[메디칼타임즈=이인복 기자]과거 주름 개선 등 볼륨 형성에 쏠리던 메디컬 에스테틱 시장의 수요가 자연스럽고 좋은 피부, 즉 스킨퀄리티로 이동하면서 이른바 '광채 피부(Glow Skin)'가 새로운 키워드로 자리잡고 있다.피부의 수분감과 탄성, 혈관 밸런스로 인한 균형 잡힌 피부색 등이 조화를 이루며 자연스럽게 광채가 나는 피부에 수요가 몰리고 있는 셈이다.하지만 말 그대로 피부의 여러 요소들이 조화를 이뤄야 하는 만큼 원하는 결과를 내는 것은 쉬운 일이 아니다.시중에는 수많은 에스테틱 제품이 나와있지만 각 제품이 작용하는 피부층과 기전이 다르다는 점에서 단일 피부층에 대한 단일 시술로는 한계가 있기 때문이다.같은 이유로 최근 에스테틱 시장에서는 표재성 진피층(Superficial Dermis)과 심부 진피층(Deep Dermis), 진피하층(Subdermis), SMAS 층에 이르기까지 피부의 각 층에 맞는 시술을 조합한 복합 전략이 주목받고 있다.보툴리눔톡신과 스킨부스터, 바이오스티뮬레이터 등을 각 층에 주입해 수많은 요소들이 균형을 잡게 하는 전략인 셈이다.이러한 가운데 아시아-태평양 지역의 에스테틱 전문가들이 모인 'APULSE SUMMIT'에서 국내 연구진이 '피부 질 개선을 위한 스킨부스터·보툴리눔 톡신·바이오스티뮬레이터 병합 멀티모달 접근법'에 대한 강의를 진행해 화제가 되고 있다.클래스원의원 홍원규 원장은 광채 피부를 위한 노하우로 피부의 각 층에 적합한 제품의 멀티 모달 접근을 강조했다.이 노하우를 듣기 위해 강연을 진행한 클래스원의원 홍원규 원장을 만나 광채 피부를 만들기 위한 멀티 모달 시술 전략을 들어봤다.Q. 최근 한국에서도 광채 피부에 대한 수요가 늘고 있다. 광채 피부란 무엇인지, 왜 이렇게 관심이 높아지고 있는 것인지 궁금하다.일단 광채 피부는 단순히 피부에 윤기가 도는 상태를 의미하는 단어가 아니다. 메이크업처럼 외적인 요소를 더하지 않아도 본연의 피부가 건강하게 빛나는 상태, 즉 속에서부터 건강하게 올라오는 자연스러운 광을 말한다.이러한 피부는 빛을 받았을 때 은은하게 반사되며 겉으로 보기에 피부가 편안하고 균형 잡혀 보이는 특징을 가진다.광채 피부는 수분만으로 만들어지는 것이 아니다. 피지 균형, 보습력, 피부 결, 피부의 밀도, 혈색 등이 균형을 이룰 때 비로소 완성된다.먼저 피부 각질층의 수분 함량이 20~30% 수준으로 적절히 유지돼야 하며 피지 분비가 균형을 이뤄 과도한 유분 없이 맑고 깨끗한 윤기가 형성돼야 한다.여기 더해 피부 표면의 결이 균일하게 정돈되어 있어야 하고 콜라겐이 피부를 탄탄하게 지지해 줄 수 있도록 밀도가 높아야 하며 혈색도 자연스럽게 분홍색 빛을 내는 상태다. 이 다섯 가지 요소가 조화롭게 맞물릴 때 비로소 광채 피부가 완성된다는 의미다.이러한 트렌드가 부상한 것은 최근 에스테틱 시장에서 뚜렷하게 나타나는 '자연스러움'에 대한 선호가 밑바탕에 있다.특히 MZ세대를 중심으로 과한 시술보다는 티 나지 않는 자연스러운 개선, 이른바 이너뷰티 기반의 건강한 광채를 추구하는 흐름이 강해지면서 광채 피부가 더욱 주목받고 있다.Q. 그렇다면 이러한 광채 피부를 만드는 노하우가 궁금하다. 강의에서 피부층별로 다르게 접근해야 한다고 강조했는데 그 이유가 무엇인가?피부는 표재성 진피층, 진피 심부, 진피하/SMAS층으로 이루어진 다층 구조다. 결과적으로 각 층이 담당하는 역할이 다르기 때문에 이를 구분해서 진단하고 접근하는 것이 무엇보다 중요한 요소다.먼저 표재성 진피층은 피부결과 광채를 결정 짓는 핵심 영역으로 수분 유지 능력과 빛 반사도가 이 층에서 좌우된다. 자연스러운 광채 표현 역시 이 층의 상태가 얼마나 균일하고 건강한지에 따라 달라진다.다음으로 진피 심부는 콜라겐과 엘라스틴(탄성 섬유)이 밀집되어 있어 피부 탄력, 밀도 개선에 중요한 역할을 한다. 이 층이 탄탄해야 전체적인 피부 두께와 탄성이 유지되며 장기적인 스킨 퀄리티 개선이 가능하다.마지막으로 진피하/SMAS층은 콜라겐 재생을 통해 피부 구조를 지지하는 역할을 한다.결국 피부는 각 층이 각각의 기능을 가지고 있기 때문에 단일 층만 개선해서는 원하는 결과에 도달하기 어렵다. 각 층의 기능과 구조적 특성을 정확히 이해하고, 그에 맞는 치료법을 적용해야만 전체적인 광채와 스킨 퀄리티 향상이 가능하다는 의미다.Q. 강의를 통해 피부층에 따른 멀티 모달 전략을 강조했다. 그렇다면 각 시술이 어떤 기전으로 피부에 작용하는지가 궁금하다.맞다. 결론적으로 피부 광채 개선을 위해 사용되는 다양한 시술들은 각각의 기전과 적용되는 피부층이 다르며 이에 따라 기대할 수 있는 효과 또한 서로 다르다. 이것이 핵심이다.먼저 피부 광채 개선을 위한 보툴리눔 톡신 시술은 마이크로 톡신 기법을 활용한 방법으로 피부 표면 가까운 층인 표피 하부-진피 상부에서 소량을 넓게 분산 주입해야 한다.보툴리눔 톡신이 피지샘에 작용해 과도한 유분 분비를 조절하고 피부 결을 정돈해 빛 반사도를 높여주는 효과를 기대할 수 있다.히알루론산과 글리세롤이 함께 포함된 스킨부스터는 우수한 친수성을 바탕으로 피부의 표재성 진피층과 진피 심부에 수분 함량을 높이는데 도움을 준다.히알루론산이 진피층에서 수분을 끌어당겨 피부를 탱탱하게 만들고, 글리세롤은 피부 장벽을 강화해 수분 손실을 줄여 보습 효과를 오래 유지한다.마지막으로 CaHA 제제 기반 바이오스티뮬레이터 레디어스는 피하층과 SMAS 레벨에서 탄력 개선을 유도한다.희석한 CaHA제제는 섬유아세포를 활성화해 콜라겐 등 ECM 구성 성분의 생성을 촉진하게 된다. 단순한 볼륨 보충을 넘어 시간이 지날수록 피부 자체의 재생력이 강화돼 장기적인 스킨 퀄리티 개선을 기대할 수 있는 셈이다.Q. 그렇다면 구체적으로 이 시술법을 어떻게 조합해야 하는가. 또한 조합법이 어떠한 효과를 내는지도 궁금하다.이러한 각 시술의 특성으로 피부 광채 개선을 목표로 할 경우 피부의 다층적인 개선을 위해 하나의 시술보다 여러 시술을 조합해 접근하는 것이 무엇보다 중요하다.현재 피부 표면부터 내부 구조까지 단계적으로 아우를 수 있는 방법과 제품은 없기  때문이다.먼저 표재성 진피층에서는 히알루론산과 글리세롤 기반 스킨부스터와 보툴리눔 톡신을 같이 활용하면 피부 표면의 수분감과 매끄러움을 개선할 수 있으며 모공과 피부 톤이 균일하게 정돈되면서 피부 광채가 살아난다.다음으로 심부 진피층에서는 CPM 구조의 히알루론산 제형의 스킨부스터가 피부의 탄력과 탄성을 보완한다. 이 단계에서는 수분 공급과 함께 피부를 탄탄하게 만들어 건강하고 생기 있어 보이는 피부로 만드는 효과를 기대할 수 있다.마지막으로 피하층과 SMAS층에는 희석한 CaHA제제를 주입해 콜라겐 생성을 촉진하고 피부의 구조적 지지력을 강화해 피부 밀도와 탄력이 점진적으로 개선되는 변화를 가져올 수 있다.이처럼 표재성 진피부터 피하층까지 피부층별 특성에 맞춰 제제를 조합하는 다층적이며 다중적인 조합 치료는 단기적인 개선을 넘어 장기적인 피부 상태 개선까지 고려한 보다 효과적인 전략이라 할 수 있다.Q. 이러한 조합법에 대한 실제 임상 사례도 궁금하다. 환자들은 어떠한 부분에 가장 만족감을 느끼나.다층적 접근으로 시술을 진행하면, 환자들이 가장 먼저 체감하는 변화는 피부결의 매끄러움과 전체적인 투명도다. 