[메디칼타임즈=문성호 기자]건강보험심사평가원은 상임이사 공모절차를 거쳐 심사평가상임이사에 김애련(심평원 자동차보험심사센터장)을 임명한다고 11일 밝혔다.심평원 김애련 신임 심사평가상임이사김애련 신임 심사평가상임이사는 1995년에 입사한 이후 약 31년간 근무하며, 평가운영실장, 경기남부본부장, 자동차보험심사센터장 등 주요 보직을 두루 거쳤다. 심사 및 평가 분야의 풍부한 경험과 전문성을 바탕으로 심사평가상임이사 직위에 적임자로 평가받고 있다.심사평가상임이사의 임기는 2년(2026년 8월 12일~2028년 8월 11일)이며, 직무수행 실적에 따라 1년 단위로 연임이 가능하다. 김애련 신임 심사평가상임이사는 8월 12일 심평원 원주 본원에서 업무를 시작할 예정이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]치매환자의 치료 지속성을 높이고 증상 진행을 늦추기 위해 도입된 '치매관리주치의 시범사업'이 치료 효과 면에서 성과를 나타냈다. 다만, 실질적인 제도 정착을 위해서는 낮은 환자 참여율과 미흡한 서비스 차별화 등 구조적 한계를 개선해야 한다는 지적도 함께 제기됐다.건강보험심사평가원은 7일 '치매관리주치의 시범사업의 효과 평가 연구' 결과를 발표했다.건강보험심사평가원은 7일 이 같은 내용을 담은 '치매관리주치의 시범사업의 효과 평가 연구' 결과를 발표했다.정부는 고령화에 따른 치매 관리 부담을 줄이고 지역사회 중심의 보건의료·돌봄 체계를 강화하기 위해 2024년 7월부터 치매관리주치의 시범사업을 시행해 오고 있다.심평원 연구진(연구책임자: 김기영 주임연구원, 최지숙 연구위원)에 따르면, 2025년 12월 31일 기준 시범사업에 참여한 의료기관은 62개소, 주치의는 77명으로 집계됐다. 해당 기간 동안 서비스를 제공받은 치매환자는 총 5,974명이다.서비스 유형별로는 치매 전문관리를 받은 환자가 5,655명(94.8%)으로 대다수를 차지한 반면, 만성질환을 통합 관리받은 환자는 319명(5.3%)에 불과했다.사업 참여 환자들의 치료 지속성과 증상 완화 측면에서는 긍정적인 지표가 확인됐다. 시범사업 등록 환자의 진료집중도는 95.5%로 등록 전(88.5%)보다 7.1%p 상승했다. 치매 약물 순응도 역시 대조군 대비 2.6%p 높게 나타났으며, 중증 치매환자의 경우 4.6%p까지 격차가 벌어졌다.치료 효과성 항목에서도 등록 환자의 임상치매척도(CDR)가 대조군보다 0.25점 낮았고, 행동심리증상(BPSD) 개수는 기존 4.4개에서 2.6개로 줄었다. 우울증 평가(PHQ-9) 점수 또한 11.87점에서 6.89점으로 낮아져 환자의 심리적 안정에 기여한 것으로 평가됐다.의료이용 측면에서는 등록 환자의 요양병원 입원율이 대조군 대비 1.6%p 증가하는 양상을 보였다. 다만 교육·상담 서비스를 3회 이상 이수한 경증 환자의 경우 요양병원 입원율이 오히려 2.9%p 감소해 적절한 교육의 필요성을 입증했다.긍정적인 효과에도 불구하고 제도적 한계점은 명확한 과제로 남았다. 연구진은 중증도에 따른 차별화된 서비스가 부족한 데다, 지속 참여 환자 비율이 12.4% 수준에 그쳤다고 지적했다. 만성질환을 함께 관리하는 통합관리 서비스의 참여율(5.3%)이 저조한 점도 개선 대상이다.이에 연구진은 시범사업 개선안으로 ▲일차의료 핵심 기능 중심의 모형 재정립 ▲치매 및 일반 건강상태의 포괄적 관리 ▲중증도별 차별화 서비스 제공을 제시했다. 아울러 지역사회 자원 연계와 통합 관리를 위해 치매안심센터의 역할을 더욱 강화해야 한다고 촉구했다.홍승권 심평원장은 "연구를 통해 치매환자가 주치의를 통해 지속적인 치료와 관리를 받을 때 중증도 진행 지연 등 긍정적 효과가 나타남을 확인했다"며 "향후 시범사업을 보완해 환자와 보호자의 삶의 질을 높일 수 있는 포괄적 건강관리 체계를 만들어가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국화이자제약의 혈우병 예방요법 신약 '하임파지'가 건강보험 급여 등재의 최대 관문인 약제급여평가위원회를 조건부로 통과했다.한국화이자제약의 혈우병 예방요법 신약 '하임파지'가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 조건부로 통과했다.제약사가 심평원의 제시 제시액(평가금액)을 수용할 경우 국민건강보험공단과의 약가협상 테이블에 오르게 된다.