[메디칼타임즈=문성호 기자][메디칼타임즈=문성호 기자]선별급여 축소 이후 임상 현장에서 재검토 목소리가 커지고 있는 차세대 염기서열 분석(Next-Generation Sequencing, NGS) 검사.보험당국이 선별급여 축소 이후 재평가에 착수해 향후 재조정 여부에 관심이 쏠리고 있다.강보험심사평가원은  'NGS 기반 유전자 패널 검사 선별급여 적합성 평가' 연구에 본격적으로 착수한 것으로 나타났다.11일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 고형암과 혈액암·유전성 질환 전 영역에 걸쳐 'NGS 기반 유전자 패널 검사 선별급여 적합성 평가'에 본격적으로 착수한 것으로 나타났다.NGS 검사는 암 환자를 대상으로 1회에 한해 본인부담률 50%를 적용받는 '선별급여' 형태로 시행됐지만, 보건복지부의 시범사업 평가 결과를 바탕으로 2024년부터는 비소세포폐암을 제외한 암종에 대해 본인부담률이 80%로 상향 조정되면서 사실상 급여 축소가 이뤄졌다.NGS 검사가 실제 급여 적용 중인 치료제 처방으로 이어지는 비율이 낮다는 것이 급여 축소의 주요 배경이다.이를 두고 임상 현장에서는 다양한 암종과 유전성 질환에서 표적치료제가 등장하고 국내 허가가 이뤄지는 상황에서 형평성 논란을 제기하고 있다.정밀의료의 핵심인 NGS 검사가 진단과 치료 방향을 결정하는 필수 진료로 임상 현장에서 여겨지고 있는 상황에서, '치료제는 급여인데 검사는 비급여'라는 모순점이 발생하고 있다고 지적하고 있다.대한암학회 라선영 이사장(연세암병원 종양내과)은 "NGS는 암 치료에 있어 표준적인 도구 중 하나가 됐지만, 지금은 폐암 외 타 암종 환자들이 비용에 부담을 느껴 쉽게 접근하지 못한다"며 "작년부터 급여가 축소되면서 실질적으로 활용도가 떨어졌다는 이슈가 발생했다"고 꼬집은 바 있다.대한종양내과학회 국제학술대회(KSMO 2025)에서 정혜현 서울아산병원 종양내과 교수 역시 "많은 고형암 환자들에게서 타깃 유전자 변이가 발견되고 있다"며 "유방암, 췌장암, 난소암 등 여러 고형암에서 치료제 선택에 직결되는 유전자 변이가 확인된 만큼 환자 맞춤 치료 전략을 세울 수 있도록 폐암 중심으로만 제한된 급여를 풀어달라"고 촉구했다.참고로 NGS 검사는 장비와 패널의 종류(레벨 1, 레벨 2)에 따라 가격이 다르지만, 통상적으로 상급종합병원 기준 전체 검사 비용은 약 160만~180만 원 선으로 형성되고 있다.부담률이 유지 중인 비소세포폐암을 제외하고 다른 암종이나 유전성 질환의 경우, 과거에는 전체 검사비가 150만 원일 경우 환자는 약 75만 원 정도만 부담하면 됐다.하지만 본인부담률 80%가 적용 중인 현재는 동일한 150만 원 검사 시 환자 부담금은 120만 원으로 책정된다는 계산이 나온다. 여기에 병원마다 다른 부가적인 비용이나 유전자 분석료 등이 추가되면 실제 환자가 수납하는 금액이 140만~150만 원 수준까지 올라간다는 것이 임상 현장의 설명이다.이 가운데 심평원이 적합성 평가에 나서면서 선별급여 조치에 변화가 있을지 여부에 관심이 쏠리고 있다.선별급여 정기 재평가가 2년 후인 오는 2028년에 이뤄질 예정이라는 점에서, 임상 현장의 의견을 반영해 그 이전에라도 근거를 마련하여 재조정하려는 움직임 아니냐는 기대가 반영된 관심이다.다만, 심평원 측은 2028년 2차 적합성 평가 시 근거 자료로 활용하기 위한 것이라는 점을 분명히 했다.결과적으로 이번 적합성 평가의 핵심은 NGS 검사가 단순한 '검사'를 넘어 '생존율'을 얼마나 직접적으로 올렸는지를 입증하는 데이터 싸움이 될 전망이다. 환자의 경제적 문턱과 의료 기술의 진보 사이에서 심평원이 어떤 '전략'을 내놓을지 주목된다.심평원 측은 "NGS 검사는 관련 법령에 따라 실시기관이 검사실시내역을 제출해 레지스트리를 구축하는 항목으로, 차기 재평가를 위해 치료 효과성 등 확인을 위한 연구 필요성 등이 제기됐다"며 "국내 임상 현장에서 질환별 특성을 고려한 임상적 유용성과 치료에 미치는 영향 등을 파악하고, 이를 통해 치료 효과성, 비용 효과성 등 근거 마련이 필요하다"고 밝혔다.이어 "연구는 고형암 및 혈액암, 유전성 질환 분야에서 NGS 검사의 질환별 치료 효과성 및 비용 효과성 등 분석을 통해 2차 적합성 평가 시 근거 자료로 활용하기 위한 목적"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자][메디칼타임즈=문성호 기자]초고가 희귀질환 치료제가 국내 허가를 받아 하나둘씩 임상 현장에 도입되고 있다. 정부는 약가 제도 개편안을 추진하며, 현재보다 더 빠르게 희귀질환 치료제의 등재를 추진하겠다는 의지를 보이고 있다.덩달아 급여 적용 이후의 '관리'를 둘러싼 정부와 임상 현장의 인식 차이가 수면 위로 떠오르고 있다.정부는 시범사업과 성과 기반 관리 체계를 통해 재정 건전성과 약제 효율성을 확보하겠다는 입장이지만, 임상 현장에서는 여전히 사후 삭감과 행정 부담에 대한 우려가 크다. 