[메디칼타임즈=김승직 기자][메디칼타임즈=김승직 기자] 국내 의료기기 기업들이 중동 시장 진출을 목표로 대거 두바이행 티켓을 끊는다. 지난해에 이은 빅딜이 올해도 가능할지에 업계 이목이 집중된다.9일 산업계에 따르면 이날까지 40여 개 의료기기 기업이 WHX(World Health Expo) 두바이 2026에 참여한다고 밝혔다.국내 의료기기 기업들이 중동 시장 진출을 목표로 WHX(World Health Expo) 두바이 2026에 출사표를 던졌다.■AI·디지털 헬스 40여 개사 출사표 "독자 기술로 판로 개척"올해로 51회째를 맞이한 이번 행사는 중동 및 아프리카 지역 최대 규모 의료기기 전시회다. 기존 아랍 헬스(Arab Health)에서 WHX로 브랜드를 전환한 첫해로 의미가 크다. 여기서 한국 의료기기 기업들은 독자적인 기술력을 앞세워 중동 및 글로벌 시장 판로 개척에 나설 계획이다.특히 국내 주요 기업들은 AI 및 디지털 헬스케어 분야에서 차세대 진단 및 관리 솔루션을 선보인다. 노을은 AI 기반의 혈액 분석 기술을 통해 현장 진단의 효율성을 강조하며 시장 공략에 나섰다. 엔젠바이오는 정밀 의료 구현을 위한 AI 분석 플랫폼을 소개할 예정이다.프로메디우스와 휴이노는 각각 AI 기반 영상 분석과 심전도 모니터링 기술을 전시한다. 픽셀로는 디지털 헬스케어와 연계된 시력 관리 솔루션을 출품해 스마트 의료 환경의 변화상을 제시할 계획이다.의료 장비 및 진단 기기 부문에서도 국내 기업들이 각축전을 벌인다. 메디아나는 병원과 응급 현장을 연결하는 통합 모니터링 시스템을 주력으로 전시한다. 메디아나는 단순한 기기 공급을 넘어 현장에 분산돼 있던 데이터와 장비 관리를 하나로 연결해 운영 효율을 높이겠다는 방향성을 제시했다.메디인테크는 AI 기반 소화기 내시경 시스템을, 힐세리온은 휴대용 초음파 진단기를 통해 진단 접근성을 높이는 기술을 제안한다. 제이피아이헬스케어, 메드믹스, 메디허브, 휴온스메디텍, 다인메디컬 등도 각자의 영역에서 고도화된 의료 장비를 공개할 예정이다.생체 신호 및 모니터링 분야와 소모품 및 기타 의료용품 부문에서도 한국 기업들의 참가가 이어진다. 씨어스테크놀로지와 초이스테크놀로지, 투엘바이오는 실시간 환자 모니터링 및 웨어러블 기술을 선보이며 비대면 의료 인프라 시장을 공략한다.큐라코는 자동 대소변 처리기 등 돌봄 로봇 분야 기술력을, 메디셀헬스케어는 고도화된 의료 소모품 솔루션을 전시한다. 특히 강원공동관에는 지역 내 유망 기업 23개사가 참여해 한국 의료기기 산업의 저변을 선보일 것으로 기대된다.이에 더해 한국의료기기협동조합을 통한 참여 모집도 마감된 것으로 알려졌다. 지난해 아랍 헬스에선 76개 기업이 조합을 통해 참여해 1053㎡ 규모 한국관을 구성한 바 있다. 대구경북첨단의료산업진흥재단(케이메디허브) 역시 지난해 6개사에서 확대된 9개 기업에 대한 선정 공고를 진행했다.WHX 두바이 2026에 국내 의료기기 기업들이 대거 참여하는 가운데, 중동 의료 현대화 및 수입 증가로 인한 수혜가 예상된다.■성장세 뚜렷한 중동 시장…높은 수입 의존도 속 수혜 기대이런 가운데 중동 의료기기 시장의 급변으로 인한 우리 기업들의 수혜가 기대된다. 실제 한국보건산업진흥원에 따르면 지난해 아랍 헬스에선 342건의 상담을 통한 2007만 달러(한화 약 294억 원) 상담액, 417만 달러(한화 약 61억 원)의 수출 계약액, 3건의 MOU 등 '빅딜'이 터졌다.특히 글로벌 시장분석 기관인 피치 솔루션에 따르면, 올해 UAE 의료기기 시장 규모는 13억 3700만 달러(한화 약 2조 원)에 달할 것으로 보이며, 연평균 성장률 역시 5~6%를 유지하고 있다.사우디아라비아 의료기기 시장 규모 역시 2025년 64억 2000만 달러(한화 약 9조 3918억 원)에서 2030년 약 82억 3000만 달러(한화 약 12조 405억 원)로 성장할 전망이다.반면 수입 의존도는 크다. 대한무역투자진흥공사(KOTRA)에 따르면 UAE 의료기기 제조업 기반은 미미한 수준으로, 전체 수요의 대부분을 수입에 의존하고 있다. 사우디 역시 의료기기의 90% 이상을 수입에 의존하는 실정이다.상황이 이런 만큼, 가격 대비 품질이 뛰어나다고 평가받는 한국 의료기기 기업들이 수출길을 더욱 탄탄히 다질 기회가 열린 셈이다. 미·중 무역 갈등으로 중국산 제품에 대한 선호도가 감소한 점도 한국 기업에 반사이익으로 작용할 전망이다.실제 관세청에 따르면 사우디아라비아, UAE, 카타르, 쿠웨이트 등 4개국의 한국 의료기기 수입액은 2021년 4212만 달러에서 2024년 7920만 달러로 88% 증가했다.■인프라 현대화 맞춤 전략 필요 "파트너십 강화로 점유율 확대"WHX 두바이 참여 기업들 역시 이번 행사가 중동 지역 의료 인프라 현대화 정책과 맞물려 중요한 수출 기회가 될 것으로 기대했다. 현지 전문가들은 단순 수출을 넘어, 현지 의료 시스템과의 유기적 연결과 운영 효율화가 향후 시장 점유율 확대를 위한 핵심 과제가 될 것이라고 분석했다.한국 기업들은 전시 기간 동안 주요 정부 관계자 및 글로벌 유통사와 협력 방안을 논의하며 K-의료기기의 브랜드 가치를 높이는 데 주력해 나갈 방침이다.KOTRA는 국내 의료기기 기업들의 중동 진출 전략과 관련해 "UAE 의료기기 시장은 디지털 헬스케어와 의료관광 확대, 적극적인 정부 투자를 기반으로 지속적인 성장이 예상된다. 이는 중동과 북아프리카 시장 진출을 위한 전략적 거점으로서 중요한 기회가 될 것"이라며 "특히 AI 기반 진단기기와 원격의료, 스마트 병원 프로젝트 등 첨단 산업을 동반하려는 UAE의 움직임은 우리 기업이 경쟁력을 발휘할 수 있는 분야"라고 분석했다.이어 "다만 향후 GCC 통합 인증제 도입이나 가격 규제 가능성에 대비해 지역 전체를 아우르는 유통 전략을 수립해야 한다. 공공 조달 비중이 높은 특성상 정부 입찰 시장에 대한 이해를 바탕으로 신뢰할 수 있는 현지 파트너와 협력하는 것이 유리"하다며 "우리 기업은 UAE의 디지털 전환 기조에 맞춰 AI 영상진단과 원격 모니터링 등 첨단 기술 제품을 우선적으로 제안해야 한다"고 조언했다.한편, WHX 두바이는 전 세계 180개국 이상에서 약 27만 명의 방문객과 4800여 개 기업이 참여하는 세계 최대 규모 헬스케어 전시회 중 하나다. 올해 행사는 현지 시각 2월 9일부터 12일까지 나흘간 두바이 세계무역센터와 두바이 전시센터(DEC)에서 개최된다.

[메디칼타임즈=최선 기자][메디칼타임즈=최선 기자] 암 생존자의 미세잔존암을 추적, 재발 가능성을 조기에 찾아 대응하는 시대가 열렸다. 체외진단 의료기기 전문 기업 다우바이오메디카는 서울위례바이오요양병원과 지난 5일 액체생검(liquid biopsy) 기반 정밀 검사를 활용한 '암 생존자 대상 치료 후 미세잔존암(MRD) 검출 및 재발 신호 모니터링 기반 장기 관리 모델' 협력 체계를 구축했다고 9일 밝혔다.이번 협력은 글로벌 액체생검 전문 기업인 가던트 헬스(Guardant Health)의 혈액 기반 정밀 검사 기술을 활용한다. 단순히 재발 환자를 관리하는 수준을 넘어, 치료 후 환자의 몸에 남아있을 수 있는 미세잔존암(MRD)을 조기에 발견하고 재발 신호를 선제적으로 모니터링하는 체계적인 추적 관리 모델을 의료 현장에 정착시키는 것이 핵심 목적이다.암 치료를 마친 생존자들은 재발에 대한 불안을 지속적으로 경험하지만, 퇴원 이후 정밀한 추적 관리가 이어지지 못하는 경우가 많다. 양측은 이러한 관리 공백을 해소하기 위해 요양병원에 입원 중인 암 생존자를 대상으로, 통상적인 영상 검사(CT, MRI)보다 수개월 앞서 미세잔존암이나 재발 신호를 포착할 수 있는 첨단 분자진단 기술을 적용한다. 이 기술은 수십만 건의 글로벌 임상 데이터를 기반으로 하며, 국내 주요 병원에서도 이미 기술적 검증을 마쳤다.양측은 단순히 검사를 시행하는 일회성 이벤트를 넘어 환자 안내, 상담, 검사, 장기 추적 관리로 이어지는 '연속적 관리 흐름' 구축에 초점을 맞췄다. 서울위례바이오요양병원은 환자군 중심의 현장 적용과 커뮤니케이션 등 운영 전반을 담당하며, 다우바이오메디카는 검사 서비스의 안정적 활용을 위한 운영 협력과 의료진 및 상담 인력 교육 지원 등을 뒷받침한다.다우바이오메디카 관계자는 "이번 협력은 암 생존자가 겪는 재발 불안을 줄이고 치료 이후에도 이어지는 '지속 관리의 통로'를 마련했다는 데 의미가 크다"며 "앞으로 요양병원 현장 경험을 바탕으로 환자 접근성을 높이고 협력 범위를 단계적으로 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자][메디칼타임즈=문성호 기자]초고가 희귀질환 치료제가 국내 허가를 받아 하나둘씩 임상 현장에 도입되고 있다. 정부는 약가 제도 개편안을 추진하며, 현재보다 더 빠르게 희귀질환 치료제의 등재를 추진하겠다는 의지를 보이고 있다.덩달아 급여 적용 이후의 '관리'를 둘러싼 정부와 임상 현장의 인식 차이가 수면 위로 떠오르고 있다.정부는 시범사업과 성과 기반 관리 체계를 통해 재정 건전성과 약제 효율성을 확보하겠다는 입장이지만, 임상 현장에서는 여전히 사후 삭감과 행정 부담에 대한 우려가 크다. 같은 급여 제도를 두고도 한쪽은 '성과 관리'를, 다른 한쪽은 '진료 위축'을 말하는 상황에서 희귀질환 치료제 급여 정책을 둘러싼 동상이몽은 점점 더 선명해지고 있다.신속 등재 속 사후 평가 강화 기조최근 정부 관계부처는 합동으로 '희귀·중증난치질환 지원 강화 방안'을 발표하며 희귀질환 치료제 신속 등재 제도화 방침을 내놨다.올해부터 급여 적정성 평가 및 협상을 간소화해 희귀질환 치료제의 신속 등재 기간을 100일로 앞당기겠다는 것이 주요 내용이다. 기존 240일로 여겨져 왔던 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 심의 및 국민건강보험공단 약가 협상 기간을 약 2개월 단축하겠다는 뜻이다.구체적으로 보면 심평원이 맡고 있는 급여 기준 설정 업무는 최대 150일에서 1개월로, 건보공단이 맡은 약가 협상은 60일에서 1개월로 각각 단축하겠다는 구상이다. 이후 최종 의결 기구인 건강보험정책심의위원회 심의 기간은 1개월로, 기존과 큰 차이는 없다.복지부는 희귀질환 치료제 허가와 급여 등재기간을 획기적으로 단축하겠다고 발표했다. 심평원과 건보공단 논의를 2개월로 줄이겠다는 것이 핵심이다.사실상 심평원과 건보공단이 담당하는 절차를 대폭 압축하겠다는 의미로 해석된다.다만, 아직까지 정책의 실효성에는 의문이 남아 있다. 정부는 허가–평가–협상 절차를 병행하는 시범사업을 2023년 10월부터 운영하며 2차 약제를 선정해 추진 중이지만, 아직 실제 등재로 이어진 사례는 없는 상황이다.2차 시범사업 선정 약제로는 폐동맥고혈압 치료제 '윈레브에어(소타터셉트, 한국 MSD)', 드라벳증후군 치료제 '핀테플라(펜플루라민, 한국 UCB제약)', 거대 B세포 림프종 치료제 '림카토(안발셀, 큐로셀)' 등이 포함돼 있다.이러한 상황에서 복지부의 정책 실행 기관인 심평원은 구체적인 실행 방안 마련에 속도를 낼 태세다. 내부적으로 약제관리실 인력 부족 등의 우려가 존재하지만, 복지부가 정책 방향을 발표한 만큼 실행에 나설 수밖에 없는 입장이다.이 과정에서 주목되는 점은 신속 등재와 함께 사후 평가 강화 기조를 동시에 내세우고 있다는 점이다.