건강보험심사평가원은 6일 2026년 제8차 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 개최하고, 한국화이자제약의 '하임파지프리필드펜주150mg/mL(마스타시맙)'에 대한 요양급여 적정성 심의 결과를 공개했다.심의 결과, 하임파지프리필드펜주는 '평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있음'으로 결정됐다. 심평원이 제시한 평가금액을 화이자 측이 수용해야 급여 적정성을 인정하겠다는 의미다.성분명 마스타시맙인 하임파지는 체중 35kg 이상인 성인 및 12세 이상 소아 환자를 대상으로 출혈 빈도를 감소시키거나 예방하기 위한 일상적인 예방요법에 사용되는 치료제다.적응증 대상은 혈액응고 제8인자(FVIII)에 대한 억제인자가 없는 중증 A형 혈우병(선천성 제8인자 결핍)과 혈액응고 제9인자(FIX)에 대한 억제인자가 없는 중증 B형 혈우병(선천성 제9인자 결핍) 환자다.이번 약평위 심의를 넘어선 하임파지는 향후 제약사의 평가금액 수용 여부에 따라 국민건강보험공단과의 60일간 약가협상에 돌입하게 된다. 이후 건강보험정책심의위원회(건정심) 의결을 거쳐 최종 급여 등재 수순을 밟게 될 전망이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]건강보험심사평가원이 실시한 5차 환자경험평가에서 처음으로 '등급제'가 도입된 가운데, 전국 상급종합병원 및 종합병원 363개소 중 최고 등급인 1등급을 받은 기관은 15.7%(57개소)에 그친 것으로 나타났다.전체 종합점수는 87.54점을 기록했으며, 심평원은 오는 9월 실시되는 6차 평가 대상을 100병상 이상 병원급까지 포함한 887개소로 대폭 확대한다는 방침이다.심평원은 '환자경험평가 5차 결과 및 6차 세부시행계획'을 누리집과 병원평가통합포털 앱을 통해 공개했다.심평원은 31일 이 같은 내용을 골자로 한 '환자경험평가 5차 결과 및 6차 세부시행계획'을 누리집과 병원평가통합포털 앱을 통해 공개했다.첫 도입된 평가등급…1등급 의료기관 '15.7%'이번 5차 환자경험평가는 2025년 8월부터 12월까지 전체 상급종합병원 및 종합병원 376개 기관의 퇴원 환자 13만 435명이 응답을 완료했다. 모바일 웹 조사 환경 개선과 고령층을 위한 음성 지원·글씨 확대 등의 조치로 응답률은 4차(13.6%) 대비 7.1%p 상승한 20.7%를 기록했다.영역별 평균 점수는 '전반적 평가'가 89.31점으로 가장 높았고, '간호사 영역(88.99점)', '환자 안전과 병원 환경(88.86점)'이 뒤를 이었다. 반면 새로 신설된 '정서적 지지' 영역은 82.37점으로 가장 낮게 나타났다.특히 이번 평가부터 국민들이 결과를 직관적으로 이해할 수 있도록 5점 간격의 5등급 구분 방식이 처음 적용됐다.평가 대상 363개 기관 중 ▲1등급(90점 이상)은 57개소(15.7%) ▲2등급(85~90점 미만) 85개소(23.4%) ▲3등급(80~85점 미만) 129개소(35.5%) ▲4등급(75~80점 미만) 80개소(22.1%) ▲5등급(75점 미만) 12개소(3.3%) 순으로 집계됐다.주목할 점은 평가 참여 경험이 축적될수록 점수가 높아진다는 것이다. 1차 평가부터 연속 참여한 91개 기관의 종합점수는 90.79점으로, 전체 평균(87.54점)보다 3.25점 높았다. 회진시간 안내 및 투약·처치 이유 설명 등 환자의 알 권리 보장 문항 점수도 회를 거듭할수록 꾸준히 상승하는 추세를 보였다.100병상 이상 '병원급' 포함 887개소로 대폭 확대심평원은 2026년 진행될 6차 환자경험평가의 대대적인 확대를 예고했다.기존 상급종합병원과 종합병원에 더해 전문병원 및 100병상 이상 병원급까지 대상을 넓혀 총 887개 기관을 대상으로 평가를 시행한다. 조사는 올해 9월부터 11월까지 카카오톡 및 문자를 활용한 모바일웹 방식(CI 기반)으로 진행된다.6차 평가 결과는 내년 7월 공개될 예정으로, 상급종합병원 및 종합병원은 기관별 평가 등급(1~5등급)을 공개하고 신규 진입하는 병원급은 7개 영역별 점수를 공개할 방침이다.심평원 홍승권 원장은 "국민이 결과를 보다 쉽게 이해할 수 있도록 처음으로 평가 등급을 공개했다"며 "6차 평가에서는 병원급까지 대상을 확대하고, 향후 환자경험을 기반으로 증상 개선 등 치료 성과까지 평가에 반영할 수 있도록 제도를 발전시켜 나가겠다"고 밝혔다