과한 유분이 아니라 피부 속에서 은은하게 올라오는 자연스러운 광채가 생긴다.쉽게 말해 '화장한 것보다 안 한 얼굴이 더 좋아 보인다'는 이야기를 들었다는 피드백이 압도적으로 많아진다.시간이 조금 지나면 심부 진피층의 탄력이 서서히 개선되면서 보다 구조적인 변화가 나타난다.예를 들면 모공 정돈, 잔주름 완화, 전반적인 피부 두께와 밀도의 증가, 그리고 홍조 붉은기 감소 등을 들 수 있다.이때 환자들은 '전반적으로 피부 결이 좋아졌다. 탄력이 다시 돌아온 것 같다'고 많이 얘기하신다. 피부가 전체적으로 안정되고 균형을 찾아가고 있다는 뜻이다.Q. 에스테틱 전문가로서 의미있는 노하우를 전수해 주신 것 같다. 그렇다면 이를 실제 임상에 적용하고자 하는 의료진에게 마지막으로 원 포인트 레슨을 해주신다면?다층적 치료에서 강조하고 싶은 부분은 정확한 피부층에 적합한 제제를 적용하는 정교한 해부학적 판단이다.표재성 진피층, 심부 진피층, 진피하층은 각각 구조적 역할과 기능이 다르기 때문에, 주입 깊이, 용량, 기전이 조금만 어긋나도 기대하는 효과가 충분히 나타나지 않을 수 있다.특정 층은 수분과 표면 텍스처 개선에, 또 다른 층은 탄력과 콜라겐 보강에 더 크게 기여하므로, 각 층의 특성과 환자의 피부 상태를 평가해 조합해야 한다. 이것이 핵심이다.또한, 환자마다 피부 두께와 수분도, 탄력, 모공 상태가 다르기 때문에 층별 전략을 획일적으로 적용하기보다 개인화된 설계가 필수적이다.즉, 환자마다 다른 피부 상태 및 피부 고민의 원인을 정확히 파악하는 것이 첫 단계이며 그에 따라 개별화된 다층적 치료 플랜을 세우는 것이 중요하다는 뜻이다.예를 들어, 시니어 환자의 경우 피부의 깊은 구조물이 무너져 있기 때문에 단순 표면 치료만으로는 진정한 광채를 되찾기 어렵다. CaHA제제를 통한 구조 개선이 필요한 이유다.반대로, 피부 탄력이 전반적으로 양호하지만 유수분 밸런스가 깨져 광채를 잃은 젊은 환자라면 마이크로 톡신과 히알루론산 제형의 스킨부스터를 활용해 비교적 간단하게 피부의 광채를 되살릴 수 있다.첨언하자면 과학적으로 검증된 제제를 사용하고 층별 기전과 피부 구조를 정확히 이해한 의료진을 선택하는 것이 자연스럽고 안전한 결과를 만드는 핵심이다.단순히 광채 효과에 집중하기 보다는 피부 깊은 곳부터 건강하게 변화시키는 전략을 세울 수 있는지가 제품과 시술 선택의 중요한 기준이 된다는 의미다.결국 다층적 접근의 핵심은 정확한 위치에 필요한 만큼의 자극을 주고, 불필요한 자극은 최소화하는 것이다. 이 원칙을 기반으로 치료를 설계하면 보다 안정적이고 지속력 있는 광채 피부 효과를 구현할 수 있다.

[메디칼타임즈=최선 기자]최근 국내 의료기기 업계가 삼성전자 출신의 핵심 인재들을 잇달아 영입하며 글로벌 시장 공략과 기술 고도화에 속도를 내고 있다.전자 기기와 의료기기의 기술적 접점이 늘어남에 따라 삼성전자의 성공 DNA를 이식해 조직 경쟁력을 강화하려는 움직임이 뚜렷해진 결과다.19일 의료기기 업계에 따르면 최근 원텍, 와이브레인 등 주요 의료기기 개발 업체들이 삼성전자 출신의 임원을 영입하며 신사업 및 활로 개척에 박차를 가하고 있다.먼저 지난해 8월 삼성전자 출신 김창영 전무를 최고운영책임자(COO)로 영입해 브랜드 확장과 마케팅 강화에 나선 레이저·에너지 기반 의료기기 업체 원텍은 김창영 전무를 올해 초 부사장으로 승진시키며 힘을 실어줬다.김 부사장은 삼성전자에서 약 25년간 근무하며 전략 마케팅과 글로벌 영업 분야를 거친 전문가로, 갤럭시 글로벌 언팩 이벤트를 처음으로 기획·전개했으며, 전략 제품의 글로벌 론칭, 스포츠·올림픽 마케팅, 글로벌 파트너십 프로젝트 등 굵직한 캠페인을 이끌며 삼성전자 브랜드의 세계화에 핵심적 기여를 해온 것으로 평가된다.원텍은 김 부사장의 영입 직후부터 조직 내에 삼성 DNA를 수혈했다.(왼쪽부터) 원텍 김창영 부사장, 와이브레인 신임 임석훈 사업부문장, 이병호 R&D 전략실장, 뷰노 김택수 CSO원텍 관계자는 "김 부사장은 평소에도 코스메틱과 미용 업계에 높은 관심을 가져왔다"며 "영입 이후 삼성그룹의 컨트롤타워였던 미래전략실 모델을 본뜬 조직을 원텍 내부에 신설하고 실장을 겸임하고 있다"고 밝혔다.그는 "올리지오로 대표되는 미용 레이저 분야의 성공을 넘어 헬스케어 전반으로 사업군을 확장하기 위한 전략적 선택"이라며 "국내 미용 의료 기기 시장에서 치열한 경쟁이 벌어지고 있어 활로 개척에 집중하고 있다"고 강조했다.김 부사장의 주도하에 AI 생체 신호 판독을 통해 요양병원 등에서 환자 대응을 돕는 장비인 '페트라&라임'의 마케팅 활동을 강화하고 있으며, 레이저와 전기자극을 결합한 비침습 통증 치료 솔루션 '엘리제'의 인증 및 판매 절차도 공격적으로 진행 중이다.또한 산부인과용 장비 개발을 위해 현장 의료진의 의견을 청취하는 등 지속 가능한 성장을 위한 포트폴리오 확장에 박차를 가하고 있다.19일 멘탈헬스 전자약 플랫폼 기업 와이브레인 역시 의료 AI 사업의 경쟁력을 극대화하고 데이터 기반 정밀 의료 시스템을 구축하기 위해 삼성전자 임원 출신을 핵심 인재로 영입했다.이번에 합류한 임석훈 사업부문장(CBO)은 삼성전자 모바일 사업부 등에서 20년 이상 글로벌 마케팅과 전략을 담당한 베테랑이다.임 CBO는 삼성전자와 뷰노에서의 경험을 바탕으로 와이브레인의 글로벌 AI 비즈니스와 B2C 구독형 모델 강화를 주도할 예정이다.함께 영입된 이병호 R&D 전략실장 역시 삼성전자와 유한양행 등을 거친 인재로, AI 플랫폼 구축 노하우를 전자약 기술과 결합해 개인별 최적의 치료 솔루션을 제시하는 지능형 플랫폼을 완성할 계획이다.와이브레인 관계자는 "이번 영입은 와이브레인의 제품을 도입한 전국 단위 병의원 총 817 곳과 총 141만 건에 달하는 방대한 멘탈헬스 데이터를 인공지능과 결합, 진단부터 치료까지 전 과정을 아우르는 AI 멘탈헬스 플랫폼을 완성하기 위한 전략적 행보"라고 설명했다.특히 병원에서 진단받고 집에서 치료하는 재택 치료 모델과 B2C 구독형 서비스로의 확장 가능성을 확인한 만큼, 이번 인재영입을 통해 데이터 분석 알고리즘을 고도화하고 수익 모델을 다각화할 계획이다.의료 AI 기업 뷰노도 지난해 삼성전자 내 연구소인 삼성종합기술원 기술전략그룹장 출신 김택수 상무를 최고전략책임자(CSO)로 배치했다.김택수 신임 CSO는 삼성전자 AI 선행연구 로드맵 개발과 다수의 미국 대학 및 국립연구소 협력 등을 리드한 인공지능 분야 글로벌 전략가.삼성전자에서 쌓은 AI 및 미래 기술 전략 수립 경험을 토대로 뷰노가 예방 의료 AI 분야로 사업을 확장하고 글로벌 기술 우위를 확보하는 데 기여하고 있다.이러한 삼성전자 출신 임원들의 영입은 단순한 인력 충원을 넘어 의료기기 업계의 체질 개선으로 이어질지도 관심을 모은다.글로벌 영업망 관리와 대규모 데이터 분석, 그리고 하드웨어와 소프트웨어가 결합된 플랫폼 비즈니스 등 삼성전자가 가진 강점들이 의료기기 업체에서도 장점이 될 수 있다는 점에서 삼성 DNA 수혈이 시너지를 낼 것으로 전망된다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]AI 초개인화 장기 재생 플랫폼 전문기업 로킷헬스케어가 'AI 연골 재생' 분야에서 한국 기업 최초로 수출 상용화에 성공했다. 