신속하게 등재해 주는 대신, 임상 현장에서의 희귀질환 치료제 청구 및 심사를 보다 엄격히 관리하겠다는 의미로 해석된다.특히 심평원은 사후 평가 강화와 제도의 확장성을 위해 기존 '약제성과평가실'을 건강보험혁신센터 내 '희귀·중증질환성과평가실'로 재편하고 인력을 충원했다.심평원 강중구 원장은 "사후 평가 체계 확립을 통해 임상 근거가 불확실한 약제에 대한 성과 평가를 강화하고 있다"며 "실제 수집한 자료(RWD)를 활용한 성과 평가가 가능하도록 세부 평가 기준을 개정해 평가 근거를 마련했다"고 말했다.이어 "보다 효율적이고 효과적이며 수용도 높은 제도 운영을 위해 관계 기관과의 협업을 강화하고 있다"며 "실제 근거(RWE) 생성 가이드라인의 활용도를 높이고 레지스트리 품질을 관리해 희귀·중증질환 치료제의 임상적 가치를 지속적으로 확인하고 있다"고 설명했다.심평원을 중심으로 희귀질환 치료제 급여 등재와 함께 사후평가 체계도 강화하는 양상이다.커지는 치료제 삭감 두려움임상 현장에서는 희귀질환 치료제 접근성 강화 움직임에 주목하면서도, 동시에 진료비 삭감에 대한 두려움도 커지고 있다.의학적 판단에 따라 급여 등재된 희귀질환 치료제를 활용했다가 돌연 삭감이 이뤄질 경우, 그 책임이 고스란히 병원과 해당 의료진에게 돌아가기 때문이다.대표적인 사례가 국산 1호 첨단바이오의약품으로 허가돼 급여가 적용된 뒤 사후 평가가 진행 중인 한국노바티스의 CAR-T 치료제 ‘킴리아(티사젠렉류셀)’를 둘러싼 소송전이다.킴리아 투여가 가능한 일부 국내 대형 병원들이 심평원으로부터 진료비 삭감을 당하자, 이를 감당하기 어렵다고 판단해 행정소송을 제기했다. 당시 의료대란 여파로 대형 병원들의 경영난이 가중된 상황에서, 의료기관이 선택한 자구책으로 풀이된다.한 대학병원 혈액내과 교수는 "당시 킴리아 삭감 소식이 임상 현장에 전해지면서 실제 진료가 상당히 위축됐었다"며 "최대한 보수적으로 진료할 수밖에 없었다"고 전했다.이어 "삭감액을 병원이 전적으로 책임져야 한다는 점에서 의료진 부담이 클 수밖에 없다"며 "약값만 3억 원이 넘는 금액이기 때문에 해당 진료과를 넘어 병원 전체의 부담으로 작용한다"고 말했다.이 같은 분위기는 희귀질환 치료제를 활용 중인 주요 진료과 의료진들 사이에서 이미 확산돼 있다.동시에 임상 현장에서는 사후 평가 체계 강화 기조가 희귀질환 진료를 전담하는 의료진의 행정 업무 부담으로 이어질 것이라는 우려도 제기된다.서울아산병원 이범희 교수(의학유전학센터)는 "희귀질환 치료를 담당하는 의료진 입장에서는 감시를 받는다는 느낌이 솔직히 든다"며 "치료제가 나왔으면 보다 좋은 환경에서 진료를 제공해야 하지만, 초고가라는 이유로 전체 건강보험 재정에서 차지하는 비중에 비해 과도한 모니터링을 받고 있는 것 같다"고 지적했다.이범희 교수는 "아직 자체적으로 삭감된 사례는 없지만, 자료 제출을 요구받는 건수는 계속 늘고 있다"며 "심평원의 자료 제출 요구가 증가하면서 병원에서도 자연스럽게 처방을 우려하게 되는 분위기가 형성되고 있다"고 설명했다.아울러 희귀질환이 상대적으로 집중돼 있는 소아청소년과 분야에 대해 보다 세밀한 정책 설계가 필요하다는 지적도 나온다. 치료제 등장 이후 소아였던 희귀질환 환자들이 성인이 되는 상황에 대한 정책적 대비가 충분하지 않다는 것이다.이범희 교수는 "희귀질환 진료를 담당하는 의료진 상당수가 소아청소년과"라며 "중요한 점은 희귀질환자들도 나이가 들면서 중·노년층이 된다는 것인데, 이를 총괄적으로 진료할 수 있는 시스템이 국내에는 아직 제대로 정착돼 있지 않다"고 말했다.이어 "내과 등 성인 진료과에서 희귀질환을 맡을 의료진이 부족하다 보니, 결국 소청과 의료진이 환자를 평생 관리하는 구조가 됐다"고 덧붙였다.그는 또 "성인 희귀질환자가 문제 발생 시 의료기관을 찾으면, 진료 주체가 소아청소년과 의료진이다 보니 소아 응급실이나 병동, 중환자실에서 치료받는 경우가 생긴다. 이는 병원 질 평가에서 감점 요인이 된다"며 "희귀질환이라는 고난도 진료를 담당하고 있음에도 치료제 처방이나 진료 과정에서 불이익을 받고 있다. 의료진에게 과도한 부담을 지우는 구조"라고 현실을 꼬집었다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 최근 글립타이드정이 임상 재평가 과정에서 유효성 입증에 실패하며 또다시 퇴출 의약품 목록에 이름을 올리게 됐다.이같은 임상 재평가 실패는 사실 그동안 제약업계에서 반복되는 사례 중 하나였다. 실제로 임상 재평가를 진행한 대다수의 품목이 시장에서 사라져왔기 때문이다.그런 만큼 이제는 일부 평가 방식을 바꿔서 임상 재평가의 효용성을 높여야 한다는 지적까지 제기되고 있다.임상재평가 실패에 따른 효능효과 축소 시장 퇴출이 이어지면서 평가 방식의 변화가 필요하다는 지적도 이어지고 있다. (AI생성이미지)앞서 지난 5일 식약처의 임상 재평가는 이미 제약사들에게 압도적인 부담감을 다가올 수밖에 없었다.이에 최근 업계에서는 임상 재평가와 관련해서 '설글리코타이드' 제제가 '위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염'에 대해 유효성을 입증하지 못했다며 사용중지를 권고했다.이는 곧 임상 재평가 대상이 된 설글리코타이드 제제인 삼일제약의 '글립타이드정'의 적응증 삭제를 예고한 것이다.■임상 재평가는 무덤…전문의약품은 사실상 '전멸'임상 재평가는 오랜 기간 임상 현장에서 쓰이는 약 중에서 최신의 과학 수준에서 특정 의약품의 안전성/유효성에 의문을 제기하는 요구가 있거나, 조사 결과 재평가가 필요하다고 판단하는 경우 이미 허가 받은 효능‧효과에 대한 임상적 유효성을 다시 평가하는 제도다.이에 그동안 꾸준히 국내에서 처방 혹은 사용돼 오던 다양한 의약품에 대해서 임상 재평가를 진행해왔다.문제는 임상 재평가를 진행하는 경우 대다수가, 특히 전문의약품으로 처방받아온 의약품은 거의 전부 그 벽을 넘지 못했다는 점이다.물론 일부 임상 재평가를 넘어서는 품목들도 존재한다. 이는 경남제약의 포도당 함유 경구용 전해질 복합제인 '링거라이트액'이나 일반의약품인 신신제약의 '새사래첩부제'와 조아제약의 '가레오' 등이 대표적이다.다만 대부분 유효성을 입증하지 못하는 수순을 밟으면서 관련된 효능‧효과가 삭제돼 시장에서 퇴출 수순을 밟아왔다.실제로 가장 대표적인 사례가 뇌기능 개선제다.앞서 뇌기능 개선제로 사용돼 오던 '아세틸엘카르니틴' '옥시라세탐' 등이 모두 유효성을 입증하지 못해 적응증이 삭제됐다.이에 뇌기능 개선제와 관련해서는 해당 품목의 대체제 찾기에 더욱 골몰할 수 밖에 없었고, 이중 '콜린알포세레이트'마저 그 대상에 이름을 올리며 실제 사용 가능한 약제는 더욱 축소되고 있다.(좌측상단부터 시계방향)날록손, 옥시라세탐, 설글리코타이드, 스트렙토기나제 등이 임상재평가 실패로 효능효과 축소 및 시장 퇴출됐다. 여기에 '세프테졸나트륨', '날록손염산염', '지페프롤염산염', '스트렙토키나제' 등도 모두 임상 재평가 대상에 이름을 올린 후 유효성 입증 실패 등을 겪었다.결국 제약사 입장에서는 수십 년간 처방 현장을 지켜온 효자 품목들이지만 엄격한 잣대 앞에서 효능‧효과 삭제나 시장 퇴출이라는 성적표를 연이어 받게 된 것이다.임상 재평가의 경우 이미 과거에 허가돼 오랜 기간 사용된 약물에 대해서 최신 수준의 유효성 입증을 요구한다.이에 개별 제약사에서는 이를 입증하기 위해 많은 임상 비용을 투입하지만 막상 성공 확률은 낮다.특히 수십 년 전 개발된 약물에 대해서 대조군 설정 및 현대적인 평가지표 도출이 매우 어렵다는 지적 역시 이어지고 있다.이와 관련해 업계 관계자는 "과거 기준에 맞춰 허가된 약물에 대해 최신 임상 가이드라인을 요구하는 것은 사실상 '떨어뜨리기 위한 시험'이나 다름없다"며 "다양한 종류의 재평가를 통해 업계는 부담감이 커지고, 또 막상 퇴출로 이어지면 투자한 비용에 대한 부담만 남게 된다"고 토로했다.■ 임상 재평가 제약업계 부담…평가 방식도 한계상황이 이렇다 보니 업계와 전문가들 사이에서는 평가 방식의 다변화를 요구하는 목소리도 제기되는 상황이다.대표적인 사례가 최근까지도 논란의 중심이 되는 '콜린알포세레이트' 제제다.콜린알포세레이트 제제는 연간 5000억원 규모의 대형 시장을 형성한 뇌기능 개선제로, 임상 재평가에 선별급여 전환, 환수 협상까지 '삼중고'를 겪고 있다.특히 관련 소송의 패소가 이어지면서 업계의 부담은 더욱 커졌고, 임상 재평가 역시 난항을 겪으며 한차례 기간 연장을 신청한 바 있다.현재 콜린알포세레이트의 임상 재평가는 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 형태로 이뤄지고 있다.문제는 대상이 되는 것들이 모두 유효성을 입증하기 어려운 영역이라는 점에서 앞선 뇌기능 개선제들의 사례가 반복될 수 있다는 우려가 나온다.여기에 치매 환자가 100만 명을 넘어선 가운데, 치매 예방과 진행 지연의 중요성이 제기되면서 콜린알포세레이트에 대한 평가 방식 전환 요구가 나오는 것.이는 결국 무작위 대조임상(RCT) 방식이 치매와 경도인지장애라는 질환의 특성을 충분히 반영할 수 있는지에 대한 지적이다.치매와 경도인지장애는 병인이 복합적이고 환자별 진행 양상이 크게 달라, 단일 임상시험 결과만으로 약효를 판단하기 어려운 질환으로 꼽힌다.임상 재평가가 진행 중인 콜린알포세레이트 제제의 대표적인 품목들. 실제 진료 현장에서는 뇌 영상 소견과 인지 기능 저하 정도가 일치하지 않는 경우도 흔해, 통제된 임상 환경과 현실 진료 사이에 간극이 발생할 수 있다는 지적도 제기되고 있다.아울러 인지 기능을 평가하는 기존 검사들은 수개월 단위의 미세한 변화를 정밀하게 포착하는 데 한계가 있고, 평가자나 보호자의 주관적 판단이 일부 반영될 수 있다.치매가 수년에 걸쳐 서서히 진행되는 질환임에도 불구하고, 임상시험이 비교적 짧은 기간에 집중될 수밖에 없는 구조적 제약도 존재한다는 분석이다.그런 만큼 일부 전문가들은 치매와 경도인지장애 치료제의 효과를 평가할 때 무작위 대조임상(RCT)뿐 아니라 장기 코호트 연구, 실제 진료 데이터를 반영한 리얼월드데이터(RWD), 그리고 오랜 기간 축적된 임상 경험을 함께 고려할 필요가 있다고 주장하고 있다.이와 관련해 업계 관계자는 "임상 재평가를 통해 유효성을 입증하길 원하는데 사실 사용된 기간이 이미 더 길고 그 기간동안 효과를 봤기에 사용 된 것"이라며 "이에 재평가를 위해 통제된 임상 데이터 뿐만 아니라 실제 처방 현장의 빅데이터를 통해 유효성을 확인하는 것도 고려할 필요가 있다"고 지적했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자][메디칼타임즈=김승직 기자] 규제 혁신을 목표로 추진되는 혁신의료기기 즉시 시장 진입 제도를 두고 의료계와 산업계 입장이 엇갈리고 있다. 의료계는 검증되지 않은 기술 유입을 우려해 패널티 등 퇴출 기전을 강화해야 한다고 강조하는 반면 산업계에선 과도한 진입 장벽으로 규제 완화나 지원책이 필요하다는 요구가 나온다.정부가 혁신의료기기가 80일 만에 즉시 시장에 진입할 수 있는 제도를 시행하면서, 의료계와 산업계 입장이 엇갈리고 있다.1일 의료산업계에 따르면 정부가 추진중인 시장 즉시진입 의료기술 제도 시행을 두고 의료계와 산업계가 끝없는 평행선을 그리고 있는 것으로 확인됐다.