[메디칼타임즈=이인복 기자]모바일 심전도 기술이 점점 더 고도화되면서 한번에 39개의 심혈관 질환을 잡아내는 의료기기가 나와 주목받고 있다.초소형 기기만으로 홀터 이상의 성능을 발휘하는 것으로 향후 일차의료기관에서 심전도 검사에 획기적 전환점이 될 수 있다는 것이 전문가들의 의견이다.한번 측정으로 39개에 달하는 심혈관 질환 위험을 한번에 잡아내는 심전도 기기가 나왔다.15일 의료산업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)이 얼라이브코어의 모바일 심전도 기기인 카디아(Kardia)에 대한 인공지능 기술을 최종 승인한 것으로 확인됐다.카디아는 지난 2024년 12리드 심전도로 FDA 승인을 받은 얼라이브코어의 대표 제품으로 현재 메디케어를 비롯해 미국과 유럽의 모든 보험 체계에 편입되며 승승장구하고 있는 기기다.과거 홀터 검사의 불편함을 크게 개선하면서도 정확도 면에서 차이가 없다는 점에서 모바일 심전도의 대표 주자로 자리매김하고 있는 상황.이번에 FDA 승인을 받은 기술은 카디아의 새 모델로 인공지능(AI)가 적용된 것이 가장 큰 특징이다.이번에 선보인 카디아 새 모델은 불과 0.3파운드(약 140g)에 불과한 초소형 크기를 유지하면서도 리드 세트를 대폭 축소해 단 하나의 케이블만 사용해 편의성을 크게 높였다.또한 표준 10개 전극을 절반인 5개로 줄이면서도 8개의 고품질 진단 대역을 감지한다는 점에서 속도를 대폭 높였다.가장 눈에 띄는 부분은 바로 인공지능의 접목이다. 얼라이브코어는 이번 모델에 AI 기능을 대폭 확대하면서 경쟁력을 높였다.일단 골자는 세가지 리듬 변형 지표가 추가된 것이다. 구체적으로 단축 PR 간격과 심방 이중맥, 심실 이중맥을 스스로 진단할 수 있는 인공지능 솔루션이 추가됐다.이에 더해 좌축 편위(LAD)와 우축 편위(RAD) 등 두가지 축과 관련한 형태학적 이상도 한번에 판별할 수 있다.이를 통해 얼라이브코어는 카디아 검사 한번만으로 총 39가지에 달하는 심혈관 위험을 한번에 잡아낼 수 있는 기반을 마련했다.특히 이러한 진단 기록은 모두 리포트 형태로 의사가 볼 수 있게 표시된다는 점에서 향후 외래 진료시 활용할 수 있도록 조치했다.이를 기반으로 일차의료기관에서 외래 진료 형태로 언제든 환자의 심전도 검사를 확인할 수 있다는 것이 얼라이브코어의 설명이다.실제로 'Heart Rhythm O₂'로 명명된 임상시험 결과 얼라이브코어의 카디아는 39개의 위험을 모두 감지하면서도 다른 심전도 기기와 비교해 평균 28% 검사 시간이 단축된 것으로 확인됐다.얼라이브코어 프리야 아바니(Priya Abani) CEO는 “초소형 웨어러블 심전도에 강력한 AI 솔루션을 결합하면서 이제 카디아는 그 어느 기기도 하지 못하는 일을 할 수 있게 됐다”며 “일차의료기관을 포함해 가정 등 어느 공간에서도 홀터 심전도의 성능에 준하는 고품질 12유도 심전도를 받는 시대가 열린 것”이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]유전자 검사 기업으로 출발한 젠톡이 단일 서비스를 넘어 다양한 개인 건강 데이터를 활용하는 건강관리 플랫폼으로 진화하고 있다.유전자 정보에 그치지 않고 운동과 식습관, 생활관리 서비스로 사업을 확장하며 새로운 기회를 노리고 있다는 점에서 성과를 거둘 수 있을지 주목된다.유전자 검사 체외진단서비스 젠톡이 개인 건강관리 플랫폼으로 진화를 도모하고 있다.15일 의료산업계에 따르면 젠톡이 유전자 검사를 기반으로 개인 건강관리 플랫폼으로 탈바꿈하고 있는 것으로 확인됐다.젠톡은 마크로젠이 개발한 유전자 검사 플랫폼으로 129개 항목을 분석해 건강 전반에 대한 유전적 경향 정보를 제공하는 서비스다.구체적으로 비타민 등 영양 부분에 대한 정보를 제공하며 근력과 지구력 등 신체 반응과 색소 침착, 탈모 미감도 등 피부, 모발과 관련한 정보도 받을 수 있다.하지만 젠톡은 이러한 유전자 정보를 넘어 다양한 건강 데이터를 연결, 활용하는 데이터 기반 서비스 모델로 진화하고 있다.유전자검사 단일 상품에 머무르지 않고, 금융, 유통, 생활건강, 디지털 헬스케어 등 다양한 산업과 결합해 서비스 외연을 확장해 나가고 있는 것.파트너사와의 협업을 통해 유전자 정보가 고객의 일상 속에서 지속적으로 활용될 수 있는 서비스 모델을 구축하고 있는 셈이다.라이프로그, 보험, 다이어트, 건강관리 서비스 등을 유전자 검사 결과와 연계해 보다 실질적인 건강 관리 행동으로 연결하는 것이 특징이다.먼저, 삼성헬스와의 협업이 눈에 띄는 부분이다.삼성헬스와 젠톡은 유전자 분석 결과에 운동, 수면, 체성분 등 라이프로그 데이터를 결합해 개인 맞춤형 건강 인사이트를 제공하고 있다.이를 통해 유전자검사 결과는 일회성 리포트에 그치지 않고 일상적인 건강 관리 과정에서 지속적으로 활용되는 데이터로 확장하고 있다.체중 관리 분야에서는 쥬비스와의 협업이 진행되고 있다.쥬비스 다이어트 프로그램 가입 고객에게 젠톡 유전자검사 서비스를 제공하며 다이어트, 식생활, 운동 효과 등과 연관된 총 46가지 검사 항목을 기반으로 보다 정밀한 맞춤형 다이어트 솔루션을 제안한다.기존 체중 관리 프로그램에 유전적 근거를 더해 다이어트 관리의 신뢰도를 높이기 위한 방편이다.또한 애터미와는 헬스케어 앱 에이케어(Acare) 내에 젠톡 유전자검사 서비스를 연동했다.유전자검사 결과를 개인의 건강검진 정보, 생활습관 데이터, 건강기능식품 정보와 연결해 고객 개개인의 특성에 맞는 제품 선택과 관리 방향 설정을 돕는다.젠톡 관계자는 "유전자 데이터를 다양한 산업과 연결하는 협업을 확대하고 있다"며 "이를 통해 유전자검사는 운동, 식습관, 체중 관리, 보험, 건강관리 서비스 전반과 연계되는 핵심 헬스 데이터로 활용하는 개인 맞춤형 건강 관리 생태계를 만들 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자]디지털 헬스케어 혁신 기업 휴이노가  AI 유망 기업 선정, 실시간 생체 신호 대표주자로 자리매김했다.15일 휴이노는 한국인공지능산업협회(AIIA) 선정 '2026 Emerging AI+X Top 100 유망 AI 기업'에 선정됐다고 밝혔다.한국인공지능산업협회는 산업별 AI 융합 기술과 사업 성장성을 기준으로 산·학·연 전문가 심사를 거쳐 100대 유망 기업을 발표하고 있다. 올해에는 산업특화(Industry) 10개 분야, 융합산업(Cross-Industry) 8개 분야에서 선정됐으며, 산업 특화 분야에는 제조, 모빌리티, 헬스케어, 금융 등 각 산업에 특화된 AI 솔루션과 기술 경쟁력을 보유한 42개 기업이 포함됐다.