[메디칼타임즈=문성호 기자]인구 고령화에 따라 여러 혈관질환을 동반한 환자들이 늘어나면서 흔한 부정맥 중 하나인 심방세동 환자도 덩달아 늘어나고 있다.실제로 건강보험심사평가원에 따르면, 국내 심방세동 환자는 최근 5년 사이 30%나 증가한 것으로 나타났다. 게다가 심방세동 환자에서 뇌졸중 위험도가 높은 환자 또는 출혈 위험도 높은 환자의 비율이 계속 상승하는 추세다.이로 인해 임상현장에서는 출혈 위험이 큰 고령 심방세동 환자 대상 약물치료가 화두가 되고 있다. 10년 넘게 사용한 '직접작용 경구용 항응고제(Direct Oral Anti-Coagulant, DOAC)'에 대한 적절한 활용법이 새삼 주목을 받고 있는 것.영국 리버풀대 심혈관의학부 그레고리 립 교수는 고령환자에 DOAC 치료 시 출혈을 고려한 맞춤 치료가 필요하다고 평가했다.25일 영국 리버풀대 심혈관의학부 그레고리 립(Prof. Gregory Y.H. Lip) 교수를 만나 고령 심방세동 환자 대상 DOAC 사용전략을 들어봤다.DOAC 도입 10년, 맞춤 치료 트렌드 주목그레고리 립 교수는 최초로 DOAC 4종의(아픽사반, 리바록사반, 다비가트란, 에독사반) 대규모 리얼월드 데이터(RWD)를 분석한 'CORAZON' 연구의 공동 저자로 이름을 올린 바 있다. 해당 연구는 프랑스, 독일, 영국, 미국 4개국 의료 데이터베이스를 기반으로 80세 이상 고령 환자에 대한 하위그룹 분석도 진행됐다. 평가변수는 각 DOAC 간 뇌졸중 및 전신 색전증, 두개내출혈, 위장관 출혈, 모든 원인에 의한 사망 위험이었고, 특히나 치명적인 두개내출혈을 비롯해 뇌졸중 및 전신 색전증, 모든 원인에 의한 사망 위험은 4가지 DOAC간 유사한 수치를 보였다.다만, 여기서 주목된 부분은 아픽사반(제품명 엘리퀴스)의 위장관 출혈(GI Bleeding) 위험이 다른 DOAC에 비해 더 낮게 나타났다는 것이다.그레고리 립 교수는 "DOAC을 선택할 때는 환자가 어떤 프로파일을 가졌는지에 맞춰서 결정해야 한다. 가령, 환자가 출혈 위험이 높다고 예상된다면, 우선 출혈 위험성을 평가할 수 있다"며 "특정 DOAC이 임상시험이나 RWD를 통해 출혈 위험을 낮춰줄 수 있다는 점이 확인이 됐다"고 설명했다.이어 그는 "아픽사반이나 에독사반, 다비가트란 등을 사용하는 것이 출혈 위험을 낮춰줄 수 있고, 특히 CORAZON 연구를 통해 아픽사반이 위장관 출혈 위험이 더 낮게 나타났다는 점이 입증됐다"고 강조했다.오히려 그레고리 립 교수는 DOAC 처방에 따른 환자 출혈 시 치료 중단이 아닌 적극적인 대처에 따른 빠른 치료 재개가 올바른 접근법이라는 점을 제시했다. 그레고리 립 교수는 "실제 임상현장에서 위장관 출혈 발생 시 바로 치료를 중단하는 경우도 있는데 이는 상당히 위험할 수 있다. 치료를 중단하면 사망이나 뇌졸중처럼 더 안 좋은 예후로 이어 질수도 있기 때문"이라며 "위장관 출혈이 있을 때 근본적인 원인이 무엇인지를 파악하고, 이를 조절해 빠른 시간 내 항응고 치료를 재개하는 것이 올바른 접근법"이라고 설명했다.  이어 "위장관 출혈은 환자가 기존에 가지고 있는 용종, 대장 게실 등으로 인해 발생 할 수도 있기 때문"이라며 "의료진뿐만 아니라 환자도 DOAC이 출혈을 유발하는 것이 아니라 출혈을 일으킬 수 있는 성향을 조금 더 두드러지게 한다는 방향으로 이해하는 것이 좋다"고 평가했다.영국 리버풀대 심혈관의학부 그레고리 립 교수는 한국에서의 아픽사반 제네릭 의약품 출시를 두고서 안전성이나 효능이 충분히 검증된 오리지널 약제를 선택하는 의료진의 기조가 유지될 것이라고 예상했다."선택지 많은 DOAC, 약제 변경 신경 써야"여기에 지난 2월에는 비판막성 심방세동(NAVF) 환자 대상 DOAC 제제(아픽사반, 리바록사반) 전환에 따른 뇌졸중과 전신 색전증 및 주요 출혈 발생 위험을 평가한 대규모 리얼 월드 연구(ATHENS) 결과가 발표되기도 했다.리바록사반에서 아픽사반으로, 혹은 아픽사반에서 리바록사반으로 전환한 경우에 대해 연구가 진행됐는데, NOAC 제제 처방 후 다른 NOAC 제제로 전환했을 때 어떤 결과가 나오는지 보여준다는 점에서 관심을 모았다.그레고리 립 교수는 "처음 아픽사반을 처방 받은 환자 중 아픽사반에서 리바록사반으로 치료제를 변경한 환자군에서 아픽사반 유지 환자군 대비 뇌졸중 또는 전신 색전증 및 주요 출혈에 대한 위험이 더 높게 나타났다"고 연구 내용을 설명했다. 이어 "반면 리바록사반을 처음으로 처방받은 환자 중 리바록사반에서 아픽사반으로 치료제를 변경한 환자군의 경우 리바록사반 유지 환자군 대비 뇌졸중 또는 전신 색전증 위험은 비슷하게 나타났고 주요 출혈 위험은 더욱 낮아졌다"며 "DOAC을 처방하는 의료진들 중 DOAC 간 차이나 약제 변경을 크게 신경 쓰지 경우가 있는데 그렇지 않다는 점을 입증한 연구"라고 평가했다.그러면서 그레고리 립 교수는 임상현장에서 고령의 심방세동 환자 대상 아픽사반 저용량 처방을 주의해야 한다고 경고했다.출혈 위험을 줄이겠다는 생각이 오히려 뇌졸중 발생빈도와 병원 입원률, 환자 사망률을 오히려 높이는 결과를 초래할 수 있다는 뜻이다.그는 "허가사항(라벨)에서 권고 하는 것 보다 저용량으로 처방하는 경우가 많은데 아마 의료진 입장에선 환자의 출혈 위험이 우려돼 용량을 조금 줄이면 출혈 위험은 줄이면서 효과를 볼 수 있을 거라는 생각 때문인 것 같다"며 "하지만 이는 잘못 된 생각이다. 허가사항과 가이드라인에 따라서 처방해야 한다"고 강조했다.끝으로 그레고리 립 교수는 "한국에만 국한된 문제는 아니다. 동아시아 지역에서 전반적으로 나타나는 상황인 것 같다"며 "올해 초에 대만에서 부정맥학회가 있어 참석했는데 저용량으로 처방을 많이하는것에 대한 질문을 받아서 똑같이 답변했다. 허가사항과 가이드라인에 따라서 처방하는 것이 최고의 결과를 기대할 수 있는 접근법"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]최근 개원가를 중심으로 고강도 세무조사가 본격화했다. 그 원인으로 법인세 감소로 인한 세수 결손과 의대 정원 증원으로 인한 의료계·정부 갈등이 지목되면서 의료계 한숨이 깊어지는 상황이다.17일 개원가에 따르면 고액의 매출을 올리는 개인 병·의원을 대상으로 대대적인 세무조사가 이뤄지는 상황이다. 이미 시범 케이스로 십수억 원의 추징금을 맞고 이를 납부하기 위해 병원을 포기하는 곳까지 나올 정도다.메디칼타임즈는 최근 십수억 원대의 추징금을 맞고 병원을 포기하게 된 개원의 A씨를 17일 만나 인터뷰했다.■십수억 원 추징금으로 병원 포기한 A씨 "세수 부족으로 표적"이렇게 병원을 매매하게 된 개원의 A씨는 이번 세무조사가 압수수색을 방불케 하는 고강도였다고 회상했다. 그는 여러 단체에 속하는 등 의사 사회 내외부에서 활발히 활동하는 인사 중 하나다. 의대 증원으로 인한 의·정 갈등 사태에 적극 목소리를 내는 한편, 알게 모르게 사직 전공의를 지원하기도 했다.그러던 중 지난 4월경 예고도 없이 세무조사가 이뤄졌는데, 컴퓨터까지 가져가는 등 그 강도가 압수수색을 방불케 했다는 설명이다. A씨는 10년 가까이 병원을 운영하며 세무조사는 이번이 처음이라고 말했다. 이에 조사 과정에서 담당 직원에게 세무조사 이유를 물어보니 세수 부족 때문이라는 답변을 들었다는 것.실제 기획재정부에 따르면 지난 1~5월 걷힌 국세 수입은 151조 원으로 지난해 같은 기간 대비 9조 1000억 원 감소했다. 이는 같은 기간 15조 3000억 원 줄어든 법인세의 영향이 컸다.지난해 기업실적이 악화하면서 분납분이 줄었고, 중소기업 자금 사정이 예상보다 더 안 좋았다는 것. 지난해 총세입 역시 497조원으로 전년 대비 77조원 감소하는 등 역대 최대 세수 결손(56조 4000억 원)이 발생했다.국세청은 이렇게 빈 세수를 고수익을 올리는 개인사업자에게서 채우고 있는데, 개원의 역시 그 표적이 됐다는 것. 실제 A씨는 세무조사 이유를 말해준 직원에게 향후 의사들을 집중 세무조사할 예정이라는 얘기도 들었다고 전했다.또 의대 증원으로 인한 의·정 갈등으로 의료계에 대한 정부 압박이 연일 거세지는 것을 고려하면, 개원가 세무조사 역시 그 일환일 것이라는 게 A씨의 주장이다.이와 관련 A씨는 "추징금을 올리려면 규모가 있는 병원이어야 하고 그중에서도 의대 증원 투쟁 활동을 한 사람이 대상이 된 게 아닌가 하는 심증이 있다"며 "의료계에 경종을 울리는 시범 케이스인 셈이다. 이 역시 담당 직원에게 물어봤지만, 절대 대답해주지 않더라"고 말했다.■납세자의 권리인데…면허취소법에 조세 불복도 못해그가 십수억 원대 추징금을 맞은 주된 원인은 법인카드 사용액과 이에 대한 가산세다. 그의 자택은 병원과 많이 떨어져 있고, 이 외에도 운영 중인 사업이 있어 카드를 사용한 지역이 광범위하다. 하지만 국세청은 병원에서 일정 거리 이상 떨어진 지역에서 사용한 내역에 대한 비용 처리를 모두 불인정했다는 것.10년 가까이 병원을 운영했던 탓이 그 비용이 상당했고 이에 대한 가산세까지 붙으며 어마어마한 추징금이 나왔다는 설명이다. 또 그는 이렇게 불인정된 항목 중에 불법적인 문제는 없었다고 강조했다.이와 관련 A씨는 "명백히 불법이라고 할 만한 건 없었지만 비용 처리에 대한 불인정이 컸다. 다른 지역에서 사용한 비용이나 병원 전단지 홍보처럼 비용은 지불했지만 세금 처리를 제대로 못 한 항목들도 모두 불인정 됐다"며 "이런 비용이 모두 소득으로 분류되고 여기에 1년마다 5%의 가산세가 붙으니 추징금이 눈덩이처럼 불어났다"고 말했다.하지만 이에 대한 조세 불복 소송을 제기하기도 어려웠다. 조세불복제도는 국가의 조세권 남용을 막기 위해 납세자의 권리를 보호해주는 제도다. 이의신청, 심사청구, 심판청구이나 행정소송을 제기해 구제받을 수 있다.A씨는 이번 세무조사를 겪으면서 면허취소법이 의사의 조세 불복 권리를 침해하고 있다는 것을 깨달았다고 강조했다.그러나 A씨는 추징금이 커 조세 탈루에 엮인 상황이었고 소송 제기 시 검찰 기소가 이뤄질 수 있어 손 쓸 도리가 없었다는 것. 변호사 자문 결과 조세 불복 소송은 납세자가 승소하는 경우가 더 많지만, 면허취소법으로 패소 시 면허가 취소될 수 있어 리스크가 더 컸다는 판단에서다.A씨는 "아쉬운 점은 이렇게 추징금이 커지기 전에 세무조사를 했거나 카드 사용 거리에 대한 가이드라인을 줬으면 어땠을까 싶다"며 "그동안은 융통성 있게 처리하던 부분도 갑자기 엄격해졌는데, 개인 사업자에 대한 세무조사는 코에 걸면 코걸이고 귀에 걸면 귀걸이"라고 토로했다.이어 "세무조사를 받아보니 면허취소법이 예상치 못한 곳에서도 권리를 침해한다는 것을 깨달았다. 제대로 된 세무 통지를 받는 것은 국민의 권리다"라며 "하지만 의사는 이에 대해 제대로 된 항의를 못 하게 된 것이다. 이렇게 되면 큰 병원은 운영하는 사람일수록 더 큰 비용을 쓰니 불리할 수밖에 없게 된다"고 우려했다.■미래 암울한 개원의들 "의료 가치 하락에 경제적 피해"그는 이렇게 병원을 잃게 된 개원의는 다시 봉직의로 돌아가거나 대학병원에서 촉탁의로 일할 수밖에 없다고 말했다. 또다시 개원한다면 세무조사 대상이 될 수 있다는 이유에서다.의대 교수에 지원할 의향이 있느냐는 질문엔 어불성설이라고 답했다. 앞서 정부는 개원의 경력을 의대 교수 채용에서 100% 인정해주는 제도를 발표한 바 있다. 하지만 개원의 경력은 교수처럼 학술적인 분야가 아니기 때문에 학생들을 가르칠 순 없다는 지적이다.A씨는 세무조사 외에도 건강보험심사평가원·국민건강보험공단 등의 현지조사가 급증했다고 우려했다. 이에 더해 개원가 규제를 담은 필수의료 정책 패키지를 추진하는 등 개인 병·의원에 대한 전방위적 압박이 계속되고 있다는 진단이다.또 그는 이 같은 정부 기조의 저변엔 개원가를 위축시켜 종합병원·상급종합병원으로의 인력 유입을 꾀하겠다는 구상이 깔려있다고 봤다. 하지만 이렇게 개원가 인력이 다른 종별이나 필수의료로 유입될 것이라는 보장이 없다고 지적했다.이와 관련 A씨는 "만약 정부 의도대로 상황이 흘러간다면 의학적으로 긍정적인 순환이 될 수 있겠다고 생각하겠지만, 개원가가 50만 일자리를 창출하는 의료산업이라는 것을 고려해야 한다"며 "폐업하는 병·의원이 늘어나면 결국 직원들이 양질의 일자리를 잃게 된다. 이는 의료 분야의 경제적인 가치가 급감은 물론 국가 경제의 피해로 돌아간다"고 우려했다.마지막으로 그는 세무조사가 이뤄지고 있거나 이뤄질 예정인 개원의들에게 빌미를 주지 않는 것 외엔 방법이 없다고 전했다. 또 특정 집단이 잘못된 정책에 목소리를 내는 것을 이런 식으로 압박하는 것은 부당한 공권력 남용이라고 지적했다. 이번 인터뷰 역시 이런 문제를 알리고자 응했다는 설명이다.A씨는 "예전엔 추징 대상이 아니었던 항목도 이젠 굉장히 엄격하게 처리하고 있어 회계 처리를 더 확실하게 해야 할 것 같다"며 "세무사와 더 자주 소통하고 빌미를 주지 않는 것 외엔 방법이 없다"고 말했다.이어 "하지만 어떤 정책에 대한 특징 직역이 반대 목소리를 이렇게 국가 권력을 이용해 억압하는 것은 잘못됐다고 생각한다"며 "사회적 합의로 풀어가야 할 일을 이런 식으로 누르기만 하는 것은 굉장히 전근대적인 발상이다"라고 비판했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]"의료진과 의료기술은 진보합니다. 은평성모병원의 TAVI팀은 신세대입니다."은평성모병원이 경피적 대동맥판막 삽입술(TAVI, TAVR)의 신흥 강자로 떠오르고 있다. 