이 제도는 혁신적 의료기기가 허가 후 신의료기술평가를 거치지 않고 곧바로 임상 현장에 진입하도록 허용하는 것이 골자다. 대신 정식 허가 단계에서 국제 기준에 부합하는 높은 수준의 임상 평가 자료를 요구한다.■의료계 부작용 우려 "강력한 사후 규제, 패널티 있어야"하지만 의료계에선 이 제도로 의료기기에 대한 임상적 유효성 검증 체계가 무력화될 수 있다는 우려가 나온다. 기존엔 의무였던 임상 근거 축적이 권고 수준으로 약화하면서 기업들이 비용이 많이 드는 연구 대신 비급여 수익 창출에만 몰두할 가능성이 크다는 지적이다.검증되지 않은 기술이 시장에 안착했을 때 이를 걸러낼 퇴출 기전이 부족하다는 점도 문제로 꼽힌다. 사후 모니터링 체계가 미비한 상태에서 시장 문턱만 낮추는 것은 환자 안전을 위협하는 행위라는 것.진단 보조 AI처럼 단기간에 증례 수집이 가능한 분야까지 비급여 기간을 보장해 주는 것은 환자의 경제적 부담만 가중할 수 있다는 경고도 나온다.특히 우려가 큰 곳은 즉시 사용 트랙이 기업의 수익 창출을 위한 편법 수단으로 악용될 소지가 있다는 점이다. 즉시 사용 기간 동안 비용이 드는 임상 연구를 진행하지 않고 3년 동안 비급여 수익만을 올린 뒤 빠져나가는 소위 '먹튀' 행위가 발생할 수 있다는 우려다.이렇게 된다면 의료기관은 미검증 기술을 도입했다는 신뢰도 하락과 법적 책임 소재에 직면할 수 있다. 환자 역시 임상적 유효성이 불분명한 의료 서비스에 비용을 지불한 꼴이 된다. 이는 전문가의 감시를 벗어난 상업적 제도 설계라는 것.한 의대 교수는 "고작 80일로 의료기기의 안전성·유효성을 제대로 평가할 수 있을지 의문이다. 이는 검증되지 않은 기술로 비급여 수익만 챙기고 빠져나가는 소위 '먹튀'를 조장할 수 있다"며 "병원 입장에서도 검증되지 않은 기기를 환자에게 권유한 셈이어서 의료 현장 혼란과 환자 피해가 우려된다. 이를 막을 수 있는 강력한 퇴출 기전이 필요하다"고 강조했다.이어 "퇴출 이력이 있는 기업이나 기술에 대해서는 일정 기간 재진입을 금지하는 등의 패널티를 부여해야 한다"며 "연구를 제대로 수행하지 않거나 임상 데이터를 조작·방치했을 경우, 즉시 사용 동안 벌어들인 수익 일부를 환수하거나 과징금을 부과하는 등의 조치가 필요하다"고 강조했다.■산업계, 과도한 요건에 실효성 의문…차등 지원 요구반면 산업계에선 이 겉으로 보기엔 파격적인 규제 완화로 비치지만, 실질적으로는 의료기기 기업들에 적지 않은 부담이 될 것이라는 반응이 나온다.한 번 허가를 받으면 3년 뒤 평가 결과에 따라 시장에서 퇴출당할 위험은 사라지지만, 그 문턱을 넘기 위한 준비 과정이 녹록지 않다는 우려다.실제 국제 수준의 임상 평가 자료를 구축하는 데는 통상 3년 내외의 시간과 수억 원의 비용이 필요할 수 있다는 것. 특히 혁신·유예 기간 중 충분한 사용량을 확보하지 못한 대다수 기업은 정식 평가 신청조차 어려울 것이라는 우려다.특히 혁신 기술이 하나밖에 없거나, 임상 연구를 진행할 여력이 없는 중소 스타트업에겐 해당 제도가 그림의 떡이라는 것. 이는 시장 구조가 대형 기업 위주로 편향되는 단초가 될 수 있다는 우려다.이에 산업계 내부에선 사용 기한을 일률적으로 정하기보다, 실제 사용량에 근거한 규제 설계가 필요하다는 요구가 나온다. 과도하게 사용되는 기기는 적절히 규제하되, 사용량이 적어 데이터 확보가 어려운 유망 기술엔 별도의 지원책을 병행해야 한다는 취지다.보건복지부·식품의약품안전처 '시장 즉시진입 의료기술' 제도 절차 사진이와 관련 한 의료기기 업체 관계자는 "이 제도는 기업들에 마냥 유리한 제도는 아니다. 국제 수준의 임상 평가 자료를 준비하는 데에만 최소 3년이 걸릴 것이고 그 비용 만만치 않을 것"이라며 "특히 그동안의 혁신·유예 기간에도 정식 평가를 뒷받침할 만큼의 사용량을 확보하지 못한 곳이 많아 신청 단계에서부터 난항이 예상된다"고 말했다.이어 "무조건적인 기간 제한보단 혁신·유예 기한을 사용량 기준으로 고시해 사용량이 과도한 영역만 규제하는 것이 타당한다고 본다"며 "반대로 사용량이 적은 곳은 별도의 지원책을 마련하는 방향으로 제도가 개선돼야 한다"고 촉구했다.■의료인공지능학회 "제도 필요성 인정…부족한 점 보완해야"대한의료인공지능학회는 이 제도에 대해 기회와 우려가 공존한다는 중립적인 입장을 내비쳤다. 이 제도는 우수 의료기기 조기 도입을 가능케 해 환자의 혁신 기술 접근성을 높이고, 기업엔 시장 조기 진입 및 인허가 절차 간소화 등 확실한 이점을 제공한다는 평가다.하지만 동시에 ▲환자 안전 및 유효성 검증의 부족 ▲건강보험 재원 활용에 대한 정합성 이슈 ▲기존 혁신의료기기 제도와의 형평성 문제 ▲신의료기술평가 등 제도 운영 상의 불확실성 등 한계점 또한 명확하다고 진단했다.학회는 먼저 국내 의료 AI 산업이 처한 현실적인 어려움에 주목했다. 국내 의료 AI 분야는 세계적으로도 이른 시점에 시장이 형성됐다. 하지만 정작 임상 현장에서의 활용은 지체되면서 관련 기업들이 소위 '데스밸리(Death Valley)'라 불리는 경영난을 겪고 있다는 우려다. 의료기술 특성상 실제 환자에게 쓰이지 않으면 학문적 발전이나 기술 진보가 어렵기 때문이다.다만 학회는 의료계의 우려 섞인 시선에도 깊은 공감을 표했다. 생명을 다루는 의료 영역에선 안전성·유효성·비용효과성에 대한 엄격한 검증이 필수적이라는 이유에서다. 이에 이러한 절차를 축소하는 것에 대한 거부감은 자연스러운 반응이라는 것.이에 학회는 제도의 안정적인 안착을 위해 엄격한 사후 관리가 전제돼야 한다고 제언했다. 특히 안전성과 유용성이 기대치에 미치지 못하거나 기술이 오남용될 경우, 시장 퇴출 기전이 작동해야 한다는 설명이다.이는 의료의 특수성을 고려할 때 불가피한 조치며, 제도의 부족한 점은 운영 과정에서 지속적으로 보완해 나가야 한다는 입장이다. 또 단순히 국민건강보험 재원을 활용해 의료 AI 산업을 육성하는 것은 제도의 취지와 국민 정서상 아직 이른 만큼, 정부 보조금이나 별도 기금 마련 등의 대안이 적합하다고 봤다.대한의료인공지능학회 박창민 회장은 "국내 기업들은 빠르게 사업을 시작했음에도 실제 시장에 성공적으로 안착하기까지 긴 인고의 시간을 보내왔기에, 지금은 '데스밸리'를 돌파할 계기가 필요한 시점"이라며 "의료 AI가 실제 환자에게 쓰여야만 학문적·의료적 진보가 가능하다는 측면에서, 이번 제도는 활용 확산에 긍정적인 역할을 할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]베링거인겔하임의 당뇨병 치료제 '자디앙'(성분명 엠파글리플로진)이 특허만료 3개월이 지난 시점에도 80%대 점유율을 유지하며 독주체제를 이어가고 있다. 다만, 제네릭 침투로 점유율이 매달 빠르게 감소하고 있어, 2026년 시장 방어가 얼마나 지속될지 주목된다.28일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 2025년 10월 특허가 만료된 엠파글리플로진 시장에서 자디앙과 자디앙듀오는 11~12월 두 달간 193억5042만원(11월 102억원, 12월 91억원)의 매출을 올리며 전체 시장(231억원)의 83.6%를 차지했다. 여전히 압도적 1위이지만, 특허만료에 따른 점유율 하락이 빠르게 진행되고 있다.처방량 기준으로 보면 특허만료 직후인 10월 92.4%에서 11월 89.0%, 12월 87.0%로 3개월 만에 5.4%포인트 하락했다. 매달 2~3%포인트씩 떨어지는 추세다. 반면 제네릭은 10월 7.6%에서 11월 11.0%, 12월 13.0%로 조금씩 늘려가며 시장을 확대하고 있다.오리지널 자디앙 매출액은 80%이상으로 여전히 독주체제를 유지하고 있지만 특허만료 이후 제네릭 비중이 늘고 있다.  매출액 또한 소폭 하락했다. 자디앙 점유율은 10월 88.7%에서 12월 81.3%로 3개월 만에 7.4%포인트 하락했다. 특히 12월에는 제네릭 점유율이 18.7%까지 늘어나면서 자디앙 매출이 91억원으로 줄어들었다. 제네릭은 같은 기간 12억원에서 21억원으로 늘었다.제품별로 보면 자디앙 10mg 단일제가 특허만료 후 두 달간 71억5730만원으로 전체 시장의 30.9%를 차지하며 1위를 기록했다. 이어 자디앙 25mg 단일제가 45억2877만원(19.6%), 자디앙듀오 12.5/1000mg 복합제가 27억2192만원(11.8%) 순으로 집계됐다. 자디앙 8개 제품 모두가 두 자릿수 이상의 시장 점유율을 합산하며 강세를 보였다.제네릭 중에서는 종근당의 엠파맥스가 가장 선전했다. 엠파맥스 25mg 단일제가 5703만원, 10mg 단일제가 4063만원의 매출을 올렸으며, 복합제를 포함한 엠파맥스 전체 제품군의 매출은 1억5000만원대로 추산된다. 종근당은 특허만료 후 두 달간 2억7389만원의 매출로 제네릭 시장 점유율 29.9%를 차지하며 1위를 기록했지만, 전체 시장에서는 1.2%에 불과했다.제네릭 2위는 동광제약으로 엠플로 제품군으로 1억3424만원(제네릭 내 14.6%)을 기록했으며, 이어 동구바이오(1억1217만원, 12.2%), 보령(8527만원, 9.3%), 한미약품(6927만원, 7.6%) 순으로 나타났다.일반적으로 특허가 만료되면 저가 제네릭의 침투로 오리지널 의약품의 점유율이 급감하는 '특허 절벽' 현상이 나타나지만, 자디앙은 매출액 및 처방량이 줄긴 했지만 여전히 독주체제를 유지하면서 1위 입지를 유지하고 있다.자디앙은 앞서 지난 2024년 하반기부터 경쟁 약물인 '포시가'의 국내 시장 철수로 인한 반사이익을 톡톡히 누린 바 있다. 포시가가 점유하던 약 500억원 규모의 시장 중 상당 부분을 자디앙이 흡수하며 시장 점유율을 확대해왔다.2025년 12월 기준 190여개의 제네릭 시장이 형성됐지만 오리지널 자디앙은 잘 방어하고 있는 셈이다.이처럼 자디앙이 특허 만료 이후에도 저력을 발휘하는 이유는 간단하다. 일선 의료진들은 임상적 신뢰를 바탕으로 한 '대체제' 불가를 꼽았다.특히 자디앙이 가진 심혈관 및 신장 보호 효과 등 방대한 임상 데이터를 제네릭이 단기간에 넘어서기 어렵다고 입을 모았다.대한내분비학회 김대중 대정부 정책 특임이사는 "SGLT-2 억제제 시장에서 경쟁자인 '포시가'가 철수하면서 자디앙 이외 사실상 대체제가 적은 상황"이라며 "무엇보다 심혈관계 효과와 관련해 임상적 근거가 확실한 오리지널 처방을 유지하는 경우가 많다"고 말했다.또한 '트라젠타' 대신 '자디앙'에 주력한 유한양행의 내부 마케팅 전략도 결정적이었다.자디앙 판매를 맡고 있는 유한양행 측은 DPP-4 억제제인 '트라젠타'의 특허 만료와 제네릭 확산으로 인한 매출 감소가 불가피할 것으로 보고 발 빠르게 움직이고 있다.유한양행 관계자는 "제네릭 대체제가 많은 트라젠타의 매출액이 줄어들 것을 감안해, 성장성이 높은 자디앙에 주력했다"면서 "포시가의 빈자리를 선점하기 위해 영업력을 총동원했다"고 특허만료 이후 전사적으로 방어에 나서고 있는 상황을 전했다.오리지널 자디앙의 특허 만료 여파는 2026년 한해를 얼마나 잘 버텨내는 지가 관건이다.제약업계 관계자는 "엠파글리플로진은 심혈관 보호 효과가 입증된 SGLT-2 억제제로 당뇨병 치료의 핵심 약제"라며 "현재는 87%의 높은 처방량 점유율을 유지하고 있지만, 매달 2~3%포인트씩 떨어지는 추세라 2026년 방어전략이 중요하다"고 분석했다.