초경량 웨어러블 심전도 측정 기기 '메모 패치 M(MEMO Patch M)헬스케어 부문에는 총 16개 기업이 이름을 올렸다. 영상 진단, 신약 개발, 정밀의료 등 경쟁이 치열한 영역이 다수 포함된 가운데, 휴이노는 의료기기 하드웨어와 AI 분석 소프트웨어, 보험 청구가 가능한 수가 체계를 모두 갖춘 통합 구조를 실제 상용화했다는 점에서 높은 평가를 받았다.휴이노는 최대 14일 연속 심전도(ECG) 측정이 가능한 웨어러블 기기 '메모 패치(MEMO Patch)' 시리즈를 통해 강력한 하드웨어 경쟁력을 보유하고 있으며, 이러한 생체 신호를 분석해 질병 악화 징후를 예측하는 AI 진단 플랫폼도 자체 소프트웨어 기술력으로 구현하고 있다.또한 실시간 모니터링(텔레메트리)에 특화된 '메모 패치 M(MEMO Patch M)' 모델과 병원 클라우드 기반의 '원내 종합관제 시스템' 등을 포함하는 '웨어러블 심전도 모니터링 솔루션'을 통해 의료진이 입원 환자의 심전도 등 생체 신호를 실시간으로 한눈에 확인하고, 이상 징후를 즉각 감지해 신속한 의료 대응이 가능하도록 지원하고 있다.해당 솔루션은 지난해 건강보험심사평가원으로부터 '원격심박기술에 의한 감시(EX871)' 행위 요양급여 대상으로 인정받았으며, 보험 수가(E6544) 적용으로 환자의 치료비 부담이 낮아지면서 임상 현장에서의 활용이 더욱 확대되고 있다. 이는 기술 검증을 넘어 제도권 의료 체계 내로 진입했다는 점에서 큰 의미를 갖는다고 회사 측은 설명했다.휴이노의 글로벌 시장 진출 성과도 이어지고 있다. 회사는 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득한 '메모 패치 M'을 중심으로 해외 시장 공략에 속도를 내고 있다. 향후 미국 시장을 시작으로 주요 글로벌 마켓으로 단계적 진출을 추진할 계획이며, 현지 병원 및 의료 네트워크와의 협업을 통해 사업 기반을 확대해 나갈 예정이다.휴이노 관계자는 "이번 선정은 기술 경쟁력뿐 아니라 실사용과 제도권 편입, 글로벌 확장 가능성까지 종합적으로 평가받았다는 점에서 의미가 크다"며 "생체 신호 기반 AI 예측 기술력을 바탕으로 국내 시장 점유율을 확대하는 동시에, 미국을 비롯한 글로벌 디지털 헬스케어 시장에서 입지를 강화해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]오는 1월 22일 과학기술정보통신부의 '인공지능 산업 발전과 안전·신뢰 기반 조성을 위한 법률 시행령(AI 기본법)이 본격 시행된다.AI 기술의 체계적 육성과 안전성 확보를 목적으로 하지만, AI 진단 솔루션을 개발하는 업체들은 오히려 규제 문턱이 높아질 것을 우려하는 분위기가 감지되고 있다.14일 의료기기 업계에 따르면 AI 기본법 시행에 대한 경영적인 부담으로 작용할지에 대해 우려감을 나타내고 있다.시행령의 핵심은 사람의 생명이나 신체의 안전에 직결되는 분야를 '고영향 인공지능'으로 규정하고 별도의 관리 의무를 지우는 것.오는 22일 시행되는 AI 기본법을 두고 진단 보조 AI 개발 업체들이 새로운 규제로 작동할지 촉각을 곤두세우고 있다.인공지능사업자는 고영향 인공지능을 제공하는 경우 사전에 검ㆍ인증등을 받도록 노력해야 하고, 관련 제품ㆍ서비스를 제공하는 경우 그 인공지능이 고영향 인공지능에 해당하는지에 대해 사전 검토나 필요한 경우 과학기술정보통신부장관에게 확인을 요청할 수 있도록 했다.진단 보조 소프트웨어를 만드는 A 업체 관계자는 "우리 서비스가 고영향 AI에 해당하는지 업체가 스스로 판단하고 관리해야 하는데, 기준이 모호해 행정적 불확실성이 크다"며 "정부에 확인을 요청할 수 있다지만 그 과정 자체가 사업 속도를 늦추는 요소가 될 것"이라고 토로했다.가장 큰 불만은 중복 규제다. 현재 의료 AI 진단 업체들은 식품의약품안전처(KFDA)의 가이드라인에 따라 의료기기 인허가를 받고 있다.업계는 이미 식약처를 통해 기술력과 안전성, 유효성을 검증받았음에도, AI 기본법에 따른 별도의 신뢰성 확보 조치를 이행해야 하는 상황을 '옥상옥' 규제로 보고 있다.A 업체 관계자는 "AI 기본법은 위험 관리 방안 마련, 문서 보관, 고영향 AI 사전 고지 의무를 지우기 때문에 관리 인력과 비용이 수반될 수 밖에 없다"며 "이미 식약처 임상시험을 통한 안전성 및 유효성을 검증한 것이 또 다시 고영향 인공지능으로 분류돼 추가 관리를 받아야 하는 건 납득하기 어렵다"고 했다.그는 "의료기기 업체들은 억 단위가 들어가는 5년 단위 재평가, 수입 EDI 신고 등 각종 규제와 이에 수반되는 수수료 때문에 품목 취소나 사업 축소까지 생각한다"며 "가장 걱정하는 것은 AI 기본법이 수수료 장사와 같은 방향으로 변질되지 않을까 한다는 점"이라고 지적했다.시행령 제15조 인공지능 학습용데이터 관련 시책의 수립 등 항목은 학습용데이터 구축사업의 효율적 수행을 위해 학습용데이터를 통합적으로 제공ㆍ관리할 수 있는 시스템을 구축ㆍ관리하고 민간이 자유롭게 이용할 수 있도록 규정했지만, 시스템 이용자에 대한 비용 징수 내용도 함께 신설했다.고영향 AI 사업자가 의무 사항을 위반할 경우 부과되는 최대 3,000만 원의 과태료 역시 부담이다.A 업체 관계자는 "현재 시행령상에는 고영향 인공지능 확인 자체에 대한 수수료가 명시적으로 드러나 있진 않다"며 "향후 이 통합시스템을 통해 확인 절차나 보안 검증이 이뤄질 경우 시스템 이용료라는 명목으로 사실상의 행정 수수료가 발생할 수 있지 않을까 우려된다"고 했다.진단 보조 AI를 개발하는 B 업체 관계자는 "AI 기본법 시행과 관련해 신뢰성과 안전성을 확보하기 위한 조치라는 부분에는 공감하고 있으나 의료 AI는 환자 데이터를 기반으로 빠른 성능 개선을 요하는 부분이 있다"며 "별도의 행정 규제로 인한 이 부분에 지연이 발생한다면 경쟁력 약화로 이어질 수 있다"고 우려했다.그는 "본격적인 시행 전이다보니 실제 시행 후 어떤 방향으로 법령이 적용될 지 지켜봐야 하는 부분도 있어 단정지어 말하기는 어렵다"며 "다만 AI 기본법이 산업의 글로벌 경쟁력 강화에 힘을 싣어줄 수 있는 시너지가 되기를 기대한다"고 당부했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]당뇨병 시장에서 치열한 경쟁을 벌이던 메드트로닉과 애보트의 오월동주가 점점 더 공고해지고 있다.파트너쉽을 맺자 마자 다양한 합작품을 연이어 내놓으며 단단한 협력 관계를 과시하고 있기 때문이다.