[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처가 국내 제약바이오산업의 경쟁력 강화를 위해 의약품 허가·심사 규제 개선에 나선다.특히 제네릭의약품과 일반의약품의 특성을 고려해 심사기준을 합리화하고, 품목허가 이전에 제조한 의약품도 일정 요건을 충족하면 판매할 수 있도록 허용 범위를 확대할 방침이다.식품의약품안전처가 국내 제약바이오산업의 경쟁력 강화를 위해 의약품 허가·심사 규제 개선에 나선다.23일 식약처는 청와대 영빈관에서 열린 제2차 규제합리화위원회 전체회의에서 이 같은 내용을 담은 바이오 분야 '경쟁국 수준 규제합리화 방안'을 발표했다.이번 방안은 ▲현장에서 체감할 수 있는 글로벌 규제조화 ▲허가·심사 기준의 글로벌 규제조화 ▲바이오 분야 선제적 규제지원 등 3개 분야 6개 과제로 구성됐다.우선 제네릭의약품은 제제별 특성을 반영해 동등성 입증을 위한 심사기준을 개선한다.기존에는 제네릭의약품 허가 과정에서 생물학적 동등성 입증자료 제출이 요구됐으나, 앞으로는 수용성 주사제처럼 동등성이 명확한 의약품에 대해 관련 자료 제출을 면제하는 방안을 추진한다.안연고제 역시 제품 특성을 반영한 대체 시험으로 동등성을 입증할 수 있도록 심사기준을 마련한다.일반의약품의 허가·심사 부담도 완화한다.현재 일반의약품은 전문의약품과 유사한 수준의 심사자료를 제출해야 하지만, 앞으로는 기존 허가·신고 제품과 제형 차이가 경미한 경우 제출자료를 간소화할 계획이다.대표적으로 투여경로는 동일하면서 연고에서 크림제로 변경하는 경우 등에서 일반의약품의 특성을 반영해 자료 제출 범위를 개선한다.품목허가 이전에 제조한 의약품의 판매를 허용하는 방안도 추진된다.그동안 품목허가 이전에 제조된 의약품은 판매할 수 없어 폐기해야 했으나, 앞으로는 제조 및 품질관리기준(GMP)을 준수하고 공정 밸리데이션을 완료하는 등 일정 요건을 충족하면 허가 전 제조한 제품도 판매할 수 있도록 개선한다.이를 통해 의약품 허가 이후 시장 공급까지 소요되는 기간을 줄이고 환자의 치료 접근성을 높인다는 구상이다.신약 개발과 바이오의약품 생산 분야에서도 규제지원 체계를 강화한다.우선 인공지능(AI) 기술을 활용해 개발한 의약품에 대한 별도의 심사 가이드라인을 마련한다. AI 활용 의약품의 심사기준을 구체화해 개발 과정의 불확실성을 줄이고 제품화를 지원한다는 취지다.바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업을 대상으로는 오는 12월 31일 시행 예정인 관련 특별법에 따라 수출제조업 신설, GMP 인증, 원료물질 정부인증 등 수출 지원체계를 구축한다.또한 디지털 기술과 의약품이 결합된 디지털융합의약품에 대해서도 제품별 공동대응팀 구성과 임상시험 가이드라인 마련, 원스톱 통합심사 체계 구축 등을 추진한다.식약처는 이번 규제 개선을 통해 국내 제약바이오기업의 개발 및 생산 부담을 줄이고, 국제기준에 부합하는 규제환경을 조성한다는 방침이다.

[메디칼타임즈=김 민건 기자] 정부가 환자 자신의 면역세포를 이용하는 치료의 규제를 완화한다. 안전성이 입증된 치료는 기존처럼 2~3년이 소요되는 선행 임상연구를 거치지 않고 심의를 통해 시행할 수 있도록 할 방침이다.보건복지부는 바이오 분야 경쟁국 수준 규제 합리화 방안을 발표했다. 이를 통해 첨단재생의료 치료에 필요한 절차를 간소화하고, 환자의 치료 접근성과 의료기관의 연구 환경을 개선한다.보건복지부(정은경)는 23일 관계부처 합동으로 이 같은 내용을 담은 '바이오 분야 경쟁국 수준 규제 합리화 방안'을 발표했다.이번 대책은 첨단재생의료 치료에 필요한 절차를 간소화하고, 환자의 치료 접근성과 의료기관의 연구 환경을 개선하는 데 초점을 맞췄다. 핵심은 자가면역세포 치료의 위험도를 현행 '중위험'에서 '저위험'으로 낮추는 것이다.자가면역세포 치료는 환자 본인의 혈액 등에서 면역세포를 추출해 배양한 뒤 치료에 활용하는 방식이다. 현재는 상대적으로 안전성이 확보된 치료라도 중위험으로 분류돼 환자에게 치료를 제공하기 전에 선행 임상연구를 거쳐야 한다.정부에 따르면 이 과정에 2~3년이 소요되면서 세포치료가 시급한 항암 환자들의 치료 기회가 제한되고, 일부 환자는 해외 치료에 따른 경제적 부담까지 겪어왔다.반면 일본에서는 안전성이 입증된 자가면역세포 치료를 저위험으로 분류해 임상현장에서 폭넓게 활용하고 있다.이에 정부는 국내외 문헌과 임상자료를 통해 안전성이 확인된 자가면역세포 치료를 저위험으로 조정하기로 했다.위험도가 하향되면 기존의 선행 임상연구 대신 관련 문헌자료를 제출하고, 첨단재생바이오심의위원회의 치료계획 심의를 거쳐 치료를 실시할 수 있게 된다. 다만 모든 자가면역세포 치료에 규제 완화가 적용되는 것은 아니다. 안전성이 입증된 치료로 대상을 제한하고, 치료계획에 대한 심의 절차도 유지한다.정부는 환자들의 해외 원정 치료 부담을 줄이고 국내에서 신속하게 치료받을 수 있는 기회가 확대될 것으로 기대하고 있다.자가줄기세포 치료의 안전성과 효과를 검증하기 위한 임상연구도 정부가 직접 추진한다. 대상은 무릎 골관절염과 만성통증 등 환자들의 치료 수요가 높은 질환이다. 정부는 2년간 330명 규모의 임상연구를 실시해 줄기세포 배양 치료의 안전성과 유효성을 확인할 계획이다.그동안 첨단재생의료 치료를 시행하려면 동일한 목적과 내용의 임상연구를 통해 안전성과 유효성을 확인해야 했지만, 관련 연구 신청이 충분하지 않아 환자들의 치료 수요에 대응하는 데 한계가 있었다.정부는 이번 임상연구에서 확보한 근거를 토대로 실제 치료 도입을 추진한다는 방침이다.제대혈과 배아줄기세포 등 치료·연구에 필요한 원료세포의 활용 범위도 확대한다. 현재는 첨단재생의료 연구나 치료를 위해 세포처리시설이 원료세포를 직접 채취해야 한다. 앞으로는 제대혈은행 등 다른 기관에서 보관하고 있는 원료세포를 제공받아 사용할 수 있도록 첨단재생바이오법 개정을 추진한다. 