[메디칼타임즈=임수민 기자] 의료계의 오랜 숙원이었던 의료사고 사법 리스크 완화가 드디어 가시권에 들어왔다.국회 본회의 통과를 목전에 둔 '의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률' 개정안을 두고 의료계 내부에서는 여전히 독소조항에 대한 우려가 높지만, 전문가들 사이에서는 이번 입법이 필수의료 붕괴를 막기 위한 최소한의 법적 안전망을 마련했다는 점에서 의미가 크다는 평가가 나온다.의료분쟁조정법이 내달 국회 본회의를 통과할 전망이다.특히 이번 개정안은 과거 윤석열 정부가 추진했던 '의료개혁'의 핵심 과제 중 하나였던 '의료사고 처리 특례법'이 제도적으로 안착하는 첫 번째 사례라는 점에서 정책적 무게감이 남다르다.당시 정부는 필수의료 인력 유출의 가장 큰 원인으로 사법 리스크를 지목하며 의사가 진료에 전념할 수 있는 환경 조성을 약속했으나, 세부 내용을 둘러싼 각계의 이해관계 충돌로 입법 과정에 난항을 겪어왔다.이번 법안 통과는 그간의 교착 상태를 깨고 필수의료 의료진 보호라는 정책적 결실을 맺는 시발점이 될 전망이다.하지만 대한의사협회를 비롯한 의료계 단체들은 여전히 법안에 대해 비판적인 입장이다.우선 형사처벌 특례의 전제조건인 '종합보험 가입 의무화'에 따른 재정적 부담을 지적하고 있다. 별도의 국가 지원 없이 고액의 보험료를 의료기관과 의사가 전액 부담해야 하는 구조가 정책 취지에 비춰볼 때 형평성에 어긋난다는 주장이다.실무적 독소조항으로 꼽히는 '7일 이내 경위 설명 의무화' 또한 논란의 대상이다. 사고 원인이 명확히 규명되지 않은 상태에서 설명을 강제하는 것이 의료진의 방어권을 제약할 수 있고, 추후 사법적 판단 과정에서 불리한 근거로 활용될 수 있다는 점에 우려를 표하고 있다.아울러 특례 제외 범위인 '중과실 8개 항목'의 모호한 기준도 한계로 지목된다. 사법부의 해석에 따라 특례법의 보호 범위가 달라질 수 있어, 현장에서 체감하는 실질적인 보호 효과가 기대에 못 미칠 것이라는 분석이다.하지만 이번 법률 개정안은 국가가 의료사고를 더 이상 개인의 과실이나 불운으로 치부하지 않고, 제도권 안에서 '형사처벌 면제'라는 대원칙을 세웠다는 점에서 의미가 크다.특히 응급의학, 흉부외과, 산부인과 등 고위험 진료 분야의 의료진들에게는 실질적인 심리적 방어막이 생긴다.법조계에서도 이번 개정안이 가져올 실무적 변화에 주목하고 있다. 특히 의료 소송에 정통한 법률 전문가들은 법안의 미비점보다는 '성문화된 면책 규정'의 존재 자체에 무게를 두는 분위기다.의료 소송 전문 A 변호사는 "이번 개정안은 불가항력적 의료사고에 대한 국가 책임 강화라는 거대 담론의 출발점이 마련된 셈"이라며 "법안이 지닌 상징성이 향후 사법부의 판단 기조를 바꾸는 결정적 계기가 될 것"이라고 설명했다.그는 "현재로서는 의료계가 우려하는 '설명 의무'나 '보험 가입' 등의 절차적 부담이 커 보일 수 있으나, 법적으로 형사처벌 특례가 명문화된다는 것은 검찰의 기소와 사법부의 판단 기준을 바꾸는 강력한 근거가 될 수 있다"며, "그동안 명확한 가이드라인 없이 판사의 재량에 의존하던 영역이 제도화됨에 따라, 오히려 방어 진료를 줄이고 의료 분쟁을 조기에 종결시키는 긍정적인 효과를 가져올 것"이라고 진단했다.이어 "첫술에 배부를 수 없듯, 법안이 현장에 안착하는 과정에서 발생하는 실무상의 허점은 시행령이나 향후 개정안을 통해 충분히 보완할 수 있다"며 "당장 의료계가 100% 만족하기는 어렵겠지만, 사법 리스크라는 거대한 장벽에 균열을 냈다는 사실만으로도 이번 입법의 가치는 충분하다"고 강조했다.보건복지부 고위관계자 역시 "시작이 가장 중요하다. 이해관계자를 100% 만족시키기보다, 우선 제도를 시행한 뒤 보완해 나가는 선(先) 시행 후(後) 보완 전략을 고려하고 있다"고 전했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 보건복지부가 차기 응급의료기관 재지정 시점을 상급종합병원 지정 주기와 맞물리게 조정하며 병원계의 비상한 관심을 모으고 있다.특히 중증 응급환자를 담당하는 권역응급의료센터를 60개소까지 확대해 응급의료 전달 체계의 최상위 진료 역량을 강화한다는 방침이다.보건복지부 송영진 응급의료과장은 16일 복지부 전문기자협의회를 통해 올해 11월 1일부터 3년간 적용될 응급의료기관 재지정 계획을 발표했다.보건복지부 송영진 응급의료과장이 응급의료기관 재지정 계획을 설명하고 있다.송 과장은 "응급의료기관 재지정 기간을 11월 1일로 맞춘 것은 상급종합병원 지정 기간을 고려한 것"이라며 "상종 평가 기준에 응급권역센터나 지역센터 역할 여부 등이 가점으로 포함되기 때문에 의료기관에서 상당히 관심을 많이 갖고 있다"고 전했다.이어 "기본적으로 응급의료기관 평가 결과가 나와야 이를 반영해 상급종병 최종 결과가 나올 수 있기 때문에 긴밀하게 소통하며 일정을 맞춰가고 있는 상황"이라고 말했다.정부는 현재 44개소인 권역응급의료센터를 60개로 늘릴 계획이다. 이는 단순한 양적 확대를 넘어 대형 병원들의 응급의료 책임을 강화하겠다는 의지로 풀이된다.송 과장은 "권역 응급의료센터는 가장 최상위의 진료 역량을 갖춰야 되는 의료기관으로 그에 맞는 인력과 진료 역량을 갖추는 것이 이번 재지정에 있어 큰 메시지 중 하나"라고 강조했다.