[메디칼타임즈=최선 기자] -"임산부의 아세트아미노펜 사용이 어린이의 자폐증 및 ADHD와 같은 신경 질환 위험 증가와 관련이 있을 수 있다는 증거를 반영하기 위해 라벨 변경 절차를 시작했습니다." -미국 FDA -"현재 자폐증과 임신 중 아세트아미노펜 사용 사이의 가능한 연관성을 확인하는 결정적이고 과학적 증거가 없다고 강조합니다." -WHO공신력 있는 기관들이 모두 '증거(evidence)'를 두고 맞섰다.임신 중 가장 흔히 쓰이는 해열진통제 아세트아미노펜(상품명 타이레놀)이 자폐 스펙트럼 장애(ASD)나 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)를 일으킨다는 주장이 반복적으로 제기된 가운데 최근 트럼프 미국 대통령이 기자회견을 통해 논란에 불을 붙인 것.미국 FDA가 경고성 메시지에 덧붙여 라벨 변경 행정 절차까지 예고하자 세계보건기구는 불과 이틀만에 이를 정면 반박하는 성명을 내놓았다.모두 근거를 가지고 이야기를 한다는 점에서 대중들의 혼란은 더욱 가중되는 모양새. 증거를 두고 상반된 해석 및 입장이 나온 이유는 뭘까. 핵심은 연관성(association/correlation)과 인과관계(causation)의 혼동이라는 데 초점이 맞춰진다.■논란의 발단된 보스턴 관찰 연구논란의 시작은 일련의 관찰연구다. 대표적인 것이 존스홉킨스대 연구팀이 2019년 JAMA Psychiatry에 게재한 분석(doi:10.1001/jamapsychiatry.2019.3259).미국 FDA는 "최근 몇 년 동안 임산부의 아세트아미노펜 사용이 자녀의 자폐증이나 ADHD와 같은 신경학적 질환의 위험 증가와 연관돼 있을 수 있다는 증거가 축적돼 왔다"며 이를 경고하는 내용의 안전성 서한을 의료진에게 발송했다.FDA는 해당 연구를 인용해 "최근 몇 년 동안의 증거에 따르면 임신 중 아세트아미노펜 사용과 자폐증 및 ADHD와 같은 상태의 후속 진단 사이에 상관관계가 있는 것으로 나타났다"고 언급했다.연구는 미국 보스턴 출생 996명의 산모-자녀 쌍을 추적하며 탯줄 혈액에서 아세트아미노펜 대사체를 측정했다. 연구 설계는 코호트였고, 평균 10년 이상 추적했다. 그 결과 농도가 높은 상위 3분위군에서 ASD 및 ADHD 진단 위험이 2배 가까이 높게 나타났다.연구진은 "태아 탯줄에서의 아세트아미노펜 바이오마커는 용량 반응 방식으로 소아 ADHD와 ASD의 위험이 현저히 증가하는 것과 관련이 있었다"며 "연구 결과는 산전 및 산전 아세트아미노펜 노출과 소아 신경 발달 위험 간의 연관성에 관한 이전 연구를 뒷받침하며 추가 조사가 필요하다"고 제시했다.2019년 공개된 간호사 건강 연구 II도 비슷한 결론에 이르렀다(DOI: 10.1093/aje/kwy288).간호사 건강 연구 II 코호트에 등록된 여성들 중 1993~2005년 출생한 8,856명의 어린이를 대상으로 산모의 아세트아미노펜 사용과 ADHD 사이의 연관성을 평가한 결과 임신 당시 아세트아미노펜 사용 시 소아 ADHD(odds 비율 = 1.34)와 관련이 있었다.■연관성-인과관계 혼동 가능성 '고개'일면적으론 아세트아미노펜의 사용이 자폐증 위험을 높이는 것으로 보이지만 해당 연구들은 노출군과 비노출군의 차이를 충분히 통제하지 못했다는 비판을 받는다.아세트아미노펜을 복용한 산모는 대개 발열, 감염, 두통 등 다른 건강 문제를 갖고 있었으며, 이 요인 자체가 태아 뇌 발달에 영향을 줄 수 있다는 것. 즉 노출군 자체가 산모의 발열과 같은 '다른 조건을 가진 집단'이었을 가능성이 크다.이처럼 교란 요인이 존재하면, 관찰된 통계적 연관성이 곧바로 약물의 인과적 효과로 해석할 가능성이 생긴다. 두 현상이 함께 발생한다고 해서 한쪽이 반드시 다른 쪽의 원인이라는 보장은 없다.통계학 교과서에서 즐겨 쓰는 비유가 '아이스크림과 익사'다. 여름철에 아이스크림 소비가 늘어나고 물놀이가 많아지면서 익사 사고도 증가한다. 아이스크림 소비 증가와 익사 사고 증가 사이에는 '연관성'이 있어 보이지만, 그렇다고 아이스크림이 익사를 유발하는 것은 아니다.WHO는 현재 자폐증과 임신 중 아세트아미노펜 사용 사이의 가능한 연관성을 확인하는 결정적이고 과학적 증거가 없다고 일축했다.아세트아미노펜 연구도 마찬가지. 약물을 복용하는 산모는 복용하지 않은 산모와 건강 상태가 다르며, 이 차이가 ASD 발생 위험을 설명할 수 있다. 따라서 단순한 연관성 발견만으로는 '타이레놀이 자폐증을 유발한다'는 결론을 내리기 어렵다.이 문제를 근본적으로 해결하기 위해 제시된 방법이 '형제-자매 비교 분석(sibling control analysis)'이다. 같은 부모에게서 태어난 형제를 비교하면, 유전적 요인과 가정환경이라는 강력한 교란 변수를 통제할 수 있다.실제로 이를 확인하기 위한 연구가 진행돼 JAMA에 2024년 공개된 바 있다(doi:10.1001/jama.2024.6042). 결론부터 말하자면 교란 요인을 없애자 자폐증 유발 위험은 사라졌다.브라이언 리 교수(드렉셀대 역학)와 스웨덴 카롤린스카 연구진은 1995~2019년 사이 출생한 250만 명의 아동을 20년 이상 추적했다. 연구 설계는 전국 인구 기반 코호트로, 처방 기록과 모자 건강기록을 활용했다.이 역시 초기 분석에서는 아세트아미노펜 복용 산모의 자녀에서 ASD, ADHD, 지적장애 발생 위험이 통계적으로 높게 관찰됐지만 형제-자매 비교 분석을 적용하자 이러한 연관성은 소실됐다.즉 같은 부모 밑에서 자란 형제 중 노출 여부만 달랐을 때는 위험 차이가 나타나지 않았다는 것이다. 연구진은 "연관성은 관찰되지만 인과관계는 뒷받침되지 않는다"고 결론 내렸다.선행 보스턴 코호트가 996쌍의 부모-자식 분석에 그쳤다면 형제-자매 비교 분석은 250만 명이라는 방대한 대상을 추적 관찰했다.형제 비교 설계는 기존 연구가 안고 있던 유전·환경적 교란 요인을 최소화했다는 점에서 지금까지 나온 연구 중 가장 강력한 반증 증거로 평가된다.■한국인은 안전할까? 일본 코호트 연구 '방향타'이와 유사한 결과는 일본에서도 확인됐다. 논란이 있기 한달 전 공개된 최신의 연구이자 21만 7,602명의 대규모 데이터를 바탕으로 했다(doi.org/10.1111/ppe.70071).Journal of Child Psychology and Psychiatry에 발표된 일본 연구는 전국 인구 기반 코호트에서 약 20만 명의 아동을 대상으로 아세트아미노펜 노출과 신경 발달 결과를 추적했다.이 연구에서도 초기 단순 분석에서는 ASD 위험이 증가하는 것처럼 보였지만 형제-자매 비교를 적용하자 연관성은 사라졌다.특히 일본은 아세트아미노펜 복용률이 약 40%로 스웨덴 연구(7.5%)보다 훨씬 높았지만, 결과는 동일했고, 서로 다른 문화·보건 시스템에서도 같은 결론이 재현됐다는 점에서 신뢰도를 강화한다.일본에서 진행된 대규모 코호트 연구에서도 교란 요인을 배제하자 아세트아미노펜의 자폐증 유발 가능성은 사라진 것으로 확인됐다.연구진은 "PS 매칭 분석에서는 위험이 약간 증가한 것으로 나타났지만, 노출 오분류에 대한 확률적 편향은 아세트아미노펜 사용으로 인한 과대평가를 시사한다"며 형제 비교가 인과 추론의 강력한 도구임을 재확인시켜줬다.아세트아미노펜 논란을 다룬 연구는 40편 이상 존재한다. 하지만 연구 설계와 교란 변수 통제 수준에 따라 결과는 제각각이었다. 대체로 단순 관찰연구나 회상 기반(self-report) 연구는 연관성을 보고하는 반면, 형제 비교나 정밀한 교란 통제를 적용한 연구는 인과성을 지지하지 않는 경향을 보인다.전문가들이 "큰 데이터보다 더 중요한 것은 연구 설계"라고 목소리를 높이는 것도 같은 맥락. 대규모 코호트라도 교란을 제대로 통제하지 못하면 엉뚱한 해석과 이를 기반으로 한 그릇된 행정적 절차를 수반할 수 있기 때문이다.실제로 1990년대 일부 관찰연구에서 임신 중 호두 섭취가 아이 IQ를 높인다는 연관성이 보고되고, 1980~90년대 관찰연구에서 폐경 여성의 HRT 사용과 심장병 감소 연관성이 보고됐지만 이후 연구에선 부정된 바 있다.미국 산부인과학회(ACOG)와 모체태아의학회(SMFM)는 최근 성명을 통해 "현재까지 아세트아미노펜이 자폐증을 유발한다는 인과적 증거는 없다"고 재차 강조했다. 세계보건기구(WHO) 역시 "광범위한 연구에도 일관된 연관성이 확인되지 않는다"고 일축했다.FDA도 의사들에게 발송한 안전성 서한에서 "아세트아미노펜과 자폐증 간의 연관성이 많은 연구에서 보고되기는 했지만 인과관계는 입증되지 않았으며, 학계에는 상반된 연구 결과도 존재한다"고 언급했다.FDA는 "이 연관성은 여전히 과학적 논쟁이 진행 중인 사안이며, 임상 의사들은 특히 대부분의 임신부 및 영유아에서 나타나는 단기적인 저열성 발열에는 약물이 필요하지 않다는 점을 고려해 진료 의사결정 과정에서 이 문제를 인식할 필요가 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]최근 자사주 소각을 의무화하는 상법 개정안이 가시화되면서 국내 제약사들도 이에 대한 기준을 맞추기 위해 속도를 내고 있다.자사주의 보유량을 줄이기 위해 소각을 준비하는 등의 움직임을 보이고 있는 것. 하지만 불과 몇 달전까지 자사주 취득이 주주 가치 제고을 위한 방안을 쓰였던 만큼 이에 대한 기업들의 고민도 깊어지는 모습이다.최근 자사주 소각 의무화 가능성이 커지면서 국내 제약사들이 자기주식의 소각 및 처분을 통한 자금 확보 움직임을 보이고 있다. 25일 제약업계에 따르면 최근 국내 제약사들이 자사주 보유량을 줄이기 위한 움직임을 보이고 있는 것으로 확인됐다. 자기주식 취득은 일반적으로 회사가 발행한 주식을 다시 사들이는 것으로 대표적인 주주친화적인 활동 중 하나로 꼽혀왔다.이는 회사가 스스로 유통주식수를 줄여 주가가 상승하는 효과를 줄 수 있기 때문이었다.하지만 최근 여당 주도로 자사주 소각 의무화가 포함된 3차 상법 개정안의 국회 통과 가능성이 높아지면서 오히려 보유한 자기주식이 부담이 되는 모습이다.■ 자기주식 소각 확대…기업가치 일환으로 확대이에 그동안 일부 기업들이 주주가치 향상 및 주가 안정 등을 위해 사용해 왔던 자기주식 소각 등도 확대되는 모습이다.자사주 소각에 가장 대표적인 기업은 셀트리온이다. 셀트리온은 2023년부터 꾸준히 자사주 매입과 자사주 소각을 단행하며, 주주친화 정책을 강조해 왔다.실제로 셀트리온은 최근 약 1000억원 규모의 추가 자사주 매입을 결정하며 올해에만 9차례에 걸쳐 총 8500억원 규모의 자사주 매입에 나섰다.또한 자사주 소각 규모는 약 9000억원에 이르는 수준이다.여기에 최고경영진을 비롯한 지주사와 계열사, 임직원도 적극적으로 힘을 보태며 그룹 차원의 주주가치 제고에 나서고 있다.이에 셀트리온은 국내 제약사 전체 자사주 소각 규모의 90% 이상을 차지할 만큼 가장 활발하게 주주 환원을 시행하고 있다.국내 제약업계의 자사주 소각이 이어지는 가운데 셀트리온은 올 한해에만 9000억원 규모의 자사주 소각을  결정했다.또한 기업가치제고의 일환으로 유한양행 역시 올해 5월 창사 이래 처음으로 약 253억원 규모의 자사주 소각을 결정했다.유한양행은 지난해부터 기업가치 제고 계획을 밝히며 주주 환원 정책을 강화하고 있고, 자사주 소각에 이어 추가적인 자사주 매입 및 주주환원율을 높이겠다는 입장을 밝힌 바 있다.이들 외에도 보령, 휴젤, 파마리서치 등도 주식 소각 결정을 공시하며 이런 흐름을 함께 하고 있다.이중 파마리서치의 경우 올해 6월 자사주 전량을 소각하는 결정을 내렸다. 이는 약 627억원 규모에 달한다.또한 보령과 휴젤의 경우 자사주 소각과 함께 임직원에 대한 자기주식 지급 등도 이어가고 있다.보령은 올해 2월 102억 원 규모의 자사주를 소각했으며 6월에는 임직원에 대한 주식 보상으로 51만7572주 약 45억원규모의 자사주를 지급했다.휴젤 역시 올해 5월 537억원 규모의 자사주 소각에 나섰으며 두차례에 걸쳐 임직원의 주식매수선택권 행사에 따라 자사주 처분을 이어갔다.자기주속 소각의 경우 주식 수가 줄어들어 주당 순이익이 증가하고, 시장에서 긍정적인 반응을 이끌어 내 주가가 상승하는 경향이 있다.즉 자기주식 소각은 기업의 가치와 주주 가치를 높이는 중요한 경영 전략으로, 기업의 재무 구조를 개선하고 주주들에게 긍정적인 신호를 보내는 것이다.결국 최근 국내 제약사들의 자기주식 소각은 최근 관심이 높아지는 기업가치 제고 계획과도 맞물려 있는 흐름이라는 점에서 더욱 확대될 가능성이 남아있다.■ 소각보단 자금확보…우호지분 확보 등에도 도움반면 자기주식 취득에 이은 소각 외에도 자기주식을 활용해 운영 자금 확보 등에 나서는 기업들도 있다.이는 상대적으로 자금 확보의 필요성이 큰 기업들이 주로 활용하는 방안으로, 최근 의무화에 앞선 선제적 대응인 동시에 자금 조달이라는 두 마리 토끼를 잡을수 있기 때문이다.우선 자사주 처분을 통해 자금 확보에 나선 기업들은 대화제약과 대원제약과 삼천당제약, 진양제약, 환인제약 등이다.이중 진양제약과 환인제약은 주식을 처분해 자금을 확보했다.환인제약은 보유하고 있던 자기주식 100만주를 처분하기로 결정했다. 이는 약 122억원 규모에 달한다.또한 진양제약의 경우 보유 중이던 약 20억원 규모의 자기주식 32만 주를 처분하기로 했다.다만 이번 처분은 창업주이자 대표이사인 최윤환 회장에게 넘긴 것으로 책임경영 실천 및 기업가치 제고를 목적으로 내세웠다.보유한 자기주식을 처분하는 과정에서 교환사채 발행을 통한 자금 확보에 나서는 기업들도 늘어나고 있다. 반면 삼천당제약과 대원제약, 대화제약 등은 교환사채(EB) 발행을 통해 자기주식을 처분했다.