[메디칼타임즈=임수민 기자] 글로벌 제약바이오 업계에 '2026년 특허 절벽(Patent Cliff)'의 경고등이 켜졌다.세계 매출 1위 항암제 키트루다를 비롯해 연 매출 수십 조 원을 기록하는 블록버스터들이 줄줄이 특허 만료를 앞두고 있기 때문이다.키트루다 외에도 자가면역질환 치료제 '스텔라라', 골다공증 치료제 '프롤리아' 등 연 매출 수십 조 원에 달하는 블록버스터들의 특허 만료가 줄줄이 예정돼 있다. 빅파마들 입장에서는 당장 내년 매출 곳간이 비어버릴 위기에 처한 셈이다.하지만 역설적이게도 이 위기는 한국 바이오 플랫폼 기업들에게 역대 최대의 '기회의 사다리'가 되고 있다. 빅파마들이 매출 하락을 막기 위해 꺼내 든 핵심 카드인 '에버그리닝(특허 연장)' 전략의 중심에 한국의 기술력이 자리 잡고 있기 때문이다.■ "4시간 정맥주사 대신 5분 피하주사"…의료 현장 패러다임 변화빅파마들이 특허 절벽을 넘기 위해 가장 공을 들이는 전략은 제형 변경, 즉 '주사 방식의 진화'다.기존 항암제나 자가면역질환 치료제는 대부분 정맥주사(IV) 방식이다. 환자가 병원을 방문해 짧게는 2시간에서 길게는 4시간 이상 침상에 누워 약물을 투여받아야 한다.반면, 한국 기업들이 보유한 피하주사(SC) 제형 변경 기술을 적용하면 투약 시간은 5분 내외로 단축된다.종양내과학회 박준오 이사장은 "SC 제형 전환은 단순한 투약 시간 단축을 넘어 환자 편의를 극대화해줄 수 있기 때문에 임상적 가치가 크다"며 "병원 입장에서도 병상 회전율을 극대화할 수 있을 뿐 아니라 더 많은 중증 환자에게 적기에 치료 기회를 제공할 수 있기 때문에 긍정적으로 평가하고 있다"고 설명했다.여기에 더해 빅파마가 SC 제형에 집착하는 결정적인 이유는 '특허의 수명 연장'이다.일반적으로 신약의 핵심 성분인 물질 특허가 만료되면 누구나 복제약을 만들 수 있는 특허 절벽이 찾아오지만, 주사 방식을 바꾼 SC 제형으로 새롭게 승인을 받으면 제형 특허나 투여 방식에 대한 독자적인 권리를 다시 확보할 수 있다.즉, 물질 특허가 끝나도 SC 제형이라는 강력한 특허 성벽을 통해 시장 독점 기간을 10년 이상 추가로 연장하는 '에버그리닝(Evergreening)' 전략이 가능해지는 셈이다.실제로 글로벌 시장에서는 다국적 제약사 로슈(Roche)의 유방암 치료제 '허셉틴(성분명 트라스트주맙)'이 에버그리닝의 대표적인 성공 사례로 꼽힌다.로슈는 2014년 허셉틴 정맥주사(IV)의 물질 특허 만료를 불과 몇 개월 앞두고 피하주사(SC) 제형을 전격 출시했다. 그 결과, 복제약 공세 속에서도 환자의 절반 이상을 SC 제형으로 갈아타게 만들며 시장 지배력을 수년간 더 유지하는 성과를 거뒀다.최근에는 MSD가 이 전략을 더욱 정교하게 구사하고 있다. MSD는 알테오젠의 기술을 활용해 세계 매출 1위 항암제 '키트루다'를 SC 제형(제품명 키트루다 큐렉스)으로 개발, 2025년 하반기 미국 FDA 허가를 획득했다.이로써 2028년으로 예정됐던 키트루다의 특허 만료 시계는 사실상 2036년 이후로 늦춰지게 됐다. 빅파마 입장에서는 8년 이상의 '독점 수익'을 한국의 플랫폼 기술로 지켜낸 셈이다.■ 알테오젠, '기술료' 넘어 '로열티'로... K-바이오 수익 모델의 진화실제, 이러한 임상적 수요는 국내 플랫폼 기업의 기업 가치를 천문학적으로 끌어올리고 있다.특히, 알테오젠은 핵심 플랫폼인 'ALT-B4(인간 히알루로니다제)'에 이어 파이프라인을 다각화에 힘쓰고 있다.가장 눈앞에 다가온 성과는 허셉틴 바이오시밀러인 'ALT-L2'다. 이는 알테오젠의 SC 제형 기술을 자사 제품에 직접 적용해 임상적 효능을 입증한 상징적인 프로젝트다.국내기업 알테오젠이 진행 중인 핵심 파이프라인 및 진행현황.이미 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마치고 현재 국내외 허가 절차를 밟고 있는 ALT-L2는 단순히 복제약을 하나 더 만드는 수준을 넘어선다.알테오젠이 SC 기술을 활용해 실제 제품화까지 완벽히 수행할 수 있다는 'R&D 완결성'을 입증한 사례이기 때문이다.미래 성장 동력은 차세대 항암제의 주역으로 꼽히는 ADC(항체약물접합체) 신약 'ALT-P7'이 담당한다.알테오젠의 독자적인 ADC 플랫폼 기술인 '넥스맵(NexMab)'이 적용된 이 후보물질은 암세포를 정확히 찾아가는 항체에 강력한 항암 약물을 정교하게 결합한 형태다.최근 완료된 임상 1상을 통해 기존 ADC 치료제들의 고질적인 문제였던 독성과 내성 문제를 해결할 수 있는 안전성과 유효성 데이터를 확보하며 '베스트 인 클래스(Best-in-class)' 신약으로서의 가능성을 증명했다. 특히 위암과 유방암 분야에서 기존 치료제에 반응하지 않는 환자들에게 새로운 대안이 될 것으로 기대를 모으고 있다.알테오젠 관계자는 "현재 MSD뿐만 아니라 다양한 글로벌 빅파마와 임상시험을 진행 중인 만큼, 향후에도 신규 플랫폼 기술 개발에 집중해 회사 역량을 더욱 강화할 계획"이라며 "글로벌 신약 파이프라인의 생명력을 연장하는 전략적 파트너로서의 입지를 공고히 할 것"이라고 강조했다.■ 펩트론 등 후발 주자 가세... "글로벌 표준이 된 K-전달 기술"K-플랫폼의 기세는 현재 제약업계에서 가장 뜨거운 비만치료제 시장으로도 뻗어 나가고 있다. 그 중심에는 독자적인 약물 전달 기술인 '스마트데포(SmartDepot)'를 보유한 펩트론이 있다.펩트론은 최근 글로벌 비만약 강자인 일라이 릴리와 자사의 기술을 접목하기 위한 공동 연구 계약을 체결하며 업계의 이목을 집중시켰다.스마트데포 기술은 약물을 미세한 구체(마이크로스피어) 안에 가두어 체내에서 서서히 방출되게 하는 원리다. 이를 비만치료제(GLP-1)에 적용하면 현재 1주일에 한 번 맞아야 하는 주사를 한 달에 한 번(1개월 지속형)으로 획기적으로 늘릴 수 있다.비만치료제는 환자가 평생에 걸쳐 투여해야 하는 특성이 있어 복용 편의성이 곧 시장 점유율로 직결된다는 특성이 있다.일라이 릴리 입장에서는 노보 노디스크와의 치열한 선두 다툼 속에서 환자의 투약 번거로움을 4분의 1로 줄여줄 한국의 기술이 강력한 게임 체인저로 작용할 수밖에 없는 이유다.여기에 지투지바이오 등 고도의 마이크로스피어 기술력을 갖춘 후발 주자들도 가세하면서, 한국은 '약물 전달 플랫폼'의 글로벌 허브로 거듭나고 있다.이들 기업은 기존 약물의 단점은 지우고 장점은 극대화하는 이른바 '약물 최적화'를 통해 빅파마의 러브콜을 이끌어내고 있다.바이오업계 관계자는 "약물 전달 기술은 한 번 상용화되면 전 세계 의료 현장에서 동일하게 적용되는 글로벌 표준을 선점한다는 점에서 그 파급력이 막강하다"며 "단순한 일회성 기술 수출을 넘어 빅파마와의 공고한 파트너십을 통한 장기 로열티 수익 구조를 정착시킴으로써, K-바이오가 일시적 성과를 넘어 지속 가능한 성장을 증명하는 결정적 변곡점이 될 것"이라고 강조했다.이어 "K-플랫폼이 글로벌 시장의 주류로 편입되면서 이제 한국은 단순한 기술 공급처를 넘어 빅파마의 생존을 함께 고민하는 '전략적 허브'로 거듭나고 있다"며 ", 안정적인 로열티 수익을 기반으로 차세대 신약 개발에 재투자하는 선순환 구조를 확립해 글로벌 무대에서의 입지를 더욱 공고히 하기 좋은 구조"라고 전했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 국내 의료 인공지능(AI) 업계의 맏형으로 꼽히는 루닛이 올해 중대한 전환점을 맞이하고 있다. 2022년 코스닥 상장 당시를 제외하고도 2번의 유상증자를 진행하며 기술적 성취를 넘어 실질적인 재무 자립을 증명해야 하는 시점이 온 것.루닛은 암 진단·치료라는 중증 질환 분야에서 독보적인 파이프라인을 구축했지만 이제 시장의 관심은 '해외 시장 장악력'을 넘어 '흑자 전환'이라는 실질적 결과물로 옮겨가고 있다.■루닛 2500억 유상증자 승부수…재무적 자립 능력 시험대27일 의료산업계에 따르면 루닛은 최근 2500억 원 규모 대규모 유상증자를 결정했다. 2024년 글로벌 자회사 볼파라(현 루닛 인터내셔널) 인수 과정에서 발행한 1715억 원의 전환사채에 대한 풋옵션을 방어하기 위함이다. 이번 자본 확충을 통해 재무적 불확실성을 해소하고 운영 자금을 확보한다는 것이 루닛의 전략이다.시장의 반응은 엇갈린다. 고금리 상황에서 재무적 걸림돌을 털어내는 것은 다행이지만, 신주 발행으로 기존 주주들의 지분 가치를 희석되면서 반발이 나오는 상황이다.특히 루닛은 2024년 기준 연간 인건비가 661억 원에 달하는 등 매출 규모에 육박하는 고비용 영업 구조가 문제로 지적됐다. 이에 루닛은 지난해 전체 인력의 15%를 감축하는 구조조정을 단행했으며, 올해 운영 비용을 전년 대비 20% 이상 절감해 내실을 다지겠다고 공언했다.반면 주주들의 시선은 냉정하다. 상장 이후 4년간 약 6500억 원에 달하는 외부 자금을 수혈받았음에도 흑자 전환 시점이 늦어지는 것이 신뢰도를 떨어뜨리는 모습이다. 루닛은 2023년에도 주주배정 유상증자를 통해 2028억 원을 조달한 바 있다.시장 일각에서 '성장을 위한 투자'가 아닌 '생존을 위한 수혈'이 반복되고 있는 게 아니냐는 의혹의 시선이 나오는 이유다. 루닛은 기업가치 제고를 위해 이번 유상증자를 마지막으로 재무적 자립을 보여줘야 할 시점인 것.2022~2025년 루닛 주요재무정보■역대 최대 매출로 수익 체질 개선…해외 시장 지배력 입증루닛이 지난해 역대 최대 실적을 경신한 것은 희소식이다. 루닛은 2025년 연결재무제표 기준 연간 매출액 831억 원을 기록하며 전년 대비 53% 성장했다. 이 중 해외 매출 비중은 92%에 달해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 입증했다.분기별로 봐도 2025년 3분기 누적 영업손실률이 전년 동기 대비 32%p 개선됐으며, 같은 해 12월엔 월 단위 영업현금이익(EBITDA) 흑자를 달성하며 수익 체질 개선 성과를 확인했다.특히 루닛 스코프 매출이 전년 대비 159% 급증하며 종양학 사업 부문에서 가시적인 성과를 냈다. 다이이찌산쿄와 애질런트 등 글로벌 기업과의 파트너십도 실적 성장을 견인했다.적자 구조가 여전한 것은 숙제다. 루닛의 지난해 영업손실은 약 831억 원으로 매출액과 맞먹는다. 비록 매출액 대비 손실 비율은 전년보다 개선됐으나, 지속적인 연구개발 투자와 글로벌 확장 비용은 재무적 부담으로 작용하는 상황이다.루닛이 지난해 역대 최대 실적을 경신했지만, 그에 맞먹는 적자로 재무 구조 개선이 급선무인 상황이다.■볼파라 시너지 본격화…북미 영업망·데이터 기반 격차 확대다만 올해부터 볼파라 인수 시너지가 본격화하면서 루닛의 수익 창출이 가속할 것이라는 시장 기대감이 나온다. 올해가 양사의 통합 작업이 완료되고 실적이 온전히 연결 반영되는 분기점이기 때문이다. 특히 루닛의 유상증자가 문제없이 마무리된다면 볼파라를 통한 수익이 이자 부담 없이 온전히 연결 실적으로 반영된다.루닛이 주력으로 하는 분야는 암 진단·치료 AI다. 흉부 및 유방 진단 보조 AI 솔루션인 '루닛 인사이트'와 암 조직 분석을 통해 최적의 항암제 선택을 돕는 '루닛 스코프'를 중심으로 사업 구조를 재편했다. 진단 영역에서 쌓은 신뢰도를 바탕으로 치료 결정 지원 시장까지 사업 영역을 확장하며 의료 AI의 임상적 활용 가치를 증명하는 데 주력하고 있다.특히 AI 바이오마커 기술력은 글로벌 의료기기 기업들과의 파트너십을 이끄는 핵심 동력이다. 실제 루닛은 GE헬스케어, 필립스, 후지필름 등 세계적인 의료기기 제조사들과 협력해 이들 장비에 자사 솔루션을 기본 탑재하는 방식으로 기술적 해자를 구축했다.전 세계 40개국 이상 의료기관에 제품을 공급하며 확보한 대규모 임상 데이터와 글로벌 제조사들의 강력한 유통망을 결합해 진입 장벽을 높이는 전략을 구사하는 것. 국내 다른 경쟁사와 비교해 봐도 해외 매출 비중과 규모 면에서 압도적인 모습이다.이런 상황에서 루닛이 미국 유방암 검진 플랫폼 기업 볼파라 헬스 인수를 마무리하면서 북미 시장 내 거점 확보라는 날개를 단 셈이다.볼파라는 미국 내 유방암 검진 기관의 약 42%에 해당하는 2000곳 이상의 의료기관에 솔루션을 공급하는 기업이다. 특히 루닛은 이번 인수로 볼파라가 보유한 1억 장 이상의 양질의 유방암 관련 데이터를 확보하게 됐다.이는 세계 최대 수준의 데이터인 만큼, 루닛이 이를 자사 솔루션에 학습시킨다면 AI 알고리즘 고도화와 판독 정확도 상승을 동시에 꾀할 수 있다. 이렇게 고도화된 솔루션은 진단 보조를 넘어 질병 예측 영역까지 확장될 가능성이 크다.영업망 측면에서도 북미 매출의 직접적인 증대 효과가 기대된다. 볼파라가 이미 확보한 미국 의료기관 네트워크는 루닛 AI 솔루션을 즉각적으로 교차 판매할 수 있는 통로가 되는 덕분이다. 덕분에 루닛은 신규 고객 확보에 드는 비용과 시간을 획기적으로 줄일 수 있다.루닛이 볼파라 인수 및 유상증자로 승부수를 던지면서 올해 실질적인 재무 자립을 증명할 수 있을지 귀추가 주목된다.(이미지 = AI 생성)■흑자 전환 시점 1년 앞당긴다…연내 영업현금이익 달성 목표루닛 역시 올해 가장 중요한 과제로 매출 증대를 꼽았다. 특히 영업현금이익 기준 흑자 달성 시점을 기존에 소통했던 2027년에서 1년 앞당겨 올해 안에 실현하겠다는 목표다. 지난해보다 높은 매출 실적을 달성해 재무 건전성을 조기에 확보하겠다는 의지다.