[메디칼타임즈=문성호 기자]폐암 치료제 시장 패권을 놓고 국내 임상현장에서 치열한 경쟁을 벌이고 있는 렉라자(레이저티닙, 유한양행)와 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카).두 약제 모두 2024년 1월 폐암 1차 단독치료에 급여 등재된 가운데 다음 달부터 병용요법에도 동시에 부분적으로 급여가 적용될 것으로 보인다. 현실화된다면 3세대 표적치료제를 활용한 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 치료 1차 치료옵션 4가지 모두 부분적으로라도 급여가 적용, 최상의 조합을 찾기 위한 임상현장의 고민이 앞으로 더 커진 전망이다.  병용요법 부분급여, 시장 경쟁 '2라운드'19일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 2025년 제4차 암질환심의위원회(이하 암질심)에서 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준'을 심의했다.이는 복지부가 지난 달 항암제 병용요법 급여 적용 개선안을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안'을 확정한 데 대한 후속조치다.개정안의 핵심은 최근 임상현장 항암치료에서 주요 옵션으로 떠 오른 병용요법의 급여 적용 방식을 대전환하겠다는 것으로, '요양급여로 인정되는 항암요법과 타 항암제를 병용하는 경우, 기존 항암요법에는 기존의 본인부담을 적용하도록 한다'는 내용이다.이에 따라 암질심에서는 기존 항암요법과 타 항암제 병용요법에 대해 세부사항 고시를 적용함에 있어 임상현장의 혼선을 줄이고 예측 가능성을 도모하고자 대상 목록을 논의. 오는 6월 시행하기로 했다.54건의 병용요법을 논의해 6월 부분급여 적용대상 35건을 추려놓은 상태다. 심평원은 이 주내에 첫 부분급여가 적용되는 35건을 공개해 의견수렴 과정을 거쳐나가겠다는 방침이다.즉 35건에 부분급여 적용 대상에 렉라자 및 타그리소를 활용한 병용요법도 대상에 포함된 것이다. 복지부가 마련한 항암제 병용요법 부분급여 첫 번째 적용되는 35건에 렉라자와 타그리소 병용요법이 포함된 것으로 전해졌다.복지부의 고시 예고와 시행, 암질심 논의 과정에서 가장 관심을 끌었던 렉라자와 타그리소 병용요법에 대한 부분급여가 6월 적용 예정인 것으로, 아스트라제네카를 필두로 항암제 부분급여 대상에 포함되는 치료제를 보유한 일부 제약사들은 벌써부터 상급종합병원 중심 의료진들에게 해당 소식을 안내하고 있다는 후문이다.대한종양내과학회 임원인 한 대학병원 종양내과 교수는 "아스트라제네카 측에서 암질심이 열린 다음 날 바로 병용요법 부분급여 사실을 안내해왔다"며 "병원에는 병용요법 부분급여와 관련된 공문이 계속 오고 있다"고 전했다.공교롭게도 렉라자와 리브리반트는 지난해 1월 EGFR 돌연변이 양성 NSCLC 1차 치료 단독요법으로 동시에 급여가 적용된 이후 각각 리브리반트와 항암화학요법을 활용한 병용요법 부분급여에도 함께 건강보험에 등재되게 됐다.참고로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 렉라자와 타그리소는 2024년 1차치료 급여 적용 이후 각각 478억원과 1368억원의 처방액을 기록했다. 올해 1분기에도 176억원과 430억원을 기록하며 전년도의 처방액 기록을 갈아치울 태세다.암질심 위원인 한 상급종합병원 교수는 "공식적으로 허가된 병용요법 중에서도 '백본(backbone) 치료제' 위주로 논의를 진행했다. 렉라자와 타그리소도 이번 적용대상에 포함됐다"며 "일부 의학회에서 사전 신청요법까지 부분급여를 신청하는 등 임상현장에서 혼란이 있는 부분이 있었다. 이를 바로잡고 공식 허가된 치료옵션 중 애매하게 중복되는 것이 있다면 '백본 치료제' 위주로 논의가 진행될 것 같다"고 설명했다.그는 "복지부가 항암제 병용요법 부분급여를 인정해주기로 했기 때문에 이에 대한 구체적인 건강보험 예산 투입 등을 고려할 필요가 없게 됐다. 결과적으로 복지부가 해놓은 일들을 암질심에서 정리하는 과정"이라며 "고민할 필요없이 복지부가 정해놓은 대로 일정부분 임상현장 혼란을 바로잡을 수밖에 없다"고 정책 추진 과정 문제를 지적했다.렉라자-리브리반트 병용요법군이 타그리소 단독요법 대비 전체 생존기간 면에서 유이한 차이가 관찰됐다. 특히 관찰기간 42개월 시점에서 양군의 생존 곡선이 더 벌어지고 있는 것으로 나타났다.급여처방 선택지 4가지로, 임상현장 '고민'이제 관심은 항암제 부분급여 적용 이후 임상현장에서의 선택이다. 암질심 논의에 따라 6월 그대로 심평원이 적용한다면 임상현장에서 부분급여까지 건강보험이 적용되는 치료옵션은 ▲렉라자 단독 ▲타그리소 단독 ▲렉라자+리브리반트(아미반타맙, 얀센) ▲타그리소+페메트렉시드 및 백금 기반 항암화학 병용요법 등 4가지로 늘어나게 된다.적응증도 'EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료'로 동일하다.기존 렉라자와 타그리소 단독요법의 경우 기존대로 활용한다고 하더라도 병용요법에서 두 약제의 급여적용은 임상현장 처방에 영향을 미칠 수 있는 부분이다.우선 렉라자+리브리반트 병용의 경우 유럽폐암학회 연례학술대회(ELCC 2025)에서 공개된 MARIPOSA 연구에서 확인된 전체생존율(OS) 바탕으로 한 효과에 부분이나마 급여가 적용된다는 호재를 맞게 됐다. 타그리소 단독요법 대비 1년 이상 OS를 앞서는 특장점에 날개를 단 것이다.다만, 상대적으로 리브리반트가 비급여로 가격적 부담이 여전히 크다는 점은 환자 접근성 측면에서 큰 장애물로 남아있다. 한국얀센 측이 최근 환자부담을 낮추기 위한 프로그램을 돌입했지만 여전히 부담은 크다는 뜻이다.타그리소-화학요법 병용의 PFS는 25.5개월로 타그리소 단독요법(16.7개월) 대비 PFS 중앙값을 8.8개월 연장했다. 이를 바탕으로 아스트라제네카는 FDA에 이어 지난해 4월 국내 식약처까지 허가를 받았다. 오는 6월 부분급여 적용을 눈앞에 두며 국내 임상현장 주도권 확보에 분주하다.참고로 얀센은 지난 3월부터 렉라자+리브리반트 병용요법 활용이 가능한 대형병원 중심으로 환자프로그램에 돌입했다. 구체적으로 얀센은 렉라자-리브리반트 병용요법을 첫 12 바이알까지는 약가의 72%를 지원하는 한편, 이후 13 바이알부터는 약가의 20%를 지원하고 있다.반대로 타그리소+항암화학 병용은 환자부담이 상대적으로 크게 낮다는 점이 장점이다. 단독요법과 마찬가지로 병용요법에서 타그리소는 급여가 적용되는 동시에 페메트렉시드 및 백금 기반 항암화학요법 경우 전액 환자부담이지만 올드드럭으로 환자부담이 크지 않기 때문이다.단점으로는 1차 치료로 병용요법 활용 시 내성 발생에 따른 2차 치료 선택지가 제한적이라는 점과 OS 데이터가 충족하지 않았다는 점은 한계점으로 지목된다.고대구로병원 이승룡 교수(호흡기내과)는 "개인적으로 전신 상태가 양호하거나 뇌전이 환자에게 렉라자+리브리반트 병용요법을 활용할 수 있을 것 같다"며 "다만, 환자 입장에서 가격적인 부담은 여전히 클 것 같다. 타그리소+항암화학 병용요법의 경우 종양부담(tumor burden)이 큰 환자에게 선택할 듯 하다"고 평가했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]치매 신약 레켐비가 국내 출시된 지 6개월이 지나면서 임상 현장의 치료 체계 전반이 변화하고 있다. 이에 맞춰 전문가들은 레켐비(레카네맙, 한국에자이) 도입에 따른 치료 효과와 부작용을 평가하는 한편 검사비 등 다양한 분야에서의 건강보험 급여체계 개선을 요구하고 나선 상황.이와 동시에 추가로 국내 도입 가능성이 높은 글로벌 제약사의 치료 신약에 대해서도 기대감을 표시하고 있다. 글로벌 신약 도입 하나로 임상현장 치료와 학술활동의 분위기가 달라졌다는 평가다.대한치매학회는 10일까지 롯데호텔서울에서 국제학술대회를 개최했다. 한국에자이와 바이오젠이 메인부스 차리고 레켐비를 알리고 있다. 레켐비 국내 700례, 임상현장 활기10일 의학계에 따르면, 지난해 말 국내 출시된 한국에자이 레켐비(레카네맙)가 주요 대학병원 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과하며 빠르게 처방 영역을 넓혀가고 있는 것으로 확인됐다. 여기서 레켐비는 알츠하이머병의 주요 원인물질 중 하나인 아밀로이드 베타(Aβ)를 제거하는 새로운 기전의 치료제다. 아밀로이드 베타 중에서도 독성이 강한 가용성 아밀로이드 베타 응집체(protofibrils)와 불용성 아밀로이드 베타 응집체(fibrils)에 결합해 뇌 속의 아밀로이드 베타 플라크를 감소시키는 특징을 가졌다.특히 원인 물질을 제거해 알츠하이머병의 질환 진행과 인지 기능 저하를 지연시키는 효과 및 안전성을 인정받아 FDA로부터 2023년 7월 완전 승인을 받은 최초의 항체 치료제다. 국내에는 지난해 5월 식약처 허가를 받아 11월 말부터 종합병원 중심으로 본격적인 처방이 이뤄지고 있다.다만, 뇌혈관병변 및 뇌출혈 등 영상 이상(ARIA) 판단을 위한 영상의학과, 신경과 또는 기타 전문의 협진과 동시에 매 2주마다 레켐비 정맥 주입이 가능한 시설과 약물 이상반응 모니터링 인력을 갖춰야 하는 터라 일정 수준 이상에서의 의료기관에서만 활용이 가능하다는 한계점도 존재한다.하지만 임상현장에서는 근본적인 치료법이 없는 질환 특성이 반영되면서 빠르게 대학병원뿐만 아니라 지역 거점 종합병원에서도 레켐비를 도입·활용하고 있다고 평가했다.실제로 대한치매학회에서 자체적으로 평가한 결과, 임상현장에 레켐비가 도입된 지 6개월이 지난 현재 치료제를 활용해 치료가 약 700케이스가 이뤄진 것으로 집계됐다. 치매학회 최성혜 이사장(인하대병원 신경과)은 "50kg인 환자가 한 번 레켐비를 투여받을 때 약 100만원을 부담한다. 2주마다 투여하는 것을 고려했을 때 한 달로 계산하면 200만원으로, 1년이면 2400만원을 환자가 부담해야 한다"며 "40kg인 환자면 상대적으로 한번 투여 할 때 80만원 정도를 부담한다고 보면 된다. 실손보험 혜택을 받는 환자도 있지만 생각 이상으로 치료제의 대한 호응이 크다"고 평가했다.한국에자이와 바이오젠은 이번 대한치매학회 학술대회에 레켐비 부스와 더불어 개발과정을 알리는 공간까지 별도로 마련해 눈길을 끌었다. 아울러 임상현장에서는 레켐비 도입 과정에서 MRI 검사 상 뇌부종, 특히 ARIA와 관련된 이상반응이 임상연구에서 보여줬던 것보다 상대적으로 비율이 낮을 수 있다는 전망을 내놨다.치매학회 박기형 기획이사(가천대 길병원 신경과)는 "국내보다 일본이 레켐비를 앞서 도입, 급여도 적용되면서 활발하게 활용되고 있다. 약 8000케이스가 이뤄진 가운데 537케이스에서 ARIA가 생겼다고 하는데, 이는 전체 환자 중 6.7% 수준"이라며 "당초 임상연구 때 12~17%의 ARIA 발병률이 있었다고 보고됐었다"고 말했다.박기형 기획이사는 "우리나라도 아직까지 레켐비를 투여받아서 심각한 부작용을 호소하는 경우는 없었다"며 "종합적으로 판단했을 때 아직 단정하기 이르지만 상대적으로 서양인에 비해 동양인에서는 부작용이 더 적게 나타나는 것을 예상할 수 있다"고 설명했다.  "MRI 검사 급여 필요…후속약물 기대감"이 가운데 임상현장에서는 레켐비 자체에 대한 급여도 필요하지만 MRI 등 검사체계가 더 빠르게 급여로 전환돼야 한다는 의견을 제시했다.현재 레켐비 투여 과정에서 환자의 뇌혈관병변 및 ARIA 판단을 위해 MRI 검사가 필요하다. 상대적으로 건강보험 재정부담이 덜한 검사료부터 순차적으로 급여로 전환, 최종적으로 약값에 대한 급여 논의가 이뤄져야한다는 논리다.치매학회 최성혜 이사장은 "식약처 가이드라인 상 레켐비를 투여 받으면서 MRI로 검사를 하게 돼 있다. 5번째와 7번째, 14번째 주사를 맞기 전에 MRI 검사를 해야 한다는 뜻"이랴며 "이 부분이라도 급여가 적용된다면 환자 부담이 조금이나마 덜 수 있을 것"이라고 기대했다.여기에 암 중증질환에서 이뤄지는 주사실과 전담 간호사(코디네이터) 인건비 지원도 장기적으로 필요하다고 지적했다. 최근 이대목동병원과 이대서울병원이 레켐비 도입을 계기로 전담 간호사를 도입하기는 했지만 인건비 부담으로 인해 많은 의료기관이 이를 운영하기에는 쉽지 않다는 이유에서다. 이대서울병원 정지향 신경과 교수(치매학회 홍보이사)는 "레켐비 투여를 환자와 가족들이 원하게 될 경우 치료 과정과 부작용, MRI 검사 등 다양한 설명이 필요하다. 이 모든 과정에 기본적으로 30~40분 소요된다"며 "굉장히 중요한 과정이라고 판단하고 자체적으로 전담 인력을 운영하기 시작했다. 병원 입장에서는 전격적으로, 큰 결정을 내린 것"이라고 설명했다.임상현장에서는 레켐비에 이어 릴리 키순라의 국내 허가도 기대하고 있다. 환자 개별적으로 맞는 치료제를 선택할 수 있다는 이유에서다.정지향 교수는 "결국 치매도 암이랑 비슷하다. 치매 전문 코디네이터를 뽑아서 환자와 가족을 교육할 수 있어야 한다"며 "주사실도 마찬가지다. 항암치료처럼 주자실 활용과 인건비 등에 대한 수가 보상 등 전반적인 개선이 필요하다"고 지적했다.아울러 레켐비 활용에 따라 또 다른 치매 신약으로 여겨지는 릴리 키순라(도나네맙)에 대한 기대감도 덩달아 커진 분위기다.릴리의 키순라는 지난해 FDA로 대표되는 규제기관의 허가 벽을 넘었다. 키순라는 임상3상 TRAILBLAZER-ALZ2 연구에서 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 인지기능 악화를 지연시키는 효과가 나타났다. 임상에서 질병의 진행 또는 병리학적 단계와 관계없이 인지기능 악화를 지연했다.특히 레켐비와 비교했을 때 환자 투여 면에서 편의성을 개선했다는 점에서 국내 허가 시 활용 가능성이 크다는 평가가 지배적이다. 치매학회 최성혜 이사장은 "키순라의 경우 상대적으로 투여 주기와 중간에 약물을 끊을 수 있다는 점에서 장점이 있다"며 "키순라 도입을 위해 해당 제약사인 릴리가 국내 식약처와 논의를 벌이는 것으로 안다. 글로벌 시장에서 허가 여부가 엇갈리는데 국내 상황에 맞게 식약처도 허가 여부를 결정할 것"이라고 기대감을 드러냈다.박기영 기획이사 역시 "미국에서는 허가가 났는데, 유럽에서는 허가가 왜 안됐는지에 대해 중점을 두고 접근하기보다 해당 약물이 가지고 있는 특성과 기존 약물의 차이점 등을 따져봐야 한다"며 "이를 판단하고 국내 허가 시 환자 개별적으로 어떻게 약물을 선택해 치료할 지를 고민해야 할 것 같다"고 평가했다.  