메드트로닉이 애보트와의 파트너쉽으로 개발한 CGM과 연동하는 스마트펜 기능을 개발했다.14일 의료산업계에 따르면 메드트로닉이 애보트의 연속혈당측정기(CGM)와 연동하는 스마트 인슐린펜 개발을 완료하고 출시를 앞두고 있는 것으로 확인됐다.앞서 메드트로닉과 애보트는 지난 2024년말 기기간 호환을 골자로 하는 파트너쉽을 맺고 합작품 개발에 열을 올려왔다.인슐린 펌프 등에서 강점을 가진 메드트로닉과 연속혈당측정기 시장에 지배력을 가진 애보트가 장점을 공유하며 압도적 경쟁력을 확보하기 위해서다.이에 맞춰 애보트는 메드트로닉 기기에 맞는 연속혈당측정기 모델 개발을 추진해 왔고 지난해에는 메드트로닉의 자동 인슐린 펌프인 미니메드(Minimed)와 연동하는 전용 CGM인 인스팅트(Instinct)를 선보이며 주목을 받았다.여기에 이어 이번에 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 받은 제품은 애보트의 CGM과 연동하는 메드트로닉의 새로운 인슐린펜이다.미니메드 고(MiniMed Go)로 이름이 정해진 이 인슐린펜은 앞서 개발된 메드트로닉 전용 CGM인 인스팅트와 연동해 개인 맞춤형 분석 기능을 제공하는 것이 핵심이다.구체적으로 미니메드 고는 당뇨병 환자가 인슐린 투여를 깜빡했을 경우 이에 대한 알람을 제공하며 그 상황에서 환자의 혈당을 즉각적으로 체크해 투여량을 자동으로 계산한다.또한 그 투여량에 따른 주의 사항을 세밀히 알려주며 추후 의료진을 방문했을 때를 대비해 이같은 내용을 의사에게 알리는 보고 리포트도 제공한다.실제로 연구 결과 당뇨병 환자의 혈당이 목표한 대로 유지되는 시간의 비율인 평균 혈당 유지율(Time in Range)은 60%에도 미치지 못하는 것이 사실이다.이유는 대부분 정확한 시간에 인슐린을 투여하는데 한계가 있기 때문이다. 실제로 투약 누락에 제대로 대응하는 환자는 절반에도 미치지 못했지만 1시간 내에 조치를 취할 경우 평균 혈당 유지율은 매우 잘 조절되는 것으로 보고되고 있다.하지만 미니메드 고는 애보트의 CGM 기술을 통해 실시간으로 환자의 혈당을 체크해 평균 혈당 유지율을 점검하고 환자에게 알리게 되며 스마트 인슐린펜으로 즉각 대응이 가능하다는 점에서 이러한 문제 해결에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다.메드트로닉 당뇨병 사업부 퀘 달라라(Que Dallara) 사장은 "실시간으로 혈당을 점검하면서 편하게 인슐린을 주입할 수 있는 인슐린펜으로 이에 대응할 수 있다는 점에서 1형과 2형 당뇨병 관리에 전환점을 맞이하게 될 것"이라며 "특히 애보트와 협력해 개발한 CGM이 15일간 지속 착용 가능하다는 점에서 장기적 대응이 가능하다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자]병리 전문의가 수작업으로 진행하던 품질 평가 과정을 인공지능이 보조, 암 진단 시간을 25% 단축하는 기술이 국내 연구진에 의해 개발됐다.특히 AI 기반의 FISH(형광제자리부합법) 질관리 솔루션 개발은 세계 최초로 정부 주관 'AI 바우처 지원사업'의 평가를 거친 만큼 기술적 완성도와 임상적 실효성을 동시에 입증한 것으로 평가된다.가톨릭대학교 여의도성모병원 병리과 김태정 교수14일 가톨릭대학교 여의도성모병원은 최근 과학기술정보통신부와 한국정보통신진흥협회(KAIT)의 '2025 AI 바우처 지원사업' 최종 평가에서 병리과 김태정 교수의 과제가 최우수 등급을 획득했다고 밝혔다.이번 과제는 인공지능 전문기업 모아이스와 공동 수행한 '이미지 품질 관리 기술을 적용한 인공지능 FISH  판독 향상 솔루션'이다.FISH 검사는 암 환자의 유전자 변이를 확인해 어떤 항암제를 사용할지 결정하는 중요한 단계로 수만 개의 세포 중에서 암을 일으키는 특정 유전자를 찾기 위해 특수 형광 물질로 '색깔 꼬리표'를 붙이는 작업이다.유전자에 문제가 있다면 현미경 상에서 특정 색깔의 빛이 반짝이게 돼 이를 보고 암의 종류나 진행 상태를 판단한다.기존 방식은 병리 전문의가 현미경을 보며 수백 개의 세포를 일일이 눈으로 확인해야 했고, 세포의 상태가 좋지 않으면 빛이 흐릿해 판독이 어렵거나 피로도에 따른 오류 가능성도 존재했다.김 교수팀이 개발한 프로그램은 폐암, 유방암, 뇌종양, 림프종 등 암 치료 결정의 핵심인 FISH 검사를 AI가 자동으로 보조하는 시스템.AI는 현미경 이미지 속 수많은 세포 중 판독하기에 가장 적절한 상태의 세포를 스스로 골라내고, 유전자 변이를 나타내는 형광 신호를 순식간에 분석해낸다.병리 전문의가 수작업으로 진행하던 품질 평가 과정을 자동화함으로써, 판독 시간을 약 25% 단축하고 오류 가능성도 획기적으로 낮춘 것으로 평가된다.특히 AI 기반의 FISH 질관리 프로그램 개발은 세계 최초로, 공인 기관을 통해 실제 임상 현장에서의 높은 신뢰도를 입증했다.김태정 교수는 "이번 평가는 AI가 의료진의 판단을 보조해 진단의 정확도와 효율성을 동시에 높일 수 있음을 증명한 결과"라며 "앞으로 다양한 암종으로 기술을 확장해 환자 맞춤형 정밀의료 발전에 기여하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]코어라인소프트가 미국 식품의약국(FDA) 승인 인공지능(AI) 의료기기 수를 기준으로 전 세계 20위에 이름을 올리며 독보적 기술력을 과시하고 있다.국내에서는 삼성그룹에 이어 2위를 기록하는 등 쟁쟁한 대기업들을 모두  따돌리면서 존재감을 드러내는 모습이다.14일 의료산업계에 따르면 코어라인소프트가 FDA 승인 AI 의료기기 숫자에서 글로벌 상위 20개 기업에 이름을 올린 것으로 확인됐다.FDA 집계 결과 2025년말을 기준으로 승인 AI 의료기기 수는 누적 1357건을 기록한 것으로 집계됐다.분야별로는 영상의학이 77%로 압도적 비중을 차지했고 심혈관(10%), 신경과(4%), 마취과(2%) 순으로 나타났다.기업별 순위를 보면 GE헬스케어가 93개로 여전히 1위를 기록했고 지멘스헬시니어스가 82개로 바짝 뒤를 쫓고 있었다. 이어서는 필립스가 46개의 제품을 가지고 있었다.코어라인소프트는 총 9개 AI 의료기기를 승인 받으며 글로벌 탑 20에 진입했다. 국내에서는 삼성(20개)에 이어 2위에 랭크됐다.코어라인소프트는 단일 제품이 아닌 다수의 FDA 승인 포트폴리오를 통해 반복적으로 검증된 규제 통과 경험과 임상 적용 레퍼런스를 축적했다는 점에서 독보적 기술력을 인정받은 것으로 평가하고 있다.특히 글로벌 의료 AI 경쟁이 정확도에서 규제·운영과 확장성으로 이동하고 있다는 점에서 중장기 성장성을 확보했다는 입장이다.