GE헬스케어와 대구 미라클여성의원이 난임 진료 고도화를 위한 MOU를 체결했다.[메디칼타임즈=이인복 기자]GE헬스케어 코리아(대표 김용덕)는 대구 미라클여성의원(원장 박동수)과 하이엔드 초음파 기술 활용을 통한 난임 진료 고도화 상호 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 3일 밝혔다.이 협약을 통해 양측은 정밀 영상 기반의 난임 진료 환경을 구축하고 임상 현장의 진료 수준 개선에 협력할 예정이다.양 기관은 이번 협약을 통해 GE헬스케어 장비의 임상 활용도를 높이고 난임 진료 역량 강화를 위한 협력을 추진할 예정이다. 이를 위해 GE헬스케어는 미라클여성의원을 협력병원 및 지역 거점 병원(reference site)으로 지정하고 장비의 안정적인 운영과 임상 활용을 위한 우선 지원을 제공한다. 또한 장비 도입 및 운영에 필요한 신속하고 정확한 정보 제공은 물론 최신 사용 기법과 프로토콜에 대한 임상 교육을 지속적으로 지원할 계획이다. 병원은 지역 거점 병원으로서 GE헬스케어 잠재 고객을 위한 임상 사례 공유와 현장 방문에 협력하고 제품 및 서비스에 대한 임상 의견 제공에 적극 협조할 예정이다.우리나라에서는 2025년부터 난임 시술에 대한 정부 지원이 확대되면서 난임 치료 및 보조생식의학(ART)에 대한 수요가 꾸준히 증가하고 있다.이러한 흐름 속에서 의료 현장에서는 난임 시술 성공의 핵심 요인 중 하나로 난자 채취(OVA pickup)의 정확도와 안전성이 강조되고 있다. 난포의 크기와 위치, 경계를 얼마나 정밀하게 파악하느냐에 따라 시술의 정밀도와 결과가 크게 달라지기 때문이다. 이에 따라 난임 진료 전 과정에서 고해상도·고화질 기반의 프리미엄 초음파 장비의 역할이 더욱 중요해지고 있다. 정확한 진단은 시술 성공률 향상뿐 아니라 시술 시간 단축과 산모의 신체적 부담 감소 등 환자의 치료 경험과 결과 개선으로 이어질 수 있다.GE헬스케어의 Voluson은 독보적인 3D 질 초음파 영상 품질을 기반으로 난임 진료에 특화된 다양한 소프트웨어 기능을 제공한다. 난포를 터치만 하면 자동으로 난포의 부피와 길이를 측정하고, 개수를  자동 산출하는 SonoAVC, 나팔관 개통 여부를 즉시 확인할 수 있는 HyCoSy(자궁난관 조영 초음파) 등은 난임 시술의 정확성과 효율성을 높이는 데 기여한다. 특히 HyCoSy는 적은 조영제로 검사할 수 있어 통증이 적고 방사선 노출 없이 간편하게 시행할 수 있다는 장점이 있다.미라클여성의원 박동수 원장은 "이번 협력을 통해 GE헬스케어의 첨단 영상 기술과 의료 현장의 경험을 유기적으로 결합함으로써 보다 정밀하고 안전한 난임 진료 환경을 마련할 수 있을 것으로 기대한다"며 "환자들이 서울까지 이동하지 않더라도 지역 내에서 난임 전문 진료와 고품질 의료 서비스를 안정적으로 받을 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.GE헬스케어 코리아 김용덕 대표이사는 "국내 출산율은 2024년 기준 0.75명으로 역대 최저 수준을 기록하는 등 난임은 개인을 넘어 사회 전체가 함께 해결해야 할 중요한 과제가 되고 있다"며 "이에 난임 시술을 선도하고 있는 미라클여성의원과 협력이 무엇보다 뜻 깊다"고 전했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]정부가 현재 분변잠혈검사로 시행되는 국가암검진을 대장내시경으로 전환하는 방안을 추진하면서 내시경 기업들의 반사이익이 예상된다.과거 대한대장항문학회 등의 권고는 있었지만 정부 주도로 대장암 검진 체계 자체가 변화한다는 점에서 시장 변화가 불가피하기 때문이다.정부가 국가암검진에 대장내시경을 포함하는 방안을 추진하면서 내시경 기업들의 수혜가 예상된다.27일 의료산업계에 따르면 보건복지부는 국가암관리위원회를 열고 제5차 암관리종합계획(2026~2030년)을 심의, 의결한 것으로 확인됐다.이번 계획의 핵심은 현재 분변잠혈검사 양성 판정 시 제한적으로 시행되던 대장내시경을 1차 기본 검사로 도입하는 것이다.정부는 오는 2028년 도입을 목표로 대장암 검진 연령을 기존 50세에서 45~74세로 확대하고 10년 주기의 대장내시경 검사를 시행한다는 계획을 세워놓은 상태다.이에 따라 대상자들은 해당 연령대 동안 총 3차례의 국가 지원 내시경 검사를 받게 된다. 그간 정확도가 낮다는 지적을 받아온 분변잠혈검사의 한계를 극복하고 병변 발견과 동시에 용종 절제 등 치료가 가능한 대장내시경으로 암검진의 방향을 튼 셈이다.이로 인해 내시경 기업들은 정책 변화로 인한 산업 구조 개편을 기대하고 있다. 2000년대 초 국가암검진에 위내시경이 도입될 당시에도 상당한 파급력을 가져왔기 때문이다.  실제로 2002년 국가암검진 사업 도입 이후 위암 검진 방식으로 내시경을 선택하는 비중은 꾸준히 상승했고 2000년대 중반부터는 상급종합병원은 물론 지역 종합병원과 검진센터까지 장비 도입이 확대되면서 검사 건수가 폭발적으로 증가했다.2002년 국가암검진시 위장내시경 시행 건수는 전체의 31%에 불과했지만 2010년에는 73%로 크게 늘어난 것.이처럼 내시경이 위암 검진의 사실상 표준으로 자리 잡은 이후 검사 증가와 함께 장비 교체 수요를 비롯해 내시경 시술기구 시장이 동반 성장했다. 특히 진단과 조직 채취, 병변 절제가 동시에 이뤄지는 내시경 특성상 검사 확대가 반복적인 시술기구 수요로 이어지며 산업 전반의 성장 기반을 형성했다.업계에서 대장내시경에 대한 수요가 이미 충분히 검증됐다고 보고 있는 이유도 여기에 있다.국립암센터 조사에 따르면 2024년 대장암 검진 수검률은 74.4%로 역대 최고치를 기록했으며, 암검진 대상자 66.2%가 대장암 검진 방법으로 대장내시경을 가장 선호한다고 답해 분변잠혈검사(33.8%)를 두 배 이상 앞질렀다.이번 정책 확정으로 대장내시경이 대장암 검진의 표준이 되면 내시경 검사 건수의 증가뿐만 아니라 노후 장비 교체 및 최신 진단·치료 장비 확충 등의 움직임이 가속화될 것으로 기대하는 이유다.진단과 치료를 아우르는 내시경 시술 기구와 소모품의 반복적인 수요 확대는 의료기기 기업들에게 안정적인 수익 구조를 제공할 수 있기 때문이다.국내 기업중에는 일단 파인메딕스가 수혜 대상이 될 것으로 보인다. 현직 소화기내과 전문의인 전성우 대표가 설립한 파인메딕스는 내시경을 통한 용종 절제 시술에 쓰이는 나이프, 조직 채취용 스네어 등 수입에 의존했던 장비를 국산화하며 규모를 확장해가고 있기 때문이다.또한 파인메딕스는 지난해 글로벌 내시경 장비 기업 소노스케이프(Sonoscape)와 국내 장비 총판 계약을 체결하며 사업 영역을 확장하고 있다. 이에 따라 내시경 산업의 제2의 성장기로 기대를 모으는 대장암 검진 패러다임 변화속에서 과연 어떤 기업이 시장 주도권을 쥐게될지 관심이 모아지고 있다.

