[메디칼타임즈=최선 기자] 동방메디컬이 코스닥 상장 1년을 맞으며 '외형 성장'과 '시장 평가'가 엇갈리는 국면에 들어섰다.2025년 2월 기업공개(IPO)를 통해 증시에 입성한 동방메디컬은 상장 첫해 매출 1100억 원을 돌파하며 체급 확대에는 성공했지만, 주가는 공모가를 하회하며 투자자 신뢰 회복이라는 과제를 떠안은 것.다만 사업 구조 재편과 신제품 파이프라인, 생산기지 효율화가 맞물리며 실적 모멘텀은 오히려 강화되는 흐름이라는 점에서 주가가 향후 펀더멘털을 반영하는 흐름이 나타날 것으로 기대된다.24일 동방메디컬의 2025년도 사업보고서를 분석한 결과 2025년 연결 기준 매출액은 1,135억 3,690만 원으로 전년(1,051억 1,365만 원) 대비 약 8% 증가한 것으로 나타났다.영업이익은 170억 3,782만 원으로 13.2% 늘었고, 당기순이익은 114억 4,205만 원으로 전년(31억 2,707만 원) 대비 266.5% 급증했다.순이익 급증은 본질적인 수익성 개선과 더불어 회계적 요인이 크게 작용했다. 2024년에는 전환상환우선주(RCPS) 보통주 전환 과정에서 약 86억 원 규모의 파생상품 평가손실이 반영되며 이익이 훼손됐으나, 2025년에는 해당 비용이 제거되면서 이익이 정상화됐다. 이를 감안하면 2025년 실적은 '기저효과를 동반한 정상화 국면 진입'으로 해석하는 것이 적절하다.동방메디컬이 코스닥 상장 1년을 맞으며 '외형 성장'과 '시장 평가'가 엇갈리는 국면에 들어섰다. 다만 매출 구조에서 미용 65%, 한방 35% 수준으로 체질 개선에 성공하고 국내 최초의 무가교제 필러의 출시를 앞두고 있어 성장 동력을 기반으로 한 주가 상승 모멘텀이 기대된다.(이미지 = AI 생성)사업 포트폴리오 측면에서는 구조적 전환이 이미 상당 부분 진행됐다. 미용 의료기기 부문 매출은 735억 2,724만 원으로 전체의 64.76%를 차지하며 실질적인 성장 엔진으로 자리 잡았다.필러(321억 원)와 니들·캐뉼러 등 바늘류(328억 원)가 핵심 축으로 한방 의료기기 부문은 400억 966만 원으로 35.24% 비중을 유지하며 안정적인 기반 역할을 수행하고 있다. 즉 과거 한방 기기 중심이었던 사업 구조에서 체질 개선에 성공한 것.이와 관련 동방메디컬 관계자는 "현재 매출 구조는 미용 65%, 한방 35% 수준으로, 과거 한방 중심에서 미용 중심으로의 체질 개선은 사실상 마무리 단계에 들어왔다"며 "이제는 한방이 뒤에서 안정적으로 받쳐주고, 미용 사업이 매출과 영업이익을 끌어가는 구조"라고 설명했다.특히 필러 부문은 고성장의 핵심 축이다. 회사에 따르면 필러 매출은 2024년 약 230억 원에서 2025년 320억 원 수준으로 증가했다. 관계자는 "필러는 매년 두 자릿수 성장을 이어가고 있고, 실적 개선의 가장 직접적인 요인"이라며 "글로벌 네트워크를 기반으로 수출이 확대되고 있는 점이 긍정적"이라고 말했다.실제로 동방메디컬 필러 매출의 약 80%는 해외에서 발생하는 것으로 추정된다. 약 50개국에서 인허가를 확보한 상태이며, 특정 국가 의존도가 낮고 다수 국가에 분산된 구조를 갖고 있다. 이는 중국 경기 둔화와 같은 외부 변수에도 상대적으로 안정적인 실적을 유지할 수 있는 요인이다. 관계자는 "일부 경쟁사처럼 특정 국가 의존도가 높은 구조가 아니라, 여러 국가에 고르게 분포된 수출 구조를 갖고 있어 리스크 분산 효과가 있다"고 설명했다.생산 측면에서는 구조 재편이 실적에 중요한 변수로 작용하고 있다. 동방메디컬은 기존 중국 중심이던 한방침 생산기지를 한국(웅천), 중국, 인도네시아로 재편했다. 청도 공장 철수와 인도네시아 이전 과정에서 2025년 한방 부문 매출이 일시적으로 감소했지만, 이는 수요 부족이 아닌 공급 차질에 따른 것이다.업체 관계자는 "한방침은 실제로 없어서 못 팔 정도였고, 공장 이전으로 생산이 제한되면서 매출이 일시적으로 줄어든 것"이라며 "2026년에는 최소 2024년 수준으로 회복되고 이후 추가 성장도 가능하다"고 밝혔다.수익성 측면에서도 개선 여지가 크다. 관계자는 "2024~2025년에는 공장 이전 영향으로 한방 부문 영업이익이 감소했지만, 2026년부터는 10~15% 수준의 이익률이 다시 붙을 것"이라며 "이 부분만으로도 전체 영업이익 개선 폭이 상당할 것"이라고 강조했다.수요 환경 역시 우호적이다. 외국인 관광객 증가로 한방병원·한의원 이용이 늘어나면서 침, 부항 등 전통 의료기기 수요가 확대되는 추세다. 관계자는 "관광객 유입과 함께 한방 진료 이용이 늘고 있고, 실제로 관련 소비 데이터도 증가하는 흐름"이라며 "과거 부항 제품이 보험 적용 확대 이후 수요가 급증했던 사례를 고려하면, 정책과 수요가 맞물릴 경우 성장 탄력이 더 커질 수 있다"고 설명했다.정책 변수도 잠재적 상승 요인으로 작용하고 있다. 정부가 추진 중인 '한의 주치의' 제도는 한방 의료기기 수요 확대를 자극할 수 있는 요인으로 꼽힌다. 관계자는 "한방침, 부항, 뜸 등 주요 제품군을 이미 모두 보유하고 있어 구조적으로 수혜 가능성이 높다"면서도 "다만 아직 초기 단계라 시장 규모를 정량적으로 예측하기는 어렵다"고 덧붙였다.동방메디컬 요약 연결재무정보(2023년~2025년) 동방메디컬의 또 다른 경쟁력은 '밸류체인 내 포지셔닝'이다. 단순히 필러를 생산하는 기업이 아니라, 니들·캐뉼러 등 핵심 소모품을 함께 공급하며 산업 전반과 연결된 구조를 갖고 있다.특히 니들 제품은 경쟁사에 OEM 형태로 공급되고 있어, 경쟁사의 필러·톡신 매출 증가가 곧 동방메디컬의 간접 매출 증가로 이어지는 구조다.업체 관계자는 "미용 의료기기 업체 중 니들을 자체 생산하는 곳이 드물어 경쟁사이자 고객이 되는 독특한 구조"라고 설명했다.신규 성장 동력 확보를 위한 투자도 병행되고 있다. 상장으로 조달한 자금은 웅천, 용인 등 국내 생산시설과 인도네시아 공장 확충에 투입되고 있으며, 생산 효율성 개선과 원가 경쟁력 확보가 동시에 추진되고 있다. 연구개발 측면에서는 실크 피브로인 기반 하이드로겔 등 차세대 소재 개발도 진행 중이다.제품 파이프라인 측면에서는 스킨부스터와 차세대 필러가 핵심 축이다. 동방메디컬은 2026년 초 바이알 형태의 스킨부스터 Chaol(차올)과 PLAvia(플라비아)를 정식 출시, 시장에 진입했다.차올은 칼슘 기반(Calcium-based) 스킨부스터로 피부 환경 안정화와 전반적인 피부 컨디션 관리를 돕도록 설계됐고, 플라비아는 PLA(Poly Lactic Acid) 성분을 기반으로 한 스킨부스터로, 피부 컨디셔닝 환경 조성을 목표로 개발됐다.빠른 시장 진입을 위해 제품은 바이알 형태로 개발됐지만 현재 업체는 프리필드 시린지(PFS) 형태의 임상을 진행 중에 있다. 이는 임상 기간이 긴 프리필드 시린지 제품 출시 이전, 시장 선점과 네트워크 확보를 위한 전략적 선택이라는 게 업체 측 입장.동방메디컬 관계자는 "현재는 후발주자로서 시장 진입 초기 단계이며, 네트워크를 활용해 점진적으로 점유율을 확대해 나갈 계획"이라며 "임상이 완료되면 필러 형태 제품으로 확장할 것"이라고 밝혔다.중장기적으로는 국내 최초의 차세대 필러 개발이 핵심 포인트다. 회사는 화학적 가교제를 사용하지 않는 PGA 기반 필러를 개발 중이다.동방메디컬 관계자는 "기존 필러는 화학적 가교제가 들어가지만, 해당 제품은 이를 사용하지 않아 부작용을 낮춘 것이 특징"이라며 "국내에서는 아직 상용화 사례가 없어 기술적 차별성이 있다"고 말했다. 해당 제품은 2027년 전후 출시가 예상된다.이처럼 실적 성장, 사업 구조 고도화, 생산 효율 개선, 신제품 파이프라인이 맞물리며 펀더멘털은 강화되는 흐름이지만, 주식 시장의 평가는 아직 이를 충분히 반영하지 못하고 있다. 동방메디컬은 공모가 1만 500원으로 상장했으나 현재 주가는 6,000~7,000원대에 머물고 있다. 실적 개선에도 불구하고 투자 심리가 회복되지 못한 것이다.결국 관건은 '성장 스토리의 실현과 검증'이다. 공장 이전 완료에 따른 이익률 회복, 한방 수요 확대, 미용 의료기기 고성장 지속, 스킨부스터와 차세대 필러의 상업화가 실제 실적과 현금흐름으로 이어질 수 있을지가 핵심이다. 상장 2년차에 접어든 동방메디컬이 펀더멘털 개선을 주가 반등으로 연결시키며 시장의 재평가를 이끌어낼 수 있을지 주목된다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]지방에서 고령화가 급속도로 가속화되고 있지만 의료 인력난으로 공백이 지속되면서 의료 인공지능(AI) 솔루션에 대한 수요가 높아지고 있다.이로 인해 의료 AI 기업들도 새 시장을 개척하기 위해 이에 대한 공략을 시작한 상태. 하지만 지자체 예산만으로는 한계가 있다는 점에서 정부 차원의 예산 지원과 정책적 뒷받침을 요구하는 목소리가 커지고 있다.17일 의료계에 따르면 최근 지역 의료를 책임지는 지방 의료원을 중심으로 의료 AI 솔루션을 도입하는 공공 의료기관이 늘고 있는 것으로 파악됐다.실제 경기도의료원은 산하 수원·안성·이천병원 등 3개 의료원에 AI 진단 보조 시스템을 통합 도입해 실증 사업을 전개하고 있다. 안성병원이 거점센터 역할을 맡아 공공의료 서비스의 표준을 제시하는 구조다.지역·공공의료가 인구 고령화와 의료 인력 부족에 따른 이중고를 겪는 가운데, AI를 통한 돌파구 마련에 나서 귀추가 주목된다.도입된 주요 솔루션은 루닛의 폐결절 및 유방암 진단 AI, 휴런의 MRI 기반 뇌질환 분석 기술, 퍼플에이아이의 CT 기반 뇌질환 진단 솔루션 등이다. 이와 함께 모니터코퍼레이션의 폐암 진단 AI와 인피니트헬스케어의 의료영상 저장전송시스템(PACS) 연동 플랫폼이 적용됐다.지난해부터 적용된 이 시스템은 3개 병원의 데이터를 통합 관리해 진단 속도를 높이는 효과를 거뒀다. 특히 안성병원을 중심으로 병원 간 영상 정보를 공유하고 협진하는 체계를 갖췄으며, 이를 활용한 취약계층 대상 무료 검진 캠페인 등 공공의료 혜택 확대에도 기여하고 있다.■수도권·충청권 등 전국 의료원 AI 솔루션 도입 및 실증 확산충청 지역에서는 서산의료원을 포함한 6개 공공의료기관이 정보통신산업진흥원(NIPA)의 지원을 통해 AI 솔루션을 운영 중이다. 참여 기관은 충남의 서산·천안·공주·홍성의료원과 충북의 청주·충주의료원이다.이들 기관은 코어라인소프트의 흉부 AI 패키지 '에이뷰(AVIEW) 4-in-1'을 도입했다. 서산의료원은 지난해 이를 본격 가동해 저선량 흉부 CT 촬영 한 번으로 폐암, 관상동맥 석회화, 만성폐쇄성폐질환, 간질성 폐질환 등 4대 질환을 동시에 분석하고 있다.또 발표된 실증 결과에 따르면, AI 분석 데이터는 전문의가 부족한 지역 특성을 보완해 판독 확신도를 도입 전 대비 약 20% 향상시킨 것으로 나타났다. 특히 응급 당직 환경에서 비전공의 의료진의 실무적 부담을 완화하는 데 실질적인 도움을 주고 있다는 평가다.서울의료원은 진단 보조를 넘어 병원 운영 전반에 AI를 적용하는 '지능형 병원' 인프라 구축에 집중하고 있다. 올해 AI 선도병원을 선포한 서울의료원은 다양한 맞춤형 솔루션을 순차적으로 도입 중이다.현재 안저영상 분석 소프트웨어와 흉부 엑스레이 판독 보조 AI, 뇌동맥류 발병 위험 분석 시스템을 운영하고 있으며, 오는 5월에는 흉부 엑스레이를 재분석하는 골다공증 선별 AI와 음성 실시간 의무기록 자동 입력 솔루션(Voice EMR)을 추가 도입할 예정이다.특히 입원환자의 상태 악화를 예측하는 AI 시스템도 도입을 앞두고 있다. 웨어러블 바이오센서를 통해 19개 생체 데이터를 분석해 패혈증이나 심정지 가능성을 사전에 예측하는 방식이다. 이외에도 청각장애인을 위한 3D 수어 아바타 키오스크도 배치한다.인천의료원은 지난 2023년부터 루닛과 휴런의 기술을 도입해 결핵과 폐렴 등의 자동 분석을 시행하고 있다. 도서 지역인 백령병원 등 분원에는 딥카디오의 AI 심장질환 진단 서비스를 보급해 의료 접근성을 높였다. 지난달부턴 카카오 케어챗을 통한 자동 예약 서비스도 제공하고 있다.중앙보훈병원은 AI 기반 심장 초음파 솔루션을 도입하고 전국 5개 지역 보훈병원과 연계된 클라우드 의료 서비스망을 구축했다. 국립경찰병원은 루닛의 흉부 엑스레이 판독 보조 솔루션인 '루닛 인사이트 CXR'을 도입해 영상 판독 업무의 효율성을 꾀하고 있다.전국 공공의료기관 AI 솔루션 도입 사례■지역·공공의료 고령화·인력난 이중고…의료 AI가 해법 되나더욱이 올 하반기부턴 강원, 전남, 경북 등 의료 취약지 의료원을 중심으로 의료 AI 보급이 더욱 가속화될 전망이다. 