이를 통해 원료세포 확보 경로를 다양화하고 희귀·난치성 질환 관련 연구와 치료를 활성화한다는 구상이다.첨단재생의료 심의체계도 개편한다. 현재는 위험도와 관계없이 단일 심의위원회에서 모든 안건을 심의하지만, 앞으로는 위험도별로 심의위원회를 나눠 운영한다. 이미 검증된 동일·반복 치료계획에는 신속 심의 절차를 도입하고, 전문인력을 확충해 연구자와 의료기관을 대상으로 사전 상담도 제공한다.정부는 이를 통해 심의 대기 기간을 단축하고 의료기관의 연구·치료 준비 부담을 줄일 계획이다.정은경 보건복지부 장관은 "이번 규제합리화 대책은 첨단재생의료 치료의 문턱을 한 단계 낮춰 국민들에게 신속한 치료 기회를 보장하고, 세계 최고 수준의 한국 의료데이터가 첨단 바이오산업의 핵심 성장 동력으로 활용될 수 있도록 규제 수준을 경쟁국에 맞게 재설계한 것"이라고 말했다.이어 "정부는 규제 합리화에 따른 안전성 우려를 최소화할 수 있도록 안전 관리와 오남용 방지를 철저히 하고, 앞으로도 현장의 목소리를 지속적으로 수렴하여 바이오헬스 강국 도약을 위한 제도 개선을 지속적으로 추진해 나가겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=김민건 기자] 정부가 환자 본인의 면역세포를 배양해 치료에 사용하는 첨단재생의료의 규제 완화를 추진하는 가운데, 최근 심의를 통과한 말기 대장암 면역세포치료 임상연구는 중위험으로 분류됐다.정부가 자가 면역세포치료의 위험도를 낮추기로 결정한 지 약 4개월이 지난 시점이어서 새로운 기준의 적용 시점과 범위에 관심이 모인다.보건복지부.보건복지부(장관 정은경)는 22일 열린 제11차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 임상연구 실시계획 3건을 심의한 결과, 1건을 적합 의결하고 2건은 부적합 의결했다고 23일 밝혔다.적합 판정을 받은 과제는 다른 장기로 암이 퍼졌거나 치료 후 다시 발생한 말기 대장암 환자를 대상으로 하는 면역세포치료 연구다. 환자 본인의 T 림프구와 자연살해(NK)세포를 배양해 순서대로 투여하는 방식으로, 중위험 첨단재생의료 임상연구에 해당한다.연구 대상은 기존 표준치료에 실패한 말기 대장암 환자다. 연구진은 환자의 혈액에서 두 종류의 면역세포를 분리한 뒤 일정 기간 배양해 다시 환자에게 투여할 예정이다.T 림프구는 암세포를 공격하거나 다른 면역세포의 활동을 돕는 역할을 한다. NK세포는 암세포 등 비정상적인 세포를 찾아 제거하는 면역세포다. 이번 연구는 환자 본인의 면역세포를 활용해 암의 진행을 억제할 수 있는지 확인하기 위함이다.연구에서는 치료의 안전성과 함께 질병조절률(DCR), 무진행생존기간(PFS) 등을 평가한다. 질병조절률은 치료 후 암의 크기가 줄어들거나 일정 기간 더 커지지 않은 환자의 비율로, 무진행생존기간은 치료 이후 암이 악화되지 않고 유지되는 기간을 말한다.이번 연구에서 주목할 부분은 정부가 앞서 결정한 면역세포치료 위험도 조정이다.복지부는 올해 6월 25일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 NK세포 등 환자 본인의 면역세포를 배양해 사용하는 첨단재생의료 임상연구와 치료의 위험도를 중위험에서 저위험으로 낮추기로 의결했다.첨단재생의료는 사용하는 세포의 종류와 가공 방법, 인체에 미치는 위험 등을 고려해 고위험·중위험·저위험으로 구분한다.위험도는 환자에게 발생할 수 있는 위험을 고려해 연구와 치료에 필요한 심의·안전관리 수준을 구분하는 것이다.중위험에서 저위험으로 조정되면 환자에게 실제 치료를 제공하기 위한 절차가 달라질 수 있다. 중위험 첨단재생의료 치료는 원칙적으로 동일한 목적과 내용의 선행 임상연구가 필요하지만, 저위험 치료는 관련 근거를 제출하면 선행 임상연구 없이도 치료계획 심의를 신청할 수 있다.복지부는 지난 6월 위험도 조정을 발표하면서 기존에 약 2~3년이 소요되던 선행 임상연구 없이 치료 계획을 신청할 수 있게 된다고 설명했다.다만 저위험으로 분류된다고 해서 별도 심의 없이 곧바로 환자에게 치료를 제공할 수 있다는 의미는 아니다. 치료 계획에 대한 심의와 안전관리 절차는 여전히 필요하다.위험도 조정에 따른 후속 제도 정비도 필요하다. 복지부는 당시 세포 배양 과정의 전문성과 품질·안전성 확보를 위해 관련 법령을 개정·시행할 계획이라고 밝혔다.이번 말기 대장암 연구도 환자 본인의 면역세포를 분리해 배양한다는 점에서 앞서 위험도 조정 대상으로 제시된 치료법과 공통점이 있다. 그러나 복지부는 이번 연구를 중위험으로 분류했다. 김동익 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 위원장은 "이번 심의에서는 말기 대장암 등 치료가 어려운 질환을 대상으로 한 첨단재생의료 실시계획을 검토했다"며 "심의위원회는 과학적 근거를 바탕으로 실시계획의 타당성을 면밀히 검토해 중대·희귀·난치질환 환자에게 새로운 치료 가능성이 열릴 수 있도록 하겠다"고 말했다.이어 "첨단재생의료가 환자에게 안전하게 적용될 수 있도록 안전성 확보를 위한 심의에 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=김민건 기자] 국민건강보험공단이 세계보건기구(WHO) 사무총장 방한을 계기로 국내 WHO 협력센터들과 국제 보건협력 강화 방안을 논의했다.건강보험공단.국민건강보험공단(이사장 강청희)은 지난 22일 서울 신라호텔 영빈관에서 테드로스 아드하놈 게브레예수스 WHO 사무총장과 국내 WHO 협력센터 관계자들이 참석한 가운데 간담회를 개최했다고 밝혔다.이번 간담회는 국내 WHO 협력센터의 활동 성과를 공유하고 기관 간 교류 활성화와 향후 협력 방안을 논의하기 위해 마련됐다.행사에서는 강청희 건보공단 이사장의 환영사와 테드로스 사무총장의 축사에 이어 박미현 가톨릭대 호스피스연구소 소장이 국내 WHO 협력센터 활동 현황을 소개했다.