[메디칼타임즈=최선 기자] 엘앤케이바이오메드는 미국 아리조나주에 위치한 메이요 클리닉(Mayo Clinic)에서 당사의 흉벽 임플란트 의료기기 제품군 '팩투스(Pectus)'를 활용한 수술을 성공적으로 마쳤으며, 미국 최상위 의료진을 중심으로 임상 레퍼런스를 지속 확대하고 있다고 31일 밝혔다.세계 최고 권위의 의료기관인 메이요 클리닉에서 기존 글로벌 선도 기업의 제품을 제치고 당사 제품이 당당히 진입했다는 점에서 이번 성과의 의미가 매우 크다. 자로주스키 박사가 팩투스(Pectus) 수술을 집도 한 후 촬영한 흉부 X-ray 영상 이미지이는 피닉스 어린이병원(Phoenix Children's Hospital)에 이은 연속적인 쾌거로, 글로벌 최정상 의료진과 의료기관에서 당사의 우수한 기술력이 완벽히 입증됐음을 보여준다. 또한 엘앤케이바이오가 독자적으로 구축한 '샌드위치 수술법(Sandwich Technique)'의 임상 확산이 본격화되고 있다는 점에서도 주목된다. 해당 수술법은 기존 흉벽 교정 수술의 구조적 한계를 보완하고 보다 안정적인 고정력 확보를 목표로 설계된 차세대 수술 접근법으로 평가받고 있다.이번 수술은 메이요 클리닉 흉부외과 전문의이자 세계흉벽학회(Chest Wall International Group, CWIG) 회장을 맡고 있는 던 자로주스키(Dr. Dawn Jaroszewski) 박사가 직접 집도했다. 자로주스키 박사는 성인 흉벽기형 교정술 분야의 권위자로, 세계적으로 흉벽기형 수술을 가장 많이 집도하는 의료진 중 한 명으로 평가받고 있다.자로주스키 박사가 재직 중인 메이요 클리닉은 미국 시사주간지 US News & World Report가 발표하는 'Best Hospitals'에서 매년 미국 최상위권에 이름을 올리는 세계적인 의료기관으로, 글로벌 의료기기 기업과 최신 흉벽 교정용 임플란트 시스템을 공동 개발 하는 등 흉벽기형 치료 분야를 선도하고 있다. 그럼에도 특정 기업과 공동 개발한 제품으로는 복합 흉벽기형(Complex Chest Wall Deformity) 치료에 한계가 있어, 상당수 환자는 흉골과 늑연골을 절개하는 개방형 수술인 라비치 기법(Ravitch Technique)이 불가피한 경우가 많았다.이에 당사의 팩투스를 활용한 샌드위치 수술법이 개방형 절개수술(Open Incision Surgery) 없이 최소침습수술(MIS, Minimally Invasive Surgery)만으로 복합 흉벽기형을 치료할 수 있는 새로운 대안으로 평가받았으며, 이러한 임상적 필요성과 기술적 경쟁력을 인정받아 해당 의료기관에 도입된 후 첫 수술에서 성공적으로 사용됐다. 이에 대해 자로주스키 박사는 "이번 환자는 샌드위치 테크닉을 적용하지 않았다면 5~6시간 이상 소요되는 라비치 기법(Ravitch Technique)이 불가피했을 것"이라며 "해당 수술은 환자에게 출혈과 신체적 부담이 큰 개방형 수술인 만큼, 최소침습 방식으로 치료할 수 있었다는 점에서 매우 의미 있는 사례"라고 평가했다.엘앤케이바이오메드 관계자는 "팩투스는 미국 최고 수준의 의료기관과 세계적인 흉벽기형 권위자들로부터 기술력과 임상적 경쟁력을 차례로 검증받으며, 시장 확대의 기반을 빠르게 구축하고 있다"며 "미국 대표 레퍼런스 병원에 연이어 진입했다는 것은 팩투스가 단순한 신제품을 넘어 기술력으로 글로벌 시장의 경쟁 구도를 바꿔가고 있음을 보여주는 중요한 이정표"라고 말했다.이어 "최근 월 매출 10억 원을 돌파하며 본격적인 매출 성장 구간에 진입한 만큼, 앞으로는 미국 주요 병원의 추가 도입과 수술 건수 증가가 실질적인 실적 개선으로 이어질 것으로 기대한다"며 "그 동안 척추 사업을 통해 축적한 미국 영업 네트워크와 병원 레퍼런스를 바탕으로 팩투스를 회사의 또 하나의 핵심 성장축으로 육성해 글로벌 시장 공략에 더욱 속도를 낼 계획"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]"모든 환자를 하나의 기준으로 설명하기는 어렵습니다. 환자의 피부 구조와 치료 목표에 따라 접근법이 달라져야 하는 이유죠. 실시간 시각화 기술은 이러한 맞춤형 접근을 가능하게 한다는 점에서 의미가 있습니다."효과적인 초음파 리프팅을 위한 시술 공식이 빠르게 변화하고 있다.과거에는 환자의 연령과 처짐 정도를 기준으로 비교적 정형화된 접근이 이뤄졌다면 이제는 환자의 수요에 맞춰 치료 전략 자체를 새로 설계하는 시대로 접어들고 있는 것.실제로 환자들의 요구는 점점 더 다양해지고 있다. 누군가는 처짐 개선을 원하지만 또 다른 환자는 얼굴 윤곽을 보다 자연스럽게 정리하기를 기대한다. 피부결과 탄력, 모공 등 이른바 스킨퀄리티(Skin Quality) 개선을 가장 중요한 치료 목표로 삼는 환자도 늘고 있다.같은 연령이라도 원하는 결과가 달라진 만큼 치료 전략 역시 단일한 접근에서 벗어나고 있다. 환자의 피부 구조와 고민을 함께 분석하는 맞춤형 설계가 새로운 기준으로 자리잡고 있는 셈이다.이에 맞춰 현재 논의가 진행 중인 '보이는 초음파 리프팅 전문가 합의안 2.0' 역시 획일적인 프로토콜을 제시하는 데 머물지 않는다. 환자의 피부 구조와 치료 목적을 어떻게 평가하고 각 피부층의 역할을 어떻게 조합할 것인지에 대한 새로운 임상적 기준을 마련하는 데 초점이 맞춰지고 있다.빌라드스킨피부과 박영운 원장은 앞으로의 초음파 리프팅이 실시간 시각화 기술을 통한 환자 맞춤형 설계로 나아갈 것으로 내다봤다.최근 열린 2차 전문가 회의에서도 다양한 임상 증례를 바탕으로 환자의 주요 고민에 따라 피부층별 에너지 배분을 어떻게 달리해야 하는지에 대한 논의가 주를 이뤘다. 같은 연령과 피부 두께를 가진 환자라도 치료 목표가 달라지면 접근법 역시 달라질 수 있다는 점을 확인하기 위한 과정이었다.이 회의에서 기본축인 근막층 치료 원칙은 유지하면서도 환자의 고민에 따라 진피층과 다른 레이어의 활용 비중을 달리하는 다양한 임상 사례를 소개한 빌라드스킨피부과의원 박영운 원장을 만난 이유도 여기에 있다.환자 맞춤형 초음파 리프팅 시대를 맞아 의료진이 어떤 기준으로 치료 전략을 설계해야 하는지 또한 전문가 합의안 2.0이 어떠한 방향성을 제시하고 있는지 확인하기 위해서다.Q. 보이는 초음파 리프팅 가이드라인 2.0을 만들기 위한 2차 논의가 진행됐다. 이번 회의에서 강조하고 싶었던 부분은?이번 회의는 실제 진료 현장에서 환자의 상태를 중심으로 주요 고민과 니즈에 따라 어떤 치료 전략이 효과적인지에 대한 논의에 중점을 뒀다.진료실에서 보면 같은 연령대라도 누군가는 처짐 개선을, 누군가는 윤곽 정리를, 또 다른 환자는 스킨퀄리티(Skin Quality) 개선을 더 중요하게 생각한다.그래서 이번에 가장 집중해서 확인하고자 한 것은 환자의 고민이 달라질 때 어떤 피부층(layer)을 어떤 비중으로 접근해야 일관된 결과를 얻을 수 있는가였다.준비한 증례 역시, 의료진이 어떠한 점들을 기준으로 치료 방향을 정하고 계획을 세우는지를 논의하기 위하여 선정한 사례들이다.Q. 많은 전문가들이 스킨퀄리티를 강조하고 있다. 이에 대한 정의와 최근 트렌드가 궁금하다.스킨퀄리티는 조직을 끌어올리는 리프팅과는 층위가 다른, 피부 표면에 가까운 영역의 개선이라고 생각한다. 피부결, 탄력, 모공, 피부 톤처럼 환자가 거울 앞에서 피부가 좋아졌다고 체감하는 부분이다.리프팅이 주로 깊은 층인 근막층(SMAS)의 몫이라면 스킨퀄리티는 깊은 곳에서 시작돼 최종적으로 진피층(Dermis)에서 완성된다고 생각한다.과거에는 초음파 리프팅의 성패를 얼마나 끌어올렸는가로만 평가했다. 그런데 지금은 같은 시술을 받아도 피부결 개선에도 높은 중요성을 두는 환자가 적지 않다.상담의 언어도 얼마나 올릴 수 있느냐에서 피부가 얼마나 건강하고 자연스럽게 개선될 수 있느냐로 옮겨오고 있다. 스킨퀄리티가 또 한가지 치료 목표가 되면서, 이제는 시술 설계 단계에서 무엇을 목표로 할 것인지 명확하게 정리하고 환자의 니즈와 상태를 먼저 확인하는 것이 중요하다.Q. 이번 2차 논의에서도 환자 세분화와 개인 맞춤형 접근법에 대한 논의가 많았다. 실제 임상현장에서 가장 중요하게 고려하는 요소는 무엇인가.연령이나 성별, 피부 두께만큼 중요한 것이 환자의 주된 고민, 즉 니즈다. 실제 전략을 결정하는 것은 결국 이 환자가 무엇을 가장 개선하고 싶어 하는가에 맞춰져야 한다는 것이다. 처짐인지 윤곽 정리인지 스킨퀄리티인지에 따라 타깃 층, 에너지 배분이 완전히 달라지기 때문이다.예를 들어 주된 호소가 처짐인 54세 여성 환자의 경우, 하안면은 근막층을 중심으로 라인을 충분히 배분하고, 필요한 부위에 섬유격막(Fibrous Septae)을 보조적으로 더하며 상안면은 진피층 중심으로 접근했다.같은 연령대라 하더라도, 고민이 달랐다면 배분은 전혀 달라졌을 것이다. 결국 중요한 것은 환자의 고민을 경청하고 상태를 정확하게 평가한 뒤, 그에 맞춰 계획하는 것이다.Q. 이번 회의에서 여러 차례 근막층 타깃팅을 강조했다. 그 이유는 무엇인가.지금도 리프팅 치료의 뼈대는 깊은 층, 특히 피부 근막층에 있다고 생각한다. 