보건복지부가 전국 17개 시도 권역책임의료기관을 대상으로 142억 원 규모의 AI 진료시스템 도입 지원사업을 추진하면서다. 지역 간 의료 격차를 해소하고 공공의료 현장의 인력난을 기술로 보완하기 위한 조치다.이 같은 정부·공공의료기관의 움직임은 대한민국 고령화로 인한 지역 간 의료 격차 및 업무 부담 증가, 고질적인 인력난에 따른 조치다. 우리나라는 지난해 이미 65세 이상 고령인구 비중이 20%를 넘는 초고령 사회에 진입했으며, 2050년에는 노인이 40%를 초과할 전망이다.    일례로 충남지역 중위연령은 현재 40대에서 2050년 60대로 상승할 것으로 예상된다. 인구는 2038년 정점을 찍은 뒤 감소 국면에 들어가며, 북부권(천안·아산·서산·당진)에 인구 64%가 집중되는 구조적 불균형이 심화하는 것.이런 변화는 단순 인구 감소 문제가 아니라 고령·고위험군 환자 급증과 지역의료 인력난이 동시 진행된다는 의미다. 현재 지역에선 전문의·간호사는 물론 공중보건의사까지 부족해지는 상황이기 때문이다. 더욱이 고령 환자는 폐·심장·혈관 등 여러 질환이 동시에 있는 경우가 많다.의료 AI 업계 한 관계자는 "의료원은 대학병원처럼 여러 전문과가 동시에 협진하기 어렵다. 의료진이 줄어드는 상황에서 어떻게 의료의 질을 유지할 것인지가 중요해지는 실정"이라며 "이는 다질환 구조를 한 번에 파악하고 환자 관리로 연결하는 체계가 필요해졌다는 의미다. 이런 국면에서 AI는 고령 환자의 주요 위험 요소를 한 번에 정리해주는 지역의료 운영 인프라 보완에 가깝다"고 강조했다.이어 "지역의료원이 AI를 활용하는 것은 전문의를 대체하지 않으면서 초기 선별과 정량 분석을 통해 판독 안정성을 높이는 의미가 있다. 이는 수도권과 지방 간 판독 품질 편차를 줄이는 기반이 될 수 있다"며 "이런 구조는 개별 병원 차원이 아닌 국가가 공공의료기관을 중심으로 전략적으로 지원해야 할 영역"이라고 촉구했다.■의료 AI 긍정적인 현장 "정부 예산 지원 및 정책적 뒷받침 필요"일선 현장에서도 이런 방향성을 긍정하는 목소리가 나온다. 의료 AI 도입 결과 현장 인력 문제와 업무 효율화 측면에서 효과를 보고 있다는 반응이다.이와 관련 서산의료원 관계자는 "현재 응급실과 영상의학과를 중심으로 폐암 진단 및 실시간 환자 모니터링 등 여러 솔루션을 도입해 활용 중"이라며 "현장의 인력 문제와 진단 효율화 측면에서 공공의료 AI 도입에 전적으로 찬성한다"고 밝혔다.이어 "다만 지자체마다 재정 자립도가 달라 지원 격차가 발생하는 상황이다"라며 "시범 사업 등을 통해 의료원이 기술의 테스트베드 역할을 수행할 수 있도록 정부 차원의 정책적 지원이 뒷받침돼야 한다"고 촉구했다.전국지방의료원연합회는 아직까진 위양성 등 오진 리스크가 있어 의료 AI에 업무를 위임하기보단 참고 수준으로 사용 중이라고 평가했다. 영상 판독이나 진료 보조, 원무 행정 등에서 보조적인 수단으로만 활용하는 단계인 만큼, 획기적인 진료 전환이 이뤄지진 않고 있다는 설명이다.다만 향후 의료진 부족으로 인한 솔루션 활용 시도가 늘어날 것으로 보여, 의료 AI가 지역의료 체계 붕괴를 막을 주요 대책으로 부상할 것으로 진단했다. 또 이를 활성화하기 위한 정부 지원을 함께 촉구했다.전국지방의료원연합회 김영완 회장은 "현재 전국 35개 지방의료원 현장에서 AI를 도입하는 사례가 늘고 있으나, 아직까진 보조적인 수단에 머무르고 있다"며 "다만 공공의료 현장의 의료진 부족 문제가 심각해짐에 따라 AI 활용 시도는 앞으로 더욱 많아질 것이다. 특히 공보의 자원이 급감하며 지역의료 체계가 무너지는 상황"이라고 우려했다.이어 "AI가 의료인을 완전히 대체할 수는 없으나, 이를 적극 활용하면 진료 현장에 큰 도움이 돼 실질적인 대안이 될 수 있다"며 "민간 솔루션 도입에는 상당한 비용이 발생하지만, 대다수 지역의료원은 자체 예산을 편성하기 어려운 실정이다. 정부와 지방자치단체가 공공의료 현장에 예산을 지원하고 우수한 솔루션을 제공하는 등 정책적 뒷받침이 필요하다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 지난해 오너 3세 한상철 사장이 대표이사로 올라서며 공동 대표 체제를 구축한 제일약품이 R&D 확대 및 제품 비중 증가 등의 체질 개선에 성공한 것으로 나타났다.하지만 판권 이동 등에 따라 외형이 축소된 만큼 체질 개선에 이은 매출 확보는 향후 숙제로 남은 것으로 풀이된다.특히 외형 성장을 주도해왔던 성석제 대표이사의 8연임이 확정된 만큼 공동 대표 체제 하에서의 시너지가 관건이 될 것으로 보인다.제일약품이 최근 공개한 2025년도 사업보고서에 따르면 매출 5672억원으로 전년 대비 19.6% 감소했다.다만 영업이익의 경우 206억원으로 전년도 189억원 손실에서 흑자 전환에 성공했으며, 당기순이익 역시 320억원으로 전년 301원 손실에서 흑자 전환에 성공했다.이같은 매출의 감소는 리리카캡슐을 포함한 쎄레브렉스, 뉴론틴 등 주요 도입 의약품의 국내 판권 이동 등의 영향을 받은 것으로 풀이된다.제일약품이 지난해 매출 감소에도 영업이익에 성공하면서 체질 개선에 성공한 것으로 나타났다. ■ 매출 감소에도 흑자 전환…체질 개선 성과다만 이같은 매출 감소에도 영업이익 및 당기순이익의 흑자 전환은 최근 제일약품이 꾸준히 추진해왔던 체질 개선을 위한 노력이 성과를 거둔 것으로 풀이된다.제일약품은 그동안 꾸준히 외형 성장을 해왔지만 매출에서 상품이 차지하는 비중이 80%에 달했다.이에 제일약품 한상철 사장을 주축을 2020년 설립된 신약 연구개발 자회사인 온코닉테라퓨틱스를 통한 제일약품의 체질 개선 노력이 이어졌다.온코닉테라퓨틱스는 설립 4년만인 지난 2024년 역류성식도염 치료제 '자큐보정'을 대한민국 37호 신약으로 허가를 받으며 성과를 거뒀다.이에 자큐보를 기반으로 제일약품의 상품 매출을 줄이고, 제품 비중을 확대하는 한편 R&D를 강화하는 노력을 기울여왔다.그런만큼 이번 매출 감소에도 이뤄진 영업이익 흑자 전환은 제품 비중 확대 등이 영향을 미친 것으로 풀이된다.이에 실제로 제일약품의 제품매출은 지난 2021년을 기준으로 1381억원에 불과했으나, 2022년 1479억원, 2023년 1624억원, 2024년 2082억원, 2025년도 2559억원으로 지속적으로 확대됐다.제일약품이 지난해 체질 개선에 성공하면서 올해 매출 성장까지 성공할 수 있을지가 주목된다.(이미지=AI생성)이에 상품매출의 비중 역시 80% 대에서 지난 2024년 70%대로 감소했다.또한 지난해의 경우 매출의 상당 비중을 차지하던 리리카캡슐 등의 이탈로 인해 상품 비중이 54%까지 축소됐다.그런만큼 2024년 74.8%에 달했던 매출원가율이 2025년에는 62.5%까지 떨어졌다.이는 결국 주력 상품의 이탈로 매출이 감소했으나 제품 매출이 상승하면서 매출원가 감소 및 영업이익률 증가를 가져온 것으로 분석된다.여기에 주목되는 점은 매출이 감소하는 가운데서도 연구개발비를 오히려 확대해 매출액 대비 8.05% 수준으로 끌어올렸다는 점이다.이는 상품 매출에 대한 의존도를 낮추면서 제품 비중을 높이고 향후 먹거리가 될 수 있는 신약 및 개량신약 등을 확보하겠다는 전략으로 풀이된다.■ 성석제 대표 8연임…공동대표 시너지가 관건그런만큼 제일약품은 올해 일부 판권이동에 따른 공백으로 생긴 매출 감소를 극복하고, 제품 비중을 추가로 확대할 수 있을지가 관건이 될 것으로 보인다.특히 온코닉테라퓨틱스가 개발한 '자큐보'의 성장세가 향후 매출에도 영향을 미칠 것으로 예상된다.자큐보는 지난 2024년 허가와 함께 동아에스티와 국내 공동판매 및 영업마케팅 계약을 체결하고 시장 공략에 나서고 있다.지난해에는 구강붕해정을 허가 받아 라인업을 확대했고, 지난해 671억원의 매출을 올리며 빠르게 효자 품목으로 자리매김했다.여기에 올해에는 사이드로포어 세팔로스포린(Siderophore Cephalosporin) 계열 항생제 '페트로자주를 출시하는 등 새로운 옵션 제공도 나서고 있다.이에 자큐보를 필두로 주요 품목들의 성장을 통해 주춤한 매출 회복 및 외형 성장에 나설 것으로 예상된다.8연임에 나서는 성석제 대표이사와 오너 3세 한상철 대표이사. 이와함께 지난해 구축된 공동 대표이사 체제의 유지 속에서 이뤄질 시너지 역시 주요 변수가 될 전망이다.제일약품은 오는 24일 주주총회를 통해 성석제, 한상철 이사의 재선임 안건을 다룬다. 성석제 대표는 지난 2005년부터 7연임하며 21년 동안 대표이사를 지내며 제일약품의 외형 성장을 주도해왔다. 이는 제일약품의 매출은 지난 2004년 2242억원에서 지난 2024년 7045억원까지 약 3배 성장을 주도해온 것이다.이에 성석제 대표이사는 올해에도 수익창출과 전략수립을 통해 이 같은 외형 성장에 집중할 것으로 보인다.이런 뒷받침 속에서 한상철 대표이사는 그간 주도해왔던 체질 개선 등의 성과를 지속적으로 이어갈 수 있도록 할 것으로 예상된다.이에 따라 외형 축소에도 체질 개선에 성공한 제일약품이 올해에는 매출 회복에도 성공, 향후 도약을 위한 발판을 마련할 수 있을지가 주목된다.  

[메디칼타임즈=문성호 기자]아스텔라스의 ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체-약물 접합체) '파드셉(엔포투맙베도틴)'과 MSD의 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)' 병용요법이 요로상피암 1차 치료 급여권 진입을 타진하면서, 항암제 급여 체계의 근본적인 개편론이 고개를 들고 있다.신약과 신약이 만나는 '병용요법'의 특수성을 고려한 전담 논의 기구를 건강보험심사평가원 약제급여위원회에 신설하자는 것이 핵심이다. 항암치료가 병용요법으로 빠르게 패러다임이 변화함에 따라 이를 대비해야 한다는 목소리다.다만, 정작 보건당국과 업계 일각에서는 행정적 비효율만 초래할 것이라며 '실효성'에 의문을 제기하는 목소리도 적지 않다.신약 병용요법 논의 기구 공론화 배경은?최근 한국아스텔라스는 파드셉 병용요법의 요로상피암 1차 치료 급여권 진입 논의가 본격화되면서 '병용요법 논의 기구' 신설 필요성 공론화에 나서고 있다.표면적으로는 현재 공정거래법 상 한계가 있는 타사 간 병용요법의 제도적 수용성을 높이자는 취지지만, 실질적으로는 파드셉 급여 등재 과정의 최대 난관인 심평원 약평위 논의에서의 '경제성 평가' 과정을 정면 돌파하기 위한 승부수라는 분석이 지배적이다.참고로 파드셉과 키트루다 병용요법은 임상 3상(EV-302)을 통해 기존 표준치료 대비 사망 위험을 53% 줄이는 파격적인 데이터를 입증하며, 미국 NCCN 가이드라인 등 글로벌 진료지침에서 이미 요로상피암 1차 치료의 최고 등급(Category 1)으로 권고되고 있다.문제는 '국내 등재 속도'.  통상적인 급여 절차를 밟을 경우, 서로 다른 두 제약사 간의 약가 조정과 경제성 평가 등에 가로막혀 자칫 1~2년 이상의 시간이 소요될 수 있다. 아스텔라스 입장에서는 '혁신성'을 앞세워 급여권에 진입하겠다는 목표를 내세우고 있다.임상현장에서도 아스텔라스의 이 같은 의지를 뒷받침 하는 모양새다. 서울성모병원 김인호 교수(종양내과)는 "혁신 신약 병용요법은 두 약제가 함께 사용되는 치료전략으로 임상적 효과가 입증된 치료"라며 "특히 요로상피암 환자를 대상으로 임상적 이점을 입증한 파드셉 1차 병용요법이 임상현장에서 원활하게 활용될 수 있도록 두 약제 모두에 급여가 필요하다"고 강조했다.이를 두고 제약업계에서는 아스텔라스의 소위 신설 요구를 사실상 파드셉을 위한 '전용 급여 통로' 확보 전략으로 보고 있다.한 다국적 제약사 관계자는 "현행 체제에서는 경제성 평가 등 급여 적정성 평가가 진행 된 뒤 MSD(키트루다)는 약가협상 과정에서나 정부 논의에 참여할 수 있다. 더구나 요로상피암 급여 의지가 아스텔라스와는 온도차도 있다"며 "정부 주도의 소위가 꾸려지면 '정부 중재'라는 틀 안에서 MSD를 논의에 빠르게 이끌어낼 수 있을 것이다. 이는 곧 파드셉의 급여 기간 단축으로 이어진다"고 진단했다.파드셉 만의 일인가? 적지 않은 대비 목소리단순히 특정 제약사의 실리적 요구로만 치부하기엔 글로벌 항암제 시장의 변화가 너무나 가파르다는 점도 무시할 수 없는 대목이다.글로벌 제약 시장에서 항암제 개발의 무게추는 이미 단독 요법을 떠나 병용 요법으로 완전히 이동했다. 실제 글로벌 시장조사 기관과 학계에 따르면, 최근 5년간 승인된 항암제 관련 임상 시험의 약 80%가 두 가지 이상의 약제를 섞어 쓰는 병용 요법을 택하고 있다. 특히 아스텔라스 파드셉 사례처럼 ADC와 IO(면역항암제)의 조합은 이른바 글로벌 항암신약 개발 시장에서 대세로 급격히 확산 중이다. 