세계 최초로 AI 당뇨발 재생 치료를 상용화한 것에 이은 성과다.19일 로킷헬스케어는 남미 파라과이 주요 의료 현장에서 자사 'AI 초개인화 연골 재생 플랫폼' 및 재생키트 수백 세트를 공식 수출·공급하고, 본격적인 상용 처방을 개시했다고 밝혔다.남미 파라과이 주요 의료 현장에서 로킷헬스케어 플랫폼 및 제품에 대한 본격적인 상용 처방이 이뤄지는 것으로 나타났다.이는 단순한 임상이나 기술 수출 수준을 넘어 실질적인 매출 발생 단계로 진입했음을 의미다. '당뇨발'에서 '연골'로 이어지는 장기 재생 플랫폼의 연쇄적 성공 방정식을 완성했다는 평가다.로킷헬스케어는 이번 상용화가 투자업계의 주목을 받는 핵심 이유는 경쟁사를 압도하는 연골 재생의 질에 있다고 강조했다.기존 줄기세포 치료제들은 내구성이 약한 섬유 연골(흉터 조직) 형성에 그치는 등 한계가 있었다. 하지만 로킷헬스케어의 플랫폼은 단 1회 시술만으로 본래 연골 성질인 '초자연골(Hyaline Cartilage)' 재생을 구현해낸 것.이 기술은 미국 하버드 의대(MGH) 전임상 등을 통해 재생 강도를 입증했으며, 이집트 및 남미 임상에서 초자연골 재생을 최종 확인했다는 게 사측 설명이다. 이는 자연 연골과 대등한 내구성을 입증하며 글로벌 표준 지위를 확보했다는 의미다.특히 이 과정에서 국제연골재생학회 ICRS 회장 겸 하버드대 연골재생 센터장인 크리스티앙 래터만(Christian Lattermann) 교수가 합류해 전체 프로젝트를 이끌고 있다. 덕분에 미국 및 선진국 시장 진입 가능성이 함께 커지는 모양새다.회사는 이번 남미 상용화 성공을 발판으로 올해 1월부터 남미 전역으로 공급망을 확대한다는 방침이다. 이와 함께 미국법인 자회사 로킷아메리카를 전진기지로 삼아 북남미 통합 판매 및 AS 네트워크를 고도화할 계획이다.로킷아메리카 관계자는 "로킷헬스케어의 AI 연골 재생 상용화 모델은 현재 미국 IR 및 투자업계에서도 확장성과 수익성을 모두 갖춘 중요한 성공 사례로 주목하고 있다"고 현지 분위기를 전했다.실제 현재 남미의 연골 재생 시장은 약 6000억 원 규모에서 연 15% 이상의 고성장을 기록하며 수조 원 단위 시장으로 부상 중이다.로킷헬스케어 관계자는 "이번 상용화는 우리 기술이 글로벌 의료 현장에서 표준 치료법으로 자리 잡을 수 있음을 보여주는 결정적 계기"라며 "2027년 13조 원 규모로 성장할 글로벌 골관절염 시장의 확실한 게임 체인저가 되겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자]주사 대신 마이크로니들을 활용한 '붙이는 방식' 백신의 상용화 가능성을 검증한 연구가 국제학술지에 게재됐다.현재 전 세계적으로 상용 백신이 없는 이질을 대상으로 한 연구에서 경피 전달 가능성을 확인한 만큼 추가 연구 및 임상에도 속도가 붙을 전망이다.19일 의료용 마이크로니들 플랫폼 전문기업 쿼드메디슨은 글로벌 빅파마 글락소스미스클라인(GSK)과 공동 수행한 연구 결과가 SCIE급 국제학술지 Vaccine에 게재됐다고 밝혔다.이번 연구결과는 이질(Shigella) 백신 항원을 마이크로니들 기반으로 경피 전달하는 기술을 검증했다.이질 백신은 현재까지 전 세계적으로 허가된 상용 제품이 없는 감염병을 대상으로 한 신규 백신 후보로, 임상 1상 및 2상 시험에서 안전성과 면역원성에 대한 평가가 이뤄진 상태다.의료용 마이크로니들 플랫폼 전문기업 쿼드메디슨이 글로벌 빅파마 글락소스미스클라인(GSK)과 함께 진행한  붙이는 방식의 백신 관련 연구 결과가 국제학술지 Vaccine에 게재됐다. 양사는 지난 2022년 GSK가 개발 중인 이질(Shigella) 백신에 쿼드메디슨의 마이크로니들 기술을 접목하는 공동연구 및 물질이전 계약을 체결한 바 있다. 이후 공동연구 과정을 거치면서 기허가 된 장티푸스 백신 (TCV, Typhoid Conjugate Vaccine) 영역으로 연구를 확대하는 등 긍정적인 성과를 도출해왔다.이번에 등재된 연구 결과는 GMMA(Generalized Modules for Membrane Antigens) 기반 백신 항원을 코팅형(C-MAP)과 파우더 부착형(P-MAP) 마이크로니들 어레이 패치에 적용해 제조 공정 중 항원 품질이 유지됨을 확인했다. 또한 다양한 온도 조건에서 저장 안정성을 평가해 콜드체인 없이 운송 및 저장이 가능한 가능성을 제시했다.면역학적 평가 결과, 두 형태의 마이크로니들 모두 고용량(5 μg OAg 기준) 투여 시 전통적 근육주사와 유사한 항체 반응(anti-OAg serum IgG) 및 혈청 살균 항체 반응(SBA, serum bactericidal antibody)을 보였다. 특히 P-MAP은 Long-Lived Plasma Cell 증가 및 21주까지 지속되는 항체 반응이 관찰돼 장기 면역원성 측면에서도 의미 있는 결과를 나타냈다.이번 논문 게재는 마이크로니들 기반 백신 전달 플랫폼이 이질(Shigella) 백신 개발 전략으로서 실용 가능성을 확인한 연구 성과로 평가된다. 특히 쿼드메디슨은 해당 연구 결과를 토대로 지난달 말 GSK와 변경 계약을 체결, 이를 통해 필수 비임상 안정성 시험을 본격 수행하게 된다. GSK와 단계별 마일스톤 계약 구조를 통해 협력하고 있는 쿼드메디슨은 이번 연구결과를 통해 자체적인 마이크로니들패치(MAP) 기술력의 우수성을 다시 한 번 입증하게 됐다.양사는 비임상 단계에서의 지속적인 기술 검증을 기반으로 향후 임상 1상 시험 디자인을 논의하는 등 글로벌 임상 단계 진입을 위한 준비에 속도를 낼 계획이다.백승기 쿼드메디슨 대표는 "이번 연구는 마이크로니들 제형의 안정성 및 확장성을 입증했으며, 글로벌 임상 진입을 위한 개발 단계에서 중요한 근거 데이터를 확보한 것"이라며, "마이크로니들은 단일 제품을 넘어 엔지니어링 기반의 플랫폼 소재 기술로서 GSK와의 공동연구를 통해 기술력을 단계별로 입증하고 있다"고 말했다. 이어 "향후 임상 및 상업화 단계에서도 동일한 기술 체계를 기반으로 안정적인 소재 공급과 기술 지원이 가능한 장기적인 파트너십을 이어갈 예정"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]식품의약품안전처가 의료기기 광고 심의를 자율제로 변경하면서 이어지던 광고 심의 기준에 대한 논란이 마침내 정리될 것으로 보인다.의료기기산업협회와 의료기기협동조합이 의료기기 광고 자율 심의 통합 기준을 발표했다.주도권을 놓고 경쟁을 벌이던 한국의료기기산업협회와 한국의료기기협동조합이 의료기기 기업들의 혼선을 줄인다는 목적으로 통합 기준안을 마련하고 업무 편차 해소에 나섰기 때문이다.한국의료기기산업협회와 한국의료기기협동조합은 최근 '의료기기 광고 자율심의 통합기준'을 마련하고 19일 이를 공식 발표했다.과거 의료기기 광고 심의는 식약처의 위탁을 받은 의료기기산업협회가 주관해 왔지만 2021년 규정 개정으로 자율제로 변경된 바 있다.헌법재판소가 협회로 창구가 일원화되어 있는 상황이 자율성 보장에 위배된다며 위헌 판결을 내렸기 때문이다.이에 따라 의료기기공업협동조합이 새롭게 심의 기구로 참여하게 되면서 협회와 조합은 보이지 않는 경쟁을 펼쳐온 바 있다.