[메디칼타임즈=문성호 기자]오는 6월부터 신약 등 주요 약제의 환자 접근성을 높이고 국내 개발 약제의 경쟁력을 강화하기 위한 '약가유연계약제'가 본격 시행된다.  최근 건강보험심사평가원은 약가유연계약제 시행에 따른 약가파일 제공 방식 변경 및 약제비 산정 등에 관한 안내를 공고했다.11일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 요양기관 및 청구소프트웨어 업체를 대상으로 약가유연계약제 시행에 따른 약가파일 제공 방식 변경 및 약제비 산정 등에 관한 안내를 공고했다.  이번 제도의 핵심은 기존 위험분담제(RSA) 등에서 발생했던 환자의 행정적 불편을 해소하는 데 있다. 그동안은 환자가 고시된 상한금액으로 우선 결제한 뒤 나중에 본인부담금 차액을 환급받는 번거로움이 있었으나, 약가유연계약제는 심평원이 정보시스템을 통해 '별도합의 상한금액'을 안내함으로써 환자가 처음부터 '실제 가격'으로 수납할 수 있도록 설계됐다.  운영 방식은 국민건강보험공단과 제약사가 '상한금액표 금액(고시가)'과 '별도합의 상한금액(실제 청구·심사 기준가)'에 대한 계약을 각각 체결하는 형태다. 심평원이 정보시스템을 통해 요양기관에 이 '별도합의 상한금액'을 안내하면, 병·의원과 약국은 이를 기준으로 약제비를 산정하게 된다.  요양기관, '별도합의 상한금액' 기준으로 산정·청구해야제도가 시행되는 6월부터 요양기관은 반드시 해당 약제에 대해 '상한금액표 금액'이 아닌 '별도합의 상한금액'을 기준으로 단가를 산정하고 수납해야 한다. 환자의 본인부담금 역시 이 별도합의 금액을 기준으로 산정된다.  구입 약가 산정 방식도 주의가 필요하다. 약제의 구입 약가는 분기별 가중평균가격을 따르되, 만약 가중평균가격이 '별도합의 상한금액'을 초과하는 경우에는 반드시 '별도합의 상한금액'을 구입 약가로 산정해야 한다.  심평원은 현장의 혼선을 줄이기 위해 기존 약가파일 형식을 유지하되, 상한가 칼럼에 '별도합의 상한금액'을 반영하여 제공할 예정이다. 이에 따라 청구 S/W 업체의 별도 프로그램 개발은 원칙적으로 필요하지 않을 것으로 보인다.  다만, '별도합의 상한금액'은 요양기관과 청구 S/W 업체 등 인가자에게만 한정 공개되는 정보다. 따라서 오는 5월 18일부터는 공동인증서 로그인이 필수인 '요양기관 업무포털' 내 신설 메뉴를 통해서만 해당 정보를 확인할 수 있다.  심평원 관계자는 "별도합의 상한금액을 약제비 산정 외의 용도로 사용하거나 외부에 유출하지 않도록 각별히 주의해야 한다"며 "환자나 일반 국민에게 약가 정보를 안내해야 할 경우에는 기존 심평원 누리집의 약제급여목록표(고시가 기준)를 활용해달라"고 전했다.  한편, 이번 약가유연계약 대상 약제는 신약, 자료보호의약품, 희귀의약품, 첨단바이오의약품, 개량신약뿐만 아니라 대조약과 동등생물의약품(바이오시밀러) 등이 포함된다. 단, 기존 위험분담제(RSA) 이행 조건이 부과된 약제는 대상에서 제외된다.  제약업계에서는 정부가 설정한 대상 범위 중 특히 '대조약'과 '바이오시밀러'가 포함된 점에 주목하고 있다. 이는 제품 수명 주기상 약가 인하 압박이 거센 '특허만료 시점'에서 유연계약제를 활용해 해외 수출 시 약가 참조 리스크를 차단할 수 있는 길이 열렸기 때문으로 분석된다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국릴리의 '레테브모(셀퍼카티닙)'와 한국로슈의 '폴라이비(폴라투주맙베도틴)'가 건강보험 급여 진입을 위한 핵심 관문인 약제급여평가위원회를 통과했다. 반면, 한국얀센의 '리브리반트(아미반타맙)'는 재심의 결정을 받으며 급여권 안착을 다음 기회로 미루게 됐다.  RET(REarranged during Transfection) 유전자 변이 표적치료제 레테브모 제품사진.건강보험심사평가원은 지난 7일 2026년 제5차 약평위를 열고, 주요 결정신청 약제의 요양급여 적정성 및 위험분담계약 약제의 사용범위 확대 여부를 심의했다.  레테브모·폴라이비 '급여 적정성' 인정…리브리반트는 고배이번 심의에서 가장 주목을 받은 신약 중 하나인 한국릴리의 레테브모는 ▲국소 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 ▲전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선수질암에서 급여 적정성이 있다는 판단을 받았다.  한국로슈의 폴라이비주 역시 이전에 치료받은 적이 없는 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자 1차 치료(R-CHP 병용투여)에서 급여 적정성을 인정받았다. 반면, 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제인 한국얀센의 리브리반트주는 이번 회의에서 '재심의' 판정을 받으며 보완 절차를 밟게 됐다.  보신티·예스카타 등 '평가금액 수용 시' 급여권 진입제약사가 심평원이 제시한 평가금액을 수용할 경우 급여를 인정해주겠다는 '조건부' 판정도 잇따랐다.대상 품목은 ▲한국 다케다제약 보신티정(보노프라잔푸마르산염) 및 동일 성분인 경보제약 보노칸정·마더스제약 보노엠정 ▲중증 만성폐쇄성폐질환(COPD) 유지요법제인 한국아스트라제네카 브레즈트리에어로스피어흡입제 ▲길리어드사이언스코리아 CAR-T 치료제인 예스카타주(악시캅타젠실로류셀) 등이다.  이들 약제는 제약사가 약평위에서 제시한 금액 이하를 수용할 경우에만 급여 적정성을 인정받게 된다.  티쎈트릭, 폐암 수술 후 보조요법 급여 확대 '청신호'위험분담계약(RSA) 약제의 급여 범위 확대 심의에서는 한국로슈의 티쎈트릭주(아테졸리주맙)가 웃었다.  약평위는 티쎈트릭의 '초기 병기 비소세포폐암 수술 후 보조요법(adjuvant)'에 대해 급여 범위 확대의 적정성이 있다고 판단했다. 대상은 PD-L1 발현 비율이 종양세포(TC) 50% 이상인 병기 II-IIIA 환자다.  한편, 약평위를 통과한 약제는 향후 국민건강보험공단과의 약가 협상, 건강보험정책심의위원회(건정심) 심의를 거쳐 최종 급여 등재 여부가 결정된다. 