[메디칼타임즈=최선 기자]연속혈당측정기(CGM) 시장의 경쟁 축이 정밀한 측정 성능을 넘어 사용자 편의성으로 빠르게 이동하고 있다. 글로벌 바이오센서 전문기업 아이센스는 기존 모델 대비 크기를 약 절반으로 줄인 차세대 CGM '케어센스 에어 2'의 성인 대상 확증 임상시험을 마치고, 본격적인 시장 공략에 나섰다.22일 아이센스는 신 모델 '케어센스 에어 2'의 성인 대상 확증 임상시험을 종료하고, 해당 결과를 바탕으로 식품의약품안전처(MFDS)에 허가 신청서를 제출했다고 밝혔다.이번 신청은 기존 '케어센스 에어' 제품을 기반으로 주요 성능과 사용자 편의성을 개선한 후속 모델에 대해 진행되는 신규 허가 신청으로, 아이센스는 성능과 안전성에 대한 임상 검증을 바탕으로 케어센스 에어 2의 국내 상용화를 위한 공식적인 허가 절차다.케어센스 신-구 모델 크기 비교. CareSens Air(좌) 센서 대비 CareSens Air 2(우, 예상 이미지)는 약 70%의 부피를 줄여 편의성을 높였다.아이센스는 이번 허가 신청 이후 식약처의 심사 절차에 성실히 대응하는 한편, 허가 완료 시점에 맞춰 제품 출시 및 양산을 단계적으로 준비할 계획이다. 회사는 국내 허가와 유럽 CE 인증을 기반으로 2027년 1분기 출시를 목표로 케어센스 에어 2를 국내와 유럽 시장에 동시 출시할 계획이며, 이후 글로벌 시장 확대를 단계적으로 추진해 나갈 방침이다.최근 CGM 시장에서 가장 두드러지는 변화는 제품의 '소형화'와 '장기 착용' 등 편의성 개선에 집중되고 있다.케어센스 에어 2는 센서 착용 기간을 기존 15일에서 18일로 확대해 교체 빈도를 줄이고, 장기간 연속 혈당 관리를 보다 편리하게 할 수 있도록 설계됐다. 기존 제품 대비 센서 부피를 약 70% 줄여 편리성을 강화하고, 초기 안정화 시간을 30분에서 20분으로 단축해 센서 부착 후 보다 빠르게 사용이 가능하도록 했다. 몸에 부착해 사용하는 기기 특성상 크기가 작아질수록 착용감이 개선되고 옷 위로 드러나는 이질감이 줄어들어 사용자 만족도가 높아진다. 아이센스는 제품 출시를 대비한 양산 준비도 병행하고 있다. 송도2공장에 약 200억 원 규모의 투자를 통해 케어센스 에어 2 전용 생산라인을 구축하고, 약 340만 개 규모의 케어센스 에어 2 생산능력을 확보할 계획이다. 기존 케어센스 에어 생산능력까지 포함하면, 회사는 총 연간 약 540만 개의 CGM 생산 능력을 갖추게 된다.아이센스 관계자는 "케어센스 에어 2는 사용자 입장에서 가장 체감도가 높은 센서 착용 기간을 포함해 전반적인 사용성을 개선한 차세대 CGM 제품"이라며 "이번 식약처 허가 신청을 계기로 상용화 준비에 속도를 내고, 국내와 유럽 시장을 중심으로 글로벌 CGM 사업 확대에 본격적으로 나설 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]AI 장기 재생 플랫폼 기업 로킷헬스케어가 아랍에미리트(UAE)에 본사를 둔 UAE 최대 헬스케어 기업과 중동 및 글로벌 시장 진출을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다.22일 로킷헬스케어는 보도자료를 내고 이같이 밝혔다. 장기 재생 플랫폼이 중동 핵심 자본 및 의료 네트워크로부터 전략적 낙점을 받았다는 점에서, 기업 가치 재평가의 중요한 분기점이 될 것이라는 전망이다. 이번 협약은 JP모건 Week 중이던 지난 14일, 양사 대표의 서명을 통해 공식 체결됐다.로킷헬스케어가 아랍에미리트에 본사를 둔 UAE 최대 헬스케어 기업과 중동 및 글로벌 시장 진출을 위한 전략적 업무협약을 체결했다.파트너사는 중동의 주요 국부펀드 및 글로벌 펀드와 긴밀한 협력 관계를 맺고 있는 UAE 대형 지주사의 AI·헬스케어 전문 핵심 자회사다. 양사는 로킷헬스케어의 첨단 재생의학 솔루션과 파트너사의 광범위한 의료 인프라를 결합해 글로벌 바이오 시장의 패러다임을 바꿀 강력한 시너지를 창출하기로 합의했다.특히 이번 협약은 로킷헬스케어의 'AI 연골 재생 기술'에 대한 현지 실증과 대규모 상업화에 초점을 맞추고 있다. 양사는 해당 기술의 임상적 유효성 확인을 최우선 과제로 삼았으며, 검증이 완료되는 즉시 파트너사 주도의 대규모 후속 투자와 글로벌 시장 상업화를 전폭적으로 집행할 계획이다.로킷헬스케어의 기술적 완성도가 이미 높은 수준인 만큼, 이번 실증은 대규모 자본 투입을 확정 짓는 최종 단계가 될 것이라는 기대다.로킷헬스케어는 이번 파트너십을 발판 삼아 중동을 글로벌 확장의 전략적 거점으로 활용한다. 파트너사가 보유한 공신력 있는 네트워크와 자본력을 등에 업고, 진입 장벽이 높은 글로벌 재생의학 시장에서 단기간 내 시장 지배력을 확보한다는 전략이다.로킷헬스케어 관계자는 "이번 협약은 글로벌 메가 펀드들이 주목하는 중동 최대 기업이 로킷헬스케어의 AI 기술력을 혁신으로 인정한 결과"라며 "연골 재생 기술의 현지 실증을 기점으로 대규모 자본 확충과 상업적 성과를 가속화하여 글로벌 시장에서의 기업 가치를 극대화하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]조산으로 인한 미숙아 등이 산모와 함께 병실에서 생활할 수 있는 이동형 인큐베이터 시스템이 출시돼 이목을 끌고 있다.인큐베이터에 필요한 체온 조절 및 영양 공급이 가능하면서도 이동이 자유로운 것이 특징으로 산모와 유대감 강화에 도움이 될 수 있다는 것이 전문가들의 의견이다.미숙아가 산모와 함께 입원할 수 있는 이동식 인큐베이터가 나왔다(사진=MOM 인큐베이터).22일 의료산업계에 따르면 MOM 인큐베이터스(mOm Incubators)의 휴대용 인큐베이터가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 시장에 진출한 것으로 확인됐다.현재 미숙아의 경우 신생아 집중 치료실 등 외부와 단절된 공간에 의료진의 도움을 받으며 별도 입원하는 것이 일반화되어 있다.미숙아를 관리할 수 있는 인큐베이터 시설이 신생아 집중 치료실 등에만 한정돼 설치돼 있기 때문이다.MOM 인큐베이터는 자체 전원과 시설을 통해 이러한 한계를 극복하고 자유롭게 이동이 가능하도록 설계한 것이 특징이다.신생아 집중 치료실에서 의료진의 관리를 받으면서도 필요할 경우 산모가 입원한 산부인과 병동으로 이동해 엄마와 시간을 보낼 수 있다는 의미다.이를 위해 MOM 인큐베이터는 자체 전원 시스템을 이용해 1시간 넘게 미숙아의 체온을 일정 수준으로 유지할 수 있으며 필요할 경우 수액 등을 통해 수분과 영향을 공급할 수 있다.