같은 급여 제도를 두고도 한쪽은 '성과 관리'를, 다른 한쪽은 '진료 위축'을 말하는 상황에서 희귀질환 치료제 급여 정책을 둘러싼 동상이몽은 점점 더 선명해지고 있다.신속 등재 속 사후 평가 강화 기조최근 정부 관계부처는 합동으로 '희귀·중증난치질환 지원 강화 방안'을 발표하며 희귀질환 치료제 신속 등재 제도화 방침을 내놨다.올해부터 급여 적정성 평가 및 협상을 간소화해 희귀질환 치료제의 신속 등재 기간을 100일로 앞당기겠다는 것이 주요 내용이다. 기존 240일로 여겨져 왔던 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 심의 및 국민건강보험공단 약가 협상 기간을 약 2개월 단축하겠다는 뜻이다.구체적으로 보면 심평원이 맡고 있는 급여 기준 설정 업무는 최대 150일에서 1개월로, 건보공단이 맡은 약가 협상은 60일에서 1개월로 각각 단축하겠다는 구상이다. 이후 최종 의결 기구인 건강보험정책심의위원회 심의 기간은 1개월로, 기존과 큰 차이는 없다.복지부는 희귀질환 치료제 허가와 급여 등재기간을 획기적으로 단축하겠다고 발표했다. 심평원과 건보공단 논의를 2개월로 줄이겠다는 것이 핵심이다.사실상 심평원과 건보공단이 담당하는 절차를 대폭 압축하겠다는 의미로 해석된다.다만, 아직까지 정책의 실효성에는 의문이 남아 있다. 정부는 허가–평가–협상 절차를 병행하는 시범사업을 2023년 10월부터 운영하며 2차 약제를 선정해 추진 중이지만, 아직 실제 등재로 이어진 사례는 없는 상황이다.2차 시범사업 선정 약제로는 폐동맥고혈압 치료제 '윈레브에어(소타터셉트, 한국 MSD)', 드라벳증후군 치료제 '핀테플라(펜플루라민, 한국 UCB제약)', 거대 B세포 림프종 치료제 '림카토(안발셀, 큐로셀)' 등이 포함돼 있다.이러한 상황에서 복지부의 정책 실행 기관인 심평원은 구체적인 실행 방안 마련에 속도를 낼 태세다. 내부적으로 약제관리실 인력 부족 등의 우려가 존재하지만, 복지부가 정책 방향을 발표한 만큼 실행에 나설 수밖에 없는 입장이다.이 과정에서 주목되는 점은 신속 등재와 함께 사후 평가 강화 기조를 동시에 내세우고 있다는 점이다.신속하게 등재해 주는 대신, 임상 현장에서의 희귀질환 치료제 청구 및 심사를 보다 엄격히 관리하겠다는 의미로 해석된다.특히 심평원은 사후 평가 강화와 제도의 확장성을 위해 기존 '약제성과평가실'을 건강보험혁신센터 내 '희귀·중증질환성과평가실'로 재편하고 인력을 충원했다.심평원 강중구 원장은 "사후 평가 체계 확립을 통해 임상 근거가 불확실한 약제에 대한 성과 평가를 강화하고 있다"며 "실제 수집한 자료(RWD)를 활용한 성과 평가가 가능하도록 세부 평가 기준을 개정해 평가 근거를 마련했다"고 말했다.이어 "보다 효율적이고 효과적이며 수용도 높은 제도 운영을 위해 관계 기관과의 협업을 강화하고 있다"며 "실제 근거(RWE) 생성 가이드라인의 활용도를 높이고 레지스트리 품질을 관리해 희귀·중증질환 치료제의 임상적 가치를 지속적으로 확인하고 있다"고 설명했다.심평원을 중심으로 희귀질환 치료제 급여 등재와 함께 사후평가 체계도 강화하는 양상이다.커지는 치료제 삭감 두려움임상 현장에서는 희귀질환 치료제 접근성 강화 움직임에 주목하면서도, 동시에 진료비 삭감에 대한 두려움도 커지고 있다.의학적 판단에 따라 급여 등재된 희귀질환 치료제를 활용했다가 돌연 삭감이 이뤄질 경우, 그 책임이 고스란히 병원과 해당 의료진에게 돌아가기 때문이다.대표적인 사례가 국산 1호 첨단바이오의약품으로 허가돼 급여가 적용된 뒤 사후 평가가 진행 중인 한국노바티스의 CAR-T 치료제 ‘킴리아(티사젠렉류셀)’를 둘러싼 소송전이다.킴리아 투여가 가능한 일부 국내 대형 병원들이 심평원으로부터 진료비 삭감을 당하자, 이를 감당하기 어렵다고 판단해 행정소송을 제기했다. 당시 의료대란 여파로 대형 병원들의 경영난이 가중된 상황에서, 의료기관이 선택한 자구책으로 풀이된다.한 대학병원 혈액내과 교수는 "당시 킴리아 삭감 소식이 임상 현장에 전해지면서 실제 진료가 상당히 위축됐었다"며 "최대한 보수적으로 진료할 수밖에 없었다"고 전했다.이어 "삭감액을 병원이 전적으로 책임져야 한다는 점에서 의료진 부담이 클 수밖에 없다"며 "약값만 3억 원이 넘는 금액이기 때문에 해당 진료과를 넘어 병원 전체의 부담으로 작용한다"고 말했다.이 같은 분위기는 희귀질환 치료제를 활용 중인 주요 진료과 의료진들 사이에서 이미 확산돼 있다.동시에 임상 현장에서는 사후 평가 체계 강화 기조가 희귀질환 진료를 전담하는 의료진의 행정 업무 부담으로 이어질 것이라는 우려도 제기된다.서울아산병원 이범희 교수(의학유전학센터)는 "희귀질환 치료를 담당하는 의료진 입장에서는 감시를 받는다는 느낌이 솔직히 든다"며 "치료제가 나왔으면 보다 좋은 환경에서 진료를 제공해야 하지만, 초고가라는 이유로 전체 건강보험 재정에서 차지하는 비중에 비해 과도한 모니터링을 받고 있는 것 같다"고 지적했다.이범희 교수는 "아직 자체적으로 삭감된 사례는 없지만, 자료 제출을 요구받는 건수는 계속 늘고 있다"며 "심평원의 자료 제출 요구가 증가하면서 병원에서도 자연스럽게 처방을 우려하게 되는 분위기가 형성되고 있다"고 설명했다.