심평원은 "해당 약제의 세부 급여 범위는 효능·효과와 다를 수 있으며, 최종 평가 결과는 변동될 수 있다"고 설명했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]건강보험심사평가원은 대장암 영역 '자율형 분석심사 선도사업'에 참여할 의료기관을 7일부터 27일까지 모집한다.건강보험심사평가원 원주 본원 전경.자율형 분석심사는 제한된 기준을 적용하는 심사 방식에서 벗어나 의학적 근거 기반 진료의 전문성과 자율성을 보장하는 심사 방식으로, 진료비 심사 및 의료 질 관리 수준이 높은 의료기관을 대상으로 한다.선도사업 대상 기관은 의료기관평가인증원의 인증을 받은 상급종합병원 및 종합병원으로 대장암 적정성 평가 1등급이면서 ▲다학제통합진료료 청구 ▲대장항문외과 전문의와 혈액종양내과 전문의 각각 1인 이상 ▲최근 3년간 대장암 수술 연평균 100건 이상의 모든 요건을 충족해야 한다.기관 선정은 신청기관의 제출 자료 등을 종합적으로 고려해 심의위원회 심의를 거쳐 확정되며, 선정된 기관은 2026년 7월부터 1년간 선도사업에 참여하게 된다.홍승권 심평원장은 "자율형 분석심사 선도사업으로 다양한 환자 특성을 고려한 자율적인 근거 기반의 진료를 보장함으로써, 보다 나은 국민 건강의 향상을 기대한다"며, "앞으로도 국민의 건강증진을 위해 지속적으로 노력해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]"임명 후 100일 동안 숨 가쁘게 달려왔다. 공공성을 바탕으로 산업이 발전할 수 있도록 균형을 맞춰 약가제도 개편안을 구체화하는데 노력을 다하겠다."건강보험심사평가원 김종봉 약제관리실장은 임명 100일을 맞은 소회를 이같이 밝혔다. 보건복지부가 발표한 '제2차 국민건강보험 종합계획' 이후, 심평원 약제관리실은 유례없는 정책 변화의 실무 중심지로 부상하며 숨 가쁜 일정을 소화하고 있다.건강보험심사평가원 김종봉 약제관리실장은 앞으로 제약업계와 소통을 통해 공공성을 바탕으로 업계가 발전할 수 있는 방향 마련에 의지를 드러냈다.20일 메디칼타임즈는 심평원 김종봉 약제관리실장을 만나 정부 약가 정책의 핵심 이행 과제와 향후 실무 구체화 방안에 대한 계획을 들어봤다.악가제도 개편 현실화 주력앞서 보건복지부는 지난 3월 건강보험정책심의위원회(건정심)를 통해 신약의 혁신 가치 보상과 약제비 지출 효율화를 골자로 한 '약가제도 개편안'을 발표한 바 있다.이번 개편안에 따라 심평원 약제관리실은 ▲희귀질환 치료제 등의 등재 기간을 100일 이내로 단축하는 '신속 등재 체계' 구축 ▲혁신신약 우대를 위한 'ICER 임계값' 탄력 적용 ▲제네릭 산정률 40%대 하향 조정 및 사후관리 고도화 ▲필수의약품 원가 보전 실무 등을 책임지고 수행하게 된다.사실상 복지부가 발표한 약가제도 개편의 거시적인 정책 방향을 심평원이 실무적인 '디테일'로 채워야 하는 막중한 책임을 맡은 것이다.김종봉 실장은 "복지부가 그린 큰 그림에 정밀한 색을 입혀야 하기 때문에 주기적으로 소통하며 실행방안을 마련 중"이라며 "환자의 접근성과 재정 지속 가능성이 조화를 이루는 약가 생태계를 반드시 구축하겠다"고 강조했다.이를 두고 제약업계에서는 현재 110여명이 조금 넘는 심평원의 약제관리실 규모로 정부의 약가제도 개편안의 구체안 마련이 가능하냐는 의문이 적지 않은 상황.그는 "기획재정부에 현재 10명의 수시증원을 요청해 놓은 상태"라며 "방대한 문헌 검색이나 제외국 약가 비교 업무에 AI를 활용해 검토 시간을 획기적으로 줄여보려 한다"며 인력과 기술을 동시에 동원해 업무 효율화를 꾀하겠다는 구상을 밝혔다.동시에 약가제도 개편안에 더해 시시각각 나타나는 현안에 대해서도 적극적으로 대처하겠다는 의지를 드러냈다.대표적인 사례를 꼽는다면 '파드셉(엔포투맙베도틴, 아스텔라스)-키트루다(펨브롤리주맙, 한국MSD)'로 표면화 된 신약 간 병용요법 급여 논의다. 글로벌 시장에서 신약 간 병용요법 개발과 활용이 늘어나는 동시에 국내 임상현장에서도 활발히 도입되고 있는 만큼 이를 둘러싼 급여 논의 개선방안을 고민해보겠다는 뜻이다.'파드셉-키트루다' 사례처럼 신약 간 병용요법인데다 소유 기업이 다른 사례에 대한 논의가 앞으로 더 늘어날 만큼 이에 대비하겠다는 의도로 풀이된다.김종봉 실장은 "파드셉과 키트루다 등 병용요법 약제 관련 개선이 필요하다는 의견을 경청하고 있다"며 "앞으로 신약 간 병용요법은 더 늘어나고 국내 도입 속도도 빨라질 것이다. 이에 대비할 수도록 방안을 마련하는 것을 고민하고 있다"고 밝혔다.필수의약품 공급 안정, 현장서 답 찾는다 특히 김 실장은 최근 수급 불안정이 심화되고 있는 필수의약품 공급 안정화에 대해 남다른 의지를 피력했다. 이는 지난 3월 복지부가 발표한 약가제도 개편안에도 '수급 불안정 의약품의 원가 보전 및 국산 원료 사용 시 약가 가산' 등의 내용으로 명문화된 핵심 과제다.실제로 최근 주요 상급종합병원조차 필수 약제의 재고 소진 시점을 장담하지 못해 치료 스케줄을 조정해야 하는 초유의 상황이 벌어지고 있기 때문이다. 최근 대한혈액학회는 "도노마이신, 빈블라스틴 등 과거 100원도 안 하던 기초 항암제들이 품절돼 희귀의약품센터를 통해 수십만 원을 들여 가져와야 하는 기형적인 상황"이라며 정부의 관리 체계 마련을 촉구하기도 했다.김종봉 실장은 최근 직접 필수의약품 생산 공장을 방문하며 이러한 위기감을 확인했다.그는 "10원, 30원 차이로 생산을 포기해야 하는 제약사의 고충을 현장에서 목격했다"며 "단순히 서류상의 숫자를 검토하는 것을 넘어, 제약사가 생산을 지속할 수 있는 최소한의 동력을 확보해 주는 것이 심평원의 실무적 역할"이라고 단언했다.이어 "현장의 목소리를 반영해 실질적인 개선안을 마련함으로써, 환자들이 약이 없어 치료를 포기하는 상황을 차단하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국오노약품공업과 한국BMS제약의 면역항암제 옵디보(니볼루맙)가 간세포암 1차 치료 영역에서 급여 첫 관문을 넘어섰다. 