이번 지정에서는 개소가 확대되면서 지역적 불균형 해소가 주요 고려 대상으로 떠오를 전망이다.송 과장은 "지역별로 또 골고루 배치가 돼야 의료공백이 생기지 않기 때문에 종합적으로 고려할 예정"이라며 "다만, 응급의료센터의 기본 조건은 반드시 갖춰야 한다"고 강조했다.다만, 권역센터가 대폭 늘어나면서 응급의학 전문의들이 상위 기관으로 이동해 지역응급의료센터나 지역기관의 인력 공백이 심화될 수 있다는 우려도 제기된다. 의료계 내에서 발생하는 이른바 '인력 빨대 효과'다.이에 대해 송 과장은 "권역 내에서도 권역응급센터를 조금씩 늘릴 거고 시차가 있겠지만 인력 보완에 대한 부분에 문제가 생기지 않도록 고려해서 진행할 예정"이라고 설명했다.한편, 복지부는 이번 평가에서 '배후 진료 역량'에 대한 정량·정성 평가를 강화할 방침이다. 실제 환자 진료 기록은 물론, 인력 확보 계획과 부족 시 대응 방안 등을 종합적으로 점검한다.송 과장은 인센티브와 관련해 "정부 입장에서는 최대한 많은 인센티브를 주기 위해 노력하고 있다"며 "사후적으로 의료기관의 역량에 맞는 환자들을 진료했는지를 반영해서 사후 보상을 더 강화하는 것을 구상하고 있다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 중증도 중심의 응급의료체계 구축을 위해 응급의료기관 지정 및 평가를 실시한다.보건복지부(장관 정은경)는 2026년~2029년간 응급의료기관으로 지정될 의료기관을 선정하기 위한 '2026년 응급의료기관 재지정 계획'을 발표하고, 각 의료기관의 신청을 받아 5월부터 평가를 시작한다고 15일 밝혔다.응급의료에 관한 법률 제31조의3에 따라 실시하는 응급의료기관 재지정 제도는 지난 2015년 도입 이후 3번째 시행되는 것으로, 응급의료기관의 역량을 강화하고 응급의료서비스 질 향상을 유도하기 위해 매 3년마다 실시하고 있다.보건복지부가 '2026년 응급의료기관 재지정 계획'을 발표했다.2026년 재지정을 위해 2025년까지 평가가 실시되어야 했으나, 비상진료체계 운영에 따라 각 의료기관 부담 완화를 위해 일정을 연기해 시행하게 됐다.재지정 대상이 되는 응급의료기관은 현재 운영 중인 모든 권역응급의료센터, 지역응급의료센터, 지역응급의료기관, 소아전문응급의료센터이며, 각 종별 응급의료기관으로 지정받기 위해서는 '응급의료에 관한 법률 시행규칙' 지정기준을 모두 충족해야 한다.이번 평가부터는 권역·지역응급의료센터가 인력, 시설, 장비 기준뿐 아니라 응급실과 그 이후 의료기관에서의 진료기능을 충분히 갖췄는지도 평가할 예정이다.이를 통해 앞으로 중증응급환자가 적기에 응급의료서비스를 받을 수 있도록 치료 역량 중심의 응급의료 전달체계를 구축해나갈 수 있을 것으로 기대된다.또한, 중증응급환자에 대한 응급의료 대응 인프라 강화를 위하여, 현재 44개소가 지정되어 있는 권역응급의료센터를 최대 60여 개소까지 추가 확대한다.권역응급의료기관 추가 확대는 6대 광역을 기준으로 지역 내 응급의료기관 이용률, 지역 응급의료수요, 지역 소재 의료기관의 역량 등 제반 사항을 고려하여 추진할 예정이다.평가를 거쳐 응급의료기관으로 지정될 경우 매년 응급의료기관 평가를 받게 되며, 종별 평가 결과에 따라 평가 결과 보조금(2026년 기준 3천만 원∼6억 원)과 건강보험 응급의료수가를 차등 지원받게 된다.복지부 이중규 공공보건정책관은 "이번 응급의료기관 재지정은 중증도 중심의 응급의료 전달체계를 구축하고, 중증환자에 대한 각 응급의료기관의 대응 역량을 높이는 계기가 될 것"이라며 "우리나라 응급의료체계가 국민의 생명과 건강을 보호하기 위해 충분한 질적 개선을 이루어낼 수 있도록 의료기관과 지방자치단체 담당자들의 많은 협조를 부탁드린다"고 당부했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 지역의료를 책임지는 국립대병원 등에서 AI가 입원 환자의 심정지 위험을 미리 알리고, 엑스레이 판독을 도와 암을 조기에 발견하는 풍경이 일상이 될 전망이다.보건복지부(장관 정은경)는 국립대학병원 등 권역책임의료기관이 인공지능(AI) 진료시스템을 활용할 수 있도록 120억원을 지원한다고 15일 밝혔다.권역책임의료기관은 17개 시·도별 고난도 필수의료 제공 및 권역 내 의료기관 간 협력체계를 기획·조정하는 중추병원으로 국립대학병원을 중심으로 지정됐다.보건복지부가 권역책임의료기관이 인공지능(AI) 진료시스템을 활용할 수 있도록 예산을 지원한다.이번 사업은 올해 처음으로 추진되는 'AI 기반 진료시스템 지원사업'으로, 권역책임의료기관이 실제 의료 현장에서 활용 가능한 AI 진료시스템을 도입하도록 지원해 국민이 더욱 안전한 의료서비스를 이용할 수 있도록 하는 데 초점을 뒀다.국비 142억원이 투입되며, 1차적으로 120억원 지원 후 하반기 추가 공모 등을 통해 잔액 22억원을 지원할 예정이다.먼저, 환자의 상태를 실시간으로 분석하는 AI 시스템을 도입해 응급상황 발생 시 신속하게 대처하도록 한다.충북대학병원과 부산대학병원은 입원환자의 생체신호와 검사 데이터를 실시간 분석하여 심정지·패혈증 등 급성질환을 사전에 예측하는 AI 시스템을 도입한다.