이를 위한 핵심 전략으론 볼파라와의 시너지 극대화를 강조했다. 볼파라를 루닛 인터내셔널로 통합하는 작업이 지난해 말 마무리 된 만큼, 양사가 제품 측면에서 상호 보완적인 역할을 수행하며 매출을 끌어올린다는 방침이다.구체적으로 볼파라가 기존에 확보한 판매 채널에 루닛 제품을 추가해 판매하는 업셀링(Up-selling) 방식과 루닛 제품에 볼파라 솔루션을 탑재해 함께 공급하는 교차 판매 전략을 병행한다. 이를 통해 해외 비즈니스의 매출 비중을 높이고 수익 구조를 개선한다는 구상이다.또 루닛 스코프를 중심으로 한 온콜로지 사업이 가파른 성장세를 보이는 만큼, 기존 1단계 계약을 2단계로 발전시키거나 추가 계약을 체결하는 방식으로 매출 구조를 다져나갈 계획이다. 루닛 스코프 관련 매출은 지난해 처음으로 100억 원을 돌파하며 완만한 상승 곡선을 그리고 있다.글로벌 B2G(기업 정부 간 거래) 시장 확대에 대한 가능성도 열어두고 있다. 최근 독일이 AI 폐암 검진 급여화에 나서는 등 유럽 시장에서 관련 솔루션 수요가 늘어나는 덕분이다.이에 루닛 역시 유럽연합(EU) 회원국 몰타에 국가 암 검진 사업에 솔루션을 공급하는 등 공공 의료 분야에서 유의미한 레퍼런스를 쌓아가고 있다. 이 같은 성과로 다른 국가에서도 사업 문의가 이어지고 있다는 것이 루닛 측의 설명이다.이와 관련 루닛 관계자는 "올해 최우선 과제는 매출 성장이다. 당초 2027년으로 계획했던 흑자 전환 시점을 1년 앞당겨 올해 안에 달성하는 것을 목표로 삼고 있다"며 "특히 작년 4분기 통합을 마친 루닛 인터내셔널을 중심으로 볼파라와 제품적 시너지를 본격화해 가시적인 매출 확대를 이끌어 낼 방침"이라고 강조했다.이어 "특히 루닛 스코프 부문이 지난해 처음 매출 100억 원을 돌파하며 견고한 상승세를 이어가고 있다. 기존 계약 확대와 추가 계약으로 수익 구조를 한층 강화할 것"이라며 "B2G 시장에서의 영향력도 지속적으로 넓히고 있다. 구체적인 진출 시점을 특정하기보단 글로벌 시장에서 건강한 성장을 지속하며 진출 국가를 꾸준히 확대해 나가겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 대한민국 의료 AI 업계의 '퍼스트 무버' 제이엘케이가 창사 이래 가혹한 데스밸리를 지나고 있다. 2019년 국내 의료 AI 기업 중 최초로 코스닥 시장에 입성하며 화려한 조명을 받았던 제이엘케이는 현재 '기술력'이라는 훈장 이면에 무거운 과제를 짊어지고 있다. 뇌졸중과 암이라는 중증 질환 분야에서 독보적인 파이프라인을 구축하면서, 시장의 시선이 기술력을 넘어 '수익성'이라는 현실적 문제로 옮겨가고 있는 것.최근 국내외 의료 AI 시장은 그야말로 춘추전국 시대다. 루닛, 뷰노 등 후발 주자들이 공격적인 마케팅과 글로벌 파트너십으로 매섭게 추격하는 가운데, 제이엘케이는 뇌졸중과 암이라는 중증 질환에 역량을 집중하며 차별화를 꾀해왔다.그러나 자본시장의 시선은 냉정하다. 2020년 이후 지속된 매출 감소와 적자 폭 확대는 투자자들로 하여금 "과연 의료 AI가 실질적인 돈이 되는가"라는 근본적인 의구심을 던지게 했다. 제이엘케이의 사업 구조와 경쟁력, 그리고 재무적 위기 요인을 심층 분석, 미국과 일본 진출이 과연 이 회사의 '흑자 탈출'을 이끌 구원 투수가 될 수 있을지 진단했다.■ 루닛·뷰노와 다른 길…'비급여' 승부수 던졌지만사업 구조는 선택과 집중이 명확하다. 인간의 생명과 직결되지만 진단이 까다로운 '뇌'와 '암'에 올인하는 전략이다. 특히 주력 제품인 '메디허브 스트로크(MEDIHUB STROKE)'는 단순한 영상 판독 보조를 넘어선다. CT와 MRI를 아우르며 뇌경색 진단, 대혈관 폐색 검출, 뇌출혈 분석까지 뇌졸중의 전주기를 관리하는 국내 유일의 토털 솔루션이다.전 주기 뇌졸중 분야에서 독보적인 파이프라인을 구축한 제이엘케이는 완성된 기술력을 넘어 수익성 실현이라는 문제에 직면했다. (이미지 = AI 생성)업계에서는 제이엘케이의 기술적 해자를 높게 평가한다. 의료진 간 실시간 정보 공유 플랫폼인 'FASTRO'를 통해 뇌졸중 환자의 골든타임을 사수하는 비즈니스 모델은 이미 현장에서 그 가치를 인정받고 있다. 여기에 전립선암(JPC-01K)과 유방암 분석 등 암 진단 분야까지 확장된 포트폴리오는 제이엘케이를 종합 의료 AI 기업으로 각인시키기에 충분했다.경쟁사들이 암 검진(루닛)이나 심정지 예측(뷰노) 등 특정 분야에 집중할 때, 제이엘케이는 '국내 최초'라는 타이틀을 무기로 제도권 진입에 속도를 냈다. 2022년 12월, 뇌경색 진단 보조 솔루션 'JLK-DWI'가 보건복지부의 혁신의료기기 통합심사 1호로 지정되면서 비급여 수가 적용이라는 실질적 수익 모델을 확보했다.하지만 경쟁사들과의 격차는 뜻밖의 지점에서 발생하고 있다. 루닛이 글로벌 파트너십을 통해 매출 볼륨을 키우고 뷰노가 생체신호 분야에서 안정적인 수익 기반을 닦는 동안, 제이엘케이는 국내 의료 환경의 경직성과 인허가 지연이라는 변수에 발목을 잡혔다. 기술력은 뒤처지지 않으나, 시장 지배력을 수익으로 치환하는 과정에서 병목 현상이 발생한 것이다.■ 매출액 대비 판관비 10배…성장통으로 치환될까2022년 34억원이었던 매출은 2023년 25억원으로 줄어들더니, 2024년에는 14억원까지 곤두박질쳤다. 의료 AI 산업 전체가 성장기라는 점을 감안하면 이례적인 역성장이다.더 큰 문제는 비용 구조다. 매출이 반토막 나는 사이 판매관리비는 오히려 폭증했다.2024년 판관비는 142억원으로 전년 대비 47.1% 늘어났다. 매출액보다 판관비가 10배 가까이 많은 '기형적 구조'다. 영업손실 또한 2022년 86억원에서 2024년 127억원으로 확대되며 자금 압박이 거세지고 있다. 판관비율 991.5%라는 숫자는 현재 제이엘케이가 처한 재무적 위기를 단적으로 보여준다.지배구조 역시 투자자들의 불안을 키우는 요소다. 최대주주인 김원태 대표의 지분율은 18.27%로, 특수관계인을 포함해도 20% 수준에 불과하다. 소유구조가 상대적으로 분산돼 있어 향후 대규모 자금 조달이나 M&A 국면에서 경영권 방어에 취약할 수 있다는 지적이 나온다. 자금 조달을 위해 지속적으로 발행된 전환사채(CB)와 자기주식 처분 결정은 경영권 방어는 물론 주주 가치 희석이라는 과제를 동시에 던진다.제이엘케이 최근 4개년도 재무제표(네이버증권 캡쳐).다양한 과제에도 불구하고 제이엘케이의 반전을 기대하는 이유는 압도적인 글로벌 인허가 자산 때문이다. 제이엘케이는 현재 미국 FDA 510(k) 7건, 일본 PMDA 7건을 포함해 전 세계적으로 총 76건의 인허가를 확보했다. 이는 국내 의료 AI 기업 중 최다 수준이다.이런 인허가들이 실질적인 수익으로 변환되지 않는다면 실적 부진의 늪에 빠질 수 있다는 점에서 제이엘케이는 이미 미국과 일본에 해외 법인을 설립하고 글로벌 영업망 구축에 총력을 기울이고 있다. 특히 세계 최대 시장인 북미(전 세계 시장의 38.5%)에서 FDA 승인을 받은 뇌졸중 솔루션들이 현지 보험 수가 체계에 안착할 경우, 국내 매출 부진을 한 번에 만회할 수 있는 '슈퍼 사이클'을 맞이할 수 있다.실제로 2025년 3분기 실적에서는 희망의 불씨가 보였다. 3분기 누적 매출이 24억원을 기록하며 전년 동기 대비 약 300% 급증했다. 영업손실 역시 소폭 축소되며 적자 탈출을 위한 예열을 마친 상태다.■ 일본 CMI·마루베니와 동맹…흑자 탈출 분수령일본 시장 역시 25.4%의 비중을 차지하는 아시아태평양 시장의 핵심이다.  일본 PMDA 인증을 받은 솔루션들이 현지 대학병원 및 의료기관에 안착한다면 국내 매출 부진을 상쇄할 수 있는 강력한 동력이 될 수 있다.최근 제이엘케이는 일본 5대 종합상사 중 하나인 이토추 그룹의 자회사 '센추리 메디컬(CMI)' 및 마루베니의 헬스케어 자회사 '크레아보(CLAIRVO)'와 잇따라 유통 계약을 체결했다. 이는 의료 AI 스타트업이 겪는 가장 큰 고충인 병원 영업망 확보를 현지 업계의 큰손들을 통해 해결하겠다는 전략이다.특히 50년 역사의 CMI는 허혈성 뇌졸중 등 신경계 의료기기 유통에 특화돼 있어, 제이엘케이의 뇌졸중 AI 솔루션과의 시너지가 클 것으로 전망된다. 업계에서는 이를 두고 제이엘케이가 '연구 중심 기업'에서 '매출 중심 기업'으로 전환하는 상징적인 분기점에 들어섰다고 분석한다.시장이 가장 주목하는 대목은 제이엘케이가 제시한 구체적인 흑자 전환 로드맵이다. 제이엘케이는 올해 일본 내 의료기관 200곳에 솔루션 공급을 1차 목표로 설정했다.수익 모델은 철저히 실리 위주다. 병원당 연간 약 3,000만 원 수준의 구독료(Subscription) 모델을 적용할 경우, 일본에서만 연간 60억원의 안정적인 매출이 발생한다. 여기에 회사가 제시한 2026년 국내 매출 목표 70억원을 더하면 총 매출은 130억원 규모에 이른다.제이엘케이는 매출이 감소하면서 영업이익이 감소폭이 덩달아 커지는 실적 부진의 늪에 빠졌다.(한국 IR협의회 보고서 캡쳐)제이엘케이의 분기당 영업비용이 30억~40억원(연간 120억~160억원) 수준임을 감안할 때, 국내외 합산 매출 130억원은 손익분기점(BEP)을 통과하는 마법의 숫자가 된다. 2027년까지 계약 병원을 500곳으로 확대해 일본에서만 180억원의 매출을 올리겠다는 중장기 계획이 현실화될 경우, 수년간 이어온 적자 고리를 완전히 끊어낼 수 있다는 계산이다.제이엘케이가 일본 시장에 사활을 거는 이유는 단순히 지리적 이점 때문만이 아니다. 일본 의료 시장의 특수성이 제이엘케이에게 유리하게 작용하고 있다.제이엘케이 관계자는 "일본은 환자 정보의 외부 반출 규제가 엄격해 병원 내부에서 즉시 구동되는 '온프레미스(On-premise)'형 AI 솔루션 수요가 높다"며 "한국에서 방대한 임상 데이터를 통해 학습된 제이엘케이의 AI 모델은 일본인에게도 높은 정확도를 보여, 서구권 경쟁사 대비 도입 장벽이 낮다"고 밝혔다.이어 "무엇보다 일본 현지에는 뇌졸중의 전주기를 포괄하는 AI 솔루션 라인업이 부재하다"며 "이미 일본 PMDA로부터 7건의 인허가를 확보했기 때문에 일본 진출에 속도가 날 것으로 본다"고 했다.일본 내 유통 채널과 이익 분배에 대한 논의를 마친 만큼, 2026년은 실적 턴어라운드의 원년이 될 수 있다는 것. 일본 시장 진출은 단순한 영토 확장이 아니라, 수익 구조 자체를 근본적으로 바꾸는 체질 개선의 핵심이 될 수 있다는 뜻이다.일본 의료기관의 AI 도입 속도가 기대에 미치지 못하거나, 구독형 모델의 유지율이 낮아질 경우 흑자 전환 시점은 늦춰질 수 있지만 급증한 판관비를 감당하기 위한 국내 '구독료' 매출 증가가 지원사격하고 있다는 점은 긍정적인 요소로 풀이된다.이어 이달 일본 현지법인 JLK JAPAN을 통해 일본 시장에서 자사 의료 AI 솔루션을 직접 판매할 수 있는 허가를 획득, 일본 의료기관을 대상으로 한 직접 영업 및 계약 체결이 가능한 부분도 일본 시장 공략에 본격적으로 속도를 낼 수 있는 원동력으로 작용할 전망이다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]미국 트럼프 2기 행정부의 출범과 함께 예고된 '바이오 자국 우선주의'는 국내 임상 생태계에 거대한 먹구름을 드리우고 있다. 미국 내 제조와 임상을 우선시하는 정책 기조 속에서, 한국은 중국의 데이터 굴기와 호주의 파격적인 속도전이라는 틈바구니에 낀 '샌드위치' 신세다.임상현장에서는 의료진 개개인의 사명감에 기댄 각자도생만으로는 한계가 명확하다는 지적하며 정책적인 개선이 수반돼야 한다는 의견이 나오고 있다.미국 FDA '임상 현대화'…서류 간소화로 혁신 속도전세계 임상연구의 나침반인 미국식품의약국(FDA)은 최근 '임상시험 현대화'를 넘어선 파격적인 규제 혁신을 단행했다. 2026년 2월, FDA는 관습적으로 요구되던 '2개의 대규모 확증 임상' 원칙을 깨고, '1개의 견고한 임상시험과 확증적 근거'만으로도 신약 마케팅 허가를 내주겠다는 지침을 확정했다. 이는 임상 비용을 최대 1억 5000만 달러(약 2000억원)까지 절감하고 출시 기간을 획기적으로 단축하는 조치다. 또한, ICH E6(R3) 가이드라인 채택을 통해 '위험 기반 모니터링(RBQM)'을 도입, 불필요한 행정 서류를 대폭 간소화했다.  트럼프의 미국 우선주의와 맞물려 "미국에서 임상하는 것이 가장 빠르고 경제적"이라는 환경을 국가가 직접 조성하고 있는 것이다.국내 임상현장의 강력한 경쟁자로 부상한 호주도 CTN(Clinical Trial Notification, 임상시험 신고제) 시스템을 통해 병원 내 윤리위원회(HREC) 승인 시 식약처(TGA) 심사 없이 단 7~10일 만에 환자 투약을 시작하게 한다.동시에 호주는 경제적 유인책도 제시하고 있다. R&D Tax Incentive를 통해 연 매출 2000만 호주달러 미만 기업이 호주에서 임상을 진행하면 발생 비용의 43.5%를 현금(Cash Rebate)으로 즉시 환급해 준다. 초기 임상(1상) 물량이 한국을 건너뛰어 호주로 직행하는 '비용의 논리'가 여기서 나온다.물론 우리 식약처도 손을 놓고 있는 것은 아니다. 최근 글로벌 규제 조화와 임상 효율화를 위해 규제 지원 가이드(GIFT) 프로그램을 운영하며 혁신 신약의 상담 주기를 단축하고 있으며, 디지털 의료기기 임상을 위한 분산형 임상시험(DCT) 도입 등 '디지털 기반 임상 환경' 조성에 박차를 가하고 있다.