[메디칼타임즈=최선 기자]레이저·에너지 기반 메디컬 솔루션 기업 원텍이 CES 2026에서 차세대 헬스케어 솔루션을 처음 공개하며 사업 영역 확장에 본격적으로 나선다.의료 현장의 핵심 과제 해결할 신기술로 중장기 성장 기반으로 의료기기 제조사를 넘어 헬스케어 솔루션 기업으로의 전환을 공식화한 것.29일 원텍은 오는 6일부터 9일까지 미국 라스베이거스 베네시안 캠퍼스 라이프스타일관에 부스를 마련하고 비접촉 생체신호 측정 솔루션 '페트라&라임(PETRA&LIME)'과 레이저-전기자극 융합 통증 치료 솔루션 '엘리제(ELLISE)'를 CES 현장에서 최초 공개한다고 밝혔다.두 제품은 AI와 광학 기술, 임상 검증을 기반으로 개발된 차세대 헬스케어 솔루션으로, 레이저·에너지 기반 의료기기에 집중돼 있던 원텍의 사업 영역이 헬스케어 전반으로 확장되고 있음을 보여준다.레이저·에너지 기반 메디컬 솔루션 기업 원텍이 CES 2026에서 차세대 헬스케어 솔루션을 처음 공개하며 사업 영역 확장에 본격적으로 나선다. (CES 2026 원텍 부스 전경)'페트라&라임'은 카메라와 비디오 신호를 활용해 심박, 호흡 등 생체신호를 비접촉 방식으로 측정하는 솔루션이다. 팬데믹 이후 의료기관 전반에서 강화된 감염관리와 위생 기준에 대응하기 위해 개발됐다. 환자와 직접 접촉하지 않아 교차감염 위험을 낮출 수 있고, 기기 소독과 소모품 관리 부담을 줄여 의료진 업무 효율과 진료 환경 개선에 기여할 수 있다.'엘리제'는 레이저와 전기자극을 결합한 비약물·비수술 통증 치료 솔루션이다. 약물이나 수술 중심 치료를 보완하는 대안으로, 이중 파장 레이저와 전기자극을 동시에 적용해 치료 효율을 높였다. 가느다란 광섬유 니들을 피하에 삽입해 통증의 원인이 되는 심부 조직까지 에너지를 정밀 전달한다.이외에도 차세대 모노폴라 RF 장비 '올리지오X(Oligio X)'를 비롯해 자회사 원메디코의 헤어빔(Hairboom), 리프텐 에스(LiftenS), 울트라스킨 에스(Ultraskin S), 올리지홈(OLIGIHOME), 쁘띠 글로우(Petite Glow) 등도 전시한다.이번 신제품 공개는 원텍의 중장기 사업 전략과 맞닿아 있다.원텍은 CES 참가를 기점으로 감염관리, 의료기관 운영 효율 개선, 만성 통증 치료 등 의료 현장의 핵심 과제를 해결하는 헬스케어 솔루션 기업으로 사업 포트폴리오를 넓힌다는 계획이다.단일 장비 판매를 넘어 문제 해결형 솔루션을 제시함으로써 병원과 의료기관과의 장기적 관계를 강화하고 지속 가능한 성장 기반을 마련하겠다는 구상이다.원텍 관계자는 "이번 CES 참가는 원텍이 의료기기 기업을 넘어 의료 현장의 실질적인 문제를 해결하는 헬스케어 솔루션 기업으로 도약하는 출발점"이라며 "글로벌 시장에서 다양한 이해관계자들과 직접 소통하며 시장 요구를 확인하고 기술 경쟁력을 지속적으로 고도화해 나갈 것"이라고 말했다.한편 원텍은 전체 매출의 60% 이상을 해외에서 기록하고 있으며 미국 FDA, 유럽 CE, 호주 TGA, 태국 FDA 등 주요 글로벌 인증을 확보해 80여 개국에 제품을 수출하고 있다. 이번 CES에서 처음 공개되는 솔루션들이 글로벌 헬스케어 시장에서 원텍의 사업 외연을 얼마나 확장할 수 있을지 주목된다.

[메디칼타임즈=최선 기자]의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이가 일본 유력 의료기기 상사를 등에 업고 현지 시장 공략에 속도를 낸다. 일본 대형 상사 그룹의 탄탄한 판매망을 확보하면서, 그간 축적해 온 연구 성과를 본격적인 매출로 전환하는 단계에 들어설 것으로 전망된다.29일 제이엘케이는 일본 의료기기 전문 상사 센추리 메디컬(Century Medical Inc., CMI)과 판매 협력 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 제이엘케이 일본 현지법인 JLK Japan과 CMI 간에 체결됐으며, 일본 내 제이엘케이 AI 솔루션 판매 확대를 핵심 목표로 한다.CMI는 일본 5대 종합상사 중 하나인 이토추 그룹의 자회사로, 약 50년간 해외 혁신 의료기기를 일본 시장에 도입해 온 대표적인 의료기기 전문 상사다. 허혈성 뇌졸중, 뇌동맥류 등 신경계 시술용 의료기기 유통에 강점을 갖고 있어, 제이엘케이의 뇌졸중 AI 솔루션과의 시너지가 클 것으로 예상된다.이번 계약을 통해 CMI는 일본 시장에서 제이엘케이 AI 솔루션에 대한 판매 협력 역할을 맡는다. 제이엘케이 입장에서는 일본 의료기관 접근성이 높은 현지 유력 판매사를 확보함으로써, 자체 영업만으로는 한계가 있었던 시장 확장 속도를 크게 끌어올릴 수 있게 됐다.제이엘케이는 이미 일본 의약품·의료기기 종합기구(PMDA)로부터 7건의 인허가를 획득하며 기술력과 안정성을 입증한 상태다. 여기에 다수의 논문 발표와 연구 성과를 통해 일본 의료진 사이에서 제품 인지도와 신뢰를 쌓아왔다. 의료 AI 솔루션 특성상 충분한 임상 근거와 연구 데이터가 확보돼야 도입이 이뤄진다는 점에서, 이러한 선행 작업은 이번 판매 협력의 기반이 됐다.업계에서는 제이엘케이가 연구 중심 기업에서 매출 중심 기업으로 전환하는 분기점에 들어섰다는 해석이 나온다. 그간 축적한 연구 성과와 인허가, 임상 협력이 CMI의 기존 뇌졸중 관련 영업망을 통해 실제 매출로 연결되는 구조가 형성됐기 때문이다.제이엘케이는 일본 시장 진출을 위해 단계별 전략을 차근차근 실행해 왔다. 인허가 확보, 현지 병원과의 임상 연구 협력에 이어 이번 판매 협력 계약까지 마무리하며, 일본 의료 시장 안착을 위한 주요 퍼즐을 완성했다는 평가다. 특히 이미 뇌졸중 시술용 의료기기를 공급하고 있는 CMI의 영업 네트워크를 활용할 수 있다는 점에서, 초기 시장 확산 속도는 더욱 빨라질 것으로 보인다.김동민 제이엘케이 대표는 "CMI와의 계약은 그동안 쌓아온 기술적 신뢰가 실질적인 매출로 전환되는 출발점"이라며 "CMI의 강력한 일본 내 영업망과 제이엘케이의 AI 기술력이 결합해 빠른 성과를 만들어낼 것"이라고 밝혔다. 이어 "연구와 논문으로 축적한 성과들이 이제 본격적으로 매출과 이익으로 연결되는 단계에 들어섰다"고 덧붙였다.