[메디칼타임즈=이인복 기자]조기 진단이 어려워 치료 시기를 놓치는 경우가 많았던 파킨슨병을 96%의 정확도로 초기에 잡아내는 인공지능(AI) 모델이 나와 학계의 주목을 받고 있다.보행과 음성, 뇌 영상 등을 종합적으로 분석해 다양한 신경계 퇴행성 질환을 찾는 AI 모델로 매우 미세한 차이까지 감별 가능하다는 점에서 향후 조기 진단의 가능성을 열었다는 평가를 받고 있다.환자의 보행과 음성, 뇌 영상 등을 종합 분석해 파킨슨병을 조기 진단하는 AI 모델이 개발됐다.삼성서울병원 AI연구센터(센터장 양광모)는 보행, 음성, 뇌영상(MRI·PET) 등 다양한 임상 데이터를 통해 파킨슨병을 진단하는 인공지능 모델을 개발하고 검증에 성공했다고 23일 밝혔다.파킨슨병은 초기 증상이 뚜렷하지 않아 진단이 늦어지는 경우가 많다. 손 떨림이나 보행 이상이 나타났을 때는 이미 상당히 진행된 상태인 경우도 있다.특히 파킨슨병과 증상이 비슷한 '파킨슨플러스 증후군'(진행성 핵상마비, 다계통 위축증 등)의 경우는 전문의도 초기 감별이 어렵다는 한계가 있었다.이를 해결하기 위해 신경과 조진환 교수, 영상의학과 정명진 교수 연구팀은 사람 눈에 잘 보이지 않는 미세한 패턴 차이를 잡아 낼 수 있는 AI에 집중했다.연구팀은 지난 4년간 파킨슨병 363명, 진행성 핵상마비 67명, 다계통위축증 61명 등 약 500명의 환자의 임상 정보(보행, 음성, 뇌 영상 등)를 체계적으로 수집하고 표준화해 통합 데이터베이스를 구축했다.또한 이를 바탕으로 보행 데이터 기반 낙상 위험 예측 모델, 음성 검사 기반 파킨슨 분류 AI, MRI 기반 뇌 구조 자동 분석 모델 등을 개발했다.임상 평가 결과 음성 기반 중증도 분류 모델은 곡선하면적(AUC)가 0.96, MRI 기반 질환 감별 모델은 0.91을 기록했다. 보행과 뇌영상을 함께 분석한 낙상 예측 모델도 0.84로 높은 성능을 보였다.AUC는 인공지능의 정확도를 보여주는 지표로 1에 가까울 수록 정확도가 높다는 것을 의미한다.특히 이번에 개발된 AI는 단순히 결과만 내놓는 것이 아니라 판단 근거도 함께 제시하는 것이 특징이다. 보행 안정성 지표, 뇌 구조 변화, 음성 특징 등을 자동으로 선별해 진단 판단의 근거로 활용할 수 있도록 한 것.또한 이 AI 모델은 병원 내부망에 구축된 전용 데이터 저장·분석 시스템(NAS)을 기반으로 개발돼 의료 데이터의 외부 반출 없이도 분석이 가능하다. 개인정보 보호와 연구 효율성을 동시에 확보한 것이다.조진환 교수는 "파킨슨병은 조기에 발견할수록 약물 치료 효과가 좋고 재활을 통해 증상 진행을 늦출 수 있다"며 "AI가 여러 검사 결과를 빠르게 종합 분석해 조기 진단을 돕고 환자별 맞춤 치료 계획을 세우는 데 기여할 것"이라고 말했다.정명진 교수는 "이번 연구를 바탕으로 치매 등 다른 신경계 질환으로 적용 범위를 넓히고 다기관 협력 연구로 발전시켜 더 많은 환자에게 도움이 되도록 하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] AI 초개인화 장기재생 플랫폼 전문기업 로킷헬스케어(대표 유석환)가 미국 연방정부 재향군인 의료 시스템에 본격적으로 진출한다.23일 로킷헬스케어는 미국 재향군인 보건청(VHA) 산하 종합병원에 당뇨발(DFU) 및 피부재생 플랫폼 공급을 시작했다고 밝혔다.로킷헬스케어가 미국 재향군인 병원에 피부재생 플랫폼을 공급하며 관련 의료 시스템에 본격적으로 진출한다.앞서 로킷헬스케어는 뉴욕 최대 민간 의료 네트워크 노스웰 헬스와 피부암 재생 및 창상 재생기술 협력을 위한 전략적 상호 비밀유지계약(MCA)을 체결한 바 있다.이를 기반으로 VHA 공급 체계에 진입하며 민간 병원 기반 레퍼런스를 공공·보훈 채널로 확장하는 경로를 완성했다는 설명이다. 로킷헬스케어 AI 장기재생 플랫폼이 미국 시장에서 본격적인 성장 및 상용화 궤도에 오른 것.VHA는 올해 기준 약 920만 명 이상의 등록 환자와 연간 약 1200억 달러(약 162조 원) 이상의 의료 예산을 집행하는 미국 최대 규모의 통합 의료 시스템이다. 특히 VHA 내 당뇨 관련 치료비 지출만 연간 약 35억 달러(약 4조7000억 원)에 달한다. 여기서 로킷헬스케어 솔루션이 보훈 의료 재정의 효율성을 높이는 모델로 주목받고 있다는 게 사측 설명이다.로킷헬스케어는 이번 VHA 공급 레퍼런스를 바탕으로 미국 전역의 공보험 시장 진입을 가속화할 방침이다. 업계 관계자들은 이번 진입이 미국 표준 치료(SOC) 가이드라인 등재의 교두보가 돼, 기업 가치의 질적 재평가를 견인할 것으로 전망하고 있다.업계 관계자는 "VHA 입성은 미국 내 의료 체계에서 기술력을 공식 인정받았음을 의미한다. 향후 Medicare 및 Medicaid 시장 확장을 위한 강력한 교두보가 될 것으로 예상된다"며 "더 나아가 표준 치료(Standard of Care) 등재 시 전 세계 의료 시장에서 점유율을 빠르게 확대하는 기폭제가 될 수 있다"고 설명했다.앞서 로킷헬스케어는 지난해 연결 기준 262억 원으로 매출로 전년 대비 100% 성장한 바 있다. 영역이익 역시 6억 원을 기록하며 흑자 전환했다. 이에 이번 미국 연방정부 공급망 합류가 기업의 질적 성장과 글로벌 공공 의료 시장 점유율을 확대하는 전환점이 될 것이라는 기대가 나온다.로킷헬스케어 관계자는 "이번 미국 재향군인 보훈 의료 시스템 진입은 기업 가치를 한 단계 높이는 중요한 계기가 될 것"이라며 "앞으로도 글로벌 1위 장기재생 플랫폼 기업으로서의 입지를 더욱 굳건히 하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 레이저옵텍의 미국 법인인 레이저옵텍 아메리카가 자사를 상대로 소송을 제기한 스트라타 스킨 사이언스(스트라타)와 그 최고경영자(CEO) 돌레브 라파엘리를 상대로 반소 및 제3자 청구를 제기하며 맞대응에 나섰다.이번 대응은 건선 치료용 레이저 시장 내 독점적 지위를 지키려는 스트라타의 영업 행위가 법적 테두리를 벗어났다는 판단 하에 이뤄지는 조치다.20일 레이저옵텍 미국 법인(레이저옵텍 미국)은 스트라타가 제기한 소송과 관련해 스트라타 및 그 최고경영자(CEO) 돌레브 라파엘리를 상대로 반소를 제기했다고 밝혔다.레이저옵텍 미국 법인이 자사를 상대로 소송을 제기한 스트라타 스킨 사이언스를 상대로 반소하며 법정 다툼을 예고했다.(이미지 = AI 생성)사건의 발단은 건선 치료 시장 내 경쟁에서 비롯됐다. 스트라타는 그간 시장에서 상당한 점유율을 차지해 왔으나, 레이저옵텍의 '팔라스(PALLAS)' 레이저가 미국 시장에 진출하며 경쟁 구도가 형성됐다.레이저옵텍에 따르면 스트라타는 이 과정에서 팔라스 레이저의 시장 진입을 막기 위해 허위 정보를 유포하고 불공정한 소송 전략을 구사해 왔다.레이저옵텍이 지난 4일 미국 펜실베이니아 동부연방법원에 제출한 문서를 보면 스트라타의 구체적인 위법 행위가 명시돼 있다.스트라타의 라파엘리 대표는 팔라스 레이저가 보험 상환을 받을 수 없는 기기라며 영업 현장에 허위 사실을 전했으나, 실제로는 미국 의사협회(AMA)와 보험자의 재량에 따라 상환이 가능하며 특정 기술 유형에 국한되지 않는다는 점이 확인됐다.