[메디칼타임즈=이인복 기자]임상시험 글로벌 가이드라인을 주도하는 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 새로운 지침을 내놓고 설계부터 운영에 이르기까지 전 과정에 있어 품질 관리를 대폭 강화한다.또한 디지털 기반의 분산형 임상시험(DCT) 부분을 대폭 반영하면서 향후 글로벌 임상시험에 방향성이 크게 변화할 것으로 보인다. 국내 기업들도 이에 맞춰가기 위한 준비가 필요하다는 의미다.국제의약품규제조화위원회가 글로벌 임상시험 관리 기준을 변경하면서 대대적인 변화가 예상된다.19일 산업계에 따르면 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 임상시험 우수 관리 기준(Good Clinical Practice, GCP)인 E6(R3) 가이드라인을 마련하고 새롭게 공개할 예정이다.이번에 공개되는 E6(R3) 가이드라인은 2016년 제정된 E6(R2) 이후 약 9년만의 대규모 개정으로 코로나 대유행 사태 등으로 인한 변화를 담은 것이 특징이다.R2 버전은 코로나 대유행 사태 이후 등장한 분산형 임상시험, 전자동의서, 원격 모니터링 등 새로운 임상시험 방식을 반영하지 못하고 있기 때문이다.이에 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 변화한 환경에 맞춰 GCP의 틀을 재구성했으며 올해 1월 세 번째 개정안인 ICH E6(R3)를 최종 채택 오는 7월에 공식 발표할 예정이다.이번 E6(R3)의 가장 큰 특징은 임상시험의 설계와 운영에 있어 품질 중심의 접근 방식을 대폭 강화한 것이다.이를 반영하기 위해 이번 개정안은 임상시험 전 주기에서 설계 기반 품질 고도화(QbD)를 강화하고 디지털 기술 기반의 분산형 임상시험(DCT) 환경을 공식 반영했으며 환자 중심 접근방식을 강화했다.일단 품질 관리 측면에서 이번 ICH E6(R3) 개정안은 기존의 위험 기반 모니터링(RBM)을 넘어 위험 기반 품질관리(RBQM) 개념을 새롭게 도입했다.이는 임상시험의 설계부터 운영, 모니터링, 데이터 분석까지 전 과정에 걸쳐 통합적인 품질 관리를 강조하는 접근법이다.특히, 시험 초기 단계부터 환자의 안전과 데이터의 신뢰성을 확보하기 위해 핵심 품질 요인(CTQ)에 따라 품질 계획을 수립하고 진행 중에는 사전에 설정한 품질 허용 한계(QTL)를 초과하는 경우 즉각적인 조치를 취하도록 요구하고 있다.이를 통해 데이터 수집, 환자 안전 등에 영향을 미칠 수 있는 주요 위험 요소를 사전에 식별하고 리스크가 높은 영역에 자원을 집중하여 모니터링함으로써 위험 발생 가능성을 낮추는 예방적 조치를 취하거나 프로세스 개선을 수행하는 것을 목적으로 한다.결과적으로 임상시험에서 불필요한 자원 낭비를 줄이는 동시에 환자 안전성과 데이터 무결성을 확보할 수 있어, 임상시험의 효율성과 신뢰성을 크게 높일 수 있다는 것이 ICH 의 설명이다.디지털 전환 측면에서는 팬데믹 이후 가속화된 원격 모니터링, 전자동의(eConsent), 웨어러블 기기 기반 데이터 수집 등 디지털 기반의 분산형 임상시험(DCT) 환경을 적극 반영했다.다양한 임상시험 환경 속에서 유연하고 효율적인 접근이 가능하도록 디지털 기술을 적극 수용한 것.또한 분산형 환경에서 발생 가능한 시스템 간 데이터 호환성, 데이터 무결성, 보안 이슈에 대한 관리 기준을 구체화했다.데이터는 생성부터 보관, 파기까지 무결성(데이터가 조작되지 않아야 하며 환자 기록이 정확히 반영되고, 절차대로 시험이 진행되는 절차를 확보할 수 있도록 생애주기 전체를 관리하도록 주문했다.환자 중심 운영도 이번 개정안의 가장 큰 골자다.일단 환자를 지칭하는 용어가 기존의 시험 대상자(subject)에서 시험 참가자(participant)로 변경되면서 참가자의 능동적 참여와 권리를 강조하는 방향으로 전환됐다.기존에는 임상시험 동의가 문서 서명 중심이었다면, 이제는 환자(참여자)가 충분히 이해한 후 자발적으로 동의할 수 있도록 권고하는 것이 핵심.또한 이미지와 영상 등 다양한 정보 제공 방식과 전자동의서 같은 디지털 도구 활용을 통해 참여자의 부담을 줄이고 접근성은 높이도록 했다.또한 개인정보 보호와 결과 공유 등도 강화돼 환자의 경험과 편의성을 고려한 임상시험 설계를 장려하고 있다.이러한 ICH의 E6(R3)의 개정안은 국내 제약·바이오 기업에게도 많은 영향을 줄 것으로 보인다. 결국 글로벌 시장으로 나아가기 위해서는 이에 대한 준수가 필요하기 때문이다.글로벌 임상시험 솔루션 플랫폼 기업인 메디데이터 김혜지 아시아·태평양 지역 마케팅 총괄은 "이번에 공개되는 개정안은 일반적인 규정 개정이 아닌 임상시험을 바라보는 사고방식의 전환으로 볼 수 있다"며 "단순한 절차 준수를 넘어 환자 중심의 설계와 데이터 신뢰성을 기반으로 임상시험을 설계하고 운영하는 것이 핵심"이라고 설명했다.이어 그는 "설계 기반 품질 고도화(QbD)와 위험기반 품질관리(RBQM) 개념은 임상시험의 전 과정에서 선제적이고 전략적인 품질 관리를 요구하고 있다"며 "특히 전자동의서(eConsent), 원격 모니터링, 전자 데이터 수집 시스템(EDC) 등이 R3의 철학 구현에 핵심적인 도구로 자리 잡은 만큼 이를 반영한 플랫폼 및 솔루션이 필수적으로 요구될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]GE헬스케어코리아가 스카이동물메디컬센터와 업무협약을 체결했다.GE헬스케어코리아(대표이사 김용덕)는 스카이동물메디컬센터(대표원장 오이세)와 수의 마취기 운영 최적화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 12일 밝혔다. 