있다. 세 번째 도전이었던 올해 마지막 암질심에서도 고배를 마셨다. 웰리렉 급여 적용을 기대하는 환자들 입장을 고려하면 이 같은 도전 실패가 아쉬울 수밖에 없는 대목이다. 다만, 웰리렉이 국내에서 VHL이라는 희귀질환 치료제로 알려져 있다면 글로벌 시장에서는 적응증 점진적으로 넓히고 있다. 국내 상황과 글로벌 시장에서 다소 차이점이 있다는 뜻이다.실제로 웰리렉은 2023년 12월 FDA부터 면역항암제(PD-1/L1 억제제) 및 표적치료제(VEGF-TKI) 치료 후 병이 진행된 성인 진행성 신세포암 환자의 치료제로 추가 승인 받은 바 있다. 올해 5월에는 FDA로부터 전이성 또는 수술 불가능한 갈색세포종 및 부신경절종(PPGL) 치료제로도 승인받으며 적응증을 지속적으로 넓히고 있다. FDA 허가를 계기로 유럽 EMA 승인 등이 이뤄질 예정으로 글로벌에서 존재감이 커지고 있는 것이다. 특히 일반적인 신세포암은 전 세계 신장암의 약 90%를 차지하는 주요 암종이라는 점이 주목된다. 웰리렉이 진행성 신세포암 2~3차 치료제로 자리 잡는다면, 소수의 희귀병 환자에서 수만 명 이상의 일반 암 환자로 급격히 환자군이 확대될 수 있을 것으로 전망된다.그렇다면 국내에서도 추가 적응증 허가 등 글로벌 상황을 고려한 급여 접근 전략이 필요하지 않을까. 희귀질환으로 약제의 급여를 원하는 환자들을 고려했을 때라도 말이다. 제약사들의 치료제 급여 접근 방식도 변화가 필요한 시점이다.  

[메디칼타임즈=이인복 기자]"자괴감이 느껴지죠. 내가 이 말을 하는게 맞나. 하지만 이해 못할 부분도 아니에요. 일단은 다 살아남아야 뭘 하든 할꺼 아니에요."한 대학병원 노교수의 말이다. 그는 최근 자신을 찾아온 환자의 상당수를 다른 교수에게 보내고 있다. 병원에서 야심차게 도입한 새 기기 활용에 전방위적 총력전이 벌어지고 있기 때문이다.물론 이 기기는 차세대 제품으로 이미 여러 국가에서 안전성과 유효성이 입증된 치료법이다. 환자에게 유용한 옵션이 될 수 있다는데는 의심의 여지가 없다.하지만 문제는 그 선택지가 반 강제적으로 하나에 몰리고 있다는 점이다. 첨단 기기를 구비했다는 사실을 알려야 하고 이른바 본전을 뽑아야 하니 병원 차원에서 몰아주기가 자행되고 있는 셈이다.관련 분야에서 최고 수준의 권위를 가지고 있는 교수들도 사실상 속수무책이다. 참외도 열심히 키웠고 수박도 열심히 키웠지만 답은 오직 하나밖에 없다. 키위다.그러니 수박을 키우고 참외를 키운 교수들은 환자를 키위 농장이 있는 교수에게 보낸다. 아무리 생각해도 그 환자에게는 참외가 더 싸고 맛있지만 일단은 키위가 더 좋다는 포장을 해야 한다.그렇다보니 이른바 유튜브와 소셜네트워크(SNS), 블로그 등에도 온통 키위 얘기밖에 없다. 환자들도 이걸 보고 왔으니 차마 참외를 내놓을 수 없는 경우도 생긴다. 전문가로서 안타깝지만 방법은 없다.이것이 2025년 한국 의료의 현실이다. 이는 비단 이 대학병원에서만 일어나고 있는 일이 아니다.병원은 키위를 매장 전면에 배치하고 환자들은 키위를 찍고 병원에 방문한다. 이 과정에서 수많은 선택지는 사장당한다.이는 비단 대학병원의 잘못도 아니다. 개복을 하면 적자가 나고 로봇을 돌리면 수천만원의 흑자가 나는데 경영을 해야 하는 입장에서 개복수술을 한다는 교수를 말리는 것은 당연한 처사다. 환자에게 더 좋은 선택지라 해도 말이다.항암 요법을 하면 흑자가 나고 전치적 절제술을 하면 적자가 나는데 굳이 위험도 더 높은 절제술을 강행할 이유가 없다. 환자에게 필요한지는 의문이지만 인공지능 솔루션을 일단 달아놓는다.상황이 이러니 그 선택지에서 제외된 이른바 미운 오리 과일들은 키울 밭 조차 없어지고 있다. 이제 당신이 은퇴하면 병원에 개복할 의사가 남아있지 않다는 또 다른 노교수의 말에 여운이 남는 이유다.이제 뒤틀릴대로 뒤틀린 우리나라 과일 시장은 이렇게 흘러간다. 어느 순간 온통 키위만 남은채 참외 밭도, 수박 밭도 찾아보기 힘들 것이다. 그때가 되면 또 모르겠다. 참외 밭 의무화 정책이 나올지도.