협회는 과거부터 이어진 심의 업무에 대한 연속성을 강조하며 이탈 방어에 나섰고 조합은 그동안 협회의 독주로 인해 심의 비용이 지나치게 높게 책정됐다며 새로운 고객 유치를 이어왔기 때문이다.하지만 이러한 경쟁으로 오히려 의료기기 기업들이 광고 심의 준비 과정에서 혼선이 생기고 있으며 기준 또한 편차가 있어 불편함이 가중된다는 지적이 있었던 것도 사실이다.이러한 여론을 의식해 협회와 조합이 새롭게 통합 기준을 마련하고 일관성 확보에 나선 셈이다.이에 따라 양 기관은 그간 축적한 심의 경험과 판단 사례를 종합해 기준 해석의 편차를 줄이고 실무 현장에서 바로 활용할 수 있도록 통합 기준을 지속 정비한다는 계획이다.또한 최근 온라인·SNS 중심의 의료기기 광고가 급증하면서 심의 기준 해석에 대한 사전 문의도 지속적으로 늘고 있다는 점에서 이에 대한 주요 쟁점을 추가로 정리했다.특히 제품의 효능·효과에 대한 입증자료의 범위와 기준, 제품 명칭 사용 기준 등 업계 다빈도 문의 사항도 세세하게 추가했다.아울러 기존 기준에서 해석이 모호했던 부분을 보완하고 보다 구체적인 판단기준을 제시하는 데 중점을 뒀다는 것이 양 기관의 설명이다.한국의료기기산업협회 김영민 회장은 "개정된 통합 기준은 단순한 심의 가이드라인을 넘어 광고 기획 단계부터 기업 스스로 준수 수준을 점검할 수 있는 실질적인 지침서가 될 것"이라며 "앞으로도 현장의 질문과 의견을 지속적으로 반영해 자율심의제도의 실효성과 신뢰도를 높여 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]펄스장 절제술(PFA) 분야를 선점하며 퀀텀점프를 기록하고 있는 보스톤사이언티픽이 넉넉해진 곳간을 기반으로 공격적인 인수합병(M&A)를 추진하고 있다.특히 인수 금액이 수십조원에 달할 만큼 초대형 빅딜이 이뤄지고 있는데다 분야 또한 경쟁이 치열한 부분에서 진행되고 있다는 점에서 과연 시너지를 낼 수 있을지 주목된다.보스톤사이언티픽이 막대한 자금을 기반으로 공격적인 M&A에 나서고 있다.16일 의료산업계에 따르면 보스톤사이언티픽이 수십조원의 자금을 투입하며 공격적으로 인수 합병을 추진중인 것으로 확인됐다.일단 산업계에 태풍으로 떠오른 빅딜은 바로 페넘브라에 대한 인수 결정이다.페넘브라는 혈전색전술에 사용되는 기기를 생산하는 글로벌 기업으로 강력한 지배력을 바탕으로 나스닥에서 시가 총액이 140억 달러(한화 약 21조원)에 달하는 대기업이다.이에 따라 보스톤사이언티픽은 경영권 프리미엄을 포함해 총 145억 달러(한화 약 21조 3400억원)에 주식을 전체 인수하기로 했다.단순히 지배적 주주 위치가 아니라 온전히 사업부 형태로 페넘브라를 보스톤사이언티픽 자회사로 편입한다는 것을 의미한다.이에 따라 페넘브라의 주요 주주들은 주당 현금 347달러에 주식을 넘기거나 보스톤사이언티픽 주식 약 3.87주로 교환을 받게 된다.페넘브라는 혈관 색전술용 코일을 중심으로 뇌졸중과 동맥류와 같은 중증, 응급 질환에 특화된 의료기기 기업이다.보스톤사이언티픽은 페넘브라 인수를 통해 심혈관 포트폴리오에서 경쟁력을 확보한다는 계획이다. 또한 페넘브라가 지난해 약 14억 달러(한화 약 2조원)의 매출을 올렸다는 점에서 회사 전체 매출과 현금 흐름에도 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다.이러한 인수 발표가 화제를 모으고 있는 이유는 145억 달러에 달하는 초대형 빅딜이라는 점 외에도 보스톤사이언티픽이 또 다른 의료기기 기업 발렌시아 인수를 발표한 지 몇 일만에 또 다른 빅딜을 선언했다는 점이다.실제로 보스톤사이언티픽은 과민성 방광 치료기기를 생산하는 발렌시아 테크놀로지를 완전히 흡수 합병하는 인수 합병 계획을 공개한 바 있다.발렌시아 테크놀로지는 과민성 방광 환자를 대상으로 이식형 경골 신경 자극기(ITNS)인 이코인(eCOIN)를 생산하는 기업이다.미국 식품의약국(FDA)와 유럽 인증(CE)를 모두 받은 이 이코인은 발목 피부에 동전만한 기기를 삽입해 경골 신경을 자극하는 방식으로 과민성 방광을 치료한다.보스톤사이언티픽은 발렌시아 테크놀로지 인수를 통해 비뇨의학 분야 사업부를 더욱 확장한다는 계획이다.이렇듯 보스톤사이언티픽이 대규모 빅딜을 연이어 발표하면서 의료기기 시장에서는 또 다른 경쟁 관계가 재편될 것으로 보인다.일단 페넘브라는 글로벌 의료기기 기업인 스트라이커와 함께 말초 혈전 제거 분야를 90% 이상 지배하던 기업이다.보스톤사이언티픽의 자금을 기반으로 곧바로 스트라이커와 새로운 경쟁 관계를 형성할 수 밖에 없다는 의미다.또한 발렌시아 테크놀로지 또한 메드트로닉과 과민성 방광을 비롯한 요실금 등에서 경쟁 관계를 이어오던 상황이다.메드트로닉은 지난해 말 FDA로부터 경골 신경 자극기인 알타비바(Altaviva)의 승인을 받아 본격적으로 미국 시장에 진출하고 있는 상황.보스톤사이언티픽이 발렌시아 테크놀로지를 인수하면서 비뇨기 질환에서 글로벌 대기업간에 또 다른 경쟁 관계가 형성될 수 밖에 없다는 의미다.보스톤사이언티픽 마이크 마호니(Mike Mahoney) CEO는 "보스톤사이언티픽은 늘 빠르게 성장하는 새로운 분야에 진출하기 위한 기회를 찾고 있다"며 "이번 인수를 통해 새로운 시장으로 확장을 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자]최소침습수술기구 전문기업 리브스메드가 코스닥 상장과 3주만에 시가총액 1조 4000억원대 대어로 자리잡으면서 그에 걸맞는 매출 성적표를 거둘지 관심이 집중되고 있다.최근 2년간 수 백억원 대 영업이익 적자를 기록했지만 미국 최대 그룹구매조합 중 하나인 헬스트러스트(HealthTrust)와 공급 계약 체결 및 차세대 수술 로봇 '스타크(STARK)' 하반기 출시가 예정돼 있는 만큼 올해 '흑자 전환의 원년'이 될 수 있다는 전망도 조심스럽게 나오고 있다.16일 리브스메드에 따르면 업체는 로봇의 정밀함과 수동 기구의 경제성을 결합한 '아티센셜(ArtiSential)'을 앞세워 올해를 흑자 전환의 원년으로 설정, 실적 성장에 박차를 가한다.업계에서는 리브스메드가 확보한 미국과 유럽 등지의 탄탄한 인허가망을 바탕으로 올해 매출이 전년 대비 2배 이상 급증하며 본격적인 이익 구간에 진입할 것으로 내다보고 있다.전통적인 복강경 수술은 절개 부위가 작아 환자 회복이 빠르지만, 수술 기구가 직선 형태의 막대 모양이라 좁은 복강 내에서 세밀한 조작을 하는 데 한계가 있다.리브스메드의 대표적 장비인 아티센셜, 5미리로 얇은게 특징이다.이를 해결하기 위해 인튜이티브 서지컬 사의 '다빈치'와 같은 수술용 로봇이 등장 했지만 수십억 원에 달하는 초기 도입 비용과 막대한 유지보수비, 그리고 수술 준비 시간이 길다는 단점이 있다.리브스메드는 이 두 방식의 장점만을 결합해, 수동 기구의 경제성과 로봇의 정밀함을 동시에 갖춘 대안을 제시했다. 세계 최초로 상하좌우 90도 회전이 가능한 다관절 기술을 핸드헬드(Handheld) 타입 기구에 구현한 것.아티센셜은 의사가 손동작을 하면 기구 끝단이 인체의 손목처럼 자유자재로 움직이고 직선형 기구로는 도달하기 힘든 복잡한 각도에서도 정교한 절제와 봉합을 수행할 수 있게 해준다.