일본 현지 유력 상사를 등에 업은 제이엘케이가 연구 중심 AI 기업의 한계를 넘어, 글로벌 시장에서 실적 성장을 본격화할 수 있을지 주목된다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]의료 인공지능(AI) 기업 코어라인소프트의 폐암진단 AI 솔루션이 산업통상자원부 혁신제품으로 지정되면서, 공공조달 판로를 확보했다.29일 코어라인소프트는 흉부 CT에서 폐결절 악성 종양 여부를 진단하는 자사 보조 소프트웨어 'AVIEW LCS'가 산업부의 우수연구개발 혁신제품으로 지정됐다고 밝혔다.코어라인소프트의 흉부 CT 폐결절 악성 종양 여부 진단 보조 소프트웨어 'AVIEW LCS'가 산업부 우수연구개발 혁신제품으로 지정됐다.이번 지정으로 AVIEW LCS는 향후 3년간 공공조달 수의계약, 조달청 시범구매, 수출 연계 등 정책 기반 조달 채널에 우선 진입할 수 있는 자격을 확보했다.우수연구개발 혁신제품 지정제도는 산업부 R&D 성과 중 기술 혁신성과 공공성을 동시에 충족한 제품만을 선별해, 연구 성과의 실사용과 사업화를 연계하는 제도다. 지정 제품은 개별 입찰 절차 없이 수의계약이 가능해, 공공부문 매출 가시성과 파이프라인 안정성 측면에서 높은 의미를 갖는다.이번에 지정된 AVIEW LCS는 흉부 CT 의료영상에서 폐결절 악성 종양 여부를 진단 보조하는 소프트웨어로, 저선량 흉부 CT 기반 폐암 조기 발견을 지원하는 AI 솔루션이다. 코어라인소프트는 해당 제품을 중심으로 국가 폐암검진, 공공의료원 디지털 전환 사업, 정부 R&D 연계 과제 등 다수의 B2G 프로젝트에 참여하며 레퍼런스를 축적해왔다.특히 최근 공공의료원을 대상으로 한 AI 기반 흉부 진단 인프라 구축 사업을 통해, 공공 검진 환경에서의 실사용성과 운영 효율성도 검증받았다. 이는 연구개발 성과가 단발성 과제가 아닌, 지속적인 공공 조달 수요로 연결될 수 있는 구조를 마련했다는 평가다.공공의료·국가검진 분야는 도입 이후 장기간 유지·확장이 이뤄지는 경우가 많아, 단기 매출보다 중장기 반복 매출 구조에 유리하다. AVIEW LCS는 이번 지정으로 중앙부처·지자체·공공의료기관을 아우르는 조달 채널 접근성이 확대됐다.코어라인소프트는 AVIEW LCS를 시작으로, AI 포트폴리오를 공공조달 영역으로 단계적으로 확장할 계획이다.코어라인소프트 김진국 대표는 "이번 조달청 혁신제품 선정은 단순한 제품 인증을 넘어, 전국 공공의료 현장에 AI 기술을 확산할 수 있는 실질적 기반을 확보했다는 점에서 큰 의미가 있다"며 "공공의료 강화를 위한 정부 정책과 궤를 같이하는 AI 기술로, 더 많은 병원 현장에서 환자 진료에 기여할 수 있도록 지속 확대해 나가겠다"고 밝혔다.한편, 코어라인소프트는 유럽 '4ITLR', 독일 'HANSE', 이탈리아 'RISP', 프랑스 'IMPULSION' 등 폐암검진 프로젝트에 AI 솔루션을 제공해왔다. 또 독일 등에서 AI 기반 정량분석이 폐암 스크리닝 1차 판독의 권고되는 방향으로 논의·확산하는 데 기여해왔다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]멀츠 에스테틱스 코리아(대표 유수연)가 2025 지속가능개발목표경영지수(SDGBI)에서 최우수그룹에 선정됐다고 29일 밝혔다.이로써 멀츠는 지난해 처음으로 SDGBI 국내지수 우수그룹에 진입한 데 이어 올해 한 단계 상승한 최우수그룹에 이름을 올리는 영예를 안았다.SDGBI는 UN SDGs 협회가 2016년부터 발표해 온 UN SDGs(유엔 지속가능개발목표) 기반의 경영분석지수로 기업의 SDGs 이행을 측정하는 데 활용되는 지속가능경영 지수다. 사회·환경·경제·제도 등 4개 분야에서 12개 항목 48개 지표를 바탕으로 기업의 환경 노력, 사회경제적 노력과 파급성, 지배구조와 제도개선 노력, ESG 금융활동 여부 및 혁신적 인프라 구축 등을 종합적으로 분석한다.멀츠는 메디컬 에스테틱 산업의 특성을 반영하여 UN SDGs와 연계된 ESG Index를 자체 개발하며 체계적이고 장기적인 관점에서 ESG 경영을 실천하고 있는 점을 인정받았다.ESG Index를 토대로 UN SDGs 협회와 매년 ESG 경영 성과를 평가한 결과 멀츠는 2023년부터 2년 연속 환경·사회·제도 분야에서 종합평가 'A' 등급을 획득하며 ESG 경영의 내실을 다져왔다. 올해 SDGBI 최우수그룹으로 선정된 배경이다.특히 멀츠는 이번 SDGBI에서 메디컬 에스테틱 산업 특성에 맞춘 공급망 지속가능성 강화와 사회적 가치 창출 등의 측면에서 높은 점수를 받은 것으로 알려졌다.멀츠는 탄소 배출량 절감, 폐기물 관리 등 공급망 전반에서 ESG 경영을 실천하고 있다. 자사 제품의 상온 보관 허가를 획득해 냉장 보관에 필요한 에너지 사용을 줄이고 유통 과정에서 제품 안정성을 제고했다.이에 더해 친환경 패키지를 도입하며 지속가능성을 높였다. 기존 대비 상자 크기를 34% 줄여 자원을 절약하고 배송 효율성을 높여 운송 과정에서 발생하는 탄소 배출량을 낮췄으며 플라스틱 트레이를 제거해 전 세계적으로 연간 12.77톤의 플라스틱 사용을 줄일 것으로 기대된다.또한, 의료기기 재사용 방지와 폐기물 관리 강화를 위해 울쎄라피 프라임TM/울쎄라 ESG 인증병원 캠페인을 운영해 왔다. 2018년부터 시행된 사용 팁 폐기 캠페인을 ESG 관점에서 확장해 더 많은 병·의원의 참여를 유도하고 있다.사회 분야에서는 기업 미션인 'Look Better, Feel Better, Live Better(더 나은 나를 찾아가는 여정을 통해, 더 큰 자신감으로 삶을 살아갈 수 있도록 돕는다)'를 기반으로 다양한 사회공헌 활동을 전개하고 있다. 멀츠는 의료진과 함께하는 뷰티플 프로미스(Beautiful Promise) 캠페인을 통해 건강하고 신뢰할 수 있는 메디컬 에스테틱 문화 조성에 앞장서고 있으며 컨피던스 투 비(Confidence To Be) 캠페인을 통해 소비자들이 자신감을 갖고 더 나은 삶을 추구할 수 있도록 지원하고 있다.조직 운영 측면에서도 임직원 중심의 기업 문화를 조성하고 일과 삶의 균형을 지원하는 다양한 제도를 운영한다. 전 구성원이 지속적으로 성장할 수 있도록 체계적인 역량 개발 프로그램을 제공하고 있으며 사내 대표 기구인 MEC(Merz Employee Council)을 중심으로 임직원들이 주도하는 조직문화를 강화하는 등 ESG 경영을 조직 전반에 내재화하고 있다.