[메디칼타임즈=최선 기자]암 분자진단 전문기업 젠큐릭스(229000)는 암 유전자 변이 검사 4개 제품이 유럽 IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation) 기준을 충족한 CE 인증(CE-IVDR)을 최종 획득했다고 22일 밝혔다. 인증 제품은 ▲POLE(자궁내막암) ▲KRAS(대장암) ▲BRAF(갑상선암) ▲cMET(비소세포폐암) 유전자 변이 검사다.IVDR은 유럽연합(EU) 전역에서 체외진단의료기기 유통을 위해 적용되는 규제로, 기존 CE-IVD(IVDD) 대비 임상적 유효성, 임상적 근거 및 품질시스템 요건이 대폭 강화된 규제 체계다. 젠큐릭스는 이번 인증 획득을 통해 해당 4개 제품의 유럽 내 판매를 가속화할 수 있게 됐다.회사는 이번 CE-IVDR 인증을 계기로, 기존 IVDD 기반으로 운영되던 해당 제품군을 전량 IVDR 체계로 전환해 공급한다는 방침이다. 이에 따라 지난해 바이오래드(Bio-Rad Laboratories)와 체결한 유럽 32개국 디지털 PCR(ddPCR) 기반 종양 진단키트 독점 공급 및 판매 계약도 더욱 탄력을 받게 됐다.젠큐릭스는 최근 미국에서 열린 JP Morgan 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC)에서 IVDR 인증을 획득한 제품군을 중심으로 유럽 내 판매를 가속화하는 방안에 대해 논의했다. 강화된 규제 체계 하에서 인증을 확보한 만큼, 유럽 현지 영업 및 유통 확대에 속도가 붙을 것으로 전망된다. 바이오래드도 이번 인증을 계기로 판매 확대에 나설 계획이다.아울러 젠큐릭스는 글로벌 분자진단 기업인 로슈(Roche) 및 퀴아젠(QIAGEN)과의 공동개발 및 글로벌 사업화 협력 기반도 점차 구체화되고 있다고 밝혔다.젠큐릭스 글로벌사업본부장인 정종석 상무는 "이번 CE-IVDR 인증 획득은 자사의 디지털 PCR 플랫폼 기반 암 진단 제품의 임상적 가치와 제품의 품질을 유럽 규제 체계에서 공식적으로 인정받은 성과"라며, "이번 CE-IVDR 인증으로 로슈 및 퀴아젠 등 글로벌 파트너사들과 진행하고 있는 차세대 분자진단 제품 개발 및 글로벌 사업화도 가속화할 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]현재까지 시력 복원 치료제가 전무했던 황반변성 말기 단계 환자들에게 시각 회복의 가능성이 제시됐다. 망막에 삽입하는 임플란트 방식 시스템이 외부의 시각 정보를 근적외선 패턴으로 변환해 눈 속으로 투사, 시력 기능을 회복시킨 것.임상시험에서도 망막 임플란트를 삽입한 환자 대다수가 12개월 후 일상생활에 지장이 없을 정도로 시력이 개선되는 성과를 거둬 상용화 가능성도 높은 것으로 평가된다.독일 본 대학교 안과 프랭크 G. 홀츠 박사 등이 진행한 노인성 황반변성(AMD)으로 인한 지리적 위축 환자에서의 망막하 태양광 임플란트 효과 연구 결과가 국제학술지 NEJM 제394권에 15일 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2501396).망막 임플란트 방식의 시스템이 황반변성 말기 단계 환자들의 시각 기능을 회복시킬 수 있다는 가능성이 제시됐다. (이미지 = AI 생성)노인성 황반변성(AMD)은 나이가 들면서 시력을 앗아가는 대표적인 질환. 건성 노인성 황반변성의 말기 단계인 지도형 위축은 중심 시력을 담당하는 망막 세포가 서서히 파괴돼 회복 불가능한 실명을 초래한다.전 세계적으로 500만명 이상의 환자가 지도형 위축을 앓고 있어 그간 이를 늦추거나 보완하려는 시도는 있었으나, 이미 소실된 중심 시력을 직접적으로 복원하는 치료법은 존재하지 않았다.이번 연구는 초소형 태양광 패널 형태의 마이크로칩을 활용한 임플란트와 근적외선을 투사하는 특수 안경을 결합해, 위축된 망막 부위에 직접 시각 신호를 전달하는 방식을 채택해 기존의 한계를 극복하고자 했다.시력을 복원하는 핵심 원리는 망막의 생물학적 기능을 전자적으로 대체하는 데 있다. 먼저 환자가 착용한 특수 안경의 소형 카메라가 외부 시각 정보를 촬영하면, 안경에 내장된 디지털 프로젝터가 이 정보를 근적외선 패턴으로 변환해 눈 속으로 투사한다.전달된 근적외선 에너지는 망막 아래에 삽입된 2mm 크기의 태양광 마이크로칩에 도달, 전기 신호로 변환된 뒤 남아 있는 망막 내부의 신경 세포를 직접 자극해 시각 정보로 인식하게 한다.연구진은 시력이 1.2 logMAR 이하인 지도형 위축 환자 38명을 대상으로 다기관, 공개 방식의 전향적 임상 시험을 진행했다. 참가자들은 눈 속에 PRIMA 임플란트를 삽입한 후 전용 안경을 착용해 6개월과 12개월 시점에 시력 변화를 측정받았다. 주요 평가 지표는 임플란트 삽입 12개월 후 시력이 기준점 대비 최소 0.2 logMAR 이상 좋아졌는지 여부와 수술 및 기기와 관련된 부작용의 안전성을 확인하는 것이었다.분석 결과 12개월까지 추적 관찰을 완료한 32명의 환자 중 무려 26명인 81%가 임상적으로 유의미한 시력 개선을 보였다. 중도 탈락자를 포함한 전체 참가자 기반의 추정치에서도 약 80%의 높은 성공률이 확인돼 통계적 유의성을 확보했다.안전성 측면에서는 총 19명의 참가자에게서 26건의 중대한 이상 반응이 보고됐으나, 이 중 81%가 수술 후 2개월 이내에 발생한 초기 증상이었으며 대부분이 짧은 기간 내에 해소돼 장치의 장기적인 안정성도 확인됐다. 특히 시술 후에도 주변부 시력이 기존 수준을 유지해 부작용으로 인한 시야 손실 우려도 덜었다.이번 연구 결과는 망막 하부의 광전지 임플란트 기술이 실생활에서 환자의 시각적 기능을 실질적으로 향상시킬 수 있음을 보여준다. 특히 단순히 빛을 감지하는 수준을 넘어 글자를 읽거나 물체를 식별하는 등의 중심 시력을 효과적으로 복원했다는 점도 '실질적 시력' 회복 가능성을 보여주는 대목이다.연구진은 "지리적 위축이 있는 참가자를 대상으로 한 이 연구에서 PRIMA 시스템은 중심 시력을 회복시키고 기초 시점에서 12개월까지 시력을 크게 개선했다"고 결론내렸다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]독일이 오는 4월 인공지능(AI) 기반 CAD 소프트웨어의 활용을 전제로 한 폐암 조기 검진 급여화를 추진하면서 국내 의료 AI 기업들이 수출 성과를 낼 수 있을지 관심이 모아지고 있다.코어라인소프트 등 국내 기업들이 이미 독일 의료기관의 상당수를 선점하고 있다는 점에서 곧바로 성과로 이어질 수 있기 때문이다.21일 의료산업계에 따르면 독일이 오는 4월부터 저선량 컴퓨터단층촬영(LDCT) 기반 폐암 조기 검진을 법정 건강보험 급여 항목으로 도입할 예정인 것으로 확인됐다.이번 제도화 과정에서 컴퓨터 보조 진단(CAD) 소프트웨어 활용이 의무화됨에 따라, 독보적인 의료 영상 AI 기술을 보유한 국내 기업들에 유럽 시장 확대 기회가 열릴 전망이다.독일이 오는 4월 AI 기반 CAD 소프트웨어의 활용을 전제로 한 폐암 조기 검진을 급여화하면서 국내 의료 AI 업계 관심이 쏠린다.앞서 독일 연방공동위원회(G-BA)는 지난해 6월 폐암 고위험군을 대상으로 한 LDCT 검진을 건강보험 체계 내로 편입하기로 결정했다. 이는 치료 중심에서 예방 중심으로 보건 정책의 축을 옮기려는 시도로, 연간 수만 명에 달하는 폐암 사망률을 낮추기 위한 조치다.