즉 별도의 로봇 장비 도입 없이 기존 복강경 수술 환경에서 즉시 사용할 수 있어 도입 비용이 거의 들지 않고, 수술 준비 시간이 필요 없을 뿐더러 로봇의 전유물이었던 '90도 꺾이는 다관절 기술'을 구현했다.리브스메드의 흑자 전환 가능성이 높게 평가받는 이유는 이미 전 세계 주요 시장의 문턱을 모두 넘었기 때문. 전 세계 복강경 시장의 약 70%는 여전히 관절이 없는 '직선형 수동 기구'를 쓴다는 점도 리브스메드에겐 기회다.리브스메드 관계자는 "주력 제품인 아티센셜은 미국 FDA, 유럽 CE, 일본 PMDA 인허가를 일찌감치 획득했다"며 "특히 최신 모델인 혈관봉합기 아티씰(ArtiSeal) 역시 해당 국가의 허가를 마쳤으며, 일본에서는 건강보험 등재까지 완료돼 안정적인 수익원을 확보했다"고 밝혔다.수출 판로 또한 강력하다. 미국 최대 의료기기 구매대행조합(GPO)인 헬스트러스트(HealthTrust)와 공급 계약을 체결해 미국 내 약 4,300개 병원에 제품을 공급할 수 있는 고속도로를 뚫었다. 이는 단순한 시제품 판매를 넘어 대규모 물량 수출이 가시화됐음을 의미한다.현재 전 세계적으로 약 152억 달러(한화 약 20조원) 규모를 형성하고 있는 복강경 수술 기구 시장은 매년 8% 가까이 가파르게 성장하고 있어 업체는 현재 7% 수준인 침투율을 두 자릿수 이상으로 끌어올린다는 계획이다.리브스메드는 2026년 하반기까지 아티센셜 외에도 수술용 스테이플러(ArtiStapler), 카메라 시스템(LivsCam) 등을 포함한 '풀-스펙트럼 포트폴리오'를 완성할 계획이다. 수술에 필요한 모든 기구를 자사 제품으로 구성할 수 있게 돼 환자당 부가가치가 높아지는 구조다.특히 올해 하반기에는 차세대 수술 로봇 '스타크(STARK)'의 출시도 예고돼 있다. 스타크는 시스템 설치비가 없는 구독형 모델로 출시돼 다빈치가 독점한 시장의 90%에 달하는 미개척 영역을 선점할 것으로 예상된다.증권가에서는 이러한 공격적인 라인업 확장을 통해 리브스메드가 올해 흑자 전환에 성공하고, 2027년에는 매출 3,000억 원을 돌파하는 고성장을 이룰 것으로 분석한다.

[메디칼타임즈=최선 기자]의료 인공지능(AI) 기업 제이엘케이(JLK)의 뇌졸중 진단 솔루션이 숙련된 전문의보다 높은 판독 일치도를 기록하며 임상적 신뢰성을 세계적으로 입증했다. 국제 학술지 Journal of Stroke에 등재된 대규모 연구 결과 AI가 뇌졸중 유형 분류의 표준화를 이끌고 치료 효율성을 극대화할 수 있음을 나타낸 것.특히 이번 성과는 심방세동 환자의 골든타임을 결정하는 핵심 지표로 활용될 예정이며, 이를 기점으로 뇌와 심장을 연결하는 융합 의료 AI 전략도 본격적인 궤도에 오를 전망이다.16일 제이엘케이는 MRI 기반 뇌졸중 AI 솔루션 'JBS-01K(JLK-DWI)' 관련 연구가 국제 학술지 Journal of Stroke에 등재됐다고 밝혔다.국제 학술지 Journal of Stroke에 등재된  제이엘케이 MRI 기반 뇌졸중 AI 솔루션 'JBS-01K(JLK-DWI)' 관련 연구.심방세동(Atrial Fibrillation, AF)은 대표적인 심장 질환이며, 뇌졸중 치료 결과를 좌우하는 핵심 변수로 작용한다. 심방세동 환자에게서 발생하는 뇌졸중은 재발 위험이 높고, 치료 과정에서 항응고제 투여 개시시점이라는 난제가 항상 따라붙는다. 너무 이르면 출혈 위험이, 늦어지면 재발 위험이 커지는 만큼, 의료진의 경험에 크게 의존해 왔다는 점에서 판단의 표준화가 쉽지 않았다.이번 연구는 심방세동으로 인한 뇌졸중 환자 치료에서 가장 중요한 의사결정 중 하나인 항응고제 투여 시점 판단에 있어 AI 기반 정량 분석이 임상적 신뢰성을 확보할 수 있는지를 집중적으로 검증했다.고려대학교 구로병원, 전남대학교 병원, 분당서울대학교병원 등 국내 주요 뇌졸중 전문 의료기관들이 참여했으며, 총 6734명의 급성 뇌졸중 환자 데이터를 기반으로 수행됐다. 연구진은 심방세동으로 인한 뇌졸중 환자군을 중심으로, AI가 분류한 판단과 전문의 합의안 간의 일치도를 비교 분석했다.그 결과, 제이엘케이 AI와 전문의 합의안 간 일치도는 87.4%, 신뢰도 지수(Cohen's Kappa)는 0.81로 '매우 높음' 수준을 기록했다. 이는 숙련된 전문의 두 명이 동일 영상을 판독했을 때의 일치도(Kappa 0.62)보다 높은 수치로, 심방세동 뇌졸중의 치료 개시에 가장 중요한 뇌졸중 중증도 판단에서 AI가 의료진 간 편차를 줄일 수 있는 도구로 기능할 가능성을 시사한다.'JBS-01K(JLK-DWI)'는 MRI 확산강조영상(DWI)을 3차원으로 분석해 뇌경색 병변을 자동 분할하고, 이를 기반으로 뇌경색의 원인이 되는 뇌경색 유형 (LAA, SVO, CE, Others)을 분류하는 솔루션이다. 기존에는 의료진이 경험을 기반으로 병변 크기와 위치, 모양을 참고해 치료 전략을 결정해야 했던 과정을, AI가 정량적으로 분석한 결과를 기반으로 일관된 기준으로 유형 분류 결과를 제시함으로써 치료 판단을 보다 체계적으로 지원할 수 있을 것으로 기대된다.심방세동 뇌졸중 환자에서 치료 판단의 기준점을 정량화했다는 점에서, 뇌–심장 연계 의료 AI의 출발점으로 재조명되고 있다.제이엘케이는 이러한 기술을 토대로 심방세동이라는 심장 질환을 기점으로 뇌와 심장을 연결하는 융합 의료 AI 전략으로 확장한다는 계획이다. 회사는 2025년 4월 메디아나, 뷰노, 셀바스AI와 함께 'Medical AI Strategic Alliance(MASA)'를 출범시킨 바 있다.현재 메디아나와는 뇌경색 중 심장 유래의 색전증(CE) 의심환자의 심방세동 유무 판단을 위한 홀터 검사에 메디아나 유무선 통합 웨어러블 장치와 제이엘케이 뇌졸중 진단 솔루션을 활용하는 작업을 진행하고 있다. 또한, 재발 방지를 위한 연속 모니터링에도 함께 접목해 뇌·심장 데이터를 연계한 AI 기반 진단·예측 기술의 공동 연구와 사업화도 추진하고 있다.김동민 제이엘케이 대표는 "심방세동은 심장 질환이지만, 뇌졸중과도 직결되는 대표적인 뇌–심장 연결 질환"이라며 "제이엘케이는 뇌졸중 솔루션을 통해 뇌와 심장을 아우르는 의료 AI 전략을 지속적으로 확장해 나갈 것"이라고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]베트남 시장을 통해 글로벌 진출을 추진하고 있는 웨이센이 이번에는 인도네시아 시장을 겨냥하고 거점을 마련하기 위해 속도를 내고 있다.인도네시아 현지 의료기관과 손잡고 실증 작업에 들어간 것. 현지화를 통해 인도네시아 시장 진출을 위한 기반을 마련하겠다는 것이 웨이센의 목표다.웨이센이 베트남에 이어 인도네시아 거점 병원과 의료 AI 실증을 위한 협력 사업에 들어간다.16일 의료산업계에 따르면 웨이센이 국제성모병원과 함께 인도네시아 발리 지역의 거점 의료기관과 협력 관계를 맺고 의료 AI 기술 실증 사업에 들어간 것으로 확인됐다.이번 실증 사업은 국제성모병원이 최근 인도네시아 발리 덴파사르에 위치한 응우라 국립중앙종합병원(Prof. Dr. I.G.N.G. Ngoerah Hospital)과 체결한 ICT 기반 의료 협력 업무협약의 연장선에서 추진된다.웨이센은 국제성모병원 협력 기업으로 사업에 참여해 현지 의료 환경에서의 AI 기술 실증과 공동 연구를 추진하게 된다.