또한 자체 환기 및 정화 시스템을 통해 일정 부분 감염 관리를 보장하며 아이를 위한 위생 용품 등의 보관도 가능하다.MOM 인큐베이터스는 이 인큐베이터가 비단 미숙아 뿐만 아니라 정상적으로 출산한 아이의 이동에도 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다.지금까지 정산 출산한 아이의 경우 간호사 등이 카트를 통해 산모에게 전달하는 것이 일반적이라는 점에서 감염과 체온 관리 등에 우려가 있었지만 이 기기를 활용할 경우 이를 보장받을 수 있기 때문이다.이를 통해 산모와 신생아가 어디에서든 함께 있을 수 있다는 점에서 산모의 스트레스를 줄이고 유대감을 강화할 수 있다는 것이 회사측의 설명이다.MOM 인큐베이터스 제임스 로버츠(James  Roberts) CEO는 "산모와 미숙아 모두에게 유대감은 매우 중요한 요소지만 지금까지는 물리적 장벽으로 인해 완전히 단절됐던 것이 사실"이라며 "하지만 이 인큐베이터를 통해 미숙아의 안전을 보장하면서도 유대감을 키울 수 있는 길이 열렸다"고 밝혔다.이어 그는 "FDA와 유럽 CE 인증을 모두 마친 만큼 전 세계적으로 광범위한 확산을 기대한다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=최선 기자]암 분자진단 전문기업 젠큐릭스(229000)는 암 유전자 변이 검사 4개 제품이 유럽 IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation) 기준을 충족한 CE 인증(CE-IVDR)을 최종 획득했다고 22일 밝혔다. 인증 제품은 ▲POLE(자궁내막암) ▲KRAS(대장암) ▲BRAF(갑상선암) ▲cMET(비소세포폐암) 유전자 변이 검사다.IVDR은 유럽연합(EU) 전역에서 체외진단의료기기 유통을 위해 적용되는 규제로, 기존 CE-IVD(IVDD) 대비 임상적 유효성, 임상적 근거 및 품질시스템 요건이 대폭 강화된 규제 체계다. 젠큐릭스는 이번 인증 획득을 통해 해당 4개 제품의 유럽 내 판매를 가속화할 수 있게 됐다.회사는 이번 CE-IVDR 인증을 계기로, 기존 IVDD 기반으로 운영되던 해당 제품군을 전량 IVDR 체계로 전환해 공급한다는 방침이다. 이에 따라 지난해 바이오래드(Bio-Rad Laboratories)와 체결한 유럽 32개국 디지털 PCR(ddPCR) 기반 종양 진단키트 독점 공급 및 판매 계약도 더욱 탄력을 받게 됐다.젠큐릭스는 최근 미국에서 열린 JP Morgan 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC)에서 IVDR 인증을 획득한 제품군을 중심으로 유럽 내 판매를 가속화하는 방안에 대해 논의했다. 강화된 규제 체계 하에서 인증을 확보한 만큼, 유럽 현지 영업 및 유통 확대에 속도가 붙을 것으로 전망된다. 바이오래드도 이번 인증을 계기로 판매 확대에 나설 계획이다.아울러 젠큐릭스는 글로벌 분자진단 기업인 로슈(Roche) 및 퀴아젠(QIAGEN)과의 공동개발 및 글로벌 사업화 협력 기반도 점차 구체화되고 있다고 밝혔다.젠큐릭스 글로벌사업본부장인 정종석 상무는 "이번 CE-IVDR 인증 획득은 자사의 디지털 PCR 플랫폼 기반 암 진단 제품의 임상적 가치와 제품의 품질을 유럽 규제 체계에서 공식적으로 인정받은 성과"라며, "이번 CE-IVDR 인증으로 로슈 및 퀴아젠 등 글로벌 파트너사들과 진행하고 있는 차세대 분자진단 제품 개발 및 글로벌 사업화도 가속화할 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]의료기관 심사 청구 전문기업 숨메디텍과 의료 IT 전문기업 엠시스텍이 진료비 청구 사전 점검 솔루션에 AI 기술을 도입해 의료기관의 경영 효율을 극대화한다.22일 숨메디텍 이병설 대표와 엠시스텍 김명환 대표는 업무제휴를 맺고 진료비 청구 사전 점검 솔루션 ROI와 ROILite 프로그램에 AI를 적용해 의료기관 삭감 제로를 실현하겠다고 밝혔다.의료기관 심사 청구 전문기업 숨메디텍과 의료 IT 전문기업 엠시스텍이 진료비 청구 사전 점검 솔루션에 AI 기술을 도입한다.이번에 고도화된 AI 적용 삭감 예방 프로그램은 기존의 정해진 규칙만을 확인하던 방식에서 벗어나 지능형 예측 시스템으로 진화한 것이 특징이다. 기존 프로그램이 전문가가 직접 설계한 로직을 기반으로 발전해 왔다면, 새로운 시스템은 AI가 복합적인 패턴을 스스로 분석하고 예측해 삭감과 누락 포착률을 대폭 향상시켰다.특히 딥러닝 기반의 프리텍스트 분석을 통해 점검 범위와 정확성을 넓혔으며, 이는 AI가 스스로 분석하고 판단하는 지능형 시스템으로의 전환을 의미한다는 설명이다.해당 프로그램은 단순한 기술적 규칙 위반뿐만 아니라 심사평가원이 삭감을 결정하는 판단 기준까지 학습해 안내한다. 예를 들어 기술적으로는 위반이 아니더라도 심사 과정에서 필요성 결여로 삭감될 가능성이 높은 처방에 대해 사전에 경고를 제공한다.1일 투약량 초과나 금기 병용 같은 명시적 규칙 외에도 심사평가원의 판단 로직을 학습했기에 미묘한 판단이 필요한 사례까지 대응이 가능해졌다.의료기관은 이 시스템 도입을 통해 진료와 행정 업무 전반의 효율성을 높일 수 있을 것으로 기대된다. 진료과별 삭감 원인 분석과 이의신청, 재심사 청구 업무의 성능이 기존 ROI 프로그램보다 30% 이상 향상돼 행정 인력의 부담을 줄일 수 있다.의료진 또한 처방 시점에 실시간 가이드를 받아 진료 효율을 도모할 수 있으며, 삭감 위험도 변화나 진료기록 보완 필요성을 즉시 확인할 수 있다. 이를 통해 급여기준을 자연스럽게 학습하고 반복적인 오류 패턴을 개선하는 등 진료의 질적 향상도 가능하다.기술적 측면에서는 지난 10년간 축적된 건강보험심사평가원의 삭감 사례 데이터 500만 건 이상을 학습한 머신러닝 기반 엔진이 활용됐다. 처방 입력 즉시 AI가 급여기준과 고시, 심사지침 위반 여부를 실시간으로 분석하며, 0.3초 이내에 검증을 완료하는 고성능 처리 시스템을 갖췄다.또한 자연어 처리 기술을 통해 진료기록부 작성의 적정성과 병명 및 처방의 연관성 등을 자동 평가하며 심사위원의 판단 기준을 바탕으로 삭감 가능성을 예측한다.시스템의 정확도를 유지하기 위해 매월 발표되는 심평원 고시 변경 사항은 자동으로 업데이트되며, 새롭게 발생하는 실제 삭감 사례도 지속적으로 학습해 반영한다. 