이러한 조합은 요로상피암뿐만 아니라 유방암(엔허투+키트루다), 비소세포폐암(Dato-DXd+키트루다), 전이성 고형암(트로델비+키트루다) 등 주요 암종의 1차 치료제 자리를 노리며 임상 3상이 쏟아지고 있다. 하지만 글로벌 표준 치료(Standard of Care, SoC)가 이처럼 '신약+신약' 병용으로 재편되고 있음에도, 국내 급여 체계는 여전히 단일 약제 중심의 'A약값+B약값' 식의 단순 산술에 머물러 있다는 점이다. 따라서 아스텔라스가 요구하는 전담 기구 신설은, 단순히 특정 제약사만의 일이 아닐 것이라는 의견이다. 이화여대 약대 이한길 교수는 "우리나라에서 지난 10년 간 특허가 만료되지 않은 타사 간 신약 병용요법이 건강보험 급여로 등재된 사례가 없다. 약가 조정과 가치 배분을 위해 양사가 간 협의가 필요하지만 현행 공정거래법 상 공식적인 논의 자체가 어려운 상황"이라며 "이를 조율할 정부 차원의 중재 기구도 부재하다. 현재 비용효과성 평가 체계는 단일 약제를 중심으로 설계돼 있어 신약 병용요법이 창출하는 가치를 충분히 반영하기 어렵다"고 꼬집었다.그렇다면 심평원 약평위 산하 소위원회 신설 가능성은 얼마나 될까. 현재 심평원 약평위 산하에 '병용요법 소위원회'를 신설학 위해선 보건복지부령과 심평원 내부 규정을 동시에 개편해야 하는 법적 절차가 뒤따라야 한다.참고로 심평원 약평위 산하로는 경제성평가, 위험분담, 약제사후관리, 한방약제 급여 논의를 위한 4개의 소위원회를 운영 중이다. 이러한 배경 탓에 추가적인 소위를 만드는 것은 행정적 낭비가 될 수 있다는 의견도 상존한다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "암질심 논의까지 합치면 소위원회만 6개가 된다. 병용요법의 경제성은 '경평소위'에서, 위험분담 조건은 '위분소위'에서 다룰 수 있다"며 "굳이 병용요법만을 위해 또 다른 소위를 만드는 것은 행정적 부담만 커지는 부작용이 발생할 수 있다"고 꼬집었다.그는 "소위원회가 너무 세분화되면 오히려 의견 조율이 힘들어지고 최종 의사결정이 늦어질 수 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 세계 2위 제약 시장으로 급부상한 중국의 쑤저우에서 K-바이오의 혁신 기술이 다시 한번 존재감을 드러냈다.특히, 올해는 기술 수출과 파트너십 구축이라는 실질적 성과를 도출하기 위해 민관이 긴밀한 협력에 나섰다는 점에서 의미가 크다.아시아 최대 규모의 바이오 산업 박람회 중 하나인 '바이오 차이나 2026'은 전 세계 40여 개국에서 3만명 이상의 전문가가 집결했다. 올해는 화이자, 노바티스 등 글로벌 빅파마와 우시앱텍, 항서제약 등 중국 혁신 기업 400여 개사가 참여하며 그 어느 때보다 뜨거운 열기를 보였다.바이오 차이나 2026에서 한국보건산업진흥원 등이 최초로 '한국관'을 운영했다.■ 사상 첫 '한국관' 출격…혁신 기술별 맞춤형 공략올해 행사의 가장 큰 특징은 한국보건산업진흥원(보산진), 한국제약바이오협회, 코트라(KOTRA)가 협력해 최초로 운영한 '한국관'이다.국내 제약바이오 기업 21개사는 과거 개별 기업 중심의 참가 방식에서 벗어나, 전문 분야별로 결집해 체계적인 지원을 받으며 현지 파트너들의 높은 관심을 이끌어냈다.이번 행사에서 가장 뜨거운 관심을 받은 분야는 단연 차세대 모달리티인 항체-약물 접합체(ADC)와 표적단백질분해(TPD)다.중국 제약사들이 글로벌 시장을 겨냥해 ADC 파이프라인 확장에 사활을 걸고 있는 만큼, 독보적인 링커와 페이로드 기술을 보유한 한국 기업들을 향한 미팅 요청이 쇄도한 것으로 전해진다.링커-페이로드 플랫폼 기업인 인투셀은 기존 기술의 한계를 극복한 차세대 ADC 기술력을 선보이며 현지 바이어들의 시선을 사로잡았다.특히 오름테라퓨틱스는 TPD와 ADC를 결합한 분해제-항체 접합체(DAC) 기술을 통해 항암제 시장의 새로운 패러다임을 제시하며 중국 대형 제약사들과의 기술이전(L/O) 논의를 진행했다.여기에 임뮤즈테라가 자가포식 기반의 TPD 및 차세대 ADC 연구 성과를 공유하며, 한국이 글로벌 차세대 항암제 시장의 핵심적인 '기술 공급처'임을 다시 한번 각인시켰다.바이오 차이나 2026에 국내 제약바이오 기업 21개사가 참여했다.■ 'IV를 SC로' 제형 변경 플랫폼, 중국 시장 체질 개선 주도환자 편의성을 높여 기존 의약품의 가치를 극대화하는 제형 변경 및 약물전달 시스템(DDS) 분야 역시 한국관의 핵심 흥행 카드였다.글로벌 시장에서 이미 검증된 히알루로니다제 플랫폼을 보유한 알테오젠과 휴온스랩은 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)로 바꾸려는 중국 바이오베터 개발사들의 집중적인 타깃이 됐다.이들 기업은 대규모 설비 투자 없이도 기존 파이프라인의 수명을 연장하고 시장 점유율을 높일 수 있다는 실리적인 이점을 앞세워 파트너링을 이끌어냈다.마이크로플루이딕스(미세유체) 기반의 장기지속형 주사제 기술을 보유한 인벤티지랩 또한 매일 투약해야 하는 번거로움을 해결할 수 있는 독자적인 솔루션을 제시했다.인공지능(AI)을 활용한 신약 개발 기술 역시 한국 바이오텍의 정밀한 R&D 역량을 보여주는 지표가 됐다. 파로스아이바이오는 자체 AI 플랫폼을 기반으로 희귀·난치성 질환 치료제의 임상 개발 속도를 획기적으로 단축한 사례를 발표했다.신경계 질환 분야에서의 활약도 돋보였다. 아스트로젠과 쓰리브릭스테라퓨틱스는 각각 난치성 신경계 질환과 알츠하이머 등 퇴행성 뇌 질환을 타깃으로 하는 혁신 파이프라인을 공개했다.특히 TRPML1 등 정교한 타깃을 공략하는 저분자 화합물 기술은 중국 내에서도 미충족 수요(Unmet Needs)가 높은 CNS(중추신경계) 시장에서 한국 기업들이 우위를 점할 수 있는 전략적 무기라는 평을 받았다.이번 행사에 참가한 한 바이오 기업 관계자는 "사전 매칭된 파트너링 미팅 외에도 현장 문의가 꾸준히 이어지며 K-바이오에 대한 현지의 높은 관심을 확인할 수 있었다"며 "단순한 기술 탐색을 넘어 중국 대형 제약사들이 우리 플랫폼의 구체적인 임상 데이터나 협력 방안을 진지하게 타진하는 등 실질적인 비즈니스 논의가 주를 이루는 분위기였다"고 전했다.바이오 차이나 2026이 지난 3월 12일부터 사흘간 진행됐다.■ 전통 제약사 저력...개량신약 수출 집중 혁신 바이오텍들이 기술력으로 승부했다면, 탄탄한 제조 역량을 갖춘 전통 제약사들은 실질적인 제품 수출과 공동 상업화에 집중했다.대원제약과 아주약품은 독자적인 기술력으로 개발한 호흡기 및 비뇨기 분야 개량신약(IMD)을 앞세워 현지 유통망 확보를 위한 공격적인 비즈니스 미팅을 이어갔다.현대약품의 당뇨병 치료제 파이프라인과 일양약품의 백혈병·위식도역류질환 신약 역시 임상 데이터의 신뢰도를 바탕으로 중국 빅파마들의 공동 R&D 제안을 이끌어냈 것으로 알려졌다.아울러 패치형 제제와 천연물 의약품 분야에서 노하우를 가진 SK케미칼은 고령화 사회로 접어든 중국 시장의 특성에 맞춘 만성질환 관리 솔루션을 제시하며 단순 수출을 넘어선 현지 파트너십의 기틀을 마련했다.행사 둘째 날인 13일 열린 'BioBD 로드쇼'는 K-바이오의 실력을 중국 현지에 각인시켰다.국내 유망 6개사가 직접 피칭에 나선 이 자리에서는 ▲차세대 약물 전달 플랫폼(인투셀, 일리아스바이오) ▲신약 발굴 및 면역 조절(파로스아이바이오, 샤페론) ▲CNS 질환 정복(아스트로젠, 쓰리브릭스테라퓨틱스) 등의 기술이 소개되며 실질적인 사업화 성과에 대한 기대감을 높였다.한국보건산업진흥원은 이번 행사의 성과를 긍정적으로 평가하며 추후에도 한국관 운영을 지속할 계획이라고 밝혔다.진흥원 관계자는 "이번 주 중으로 바이오차이나 2026에 참여한 기업들의 세부 성과와 미팅 현황 등을 확인해 최종 정리할 예정"이라며 "한국관 운영의 효용성을 확인한 만큼 제약바이오협회와는 내년에도 공동 운영을 이어가기로 구두 합의를 마친 상태"라고 전했다.이어 "코트라 등 유관 기관의 추가 참여 여부는 향후 논의가 필요하지만, 전반적으로 긍정적인 분위기"라며 "중국 시장의 중요성이 커지는 만큼 한국 기업들의 안정적인 진출 플랫폼을 강화해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 제약업계가 다양한 경쟁 및 약가 인하 등의 압박 속에서 새로운 차별화 전략으로 '용량'에 집중하는 사례가 늘고 있다.이는 기존의 획일화 된 용량에서 벗어나 초기 환자에 적합하거나 부작용을 줄일 수 있는 저용량 활용 등이 대표적이다.여기에 세분화 된 용량을 선택함으로서 기존에 여러 정, 캡슐을 복용했던 환자의 편의성을 개선하는 방향 역시 이어지고 있다는 점도 주목된다.결국 이같은 흐름은 상대적으로 기간과 비용을 투자해 점차 치열해지는 경쟁에서 차별화 된 위치를 구축하겠다는 전략으로 풀이된다.국내 제약업계가 복용 편의성 제고를 위한 용량 세밀화 전략을 이어가고 있다. 27일 관련 업계 등에 따르면 최근 저용량 트렌드에 더해 기존에 없던 새로운 용량 활용이 점차 늘어나고 있다.이는 저용량을 새롭게 출시해 기존에 없던 초기 환자 등에 대한 시장을 만드는 것은 물론 장기간 복용해야하는 환자들의 복용 편의성을 개선하고자 하는 노력의 일환이다.■ 저용량 트렌드는 점차 확대…부작용 줄이고 초기요법 활용가장 대표적인 틈새 공략법은 국내사들이 이미 오랜기간 사용해온 '저용량'의 활용이다.이는 기존에 활용되던 성분 및 품목 등에서 저용량을 활용해 초기 투약에 대한 부담감을 줄이고 부작용에 대한 우려를 상대적으로 덜수 있기 때문이다.실제로 고혈압 치료제에서는 한미약품, 유한양행, 종근당 등이 저용량 제제를 연이어 선보이며, 초기요법 시장에서의 경쟁을 본격화 했다.이는 글로벌 시장에서도 환자 맞춤형 정밀 복용(Precision Dosing)이 화두로 떠오르는 만큼 국내사들 역시 이에 선제적으로 대응하는 셈이다.우선 한미약품의 경우 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 복합제를 모두 기존의 3분의 1 용량으로 줄인 '아모프렐정'을 내놨다.또 고혈압·이상지질혈증 동반 질환 치료제 '아모잘탄엑스큐'의 저용량 2개 용량을 추가한 바 있다.유한양행은 '트루셋정(텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈)'의 기존 저용량인 40/5/12.5mg 품목에서 이를 절반으로 줄인 20/2.5/6.25mg 용량을 추가로 허가 받았다.여기에 텔미사르탄‧암로디핀 조합의 2제 복합제에서도 용량을 줄인 '트윈로우정'을 허가 받으며 초기요법 시장에 라인업을 강화했다.종근당 역시 기존 '텔미누보정'의 저용량 품목에서 용량을 절반으로 줄인 품목을 추가로 허가 받으며, 이 시장에 뛰어든 상태다.저용량 제제를 활용해 고혈압 초기 요법으로 경쟁 중인 유한양행, 한미약품, 종근당. 이같은 흐름은 모두 고혈압 초기 치료에서 부담이 적으면서 치료를 기대할 수 있다는 점에서 저용량 제제를 주목하고 있는 상태다.아울러 JW중외제약의 '리바로젯'의 제네릭 개발이 이어지는 중에도 저용량 제제가 등장했다.이는 일성아이에스가 동일 성분 조합 중 피타바스타틴의 용량을 1mg으로 줄인 '피에젯타정1/10mg'을 허가 받으며 저용량 제제 시장의 문을 연 것.이 역시 여성과 고령 환자에서 초기 투약 부담을 낮추고 이상반응 가능성을 줄일 수 있다는 점이 강점으로 꼽고 있다.기존 품목들에서 초저용량을 활용해 부작용을 줄이며, 초기 환자를 선점할 수 있다는 장점을 가진 만큼 저용량에 대한 관심이 증가하는 것으로 분석된다.■ 용량 세밀화로 복용 개수 줄여 편의성 개선도특히 각 제약사들은 저용량 외에도 기존에 없던 새로운 용량을 시도하면서 복약 순응도를 높이는 방안도 고심하고 있다.즉 기존에 없던 용량을 추가함으로 새로운 라인업을 갖추며 차별화를 노리는 것.이처럼 세밀화 된 용량은 기존에는 용량의 절반 혹은 복용 개수를 늘려야 했던 경우를 줄이는 방식이다.이는 복용 개수가 많아지는 경우에서 이같은 전략이 더욱 효과적이지만, 해당 제제만 복용하는 경우에도 복약 편의성을 개선할 수 있다는 점이 장점이다.이에 과거에는 다약제 복용이 많은 만성질환 등에서 이같은 방식이 많이 활용됐으나 최근에는 다양한 분야로 이같은 흐름이 확대됐다.제약업계는 결국 용량 세밀화를 통해 차별화 전략을 펼치고 있는 셈이다.(이미지=AI생성)실제로 최근 비급여 출시 전략으로 제네릭 시장을 연 환인제약의 뇌전증 치료제 '브리바정'의 경우 기존에 없던 75mg 용량을 추가했다.