응우라 국립중앙종합병원은 인도네시아 보건부 산하 국립 공공병원으로 약 700병상 규모를 갖춘 발리 지역 거점 의료기관이다.암, 장기이식, 중증·희귀질환 치료 등 고난도 진료를 수행하며 인도네시아 내 상급종합병원 역할을 담당하고 있다.국제성모병원과 웨이센은 해당 병원을 중심으로 ICT 기반 의료 시스템과 AI 솔루션을 단계적으로 적용·검증해 나갈 계획이다.앞서 웨이센과 국제성모병원은 지난 12월 K-Medical의 글로벌화를 목표로 한 업무협약을 체결하고 병원–기업 간 실질적 협력 체계를 구축해 왔다.양 기관은 이 협약을 통해 해외 진출 및 글로벌 확산을 위한 제반 업무 교류는 물론 의료 AI 제품 개발과 국내외 의료기관에서의 임상 적용을 위한 사업을 발굴하고 공동 추진하기로 뜻을 모았다.또한 AI 기술 기반 공동 연구 과제 발굴 등을 주요 협력 분야로 설정하고 임상·연구·사업 전 영역을 아우르는 연속성 있는 협력 모델을 마련한다는 계획이다.이번 인도네시아 발리 실증 사업은 이러한 협력의 첫 해외 적용 사례로 다도해 지형으로 인해 발생하는 지역 간 의료 접근성 격차를 해소하는 데 초점을 맞춘다.웨이센은 AI 내시경 솔루션 웨이메드 엔도를 포함한 의료 AI 기술을 현지 임상 환경에 적용해 실효성과 확장 가능성을 검증하고 국제성모병원은 임상 및 연구 역량을 바탕으로 의료 AI의 실제 활용 모델을 공동으로 만들어갈 예정이다.앞서 웨이센은 베트남 국영기업인 VNPT IT와 손잡고 웨이메드 엔도를 중심으로 베트남 내에 의료 AI 사업 확대를 위한 노력을 기울이고 있다.또한 베트남 중부에 위치한 보건부 산하 최대 의료기관인 후에중앙병원과 협력 관계를 맺고 올해 상반기부터 웨이메드 엔도를 활용한 임상연구를 공동으로 수행하고 있다.이번 인도네시아 사례와 마찬가지로 실제 베트남 임상 환경에서의 AI 기술의 유효성과 적용 가능성을 검증하는 것이 골자다.웨이센 김경남 대표이사는 "인도네시아 발리에서 웨이센의 의료 AI 기술 실증을 시작하게 된 것은 매우 의미 있는 성과"라며 "거점 병원에서 현지화를 거쳐 실제 임상 환경에 적용 가능성을 검증한다는 점에서 글로벌 시장에서 신뢰받는 의료 AI 기술로 도약하는 중요한 전환점이 될 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]비만약 '삭센다(성분명 리라글루타이드)'의 특허 만료에 따라 바이오시밀러 개발 경쟁이 가속화되는 가운데, 단순한 복제약을 넘어 투약 편의성을 개선하려는 제형 혁신 경쟁도 달아오를 전망이다.현재 비만 치료제 시장의 주류는 주사제. 주사 제형에 대한 기피가 여전히 존재한다는 점에서 빠른 효과와 간편한 부착이라는 목표를 내세운 붙이는 '패치 방식'도 대안으로 떠오르고 있다.15일 히알루론산 기반 의료기기 및 차세대 보툴리눔 톡신·비만 치료제 개발 업체 바이오플러스가 비만약 시장 경쟁 구도에 대해 청사진을 공개했다.GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 수용체 작용제 기반 비만약이 뛰어난 체중 감량 효과를 입증하면서 전 세계적으로 GLP-1 기반 비만 치료제 시장이 빠르게 확장되고 있다.바이오플러스가  주사제에 이은 패치 방식 비만치료제 개발로 시장에 출사표를 던졌다.초기 시장을 이끈 삭센다는 매일 피하지방에 주사를 놓아야 하고 이후 상용화된 위고비(성분명 세마글루타이드)는 주 1회로 간격이 줄었지만 주사 방식을 벗어나지 못했다.효과는 강력하지만 환자들의 바늘에 대한 심리적 거부감과 통증, 그리고 매번 주사기를 챙겨야 하는 번거로움이 미충족 수요(Unmet Needs)로 남았다는 것이 전문가들의 평.업계에서는 주사제의 효과를 유지하면서도 환자가 더 편하게 투여할 수 있는 경구제나 패치제 개발을 차세대 게임 체인저의 핵심 요소로 꼽는다.■  바이오플러스, '주사제+패치' 투트랙 전략으로 시장 정조준이러한 상황에서 바이오플러스는 '주사제+패치' 투트랙 전략으로 출사표를 던졌다.바이오플러스 관계자는 "주사제 방식의 비만약은 환자의 복약 순응도를 떨어뜨리는 주요 원인으로 지적돼 왔다"며 "바이오플러스는 기존의 주사제 제형뿐만 아니라 차세대 기술인 마이크로니들 패치 형태까지 아우르는 파이프라인을 구축해 경쟁력을 확보하겠다"고 밝혔다.그는 "혁신의 핵심은 마이크로니들 패치 기술에 있다"며 "마이크로니들은 피부 투과 효율이 높으면서도 통증이 거의 없는 것이 특징으로 짧은 약물 전달 시간과 높은 이행률을 강점으로 내세워 비임상 시험을 준비하고 있다"고 했다.바이오플러스가 개발 중인 애니톤 패치(Anniton Patch)는 리라글루타이드 성분을 기반으로 한 1일 1회 부착형 제품. 기존 삭센다 주사제를 대체할 수 있는 대안으로 특허 만료 시점에 따라 가장 먼저 상용화될 것으로 전망된다.이어 애니오베 패치(Anniobe Patch)는 세마글루타이드 성분의 주 1회 부착형 제품으로 장기 투약이 필요한 비만 환자들에게 높은 편의성을 제공할 것으로 기대된다.바이오플러스 관계자는 "패치 제형의 상용화에 앞서, 기존 시장 요구에 즉각 대응하기 위한 주사제 라인업도 속도를 내고 있다"며 "이미 주사제 제형은 개발을 끝내, 이르면 올해 허가를 얻을 것으로 보고 있다"고 말했다.그는 "주사제 제형이 허가되면 근거 자료를 기반으로 중저소득 국가 등 다양한 국가 진출이 용이해진다"며 "현재도 해외 매출이 80~90%에 달한다는 점에서 비만약 파이프라인까지 갖추면 매출 증대에 탄력을 받을 것"이라고 전망했다.이어 "2030년까지 전체 매출의 20%를 비만치료제에서 확보하는 것으로 목표로 설정했다"며 "마이크로니들 패치 기술은 자사가 보유한 일반약부터 의약품, 화장품 등 모든 품목에 적용 가능하기 때문에 경쟁력 강화의 핵심이자 자산이 바로 마이크로니들 관련 기술이 될 것"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]모바일 심전도 기술이 점점 더 고도화되면서 한번에 39개의 심혈관 질환을 잡아내는 의료기기가 나와 주목받고 있다.초소형 기기만으로 홀터 이상의 성능을 발휘하는 것으로 향후 일차의료기관에서 심전도 검사에 획기적 전환점이 될 수 있다는 것이 전문가들의 의견이다.한번 측정으로 39개에 달하는 심혈관 질환 위험을 한번에 잡아내는 심전도 기기가 나왔다.15일 의료산업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)이 얼라이브코어의 모바일 심전도 기기인 카디아(Kardia)에 대한 인공지능 기술을 최종 승인한 것으로 확인됐다.카디아는 지난 2024년 12리드 심전도로 FDA 승인을 받은 얼라이브코어의 대표 제품으로 현재 메디케어를 비롯해 미국과 유럽의 모든 보험 체계에 편입되며 승승장구하고 있는 기기다.과거 홀터 검사의 불편함을 크게 개선하면서도 정확도 면에서 차이가 없다는 점에서 모바일 심전도의 대표 주자로 자리매김하고 있는 상황.이번에 FDA 승인을 받은 기술은 카디아의 새 모델로 인공지능(AI)가 적용된 것이 가장 큰 특징이다.이번에 선보인 카디아 새 모델은 불과 0.3파운드(약 140g)에 불과한 초소형 크기를 유지하면서도 리드 세트를 대폭 축소해 단 하나의 케이블만 사용해 편의성을 크게 높였다.