이 날 협약식에는 스카이동물메디컬센터 오이세 대표 원장, GE헬스케어 김용덕 GE헬스케어코리아 대표, 이흥기 GE헬스케어코리아 전무 등이 참석해 협력 방안을 논의했다.이번 협약에 따라 GE헬스케어는 스카이동물메디컬센터를 협력 동물병원 및 지역 거점 동물병원(Reference site)으로 지정하고 수의 마취기 장비의 안정적 운영을 위한 우선 지원 및 최신 사용 기법과 프로토콜에 대한 정기적인 교육을 제공할 예정이다. 스카이동물케디컬센터는 GE헬스케어 마취기를 운영하는 거점 병원으로서 장비 사용 경험을 바탕으로 한 임상 피드백 제공, 제품 현장 방문(site visit) 협력 등을 통해 GE헬스케어와 파트너십을 이어간다.스카이동물메디컬센터는 전국에 9개의 지점을  운영 중인 동물의료 네트워크로, MRI, CT, 초음파, 마취 장비 등과 같은 다양한 선도 진단 솔루션을 적극 도입하며 동물 진료의 안전성과 효율성 제고에 기여하고 있다. 이번 협약을 통해 글로벌 선도 수의 마취 기술을 실제 임상 환경에 효과적으로 접목할 수 있는 기반을 더욱 강화한다는 계획이다.스카이동물메디컬센터 오이세 대표 원장은 "체구가 작은 반려동물의 경우, 마취 과정에서의 정밀함과 속도가 치료 결과에 중요한 영향을 미친다"며 "이번 협력을 통해 보다 안전하고 효과적인 마취 진료가 가능해질 것으로 기대한다"고 말했다.김용덕 GE헬스케어코리아 대표는 "반려동물이 증가하면서 수의학 분야에서도 첨단 의료기술에 대한 기대와 관심이 커지고 있다"며 "수의 진료의 질적 향상을 선도하고 있는 스카이동물메디컬센터와 협력할 수 있어 매우 뜻깊게 생각한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]뉴로핏이 코스닥 상장에 속도를 내며 막바지 작업에 들어갔다. 예비심사에서 승인을 받으며 2026년 상장이라는 목표를 향해 한발짝 더 나아간 것.뉴로핏(대표이사 빈준길, 김동현)은 한국거래소 코스닥시장본부로부터 상장을 위한 예비심사 승인을 받았다고  9일밝혔다.이에 따라 뉴로핏은 증권신고서 제출을 위한 제반 사항을 준비한 뒤 본격적인 기업공개(IPO) 절차에 착수할 예정이다. 상장 주관사는 미래에셋증권이다.2016년에 설립된 뉴로핏은 인공지능(AI) 기술 기반의 뇌 영상 분석 솔루션 및 치료 의료기기를 연구∙개발하는 전문기업이다. 사람마다 각기 다른 뇌 구조를 인공지능(AI)을 활용해 초고속 정밀 분석함으로써 기존 뇌 영상 분석 및 치료 시장의 한계를 극복해 나가고 있다는 평가를 받고 있다.최근 레켐비 등 항아밀로이드 치료제가 알츠하이머병 시장에 등장한 가운데 MRI 및 PET 영상을 활용한 알츠하이머병 진단, 치료제 처방 관련 뇌 영상 분석의 중요성이 부각되고 있다.뉴로핏은 치매 치료제 처방과 치료효과 및 부작용을 모니터링할 수 있는 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아 AD(Neurophet AQUA AD)'를 출시해 치료제 처방 적격 환자를 선별하고 치료제 투여 후 발생 할 수 있는 부작용(ARIA)을 분석하는 종합 솔루션을 제공하고 있다.또한 실제 의료현장에서 솔루션을 적용하는 것 외에도 신약 개발 임상시험에 참여하고 있다. 지난해부터 치매 치료제 개발사인 아리바이오와 신약 개발 임상시험에 대한 영상 분석 프로젝트를 수행하고 있으며 향후 동반 진단 시장으로의 확장을 목표로 하고 있다.뉴로핏은 뉴로핏 아쿠아 AD를 포함해 뇌 신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)', PET 영상 정량 분석 소프트웨어 '뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)', 뇌 전기 자극용 영상 치료 계획 소프트웨어 '뉴로핏 테스랩(Neurophet tES LAB)', 경두개 전기자극 기기 '뉴로핏 잉크(Neurophet innk)' 등을 보유하고 있다.현재 이러한 주요 제품들은 국내 식품의약품안전처 인증을 모두 획득했으며 뉴로핏 아쿠아와 뉴로핏 스케일 펫은 미국 식품의약국(FDA) 510k Clearance(시판 전 신고)도 획득한 상태다. 이외에도 유럽 CE, 일본 MHLW, 싱가포르 HSA, 태국 TFDA 인증을 획득한 만큼 국내뿐만 아니라 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다.빈준길 뉴로핏 공동대표는 "뉴로핏은 뇌질환 진단부터 치료까지 뇌질환 분야를 선도하기 위한 기반을 탄탄하게 다져나가고 있다"며 "코스닥 상장 예비심사가 승인된 만큼 IPO 추진을 위한 제반 사항도 충실히 준비해 상장 절차를 진행해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]미국 트럼프 행정부가 쏘아 올린 상호 관세 논란이 전 세계를 뒤덮으며 관세 전쟁이 본격화되자 국내 의료기기 기업들의 위기감이 최고조에 달하고 있다.