협착이 많아 TAVI 시술이 어렵다는 환자까지 비대퇴동맥 방식으로 시술에 성공하면서 이른 바 TAVI 불가 환자들도 치료를 받을 수 있는 곳으로 입소문이 난 것.2010년 국내에 처음 도입된 TAVI와 관련해 회복 시간 및 입원 기간의 단축, 합병증의 감소와 같은 부수적인 혜택뿐 아니라 본질적으로 수술과 대등하다는 최신 연구들이 축적되며 이제는 시술 대 개흉수술 비율에서 역전 현상까지 관찰된다.TAVI가 표준치료의 지위까지 넘보면서 각 의료기관별 TAVI 시술 경쟁력도 관심사로 떠오르는 상황.상급종합병원들이 '누적 OOO례 돌파'나 '연간 OOO건 시술' 등 문구를 앞세워 경쟁력을 뽐내고 있지만 은평성모병원은 최신 술기를 습득한 신세대 TAVI팀라는 면모를 앞세우고 있다.가톨릭대학교 은평성모병원 권오성 순환기내과 교수(대한심혈관중재학회 혈관중재시술연구회 학술위원)를 만나 은평성모병원만의 차별화 요소와 경쟁력에 대해 이야기를 들었다.■"TAVI 도입 14년…시술자도 함께 발전"의료기술이 발달하면서 치료의 패러다임이 변하고 있다. 가슴을 여는 개흉수술이 불가피했던 관상동맥 우회술도 스텐트 삽입술이 가능해졌고, 개복 담당 절제술도 복강경으로 대체할 수 있게 됐다.수술이 유일한 옵션이었던 대동맥판막 협착증에 TAVI가 가능해진 2010년 이래 14년이 지났다. 그간 변화는 무엇일까.권오성 교수는 은평성모병원 TAVI팀의 강점으로 최신 술기 습득과 도전 정신, 여러 과들과의 유기적인 다학제 진료를 꼽았다. 권오성 교수는 "의료기관마다 의료진의 개별 판단과 내부 원칙에서 완전히 자유로울 순 없다"며 "대동맥판막 협착증이 발생한 경우 같은 환자를 두고도 어떤 의료기관에선 수술을 더 선호할 수도, TAVI와 같은 시술법을 더 선호할 수도 있다"고 말했다.도입 당시는 TAVI는 신의료기술이라는 점에서 완전한 검증이 끝난 것은 아니었다. TAVI 시술 적용 가능군도 수술이 어려웠던 고위험군에 한정된 것도 장기적인 예후에서 증명이 필요했기 때문. 반면 최근 5년, 10년 장기 누적 데이터에서 저위험군과 고위험군 모두 TAVI 시술이 예후 면에서 수술과 대등하거나 오히려 더 나을 수 있다는 결과가 나오고 있다.권 교수는 "과거엔 TAVI 시술 적합군을 찾아서 해야 할 정도로 수술이 표준 치료였다"며 "반면 지금은 패러다임이 바뀌어 오히려 수술이 필요한 환자인지를 따질 정도로 TAVI의 위상이 강화됐다"고 설명했다.그는 "이런 상황에서도 의료기관별 선호도 차이로 인해 아직도 개흉수술을 고집하거나 더 선호하는 곳이 있다"며 "보통 시술 대 수술의 비율이 2:1~3:1 정도이지만 은평성모병원의 경우 4:1에 달한다"고 밝혔다.이어 "그간 의료기술이 발달했고, 장비도 소형화되면서 세대가 진화했다"며 "판막의 경우 2세대, 3세대로 올라갔고, 동맥을 따라 인공판막을 심장까지 옮겨주는 카테터도 더 작아지고 유연해져 혈관 손상도 적어졌다"고 강조했다.자동차의 엔진과 동력 전달 방식은 100년 전과 지금이 동일하지만 엔진의 형태와 기술, 전자장비가 고도화되면서 출력, 연비, 승차감 등의 항목이 개선된 것과 같이 TAVI도 같은 개념 아래 점차 시술이 진화하고 있다는 것.권 교수는 "TAVI도 점점 더 생체 적합적인 시술로 바뀌면서 보완되고 발전했다"며 "시술법 역시 개선돼 TAVI가 어려웠던 환자들도 이제는 시술 받을 수 있게 됐다"고 말했다.그는 "일부 의료기관의 경우 2010년도 시술 시작 당시부터 지금까지 현역으로 시술을 이끄시는 분들도 있다"며 "하지만 이제 새로운 기법과 경험을 쌓은 2세대 의료진들도 서서히 자리를 잡아가고 있다"고 했다. ■젊고 도전적인 의료진 강점…"쉬운 시술 없지만 불가능한 시술도 없어"실제로 빅5병원으로 일컬어지는 주요 의료기관의 경우, 1세대 TAVI 시술자가 여전히 리더로 팀을 이끌고 있다.권오성 교수는 "은평성모병원은 2019년 개원을 했기 때문에 TAVI팀이 꾸려진 것도 연혁이 그리 오래되진 않았다"며 "이를 단점으로 생각할 수도 있지만 관점을 바꿔 보면 은평성모병원 TAVI팀은 최신 술기를 배운 신세대 팀으로 볼 수 있다"고 강조했다.그는 "젊고 도전적인 연구진들이 모여 최신 술기를 습득했기 때문에 초고난이도로 일컬어지는 환자나 TAVI 시술 불가 환자에 대한 성공 사례가 나올 수 있었다"며 "그런 까닭에 은평성모병원이 새로운 TAVI의 신흥 강자나 트렌드 세터(trend setter)로 자리 잡을 수 있었다"고 말했다.이어 "TAVI는 보통 대퇴동맥을 통해서 카테터를 삽입하는 게 표준이지만 환자마다 동맥경화 등으로 혈관의 협착 상황이 다르다"며 "동맥이 너무 협소해 카테터 삽입이 어려운 경우 은평성모병원에서는 비대퇴동맥 시술법을 통해 우회로를 사용한다"고 설명했다.비대퇴동맥 시술법에서 심장까지의 진입로는 쇄골하동맥, 경동맥 등 네 곳이 있다. 국내에서 내로라하는 의료기관에서도 네 곳의 진입로 모두 시술을 경험한 의사는 거의 없는 실정.권오성 교수가 경동맥을 통해 시술에 성공한 것은 우리나라에서 세번째, 우측 쇄골하동맥으로의 접근 성공은 최초의 사례로 꼽힌다.권 교수는 "올해 2월 우측 쇄골하동맥을 통해 TAVI 시술에 성공한 것은 우리나라 최초 사례"라며 "두 달 전 수술 판막 골절(파열)술에도 성공하면서 은평성모병원 TAVI팀의 시술 능력에 대한 검증은 어느 정도 끝났다고 생각한다"고 강조했다.그는 "누적 시술 건수가 많은 곳에서도 하지 못하는 시술을 할 수 있다는 데 자부심을 느끼고, 이를 바탕으로 쉬운 TAVI 시술도 없지만 불가능한 시술도 없다는 자신감을 갖고 있다"며 "고령이고 고위험군이라서 TAVI 시술을 포기해야만 했던 환자들이라면 내원해서 상담해보길 권한다"고 말했다.그는 "은평성모병원의 최대 강점은 영상의학과, 흉부외과, 외과와 함께 하는 다학제 시스템으로 본원을 최고의 기관으로 만들자라는 일념으로 똘똘 뭉쳐있다"며 "환자를 위해 시술이나 수술 중 최적의 치료법을 고민하고 결정하기 때문에 환자들의 신뢰도도 높은 편"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]"TAVI(경피적 대동맥 판막 치환술) 대세론은 이미 정설로 굳어졌습니다. 이제는 얼마나 더 많은 환자에게 이 혜택을 줄 수 있는지가 관건이죠. 그러한 면에서 기업간의 경쟁은 충분히 반길만한 일이에요. 데이터는 그야 말로 다다익선이니까요."전 세계적으로 급격한 고령화 사회가 시작되고 이와 맞물려 대동맥 판막 협착증 환자가 늘어나면서 TAVI의 저변도 급속도로 확대되고 있다.불과 10년전만 해도 수술적 대동맥 판막 치환술(SAVR)의 대안으로 여겨지며 비교 당하기 일쑤였지만 이제는 TAVI가 안되는 환자에게 SAVR을 고려할 만큼 우선순위가 뒤바뀐지 오래다.그만큼 이제 임상 현장에서는 TAVI와 TAVI의 싸움이 벌어지고 있다. 자가확장형 인공 판막과 풍선확장형 인공 판막간의 경쟁이다.사실 두 플랫폼간의 경쟁은 TAVI 시술의 저변 확대와도 무관하지 않다. 시장을 양분하고 있는 플랫폼들이 우위를 점하기 위해 계속해서 대규모 임상을 진행한 결과 TAVI의 안전성과 유효성 데이터가 쌓였기 때문이다.이러한 상황에 올해 세계 최고 권위를 자랑하는 미국심장학회 연례 과학세션(ACC 2024)에서 TAVI 플랫폼간의 성능을 직접적으로 비교한 최초의 헤드투헤드(Head to Head) 연구가 발표돼 주목을 받고 있다.'SMART'로 명명된 이 연구는 자가확장형 인공 심장 판막 플랫폼(에볼루트, 메드트로닉)과 풍선확장형 인공 심장 판막 플랫폼(사피엔, 에드워즈라이프사이언시스)을 직접 비교한 첫 헤드투헤드 연구라는 점에서 많은 주목을 받고 있는 것이 사실. 그만큼 논란도 많다.그렇다면 실제 임상 현장에서 이 두 플랫폼을 통해 환자의 생명을 살리고 있는 전문가는 이 연구를 어떻게 해석하고 평가할까. 삼성서울병원 순환기내과장을 맡고 있는 최승혁 교수를 만난 이유다."TAVI는 이미 1순위 옵션…의심과 논란의 시대는 끝났다"최승혁 교수는 일단 대동맥 판막 협착증 치료에 있어 TAVI가 가지는 위상에 대한 이야기를 먼저 꺼내놓았다. 헤드투헤드의 의미를 짚기 전에 TAVI의 기반 연구를 먼저 살펴볼 필요가 있기 때문이다.최승혁 교수는 TAVI 시술과 수술의 비교는 이제 의미가 없어졌다고 못박았다.최 교수는 "이미 TAVI는 등장할때부터 SAVR에 비해 우위를 점했지만 장기 데이터가 없다는 것이 발목을 잡았다"며 "하지만 최근 5년, 7년, 10년에 이르는 장기 데이터가 속속 발표되면서 이미 SAVR과의 비교는 의미가 없어졌다"고 운을 뗐다.그는 이어 "이제 TAVI는 고위험군, 고령자에서 저위험군, 저연령 환자로 저변이 확대되고 있고 이미 저위험군에서 SAVR과 효과와 안전성을 비교하는 장기 데이터가 나오면서 무엇이 더 좋은지에 대한 논란은 종식됐다고 봐야 한다"며 "무작위 대조 임상(RCT)을 통한 장기 데이터가 아직 덜 나온 경우가 있지만 이 또한 2~3년안에 나온다는 점에서 수술과 시술의 비교는 이미 끝난 상태"라고 강조했다.그만큼 국내에서도 TAVI는 저변을 지속적으로 확대하며 사실상 최우선 옵션으로 자리잡고 있다.불과 10년전만 해도 서울아산병원 등 극히 일부 상급종합병원에서만 시술이 가능했지만 이제는 각 지역 거점병원을 넘어 거의 모든 대학병원이 TAVI 시술을 진행하고 있다.최승혁 교수는 "TAVI에 대한 장기 안전성과 유효성 데이터가 쌓이면서 이미 국내에서도 4~5년 전부터 상급종합병원들을 중심으로 TAVI가 급속도로 시행되기 시작했다"며 "특히 보험 기준이 정립되면서 이제는 지역 거점병원을 넘어 거의 모든 대학병원이 시술을 하고 있는 상황"이라고 설명했다.실제로 이러한 데이터를 기반으로 우리나라 정부도 80세 이상의 대동맥 판막 협착증 환자에게 TAVI를 우선적으로 권고하고 급여를 적용하고 있다.급여 적용 시점에 맞춰 각 대학병원들이 TAVI에 관심을 쏟기 시작하면서 국내에서도 저변에 크게 확대되고 있는 셈이다.그러나 현재 미국심장학회와 미국심장협회 등의 가이드라인에 따라 미국은 75세, 유럽은 65세로 TAVI 권고 연령을 조정하고 있는데 반해 우리나라는 아직 80세로 고정하고 있다는 점에서 이에 대한 변화가 필요하다는 것이 최 교수의 지적이다.최 교수는 "미국은 이미 가이드라인을 통해 75세 이상 환자는 TAIV를 우선 권고 하고 있으며 유럽은 65세 이상 환자에게 권고하고 있다"며 "하지만 우리나라는 아직까지 80세 기준을 고수하고 있다는 점에서 적어도 두 가이드라인이 동일하게 제시하는 75세 이상 환자에게만이라도 급여를 확대해야 한다고 본다"고 제언했다."에볼루트와 사피엔 장단점 뚜렷…혈역학적 데이터 의미 있는 수치"이렇듯 사실상 TAVI가 사실상 SAVR을 제치고 최우선 옵션으로 자리잡으면서 이제 앞서 말했듯 TAVI와 TAVI의 경쟁, 즉 플랫폼간의 경쟁이 본격화되고 있다.최 교수는 헤드투헤드 연구가 에볼루트의 혈역학적 장점을 데이터로 보여준 것이라고 해석했다.크게는 자가확장형 판막과 풍선확장형 판막간의 경쟁이지만 사실상 들여다보면 메드트로닉의 에볼루트(자가확장형)와 에드워즈라이프사이언시스의 사피엔(풍선확장형)의 경쟁이다.이에 대해 최승혁 교수는 두 제품이 뚜렷한 장단점을 가지고 있는 만큼 현재 상황에서 무엇이 더 좋다고 설명하기는 어렵다는 의견을 내놨다. 환자별로 혜택이 뚜렷하게 다르다는 설명이다.최 교수는 "풍선확장형 판막은 빠른 시간 내에 시술이 가능해 시술자의 편의성이 좋다는 장점이 있다"며 "하지만 팽창 규모를 제대로 잡지 못할 경우 판막을 삽입하고 거치하는 판륜이 터져 환자의 상태가 급격하게 나빠질 수 있다는 단점이 있는 것도 사실"이라고 설명했다.그는 이어 "자가확장형은 시술 시간이 풍선확장형에 비해 조금 길지만 시술 중 위치 조정이 가능하고 혈역학적 측면에서도 우위를 가지고 있다"며 "하지만 그만큼 제대로 밀착시키지 못하면 혈액이 옆으로 샐 수 있는 위험이 있다는 점에서 환자의 상황에 맞게 올바른 판막을 선택하는 것이 중요하다"고 덧붙였다.그러한 면에서 이번에 발표된 사상 첫 헤드투헤드 연구인 'SMART'에 의학계의 관심이 쏠리고 있다. 말 그대로 이 두 제품을 비교한 첫 직접 비교 연구이기 때문이다.이 연구는 대동맥판막 사이즈가 430mm2 이하인 중증 대동맥 판막 협착증 환자를 대상으로 에볼루트와 사피엔의 안전성과 성능을 비교한 연구로 전 세계 13개 국가의 83개 센터에서 716명의 환자가 참여했다.시술 후 1년 시점에 모든 원인에 의한 사망, 장애성 뇌졸중 또는 심부전으로 인한 재입원을 종합한 1차 평가 변수 분석 결과 에볼루트는 9.4%, 사피엔 11.8%로 차이가 없었다. 하지만 기능장애 비율(BVD)을 비교한 결과 에볼루트 8.4%, 사피엔 41.8%로 에볼루트가 사피엔 대비 월등히 낮았다.최승혁 교수는 이 결과가 나온 배경으로 플랫폼의 설계 이유를 꼽았다. 자가확장형인 에볼루트가 가진 장점 중 하나인 혈역학적 이점을 헤드투헤드를 통해 근거를 확보했다는 설명이다.최 교수는 "풍선확장형은 대동맥 판륜과 동일한 위치에 인공 판막을 놓는데 이로 인해 판막엽이 펼쳐질 공간이 좁아 활짝 펼쳐지지 않는다"며 "반면 자가확장형은 대동맥 판륜 위쪽으로 판막엽이 위치하도록 놓기 때문에 더 크게 펼쳐져 혈역학적 우위가 있다"고 비교했다.그는 이어 "SMART 연구에서 BVD가 에볼루트는 9.4%, 사피엔은 41.6%로 나온 것은 결국 이러한 설계상 이점을 데이터로 보여준 것"이라며 "경등 및 중등도의 판막 압력차까지 포함하고 있어 4분의 1이라는 큰 차이가 나타났다고도 볼 수 있지만 심한 압력 차이만 기준으로 해도9.8%대 3.0%으로 약 3배 차이가 나기 때문에 통계적으로 의미있는 수치가 분명하다"고 평가했다.