멀츠 에스테틱스 코리아가 GPTW가 선정하는 대한민국 가장 일하기 좋은 기업에 2년 연속 1위를 기록했다.[메디칼타임즈=이인복 기자]멀츠 에스테틱스 코리아(대표 유수연)가 글로벌 신뢰경영 평가 기관인 GPTW(Great Place To Work Institute)에서 주관하는 '2026 대한민국 가장 일하기 좋은 기업'에서 1위를 달성했다.이로써 멀츠는 대한민국 가장 일하기 좋은 100대 기업에 4년 연속 이름을 올렸으며, 2년 연속 1위를 기록하는 쾌거를 이뤘다. 지난해 멀츠 에스테틱스는 GPTW '아시아에서 가장 일하기 좋은 기업' 1위로 선정된 데 이어 한국 법인 역시 차별화된 기업 문화를 입증하며 메디컬 에스테틱 업계에서 사람 중심의 신뢰 기반 경영을 인정받았다.멀츠는 이미 GPTW 평가에서 다각적인 조직문화 역량을 입증하며 ▲워킹맘이 일하기 좋은 기업(4년 연속) ▲글로벌 ESG 인권경영인증(3년 연속) ▲부모가 가장 일하기 좋은 기업(3년 연속) ▲밀레니얼이 가장 일하기 좋은 기업(2년 연속)에 이름을 올린 바 있다.또한 유수연 대표는 작년에 이어 올해도 한국에서 가장 존경받는 CEO로 선정됐으며, 이외에도 ▲ 대한민국 GPTW 혁신 리더(Merz Employee Council 리더 박주열) ▲대한민국 GPTW 파이오니아(인젝터블 영업부 노명숙 상무) ▲대한민국 자랑스러운 워킹맘(디바이스 영업부 김민혜 팀장)에 각각 선정되는 영예를 안았다.멀츠는 이번 성과가 '모든 사람이 더 나은 나를 찾아가는 여정을 통해, 더 큰 자신감으로 삶을 살아갈 수 있도록 돕는다(Look Better, Feel Better, Live Better)'는 기업 미션을 바탕으로 임직원들에게 명확한 비전을 제시(Visioning)하고 공감(Alignment)과 참여(Engagement)를 이끌어낸 결과로 평가하고 있다.이는 전 직원이 참여한 GPTW 설문조사를 통해서도 확인됐다. 조직문화를 진단하기 위해 총 20개 항목에 대해 임직원 대상 설문조사를 진행한 결과 멀츠는 친밀감(95%), 정의(94%), 팀워크(94%) 분야에서 높은 만족도를 보이며 개인의 가치를 인정받고 윤리적인 규칙에 따라 운영되는 조직문화를 통해 구성원들이 조직을 깊이 신뢰하고 결속력을 느끼는 것으로 나타났다.멀츠는 또한 인사 전략 측면에서 ▲소속감(Belonging) ▲성취감(Performing) ▲만족감(Rewarding)을 3대 핵심 가치로 설정하고 모든 구성원들이 주도적으로 목표 달성에 기여하며 자부심을 갖고 성장할 수 있는 조직 문화를 구축해 왔다.'직원의 성공이 곧 회사의 성공(Your Success is Our Success)'이라는 철학 아래 멀츠는 직급별 역량 개발을 지원하는 스킬 프레임워크를 마련하고 직원들이 스스로 커리어 방향을 설계할 수 있도록 체계적인 교육과 외부 교육, 직무 전환 기회를 제공하고 있다. 또한, 멀츠는 마이 멀츠 익스피리언스 저니(My Merz Experience Journey) 프로그램을 통해 임직원이 조직문화 설계, 업무환경 개선, ESG 캠페인 기획 등에 직접 참여하며 기업 운영의 주체가 되는 문화를 정착시켰다.특히 2025년부터는 진정성 리더십(Authentic Leadership) 문화를 강화하며 조직 내 심리적 안전감을 기반으로 공감과 협업을 이끄는 데 집중하고 있다. 이를 위해 4Cs(Courage–Connect–Commit–Communicate) 모델을 중심으로 한 연간 교육 프로그램을 운영하며 직급별 리더십 역량 및 잠재력을 극대화할 수 있는 환경을 조성하고 있다.일과 삶의 균형을 지원하기 위한 다양한 복지 제도 역시 일하기 좋은 기업 환경을 뒷받침하고 있다.실제로 멀츠는 ▲유연근무제 ▲월 4회 재택근무 ▲금요일 오후 4시 조기 퇴근(Family Day)을 운영하고 있으며 자녀를 둔 임직원을 위해서는 ▲초등학교 입학 자녀 돌봄을 위한 3월 추가 재택근무 ▲입학식 당일 유급 휴가 및 선물 ▲자녀 수 제한 없는 유치원 보조금 지급 등 지원을 아끼지 않고 있다.멀츠 유수연 대표는 "대한민국 일하기 좋은 기업 2년 연속 1위라는 영예는 모든 임직원이 공동의 목표를 공유하고 상호 신뢰를 바탕으로 함께 일궈낸 결실"이라며 "앞으로도 진정성 있는 리더십과 사람 중심의 기업 문화를 토대로 임직원들이 자부심 속에 성장할 수 있는 환경을 조성하겠다"고 밝혔다.

지멘스 헬시니어스가 창원한마음병원에 아시아 최초로 프렙스랩 엑스를 공급했다.[메디칼타임즈=이인복 기자]지멘스 헬시니어스 한국법인 창원한마음병원에 아시아 지역 최초로 진단검사 자동화 시스템 플렉스랩 엑스(FlexLabTM X)를 공급하고 본격 운영에 들어갔다고 26일 밝혔다.플렉스랩 엑스는 검체 접수부터 분석, 결과 보고까지 전 과정을 한 번의 조작으로 처리하는 원터치 엔드-투-엔드(End-to-End) 진단 검사 시스템이다. 검체 이동 경로를 실시간으로 모니터링하고 데이터 기반 관리 기능을 지원하는 인텔리전트 트래킹(Intelligent Tracking) 기술이 적용돼 검사 과정의 흐름을 체계적으로 관리할 수 있도록 설계됐다. 또한 시간당 최대 1만 5000개의 검체 처리를 지원하는 구성이 가능하며 전·후처리 모듈 연결을 통해 검사실 환경을 고려한 다양한 구성이 가능하다.전문 IT 솔루션 기반으로 검사 전·후처리 과정을 자동화한 플렉스랩 엑스 시스템은 반복적인 수동 작업을 줄일 수 있도록 지원하며 표준화된 장비 운용 환경을 통해 검사실의 업무 효율 및 생산성 향상에 도움을 줄 수 있다.이 시스템은 검사 과정에서 발생할 수 있는 변수를 관리할 수 있도록 도울 뿐만 아니라 작업자의 감염 노출 가능성을 고려한 안전한 운영 환경 구축도 지원한다.창원한마음병원 하충식 의장은 "아시아 최초로 플렉스랩 엑스 시스템을 도입한 사례를 중요한 계기로 삼아 검사실 자동화 기반을 마련하고 운영 효율을 높이기 위한 노력을 이어갈 계획"이라며 "환자 중심의 스마트 의료 환경 조성을 통해 지역 의료서비스 발전에 기여할 것"이라고 말했다.지멘스 헬시니어스 체외진단본부 박영배 본부장은 "앞으로도 국내 의료기관과 협력해 각 기관의 환경을 고려한 자동화 시스템 적용 지원을 통해 환자에 대한 진단 검사가 보다 신속하고, 정확하게 이루어질 수 있는 환경 조성에 기여하겠다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]국내 최대 의료기기 전시회인 제41회 국제 의료기기·병원설비 전시회(KIMES 2026)이 오는 3월 19일부터 22일까지 코엑스 전관에서 막을 올린다.특히 이번 키메스에서는 46년만에 처음으로 공식 키노트 프로그램을 구성하고 쟁쟁한 전문가들을 초빙했다는 점에서 더욱 눈길을 끌고 있다.올해 키메스 2026에서 처음으로 공식 키노트 프로그램이 진행된다(사진=키메스 2026).26일 의료산업계에 따르면 올해 키메스는 1980년 첫 막을 올린 후 46년만에 최초로 공식 키노트 프로그램 'First Pulse: AI in Healthcare'를 구성한 것으로 확인됐다.