[메디칼타임즈=문성호 기자]건강보험심사평가원이 급성기뇌졸중 적정성 평가 범위를 기존 허혈성(뇌경색) 중심에서 출혈성(뇌출혈) 치료까지 확대 적용한 결과를 처음으로 공개했다.평가 결과 뇌졸중 집중치료실(Stroke Unit) 인프라가 확대되고 적시 치료율이 90% 이상을 기록하는 등 전반적인 의료서비스 질은 향상된 것으로 나타났다. 다만, 최종 치료를 수행할 수 있는 기관 간 역량 격차는 여전히 해결해야 할 과제로 지적됐다.심평원이 급성기뇌졸중 적정성 평가 범위를 기존 허혈성(뇌경색) 중심에서 출혈성(뇌출혈) 치료까지 확대 적용한 결과를 처음으로 공개했다.심평원은 30일 이 같은 내용이 담긴 '2024년(11차) 급성기뇌졸중 적정성 평가결과'를 공개했다.뇌혈관질환은 국내 주요 사망원인 중 하나로, 골든타임 내 신속한 치료가 생존율 향상과 장애 최소화를 좌우한다. 이에 심평원은 2006년부터 적정성 평가를 이어오고 있으며, 이번 11차 평가부터는 평가의 사각지대를 줄이고 균형적인 의료질 관리를 도모하기 위해 출혈성 뇌졸중 관련 지표를 신설·확대했다.Stroke Unit 설치 확대… 신설 적시성 지표 '합격점'이번 평가 결과에 따르면, 시설·장비 및 필수인력을 갖추고 'Stroke Unit'을 운영하는 기관 비율은 10차 평가 대비 12.7%p 증가하며 뇌졸중 집중치료 인프라 구축 수준이 대폭 개선된 것으로 확인됐다.특히 이번에 새롭게 도입된 최종치료 적시성 평가 지표에서 고득점을 기록했다.구체적으로 허혈성 뇌졸중 환자에게 병원 도착 후 120분 이내 동맥내혈전제거술을 실시한 비율은 95.1%로 집계됐다. 출혈성 뇌졸중 환자에게 병원 도착 후 24시간 이내 지주막하출혈 최종치료(뇌동맥류결찰술, 혈관내색전술)를 실시한 비율 역시 99.9%에 달했다. 적시 치료 체계 자체의 질적 수준은 매우 우수한 것으로 입증된 셈이다.전체 평가대상 기관의 종합점수 평균은 85.17점이었으며, 95점 이상을 받은 1등급 기관은 총 112곳(41.8%)으로 집계됐다. 이들 기관이 전국 모든 권역에 균등하게 분포되어 있어 지역 내 초기 대응 기반이 다져진 것으로 평가된다.치료 제공 역량 기관별 격차 '여전'하지만 응급·중증 필수의료의 핵심인 최종치료를 실제로 시행할 수 있는 의료기관 간 편차는 여전히 존재하는 것으로 나타났다.전체 평가대상 기관 중 실제 동맥내혈전제거술을 실시한 기관은 56.7%, 지주막하출혈 최종치료를 실시한 기관은 58.6%에 그쳤다. 절반 가까운 기관이 중증 뇌졸중 환자의 최종치료를 자체 수술 및 시술로 소화하기 힘든 한계를 드러낸 것이다.한편, 환자들의 응급실 도착 시간 분석에서는 구급차 이용 여부가 골든타임 확보의 결정적 요소로 확인됐다.증상 발생 후 응급실 도착시간 중앙값은 3시간 28분으로 지난 평가 대비 16분 단축됐다. 이 중 119 구급차를 이용한 경우 응급실까지 123분(약 2시간)이 소요된 반면, 미이용 환자는 552분(약 9시간)이 걸려 구급차 이용 시 도착 시간을 약 7시간가량 단축하는 효과가 입증됐다.홍승권 심평원장은 "뇌졸중은 증상 발생부터 최종 치료까지의 시간이 환자의 생존과 예후를 좌우하는 핵심 요인"이라며 "환자가 최종치료를 받기까지 소요되는 시간을 줄이고, 의료기관의 치료역량을 강화할 수 있도록 적정성 평가를 지속적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔다.

건강보험심사평가원은 '미래혁신통합위원회'를 새롭게 구성·공식 출범했다.[메디칼타임즈=문성호 기자]건강보험심사평가원은 22일 미래 발전 방향을 설정하고 보건의료 정책 전반에 대한 전문적 자문을 수행할 '미래혁신통합위원회'를 새롭게 구성·공식 출범했다.'미래혁신통합위원회'는 의료계, 학계, 법조계, 시민단체 등 다양한 분야에서 풍부한 현장 경험과 학식을 갖춘 전문가들로 구성되었으며, 위원장에는 한국보건복지학회 김종인 회장이 위촉되어 향후 2년간 위원회를 이끌어 나갈 예정이다.김종인 위원장은 "심평원이 나아갈 방향을 함께 고민하고, 국민이 체감할 수 있는 실질적인 혁신 방안을 모색하기 위한 미래혁신통합위원회가 내실 있게 운영될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.홍승권 원장은 "보건의료 환경의 변화 속에서 심평원이 국민 의료관리 전문기관으로서의 역할을 다하기 위해서는 의료계, 학계, 법조계 등 다양한 이해관계자와의 소통과 협력이 중요하다"고 강조했다. 심평원은 이번 위원회 출범을 계기로 각계 전문가들의 다각적인 의견을 적극 수렴해 기관의 핵심 경영 가치를 실현해 나갈 방침이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]건강보험심사평가원이 항암제 급여 등재의 첫 관문인 암질환심의위원회(암질심)의 정보 공개 확대 요구에 대해 '추가 공개는 어렵다'며 분명한 선을 그었다.