하지만 그는 이러한 결과를 더 지켜볼 필요가 있다며 확대 해석은 경계했다. BVD가 인공 판막에 있어 중요한 지표이기는 하지만 다른 부분들을 더 살펴봐야 한다는 지적이다.최승혁 교수는 "BVD가 중요한 지표이기는 하지만 연구 결과를 자세히 살펴보면 인공판막이 망가지는 비율(deterioration)은 에볼루트와 사피엔 두 플랫폼이 큰 차이가 없다"며 "SMART 연구의 1차 평가 변수인 BVD 외에도 사망이나 뇌졸중 등 발생률도 함께 봐야할 중요한 지표인데 이걸 봐도 두 플랫폼이 유사하다"고 지적했다.이어 그는 "결국 에볼루트가 임상적 혜택은 비슷하면서 '혈역학적' 측면에서 만큼은 사피엔에 비해 좋다는 것을 데이터로 입증했다는 의미로 해석해야 한다"고 덧붙였다.그만큼 그는 이 연구의 장기 데이터를 지속적으로 살펴볼 필요가 있다고 강조했다. 과연 3년, 5년, 10년이 지난후에도 이러한 결과가 유지되는지를 보고 나서야 판단이 가능하다는 설명이다.최 교수는 "BVD는 인공 판막의 장기 성적을 미리 예측하는 도구로 중점적으로 보는 압력 차이가 적을 수록 내구성이 더 좋기 때문에 더 오래 기능을 유지할 수 있다는 기대는 매우 합리적 추론"이라며 "이 추론이 맞아들어갈지에 대해 적어도 5년까지는 지켜봐야 겠지만 현재 결과만 놓고 보더라도 혈류역학이 더 좋은 제품이 있다는 것은 충분히 참고할만한 데이터가 될 수 있다"고 말했다.또한 그는 "이번 연구에서 하나 더 중점적으로 봐야 하는 부분은 사망과 뇌졸중 발생률로 데이터 상 7개월에서 8개월 사이에 에볼루트와 사피엔이 교차되는 부분이 관측된다"며 "이러한 교차점에서 차이가 더 벌어질지 혹은 다시 교차를 이룰지가 이번 연구에서 가장 중요한 포인트라고 본다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]최근 의과대학 증원과 관련해 정부와 논란을 빚으며 화제가 된 인물이 있다. 한국의학교육평가원의 안덕선 원장이 그 주인공.교육부는 전국 의대의 평가·인증을 담당하는 의평원 안덕선 원장을 직접 언급하며 "근거 없이 교육의 질 저하를 예단하면 안 된다"고 지적한 바 있다.안 원장이 언론을 통해 정부의 2000명 의대증원 정책으로 인한 의학 교육 질 저하를 우려하자, 정부가 의평원의 중립적 역할을 강조하며 이를 저격하고 나선 것이다.하지만 안덕선 원장은 "의평원은 세계적으로 신뢰성을 인정받은 기관으로 현재 가장 큰 관심은 지난 20여년간 어렵게 일궈온 의학교육 질이 훼손되지 않도록 잘 대처하는 것뿐"이라고 담담하게 말했다.안덕선 원장은 "의평원은 세계적으로 신뢰성을 인정받은 기관으로 현재 가장 큰 관심은 지난 20여년간 어렵게 일궈온 의학교육 질이 훼손되지 않도록 잘 대처하는 것뿐"이라고 담담하게 말했다.■ "교육부와 논란, 의평원 역할 명확히 모르는 오해에서 비롯"안덕선 원장은 교육부와 이번 사태에 대해 "의평원은 그동안 주어진 역학을 충실히 수행해 왔다"며 "별다른 문제 없이 잘 해냈기 때문에 의평원의 존재나 하는 일에 대해 명확히 알기 어려웠을 수 있다. 이번 사태도 그와 같은 오해에서 비롯된 일이라 생각한다"고 견해를 밝혔다.이어 "이후 교육부와 별도로 얘기를 나눈 부분은 없고 대화요청이 오지도 않았다"며 "정부는 의과대학 증원 발표 초기부터 의학 교육 질 저하가 없을 것이라 예고하며 자신감을 보이고 있기 때문에 의평원은 믿고 기다리는 입장"이라고 설명했다.하지만 지난 20년간 동결된 의대정원을 급격히 증원하며, 의과대학 수업과 병원실습 등 교육의 질 저하는 불가피하다는 것이 의료계 주장이다.특히, 교육부가 의대생의 집단 유급을 피하기 위해 '의대 학사 탄력 운영 가이드라인'을 발표하며 각 학교별로 학사운영을 탄력적으로 운영할 것을 지시하며 의료계 우려는 더욱 커졌다.탄력적 학사운영은 수업의 상당 부분이 파행으로 운영될 수 있다는 점에서 사실상 의대 증원 전부터 의학 교육 질 저하가 불가피하기 때문.안덕선 의평원장은 "의평원은 민간평가기구로 각 의과대학이 얼마나 제대로 교육을 수행하고 있는지 아닌지 여부를 사실에 근거해 판단하는 기관"이라며 "정부가 다방면으로 준비했다고 하니 12월 주요변화 평가에서 엄격히 판단하면 될 뿐"이라고 강조했다.의평원은 정원 변경이 있는 의과대학 30곳에서 오는 11월까지 주요변화계획서를 제출받아 평가하고 내년 2월 판정 결과를 내놓을 예정이다.■ "의평원, 미국·일본 등 의료선진국 비교할 때 공정성·신뢰도 우수"의료계 일각에서는 이번 사태로 교육부가 의평원의 독립성을 침해하고 '쥐락펴락'하려는 의도를 담고 있다고 지적하고 나섰다.의과대학 교육 질 저하가 우려된다는 안덕선 원장을 저격하며, 전국의 모든 의과대학이 낙제하지 않도록 평가기준을 수정하라는 압박을 넣고 있다는 것.전국 30개 의과대학 교수협의회 비대위는 교육부를 향해 "의평원의 독립성 침해를 중단하라"면서 "의학교육 평가 인증 전문가 그룹을 폄훼한 교육부 오석환 차관을 비롯한 담당 공무원은 사과하고 재발 방지를 약속하라"고 촉구했다.의평원 또한 국내외적으로 신뢰성과 타당성을 공인받은 기관임을 강조하며, 올해 평가 역시 공표된 기준에 따라 최선을 다하겠다고 밝혔다.안덕선 원장은 "만약 의평원 기준이 모호하고 공정하지 않았다면 세계의학교육연합회에서 의평원을 인정하지 않았을 것"이라며 "의평원은 고등교육프로그램평가인증기관으로 인정받았기 때문에 정부가 개입할 수 있는 권한이 없고, 그러한 사례 역시 없다"고 강조했다.안덕선 원장은 "의평원은 지난 2000년부터 20년 이상 절차를 준수하며 평가 기준에 따라 평가해 왔다"며 "우리나라 의평원은 미국과 일본 등 해외 의료선진국과 비교해도 평가 기준의 공정성이나 신뢰도가 전혀 뒤처지지 않는다"라고 말했다.이어 "만약 의평원 기준이 모호하고 공정하지 않았다면 세계의학교육연합회에서 의평원을 인정하지 않았을 것"이라며 "의평원은 고등교육프로그램평가인증기관으로 인정받았기 때문에 정부가 개입할 수 있는 권한이 없고, 그러한 사례 역시 없다"고 강조했다.의평원은 지난 2016년 세계의학교육연합회에서 권위 있는 의학교육 평가기관으로 인증받은 바 있다. 이는 2026년까지 유지된다.또한 교육부는 의평원의 형평성 및 중립성 강화를 위해 이사회에 등 다양한 민간공익대표를 포함할 것을 권고했다.의평원 이사회는 현재 22명으로 구성돼 있는데 정부대표와 교육·언론·법조계 각각 1명씩을 제외하고 나머지 18명의 당연직 이사가 의료계 인사로 구성돼 있다.▲대한의사협회 회장 및 추천 5인 ▲대한병원협회장 및 추천 1인 ▲한국의과대학·의학전문대학원협회 이사장 및 추천 1인 ▲한국보건의료인국가시험원장 ▲한국의학교육협의회장 추천 1인 ▲한국의학교육학회 등 의료계 전문가가 대거 참석한다.하지만 미국과 일본 등은 우리나라보다 평가기관에 의료진이 차지하는 비율이 높아 더욱 보수적인 실정이다.안덕선 원장은 "미국 같은 경우는 평가기관의 이사가 총 21명인데 사회관계자 2명과 학생 대표 2명을 제외하고는 모두 의료계 인사"라며 "반면 우리나라 이사회는 언론과 교육, 법조, 정부, 의료계 관계자 등이 포함돼 어떻게 보면 더욱 다양한 목소리를 담고 있다"고 강조했다.이어 "이사진 구성 변경 등은 말 그대로 권고사항일 뿐"이라며 "일전에 이사회를 통해 해당 문제에 대해 논의하고 개선하겠다고 답변한 바 있다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]2형 당뇨병은 만성 신장병의 가장 흔한 원인이며, 말기 신부전의 주요 원인 중 당뇨병이 약 38%로 가장 높은 비율을 차지한다. 대한신장학회가 발표한 '말기 콩팥병 팩트시트 2024'에 따르면, 한국에서도 말기 신부전의 원인 중 당뇨병이 약 48%로 가장 높은 비율을 차지한다.문제는 그동안 제2형 당뇨병 동반 만성 신장병을 관리할 치료옵션이 마땅치 않았다는 점이다.이 가운데 최근 '케렌디아(피네레논, 바이엘코리아)'가 국내 임상현장에 도입되며 열악한 치료 환경에 변화가 생겼다. 지난 20여 년간 RAS 억제제(레닌 안지오텐신계 억제제) 외 신약이 부재했던 의료진에게 새로운 '무기'가 쥐어진 것이다.왼쪽부터 미국 인디애나의대 신장내과 라지브 아가왈(Rajiv Agarwal) 교수,  분당서울대병원 내분비내과 최성희 교수.8일 메디칼타임즈는 신장학 분야 세계적 석학으로 케렌디아 임상에 참여한 미국 인디애나의대 신장내과 라지브 아가왈(Rajiv Agarwal) 교수와 대한당뇨병학회 언론홍보이사인 분당서울대병원 내분비내과 최성희 교수와의 대담을 통해 국내 당뇨병 동반 신장질환 관리의 중요성과 이에 따른 신약의 임상적 가치에 대해 들어봤다.Q. 우리나라는 현재 당뇨병 환자에서 말기 신부전이 증가하는 속도가 세계 1위로 관리필요성이 강조되고 있다. 글로벌 측면에서 바라보는 특징적인 배경이 무엇일지?라지브 아가왈 교수(이하 아가왈) : 아시아 사람들이 소변 내 단백질 수치가 더 높은 편이다. 만성 신장병의 진행 속도(Rate of Progression)를 높이는 특정 유전자로 인한 것으로 파악이 되는데 아직 정확히 밝혀진 바는 없다. 식이, 혈압 관리, 당뇨 관리, 의료 서비스 접근성 등 다양한 요인들이 진행 속도에 꽤 중요한 역할을 하는 것으로 보인다. 좋은 소식은 사용 가능한 대부분의 치료법이 비아시안 환자뿐만 아니라 아시안 환자에서도 마찬가지로 잘 작용하거나, 어떤 부분에서는 더 잘 작용한다는 것이다.최성희 교수(이하 최) : 한국은 지난 15년 동안 당뇨병 진단율이 굉장히 높아졌다. 기존에 성인 집단에서 5~6%였다면 현재는 14%에 달한다. 2형 당뇨병 진단의 빠른 증가가 당뇨병성 만성 신장병의 빠른 증가율의 주요 원인으로 보인다. 치료가 즉시, 제대로 이루어진다면 그 증가율을 낮출 수 있을 것이라고 생각한다.Q. 2형 당뇨병 동반 만성 신장병에서 신부전으로 진행하지 않게 관리하는 것이 중요하다. 이를 위해 국내 임상현장에서는 치료제를 신장내과와 내분비내과에서 주로 처방하는데, 미국에서는 어느 과에서 처방이 더 많이 나오는 추세인가? 인디에나의대 신장내과 라지브 아가왈 교수아가왈 : 케렌디아의 경우, 미국에서는 현재 처방의 80%가 1차 치료 의료진(Primary care doctor)에 의해 이루어지고 있다. 나머지 20%가 전문의에 의해 처방되고 있는데, 이 가운데 신장내과와 내분비내과가 대부분을 차지하고 심장내과 전문의는 1%정도다.이러한 처방 트렌드를 봤을 때 미국에서는 이미 1차 병원에서 이전에 미세알부민뇨라고 불리던 30-300mg/g의 알부민뇨를 발견하고, 2형 당뇨병을 동반하고 있다면 이를 진단해 신부전으로의 진행과 심장병 위험을 줄일 수 있음을 인식하고 있다. 최 교수가 말씀하신 것처럼 초기에 치료하면 심장전문의까지 개입해야 할 정도로 질환이 악화하는 것을 막을 수 있다는 의미이기도 하다. 2형 당뇨병 동반 만성 신장병의 치료 목표가 바로 이것이어야 한다고 생각한다. 최 : 한국에서는 급여 기준이 엄격해서, 4주 동안 ARB(angiotensin receptor blocker) 또는 ACE억제제(angiotensin converting enzyme inhibitor)를 최대 내약 용량으로 사용했음에도 UACR > 300mg/g 또는요시험지봉검사(Urine Dipstick Test) 양성(1+이상), 25≤eGFR<75ml/min/1.73m2인경우 ARB 또는 ACE 억제제와 병용해 케렌디아를 사용할 수 있도록 하고 있다.Q. 미국에서 클리닉 처방율이 80%라고 하셨는데, 한국에서는 개원가의 검사 환경이 뒷받침되지 않아 종합병원 위주로 케렌디아 처방이 이뤄지게 될 수밖에 없는 것 같다.아가왈 : 아시다시피, 한국에는 케렌디아가 약 4개월 전에 출시됐다. 치료의 핵심은, 질환의 인지도를 높이고 검사를 통해 만성 신장 질환을 조기에 발견(Screening)하는 것이다. 만성 신장질환은 대개 환자가 자각할 수 있는 증상이나 통증이 없고, 소량의 단백뇨 등 수치의 증가만 있을 수 있다.최 : 만약 환자들이 신장 질환 검사를 받고 치료를 받는다면 합병증을 예방할 수 있다. ADA, KDIGO, AACE에서는 가이드라인을 통해 모든 2형 당뇨병 환자에서 최소 1년에 한 번 eGFR과 UACR을 모두 검사할 것을 권고하고 eGFR이나 알부민뇨를 측정하도록 권장하는데 이에 비해 안타깝게도 한국의 1차 진료에서 eGFR과 알부민뇨를 측정하는 비율이 10~20%에 불과하다. SGLT-2 억제제 출시 이후 이러한 진단 검사가 증가하고 있긴 하지만, 여전히 매우 낮은 수준이다. Q. 미국에서는 케렌디아가 도입되면서 임상 현장의 어떠한 변화가 있었나? 한국에서는 어떻게 변화할 것이라 기대하는지?아가왈 : 케렌디아는 염증이나 섬유화를 감소시킬 뿐 아니라 혈압을 개선하고, 알부민뇨도 감소시킨다. 염증이나 섬유화에 대한 것은 동물 실험에서 확인된 결과인데, 사람에 있어서는 투석이나 신부전, 심혈관계 사망으로 진행되는지를 보는 것이다. 중요한 것은 이런 결과(outcome)로 확인되는 케렌디아의 다양한 혜택이다.최 : 기대하는 점은, 라지브 교수님도 말씀하셨듯이 여러가지 ARB, ACE억제제, SGLT-2 억제제들도 신장질환에 혜택을 확인했지만, 비스테로이드성 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(MRA, mineralocorticoid receptor antagonist)인 케렌디아와 같이 만성 염증이나 신장의 섬유화를 직접적으로 억제할 수 있는 약은 없었다. 