이번 제도의 가장 큰 특징은 판독 과정에서 AI 기반 CAD 소프트웨어의 활용을 전제했다는 점이다. 특히 독일은 검진 정확도를 높이고 영상의학과 전문의의 업무 과부하를 줄이기 위해, 전문의 육안 판독과 CAD를 결합한 이중 판독 체계를 구축했다. 이는 AI 기술이 보조적 수단을 넘어, 공공 의료 시스템의 필수 구성 요소로 자리 잡았다는 의미다.실제 대한무역투자진흥공사(KOTRA)는 전날 해외시장리포트를 통해 이번 변화가 국내 의료 AI 기업들에 구조적인 시장 기회를 제공할 것이라고 기대했다. 특히 한국 기업들은 이미 폐 CT 분석 분야에서 세계적인 기술력을 인정받고 있다는 것.더욱이 독일 의료 영상 AI 시장은 2030년까지 연평균 약 35.9%의 가파른 성장이 예상되는 유망 시장이다. 이런 상황에서 일부 기업은 독일의 국가 폐암 검진 도입을 위한 시범 사업인 한세 스터디(HANSE Study)에 참여해 기술력을 검증받기도 했다는 설명이다.다만 KOTRA는 국내 기업이 독일 시장의 기회를 잡기 위해선 철저한 규제 대응이 선행돼야 한다고 짚었다. 독일 공공 검진에 사용되는 CAD 소프트웨어는 유럽 의료기기 규정(MDR)에 따른 CE 인증이 필수적이다.특히 진단 판단에 직접 관여하는 특성상 비교적 위험 등급이 높은 Class IIb 인증이 요구된다. 단순한 기술 성능을 넘어 현지 의료 환경에서 요구하는 임상적 유효성과 안전성을 입증할 수 있는 데이터를 확보하는 것이 핵심이다.이와 관련 KOTRA는 "독일의 폐암 조기 검진 도입은 최신 의료 시스템이 보조적 기술을 넘어 공공 의료 서비스의 필수 구성 요소로 자리 잡아 가고 있음을 시사한다"며 "우리 기업은 저선량 CT 판독 환경에 최적화된 의료 AI 솔루션을 중심으로 공공 검진 체계 진입 전략을 적극적으로 모색할 필요가 있다"고 진단했다.이어 "다만 유럽 MDR 인증 등 높은 규제 장벽을 넘기 위해선 기술력뿐만 아니라 임상적 유효성과 규제 대응 역량을 확보해야 한다"며 "공공 검진과 연계된 시장에선 단기적인 제품 공급보단 인증 및 임상 근거를 단계적으로 축적하는 중장기적 제도 대응 전략이 필요하다. 이는 안정적인 시장 안착과 지속 가능한 사업 확장의 핵심 요소로 작용할 것"이라고 강조했다.독일 폐암 조기 검진 주요 내용 및 대상산업계에서도 독일 폐암 조기 검진 도입은 의료 AI의 가치 평가 기준이 변화하고 있음을 시사한다는 반응이 나온다. 의료 AI의 가치가 기존 단일 알고리즘 성능에서, 규제·운영·확장성 등 네트워크 확산 가능성으로 이동하고 있다는 것. 실제 독일의 급여화 로드맵은 이 같은 변화가 단순히 '예고'가 아닌, 제도 일정으로 확정되고 있음을 보여주는 신호라는 해석이다.이에 이미 유럽 B2G(business-to-government) 시장에서 AI 기반 폐암 검진 솔루션으로 점유율을 높이고 있는 코어라인소프트에 업계 관심이 쏠린다.앞서 코어라인소프트는 독일에서의 폐암검진 파일럿(HANSE) 참여 경험을 기반으로, 유럽에서 검진 인프라형 레퍼런스를 축적해왔다.실제 코어라인소프트의 AI 기반 폐암 검진 솔루션은 독일 최상위 10개 의료기관 중 6곳 이상에 도입·운영되고 있다. 이는 관련 솔루션이 단일 병원 단위의 시범 적용을 넘어, 독일 폐암 검진 체계 핵심 임상 현장에서 실사용 단계에 진입했다는 의미다.특히 해당 기관들은 지역 검진 허브이자, 향후 국가 단위 프로그램 확산 시 기준점 역할을 하는 병원들이다. 이들 의료기관의 초기 도입 경험이 향후 표준 채택 가능성으로 직결되는 것.이에 코어라인소프트가 유럽 폐암 검진 시장에서 'AI 솔루션 공급사'를 넘어 '검진 인프라 파트너'로 포지셔닝하고 있다는 평가가 나온다.이와 관련 코어라인소프트 관계자는 "국가 단위 검진이 본격화되면, 시장은 단건 도입이 아닌 대상자 선별, 판독, 추적, 품질관리 등 표준 프로세스 단위로 고착화된다. 이는 의료 AI가 '제품 판매'보다 운영 인프라 경쟁으로 넘어간다는 의미"라며 "우리는 이미 독일 외에도 프랑스, 이탈리아 등 유럽 주요 국가에서 정부 주도의 폐암 검진 사업에 참여해왔다"고 강조했다.이어 "파일럿 경험과 운영 데이터는 단순 참고가 아닌 진입장벽이 된다. 국가 검진에선 실제 운영해 본 기업을 선호하기 때문"이라며 "특히 우리는 단순 기술 공급이 아닌 국가 검진 프로세스에 맞춘 AI 판독·품질관리·추적관리 체계를 함께 구축하고 있다. 각국 의료제도와 규제 환경이 상이한 유럽 시장에서 다기관·다국가 검진 운영 경험을 축적한 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]정치권에서 남원 공공의대와 KAIST를 결합해 AI 공공의료캠퍼스를 설립하려는 시도가 이뤄지고 있다. 이를 통해 현 정부가 추진하는 AI 기본의료를 구현하겠다는 구상이다.21일 국회 기후에너지환경노동위원장인 더불어민주당 안호영 의원은 기자회견을 열고, KAIST 남원 AI 공공의료캠퍼스 유치 계획을 공식 발표했다. KAIST를 중심으로 세계 최초의 AI 공공의료 연구모델을 전북 남원에 구축하겠다는 계획이다.더불어민주당 안호영 의원은 21일 기자회견을 열고 KAIST 남원 AI 공공의료캠퍼스 유치 계획을 공식 발표했다.이번 유치 발표는 현재 추진 중인 남원 공공의과대학을 기반으로 한다. 여기에 KAIST의 연구 역량을 결합해 AI를 공공의료 체계의 기본 인프라로 연구·실증하는 국가 연구 거점을 조성하겠다는 구상이다. 의료 AI, 의과학, 의료데이터, 공공의료 시스템을 통합 연구하고, 공공의료 현장에서 직접 검증하는 연구 중심 캠퍼스가 핵심이다.안 의원은 "이 구상은 이재명 정부가 추진하는 'AI 기본의료' 국정 철학을 실제로 구현하는 프로젝트다. AI 기본의료는 지역과 소득에 관계없이 누구나 양질의 의료를 누리도록, AI를 공공의료 전반에 적용하는 국가 전략"이라며 "KAIST 남원 캠퍼스는 AI 기본의료를 연구 단계부터 현장 실증까지 완성하는 핵심 거점이 될 것"이라고 밝혔다.남원 공공의대와의 역할 분담도 분명히 했다. 남원 공공의대는 임상과 교육을 담당하고, KAIST 남원 AI 공공의료캠퍼스는 AI 기반 의료 연구와 의료 시스템 설계를 맡는다. 이를 통해 현장의 문제를 연구로 연결하고 연구 성과를 다시 공공의료 현장에서 검증하는 구조를 완성한다는 계획이다.안 의원은 "KAIST 남원 AI 공공의료캠퍼스는 공공의료의 미래를 연구로 설계하는 연구 캠퍼스"라며 "AI를 개별 기술이 아닌 의료 시스템 전체의 구조로 연구하는 점에서 세계 최초의 모델"이라고 강조했다.캠퍼스의 구조적 특징을 설명했다. KAIST 남원 AI 공공의료캠퍼스는 의료 AI 연구기관, 스타트업, 기업 연구소가 함께 상주하는 연구·창업 복합형 캠퍼스로 조성된다. 이를 통해 ▲AI 정밀 일차의료 ▲역학 감시 ▲정신건강·돌봄 AI 등 연구 성과가 사업화와 산업으로 연결되는 구조를 만들고, 양질의 일자리와 지역 산업 성장을 함께 이끈다는 구상이다.단순한 대학 유치가 아니라 연구·스타트업·일자리가 함께 들어오는 캠퍼스 구조라는 점에서 지역사회 기대 역시 크다는 게 의원실의 설명이다.마지막으로 그는 "덕유산·지리산 권역을 중심으로 한 동부권은 의료·돌봄 산업과 건강·휴양·관광 산업이 결합될 수 있는 잠재력이 큰 지역" 이라며 "남원을 중심으로 한 KAIST 캠퍼스와 공공의대가 동부권 전체 경제를 살리는 도약대가 될 것"이라고 밝혔다.