이번 키노트는 오는 3월 19일 오후 12시부터 오후 6시까지 코엑스 그랜드 컨퍼런스룸 401호에서 진행된다.'First Pulse'라는 타이틀은 AI 시대 대한민국 헬스케어 산업의 새로운 맥박이 뛰기 시작하는 순간을 상징하며 기술의 발전을 넘어 의료 패러다임의 전환을 이끄는 핵심 기업들이 구체적인 비즈니스 전략을 최초 공개한다는 의미를 갖고 있다.연사로는 서울대병원, 네이버, 카카오헬스케어, 삼성전자, 아모레퍼시픽, 구글 딥마인드 등 각 분야를 대표하는 전문가들이 참여해 AI, 데이터, 라이프 헬스케어 등 미래의 핵심 아젠다를 제시할 예정이다.키노트의 첫 발표는 구글 딥마인드 장규혁 시니어 스태프 엔지니어가 맡아 '제미나이가 여는 헬스케어 생태계의 새로운 지평'을 주제로 기조 발표를 진행한다.이어 서울대병원 헬스케어 AI연구원을 이끄는 장병탁 원장이 '헬스케어 산업은 어떻게 AI 시대를 대비해야 하는가'를 주제로 인사이트를 공유한다.다음으로 네이버 테크비즈니스 부문 최인혁 대표가 '데이터·AI·플랫폼 연결로 구현되는 헬스케어의 미래'를, 카카오헬스케어 황희 대표가 'The Long and Winding road: Digital Healthcare&AI Back to Fundamentals'를 주제로 각각 발표할 예정이다.마지막으로 삼성전자와 아모레퍼시픽이 헬스케어의 외연을 넓히는 전략을 소개한다.삼성전자 MX사업부 디지털헬스팀 최종민 상무는 '갤럭시 워치와 삼성 헬스가 선사하는 건강한 일상'을, 아모레퍼시픽 서병휘 부사장(R&I 센터장)은 'Skincare에서 Holistic Longevity까지, 뷰티테크와 헬스케어의 융합'을 주제로 강의를 진행한다.이번 키노트가 주목받는 배경에는 국내 디지털 의료기기 산업의 폭발적인 성장과 글로벌 의료 환경의 근본적인 변화가 맞물려 있다.전 세계적인 고령사회 진입으로 인해 의료 서비스의 중심이 사후 치료에서 데이터 기반의 정밀·예방 의학으로 빠르게 이동하고 있기 때문이다.키메스 관계자는 "AI를 활용한 정밀 질병 예측과 당뇨·고혈압 등 만성질환 관리를 위한 ICT 융복합 의료기술이 이미 현실로 다가왔다"며 "키메스를 통해 거대한 흐름의 중심에서 대한민국이 가진 우수한 IT 인프라와 의료 기술이 결합해 어떤 혁신과 진화를 거듭하고 있는지 확인할 수 있기를 바란다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]마크로젠이 매출 성장과 수익성 개선을 바탕으로 배당금을 크게 확대하며 주주환원 정책을 강화하고 있다. 실적 회복에 힘입어 배당 규모를 늘리면서 기업 체질 개선과 함께 주주가치 제고 기조를 본격화하고 있는 것. 장기적인 경쟁력 확보를 위한 포석으로 풀이된다.마크로젠이 의료 AI 기업으로 전환을 시도하며 매출 성장과 주주 환원을 동시에 이뤄가고 있다(사진=AI 생성).마크로젠은 20일 이사회를 통해 보통주 1주당 배당금을 전년 300원에서 500원으로 66.7% 상향하기로 결정했다고 공시했다. 총 배당금은 약 54억2000만원이며, 시가 배당률은 2.8% 수준이다. 배당 기준일은 2025년 12월 31일이며 배당금은 재무제표 승인 절차를 거쳐 오는 4월 지급될 예정이다. 마크로젠은 이를 통해 6년 연속 현금배당을 이어가며 안정적인 주주환원 정책을 유지하고 있다.이번 배당 확대의 배경에는 뚜렷한 매출 성장과 수익성 개선이 자리하고 있다. 마크로젠의 2025년 연결 기준 매출액은 약 1953억원으로 전년 대비 43.8% 증가했다. 이는 글로벌 유전체 분석 서비스 확대와 국가 바이오 빅데이터 구축 사업 등 공공 프로젝트 수주 증가가 주요 요인으로 작용한 결과다. 특히 매출 확대와 함께 원가 구조 효율화가 병행되면서 영업이익도 흑자 전환에 성공했다. 그동안 연구개발 투자와 사업 전환 과정에서 수익성이 다소 둔화됐던 흐름에서 벗어나 본격적인 실적 개선 국면에 진입했다는 평가가 나온다.실제로 마크로젠은 기존 연구용 유전체 분석 중심 사업에서 벗어나 AI 기반 정밀의료 기업으로의 전환을 추진하고 있다. 유전체 분석 데이터와 인공지능 기술을 결합해 질병 예측, 맞춤형 치료, 신약 개발 지원 등 다양한 의료 분야로 사업 영역을 확대하고 있는 것.특히 글로벌 분석 인프라와 데이터 처리 역량을 기반으로 미국, 유럽, 일본 등 주요 시장에서 유전체 분석 서비스 경쟁력을 확보하고 있다.유전체 분석 산업은 정밀의료 확산과 함께 빠르게 성장하는 분야로 평가된다. 개인별 유전체 정보를 활용한 맞춤형 치료와 질병 예방, 바이오 연구 확대 등이 시장 성장을 견인하고 있다. 업계에서는 유전체 데이터와 AI 분석 역량을 동시에 확보한 기업이 향후 시장 경쟁에서 유리한 위치를 차지할 것으로 보고 있다. 마크로젠 역시 이러한 흐름 속에서 사업 경쟁력을 강화하고 있다는 평가가 나오는 배경이다.배당 확대와 함께 올해부터 시행된 고배당기업 배당소득 분리과세 제도도 투자자 측면에서 긍정적인 요소로 작용할 것으로 예상된다. 기존에는 금융소득이 연간 2000만원을 초과할 경우 다른 소득과 합산해 최대 45%의 종합과세가 적용됐지만 분리과세 적용 시 배당소득이 별도 과세 대상이 되면서 세부담이 낮아질 수 있다. 이에 따라 고배당 정책을 유지하는 기업에 대한 투자 매력도도 높아질 수 밖에 없다. 마크로젠 관계자는 "매출 성장과 수익성 개선을 바탕으로 주주환원 정책을 지속적으로 강화하고 있다"며 "유전체 분석 전문성과 AI 기반 정밀의료 경쟁력을 기반으로 글로벌 시장에서 성장을 이어가는 동시에 안정적이고 예측 가능한 주주환원 정책을 유지해 나갈 것"이라고 밝혔다.의료산업계에서는 마크로젠이 실적 개선과 함께 배당 확대를 병행하고 있다는 점에 주목하고 있다. 매출 성장에 기반한 배당 확대는 단기적인 주주환원을 넘어 중장기적인 재무 안정성과 사업 경쟁력 개선을 반영하는 지표로 평가되기 때문이다. 이에 따라 향후 AI 기반 정밀의료 사업 확대와 글로벌 시장 성장에 따라 마크로젠의 실적 개선 흐름이 지속적으로 이어질 수 있을지 관심이 모아지고 있다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]국내 의료 로봇 기업인 큐렉소가 일본과 베트남 등을 넘어 인도 시장까지 안착하며 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있다.특히 이러한 수출 노선 다변화에 힘입어 역대 최대 실적을 이어가고 있다는 점에서 올해 성과에도 관심이 모아지고 있다.큐렉소가 일본과 베트남, 인도 등 수출 노선을 다변화하며 좋은 성과를 보이고 있다.큐렉소는 13일 인도 중앙약품표준관리청(CDSCO)으로부터 인공관절 수술로봇 '큐비스-조인트(CUVIS-joint)에 대한 의료기기 수입허가(MD-15 License)를 획득했다고 밝혔다.