멀츠 유수연 대표는 "지난해 우수그룹에 이어 올해 SDGBI 최우수그룹으로 선정되는 영광을 안게 돼 뜻깊게 생각한다"며 "이번 결과는 멀츠가 추구해온 책임 있는 경영 방식과 이를 실천하고자 하는 임직원 모두의 노력이 만들어낸 성과"라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]메디컬 에스테틱 시장에서 바이오스티뮬레이터의 효용성이 부각되면서 안전성을 기반으로 하는 CaHA 제제에 대한 수요가 늘고 있다.특히 최근 얼굴, 즉 안면부에 집중되던 수요가 손등과 목 등 다른 부위로 확대되면서 이에 대한 접근 전략에 관심이 쏠리고 있는 상황.이에 따라 메디칼타임즈는 최근 피부과 전문의 6인과 함께 스킨 퀄리티 개선을 위한 다층적 치료 전략과 안전한 CaHA(Calcium Hydroxyapatite) 임상 활용 방안에 대한 전문가 미팅을 개최했다.레디피부과 민정 원장은 얼굴에 집중되던 메디컬 에스테틱 시장이 손과 목 등으로 확장되고 있다고 설명했다.이 자리에 참석한 레디피부과 민정 원장은 최적의 시술 결과를 위해 효과적인 병용 전략 수립의 중요성 강조하며, 이에 대한 노하우를 공유했다.메디컬 에스테틱 시장이 크게 변화하고 있다. 임상 현장에서의 경험은 어떠한가.실제로 메디컬 에스테틱 시장에서 환자들의 니즈는 지속적으로 변화하고 있다. 그 중에서도 가장 두드러진 흐름은 스킨 퀄리티 전반을 개선하려는 수요의 확대다.단순히 특정 부위에 초점을 맞춰 국소적 시술 즉, 주름 및 볼륨 개선만 진행하기 보다 피부 전반의 질을 높이고자 하는 환자가 크게 늘고 있다는 뜻이다.특히 안면부 시술에 대한 수요는 꾸준히 유지되고 있지만 최근에는 목이나 손등처럼 피부층이 얇아 주름이 도드라져 보이는 부위에 대한 관심도 함께 증가하고 있다.이러한 변화에 따라 단일 시술보다는 피부 표면부터 심부층까지 복합적으로 접근하는 멀티 레이어 치료법이 각광받고 있으며 이는 보다 자연스럽고 장기적인 결과를 원하는 환자들의 기대에 부응하고 있다.복합 시술을 강조했는데 그렇다면 전문가들은 이러한 수요에 어떻게 대응하고 있나?탄력과 스킨 퀄리티 개선을 동시에 기대할 수 있는 시술로는 바이오스티뮬레이터 CaHA 제제를 우선적으로 제안할 수 있다.CaHA 제제는 스킨 퀄리티 평가 지표인 4EPCs 중 피부의 단단함(Firmness), 즉 탄력에 직접적으로 긍정적인 영향을 미친다.시술 직후 볼륨 개선 효과를 빠르게 확인할 수 있으며 이후 시간 경과에 따라 콜라겐 1형과 3형, 엘라스틴, 프로테오글리칸 등 ECM(Extracellular Matrix)의 구성 성분의 생성을 촉진해 장기간에 걸친 스킨 퀄리티 개선 효과를 제공한다.최근 손과 목 등 부위에 대한 수요가 늘었다고 했는데 실제 처방 노하우가 궁금하다.CaHA 제제는 안면부의 스킨 퀄리티 개선에 가장 폭넓게 활용되고 있다. 이 외에, 적응증 중 하나로 손등의 볼륨 회복이 포함된다는 점이 주목할 만하다.노화가 진행된 손은 혈관과 힘줄이 도드라져 보이고 잔주름이 깊어져 고민을 호소하는 경우가 많은데 이는 단순 주름 형성보다는 볼륨과 탄력의 전반적인 감소에 기인한다.때문에 CaHA 제제를 활용해 손등 부위의 볼륨과 탄력을 회복하면 자연스럽고 안전하게 주름도 개선되는 효과를 경험할 수 있다.목 부위 역시 CaHA 제제가 활발히 적용되는 부위다. 목 부위의 대표적인 고민인 깊은 주름, 잔주름과 전반적인 피부 탄력 저하에 환자들의 개선 니즈가 높다.CaHA 제제는 눈에 보이는 주름 완화와 더불어 목 피부의 질감과 탄력 개선을 동시에 기대할 수 있다는 점에서 환자 만족도가 높은 편이다.다만 임상 현장에서 시술을 진행할 때에는 개별 환자들의 니즈에 맞춰 시술의 지속력, 피부 특성, 비용 효율성 등을 균형 있게 고려해야 하므로 다양한 피부 층에 접근하는 병용 시술이 자주 활용된다.민정 원장은 손과 목에 CaHA 제제를 적용할때 다양한 병용을 활용하면 효과가 높다고 강조했다.목과 손등은 얼굴과는 다른 피부 특성이 있을텐데 유의해야 할 점이 있다면?손등과 목은 안면부보다 피부층이 얇고 노화 징후가 쉽게 드러나는 부위이므로 시술 시 보다 세심한 접근이 필요하다.손등 시술의 경우, 혈관과 감각신경이 거의 없고 지방이 얇게 분포해 있는 표재 지방층(Dorsal Superficial Lamina)에서 시술을 진행하는 것이 안전하다.주입은 손등에서 손가락 방향으로 접근하는 것이 기본이며 용량과 진입점 개수는 손 크기에 따라 달라질 수 있다. 다만 일반적으로 5개 진입점을 활용하는 방식을 권장한다.목 부위는 다양한 노화 양상이 복합적으로 나타나는 만큼 병용 시술 접근이 효과적이다.CaHA 제제는 전반적인 피부 탄력 개선에 유효하다. 여기에 보툴리눔 톡신을 병행하면 잔주름을 개선할 수 있고 HA 필러를 사용하면 깊은 주름까지 보완할 수 있다. 이러한 병용 접근은 목 피부결과 탄력 개선은 물론 주름 완화까지 함께 기대할 수 있는 치료 전략이다.결국 병용 전략이 중요해 보이는데 구체적인 노하우가 궁금하다.보툴리눔 톡신은 가장 대중적인 인젝터블 시술 중 하나로 근육 수축을 통해 표정 주름을 개선하는 데 적합하다. CaHA 제제와 병용하면 탄력 개선과 더불어 잔주름 완화 효과를 함께 기대할 수 있다.HA 필러는 체내에 존재하는 히알루론산을 기반으로 한 시술로  볼륨과 깊은 주름 개선에 강점이 있다. CaHA 제제 대비 더 직접적이고 장기적인 주름 보완에 적합해 두 시술을 조합하면 전체적인 라인과 깊은 주름을 동시에 관리할 수 있다.히알루론산 기반 스킨부스터는 보습과 피부 광채 개선에 특화된 시술로 수분 유지력 강화와 피부 결 개선에 중점을 둔다. 최근에는 글리세롤이 포함된 스킨부스터와 병용하여 CaHA 제제의 탄력·구조 개선· 재생 효과와 더불어 피부 표면의 촉촉함과 수분감을 강화하는 데 유용하다.이처럼 각 인젝터블 시술은 서로 다른 효과와 장점을 갖고 있어 환자의 니즈와 개선 목표에 따라 적절히 병용하면 보다 최적화된 결과를 제공할 수 있다.마지막으로 의료진들에게 조언하고 싶은 내용이 있다면?우선적으로 얘기하고 싶은 부분은 바이오스티뮬레이터로서 CaHA 시술은 안전하다는 점이다. CaHA 제제는 글로벌 시장에서 25년 이상 사용되어 온 제품으로 안전성과 효과가 충분히 검증된 시술이다.정립된 시술 가이드라인을 준수해 진행하면 안전하고 만족스러운 결과를 경험할 수 있으며 특히 최근 시술 안전성에 대한 관심이 높아진 상황에서 더욱 주목할 만한 옵션이라고 생각한다.