[메디칼타임즈=김승직 기자]정부가 연일 'AI 3대 강국' 도약을 외치고 있다. 대통령 직속 국가인공지능전략위원회를 출범시키고, 2027년까지 민간합동으로 65조 원 규모의 투자를 단행하겠다는 목표다. 바야흐로 AI가 국가 경쟁력의 핵심 지표가 된 세상이다.하지만 의료 분야에선 얘기가 다르다. 국내 의료 AI 기업들의 기술력은 세계적인 수준이지만, 수익성 문제로 신음하는 현실이다.실제 국내 대표 의료 AI 기업들의 성적표를 보면 루닛은 지난해 대비 매출이 100% 넘게 성장했지만, 여전히 수백억 원대 영업손실을 기록 중이다. 뷰노와 딥노이드, 제이엘케이 등도 적자 폭을 줄이는 데 안간힘을 쓰고 있다.이는 이들 기업의 기술력이 부족해서가 아니다. 가장 큰 걸림돌은 제도다. 의료 AI 시장 진입 관문인 '신의료기술평가'는 녹록지 않은 데다가, 혁신의료기술로 지정돼도 비급여나 선별급여를 받기까지의 과정이 험난하다.평가 유예 제도를 통해 일부 비급여 처방이 가능해졌지만, 일선 현장에선 '과잉 검사'라는 환자들의 시선까지 감내해야 한다. 명확한 급여 기준이 없으니 환자에게 비용을 청구하기도, 병원이 비용을 떠안기도 애매한 상황이 반복되는 것.아이러니하게도 대한민국 의료 AI 기술은 이미 세계적 수준에 도달해 있다. 일각에선 미국과 견줄 정도의 기술력이라는 평가도 나온다. 실제 국내 기업들은 최근 시카고에서 열린 북미영상의학회(RSNA 2025) 등 글로벌 무대에서 뇌졸중, 암 진단 솔루션을 선보이며 호평받았다. FDA 인허가 건수도 상위권을 차지할 만큼 기술적 완성도도 검증됐다.문제는 이런 혁신 기술을 현장에 적용할 '파이프라인'이 막혀있다는 점이다. ChatGPT 등 생성형 AI는 이미 일선 개원가에서도 널리 사용되고 있지만, 의료 AI는 지지부진하다.국내 의료 AI 기업들이 해외 진출에 목매는 것도 같은 맥락이다. 내수 시장만으로는 생존을 담보할 수 없기 때문이다. 하지만 국내에서 헐값에 공급되는 소프트웨어를 해외에서만 비싸게 팔기란 현실적으로 어렵다. 내수 시장에서 합리적인 가격 모델이 만들어져야, 이를 근거로 해외에서도 제값을 받을 수 있다.대한민국 의료 AI는 이미 강국 반열에 올라섰지만, 정작 제도가 관련 기업의 글로벌 선도를 가로막고 있는 것.그럼에도 정부 정책은 여전히 산업 육성이라는 '개발' 단계에만 머물러 있는 모양새다. R&D 자금을 쏟아부어 기술을 고도화해 놔도, 정작 시장에서 쓰이지 못하면 사장될 수밖에 없다. 기술 개발에는 수조 원을 쓰면서 정작 기술 활용을 위한 국민건강보험 재정 투입에는 인색한 것이 정부 정책의 현주소다.정부의 태도 변화가 시급하다. 기술 개발이 전반전이라면, 시장 안착을 위한 제도 정비는 후반전이다. 전반전만 잘 뛰고 경기를 끝낼 수는 없는 노릇이다. 혁신 기술에 대한 합당한 보상 체계를 마련하는 것이 진정한 AI 선도국의 자세다.기술은 이미 준비됐다. 이제 필요한 건 정부의 요란한 구호가 아닌, 현장이 체감할 수 있는 실질적인 수가 정책이다. 의료 AI가 전시용 기술이 아닌 의료 현장의 필수재로 자리 잡을 수 있는 구조적 뒷받침이 필요한 시점이다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]약가제도의 개편은 모든 제약사에 공정한가 또 진정한 제약산업의 발전을 위한 최선의 선택인가?  