환인제약이 단독으로 시도한 해당 용량은 브리바라세탐 성분을 복용하는 간장애 환자에게 특화돼 있다.간장애 환자에게는 브리바라세탐이 최대 1일 150mg으로 1회 75mg씩 2회 투여가 권장되는 만큼 75mg의 출시로 편의성 개선을 노리는 것.또한 에자이의 블록버스터 항암제 '렌비마'의 후발의약품인 보령의 '렌바닙캡슐'도 4mg, 8mg 용량으로 구성된 오리지널과 달리 12mg을 추가했다.렌바티닙 성분 제제의 적응증 중 간세포성암 환자는 체중 60kg 기준으로 그 이상이면 12mg을, 이하이면 8mg을 권장 투여 용량으로 설정돼 있다. 즉 이에 맞춘 용량을 추가한 것이다.이외에도 최근 도전이 본격화 된 면역성 혈소판 감소증 치료제 레볼레이드(엘트롬보팍올라민) 제제에서도 기존 25mg, 50mg 용량에 더해 75mg에 대한 허가 신청도 접수됐다.엘트롬보팍올라민 성분 제제의 허가 된 적응증 중 만성 C형 간염과 연관된 저혈소판증에서 최대 75mg의 사용이 가능하고, 중증 재생불량성 빈혈에서는 75mg 용량을 투여한다.즉 해당 환자들에 대해 투여가 가능한 용량을 추가함으로 경쟁력을 확보하고자 하는 노력이다.이와 관련해 업계 관계자는 "저용량의 경우 이미 제약사들이 많은 관심을 가진 분야로, 추가적인 저용량 개발이 확대된 것"이라며 "초기 요법은 물론 부작용이 상대적으로 적다는 이점 등이 복합적으로 작용하는 만큼 이런 노력은 이어질 수 있다"고 전했다.이어 "세밀한 용량 조절의 경우 직접적인 수요가 크지 않더라도 다른 라인업에도 영향을 미칠 수 있다"며 "여기에 차별화 전략을 통해 CMO 사업 등을 통한 수익 구조를 만들 수 있다는 점도 매력적"이라고 평가했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 코스피 지수가 5,800선을 돌파해 사상 최고치를 연일 경신하며 6,000선 안착을 시도하고 있지만 의료기기 기업간에는 희비가 엇갈리고 있다.역대급 상승 랠리가 이어지며 지난 1년간 평균 수익률이 의료기기 섹터 전반으로 고르게 상승하고 있지만 유독 특정 섹터 업종들은 주가가 퇴보하며 성장성에 대한 의문 부호가 달린 것.특히 마이크로니들, AI 헬스케어, 진단, 임플란트 분야는 지수 상승의 혜택을 누리지 못하고 있어 장기 하락 국면에 갇힐 수 있다는 우려도 고개를 들고 있다.23일 의료기기 업종의 최근 1년간 주가 수익률 변동 추이를 분석한 결과 섹터별 온도차가 극심해지고 있는 것으로 나타났다.디지털 헬스케어 섹터는 평균 1년 수익률 135%라는 수치를 기록했지만 이는 평균의 함정에 불과한 것으로 풀이된다. 씨어스테크놀로지가 977%, 보로노이가 122% 폭등하며 평균을 상승시켰을 뿐 이를 제외한 AI 헬스케어 섹터의 실질적인 수익률은 마이너스다.딥노이드(-49.8%), 루닛(-31.2%), 온코크로스(-43.3%) 등 주요 AI 기업들은 여전히 대규모 영업적자와 낮은 현금 흐름을 보여주고 있어 시장에서 소외됐다.의료기기 섹터 내 주가 1년 수익률 감소를 나타낸 주요 기업들. 성장성을 수치로 증명하지 못하거나 새로운 사업 발굴에 실패하면서 실적 절벽에 직면한 것으로 풀이된다.AI 헬스케어 섹터의 부진은 '기대와 현실의 괴리'에서 원인을 찾을 수 있다. 이들 기업의 재무제표는 여전히 대규모 영업적자와 낮은 현금 흐름을 보여주고 고금리 기조가 완전히 해소되지 않은 상황에서, 유상증자를 통한 운영자금 조달이 반복되면서 주주 가치가 희석된 점이 하락의 핵심 원인으로 꼽힌다.실제로 루닛은 31일 약 2,500억원 규모의 주주배정 유상증자를 발표한 직후 하루새 4만 9800원에서 3만 9400원으로 수직낙하했다.루닛은 조달 자금을 운영자금(1,125억)과 채무상환(1,378억)에 사용할 계획으로 이번 유상증자가 마지막 자본조달이 될 수 있다는 취지로 언급했지만 그간 다양한 AI 진단 업체들이 유상증자 이후에도 유동성 위기에 처한 사례가 많다는 점은 우려를 키우는 대목.노을은  2023년, 2025년 유상증자로 재무 구조를 개선했으나, 누적 손실은 여전히 위험 요인으로 언급된다.노을은 9일 이사회 결의를 통해 2025사업연도 연결 기준 잠정 실적을 공시했다. 이에 따르면 매출액은 51억 2,189만원으로 전년(16억 146만원) 대비 219.83% 증가했다.재무구조는 외형상 개선된 모습이다. 2025년 말 기준 자산총계는 392억 2,243만원으로 전년(378억867만원) 대비 소폭 증가했고, 부채총계는 127억 7,859만원으로 전년(176억4056만원) 대비 감소했다.신제품인 자궁경부암 진단 제품과 전혈구검사 제품 출시로 판매량이 늘어난 것이 주요 배경이다.다만 수익성 측면에서는 적자가 이어지고 있다는 점은 과제다. 영업손실은 192억 5,933만원으로 전년(227억 9,469만원) 대비 15.51% 감소하며 손실 폭은 축소됐으나, 여전히 수 백 억원대 적자를 기록했다.기술적 완성도와는 별개로 의료 현장에서의 실질적인 수가 적용 및 매출 확대 속도가 시장의 기대를 따라가지 못한 부분이 주가로 표면화된 것.가장 큰 하락폭을 기록 중인 곳은 엔데믹의 직격탄을 맞은 호흡기 및 코로나19 진단 업종이다. 진단 섹터 전체의 평균 1년 수익률은 -14.5%로 부진했다. 세부적으로는 호흡기/COVID 진단이 -17.1%, 유전자진단(NGS)이 -25.6%, 분자진단이 -21.2%를 기록하며 전방위적인 하락세를 보였다. 휴마시스는 1년전 1600원대 이상에서 점진적으로 하강곡선으로 그리다가 23일 기준 최저가 821원을 기록, 1년 수익률 -49%를 기록했고, 이어 엑세스바이오 4700원대에서 3400원대로 하락, 1년 수익률 -25%를 기록하며 시장에서 외면받았다.이는 단순한 심리적 위축을 넘어 업황과 기업 대응이 복합적으로 맞물린 결과로 해석된다. 팬데믹 당시 확보한 과잉 설비는 현재 가동률 저하에 따른 고정비 부담으로 돌아왔고, 유통기한이 임박한 진단 키트 재고 자산에 대한 평가 손실이 대거 반영되며 영업이익이 급감했기 때문이다.분자진단 및 유전자 진단(NGS) 분야 역시 랩지노믹스가 6개월간 -38.2% 하락하며 고전을 면치 못하고 있다. 이들 업체들은 포스트 코로나 시대에 새로운 수익 모델을 증명해내지 못하면서 실적 절벽에 직면했다.효자 종목이었던 임플란트와 마이크로니들 업종의 하락세도 뼈아프다. 덴티움은 1년 수익률 -29.5%, 덴티스는 6개월 수익률 -33.3%를 기록하며 업황 둔화를 그대로 반영하고 있다.노을의 재무제표. 유상증자에도 실적 개선이 이뤄지지 않으면서 상승 랠리에서도 주가가 1년간 30% 이상 하락하는 등 소외된 것으로 평가된다.(네이버증권 캡쳐)최대 시장인 중국에서의 VBP(물량기반조달) 정책이 안정화 단계에 접어들었음에도 불구하고, 단가 인하에 따른 마진율 저하가 재무 구조에 고스란히 드러나고 있다.과거 20~30%를 상회하던 영업이익률이 꺾이기 시작하자 시장은 이를 성장성 둔화의 신호로 받아들이면서 하락세가 본격화된 것.피부/미용 섹터를 살펴보면 전체 평균 1년 수익률은 약 54.5%에 달해 시장 수익률을 상회하는 견조한 모습을 보였다. 특히 의료기기 장비와 톡신 분야는 가파른 우상향 곡선을 그린 반면, 마이크로니들과 일부 치료제 섹터는 기대에 못 미치는 성적으로 투자자들의 희비가 엇갈렸다.장비 섹터에서는 클래시스가 수익률 상단을 점했다. 클래시스는 슈링크 유니버스의 견조한 국내 수요와 브라질, 태국 등 해외 수출 호조에 힘입어 1년 전 대비 주가가 약 25% 상승해 시가총액 상위 자리를 굳혔다.톡신과 필러 섹터 중 케어젠은 1년 전 2만 7000원대에서 23일 기준 15만 3800원으로 460% 이상 폭풍성장하며 톡신과 필러 섹터 전체의 평균 1년 수익률을 67.5%로 끌어올렸다.대조적으로 마이크로니들 관련 업체들은 약세를 면치 못했다. 이 분야의 대표 주자인 라파스는 화장품 부문의 매출 성장이 지연됐고, 기대를 모은 패치형 비만치료제도 더딘 임상 진행에 실망 매물이 쌓이며 주가가 1년 전보다 약 33% 하락했다.타 분야가 수십에서 수백 퍼센트 오르는 동안 마이크로니들만 유독 '상대적 약세'를 보인 것. 이는 기술 상용화 지연과 임상 비용 증대에 따른 재무적 불확실성이 해소되지 않은 것이 원인으로 지목된다.의료 섹터 내 하락 종목들의 공통점은 '숫자로 증명되지 않는 성장성'이다.지수가 오를수록 시장의 수급은 확실한 실적 개선이 보장된 종목으로 쏠린다는 점에서 실적 절벽에 직면한 진단 기업이나 적자가 지속되는 AI 기업들의 경우 흑자 전환이나 대규모 글로벌 계약을 통한 재무 건전성 회복이 선행되지 않는 한 반등이 쉽지 않을 것으로 전망된다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]  알테오젠이 머크(MSD)와 키트루다 피하주사(SC) 제형(ALT-B4) 독점 계약을 체결하며 국내 바이오 산업의 이정표를 세운 이후, 업계의 시선은 이제 기술 수출의 흐름을 이어갈 다음 주자가 누구인지에 쏠리고 있다.알테오젠의 성공은 단순한 신약 개발을 넘어, 하나의 플랫폼 기술이 글로벌 빅파마의 표준이 될 때 발생하는 폭발적인 부가가치를 증명했다.2026년 K-바이오의 미래가 그 어느 때보다 밝게 전망되는 가운데, 또 다른 성공 신화를 쓰기 위한 국내 바이오 기업들의 도전이 실제 유의미한 성과로 이어지고 있다.이에 메디칼타임즈가 기술적 유사성과 사업적 확장성을 기준으로 '제2의 알테오젠'을 꿈꾸는 핵심 바이오 기업들을 분석했다.알테오젠은 최근  머크(MSD)와 키트루다 피하주사(SC) 제형(ALT-B4) 독점 계약을 체결하며 상업화에 성공했다.■ 'SC 전환 효소' 정공법… 속도와 특허로 정면 승부가장 먼저 주목받는 그룹은 알테오젠과 같은 무기인 '인간 히알루로니다제(SC 전환 효소)'를 개발하는 후발 주자들이다. 알테오젠이 열어젖힌 시장에서 직접적으로 경쟁하거나 틈새를 공략하는 전략을 취하고 있다.휴온스랩은 알테오젠의 변형 서열 대신 할로자임의 오리지널 서열과 100% 동일한 '하이디자임(HLB3-002)'을 개발했다.오리지널과 동일한 효능을 강점으로 이미 2025년 말 품목허가(BLA)를 신청했으며, 현재 식품의약품안전처에 품목허가를 진행하고 있다.하이디자임주는 오리지널 의약품인 할로자임 사의 히알루로니다제 제품 '하일레넥스'와 동일한 서열을 갖는 독자형 제품으로, 천연형 인간 재조합 히알루로니다제를 주성분으로 하며 '하이디퓨즈' 기술을 적용했다.휴온스랩은 하이디자임주에 대한 품목허가를 받은 이후 성형, 피부, 통증 및 부종치료 영역에서 단독제품으로 출시할 계획이으로, 2026년 하반기 국내 허가를 목표로 상용화에 가장 근접해 있다고 평가받는다.특수 효소 전문 기업 아미코젠은 '특허'라는 원천적 장벽 제거에 집중했다. 기존의 PH20 효소를 사용하는 대신, 피부 유래의 신규 효소를 발굴해 독자적인 플랫폼을 구축했다.이는 알테오젠이나 할로자임의 특허권에서 완전히 자유로운 '제3의 선택지'를 글로벌 빅파마에 제공한다는 점에서 차별화된다.아미코젠은 피부 유래 히알루로니다제 개량에 성공해 지난해 1차 특허 출원 후 변이체에 대한 활성과 열안정성 등 핵심 데이터를 보강해 우선심사 청구를 완료한 바 있다. 이후 외부 시험 기관에서 총 3차례 진행된 비임상 실험을 통해 효능데이터를 확보했다이들은 비임상을 통해 확보된 핵심 데이터 들을 활용해 리딩 후보물질(Leading Candidate) 도출을 완료하고, 최적의 향후 글로벌 기업과 협업할 계획이다.메디칼타임즈가 '제2의 알테오젠'을 꿈꾸는 핵심 바이오 기업들을 분석했다.■ 공간을 넘어 '시간'의 혁신… 지속력 강화 플랫폼두 번째 그룹은 제형 변경의 편리함을 넘어 투여 횟수 자체를 줄이는 기술적 진화에 집중한 사례다.이 분야의 선두 주자인 펩트론은 독자적인 미립구 기술인 '스마트데포(SmartDepot)' 플랫폼을 통해 주사 횟수를 획기적으로 줄였다.스마트데포는 반감기가 짧아 매일 또는 주 1회 투여해야 하는 펩타이드 약물의 투여 주기를 1개월, 3개월, 6개월로 획기적으로 연장하는 독자적인 약물전달 기술이다.환자의 투약 편의성을 향상시키고 치료 순응도를 높여, 기존 펩타이드 의약품의 한계를 극복한 차세대 기술로 평가받고 있다.또한 최근 전립선암 치료제 루프원의 품목허가 및 상용화 성공으로 GMP 스케일 업 및 배치간 제조 재현성이 입증된 기술이다.현재 글로벌 비만치료제 시장의 강자인 일라이 릴리와의 기술 평가 계약이 진행 중이며, 2026년 본계약 전환 여부가 업계 최대 관심사로 떠오르고 있다.