아울러 희귀질환이 상대적으로 집중돼 있는 소아청소년과 분야에 대해 보다 세밀한 정책 설계가 필요하다는 지적도 나온다. 치료제 등장 이후 소아였던 희귀질환 환자들이 성인이 되는 상황에 대한 정책적 대비가 충분하지 않다는 것이다.이범희 교수는 "희귀질환 진료를 담당하는 의료진 상당수가 소아청소년과"라며 "중요한 점은 희귀질환자들도 나이가 들면서 중·노년층이 된다는 것인데, 이를 총괄적으로 진료할 수 있는 시스템이 국내에는 아직 제대로 정착돼 있지 않다"고 말했다.이어 "내과 등 성인 진료과에서 희귀질환을 맡을 의료진이 부족하다 보니, 결국 소청과 의료진이 환자를 평생 관리하는 구조가 됐다"고 덧붙였다.그는 또 "성인 희귀질환자가 문제 발생 시 의료기관을 찾으면, 진료 주체가 소아청소년과 의료진이다 보니 소아 응급실이나 병동, 중환자실에서 치료받는 경우가 생긴다. 이는 병원 질 평가에서 감점 요인이 된다"며 "희귀질환이라는 고난도 진료를 담당하고 있음에도 치료제 처방이나 진료 과정에서 불이익을 받고 있다. 의료진에게 과도한 부담을 지우는 구조"라고 현실을 꼬집었다.

[메디칼타임즈=문성호 기자][메디칼타임즈=문성호 기자]성인 성장호르몬 결핍 진단용 의약품 '마크릴렌과립'이 조건부로 급여 적정성을 인정받았다.건강보험심사평가원은 5일 제2차 약제급여평가위원회를 개최했다.건강보험심사평가원은 5일 제2차 약제급여평가위원회 열고 엔케이메디텍이 급여 결정을 신청한 마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염)에 대한 급여 적정성을 심사했다.회의 결과, 평가금액 이하를 수용할 경우 급여 적정성이 있다고 판단했다. 조건부 급여 적정성 인정으로, 회사 측이 약평위가 제시한 약가를 받아 들일 경우에만 국민건강보험공단과 약가협상이 가능하다.마크릴렌과립은 성인 성장호르몬 결핍의 진단을 효능·효과로 하는 진단용 의약품으로, 기존 표준 검사로 활용돼 온 인슐린 내성검사(ITT) 적용이 어려운 환자를 대상으로 사용할 수 있는 진단 옵션으로 허가 받았다. 인슐린 내성검사는 저혈당을 유발할 수 있어 검사 과정에서 지속적인 모니터링이 필요하며, 고령자나 심혈관 질환자에게는 적용에 한계가 있다는 지적이 제기돼 왔다.마크릴렌과립은 성장호르몬 분비 촉진 수용체인 그렐린 수용체에 작용해 성장호르몬 분비를 자극하는 경구용 진단 의약품으로, 이러한 한계를 보완할 수 있는 검사 옵션으로 활용 가능성이 검토돼 왔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자][메디칼타임즈=문성호 기자]영상의학과와 병리과 등 임상 현장에서 의료 인공지능(AI)을 진료에 활용하는 사례가 늘어나고 있지만, 진료수가 신설은 아직 이르다는 평가가 나온다.질병 진단에는 도움이 될 수 있으나, 의료인의 업무량이 줄어들 수 있는 만큼 다각적인 검토가 필요하다는 뜻이다.건강보험심사평가원 강중구 원장은 의료 AI 활용 진료수가 신설에 대해 시기상조라는 입장을 분명히 했다.건강보험심사평가원 강중구 원장은 4일 원주 혁신도시 본원에서 기자간담회를 열고, AI 및 디지털 치료기기 활용 증가에 따른 진료수가 신설 필요성에 대해 평가했다.최근 보건복지부를 중심으로 정부는 '시장 즉시진입 의료기술 제도'를 시행하는 등 의료 AI 산업을 적극 육성하겠다는 의지를 보이고 있다.AI 기반 소프트웨어와 디지털 치료기기(DTx) 등 혁신 기술의 임상 도입 속도를 획기적으로 단축시킨다는 점에서, 임상 현장에서도 큰 기대를 모으고 있다.이에 따라 심평원도 지난해 2월 '디지털 치료기기의 급여 적정성 평가 기준 및 정식 등재 방안 연구'를 발주·진행하는 등 수가 개발에 대한 의지를 보인 바 있다.해당 연구는 미국·독일·호주·영국·일본 등 국가별 디지털 치료기기 보상 체계를 평가하고, 기술별 가치의 정도를 반영한 합리적인 보상 방안을 제시하기 위해 추진됐다.연구를 통해 기술의 의료적 중대성, 대체 가능성 등을 고려한 요양급여 여부(급여·비급여) 결정 원칙을 설정하고, 정식 등재 관리 체계를 제시하겠다는 의도로 진행됐다.다만 연구 결과는 아직까지 공개되지 않은 상황이다.강 원장은 임상 현장에서 의료 AI와 디지털 치료기기 활용이 늘어나고 있다는 점에 주목하면서도, 진료수가 신설에 대해서는 시기상조라는 입장을 보였다. 보다 심층적이고 다각적인 논의가 필요하다는 뜻이다.강 원장은 "자체적인 연구용역을 통해 의료 AI 등에 대한 진료수가 신설을 고민했다. 독일과 일본도 관련 체계가 있다"면서도 "문제는 이를 얼마만큼 보험에서 인정해야 할지에 대한 고민이 존재한다"고 설명했다.이어 "영상의학과 등에서 AI를 활용해 판독하는 사례가 늘어나고 있는데, AI의 도움을 받으면 업무 부담이 줄어들 수 있다"며 "AI 도입으로 진단에 도움이 되는 동시에 의사의 업무 부담이 늘어날 수도 있다. 이와 반대로 의사 업무량이 줄어든다면, 진료수가를 신설하는 것이 과연 타당한지에 대한 질문이 추가로 제기될 수 있다"고 말했다.