아울러 지속적으로 강조하고 있는 병용 시술은 환자 만족도와 직접적으로 연결되는 중요한 요소다.단일 시술만으로 환자의 모든 니즈를 충족하기보다, 충분한 상담을 통해 환자의 상태와 기대치를 정확히 파악하고 다양한 치료 옵션을 최적의 조합으로 제시하는 접근이 필요하다. 이러한 방식이 환자의 고민을 효과적으로 해결하고 만족도를 높이는 데 도움이 될 것이다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]내년 1월 22일 AI 기본법 시행이 다가오면서 의료 AI 업계의 긴장감이 고조되고 있다. 과도한 규제로 혁신을 저해 받을 수 있다는 우려와 관련 산업의 제도적 불확실성이 해소될 것이라는 기대가 동시에 나온다.26일 '인공지능 산업 육성 및 신뢰 기반 조성 등에 관한 법률' 시행이 한 달 앞으로 다가왔다. 이 법안은 AI 산업의 전방위적 육성을 지원해 국가 경쟁력을 높이고, 의료 등 국민 안전에 밀접한 고영향 AI의 투명성과 신뢰성을 확보하는 것이 골자다. 고영향 AI로 규정된 사업자에겐 위험 관리 체계 수립과 투명성 확보 등 신뢰 기반 조성 의무가 부과된다.AI 기본법 시행이 한 달 앞으로 다가오면서 그 여파에 대한 의료 AI 업계의 긴장감이 고조되고 있다.다만 과학기술정보통신부는 해당 법안을 사전 통제나 허가 중심 규제가 아닌, 진흥과 자율 관리 중심으로 운영하겠다는 방침이다. 규제 리스크를 완화하기 위해 최소 1년 이상의 계도기간을 두고, 집행 역시 단계적으로 접근하겠다는 계획이다.하지만 AI 산업계 우려는 여전하다. 관련 산업이 초기 단계인 데다가 기술 경로와 활용 방식이 빠르게 진화하는 AI 특성상 과도한 제동이 걸릴 수 있다는 이유에서다. 더욱이 법안에서 말하는 고영향 AI 개념이 추상적이고 포괄적이라는 것,또 스타트업과 중소기업이 많은 AI 산업계 특성상, 사업자에게 ▲위험 관리 ▲설명 의무 ▲문서화 ▲감독 체계 구축 등을 요구하는 것은 과도한 부담이라는 우려가 나온다.국제적인 규제 흐름과도 괴리가 있다. 실제 유럽연합은 AI 규제를 단계적으로 적용하며, 고위험 규제는 수년간 유예하고 있다. 미국과 일본은 법률적 규제보단 가이드라인과 자율 규제를 중심으로 제도를 운영하고 있다.하지만 AI 기본법처럼 위험 가능성만으로 규제를 가하는 접근 방식은 산업 자체를 위축시키는 부장용을 가져올 것이라는 우려다.더욱이 의료 AI 업계에선 이 법안으로 인한 이중 규제 우려가 크다. 이미 의료 AI는 의료기기법, 디지털의료제품법 등을 적용받기 때문이다. 의료 AI 업체들은 해당 법안을 준수하기 위해 제품 설계 및 사후 관리 등 전 과정의 보안과 품질 관리에 역량을 쏟고 있다.여기에 위험 관리 체계 수립 및 투명성 확보 등을 명목으로 알고리즘 개방 요구라도 나온다면 사업을 운영하기가 더욱 어려워지는 것.이와 관련 의료 AI 업계 한 관계자는 "의료기기법과 디지털의료제품법만으로도 복잡한 상황이어서 이중 규제를 우려하는 목소리가 크다"며 "소프트웨어 버전에 따른 기기 정의 등 예민한 사안에 대해 한국만의 독자적 시각이 고착화되면, 세계 최초 기술을 내놓고도 국제 시장에서 고립될 위험이 크다"고 지적했다.이어 "미국 등 해외 사례처럼 새로운 제도가 산업의 걸림돌이 아닌 지원책으로 작용해야 해야 한다"라며 "물론 위험 관리 체계나 투명성 확보는 필요하다. 하지만 과도한 규제로 혁신을 주도했던 첫 기업들이 고사하는 상황이 반복되지 않도록 규제의 실익을 냉정하게 따져봐야 한다"고 강조했다.긍정적인 반응도 있다. AI 기본법이 시행됨에 따라 의료 AI에 대한 제도적 불확실성이 사라질 수 있는 덕분이다. 그간 법적 근거가 모호해 발생했던 문제들이 규정화되면서 오히려 안정적인 사업 확장이 가능해질 수 있다는 것.특히 관련 규제가 글로벌 기준과 궤를 같이한다면, 국내 의료 AI 기업들의 해외 진출 시 인허가 대응력을 높여주는 기반이 될 수도 있다는 분석이 나온다. 또 글로벌 진출을 지향하는 기업이 많은 국내 의료 AI 업계 특성상, 해당 법안으로 인한 악영향이 크지 않을 수 있다.이와 관련 한 의료 AI 업체 관계자는 "AI에 대한 규제를 법제화하는 움직임은 세계적인 추세다. 당연히 AI 업계에 전반적으로 영향이 있을 거라 생각한다"며 "특히 의료분야에서는 개인정보에 대해 더 높은 기준을 요구하고 있고, 우리도 데이터 취급 및 관리에 많은 노력을 기울이고 있다"고 말했다.이어 "한국의 AI 기본법을 최초로 규제를 적용해가는 상황이면 고민스러운 지점이 많을 것으로 예상되긴 한다"며 "다만 우리 기업은 글로벌을 지향하고 매출의 90% 이상이 해외에서 이미 나고 있다. 국내 법령이 시행된다고 해서 전사적으로 특별히 다르게 대응해야 하거나 준비해야 하는 부분은 크지 않다고 판단하고 있다"고 전했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]2024년 기술특례로 상장한 의료기기·진단 기업들이 상장 2년 차인 2025년 시험대를 통과하고 있다.기술성 평가의 문턱을 넘었던 이들은 이제 '매출 가시성'과 '영업이익 흑자전환(BEP)'이라는 현실적인 성적표를 받아든 것. 기업들의 희비는 기술력이 아닌 매출에서 갈렸다.26일 상장 2년차 의료기기 관련 업체들의 매출 및 주가를 분석한 결과 영업이익 흑자 전환 여부에 따라 주가 향방이 엇갈리는 극명한 온도차를 보이고 있다.2024년 기술특례 상장으로 코스닥에 입성한 업체는 주로 AI 기반 진단과 의료용 로봇, 정밀 의료기기 업체들.3월 혈당측정 및 진단키트 전문 업체인 오상헬스케어를 시작으로, 4월에는 액체생검 기반 암 진단 기업 아이엠비디엑스, 6월에는 초소형 레이저 기기 업체 라메디텍과 디지털 헬스케어 업체 씨어스테크놀로지가 바통을 이어받았다.이어 재활 로봇 전문 피앤에스미캐닉스(피앤에스로보틱스), 내시경 지혈제 제조사인 넥스트바이오메디컬, 3차원 세포 이미징의 토모큐브와 AI 유전성 질환 진단의 쓰리빌리언, 소화기 내시경 시술 기구 국산화를 이끈 파인메딕스까지 총 9개 업체가 입성했다.