이어 "전북에서 연구되고 공공의료 현장에서 검증된 AI 의료 모델을 국가 표준으로 정리해 산업과 수출로 연결하겠다"며 "전북은 더 이상 소비하는 지역이 아니라, AI 의료를 설계하고 세계로 수출하는 지역으로 도약할 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]임상 상황이 복잡할수록 인공지능(AI) 권고와 실제 치료 간 괴리가 커질 수 있다는 가능성이 확인됐다. 간암 치료 의사 결정 과정에서 AI와 의료진의 권고를 비교한 결과 일치율이 30% 안팎에 불과한 것.21일 가톨릭대학교 여의도성모병원 소화기내과 양경모 교수 연구팀(서울성모병원 소화기내과 한지원 교수)은 대규모 언어모델(LLM)이 실제 간암 치료 의사결정에서 어떤 역할을 할 수 있는지 평가한 결과를 발표했다고 밝혔다.연구는 국가 간암등록사업에 등재된 초치료 간세포암 환자 1만 3614명의 임상 데이터를 바탕으로 종양 특성, 간기능, 전신상태 등 구조화 정보를 입력해 LLM(ChatGPT·Gemini·Claude)의 치료 권고를 생성하고, 실제 시행된 치료와의 일치율과 생존결과를 비교 분석했다.ChatGPT 4o가 권고한 치료와 실제 치료의 일치 여부에 따른 환자 생존율 비교. (A) 전체 환자군에서 AI 권고와 일치한 치료를 받은 환자(빨간선)가 불일치 환자(파란선)보다 약간 나은 생존율을 보였다. (B) BCLC A단계(초기 간암)에서는 AI 권고 일치 환자군의 생존율이 유의하게 높았다. (C) BCLC B단계에서는 소폭의 차이만 관찰됐다. (D) BCLC C단계(진행성 간암)에서는 오히려 AI 권고와 일치한 환자군의 생존율이 낮게 나타났다.분석 결과, AI 권고와 실제 치료의 일치율은 27~33%로 나타났다. 병기별 하위분석에서는 일부 병기에서 AI 권고와 일치한 치료를 받은 환자군의 생존 차이가 관찰된 반면, 진행성 간암에선 오히려 일치군의 생존이 낮은 경향이 확인됐다.의료진은 간기능, 전신상태, 합병증 위험 등 환자 개별 요소를 종합하는 데 비해, AI는 종양 크기·전이 여부 등 종양 중심 변수를 중시하는 경향이 있다고 연구팀은 분석했다. 임상 상황이 복잡할수록 AI 권고와 실제 치료 간 괴리가 커질 수 있음을 확인한 것.양경모 교수(제1저자)는 "이번 연구는 AI가 간암 치료 의사결정에서 의미 있는 범위와 한계를 생존 자료로 평가했다는 점에서 의의가 있다"며 "AI는 가이드라인 기반 판단을 보조할 수 있으나, 치료 결정을 대신하는 주체가 될 수는 없다"고 말했다.한지원 교수(교신저자) "진료 현장에서는 간기능, 치료 내성, 전신상태 등 정형화하기 어려운 요소가 치료를 좌우한다"며 "이번 결과는 임상의 판단 중요성을 대규모 실제 자료로 재확인한 것"이라고 강조했다.연구팀은 영상과 임상정보를 결합한 다중모달 AI 개발과 AI 보조 전향적 임상연구의 필요성을 제시했다. 본 연구는 의학 분야 국제학술지 플로스 메디슨(PLOS Medicine, IF=9.9) 2026년 1월호에 게재됐다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]복강내에 생긴 림프종을 수술 등 침습 행위 없이 내시경 초음파로 정확하게 진단할 수 있는 기술이 나오면서 학계의 주목을 받고 있다.말 그대로 조직 절제 없이 최소한의 침습만으로 정확하게 진단이 가능하다는 것을 입증한 것으로 환자의 부담을 크게 줄일 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.국내 연구진이 복강 내 림프종을 내시경 초음파를 통해 수술 없이 조직검사할 수 있다는 유효성을 입증했다.서울아산병원 박도현, 허건, 윤덕현, 조형우 교수팀은 내시경 초음파 조직검사의 유효성을 입증한 연구를 진행하고 21일 이를 발표했다.면역세포인 림프구가 종양으로 변하면서 비정상적으로 증식하게 되는 림프종은 전신으로 퍼져 있는 림프관과 림프절 어디에서든 발생할 수 있다. 림프종은 적절한 치료를 받으면 완치도 기대할 수 있으나 세부 아형에 따라 치료법과 예후가 달라지기 때문에 정확한 진단이 중요하다. 이때 충분한 조직 표본을 확보할 수 있는 수술적 절제 생검이 표준 진단법으로 활용돼 왔다.그러나 복부 깊은 곳에 림프절이 위치한 경우 주요 혈관이 모여 있어 수술적인 접근이 어렵고 위험도 또한 높다. 특히 항암치료로 이미 몸이 약해진 재발 의심 환자에게는 큰 부담이 될 수 있다.이러한 상황에서 내시경 초음파 조직검사는 수술보다 침습도가 낮아 새로운 대안으로 제시되고 있다. 위나 십이지장 등을 통해 내시경을 삽입한 뒤 초음파를 통해 종양의 위치를 실시간으로 확인하며 가는 바늘로 조직 표본을 확보하는 검사로 췌장 종양이나 고형 병변에서는 이미 정확도가 높은 것으로 알려져 있어 임상 현장에서 널리 활용되고 있다.최근 조직검사 바늘과 내시경 초음파 기술 발전으로 깊은 곳에 위치한 병변에서도 보존 상태가 좋은 조직을 채취할 수 있어 면역조직화학염색과 아형 분류까지 가능해졌다. 그러나 내시경 초음파 조직검사가 림프종 분야에서도 세부 아형을 구분해 치료 방향 결정에 필요한 정보를 제공할 수 있는지에 대한 근거가 부족했다.이에 따라 연구팀은 서울아산병원에서 2016년 3월부터 2024년 12월까지 복강 내 림프종이 의심되거나 재발이 의심돼 내시경 초음파 조직검사를 받은 환자 87명의 진료 기록을 분석했다. 이 중 46명은 처음 림프종이 의심된 환자였고 41명은 이전에 림프종 진단을 받고 치료한 후 재발이 의심된 환자였다.조직검사를 시행한 부위는 림프절이 전체의 76%로 가장 많은 비율을 차지했다. 이 중에서도 대동맥 주위에 림프절이 위치한 경우가 가장 많았으며 첫 림프종 의심 환자에서는 71.4%, 재발 의심 환자에서는 65.2%로 나타났다.림프절에서 성공적으로 조직을 채취한 비율은 98.9%로 기술적으로 우수한 성공률을 보였다. 검사를 통해 치료 방향을 정할 수 있는 진단 결과를 얻은 환자 비율은 85.1%로 매우 높았다.처음 림프종이 의심된 환자군에서는 82.6%, 재발이 의심된 환자군에서는 87.8%가 정확한 진단이 가능했다.특히 재발이 의심된 환자 중 61%는 검사를 통해 림프종의 세부 아형이 발견되어 즉시 항암치료를 시작할 수 있었다. 26.8%는 림프종이 아닌 염증, 반응성 변화 등 다른 질환으로 확인돼 불필요한 항암치료를 피할 수 있었다.검사 부작용 또한 매우 드물어 우수한 안전성이 입증됐다. 조직검사 후 환자 3.4%에서만 일시적인 미열 등 경미한 증상을 보였으며 약 복용 없이도 회복했다. 출혈이나 장기 손상 등 심각한 합병증이 발생한 환자는 한 명도 없었다.박도현 서울아산병원 소화기내과 교수는 "이번 연구는 수술 대신 내시경으로도 충분히 정확한 림프종 진단이 가능하다는 것을 보여준 것"이라며 "내시경 초음파 조직검사를 통해 환자들은 수술 부담 없이 높은 정확도로 림프종 발병 여부를 확인할 수 있고 의료진은 재발 환자를 빠르게 판별해 적절한 치료를 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.한편, 이번 연구 결과는 그 학문적 의의를 인정받아 미국 소화기내시경학회지(Gastrointestinal Endoscopy)게 게재됐다.

