한국은 2025년 초고령사회로 진입해 65세 이상 인구가 빠르게 증가하면서 고령층에서 주로 발병하는 전립선암의 발생률도 급격히 늘고 있다. 실제로 전립선암은 최근 5년간(2019~2023년) 주요 10대 암 중 진료 인원과 진료비 증가 속도가 가장 빠른 암으로 확인된다.

동시에 치료제 개발 및 도입으로 치료 효과가 크게 개선됐다. 치료 목표도 동반질환 위험이 높은 고령환자를 고려, 삶의 질 유지와 개선으로 변화되는 흐름이다.

자연스럽게 환자 개별 맞춤형 전략은 임상현장 전립선암 치료 트렌드로 자리 잡았다. 이로 인해 최근 주목받고 있는 치료제를 꼽는다면 바로 뉴베카(다로루타마이드, 바이엘코리아).

23일 서울아산병원 종양내과 이재련 교수(대한종양내과학회 보험정책위원장)를 만나 국내 전립선암 현황과 뉴베카를 중심으로 한 치료 환경 개선의 방향성에 대해 들어봤다.

mCRPC 이행 지연, 핵심 치료전략 변화

전립선암은 초기 증상이 거의 없어 환자의 약 1/3이 이미 호르몬 반응성 전이성 전립선암(metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer, 이하 mHSPC) 단계에서 진단되며, 전체 전립선암의 5~10%를 차지한다.

하지만 평균 2년(18~24개월)이 지나면 더 위중한 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer, 이하 mCRPC)으로 진행해 3~4년 내 사망에 이르기 때문에, mHSPC 치료 과정에서 mCRPC로의 이행을 지연시키고 전체 생존율을 개선하는 것이 매우 중요하다.

최근 강조되고 있는 전립선암의 치료 핵심 전략이다. 이에 맞춰 임상현장 패러다임도 완전히 변화했다는 것이 이재련 교수의 설명이다.

과거에는 안드로겐 차단요법(Androgen deprivation therapy, ADT) 단독이 표준치료로 많이 사용됐지만, 최근 mHSPC 전립선암 치료 패러다임은 환자의 질병 특성, 전신 상태, 환자의 선호도 등을 고려해 안드로겐 수용체 억제제(Androgen Receptor inhibitor, ARi) 병용요법 기반 맞춤형 치료 전략 수립으로 변화하고 있다.

NCCN과 같은 주요 글로벌 가이드라인에서도 2제 또는 3제 ARi 병용요법 치료를 우선 권고하고 있다.

이재련 교수는 "예상 생존기간이 1년 미만인 경우에는 ADT 단독요법을 고려해 볼 수도 있으나, 대부분의 환자는 앞선 경우와 같이 극단적인 상황이 아니다"며 "수술 또는 방사선 치료 후 추적 검사 과정에서 재발이나 진행이 확인되는 경우가 많고, mHSPC라 하더라도 치료가 완전히 중단된 상태가 아니라면 전반적인 컨디션이 크게 나쁘지 않은 경우가 많다"고 설명했다.

그는 "이러한 부분과 함께 ADT와 ARi 또는 도세탁셀을 병용했을 때의 치료 효과를 고려하면 현재 ADT 단독요법을 선택할 필요가 없다. 해외에서는 보험 급여 체계 부족으로 여전히 환자의 약 30% 정도가 ADT 단독요법 치료를 받기도 한다"며 "하지만 국내는 현재 많은 약제(ARi나 ARi+도세탁셀)들을 급여로 사용할 수 있기 때문에 급여가 적용되는 치료 옵션을 사용하지 않는 것은 적절하지 않다"고 밝혔다.

고령자 특화 치료옵션은? '뉴베카' 주목 이유

이처럼 현재 임상현장에서 ARi를 필두로 한 치료옵션들이 활용이 가능하다.

다만, 이재련 교수는 기존 ARi 계열 치료제들의 대표적인 이상반응인 '심한 피로감'을 우려 사항으로 지목했다. 고령자가 대다수인 전립선암 환자들의 특성을 고려한 것으로 풀이된다.

치료제 처방 시 반드시 '심한 피로감이 있을 수 있다'는 점을 환자에게 주지시켜야 한다고.

이재련 교수는 "전립선암 환자들은 이미 소변장애와 같은 다양한 비뇨의학적 증상을 가지고 있기 때문에 알파-블로커(Alpha-Blocker)를 복용하는 경우가 많다"며 "이러한 환자들 역시 기립성 어지럼증(Postural Dizziness)이 있을 수 있고 일부 ARi는 심한 피로감과 중추신경계(CNS) 문제를 야기해 잘못하면 넘어지기도 한다. 고령 환자는 넘어지면 골절 위험이 매우 높다는 점을 고려해야 한다"고 강조했다.

이 같은 배경 탓에 최근 이재련 교수가 주목하는 치료제가 바로 뉴베카다.

앞서 뉴베카는 지난 6월 mHSPC 환자의 치료에서 ADT와 병용하는 2제 요법으로 식약처 허가를 받은 바 있다. 여기에 도세탁셀을 추가한 3제 요법 역시 국내 승인을 획득했다.

허가 기반이 된 ARANOTE 임상연구에 따르면, 뉴베카는 1차 평가 변수인 방사선학적 무진행 생존율(radiographic Progression-Free Survival, 이하 rPFS)을 46% 감소시키며 고병변·저병변군을 포함한 모든 환자군에서 일관된 치료 효과가 입증됐다.

이재련 교수는 "뉴베카는 전립선암의 치료에서 유효성을 입증하면서도 삶의 질 부분에서도 장점을 가졌다. 특히 피로감과 CNS 관련 위험성이 적은 편이라 이런 부분에서 확실한 장점이 있다"며 "약물상호작용(Drug-Drug Interaction, 이하 DDI)이 매우 적다는 것도 장점"이라고 평가했다.

특히 이재련 교수는 "고령의 전립선암 환자들은 기타 동반질환으로 인해 5개 이상의 약을 복용하는 경우가 전체의 70% 이상이며 그 중 상당수가 치료적 여유 범위(Therapeutic Window)가 좁은 심혈관계질환 약"이라며 "DDI가 적은 뉴베카가 더 적합한 치료 옵션이 될 수 있다"고 전망했다.

임상현장 활용에 문제가 있다면 아직까지 급여로 활용할 수 없어 환자 부담 측면에서 제한이 있다는 것이다.

긍정적인 점이 있다면 최근 건강보험심사평가원 암질환심의위원회가 뉴베카의 임상적 가치를 인정, 급여기준 설정 필요성을 인정했다. 향후 약제급여평가위원회 논의 여부에 따라 내년 급여 적용을 기대할 수 있다.

이재련 교수는 "다양한 약을 복용하고 있으며 인지기능 저하 위험이 있는 고령 환자가 많은 전립선암의 특성을 고려할 때 뉴베카는 CNS 독성을 낮추고 사용 편의성을 높일 수 있는 치료 옵션"이라면서 "현재 국내에서는 급여 적용이 되지 않아 처방에 어려움이 있지만, 뉴베카는 사용 시 확실한 장점이 훨씬 많은 치료제이기 때문에 급여만 적용된다면 1차 치료 옵션이 될 것"이라고 전망했다.