또 다른 관계자는 "자디앙이 여전히 압도적 1위이고 제네릭 전체를 합쳐도 자디앙의 1/4 수준에 불과하지만, 제네릭 침투가 시작된 만큼 2026년 자디앙의 독점 구도의 변화가 어떻게 변화할 지 지켜봐야 한다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]에스티팜이 글로벌 올리고핵산 치료제 시장의 폭발적 수요에 맞춰 진행한 '제2올리고동'이라는 승부수는 차츰 성과를 나타내고 있다.특히 단순한 물량 공세를 넘어 초기 임상부터 상업화 단계까지 아우르는 유연한 생산 체계를 구축, 글로벌 빅파마들의 공급망 재편 속에서 독보적인 존재감을 나타낼 것으로 기대되고 있다.실제로 에스티팜은 최근 미국 소재 글로벌 바이오텍으로부터 한화 약 825억원 규모의 올리고 핵산 치료제 원료의약품 공급계약을 체결하기도 했다.에스티팜은 최근 미국 소재 글로벌 바이오텍으로부터 한화 약 825억원 규모의 올리고 핵산 치료제 원료의약품 공급계약을 체결하는 등 수주 계약을 확대하고 있다 특히 에스티팜은 이같은 성장세를 기반으로 글로벌 xRNA CDMO 기업으로 성장을 예고하는 상황이다.에스티팜은 1983년 설립된 삼천리제약으로 출발해 2010년 동아쏘시오그룹에 편입됐으며, 저분자 신약 CDMO에서의 경험과 기술을 바탕으로 새로운 치료제 분야인 올리고핵산치료제 CDMO로 사업 영역을 확장했다.또한 2018년에는 올리고핵산치료제 전용 신공장을 반월캠퍼스에 준공하고 지난해 제2올리고동을 추가로 마련해 글로벌 2위 수준의 올리고 생산능력을 갖춘 상태다.■ 올리고 CDMO로 성장 탄력…시설 증축으로 선제적 대응현재 에스티팜 성장세의 기반은 올리고 CDMO 사업이다.그 기반이 되는 올리고 뉴클레오타이드는 짧은 길이(보통 10~50mer)의 핵산(DNA 또는 RNA)으로 특정 유전자 서열을 정확히 인식해 발현을 억제하거나 조절, 치환하는 치료 플랫폼으로 각광을 받고 있다.올리고 뉴클레오타이드는 염기(Base)+당(Sugar)+인산(Phosphate) 세가지가 결합된 뉴클레오타이드들이 짧게 여러 개 이루어진 구조로 이 뉴클레오타이드 1개를 모노머라고 하며, 모노머가 10~50개 정도 연결된 짧은 핵산을 올리고 뉴클레오타이드라고 한다.또한 올리고 뉴클레오타이드 API 시장은 Research Nester 보고서 기준 연평균 10% 가량 성장하면서 2030년 약 7조원 규모를 형성할 것으로 전망되며, 현재 500개 이상의 파이프라인이 개발 중에 있는 것으로 알려져 있다.그런만큼 에스티팜은 이같은 수용에 선제적으로 대응하기 위한 생산 증축 등도 진행한 것이다.앞서 에스티팜은 지난 2023년 9월 안산 반월캠퍼스 부지에 제2 올리고동을 신축하면서 올리고 생산능력을 확장했다.지상9층, 높이 60m 약 3,300평 규모의 제2올리고동은 대형라인부터 중소형 라인을 갖춰 기존 대형라인 위주의 제1올리고동과 다른 배치를 선택했다.즉 기존 대형라인이 임상 후기 혹은 상업화 물량을 대응하기 위한 시스템이라면 소형과 중형은 초기 임상부터 중기 임상까지 소화가 가능하도록 한 것이다.특히 올리고 CDMO는 안정성, 독성 리스크, 불순물 관리 능력, Scale-up 재현성, CMC 대응 능력, 모노머 통제력 등 다양한 기술이 필요한 산업으로 ‘같은 품질을, 크게, 규제 기준으로, 계속 만들 수 있느냐’가 핵심이다.이 중 에스티팜은 PS backbone·불순물·스케일업을 규제 기준으로 같은 품질의 대량 생산이 강점이며, FDA/EMA CMC 대응 경험까지 갖췄다는 강점마저 갖췄다.에스티팜의 주요 생산시설(자료:에스티팜)특히 올리고 CDMO의 장점은 초기 단계의 고객사를 확보할 경우 향후 지속적인 성장에도 도움이 될 수 있다.실제로 올리고 기반의 치료제들의 경우 일반적으로 공정 단계부터 CDMO 회사와 함께 준비하는 상황이다.여기에 일반 케미컬 의약품이 동일한 분자식과 불순물 기준 등이 적용되는 반면 올리고는 합성 사이클 조건이나 보호기 종류 등이 공정마다 달라 사실상 동일 스펙이라는 개념이 없는 영역이라는 점이다.즉 상업화에 성공한 이후 생산업체를 바꾸기 매우 어렵다는 의미로, 초기 고객사의 상업화 성공은 곧 수주의 확대가 되는 셈이다.그런만큼 에스티팜은 올리고 기반의 치료제 개발에 나선 다양한 규모의 고객사들에 보다 능동적인 대응이 가능하도록 제 2올리고동을 준공한 것.아울러 최근 미국 생물보안법 영향으로 글로벌 공급망 탈중국화가 가속화되는 가운데, FDA cGMP 인증을 보유한 에스티팜에 대한 수주 문의가 급증하고 있는 점도 긍정적이다.■차별화된 기술력·플랫폼 갖춘 글로벌 CDMO 목표특히 에스티팜은 이같은 기반을 바탕으로 향후 글로벌 xRNA 유전자 치료제 CDMO 기업으로 성장을 목표로 하고 있다.에스티팜은 당초 제네릭 원료의약품 생산부터 시작된 만큼 저분자 의약품부터 유전자 치료제까지 폭넓은 영역에서 CDMO 사업을 펼치고 있다.에스티팜은 올리고 CDMO를 통해 축적한 기술과 cGMP 역량을 바탕으로 2020년 11월 mRNA 사업에 진출하며 그 영역 확장을 이어가고 있다.현재 에스티팜은 mRNA 백신 및 치료제 개발을 위한 핵심 플랫폼 기술로 SMARTCAP®과 STLNP®를 보유하고 있다.이 기술들은 mRNA CDMO 사업에서 적극 활용되는 상황으로 이미 다국적 상표 및 특허 등록을 완료했다.우선 ‘SMARTCAP®’은 mRNA의 5' 캡핑 기술로, mRNA 분자를 안정화시켜 단백질 생산을 촉진하고 선천성 면역 반응을 줄이는 것으로 mRNA가 세포 안에서 잘 읽히게 만드는 일종의 머리를 만드는 기술이다.SMARTCAP은 기존 cap 대비 저렴한 가격과 효율 개선, 품질의 일관성까지 보유해 대량 생산에 적합하다.현재 한국, 미국, 유럽, 일본, 중국 등 다수 국가에서 상표 및 특허 등록을 마쳤으며, 최근 퀀툼 바이오사이언스와 공급 계약을 체결한 바 있다.또한 ‘STLNP®(ST LNP)’은 지질나노입자(LNP) 약물 전달체 기술로, mRNA를 체내에 안전하게 보호하고 세포로 전달한다. 이는 쉽게 말하면 mRNA를 감싸서 보호하는 역할을 하고 있는 것.에스티팜과 이화여대가 공동 개발한 이 기술은 기존 LNP 대비 동물실험에서 hEPO 단백질 발현량이 33% 증가하는 우수성을 보였으며, 한국, 미국, 유럽, 중국 등 10개국 상표 등록 완료로 mRNA-LNP 제형에 핵심적으로 사용된다.또한 전염병예방혁신연합(CEPI)이 추진하는 중증열성혈소판감소증후군 mRNA 백신 개발 프로젝트의 핵심 제조·기술 파트너로 선정 되는 등 그 역량을 입증하는 중이다.이와함께 ‘STP0404’, ‘바스포파립(Basroparib)’ 등 신약 개발 역시 진전을 보이고 있다.우선 ‘STP0404’는 Allosteric integrase inhibitor로 HIV-1을 타겟해 개발 중인 신약으로, 임상2a상 중간분석을 위한 대상자 모집 및 투약으로 우수한 항바이러스 효과 확인한 바 있으며, 코호트3 sentinel 모집을 완료했다.현재 벨기에와 미국, 독일 등에서 추가 연구를 진행 중이며, 2026년 임상2a상 최종 결과 국제 학회 발표 예정이다.‘바스포파립(Basroparib)’은  Tankyrase 1/2 inhibitor로 항암제(대장암, 비소세포폐암, 위암 등)로 개발 중인 후보물질이다.MEK 저해제 병용투여 전임상 결과와 임상1상 결과가 국제학술지 게재됐으며, 위암 확장 가능성과 관련한 기초 연구를 진행해 우수한 결과 확보했다.2026년에는 병용투여 전임상 결과 기반으로 한 임상시험 기획 및 공동연구 등 추진할 방침이다.에스티팜의 지난 3분기 실적 현황(자료: 에스티팜)한편 에스티팜은 이같은 성과를 바탕으로 지속적인 성장세를 예고하고 있다.지난해 3분기를 기준으로 매출액은 819억원으로 전년보다 32.7% 증가했으며, 영업이익 역시 147억원으로 전년 동기 대비 141.6% 급증했다.이에 영업이익률은 9.9%에서 18%로 급격한 상승세를 나타내며, 수익성 개선 효과 역시 톡톡히 누리고 있다.이에 안정적인 궤도에 올라선 올리고 CDMO와 미리 준비된 mRNA 사업 등을 통해 추가적인 성장 역시 이어질 것으로 예상된다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]성조숙증 치료제 급여기준이 1년의 유예기간을 거쳐 시행됐지만, 임상 현장에서는 여전히 불확실성이 해소되지 않았다는 지적이 이어지고 있다. 이로 인해 성조숙증 치료 시장이 급여와 비급여로 보다 뚜렷하게 이원화되고 있다는 평가도 나온다.급여 기준을 명확히 충족하는 환자는 제도권 안에서 치료를 이어가고 있지만, 기준에 근접한 경계선 환자군은 제도 밖으로 밀려날 수밖에 없는 구조가 사실상 고착화되고 있다는 것이다. 치료제를 보유한 제약사들 역시 급여 시장이 사실상 정체 국면에 접어든 상황에서, 신규 수요를 발굴하지 않으면 성장 동력을 확보하기 어렵다고 판단하고 있다. 이로 인해 비급여 영역으로 눈을 돌리는 움직임도 점차 가시화되는 분위기다.급여기준 정착 속 여전한 '삭감' 논란지난해 보건복지부는 성조숙증 치료제가 이른바 '키 크는 주사'로 오인되며 임상 현장에서 혼란이 가중된다는 지적이 제기되자 급여기준을 개정했고, 1년의 유예기간을 거쳐 이를 시행했다. 급여기준 마련 과정에서 의료진은 물론 환자와 보호자들의 혼란과 반발이 컸던 점이 유예기간 설정의 배경으로 해석된다.개정된 급여기준에 따르면, 급여 투여 대상은 2차 성징 성숙도(Tanner stage) 2 이상의 2차 성징이 역연령 기준 여아 8세(7세 365일) 미만, 남아 9세(8세 365일) 미만에 발현되고, 골연령이 해당 역연령보다 증가했으며, GnRH(생식샘자극호르몬분비호르몬) 자극검사에서 황체형성호르몬(LH)이 기저치 대비 2~3배 이상 증가한 경우로 한정된다.다만, 복지부는 급여기준 발표 당시, 2차 성징 발현 확인 기준 연령을 초과해 요양기관을 방문한 경우에도 급여가 인정될 수 있다는 점을 강조했다. 환자와 보호자가 성조숙증 의심 시기를 놓쳐 의료기관을 늦게 찾는 사례가 적지 않다는 점을 고려해 예외 여지를 둔 것이다.복지부는 추가 질의응답을 통해 "최초 요양기관 방문 시점이 기준 연령을 초과하더라도, 담당의사가 병력 청취와 진찰을 통해 2차 성징 발현 시점이 여아 8세 미만, 남아 9세 미만임을 확인하고 이를 진료기록부에 명시한 경우 급여 기준을 충족한 것으로 인정한다"며 "다만 골연령 측정 결과와 호르몬 검사 결과 역시 급여 조건을 충족해야 한다"고 설명했다.그러나 이러한 방침에도 불구하고, 해당 해석을 둘러싼 삭감(조정) 논란은 의료현장과 건강보험심사평가원 사이에서 여전히 이어지고 있는 것으로 나타났다.최근 지방의 한 A종합병원에서는 성조숙증 치료제 청구분이 삭감되는 사례가 발생했다. 삭감 사유는 급여기준 개정 당시 쟁점이 됐던 '만 8세 이전 Tanner stage 2 이상 소견 확인 여부'였다.지방의 한 A종합병원이 제공한 삭감 내역이다.  삭감 사유는 급여기준 개정 당시 쟁점이 됐던 '만 8세 이전 Tanner stage 2 이상 소견 확인 여부'였다.해당 병원 의료진은 외래 초진 기록에 '7세 9개월경 유방 발현을 인지했다'는 보호자 진술을 명확히 기재하며, 8세 이전 2차 성징 발현을 확인할 수 있는 근거를 남겨뒀음에도 불구하고 삭감이 이뤄졌다고 설명했다.