[메디칼타임즈=최선 기자]국내 보툴리눔 톡신 기업들이 속속 중국 시장에 진출하면서 음성적 루트를 통해 판매되는 톡신 제제의 벽을 어떻게 넘을지가 관건으로 떠오른다.정식 중국 허가 품목인 휴젤 레티보의 중국 내 연간 수출액은 400억원 대이지만 중국향으로 집계된 국내 전체 수출액은 약 1300억원으로 여전히 음성적 판매 제제가 시장을 장악하고 있는 것.20일 관세청의 보툴리눔 톡신 통관 품목의 수출액을 분석한 결과 중국 시장에서 음성적 판매 물품이 공식 허가 제제 보다 많은 비중을 차지하는 것으로 나타났다.현재 중국 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 정식 품목 허가를 획득해 공식적으로 유통되고 있는 전 세계 주요 톡신 업체는 총 6곳.가장 먼저 시장을 선점한 것은 미국 엘러간의 '보톡스'와 중국 현지 기업인 란저우 생물학연구소의 'BTXA'다.이후 프랑스 입센의 '디스포트'와 독일 멀츠의 '제오민'이 차례로 허가를 받으며 글로벌 빅파마 위주의 시장이 형성됐다.중국향 수출 데이터. 주) HS 코드: 3002.49.1000, `26년 1월은 1~11일 잠정치. 자료: 관세청, 키움증권 리서치센터 자료: 관세청, 키움증권 리서치센터한국 기업으로는 2020년 휴젤의 '레티보'가 국내 최초로 중국 문턱을 넘었으며, 2026년 1월에는 휴온스의 '휴톡스'가 국내 기업 중 두 번째로 품목 허가를 획득하며 정식 진출을 알렸다.대웅제약의 '나보타' 역시 현재 허가 절차를 진행하며 시장 진입을 목전에 두고 있다.문제는 중국향 톡신 관세청 수출액은 지난해 1290억원에 달했는데 이 중 정식 허가를 받은 레티보의 수출액은 1/3에 불과하다는 점.관세청 통계에 따르면 2024년 중국향 톡신 전체 수출액은 73,325,861 달러(1,083억), 2025년은 8,731만 6,007달러로 전년 대비 19% 가량 성장했다.증권가에서는 현재 중국 시장에서 정식 허가를 받아 판매 중인 휴젤 '레티보'의 2025년 중국 매출액이 400억 원을 상회할 것으로 전망한다.즉 전체 중국향 수출 데이터와 대조해 보면 약 700억원 이상의 물량이 여전히 '정식 허가 외 경로'를 통해 중국으로 흘러 들어가는 것으로 추정되는 것.실제로 메디톡스는 중국 허가 전에도 2020년 1000억원에 육박하는 통관 수출액이 집계되며 논란을 산 바 있지만 이런 관행은 지속되고 있는 것으로 풀이된다.음성적 판매망이 탄탄하다는 점은 후발주자들이 넘어야할 벽이다. 지난 5년간 휴젤의 시장 점유율은 15%로 성장했지만 음성적 루트로 판매되는 물품의 경우 덤핑 등을 통한 가격 경쟁력이 있어 후발주자들의 시장 점유율 확대가 쉽지 않기 때문이다.공식 파트너사에 지급하는 유통 수수료, 마케팅 비용 등이 제품 가격에 반영될 수밖에 없는 정식 허가품 대비 보따리상을 통한 비공식 제품은 사전 투자 비용과 고정비, 관세 등의 부담이 거의 없어 가격 경쟁력에서 우위를 가진다.후발주자들의 연이은 시장 진입으로 중국 시장 경쟁이 본격화될 경우 점유율 유지를 위한 가격 경쟁도 더욱 격화될 것으로 전망된다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]로킷헬스케어가 글로벌 의료 시장에서 실질적인 성과를 거두고 있다. 기술 개발 단계를 넘어, 주요 거점 국가 인허가 및 상용화·수출 등에 성공하며 수익성 증명 단계에 진입하는 모습이다.20일 산업계에 따르면 로킷헬스케어가 해외 시장에서 연이은 판로 확보에 성공했다. 이에 따라 올해 연간 흑자 달성과 대대적인 매출 확대가 가능할 것이라는 증권가 예상이 적중할지 귀추가 주목된다.로킷헬스케어가 수익성 증명 단계에 진입하면서 연간 흑자 달성과 대대적인 매출 확대가 가능할지 귀추가 주목된다.이날 로킷헬스케어 자회사 로킷아메리카는 베트남 최대 약국 체인 '파마시티'와 전략적 판매 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이에 따라 로킷헬스케어는 자사 바이오 기술 기반 제품을 파마시티의 전국 유통망을 통해 공급하게 된다.또 현지 파트너사와 협력해 NMN을 시작으로, 피부 재생 기술을 접목한 기능성 바이오 스킨케어 라인업까지 순차적으로 포트폴리오를 확대할 계획이다.남미에서도 가시적인 성과가 나오고 있다. 로킷헬스케어는 이달 AI 연골 재생 플랫폼과 재생 키트 수백 세트를 파라과이에 공식 수출하며 실질적인 매출을 발생시켰다. 파라과이 보건부 산하 병원에서 당뇨발 재생 치료 100례를 달성하며 안전성을 입증한 결과인데, 일회성 수출이 아닌 장기적인 제품 공급이라는 게 로킷헬스케어의 설명이다.이와 함께 로킷아메리카는 지난해 10월 미국 현지에서 당뇨발 재생 치료에 대한 공공보험(CPT 코드) 수령을 확정했다. 이는 미국 제도권 의료 체계 내에서 정식 치료법으로 인정받아 안정적인 결제 시스템을 확보했다는 의미다.중국에서도 현지 의료기기 1위 기업 위고(WEGO) 그룹과 전략적 파트너십 및 공급 계약을 체결, 1조 4000억 원 규모 피부 재생 시장에 진입할 수 있는 물류망·병원 네트워크를 확보했다. 일본에서는 신장 재생 원천기술 특허 등록을 완료해 만성신부전증 시장 진입을 위한 지위를 확보했다.재무적인 측면에서도 유의미한 변화가 포착된다. 로킷헬스케어는 지난해 2분기 5900만 원, 3분기 약 7000만 원의 영업이익을 기록하며 연속 흑자 전환에 성공했다.이는 그동안의 R&D 투자가 실제 매출과 수익으로 연결되기 시작했음을 시사한다는 게 업계의 평가다. 실제 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 로킷헬스케어의 2025년 매출은 230억 원으로 전년 대비 75.6% 성장할 것으로 전망된다.이에 더해 올해 역시 글로벌 인허가 확대로 지속적인 실적 개선이 예상된다는 것. CE MDR 인증 기반 유럽연합 27개국 및 FDA 등록 완료로 총 16개국 시장 판매가 가능해지면서, 글로벌 시장 확장이 본격화할 것이라는 진단이다.이에 따라 로킷헬스케어는 향후 장기 재생 플랫폼을 글로벌 표준 치료법(Standard of Care)으로 정착시킨다는 구상이다. 미국에서는 공공보험 적용 사례를 바탕으로 민간 보험사와의 계약을 확대해 시장 점유율을 높일 계획이다. 중국에서는 위고 그룹의 인프라를 활용해 NMPA 인허가 절차를 단축하고, 2026년 하반기부터 대규모 매출을 창출한다는 목표를 세웠다.이와 함께 남미 시장에서의 성공 모델을 브라질·아르헨티나 등 인접 국가로 수평 전개한다. 초자연골 재생 기술의 격차를 활용해 13조 원 규모 글로벌 골관절염 시장을 겨냥, 점유율을 확보해 나간다는 계획이다. 시술 건수 증가에 비례해 소모품인 재생 키트의 판매가 늘어나는 구조여서 수익성이 더욱 개선될 것으로 전망된다.이와 관련 로킷헬스케어 관계자는 "수익성 확보를 위해 하드웨어(3D 프린터)와 소프트웨어(AI 분석), 그리고 반복 매출이 발생하는 고마진 재생 키트(소모품)를 결합한 플랫폼 비즈니스 모델을 강화할 방침"이라며 "시술 건수가 늘어날수록 수익성이 극대화되는 구조를 통해 2026년을 기점으로 폭발적인 실적 성장을 견인할 것으로 기대된다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]전립선 특이 항원 검사(PSA) 점수만으로 전립선암 위험과 이로 인한 사망 가능성까지 예측하는 인공지능(AI) 모델이 나와 이목을 끌고 있다.매우 저렴한 비용으로 추가 검사나 침습적인 생검 절차를 생략하고도 높은 정확도를 보인다는 점에서 선별 검사로 충분히 가능하다는 것이 전문가들의 의견이다.PSA 검사 단일 지표만으로 전립선암 및 사망 위험을 예측하는 인공지능 모델이 나왔다.