상장 당시 가장 큰 기대를 모았던 오상헬스케어는 진단키트 수요 급감의 직격탄을 맞았다. 2023년 3,558억 원에 달했던 매출액은 2024년 약 804억 원 수준으로 77% 이상 급감했으며, 영업이익 역시 1,428억 원 흑자에서 247억원 적자로 전환하며 불안한 출발을 보였다.2025년 들어 3분기 누적 영업이익 56억 원을 기록하며 흑자 전환의 불씨를 살렸으나, 상장 초기 2만 원대 중반까지 치솟았던 주가는 6월 고점 이후 점진적으로 우하향해 현재는 공모가를 하회하는 1만 2천원대에서 바닥을 다지고 있다.암 정밀 진단 기술로 주목받았던 아이엠비디엑스는 2024년 약 106억 원의 영업적자 이후 2025년에도 당기순손실 상태가 지속되면서 공모가 1만 3천원대 아래인 1만 100원대로 약 30%의 조정을 겪고 있다.라메디텍은 상장 당시 2024년 약 10억 원의 영업이익을 자신했으나, 실제로는 96억 원의 영업손실을 기록하며 추정치와 1,000% 이상의 괴리율을 보이며 주가에 찬물을 맞았다.상장 초반 공모가 대비 최대 250% 상승한 5만 6천원을 기록하기도 했으나 현재 주가는 6500원대로 급락한 상황. 문제는 당분간 적자 흐름은 지속될 전망이라는 점이다.올해 1분기 29억원, 2분기 26억원, 3분기 30억원으로 누적 85억원의 영업손실을 기록했고, 11월에는 83억원 규모의 전환사채를 발행해 급한 불을 껐다.토모큐브는 '착한 적자'의 전형을 보여줬다. 당기순이익 적자 폭을 2023년 236억원에서 2025년 42억원(추정)까지 획기적으로 줄이며 흑자 전환 기대감을 키웠다.시장은 이에 응답했다. 2024년 11월 9,930원이었던 주가는 불과 1년 만에 6만 3,900원을 터치하며 저점 대비 6배 이상 폭등했다.A+의 성적표를 받아든 기업도 나왔다. 씨어스테크놀로지는 초기 주가 대비 10배 이상 오르는 텐배거(Ten Bagger) 기대주로 떠오른 것.2024년 공모가는 1만 7천원, 최저가는 11월 15일 8540원으로 1년 만인 올해 11월 21일 최고가 13만 9600원, 현재는 11만 7천원대로 최저가 대비 텐배거를 달성했다. 급등세의 원인은 실적에서 찾을 수 있다.2024년 약 87억 원의 영업적자를 기록했으나, 2025년 들어 입원환자 모니터링 플랫폼 '씽크'의 확산으로 2025년 3분기에만 67억 원의 역대 최대 영업이익을 달성, 연간 124억원대의 흑자 달성이 확실시되면서, 주가를 견인했다.이외에도 피앤에스로보틱스는 2024년 영업익 16억원에서 올해 19억원을 기록해 흑자 유지 및 성장세 보였고, 로봇 테마와 맞물리면서 주가도 우상향 중이다.적자에도 불구하고 넥스트바이오메디컬은 연간 매출이 약 2배로 뛰면서 최대 매출 경신하며 안정적인 주가의 우상향 흐름을 보였고, 쓰리빌리언 역시 적자 기조에도 매출 고성장 및 2026년 손익분기점 달성 기대감으로 2024년 11월 3025원의 최저치에서 1년만에 20100원을 기록하는 저력을 과시했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]국내 의료 인공지능(AI) 기업 제이엘케이가 세계 주요 학회를 무대로 글로벌 의료진의 주목을 받고 있다. 단순 기술 소개를 넘어 실제 임상 현장에서의 활용성과 치료 의사결정 개선 효과를 중심으로 한 데이터 기반 발표가 이어지면서, 뇌졸중 AI 분야에서 존재감을 빠르게 확대하고 있다는 평가다.제이엘케이는 이달 미국 시카고에서 열린 글로벌 영상의학 학회 'RSNA 2025(Radiological Society of North America)'에 참가해 자사의 AI 기반 뇌졸중 영상 분석 솔루션의 최신 연구 결과를 공개했다고 26일 밝혔다.발표자로 나선 김동민 대표는 다기관 임상 연구, 국내외 병원 실사용(Real-World Data) 분석, FDA·PMDA 인허가를 받은 모델의 실제 적용 성과를 토대로 "AI가 응급 진료 상황에서 골든타임 내 치료까지 걸리는 시간을 단축할 수 있다"는 점을 강조했다.비조영 CT(NCCT), CT 혈관조영술(CTA), CT 관류(CTP), MRI(DWI·PWI) 영상이 AI를 통해 수 초 내 분석되는 과정이 실제 임상 증례와 함께 소개됐다.RSNA 2025에 참가한 제이엘케이 김동민 대표가 국내외 병원 실사용(Real-World Data) 분석 결과를 발표했다.특히 ▲대혈관 폐색(LVO)의 신속한 자동 감지 ▲허혈성 병변 분석 및 ASPECTS 자동 산정을 통한 판독 편차 감소 ▲CTP·PWI 기반 허혈 코어·저관류 영역의 정량 분석 ▲NCCT만으로 MRI DWI·CTP 결과를 예측하는 알고리즘의 높은 상관계수 등이 주요 논문 성과로 제시됐다.또 하나 주목받은 부분은 모바일 기반 전달 체계다. AI 분석 결과는 의료 전용 모바일 솔루션을 통해 즉시 의료진에게 공유되며, 이를 통해 환자 전원 여부 판단, 혈전제거술 준비, tPA 투약 결정 등 핵심 치료 단계의 소요 시간을 줄일 수 있다는 설명이 이어졌다.제이엘케이 부스를 찾은 미국 뇌졸중 전문의들은 "응급의학과·신경과·영상의학과 협업이 필수적인 뇌졸중 진료에서 즉시 공유 체계는 병원 운영 효율을 크게 높일 수 있다"며 "비조영 CT에서 이 정도 정확도라면 즉각 도입을 검토할 만하다"고 평가했다.이 같은 글로벌 학회 성과는 내년 초에도 이어질 전망이다. 제이엘케이는 2026년 2월 미국 뉴올리언스에서 열리는 'ISC 2026(International Stroke Conference)' 참가를 예고하고 있다. ISC는 전 세계 뇌졸중 전문의와 연구자들이 모이는 학회로, 영상의학 중심의 RSNA와는 또 다른 의미를 갖는다. 업계에서는 제이엘케이가 이 자리에서 임상 의사결정 중심의 뇌졸중 AI 솔루션 경쟁력을 한층 더 부각하는 동시에, 연구용 데이터 플랫폼 'AISCAN'을 처음 선보일 가능성에 주목하고 있다.AISCAN은 대규모 의료 영상 데이터를 자동으로 분류·정제하는 연구 특화 플랫폼으로, 다기관 임상 연구와 AI 모델 고도화 과정에서 발생하는 데이터 병목을 해소하는 데 초점을 맞춘 솔루션이다. 진단 AI를 넘어 연구·데이터 영역까지 사업 확장을 시도하는 제이엘케이의 중장기 전략을 상징하는 플랫폼으로 평가된다.글로벌 학회를 무대로 임상 데이터와 실사용 성과를 축적하며 존재감을 키워온 제이엘케이는, RSNA 2025에서의 기술 검증을 발판으로 ISC 2026에서 한층 확장된 행보를 예고하고 있다. 