심평원에 즉각 이의신청을 제기했지만, 돌아온 답변은 '문서로 제출하라'는 원론적인 안내였다.A종합병원 소아청소년과장은 "8세 이전에 2차 성징이 시작됐다는 의무기록이 있으면, 8세 이후에 내원하더라도 급여 대상이 된다는 점을 전제로 기준이 마련된 것으로 알고 청구했다"며 "급여기준에 부합하는 기록이 분명히 있음에도 삭감돼 이해하기 어렵다"고 토로했다.이어 "상근심사위원의 판단 근거를 직접 듣고자 문의했지만 문서로 확인하라는 답변만 반복됐다"며 "구체적인 설명 없이 결과만 통보되는 일방적인 삭감은 청구기관은 물론 심사위원 제도 전반에 대한 신뢰를 떨어뜨린다"고 지적했다.이의신청 제도 운영 속 여전한 간극심평원은 삭감과 관련해 현행 제도에 따라 이의신청 절차를 운영하고 있으며, 급여기준 역시 명확히 제시돼 있다는 입장이다. 심평원은 급여기준이 의료현장에서 자의적으로 해석되지 않도록 객관적 자료와 의학적 근거를 중심으로 심사를 진행하고 있다는 점을 강조한다.현행 규정에 따르면 요양급여비용 처분에 이의가 있는 요양기관은 처분 사실을 안 날로부터 90일 이내에 문서로 이의신청을 해야 한다. 심평원은 "접수된 이의신청 건은 요양급여기준 적합 여부를 중심으로 재검토하며, 의학적·전문적 판단이 필요한 사안의 경우 진료심사평가위원회의 자문을 거쳐 심사 결정을 내린다"고 설명하고 있다.해당 병원 의료진은 외래 초진 기록에 '7세 9개월경 유방 발현을 인지했다'는 보호자 진술을 명확히 기재했다는 입장이지만, 심평원은 치료제 허가사항을 이유로 들며 이의신청을 기각했다. 특히 심평원은 성조숙증 치료제의 경우 성장 예측, 골연령, 호르몬 검사 결과 등 복합적인 임상 지표를 종합적으로 고려해야 하는 만큼, 일부 진료기록이나 보호자 진술만으로 급여 여부를 판단하기는 어렵다는 점을 강조한다. 다만, 의료현장에서는 이러한 설명에도 불구하고, 심사 기준과 해석이 충분히 공유되지 않은 상태에서 결과 위주로 통보되는 구조가 여전히 문제로 지적된다. 심사 과정에서 어떤 요소가 결정적으로 작용했는지에 대한 설명이 부족할 경우, 의료진 입장에서는 동일 기준을 적용하기 어렵고 방어적 진료로 이어질 수밖에 없다는 것이다.문제를 제기한 의료진 역시 이의신청을 진행했지만 결과는 '기각'이었다. 심평원은 식품의약품안전처 허가사항을 근거로, 중추성 사춘기 조발증 치료제의 경우 '유아(1세~6세)'에 대한 안전성이 확립돼 있지 않다는 점 등을 종합적으로 고려해 급여 인정이 어렵다고 판단한 것으로 알려졌다.이와 관련해 의료계 일각에서는 허가사항 해석이 급여기준 판단 과정에서 어떻게 적용되는지에 대한 보다 명확한 가이드가 필요하다는 목소리도 나온다. 문서 중심의 이의신청 절차 역시 의료현장에서는 여전히 높은 행정적 부담으로 작용하고 있다는 지적이다.급여 시장 정체, 비급여로 이동하는 무게추급여기준 시행 이후 제약업계가 체감하는 시장 환경 역시 녹록지 않다. 급여 기준을 충족하는 환자군이 제한되면서 급여 시장은 사실상 고정된 상태에 머물러 있다는 평가가 지배적이다.현재 성조숙증 치료제 시장은 고세렐린(goserelin), 류프로렐린(leuprorelin), 트립토렐린(triptorelin) 성분 주사제가 주도하고 있다. 주요 품목으로는 대웅제약 '루피어', 다케다 '루프린', 입센 '디페렐린' 등이 꼽힌다.아이큐비아 기준 2023년 매출을 보면 대웅제약 루피어가 약 300억원, 아스트라제네카 졸라덱스가 약 200억원 규모로 전체 약 1000억원 미만으로 형성돼 있는데, 향후 성장 전망은 제한적이라는 것이 업계의 공통된 시각이다.이 같은 상황 속에서 최근 비급여 전용 성조숙증 치료제가 출시되며 시장의 무게추가 점차 비급여 영역으로 이동하는 모습도 나타나고 있다. 급여 기준에 해당하지 않는 초기 환자나 경계선 환자를 겨냥한 전략으로, 업계에서는 생존을 위한 선택이라는 평가가 나온다.왼쪽부터 대웅제약 루피어 데포, 펩트론-LG화학 루프원 제품사진이다.대표적인 사례가 펩트론과 LG화학이 협업해 임상 현장에 공급 중인 '루프원(류프로렐린)'이다. 루프원은 펩트론이 장기 지속형 치료제 플랫폼을 적용해 개발한 최초의 상업화 제품으로, 국내 독점 판매 계약에 따라 펩트론은 제조를, LG화학은 판매를 맡고 있다. 해당 제품은 현재 비급여로만 사용이 가능하다.다만, 이러한 흐름은 급여기준 도입 취지와의 괴리를 다시 한 번 드러낸다. 급여와 비급여의 이원화가 고착화될수록 치료 선택과 비용 부담은 결국 환자와 보호자에게 전가될 수밖에 없다는 우려다.국내 제약사 한 관계자는 "성조숙증 치료제 시장은 다른 치료 영역과 달리 제네릭 제품이 주도권을 쥐고 있는 독특한 구조"라며 "출생아 수가 줄어드는 상황에서 급여 시장이 더 이상 확대되기 어려운 구조적 한계에 직면해 있다"고 말했다.이어 "삭감 이슈까지 겹치면서 급여 처방에 대한 의료진의 부담이 커졌고, 이는 처방의 보수화로 이어지고 있다"며 "인구 구조를 고려하면 급여 중심 시장만으로는 성장에 한계가 있을 것"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]글로벌 비만 치료제 시장이 2026년 들어서며 또 한 번의 변곡점을 맞고 있다. 주사제 중심으로 성장해 온 글로벌 비만 치료제 시장에 경구용(먹는) 치료제가 본격적으로 가세하면서 경쟁 구도가 빠르게 재편되고 있다. 그동안 비만 치료제 시장은 주 1회 또는 매일 주사해야 하는 GLP-1(Glucagon like peptide-1) 계열 주사제가 사실상 표준 치료로 자리 잡아왔다. 뛰어난 체중 감량 효과에도 불구하고 '주사'라는 투여 방식은 환자 접근성과 장기 복용 지속성 측면에서 한계를 안고 있었다. 이에 제약사들은 복약 편의성을 대폭 개선한 경구용 치료제를 차세대 성장 동력으로 낙점하고 수년간 개발 경쟁을 벌여왔다.먹는 위고비 선제 행보, 오르포글리테론 반격 예고경구용 비만 치료제가 임상적 유효성을 입증하며 본격적인 상용화 단계에 진입하고 있다. 19일 제약업계에 따르면, 노보노디스크의 경구용 세마글루타이드 제제 위고비정이 지난해 12월 미국식품의약국(FDA) 허가를 받음과 동시에 올해 1월 미국 시장에 곧장 출시했다.허가 근거가 된 OASIS 연구의 경우 비만 환자 대상 1일 1회 복용 위고비정 25mg 및 50mg의 효능‧안전성을 평가한 3상 임상시험이다. 총 4건의 시험으로 구성됐으며, 비만 또는 과체중이면서 하나 이상의 동반질환을 가진 약 1300명의 성인이 참여했다.이 중 OASIS 4는 비만 또는 과체중이면서 하나 이상의 동반질환을 가진 성인 307명을 대상으로 1일 1회 복용 위고비정 25mg과 위약을 비교, 64주간의 효능 및 안전성 평가한 연구다. 그 결과, 치료 순응도를 유지했을 때 평균 16.6%의 체중 감소 효과가 나타났다. 이는 주사제인 위고비 2.4mg과 유사한 수치라는 것이 노보 측의 평가다. 임상 참가자 3명 중 1명은 20% 이상의 체중 감소를 경험한 것으로 나타났다.외신을 종합한 결과, 한 달 복용 가격은 약 149~299달러로 책정된 것으로 나타났다. 한화로 따지면 한 달 22만원에서 43만원 사이에서 가격이 분포한 것이다.구체적으로 보험 미적용 환자(Self-pay)를 대상으로 시작 용량인 1.5mg은 월 149달러(약 22만원)에 구매할 수 있으며, 4mg 용량은 올해 4월 15일까지는 월 149달러(약 22만원)에 제공된다. 이후 월 199달러(약 29만원)가 적용되는데, 최고 용량 제품은 월 299달러(약 43만원)로 책정된 것으로 나타났다. 상업 보험 가입 환자는 월 최소 25달러(약 4만원)으로 치료가 가능하다.노보노디스크가 미국에서 먼저 경구용 비만치료제인 위고비정을 출시, 주도권 확보에 본격 나서며 주목을 받고 있다.이에 뒤질세라 일라이 릴리도 경구용 비만 치료제로 개발 중인 '오르포글리테론'을 올해 상반기 FDA 허가를 목표로 추진 중이다.오르포글리테론은 기존 펩타이드 기반 GLP-1 제제와 달리 비펩타이드(non-peptide) 구조의 소분자 경구용 GLP-1 수용체 작용제다. 위장관 흡수 보조 기술 없이도 경구 투여가 가능하다는 점에서 제형적 차별성을 갖는다는 평가다.ATTAIN-1에 따르면, 비당뇨 성인 비만 환자 3000명 이상을 72주간 오르포글리프론을 투여한 환자군에서 평균 체중 감소율은 용량에 따라 7~12% 수준으로 나타났다.최고 용량인 36mg 투여군에서는 평균 약 12.4%의 체중 감소가 관찰됐으며, 중간 용량(12mg)에서는 약 9%대, 저용량(6mg)에서는 약 7%대의 감소 효과를 보였다. 반면, 위약군의 체중 감소율은 1~2% 수준에 그쳐, 모든 용량군에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 차이를 나타냈다.체중 감소 달성률에서도 의미 있는 결과가 확인됐다. 36mg 투여군의 경우 체중 10% 이상 감소 환자 비율이 절반 이상, 15% 이상 감소한 환자도 상당 비율에 달한 것으로 보고됐다.'제형 선택' 가능, 치료전략 변화경구용 비만 치료제의 등장은 단순한 투여 방식의 변화가 아니라, 환자 맞춤형 치료 전략을 가능하게 하는 계기로 해석된다. 주사제에 대한 거부감이 있는 환자, 비교적 경증의 비만 환자, 장기 유지 치료 단계에 있는 환자 등 다양한 임상 상황에 따라 제형 선택의 폭이 넓어질 수 있다.일단 가격적인 장점도 주사제와 비교해 현재로서는 기대할 수 있을 것으로 예상된다.올해 초 미국에서 출시된 위고비정 가격을 살펴보면, 보험 미적용 환자(Self-pay)를 대상으로 시작 용량인 1.5mg은 월 149달러(약 22만원)에 구매할 수 있으며, 4mg 용량은 올해 4월 15일까지는 월 149달러(약 22만원)에 제공된다. 이후 월 199달러(약 29만원)가 적용되는데, 최고 용량 제품은 월 299달러(약 43만원)로 책정된 것으로 나타났다. 상업 보험 가입 환자는 월 최소 25달러(약 4만원)으로 치료가 가능하다.보험 적용 여부 등을 따져야 하지만 일반적으로 주사제보다 경구제가 더 낮게 책정돼 있는 것으로 알려져 있다.이에 따라 향후 경구제의 등장으로 비만 치료가 '단일 표준 치료제'가 아닌, 질환 중증도·동반 질환·환자 선호도에 따른 단계적 접근으로 발전할 가능성이 적지 않다는 평가다.경구용 비만 치료제가 상용화되면서 임상현장에서는 다양한 치료전략을 마련할 수 있을 것 같다고 기대하고 있다.임상현장의 관심은 올해 본격적으로 글로벌 시장에서 출시될 경구용 비만 치료제가 언제 국내에 도입될지 여부로 쏠린다. 일단 올해는 현실적으로 기대하기 어렵다는 시각이 일반적인 예상이다.참고로 주사제 위고비는 FDA에 2021년 6월에 허가된 후 약 3년 4개월이 지난 2024년 10월에 국내 임상현장에 공급되기 시작했다. 마운자로(터제파타이드) 역시 2024년 8월 국내 식약처로부터 비만 적응증을 받은 후 1년이 지난 시점에서야 정식 출시됐다.이후 릴리는 마운자로의 바이알 제형까지 추가로 허가받았지만 아직까지 이를 둘러싼 임상현장 도입 소식은 들리지 않고 있다.이 가운데 임상현장에서는 오르포글리프론 같은 합성 소분자는 제조·유통·보관 측면에서 구조적 비용우위를 가질 수 있고 주사제 시장을 재편하기 위한 가격 메리트 전략을 활용할 가능성이 크다는 판단이다. 