또한 강 원장은 "불면증 등 디지털 치료기기 역시 향후 기술 개발이 어떻게 진행될지 알 수 없는 상황"이라며 "현재로서는 진료수가 신설에 신중할 필요가 있다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]혈액암 치료제 다잘렉스(다라투무맙)가 추가 적응증 급여 적용에 청신호가 켜졌다.마찬가지로 스핀라자(뉴시너센나트륨)와 에브리스디(리스디플람) 역시 '척수성 근위축증 치료'급여 범위 확대가 결정됐다. 건강보험심사평가원는 15일 올해 첫 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 열고 상정된 주요 치료제의 대한 급여적정성 여부를 논의했다.그 결과, 결정신청으로 상정된 3개 약제 중에서 한국얀센 다잘렉스가 급여 적정성을 인정 받았다.'새롭게 진단된 경쇄(AL) 아밀로이드증 환자에서 보르테조밉, 시클로포스파미드, 덱사메타손과 병용요법'에 대해서다.한국GSK 옴짜라정(모멜로티닙)은 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 결정됐다.  약평위가 제시한 약가를 받아들일 시 국민건강보험공단과 약가협상이 가능하다는 뜻이다. 대상은 '빈혈이 있는 성인의 중간 위험군 또는 고위험군 골수섬유증(일차성 골수섬유증, 진성 적혈구증가증 후 골수섬유증, 본태성 혈소판증가증 후 골수섬유증) 치료'다.마찬가지로 누칼라 오토인젝터주(메폴리주맙) 역시 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 인정됐다. 누칼라 허가 적응증 중에 '성인 및 청소년(12세 이상)에서 기존 치료로 적절히 조절되지 않는 중증 호산구성 천식 치료의 추가 유지요법'이 대상이다.위험분담계약 약제의 사용범위 확대 심의에서는 척수성 근위축증 치료제 2개 품목이 급여 범위 확대의 적정성을 인정받았다.바이오젠코리아 스핀라자(뉴시너센나트륨)와 한국로슈 에브리스디(리스디플람)는 '5q 척수성 근위축증 치료'에 대해 급여 범위 확대가 결정됐다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]정부가 약가제도 개편안을 추진 중인 가운데 항암신약을 필두로 치료제 급여 적정성 심사 기구가 연달아 개편된다.약제급여평가위원회 개편을 완료한 데 이어 중증(암)질환심의위원회도 개편을 추진 중이기 때문이다.건강보험심사평가원 약제관리실은 제10기 위원 위촉을 마무리하고 약제급여평가위원회 첫 회의를 가질 예정이다.건강보험심사평가원은 오늘(15일) 올해 첫 약제급여평가위원회를 개최하고 약가제도 개편안에 따른 급여 적정성 재평가 제도 개편 등을 논의할 예정이다.우여곡절 끝에 새롭게 구성한 10기 위원들이 참석하는 첫 회의이기도 하다.앞서 심평원은 지난해 9월 약평위 위원 임기 만료 이후 운영규정을 개정하는 등 체계를 개편한 바 있다. 이 과정에서 위원장 선출 방식 변경을 두고서 국정감사에서 지적을 받는 등 홍역을 치르기도 했다.우여곡절 끝이 제10기 약평위 위원 구성을 완료, 첫 회의를 가질 예정이다.제약업계에 따르면, 회의에서는 정부의 약가제도 개편에 맞춰 주요 품목의 급여 적정성 재평가 방향을 새롭게 논의할 예정인 것으로 전해졌다. 구체적으로는 ▲A8 국가 보건당국에서 임상 또는 급여 적정성 재평가 착수한 성분 ▲기존에 보고된 약효와 상충되는 데이터·임상 근거가 발표된 경우 ▲학회 및 전문가로부터 재평가 필요성 건의된 약제 등이 기준이다.앞서 심평원은 지난해 8월 약평위를 통해 2026년 급여 적정성 재평가 성분을 검토하며, ▲은행엽엑스(추출물) ▲도베실산칼슘수화물 ▲칼리디노게나제 ▲메글루민가도테레이트 ▲디아세레인 ▲아프로쿠알론 ▲옥틸로늄브롬화물 등 7개 성분이 대상에 포함됐었다.복지부는 희귀질환 치료제 허가와 급여 등재기간을 획기적으로 단축하겠다고 발표했다. 심평원과 건보공단 논의를 2개월로 줄이겠다는 것이 핵심이다.제약업계에서는 당초 결정됐던 올해 급여 적정성 재평가 대상 성분에 변화가 있을지 주목하고 있는 것이다.여기에 심평원은 약평위와 함께 항암신약 등 중증질환 치료제 급여기준 설정을 논의하는 암질심 위원도 새롭게 구성 중인 것으로 나타났다.현재 새로운 위원 선정을 놓고 추천을 진행하고 있다는 후문이다.결과적으로 신약의 급여 기준 설정과 적정성 여부를 따지는 두 기구 모두 유사한 시기에 위원 구성을 새롭게 하는 셈이다.이는 지난해 9월 기존 약평위 임기 만료 이후 신규 위촉이 지연됨에 따른 것으로 풀이된다. 이를 두고 제약업계에서는 약가제도 개편과 맞물려 암질심과 약평위 논의도 일정부분 변화가 있는 것 아니냐는 의견을 내놓고 있다. 중증·희귀질환 치료제의 빠른 급여 등재를 위해서는 암질심과 약평위 논의 시기 단축도 필수적으로 뒤따라야 하기 때문이다.