우선 삼천당제약은 지난 8월 자사주 20만주 중 15만주가 교환대상으로 해 295억원 규모의 교환사채를 발행했다.대상은 푸른인베스트와 신한투자증권으로 각각 271억원, 25억원 어치를 인수한다.또한 대원제약 역시 자사주 전량을 처분해 교환사채를 발행하는 결정을 내렸다. 대원제약은 99만411주를 처분해 약 159억원을 확보하게 됐다.대원제약은 에이치 제1호 사모투자합자회사를 대상으로 교환사채를 발행해 연내 전액 운영자금으로 활용할 계획을 밝혔다.마지막으로 대화제약 역시 지난 19일 자기주식을 활용한 교환사채 발행을 통해 연내 운영자금 확보에 나섰다.대화제약은 보유하고 있던 자기주식 110만주 중 38만5000주를 처분해 약 61억 원 규모의 를 발행했다.이처럼 국내 제약사들이 자사주를 단순한 주주 환원 수단뿐만 아니라, 경영 상황에 따라 유동성 확보를 위한 적극적인 수단으로 활용하는 사례가 늘고 있다.또한 자사주를 활용한 교환사채 발행은 자본 시장에서 자금을 확보하는 유용한 수단이자 우호지분을 확보할 수 있는 방안이라는 점에 주목된다.특히 최근 국내 제약사들의 경우 현재까지도 R&D 및 시설자금 확보에 공을 들이는 만큼 자금 확보의 필요성은 여전히 크다.이에 자사주 소각 의무화 논의에 따라 자금을 선제적으로 확보하려는 기업들의 자사주 활용 역시 더욱 늘어날 수 있을 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=최선 기자]'먹는 주사제'라는 역설적인 표현이 비만 치료 시장을 흔들 조짐이다. 주사로만 가능했던 GLP-1 계열 약물이 경구 복용 가능한 알약 형태로 등장하면서, 치료 패러다임 자체가 변할 수 있다는 기대가 나오는 것. 바늘에 대한 거부감으로 치료를 망설이던 환자들에게는 새로운 선택지가, 제약사들에겐 시장 판도를 다시 짤 기회가 열린 셈이다.실제로 경구 GLP-1 제제가 임상 3상에서 주사제와 견줄 만한 체중감소 성과를 잇따라 보이면서 단순한 제형 변화가 아니라 치료 접근성·보건비용·의료전달체계 전반을 바꿀 잠재력이 확인됐다.비만 치료의 판도가 과거 먹는 약에서 주사제로 재편됐다면, 이제 다시 먹는 약으로 바뀔 것이라는 게 많은 전문가들의 진단. 최근 3상 문턱을 넘은 주요 치료제들의 임상 결과와 주사제-경구 제형의 효능 비교, 전문가가 본 시장 경쟁력을 정리했다.■3상 문턱 넘은 '먹는 GL-1' 제제, 상용화 성큼포문은 GLP-1 계열 약물인 오르포글리프론이 열었다.세마글루타이드, 리라글루타이드 등 기존 대부분의 GLP-1 약물은 펩타이드 기반으로 아미노산이 연결된 큰 분자 구조를 갖고 있어 위산이나 소화 효소에 쉽게 분해돼 주사제로만 개발됐다.반면 오르포글리프론은 비펩타이드 소분자 GLP-1 작용제로 작은 유기화합물 구조를 통해 화학적 합성으로 대량 생산이 가능하고, 고체 정제 형태로 상온 보관·유통도 용이한 것으로 알려졌다.기존의 펩타이드 제제가 고도의 정제·무균 충전·콜드체인 유통이 필요하고, 생산 단가가 비싸다는 단점이 있었지만 소분자 기반 약제는 기존 화학 공정과 설비로 톤 단위까지 생산 가능하다.주사로만 가능했던 GLP-1 계열 약물이 경구 복용 가능한 알약 형태로 등장하면서, 기존 경구약 대 경구약, 경구약 대 주사제의 경쟁이 불가피해졌다.오르포글리프론이 생산 방식·원가·유통에서 훨씬 유리하다는 점에서 현재 지속적인 비만 치료의 걸림돌로 거론되면 비용 문제를 어느 정도 해결할 것으로 기대감을 모은다.이달 국제학술지 NEJM에 공개된 임상 3상은 72주 추적에서 평균 11.2% 체중 감소를 나타냈다((DOI: 10.1056/NEJMoa2511774)).3127명의 비만 환자(비당뇨 성인)를 대상으로 오르포글리프론을 투약한 다국적 무작위 대조 3상 연구 결과, 오르포글리프론 36mg을 투여한 환자는 평균 11.2%의 체중 감소를 기록했고 위약군은 2.1%에 불과했다.특히 10% 이상 체중을 줄인 환자가 절반을 넘었고(54.6%), 20% 이상 줄인 환자도 18.4%에 달했다. 허리둘레, 혈압, 중성지방, 비HDL 콜레스테롤 등 주요 대사 지표 역시 개선돼 단순한 체중 감소를 넘어 전반적 건강지표 향상 효과까지 확인됐다.안전성은 다른 GLP-1 계열과 유사했다. 가장 흔한 이상반응은 오심, 구토, 설사 등 위장관 증상으로 대부분 경증이었으나, 치료 중단으로 이어진 경우는 5~10% 수준이었다.오르포글리프론 3상 결과가 공개된지 하루만에 비만 치료시장을 석권했던 강자 세마글루타이드(상품명 위고비)도 3상 결과로 응수했다(DOI: 10.1056/NEJMoa2500969).연구는 4개국 22개 기관에서 71주간 진행된 무작위·이중맹검·위약대조 임상으로, 당뇨병이 없는 비만 환자 또는 과체중과 합병증을 동반한 환자가 대상이었다.총 307명이 등록돼 2:1 비율로 세마글루타이드(25mg) 또는 위약을 배정받았으며, 모든 환자는 생활습관 개선 프로그램을 병행했다. 주요 평가변수는 64주 시점 체중 변화율과 5% 이상 체중 감량 달성 여부였다.분석 결과 세마글루타이드군은 64주 동안 평균 13.6%의 체중 감소를 기록했으며, 위약군은 2.2% 감소에 그쳤고 두 군 간 차이는 -11.4%p로 통계적으로 유의했다.또한 5%, 10%, 15%, 20% 이상 체중 감량을 달성한 환자의 비율에서도 세마글루타이드군이 뚜렷하게 앞섰다. 삶의 질을 측정하는 IWQOL-Lite-CT 신체 기능 점수 역시 유의미한 개선을 보였다.■세마글루타이드 대 오르포글리프론, 차세대 주자는?오르포글리프론과 세마글루투이드가 하루 간격으로 임상 3상 결과를 내놓고 차세대 주자 자리를 놓고 경쟁 구도를 형성하고 있다.공개된 3상은 환자군과 임상 설계가 달라 직접 비교는 어렵지만 대략의 효과와 안전성 간접 비교는 가능하다.먼저 주사제 세마글루타이드는 68주간 체중을 평균 14.9% 줄인 STEP-1 연구 결과가 가장 잘 알려져 있다.경구용 세마글루타이드(OASIS-4, 25mg)는 64주간 평균 13.6% 체중 감소를 기록, 수치만 보면 주사제보다 근소하게 낮지만, 동일 환자군에서 직접 비교한 것은 아니므로 단순 우열을 가리기는 어렵다.다만 두 제형 모두 '체중의 10% 이상 감량'이라는 임상적으로 의미 있는 기준을 참가자의 절반 이상 달성했다는 점은 일관된 성과다.오르포글리프론은 72주간 11.2%의 체중 감소 효과를 보였다. 세마글루타이드보다 다소 낮은 수치지만, 주목할 대목은 10% 이상 감량 환자가 54.6%, 20% 이상 감량 환자도 18.4%에 달했다는 점이다.즉 절반 이상 환자가 임상적으로 유의한 수준의 체중 감량을 경험했으며, 일부에서는 주사제와 견줄 만한 고강도 감량 효과를 확인했다는 것.대사지표 개선 측면에서도 비교가 가능하다. 세마글루타이드와 오르포글리프론 모두 허리둘레·혈압·중성지방·비HDL 콜레스테롤 등 대사적 위험 요인을 유의하게 개선했다.두 약제 모두 체중 감소 이상의 전신적 건강 이득을 가져왔다는 점에서 GLP-1 계열의 기전적 강점을 재확인시켰다.안전성은 공통적으로 위장관계 부작용이 중심으로 경구 세마글루타이드에서는 구역·구토·설사가 환자의 70% 이상에서 보고됐고, 오르포글리프론 역시 오심·설사가 가장 흔했다.대체로 경증에서 중등도로 관리 가능했지만, 치료 중단율은 오르포글리프론에서 5~10% 정도로 보고돼 주사제와 크게 다르지 않았다.즉 순수하게 임상 효과만 놓고 봤을 때 세마글루타이드가 더 강력한 체중 감소 수치를 보여주는 경향이 있지만 오르포글리프론도 절반 이상 환자에서 10% 이상 감량을 달성하며, 일부 환자에서는 20%에 가까운 감량 효과를 나타내 임상적으로 '자웅'을 겨룬 것. 모두 비만 치료에서 게임 체인저로 불릴 만한 데이터를 쌓아 우열 관계는 아닌 것으로 판단된다.비만학회 관계자는 "오르포글리프론 연구는 수천 명 규모로 통계적 신뢰도가 높고 연구 기간도 72주로 길어 감량 패턴·감량 유지의 장기적 특징을 포착할 수 있다"며 "세마글루타이드 OASIS-4 연구는 대상자 수가 수백 명에 불과하고 64주 추적이라는 점에서 상대적으로 한계가 있다"고 말했다.그는 "다만 세마글루타이드는 이미 주사제형으로 비만 시장을 평정할 만큼 효과와 경쟁력을 입증했기 때문에 그만큼 충성 고객도 많을 수밖에 없다"며 "검증된 약제라는 점에서 경구제로 나오기만 한다면 앞서 주사제를 경험했던 사람들의 수요는 충분할 것"이라고 내다봤다.경구 GLP-1 제제가 효과와 안전성 면에서 기존의 향정신성 식욕억제제에 자리를 위협하는 만큼  경쟁력의 관건은 가격이 될 것이란 관측에 힘이 실리고 있다.■먹는 약 '왕좌' 향정신성 식욕억제제, 설 자리 좁아지나이미 시장에 출시된 경구 비만약 중 가장 강력한 효과를 가진 것으로 꼽히는 것은 펜터민+토피라메이트 복합제(상품명 큐시미아)다.연구에 따르면 1년간 평균 9~10% 체중 감소 효과를 보이며, 일부 연구에서는 12%에 달하는 결과도 보고됐다.효과만 보면 경구 GLP-1과 큰 차이는 없거나 가격 대비 효과 면에서는 더 강력할 수 있다.그러나 문제는 안전성. 펜터민은 교감신경 자극제로 심혈관계 부작용 위험이 있으며, 토피라메이트는 인지 기능 저하·우울감 등 신경학적 부작용이 보고돼 장기간 복용이 쉽지 않다.국내에서는 펜터민이 향정신성의약품으로 분류돼 4주 이내 단기 사용 및 최대 3개월 사용을 원칙으로 한다.이 때문에 광범위한 환자군보다는 제한적으로 처방되는 반면 경구 GLP-1 제제는 위장관 부작용이 주를 이루며, 심혈관계 안전성은 오히려 장점으로 꼽힌다.비만학회 관계자는 "기본적으로 위장관계 부장용을 빼면 GLP-1 제제는 인체 호르몬과 유사한 구조를 가지기 때문에 장기간 투약에도 안전한 것으로 평가된다"며 "원래 당뇨병 치료제로 개발돼 전 세계적으로 광범위하게 10년 이상 실제 진료에서 투약된 데이터가 있다는 점에서 향정신성 경구 비만약 대비 처방 용이성이 앞서는 것으로 판단된다"고 말했다.■주사제 천하 비만약 시장 재편 가능성주사제 GLP-1은 이미 위고비(세마글루타이드 2.4mg)에서 평균 15% 이상 체중 감소 효과를 입증했다. 이는 현재까지 나온 경구 제형(11~13%)보다 높은 수치로 '효과 최우선' 환자군에서는 주사제가 여전히 우위에 있다.하지만 그 효과 차이가 불과 2%p 안팎에 불과하고 매주 혹은 매일 주사해야 하는 번거로움, 주사 부위 통증이나 발적 등 부작용을 고려하면 먹는 약의 접근성비만학회 관계자는 "경구 GLP-1 제제의 등장은 결국 효과와 편의성 사이에서 환자 선택권이 넓어지는 것"이라며 "경구 제형은 효과와 편의성을 동시에 확보했기 때문에 남은 변수는 가격"이라고 제시했다.그는 "비슷한 효과를 내는 투약 용량 단위가 주사제보다 저렴하다면 시장 재편은 불가피하다"며 "게다가 소분자 합성약인 오르포글리프론의 가격 경쟁력이 높을 수 있어 세마글루타이드가 어떻게 가격을 책정할 것인지가 관건"이라고 설명했다.오르포글리프론 같은 합성 소분자는 제조·유통·보관 측면에서 구조적 비용우위를 가질 수 있고 주사제 시장을 재편하기 위한 가격 메리트 전략을 활용할 가능성이 크다는 게 그의 판단.비만학회 관계자는 "효과와 안전성, 투약 편의성까지 모두 챙겼다는 점에서 먹는 GLP-1 시대는 단순한 유행이 아니라 지속 가능한 치료 혁신이 될 수 있다"며 "다만 시장 재편의 속도는 임상적 안전성·내약성, 제약사의 가격 전략, 보험 제도 등 복합적 요인에 의해 결정될 수 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]정부가 전공의 수련환경 개선을 위해 처음으로 지도전문의에게 별도의 수당을 지급하기로 하면서 기대와 동시에 형평성 논란이 커지고 있다.지원 대상이 일부 필수과와 소수 병원에 국한돼 제도의 실효성에 의문이 제기되는 상황이다.보건복지부는 최근 전공의 수련환경 혁신지원을 위해 지도전문의 수당 및 전공의 교육운영을 지원하겠다고 발표했다.보건복지부는 최근 '2025년 전공의 수련환경 혁신지원 사업'을 통해 본격적인 수련환경 혁신을 시작한다고 밝혔다.이번 사업에서 가장 주목받은 내용은 지도전문의 역할 강화와 수당 지원이다.수련병원은 앞으로 책임지도전문의와 교육전담지도전문의로 역할을 나눠 운영한다. 책임지도전문의는 수련 총괄과 질 관리, 교육전담지도전문의는 교육·면담 등을 맡는다.이들에게 지급되는 수당과 교육운영비는 전액 국가가 지원한다.과거 외과·흉부외과 등 기피과 전공의에게 월 수십만 원 규모의 보조수당을 지급한 적은 있었지만, 지도전문의에게 별도 수당을 책정한 것은 이번이 처음이다.의료계 등에 따르면, 책임지도전문의는 최대 월 700만~800만원, 교육전담지도전문의는 200만~250만원을 받을 수 있다.서울대병원 윤기욱 소아청소년과 교수(소아청소년과 책임지도전문의)는 "지도전문의는 별도의 수당이 지급되다보니 그만큼 시간과 노력을 투자해야 한다"며 "전공의 수련의 형식이 만들어지고 체계가 잡힐 것으로 기대한다"고 밝혔다.다만 그는 "책임지도전문의와 교육전담지도전문의 모두 기존 진료 업무를 줄이고 전공의 수련에 더 많은 노력과 시간을 쏟아야 하는데 주니어 교수가 아닌 최소 중간급 이상 교수가 전담해야 한다"며 "기존에도 진료나 학회 업무 등으로 바쁘기 때문에 적절한 균형을 찾을 수 있을지 아직은 불투명하다"고 지적했다.이어 "9월 정비를 마치고 오는 10월부터 본격적으로 시행될 것"이라며 "아직 시행 초창기이기 때문에 상황에 따라 개선하며 진행해 나가지 않을까 예상한다"고 전했다.인턴을 대상으로 한 전담 지도전문의 배정도 긍정적으로 평가된다. 지도전문의는 인턴 교육을 6개 항목으로 나눠 4주마다 분과별로 평가한다.