처짐 개선이 주된 고민인 환자에서 근막층을 충분히 타깃하는 것이 가장 일관되고 예측 가능한 결과를 보여주기 때문이다. 섬유격막이나 진피층도 함께 고려하지만, 이 층들은 치료 목적에 따라 추가로 활용하는 영역이라고 본다.다만 근막층을 강조한다고 리프팅만을 말하는 것은 아니다. 초음파 리프팅의 효과는 특정 깊이 하나가 아니라 근막층부터 진피층까지, 깊은 층부터 얕은 층까지 이어지는 콜라겐 리모델링으로 완성되기 때문이다.근막층 타깃팅이 중요하다는 말은 다른 층이 덜 중요하다는 뜻이 아니라 전체 콜라겐 리모델링의 뼈대를 깊은 층인 근막층에서부터 세워야 효과적이고 강력하면서도 밸런스 있는 모습이 된다는 의미로 봐야 한다.근막층에서 구조적 지지를 확보한 뒤, 환자의 고민에 따라 진피층 등을 어떻게 더할지 설계하는 것이다.Q. 섬유격막을 주요 타깃으로 삼기보다 근막층과 진피층에 중점을 두는 이유가 있나. 사례로 설명해 주면 좋을 것 같다.앞서 말한 것처럼 콜라겐 리모델링의 뼈대를 근막층에 두고 여기에 진피층을 더하는 구성을 선호한다. 근막층은 구조적 지지와 수직 리프팅을, 진피층은 피부결과 표면 개선을 담당하는 만큼 이 두 층을 축으로 가져가는 것이 결과의 예측 가능성이 높다고 판단하기 때문이다.대표적인 사례로, 눈 밑 꺼짐이 일부 있던 환자가 있었다. 이런 꺼짐은 오히려 진피층에 더 집중해야 할 이유가 된다고 보고 섬유격막을 주 타깃으로 두지 않고 근막층을 중심으로 리프팅을 확보하면서 진피층을 함께 타깃해 중안면을 끌어올렸다.특히 중안면은 진피층이 탄탄하게 올라와야 전체적으로 개선된 인상을 주기 때문에 하부 진피층을 중심으로 접근했다. 결과적으로 중안면 리프팅과 피부 개선이 함께 나타난 케이스였다.Q. 이와 함께 레이어별 깊이를 조절하는 접근법을 강조했다. 특히 스킨퀄리티 개선에 1.5TD의 활용을 강조했는데 이유가 궁금하다.진피층은 피부결과 표면 개선이 드러나는 층으로 이 층을 겨냥할 때 적극적으로 활용하는 것이 1.5mm 트랜스듀서다. 같은 장비라도 환자의 고민에 따라 에너지 도달 깊이를 조절하면 리프팅과 스킨퀄리티 중 어느 쪽에 무게를 둘지 설계할 수 있다.처짐과 스킨퀄리티 개선을 함께 원했던 환자는 하안면을 근막층 중심으로 리프팅을 확보하고, 중안면과 이마는 진피층 비중을 높여 접근했다. 반대로 스킨퀄리티 관심이 훨씬 컸던 환자에서는 1.5mm를 더 적극적으로 활용해 진피층 중심으로 치료하되 그 아래 근막층까지 함께 정돈되도록 설계해 전체 피부층의 콜라겐 리모델링을 유도하는 데 초점을 뒀다.결국 이런 사례들은 정해진 프로토콜을 그대로 적용한 것이 아니라 환자의 고민에 따라 어느 층에 에너지를 집중할지를 조정한 예라고 생각한다.Q. 결국 환자별 맞춤형 접근법이 필요하다는 의미인데 이 과정에 울쎄라피 프라임의 1.5mm, 3.0mm, 4.5mm 트랜스듀서는 어떤 역할을 하나.스킨퀄리티 개선도 특정 깊이 하나로 설명하기는 어렵다. 각 트랜스듀서가 서로 다른 층에서 콜라겐 리모델링 반응을 유도하고 그것이 층층이 상호작용을 거쳐서 최종 결과로 나타나기 때문이다.4.5mm는 근막층에서 구조적 지지와 리프팅의 토대를 만든다. 피부표면으로 드러나지 않는 층이지만, 이 부분의 개선이 토대가 되어야 스킨퀄리티 개선이 이루어질 수 있고 오래 유지될 수 있다.3.0mm는 그 사이 층에서 탄력과 윤곽 정리에 기여하고, 1.5mm는 진피층에 직접 작용해 피부결, 모공 등 환자가 가장 빠르게 체감하는 변화를 만든다.그래서 1.5mm를 쓸 때도 깊은 층을 먼저 정돈한 뒤 표층을 마무리하는 방식을 선호한다. 그래야 진피층 개선이 겉돌지 않고 전체 피부층의 개선으로 이어진다고 보기 때문이다.Q. 울쎄라피 프라임은 이러한 다양한 트랜스듀서와 함께 실시간 시각화에 높은 점수를 받고 있다. 실제 임상에서 느끼는 장점은?울쎄라피 프라임의 가장 큰 가치가 바로 실시간 시각화(Real-Time Visualization)다. 앞서 리프팅의 축을 근막층에 둔다고 말했는데 그 축을 정확히 세우려면 근막층이 실제로 어느 깊이에 있는지 눈으로 확인할 수 있어야 하기 때문이다. 프라임은 시술 중에 이를 직접 보며 타깃을 정확하게 잡게 해준다.특히 피부가 얇은 환자와 두꺼운 환자, 볼륨이 충분한 환자와 이미 감소한 환자는 접근이 달라질 수밖에 없는데, 실시간 시각화 기능은 이 차이를 감이 아니라 객관적 근거로 확인하게 해준다.결국 중요한 것은 장비뿐만 아니라 장비로 얻은 정보를 어떻게 활용하는가다. 환자 구조를 정확히 평가하고 그에 맞는 전략을 설계할 수 있다는 점, 그것이 실제 임상 현장에서 울쎄라피 프라임이 갖는 가장 큰 입지라고 생각한다.Q. 마지막으로 전문가 합의안 2.0이 앞으로 초음파 리프팅의 방향에 어떠한 영향을 줄지 궁금하다.이번 논의에서 다시 확인한 것은 모든 환자를 하나의 수치로 설명하기는 어렵다는 점이다. 같은 연령대라도 피부 두께와 조직 구조, 주된 고민이 모두 다르기 때문이다.그래서 가이드라인 2.0은 특정 라인 수나 배분을 일률적으로 정하기보다, 환자의 상태를 어떻게 평가하고 어떤 층을 축으로 전략을 세울지에 대한 기준을 제시하는 방향으로 발전해야 한다고 본다.리프팅의 뼈대가 근막층이라는 원칙은 유지하되 그 위에서 진피층 등을 어떻게 더할지는 유연하게 열어두는 구조가 이상적이다. 결국 2.0의 가치는 정답을 규정하는 것이 아니라, 각 의료진이 환자에 맞는 판단을 내릴 공통의 사고 틀을 제공하는 데 있다고 생각한다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 국내에서 비흡연 폐암 발생 증가로 흉부 CT 검사의 중요성이 커지고 있다. 이에 저선량 흉부 CT가 건강검진의 주요 검사 항목으로 자리잡고 있지만, 아직 그 인지도는 다른 검사에 비해 낮은 실정이다.이에 의료계 전문가들 사이에선 무분별한 일괄 검사 대신 연령과 흡연력 등 위험 요인을 고려한 선별적 접근이 필요하다는 제언이 나온다. 단순 폐암 선별을 넘어 환자의 증상과 병력을 종합적으로 판단, 적절한 대상에게만 검사를 시행해야 한다는 설명이다.대한흉부영상의학회 진공용 회장은 30일 건강 검진 현장에서 저선량 흉부 CT의 중요성을 강조하며 이에 대한 과도한 검사를 지양해야 한다고 강조했다.대한흉부영상의학회 진공용 회장은 비흡연 폐암의 증가로 CT 검사가 늘고 있다고 지적했다. ■늘어나는 비흡연 폐암…CT 흡연자 전유물 인식 풀어야건강보험심사평가원에 따르면 지난해 국내 폐암 환자는 14만 명 규모로 최근 4년 새 27.9% 증가했다. 이는 국내 암 사망 원인 1위에 달하는 숫자다.또 국립암센터 조사에 따르면 전체 폐암 환자 중 비흡연자 비율은 30%인 것으로 나타났다. 고령화, 대기오염 등으로 그 수가 늘어나고 있는 것. 이에 따라 건강검진에서 기존 주요 검사 항목인 위내시경, 대장내시경 등에 더해 흉부 CT의 중요성이 커지고 있다.다만 흉부 CT는 아직 다른 검진 항목에 비해 낯설게 느껴지는 검사다. 진공용 회장은 그 배경으로, 폐암을 흡연자만의 질환으로 여기는 사회적 인식을 꼽았다. 비흡연자의 경우 흉부 CT를 자신과 무관한 검사로 생각하기 쉽다는 진단이다.실제 2024년 네이처 리뷰 임상종양학에 발표된 연구에 따르면, 비흡연자 폐암은 전체 폐암의 10~25%를 차지하며 특히 동아시아 여성에게서 주요한 문제로 다뤄지고 있다. 하지만 비흡연 일반인 전체를 대상으로 저선량 CT 검진을 확대할 임상적 근거는 아직 마련되지 않은 실정이다.진공용 회장은 "폐암은 흡연과 관련성이 크지만 비흡연자에게도 발생할 수 있다. 현재 비흡연자와 특정 환경, 직업적 위험 요인을 지닌 사람을 대상으로 검진 범위를 넓힐 필요성이 제기되고 있으나, 아직은 근거가 부족해 추가 연구가 필요한 단계"라고 설명했다.■무분별한 검사는 지양해야…위험도 기반 선별적 접근 필수흉부 CT가 고선량과 저선량으로 나뉜 것도 피검자의 물음표를 키우는 대목이다. 평소 기침, 객혈 등 명확한 호흡기 증상이 있는 경우 고선량 CT를 촬영하지만, 증상이 없는 고위험군이 폐암 조기 발견을 목적으로 할 땐 저선량으로 시행하는 것이 원칙이다.현재 저선량 흉부 CT 검진 대상 기준은 국가와 지침별로 차이가 있다. 국내 국가폐암검진은 54세 이상 74세 이하 성인 중 30갑년 이상의 고위험군을 대상으로 2년마다 시행된다. 갑년은 하루 평균 흡연량과 흡연 기간을 곱한 수치로, 하루 한 갑을 30년 피웠다면 30갑년에 해당한다.반면 미국 예방서비스특별위원회는 50~80세 사이 성인 중 20갑년 이상의 흡연력이 있고, 현재 흡연 중이거나 금연한 지 15년이 지나지 않은 사람에게 매년 저선량 CT를 권고하고 있다. 검사 여부와 주기는 단순 흡연 여부뿐만 아니라 연령, 누적 흡연량, 금연 기간 등을 종합적으로 고려해야 한다는 진단이다.진 회장은 "저선량 흉부 CT는 폐암 위험이 높은 사람에게 이익이 확인된 검사"라며 "불안하다는 이유로 모든 무증상 성인에게 일률적으로 시행하기보다 자신이 검진 대상에 해당하는지 확인해야 한다"고 강조했다.비흡연자 폐암 증가와 다질환 기회 검진으로 흉부 CT의 중요성이 커지고 있지만, 무분별한 검사는 금물이라는 전문가 제언이 나온다. 