레이저옵텍은 "팔라스 레이저는 다른 CPT 코드 하에서 보험자의 재량에 따라 항상 상환 가능(reimbursable)해 왔다"며 "최근 AMA의 CPT 코딩 및 지급 담당 부사장 역시 무엇이 어떤 조건에서 상환 가능한지는 스트라타나 AMA, CPT 위원회가 아니라 보험자의 재량이라고 증언했다"고 밝혔다.기술력에 대한 비방도 문제로 지적됐다. 스트라타 측은 팔라스가 자사 제품인 '엑스트랙'의 기술 수준에 미치지 못한다고 주장했으나, 미국 식품의약국(FDA)은 이미 2023년에 팔라스 프리미엄과 엑스트랙 모멘텀이 실질적으로 동등한 성능을 갖췄다고 판정한 바 있다.스트라타가 이러한 객관적 사실을 무시하고 시장에 잘못된 정보를 흘려 자사의 명예를 훼손했다고 주장했다는 것이 레이저옵텍 측의 판단.법원 판결과 특허 현황을 왜곡해 홍보한 정황도 반소의 근거가 됐다. 스트라타는 법원이 자사의 가처분 신청을 인용해 승소한 것처럼 시장에 공표했으나 이는 사실과 다른 것으로 드러났다.오히려 스트라타는 관련 합의 후 가처분 신청을 스스로 철회한 상태였다. 또한 실제 허여되지 않은 특허를 마치 확보한 것처럼 광고하며 연방 허위표시법을 위반했다는 내용도 이번 청구에 포함됐다.레이저옵텍은 스트라타의 이러한 행태가 셔먼법에서 금지하는 독점 금지 위반이자 랜햄법상의 허위 표시, 불공정 경쟁에 해당한다고 보고 있다.단순한 기업 간의 소송을 넘어 경영진 개인의 책임까지 묻는 제3자 청구를 함께 진행함으로써 강경한 대응 의지를 보인 셈.이번 반소를 통해 레이저옵텍은 스트라타가 유포한 허위 정보를 바로잡고 시장 내 공정 경쟁 환경을 회복하는 데 주력할 방침이다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 인공지능 전문기업 셀바스AI가 역대 최대 실적을 달성했다. 환자감시장치와 자동 심장 제세동기 등 의료 분야 매출이 급증한 것이 큰 영향을 줬다.셀바스AI는 20일 지난해 연결기준 매출액 1148억 원, 영업이익은 12억 8000만 원을 기록했다고 공시했다. 이는 각각 전년 대비 2%, 60% 증가한 숫자다.셀바스AI가 의료 분야 성과에 힘입어 지난해 연결기준 역대 최대 실적을 달성했다.이 같은 실적엔 연결 종속기업 메디아나의 해외 매출 확대와 원가 구조 개선이 주효했다. 특히 환자감시장치(PMD)는 북미 매출이 전년 대비 60% 이상 증가했고, 자동심장제세동기(AED)는 유럽 매출이 65% 이상 늘었다.메디아나는 기존 유선 환자감시장치 중심 구조에서 '유·무선 통합 모니터링 솔루션'으로 사업 영역을 확대하고 있다.해당 솔루션은 유선 모니터링 장비와 무선 웨어러블 심전도, 낙상 감지 데이터를 단일 화면에서 통합 관리하는 플랫폼이다. 출시 후 10영업일 만에 종합병원과 웨어러블 심전도 공급 계약을 체결했으며, 현재 종합병원 및 2차 병원으로 공급을 확대하고 있다.중동 등 주요 국가에서 의료기기 인증 및 판매 허가를 확보한 경험을 바탕으로 해외 판매 지역 확대도 추진하고 있다.별도 사업 부문에선 AI 의료 음성인식(STT)을 상급종합병원 다수 진료과에 적용하고 있으며, 전자책 플랫폼에 AI 음성합성(TTS)을 확대 적용하고 있다. 자동차 및 철도 등 모빌리티 분야에도 AI·소프트웨어 기술 적용 범위를 넓히고 있다.연결 종속기업 셀바스헬스케어는 호주 체성분 분석 기업 이볼트(EVOLT)와의 독점 공급 파트너십을 기반으로 해외 매출을 확대하고 있다. 점자 단말기 핵심 부품인 점자셀을 자체 기술로 개발했으며, 7세대 '한소네(BrailleSense)' 신제품은 3월 미국 CSUN 보조공학 컨퍼런스에서 공개 후 순차 출하할 예정이다.이와 관련 셀바스AI 관계자는 "2025년은 실적 개선과 함께 신규 사업 기반을 확대한 해"라며 "2026년에는 유·무선 통합 모니터링을 포함한 신규 사업 매출 비중 확대와 신제품 출시를 통해 수익성 개선 흐름을 이어가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]마크로젠이 매출 성장과 수익성 개선을 바탕으로 배당금을 크게 확대하며 주주환원 정책을 강화하고 있다. 실적 회복에 힘입어 배당 규모를 늘리면서 기업 체질 개선과 함께 주주가치 제고 기조를 본격화하고 있는 것. 장기적인 경쟁력 확보를 위한 포석으로 풀이된다.마크로젠이 의료 AI 기업으로 전환을 시도하며 매출 성장과 주주 환원을 동시에 이뤄가고 있다(사진=AI 생성).마크로젠은 20일 이사회를 통해 보통주 1주당 배당금을 전년 300원에서 500원으로 66.7% 상향하기로 결정했다고 공시했다. 총 배당금은 약 54억2000만원이며, 시가 배당률은 2.8% 수준이다. 배당 기준일은 2025년 12월 31일이며 배당금은 재무제표 승인 절차를 거쳐 오는 4월 지급될 예정이다. 마크로젠은 이를 통해 6년 연속 현금배당을 이어가며 안정적인 주주환원 정책을 유지하고 있다.이번 배당 확대의 배경에는 뚜렷한 매출 성장과 수익성 개선이 자리하고 있다. 마크로젠의 2025년 연결 기준 매출액은 약 1953억원으로 전년 대비 43.8% 증가했다. 이는 글로벌 유전체 분석 서비스 확대와 국가 바이오 빅데이터 구축 사업 등 공공 프로젝트 수주 증가가 주요 요인으로 작용한 결과다. 특히 매출 확대와 함께 원가 구조 효율화가 병행되면서 영업이익도 흑자 전환에 성공했다. 그동안 연구개발 투자와 사업 전환 과정에서 수익성이 다소 둔화됐던 흐름에서 벗어나 본격적인 실적 개선 국면에 진입했다는 평가가 나온다.실제로 마크로젠은 기존 연구용 유전체 분석 중심 사업에서 벗어나 AI 기반 정밀의료 기업으로의 전환을 추진하고 있다. 유전체 분석 데이터와 인공지능 기술을 결합해 질병 예측, 맞춤형 치료, 신약 개발 지원 등 다양한 의료 분야로 사업 영역을 확대하고 있는 것.특히 글로벌 분석 인프라와 데이터 처리 역량을 기반으로 미국, 유럽, 일본 등 주요 시장에서 유전체 분석 서비스 경쟁력을 확보하고 있다.유전체 분석 산업은 정밀의료 확산과 함께 빠르게 성장하는 분야로 평가된다. 개인별 유전체 정보를 활용한 맞춤형 치료와 질병 예방, 바이오 연구 확대 등이 시장 성장을 견인하고 있다. 업계에서는 유전체 데이터와 AI 분석 역량을 동시에 확보한 기업이 향후 시장 경쟁에서 유리한 위치를 차지할 것으로 보고 있다. 마크로젠 역시 이러한 흐름 속에서 사업 경쟁력을 강화하고 있다는 평가가 나오는 배경이다.배당 확대와 함께 올해부터 시행된 고배당기업 배당소득 분리과세 제도도 투자자 측면에서 긍정적인 요소로 작용할 것으로 예상된다. 기존에는 금융소득이 연간 2000만원을 초과할 경우 다른 소득과 합산해 최대 45%의 종합과세가 적용됐지만 분리과세 적용 시 배당소득이 별도 과세 대상이 되면서 세부담이 낮아질 수 있다. 이에 따라 고배당 정책을 유지하는 기업에 대한 투자 매력도도 높아질 수 밖에 없다. 마크로젠 관계자는 "매출 성장과 수익성 개선을 바탕으로 주주환원 정책을 지속적으로 강화하고 있다"며 "유전체 분석 전문성과 AI 기반 정밀의료 경쟁력을 기반으로 글로벌 시장에서 성장을 이어가는 동시에 안정적이고 예측 가능한 주주환원 정책을 유지해 나갈 것"이라고 밝혔다.의료산업계에서는 마크로젠이 실적 개선과 함께 배당 확대를 병행하고 있다는 점에 주목하고 있다. 매출 성장에 기반한 배당 확대는 단기적인 주주환원을 넘어 중장기적인 재무 안정성과 사업 경쟁력 개선을 반영하는 지표로 평가되기 때문이다. 