제약업계를 중심으로 암질심 심의 결과와 미설정 사유 등을 보다 투명하게 표명해달라는 요구가 이어지고 있지만, 위원회의 절차적 성격상 한계가 있다는 입장을 명확히 한 것이다.건강보험심사평가원은 암질환심의위원회의 논의 결과 정보 확대 요구에 현재 수준 이상은 어렵다는 입장을 밝혔다.지난 21일 홍승권 심평원장은 원주 혁신도시 본원에서 열린 기자간담회에서 암질심 및 약제급여평가위원회(약평위) 운영의 투명성 강화 방안을 묻는 질의에 이같이 답했다.현재 제약업계에서는 항암제와 중증질환 치료제의 1차 심의를 담당하는 암질심이 블라인드 처리나 결과 공개 범위 면에서 최종 단계인 약평위에 비해 폐쇄적이라는 지적을 지속적으로 제기해 왔다. 특히 급여기준 미설정 판정을 받은 약제의 구체적인 사유가 공개되지 않아 예측 가능성이 떨어진다는 불만이 적지 않았다.이에 대해 홍 원장은 암질심과 약평위의 근본적인 성격 차이를 강조하며 한계를 짚었다.홍 원장은 "가장 중요한 핵심은 약평위의 평가는 급여 여부를 결정짓는 '최종 단계'인 반면, 암질심은 등재 절차의 '중간 과정'이라는 점"이라며 "중간 절차로서의 성격을 감안할 때 양 위원회의 공개 수준이 다를 수밖에 없다"고 설명했다.이어 "암질심 등 등재 절차의 중간 단계에서는 투명성 못지않게 절차적 책임성과 엄정함이 중요하다"며, 제약업계의 요구대로 심의 내용이나 사유를 무한정 공개하기는 어렵다는 뜻을 피력했다.심평원 측도 현재 시행 중인 회의 당일 결과 공개 및 주요 사유 안내 외에 추가적인 표명은 힘들다는 점을 재확인했다.다만 심평원은 현행 공개 틀 안에서 보완책을 찾아가겠다는 방침이다. 이에 따라 향후 항암제 및 희귀질환 치료제 급여 진입 과정에서 암질심 정보 공개 범위를 둘러싼 심평원과 제약업계 간의 시각차는 당분간 이어질 전망이다.홍 원장은 "회의 당일 홈페이지 보도자료를 통해 급여기준 설정 여부를 공개하고 있으며, 암 및 희귀질환 약제의 경우 미결정 사유 등을 안내하고 있다"며 "공정하고 투명한 프로세스를 유지하면서도 이해관계자와의 소통을 이어나가겠다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]건강보험심사평가원이 고가 희귀·중증질환 치료제의 급여 등재 과정에 실제 임상근거(Real-World Evidence, RWE) 적용을 본격화한다. 동시에 의료전달체계 개편을 위한 데이터·수가 지원 체계 마련에 속도를 낼 방침이다.심평원 홍승권 원장은 21일 원주 혁신도시 본원에서 취임 100일 기념 기자간담회를 열고, 최근 추진 중인 약제 평가 제도 개선안과 일차의료 강화 방안 등 핵심 정책 과제를 발표했다.건강보험심사평가원 홍승권 원장이 21일 원주 혁신도시 본원에서 열린 취임 100일 기념 기자간담회에서 질의에 답변하고 있다.고가 신약 'RWE 사후평가' 속도이날 간담회에서 가장 눈길을 끈 대목은 최근 진행된 홍승권 원장의 프랑스 출장 성과와 약제 제도 개편 방향이었다. 홍 원장은 취임 후 프랑스 빅데이터 관리 전담 기관인 '헬스 데이터 허브(Health Data Hub)'를 방문해 양 기관 간 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약의 핵심은 초고가 희귀·중증질환 치료제의 환자 접근성을 높이기 위한 '신속등재'와 'RWE 생성 체계'의 구축이다.  현재 심평원은 희귀질환 치료제 신속등재 시범사업을 추진 중으로, 오는 8월까지 접수를 마감하고 9월 심의를 거쳐 대상 약제를 최종 선정할 계획이다. 신속등재를 통해 환자 접근성을 우선 확보하되, 등재 이후에는 RWE를 활용한 사후 평가와 위험분담제(Risk Sharing)를 연계해 건강보험 재정의 지속가능성을 지키겠다는 복안이다.  홍 원장은 "임상시험(RCT)을 거치기 어려운 희귀난치성 질환 약제의 경우 실제 진료 현장에서 수집된 RWD(실제 임상데이터)를 기반으로 RWE를 생성해 정밀하게 평가해야 한다"며 "프랑스의 선진화된 데이터 관리 노하우를 벤치마킹해 재정 건전성과 치료 접근성의 균형을 맞추겠다"고 강조했다. 심평원은 지난 6월 '약제 성과평가를 위한 실제근거 생성 가이드라인'을 발표하고 국가 단위 레지스트리 구축 연구를 진행하는 등 조직 역량을 결집하고 있다.  하지만 이 같은 심평원의 'RWE 기반 사후평가' 추진을 바라보는 다국적 제약업계의 시선에는 우려도 공존한다. 