이미 지속되는 인플레이션으로 인해 원자재값 급등에 물류 비용까지 높아지고 있는 상황에서 관세 폭탄까지 떨어질 경우 버티기 힘들다는 판단에서다.특히 이에 대한 여파로 달러 강세가 이어지면서 수출 기업들 뿐만 아니라 수입 기업들도 깊은 한숨을 내쉬는 모습이다.트럼프발 관세 전행 현재 진행형…기업들 위기감 증폭2일 의료산업계에 따르면 상호 관세 논란과 고환율 등의 이유로 국내 의료기기 기업들의 위기감이 크게 증가하고 있는 것으로 확인됐다.우리나라에서도 마침내 한미 통상 당국이 관세 협상에 돌입했지만 미국이 이미 전 세계를 대상으로 강공을 퍼붓고 있다는 점에서 미칠 영향을 예의주시하고 있는 셈이다.미국에서 시작된 관세 전쟁이 전 세계적 위기를 불러오면서 수출 기업들의 한숨이 깊어지고 있다.국내 A의료기기 기업 임원은 "미국은 두말할 나위없이 전 세계에서 가장 큰 의료기기 시장이라는 점에서 관세의 영향은 치명적일 수 밖에 없다"며 "특히 의료기기 산업은 원가와 물류비가 높은 분야라는 점에서 더욱 더 민감하게 영향을 받게 된다"고 설명했다.이에 따라 이들 기업들은 현재 진행중인 한미 관세 협상 결과에 촉각을 기울이는 한편 예상 시나리오에 따른 영향을 분석하며 대응에 나선 상태다.예상되는 관세폭과 대미 수출 규모를 시뮬레이션하면서 과연 수출을 이어갈 수 있을지 타진에 나선 것.실제로 국내 B기업의 경우 관세가 올라간다 해도 미국 내 판매가를 조정할 수 없다는 판단 아래 현지 법인 및 대리점과 관세 부담을 분담하는 방안을 검토중인 상태다.말 그대로 제조 기업과 유통 기업이 관세 부담을 나눠서 최소한의 마진을 확보해 보자는 취지다.국내 C기업의 경우 미국 시장 철수까지 고려하고 있는 상태다. 이에 따라 이 기업은 미국 수출 물량을 유럽으로 돌렸을때 발생할 수 있는 상황에 대한 시뮬레이션을 진행중에 있다.유럽 국가들마다 관세는 물론 물류비와 판매가가 다르다는 점에서 미국 수출 물량을 어느 나라로 전환하는 것이 이득이 되는지를 파악하고 있는 셈이다.일부 기업들은 관세가 증가하더라도 의료기기 분야는 큰 타격이 없을 것이라는 희망회로를 굴리고 있다.일부 피부미용 기기 등은 어쩔 수 없더라도 치료재료나 수술 기구 등에 관세를 크게 올리지는 못할 것이라는 분석을 내놓고 있는 것.국내 D기업 임원은 "치료재료나 수술 도구, 인체 이식 제품 등은 미국 내에서도 필수불가결하게 수입할 수 밖에 없는 구조"라며 "이러한 품목들에 관세를 올리지는 않을 것으로 보고 있다"고 전했다.그는 이어 "또한 피부 미용 레이저 기기 등은 지금도 상당히 고마진 구조를 가지고 있다"며 "만약 관세가 올라간다 해도 이들 품목들도 큰 영향은 없지 않겠다 생각하고 있다"고 덧붙였다.반면 일부 기업들은 미국 진출 계획을 올스톱 시킨 채 다른 수출 노선을 알아보고 있는 기업들도 있다. 굳이 이러한 상황에 미국부터 진출할 필요는 없다는 판단에서다.국내 E기업 임원은 "트럼프 행정부 구성 이후 FDA의 허가 경향도 상당히 변화하고 있는 상황"이라며 "이 와중에 관세에 대한 불확실성이 커지고 있다는 점에서 미국 진출 계획을 보류하는 방안을 검토하고 있다"고 말했다.관세 전쟁 여파에 수입 기업들도 울상…공급 중단 위기설도문제는 이러한 상황이 비단 의료기기 수출 기업에만 국한되지 않는다는 점에 있다. 이에 대한 여파가 의료기기 수입 기업들에도 영향을 미치고 있기 때문이다.상호 관세 여파로 전 세계적인 불안감이 커지면서 각종 경제 지표는 물론 환율 등이 널뛰고 있기 때문이다.경기 지표의 불확실성이 증가하며 금값과 환율이 급등하자 수입 기업들도 고민이 깊어지고 있다.지속되는 인플레이션으로 이미 원자재 가격 상승과 물류비 상승 등의 부담을 안고 있는 상황에서 고환율 부담까지 커지면서 위기감이 증폭되고 있는 셈이다.글로벌 F기업의 임원은 "의료기기 중에 예상 외로 금이 들어가는 부품이 많다"며 "불확실성 증가에 따른 금값 폭등의 여파를 고스란히 받고 있다는 의미"라고 털어놨다.그는 이어 "특히 수입 부분은 환율이 주는 영향이 생각보다 크다"며 "특히 계약 시기와 납품 시기, 결제 시기에 따라 환율이 움직일 경우 이로 인한 손해가 막심한 것이 사실"이라고 전했다.문제는 이러한 불확실성 증가와 고환율, 수입 원자재 가격 상승 등의 외부 요인이 더해지면서 의료기기 공급 또한 불안정한 상황에 빠지고 있다는 점이다.코로나 대유행 당시 일부 의료기기가 공급 중단된 것과 마찬가지 상황이 재현될 수 있다는 우려의 목소리가 나오고 있는 것이다.특히 심장 수술용 카테터나 신경외과 수술용 일부 소모품은 국내 수입, 공급 기업이 2~3곳에 불과하다는 점에서 이들이 흔들릴 경우 수술에 차질을 빚을 수 있다는 지적도 나오고 있다.한국의료기기산업협회 관계자는 "이러한 문제에 대해 보건복지부에 대응을 요청한 상태"라며 "하지만 아직까지 별다른 답변을 듣지 못하고 있다"고 토로했다.이에 따라 협회는 원자재 가격 상승 등으로 인해 공급 중단이 예상되거나 낮은 상한 금액으로 인해 1년 이내 공급 중단이 예상되는 품목, 또한 해외 대비 현저히 낮은 수가로 인해 공급이 지연되는 품목 등에 대해 회원사를 대상으로 실태 조사를 실시한 상태다.그 결과 현재 이같은 기준에 달하는 공급 중단 위기 품목이 100여종에 달하는 것으로 파악됐다. 