반면, 기대를 모았던 유방암 신약들과 킴리아의 적응증 확대는 다음을 기약하게 됐다. 왼쪽부터 옵디보, 여보이 제품사진이다. 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 옵디보-여보이 병용요법 간세포암 1차 치료 급여 적용에 나섰다.건강보험심사평가원은 15일 2026년 제4차 암질환심의위원회를 열고 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 공개했다. 옵디보-여보이, 간암 1차 재수 끝 성공이번 심의에서 가장 눈에 띄는 대목은 옵디보와 여보이(이필리무맙) 병용요법의 급여 기준 설정이다. 암질심은 '절제 불가능한 또는 전이성 간세포암의 1차 치료'로서 해당 병용요법에 대한 급여 타당성을 인정했다. 이에 따라 향후 약제급여평가위원회와 건강보험공단과의 약가 협상 등의 과정을 이어나갈 수 있게 됐다. 또한 다발골수종 치료에서 포말리스트(포말리도마이드)와 알키록산(시클로포스파미드), 덱사메타손을 병용하는 이른바 'PCD 요법'도 급여기준 설정에 성공하며 치료 옵션을 넓혔다. 유방암 신약 '투키사·티루캡' 등은 급여기준 미설정반면, 신약으로 요양급여 결정을 신청했던 유방암 치료제들은 줄줄이 고배를 마셨다.한국화이자의 투키사(투카티닙)는 트라스투주맙 및 카페시타빈과의 병용요법(HER2 양성 전이성 유방암)으로 급여를 노렸으나 '급여기준 미설정' 결과를 받아 들었다. 한국아스트라제네카 티루캡(카피바설팁) 역시 HR 양성 및 HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 한 병용요법에서 급여 문턱을 넘지 못했다. 적응증 확대를 노렸던 약제들도 부침을 겪었다. 한국노바티스의 CAR-T 치료제 킴리아(티사젠렉류셀)는 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(FL)으로의 급여 범위 확대를 시도했으나 미설정됐다. 옵디보와 여보이 병용요법 역시 간세포암과 달리 '비소세포폐암 1차 치료' 부문에서는 급여기준을 설정하지 못하며 희비가 엇갈렸다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자] 건강보험심사평가원 제12대 홍승권 원장의 취임식이 13일 심평원 원주 본원 2층 대강당에서 열렸다.건강보험심사평가원 홍승권 신임 원장의 취임식을 갖고 본격적인 업무에 돌입했다.취임식에서 홍승권 신임 원장은 "건강보험제도의 발전을 이끌어 온 심평원의 제12대 원장으로 취임하게 돼 큰 영광"이라며 "최근 보건의료 환경의 급격한 변화로 심평원의 역할이 더욱 중요해지고 있는 상황에서, 심평원장으로서 맡은 바 책임에 성실히 임하겠다"고 각오를 밝혔다. 홍 원장은 "의료현장과 정부의 다양한 목소리를 균형 있게 반영해 의료 전달체계 개선과 공공의료 기능 강화를 뒷받침하겠다"며 "지역·필수의료 강화와 국민 의료비 부담 완화 등 주요 국정과제가 현장에서 실질적인 성과로 이어질 수 있도록 역량을 집중하겠다"고 의지를 드러냈다.아울러 ▲클라우드 기반 인공지능 전환(AX) 적극 추진 ▲국민이 체감할 수 있는 보건의료 서비스 지속 확대 ▲심사·평가 패러다임 개편 등 앞으로의 계획도 함께 밝혔다. 이 가운데 홍 원장은 임상 현장과 학계를 아우르는 보건의료 전문가로 의료현장과 정책을 연결하는 균형잡힌 리더십을 갖춘 인물로 평가된다.서울대병원 정보화실·의생명연구원, 가톨릭대학교 인천성모병원을 거쳐 록향의료재단 이사장 등을 역임하며 보건의료 정책과 의료 현장에 대한 폭넓은 경험과 전문성을 쌓아왔다. 현재는 (사)한국일차보건의료학회 학회장을 맡아 일차의료 강화와 보건의료 전달체계 개선을 주도하고 있다.신임 원장의 임기는 2026년 4월 13일부터 2029년 4월 12일까지 3년이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]건강보험심사평가원이 면역항암제(면역관문억제제)의 급여 범위를 대폭 확대함과 동시에, 이를 처방하는 의료기관의 인력 기준을 '다학제 협의' 중심으로 전환한다.올해 초부터 주요 면역항암제가 선별집중심사 대상으로 선정, 현미경 심사에 돌입한 가운데, 이번 기준 개정까지 더해지면서 임상현장에서는 사실상 '처방 허들'이 높아질 것이라는 우려 섞인 관측이 나온다.한국MSD 면역항암제 키트루다 제품사진이다. 심평원은 올해부터 키트루다의 건강보험 급여 범위가 대폭 확대됨과 동시에 면역항암제를 선별집중심사 대상으로 선정해 관리하고 있다.26일 제약업계에 따르면, 최근 심평원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여 적용 기준' 중 면역관문억제제 급여인정기관에 관한 개정안을 행정예고 했다. 행정예고에 따라 특별한 이견이 제기되지 않고 확정된다면 오는 4월 3일부터 시행될 예정이다.이번 개정안의 핵심은 처방 기관의 조건을 기존 '시설' 중심에서 '전문 인력' 중심으로 전환하는 것이다.그동안 면역항암제를 처방하려면 지역응급센터 이상의 기관이거나 암센터 등 특정 시설 요건을 갖춰야 했다. 하지만 앞으로는 시설 요건 대신 ▲병리과 전문의 1인 이상 상근과 더불어 ▲혈액종양내과, 순환기내과, 호흡기내과, 소화기내과, 내분비내과, 신경과 중 4개과 이상의 전문의가 상근해야만 급여를 인정받을 수 있다.대상은 소세포폐암, 비소세포폐암, 위암, 간암 등 면역항암제가 쓰이는 주요 17개 암종, 43개 요법 전체에 해당한다.심평원은 이번 개정의 배경으로 '실제 임상 현장에서의 진료 제한 해소'와 '중증 부작용에 대한 다학제적 대응 체계 구축'을 꼽았다. 면역항암제 특유의 면역 관련 부작용(irAE) 발생 시 여러 진료과가 즉각 협력할 수 있는 인프라를 갖추라는 취지다.이를 두고 심평원 측은 "면역관문억제제 급여 인정기관으로 인해 실제 임상현장에서 환자 진료에 제한이 발생함에 따라, 현재 임상현장 상황 등을 고려해 중증 부작용 등 에 대해 다학제적 협의가 가능한 기관으로 급여인정기관을 정비하고자 한다"고 설명했다.