이를 직접적으로 타깃할 수 있는 새로운 옵션이 나왔다는 것은 환영할 일이고, 치료 전략을 바꿀 수 있는 중요한 부분이다. 따라서 케렌디아는 초기에 당뇨병 환자에서 사용했을 때 병태생리(pathophysiology)에 작용해서 신장병 진행을 줄일 수 있지 않을까 생각하고 가능한 조기에 사용하고자 하는 노력을 기울여야 하지 않을까 생각하고 있다. 분당서울대병원 내분비내과 최성희 교수Q. 고칼륨혈증에 대해 우려하는 목소리가 있다. 리얼월드에서의 접근 방식이 어떠한지?아가왈 : 케렌디아 5의 법칙(rules of five)이라는 것이 있다. eGFR이 최소 25ml/min/1.73m2(5X5)이고, 칼륨 수치가 최대 5mmol/L일때, 칼륨 수치가 5.5mmol/L까지 도달할 때 까지는 사용하고, 5.6mmol/L으로 넘어가면 중단하면 된다. 이렇게 케렌디아를 잘 사용했을 때 투석이나 심부전으로 갈 수 있는 비율이 5분의 1 감소한다고 해서 5의 법칙이라고 부른다.저의 처방경험을 보면, 고칼륨혈증 때문에 투약이 중단된 환자는 없었다. 환자들에게 처방할 때 또 하나의 중요한 팁을 이야기하자면, 2형 당뇨병에서 의사나 환자가 환자들의 UACR을 정확히 아는 것은 상당히 중요하다. eGFR이 양호한 상태에서도 단백뇨가 나타날 수 있기 때문에 UACR이 어느 정도인지 알아야 초기 환자를 놓치지 않을 수 있고 적절한 시기에 케렌디아 처방을 할 수 있기 때문이다. Q. 케렌디아 임상 연구의 주요 저자로서, 실제 임상 현장에서 케렌디아가 도입됐을 때 가장 활용성이 높을 것 같은 연구 결과는 어떤 점이었는지?아가왈 : 신장혜택(Renal outcome)만큼이나 심혈관계 결과의 활용도 역시 높을 것으로 생각한다. FIGARO-DKD 연구 결과를 보면, 조기에 치료를 시작하면, 심부전 입원율이 5분의 1 이상 감소한다는 데이터가 있는데 놀라운 결과다. 그래서 기존에 심부전이나 고혈압이 없이 단백뇨가 있는 2형 당뇨병이었을 뿐인데 신장을 치료하려고 케렌디아를 사용했더니 결국 심장까지 좋아졌다는 것이기 때문에 굉장히 좋은 결과라고 생각한다. 최 : eGFR이 60ml/min/1.73m2 정도면서 미세알부민뇨가 있다면 대부분의 내분비내과 의료진이 보고 있는 2형 당뇨병일 것이다. 이러한 환자들에게보다 더 적극적으로 처방을 시작해 조기에 관리를 시작하는 것이 중요하다고 생각한다. 그 동안은 치료제가 없었던 영역인데 신약에서 주요 심혈관계나 신장을 좋게 할 수 있는 결과를 명백하게 보여주고 있기에 조금 더 조기에 관리 및 치료를 시작하면 더 좋은 치료 결과를 가져올 것이라고 생각한다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]"케이캡의 성공은 좋은 품목을 개발한것은 물론 마케팅의 방향성이 잘 잡혔고, 뛰어난 영업사원들의 노력 등 삼박자가 맞았기 때문이라고 생각합니다."HK이노엔의 케이캡은 국산 신약 중 빠르게 블록버스터로 성장한 대표 품목으로, 이미 국내 제약사들이 높은 관심을 보이고 있다.케이캡은 7월부터 저용량 구강붕해정의 출시로 라인업이 완성돼, 향후 더욱 가파른 성장세를 기대하고 있다.이에 메디칼타임즈는 HK이노엔 소화팀의 윤정후·이제걸 PM을 만나 케이캡의 시작부터 지금까지의 성과와 향후 방향성을 들어봤다.HK이노엔 소화팀 윤정후PM(왼쪽), 이제걸PM(오른쪽)HK이노엔이 개발한 케이캡은 국산 신약 30호로 허가를 받아 출시 6개월 만에 국내 시장점유율 1위를 달성했고, 국산 신약 중 가장 빠르게 누적 매출 1000억을 돌파한 품목이다.올해 1월부터 5월까지 원외처방실적은 768억원을 달성했고, 2019년 출시 이후 올해 5월까지 누적 5,853억원을 기록했다.이와 관련해 PM들은 "이런 성과는 케이캡이 새로운 P-CAB 계열의 약물로 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하며 의료인들에게도 우수한 약효를 인정 받았기 때문"이라며 "또 케이캡은 국내 출시된 P-CAB계열 제제 중 가장 많은 5가지 적응증을 보유하고 있으며, 저용량까지 총 4가지 제품군을 갖췄다"고 설명했다.실제로 케이캡은 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲소화성 궤양 및 또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등을 보유하고 있으며, 저용량의 경우 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증도 가지고 있다.현재 케이캡은 ▲케이캡정50mg ▲케이캡정25mg ▲케이캡 구강붕해정50mg에 7월 1일 출시된 ▲케이캡 구강붕해정25mg까지 총 4가지 제품군을 완성했다.이제걸 PM은 "특히 케이캡은 올해 4월 과학기술통신부가 주최하는 '2023년 IR52 장영실상' 최우수상을 수상했고, 지난해 11월에는 한국공학한림원이 선정한 대한민국 산업을 이끈 '2023년도 산업기술성과' 생명과학 분야 우수 기술로 선정되는 등 기술력까지 인정 받았다"고 전했다.특히 케이캡의 경우 투약 후 위내 산도 pH4까지 1시간 이내 도달해, 빠른 위산분비 억제 효과를 나타낸다는 점을 장점으로 꼽았다.또한 제품군 완성을 통해 다양한 제형과 용량을 보유한 점도 빠르게 시장을 선도하게 된 강점이라고 강조했다.이는 케이캡 구강붕해정은 기존 알약을 삼키기 어려워하는 환자들이나 물을 마시기 어려운 상황에서 환자들에게 복약 편의성을 제공했으며, 저용량 제제는 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증을 보유해, 치료부터 효과의 유지까지 전 단계 사용 가능한 유일한 P-CAB계열 약물로, 환자 맞춤형 치료를 제공하고, 시장에서 입지를 더욱 공고히 하는데 기여할 것이라고 강조했다.HK이노엔의 케이캡 제품사진.윤정후 PM은 "케이캡이 주로 쓰이는 소화기내과의 경우에도 초기 50mg 용량을 쓰다가 25mg 용량으로 바꾸는 경우가 있고, 이외의 내과, 정형외과 등 장기간 복용이나 유지요법으로 쓰는 경우에는 처음부터 25mg를 사용하는 사례가 많다"며 "이처럼 다양한 치료 영역에서 케이캡을 선택적으로 사용할 수 있도록 제형과 용량을 다변화한 것에 대해서도 자부심을 가지고 있다"고 말했다.이처럼 빠른 성장에 더해 제품군을 완성함에 따라 HK이노엔의 케이캡의 도약을 더욱 기대하고 있다.여기에 최근에는 보령과의 협업을 통해 영업적인 측면에서도 시너지의 영향도 체감하고 있는 상태다.이는 두 회사가 각각 개발한 블록버스터 신약인 케이캡과 카나브의 시장 지배력을 강화하고, 공동 판매를 통한 시너지를 낼 것을 기대하고 있으며, 보령의 순환기질환 영역의 영업력을 활용해 케이캡의 처방영역도 소화기내과를 넘어 다양한 영역으로 확대해 나가고 있다는 것.또한 제품 자체적으로는 글로벌 진출과 함께 '비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위·십이지장 궤양 예방 요법' 적응증으로 국내 임상 3상 진행 중으로, 시장 상황에 따라 추가 제형이나 적응증 확대도 긍정적으로 고려하겠다는 입장이다.이는 그동안 마케팅에서는 P-CAB이 갖고 있는 특장점을 강조하는 방향으로 키 메시지와 키 비주얼을 활용하는 마케팅 전략을 세웠으나 이제는 글로벌 도약을 위한 마케팅으로 전환을 시도한 것.이와 관련해 PM들은 "초창기에는 빠르고 강력하다는 키 메시지를 담아 키 비주얼로 '큰 파도(Big Wave)'를 표현했으나 최근에는 나전칠기를 활용해 '가장 한국적인 것이 가장 글로벌한 것'이라는 의미로 한국적인 키 비주얼을 제작했다"며 "즉 국내 시장을 넘어 글로벌 시장으로 확장되는 모습을 보여주기 위해 자개 문양의 디자인 컨셉으로 브로슈어 등 리플렛을 제작했고, 리뉴얼 버전으로 학술대회 등 마케팅 행사에서 활용하고 있다"고 전했다.윤정후 PM은 "케이캡은 이미 국산신약으로 새 패러다임을 일으켰다고 보고 있으며, 이제는 해외로 나아가는 단계"라며 "나전칠기 자개 컨셉의 경우 국내 학회 등에서도 이미 자극적인 문구 없이 좋은 디자인이라는 호응이 많다"고 언급했다.이런 노력에 힘입어 케이캡은 현재 중남미를 포함한 해외 45개국에 진출했고, 한국 포함 8개국에 제품을 출시했다.최근에는 칠레, 도미니카공화국, 니카라과, 온두라스에서 품목 허가를 승인 받았고, 향후 중남미 국가에서 허가 심사를 진행하는 등 추가적인 성과가 나올 것으로 기대하고 있다.HK이노엔의 경우 케이캡의 마케팅을 국내와 글로벌로 구성해, 별도로 진행하고 있는 만큼 글로벌팀도 빠르게 성과를 내고 있는 것.HK이노엔 윤정후, 이제걸 PM은 케이캡의 성공은 개발과 마케팅, 영업 등 전사적인 협력과 노력이 바탕이 됐다고 강조했다.PM들은 "특히 싱가포르나 멕시코에서는 현지 반응이 좋은 편이며, 미국에서는 파트너사가 임상 3상 진행 중인 상황으로, 연내 임상 결과 확인을 목표로 하고 있는 것으로 알고 있다"며 "이에 케이캡은 당초 세운 2028년 유럽 포함 100개국 진출, 2030년 글로벌 현지 매출 2조원 달성을 목표로 해외 시장 진출에 박차를 가하고 있다"고 강조했다.PM들은 "최근 소화성궤양용제 시장에서 기존 PPI제제에서 P-CAB계열로 치료 트렌드가 변화하면서, 타사 P-CAB제제들이 추가로 개발되고 있는 상황"이라며 "향후 P-CAB 시장의 성장세가 더욱 기대되며, 케이캡은 국내 시장 1위 제품으로서 P-CAB 시장을 이끄는 선봉장이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.이어 "케이캡의 경우 좋은 품목이 개발되고 또 이에 맞춰 방향성이 잘 설정되기도 했지만 영업마케팅뿐만 아니라 R&D, 생산, 스탭 등 유관부서에서 사명감을 가지고 해왔다"며 "시장의 리딩 품목으로 또 전사가 자부심을 가진 품목이라는 점에서 앞으로도 더욱 신뢰받는 신약으로 자리매김할 수 있도록 노력할 것"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=최선 기자]"비유를 들자면 2002년 한일월드컵 당시 4강에 올라간 것과 비슷합니다."대한간학회의 저널(Clinical and Molecular Hepatology, CMH)이 최상위권으로 도약했다. '최상위'라는 표현이 선언적 구호에 그치는 것도 아니다. 피인용지수(JCR Impact Factor)라는 구체적인 성적표를 통해 다들 한번쯤은 들어봤을 헤파톨로지(Hepatology)까지 뛰어넘었다.CMH가 과학인용색인(SCIE)에 등재된 건 2020년. 불과 4년 만에 피인용지수는 3.987에서 14.0으로 가파르게 상승했다. 김윤준 이사장이 취임 후 목표로 내걸었던 헤파토롤지와 어깨를 나란히 하겠다는 공약이 불과 6개월만에 달성된 것.전 세계 소화기·간장학 분야 143개의 SCIE 학술지 중 6위, 이어 국내 학술지에서는 기존 1위 저널이었던 Experimental & Molecular Medicine(2023 JCR IF 9.5)을 넘어섰다.급성장이라는 표현이 과하지 않다. 그런 까닭에 성장보다 성장의 이면, 그 배경에 관심이 쏠리는 게 당연할 터. 급하면 체한다는 격언이 간학회에도 통용될 수 있을까. CMH 편집장인 김원 대한간학회 간행이사(서울의대 보라매병원)를 만나 탑 티어 저널 등극의 비결에 대해 들었다.■CMH 통과는 바늘 구멍…"게재율 3.7% 그쳐"학술지의 영향력은 보통 인용 지수로 평가된다. 이는 좋은 연구는 널리 회자된다는 단순한 논리에 기반한다. 일정기간 동안 각 학술지에 등록된 논문들의 평균 인용 횟수를 비교하면 전반적인 영향력을 가늠할 수 있다.최근 10년간 국내 학회들이 앞다퉈 국제 학술대회 개최 및 영문 학술지 발간으로 '세계화'를 선언하면서 경쟁적인 몸집 불리기 현상도 관찰된 바 있다.주요 연구자들의 자가 인용이나 학회 회원들에게 학회 저널의 인용을 독려하는 방식으로 영향력을 인위적으로 끌어올리는 일종의 꼼수까지 동원된 것. 간학회는 어떨까.김원 편집장은 CMH의 간장학 분야 세계 2위 등극을 한일월드컵 4강 신화만큼의 파급력이 있는 사건으로 묘사했다.김원 편집장은 "이 정도면 이례적이라고 할 정도로 저널의 영향력이 단기간에 급성장한 것이 맞다"며 "그런 까닭에 그 원인에 대해 궁금해 하는 사람들이 많다"고 말했다.그는 "이와 관련해 교과서 위주로 열심히 공부했다는 식의 단순하지만 정석적인 답변을 드릴 수 밖에 없다"며 "하나의 대 원칙은 투고된 논문에서 좋은 연구를 추려내는 안목을 길러야 한다는 것으로, 결국 좋은 논문이 계속 나오면 이는 다시 좋은 연구자들을 불러오게 하는 선순환 구조로 작동하게 된다"고 설명했다.이어 "좋은 연구는 단순히 연구자들의 아이디어나 노력으로 완성되지 않는다"며 "아직은 미완성인 연구가 투고됐을 때 보완점을 빠르게 확인해 조언하는 피드백 시스템을 갖춘다면 질이 담보되는 논문으로 완성될 수 있다"고 강조했다.CMH의 편집장으로서 그가 제시한 좋은 연구의 기준은 ▲연구의 우수성과 엄격성 ▲다학제적인 접근 ▲영향력 있는 임상 ▲글로벌 참여와 다양성 ▲방법론의 혁신이다.CMH에 게재된 연구논문은 2021년 25편, 2022년 26편, 2023년 26편으로 대동소이하다. 반면 투고 논문은 각각 347편, 333편, 571편으로 늘어났다. 2023년 기준으로 보면 571편 중 26편이 게재됐다. 