하지만 현장에서는 이러한 노력이 글로벌 속도를 따라오지 못한다는 목소리가 여전하다. 익명을 요구한 A대학병원 혈액내과 교수는 "과거엔 낮은 인건비와 건강보험 급여를 적절히 활용한 '하이브리드 임상'이 가능해 한국이 매우 매력적인 사이트였지만, 이제는 비용이 선진국 수준으로 치솟아 CRO들조차 고개를 내저을 정도"라고 현장의 분위기를 전했다.특히 그는 정부 부처 간에 임상시험을 바라보는 간극에 대해 꼬집었다. '하이브리드 임상'과 같은 사례를 인정하지 않는 한 절차를 간소화한다고 해도, 실질적인 산업 활성화로 이어지기는 힘들다는 평가가 가능하다.그는 "제약사가 모든 비용을 독박 쓰는 구조가 되면서 임상 단가는 천정부지로 뛰었다. 이제 한국은 단순히 '환자 모집이 조금 빠르다'는 장점 하나에 기대기에는 힘든 상황"이라고 지적했다.'임상-급여' 연결고리 복원…'수익성 시장' 매력 높여야따라서 업계 전문가들은 규제 혁신과 더불어 '한국 시장의 수익성'을 다시 설계해야 한다고 입을 모은다. 최근 미국 FDA가 신약 승인 시 자국민 임상 참여 비중을 높일 것을 요구하면서, 글로벌 제약사 본사가 한국에 배정하는 등록 인원수를 인위적으로 제한하는 이른바 '캡(Cap)'이 일임상현장에서는 하이브리드 임상의 필요성을 다시금 언급했다. 빠른 등록은 더 이상 장점으로 통할 수 없다는 의견을 제시했다.상화되는 상황에서 해결안을 마련해야 한다는 뜻이다.아무리 환자 모집이 빨라도 본사가 정한 '쿼터'가 차면 더 이상 환자를 넣을 수 없는 상황을 대비해야 한다는 것.이러한 절벽 끝에서 현장 전문가들은 '초기 임상(Early Phase)'이라는 틈새시장으로 눈을 돌리고 있따. 물량전인 후기 임상(2·3상)은 국가별 쿼터와 규제에 민감하지만, 약물의 가능성을 처음 확인하는 1상 단계는 비교적 이런 제한에서 자유롭기 때문이다.서울의 상급종합병원 혈액종양내과 교수는 "현재 모든 레지스트레이션(허가용) 임상에는 한국인 캡이 걸려 있어 넣고 싶어도 못 넣는 실정"이라며 "결국 전략을 초기 임상으로 선회해 본사가 캡을 씌우지 않는 '어리 디벨롭(Early Develop)' 단계에서 승부를 봐야 한다"고 진단했다.그는 "연구를 열심히 하는 이유는 결국 환자 치료 때문"이라며 "1상 임상은 명성보다 한 명의 환자에게라도 더 최신 치료 기회를 제공하기 위한 것이다. 정부도 이에 대한 내용을 확인하고 보다 적극적인 규제 개선 논의를 진행해야 한다"고 토로했다.결과적으로 단순히 연구 데이터만 제공하는 기지를 넘어, 신약이 원활하게 팔릴 수 있는 시장으로서의 매력을 회복해야 한다는 의견이다.한 제약업계 관계자는 "본사가 한국을 외면하는 본질적인 이유는 '연구는 한국에서 실껏 시키고, 정작 약은 급여 장벽 때문에 안 사주는 구조'에 대한 불만 때문"이라며 "식약처가 승인 속도를 높이는 것 만큼이나, 복지부와 심평원이 임상 성공 데이터가 곧장 환자 접근성(급여)으로 이어지는 '패스트트랙'을 활성화해 주는 것이 중요하다"고 제언했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]"과거엔 중국 데이터를 로컬용이라 치부했지만, 이젠 학회장에서 '차이니스 스탠다드 오브 케어(Chinese Standard of Care)'라는 말이 자연스러워졌다.""이제 우리 환자들이 중국의 치료 환경을 부러워해야 하는 때가 된 것 같다."글로벌 학술대회 현장에서 'K-임상'의 위상은 과거와 같지 않다. 임상시험 PI(Principal Investigator)로 인정받는 주요 국내 대학병원 교수들의 입에선 글로벌 산업의 변화 속에서 한국의 상황을 두고 탄식이 터져 나오고 있다. 안으로는 1년 넘게 이어진 의료대란으로 임상 생태계가 흔들리고 있는 사이, 밖으로는 중국이 양적 팽창을 넘어 질적 표준까지 주도하며 'K-임상'의 입지를 대체하는 것을 넘어 글로벌 표준으로 떠오르고 있기 때문이다.ASCO·ESMO 메인 세션 '중국판'…데이터가 증명하는 굴기실제로 글로벌 신약 개발 트렌드를 확인할 수 있는 대표적인 항암 분야 학술대회를 보면 단숨에 확인이 가능하다. ASCO(미국암학회)나 ESMO(유럽종양학회) 등 주요 학회의 메인 세션(Oral Session)은 이미 중국 연구자들의 데이터로 도배되다시피 하고 있다. 주요 다양한 질환 영역에서 글로벌 가이드라인에 변화를 일으킬 만한 임상시험 결과가 집중되면서 학술대회 주최 측 입장에서도 중국은 이제 없어서는 안 될 임상의 메카가 됐다. 데이터는 이러한 현실을 냉혹하게 보여준다. 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 지난해 발표한 '글로벌 제약사 후원 임상시험 현황'에 따르면, 중국의 점유율은 2017년 3.70%에서 2024년 14.59%로 수직 상승했다. 7년 사이 몸집을 4배나 불린 중국은 이제 전 세계 임상의 약 15%를 빨아들이는 '블랙홀'이 됐다.여기에 '초기 임상의 강자'로 군림하던 한국의 빈자리를 노리는 호주의 기세도 무섭다. 2017년 2.87%(10위)에 불과했던 호주의 점유율은 2024년 4.24%를 기록하며 단숨에 세계 3위까지 치고 올라왔다. 중국이 양적·질적 표준을 장악하는 사이, 호주는 파격적인 규제 완화를 앞세워 한국이 자랑하던 초기 임상 물량을 빠르게 흡수하고 있는 것이다.국가임상시험지원재단(KoNECT)이 지난해 발표한 '글로벌 제약사 후원 임상시험 현황'을 재구성한 것이다.그 사이 한국은 의료대란 등을 거치며 2023년 세계 4위(4.04%) 임상시험 국가에서 2024년 6위(3.46%)로 후퇴했다. 특히 해당 데이터의 경우 임상현장 의료진의 연구자 주도 임상이 아닌, 제약사들이 비용을 대고 주도하는 '산업계 후원(Industry Sponsored)'이라는 점도 주목할 만하다. 글로벌 제약사의 임상연구 비용이 미국과 중국, 호주로 집중되고 있다는 해석이 가능하다.익명을 요구한 한 상급종합병원 교수는 "다국적 제약사 본사에서 강의 요청이 올 때 보면 이제 한국이 아니라 중국이 '퍼스트 프라이리티(First Priority)'다"라며 "우리 위상은 이제 브라질과 비슷해진 수준"이라고 냉정하게 진단했다.그는 "그동안 한국 임상이 가졌던 가장 큰 경쟁력은 중국 시장에 미치는 영향력이었다. 중국 시장이 워낙 크다 보니 한국의 약가가 중국에 직접적인 영향을 미쳤고, 특히 항암제 분야에서 그 파급력이 엄청났다"며 "글로벌 제약사들이 우리를 배려했던 이유도 바로 그 때문이었는데, 이제 그 연결고리마저 끊기고 있다"고 설명했다.삼성서울병원 박연희 교수(혈액종양내과)는 "중국은 이미 '차이니스 스탠다드 오브 케어(Chinese Standard of Care)'를 말한다"며 "자국에서 약 두 개만으로 표준 치료가 다 되고, 최근 5~6년 사이 R&D와 AI 기술을 결합해 눈부시게 성장했다. 이제 학회장에서 그들이 대답하는 수준을 보면 정말 훌륭하다"고 말했다.박연희 교수는 "특히 ADC 분야는 이제 '오리지널리 프럼 차이나(Originally from China)'라고 봐야 한다"며 "이제 같은 아시아권으로 묶어 보기도 어려워졌다"고 평가했다.교수도 환자도 임상기회 놓치나반면, 한때 '속도'와 '열정'으로 세계를 놀라게 했던 국내 임상 현장은 위기에 내몰린 상황이다. 1년 넘게 지속됐던 의료대란으로 전공의와 전임의가 사라진 대학병원은 이제 임상시험은커녕 환자 진료조차 유지하기 벅찬 '한계 상황'에 봉착했다. 임상시험의 실무를 지탱하던 주니어 스탭들의 부재는 교수들의 업무 부담으로 고스란히 이어지고 있다. 더구나 최근 들어 주요 대학병원들이 수도권에 신규 병원 건립과 개원을 추진, 의료진 인력 부족현상까지 심화되며 교수 인력난까지 가중되고 있다.이로 인해 국내 초대형병원으로 분류될 수 있는 병원들마저 임상현장에서 펠로우로 불리는 주니어 스텝 부재는 비일비재한 상황이 된지 오래다. 외래 진료를 병행하며 임상 연구까지 챙겨야 하는 교수들은 이 때문인지 이러한 의료진의 역할은 본인들의 세대까지만 유지 될 것으로 여긴다.임상현장에서는 현재의 의료시스템 상에서 진료와 교육, 연구를 모두 소화해내는 세대들이 현직 교수들이 마지막일 것이라고 진단했다. 사진은 기사와 직접적인 관련은 없습니다.서울의 한 상급종합병원 혈액내과 교수는 "의료대란을 거치며 인력적인 문제도 대두됐지만, 이는 직접적인 문제는 아니다.  전반적으로 임상시험에 투입되는 비용도 선진국 대열에 합류하면서 비싸졌다"며 "우리나라의 임상시험의 최대 장점이 환자 인롤(Enroll) 등 빠르게 진행된다는 측면이었는데 이 점마저 이제 상쇄된 것 같다"고 진단했다. 그는 "글로벌 본사가 공식적으로 말하진 않지만, 이제는 한국의 수익성이나 급여 환경이 녹록지 않다고 판단하는 것 같다"며 "임상 연구도 제약사 입장에서는 하나의 '기회'인데, 연구는 한국에서 실컷 하고 정작 약은 안 써주는(급여가 안 되는) 상황이 반복되니, 차라리 시장이 더 큰 곳에 기회를 몰아주겠다는 분위기가 팽배하다"고 토로했다.문제는 이 같은 내부 붕괴는 글로벌 제약사들의 '코리아 패싱'을 가속화하고 있는 상황과 맞물리고 있다는 점이다. 데이터에서도 나타나듯 호주가 점유율 4.24%를 기록하며 세계 3위로 급부상하는 사이, 한국은 다국가 임상 물량에 사실상 상한선(Cap)이 씌워지며 소외되고 있다.임상현장에서는 이 같은 상황이 계속된다면 결국 환자들의 신약 치료기회마저 줄어들 수 있다고 경고했다.또 다른 경기도의 한 상급종합병원 종양내과 교수는 "특정 제약사 한 곳의 문제가 아니다. 여러 다국적 제약사의 방향성이 공통적으로 한국에 배정하는 임상 연구 캐파(Capacity)를 줄이는 쪽으로 가고 있다"며 "연구는 결과의 퀄리티만 좋으면 그만이지 않느냐고 생각할 수 있지만, 이제는 임상 참여 기회조차 철저히 수익성과 연계해 계산기 두드려가며 줄이고 있다는 게 정말 놀랍고도 무서운 지점"이라고 꼬집었다. 그는 "글로벌 본사는 '한국 환자들이 많이 등록됐고, 그 데이터 덕분에 임상이 성공(Positive)했으니 당연히 급여도 빨리 될 것'이라고 기대한다"며 "그런데 우리 현실은 그렇지 못하다. 결국 한국 데이터로 약을 만들어놓고 정작 한국 환자들은 급여의 벽에 막혀 약을 못 쓰는 모순이 발생하니, 본사에서도 한국에 대한 투자를 재검토하기 시작한 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]대한민국이 그동안 구축해온 '글로벌 임상 허브'의 지위가 유례없는 대외적 파고에 직면했다. 특히 '미국 우선주의(America First)'를 기치로 내건 트럼프 행정부가 제약·바이오 R&D 공급망 전반을 미국 본토로 강제 소환하면서, 글로벌 제약사들이 한국 내 신규 임상 추진에 사실상 '캡(Cap·상한선)'을 씌우는 현상이 임상현장에서 포착되고 있다.사실상 그동안 임상현장에서 강점으로 통해 온 임상 강국의 지위가 흔들리고 있는 셈이다.약값 깎으려면 미국서 임상…거세진 '본토 소환령'최근 미국 트럼프 행정부의 행보는 단순히 약가를 낮추는 수준을 넘어, 신약 개발의 핵심인 임상시험과 R&D 인프라를 미국 본토로 소환하는 '패권 시프트' 양상을 띠고 있다. 지난해부터 이어지고 있는 미국 '최혜국 약가(Most-Favored-Nation Pricing, MFN)' 정책 압박이 R&D에까지 영향을 미치는 도미노 현상이 벌어지고 있는 것이다.23일 제약업계에 따르면, 트럼프 정부는 글로벌 빅파마들을 상대로 약가 인하 협상을 진행하면서 그 대가로 미국 내 대규모 투자와 임상 수행을 강력히 요구하고 있다. 최근 애브비(AbbVie) 등 주요 기업들이 관세 면제와 약가 인하 보전의 조건으로 향후 10년간 미국 내 R&D 및 제조 시설에 1000억 달러 규모의 투자를 확약한 것이 대표적인 사례다.특히 주목할 점은 미국의 '신약 승인 혜택'이다. 미국 정부는 본토에서 임상을 진행하고 제조 시설을 갖춘 기업에 대해 '1개월 내 초고속 심사'와 '서류 간소화'라는 파격적인 당근책까지 제시하고 있다. 이는 글로벌 제약사들이 한정된 R&D 예산을 한국 등 해외 사이트가 아닌 미국 본토 임상에 우선 배정하게 만드는 강력한 유인책이 되고 있다.임상현장에서는 이 같은 미국의 정책 압박에 따라 글로벌 제약사들이 국내 임상 추진에 사실상 상한선(Cap)을 씌워 진행하는 경우가 현실화되고 있다고 지적했다. 이 같은 사례는 글로벌 신약개발 트렌드로 자리 잡은 항암신약 임상시험에 집중돼 있다.익명을 요구한 한 상급종합병원 종양내과 교수는 "글로벌 본사에서는 이제 한국 시장을 세밀하게 들여다보지도 않는 것 같다"며 "일종의 매너리즘에 빠진 것 마냥, 기존의 루틴만 반복하거나 아예 우선순위에서 지워버리는 분위기다. 현장에서는 환자들의 절박한 목소리를 매일 듣고 있는데, 정작 약을 공급하고 임상을 결정하는 본사는 냉담하기만 하다"고 어려움을 토로했다.그는 "가장 심각한 문제는 한국에 배정되는 임상 프로젝트와 환자 수에 사실상 '캡(Cap)'이 씌워졌다는 점"이라며 "임상 참여 의지가 높고 인프라가 갖춰져 있어도 본사에서 정한 상한선 때문에 더 이상 환자를 넣지 못한다. K-임상이 자랑하던 '속도'와 '효율'이 글로벌 정책이라는 벽에 막혀 강제로 멈춰 선 상태"라고 우려했다.더구나 미국식품의약국(FDA)의 정책 변화도 'K-임상'을 벼랑 끝으로 몰아넣고 있다. 