수도권의 한 수련병원 전문의는 "그동안 인턴은 병원에서 개별적으로 지도전문의를 지정해주지 않으면 담당 전문의가 없는 상태로 수련을 진행해야 했다"며 "관리자가 없기 때문에 체계적인 수련이 어려울뿐 아니라 소속감을 갖기 어려웠다"고 강조했다.이어 "앞으로는 인턴들의 교육 만족도뿐 아니라 의료 현장에서의 업무 적응에도 큰 도움이 될 것으로 기대한다"며 "다만, 과도한 서류업무는 수련과 별개의 부담으로 작용할 수 있기 때문에 최소화가 필요하다"고 말했다.이외에도 이번 사업에 참여하는 수련병원들은 파견수련 및 외과계 전공의 술기교육, 학회 프로그램 개발 등이 지원된다.지도전문의 수당 지원이 일부 병원, 일부 진료과목에 국한되며 병원 내부적으로 형평성 논란이 제기되고 있다.■ "우리 과는 왜?…진료과목별 상대적 박탈감 고조"하지만, 지원 대상이 일부 진료과목에 그치며 형평성 논란이 나오고 있다.병원 및 진료과목별 상황에 따라 지도전문의 수당에 편차가 있지만, 책임지도전문의는 최대 월 700~800만원, 교육전담지도전문의는 200~250만원 정도의 수당을 지급받을 예정이다.해당 수당은 각자 교육에 투입한 시간에 따라 차이가 발생하며, 수술 및 진료량이 다른 전문과목별 특성 역시 반영해 책정될 전망이다.이번 사업을 통해 지원되는 전문과목은 내과, 외과, 산부인과, 소아청소년과, 응급의학과, 심장혈관흉부외과, 신경과, 신경외과 등 8개다.익명을 요구한 지방 대학병원 교수는 "일부 교수에게만 전공의 수련 수당을 지급하면, 받지 못하는 교수들은 교육에서 손을 떼버릴 수 있다"며 "교육 활성화를 위해 도입한 제도임에도 자칫하면 전공의 수련 환경 전반이 악화될 수 있다"고 비판했다.이어 "지원과목 대상에 포함되지 않는 진료과들은 상대적으로 박탈감을 느낄 수밖에 없다"며 "심지어 일부 과목은 현재 지원대상에 포함된 과목보다 상황이 좋지 않다. 진료과 간 형평성과 병원별 상황을 충분히 반영한 세밀한 지원이 필요하다"고 주장했다.윤기욱 교수 또한 "전공의 교육은 모든 교수가 하고 있는 일인데 왜 특정한 교수만 추가수당을 받느냐는 불만이 나오고 있다"며 "또한 과 차원에서 수당을 받아 공평하게 나눠야 한다는 등 디양한 의견이 제기되고 있다"고 설명했다.다만 그는 "이번에 지원대상으로 지정된 진료과목은 필수진료과목에 해당한다"며 "또한 책임 및 교육전담지도전문의를 지정하는 것은 모든 교수에게 전공의 면담, 서류작성 등을 요구하는 것은 현실적으로 불가능하기 때문에 책임감있게 전담할 사람을 지정하는 취지"라고 강조했다.■ "수련 규모 큰 병원 제외, 제도 취지 퇴색 우려"기관 선정이 아쉽다는 평가 역시 나왔다.이번에 선정된 수련병원은 총 60개 기관으로, 상급종합병원 35개소 및 종합병원 25개소다. 전국 수련병원이 260여 곳에 달한다는 점을 고려하면, 실제 지원 혜택을 받을 수 있는 기관은 제한적이다.전공의 숫자가 가장 많은 빅5병원(서울대병원·서울아산병원·삼성서울병원·세브란스병원·서울성모병원) 중에서도 서울대병원만이 지원 대상에 포함됐다.보건복지부가 선정한 전공의 수련환경 혁신지원 사업 대상자는 총 60개 의료기관이다.또한 기관 선정의 명확한 기준을 알 수 없다는 목소리가 많았다.이번 지원 대상이 된 수련기관은 학계(대한의학회, 전문학회) 및 병원계(병원 수련 관계자, 병원시설 단체), 의학교육 전문가 등이 참여하는 사업계획 심사위원회를 거쳐 선정됐다.각 병원이 제출한 신청서 및 첨부자료에 따른 사업운영 계획, 추진의지 등을 심사기준에 따라 종합 평가했으며 계획의 구체성, 충실성 등에 따라 조건부 선정 등을 진행했다.서울의 한 수련병원 관계자는 "선정 기준이 불투명해 어떤 병원은 빠지고 어떤 병원은 포함됐는지 납득하기 어렵다"며 "특히, 전공의 숫자가 가장 많은 상급병원들 중 상당수가 지원 대상에서 제외된 점이 아쉽다"고 토로했다.이어 "수련 규모가 큰 병원일수록 교육 여건 개선 효과도 더 클 수 있기 때문에 향후 지원 기관 확대가 반드시 필요하다"며 "수련 부담이 집중되는 병원들이 지원 대상에서 제외된다면 제도의 실효성이 떨어질 수밖에 없다"고 지적했다.복지부는 이 같은 상황을 고려해 추후 수련병원 및 과목을 확대할 계획이다.복지부 관계자는 "이번에 선정된 수련병원·과목 외에 사업에 참여하고자 하는 수련병원은 올해 10월까지 사업을 신청할 수 있다"며 "신청 접수건 등을 고려해 순차적으로 심사하고 수시로 선정할 계획"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]전공의 노동조합의 재등장으로 그 여파에 각계 관심이 쏠리고 있다. 노동권을 앞세운 의사 조직의 등장으로 단체행동 정당성과 그에 따른 충격력 확보가 예상되지만, 사회적 공감대와 제도권 인정이 관건으로 남은 상황이다.15일 의료계에서 전국전공의노조의 교섭력에 대한 기대와 함께, 제도권 인정과 사회적 공감대 확보 등 풀어야 할 숙제가 적지 않다는 우려가 나오고 있다.전공의 노동조합의 재등장으로 그 여파에 각계 관심이 쏠리고 있다. 사진은 전국전공의노조·보건의료노조 비교■ 전공의노조 교섭력 확보 기대감 "확장성 뛰어나"전공의노조는 전날 출범식을 열고 합리적 노동시간, 전공의 1인당 적정 환자 수, 안전 보장, 부당노동 근절 등을 목표로 제시했다. 또 신고센터 개설과 정기 실태조사, 전공의법 개정 추진을 우선 과제로 삼았다.전공의노조를 보건의료노조와 비교하면 차이는 뚜렷하다. 보건의료노조는 8만~9만 명의 조합원이 속한 대형 노조로 이미 조직적인 움직임을 보여온 바 있다. 또 장기적이고 광범위한 단체행동에 강해 교섭력이 뛰어나다는 평가를 받는다.개별 병원 단위가 아닌 의료 산업 전체를 아우르는 조직 구성으로, 교섭 범위와 영향력이 넓은 덕분이다. 특히 간호사, 간호조무사, 의료기사, 병원 행정·사무직이 모인 노조 특성상 단체행동 시 장기적으로 병동과 외래 운영이 마비될 수 있는 구조다.반면 신생 노조인 전공의노조는 아직 조직력과 교섭력을 입증할 기회가 없었다. 조합원 역시 당장은 3000명 수준으로 작은 규모에 속한다.다만 전공의라는 직업 특성상 단체행동 시 수술, 응급실, 중환자실 등 핵심적이고 중요한 의료 분야에 훨씬 큰 충격을 가할 것이라는 진단이 나온다. 전공의 부재로 인한 여파를 고려하면 단기적인 단체행동으로도 다른 노조 못지않은 교섭력을 확보할 수 있는 것.조합원 수도 계속해서 늘어날 것이라는 전망이 나온다. 의정 갈등 사태로 대부분 전공의가 집단사직을 경험했기 때문이다. 투쟁에 대한 전공의들의 거부감이 낮아지면서, 노조에 회의적이었던 기성세대와 달리 전공의노조는 빠른 속도로 성장할 것이라는 관측이다.실제 전공의노조가 3000여 명의 조합원을 모으기까지 2주의 시간밖에 걸리지 않았다. 2006년 등장했지만, 부진한 참여율로 실질적인 역할을 하지 못했던 이전 노조와는 다를 것이라는 기대다.더욱이 전공의는 몇 년 안에 교수·봉직의·개원의 등 다양한 직역으로 진출하는 만큼, 전공의노조가 전체 의사노조 활성화의 출발점이 될 것이라는 관측도 나온다.이와 관련 한 의사단체 임원은 "많은 의사가 이런 전공의들의 행보를 적극 지지하고 있다. 다들 이런 흐름을 기다리고 있던 것으로 보인다"며 "특히 지금의 전공의들은 의정 갈등으로 이미 투쟁을 경험한 세대가 됐다. 조직력·대응력은 물론 파급력과 결속력을 갖췄다고 본다"고 말했다.이어 "전공의노조의 진짜 무서운 점은 확장성에 있다. 전공의들은 몇 년 후면 봉직이나 교수 자리로 들어갈 것인데, 이미 경험했기 때문에 노조는 선택지가 아닌 기본값이 된다"며 "그렇게 되면 단순히 전공의노조로 그치는 게 아니라 교수·봉직의·개원의들도 노조를 만드는 게 당연해진다"고 강조했다.■ 사회적 인식은 걸림돌…의료계 내분 우려도하지만 의사가 기득권층이라는 사회적 인식은 확장의 걸림돌이 될 것으로 예상된다. 보건의료노조의 주축인 간호사들은 '열악한 환경에서 일하는 약자'라는 이미지가 강한 반면, 전공의는 머지않아 고액 연봉자가 될 특권층이라는 인식이 강하기 때문이다.보건의료노조와 달리 전공의노조의 장기 투쟁은 사회적 반발이 불가피한 것. 대중적 지지 역시 교섭력에 큰 영향을 끼치는 만큼, 과격한 전공의 단체행동은 오히려 악영향을 줄 가능성이 크다. 의료계에서 전국전공의노조 교섭력에 대한 기대와 풀어야 할 숙제가 적지 않다는 우려가 동시에 나오고 있다.의료계 내부 분열에 대한 우려도 나온다. 전공의노조의 요구인 근무시간 단축, 전공의 1인당 환자 수 제한 등은 병원 입장에서는 추가 인력 충원과 운영비 증가를 의미하기 때문이다. 전공의노조와 병원계의 입장 차가 자칫 의료계 내분으로 번질 수 있는 것.또 의정 갈등 당시 일부 전공의들이 교수들에게 적개심을 드러낸 것처럼, 전공의노조의 투쟁이 다른 의사 직역으로 향해선 안 된다는 우려의 목소리도 나온다. 특히 전공의는 타 직역과 다르게 노동자이면서 수련자의 신분인 만큼, 노동권 확보가 수련의 질 사이의 균형을 잡아야 한다는 제언이다.실제 개혁신당 이주영 의원은 전공의노조 출범식 당시 "노동자로서의 권리를 찾는 일과 전문가로서 최고의 탁월성을 얻는 게 100% 함께 가는 건 불가능하다"며 "노동은 신성하고 노동자의 권익은 중요하다. 하지만 그것이 전문가로서의 삶과 100% 함께 갈 순 없다"고 조언했다.이어 "조합으로서 얻어야 하는 것들이 있겠지만, 그 과정에서 전공의 개개인이 반드시 가져야 할 역량이 소외될 때도 있을 것"이라며 "상대해야 하는 사측이 누구인지도 분명히 해야 한다. 여러분이 전공의인 이유는 전문가가 되기 위해서고, 그걸 가장 잘 도와줄 사람들은 기존의 의사와 교수들"이라고 강조했다.■ 제도권 인정 가능할까 "전공의도 노동 약자"제도권 인정도 숙제다. 전공의노조는 고용노동부 설립 인가를 통해 법적으로 단체교섭권과 단체행동권을 확보했지만, 이는 병원과의 근로조건 협상에 한정된다.임금, 근무시간, 환자 배정 등의 문제는 교섭 가능하지만, 노조의 다른 요구사항인 전공의법 개정이나 수련제도 개선 등은 다른 절차가 필요하다. 이를 위해선 정치권의 협력과 함께 정부가 전공의노조를 공식적인 정책 대화 파트너로 인정해야 한다.이와 관련 대한병원의사협의회 주신구 회장은 노조는 파괴적 투쟁이 아니라 합의의 제도적 장치라고 강조했다. 그동안 산발적으로 이뤄졌던 의료계 투쟁이 오히려 노동법의 테두리에 들어오면서 완충 작용이 가능해졌다는 평가다.전공의 단체행동이 사회적으로 지탄받는 상황과 관련해서도 해외처럼 필수 유지 업무 협약을 도입하면 해결된다고 봤다. 간호사 파업에도 핵심적인 의료를 제공하는 것엔 큰 문제가 없는 것처럼, 전공의가 없는 동안 병원이 정상적으로 운영될 수 있는 장치를 마련하면 된다는 것.오히려 노조가 있었다면 의정 갈등 때처럼 서로가 파멸적인 피해를 입는 상황까지 치닫진 않았을 것이라는 진단이다.또 그는 이번 사태로 전공의들의 실태가 드러나면서, 이들이 사회적 약자임을 인정받는 단초가 됐다고 짚었다. 필수의료 분야는 처우가 열악하고 사법적 리스크까지 겹쳐 기피가 심각한 만큼, 국민과 정치권이 이를 인정하고 제도적으로 지위를 보장해야 한다는 요구다.주 회장은 "노조는 투쟁이 목적이 아니라 합의를 전제로 한 제도적 장치다. 오히려 극단적 대치를 완화하고 합리적 해결을 도출하는 것이 목적이다"라며 "노조는 전면전이 아니라 제한된 투쟁으로 합의를 찾는 과정이다. 이는 성숙한 민주사회가 택한 방식"이라고 강조했다.이어 "국민과 정치권 역시 노조를 긍정적으로 바라봐야 한다. 노조는 그동안 방치된 전공의 문제 등 숨겨진 현실을 합리적으로 해결하는 도구가 될 것"이라며 "의사 기득권층이라며 귀족 노조와 비교하는 건 상대적 가치일 뿐이다. 필수의료 문제 해결 차원에서 전공의는 약자며 지위를 보장해야 한다는 것을 국민도 인정해야 한다"고 촉구했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]정부가 실손보험 청구 전산화를 활성하기 위해 대대적인 지원 방안을 내놓았다. 하지만 이미 관련 서비스를 제공하고 있는 민간 기업은 배제될 수 있다는 우려와 함께 실효성이 없다는 의료계 지적이 나온다.12일 의료계에 따르면 금융위원회는 최근 소비자·요양기관·EMR 업체를 대상으로 한 실손보험 전산화 지원 방안을 발표했다. 오는 10월 25일 보험개발원 플랫폼 실손 24가 의원·약국으로 2단계 확대 시행되는 것에 대비하기 위함이다. 그동안 저조했던 실손24 이용률을 끌어올리겠다는 것.금융위원회 실손보험 청구 전산화 지원 방안■ 소외되던 민간 서비스 "불공정 경쟁 심화"하지만 민간 핀테크 업계에선 반발이 나온다. 그동안 정부·보험업계는 실손24만이 유일한 창구인 것처럼 지원과 홍보를 집중해 왔다는 이유에서다. 민간 실손보험 간편 청구 역시 금융위 인정을 받은 정식 서비스임에도, 이번 지원에서까지 배제된다면 불공정 경쟁이 심화한다는 우려다.실제 금융위원회 지원 방안엔 실손24만 언급될 뿐 민간 서비스에 대한 내용은 없었다. 민간 플랫폼 지원을 위한 업체와의 실무 협의도 없었던 것으로 확인됐다.지원 방안을 보면 금융위는 네이버·토스 등 플랫폼 결제와 연계해 접근성을 높이고, 이용자에게 기간 한정으로 1000원의 포인트를 제공한다. 또 알림톡을 통한 보험금 청구 연계와 함께 30만 원 이하 소액 청구 지급을 24시간 내로 신속화한다.이와 함께 금융위는 ▲유튜버 협업 영상 ▲네이버·카카오·유튜브 광고 ▲약국 봉투 홍보 ▲비대면 진료 앱·의약품 온라인몰 등 광고 ▲보험사 알림톡 발송 ▲참여 요양기관에 홍보물 등 전방위 홍보에 나선다. 또 참여 요양기관은 플랫폼 지도 서비스, 응급의료포털(E-gen)에 청구 전산화 연계 여부가 표시된다.민간 핀테크 서비스는 이미 네이버·토스 등 플랫폼과 연계돼 월 70만 건의 청구가 이뤄지고 있다. 