하지만 의료계 일각에서는 이를 두고 '사실상의 규제'라는 목소리가 흘러 나온다.올해부터 키트루다(펨브롤리주맙, 한국MSD) 등 주요 면역항암제의 급여 범위가 확대된 데 더해 임핀지(더발루맙, 아스트라제네카), 비원메디슨 '테빔브라(티슬렐리주맙)' 등 올해 급여를 확대했거나 추가로 노리는 면역항암제들이 존재한다는 점에서 심평원의 이 같은 행보는 계속될 것이란 전망이 우세하다.  건강보험 재정 부담이 커지자, 심평원이 선별집중심사를 통해 현미경 심사를 예고한 데 이어 처방 가능 기관의 수 자체를 조절하려는 것 아니냐는 분석이다.특히 혈액종양내과 외에 순환기, 신경과 등 4개 이상의 내과계 전문의를 상시 배치해야 하는 조건은 중소 규모의 종합병원에 상당한 압박이 될 전망이다. 인력을 충족하지 못한 지역 종합병원의 경우 기존 환자를 대형 병원으로 전원해야 하는 상황이 발생할 수도 있다.익명을 요구한 서울의 상급종합병원 혈액종양내과 교수는 "다학제 협진의 중요성에는 공감하지만, 특정 진료과 인력 수를 급여기준으로 못 박는 것은 진료 현장의 자율성을 위축시킬 수 있다"며 "급여 확대에 따른 재정 관리 기조가 처방 기관 규제로 이어지는 모양새"라고 평가했다.그는 "사실 건강보험 당국의 이 같은 행보는 면역항암제 급여 확대와 맞물려 예견된 것"이라며 "이 때문에 병원 내 보험심사팀에서도 면역항암제 활용을 두고서 자체적으로도 현미경을 들이대는 분위기"라고 귀띔했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자] 항암신약 등 중증질환 치료제의 급여 '첫 관문'으로 불리는 암질환심의위원회 심의 기조가 변화할 수 있을까.단순한 재정 논리를 넘어 임상 현장의 전문가적 판단을 최우선으로 고려하겠다는 기류를 보이면서, 그간 높은 문턱에 막혔던 신약들의 급여 진입에 물꼬가 트일지 주목된다.건강보험심사평가원 약제관리실은 암질환심의위원회 위원진을 새롭게 구성해 3월 회의서부터 본격적인 운영에 들어갔다.19일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 11기 암(중증)질환심의위원회(이하 암질심) 위원 구성을 마무리하고 본격적인 심의 일정에 돌입했다.암질심은 항암제 등 중증질환 신약이 건강보험 급여를 받기 위해 반드시 거쳐야 하는 첫 번째 단계다. 이곳에서 '급여 적정성'을 인정받아야만 이후 약제급여평가위원회와 국민건강보험공단과의 약가 협상으로 이어질 수 있다.11기 위원회는 대한암학회, 대한혈액학회 등 관련 학회와 협회에서 추천받은 임상 전문가 위주로 구성됐으며, 위원장에는 위장관암 분야 권위자인 연세암병원 안중배 교수(종양내과)가 선임됐다. 그간 암질심 위원장을 위암 분야 석학들이 맡아왔던 전통이 이번에도 이어진 셈이다.동시에 김범석(서울대병원), 이대호‧이재련(서울아산병원), 전홍재(분당차병원), 박용(고대안암병원), 이승룡‧김대식(고대구로병원), 김형진(은평성모병원) 교수 등 항암제 분야의 핵심 전문가들이 새롭게 선임 혹은 재선임돼 심의 방향성에 무게감을 더했다. 이 가운데 주목되는 것은 논의 기조 변화 기류다.취재 결과, 취재 결과, 안중배 위원장 체제의 11기 암질심은 향후 급여 적정성 평가 과정에서 임상 현장의 전문가적 판단을 보다 적극적으로 반영할 것으로 전해졌다.단순히 약가 대비 생존 기간(OS) 연장이라는 통계적 수치에 매몰되지 않고 ▲해당 약제가 실제 임상에서 대체 불가능한 치료 옵션인지 ▲환자의 삶의 질(QoL) 개선에 얼마나 기여하는지를 심도 있게 살피겠다는 취지다.즉 약물이 실질적 임상적 효과 평가라는 암질심의 기존 역할에 더 집중하겠다는 의미다.건강보험심사평가원 신약 평가 기구 역할이다. 임상현장과 제약업계에서는 암질심에서 재정영향을 평가하는 것을 두고 역할에 맞지 않다고 지적한다.자연스럽게 암질심에서 함께 논의됐던 재정 영향 평가보다는 임상적 효과 평가에 무게추를 더 두겠다는 것으로 의미로 해석할 수 있는 부분이다.그간 암질심이 사실상 경제성 평가 영역인 '재정 영향'까지 고려하며 급여 문턱을 높여왔다는 지적이 제기됐던 것도 사실이다. 결과적으로 재정 문제는 차후 단계인 약제급여평가위원회(약평위)로 넘기고, 암질심은 '의학적 가치' 평가에만 화력을 집중하는 기조 개편이 이뤄질지 관심이 쏠리는 대목이다.실제로 삼성서울병원 박연희 교수(혈액종양내과)는 "암질심은 환자에게 해당 약제가 얼마나 필요한지를 의학적으로 판단하는 곳이어야 한다"며 "재정 문제를 이유로 임상적 가치가 충분한 약제가 번번이 고배를 마시는 구조는 개선될 필요가 있다"고 꼬집기도 했다.물론 이제 막 닻을 올린 11기 암질심의 행보를 예단하기는 이르다는 시각도 있다.암질심 위원인 한 대학병원 교수는 "11기 암질심 체제로 회의를 한 차례밖에 진행하지 않았기 때문에 논의 기조를 확신할 수는 없다"면서도 "다만 전반적인 분위기 자체는 임상적 유용성 위주로 상정된 치료제를 평가하겠다는 공감대가 형성돼 있는 것이 사실"이라고 귀띔했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]선별급여 축소 이후 임상 현장에서 재검토 목소리가 커지고 있는 차세대 염기서열 분석(Next-Generation Sequencing, NGS) 검사.보험당국이 선별급여 축소 이후 재평가에 착수해 향후 재조정 여부에 관심이 쏠리고 있다.강보험심사평가원은  'NGS 기반 유전자 패널 검사 선별급여 적합성 평가' 연구에 본격적으로 착수한 것으로 나타났다.11일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 고형암과 혈액암·유전성 질환 전 영역에 걸쳐 'NGS 기반 유전자 패널 검사 선별급여 적합성 평가'에 본격적으로 착수한 것으로 나타났다.NGS 검사는 암 환자를 대상으로 1회에 한해 본인부담률 50%를 적용받는 '선별급여' 형태로 시행됐지만, 보건복지부의 시범사업 평가 결과를 바탕으로 2024년부터는 비소세포폐암을 제외한 암종에 대해 본인부담률이 80%로 상향 조정되면서 사실상 급여 축소가 이뤄졌다.NGS 검사가 실제 급여 적용 중인 치료제 처방으로 이어지는 비율이 낮다는 것이 급여 축소의 주요 배경이다.