분야별 협력센터 대표들은 기관별 성과와 향후 협력과제를 공유하고, 각 기관의 전문성과 경험을 바탕으로 WHO와 국내 협력센터 간 협력 방향에 대해 의견을 나눴다.WHO 협력센터는 연구·교육·기술지원과 지식교류를 통해 WHO의 업무 수행을 지원하는 전문기관이다. 현재 국내 보건 분야에서는 27개 기관이 지정돼 있으며, 건보공단은 2020년부터 보건재정 분야 협력센터로 활동하고 있다.이번 간담회에는 건보공단을 비롯해 건강보험심사평가원, 국립암센터, 국립환경과학원, 한국한의학연구원, 한국원자력의학원, 결핵연구원, 가톨릭대학교 호스피스연구소 등 국내 WHO 협력센터 약 20개 기관이 참석했다.강청희 건보공단 이사장은 "국제 보건안보체계 구축을 위한 국가간, 분야간 협력이 중요해지는 시대 상황에 맞춰 WHO 협력센터의 역할이 어느 때보다 중요해지고 있다"며 "이번 간담회가 WHO와 국내 WHO 협력센터 간 미래 협력을 위해 현안을 공유하고, 각 기관의 전문성과 경험이 국제 보건협력의 실질적인 성과로 이어지는 계기가 되길 기대한다"고 말했다.테드로스 사무총장은 "각국 협력센터들이 WHO의 연구, 교육, 기술지원에 크게 기여하고 있다"며 "급변하는 국제 보건 상황에 맞춰 각국 협력센터들과 긴밀히 협력하고 발전방향을 모색하는 것이 세계보건기구(WHO)의 사명"이라고 말했다.한편 테드로스 사무총장은 보건복지부와 WHO가 주관하는 '2026 세계 바이오 서밋' 참석을 위해 방한했다. 건보공단은 앞으로 보건재정 분야 협력센터 활동을 비롯해 국제행사와 연구 등 다양한 분야에서 WHO와 협력을 강화할 계획이다.

[메디칼타임즈=김민건 기자]보건복지부가 충남 도서·연안지역의 의료접근성 개선을 위해 병원선 운영과 이동진료, 응급상황 대응 등 현장 의료체계 점검에 나섰다.보건복지부.보건복지부(장관 정은경)는 22일 의료혁신위원회와 충남 홍성군보건소에서 '의료혁신을 위한 충남 지역 간담회'를 열고 지역 주민과 의료현장 관계자들의 의견을 들었다고 밝혔다. 간담회에는 복지부 의료혁신추진단장과 부단장, 충남지역 주민, 병원선 공중보건의사를 포함한 의료진 등 약 20명이 참석했다.간담회는 지역별 의료 여건과 주민들의 의료이용 경험을 의료혁신 논의에 반영하기 위한 지역 순회 간담회의 일환으로, 충남이 7번째다.간담회에서는 충남 도서·연안지역의 의료 접근성 문제를 주요 의제로 다뤘다. 도서·연안지역은 지리적 특성과 해상교통 여건 등으로 의료기관 이용에 어려움이 있어 병원선 등 지역 특성에 맞는 의료서비스가 중요한 역할을 하고 있다.이에 병원선 운영을 비롯해 의료취약지역 주민들이 겪는 진료 불편과 의료서비스 이용 여건을 살펴보고, 지속적인 건강관리와 응급상황 대응, 의료기관 간 연계 등 의료 접근성 개선 과제를 논의했다. 손영래 의료혁신추진단장은 "지역마다 의료자원과 주민들의 의료이용 여건이 다른 만큼, 지역의 특성과 주민 수요를 고려한 의료서비스 제공 체계를 마련하는 것이 중요하다"며 "지역별 여건에 맞는 의료서비스 제공과 필수의료 접근성 개선 등 의료혁신 논의에 적극 반영하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=김민건 기자]비만치료 자가주사제를 환자에게 직접 투여하지 않고 병·의원에서 임의로 조제·판매하는 사례가 늘자 정부가 현장조사에 나선다.보건복지부는 비만약 의약분업 위반 의료기관에 대해 현장 조사에 나선다.보건복지부(장관 정은경)는 22일 의약분업 원칙을 위반해 비만치료 자가주사제를 원내에서 판매한 것으로 의심되는 의료기관을 대상으로 지방자치단체와 합동 현장조사를 실시한다고 밝혔다. 전국에서 관련 의약품 공급량이 많은 병·의원이 주요 점검 대상이다.자가주사제는 환자가 스스로 투여할 수 있도록 만들어진 전문의약품이다. 약사법에 따라 의사의 처방을 받은 뒤 약사의 조제를 거쳐 환자에게 사용되는 것이 원칙이다.다만 환자에게 주사 방법 등을 교육하기 위해 의료기관에서 직접 주사제를 투여하는 경우에는 의약분업 예외가 인정된다. 복지부는 그동안 이 같은 교육 목적 등으로 의료기관에서 주사제를 직접 투여하는 경우에 한해 원내 조제·판매가 가능하다고 안내해왔다.그러나 최근 일부 의료기관에서 환자에게 직접 주사하지 않으면서도 상당량의 비만치료 자가주사제를 원내에서 판매하는 사례가 급증한 것으로 파악됐다. 이에 복지부와 지자체는 비만치료 자가주사제 공급량이 많은 의료기관 가운데 원내 조제·판매가 의심되는 곳을 대상으로 의약분업 원칙 준수 여부를 집중 점검할 계획이다.현장조사에서 위반 사실이 확인되면 관계 법령에 따른 엄정한 조치가 이뤄진다. 약사법상 의약분업 원칙을 위반하면 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처할 수 있다. 의료법상 처방전 발급 의무를 위반한 경우에는 1차 위반 시 자격정지 15일, 2년 이내 2차 위반 시 자격정지 30일 처분을 받을 수 있다.복지부는 이번 현장조사 이후에도 의료기관별 비만치료 자가주사제 공급량을 지속적으로 점검하고 의약분업 위반 여부에 대한 관리·감독을 이어갈 방침이다.곽순헌 복지부 보건의료정책관은 "비만치료 자가주사제에 대한 수요가 증가하고 있으나 이러한 수요가 의약분업 원칙을 벗어난 불법적인 의약품 판매로 이어져서는 안 된다"며 "의약분업 원칙이 현장에서 충실히 지켜지도록 관리·감독을 강화하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=김민건 기자] 내년 4월부터 중증응급환자 수용 의무를 강화한 개정 응급의료법이 시행된다. 중증응급환자의 이송 병원이 신속히 정해지지 않으면 중앙응급의료상황실 등이 수용 병원을 강제 지정할 수 있게 된다. 대신 지정된 병원의 의료진이 불가피한 응급처치 과정에서 겪을 수 있는 형사책임은 면제된다.