지난해 충청북도 청주시로부터 오송첨단의료복합단지 내 자사 오송바이오파크 유휴 부지 5000평에 펩타이드 기반 장기지속형 의약품 생산을 위한 신공장 건축 허가를 승인받아, 스마트데포 플랫폼을 기반으로 한 장기지속성 의약품 대량 생산 거점을 조성할 계획이다.■ '연쇄 기술 이전'의 정석… 비즈니스 모델의 계승마지막은 기술 분야는 달라도 독보적 원천 기술 하나를 여러 대형 제약사에 연달아 수출하며 알테오젠의 사업 방식을 따르는 기업들이다. 대표적으로 리가켐바이오와 에이비엘바이오 등이 해당된다.이미 상업화 단계에 진입해 안정적인 로열티 수익을 확보한 알테오젠과 달리, 이들은 혁신 기술로 시장의 판도를 바꾸며 성장의 정점에 다가가고 있는 단계다.리가켐바이오는 ADC(항체-약물 접합체) 플랫폼 '콘쥬올(ConjuAll)'을 통해 얀센, 오노약품 등 다수의 글로벌 기업과 파트너십을 맺으며 글로벌 기술수출을 확대하고 있다.'콘쥬올'은 항체와 약물을 정해진 위치에 안정적으로 결합해 혈액 내 독성은 낮추고 암세포 정밀 타격 능력은 높인 것이 핵심이다.특정 신약의 성공에만 의존하지 않고 플랫폼 자체의 가치를 반복해서 입증하며 안정적인 수익 구조를 창출하고 있다는 평가다.회사는 이를 기반으로 2027년까지 20개의 신약 후보물질을 확보하고, 단순 기술 수출 기업을 넘어 자체 임상 역량을 갖춘 글로벌 신약 기업으로 도약하는 것이 목표다.끝으로, 에이비엘바이오 역시 뇌혈관장벽(BBB) 투과력을 높이는 '그랩바디-B' 플랫폼으로 사노피, GSK, 일라이 릴리 등과 대규모 계약을 성사시키며 플랫폼의 확장성을 증명했다.뇌 질환 치료제 전달의 한계를 극복한다는 독보적인 기술력은 알테오젠이 가진 대체 불가능한 경쟁력과 궤를 같이한다.특히 '그랩바디-B'는 인슐린 유사 성장인자 1 수용체(IGF1R)를 활용해 약물을 뇌로 실어 나르는 기술로, 최근에는 항체를 넘어 유전자 치료제(siRNA) 등 다양한 치료 물질로 적용 범위를 넓히며 플랫폼의 가치를 높이고 있다.에이비엘바이오는 2026년에도 추가적인 글로벌 계약을 추진하는 한편, 파트너사들과의 긴밀한 협력을 통해 실제 임상 성과를 도출하고 자체 개발 역량을 강화하는 데 집중할 계획이다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 국내 의료기기 기업들이 중동 시장 진출을 목표로 대거 두바이행 티켓을 끊는다. 지난해에 이은 빅딜이 올해도 가능할지에 업계 이목이 집중된다.9일 산업계에 따르면 이날까지 40여 개 의료기기 기업이 WHX(World Health Expo) 두바이 2026에 참여한다고 밝혔다.국내 의료기기 기업들이 중동 시장 진출을 목표로 WHX(World Health Expo) 두바이 2026에 출사표를 던졌다.■AI·디지털 헬스 40여 개사 출사표 "독자 기술로 판로 개척"올해로 51회째를 맞이한 이번 행사는 중동 및 아프리카 지역 최대 규모 의료기기 전시회다. 기존 아랍 헬스(Arab Health)에서 WHX로 브랜드를 전환한 첫해로 의미가 크다. 여기서 한국 의료기기 기업들은 독자적인 기술력을 앞세워 중동 및 글로벌 시장 판로 개척에 나설 계획이다.특히 국내 주요 기업들은 AI 및 디지털 헬스케어 분야에서 차세대 진단 및 관리 솔루션을 선보인다. 노을은 AI 기반의 혈액 분석 기술을 통해 현장 진단의 효율성을 강조하며 시장 공략에 나섰다. 엔젠바이오는 정밀 의료 구현을 위한 AI 분석 플랫폼을 소개할 예정이다.프로메디우스와 휴이노는 각각 AI 기반 영상 분석과 심전도 모니터링 기술을 전시한다. 픽셀로는 디지털 헬스케어와 연계된 시력 관리 솔루션을 출품해 스마트 의료 환경의 변화상을 제시할 계획이다.의료 장비 및 진단 기기 부문에서도 국내 기업들이 각축전을 벌인다. 메디아나는 병원과 응급 현장을 연결하는 통합 모니터링 시스템을 주력으로 전시한다. 메디아나는 단순한 기기 공급을 넘어 현장에 분산돼 있던 데이터와 장비 관리를 하나로 연결해 운영 효율을 높이겠다는 방향성을 제시했다.메디인테크는 AI 기반 소화기 내시경 시스템을, 힐세리온은 휴대용 초음파 진단기를 통해 진단 접근성을 높이는 기술을 제안한다. 제이피아이헬스케어, 메드믹스, 메디허브, 휴온스메디텍, 다인메디컬 등도 각자의 영역에서 고도화된 의료 장비를 공개할 예정이다.생체 신호 및 모니터링 분야와 소모품 및 기타 의료용품 부문에서도 한국 기업들의 참가가 이어진다. 씨어스테크놀로지와 초이스테크놀로지, 투엘바이오는 실시간 환자 모니터링 및 웨어러블 기술을 선보이며 비대면 의료 인프라 시장을 공략한다.큐라코는 자동 대소변 처리기 등 돌봄 로봇 분야 기술력을, 메디셀헬스케어는 고도화된 의료 소모품 솔루션을 전시한다. 특히 강원공동관에는 지역 내 유망 기업 23개사가 참여해 한국 의료기기 산업의 저변을 선보일 것으로 기대된다.이에 더해 한국의료기기협동조합을 통한 참여 모집도 마감된 것으로 알려졌다. 지난해 아랍 헬스에선 76개 기업이 조합을 통해 참여해 1053㎡ 규모 한국관을 구성한 바 있다. 대구경북첨단의료산업진흥재단(케이메디허브) 역시 지난해 6개사에서 확대된 9개 기업에 대한 선정 공고를 진행했다.WHX 두바이 2026에 국내 의료기기 기업들이 대거 참여하는 가운데, 중동 의료 현대화 및 수입 증가로 인한 수혜가 예상된다.■성장세 뚜렷한 중동 시장…높은 수입 의존도 속 수혜 기대이런 가운데 중동 의료기기 시장의 급변으로 인한 우리 기업들의 수혜가 기대된다. 실제 한국보건산업진흥원에 따르면 지난해 아랍 헬스에선 342건의 상담을 통한 2007만 달러(한화 약 294억 원) 상담액, 417만 달러(한화 약 61억 원)의 수출 계약액, 3건의 MOU 등 '빅딜'이 터졌다.특히 글로벌 시장분석 기관인 피치 솔루션에 따르면, 올해 UAE 의료기기 시장 규모는 13억 3700만 달러(한화 약 2조 원)에 달할 것으로 보이며, 연평균 성장률 역시 5~6%를 유지하고 있다.사우디아라비아 의료기기 시장 규모 역시 2025년 64억 2000만 달러(한화 약 9조 3918억 원)에서 2030년 약 82억 3000만 달러(한화 약 12조 405억 원)로 성장할 전망이다.반면 수입 의존도는 크다. 대한무역투자진흥공사(KOTRA)에 따르면 UAE 의료기기 제조업 기반은 미미한 수준으로, 전체 수요의 대부분을 수입에 의존하고 있다. 사우디 역시 의료기기의 90% 이상을 수입에 의존하는 실정이다.상황이 이런 만큼, 가격 대비 품질이 뛰어나다고 평가받는 한국 의료기기 기업들이 수출길을 더욱 탄탄히 다질 기회가 열린 셈이다. 미·중 무역 갈등으로 중국산 제품에 대한 선호도가 감소한 점도 한국 기업에 반사이익으로 작용할 전망이다.실제 관세청에 따르면 사우디아라비아, UAE, 카타르, 쿠웨이트 등 4개국의 한국 의료기기 수입액은 2021년 4212만 달러에서 2024년 7920만 달러로 88% 증가했다.■인프라 현대화 맞춤 전략 필요 "파트너십 강화로 점유율 확대"WHX 두바이 참여 기업들 역시 이번 행사가 중동 지역 의료 인프라 현대화 정책과 맞물려 중요한 수출 기회가 될 것으로 기대했다. 현지 전문가들은 단순 수출을 넘어, 현지 의료 시스템과의 유기적 연결과 운영 효율화가 향후 시장 점유율 확대를 위한 핵심 과제가 될 것이라고 분석했다.한국 기업들은 전시 기간 동안 주요 정부 관계자 및 글로벌 유통사와 협력 방안을 논의하며 K-의료기기의 브랜드 가치를 높이는 데 주력해 나갈 방침이다.KOTRA는 국내 의료기기 기업들의 중동 진출 전략과 관련해 "UAE 의료기기 시장은 디지털 헬스케어와 의료관광 확대, 적극적인 정부 투자를 기반으로 지속적인 성장이 예상된다. 이는 중동과 북아프리카 시장 진출을 위한 전략적 거점으로서 중요한 기회가 될 것"이라며 "특히 AI 기반 진단기기와 원격의료, 스마트 병원 프로젝트 등 첨단 산업을 동반하려는 UAE의 움직임은 우리 기업이 경쟁력을 발휘할 수 있는 분야"라고 분석했다.이어 "다만 향후 GCC 통합 인증제 도입이나 가격 규제 가능성에 대비해 지역 전체를 아우르는 유통 전략을 수립해야 한다. 공공 조달 비중이 높은 특성상 정부 입찰 시장에 대한 이해를 바탕으로 신뢰할 수 있는 현지 파트너와 협력하는 것이 유리"하다며 "우리 기업은 UAE의 디지털 전환 기조에 맞춰 AI 영상진단과 원격 모니터링 등 첨단 기술 제품을 우선적으로 제안해야 한다"고 조언했다.한편, WHX 두바이는 전 세계 180개국 이상에서 약 27만 명의 방문객과 4800여 개 기업이 참여하는 세계 최대 규모 헬스케어 전시회 중 하나다. 올해 행사는 현지 시각 2월 9일부터 12일까지 나흘간 두바이 세계무역센터와 두바이 전시센터(DEC)에서 개최된다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]초고가 희귀질환 치료제가 국내 허가를 받아 하나둘씩 임상 현장에 도입되고 있다. 정부는 약가 제도 개편안을 추진하며, 현재보다 더 빠르게 희귀질환 치료제의 등재를 추진하겠다는 의지를 보이고 있다.덩달아 급여 적용 이후의 '관리'를 둘러싼 정부와 임상 현장의 인식 차이가 수면 위로 떠오르고 있다.정부는 시범사업과 성과 기반 관리 체계를 통해 재정 건전성과 약제 효율성을 확보하겠다는 입장이지만, 임상 현장에서는 여전히 사후 삭감과 행정 부담에 대한 우려가 크다. 같은 급여 제도를 두고도 한쪽은 '성과 관리'를, 다른 한쪽은 '진료 위축'을 말하는 상황에서 희귀질환 치료제 급여 정책을 둘러싼 동상이몽은 점점 더 선명해지고 있다.신속 등재 속 사후 평가 강화 기조최근 정부 관계부처는 합동으로 '희귀·중증난치질환 지원 강화 방안'을 발표하며 희귀질환 치료제 신속 등재 제도화 방침을 내놨다.올해부터 급여 적정성 평가 및 협상을 간소화해 희귀질환 치료제의 신속 등재 기간을 100일로 앞당기겠다는 것이 주요 내용이다. 기존 240일로 여겨져 왔던 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 심의 및 국민건강보험공단 약가 협상 기간을 약 2개월 단축하겠다는 뜻이다.구체적으로 보면 심평원이 맡고 있는 급여 기준 설정 업무는 최대 150일에서 1개월로, 건보공단이 맡은 약가 협상은 60일에서 1개월로 각각 단축하겠다는 구상이다. 이후 최종 의결 기구인 건강보험정책심의위원회 심의 기간은 1개월로, 기존과 큰 차이는 없다.복지부는 희귀질환 치료제 허가와 급여 등재기간을 획기적으로 단축하겠다고 발표했다. 심평원과 건보공단 논의를 2개월로 줄이겠다는 것이 핵심이다.사실상 심평원과 건보공단이 담당하는 절차를 대폭 압축하겠다는 의미로 해석된다.다만, 아직까지 정책의 실효성에는 의문이 남아 있다. 정부는 허가–평가–협상 절차를 병행하는 시범사업을 2023년 10월부터 운영하며 2차 약제를 선정해 추진 중이지만, 아직 실제 등재로 이어진 사례는 없는 상황이다.2차 시범사업 선정 약제로는 폐동맥고혈압 치료제 '윈레브에어(소타터셉트, 한국 MSD)', 드라벳증후군 치료제 '핀테플라(펜플루라민, 한국 UCB제약)', 거대 B세포 림프종 치료제 '림카토(안발셀, 큐로셀)' 등이 포함돼 있다.이러한 상황에서 복지부의 정책 실행 기관인 심평원은 구체적인 실행 방안 마련에 속도를 낼 태세다. 내부적으로 약제관리실 인력 부족 등의 우려가 존재하지만, 복지부가 정책 방향을 발표한 만큼 실행에 나설 수밖에 없는 입장이다.이 과정에서 주목되는 점은 신속 등재와 함께 사후 평가 강화 기조를 동시에 내세우고 있다는 점이다.신속하게 등재해 주는 대신, 임상 현장에서의 희귀질환 치료제 청구 및 심사를 보다 엄격히 관리하겠다는 의미로 해석된다.특히 심평원은 사후 평가 강화와 제도의 확장성을 위해 기존 '약제성과평가실'을 건강보험혁신센터 내 '희귀·중증질환성과평가실'로 재편하고 인력을 충원했다.심평원 강중구 원장은 "사후 평가 체계 확립을 통해 임상 근거가 불확실한 약제에 대한 성과 평가를 강화하고 있다"며 "실제 수집한 자료(RWD)를 활용한 성과 평가가 가능하도록 세부 평가 기준을 개정해 평가 근거를 마련했다"고 말했다.이어 "보다 효율적이고 효과적이며 수용도 높은 제도 운영을 위해 관계 기관과의 협업을 강화하고 있다"며 "실제 근거(RWE) 생성 가이드라인의 활용도를 높이고 레지스트리 품질을 관리해 희귀·중증질환 치료제의 임상적 가치를 지속적으로 확인하고 있다"고 설명했다.심평원을 중심으로 희귀질환 치료제 급여 등재와 함께 사후평가 체계도 강화하는 양상이다.커지는 치료제 삭감 두려움임상 현장에서는 희귀질환 치료제 접근성 강화 움직임에 주목하면서도, 동시에 진료비 삭감에 대한 두려움도 커지고 있다.