하지만 이용자에 대한 금전적 지원에 더해 플랫폼 지도, 응급의료포털 및 각종 광고 등 노출도 면에서 완전히 밀리게 되는 것. 이는 정부가 민간 혁신 사업을 고사시키는 행태라는 비판이다.이와 관련 핀테크 업계 관계자는 "보험업법 개정안 통과 당시엔 핀테크 경로도 유지하겠다고 했는데, 지금은 실손24에만 지원을 집중하고 있다. 이는 국민 세금을 보험업계 플랫폼 띄우기에 쓰는 꼴"이라며 "민간 서비스는 이미 시장에서 검증됐다. 정부는 환자 편익을 위한 청구 간소화를 추진하는 게 아니라, 특정 플랫폼만 독점적으로 키우려는 모습"이라고 지적했다.이어 "특히 플랫폼 지도 노출, 응급의료포털 표기, 각종 광고와 포인트 지원이 실손24 연계에만 붙는다면 이용자 입장에선 마치 민간 서비스가 불완전한 것처럼 보이게 된다"고 비판했다.반면 금융위원회는 민간 핀테크 업계를 지원하는 것은 실손보험 청구 전산화 제도의 취지에 어긋난다는 입장이다. 오히려 정부 사업에서 특정 민간 업체만 지원하는 것이 논리적으로 맞지 않다는 것.이와 관련 금융위원회 관계자는 "다른 플랫폼을 사용하지 말고 실손24만 사용하라는 것이 아니다. 국민이 어느 플랫폼을 사용하는지는 정부와 무관하다"라며 "민간 사업자는 기존대로 서비스를 제공하고 정부는 정부대로 국민에게 안정적인 서비스를 제공하고자 하는 목적"이라고 말했다. ■ 의료계도 "지원 실효성 없어…보여주기식"요양기관 지원 방안에 대해서도 실효성이 떨어진다는 의료계 비판이 나온다. 참여 의원·병원·약국에 대한 금융위 지원 방안을 신용보증기금 보증부 대출의 보증료를 5년간 0.2%포인트 감면받을 수 있다. 이와 함께 의사·병원 배상책임보험, 화재보험, 재산 종합보험 등 일반 보험 보험료를 3~5% 할인받는다.하지만 신용보증기금 보증료 감면은 그 수준이 미미하고, 상업 보험료 인하도 청구 전산화 참여와 연계성이 낮다는 지적이다. 정말 요양기관을 지원하겠다면 청구 간소화에 따른 행정 업무 부담을 낮춰주는 방향이어야 한다는 것.금융위원회 실손보험 청구 전산화 지원이 민간 사업권을 침해할뿐더러 실효성이 떨어진다는 각계 비판이 나오고 있다. 반면, 이 같은 보증료·보험료 인하 혜택은 포괄적이어서 적용 범위가 불명확하고, 참여율 제고로 직결되기 어렵다는 설명이다. 또 향후 참여율이 낮을 경우 "혜택에도 요양기관이 불참한다"는 식으로 책임이 전가될 수 있는 보여주기식이라는 우려도 나온다.보험업계의 의료 정보 집적 우려도 여전하다. 보험사가 축적한 데이터가 보험금 지급 심사나 계약 갱신 과정에서 불리하게 활용될 수 있다는 게 의료계의 오랜 의혹이었다. 이런 상황에서 정부와 보험업계가 실손24만을 독점 창구로 삼으려는 모습은 그 의심을 키운다는 주장이다.대한의사협회 실손보험대책위원회 이태연 위원장은 "의원이 신보기금에서 몇십억 원씩 보증을 받는 것도 아니고, 보증료 0.2%포인트 수준의 감면은 몇천 원에서 만 원 수준일 것이다. 일반 보험료 인하라는 것도 청구 전산화랑 무슨 상관이 있는지 모르겠다"라며 "요양기관 지원책이라는 것도 결국 정부가 무언가를 하고 있다는 걸 보여주려는 행정으로 보인다"고 말했다.이어 "제도의 목적은 환자 불편을 줄이자는 것인데, 이미 민간 핀테크를 통해 이뤄지고 있다. 다양한 방식이 있는데, 하나로만 강제하는 것은 기존 업체에 대한 차별"이라며 "이런 행보는 정보를 한 창구로 집적하려는 것밖에 안 된다. EMR 회사에 제대로 지원해 줘야 연결이 되는 것이지, 요양기관에 보증료나 보험료 할인을 붙여주는 건 보여주기식에 불과하다"고 강조했다.■ EMR 업체 지원 규모도 불명확…성사될까EMR 업체들에 대한 지원이 만족할 만한 수준일지도 미지수다. 아직 구체적 예산 규모와 지원 방식이 확정되지 않아 관련 협의가 진행 중이기 때문이다.금융위는 EMR 업체에 각종 서버 구축비, 시스템 개발비, 확산비, 유지보수비 등을 보전하고 참여 기업에 실손24 연계 인증 마크를 부여한다고 밝혔다. 또 EMR 환자용 앱에서도 보험금 청구를 지원하도록 해 연계 범위를 확대할 계획도 담겼다.하지만 그동안의 협상 과정은 순탄치 않았다. 이번 지원 방안 이전에도 금융 당국과 보험업계는 EMR 업체와의 협의를 진행해왔다. 하지만 금융 당국 측은 일부 EMR 업체가 청구 건당 수수료를 요구한 것을 두고 "확산비·유지보수비 등을 지원받는 상황에서 이 같은 수수료는 과도하다"는 입장을 밝힌 것으로 알려졌다.이와 관련 한 EMR 업체 관계자는 "아직 구체적인 지원 수준이 확정된 게 없다. 금융위와 협의가 진행 중이고, 예산만의 문제가 아니라 서비스 제공 구조 전반을 함께 고려해야 한다"며 "다만 이미 자체적으로 서비스를 출시해 무료로 의료기관과 환자들에게 제공하는 업체도 있다. 지원과 별개로 국민 편의 차원에서 운영을 이어가고 있는 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]CDMO 사업을 통해 매출 성장의 단맛을 본 보이는 국내 제약기업들이 다양한 시설 투자를 진행하며 새로운 기회를 찾아나서고 있다. 생산시설 투자를 통한 CDMO 사업의 가능성을 엿보는 한편, 매출 성장세에 탄력을 가하기 위한 노력인 셈이다.특히 이를 위해 국내사들은 다양한 방법으로 자금 확보에도 나서고 있어 성과를 거둘수 있을지 주목된다.올해에도 국내사들이 생산시설에 대한 투자를 확대하면서 생산능력 확충에 나서고 있다. 11일 관련 업계 등에 따르면 보령은 경기도 안산에 위치한 보령 안산 캠퍼스의 페니실린 생산시설 증설을 위한 공장 확장과 자동화 설비 투자를 진행한다.특히 경구용 페니실린계 항생제는 식약처 2023년 국가필수의약품으로 지정한 약품으로, 코로나19 팬데믹 이후 공급망 우려가 계속해서 제기돼 왔던 품목이다.이런 상황에서 보령은 기존에도 국내 수탁 공급 물량의 60% 이상을 담당하며 국내 최대 경구용 페니실린 제조 거점 역할을 해왔다.이에 보령의 페니실린 생산시설은 이번 증설로 연면적 기준 840평에서 1320평으로 50% 이상 늘어나며, 연간 생산능력은 기존 대비 2배 이상 확대된다.이를 통해 국가필수의약품 공급 안정성을 한층 강화하게 된다는 평가다.아울러 보령 측은 이번 증설에는 포장 공정 자동화를 비롯해 디지털 전환 요소와 공정혁신 개념이 반영된 시스템이 도입된다는 입장이다.보령은 이번 증설을 통해 코로나19 팬데믹 시기 공급 부족 이슈와 같은 긴급 상황에서도 안정적으로 페니실린 공급을 이어갈 수 있는 기반을 마련한다는 계획이다.■ 국내사 시설 확충…생산 능력 강화 지속보령의 이번 증설 외에도 최근에는 국내사들의 생산시설 확충을 위한 노력이 이어지고 있다.실제로 생산시설 확충 등을 위한 자금 확보에 나선 부광약품을 포함해, IPO를 통한 자금을 투여한 동국생명과학, 올해 초 생산시설 확충에 나선 하나제약 등이 이에 속한다.(좌측상단부터 시계방향)보령, 부광약품, 동국생명과학, 하나제약 역시 올해 생산시설 확충을 예고했다.우선 부광약품의 경우에는 지난해 흑자 전환에 성공한 만큼 미뤄왔던 생산시설 투자를 통해 매출 증가는 물론 수익성 향상을 기대하며 자금 확보에 나섰다.당초 1000억원 규모로 예정됐던 유상증자를 통해 부광약품은 약 900억원 규모로 진행됐다.부광약품은 이 자금을 활용해 기존 제조설비 확장 및 설비 도입 등을 추진한다.이는 최신 내용고형제 생산설비와 자동화 시스템을 도입해 생산 공정의 효율성을 극대화하고, 품질관리수준을 향상시키겠다는 방침이다.또한 동국생명과학 역시 IPO 당시부터 자금의 활용에 생산시설 투자를 계획하고 있었다.이에 총 170억원 규모의 설비투자 계획을 확정하고 이미 그 행보를 이어가고 있다.동국생명과학은 우선 안성공장 내 MRI 조영제 생산설비(CAPA) 확대를 위한 핵심 제조 장비 도입에 착수했다.이는 조영제 생산능력을 기존 대비 약 3배 이상 확대하기 위한 준비의 일환으로, 5ml 소용량부터 500ml 대용량까지 다양한 제형의 조영제 제품 생산이 가능한 맞춤형 설비가 선제적으로 발주됐다. 아울러 생산의 효율성과 품질을 모두 고려한 첨단 충전라인이 포함됐다.하나제약 역시 총 567억원의 통 큰 투자를 결정하며 별도의 공장 신설에 나섰다.하나제약은 이미 상신공장과 하길공장을 보유하고 있는 상태에서 주사제 신공장 신축 등의 노력을 기울여왔다.이에 하나제약은 평택 신공장 신설에 자금을 투입해 생산능력 증대를 통한 국내외 시장의 수요 대응 및 수출 경쟁력 강화에 나선다는 방침이다.■ IPO 예고 비상장사도 설비 투자…R&D와 쌍두마차이같은 기존 상장사들의 노력 외에도 오랜 기간 비상장사로 머물던 국내사들 역시 IPO를 계기로 새로운 변화를 도모하고 있다.이들은 IPO를 통해 확보한 자금을 R&D에 투자해 새로운 성장 동력으로 삼는 한편, 시설 투자에도 나서며 생산능력 확충도 꾀한다는 전략이다.실제로 코스피 상장 절차를 진행 중인 명인제약과 스팩 상장에 나선 삼익제약 모두 향후 R&D와 시설 투자를 예고했다.다만 이들 모두 생산시설에 대한 투자를 큰폭으로 결정한 점 역시 눈에 띈다.상장을 앞둔 명인제약, 삼익제약 역시 향후 확보할 자금 중 상당수를 시설 투자에 활용할 전망이다. 우선 명인제약의 경우 이번 상장을 통해 약 1509억원의 자금을 확보할 것으로 알려져 있으며 이중 1035억원을 시설 자금에 투입한다.구체적으로는 발안2공장 내 유휴부지에 고형제동(정제 및 캡슐 제형 전용 생산시설)을 증축하기 위한 건축비 및 부대비용 645억원과 생산설비 신규 구매비용 390억원 등 총 1,035억원, 팔탄1공장 내 주사제 제조공정 개선을 위한 생산설비 비용 50억원 등이다.명인제약은 이같은 투자를 통해 펠렛 제형 관련 추가 제품 출시 및 CDMO 사업을 계획하고 있으며 주사제 생산공장 역시 공정의 효율성과 안정성을 제고함으로써 가동률을 높이고 품질을 강화하여 경쟁력을 향상시킨다는 복안이다.삼익제약 역시 총 160억원의 자금이 유입될 것으로 예상하는 가운데 약 100억원을 생산설비 등에 투자한다.삼익제약은 지속가능한 성장을 위해 생산 설비 및 연구역량 강화를 중심으로 한 투자에 나선다.최근 공개된 삼익제약의 투자계획에 따르면 향후 삼익제약은 156억원 이상을 시설 및 기계장치에 투자한다.우선 시설 자금으로는 90.9억원을 들여 별관 신축 및 본관 1,2층 리노베이션, 실험실 보수 등을 진행한다.아울러 기계장치에는 65.5억원을 투자해 노후장비 교체와 업무효율화 제고 및 DI 충족에 나서며, 장기지속형 주사제 장비도 확충한다.아울러 삼익제약은 원주 제2공장을 오는 2027년 착공할 예정으로 이를 통해 CMO 매출 증대를 위한 전략적 생산거점으로 활용하는 한편, 장기지속형 주사제 생산라인 확보에 나선다는 복안이다.결국 이같은 투자는 모두 자체적인 생산 능력의 확충은 물론 장기적으로는 CMO 등의 사업에도 나설 수 있다는 판단이다.이는 결국 장기적으로는 CDMO 등의 사업이 새로운 성장 동력이 될 수 있다는 판단 때문이다.여기에 제약사의 특성상 안정적인 생산능력이 중요하고, 기술의 발전 등에 따라 자동화 설비 등을 통해 공정 효율화를 노릴 수 있다.특히 제약산업 역시 제조업이라는 특성상 매출 원가에서 제조에 소요되는 금액이 큰 만큼 효율화 등을 통한 영업이익 개선 효과까지 누릴 수 있다.결국 각 기업들의 이같은 시설 자금 투입 및 생산시설의 자동화 등은 앞으로도 지속될 가능성이 커 향후 변화 역시 주목된다.한편 이처럼 투자를 예고하는 기업들 외에도 올해에는 SK바이오사이언스, 대한뉴팜, 에스티팜 등도 생산시설을 준공하며 향후 성장에 대한 기대감을 나타내고 있다.이에 각 기업들이 생산 능력 확충을 통해 실질적인 성과를 거둘 수 있을지 역시 관심이 쏠린다. 