정부가 최근 발표한 약가개편안은 이러한 현장의 의견을 조금이라도 반영을 했다면 조금더 합리적인 안이 나올 수 있었다는 점에서 많은 아쉬움을 남긴다.개편안은 신약과 필수의약품에는 인센티브를 주고, 제네릭 약가는 기존 오리지널 대비 53.55% 수준에서 앞으로는 40%까지 깍겠다는 것이 핵심이다.명목은 신약 연구개발을 장려하고 필수의약품의 안정적 공급을 보장하겠다는 것이다. 혁신을 통한 선순환 구조를 마련하겠다는 계획인데, 현장의 체감은 다르다.당장 약값이 인하되는 쪽은 국내 다수 제약사들이고, 특히 중소제약사일수록 타격은 직격탄이기 때문이다.약가 인하는 곧바로 매출 감소로 이어지고, 이는 현금흐름 악화로 연결된다. 연구개발에 재투자할 여력이 줄어들고, 생산 유지조차 버거워질 수 있다. 정부는 "장기적으로는 신약 중심 구조로 전환될 것"이라고 말하지만, 중소제약사에게 장기란 버텨낼 수 있을 때 의미가 있다.현재 국내 제약 산업의 다수는 여전히 제네릭과 개량신약을 기반으로 돌아간다. 이 구조를 하루아침에 '신약 중심'으로 뒤집는 것은 정책의 의지로 해결될 문제가 아니다.수익 기반이 무너지면 인력은 빠져나가고, 연구는 멈추며, 생산 라인은 축소된다. 그 여파는 고스란히 필수의약품 공급 불안으로 이어질 가능성이 크다.의료 현장에서 약을 처방하는 의사와 조제하는 약사에게도 이 문제는 남의 일이 아니다. 제네릭 가격이 낮아지는 것이 단기적으로는 환자의 부담을 덜어주는 것처럼 보일 수 있다. 그러나 공급 주체가 흔들리면 결국 약의 안정적인 수급이 위협받는다.특정 성분 약이 갑자기 품절되고, 대체약을 찾아 처방을 변경해야 하는 상황은 이미 익숙하다. 예를 들어 4만에 육박하는 갑상선암 환자에게 호르몬제를 공급하는 회사는 D사 한곳이다. 이 회사가 버티고 있는 것은 제네릭 수익이라고 해도 과언이 아닌데 약값을 깍는다면 언제라도 공급을 포기할 지 모른다.이처럼 혁신은 없지만 국민보건을 위해 수익을 포기하고 필수적인 약물을 공급하는 회사도 많다. 항생제, 해열제, 소화제, 호르몬제 등 다양하다. 지금의 개편안은 혁신을 키우기보다 기존 산업의 하부 구조를 먼저 깎아내리는 모양새에 가깝다. 기반이 무너지면 그 위에 아무리 좋은 정책을 쌓아도 오래 버티기 어렵다. 신약 개발을 촉진하려면, 신약 이전 단계의 산업을 먼저 지탱하는 것이 순서다.중소제약사의 줄도산 가능성은 아직 가정이지만, 근거 없는 공포는 아니다. 약가 인하 폭이 누적될수록 수익성은 급격히 악화되고, 특히 생산 원가와 인건비 부담이 큰 기업부터 무너질 가능성이 크다.산업의 한 축이 무너지면 나머지 축도 안전하지 않다. 제약 산업이 흔들리면 의약품 공급이 흔들리고, 그 끝에는 환자와 의료 현장이 서게 된다.정부가 진정으로 신약 개발을 원하고, 동시에 국민 건강을 지키고자 한다면, 가격 인하라는 단선적인 접근만으로는 부족하다. 중소제약사가 버텨낼 수 없는 혁신은 결국 산업 전체를 흔들 뿐이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]현재 국내 제약업계는 여러 가지 압박 속에서 외형 성장과 함께 내실 강화를 이루기 위해 다양한 노력을 기울이고 있다.특히 각 기업들은 다양한 사업영역으로의 확장 및 효율성을 높이기 위한 생산시설 투자에도 골몰하고 있다.