[메디칼타임즈=임수민 기자]2026년 요양급여비용 계약(수가협상)이 지난 9일 상견례를 시작으로 막을 올렸다.전공의 집단이탈이라는 위기 속에서 어렵게 운영을 이어오던 의료계는 상견례 자리에서 의료개혁을 강력 비판하며, 정부의 과실로 의료계가 역대급 위기에 빠졌다고 강조했다.전공의 사직으로 경영난 직격탄을 맞은 병원계는 올해 수가협상에 상당한 기대감을 내비치고 있다. 반면, 상급종합병원 진료 축소로 일시적으로 환자가 증가한 개원가는 진료비 증가율이 커 수가협상에 난항이 예상된다.지난해 의료계 상황을 고려했을 때, 올해 수가협상에서 이슈가 될만한 관전 포인트를 정리해 봤다.■ 전공의 이탈 현상 지속 역대급 위기 맞은 병원계…기대감 상승정부의 의대증원 정책으로 전공의들이 집단사직을 선택하면서, 대학병원들의 경영난이 심화된 것은 의료계 모두가 부정할 수 없는 사실이다.이에 병원계는 올해 수가협상에 대한 기대감이 큰 상황. 의료계와 정부, 국민 모두가 상급종합병원의 경영 위기를 지난 1년 동안 체감했기 때문이다.2026년 요양급여비용 계약(수가협상) 상견례가 지난 9일 마포가든호텔에서 진행됐다. 실제, 국민의힘 한지아 의원이 보건복지부로부터 받은 자료에 따르면 서울 주요 상급종합병원 4곳의 지난해 1월부터 6월까지 당기순손실은 2135억1000만원으로 나타났다.해당 시기는 전공의들이 동시에 대거 이탈하면서 대학병원들이 병동 통폐합 및 직원 무급휴가 등 자구책을 통해 운영을 이어가던 때이다.정부는 대학병원 운영 안정화를 위해 이들이 중증·응급·희귀 질환에 집중할 수 있는 환경을 조성하고자, 상급종합병원 구조전환 지원사업을 실시하고 연간 3.3조원에 달하는 예산을 투입하고 있다.하지만 불안정한 시범사업 형태의 지원보다는 보다 근본적인 대책 마련이 필요하다는 것이 병원계 입장이다.병원계 관계자는 "올해 수가협상은 정부 정책으로 가장 큰 피해를 입은 병원 입장이 충분히 반영돼야 한다"며 "실제 전공의 집단 이탈 후 환자가 급감해 진료비 손실이 현실화됐기 때문에 예년보다 긍정적 결과를 기대하고 있다"고 밝혔다.그는 "전공의가 떠나고 정부가 비상진료체계를 운영하면서 다방면으로 지원해준 면이 있지만 당장 눈 앞의 불을 끄는데 그쳤을 뿐 근본적으로 병원계가 회복할 수 있는 정책이 아니다"라며 "정부의 정책 취지대로 상급종합병원이 경증진료를 하지 않고 중증, 응급 환자를 중심으로 진료해도 안정적 운영이 가능해지려면 충분한 수가인상이 뒷받침돼야 한다"고 강조했다.이어 "의원급과의 수가역전 현상 역시 여전히 해결되지 않고 있는 문제"라며 "정부가 올해 역시 환산지수 차등적용을 주장하고 있어 우려되는 면이 있지만 어려움에 처한 병원의 현실을 정부가 충분히 고려해줄 것이라고 생각한다"고 전했다.대한병원협회 이성규 회장 또한 9일 진행한 2026년도 수가협상 상견례 자리에서 "올해의 병원계은 어느 때보다 복잡하고 불안한 여건에 놓여 있다"며 "보다 분명하고 구체적인 지원에 관한 정책이 제시돼야 한다"고 주장했다.■ "개원가, 의정갈등 속 상대적 이득 봐…높은 인상률 기대 어렵다"반면, 개원가는 전망이 밝지 않다. 매년 진료비가 증가하는 상황 속 지난해는 전공의 집단이탈로 환자가 상급종합병원에서 종합병원, 개원가 등으로 분산되며 진료비 상승 속이 더욱 커졌기 때문.올해 의원급 SGR(Sustainable Growth Rate, 지속가능한 목표진료비 증가율) 순위는 최하위로 나타날 가능성이 높다.개원가는 지난해 상급종합병원 진료 감소로 일시적으로 환자가 증가해 수가협상 전망이 밝지 않다.실제 최근 한국개발연구원에서 발표한 '건강보험 지출 증가 요인과 시사점' 보고서를 살펴보면, 해를 거듭할수록 증가하는 진료비 지출의 가장 큰 원인은 의원급 의료기관의 과잉 진료라는 지적이 나왔다.대한의사협회 관계자 A씨는 "지난해 의원급 수가협상은 결렬을 통해 1.9%로 마무리됐는데 올해 또한 쉽지 않을 것으로 전망한다"며 "정부는 단순한 수치에 기반에 판단할 것이 아니라 장기화되는 의정사태에 고물가, 고금리 등 영향으로 역대급 위기 상태에 봉착한 개원가 현실을 고려해야 한다"고 주장했다.그는 "과거부터 의료계는 SGR 모형에 대해 수정이 필요하다고 주장하고 있지만 개선되지 않고 있다"며 "국내 현실에 맞는 모형을 채택해 원가 이하 저수가의 구조적 개혁이 시급하다"고 강조했다.이어 "지난해와 같이 환산지수는 소폭 인상에 그치고 초진료 등 특정 의료행위를 선발해 집중적으로 인상률을 높이는 방식은 현실적으로 개원가에 큰 도움이 되지 않는다"며 "기본적으로 모든 의료행위에 대해 원가 이상의 수가를 보전하고 차등인상하는 방향이 옳다"고 말했다.대한의사협회 김택우 회장 또한  "원가에도 못 미치는 수가 현실화 약속이 지켜지지 못한 시점에서 더 이상 보상체계 왜곡이 심화되기 전에, 수가협상에서 만큼은 조금이나마 수가 정상화를 위한 재정적인 지원과 정책적인 의지를 보여줘야 한다"고 밝혔다.하지만 의료계에서도 올해 수가협상에서 의원급은 좋은 결과를 기대하기 어렵다는 의견이 나왔다.의료계 관계자 B씨는 "지난해 전공의 집단 사직으로 대학병원이 큰 피해를 입은 반면, 1차, 2차 병원들은 일시적으로 환자가 늘어나며 상대적으로 이득을 봤다"며 "이는 진료비 수치가 증명해줄 것"이라고 강조했다.이어 "올해는 개원가에서 수가인상을 주장할 수 있는 근거가 불충분할 것"이라며 "아마도 정부는 작년과 유사하거나 그 이하인 수준으로 수치를 제시하고 의료계가 이를 거부해 또다시 결렬될 가능성이 높다고 전망한다"고 내다봤다.

[메디칼타임즈=최선 기자]9일 당뇨병학회는 경주 화백컨벤션센터에서 춘계학술대회를 개최하고 2년만에 제9판 당뇨병 진료지침 개정판을 공개했다.대한당뇨병학회가 2년 만에 '제9판 당뇨병 진료지침'을 개정 발표하며, 메트포르민을 2형 당뇨병 1차 치료제로 규정한 내용을 삭제하는 파격을 선보였다.개정 지침은 근거수준과 편익이 명백한 근거기반 지침을 제공함으로써 환자 진료에 효과가 입증되고 위험과 불필요한 치료에 대한 선택 및 대안을 부여해 당뇨병 치료의 질적 수준을 향상시키겠다는 것.급여기준 주도의 처방 관행과 치료 패턴의 변화를 위해 국내 실정 및 환자 예후에 보다 적합한 관리 방안의 모범 사례가 되겠다는 취지다.이번 지침은 혈당조절과 췌도기능 보존을 중심에 두고 동반질환보다는 기본 병태 생리에 기반한 약제 선택을 강조해 주목된다.개정안은 2형 당뇨병의 약물치료 전략을 '혈당강하', '췌도부전 치료', '심혈관·신장 위험 인자 조절'의 세 축으로 구조화했다. 특히 혈당 조절과 췌도기능 저하(이화작용)에 대한 다른 치료적 접근을 강조하며, 동반질환 중심의 지나친 약제 선택을 자제하도록 재정비했다.무엇보다 이번 개정은 급여 중심의 획일화된 지침에서 탈피, 과학적 근거에 입각한 지침으로 개발됐다는 점에서 의의가 있다. 학회는 "의료보험 급여 기준에 좌우되지 않는, 순수하게 근거 기반의 임상 판단을 위한 지침"이라며, 현장에서는 지침을 급여 정책과 혼동하지 말 것을 당부했다.■메트포르민 1차 약제 권고 '삭제'…개별화 치료 전략 강조그간 진료지침의 표준으로 자리잡았던 '메트포르민 우선 사용' 권고는 이번에 삭제됐다. 대신 환자의 병태와 임상 특성을 기반으로 처음부터 GLP-1 유사체나 SGLT-2 억제제, 인슐린 등을 포함한 병용요법을 적용할 수 있도록 폭을 넓혔다.초기 혈당 수치에 따라 경구약 2제, 주사제, 인슐린을 바로 선택할 수 있으며, 초기부터의 적극적 병용요법, 나아가 4제 병용요법까지 선택지를 구체적으로 제시했다. 메트포르민 외에도 GLP-1RA, 설폰요소제, 다양한 경구약제 및 인슐린 제형이 조합될 수 있는 구체적 시나리오도 포함됐다.대한당뇨병학회가 2년 만에 '제9판 당뇨병 진료지침'을 개정 발표하며, 메트포르민을 2형 당뇨병 1차 치료제로 규정한 내용을 삭제하는 파격을 선보였다.한편 췌도 기능 저하와 관련한 치료에도 변화가 생겼다. 이전 지침에서는 당화혈색소 9% 초과 고혈당에 다음, 다뇨 등 증상이 있을 때 인슐린을 사용한다고 기술했지만, 2025년 개정 지침은 '이화작용 증상 동반 시' 인슐린 치료를 적극 시행할 것을 명시했다.약제 선택의 기준도 혈당 조절을 최우선으로 하고, 심혈관 및 신장질환과 같은 동반질환은 추가 고려사항으로 제시했다. 특히 국내 유병률이 높은 뇌졸중에 대해서는 별도 항목을 신설해 약제 선택 기준을 명확히 했다.심부전, 앨부민뇨, 죽상경화성 심혈관질환 동반 시 SGLT-2 억제제 또는 GLP-1 유사체의 우선 사용이 권고됐다. 이 경우 당화혈색소 수치와 무관하게 약제를 선택하도록 방향을 제시해, 동반질환 관리의 우선순위를 명확히 설정했다.■기술 기반 치료 강조…CGM 등 전진 배치기술기반 치료에도 변화가 있다. 연속혈당측정(CGM)은 기존 '제한적 권고'에서 '일반적 권고'로 등급이 상향됐고, 다회 인슐린 주사요법 또는 인슐린 펌프를 사용하는 2형 당뇨병 환자에 대해 CGM 사용을 상시적으로 권장하게 됐다. 기저 인슐린 사용 환자도 제한적 권고로 CGM 적용 대상이 확대됐다.제한적 권고에 그쳤던 자동인슐린주입기(AID) 역시 1형 당뇨병 환자에게 일반적 권고로 상향됐다.약물치료 못지않게 자기관리 교육과 생활습관 개선의 중요성도 재조명됐다. 학회는 디지털 기반의 자기관리 시스템 활용을 적극 고려할 것을 권고했으며, 고혈압을 동반한 당뇨병 환자에서는 가정혈압 측정, 130/80mmHg 미만의 목표 수치를 명시했다.또한 BMI 30 이상이며 대사이상지방간질환이 있는 환자 중 비수술적 치료 실패 시에는 비만수술을 고려할 수 있도록 선택지를 열어뒀다.이병완 진료지이사는 "이번 개정 지침은 단순한 혈당 수치 기반의 접근을 넘어서, 환자의 병태생리와 의학적 이득을 최우선으로 고려한 약제 선택과 치료 전략을 제공한다"며, "일선 의료진이 기준형 지침의 의미를 올바르게 이해하고 임상에 적용할 수 있도록 컨센서스 진술문(Statement)은 순차 제공할 계획"이라고 밝혔다.■ 1차 약제 제외 배경은? "급여 위주 처방에 반향"개정 지침에 포함된 치료 알고리듬. 혈당관리, 췌도부전 관리, 심혈관·신장 위험 인자 조절의 세 축으로 구조화했다. 개정된 당뇨병 진료지침에서 일부 약제가 1차 약제 권고에서 제외되면서 일선 의료현장에서 적잖은 반향을 일으킨 가운데, 대한당뇨병학회가 그 배경에 대해 직접 설명에 나섰다.'초기 치료에서 메트포르민의 역할 재평가: 2025년 KDA 임상 진료 지침 인사이트'를 발표한 최종한 건국의대 내과 교수는 "메트포르민 1차 치료제 권고 삭제가 가장 논쟁적인 주제가 될 것으로 보인다"며 "보통 메트포르민이 표준 치료제 지위를 획득한지 굉장히 오래된 것으로 생각하지만 실상은 그렇지 않다"고 설명했다.그는 "실제 당뇨병 치료제로 사용된 것은 60년 정도됐고, 1차 치료제로 된 것은 20년에 불과하다"며 "2010년대 중반까지 메트포르민의 1차 치료제 지위는 굉장히 공고했고 이는 2020년까지 유지됐지만 SGLT-2i, GLP-1RA과 같은 신약들의 출시로 균열이 발생했다"고 했다.그는 "미국당뇨병학회도 2021년 치료 알고리듬에서는 메트포르민을 1차 약제로 유지했지만 2022년부터 공고했던 지위가 퇴색했고 2023년에는 메트포르민이나 다른 약제 약제 사용(such as metformin or other agents)으로 변방으로 밀려났고, 2024년에는 아예 권고 약제에서 삭제됐다"고 말했다.