당장 수십종의 의료기기가 공급이 중단될 수 있는 위기에 빠져있는 셈이다.의료기기 기업들은 이러한 위기의 배경으로 특히 치료재료 상한금액 제도를 꼽고 있다.의료기기 수입허가 및 급여 적용시 한번 가격이 정해지면 이 상한 금액을 조정할 수 없어 아예 수입을 포기하는 기업이 늘고 있다는 지적이다.원가가 50원일때 상한금액이 100원이라면 충분히 공급이 가능하지만 원자재 가격 상승과 환율 변동으로 원가가 120원이 된다면 공급을 지속할 이유가 없어진다는 것이다.한국의료기기산업협회 이진휴 부회장은 "의료기기 수급의 불안정은 환자 진료와 수술에 치명적 영향을 줄 수 있는 문제"라며 "수익성 저하로 시장 철수를 고려하는 기업이 늘고 있는데다 상한금액 제도로 이미 손실을 감수하고 있는 기업도 증가하고 있는 만큼 관계 부처의 신속한 대응이 필요하다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]갈더마코리아가 성수동에서 스킨 갤러리 팝업 스토어를 개최했다.갈더마코리아(대표이사 이재혁)는 최근 성수동 피치스 도원에서 '스킨 갤러리' 팝업 스토어를 개최했다고 29일 밝혔다.총 3일간 5천여 명이 방문하며 뜨거운 관심을 받은 이번 팝업 스토어는 '스킨 갤러리' 콘셉트로 진행됐다. 갤러리 형식에 맞춰 갈더마의 피부과학 스토리와 에스테틱 포트폴리오가 전시 형식으로 구성한 것.관람객들은 전시 동선을 따라 이동하며 레스틸렌, 스컬트라 등 대표 에스테틱 브랜드는 물론 세타필을 활용한 보습 관리법과 여드름과 주사(Rosacea) 등 민감성 피부를 위한 전문 솔루션까지 단계별로 체험했다.뿐만 아니라 전시 공간은 감각적인 미디어 아트와 다양한 체험형 콘텐츠로 꾸며져 관람객들의 높은 관심과 참여를 끌어냈다.특히 현장에는 세계 최초의 히알루론산 필러 브랜드인 레스틸렌의 주요 제품 특징을 직접 경험할 수 있는 레스틸렌존과 레스틸렌 스킨부스터 비탈라이트와 PLLA 성분의 바이오스티뮬레이터 스컬트라를 활용한 피부 퀄리티 개선 솔루션을 소개한 스킨부스터존도 운영됐다.레스틸렌 스킨부스터 비탈라이트는 유럽 CE 인증과 식품의약품안전처 허가를 받은 제품으로 고순도 히알루론산을 피부에 주입해 미세주름을 개선하고 건강하고 탄력 있는 피부를 만드는 데 효과적이다. 이외에도 개개인에게 적합한 뷰티 타입을 진단하고 피부 건강 상태를 전문적으로 테스트할 수 있는 스킨 갤러리존, 민감성 피부를 위한 더마 브랜드 세타필의 다양한 제품을 직접 체험할 수 있는 세타필존 등 다채로운 콘텐츠가 마련됐다.또한 이날 팝업 스토어에는 총 270명의 에스테틱 의료 전문가 및 인플루언서를 대상으로 한 맞춤형 교육 세션도 함께 진행됐다. 이 자리에는 에스테틱 의료 전문가 26명이 연사로 나서 갈더마가 제시한 'NEXT by Galderma'의 6가지 에스테틱 트렌드를 소개하고 이를 기반으로 한 환자 맞춤형 시술 접근법을 공유했다. 이와 함께 건강한 피부를 위한 진단, 치료, 예방, 관리 전 과정을 아우르는 통합 피부과 전략도 함께 소개됐다.갈더마코리아 이재혁 대표는 "스킨 갤러리 팝업 스토어는 갈더마가 지향하는 통합 피부과 전략(Integrated Dermatology Strategy)을 기반으로 오랜 시간 축적해온 에스테틱 시술 노하우와 민감염증성 피부를 위한 스킨케어 및 치료 전문성을 한 자리에 담아낸 뜻깊은 자리였다"며 "차별화된 에스테틱 포트폴리오를 통해 구현 가능한 최적의 기술 결과를 의료진과 소비자에게 효과적으로 소개할 수 있어 더욱 의미 있었다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]한국의료기기협회와 대한의공협회가 업무협약을 체결했다.한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 대한의공협회(회장 이동훈)와 함께 의공학 및 의료기기산업 발전을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 29일 밝혔다.양 기관은 이번 협약을 통해 의료기기산업 경쟁력 강화를 위한 협력 기반을 구축할 예정이다. 주요 협력 내용은 △디지털·AI 의료기기를 포함한 의료기기산업 활성화를 위한 실무협력 △의료기기산업 경쟁력 확보를 위한 정책안 마련 및 건의 △국내외 의료기관에 대한 의료기기 공급 안정성 확보 지원 △의료기기산업 활성화를 위한 인재 양성 및 인력 교류 등이다.이날 협약식에는 한국의료기기산업협회에서 김영민 협회장, 김명정 상근부회장, 임민혁 전무 등이 참석했으며 대한의공협회에서는 이동훈 회장, 이안배 수석부회장, 김기헌 기획부회장, 배주용 홍보부회장이 참석해 협력 의지를 다졌다.김영민 한국의료기기산업협회장은 "의료기기산업의 근간을 이루는 의공학의 발전을 통해 의료기기산업 또한 경쟁력을 확보하고 지속적으로 성장하기를 기대한다"며 "양 기관의 인적·기술적 역량을 적극 활용해 상호 발전에 힘을 보태겠다"고 말했다.이동훈 대한의공협회장은 "이번 협약을 계기로 국민이 안전하고 신뢰할 수 있는 의료기기산업 환경을 조성하는 데 기여하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]멀츠 에스테틱스가 3년 연속 윤경 CEO 서약식에 참여해 ESG 경영을 선언했다.