이를 통해 의료진은 위험 환자를 조기에 발견하고 신속하게 대응할 수 있어, 응급상황으로 인한 사망 위험을 낮출 수 있을 것으로 기대한다.경북대학병원은 병상 단위에서 환자의 움직임과 상태를 분석하여 낙상 위험을 실시간으로 감지하는 AI 환자안전 모니터링 시스템을 도입한다. 이를 통해 고령환자의 낙상사고를 예방하고 보다 안전한 입원환경을 제공하게 된다. 암 등 중증질환을 보다 정확하게 진단할 수 있는 AI 시스템도 도입된다.전북대학병원과 부산대학병원에는 흉부 엑스레이(X-ray) 및 컴퓨터단층촬영(CT, Computer Tomography) 영상을 AI가 분석해 폐질환 및 암 의심 병변을 자동으로 찾아주는 진단보조 시스템이 도입된다.이를 통해 의료진의 판독 정확도가 높아지고, 암 등 중증질환을 보다 조기에 발견할 수 있게 된다.국립대병원 등 권역책임의료기관은 뇌졸충·치매 조기진단 등에 AI를 활용할 전망이다.경상국립대학병원은 뇌졸중, 치매 등 중증 뇌질환을 조기에 진단할 수 있는 AI 영상분석 시스템을 활용해, 골든타임 내 치료 결정이 가능해질 것으로 기대된다.또한 제주대학병원은 흉부 CT 영상을 토대로 관상동맥(심장에 피를 공급하는 혈관)의 협착 정도를 판독하는 심혈관 위험평가 시스템을 도입해 심장질환 대응 역량을 강화한다.아울러, AI 시스템을 통해 의료진의 업무 부담을 줄여 환자 진료나 연구 등 대학병원의 고유업무에 집중할 수 있도록 지원한다.전남대학병원과 충남대학병원, 전북대학병원 등은 의료진이 말로 설명하면 진료기록이 자동으로 작성되는 음성인식 기반 AI 의무기록 시스템을 도입한다.이를 통해 의료진은 기록 작성에 소요되는 시간을 줄이고 환자 진료에 더욱 집중할 수 있게 된다.강원대학병원은 환자에게 입원생활 안내, 검사 안내 등을 제공하는 AI 시스템을 도입하여 병원 이용 과정에서의 불편을 줄이고, 환자 맞춤형 안내 서비스를 강화한다.보건복지부 이형훈 제2차관은 "AI 진료시스템 도입은 지역 주민들을 위한 진료역량을 높이는 핵심 수단"이라며 "앞으로도 국립대학병원 등 권역책임의료기관이 지역의 핵심 의료기관으로 자리매김하고, 지역 주민에게 신뢰받는 병원으로 기능할 수 있도록 종합적으로 지원해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 보건복지부가 제네릭 의약품 약가 재평가 과정에서 '서류 미제출'을 이유로 단행한 약가 인하 처분에 대해 법원이 연이어 제약사의 손을 들어줬다.단순히 증빙 서류를 기한 내에 내지 않았다는 사실만으로 실제 품질 요건을 갖춘 의약품의 가격을 깎는 것은 행정권의 남용이라는 취지다.14일 법조계 등에 따르면, 서울고등법원 제4-3행정부는 최근 A 주식회사가 보건복지부 장관을 상대로 제기한 '약가인하처분취소' 소송에서 피고(복지부)의 항소를 기각하고 원고 일부 승소 판결을 내린 1심을 유지했다.서울고등법원이 제약사가 보건복지부 장관을 상대로 제기한 '약가인하처분취소' 소송에서 피고(복지부)의 항소를 기각했다.이번 소송의 발단은 지난 2023년 복지부가 고시한 '약제 급여 목록 및 상한금액표' 개정안이었다.당시 복지부는 제네릭 의약품의 품질 관리를 강화하기 위해 ▲자체 생물학적 동등성 시험 수행 ▲등록된 원료의약품(DMF) 사용 등 두 가지 기준요건을 제시했다. 이를 모두 충족하지 못한 품목은 상한금액의 72.25%까지 가격을 인하하겠다는 것이 골자였다.원고인 A사는 이 중 '등록된 원료의약품 사용'에 대한 입증 서류를 기한 내에 제출하지 않았고, 복지부는 규정에 따라 약가를 인하했다.이에 대해 A사는 "실제로는 등록된 원료의약품을 사용하고 있으며, 이는 식약처 허가증 등을 통해 충분히 확인 가능한데도 단지 서류 미제출만을 이유로 약가를 인하한 것은 부당하다"며 소송을 제기했다.1심 재판부인 서울행정법원은 제약사의 손을 들어줬다.재판부는 "원고가 실제로 등록된 원료의약품만을 사용하여 의약품을 제조한다는 점에 대해서는 다툼이 없다"며 "건강보험 재정 건전성 확보와 원료 품질 유지 측면에서 원고와 다른 제약사 사이에 실질적·본질적 차이가 있다고 보기 어렵다"고 판단했다.이어 "등록된 원료 사용 여부를 입증할 서류를 제출하라는 요구에 응하지 않았다는 사정만으로 약가를 인하하는 불이익 처분을 정당화할 수 없다"며, "이 사건 고시를 통해 달성할 수 있는 공익이 침해되는 사익보다 결코 크다고 보기 어렵다"고 지적했다.이에 복지부는 즉각 항소했다. 복지부 측은 "허가 갱신 시점 전까지는 등록되지 않은 원료를 쓸 가능성이 있고, 제약사가 최신 허가증을 내지 않으면 확인이 어렵다"고 맞섰다.하지만 2심 재판부인 서울고등법원의 판단 역시 다르지 않았다.재판부는 "피고는 기준요건 충족 여부를 등록된 원료의 '실제 사용 중'인지가 아니라 단지 해당 원료가 '등록'되었는지 여부에 따라 판단한 것으로 보인다"며 "요양급여대상으로 등재되어 있다는 사실 자체만으로도 등록된 원료의약품 사용을 충분히 추단할 수 있다"고 짚었다.특히 "약사법령에 따라 5년마다 품목허가를 갱신해야 하는 상황에서, 단지 원고가 갱신된 허가증을 제출하지 않았다는 사정만으로는 약가 인하 처분의 합리성을 인정하기 부족하다"고 못 박았다.