다만, 현재로서는 암질심과 약평위의 논의 구조를 개편하기에는 쉽지 않다는 의견이 지배적이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "복지부가 급여 적정성평가 및 협상을 간소화해 희귀질환 치료제의 신속 등재 기간을 100일로 앞당기겠다고 발표했는데 실효성을 위해선 절차 간소화가 필수적"이라며 "아직까지 구체적으로 이를 위한 논의가 이뤄지지 않은 상황이기 때문에 암질심과 약평위 논의 구조도 당분간 이어질 것 같다"고 예상했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자] 2026년 새해가 밝았습니다. 뜨거운 열정과 추진력을 상징하는 병오년(丙午年)의 기운을 바탕으로, 새롭게 도약하고 성장하는 한 해가 되시기를 바랍니다. 숨 가쁘게 달려온 2025년, 우리는 이해관계자와 함께하는 소통으로 다양한 업무분야에서 성과를 이루어냈습니다. 취임 이후 의료현장과 적극적인 소통을 바탕으로 심사기준의 합리화와 현장의 수용성 제고를 지속적으로 강조하며 추진해왔습니다. 의료계 대표들과 만나 심사기준 개선의견을 수렴하였고, 심사지침을 적극 활용하여 기준 개선 기간을 단축시켰습니다. 또한, 요양기관이 제출해야 하는 심사자료 목록을 기존 430개에서 223개 절반으로 대폭 축소하여, 심사직원과 요양기관의 행정부담을 완화하였습니다. 이는 심사현장에서 심사업무를 줄이는 것과도 상통합니다. 이러한 노력으로 '신뢰받는 심사'의 중심선을 마련하여 우리 원과 의료계가 함께 호흡하며 발전하는 기반을 다졌고, 앞으로도 그렇게 노력해야 합니다.내부적으로는 심사 실무현장의 애로사항을 파악하고자 총 7회차의 '심평현답'을 통해 현장의견을 수렴하고, 개선과제를 도출하여 신속한 해결을 추진했습니다. 적정성 평가에서는 구체적인 평가목표를 제시하여 평가를 진행하고, 국민이 참여하는 환자경험 평가를 확대하며, 환자 중심 의료문화를 조성해 나가고 있습니다. 아울러, 공공기관 종합청렴도 평가에서 기관 설립 이후 최초로 2년 연속 1등급을 달성하는 뜻깊은 성과를 거두었습니다. 이러한 성과를 토대로 올해에는 우리 원 전반에 청렴을 내재화하고, 한 단계 더 도약하는 원년으로 만들어가고자 합니다.우리가 마주한 환경은 어느 때보다 빠르게 변화하고 있습니다. 우리 원은 이러한 변화의 속도를 따라가는 기관이 아니라, 한발 앞서 위험과 기회를 읽고, 정책에 신속히 반영하는 기관이 되도록 노력해야 합니다.이를 위해, 우선적으로 우리의 전문성을 향상시켜야 합니다. 우리 원이 수행하는 고시 및 지침 마련은 고도의 판단력과 책임성을 요구하는 업무로, 제도와 현장에 대한 깊이있는 이해 없이는 실질적인 개선을 이루기 어렵습니다. 주요 필수의료 붕괴는 현장분석이 정확하지 못하고, 전문성이 결여된 정책의 반복 때문에 생겼다고 봅니다. 그렇기 때문에 전문성에 기반한 합리적인 제도 운영은 건강보험제도 발전과 우리 원의 신뢰를 높이는 데 가장 중요한 요소입니다.다음으로, 심사의 효율성을 높여 적정진료 환경을 구축하는데 주력해야 합니다. 연간 16억건이 넘는 심사청구 건에 대해 동일한 방식으로 심사하는 것은 분명한 한계가 있습니다. 불필요한 논란을 야기하는 심사는 지양하고, 필요한 부분에 역량을 집중해야 합니다. 특히, 개선이 시급한 기관에는 더욱 정교하고 효율적인 심사기법을 도입하여, 의료현장의 자발적인 변화와 올바른 진료행태를 이끌어내야 할 것입니다. 셋째로, 적정성 평가 업무는 치료성과 중심으로 실효성 있게 개편해야 합니다. 매년 반복되는 형식적 평가를 지양하고, 전문학회 의견을 폭넓게 수렴하여 현장이 공감하는 합리적 평가지표로 운영될 수 있도록 개편해야 합니다.  단기적 성과보다는 장기적 관점에서 평가의 방향과 체계를 재정립하려는 노력이 추진되어야 할 것입니다.아울러, 건강보험혁신센터의 역할을 한층 더 강화해야합니다. 수가와 제도, 제도평가 전반을 보다 전문적이고 효율적으로 운영하고, 수가의 근본적인 구조와 인프라를 체계적으로 정비하여 수가체계의 장기적 방향성을 마련해 나가야 합니다. 고가의 희귀·중증질환 치료제에 대해서는 치료의 긴급성을 고려하여 급여의 진입장벽을 낮추되, 사후평가를 통해 환자의 안전과 임상적 가치를 지속적으로 확인해야 합니다. 이를 위해, 데이터의 적극적인 수집·활용과 분석·평가에 대한 전문역량의 강화는 필수적입니다. 또한, 심사·평가·정책 연구는 양적 확대보다 수준 높은 연구로 전환해야 합니다. 실질적인 제도 개선으로 이어질 수 있는 연구가 축적될 때, 우리 원의 전문성과 신뢰도 역시 향상될 것입니다.마지막으로, 내부 부서 간 경계를 넘어 상호 협력하며 문제를 해결하려는 자세가 중요합니다. 각 실에서 해결하기 힘든 일은 다른 실과 협업하여 문제를 해결하는 능력을 키워야 합니다. 각자의 전문성이 유기적으로 결합되어야, 조직은 시너지를 통해 한 단계 더 도약할 수 있습니다. 우리가 추진하는 모든 변화와 혁신의 중심에는 국민이 있습니다. '가치 있는 심사 평가, 같이 가는 국민 건강'을 실현하며 우리 원이 국민 건강을 지키는 든든한 버팀목이 되기를 기대합니다. 아울러, 새해에는 여러분의 삶에 건강과 행복, 그리고 더 큰 기쁨이 가득하기를 기원합니다. 감사합니다.2026년 1월 2일건강보험심사평가원장강중구