이에 따라 향후 AI 기반 정밀의료 사업 확대와 글로벌 시장 성장에 따라 마크로젠의 실적 개선 흐름이 지속적으로 이어질 수 있을지 관심이 모아지고 있다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 파마리서치가 2025년 창사 이래 최대 실적을 경신했음에도 불구하고 주식 시장에서는 냉혹한 평가를 받고 있어 그 배경에 관심이 집중되고 있다.2025년 매출액은 전년 대비 53% 증가한 5,357억원을, 영업이익은 70% 급증한 2,142억원을 기록했지만 주가는 52주 최고가 71만원대에서 반토막이 나며 역주행한 것.특히 K-의료기기의 수출 호실적에 힘입어 동종업계 주요 업체들의 주가가 고공행진하고 있다는 점도 큰 대비를 이루는 대목이다.■호실적에도 주가 찬물…분기 실적 '착시'파마리서치는 2025년 연간 매출액 5,357억 원, 영업이익 2,142억 원을 기록했다. 이는 전년 대비 각각 53%, 70% 급증한 수치로 외형과 내실 모두에서 압도적인 성장을 입증한 결과다.문제는 기록적인 연간 성과에도 불구하고, 4분기의 세부 지표 기준으로 살펴보면 '미래 성장성'에 대한 의문 부호가 달린다는 점.파마리서치가 2025년 창사 이래 최대 실적을 경신했음에도 불구하고 동종 미용 의료기기 기업들과 달리 주가가 역주행하고 있어 그 배경에 관심이 쏠리고 있다.(네이버 주식 캡쳐)2025년 4분기 단일 실적을 보면 매출액 1,428억 원, 영업이익 518억 원으로 전년 동기 대비 각각 39%, 54% 늘었다. 연간 성장세보다는 다소 완만할 뿐더러 시장이 설정한 4분기 영업이익 기대치인 651억 원을 약 20% 밑돌았다는 점은 급락의 트리거가 됐다.4분기 실적 부진의 배경에는 여러 요인이 복합적으로 작용했다. 우선 마케팅 분담금을 매출에서 직접 차감하는 순액 인식 방식으로 회계 기준(IFRS 15 수익 인식 기준)이 변경되며 2025년 전체 누적분인 약 50억 원이 매출에서 빠졌다.그동안 판관비로 처리하던 리쥬란 마케팅 지원금을 4분기부터 매출에서 직접 차감하는 순액 방식으로 변경하면서 2025년 전체 누적분인 약 50억 원이 한꺼번에 4분기 매출에서 제외되며 '성장성 둔화'라는 착시 효과를 일으켰다.의료기기 내수 성장세가 둔화하고 리쥬란 시술 공급 회복이 지연된 점도 영향을 줬다. 또한 유럽 유통사인 비바시(VIVACY)향 초도 물량 약 20억 원의 선적이 1월로 미뤄지며 매출 인식이 불발된 점도 실적 하회의 배경이 됐다.비용 측면에서는 항암 파이프라인 개발과 일본 허가 준비를 위한 연구개발비가 약 35억 원 늘었으며, 인건비와 해외 판매 수수료 등 판관비가 전분기 대비 약 100억 원 증가해 수익성이 일시적으로 정체됐다.즉 선제적인 마케팅 비용 집행과 선적 물량의 매출 인식 불발, 해외 판로 개척을 위한 판관비가 일시적으로 겹친 것이 성장세 둔화의 시그널로 시장에 읽혔다는 뜻이다.성장성 판단 지표로 전분기 대비(QoQ)를 과도하게 인용한 부분도 업체 측엔 억울한 부분이다.에스테틱 및 의료기기 산업은 분기별 마케팅 비용 집행과 연말 비용 정산, 계절적 수요 변화에 따라 변동성이 크게 나타나, 직전 분기와 비교하는 QoQ보다는 전년 동기 대비인 YoY 지표로 펀더멘털을 확인하는 것이 통상적이기 때문.4분기 YoY 성장률이 40~50%대를 유지했다는 점은 성장 엔진이 여전히 가동 중이라는 해석이 가능하다.■ 하락의 단초, 상승의 추진력으로…반등 시점은?파마리서치는 유럽 시장 공략을 위해 글로벌 유통사 비바시와 손잡고 유럽 22개국 진출을 추진 중이다. 이 과정에서 당초 4분기 반영이 유력했던 유럽향 의료기기 초도 물량 약 17~20억 원 규모의 선적이 1월로 미뤄졌다.이는 사라진 매출이 아닌 '뒤로 밀린' 매출로 해석해야 한다는 점에서 4분기에 반영되지 못한 이 물량은 2026년 1분기 실적으로 이월, 1분기 실적에 탄력을 불어넣어줄 전망이다. 즉 1분기 실적이 본격적인 반등의 변곡점으로 작용할 수 있다는 것.글로벌 시장 확대를 위해 현지 인력을 확충하고 판매 수수료를 지급하는 과정에서 판관비가 증가한 부분 역시 주요 글로벌 기업들이 해외 진출 상 필연적으로 겪는 과정이라는 점에서 기업의 펀더멘탈 훼손으로 보기 어렵다는 것이 증권가의 견해다.고점 71만 3,000원에서 19일 기준 35만 2500원까지 내려온 현재의 주가는 기업의 펀더멘털 대비 과도하게 하락했다는 분석에도 힘이 실리고 있다.현재 12개월 선행 PER은 20배 초반 수준으로, 과거 고성장 구간에서 누렸던 40배 이상의 프리미엄이 절반 가까이 제거된 상태.클래시스나 휴젤과 같은 동종 미용 의료기기 기업들이 시장에서 30배 이상의 12개월 선행 PER를 적용받는 데 비해 파마리서치의 현재 PER는 18배 수준까지 떨어져 있다.파마리서치가 보유한 약 5,400억 원 규모의 현금성 자산과 주당 3,700원의 결산 배당, 그리고 향후 배당성향을 25% 이상 유지하겠다는 주주 환원 의지 역시 주가의 하방 경직성을 확보해 주는 요소로 작용한다.2026년 파마리서치는 매출 25% 이상의 성장을 목표로 제시했다. 유럽 22개국 수출이 본격적으로 실적에 반영되고, 하반기 RF 마이크로니들 결합 제품과 톡신 등 신제품 라인업이 가세하면 수익성 또한 40% 초반대로 회복될 것으로 전망된다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 동남아시아 국가에서 근골격계 진단 수요가 크게 늘어나자 워크원오원이 통합 인공지능(AI) 시스템 수출에 본격적으로 속도를 내고 있다.19일 산업계에 따르면 워크원오원의 베트남 현지 파트너십 구축이 마무리 단계에 접어들면서 오는 상반기 해외 진출이 가시화되고 있는 것으로 확인됐다.근골격계 AI 기업 워크원오원의 베트남 현지 파트너십 구축이 마무리 단계에 접어들면서 오는 상반기 해외 진출이 가시화했다. 현재 근골격계 질환 환자 수는 전 세계적으로 증가세에 있다. 실제 세계보건기구(WHO) 근골격계 건강 팩트 시트에 따르면 지난 2022년 기준 약 17억 1000만 명이 근골격계 질환을 앓고 있다. 또 인구 증가와 고령화로 근골격계 질환 및 이와 관련된 기능 제한을 안고 살아가는 환자들의 수가 급증하고 있다. 관련 진단 증가로 인한 영상의학과 전문의 부족 현상이 심화하면서 근골격계 AI에 대한 의료 현장 수요도 덩달아 늘어나는 모양새다. 이 중에서도 동남아시아는 의사 수 및 의료 인프라 부족, 섬이 많은 지역 특성 등으로 의료 AI 수요가 특히 크다. 이런 가운데 근골격계 통합 AI 솔루션을 보유한 워크원오원이 베트남을 기점으로 해외 진출에 박차를 가하고 있어 귀추가 주목된다. 워크원오원 솔루션은 범용 근골격계 모델(GMSM: General MusculoSkeletal Model)을 통해 무릎, 척추, 손목, 발목 등 20개 이상의 다양한 부위를 하나의 모델로 통합 판독할 수 있다. 병원 폐쇄망에 직접 설치 운영(On-premise)돼 별도의 장비 설치 없이 기존 병원의 PACS(의료영상저장전송시스템) 및 EMR(전자의무기록)과 원활하게 연동되는 것이 특징이다. 또 사용량이 적거나, 데모를 위한 클라우드 기반 SaaS 방식도 운영중이다. 