이에 따라 국내 의료 AI 기업의 글로벌 위상 변화 역시 더욱 가속화될 것으로 전망된다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]가천대 길병원과 에이젠다가 다기관·멀티모달 연합학습 기반 의료 인공지능(AI) 기술 개발을 위해 협력한다.26일 가천대 길병원은 여성암병원 4층 회의실에서 에이젠다와 지난 24일 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.가천대 길병원은 에이젠다와 '다기관-멀티모달 연합학습 기반 의료인공지능 기술 시범모델 개발(FLAME-ARK)' 사업을 위한 MOU를 체결했다.이번 협약은 '다기관-멀티모달 연합학습 기반 의료인공지능 기술 시범모델 개발(FLAME-ARK)' 사업 수행을 위함이다.의료 현장에서 생성되는 방대한 비정형 데이터를 효율적으로 활용하고, 다기관 연합학습 기반의 의료 AI 기술을 실증하기 위한 산·학·병 협력의 일환으로 마련됐다.협약식에는 가천의생명융합연구원 정명희 원장, 선우웅상 연구부원장을 비롯해 관계자와 에이젠다 안효인 대표가 참석했다.가천대 길병원은 임상 전문 의료기관으로서 임상적 조언과 의료 환경 정보 제공, 연구에 필요한 의료데이터 제공 절차 안내, 그리고 AI 모델에 대한 임상적 검토 및 검증을 담당한다. 이를 통해 연구 성과가 실제 의료 현장에 적용 가능한 수준으로 구현되도록 지원할 예정이다.에이젠다는 AI, 대규모 언어 모델(LLM), AI 에이전트 기술을 보유한 기업이다. 이번 협약을 통해 OCR·LLM·VLM 기술을 활용한 의료문서 자동화와 데이터 정제, 그리고 연합학습 기반 알고리즘 및 데이터 처리 파이프라인 구축을 주도하게 된다.특히 양 기관은 환자 회송·전원 지원 분야를 중심으로, 환자 회송·전원 워크플로 개선, 초진 환자 문진을 위한 AI 에이전트 개발 및 실증 등을 핵심 협력 과제로 설정했다. 이를 통해 의료진의 업무 부담을 줄이고, 환자 이동 과정의 정확성과 효율성을 높이는 데 주력할 계획이다. 가천의생명융합연구원 정명희 연구원장은 "이번 협약은 의료 현장에서 실제로 활용 가능한 의료 AI 기술을 검증하고 확산하는 데 의미가 있다"며 "다기관 연합학습 기반 의료 AI 모델이 환자 중심 의료 서비스 개선에 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.에이젠다 안효인 대표는 "의료 현장의 복잡한 문서와 프로세스를 AI로 정리하고 연결하는 것이 목표"라며 "가천대 길병원과의 협력을 통해 신뢰성과 실효성을 갖춘 의료 AI 시범모델을 구현하겠다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=김승직 기자]루닛이 볼파라 헬스 테크놀로지를 인수한 지 약 1년 반이 흐르면서 글로벌 시장을 향한 시너지 효과가 가시화되고 있다. 단순히 외형 확장을 넘어 방대한 의료 데이터 확보를 통해 기술 고도화가 동시에 이뤄지고 있기 때문이다.24일 산업계에 따르면 루닛이 지난달 볼파라와의 브랜드 통합 이후 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있는 것으로 확인됐다.볼파라 미국 자회사로 북미 사업을 담당하던 '볼파라 헬스' 사명을 '루닛 아메리카'로 변경하고 북미 및 중남미 세일즈를 전담하도록 하면서다.루닛이 볼파라 헬스 테크놀로지를 인수한 지 약 1년 반이 흐른 가운데, 글로벌 시장에 대한 세일즈 시너지가 가시화되고 있다.볼파라 뉴질랜드 본사 역시 '루닛 인터내셔널'로 사명을 변경하고 오세아니아, 아시아, 유럽, 중동 등 미주 대륙을 제외한 글로벌 영업을 담당토록 했다.앞서 루닛은 지난해 5월 약 2500억 원을 들여 볼파라 지분 100%를 취득, 자회사 편입을 완료한 바 있다. 이후 볼파라는 지난 2분기 전년 동기 대비 97.5% 성장한 127억 원의 매출을 기록했다. 이는 루닛 2분기 전체 매출의 71.3%를 차지하는 금액이다.이어 올해 3분기에도 볼파라는 누적 매출 366억 원을 기록하며 전년 동기 대비 17% 성장했다. 이는 루닛 3분기 누적 매출 약 566억 원의 64.7% 수준이다.볼파라 대표 솔루션인 '볼파라 덴서티'의 미국 현지 보급률이 20%대에 머물러, 시장 지위 대비 성장 여력이 크다는 점도 긍정적이다.현재 양사는 브랜드 통합 이후 조직 통합과 인력 재배치를 진행 중이다. 볼파라 출신 인력이 루닛의 암 스크리닝 부문 부사장(VP)을 맡는 등 인적 교류를 통해 조직 시너지를 극대화하고 있다는 설명이다.또 루닛은 미국 시장을 처음부터 개척해야 했던 상황에서 이미 안착한 기업을 인수한 것이 인지도 개선과 사업 확장에 결정적인 도움이 됐다고 평가했다.볼파라는 지난 7월 기준 미국 내 3500개 기관에 유방암 검진 관련 솔루션을 제공 중이며, 전체 매출의 95% 이상을 미국 시장에서 올리고 있다. 특히 볼파라는 유방암 외에도 폐암 및 폐 결절 조기진단 소프트웨어를 연계해 사용하는 등 시장 확장 기조에 있었는데, 루닛 솔루션으로 탄력을 받게 된 것.기술적 측면에서도 유의미한 변화가 감지된다. 볼파라 인수 이후 루닛 본사가 AI 기술 연구개발 혁신 및 신제품 개발에 역량을 집중하면서다. 특히 루닛은 볼파라를 인수하며 1억 장 이상의 유방 촬영 영상을 확보했는데, 이는 국내 최대 수준을 넘어 글로벌 시장에서도 유의미한 규모다.확보된 데이터는 루닛 인사이트 리스크 등 위험 예측 솔루션과 기존 루닛 인사이트 MMG의 업데이트 과정에 투입된다.재무 구조 개선은 숙제다. 루닛은 지난 3분기 215억 원의 영업 손실을 기록하는 등 적자가 계속되고 있다. 누적 영업 손실은 3분기 기준 전년 동기 대비 28.6% 늘어난 634억 원이다.다만 루닛은 공격적인 투자를 통한 성장 지향 기조를 유지하고 있다는 입장이다. 매출 성장에 따른 손실률 감소에 집중하고 있다고 밝혔다. 인건비와 데이터 구매비 등 고정 비용 지출이 명확한 상황에서 당장의 흑자 전환보다는 매출 규모 확대를 우선순위에 둔 것으로 분석된다.다만 루닛은 업계 전반의 수익성 개선 흐름에 발맞춰 2027년을 연간 흑자 전환의 원년으로 삼겠다는 목표를 제시했다. 국내 경쟁사들은 이미 연간 흑자를 달성하거나 가시권에 둔 상황이다.루닛 관계자는 "현재 양사 인력을 교차로 배치해 조직 통합 과정을 거치고 있으며, 세일즈 측면에서 상당한 시너지를 내고 있다"며 "미국 시장 진출 초기 단계지만 이미 가시적인 성과가 나타나고 있어 향후 통합 솔루션을 통한 성과가 기대된다. 볼파라 유방 영상 데이터를 활용해 루닛 인사이트 등 주요 솔루션의 고도화 작업에 박차를 가하는 중"이라고 설명했다.이어 "글로벌 시장 확장을 위한 선제적 투입 비용으로 영업 손실이 있으나 매출이 가파르게 상승하며 영업 손실률은 개선되는 추세"라며 "당장의 흑자 전환보단 안정적 시장 정착과 장기적 매출 극대화에 초점을 맞추고 있다. 인건비와 데이터 구매비 등 고정 비용을 관리하며, 내후년 연간 기준 흑자 전환을 달성할 수 있도록 경영 역량을 집중할 계획"이라고 강조했다. 