희귀질환 특성상 국내 환자 수가 극히 적어 의미 있는 RWD 수집 자체가 어려운데다, 심평원이 제시하는 데이터 생성 기준이나 레지스트리가 글로벌 본사의 임상 평가 가이드라인과 이격이 생길 수 있다는 지적이다. 만약 국내 진료 환경의 특이성이 과도하게 반영될 경우, 글로벌 표준과의 격차로 인해 약가 재평가 과정에서 불이익을 받을 수 있다는 불안감도 적지 않다.간담회에서도 약제 평가 및 심의 절차의 투명성 논란이 화두에 올랐다. 약제급여평가위원회와 암질환심의위원회의 폐쇄성에 대한 지적에 대해 홍 원장은 "암질심 등은 최종 결과 전 단계의 과정인 만큼 절차적 책임성이 중요하다"면서도 "공정하고 투명한 프로세스를 구축해 제약업계 등 이해관계자와의 소통을 강화하겠다"고 답했다. "서생의 감각에서 상인의 실행력으로"약제 분야의 RWE 도입과 함께 홍 원장이 제시한 또 다른 한 축은 '일차의료 전달체계 개편'이다.한국일차보건의료학회장을 역임한 바 있는 홍 원장은 프랑스 출장 기간 중 현지 다학제 진료소와 보건기관을 방문해 '프랑스형 주치의제'의 운영 형태를 직접 살폈다.홍 원장은 "영국이나 미국과 다른 유럽 대륙형 주치의제가 현장에서 어떻게 작동하는지 눈으로 확인했다"며 "의료계와 환자 모두가 체감할 수 있는 일차의료 중심 전달체계의 필요성을 다시 한번 확인한 계기"였다고 설명했다.특히 홍 원장은 학자 시절 및 대통령 직속 국정기획위원회 사회분과 위원으로 참여했던 경험을 언급하며, 심평원장으로서의 역할관을 솔직히 털어놓았다.홍 원장은 "국정기획위원회에서 정책 계획을 세울 당시에는 거창한 그림을 그렸지만 집행 프로세스를 모르는 '서생'에 불과했다"며 "서생의 감각은 현실 파악에 유용하지만, 국민이 체감하는 현장을 파악하고 집행하는 것은 '상인'의 몫이며 심평원장은 상인이어야 한다"고 강조했다.이어 "제도와 정책은 정부와 국회가 만드는 것이며, 심평원의 역할은 객관적인 빅데이터와 AI 기술을 활용해 정책 실행을 뒷받침하는 근거를 만들어내는 것"이라며 "상급종합병원 구조전환 지원사업과 지역·필수의료 보상 확대, 일차의료 지원 등 동네 의원 중심의 환경을 조성할 수 있도록 수가 및 평가 체계를 정밀하게 설계해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]건강보험심사평가원은 상임이사 공모절차를 거쳐 21일자로 기획상임이사에 박기준(전 한국생명존중희망재단 상임이사)을 임명했다.박기준 신임 기획상임이사는 1990년부터 약 31년간 공직에 몸담으며 보건복지부 노인정책과장, 질병관리본부 검역과장 등 주요 보직에서 근무했다. 최근에는 한국생명존중희망재단 상임이사를 역임하는 등 심평원 기관운영 업무를 총괄하는 기획상임이사 직위에 적임자라는 평가를 받고 있다.기획상임이사의 임기는 2년이며, 직무수행 실적에 따라 1년 단위로 연임이 가능하다. 박기준 신임 기획이사는 7월 21일 심평원 원주 본원에서 취임식을 갖고 업무를 시작할 예정이다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 바이오벤처 큐로셀이 개발한 카티(CAR-T) 치료제 '림카토'가 암환자 건강보험 급여 적용의 최대 관문인 암질환심의위원회를 통과하며 급여권 진입에 청신호를 켰다. 반면, 급여기준 확대를 노리던 글로벌 제약사의 주요 항암제는 재논의 과제로 남겨지며 희비가 엇갈렸다.심평원이 올해 제 6차 암질심 결과를 공개했다.건강보험심사평가원은 8일 '2026년 제6차 암질환심의위원회(이하 암질심)'를 열고 이 같은 내용의 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 공개했다.이번 암질심에서 가장 주목을 받은 약제는 큐로셀이 급여기준 설정을 신청한 '림카토(안발캅타젠 오토류셀)'다. 심의 결과, 림카토주는 '두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B 세포 림프종(PMBCL) 성인 환자 치료'에 대해 급여기준 설정에 성공했다.이번 암질심 통과로 림카토는 향후 약제급여평가위원회(약평위) 및 국민건강보험공단과의 약가협상 등 급여 등재를 위한 후속 절차에 속도를 낼 수 있게 됐다.이와 함께 급여기준 확대 부문에서는 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자에게 쓰이는 'DCEP(덱사메타손+시클로포스파미드+에토포시드+시스플라틴)' 화학요법이 급여기준 설정 성공했다.반면, 한국로슈의 조기 유방암 치료제 '퍼제타(퍼투주맙)'의 급여기준 확대 도전은 다음 기회로 미뤄지게 됐다.