실제로 대표적인 동물용 의약품이나 건강기능식품 등 캐시카우가 될 수 있는 사업으로 영역을 확장하고 있다.또한 노후화된 설비에 대한 투자를 통해 원가를 줄이고 경영 효율화를 달성하고자 하는 노력이다.이는 제약업계의 주력인 정부 통제 아래 있는 의약품 생산‧유통 분야에서 매출 상승과 영업이익률 증가를 이루기 어려운 구조적 특성이 영향을 미친 것이다.실제로 국내 제약기업들의 매출원가 및 판관비는 점차 상승하는 반면, 의약품의 약가 역시 지속적으로 감소하고 있다.하지만 이런 상황에서도 제약업계를 둘러싼 주변 환경은 점차 어려워지기만 하고 있다.아직까지도 우려로 남은 미국 트럼프 2기 행정부의 미국 관세부터, 최근 제약업계의 최고 관심사가 된 약가제도 개편안까지 우려를 키우는 일만 늘어나고 있기 때문이다.이 중 정부가 추진하는 약가제도 개편안이 '재정 절감'이 목적이 아니라고 하지만 그 결과는 '재정 절감', 국내 제약사의 '수익 감소'로 이어질 수밖에 없기 때문이다.결국 제약업계의 우려가 커지는 것은 제시되는 혁신성 담보를 위한 '당근' 보다는 수익감소로 이어질 '채찍'에 대한 체감이 더 크기 때문이다.수익의 감소는 결국 제약사들이 시도하는 R&D는 물론 시설투자 등에도 영향을 미친다.그런만큼 약가 인하를 둘러싼 제약업계, 특히 제네릭 의존도가 높은 중소 제약사들은 우려가 커질 수 밖에 없다.제약업계는 국민 건강을 책임지는 중요한 산업 중에 하나다.여기에 정부가 강조하는 '혁신성'을 기반으로 한 새로운 성장 동력의 한 축이 될 수 있는 산업이다.그런만큼 제약업계는 단순 혁신성 뿐만 아니라 제네릭을 포함한 의약품을 통해 국민 건강을 책임지고 있다는 점을 잊지 말아야 한다.현재 이뤄지고 있는 약가제도 개편이 정부의 의지대로 '혁신성'을 높이려면 제약업계가 어려워 하는 상황은 무엇인지, 또 수익 감소에 대한 우려가 얼마나 큰지, 이를 이해하려는 노력이 필요하다.결국 정부는 혁신을 쉽게 선택하지 못하는 중소 제약사 역시 함께 가야할 동반자라는 생각 속에 소통과 상생을 고민할 필요가 있다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]의료계가 2년 가까운 시간을 싸웠던 의대정원 2000명 증원은 결국 원점으로 돌아갔다. 전공의와 의대생 등 젊은의사들의 집단행동이라는 뼈아픈 선택 끝에 얻어낸 결과다.하지만 최근 의료계가 강하게 반대해 온 지역의사제는 큰 진통 없이 국회를 통과했고, 이르면 오는 2027년 시행을 앞두고 있다. 2000명 증원은 멈춰 세웠지만, 지역의사제는 조용히 제도권에 안착한 셈이다.의대 입시 단계부터 별도의 전형으로 선발해 특정 지역에서 10년 안팎의 근무를 의무화하는 지역의사제는, 의료계의 반대가 그 어떤 정책보다 강했다.의대증원을 둘러싼 의정 갈등이 없었다면, 지금처럼 큰 저항 없이 통과되기는 쉽지 않았을 것이다.그렇다고 의대증원을 완전히 막아낸 상황도 아니다. 향후 의대정원 논의는 수급추계위원회를 거치게 된다. 더 복잡한 문제는, 이제는 이를 일방적인 정책 결정이라고만 말하기 어려운 구조가 됐다는 점이다.정부뿐 아니라 의료계, 국민 대표까지 테이블에 앉아 논의하기 때문에 지난 의정갈등 당시 내세웠던 '졸속 추진' 프레임은 더 이상 효력이 없을 가능성이 크다.지난 2년 동안 가장 큰 부담을 떠안은 집단은 역시 전공의와 의대생이다. 