[메디칼타임즈=최선 기자]은성글로벌이 고강도 집속 초음파(HIFU) 의료기기 '울트라인(ULTLINE)'의 허벅지 피부 처짐 개선을 타깃으로 한 적응증 확대에 나선다.23일 업계에 따르면 은성글로벌은 '허벅지 피부 처짐의 일시적 개선에 대한 집속형 초음파 자극시스템의 유효성 및 안전성 평가'를 주제로 임상시험 승인을 받고 적응증 확대에 나섰다.이번 임상은 울트라인의 적용 범위를 기존 얼굴 및 바디 시술 중심에서 하체 피부 탄력 개선 영역으로 확장하기 위한 목적이다.은성글로벌의 고강도 집속 초음파(HIFU) 장비 울트라인허벅지 피부 처짐의 비수술적 개선을 위한 기존 치료 옵션으로는 고주파(RF) 기반 피부 타이트닝 장비, 실 리프팅, 재생 주사 요법 등이 활용돼 왔다.RF는 진피 및 피하층에 열 에너지를 전달해 콜라겐 재형성을 유도하는 방식으로 허벅지와 같은 넓은 부위에 적용돼 왔다.실 리프팅은 물리적 지지 구조를 통해 즉각적인 당김 효과를 목적으로 시행돼 왔지만 이들 방법은 효과의 지속성이나 시술 범위, 침습성 측면에서 한계가 지적돼 왔다.반면 HIFU는 초음파 에너지를 피부 심부 특정 깊이에 집속시켜 열응고점을 형성하고 콜라겐 수축 및 재생을 유도하는 기술로, 기존 레이저나 RF 대비 깊은 조직층까지 선택적으로 에너지를 전달할 수 있다는 점이 특징이다.HIFU는 주로 안면 리프팅과 목, 데콜테, 복부 등 피부 탄력 개선에 활용돼 왔다.울트라인은 얼굴과 바디에 적용되는 HIFU 기술을 집약해 개발된 장비로, 고강도의 초음파 에너지를 특정 깊이에 집속시켜 초점 부위에서 약 65~85℃의 열에너지를 발생시키는 방식. 열 자극을 통해 진피 및 피하 조직 내 콜라겐 변성과 재생을 유도해 피부 탄력 개선 효과를 도출하도록 설계됐다.이번 임상시험은 HIFU 기술을 허벅지 피부 처짐 개선 영역으로 확장하는 데 필요한 임상적 유효성과 안전성을 확인하기 위한 절차로 진행되며, 향후 적응증 확대 여부를 판단하는 근거 자료로 활용될 예정이다.특히 기전만 놓고 보면 허벅지 처짐 완화로의 적응증 확대는 자연스러운 확장이지만 시술 면적이 넓고, 피부 두께·피하지방 분포의 개인차가 커 에너지 전달의 균일성 확보가 어렵다는 점에서 현재까지 허벅지 피부 처짐 자체를 적응증으로 명시해 허가받은 HIFU 의료기기는 국내외 모두 제한적이다.미국 FDA는 HIFU 장비에 대해 안면 리프팅, 눈썹 리프팅, 상부 흉부 주름 개선 등의 적응증을 승인한 바 있으나, 허벅지 피부 처짐 개선에 대한 별도 적응증 승인하지 않았고, 국내도 비슷해 임상 성공시 제품 경쟁력 확보에 탄력을 받을 것으로 전망된다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]수술이나 경피적 판막 절제술을 받지 못해 마땅한 대안이 없었던 환자들이 새로운 희망을 갖게 됐다.승모판 교체 시스템이 마침내 미국 식품의약국(FDA) 허들을 넘었기 때문이다. 세계 최초의 경피적 경도 판막 치환술 기기가 상용화된 것으로 전문가들은 심장 수술의 새 바람을 기대하고 있다.에드워즈라이프사이언시스의 사피엔 M3가  세계 최초로 승모 판막 교체 시스템에 대한 FDA 승인을 받았다. 24일 의료산업계에 따르면 FDA가 에드워즈라이프사이언시스의 사피엔 M3 승모 판막 교체 시스템을 최종 승인한 것으로 확인됐다.사피엔 M3는 세계 최초로 경심방 접근법을 사용하는 경피적 시술 기기로 중증도에서 중증의 승모판 역류증 환자를 적응증으로 한다.승모판 역류증은 좌심방과 좌심실 사이의 판막이 완전히 닫히지 않아 혈액이 역류하는 심장질환으로 예후가 매우 좋지 않다는 점에서 경각심이 높아지고 있는 상태다.이에 대한 치료는 수술이나 경피적 판막 접합술이 시행되지만 실제 환자의 절반 가량을 이러한 치료법에 적합하지 않다는 점에서 한계가 있었다.사피엔 M3는 이러한 환자들을 위한 제품이다. 이 기기는 일단 도크를 삽입한 후 승모판을 완전히 대체하는 판막을 삽입하는 형태로 구동된다.수술이나 경피적 판막 접합술에 적합하지 않은 모든 환자가 대상이 되며 사실상 수술에 한계가 없다는 점에서 범용성이 높은 제품이다.이번 FDA 승인은 수술이나 경피적 판막 접합술 대상에서 제외된 299명의 환자를 대상으로 하는 임상시험이 큰 영향을 미쳤다.미국과 영국, 이스라엘, 캐나다 등 6개국 56개 대학병원에서 진행된 임상 결과 사피엔 M3는 사전에 설정한 평가 변수 발생률 45%보다 훨씬 낮은 25.2%로 우수한 성능을 보여줬다.또한 미국 흉부외과학회에서 예측한 승모판 치환술 후 30일 사망 위험률도 6.6%로 예상치 보다 낮았으며 시술 중 사망 사례는 단 한건도 발생하지 않았다.아울러 혈역학적 불안정을 유발하는 좌심실 유출 사례도 전혀 보고되지 않았다. 사피엔 M3로 시술한 환자 중 치료되지 않은 환자가 없었다는 의미다.이에 대해 FDA는 사피엔 M3의 경피적 판막 치환술이 수술이나 경피적 판막 접합술 적응증이 되지 않는 환자에게 매우 효과적인 선택지가 될 수 있다고 판단했다.합병증과 사망률이 현저하게 낮으면서도 승모판 역류를 효과적으로 감소시켰다는 점에서 충분한 대안이 될 수 있다는 결론이다.에드워즈라이프사이언시스 심장 사업부 데이브인 초프라(Daveen Chopra) 부사장은 "수술이나 경피적 판막 접합술 대싱에서 제외돼 치료받지 못했던 환자들에게 새로운 희망이 생겼다"며 "판막 교체 옵션을 통해 더 많은 환자들이 혜택을 받기를 기대한다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=최선 기자]레이저·에너지 기반 메디컬 솔루션 전문기업 원텍이 성능을 개선한 복합 레이저 장비 '산드로 듀얼(SANDRO Dual)'로 미국 미용의료 시장 공략에 나섰다. 24일 업체는 최근 산드로 듀얼에 대해 미국 식품의약국(FDA) 변경승인을 획득하며, 세계 최대 규모의 레이저 제모 시장 진출을 본격화한다고 밝혔다.