당뇨병학회도 1차 치료제 삭제와 관련 내부 위원간 pro와 con으로 나뉘어 3차례의 웨비나 회의를 개최하는 한편 근거 중심의 지침 마련 원칙에 입각하기 위해 지침위원회는 당뇨병 진단이 얼마되지 않는 사람들만 대상으로 각종 항당뇨병 약제의 효과를 비교한 60개 RCT의 네트워크 메타분석을 시행한 것으로 알려졌다.내용은 아직 출간되지 않았지만 이에 따르면 각 치료가 얼마나 효과적인지 순위를 매긴 뒤, 그 누적분포를 수치화한 지표(SUCRA)에서 1위는 메트포르민+GLP-1RA(85.8)이었고 이어 중상위권을 메트포르민+DPP-4i, DPP-4i+TZD, 메트포르민+SGLT-2i 등 병용요법이 차지했다.단일약제에서는 GLP-1RA에 이어 메트포르민이 차지했고, 다른 단일약제간 비교 연구에서조차 메트포르민은 TZD에 이어 2위로 랭크되는 등 효과가 상대적으로 높은 것으로 나타났다.최종한 건국의대 내과 교수이와 관련 최 교수는 "메트포르민이 상당히 좋은 효과를 보이는 것처럼 보이지만 메트포르민은 다른 약제들과 함께 병용요법으로 비교연구가 많이 이뤄진 반면 다른 약제들은 위약과 비교가 이뤄져 착시가 생긴 것으로 보인다"며 "실제 네트워크 메타분석에서 투약 6개월 후 혈당 수치 변화에서 타 약제의 감소 경향과 달리 메트포르민만 위약 대비 0.1이 증가했다"고 지적했다.그는 "체중 감소 효과 역시 주로 GLP-1RA와 SGLT-2i와 병용에서 효과가 나타난다"며 "메트포르민을 반드시 1차 약제에서 탈락시켜야할만한 새로운 증거가 나온 것은 아니지만 메트포르민이 여전히 대부분의 환자에게 최고의 약제인가에 대해서는 많은 의문이 드는 것이 사실"이라고 강조했다.그는 "특히 메트포르민이 1차 약제 권고가 임상의사들이 환자 예후 개선을 위한 최적의 판단을 제한하고 있는지 여부에 대해선 그렇다고 답할 수 있다"며 "메트포르민을 1차 약제로 급여화하던 2011년만 해도 메트포르민의 이득을 능가하는 당뇨병 약제 많지 않았지만 지금은 다르다"고 선을 그었다.경구용 당뇨병약 단독요법에 메트포르민만 인정하고자 하는 급여 정책 시행 당시에도 의료계는 고혈압, 고지혈증 등 합병증 동반이 많은 당뇨 환자의 특수성 보다는 건보재정 절감에 초점에 맞춘 행보라는 평가를 내린 바 있다.메트포르민의 1차 약제 급여 인정 관행이 처방의 우선순위로 작용하면서 실제 투약하지 않는 환자들도 타 약제를 사용하기 위해 메트포르민을 처방하는 행태가 빈번했던 만큼 이제는 관행 타파가 필요한 시점이라는 판단을 내렸다는 추측이 가능하다.약물 선택 시 심부전, 죽상경화심혈관질환, 만성신장질환과 같은 동반질환에 대한 이득, 혈당강하 효과, 체중에 대한 효과, 저혈당 위험도, 부작용, 비용 등의 약물의 특성과 치료수용성과 관련된 환자의 특성을 고려해야 한다는 권고가 추가된 것도 같은 맥락.다른 임상적 이득이 있는 다양한 2형 당뇨병 약물들이 사용 가능한 상황에서 메트포르민만을 1차 약제로 인정하는 현재 기준은 환자중심의학의 실현에 걸림돌이 된다고 판단했다는 것이다.이번 지침으로 인한 현장의 변화는 제한적아라는 관측이 나온다. 개정 지침은 임상의에게 환자 맞춤형 진료를 위한 약제 선택의 기준의 폭을 넓혀주기 위한 포석, 즉 인식 개선을 위한 선언적 의미라는 뜻이다.개정 지침 상황에서도 메트포르민은 현재 보험급여 기준을 고려할 때 다른 계열 약물을 우선적으로 고려할만한 동반질환이 없고, 메트포르민 금기나 부작용 우려가 없으며, 환자가 사용을 꺼리지 않는다면 여전치 초치료 약물로 우선 고려가 가능하기 때문이다.학회는 "지침에 따라 진료가 강제되는 것은 아니"라며 "진료지침은 특정 진료상황에서 표준치료를 정리한 것으로, 환자 특성에 따라 기존 약제의 사용도 여전히 가능하다"고 부연했다.이어 "메트포르민은 여전히 최고의 2형 당뇨병 약물 중 하나"라며 "약물치료의 선택 폭을 넓히기 위한 포석으로 우선 권고를 삭제했다"고 설명했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내 소화성궤양용제 시장에서 비중을 점차 높여가고 있는 국산 P-CAB 제제들이 전 세계로 뻗어나가며 매출을 견인하고 있어 주목된다.선두 주자인 HK이노엔의 케이캡이 53개국에 진출하는 등 해외에서도 승승장구 하고 있는 것. 후발주자들 또한 연이어 해외 진출에 성공하며 성과를 거두는 모습이다.소화성궤양용제 시장에 돌풍을 일으키고 있는 P-CAB 제제들이 국내 시장에서의 성장을 넘어 해외로 진출도 이어가고 있다. 7일 제약업계에 따르면 국산 P-CAB제제의 해외 진출과 관련한 계약이 지속적으로 이어지고 있는 것으로 확인됐다.국산 P-CAB의 선두주자인 HK이노엔의 '케이캡' 북아프리카 추가 수출 계약과, 후발주자인 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보'의 북유럽 의약품 시장 진출 계약 등이 대표적이다.특히 지난달 두 번째 P-CAB 제제인 '펙수클루' 역시 인도 시장에 정식 출시된 것을 감안하면 이들의 해외 공략에 점차 속도가 나는 것으로 풀이된다.■케이캡 벌써 53개국…펙수클루, 자큐보도 속도이를 살펴보면 우선 케이캡의 경우 지난해 중동‧북아프리카 지역 10개국 대상 케이캡 완제품 수출 계약을 체결했던 타부크 제약과 추가 계약을 체결했다.이번 추가 계약으로 케이캡은 이집트, 수단, 에티오피아, 모로코, 예멘, 리비아 등 북아프리카 6개국에 새롭게 진출한다.이를 통해 케이캡은 한국 포함 전세계 54개국에 진출하게 됐으며, 이 중 15개 국가에서 이미 출시에 성공했다.케이캡은 2028년까지 100개국 진출을 목표로 하고 있으며, 이번 계약을 통해 목표의 절반을 넘어서게 됐다.첫 P-CAB제제인 케이캡은 다양한 적응증과 제형 등을 토대로 국내는 물론 해외 진출에도 빠르게 성과를 내고 있다.또한 같은 날 북유럽 진출을 선언한 자큐보 역시 빠르게 해외 진출에 성과를 내고 있다.제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스에서 개발한 자큐보의 경우 지난해 허가를 받은 이후 빠르게 수출 국가를 늘리고 있다.7일에는 계약 대상은 비공개했지만, 스웨덴 소재의 제약사와 유통 및 판매를 위한 공급계약을 체결했다고 밝혔다.이를 통해 큰 중국을 비롯해, 인도, 멕시코, 중남미 등 전세계 21개 국가에 기술수출 및 완제품 수출 계약이 체결했으며, 이번 북유럽 국가를 포함 총 26개국에 진출하게 됐다.온코닉테라퓨틱스는 이번 계약이 EU 확대 진출을 위한 교두보가 될 수 있을 것이라고 기대하고 있는 상황.이에 앞서 지난달에는 두 번째 국산 P-CAB 제제인 펙수클루가 인도에서 정식 출시되며 세계 4위의 소화겅궤양용제 시장에 진출하게 됐다.대웅제약의 펙수클루는 출시 이후 꾸준히 해외 진출을 추진해왔으며 인도에 앞서 한국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 필리핀 등 6개국에서 판매가 이뤄진 상태로, 19개국에서 품목허가를 신청하는 등 총 30개국에 진출한 상태다.펙수클루 역시 빠른 성장세를 나타내는 만큼 2027년까지 100개국 진출을 목표로 하고 있으며 2030년까지 1조원 매출을 목표로 하고 있다.■국내 시장서도 꾸준한 성장…적응증‧제형 변경 등 시도도특히 해당 품목들이 해외 진출에 모두 속도를 내고 있지만 국내에서도 꾸준한 성장세를 내는 것 역시 주목된다.이중 가장 후발 주자인 '자큐보' 역시 시장에 안착하는 모습을 보이며 P-CAB 제제 모두 긍정적인 반응을 얻고 있는 상황.후발주자들인 펙수클루와 자큐보 역시 국내에서의 성장세는 물론 빠르게 해외 진출에 성공하며 그 뒤를 바짝 쫓고 있다.HK이노엔의 케이캡의 경우 지난해 1969억원의 처방실적을 올리며 시장 점유율 15%를 달성했다.케이캡은 올해 1분기에도 이같은 성장세를 지속하며 514억원의 처방실적을 기록했다. 이는 지난해 같은 기간에 비해 13.7% 성장한 수치다.대웅제약의 펙수클루 역시 고성장을 이어가는 상황으로 지난해 연간 972억원, 전년 대비 76.8%의 성장세를 나타냈다.올해 1분기에는 271억원으로 전년 대비 49.2%의 성장세를 나타내며 지속적인 성장세를 유지하는 모습이다.자큐보 역시 모회사인 제일약품과 동아에스티가 협력해 시장에서 입지 확보에 나서고 있는 상황이다.지난해 말 출시 된 자큐보는 올해 1분기 약 64억원의 매출을 기록하며, 시장에 안착하고 있는 것으로 알려져 있다.특히 이들 품목은 각기 국내 시장에서의 지속적인 성장을 위한 준비 역시 꾸준히 진행하고 있다.케이캡의 경우 가장 빠른 허가와 함께 현재 5개의 적응증과 저용량 품목, 구강붕해정 등을 활용해 시장에서 입지를 확보 중으로 꾸준한 적응증 추가에 나서고 있다.또한 미국 진출을 위한 임상에서도 미란성 식도염(EE)및 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 임상 모두에서 1차, 2차 평가지표를 충족한 것으로 알려져, 진출이 점차 가시화 되고 있다.펙수클루의 경우 지난달부터 위염 적응증에 대한 급여를 인정 받아 저용량 품목을 시장에 내놨다.저용량을 출시한 대웅제약의 펙수클루의 경우 현재 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori, HP) 제균을 위한 항생제 병용요법, 비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 후 유지 요법 등 적응증 확대 및 주사 제형 등을 진행 중에 있다.아울러 자큐보 역시 추가적인 임상 및 제형 추가를 추진 중으로, 위궤양 적응증에 대한 임상을 마치고 적응증 추가 허가 신청을 진행한데 이어, 지난달 구강붕해정과 관련한 임상 3상을 완료하며 제형 추가 역시 예고한 상황이다.이처럼 각 품목들이 국내에서의 성장은 물론 해외 진출에도 속도를 내면서, 추가적인 경쟁력 강화까지 나서는 만큼 이후 성장세 역시 기대되는 상황이다.특히 각 품목들이 꾸준한 성장세를 통해 각 제약사들의 매출에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상돼, 각 기업들의 투자 역시 지속 될 전망이다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]미국 트럼프 행정부가 쏘아 올린 상호 관세 논란이 전 세계를 뒤덮으며 관세 전쟁이 본격화되자 국내 의료기기 기업들의 위기감이 최고조에 달하고 있다.이미 지속되는 인플레이션으로 인해 원자재값 급등에 물류 비용까지 높아지고 있는 상황에서 관세 폭탄까지 떨어질 경우 버티기 힘들다는 판단에서다.특히 이에 대한 여파로 달러 강세가 이어지면서 수출 기업들 뿐만 아니라 수입 기업들도 깊은 한숨을 내쉬는 모습이다.트럼프발 관세 전행 현재 진행형…기업들 위기감 증폭2일 의료산업계에 따르면 상호 관세 논란과 고환율 등의 이유로 국내 의료기기 기업들의 위기감이 크게 증가하고 있는 것으로 확인됐다.우리나라에서도 마침내 한미 통상 당국이 관세 협상에 돌입했지만 미국이 이미 전 세계를 대상으로 강공을 퍼붓고 있다는 점에서 미칠 영향을 예의주시하고 있는 셈이다.미국에서 시작된 관세 전쟁이 전 세계적 위기를 불러오면서 수출 기업들의 한숨이 깊어지고 있다.국내 A의료기기 기업 임원은 "미국은 두말할 나위없이 전 세계에서 가장 큰 의료기기 시장이라는 점에서 관세의 영향은 치명적일 수 밖에 없다"며 "특히 의료기기 산업은 원가와 물류비가 높은 분야라는 점에서 더욱 더 민감하게 영향을 받게 된다"고 설명했다.이에 따라 이들 기업들은 현재 진행중인 한미 관세 협상 결과에 촉각을 기울이는 한편 예상 시나리오에 따른 영향을 분석하며 대응에 나선 상태다.예상되는 관세폭과 대미 수출 규모를 시뮬레이션하면서 과연 수출을 이어갈 수 있을지 타진에 나선 것.실제로 국내 B기업의 경우 관세가 올라간다 해도 미국 내 판매가를 조정할 수 없다는 판단 아래 현지 법인 및 대리점과 관세 부담을 분담하는 방안을 검토중인 상태다.말 그대로 제조 기업과 유통 기업이 관세 부담을 나눠서 최소한의 마진을 확보해 보자는 취지다.국내 C기업의 경우 미국 시장 철수까지 고려하고 있는 상태다. 이에 따라 이 기업은 미국 수출 물량을 유럽으로 돌렸을때 발생할 수 있는 상황에 대한 시뮬레이션을 진행중에 있다.유럽 국가들마다 관세는 물론 물류비와 판매가가 다르다는 점에서 미국 수출 물량을 어느 나라로 전환하는 것이 이득이 되는지를 파악하고 있는 셈이다.일부 기업들은 관세가 증가하더라도 의료기기 분야는 큰 타격이 없을 것이라는 희망회로를 굴리고 있다.일부 피부미용 기기 등은 어쩔 수 없더라도 치료재료나 수술 기구 등에 관세를 크게 올리지는 못할 것이라는 분석을 내놓고 있는 것.국내 D기업 임원은 "치료재료나 수술 도구, 인체 이식 제품 등은 미국 내에서도 필수불가결하게 수입할 수 밖에 없는 구조"라며 "이러한 품목들에 관세를 올리지는 않을 것으로 보고 있다"고 전했다.