현지시각으로 20일 미국내과학회지(Annals of Internal Medicine)에는 PSA 검사 기반 전립선암 예측 모델에 대한 검증 연구 결과가 공개됐다(10.7326/ANNALS-25-02036).전립선암은 미국 내에서도 남성 사망 원인의 2위로 꼽힐 만큼 유병률이 크게 증가하고 있는 질환이다.전 세계적으로도 남성 8명 중 1명은 전립선암에 걸린다는 통계가 있을 정도로 경각심이 높아지고 있는 상태.이에 대한 선별 검사로는 보통 PSA 검사가 가장 많이 활용된다. 하지만 PSA 검사만으로는 충분하지 않다는 지적이 계속해서 이어지면서 이에 대한 논란은 아직 되지 않고 있다.이로 인해 대학병원급 의료기관에서는 PSA 검사를 기반으로 CT나 MRI 등 추가 영상 검사를 진행하는 경우가 대부분이다.이에 대한 결과를 미국비뇨기과학회 등이 마련한 위험도 계산기에 대입해 전립선암 및 사망 위험성을 계산하는 방식이다.미시간 의과대학 크리스티안 스텐슬란드(Kristian Stensland) 교수가 이끄는 연구진이 PSA 검사를 기반으로 하는 위험도 예측 인공지능 모델을 개발하고 검증에 나선 배경도 여기에 있다.추가 검사가 진행될 경우 상당한 비용 부담이 수반된다는 점에서 미리 이러한 검사가 필요한 환자를 걸러낼 수 있다면 의료비를 절감할 수 있다는 판단에서다.이에 따라 연구진은 1993년부터 2001년까지 전립선암을 진단받은 총 3만 3000명의 의료 데이터를 분석해 PSA 검사를 통해 전립선암 및 사망 위험을 예측하는 AI 모델을 학습시켰다.또한 이 AI 모델을 2002년부터 2006년까지 미국 재향군인 의료 서비스를 이용한 17만 4000명의 의료 데이터를 활용해 검증 연구를 진행했다.그 결과 이 AI 모델은 최대 29.5년까지 전립선암 및 사망 위험에 대한 곡선하 면적(AUC)이 0.666을 기록했다. AUC는 인공지능의 정확도를 의미하는 수치로 1에 가까울 수록 정확하다는 것을 의미한다.외부 코호트 검증 연구에서도 이 AI 모델은 20년 이내 전립선암 발생과 사망 위험에 대한 AUC가 0.776을 기록했다. 약 77%의 정확도로 위험을 예측할 수 있다는 의미가 된다.연구진은 이 AI 모델이 불필요한 추가 검사를 걸러내는데 큰 역할을 할 수 있을 것으로 기대하고 있다.크리스티안 스텐슬란드 교수는 "이 AI 모델을 잘 활용한다면 전립선암 위험군을 선별하고 이로 인한 사망 위험을 예측하며 추가 검사나 치료가 필요한 환자를 정확하게 집어낼 수 있을 것"이라며 "의료비 절감과 함께 선별 검사로 충분히 활용이 가능하다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]정밀 진단 플랫폼 기업인 엔젠바이오가 의료 인공지능(AI) 분야에 새롭게 발을 딛으며 사업 확장을 추진하고 있다.LG AI 연구원의 의료 AI 라이선스를 독점 확보하며 새 영역을 개척하고 나선 것. 이를 통해 병리와 유전체, 임상을 아우르는 의료 데이터 기업으로 도약한다는 것이 엔젠바이오의 목표다.엔젠바이오(대표이사 김민식)는 AI 의료데이터 기업으로 도약을 위한 전략의 일환으로 LG AI연구원의 정밀 의료 AI '엑사원 패스(EXAONE Path) 2.0' 라이선스 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.이번 계약을 통해 엔젠바이오는 자사 플랫폼에 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 탐지 모델을 도입해 AI 의료데이터 기업으로 전환에 속도를 낸다는 방침이다.엔젠바이오가 도입하는 엑사원 패스 2.0은 질병 진단 시간을 2주에서 1분 이내로 단축하는 정밀 의료 AI 모델로 글로벌 AI 성능 평가에서 병리 진단 관련 주요 벤치마크 부문 최고 수준의 정확도를 기록하며 기술력을 검증받은 제품이다.특히 병리 이미지를 분석해 비소세포폐암의 핵심 바이오마커인 EGFR 변이 여부를 신속하게 예측할 수 있어 기존 검사 대비 진단 효율성과 접근성을 크게 개선할 수 있는 것이 특징이다.이번 계약으로 엔젠바이오는 엑사원 패스 2.0 EGFR 솔루션 전반에 대해 독점 라이선스를 확보했다. 양사는 향후 면역항암제 치료 반응 예측에 필수적인 ▲현미부수체 불안정성(MSI) ▲종양 변이부담(TMB)를 각각 엑사원 패스 2.0 MSI, 엑사원 패스 2.0 TMB 등의 예측 솔루션으로 고도화하며 지속적으로 AI 기반 바이오 융합 연구를 추진해 나갈 예정이다.우선 엔젠바이오는 엑사원 패스 2.0 EGFR 모델에 대한 상용화를 목표로 서울아산병원과의 임상 검증에 돌입한다. 이를 통해 이 모델을 디지털 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device)로 식품의약품안전처 인허가에 들어갈 예정이다.이후 서울아산병원에서 상용화된 차세대 유전체정보관리시스템 엔글리스(NGLIS)와 국내 30여 개 대형병원에서 사용 중인 차세대염기서열분석 소프트웨어 엔가스(NGAS) 등의 자체 플랫폼에 순차적으로 이를 적용한다는 계획이다.이를 통해 엔젠바이오는 임상 유전체 데이터에 병리 이미지 AI 분석을 결합한 멀티모달(Multi-modal) 정밀진단 시스템으로 진화한다는 전략을 세워놓은 상태다.김민식 엔젠바이오 대표이사는 "글로벌 최고 수준의 엑사원 패스 2.0을 핵심 플랫폼에 도입하게 되면 엔젠바이오 데이터 전략에 중요한 전환점이 될 것"이라며 "단순 NGS 솔루션 기업을 넘어 멀티모달 데이터를 기반으로 새로운 의료 가치를 창출하는 AI 의료데이터 기업으로 도약하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]코어라인소프트가 미국 영상의학 현장에서 의료 AI를 운영하는 단계로 진입했다. 미국 FDA 승인 의료 AI 기준 글로벌 TOP20 순위권 내 진입하며, 규제 대응 역량과 영상의학 중심 AI 포트폴리오 경쟁력을 입증한 것에 이은 성과라는 평가다.20일 코어라인소프트는 최근 INA(Infinitt North America)와 협력해, 미국 중견 영상의학 그룹을 대상으로 '제로 클릭(Zero-Click)' 기반 AI 판독 워크플로우를 구축했다고 밝혔다.코어라인소프트가 INA와 협력해, 미국 중견 영상의학 그룹을 대상으로 '제로 클릭(Zero-Click)' 기반 AI 판독 워크플로우를 구축했다.이번 성과는 AI가 단순히 '도입 가능한 기술'을 넘어, 영상의학과의 일상적인 판독 환경 속에서 자연스럽게 작동하는 운영형 솔루션으로 자리 잡고 있음을 보여주는 사례로 평가된다.이번 프로젝트의 핵심은 병원들이 AI 도입 시 가장 우려하는 업무 단절, 추가 클릭 증가, 판독 지연 등의 문제를 구조적으로 제거했다는 점이다. 영상의학과 전문의는 기존 PACS 환경을 그대로 유지한 채, 별도의 조작 없이 AI 분석 결과를 자동으로 확인할 수 있다.실제 도입 기관인 ImageCare Radiology의 영상의학과 대표 클레이 힌릭스(Clay Hinrichs)는 "폐 CT와 칼슘 스코어 판독에서 AVIEW는 이제 필수 도구가 됐다"며 "도입 후 한 달 이내에 전체 네트워크로 확대 적용할 만큼 현장 반응이 빠르고 명확했다"고 밝혔다.