이들은 가장 선두에서 싸우면서, 가장 큰 대가를 치렀다.그 희생의 결과로 2000명 증원은 막아냈다. 하지만 지금의 정책 지형을 보면, 의료계가 결코 유리한 국면에 서 있다고 보기는 어렵다.지역의사제는 단순한 인력정책이 아니다. 이는 의사의 진로 선택권, 지역 이동의 자유, 직업의 자율성 등 근간에 영향을 미치는 구조적 제도다.최근 만난 한 전공의는 현재 상황에 대해 이렇게 토로했다."우리가 무엇을 막아냈고, 무엇을 놓친 것인지 여전히 의문입니다. 지난 2년의 희생은 분명한데, 그에 비해 장기적으로 의료계가 무엇을 얻을 수 있을지는 다시 생각하게 됩니다."

[메디칼타임즈=이지현 기자]새벽 2시, 39도 고열에 시달리는 아이를 안고 병원을 찾는 부모들에게 '24시간 소아 전문진료'는 사막의 오아시스와 같다. 아이들이 치료를 받고 나서야 부모들에게는 안도감이 찾아온다.우리아이들의료재단이 운영하는 '친구클리닉'의 4개월 데이터를 살펴보면 의료현실이 그대로 드러난다. 자정부터 아침까지 심야 시간대에 처음 병원을 찾는 신환 비율이 48%에 달했다. 절반 가까운 환아가 '여기 말고는 갈 곳이 없어서' 찾아온 셈이다.더 놀라운 건 처치 내용이다. 77%가 수액, 검사, 입원, 상급병원 의뢰 등 적극적 의료 개입이 필요했다. '엄살 부리는 부모'도, '안심하러 온 환자'도 아니었다. 실제로 아픈 아이들이었고, 실제로 치료가 필요한 상황이었다.그런데 이 시간대를 책임지는 의료기관의 수가 체계는 납득하기 어렵다. 우리아이들병원과 성북우리아이들병원은 달빛어린이병원으로 지정돼 있다. 자정까지는 가산 수가를 적용받는다. 문제는 자정 12시 1분부터다. 시계가 자정을 넘기는 순간, 수가는 일반 외래 수준으로 뚝 떨어진다.하지만 데이터가 보여주는 현실은 정반대다. 자정 이후 신환 비율이 급증하고, 업무 강도는 최고조에 달한다. 야간 근무 수당, 심야 인력 배치, 응급 대응 체계 유지까지 고려하면 운영 비용은 주간의 1.5배를 훌쩍 넘는다. 그런데 수가는 오히려 낮아진다. 업무는 더 많고, 환자는 더 아프고, 비용은 더 드는데, 보상은 더 적은 기형적 구조다.자정을 기준으로 수가가 달라지는 현행 체계는 마치 '자정이 지나면 아이들이 덜 아프다'고 전제하는 듯하다. 현장의 데이터는 그 전제가 틀렸음을 그대로 보여준다. 오히려 자정 이후가 진짜 '의료 취약시간대'인데 말이다.우리아이들의료재단 정성관 이사장은 "소아진료에 적합한 의료 인프라를 갖춘 소아전문병원인 우리도 적자구조를 버티기 어려운데 '24시간 소아진료'를 할 수 있는 곳이 과연 있을지 의문"이라며 긴 한숨과 함께 혼잣말을 던졌다.소아 필수의료 위기는 어제오늘 일이 아니다. 전공의 기피, 개원가 이탈, 야간 진료 공백. 악순환은 계속된다. 그나마 24시간 소아진료의 불씨를 살리는 곳이 있다면, 그 불씨가 꺼지지 않도록 제도가 뒷받침해야 한다.달빛어린이병원 수가가 자정까지만 적용되는 건 애초에 '24시간 운영'을 고려하지 않았기 때문일 것이다. 하지만 친구클리닉의 4개월 데이터가 보여주 듯 새벽에도, 심야에도, 아픈 아이들이 제대로 치료받을 수 있는 수가체계가 필요하다.24시간 소아진료 체계는 선의만으로 유지되지 않는다. 지속가능한 수가 체계가 전제돼야 한다. 친구클리닉이 던진 화두에 정부가 답할 차례다. 