[메디칼타임즈=임수민 기자]아스트라제네카의 항 PD-L1 면역항암제 '임핀지(성분명 더발루맙)'와 항 CTLA-4 면역항암제 '이뮤도(성분명 트레멜리무맙)' 등이 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 6일 2025년 제11차 약제급여평가위원회(약평위) 결과를 공개하고, 결정신청 약제 3건과 위험분담계약 약제 2건의 급여 적정성 심의 결과를 발표했다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 6일 2025년 제11차 약제급여평가위원회(약평위) 결과를 공개했다.이번 회의에서는 담도암·간세포암 등 항암분야 약제의 급여 적용 확대와 희귀질환 치료제의 접근성 개선이 주요 심의 내용으로 다뤄졌다.우선, 임핀지는 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법에 대해 급여범위 확대의 적정성이 있다고 평가됐다.임핀지는 2022년 국내 허가된 담도암 최초의 면역항암제다. 이번 결정으로 10년 만에 담도암 1차 치료에 급여 신약이 추가되며, 환자들이 글로벌 표준치료를 적용받을 수 있게 됐다.얀텐진제약의 엑스포비오정(셀리넥서)은 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자의 치료에서 보르테조밉 및 덱사메타손 병용요법으로 평가금액 이하 수용 시 급여범위 확대의 적정성이 있다고 조건부 인정됐다.이외에도 한국얀센의 발베사정(얼다피티닙)은 과거에 최소 한 가지 이상 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 포함한 전신 요법 치료 중 또는 치료 후에 질병이 진행된 FGFR3 유전자 변이가 있는 수술적으로 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료에서 급여 적정성이 인정됐다.탁자이로는 12세 이상 성인 및 청소년의 유전성 혈관부종(HAE) 발작 예방 치료제인 한국다케다제약의 탁자이로 프리필드시린지주 또한 국내 허가 이후 첫 급여 평가를 통과했다.끝으로 한국아스트라제네카의 이뮤도주도 급여 적정성을 인정받았다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]건강보험심사평가원(원장 강중구)은 지난 10일, 원주 본원에서 'RPA 해커톤 경진대회'를 성공적으로 개최했다고 18일 밝혔다.RPA는 업무처리자동화(Robotic Process Automation)로 정해진 순서에 따라 반복적으로 처리해야 하는 업무를 로봇SW를 통해 자동화하는 기술을 뜻한다.또한 해커톤(Hackathon)은 해킹(Hacking)과 마라톤(Marathon)의 합성어로 기획자·개발자 등이 팀을 이뤄 제한 시간 내 주제에 맞는 서비스를 개발하는 공모전이다.건강보험심사평가원이 원주 본원에서 'RPA 해커톤 경진대회'를 개최했다.이번 대회에는 심사평가원 직원으로 이뤄진 11개 팀, 총 29명이 참여해 업무처리자동화(RPA) 기술을 활용해 과제를 분석·개발·시연하는 방식으로 진행했다.과제는 심사평가원 DW시스템을 이용한 정형화된 통계보고서의 추출 및 정제를 자동화해 단순·반복적인 데이터 작업을 줄이고 지속적으로  증가하는 데이터 수요에 대한 시의성 있는 자료 제공을 목표로 삼았다.대회 결과 최우수상, 우수상, 장려상 등 3개 팀이 선정됐으며, 개발된 업무자동화 과제는 향후 심사평가원 실무에 확대·적용할 예정으로 ▲업무효율성 개선 ▲통계품질 제고 ▲데이터의 활용가치 향상 등의 효과가 기대된다.또한, 이번 RPA해커톤 경진대회는 정부가 강조하는 인공지능(AI, Artificial Intelligence)과 디지털 전환(Digital Transformation)의 가치를 결합한 실질적인 실험장이 되었다.심사평가원 강중구 원장은 "이번 RPA해커톤 경진대회는 단순한 경연의 장을 넘어, 공공분야에서의 디지털 혁신과 국민에게 신뢰받는 심사·평가 환경을 만들어가는 중요한 발판이 됐다"며, "앞으로도 정부의 인공지능 정책 기조에 발맞춰 직원의 디지털 개발역량을 지속적으로 강화하겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]건강보험심사평가원(원장 강중구)이 오는 17일 심사평가원 원주 본원 2동 1층 로비에서 주거취약계층을 위한 아름다운 하루(이하 바자회)를 개최한다.이번 바자회는 자원의 재활용·순환과 지역사회 나눔 문화 확산에 대한 대내외 관심을 높이기 위해 마련됐으며, 심사평가원, 국립평창청소년수련원, 아름다운가게 강원본부, 주택관리공단 강원지사, 원주맘스홀릭 등 강원지역의 5개 기관이 협력 개최한다.건강보험심사평가원이 17일 심사평가원 원주 본원 2동 1층 로비에서 주거취약계층을 위한 아름다운 하루 바자회를 개최한다.이를 위해 각 기관은 8월 한 달 동안 임직원으로부터 집에서 사용하지 않는 물품을 기증 받았고, 이를 이번 바자회에서 판매한다.바자회 수익금은 임대료 체납으로 공공주택 퇴거위기에 놓인 취약계층 주거비용 지원 등에 기부할 예정이다.바자회 물품은 협력기관 임직원뿐만 아니라 지역주민 누구나 구매할 수 있으며, 의류·도서 등 총 4400점의 물품을 합리적인 가격으로 구입하면서 환경보호와 지역사회 기부에도 동참할 수 있다.