의학적 판단에 따라 급여 등재된 희귀질환 치료제를 활용했다가 돌연 삭감이 이뤄질 경우, 그 책임이 고스란히 병원과 해당 의료진에게 돌아가기 때문이다.대표적인 사례가 국산 1호 첨단바이오의약품으로 허가돼 급여가 적용된 뒤 사후 평가가 진행 중인 한국노바티스의 CAR-T 치료제 ‘킴리아(티사젠렉류셀)’를 둘러싼 소송전이다.킴리아 투여가 가능한 일부 국내 대형 병원들이 심평원으로부터 진료비 삭감을 당하자, 이를 감당하기 어렵다고 판단해 행정소송을 제기했다. 당시 의료대란 여파로 대형 병원들의 경영난이 가중된 상황에서, 의료기관이 선택한 자구책으로 풀이된다.한 대학병원 혈액내과 교수는 "당시 킴리아 삭감 소식이 임상 현장에 전해지면서 실제 진료가 상당히 위축됐었다"며 "최대한 보수적으로 진료할 수밖에 없었다"고 전했다.이어 "삭감액을 병원이 전적으로 책임져야 한다는 점에서 의료진 부담이 클 수밖에 없다"며 "약값만 3억 원이 넘는 금액이기 때문에 해당 진료과를 넘어 병원 전체의 부담으로 작용한다"고 말했다.이 같은 분위기는 희귀질환 치료제를 활용 중인 주요 진료과 의료진들 사이에서 이미 확산돼 있다.동시에 임상 현장에서는 사후 평가 체계 강화 기조가 희귀질환 진료를 전담하는 의료진의 행정 업무 부담으로 이어질 것이라는 우려도 제기된다.서울아산병원 이범희 교수(의학유전학센터)는 "희귀질환 치료를 담당하는 의료진 입장에서는 감시를 받는다는 느낌이 솔직히 든다"며 "치료제가 나왔으면 보다 좋은 환경에서 진료를 제공해야 하지만, 초고가라는 이유로 전체 건강보험 재정에서 차지하는 비중에 비해 과도한 모니터링을 받고 있는 것 같다"고 지적했다.이범희 교수는 "아직 자체적으로 삭감된 사례는 없지만, 자료 제출을 요구받는 건수는 계속 늘고 있다"며 "심평원의 자료 제출 요구가 증가하면서 병원에서도 자연스럽게 처방을 우려하게 되는 분위기가 형성되고 있다"고 설명했다.아울러 희귀질환이 상대적으로 집중돼 있는 소아청소년과 분야에 대해 보다 세밀한 정책 설계가 필요하다는 지적도 나온다. 치료제 등장 이후 소아였던 희귀질환 환자들이 성인이 되는 상황에 대한 정책적 대비가 충분하지 않다는 것이다.이범희 교수는 "희귀질환 진료를 담당하는 의료진 상당수가 소아청소년과"라며 "중요한 점은 희귀질환자들도 나이가 들면서 중·노년층이 된다는 것인데, 이를 총괄적으로 진료할 수 있는 시스템이 국내에는 아직 제대로 정착돼 있지 않다"고 말했다.이어 "내과 등 성인 진료과에서 희귀질환을 맡을 의료진이 부족하다 보니, 결국 소청과 의료진이 환자를 평생 관리하는 구조가 됐다"고 덧붙였다.그는 또 "성인 희귀질환자가 문제 발생 시 의료기관을 찾으면, 진료 주체가 소아청소년과 의료진이다 보니 소아 응급실이나 병동, 중환자실에서 치료받는 경우가 생긴다. 이는 병원 질 평가에서 감점 요인이 된다"며 "희귀질환이라는 고난도 진료를 담당하고 있음에도 치료제 처방이나 진료 과정에서 불이익을 받고 있다. 의료진에게 과도한 부담을 지우는 구조"라고 현실을 꼬집었다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 최근 글립타이드정이 임상 재평가 과정에서 유효성 입증에 실패하며 또다시 퇴출 의약품 목록에 이름을 올리게 됐다.이같은 임상 재평가 실패는 사실 그동안 제약업계에서 반복되는 사례 중 하나였다. 실제로 임상 재평가를 진행한 대다수의 품목이 시장에서 사라져왔기 때문이다.그런 만큼 이제는 일부 평가 방식을 바꿔서 임상 재평가의 효용성을 높여야 한다는 지적까지 제기되고 있다.임상재평가 실패에 따른 효능효과 축소 시장 퇴출이 이어지면서 평가 방식의 변화가 필요하다는 지적도 이어지고 있다. (AI생성이미지)앞서 지난 5일 식약처의 임상 재평가는 이미 제약사들에게 압도적인 부담감을 다가올 수밖에 없었다.이에 최근 업계에서는 임상 재평가와 관련해서 '설글리코타이드' 제제가 '위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염'에 대해 유효성을 입증하지 못했다며 사용중지를 권고했다.이는 곧 임상 재평가 대상이 된 설글리코타이드 제제인 삼일제약의 '글립타이드정'의 적응증 삭제를 예고한 것이다.■임상 재평가는 무덤…전문의약품은 사실상 '전멸'임상 재평가는 오랜 기간 임상 현장에서 쓰이는 약 중에서 최신의 과학 수준에서 특정 의약품의 안전성/유효성에 의문을 제기하는 요구가 있거나, 조사 결과 재평가가 필요하다고 판단하는 경우 이미 허가 받은 효능‧효과에 대한 임상적 유효성을 다시 평가하는 제도다.이에 그동안 꾸준히 국내에서 처방 혹은 사용돼 오던 다양한 의약품에 대해서 임상 재평가를 진행해왔다.문제는 임상 재평가를 진행하는 경우 대다수가, 특히 전문의약품으로 처방받아온 의약품은 거의 전부 그 벽을 넘지 못했다는 점이다.물론 일부 임상 재평가를 넘어서는 품목들도 존재한다. 이는 경남제약의 포도당 함유 경구용 전해질 복합제인 '링거라이트액'이나 일반의약품인 신신제약의 '새사래첩부제'와 조아제약의 '가레오' 등이 대표적이다.다만 대부분 유효성을 입증하지 못하는 수순을 밟으면서 관련된 효능‧효과가 삭제돼 시장에서 퇴출 수순을 밟아왔다.실제로 가장 대표적인 사례가 뇌기능 개선제다.앞서 뇌기능 개선제로 사용돼 오던 '아세틸엘카르니틴' '옥시라세탐' 등이 모두 유효성을 입증하지 못해 적응증이 삭제됐다.이에 뇌기능 개선제와 관련해서는 해당 품목의 대체제 찾기에 더욱 골몰할 수 밖에 없었고, 이중 '콜린알포세레이트'마저 그 대상에 이름을 올리며 실제 사용 가능한 약제는 더욱 축소되고 있다.(좌측상단부터 시계방향)날록손, 옥시라세탐, 설글리코타이드, 스트렙토기나제 등이 임상재평가 실패로 효능효과 축소 및 시장 퇴출됐다. 여기에 '세프테졸나트륨', '날록손염산염', '지페프롤염산염', '스트렙토키나제' 등도 모두 임상 재평가 대상에 이름을 올린 후 유효성 입증 실패 등을 겪었다.결국 제약사 입장에서는 수십 년간 처방 현장을 지켜온 효자 품목들이지만 엄격한 잣대 앞에서 효능‧효과 삭제나 시장 퇴출이라는 성적표를 연이어 받게 된 것이다.임상 재평가의 경우 이미 과거에 허가돼 오랜 기간 사용된 약물에 대해서 최신 수준의 유효성 입증을 요구한다.이에 개별 제약사에서는 이를 입증하기 위해 많은 임상 비용을 투입하지만 막상 성공 확률은 낮다.특히 수십 년 전 개발된 약물에 대해서 대조군 설정 및 현대적인 평가지표 도출이 매우 어렵다는 지적 역시 이어지고 있다.이와 관련해 업계 관계자는 "과거 기준에 맞춰 허가된 약물에 대해 최신 임상 가이드라인을 요구하는 것은 사실상 '떨어뜨리기 위한 시험'이나 다름없다"며 "다양한 종류의 재평가를 통해 업계는 부담감이 커지고, 또 막상 퇴출로 이어지면 투자한 비용에 대한 부담만 남게 된다"고 토로했다.■ 임상 재평가 제약업계 부담…평가 방식도 한계상황이 이렇다 보니 업계와 전문가들 사이에서는 평가 방식의 다변화를 요구하는 목소리도 제기되는 상황이다.대표적인 사례가 최근까지도 논란의 중심이 되는 '콜린알포세레이트' 제제다.콜린알포세레이트 제제는 연간 5000억원 규모의 대형 시장을 형성한 뇌기능 개선제로, 임상 재평가에 선별급여 전환, 환수 협상까지 '삼중고'를 겪고 있다.특히 관련 소송의 패소가 이어지면서 업계의 부담은 더욱 커졌고, 임상 재평가 역시 난항을 겪으며 한차례 기간 연장을 신청한 바 있다.현재 콜린알포세레이트의 임상 재평가는 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 형태로 이뤄지고 있다.문제는 대상이 되는 것들이 모두 유효성을 입증하기 어려운 영역이라는 점에서 앞선 뇌기능 개선제들의 사례가 반복될 수 있다는 우려가 나온다.여기에 치매 환자가 100만 명을 넘어선 가운데, 치매 예방과 진행 지연의 중요성이 제기되면서 콜린알포세레이트에 대한 평가 방식 전환 요구가 나오는 것.이는 결국 무작위 대조임상(RCT) 방식이 치매와 경도인지장애라는 질환의 특성을 충분히 반영할 수 있는지에 대한 지적이다.치매와 경도인지장애는 병인이 복합적이고 환자별 진행 양상이 크게 달라, 단일 임상시험 결과만으로 약효를 판단하기 어려운 질환으로 꼽힌다.임상 재평가가 진행 중인 콜린알포세레이트 제제의 대표적인 품목들. 실제 진료 현장에서는 뇌 영상 소견과 인지 기능 저하 정도가 일치하지 않는 경우도 흔해, 통제된 임상 환경과 현실 진료 사이에 간극이 발생할 수 있다는 지적도 제기되고 있다.아울러 인지 기능을 평가하는 기존 검사들은 수개월 단위의 미세한 변화를 정밀하게 포착하는 데 한계가 있고, 평가자나 보호자의 주관적 판단이 일부 반영될 수 있다.치매가 수년에 걸쳐 서서히 진행되는 질환임에도 불구하고, 임상시험이 비교적 짧은 기간에 집중될 수밖에 없는 구조적 제약도 존재한다는 분석이다.그런 만큼 일부 전문가들은 치매와 경도인지장애 치료제의 효과를 평가할 때 무작위 대조임상(RCT)뿐 아니라 장기 코호트 연구, 실제 진료 데이터를 반영한 리얼월드데이터(RWD), 그리고 오랜 기간 축적된 임상 경험을 함께 고려할 필요가 있다고 주장하고 있다.이와 관련해 업계 관계자는 "임상 재평가를 통해 유효성을 입증하길 원하는데 사실 사용된 기간이 이미 더 길고 그 기간동안 효과를 봤기에 사용 된 것"이라며 "이에 재평가를 위해 통제된 임상 데이터 뿐만 아니라 실제 처방 현장의 빅데이터를 통해 유효성을 확인하는 것도 고려할 필요가 있다"고 지적했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 규제 혁신을 목표로 추진되는 혁신의료기기 즉시 시장 진입 제도를 두고 의료계와 산업계 입장이 엇갈리고 있다. 의료계는 검증되지 않은 기술 유입을 우려해 패널티 등 퇴출 기전을 강화해야 한다고 강조하는 반면 산업계에선 과도한 진입 장벽으로 규제 완화나 지원책이 필요하다는 요구가 나온다.정부가 혁신의료기기가 80일 만에 즉시 시장에 진입할 수 있는 제도를 시행하면서, 의료계와 산업계 입장이 엇갈리고 있다.1일 의료산업계에 따르면 정부가 추진중인 시장 즉시진입 의료기술 제도 시행을 두고 의료계와 산업계가 끝없는 평행선을 그리고 있는 것으로 확인됐다.이 제도는 혁신적 의료기기가 허가 후 신의료기술평가를 거치지 않고 곧바로 임상 현장에 진입하도록 허용하는 것이 골자다. 대신 정식 허가 단계에서 국제 기준에 부합하는 높은 수준의 임상 평가 자료를 요구한다.■의료계 부작용 우려 "강력한 사후 규제, 패널티 있어야"하지만 의료계에선 이 제도로 의료기기에 대한 임상적 유효성 검증 체계가 무력화될 수 있다는 우려가 나온다. 기존엔 의무였던 임상 근거 축적이 권고 수준으로 약화하면서 기업들이 비용이 많이 드는 연구 대신 비급여 수익 창출에만 몰두할 가능성이 크다는 지적이다.검증되지 않은 기술이 시장에 안착했을 때 이를 걸러낼 퇴출 기전이 부족하다는 점도 문제로 꼽힌다. 사후 모니터링 체계가 미비한 상태에서 시장 문턱만 낮추는 것은 환자 안전을 위협하는 행위라는 것.진단 보조 AI처럼 단기간에 증례 수집이 가능한 분야까지 비급여 기간을 보장해 주는 것은 환자의 경제적 부담만 가중할 수 있다는 경고도 나온다.특히 우려가 큰 곳은 즉시 사용 트랙이 기업의 수익 창출을 위한 편법 수단으로 악용될 소지가 있다는 점이다. 즉시 사용 기간 동안 비용이 드는 임상 연구를 진행하지 않고 3년 동안 비급여 수익만을 올린 뒤 빠져나가는 소위 '먹튀' 행위가 발생할 수 있다는 우려다.이렇게 된다면 의료기관은 미검증 기술을 도입했다는 신뢰도 하락과 법적 책임 소재에 직면할 수 있다. 환자 역시 임상적 유효성이 불분명한 의료 서비스에 비용을 지불한 꼴이 된다. 이는 전문가의 감시를 벗어난 상업적 제도 설계라는 것.한 의대 교수는 "고작 80일로 의료기기의 안전성·유효성을 제대로 평가할 수 있을지 의문이다. 이는 검증되지 않은 기술로 비급여 수익만 챙기고 빠져나가는 소위 '먹튀'를 조장할 수 있다"며 "병원 입장에서도 검증되지 않은 기기를 환자에게 권유한 셈이어서 의료 현장 혼란과 환자 피해가 우려된다. 이를 막을 수 있는 강력한 퇴출 기전이 필요하다"고 강조했다.이어 "퇴출 이력이 있는 기업이나 기술에 대해서는 일정 기간 재진입을 금지하는 등의 패널티를 부여해야 한다"며 "연구를 제대로 수행하지 않거나 임상 데이터를 조작·방치했을 경우, 즉시 사용 동안 벌어들인 수익 일부를 환수하거나 과징금을 부과하는 등의 조치가 필요하다"고 강조했다.