특히 인피니트헬스케어와 API 연동 검증(PoC)을 완료해, 의료진이 기존의 판독 워크플로우를 유지하며 실시간으로 AI 분석 리포트를 활용할 수 있게 해 업무 편의성을 강화했다. 기존 솔루션들이 특정 플랫폼에 종속되거나 특정 부위만 진단할 수 있던 것과 달리, 별도의 프로그램 구동 없이 기존 워크플로우 안에서 여러 부위를 통합 판독할 수 있는 것. 워크원오원은 베트남을 교두보로 삼아 동남아시아 시장에서 데모 형태의 공급을 늘려가며 임상 데이터를 축적할 계획이다. 베트남의 경우 파트너십 논의가 마무리 단계에 접어들어, 올해 상반기 중 양해각서(MOU) 체결과 실제 서비스 가동이 가능할 것이라는 기대다. 미국식품의약국(FDA) 승인도 함께 준비한다. 베트남 현지 파트너사를 통해 데모 형태의 솔루션을 공급해 임상적 유효성을 먼저 검증받고, 승인 완료 시점에 맞춰 정식 계약으로 전환한다는 계획이다. 미국과 일본 현지 파트너사도 섭외 중이다. 워크원오원 채동식 대표는 "워크어노원의 솔루션은 기존 통합 플랫폼의 일부 기능으로 속해있기보다, 의료진이 사용하는 팍스(PACS) 환경 그대로에서 명확한 기능을 보여주는 데 초점이 맞춰져 있다"며 "보이지 않는 곳에서 기능이 돌고 있다는 것을 체감할 수 있게 해주는 것이 우리의 차별점이다"라고 강조했다. 이어 "글로벌 시장 진출을 위해 미국과 일본, 베트남 등지에서 파트너를 섭외 중이며 베트남은 상반기 중 가시적인 결과가 있을 것으로 본다"며 "무엇보다 FDA 승인이 해외 시장 워킹의 핵심 걸림돌이자 열쇠라는 점을 확인했기에, 올해 안에 승인을 획득하고 이를 기반으로 적극적인 글로벌 팔로우업에 나설 계획"이라고 설명했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]의료 로봇 시장에 후발 주자로 참여한 메드트로닉이 무서운 속도로 라인업을 확장하며 본격적인 점유율 확대에 나서고 있다.비뇨기를 중심으로 하는 범용 수술 로봇 휴고(HUGO)의 성장성을 기반으로 척추 수술용 특화 시스템까지 내놓으며 기존에 일부 강자들이 지배해온 로봇 수술 시장의 판을 흔들고 있는 것.메드트로닉이 의료 로봇 시장을 공격적으로 공략하며 판을 흔들고 있다(사진=AI 생성 이미지).19일 의료산업계에 따르면 메드트로닉의 척추 수술 로봇 스텔스 엑시스(Stealth AXiS)가 미국 식품의약국(FDA) 허들을 넘은 것으로 확인됐다.스텔스 엑시스 시스템은 인공지능(AI)을 기반으로 수술 계획, 실시간 내비게이션, 로봇 보조 기능을 하나로 통합한 플랫폼으로 대학병원 뿐만 아니라 1, 2차 의료기관의 외래 수술 센터에서도 사용할 수 있도록 설계됐다.특히 수술 중 환자의 해부학적 움직임과 정렬을 실시간으로 확인할 수 있어 반복적인 영상 촬영 없이 정밀도를 확보할 수 있다는 점이 차별화 요소로 꼽힌다. 이는 단순한 로봇 장비를 넘어 데이터 기반 수술 플랫폼으로 진화하고 있음을 보여준다.이번 승인에서 주목할 점은 단순한 신제품 출시가 아니라 메드트로닉이 수술 로봇 분야에서 본격적으로 기지개를 펴기 시작했다는 것을 보여주는 신호이기 때문이다.스텔스 엑시스는 메드트로닉이 지난 2018년 16억 4천만 달러에 인수한 메이저 로봇틱스(Mazor Robotics)의 기술 기반 위에 메드트로닉의 스텔스스테이션(StealthStation)이 결합돼 만들어진 시스템이다. 기존 로봇과 내비게이션 시스템을 통합한 형태라는 의미다.이를 통해 메드트로닉이 겨냥하는 시장은 약 150억 달러 규모로 추산되고 있는 두개, 척추 수술 분야다.이 시장은 로봇과 AI 기술 도입이 본격화되면서 점유율 변동 가능성이 커지고 있는 영역. 메드트로닉은 여기에 수술 계획, 내비게이션, 로봇 수술을 하나의 플랫폼으로 묶는 스텔스 엑시스를 전략적으로 투입해 시장을 파고드는 전략을 세운 셈이다.이러한 접근은 단순한 장비 판매를 넘어 플랫폼 기반 점유율 확보 전략으로 해석된다. 병원이 특정 로봇 플랫폼을 채택할 경우 관련 소프트웨어, 데이터, 임플란트 등 전체 생태계로 확장되는 구조가 형성되기 때문이다.메드트로닉의 인공지능 기술의 핵심인 에이블(AiBLE)의 설치 기반(installed base)이 경쟁사 대비 약 10배 수준이라는 점에서 단순히 스텔스 엑시스 장비 하나를 팔기 보다는 장기적으로 메드트로닉의 생태계에 고객을 묶어두는 락인(lock-in)을 확실히 하고자 하는 의지로 풀이된다.이는 의료 로봇 시장에서 중요한 경쟁 요소다. 병원이 특정 로봇 플랫폼을 채택하면 관련 소프트웨어, 임플란트, 서비스까지 함께 사용하는 구조가 형성되기 때문이다.이러한 점유율 확대 전략의 또 하나의 축은 바로 범용 수술 로봇 휴고다. 휴고는 이미 미국에서 비뇨기 수술에 대해 FDA 승인을 받았으며 소화기와 산부인과 등 다양한 수술 영역으로 확장하고 있다.휴고 시스템의 가장 큰 특징은 모듈형 구조다. 개별 로봇 팔을 독립적으로 배치할 수 있어 병원 환경에 맞게 유연하게 구성할 수 있으며 기존 수술 환경과 통합이 용이하다.이는 높은 비용과 공간 요구 조건으로 인해 도입 장벽이 높았던 기존 로봇 시스템 대비 경쟁력으로 작용한다. 휴고가 출시와 동시에 점유율을 빠르게 높일 수 있었던 배경이다.또한 휴고는 디지털 수술 생태계와 연결돼 수술 데이터 분석, 교육, 원격 협업 기능을 지원한다. 앞서 본 것처럼 메드트로닉이 강력한 락인 효과를 노리고 있다는 것을 다시 한번 확인할 수 있는 부분이다.이는 메드트로닉이 단순히 후발 주자로 천천히 영역을 넓히기보다는 플랫폼을 통해 빠르게 시장을 잠식하겠다는 의지의 표현이다.메드트로닉의 최근 행보는 이에 대한 명확한 전략적 방향을 보여준다.척추 로봇 스텔스 엑시스를 통해 전문 영역에서 점유율 확대의 교두보를 확보하고 같은 생태계를 공유하는 휴고 시스템을 통해 범용 수술 로봇 시장까지 확장하는 투 트랙 전략이다.범용 수술 로봇 시장과 비교해 상대적으로 경쟁 강도가 낮은 척추 등 특화 시장에 깃발을 꽃은 뒤 통합 플랫폼을 통해 휴고를 집어 넣어 인튜이티브 서지컬(Intuitive Surgical)의 다빈치(Da Vinci)가 장악하고 있는 시장을 잠식하겠다는 의도로 풀이된다.이에 따라 이미 과열 우려가 커지고 있는 의료 로봇 시장에 글로벌 공룡으로 불리는 메드트로닉이 새로운 키 플레이어로 판을 흔들 수 있을지에 산업계의 관심이 모아지고 있다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 세계 3대 의료기기 전시회인 WHX 두바이 2026에 참가한 한국 기업들이 현장 계약과 전략적 제휴를 통해 시장 영향력을 확대했다. 이 같은 성과가 향후 인허가 및 판로 개척으로 이어질 수 있을지 산업계 관심이 쏠린다.19일 산업계에 따르면 WHX 두바이 2026에 참가한 한국 기업들이 대거 승전보를 올렸다. 가장 눈에 띄는 성과는 대형 헬스케어 그룹과의 전략적 제휴다.WHX 두바이 2026에 참가한 한국 기업들이 대거 승전보를 올리면서 이 같은 성과가 향후 인허가 및 판로 개척으로 이어질 수 있을지 산업계 관심이 쏠린다.씨어스테크놀로지는 UAE 최대 의료 그룹인 퓨어헬스(PureHealth)와 AI 기반 환자 모니터링 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약에 따라 씨어스테크놀로지는 퓨어헬스 산하 종합병원 SSMC(Sheikh Shakhbout Medical City)를 시작으로 현지 임상 및 운영 검증에 착수한다.