이를 두고 임상 현장에서는 다양한 암종과 유전성 질환에서 표적치료제가 등장하고 국내 허가가 이뤄지는 상황에서 형평성 논란을 제기하고 있다.정밀의료의 핵심인 NGS 검사가 진단과 치료 방향을 결정하는 필수 진료로 임상 현장에서 여겨지고 있는 상황에서, '치료제는 급여인데 검사는 비급여'라는 모순점이 발생하고 있다고 지적하고 있다.대한암학회 라선영 이사장(연세암병원 종양내과)은 "NGS는 암 치료에 있어 표준적인 도구 중 하나가 됐지만, 지금은 폐암 외 타 암종 환자들이 비용에 부담을 느껴 쉽게 접근하지 못한다"며 "작년부터 급여가 축소되면서 실질적으로 활용도가 떨어졌다는 이슈가 발생했다"고 꼬집은 바 있다.대한종양내과학회 국제학술대회(KSMO 2025)에서 정혜현 서울아산병원 종양내과 교수 역시 "많은 고형암 환자들에게서 타깃 유전자 변이가 발견되고 있다"며 "유방암, 췌장암, 난소암 등 여러 고형암에서 치료제 선택에 직결되는 유전자 변이가 확인된 만큼 환자 맞춤 치료 전략을 세울 수 있도록 폐암 중심으로만 제한된 급여를 풀어달라"고 촉구했다.참고로 NGS 검사는 장비와 패널의 종류(레벨 1, 레벨 2)에 따라 가격이 다르지만, 통상적으로 상급종합병원 기준 전체 검사 비용은 약 160만~180만 원 선으로 형성되고 있다.부담률이 유지 중인 비소세포폐암을 제외하고 다른 암종이나 유전성 질환의 경우, 과거에는 전체 검사비가 150만 원일 경우 환자는 약 75만 원 정도만 부담하면 됐다.하지만 본인부담률 80%가 적용 중인 현재는 동일한 150만 원 검사 시 환자 부담금은 120만 원으로 책정된다는 계산이 나온다. 여기에 병원마다 다른 부가적인 비용이나 유전자 분석료 등이 추가되면 실제 환자가 수납하는 금액이 140만~150만 원 수준까지 올라간다는 것이 임상 현장의 설명이다.이 가운데 심평원이 적합성 평가에 나서면서 선별급여 조치에 변화가 있을지 여부에 관심이 쏠리고 있다.선별급여 정기 재평가가 2년 후인 오는 2028년에 이뤄질 예정이라는 점에서, 임상 현장의 의견을 반영해 그 이전에라도 근거를 마련하여 재조정하려는 움직임 아니냐는 기대가 반영된 관심이다.다만, 심평원 측은 2028년 2차 적합성 평가 시 근거 자료로 활용하기 위한 것이라는 점을 분명히 했다.결과적으로 이번 적합성 평가의 핵심은 NGS 검사가 단순한 '검사'를 넘어 '생존율'을 얼마나 직접적으로 올렸는지를 입증하는 데이터 싸움이 될 전망이다. 환자의 경제적 문턱과 의료 기술의 진보 사이에서 심평원이 어떤 '전략'을 내놓을지 주목된다.심평원 측은 "NGS 검사는 관련 법령에 따라 실시기관이 검사실시내역을 제출해 레지스트리를 구축하는 항목으로, 차기 재평가를 위해 치료 효과성 등 확인을 위한 연구 필요성 등이 제기됐다"며 "국내 임상 현장에서 질환별 특성을 고려한 임상적 유용성과 치료에 미치는 영향 등을 파악하고, 이를 통해 치료 효과성, 비용 효과성 등 근거 마련이 필요하다"고 밝혔다.이어 "연구는 고형암 및 혈액암, 유전성 질환 분야에서 NGS 검사의 질환별 치료 효과성 및 비용 효과성 등 분석을 통해 2차 적합성 평가 시 근거 자료로 활용하기 위한 목적"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]초고가 희귀질환 치료제가 국내 허가를 받아 하나둘씩 임상 현장에 도입되고 있다. 정부는 약가 제도 개편안을 추진하며, 현재보다 더 빠르게 희귀질환 치료제의 등재를 추진하겠다는 의지를 보이고 있다.덩달아 급여 적용 이후의 '관리'를 둘러싼 정부와 임상 현장의 인식 차이가 수면 위로 떠오르고 있다.정부는 시범사업과 성과 기반 관리 체계를 통해 재정 건전성과 약제 효율성을 확보하겠다는 입장이지만, 임상 현장에서는 여전히 사후 삭감과 행정 부담에 대한 우려가 크다. 같은 급여 제도를 두고도 한쪽은 '성과 관리'를, 다른 한쪽은 '진료 위축'을 말하는 상황에서 희귀질환 치료제 급여 정책을 둘러싼 동상이몽은 점점 더 선명해지고 있다.신속 등재 속 사후 평가 강화 기조최근 정부 관계부처는 합동으로 '희귀·중증난치질환 지원 강화 방안'을 발표하며 희귀질환 치료제 신속 등재 제도화 방침을 내놨다.올해부터 급여 적정성 평가 및 협상을 간소화해 희귀질환 치료제의 신속 등재 기간을 100일로 앞당기겠다는 것이 주요 내용이다. 기존 240일로 여겨져 왔던 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 심의 및 국민건강보험공단 약가 협상 기간을 약 2개월 단축하겠다는 뜻이다.구체적으로 보면 심평원이 맡고 있는 급여 기준 설정 업무는 최대 150일에서 1개월로, 건보공단이 맡은 약가 협상은 60일에서 1개월로 각각 단축하겠다는 구상이다. 이후 최종 의결 기구인 건강보험정책심의위원회 심의 기간은 1개월로, 기존과 큰 차이는 없다.복지부는 희귀질환 치료제 허가와 급여 등재기간을 획기적으로 단축하겠다고 발표했다. 심평원과 건보공단 논의를 2개월로 줄이겠다는 것이 핵심이다.사실상 심평원과 건보공단이 담당하는 절차를 대폭 압축하겠다는 의미로 해석된다.다만, 아직까지 정책의 실효성에는 의문이 남아 있다. 정부는 허가–평가–협상 절차를 병행하는 시범사업을 2023년 10월부터 운영하며 2차 약제를 선정해 추진 중이지만, 아직 실제 등재로 이어진 사례는 없는 상황이다.2차 시범사업 선정 약제로는 폐동맥고혈압 치료제 '윈레브에어(소타터셉트, 한국 MSD)', 드라벳증후군 치료제 '핀테플라(펜플루라민, 한국 UCB제약)', 거대 B세포 림프종 치료제 '림카토(안발셀, 큐로셀)' 등이 포함돼 있다.이러한 상황에서 복지부의 정책 실행 기관인 심평원은 구체적인 실행 방안 마련에 속도를 낼 태세다. 내부적으로 약제관리실 인력 부족 등의 우려가 존재하지만, 복지부가 정책 방향을 발표한 만큼 실행에 나설 수밖에 없는 입장이다.