사진은 AI 생성■방사선 피폭 우려 넘는 검진 이익…지속적인 추적 관찰 핵심방사선 선량에 대한 올바른 이해도 필수적이다. 저선량 흉부 CT는 진단용 CT보다 방사선량을 낮춰 촬영하지만, 피폭이 전혀 없는 것은 아니다. 반대로 방사선 노출 우려만으로 필수 검사를 기피해서도 안 된다.이와 관련 진 회장은 의료 방사선은 직업 종사자의 연간 피폭 한도와 단순 비교해 안전성을 판단하지 않는다고 짚었다. 환자에게 검사가 필요한지 먼저 따지고 필요한 범위 안에서 선량을 낮추는 것이 기본이라는 설명이다.방사선 노출이나 위양성 등의 위해보다 검진으로 얻을 수 있는 이익이 명확한 환자에게 시행하는 것이 중요하다는 것.진 회장은 저선량 흉부 CT의 가장 큰 목적은 폐암의 조기 발견이라고 강조했다. 실제 고위험 흡연자를 대상으로 한 대규모 임상시험에서 저선량 CT 검진이 흉부 X선 검사보다 폐암 사망을 유의하게 줄이는 것으로 확인됐다.검사 과정에서 폐기종, 간질성 폐 이상, 관상동맥석회화, 대동맥 이상 등 다른 질환 소견이 동반될 수 있다는 것도 장점이다. 이 같은 다질환을 동시 분석·수치화해 기회 검진의 효율을 높이는 의료 AI 솔루션도 속속 도입되고 있다.다만 진 회장은 이를 이유로 흉부 CT를 모든 질환을 찾는 종합 선별검사처럼 남용해서는 안 된다고 조언했다. 소견마다 판독 기준과 후속 검사 필요성이 다르다는 이유에서다.특히 그는 발견된 병변에 대한 지속적인 추적 관찰의 중요성을 강조했다. 폐결절이 발견됐다고 해서 모두 폐암을 의미하는 것은 아니며, 결절의 크기 변화와 개인 위험도에 따라 추적 검사 시기가 달라진다는 관점이다. 단 한 번의 결과지에 적힌 소견으로 지나치게 불안해하거나, 반대로 검진 자체를 중단해서는 안 된다는 것.진 회장은 "흉부 CT는 많이 찍을수록 좋은 검사가 아니라, 필요한 사람이 적절한 주기로 받고 결과에 따라 관리할 때 가치가 커지는 검사"라며 "고위험군은 검진 기회를 놓치지 않아야 하고, 검진 대상이 아닌 사람은 증상과 위험 요인을 의료진과 상담해 검사 필요성을 판단하는 것이 바람직하다"고 전했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]성인과 달리 체내에 공간이 좁아 단일공 로봇 수술이 어려웠던 소아 환자들도 이제 그 혜택을 볼 수 있게 됐다.국내 최초 다기관 연구에서 안전성을 확인하며 새로운 가능성을 열었기 때문이다. 이에 따라 단일공 로봇 기기 다빈치SP를 보유한 인튜이티브도 날개를 달게 됐다.소아 환자에게 단일공 로봇 수술인 다빈치SP를 적용한 첫 연구 결과가 나왔다.분당서울대병원 외과 양희범 교수 연구팀(교신저자 계명대 동산병원 소아외과 정은영 교수)은 2023년 8월부터 2025년 9월까지 두 병원에서 복부 질환으로 다빈치 SP 단일공 로봇수술을 받은 18세 이하 소아 환자 21명의 초기 임상 데이터를 분석하고 30일 그 결과를 공개했다.다빈치 SP는 하나의 구멍을 통해 고해상도 카메라 1대와 수술 기구 3개가 장착된 로봇 팔을 넣은 뒤 의사가 이를 원격으로 조종하는 단일공 로봇수술이다. 여러 개의 구멍을 뚫는 다공 로봇수술에 비해 절개 부위가 적어 흉터와 통증을 줄일 수 있다는 장점이 있다.그러나 소아 환자는 복강(배 안)을 비롯한 체내 공간이 좁은 탓에 단일공 로봇수술을 적용하는 데 어려움이 있었던 것이 사실이다.로봇 팔은 위쪽의 곧은 구간(약 10cm 길이)과 아래쪽의 관절로 구성되는데 위쪽 구간은 고정된 형태로 유지되고 아래쪽 관절만 각도와 방향을 바꿔 움직이기 때문이다.성인은 이를 수용할 수 있는 체내 공간이 충분한 반면 소아는 공간이 부족해 로봇 팔이 몸 안으로 다 들어가기도 전에 주변 장기에 부딪히는 문제가 발생한다.연구팀은 이러한 한계를 보완하기 위해 단일공 로봇수술 시 소아의 신체 조건에 맞춰 보조 장치(Access Port Kit)를 활용했다. 또한 축적된 데이터를 토대로 안전성과 시행 가능성을 분석하는 연구를 실시했다. 소아 복부수술이 연구 대상이었으며, 담관낭종 절제술, 담낭절제술, 비장절제술, 식도열공탈장 복원술, 항문직장성형술 등 단순한 수술부터 고난도 수술까지 폭넓게 포함됐다.수술에 활용된 장치는 로봇 팔이 드나드는 관의 위치를 조절하는 도구로 연구팀은 소아의 배 안쪽 깊이가 얕다는 점을 고려해 관을 피부 표면에 바로 고정하지 않고 표면에서 약 5cm 위로 띄워 고정했다. 로봇 팔 위쪽 구간의 일부가 몸 밖에 위치하게 되면서 아래쪽 관절이 소아의 좁은 배 안에서도 자유롭게 움직일 수 있는 공간이 생긴 것이다.분석 결과, 수술 중 출혈량(중앙값)은 약 10ml로 고난도 수술이 포함됐다는 점을 감안하면 매우 적었다. 수술 후 합병증은 전체 환자 21명 가운데 6명(시술적 처치 필요 없는 경미한 합병증 4명, 시술적 처치 필요한 주요 합병증 2명)에서 발생했으나 모두 관리 가능한 수준이었다. 또한, 개복수술로 전환한 사례는 1건에 불과했으며 관찰 기간 동안 사망한 환자는 없었던 것으로 나타났다. 연구진은 이번 연구가 그간 성인 환자 중심으로 이뤄진 단일공 로봇수술의 적용 범위를 다양한 복부질환을 가진 소아 환자로 넓힐 수 있는 근거를 마련했다는 점에 의의를 두고 있다.분당서울대병원 양희범 교수는 "초기 데이터를 분석한 후향적 관찰 연구인 만큼 향후 대규모 환자군을 대상으로 한 전향적 비교 연구가 필요하다"며 "많은 소아 환자들이 흉터 부담이 적은 단일공 로봇수술의 이점을 누릴 수 있도록 관련 연구를 이어나가겠다"고 말했다.한편, 이번 연구결과는 그 학술적 성과를 인정받아 로봇수술 분야 SCI급 국제학술지 'The International Journal of Medical Robotics and Computer Assisted Surgery'에 게재됐다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]시지바이오는 차세대 골대체재 '노보시스 퍼티(NOVOSIS Putty)'의 미국 FDA 품목허가(PMA)를 위한 확증임상시험에서 첫 환자 시술을 성공적으로 완료했다고 30일 밝혔다. 노보시스 퍼티 제품.이번 시술은 미국에서 노보시스가 실제 환자에게 처음 적용된 사례로, 미국 시장 진출을 위한 임상 개발의 중요한 이정표로 평가된다.시지바이오는 최근 미국의 척추 전문 임상기관에서 퇴행성 디스크 질환(Degenerative Disc Disease, DDD) 환자를 대상으로 요추후방추체간유합술(TLIF)을 시행하며 노보시스 퍼티를 적용했다. 해당 시술은 미국 척추 전문의가 집도했으며, 노보시스를 적용한 첫 미국 환자 시술이 성공적으로 마무리됐다.노보시스 퍼티는 골형성단백질(rhBMP-2)을 인체의 골 치유 과정에 맞춰 서서히 방출하도록 설계한 서방형 전달 플랫폼을 적용한 융복합 의료기기다. 지지체 자체가 골이식재 역할을 수행하며, 손으로 원하는 형태로 성형할 수 있는 퍼티(Putty) 제형으로 개발돼 수술 중 취급성과 조작성(Handling)을 높였다. 또한 케이지 내부에 안정적으로 안착돼 성분의 유실이나 이동 가능성을 줄이도록 설계됐다.이번 시술에서는 퍼티 제형의 우수한 조작성으로 케이지 내 및 디스크 공간에 안정적인 적용이 가능했으며, 향후 임상시험을 통해 골유합 효과와 안전성이 체계적으로 평가될 예정이다. 특히 rhBMP-2의 제어 방출 기술을 통해 골형성 효율을 높이고 기존 제품에서 제기됐던 부작용 발생 가능성을 낮출 수 있을 것으로 기대된다.유현승 시지바이오 대표이사는 "세계 최대이자 가장 까다로운 의료기기 시장인 미국에서 노보시스 퍼티의 첫 환자 시술을 성공적으로 완료했다. 드퓨신테스(DePuy Synthes)와의 북미 독점 상업화 파트너십에 이어 이번 성과는 FDA 최종 품목허가(PMA)를 향한 중요한 진전이다"라며 "한국을 포함하여 미국 의료진과 환자들에게 차별화된 골재생 솔루션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.한편, 이번 임상시험은 요추후방추체간유합술(TLIF) 환자를 대상으로 노보시스 퍼티의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 미국 FDA PMA 확증임상시험이다. 현재 한국과 미국의 약 30개 척추 전문센터에서 환자 등록이 활발히 진행되고 있으며, 향후 허가 신청을 위한 핵심 임상 근거를 확보할 예정이다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 코로나19 팬데믹 당시 국내 대표 수혜주였던 에스디바이오센서. 한때 8만원을 웃돌던 주가가 현재는 6000원대까지 내려앉았다. 코로나 진단 수요가 급격히 감소하면서 실적 및 주가가 발목을 잡힌 것. 진단키트 특수가 끝나면서 성장 스토리도 함께 끝났다는 평가도 자연스레 이어졌다.하지만 최근 회사의 실적과 사업구조를 들여다보면 달라진 분위기가 감지된다. 코로나 관련 매출은 사실상 사라졌지만 말라리아와 성매개감염(STI), 잠복결핵(IGRA), 혈당측정기 등 비코로나 제품이 새로운 매출 축으로 자리 잡고 있다.지난해 연결 매출은 전년보다 소폭 증가했고, 올해 1분기에는 분기순이익도 흑자로 돌아섰다. 