멀츠 에스테틱스 코리아(대표 유수연)는 3년 연속 제22회 윤경 CEO 서약식에 참석해 지속 가능한 ESG(환경·사회·지배구조) 경영을 통한 공유가치창출에 앞장설 것을 다짐했다고 28일 밝혔다. 산업정책연구원(IPS)과 서울과학종합대학원대(aSSIST)가 주관하고 윤경 ESG 포럼이 주최한 이번 서약식은 '윤리 경쟁력이 곧 공유가치창출'이라는 주제 아래 기업·사회단체·학계 관계자 백여명이 참석한 가운데 진행됐다.유수연 대표는 이 자리에서 ▲정직하고 투명한 윤리경영 ▲지속가능한 성장을 위한 노력 ▲이해관계자와의 신뢰에 근간을 둔 공정하고 책임 있는 기업문화 ▲공유가치창출을 통한 기업과 사회의 동반 성장 등 ESG 경영을 통해 지속가능한 발전을 실현하겠다고 선언했다. 이어, 참석자들은 사회적 책임과 기업 성장 간의 선순환 구조 정착을 위한 방안에 대해 심도 깊은 논의를 이어갔다.멀츠는 지난해 UN SDGs 협회의 자문을 받아 메디컬 에스테틱 산업의 특성을 반영한 ESG 평가 지표인 'ESG Index'를 업계 최초로 자체 개발하며 ESG 경영을 선도하고 있다.특히 윤리적인 업계 문화를 조성하기 위해 컴플라이언스(Compliance) 강화를 통한 준법 경영의 중요성을 강조하고 있다. 이를 위해 표준업무절차(SOP), 이해관계자와의 모든 협력 관계에서 투명성을 높이기 위한 멀츠 제3자 행동강령(Merz 3rd Party Code of Conduct) 등 내부적인 체계를 마련하고 전직원을 대상으로 정기적인 컴플라이언스 교육을 진행한다.또한, 임직원이 업무 전반에서 지켜야 할 행동강령(Norms & Ways)을 마련해 서로 존중하고 신뢰하는 기업 문화를 구축했으며 임직원 대표 조직인 MEC(Merz Employee Council)과 임직원 고충처리 채널 등을 통해 회사와 임직원간 투명한 커뮤니케이션을 독려하고 있다.이외에도 'Look better, Feel better, Live better'라는 기업 미션 아래 획일화된 미의 기준을 넘어 진정한 아름다움의 가치를 사회 전반으로 확산한다는 목표로 임직원, 의료진, 소비자 등 다양한 이해관계자들과 함께 '컨피던스 투 비(Confidence to be)', '뷰티플 프로미스(Beautiful Promise)' 등의 캠페인을 진행하고 있다.멀츠 에스테틱스 코리아 유수연 대표는 "윤리경영은 기업과 사회가 함께 지속가능한 성장을 이루기 위한 핵심 가치"라며 "엄격한 컴플라이언스 준수와 ESG 경영 강화를 통해 메디컬 에스테틱 산업 전반에 윤리와 지속가능성이 뿌리내릴 수 있도록 주도적인 역할을 이어가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]웨이센이 VGEC 2025에서 연구 성과를 발표했다.웨이센은 최근 베트남에서 열린 'Vietnamese Gastrointestinal Endoscopy Conference 2025(VGEC 2025)'에서 베트남 현지 병원과의 공동연구 성과를 발표했다고 21일 밝혔다.웨이센은 이번 학회에서 인공지능 내시경 웨이메드 엔도(WAYMED Endo)를 활용한 임상연구 결과를 공유했다. 발표는 웨이센과 협력 중인 후에중앙병원(Hue Central Hospital)의 연구진이 직접 맡았으며 실제 임상 환경에서의 AI 내시경 기술 적용 효과를 중심으로 진행됐다.후에중앙병원은 2800병상 이상을 갖춘 베트남 중부권 최대 규모의 병원이자 베트남 복지부 산하 병원으로 베트남 내 손꼽히는 권위 있는 기관이다.이번 연구 결과를 보면 AI를 적용한 그룹의 ADR이 비적용 그룹 대비 10% 이상 높게 나타났다. 특히 비융기형(non-polypoid) 용종과 같이 평평하거나 함몰된 형태로 발견이 어려운 병변에서 더욱 뛰어난 검출률을 보여 주목을 받았다.이번 연구를 주도한 후에중앙병원 내시경센터장 히엔(Hien)은 "웨이메드 엔도는 실제 임상 환경에서도 일관된 성능을 보여주는 유용한 진단 보조 도구"라며 "앞으로 더 다양한 임상 사례에 적용해보기를 기대하며 지속적인 연구 협력을 통해 AI 기술의 발전을 함께 이뤄나가고자 한다"고 전했다.웨이센 김경남 대표는 "이번 VGEC 2025를 통해 웨이메드 엔도의 임상적 우수성을 현지 의료진들과 공유할 수 있어 뜻깊은 자리였다"며 "후에중앙병원을 비롯한 베트남 현지 병원들과의 임상 협력 성과를 바탕으로, 베트남 시장 공략에 더욱 속도를 낼 계획"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]클래시스가 빌릭스로부터 페길화 빌리루빈 기술이전 협약을 체결했다.클래시스(대표 백승한)가 빌릭스(대표 김명립)와 함께 세계 최초 페길화 빌리루빈(PEGylated Bilirubin) 플랫폼 기반 비침습 스킨부스터 제품 상용화를 목표로 기술이전 협약을 체결했다고 17일 밝혔다.이번 협약을 통해 클래시스는 항산화 및 항염 작용에 도움을 줄 수 있는 페길화 빌리루빈(PEGylated Bilirubin)을 핵심 성분으로 차별화된 고기능성 스킨부스터 제품을 개발할 예정이다.빌리루빈은 강력한 항산화 및 항염증 효과를 지닌 성분이지만 물에 잘 녹지 않는 특성으로 인해 제품 개발에 어려움이 있었다. 이에 빌릭스는 빌리루빈을 폴리에틸렌 글라이콜(PEG)과 결합해 수용성을 높인 나노입자 형태의 '브릭쉴드’를 개발해 이를 클래시스에 공급할 예정이다.