이번 허가는 인도 내 현지 운영을 위한 필수 인허가로 큐렉소는 현지 법인을 통해 로봇 본체와 소모품, 핵심 부품을 직접 공급할 수 있는 기반을 마련할 예정이다.큐렉소는 이번 허가 취득을 통해 수술 건수 증가에 따라 수요가 확대되는 소모품과 핵심 부품을 현지 법인이 직접 수입·관리할 수 있는 체계를 마련했다는 점에 의의를 두고 있다.이를 통해 인도 내 소모품 공급 기간을 단축하고 재고 대응력을 높여 의료기관의 로봇 수술 운영 안정성과 편의성을 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다.또한, 현지 법인은 대리점 및 의료 기관을 대상으로 장비 유지보수와 기술 지원을 수행하는 서비스 거점 역할도 수행할 예정이다.큐렉소 관계자는 "이번 수입허가 취득은 인도 법인이 현지 공급과 서비스 기능을 보다 안정적으로 수행할 수 있는 기반을 마련했다는 데 의미가 있다"며 "현지 대응 역량을 지속적으로 보완해 인도 시장에서의 사업 안정성을 높여 나가겠다"고 말했다.앞서 큐렉소는 일본 시장에 안착한데 이어 지난 1월 베트남 의료기기 관리국(IMDA)으로부터 품목허가를 획득한 바 있다.품목허가를 계기로 큐렉소는 동남아시아 의료 시장 진출을 본격화한다는 계획. 베트남이 고령화가 빠르게 진행되며 정형외과 수술 수요가 지속적으로 증가하고 있다는 점에서 의료 로봇 시장의 성장 가능성이 높다는 평가를 받고 있기 때문이다.큐렉소 관계자는 "베트남 품목허가를 획득하자마자 현지 주요 의료기관에 큐비스-조인트가 곧바로 판매되고 있다"며 "이번 허가 및 판매를 계기로 베트남을 포함한 동남아 시장에서 레퍼런스를 확대해 나갈 계획"이라고 전했다.이처럼 수출 노선에서 호조가 이어지며 실적도 급속도로 성장하고 있다.  연이어 역대 최대 매출을 갱신하며 턴어라운드를 기록하고 있는 것.실제로 큐렉소는 2025년 연결재무제표 기준 연간 매출 745억원을 기록했다. 이는 전년 대비 약 34% 증가한 수치로 영업이익 또한 흑자전환에 성공한 결과다.특히 핵심 동력인 의료로봇사업부가 전년 대비 88% 증가하며 전체 실적 성장을 견인했다는 점에서 의의가 있다.큐렉소도 실적 개선의 핵심 요인으로 글로벌 시장 다변화 전략을 꼽고 있다. 일본과 대만, 말레이시아, 인도네시아 등으로 시장을 확장하며 매출 기반을 안정적으로 넓힌 것이 효과를 보고 있다는 설명이다.큐렉소 이재준 대표는 "올해 유럽 CE 인증과 미국 FDA 인허가를 기반으로 중동, 중남미, 아프리카 등 글로벌 시장 진출을 본격화하며 글로벌 의료로봇 기업으로의 도약을 가속화하겠다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]세계 3대 의료기기 전시회로 꼽히는 WHX 2026로 떠난 국내 의료기기 기업들이 현지에서 의미있는 파트너를 찾으며 새 판로를 열어가고 있다.각국 정부는 물론 글로벌 유통사와 협력 기회를 확보하며 중동을 포함한 인접 시장 진출의 기회를 마련해 나가고 있는 것.웨이센이 WHX 2026에서 UAE 의료기기 유통사인 다피르 메디컬과 업무협약을 맺고 중동 시장 진출에 나선다.12일 의료산업계에 따르면 현지시각으로 13일까지 두바이 월드 트레이드 센터에서 진행중인 WHX 2026에서 국내 기업들이 소기의 성과를 거두고 있는 것으로 확인됐다.먼저 웨이센은 전시회 현장에서 UAE 의료기기 전문회사 다피르 메디컬(Dhafir Medical)과 중동 시장 진출을 위한 전략적 업무협약을 체결했다.이번 협약을 통해 양 기관은 AI 내시경 웨이메드 엔도의 UAE 사업 진출을 위한 협력을 골자로 중동 시장 확대를 위한 의료진 대상 의료 AI 교육 및 임상 활용 지원을 약속했다.이번 협약은 웨이센이 아부다비 소재 의료기관에 웨이메드 엔도를 도입, 운영하며 레퍼런스 병원을 확보한 것이 큰 영향을 미쳤다.현지에서 해당 병원 의료진이 직접 실제 임상 환경에서의 활용성과 진단 보조 효과, 워크플로우 개선에 대한 실제 도입 성과를 홍보했기 때문이다.특히 이번 협약은 한국보건산업진흥원 UAE 지사가 양사의 기술력과 시장성을 매칭하며 가교 역할을 했다.한국보건산업진흥원 UAE지사 이영호 지사장은 "한국의 우수한 AI 기술이 중동 시장에서 실질적인 비즈니스 성과로 이어질 수 있도록 현지 파트너사 네트워킹을 지원해 왔다"며 "이번 협약이 K-AI의 중동 내 확산을 가속화하는 중요한 계기가 되길 바란다"고 말했다.다피르 메디컬은 아부다비에 본사를 두고 UAE 전역을 아우르는 유통망을 갖춘 의료기기 전문 기업이다.특히 UAE 보건부(Ministry of Health) 산하 의료기관을 비롯해 SEHA, DHA, EHS 등 주요 공공 의료기관과 민간 병원 그룹, 전문 클리닉 등 폭넓은 병원 고객 기반을 보유하고 있다.웨이센은 다피르 메디컬의 의료 네트워크와 현지 유통 역량을 바탕으로 UAE 내 병원 및 검진센터를 중심으로 웨이메드 엔도의 도입을 확대하고 중동 전반으로 AI 내시경의 적용 범위를 단계적으로 넓혀갈 계획이다.다피르 메디컬 대표이사 사므라(Dr. Samar)는 "웨이메드 엔도는 UAE 의료기관들이 요구하는 높은 진단 정확도와 효율성을 모두 갖춘 제품"이라며 "특히 정부 병원과 민간 의료기관 모두에서 활용 가능한 범용성과 실증된 임상 데이터를 보유하고 있어 중동 시장에서 빠르게 확산될 수 있는 잠재력이 충분하다"고 강조했다.웨이센 김경남 대표는 "웨이센은 이미 동남아시아 시장에서 웨이메드 엔도로 안정적인 해외 매출을 창출하며 사업성을 입증해 왔다"며 "이번 협약을 계기로 중동 시장에서도 빠른 시일 내 가시적인 성과를 만들어가고자 한다"고 밝혔다.클라리파이도 UAE 및 사우디아라비아 유통사들과 긴밀한 관계를 구축하며 중동 시장 진출에 속도를 내고 있다.클라리파이도 이번 전시회를 통해 UAE는 물론 사우디아라비아와 이집트 등 주요 거점 국가의 유통망을 정립해 나가고 있다.일단 클라리파이는 기존 CT 검사의 고질적 문제였던 방사선 피폭 문제를 획기적으로 해결한 클라리씨티 에이아(ClariCT.AI)를 전면에 내세우고 있다.이 제품은 딥러닝 기술을 활용해 저선량으로 촬영된 CT 영상의 노이즈를 제거하고 선명도를 복원한다. 이를 통해 환자는 방사선 노출 위험을 최소화하면서도 의료진은 고화질 영상을 바탕으로 정밀한 진단을 내릴 수 있다는 것이 강점이다.함께 전시하고 있는 클라리씨티 에이스(ClariCT.ACE) 역시 현지 관계자들의 높은 관심을 받고 있다.이 솔루션은 AI 조영 증폭 기술을 통해 조영제 투여량을 대폭 줄이면서도 영상의 대조도를 유지해 준다. 이는 신장 기능이 저하된 환자의 안전을 확보하는 동시에 고가의 조영제 사용량을 줄여 의료기관의 경영 효율성까지 높일 수 있는 혁신 기술로 평가받는다.