내년 4우러부터 중증응급환자 수용 의무를 강화한 개정 응급의료법이 시행된다.21일 국가법령정보센터에 따르면 응급환자 수용 거부의 '정당한 사유'를 법률에 구체적으로 규정하고, 관련 의무 대상을 기존 응급의료종사자에서 응급의료기관 장까지 확대한 응급의료법 개정안이 지난 20일  공포됐다.개정법 제6조는 ▲시설·장비·인력 등 응급의료자원 중 어느 하나가 모두 가동 중이어서 적절한 처치가 불가능한 경우 ▲최종진료 인력이 다른 중증환자를 진료 중이거나 예정된 수술과 시간이 겹치는 경우 ▲통신·전력 마비나 화재 등 재난이 발생한 경우를 수용 거부의 정당한 사유로 인정했다. 응급실 초기 처치뿐 아니라 수술 등 배후진료 인력의 실제 운용 상황까지 판단 기준에 반영한 것이다.다만 이러한 사유가 발생하거나 해소됐을 때 응급의료기관의 장은 지체 없이 중앙응급의료상황실에 알려야 하며, 상황실은 이를 119구급상황센터와 실시간으로 공유해야 한다. 각 병원에는 이 고지 업무를 맡을 전담인력을 둬야 하며, 국가와 지자체가 관련 비용을 지원할 수 있다.반면 중증응급환자를 이송할 병원이 신속히 정해지지 않는 비상 상황에서는 중앙응급의료상황실이나 119구급상황센터가 지역이송체계에 따라 수용기관(중증응급의료센터 또는 보건복지부령으로 정하는 기관)을 직접 지정할 수 있다. 지정받은 병원은 환자를 의무적으로 수용해야 한다. 결국 일선 병원은 수용 불가 사유를 실시간으로 알릴 의무와, 상황실 지정 시 환자를 받아야 하는 의무를 동시에 지게 된다.이에 대해 의료계는 치료역량 확충 없는 수용 의무화가 현장의 혼란만 키울 것이라고 우려한다. 대한응급의학의사회는 앞서 지난 9월 29일 기자회견에서 "병원을 지정한다고 해서 부족한 치료역량이 생겨나는 것은 아니다"라며 "수술과 입원 등 최종진료를 담당할 배후진료 인력이 부족한 상태에서 수용 의무만 강화하면 의료현장의 부담이 가중될 것"이라고 지적한 바 있다.정부는 이러한 현장의 부담을 덜기 위해 의료진의 법적 책임을 완화하는 조항(제63조)도 함께 마련했다. 생명이 위급한 환자에게 불가피한 응급의료를 제공하다 사상(死傷)이 발생한 경우, 중대한 과실이 없다면 형을 감경·면제'할 수 있다'던 기존 임의규정을 '감경하거나 면제한다'는 의무규정으로 강화했다. 특히 상황실 지정에 따라 중증환자를 의무 수용한 의료진에 대해서는 중대한 과실이 없는 한 형사책임을 전면 면제하는 규정을 신설했다.아울러 오는 2029년 10월 21일부터는 응급실 당직체계도 대폭 강화된다. 기존 권역응급의료센터에서 명칭이 바뀌는 중증응급의료센터는 응급실 전담 전문의(또는 당직의사)를 최소 2인 1조로 배치해 24시간 체제를 유지해야 한다. 중증응급의료센터와 지역응급의료센터 당직 인력에는 최종진료가 가능한 전문의도 반드시 포함돼야 하며, 국가와 지자체가 인건비·운영비를 지원할 수 있는 근거도 마련됐다.이번 법 개정으로 환자 수용 책임과 의료진 보호를 위한 틀은 갖춰졌지만, 실제 현장에서 수용 가능 여부를 판단하고 최종진료 역량을 평가할 세부 기준은 여전히 과제로 남아 있다. 지역이송체계에 따른 병원 지정 절차와 구체적인 운영 기준은 향후 하위법령을 통해 정해질 예정이다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 정부가 응급환자 이송체계를 전국으로 전면 확대했지만 이를 뒷받침할 정보시스템과 필수 인력·예산 등이 여전히 부족하다는 정치권 지적이 제기됐다.21일 더불어민주당 소병훈 의원실은 국립중앙의료원으로부터 제출받은 자료를 분석한 결과 이 같은 문제가 나타났다고 밝혔다.앞서 정부는 올해 3~5월까지 광주, 전북, 전남에서 이송체계 혁신 시범사업을 거친 뒤 지난 9월 21일부터 이를 전국으로 확대 시행했다.시범사업 기간 광역응급의료상황실의 병원 선정 처리시간 중위수는 2025년 27분에서 2026년 18분으로 단축됐다. 119구급대가 사전에 문의한 의료기관 수도 평균 5.8곳에서 3.8곳으로 줄었다.하지만 광주와 전북은 중증환자 평균 현장 체류시간이 단축된 반면 전남은 오히려 18초 증가하는 등 지역별 격차가 나타났다. 특히 전남의 장시간 체류 상위 1% 환자 체류시간은 61분 36초에 달했다.가장 큰 문제는 기관 간 정보 연계의 단절이다. 소방청의 119구급스마트시스템과 중앙응급의료센터의 차세대 응급의료 상황관리시스템(NGEM)이 실시간으로 자동 연계되지 않아 수동으로 등록하는 행정적 공백이 발생하고 있다. 사후 성과 분석 과정에서도 환자를 매칭할 공통 식별키가 없어 확률적 매칭에 의존하는 실정이다.소방청 역시 의료기관의 수용 곤란 통보 횟수와 사유, 재이송 현황 등을 환자별로 별도 관리하지 않아 종합적인 분석에 한계가 있다.예산과 인력 부족 문제도 도마 위에 올랐다. 정부는 지난 7월 인공지능 기본의료 전략을 발표하며 응급의료 과제를 포함했지만 정작 응급의료 정보망 고도화 관련 예산은 확보하지 못했다. 현행 응급의료자원정보 역시 병상 위주에 머물러 있어 배후진료과 등 최종치료 역량을 반영해야 한다는 비판이다.또한 24시간 응급환자 이송과 전원을 조율하는 상황의사의 수당이 현실화되지 않아 인력 운영에 차질을 빚고 있다. 중앙응급의료센터의 결합전문기관 미지정으로 인한 데이터 분석 제약과 광역·중앙 조정 기준 미비 등도 문제로 꼽힌다.소병훈 의원은 "응급실 뺑뺑이는 국민의 생명과 직결된 절체절명의 문제로, 정부가 이송체계를 전국으로 선포했다고 해서 저절로 해결되는 것이 아니다"라며 "현장에서 24시간 환자를 받아줄 병원을 찾는 의료진의 처우조차 제대로 뒷받침하지 못하고, 소방청과 의료기관을 잇는 핵심 정보시스템조차 자동 연계되지 않는다면 제도는 사상누각"이라고 비판했다.이어 "정부는 지난 7월 발표한 대책이 선언에 그치지 않도록 실질적인 예산 확보와 상황의사 처우 개선, 정보시스템의 실시간 자동 연계에 즉각 나서야 한다"며 "병원 선정 실적 홍보에 그칠 것이 아니라, 실제 환자 수용과 최종치료까지 국가가 책임지는 실효성 있는 응급의료체계를 구축해야 한다"고 촉구했다. 