현재 의료기관을 대상으로 최종 베타 테스트를 진행 중인 숨메디텍과 엠시스텍은 하반기에 기존 사용자를 대상으로 3개월 무상 사용 기간을 제공하며 정식 출시를 진행할 예정이다.숨메디텍 이병설 대표는 "진료를 담당하는 의료진의 입장에서는 처방 시점의 실시간 가이드가 가능해져 진료 효율성을 크게 도모할 수 있다"며 "예를 들어 실시간으로 삭감 위험 높음, 진료기록 보완 필요 등 즉시 알림이 이뤄지고 처방 수정 시에도 삭감 위험도 변화를 실시간으로 확인할 수 있다"고 설명했다.엠시스텍 김명환 대표는 "매월 발표되는 심평원 고시 변경사항도 자동 업데이트된다"며 "향후 새롭게 일어나는 실제 삭감된 사례도 놓치지 않도록 해 삭감 예측 정확도를 향상시킬 수 있도록 시스템을 도입했다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]가상현실(VR) 등의 발전으로 의료 시뮬레이션 기술이 고도화되면서 전 세계 기업들간에 패권 경쟁이 한창인 가운데 국내 의료기기 기업들도 속속 이 무대에 이름을 올리고 있어 주목된다.세계 최대 의료 시뮬레이션학회인 IMSH 2026에 마침내 국내 기업들이 데뷔하며 기술력을 과시하고 있는 것.세계 최대 의료 시뮬레이션 학회인 IMSH에 마침내 국내 기업들이 데뷔하며 기대감을 높이고 있다.21일 의료산업계에 따르면 미국 텍사스에서 진행중인 IMSH에 국내 기업들이 처음으로 전시에 나선 것으로 확인됐다.IMSH(International Meeting on Simulation in Healthcare)는 전 세계 의료 교육 전문가들이 모여 최첨단 시뮬레이션 기술과 교육 방법론을 공유하는 세계 최고 권위의 학술대회다.특히 의료 시뮬레이션 기술이 점점 더 발전하면서 이번 학술에만 전 세계에서 200여개 기업이 참여할 정도로 치열한 경쟁이 벌어지고 있는 무대다.그만큼 이번 학회에는 빅데이터 학습을 통한 몰입형 시뮬레이션 기술로 알려진 미국의 라에르달 메디컬은 물론 미국의사협회가 공식 후원하는 엘리베이트 헬스케어 등 쟁쟁한 기업들이 대규모 부스를 열고 전문가들을 맞이했다.이러한 가운데 올해에는 국내 기업들도 새롭게 이 무대에 데뷔해 이목을 끌고 있다.일단 메디컬아이피는 이번 IMSH 2026에서 디지털 해부학 시뮬레이션 기술인 '메딥박스'을 선보였다.메딥박스는 6500여 개의 인체 해부학 구조물을 정밀 3D로 구현한 디지털 해부학 교육 플랫폼으로 VR 환경에서 반복적인 해부 학습을 진행하는 제품이다.실제 사체(Cadaver) 사진과의 비교, 단면(Cross Section), 영상의학 기반 해부학(Radiological Anatomy)까지 통합해 해부학 학습의 패러다임을 근본적으로 바꾼다는 평가를 받고 있는 제품.수업 중에는 동일 네트워크에 연결된 모바일·태블릿 기기를 통해 교수와 학생이 실시간으로 실습 과정을 공유할 수 있어 대규모 단체 수업에서도 높은 몰입도와 효율을 제공하며 영어·프랑스어·스페인어·아랍어 등 다국어 지원으로 글로벌 표준 해부학 교육 솔루션을 지향한다.이번 학회 부스에서는 CT와 MRI 의료 영상과 3D 해부 구조를 결합한 메딥박스의 'Radiological Anatomy' 기능을 집중적으로 홍보했다.메디컬아이피는 지난해 메딥박스의 시장 확대를 위해 기존의 직접 판매 방식에 더해 전문 대리점 계약을 통한 공급 체계를 구축해 왔다.이를 통해 지난해 BT와 대리점 계약을 체결하고 국내 의과대학과 간호대 등에 10대의 초도 물량을 공급하는 등 현재까지 총 50대 규모의 판매 계약을 진행중에 있다.여기서 얻은 피드백을 기반으로 이번 IMSH에서 해외 교육자들에게 솔루션을 직접 소개하며 글로벌 시장에서 메딥박스의 활용 가능성을 단계적으로 넓혀 나간다는 것이 메디컬아이피의 계획이다.메디컬아이피 박상준 대표는 "이번 전시를 통해 메딥박스가 단순한 보조 도구가 아닌, 시뮬레이션 교육 환경의 핵심적인 디지털 콘텐츠 플랫폼으로서 실질적 역할을 할 수 있음을 확인했다"며 "현장의 생생한 수요를 반영해 글로벌 표준을 선도하겠다"고 밝혔다.이번 IMSH 2026에는 심비스타도 참여해 축적해온 의료 시뮬레이션 기술을 검증하는데 집중했다.심비스타는 세계 최초로 물리 시뮬레이터와 가상 X-레이 이미징 시스템을 통합한 심혈관계 중재 시술 훈련 플랫폼을 개발해 화제를 모으고 있는 기업.이 기술은 실제 인체와 유사한 심장 박동과 혈류 순환을 구현하는 물리 기반 시뮬레이션에 XR 기술 기반의 시각 정보를 결합해 의료진이 방사선 노출 없이도 실제에 가까운 시술 환경에서 훈련할 수 있도록 지원한다.이를 통해 의료 시술 교육의 효과를 높이는 동시에 환자 안전과 의료진 숙련도 향상에 기여하는 차세대 의료 교육·훈련 솔루션을 제공하고 있다.심비스타는 이를 기반으로 국내 대학병원 등 의료진을 대상으로 한 사용성 평가를 수행하며 의료 시뮬레이션 기술의 실효성과 임상 적용 가능성에 대한 검증을 축적해왔다.특히 2025년 12월 대구 인터불고에서 실시된 ASD Closure(심방중격결손 폐쇄술) 관련 사용성 평가는 국내 심장내과 교수진이 참여한 가운데 진행됐으며 90점 이상의 높은 평가를 기록하며 높은 평가를 받은 바 있다.이러한 노하우를 기바능로 이번 IMSH 2026에서 이 노하우를 글로벌 시뮬레이션 교육·훈련 요구 기준 및 평가 체계와 비교하고 차세대 의료 시뮬레이션 플랫폼 전략을 세우는 기회로 만든다는 것이 심비스타의 계획이다.심비스타 관계자는 "IMSH 2026은 새로운 가능성을 탐색하는 자리가 아니라 이미 검증된 심비스타의 의료 시뮬레이션 기술을 글로벌 의료 시뮬레이션 표준과 정렬하고 차세대 방향성을 명확히 하는 전략적 기회였다"며 "이를 기반으로 글로벌 의료 교육 및 산업 파트너십을 더욱 확장할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자]현재까지 시력 복원 치료제가 전무했던 황반변성 말기 단계 환자들에게 시각 회복의 가능성이 제시됐다. 망막에 삽입하는 임플란트 방식 시스템이 외부의 시각 정보를 근적외선 패턴으로 변환해 눈 속으로 투사, 시력 기능을 회복시킨 것.임상시험에서도 망막 임플란트를 삽입한 환자 대다수가 12개월 후 일상생활에 지장이 없을 정도로 시력이 개선되는 성과를 거둬 상용화 가능성도 높은 것으로 평가된다.독일 본 대학교 안과 프랭크 G. 