이른 바 바늘 구멍을 통과한 것. 인위적인 뻥튀기는 없는 셈이다.김원 편집장은 "2021년 연구 게재율은 7.1%, 2022년은 7.6%, 2023년은 3.7%로 극악의 게재 난이도를 자랑한다"며 "질을 담보하는 연구가 아니라면 철저히 필터링을 거쳐 걸러냈다"고 말했다.그는 "양으로 승부하는 게 아닌 철저히 질적인 수준이 담보된 연구만을 실었기 때문에 오히려 인용되는 횟수는 더 많아질 수 있었다"며 "특히 게재 여부를 빠르게 결정하기 위해 노력했고 그 결과 최초 결정일을 평균 8일에서 6일로 줄였다"고 밝혔다.■"좋은 연구 선정이 좋은 연구자 부른다"김 편집장은 "이런 엄격한 심사 시스템과 빠른 심사를 접목하기 위해 투고 논문을 본인이 가장 먼저 필터링하고, 이 과정에서 3/4는 탈락한다"며 "나머지 1/4을 외부 편집위원들에게 보내 전체적인 심사를 거치게 된다"고 말했다.그는 "심사를 통과하지 못하면 그것으로 끝나는 것이 아니라 보통 두 세번의 개정 기회를 주기 때문에 이 과정에서 연구가 다듬어지기도 한다"며 "따라서 빠른 시간 안에 가능성이 보이는 연구를 추려 피드백을 주면 연구자들에게도 큰 도움이 된다"고 말했다.국내 편집위원을 제외하더라도 저널 컨설팅 편집위원으로는 미국, 일본, 대만, 캐나타, 태국 등에서 8명이, 국제 편집위원회 위원으로 23명이 포진해있다.김원 편집장은 "국제 학술대회인 Liver Week를 개최할 때마다 해외 석학들과 미팅하는 자리를 갖고 친밀도를 높였다"며 "학계에 영향력이 큰 분들에게 종설 등의 논문을 부탁하기도 하고 편집위원으로 모시기도 하면서 저널의 질적 성장을 위한 기반을 닦았다"고 설명했다.그는 "전 세계에서 다양한 석학들을 위원으로 모시고 논문을 빠르게 추려 다듬을 수 있도록 하는 시스템을 구축해 저널의 질적 성장을 견인할 수 있었다"며 "실제로 CMH는 국제 저널로 홀로서기에 성공해 국내 연구진의 게재 논문 수는 1/4~1/5 수준에 그치고 나머지는 다 해외 연구자들의 연구"라고 말했다.이어 "아무리 좋은 재료로 음식을 만들더라도 장식하고 꾸미지 않으면 맛이 반감될 수 있다"며 "내용과 형식은 동일하게 중요하다는 점에서 저널에 별도의 학술 그래픽 디자이너를 두고 커버 페이지 일러스트부터 학술적인 그래픽을 담당하게 한 것도 CMH의 질을 높인 요소"라고 밝혔다.■"인용지수 14점 달성, 아직 시작에 불과"누구에게는 목표일 수 있지만 이 목표는 누군가에게 시작점일 수 있다. 김원 편집장은 IF 14점 달성을 더 큰 도약을 위한 출발선으로 봤다.그는 "국제 SCI 저널 기준으로 평가할 때는 6위이지만 간장학 분야로 좁히면 CMH는 세계 2위"라며 "보통 세계 2대 저널, 4대 저널을 꼽자고 하면 미국과 유럽이 항상 등장하는데 국내 저널이 2위에 등극했다는 건 2002년 월드컵 당시 한국이 4강에 올라간 것과 비견될 만큼의 사건"이라고 말했다.그는 "단기간에 영향력이 커졌기 때문에 부담이 없진 않다"며 "다만 개발도상국으로 시작해 대한민국이 세계 10위권의 나라로 도약하고 한류 붐이 일면서 선진국으로 인식되게 된 것처럼 의학계에서 한국의 영향력은 날로 커지고 있다"고 설명했다.그는 "과거 명성에 안주한 저널들은 기초 연구 위주로 하면서 '내가 최고'라는 식으로 안주하는 경향이 있었고 논란이 될만한 연구는 일부러 피하기도 했다"며 "그런 부분에서 CMH는 아직도 성장할 여력이 많이 남았다"고 강조했다.저명한 연구자들과의 교류 및 협업 연구가 늘고 있고, 학계에서 이견이 있는 이슈를 피하기 보다는 이를 선정해 다양한 목소리를 듣는 방식으로 주목을 받는만큼 장기적인 관점에서 성장 동력은 충분하다는 것.김 편집장은 "임기가 8년으로 2028년까지 이어지기 때문에 다양한 시도를 할 시간적 여유가 있다"며 "화수분처럼 양질의 논문이 계속 투고되는 시스템을 유지하기 위해 해외 연구자들과의 네트워크 풀도 늘려나가고자 한다"고 말했다.그는 "형식미를 갖추는 것도 중요한 요소로 눈여겨 보고 있다"며 "좋은 연구를 이해하기 쉽게 풀어나가는 것도 독자들에게 중요하기 때문에 서체와 일러스트를 전문으로 하는 업체와 계약해 내용과 형식을 모두 갖추고자 한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]2024년, 2월 20일. 전국 수련병원 전공의 1만 3천여명이 사직서를 제출하고 자취를 감췄다. 극히 일부 복귀했지만 절대 다수는 여전히 정부의 행보를 예의주시하고 있다. 메디칼타임즈는 올해 내과 2년차 수련 예정이었던 사직 전공의 김민호(가명)씨를 직접 만나 사직 이후 그들의 이야기를 들어봤다.과거 아침에 눈을 뜨면 병원으로 달려가기 바빴던 김민호 씨. 그의 아침 루틴은 구인구직 사이트에서 단기 아르바이트 자리를 알아보는 것으로 시작한다. 수련병원에서 사직서 수리가 되지 않은 상태라 타 의료기관 근무가 제한돼 있기 때문이다.전공의 사직 이후 그가 경험한 일은 의료업체 창고 재고조사, 안전요원, 생동성 임상시험 등 다양하다. 앞서 학술대회 시즌에 행사보조 아르바이트를 구해봤지만 이미 대행사 업체와 연결돼 있는 경우가 많아 기회가 별로 없었다."전공의 사직 블로핑 아냐…각자 진로 탐구 중"어느새 4개월이 훌쩍 지났지만 그는 여전히 복귀하지 않고 있다. 그가 복귀하지 않은 이유는 뭘까."전공의 사직은 블러핑(포커게임 용어, 자신의 패가 상대방보다 좋지 않을 때, 상대를 기권하게 할 목적으로 거짓으로 강한 베팅이나 레이스를 하는 행동)이 아니다. 각자 자신의 진로를 탐구하는 시간을 갖고 있다."정부가 의대증원 정책에 반대해 사직서를 제출했지만, 그를 비롯해 동료 전공의들은 이 참에 진지한 진로 탐구의 계기로 삼고 있다.사직전공의 김민호(가명)씨는 전공의 이탈은 블러핑이 아니라고 말했다.지금까지 전공의들은 의대 졸업 후 전공의 수련, 팰로우까지 숨가쁘게 앞을 보고 달려갔지만, 이번 사태를 계기로 병원 밖의 현실에 관심을 갖고 주변을 돌아보는 시간을 갖고 있다.김씨에 따르면 전공의 1년차인 경우는 군복무를 택했고 일부는 당초 원하던 과를 공부하기 시작한 전공의도 있다.설령, 3년차 전공의라도 앞서 수련한 게 아까워서 초조해할 것이라고 생각하지만 실상은 다르단다. 오히려 다른 수련병원에 가서도 1년만 버티면 되기 때문에 부담이 없다고.김씨는 내과 전공의 바꿀 생각은 없었다. 앞으로 중환자 전담의사 역할을 하겠다는 꿈을 버리지 않았다. 하지만 만약 사직 기간이 길어진다면 1,2차 의료기관에서 경험을 해봐야겠다는 생각이 생겼다 .상황이 이렇다보니 일각에서 지적하는 복귀 전공의에 대한 프레임 씌우기 우려가 있지만 그가 느끼는 온도는 크게 달랐다. 복귀 전공의에 대한 프레임은 전혀 없으며 동료 혹은 선후배 전공의로부터 압박을 받는다는 주장도 믿기 어려울 정도다."과거 한국사회라면 먼저 복귀한 동료들을 향해 배신자 프레임이 씌워졌을 수 있다. 하지만 최근 동료들은 각자의 선택을 존중하고 동료가 복귀했다고 내가 빨리 복귀해야 한다고 서둘지도 않는다."일부 언론 보도에서 복귀 전공의에 대해 프레임으로 고통받는다는 기사는 정부의 의도를 담은 것이라고 봤다. 오히려 의대교수들이 전공의들에게 연락해서 복귀를 거듭 당부하는 사례는 대부분이라고.  과거 전문의 자격이 필수라고 생각했지만 소위 MZ세대라고 하는 현재 전공의들은 자유롭다."사실 전문의가 한국처럼 이렇게 많은 게 정상인지 의문이다. 일반의로 1차의료 의사로서 역할을 할 수 있다고 본다. 그런 점에서 의대증원 사태 이후, 전문의 비중이 정부가 좋아하는 OECD평균 기준으로 떨어질 수 있다고 본다."실제로 김씨도 평소 알고 지내던 선배 개원의사로부터 제안을 받았다. 수련병원 사직서가 수리되면 전문의 자격 취득 대신 함께 환자를 진료하자는 것이다. 김씨 또한 개원가에서 임상 경험을 쌓고 이후에 남은 전공의 수련을 받아도 크게 문제될 게 없다는 판단이다."어쩌다 의사, 타도·끌어 내려야 할 대상 됐나…안타깝다"김씨는 최근 100분 토론에서 경실련 송기민 보건의료위원장이 "환자가 사망을 해도 형사처벌을 못한다는 얘기인가요?"라며 환자를 치료하던 중 사망하면 형사처벌을 하는 것이 합당하다는 뉘앙스의 발언을 언급하며 속상함에 눈물을 보였다."그동안 좋은 의사가 되겠다는 내 인생을 부정당한 느낌이다. 옳다고 생각했던 게 틀렸다는 사실을 알았을 때 세상이 무너지는, 나 혼자만의 착각이었구나 싶었다. 더 화가 나는 점은 (의료에 대해)잘 알지 못하는 사람에 의해 내 인생을 부정당했다는 사실이다."김민호씨는 진료 후 환자 결과가 안좋다는 이유로 형사처벌을 해야한다는 주장에  속상함을 토로, 눈물을 보였다. 다른 국가도 의사가 최선의 진료를 했지만 환자 결과가 안 좋다는 이유로 형사처벌하는 경우는 없다. 만약 그렇게 된다면 법적 부담으로 환자진료를 제대로 할 수 없기 때문에 어떤 국가도 이를 적용하지 않는다.김씨는 모든 의사가 사명감을 갖고 일하는 것은 아닐 수 있지만 대부분 직업적 소명감을 갖고 진료에 임하는데 마치 의사를 타도해야 할 혹은 끌어내려야 할 대상이 된 것에 속상함을 토로했다."반대로 정부와 국민들에게 물고 싶다. 의사가 끌어내려야 할 대상이라면 그들은 낮은 수준의 의사들에게 진료받기를 원하는 것인지 궁금하다. 정부도 국민들도 수준높은 진료, 저렴한 의료, 신속한 진료를 원하면서 하찮은 존재가 될 것을 요구하는 것은 앞뒤가 안 맞지 않나."그의 한숨은 향후 10년후 혹은 20년 후 의료에 대한 우려로 이어졌다. 정부가 추진 중인 의과대학 정원을 무리하게 늘려 문제가 발생했을 때 뒤늦은 후회를 해도 소용이 없을 것이라는 얘기다.그는 젊은의사들은 악마화 된 프레임 때문에 그들이 어떤 이야기를 해도 믿는 사람이 없다는 현실에 좌절감이 크다고 했다. 전공의들끼리 모이면 자조적인 얘기만 할 따름이라고."전문의 중심병원 내세우면서 인센티브는 전공의 정원 배정?"김씨는 전문의 중심병원 정책에 대해서도 자조적인 반응을 보였다. 정부는 의대증원 사태 해법으로 전공의에 의존한 대학병원에서 전문의 중심으로 전환하겠다고 밝힌 상황."전문의 중심병원은 이상적이다. 캐치프레이즈만 있고 구현 방법이 없다. 이것을 현실화하려면 전공의 수와 전문의 수가 뒤바뀌어야 하는데 과연 가능할지 의문이다."현재 대학병원 수익구조가 '꿈을 먹고 사는 전공의' 인력을 투입해 버티고 있는데 이 비중을 줄이려면 결국 정부가 재원을 투입해야 하는데 이 또한 현실성에 대해 의문을 제기했다.정부는 법에서 정한 '건강보험 재정 20% 국고지원' 조차 지키지 않으면서 전문의 중심병원에 재원을 쏟아붓겠다는 약속을 믿기 힘들다는 게 그의 지적이다.그가 지적한 정부 정책의 아이러니는 또 있다. 얼마 전 보건복지부가 발표한 '전공의 연속근무시간 단축 시범사업'. 해당 정책은 전공의 수련시간을 줄이고 대신 전문의 중심으로 전환하자는 취지로 시작했다. 하지만 아이러니하게도 이에 참여한 의료기관에 인센티브는 2025년도 전공의 정원 배정."전문의 중심병원을 추구하고자 하면서 인센티브로 전공의 정원을 배정해주는 것 자체가 코메디라고 본다. 전문의를 추가로 채용할 수 있는 인센티브가 아닌 전공의 정원을 배정이라니 앞뒤가 안 맞는다."김씨는 진심으로 전문의 중심병원 정책 성공을 기대했다. 의과대학 교수가 연구, 진료, 교육 3가지를 동시에 수행해야 하는 철인3종 시스템이 아닌 각자 원하는 분야를 택해 집중할 수 있는 의료환경이 현실화 되는 날을 바람했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]"대부분의 질환은 경구용 치료제를 먼저 쓰고 이후 주사제를 쓰는데 파브리병은 반대다. 최근 조기 진단이 가능해진 것은 다행이지만, 갈라폴드를 1차 치료제로 사용하는 등의 치료제 확대와 급여 기준의 재정비가 더욱 시급하다"희귀질환자들의 경우 치료는 물론, 진단의 어려움 등으로 적절한 시기부터 치료를 받지 못하는 사례가 빈번하다.다만 파브리병의 경우 최근 리소좀축적병에 대한 신생아선별검사의 급여가 확대 적용 돼 조기진단은 가능해졌지만 여전히 적절한 '치료'에는 어려움을 겪고 있다.이는 여전히 경구용 치료제가 2차 치료제로만 사용이 가능한데다, 치료제의 사용을 위한 급여 기준 역시 '장기 손상' 등으로 지나치게 높아 치료의 적절한 시기를 놓치는 경우가 많기 때문이다.홍그루 교수는 파브리병의 조기 진단이 가능해진 것의 의미가 있다는 평가와 함께, 급여기준의 재정비 역시 시급하다는 점을 강조했다.이에 메디칼타임즈는 신촌세브란스병원 심장내과 홍그루 교수를 만나 변화하는 환경 속에서 파브리병의 진단과 치료에 대한 향후 방향성을 되짚어봤다.우선 파브리병은 11만 7천명 중 1명에게 발생하는 희귀유전질환으로, 당지질 대사에 필요한 효소의 결핍으로 인해 발생하는 리소좀 축적 질환의 하나다.특히 파브리병은 다른 질환들과 비슷한 증상을 보이면서 전신에 걸쳐 발생하기 때문에 진단이 어렵고, 처음 증상이 나타나는 시기는 3~10세 사이의 어린 나이로, 진단을 받기까지 평균 15년 이상이 걸린다.  이에 조기 진단을 통해서 이를 확인한 경우 필요한 시점에 적절한 치료를 받을 수 있는 가능성이 열린 셈이다.■조기 진단 가능성 확대는 긍정적…치료제 활용 폭 커져야이와 관련해 홍그루 교수는 "사실 신생아 진단이 되면 신생아의 진단도 중요하지만 이와 관련한 가족들의 스크리닝을 통한 조기진단의 효과가 크다"며 "파브리병도 전문기관이 아니면 진단이 어려워 실제 증상이 나타나도 진단을 받기 어려운 경우가 많은데 조기 진단이 가능해지는 것은 큰 의미"라고 설명했다.