결과적으로 위고비정은 가격 경쟁력이 중요할 것이라는 뜻이다.대한비만학회 임원인 한 상급종합병원 내분비내과 교수는 "경구 GLP-1 제제의 등장은 결국 효과와 편의성 사이에서 환자 선택권이 넓어지는 것"이라며 "경구 제형은 효과와 편의성을 동시에 확보했기 때문에 남은 변수는 가격이다. 미국에 출시된 위고비정을 보면 경쟁력을 가질 수 있을 것 같다"고 제시했다.그는 "비슷한 효과를 내는 투약 용량 단위가 주사제보다 저렴하다면 시장 재편은 불가피하다"며 "소분자 합성약인 오르포글리프론이 FDA 허가를 받아 출시된다면 가격 경쟁력이 높을 수 있다. 상대적으로 먼저 출시된 위고비정에 국내에도 먼저 도입될 것 같은데,가격이 어떻게 책정될 지가 관건"이라고 설명했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]오피오이드 계열 약물의 중독 우려가 커지면서 비마약성 진통·마취제에 대한 국내외 관심이 뜨겁다.이에 국내사들도 뜨고 있는 해당 시장에 대한 진입에 속도를 내는 한편 기존 제약사들도 시장 입지 확보에 박차를 가하는 모습이다.그런 만큼 시장 진입 시점은 물론 향후 다양한 전략적 변화를 통해 치열한 경쟁이 예고되고 있어 향후 변화 역시 주목된다.비마약성 진통·마취제에 대한 국내사들의 관심이 뜨겁다.16일 LG화학은 미국 바이오 기업 '파시라 바이오사이언스(Pacira BioSciences)'와 비마약성 수술용 국소마취제인 '엑스파렐(EXPAREL)'의 아시아 지역 독점 판매 계약을 체결했다고 밝혔다.파시라 바이오사이언스는 통증관리 의약품에 특화된 기업으로, '엑스파렐'은 장기지속형 약물로 기존 일반적 국소마취제보다 긴 최대 96시간 통증 완화 효과를 제공하는 것을 특징으로 하고 있다.엑스파렐은 이미 2011년 미국 FDA, 2020년 유럽 EMA로부터 판매 승인을 받은 제품으로, LG화학은 내년 국내 출시를 목표로 연내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다.특히 현재 국내 허가된 수술용 장기지속형 국소마취제가 없다는 점에서 향후 엑스파렐이 반복적 통증 치료를 최소화하고, 중독 등 부작용 위험이 큰 마약성 진통제 사용량을 줄일 것으로 기대하고 있다.이에 LG화학은 해당 의약품을 국내 도입해 비마약성 진통·마취제 시장에서 입지를 확보하기 위해 노력할 전망이다.■ 뜨는 시장에 개발 속도…해외 공략 등 시동특히 주목되는 것은 비마약성 진통·마취제의 경우 최근 국내외 모두 관심이 뜨거운 시장으로, 국내 제약‧바이오기업들도 관심을 두고 있다는 점이다.이에 국내에서도 대웅제약의 신약개발 자회사 아이엔테라퓨틱스를 필두로 다양한 제약사들이 개발을 진행 중에 있다.우선 아이엔테라퓨틱스는 차세대 비마약성 진통제 후보물질 아네라트리진(Aneratrigine)을 개발 중에 있다.아네라트리진은 지나친 의존성이나 남용 위험이 없는 비마약성 진통제 후보물질로 만성통증 조절에 핵심적인 역할을 하는 이온채널인 'NaV1.7'을 정밀하게 타깃해 억제하는 기전을 가지고 있다.현재 비마약성(비오피오이드) 진통제 시장에서 만성·신경병증성 통증은 아직 뚜렷한 치료제가 없다는 점에서 향후 성장 가능성을 기대하고 있는 품목이다.특히 아네라트리진은 니로다 테라퓨틱스에 약 7500억원 규모의 기술수출 계약을 체결하며, 국내를 넘어 미국 지역 등의 진출 가능성을 엿보고 있다.비마약성 진통제에 대한 관심이 커지는 만큼 장기지속형 주사제 등 다양한 개발이 진행 중에 있다. 메디포럼 역시 천연물을 기반으로 해 신경세포의 염증반응 조절이라는 새로운 작용기전을 가진 비마약성 진통제 'MF018'을 개발 중이다.MF018은 계피 추출물 신남산을 활용해 신경병증성 통증에 관여하는 염증성 사이토카인을 억제하는 기전을 갖고 있으며, 임상 2상을 진행 중이다.또한 지투지바이오 역시 수술 후 통증치료제로 개발 중인 'GB-6002'의 임상을 진행 중에 있다.GB-6002는 비마약성 진통제 중 로피바카인(Ropivacaine) 성분의 국소마취제로, 72시간 효과 지속의 장기지속형으로 개발 중에 있다.GB-6002는 이미 국내 임상 1상을 완료하고 상반기 임상시험결과보고서(CSR)를 수령, 안전성 등을 확인한 상태로 글로벌 파트너십을 추진 중에 있다.또한 SK바이오팜 역시 2024년 비마약성 통증 치료제 후보물질 'SKL22544'를 중국 이그니스 테라퓨틱스에 기술 이전 계약을 체결했다.이그니스는 SK바이오팜이 2021년 중국 투자사 6디멘션캐피털과 설립한 합작법인이다. 'SKL22544'은 후보물질 디스커버리 후기 단계에 있는 파이프라인이다.이외에도 티디에스팜은 경피약물전달시스템 전문 기업으로 비마약성 진통 경피흡수제를 개발 중이다.이는 비스테로이드성 소염진통제, 국소마취제, 항우울제를 복합한 제형이며, 중증도 이상의 통증 관리에 효과를 기대하고 있다.현재 관련 특허 취득 등을 마치고 국제 특허 출원을 마치고 결과를 기다리고 있으며, 글로벌 시장 공략을 노리고 있다.■ 시장 진입사들은 시장 입지 확보에 '골몰'이처럼 국내 제약사들이 국내외 진출을 노리는 만큼 이미 국내 시장에서도 비마약성 진통제간의 경쟁은 이뤄지고 있다.이들은 시장에서의 입지 확보를 위해 노력하고 있으며, 시장에 먼저 진입한 경보제약의 '맥시제식주'와 지난해 시장에 참전한 비보존제약의 '어나프라주'가 빠른 성장세를 보이고 있다.우선 경보제약의 맥시제식의 경우 아세트아미노펜·이부프로펜 복합제인 비마약성진통제다.염증성 통증을 차단하는 비스테이로이드성 소염진통제(NSAIDs) 이부프로펜 300mg과 중추성 통증을 차단하는 아세트아미노펜 1000mg으로 구성된 맥시제식은 단일 성분 주사제 대비 2배 이상 뛰어난 통증 완화 효과를 나타내는 것으로 알려져 있다.경보제약은 2018년 11월 AFT와 계약을 통해 맥시제식의 국내 독점 개발과 판매권을 확보했고 지난 2021년 국내 허가를 획득했다.이후 발매 2년만에 매출 100억원을 돌파하며 빠르게 성장한 맥시제식은 국내사들의 도전까지 받으며 높은 관심을 받고 있다.이에 맥시제식 역시 추가로 체중 기준으로 18세 미만 대상 확대 임상에 착수하는 등 시장에서의 입지 확보를 위해 노력 중이다.이는 고정용량만 존재하는 맥시제식에 대해서 체중별 용량을 확인해 18세 미만의 소아 또는 청소년에게 투여할 수 있는 근거를 마련, 적응증 확대를 노리는 것이다.경보제약의 맥시제식주와 비보존제약의 어나프라주 제품사진. 이와함께 지난해 시장에 뛰어든 비보존제약의 '어나프라주'는 출시 이후 공동전선을 구축하면서 시장에서의 입지 확대를 노리고 있다.비보존제약의 어나프라주는 글라이신 수송체2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체2a(5HT2a)를 동시에 억제해 중추신경계와 말초신경계에서 다중으로 발생하는 통증 신호와 전달을 막는 기전을 가지고 있다.성인에서 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절을 위한 단기 요법으로 국내 허가를 획득해 차츰 적응증 확대 및 제형 변경 등을 노리고 있다.이같은 어나프라에 대한 적응증·제형 확대와 함께 마케팅에서 다이이찌산쿄, 한미약품과 협력해 시장을 공략 중이다.비보존제약은 우선 지난해 9월 한국다이이찌산쿄와의 파트너십을 통해서는 대형 종합병원급 의료기관 공략에 나섰으며 올해에는 한미약품과 파트너십을 체결, 300병상 이하 의료기관 공략에 나섰다.즉 비보존제약은 양사의 인프라를 활용해 빠른 의료기관 진입 및 시장 입지 확보를 노리는 셈이다.또한 비보존제약은 기존 대용량 제형 외에 오는 3월 20ml 소포장 출시를 예고하며, 시장 확장을 노리고 있는 상태다.이에 차츰 성과가 예고되고 있는 비마약성 진통·마취제 시장에서 장기지속형 등을 통해 시장 진입을 꾀하는 도전자들의 성과와, 앞서 시장에 진입한 기업들의 상승세가 어떤 성과로 이어질지에도 관심이 주목된다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]보건복지부가 의료 AI 육성을 위해 역대 최대 규모 연구개발과제를 발주하면서 관련 업계 관심이 집중되고 있다. 당장의 수익과 기술 고도화가 가능해 업계가 수주 준비에 여념 없는 모습이다.9일 보건복지부 연구개발과제를 수주하기 위한 의료 AI 업계의 움직임이 포착됐다. 수주 경쟁을 위한 전략 노출 우려와 탈락 시 이미지 손상에 대비해 대외비로 준비 중이나, 주요 기업들이 대거 나설 것으로 예상된다.보건복지부가 의료 AI 육성을 위해 역대 최대 규모 연구개발과제를 발주하면서 관련 업계 관심이 집중되고 있다.■1조 652억 원 역대급 예산 편성 "의료 AI 육성 본궤도"현재 복지부는 오는 30일을 마감 기한으로 의료 AI, 제약, 바이오헬스 분야 연구개발과제 참여 기관을 모집 중이다. 각 과제는 특성에 따라 1~6년(주요 과제 3~5년) 규모로 지원된다.복지부는 이를 위해 'R&D 사업 통합 시행 계획'을 발표한 바 있는데, 이에 따라 관련 예산은 전년 대비 12.6% 증가한 1조 652억 원으로 편성됐다.역대급 예산에 더해 의료 AI 기업을 타깃으로 한 과제들도 대거 편성되면서 관련 업계가 들썩이는 상황이다. 특히 의료 AI 관련 과제는 구체적이고 실질적인 현장 적용에 초점을 맞췄다.■수술 로봇·신약 개발 등 현장 실증 중심 과제 대거 포진이중 업계가 주목해야 할 만한 과제는 크게 네 가지 영역이다. 우선 정부는 AI 기반 수술 로봇 이노베이션랩 구축 및 활용 사업에 32억 원 규모로 2개 신규 과제를 선정하며, 과제당 연간 최대 지원액은 21억 원 수준이다. 기술 고도화와 현장 적용을 위한 실증 연구가 과제의 핵심이다. 개발 중이거나 완료된 수술 로봇 제품의 경쟁력을 끌어올리겠다는 목표다.신약 개발 분야에선 구조 기반 AI 신약 개발 지원 사업이 눈에 띈다. AI를 활용해 약물 구조를 분석하고, 후보 물질을 발굴하는 기술에 4개 과제를 선정해 지원한다. 이를 위해 연간 8억 원 규모의 연구비를 투입해 국내 AI 신약 개발 기업의 기술 자립과 글로벌 경쟁력 확보를 돕는다.진단 및 치료 고도화를 위한 과제도 풍성하다. 특히 치매 관련 의료기술 R&D 사업 내에서 AI 기반 영상진단 및 분석 기술 개발에 3억 원 규모의 과제가 신설된다. 환자 안전을 위해 AI를 활용한 낙상 예측 및 예방 통합 솔루션 개발에도 10억 원이 투입된다.또한 응급실 특화 AI 임상 지원 시스템과 중환자 특화 빅데이터 구축을 통한 CDSS(임상 의사 결정 지원 시스템) 개발 등 병원 기반의 AI 실증 과제들도 계속 사업으로 이어진다.이 외에도 ▲지역 거점 AX(AI 전환) 혁신기술 개발에 51억 원 ▲가상 환자 및 가상 병원 기반 의료기술 개발에 75억 원 ▲다기관 연합학습 기반 의료 AI 시범 모델 개발에 90억 원 등 대규모 프로젝트가 줄을 잇는다.■데이터 관리 역량 필수…의료진 협업 네트워크 중요다만 이번 R&D 사업에 참여하려는 의료 AI 기업은 고도화된 데이터 관리 역량을 필수로 보유해야 한다. 정부가 2026년 신규 사업부터 연구 데이터 관리 계획(DMP) 제출을 의무화하고, 수집한 데이터를 표준 양식에 맞춰 관리하도록 규정했기 때문이다.또한 단순한 알고리즘 개발을 넘어 실제 의료 현장의 미충족 수요를 파악하는 만큼, 이를 임상적 유효성으로 입증할 수 있는 의료진과의 협업 네트워크가 당락을 결정할 전망이다.