이 과정에서 주목되는 점은 신속 등재와 함께 사후 평가 강화 기조를 동시에 내세우고 있다는 점이다.신속하게 등재해 주는 대신, 임상 현장에서의 희귀질환 치료제 청구 및 심사를 보다 엄격히 관리하겠다는 의미로 해석된다.특히 심평원은 사후 평가 강화와 제도의 확장성을 위해 기존 '약제성과평가실'을 건강보험혁신센터 내 '희귀·중증질환성과평가실'로 재편하고 인력을 충원했다.심평원 강중구 원장은 "사후 평가 체계 확립을 통해 임상 근거가 불확실한 약제에 대한 성과 평가를 강화하고 있다"며 "실제 수집한 자료(RWD)를 활용한 성과 평가가 가능하도록 세부 평가 기준을 개정해 평가 근거를 마련했다"고 말했다.이어 "보다 효율적이고 효과적이며 수용도 높은 제도 운영을 위해 관계 기관과의 협업을 강화하고 있다"며 "실제 근거(RWE) 생성 가이드라인의 활용도를 높이고 레지스트리 품질을 관리해 희귀·중증질환 치료제의 임상적 가치를 지속적으로 확인하고 있다"고 설명했다.심평원을 중심으로 희귀질환 치료제 급여 등재와 함께 사후평가 체계도 강화하는 양상이다.커지는 치료제 삭감 두려움임상 현장에서는 희귀질환 치료제 접근성 강화 움직임에 주목하면서도, 동시에 진료비 삭감에 대한 두려움도 커지고 있다.의학적 판단에 따라 급여 등재된 희귀질환 치료제를 활용했다가 돌연 삭감이 이뤄질 경우, 그 책임이 고스란히 병원과 해당 의료진에게 돌아가기 때문이다.대표적인 사례가 국산 1호 첨단바이오의약품으로 허가돼 급여가 적용된 뒤 사후 평가가 진행 중인 한국노바티스의 CAR-T 치료제 ‘킴리아(티사젠렉류셀)’를 둘러싼 소송전이다.킴리아 투여가 가능한 일부 국내 대형 병원들이 심평원으로부터 진료비 삭감을 당하자, 이를 감당하기 어렵다고 판단해 행정소송을 제기했다. 당시 의료대란 여파로 대형 병원들의 경영난이 가중된 상황에서, 의료기관이 선택한 자구책으로 풀이된다.한 대학병원 혈액내과 교수는 "당시 킴리아 삭감 소식이 임상 현장에 전해지면서 실제 진료가 상당히 위축됐었다"며 "최대한 보수적으로 진료할 수밖에 없었다"고 전했다.이어 "삭감액을 병원이 전적으로 책임져야 한다는 점에서 의료진 부담이 클 수밖에 없다"며 "약값만 3억 원이 넘는 금액이기 때문에 해당 진료과를 넘어 병원 전체의 부담으로 작용한다"고 말했다.이 같은 분위기는 희귀질환 치료제를 활용 중인 주요 진료과 의료진들 사이에서 이미 확산돼 있다.동시에 임상 현장에서는 사후 평가 체계 강화 기조가 희귀질환 진료를 전담하는 의료진의 행정 업무 부담으로 이어질 것이라는 우려도 제기된다.서울아산병원 이범희 교수(의학유전학센터)는 "희귀질환 치료를 담당하는 의료진 입장에서는 감시를 받는다는 느낌이 솔직히 든다"며 "치료제가 나왔으면 보다 좋은 환경에서 진료를 제공해야 하지만, 초고가라는 이유로 전체 건강보험 재정에서 차지하는 비중에 비해 과도한 모니터링을 받고 있는 것 같다"고 지적했다.이범희 교수는 "아직 자체적으로 삭감된 사례는 없지만, 자료 제출을 요구받는 건수는 계속 늘고 있다"며 "심평원의 자료 제출 요구가 증가하면서 병원에서도 자연스럽게 처방을 우려하게 되는 분위기가 형성되고 있다"고 설명했다.아울러 희귀질환이 상대적으로 집중돼 있는 소아청소년과 분야에 대해 보다 세밀한 정책 설계가 필요하다는 지적도 나온다. 치료제 등장 이후 소아였던 희귀질환 환자들이 성인이 되는 상황에 대한 정책적 대비가 충분하지 않다는 것이다.이범희 교수는 "희귀질환 진료를 담당하는 의료진 상당수가 소아청소년과"라며 "중요한 점은 희귀질환자들도 나이가 들면서 중·노년층이 된다는 것인데, 이를 총괄적으로 진료할 수 있는 시스템이 국내에는 아직 제대로 정착돼 있지 않다"고 말했다.이어 "내과 등 성인 진료과에서 희귀질환을 맡을 의료진이 부족하다 보니, 결국 소청과 의료진이 환자를 평생 관리하는 구조가 됐다"고 덧붙였다.그는 또 "성인 희귀질환자가 문제 발생 시 의료기관을 찾으면, 진료 주체가 소아청소년과 의료진이다 보니 소아 응급실이나 병동, 중환자실에서 치료받는 경우가 생긴다. 이는 병원 질 평가에서 감점 요인이 된다"며 "희귀질환이라는 고난도 진료를 담당하고 있음에도 치료제 처방이나 진료 과정에서 불이익을 받고 있다. 의료진에게 과도한 부담을 지우는 구조"라고 현실을 꼬집었다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]성인 성장호르몬 결핍 진단용 의약품 '마크릴렌과립'이 조건부로 급여 적정성을 인정받았다.건강보험심사평가원은 5일 제2차 약제급여평가위원회를 개최했다.건강보험심사평가원은 5일 제2차 약제급여평가위원회 열고 엔케이메디텍이 급여 결정을 신청한 마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염)에 대한 급여 적정성을 심사했다.회의 결과, 평가금액 이하를 수용할 경우 급여 적정성이 있다고 판단했다. 조건부 급여 적정성 인정으로, 회사 측이 약평위가 제시한 약가를 받아 들일 경우에만 국민건강보험공단과 약가협상이 가능하다.마크릴렌과립은 성인 성장호르몬 결핍의 진단을 효능·효과로 하는 진단용 의약품으로, 기존 표준 검사로 활용돼 온 인슐린 내성검사(ITT) 적용이 어려운 환자를 대상으로 사용할 수 있는 진단 옵션으로 허가 받았다. 인슐린 내성검사는 저혈당을 유발할 수 있어 검사 과정에서 지속적인 모니터링이 필요하며, 고령자나 심혈관 질환자에게는 적용에 한계가 있다는 지적이 제기돼 왔다.마크릴렌과립은 성장호르몬 분비 촉진 수용체인 그렐린 수용체에 작용해 성장호르몬 분비를 자극하는 경구용 진단 의약품으로, 이러한 한계를 보완할 수 있는 검사 옵션으로 활용 가능성이 검토돼 왔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]영상의학과와 병리과 등 임상 현장에서 의료 인공지능(AI)을 진료에 활용하는 사례가 늘어나고 있지만, 진료수가 신설은 아직 이르다는 평가가 나온다.질병 진단에는 도움이 될 수 있으나, 의료인의 업무량이 줄어들 수 있는 만큼 다각적인 검토가 필요하다는 뜻이다.