[메디칼타임즈=최선 기자]의대 증원 문제를 둘러싸고 촉발된 의정 갈등이 '표면적으로' 봉합됐다. 남은 문제는 앞으로의 정책. 의견을 어떻게 취합하고, 근거를 반영하며, 정책을 추진·평가하고 사후 보완할지에 대한 거버넌스 체계 확립이 숙제로 남았다. 이번엔 의대 증원이 기폭제 역할을 했을 뿐 정부와 의료계의 의료 정책에 대한 이견과 반목의 역사는 뿌리가 깊다.누구나 납득할 만한 정책 추진의 당위성과 설득력을 제공하는 거버넌스 구조가 없다면 아젠다만 달라질 뿐 의정 갈등의 재방영은 불보듯 뻔하다. 더 이상 "까라면 까"라는 식의 윽박지르기가 작동하지 않는다는 건 이번 사태에서 확인한 바다.다양한 학회들이 정권이 바뀔 때마다 의료 정책의 기조 변화 및 일방적인 탑다운 방식을 꼬집으며 거버넌스 구축을 촉구하는 목소리가 컸지만 실제 학회들도 그런 거버넌스를 갖추고 있었는지는 의문이 뒤따랐다. 그런 의미에서 최근 취재했던 대한마취통증의학회의 사례는 귀감이 될만하다. 바로 학회 차원에서 근거 기반의 운영 원칙과 투명한 의사결정 구조, 즉 '거버넌스의 모범'을 타 학회와의 차별화 요소로 내세웠기 때문이다.설문을 통해 구성원의 의견을 수집하고 이를 객관적인 근거로 만들면 이는 회무 추진의 설득력이자 추진력이 된다. 해당 학회는 재무 구조 개선이나 회비 운영 등 민감한 사안에 대해 "그냥 임원들이 정했으니 하자"는 방식 대신 내부 설문을 통해 설득의 근거를 만들자는 데 의견을 모았다.평의원회 구조 역시 당연직 평의원의 임기 연임 제한을 걸어 다양한 구성원들을 포용한 것도 눈여겨 볼 부분. 다양한 구성원들이 시스템 안에 들어와 각자의 의견과 생각을 표출하도록 제도화했다. 실제로 이같은 제한 규정은 평의원회가 젊어지고 여성 비율이 증가하는 효과로 이어졌다.학회는 '다양성(Diversity), 형평성(Equity), 포용성(Inclusion)'이라는 DEI 기조를 갖추려고 노력한다고도 했다. 성별, 인종, 배경 등에 관계없이 모든 구성원이 공정하게 대우받고 가치 있다고 느끼도록 하는 기조로 탑다운이 아니라 바텀업 방식으로 의견이 취합되는 시스템을 구축했다는 것. 이른 바 "까라면 까"가 아닌  "하고 싶으니 하자"인 셈이다.이 정도면 학회가 먼저 모범을 보였다는 평이 아깝지 않다. 적어도 정책의 시행 주체가 될 의사들의 의견을 수집하고 이를 객관적인 근거로 만들어 설득하는 자세가 있어야 추진의 동력을 얻을 수 있다는 건 정부가 배워야 할 오래된 교훈이다. 설득의 구조와 과정이 없다면 정책도 없다.정책 추진의 핵심은 더 이상 윽박지르기 방식이 아니라, 거버넌스와 근거 기반의 설득 구조 위에서 이뤄져야 한다. 의사들의 의견을 체계적으로 수집하고, 이를 객관적 근거로 정책에 반영하며, 다양성과 형평성을 담보로 한 포용적 시스템을 갖추는 것은 정책의 실효성을 높이는 필수 조건이자, 반복되는 의정 갈등의 예방 주사다.최근 보건복지부 국정감사에서 공공의료 강화가 주요 화두로 부상한 것을 보며 기시감, 아니 '익숙한 불안감'부터 느껴졌다. 