심사평가원은 바자회가 열리는 주간을 '노사공동 환경주간'으로 지정·운영해 ▲협력기관 임원진 기증물품 경매이벤트 ▲지역 소상공인과 함께하는 플리마켓 운영 ▲원주문화재단 및 심사평가원 사내 동호회 공연 ▲폐가전수거 부스 운영(이상 9월 17일 당일운영) ▲ 폐마스크 수거 및 기부(9월 15일~9월 19일) ▲사내카페 텀블러 이용 시 경품행사(9월 15일~9월 17일) 등 환경인식 제고를 위한 다양한 프로그램도 함께 운영할 계획이다.심사평가원 박인기 기획상임이사는 "심사평가원이 원주로 이전한지 어느덧 10년이 되었고, 그동안 우리원은 지역사회와 협력·나눔을 확대하며 지역과 함께 성장해왔다"며, "앞으로도 내·외부 이해관계자와의 참여와 소통을 기반으로 기후위기 극복 노력과 다각적 이에스지(ESG) 활동에 힘쓰겠다"고 전했다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자]건강보험심사평가원 제주본부(본부장 고정애)는 지난 5일 서귀포시 여미지식물원에서 열린 '2025 제주식품대전' 행사장에서 대국민 홍보캠페인을 성황리에 마무리했다고 밝혔다.건강보험심사평가원 제주본부는 2025 제주식품대전' 행사장에서 대국민 홍보캠페인을 성황리에 마무리했다.제주본부는 행사장을 찾은 도민과 관광객들에게 ▲내가 먹는 약! 한눈에 ▲HIRA  건강지도 병원·약국 찾기 ▲진료비 확인 서비스 등 건강보험심사평가원이 제공하는 다양한 대국민서비스를 안내하고 지역사회 청렴문화 확산을 위한 홍보물을 배포하며 현장 상담도 함께 진행했다.이날 행사장을 찾은 도민과 관광객들은 안내자료와 상담직원들의 현장 설명을 통해 대국민서비스의 이해도를 높이고, 다양한 건강정보를 얻을 수 있었다.또한, 청렴 윤리·실천 문화 확산 활동을 통해 지역사회와 함께 청렴 가치의 중요성을 되새기는 시간을 가질 수 있었다.고정애 제주본부장은 "도민과 관광객이 함께하는 대규모 행사에서 다양한 대국민서비스를 직접 알리고, 청렴문화에 대해 생각해 볼 수 있는 기회를 제공할 수 있어 뜻깊은 시간이었다"며, "앞으로도 실생활에 도움이 되는 서비스 제공과 청렴문화 확산을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]한국MSD의 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙')가 약제급여평가위원회에서 11개 추가 적응증에 대해 급여 확대 적정성을 인정받았다.건강보험심사평가원은 4일 '2025년 제9차 약제급여평가위원회'를 열고 키트루다 11개 적응증에 대한 급여적정성 심의 결과를 발표했다.한국MSD의 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙')가 11개 추가 적응증에 대해 급여 확대 적정성을 인정받았다.우선 요양급여 적정성 심의결과, 제일약품의 페트로자주1그램(세피데로콜토실산염황산염수화물)은 복잡성 요로감염, 인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내 감염 폐렴에서 급여 적정성을 인정받았다.사노피-아벤티스코리아의 레주록정200밀리그램(벨루모수딜메실산염(미분화)) 또한 이전에 2차 이상의 전신 요법에 실패한 만성 이식편대숙주 질환이 있는 성인 및 12세 이상 소아 환자 치료에서 급여화에 성공했다.하지만 안트로젠의 타이바소흡입액 0.6mg/mL(트레프로스티닐)은 급여에 실패했으며, 한국아스트라제네카의 이뮤도주(트레멜리무맙)은 재심의로 결정됐다.위험분담계약 약제의 사용범위 확대 적정성 심의결과에서는 한국아스트라제네카의 임핀지주120,150밀리그램(더발루맙)이 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법에서 재심의 평가를 받았다.반면 사노피의 듀피젠트는 중증 제2형 염증성 천식 적응증 급여 확대에 성공했다.17개의 적응증 급여 확대 신청을 한 키트루다는 이번에 11개 적응증이 약평위를 통과했다.전이성 또는 수술이 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 환자에서의 1차 치료로서PD-L1 발현 양성(CombinedPositive Score (CPS)≥1)인 환자에서의 단독 요법 및 백금 및 플루오로우라실(5-FU) 화학요법과의 병용 요법 등이 포함됐다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]건강보험심사평가원 강원본부(본부장 김기근)가 극심한 가뭄으로 재난사태가 선포된 강릉시에 2L 생수 1만병(20톤)을 기부했다고 5일 밝혔다.최근 국가재난사태가 선포된 강릉 지역은 주 식수원인 오봉저수지 저수율이 14% 이하로 떨어져 제한급수와 공공시설 폐쇄 등 비상조치가 시행되고 있으며, 시민들은 생활용수 확보에 어려움을 겪고 있다.건강보험심사평가원 강원본부가 강릉시에 2L 생수 1만병(20톤)을 기부했다.강원본부는 지난해 7월 강릉시에 새롭게 자리 잡은 기관으로서, 이번 생수 지원에 임직원들이 자발적으로 힘을 보태어 강릉 가뭄 위기 극복에 동참했다.