폭발적인 성장세는 아니지만 '포스트 코로나' 체질 전환이 숫자로 나타나기 시작한 것. 게다가 자체 연속혈당측정기 개발에 나섰다는 소식도 알려지면서 에스디바이오센서의 성장 스토리는 여전히 현재 진행형이라는 평가가 나온다.실제로 최근 실적과 사업 구조를 들여다보면 다른 그림이 보인다. 2025년 연결 매출은 7106억원으로 코로나 관련 매출이 사실상 종료된 상황에서도 전년보다 약 160억원 증가했다.올해 1분기에는 영업손실 규모가 축소됐고 분기순이익도 흑자(223억)로 돌아섰다. 팬데믹 당시와 같은 폭발적인 성장과는 거리가 있지만, 적어도 '코로나 이후 무엇을 먹고 살 것인가'에 대한 해답은 조금씩 숫자로 나타나기 시작한 셈이다.코로나 관련 매출은 사실상 종료됐지만 비코로나 제품이 새로운 매출 축으로 자리 잡고 있고, 수익성도 서서히 회복되는 모습이다. 코로나라는 거대한 이벤트가 끝난 지금이야말로 에스디바이오센서의 '본업 경쟁력'을 평가해야 하는 시점이라는 분석이 나오는 이유다.에스디바이오센서 관계자는 "코로나19는 갑자기 찾아온 기회가 아니라 코로나 이전부터 준비해온 연구개발과 글로벌 인허가, 생산 역량이 한꺼번에 검증된 계기였다"며 "팬데믹은 회사의 경쟁력을 만들어준 사건이 아니라 이미 갖추고 있던 경쟁력을 전 세계에 증명한 사건이었다"고 말했다.실제로 회사는 자신들을 더 이상 코로나 진단키트 기업으로 규정하지 않는다. 다양한 검사 플랫폼을 기반으로 성장하는 글로벌 체외진단(IVD) 플랫폼 기업으로의 체질 전환이 이미 상당 부분 진행됐다는 설명이다.실제로 에스디바이오센서는 설립 초기부터 면역화학진단, 형광면역진단, 분자진단, 혈당측정 등 다양한 체외진단 플랫폼을 구축해왔다. 특히 코로나 이전부터 WHO 사전적격성평가(PQ), 미국 FDA, 유럽 CE 인증 확보를 위한 임상과 연구개발에 지속적으로 투자했고, 글로벌 생산시설과 공급망도 꾸준히 확충했다.팬데믹 당시 많은 기업들이 진단키트를 개발했지만 실제로 글로벌 인허가를 획득하고, 폭증한 수요를 감당할 만큼 대량생산해 세계 각국에 공급할 수 있었던 기업은 많지 않았다. 에스디바이오센서가 단기간에 글로벌 시장을 장악할 수 있었던 배경도 이러한 준비 과정에 있었다는 것이 회사의 설명이다.코로나 특수가 사라진 지금 매출 구조도 크게 바뀌었다. 현재 실적을 견인하는 것은 코로나 진단키트가 아니다. 말라리아와 성매개감염(STI), 잠복결핵(IGRA), 혈당측정기 등 비코로나 제품들이 새로운 성장축으로 자리 잡고 있다. 중요한 점은 이들 사업 역시 코로나 이후 급하게 시작한 것이 아니라 팬데믹 이전부터 수년간 준비했던 사업이라는 것이다.에스디바이오센서 관계자는 "비코로나 사업은 코로나 매출을 대체하기 위해 새롭게 만든 사업이 아니다"라며 "코로나 이전부터 제품 개발과 글로벌 인허가를 준비해온 사업들이 이제 순차적으로 성과를 내기 시작한 것"이라고 설명했다.대표적인 사례가 HIV·매독 동시진단 제품이다. WHO PQ를 획득한 'STANDARD Q HIV/Syphilis Combo Test'는 2025년 아프리카 시장에서 약 60%의 점유율을 기록했다. 잠복결핵 진단 제품인 'STANDARD E TB-Feron ELISA'는 WHO 결핵 진단 권고 목록에 공식 등재됐고, 올해는 'STANDARD F TB-Feron FIA'까지 글로벌펀드 조달 리스트에 포함되며 공공조달 시장 확대의 발판을 마련했다.실적도 조금씩 변화하고 있다. 올해 1분기에는 영업손실 규모가 축소(-146 → -116억)됐고 분기순이익도 흑자로 돌아섰다. 코로나 시절과 같은 폭발적인 성장과는 거리가 있지만, 최소한 비코로나 사업만으로도 외형을 유지하고 수익성을 회복할 수 있는 기반을 마련하고 있다는 의미다.회사가 다음 성장동력으로 꼽는 것은 개별 제품이 아니라 플랫폼이다.현재 에스디바이오센서는 STANDARD Q, STANDARD F, STANDARD M10, STANDARD E에 이어 화학발광면역분석 플랫폼인 STANDARD i, 임상화학 플랫폼 STANDARD C까지 사업 영역을 넓히고 있다. 장비를 설치한 이후 카트리지와 시약이 지속적으로 판매되는 구조를 확대해 안정적인 반복매출을 확보하겠다는 전략이다.에스디바이오센서 관계자는 "회사가 기대하는 것은 특정 제품 하나가 아니라 플랫폼별 검사 메뉴를 계속 확대하는 것"이라며 "국가별 의료환경에 맞는 검사 메뉴를 공급하면서 설치 기반을 늘리고, 장기적으로 반복매출 구조를 강화하는 것이 핵심 전략"이라고 말했다.이어 차세대 성장동력으로 회사는 기존 혈당측정 사업의 연장선에서 연속혈당측정기(CGM)를 자체 개발하고 있는 것으로 알려졌다.전 세계 당뇨병 환자가 2050년 8억 5000만명 수준까지 증가할 것으로 전망되는 가운데 시장 성장에 맞춰 정확도와 센서 성능, 사용자 편의성을 높인 제품을 개발하고 있으며, 기존 혈당관리 사업과의 시너지 효과도 기대하고 있다.팬데믹 당시에는 얼마나 많이 판매하느냐가 중요했다면 이제는 얼마나 안정적으로 이익을 남길 수 있느냐가 핵심 과제가 됐다는 점에서 수익성 개선 전략도 과거와는 결이 다르다. 이를 위해 회사는 올해 본격 가동한 인도 신공장을 중심으로 생산 효율을 높이고 있다.기존보다 생산능력을 크게 확대한 인도 공장을 통해 제조원가를 절감하는 동시에 M10과 STANDARD i 플랫폼 설치를 확대해 시약과 카트리지 중심의 반복매출을 늘리는 전략이다. 해외법인의 차입금을 줄여 금융비용을 낮추는 작업도 병행하고 있다.에스디바이오센서 관계자는 "단기적으로 비용만 줄여 손익을 개선하는 방식은 지속가능하지 않다"며 "연구개발과 생산 경쟁력을 유지하면서 생산 효율화와 플랫폼 기반 반복매출 확대를 통해 수익성을 개선하는 것이 회사가 추구하는 방향"이라고 말했다.기업이 제시하는 성장 공식이 과거와 달라졌다는 것. 더 이상 코로나 진단키트 판매량이 아니라 다양한 진단 플랫폼을 기반으로 얼마나 안정적인 반복매출을 만들 수 있는지가 핵심 경쟁력이 되고 있다.결국 향후 기업가치는 말라리아와 결핵, 성매개감염 등 비코로나 진단 사업의 성장, M10과 STANDARD i를 중심으로 한 설치 기반 확대, 연속혈당측정기 상용화 여부가 좌우할 가능성이 크다. 동시에 이러한 변화가 영업이익과 현금창출력 개선으로 이어진다는 점을 시장에 증명해야 한다는 과제도 남아 있다.에스디바이오센서 관계자는 "비코로나 제품 중심의 포트폴리오 전환은 사실상 완료됐다고 판단하고 있다"며 "앞으로는 꾸준한 실적과 플랫폼 경쟁력을 통해 글로벌 체외진단 플랫폼 기업으로서의 기업가치를 시장에 입증해 나갈 것"이라고 밝혔다.코로나는 에스디바이오센서를 단숨에 정상으로 올려놓았지만, 동시에 '코로나 기업'이라는 강한 꼬리표도 남겼다. 에스디바이오센서의 주가 반등 시점 역시 코로나 특수의 기억이 아니라 비코로나 사업의 성과가 시장의 신뢰로 연결되는 순간부터 시작될 가능성이 높아 보인다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]국내 양대 의료기기·헬스케어 전시회인 KHF 2026에 주요 대학병원이 연이어 부스를 마련하고 있어 배경에 관심이 모아지고 있다.최근 산학 연구가 활성화되고 교수 창업이 확대되면서 나타나고 있는 현상으로 이번 KHF에서는 아예 특별관이 마련된다는 점에서 과연 성과를 거둘 수 있을지 주목된다.29일 의료산업계에 따르면 오는 8월 19일부터 3일간 서울 코엑스에서 열리는 KHF 2026에서 국내 대표 병원들이 한자리에 모여 자체 연구개발 성과와 산학협력 사례를 공개하는 자리가 마련된다.각 병원들의 산학 연구 성과와 사업화 사례 선보이는 '병원 R&D 이노베이션관'이 그것으로 각 병원의 연구 인프라와 임상 아이디어를 소개하고 기업과 함께 개발한 기술을 전시한다는 점에서 관심을 모으고 있다.병원마다 다른 R&D 전략… 연구성과+기업 협업 한눈에이번 특별관에서는 각 병원이 구축해 온 연구 인프라와 산학협력 모델을 병원별 특성에 따라 비교해 볼 수 있다.기초·중개연구와 비임상 평가 역량을 강화하는 병원부터 의료 AI와 데이터 활용에 집중하는 병원, 의료진의 아이디어를 실제 제품으로 구현하는 병원까지 서로 다른 R&D 전략이 한 공간에서 펼펴지기 때문이다.국내 양대 헬스케어 전시회인 KHF 2026에 주요 대학병원들이 모여 특별관을 마련한다.일단 이화의료원은 이대목동병원과 이대서울병원, 이화의료아카데미를 중심으로 추진해 온 다양한 R&D 사업과 연구성과를 하나의 창구로 통합해 선보인다.특별관에서는 이화의료원 산하 융합의학연구원을 중심으로 운영되는 개방형실험실 사업단, 유로진 유효성평가센터, ER 바이오코어 사업단, 국가통합바이오빅데이터 구축사업단 등의 주요 성과를 소개한다.특히 유로진 유효성평가센터는 ER 바이오코어 사업단 참여기업과 추진 중인 오가노이드 기반 비임상 평가모델 공동 개발 사례를 선보인다. 병원의 연구 인프라와 기업의 기술이 결합해 새로운 바이오헬스 평가 기술로 발전하는 과정을 보여줄 예정이다.개별 사업단의 성과를 나열하는 데 그치지 않고, 이대목동병원과 이대서울병원, 이화의료아카데미의 연구 역량을 하나의 체계로 연결해 이화의료원의 통합 R&D 경쟁력을 알리는 자리가 될 것으로 기대된다.