■산업계, 과도한 요건에 실효성 의문…차등 지원 요구반면 산업계에선 이 겉으로 보기엔 파격적인 규제 완화로 비치지만, 실질적으로는 의료기기 기업들에 적지 않은 부담이 될 것이라는 반응이 나온다.한 번 허가를 받으면 3년 뒤 평가 결과에 따라 시장에서 퇴출당할 위험은 사라지지만, 그 문턱을 넘기 위한 준비 과정이 녹록지 않다는 우려다.실제 국제 수준의 임상 평가 자료를 구축하는 데는 통상 3년 내외의 시간과 수억 원의 비용이 필요할 수 있다는 것. 특히 혁신·유예 기간 중 충분한 사용량을 확보하지 못한 대다수 기업은 정식 평가 신청조차 어려울 것이라는 우려다.특히 혁신 기술이 하나밖에 없거나, 임상 연구를 진행할 여력이 없는 중소 스타트업에겐 해당 제도가 그림의 떡이라는 것. 이는 시장 구조가 대형 기업 위주로 편향되는 단초가 될 수 있다는 우려다.이에 산업계 내부에선 사용 기한을 일률적으로 정하기보다, 실제 사용량에 근거한 규제 설계가 필요하다는 요구가 나온다. 과도하게 사용되는 기기는 적절히 규제하되, 사용량이 적어 데이터 확보가 어려운 유망 기술엔 별도의 지원책을 병행해야 한다는 취지다.보건복지부·식품의약품안전처 '시장 즉시진입 의료기술' 제도 절차 사진이와 관련 한 의료기기 업체 관계자는 "이 제도는 기업들에 마냥 유리한 제도는 아니다. 국제 수준의 임상 평가 자료를 준비하는 데에만 최소 3년이 걸릴 것이고 그 비용 만만치 않을 것"이라며 "특히 그동안의 혁신·유예 기간에도 정식 평가를 뒷받침할 만큼의 사용량을 확보하지 못한 곳이 많아 신청 단계에서부터 난항이 예상된다"고 말했다.이어 "무조건적인 기간 제한보단 혁신·유예 기한을 사용량 기준으로 고시해 사용량이 과도한 영역만 규제하는 것이 타당한다고 본다"며 "반대로 사용량이 적은 곳은 별도의 지원책을 마련하는 방향으로 제도가 개선돼야 한다"고 촉구했다.■의료인공지능학회 "제도 필요성 인정…부족한 점 보완해야"대한의료인공지능학회는 이 제도에 대해 기회와 우려가 공존한다는 중립적인 입장을 내비쳤다. 이 제도는 우수 의료기기 조기 도입을 가능케 해 환자의 혁신 기술 접근성을 높이고, 기업엔 시장 조기 진입 및 인허가 절차 간소화 등 확실한 이점을 제공한다는 평가다.하지만 동시에 ▲환자 안전 및 유효성 검증의 부족 ▲건강보험 재원 활용에 대한 정합성 이슈 ▲기존 혁신의료기기 제도와의 형평성 문제 ▲신의료기술평가 등 제도 운영 상의 불확실성 등 한계점 또한 명확하다고 진단했다.학회는 먼저 국내 의료 AI 산업이 처한 현실적인 어려움에 주목했다. 국내 의료 AI 분야는 세계적으로도 이른 시점에 시장이 형성됐다. 하지만 정작 임상 현장에서의 활용은 지체되면서 관련 기업들이 소위 '데스밸리(Death Valley)'라 불리는 경영난을 겪고 있다는 우려다. 의료기술 특성상 실제 환자에게 쓰이지 않으면 학문적 발전이나 기술 진보가 어렵기 때문이다.다만 학회는 의료계의 우려 섞인 시선에도 깊은 공감을 표했다. 생명을 다루는 의료 영역에선 안전성·유효성·비용효과성에 대한 엄격한 검증이 필수적이라는 이유에서다. 이에 이러한 절차를 축소하는 것에 대한 거부감은 자연스러운 반응이라는 것.이에 학회는 제도의 안정적인 안착을 위해 엄격한 사후 관리가 전제돼야 한다고 제언했다. 특히 안전성과 유용성이 기대치에 미치지 못하거나 기술이 오남용될 경우, 시장 퇴출 기전이 작동해야 한다는 설명이다.이는 의료의 특수성을 고려할 때 불가피한 조치며, 제도의 부족한 점은 운영 과정에서 지속적으로 보완해 나가야 한다는 입장이다. 또 단순히 국민건강보험 재원을 활용해 의료 AI 산업을 육성하는 것은 제도의 취지와 국민 정서상 아직 이른 만큼, 정부 보조금이나 별도 기금 마련 등의 대안이 적합하다고 봤다.대한의료인공지능학회 박창민 회장은 "국내 기업들은 빠르게 사업을 시작했음에도 실제 시장에 성공적으로 안착하기까지 긴 인고의 시간을 보내왔기에, 지금은 '데스밸리'를 돌파할 계기가 필요한 시점"이라며 "의료 AI가 실제 환자에게 쓰여야만 학문적·의료적 진보가 가능하다는 측면에서, 이번 제도는 활용 확산에 긍정적인 역할을 할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 베링거인겔하임의 당뇨병 치료제 '자디앙'(성분명 엠파글리플로진)이 특허만료 3개월이 지난 시점에도 80%대 점유율을 유지하며 독주체제를 이어가고 있다. 다만, 제네릭 침투로 점유율이 매달 빠르게 감소하고 있어, 2026년 시장 방어가 얼마나 지속될지 주목된다.28일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 2025년 10월 특허가 만료된 엠파글리플로진 시장에서 자디앙과 자디앙듀오는 11~12월 두 달간 193억5042만원(11월 102억원, 12월 91억원)의 매출을 올리며 전체 시장(231억원)의 83.6%를 차지했다. 여전히 압도적 1위이지만, 특허만료에 따른 점유율 하락이 빠르게 진행되고 있다.처방량 기준으로 보면 특허만료 직후인 10월 92.4%에서 11월 89.0%, 12월 87.0%로 3개월 만에 5.4%포인트 하락했다. 매달 2~3%포인트씩 떨어지는 추세다. 반면 제네릭은 10월 7.6%에서 11월 11.0%, 12월 13.0%로 조금씩 늘려가며 시장을 확대하고 있다.오리지널 자디앙 매출액은 80%이상으로 여전히 독주체제를 유지하고 있지만 특허만료 이후 제네릭 비중이 늘고 있다.  매출액 또한 소폭 하락했다. 자디앙 점유율은 10월 88.7%에서 12월 81.3%로 3개월 만에 7.4%포인트 하락했다. 특히 12월에는 제네릭 점유율이 18.7%까지 늘어나면서 자디앙 매출이 91억원으로 줄어들었다. 제네릭은 같은 기간 12억원에서 21억원으로 늘었다.제품별로 보면 자디앙 10mg 단일제가 특허만료 후 두 달간 71억5730만원으로 전체 시장의 30.9%를 차지하며 1위를 기록했다. 이어 자디앙 25mg 단일제가 45억2877만원(19.6%), 자디앙듀오 12.5/1000mg 복합제가 27억2192만원(11.8%) 순으로 집계됐다. 자디앙 8개 제품 모두가 두 자릿수 이상의 시장 점유율을 합산하며 강세를 보였다.제네릭 중에서는 종근당의 엠파맥스가 가장 선전했다. 엠파맥스 25mg 단일제가 5703만원, 10mg 단일제가 4063만원의 매출을 올렸으며, 복합제를 포함한 엠파맥스 전체 제품군의 매출은 1억5000만원대로 추산된다. 종근당은 특허만료 후 두 달간 2억7389만원의 매출로 제네릭 시장 점유율 29.9%를 차지하며 1위를 기록했지만, 전체 시장에서는 1.2%에 불과했다.제네릭 2위는 동광제약으로 엠플로 제품군으로 1억3424만원(제네릭 내 14.6%)을 기록했으며, 이어 동구바이오(1억1217만원, 12.2%), 보령(8527만원, 9.3%), 한미약품(6927만원, 7.6%) 순으로 나타났다.일반적으로 특허가 만료되면 저가 제네릭의 침투로 오리지널 의약품의 점유율이 급감하는 '특허 절벽' 현상이 나타나지만, 자디앙은 매출액 및 처방량이 줄긴 했지만 여전히 독주체제를 유지하면서 1위 입지를 유지하고 있다.자디앙은 앞서 지난 2024년 하반기부터 경쟁 약물인 '포시가'의 국내 시장 철수로 인한 반사이익을 톡톡히 누린 바 있다. 포시가가 점유하던 약 500억원 규모의 시장 중 상당 부분을 자디앙이 흡수하며 시장 점유율을 확대해왔다.2025년 12월 기준 190여개의 제네릭 시장이 형성됐지만 오리지널 자디앙은 잘 방어하고 있는 셈이다.이처럼 자디앙이 특허 만료 이후에도 저력을 발휘하는 이유는 간단하다. 일선 의료진들은 임상적 신뢰를 바탕으로 한 '대체제' 불가를 꼽았다.특히 자디앙이 가진 심혈관 및 신장 보호 효과 등 방대한 임상 데이터를 제네릭이 단기간에 넘어서기 어렵다고 입을 모았다.대한내분비학회 김대중 대정부 정책 특임이사는 "SGLT-2 억제제 시장에서 경쟁자인 '포시가'가 철수하면서 자디앙 이외 사실상 대체제가 적은 상황"이라며 "무엇보다 심혈관계 효과와 관련해 임상적 근거가 확실한 오리지널 처방을 유지하는 경우가 많다"고 말했다.또한 '트라젠타' 대신 '자디앙'에 주력한 유한양행의 내부 마케팅 전략도 결정적이었다.자디앙 판매를 맡고 있는 유한양행 측은 DPP-4 억제제인 '트라젠타'의 특허 만료와 제네릭 확산으로 인한 매출 감소가 불가피할 것으로 보고 발 빠르게 움직이고 있다.유한양행 관계자는 "제네릭 대체제가 많은 트라젠타의 매출액이 줄어들 것을 감안해, 성장성이 높은 자디앙에 주력했다"면서 "포시가의 빈자리를 선점하기 위해 영업력을 총동원했다"고 특허만료 이후 전사적으로 방어에 나서고 있는 상황을 전했다.오리지널 자디앙의 특허 만료 여파는 2026년 한해를 얼마나 잘 버텨내는 지가 관건이다.제약업계 관계자는 "엠파글리플로진은 심혈관 보호 효과가 입증된 SGLT-2 억제제로 당뇨병 치료의 핵심 약제"라며 "현재는 87%의 높은 처방량 점유율을 유지하고 있지만, 매달 2~3%포인트씩 떨어지는 추세라 2026년 방어전략이 중요하다"고 분석했다.또 다른 관계자는 "자디앙이 여전히 압도적 1위이고 제네릭 전체를 합쳐도 자디앙의 1/4 수준에 불과하지만, 제네릭 침투가 시작된 만큼 2026년 자디앙의 독점 구도의 변화가 어떻게 변화할 지 지켜봐야 한다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 에스티팜이 글로벌 올리고핵산 치료제 시장의 폭발적 수요에 맞춰 진행한 '제2올리고동'이라는 승부수는 차츰 성과를 나타내고 있다.특히 단순한 물량 공세를 넘어 초기 임상부터 상업화 단계까지 아우르는 유연한 생산 체계를 구축, 글로벌 빅파마들의 공급망 재편 속에서 독보적인 존재감을 나타낼 것으로 기대되고 있다.실제로 에스티팜은 최근 미국 소재 글로벌 바이오텍으로부터 한화 약 825억원 규모의 올리고 핵산 치료제 원료의약품 공급계약을 체결하기도 했다.에스티팜은 최근 미국 소재 글로벌 바이오텍으로부터 한화 약 825억원 규모의 올리고 핵산 치료제 원료의약품 공급계약을 체결하는 등 수주 계약을 확대하고 있다 특히 에스티팜은 이같은 성장세를 기반으로 글로벌 xRNA CDMO 기업으로 성장을 예고하는 상황이다.에스티팜은 1983년 설립된 삼천리제약으로 출발해 2010년 동아쏘시오그룹에 편입됐으며, 저분자 신약 CDMO에서의 경험과 기술을 바탕으로 새로운 치료제 분야인 올리고핵산치료제 CDMO로 사업 영역을 확장했다.또한 2018년에는 올리고핵산치료제 전용 신공장을 반월캠퍼스에 준공하고 지난해 제2올리고동을 추가로 마련해 글로벌 2위 수준의 올리고 생산능력을 갖춘 상태다.■ 올리고 CDMO로 성장 탄력…시설 증축으로 선제적 대응현재 에스티팜 성장세의 기반은 올리고 CDMO 사업이다.그 기반이 되는 올리고 뉴클레오타이드는 짧은 길이(보통 10~50mer)의 핵산(DNA 또는 RNA)으로 특정 유전자 서열을 정확히 인식해 발현을 억제하거나 조절, 치환하는 치료 플랫폼으로 각광을 받고 있다.올리고 뉴클레오타이드는 염기(Base)+당(Sugar)+인산(Phosphate) 세가지가 결합된 뉴클레오타이드들이 짧게 여러 개 이루어진 구조로 이 뉴클레오타이드 1개를 모노머라고 하며, 모노머가 10~50개 정도 연결된 짧은 핵산을 올리고 뉴클레오타이드라고 한다.또한 올리고 뉴클레오타이드 API 시장은 Research Nester 보고서 기준 연평균 10% 가량 성장하면서 2030년 약 7조원 규모를 형성할 것으로 전망되며, 현재 500개 이상의 파이프라인이 개발 중에 있는 것으로 알려져 있다.그런만큼 에스티팜은 이같은 수용에 선제적으로 대응하기 위한 생산 증축 등도 진행한 것이다.앞서 에스티팜은 지난 2023년 9월 안산 반월캠퍼스 부지에 제2 올리고동을 신축하면서 올리고 생산능력을 확장했다.지상9층, 높이 60m 약 3,300평 규모의 제2올리고동은 대형라인부터 중소형 라인을 갖춰 기존 대형라인 위주의 제1올리고동과 다른 배치를 선택했다.즉 기존 대형라인이 임상 후기 혹은 상업화 물량을 대응하기 위한 시스템이라면 소형과 중형은 초기 임상부터 중기 임상까지 소화가 가능하도록 한 것이다.특히 올리고 CDMO는 안정성, 독성 리스크, 불순물 관리 능력, Scale-up 재현성, CMC 대응 능력, 모노머 통제력 등 다양한 기술이 필요한 산업으로 ‘같은 품질을, 크게, 규제 기준으로, 계속 만들 수 있느냐’가 핵심이다.이 중 에스티팜은 PS backbone·불순물·스케일업을 규제 기준으로 같은 품질의 대량 생산이 강점이며, FDA/EMA CMC 대응 경험까지 갖췄다는 강점마저 갖췄다.에스티팜의 주요 생산시설(자료:에스티팜)특히 올리고 CDMO의 장점은 초기 단계의 고객사를 확보할 경우 향후 지속적인 성장에도 도움이 될 수 있다.