글로벌 시장 진출을 목표로 하는 기업이 많은 의료 AI 업계 특성상 글로벌 공동 연구가 이뤄지는 것도 전례 없는 기회다.복지부는 미국, 영국, 스위스 등 주요 선진국과의 글로벌 공동연구 지원 사업을 대폭 강화했다. 과제에 선정된 기업은 정부의 공신력을 바탕으로 해외 유수 기관과의 네트워크를 구축할 수 있다.이와 함께 특히 최고급 해외 인재 유치 지원 사업(18억 원)과 첨단바이오 융합인재 양성 사업(56억 원)을 통해 고질적인 전문 인력 부족 문제도 해결할 수 있다.보건복지부 연구개발과제 의료 AI 관련 주요 공고■글로벌 공동 연구·해외 인재 유치 "사업화 기반 기대"가장 큰 이점은 연구 성과의 조기 상용화 지원에 있다. 보건의료 R&D 핵심기술 얼리 부스트(Early Boost) 사업을 통해 랩 투 마켓(Lab to Market) 단계의 맞춤형 지원이 이뤄지는 덕분이다.이는 기술적 완성도가 높은 기업들이 곧바로 시장에 진입해 수익을 창출하는 마중물 역할을 해줄 것으로 기대된다. 정부가 집중 투자를 선언한 만큼, 기술력을 갖춘 의료 AI 스타트업들에 2026년은 공공 시장을 발판 삼아 글로벌 기업으로 도약하는 원년이 될 가능성이 크다.이에 의료 AI 업계에선 과제 수주 가능성을 높이기 위해 컨소시엄을 구성하는 등 적극적인 움직임이 포착되고 있다. 특히 그동안 부족했던 임상 현장 실증이나 AI 특화 융합 인재 양성에 예산이 배정된 점을 높게 평가하는 모습이다.다만 진입장벽은 있다. 특히 연구데이터 관리 계획 제출 의무화 등 행정적 절차와 데이터 표준화 요구는 중소 AI 스타트업에는 부담으로 작용할 수 있다는 분석도 나온다.또 연구자는 과제 신청 시 연구데이터 관리 계획(DMP)을 제출해야 하며, 연구 과정에서 확보한 데이터를 표준 양식에 따라 수집해야 하는 의무가 부여된다. 따라서 데이터 표준화 역량과 보안 기술을 보유한 기업들이 유리한 고지를 점할 것으로 보인다.■실익에 업계 관심 집중…보안 속 수주 경쟁 치열그동안 정부 과제에 꾸준히 참여해 온 AI 기업 어반데이터랩 역시, 이번 복지부 R&D 사업이 예년과 비교해 규모가 커졌을 뿐 아니라 과제의 내용도 내실 있게 구성됐다고 평가했다.특히 해외 전문가의 국내 정착과 3년간의 인건비를 지원하는 과제는, 과거 예산 삭감 등의 이유로 해외로 유출됐던 우수 연구 인력들을 다시 국내로 불러들일 수 있는 기회라는 것.실제 규모가 큰 양질의 사업들이 대거 포진하면서 이미 업계 곳곳에서 수주를 위한 컨소시엄 구성 등 사전 준비 작업이 활발히 이뤄지고 있다는 설명이다.어반데이터랩 안치성 대표는 "과거 연구비 문제로 우수한 인재들이 해외로 떠나야 했던 것에 아쉬움이 컸다"며 "하지만 이번에는 이들을 다시 데려올 수 있을 만큼 깊이 있고 규모가 큰 사업들이 많이 나왔다"고 말했다.이어 "워낙 메리트가 큰 과제들이라 이미 곳곳에서 수주를 위한 컨소시엄 구성이 한창"이라며 "철저한 경쟁 체제인 만큼, 구체적인 수주 전략에 대해 서로 언급을 피하며 보안을 유지할 정도로 긴장감이 높다"고 덧붙였다.익명을 요구한 다른 의료 AI 기업 관계자 역시 "당장 안정적인 매출을 내기 어려운 업계 특성상, 원래도 수익 창출과 기술 고도화를 동시에 해낼 수 있는 정부 과제에 대한 관심도가 매우 높다"며 "특히 이번 사업은 역대급 규모로, 인력 확보와 기술 축적 등 향후 사업 기반을 다질 기회로 보고 있다"고 전했다.이어 "현재 사업부에서 관련 사업을 준비하고 있는데, 전략 노출 우려 등으로 구체적인 내용은 모두 대외비로 관리하고 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]보건복지부가 우여곡절 끝에 마련한 항암제 병용요법 부분급여 개선안이 임상현장에 적용된 지 6개월.개선안 시행 초기 각 병용요법 별로 구체적인 가이드라인이 부재, 임상현장에서의 혼란이 벌어지기도 했지만, 반년이 흐른 현재 큰 무리 없이 운영되고 있다는 평가다. 일각에서는 항암제 병용요법 부분급여 개선안이 지난해 말 복지부가 전격 발표한 약가제도 개편안의 신호탄이었다는 의견도 적지 않다. 늘어나는 병용요법 홍수 속에서 보다 안정적인 제도 보완이 필요하다는 의견도 나온다.자료사진. 지난해 5월 보건복지부는 항암제 병용요법 부분급여 정책을 실시하면서 주요 치료제들이 대상으로 적용된 바 있다.제도 시행 속전속결, 환자 부담 완화앞서 복지부는 지난해 상반기 항암제 병용요법 부분급여 적용 개선안을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안'을 확정해 5월부터 시행에 들어갔다. 여기서 개정안의 핵심은 최근 임상현장 항암치료에서 주요 옵션으로 떠 오른 병용요법의 급여 적용 방식을 대전환하겠다는 것이다. 고시 개정을 통해 '요양급여로 인정되고 있는 항암요법과 타 항암제를 병용하는 경우, 기존 항암요법에는 기존의 본인부담을 적용하도록 한다'는 것이다.다시 말해, 기존에 급여로 적용되고 있는 약제에 항암신약을 추가한 병용요법의 기존 치료제는 급여로 유지하겠다는 뜻이다.하지만 시행 과정을 보면 순탄치 않았다. 복지부가 고시 시행 후 병용요법 부분급여 적용을 둘러싼 가이드라인을 내놓지 않으면서 임상현장과 제약업계의 혼란이 가중됐었다.제약사조차 자신들의 병용요법이 대상이 되는지 조차 몰랐던 것이다. 당연히 임상현장에서도 삭감의 두려움으로 제대로 활용할 수 없었던 상황이었다. 고시 시행이 된 뒤에서야 뒤늦게 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 구체적인 대상 병용요법을 선정한 뒤 점진적으로 확대하는 혼란이 벌어진 바 있다.다행스럽게도 제도가 시행된 지 6개월, 주요 암종 별로 점진적으로 부분급여 대상이 확대되면서 일정 부분 임상현장에 자리 잡은 양상이다.매월 혹은 격월로 개최되는 암질심에서 급여기준을 설정, 매달 말 개정안을 예고해 적용하는 방식이다. 여기서 복지부가 정한 지침은 백본(Backbon) 약제를 부분급여 중 급여 대상으로 한다는 것이다. 백본 약제는 치료의 중심이 되는 '근간' 혹은 '기본 골격'이 되는 약제를 의미한다.대표적인 케이스가 타그리소-항암화학 병용요법이다.  병용요법 부분 급여 과정에서 백본 약제를 급여로 적용한다는 원칙에 따라 해당 요법에서 '타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)'가 급여로 적용된 것이다.부분급여 적용이 된 사례를 보면 상대적으로 저렴한 약제가 대상이 됐지만, 타그리소-항암화학 병용요법은 고가의 약제가 급여가 적용된 셈이다. 이로 인해 임상현장에서 경쟁하는 렉라자(레이저티닙, 유한양행)와 리브리반트(아미반타맙, J&J) 병용요법과 비교했을 때 가격적인 차이가 극명이 갈리면서 타그리소-항암화학 병용요법이 경쟁 주도권을 잡은 형국이 됐다. 심평원 관계자는 "암질심 논의 과정에서 타그리소-항암화학 병용요법 중 어떤 것을 급여로 적용해줄 것인지에 대한 논의가 있었다"며 "두 요법 모두 표준 요법으로 쓰이고 있기 때문이다. 그런데 암질심에서는 타그리소가 표준요법으로 인정되고 있는데다 임상시험에서 타그리소 단독요법 대비 효과를 확인했다는 점이 작용했다"고 설명했다.그는 "결과적으로 백본 약제로 타그리소가 들어갔기 때문에 해당 병용요법 중에서는 항암화학요법(페메트렉시드)가 아니라 타그리소를 급여 해주는 것으로 결정했었다"며 "다른 병용요법과의 형평성에 대한 의견이 있지만 향후 의학계와 논의를 해야 할 부분"이라고 여지를 남겼다.항암제 병용요법 부분급여 방침이 임상현장에 적용되면서 점진적으로 대상 옵션이 확대되고 있다.급증하는 병용요법, 타 질환 형평성 대두임상현장에서는 항암제 병용요법이 계속 늘어나고 있는 상황에서 언제까지 해당 지침을 유지할 것인지에 주목하고 있다.현재 복지부와 심평원의 방침은 기존 급여약제의 새로운 치료제를 추가했을 경우에 한 해 부분급여를 적용하고 있다. 신약과 신약 간의 병용요법은 해당이 안 된다는 뜻이다.  문제는 최근 신약과 신약을 합친 항암 병용요법이 늘어나고 있는 상황에서 언제까지 해당 기조를 유지할 수 있느냐다. 최근 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 계열 신약의 국내 허가가 이어지고 있는 상황인 데다 면역항암제를 추가한 병용요법도 주요 암종에서 글로벌 표준요법으로 부상하고 있기 때문이다.대표적인 ADC 계열 치료제인 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 아스트라제네카·다이이찌산쿄)도 마찬가지.이에 따라 임상현장에서는 환자 본인부담율을 달리 책정하더라도 환자 접근성을 개선할 수 있는 방안이 필요하다고 본 것이다.아울러 타 질환과의 형평성 문제도 화두가 되고 있다. 항암 병용요법에서만 부분급여를 적용하는 것이 바람직하냐는 질문이다.일례로 심부전 및 당뇨, 희귀 유전질환, 중증 아토피 및 건선의 경우 병용요법이 차츰 늘어나고 있다. 자연스럽게 항암제처럼 병용요법 부분 급여 요구가 뒤따르고 있는 것이다.연세암병원 폐암센터장인 김혜련 교수(종양내과)는 "건강보험 재정 부담도 점차 증가하고 있다. 따라서 현행 제도에 대한 조정이 필요하다"며 "실제로 환자들이 진료 후 '교수님, 진료비보다 차비가 더 비싸요'라고 말하는 경우가 있다. KTX 비용이 더 든다는 의미인데, 사실 맞는 이야기"라고 꼬집었다.김혜련 교수는 "일반 항암제 중 급여가 적용되는 약을 사용하면 진료비를 모두 합쳐도 KTX 비용보다 낮은 경우가 많은데, 그러니 환자 입장에서는 치료비보다 이동 비용이 더 크다고 느끼는 것이 당연하다"며 "평상시 약제 비용이 상대적으로 적을 때는 환자가 조금 더 부담하도록 하고, 대신 고가의 약이 필요할 때는 지원을 더 확대하는 방식이 더 합리적이지 않을까 하는 생각이 든다"고 언급했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내 제약산업의 경쟁이 치열해지면서 각 기업들이 생존을 위한 다양한 방안을 고민하는 가운데 M&A를 활용하는 사례도 늘고 있다.이는 기존 기업을 인수함으로 인프라를 바로 확보할 수 있는데다, 신사업 진출 등에도 속도를 낼 수 있기 때문으로 풀이된다.특히 최근 각 제약기업들은 경영 효율화, 신성장동력 확보에 집중하는 만큼 유사한 사례가 확대될지에도 관심이 주목된다.올해 국내 제약바이오기업들의 M&A를 활용한 생산능력 확충, 신사업 진출이 활발하게 이뤄졌다. 17일 부광약품은 한국유니온제약을 인수하기 위한 우선협상자에 선정돼 조건부 투자계약을 체결했다고 밝혔다.부광약품은 한국유니온제약 인수를 통해 기존의 내용고형제 이외에도 항생제 및 주사제 등 생산능력 확충 뿐만 아니라 ETC 중심의 만성질환 치료제 영역으로 포트폴리오를 확장하는 전략적 발판을 마련할 것으로 기대하고 있다.특히 이번 인수를 통해 의약품 생산 능력은 30% 가량 증가하고, 액상주사제 생산 능력도 늘어날 것으로 내다보고 있으며, 항생제, 주사제의 포트폴리오 다각화가 가능할 것으로 보고 있다.즉 이번 인수는 부광약품이 생산설비 확대를 하겠다고 밝힌 1000억원 규모의 유상증자의 후속조치인 셈이다.