강릉시청에 기부된 생수는 긴급 생활용수 확보가 시급한 가정 등 지역 내 취약계층에 우선 공급될 예정이다.김기근 강원본부장은 "전례 없는 가뭄으로 일상생활에 어려움을 겪는 상황에서 공공기관으로서 고통을 분담하고 위기 극복에 함께하는 것은 당연한 책무"라며, "앞으로도 지역 사회와 함께 다양한 사회공헌 활동을 이어가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]지난해에 비해 올해 비급여 진료의 평균 가격이 인상됐으며, 기관 간 가격 편차 역시 증가한 것으로 나타났다.보건복지부(장관 정은경)와 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 3일 의료기관별 2025년 비급여 가격(진료비용)을 심평원 누리집과 모바일 앱 '건강e음'을 통해 공개했다.의료기관별 2025년 비급여 가격(진료비용)이 3일 건강보험심사평가원 누리집 등을 통해 공개됐다.비급여 가격 공개제도는 의료기관마다 차이가 있는 비급여 진료 항목의 가격 정보를 공개해 국민의 알 권리를 보장하고 합리적 의료 선택을 지원하기 위한 제도다.올해는 전체 의료기관의 693개 비급여 항목의 가격을 공개했다. 치료행위 432건, 치료재료 230건, 제증명수수료 31건 등이다.2025년 비급여 가격(진료비용) 조사·분석 결과, 2024년과 2025년 공통 항목(571개) 중 64.3%의 평균 가격이 인상됐고, 48.7%의 기관 간 가격 편차가 증가한 것으로 나타났다.국민적 관심이 높은 도수치료 평균 가격은 전년대비 1.3%, 폐렴구균 예방접종비는 2.1% 인상됐다.만성 근골격계 질환의 통증이 있는 인대나 건 부위에 증식물질을 주사함으로써 인대나 건을 강화시켜 통증의 소실 또는 완화를 유도하기 위해 실시하는 증식치료는 한방병원을 제외한 병원급에서 평균 금액이 인상됐다.체외충격파치료 또한 대부분의 기관의 평균금액은 인상됐으며(0.5%~6.2%), 병원급의 최저․최고․평균 금액 모두 의원급 보다 큰 것으로 나타났다.  올해는 전체 의료기관의 693개 비급여 항목의 가격을 공개했다. 국민들이 많이 찾는 주요 비급여 항목 중 임플란트, 약침술의 가격 편차는 증가했다.임플란트는 병원의 최고금액 인상폭이 11.1%로 가장 컸으며, 상급종합병원의 중간·평균 금액이 가장 높았다.또한 2025년 신규 공개하는 비급여 항목 중 백내장 등 안과질환 진단에 실시하는 샤임프러그 사진촬영 검사가 의료기관별 가격 편차가 큰 것으로 나타났다.소비자는 합리적인 비급여 선택을 위해 심평원 홈페이지를 통해 의료기관 간 비급여 가격을 확인 및 비교할 수 있으며, 의료기관 홈페이지를 통해서도 확인할 수 있다.특히, 올해는 비급여 가격을 손쉽게 비교하고 합리적으로 의료기관을 선택할 수 있도록 ▲다빈도 비급여 항목의 빠른 조회, 지역별·규모별 비교 금액 화면 신설 ▲진료내용의 안전성·유효성 평가결과와 급여기준 정보 확대 ▲질병관리청의 예방접종도우미 사이트 연계 등 비급여 가격 공개화면을 개편했다.권병기 필수의료지원관은 "앞으로도 소비자·의료계 등 여러 분야의 의견 청취를 통해 국민의 비급여 진료 선택권에 실질적인 도움이 되도록 비급여 가격공개 제도를 개선해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]건강보험심사평가원이 2026년 진행될 '평가연구 논문화 사업' 연구과제를 공모한다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2일부터 오는 23일까지 2026년 '평가연구 논문화 사업'에 참여할 연구과제를 공모한다고 밝혔다.건강보험심사평가원이 2026년 '평가연구 논문화 사업' 연구과제를 공모한다.보건의료전문가라면 누구나 참여할 수 있고, 적정성 평가결과의 활용도 향상 및 임상의학 발전과 국민건강 증진에 기여 가능한 평가항목을 선택하여 공모신청서와 연구계획서 등을 제출하면 된다.2026년 진행될 연구과제의 선정결과는 ▲연구계획 ▲연구방법 ▲연구활용 ▲연구실적 4개 부문으로 심사해 10월 중 심사평가원 누리집 공지사항을 통해 발표할 예정이다.연구기간은 2026년 1월부터 12월까지 1년이며, 연구에 필요한 자료는 보건의료 빅데이터개방시스템(원격분석시스템)을 통해 무료로 제공한다.자세한 공모 내용 및 심사평가원에서 제공하는 연구자료와 원격분석시스템 이용에 관한 사항은 심사평가원 누리집 공지사항과 'HIRA 맞춤형 연구분석 이용 가이드'에서 확인할 수 있다.그간 진행된 연구결과는 적정성 평가의 효과분석, 진료변화 분석 및 임상적 효용성 확인 등으로 2015년 이래 국내·외 학술지에 71편의 논문이 게재됐고, 학술대회에서 55건의 구연 및 포스터가 발표됐다.박춘선 평가관리실장은 "심사평가원의 공공데이터를 활용한 연구를 통해 임상의학 발전과 의료 질 향상에 기여할 수 있도록 보건의료전문가의 많은 관심과 참여를 바란다"고 전했다.연구에 필요한 자료는 보건의료 빅데이터개방시스템(원격분석시스템)을 통해 무료로 제공한다.