클래시스는 기존 항산화제 대비 활성 산소 제거 능력이 탁월하며 면역조절을 통한 항염 작용을 하는 브릭쉴드 원료를 스킨부스터 제품에 적용해 기존 플랫폼과 연계한 슬로에이징의 새로운 기준을 제시할 예정이다.클래시스는 그동안 축적해온 메디컬 에스테틱 기술력에 빌릭스의 바이오 원천기술을 결합해 제품의 차별성을 한층 강화한다는 방침이다. 세계 첫 합성 빌리루빈 기반 원료는 집속초음파(HIFU), 모노폴라 RF(MRF), 마이크로니들 RF(MNRF), 레이저(Laser) 등의 기존 플랫폼과 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다.클래시스 관계자는 "이번 협약은 단순한 기술 도입을 넘어 의료기기와 바이오 기술과의 융합을 통해 메디컬 에스테틱 시장에 혁신적인 제품을 제공하는 기회가 될 것"이라고 말했다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]대통령 파면으로 조기 대선 정국이 시작되자 의료기기 기업들이 발빠르게 후보자들을 대상으로 정책 제안에 나서며 선제적 대응에 나서고 있다.1년 넘게 지속된 의정갈등의 해결은 물론 현안에 대한 기조 변화를 기대하며 숙원 사업들의 해결을 위해 분주하게 움직이고 있는 셈이다.조기 대선 정국이 시작되자 의료기기 기업들이 발빠르게 정책 제안에 나서며 전기를 노리고 있다.10일 의료산업계에 따르면 한국의료기기산업협회를 창구로 의료기기 기업들이 조기 대선에 따른 정책 제안을 추진중인 것으로 확인됐다.의료기기산업협회 김영민 회장은 "의정갈등의 장기화로 국내 의료기기 기업들이 고사 직전에 몰린 상황"이라며 "누적 적자로 인해 폐업에 이르는 기업들도 크게 늘고 있는 상황"이라고 털어놨다.그는 이어 "조기 대선이 본격화되는 만큼 각 후보자들에게 이러한 상황을 알리고 지원을 촉구하기 위해 정책 제안서를 만들고 아젠다를 제안하고 있는 상황"이라고 전했다.이 정책제안서에는 규제 완화는 물론 금융 지원, 혁신 의료기기 발전을 위한 제언 등이 담긴 것으로 파악됐다.일단 기업들은 오랜 숙원 사업 중 하나인 간납사 문제 해결을 다시 한번 시도하고 있다. 불공정 거래 행위를 막고 유통 구조를 선진화해야 한다는 것이 제안의 골자다.이에 따라 기업들은 의료기기 기업과 간납사간에 표준 계약서 체결을 의무화하는 것은 물론 전국 의료기관의 의료기기 구매 현황과 불공정 거래에 대한 실태조사 실시 근거를 마련해 달라고 주문했다.또한 기업들은 신의료기술이나 혁신의료기기들의 시장 진입을 위한 제도 개선도 함께 요구했다.일단 혁신 의료기기 분야의 성장을 위해 기업들은 인허가 등 사업화 단계에 대해 지원을 강화해줄 것과 보다 포괄적인 수가 적용이 필요하다는 입장이다.또한 디지털 병리 시스템에 대한 적극적인 지원이 필요하다고 강조하며 K-Cancer 사업에 이를 포함시켜 달라는 입장을 전달했다.선진입 후평가 제도에 대한 개선도 촉구했다. 주요 선진국 수준에 준하는 규제 환경을 만들어 달라는 것이 핵심이다.이를 위해 기업들은 현재 인공지능 등에 국한된 선진입 후평가 제도를 모든 의료기기로 열어줄 것과 재평가 절차 및 운영에 있어 기업들이 예측성을 확보할 수 있는 방안을 마련해 달라고 주문했다.마찬가지로 기업들은 지속적인 요구에도 해결되지 않고 있는 치료재료 보상안에 대해서도 의견을 내놨다.우선 필수 치료재료에 대한 상한 금액을 올려야 한다는 것이 이들의 주장이다.전 세계적인 인플레이션으로 인해 치료재료의 제조와 수입, 유통 비용이 급격히 증가했지만 상한 금액이 묶여 있어 공급에 차질이 생기고 있는 만큼 이를 인상해 달라는 것이 첫번째 요구다.마찬가지로 원자재 가격과 인건비 상승에 따라 의료기기 기업들의 경영이 악화되고 있는 상황에서 환율 부담까지 떠안아야 한다는 점에서 기존 환율 조정제도의 조정율을 개선해 달라고 주문했다.아울러 기업들은 최근 미국발 상호 관세 조치로 인해 수출 기업들의 큰 타격이 예상된다는 점에서 이에 대한 선제적 대응책도 함께 요구했다.김영민 회장은 "상호 관세가 본격화되면 국내 수출기업들은 감당할 수 없는 타격을 받게 된다"며 "선제적으로 비관세 장벽 완화를 도모하는 동시에 수출 다변화를 위한 지원이 필요한 시점"이라고 말했다.그는 이어 "이에 따라 협회 회원사 430곳을 대상으로 설문조사를 실시하고 현황을 모니터링하며 필요한 정책적 지원책들을 정리하고 있다"며 "현장의 목소리를 더욱 반영하고 보완해 추가적으로 필요한 지원책을 전달할 계획"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]"내수 시장의 불확실성이 커지고 있는 가운데 환율까지 고공상승하면서 의료기기 기업들의 고충이 더욱 깊어지고 있습니다. 이에 대한 정부의 현실적 지원이 시급합니다."의정갈등이 장기화되고 있는 가운데 환율이 크게 오르면서 국내 의료기기 기업들의 고충이 깊어지고 있다.이에 따라 기업들은 치료재료 상한제를 현실화하고 환율조정기준을 개정해야 한다고 목소리를 높이며 정부의 제도 개선을 촉구하고 있다.김영민 한국의료기기산업협회장은 의정갈등과 고환율로 인한 타격을 호소하며 정부의 지원책을 요구했다.한국의료기기산업협회 김영민 회장은 10일 협회 회관에서 진행된 기자간담회에서 이같이 밝히고 정부 차원의 실질적인 지원책을 주문했다.