홍그루 교수는 "사실 파브리병은 당뇨병과 비슷하다고 생각하면 된다"며 "당뇨병은 췌장에 있는 베타세포에서 인슐린이라는 호르몬이 제 기능을 못하는 거고, 파브리병은 당지질 대사에 필요한 효소의 결핍으로 인해 리소좀이 축적되는 희귀질환"이라고 서두를 시작했다.이어 "당뇨병의 경우 인슐린이 부족하면 인슐린을 투여하고, 또 2형 당뇨병의 경우 체내에 남아 있는 인슐린을 잘 쓸 수 있도록 하는 먹는 약을 사용하는데 파브리병 역시 효소 대체요법과 경구용 치료제인 '갈라폴드'를 사용하는 것"이라고 덧붙였다.다만 현재 국내에서는 경구용 치료제가 2차 치료제로만 사용이 가능해 모든 환자들은 초기 ERT로 치료를 받을 수 밖에 없는 상황이다.홍그루 교수는 "당뇨병의 경우 경구용 치료제 등을 사용하다가 부족한 경우 인슐린을 사용하는 것이지만 파브리병은 주사제를 먼저 맞는 형국"이라며 "현재 전 세계적으로 대부분의 나라에서 경구용 치료제가 사용 가능한 경우 이를 시도할 것을 권고하는데 우리나라는 반대인 상황"이라고 전했다.실제로 현재 경구용 치료제가 2차 차료제인 나라는 우리나라와 호주 단 2곳 뿐이다. 여기에 호주의 경우 현재 경구용 치료제를 1차 치료제로 사용하도록 하는 안을 검토 중인 것으로 알려져 있다.홍그루 교수는 경구용 치료제의 1차 치료제 지정 및 적절한 급여 기준의 완화가 필요하다고 주장했다.홍 교수는 "1차로 ERT를 1년 이상 한 환자에게 경구용 치료제 사용이 가능한데, 이는 사실 직장인이나 학생들이 감당하지 못하는 경우가 많다"며 "2주마다 병원에 와서 이를 맞는 시간에 입원 수속, 퇴원 수속 등 불편을 감안하면 사실상 하루를 버려야하는 것"이라고 설명했다.홍그루 교수는 "사실 치료를 포기하는지 물어보면 주사를 맞는 것이 부담스러워서 그렇다는 환자들이 꽤 있다"며 "여기에 조기 전단을 해도 본인이 증상이 없으면, 2주에 한번씩 회사를 빠지거나 하는 게 힘들어서 이를 안 받게 되는 사례가 있다"고 언급했다.이어 "실제로 환자 중에 공무원 생활을 하다 도저히 감당할수 없어 주사를 그만둔 사례가 있었다"며 "이후 3년이 지나 결국 너무 나빠진 상태로 다시 오게된 것"이라고 전했다.해당 환자의 경우 약물치료가 가능해 '갈라폴드'로 치료를 받고 있는 상황이지만, 치료제 사용 범위 등이 바뀌지 않으면 치료를 포기하는 사례가 늘어날 수밖에 없다고 지적했다.■급여 기준 완화 필요…더 빠른 시점부터 치료 필요해이와함께 그는 "물론 경구용 치료제도 사용이 가능한 경우가 정해져 있지만 치료를 선택할 수 있다는 것 자체가 중요하다"며 "최근 맞춤의학, 즉, 환자에 맞춰서 생활 습관 혹은 패턴이나 약에 대한 반응을 봐 가면서 변경해가는 것이 중요해지는데, 치료제의 순서를 미리 정해 놓은 상태로 진행한다는 것은 말이 안된다"고 꼬집었다.여기에 치료제의 사용 범위 뿐만 아니라 급여기준을 완화 해 환자의 치료 시기 역시 앞당길 필요가 있다는 점도 함께 강조했다.홍그루 교수는 "지금 약을 사용할 수 있는 기준도 문제가 있다"며 "지금은 심장이 두꺼워지거나 콩팥이 나빠지거나 뭔가 타깃 오간 데미지(Target organ damage)가 있고 난 뒤에야 약을 쓸 수 있다"며 "나빠지거나 장기 손상이 생길 것이 뻔한데 이것을 기다렸다가 사용한다는 것"이라고 비판했다.특히 장기 손상이 시작된 이상 이미 그 이전 상태로 돌아갈수 없는 만큼 치료 기준의 완화는 필수적이라는 주장이다.홍 교수는 "다만 현재까지는 파브리병의 치료와 관련해서 어떤 지표가 확정된 부분이 없었던 것이 사실"이라며 "이에 현재 이를 예민하게 미리 발견할 수 있는 지표 등을 개발 중인 상황"이라고 전했다.결국 이같은 지표를 활용하는 방안을 통해 장기의 손상이 가기 전, 미리 치료를 할 수 있도록 그 기준이 확대돼야한다는 것.홍 교수는 "결국 합병증이 생길 만한 위험 등 급여 기준을 조금씩만 낮춰 이런저런 마이너 크라이테리아(minor criteria)라도 몇 개가 있으면 가능하도록 하는 등의 변화가 필요하다는 것"이라며 "현재는 약을 쓰지 않으면 안되는 상황에서만 가능한데, 이런 부분이 개선 되면 환자의 삶의 질 개선에도 큰 도움이 될 것"이라고 강조했다.홍그루 교수는 "사실 파브리병의 경우 당뇨병, 고혈압처럼 평생 관리하면 정상적인 삶을 살 수 있다"며 "이에따라 조기 진단이 가능해진만큼 빠른 치료가 가능하도록, 치료제의 사용범위를 확대할 필요가 있다"고 주장했다.마지막으로 그는 "또 치료를 위한 기준을 재정비 해 치료가 필요한 사람은 충분히 치료를 받을 수 있도록 해야한다"며 "여기에 더해 파브리병에 대해 거부감을 가지지 않도록 인식의 변화를 주는 노력도 필요하다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=최선 기자]1974년 창립된 대한암학회가 50주년을 맞았다. 그간 많은 변화가 있었지만 암의 정복 시기에 대한 관심과 논쟁은 임상의뿐 아니라 대중들에게도 늘 한결같은 주제로 자리잡았다.암의 정복은 가능, 불가능 문제가 아닌 '시기'의 문제일 뿐으로 언젠가 암은 만성질환처럼 공존하거나 예방할 수 있을 것이란 믿음이 지속된 게 50년이 넘었다는 뜻.표적치료, 면역요법, 유전자 검사, HPV 백신, 국가 차원의 검진 프로그램 도입 등의 비약적인 발전으로 암 환자의 생존율은 향상됐지만 덩달아 고령화로 인한 유병률 증가는 부담으로 작용하고 있다. 여전히 암은 싸워야 할 대상이며 정복 시기도 섣부른 예상이 어렵다는 것.하늘의 명을 깨닫는 나이인 지천명을 맞은 암학회 역시 고군분투중이다. 그간 50년의 성과와 한계, 미래 100년을 위한 과제는 무엇일까. 대한암학회 김태유 이사장(서울대병원 혈액종양내과)을 만나 미래 비전에 대해 이야기를 들었다.■"지난 10년 변화가 가장 커…국제학회로 성장 중"1970년대의 암 진단과 치료는 현재와 비교해 보면 상대적으로 제한적이고 덜 정교했다.진단은 조직을 채취해 현미경으로 검사하는 생검이나 X-Ray 촬영, 초음파, 혈액 검사에 그쳤고 치료 역시 종양을 물리적으로 제거하는 절제술, 방사선 치료, 화학요법, 호르몬 요법에 불과했지만 현재는 MRI부터 PET스캔, 유전자 검사, 표적치료, 면역요법까지 선택지가 늘었다.김태유 암학회 이사장은 최근 10년간의 변화가 지난 40년간의 변화 폭보다 크다고 판단했다. 이달 개최한 학술대회의 주제는 '암의 조기 진단과 치료'. 공교롭게도 1974년 학회의 첫 학술대회 주제 역시 이와 같았다. 진단과 치료의 고도화에도 불구하고 암의 완전한 규명과 치료는 아직도 갈 길이 멀다는 뜻이다. 학회의 성장은 어떨까.김태유 이사장은 "1974년 첫 창립 심포지엄 당시 회원이 60명이었고 지금은 2300명으로 40배 성장했다"며 "1회 심포지엄의 주제가 암의 조기 진단과 치료인데 지금도 똑같은 주제와 제목으로 세션을 하고 있다는 게 인상적"이라고 설명했다.그는 "어떻게 보면 암의 치료나 학술적 활동 모두 그간 정체된 것 아니냐고 생각할 수 있지만 임상 영역은 혁명에 가까울 정도로 빠르게 변하고 있다"며 "유전자 기반의 진단, 유전체 시퀀싱, 특정 유전자 변이나 단백질을 표적으로 하는 표적 치료와 CAR-T 세포 치료까지 최신 기술에 힘입어 치료도 고도화됐다"고 강조했다.그는 "학술적인 연구활동이 있었기에 이런 발전을 견인할 수 있었다"며 "지난 40년 동안의 변화의 총량보다 최근 10년간의 변화량이 더 클 정도로 학회도 많은 변화를 체감하고 있다"고 말했다.그가 꼽은 암학회의 가장 큰 변화는 무엇보다 국내 학회에서 국제 학회로 성장했다는 데 있다. 2014년 제40차 학술대회를 국제학술대회로 첫 개최, 10개국에서 1000명이 참석한 이후 42차부터는 참석자가 1500명까지 늘어 국제적인 위상을 확인한 것.김 이사장은 "학술지 Cancer Research and Treatment는 2021년 기준 IF 5점대를 기록했다"며 "2017년 제24차 Asian Pacific Cancer Conference를 국내에서 개최하며 47개국 2000명 이상의 세계적 석학들이 집결할 정도로 국제적인 위상이 높아졌다"고 밝혔다.그는 "올해 50주년에서도 해외 학회들이 특히 한국과의 네트워크를 중요하게 생각한다는 느낌을 줄 정도로 다양한 석학, 거장들이 축하 메세지를 보내왔다"며 "대외적으로는 AACR과의 적극적인 교류를 통해 글로벌 카운트 파트너로 성장할 수 있도록 노력한 것도 어느 정도 성과를 이룬 것 같다"고 덧붙였다.■향후 100년의 비전은? "기초과학 연계 필수적"지난해 학회는 창립 50주년을 기념하는 슬로건 및 미션·비전 공모전을 진행, "도전과 열정의 50년, 새 희망의 100년"을 슬로건으로 내걸었다.현재 암 진단과 치료는 유전자 단위의 접근 및 이를 기반으로 한 정밀의학, 맞춤형의학이 각광을 받고 있다.유전자 검사를 통해 특정 유전자 변이를 발견하고, 이를 통해 암 발생 위험을 조기에 인지하고 예방 조치를 취하는 것은 물론, 특정 유전자 변이 또는 단백질을 표적으로 하는 약물이 개발돼 부작용을 줄이면서 치료 효과를 극대화할 수 있게 됐다.또 면역체계를 활성화해 암세포를 공격하도록 하는 면역요법이 개발돼 일부 암에서는 혁신적인 치료 효과를 보았다.여기에서 변화의 방향성을 읽은 건 비단 연구자들뿐만이 아니다. 암학회도 학회의 정체성과 연계를 통한 발전의 가능성을 읽었다.김태유 이사장은 "암 진단과 치료에 있어서 기초과학과 연계의 중요성이 날로 증대되고 있다"며 "실제로 학술대회 첫날 대회장을 찾은 약 80%의 사람들이 모두 기초과학자로 추산된다"고 말했다.그는 "생명과학 연구자, 임상의들이 함께하는 산학연 포럼 형태로 인더스트리 코너를 신설했다"며 "그간 암학회는 임상의 주도의 아카데믹한 부분이 많았지만 이를 기점으로 산업계와 기초과학자들과의 접점이 점차 많아질 것"이라고 전망했다.100세 시대 초고령사회 진입이 가시화되면서 암의 발병률과 생존율이 모두 증가하는 명암이 나타나고 있다. 김태유 이사장은 암 환자의 사망률을 줄이는 방향으로 암 정복의 개념이 변화할 것으로 내다봤다.그간 암학회 학술대회는 기조강연으로 산업계를 초청하지 않았지만 더 나은 암 치료와 예방법의 발전을 위해 공동연구 중요성이 증대되고 있다는 현실을 반영, ▲Vertical LLM을 통한 정밀의학 및 약물 발굴에서의 AI 활용▲EGFR 돌연변이 폐암에 대항하기 위한 T 세포 수용체 활용 ▲정확한 ADC(Antibody Drug Conjugate) 발굴 ▲공생 장내 미생물군의 항종양 면역 효과 세션을 마련했다.■100세 시대 진입…"암 정복 개념 변화할 것"그는 "치료법의 고도화에 임상 연구뿐 아니라 기초과학의 필요성이 증대되고 있다는 점에서 향후 이와 같은 방식의 협력 모델이 더욱 보편화될 것"이라며 "암 환자의 생존율은 향상됐지만 암 유병률이 지속 증가하는 건 풀어야 할 숙제"라고 설명했다.국가 암검진 프로그램을 통해 암 발생과 사망의 40~50%를 조기 진단해 치료하고 있지만 나머지 절반은 여전히 스크리닝 시스템으로 걸러지지 않는다는 것. AI를 활용한 진단과 항암치료, 면역치료 모두 새로운 차원으로 고도화되기 위해선 무엇보다 산학연 융합 연계, 연구가 필요하다는 게 그의 판단.특히 1970년대의 전반적인 5년 생존율은 약 50% 미만이었지만 2020년 암 생존율은 약 70%로 올라서며 '정중동'의 변화를 이끌어내고 있는 만큼 암 정복의 개념도 변화될 것으로 내다봤다.김태유 이사장은 "발암물질에 대한 노출이 누적되고 나이가 들면서 세포의 DNA 손상 및 복제 오류가 축적될 수 있고 이는 암 발생 위험 증가로 이어진다"며 "전세계적으로 고령화가 가속화되고 있어 암 정복이라는 개념도 변화될 것으로 본다"고 말했다.그는 "암 진단 기술이 발달할 수록 진단 환자 수는 늘어날 수밖에 없다"며 "WHO는 2020년 기준 전세계 암 발생 건수를 1900만 건으로 추산하고 있는데 이는 2040년에 4000만 건으로 증가, 결국 임상의와 학회의 목표는 환자 수의 감소가 아닌, 암 사망자 수 감소에 초점이 맞춰질 것"이라고 내다봤다.이어 "획기적으로 암 사망률을 개선할 수는 없지만 전세계적으로 1년에 1%씩 감소하는 것으로 알려져 있다"며 "현재 전세계 암 사망률은 35~40%, 국내는 30% 선인데 산술적으로 계산하면 30년 후엔 넓은 의미로 암의 정복이 가능해 지지 않을까 한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]유전성 재발열 증후군은 국내에서 희귀 질환보다도 환자수가 적은 '극희귀 질환'에 속한다. 우리나라에서 극희귀 질환이라고 하면 국내 유병인구가 200명이 안 된다는 뜻이다.이 가운데 최근 유전성 재발혈 증후군 치료제 급여 여부가 임상현장 화두가 되고 있다. 치료제 급여 적용을 통한 환자 부담 완화 여부가 가장 큰 관심이지만, 질환의 인지도를 개선할 수 있다는 기회이기도 하기 때문이다.이는 유전성 재발열 증후군에 속하는 극희귀 질환 중에서도 상대적으로 관심을 적게 받은 질환 환자와 그 가족 입장에서는 더 절실할 수밖에 없을 터. 서울성모병원 소아청소년과 정대철 교수는 유전성 재발열 증후군 환자가 향후 치료제 급여 확대 및 진단기법 발전에 따라 늘어날 것으로 평가했다.20일 서울성모병원 정대철 교수(소아청소년과)를 만나 국내 유전성 재발열 증후군 치료 환경을 평가하고 주요 개선점에 대해 들어봤다.