[메디칼타임즈=최선 기자]학회와 환우회가 힘을 합친다. 해외에서 널리 쓰이고 있고 근거도 있지만 규제에 묶여 한국에서만 유독 쓰기 어렵다는 게 이들의 하소연. 이에 사용 허가 추가 요청서를 식품의약품안전처에 보내 '규제 유연성'에 대한 인식을 환기시킨다는 계획을 세웠다. 질환이 생명에 직결돼 있는 중한 질병이라면 환자의 절망감과 초조함은 비할 데가 없다. 5년 생존율이 대략 50% 안팎으로 진행성 간암이나 폐암 말기와 비슷한 수준으로 보고되는 폐동맥고혈압(PAH)의 이야기다.상품명 시알리스로 잘 알려진 발기부전 치료제 성분 타다라필은 이미 해외에서 폐동맥고혈압 치료제로도 명성이 높다. PDE5 효소를 억제해 혈관을 확장하고 혈액 순환을 돕는 작용을 해 폐동맥고혈압 치료에도 효과를 나타낸다.해외에서는 폐동맥고혈압 치료제로 공식 승인돼 널리 쓰이지만 국내는 발기부전 치료제로만 국한된다. 문제는 뭘까. 전문가에게 규제 현황 및 개선안에 대해 이야기를 들었다.■해외에선 승인부터 근거까지 축적…한국은 규제에 발목타다라필은 PAH 환자의 운동 능력 향상과 증상 개선, 임상 악화 지연에 효과를 입증한 약물이다.실제로 미국 식품의약국(FDA)은 2009년 타다라필을 PAH 치료제로 승인한 바 있다. 하루 40mg을 복용하면 WHO 기능 분류 II~III 환자의 증상 개선과 운동 능력 향상, 임상적 악화 지연이 확인됐다. 부작용은 기존 실데나필과 유사한 수준으로 평가됐다.2008년도부터 유럽에서 PAH 치료제로 사용되고 있는 시알리스. 국내에선 여전히 발기부전 치료에 국한되고 있다.유럽연합(EU)도 2008년 타다라필을 PAH 치료제로 승인, 2009년 애드서카(Adcirca)라는 제품명이 공식 등록됐다. 최근 유럽연합 집행위원회는 마시텐탄과 타다라필을 결합한 단일 정제 복합제 유반시(Yuvanci)를 PAH 치료제로 2024년 승인했다. 연구 결과, 이 복합제는 단일제 대비 폐동맥저항(PVR)을 유의하게 낮추는 것으로 나타나 환자의 복약 편의성을 높였다.이번 해외 사례는 타다라필이 PAH 치료에 효과적인 약물임을 입증하며, 한국에서도 적응증 확대 근거로 활용 가능하다는 점을 보여준다. 다만 국내에서는 아직 발기부전용으로만 허가돼 있어, 환자 접근성은 제한돼 있는 상황이다.이와 관련 대한폐고혈압학회 박재형 정책이사(충남의대 심장내과)는 "폐동맥고혈압 환자들은 해외에서 이미 승인돼 널리 쓰이는 타다라필을 한국에서도 쓰고 싶어 하지만, 적응증이 발기부전으로만 제한돼 있어 처방이 어렵다"며 "국내에서 새로운 적응증을 허가받으려면 임상시험이 필요하다"고 말했다.그는 "문제는 타다라필은 특허가 만료돼 이미 제네릭까지 나온 마당에 제약사가 임상에 투자할 동기가 거의 없다는 것"이라며 "폐동맥고혈압 환자 수가 적어 시장성이 떨어진다는 판단 때문에 더더욱 제약사 입장에선 임상을 할 유인책이 없다"고 지적했다.그는 "결국 환자들은 이미 효과가 입증된 약을 쓰지 못하고 발을 동동 구르고 있는 상황"이라며 "여러 RCT로 효과를 입증해 해외에서 허가도 됐고 관련 근거가 쌓이면서 주요 지침들도 타다라필의 초기 병용을 제시한다"고 설명했다.국내에서 적응증 확대가 쉽지 않은 이유로는 식약처가 해외 임상자료만으로 바로 허가를 내줄 수 없고, 법적·규제적 근거에 따라 엄격한 심사를 거쳐야 한다는 점이 꼽힌다.식약처는 ICH-E5 가이드라인과 유사한 기준을 적용해 외국 데이터를 인정할 때 인종·집단 차이를 검증하도록 요구한다. 즉, 단순히 해외 논문이나 라벨을 제출한다고 바로 적응증을 줄 수 있는 구조가 아닌 것.외국 임상자료를 제출할 경우 브리징 자료, 국내 인구를 대상으로 한 약동학(PK)·약력학(PD) 비교, 안전성 프로파일 등의 보완자료가 필요하며, 이 과정이 충족돼야만 적응증 확대가 가능하다.국내 폐동맥고혈압 진료 지침 제정 작업에 참여했던 박재형 교수는 질환의 엄중성, 희귀질환 여부, 제약사의 임상 가능성 등을 종합 고려해 해외 근거로 적응증 확대 자료를 갈음할 수 있는 제도의 유연성을 주문하고 나섰다.해외 근거만으로 국내 허가를 내주면 인종 차이 등 안전성 문제를 놓칠 수 있기 때문에 일정 수준의 자료 제출이 필요하고 희귀질환·미충족 의료수요 약제라도 사전 협의와 자료 보완 없이는 심사가 진행되기 어렵다는 것이 식약처의 입장. 반면 학회의 판단은 다르다.폐동맥고혈압학회 관계자는 "제약사 입장에서는 특허가 끝난 타다라필에 대해 국내 임상을 새로 시작할 동기가 없다"며 "국내 시장 규모가 작고, 임상 수행 비용과 시간이 만만치 않기 때문에 희귀질환의 경우에는 보다 유연한 규제 적용이 필요하다"고 강조했다.그는 "해외 사례를 보면 일본은 외국 임상 근거를 기반으로 소규모 브리징 PK 연구만으로 적응증 확대를 허용한 바 있다"며 "유럽 EMA도 희귀질환 약제에 대해 조건부 허가를 내주고 사후조사로 보완하도록 하고 미국에서도 NIH나 FDA가 공익적 적응증 확대 연구를 지원하는 사례가 있다"고 설명했다.안전성을 이유로 자료 제출을 요구하는 입장은 이해하지만 제약사가 움직이지 않으면 절차가 시작조차 되지 현행 구조로는 '사각지대'에 놓은 환자를 구제할 방법이 없다는 것.이에 대한폐동맥고혈압학회와 환우회 파랑새가 직접 나서기로 결정했다.해외 근거와 임상자료를 기반으로 타다라필의 폐동맥고혈압 적응증 확대를 요청하는 의견서를 조만간 식약처에 제출할 계획이다.학회 관계자는 "오죽 답답하면 환우회까지 직접 나서겠냐"며 "이미 20년 이상 글로벌 근거가 축적된 약을 한국에서 다시 임상으로 증명하라는 건 비합리적"이라고 호소했다.■"분초가 생명인데…" 테넥테플라제 1년 넘은 사용 승인 절차비슷한 일이 뇌졸중 영역에서도 벌어지고 있다. 한국 뇌졸중 환자들은 새로운 혈전 용해제인 테넥테플라제(TNK)를 눈앞에 두고도 정식 사용이 어렵다는 하소연이 나오는 것.원인은 국내 승인과정의 구조적 제약과 제약사의 자료 제출 방식 때문이다. 뇌졸중학회에 따르면, 테넥테플라제는 심근경색 치료제로 2003년 국내 승인을 받았지만, 국내에서는 심근경색 발생 시 시술 병원으로 곧바로 이송되는 체계 덕분에 사용량이 극히 적었다. 결국 제약사는 심근경색 관련 국내 공급을 2024년 철수했고, 심근경색 적응증은 사실상 사문화됐다.하지만 해외에서는 뇌졸중 치료에서도 테넥테플라제가 효과가 있다는 근거가 쌓이면서 사용 사례가 늘고 있다. 미국 FDA와 유럽에서는 심근경색이 아닌 뇌졸중 적응증으로 승인돼 있으며, 일본과 중국 등 동아시아 국가들도 뇌졸중에서 사용하고 있다.김태정 뇌졸중학회 홍보이사문제는 한국이다. 국내에서는 뇌졸중 적응증으로 새 승인을 받아야 하는데, 베링거는 제넨텍 등 해외 임상자료를 기반으로 제출해야 하고, 중국·일본 등 동아시아 데이터까지 종합해야 하는 등 자료 제출 과정이 복잡하다. 게다가 식약처 내 심사 인력이 제한적이어서, 여러 근거와 임상 자료를 검토하는 데 시간이 지연되고 있다.대한뇌졸중학회 김태정 홍보이사(서울대병원 신경과)는 "테넥테플라제 뇌졸중 적응증은 작년 8월 허가 신청이 제출됐지만 1년이 넘도록 심사가 진행 중에 있다"며 "학회 내부에서는 올해 안에 결정될 가능성이 낮고, 내후년까지 지연될 수도 있다는 관측이 나온다"고 말했다.그는 "승인 이후 급여 협상까지 고려하면 실제 환자 사용까지는 1~2년이 추가로 걸릴 수 있다"며 "뇌졸중과 같은 시간이 생명인 질환에서, 약물 사용 여부가 예후를 크게 바꾸는 상황임을 감안하면, 이런 지연은 환자에게 직접적인 피해로 이어질 수 있다"고 우려했다.학회 역시 '제도의 유연성'을 주문하고 있다.김태정 이사는 "분초가 생명을 바꾸는 질환인데, 승인 절차가 너무 길어 환자가 제때 약을 못 쓰는 상황이 반복된다"며, "뇌졸중 같이 생명이 걸린 질환의 경우 우선순위를 두고 행정을 유연하게 운영해야 할 필요가 있다"고 제안했다.해외에서 이미 근거가 충분히 축적된 약제라도, 국내 규제와 승인 절차, 제약사의 제출 부담 등 여러 구조적 요인 때문에 환자 접근성이 제한되는 것은 실익이 없다는 것. 이미 중국, 태국, 호주, 미국, 유럽은 이미 테넥테플라제를 급성 뇌경색 표준치료에 포함시켰고, 일부 국가는 알테플라제를 거의 완전히 대체했다는 점은 한국의 규제 유연성의 시급함을 보여주는 대목이라는 판단이다.김 이사는 "식약처의 심사 인력 부족 등의 입장도 충분히 이해하지만 환자 생명이나 예후에 직결된 질환에선 환자 접근성이 최대한 보장될 필요가 있다"며 "해외 근거를 적극 활용하고, 공공 주도의 보완적 임상이나 신속·조건부 승인, 승인 우선순위 제도 등 절차를 앞당길 수 있는 구조가 있었으면 한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]비소세포폐암 1차 치료제로서 '타그리소-항암화학 병용요법'이 타그리소 단독요법 대비 전체생존율(Overall Survival, OS)을 개선하는 데 성공하며 표준 옵션으로서의 존재감을 과시했다.그래서일까. WCLC 2025에서 타그리소-항암화학 병용요법 OS 데이터 결과가 공개되던 시점에 공교롭게도 리브리반트-렉라자 병용요법을 평가한 MARIPOSA 연구 결과가 세계 최고 권위의 의학저널인 '뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)' 게재되며 경쟁이 다시금 불을 지폈다.두 병용요법 모두 타그리소 단독요법 대비 생존율 개선 효과를 입증해 냈다는 점에서 향후 임상현장에서의 1차 치료 주요 옵션으로 활용될 전망이다. 다만, 하위그룹 분석 결과 등을 둘러싼 의문점이 제기되면서 향후 효과를 둘러싼 토론의 여지는 남아있다.47.5개월 입증, 1차 치료 존재감7일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 세계폐암학회 연례학술회의(WCLC 2025)에서는 전신 치료 이력이 없는 EGFR(Ex19del 또는 L858R) 변이 양성 진행성 비소세포폐암 환자 557명을 대상으로, 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카) 단독요법과 백금기반 항암화학 병용요법을 비교한 FLAURA2 3상 연구의 최종 OS 분석 결과가 공개됐다.이날 공개된 결과에 따르면, 타그리소-항암화학 병용요법군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 약 4년(47.5개월)으로, 이는 타그리소 단독요법군의 약 3년(37.6개월) 대비 생존기간이 연장됐다. 데이터 성숙도 57% 기준 분석에서, 병용 요법은 단독요법 대비 사망 위험을 23% 낮췄다. (HR 0.77; 95% CI: 0.61–0.96; p=0.02)FLAURA2 3상 연구의 최종 OS 하위분석 결과이다. 중국 외 아시아인종 결과를 두고 국내 임상현장에서 향후 토론이 이어질 것으로 보인다.병용요법군의 3년 시점 생존율은 63.1%, 4년 시점 생존율은 49.1%이었으며, 단독요법군은 3년 시점 생존율 50.9%, 4년 시점 생존율 40.8%였다.또한, 전체생존(OS) 개선 효과는 사전 정의된 하위군에서 대체로 일관되게 나타났다. 구체적으로 ▲성별 ▲흡연력 ▲EGFR 변이 유형에 따른 분석 ▲뇌 전이가 있는 환자 그룹에서 대체로 일관된 효과가 나타났다.주목할 점은 인종 별 차이점이다. 인종별로 살펴보면 자세히 보면 연구에 참여한 중국인의 위험비(HR)는 0.76, 중국인 외 아시아인(한국, 일본)은 HR 1.00을 기록했다. 아시아 이외 인종에서는 0.56으로 나타났다.다시 말해, 중국인 외 아시아인에서는 타그리소-항암화학 병용요법이 단독요법 대비 큰 이득이 없었다는 뜻이다. 비록 환자 수가 크지 않지만 국내 환자도 해당 연구에 참여했다는 점에서 하위분석 결과를 두고 향후 국내 임상현장 의료진간 주요 토론 대상이 될 것으로 예상된다.프랑스 귀스타브 루시(Gustave Roussy, Villejuif) 병원 데이비드 플랜차드(David Planchard) 교수(MD, PhD)는 이번 연구는 전체생존기간 중앙값에서 성과를 보인 의미 있는 결과로, 타그리소 병용요법이 이 두 가지 치료 목표를 동시에 달성할 수 있는 가능성을 제시했다"며 "타그리소는 항암화학요법 병용 여부와 관계없이 EGFR 변이(Ex19del or L858R) 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 표준 치료 옵션으로 자리매김할 수 있는 근거를 제시하며, 의료진은 환자 개별 상황에 맞는 치료 전략을 더욱 정밀하게 설계할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.비소세포폐암 1차 치료에서의 전체 생존율 데이터까지 공개되면서 임상현장에서 환자 치료 시 두 치료옵션을 놓고 저울질 할 것으로 예상된다.리브리반트-렉라자 병용 직접 '비교' 가능해져베일에 가려졌던 타그리소-항암화학 병용요법의 OS 데이터가 공개되면서 이제 관심은 리브리반트(아미반타맙, 한국얀센)-렉라자(레이저티닙, 유한양행) 병용요법과의 경쟁이다.동일 치료선상에서 임상현장 의료진들이 선택의 갈림길이 놓이게 된 것.이번에 공개된 FLAURA2 연구 결과와 같은 날 NEJM에 게재된 MARIPOSA 연구 결과를 직접적으로 비교, 환자 개별 적합도를 따져 치료옵션을 선택할 것으로 예상된다.FLAURA2에서 타그리소-항암화학 병용요법이 단독요법과 비교해 인종별 효과에서 토론의 여지를 남겼다면, MARIPOSA 연구에서는 하위 분석에서 65세 이상 환자에서 의문점을 남겼다.MARIPOSA 연구 하위 분석에서 세부 HR을 살펴보면, 엑손19 변이에서 0.66, L858R 변이에서 0.90으로 나타났고, 아시아인과 비아시아인은 각각 0.75와 0.74로 유사했다. 하지만 65세 이상에서는 HR 1.11로 타그리소 단독요법 대비 큰 치료적 이득이 없는 것으로 나타났다.즉 각 연구에서 드러난 의문점에 대해 의료진들의 해석이 분분할 것으로 예상되는 지점이다.아울러 타그리소와 렉라자 단독요법에 더해 병용옵션이 늘어나면서 향후 치료 순서를 둘러싼 경쟁도 치열해질 것으로 전망된다.연세암병원 조병철 교수가 교신저자로 참여한 MARIPOSA 3상 연구(OS 결과)가 9월 7일자 NEJM 에 게재됐다. 사진은 하위분석 주요 결과다.이 과정에서 타그리소 병용요법의 경우 백금 기반 항암화학요법이 1차 치료제로 사용되게 되면 치료옵션이 부족해질 것이라는 의견도 있다. 현재는 3세대 TKI 단독요법 사용 이후 2차 치료로 백금 기반 항암화학요법이 주로 활용되는데, 이들을 모두 1차에 사용하면 내성 환자를 대상으로 한 치료옵션이 부족해질 수 있다는 뜻이다.실제로 연세암병원 홍민희 교수(종양내과)는 "표적항암제와 항암화학요법을 병용한 사례는 타그리소가 처음은 아니다. 이레사(게피티닙)와 항암화학요법을 병용한 NEJ009 연구가 아스코에서 발표된 바 있다"며 "OS도 50개월이 넘어서면서 임상효과도 증명했다. 하지만 해당조합은 연구를 진행한 일본에서조차 쓰이지 않는 조합으로 임상현장에서는 약을 당겨서 썼다고만 생각하지 실제 효율적인 치료 옵션으로 여기지 않고 있다는 점은 향후 되새겨볼 문제"라고 언급했다.상대적으로 리브리반트-렉라자 병용요법은 아직까지 OS 데이터가 미성숙, 1년 이상의 생존율을 기대할 수 있다는 점에서 10개월을 입증한 타그리소-항암화학 병용요법 대비 기대할 수 있는 부분이다.국내 임상현장에서 리브리반트-렉라자 병용요법의 가장 큰 문제는 약값이다. 상반기 복지부가 항암제 병용요법 부분급여 조치로 단독요법과 병용요법 모두에서 급여로 적용 중인 타그리소와 비교해 리브리반트가 여전히 국내에서 비급여로 쓰이고 있기 때문이다.