그 외에도 클라리파이는 폐 질환 자동 분석 솔루션인 클라리펄모(ClariPulmo)와 골밀도 측정 및 골절 진단 AI 클라리오스테오(ClariOsteo), 복부 CT 기반 대사질환 분석 도구 클라리메타보(ClariMetabo)를 알리는데 집중하고 있다.클라리파이는 이미 미국 FDA와 유럽 CE 인증을 통해 검증된 기술력을 바탕으로 최근 급성장 중인 중동 의료 IT 시장에서 가시적인 성과를 내고 있다.특히 사우디아라비아의 '비전 2030' 프로젝트와 UAE의 디지털 헬스케어 전환 기조에 맞춰 현지 대형 병원 및 국영 의료기관과의 협력 네트워크를 촘촘히 구축하고 있다.클라리파이 USA 해리 지사장은 "중동 시장은 첨단 의료 기술 도입에 매우 적극적이며 특히 환자 안전과 진단 효율성을 동시에 만족시키는 AI 솔루션에 대한 수요가 매우 높다"며 "WHX Dubai 현장에서 진행된 다수의 파트너십 상담이 실제 공급 계약으로 이어질 수 있도록 맞춤형 전략을 전개할 것"이라고 말했다.클라리파이 김종효 대표는 "WHX Dubai 2026은 클라리파이의 기술이 세계 무대에서 표준으로 자리 잡는 중요한 이정표가 될 것"이라며 "단순한 솔루션 공급을 넘어, 중동 지역 의료 데이터에 최적화된 AI 모델을 지속적으로 고도화해 지속 가능한 의료 생태계를 조성하는 데 앞장서겠다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]드림텍이 의료기기 사업의 수익 구조 개선에 힘입어 매출 1조 클럽 자리를 수성했다. 영업이익 또한 34%가 증가하며 호조를 보였다.이에 따라 드림텍은 미국 의료 시장 성장의 흐름에 맞춰 신사업 성과 창출을 본격화하며 매출과 이익의 동반 개선을 도모한다는 계획이다.드림텍이 의료기기 부문 수익 개선에 힘입어 매출 1조원대를 수성했다.드림텍은 11일 공시를 통해 2025년 연간 실적이 연결 기준 매출 1조 2천억원, 영업이익 315억원을 기록했다고 밝혔다.매출과 영업이익은 각각 전년 대비 각각 580억원(약 5%), 8십억원(약 34%) 증가하며 외형 성장과 수익성 개선이 동시에 나타났다.이번 실적 개선은 미국 선제 발주에 따른 출하 확대와 신규 성장 사업의 성과 가시화, 자회사 손실 축소에 따른 연결 수익성 부담 완화가 복합적으로 작용한 결과라는 것이 드림텍의 설명이다.먼저 미국발 관세 이슈에 대응해 주요 고객사들이 관세 발효 이전 제품을 확보하는 흐름이 이어지며 미국향 출하 물량이 확대됐다. 관세 적용 전 재고를 선제적으로 확보하려는 이른바 풀인(pull-in) 수요가 지속적으로 이어지며 생산 가동률 상승과 매출 증가를 견인한 셈이다.신규 성장 축으로 육성 중인 메모리 모듈 사업도 계획대로 진척되고 있다. 드림텍은 지난해 서버용 메모리 모듈 사업에 대한 승인 절차를 마무리하고 10월부터 양산에 돌입한 바 있다.이에 따라 드림텍은 인도 생산법인을 중심으로 양산 체계를 구축하고 AI 시스템 및 데이터 서버 등을 제작하는 인도 기업을 대상으로 양산을 개시하며 글로벌 빅테크를 타깃으로 공급 확대를 준비했다.자회사 실적 개선 흐름도 실적 회복을 뒷받침했다. AI 기반 영상 인식 솔루션 기업 에이아이매틱스와 미국 심전도 분석 전문 기업 카디악인사이트가 전년 대비 손실 규모가 감소하며 수익 구조 개선 국면에 진입했다. 신규 제품 개발과 비용 구조 효율화가 병행되며 연결 실적에 대한 부담도 점진적으로 완화되고 있다.드림텍은 2026년을 기점으로 주요 신사업의 실적 기여가 본격화될 것으로 보고 있다.메모리 모듈 사업의 경우 AI 데이터센터 증설 경쟁이 이어지는 가운데 2026년 중 서버용 메모리 모듈(RDIMM)의 글로벌 빅테크 기업 공급을 본격화할 계획이다. 아울러 SSD, PSSD 등으로 제품군을 확대해 메모리 모듈 사업을 중장기 핵심 매출 축으로 성장시킨다는 전략이다.의료기기 사업에서도 성장 모멘텀이 더욱 뚜렷해질 것으로 보인다. 카디악인사이트는 급성심정지 조기 진단 솔루션 '카디아(Cardea) 2020'과 부정맥 진단용 웨어러블 패치 '카디아솔로(Cardea SOLO)'를 통해 미국 시장 공략을 확대하고 있다.카디아 2020은 미국 내 학생·학생운동선수를 대상으로 한 심장질환 조기진단 법제화 흐름과 맞물려 개화되고 있는 새로운 시장에서 표준 진단기기로 자리매김하며 수요 증가가 가시화되고 있다.부정맥 진단용 웨어러블 패치의 차세대 제품인 카디아솔로 FLX는 의료현장의 목소리를 반영하여 개발한 제품으로 2026년 상반기 FDA 승인과 미국 출시를 추진 중이다.드림텍은 카디악인사이트가 제품 라인업 확장과 연관 시장의 성장에 따라 올해 손익분기점(BEP) 달성과 실적 개선이 가시화될 것으로 기대하고 있다.드림텍 관계자는 "지난해 의료기기 등 신규 사업이 계획대로 진전되며 실적 개선 흐름을 만들어냈다"며 "올해에는 AI 데이터센터, 미국 의료시장 등 주요 타깃 시장을 중심으로 신사업 성과를 가시화하며 사업 포트폴리오 전반의 성장성을 끌어올릴 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]인공지능 희귀질환 진단 기업 쓰리빌리언이 미국 정부의 지원 약속을 얻어내며 북미 시장 공략에 속도를 내는 모습이다.미국 텍사스주 오스틴시와 파트너쉽을 체결하며 인센티브를 받아낸 것. 이를 통해 쓰리빌리언은 현지에 첨단 유전체 분석 실험실을 마련하고 북미 시장 진출의 거점으로 삼는다는 계획이다.쓰리빌리언(대표 금창원)은 10일 미국 텍사스주 오스틴시와 경제 개발 파트너십을 체결하고 북미 시장 안착을 위한 실질적인 기반을 마련했다고 밝혔다.이번 파트너쉽은 쓰리빌리언 미국 법인(3billion US Inc.)을 통해 체결한 것으로 구체적 명칭은 '챕터 380 경제 개발 협약(Chapter 380 Business Expansion Agreement)'이다.이번 협약은 오스틴시가 쓰리빌리언을 지역 혁신 생태계의 핵심 파트너로 공식 인정하고 인센티브 제공을 약속한 것으로 쓰리빌리언의 AI 진단 기술력과 성장 잠재력이 현지 정부의 검증을 통과했다는 것을 의미한다.쓰리빌리언은 이번 파트너십을 기반으로 오스틴 내 최첨단 유전체 분석 랩(Lab)을 구축하고 미국 시장 진출을 위한 실질적인 경쟁력을 확보한다는 방침이다. 생명과학 및 첨단 기술의 글로벌 허브로 도약 중인 오스틴시로부터 전문 인력 고용 지원과 현지 네트워크 협력 등 전략적 혜택을 받을 수 있다는 점에서 향후 미국 내 사업 전개에 있어 차별화된 이점을 확보하게 됐다는 것이 쓰리빌리언의 설명이다.또한 쓰리빌리언은 오스틴 거점을 북미뿐만 아니라 남미 시장까지 아우르는 글로벌 영업 허브로 활용한다는 전략을 세워놓았다.미국 내 인구 및 경제 규모 2위인 텍사스주는 대형 의료 네트워크와 연구 인프라가 집중된 생명과학의 핵심 요충지로 꼽힌다. 쓰리빌리언은 이러한 우수한 인프라와 남미 지역에 인접한 지정학적 이점을 적극 활용해 글로벌 유전 진단 기업으로서의 인지도를 높여갈 계획이다.