건강보험심사평가원 강중구 원장은 의료 AI 활용 진료수가 신설에 대해 시기상조라는 입장을 분명히 했다.건강보험심사평가원 강중구 원장은 4일 원주 혁신도시 본원에서 기자간담회를 열고, AI 및 디지털 치료기기 활용 증가에 따른 진료수가 신설 필요성에 대해 평가했다.최근 보건복지부를 중심으로 정부는 '시장 즉시진입 의료기술 제도'를 시행하는 등 의료 AI 산업을 적극 육성하겠다는 의지를 보이고 있다.AI 기반 소프트웨어와 디지털 치료기기(DTx) 등 혁신 기술의 임상 도입 속도를 획기적으로 단축시킨다는 점에서, 임상 현장에서도 큰 기대를 모으고 있다.이에 따라 심평원도 지난해 2월 '디지털 치료기기의 급여 적정성 평가 기준 및 정식 등재 방안 연구'를 발주·진행하는 등 수가 개발에 대한 의지를 보인 바 있다.해당 연구는 미국·독일·호주·영국·일본 등 국가별 디지털 치료기기 보상 체계를 평가하고, 기술별 가치의 정도를 반영한 합리적인 보상 방안을 제시하기 위해 추진됐다.연구를 통해 기술의 의료적 중대성, 대체 가능성 등을 고려한 요양급여 여부(급여·비급여) 결정 원칙을 설정하고, 정식 등재 관리 체계를 제시하겠다는 의도로 진행됐다.다만 연구 결과는 아직까지 공개되지 않은 상황이다.강 원장은 임상 현장에서 의료 AI와 디지털 치료기기 활용이 늘어나고 있다는 점에 주목하면서도, 진료수가 신설에 대해서는 시기상조라는 입장을 보였다. 보다 심층적이고 다각적인 논의가 필요하다는 뜻이다.강 원장은 "자체적인 연구용역을 통해 의료 AI 등에 대한 진료수가 신설을 고민했다. 독일과 일본도 관련 체계가 있다"면서도 "문제는 이를 얼마만큼 보험에서 인정해야 할지에 대한 고민이 존재한다"고 설명했다.이어 "영상의학과 등에서 AI를 활용해 판독하는 사례가 늘어나고 있는데, AI의 도움을 받으면 업무 부담이 줄어들 수 있다"며 "AI 도입으로 진단에 도움이 되는 동시에 의사의 업무 부담이 늘어날 수도 있다. 이와 반대로 의사 업무량이 줄어든다면, 진료수가를 신설하는 것이 과연 타당한지에 대한 질문이 추가로 제기될 수 있다"고 말했다.또한 강 원장은 "불면증 등 디지털 치료기기 역시 향후 기술 개발이 어떻게 진행될지 알 수 없는 상황"이라며 "현재로서는 진료수가 신설에 신중할 필요가 있다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자] 혈액암 치료제 다잘렉스(다라투무맙)가 추가 적응증 급여 적용에 청신호가 켜졌다.마찬가지로 스핀라자(뉴시너센나트륨)와 에브리스디(리스디플람) 역시 '척수성 근위축증 치료'급여 범위 확대가 결정됐다. 건강보험심사평가원는 15일 올해 첫 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 열고 상정된 주요 치료제의 대한 급여적정성 여부를 논의했다.그 결과, 결정신청으로 상정된 3개 약제 중에서 한국얀센 다잘렉스가 급여 적정성을 인정 받았다.'새롭게 진단된 경쇄(AL) 아밀로이드증 환자에서 보르테조밉, 시클로포스파미드, 덱사메타손과 병용요법'에 대해서다.한국GSK 옴짜라정(모멜로티닙)은 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 결정됐다.  약평위가 제시한 약가를 받아들일 시 국민건강보험공단과 약가협상이 가능하다는 뜻이다. 대상은 '빈혈이 있는 성인의 중간 위험군 또는 고위험군 골수섬유증(일차성 골수섬유증, 진성 적혈구증가증 후 골수섬유증, 본태성 혈소판증가증 후 골수섬유증) 치료'다.마찬가지로 누칼라 오토인젝터주(메폴리주맙) 역시 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 인정됐다. 누칼라 허가 적응증 중에 '성인 및 청소년(12세 이상)에서 기존 치료로 적절히 조절되지 않는 중증 호산구성 천식 치료의 추가 유지요법'이 대상이다.위험분담계약 약제의 사용범위 확대 심의에서는 척수성 근위축증 치료제 2개 품목이 급여 범위 확대의 적정성을 인정받았다.바이오젠코리아 스핀라자(뉴시너센나트륨)와 한국로슈 에브리스디(리스디플람)는 '5q 척수성 근위축증 치료'에 대해 급여 범위 확대가 결정됐다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자] 정부가 약가제도 개편안을 추진 중인 가운데 항암신약을 필두로 치료제 급여 적정성 심사 기구가 연달아 개편된다.약제급여평가위원회 개편을 완료한 데 이어 중증(암)질환심의위원회도 개편을 추진 중이기 때문이다.건강보험심사평가원 약제관리실은 제10기 위원 위촉을 마무리하고 약제급여평가위원회 첫 회의를 가질 예정이다.건강보험심사평가원은 오늘(15일) 올해 첫 약제급여평가위원회를 개최하고 약가제도 개편안에 따른 급여 적정성 재평가 제도 개편 등을 논의할 예정이다.우여곡절 끝에 새롭게 구성한 10기 위원들이 참석하는 첫 회의이기도 하다.앞서 심평원은 지난해 9월 약평위 위원 임기 만료 이후 운영규정을 개정하는 등 체계를 개편한 바 있다. 이 과정에서 위원장 선출 방식 변경을 두고서 국정감사에서 지적을 받는 등 홍역을 치르기도 했다.우여곡절 끝이 제10기 약평위 위원 구성을 완료, 첫 회의를 가질 예정이다.제약업계에 따르면, 회의에서는 정부의 약가제도 개편에 맞춰 주요 품목의 급여 적정성 재평가 방향을 새롭게 논의할 예정인 것으로 전해졌다. 구체적으로는 ▲A8 국가 보건당국에서 임상 또는 급여 적정성 재평가 착수한 성분 ▲기존에 보고된 약효와 상충되는 데이터·임상 근거가 발표된 경우 ▲학회 및 전문가로부터 재평가 필요성 건의된 약제 등이 기준이다.앞서 심평원은 지난해 8월 약평위를 통해 2026년 급여 적정성 재평가 성분을 검토하며, ▲은행엽엑스(추출물) ▲도베실산칼슘수화물 ▲칼리디노게나제 ▲메글루민가도테레이트 ▲디아세레인 ▲아프로쿠알론 ▲옥틸로늄브롬화물 등 7개 성분이 대상에 포함됐었다.복지부는 희귀질환 치료제 허가와 급여 등재기간을 획기적으로 단축하겠다고 발표했다. 심평원과 건보공단 논의를 2개월로 줄이겠다는 것이 핵심이다.제약업계에서는 당초 결정됐던 올해 급여 적정성 재평가 대상 성분에 변화가 있을지 주목하고 있는 것이다.