웨이센 역시 UAE 의료기기 유통전문사 다피르 메디컬과 AI 내시경 공급을 위한 업무협약을 맺고 중동 전역으로의 판로 개척을 구체화했다.체외진단 분야 성과도 두드러졌다. WHX 랩스에 참여한 수젠텍은 알레르기 진단 장비 S-Blot 3와 디지털 헬스케어 플랫폼 슈얼리 스마트를 선보이며 글로벌 현장진단 전문 제조사와 전략적 유통 공급 계약을 체결했다. 바디텍메드 또한 중동 및 아프리카 시장을 겨냥한 현장진단 솔루션을 대거 전시하며 현지 유통망 확대를 추진했다.지자체와 기관이 운영한 통합관은 중소기업들의 수출 교두보 역할을 했다. 특히 한국보건산업진흥원을 통해 참가한 10개사는 20건의 270만 달러 규모 수출 계약을 추진하기로 했다. 상담은 520건, 상담액 1230만 달러다.한국의료기기협동조합은 82개 회원사와 함께 전시 기간 중 6267건의 상담을 진행해 6640만 달러의 상담액을 기록했다. 현장 계약은 62건, 총 326만 달러 규모로 집계됐다.인천 광역형 국산의료기기 교육훈련 지원센터는 현지 의료기관인 힘찬 메디케어 FZCO와 교육 프로그램 운영을 위한 MOU를 체결, 국산 장비의 현지 임상 확산 기반을 마련했다.강원도와 원주시는 뉴퐁, 메쥬 등 23개 혁신 기업이 참여한 강원공동관을 운영해 1:1 비즈매칭과 투자설명회를 진행했다.개별 기업별로는 픽셀로가 키오스크 및 공기제균기 샘플 판매로 4000달러의 매출을 올렸으며, 미팜은 필러와 보톡스 등 미용 기기 분야에서 1만 4000달러의 실적을 달성했다. 초이스테크놀로지는 107건의 현장 상담 중 67건을 직접 수행하며 잠재 바이어를 확보했다.이에 이들 기업의 다음 행보에 산업계 관심이 쏠린다. 이들 기업이 각국 현지에서 확보한 파트너십을 실질적인 시장 안착으로 연결하기 위해 해결해야 할 과제가 산적해 있기 때문이다.일례로 이번 행사의 무대가 된 아랍에미리트는(UAE) 의료기기 시장 성장세에도 인허가 및 현지 판로 마련 등에서 장벽이 높은 상황이다.실제 대한무역투자진흥공사에 따르면 UAE 정부는 2023년 말 신설한 에미리트 의약품청(EDE)으로 의료기기 인허가 업무를 이관 중이다. 하지만 2025년 현재까지도 실질적인 업무는 연방 보건예방부(MOHAP)가 병행하고 있어 규제 환경의 가변성이 높은 상황이다.우리 기업은 제품 등록 과정에서 새로운 디지털 시스템 적응과 아랍어 라벨링 등 까다로운 요건을 충족해야 하는 부담을 안게 된 것.또 UAE 의료기기 시장은 미국, 중국, 독일 등 주요 선도국이 시장의 과반을 점유하고 있다. 특히 현지 의료진이 교육 과정에서 접한 서구권 대형 브랜드를 선호하는 경향이 뚜렷해 신규 브랜드의 진입 장벽으로 작용한다.이와 함께 현지 법에 따라 반드시 지정해야 하는 현지 대리점이 실질적인 마케팅 활동을 하지 않는 '슬리핑 파트너'로 전락할 경우 시장 안착에 실패할 위험이 크다.이에 한국보건산업진흥원은 이와 같은 시장 진입 장벽을 넘기 위해 임상 데이터 확보와 현지 네트워크 구축을 골자로 한 전방위 지원책을 추진 중이다.우선 진흥원은 제품 사양보다 임상적 근거를 중시하는 해외 시장 특성에 맞춰 국내외 주요 의료기관과 협력해 임상 데이터를 창출하도록 돕고 있다. 실제 의료 현장에서 검증된 안전성과 유효성 데이터를 확보해 제품 신뢰도를 높이고 K-의료기기의 우수성을 확신시키는 핵심 동력으로 삼겠다는 구상이다.일회성 행사를 넘어선 현지 의료진 네트워크 강화도 추진한다. 샤르자 대학병원 내 거점을 둔 힘찬센터 등과 연계해 현지 의료진이 국산 기기를 직접 사용해 보고 익숙해질 수 있는 상설 교육 연수 체계를 구축했다. 기기에 익숙해진 현지 의료진이 향후 병원 내 도입을 주도하는 선순환 구조를 만들기 위해서다.개별 기업이 대응하기 어려운 인허가와 판로 개척은 진흥원 해외 거점 지사의 네트워크와 현지 학회 연계 홍보를 통해 다각적으로 지원한다. 이번 WHX 두바이 2026과 같은 대형 전시 지원뿐 아니라 현지 학술 활동과 연계해 우리 기업이 시장에 진입할 수 있는 통로를 체계적으로 마련해 줄 계획이다.이와 관련 한국보건산업진흥원 관계자는 "진흥원은 우리 기업들이 다각도로 시장에 진입할 수 있는 판로 마련을 체계적으로 돕고 있다"며 "의료기기는 전시 현장에서의 즉각적인 계약도 중요하지만, 제품 특성상 전시회 이후 이뤄지는 후속 상담을 통해 최종 계약에 도달하는 경우가 많다. 향후 실질적인 성과가 지속적으로 창출될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 바이오센서 전문기업 아이센스가 차세대 연속혈당측정기(CGM) '케어센스 에어 2(CareSens Air 2)'를 앞세워 미국 FDA 연구 임상시험을 진행하는 등 본격적인 미국 공략에 나선다.미국은 CGM 최대 격전지이자 세계 최대 CGM 단일 시장으로 FDA 허가를 획득한다면 사실상 글로벌 레퍼런스 규제 지위로 작동할 전망이다.19일 아이센스는  미국 FDA 연구 임상시험을 2월 17일 첫 환자 등록(FPI)을 시작으로 본격 진행한다고 밝혔다. 이번 연구 임상은 FDA IDE(Investigational Device Exemption) 승인에 따른 절차로, 미국 CGM 시장 진출을 위한 필수 규제 단계의 일환이다.아이센스가 차세대 연속혈당측정기(CGM) 케어센스 에어 2를 앞세워 미국 FDA 연구 임상시험을 진행하는 등 본격적인 미국 공략에 나선다.해당 연구 임상은 미국 내 4개 임상 기관에서 성인을 대상으로 수행되며, 총 32명 규모로 진행될 예정이다. 본 연구 임상은 향후 확증 임상 진입 여부를 판단하기 위한 핵심 성능 및 안전성 데이터를 확보하는 데 목적이 있으며, FDA 및 규제기관과의 사전 협의를 통해 설계됐다.아이센스는 이번 연구 임상을 통해 확보되는 데이터를 바탕으로 2026년 4분기 확증 임상 진입 여부를 검토할 계획이다. 이후 절차가 순차적으로 진행될 경우, 중장기적으로 미국 FDA 허가를 목표로 단계적인 임상 및 규제 절차를 추진할 방침이다.미국은 글로벌 CGM 시장에서 가장 큰 단일 시장으로, 보험 커버리지 확대와 함께 CGM 보급률이 지속적으로 증가하고 있는 핵심 지역이다. 이번 케어센스 에어 2 연구 임상은 아이센스가 CGM을 중심으로 글로벌 사업 포트폴리오를 확장하기 위한 중요한 실행 단계로 평가된다.케어센스 에어 2는 기존 '케어센스 에어'를 기반으로 ▲센서 착용 기간 확대 ▲센서 소형화를 통한 착용 부담 감소 ▲초기 안정화 시간 단축 등 사용자 편의성을 전반적으로 개선한 차세대 CGM 제품이다. 아이센스는 이러한 기술적 개선 사항을 바탕으로 미국 시장 진입을 위한 절차를 단계적으로 진행하고 있다.아이센스는 케어센스 에어 2에 대해 국내 식품의약품안전처 및 유럽 CE 인증을 위한 확증 임상을 완료했으며, 현재 허가 절차를 순차적으로 진행 중이다. 이와 함께 소아·청소년을 대상으로 한 임상도 병행하고 있다.아이센스 관계자는 "이번 연구 임상은 케어센스 에어 2의 미국 시장 진입을 위한 중요한 규제 단계로, CGM을 중심으로 한 중장기 성장 전략이 본격적으로 실행되는 과정"이라며, "회사는 앞서 제시한 2026년 CGM 매출 400억 원 목표 달성을 위한 글로벌 확장 전략을 차질 없이 추진해 나갈 계획"이라고 밝혔다.