금창원 쓰리빌리언 대표는 "오스틴시의 전폭적인 환영과 지원 아래 미국 진출의 핵심 기반을 마련하게 됐다"며 "탄탄한 생명과학 인프라를 활용해 미국 희귀질환 환자들에게도 쓰리빌리언만의 고품질 진단 서비스를 직접 제공하는 것은 물론 현지 의료진과의 긴밀한 협력을 통해 글로벌 유전 진단 기업으로 거듭나겠다"고 밝혔다.한편, 쓰리빌리언은 2025년 10월 미국 법인 설립 이후 현재 현지 실험실을 구축 중이며 하반기부터 본격적인 미국 현지 영업 및 서비스를 전개해 나갈 예정이다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)가 딥카스(DeepCARS)의 고공성장에 힘입어 역대 최고 실적을 기록했다.하지만 여전이 영업손실이 이어지고 있다는 점에서 이에 대한 개선 노력이 성과를 거둘 수 있을지 주목된다.뷰노가 딥카스의 성장에 힘입어 지난해 연 매출 348억원을 올리며 역대 최대 성과를 달성했다.뷰노는 4일 공시를 통해 2025년도 매출 실적을 발표했다.공시에 따르면 지난해 뷰노는 연 매출 348억원(연결 기준 감사 전 가결산 수치)을 기록해 전년(259억원) 대비 약 35%의 성장을 이뤄냈다. 역대 최고 실적이다.영업손실은 연 49억원으로 전년(124억원) 대비 약 60% 감소했다. 전년과 비교해 영업비용의 큰 변동 없이 비용 효율화를 통해 이뤄낸 성과로 2025년 영업비용 398억원은 전년(383억원) 대비 약 4% 증가한 수준이다.이러한 성과는 뷰노의 주력 제품인 AI 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스(VUNO Med-DeepCARS)가 이끌었다.실제로 딥카스의 2025년 매출은 257억원을 기록하며 전년 대비 약 18%(40억원) 증가했다. 또한 AI 기반 심전도 측정 의료기기 하티브(HATIV) 역시 지난해 키오스크 타입 'HATIV K30'을 출시하는 등 신규 라인업을 구축하며 매출 19억원으로 실적 상승세를 이어갔다.이를 기반으로 뷰노는 딥카스의 수출 노선을 다변화해 매출 성장세를 이어간다는 계획이다.일단은 미국 시장 진출을 최우선 과제로 추진하되 동시에 유럽과 중동 시장 공략을 병행한다는 전략이다.이미 뷰노는 지난해 NTAP(신기술추가지불보상) 신청을 완료했으며 현재 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 기다리는 상황이다.동시에 추후 사업 확장에 속도를 낼 수 있도록 지난해부터 미국 중환자의학회 등 주요 학회에 참가해 딥카스를 소개하고 사업 파트너십을 맺은 미국 메이요 클리닉 플랫폼(Mayo Clinic Platform)과 현지 네트워크 확대에 집중하고 있다.유럽에서는 독일 현지 병원과 딥카스 파일럿 테스트를 진행중이며 중동에서는 쿠웨이트 현지 병원과 데모 시연을 통해 검증(Validation) 작업을 진행하고 있다. 이를 토대로 삼아 뷰노는 주요 중동 국가를 대상으로 올해 상반기 내 인허가 획득을 완료할 계획이다.뷰노 김준홍 CFO는 "지난해 성장세를 발판으로 올해 글로벌 시장 공략을 한층 강화할 예정"이라며 "경영 효율화를 지속 추진하며 해외 매출 비중 확대와 실질적인 성과 창출에 주력하겠다"고 말했다.

뷰노가 오는 7일 EWS의 임상 가치와 발전방향을 논의하기 위한 글로벌 심포지엄을 개최한다.뷰노(대표 이예하)가 오는 7일 콘래드 서울 호텔에서 AI 기반 조기경보시스템(EWS)의 임상 가치와 발전 방향을 논의하는 글로벌 심포지엄 'Global Patient Safety Summit 2026'을 개최한다.이번 심포지엄은 국내 의료 AI 기업 가운데 최초로 개최하는 글로벌 규모의 환자안전 심포지엄으로 '차세대 환자 진료: 인공지능 기반 조기경보시스템의 글로벌 적용(Next-Generation Patient Care: AI-Based EWS Across the Globe)'을 주제로 각국의 AI 기술을 활용한 EWS의 임상 사례를 공유할 예정이다.이번 행사는 국제 신속대응시스템 학회(International Society for Rapid Response Systems, iSRRS)의 공식 후원을 받아 진행되며 중환자의학 전문의를 비롯해 디지털 헬스 분야 연구자, 정부·공공기관 관계자 및 해외 전문가들이 온·오프라인으로 참석할 예정이다.심포지엄은 총 3개 세션으로 구성된다.먼저 세션 1 '환자 상태 악화 예방: 글로벌 인사이트와 미래 방향(Preventing Patient Deterioration: Global Insights and Future Directions)'에서는 해외 EWS 구축 사례와 환자안전 강화를 위한 국제적 동향을 살펴본다. 세션 2 '환자안전 강화를 위한 AI 기술의 역할(The Role of AI Technology in Enhancing Patient Safety)'에서는 AI 기술이 갖는 역할과 임상 현장에서의 적용 가능성을 중심으로 논의가 이어진다. 마지막으로 세션 3 '의료 현장에서의 AI 확산(Expanding AI Adoption in Healthcare Settings)'에서는 AI 의료기술의 실제 도입과 확산 과정에서의 과제를 다룰 예정이다.한편 이번 행사에는 글로벌 의료·산업계 전문가들이 한자리에 모인다는 점에서 더욱 관심을 모으고 있다.해외 연자로는 신속대응시스템 교과서의 주 저자인 마이클 데비타 교수(Michael A. DeVita, NYC Health+Hospitals), 중환자의학 분야 세계적 석학인 장 루이 빈센트 교수(Jean-Louis Vincent, Erasme Hospital), 국가 차원의 EWS 개발을 주도한 브라이언 윌리엄스 교수(Bryan Williams, University College London) 등 총 8명이 연자로 참여한다. 국내에서는 김석찬 교수(서울성모병원)를 비롯해 이연주 교수(분당서울대학교병원), 손명희 교수(삼성서울병원), 주성훈 CTO(뷰노) 등이 발표에 나설 예정이다. 특히 주성훈 CTO는 AI 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스(VUNO Med–DeepCARS)의 국내 비즈니스 사례를 바탕으로 제품의 핵심 기술과 강점을 소개하고 글로벌 도입 확대 및 솔루션 확장 계획을 제시할 예정이다.뷰노 이예하 대표는 "이번 심포지엄은 전 세계 중환자의학 및 환자안전 분야의 권위자들을 초청해 환자안전 향상에 대한 다양한 관점을 논의하는 자리"라며 "국내 도입 4년 차를 맞은 딥카스의 최신 연구 성과를 소개하고 AI 기반 의료기기가 의료 시스템 안에서 환자와 의료진 모두에게 기여할 수 있는 방향을 제시하고자 한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 의료기기 산업 현장에서 5년마다 돌아오는 품목 허가 갱신제가 업계의 존립을 위협하는 핵심 규제로 부상하고 있다.