더구나 한국얀센이 최근 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 리브리반트-렉라자 병용요법에 대한 급여기준 설정에 도전했지만 통과에 실패하면서 향후 급여 적용 시기도 가늠할 수 없는 상황에 놓였다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "이번 암질심을 통과한 리브리반트 적응증의 경우 환자군이 가장 적어 건강보험 예산이 가장 적게 투입될 만한 적응증이었다"며 "결과적으로 렉라자가 관계돼 있는 리브리반트 병용요법 급여에 쏠릴 것인데, 쟁점은 결국 약값이다. 단일 품목으로 최대 건강보험 예산이 들 수 있다는 점에서 향후 급여 적용이 험로가 예상된다"고 전했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]대통령실·여당·정부가 지역필수의사제를 9월 정기국회 중 처리하기로 하면서 관련 정책에 속도가 붙을 전망이다. 하지만 의료계에선 현재 진행 중인 시범사업의 실효성에 물음표가 찍히고 있다. 기존 의사를 아우르지 않는 정책은 실패할 것이라는 지적이다.5일 의료계에 따르면 지역필수의사제 시범사업의 성과가 기대에 못 미치고 있다. 전문의 취득 5년 이내 젊은 의사를 대상으로 한 장기 근무 유인책이었지만, 실제 참여자는 절반 수준에 그쳤기 때문이다. 특히 산부인과 전문의를 한 명도 확보하지 못하는 등 가장 중요한 핵심 의료 분야 참여가 저조한 상황이다.지역필수의사제가 9월 정기국회 중 처리될 전망이지만, 미진한 시범사업으로 의료계에서 실효성에 의문이 나온다.■ 미진한 지역의사 시범사업…현장 "정주 여건 때문"이에 지역필수의사제가 법제화가 된다고 해도 시범사업의 한계가 해소되지 않는다면 실효성을 담보하기 어렵다는 현장 우려가 나온다. 지금대로라면 오히려 지방 병원과 수도권 병원 간의 격차만 부각하고, 젊은 전문의들의 회피 심리만 심화시킬 가능성이 크다는 우려다.가족 동반 정착을 뒷받침하는 정주 여건과 위험이 큰 진료과에 대한 별도 안전장치·보상체계 마련이 병행되지 않는다면, 단순한 재정 지원 제도에 머물 수밖에 없다는 것.제도의 한계는 공공의료 현장의 반응에서도 드러난다. 현재 지역의료원은 계속해서 인력난이 악화하는 상황인데, 이에 의료원장 등 경영진이 직접 구인에 나서는 등 의사 모으기에 혈안이 돼 있다. 하지만 단순히 급료를 올리거나 처우를 개선하는 등의 조치론 호응을 얻기 어렵다는 설명이다.이와 관련 한 지역의료원장은 "친분과 좋은 조건으로 의사 한 명을 어렵게 데려오기로 했지만, 정작 가족이 문화생활 인프라가 부족하다는 이유로 반대해 결국 오지 못했다"며 "이처럼 지역 의료에서의 구인은 의사 개인의 처우만으로는 한계가 있다. 정주 여건 개선이 병행되지 않으면 제도 효과는 반감될 수밖에 없다"고 말했다.대한의사협회 역시 지역필수의사제로는 문제 해결이 어려울 것이라는 입장이다. 정말 중요한 것은 단순한 지역 의사 배출이 아닌, 이들이 자리 잡을 제반 환경을 조성하는 것이라는 제언이다. 차라리 은퇴 의사를 지역에서 고용하는 '시니어 의사 지원사업' 활성화 방안을 고민하는 것이 효율적이라는 것.의협 김성근 대변인은 "해당 법안은 완성되지도 않았을뿐더러 의료계는 물론 사회 전체와 논의가 제대로 진행된 법안이 아니다"라고 덧붙였다. "의사는 물론 다양한 보건의료 직군의 젊은 사람들이 거주, 생활할 수 있는 유인책이 필요하다. 지역 소멸 현상 관련한 정책과 맞물려 진행해야 하는 부분"이라고 강조했다.이어 "지역의사제 도입을 통한 의사 배출은 한참 뒤의 일이다. 당장 지금 문제가 산적해 있는데 한가하게 10년 후를 얘기할 때가 아니다"라며 "더 중요한 것은 지역 의사 배출이 아니라 그들이 지역에 자리 잡을 수 있도록 제반을 조성하는 것"이라고 말했다.■ 여전히 부족한 핵심과 의사들 "지역 의료 문제 여전"실제 지역필수의사제 시범사업은 96명 선발에 참여자는 56명으로 참여율이 저조하다. 경남은 목표 대비 80%를 채웠지만, 전남은 절반에도 미치지 못했고, 그마저도 산부인과는 전무했다. 정부가 제시한 물질적 인센티브만으론 고위험 진료과의 기피 현상을 뒤집지 못한 것.정부는 정부와 지자체가 월 400만~500만 원의 수당과 주거·자녀 교육·연구비 지원 등을 제공하며, 최소 5년간 의무 근무를 조건으로 내걸었다.의료계에서 지역필수의사 양성을 위해 지원 범위 확대와 정주 여건 확보가 필요하다는 지적이 나온다.참여자 다수가 내과(27명)와 외과(10명) 등에 집중된 것도 문제로 지적된다. 이외에 소아청소년과·응급의학과 지원자는 5명, 신경과 4명, 심장혈관흉부외과·신경외과 각 2명에 그쳤다. 산부인과는 전무했다. 정부 목표와 달리 지역 분만 취약 문제, 아동 환자 수도권 전원, 골든타임 내 수술 불가 등의 문제가 여전한 것.운영상 문제도 드러났다. 일부 지역은 세금 처리와 '네트 계약' 방식 때문에 급여 지급에 혼선이 발생했기 때문이다. 또 지자체별로 상이한 정주 여건을 반영하기 위한 시도별 계약서 작성·법률 자문 등으로 계약 완료에 다소 시간이 소요되는 것으로 전해졌다.이 밖에도 법제화 과정에서 강제 근무 조항이 헌법상 거주·직업 자유를 침해한다는 위헌 논란이 발목을 잡을 것으로 예상된다. 의협 역시 관련 법안에서 지역에 몇 년 이상 근무하지 않으면 면허를 취소한다는 규정은 위헌적이라고 비판했다.■ 지역 의료계도 "실효성 없어"…기존 의사 지원 촉구지역 의료계에서도 관련 시범사업이 현장과 동떨어져 있다는 지적이 나온다. 현 제도는 5년 차 미만 전문의만을 대상으로 하는 등 참여 폭이 지나치게 좁다는 이유에서다. 기존에 지역에서 근무하던 의사들도 빠져나가는 현실인데, 단순히 수당만으로는 의사 유입 효과가 미미하다는 것.젊은 전문의 자체가 부족한 상황에 경력 있는 의사까지 배제되면서 실효성이 떨어진다는 우려다. 지원 대상을 확대해 기존 지역 의사에게도 혜택을 주는 것과 함께, 의무 근무 연한 현실화, 생활·교육 환경 등 정부 여건 개선이 필요하다는 요구다. 또 의대생을 지역 병원 인턴십에 참여시키는 등 젊은 의사들의 지역 친화도를 높일 제도적 장치도 필요하다는 의견이 나온다.이와 관련 전라남도의사회 최운창 회장은 "지금처럼 젊은 전문의 몇 명만을 대상으로 하면 실효성이 없다. 월 몇백만 원 수당에 5년 의무기간을 걸어놓고 누가 오겠느냐"며 "오히려 지역에서 이미 근무하고 있는 의사들이 떠나지 않도록 여건을 개선해야 한다"고 강조했다.이어 "지원 범위를 넓히고 의무기간을 현실화해야 제도가 작동한다"며 "또 의대생이나 전공의 시절부터 방학 중 인턴십을 통해 지역 병원과 호흡할 기회를 주면 장기적으로 정주에도 도움이 될 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내 제약사들간에 경쟁이 점점 더 치열해지면서 기업들이 점점 더 전장을 확장하는데 주력하고 있다. 부작용을 줄이는 저용량 제제는 물론 제형 변경 등을 통해 차별화를 시도하고 있는 것.동일 성분에서 다수의 제약사가 경쟁하는 국내 시장 특성상 차별화가 시장 공략의 열쇠라는 판단 때문이다.국내 제약기업들이 치열한 경쟁에서 시장 입지를 확보하기 위해 저용량 개발 및 제형, 염변경을 통한 차별화 전략을 펼치고 있다.종근당이 국내 허가를 획득한 텔미누보정과 지난 8월 국내 출시된 한미약품의 아모프렐정 등이 저용량 활용의 대표적인 최근 사례다.기존 성분의 용량 증감은 이미 오랜 기간 국내 제약사들이 꾸준히 활용해 온 전략 중 하나다.여기에 최근에는 부작용 우려 등을 줄이기 위한 저용량의 활용이 두드러지는 모습이다.지난해 자료제출의약품 중 31개 품목이 용량의 증감하는 것을 선택했는데 이중 25개 품목이 저용량이었다.저용량 품목을 보유할 경우 치료 과정에서 필요한 세밀한 용량 조절 등의 장점이 있다.특히 주목할 점은 저용량을 통한 초기 요법부터 활용이 가능해 향후 시장 점유율 확보에 한층 더 유리하게 작용할 수 있다는 것이다.■ 부작용 줄인 저용량…초기요법으로 활용 가능실제 최근 사례인 텔미누보정20/1.25밀리그램과 아모프렐이 이같은 전략을 활용하고 있다.우선 먼저 시장에 진입한 아모프렐의 경우 암로디핀 1.67mg(Amlodipine), 로사르탄 16.7mg(Losartan), 클로르탈리돈4.17mg(Chlorthalidone) 성분을 기존 상용량의 3분의 1로 줄였다.이는 기존 한미약품의 3제 항고혈압제 ‘아모잘탄플러스(5/50/12.5mg)’와 동일한 유효성분이지만, 저용량 설계를 통해 고혈압 초기 치료에서 유의한 혈압 강하 효과를 나타내면서도 이상반응 발생 가능성을 최소화한 것.아울러 한미약품은 지름 6mm의 소형 정제 형태로 개발해 고령 환자와 경증·중등도 고혈압 환자 등 다양한 연령층이 보다 쉽게 복용할 수 있도록 복약편의성을 높였다.텔미누보정20/1.25밀리그램 역시 기존의 텔미누보정에서 용량을 줄인 것이 특징이다. 기존 텔미누보정의 경우 40/2.5mg 40/5mg, 80/2.5mg 3개 용량을 허가받은 상태에서 지난 2015년 80/5mg의 고용량 품목과 2024년 20/2.5mg의 용량을 추가 총 5개 용량을 보유하고 있었다.하지만 이번에 암로디핀을 1/25mg으로 줄인 저용량 품목을 새롭게 허가 받았다.해당 품목 역시 본태성 고혈압 환자의 초기 요법으로 사용하도록 하는 것이 특징이다.결국 아모프렐정과 텔미누보정 등은 결국 초기 환자부터 해당 품목을 활용하도록 한다는 전략이다.이는 꾸준히 약물을 복용해야 하는 만성질환 치료제라는 측면에서 초기부터 활용될 경우 이후 용량 증가에도 대응이 가능하다는 장점이 있다.지난해 허가가 이뤄진 자료제출의약품 심사 유형 현황. ■ 제네릭 진입 넘어 제형 변경‧염변경도 활용 증가이같은 저용량의 활용 외에도 최근에는 후발의약품으로 시장에 진입하면서 제형을 변경하고 염변경을 시도하는 사례 역시 지속되는 상황이다.이같은 시도 역시 꾸준히 이어지는 것으로 지난해 자료제출의약품 183개 품목 중 제형 변경 등이 73개 품목으로 가장 높은 비중을 차지했으며, 염변경 등이 27개 품목에 달했다.이같은 제형변경과 염변경이 함께 이뤄진 사례로는 한림제약의 이상지질혈증 치료제 스타펜캡슐의 후발의약품이 대표적이다.당초 스타펜캡슐은 한림제약이 개발한 피타바스타틴에 페노피브레이트를 조합한 이상지질혈증 치료 복합제다.이미 위수탁을 통해 오리지널을 포함해 8개 품목이 시장 성장을 이끌어내고 있는 스타펜캡슐 시장에 진입하면서 각 제약사들이 각기 다른 전략을 선택한 것.이는 기존 캡슐 제형을 이어가면서 제네릭으로 허가를 받은 품목도 있지만 정제로 제형을 변경하거나, 염변경을 시도하는 사례도 있었다.우선 아주약품, 제뉴파마, 에이프로젠바이오로직스의 경우 스타펜캡슐의 후발의약품으로 진입하면서 정제로 제형을 변경했다.이에 위수탁을 통해 다수의 약물이 진입하면서 기존의 캡슐제와 다른 정제간의 경쟁 역시 이어지는 상황.정제는 일반적으로 캡슐에 비해 약효 흡수가 빠르고, 크기가 작아 목 넘김이 수월하다. 또 상대적으로 효능을 장기간 유지해 유통기한이 길다는 장점이 있다.결국 캡슐제의 가파른 성장에 따라 시장에 진입하면서 제형을 변경, 편의성을 개선하는 전략을 택한 셈이다.여기에 제형을 변경하지는 않았지만 염변경을 시도한 한국유나이티드제약도 있다.스타펜캡슐 후발주자로 제형변경을 선택한 대우제약의 피타스론정(좌)과 염변경을 시도한 한국유나이티드제약의 피타릭캡슐(우)한국유나이티드제약의 경우 기존의 페노피브레이트에서 염변경을 통해 페노피브릭산으로 복합제를 개발했다.페노피브릭산의 경우 기존 페노피브레이트와 달리 식사와 관계없이 복용이 가능하다.즉 식사 직후 복용해야했던 품목에 대해 새로운 용법‧용량으로 복약 편의성을 높인 것.특히 이같은 시도는 현대약품의 에제티미브와 페노피브레이트 복합제인 에제페노정에서도 이뤄지는 것으로 파악된다.이는 결국 염변경 및 제형 변경 역시 기존의 환자들에 대해서 복약 순응도를 높이는 등 개선을 통해 차별화를 노리고 있는 것.결국 이같은 제약사들의 노력은 치열해지는 경쟁 속에 적절한 R&D 비용을 투자해 새로운 시장을 창출하겠다는 것이다.이를 통해 환자에게는 복약 편의성과 치료 효과 개선이라는 실질적인 가치를 제공하고, 제약사에게는 안정적인 수익과 지속적인 R&D 투자의 기반을 마련해준다는 점에서 이같은 시도는 앞으로도 이어질 것으로 예상된다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]'기적의 비만약'으로 불리며 위고비와 함께 전 세계적인 관심을 일으킨 일라이 릴리의 당뇨·비만치료제 '마운자로'가 마침내 국내에 상륙했다.이에 맞춰 비만 치료를 하는 일선 의료기관들은 경쟁적으로 마운자로를 활용한 다양한 프로그램을 마련하고 환자 유치에 나선 상황.특히 릴리가 국내 영업·마케팅 파트너를 물색한다는 소식에 국내 제약사들은 각자 갖춘 장점 등을 내세워 러브콜을 보내고 있다. 여기에 릴리는 당뇨병 적응증에 한해 급여까지 추진하면서 의료계와 제약업계, 정부까지 마운자로가 핵심 이슈로 자리하는 모습이다.'국내출시' 마운자로 VS '가격인하' 위고비 1일 제약업계에 따르면, 한국릴리는 지난 달 8월 21일부터 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제 마운자로프리필드펜주(터제파타이드, 이하 마운자로) 2.5 및 5mg을 국내 2형 당뇨병 및 비만 환자를 대상으로 공식 출시했다.우선적으로 자체 50명 안팎으로 알려진 인력을 중심으로 비만 적응증에 초점을 맞춰 영업·마케팅을 진행 중이다. 지난 달 21일 공식 출시를 계기로 기존 비만 치료를 앞세운 의료기관들이 적극적으로 마운자로 홍보하며 환자를 유치하는 모습이 확인, 가능하다. 