[메디칼타임즈=김승직 기자] GLP-1 계열 비만치료제에 대한 동일성분 중복 처방 경고가 발생했음에도, 이를 무시하고 처방이 유지된 사례가 2년여간 7만 건을 넘어선 것으로 나타났다.21일 더불어민주당 서영석 의원실은 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료를 공개하며 이같이 밝혔다. 구체적으로 2024년 10월부터 올해 8월까지 비만치료제 동일성분 중복 처방 경고 후 처방이 유지된 사례는 총 7만 18건이다.GLP-1 계열 비만치료제에 대한 동일성분 중복 처방 경고에 처방이 유지된 사례가 2년여간 7만 건을 넘어선 것으로 나타났다.DUR은 환자가 다른 의료기관에서 처방받은 동일성분 의약품의 투여 기간이 겹치면 처방 화면에 경고를 띄우는 제도다. 하지만 이 경고는 정보 제공 수준에 그쳐 의사가 처방을 유지하면 환자는 동일성분 의약품을 다시 처방받을 수 있다.실제 동일성분 중복 경고 이후 처방이 유지된 건수는 2025년 3만 1164건에서 올해 8월 기준 3만 8466건으로 급증했다. 이는 8개월 만에 지난해 연간 건수를 23.4% 넘어선 수치다. 관련 환자 수 역시 지난해 2만 4742명에서 올해 1~8월 3만 1597명으로 늘었다.성분별로 보면 세마글루티드(위고비)는 2025년 2만 7420건, 올해 1~8월 1만 5101건으로 집계됐다. 반면 터제파타이드(마운자로)는 지난해 3332건에서 올해 1~8월 2만 3321건으로 크게 증가했다.문제는 성분이 다른 비만치료제 간 중복 처방은 경고조차 발생하지 않는다는 점이다. 현재 DUR 효능군 중복 점검 대상에 비만치료제가 포함돼 있지 않기 때문이다. 이로 인해 위고비 투여 환자가 다른 의료기관에서 마운자로를 처방받아도 중복 사용 경고가 울리지 않으며, 관련 처방 규모조차 파악되지 않는 실정이다.여러 의료기관을 돌며 반복적으로 약을 처방받는 환자를 가려내는 데도 한계가 있다. 의원실은 동일성분 중복처방 환자가 몇 곳의 의료기관을 이용했는지 자료를 요구했지만, 심평원은 해당 구분을 산출할 수 없다고 밝혔다는 것.서영석 의원은 "GLP-1 계열 비만치료제는 장기간 사용할 수 있는 치료제지만, 과도한 투여에 따른 부작용 위험이 있고 중복 투여의 안전성도 충분히 확인되지 않았다"며 "여러 의료기관에서 투여기간이 겹치도록 반복 처방받을 수 있다면 약물 오남용은 물론 불법 중고거래를 통한 유통으로 이어질 우려도 있는 만큼 관리가 필요하다"고 지적했다.이어 "비만치료제 처방이 급증하는 만큼 DUR의 효능군 중복 점검 대상에 비만치료제를 포함하고, 동일성분 중복 경고에도 처방을 유지하는 경우에는 그 사유를 기록하도록 해야 한다"며 "반복적으로 중복 처방받는 환자를 파악하고 관리할 수 있도록 제도를 보완해야 한다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 무혐의 처분받거나 윤리 경영을 실천한 제약사까지 혁신형 제약기업 인증이 획일적으로 취소되는 문제가 발생하면서, 관련 기준을 개선해야 한다는 정치권 지적이 나온다.21일 더불어민주당 남인순 의원이 보건복지부로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 혁신형 제약기업 지정 취소 기준의 투명성·명확성이 부족한 것으로 나타났다.혁신형 제약기업 지정 취소 기준의 투명성·명확성이 부족한 것으로 나타나면서 개선을 요구하는 정치권 목소리가 나온다.올해 초 약가제도 개편으로 혁신형 제약기업 인증 여부가 의약품 약가 결정과 직접 연계되면서, 기업 존립과 연구개발 투자에 미치는 영향력이 커졌다. 하지만 리베이트 제공 등을 이유로 인증이 취소된 기업 중에는 수사기관의 불기소 처분을 받거나 자체 공정거래 준수 프로그램(CP)을 철저히 운영한 곳도 포함된 것으로 확인됐다.현행 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법에는 인증 취소에 대한 구체적 기준이 명시돼 있지 않다. 반면 하위 고시인 혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정은 과거 3년간 500만 원 이상의 리베이트 행정처분 이력만으로 획일적인 취소 사유를 정하고 있다.이로 인해 고시가 상위법의 위임 범위를 벗어났다는 법적 논란이 지속되고 있다는 것. 회사 차원의 사전 예방 활동이나 법원의 무죄 판결 등 사정이 전혀 인정받지 못해 구조적인 문제로 지적받는 실정이다.심사 과정의 불투명성도 도마 위에 올랐다. 인증과 취소를 결정하는 제약산업육성지원위원회의 심사 자료와 회의록 제출 요구에 복지부가 별도로 관리하지 않는다고 답했기 때문이다. 남 의원은 종합감사 전까지 제도 개선 일정과 추진 계획을 보고하라고 요구했다.남 의원은 ▲회사가 수사기관이나 법원으로부터 무혐의·불기소·무죄를 받은 행위를 취소 대상에서 제외 ▲기업의 실질적 귀책 사유, 사전 예방 노력 등을 반영하는 별도의 감경기준 마련 등을 촉구했다.이와 함께 ▲제약산업육성위원회 회의록 및 검토자료의 의무적 작성·보존 등 기록관리 체계 정비 ▲종합감사 전 복지부의 구체적인 제도 개선 일정 및 추진계획을 보고를 요구했다.