실제로 올리고 기반의 치료제들의 경우 일반적으로 공정 단계부터 CDMO 회사와 함께 준비하는 상황이다.여기에 일반 케미컬 의약품이 동일한 분자식과 불순물 기준 등이 적용되는 반면 올리고는 합성 사이클 조건이나 보호기 종류 등이 공정마다 달라 사실상 동일 스펙이라는 개념이 없는 영역이라는 점이다.즉 상업화에 성공한 이후 생산업체를 바꾸기 매우 어렵다는 의미로, 초기 고객사의 상업화 성공은 곧 수주의 확대가 되는 셈이다.그런만큼 에스티팜은 올리고 기반의 치료제 개발에 나선 다양한 규모의 고객사들에 보다 능동적인 대응이 가능하도록 제 2올리고동을 준공한 것.아울러 최근 미국 생물보안법 영향으로 글로벌 공급망 탈중국화가 가속화되는 가운데, FDA cGMP 인증을 보유한 에스티팜에 대한 수주 문의가 급증하고 있는 점도 긍정적이다.■차별화된 기술력·플랫폼 갖춘 글로벌 CDMO 목표특히 에스티팜은 이같은 기반을 바탕으로 향후 글로벌 xRNA 유전자 치료제 CDMO 기업으로 성장을 목표로 하고 있다.에스티팜은 당초 제네릭 원료의약품 생산부터 시작된 만큼 저분자 의약품부터 유전자 치료제까지 폭넓은 영역에서 CDMO 사업을 펼치고 있다.에스티팜은 올리고 CDMO를 통해 축적한 기술과 cGMP 역량을 바탕으로 2020년 11월 mRNA 사업에 진출하며 그 영역 확장을 이어가고 있다.현재 에스티팜은 mRNA 백신 및 치료제 개발을 위한 핵심 플랫폼 기술로 SMARTCAP®과 STLNP®를 보유하고 있다.이 기술들은 mRNA CDMO 사업에서 적극 활용되는 상황으로 이미 다국적 상표 및 특허 등록을 완료했다.우선 ‘SMARTCAP®’은 mRNA의 5' 캡핑 기술로, mRNA 분자를 안정화시켜 단백질 생산을 촉진하고 선천성 면역 반응을 줄이는 것으로 mRNA가 세포 안에서 잘 읽히게 만드는 일종의 머리를 만드는 기술이다.SMARTCAP은 기존 cap 대비 저렴한 가격과 효율 개선, 품질의 일관성까지 보유해 대량 생산에 적합하다.현재 한국, 미국, 유럽, 일본, 중국 등 다수 국가에서 상표 및 특허 등록을 마쳤으며, 최근 퀀툼 바이오사이언스와 공급 계약을 체결한 바 있다.또한 ‘STLNP®(ST LNP)’은 지질나노입자(LNP) 약물 전달체 기술로, mRNA를 체내에 안전하게 보호하고 세포로 전달한다. 이는 쉽게 말하면 mRNA를 감싸서 보호하는 역할을 하고 있는 것.에스티팜과 이화여대가 공동 개발한 이 기술은 기존 LNP 대비 동물실험에서 hEPO 단백질 발현량이 33% 증가하는 우수성을 보였으며, 한국, 미국, 유럽, 중국 등 10개국 상표 등록 완료로 mRNA-LNP 제형에 핵심적으로 사용된다.또한 전염병예방혁신연합(CEPI)이 추진하는 중증열성혈소판감소증후군 mRNA 백신 개발 프로젝트의 핵심 제조·기술 파트너로 선정 되는 등 그 역량을 입증하는 중이다.이와함께 ‘STP0404’, ‘바스포파립(Basroparib)’ 등 신약 개발 역시 진전을 보이고 있다.우선 ‘STP0404’는 Allosteric integrase inhibitor로 HIV-1을 타겟해 개발 중인 신약으로, 임상2a상 중간분석을 위한 대상자 모집 및 투약으로 우수한 항바이러스 효과 확인한 바 있으며, 코호트3 sentinel 모집을 완료했다.현재 벨기에와 미국, 독일 등에서 추가 연구를 진행 중이며, 2026년 임상2a상 최종 결과 국제 학회 발표 예정이다.‘바스포파립(Basroparib)’은  Tankyrase 1/2 inhibitor로 항암제(대장암, 비소세포폐암, 위암 등)로 개발 중인 후보물질이다.MEK 저해제 병용투여 전임상 결과와 임상1상 결과가 국제학술지 게재됐으며, 위암 확장 가능성과 관련한 기초 연구를 진행해 우수한 결과 확보했다.2026년에는 병용투여 전임상 결과 기반으로 한 임상시험 기획 및 공동연구 등 추진할 방침이다.에스티팜의 지난 3분기 실적 현황(자료: 에스티팜)한편 에스티팜은 이같은 성과를 바탕으로 지속적인 성장세를 예고하고 있다.지난해 3분기를 기준으로 매출액은 819억원으로 전년보다 32.7% 증가했으며, 영업이익 역시 147억원으로 전년 동기 대비 141.6% 급증했다.이에 영업이익률은 9.9%에서 18%로 급격한 상승세를 나타내며, 수익성 개선 효과 역시 톡톡히 누리고 있다.이에 안정적인 궤도에 올라선 올리고 CDMO와 미리 준비된 mRNA 사업 등을 통해 추가적인 성장 역시 이어질 것으로 예상된다.

[메디칼타임즈=문성호 기자] 성조숙증 치료제 급여기준이 1년의 유예기간을 거쳐 시행됐지만, 임상 현장에서는 여전히 불확실성이 해소되지 않았다는 지적이 이어지고 있다. 이로 인해 성조숙증 치료 시장이 급여와 비급여로 보다 뚜렷하게 이원화되고 있다는 평가도 나온다.급여 기준을 명확히 충족하는 환자는 제도권 안에서 치료를 이어가고 있지만, 기준에 근접한 경계선 환자군은 제도 밖으로 밀려날 수밖에 없는 구조가 사실상 고착화되고 있다는 것이다. 치료제를 보유한 제약사들 역시 급여 시장이 사실상 정체 국면에 접어든 상황에서, 신규 수요를 발굴하지 않으면 성장 동력을 확보하기 어렵다고 판단하고 있다. 이로 인해 비급여 영역으로 눈을 돌리는 움직임도 점차 가시화되는 분위기다.급여기준 정착 속 여전한 '삭감' 논란지난해 보건복지부는 성조숙증 치료제가 이른바 '키 크는 주사'로 오인되며 임상 현장에서 혼란이 가중된다는 지적이 제기되자 급여기준을 개정했고, 1년의 유예기간을 거쳐 이를 시행했다. 급여기준 마련 과정에서 의료진은 물론 환자와 보호자들의 혼란과 반발이 컸던 점이 유예기간 설정의 배경으로 해석된다.개정된 급여기준에 따르면, 급여 투여 대상은 2차 성징 성숙도(Tanner stage) 2 이상의 2차 성징이 역연령 기준 여아 8세(7세 365일) 미만, 남아 9세(8세 365일) 미만에 발현되고, 골연령이 해당 역연령보다 증가했으며, GnRH(생식샘자극호르몬분비호르몬) 자극검사에서 황체형성호르몬(LH)이 기저치 대비 2~3배 이상 증가한 경우로 한정된다.다만, 복지부는 급여기준 발표 당시, 2차 성징 발현 확인 기준 연령을 초과해 요양기관을 방문한 경우에도 급여가 인정될 수 있다는 점을 강조했다. 환자와 보호자가 성조숙증 의심 시기를 놓쳐 의료기관을 늦게 찾는 사례가 적지 않다는 점을 고려해 예외 여지를 둔 것이다.복지부는 추가 질의응답을 통해 "최초 요양기관 방문 시점이 기준 연령을 초과하더라도, 담당의사가 병력 청취와 진찰을 통해 2차 성징 발현 시점이 여아 8세 미만, 남아 9세 미만임을 확인하고 이를 진료기록부에 명시한 경우 급여 기준을 충족한 것으로 인정한다"며 "다만 골연령 측정 결과와 호르몬 검사 결과 역시 급여 조건을 충족해야 한다"고 설명했다.그러나 이러한 방침에도 불구하고, 해당 해석을 둘러싼 삭감(조정) 논란은 의료현장과 건강보험심사평가원 사이에서 여전히 이어지고 있는 것으로 나타났다.최근 지방의 한 A종합병원에서는 성조숙증 치료제 청구분이 삭감되는 사례가 발생했다. 삭감 사유는 급여기준 개정 당시 쟁점이 됐던 '만 8세 이전 Tanner stage 2 이상 소견 확인 여부'였다.지방의 한 A종합병원이 제공한 삭감 내역이다.  삭감 사유는 급여기준 개정 당시 쟁점이 됐던 '만 8세 이전 Tanner stage 2 이상 소견 확인 여부'였다.해당 병원 의료진은 외래 초진 기록에 '7세 9개월경 유방 발현을 인지했다'는 보호자 진술을 명확히 기재하며, 8세 이전 2차 성징 발현을 확인할 수 있는 근거를 남겨뒀음에도 불구하고 삭감이 이뤄졌다고 설명했다.심평원에 즉각 이의신청을 제기했지만, 돌아온 답변은 '문서로 제출하라'는 원론적인 안내였다.A종합병원 소아청소년과장은 "8세 이전에 2차 성징이 시작됐다는 의무기록이 있으면, 8세 이후에 내원하더라도 급여 대상이 된다는 점을 전제로 기준이 마련된 것으로 알고 청구했다"며 "급여기준에 부합하는 기록이 분명히 있음에도 삭감돼 이해하기 어렵다"고 토로했다.이어 "상근심사위원의 판단 근거를 직접 듣고자 문의했지만 문서로 확인하라는 답변만 반복됐다"며 "구체적인 설명 없이 결과만 통보되는 일방적인 삭감은 청구기관은 물론 심사위원 제도 전반에 대한 신뢰를 떨어뜨린다"고 지적했다.이의신청 제도 운영 속 여전한 간극심평원은 삭감과 관련해 현행 제도에 따라 이의신청 절차를 운영하고 있으며, 급여기준 역시 명확히 제시돼 있다는 입장이다. 심평원은 급여기준이 의료현장에서 자의적으로 해석되지 않도록 객관적 자료와 의학적 근거를 중심으로 심사를 진행하고 있다는 점을 강조한다.현행 규정에 따르면 요양급여비용 처분에 이의가 있는 요양기관은 처분 사실을 안 날로부터 90일 이내에 문서로 이의신청을 해야 한다. 심평원은 "접수된 이의신청 건은 요양급여기준 적합 여부를 중심으로 재검토하며, 의학적·전문적 판단이 필요한 사안의 경우 진료심사평가위원회의 자문을 거쳐 심사 결정을 내린다"고 설명하고 있다.해당 병원 의료진은 외래 초진 기록에 '7세 9개월경 유방 발현을 인지했다'는 보호자 진술을 명확히 기재했다는 입장이지만, 심평원은 치료제 허가사항을 이유로 들며 이의신청을 기각했다. 특히 심평원은 성조숙증 치료제의 경우 성장 예측, 골연령, 호르몬 검사 결과 등 복합적인 임상 지표를 종합적으로 고려해야 하는 만큼, 일부 진료기록이나 보호자 진술만으로 급여 여부를 판단하기는 어렵다는 점을 강조한다. 다만, 의료현장에서는 이러한 설명에도 불구하고, 심사 기준과 해석이 충분히 공유되지 않은 상태에서 결과 위주로 통보되는 구조가 여전히 문제로 지적된다. 심사 과정에서 어떤 요소가 결정적으로 작용했는지에 대한 설명이 부족할 경우, 의료진 입장에서는 동일 기준을 적용하기 어렵고 방어적 진료로 이어질 수밖에 없다는 것이다.문제를 제기한 의료진 역시 이의신청을 진행했지만 결과는 '기각'이었다. 심평원은 식품의약품안전처 허가사항을 근거로, 중추성 사춘기 조발증 치료제의 경우 '유아(1세~6세)'에 대한 안전성이 확립돼 있지 않다는 점 등을 종합적으로 고려해 급여 인정이 어렵다고 판단한 것으로 알려졌다.이와 관련해 의료계 일각에서는 허가사항 해석이 급여기준 판단 과정에서 어떻게 적용되는지에 대한 보다 명확한 가이드가 필요하다는 목소리도 나온다. 문서 중심의 이의신청 절차 역시 의료현장에서는 여전히 높은 행정적 부담으로 작용하고 있다는 지적이다.급여 시장 정체, 비급여로 이동하는 무게추급여기준 시행 이후 제약업계가 체감하는 시장 환경 역시 녹록지 않다. 급여 기준을 충족하는 환자군이 제한되면서 급여 시장은 사실상 고정된 상태에 머물러 있다는 평가가 지배적이다.현재 성조숙증 치료제 시장은 고세렐린(goserelin), 류프로렐린(leuprorelin), 트립토렐린(triptorelin) 성분 주사제가 주도하고 있다. 주요 품목으로는 대웅제약 '루피어', 다케다 '루프린', 입센 '디페렐린' 등이 꼽힌다.아이큐비아 기준 2023년 매출을 보면 대웅제약 루피어가 약 300억원, 아스트라제네카 졸라덱스가 약 200억원 규모로 전체 약 1000억원 미만으로 형성돼 있는데, 향후 성장 전망은 제한적이라는 것이 업계의 공통된 시각이다.이 같은 상황 속에서 최근 비급여 전용 성조숙증 치료제가 출시되며 시장의 무게추가 점차 비급여 영역으로 이동하는 모습도 나타나고 있다. 급여 기준에 해당하지 않는 초기 환자나 경계선 환자를 겨냥한 전략으로, 업계에서는 생존을 위한 선택이라는 평가가 나온다.왼쪽부터 대웅제약 루피어 데포, 펩트론-LG화학 루프원 제품사진이다.대표적인 사례가 펩트론과 LG화학이 협업해 임상 현장에 공급 중인 '루프원(류프로렐린)'이다. 루프원은 펩트론이 장기 지속형 치료제 플랫폼을 적용해 개발한 최초의 상업화 제품으로, 국내 독점 판매 계약에 따라 펩트론은 제조를, LG화학은 판매를 맡고 있다. 해당 제품은 현재 비급여로만 사용이 가능하다.다만, 이러한 흐름은 급여기준 도입 취지와의 괴리를 다시 한 번 드러낸다. 급여와 비급여의 이원화가 고착화될수록 치료 선택과 비용 부담은 결국 환자와 보호자에게 전가될 수밖에 없다는 우려다.국내 제약사 한 관계자는 "성조숙증 치료제 시장은 다른 치료 영역과 달리 제네릭 제품이 주도권을 쥐고 있는 독특한 구조"라며 "출생아 수가 줄어드는 상황에서 급여 시장이 더 이상 확대되기 어려운 구조적 한계에 직면해 있다"고 말했다.이어 "삭감 이슈까지 겹치면서 급여 처방에 대한 의료진의 부담이 커졌고, 이는 처방의 보수화로 이어지고 있다"며 "인구 구조를 고려하면 급여 중심 시장만으로는 성장에 한계가 있을 것"이라고 덧붙였다.