결국 재판부는 "이 사건 각 의약품의 약가를 인하하는 조치에 이르게 된 경위 및 사유 등에 비추어 합리성과 타당성을 갖추고 있다고 인정하기 어렵다"며 "제약사가 갱신된 허가증을 제출하지 않았다는 사정만으로 약가를 인하하는 것은 재량권을 일탈·남용한 위법"이라고 명시했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 바이오헬스 산업의 생태계 활성화를 위해 유망 중소벤처기업을 대상으로 대규모 R&D 자금 지원에 나선다.특히 글로벌 시장 진출을 목표로 하는 기업에는 최대 60억 원의 파격적인 지원금이 투입될 전망이다.보건복지부(장관 정은경)와 한국보건산업진흥원은 오는 5월 1일까지 '2026년 투·융자 연계 기술개발사업(정책지정형)'에 참여할 기업을 모집한다고 14일 밝혔다.정부가 유망 중소벤처기업을 대상으로 최대 60억원을 지원한다.이번 사업은 복지부와 중소벤처기업부를 비롯해 과기정통부, 농림부 등 관계 부처가 정책적 역량을 결집한 '부처 협업 모델'이다.복지부가 우수한 기술력을 가진 과제를 평가해 추천하면, 중기부가 이를 검증해 최종 협약을 맺고 R&D 자금을 지원하는 구조다.지원 분야는 크게 두 가지 트랙으로 운영된다.스케일업 팁스(Scale-up TIPS): 본격적인 성장 궤도에 진입한 기업을 대상으로 하며, 총 10개 과제를 선정해 최대 3년간 과제당 30억 원을 지원한다.글로벌 팁스(Global TIPS): 해외 시장 진출 역량을 갖춘 유망주를 발굴하는 부문으로, 1개 과제를 선정해 최대 4년간 60억 원 이내의 연구개발비를 집중 투자한다.정부는 이번 사업을 통해 민간 투자를 유치한 유망 바이오 기업들이 자금난 없이 연구개발에 몰입할 수 있는 환경을 조성한다는 방침이다.보건복지부 정은영 보건산업정책국장은 "부처 간 협업으로 유망기업 발굴과 R&D 지원을 연계함으로써 기업의 성장을 촉진할 것"이라며 "나아가 바이오헬스 산업의 성과가 확산되는 선순환 생태계 조성에 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.사업 신청은 범부처통합연구지원시스템(IRIS)을 통해 접수 가능하며, 세부 사항은 보건복지부 홈페이지 공고문을 통해 확인할 수 있다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 중동전쟁 장기화에 따른 의료제품 수급 불안정을 해소하기 위해 정부가 주사기 및 주사침의 매점매석 행위를 전면 금지하고, 대형병원을 중심으로 재고 물량 현장 점검에 나선다.보건복지부(장관 정은경)는 14일 콘퍼런스 하우스 달개비(서울 중구)에서 보건의약단체 및 유관부처와 함께 중동전쟁으로 인한 의약품, 의료기기 등 의료제품의 수급불안정을 해소하기 위한 '중동전쟁 대응 제3차 보건의약단체 회의'를 개최했다.정부가 주사기 및 주사침의 매점매석 행위를 전면 금지하고, 대형병원을 중심으로 재고 물량 현장 점검에 나선다.지난주 제2차 회의와 동일하게 정은경 보건복지부 장관 주재로 보건의료 분야 12개 의약단체*와 보건복지부, 산업통상부, 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원 등 관계부처가 모두 참석해 ▲의료제품 모니터링 결과, ▲지난주 주요 조치사항, ▲주요 조치계획 등을 논의했다.이날 회의에 앞서 재정경제부와 식품의약품안전처는 4월 14일 0시를 기해 주사기 및 주사침 매점매석행위 금지 등에 관한 고시를 발령했다.정부는 필수 의료제품에 나프타 공급을 우선 배정하여 주사기 등의 생산물량은 일정 수준을 유지하고 있으나, 일부 온라인 판매처에서는 품절되는 등 수급불안이 발생함에 따라 매점매석 행위를 금지하여 공급과 수요를 안정시키고 유통질서를 확립하고자 한다.고시에 따라 제조업자, 판매업자는 주사기(4종), 주사침(3종)을 폭리를 목적으로 고시에서 정하는 기준 이상 ▲과다보유, ▲판매기피, ▲특정 구매처에 과다 판매하는 행위가 금지된다.또한 식품의약품안전처에 '주사기 및 주사침 매점매석행위 신고센터'를 설치‧운영해 신고된 내용에 대해 법 위반 여부 점검 및 고발 등의 조치를 실시할 예정이며, 식약처 및 각 시‧도가 합동으로 단속반을 운영해 매점매석행위금지 위반 여부를 조사하고, 유통질서 교란행위에 대해서는 범정부 차원에서 엄중하게 조치할 계획이다.이번 고시는 6월 30일까지 한시적으로 적용되며, 의료기관의 경우 매점매석 행위로 처벌받는 대상은 아니지만 고시에서 정해진 물량 이상을 구매할 수 없게 되어 사실상 과다 구매 제한을 받게 된다.고시 발령에 이어 이번 주부터 전국 지방자치단체를 통해 종합병원 등에 대해 수급불안 의료제품 긴급현장조사도 실시한다.주사기, 주사침과 함께 의료기관에서 사용하는 의료제품의 재고량, 최근 구매계약 현황 등을 조사하여 과다재고 보유, 사재기 등 수급불안정을 초래하는 행위는 엄중히 행정지도 할 계획이며, 정부의 수급 지원이 필요한 품목도 발굴한다. 원료가격 상승 등으로 인한 기업의 비용부담 완화 조치도 시행한다. 중소 제조업체를 대상으로 긴급경영안정자금 지원 사업에 의료제품을 생산하는 기업들이 포함될 수 있도록 관계부처와 협의 중에 있으며, 원료가격 인상, 환율변동 등으로 인한 시장상황을 반영하고 어려움을 최소화하기 위한 수가 개선방안도 검토할 계획이다.혈액투석 전문의원 주사기 핫라인도 우선 가동한다. 제조업체의 협조를 받아 의사협회가 운영하는 온라인 장터를 통해 혈액투석을 전문적으로 시행하는 의원급 의료기관에 필수 의료소모품인 주사기가 안정적으로 공급될 수 있도록 한다.보건복지부 정은경 장관은 "정부는 의료제품의 공급에 문제가 없도록 석유화학 원료를 보건의료분야에 충분히 공급하고, 불안감으로 인한 매점매석 행위를 금지해 유통질서를 안정화시킬 것"이라며 "제조와 유통을 담당하는 기업들과 의료기관, 약국 등 의료제품을 사용하는 수요처에서도 정부의 시책에 적극 협조해 주시기를 바란다"고 밝혔다.  