치료옵션 부재 '유전성 재발열 증후군'유전성 재발열 증후군은 ▲CAPS(크리오피린 관련 주기적 증후군) ▲TRAPS(종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군) ▲HIDS(고면역글로불린D증후군)/MKD(메발론산 키나아제 결핍증) ▲FMF(가족성 지중해 열) 등을 포함하는 유전성의 희귀 자가 염증 질환이다. 주로 영유아기에 발생해 이유 없는 발열, 발진 등이 주기적으로 반복되는 것이 특징이다. 평생 질환 관리가 필요하며, 증상이 장기화되면 삶의 질이 저하될 뿐만 아니라 근골격계 이상, 아밀로이드증, 청각상실과 같은 심각한 합병증을 유발해 심하면 사망에까지 이를 수 있다.문제는 극희귀질환이다보니 일부 질환들은 병 코드 조차 없거나 최근에 등록돼 정확한 통계자료가 없다는 것. 환자수가 너무 적다 보니 환자들의 요구도는 높지만 상대적으로 많은 사람들의 관심을 받지 못하고 있다. 질환에 대한 인지도가 낮고 진단된다고 하더라도 치료할 수 있는 방법이 없으니 진단 자체가 잘 이루어지지 않을 수밖에 없다. 그러나 최근 들어 유전자 진단 기법 발전을 통해 환자들의 진단적 접근은 그나마 용이해졌다는 평가다.정대철 교수는 "질환은 발열이 특징적이기는 하지만, 다른 임상 증상이나 징후의 동반 여부에 따라 진단적 접근이 가능하다"며 "비록 고가이기는 하지만 현재 NGS 등의 유전자 진단 기법이 어느 정도 보험 급여 적용 가능하기 때문에 이러한 측면에서도 점차 많은 진단이 이루어질 것으로 보인다"고 설명했다. 이어 "외국에 비해 우리나라는 병원 접근성이 높기 때문에 주기성 발열이 있는 환자들에 대하여 지속적인 추적 관찰과 유전자 검사를 진행한다면 소아뿐만 아니라 성인에서도 더 많은 진단이 될 것"이라고 말했다.문제는 진단 이후 의료진이 쓸 수 있는 '무기'가 부족하다는 점이다. 그나마 최근 급여 논의가 진행 중인 '일라리스(카나키누맙, 한국노바티스)'가 의료진 입장에서는 가장 큰 옵션이라고 볼 수 있다.참고로 현재 일라리스의 경우 국민건강보험공단과 최종 약가협상을 벌이고 있다. 타결만 된다면 하반기 급여가 기대되는 상황이다.정대철 교수는 "일라리스 급여를 기다리고 있는 환자들에게는 사실 대안이 없는 것이나 마찬가지다. 유전성 재발열 증후군 중 FMF의 경우 콜키신이 1차 치료제로 권고되고 있는데, 이 약제는 국내에 통풍으로만 허가가 돼 있고, TRAPS, MKD와 같이 진단되더라도 현재 콜키신 이외 다른 치료 옵션이 전혀 없는 경우가 있어 환자를 보는 입장에서 아쉬운 점이 있다"고 설명했다.이어 정 교수는 "그나마 CAPS, 그 중에서도 CINCA 환자들이 국내 정식 식약처 허가를 받은 것이 아닌 한국희귀필수의약품센터를 통해 들어오는 '키너렛'이라는 주사제를 쓰고 있다"며 "센터를 통해 들어오는 약제이기 때문에 공급이 불안정할 수 있고, 매일 보호자나 환자가 직접 피하주사 투여를 해야 하기 때문에 어려움이 많다. 소아 연령에서는 매일 주사를 맞는다는 것 자체가 큰 문제"라고 평가했다."극희귀 질환? 치료옵션 증가 시 달리질 수도"현재 국내 유전성 재발혈 희귀질환 환자수는 극소수다. 대한소아임상면역학회 등에 따르면, CAPS 29명, TRAPS 4명, FMF 5명으로 확인된다. TRAPS와 HIDS/MKD는 아직까지 국내 발병률에 대한 정확한 통계자료는 없고, 질병관리청 희귀질환 등록도 TRAPS는 2023년 HIDS/MKD는 2024년에 등록이 될 예정이다.  정대철 교수는 "FMF의 경우 홍반과 복통, 근육통과 부종을 동반한 관절통, 가슴통증이 있고 증상이 비교적 짧은 주기인 12~72시간 간격으로 나타난다. TRAPS의 경우 발진이 심해 피부과 치료를 고민할 정도이고, 눈이 아프고 증상이 7일 이상 장기간 지속된다"며 "HIDS이나 MKD는 복통과 함께 설사, 구토가 나타나고 예방접종이나 감염 등 외부자극이 있을 때 증상이 더 오래 지속되는 특징이 있다"고 설명했다.이 중에서 정대철 교수가 특히 더 관심을 갖고 있는 질환이 'FMF'다. FMF의 경우 적게는 0.5%에서 30%까지 성인에서 진단된다고 보고되고 있기 때문이다. 그는 "반드시 가족력이 동반되지 않기도 하고 다른 유전성 재발열 증후군에 비해 발열이 짧기 때문에 관심을 갖지 않으면 진단적 접근이 어렵다"며 "일본에서는 FMF 진단율이 높고 특히 성인환자가 많은 것으로 알고 있다. 최근 일본에서 진행된 연구 결과에서는 FMF 환자 중 처음 증상을 경험한 연령이 40세 이상인 경우가 15.1%, 20세 이상이 50% 이상으로 보고되기도 했다"고 설명했다.이를 근거로 최근 진단기법 발달과 함께 치료옵션으로 일라리스가 활용 가능해질 경우 진단 받는 환자가 더 많아질 것이라고 정대철 교수는 봤다.정대철 교수는 "유전적 특징이 비슷한 일본에서는 불과 10년 전까지 진단받은 환자가 없을 정도로 생소한 질환이었던 FMF가 전문가가 생기고 치료 옵션이 등장하면서 600명까지 진단을 받았다고 들었다"며 "이처럼 정확한 예상은 할 수 없지만 우리나라에도 치료 방법이 없어서 발견되지 못한 환자들이 많을 것이라 생각한다"고 평가했다.그는 "국내에서도 FMF는 소아보다는 성인에서 더 많을 것으로 예상된다. 향후 일라리스의 급여가 적용되어 치료 옵션이 생긴다면 FMF 환자들이 좀 더 적극적으로 진단과 치료를 받을 것으로 보인다"며 "현재는 최종 급여 등재를 위한 공단과의 협상이 진행 중인 것으로 알고 있다. SJIA는 현재 다른 치료제가 있지만, HIDS/MKD는 환자가 진단되더라도 치료제가 없는 상황이라, HIDS/MKD의 급여에 대해서도 순차적으로 논의됐으면 좋겠다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=최선 기자]"인증의제는 허들이 아닌 보호막입니다. 인력 배출과 지원율 상승이라는 발판이 마련될 것입니다."문제의 발단은 '응급실 뺑뺑이'에서 시작됐다. 이어 지방의 의료 인력 부족이, 필수·중증의료 전공 지원자 부족이 이슈로 떠올랐다.같은 현상을 두고 해법은 달랐다. 정부가 낙관론에 기대 의사를 많이 뽑으면 필수의료 전문의도 늘어난다는 '낙수효과'를 들고 나왔지만 일선 현장, 전문가들의 판단은 달랐다.지난 2월 정부가 필수의료패키지를 공개한 후 2주 뒤 뇌졸중학회는 기자간담회를 자처해 빅5병원조차도 뇌졸중 전임의 구인난에 시달리고 있다며 의대 증원 정책의 낙수효과가 작동하지 않을 수 있다고 비판한 바 있다.그리고 학회가 구상한 현실적인 대안이 이달에야 공청회에서 '인증의제'라는 형태로 공개됐다. 대한뇌졸중학회와 함께 적절한 환자 진료, 대처 능력이 증명된 신경과 전문의에 뇌졸중 인증의를 부여, 일종의 메리트를 준다는 취지다.서두를 뗀 정도에 불과하지만 인증의제를 바라보는 시각은 벌써부터 엇갈린다. 지금도 전문의 포기자가 속출하는 마당에 인증의제가 하나의 허들로 작용하는 것 아니냐는 것. 반면 학회는 인증의제는 든든한 보호막이 될 수 있다며 변화를 위한 초석으로 제시하고 있다.신경과학회 김승현 이사장(한양대병원 신경과)을 만나 인증의 제도의 취지 및 작동 기전, 향후 예상되는 효과에 대해 물었다.■신경계 전문가 가뭄…뇌졸중 대응 시스템 붕괴 위기지난 2월 기준 수련 병원 74곳에 전공의는 86명이었지만 이번 의대 증원에 따른 전공의 집단 사직 사태로 이들 인력이 전공을 그대로 유지할지 미지수로 남았다.김승현 이사장은 인증의제를 인력 배출 증가와 근무 환경 개선, 전공의 지원율 상승으로 이어지는 선순환 구조를 확립할 핵심 인자로 내다봤다.전문의를 살펴봐도 상황은 비슷하다. 중환자의학 세부 전문의 연도별 취득현황을 보면 2010년부터 2022년까지 총 734명이고 이 중 신경과와 신경외과는 고작 65명이 배출됐다.전국 상급종합병원과 수련병원 뇌졸중 전문의는 209명에 불과하며, 일부 권역 심뇌혈관질환센터에서는 전문의 한 명이 400~500명의 뇌졸중 환자를 진료하고 있다.김승현 이사장은 "필수의료 붕괴의 근본적인 원인을 해결하지 않고 의사만 무작정 많이 뽑는다고 지원자가 저절로 늘어나는 것이 아니"라며 "정부가 필수·중증의료의 대책이 시급하다고 선언한 만큼 그것이 진심이라고 한다면 이런 급성 뇌졸중 환자를 보는 의사들이 지쳐가지 않고 보람을 가질 수 있도록 해야 한다"고 말했다.그는 "그런 실질적인 대책이 나오지 않았기 때문에 학회 차원에서 인증의제를 들고 나오게 됐다"며 "의사들이 마치 돈을 많이 벌고 싶어서 수가 이야기를 하는 것 같지만 실상을 알고 보면 이와 반대"라고 강조했다.필수의료에 대한 보장성 강화 정책 때문에 수십년간 원가에도 못미치는 진료 수가가 책정됐고, 병원은 수익성이 떨어지는 해당 질환을 담당하는 의사들을 최소한으로 유지하는 과정에서 전문의를 따도 사실상 일할 곳이 없거나 근무 조건이 열악한 곳만 남게 됐다는 것.실제로 뇌졸중은 신경과 전공의 1인당 응급진료 건수 1위, 신경과 의사가 뇌졸중 의심 환자를 진료할 경우 진찰료가 없고, 24시간 뇌졸중 집중 치료실 전담의의 근무 수당은 2만 7730원에 그친다. 이 과정에서 신경계 전문의 포기자가 속출하면서 결국 응급실 뺑뺑이, 지방 의료 인력난과 같은 실질적인 피해가 환자에게 미치고 있다는 진단이다.김 이사장은 "필수의료가 기피과로 자리잡은 기저에는 수가 문제가 자리한다"며 "이를 해결하지 않고 한 두명 지원자를 가지고 알아서 해라는 식으로 하다보니 물리적으로 불가능한 당직 시간이 설정됐다"고 지적했다.그는 "한 두명이 1년에 365일 24시간 일주일 내내 뇌졸중 환자 진료 대응 체계를 꾸리는 것은 물리적으로 불가능하다"며 "이런 상황이기 때문에 아무리 의대생을 많이 뽑고 의사를 늘린다고 한들 지원자가 부족하게 되고 일선 전문가들조차 진료를 포기하는 상황에 치닫게 됐다"고 설명했다.이어 "매년 10만 명당 232명의 뇌졸중 환자가 발생하고 치료시기를 놓치면 반신마비나 언어장애 등의 후유증으로 사회적 비용이 발생한다"며 "따라서 전문적인 뇌졸중 치료가 가능한 지역별 뇌졸중센터가 필요하고 센터 구축의 핵심은 급성기 뇌졸중 전문 의료진의 확보이기 때문에 인증제도가 필요하다"고 강조했다.■전문의도 포기하는 현실…인증의제 허들될까, 보호막될까학회가 구상한 인증의제는 신경과학회 산하에 급성 뇌졸중 인증의 관리위원회 및 인증의 검증위원회를 설치, 급성기 뇌졸중 진료에 전문적인 자격 능력 인증 요건을 갖춘 신경과 전문의를 대상으로 부여한다.취지에는 공감하지만 현실적인 문제는 남아있다. 신경과 전문의들도 신경계 중환자치료를 위한 세부 전문의를 스스로 포기하는 마당에 인증의제가 또 다른 허들로 작용할 수 있는 것이 아니냐는 것. 자칫 인증의제가 독든 성배가 될 수 있다는 우려다.인증의제 공청회 당일에도 어떻게 인증의제 지원자를 늘릴 것인지에 대한 질문이 꼬리에 꼬리를 물고 이어졌다.김 이사장은 "뇌졸중 전문 의료진 양성에도 어려움이 있으며 특히 뇌졸중 치료에 전문성을 가진 신경과 전문의들이 매년 배출되고 있지만 뇌졸중 진료에 참여하도록 유도하는 데에도 한계가 있다"며 "인증의제는 전문 인력 양성은 물론 기존에 전문 진료 능력을 가지고 있는 신경과 전문의들을 급성기 뇌졸중 치료 분야로 유인할 수 있는 방안이 될 수 있다"고 내다봤다.그는 "인증의제는 제도 시행보다는 어떻게 운영하느냐가 중요한 문제"라며 "해당 필수 중증 질환 분야의 전문가 양성이라는 좋은 취지에도 불구하고 제도 시행 전에 충분한 인력이 확보되지 않는다면, 오히려 인증제도 자체가 장벽이 되어서 전문가 확보에 어려움만 가중시킬 수 있다"고 말했다.인증의제가 성공적으로 안착하기 위해선 뇌졸중센터에 인력 구성에 인증의 요구가 명시될 필요가 있다는 게 학회 측의 판단. 김승현 이사장은 인증의제가 허들이 아닌 보호막이 될 수 있다고 강조했다.그는 "인증의를 받은 전문 인력에게 충분한 지원이 이뤄지지 않는다면 해당 분야로 전문 인력이 유입되지 않을 수 있다는 우려를 알고 있다"며 "따라서 필수 중증 질환 진료 분야 활성화라는 본래 운영 취지를 살리기 위해선 운영의 묘가 필요하다"고 설명했다.학회가 벤치마킹한 것은 대한심혈관중재학회, 대한뇌혈관내치료의학회, 대한신경중재치료의학회의 사례들. 이들 학회는 학회 자율의 인증제를 시행해 심혈관중재학회이 경우 PCI 시술 가능 인증의가 467명에 달한다.김 이사장은 "정부 주도의 필수의료체계 구축 사업에 뇌졸중센터 인력 구성 요건으로 인증의를 명시하는 방식으로 제도 활성화를 기대할 수 있다"며 "제도적 뒷받침만 있다면 이미 뇌졸중 분야 치료에 전문성을 가지고 있는 신경과 전문의들이 다수 의료 현장에서 근무하고 있다는 점에서 탄력을 받을 수 있다"고 강조했다.그는 "이에 따라 인증의 제도 시행을 위해서는 무엇보다 급성기뇌졸중 치료 분에 대한 정부측의 지속적인 지원과 관심이 필요하다"며 "이건 의지의 문제이기 때문에 정부가 지원해 준다면 거창하고 장기적인 의대 증원 방식이 아니더라도 얼마든지 뇌졸중 치료 대응력을 높일 수 있다"고 말했다.이어 "센터 구성 요건에 인증의제가 명시된다면 400~500명에 달하는 뇌졸중 진료 및 치료 역량을 갖춘 전문의의 배출을 기대할 수 있다"며 "의료인력이 늘어나면 당직 등 과로한 진료 환경이 개선되고 전공의 지원율이 높아져, 궁극적으로 환자들의 뇌졸중 치료 역량 강화로 선순환하기 때문에 인증의제는 허들이 아닌 보호막"이라고 관심을 촉구했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]"정부의 의료사고특례법은 복잡하고 불안정할 뿐 아니라 쟁점을 모두 벗어났다. 의료행위로 인한 중상해와 사망이 특례 범위에서 제외된다면 필수의료에 의사 인력이 유입되는 효과는 기대하기 어려울 것이다."