로슈는 '국소진행성, 염증성 또는 초기 단계(지름 2㎝ 초과)인 HER2 양성 유방암 환자의 수술 전 보조요법으로서 트라스투주맙 및 화학요법과 병용투여'에 대해 급여 확대를 신청했으나, 암질심은 이를 '재논의'하기로 결정했다. 이에 따라 향후 제약사 측의 추가 자료 보완이나 재정분담안에 따라 향후 재상정 시기가 결정될 것으로 전망된다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]성인 뇌전증 치료 신약 '엑스코프리'와 아토피 피부염 치료제 '넴루비오'를 포함한 총 5개 신약 성분이 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 심의를 통과하며 급여권 진입에 청신호를 켰다. 아울러 신세포암 치료제 '카보메틱스' 등 3개 약제의 급여 범위 확대도 적정성을 인정받았다.심평원은 약평위 결과를 공개했다.건강보험심사평가원은 2일 2026년 제7차 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 열고, 결정신청 약제의 요양급여 적정성 및 위험분담계약 약제의 사용범위 확대 적정성을 심의한 결과를 공개했다.엑스코프리·넴루비오 등 5개 신약 급여 적정성 인정이번 약평위 심의 결과, 효능·효과 측면에서 임상적 유용성을 인정받은 5개 품목이 급여 적정성을 인정받았다.먼저 동아에스티가 신청한 성인 뇌전증 치료 신약 '엑스코프리정(세노바메이트)'은 기존 항뇌전증약으로 조절이 되지 않는 부분발작 환자의 부가요법에 대해 '급여의 적정성이 있음'으로 통과됐다.갈더마코리아의 아토피 피부염 치료제 '넴루비오(네몰리주맙)'은 국소 치료제로 조절이 안 되는 중등도-중증 성인 및 청소년(12세 이상) 환자 치료에 대해 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있는 것으로 조건부 통과됐다.한국얀센의 치료저항성 우울증 치료제 '스프라바토(에스케타민염산염)'와 한국세르비에의 담관암 치료제 '팁소보정(이보시데닙)' 역시 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있다는 결과를 받아들었다. 또한 메디슨파마의 희귀질환 치료제인 '옥스루모주(루마시란나트륨)'는 제1형 원발성 고옥살산뇨증 치료에 대해 급여 적정성을 온전히 인정받았다.카보메틱스·린파자 등 3개 품목 급여 범위 확대기존 위험분담계약(RSA) 약제들의 급여 사용범위 확대 심의에서도 긍정적인 결과가 이어졌다.입센코리아의 신세포암 치료제 '카보메틱스정(카보잔티닙)'은 1차 치료에 실패한 전이성·재발성 투명 신세포암 단독요법에 대해 급여 확대의 적정성을 인정받았다.한국교와기린의 '크리스비타주사액(부로수맙)'은 FGF23 관련 저인산혈증성 구루병 및 골연화증 성인 환자로의 급여 확대가 타당한 것으로 심의됐다. 한국아스트라제네카의 난소암 치료제 '린파자정(올라파립)' 역시 고도 상피성 난소암·난관암·일차 복막암 성인 환자의 병용 유지 요법에 대해 급여 확대 적정성을 인정받아 환자들의 접근성이 대폭 향상될 전망이다.

심평원이 '인체용 전문의약품 동물병원 판매내역 보고제도'를 시행한다.[메디칼타임즈=문성호 기자] 건강보험심사평가원은 21일부터 '인체용 전문의약품 동물병원 판매내역 보고제도'를 시행한다.약국은 동물병원에 판매한 전문의약품 내역을 판매한 날의 다음 달 말일까지 의약품관리종합정보센터(이하 의약품센터)에 제출해야 한다. 제출 시에는 인체용 전문의약품을 구매한 동물병원 정보와 판매한 의약품 정보(표준코드, 수량, 일자, 금액 등)를 포함해야 한다.판매 내역을 제출하지 않은 경우 '약사법'에 따라, 최대 100만 원의 과태료가 부과될 수 있으며, 제출 서식과 작성 방법은 심평원 누리집(https://www.hira.or.kr)과 의약품관리종합정보포털(이하 KPIS, https://biz.kpis.or.kr)에서 확인할 수 있다.동물병원 판매내역을 보고하는 약국은 국민건강보험공단 또는 국민연금공단에서 발급받은 공동인증서를 이용해 요양기관업무포털에 가입한 후, KPIS에 로그인하여 서식에 따라 판매내역을 제출하면 된다.심평원 측은 "제도 시행에 앞서 올해 2월부터 5월까지 약국, 소프트웨어 업체 등을 대상으로 교육과 홍보를 실시하고, 5월 대한약사회 학술대회와 지난 6월 11일 설명회를 통해 제도를 안내하며 '인체용 전문의약품 동물병원 판매내역 보고제도'의 안정적 정착을 지원했다"고 밝혔다.  