남인순 의원은 "의약품 리베이트는 건전한 유통질서를 훼손하는 중대한 범죄이지만, 법 집행과 행정 처분에는 과함이 없고 객관적 기준이 담보돼야 한다"며 "약가 개편으로 정책적 중요성이 비약적으로 커진 만큼, 획일적인 취소 기준을 조속히 정비해야 한다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=김민건 기자] 한국 정부와 세계보건기구(WHO)가 의료 인공지능(AI) 혁신의 혜택을 모든 국가와 국민이 공평하게 누릴 수 있도록 국제적 협력을 강화하기로 했다. 의료 AI 기술의 발전을 넘어 혁신 성과의 접근성과 형평성을 글로벌 보건의료 의제로 제시한 것이다.20일 글로벌바이오인력양성허브 실습교육장 개소식에 참석한 정은경 복지부 장관.21일 보건복지부(장관 정은경)는 WHO와 공동으로 오는 22일까지 서울 코엑스마곡 컨벤션센터에서 '2026 세계 바이오 서밋'을 개최한다고 밝혔다.올해 서밋은 'AI가 불러올 바이오헬스 혁신의 확산'을 주제로 열린다. 특히 정은경 장관과 테드로스 아드하놈 게브레예수스(Tedros Adhanom Ghebreyesus) WHO 사무총장은 개회식에서 '책임 있는 혁신과 글로벌 연대를 위한 AI 헬스케어 서울선언문'을 공동 발표한다.이번 선언문은 AI 혁신의 혜택이 전 인류에게 공평하게 돌아갈 수 있도록 국제사회의 연대를 촉구하는 내용을 담고 있다. 복지부와 WHO 사무총장이 AI 활용에 관한 국제 선언을 공동 발표하는 것은 이번이 처음이다.세계 바이오 서밋은 감염병 위기 대응과 글로벌 보건안보 강화를 위한 국제적 연대 필요성에 따라 2022년부터 대한민국 정부와 WHO가 매년 공동 개최해 온 국제 행사다.각국 보건부 장·차관을 비롯해 국제기구와 비정부기구(NGO) 수장, 글로벌 제약·바이오 및 AI 기업 대표, 학계 전문가들이 참여해 글로벌 보건의료 현안을 논의해 왔다.올해 행사는 대한민국 정부와 WHO가 공동 주최하고 한국보건산업진흥원(원장 고상백)이 주관한다. 국제병원연맹(International Hospital Federation, IHF)이 주최하는 제49차 세계병원대회(10월 20~22일, 서울 코엑스마곡 컨벤션센터)와 연계해 열린다.이번 서밋에는 테드로스 WHO 사무총장이 참석한다. 테드로스 사무총장의 방한은 취임 이후 처음이며, WHO 사무총장이 한국을 찾은 것은 2015년 마가렛 찬(Margaret Chan) 전 사무총장의 세계간호사대회 참석 이후 11년 만이다.테드로스 사무총장은 서밋 참석 외에도 인천에 있는 글로벌 바이오 인력 양성 허브(Global Training Hub for Biomanufacturing, GTH-B) 캠퍼스 실습장 개소식에 참석한다. 이어 춘천의 에티오피아 한국전 참전기념관과 바이오의약품 기업 등을 방문할 예정이다.

식품의약품안전처가 의사의 셀프처방 및 투약을 금지하는 의료용 마약류 성분 확대를 추진한다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 식약처가 의사의 셀프처방 및 투약을 금지하는 의료용 마약류 성분을 대폭 늘리는 안을 추진한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 의사의 셀프처방·투약할 수 없는 의료용 마약류를 확대하고, '마약류 관리에 관한 법률' 개정에 따라 법률에서 위임한 사항을 정하는 등의 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙' 개정안을 지난 10월 8일 입법예고하고, 11월 17일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 시행규칙 개정안의 주요 내용은 의사가 자신에게 직접 처방·투약해서는 안 되는 의료용 마약류의 범위를 마약·향정신성의약품 주사제로 확대하여 다른 의료인의 객관적인 진료를 거쳐 투약하도록 한다.이에 현재는 프로포폴 1개 성분 주사제만 해당하지만, 개정안에는 마약 9개와 향정신성의약품 13개 등 총 22개 성분의 주사제가 금지 대상으로 포함된다.또한, 사고마약류 발생 보고기간의 산정방법을 구체적으로 규정해 보고기간의 대한 혼선을 줄이고, 마약류취급자가 마약류통합관리시스템에 마약류 취급사항을 일부 미보고한 위반사항이 마약류통합관리시스템과 연계된 의료기관·약국의 외부 소프트웨어를 통해 보고한 것이 확인되는 경우 행정처분을 감경할 수 있는 기준을 신설했다.이는 현행은 사고마약류가 발생한 것을 안 날로부터 5일 이내 보고하도록 돼 있으나, 개정안에는 보고기간(5일 이내) 산정 시 인지한 당일, 공휴일 및 토요일은 산입하지 않도록 한다.아울러 지난 5월 '마약류 관리에 관한 법률'이 개정됨에 따라 마약류등 해당 여부 확인 또는 마약류등 승인 민원에 대한 수수료를 신설하고 마약류등 해당 여부 확인 신청 민원의 세부 방법과 절차 등을 마련하는 등 법률에서 위임한 세부사항을 시행규칙에 구체적으로 규정했다.식약처는 이번 시행규칙 개정을 통해 의료용 마약류의 오남용을 예방하고 마약류 관련 민원 및 보고 절차의 명확성을 높일 것으로 기대하며, 앞으로도 현장의 제도 운영 여건을 고려하여 마약류 안전관리 제도를 지속적으로 정비할 계획이라고 밝혔다.한편 개정에 대한 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고'를 통해 확인할 수 있다.