업체들이 겪는 가장 큰 고충 중의 하나는 제품의 안전성을 재확인하는 과정에서 발생하는 천문학적인 시험 검사 비용.사고 발생 가능성을 차단하기 위해 부적합 제품의 허가를 취소하는 취지에는 공감하지만, 검사 항목이 지나치게 세분화돼 있어 업체가 감당해야 할 경제적 부담이 임계점을 넘어섰다는 지적이다.2일 업계에 따르면 최근 식약처는 의료기기 업체들을 대상으로 '시험검사 비용 부담 실태조사'에 나섰다.과거에는 한 번 허가를 받으면 특별한 결함이 발견돼서 재평가 대상이 되지 않는 한 허가가 유지됐으나, 2020년 의료기기법 제49조가 개정되면서 모든 의료기기에 5년의 유효기간이 도입됐다.의료기기 산업 현장에서 5년마다 돌아오는 품목 허가 갱신제가 업계의 존립을 위협하는 핵심 규제로 부상하면서 식약처가 실태조사에 나섰다.이 제도는 시중에 유통되는 의료기기의 안전성과 유효성을 주기적으로 확인하고, 사용되지 않는 유령 품목들을 정리해 관리 효율을 높이려는 목적으로 시행됐지만 실제 제도 취지와는 다른 부작용이 관찰되고 있다.단순히 서류 제출로 끝나는 게 아니라 최신 기준규격을 충족해야 하고 생물학적 안전성 시험이나 전자기파 적합성 시험 등을 다시 수행해야 할 때 위탁 시험 비용과 기술 문서 작성 비용이 수천만 원에서 많게는 억 단위까지 치솟는 것으로 알려졌다.A 업체 관계자는 "지금 의료기기 업체의 가장 큰 이슈는 5년마다 시행되는 재평가"라며 "사고가 많이 난 제품의 허가를 취소하는 등의 절차는 필요하지만, 검사 항목이 너무 많고 비용이 엄청나 업체들의 불만이 쏟아지고 있다"라고 했다.그는 "안전성을 확인하는 시험 검사 비용이 1억원씩 들기도 한다"며 "한 품목당 1억원이 아니라 각종 검사마다 이런 검사비가 누적되는 구조로 많게는 수 억원대의 검사비가 발생하기도 한다"고 지적했다.그는 "예를 들어 인장도 검사를 해서 통과되면 끝나는 것이 아니라 제품에 쓰인 재질에 따라 인장도 검사 규격을 개별로 검사하고 통과해야 한다"며 "이런 불합리한 구조 때문에 업체들이 매출이 늘어도 순이익은 떨어지는 악순환에 시달린다"고 했다.이러한 구조적 문제는 수치로도 증명된다는 것이 그의 판단.A 업체 관계자는 "보건산업진흥원 자료를 보면 예전에는 업체들의 순이익률이 약 10% 정도였는데, 지금은 1% 미만으로 추락했다"라며 "매출은 오르는데 각종 검사 수수료를 제하고 나면 남는 게 없는 상황"이라고 했다.그는 "요구하는 기준을 다 맞추려면 마진이 남지 않고 또 이를 5년마다 혹은 변경이 있을 때마다 반복해야 하니 여력이 없는 중소업체들은 품목 허가를 자진 취하하거나 아예 사업을 포기하겠다는 말까지 한다"며 "수익이 나지 않아 품목을 접게 되면 결국 환자들이 피해를 볼 수 있다"고 우려했다.이는 과거 제약업계에서 낮은 보험 약가 때문에 수익성이 떨어진 의약품 생산을 중단했던 사례와 판박이라는 것. 결국 이러한 품목 포기는 희귀질환자들이 필요한 의료기기를 구하지 못할 경우 심각한 수급 불안정 문제로 번지게 된다.B 업체 관계자는 "업체들은 제도 시행을 통해 결국 시험검사기관들만 수익을 보는 것 아니냐고 생각한다"라며 "산업은 고사 당하고 오히려 검사기관들만 수익을 빼먹는 구조라는 것이 현장의 판단"이라고 했다.최근 식약처도 문제를 인식, 의료기기 업체를 대상으로 시험검사 비용 부담 실태조사에 나선 것으로 확인됐다.식약처는 이달 5일까지 진행되는 온라인 설문을 통해 전기기계적 안전성, 전자파, 방사선, 생물학적 시험 등 전 분야에 걸쳐 업계가 느끼는 실질적인 피로도를 측정한다.특히 인체 삽입형이나 접촉형 기기의 경우 성능 시험이나 물리·화학적 시험에서 중복되거나 불필요한 요구가 있는지 구체적인 사례를 수집해 법적·제도적 해법을 찾으려 애쓰고 있다.업계가 고통을 호소하는 부분은 과거에 비해 급증한 시험검사 횟수와 비용이다. 최근 글로벌 공급망 불안정으로 인해 기존 원자재가 단종되거나 수급이 어려워지면서 부품이나 소재를 변경해야 하는 경우가 잦아졌다.식약처는 기업들이 느끼는 가장 큰 장벽이 무엇인지도 집중적으로 살핀다.과도한 수수료뿐만 아니라 지나치게 긴 검사 및 승인 대기 시간, 그리고 기관마다 제각각인 불명확한 검사 기준이 기업의 예측 가능성을 떨어뜨리는 핵심 요인으로 지목돼 왔다.식약처는 수집된 의견을 바탕으로 시험검사비의 과도한 상승을 막고, 불합리한 중복 규제를 철폐하는 등 실질적인 제도 개선안을 마련할 계획이다.

로슈그룹이 자궁경부암 진단기기 '벤타나 SP 400(VENTANA SP 400)'을 차세대 플랫폼으로 낙점하고 글로벌 시장 진출에 속도를 낸다.'벤타나 SP 400'은 국내 코스닥 기업  바이오다인의 기술이전으로 개발된 기기라는 점에서 기기 판매와 시약, 키트 등 소모품에 따른 로열티가 올 한해 최소 수백억원대에 달할 것으로 전망된다.로슈그룹이 벤타나 SP 400에 대한 수출 노선을 확대하면서 바이오다인의 수혜가 예상된다.로슈그룹은 지난달 29일 2025년도 사업 실적 콘퍼런스 콜을 통해 차세대 병리 진단 플랫폼인 '벤타나 SP 400'을 일본에 이어 올해안에 유럽·북미·중남미·아시아 등 40여 개국으로 확대한다는 계획을 밝혔다.지난해 6월 일본에서 가장 먼저 출시된 '벤타나 SP 400'은 6개월만에 설치 기반이 55% 이상 늘어나며 호조를 보였다고 설명했다.올해 유럽과 북미 지역까지 확대되면 신규 설치 기반이 크게 늘어날 것으로 로슈는 내다봤다.바이오다인은 지난 2019년 로슈와 기술 이전 및 독점 계약을 체결하고 블로윙(blowing) 기술을 골자로 하는 병리 기술을 '벤타나 SP 400'에 적용했다.블로윙(blowing) 기술은 공기압을 이용해 시약을 조직 슬라이드 표면에 균일하게 분사해 염색 편차를 최소화하는 공정 기술로 세포 왜곡을 최소화하여 자궁경부암 진단 정확도를 높였다.이 기술을 기반으로 양사는 마일스톤 계약을 체결했으며 바이오다인은 총 675만 달러의 기술료를 작년말 수령 완료했다.상업화 이후 바이오다인이 로슈로부터 받게 되는 마일스톤은 진단키트 바이알 1개 판매당 약 300원, 진단기기 1대 판매당 약 300만원의 로열티가 발생한다.'벤타나 SP 400'이 전세계 40개국으로 빠르게 확산될 경우 바이오다인이 얻어낼 로열티는 기하급수적으로 증가하게 된다.이 경우 자궁경부암 단일 품목에서 발생 가능한 로열티 수익은 연간 최대 1000억 원에 이를 수 있다고 업계는 내다보고 있다.또 하나 주목할 점은 자궁경부암을 넘어 다른 암종으로의 확장 가능성이다.현재 바이오다인의 로열티 구조는 산부인과 영역 중심이지만 병리 자동화 플랫폼 특성상 기술 적용 범위는 특정 암종에 국한되지 않는다.증권가에서는 향후 폐암·대장암 등 동반진단 영역으로 기술 적용이 확대될 경우 로열티 기반 시장 규모가 연간 1500억원에 달할 수 있다는 전망이다.2039년까지 20년간 독점권이 유지되는 장기 계약이며 계약 종료 이후에도 5년 단위 자동 갱신 조항이 포함돼 있다.