이어 "인체용 전문의약품 동물병원 판매내역 보고제도의 시행으로, 전문의약품의 오남용을 막고 국민 안전 중심의 투명한 의약품 유통관리 체계 구축에 도움이 될 것"이라고 기대했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자] 건강보험심사평가원은 건강보험 등재 약제의 성과평가를 위한 실제 근거(RWE) 생성 가이드라인을 제정해 공개한다고 11일 밝혔다.건강보험심사평가원 원주 본원 전경.최근 건강보험에 등재되는 일부 약제는 기존 임상시험 자료만으로 실제 사용 결과를 확인하기 어려운 경우가 있다. 이번 가이드라인은 이러한 불확실성을 보완하기 위해 실제 자료(RWD)를 수집·분석해 실제 근거(RWE)를 생성·보고할 때 고려할 사항을 제시하여, 약제성과평가 과정에서 효과적으로 활용될 수 있도록 마련됐다. 제외국에서도 관련 가이드라인을 개발해 운영하고 있다.심평원은 가이드라인 개발 연구 과정에서 이해관계자의 의견수렴과 실제 자료(RWD) 적용을 통해 가이드라인의 실행 가능성을 확인했으며, 이후 전문가와 제약업계의 의견수렴 절차를 거쳐 최종안을 확정했다.가이드라인에는 ▲실제 자료(RWD)와 실제 근거(RWE)의 정의 ▲연구계획 수립 ▲자료 품질관리 ▲결과 보고 방법 등의 내용을 담고 있으며, 심평원 누리집에서 확인 가능하다. 아울러 약제성과평가 자료 제출 시 본 가이드라인을 참고할 수 있으며, 실제 자료(RWD)를 기반으로 한 보건의료기술평가 연구에도 활용할 수 있다.홍승권 심평원장은 "약제성과평가는 치료제가 실제 임상현장에서 환자의 건강성과로 이어지는지를 확인하는 중요한 과정"이라며, "이번 가이드라인이 특히 희귀·중증질환 등 근거의 불확실성이 큰 분야에서도 약제의 실제 사용 결과를 신뢰성 있게 평가하는 데 도움이 되기를 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]글로벌 제약사들의 주요 항암제 급여 범위 확대안이 대거 건강보험 급여의 최대 문턱을 넘어섰다. 임상 현장에서 기대가 컸던 위암 및 폐암 분야 표적·면역항암제들이 약제급여평가위원회 문턱을 통과하면서 환자들의 치료 접근성 향상에 청신호가 켜졌다.건강보험심사평가원은 4일 '2026년 제6차 약제급여평가위원회' 심의결과를 공개했다.건강보험심사평가원은 4일 이 같은 내용을 골자로 한 '2026년 제6차 약제급여평가위원회(이하 약평위)' 심의결과를 공개했다.이번 약평위 심의 결과, 시장과 임상 현장의 이목이 집중됐던 주요 항암 신약들이 무난하게 첫 관문을 통과했다.먼저 한국아스텔라스제약의 위암 신약 '빌로이(졸베툭시맙)'가 급여 적정성을 인정받았다. 빌로이는 'CLDN18.2 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암·위식도 접합부 선암' 환자를 위한 1차 치료 병용요법으로 급여 첫 문턱을 넘으며, 위암 표적치료제의 새로운 옵션으로 자리 잡을 발판을 마련했다.결과 공개 직후 아스텔라스 관계자는 "급여 신청후 지난 21개월간 빌로이 보험 등재를 간절히 기다려온 의료진과 환자분들게 매우 기쁜 마음"이라며 "표적치료 옵션이 부족한 HER2 음성·클라우딘 18.2 양성 전이성 위암환자들에게 신속히 보험 등재 소식을 전할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 언급했다.이와 함께 한국얀센의 비소세포폐암 치료제 '리브리반트(아미반타맙)' 역시 급여 적정성이 있는 것으로 성적표를 받아 들었다. 인정된 적응증은 '백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 표피성장인자수용체 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자에서의 단독요법'이다.더불어 약평위에서 가장 큰 주목을 받은 비원메디슨코리아의 면역항암제 '테빔브라(티슬렐리주맙)' 역시 급여 확대 문턱을 넘는데 성공했다. 상정된 적응증 모두 인정받으며 급여 영토 확장을 예고했다.기존 식도편평세포암 영역에서 급여로 적용됐던 테빔브라는 ▲절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자에서의 1차 치료로서 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법 ▲국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 HER-2 음성 위 또는 위식도 접합부 선암 환자에서 1차 치료로서 백금 및 플루오로피리미딘 기반 항암화학요법과의 병용요법 ▲EGFR 또는 ALK 변이가 없는 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암에서 종양세포의 PD-L1발현(TC)이 ≥50%인 환자에서의 1차 치료로서 페메트렉시드 및 백금 포함 항암화학요법과의 병용요법에서 급여 적정성을 인정받았다.