그는 이어 "또한 피부 미용 레이저 기기 등은 지금도 상당히 고마진 구조를 가지고 있다"며 "만약 관세가 올라간다 해도 이들 품목들도 큰 영향은 없지 않겠다 생각하고 있다"고 덧붙였다.반면 일부 기업들은 미국 진출 계획을 올스톱 시킨 채 다른 수출 노선을 알아보고 있는 기업들도 있다. 굳이 이러한 상황에 미국부터 진출할 필요는 없다는 판단에서다.국내 E기업 임원은 "트럼프 행정부 구성 이후 FDA의 허가 경향도 상당히 변화하고 있는 상황"이라며 "이 와중에 관세에 대한 불확실성이 커지고 있다는 점에서 미국 진출 계획을 보류하는 방안을 검토하고 있다"고 말했다.관세 전쟁 여파에 수입 기업들도 울상…공급 중단 위기설도문제는 이러한 상황이 비단 의료기기 수출 기업에만 국한되지 않는다는 점에 있다. 이에 대한 여파가 의료기기 수입 기업들에도 영향을 미치고 있기 때문이다.상호 관세 여파로 전 세계적인 불안감이 커지면서 각종 경제 지표는 물론 환율 등이 널뛰고 있기 때문이다.경기 지표의 불확실성이 증가하며 금값과 환율이 급등하자 수입 기업들도 고민이 깊어지고 있다.지속되는 인플레이션으로 이미 원자재 가격 상승과 물류비 상승 등의 부담을 안고 있는 상황에서 고환율 부담까지 커지면서 위기감이 증폭되고 있는 셈이다.글로벌 F기업의 임원은 "의료기기 중에 예상 외로 금이 들어가는 부품이 많다"며 "불확실성 증가에 따른 금값 폭등의 여파를 고스란히 받고 있다는 의미"라고 털어놨다.그는 이어 "특히 수입 부분은 환율이 주는 영향이 생각보다 크다"며 "특히 계약 시기와 납품 시기, 결제 시기에 따라 환율이 움직일 경우 이로 인한 손해가 막심한 것이 사실"이라고 전했다.문제는 이러한 불확실성 증가와 고환율, 수입 원자재 가격 상승 등의 외부 요인이 더해지면서 의료기기 공급 또한 불안정한 상황에 빠지고 있다는 점이다.코로나 대유행 당시 일부 의료기기가 공급 중단된 것과 마찬가지 상황이 재현될 수 있다는 우려의 목소리가 나오고 있는 것이다.특히 심장 수술용 카테터나 신경외과 수술용 일부 소모품은 국내 수입, 공급 기업이 2~3곳에 불과하다는 점에서 이들이 흔들릴 경우 수술에 차질을 빚을 수 있다는 지적도 나오고 있다.한국의료기기산업협회 관계자는 "이러한 문제에 대해 보건복지부에 대응을 요청한 상태"라며 "하지만 아직까지 별다른 답변을 듣지 못하고 있다"고 토로했다.이에 따라 협회는 원자재 가격 상승 등으로 인해 공급 중단이 예상되거나 낮은 상한 금액으로 인해 1년 이내 공급 중단이 예상되는 품목, 또한 해외 대비 현저히 낮은 수가로 인해 공급이 지연되는 품목 등에 대해 회원사를 대상으로 실태 조사를 실시한 상태다.그 결과 현재 이같은 기준에 달하는 공급 중단 위기 품목이 100여종에 달하는 것으로 파악됐다. 당장 수십종의 의료기기가 공급이 중단될 수 있는 위기에 빠져있는 셈이다.의료기기 기업들은 이러한 위기의 배경으로 특히 치료재료 상한금액 제도를 꼽고 있다.의료기기 수입허가 및 급여 적용시 한번 가격이 정해지면 이 상한 금액을 조정할 수 없어 아예 수입을 포기하는 기업이 늘고 있다는 지적이다.원가가 50원일때 상한금액이 100원이라면 충분히 공급이 가능하지만 원자재 가격 상승과 환율 변동으로 원가가 120원이 된다면 공급을 지속할 이유가 없어진다는 것이다.한국의료기기산업협회 이진휴 부회장은 "의료기기 수급의 불안정은 환자 진료와 수술에 치명적 영향을 줄 수 있는 문제"라며 "수익성 저하로 시장 철수를 고려하는 기업이 늘고 있는데다 상한금액 제도로 이미 손실을 감수하고 있는 기업도 증가하고 있는 만큼 관계 부처의 신속한 대응이 필요하다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]'기적의 항암제'로 불리며 국산 1호 첨단바이오의약품으로 허가받은 한국노바티스 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'.글로벌 시장에서는 동일 계열 경쟁 치료제가 등장했지만 국내 임상현장에서는 여전히 활용 가능한 유일한 CAR-T 치료제로 존재감을 유지 중이다. 문제는 존재감이 큰 만큼 의료진의 ‘삭감’ 부담도 여전하다는 것이다. 책임을 온전히 의료진과 병원이 져야한다는 점에서 삭감에 불복, 행정소송을 제기하는 것이 하나의 트렌드로 자리 잡을 정도다.한국노바티스 CAR-T 치료제 '킴리아'가 국내 건강보험 급여로 적용된 지 3년이 지났다. 임상현장에서는 약값의 삭감을 두려하는 분위기가 여전하다.삭감 불복 후 행정소송 30일 의료계에 따르면, 최근 국내에서 CAR-T 치료제 활용이 가능한 의료기관은 약 10여개 수준이다. 기존 빅5으로 꼽히는 5개 병원에 더해 고대안암병원과 울산대병원 올해 순천향대서울병원까지 CAR-T 치료제를 활용한 치료를 할 수 있는 시스템을 완비한 것으로 나타났다.대형병원 중심의 이 같은 CAR-T 치료제 도입은 중증질환 최신 치료 트렌드와 신약 활용을 갈망하는 환자들의 요구에 부합하기 위한 임상현장 노력의 일환이다.상대적으로 의료기관 입장에서는 CAR-T 치료제 도입이 크게 수익적으로 큰 도움이 되지 않는다는 것이 의료진들의 대체적인 평가다. CAR-T 치료제 특성상 적응증 확장성도 작은 데다 의료행위에 매겨진 수가 자체도 상대적으로 크지 않다는 이유에서다. 사실상 킴리아 투여에 따른 치료비는 대부분 약값에 매겨졌다는 뜻이다.문제는 킴리아가 국내 도입된 지 3년이 지난 시점에서도 삭감 문제가 임상현장 의료진의 부담으로 작용하고 있다는 점이다. 참고로 킴리아 급여 적용 후 책정된 상한금액은 약 3억 6004만원이다.다시 말해, 킴리아 투여 후 약값을 심평원에 청구했다 삭감 당할 시 약 3억 6004만원에 달하는 금액을 해당 병원과 의료진이 오롯이 책임져야 한다는 뜻이다.글로벌 빅파마들이 CAR-T 치료제를 경쟁적으로 개발, 도입하면서 큰 매출을 얻고 있다. 하지만 국내에서는 킴리아가 현재 활용할 수 있는 유일한 CAR-T 치료제 다.  실제로 지난해 이 같은 문제로 인해 국내 초대형병원으로 분류되는 S병원이 두 건의 킴리아 삭감으로 골머리를 앓은 바 있다. 해당 병원은 건 당 3억원이 넘는 삭감액을 감당하기 어렵다고 판단, 행정소송을 제기한 것으로 나타났다. 의료계 내에서는 S병원의 승소 가능성을 높게 보고 있다. 지난해부터 의료대란 여파로 대형병원 경영난이 가중되고 있는 상황에서 꺼내든 자구책으로 풀이된다. 이 같은 과정을 목격한 또 다른 S병원도 최근 킴리아 삭감 통보를 받자 이에 불복, 행정소송을 제기한 것으로 확인됐다. 심평원 삭감 통보에 불복, 행정소송을 제기하는 것이 병원 트렌드로 자리 잡은 것이다.한 대학병원 혈액내과 교수는 "킴리아 삭감 소식이 임상현장에 전해지면 실제 진료를 하는데 위축될 수밖에 없다. 최대한 진료를 보수적으로 접근하고 있다"며 "삭감액을 오롯이 병원이 책임져야 한다는 점에서 의료진의 부담이 클 수밖에 없다. 약값만 3억원이 넘는 금액이기 때문에 해당 진료과를 넘어 병원의 부담으로 작용하기 때문"이라고 전했다.대한혈액학회 김석진 이사장(삼성서울병원 혈액종양내과)도 지난해 기자간담회에서 "1회 투여 비용이 수억 원에 달하는 약제가 삭감 조치되면 병원 입장에서는 큰 손해를 보게 된다"며 "환자를 살려보려고 최선의 치료를 했는데 병원에 손해를 끼친 격이 되어버리니 의료진이 느끼는 자괴감도 크다"고 공론화하기도 했다.애매한 급여기준 개선 의미 있을까심평원은 임상현장의 급여기준 지적이 제기되자 최근 이를 개선한 바 있다.현재 킴리아는 ▲두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성인 성인 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-cell Lymphoma(DLBCL), 3차 이상) ▲25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포 급성 림프성 백혈병의 치료(2차 또는 3차 이상)에 대해 급여를 인정하고 있다.여기서 삭감 이슈가 발생하고 있는 것은 'DLBCL' 3차 이상 치료에서다. 심평원은 혈액학회가 급여기준의 모호성을 지적하자 문제가 되는 지점인 DLBCL 3차 이상 치료에서의 '불응성' 개념을 명확히 한 바 있다.구체적으로 심평원은 질의응답을 통해 'DLBCL에서 '불응성'은 항암화학요법 주기와 상관없이 질병진행(PD), 조혈모세포이식이 불가능한 경우로 충분한 주기(최소 3~4주기)의 항암화학요법 후 완전반응(CR)을 획득하지 못한 경우'라고 설명했다. 그러면서 대한혈액학회의 의견을 반영한 것이라고 출처도 밝혔다. 이를 두고 또 다른 대학병원 혈액내과 교수는 "그동안 질병 진행을 두고서 급여기준의 모호성이 존재했다. 킴리아 삭감의 원인이 된 지점"이라며 "최근 심평원이 이 같은 문제 인식에 따라 혈액학회의 의견을 담아 급여기준을 보다 명확히 한 것 같다"고 평가했다.그는 "DLBCL 치료 시 CR이 아니면 의미가 없다. 최적의 반응이 아닌 상황에서 다른 치료를 고려하는 과정에서 문제가 된 것 같다"며 "이 경우가 3차 치료까지 진행되다 킴리아를 활용, 삭감의 근본적인 원인이 된 것 같다"고 전했다.글로벌 제약사들이 경쟁적으로 이중특이항체 치료제를 국내 허가, 최근 급여 적용을 추진 중이다. 아울러 임상현장에서는 심평원이 킴리아 DLBCL 급여기준을 손 본 것도 동일 선상에서 활용될 수 있는 이중특이항체 치료제들 고려한 포석이라고 예상했다.실제로 최근 국내에 등장한 이중특이항체 기반 치료제들의 적응증은 혈액암에 집중돼 있다. 구체적으로 ▲로슈 룬수미오(모수네투주맙), 컬럼비(글로피타맙) ▲얀센 리브리반트(아미반타맙), 텍베일리(테클리스타맙), 탈베이(탈쿠에타맙) ▲애브비 엡킨리(엡코리타맙) ▲화이자 엘렉스피오(엘라나타맙) 등이다.7개 치료제 모두 국내 허가를 받아 놓고 최근 잇따라 급여에 도전하고 있다. 여기서 킴리아와 동일선상 치료제로 활용될 수 있는 대표적인 치료제를 꼽는다면 로슈 컬럼비다.결과적으로 임상현장에서는 궁극적으로 킴리아와 동일 선상에서 최근 이중특이항체 신약들이 등장, 해당 치료제들도 향후 삭감 대상이 될 수 있다고 우려하고 있다. 고대안암병원 최윤석 교수(혈액내과)는 "임상현장에서 CAR-T와 이중특이항체 치료제를 동일 시퀀싱에서 활용될 것"이라며 "본격적으로 활용되기 전에 질병 진행의 정의를 명확히 하기 위한 일종의 가이드라인을 심평원이 제공한 것 같다"고 평가했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]정부가 항암제 병용 요법에 대한 급여 정책을 대대적으로 개편하겠다고 선언하면서 구체적인 방법론을 두고 다양한 전망이 쏟아지고 있다.수많은 병용요법 중 어디까지 급여를 적용하지 예상 범위는 물론 언제부터 이를 적용할지 시기 등을 두고 궁금증이 증폭되고 있는 것.특히 보건복지부가 개편만으로 예고한 채 구체안을 아직 내놓지 않고 있다는 점에서 제약사는 물론 의료진과 환자들까지 다양한 예측을 내놓으며 초미의 관심을 기울이는 모습이다. 왼쪽부터 한국MSD 면역항암제 키트루다, 아스트라제네카 면역항암제 임핀지 제품사진이다. 임상현장에서는 이번 복지부 고시 결과에 따라 키트루다, 임핀지를 필두로 한 면역항암제들이 큰 혜택을 받을 것으로 전망하고 있다.궁금증 커지는 복지부 고시25일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 병용요법 급여 방침 개선을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안'을 행정예고 했다. 그대로 확정될 경우 당장 다음 달부터 적용될 예정이다.여기서 개정안의 핵심은 최근 임상현장 항암치료에서 주요 옵션으로 떠 오른 병용요법의 급여 적용 방식을 대전환하겠다는 것이다.최근 5년 간 국내 허가된 항암제 병용요법만 총 54건에 이른다. 이 중 기존 약제에 신약을 추가한 병용요법이 28건, 신약과 신약 간의 병용요법은 26건이다.다만, 그동안 급여 적용 중인 약제에 비급여인 신약을 추가하면 새로운 항암요법으로 판단, 기존의 약제까지 비급여로 전환돼 환자들의 부담이 적지 않았다. 더구나 국내를 넘어 글로벌 시장에서 병용요법이 신약개발 트렌드로 자리 잡으면서 새로운 조합이 국내에 허가될 때마다 논란은 반복됐다.이 가운데 복지부는 고시 개정안을 통해 '요양급여로 인정되고 있는 항암요법과 타 항암제를 병용하는 경우, 기존 항암요법에는 기존의 본인부담을 적용하도록 한다'는 내용을 추가하기로 했다. 그러면서 복지부는 '심평원 공고에 항암요법에 사용되는 약제 투여기준이 변경 예정임에 따라, 비용부담 규정 내용을 병행해 개정하는 것'이라고 부연했다. 참고로 복지부는 행정예고와 함께 이를 문의하는 연락처에 복지부 연락처 대신 심평원의 번호를 적어 놓기도 했다.행정예고 이후 환자단체와 KRPIA 등 관계 단체들은 일제히 복지부 방침을 환영한다는 입장을 내놓은 상황. 문제는 이후 추가적인 세부 사항이 나오지 않으면서 세부 방법론을 둘러싼 의문이 커지고 있다. 