[메디칼타임즈=김민건 기자] 보건복지부가 응급환자 이송 업체의 서비스 품질을 종합적으로 평가하는 인증제 시범사업을 추진한다. 기존의 법정 기준 준수 여부뿐 아니라 이송 인력의 전문성과 장비·감염관리 수준 등을 평가해 서비스 개선을 유도한다는 취지다.응급환자이송업 품질 인증 마크가 붙은 구급차 사진.보건복지부(장관 정은경)와 국립중앙의료원(원장 서길준) 중앙응급의료센터는 오는 21일부터 30일까지 '응급환자이송업 품질 인증제 시범사업'에 참여할 업체를 모집한다고 20일 밝혔다.응급환자이송업은 '응급의료에 관한 법률'에 따라 구급차 등을 이용해 응급환자를 이송하는 업종으로, 병원 간 환자 이송 등 응급의료체계에서 중요한 역할을 담당하고 있다.이번 시범사업은 인력과 시설, 장비 등 법정 기준을 충족하는지 확인하는 데서 나아가 실제 이송서비스의 품질까지 평가한다. 업체의 자발적인 서비스 개선을 유도하고, 향후 품질관리 제도의 기반을 마련한다는 계획이다.참여 대상은 2023년 1월 1일 이전에 응급환자 이송업 허가를 받아 신청 공고일까지 계속 운영 중인 업체다. 행정 처분 이력과 이송 실적 등 세부 자격요건을 충족해야 하며, 관련 법령에 따른 비영리법인도 요건을 갖추면 신청할 수 있다.인증심사는 신청 자격 검증을 거쳐 서면심사와 현장심사로 진행되며, 심사는 필수영역과 품질영역, 모니터링 영역으로 나뉜다.필수 영역에서는 인력, 시설·자본, 장비, 기록 등 법정 기준 준수 여부를 확인한다. 품질 영역은 운영·인력·장비·감염·기록 등 5개 항목으로 구성된다. 이송 인력 교육과 장비 관리, 구급차 소독, 이송 기록의 신뢰도 등을 중점적으로 살펴본다.모니터링 영역에서는 업체 운영 현황과 제도 개선에 필요한 자료를 수집한다. 다만 모니터링 결과는 인증 여부에 반영하지 않는다.인증을 받으려면 필수영역의 모든 기준을 충족하고, 품질영역에서 총점 60점 이상을 받아야 한다. 개별 지표에서도 해당 배점의 40% 이상을 획득해야 한다.인증 업체에는 인증서와 인증마크가 제공되며, 인증 유효기간은 인증일로부터 2년이다.인증 업체에는 인증서와 인증마크가 제공되며, 인증 유효기간은 인증일로부터 2년이다.참여 신청은 구급차기록관리시스템(AiR)을 통해 온라인으로 접수할 수 있다. 이후 11월 신청 자격 검증을 시작으로 11~12월 서면·현장심사와 인증위원회 심의를 거쳐 12월 중 최종 결과를 발표할 예정이다.신청 자격과 심사기준, 제출서류 등 자세한 사항은 구급차기록관리시스템 통합게시판 공지사항과 온라인 설명회 영상에서 확인할 수 있다.이중규 보건복지부 공공의료정책관은 "응급환자 이송서비스는 응급의료체계의 중요한 한 축으로, 국민이 안심하고 이용할 수 있는 환경을 마련하는 것이 중요하다"며 "이번 시범사업의 심사 결과를 바탕으로 응급환자 이송서비스의 품질 개선을 위한 제도적 기반을 마련해 나가겠다"고 말했다.최대해 중앙응급의료센터장은 "응급환자이송업 품질 인증제가 현장에 안정적으로 정착할 수 있도록 시범사업을 충실히 운영하고 현장의 의견을 반영하겠다"며 "이송업체가 자발적으로 서비스 품질을 개선해 나갈 수 있도록 지원하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 정부로부터 운영 우수 평가를 받은 지방의료원조차 의료손실과 장기미지급금에 신음하는 것으로 나타났다.20일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 전진숙 의원이 보건복지부와 국민건강보험공단 제출 자료를 분석한 결과, 2025년 전국 35개 지방의료원 모두 의료손실을 기록했다.운영 우수 평가를 받은 지방의료원조차 의료손실과 장기미지급금에 시달리고 있는 것으로 나타났다.특히 정부의 '지역거점공공병원 운영평가'에서 경영성과와 재정자립도 등 합리적 운영 지표를 종합해 A등급을 받은 14개 의료원의 의료손실만 총 1770억원에 달하는 것으로 파악됐다.이런 재정난은 단순 회계상 손실을 넘어 실제 대금 지급 지연과 임금 체불로 이어졌다. 2025년 17개 지방의료원에서 3개월 이상 장기미지급금 320억3600만원이 발생했으며, 이 중 운영평가 A등급을 받은 7곳의 장기미지급금도 146억2500만원으로 집계됐다.또 부산, 서귀포, 속초, 강진, 의정부 등 5개 의료원에선 총 79억4500만원의 직원 임금과 수당 지급 지연 사태가 벌어졌다. 7개 의료원의 경우 당장의 운영자금 부족을 이유로 총 403억원을 외부에서 차입한 것으로 확인됐다.정부 운영평가 결과와 실제 필수의료 수행 역량 간의 괴리도 드러났다. 운영평가 A등급을 받은 14곳 중 '필수의료 강화지원 평가'에서도 A등급을 획득한 곳은 대구의료원과 남원의료원 단 2곳에 불과했다.나머지 12곳은 B등급 7곳, C등급 4곳, D등급 1곳이었으며, 특히 삼척의료원의 경우 운영평가는 A등급이었으나 필수의료 평가는 D등급에 그쳤다.같은 공공병원임에도 환자의 비급여 본인부담률 역시 지역별로 큰 편차를 보였다. 건강보험환자 진료비 실태조사 결과, 비급여 본인부담률이 가장 높은 속초의료원은 10.9%를 기록한 반면, 가장 낮은 제주의료원은 1.3%로 나타났다. 기관 간 최대 8.4배의 격차가 발생해 단순 비교를 넘어 원인 분석이 필요한 실정이다.다만 해당 수치는 건강보험공단이 6~12 월 진료분을 대상으로 실시한 표본조사를 이용한 추정치로, 기관별 진료과 구성과 환자 특성 등에 따라 차이가 발생할 수 있다. 