이번 통합은 INFINITT가 PACS 내부에 코어라인소프트 AVIEW AI를 결합하는 '심층 통합(Deep-Embed Integration)' 방식으로 구현됐다.CT 영상이 서버에 업로드되는 즉시 AI 분석이 자동 수행되고, 결과는 별도 화면 전환 없이 INFINITT 뷰어에 바로 표시된다. 이를 통해 ▲관상동맥석회화(CAC) 자동 산출 ▲폐 결절 민감도 향상 ▲판독 시간 단축 등 개선 효과가 확인됐다.특히 분기 6000건 이상을 처리하는 고볼륨 영상의학 그룹에서미세 결절 감지율이 개선되면서 추적 검사 건수가 증가했다. 이는 기관의 수익성 개선과 투자 대비 효과(ROI)로 이어졌다는 게 사측 설명이다. AI 도입이 단순한 비용 항목이 아니라, 병원 운영 효율과 수익 구조를 함께 개선하는 인프라로 작동함을 보여준다는 것.코어라인소프트는 이런 성과를 바탕으로 미국 시장 공략을 본격화하고 있다는 입장이다. 회사는 최근 'INFINITT Integration Suite'를 출시하며, INFINITT 사용자 전용 AI 패키지를 선보였다.해당 제품군은 AI 모듈의 신속한 배포, CPT 기반 보상 체계 지원, 그리고 의료진에게 진정한 핸즈프리 환경을 제공하는 것을 목표로 설계됐다. AI는 백그라운드에서 자동으로 작동하고, 의료진은 판독과 환자 진료에 집중할 수 있도록 한 것이 특징이다.코어라인소프트는 이번 사례가 미국 영상의학 시장에서 의료 AI 경쟁 기준이 '정확도'에서 '운영 가능성'으로 이동하고 있음을 보여준다고 평가했다.코어라인소프트 관계자는 "규제 승인 이후에도 실제 임상 환경에서 작동하지 못하는 AI가 적지 않은 상황이다"라며 "코어라인소프트의 Zero-Click 통합은 AI가 영상의학 워크플로우의 일부로 편입될 수 있음을 입증한 사례"라고 강조했다.한편, 코어라인소프트는 ▲마이크로소프트(MS) ▲유매스 메모리얼 메디컬센터 ▲베일러 의과대학 ▲영상 후처리 전문기업 '3DR Labs' ▲폐질환 분야 권위기관 '템플 폐센터' 등과 협력하며 북미 시장에서의 파트너십을 확대하고 있다.

[메디칼타임즈=최선 기자]고형암에서 조직 채취 없이도 미세잔존질환(MRD, minimal residual disease)을 평가할 수 있는 ctDNA 기반 접근법이 임상 현장에서 주목받고 있다. 치료 이후 재발 여부를 조기에 가늠할 수 있는 도구로서 MRD의 임상적 의미가 확대되면서, 관련 체외진단 기업들의 역할과 수혜 가능성에도 관심이 쏠리고 있다.아시아태평양 임상유전체학회와 아시아태평양 비뇨기종양학회는 지난 17일 서울성모병원에서 공동 심포지엄을 열고 ctDNA 기반 MRD의 임상적 활용 가능성을 집중 논의했다. 이날 심포지엄에서 동아대학교 진단검사의학과 정인화 교수는 ‘ctDNA and MRD in solid tumors’를 주제로 강연을 진행하며, MRD를 재발을 확정하는 진단 지표가 아닌 재발로 향하는 생물학적 위험 신호로 해석해야 한다고 강조했다.고형암에서 조직 채취 없이도 미세잔존질환(MRD, minimal residual disease)을 평가할 수 있는 ctDNA 기반 접근법이 부상함에 따라 체외진단 기업의 수혜 가능성도 전망된다.정 교수는 ctDNA가 반감기가 짧아 종양의 제거, 잔존, 재성장과 같은 변화를 비교적 신속하게 반영할 수 있다는 점을 설명하며, 영상검사로 재발이 확인되기 이전 단계에서도 위험 신호를 포착할 수 있다고 밝혔다. 이에 따라 MRD는 수술 후 환자의 재발 위험도를 조기에 분류하고, 추적관찰 주기나 치료 전략을 조정하는 참고 지표로 활용될 수 있다는 설명이다.특히 이번 강연에서는 고형암 MRD 평가에서 종양 조직을 확보하지 않고도 혈액만으로 반복 추적관찰이 가능한 ctDNA 기반 검사 전략이 소개됐다. Guardant Health의 ctDNA 기반 MRD 검사인 ‘Reveal’이 대장암 수술 후 재발 모니터링 사례와 함께 언급되며, 조직 기반 검사 대비 환자 부담을 낮추면서도 장기 추적관찰에 적합한 접근법으로 제시됐다.다만 MRD의 임상 적용을 위해서는 해결해야 할 과제도 분명하다는 지적이 이어졌다. 심포지엄에서는 검사 결과의 재현성, 위양성 관리, 음성 결과 해석 기준 등 품질 관리(QC)가 핵심 이슈로 논의됐으며, MRD 논의의 중심이 검사 기술 자체보다 신뢰할 수 있는 결과를 안정적으로 제공할 수 있는지 여부로 이동하고 있다는 데 공감대가 형성됐다.이러한 흐름 속에서 ctDNA 기반 정밀검사를 안정적으로 수행할 수 있는 체외진단 기업의 역할도 부각되고 있다. Guardant Health의 MRD 검사를 포함한 주요 ctDNA 기반 검사는 체외진단 의료기기 전문기업 다우바이오메디카를 통해 해외수탁 방식으로 국내 의료기관에서 의뢰가 가능하다. 극저농도 신호를 다루는 MRD 검사 특성상, 일관된 품질 관리와 분석 신뢰도를 확보하기 위한 해외수탁 방식이 실제 임상 현장에서 활용되고 있다는 설명이다.이번 공동 심포지엄은 고형암에서 ctDNA 기반 MRD가 치료 후 환자 관리 전략의 중요한 축으로 논의되고 있음을 확인한 자리로 평가된다. 조직 없이도 반복 추적이 가능한 MRD 평가가 현실화되면서, 정밀진단 기술을 보유한 체외진단 기업들이 향후 임상 및 시장 양 측면에서 어떤 역할을 하게 될지 주목된다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]과거 주름 개선 등 볼륨 형성에 쏠리던 메디컬 에스테틱 시장의 수요가 자연스럽고 좋은 피부, 즉 스킨퀄리티로 이동하면서 이른바 '광채 피부(Glow Skin)'가 새로운 키워드로 자리잡고 있다.피부의 수분감과 탄성, 혈관 밸런스로 인한 균형 잡힌 피부색 등이 조화를 이루며 자연스럽게 광채가 나는 피부에 수요가 몰리고 있는 셈이다.하지만 말 그대로 피부의 여러 요소들이 조화를 이뤄야 하는 만큼 원하는 결과를 내는 것은 쉬운 일이 아니다.시중에는 수많은 에스테틱 제품이 나와있지만 각 제품이 작용하는 피부층과 기전이 다르다는 점에서 단일 피부층에 대한 단일 시술로는 한계가 있기 때문이다.같은 이유로 최근 에스테틱 시장에서는 표재성 진피층(Superficial Dermis)과 심부 진피층(Deep Dermis), 진피하층(Subdermis), SMAS 층에 이르기까지 피부의 각 층에 맞는 시술을 조합한 복합 전략이 주목받고 있다.보툴리눔톡신과 스킨부스터, 바이오스티뮬레이터 등을 각 층에 주입해 수많은 요소들이 균형을 잡게 하는 전략인 셈이다.이러한 가운데 아시아-태평양 지역의 에스테틱 전문가들이 모인 'APULSE SUMMIT'에서 국내 연구진이 '피부 질 개선을 위한 스킨부스터·보툴리눔 톡신·바이오스티뮬레이터 병합 멀티모달 접근법'에 대한 강의를 진행해 화제가 되고 있다.클래스원의원 홍원규 원장은 광채 피부를 위한 노하우로 피부의 각 층에 적합한 제품의 멀티 모달 접근을 강조했다.이 노하우를 듣기 위해 강연을 진행한 클래스원의원 홍원규 원장을 만나 광채 피부를 만들기 위한 멀티 모달 시술 전략을 들어봤다.Q. 최근 한국에서도 광채 피부에 대한 수요가 늘고 있다. 광채 피부란 무엇인지, 왜 이렇게 관심이 높아지고 있는 것인지 궁금하다.일단 광채 피부는 단순히 피부에 윤기가 도는 상태를 의미하는 단어가 아니다. 메이크업처럼 외적인 요소를 더하지 않아도 본연의 피부가 건강하게 빛나는 상태, 즉 속에서부터 건강하게 올라오는 자연스러운 광을 말한다.이러한 피부는 빛을 받았을 때 은은하게 반사되며 겉으로 보기에 피부가 편안하고 균형 잡혀 보이는 특징을 가진다.