분당서울대병원은 바이오코어사업단을 중심으로 병원의 연구 인프라와 임상 전문성을 기업의 기술개발과 사업화로 연결하는 산학협력 모델을 소개한다.바이오코어사업단은 유망 바이오헬스 기업을 발굴하고, 병원 연구자와의 공동연구와 임상 자문, 기술 검증 등을 지원해 기업이 의료 현장의 수요에 맞는 기술과 제품을 개발할 수 있도록 돕고 있다.이번 공동관에서는 바이오코어사업단의 기업 지원 및 협력 성과를 중심으로, 병원과 기업이 연구개발 초기 단계부터 실증과 사업화까지 함께하는 과정을 보여줄 예정이다.이와 함께 경기도와 추진하는 의료 AI 기업 지원사업과 창업보육센터 운영 사례도 소개한다. 병원이 보유한 의료데이터와 임상 환경을 활용해 의료 AI 기업의 기술개발과 실증을 지원하고, 초기 창업기업의 성장을 돕는 분당서울대병원의 지원체계를 함께 확인할 수 있다.연세의료원 등 산합 협력 위한 인프라·사업 성과 소개 집중연세의료원은 의료데이터 활용 지원사업과 AI 직무교육을 중심으로 데이터를 여는 병원의 역할을 보여준다.특별관에서는 주요 사업 소개와 함께 오픈세미나를 진행해 의료데이터 활용과 의료 AI 개발에 관심 있는 기업·기관 관계자들과 직접 소통할 계획이다.이번 KHF 2026에서 각 대학병원들은 연구 인프라와 산학 협력 성과들을 공유할 예정이다.일단 보건복지부의 의료데이터 이용권 지원사업은 의료 AI 스타트업과 중소기업이 병원의 의료데이터를 기술개발에 활용할 수 있도록 지원하는 사업이다.사업 규모가 2025년 8개 과제에서 2026년 40개 과제로 확대된 가운데, 세브란스병원을 비롯한 연세의료원 산하 병원들이 주요 데이터 공급기관으로 참여하고 있다.여기에 한국보건복지인재원과 연계한 AI 직무교육 프로그램을 더해 의료데이터 제공부터 인재 양성까지 연결하는 지원체계를 소개한다.동국대의료원은 개방형실험실 사업단을 중심으로 헬스케어 기업과 함께 만들어 온 협업 성과를 소개한다.동국대일산병원 개방형실험실은 병원이 공간과 연구 인프라를 제공하는 데 그치지 않고, 참여기업과 함께 기술을 검토하고 임상 현장의 수요를 반영해 사업화 가능성을 높이는 밀착형 협력 모델을 운영하고 있다.실제로 헬스케어 기술기업 유진바이오소프트와 노화 생물학, 데이터 기반 정밀의료, 디지털 헬스케어 기술과 창업 생태계 구축 전략을 다루는 공동 세미나를 개최하는 등 병원과 기업 간 지속적인 교류를 이어 왔다.이번 전시회에서는 유진바이오소프트를 비롯해 일렉필드퓨처, 크림보, 비너 등 개방형실험실 참여기업들이 함께 부스를 꾸린다. 병원과 기업이 어떤 방식으로 협력하고, 연구 아이디어를 제품과 서비스로 발전시키는지 실제 사례를 통해 소개할 예정이다.학교법인 가톨릭학원과 서울성모병원은 겨자씨키움센터를 중심으로 병원 구성원의 아이디어가 실제 제품으로 발전하는 과정을 선보인다.2021년 문을 연 겨자씨키움센터는 매년 혁신·창업 아이디어 공모전을 개최하고, 아이디어의 구체화와 사업화를 수행하는 미래위원을 선발해 왔다.올해는 새롭게 사업화 트랙 1기 14개 팀을 선발해 KHF 2026 전시를 목표로 시제품 연구개발을 진행하고 있다.이중에서 치과 치료 중 이물질 삼킴을 방지하는 기구, 침상과 폴대에 탈부착할 수 있는 고정장치, 기침을 측정하는 웨어러블 기기 등 실제 임상 현장에서 출발한 아이디어들이 전시될 예정이다.아주대의료원은 연구중심병원으로서 축적해 온 연구 역량과 기술사업화 성과를 소개한다.2013년 보건복지부 지정 연구중심병원으로 선정된 이후 세 차례 재지정을 받았으며 최근에는 연구중심병원 협력지원 R&D 사업의 주관연구개발기관으로 선정돼 2030년까지 총 45억 원의 연구비를 지원받게 됐다.이번 특별관에서는 임상 현장에서 발굴한 기술을 사업화로 연결하는 바이오헬스 임상현장연계 기술사업화 성과를 중심으로, 병원의 연구 결과가 기술이전과 기업 협력으로 이어지는 과정을 소개한다.병원 공동관과 함께 지자체와 대학이 조성하는 산학협력 전시관도 마련된다.성남시청은 성남 지역 의료기기·바이오헬스케어 기업 10개사와 함께 성남시 공동관을 조성한다. 지역 기업들의 기술과 제품을 소개하고, 병원 및 의료산업 관계자들과 새로운 협력 기회를 모색할 예정이다.연세대 미래캠퍼스는 지역혁신중심 대학지원체계인 RISE 사업단 이름으로 12개 부스 규모의 전시관을 꾸린다.연세대학교 미래캠퍼스는 강원 RISE 사업을 통해 바이오헬스와 반도체, ICT 분야의 지산학 기반 첨단전략산업 육성을 목표로 4년간 총 572억 원 규모의 사업비를 확보했다.이번 전시에서는 바이오헬스 분야를 중심으로 그동안 추진해 온 연구와 기업 지원, 창업 성과를 폭넓게 선보일 예정이다.2023년부터 KHF에 지속적으로 참가하고 있는 성균관대 산학협력단도 바이오기술 분야 강소기업들과 공동관을 구성한다. 대학이 보유한 연구성과와 기업의 기술을 연결하는 산학협력 사례를 소개하고, 병원 및 산업계 관계자들과의 협력 확대에 나선다.한편, KHF 2026 참관을 희망하는 병원 및 의료·헬스테크 산업 관계자는 8월 18일까지 공식 홈페이지에서 무료로 사전 등록할 수 있다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 전 세계적인 고령화로 근골격계 환자가 급증하면서 의료진 업무 부담이 계속해서 증가하고 있다. 이에 따른 진단 수요 증가로 현장에선 쏟아지는 엑스레이 영상 판독이 버거워지는 실정이다.다만 의료 AI 기술이 함께 발전하면서 이를 활용해 해결책을 모색하려는 시도가 본격화되고 있다. 단순 예측형 모델을 넘어, 단순·반복적인 엑스레이 판독 업무가 자동화되고 있는 것. 이를 통해 의료진 부담 감소와 환자 만족도 제고를 동시에 꾀하려는 시도다.메디칼타임즈는 그 일선에 있는 워크원오원 채동식 대표를 만나 엑스레이 자동 판독 의료 AI 솔루션의 현재와 미래에 대해 들어봤다.메디칼타임즈는 워크원오원 채동식 대표를 만나 엑스레이 자동 판독 의료 AI 솔루션의 현재와 미래에 대해 들어봤다.■고령화 시대 근골격계 질환 정조준…팍스 연동으로 편의성 높여채동식 대표는 국제성모병원 정형외과 교수로 있으면서, 인구 고령화에 따른 노년기 삶의 질 저하 문제가 중요해지고 있음을 느껴왔다고 말했다.단순히 수명이 늘어나는 것이 중요한 게 아니라, 그 일상을 얼마나 건강하게 보내느냐가 핵심이라는 것. 이런 건강 관리를 위해선 잘 걷고 운동하는 것이 중요한 만큼, 이를 위한 기술 개발에 나섰다는 설명이다.다만 의료 관련 업무는 복잡하고 다양하다. 채 대표는 이 중 AI가 가장 안전하게 뛰어난 성과를 낼 수 있는 영역이 단순·반복적인 업무라고 판단했다. 이에 따라 매일 수 없이 이뤄지는 엑스레이 판독 과정을 자동화하는 소프트웨어 'GMSM'을 선보이게 됐다.채 대표는 "고령화 시대에 만성 질환 중 근골격계 질환은 노년기 삶의 질에 결정적인 영향을 미친다"며 "AI 기술이 급격히 발전하는 상황에서 가장 안전하게 역할을 할 수 있는 것은 단순하고 반복적인 일이다. 이에 엑스레이를 자동 판독해 주는 소프트웨어를 개발하게 됐다"고 설명했다.관건은 의료 AI 솔루션이 얼마나 의료진 워크플로우를 방해하지 않느냐다. 채 대표 역시 이를 고민한 끝에 기존 팍스 환경 내에 솔루션을 직접 연동하는 방식을 채택했다. 진료실 의사들이 새로운 앱이나 소프트웨어를 별도로 설치해야 하는 거부감을 없애야 한다는 판단에서다.이에 따라 GMSM은 의사가 처방을 내리고 엑스레이를 촬영하면 분석한 영상 지표가 팍스 화면에 자동으로 추가되는 구조로 작동된다.채 대표는 이 같은 정량적 분석 지표가 진료실 내 환자 상담 방식에 큰 변화를 가져왔다고 평가했다. 기존엔 다리가 휘었다거나 관절염이 심하다는 식의 정성적 설명에 그쳤다면, AI 분석을 통해 ▲변형 각도 ▲관절 간격 수치 ▲골극 형성 유무 등을 직관적인 이미지와 수치로 제시할 수 있게 됐다는 것.채 대표는 "의사들이 진료실에서 기존에 쓰던 팍스 환경 내에 연동되도록 솔루션을 구축해 워크플로우의 변화를 최소화했다. 엑스레이 촬영 후 AI가 분석한 수치와 선이 그려진 영상이 팍스에 그대로 뜨는 방식"이라며 "덕분에 변형 각도나 줄어든 관절 간격 수치를 객관적으로 보여줄 수 있어 환자의 이해도와 신뢰도가 높아졌다는 반응을 얻고 있다"고 강조했다.채동식 대표는 임상 현장 뿐 아니라 연구와 영상의학 분야에서 GMSM이 가지고 있는 유용성을 강조했다. ■GMSM 임상 현장 유용성은…엄격한 제도로 옥죄는 베트남 시장 공략특히 채 대표는 GMSM이 임상 의사뿐 아니라 연구자와 영상의학과 전문의에게도 유용성을 인정받고 있다고 강조했다. 임상 현장에서의 진료 시간 단축 및 설명 용이성 외에도, 연구자가 이미지 형태의 엑스레이를 디지털 본 마커 수치 데이터로 전환해 대규모 연구에 활용할 수 있다는 것.특히 폭증하는 엑스레이 업무량에 시달리는 영상의학과 전문의의 업무 효율을 높이는 데 효과적이라는 평가다. 국내 약 6500명의 영상의학과 전문의가 연간 3억 건 이상의 엑스레이를 처리해야 하는 환경에서, AI가 기본 지표를 제공하면 소견서 작성 시간이 대폭 단축되는 덕분이다.