홀츠 박사 등이 진행한 노인성 황반변성(AMD)으로 인한 지리적 위축 환자에서의 망막하 태양광 임플란트 효과 연구 결과가 국제학술지 NEJM 제394권에 15일 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2501396).망막 임플란트 방식의 시스템이 황반변성 말기 단계 환자들의 시각 기능을 회복시킬 수 있다는 가능성이 제시됐다. (이미지 = AI 생성)노인성 황반변성(AMD)은 나이가 들면서 시력을 앗아가는 대표적인 질환. 건성 노인성 황반변성의 말기 단계인 지도형 위축은 중심 시력을 담당하는 망막 세포가 서서히 파괴돼 회복 불가능한 실명을 초래한다.전 세계적으로 500만명 이상의 환자가 지도형 위축을 앓고 있어 그간 이를 늦추거나 보완하려는 시도는 있었으나, 이미 소실된 중심 시력을 직접적으로 복원하는 치료법은 존재하지 않았다.이번 연구는 초소형 태양광 패널 형태의 마이크로칩을 활용한 임플란트와 근적외선을 투사하는 특수 안경을 결합해, 위축된 망막 부위에 직접 시각 신호를 전달하는 방식을 채택해 기존의 한계를 극복하고자 했다.시력을 복원하는 핵심 원리는 망막의 생물학적 기능을 전자적으로 대체하는 데 있다. 먼저 환자가 착용한 특수 안경의 소형 카메라가 외부 시각 정보를 촬영하면, 안경에 내장된 디지털 프로젝터가 이 정보를 근적외선 패턴으로 변환해 눈 속으로 투사한다.전달된 근적외선 에너지는 망막 아래에 삽입된 2mm 크기의 태양광 마이크로칩에 도달, 전기 신호로 변환된 뒤 남아 있는 망막 내부의 신경 세포를 직접 자극해 시각 정보로 인식하게 한다.연구진은 시력이 1.2 logMAR 이하인 지도형 위축 환자 38명을 대상으로 다기관, 공개 방식의 전향적 임상 시험을 진행했다. 참가자들은 눈 속에 PRIMA 임플란트를 삽입한 후 전용 안경을 착용해 6개월과 12개월 시점에 시력 변화를 측정받았다. 주요 평가 지표는 임플란트 삽입 12개월 후 시력이 기준점 대비 최소 0.2 logMAR 이상 좋아졌는지 여부와 수술 및 기기와 관련된 부작용의 안전성을 확인하는 것이었다.분석 결과 12개월까지 추적 관찰을 완료한 32명의 환자 중 무려 26명인 81%가 임상적으로 유의미한 시력 개선을 보였다. 중도 탈락자를 포함한 전체 참가자 기반의 추정치에서도 약 80%의 높은 성공률이 확인돼 통계적 유의성을 확보했다.안전성 측면에서는 총 19명의 참가자에게서 26건의 중대한 이상 반응이 보고됐으나, 이 중 81%가 수술 후 2개월 이내에 발생한 초기 증상이었으며 대부분이 짧은 기간 내에 해소돼 장치의 장기적인 안정성도 확인됐다. 특히 시술 후에도 주변부 시력이 기존 수준을 유지해 부작용으로 인한 시야 손실 우려도 덜었다.이번 연구 결과는 망막 하부의 광전지 임플란트 기술이 실생활에서 환자의 시각적 기능을 실질적으로 향상시킬 수 있음을 보여준다. 특히 단순히 빛을 감지하는 수준을 넘어 글자를 읽거나 물체를 식별하는 등의 중심 시력을 효과적으로 복원했다는 점도 '실질적 시력' 회복 가능성을 보여주는 대목이다.연구진은 "지리적 위축이 있는 참가자를 대상으로 한 이 연구에서 PRIMA 시스템은 중심 시력을 회복시키고 기초 시점에서 12개월까지 시력을 크게 개선했다"고 결론내렸다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]독일이 오는 4월 인공지능(AI) 기반 CAD 소프트웨어의 활용을 전제로 한 폐암 조기 검진 급여화를 추진하면서 국내 의료 AI 기업들이 수출 성과를 낼 수 있을지 관심이 모아지고 있다.코어라인소프트 등 국내 기업들이 이미 독일 의료기관의 상당수를 선점하고 있다는 점에서 곧바로 성과로 이어질 수 있기 때문이다.21일 의료산업계에 따르면 독일이 오는 4월부터 저선량 컴퓨터단층촬영(LDCT) 기반 폐암 조기 검진을 법정 건강보험 급여 항목으로 도입할 예정인 것으로 확인됐다.이번 제도화 과정에서 컴퓨터 보조 진단(CAD) 소프트웨어 활용이 의무화됨에 따라, 독보적인 의료 영상 AI 기술을 보유한 국내 기업들에 유럽 시장 확대 기회가 열릴 전망이다.독일이 오는 4월 AI 기반 CAD 소프트웨어의 활용을 전제로 한 폐암 조기 검진을 급여화하면서 국내 의료 AI 업계 관심이 쏠린다.앞서 독일 연방공동위원회(G-BA)는 지난해 6월 폐암 고위험군을 대상으로 한 LDCT 검진을 건강보험 체계 내로 편입하기로 결정했다. 이는 치료 중심에서 예방 중심으로 보건 정책의 축을 옮기려는 시도로, 연간 수만 명에 달하는 폐암 사망률을 낮추기 위한 조치다.이번 제도의 가장 큰 특징은 판독 과정에서 AI 기반 CAD 소프트웨어의 활용을 전제했다는 점이다. 특히 독일은 검진 정확도를 높이고 영상의학과 전문의의 업무 과부하를 줄이기 위해, 전문의 육안 판독과 CAD를 결합한 이중 판독 체계를 구축했다. 이는 AI 기술이 보조적 수단을 넘어, 공공 의료 시스템의 필수 구성 요소로 자리 잡았다는 의미다.실제 대한무역투자진흥공사(KOTRA)는 전날 해외시장리포트를 통해 이번 변화가 국내 의료 AI 기업들에 구조적인 시장 기회를 제공할 것이라고 기대했다. 특히 한국 기업들은 이미 폐 CT 분석 분야에서 세계적인 기술력을 인정받고 있다는 것.더욱이 독일 의료 영상 AI 시장은 2030년까지 연평균 약 35.9%의 가파른 성장이 예상되는 유망 시장이다. 이런 상황에서 일부 기업은 독일의 국가 폐암 검진 도입을 위한 시범 사업인 한세 스터디(HANSE Study)에 참여해 기술력을 검증받기도 했다는 설명이다.다만 KOTRA는 국내 기업이 독일 시장의 기회를 잡기 위해선 철저한 규제 대응이 선행돼야 한다고 짚었다. 독일 공공 검진에 사용되는 CAD 소프트웨어는 유럽 의료기기 규정(MDR)에 따른 CE 인증이 필수적이다.특히 진단 판단에 직접 관여하는 특성상 비교적 위험 등급이 높은 Class IIb 인증이 요구된다. 단순한 기술 성능을 넘어 현지 의료 환경에서 요구하는 임상적 유효성과 안전성을 입증할 수 있는 데이터를 확보하는 것이 핵심이다.이와 관련 KOTRA는 "독일의 폐암 조기 검진 도입은 최신 의료 시스템이 보조적 기술을 넘어 공공 의료 서비스의 필수 구성 요소로 자리 잡아 가고 있음을 시사한다"며 "우리 기업은 저선량 CT 판독 환경에 최적화된 의료 AI 솔루션을 중심으로 공공 검진 체계 진입 전략을 적극적으로 모색할 필요가 있다"고 진단했다.이어 "다만 유럽 MDR 인증 등 높은 규제 장벽을 넘기 위해선 기술력뿐만 아니라 임상적 유효성과 규제 대응 역량을 확보해야 한다"며 "공공 검진과 연계된 시장에선 단기적인 제품 공급보단 인증 및 임상 근거를 단계적으로 축적하는 중장기적 제도 대응 전략이 필요하다. 