의사가 처방해야 하는 전문의약품인 만큼 비만 치료 상담을 거친 후 투여가 이뤄지는 것이다.마운자로 공급가가 2.5mg와‧5mg가 각각 약 28만원과 37만원으로 분포된 만큼 임상현장에서 환자가 비급여로 부담해야 하는 실질적인 금액은 공급가보다 약 10만원 안팎이 더 늘어난 것이 일반적이다.비만 치료를 하는 의원급 의료기관들이 마운자로 출시를 계기로 적극적으로 다이어트 클리닉을 운영을 안내하고 나섰다.의료기관이 마운자로 구입에 따른 세금 등 전반적인 소요비를 고려한 비급여 가격 분포로 해석된다. 적어도 공급가보다 10만원 안팎으로는 더 붙여야지 의료기관에서 마진을 남길 수 있다는 것이다.여기에 경쟁품인 위고비(세마글루타이드)를 보유한 한국노보노디스크는 마운자로 출시를 의식, 저용량인 0.25mg 공급가를 21만원 수준으로 낮췄다. 또 0.50는 22만원, 1.00mg는 24만원으로 인하하면서 자연스럽게 의료기관들도 위고비 '가격 인하'를 알리며 새로운 비만 치료제 시장 형성에 따른 환자 유치에 적극 나서는 형국이다.다만, 일부 비대면 진료업체들이 상대적으로 일반 병·의원보다 저렴한 마운자로와 위고비 접종 가격을 내세우면서 비급여 가격이 천차만별인 형태로 변화하는 양상이다.비만연구의사회 이철진 회장(좋은가정의원)은 "공급가가 알려졌지만 의원급 의료기관이 치료제를 구입 및 세금 구조 등 수익구조를 고려하면 현재 비대면 진료 등에서 이뤄지는 가격대로는 불가능한 구조"라며 "금액에 대한 관심이 너무 크고 환자들이 미리 파악하고 방문하는 것 같다. 이제 국내 출시된 지 한 주 정도 지난 상황에서 투여 케이스가 쌓이면서 임상현장에서 안착하는 기간이 필요하다"고 평가했다.이철진 회장은 "마운자로 출시와 함께 위고비 공급가가 인하됐는데 긍정적인 것 같다"며 "마운자로의 경우 연구에서 입증했을 때 체중감량, 근 감소 여부, 아시아인 데이터 등 전반적인 면을 고려했을 때 상대적으로 더 긍정적이기 때문에 현재 식약처 허가 논의 중인 바이알 제형까지 추가로 허가된다면 빠르게 임상현장에서 활용이 늘어날 것"이라고 예상했다.'마운자로' 러브콜 보내는 국내사들 제약업계에서는 마운자로가 가진 '2형 당뇨병' 적응증에 주목하고 있다. 릴리 측이 비만 적응증으로 제품을 먼저 출시 자체 영업·마케팅 기조를 유지하겠다고 밝혔지만, 국내 제약업계 중심으로 '2형 당뇨병'에 한해선 협업을 추진하고 있다는 사실이 알려졌기 때문이다. 실제로 국내에서 손꼽히는 제약사들이 마운자로 공동 영업·마케팅을 벌이기 위해 릴리에 제안서를 제시했다는 후문이다. 여기에는 다양한 당뇨병 치료제 라인업을 구축하고 치료제 영업·마케팅 경력과 인력체계를 갖춘 제약사들이 대다수인 것으로 알려졌다.주요 국내사들이 릴리에 제안서를 제출, 빠르면 이 달 안에 국내 영업·마케팅 파트너가 추려질 것이라는 예상이다.익명을 요구한 한 제약업계 관계자는 "비만 적응증에 현재 관심이 집중돼 있지만 2형 당뇨병 시장의 가중 주목할 만한 치료제 역시 마운자로"라며 "최근 급여를 추진한다는 소식까지 있는데 향후 적용 여부에 따라서는 당뇨병 시장에서 큰 변화를 가져올 수 있다. 자연스럽게 국내 제약사 입장에서는 매출 확대에서 관심을 가질 수밖에 없다"고 전했다.실제로 릴리 측은 마운자로의 혁신성을 무기로 건강보험심사평가원에 당뇨병 적응증 급여를 신청해 놓은 상황이다.한국릴리는 마운자로의 당뇨병 급여를 추진 중이다. 노보노디스크는 위고비의 소아청소년 적응증 확대와 함께 오젬픽 급여 추진으로 맞불을 놓고 있다.한국릴리 관계자는 "심평원에 건강보험 급여를 신청, 현재는 약제급여평가위원회 상정을 앞두고 있다"며 "새로운 2형 당뇨병 치료제이자 최초의 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제인 마운자로가 차별화된 임상적 가치를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 따라서 혁신신약 ICER 탄력 적용을 인정받은 최초의 만성질환 약제가 될 수 있도록 최선을 다하고 있다"고 전했다.이에 따라 하반기 예고된 약평위에서 마운자로 급여 적정성 여부가 논의될 것으로 예상된다. 당장 9월 약평위 상정은 이르다는 평가 속에서 10월로 예상된 회의에는 상정될 수 있다는 의견이 적지 않다.특히 이 과정에서 당뇨병 적응증에서의 경쟁자인 노보노디스크 오젬픽(세마글루타이드)와 동일 선상에서 논의될 가능성이 있다. 과거 심평원의 약제 급여 논의 과정을 고려하면, 동일 적응증에서 경쟁 치료제인 만큼 약평위에 함께 상정해 치료제의 임상적 효과와 비용효과성을 함께 논의할 수 있다는 예상이 나오고 있다.또 다른 제약업계 관계자는 "정부가 마련한 혁신성 의미에 마운자로가 과연 부합할 수 있을지 의문"이라며 "물론 마운자로의 혁신성의 가치가 없다는 것은 아니다. 하지만 현재 마련한 기준에 과연 부합하고 정부가 마련한 혁신성 정의에 맞는지를 따져봐야 할 것 같다. 결과적으로 적용할 수 있느냐에 따라서는 질문이 뒤 따를 수밖에 없을 것 같다"고 의견을 제시했다.적응증 확대 경쟁 가속화릴리는 비만 적응증 중심으로 마운자로를 출시한 데 이어 추가 적응증 확대에서 나서고 있다.지난 달 식품의약품안전처는 마운자로를 초기 체질량지수(BMI)가 30kg/m2 이상인 성인 비만 환자에서 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡(이하 OSA, Obstructive Sleep Apnea) 치료를 위해 저칼로리 식이요법 및 운동 요법의 보조제로 승인했다.임상현장에서는 마운자로와 위고비 적응증 확대 여부와 이에 따른 활용방안을 고민하고 있다.수면 무호흡증 중 가장 흔한 유형인 OSA는 상기도가 좁아져 공기가 기도를 통과하지 못해 수면 중 호흡이 감소하거나 중단되는 질환이다. OSA로 인해 야기되는 대표적인 증상은 피로, 불면증, 호흡 곤란으로 인한 수면 방해, 수면 중 습관성 코골이 및 호흡 멈춤 등이다. 국내 수면 무호흡증 환자는 2020년 약 9만명에서 2024년 약 18만명으로 지난 5년 간 두 배 가량 증가했다. 한국릴리 심혈관대사건강 사업부 류사기 전무(Stacie Siqi Liu)는 "많은 국내 폐쇄성 수면무호흡증 환자들은 질환에 대한 낮은 인식이나 치료에 대한 미충족 수요로 인해 진단되지 않거나 치료되지 않아 일상 생활에 장애를 겪는 것은 물론, 여러 동반 질환으로 인해 심각한 건강 문제에 노출돼 있다"며 "중등도에서 중증 폐쇄성 수면무호흡증에서 의미 있는 개선을 확인한 최초의 치료제로서 마운자로가 국내 환자들의 복합적인 건강 문제를 해결하는 데 중요하게 기여할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 강조했다.마운자로는 국내 임상현장에서 비만과 당뇨, 수면 무호흡까지 3개 적응증에서 처방이 가능해졌다.이에 뒤질세라 노보노디스크는 동일 세마글루타이드 성분인 오젬픽과 위고비의 국내 적응증 확대에 전사적으로 나서고 있다.오젬픽의 경우 지난 달 식약처로부터 만성신장병을 동반한 2형 당뇨병 성인 환자에서 추정 사구체여과율(eGFR)의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달 및 심혈관계 질환 사망 위험 감소로 적응증 확대 승인을 받았다. 위고비의 경우는 만12세 이상 소아청소년을 대상으로 비만 적응증 확대도 동시에 추진 중이다. 비만연구의사회 이철진 회장(좋은가정의원)은 "위고비의 12세 이상 소아청소년 적응증 확대도 노보노디스크에서 적극적으로 추진하고 있는데 아직 소식이 들리지 않고 있다. 의료계에서는 상반기에는 적응증 확대 허가가 날 것으로 보고 있었는데 늦어지는 것 같다"며 "현재 소아청소년 대상으로 고도비만이 늘어나고 있는 상황에서 쓸 수 있는 치료제가 삭센다 외에는 특별히 없는 상황"이라고 전했다.이철진 회장은 "현재 국내에서 소아청소년과 저속득층을 중심으로 초고도비만이 사회적 문제로 인식되고 있는 상황에서 적극적으로 개입해야 하는 부분들"이라며 "비만 치료제 등장 속에서 주의깊게 살펴봐야 할 문제"라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]베트남과 태국 등 동남아시아 지역이 이른바 파머징 마켓으로 급부상하면서 이를 선점하기 위한 국내 제약사들의 경쟁이 점점 더 치열해지고 있다.이미 치열한 경쟁이 벌어지고 있는 미국과 유럽에 무리하게 진출하기 보다는 신흥 제약 시장에서 승부를 보기 위한 움직임이 나타나고 있는 것.이에 따라 국내 제약사들은 단순한 수출 전략을 넘어 현지에서 다양한 임상을 진행하며 시장 공략에 속도를 붙이는 모습이다.파머징 시장으로 떠오르는 동남아시아 지역에 대한 국내 제약사들의 관심이 뜨겁다. 28일 제약업계 등에 따르면 국내 제약사들이 동남아시아 등 파머징 마켓 진출에 속도를 내고 있는 것으로 확인됐다.파머징은 제약(Pharmacy)과 떠오르다(Emerging)의 단어를 합친 신조어로 동남아시아 등 새롭게 떠오르고 있는 신흥 제약 시장을 뜻한다. 실제로 셀트리온은 28일 '램시마'(성분명: 인플릭시맙)와 유방암‧위암 치료제 '허쥬마'(성분명: 트라스투주맙)의 판매 허가를 획득하고 각각 올해 6월과 8월에 출시를 완료했다고 밝혔다.또한 올해 하반기에는 세계 유일 인플릭시맙 피하주사제형인 '램시마SC'와 혈액암 치료제 '트룩시마'(성분명: 리툭시맙)의 판매 허가 획득 및 연내 출시를 추진하겠다고 전했다.특히 셀트리온 베트남 법인은 현지 최대 규모의 군 병원과 램시마 공급 계약을 맺으며 1년간 제품을 공급하는 성과를 거뒀으며, 허쥬마 역시 출시 직후 베트남 중남부 지역 의료기관 입찰에 낙찰돼 2년간 공급될 예정이라고 설명했다.셀트리온의 경우 지난 2024년 베트남 법인 설립 이후 본격적인 시장 진출을 준비해왔으며, 최근 이같은 성과를 거둔 것.■국내사들 해외 법인 통해 허가 등 시장 선점 '속도'이같은 셀트리온의 행보는 최근 국내사들이 동남아 시장 진출 전략과 같은 흐름을 보이고 있다.이미 다수의 국내사들이 해당 시장에 진출하기 위한 생산 거점 등을 마련한데 이어 최근에도 관련 품목 허가에 집중하고 있다.대웅제약, 종근당, GC녹십자 등 다수의 제약사들이 합작 법인 및 현지 생산시설 확보 등을 추진해 왔다.이에 올해에도 국내사들의 현지 법인을 통한 국내 품목 허가는 물론 수출 계약 등을 통한 진출 역시 활발히 진행 중이다.실제로 대웅제약의 경우 지난 6월 나보타에 대한 수출 규모를 큰 폭으로 확대하는 등 그 성과를 거두고 있다.2020년 나보타의 태국 시장에 진출에 성공한 대웅제약은 지난 6월 태국 파트너사인 몬타나 마케팅(Montana Marketing)과 계약기간 5년, 총액 738억 원 규모의 수출 계약을 체결했다.이는 2020년 첫 계약 대비 약 3배로 규모가 늘어난 것이다.대웅제약의 나보타는 태국 수출 규모가 첫 계약 대비 3배로 늘어나며, 성장세를 이어가고 있다. 이처럼 큰 폭의 성장 가능성이 보임에 따라 최근에도 국내사들의 허가 역시 이어지고 있다.최근 파마리서치의 경우에도 태국 시장에 진출을 선언했다.파마리서치는 최근 보툴리눔 톡신제제인 '리엔톡(Re N Tox)'이 태국 식품의약품청(TFDA)으로부터 품목허가를 획득했다.파마리서치는 태국이 동남아시아 대표 미용·성형 시장인 만큼 이번 허가가 향후 해외 진출 확대의 교두보가 될 것으로 기대하고 있다.이에 앞서 GC녹십자는 지난 7월 베트남 의약품청(DAV, Drug Administration of Vietnam)으로부터  수두백신 '배리셀라주'의  품목허가를 획득했다.GC녹십자는 2020년 배리셀라주의 국내 허가 이후, WHO PQ(Pre-qualification)를 획득했으며 현재 개별 국가 인허가에 속도를 내고 있다. 국제 조달 기구 입찰과 개별 시장 진출을 병행하는 이른바 '투트랙 전략'이다.GC녹십자는 이번 품목허가를 위해 베트남 현지 임상시험을 수행하며, 제품의 안전성과 면역원성을 입증했다.■ 허가 위한 임상에도 속도…신뢰성 확보 박차특히 GC녹십자는 이처럼 임상을 통한 허가 노력을 이어가고 있다.이는 태국에서 베리셀라주의 2도즈 임상도 진행하며 동남아 시장에서의 영역 확장에 나서고 있는 것.지난 27일 GC녹십자는 베트남 허가에 이어 최근 태국 식품의약품청(FDA Thailand)에 '배리셀라주'의 2도즈(2회 접종) 임상 3상 시험 계획서(IND)를 제출했다고 밝혔다.국내 제약사로는 처음으로 수두백신 2도즈 임상에 진입한 GC녹십자는 태국 임상 신청에 이어 동남아 국가를 중심으로 한 허가를 확대한다는 방침이다.이에  연내 베트남에서도 배리셀라주 2도즈에 대한 임상 3상 IND를 제출할 예정이다.베트남 품목 허가를 획득한 GC녹십자의 수두백신 베리셀라주는 태국에서 2도즈에 대한 임상 3상도 추진하는 등 영역 확대가 이어지고 있다. 여기에 대원제약 역시 최근 '펠루비정' 과 트라마돌을 결합한 복합 진통제 'DW1021'의 베트남 임상 1상을 성공적으로 완료한 상태다.대원제약은 국내 제약사들 중에서는 최초로 베트남에서 임상 1상을 진행했으며, 이번 임상 이후 후속 임상을 진행하고 시판 허가를 획득할 계획이다.이에 해당 허가가 성공할 경우 국내사가 현지에서 임상 1상부터 최종 임상까지 진행한 첫 사례가 될 수 있을 것으로 예상된다.이런 국내사들의 다양한 시도는 결국 동남아시장이 시장의 규모가 큰 상황에서 지속적인 성장 가능성까지 예상되기 때문으로 풀이된다.