김영민 회장은 "코로나 대유행으로 긴 터널을 지나자 마자 의정갈등이 장기화되면서 의료기기 기업들의 타격이 심각한 상황"이라며 "이러한 상황에서 환율 상승이 이어지면서 삼중고를 겪고 있는 상태"라고 털어놨다.이어 그는 "협회 차원에서 다양한 대응책을 고심하고 있지만 이는 업계 내부적으로 대응할 수 있는 부분이 아니다"며 "정부 차원의 정책 지원이 필요한 상황"이라고 덧붙였다.이에 따라 의료기기산업협회는 일단 치료재료 상한제 가격 현실화를 요구하고 있다.현재 치료 재료의 상한 가격이 원가를 중심으로만 진행되고 있어 제품군별 특성 등이 반영되지 않고 있다는 지적이다.김 회장은 "치료재료 상한제를 사용량과 환자 규모 등을 반영해 가치 중심으로 조정할 필요가 있다"며 "특히 고환율이 이어지고 있는 만큼 국제 정세를 반영한 유동적인 연동제가 필요하다"고 지적했다.그는 이어 "이에 대한 반영이 늦어지면서 국내는 물론 국제 정세에 따라 의료기기 기업들의 고충이 더 커지고 있다"고 강조했다.이에 따라 협회는 건강보험심사평가원의 치료 재료 상한제 산정기준 개선방안 연구 결과를 기반으로 산업계의 의견을 모아 정부에 전달한 상태다.협회는 이러한 지속적인 노력으로 정부 또한 의료기기 기업의 고충을 인정하고 있는 만큼 효과적인 제도 개선이 이뤄질 것으로 기대하고 있다.김영민 회장은 "산업계의 꾸준한 요구에 맞춰 정부가 GMP 심사 구조를 개선했다"며 "7일부로 3등급 의료기기에 대해 합동심사가 단독심사로 바뀌면서 과거보다 신속하고 효율적인 심사가 가능해졌다"고 설명했다.이어 그는 "품목갱신 2주기에 대비해 회원사를 대상으로 실태조사를 진행하고 애로사항을 수집하고 있으며 정부와 협의도 원활히 이뤄지고 있다"며 "적어도 치료재료 상한제 개선과 함께 이 과제들이 해결된다면 그나마 기업들이 숨통이 트일 것"이라고 말했다.아울러 그는 "아울러 정부 차원의 저리 금융 지원과 운영자금 지원 확대 등에 대해서도 지속적으로 산업계의 의견을 전달하고 있다"며 "최소한의 정상화를 위해 정부 차원의 지원이 절실하다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]인공지능 플랫폼 기업인 아크릴이 올해 기업공개(IPO)를 추진하면서 과연 상장기업으로 거듭날 수 있을지 관심이 모아지고 있다.코스닥 상장의 7부 능선인 기술성 평가를 통과하면서 기업공개에 탄력이 붙고 있기 때문이다.MLOps 플랫폼 전문기업 아크릴이 하반기 상장에 도전한다(사진=박외진 대표이사).4일 의료산업계에 따르면 아크릴이 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과하고 본격적인 상장 준비에 들어간 것으로 확인됐다.아크릴은 기업과 기관이 인공지능을 효율적으로 운영할 수 있도록 돕는 MLOps(Machine Learning Operations) 전문 플랫폼 기업이다.아울러 최근 각광받는 대형언어모델(LLM) 운영까지 아우르는 LLMOps 기술력까지 확보해 국내 MLOps 시장에서 확고한 입지를 다지고 있다는 평가를 받고 있는 상황.아크릴의 핵심 플랫폼인 조나단(JONATHAN)은 AI 모델의 학습·배포·모니터링·유지보수까지 전 과정을 자동화하며 헬스케어, 공공, 제조, 분야에 실사용 사례를 다수 보유하고 있다.또한, 병원과 제약회사, 바이오 기업을 위한 의료 특화 AI 플랫폼 나디아(NADIA)를 통해 헬스케어분야의 도메인별 맞춤 솔루션의 경쟁력도 입증했다.특히 아크릴은 한국인공지능정보산업협회(AIIA)가 선정하는 'Emerging AI+X Top 100' 기업에 5년 연속 선정되며 차별화된 경쟁력을 인정받은 상황. 국내에서 이런 기록을 가진 회사는 6개에 불과하다.아크릴은 인공지능 개발과 더불어 글로벌 흐름에 잘 적응한 기업으로 꼽히고 있다.실제로 구글, OpenAI와 같은 빅테크 외에는 자체 모델 개발이 사실상 불가능한 구조 속에서, 코히어(Cohere), 인플렉션AI (Inflection AI) 등 글로벌 AI 스타트업들은 MLOps 중심으로 방향을 선회하고 있는 상황.이에 맞춰 아크릴도 발맞춰 한국형 MLOps(ML옵스) 생태계 구축에 집중하면서 운영 중심의 기업으로 탈바꿈하고 있는 상태다.이에 따라 아크릴은 이러한 경쟁력을 기반으로 빠르게 기업공개를 진행해 하반기 코스닥 시장에 안착한다는 계획을 세우고 있다.최근 기술특례상장 기준이 매우 까다로진데도 불구하고 한번에 기술성 평가를 통과한 만큼 경쟁력을 충분히 입증했다는 판단에서다.아크릴 박외진 대표는 "이번 기술성 평가 통과는 단순히 IPO를 위한 관문이 아니라 아크릴 내부에서도 기업 정체성과 방향성을 재정립하는 계기가 됐다"며 "기술력과 사업화 가능성을 모두 확인한 중요한 포인트가 된 만큼 IPO 준비에 만전을 기할 것"이라고 말했다.아울러 아크릴은 이 준비를 진행하면서 헬스케어와 제조, 공공, 금융 분야의 디지털 전환을 지원하기 위해 조나단을 중심으로 산업별 최적화 모델을 확장한다는 계획이다.박회진 대표는 "클라우드 기반의 글로벌 MLOps 플랫폼으로 진화해 AI 운영의 진입 장벽을 낮추고 누구나 쉽게 AI를 활용할 수 있는 환경을 만들 것"이라며 "이를 통해 소프트웨어 엔비디아로 성장하겠다는 것이 아크릴의 목표"라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]타마이 타케시 올림푸스한국 신임 대표올림푸스한국은 신임 대표로 타마이 타케시(Tamai Takeshi)를 선임했다고 2일 밝혔다.