[메디칼타임즈=이인복 기자] 로슈진단의 차세대 병리진단 플랫폼인 벤타나 에스피 400(VENTANA SP 400)이 출시와 동시에 급성장을 기록하며 승승장구하고 있다.이에 따라 벤타나 SP 400의 기술을 이전하고 독점 계약을 맺은 바이오다인도 마침내 수확의 계절을 맞이할 수 있을지 관심이 모아지고 있다.로슈 그룹 연간 실적 발표…벤타나 SP 400 고공행진로슈 그룹은 현지시각으로 29일 스위스 증권거래소 개장에 앞서 2025년도 연간 실적을 기반으로 하는 컨퍼런스 콜을 진행했다.로슈그룹이 지난 2025년 병리진단 부분에서 14%에 달하는 성장을 이룬 것으로 확인됐다.(사진=로슈그룹 연간보고서)이 자리에는 토마스 쉬네커(Thomas Schinecker) 로슈 그룹 CEO가 직접 나서 연간보고서와 함께 제약과 진단 부분에 실적을 공유했다.연간보고에 따르면 지난 2025년 로슈 그룹은 총 615억 1600 프랑(한화 약 115조 1700억원)의 매출을 올리며 2024년 대비 약 7%의 성장을 이룬 것으로 집계됐다.영업 이익은 총 218억 3300만 프랑을 기록했으며 순이익은 137억 9900만 프랑을 기록하며 전년 대비 58% 성장이라는 놀라운 성과를 거뒀다.이러한 성과에는 중국발 악재로 인해 다소 휘청였던 진단(Diagnostics) 부분의 뒷받침이 있었다. 특히 여기에는 병리 부분의 두드러진 성장이 큰 영향을 미쳤다.실제로 로슈 그룹이 발표한 2025년 연간보고서에 따르면 진단 사업부 전체의 성장률은 CER 기준 2%에 그쳤다.여기서 CER(Constant Exchange Rates)이란 환율 변동 영향을 제외하고 실질적인 매출의 성장률을 의미한다.하지만 병리(Pathology Lab) 부문만큼은 예외였다. 병리 부문 매출은 CER 기준 14% 성장하며 진단 사업 내에서 가장 높은 성장률을 기록했다.세부적으로 보면 고급 염색(Advanced staining)이 10%로 준수한 성장을 이어갔고 항암 동반진단(Companion Diagnostics, CDx)은 무려 25% 성장하며 매출을 이끌었다.병리가 더 이상 보조 진단 영역이 아니라 항암 치료 전략의 핵심 인프라로 자리 잡았음을 보여주는 결과다.병리진단 부분의 성장에는 벤타나 SP 400의 성장이 영향을 미쳤다.(사진=바이오다인)실제로 항암 치료의 성패를 가르는 기준은 더 이상 약물에 의존하지 않는다. 같은 치료제를 쓰더라도 누구에게, 어떤 근거로 투여하느냐를 결정하는 진단의 정밀도가 치료 성적을 좌우하기 때문이다.종양 조직을 직접 분석하는 병리 진단(Pathology)에 초점이 맞춰지고 있는 배경도 여기에 있다. 병리가 바로 동반진단의 핵심인 이유다.로슈가 병리를 차세대 전략 영역으로 재정의한 배경도 여기에 있다. 그리고 그 전략의 중심에 자리 잡은 장비가 바로 차세대 병리 자동화 플랫폼 벤타나 SP 400이다.벤타나 SP 400은 실제로 동반진단에 최적화된 장비다. 과거 병리 장비는 조직 슬라이드를 염색하는 기기로 사용돼 왔지만 이 장비는 면역조직화학염색(IHC)과 제자리부합법(ISH) 검사를 자동으로 처리할 수 있기 때문이다.IHC와 ISH는 사실상 동반진단의 핵심이다. 특정 표적 치료제를 사용할 수 있는 환자인지를 판별하는 근거가 되기 때문이다. 로슈가 VENTANA SP 400을 차세대 플랫폼으로 밀고 있는 배경도 여기에 있다.그만큼 실적 지표도 빠르게 성장하고 있다.연간보고서에 따르면 2025년 기준 벤타나 SP 400의 글로벌 설치 대수는 이미 400대를 넘어섰다. 특히 설치 기반(Installed base)은 전년 대비 55%나 증가했다. 설치 기반이란 이미 의료기관에 설치돼 실제 사용 중인 장비 수를 의미한다.마일스톤 계약 바이오다인 마침내 성과 거둘까벤타나 SP 400의 이러한 성과가 공개되면서 국내 병리 진단 기업 바이오다인으로 돌아올 열매에 대한 관심도 높아지고 있다.벤타나 SP 400이 바이오다인이 자체 개발한 병리 진단 장비 '패스플로러'의 블로윙(blowing) 기술을 토대로 제작한 장비이기 때문이다.이를 위해 로슈 그룹과 바이오다인은 지난 2019년 기술이전 및 독점 계약을 맺은 바 있다.벤타나 SP 400의 고공성장으로 마일스톤 계약을 맺은 바이오다인도 수혜가 예상된다(사진=AI 생성)하지만 코로나 대유행 등으로 인해 실제 벤타나 SP 400의 출시 및 계약이 늦어지면서 마일스톤 수거에는 한계가 있었다.하지만 벤타나 SP 400이 글로벌 400대 판매를 돌파하는 등 고공성장을 하고 있다는 점에서 바이오다인 입장에서도 턴어라운드의 기회를 맞게된 셈이다.물론 마일스톤 계약 특성상 단기간에 매출이 급증한다고 보기는 어렵다. 그러나 구조적으로 보면 중장기 매출 확대 가능성은 분명하다.벤타나 SP 400의 설치 기반이 확대될수록 플랫폼에 연동되는 시약과 솔루션의 수요가 늘기 때문이다. 병리 진단 사업은 장비를 한 번 판매하고 끝나는 구조가 아니라 검사량 증가에 따라 시약과 소모품 사용이 누적되는 사업 모델이라는 점에서 중장기적 대응이 가능하다.이에 따라 바이오다인의 기술과 시약이 벤타나 SP 400 기반 검사에 본격적으로 적용되면 마일스톤에 의한 단발성 매출이 아닌 지속적이고 반복적 매출로 이어질 가능성이 있다.또한 로슈의 이름을 업고 글로벌 유통망을 통해 바이오다인의 기술이 알려진다는 점에서 향후 차세대 기술에 대해 글로벌 시장에 보다 용이하게 접근할 수 있다는 장점도 있다.로슈와 연계한 마일스톤 수익 외에도 병리 진단 사업이 크게 성장하고 있는 것도 바이오다인 입장에서는 호재 중 하나다.바이오다인의 핵심 기술로 꼽히는 블로윙 기술은 염색 과정에서 시약을 조직 슬라이드 표면에 균일하게 분사·확산시키는 방식으로 편차를 최소화하는 데 초점을 맞춘다.조직 또는 세포 슬라이드 상에서 특정 바이오마커의 발현 양상을 얼마나 균일하고 정확하게 구현하느냐가 판독 결과에 직접적인 영향을 미치는 자궁경부암에 가장 먼저 적용된 이유다.하지만 이는 자궁경부암에 그치지 않고 다양한 동반진단 분야에 활용이 가능하다. 로슈가 바이오다인과 마일스톤 기반 계약을 체결한 배경도 이러한 기술적 특성이 작용했기 때문이다.이에 따라 과연 바이오다인이 글로벌 기업과의 마일스톤 계약을 토대로 블로윙 기술을 통해 또 어떤 성과를 만들어낼 수 있을지에 관심이 모아지고 있다.