이는 안정적인 시장 안착과 지속 가능한 사업 확장의 핵심 요소로 작용할 것"이라고 강조했다.독일 폐암 조기 검진 주요 내용 및 대상산업계에서도 독일 폐암 조기 검진 도입은 의료 AI의 가치 평가 기준이 변화하고 있음을 시사한다는 반응이 나온다. 의료 AI의 가치가 기존 단일 알고리즘 성능에서, 규제·운영·확장성 등 네트워크 확산 가능성으로 이동하고 있다는 것. 실제 독일의 급여화 로드맵은 이 같은 변화가 단순히 '예고'가 아닌, 제도 일정으로 확정되고 있음을 보여주는 신호라는 해석이다.이에 이미 유럽 B2G(business-to-government) 시장에서 AI 기반 폐암 검진 솔루션으로 점유율을 높이고 있는 코어라인소프트에 업계 관심이 쏠린다.앞서 코어라인소프트는 독일에서의 폐암검진 파일럿(HANSE) 참여 경험을 기반으로, 유럽에서 검진 인프라형 레퍼런스를 축적해왔다.실제 코어라인소프트의 AI 기반 폐암 검진 솔루션은 독일 최상위 10개 의료기관 중 6곳 이상에 도입·운영되고 있다. 이는 관련 솔루션이 단일 병원 단위의 시범 적용을 넘어, 독일 폐암 검진 체계 핵심 임상 현장에서 실사용 단계에 진입했다는 의미다.특히 해당 기관들은 지역 검진 허브이자, 향후 국가 단위 프로그램 확산 시 기준점 역할을 하는 병원들이다. 이들 의료기관의 초기 도입 경험이 향후 표준 채택 가능성으로 직결되는 것.이에 코어라인소프트가 유럽 폐암 검진 시장에서 'AI 솔루션 공급사'를 넘어 '검진 인프라 파트너'로 포지셔닝하고 있다는 평가가 나온다.이와 관련 코어라인소프트 관계자는 "국가 단위 검진이 본격화되면, 시장은 단건 도입이 아닌 대상자 선별, 판독, 추적, 품질관리 등 표준 프로세스 단위로 고착화된다. 이는 의료 AI가 '제품 판매'보다 운영 인프라 경쟁으로 넘어간다는 의미"라며 "우리는 이미 독일 외에도 프랑스, 이탈리아 등 유럽 주요 국가에서 정부 주도의 폐암 검진 사업에 참여해왔다"고 강조했다.이어 "파일럿 경험과 운영 데이터는 단순 참고가 아닌 진입장벽이 된다. 국가 검진에선 실제 운영해 본 기업을 선호하기 때문"이라며 "특히 우리는 단순 기술 공급이 아닌 국가 검진 프로세스에 맞춘 AI 판독·품질관리·추적관리 체계를 함께 구축하고 있다. 각국 의료제도와 규제 환경이 상이한 유럽 시장에서 다기관·다국가 검진 운영 경험을 축적한 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]정치권에서 남원 공공의대와 KAIST를 결합해 AI 공공의료캠퍼스를 설립하려는 시도가 이뤄지고 있다. 이를 통해 현 정부가 추진하는 AI 기본의료를 구현하겠다는 구상이다.21일 국회 기후에너지환경노동위원장인 더불어민주당 안호영 의원은 기자회견을 열고, KAIST 남원 AI 공공의료캠퍼스 유치 계획을 공식 발표했다. KAIST를 중심으로 세계 최초의 AI 공공의료 연구모델을 전북 남원에 구축하겠다는 계획이다.더불어민주당 안호영 의원은 21일 기자회견을 열고 KAIST 남원 AI 공공의료캠퍼스 유치 계획을 공식 발표했다.이번 유치 발표는 현재 추진 중인 남원 공공의과대학을 기반으로 한다. 여기에 KAIST의 연구 역량을 결합해 AI를 공공의료 체계의 기본 인프라로 연구·실증하는 국가 연구 거점을 조성하겠다는 구상이다. 의료 AI, 의과학, 의료데이터, 공공의료 시스템을 통합 연구하고, 공공의료 현장에서 직접 검증하는 연구 중심 캠퍼스가 핵심이다.안 의원은 "이 구상은 이재명 정부가 추진하는 'AI 기본의료' 국정 철학을 실제로 구현하는 프로젝트다. AI 기본의료는 지역과 소득에 관계없이 누구나 양질의 의료를 누리도록, AI를 공공의료 전반에 적용하는 국가 전략"이라며 "KAIST 남원 캠퍼스는 AI 기본의료를 연구 단계부터 현장 실증까지 완성하는 핵심 거점이 될 것"이라고 밝혔다.남원 공공의대와의 역할 분담도 분명히 했다. 남원 공공의대는 임상과 교육을 담당하고, KAIST 남원 AI 공공의료캠퍼스는 AI 기반 의료 연구와 의료 시스템 설계를 맡는다. 이를 통해 현장의 문제를 연구로 연결하고 연구 성과를 다시 공공의료 현장에서 검증하는 구조를 완성한다는 계획이다.안 의원은 "KAIST 남원 AI 공공의료캠퍼스는 공공의료의 미래를 연구로 설계하는 연구 캠퍼스"라며 "AI를 개별 기술이 아닌 의료 시스템 전체의 구조로 연구하는 점에서 세계 최초의 모델"이라고 강조했다.캠퍼스의 구조적 특징을 설명했다. KAIST 남원 AI 공공의료캠퍼스는 의료 AI 연구기관, 스타트업, 기업 연구소가 함께 상주하는 연구·창업 복합형 캠퍼스로 조성된다. 이를 통해 ▲AI 정밀 일차의료 ▲역학 감시 ▲정신건강·돌봄 AI 등 연구 성과가 사업화와 산업으로 연결되는 구조를 만들고, 양질의 일자리와 지역 산업 성장을 함께 이끈다는 구상이다.단순한 대학 유치가 아니라 연구·스타트업·일자리가 함께 들어오는 캠퍼스 구조라는 점에서 지역사회 기대 역시 크다는 게 의원실의 설명이다.마지막으로 그는 "덕유산·지리산 권역을 중심으로 한 동부권은 의료·돌봄 산업과 건강·휴양·관광 산업이 결합될 수 있는 잠재력이 큰 지역" 이라며 "남원을 중심으로 한 KAIST 캠퍼스와 공공의대가 동부권 전체 경제를 살리는 도약대가 될 것"이라고 밝혔다.이어 "전북에서 연구되고 공공의료 현장에서 검증된 AI 의료 모델을 국가 표준으로 정리해 산업과 수출로 연결하겠다"며 "전북은 더 이상 소비하는 지역이 아니라, AI 의료를 설계하고 세계로 수출하는 지역으로 도약할 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]임상 상황이 복잡할수록 인공지능(AI) 권고와 실제 치료 간 괴리가 커질 수 있다는 가능성이 확인됐다. 간암 치료 의사 결정 과정에서 AI와 의료진의 권고를 비교한 결과 일치율이 30% 안팎에 불과한 것.21일 가톨릭대학교 여의도성모병원 소화기내과 양경모 교수 연구팀(서울성모병원 소화기내과 한지원 교수)은 대규모 언어모델(LLM)이 실제 간암 치료 의사결정에서 어떤 역할을 할 수 있는지 평가한 결과를 발표했다고 밝혔다.