[메디칼타임즈=임수민 기자] 지난 주말 기대를 모았던 이란과 미국의 종전 협상이 최종 결렬되면서 의료계에 다시금 의료 소모품 수급 대란의 그림자가 드리우고 있다.특히, 일선 개원가와 약국가에서는 내달 공급량조차 장담할 수 없다는 비관적인 전망이 확산하며 수급 불안에 대한 위기감이 고조되는 모양새다.보건복지부가 중동발 의료 소모품 수급 대란괴 관련해 "엄중한 관리체계를 이어가겠다"고 밝혔다.실제 중동발 위기는 의료 소모품 가격 급등으로 이어지며 현장의 시름을 깊게 하고 있다. 경상북도의사회가 회원 기관 119곳을 조사한 결과 응답자의 76%가 실질적인 가격 상승을 체감한다고 답하는 등 위기감이 수치로 확인됐다.이와 관련해 보건복지부는 13일 메디칼타임즈를 통해 "(종전) 협상 결렬과 무관하게 정부는 이미 엄중한 상황 관리 체제를 유지해 왔다"며 의료계의 과도한 불안 확산을 경계했다.먼저 보건복지부 신현두 의료기관정책과장은 대학병원 등 의료기관에서 사용되는 주요 소모품들의 수급 상황에 대해 "아직은 관리 가능한 수준"이라고 진단했다.신 과장은 "현재 수술복이나 수술포, 의료 폐기물 통 같은 품목들을 집중적으로 조사하고 있다"며 "수술복의 경우 주로 대학병원 위주로 소비되는데 현재로서는 큰 문제가 없는 상황"이라고 설명했다.개원가에서 우려가 높은 의료 폐기물 용기 부족에 대해서는 "의원급은 대개 수거 업체와 계약을 맺고 업체가 통이나 비닐을 직접 공급하는 구조"라며 "의료기관이 개별적으로 구매해야 하는 부담이 적어 충격이 덜할 것으로 보고 있으며, 수거 업체의 수급 상황을 면밀히 살피고 있다"고 전했다.하지만 주사기, 수액 세트 등 기초 의료기기의 원료가 되는 화학 제품 수급은 보다 긴밀한 대응이 요구되는 상황이다. 보건복지부 양승호 중동전쟁 의료제품 수급대응단 대응1반 총괄팀장은 범부처 협력 체계를 통한 '선제적 대응'을 강조했다.양 팀장은 "정부는 종전이 최종 확정될 때까지 현재의 상황을 매우 엄중하게 관리한다는 기조를 유지하고 있다"며 "주말 협상 결렬로 상황이 변한 것이 아니라, 처음부터 느슨하게 대응한 적이 없다"고 단호하게 밝혔다.현재 정부는 현재 6개 주요 의약 단체 및 협회를 통해 실시간 모니터링을 진행 중이다.양 팀장은 "폴리에틸렌(PE), 폴리프로필렌(PP) 등 의료기기 제조에 필수적인 원료 물질이 부족할 경우, 식약처 및 산업통상자원부와 협의해 해당 물질이 의료기기 제조 기업에 우선적으로 공급될 수 있도록 석유화학 기업들과 협력 체계를 가동하고 있다"고 설명했다.이어 "과거와 같은 100% 원활한 공급은 어려울 수 있고 현장의 불편함도 있겠지만, 의료 현장에 필수적인 물량이 끊기지 않도록 하는 것이 최우선 목표"라며 "국민과 의료계가 조금씩 인내하며 이 위기를 함께 극복해 나가야 할 시점"이라고 당부했다.복지부는 앞으로도 수급 상황을 일 단위로 체크하며, 수급 불안이 심화될 경우 추가적인 범정부 대책을 내놓겠다는 방침이다.

식약처가 주사기 매점매석행위 신고센터 운영 등을 통해 수급 불안 해소에 나선다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 주사기의 매점매석 등으로 인한 수급 불안을 해소하기 위해'주사기 및 주사침 매점매석행위 금지 등에 관한 고시'(재정경제부고시 제2026-73호)가 제정됨에 따라, 매점매석행위 신고센터 운영, 제조·판매업자 생산 및 반출물량 보고 명령 등 조치를 4월 14일 0시 시행한다고 밝혔다.최근 중동전쟁으로 나프타의 수급이 어려운 상황에서 정부가 필수 의료제품에 나프타 공급을 우선 배정하여 주사기 등의 생산 물량은 일정 수준을 유지하고 있으나, 유통 단계에서 가격 상승 및 공급에 대한 우려로 사전 물량 확보를 위한 '사재기'가 발생하면서 일부 온라인 판매점 품절 등 현상이 나타나고 있다.이에 정부는 주사기의 매점매석행위를 통해 폭리를 취하거나 구매처간 비축량의 불균형을 초래하는 일이 발생되지 않도록 '주사기 및 주사침 매점매석행위 금지 등에 관한 고시'를 한시적으로 시행('26.4.14.~ '26.6.30)한다.이번 매점매석행위 금지 대상 물품은 주사기와 주사침이며, 적용 대상은 주사기와 주사침을 제조하거나 판매하는 자로, 주사기와 주사침의 제조업자·판매업자가 폭리를 목적으로 과다하게 보관하거나 동일한 구매처에 과다하게 판매하는 행위 등이 금지된다.주사기 및 주사침 매점매석행위 금지기준을 살펴보면 ▲기존사업자는 2025년도 월평균 판매량의 150%를 초과해 5일 이상 보관하거나 월평균 판매량의 110% 초과 판매 행위가 해당되며, ▲신규사업자는 제조‧매입한 날부터 일정기간(10일) 내 판매‧반환하지 않는 행위다.