발표 내용만 본다면 적응증 별로 상관없이 현재 급여로 인정되고 있는 항암요법이면 타 항암제와 병용 시 5월부터 즉시 적용될 것인지에 대한 의문이다. 치료제가 개별로는 현재 급여로 적용됐지만, 병용으로 새 적응증 허가를 받으면서 모두 비급여인 상황이라면 행정예고 확정 이후 어떤 치료제가 급여로 적용받는 것이냐에 대한 궁금증도 존재한다. 자연스럽게 두 약제 중 비싼약을 해줄거냐, 아니면 저렴한 약을 해줄 것이냐에 대한 의문으로 이어진다.왼쪽부터 유한양행 렉라자, 한국얀센 리브리반트 제품사진이다. 복지부의 고시대로라면 당장 5월부터 병용요법 근거에 따라 렉라자는 급여로 적용될 수 있다. 여기에 전체생존기간(OS) 데이터를 갖추지 않고 무진행생존기간(PFS)로만 식약처 허가를 받은 병용요법들의 경우 이번 복지부 방침을 계기로 급여로 전환되는 것이냐의 대한 의문도 덩달아 제기된다. 이에 따라 다국적 제약업계를 중심으로 오는 30일 예고된 심평원 암질환심의위원회를 주목하고 있다. 복지부 행정고시가 이달 말 확정된다면 4월 말일에 개최되는 암질심에서 추가적인 내용이 나오지 않겠냐는 예상이다.심평원은 지난해 10월 암질심 회의에서 주요 병용요법 급여 인정 여부 논의를 위한 심의원칙을 마련한 뒤 관련 학회의 의견을 수렴해왔다.암질심 위원인 한 대학병원 교수는 "앞선 논의에서는 식약처에서 허가했다고 해서 A약제는 급여고, B약제는 본인부담 100대 100으로 활용하는 것을 허가하지 않았다. 대신 학회의 의견수렴을 통해 요청이 오면 논의하기로 했다"며 "식약처에 허가 됐지만 이대로 된다면 보험 재정에 대한 문제도 있기 때문에 암질심에서의 컨트롤이 필요하다"고 의견을 제시했다.그는 "당초 이달 말 회의에서 각 학회에서 제시한 병용요법 급여 관련 의견들을 논의할 차례였다"며 "항암제 관련 가이드라인에서 권고하는 것들 위주로 논의할 것이지만 모두 이를 한꺼번에 급여로 전환하는 것은 현재 상황 상 쉽지 않은데 의문스럽다"고 꼬집었다.제약업계에서는 오는 30일 개최예정인 심평원 암질환심의위원회 논의 결과를 주목하고 있다.삭감 걱정 못 놓는 임상현장일선 임상현장에서는 복지부 고시가 실제 5월에 적용됐을 경우 이후를 걱정하고 있는 모습이다.혹여나 있을지 모를 삭감을 두려워하고 있는 것이다. 벌써부터 복지부의 병용요법 방침이 알려지면서 외래 등 진료과정에서 환자들의 문의가 이어지고 있다는 전언이다.익명을 요구한 한 상급종합병원 혈액종양내과 교수는 "심평원이 학회를 통해서 병용요법 급여 적용에 따른 의견수렴은 진행했다"며 "다만, 5월에 모든 것이 적용되는 것인지는 여전히 의문스럽다. 실제로 청구했다 삭감이 될까 우려스럽다"고 전했다.그는 "다발골수종의 경우 치료 차수마다 병용요법이 상존한다. 더구나 치료제도 고가인 경우가 최근 늘어나고 있다"며 "자칫 삭감된다면 상당한 피해를 병원이 감내해야 한다. 모든 경우를 대비해야 한다"고 어려움을 토로했다.결과적으로 복지부의 방침이 그대로 임상현장에 적용된다면 각 암종 별로 치료차수를 포함한 시퀀싱 자체가 달라질 것이란 전망이다. 한 제약업계 관계자는 "항암제만 특정해서 추진되고 있는 것이지만 앞으로 다른 질환과의 형평성 문제가 나올 수밖에 없다. 여기에 항암제만 국한한다면 임상현장에서의 시퀀싱 전체가 달라질 것"이라며 "급여가 된다는 이유로 1차 치료서부터 활용된다면 이후 2차 치료 이후 급여로 쓸 수 있는 치료옵션이 없어지는 암종이 존재할 수 있다"고 설명했다.그는 "이 모든 것을 고려한다면 5월 고시가 확정될 경우 임상현장과 제약업계에 큰 혼란이 닥칠 수 있다"며 "환자 입장에서는 반갑지만 보다 체계적인 논의가 뒤따라야 할 사안"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]지난 수년 동안 필수의료 분야에서 의료진에게 억대의 손해배상책임이 있다는 법원 판단이 나오며 의료계 공분을 샀다.해를 거듭할수록 높아지는 배상금 규모에 필수의료를 택하는 의료진이 점차 사라지자, 정부는 의료개혁 일환으로 의료사고 안전망 구축을 발표하고 나섰다.하지만 1년이 지난 올해 역시 필수의료 의사에게 '억' 단위의 손해배상책임이 있다는 법원 판결이 나오며 여전히 이들이 사법 리스크 위험 속에 있는 것으로 나타났다.메디칼타임즈가 올해 1/4분기에 발표된 의료판례 중 의료계에 의미가 있는 사건들을 알아봤다.대구지방ㅇ법원은 소아청소년과 전공의 과실을 문제 삼으며 병원 측에 4억여원의 손해배상책임이 있다고 판단했다.■ '억' 소리 나는 배상 판결…흔들리는 필수의료최근 골막 천자 검사를 위해 진정제를 투여하는 과정에서 소아 환자가 사망한 사건과 관련해 병원 측에 4억여원 상당의 배상 책임이 있다고 판단했다.대구지방법원은 소아청소년과 전공의와 인턴 등 의료진의 주의의무 소홀 등 과실을 문제 삼았다.서울동부지방법원 또한 지난 1월 대동맥궁 전치환술을 진행한 흉부외과 의사에게 1억1400만원 상당의 손해배상책임이 있다고 판결했다.서울동부지방법원 제13민사부(재판장 석준협)는 대동맥궁 전치환술을 받고 하지마비 후유증이 발생한 환자 A씨가 재단법인 B를 상대로 제기한 손해배상청구소송에서 의료진 과실을 인정했다.재판부는 "A씨는 수술을 받기 전 하지마비 증상이 전혀 없었으나, 수술 직후 양측 하지에 마비 증상이 나타났고 이는 척수 허혈성 손상에 의한 것"이라고 밝혔다.이어 "의료진은 환자의 혈압이 31mmHg로 측정된 이후 하행흉부대동맥으로 우회술을 실시했지만, 이는 혈압이 유지되지 않자 이를 해결하기 위해 시행한 수술로 애초에 치환술이 원활하게 진행돼 원위부 연결문제가 발생하지 않았다면 이뤄지지 않았을 것으로 보인다"고 판단했다.이 외에도 요양병원에서 혈액 투석치료를 받던 중 혈종이 발생해 피부괴사까지 이어진 사건과 관련해, 사법부는 의사에게 2200만원의 손해배상책임을 인정했다.해당 환자는 요양병원에서 요양 및 혈액 투석치료를 받다 혈종이 발생해 인근 대학병원에 내원했으며, 약 한 달 동안 치료를 시행했지만 결국 사망했다.법원은 "요양병원 의료진은 환자를 신속하게 다른 병원으로 전원해 전문적인 치료를 받을 수 있도록 조치했어야 하는 데 이를 지연한 과실이 있고, 환자가 이로 인해 사망했다"고 밝혔다.이에 의료계는 여전히 필수의료 의료진이 법적 위험에서 보호받지 못하고 있다고 비판했다.대한의사협회 관계자는 "정부가 의료개혁이라는 정책을 시작하고 1년의 시간이 흘렀지만 임상현장에서 필수의료 의사들은 여전히 고액배상이라는 무거운 사법 리스크 속에서 근무하고 있다"며 "필수의료를 안정적으로 유지하기 위해서는 의료사고 안전망 구축이 1순위가 돼야 하는데 가장 기본적인 문제도 해결되지 않고 있는 것"이라고 강조했다.법조계 또한 '과잉배상'의 문제가 지속되면 가장 큰 피해를 입는 것은 환자라고 지적했다.의료사고에 정통한 사법부 관계자는 "의사에게 과실이 있다면 민사 배상 판결이 인정되는 것이 당연하다"며 "하지만 손해배상 규모에 대해 적정한 기준점 마련이 필요하다. 특히 의료소송은 손해가 환자의 건강과 연관돼 있다 보니 의료진 과실로 인한 것인지 환자의 기존 상태가 문제가 된 것인지 등을 명확히 따져봐야 한다"고 강조했다.이어 "의료진 입장에서 과잉배상이라고 느끼면 향후 치료에 적극적으로 임하기 어려워지고 결국 가장 큰 피해를 보는 것은 환자"라며 "특히 고위험인 필수의료 분야는 보다 더 두터운 의료진 보호가 필요한 것으로 보인다"고 전했다.서울북부지방법원은 추간판 탈출증은진단으로 수술 후 족하수 및 마미증후군 등 부작용이 나타난 사례와 관련해 의사에게 과실이 없다고 판단했다.■ 응급실 귀가 조치 후 뇌경색 발생 등 손해배상소송 '기각'환자가 수술 후 의료진에게 고액의 손해배상을 청구했지만 기각된 사례도 있었다.어지럼증을 호소하며 응급실을 방문했지만 특별한 이상 소견이 없다는 이유로 귀가 조치 후 급성 뇌경색으로 장애가 남게 된 환자 A씨는 병원을 상대로 1억원 이상의 손해배상청구소송을 제기했다.하지만 법원은 A씨의 손을 들어주지 않았다.재판부는 "A씨가 첫 응급실을 방문했을 당시 뇌경색을 추정할 수 있는 구음장애나 편마비, 편측감각이상, 시야장애, 의식소실 등의 증상은 나타나지 않았다"며 "근력 검사 역시 정상으로 나와 당시 증상과 신체검진결과에 비춰보면 내경색 발생을 의심할 수 있는 상황이라고 단정할 수 없다"고 판단했다.서울북부지방법원 또한 추간판 탈출증은진단으로 수술 후 족하수 및 마미증후군 등 부작용이 나타난 환자가 의사를 상대로 제기한 7700만원 상당의 손해배상청구소송을 기각했다.환자는 수술 중 의료진이 카테터로 왼쪽 비골신경으로 이어지는 신경근에 손상을 입히거나 감압을 충분히 이행하지 않은 과실을 저질러 부작용이 나타났다고 주장했다며, 의료진의 설명의무 위반 역시 문제가 있었다고 지적했지만 법원은 이를 받아들이지 않았다.법원은 "환자가 6년 이상 추간판 제거술, 요추부 신경차단술 등 허리치료를 받아 온 사실이 인정되고 첫 수술 후 3개월이 지나서야 족하수가 발생한 점 등을 고려하면 의료 과실을 원인으로 보기 어렵다"며 "같은 맥락에서 설명 의무 위반 역시 인정하기 어렵다"고 판시했다.■ "의료사고처리특례법, 사망 포함 고무적이지만…'유가족 동의' 조건 실효성 의문"정부는 의료진 보호를 위해 필수의료 행위 중 발생한 사망사고에 대해 유족과 합의하면 형사 처벌을 면하게 하는 특례 도입을 추진하고 있다.의료계, 수요자, 법조계 등에서 약 20명의 위원이 참여하는 의료사고심의위원회(가칭)를 신설하고, 위원회가 필수의료 행위인지, 중대 과실이 있었는지 등을 심의하고 심의 동안엔 의료진 소환 조사를 자제하도록 법제화한다.민사소송 또한 지원을 확대하기 위해 모든 의료기관을 상대로 의료사고배상책임보험에 의무가입하도록 하고, 의료사고 발생 시 병의원이 환자에게 지급하는 손해배상금 부담을 덜어줄 계획이다.특히 필수 의료 분야에 한해서는 이 배상금 한도를 5억원 이상으로 보장하기로 했다.복지부 관계자는 "필수의료는 배상금 한도가 억 단위로 높기 때문에 민간 보험상품 논리라면 보험료가 함께 늘어나야 하지만 국가 지원을 통해 기존 구조를 탈피할 수 있었다 5억원 이상의 고액 배상도 고려하고 있다"며 "내과, 외과, 산부인과, 소아청소년과, 신경과, 신경외과, 응급의학과, 흉부외과 등 보험료율이 높은 진료과의 의료 행위가 고액 배상을 받을 수 있는 필수의료 범위에 포함될 것"이라고 설명했다.하지만 의료계는 환자 동의가 조건이 되는 특례 도입은 의료진을 제대로 보호해 줄 수 없다는 의견이 지배적이다.직선제 산부인과의사회 김동석 명예회장은 "정부의 특례법은 환자가 동의해야 기소가 제한되기 때문에 실효성이 전혀 없다"며 "의료사고특례법은 의사를 위한 것이 아니라, 필수의료 붕괴를 막고 국민 건강을 지키기 위한 제도라는 점을 기억해달라"고 강조했다.이어 "불가항력 의료사고는 말 그대로 의사에게 잘못이 없는데 책임을 부담하라는 것 자체가 아리러니"라며 "의료사고에 대한 책임을 의사가 단독으로 지지 않는 구조가 필요하다"고 말했다.또 다른 의료계 관계자는 "필수의료 분야에 제한해 기소를 제한하는 방향보다는 의사 과실 경중에 따라 보호체계를 구축하는 것이 바람직하다"며 "의료는 모든 분야가 생명과 연관돼 있기 때문에 필수의료와 일반의료의 경계가 명확하지 않기 때문"이라고 주장했다.이어 "필수의료는 사망에 대한 위험이 높기 때문에 이 문제가 해결돼야 의료진 유입을 기대할 수 있는데 이번 특례법에 사망이 포함된 면은 고무적이라고 생각한다"며 "다만, 이미 환자가 사망한 상황에서 의료진 형사 처벌 면제에 동의하는 유가족이 얼마나 있을지 의문스럽다. 환자의 동의를 받지 못하면 의사 입장에서는 개선되는 점이 없다"고 지적했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]지난 몇 년 간 국내 제약‧바이오기업과 임상현장까지 경쟁적으로 뛰어들었던 마이크로바이옴(Microbiome) 치료제 개발.하지만 최근 들어 엔허투의 성공아래 ADC(antibody-drug conjugate, 항체약물집합체)와 이중특이항체로 신약개발 트렌드 중심이 옮겨지면서 항암제 시장에서의 마이크로바이옴 존재감은 작아지고 있는 양상이다.이는 임상현장에서도 마찬가지. 실질적인 성과물이 나오지 않다보니 의료진들도 마이크로바이옴 기반 신약개발의 기대감도 이전과 비교해 식은 모습이다. 그럼에도 불구하고 일부 기업들은 여전히 신약개발이라는 목표 아래 임상연구에 매진하고 있다.경쟁적으로 뛰어든 제약‧바이오, 현재는?마이크로바이옴은 몸 안에 사는 미생물(microbe)과 생태계(biome)를 합친 말로서 인체에 사는 세균, 바이러스 등 각종 미생물을 의미한다. 면역 기능을 조절하고 각종 대사물질을 생성하는데 암, 자가 면역질환, 우울증과도 연관이 있는 것으로 알려지면서 이를 기반삼아 적지 않은 제약‧바이오 기업들이 신약개발에 뛰어들었다.12일 제약업계에 따르면, 국내 주요 제약‧바이오기업들이 마이크로바이옴 기반 항암 신약개발을 위해 임상을 진행하고 있다. 