한편, 아이센스는 2025년 연간 기준 CGM 매출 176억 원을 기록하며 전년(62억 원) 대비 큰 폭의 성장세를 보였다. 국내 시장에서의 빠른 확산과 함께 유럽 지역에서도 매출이 확대되는 등 글로벌 CGM 시장 내 입지를 점진적으로 넓혀가고 있다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 한국보건산업진흥원이 바이오헬스 산업의 글로벌 경쟁력 확보와 현장 애로 해소를 지원하기 위해 '2026 KHIDI 지원사업 가이드북'을 발간했다.19일 한국보건산업진흥원은 2026 KHIDI 지원사업 가이드북을 발간했다고 밝혔다. 기업들이 최적의 지원사업을 적기에 발굴하고 활용할 수 있도록 하기 위함이다.한국보건산업진흥원이 '2026 KHIDI 지원사업 가이드북'을 발간했다.  바이오헬스 산업 글로벌 경쟁력 확보와 현장 애로 해소를 위함이다.이번 가이드북은 연초 집중되는 다양한 지원사업 공고를 산업계가 놓치지 않고 신속하게 준비할 수 있도록 제작됐다. 특히 정부 바이오헬스 육성 정책이 현장에서 실질적인 성과로 이어질 수 있도록 정보의 접근성을 극대화했다는 설명이다.구체적으로 ▲제약, 바이오 ▲의료기기, 디지털 헬스케어 ▲벤처, 창업 ▲국제 의료, 해외 진출 ▲바이오헬스 인재 양성 ▲화장품 등 6개 분야 지원사업을 정리해 수록했다.제약·바이오 분야에선 혁신형 제약기업 인증 지원과 한국형 NIBRT 프로그램 운영 등을 통해 산업 생태계를 강화한다. 특히 2026년에는 핵심의약품 비축 지원과 원료구매 다변화 지원사업 등 의약품 공급망 안정을 위한 신규 사업들이 도입됐다.의료기기와 디지털 헬스케어 부문은 글로벌 혁신의료기술 실증지원과 AI 기반 수술로봇 이노베이션랩 구축을 통해 국산 의료기기의 시장 진입을 돕는다. 디지털 헬스케어 의료기기 실증 지원사업과 AI 응용제품 신속상용화 지원사업 등도 새롭게 추가돼 현장 적용을 가속화할 전망이다.인재양성 및 글로벌 진출 지원도 한층 강화됐다. 글로벌 의사과학자 양성과 바이오헬스 아카데미 지원을 통해 석박사급 전문 인력을 확보하고, 미국 보스턴과 텍사스 등 주요 글로벌 클러스터 거점 진출을 지원해 우리 기업의 해외 현지 정착을 돕는다.화장품 분야에선 K-뷰티 해외 판매장 및 플래그십 허브 운영을 통해 국가 브랜드 인지도를 높이고, 글로벌 규제 대응 비용을 지원해 수출 장벽 해소에 기여한다.진흥원은 기업들이 지원사업을 원활히 활용할 수 있도록 제약산업 정보포털과 의료기기산업 종합정보지원시스템 등 온라인 포털과 산업 현장 지원 센터를 운영해 실무적인 상담과 정보를 지속적으로 제공한다는 방침이다.진흥원 차순도 원장은 "바이오헬스 산업의 성공은 정부 정책이 현장에서 얼마나 신속하고 정확하게 체감되느냐에 달려 있다"며 "이번 가이드북이 급변하는 글로벌 환경 속에서 국내 바이오헬스 기업들이 필요한 지원책을 찾는 신뢰할 수 있는 길잡이가 되길 바란다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]정밀 의료의 핵심 도구이지만 위양성과 위음성으로 인해 사각지대가 남아있던 차세대 염기서열 분석(NGS)의 정확도를 획기적으로 높일 수 있는 길이 열려 학계의 주목을 받고 있다.이 기술을 활용하면 암 환자에게 부적절한 항암제가 투여되거나 치료 기회를 놓치게 만드는 진단 오류를 획기적으로 줄일 수 있다는 점에서 NGS의 활용도가 극대화될 것으로 전망된다.차세대 염기서열 분석의 사각지대를 해소할 수 있는 방법을 국내 연구진이 세계 최초로 밝혀내 관심을 끌고 있다.국립암센터 암분자생물학연구과 홍경만 박사가 이끄는 연구팀은 NGS 검사의 위음성 및 위양성 오류를 동시에 측정하는 분석 기술을 세계 최초로 개발했다고 19일 밝혔다.이 새로운 방법은 NGS 진단 현장의 사각지대로 남아있던 검사 오류를 정량적으로 측정하게 함으로써 최적의 분석 키트를 선별하거나 분석조건을 찾을 수 있게 해주는 것이 특징이다.NGS는 암 조직 내 유전자 돌연변이를 분석해 환자에게 가장 적합한 항암제를 선별하는 정밀의료의 핵심 기술이다.그러나 검사 기기 종류, 키트 종류, 그리고 분석 인력의 숙련도에 따라 존재하는 변이를 놓치는 위음성이나 존재하지 않는 변이를 검출하는 위양성 오류가 발생할 위험이 지속적으로 제기되고 있는 것도 사실이다.이러한 오류는 자칫 환자에게 필요한 치료 기회를 박탈하거나 불필요한 과잉 진료를 유발하는 등 환자 안전을 위협할 수 있어 정교한 오류 측정 기준의 마련이 꾸준히 요구된다.그러나 현재까지 우리나라 식품의약품안전처를 포함해 미국·유럽 등 해외에서도 NGS 검사 오류를 정밀하게 측정할 수 있는 표준화된 기준이 마련되지 않아 검사 정확도 관리에 한계가 있었다.이 같은 문제를 해결하기 위해 연구팀은, 두 쌍의 DNA 염기가 모두 동일한 형태로 이루어진 동형접합체 세포를 활용한 오류 측정 모델을 설계했다.동형접합체 DNA와 일반 이형접합체 DNA를 다양한 비율로 혼합한 표준 시료를 제작한 뒤 이를 국내외 공인인증을 받은 복수의 NGS 검사기관에 의뢰해 여러 표적 NGS 키트로 원시 데이터를 생성한 것이다.이후 확보된 데이터를 각 기관이 보유한 생물정보학적 분석 파이프라인으로 분석하도록 주문해 오류 발생 패턴을 비교 분석했다.또한 현재 연구 현장에서 널리 사용되는 대표적 분석 알고리즘과 최신 사용화 분석 소프트웨어를 적용회 도출된 결과를 교차분석해 위음성과 위양상 발생 빈도의 차이를 정량적으로 평가했다.그 결과 키트 및 분석방법에 따라 돌연변이 검출 민감도는 최대 13.9배, 위양성 오류 발생 빈도는 무려 615배까지 차이가 나는 것으로 확인됐다.이는 기존 방식으로는 파악하기 어려웠던 분석 편차를 수치화 한 것으로 NGS 검사의 품질 관리의 기준을 제시할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 의미가 있다.특히 이번 성과는 단순히 기술적 격차를 확인하는 데 그치지 않고 국내외 암 진단 현장에서 공통적 문제로 지적하고 있는 진단 표준화 부재 문제를 해결할 실질적 근거를 제시했다는 점에서 의미를 갖는다.앞으로 병원 및 검사 기관의 승인 과정에서 최대 허용 위양성 오류 및 위음성 오류에 대한 기준을 새롭게 도입하는 데 결정적인 방법을 제공할 수 있기 때문이다.연구책임자인 홍경만 박사는 "이번 연구는 NGS 검사가 실제 임상에서 환자에게 얼마나 신뢰할 수 있는 정보를 제공하고 있는지 면밀하게 점검하고 그 오류를 정밀하게 측정할 수 있는 기술적 토대를 마련했다는 데 의의가 있다"고 설명했다.그는 이어 "이 연구를 통해 규명된 분석 모델이 국가적 진단 표준으로 자리 잡는다면 암 환자 개개인에게 최적화된 정밀의료의 완성도를 획기적으로 높이는 기반이 될 것"이라고 밝혔다.한편, 이번 연구성과는 유전체 분석 분야에서 세계적 권위를 갖고 있는 국제학술지 게놈 바이올로지(Genome Biology, IF 9.4)에 게재됐다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]차세대 좌심방이(LAA) 폐쇄 시스템을 두고 글로벌 의료기기 공룡들간의 경쟁이 점점 더 치열해지고 있다.