채 대표는 "영상의학과 전문의들이 하루에 수백 건의 엑스레이를 판독해야 하는 상황에서 AI가 정량적 지표를 선제적으로 제공하면 판독 소견서 작성 효율이 크게 올라간다"며 "기존 평균 두 줄에 불과하던 판독 소견서가 AI 수치를 바탕으로 5줄에서 10줄까지 풍부해져 진료의 질적 수준이 크게 향상된다"고 강조했다.영상의학과 전문의들의 업무 과중은 비단 우리나라만의 문제가 아니다. 워크원오원 역시 이 지점을 포착, 해외 시장 진출에 속도를 내고 있다. 주력 타깃은 인구 대비 영상의학과 전문의가 현저히 부족한 베트남 시장이다. 베트남은 인구 1억 명 대비 판독 의사가 3000명 수준에 불과해 의료진의 업무 과중이 심각한 상태다.특히 베트남 의료 체계는 엑스레이 촬영 후 15분 이내에 진료 의사와 영상의학과 의사가 교차 검증을 거쳐 실시간 판독을 완료해야 하는 엄격한 지침을 운용 중이다.이에 따라 AI가 소견서 초안을 작성하고 의사는 승인만 누르는 형태의 솔루션 수요가 매우 높은 실정이다. 현재 108 군인병원, 페니카 대학병원, 후에 종합병원 등 1000병상 이상 대형 병원들과 데모 운용 및 임상 검증을 진행 중이다.채 대표는 "베트남은 인구 대비 판독 의사 수가 적은 데다 15분 내 실시간 더블 체크를 요구해 엑스레이 판독 로딩이 매우 심하다"며 "GMSM이 실시간으로 소견서 초안을 작성해 주면 승인만으로 판독이 완료돼 현장 호응이 높다. 베트남 대형병원들과의 공동 임상 검증을 시작으로 글로벌 진출을 가속화할 계획"이라고 설명했다.■SOTA 모델 비교 및 외부 교차 검증…다각도 평가로 신뢰성 확보다만 환자의 생명과 직결된 의료의 보수적인 특성상, 여기 적용될 AI를 논할 땐 안정성 문제가 꼬리표처럼 따라온다. 아직까진 관련 기술이 환각 현상(할루시네이션) 등 오류가 발생할 우려가 있다는 게 일선 의료 현장의 반응이다.채 대표 역시 GMSM을 개발할 때 정확도를 최우선적으로 고려했다고 강조했다. 솔루션의 객관적 정확도와 신뢰성 확보를 위한 다각도의 검증 절차를 거쳤다는 설명이다.현재에 와선 최고 기술 수준을 의미하는 SOTA(State-of-the-Art) 모델 등 의료 AI 성능 평가를 위한 객관적 기준이 정립된 만큼, 경쟁 비교를 통해 정확도를 고도화하고 있다는 것.의료기기 등급에 따른 단계별 검증 체계도 갖췄다. 이미지 세그멘테이션 및 측정 위주의 1등급 영역에선 SOTA 모델과의 성과 비교로 95% 이상의 높은 정확도를 목표로 하고 있다는 설명이다. 2등급 이상 영역에선 제3의 기관 데이터와 새로운 촬영 장비를 활용한 임상 시험으로 외부 교차 검증을 진행한다는 구상이다.채 대표는 "모델 자체의 분석 성능은 SOTA 모델과의 비교를 통해 객관적인 우수성을 입증하고 있다"며 "진단 유무가 포함되는 단계에선 여러 병원 의료진과의 공동 연구를 진행 중이다. 이를 통해 학습에 사용되지 않은 외부 장비 및 환경의 데이터로 교차 검증을 거쳐 객관적인 신뢰성을 확보하고 있다"고 강조했다.채 대표는 의료 AI 산업을 둘러싼 국내 제도 환경이 개선되고 있지만 아직 한계가 있다고 짚었다.■규제 완화 고무적이나 한계 여전 "개발 초기부터 현장과 융합해야"의료 AI 산업을 둘러싼 국내 제도 환경에 대해선 양면성을 띠고 있다는 입장이다. 일례로 채 대표는 GMSM 개발 당시 미흡했던 제도로 난항을 겪었던 일을 회상했다.의료 AI 솔루션은 무형의 소프트웨어임에도 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)이 적용돼 멸균이나 무균 포장 항목에 체크해야 하는 혼란이 있었다는 설명이다.다만 최근 디지털의료기기법 제정 등 전용 법체계가 마련되면서 사이버 보안 및 개인정보 보호 중심으로 규제가 합리화되는 추세다.반면 의료 현장에 안착하기 위한 수가 체계에는 여전히 실무적 장벽이 존재한다고 우려했다. 현재 GMSM과 같은 포괄적 엑스레이 판독 보조 소프트웨어는 별도 수가가 없어 혁신의료기술 트랙을 통한 비급여 진입을 준비 중이다. 하지만 비급여 적용 시 환자마다 일일이 비급여 동의서를 받아야 해 행정적 부담이 가중되는 현실이다.채 대표는 "과거에는 무형의 소프트웨어에 멸균이나 포장 규제를 적용하느라 혼란이 컸지만 다행히 디지털 의료기기에 맞는 기준이 갖춰지고 있다"며 "다만 혁신의료기술 비급여 트랙 진입 시 약 3100원의 수가를 얻기 위해 매번 환자 동의서를 받아야 해 현장 부담이 크다. 일정 횟수 단위의 동의서 면제나 통합 동의 등 제도적 보완이 시급하다"고 짚었다.이어 "평가 유예 제도를 통해 3년에서 5년 동안 비급여 수가를 얻으면서 실제 임상 현장의 데이터를 축적해 신의료기술 평가에 대비할 수 있는 틀은 마련돼 있다"며 "현장 유입을 가속화하기 위한 실무 절차의 간소화가 병행돼야 한다"고 촉구했다.마지막으로 채 대표는 의료 AI 기술의 성공적인 현장 안착을 위해 개발 초기부터 임상 현장과의 밀접한 융합이 필수적이라고 제언했다. AI 의료기기는 컴퓨터공학과 임상의학이 맞물린 복합 융합 분야인 만큼, 개발 후 임상 시험을 추진하는 이원화된 방식으로는 임상적 유용성을 확보하기 어렵다는 시각이다.개발 단계부터 의사와 함께 안전성과 유효성을 지속 검증하고 수정해 나갈 때, 실제 의료진과 환자 모두에게 실질적인 도움을 주는 혁신 솔루션이 탄생할 수 있다는 조언이다.채 대표는 "AI 소프트웨어를 먼저 만든 뒤 나중에 의료기기 입증을 위한 임상 시험에 나서는 방식은 임상 유용성 검증 실패나 현장 수요와의 불일치를 야기할 수 있다"며 "개발 시작 단계부터 의료진과 소통하며 유효성을 체크해 나간다면 진행은 다소 더딜지라도 의료 현장에 진짜 필요한 완성도 높은 제품이 완성될 것"이라고 제언했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]국내 의료진이 만든 의료 인공지능(AI)이 성능을 증명하는 의료직 국가고시에서 최고점을 갱신하며 주목받고 있다.우리나라 의사 국가고시는 물론 미국 의사국가고시와 간호사 국가고시까지 모두 최고점을 갈아치우며 가능성을 입증했기 때문이다.국내 의료진이 만든 의료 AI가 의사 및 간호 국가고시에서 최고점을 갱신하며 주목받고 있다.삼성서울병원은 의료진이 개발한 의료 특화 AI 지오메드 2(ZEO Med 2)가 한국과 미국의 의사·간호 국가고시 평가에서 전 세계 최고 성능(State of the Art, SOTA)을 기록했다고 29일 밝혔다.지오메드 2는 과학기술정보통신부의 첨단 GPU 활용 지원 사업에 따라 응급의학과 차원철·손명희 교수 연구팀이 AI 전문기업 제로원에이아이와 함께 만든 제품이다.병원에 따르면 지오메드 2는 최근 성능 검증을 위해 치른 벤치마크에서 한국 의사 국가고시(KMLE) 97.7점, 미국 의사면허시험(MedQA-USMLE) 94.8점을 기록하며 다른 경쟁 모델 대비 가장 높은 점수를 얻었다.지오메드 2는 모델 정보와 벤치마크별 상세 성능, 평가 로그 및 재현성 검증을 위한 코드 등이 오프웨이트 파일과 함께 AI 모델 글로벌 공유 플랫폼 허깅페이스(Hugging Face)에 공개돼 누구나 이용할 수 있는 제품이다.차원철 교수는 이번 성과가 국가, 병원, 기업의 유기적인 협력 체계가 만들어낸 결실이라고 분석했다.차 교수는 "정부에서 지원한 GPU와 병원이 보유한 풍부한 임상 경험 및 데이터, 그리고 AI 전문 기업의 기술력이 합쳐져 만들어낸 성과"라고 설명했다.삼성서울병원은 지오메드 2의 성능이 입증된 만큼 실제 의료 현장에서 활용될 수 있도록 더욱 고도화를 추진할 예정이다.임상 데이터에 기반해 모델의 성능을 높이고 음성이나 영상 등 복합적인 정보도 함께 처리할 수 있도록 하는 한편, 안전과 안정이 중요한 의료 현장 특성에 맞춰 하네스 엔지니어링을 통해 통제력도 강화한다는 방침.또한 범용적 활용성을 높이기 위해 모델 경량화 작업도 병행할 계획이다.차원철 교수는 "이제는 시험 문제를 얼마나 더 잘 맞히느냐 보다 음성과 영상을 아우르고 실제 서비스에 안정적으로 연결돼 어디서든 가벽세 쓸 수 있는 모델을 만드는 것이 관건"이라며 "의료 현장에 실질적으로 기여하는 임상 특화 AI로 발전시켜 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] AI 기반 신약개발 기업 이노보테라퓨틱스가 한국거래소에 코스닥 기술특례상장을 위한 상장예비심사를 청구하며 본격적인 IPO 절차에 돌입했다고 29일 밝혔다.지난 5월 기술성평가를 통과한 지 약 두 달 만에 이뤄진 조치로, 주관사는 한국투자증권이 맡았다.이노보테라퓨틱스는 2019년 설립돼 자체 개발한 인공지능 플랫폼 딥제마를 기반으로 면역·염증, 섬유증, 암 질환 영역의 합성신약을 개발하고 있다.AI 기반 신약개발 기업 이노보테라퓨틱스가 한국거래소에 코스닥 기술특례상장을 위한 상장예비심사를 청구했다.현재 회사는 딥제마 플랫폼을 활용해 총 9개의 신약 파이프라인을 확보했으며, 이 중 4개가 임상 단계에 진입해 있다. 비상장 신약개발 기업 중에서는 상대적으로 앞선 연구개발 성과를 냈다는 평가를 받는다.가장 개발 속도가 빠른 파이프라인은 흉터 치료제 INV-001이다. 2024년 8월 완료된 국내 임상 2상에서 갑상선절제술 후 흉터 환자 77명을 대상으로 시험을 진행한 결과, 고용량군이 투여 12주 차에 위약군 대비 24.5%의 흉터 감소 효과를 보였다.