지역·필수의료 공백에 대한 의원들의 지적에 정부는 의대 신설 및 지역의사제 카드에서 더 나아가 생경한 공공의료 사관학교까지 꺼내들었기 때문이다. 과연 의정 갈등 시즌2, 시즌3의 기폭제는 무엇이 될 것인가. 확실한 건 하나다. 설득의 구조 없인 정책도 없다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]리브리반트(아미반타맙)-렉라자(레이저티닙) 병용요법이 식품의약품안전처로부터 정식 국내 허가된 지 10개월 만에 존슨앤드존슨과 유한양행이 공동판매에 합의했다.이로써 양사는 앞으로  EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 1차 치료제로 '리브리반트–렉라자 병용요법'의 국내 판촉 활동을 공동으로 하게 된다. 각 치료제의 유통은 기존대로 리브리반트는 존슨앤드존슨이, 렉라자는 유한양행이 맡는다.사실 이 같은 공동 판촉활동은 국내 허가 시점부터 예견된 것이나 마찬가지였다.존슨앤드존슨이 병용요법의 글로벌 판권을 보유한 것은 맞지만, 한 축은 렉라자의 개발사인 유한양행이 존재하는 만큼 국내에서는 공동 판매를 예상하는 의견이 지배적이었다.다만, 이 같은 공동 판매 결정이 늦은 감이 없지 않다. 그동안 병용요법을 두고서 국내 판촉활동은 환자프로그램 등을 포함해 철저하게 존슨앤드존슨의 제약 한국법인은 한국얀센이 맡아왔다. 유한양행도 이 때문에 병용요법이 국내 허가된 지 10개월 동안 병용요법에 대해서는 일절 판촉활동을 할 수 없었다. 양사 합의가 지지부진 했던 10개월 동안 국내 임상현장 상황은 급변했다. 정부가 지난 5월 전격 항암제 병용요법을 시행하면서 경쟁옵션인 타그리소(오시머티닙)-항암화학 병용요법(아스트라제네카) 임상현장 활용 문턱이 크게 낮아졌기 때문이다.병용요법 부분급여 정책에 따라 타그리소-항앙화학 병용요법 중 '타그리소'가 급여로 적용됐기 때문이다. 반대로 리브리반트-렉라자 병용요법은 '렉라자'를 급여로 적용시켰다.타그리소와 렉라자가 동시에 급여로 적용됐지만, 상대적으로 환자 입장에서 가격이 제일 고가인 리브리반트가 비급여로 적용되면서 임상현장 활용에 있어 한계점이 적지 않은 상황이다. 이를 모를 리 없는 존슨앤드존슨도 건강보험심사평가원의 급여를 신청했지만 지난 9월 암질환심의위원회에서 급여기준 미설정 판단이 내려졌다. 이를 두고 최근 대한폐암학회에 참석한 심평원 김국희 약제관리실장은 병용요법들의 급여 신청이 늘어나는 동시에 이상반응 관리의 중요성 또한 커졌다고 평가했다. 이 과정에서 대표적인 사례로 리브리반트-렉라자 병용요법을 거론하며 암질심 논의 과정에서 이상반응이 감점사항으로 작용했다고 밝혔다.리브리반트가 급여 여부가 핵심 사항으로 떠 오른 상황에서 주목해야 할 부분이다. 존슨앤드존슨에 Cocoon 연구를 내세워 대표적인 이상반응은 피부발진 관리 가능성을 제시하고 있지만 보건당국은 아직까지 이를 고려하지 않은 모양새다. 자연스럽게 표준요법인 타그리소 단독요법과 항암화학 병용요법 경쟁에서 입지가 좁아지는 형국이다. 따라서 양사가 늦게나마 공동 판매에 합의한 만큼 최대해결 과제로 병용요법 급여 적용이 될 것으로 예상된다. 