아울러 ▲동일 구매처에 대해 2025년 12월부터 2026년 2월까지의 월평균 판매량을 초과해 판매하는 행위 등도 금지된다.특히 매점매석 단속의 원활한 집행과 운영을 위해 식약처에 '주사기 및 주사침 매점매석행위 신고센터'를 설치·운영한다.이에 주사기 제조·판매업체가 매점매석행위를 하고 있음을 인지한 자는 센터를 통해 신고가 가능하다.식약처는 신고된 내용에 대하여 법 위반 여부에 대한 점검 및 고발 등의 조치를 실시할 예정이다.또한, 식약처는 주사기 수급 상황의 시급성을 고려하여 주사기 제조·판매업체에 대하여 생산량, 출고량, 재고량 등의 자료를 일 단위로 제출하도록 하고, 이를 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에 매일 공개함으로써 주사기 수급 불안을 겪고 있는 국민들이 안심할 수 있도록 한다.이와함께 제출된 자료를 토대로 상시적 주사기의 수급 상황을 모니터링하여 동일한 구매처에 주사기가 과다하게 공급되는 등의 매점매석행위가 예측되는 경우 단속반을 통해 조사하고 법 위반 여부를 확인할 예정이며, 관련 사항을 보건복지부, 공정거래위원회 등에도 공유하여 유통질서 교란행위에 대해 범정부 차원에서 엄중하게 조치할 계획이다.오유경 처장은 "주사기와 주사침은 의료현장에서 환자의 치료를 위해 반드시 구비되어야 하는 필수 의료기기인 만큼 긴급하게 발동하여 추진되는 것"이라며, "위기 상황을 이용한 시장 교란 행위에는 단호하게 대응하고 매점매석 등 위법 행위 적발 시 형사처벌 등을 통해 강력히 조치할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 최근 지역의사제의 의무복무 기간 10년 중 실제 전문의로 활동하는 기간이 5년에 불과하다는 지적이 나오자 정부가 정면 반박에 나섰다.보건복지부는 전문의 수련 기간을 의무복무에 산입하는 기준을 엄격히 적용해, 필수과목 전공의라 하더라도 수련 후 최소 5년 6개월에서 최대 10년까지 지역에서 추가로 근무해야 한다고 명확히 선을 그었다.보건복지부가 지역의사제 의무복무 기한에 대해 "엄격히 관리하겠다"는 입장을 밝혔다.복지부는 9일 '지역의사의 양성 및 지원 등에 관한 법률'에 따라 전문의 자격 취득을 위한 수련 기간은 원칙적으로 의무복무 기간에 산입되지 않는다고 밝혔다.다만 지역 내 의료인력 유입을 유도하기 위해 의무복무 지역 소재 수련병원에서 수련하는 경우에 한해 예외적으로 기간을 인정한다는 방침이다.현재 행정예고를 마친 고시안에 따르면, 내과·외과·산부인과·소아청소년과 등 9개 필수과목 전공의가 지역 내에서 수련을 받을 경우에만 그 기간의 전부를 복무로 인정한다.이 경우에도 수련 과목에 따라 전문의 취득 후 추가로 5년 6개월에서 7년을 더 지역에서 근무해야 한다.만약 필수과가 아닌 다른 과목을 선택하거나 인턴 과정을 밟는다면 수련 기간의 절반만 인정돼, 실제 추가 근무 기간은 7년 6개월에서 8년까지 늘어난다.특히 본인의 의무복무 지역을 벗어나 수도권 등 타 지역에서 수련을 받는 경우에는 전문과목과 관계없이 수련 기간이 전혀 인정되지 않는다.이들은 전문의 자격을 취득한 뒤 '0'에서 시작해 10년의 의무복무 기간을 온전히 채워야 한다. 전문의 과정을 밟지 않는 일반의 역시 예외 없이 10년을 근무해야 한다.복지부 관계자는 "지역의사제 도입 취지가 무색해지지 않도록 의무복무 관리를 철저히 하겠다"며 "지역 내 필수과목 수련이 불가능한 경우에 대해서만 별도의 지정 절차를 마련할 계획"이라고 덧붙였다.한편, 이번 고시안은 행정예고를 마치고 현재 법제 및 규제심사 절차를 밟고 있다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 환자단체와 의료계 양측의 반발로 진통을 겪어온 의료분쟁조정법이 이르면 이번 주 혹은 다음 주 국회 본회의 문턱을 넘을 것으로 전망된다.의료분쟁조정법은 지난 국회 본회의 상정이 무산되며 한차례 고비를 맞았지만, 정부는 여야 합의와 대통령의 강력한 의지를 바탕으로 이달 내 통과를 확신하는 분위기다.지난달 국회 본회의 상정이 무산됐던 의료분쟁조정법이 이달 내 처리될 것으로 전망된다.현재 해당 법안은 필수 의료 살리기의 일환으로 추진되고 있지만, 이해관계자들의 시선은 여전히 엇갈리고 있다.환자단체 일부는 '고위험 필수 의료행위에 대한 기소 제한' 규정을 두고 강하게 문제를 제기하고 있으며, 의료계 내에서도 일부 부정적인 기류가 감지된다.신경과학회는 최근 성명을 통해 "법안은 의료행위의 특수성을 무시한 채 의료사고를 단순 사고 체계로 접근하고 있다"며 "국회는 법안 처리를 중단하고 의료 전문가와의 충분한 논의를 거쳐 필수의료를 살릴 수 있는 대안을 마련해야 한다"고 촉구했다.의료분쟁조정법은 지난달 31일 국회 본회의 당시 상정되지 못하며 입법 동력이 약화되는 것 아니냐는 우려를 낳기도 했다. 실제로 법사위 표결 당시 야당 의원 일부가 반대 입장을 표명하며 표결까지 이어진 바 있다.하지만 정부는 국회 법제사법위원회 단계에서 이미 여야 합의로 올라온 안건이라는 점에서 통과 가능성이 높다는 입장이다.보건복지부 관계자는 의료분쟁조정법의 향후 일정과 관련해 "이번 주나 다음 주 본회의에 상정되어 최종 통과될 것으로 보고 있다"며 "대통령 지시사항인 만큼 이달 내 무리 없이 처리될 것"이라고 밝혔다.