코어라인소프트는 저선량 흉부 CT 한 번으로 폐암과 COPD, 관상동맥석회화를 동시에 분석하는 AI 플랫폼 에이뷰(AVIEW)를 앞세워 차별화 전략을 강화하고 있다.실제로 에이뷰는 19개국에서 누적 250만 건 이상의 실제 임상 판독에 적용되며 실사용 안정성을 확보한 상황. 특히 독일 HANSE, 프랑스 IMPULSION, 이탈리아 RISP 등 정부 주도 폐암검진 프로젝트에 채택되며 국가 단위 스크리닝 인프라에서도 적합성을 입증했다.또한 AVIEW를 활용한 논문만 400편 이상이 발표됐으며 최근 AI가 3개월·12개월 추적검사에서도 폐암 진행을 정확히 감지할 수 있는지를 분석한 내용도 유럽 암학회지 EJC(European Journal of Cancer)에 게재되며 화제를 모았다. 이는 국가검진 프로그램의 핵심 요구사항을 충족하는 결과로 평가받는다.지적재산권 측면에서는 작년 하반기 초정밀 AI 기술 관련 미국 특허 3건을 추가 취득하며 누적 미국 특허 20건 이상을 확보했다. 글로벌 파트너로 마이크로소프트, 베링거인겔하임, 베일러 의대(TMC), 3DR Labs, Temple Lung Center 등과의 협력을 통해 북미 의료 생태계 전반으로 확장 중이다.코어라인소프트 관계자는 "의료 AI 경쟁의 초점이 정확한 알고리즘에서 다기관 워크플로우를 실제로 운영할 수 있는 인프라 역량으로 이동하고 있다"며 "코어라인소프트가 글로벌 톱 20에 오른 것은 이러한 운영형 AI 인프라로의 전환 흐름 속에서 북미·유럽 시장에서의 실행력을 객관적으로 보여주는 지표"라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]지난 2024년 의료기기 기업간 최대 빅딜로 떠올랐던 심장 판막 분야 기업 인수전이 2년여만에 결국 원점으로 돌아왔다.연방거래위원회가 독과점 우려를 지적하면서 지방 법원이 인수 금지 가처분 신청을 받아들였기 때문이다. 이에 따라 한화 약 2조원에 달하던 인수전은 결국 무산될 것으로 전망된다.에드워즈라이프사이언시스의 빅딜이 결국 무산됐다. 13일 의료산업계에 따르면 에드워즈라이프사이언시스가 제나밸브 테크놀로지에 대한 인수 합병(M&A) 계획을 공식 철회한 것으로 확인됐다.이번 인수전은 심장 판막 분야에서 지배적 위치를 공고히 하고 있는 에드워즈라이프사이언시스가 2024년 제나밸브 테크놀로지(JenaValve Technology)에 대한 인수를 발표하면서 시작됐다.제나밸브 테크놀로지는 대동맥 판막 역류증 분야에 특허를 가진 기업으로 트릴로지라는 장비를 생산하는 기업이다.이에 따라 에드워즈라이프사이언시스는 글로벌 리딩 제품인 사피엔과 함께 이 두가지 라인업으로 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR)의 경쟁력을 공고히 하고자 인수 합병에 나선 것.특히 인수 자금이 주식 확보에만 9억달러를 비롯해 총 12억 달러(한화 약 1조 8천억원)에 달한다는 점에서 역대 최고 수준의 빅딜에 산업계의 관심이 집중된 것도 사실이다.하지만 지난해 8월 미국 연방거래위원회(FTC)가 이 인수가 공정거래를 훼손한다며 제지를 걸면서 문제가 시작됐다.대동맥 판막 치환술 분야에서 지배적 위치에 있는 에드워즈라이프사이언시스가 같은 분야에 유일한 기술을 가지고 있는 제나밸브를 공격적으로 인수하는 것은 사실상 독과점 우려가 있다는 지적을 제기한 것이다.여기에 제나밸브의 주주들과 일부 이사들 역시 이러한 인수 합병에 반대 의사를 표하면서 점점 문제가 심각해지기 시작했다.이에 맞서 에드워즈라이프사이언시스는 TAVR 장비가 비단 두 기업만의 전유물이 아니며 인수합병을 통해 오히려 비용 절감 등을 통해 환자들에게 이익이 돌아갈 수 있다며 맞서왔다.그러나 올해 컬럼비아 연방지방법원이 미국 연방거래위원회가 제기한 인수 금지 가처분 신청을 그대로 인용하면서 에드워즈라이프사이언시스에 위기가 시작됐다.이미 2년이 지나는 기간 동안 글로벌 임상 환경이 많이 변화한데다 인수 자금을 이미 제무재표에 반영한 상황에서 언제 끝날지 모르는 소송전을 이어가기는 부담이 상당했던 것으로 풀이된다.이에 따라 에드워즈라이프사이언시스는 결국 공식적으로 제나밸브에 대한 인수 포기를 선언하고 인수 금액을 제무재표에 다시 반영하기로 결정했다.따라서 2026년 에드워즈라이프사이언시스의 조정 주당 순이익 전망치는 2.9달러에서 3.05달러로 공식 조정됐다.에드워즈라이프사이언시스 관계자는 "대동맥 역류증 환자들에게 더 좋은 옵션을 제공하고자 하는 노력이 불발돼 아쉽다"며 "다시 반영된 인수 자금을 기반으로 글로벌 임상시험에 더욱 박차를 가할 계획"이라고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=최선 기자]뇌졸중 영상 분석 AI 솔루션이 실제 임상 현장에 긍정적인 효과를 나타낸다는 평가가 나오고 있다. 특히 대규모 환자와 방대한 영상 데이터를 처리해야 하는 대형병원일수록 판독 효율성이 높아질 수 있다는 것.13일 국내 의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이는 뇌졸중 영상 분석 AI 솔루션의 서울아산병원 도입 후 실제 임상 현장에서 도입 효과를 나타내고 있다고 밝혔다.서울아산병원은 약 2700병상을 운영하는 국내 최대 규모 의료기관으로, 중증·응급 환자 진료에서 국내 의료 시스템의 기준점 역할을 수행해 온 대표적인 상급종합병원이다.13일 국내 의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이는 뇌졸중 영상 분석 AI 솔루션의 서울아산병원 도입 후 실제 임상 현장에서 도입 효과를 나타내고 있다고 밝혔다.이처럼 대규모 환자와 방대한 영상 데이터를 동시에 처리해야 하는 환경에서 제이엘케이의 JBS-01K(JLK-DWI)를 포함한 뇌졸중 AI 솔루션이 구독형(Subscription) 모델로 도입된 이후, 영상의학과를 중심으로 진료 효율성과 판독 안정성이 개선됐다는 평가가 나오고 있다.서울아산병원 영상의학과는 하루에도 수백 건에 달하는 CT·MRI 영상을 판독하는 고강도 진료 환경을 갖추고 있다. 특히 응급실로 내원하는 뇌졸중 의심 환자의 경우, 영상 판독 지연은 곧바로 치료 결정 지연으로 이어질 수 있어 신속성과 일관성이 무엇보다 중요하다.영상의학과 송윤선 교수는 "서울아산병원은 환자 수와 검사 건수가 모두 많은 병원인 만큼, 영상 판독 과정의 효율성과 안정성이 매우 중요하다"며 "제이엘케이의 뇌졸중 AI 솔루션 도입 이후, 영상 확인 단계에서 필요한 정보가 빠르게 정리돼 제공되면서 판독 흐름이 훨씬 매끄러워졌다"고 말했다.