참고로 현재까지는 마이크로바이옴이 장내 소화를 원활하게 하고, 콜레스테롤‧혈당 수치 조절과 뇌신경 전달물질 생성에 도움을 준다는 것이 확인됐다. 그래서 장질환 대상 마이크로바이옴 치료제만 상용화에 성공했다.지난해 스위스 제약회사 페링제약이 마이크로바이옴을 활용한 장질환 치료제 ‘레비요타’가 미국식품의약국(FDA) 시판허가를 획득하며 상용화 단계에 진입했다. 2023년 미국 세렉스 테라퓨틱스가 마이크로바이옴 기반 염증성장질환 신약 '보우스트'도 FDA의 허가를 받은 바 있다.국내 제약‧바이오 기업들의 마이크로바이옴 기반 신약 개발 현황이다.이 가운데 국내 제약‧바이오기업들은 아직까지 상용화 된 전례가 없는 마이크로바이옴 항암신약 개발에 열을 올리고 있다. 구체적으로 쎌바이오텍은 올해 초 마이크로바이옴 기반 대장암 신약후보물질 'PP-P8'의 임상1상 연구를 시작했다. CBT유산균 듀오락을 개발한 쎌바이오택은 유산균을 활용한 대장암 치료제 개발을 목표로 서울대병원에서 전이성 대장암 환자 32명을 대상으로 'PP-P8'의 내약성과 안전성을 평가하고 있다.CJ바이오사이언스는 2023년 1월과 6월, 각각 미국과 한국에서 마이크로바이옴 신약후보물질 'CJRB-101'의 임상1/2상을 승인받고 개발을 진행 중이다.CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 발효 과정에 영향을 미치는 유산균 ‘류코노스톡 메센테로이데스’를 활용해 개발한 신약후보물질이다. 이 신약후보물질은 암 조직 성장을 억제하는 'M1 대식세포' 반응을 활성화시키는 한편, 암 조직 성장을 촉진하는 'M2 대식세포'는 M1이 되도록 유도해 면역활성을 증가시키는 기전을 갖고 있다.반면, 쎌바이오텍과 CJ바이오사이언스와 함께 국내 마이크로바이옴 신약개발 기업으로 꼽히던 지놈앤컴퍼니는 담도암 환자를 대상으로 진행하던 마이크로바이옴 면역항암제 'GEN-001'의 국내 임상 2상을 최근 조기 종료했다. 이를 두고 지놈앤컴퍼니는 “미국 머크(MSD)의 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 화학항암제의 병용요법이 담도암 1차 치료제로 승인받으면서 치료제 시장이 변화해 연구개발 타당성과 투자 대비 사업성이 낮아져 내린 전략적 판단"이라고 설명했다.지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 신약 개발에서 신규 항체 발굴 및 ADC 개발로 사업 방향을 전환한 상태다.익명을 요구한 한 바이오텍 대표는 "ADC와 이중특이항체 기반 치료제 개발이 글로벌 신약개발 트렌드를 주도하고 있다"며 "제약바이오 분야 기술 거래가 과거 신약 '후보물질' 중심에서 여러 물질에 적용해 신약을 만드는 '플랫폼 기술'로 변화됐다. 최근 국내에서 기술수출로 성과를 내고 있는 기업들도 플랫폼 기술을 위부로 한 곳들"이라고 평가했다.그는 "마이크로바이옴이 2~3년 전까지만 해도 신약개발 트렌드를 주도하던 때도 존재했지만 빠른 시장의 변화 속에서 기대감이 식고 있는 것은 사실"이라며 "향후 성과 창출 여부가 이 같은 평가를 뒤 바꿔놓을 수 있지만 현재로서는 이전보다 기대감이 줄어들었다. 주목할 만한 성과가 필요한 시점"이라고 전했다.국내 임상현장 기대감도 시들그래서일까. 임상현장의 마이크로바이옴 신약개발 기대감은 2020년대 초반과 비교해 시들해진 모습이다. 2020년대 초반 주요 대학병원들이 제약사와의 협업으로 신약개발을 위한 연구소를 신설하거나 정부 주도 연구용역에 참여하는 등 적극적으로 마이크로바이옴 연구사업에 뛰어든 바 있다.실제로 2022년 종근당바이오가 연세대학교 의료원과 공동으로 세브란스병원 광혜관에 마이크로바이옴 연구센터를 개소했으며, 인하대병원도 대변이식과 연구를 전담하는 '마이크로바이옴센터‘를 신설한 바 있다.종근당바이오는 지난 2022년 연세대학교 의료원과 공동으로 세브란스병원 광혜관에 마이크로바이옴 연구센터를 개소한 바 있다.여기에 정부도 마이크로바이옴 연구개발(R&D)에 집중했다. 구체적으로 정부는 2015년부터 2022년까지 8개년 동안 마이크롬바이옴 R&D로 총 3198개 과제가 추진한 바 있다. 해당 시기인 2016년 약 238억원이던 마이크롬바이옴 총 연구비는 2020년 기준 840억원을 돌파하면서 2016년 대비 3.55배 증가하기도 했다.하지만 정부 투자를 바탕으로 한 연구가 실제 신약개발로 이어지는 사례가 없는 동시에 빠르게 항암신약 위주 트렌드가 변화되면서 임상현장에서의 관심과 기대감도 이전만 못한 모양새다.자연스럽게 임상현장에서 마이크로바이옴 신약개발의 기대감이 점차 식을 것이라는 부정적인 전망도 나온다.그나마 염증성 장질환 치료제로 글로벌 시장에서 신약개발에 성공한 만큼 소화기내과 위주의 신약개발에서는 여전히 가능성이 존재한다는 평가다. 특히 소화기내과 대학병원에서 실제로 활용되고 있는 '대변이식술(faecal microbiota transplantation, 이하 FMT)'과 치료와 접목한 약물 개발 연구 등에 국가 지원이 필요하다는 의견이다.에이아이바이오틱스(AiBiotics) 마상혁 대표(소아청소년과 전문의)는 "과기부는 마이크로바이옴 개발의 주도권을 쥐고 있으나 마이크로바이옴 연구 방향이 바뀌어야 한다. 또한 과제 심사자들도 임상의사들이 많이 참가할 수 있도록 해야한다"며 "그동안은 정부의 과제에 임상의사들의 참여가 부족했다. 비임상 전문가들이 과제 심의를 하다 보니 병원기반, 환자기반 연구가 부족해 결과물이 아직 없는 것"이라고 꼬집었다.이어 마 대표는 "현재 국내 대형병원에서 FMT 치료를 하고 있다. 따라서 이 치료를 개발하고, 이를 통한 새로운 약물 개발의 가능성을 확인하고 국가 지원을 해야 한다"며 "검사의 표준화, 자료의 보관, 자료의 공유가 될 수 있도록 마이크로바이옴 플랫폼을 만들어야 한다"고 제안했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]진행성 간세포암, 소위 간암은 임상현장에서 효과적인 치료 옵션이 부족한 대표적인 질환이다. 최근 표적항암제, 면역항암제 등 다양한 1차 치료 옵션이 등장하기 시작하면서 치료성적 개선에 대한 기대감이 올라가고 있다.하지만 여전히 낮은 치료 반응률과 치료제 선택을 위한 바이오마커 부재, 2차 치료 옵션 부족 등을 이유로 간암은 여전히 임상현장에서 미충족 수요가 큰 상황이다.이 가운데 최근 글로벌 빅파마가 주도하고 있는 치료제 시장에 국내 제약‧바이오업계가 신약개발 도전장을 내밀며 주목받고 있다. 선택 폭 좁은 치료옵션에 삭감 부담까지5일 의료계에 따르면, 임상현장에서 간암 1차 치료에서 표준요법으로 활용되고 있는 치료옵션을 꼽는다면 티쎈트릭(아테졸리주맙)+아바스틴(베바시주맙) 병용요법을 꼽을 수 있다.대한간암학회와 국립암센터가 2022년 개정한 '간세포암종 진료 가이드라인'에 따르면, 1차 전신치료에서 간암 환자가 수술 또는 국소치료의 적응증이 되지 않는 경우, 티쎈트릭+아바스틴 병용요법 또는 임핀지(더발루맙)과 이뮤도(트레멜리무맙) 병용요법을 우선 선택한다고 권고하고 있다. 분당차병원 전홍재 교수(혈액종양내과) "간암은 세계적으로 전체 암종 중 여섯 번째로 흔하게 발생하고, 국내 암 사망률 2위를 차지해 예후를 개선하기 위한 여러 치료 옵션이 등장했다. 그러나 여전히 장기 생존에 대한 미충족 수요가 높은 상황"이라며 "간암 치료 성적 개선을 목표로 치료제 개발이 이어지고 있는 가운데, 최근 면역항암제가 혁신적인 간암 1차 치료 옵션으로 자리잡고 있다"고 설명했다.최근 열린 대한간암학회에 로슈가 마련한 티쎈트릭 부스 모습이다. 해당 병용요법이 임상현장에서 표준요법으로 활용되고 있지만 임상현장에서 삭감 문제가 최근 대두되고 있다.다만, 임상현장에서 현재 현실적으로 사용가능한 표준요법은 티쎈트릭+아비스틴 병용요법으로 좁혀진다. 이전 넥사바(소라페닙)과 렉비마(렌바티닙) 등 치료제가 존재하지만 치료제 개발 속에서 최근 들어서는 티쎈트릭+아바스틴 병용요법이 표준치료로 활용되고 있는 것이다.기존 치료제의 대표적인 이상반응인 출혈 위험성을 개선한 임핀지+이뮤도 병용요법의 경우 국내 식품의약품안전처 허가를 받았지만, 건강보험 적용을 받지 못해 비급여로만 활용이 가능하다. 치료제를 보유한 아스트라제네카가 급여를 추진, 지난해 11월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 문턱을 넘었지만 아직까지 약제급여평가위원회 산하 소위원회서 경제성평가 단계에 머물러 있다.병용요법으로 함께 쓰이는 이뮤도도 비록 투여시기 상 한 차례 투여이지만, 1000만원에 달하는 금액을 환자가 부담해야 하는 만큼 재정적인 환자 접근성이 현재로서는 떨어지기 때문에 급여 적용은 필수적이다. 이 때문에 임상현장에서 현재 국내 허가된 간암 치료옵션이 총 4가지지만 1차 치료로는 티쎈트릭+아바스틴 병용요법으로 좁혀질 수밖에 없는 상황이다.문제는 최근 임상현장에서 이마저도 삭감 위험이 뒤 따른다는 것이다.실제로 지난해 하반기 티쎈트릭+아바스틴 병용요법을 필두로 한 간암 치료를 둘러싸고 주요 의학회가 급여기준 개선 합의안을 마련해 건강보험심사평가원에 제출한 것으로 나타났다. 해당 치료옵션 청구에 따른 삭감이 빈번하게 발생함에 따른 조치로 풀이된다.최근 대한간암학회에 아스트라제네카가 마련한 임핀지 부스 모습이다. 해당 병용요법이 지난해 본격 국내에 도입돼 활용이 가능하다. 하지만 현재 비급여라는 점에서 임상현장 한계가 존재한다.최근 관련 주제로 대한간암학회에서 발표를 진행한 은평성모병원 양현 교수(소화기내과)는 "간세포암종 전신치료제 요양급여 적용에 있어 실제 현실과 괴리가 있다. 티쎈트릭+아바스틴 병용요법 급여기준 상 '국소 치료 불가능'의 모호성이 존재한다"며 "해당 병용요법 뿐만 아니라 임핀지+이뮤도 병용요법의 3상 임상시험의 적응증과도 괴리가 있다"고 지적했다.대한간암학회 김순선 보험이사(아주대병원 소화기내과)는 "간세포암종 전신치료제 요양급여 적용에 대해 간암학회와 간학회, 종양내과학회에서 전문가 합의의견을 심평원에 제출했다"며 "치료제 활용에 있어 급여기준 상의 모호성을 개선하기 위해 의견서를 제시한 것"이라고 전했다.치료옵션 부족 속 국내 제약‧바이오 행보 주목임상현장 간암 치료옵션이 부족함에 따른 미충족 수요가 발생함에 따라 시장성을 확인한 국내 제약‧바이오업계에서도 해당 분야 신약 개발에 분주하다.대표적인 사례를 꼽는다면 HLB의 리보세라닙이다. 경구용 표적항암제 계열인 리보세라닙은 HLB생명과학이 2018년 400억원을 지불하고 부광약품으로부터 리보세라닙의 개발 권리를 인수했다. 이 후 HLB는 중국 항서제약과 함께 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법을 간암로 개발해 왔다. 항서제약이 개발한 캄렐리주맙은 면역세포(T세포) 표면에 발현하는 PD-1 단백질을 억제해 암세포 표면의 PD-L1 수용체와의 결합을 막고 면역세포를 활성화하는 면역항암제다.HLB와 항서제약이 2022년 유럽종양학회(ESMO)에서 공개한 임상 3상 CARES-310 연구 결과에 따르면, 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 전체생존(OS) 중앙값 22.1개월을 기록하며 넥사바 15.4개월 대비 개선된 결과를 확인했다.하지만 지난해 5월에 이어 지난 달 또 다시 FDA 허가가 불발됐다. 지난번과 마찬가지로 이번 역시 항서제약 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC) 문제로 인해 발목이 잡힌 상황이다.하지만 HLB가 FDA 허가 재도전 의사를 밝혀 아직까지 허가 가능성은 남아있다.현재 임상현장에서 활용 가능한 간암 1차 치료옵션들이다. 최근 국내 제약바이오기업들이 해당 시장에서 신약개발에 열을 올리고 있다.여기에 유한양행 자회사로 면역항암제 전문 바이오텍인 이뮨온시아의 행보도 주목된다. 최근 코스닥 상장 예비심사를 통과하면서 회사가 보유한 파이프라인에 대한 관심도가 올라간 상태다.특히 보유한 파이프라인 중 CD47 인자를 타깃하는 단클론항체 'IMC-002'에 관심이 쏠린다.IMC-002는 대식세포에 대한 면역관문억제제로서 암세포의 CD47과 대식세포의 SIRPα 간의 'don’t eat me' 신호를 차단해 대식세포가 암세포를 공격할 수(phagocytosis) 있도록 돕는 약물이다. 고형암 대상 임상 1a상에서 적혈구 등 정상세포에 대한 결합을 최소화, 안전성이 높은 약물이라는 점에서 글로벌 빅파마가 포기한 CD47 면역항암제 후보로 주목받고 있다.이를 바탕으로 이뮨온시아는 2021년 3D메디슨과 5400억원 규모로 중국 지역에 대한 IMC-002의 기술수출 계약을 체결하기도 했다. 여기에 IMC-002 임상 1b상 결과는 오는 5월 개최 예정인 미국임상종양학회(ASCO 2025)에서 발표될 예정이다.