연구는 국가 간암등록사업에 등재된 초치료 간세포암 환자 1만 3614명의 임상 데이터를 바탕으로 종양 특성, 간기능, 전신상태 등 구조화 정보를 입력해 LLM(ChatGPT·Gemini·Claude)의 치료 권고를 생성하고, 실제 시행된 치료와의 일치율과 생존결과를 비교 분석했다.ChatGPT 4o가 권고한 치료와 실제 치료의 일치 여부에 따른 환자 생존율 비교. (A) 전체 환자군에서 AI 권고와 일치한 치료를 받은 환자(빨간선)가 불일치 환자(파란선)보다 약간 나은 생존율을 보였다. (B) BCLC A단계(초기 간암)에서는 AI 권고 일치 환자군의 생존율이 유의하게 높았다. (C) BCLC B단계에서는 소폭의 차이만 관찰됐다. (D) BCLC C단계(진행성 간암)에서는 오히려 AI 권고와 일치한 환자군의 생존율이 낮게 나타났다.분석 결과, AI 권고와 실제 치료의 일치율은 27~33%로 나타났다. 병기별 하위분석에서는 일부 병기에서 AI 권고와 일치한 치료를 받은 환자군의 생존 차이가 관찰된 반면, 진행성 간암에선 오히려 일치군의 생존이 낮은 경향이 확인됐다.의료진은 간기능, 전신상태, 합병증 위험 등 환자 개별 요소를 종합하는 데 비해, AI는 종양 크기·전이 여부 등 종양 중심 변수를 중시하는 경향이 있다고 연구팀은 분석했다. 임상 상황이 복잡할수록 AI 권고와 실제 치료 간 괴리가 커질 수 있음을 확인한 것.양경모 교수(제1저자)는 "이번 연구는 AI가 간암 치료 의사결정에서 의미 있는 범위와 한계를 생존 자료로 평가했다는 점에서 의의가 있다"며 "AI는 가이드라인 기반 판단을 보조할 수 있으나, 치료 결정을 대신하는 주체가 될 수는 없다"고 말했다.한지원 교수(교신저자) "진료 현장에서는 간기능, 치료 내성, 전신상태 등 정형화하기 어려운 요소가 치료를 좌우한다"며 "이번 결과는 임상의 판단 중요성을 대규모 실제 자료로 재확인한 것"이라고 강조했다.연구팀은 영상과 임상정보를 결합한 다중모달 AI 개발과 AI 보조 전향적 임상연구의 필요성을 제시했다. 본 연구는 의학 분야 국제학술지 플로스 메디슨(PLOS Medicine, IF=9.9) 2026년 1월호에 게재됐다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]복강내에 생긴 림프종을 수술 등 침습 행위 없이 내시경 초음파로 정확하게 진단할 수 있는 기술이 나오면서 학계의 주목을 받고 있다.말 그대로 조직 절제 없이 최소한의 침습만으로 정확하게 진단이 가능하다는 것을 입증한 것으로 환자의 부담을 크게 줄일 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.국내 연구진이 복강 내 림프종을 내시경 초음파를 통해 수술 없이 조직검사할 수 있다는 유효성을 입증했다.서울아산병원 박도현, 허건, 윤덕현, 조형우 교수팀은 내시경 초음파 조직검사의 유효성을 입증한 연구를 진행하고 21일 이를 발표했다.면역세포인 림프구가 종양으로 변하면서 비정상적으로 증식하게 되는 림프종은 전신으로 퍼져 있는 림프관과 림프절 어디에서든 발생할 수 있다. 림프종은 적절한 치료를 받으면 완치도 기대할 수 있으나 세부 아형에 따라 치료법과 예후가 달라지기 때문에 정확한 진단이 중요하다. 이때 충분한 조직 표본을 확보할 수 있는 수술적 절제 생검이 표준 진단법으로 활용돼 왔다.그러나 복부 깊은 곳에 림프절이 위치한 경우 주요 혈관이 모여 있어 수술적인 접근이 어렵고 위험도 또한 높다. 특히 항암치료로 이미 몸이 약해진 재발 의심 환자에게는 큰 부담이 될 수 있다.이러한 상황에서 내시경 초음파 조직검사는 수술보다 침습도가 낮아 새로운 대안으로 제시되고 있다. 위나 십이지장 등을 통해 내시경을 삽입한 뒤 초음파를 통해 종양의 위치를 실시간으로 확인하며 가는 바늘로 조직 표본을 확보하는 검사로 췌장 종양이나 고형 병변에서는 이미 정확도가 높은 것으로 알려져 있어 임상 현장에서 널리 활용되고 있다.최근 조직검사 바늘과 내시경 초음파 기술 발전으로 깊은 곳에 위치한 병변에서도 보존 상태가 좋은 조직을 채취할 수 있어 면역조직화학염색과 아형 분류까지 가능해졌다. 그러나 내시경 초음파 조직검사가 림프종 분야에서도 세부 아형을 구분해 치료 방향 결정에 필요한 정보를 제공할 수 있는지에 대한 근거가 부족했다.이에 따라 연구팀은 서울아산병원에서 2016년 3월부터 2024년 12월까지 복강 내 림프종이 의심되거나 재발이 의심돼 내시경 초음파 조직검사를 받은 환자 87명의 진료 기록을 분석했다. 이 중 46명은 처음 림프종이 의심된 환자였고 41명은 이전에 림프종 진단을 받고 치료한 후 재발이 의심된 환자였다.조직검사를 시행한 부위는 림프절이 전체의 76%로 가장 많은 비율을 차지했다. 이 중에서도 대동맥 주위에 림프절이 위치한 경우가 가장 많았으며 첫 림프종 의심 환자에서는 71.4%, 재발 의심 환자에서는 65.2%로 나타났다.림프절에서 성공적으로 조직을 채취한 비율은 98.9%로 기술적으로 우수한 성공률을 보였다. 검사를 통해 치료 방향을 정할 수 있는 진단 결과를 얻은 환자 비율은 85.1%로 매우 높았다.처음 림프종이 의심된 환자군에서는 82.6%, 재발이 의심된 환자군에서는 87.8%가 정확한 진단이 가능했다.특히 재발이 의심된 환자 중 61%는 검사를 통해 림프종의 세부 아형이 발견되어 즉시 항암치료를 시작할 수 있었다. 26.8%는 림프종이 아닌 염증, 반응성 변화 등 다른 질환으로 확인돼 불필요한 항암치료를 피할 수 있었다.검사 부작용 또한 매우 드물어 우수한 안전성이 입증됐다. 조직검사 후 환자 3.4%에서만 일시적인 미열 등 경미한 증상을 보였으며 약 복용 없이도 회복했다. 출혈이나 장기 손상 등 심각한 합병증이 발생한 환자는 한 명도 없었다.박도현 서울아산병원 소화기내과 교수는 "이번 연구는 수술 대신 내시경으로도 충분히 정확한 림프종 진단이 가능하다는 것을 보여준 것"이라며 "내시경 초음파 조직검사를 통해 환자들은 수술 부담 없이 높은 정확도로 림프종 발병 여부를 확인할 수 있고 의료진은 재발 환자를 빠르게 판별해 적절한 치료를 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.한편, 이번 연구 결과는 그 학문적 의의를 인정받아 미국 소화기내시경학회지(Gastrointestinal Endoscopy)게 게재됐다.