이어 "특히 대형 병원에서는 여러 의료진이 동시에 영상을 판독하는 경우가 많은데, AI가 일정한 기준으로 분석 결과를 제시해 주면서 의료진 간 의사소통과 판단의 일관성을 유지하는 데 도움이 되고 있다"며 "대규모 진료 환경일수록 이러한 보조 도구의 필요성이 더 크게 체감된다"고 덧붙였다.업계에서는 서울아산병원 도입 사례를 국내 메이저 병원에서 의료 AI가 실제 진료 프로세스에 안착하고 있음을 보여주는 상징적인 사례로 평가하고 있다. 국내 최대 병상 규모를 가진 병원에서의 실사용 경험은 향후 다른 상급종합병원 및 권역 거점병원으로 확산되는 데 있어 중요한 기준점이 될 수 있기 때문이다.제이엘케이 김동민 대표는 "국내 최대 병상을 운영하는 서울아산병원에서의 솔루션 활용을 기반으로 대형병원 공급에 더욱 속도를 낼 것"이라며 "앞으로도 대형 병원 환경에 최적화된 AI 솔루션 고도화를 통해 의료 현장의 실질적인 변화를 만들어 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬이 자사 AI 기반 신장결석 수술로봇 '자메닉스(Zamenix)'의 해외 활로 개척에 성공했다.13일 로엔서지컬은 자메닉스의 인도네시아 시장을 통해 첫 해외 수출에 성공했다고 밝혔다.이번에 자메닉스를 도입한 의료기관은 인도네시아 자카르타의 프리미엄 의료기관인 만다야 로열 병원(Mandaya Royal Hospital Puri)이다. 병원 측은 자메닉스 도입을 통해 신장결석 수술의 정확도와 안전성, 수술 효율성을 한층 강화할 계획이다.로엔서지컬이 동남아 시장의 첫 진출지로 인도네시아를 공략한 이유는 인구 약 2억 8600만 명에 달하는 초대형 시장 규모와 연 5% 안팎의 성장세를 보이는 경제 성장률, 비교적 신속한 의료기기 인허가 절차 등 시장 진입에 유리한 환경이 작용했다.로엔서지컬의 임직원들이 자메닉스의 인도네시아 첫 수출 기념 사진을 촬영했다.이번 수출에 앞서 로엔서지컬은 인도네시아 비뇨의학 교육 컨퍼런스(MCUE) 및 아시아 비뇨의학회(UAA) 등 인도네시아 주요 비뇨기과 학회 활동과 현지 의료진 과의 협업, 사용자 교육을 통해 인도네시아 내 자메닉스에 대한 인지도를 높여왔다. 현지 의료진을 통해 현재까지 총 23건의 데모 임상을 진행해 중대한 합병증 없이 수술 정확성, 조작 편의성, 환자 안전성에서 의료진들의 높은 만족도를 도출했다.양사는 이번 수출을 기점으로 임상·연구·교육·마케팅 협력을 위한 전략적 양해각서(MOU)를 체결하고, 공동 임상 연구 및 의료진 교육 프로그램 등 중장기 협력 체계 구축에도 합의했다. 이 협약에 따라 만다야 병원을 자메닉스의 공식 교육훈련 센터로 지정해 현지 의료진을 대상으로 체계적인 교육 프로그램과 실시간 기술 지원 체계도 운영한다.로엔서지컬은 이번 인도네시아 첫 수출을 기반으로 인도네시아에서 레퍼런스 병원과 KOL 중심 임상 확산을 추진하는 한편, 태국 등 인근 국가로의 추가 진출도 병행할 계획이다. 중장기적으로는 미국 FDA 허가 및 유럽 CE 인증 로드맵에 따라 글로벌 시장 진출을 가속화할 방침이다.만다야 병원 관계자는 "자메닉스는 까다롭고 복잡한 신장 결석 제거 수술의 정밀도를 높이고 환자 안전과 의료진의 편의를 개선하는 우수한 수술 로봇이다"며 "이번 도입을 통해 인도네시아에서 기술 기반 비뇨기과 진료의 새로운 기준을 제시할 것"이라고 기대감을 밝혔다.로엔서지컬 권동수 대표는 "오랜 기간 현지 데모 수술을 통해 안전성과 유효성을 확인한 결과 첫 수출로 이어졌다"며 "환자에게 안전하고 효과 높은 치료와 의료진에게 정확도를 제공한다는 자메닉스의 목표가 동남아시아 전역에서 실현될 수 있도록 새해에는 수출에 박차를 가할 것"이라고 밝혔다.한편, 자메닉스는 현재 232명의 환자를 대상으로 삼성서울병원, 영남대병원, 경북대병원, 양산부산대병원, 고대안암병원 비뇨의학과에서 혁신의료기술 임상도 진행 중이며, 현재까지 중대한 부작용 없이 약 90%의 임상이 완료됐다. 

[메디칼타임즈=최선 기자]국내 주요 의료기기 업체들이 대규모 자금 조달에 속도를 내고 있다. 겉으로는 시장 경쟁력 강화와 재무 구조 개선을 내세우고 있으나, 기업마다 처한 상황에 따라 조달 목적과 방식은 제각각인 것으로 나타났다.12일 의료기기 업계에 따르면 엘앤케이바이오메드, 레이저옵텍이 각각 전환사채(CB) 발행과 유상증자를 결정하는 등 업체 별 자금 수혈이 본격화되고 있다.먼저 척추 임플란트 기업 엘앤케이바이오메드는 글로벌 시장 확대와 기술 고도화를 위한 '공격적 투자'에 무게를 뒀다.엘앤케이바이오메드는 약 320억원 규모의 CB를 발행했다. 조달 금액의 절반인 160억원을 신공장 증설에 투입해 글로벌 수준의 생산 인프라를 구축할 계획이다.미국에서 수출 활로를 개척하고 있어 조만간 수요가 증대될 수 있다는 것이 업체 측 판단. 특히 AI 기반 디지털 플랫폼 구축 등 소프트웨어 역량 강화에도 자금을 배분해 하드웨어와 소프트웨어를 아우르는 성장을 꾀하고 있다.주요 의료기기 업체 별 자금 조달 계획 및 목적회사 관계자는 "이번 CB발행은 단기적인 재무 목적보다는, 향후 회사의 성장 단계에서 요구될 수 있는 사업 환경 변화와 글로벌 수준의 기준에 대비하기 위한 선제적 투자 성격"이라며 "생산 인프라와 인적·디지털 역량을 단계적으로 강화하면서 중장기 성장 전략을 안정적으로 추진해 나갈 계획"이라고 밝혔다.AI 뇌졸중 솔루션 전문기업 제이엘케이 역시 해외 활로 개척을 위한 마중물을 마련한 바 있다.지난해 7월 제이엘케이는 119억원 규모의 CB를 발행하며 '리픽싱(전환가액 조정)' 조항을 넣지 않는 자신감을 보였다. 이자율 또한 0%로 설정해 재무 부담을 최소화했다. 확보한 자금은 일본 시장 진출을 위한 인허가 및 마케팅 등 해외 비즈니스 확장에 집중적으로 투입될 예정이다.반면 재무 안정성 확보와 리스크 관리를 선택한 업체도 있다. 불확실한 대외 환경에 대비해 맷집을 키우거나 기존 부채를 정리하려는 움직임도 활발하다.피부 미용 및 질환 치료 레이저기기 업체 레이저옵텍은 118억원 규모의 주주배정 유상증자를 결정했다. 원자재를 선제적으로 확보해 공급망 리스크를 줄이고, 신제품 '바스큐라 589'의 론칭을 안정적으로 뒷받침하기 위한 목적이다. 회사 측은 이번 증자가 단기 유동성 확보를 넘어 재무 건전성을 강화하는 전략적 판단이라고 설명했다.조직이식재, 동종이식재 등을 생산하는 셀루메드도 재무 안정성 확보에 방점을 찍었다.지난달 제3자배정 유상증자를 결정한 셀루메드는 조달하는 170억원 중 133억원을 채무 상환에 사용한다. 