또한 표준 10개 전극을 절반인 5개로 줄이면서도 8개의 고품질 진단 대역을 감지한다는 점에서 속도를 대폭 높였다.가장 눈에 띄는 부분은 바로 인공지능의 접목이다. 얼라이브코어는 이번 모델에 AI 기능을 대폭 확대하면서 경쟁력을 높였다.일단 골자는 세가지 리듬 변형 지표가 추가된 것이다. 구체적으로 단축 PR 간격과 심방 이중맥, 심실 이중맥을 스스로 진단할 수 있는 인공지능 솔루션이 추가됐다.이에 더해 좌축 편위(LAD)와 우축 편위(RAD) 등 두가지 축과 관련한 형태학적 이상도 한번에 판별할 수 있다.이를 통해 얼라이브코어는 카디아 검사 한번만으로 총 39가지에 달하는 심혈관 위험을 한번에 잡아낼 수 있는 기반을 마련했다.특히 이러한 진단 기록은 모두 리포트 형태로 의사가 볼 수 있게 표시된다는 점에서 향후 외래 진료시 활용할 수 있도록 조치했다.이를 기반으로 일차의료기관에서 외래 진료 형태로 언제든 환자의 심전도 검사를 확인할 수 있다는 것이 얼라이브코어의 설명이다.실제로 'Heart Rhythm O₂'로 명명된 임상시험 결과 얼라이브코어의 카디아는 39개의 위험을 모두 감지하면서도 다른 심전도 기기와 비교해 평균 28% 검사 시간이 단축된 것으로 확인됐다.얼라이브코어 프리야 아바니(Priya Abani) CEO는 “초소형 웨어러블 심전도에 강력한 AI 솔루션을 결합하면서 이제 카디아는 그 어느 기기도 하지 못하는 일을 할 수 있게 됐다”며 “일차의료기관을 포함해 가정 등 어느 공간에서도 홀터 심전도의 성능에 준하는 고품질 12유도 심전도를 받는 시대가 열린 것”이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]유전자 검사 기업으로 출발한 젠톡이 단일 서비스를 넘어 다양한 개인 건강 데이터를 활용하는 건강관리 플랫폼으로 진화하고 있다.유전자 정보에 그치지 않고 운동과 식습관, 생활관리 서비스로 사업을 확장하며 새로운 기회를 노리고 있다는 점에서 성과를 거둘 수 있을지 주목된다.유전자 검사 체외진단서비스 젠톡이 개인 건강관리 플랫폼으로 진화를 도모하고 있다.15일 의료산업계에 따르면 젠톡이 유전자 검사를 기반으로 개인 건강관리 플랫폼으로 탈바꿈하고 있는 것으로 확인됐다.젠톡은 마크로젠이 개발한 유전자 검사 플랫폼으로 129개 항목을 분석해 건강 전반에 대한 유전적 경향 정보를 제공하는 서비스다.구체적으로 비타민 등 영양 부분에 대한 정보를 제공하며 근력과 지구력 등 신체 반응과 색소 침착, 탈모 미감도 등 피부, 모발과 관련한 정보도 받을 수 있다.하지만 젠톡은 이러한 유전자 정보를 넘어 다양한 건강 데이터를 연결, 활용하는 데이터 기반 서비스 모델로 진화하고 있다.유전자검사 단일 상품에 머무르지 않고, 금융, 유통, 생활건강, 디지털 헬스케어 등 다양한 산업과 결합해 서비스 외연을 확장해 나가고 있는 것.파트너사와의 협업을 통해 유전자 정보가 고객의 일상 속에서 지속적으로 활용될 수 있는 서비스 모델을 구축하고 있는 셈이다.라이프로그, 보험, 다이어트, 건강관리 서비스 등을 유전자 검사 결과와 연계해 보다 실질적인 건강 관리 행동으로 연결하는 것이 특징이다.먼저, 삼성헬스와의 협업이 눈에 띄는 부분이다.삼성헬스와 젠톡은 유전자 분석 결과에 운동, 수면, 체성분 등 라이프로그 데이터를 결합해 개인 맞춤형 건강 인사이트를 제공하고 있다.이를 통해 유전자검사 결과는 일회성 리포트에 그치지 않고 일상적인 건강 관리 과정에서 지속적으로 활용되는 데이터로 확장하고 있다.체중 관리 분야에서는 쥬비스와의 협업이 진행되고 있다.쥬비스 다이어트 프로그램 가입 고객에게 젠톡 유전자검사 서비스를 제공하며 다이어트, 식생활, 운동 효과 등과 연관된 총 46가지 검사 항목을 기반으로 보다 정밀한 맞춤형 다이어트 솔루션을 제안한다.기존 체중 관리 프로그램에 유전적 근거를 더해 다이어트 관리의 신뢰도를 높이기 위한 방편이다.또한 애터미와는 헬스케어 앱 에이케어(Acare) 내에 젠톡 유전자검사 서비스를 연동했다.유전자검사 결과를 개인의 건강검진 정보, 생활습관 데이터, 건강기능식품 정보와 연결해 고객 개개인의 특성에 맞는 제품 선택과 관리 방향 설정을 돕는다.젠톡 관계자는 "유전자 데이터를 다양한 산업과 연결하는 협업을 확대하고 있다"며 "이를 통해 유전자검사는 운동, 식습관, 체중 관리, 보험, 건강관리 서비스 전반과 연계되는 핵심 헬스 데이터로 활용하는 개인 맞춤형 건강 관리 생태계를 만들 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자]디지털 헬스케어 혁신 기업 휴이노가  AI 유망 기업 선정, 실시간 생체 신호 대표주자로 자리매김했다.15일 휴이노는 한국인공지능산업협회(AIIA) 선정 '2026 Emerging AI+X Top 100 유망 AI 기업'에 선정됐다고 밝혔다.한국인공지능산업협회는 산업별 AI 융합 기술과 사업 성장성을 기준으로 산·학·연 전문가 심사를 거쳐 100대 유망 기업을 발표하고 있다. 올해에는 산업특화(Industry) 10개 분야, 융합산업(Cross-Industry) 8개 분야에서 선정됐으며, 산업 특화 분야에는 제조, 모빌리티, 헬스케어, 금융 등 각 산업에 특화된 AI 솔루션과 기술 경쟁력을 보유한 42개 기업이 포함됐다.초경량 웨어러블 심전도 측정 기기 '메모 패치 M(MEMO Patch M)헬스케어 부문에는 총 16개 기업이 이름을 올렸다. 영상 진단, 신약 개발, 정밀의료 등 경쟁이 치열한 영역이 다수 포함된 가운데, 휴이노는 의료기기 하드웨어와 AI 분석 소프트웨어, 보험 청구가 가능한 수가 체계를 모두 갖춘 통합 구조를 실제 상용화했다는 점에서 높은 평가를 받았다.휴이노는 최대 14일 연속 심전도(ECG) 측정이 가능한 웨어러블 기기 '메모 패치(MEMO Patch)' 시리즈를 통해 강력한 하드웨어 경쟁력을 보유하고 있으며, 이러한 생체 신호를 분석해 질병 악화 징후를 예측하는 AI 진단 플랫폼도 자체 소프트웨어 기술력으로 구현하고 있다.또한 실시간 모니터링(텔레메트리)에 특화된 '메모 패치 M(MEMO Patch M)' 모델과 병원 클라우드 기반의 '원내 종합관제 시스템' 등을 포함하는 '웨어러블 심전도 모니터링 솔루션'을 통해 의료진이 입원 환자의 심전도 등 생체 신호를 실시간으로 한눈에 확인하고, 이상 징후를 즉각 감지해 신속한 의료 대응이 가능하도록 지원하고 있다.해당 솔루션은 지난해 건강보험심사평가원으로부터 '원격심박기술에 의한 감시(EX871)' 행위 요양급여 대상으로 인정받았으며, 보험 수가(E6544) 적용으로 환자의 치료비 부담이 낮아지면서 임상 현장에서의 활용이 더욱 확대되고 있다. 이는 기술 검증을 넘어 제도권 의료 체계 내로 진입했다는 점에서 큰 의미를 갖는다고 회사 측은 설명했다.휴이노의 글로벌 시장 진출 성과도 이어지고 있다. 회사는 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득한 '메모 패치 M'을 중심으로 해외 시장 공략에 속도를 내고 있다. 향후 미국 시장을 시작으로 주요 글로벌 마켓으로 단계적 진출을 추진할 계획이며, 현지 병원 및 의료 네트워크와의 협업을 통해 사업 기반을 확대해 나갈 예정이다.