그는 "환자단체가 법 자체를 반대하는 것이 아니라 기소 제한이라는 세부 내용에 대해 문제를 제기하는 것이라 쟁점이 크지 않다"고 선을 그었다.이어 "의료계 내의 반대 역시 내부적인 사정이 있는 것으로 알지만, 기본적으로 이 법은 의료계를 보호하기 위한 법인만큼 반대할 이유가 전혀 없다고 본다"고 전했다.또한 본회의 상정 무산과 관련해서는 "법사위에서의 진통은 있었지만 야당도 실질적인 저지 의사가 없음을 확인했다"며 "여야 합의가 이루어진 사안인 만큼 본회의 통과에 큰 걸림돌은 없을 것"이라고 전했다.만약 이달 내 법안이 통과된다면, 의료사고 발생 시 의료진의 형사 처벌 부담을 완화해 필수 의료 기피 현상을 해소하겠다는 정부의 정책 기조가 탄력을 받을 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 만성질환자의 진료부터 사후 관리까지 의료 서비스 전 과정을 인공지능(AI)으로 혁신하는 '보건의료 전주기 AI 전환(AX)' 사업을 집중 추진한다.보건복지부(장관 정은경)는 9일 서울 프레지던트 호텔(슈벨트홀)에서 '만성질환자 대상 보건의료 전주기 인공지능 전환(AX) 사업' 설명회를 개최했다.이번 설명회는 인공지능(AI) 기술을 보유한 기업, 지방자치단체, 공공보건기관, 의료기관 등을 대상으로 하며, 사업의 핵심 취지와 공모 절차를 상세히 안내하기 위해 마련됐다.보건복지부가 '보건의료 전 주기 AI 전환(AX)' 사업 계획을 발표했다.이번에 설명하는 '만성질환자 대상 보건의료 전주기 인공지능 전환(AX) 사업'은 인공지능 응용 제품 신속 상용화 지원 사업(AX-sprint)의 일환으로 마련됐으며, 지난 4월 1일부터 수행기관 공모를 진행 중에 있다.인공지능 응용 제품 신속 상용화 지원 사업은 유망 인공지능(AI) 융합 제품·서비스의 시장 진입을 가속화하여, 1∼2년 이내에 가시적 성과(매출, 공공 서비스 도입 등)를 창출하는 것을 목적으로 진행하고 있다.사업 과제별 주요 내용은 인공지능 기술을 통한 일상생활 속 만성질환자 건강관리 및 인공지능 기술을 통한 만성질환 관리 일차 의료서비스 개선을 위한 영상판독 지원, 진료 지원 등이 포함된다.또한 2·3차 의료기관 진료교류 차원에서 인공지능 기술을 통한 만성질환자 진료 연계 지원을 강화하고, 인공지능 기술을 통한 만성질환자 영상판독 연계 지원을 진행한다.원격협진을 위해 만성질환 관리 인공지능 기술 기반 협진 모델 실증도 포함됐다.아울러, 복지부는 ▲데이터 표준화 ▲진료정보교류 활성화 ▲보건의료 빅데이터 플랫폼 고도화 등 공공의료 AX를 위해 필요한 사업 추진 현황과 향후 계획 등도 소개할 예정이다.정부는 이를 기반으로 의료에 대한 접근성 및 효율성 향상과 인공지능 진료지원 실효성 입증을 기대하고 있다.만성질환 환자를 집중관리해 삶의 질을 향상시키고, 궁극적으로 글로벌 수출까지 노려볼 수 있다는 평가다.김현숙 첨단의료지원관은 "이번 사업을 통해 국민의 일상부터 대학병원까지 보건의료 전반에 인공지능 기술이 스며들어 의료 질을 높일 것"이라며, "올 상반기 발표를 목표로 수립하고 있는 '인공지능 기본의료 전략'을 통해 보다 체계적인 지원책을 마련하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 오는 14일까지 바이오헬스 분야 창업기업을 대상으로 2026년 '전문 투자기관 연계형 투자유치 지원사업' 참여 기업을 모집한다고 9일 밝혔다.본 사업은 우수한 기술을 보유한 창업기업에 전문 투자기관(VC, AC)*의 맞춤형 투자 프로그램을 지원하여 투자유치를 이끌어내는 것을 목적으로 한다.한국보건산업진흥원이 2026년 '전문 투자기관 연계형 투자유치 지원사업' 참여 기업을 모집한다.진흥원은 2021년 본 사업을 시작하여 지난 5년간 총 130개의 유망 창업기업을 지원하였고, 약 1509억원의 투자유치 성과를 거두었다.이번 모집을 통해 진흥원은 바이오헬스 분야의 유망 창업기업 36개사를 선발하고 전문 투자기관과 매칭하여 투자유치 강화 컨설팅, 투자자 상담, 기술등급평가, 기술설명회 등 단계별 맞춤형 투자 프로그램을 지원할 예정이다.이를 위해 진흥원은 창업기업에 맞춤형 투자 프로그램을 지원할 6곳의 전문 투자기관을 선정한 바 있다.바이오헬스 분야 우수 기술을 보유한 업력 10년 미만의 창업기업이라면 누구나 사업에 참여할 수 있으며, 자세한 공고 내용은 진흥원 누리집에서 확인할 수 있다.보건산업육성단 이철행 단장은 "적극적인 민간 투자기관과의 연계를 통해 기업의 투자유치 역량 강화는 물론 국내외 투자 기회 접근성을 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 오는 2027년부터 적용되는 제6기 상급종합병원 지정 절차가 본격화된다. 정부는 병상 구조전환 사업과 맞물려 지정 기관 수를 현재보다 4개소가량 늘리는 한편, 중증 환자 진료 비중과 응급의료 지표를 대폭 강화해 '필수의료 중심'의 의료 체계를 구축한다는 방침이다.보건복지부 신현두 의료기관정책과장은 9일 복지부전문기자협의회를 통해 "제6기 상급종합병원 지정 평가 고시가 발령되었으며, 추가적인 기준 개정 없이 오는 7월부터 본격적인 신청 접수에 들어갈 예정"이라고 밝혔다.