타마이 타케시 신임 대표는 2004년 올림푸스한국의 의료사업부 마케팅 매니저로 합류한 후 2012년 의료사업부 부문장과 2024년 올림푸스한국 부사장을 역임한 바 있다.또한 한국 시장 외에도 아시아 지역의 의료 내시경 사업을 이끌며 글로벌 메드테크(MedTech) 시장에서의 전략적 리더십을 발휘했다는 평가를 받고 있다.실제로 그는 2011년 올림푸스그룹 기업 혁신부 수석 관리자로서 기업 개선 업무를 총괄했으며 특히 2017년 아시아태평양 지역 소화기 및 호흡기 사업부 총괄 부사장 재임시 매출과 시장 점유율을 크게 확대하며 올림푸스의 성장에 기여한 바 있다.타마이 타케시 대표는 신임 수장으로서 한국 시장에서의 지속적인 성장을 이끌고 환자의 안전과 품질 개선을 최우선으로 글로벌 의료기업의 비전을 실현하는 데 주력한다는 계획이다.또한 한국 의료 환경에 대한 높은 이해도를 바탕으로 의료진과 환자에게 보다 나은 가치를 제공하는 솔루션을 확대하는 데 집중하겠다는 포부를 전했다.올림푸스한국 타마이 타케시 신임 대표는 "올림푸스한국은 의료 기술을 통해 환자 중심의 의료 환경을 조성하는 데 앞장서고 있다"며 "앞으로도 국내 의료진과 환자들에게 신뢰받는 기업으로서 지속 가능한 성장을 이루고 한국 의료산업 발전에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]카카오헬스케어와 에이치피오가 건강관리 사업 협력을 위한 업무 협약을 체결했다.카카오헬스케어(대표 황희)는 건강기능식품 전문 기업 에이치피오(의장 이현용)와 초개인화 건강관리 사업 협력을 위한 업무 협약을 체결했다고 2일 밝혔다.이에 따라 양사는 카카오헬스케어 본사에서 황희 카카오헬스케어 대표이사, 이현용 에이치피오 의장, 오승찬 에이치피오 대표이사 등이 참석한 가운데 업무협약식을 진행했다. 이를 통해 양사는 최근 혈당, 비만, 고혈압, 고지혈증 등 만성질환에 대한 사회적 관심이 높아지고 있다는 점을 고려해 헬스케어 기업으로서 사회적 역할을 수행하기로 뜻을 모았다.이에 따라 양사는 개인이 건강관리의 능동적인 주체가 될 수 있도록 돕는 솔루션을 마련한다는 계획이다. 구체적으로 카카오헬스케어는 AI 기반의 모바일 건강관리 솔루션인 파스타(PASTA)를 에이치피오는 건강기능식품 브랜드 덴프스(Denps)를 활용해 건강관리에 필요한 라이프 사이클 기반의 개인화된 솔루션을 제공한다는 방침이다. 또한 양사는 다양한 콘텐츠와 상품 개발에도 협력하기로 했다.이번 협약을 계기로 공동 이벤트도 마련했다. 4월부터 파스타 앱 내에서 진행되는 다양한 미션 챌린지가 바로 그것. 또한 백화점 공동 팝업스토어를 오픈하고 고객을 대상으로 한 VIP오프라인 체험 행사 등을 진행할 계획이다.이현용 에이치피오 의장은 "카카오헬스케어의 AI, 모바일, 빅데이터 등 전문적인 IT 기술 및 의료적인 전문성과 자사의 고품질 기능식품 생산 및 홍보 역량을 결합해 개인화된 건강관리의 중요성을 알리고 지속적이고 체계적인 건강관리 노력이 사회적으로 안착될 수 있도록 힘쓰겠다"고 말했다.황희 카카오헬스케어 대표이사는 "만성질환에 대한 관리가 강조되고 있는 가운데 개인이 정확하고 꾸준하게 건강관리를 할 수 있는 다양한 시스템이 필요하다는 데 양사가 공감대를 형성했다"며 "대한민국 대표 건강기능식품 기업인 에이치피오와 협력해 개인의 건강관리에 도움이 될 수 있는 프로그램들을 마련하고 이를 통해 나아가 사회적 비용 절감에도 기여하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]뷰노가 글로벌 IP 스타기업에 선정됐다.뷰노(대표 이예하)는 특허청과 한국발명진흥회가 주관하는 2025년도 IP(지식재산권) 기반 해외 진출 지원 글로벌 IP 스타기업에 선정됐다고 2일 밝혔다.글로벌 IP 스타기업은 특허청 산하 한국발명진흥회가 지원하는 지식재산권 창출 지원 사업이다. 수출 실적이 있거나 2025년 수출 예정인 유망 기업을 선정해 3년간 지식재산권 관련 업무를 종합적으로 지원하고 IP 강소기업으로 육성하는 것이 목적이다.뷰노는 창립 후 10여년 간 AI 기반 예후 예측 및 의료 진단 보조 솔루션을 개발 상용화하며 기술 혁신과 더불어 특허 포트폴리오 확대에 주력해왔다. 특히 고유의 딥러닝 기술이 적용된 의료 AI 솔루션들에 대해 선제적인 특허 출원∙등록으로 국내외 의료 AI 시장에서의 기술 보호와 경쟁력 확보에 앞장서왔다는 평가를 받고 있다.이번 글로벌 IP 스타기업 선정으로 뷰노는 해외권리화(출원·OA·등록) 비용지원, 특허 및 디자인 맵, 디자인 및 브랜드 개발(신규·리뉴얼), 비영어권 브랜드 개발 등 종합적으로 정부 지원 혜택을 받게 된다. 이에 따라 VUNO Med-DeepCARS를 필두로 하는 솔루션들의 해외 사업 기반 구축의 일환으로 신규 IP 확보, 제3자 보유 IP 침해 가능성 검토, 제품·기술 자료 제작 등 혜택을 적극적으로 활용한다는 방침이다.뷰노 이예하 대표는 "뷰노가 지난 10여년 간 국내외에서 확보해온 산업재산권만 등록 건수를 기준으로 약 300건에 이른다"며 "앞으로도 의료 AI 분야 주요 기술에 대한 지식재산권을 확보하고 특허 권리를 지키는 데 앞장서겠다"고 말했다.