최근 FDA는 신약 승인 시 미국 내 실제 환자군을 반영한 '인종적 다양성(Diversity Plans)' 데이터를 필수적으로 요구하고 있다. 과거에는 한국 등 아시아권에서 확보한 우수한 임상 데이터만으로도 승인이 가능했으나, 이제는 미국 본토 데이터가 일정 비중 이상 포함되지 않으면 승인 검토조차 거부되는 분위기다.실제로 최근 존슨앤존슨(J&J)의 이중항체 항암제 '리브리반트(아미반타맙)' 피하주사(SC) 제형이 두경부암 혁신신약(BTD)으로 지정받는 과정에서도, 미국 중심의 빠른 임상 설계와 현지 데이터 확보가 결정적 역할을 했다.삼성서울병원 박연희 교수(혈액종양내과)는 "과거 키트루다(펨브롤리주맙) 임상 당시를 돌이켜보면, 부작용 위험을 감수하고서라도 새로운 치료 기회를 찾으려는 환자와 의료진의 열의가 전 세계 최고 수준이었다"며 "당시 우리 병원 단 한 곳에서만 40명의 환자를 등재할 수 있었고, 그렇게 쌓인 데이터가 글로벌 가이드라인의 초석이 됐다. 하지만 지금은 상황이 완전히 달라졌다"고 평가했다.박연희 교수는 "최근 유방암 분야 수술 전 보조요법(Neoadjuvant) 임상이 진행 중인데, 과거 연구 때 혼자서 40명을 넣었던 세팅과 유사하지만, 이번엔 한국 전체에 배정된 '캡(Cap)'이 고작 30명에 불과하다. 한 기관이 소화하던 물량보다 적은 인원을 국가 전체 물량으로 묶어버린 셈"이라고 꼬집었다.최근 5년간 KRPIA가 발표한 '임상 연구수 그래프' 현황이다. 3상 임상은 숫자를 유지하고 있으나, 신규 진입의 척도인 초기 임상의 질적 입지는 글로벌 정책 변화에 직격탄을 맞고 있다."숫자는 성장 중이나 체감은 절벽"…지표의 역설문제는 임상강국으로서의 입지가 흔들린다는 위기감은 트럼프 대통령 취임 이전부터 감지되고 있었지만, 그 위기감이 업계 전반으로 미치지 못하고 있다는 점이다. 실제로 최근 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 발표한 '최근 5년간 임상 연구수 그래프 현황' 지표는 이러한 위기감을 그대로 보여준다. 외형적으로는 연평균 3.1% 성장하는 듯 보이지만, 세부 데이터를 뜯어보면 '신약 개발의 꽃'이라 불리는 초기 임상의 위축이 뚜렷하다.특히 2024년 들어 총 임상 건수가 감소세(-1.9%)로 돌아선 지점은 시사하는 바가 크다.제약업계 전문가는 "3상은 기존에 계약된 장기 프로젝트가 많아 당장 수치 하락이 덜해 보이지만, 신규로 들어와야 할 1, 2상 단계에서 '코리아 패싱'이 가속화되고 있다"며 "미국 본사가 R&D 예산을 본토로 회수하면서 한국 지사가 따올 수 있는 초기 임상 물량에 사실상 상한선(Cap)이 걸린 상태"라고 분석했다.실제로 1, 2상 임상시험의 경우 호주 등 다른 국가로 패권이 옮겨 갔다는 시각이 지배적이다. 결국 미국이 임상 주권을 강화하며 글로벌 공급망을 독점하려 들면서, 한국은 안방 임상 시장마저 내줄 위기에 처했다는 분석이다.또 다른 서울 상급종합병원 혈액종양내과 교수는 "예전에는 한국이 초기 임상에서 독보적이었지만, 지금은 규제 당국의 보수적인 태도가 발목을 잡고 있다. 글로벌 본사 입장에서는 신속한 승인이 관건인데, 우리 식약처가 '위험성'을 이유로 까다로운 조건을 내걸면 본사는 미련 없이 한국을 명단에서 뺀다"며 "다 같이 시작하기로 했던 다국적 임상에서 대만, 일본, 미국은 열리는데 한국만 빠지는 상황이 이제는 간간이, 꽤 자주 발생하고 있다"고 설명했다.분당차병원 전홍재 교수(종양내과)는 "호주 같은 나라는 초기 임상 승인을 엄청나게 자유롭게 풀어주며 시장을 흡수하고 있다"며 "원래 한국이 환자 등록을 워낙 잘해줘서 글로벌 물량을 흡수했었는데, 이제는 식약처의 보수적 기준 때문에 초기 임상 포션(Portion)을 호주에 다 뺏기고 있는 형국"이라고 진단했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 디지털 헬스케어에 대한 관심이 높아지면서 다양한 기업들의 투자와 진출이 이어지고 있다.이중 동아에스티는 발 빠르게 그룹 차원에서 대응에 나섰고, 이후 협력사 확대로 디지털 헬스케어를 차세대 성장 동력으로 삼고 있다.동아에스티는 메쥬, 메디웨일, 아이센스 등과 협업을 통해 진단부터 케어까지 다양한 영역으로 확장을 이어가고 있다.특히 현재 보유한 주요 품목에 더해 추가적인 협력까지 고민하면서 디지털 헬스케어 종합 솔루션 기업으로 거듭나겠다는 포부다.■ 디지털 헬스케어 새 성장 동력…전사적 체질 개선우선 동아에스티의 디지털 헬스케어는 전사적인 체질 개선과 그룹 차원의 관심을 기반으로 하고 있다.동아에스티는 오랜 기간 국내 제약업계를 지탱한 전통 제약사로, 신약 개발 등에도 투자를 아끼지 않는 혁신적인 기업으로 꼽힌다.이에 그동안 다양한 신약 개발에 대한 투자를 통해 성장을 꾀해온 동아에스티의 새 먹거리 중 하나가 디지털 헬스케어인 셈이다.앞서 동아쏘시오그룹 차원에서 디지털 헬스케어 사업 추진단 출범시키는 등 관심을 보여왔던 동아에스티는 지난 2022년 의료 디지털 전환이 가속화 되면서 '디지털 헬스케어 사업실'을 신설했다.현재 동아에스티는 디지털헬스케어 분야의 전문성을 강화하기 위한 전담 사업실은 영업본부, 영업정책실, 교육팀 등이 유기적으로 협업하는 구조를 갖추고 있다.특히 사업실 신설 이후 사내 전반에 걸쳐 디지털헬스케어 전환에 대한 전사적인 공감대가 확고히 형성된 것이 큰 변화의 시작이었다.여기에 동아에스티는 다양한 기업들과의 협업을 통해 새로운 시장 개척과 글로벌 진출 등을 꾀하고 있다.이는 협업을 바탕으로 디지털 헬스케어 분야에 뛰어든 이후 관련 생태계 구축에 나서고 있는 것이다.이를 위해 동아에스티는 꾸준히 관련 기업들과의 협업을 추진하며, 판매하는 품목 역시 지속적으로 확대해 나가고 있다.동아에스티는 디지털 헬스케어 사업실을 신설하고 다양한 기업과 협업을 통해 관련 사업에 박차를 가하고 있다. 현재 동아에스티는 '하이카디(HiCardi)', '닥터눈', '케어센스(CareSens)' 등의 판매 품목을 기반으로 디지털 헬스케어 사업 육성에 중점 투자 중이다.동아에스티는 이같은 품목을 위해, 메쥬, 메디웨일, 아이센스 등과 협력 중이다.■ 메쥬·메디웨일·아이센스 등 협력…생태계 구축우선 메쥬와 협력하고 있는 대표적인 품목인 웨어러블 심전도 '하이카디(HiCardi)' 등을 통해 성장을 예고하고 있는 상황이다.이동형 원격 환자 모니터링(aRPM) 플랫폼 '하이카디(HiCardi)'는 심전도를 포함한 다양한 생체신호를 환자의 이동 제약 없이 연속적으로 측정·저장·분석할 수 있도록 설계된 솔루션이다.이에 동아에스티는 하이카디플러스, M300 모델을 판매하고 있으며, 제조사인 메쥬와 긴밀한 협업을 통해 저변을 확대하고 있다.양사는 여기에서 그치지 않고 고정형게이트웨이에 대한 수요로 피플앤테크놀로지와 손을 잡고 사업력을 강화하고 있다.현재 하이카디는 국내 상급종합병원의 50% 이상에 레퍼런스를 확보했다. 전국적으로는 700여 개의 병의원에 도입됐다.특히 하이카디는 지난 2020년 웨어러블 기기 최초로 '심전도 침상감시(E6544)'요양급여 대상으로 인정받았다.지난해에는 '원격 심박기술에 의한 감시(EX871)' 요양급여 대상으로 인정받으며 축적된 실제 임상근거(Real-World Evidence, RWE)의 저력을 확인해 보이기도 했다.동아에스티와 메쥬가 공동 판매 중인 원격 환자 모니터링 플랫폼 '하이카디(HiCardi)'  메디웨일과는 진단 솔루션인 '닥터눈 CVD', '닥터눈 Fundus' 등으로 협력 체계를 구축했다.'닥터눈 CVD'는 망막 촬영만으로 심장 CT(컴퓨터 단층촬영)와 유사한 정확도로 미래 심혈관질환 발생 위험을 예측하는 AI 소프트웨어다.'닥터눈 Fundus'는 안과 질환을 진단 보조하는 AI 소프트웨어로, 망막 이미지를 분석해 망막 이상, 녹내장, 매체 혼탁과 같은 안질환을 높은 정확도로 자동 검출한다.이중 AI 망막 진단 솔루션인 '닥터눈 CVD'는 미국(AHA)과 유럽(ESC) 심장학회에서 극찬을 받으며 세계적 우수성을 입증한 바 있다.또 동아에스티는 올해 하반기에는 만성콩팥질환 예측 모델인 '닥터눈 CKD' 출시를 앞두고 있어, 혈관 건강 진단의 패러다임을 바꿀 것으로 기대하고 있다.마지막 아이센스와의 협력은 지난해 11월부터 시작됐다.아이센스와 협력하고 있는 전문가용 케어센스 에어(CareSens Air)는 센서를 피부에 부착해 최대 15일간 24시간 연속적으로 채혈없이 혈당 변화를 측정할 수 있는 연속혈당측정기다.병·의원 전용 케어센스 에어 전문가용은 제2형 당뇨병에도 검사 결과 판독에 대한 급여 수가가 인정되는 국내 연속혈당측정기로, 기존 개인용 연속혈당측정기의 비급여 한계를 보완했다.이에 '블라인드 모드'와 '판독수가 급여 적용'이라는 강력한 무기를 장착해, 1·2형 당뇨 환자 관리에 실질적인 수익성과 치료 효율을 동시에 제공하고 있으며 동아에스티 내분비 라인업의 핵심으로 꼽히는 품목이다.아울러 동아에스티는 이같은 협력에 그치지 않고 향후 추가적인 품목 도입 역시 열어두고 있어, 추가적인 영역 확장 역시 기대해 볼수 있다.이와 관련해 회사 관계자는 "동아에스티는 단순한 제품 판매를 넘어, 의료 현장에서 실시간으로 데이터를 활용할 수 있는 생태계를 구축하기 위해 노력하고 있다"며 "2025년 말 부터 하이카디 솔루션에 대한 시장의 니즈가 가파르게 상승하고 있어, 2026년에 높은 성장률이 기대가 된다"고 말했다.이어 "이를 통해 연간 매출 100억원을 목표하고 있으며, 디지털헬스케어 종합 솔루션을 제공할 수 있는 기업으로 거듭나기 위해 시장에 유효하고 기존 제품과 관련성이 있는 제품을 추가 도입하여 경쟁력을 강화해 나갈 예정"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 70년 전통의 역사를 지닌 한독은 만성질환을 기반으로 희귀질환 치료제, 항암제 등으로 영역을 확대하고 있다.특히 이렇게 축적한 전문성과 네트워크를 기반으로 다양한 디지털헬스케어 기업과 협업하며 새로운 치료 패러다임을 제시하고 있다.한독은 지난 2024년 4월, 디지털헬스케어 사업실을 신설해 관련 사업 전담 조직을 갖추며 사업을 본격화하고 있다.현재 한독의 디지털 헬스케어는 불면증 디지털 치료기기인 '슬립큐'와 연속혈당측정기 '바로잰Fit'으로 대표된다.이들이 앞으로 뻗어나갈 디지털 헬스케어의 기반으로 각기 다른 영역에서 입지를 확보해 나가고 있다.■ 토탈 당뇨병 솔루션 기업 장점…연속혈당측정기 등 변화지난 2024년 4월 한독은 아이센스와 파트너십을 맺고 같은 해 5월, 실시간 개인용 연속혈당측정기 '바로잰Fit'을 출시했다. 현재 바로잰Fit은 한독의 의료기기 사업부에서 담당하고 있다.이미 한독은 토탈 당뇨병 솔루션 기업으로서 2009년 혈당측정기 바로잰을 선보이며, 국내 혈당 측정기 시장에서 주요 브랜드로 성장시킨 성공 경험을 보유하고 있다.이에 바로잰Fit을 통해 한독은 기존 당뇨 포트폴리오와 함께 당뇨병 환자들의 삶의 질을 향상할 수 있도록 진단부터 치료와 관리까지 당뇨병 전 부문에서 다양한 옵션들을 제공하고 있다.특히 바로잰 자가혈당측정기를 출시한 이후 지속적으로 업그레이드 제품을 선보이는 것은 물론 병원용 네트워크 혈당측정기 등으로 제품라인을 확대하는 등 혈당측정기 시장의 선두주자로 자리잡았다.개인용 체내 연속 혈당 측정 시스템인 바로잰Fit은 5분마다 블루투스를 통해 스마트폰으로 혈당 수치를 전송해 실시간 혈당수치와 트렌드를 확인할 수 있다. 바로잰Fit 스마트워치 앱은 갤럭시 워치와 애플 워치 모두에서 사용 가능하다.한독이 내놓은 연속혈당측정기 바로잰Fit 제품사진. 아울러 바로잰Fit은 혈당 추이를 확인하는 '바로잰Fit앱'과 통합 데이터 관리 플랫폼인 '바로잰Care앱'의 직관적인 UI/UX가 사용자들로부터 긍정적인 반응을 받고 있다.바로잰Care앱은 혈당 수치를 가족, 보호자, 의료진과 공유할 수 있고 목표 내 혈당, 평균혈당, 표준편차, 변동 계수 등 다양한 지표를 제공해 사용자의 혈당 상태를 모니터링하고 분석할 수 있다.여기에 블라인드 기능을 가진 전문가용 바로잰Fit을 통해 의료진이 환자의 자연스러운 일상 혈당 패턴을 보다 객관적으로 파악할 수 있도록 하고 있다.이를 통해 한독은 기존 자가 혈당측정기, 병원용 네트워크 혈당측정기 등으로 구성된 당뇨 관련 의료기기 포트폴리오를 연속혈당측정기 영역까지 확장했으며, 진단부터 치료와 관리까지 당뇨병 전 부문에서 다양한 옵션들을 제공하며 시장 선도 기업 역할을 강화할 수 있게 됐다.이같은 연속혈당측정기와 토탈 당뇨병 솔루션 기업으로 자리 잡은 한독은 추가적인 디지털 헬스케어 영역에서도 적극적으로 변화를 추구하고 있다.■ 만성질환 관리부터 불면증까지 변화 지속한독은 비의료 영역에서 만성질환 관리를 위한 디지털헬스케어 영역에서도 협업을 확대하고 있다.지난 2023년 한독은 닥터다이어리에 지분 투자 및 전략적 파트너십을 체결하고 변화를 꾀했으며, 지난해 한독과 닥터다이어리는 당뇨병과 비만 관리를 위한 디지털 생활습관 중재 코칭 서비스(글루케어, 글루어트) 계약을 체결했다.한독은 1차 의료기관을 대상으로 코칭 서비스의 마케팅과 판매활동을 진행하고, 닥터다이어리는 코칭 서비스, 콘텐츠 제공 및 코칭 앱 관리 등의 업무를 담당한다.디지털 생활습관 중재 코칭 서비스는 사용자가 건강한 생활 습관을 형성하고 유지할 수 있도록 도움을 주며 당뇨병과 비만을 효과적으로 관리할 수 있게 한다.