따라서 개별 의료원의 적정성을 단순 비교하기보다 공공병원 간 비급여 부담이 크게 차이나는 원인을 정부와 지방의료원연합회가 분석할 필요가 있다는 지적이다.전진숙 의원은 "지방의료원은 지역에서 민간이 담당하기 어려운 필수의료와 취약계층의 의료안전망을 책임하는 공공병원"이라며 "정부가 공공성과 경영성과까지 평가해 A등급을 준 병원들조차 적자고, 일부는 대금을 지급하지 못하고 있다는 것은 현재 지원체계의 지속가능성을 점검해야 한다는 신호"라고 밝혔다 .이어 "필수의료를 맡기고, 취약계층을 진료하고, 환자 부담을 낮추라고 요구하면서 그에 필요한 비용은 개별 지방의료원이 차입과 지급지연으로 감당하게 해서는 안 된다"며 "공공적 역할 수행으로 발생하는 비용을 객관적으로 산정하고 국가와 지방자치단체가 안정적으로 책임지는 재정지원체계를 마련해야 한다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=김민건 기자] 앞으로는 지역 내 병상 수요가 적더라도 지정 기준을 갖춘 종합병원이 있다면 최소 1곳은 상급종합병원으로 지정해야 한다. 해당 지역에 필요한 것으로 산정된 병상 수를 넘는다는 이유로 상급종병이 한 곳도 지정되지 않는 일을 막기 위한 조치다.보건복지부는 진료권역별 최소 지정 의무 신설안을 담은 '상급종병의 지정 및 평가 규정'안을 이달 14일부터 시행했다. 이에 따라 경기북부와 제주도에서 새로운 상급종병이 지정될지 관심이 모아진다.20일 보건복지부는 진료권역별 최소 지정 의무 신설안을 담은 '상급종병의 지정 및 평가 규정' 일부개정고시안을 공고하고 시행에 들어갔다. 이번 개정은 제6기(2027~2029년) 상급종병 지정 평가에 적용될 기준을 마련한 것으로, 지역별 상급종병 배치 불균형을 줄이고 중증질환 진료 접근성을 높이려는 취지다.소요병상수 묶여 '탈락' 손질…권역별 최소 1곳 보장 이번 개정안의 핵심은 지역별로 산정한 '소요병상수'를 초과하더라도 지정 기준을 충족하는 종합병원 중 최소 1곳을 지정하도록 의무화한 점으로, 기존 지정 방식과 차이가 있다.'소요병상수'는 해당 지역의 의료 이용 규모와 환자들의 지역 간 이동 등을 고려해 산정한 적정 병상 규모를 뜻한다. 쉽게 말해 해당 진료권역에 상급종병 입원 병상이 얼마나 필요한지를 계산한 수치다.정부는 이를 바탕으로 상급종병 지정 규모를 조정해 왔다. 종전에는 지정 기준을 충족한 의료기관 내 병상수가 해당 권역의 소요병상수를 초과하면 상대평가 결과가 우수한 기관을 우선 지정해왔다. 이에 따라 상급종병에 필요한 인력과 시설, 진료 역량을 갖췄더라도 해당 권역의 소요병상수와 다른 의료기관 평가 결과에 따라 지정받지 못할 수 있었다.반면 개정된 규정은 기존 병상수 산정과 상대평가 체계는 유지하면서 지역별 최소 1곳 지정 의무를 추가했다. 아울러 최소 지정에 따라 발생하는 초과 병상수 처리 기준도 마련됐다. 특정 진료권역에서 최소 1곳을 지정하면서 소요병상수를 넘게 된 병상수는 다른 진료권역의 소요병상수 산정과 적용에 반영하지 않는다.수도권 묶였던 권역 분리…제6기 63곳 중 제주·경기북부 5곳 각축이번 개정은 지난 4월 상급종병 지정 진료권역을 기존 11개에서 14개로 세분화한 데 따른 후속 조치이다. 그동안 제주 지역 의료기관은 서울권에 포함돼 수도권 대형병원과 같은 진료권역에서 평가받았고, 경기북부 역시 인천 지역 의료기관 등과 동일한 권역에 속해 있었다.이에 정부는 지난 4월 기존 서울권에서 제주권을 분리하고, 경기서북부권을 인천권과 경기북부권으로 나눴으며, 충남권도 충남북부권과 충남남부권으로 구분했다. 이후 복지부는 지난 9월 3일부터 22일까지 관련 개정안을 행정예고했으며, 이번 고시를 통해 권역별 최소 지정 기준을 최종 확정했다.진료권역 세분화에 이어 최소 지정 규정까지 마련되면서 현재 진행 중인 제6기 상급종병 평가에서도 신규 지정 가능성에 관심이 쏠리고 있다. 복지부가 지난 9월 공개한 제6기 상급종병 지정 신청 현황에 따르면 기존 상급종병 47곳을 포함해 총 63개 의료기관이 신청했다. 이 가운데 16곳은 현재 지정되지 않은 신규 신청 기관이다.현재 상급종병이 없는 제주권과 경기북부권에서는 모두 5개 의료기관이 첫 지정을 놓고 경쟁하고 있다.특히 현재 상급종병이 없는 제주권과 경기북부권에서는 모두 5개 의료기관이 첫 지정을 놓고 경쟁하고 있다.제주권에서는 제주대학교병원과 제주한라병원 등 2곳이 신청했다. 제주대병원은 도내 유일한 국립대병원으로 제주지역암센터와 권역심뇌혈관질환센터 등을 운영하고 있다. 제주한라병원은 권역응급의료센터와 권역외상센터, 닥터헬기 운영을 통해 응급·외상환자 진료체계를 갖추고 있다.경기북부권에서는 가톨릭대학교 의정부성모병원과 국민건강보험공단 일산병원, 인제대학교 일산백병원 등 3곳이 도전장을 냈다. 의정부성모병원은 경기북부 권역응급의료센터와 권역외상센터를 운영하고 있다. 국민건강보험 일산병원은 보험자 직영 공공병원으로 건강보험 모델병원 역할을 수행하고 있으며, 인제대학교 일산백병원은 경기 서북부 지역의 대학병원으로 암 전문진료와 다학제 진료체계를 운영하고 있다.제주와 경기북부에서 첫 상급종병이 나오려면 신청 병원들이 진료과목과 전문인력, 시설, 환자 구성 등 법정 지정 기준을 충족하는 것이 우선이다. 각 병원이 현재 갖춘 의료 기능과 별개로 중증환자 진료 역량을 비롯한 지정 요건을 얼마나 충족하는지가 최종 평가의 관건이 될 전망이다.