그동안 주가의 발목을 잡았던 유동성 리스크를 털어내고 사업 확대에 집중하겠다는 의지가 담겨 있는 것.재무 리스크 해소 기대감에 주가도 한달새 600원대에서 1896원으로 급등락을 반복했지만 12일 종가는 1460원으로 마감했다.관리종목 지정이라는 절박한 위기를 자금 조달로 정면 돌파한 사례도 있다. 체외진단 의료기기 전문기업 퀀타매트릭스는 360억원 규모의 영구 CB를 발행, 생존을 위한 승부수를 걸었다.영구 CB는 회계상 자본으로 인정받기 때문에, 360억원이라는 돈이 '자본' 항목에 찍히게 되면서, 분모인 자본 총계가 증가되는 효과를 본다.즉 자본잠식이나 법차손(법인세비용차감전 계속사업손실) 리스크로 관리종목 위기에 처했던 회사의 재무 구조를 정상화하는 효과를 낸 것.다만 추후 채권이 전량 주식(전체 주식 수의 약 30%)으로 전환될 경우 신규 투자자가 현재의 최대주주보다 더 많은 지분을 보유하게 될 수 있어 최대주주가 변경될 수 있다는 점은 변수로 남았다.의료 AI 전문기업 뷰노는 단계적인 자금 조달을 통해 재무 안정성과 성장 동력을 동시에 확보해 나가고 있다.뷰노는 2023년 말 자본 잠식 우려를 불식시키고 재무 건전성을 강화하기 위해 약 237억 원 규모의 영구 CB를 발행한 데 이어 2025년에도 100억 원 규모의 추가 자금 조달을 단행했다.뷰노는 대규모 자본 확충을 통해 관리종목 위기에서 완전히 벗어나는 것은 물론, 해외 매출 비중을 높이기 위한 공격적인 마케팅과 R&D 투자를 지속할 수 있는 기반을 다지게 됐다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]보툴리눔 톡신과 함께 에스테틱 시술의 양대 축으로 꼽히는 히알루론산(HA) 필러가 주름 개선을 위한 탁월한 볼륨 효과에 힘입어 전 세계적으로 수요가 꾸준히 증가하고 있다.하지만 극히 일부의 부작용 및 합병증 사례가 과도하게 부각되면서 일명 필러포비아로 불리는 근거없는 공포도 확산되고 있는 상황.이로 인해 환자들의 관심도 자연스럽게 '안전성'으로 쏠리고 있다. 시술자인 의사의 전문성과 더불어 시술 제품의 효과와 안전성에 대한 정보에 민감하게 반응하고 있다는 의미다.그렇다면 과연 어떠한 필러가 안전한 제품일까. 최근 전문가들은 이에 대한 새로운 기준으로 '순도'를 꼽고 있다.히알루론산은 결국 인체 성분이라는 점에서 이 외에 첨가물과 불순물이 적을수록 부작용과 합병증 위험이 줄어들 수 밖에 없다는데 의견을 같이 하고 있다는 뜻이다.갤러리아피부과 개포도곡점 서지명 원장은  APULSE SUMMIT 2025에서 연구 발표를 통해 히알루론산 필러 선택에서  '순도'의 중요성을 강조했다.이러한 가운데 아시아·태평양 지역 각국의 전문가들이 모인 'APULSE SUMMIT 2025'에서 필러의 안전성에 대한 활발한 논의가 이뤄지면서 관심을 받고 있다.이 자리에서 필러의 불순물이 인체에 미치는 영향과 보다 안전하고 신뢰할 수 있는 필러의 선택 기준을 제시한 갤러리아피부과의원 개포도곡점 서지명 원장을 만나 본 이유다.Q. 히알루론산 필러가 에스테틱 시장에서 꾸준히 인기가 높아지고 있다. 이유가 있다면?실제로 히알루론산 필러에 대한 수요가 지속되면서 이미 전 세계 시장 규모가 40억 달러에 달하고 있다. 일부에서는 2030년까지 두 배 이상 성장할 것이라는 전망도 나온다.이에 대해서는 다양한 이유가 있지만 히알루론산 필러의 가장 큰 장점은 역시 시술 결과가 마음에 들지 않거나 부작용이 발생했을 때 히알루로니다제로 바로 녹일 수 있다는 점이다.결국 다른 시술에 비해 부작용 우려가 적으면서도 상대적으로 짧은 시술 시간만에 즉각적인 개선 효과를 낸다는 점이다.또한 노화로 인해 감소하는 안면 볼륨을 회복하는데 가장 효과적인 치료 역시 히알루론산 필러다. 피부과적 항노화 치료에 필수적이라는 점에서 수요가 지속해서 늘고 있는 셈이다.Q. 그만큼 다양한 제품이 시장에서 경쟁을 벌이고 있다. 전문가로서 선택 기준이 있다면?제품 선택시에는 시술 부위의 특성과 원하는 결과에 따라 물성, 지속 기간, 조직과의 통합력 등을 종합적으로 판단한다.그러나 가장 중요한 기준은 역시'장기적 안전성'이다. 사실 과거에는 단기 효과에 관심이 쏠린 것도 사실이다. 하지만 최근 전문가들의 관심은 확고하게 장기적 안전성으로 이동하고 있다.이러한 관점에서 결국 필러의 불순물 함량, 즉 순도(purity)가 핵심적인 선택 요소 중 하나로 부각되고 있다. 장기적 안전성에 영향을 미치는 지연형 반응을 최소화하기 위해서는 결국 높은 순도가 필수적이기 때문이다.필러의 순도가 높을수록 면역계 자극 가능성이 낮아지고 그만큼 장기적인 안전성과 생체 친화성 역시 더욱 높아지는 것은 과학적 사실이다.Q. 구체적으로 순도가 장기 안전성에 어떠한 영향을 주는지 궁금하다.결론적으로 순도는 필러의 장기적인 안전성과 직결되는 핵심 요소다. 특히 최근에는 반복 시술이 점점 증가하고 있다는 점에서 순도가 높은 필러를 선택하는 것이 더욱 더 중요해지고 있다.필러 내의 불순물은 제조 공정, 원재료, 용기 등 다양한 경로를 통해 유입될 수 있으며 이러한 미세한 불순물은 면역계를 지속적으로 자극할 수 있다.이러한 자극이 누적되면 시간이 지나면서 환자의 면역계를 과도하게 예민한 상태로 만들고 결국 염증 반응이나 결절이 나타날 가능성이 높아지는 셈이다.실제로 순도가 낮아 불순물이 많은 필러일수록 지연형 과민반응이나 육아종 형성과 같은 면역 반응이 촉발될 위험이 증가한다는 것은 이미 밝혀진 사실이다.또한 불순물이 많으면 필러가 체내에서 균질하게 분해되지 않고 면역·염증 반응을 동반하며 덩어리 형태로 남을 수 있는 가능성이 크다. 이로 인해 시술 후 피부가 울퉁불퉁해지거나 비대칭이 생기고 혹은 제거가 어려운 상황으로 이어지는 경우도 있다.Q. 최근 APULSE SUMMIT에서 벨로테로의 순도와 안전성에 대한 연구를 발표해 많은 관심을 받았다. 연구 내용이 궁금한데.앞서 말한 것과 같이 최근 히알루론산 필러에서 불용성 미세입자가 염증 반응을 유발할 수 있다는 가능성이 제기되면서 필러의 순도는 안전성 평가의 핵심 지표로 부상하고 있다.이번 연구는 히알루론산 필러 내 염증 유발 가능 물질인 불용성 미세입자를 정밀하게 분석한 것으로 5종의 벨로테로 CPM-HA 필러를 히알루로니다아제로 완전히 분해한 뒤 직경 10 µm 이상과 25 µm 이상의 불용성 입자를 세어 봤다.그 결과 모든 제품에서 검출된 입자 수는 국제 약전에서 정한 주사제 기준치보다 현저히 낮은 수준으로 나타났다. 높은 순도를 유지하고 있다는 의미다.