이와 함께 한독은 2021년 3월에 웰트에 30억원을 지분 투자하고 디지털 치료기기 공동 개발을 위한 파트너십을 체결하며 디지털 치료기기 영역에도 진출했다.한독은 웰트와 함께 개발한 불면증과 알코올 중독 치료를 위한 디지털 치료기기에 대한 국내 시장 독점 판매 권한을 확보하고 있으며, 웰트가 개발하는 디지털 치료기기에 대한 국내 공동개발 및 사업화 우선 검토권을 보유하고 있다.'슬립큐'는 통합심사 1호 혁신의료기기로 2023년 식품의약품안전처 허가를 받은 불면증 치료용 디지털 치료기기다.기존 병원에서만 가능했던 불면증 인지행동치료(CBT-i, Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia)를 디지털로 구현해 스마트폰 앱 형태로 제공한다. 슬립큐는 의료진 진료 후 처방을 받을 수 있으며, 환자는 6주간의 치료 요법을 통해 근본적인 수면 습관을 교정한다.슬립큐는 환자의 다양한 데이터를 수집하고 수면 패턴을 분석해 개인 맞춤형 치료를 제공한다. 수면 제한, 자극조절, 인지 재구성, 이완요법, 수면 위생 교육 등을 제공한다. 6주의 치료 기간 동안 슬립큐 케어센터에서 총 3회 전화 상담을 통해 수면 기록을 확인하고 환자의 지속적인 참여를 독려한다.슬립큐는 2024년 6월 세브란스 병원에서 첫 처방을 시작했으며, 현재 비대면 진료를 포함해 종합병원과 의원 등으로 의료기관을 확대해 나가고 있다.한독은 연속혈당측정기를 비롯한 당뇨 토탈 솔루션 제공 및 불면증 디지털 치료기기 등 다양한 영역으로 사업을 확장하고 있다. 이처럼 한독은 제약사로서 축적된 전문성과 네트워크를 기반으로 다양한 디지털헬스케어 기업과 협업하며 새로운 치료 패러다임을 제시하고 있다.실제로 국내 의료 전문가 네트워크를 활용해 디지털치료기기 처방과 임상 적용을 빠르게 확산시킬 수 있으며, 약가 협상과 보험 급여 적용 등 제약사로서의 경험을 기반으로 DTx의 제도권 진입을 적극적으로 지원하고 있다.또한 RA, 마케팅, 영업 등 전문 조직 간 유기적 협업을 통해 제품 허가부터 시장 확산까지 전 과정을 체계적으로 지원한다. 제약 마케팅 전문성과 전국 영업 조직을 활용한 의료기관 대상 교육과 환자 커뮤니케이션도 한독만의 차별화된 역량이다.한편 한독 관계자는 "한독은 그동안 축적된 전문성과 네트워크를 기반으로 디지털헬스케어 기업과의 오픈이노베이션을 통해 새로운 치료 패러다임을 제시하고 있다"며 "한독은 환자의 건강 여정을 연결하는 데이터 기반 플랫폼을 구축하고, 이를 기반으로 약과 서비스를 결합한 환자 중심의 디지털헬스케어 유니버스를 구축하는 것을 목표로 하고 있다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 디지털헬스케어에 대한 국내사들의 관심이 커지는 만큼 관련된 협업, 투자 역시 지속적으로 확대되고 있다.이런 상황에서 가장 선두에 나선 기업은 '대웅제약'이다.대웅제약은 디지털헬스케어를 새로운 성장동력으로 낙점하고 디지털 헬스케어 플랫폼 기업으로의 전환을 가속화하고 있다.앞서 대웅제약은 지난 2024년 10월 ETC(전문 의약품) 마케팅본부 산하에 전담 사업부를 전격 신설하며 본격적인 디지털 헬스케어 전환을 시작했다.이는 탄탄한 ETC 영업망을 기반으로 조직의 전문성과 실행력을 갖추면서 새로운 성장 동력으로 키워내겠다는 의지인 셈이다.실제로 디지털 헬스케어 사업부는 질환별 특성과 의료 현장의 니즈에 맞춰 3개 팀으로 정밀하게 운영되고 있으며 각 팀별로 관련 영역을 세분화하고 있다.우선 디지털헬스 1팀은 '순환기' 질환의 전주기 관리를 담당하고, 디지털헬스 2팀은 '내분비 및 안과' 영역에 집중하며 디지털헬스 3팀은 CNS(중추신경계)와 근골격계 영역으로 확장을 꾀하고 있다.이처럼 대웅제약은 디지털 헬스케어 플랫폼 기업으로 전환을 꾀하며 전 영역으로 사업을 확장, 성장에 박차를 가하고 있다.■ 폭 넓은 우군 확보로 플랫폼 기업으로 변신대웅제약의 경우 그동안 쌓인 인프라를 활용해 단순히 디지털 헬스케어로 전환하는 것이 아닌 의료진이 겪는 어려움을 인식하고 이를 개선해 나가는데 중점을 두고 있다.이에 대웅제약은 보건복지부의 권역책임의료기관 AI 진료시스템 도입 지원 정책 추진에 발맞춰 나간다는 입장이다.이는 ▲환자안전 강화 ▲진료정밀도 제고 ▲진료효율화라는 3대 분야에서 의료현장의 요구에 맞춘 AI 디지털 헬스케어 솔루션 적용에 적극 협력해 나간다는 방침인 것.특히 현재 대웅제약은 디지털 헬스케어 고도화를 위해 다양한 전문 기업들과 폭넓은 협력 관계를 구축하고 있다.구체적으로는 씨어스테크놀로지와 협력해 병상 모니터링 시스템 '씽크(thynC)'와 웨어러블 심전도 솔루션 '모비케어'를 운영하고 있으며, 스카이랩스와는 커프리스 혈압계 기반의 '카트 비피 프로'와 '카트 온'을 연계하고 있다.이와 함께 연속혈당측정기 분야에서는 애보트의 '리브레', 안과 AI 솔루션 영역에서는 아크의 '위스키'와 '옵티나', 재활·근골격계 분야에서는 엑소시스템스의 '엑소필', 진료 기록 자동화 영역에서는 퍼즐에이아이의 '젠노트' 등과 협력 중이다.이 외에도 다양한 의료기기·AI·디지털 헬스케어 기업들과 협력 논의를 지속하고 있으며, 특정 기술이나 제품에 국한되지 않고 의료 현장에 실질적인 도움이 되는 방향으로 MOU 체결과 공동 사업을 적극적으로 확대해 나가겠다는 입장이다.이런 협력을 바탕으로 대웅제약은 의료진이 겪는 '인력 부족'과 '데이터 관리의 어려움' 등이라는 지점을 정확히 공략하며 전통적인 영업 마케팅 역량에 전문적인 임상 지원 기능을 더하며, 시장 진입에 나서고 있다.■ 스마트 병동 넘어 재택 케어까지 확장실제로 대웅제약은 병상 모니터링 시스템 '씽크(thynC)'를 중심으로 국내 보건의료 환경의 디지털 전환을 선제적으로 준비하고 있다.우선 병동 내 상시 모니터링 체계를 고도화한 '씽크'는 입원 환자의 심전도, 체온, 산소포화도 등 주요 생체 신호를 24시간 감시한다. 이상 징후나 낙상 위험이 감지되면 즉시 의료진에게 알림을 보낸다.이를 통해 이미 심정지 전조를 조기에 감지하고 골든타임 내 대응한 실제 사례 등이 쌓이고 있다.씽크(thynC) 원격 모니터링 화면에 심실빈맥이 감지된 모습(제공= 대웅제약)아울러 올해 1분기 내 2세대 모델인 'All New thynC'를 출시할 예정이며, 이를 통해 세계 최초로 커프리스(cuffless) 혈압계와 연속혈당측정기(CGM)를 활용한 텔레메트리 기반의 혈압·혈당 통합 모니터링을 구현할 계획이다.이는 반지형 혈압계 '카트 비피'가 연동되면 환자는 불편한 커프형 혈압계 없이도 24시간 연속 혈압 데이터를 제공받을 수 있고 의료진은 환자의 바이탈 정보를 입체적으로 확인하며 '골든타임'을 사전에 확보할 수 있기 때문이다.또한 패치형 웨어러블 '모비케어'와 AI 심전도 분석 소프트웨어 '에띠아'의 결합은 무증상 부정맥과 심부전 위험군을 조기에 선별하는 체계를 구축했다.이를 통해 건강검진 단계에서 AI 고위험 신호를 포착해 심장초음파 등 정밀 검사로 연결, 중증화와 사망 위험을 낮추고 있는 것.이와 함께 근감소증 진단 솔루션을 도입하고, AI 음성 인식 기반 솔루션을 연동해 의료진의 기록·문서 업무 부담을 줄이는 방향으로 시스템을 고도화해 나갈 예정이다.더 나아가 병동에서 관리되는 체중, 소변량, 심박출량 등 다양한 생체 데이터를 외부 전문 솔루션과 연동함으로써, 여러 정보를 하나의 플랫폼에서 통합적으로 모니터링할 수 있도록 발전시킬 계획이다.이외에도 의료진의 가장 큰 고충인 '문서 업무'에 주목해 진료 내용을 실시간으로 요약해 EMR(전자 의무 기록)에 자동 연동되는 음성 인식 기반 의무기록 자동화 솔루션인 '젠노트' 역시 내놨다. 병동에서는 간호사가 수기 메모 대신 음성으로 바이탈과 처치 내용을 기록하는 'VoiceENR'을 통해 업무 누락을 줄이고 환자 간호에 더 집중할 수 있는 환경을 만들었다.이처럼 대웅제약은 특정 기술에 국한되지 않고, 의료 현장에 실질적 도움이 되는 기술이라면 무엇이든 '대웅 플랫폼'에 이식하고 있는 상태다.대웅제약은 디지털 헬스케어에서 승부수로 '얼마나 많은 건강 데이터를 연결하느냐'를 선택한 것이다.이를 통한 대웅제약의 궁극적 지향점은 '전 국민 24시간 건강관리 체계' 구축이다.이는 병원에서 검증된 모니터링 시스템을 재택 케어까지 확대해 데이터를 기반으로 예측과 예방으로 패러다임을 전환하겠다는 포부다.이와 관련해 대웅제약 측은 "병원에서 운영 중인 원격 환자 모니터링 시스템을 재택까지 확대하고, 이를 통해 전 국민을 대상으로 한 24시간 건강관리 체계를 구축할 계획"이라며 "이는 단순한 치료를 넘어 질병의 예측과 예방까지 포괄하는 의료 패러다임의 전환이며, 대웅제약은 이 혁신의 선두에서 국민 건강을 지키는 새로운 기준을 만들어갈 예정"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 정부가 인공지능 산업에 드라이브를 걸면서 의료 AI를 둘러싼 제도 환경도 급변하고 있다. AI 기본법과 혁신 의료기기의 신속한 시장 진입을 지원하는 제도가 마련되는 한편, 예산이 증액된 정부 과제도 급격하게 늘고 있다. 동시에 빠른 시장 진입을 원하는 산업계와 임상 근거를 주장하는 의료계 사이에서 다양한 쟁점이 생겨나고 있다. 지나친 규제로 혁신이 저해될 수 있다는 우려와 환자 안전을 위해 의료 AI 기술에 대한 검증 절차를 강화해야 한다는 반박이 공존하는 모양새다.이에 5일 메디칼타임즈는 대한의료인공지능학회와의 대담을 통해 이 같은 정부 정책의 실효성과 현장의 목소리를 들어봤다.■시장 즉시 진입으로 기술 확산 청신호…엄격한 사후 관리 병행돼야대한의료인공지능학회 박창민 회장은 최근 도입된 의료 AI 제도가 관련 솔루션을 더욱 속도감 있게 현장 적용하는 방향이라고 진단했다.일례로 지난달 시행된 '혁신적 의료기기 시장 즉시진입 제도'는 기존 490일가량 걸리던 의료기기의 시장 진입을 최단 80일로 줄이는 것이 골자다. 대상 품목은 AI 등 신기술이 적용된 독립형 소프트웨어 의료기기, 체외진단시약, 로봇수술기 및 전동식 외골격 장치 등이다.이 제도가 적용된 기술은 3년간 비급여 수가로 사용되지만, 필요한 경우 즉시 진입 사용 기간 중이라도 보건복지부 장관 직권으로 신의료기술평가를 실시할 수 있다.박 회장은 이를 두고 AI 기술이 사장되지 않도록 제도적 돌파구를 마련해준 정부 취지엔 공감한다고 말했다. 다만 환자의 생명과 직결된 의료 현장의 보수적 특성을 간과해선 안 된다고 강조했다.메디칼타임즈는 대한의료인공지능학회와의 대담을 통해 의료 AI에 대한 정부 정책의 실효성과 현장 목소리를 들어봤다. 사진은 대한의료인공지능학회 박창민 회장(왼쪽)과 이준구 총무이사그는 "환자에게 직접 사용되지 않으면 학문이든 의료든 진보가 이뤄질 수 없다. 이에 기술 활용을 확산한다는 측면에서 이번 시장 즉시 진입 제도는 분명 긍정적인 면이 있다"며 "다만 정부가 빠르게 변화하는 기술 환경에 대처하기 위해 파격적인 길을 열어준 만큼, 기업 역시 의료라는 현장의 특수성을 감내해야 한다"고 말했다.이어 "의료는 사람의 건강과 생명을 다루는 지극히 보수적인 현장이고 여기 적용되는 기술은 엄격한 사전 검증과 사후 관리가 전제돼야 한다"며 "안전성과 유용성이 기대치에 미치지 못하거나 기술이 오남용될 경우, 시장 퇴출 기전이 작동해야 한다. 기준에 미달하는 기술이 퇴출당하는 것은 어쩔 수 없는 수순"이라고 전했다.정부가 관련 산업에 대한 투자를 본격화한 것에서도 긍정적인 평가가 나온다. 특히 개별 질환에 대한 실무 중심 과제가 늘어난 것이 현장의 연구 수요와 맞아떨어지고 있고, 관련 기업과 연구자, 의료기관의 참여가 늘어나면서 연구 생태계가 되살아나고 있다는 진단이다.이와 관련 의료인공지능학회 이준구 총무이사는 "최근 국가 주도 전략 과제와 연구자 주도(Bottom-up) 과제가 동시다발적으로 공고되면서 연구 현장의 활력이 되살아나고 있다"며 "특히 특정 질환 극복을 목표로 한 실용적인 기술 개발 과제들이 풍성해지고 있다"고 말했다.박창민 회장 역시 "개인적으로 정부가 의료 AI 분야에서 매우 노력하고 있다고 평가한다. 지난 수년간에 걸쳐, 과학계와 공학계 전반에 연구비가 대폭 삭감되면서 연구 현장의 고충이 극심했다"며 "하지만 올해 상당한 예산이 투입되면서, 분위기가 확연히 바뀌었다"고 설명했다.■AI 기본법, 마이데이터 괜찮나 "데이터 표준화, 시스템 중앙화 필요"AI 기본법 역시 뜨거운 감자다. 이 법안은 AI 기술 촉진과 신뢰 기반 조성을 목표로 하고 있지만, 향후 세부 지침이 마련되면서 규제가 강화될 수 있는 산업계 우려가 크다. 의료 AI는 이미 식품의약품안전처 인허가 절차를 밟고 있는데, 관련 기술이 고영향으로 분류되면서 적용받는 투명성 확보 의무가 이중 규제가 될 수 있다는 지적이다.이와 관련 박 회장은 세부 지침을 마련하는 과정에서 산업계가 따라 올 수 있는 완급 조절이 필요하다고 봤다.그는 "유럽연합의 AI 법(EU AI Act)이 리스크 기반의 규제에 초점을 맞췄다면 우리나라 AI 기본법은 관련 기술 발전을 촉진하되 부작용을 최소화하는 방향을 택한 것으로 보인다"라며 "의료 AI를 고위험이 아닌 고영향으로 명명한 것도 인간 삶에 끼치는 긍정적 영향을 극대화하겠다는 취지로 보인다"고 말했다.