보건복지부 신현두 의료기관정책과장이 상급종합병원 지정 계획을 설명하고 있다.이번 6기 지정의 가장 큰 특징은 지정 기관 수의 확대다. 복지부는 현재 47개인 상급종합병원 수를 약 4개소 더 늘려 51개 안팎으로 조정할 계획이다.신 과장은 "상급종합병원 구조전환 사업으로 인해 전체적인 병상 수가 줄어들면서 지정 숫자가 늘어날 여력이 생겼다"며 "이는 지역 주민들과 지정을 원하는 병원들에게 큰 기회가 될 것"이라고 설명했다.특히 이번 기수부터 권역이 분리된 제주도가 최소 1곳 이상 지정될 것으로 보이며, 상급종합병원이 전무한 경기 북부 지역과 지방 의료 취약지를 중심으로 추가 지정이 이뤄질 전망이다.다만 신 과장은 "지역 배분과 별개로 절대평가 기준을 통과하지 못하면 지정될 수 없다"고 강조했다.평가의 핵심 지표인 중증 환자 비율은 더욱 까다로워진다. 현재 입원 환자 중 중증 환자 비율 기준인 34%를 상향 조정해 상급종합병원 본연의 기능을 강화한다.신 과장은 "중증 환자 비율은 절대평가 기준인 동시에 상대평가에서도 높은 점수를 받을 수 있는 핵심 지표"라며 "의료 인력 구성 역시 전공의보다는 전문의가 각 과목에 얼마나 적절히 배치되었는지를 집중적으로 살필 것"이라고 밝혔다.정부는 이번 평가에서 '응급의료'와 '공공성'에 파격적인 가점을 부여한다. 권역응급의료센터 및 소아·분만 등 공공진료센터 운영 여부가 당락의 핵심 변수가 될 것으로 보인다.현재 44개인 권역응급의료센터는 오는 11월까지 60개로 확충될 예정이며, 이때 지정되는 병원들은 이번 상급종합병원 평가에서 가점을 받을 수 있다.신 과장은 "빅5 병원 중에서도 권역응급의료센터를 맡고 있는 곳은 서울대병원뿐"이라며 "대형 병원들이 사회적 책임을 다해 권역 업무에 적극적으로 나서주길 바라는 정부의 의지를 지표에 담았다"고 말했다.향후 일정은 오는 7월 신청 접수를 시작으로 10월과 11월 두 달간 집중 심사를 거쳐, 12월 중 최종 지정 결과를 발표할 예정이다. 평가 기간은 항목에 따라 1년(2025년 6월~2026년 6월) 또는 1년 6개월(2025년 1월~2026년 6월) 실적을 기준으로 한다.신 과장은 "상급종합병원으로 재지정되는 곳도 있겠지만, 기준에 미달해 탈락하거나 새롭게 진입하는 병원도 발생할 것"이라며 "구조전환 사업과의 협의를 통해 최종적으로 의료 체계를 정비하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 제네릭 의약품의 약가 재평가 과정에서 '3상 임상시험' 자료만을 요구하며 단행한 약가 인하 처분에 대해 법원이 1심에 이어 2심에서도 제약사의 손을 들어줬다.단순히 3상 결과가 아니라는 이유로 제약사가 투입한 시간과 비용, 임상적 노력을 부정하고 약가를 깎는 것은 법적 근거가 부족한 과도한 행정권 행사라는 취지다.임상시험 자료 부족을 이유로 한 약가 인하 처분에 대해 법원이 1심에 이어 2심도 제약사의 손을 들어줬다.8일 법조계 등에 따르면 서울고등법원 제7행정부(재판장 구회근)는 A 유한회사가 보건복지부 장관을 상대로 제기한 '약제 급여 상한금액 인하처분 취소 청구' 소송에서 피고(보건복지부)의 항소를 기각하고 원고 승소 판결을 내린 것으로 확인됐다.이번 사건의 핵심은 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 약가 산정 기준요건 중 하나인 '자체 임상시험 입증 자료'의 범위를 어디까지 인정하느냐였다.복지부는 "임상시험은 안전성과 유효성을 확증하는 단계(3상)를 의미한다"고 판단하며, 1상 자료만 제출한 A사의 제품을 기준요건 미달로 판단해 약가를 15% 인하(85% 가격 적용)했다.그러나 재판부 판단은 달랐다. 법원은 "의약품 안전규칙 등 관련 규정에서 임상시험의 종류나 단계를 특정해 제한하고 있지 않다"고 판시했다.A사가 제출한 1상 결과보고서 역시 사람을 대상으로 안전성과 약동학적 효과를 평가한 문서이기 때문에, 법령상 임상시험 자료로 인정하기에 충분하다는 설명이다.또한 법원은 A사가 해당 의약품 개발을 위해 쏟은 실질적인 노력을 강조했다.1심과 2심 판결문에 따르면, A사는 지난 2014년부터 C 주식회사와 공동개발에 착수하며 비용의 상당 부분을 분담했다. 특히 A사는 C사로부터 임상 1상 계획을 양도받아 직접 식약처 변경승인을 취득하는 등 시험의뢰자로서 주체적인 역할을 수행한 것으로 나타났다.또한 계약에 따라 75만 달러를 지급하는 등 상당한 자금을 투자한 사실도 확인됐다.재판부는 "일반적으로 타사의 자료를 허여받기만 하거나 기허가 의약품과 비교하는 생동성 시험만 수행한 경우와는 달리 보아야 한다"며 "제약사의 책임성을 강화하고 개발 노력에 따라 보상체계를 달리하려는 약가제도 개편 취지에 비추어도 A사의 노력을 인정하는 것이 타당하다"고 밝혔다.동시에 복지부의 자의적인 법령 해석에 대해서도 강하게 제동을 걸었다.법원은 "상대방에게 불이익을 주는 침익적 행정처분의 근거 법규는 엄격하게 해석해야 하며, 행정기관이 이를 지나치게 확장하거나 유추 해석해서는 안 된다"고 강조했다.이어 "복지부가 질의답변서 등 내부 지침을 근거로 최종 허가를 위한 임상 3상만을 요구하는 것은 법규의 문언적 의미를 벗어난 해석"이라고 지적했다.