또한 전자현미경과 에너지 분산형 X-선 분석을 통해 입자의 구성 성분을 확인한 결과 염증을 유발할 수 있는 규소(Si), 철(Fe), 알루미늄(Al) 등 면역학적 반응을 일으키는 입자는 단 하나도 검출되지 않았다. 실제 피부 조직 검사에서도 염증 반응은 없었다.이번 연구는 실험적 분석과 임상적 평가 두 측면에서 모두 CPM-HA 필러의 높은 순도와 안전성을 확인했다는 점에서 의미가 있다. 결론적으로 CPM-HA 필러는 염증 발생 위험이 매우 낮은 임상적으로 검증된 안전한 필러로 입증된 셈이다.Q. 연구에서 염증 반응을 언급했는데 벨로테로의 낮은 지연성 염증 반응 보고율은 어떤 의미가 있나지연성 염증반응 보고율이 매우 낮다는 점은 벨로테로가 높은 순도를 가진 필러임을 보여주는 중요한 근거라고 생각한다. 실제로 우리 병원도 현재 벨로테로 라인만 사용하고 있는데 지금까지 시술 후 심각한 지연성 염증반응을 경험한 적이 없다.벨로테로 인텐스를 시술받은 28명의 환자를 대상으로 한 데이터를 봐도 시술 후 12개월까지 지연성 염증반응이 단 한 건도 보고되지 않았으며 90일 후 시행된 조직검사에서도 염증 반응이나 섬유화 소견이 관찰되지 않았다.필러 내부의 불순물이 적을수록 면역계를 자극할 가능성이 낮아지고 이러한 차이가 장기적인 안전성으로 이어지는 것이 검증된 셈이다.특히 동일 부위에 반복적으로 시술하는 경우가 많은 필러의 특성을 고려하면 지연성 염증반응 발생률이 낮다는 데이터는 환자에게 매우 중요한 의미를 가질 수 밖에 없다.Q. 그렇다면 지연성 염증 반응이 왜 일어나는지도 궁금하다.지연성 염증 반응의 정확한 발생 원인은 아직 명확히 규명되지 않았지만 일반적으로 필러의 주된 성분인 히알루론산 자체보다 필러 내에 남아 있는 불순물이나 가교제(BDDE)가 면역계를 자극해 나타나는 경우가 많은 것으로 알려져 있다.여기에 환자의 면역 상태, 그리고 시술 과정에서의 위생·감염 관리 또한 중요한 영향을 미친다.특히 필러 제품의 순도와 함께 생체 적합성, 즉 조직과의 조화 정도에 따라서도 염증 반응은 달라질 수 있다. 다만 이런 요소들은 모두 개인의 면역 반응과 복합적으로 얽혀 있어 특정 하나의 원인만을 지목하기는 어려운 것이 사실이다.Q. 그렇다면 생체 적합성, 조직 친화성은 어떤 의미를 가지나. 벨로테로의 장점으로 꼽히는 부부인데.조직 친화성이 우수하다는 것은 필러가 주변 피부 조직과 자연스럽게 섞여 경계 없이 고르게 퍼지고 안정적으로 자리 잡는다는 의미다.이러한 특성은 시술 결과의 자연스러움과 직접적으로 연결되며 이물감이나 비침, 울퉁불퉁함처럼 필러 시술 후 발생 가능한 문제들을 줄이는 데 중요한 역할을 한다.또한 조직 친화성이 높은 필러는 표정 변화나 움직임이 많은 부위에서도 모양이 유지되고, 필러가 한쪽으로 뭉치거나 이동할 위험성이 적다는 점에서 큰 장점이 있다.즉, 조직 친화성이 우수한 필러일수록 부작용 가능성이 낮아지고 시술 후 더 자연스럽고 안정적인 미적 결과를 얻을 수 있는 셈이다.Q. 필러포비아라고 불릴 만큼 일부에서는 필러에 대한 불안이 큰 것도 사실이다. 이에 대해 전문가로서 한 말씀 해주신다면.필러 시술은 올바른 제품과 적절한 기술, 그리고 안전한 원칙이 지켜진다면 충분히 안전한 시술이다. 무엇보다 중요한 것은 개인별 상태와 목표에 맞는 계획을 세우는 것이다.전문 의료진과 충분히 상담해 순도 높은 필러를 선택한다면 불안감을 줄이고 보다 만족스러운 결과를 얻을 수 있다고 자신있게 얘기할 수 있다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]시지메드텍은 자사의 마그네슘 기반 흡수성 정형외과 임플란트 '리조멧(Resomet)'의 중국 임상 평가를 완료하고, 중국 NMPA 허가 준비를 본격화 할 예정이라고 12일 밝혔다. 유현승 시지메드텍 대표이사(왼쪽에서 5번째)와 자오징(赵菁) 부창제약 부이사장(오른쪽에서 6번째)이 중국 부창제약 본사에서 리조멧의 중국 사업 협력 방안에 대한 논의를 마치고 기념촬영을 진행했다.이번 임상 평가는 중국 내 8개 의료기관이 참여한 가운데 진행됐으며, 베이징 '지쉐이탄 병원'을 중심으로 전체 임상 과정을 완료했다. 이처럼 시지메드텍은 중국 임상 평가를 마무리함으로써, 중국 의료 환경에서 리조멧의 안전성과 임상적 유효성에 대한 근거를 확보했다는 설명이다.지쉐이탄 병원은 병상 수 5000개 이상을 보유한 중국 내 대표적인 상급종합병원으로, 외상·관절·스포츠의학 등 정형외과 전 분야에서 중국을 선도하는 의료기관이다. 시지메드텍은 이번 임상을 주도한 '지쉐이탄 병원'을 중심으로 중국 내 협력 네트워크를 확대하며, 리조멧의 중국 시장 공략에 속도를 낼 방침이다.리조멧은 체내에서 자연 분해되는 마그네슘 소재를 적용한 흡수성 임플란트로, 기존 금속 임플란트 대비 체내 잔존 부담을 줄이면서 골 치유 과정에 기여하도록 설계된 차세대 정형외과용 의료기기다. 시지메드텍은 중국 임상 데이터를 기반으로 리조멧의 기술적 경쟁력과 임상적 우수성을 확인했다.유현승 시지메드텍 대표이사는 "리조멧은 지쉐이탄 병원을 중심으로 한 중국 임상 평가를 통해 안전성과 임상적 유효성에 대한 근거를 확보한 제품"이라며 "이번 논의는 중국 임상 완료 이후 허가 절차를 원활히 추진하기 위한 단계로, 기존 파트너사인 부창제약과의 협력을 바탕으로 중국 시장 진출을 차분히 준비해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]국내 연구진이 3D 뇌 자기공명영상(MRI)으로 얻은 귓볼 주름만으로 뇌 손상을 진단하는 인공지능 모델을 개발해 학계의 주목을 받고 있다.특히 두 차례에 걸친 검증 연구에서 높은 정확도를 기록한 것을 비롯해 연령 등 다른 요인들을 모두 통제해도 연관성이 유지됐다는 점에서 임상 적용에 대한 기대감이 높아지고 있다.국내 연구진이 뇌 MRI에서 얻은 귓볼 주름만으로 뇌 손상을 진단하는 인공지능 모델을 세계 최초로 개발했다.12일 의료산업계에 따르면 분당서울대병원 정신건강의학과 김기웅 교수팀이 세계 최초로 3D 뇌 MRI에서 프랭크 징후를 자동으로 탐지하는 AI 모델을 개발하고 검증 연구를 마친 것으로 확인됐다.프랭크 징후(Frank's sign)는 한쪽 또는 양쪽 귓불에 약 45° 각도로 깊게 파인 사선형 주름으로 1973년 미국 의사 샌더스 프랭크(Sanders Frank)가 협심증 환자에서 자주 관찰된다는 사실을 처음 보고하면서 알려졌다.과거에는 단순 노화 현상으로 여겨졌으나 최근에는 심근경색, 뇌졸중, 혈관성 치매 등 심뇌혈관질환과의 연관성이 제기되며 전신 혈관 상태를 가늠하는 보조적 지표로 주목받고 있는 상황.