이어 "이런 방향성은 긍정적이지만 시행령을 만드는 과정에서 책임 문제로 인해 규제 강화 일변도로 진행되는 사례가 빈번한 것이 걱정이다"며 "법의 기본 취지에 맞지 않게 규제 일변도의 시행령과 가이드라인이 만들어진다면, 결국 인공지능을 개발할 수 없는 환경이 돼 버린다. 개발 촉진과 신뢰 조성을 위한 균형이 필요하다. 산업계와 의료계가 따를 수 있는 구체적이고, 균형잡힌 가이드라인을 제시해야 한다"고 강조했다.지난달 정부가 '의료 마이데이터 개인정보관리 전문기관(특수전문기관)'을 지정하면서, 관련 정보와 의료 AI의 접목이 가시화한 것도 큰 변화다. 개인정보보호법 개정에 따라 정보 주체가 자신의 의료·건강 개인정보에 대한 열람·정정·전송 요구하는 등 직접 관리·활용하는 것이 가능해지면서다.하지만 실무적인 장애물은 여전하다. 각기 다른 병원 내부 IRB(의학연구윤리심의위원회), DRB(데이터심의위원회) 절차와 서로 다른 데이터 양식 등 표준화가 아직이기 때문이다.의료인공지능학회 역시 이 같은 문제를 해결하기 위해 중앙화된 시스템 구축이 필요하다고 봤다.박 회장은 "병원마다 규정이 다르고 심의 기간도 길어 다기관 공동 연구를 수행하는 데엔 여전히 한계가 있다. 대형 병원은 자체 조직이 있지만, 대다수 의료기관은 시스템이 미비해 외부 기업이 접근하는 것이 어렵다"며 "정부 차원에서 공통으로 사용할 수 있는 중앙화된 시스템을 구축하면 다기관 데이터 활용의 접근성과 효율성을 높일 수 있을 것"이라고 조언했다.이준구 총무이사 역시 "진정한 의료 AI의 도약은 공공의 빅데이터와 병원의 심층 데이터가 결합될 때 가능하다"며 "현재 병원 간 데이터 공유는커녕 공공 데이터와의 연계도 높은 장벽에 막혀 있다. 소유권 분쟁을 넘어, 데이터가 안전하게 오갈 수 있는 '데이터 고속도로'를 정부가 깔아주고, 병원은 가치 있는 데이터를 공급하는 선순환 구조가 만들어져야 한다"고 강조했다.대한의료인공지능학회는 격변하는 의료 AI 정책 환경 속에서 실효성 있는 정책 대안을 제시하는 싱크탱크 역할을 강화하겠다는 포부를 밝혔다.■의료 AI 특성 맞춘 제도 보완 필요 "개별 평가·수가 체계 마련해야"의료 AI의 특성에 맞춘 제도 보완도 필요하다. 박 회장은 현행 평가 제도가 진단 보조 도구라는 의료 AI의 특성을 반영하지 못하고 있다고 지적했다.현재의 신의료기술평가는 평가 지표가 환자의 생존율이나 통증 감소 등 직접적인 치료 성과에 집중돼 있기 때문이다. 반면 진단 관련 부분은 유의미한 진단 능력 향상만으로도 유용성을 인정받아야 한다는 것.국내 의료 AI 산업은 시각 지능을 활용한 영상 진단 보조 분야에서 괄목할 성장을 이뤘으나, 정작 제도권 진입 과정에서 유용성 증명에 난항을 겪고 있다는 우려다.박 회장은 "현재의 신의료기술평가는 약물 중심의 틀을 그대로 가져온 형태다. 약물은 치료 성적이나 완치율을 보면 되지만, 진단 보조 툴은 다르다"며 "일례로 엑스레이는 정확도가 올라가도 최종 치료까지 여러 단계가 있어 효과가 희석될 수밖에 없다. 진단과 관련한 부분은 유의미한 진단 능력 향상만으로도 유용성을 인정받아야 한다"고 강조했다.의료 AI에 대한 수가 체계 역시 다른 접근 방식이 필요하다고 강조했다. 관련 경제적 보상을 국민건강보험 재정에만 의존하는 방식은 오히려 제도적 혼란을 야기할 수 있다는 우려다. 건강보험은 검증된 기술에만 비용을 지불하는 것이 원칙인데, 산업 육성 논리가 이를 앞지르면서 정책적 스텝이 꼬였다는 시각이다.박 회장은 "검증이 완전히 끝나지 않은 산업을 촉진하기 위해 국민의 건강보험료를 투입하는 것은 건보의 기본 원칙과 철학에 어긋난다. 재정 운용의 투명성 측면에서도 문제가 될 수 있다"며 "전기차 보급을 위해 보조금을 지급하듯 의료 AI 역시 별도의 기금이나 보상 체계를 만들어 산업을 촉진하는 것이 가장 합리적"이라고 말했다.의료 AI 사용 시 발생한 의료 사고 책임 소재에 대한 질문엔, 자동차 자율주행 기술의 사례를 참고해 기술적 결함과 판단의 영역을 구분하는 것이 합리적이라고 답했다. 전문가의 감시하에 AI를 사용하는 '휴먼 인 더 루프' 원칙을 바탕으로 책임 관계를 정립해야 한다는 판단이다.마지막으로 의료인공지능학회는 의료 AI 기술이 실제 의료 현장에서 혁신을 일으키기 위해선, 법적 제도 정비와 함께 학계의 학문적 지지가 뒷받침돼야 한다고 강조했다. 특히 안전한 데이터 활용을 위한 기술적 표준화와 윤리적 가이드라인 제시가 주요 과제로 떠오르는 만큼, 학회가 산업계와 의료계의 가교 역할을 하겠다는 목표다.이 총무이사는 "인공지능 기술을 안전하고 효율적으로 사용해 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지 하는 것이 학회의 미션"이라며 "격변하는 정책 환경 속에서 실효성 있는 정책 대안을 제시하는 싱크탱크 역할을 강화하겠다"고 포부를 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 가정 혈압 모니터링이 임상 현장에 안착한 가운데, 이제는 심전도(ECG)를 포함한 디지털 헬스케어 기기의 데이터를 어떻게 제도권 안으로 수용할지에 대한 논의가 본격화되고 있다.특히 고령화로 인해 심인성 뇌졸중 위험이 급증하면서, 일차 의료기관을 중심으로 한 고혈압·부정맥 통합 관리 체계 구축이 시급하다는 지적이다.30일 메디칼타임즈는 대한가정의학과의사회와 함께 '효율적인 혈압·부정맥 관리를 위한 과제'를 주제로 좌담회를 열고 자가 심전도 측정 기기의 임상적 유용성과 이를 뒷받침하기 위한 정책적 과제를 집중 조명했다.이날 좌담회에는 대한가정의학과의사회 강태경 회장(서울연세의원), 김정환 대외협력부회장(강남을지병원), 김정하 학술부회장(중앙대병원), 유승호 공보이사(입북삼성가정의학과의원)가 참석했다.■검증된 기기 필요성…"단순 알람 넘어 임상 데이터 돼야"참석자들은 스마트워치 등 웨어러블 디바이스의 보급이 늘고 있지만, 실제 진료 현장에서 이를 치료의 근거로 활용하기에는 여전히 높은 장벽이 존재한다는 데 입을 모았다. 웨어러블 기기가 제공하는 불규칙한 맥박 알람은 환자에게 과도한 불안감을 줄 뿐 아니라, 의사 입장에서는 가이드라인이 부재한 상태에서 방대한 로우 데이터(Raw Data)를 일일이 분석해야 하는 '알람 피로'와 책임 소재의 부담이 크기 때문이다.대한가정의학과의사회 김정환 부회장은 웨어러블 방식이 부상하고 있지만 고령 환자들이 직접 운용하기엔 작동법이 복잡해 대안이 필요하다고 제시했다.대한가정의학과의사회 김정환 부회장은 "웨어러블 디바이스가 부정맥 스크리닝에는 일부 의미가 있을 수 있지만, 일회성 알람이나 정교하지 못한 파형만으로는 임상적 의사결정을 내리기가 매우 어렵다"며 "특히 고령 환자들의 경우 웨어러블 기기의 복잡한 조작에 서툴고 충전이나 착용의 번거로움으로 인해 지속적인 사용이 힘든 경우가 많다"고 지적했다.이어 그는 "오히려 고혈압 환자들에게 이미 익숙한 자가 혈압 측정 루틴에 심전도 기능을 결합한 형태가 환자 순응도 면에서 훨씬 유리하다"며 "심방세동 환자의 80%가 고혈압을 동반한다는 점을 고려할 때, 매일 혈압을 재면서 자연스럽게 심전도를 동시에 모니터링하는 복합 측정 방식이 무증상 부정맥을 잡아내는 데 더 실질적이고 지속 가능한 대안이 될 것"이라고 분석했다.강태경 회장 역시 "의사가 환자에게 기기를 권유하기 위해서는 그 데이터가 임상적으로 얼마나 신뢰할 수 있는지가 핵심"이라며 "활동 중 변수가 많은 웨어러블의 단편적인 데이터보다는, 안정된 상태에서 검증된 측정 자세를 통해 얻은 정밀한 데이터가 확보돼야 의사가 확신을 가지고 적극적인 처방이나 전원 결정을 내릴 수 있다"고 덧붙였다.■"해석에는 책임 따라"…제도적 장벽·보상 부재 '이중고'의료 현장의 또 다른 현실적인 고민은 데이터 해석에 따르는 '보상'과 '책임'의 불균형이다. 현재는 환자가 외부에서 측정해온 데이터를 지참하더라도 이를 분석하고 상담하는 과정에 대한 별도의 수가가 전혀 책정돼 있지 않다.유승호 공보이사는 각종 모니터링 기기의 측정 데이터 해석에 따르는 보상과 책임의 불균형을 지적했다.유승호 이사는 "스마트 기기에서 이상 신호가 떠서 내원한 환자를 상담하는 것은 의사에게 큰 심리적 부담"이라며 "방대한 파형 데이터를 해석하고 위험도를 평가해 권고안을 내야 하는데, 제도적 틀이 없으니 의사는 보상 없이 리스크만 감수하며 상담하는 꼴"이라고 토로했다. 특히 그는 "지역사회 데이터는 병원에서 짧게 찍는 것과 성격이 다른 만큼, 이를 의료 시스템 안으로 통합하는 표준 체계가 우선"이라고 강조했다.김정하 부회장도 "AI가 1차 리딩을 하더라도 의사가 확인 버튼을 누르는 순간 그 데이터에 책임을 지는 구조"라며 "국가가 책임 소재를 명확히 하고, 공인된 프로토콜과 인증받은 장비에 대한 기준을 마련해줘야 한다"고 말했다. 또한 "당뇨 환자가 당화혈색소를 보듯 고혈압 환자도 심전도를 통해 좌심실 비대 등 합병증 여부를 주기적으로 관리해야 하며, 이를 위해선 가정 내 데이터가 진료실 EMR 시스템과 연동되는 인프라 구축이 필수적"이라고 설명했다.■"1차 의료가 게이트 키퍼"…고혈압·부정맥 통합 수가 제언좌담회에서는 고혈압, 당뇨, 이상지질혈증에 부정맥을 포함한 '통합 관리 모델'에 대한 구체적인 정책 제언이 쏟아졌다. 파편화된 만성 질환 관리 사업에 부정맥 트랙을 얹어 비용 대비 효율을 극대화해야 한다는 것이다.김정환 부회장은 "심인성 뇌졸중은 예방이 핵심이며 이는 1차 의료기관에서 충분히 가능하다"며 "65세 이상 고혈압 환자 검진 시 심방세동 위험 평가를 포함하고, 가정 내 복합 측정 기기를 통해 데이터를 누적하는 시스템이 갖춰진다면 뇌졸중 발생률을 획기적으로 낮출 수 있을 것"이라고 제언했다.강태경 회장은 이를 실현하기 위한 '통합 관리 수가' 체계의 전면 개편을 촉구했다. 그는 "질환이 중첩된 고령 환자를 상담할 때는 훨씬 많은 시간과 전문성이 소요됨에도 현재 보상은 단순 질환자와 동일하다"며 "나이나 복합 질환 여부에 따라 수가를 차등화해야 1차 의료기관이 적극적으로 환자 교육과 데이터 판독에 나설 수 있다"고 강조했다.(왼쪽부터) 유승호 공보이사, 강태경 회장, 김정하 부회장. 이날 전문가들은 자가·웨어러블 심전도 기술의 잠재적 임상 가치에는 공감하지만, 제도·지침·보상 체계가 이를 따라가지 못해 실제 진료 현장 도입은 아직 초기 단계라는 데 의견을 같이 했다.유승호 이사 역시 "새로운 제도를 신설하기보다는 기존 만성 질환 관리 사업에 부정맥 관리 트랙을 추가하는 것이 가장 현실적인 방안"이라며 "디지털 헬스케어 기기가 확산될수록 이를 올바르게 해석하고 환자를 안심시키거나 필요한 경우 상급 병원으로 보내주는 1차 의료진의 역할에 합당한 인센티브가 반드시 뒷받침돼야 한다"고 덧붙였다.■의사가 믿어야 환자에게 권유 가능…"인식 개선·교육 병행돼야"마지막으로 참석자들은 기술의 발전을 임상 현장이 수용하기 위해선 의료진들이 먼저 '얼리 어답터'가 돼 경험하고, 이를 환자에게 권유할 정도의 신뢰가 쌓여야 한다고 제언했다.강태경 회장은 "1차 의료진이 누구보다 먼저 최신 기기의 발달 정도와 정확성을 알아야 한다"며 "환자가 각종 기기에서 수집한 데이터를 들고 왔을 때 의료진이 이를 해석 및 설명할 능력을 갖춰야 하는 시대가 오고 있다"고 말했다.그는 "제조사들이 의사 사회와 긴밀히 협력해 신뢰할 수 있는 임상 연구 결과를 제시한다면 의료진들이 먼저 확신을 가질 수 있다"며 "의료진의 신뢰가 환자 권유로 이어지는 선순환 구조가 만들어져야 한다"고 밝혔다.김정환 부회장은 "한국은 서양과 달리 심장에서 비롯된 허혈성 뇌졸중 비율이 압도적으로 높고 계속 늘어나는 추세"라며 "대학병원보다 환자와 밀접한 1차 의료기관에서 심방세동 조기 발견 시스템을 갖추는 것이 필수 의료의 핵심이며, 이를 위한 정부의 정책적 지원과 의료계의 노력이 결합돼야 한다"고 끝맺었다.일차 의료 전문가들은 자가 혈압 및 심전도 측정 기술 자체의 가능성이 인정 단계에 접어들었다는 점에서 지침, 제도, 수가, 책임 구조 등 다양한 기반 마련이 선결돼야 한다고 제시했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 고혈압과 부정맥의 유병률이 급증하고 있지만 실제 임상 현장에서 환자를 조기 선별하는 데 어려움이 있다는 점에서 대책이 시급하다는 지적이 나왔다.부정맥이 증상이 없는 경우가 많고 인지도 자체도 낮아 막상 환자들이 검사 자체를 번거로워하거나 거부하는 사례가 빈번하다는 점에서 통합 모니터링 체제가 시급하다는 것이 전문가들의 공통된 목소리다.메디칼타임즈는 대한가정의학과의사회와 함께 '효율적인 혈압·부정맥 관리를 위한 과제'를 주제로 좌담회를 열고 의료 현장의 목소리를 청취했다. 이번 좌담회는 고혈압 환자의 부정맥 조기 발견을 위한 정책적 제안과 가정 내 모니터링의 중요성을 집중적으로 논의하기 위해 마련됐다.이날 좌담회에는 대한가정의학과의사회 강태경 회장(서울연세의원), 김정환 대외협력부회장(강남을지병원), 김정하 학술부회장(중앙대병원), 유승호 공보이사(입북삼성가정의학과의원)가 참석해 심도 있는 논의를 진행했다.메디칼타임즈는 대한가정의학과의사회와 좌담회를 열고 '효율적인 혈압·부정맥 관리를 위한 의료 현장의 목소리를 청취했다.■부정맥 대부분이 무증상…검진 사각지대 해소 시급참석자들은 부정맥에 대한 낮은 인지도를 가장 큰 문제로 꼽았다. 고혈압은 비교적 진단이 활발하지만, 부정맥은 증상이 나타나기 전까지 발견하기가 매우 어렵다는 이유에서다. 