오는 12월 유럽임상종양학회 아시아(ESMO-ASIA 2025) 연례학술대회에서 발표 예정인 아시아 환자 대상 하위분석 결과 발표와 맞물려 국내 임상현장 경쟁에 최대 분기점을 맞은 리브리반트-렉라자 병용요법이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]건강보험 의약품 청구액은 해를 거듭할수록 가파르게 상승하고 있다.지난 2023년 건강보험 의약품 청구액은 25조 8000억원으로, 전년도(2022년) 23조원보다 2조 이상 증가한 것으로 나타났다. 이 같은 청구액 증가는 글로벌 제약사들의 항암신약의 국내 도입이 영향을 미쳤다고 볼 수 있다. 실제로 2020년 약 1조 8000억원이었던 항암제 청구액은 2023년 2조 7000억원으로 급증했다. 자연스럽게 전체 의약품 청구액에서 항암제가 차지하는 비율도 10%를 넘어섰다.기존 면역항암제의 적응증 확장과 동시에 ADC(antibody-drug conjugate) 등 새로운 형태의 항암신약과 급여 적용이 배경이 됐다고 볼 수 있다. 특히 개발된 항암신약들은 폐암과 유방암, 위암 등 글로벌 시장에서 경제적 가치가 높은 암종에 집중돼 있다. 제약사가 경제적 논리에 따라 환자가 많은 암종을 적응증으로 하는 것은 어찌 보면 당연한 선택이기도 하다. 환자가 많은 암종을 대상으로 한 신약 임상연구도 많다보니 보험당국이 요구하는 전체적인 생존율 개선도 자연스럽게 크게 늘려나가고 있다. 지난 5월 ALK 양성 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료 건강보험 급여 확대에 성공한 로비큐아(롤라티닙)가 대표적인 사례로 볼 수 있다. 해당 암종의 대해서는 60개월 이상의 무진행 생존기간(PFS)를 기대할 수 있는 시대에 도래한 것이다.문제는 이러한 신약들이 환자가 많은 암종에 집중되면서 건강보험 급여에 대한 논의도 해당 신약들에 집중될 수밖에 없다는 점이다. 반면, 소위 희귀암으로 불리는 몇몇 암종은 이러한 신약은 꿈 꿀 수 없다. 여전히 항암화학요법을 표준옵션으로 쓸 수밖에 없는 현실을 마주하고 있다. 그나마 희귀암 분야에서 신약이 나온다고 하더라도 급여 논의과정을 보면 험난하기에 그지없다. 상대적으로 생존율 개선 효과가 큰 다수 암종의 신약들과 비교한다면 단순 개선 수치가 낮기 때문이다.일반적인 시각으로 희귀암 신약을 급여로 적용했을 때의 이익이 상대적으로 환자가 많은 암종의 신약들과 비교 시 크지 않다고 볼 수 있다. 보험당국이 경제성 평가를 할 때 이 같은 점이 희귀암 신약 입장에서는 급여에 어려움으로 작용한다이 때문에 최근 임상현장에서는 암 종 간 형평성도 고려해야 한다는 지적이 나온다. 질환 특성과 사용 가능한 치료 옵션의 폭을 파악, 기존 치료 옵션이 거의 없고 한정적인 암종에서는 보다 유연한 평가 기준을 적용하자는 뜻이다.사실 이 같은 지적은 어제 오늘의 일이 아니다. 다만, 항암신약의 수는 많아지고 정부의 부담은 늘어나는 상황에서 이 같은 형평성 논의도 함께 병행돼야 하지 않을까. 소외 암종에 대한 행정적인 유연성이 필요한 시점이다.