또한 ▲국소 진행성 또는 전이성 편평 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료로서 카보플라틴 및 파클리탁셀 또는 알부민결합- 파클리탁셀과의 병용요법 ▲이전에 항암화학요법을 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서의 단독요법에서도 약평위를 통과했다.국산 신약 '지텍' 조건부 통과…희귀질환 '핀테플라'도 통과항암제 외에도 국산 천연물 신약과 희귀질환 치료제가 급여 적정성을 인정받았다.국산 신약으로 주목받고 있는 종근당의 위염 치료제 '지텍(육계건조엑스)'은 '평가금액 이하 수용 시'라는 조건부로 급여 적정성을 인정받았다. 정부가 제시한 수용 가능한 약가를 종근당이 받아들일 경우 최종 급여권 진입이 가능해진다.또한 한국유씨비제약의 드라벳증후군 치료제 '핀테플라(펜플루라민염산염)'도 급여 적정성을 인정받아 희귀질환 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다.약평위를 통과한 약제들은 향후 국민건강보험공단과의 약가 협상, 건강보험정책심의위원회(건정심) 심의를 거쳐 보건복지부 고시를 통해 최종 급여 적용을 받게 된다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]글로벌 조기 유방암 보조요법 치료제 시장에서 경쟁 중인 '버제니오'와 '키스칼리'의 희비가 급여 심의 과정에서 엇갈렸다. 버제니오가 급여기준 확대에 성공하며 등재 첫 관문을 통과한 반면, 키스칼리는 다음을 기약하게 됐다.최근 GBCC 2026 전시장에 마련된 한국노바티스 키스칼리와 한국릴리 버제니오 부스 모습이다. 이들 기업들의 암질심 결과 희비가 엇갈렸다. 건강보험심사평가원은 27일 2026년 제5차 중증(암)질환심의위원회(이하 암질심)를 개최하고 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 이같이 공개했다.이번 암질심의 가장 큰 관심사는 호르몬 수용체(HR) 양성, 사람 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 음성 조기 유방암 환자를 위한 보조요법의 급여 확대 여부였다.심의 결과, 한국릴리의 버제니오(아베마시클립)은 'HR+/HER2-, 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암 성인 환자의 보조 치료로서 내분비 요법과 병용'하는 조건으로 급여기준 설정에 성공했다. 이로써 버제니오는 조기 유방암 영역에서 급여 9부 능선을 먼저 넘으며 시장 지배력을 한층 공고히 할 수 있는 발판을 마련했다.반면 경쟁자인 한국노바티스의 키스칼리(리보시클립숙신산염)은 동일하게 '재발 위험이 높은 2기 및 3기 조기 유방암 환자 대상 아로마타제 억제제 병용 보조요법'으로 도전장을 내밀었으나, 암질심으로부터 '급여기준 미설정' 성적표를 받아 들었다. 글로벌 임상 데이터를 바탕으로 추격에 나섰던 키스칼리 입장에서는 이번 미설정 결정으로 인해 향후 시장 진입 일정에 차질이 불가피해졌다.아울러 이번 암질심에서는 유방암 치료제 외에도 신약 요양급여 결정 및 급여 확대 안건들이 다뤄졌다.한국애브비의 난소암 치료 신약 엘라히어(미르베툭시맙소라브탄신)는 '엽산 수용체 알파(FRα) 양성이면서 백금기반 화학요법에 저항성이 있는 고등급 장액성 상피성 난소암·난관암 또는 원발성 복막암 성인 환자에서 단독요법'으로 급여기준 설정에 성공하며 첫 관문을 무사히 통과했다.반면, 국내 바이오벤처 큐로셀이 개발해 기대를 모았던 국산 카티(CAR-T) 치료제 림카토(안발캅타젠 오토류셀)는 '두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자의 치료' 적응증으로 급여 진입을 노렸으나 급여기준 미설정 판단이 내려졌다.마찬가지로 한국로슈의 비소세포폐암 치료제 알레센자(알렉티닙) 또한 '역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포폐암 환자에서 완전 종양 절제술 후 보조요법'으로의 급여 확대를 신청했으나 문턱을 넘지 못했다.