특히 일차 의료기관을 찾는 환자들 사이에서 이런 경향이 더욱 두드러진다.가정의학과의사회 김정환 부회장은 무증상 부정맥의 위험성을 경고했다. 그는 "부정맥은 무증상이 거의 대부분이다. 일차 의료기관에서 아무 증상 없는 환자에게 심전도 검사를 제안하기가 현실적으로 쉽지 않다"며 "검사 자체는 어렵지 않지만, 환자를 이해시키고 설득하는 과정에서 높은 벽을 느낀다"고 말했다.김정하 부회장 역시 고령층에 대한 선별 검사 강화를 필요성을 강조했다. 현재 국가 검진 체계가 고령층의 부정맥을 잡아내기에 역부족이라는 지적이다.김 부회장은 "80세 이상 고연령대에서는 유병률이 급격히 올라가지만, 현재 검진 시스템은 증상이 없으면 검사를 권하지 않는 분위기다"라며 "연령대에 맞게 제도를 보완해 증상이 없어도 부정맥을 조기에 발견할 수 있는 체계를 갖춰야 한다"고 강조했다.실제로 임상 현장에서는 고혈압 치료 중 우연히 부정맥을 발견하는 사례가 많다. 유승호 이사는 코로나19 접종 당시의 경험을 예로 들었다.그는 "접종 시 전수조사하듯이 혈압을 쟀는데 본인은 몰랐던 고혈압이나 부정맥 의심 환자가 꽤 많았다"며 "환자들은 검진 때 괜찮았다고 하며 이를 애써 외면하는 경향이 있는데 실제 체감하는 유병률은 데이터보다 훨씬 높을 것"이라고 분석했다.■번거로운 심전도 검사…환자 거부감과 의사 업무 부담 '이중고'첨석자들은 심전도 검사 활성화를 가로막는 원인으로 물리적인 번거로움을 지목했다. 상의를 탈의하고 전극을 부착하는 과정이 환자와 의료진 모두에게 심리적, 물리적 부담이 된다는 분석이다.김정환 부회장은 "검사비가 비싸지는 않지만, 옷을 벗고 누워 있어야 하는 과정이 환자들에게 거추장스럽게 느껴진다"며 "의사가 의지를 갖고 적극적으로 권하지 않으면 로스되는 환자가 많을 수밖에 없는 구조다"라고 설명했다.(왼쪽부터)대한가정의학과의사회 김정환 대외협력부회장과 김정하 학술부회장의료진의 업무 효율성 문제도 제기됐다. 일차 의료기관의 진료 환경상 심전도 검사를 위해 진료 흐름이 끊기는 상황이 잦다는 토로다.유승호 이사는 "의원에서 심전도를 찍으려면 간호 인력이 세팅한 뒤 의사가 직접 가서 버튼을 눌러야 하는 경우가 많다"며 "진료 도중 양해를 구하고 나가서 검사를 확인해야 하니 맥이 끊기고 환자 대기 시간도 길어져 부담이 생긴다"고 말했다.강태경 회장은 직역 간의 갈등과 제도적 장벽을 언급했다. 그는 "임상병리사가 없는 의원급에서는 원장이 일일이 검사에 관여해야 하는데 이는 가성비가 매우 떨어지는 작업이다"라며 "이런 사소한 제도적 불편함이 부정맥 조기 진단을 가로막는 거대한 장벽이 되고 있다"고 지적했다.검사 결과의 해석과 전원 결정에 대한 고충도 나왔다. 강 회장은 "부정맥이 의심돼 상급 병원으로 보낼지 말지 고민하는 경우가 많다"며 "보내봤자 별거 아니라는 소리를 듣고 돌아오는 환자들을 보며 일차 의료진의 고민은 깊어질 수밖에 없다"고 말했다.■가면 고혈압 잡아내는 심전도 "가정 내 동시 측정 대안"이에 참석자들은 병원 밖에서 이뤄지는 혈압과 심전도 동시 측정의 유효성에 주목했다. 특히 병원에서는 정상으로 나타나지만, 일상에서 혈압이 높은 '가면 고혈압'을 잡아내는 데 심전도가 결정적인 역할을 할 수 있다는 판단이다.(왼쪽부터)대한가정의학과의사회 강태경 회장과 유승호 공보이사김정하 부회장은 심전도를 통한 좌심실 비대(LVH) 확인의 중요성을 강조했다. 그는 "병원의 혈압 수치만 봐서는 이 환자가 평소에 잘 조절되는지 알 수 없다"며 "심전도에서 좌심실 비대 소견이 나온다면 이는 가면 고혈압의 증거가 될 수 있어 더 적극적인 치료 근거로 활용할 수 있다"고 설명했다.이어 "당뇨 환자에게 당화혈색소를 확인하듯 고혈압 환자에게도 심전도는 장기적인 조절 상태를 확인하는 핵심 지표가 돼야 한다"고 덧붙였다.가정 내 측정 데이터가 쌓이면 환자 순응도도 올라간다는 분석이다. 강태경 회장 역시 "환자들이 약 먹기를 주저하는 가장 큰 이유는 평소 자신의 상태를 모르기 때문이다"라며 "가정에서 혈압과 심전도를 함께 체크하며 데이터를 확인하면 치료의 필요성을 스스로 체감하게 돼 관리가 훨씬 수월해진다"고 말했다.■"일차 의료가 게이트 키퍼…정책적 인센티브 필요"마지막으로 참석자들은 일차 의료가 부정맥 관리의 중심이 돼야 하며 이를 위한 정책적 뒷받침이 필수적이라고 입을 모았다. 단순한 기기 보급을 넘어 데이터를 해석하고 환자를 관리하는 의료진의 노력에 보상이 따라야 한다는 것.가정 내 통합 모니터링이 활성화되면 뇌졸중 등 중증 심뇌혈관 질환의 발생을 유의미하게 낮출 수 있을 것이라는 기대다. 다만 이를 위해선 의료계의 노력뿐 아니라 정부의 적극적인 홍보와 제도 개선이 선행돼야 한다는 점을 분명히 했다.유승호 이사는 "지역사회에 자가 측정 디바이스가 확산될수록 이를 올바르게 해석해줄 전문가가 필요하다"며 "이상 소견이 발견됐을 때 환자를 안심시키거나 필요한 경우 전원을 결정하는 일차 의료기관의 역할에 대해 합당한 수가나 인센티브가 마련돼야 한다"고 제언했다.강태경 회장은 "미국 등 서구권의 가이드라인은 검사비가 비싼 환경을 기준으로 작성돼 우리 실정과 맞지 않는 부분이 있다"며 "우리나라는 심전도 검사 비용이 매우 저렴한 만큼 비용 대비 효과를 고려해 고혈압 환자의 심전도 검사를 '반드시 해야 하는' 수준으로 강화해야 한다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자] 최근 몇 년 사이 고가 항암치료제를 필두로 한 신약들의 국내 허가가 늘어나면서 정부가 결국 약가제도 개편의 칼을 빼 들었다.정부가 발표한 약가제도 개편안을 바라보는 제약업계의 온도차는 사뭇 정반대인 모습이다. 복제의약품(제네릭) 약가인하에 따라 이를 우려하는 국내 제약업계의 목소리를 고려하면 상대적으로 다국적 제약업계는 구체적인 입장발표는 없지만 제도 시행을 기대하는 눈치다.공개된 약가제도 개편안의 면면을 살펴보면 다국적 제약업계가 줄곧 요구해 왔던 내용들이 다수 포함됐기 때문이다. 다만, 혁신신약 환자 접근성을 위한 구체적인 실행 방안이 나오기 이전까지는 이를 예단하기 어렵다는 의견도 적지 않다.결국 트리거 된 트럼프발 MFN 정책2025년 말 보건복지부가 발표한 약가제도 개선방안에는 중증·희귀질환 혁신 치료제의 환자 접근성 강화를 위한 제도 개선안이 포함됐다.핵심은 식약처 허가 이후 건강보험심사평가원이 진행하는 '급여 적정성 평가', 국민건강보험공단 '약가협상'으로 대변되는 혁신신약 급여 적용 체계를 개편하겠다는 것이 주요 골자다.키트루다(펨브롤리주맙, 한국MSD)로 대변되는 면역항암제 등 중증질환 치료 성과를 획기적으로 높인 혁신 신약 가치를 적정하게 평가·조정할 수 있는 신속등재-후 평가·조정 트랙 마련을 추진하겠다는 것이다.이는 곧 사실상 선등재-후평가 체계 도입을 의미한다. 신속등재 절차를 항암신약 뿐만 아니라 전 혁신 신약으로 확대하는 동시에 AI 등 디지털 헬스케어를 접목, 현장 데이터를 수집·평가하는 모델을 개발해 사후 조정 등을 통해 약가를 재산정한다는 구상이다.이 과정에서 복지부는 신약의 경제성평가 과정을 대표로 하는 동시에 다국적 제약업계가 줄곧 요구했던 ICER 임계값을 적정 수준으로 상향하겠다고 발표했다. 복지부는 희귀질환 등 혁신신약의 허가와 급여 등재기간을 획기적으로 단축하겠다고 발표했다.사실상 다국적 제약업계의 요구를 받아들인 것과 다름없다. 현재의 경제성 평가 체계로는 적절한 가치 평가에 한계가 있다는 지적과 이로 인해 신약의 '코리아 패싱' 발생이 지속되고 있다는 비판을 인정한 것이다.다국적 제약업계가 요구해왔던 제도 개선 요구 중 복지부의 이번 개편안에 포함된 것은 이것만이 아니다. 복지부가 이중약가제도(위험분담제, RSA)가 가진 '투명성 부족'과 '신약 도입 지연'이라는 딜레마를 해소하기 위해 '약가유연계약제(가칭)'로 개편을 추진하겠다고 발표했다.동시에 여러 적응증에 효능을 보이는 약제 대상으로 적응정 별 가치를 평가·보상하는 방안의 효과성도 검토하겠다는 입장이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "정부가 항암제 병용요법 부분급여 정책과 마찬가지로 속전속결로 개선안을 마련, 발표하고 있다"며 "사실상 미국 트럼프 대통령의 MFN 정책이 기점이 됐다. 약가유연계약제부터 적응증별 약가제도 모두 신약의 코리아 패싱 문제가 직접적으로 표면화됨에 따른 것으로 볼 수 밖에 없다"고 평가했다.빠른 시일 내 제도개편? 현실성 있을까이제 관심은 복지부가 발표한 혁신신약 접근성 강화 방안이 얼마나 빠르게 현실화될 지에 쏠린다.다만, 약가제도 개편안 발표 이전부터 혁신신약의 달라진 온도차는 감지되고 있다.  최근 당뇨병 적응증 급여를 추진 중인 '마운자로(터제파타이드, 한국릴리)'가 대표적인 사례로 꼽힌다. 심평원 약제급여평가위원회는 지난해 12월 마지막 회의에서 마운자로를 '제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 식이 요법과 운동 요법의 보조제(병용 투여)' 급여 적정성이 인정된다고 판단했다.이전까지 약평위 논의 단계에서 사실상 멈춘 것이나 다름없었지만, 복지부가 약가유연계약제 도입을 추진하면서 더 이상 약평위에서 이를 붙잡고 있을 명분이 사라졌다는 후문이다.심평원 약평위 한 임원은 "마운자로의 경우 복지부가 약가유연계약제 도입을 추진하면서 급여 적정성을 인정받은 것"이라며 "해당 약제가 희귀난치질환이나 암 등 중증질환이 아니기 때문에 논의 자체가 쉽지 않았었다"고 설명했다.그는 "복지부가 약가유연계약제를 추진하면서 마운자로 급여 논의에 길이 열린 것"이라며 "해당 사안이 구체화되기 전까지는 약평위에서 홀딩됐던 것과 마찬가지였다"고 귀띔했다.보건복지부는 면역항암제를 필두로 다중 적응증을 보유한 치료제의 약가를 달리 적용하는 방안을 검토하고 있다.제약업계와 임상현장에서 문제는 '이후'라고 지적한다.  복지부가 내건 희귀질환 치료제 신속 급여화 방안을 과연 현실화 할 수 있느냐에 주목하는 것이다. 앞서 개편안을 통해 복지부는 올해 희귀질환 치료제의 급여적정성 평가 및 약가협상을 간소화해 신속 등재를 추진하겠다고 공언했다. 현재 최대 240일이 소요되는 기간을 100일 이내로 단축시키겠다는 뜻이다.심평원이 진행하는 급여기준 설정 논의를 최대 150일에서 1개월로, 건보공단이 하는 약가협상을 60개월에서 1개월로 단축시키겠다는 방침이다. 사실상 심평원과 건보공단서 걸리는 최대 210일의 기간을 2개월로 줄이겠다는 것과 다름없다.제약업계에서는 이 같은 복지부의 일방 통행식 개편안 발표 이후 이를 실현하기에는 적지 않은 논의과정이 필요할 것으로 보고 있다. 당장 올해부터 신속등재 절차를 현실화 시킬 수 있느냐에 의문의 시선을 보내는 것이다.한 제약업계 관계자는 "희귀질환 치료제라고 해서 경제성 평가를 생략한다고 하더라도 급여기준 소위원회와 위험분담 소위원회 등 다양한 논의 과정을 거쳐 급여기준을 설정하는 것으로 안다"며 "이 모든 과정을 한 달 안에 마칠 수 있을지 사실 의문이 드는 것은 사실"이라고 꼬집었다.그는 "복지부가 심평원과 건보공단 과정을 한 달이라고 못을 박아 놨기 때문에 실행기관들도 답답할 것 같다"며 "제네릭 가격을 인하하고 이를 통해 절감된 건강보험 재정을 혁신신약에 투입된다는 일련의 흐름을 알겠지만 이 과정에서 전반적인 재정관리 추계 논의는 빠져있다"고 진단했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 새해가 밝았지만 국내 제약업계 분위기는 여전히 우울하다. 이는 연말 발표된 정부의 약가제도 개편안을 둘러싼 업계의 불안감이 사라지지 않고 있기 때문이다.특히 약가제도 개편에 따라 각 기업들의 매출 하락이 불가피한데다, 당초 계획했던 사업들의 진행 여부가 불투명해졌기 때문이다.아울러 정부가 기대했던 연구개발(R&D) 등의 증가보다는 오히려 투자의 축소와 경영 악화로 인한 경쟁이 더욱 치열해질 것이라는 불만도 나오고 있다.앞서 정부는 지난 11월 28일 제22차 건강보험정책심의위원회를 통해 약가제도 개선 방안을 공개했다.이미 해당 개선안에 약가 인하가 대거 포함됐다는 내용이 알려지면서 업계의 우려가 이어졌지만 결국 약가인하 등이 포함된 안이 발표되면서 업계는 혼란에 빠졌다.■ 사업계획서 작성 이후 발표…업계 혼란 지속약가제도 개편안 중에는 제네릭 및 특허만료 의약품의 약가 산정률은 현행 53.55%에서 40%대로 조정하는 등의 안이 포함됐다.결국 제약바이오협회를 비롯한 산업계에서는 이에 반발하며 비대위를 꾸리며 정책에 대한 재검토를 요구하고 있는 상황이다.이는 당초 정부가 예상했던 연구개발에 대한 투자 등의 성과는 거두지 못한 채 제약업계의 경쟁력 약화만 가져올 수 있다는 지적이다.특히 이같은 개편안이 연말에 공개되면서 제약업계 입장에서는 내년 사업계획을 사실상 초기화 해야하는 사태도 발생했다.최근 비대위가 공개한 제약바이오기업 CEO 긴급 설문조사 결과를 살펴보면 응답한 기업의 74.6%(44개사)는 제네릭의약품 출시를 전면 혹은 일부 취소하거나, 출시 계획을 변경 혹은 보류하겠다고 답했다.이들 44개사 중에선 중견기업이 31개사로 가장 많았고, 중소기업(8개사), 대형기업(5개사)이 뒤를 이었다.응답한 기업들은 이같이 답변한 이유로 ▲수익성·채산성 악화 ▲사업성 재검토 ▲개발비 회수 불가·경제성 미성립 ▲원가 상승 및 외부 환경 요인 등을 꼽았다.