최근 정부는 의대증원과 함께 의료개혁을 추진하며 필수의료 강화를 위한 '필수의료 정책 패키지' 실현을 위해 적극 노력하고 있다. 특히 의대증원 정책에 반발하는 의료계를 달래기 위해 의료사고가 발생해도 의사가 책임을 제한하는 '의료사고특례법' 제정에 속도를 높이는 모습이다.의료계를 대표해 의료분쟁 및 의료법 등을 전문적으로 연구하는 학술단체인 대한의료법학회 김장한 회장은 "지금과 같이 의료사고특례법이 제정된다면 필수의료 분야에 의사 유입을 기대하기 힘들 것"이라고 지적했다.하지만 의료계를 대표해 의료분쟁 및 의료법 등을 전문적으로 연구하는 학술단체인 대한의료법학회 김장한 회장은 "지금과 같이 의료사고특례법이 제정된다면 필수의료 분야에 의사 유입을 기대하기 힘들 것"이라고 지적했다.의료법학회는 특례 범위에 중과실을 제외하고 중상해와 사망을 포함해야 한다고 강력히 주장하고 있다. 하지만 현재 의료사고특례법은 중과실을 포함하고 중상해와 사망은 특례 범위에서 제외하는 반대 방향으로 추진되는 상황.의료사고특례법 제4조 2항 등은 특례의 범위를 업무상과실치상죄 또는 중과실치상죄에 국한하고 있기 때문에 중상해나 사망의 결과가 발생할 경우 공소를 제기할 수 있다. 다만 필수의료 분야는 제외된다.김장한 회장은 "의료사고특례법 입법 취지를 고려하면 모든 의료행위에 대한 중상해나 사망이 특례 범위에 포함돼야 한다"며 "의료는 생명을 다루는 행위로 일반의료와 필수의료 경계가 명확하지 않기 때문에 특례 적용 대상에서 사망, 중상해가 제외된다면 의사에게 큰 유인책으로 다가오지 못할 것"이라고 꼬집었다.이어 "중과실의 경우는 오히려 특례제도에 포함되지 않아도 괜찮다고 생각된다"며 "지금 특례법은 진료기록 열람 거부 등 12가지 예외사항을 만들어 이를 제외하고는 특례에 포함한다고 규정하는데 중상해 전부를 오히려 제외하는 방향이 바람직하다"고 강조했다.또한 그는 "의료사고특례법은 교통사고특례법을 주로 참고해 만들어진 법안으로 현재로서는 내용이 매우 부족해 정교해질 필요가 있다"며 "학회 차원에서 의료계 입장이 법률에 좀 더 반영될 수 있도록 의료개혁특별위원회에 내용을 전달할 것"이라고 말했다.의료사고특례법이 특정 직역을 위한 법안으로 평등의 원칙에 위배된다는 환자단체 주장에 대해서는 "선택의 문제"라고 답변했다.■ "의례사고특례법 없다면 고위험 뛰어넘는 고수가 보장돼야"의료사고특례법이 특정 직역을 위한 법안으로 평등의 원칙에 위배된다는 환자단체 주장에 대해서는 "선택의 문제"라고 답변했다.한국환자단체연합회, 경제정의실천시민연합, 소비자시민모임, 의료소비자연대 등은 최근 정부가 추진하는 의료사고처리 특례법안에 대해 "특정직군을 위한 법안"이라고 비판하며 제정 계획을 철회하라는 내용의 의견서를 대통령 직속 의료개혁특위에 제출했다.이에 김장한 회장은 "의료사고특례법이 의사 등 의료계를 위한 법안임은 맞다"고 인정했다.이어 "다만 평등의 원칙에 위배돼 입법을 반대한다는 주장에 대해서는 특례법이 필요한 배경에 대해 생각해 볼 필요가 있다"고 강조했다.의료사고특례법은 필수의료 분야에 대한 의료진의 기피현상이 심각해져 소아과 오픈런 현상이나 분만 취약지 증가 등의 부작용이 나타나자, 의료진이 필수의료에 지원할 수 있는 유인책을 만들기 위해 논의가 시작됐다.김 회장은 "필수의료 인프라 문제가 사회적으로 큰 문제가 됐기 때문에 대책 마련 차원에서 나온 것이 의료사고특례법"이라며 "평등 원칙에 위배된다는 이유로 도입을 반대하면 필수의료 인프라가 보장되지 않는 지금 현 사태가 이어지는 것을 뜻하는 것"이라고 지적했다.이어 "사회적으로 받아들일 수 없다면 그것 또한 선택이라고 생각한다"며 "현 사태에서 법적 부담이 줄어들지 않으면 필수의료를 선택하는 의사는 없을 것"이라고 강조했다.그는 의료사고특례법 제정 없이 의료진을 필수의료에 유입하기 위해서는 고수가를 보장해 주는 길밖에 없다고 주장했다.김 회장은 "산부인과와 같은 과목은 분만소송 하나로 손해배상액이 17억원까지 나오고 있다"며 "의료진의 법적 부담을 줄여줄 수 없다면 이러한 높은 위험을 부담할 수준의 보상이 마련돼는 방법밖에 없다"고 말했다.이어 "필수의료 분야의 수가가 의료사고 위험부담을 초월한다면 의료사고특례법이 없어도 필수의료를 택하는 의사들이 있을 것"이라며 "하지만 국내 의료보험 정책상 불가능한 일이다. 복지부는 필수의료 중심으로 수가를 올리겠다고 얘기하지만 의료계에는 수많은 의료행위가 있고 모두 이해관계가 복잡하기 때문에 현실적으로 어렵다고 본다"고 지적했다.■ "10억원 넘는 의료소송 빈번…입법 통해 국가 배상 책임 인정해야"끝으로 김장한 회장은 의료분쟁이 급증하는 상황 속 필수의료 인프라 유지를 위해서는 손해배상에 국가의 책임이 확대돼야 한다고 강조했다.해외는 이미 의료분쟁이 증가함에 따라 의사 개인의 책임을 줄이기 위해 다양한 공제 조합을 운영하는 실정이다.미국은 1970년, 1980년, 2000년대 초반 총 3번의 의사 파업 끝에 의료사고 배상보험을 상업적 보험회사나 공제 조합을 통해 진행하고 있다. 캐나다 또한 캐나다 의사협회가 설립한 공제조합을 통해 의료사고를 배상한다.우리나라 또한 의료배상공제조합과 의사배상책임보험 등을 운영한 바 있다. 하지만 고가의 보험료 등으로 인해 가입률이 낮아 폐지됐다.대한의사협회는 1981년부터 공제회를 운영하면서 산부인과, 가정의학과 등 전문과를 중심으로 보험 계약을 맺고 개별 의원들을 상대로 상품은 판매하지 않고 있는데, 보험액 자체가 배상액에 미치지 못하다는 평가로 가입률이 저조하다.김장한 회장은 "우리 정부는 의료수가를 통해 의료소송 위험 역시 적절히 보상하고 있기 때문에 국가 책임은 없다는 것이 현실적 입장"이라며 "하지만 몇 번의 회의를 통해 이미 결정된 상대가치점수에 의해 수가가 결정되는 현 구조는 절대 의료계를 만족시킬 수 있는 수가를 보장할 수 없다"고 지적했다.이어 "과거에는 의료분쟁이 발생해도 배상액이 10억원을 넘어서는 경우가 많지 않았는데 최근 빈번해지고 있다"며 "입법적으로 국가의 배상 책임을 일부 인정해 필수 의료로 인해 발생할 수 있는 재난적 상황에서 의사 개인의 부담을 줄여주는 것이 현실적 대안이 될 것"이라고 강조했다.또한 그는 "필수의료 인프라 파괴 문제를 해결하기 위해 만들어진 의료사고특례법은 필수의료 범위와 책임 범위 모두 좁게 설정하고 있다"며 "뿐만 아니라 제외 사유가 많고 복잡해 실무에서 요건을 적용하기 매우 어려울 것으로 전망된다"고 말했다.이어 "필수의료와 일반의료를 명확히 구분할 수 없는 의료계 특성을 반영해 일정 조건에 맞는 모든 의료행위를 대상으로 중상해와 사망에 대한 특례 규정 포함이 반드시 필요하다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]다발골수종은 임상현장에서 재발 위험이 높고, 완치도 어려운 데다 고령화로 환자 수가 급증하고 있는 대표적인 혈액암으로 인식된다. 의료적 언멧니즈(unmet needs, 미충족 수요)가 큰 만큼 제약‧바이오 업계에서의 신약개발에 대한 관심도 어느 것 보다 높은 분야로 손꼽힌다. 하지만 정작 국내 임상현장에서는 최근 글로벌 시장에서 개발된 신약은커녕 기존에 있는 치료제조차도 제대로 못 쓰는 형편이다.  바로 다발골수종 치료제 다잘렉스(다라투무맙, 얀센) 이야기다. 서울성모병원 민창기 교수는 다잘렉스 1차 치료 급여 논의는 향후 CAR-T 세포 치료제 신약 도입과 연계될 수 있는 만큼 하나의 치료제가 아닌 전체 다발골수종 치료환경을 고려해야 하는 사안이라고 강조했다.13일 가톨릭대 서울성모병원 민창기 교수(혈액내과)를 만나 국내 다발골수종을 포함한 혈액암 치료 환경과 약물 치료에 있어 개선점은 무엇이지 들어봤다."글로벌 표준과 뒤떨어진 국내 치료환경"다발골수종은 기존 치료제에 대한 내성과 불응성이 높으며, 잦은 재발이 특성이다. 3번 이상의 재발이나 기존 치료에 3번 이상 실패를 경험한 삼중 불응성 다발골수종 환자는 전체 다발골수종 환자의 약 15%로 알려져 있으며, 기대 여명도 평균 5.1개월에 불과하다. 즉 다발골수종 진단 초기부터 임상을 통해 증명된 다양한 약제를 병합해 치료하는 것이 중요하다. 국내에서는 1차 치료로 VTd요법(보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손) 3제 요법이 처음 도입됐으며, 이후 발전된 VRd요법(레날리도마이드+보르테조밉+덱사메타손)이 1차 표준치료로 자리 잡았다.이후 2010년대 후반부터는 다발골수종 초기 치료로 다잘렉스를 활용한 병용요법이 표준치료로 인식된다. VTd요법에 다잘렉스를 추가한 4제 요법인 DVTd요법(다잘렉스+보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손)이 대표적.민창기 교수는 "다잘렉스는 전 세계적으로 1차 치료로 사용되는 약으로, 다발골수종 치료에 승인된 최초의 단클론항체 의약품"이라며 "CAR-T 세포 치료나 이중항체 치료 같은 최신 치료 기법의 대상 환자들은 다잘렉스 같은 단클론항체 치료, 프로테아좀 억제제, 면역 치료제등 치료에 실패한 환자들"이라고 설명했다.하지만 국내에서 다잘렉스는 2017년 11월 '프로테아좀 억제제와 면역 치료제를 포함해 적어도 세 가지 치료를 받은 재발·불응성 다발골수종 치료(4차 이상)'에 허가 받은 이후 아직까지도 4차 단독요법에서만 급여로 활용되고 있다. 즉 다른 나라에서는 다잘렉스를 실패한 환자를 대상으로 새롭게 개발된 신약인 CAR-T 세포 치료제나 이중항체 치료제를 활용하고 있지만, 국내에서는 다잘렉스가 종착점인 셈이다.그는 "현재 다잘렉스를 4차 치료로만 사용하고 있는 현실은 매우 비효율적이다. 다양한 약제 조합으로 강력한 효과를 낼 수 있는 약물을 단독요법으로만 사용하기 때문"이라며 "다잘렉스 단독요법은 10년 전 초창기 임상시험에서 통과된 것으로, 당시에는 병용요법이 불가능했기에 단독요법 데이터를 기반으로 우리나라에서 인정받았다. 그러나 아직도 그 치료 패러다임에서 벗어나지 못하고 있다"고 꼬집었다.다시 말해, DVTd요법을 포함해 다양한 조합에서의 1차 치료가 표준치료로 허가돼 있지만 비급여인 탓에 임상현장에서 활용하기 어려운 점이 많다는 것이 민창기 교수의 설명이다.민창기 교수는 "우리나라에서는 다잘렉스가 4차 치료로만 급여 적용이 되기 때문에, 다잘렉스 사용까지 갔을 경우 환자의 상태가 너무 악화돼 면역 치료제들이 효과를 제대로 발휘하기 어렵다"며 "글로벌 표준에 따라, 미국, 유럽, 일본 등에서는 다잘렉스와 같은 CD38 단클론항체를 1차 치료부터 사용하는 것이 일반적"이라고 말했다.그는 "현재 우리나라 건강보험에서 사용하는 VRd 요법은 신장 기능이 저하된 경우 용량을 줄일 수밖에 없다. 신장 기능에 구애받지 않고 사용할 수 있는 DVTd 요법이 최적이지만, 이를 사용할 수 없는 상황"이라며 "다잘렉스를 1차 치료로 사용하면 질병의 재발까지 걸리는 시간을 현저히 늘릴 수 있다는 것은 이미 여러 임상 시험 및 국내 연구 자료에서 증명됐다"고 강조했다.서울성모병원 민창기 교수는 다잘렉스를 활용한 DVTd 요법에 대한 심평원 '급여 적정성 불분명' 결정이 의아스럽다는 반응을 내놨다.암질심 통과 후 약평위 탈락 "안타깝다"이 가운데 지난 5월 건강보험심사평가원은 제5차 약제급여평가위원회를 열고 다잘렉스를 활용한 DVTd 요법을 두고서 '급여범위 확대의 적정성이 불분명'하다는 판단을 내렸다. 여기서 '불분명'은 급여확대 적정성이 '없다'는 뜻과 마찬가지다.논의 전 단계인 암질환심의위원회에서 급여기준 설정 필요성을 인정받았지만, 이어지는 논의 단계에서 돌연 좌초된 것이다.이를 두고 민창기 교수는 "당연히 통과할 것이라 생각했다"고 안타깝다는 반응을 내놨다.그는 "당연히 돼야 하는 것으로 생각했다. 모든 다발골수종 치료 의사가 그렇게 생각했을 것"이라며 "유럽이나 미국 의료진과 이야기를 나누면, 왜 (DVTd) 1차 치료(급여)가 안 되는지 매우 의아해한다"고 아쉬움을 내비쳤다.민창기 교수는 "현재 다잘렉스를 4차 치료로만 사용하는 상황에서도 건강보험 적용이 어려웠던 점을 고려하면, 1차 치료로의 확대는 큰 도전"이라면서도 "1차 치료에서 보다 적절하고 효과적인 치료를 제공하면 최소한의 재발 치료를 통한 높은 치료 성공률과 전체적인 생존율 향상을 기대할 수 있다. 이러한 접근은 장기적으로 비용 효율성을 높일 수 있다"고 강조했다.아울러 민창기 교수는 이번 사안이 향후 CAR-T 세포 치료와 이중항체 치료와 같은 최신 치료법의 적용 지연과 연결될 수 있다는 점에서 더 큰 우려를 전했다. 소속된 서울성모병원이 혈액암 치료의 메카로 알려져 있지만 치료제 활용이 늦어질수록 국내 치료 환경도 뒤처질 수 있다는 뜻이다.민창기 교수는 "다잘렉스를 사용하지 않으면, CAR-T 세포 치료와 같은 최신 치료법의 적용이 지연될 수 있다"며 "현재 기준에 따르면, CAR-T 세포 치료를 받기 위해서는 먼저 다잘렉스를 사용해야 하기 때문이다. 이는 효과적인 치료가 미뤄지는 결과를 초래한다"고 우려했다.마지막으로 그는 "국가별로 비교해 보면, 우리나라 환자 생존율이 떨어질 것이다. 다잘렉스를 1차 치료부터 사용하는 글로벌 기준에 비해, 우리나라에서는 그렇지 못하기 때문"이라며 "1차 치료에서 최선을 다하지 못하고 2차, 3차로 밀리면, 환자의 생존율에 부정적인 영향을 미친다. 정확한 비교 데이터는 없지만, 다잘렉스 도입이 늦어지면 우리나라 다발골수종 환자의 생존율이 글로벌 기준에 비해 뒤처질 것"이라고 예상했다.