이뮨온시아는 IMC-002를 임상적 미충족 수요가 큰 간암 2차 치료옵션으로 개발을 진행하겠다는 포부다.이뮨온시아 김흥태 대표(종양내과 전문의)는 "가장 큰 특징은 암세포에는 강하게 결합하면서도 정상 세포인 적혈구와는 결합을 최소화한다는 특징을 갖고 있다"며 "글로벌 제약사들이 발목이 잡힌 이유가 여기 있다. 기존 후보물질은 적혈구와 결합하는 성향이 강해 빈혈, 혈소판 감소증 등 이상반응 문제가 있었지만 IMC-002는 안전성 문제를 해결하면서 효능에 대한 기대감이 크다"고 설명했다.김흥태 대표는 "ASCO 2025에서 안전성에 이어 효능 데이터르 발표할 예정이다. 앞선 경쟁자들이 혈액암으로 개발을 진행했지만, 현재로서는 고형암 중에서도 간암을 대상으로 임상을 하고 있다"며 "간암의 경우 1차 치료옵션은 표준치료로 평가할 만한 옵션이 존재하지만, 이후 2차 치료에서 활용 가능한 요법은 사실상 부재한 상황이다. 해당 시장에서 차세대 옵션을 제시하기 위해 노력하고 있다"고 전했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]정부의 의대증원에 반대하며 1년 이상 교정을 떠났던 의대생들이 대거 복귀하면서, 의과대학 현장에 다시 정상적인 학사 운영이 가능해질 것이라는 기대감이 불고 있다.전국의 38개 의과대학은 지난 31일을 끝으로 의대생 등록·복학 신청을 마감했으며,  대다수의 학생들은 복귀를 선택한 것으로 전해진다.의정갈등 초반부터 의료계가 우려하던 대규모 의대생 동시교육이 현실화된 가운데, 의과대학들의 향후 학사 운영 계획 및 미복귀 학생 처분 방침 등에 대해 알아봤다.전국의 38개 의과대학은 지난 31일을 끝으로 의대생 등록·복학 신청을 마감했다.■ "개강 후에도 학생 상담 지속하며 수업 참여 독려할 것"빅5 의대(서울대 연세대 성균관대 가톨릭대 울산대)와 경희대 고려대 을지대 이화여대 중앙대 차의과대 경북대 부산대 전남대 충남대 충북대 의대는 군 입대 등 학칙상 인정되는 휴학자와 연세대와 전남대 각 1명, 이화여대 4명을 제외하고 모두 등록금을 내거나 복학 신청을 마친 것으로 알려졌다.강원대와 전북대는 복귀 마감일을 4월 초중순까지 연장했다.학생 전원이 복학을 신청한 지방의 한 의과대학장 A씨는 "학생이 한 명이라도 더 돌아올 수 있도록 마감일을 연장했다"며 "전국적으로 복귀 움직임이 뚜렷한 만큼 많은 학생들이 복귀할 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.그는 "일단 등록 후 수업은 참여하지 않는 방식으로 투쟁을 이어가겠다는 학생들이 있다고 전해 들었지만 개강 후에도 꾸준히 학생들과 상담을 진행하며 수업에 참여할 수 있도록 독려하고 있다"며 "현재 분위기로는 수업에 불참하는 학생들이 많지 않을 것으로 예상하고 있다"고 전했다.이어 "학교 차원에서는 학생들이 수업에 만족할 수 있도록 모든 수단과 방법을 동원해 수업의 질을 제고할 것으로 복귀 규모에 따라 다양한 교육안을 이미 마련해 뒀다"며 "모두 복귀해 학사 규칙에 의해 피해 보는 학생이 없길 바라고 있다"고 강조했다.실제, 의과대학들은 학생들의 복귀 소식이 전해지자 수업 정상화를 위해 총력을 다하며 수강 절차를 시작했다.서울의대는 홈페이지를 통해 책임감 있는 교육 진행을 위해 최선의 노력을 다할 것을 약속하며, 복귀교육안을 공개했다.서울의대는 홈페이지를 통해 복귀교육안을 공개했다.서울의대 교수 관계자는 "지난 1년의 공백을 메우면서 학생들의 부담은 최소화할 수 있도록 방학 일정을 조정하고 동영상 강의를 적극 활용하는 등 다양한 방법을 활용했다"며 "다만, 서울권 의과대학은 증원 대상이 아니었기 때문에 부담이 한층 덜하다고 봐야 한다. 기존 학생의 2배 이상을 동시수업해야 하는 지방권은 더욱 촘촘한 계획안이 필요할 것으로 보인다"고 당부했다.■ "의대생 제적 사례 나타나면 의정갈등 다시 수렁 빠질 것"의대생 대다수가 복귀를 결심했지만, 일부 의과대학은 여전히 학생들이 휴학을 고수하며 강경한 모습을 보이고 있어 향후 이들에 대한 유급이나 제적 등 행정처분 역시 귀추가 주목된다.원광대는 복귀 마감일인 31일까지 대부분의 학생들이 복학 등록을 하지 않은 것으로 전해진다.40개 의대생 모임인 의과대학·의학전문대학원학생협회(의대협) 집행부 또한 여전히 '미등록 휴학 투쟁' 방식을 고수하고 있다.이들은 30일 대회원 서신을 통해 "예과 학생들은 최대 4배가 된 인원이 기존 교실에서 6년간 수업을 받아야 한다"며 "본과 학생들 역시 전공의가 없는 병원에서 어떤 실습을 돌 수 있을지 의문"이라고 지적했다.이어 "의대협은 교육부와 그에 굴종한 학교에서 끝까지 적법한 휴학원을 지켜내지 못한 것에 사과한다"며 "하지만 우리마저 침묵하면 오늘의 협박은 내일의 기준이 되며 불의는 정당화될 것이다. 온갖 협박과 유린, 계엄에도 결국 학생들은 한곳으로 또 모인다"고 강조했다.의과대학장 A씨는 "시간이 지날수록 더 많은 학생들이 복귀할 가능성이 높아지기 때문에  끝까지 학생들을 기다리며 복귀할 수 있도록 도울 것"이라고 말했다.하지만 대학본부가 미복귀 학생들에게 냉정하게 제적이나 유급 등의 조치를 당장 내릴 가능성은 낮아 보인다.각 대학들은 한 달간 무단 결석으로 제적 대상 시점이 되는 날까지 수업 복귀 안내 독려를 지속하며 추이를 지켜보겠다는 입장이다.의과대학장 A씨는 "시간이 지날수록 더 많은 학생들이 복귀할 가능성이 높아지기 때문에 학교는 끝까지 학생들을 기다리며 복귀할 수 있도록 도울 것"이라며 "모든 학교가 끝까지 추가모집을 진행하는 등 제적당하는 학생이 없도록 고심하고 있다. 끝까지 설득이 안 되면 사유를 재조정하는 등 방법을 고민해 봐야 할 것 같다"고 설명했다.대한의사협회 관계자 또한 "돌아온 학생들의 선택을 존중하는 것처럼 미복귀 학생들의 의견도 존중돼야 한다"며 "제적, 유급 등의 단어로 학생들을 계속 압박하고 실제 불이익을 받는 사례가 나타난다면 의정갈등은 또다시 수렁으로 빠지게 될 것"이라고 경고했다.한편, 학생들의 복귀 상황에 따라 내년도 의과대학 정원을 조정한다는 교육부는 상황을 충분히 지켜본 후 총 모집 인원을 확정할 계획이다.교육부는 31일까지 돌아온 의대생 복귀 규모를 다음 달 1일 최종 집계하고, 의대생이 실제 수업에 참여하는지 파악할 방침이다. 이들은 등록 후 수업까지 정상적으로 참여해야 복귀로 인정한다는 원칙을 고수하고 있다.교육 현장에선 의대생 복귀율이 50%를 넘기면 정상적인 수업이 가능하다고 판단하는 만큼 의대생 복귀 추세가 이어진다면 내년도 의대 모집인원은 증원 이전으로 동결될 가능성이 높다.교육부 구연희 대변인은 "대학들이 등록일을 연장하고 있어 복귀율이 빠르게 쉽게 되지 않고 있다"며 "아직 내년도 정원에 대해 결정된 것은 없다. 충분히 상황을 지켜보면서 추진할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내 제약사들이 치열한 경쟁에서 살아남고자 본격적으로 리더십 재편에 나서고 있다. 경영을 떠났던 최대주주가 다시 돌아오는가 하면 전문 경영인 체제를 도입하는 등의 방식으로 체제 변화를 시도하고 있는 것. 여기에 승계 작업을 진행하는 제약사들도 늘면서 과연 이러한 변화가 어떠한 결과로 이어질지 관심이 모아지고 있다.28일 제약업계에 따르면 국내 제약사들의 리더십 재편이 본격화되고 있는 것으로 확인됐다. 올해 들어 약 20개사의 상장 제약‧바이오기업 및 관련 지주사 등이 대표이사 변경을 공시했기 때문이다.■ 휴온스글로벌 윤성태 회장 복귀…한미약품 그룹은 전문경영인 체제휴온스 윤성태 회장우선 28일 휴온스글로벌은 28일 이사회를 갖고 윤성태 회장의 대표이사 선임을 가결했다고 공시했다.윤성태 회장의 대표이사 선임에 따라 휴온스글로벌은 기존 송수용 대표이사와 각자 대표 체제로 전환하게 됐다.이번 윤성태 회장의 대표이사 선임이 주목되는 것은 일선에서 물러났던 최대주주의 복귀라는 점이다.M&A 전략을 통해 기업의 새로운 먹거리 발굴과 외형 성장에 공을 들이던 윤성태 회장은 지난 2022는 대표직을 사임하면서 경영 일선에서 물러났었다.하지만 3년 만에 지주사 대표로 다시 경영 일선에 복귀하며, 그룹의 미래 사업을 다시 이끌게 된 것.윤성태 회장은 경제 위기 극복, 그룹의 미래 핵심 먹거리 육성, 글로벌 시장 확대, 경쟁력 있는 신약후보물질(파이프라인) 확보 등에 집중해 그룹 대도약에 박차를 가하겠다는 방침을 내세웠다.이처럼 경영 일선에 복귀하는 오너가 있는가 하면, 오너일가가 경영 전면에서는 일부 물러나기도 했다.한미약품그룹의 경우 지난해 내홍을 겪은 이후 전문경영인 체제로 전환을 선언하며, 오너 중심의 경영에서 탈피했다.한미약품그룹은 지난해 초 OCI와의 통합이 추진된 이후 오너일가의 경영권 분쟁에 휘말렸었으며, 이 과정에서 전문경영인 체제로의 전환 필요성이 제기됐다.이에 사실상 지난해 말 경영권 분쟁이 사실상 종료되면서 이에 대한 준비를 진행해왔고, 지난 26일 주주총회 및 이사회 등을 통해 새로운 체제가 출범했다.이는 한미사이언스의 대표이사를 맡았떤 송영숙 회장이 사내이사직을 사임하고, 대주주의 일원으로 돌아가는 한편, 새로운 이사진 7인을 선임하고, 이중 김재교 대표이사를 세워 새로운 체제로 전환한 것.이에 한미약품그룹은 내홍기간 동안 제기됐던 전문경영인 체제로 전환, 올해 R&D부터 본격적인 재도약에 나설 예정이다.다만 이 과정에서 임주현 부회장은 이사회에 합류했다.임주현 부회장은 이미 주력사인 한미약품에서 글로벌사업본부와 연구개발센터 경영관리본부 등을 이끌며 경영에 참여해 왔다.이에 사실상 승계를 받게되는 임주현 부회장은 전문경영인 체제에서도 경영에 참여하는 한편 대주주 및 오너일가와의 가교 역할 역시 함께 진행할 것으로 예상된다.■ 단독 체제 전환‧각자대표 취임 등 후계 경영 전면에이와함께 올해에는 경영 전면에 제약사 오너일가의 후계자들이 나서는 것도 주목된다.이는 오너 일가의 후계자들이 대표이사로 취임 및 단독 대표이사 체제로 전환하며 본격적인 변화를 예고하고 있는 것.특히 올해에는 보령, 동화약품, 제일약품, 삼진제약 등에서 후계자들이 전면에 나섰다.우선 보령의 경우 김정균 대표이사가 단독 대표로 올라서며 경영을 온전히 책임지게 됐다.그동안 보령은 김정균 대표이사와 장두현 대표이사가 각자 대표로 회사를 이끌어왔다. 김정균 대표이사는 그동안 우주 헬스케어 사업 등 미래 먹거리 확보에 중점을 두고, 기존 장두현 대표가 제약산업을 주로 담당해왔다.즉 김정균 대표이사 단독 대표 체제로 전환함에 따라 이제 미래 먹거리 사업과 함께 주력 사업인 제약사업 역시 총괄하게 된 것.또한 제일약품, 동화약품, 삼진제약의 경우 오너일가의 후계자들이 대표이사직에 올랐다.반면 제일약품의 경우 최장수 전문경영인으로 꼽히는 성석제 대표와 함께 오너 3세 한상철 사장이 공동대표를 맡게됐다.그동안 성석제 대표이사가 제일약품의 전반적인 업무를 주도하는 과정에서 한상철 사장은 온코닉테라퓨틱스 등 새로운 먹거리 발굴에 집중해왔다.이에 이번에 대표이사에 오르며 상품 매출 위주에서 신약 개발 등으로 체질 개선을 본격화 할 것으로 예상된다.왼쪽부터 보령 김정균 대표, 제일약품 한상철 대표, 동화약품 윤인호 대표, 삼진제약 조규석, 최지현 대표동화약품의 경우에도 유준하 대표이사와 함께 오너 4세인 윤인호 사장이 각자 대표 체제로 경영에 나설 예정이다.윤인호 대표이사는 동화약품 회장의 장남으로, 지난 2013년 동화약품에 입사해 전략기획실, 생활건강사업부, OTC 총괄사업부 등 주요 부서를 두루 거친 후 최근까지 동화약품 COO(Chief Operating Officer) 및 디더블유피홀딩스 대표이사를 역임했다.이처럼 윤인호 사장은 대표이사 취임 전 주요 부서 및 다양한 사업을 경험한 만큼 이를 기반으로 향후 사업 다각화 등을 추진할 것으로 알려졌다.한편 삼진제약의 경우 오너 2세들이 전면에 함께 등장했다. 삼진제약은 창업주인 조의환 회장과 최승주 회장이 공동경영을 이어오다, 이후 전문경영인 체제로 전환됐었다.이에 지난 2022년부터 최용주 사장 단독 대표이사 체제로 사업을 진행해왔으나, 올해 오너 2세인 조규석, 최지현 대표이사가 나란히 대표로 올라선 것.이들 오너 2세들은 이미 삼진제약에서 주요 보직을 거친 만큼 그간의 경험을 바탕으로 공동 경영에 나설 것으로 예상된다.조규석 대표이사는 주로 경영 관리, 재무, 생산 부문 등을 총괄하며 조직의 안정적인 운영에 집중해왔고, 최지현 대표이사는 영업, 마케팅, 연구개발 부서 등을 지휘하며 성장동력 발굴 등을 진행해왔다.이에 대표이사로 올라선 이후에도 각기 주력해온 부문을 총괄하며, 삼진제약의 안정적인 운영 및 향후 성장동력 확보 등에 나설 것으로 예상된다.