제약바이오산업 발전을 위한 약가 제도 개편 비상대책위원회는 기자회견에 이어 CEO 설문조사 등을 통해 이번 약가제도 개편안에 반대 입장을 전하고 있다. 특히 제약기업들의 특성상 11월말은 사실상 내년도 사업계획을 마무리하는 시점이었다는 점에서 업계의 피로도는 커졌다.한 업계 관계자는 "우선 제네릭 출시를 시작으로 각 회사마다 염두에 둔 글로벌 진출 및 신약 출시 등 각종 사업에 차질이 발생할 것으로 보고 있다"며 "결국 사업계획에 차질이 생기면 전체적으로 포트폴리오를 재조정해야 하는 상황이 생길 수밖에 없다"고 말했다.여기에 해당 개편안이 실제 적용될 시점에 부정적인 변화 등으로 제약업계의 예측 가능성을 축소시킬 가능성도 있다고 지적했다.또 다른 업계 관계자는 "이번 발표가 이뤄지기 전에 이미 사업계획안을 마련한 상태였는데, 발표 이후 사실상 초기화 된 상태"라며 "개편안을 정확히 알수 없어 다양한 안을 마련했지만 이 역시 실제 발표 이후에는 다시 처음부터 해야할 것이라는 불안감이 있다"고 전했다.이 관계자는 "정부의 발표안의 경우 미리 의견을 수렴해서 안을 제시하는 것이 아니라 안을 제시한 이후 불만 정도를 보고 이를 수정하는 것 같다"며 "제약업계의 우려는 충분히 전달 됐을 것으로 보고 있는데도 이에 대한 반영은 전혀 없는 것 같다"고 꼬집었다.결국 실제 발표 이후 제약업계의 경영 악화가 이어질 경우 사업계획 뿐만 아니라 다양한 영역에서 기업의 사업에 차질이 빚어질 수밖에 없을 것이라는 우려도 제기된다.이는 개편안 자체가 기업들의 희생을 사실상 강제하는 만큼, 기업들은 매출 타격 및 영업이익 감소로 인한 사업 축소를 선택할 수밖에 없기 때문이다.■ 제약업계 매출·영업이익 타격 불가피…투자·개발·출시 다 초기화실제로 비대위 설문에서도 응답한 59개 기업의 연간 예상 매출손실액은 총 1조 2144억 원에 이를 것으로 추산됐으며, 기업당 평균 매출손실액은 233억 원인 것으로 예측하고 있다.기업 규모별로는 중소기업의 매출 손실률이 10.5%로 가장 컸으며, 이어 중견기업 6.8%, 대형기업 4.5% 순으로 나타나 중소·중견기업일수록 타격이 큰 것으로 분석됐다.약가인하가 예상되는 품목은 4866개로, 중견기업이 3653품목(75.1%)으로 가장 많았고, 이어, 대형기업 793품목(16.3%), 중소기업 420품목(8.6%) 순으로 집계됐다.여기에 CEO들은 기업당 평균 51.8%의 영업이익이 감소될 것으로 내다봤다. 기업 규모별로는 중견기업의 예상 영업이익 감소율이 55.6%로 높았다. 이어 대형기업 54.5%, 중소기업 23.9% 순이었다.이처럼 매출 및 영업이익의 감소는 제약업계의 사업계획 및 향후 투자 등에도 직접적인 영향이 미칠 전망이다.설문에 따르면 연구개발비는 2024년 1조 6880억 원 중에서 2026년 4270억 원을 줄여 평균 25.3% 축소될 것으로 예상했으며, 설비투자 역시 2024년 6345억 원에서 2026년 2030억 원을 줄여 평균 32.0% 감소할 것으로 조사됐다.최근 제약업계는 신 성장동력 발굴을 위한 연구개발에 대한 투자를 확대하고 있으며, 노후화된 설비 정비 및 향후 매출 증가, 영업이익률 개선을 위해 설비 투자에도 관심을 보이고 있는 상황이었다.하지만 이번 약가 인하가 현실화 되면 이같은 투자 확대는 오히려 역행할 수 밖에 없다는 지적이다.이와 관련해 제약업계 관계자는 "약가 인하는 결국 수익 감소를 전제로 하는 만큼 자금에도 문제가 발생하게 된다"며 "그럼 먼저 R&D 투자나, 자금이 필요한 여러 사안을 축소할 수 밖에 없다"며 "나아가 영업이익률 축소는 고용 감축 등도 이뤄질 수 있다"고 지적했다.실제로 설문에서도 59개 기업의 현 종사자 3만 9170명 중 약가개편안이 원안대로 진행될 경우 1691명을 감축할 것이라고 답변이 나왔다. 이는 종전 인원 대비 9.1%의 감축률이다.특히 앞선 설문들과 마찬가지로 매출 감소 등에 따른 투자 등의 축소와 인원 감축 역시 중견기업 및 중소기업에 대한 영향이 클 것이라는 답변이 나왔다.이에 업계에서는 이번 안이 사실상 기업 규모에 따라 생존 여부가 결정되는 안을 강제하고 있다고 지적하는 상황이다.제약업계는 이번 약가제도 개편으로 인한 약가인하가 제약업계의 경쟁력을  떨어뜨리고, 기업 규모간 격차를 더욱 심화할 것이라고 지적하고 있다. ■ 기업 규모간 격차 클 것…중견사 큰 타격이같은 우려는 현 제약업계의 상황이 각 기업 규모에 따라 그 타격 역시 달라질 것이라는 분석이다.이는 현 시점에서 중소제약사의 경우 제네릭에 의존도가 큰 만큼 매출 타격이 클 수 밖에 없는 것.여기에 제네릭 중심에서 개량신약 및 신약 개발을 추진 중인 중견제약사들의 경우에는 오히려 더 부담으로 작용할 것이라는 판단이다.이와 관련해 국내 A제약사 관계자는 "약가인하의 기조 자체가 제네릭에 대한 문제를 지적하는 것인 만큼 제네릭에 의존하는 대부분의 국내사들은 타격을 받을 수밖에 없다"며 "다만 반대로 이득을 볼 기업, 혹은 타격이 상대적으로 적은 기업이 있을 것으로 보고 있다"고 전했다.이 관계자는 "혁신형 제약기업 등을 포함해 이미 연구개발에 상당한 투자를 하고 있거나 오리지널 등을 보유한 기업은 상대적으로 타격이 덜 할 것"이라며 "결국 타격은 중소제약사에 집중될 것"이라고 말했다.반면 중견제약사 입장에서는 오히려 중견제약사의 타격이 클 것이라는 분석도 나온다.이는 제네릭을 넘어 개량신약 및 자체적인 신약 개발 등으로 체질 개선을 진행 중인 기업의 경우 이번 약가 인하의 고비를 넘기 더 힘들 것이라는 분석이다.국내 중견제약사인 B사 관계자는 "약가인하의 타격이 예상되는데 현재 보유한 개량신약이나 진행중인 개발에서는 혜택을 보기 어렵다"며 "체질 개선이 아직 이뤄지지 않은 상태에서 약가 인하가 먼저 진행되면 추진하던 개발 등이 무산돼 오히려 과거로 역행할 것 같다"고 지적했다.이와 관련해 한 국내 대형제약사에 속하는 C사 관계자는 "상위사는 연구개발의 투자를 이미 충분히 진행하고 있고, 또 이를 버틸만한 품목 등을 일부 보유하고 있다"며 "반면 중견사는 투자를 이어가기 힘들고, 중소제약사는 사실상 규모가 축소 될 수 밖에 없을 것으로 보고 있다"고 전했다.결국 이번 약가인하 역시 제약사를 줄이려는 노력의 일환일 것이라는 지적도 제기되는 상황이다.한 중견제약사 D사 관계자는 "지난 일괄 약가 인하나 이번 약가제도 개편안이나 제약사가 너무 많다는 판단을 하는 것은 아닌지 의심이 든다"며 "하지만 현재 제약기업들은 각 규모마다 역할이 있고 이들의 경쟁력이 전체 산업 경쟁력으로 이어진다는 것은 간과하는 것 같다"고 비판했다.이 관계자는 또 "현재도 각 기업들이 채산성에 따라 포기하는 품목이 늘고 있는데 약가인하가 이뤄지면 이는 더 가속화 될 것"이라며 "필수의약품·원료의약품 공급망 안정이 필요하다면서 이번 조치는 오히려 이를 역행하는 것 같다"고 덧붙였다.한편 앞선 비대위 설문에서도 약가제도 개편 시 가장 우려되는 사항에서도 채산성 저하에 따른 생산중단과 연구개발 투자 감소 등을 꼽은 바 있다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 제네릭 의약품 가격을 대폭 낮추는 방향의 약가제도 개편안을 내놓으면서, 국내 제약산업과 건강보험 재정 전반에 적지 않은 파장이 예고된다.오리지널 의약품 가격의 절반을 넘는 수준에서 형성돼 온 제네릭 약가를 주요국 수준인 40%대로 낮추겠다는 구상은, 단순한 가격 조정을 넘어 산업 구조 전환을 겨냥한 정책으로 평가된다.문제는 속도와 준비다. 정부는 이르면 내년 상반기부터 제네릭 약가 인하에 착수할 수 있다는 입장을 밝히고 있지만, 실제 집행을 맡아야 할 관계 기관들은 아직 구체적인 실무 단계에 들어서지 못한 것으로 파악됐다.이 같은 상황에서 제네릭 약가 인하가 예정된 일정대로 시행될 수 있을지, 또 그 과정에서 어떤 혼선과 부담이 발생할지에 관심이 쏠리고 있다.■ 제네릭 약가 53.55%→40%대 인하…2026년 조정 착수보건복지부가 내놓은 약가제도 개편안의 중심에는 '제네릭 약가 인하'가 있다.정부는 현재 오리지널 의약품 가격의 53.55% 수준에서 형성돼 있는 제네릭 및 특허만료 의약품의 약가 산정률을, 단계적으로 40%대로 낮추겠다는 방침이다.이는 단순한 숫자 조정에서 끝나지 않는다. 제네릭 중심으로 굳어진 국내 제약산업의 구조를 근본적으로 흔들겠다는 신호에 가깝다.복지부는 현행 약가 체계가 '높은 제네릭 가격'이라는 왜곡된 신호를 시장에 보내 왔다고 진단하고 있다.제네릭이 오리지널의 절반을 훌쩍 넘는 가격으로 유지되다 보니, 기업 입장에서는 불확실성과 비용 부담이 큰 신약 개발보다, 비교적 손쉬운 복제약에 집중하는 것이 합리적 선택이 돼 왔다는 설명이다.보건복지부는 최근 제네릭 약가 인하 등이 담긴 약가제도 개편을 발표했다.실제로 국내 제약산업은 다품목·소량 생산 구조가 고착돼 있고, 완제의약품 기준으로 소형 제약사의 비중은 높은 반면 신약 성과는 제한적이라는 평가를 받아왔다. 품목 수는 늘었지만, 혁신 성과는 정체돼 있다는 게 정부의 인식이다.이 같은 문제의식 아래 정부는 약가 구조 자체를 '혁신 유도형'으로 전환하겠다는 구상을 내놨다. 개편안에 따르면, 정부는 2026년 하반기부터 제네릭 및 특허만료 의약품의 약가 산정률을 일본·프랑스 등 주요국 사례를 참고해 40%대 수준으로 조정한다.이번 제네릭 약가 조정의 직접 대상은 지난 2012년 일괄 약가 인하 이후 한 차례도 조정되지 않은 약제 3000여 개다. 당시에는 약 6000개 품목이 인하 대상이었으나, 이 중 절반가량이 현재까지도 사실상 동일한 가격을 유지하고 있는 것으로 파악된다.현재는 기준 요건을 충족할 경우 일률적으로 53.55%가 적용되지만, 개편 이후에는 이 기준점 자체가 내려가면서 제네릭 가격의 출발선이 낮아진다.다만 정부는 시장 충격을 고려해 단번에 가격을 깎는 방식은 피하겠다는 입장이다. 성분별·등재 시점별·약가 수준을 종합적으로 고려해 약 3년에 걸쳐 단계적으로 조정한다는 계획이다.구체적으로, 현재 오리지널 대비 약가가 53.55%에서 50% 사이에 형성된 제네릭은 2026년부터 조정에 착수해 2028년까지 40%대 수준으로 인하하는 것이 목표다.반면 이미 상대적으로 낮은 50~45% 구간의 약제는 한 템포 늦춰 2027년에 조정에 들어가 2029년까지 40%대에 도달하도록 설계됐다.정부는 오는 2026년도부터 본격적으로 제네릭 약가 인하에 돌입한다.정부 구상대로라면 제네릭 약가 인하는 2026년부터 본격적으로 시작돼, 늦어도 2029년이면 대부분의 기존 등재 제네릭이 40%대 가격대로 재편된다.보건복지부 고위관계자는 "제네릭 약가 인하는 2026년 7월부터 3년에 걸쳐 단계적으로 진행되며, 시행규칙 개정이 빠르게 이뤄질 경우 이르면 2026년 2월부터도 시행할 수 있다"며 "이와 별도로 전체 제네릭 약제 약 2만7000개에 대해서는 예측 가능한 주기적 약가 평가·조정 체계를 새로 구축할 전망"이라고 설명했다.이어 "산업계에 부담이 될 수 있기 때문에 신규로 들어오는 약제 및 10년 이상 과도하게 이익을 본 약제에 우선 적용할 방침"이라고 강조했다.■ 내년 6월 시행 목표?…제네릭 약가 인하 실무는 아직 출발선하지만 정작 이를 실무적으로 집행해야 할 관계 기관들은 아직 준비 단계에 들어서지 못한 상태인 것으로 파악됐다.복지부가 제네릭 약가 인하 정책의 큰 틀과 일정표를 제시했지만, 어떤 약제를 대상으로 언제부터 어떻게 조정할지에 대한 구체적인 실무는 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원이 맡게 될 전망이다.제도 구조상 심평원은 약가 인하 대상이 되는 제네릭 품목을 분류하고, 각 품목의 약가 수준을 산정하는 역할을 담당한다. 건보공단은 이렇게 조정된 약가를 실제 급여 체계에 반영하고, 제약사와의 계약 및 재정 관리를 맡는 방식이다. 제네릭 약가 인하는 두 기관의 실무 작업이 동시에 맞물려야 시행이 가능한 구조다.그러나 아직까지 이들 기관 차원에서 약가제도 개편과 관련해 본격적으로 진행되고 있는 준비 작업은 없는 것으로 전해졌다.정부 관계자는 "현재까지 제네릭 약가 인하와 관련해 기관 차원에서 진행 중인 내용은 없다"며 "세부 사안에 대해 아직 구체적 내용을 전달받지 못 해 아는 것이 많지 않다"고 설명했다.이어 "복지부와 앞으로 협의해서 검토해야 할 사안이라고 본다"며 "현재는 큰 방향만 알고 있을 뿐, 일정이나 방식과 관련된 내부 계획이나 준비는 없는 상황"이라고 말했다.복지부가 제네릭 약가 인하 정책의 큰 틀을 제시했지만, 어떤 약제를 대상으로 언제부터 어떻게 조정할지에 대한 실무 로드맵은 아직 관계기관에 전달되지 않은 것이다.특히 기존 등재 제네릭 수천 개 품목을 대상으로 약가를 재산정해야 하는 작업의 특성상, 약가 산정 기준 정비, 전산 시스템 반영, 제약사 통보 및 이의신청 처리까지 전 과정이 동시에 맞물려야 한다는 점에서 준비 기간에 대한 우려도 나온다.또다른 정부 고위관계자는 내년 6월부터 약가 인하가 가능하겠냐는 질문에는 "현장에서는 물리적 준비 시간이 충분한지에 대한 판단조차 내려지지 않은 상태"라며 "구체적인 방식이 정해지지 않은 상황에서, 언제부터 작업에 착수해 언제까지 마무리할 수 있을지 말하기 어렵다"며 신중한 태도를 보였다.