보스톤사이언티픽이 주도하던 시장에 애보트가 참전하며 점유율 경쟁을 펼치고 있는 가운데 아트리큐어와 메드트로닉이 가세하며 다자 경쟁 구도를 만들어 가고 있는 것.LAA 폐쇄 시스템 시장의 점유율을 놓고 글로벌 의료기기 기업간의 경쟁이 치열해지고 있다.13일 의료산업계에 따르면 글로벌 의료기기 기업들이 연이어 좌심방이 폐쇄 기기를 출시하며 본격적인 경쟁에 돌입한 것으로 확인됐다.좌심방이 폐쇄술은 심방세동(AF) 환자의 뇌졸중 위험을 반영구적으로 줄이기 위한 차세대 시술법이다.심장세동이 뇌졸중의 주요 원인으로 꼽히지만 환자의 40%는 항응고제 장기 복용 자체가 어렵다는 점에서 예방법 자체가 없었기 때문이다. 이 경우 좌심방이를 폐쇄, 즉 막아버리면 뇌졸중 위험을 크게 낮출 수 있다.현재 이 시술은 혈관을 타고 경피적 시술과 외과적 영역으로 양분돼 있다.경피적 LAA 폐쇄 시스템은 말 그대로 대퇴정맥을 통해 심장으로 접근해 좌심방이 입구를 장치로 막는 방식이다.시술 침습도가 낮고 고령·고위험 환자에서도 적용 가능하다는 점에서 LAA 시장을 연 방식이기도 하다.세계 시장을 보면 경피적 LAA 폐쇄 시스템(LAAC) 시장은 2025년을 기준으로 약 20억에서 30억 달러(한화 약 4조 5천억원) 규모로 추정되며 최근 몇 년간 두 자릿수 성장률을 이어왔다.시장을 주도하고 있는 곳은 와치맨(WATCHMAN) 시리즈를 앞세운 보스톤사이언티픽이다. 보스톤사이언티픽은 보수적으로도 65% 이상 점유율을 기록하며 이 시장에서 확고한 1위를 수성하고 있다.와치맨 시리즈는 시장을 연 제품답게 가장 장기 임상 데이터를 축적한 플랫폼으로 평가받는다.특히 차세대 모델인 와치맨 FLX는 다양한 LAA 해부학적 구조에 유연하게 적응(conformability)할 수 있으며 복잡한 LAA 구조에도 재포지셔닝이 용이하다는 것을 무기 삼아 시장을 강력하게 수성하고 있다.여기에 도전장을 내민 곳이 바로 애보트의 아뮬렛(Amulet)이다. 아뮬렛은 현재 글로벌 시장에서 30% 정도의 점유율을 기록하며 보스톤사이언티픽을 맹렬하게 추격하고 있다.아뮬렛은 로브(lobe)와 디스크(disc)를 병합한 구조를 통해 LAA 내부 고정과 입구 봉합을 동시에 진행할 수 있다는 점을 부각시키고 있다.즉, 다른 기기에 비해 완벽하게 LAA를 밀봉해 재시술율을 획기적으로 낮출 수 있다는 것이다.외과적 시술법은 비교적 최근에 시장에 가세한 기술로 경피적 접근과 달리 LAA를 심장 밖에서 클립 등의 형태로 막는 방법이다.이 시장은 일단 아트리큐어가 아트리클립(AtriClip)으로 선점했다.세계 시장 약 6억 달러(한화 약 1조원) 중 아트리클립이 80% 이상의 점유율을 보이고 있기 때문이다. 경피적 시술이 독주하고 있을때 새로운 대항마로 떠오른 셈이다.아트리클립은 개흉술 또는 최소침습 심장수술 중 의료진이 직접 시술 부위를 보며 LAA 입구를 영구적으로 차단하는 장치다.특히 판막수술이나 관상동맥우회술(CABG)과 병행하는 경우 추가 시술 부담이 크지 않다는 점에서 외과 전문의들이 많이 활용하고 있다.변수는 바로 메드트로닉이다. 글로벌 1위 의료기기 기업인 메드트로닉이 이 외과적 시술법에 눈독을 들이고 펜디큐어(Penditure)로 참전을 선언했기 때문이다.펜디큐어는 1회용 클립을 통해 LAA 입구를 막는 방식으로 삽입 후 회수가 가능하며 재배치와 재설치가 가능한 유일한 시술법이라는 점을 강조하고 있다.핵심은 바로 메드트로닉의 영업력이다. 글로벌 심장 수술 포트폴리오에서 메드트로닉의 지배력이 매우 강하다는 점에서 묶음 판매를 시작할 경우 순식간에 시장을 장악할 수 있다는 분석이 나오고 있는 이유다.이에 따라 과연 LAA 폐쇄 시스템 시장이 어떻게 재편될지도 관심사 중 하나다.현재 경피적 시술과 외과적 시술을 합친 LAA 전체 시장은 40억 달러(한화 약 6조원)에 이르는 것으로 추정된다. 비중을 보면 경피적 시술이 약 80%, 외과적 시술이 20% 수준이다.관전 포인트는 바로 이 부분에 있다. 외과적 시술의 규모가 점점 더 확장되고 있는 가운데 심장 포트폴리오의 지배자 메드트로닉이 이 분야에 둥지를 틀었다는 점이다.LAA 시장이 폭발적으로 성장하고 있는 가운데 과연 경피적 시술이 지금의 점유율을 유지할지, 또한 외과적 수술 분야에서는 아트리클립이 메드트로닉의 공격을 방어할 수 있을지에 따라 판도가 급변할 수 있다는 의미다.글로벌 의료기기 기업 임원은 "결국 시장은 경피적이냐 외과적이냐 두갈래 흐름 속에서 보스톤사이언티픽의 수성이냐 메드트로닉의 공성이냐의 포인트가 겹쳐질 것으로 본다"며 "아직 장기 데이터가 많이 모이지는 않은 만큼 임상 데이터 축적이 승부수가 될 것으로 예상한다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=김승직 기자] AI 기본법 시행과 급속한 의료 분쟁 형사화로 의료 현장의 법적 불확실성이 커지고 있다. AI가 단순 진료 보조를 넘어 의료 영역에 깊숙이 침투하면서 발생할 수 있는 책임 소재 문제와 필수의료 붕괴를 막기 위한 제도적 장치 마련이 시급한 시점이다. 메디칼타임즈는 대한의사협회 전성훈 법제이사(법무법인 |유| 텍스트)를 만나, 의료 AI 활용 및 의료사고에 대해 의료계가 직면한 법적 위협과 대응 방안을 들어봤다. AI 기본법 시행과 급속한 의료 분쟁 형사화로 의료 현장의 법적 불확실성이 커지는 가운데, 대한의사협회 전성훈 법제이사를 만나 대응 방안을 들어봤다.■AI는 보조 수단일 뿐 "최종 판단·책임은 의료진 몫"전성훈 이사는 AI 기본법 시행에 따른 의료진 대응 방안으로 철저한 법령 준수를 강조했다. 고영향 인공지능으로 분류되는 의료 AI를 사용할 때 환자에게 사전 고지할 의무를 이행하는 것이 가장 확실한 방어권이라는 설명이다.생성형 AI와 관련해선 의료광고와 관련된 영역에서 분쟁이 잦을 것으로 예상했다. 의료기관이 블로그 포스팅이나 영상 광고 등을 제작할 때 이를 활용했다면, 해당 콘텐츠가 AI로 제작됐음을 명확히 표기해야 한다는 설명이다.다만 정부가 법 시행 이후 1년 동안을 계도 기간으로 설정한 만큼, 당장의 처벌을 걱정하기보다 이 시기를 실무 숙달의 기회로 삼아야 한다는 조언이다. 대기업이나 타 산업군에서 AI 활용 사실을 어떤 문구와 방식으로 알리는지 모니터링하고, 이를 의료기관의 홍보물에 자연스럽게 녹여내는 연습도 필요하다고 봤다.전 이사는 "환자가 단순히 광고에 AI가 쓰였다는 사실 자체를 두고 민원을 넣거나 소송을 제기할 가능성은 매우 낮다"며 "진짜 위험은 법에서 정한 고지 의무를 누락했을 때 보건당국으로부터 받게 될 행정 처분이나 과태료 등 정부 차원의 단속"이라고 짚었다.진단 보조 등 의료 AI와 관련해선, 기술 발달에도 불구하고 진료 결과에 대한 법적 책임은 여전히 의사에게 귀속된다는 점을 분명히 했다. AI가 제시한 내용을 의사가 자기 전문 지식에 따라 확정하는 과정을 거치기 때문에, 그 판단은 결국 의사의 책임으로 귀결된다는 것.이는 의료 AI가 법적으로 '진료 보조 도구'에 불과하기 때문이다. 의사가 AI의 분석 결과를 참고한다고 해도, 자신의 이름으로 진단을 확정하고 처방을 내리는 이상 그 결과물에 대한 책임 역시 의사가 지는 것이 현행 법체계의 대원칙이라는 설명이다.이와 관련 전 이사는 "자동차의 크루즈 기능이 사고가 나도 운전자 책임인 것과 같다. 