광채 피부는 수분만으로 만들어지는 것이 아니다. 피지 균형, 보습력, 피부 결, 피부의 밀도, 혈색 등이 균형을 이룰 때 비로소 완성된다.먼저 피부 각질층의 수분 함량이 20~30% 수준으로 적절히 유지돼야 하며 피지 분비가 균형을 이뤄 과도한 유분 없이 맑고 깨끗한 윤기가 형성돼야 한다.여기 더해 피부 표면의 결이 균일하게 정돈되어 있어야 하고 콜라겐이 피부를 탄탄하게 지지해 줄 수 있도록 밀도가 높아야 하며 혈색도 자연스럽게 분홍색 빛을 내는 상태다. 이 다섯 가지 요소가 조화롭게 맞물릴 때 비로소 광채 피부가 완성된다는 의미다.이러한 트렌드가 부상한 것은 최근 에스테틱 시장에서 뚜렷하게 나타나는 '자연스러움'에 대한 선호가 밑바탕에 있다.특히 MZ세대를 중심으로 과한 시술보다는 티 나지 않는 자연스러운 개선, 이른바 이너뷰티 기반의 건강한 광채를 추구하는 흐름이 강해지면서 광채 피부가 더욱 주목받고 있다.Q. 그렇다면 이러한 광채 피부를 만드는 노하우가 궁금하다. 강의에서 피부층별로 다르게 접근해야 한다고 강조했는데 그 이유가 무엇인가?피부는 표재성 진피층, 진피 심부, 진피하/SMAS층으로 이루어진 다층 구조다. 결과적으로 각 층이 담당하는 역할이 다르기 때문에 이를 구분해서 진단하고 접근하는 것이 무엇보다 중요한 요소다.먼저 표재성 진피층은 피부결과 광채를 결정 짓는 핵심 영역으로 수분 유지 능력과 빛 반사도가 이 층에서 좌우된다. 자연스러운 광채 표현 역시 이 층의 상태가 얼마나 균일하고 건강한지에 따라 달라진다.다음으로 진피 심부는 콜라겐과 엘라스틴(탄성 섬유)이 밀집되어 있어 피부 탄력, 밀도 개선에 중요한 역할을 한다. 이 층이 탄탄해야 전체적인 피부 두께와 탄성이 유지되며 장기적인 스킨 퀄리티 개선이 가능하다.마지막으로 진피하/SMAS층은 콜라겐 재생을 통해 피부 구조를 지지하는 역할을 한다.결국 피부는 각 층이 각각의 기능을 가지고 있기 때문에 단일 층만 개선해서는 원하는 결과에 도달하기 어렵다. 각 층의 기능과 구조적 특성을 정확히 이해하고, 그에 맞는 치료법을 적용해야만 전체적인 광채와 스킨 퀄리티 향상이 가능하다는 의미다.Q. 강의를 통해 피부층에 따른 멀티 모달 전략을 강조했다. 그렇다면 각 시술이 어떤 기전으로 피부에 작용하는지가 궁금하다.맞다. 결론적으로 피부 광채 개선을 위해 사용되는 다양한 시술들은 각각의 기전과 적용되는 피부층이 다르며 이에 따라 기대할 수 있는 효과 또한 서로 다르다. 이것이 핵심이다.먼저 피부 광채 개선을 위한 보툴리눔 톡신 시술은 마이크로 톡신 기법을 활용한 방법으로 피부 표면 가까운 층인 표피 하부-진피 상부에서 소량을 넓게 분산 주입해야 한다.보툴리눔 톡신이 피지샘에 작용해 과도한 유분 분비를 조절하고 피부 결을 정돈해 빛 반사도를 높여주는 효과를 기대할 수 있다.히알루론산과 글리세롤이 함께 포함된 스킨부스터는 우수한 친수성을 바탕으로 피부의 표재성 진피층과 진피 심부에 수분 함량을 높이는데 도움을 준다.히알루론산이 진피층에서 수분을 끌어당겨 피부를 탱탱하게 만들고, 글리세롤은 피부 장벽을 강화해 수분 손실을 줄여 보습 효과를 오래 유지한다.마지막으로 CaHA 제제 기반 바이오스티뮬레이터 레디어스는 피하층과 SMAS 레벨에서 탄력 개선을 유도한다.희석한 CaHA제제는 섬유아세포를 활성화해 콜라겐 등 ECM 구성 성분의 생성을 촉진하게 된다. 단순한 볼륨 보충을 넘어 시간이 지날수록 피부 자체의 재생력이 강화돼 장기적인 스킨 퀄리티 개선을 기대할 수 있는 셈이다.Q. 그렇다면 구체적으로 이 시술법을 어떻게 조합해야 하는가. 또한 조합법이 어떠한 효과를 내는지도 궁금하다.이러한 각 시술의 특성으로 피부 광채 개선을 목표로 할 경우 피부의 다층적인 개선을 위해 하나의 시술보다 여러 시술을 조합해 접근하는 것이 무엇보다 중요하다.현재 피부 표면부터 내부 구조까지 단계적으로 아우를 수 있는 방법과 제품은 없기  때문이다.먼저 표재성 진피층에서는 히알루론산과 글리세롤 기반 스킨부스터와 보툴리눔 톡신을 같이 활용하면 피부 표면의 수분감과 매끄러움을 개선할 수 있으며 모공과 피부 톤이 균일하게 정돈되면서 피부 광채가 살아난다.다음으로 심부 진피층에서는 CPM 구조의 히알루론산 제형의 스킨부스터가 피부의 탄력과 탄성을 보완한다. 이 단계에서는 수분 공급과 함께 피부를 탄탄하게 만들어 건강하고 생기 있어 보이는 피부로 만드는 효과를 기대할 수 있다.마지막으로 피하층과 SMAS층에는 희석한 CaHA제제를 주입해 콜라겐 생성을 촉진하고 피부의 구조적 지지력을 강화해 피부 밀도와 탄력이 점진적으로 개선되는 변화를 가져올 수 있다.이처럼 표재성 진피부터 피하층까지 피부층별 특성에 맞춰 제제를 조합하는 다층적이며 다중적인 조합 치료는 단기적인 개선을 넘어 장기적인 피부 상태 개선까지 고려한 보다 효과적인 전략이라 할 수 있다.Q. 이러한 조합법에 대한 실제 임상 사례도 궁금하다. 환자들은 어떠한 부분에 가장 만족감을 느끼나.다층적 접근으로 시술을 진행하면, 환자들이 가장 먼저 체감하는 변화는 피부결의 매끄러움과 전체적인 투명도다. 과한 유분이 아니라 피부 속에서 은은하게 올라오는 자연스러운 광채가 생긴다.쉽게 말해 '화장한 것보다 안 한 얼굴이 더 좋아 보인다'는 이야기를 들었다는 피드백이 압도적으로 많아진다.시간이 조금 지나면 심부 진피층의 탄력이 서서히 개선되면서 보다 구조적인 변화가 나타난다.예를 들면 모공 정돈, 잔주름 완화, 전반적인 피부 두께와 밀도의 증가, 그리고 홍조 붉은기 감소 등을 들 수 있다.이때 환자들은 '전반적으로 피부 결이 좋아졌다. 탄력이 다시 돌아온 것 같다'고 많이 얘기하신다. 피부가 전체적으로 안정되고 균형을 찾아가고 있다는 뜻이다.Q. 에스테틱 전문가로서 의미있는 노하우를 전수해 주신 것 같다. 그렇다면 이를 실제 임상에 적용하고자 하는 의료진에게 마지막으로 원 포인트 레슨을 해주신다면?다층적 치료에서 강조하고 싶은 부분은 정확한 피부층에 적합한 제제를 적용하는 정교한 해부학적 판단이다.표재성 진피층, 심부 진피층, 진피하층은 각각 구조적 역할과 기능이 다르기 때문에, 주입 깊이, 용량, 기전이 조금만 어긋나도 기대하는 효과가 충분히 나타나지 않을 수 있다.특정 층은 수분과 표면 텍스처 개선에, 또 다른 층은 탄력과 콜라겐 보강에 더 크게 기여하므로, 각 층의 특성과 환자의 피부 상태를 평가해 조합해야 한다. 이것이 핵심이다.또한, 환자마다 피부 두께와 수분도, 탄력, 모공 상태가 다르기 때문에 층별 전략을 획일적으로 적용하기보다 개인화된 설계가 필수적이다.즉, 환자마다 다른 피부 상태 및 피부 고민의 원인을 정확히 파악하는 것이 첫 단계이며 그에 따라 개별화된 다층적 치료 플랜을 세우는 것이 중요하다는 뜻이다.예를 들어, 시니어 환자의 경우 피부의 깊은 구조물이 무너져 있기 때문에 단순 표면 치료만으로는 진정한 광채를 되찾기 어렵다. CaHA제제를 통한 구조 개선이 필요한 이유다.반대로, 피부 탄력이 전반적으로 양호하지만 유수분 밸런스가 깨져 광채를 잃은 젊은 환자라면 마이크로 톡신과 히알루론산 제형의 스킨부스터를 활용해 비교적 간단하게 피부의 광채를 되살릴 수 있다.첨언하자면 과학적으로 검증된 제제를 사용하고 층별 기전과 피부 구조를 정확히 이해한 의료진을 선택하는 것이 자연스럽고 안전한 결과를 만드는 핵심이다.단순히 광채 효과에 집중하기 보다는 피부 깊은 곳부터 건강하게 변화시키는 전략을 세울 수 있는지가 제품과 시술 선택의 중요한 기준이 된다는 의미다.결국 다층적 접근의 핵심은 정확한 위치에 필요한 만큼의 자극을 주고, 불필요한 자극은 최소화하는 것이다. 이 원칙을 기반으로 치료를 설계하면 보다 안정적이고 지속력 있는 광채 피부 효과를 구현할 수 있다.