이를 바탕으로 지난 6월 식품의약품안전처로부터 임상 3상 시험계획을 승인받아, 향후 환자 252명을 대상으로 다기관 3상을 진행할 예정이다. 관련해 국내외 다수 기업과 기술이전 논의도 병행 중이다.사업화 성과도 상장 추진의 배경으로 작용했다. 지난 5월 대웅제약과 염증성 장질환 치료제 INV-008에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 총 계약 규모는 선급금 65억 원과 임상 단계별 마일스톤을 더해 총 6625억 원에 달한다.이 외에도 궤양성대장염 치료제 INV-101은 미국 식품의약국으로부터 임상 2상 시험계획을 승인받았으며, 퇴행성 관절염 치료제 INV-004는 식약처에 국내 임상 1상을 신청했다.섬유증 치료제 INV-002, 항암 항체약물접합체 페이로드 INV-010 등 전임상 단계 연구도 이어가고 있다. 앞서 이노보테라퓨틱스는 2곳의 기술평가기관으로부터 A, BBB 등급을 획득해 기술특례상장 요건을 충족했다.이노보테라퓨틱스 박희동 대표는 "주요 파이프라인의 임상 개발에 속도를 내고 글로벌 기술이전 등 사업화를 확대하기 위해 IPO를 추진하게 됐다"며 "자체 개발 AI 플랫폼을 통해 후보물질 발굴 단계에서부터 독성 등을 사전에 검증할 수 있어 신약 개발의 시간과 비용을 줄이면서도 성공 가능성이 높은 물질을 선별할 수 있다"고 말했다.이어 "임상에서 효력이 확인된 파이프라인부터 글로벌 기술이전을 적극 추진하겠다"고 강조했다.한편, 한국거래소는 상장예비심사 청구 접수 후 국내 기업 기준 45일 이내에 승인 여부를 통지하게 된다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이가 강원권 뇌졸중 응급의료체계 고도화를 위한 국책 연구개발사업에 참여한다.제이엘케이는 한국보건산업진흥원이 추진하는 '지역의료혁신연구개발사업'의 공동연구개발기관으로 선정돼 '강원권역 뇌졸중 골든타임 사수를 위한 지능형 브레인세이버(BrainSaver) 플랫폼 개발 및 실증' 과제를 수행한다고 29일 밝혔다.이번 사업은 오는 2030년 12월까지 총 54억원 규모로 추진된다. 한림대학교춘천성심병원이 주관연구개발기관을 맡고 한림대학교 산학협력단과 제이엘케이가 공동연구개발기관으로 참여한다. 제이엘케이는 정부지원금과 기관부담금을 포함해 약 16억원 규모의 연구개발을 담당한다.연구진은 강원권역의 뇌졸중 응급의료 대응체계를 고도화하고 지역 간 의료격차를 줄이기 위한 '브레인세이버' 플랫폼을 개발·실증할 계획이다.브레인세이버 플랫폼은 의료영상 AI 기반 뇌영상 분석을 비롯해 모바일 원격협진, 환자 이송 중 실시간 상태 모니터링 AI, 지식그래프와 분산 온프레미스 소형언어모델(sLM) 기반 의사결정 지원 기능을 하나의 플랫폼으로 통합하는 것이 특징이다.이를 통해 응급 뇌졸중 환자의 진단부터 의료기관 간 협진, 환자 이송, 치료 의사결정까지 전 과정을 지원하고, 의료영상 분석 결과와 환자의 임상정보를 바탕으로 의료진의 신속한 의사결정을 지원할 것으로 기대된다. 또한 의료기관 간 협진과 응급환자 이송 효율을 높여 뇌졸중 골든타임 확보와 지역 의료서비스 향상에도 기여할 것으로 전망된다.제이엘케이는 그동안 범부처 첨단의료기기 연구개발사업, 범부처 의료기기 연구개발사업, 조달청 공공혁신수요기반 혁신제품 기술개발사업 등 국가 연구개발사업에 참여하며 뇌졸중 의료 AI 기술을 고도화해 왔다.회사 관계자는 "이번 과제는 의료영상 AI 분석을 넘어 원격협진과 환자 이송, 치료 의사결정 지원까지 응급 뇌졸중 대응 전 과정을 하나의 플랫폼으로 연결하는 데 의미가 있다"며 "축적한 뇌졸중 AI 기술과 연구개발 경험을 바탕으로 강원권역 응급의료 대응체계 고도화와 지역 의료격차 해소에 기여할 수 있도록 플랫폼 개발과 실증을 추진하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 병리 진단의 패러다임이 인공지능(AI) 기반으로 빠르게 전환되는 가운데, 디지털병리협회가 대한민국 산업 생태계 발전과 국제 협력 확대 방안 모색에 나선다.29일 디지털병리협회는 오는 8월 19~21일까지 서울 코엑스에서 열리는 'KHF 2026'에서 '디지털병리 AX 컨퍼런스 26'을 개최하고 미래 의료 혁신 방향을 제시한다고 밝혔다.디지털병리협회가 오는 8월 19~21일 서울 코엑스에서 열리는 'KHF 2026'에서 '디지털병리 AX 컨퍼런스 26'을 개최한다.디지털병리는 조직 슬라이드를 디지털 이미지로 변환해 저장 및 분석하는 기술이다. 단순 진단을 넘어 암 판독과 정밀의료, 신약 개발 등 미래 의료를 이끄는 핵심 인프라로 평가받고 있다.1968년 로널드 S. 와인스타인의 원격병리 개념에서 출발한 이 기술은 1990년대 조직 전체를 초고해상도로 스캔하는 WSI(Whole Slide Imaging) 기술 등장으로 임상 적용 기반을 다졌다.2000년대 미국과 유럽, 일본을 중심으로 상용화가 이뤄진 이후엔 2017년 미국 식품의약국(FDA) 허가와 2018년 구글 마틴 스텀프의 증강현실 기반 현미경 기술 발표를 거쳤다. 이어 코로나19 팬데믹을 거치며 원격 협진 및 AI 분야와 본격적으로 접목되기 시작했다.국내의 경우 2000년대 후반 대학병원 내 교육 및 연구 목적을 시작으로 2010년대 중반 상급종합병원 중심으로 시스템 구축이 확대됐다. 특히 2020년 이후 의료 AI 기술 발전과 맞물려 병리 영상 기반의 다양한 AI 진단 솔루션 개발이 활발히 이뤄지고 있다.이에 발맞춰 디지털병리협회는 산학연을 연결하며 전문 인력 양성과 국내외 학술 교류를 통해 관련 산업 생태계 조성의 구심점 역할을 수행 중이다. 한국의 우수한 정보통신기술(ICT)과 의료 인프라를 바탕으로 글로벌 경쟁력을 확보한다는 목표다.이 같은 성장 흐름 속에서 기획된 이번 컨퍼런스는 총 6개 세션과 3회의 기조강연으로 구성되며 20명의 국내외 연자가 참여해 최신 연구 성과를 공유한다.기조강연에는 글로벌 의료기관인 퍼머넌트 메디슨(Permanente Medicine)의 오은영 교수와 제시카 로크 최고행정혁신책임자(CIO)가 나서 디지털병리의 임상 적용과 AI 기반 병리 혁신 방향을 발표할 예정이다.이와 함께 ▲AI 분석의 현재와 미래 ▲생태계 구축을 위한 정책 ▲임상병리사의 역할 ▲글로벌 파트너십 및 IT 인프라 구축 전략 ▲한국 산업 생태계 등 다양한 주제가 심도 있게 다뤄질 전망이다.안치성 디지털병리협회 회장은 "디지털병리는 병리학의 디지털화를 넘어 인공지능 시대 의료혁신을 이끄는 핵심 인프라로 자리 잡고있다"며 "이번 디지털병리 AX 컨퍼런스 26은 세계적인 전문가들과 최신 기술과 경험을 공유하고, 대한민국이 글로벌 디지털병리 허브로 도약하기 위한 협력의 장이 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] AI 기반 희귀질환 진단 기업 쓰리빌리언이 유전자 스크리닝 성과를 바탕으로 희귀 신경근육질환 조기 진단 사업 확장에 나선다.29일 쓰리빌리언은 유전성 신경근육질환(NMD) 환자 유전자 스크리닝 프로그램인 'EASY NMD'를 통해 유의미한 희귀 유전질환 진단 성과를 거뒀다고 밝혔다.쓰리빌리언이 유전성 신경근육질환(NMD) 환자 유전자 스크리닝 프로그램인 'EASY NMD'를 통해 유의미한 희귀 유전질환 진단 성과를 거뒀다.지난해부터 시작된 EASY NMD는 환자에게 정확한 진단과 치료 기회를 제공하기 위해 프로그램이다. 대상은 유전성 신경근육질환이 의심되지만 원인을 찾지 못했거나 오진 가능성이 있는 성인이다. 바이오젠코리아가 지원하며, 쓰리빌리언이 유전자 분석 및 프로그램 운영과 관리를 전담하고 있다.유전성 신경근육질환엔 근력 저하, 보행 장애, 손떨림 등 다양한 증상을 동반하며 1000여 개 이상의 질환군이 포함된다. 질환 간 증상이 유사하고 환자별 발현 양상이 다양해 정확한 임상 진단이 까다로우며, 이로 인해 환자들이 수년간 진단 지연이나 오진을 겪는 사례가 빈번하게 발생한다.쓰리빌리언은 AI 기반 유전변이 해석 기술을 적용한 전장엑솜분석(WES) 기반 검사로 이러한 한계를 줄이는 데 집중했다. 그 결과 현재까지 총 203건의 검사를 완료해 이 중 47건에서 희귀 신경근육질환의 원인 질환을 파악하는 데 성공했다.확인된 질환에는 척수성 근위축증(SMA), 루게릭병(ALS), 척수구근근위축증, 뒤센·베커 근이영양증(DMD·BMD), 샤르코-마리-투스병(CMT) 등이 포함됐다.특히 진단 결과를 제공하기까지 걸리는 기간을 평균 14.5일로 단축해 의료진의 신속한 의사결정을 지원하고 환자의 진단 방랑을 크게 줄였다. 질환과의 연관성이 명확하게 알려지지 않은 유전변이 확인 사례에 대해서도 추가 분석과 임상 해석을 제공해 진단 정확도를 높이고 있다는 설명이다.쓰리빌리언은 올해 성인 신경근육질환 환자를 주로 진료하는 신경과 및 재활의학과를 중심으로 참여 의료기관을 확대해 프로그램을 지속 운영한다는 방침이다.