[메디칼타임즈=최선 기자]국내 보툴리눔 톡신 기업들이 속속 중국 시장에 진출하면서 음성적 루트를 통해 판매되는 톡신 제제의 벽을 어떻게 넘을지가 관건으로 떠오른다.정식 중국 허가 품목인 휴젤 레티보의 중국 내 연간 수출액은 400억원 대이지만 중국향으로 집계된 국내 전체 수출액은 약 1300억원으로 여전히 음성적 판매 제제가 시장을 장악하고 있는 것.20일 관세청의 보툴리눔 톡신 통관 품목의 수출액을 분석한 결과 중국 시장에서 음성적 판매 물품이 공식 허가 제제 보다 많은 비중을 차지하는 것으로 나타났다.현재 중국 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 정식 품목 허가를 획득해 공식적으로 유통되고 있는 전 세계 주요 톡신 업체는 총 6곳.가장 먼저 시장을 선점한 것은 미국 엘러간의 '보톡스'와 중국 현지 기업인 란저우 생물학연구소의 'BTXA'다.이후 프랑스 입센의 '디스포트'와 독일 멀츠의 '제오민'이 차례로 허가를 받으며 글로벌 빅파마 위주의 시장이 형성됐다.중국향 수출 데이터. 주) HS 코드: 3002.49.1000, `26년 1월은 1~11일 잠정치. 자료: 관세청, 키움증권 리서치센터 자료: 관세청, 키움증권 리서치센터한국 기업으로는 2020년 휴젤의 '레티보'가 국내 최초로 중국 문턱을 넘었으며, 2026년 1월에는 휴온스의 '휴톡스'가 국내 기업 중 두 번째로 품목 허가를 획득하며 정식 진출을 알렸다.대웅제약의 '나보타' 역시 현재 허가 절차를 진행하며 시장 진입을 목전에 두고 있다.문제는 중국향 톡신 관세청 수출액은 지난해 1290억원에 달했는데 이 중 정식 허가를 받은 레티보의 수출액은 1/3에 불과하다는 점.관세청 통계에 따르면 2024년 중국향 톡신 전체 수출액은 73,325,861 달러(1,083억), 2025년은 8,731만 6,007달러로 전년 대비 19% 가량 성장했다.증권가에서는 현재 중국 시장에서 정식 허가를 받아 판매 중인 휴젤 '레티보'의 2025년 중국 매출액이 400억 원을 상회할 것으로 전망한다.즉 전체 중국향 수출 데이터와 대조해 보면 약 700억원 이상의 물량이 여전히 '정식 허가 외 경로'를 통해 중국으로 흘러 들어가는 것으로 추정되는 것.실제로 메디톡스는 중국 허가 전에도 2020년 1000억원에 육박하는 통관 수출액이 집계되며 논란을 산 바 있지만 이런 관행은 지속되고 있는 것으로 풀이된다.음성적 판매망이 탄탄하다는 점은 후발주자들이 넘어야할 벽이다. 지난 5년간 휴젤의 시장 점유율은 15%로 성장했지만 음성적 루트로 판매되는 물품의 경우 덤핑 등을 통한 가격 경쟁력이 있어 후발주자들의 시장 점유율 확대가 쉽지 않기 때문이다.공식 파트너사에 지급하는 유통 수수료, 마케팅 비용 등이 제품 가격에 반영될 수밖에 없는 정식 허가품 대비 보따리상을 통한 비공식 제품은 사전 투자 비용과 고정비, 관세 등의 부담이 거의 없어 가격 경쟁력에서 우위를 가진다.후발주자들의 연이은 시장 진입으로 중국 시장 경쟁이 본격화될 경우 점유율 유지를 위한 가격 경쟁도 더욱 격화될 것으로 전망된다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]로킷헬스케어가 글로벌 의료 시장에서 실질적인 성과를 거두고 있다. 기술 개발 단계를 넘어, 주요 거점 국가 인허가 및 상용화·수출 등에 성공하며 수익성 증명 단계에 진입하는 모습이다.20일 산업계에 따르면 로킷헬스케어가 해외 시장에서 연이은 판로 확보에 성공했다. 이에 따라 올해 연간 흑자 달성과 대대적인 매출 확대가 가능할 것이라는 증권가 예상이 적중할지 귀추가 주목된다.로킷헬스케어가 수익성 증명 단계에 진입하면서 연간 흑자 달성과 대대적인 매출 확대가 가능할지 귀추가 주목된다.이날 로킷헬스케어 자회사 로킷아메리카는 베트남 최대 약국 체인 '파마시티'와 전략적 판매 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이에 따라 로킷헬스케어는 자사 바이오 기술 기반 제품을 파마시티의 전국 유통망을 통해 공급하게 된다.또 현지 파트너사와 협력해 NMN을 시작으로, 피부 재생 기술을 접목한 기능성 바이오 스킨케어 라인업까지 순차적으로 포트폴리오를 확대할 계획이다.남미에서도 가시적인 성과가 나오고 있다. 로킷헬스케어는 이달 AI 연골 재생 플랫폼과 재생 키트 수백 세트를 파라과이에 공식 수출하며 실질적인 매출을 발생시켰다. 파라과이 보건부 산하 병원에서 당뇨발 재생 치료 100례를 달성하며 안전성을 입증한 결과인데, 일회성 수출이 아닌 장기적인 제품 공급이라는 게 로킷헬스케어의 설명이다.이와 함께 로킷아메리카는 지난해 10월 미국 현지에서 당뇨발 재생 치료에 대한 공공보험(CPT 코드) 수령을 확정했다. 이는 미국 제도권 의료 체계 내에서 정식 치료법으로 인정받아 안정적인 결제 시스템을 확보했다는 의미다.중국에서도 현지 의료기기 1위 기업 위고(WEGO) 그룹과 전략적 파트너십 및 공급 계약을 체결, 1조 4000억 원 규모 피부 재생 시장에 진입할 수 있는 물류망·병원 네트워크를 확보했다. 일본에서는 신장 재생 원천기술 특허 등록을 완료해 만성신부전증 시장 진입을 위한 지위를 확보했다.재무적인 측면에서도 유의미한 변화가 포착된다. 로킷헬스케어는 지난해 2분기 5900만 원, 3분기 약 7000만 원의 영업이익을 기록하며 연속 흑자 전환에 성공했다.이는 그동안의 R&D 투자가 실제 매출과 수익으로 연결되기 시작했음을 시사한다는 게 업계의 평가다. 실제 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 로킷헬스케어의 2025년 매출은 230억 원으로 전년 대비 75.6% 성장할 것으로 전망된다.이에 더해 올해 역시 글로벌 인허가 확대로 지속적인 실적 개선이 예상된다는 것. CE MDR 인증 기반 유럽연합 27개국 및 FDA 등록 완료로 총 16개국 시장 판매가 가능해지면서, 글로벌 시장 확장이 본격화할 것이라는 진단이다.이에 따라 로킷헬스케어는 향후 장기 재생 플랫폼을 글로벌 표준 치료법(Standard of Care)으로 정착시킨다는 구상이다. 미국에서는 공공보험 적용 사례를 바탕으로 민간 보험사와의 계약을 확대해 시장 점유율을 높일 계획이다. 중국에서는 위고 그룹의 인프라를 활용해 NMPA 인허가 절차를 단축하고, 2026년 하반기부터 대규모 매출을 창출한다는 목표를 세웠다.이와 함께 남미 시장에서의 성공 모델을 브라질·아르헨티나 등 인접 국가로 수평 전개한다. 초자연골 재생 기술의 격차를 활용해 13조 원 규모 글로벌 골관절염 시장을 겨냥, 점유율을 확보해 나간다는 계획이다. 시술 건수 증가에 비례해 소모품인 재생 키트의 판매가 늘어나는 구조여서 수익성이 더욱 개선될 것으로 전망된다.