하지만 혈관성 질환 환자에서 프랭크 징후가 빈번하게 나타난다는 상관관계만 확인됐을 뿐 뚜렷한 인과관계나 발생 기전은 아직 증명되지 않았다.더욱이 프랭크 징후를 식별하는 표준화된 방법이 없고 연구자마다 평가 기준이 제각각이라 동일한 환자라도 평가자에 따라 결과가 달라질 수 있다는 문제가 있었다.프랭크 징후 구별 시 연구자가 실제 귀나 2차원 사진을 육안으로 관찰하는 방식에 의존해 주관적 요소가 개입될 수밖에 없었다는 의미다.이를 해결하고자 김기웅 교수팀은 3D 뇌 MRI에 양쪽 귓불을 포함한 얼굴이 함께 촬영된다는 점에 착안, 뇌 MRI에서 추출한 3차원 얼굴 이미지를 활용해 프랭크 징후를 자동으로 탐지하는 AI 모델을 개발했다.분당서울대병원에서 수집한 400건의 뇌 MRI를 바탕으로 전문가가 수동으로 구분하고 표시한 프랭크 징후를 AI에 학습시킨 것.이후 학습에 사용하지 않은 별도의 분당서울대병원 데이터셋(총 600건)으로 1차 검증을 진행했으며 충남대병원·강원대병원·세브란스병원 다기관 데이터셋(총 460건)으로 2차 검증을 시행했다.검증 과정에서는 전문가가 수동 표시한 프랭크 징후 영역과 AI가 자동으로 분할한 영역을 비교해 AI의 정확도를 평가했다.여기서 분할(segmentation)이란 색칠 공부할 때 특정 부분만 색을 칠하듯이 AI가 귓불 주름을 찾아 표시하는 작업을 의미한다.그 결과, 전문가가 수동으로 표시한 영역과 AI가 자동으로 분할한 영역의 일치 정도를 측정하는 DSC(Dice 유사도 계수, 1에 가까울수록 유사) 값이 두 차례의 검증에서 0.734, 0.714로 나타났다.이는 AI가 찾아낸 영역이 전문가의 판단과 70% 이상 부합한다는 뜻으로 의료영상 분야에서 높은 수준으로 인정받는다.또한, 프랭크 징후의 유무를 얼마나 정확히 구분하는지 나타내는 AUC(곡선하면적) 값은 모두 0.9 이상을 기록하면서 AI 모델이 다양한 임상 현장에서 안정적으로 작동할 수 있다는 것을 입증했다.특히 김기웅 교수팀 이 AI 모델을 활용해 유전자 돌연변이로 생기는 뇌소혈관질환인 카다실(CADASIL)에서 프랭크 징후가 혈관 손상 정도와 밀접한 연관성이 있다는 것도 규명하는데 성공했다.기존 연구들은 노화, 고혈압 등 여러 위험인자가 복합적으로 작용하는 일반 혈관성 질환을 다뤄 혈관성 질환 환자에서 프랭크 징후가 흔하다는 연관성을 밝히는 데 그쳤다. 프랭크 징후가 실제 혈관 손상 정도를 반영하는지는 확인하지 못했다는 뜻이다.이에 연구팀은 뇌소혈관질환 중 발병 원인이 단일 유전자 변이로 비교적 명확한 카다실 환자를 대상으로 프랭크 징후와 뇌백질변성(WMH) 사이의 연관성을 분석했다.카다실은 뇌 중심부를 둘러싼 부위가 손상돼 하얗게 변하는 뇌백질변성이 특징적으로 나타나며 손상이 누적돼 부피가 클수록 뇌졸중 및 치매 위험이 증가한다.이에 따라 연구진은 유전자 검사로 확진된 카다실 환자(81명)와 연령·성별을 일치시킨 일반인(54명)에 대해 자체 개발한 AI 모델로 식별한 프랭크 징후 위험을 대조하고 나아가 카다실 환자군 내에서 프랭크 징후와 뇌백질변성 부피 간 상관관계를 살폈다.분석 결과 카다실 환자군의 프랭크 징후 발생률은 66.7%로 일반인(42.6%)보다 유의하게 높았으며 연령 등 다른 요인을 통제한 뒤에도 카다실 환자는 일반인에 비해 프랭크 징후가 있을 확률이 4.2배(OR=4.214)에 달하는 것으로 확인됐다.또한, 카다실 환자 중 프랭크 징후가 있는 그룹은 없는 그룹 대비 뇌백질변성 부피가 약 1.7배 컸다.주목할 부분은 카다실 환자군을 뇌백질변성 부피에 따라 하위, 중위, 상위 세 그룹으로 나눴을 때, 프랭크 징후 발생률이 37.0%, 66.7%, 74.1%로 비례적으로 증가했다는 점이다. 이는 프랭크 징후가 카다실의 중증도와 관련이 깊음을 뒷받침하는 증거가 된다.김기웅 교수는 "이번 연구를 통해 논란을 거듭해 온 프랭크 징후가 단순 노화 지표가 아니라 유전성 뇌소혈관 손상의 정도를 객관적으로 반영한다는 과학적 근거를 제시했다"며 "프랭크 징후만으로 질환을 진단할 수는 없지만 다른 혈관성 질환 위험인자가 있다면 귓불 주름이 추가적인 신호가 될 수 있으므로 전문의 상담을 받아보는 것이 좋다는 의미"라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자]미국 시장 활로 개척에 나선 척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드가 선제적인 투자로 사업 확장에 속도를 낸다.12일 엘앤케이바이오메드는 중장기 사업 확대 및 주요 사업 기회에 선제적으로 대응하기 위한 재원 확보를 목적으로 약 320억원 규모의 전환사채(CB)를 발행했다고 밝혔다.이번 CB 발행을 통해 조달한 자금은 생산 인프라 확충, 핵심 인력 확보, AI 기반 디지털 역량 강화 등 회사의 중장기 성장 기반을 마련하기 위한 사전 준비 자금으로 활용될 예정이며, 자본 운용의 효율성을 고려한 일부 차입 구조 정비에도 병행 활용될 계획이다.회사는 먼저 신공장 증설을 위한 토지, 건물 및 제조설비 구축 등(글로벌 수준의 생산 및 품질 기준 충족을 위한 시설 보완 및 설비 개선 포함)에 약 160억원을 투입할 예정이다. 이를 통해 향후 주요 사업 확대 국면에서 요구될 수 있는 생산 역량과 품질 경쟁력 확보에 대비 한다는 전략이다.아울러 회사는 관련 사업 추진을 위한 핵심 인력의 인건비 및 신규 인력 채용과 함께, 중장기 사업 확장에 대비해 당사 의료기기 제품의 사용 및 영업 교육 고도화를 위한 AI 기반 디지털 플랫폼 구축에도 투자를 확대할 계획이다. 해당 플랫폼은 수술 관련 정보 제공과 제품 안내를 포함한 교육·영업·마케팅 활동을 효율적으로 뒷받침하는 역할을 수행할 예정이다.한편 회사는 이번 CB 발행과 함께 기존에 발행한 전환사채에 대해 콜옵션을 행사해 약 50억원 규모의 전환사채를 회수 할 계획이다. 회사는 이를 통해 일부 금융비용 부담을 완화하고, 자본 운용 측면에서의 유연성을 확보함으로써 향후 사업 추진 과정에서 보다 효율적인 재원 운용이 가능할 것으로 기대하고 있다.회사 관계자는 "이번 CB발행은 단기적인 재무 목적보다는, 향후 회사의 성장 단계에서 요구될 수 있는 사업 환경 변화와 글로벌 수준의 기준에 대비하기 위한 선제적 투자 성격이 강하다"며 "생산 인프라와 인적·디지털 역량을 단계적으로 강화하면서 중장기 성장 전략을 안정적으로 추진해 나갈 계획"이라고 밝혔다.회사는 이번 CB발행을 계기로 중장기 성장 전략을 보다 체계적으로 추진해 나간다는 방침이다.