산드로 듀얼은 두 가지 파장을 짧은 시간차로 연속 조사하는 '하이브리드 모드'를 핵심 기술로 한다. 755nm와 1064nm 파장을 순차적으로 조사함으로써 상대적으로 낮은 에너지로도 목표 부위에 정확한 에너지 전달이 가능하며, 주변 조직 손상을 최소화하면서 제모와 미백 시술 효과를 동시에 높인 것이 특징이다. 여기에 쿨링 시스템을 장비에 내재화해 시술 과정에서 통증, 붓기, 붉음증 등 환자 불편감을 줄였다.'산드로 듀얼(SANDRO Dual)' 제품 사진미국은 글로벌 레이저 제모 시장 가운데 가장 큰 비중을 차지하는 지역으로, 오는 2030년까지 연평균 17.9%의 성장이 예상된다. 다양한 인종 구성으로 인해 피부 타입별 맞춤 솔루션에 대한 수요가 높고, FDA의 엄격한 안전성·유효성 기준이 적용되는 만큼 기술 경쟁력이 시장 진입의 핵심 요인으로 꼽힌다. 원텍은 모든 피부 타입에 적용 가능한 듀얼 파장 시스템과 하이브리드 모드 기술을 앞세워 산드로 듀얼이 미국 시장 환경에 최적화됐다고 설명했다.원텍은 향후 산드로 듀얼을 중심으로 미국 주요 병·의원과의 협력을 확대해 임상 레퍼런스를 확보하고, 이를 글로벌 시장 확장의 교두보로 활용할 계획이다. 동시에 RF, HIFU 등 기존 에너지 기반 의료기기에 레이저 라인업을 더해 토탈 솔루션 포트폴리오를 강화한다는 전략이다.원텍 관계자는 "미국은 글로벌 미용의료 트렌드와 기술 기준을 동시에 형성하는 전략적 시장"이라며 "이번 FDA 변경승인을 계기로 산드로 듀얼을 미국 내 대표 제모 레이저로 안착시키고, 에너지 기반 토탈 솔루션 경쟁력을 미국 시장에서 검증한 뒤 글로벌 확장으로 이어가겠다"고 말했다.한편 원텍은 전체 매출의 60% 이상을 해외에서 창출하고 있으며, 미국 FDA를 비롯해 호주 TGA, 유럽 CE, 태국 FDA 등 주요 글로벌 인증을 확보했다. 현재 80여 개국에 제품을 수출하고 있으며, 미국·일본·태국 법인을 중심으로 해외 네트워크를 확대해 글로벌 사업 기반을 강화하고 있다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]크레스콤 골연령 AI 솔루션이 미국 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가를 받으면서 글로벌 시장 진출에 청신호가 켜졌다.24일 크레스콤이 자사 인공지능 골연령 분석 솔루션 'MediAI-BA'가 미국 식품의약국(FDA)로부터 Class II 의료기기로 510(k) 허가(Clearance)를 획득 했다고 밝혔다.크레스콤 골연령 AI 솔루션이 미국 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가를 받으면서 글로벌 시장 진출에 속도가 붙을 전망이다.크레스콤은 이번 허가로 세계 최대 의료기기 시장인 미국에 진출을 위한 관문을 통과하며 글로벌 시장 진출에 속도를 높일 수 있게 됐다. 크레스콤은 근골격계 특화 AI 의료 영상 기업 으로 현재 국내외 500여 개 병·의원에 해당 솔루션을 공급 중이다.MediAI-BA는 소아청소년의 수골 엑스레이 영상을 5초 내외로 분석해 골연령 판독을 정확하고 빠르게 보조하는 AI 솔루션이다. 세부 전문의 수준인 평균절대차이(MAD) 0.39세 수준의 정확도를 바탕으로 의료진의 진단 효율을 획기적으로 높인 것이 특징이다.특히 MediAI-BA는 분석 기능을 넘어 의료기관과 가정을 유기적으로 잇는 통합 관리 생태계를 구축했다. 병원 판독 결과가 자녀 성장 관리 통합 플랫폼 앱 '온자람'에 연동돼, 보호자가 병원에서 분석한 골연령 데이터를 확인하고 자녀의 성장 과정을 편리하게 관리할 수 있도록 지원한다.보호자는 온자람을 통해 자녀의 의학적 기반의 성장 상태 및 추이는 물론, 성장과 관련한 생활 습관 기록과 맞춤형 피드백까지 함께 관리할 수 있다. 진단과 관리가 공백 없이 맞물리는 데이터 기반의 심리스(Seamless)케어 환경을 제공한다는 설명이다.크레스콤 이재준 대표는 "이번 FDA 510(k) 허가는 MediAI-BA에 대한 글로벌 기준의 엄격한 심사 및 보완을 거쳐 그 임상적 유효성과 안전성을 공식적으로 인정받은 결과"라며 "성장부터 노후까지 생애 주기를 아우르는 근골격계 AI 솔루션들을 통해 건강한 미래를 만드는데 기여하겠다"고 말했다.한편, 크레스콤은 최근 일본 자치 의대와 솔루션 공급을 위한 PoC 계약을 체결하고, 일본 현지 소아청소년 데이터를 활용한 임상적 유효성 검증을 진행해왔다. 또 태국 식약처(TFDA)로부터 의료기기 인허가를 획득 및 태국 최고급 사립병원그룹에 계약 체결 등 서비스를 공급하고 있다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]최소침습수술 전문 기업 리브스메드가 코스닥 상장 첫 날 공모가를 크게 웃돌며 상승세를 타고 있다.시가총액은 1조 6천억원 수준으로 기술특례상장 기업 중에서는 압도적으로 높은 금액을 기록하며 IPO 대어라는 수식어를 입증하고 있다.24일 의료산업계에 따르면 리브스메드가 공모가 대비 20% 상승한 6만 6000원에 시초가를 형성하고 계속해서 상승세를 이어가고 있는 것으로 확인됐다.리브스메드는 최소침습수술을 기반으로 다양한 외과 수술 포트폴리오를 갖춘 제조 기업이다. 현재 5개 핵심 제품군 중 4개가 국내외 인허가를 완료하며 상용화에 성공한 기업.일단 리브스메드는 세계 최초로 상·하·좌·우 90도 다관절 기술을 상용화한 복강경 수술기기를 내놓으며 주목을 받은 기업으로 현재 5개 핵심 제품군 중 4개가 국내외 인허가를 완료하며 상용화에 성공했다.5개 핵심 제품군은 핸드헬드형 제품군 ▲일반형 복강경 수술기구 'ArtiSentialTM' ▲고급형 혈관봉합기 'ArtiSealTM' ▲수술용 스테이플러 'ArtiStaplerTM', 수술 시스템 제품군으로는 ▲복강경 카메라 시스템 'LivsCamTM' ▲수술로봇 시스템 'STARKTM'이다.리브스메드 이정주 대표는 "코스닥 상장은 끝이 아닌 시작"이라며 "2026년 제품 포트폴리오 완성과 함께 본격적인 성장 궤도에 진입할 것으로 기대한다"고 말했다.