휴이노 관계자는 "이번 선정은 기술 경쟁력뿐 아니라 실사용과 제도권 편입, 글로벌 확장 가능성까지 종합적으로 평가받았다는 점에서 의미가 크다"며 "생체 신호 기반 AI 예측 기술력을 바탕으로 국내 시장 점유율을 확대하는 동시에, 미국을 비롯한 글로벌 디지털 헬스케어 시장에서 입지를 강화해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]오는 1월 22일 과학기술정보통신부의 '인공지능 산업 발전과 안전·신뢰 기반 조성을 위한 법률 시행령(AI 기본법)이 본격 시행된다.AI 기술의 체계적 육성과 안전성 확보를 목적으로 하지만, AI 진단 솔루션을 개발하는 업체들은 오히려 규제 문턱이 높아질 것을 우려하는 분위기가 감지되고 있다.14일 의료기기 업계에 따르면 AI 기본법 시행에 대한 경영적인 부담으로 작용할지에 대해 우려감을 나타내고 있다.시행령의 핵심은 사람의 생명이나 신체의 안전에 직결되는 분야를 '고영향 인공지능'으로 규정하고 별도의 관리 의무를 지우는 것.오는 22일 시행되는 AI 기본법을 두고 진단 보조 AI 개발 업체들이 새로운 규제로 작동할지 촉각을 곤두세우고 있다.인공지능사업자는 고영향 인공지능을 제공하는 경우 사전에 검ㆍ인증등을 받도록 노력해야 하고, 관련 제품ㆍ서비스를 제공하는 경우 그 인공지능이 고영향 인공지능에 해당하는지에 대해 사전 검토나 필요한 경우 과학기술정보통신부장관에게 확인을 요청할 수 있도록 했다.진단 보조 소프트웨어를 만드는 A 업체 관계자는 "우리 서비스가 고영향 AI에 해당하는지 업체가 스스로 판단하고 관리해야 하는데, 기준이 모호해 행정적 불확실성이 크다"며 "정부에 확인을 요청할 수 있다지만 그 과정 자체가 사업 속도를 늦추는 요소가 될 것"이라고 토로했다.가장 큰 불만은 중복 규제다. 현재 의료 AI 진단 업체들은 식품의약품안전처(KFDA)의 가이드라인에 따라 의료기기 인허가를 받고 있다.업계는 이미 식약처를 통해 기술력과 안전성, 유효성을 검증받았음에도, AI 기본법에 따른 별도의 신뢰성 확보 조치를 이행해야 하는 상황을 '옥상옥' 규제로 보고 있다.A 업체 관계자는 "AI 기본법은 위험 관리 방안 마련, 문서 보관, 고영향 AI 사전 고지 의무를 지우기 때문에 관리 인력과 비용이 수반될 수 밖에 없다"며 "이미 식약처 임상시험을 통한 안전성 및 유효성을 검증한 것이 또 다시 고영향 인공지능으로 분류돼 추가 관리를 받아야 하는 건 납득하기 어렵다"고 했다.그는 "의료기기 업체들은 억 단위가 들어가는 5년 단위 재평가, 수입 EDI 신고 등 각종 규제와 이에 수반되는 수수료 때문에 품목 취소나 사업 축소까지 생각한다"며 "가장 걱정하는 것은 AI 기본법이 수수료 장사와 같은 방향으로 변질되지 않을까 한다는 점"이라고 지적했다.시행령 제15조 인공지능 학습용데이터 관련 시책의 수립 등 항목은 학습용데이터 구축사업의 효율적 수행을 위해 학습용데이터를 통합적으로 제공ㆍ관리할 수 있는 시스템을 구축ㆍ관리하고 민간이 자유롭게 이용할 수 있도록 규정했지만, 시스템 이용자에 대한 비용 징수 내용도 함께 신설했다.고영향 AI 사업자가 의무 사항을 위반할 경우 부과되는 최대 3,000만 원의 과태료 역시 부담이다.A 업체 관계자는 "현재 시행령상에는 고영향 인공지능 확인 자체에 대한 수수료가 명시적으로 드러나 있진 않다"며 "향후 이 통합시스템을 통해 확인 절차나 보안 검증이 이뤄질 경우 시스템 이용료라는 명목으로 사실상의 행정 수수료가 발생할 수 있지 않을까 우려된다"고 했다.진단 보조 AI를 개발하는 B 업체 관계자는 "AI 기본법 시행과 관련해 신뢰성과 안전성을 확보하기 위한 조치라는 부분에는 공감하고 있으나 의료 AI는 환자 데이터를 기반으로 빠른 성능 개선을 요하는 부분이 있다"며 "별도의 행정 규제로 인한 이 부분에 지연이 발생한다면 경쟁력 약화로 이어질 수 있다"고 우려했다.그는 "본격적인 시행 전이다보니 실제 시행 후 어떤 방향으로 법령이 적용될 지 지켜봐야 하는 부분도 있어 단정지어 말하기는 어렵다"며 "다만 AI 기본법이 산업의 글로벌 경쟁력 강화에 힘을 싣어줄 수 있는 시너지가 되기를 기대한다"고 당부했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]당뇨병 시장에서 치열한 경쟁을 벌이던 메드트로닉과 애보트의 오월동주가 점점 더 공고해지고 있다.파트너쉽을 맺자 마자 다양한 합작품을 연이어 내놓으며 단단한 협력 관계를 과시하고 있기 때문이다.메드트로닉이 애보트와의 파트너쉽으로 개발한 CGM과 연동하는 스마트펜 기능을 개발했다.14일 의료산업계에 따르면 메드트로닉이 애보트의 연속혈당측정기(CGM)와 연동하는 스마트 인슐린펜 개발을 완료하고 출시를 앞두고 있는 것으로 확인됐다.앞서 메드트로닉과 애보트는 지난 2024년말 기기간 호환을 골자로 하는 파트너쉽을 맺고 합작품 개발에 열을 올려왔다.인슐린 펌프 등에서 강점을 가진 메드트로닉과 연속혈당측정기 시장에 지배력을 가진 애보트가 장점을 공유하며 압도적 경쟁력을 확보하기 위해서다.이에 맞춰 애보트는 메드트로닉 기기에 맞는 연속혈당측정기 모델 개발을 추진해 왔고 지난해에는 메드트로닉의 자동 인슐린 펌프인 미니메드(Minimed)와 연동하는 전용 CGM인 인스팅트(Instinct)를 선보이며 주목을 받았다.여기에 이어 이번에 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 받은 제품은 애보트의 CGM과 연동하는 메드트로닉의 새로운 인슐린펜이다.미니메드 고(MiniMed Go)로 이름이 정해진 이 인슐린펜은 앞서 개발된 메드트로닉 전용 CGM인 인스팅트와 연동해 개인 맞춤형 분석 기능을 제공하는 것이 핵심이다.구체적으로 미니메드 고는 당뇨병 환자가 인슐린 투여를 깜빡했을 경우 이에 대한 알람을 제공하며 그 상황에서 환자의 혈당을 즉각적으로 체크해 투여량을 자동으로 계산한다.또한 그 투여량에 따른 주의 사항을 세밀히 알려주며 추후 의료진을 방문했을 때를 대비해 이같은 내용을 의사에게 알리는 보고 리포트도 제공한다.실제로 연구 결과 당뇨병 환자의 혈당이 목표한 대로 유지되는 시간의 비율인 평균 혈당 유지율(Time in Range)은 60%에도 미치지 못하는 것이 사실이다.이유는 대부분 정확한 시간에 인슐린을 투여하는데 한계가 있기 때문이다. 실제로 투약 누락에 제대로 대응하는 환자는 절반에도 미치지 못했지만 1시간 내에 조치를 취할 경우 평균 혈당 유지율은 매우 잘 조절되는 것으로 보고되고 있다.하지만 미니메드 고는 애보트의 CGM 기술을 통해 실시간으로 환자의 혈당을 체크해 평균 혈당 유지율을 점검하고 환자에게 알리게 되며 스마트 인슐린펜으로 즉각 대응이 가능하다는 점에서 이러한 문제 해결에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다.메드트로닉 당뇨병 사업부 퀘 달라라(Que Dallara) 사장은 "실시간으로 혈당을 점검하면서 편하게 인슐린을 주입할 수 있는 인슐린펜으로 이에 대응할 수 있다는 점에서 1형과 2형 당뇨병 관리에 전환점을 맞이하게 될 것"이라며 "특히 애보트와 협력해 개발한 CGM이 15일간 지속 착용 가능하다는 점에서 장기적 대응이 가능하다"고 밝혔다.