여기에 심평원은 약평위와 함께 항암신약 등 중증질환 치료제 급여기준 설정을 논의하는 암질심 위원도 새롭게 구성 중인 것으로 나타났다.현재 새로운 위원 선정을 놓고 추천을 진행하고 있다는 후문이다.결과적으로 신약의 급여 기준 설정과 적정성 여부를 따지는 두 기구 모두 유사한 시기에 위원 구성을 새롭게 하는 셈이다.이는 지난해 9월 기존 약평위 임기 만료 이후 신규 위촉이 지연됨에 따른 것으로 풀이된다. 이를 두고 제약업계에서는 약가제도 개편과 맞물려 암질심과 약평위 논의도 일정부분 변화가 있는 것 아니냐는 의견을 내놓고 있다. 중증·희귀질환 치료제의 빠른 급여 등재를 위해서는 암질심과 약평위 논의 시기 단축도 필수적으로 뒤따라야 하기 때문이다.다만, 현재로서는 암질심과 약평위의 논의 구조를 개편하기에는 쉽지 않다는 의견이 지배적이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "복지부가 급여 적정성평가 및 협상을 간소화해 희귀질환 치료제의 신속 등재 기간을 100일로 앞당기겠다고 발표했는데 실효성을 위해선 절차 간소화가 필수적"이라며 "아직까지 구체적으로 이를 위한 논의가 이뤄지지 않은 상황이기 때문에 암질심과 약평위 논의 구조도 당분간 이어질 것 같다"고 예상했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]  2026년 새해가 밝았습니다. 뜨거운 열정과 추진력을 상징하는 병오년(丙午年)의 기운을 바탕으로, 새롭게 도약하고 성장하는 한 해가 되시기를 바랍니다. 숨 가쁘게 달려온 2025년, 우리는 이해관계자와 함께하는 소통으로 다양한 업무분야에서 성과를 이루어냈습니다. 취임 이후 의료현장과 적극적인 소통을 바탕으로 심사기준의 합리화와 현장의 수용성 제고를 지속적으로 강조하며 추진해왔습니다. 의료계 대표들과 만나 심사기준 개선의견을 수렴하였고, 심사지침을 적극 활용하여 기준 개선 기간을 단축시켰습니다. 또한, 요양기관이 제출해야 하는 심사자료 목록을 기존 430개에서 223개 절반으로 대폭 축소하여, 심사직원과 요양기관의 행정부담을 완화하였습니다. 이는 심사현장에서 심사업무를 줄이는 것과도 상통합니다. 이러한 노력으로 '신뢰받는 심사'의 중심선을 마련하여 우리 원과 의료계가 함께 호흡하며 발전하는 기반을 다졌고, 앞으로도 그렇게 노력해야 합니다.내부적으로는 심사 실무현장의 애로사항을 파악하고자 총 7회차의 '심평현답'을 통해 현장의견을 수렴하고, 개선과제를 도출하여 신속한 해결을 추진했습니다. 적정성 평가에서는 구체적인 평가목표를 제시하여 평가를 진행하고, 국민이 참여하는 환자경험 평가를 확대하며, 환자 중심 의료문화를 조성해 나가고 있습니다. 아울러, 공공기관 종합청렴도 평가에서 기관 설립 이후 최초로 2년 연속 1등급을 달성하는 뜻깊은 성과를 거두었습니다. 이러한 성과를 토대로 올해에는 우리 원 전반에 청렴을 내재화하고, 한 단계 더 도약하는 원년으로 만들어가고자 합니다.우리가 마주한 환경은 어느 때보다 빠르게 변화하고 있습니다. 우리 원은 이러한 변화의 속도를 따라가는 기관이 아니라, 한발 앞서 위험과 기회를 읽고, 정책에 신속히 반영하는 기관이 되도록 노력해야 합니다.이를 위해, 우선적으로 우리의 전문성을 향상시켜야 합니다. 우리 원이 수행하는 고시 및 지침 마련은 고도의 판단력과 책임성을 요구하는 업무로, 제도와 현장에 대한 깊이있는 이해 없이는 실질적인 개선을 이루기 어렵습니다. 주요 필수의료 붕괴는 현장분석이 정확하지 못하고, 전문성이 결여된 정책의 반복 때문에 생겼다고 봅니다. 그렇기 때문에 전문성에 기반한 합리적인 제도 운영은 건강보험제도 발전과 우리 원의 신뢰를 높이는 데 가장 중요한 요소입니다.다음으로, 심사의 효율성을 높여 적정진료 환경을 구축하는데 주력해야 합니다. 연간 16억건이 넘는 심사청구 건에 대해 동일한 방식으로 심사하는 것은 분명한 한계가 있습니다. 불필요한 논란을 야기하는 심사는 지양하고, 필요한 부분에 역량을 집중해야 합니다. 특히, 개선이 시급한 기관에는 더욱 정교하고 효율적인 심사기법을 도입하여, 의료현장의 자발적인 변화와 올바른 진료행태를 이끌어내야 할 것입니다. 셋째로, 적정성 평가 업무는 치료성과 중심으로 실효성 있게 개편해야 합니다. 매년 반복되는 형식적 평가를 지양하고, 전문학회 의견을 폭넓게 수렴하여 현장이 공감하는 합리적 평가지표로 운영될 수 있도록 개편해야 합니다.  단기적 성과보다는 장기적 관점에서 평가의 방향과 체계를 재정립하려는 노력이 추진되어야 할 것입니다.아울러, 건강보험혁신센터의 역할을 한층 더 강화해야합니다. 수가와 제도, 제도평가 전반을 보다 전문적이고 효율적으로 운영하고, 수가의 근본적인 구조와 인프라를 체계적으로 정비하여 수가체계의 장기적 방향성을 마련해 나가야 합니다. 고가의 희귀·중증질환 치료제에 대해서는 치료의 긴급성을 고려하여 급여의 진입장벽을 낮추되, 사후평가를 통해 환자의 안전과 임상적 가치를 지속적으로 확인해야 합니다. 이를 위해, 데이터의 적극적인 수집·활용과 분석·평가에 대한 전문역량의 강화는 필수적입니다. 또한, 심사·평가·정책 연구는 양적 확대보다 수준 높은 연구로 전환해야 합니다. 실질적인 제도 개선으로 이어질 수 있는 연구가 축적될 때, 우리 원의 전문성과 신뢰도 역시 향상될 것입니다.마지막으로, 내부 부서 간 경계를 넘어 상호 협력하며 문제를 해결하려는 자세가 중요합니다. 각 실에서 해결하기 힘든 일은 다른 실과 협업하여 문제를 해결하는 능력을 키워야 합니다. 각자의 전문성이 유기적으로 결합되어야, 조직은 시너지를 통해 한 단계 더 도약할 수 있습니다. 우리가 추진하는 모든 변화와 혁신의 중심에는 국민이 있습니다. '가치 있는 심사 평가, 같이 가는 국민 건강'을 실현하며 우리 원이 국민 건강을 지키는 든든한 버팀목이 되기를 기대합니다. 아울러, 새해에는 여러분의 삶에 건강과 행복, 그리고 더 큰 기쁨이 가득하기를 기원합니다. 감사합니다.2026년 1월 2일건강보험심사평가원장강중구