기기 오류가 있다면 추후 회사에 책임을 물을 순 있겠지만, 현행법상 환자에 대한 일차적 책임은 의사가 져야 한다"며 "진료비 청구를 의사 이름으로 하고 수익도 의사가 가져가는 구조에서 책임만 기계에 돌리는 것은 사회적으로 수용되기 어렵다"고 말했다.일부에서 제기되는 '전자인(전자적 인격)' 도입 등 AI에게 법적 책임을 지우는 논의에 대해선 시기상조라는 입장이다. 이는 사회적 합의가 필요한 급진적인 주장으로, 실제 법제화까지 수십 년은 걸릴 것이라는 진단이다.현실적으로 기업들은 AI 공급 계약 시 '판단은 의사가 하며 기기는 참고용일 뿐'이라는 면책 조항을 약관에 넣어 책임에서 빠져나가는 구조다. 따라서 의사는 AI의 의견을 비판 없이 수용하기보다 자신의 전문 지식에 따라 검증하는 과정을 반드시 거쳐야 한다는 제언이다.의료 AI에 대한 기업의 책임과 관련해선 사회적 혼란을 방지하기 위한 '비용 투입'이 필요하다고 강조했다. AI 기본법과 의료기기법 등에 따른 이중 규제 우려가 있지만, 기술이 앞서가는 만큼 이를 통제하기 위한 규제는 사회적으로 필요한 비용이라는 설명이다.전 이사는 "기업들은 규제로 인한 비용 상승이 소비자에게 전가된다고 주장하지만, 시간이 지나면 대부분은 사회적으로 필요한 규제로 인정받게 된다"며 "AI 기본법을 준수하기 위한 비용 투입과 AI가 마치 전문 의사인 것처럼 오인하게 하는 광고를 하지 않는 등 사회적 착오를 막기 위한 노력이 기업의 사회적 책임"이라고 전했다.전성훈 이사는 의료 AI 사용에서의 의료진의 책임을 강조하는 한편, 의료 현장의 법적 리스크를 해소하기 위한 의료사고처리특례법을 촉구했다.■민사의 형사화 가속 "의료사고 '그레이 존' 인정해야"이와 함께 전 이사는 의료계가 직면한 더 큰 위험으로 '민사 분쟁의 형사화'를 꼽았다. 보험제도나 민사적 해결이 타당한 사안임에도 불구하고, 높아진 권리의식과 제도의 불비로 인해 형사 사건화되는 경우가 급증하고 있다는 지적이다.이런 현상이 의료 현장에 '보이지 않는 중대 위험'으로 작용하고 있다는 것. 특히 원인을 알 수 없는 의료사고, 이른바 '그레이 존'에 대한 사회적 합의가 부재한 점이 문제다. 일례로 이대목동병원 영아 사망 사건처럼 무죄가 선고되더라도 그 과정에서 의료 시스템이 뿌리째 흔들리는 사태가 반복될 수 있다는 우려다.전 이사는 "누구의 잘못인지조차 알 수 없는 영역을 인정하고 이를 해결하기 위한 제도를 갖추지 못한다면 필수의료는 유지되기 어렵다"며 "사법부가 의료의 특수성을 일부 인정하더라도 국민의 법감정에 기초해 재판이 이뤄지는 만큼, 제도적 보호 장치가 반드시 뒷받침돼야 한다"고 설명했다.최근 불거진 전공의 행정 명령 취소 소송 등 의료 행정에 대한 사법부의 판단도 비슷한 맥락에서 분석했다. 업무개시명령의 위헌성을 끊임없이 주장하고 있지만, 법원이 의료 시스템 붕괴 우려를 이유로 보수적인 판결을 내놓고 있다는 것. 또 그는 이런 판례들이 향후 의료계 대응 방식에 중요한 참고 자료가 될 것이라고 짚었다.면허취소법 강화와 관련해선 "의사들의 불안감이 크지만 실제로 일반 형사 사건으로 면허가 취소되는 비율은 높지 않을 것"이라면서도 "의료법 위반 사건이 가장 큰 비중을 차지하는 만큼 법령 준수에 대한 각별한 주의가 필요하다"고 당부했다.■형사 면책 포함한 특례법 제정 "국가 정책 지원 필수"의료 현장의 법적 불확실성을 해소할 근본적인 대책에 관한 질문엔 의료사고처리특례법의 실효적 제정을 강조했다. 특히 환자가 사망한 경우를 포함한 전폭적인 형사 면책이 반드시 관철돼야 한다는 입장이다.사망 사고를 면책 범위에서 제외한다면 필수의료 현장의 기피 현상을 해결하기 어렵다는 이유에서다. 아울러 고액의 민사 손해배상이 공제료나 보험료 인상으로 이어지지 않도록 정부가 비용을 일정 부분을 보전하는 정책적 개입도 촉구했다.전 이사는 "무과실 의료사고로부터 국민을 보호하기 위한 재원 마련에 정부가 적극적으로 나서야 한다"며 "의료배상공제 가입 의무화에 따른 형사 면책이라는 정책적 당근을 명확히 제시해야 실효성을 거둘 수 있다"고 제언했다.현장에서 분쟁을 겪는 의사들에겐 감정적인 대응보다 법률 조력자의 도움을 받을 것을 권했다. 과도하게 책임을 인정하거나 반대로 지나치게 대범하게 대응하는 것 모두 화를 키울 수 있다는 지적이다. 특히 설명 의무 위반이 손해배상의 주요 근거가 되는 만큼, 자신만의 소상한 동의서 양식을 만들어 활용하는 '나만의 동의서' 작성을 대안으로 제시했다.마지막으로 전 이사는 의료계를 향해 시대적 흐름을 수용하면서도 자부심을 잃지 말아야 한다고 전했다. 대다수 국민은 여전히 의사를 신뢰하고 있는 만큼, 국민을 설득하기 위한 노력을 멈추지 말아야 한다는 당부다.전 이사는 "대부분 국민은 여전히 의사를 신뢰하고 지지한다. 그러니 국민에게 의료계 입장을 설득할 방법을 함께 고민해 주셨으면 한다"며 "시대적 흐름은 피할 수 없고 변화라는 파도는 막을 수 없다. 파도는 올라타야 하는 것이지 주먹질하고 싸우는 대상이 아니다. 여러 상황이 힘들지만, 국민 건강을 최일선에서 지키는 역할에 자부심을 가지셨으면 한다"고 촉구했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 근골격 특화 의료 분석 AI 기업 크레스콤(대표 이재준)이 자사 척추 정렬 분석 솔루션 인허가를 완료하며 근골격계 전주기 케어 위한 AI 포트폴리오 확장했다.13일 크레스콤은 자사 솔루션 'MediAI-SC'가 한국의료기기안전정보원(NIDS) 디지털 의료기기 인허가를 받아 공식 출시한다고 밝혔다.크레스콤이 자사 척추 정렬 분석 솔루션 인허가를 완료하며 근골격계 전주기 케어 위한 AI 포트폴리오 확장했다.이번에 출시된 MediAI-SC는 척추 전체 X-ray 영상에서 주요 랜드마크를 AI가 자동으로 검출하고, 척추 측만 변형 정도를 확인할 수 있는 '콥 각도'를 정밀하게 분석해 시각적으로 표시하는 솔루션이다.MediAI-SC는 기존 의료 현장에서 수동으로 계측하던 번거롭고 많은 시간이 소요되는 과정을 AI 자동화 기술로 구현했다. 이를 통해 단시간 내 정확한 분석 결과를 제공함으로써 의료진의 진료 효율성을 높였다.특히 척추 건강의 핵심 지표인 콥 각도(Cobb's angle) 등을 자동으로 산출해 척추 측만증 진단은 물론 척추 변형 평가와 수술 계획 수립 시 의료진의 신속한 의사 결정을 지원한다.이번 제조신고 완료로 크레스콤은 기존 ▲TW3 및 GP 하이브리드 방식 골연령 분석 솔루션 'MediAI-BA' ▲정량적 퇴행성 무릎관절염 심각도 자동 분석 솔루션 'MediAI-OA' ▲손목 골절 분석 'MediAI-FX' ▲하지 정렬 분석 'MediAI-SG'에 이어 척추 라인업까지 공식 인허가 완료 제품군에 추가하게 됐다.크레스콤은 이번 솔루션 출시로 전신 근골격계를 아우르는 통합 AI 솔루션 체계를 구축하게 돼 정형외과와 재활의학과 등 임상 현장에 '토털 패키지' 형태의 공급이 가능해졌다.크레스콤 이재준 대표는 "MediAI-SC 출시를 통해 성장기 아동부터 노년기까지 근골격계 전 주기를 케어하는 통합 라인업으로 확대하게 됐다"며 "국내 의료 시장에서의 공급 가속화는 물론, 최근 FDA 510(k) 승인을 획득한 MediAI-BA를 필두로 북미를 비롯한 글로벌 시장 확산을 통해 근골격계 AI 의료 데이터 분석 기술을 선도해 나가겠다"고 밝혔다.