이와 관련 로킷헬스케어 관계자는 "수익성 확보를 위해 하드웨어(3D 프린터)와 소프트웨어(AI 분석), 그리고 반복 매출이 발생하는 고마진 재생 키트(소모품)를 결합한 플랫폼 비즈니스 모델을 강화할 방침"이라며 "시술 건수가 늘어날수록 수익성이 극대화되는 구조를 통해 2026년을 기점으로 폭발적인 실적 성장을 견인할 것으로 기대된다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]전립선 특이 항원 검사(PSA) 점수만으로 전립선암 위험과 이로 인한 사망 가능성까지 예측하는 인공지능(AI) 모델이 나와 이목을 끌고 있다.매우 저렴한 비용으로 추가 검사나 침습적인 생검 절차를 생략하고도 높은 정확도를 보인다는 점에서 선별 검사로 충분히 가능하다는 것이 전문가들의 의견이다.PSA 검사 단일 지표만으로 전립선암 및 사망 위험을 예측하는 인공지능 모델이 나왔다.현지시각으로 20일 미국내과학회지(Annals of Internal Medicine)에는 PSA 검사 기반 전립선암 예측 모델에 대한 검증 연구 결과가 공개됐다(10.7326/ANNALS-25-02036).전립선암은 미국 내에서도 남성 사망 원인의 2위로 꼽힐 만큼 유병률이 크게 증가하고 있는 질환이다.전 세계적으로도 남성 8명 중 1명은 전립선암에 걸린다는 통계가 있을 정도로 경각심이 높아지고 있는 상태.이에 대한 선별 검사로는 보통 PSA 검사가 가장 많이 활용된다. 하지만 PSA 검사만으로는 충분하지 않다는 지적이 계속해서 이어지면서 이에 대한 논란은 아직 되지 않고 있다.이로 인해 대학병원급 의료기관에서는 PSA 검사를 기반으로 CT나 MRI 등 추가 영상 검사를 진행하는 경우가 대부분이다.이에 대한 결과를 미국비뇨기과학회 등이 마련한 위험도 계산기에 대입해 전립선암 및 사망 위험성을 계산하는 방식이다.미시간 의과대학 크리스티안 스텐슬란드(Kristian Stensland) 교수가 이끄는 연구진이 PSA 검사를 기반으로 하는 위험도 예측 인공지능 모델을 개발하고 검증에 나선 배경도 여기에 있다.추가 검사가 진행될 경우 상당한 비용 부담이 수반된다는 점에서 미리 이러한 검사가 필요한 환자를 걸러낼 수 있다면 의료비를 절감할 수 있다는 판단에서다.이에 따라 연구진은 1993년부터 2001년까지 전립선암을 진단받은 총 3만 3000명의 의료 데이터를 분석해 PSA 검사를 통해 전립선암 및 사망 위험을 예측하는 AI 모델을 학습시켰다.또한 이 AI 모델을 2002년부터 2006년까지 미국 재향군인 의료 서비스를 이용한 17만 4000명의 의료 데이터를 활용해 검증 연구를 진행했다.그 결과 이 AI 모델은 최대 29.5년까지 전립선암 및 사망 위험에 대한 곡선하 면적(AUC)이 0.666을 기록했다. AUC는 인공지능의 정확도를 의미하는 수치로 1에 가까울 수록 정확하다는 것을 의미한다.외부 코호트 검증 연구에서도 이 AI 모델은 20년 이내 전립선암 발생과 사망 위험에 대한 AUC가 0.776을 기록했다. 약 77%의 정확도로 위험을 예측할 수 있다는 의미가 된다.연구진은 이 AI 모델이 불필요한 추가 검사를 걸러내는데 큰 역할을 할 수 있을 것으로 기대하고 있다.크리스티안 스텐슬란드 교수는 "이 AI 모델을 잘 활용한다면 전립선암 위험군을 선별하고 이로 인한 사망 위험을 예측하며 추가 검사나 치료가 필요한 환자를 정확하게 집어낼 수 있을 것"이라며 "의료비 절감과 함께 선별 검사로 충분히 활용이 가능하다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]정밀 진단 플랫폼 기업인 엔젠바이오가 의료 인공지능(AI) 분야에 새롭게 발을 딛으며 사업 확장을 추진하고 있다.LG AI 연구원의 의료 AI 라이선스를 독점 확보하며 새 영역을 개척하고 나선 것. 이를 통해 병리와 유전체, 임상을 아우르는 의료 데이터 기업으로 도약한다는 것이 엔젠바이오의 목표다.엔젠바이오(대표이사 김민식)는 AI 의료데이터 기업으로 도약을 위한 전략의 일환으로 LG AI연구원의 정밀 의료 AI '엑사원 패스(EXAONE Path) 2.0' 라이선스 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.이번 계약을 통해 엔젠바이오는 자사 플랫폼에 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 탐지 모델을 도입해 AI 의료데이터 기업으로 전환에 속도를 낸다는 방침이다.엔젠바이오가 도입하는 엑사원 패스 2.0은 질병 진단 시간을 2주에서 1분 이내로 단축하는 정밀 의료 AI 모델로 글로벌 AI 성능 평가에서 병리 진단 관련 주요 벤치마크 부문 최고 수준의 정확도를 기록하며 기술력을 검증받은 제품이다.특히 병리 이미지를 분석해 비소세포폐암의 핵심 바이오마커인 EGFR 변이 여부를 신속하게 예측할 수 있어 기존 검사 대비 진단 효율성과 접근성을 크게 개선할 수 있는 것이 특징이다.이번 계약으로 엔젠바이오는 엑사원 패스 2.0 EGFR 솔루션 전반에 대해 독점 라이선스를 확보했다. 양사는 향후 면역항암제 치료 반응 예측에 필수적인 ▲현미부수체 불안정성(MSI) ▲종양 변이부담(TMB)를 각각 엑사원 패스 2.0 MSI, 엑사원 패스 2.0 TMB 등의 예측 솔루션으로 고도화하며 지속적으로 AI 기반 바이오 융합 연구를 추진해 나갈 예정이다.우선 엔젠바이오는 엑사원 패스 2.0 EGFR 모델에 대한 상용화를 목표로 서울아산병원과의 임상 검증에 돌입한다. 이를 통해 이 모델을 디지털 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device)로 식품의약품안전처 인허가에 들어갈 예정이다.이후 서울아산병원에서 상용화된 차세대 유전체정보관리시스템 엔글리스(NGLIS)와 국내 30여 개 대형병원에서 사용 중인 차세대염기서열분석 소프트웨어 엔가스(NGAS) 등의 자체 플랫폼에 순차적으로 이를 적용한다는 계획이다.이를 통해 엔젠바이오는 임상 유전체 데이터에 병리 이미지 AI 분석을 결합한 멀티모달(Multi-modal) 정밀진단 시스템으로 진화한다는 전략을 세워놓은 상태다.김민식 엔젠바이오 대표이사는 "글로벌 최고 수준의 엑사원 패스 2.0을 핵심 플랫폼에 도입하게 되면 엔젠바이오 데이터 전략에 중요한 전환점이 될 것"이라며 "단순 NGS 솔루션 기업을 넘어 멀티모달 데이터를 기반으로 새로운 의료 가치를 창출하는 AI 의료데이터 기업으로 도약하겠다"고 밝혔다.