[메디칼타임즈=최선 기자]비만 치료제로 사용되는 세마글루타이드(상품명 위고비)와 터제파타이드(상품명 마운자로)가 최근 연구에서 심장 관련 지표의 개선 효과를 입증하며 새로운 심장약으로의 확장 가능성을 시사하고 있다.세마글루타이드는 임상 3상을 통해 비만 관련 박출률 보존 심부전(HFpEF)에서 효과를 보이며 선두를 달리고 있지만 터제파타이드는 심부전 환자에서 심장 구조 자체를 변화시키는 결과를 나타내며 주목받고 있다.특히 터제파타이드의 경우 좌심실 질량 감소 효과가 기존 심부전 약과 비슷하거나 더 좋을 가능성이 있고, 심장 지방 감소 효과 역시 기존 약제 대비 강력해 심장 영역에서 후발주자로 강력한 존재감을 드러내고 있다는 것이 임상 전문가들의 평.주요 임상 결과 및 적응증 확대 가능성, 기존 약제 대비 효과 비교를 정리했다.■선두주자 세마글루타이드, HFpEF 개선 효과세마글루타이드는 GLP-1 수용체 작용제로, 당뇨 및 비만 치료에 효과적인 약물로 잘 알려져 있다. 그러나 최근 STEP-HFpEF 연구에서 비만 관련 HFpEF 환자들에게 긍정적인 영향을 미친다는 사실이 밝혀졌다(DOI: 10.1056/NEJMoa2306963).STEP-HFpEF 연구는 박출률 보존 심부전을 가진 비만 환자들을 대상으로 세마글루타이드의 효과를 평가한 다기관, 무작위 대조군 연구다. 연구에는 총 529명의 환자가 참여했으며, 이들은 세마글루타이드(주 1회 2.4mg) 또는 위약을 52주 동안 투여받았다.연구 결과, 세마글루타이드를 투여한 그룹은 평균 체중이 13.3% 감소했으며, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 총 증상 점수가 16.6점 향상돼 위약군 대비 유의미한 차이를 입증했다.비만 치료제 위고비와 마운자로가 최근 연구에서 심장 관련 지표의 개선 효과를 입증하며 심장약으로의 확장 가능성을 두고 경쟁에 나섰다.또한 NT-proBNP 수치가 평균 21% 감소해 심부전 부담이 줄어든 것으로 나타났고, 6분 보행 거리(6MWD)도 위약군 대비 20.3m 증가해 운동 내성이 개선된 것으로 확인됐다.이러한 결과는 세마글루타이드가 비만 관련 HFpEF 환자의 증상을 효과적으로 개선할 수 있음을 시사하는 것.심부전 동반 제2형 당뇨병 환자 대상 임상 및 심부전 동반 비만 또는 과체중 비당뇨병 환자 대상 임상을 메타분석한 결과 심부전으로 인한 사망 또는 입원 위험이 69% 감소한 것 역시 심부전 약으로의 확장 가능성을 높인다.위고비 개발사 노보노디스크는 임상 참여자가 상대적으로 적다는 점에서 지난해 미국 FDA에 대한 세마글루타이드 심부전 적응증 확대 승인 신청을 자진 철회했지만 올해 재도전한다는 방침이다.심부전학회 관계자는 "비만은 심부전의 주요 위험 요소로, 과도한 체중은 심장에 많은 부담을 주고 심장 기능을 악화시킨다"며 "따라서 체중이 감소하면 심장이 받는 부담이 줄어들고 이 과정에서 심장 기능이 개선될 수 있다"고 밝혔다.그는 "체중이 줄면 심장이 일회 박출하는 혈액량이 줄어들어 심장의 부하가 감소, 기능이 개선된다"며 "다만 STEP-HFpEF 임상 설계 자체가 사망률이나 심혈관 사망 위험을 중점으로 하지 않았기 때문에 한계가 존재한다"고 말했다.그는 "이미 심부전 치료제로 적응증을 확장한 SGLT-2i의 경우 심부전 환자에서 심장 사망률과 전체 사망률을 유의하게 감소시킨다는 것을 입증했다"며 "해당 약제들은 주요 심부전 치료 지침에서 HFmrEF 환자에게 클래스I 수준으로 권장되고 있고 경구제형이기 때문에 세마글루타이드 자체의 경쟁력은 부족한 편"이라고 지적했다.■후발주자 터제파타이드, 심장 구조 변화로 눈도장한편 GLP-1/GIP 이중 작용제인 터제파타이드는 심장 구조 자체를 변화시킨다는 연구 결과를 지난달 공개하며 강력한 효과로 경쟁력을 입증했다(doi.org/10.1016/j.jacc.2024.11.001).최근 SURPASS-HF 연구에서 터제파타이드를 투여한 심부전 환자들은 좌심실(LV) 질량이 평균 11g 감소했으며, 심장 주변 지방 조직(EAT)이 45mL 줄어든 것으로 나타났다.SURPASS-HF 연구는 심부전 환자를 대상으로 터제파타이드의 심혈관 구조 개선 효과를 평가한 무작위 대조 연구다. 연구에는 총 500명의 환자가 참여했으며, 터제파타이드(주 1회 5mg~15mg) 또는 위약을 52주 동안 투여받았다.연구 결과, 터제파타이드 투여군은 좌심실 질량이 평균 11g 감소했으며, 이는 심장의 부담을 경감시켜 장기적인 심부전 진행을 억제할 수 있음을 시사한다.터제파타이드 투약 전후 심장 구조 변화 이미지.또한 심장 주변 지방 조직(EAT)도 45mL 감소했으며, 이는 심근 염증 감소 및 심장 기능 향상과 연관될 가능성이 크다.NT-proBNP 수치 역시 유의미하게 감소하며 심부전 진행 억제 가능성을 보여줬다는 점도 터제파타이드가 단순한 체중 감량 효과를 넘어 심장 구조 자체를 개선할 수 있는 가능성을 열어준다.세마글루타이드와 터제파타이드의 심장 건강 개선 효과는 비만과 심부전이 밀접하게 연결돼 있음을 확인시켜준다는 점에서 의의가 있다.이러한 연구 결과는 향후 비만과 심부전을 통합적으로 치료할 수 있는 새로운 접근법을 제시, 향후 임상 연구와 치료 가이드라인 개정에 중요한 영향을 미칠 수 있다는 것.특히 터제파타이드의 심장 구조 변화 효과는 심부전 치료에 새로운 접근법을 제공할 수 있다는 점에서 의미가 크다는 게 임상의의 평이다.심장학회 관계자는 "심부전 치료에서 좌심실 질량 감소는 예후 개선과 연관이 있고, 심장 지방은 심부전 진행과 염증 반응에 영향을 미친다"며 "따라서 터제파타이드의 좌심실 질량 11g 감소와 심장 지방 조직 45mL 감소는 임상적으로 꽤 의미있다"고 밝혔다.그는 "심장 지방 감소 효과가 강력하다는 점에서 심부전 진행 억제나 추가적인 심혈관 보호 효과를 기대할 수 있다"며 "좌심실 질량 감소 효과는 SGLT-2i 보다 앞선다는 것이 기대감을 모으게 한다"고 설명했다.2020년 공개된 DAPA-LVH 임상에서 다파글리플로진은 제2형 당뇨병 및 좌심실 비대(LVH) 환자에서 투약 12개월째에 좌심실 질량을 2.8g 감소시킨 바 있다.터제파타이드 역시 세마글루타이드와 같은 주사제형이지만 경구제형을 능가하는 효과를 보인만큼 경쟁력은 충분하다는 것.심장학회 관계자는 "신약인 ARNI(사쿠비트릴/발사르탄)가 박출률 감소 심부전 치료에서 1차 표준치료 약제로 권고된 것도 심부전 악화 및 사망률 감소, LV 리모델링 개선을 입증했기 때문"이라며 "터제파타이드가 아직 직접적인 심부전 치료제로 인정받진 않았지만 좌심실 질량 감소에 이어 체중 감소, 인슐린 저항성 개선, 심혈관 보호 효과를 고려하면 향후 새 옵션 가능성은 충분하다"고 평가했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]1년 넘게 계속되고 있는 의료대란 사태로 임상 현장은 물론 제약업계의 생태계도 급속도로 붕괴하고 있다.정부가 의대정원 동결 카드를 제시하며 해결에 힘쓰고 있지만 전공의 이탈에 따른 의료진 공백과 수도권 환자 쏠림 등이 연쇄적으로 발생하며 지역 의료를 떠받치던 진료 체계 자체가 흔들리고 있기 때문이다.이로 인해 의료진 공백과 환자 이탈로 영업에 차질을 겪고 있는 제약사들의 시름도 날이 갈수록 커지고 있는 상황. 특히 이 같은 현상이 특정 진료 분야를 가리지 않고 발생하면서 기업들의 시름이 더욱 깊어지고 있다.한 서울의 대형병원 로비 모습이다. 의료대란이 발생한 지 1년이 지나면서 수도권부터 지방 거점병원까지 진료공백 문제가 더 커지고 있다.신규환자 돌 볼 여력 없는 혈액암 현장20일 의료계에 따르면, 지난해 의대증원 정책 여파에 따른 전공의 집단 사직 사태가 계속되면서 대학병원 혈액암 진료 공백은 여전한 것으로 나타났다.이 가운데 국내 혈액암 치료 임상현장은 최근 다양한 치료제의 국내 허가 및 급여 적용으로 인해 소위 의료진이 쓸 수 있는 '무기'가 늘어난 진료과목으로 꼽힌다.키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제서부터 이중특이항체(Bispecific antibody) 치료제까지 국내 임상현장에 도입되면서 쓰임새를 넓히고 있다.국내 임상현장에 적용된 치료제를 꼽는다면 CAR-T 치료제의 경우 건강보험 급여로 적용된 노바티스 킴리아(티사젠렉류셀)가 대표적이다.여기에 지난해 3월 한국얀센 '카빅티(실타캅타젠오토류셀)'가 국내 승인을 받았으며, 길리어드사이언스코리아의 예스카타(엑시캅타진실로루셀)와 국산 신약으로 큐로셀 림카토(안발셀)까지 식약처 허가가 기대되고 있다.또한 혈액암 적응증을 보유한 이중특이항체 치료제를 살펴보면, ▲로슈 룬수미오(모수네투주맙), 컬럼비(글로피타맙) ▲얀센 리브리반트(아미반타맙), 텍베일리(테클리스타맙), 탈베이(탈쿠에타맙) ▲애브비 엡킨리(엡코리타맙) ▲화이자 엘렉스피오(엘라나타맙) 등이다.7개 치료제 모두 국내 허가를 받아 놓고 최근 급여 적용을 시도 중이다.최근 글로벌 제약사들이 혈액암 대상 이중항체 기반 치료제의 국내 승인을 연이어 획득하고, 임상현장 공략에 나설 채비를 하고 있다.아직까지 급여에 성공한 치료제는 없지만, 향후 추가 도전 여부에 따라 올해 급여 적용이 기대되고 있다. 자연스럽게 조혈모세포이식을 넘어 치료제가 다양해지면서 환자들의 치료 기대가 크게 높아진 분위기다.하지만 지난해 촉발된 의료대란 여파에 따라 현재도 일부 대학병원은 혈액암 분야에서 신규 환자를 받지 못하는 상황인 것으로 나타났다.혈액암의 경우 특정 대학병원 중심으로 치료가 이뤄지는데 이들 병원이 신규 환자를 받지 않으면서 다른 병원으로 환자가 몰리는 상황이 벌어지고 있는 것.서울의 S대학병원 혈액종양내과 교수는 "지난해 초반처럼 의료진 공백으로 극도로 힘든 상황은 아니지만 여전히 상황은 좋지 않다. 그나마 PA 제도가 활성화되면서 여력이 생겨 버티고 있는 것"이라며 "하지만 PA로도 한계는 있다. 치료 난이도가 높은 신규 환자까지 이를 대체하기는 쉽지 않다"고 꼬집었다.대한혈액학회 총무이사인 고대안암병원 박용 교수(혈액내과) 역시 그는 "전국적으로도 상황은 마찬가지다. 강원도와 충청도, 멀게는 경상도까지 혈액암 진료를 위해서는 수도권으로 향할 수밖에 없는데 이들 병원들이 신규 환자를 받지 못하고 있다"며 "신규 환자를 받는 병원도 전공의 공백으로 인해 계속 몰려드는 환자를 감당하기 어려운 실정이다. 계속 이 같은 상황을 버틸 수는 없다"고 지적했다.갈 곳 잃은 지방 류마티스 환자들여기에 올해 들어 치료제 선택지가 대폭 늘어난 류마티스 관절염 분야 진료 생태계도 빠르게 붕괴되고 있다.의료대란 여파로 수도권 대형병원까지 의료진 공백에 따른 충원이 계속되면서 지방 거점병원 의료진이 자리를 옮기는 현상이 발생하고 있기 때문이다. 상대적으로 약물 치료가 우선 시 되는 자가면역 질환인 만큼 전공의 공백에 따른 당직 부담감으로 인해 수도권 쏠림과 함께 의원을 개원하는 사례도 늘어나면서 진료 생태계 붕괴가 가속화되고 있는 것이다. 실제로 충청북도 거점병원 역할을 하던 A대학병원의 경우 최근 의료진 공백으로 인해 류마티스내과 문을 닫은 것으로 전해졌다. 이로 인해 충주와 제천 등의 중증 류마티스 관절염 환자들이 졸지에 오갈 곳을 잃게 됐다. 원주 혹은 서울, 대전 인근 대형병원을 찾아야 할 처지가 된 것이다.류마티스 관절염 등을 전문적으로 진료하는 의원급 의료기관도 존재하지만 중증인 환자들을 담당해야 할 거점병원들이 흔들리면서 기존 의료진들의 부담이 더 가중되는 형국이다. 상황이 이렇다보니 최근 치료제 급여기준 개정에 따라 호재를 맞은 글로벌 제약사들도 당황스럽기는 마찬가지다.왼쪽부터 화이자 젤잔즈, 애브비 린버크 제품사진이다. 류마티스 관절염 치료에서 이들 JAK 억제제 급여 교체투여가 지난해 12월부터 가능해진 상황이다.이와 관련해 지난해 12월부터 보건복지부는 류마티스 관절염 치료에서 주요 JAK 억제제 간 교체투여를 허용하는 내용을 골자로 한 급여기준을 개정하고 임상현장에 적용 중이다. 교체투여 대상 치료제는 총 네 가지다. 젤잔즈(토파시티닙, 화이자)를 필두로 올루미언트(바리시티닙, 릴리), 린버크(우파다시티닙, 애브비), 지셀레카(필고티닙, 에자이) 등이다. 급여기준 호재를 맞은 제약사 입장에선 적극적인 영업‧마케팅이 나서야 하지만 임상현장 혼란이 계속되면서 난감한 상황에 빠진 것이다.글로벌 제약사 관계자는 "수도권도 어려움이 있겠지만 지방의 경우 거점병원 소속 의료진들의 공백에 따른 혼란이 더 커진 것 같다"며 "품목별 변화된 급여기준에 따라 영업‧마케팅에 나서야 하는데 정작 의료진의 어려움이 커 막상 알려나가기 조차 어렵다. 오히려 지방 의료진이 수도권으로 향할까 조바심마저 든다"고 전했다.한 지방 류마티스내과 원장은 "충청도 지역에 생물학적제제 혹은 JAK 억제제를 활용해 자가면역질환인 류마티스 관절염을 전문적으로 진료할 수 있는 의원급 의료기관도 많지는 않지만 더 큰 문제는 거점 병원의 상황"이라며 "약물치료 중심이지만 중등도 이상 환자의 경우 대학병원의 체계화된 진료가 필수적인데 이를 도맡아 하던 기관의 상황이 날이 갈수록 좋지 않다"고 말했다.그는 "치료제 저변이 확대된다고 하더라도 임상현장에서 활용하기 어려운 구조적인 환경이기 때문에 제약사들도 힘들 것"이라고 덧붙였다.