[메디칼타임즈=최선 기자]최근 국내 의료기기 업계가 삼성전자 출신의 핵심 인재들을 잇달아 영입하며 글로벌 시장 공략과 기술 고도화에 속도를 내고 있다.전자 기기와 의료기기의 기술적 접점이 늘어남에 따라 삼성전자의 성공 DNA를 이식해 조직 경쟁력을 강화하려는 움직임이 뚜렷해진 결과다.19일 의료기기 업계에 따르면 최근 원텍, 와이브레인 등 주요 의료기기 개발 업체들이 삼성전자 출신의 임원을 영입하며 신사업 및 활로 개척에 박차를 가하고 있다.먼저 지난해 8월 삼성전자 출신 김창영 전무를 최고운영책임자(COO)로 영입해 브랜드 확장과 마케팅 강화에 나선 레이저·에너지 기반 의료기기 업체 원텍은 김창영 전무를 올해 초 부사장으로 승진시키며 힘을 실어줬다.김 부사장은 삼성전자에서 약 25년간 근무하며 전략 마케팅과 글로벌 영업 분야를 거친 전문가로, 갤럭시 글로벌 언팩 이벤트를 처음으로 기획·전개했으며, 전략 제품의 글로벌 론칭, 스포츠·올림픽 마케팅, 글로벌 파트너십 프로젝트 등 굵직한 캠페인을 이끌며 삼성전자 브랜드의 세계화에 핵심적 기여를 해온 것으로 평가된다.원텍은 김 부사장의 영입 직후부터 조직 내에 삼성 DNA를 수혈했다.(왼쪽부터) 원텍 김창영 부사장, 와이브레인 신임 임석훈 사업부문장, 이병호 R&D 전략실장, 뷰노 김택수 CSO원텍 관계자는 "김 부사장은 평소에도 코스메틱과 미용 업계에 높은 관심을 가져왔다"며 "영입 이후 삼성그룹의 컨트롤타워였던 미래전략실 모델을 본뜬 조직을 원텍 내부에 신설하고 실장을 겸임하고 있다"고 밝혔다.그는 "올리지오로 대표되는 미용 레이저 분야의 성공을 넘어 헬스케어 전반으로 사업군을 확장하기 위한 전략적 선택"이라며 "국내 미용 의료 기기 시장에서 치열한 경쟁이 벌어지고 있어 활로 개척에 집중하고 있다"고 강조했다.김 부사장의 주도하에 AI 생체 신호 판독을 통해 요양병원 등에서 환자 대응을 돕는 장비인 '페트라&라임'의 마케팅 활동을 강화하고 있으며, 레이저와 전기자극을 결합한 비침습 통증 치료 솔루션 '엘리제'의 인증 및 판매 절차도 공격적으로 진행 중이다.또한 산부인과용 장비 개발을 위해 현장 의료진의 의견을 청취하는 등 지속 가능한 성장을 위한 포트폴리오 확장에 박차를 가하고 있다.19일 멘탈헬스 전자약 플랫폼 기업 와이브레인 역시 의료 AI 사업의 경쟁력을 극대화하고 데이터 기반 정밀 의료 시스템을 구축하기 위해 삼성전자 임원 출신을 핵심 인재로 영입했다.이번에 합류한 임석훈 사업부문장(CBO)은 삼성전자 모바일 사업부 등에서 20년 이상 글로벌 마케팅과 전략을 담당한 베테랑이다.임 CBO는 삼성전자와 뷰노에서의 경험을 바탕으로 와이브레인의 글로벌 AI 비즈니스와 B2C 구독형 모델 강화를 주도할 예정이다.함께 영입된 이병호 R&D 전략실장 역시 삼성전자와 유한양행 등을 거친 인재로, AI 플랫폼 구축 노하우를 전자약 기술과 결합해 개인별 최적의 치료 솔루션을 제시하는 지능형 플랫폼을 완성할 계획이다.와이브레인 관계자는 "이번 영입은 와이브레인의 제품을 도입한 전국 단위 병의원 총 817 곳과 총 141만 건에 달하는 방대한 멘탈헬스 데이터를 인공지능과 결합, 진단부터 치료까지 전 과정을 아우르는 AI 멘탈헬스 플랫폼을 완성하기 위한 전략적 행보"라고 설명했다.특히 병원에서 진단받고 집에서 치료하는 재택 치료 모델과 B2C 구독형 서비스로의 확장 가능성을 확인한 만큼, 이번 인재영입을 통해 데이터 분석 알고리즘을 고도화하고 수익 모델을 다각화할 계획이다.의료 AI 기업 뷰노도 지난해 삼성전자 내 연구소인 삼성종합기술원 기술전략그룹장 출신 김택수 상무를 최고전략책임자(CSO)로 배치했다.김택수 신임 CSO는 삼성전자 AI 선행연구 로드맵 개발과 다수의 미국 대학 및 국립연구소 협력 등을 리드한 인공지능 분야 글로벌 전략가.삼성전자에서 쌓은 AI 및 미래 기술 전략 수립 경험을 토대로 뷰노가 예방 의료 AI 분야로 사업을 확장하고 글로벌 기술 우위를 확보하는 데 기여하고 있다.이러한 삼성전자 출신 임원들의 영입은 단순한 인력 충원을 넘어 의료기기 업계의 체질 개선으로 이어질지도 관심을 모은다.글로벌 영업망 관리와 대규모 데이터 분석, 그리고 하드웨어와 소프트웨어가 결합된 플랫폼 비즈니스 등 삼성전자가 가진 강점들이 의료기기 업체에서도 장점이 될 수 있다는 점에서 삼성 DNA 수혈이 시너지를 낼 것으로 전망된다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]AI 초개인화 장기 재생 플랫폼 전문기업 로킷헬스케어가 'AI 연골 재생' 분야에서 한국 기업 최초로 수출 상용화에 성공했다. 세계 최초로 AI 당뇨발 재생 치료를 상용화한 것에 이은 성과다.19일 로킷헬스케어는 남미 파라과이 주요 의료 현장에서 자사 'AI 초개인화 연골 재생 플랫폼' 및 재생키트 수백 세트를 공식 수출·공급하고, 본격적인 상용 처방을 개시했다고 밝혔다.남미 파라과이 주요 의료 현장에서 로킷헬스케어 플랫폼 및 제품에 대한 본격적인 상용 처방이 이뤄지는 것으로 나타났다.이는 단순한 임상이나 기술 수출 수준을 넘어 실질적인 매출 발생 단계로 진입했음을 의미다. '당뇨발'에서 '연골'로 이어지는 장기 재생 플랫폼의 연쇄적 성공 방정식을 완성했다는 평가다.로킷헬스케어는 이번 상용화가 투자업계의 주목을 받는 핵심 이유는 경쟁사를 압도하는 연골 재생의 질에 있다고 강조했다.기존 줄기세포 치료제들은 내구성이 약한 섬유 연골(흉터 조직) 형성에 그치는 등 한계가 있었다. 하지만 로킷헬스케어의 플랫폼은 단 1회 시술만으로 본래 연골 성질인 '초자연골(Hyaline Cartilage)' 재생을 구현해낸 것.이 기술은 미국 하버드 의대(MGH) 전임상 등을 통해 재생 강도를 입증했으며, 이집트 및 남미 임상에서 초자연골 재생을 최종 확인했다는 게 사측 설명이다. 이는 자연 연골과 대등한 내구성을 입증하며 글로벌 표준 지위를 확보했다는 의미다.특히 이 과정에서 국제연골재생학회 ICRS 회장 겸 하버드대 연골재생 센터장인 크리스티앙 래터만(Christian Lattermann) 교수가 합류해 전체 프로젝트를 이끌고 있다. 덕분에 미국 및 선진국 시장 진입 가능성이 함께 커지는 모양새다.회사는 이번 남미 상용화 성공을 발판으로 올해 1월부터 남미 전역으로 공급망을 확대한다는 방침이다. 이와 함께 미국법인 자회사 로킷아메리카를 전진기지로 삼아 북남미 통합 판매 및 AS 네트워크를 고도화할 계획이다.로킷아메리카 관계자는 "로킷헬스케어의 AI 연골 재생 상용화 모델은 현재 미국 IR 및 투자업계에서도 확장성과 수익성을 모두 갖춘 중요한 성공 사례로 주목하고 있다"고 현지 분위기를 전했다.실제 현재 남미의 연골 재생 시장은 약 6000억 원 규모에서 연 15% 이상의 고성장을 기록하며 수조 원 단위 시장으로 부상 중이다.로킷헬스케어 관계자는 "이번 상용화는 우리 기술이 글로벌 의료 현장에서 표준 치료법으로 자리 잡을 수 있음을 보여주는 결정적 계기"라며 "2027년 13조 원 규모로 성장할 글로벌 골관절염 시장의 확실한 게임 체인저가 되겠다"고 밝혔다.