쓰리빌리언 금창원 대표는 "EASY NMD를 통해 척수성 근위축증, 루게릭병을 비롯한 다양한 신경근육질환을 보다 빠르게 진단하고, 임상적으로 혼동되기 쉬운 질환을 정확히 구분할 수 있음을 확인했다"며 "앞으로도 희귀질환 환자의 진단 방랑을 줄이고 더 많은 환자가 적절한 치료 기회로 연결될 수 있도록 지원하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 피부에 주입하는 인체유래 세포외기질(ECM) 조직이식재가 미용의료 시장에서 빠르게 확산되는 가운데, 의약품이나 의료기기 수준의 안전성 검증 없이 사용되고 있다는 지적이 제기됐다. 전문가들은 첨단 바이오 기술 발전 속도를 현행 제도가 따라가지 못하고 있다며 국민 안전과 산업 발전을 함께 고려한 법·제도 정비가 필요하다고 입을 모았다.한국의학바이오기자협회는 28일 서울 중구 한국프레스센터에서 '피부 주입형 ECM 조직이식재 규제 공백을 논하다-안전성 검증 필요성 심포지엄'을 개최했다. 이날 행사에는 의료계와 법조계, 소비자단체, 언론, 규제당국 관계자들이 참석해 피부 주입형 ECM 조직이식재의 임상 안전성과 법적 쟁점, 제도 개선 방향을 논의했다.참석자들은 현재 피부에 주입되는 ECM 조직이식재가 인체조직으로 분류돼 유통되면서 의약품이나 의료기기와 같은 임상시험, 품목허가, 이상사례 관리 등 전주기 안전관리 체계의 적용을 받지 않는 점을 가장 큰 문제로 지적했다.가톨릭대학교 서울성모병원 가정의학과 신현영 교수는 "대부분의 ECM 조직이식재는 해외 기증자의 피부 진피조직을 냉동건조·분쇄한 뒤 생리식염수와 혼합해 피부에 주입하는 방식으로 사용되고 있다"며 "치료 목적의 조직이식과 달리 미용 목적 피부 주입에 대해서는 충분한 임상적 안전성 검증과 관리체계가 마련되지 않았다"고 말했다.이어 "현재 의료현장에서 스킨부스터로 사용되는 상당수 피부 주입형 제품은 임상시험과 식품의약품안전처 허가를 거쳐 의료기기로 관리되고 있지만, ECM 조직이식재는 인체조직으로 유통되면서 동일한 수준의 검증을 받지 않는다"며 "같은 피부 주입형 제품임에도 적용되는 규제가 크게 다르다"고 설명했다.신 교수는 해외 사례도 소개했다. 그는 "유럽은 미용 목적의 사체 유래 조직 사용을 금지하고 있으며, 중국은 관련 제품을 의료기기로 관리하고 있다"며 "국내 역시 임상 근거와 안전성 검증을 강화하는 방향으로 제도를 정비할 필요가 있다"고 제언했다.법무법인 문장의 임원택 변호사는 인체조직안전법의 입법 취지와 실제 사용 방식 사이의 괴리를 지적했다.임 변호사는 "인체조직안전법은 질환 치료와 기능 회복을 위한 조직이식을 전제로 하고 있지만, 사체 유래 조직을 분쇄해 미용 목적으로 피부에 주입하는 현재의 사용 방식이 법 취지에 부합하는지는 재검토가 필요하다"고 말했다.그는 "분쇄와 희석 과정을 거친 ECM 조직이식재는 원래 조직의 구조와 기능이 유지된 인체조직으로 보기 어렵고, 실제 사용 목적과 투여 방식에 따라 약사법상 의약품 또는 의료기기법상 허가 대상 의료기기로 판단될 가능성도 있다"고 설명했다. 그러면서 미용 목적 사용 제한, 주사형 가공제품의 허가체계 편입, 환자 대상 설명의무 강화 등을 제도 개선 과제로 제시했다.패널토론에서는 안전성 검증 강화 필요성에 대한 의견이 잇따랐다.삼성서울병원 피부과 이종희 교수는 "인체유래 무세포 동종진피(hADM)는 재건수술 분야에서 오랜 기간 사용됐지만, 축적된 안전성 자료를 주사형 제제에 그대로 일반화하기는 어렵다"며 "현재까지 중대한 이상사례는 보고되지 않았지만 연구 규모와 추적관찰 기간이 제한적이고 반복 투여 환경을 충분히 반영했다고 보기 어렵다"고 말했다.이대목동병원 재활의학과 배하석 교수도 "동물유래나 합성 콜라겐은 의료기기로 분류돼 엄격한 검증을 받는 반면 인체유래 콜라겐은 상대적으로 임상적 안전성 검증이 부족하다"며 "임상 현장의 불안을 해소하기 위해 의료기기에 준하는 평가 체계가 필요하다"고 강조했다.중앙대학교 약학과 이지윤 교수는 제조 과정에서 남을 수 있는 잔류 DNA와 SDS, EDC 등 화학물질이 면역자극성과 세포독성을 유발할 가능성을 언급하며 "지연형 과민반응이나 육아종성 결절 등 부작용 가능성을 평가하고, 반복 투여 시 체내 분포와 잔류성을 확인할 수 있는 최소한의 전임상시험이 필요하다"고 주장했다.반면 장기간 임상 경험을 바탕으로 안전성이 이미 확인됐다는 반론도 제기됐다.세브란스병원 성형외과 이원재 교수는 "주입형 ECM 인체조직 이식재는 기존 ECM 기반 조직재건 기술과 동일한 개념으로 화상과 외상, 암 재건 등 다양한 분야에서 수십 년간 사용되며 장기적인 안전성과 유효성이 축적됐다"며 "윤리적 공여와 적절한 제조공정을 거친 제품은 생체적합성이 우수하고 중대한 독성도 거의 보고되지 않았다"고 말했다.소비자단체는 신기술 자체를 규제하기보다 안전성 검증과 정보 공개 원칙을 확립해야 한다는 입장을 밝혔다.GCN녹색소비자연대 유미화 상임대표는 "이번 논의는 특정 제품의 문제가 아니라 앞으로 등장할 첨단 바이오 기술을 어떤 원칙으로 관리할 것인지에 관한 문제"라며 "충분한 안전성 검증과 투명한 정보 공개, 소비자의 알 권리가 보장될 때 국민 신뢰 속에서 혁신도 지속될 수 있다"고 말했다.언론 패널로 참석한 약사공론 임태균 기자는 "규제의 초점은 조직의 출처가 아니라 피부에 주입되는 제품의 안전성과 유효성, 제조·가공 과정, 이상사례 관리체계 등 객관적인 검증에 맞춰져야 한다"며 "조직의 유래를 강조하는 방식의 규제는 오히려 특정 제품의 마케팅 수단으로 활용될 가능성도 있다"고 지적했다.좌장을 맡은 분당서울대병원 양성일 교수는 "ECM 조직이식재는 국내 바이오 미용의료 기술의 혁신 가능성을 보여주는 사례인 동시에 화학물질 잔류 안전기준과 조직이식재·의료기기 간 법적 분류체계가 미비한 영역"이라며 "국민 건강과 산업 경쟁력을 함께 고려한 합리적인 규제체계 마련이 필요하다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]시지메드텍은 글로벌 의료기기 기업 드퓨신테스(DePuy Synthes)와 함께 이달 3일 광주 홀리데이인 호텔에서 광주·전남 지역 정형외과 의료진을 대상으로 '밋 더 엑스퍼트(Meet the Expert – Trauma & rhBMP-2)' 세미나를 개최했다고 밝혔다.시지메드텍과 드퓨신테스가 이달 광주 홀리데이인 호텔에서 밋 더 엑스퍼트 세미나를 개최했다.이번 세미나는 국내 골절 및 외상 치료 분야 전문가들이 한자리에 모여 rhBMP-2 기반 골재생 치료의 최신 임상 경험과 실제 적용 사례를 공유하고, 다양한 골절 및 골결손 치료 전략을 논의하기 위해 마련됐다. 행사에는 광주·전남 지역 골절 및 외상 치료 전문 정형외과 의료진 40여 명이 참석해 활발한 학술 교류를 이어갔다.세미나는 고려대학교 구로병원 오종건 교수와 조선대학교병원 이준영 교수가 좌장을 맡았으며, 대형 골결손과 불유합, 복잡 골절 등 실제 임상 증례를 중심으로 세 개의 발표 세션이 진행됐다.첫 번째 연자로 나선 조선대학교병원 이광철 교수는 '다양한 골결손 치료(Treatment of Various Bone Defect – Case Based)'를 주제로 마스퀘레(Masquelet) 술기 등 다양한 골결손 치료에서 노보시스 트라우마를 적용한 임상 경험과 치료 결과를 소개했다.이어 전남대학교병원 이건우 교수는 '족부 및 족관절에서의 노보시스 종합적 활용'을 주제로 인공관절 주위 낭종과 복잡한 족부·족관절 유합술 증례에서 생물학적 보조요법(Biologic Adjuvant)으로 노보시스 트라우마를 활용한 임상 경험과 치료 전략을 발표했다.전북대학교병원 권태영 교수는 '노보시스의 임상적 적응증' 세션에서 장관골 불유합과 대퇴골 전자하 골절 등 다양한 외상성 골질환 증례에서의 임상 적용 경험을 공유했다. 이어 좌장을 맡은 오종건 교수는 복합 골절과 불유합 치료에서 rhBMP-2 기반 골재생 의료기기를 자가골 이식 및 다양한 골대체재와 병용한 치료 전략과 실제 임상에서 고려해야 할 사항을 소개하며 참석 의료진들과 심도 있는 토의를 진행했다.민지영 드퓨신테스 정형외과 사업부 BU Head는 "지역 의료진들이 실제 임상 경험을 공유하고 치료 전략을 함께 논의할 수 있었던 뜻깊은 자리였다"며 "앞으로도 최신 근거 기반 치료법과 임상 경험을 공유할 수 있는 학술 프로그램을 지속적으로 확대해 나가겠다"고 말했다.유현승 시지메드텍 대표이사는 "노보시스 트라우마는 다양한 골절과 불유합 치료에서 축적된 임상 경험을 바탕으로 의료진의 치료 전략을 넓혀가고 있는 rhBMP-2 기반 골재생 의료기기"라며 "앞으로도 드퓨신테스와의 긴밀한 협력을 바탕으로 근거 중심의 임상 데이터를 지속적으로 축적하고 의료진 교육 및 학술 교류를 확대해 국내외 외상 치료 분야 발전에 기여하겠다"고 밝혔다. 한편 노보시스 트라우마는 하이드록시아파타이트(Hydroxyapatite, HAp) 기반 세라믹 전달체와 유전자재조합 골형성단백질(rhBMP-2)을 결합한 골재생 의료기기다. HAp 기반 전달체를 적용해 rhBMP-2가 이식 부위에서 점진적으로 방출되도록 설계됐으며, 이를 통해 골형성을 유도하고 골재생을 촉진하도록 개발됐다.