실제로 동남아 시장의 경우 주요 6개 국가(인도네시아, 베트남, 필리핀, 태국, 말레이시아, 싱가포르)의 제약 시장 규모는 약 200억달러로 한화로는 약 26조원에 이른다.1인당 의약품 비용은 지난해 약 36달러로 전년대비 6.6% 증가했고 연평균 7.4% 성장률을 보이며 2026년엔 약 46달러에 이를 것으로 전망된다.특히 성장하는 시장에서 입지를 확보할 경우 이후 추가적인 품목의 진입 등에서도 탄력을 받을 수 있다.또한 동남아 시장의 경우 전체적인 규모 자체가 큰 만큼 해당 국가를 교두보로 추가적인 시장 개척 역시 수월하다.이에 따라 국내사들의 품목 허가는 물론 추가적인 임상 등 동남아 시장을 향한 관심과 노력은 한동안 이어질 것으로 예상된다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]오는 9월 1일, 의정 갈등으로 학업을 중단했던 의대생들의 복학과 함께, 캠퍼스가 1년 6개월 만에 다시 활기를 띨 전망이다.전국 의과대학은 학칙 개정과 특별학기 운영 등으로 학사 정상화에 총력을 다하고 있다. 하지만 의료계 일각에서는 여전히 부실 수업에 대한 우려가 제기되고 있다.■ 1년 반 공백 메우는 의대, '초압축 학사 운영' 본격화각 의과대학은 학생들이 원활하게 학업에 복귀할 수 있도록 학칙과 커리큘럼을 전면 재점검하고 있다.일부 대학은 휴학 기간 중 개정된 교육 과정이나 임상 실습 시스템을 반영하기 위해 세부 지침을 수정하고, 부족한 강의와 실습을 보강할 수 있는 대체 프로그램도 준비 중이다.의과대학은 학사 운영 안정화를 위해 8월부터 온라인 수업을 중심으로 강의를 진행하고 있다.우선 의과대학 상당수는 본과의 경우 8월 개강을 시작해 1학기 강의를 비대면 중심으로 진행하고 있다.경희의대는 지난 7월 28일부터 주말까지 동원해 비대면 비실시간 온라인 강의를 통해 올해 1학기 강의를 진행 중이다.제주의대 또한 지난 18일 비대면 온라인 수업을 통해 개강을 시작했다. 내달부터 대면강의를 늘려나갈 계획이다.이외에도 서울의대, 중앙의대, 연세의대, 건국의대, 울산의대, 경상의대, 충남의대, 충북의대 등이 수업을 진행하고 있다.이들 대다수 의과대학은 우선 2025년 1학기 강의를 9월 내 끝마치고, 곧바로 2학기 강의를 시작하는 것을 목표로 한다.서울의 한 의과대학 관계자는 "학사 정상화가 급하게 진행된 만큼 타지역 학생 등을 배려해 초기에는 온라인 수업 위주로 진행했다. 9월에 본격적으로 학기가 시작하면 대면 강의로 전환할 계획"이라며 "사실상 한 학기만에 1년 과정을 이수해야 하기 때문에 어쩔 수 없다"고 설명했다.이어 "1학기에 취득하지 못한 교양학점은 향후 계절학기 등을 활용해 취득해야 한다"며 "학사 일정은 진행 상황을 살펴보고 계속해서 수정해나갈 것"이라고 말했다.현재 수업을 진행 중인 한 의과대학의 시간표.학사 공백 최소화를 위해 학칙 개정에 나선 학교들도 있다.강원의대는 의대생 학사 일정 보완을 위해 원격 교과목 최대 이수 학점 비율을 40%에서 60%로, 계절학기 수강 학점은 기존 6학점에서 18학점으로 확대했다.이외에도 충북의대, 경북의대 등 여러 의과대학이 지난 1년 반의 공백을 메우기 위한 학칙 개정에 착수했다.충청권 의과대학 학장은 "이미 올해 1학기가 지났기 때문에 가능한 모든 방법을 동원하려 한다"며 "학칙 개정을 두고 일부 학생들 사이에서 의대생 특혜라는 목소리가 나오고 있지만, 학생들이 안정적으로 수업에 복귀해 학업에 집중할 수 있도록 학교 측은 제도적 준비에 최선을 다할 것"이라고 전했다.이어 "방학 등 모든 시간을 활용해야 하기 때문에 학생들의 부담이 예상되지만, 휴학이 길었던 만큼 학생들도 총력을 다해주길 바란다"고 당부했다.■ 교수·시설 제자리 속 학생만 증원…"부실교육 불가피"하지만 부실교육에 대한 우려는 여전히 숙제로 남아있다.단기간에 막대한 수업량을 소화해야 할 뿐 아니라, 2024학번과 2025학번이 동시에 수업을 듣는 '더블링' 상황에도 뚜렷한 해법이 없는 실정이다.지방대병원 교수 A씨는 "지방의대 학생들이 상대적으로 부족한 환경에서 학업을 이어간다면 지방 기피 현상은 더욱 심각해질 것"이라고 지적했다.특히, 대학별로 강의실 인프라 및 학생 수, 교수 인력, 실습 병상 등에 큰 차이를 보여 의대생들의 학습 환경과 교육 품질에 불균형이 심화될 수 있다는 지적이 나온다.교육 환경이 열악한 지방 대학일수록 학생들의 실습 기회가 제한되고, 학습의 질이 떨어질 가능성이 높기 때문이다.익명을 요구한 지방대병원 교수 A씨는 "이번 전공의모집에서 서울의 빅5를 비롯한 대형병원은 전공의 상당수가 복귀한 반면, 지방대병원의 경우 인턴이 절반 이상 돌아온 곳을 찾기 어렵다"며 "지방의대 학생들이 상대적으로 부족한 환경에서 학업을 이어간다면 이러한 지방 기피 현상은 더욱 심각해질 것"이라고 지적했다.이어 "윤석열 정부가 의대 정원 확대를 발표할 때 교수 충원과 대학 시설 확충을 약속했지만, 현실에서 달라진 것은 없다"며 "결국 24, 25학번 학생들은 제한된 자원을 나눠 써야 한다는 뜻으로 수업 질 저하는 불가피하다"고 강조했다.전공의 집단사태를 겪으면서 지방 의과대학 필수의료 과목 교수들 중 사직한 인력이 많은 것 또한 심각한 문제다. 이미 인력이 빠듯한 상황에서 강의와 진료를 동시에 감당해야 하는 이중부담이 가중되고 있기 때문.또 다른 수련병원 교수는 "강의 준비는커녕 진료 일정도 제대로 소화하기 힘든 상황에서 정상적인 수업 운영은 사실상 불가능하다"며 "현장에선 어떤 부작용이 나타날지조차 예측할 수 없는 유례없는 상황"고 토로했다.이어 "주말과 방학에도 수업을 진행하고 동영상 강의 등을 활용하면 일정상 학사 운영은 가능할지 모르지만 이러한 방식으로 이뤄진 교육은 부실교육일 수밖에 없다"고 비판했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]존슨앤드존슨(Johnson &Johnson)이 개발한 '리브리반트(아미반타맙)'와의 병용 약제로 렉라자(레이저티닙)가 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 지 1년.미국을 넘어 유럽과 아시아까지 영향력을 넓히며 국내를 넘어 명실상부 글로벌 치료제로 거듭났다. 올해 상반기 50개월을 넘는 전체생존율(OS)을 기록, 글로벌 비소세포폐암 표준옵션으로 부상하며 치료 패러다임 변화에도 일조하고 있다.올해 하반기 리브리반트 피하주사(SC) FDA 허가 여부가 결정되는 가운데 결과에 따라서는 또 하나의 스텝업도 기대되고 있다. FDA 허가 1년, 전 세계 영역확장 가속도18일 제약업계에 따르면, FDA는 지난해 8월 상피세포성장인자수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 엑손19 결손 또는 엑손21 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 성인 환자 1차 치료에 J&J '리브리반트'와 '렉라자(미국 상품명 라즈클루즈)' 병용요법을 승인했다.같은 해 12월 유럽에서 허가를 획득했고, 올해 1분기 영국(3월), 일본(3월), 캐나다(3월)에 이어 2분기에는 중국(7월)에서도 승인받은 것으로 알려졌다. 또한 5월에는 일본에서는 처방이 시작되는 등 전 세계로 영역 확장에 점차 가속도가 붙고 있다. 글로벌 허가 국가 중에서는 중국을 주목할 만하다. 매년 중국에서 새롭게 폐암 진단을 받는 환자는 100만명에 이를 만큼 현지에서 폐암은 발생·사망률이 가장 높은 암으로 알려져 있다.  이는 세계 폐암 신규 환자(250만명)의 3분의 1 이상을 차지하는 수치다. 또한 중국 내 폐암 환자의 85%가량은 비소세포 폐암 환자다(EGFR은 비소세포 폐암 중 40%).여기에 올해 3월 프랑스 파리에서 열린 유럽폐암학회(ELCC 2025)에서 발표된 임상3상(MARIPOSA) OS 연구 결과까지 나오면서 성장세에 가속도가 붙고 있다. MARIPOSA 3상 연구에 따르면, 리브리반트-렉라자 병용요법군은 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)군 대비 사망 위험을 25% 낮췄다(HR=0.75, 95% CI: 0.61–0.92, P<0.005). 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 도달하지 않았으며, NE(95% CI: 42.9–NE)로 분석됐고, 타그리소군은 36.7개월(95% CI: 33.4–41.0)로 확인됐다.타그리소 단독요법 대비 1년 이상의 추가 생존기간을 기대할 수 있게 된 것.이를 바탕으로 기술수출에 성공한 유한양행도 렉라자 글로벌 영역확장에 따라 재무적 성과를 거두고 있다. 유한양행의 2018년 J&J와 계약한 렉라자 기술수출 규모(계약금 5000만 달러 포함)는 총 12억 5500만 달러였고, 지난해 9월 계약 일부 내용 정정으로 총 규모는 9억 5000만 달러로 변경됐다. 마일스톤 금액만 9억 달러인 것이다.유한양행은 이 중 1억 7500만 달러는 기 수령했다. 세부내역을 보면 ▲병용개발 진행(20년 4월, 3500만 달러) ▲병용 3상 투약 개시(20년 11월, 6500만 달러 ▲미국 상업화 개시(24년 9월, 6000만 달러) ▲일본 상업화 개시(25년 5월, 1500만 달러)다. 잔여 마일스톤은 7억 2500만 달러가 남아있다.여기에 렉라자 글로벌 판매에 따른 '순 매출액에 대한 경상기술료(로열티)'는 마일스톤과는 별개로 발생한다. 규모는 순 매출액의 10% 이상으로 알려져 있다. J&J에서는 현재 리브리반트와 렉라자를 합친 매출을 매 분기 실적 발표 때 공개하고 있으며, 올해 2분기 글로벌 매출은 1억 7900만 달러로 전년 동기 대비 159%, 직전 분기 대비 27% 증가된 수치다. 1분기 실적을 더한 상반기 매출은 3억 2000만 달러다. 리브리반트 SC·타그리소-항암화학 병용 OS '주목'제약업계에서는 글로벌 시장에서 렉라자의 입지 확대를 두고서 FDA 검토가 진행 중인 리브리반트SC 승인 여부에 달려있다고 보고 있다.NCCN 가이드라인 1차 선호요법 등재도 중요하지만, 빠른 임상현장 안착을 위해서는 리브리반트 SC 허가가 가장 큰 변수로 작용하기 때문이다.리브리반트 SC 환자 만족도 결과가 담긴 PALOMA-3 연구가 '유럽 암학회지(EJC, European journal of Cancer' 최신호에 게재됐다.J&J는 리브리반트 SC 허가 신청 근거가 된 PALOMA-3 연구를 바탕으로 올해 하반기 FDA 허가에 자신감을 보이고 있다. 참고로 FDA는 지난해 12월 J&J에 리브리반트 SC에 대한 보완요구서한(CRL)을 보낸 바 있다.제니퍼 토버트 J&J 이노베이티브 메디슨 책임자는 "FDA 질의에 이미 회신을 완료했다. 추가적인 임상시험이나 임상 데이터 제출을 요구한 것은 없었고, 제조 관련 질의 사항 1~2건이 있었던 것"이라며 "현재 답변을 완료했고, 하반기에 승인받을 수 있기를 기대하고 있다"고 전했다.여기에 또 하나의 변수는 최근 아스트라제네카가 오는 9월 세계폐암학회(WCLC 2025)에서 발표 예고한 타그리소-항암화학 병용요법 FLAURA2 3상 OS 결과다.FLAURA2 연구는 EGFR 변이 국소진행성(2B~3C기) 또는 전이성(4기) 비소세포폐암 성인 환자 557명을 대상으로 1차 치료에 타그리소 80mg 단독 투여군(278명)과 타그리소 80mg+알림타(페메트렉시드)+시스플라틴/카보플라틴(279명)에 무작위 배정해 진행됐다.2023년 공개된 결과에 따르면, 1차 종료점인 연구자(Investigator) 평가에서 타그리소-항암화학요법 병용의 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS)은 25.5개월로 단독요법(16.7개월) 단독요법 대비 PFS 중앙값을 8.8개월 연장했다.한 제약업계 관계자는 "지난해 ESMO Asia에서 연구 참여자의 60%에 해당하는 아시아인 대상 FLAURA2 연구를 확인하면 OS 중앙값은 각각 40.5개월과 38.3개월로 2개월의 차이를 보였다"며 "결과적으로 비아시아인 환자에서 상대적으로 더 큰 OS 차이를 확인했다고 예상할 수 있다"고 평가했다.타그리소-항암화학 병용요법의 PFS는 25.5개월로 단독요법(16.7개월) 단독요법 대비 PFS 중앙값을 8.8개월 연장했다.이처럼 2차 주요 평가지표인 OS 결과까지 아스트라제네카가 통계적으로 의미 있게 개선했다고 발표하며, WCLC 2025에서 발표될 FLAURA2 OS 전체 데이터에 관심이 집중되고 있는 상황.동일 치료선상인 리브리반트-렉라자 병용요법이 50개월 이상의 OS 데이터를 도출시켰다는 점에서 직접적인 비교가 될 수 있다. 항암화학요법을 앞단으로 당긴 상황에서 타그리소-항암화학병용요법이 얼마나 큰 OS 혜택을 상대적으로 가져올 수 있을지 주목하는 것이다.글로벌 선호요법 자리를 놓고 경쟁 중인 리브리반트-렉라자 병용요법 입장에서도 신경 쓰일 수밖에 없는 대목이다. 리브리반트 SC 허가와 함께 타그리소-항암화학 병용요법 OS 결과 향방에 따라 렉라자의 글로벌에서의 영역 확대와 성과 규모 자체가 달라질 수 있는 셈이다.유한양행 관계자는 "현재 유럽에서는 SC제형으로 처방을 승인을 받았고, 추가로 미국 등 글로벌 허가를 기다리고 있는 상황"이라며 "SC제형은 기존 정맥주사(IV)로 처방했을 때 6시간 가량 걸리던 시간을 5분 내외로 단축시켜 환자의 복약편의성 등 다양한 이점이 주목된다"고 설명했다.그는 "부작용 관리에 대한 임상에도 박차를 가하고 있다. J&J는 병용요법의 부작용 감소 연구에 대한 중간 연구 결과도 ASCO 2025를 통해 발표했다"며 "예방적 피부관리를 통해 이상 증상을 3분의 1가량 줄여 효능과 함께 안전성에 대해서도 임상이 계속 진행 중"이라고 기대했다.