■ 신설보단 인수…빠른 생산능력·인프라 확보이번 부광약품의 인수가 주목되는 것은 올해 다양한 기업들이 인수를 통해 생산 능력 확충에 나섰다는 점 때문이다.부광약품의 한국유니온제약 인수 시도처럼 국내제약기업들의 생산능력 확충을 위한 시도가 지속됐다. 인수 합병의 경우 기존 기업들의 인프라를 확보하는 만큼 오랜 기간이 소요되는 공장 신설 등이 필요 없이 상대적으로 짧은 기간 내에 생산 능력을 확보할 수 있다.이에 미국 관세 대응 전략의 사례로 빠른 시설 확보에 나선 셀트리온이나, 이종 결합의 형태지만 공장 확보를 위한 HLB그룹의 애니젠 인수, 신라젠의 우성제약 인수 등이 이에 포함된다.우선 셀트리온의 경우 미국 관세 리스크 해소와 함께 생산능력 확충 등을 위해 일라이 릴리의 미국 공장을 인수했다.미국 공장 인수의 경우 미국 내 생산을 통한 관세리스크 해소는 물론 CMO 사업 및 추가적인 생산 능력 확충을 위한 결정이었다.즉 새롭게 공장을 지을 경우 약 5년여 기간이 소요되지만 시설 인수를 통해 1년 내에 자사 제품 생산으로 전환이 가능해져 빠른 대응에 나설수 있게 된 것.또한 HLB그룹 역시 약 250억원 규모로 국내 유일의 펩타이드 GMP 시설을 보유한 애니젠을 인수했다.이를 통해 HLB그룹은 글로벌 품귀 현상을 빚는 GLP-1 비만 치료제 원료를 외부 공급망 없이 자체 생산할 수 있는 '수직 계열화'를 완성했다.아울러 신라젠의 우성제약 인수는 생산능력의 확보와 함께 매출 확보를 위한 행보였다. 신라젠의 경우 지난해 매출액이 약 39억원으로 코스닥 상장 유지 조건을 넘겼지만 여전히 불안 요소가 남아있었다.이에 우성제약을 인수합병하면서 안정적인 매출을 확보하는 한편 실제 의약품 개발 및 생산까지 가능해지게 됐다.이외에도 휴온스그룹의 건강기능식품 전문 법인인 휴온스엔 역시 주문자상표부착생산(OEM)·제조자개발생산(ODM) 전문 기업인 '바이오로제트'를 자회사로 편입하며 제조 인프라를 확보하기도 했다.휴온스그룹은 이미 바이오 의약품 기업인 '팬젠'의 생산 시설을 통합 가동하며 바이오시밀러 생산 기지를 조기 확보하는 행보를 보이기도 했다.■ 신사업 진출 위한 기업 인수도 활발…다각화 행보이와함께 올해 제약기업들은 인수합병을 이 같은 생산능력 확충 뿐만 아니라 신사업 진행을 위한 기반 마련에도 활용했다.이는 기업 인수를 통해 새로운 사업 영역이 진출할 경우 기존 인프라를 활용하는 것은 물론 초기 투자 비용 및 리스크를 줄일 수 있기 때문이다.그동안 제약업계의 경우 이미 동종 내에서 기업 인수를 통해 새로운 분야로 진출을 꾀하는 사례 역시 이어져 왔다.다만 최근에는 신성장 동력을 위해 사업 영역 다각화에 관심이 커지면서 이 같은 움직임 역시 더욱 활발해졌다.이니바이오 인수를 통해 톡신 사업에 진출한 GC녹십자웰빙처럼 기업 인수를 통한 사업 다각화 역시 활발하게 이뤄졌다. 올해 GC녹십자그룹의 GC녹십자웰빙은 이니바이오를 인수해 톡신사업에 뛰어들었으며, 안국약품은 헬스케어 영역에, 동구바이오제약은 미용·성형사업에 진출했다.우선 GC녹십자웰빙은 기존 태반주사제인 라이넥을 중심으로 한 '영양주사제 의약품' 사업과 보툴리눔 톡신, 필러, 스킨부스터를 중심으로 하는 '에스테틱' 사업을 양축으로 삼겠다는 전략 하에 '이니바이오'를 인수, 보툴리눔 톡신 사업에 박차를 가했다.특히 국내 시장 경쟁이 더욱 치열해지는 만큼 GC녹십자웰빙은 이니바이오의 ‘이니보’를 활용해 글로벌 시장 진출을 노리고 있다.이니바이오의 경우 균주 출처 논란에서 자유로운 보툴리눔 톡신 제제 ‘이니보’를 보유하고 있으며, 특허받은 순도 100%의 제품 생산 기술력, 다수의 해외 네트워크, 그리고 FDA(미국식품의약국)·EMA(유럽의약품청) 승인이 가능한 GMP 생산시설을 보유하고 있다.또한 동구바이오제약 역시 피부과 처방약 시장에서 강자라는 점을 기반으로 미용‧성형 시장에 진출했다.동구바이오제약은 그동안 바이오기업의 투자 등을 통해 다양한 산업에 진출 및 협력을 강화해 왔다.이미 항암 신약 개발사 '큐리언트'의 최대주주로 올라서며 항암제 개발 등에 뛰어든데 이어 현 시점에서 활용이 가능한 미용·성형 시장 진출에도 나선 것.실제로 동구바이오제약은 필러 기업인 아름메딕스의 지분을 인수, 최대주주로 올라서며 미용·성형 사업을 본격적으로 확대했다.마지막으로 안국약품의 경우 최근 사업 다각화에 중점을 두면서 투자에 속도를 내고 있다.안국약품은 지난달 펀드 결성에 이어 헬스케어 기업 디메디코리아 인수를 통해 사업 다각화를 위한 행보를 이어갔다.디메디코리아는 형상기억소재(SMP) 기술을 기반으로 수면테크 및 생활형 의료기기를 개발·생산하는 토털 헬스케어 기업이다.이에 안국약품은 헬스테크·H&B 영역에서 제품 포트폴리오를 강화하고, 디메디코리아는 안국의 전국 영업 네트워크와 브랜드 신뢰도를 기반으로 신규 유통 채널을 확대하며 성장 시너지를 극대화할 계획이다.한편 각 제약·바이오기업들의 인수전 외에도 여전히 타 산업에서의 제약바이오 진출에 대한 의지 역시 이어지고 있다.올해에도 가구기업인 코아스가 노벨티노빌리티를 인수하며 제약‧바이오산업에 뛰어드는 등의 사례가 이어졌다.그런 만큼 내년에도 이같은 M&A 전략은 더욱 확대될 것으로 예상된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]제약업계의 우려가 컸던 약가제도 개편안이 결국 발표된 가운데 국내 제약기업들의 우려는 여전한 것으로 나타났다.이는 실제 약가제도 개편에 따라 수익 감소가 필연적인데다, 변화하는 제도에 맞춰 기존 사업계획을 재검토할 필요성도 있기 때문이다.보건복지부는 28일 2025년 제22차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 약가제도 개선방안 등을 논의했다. 복지부는 28일 제22차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 ▲약가제도 개선방안, ▲건강보험 시범사업 성과평가 등을 논의했다.  특히 약가제도 개선방안과 관련해 희귀질환 치료제는 획기적으로 100일 이내에 건강보험을 적용하고, 국가필수의약품의 안정적 공급을 위해 약가 가산 대상을 확대하며, 종합적 약가 평가·조정기전을 마련해 약제비 관리를 합리화하겠다고 밝혔다.실제로 약가와 관련해서 약가 산정체계를 개편해 2026년 하반기부터 시행하기로 했다. 문제는 이 개편안에는 그동안 제약업계가 우려했던 제네릭 품목의 약가 조정 등이 담겼다는 점이다.실제로 제네릭 및 특허만료 의약품의 약가 산정률은 현행 53.55%에서 40%대로 조정하는 등의 안이 여기에 포함된 것이다.이에 제약업계에서 우려하는 수익 감소 등이 현실화될 가능성이 커졌다.그동안 제약업계에서는 약가제도 개편안 발표를 앞두고 이미 우려를 전해왔다.이미 한국제약바이오협회를 비롯해 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등이 참여해 '산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회'를 구성한 상태다.산업계는 약가제도 개편안 발표 전 비대위를 꾸리고, 개선방안 발표 이후 약가인하를 멈추고 보완, 의견 수렴을 진행해야한다고 입장을 발표했다.■ 비대위 약가인하 보다 약가 우대 더 강화해야이들은 앞서 산업계의 연구개발 투자 증대 등에 따른 제약바이오강국 도약의 골든타임에 추가적인 약가 인하는 R&D와 제조 기반을 약화하고, 고가의 수입의약품에 대한 의존도 증가 등 보건안보를 훼손할 우려가 크다는 점에 인식을 공유한 상태였다.이에 비대위는 약가 제도 개편 이후 당일 입장을 발표하며, 약가제도 개선방안에 대한 보완과 의견 수렴을 요구했다.우선 비대위는 "정부가 혁신 생태계 안착 등의 정책 목표를 달성하기 위해서는 이번 약가제도 개선방안의 보완과 산업 현장의 의견 수렴이 반드시 필요하다"며 "특히 신약을 제외한 의약품의 약가 산정기준을 현행 53.55%에서 40%대로 내리는 개편안은 산업 발전을 저해할 수 있어 신중한 접근이 요구된다"고 전했다.이어 "특히 약가가 원가 수준으로 더 낮아지면 기업은 저가 필수의약품 생산을 가장 먼저 축소할 수밖에 없다"며 "이는 수입의존도 증가, 필수 의약품 공급 차질, 품절 리스크 증가로 이어져 국민의 건강 및 생명과 직결되는 '의약품 공급망 안정성'에 역행하는 결과를 초래할 것"이라고 말했다.이에따라 이들은 제약바이오 강국 도약의 골든타임인 지금 이 시점에서 추가적인 약가인하는 기업의 연구개발 및 인프라 투자, 우수 인력 확보 등 산업 경쟁력을 심각하게 약화시킬 것이라는 입장을 전했다.또한 정부는 개선방안의 확정에 앞서 산업계의 합리적 의견 수렴과 면밀한 파급 효과 분석을 바탕으로 제도의 실효성을 확보해야 한다는 점도 주장했다.아울러 R&D 투자 비율이 높은 기업, 수급 안정에 기여한 기업 등에 대한 약가 우대 방안이 산업 현장에서 실질적 효과를 낼 수 있도록 보다 강화해야 한다고 강조했다.실제로 업계에서는 약가제도 개편안에 따른 변화 방향에 대해서 우려를 전하고 있다.한 제약업계 관계자는 "약가 인하는 결국 수익 감소를 전제로 하는 만큼 자금에도 문제가 발생하게 된다"며 "그럼 먼저 R&D 투자나, 자금이 필요한 여러 사안을 축소할 수 밖에 없다"며 "나아가 영업이익률 축소는 고용 감축 등도 이뤄질 수 있다"고 지적했다.이 관계자는 "우선 제네릭 출시를 시작으로 각 회사마다 염두에 둔 글로벌 진출 및 신약 출시 등 각종 사업에 차질이 발생할 것으로 보고 있다"며 "결국 사업계획에 차질이 생기면 전체적으로 포트폴리오를 재조정해야 하는 상황이 생길 수밖에 없다"고 말했다.특히 업계에서는 이번 개선방안이 약가 인하만 부각되고 있으며, 중소제약사의 타격이 더욱 클것이라는 우려가 제기되고 있다. ■ 결국 약가인하만 부각…중소 제약사 타격 커실제로 일부 제약사들은 약가제도 개편안을 두고 회사 차원의 고민이 깊어지는 상황이다.익명을 요구한 국내 중견 A제약사 관계자는 "현재 우리 회사뿐만 아니라 다른 회사 역시 비상인 상태"라며 "일단 약가 제도 개편안 자체가 약가 인하가 기반이 돼 있는 만큼 이에 따른 매출 감소 등의 우려는 당연한 상황"이라고 전했다.그는 "이미 상위사의 매출 감소 우려가 제기되는데 중견, 중소 제약사들의 타격은 더욱 클 수 밖에 없다"며 "여기에 약가제도 개편으로 많은 변화가 예상되는 만큼 사업계획서 역시도 다시 작성해야 하는 상황으로 다들 정신이 없는 상태라고 보면 된다"고 언급했다.이처럼 업계에서는 이번 조치가 사실상 대형제약사와 중견·중소제약사의 격차를 더욱 크게 할 것이라는 우려도 제기되고 있다.B제약사 관계자 역시 "약가인하는 제약업계 전반적인 문제긴 하지만, 이번 결정은 대형제약사와 중소제약사가 완전히 갈라지는 느낌이 들긴 한다"며 "대형제약사는 상대적으로 충격이 덜하겠지만 중소제약사는 결국 더욱 생존이 어려워질 것으로 보인다"고 귀띔했다.즉 대형제약사의 경우 향후 M&A 등 자구책을 찾을 수 있지만 상대적으로 규모가 작은 중소제약사는 해답을 찾기 더 어려울 것이라는 판단이다.그는 "결국 이런 방향이 지속될 경우 상위사들은 어떤 방법을 찾을 수 있겠지만 중소제약사는 오히려 규모가 더 줄어들거나, CSO 등이 더 가속화 될 수밖에 없을 것"이라며  "여기에 약가제도 개편안에서 신약 우대 등을 이야기하지만 실제로 피부에 와닿는 느낌은 없고, 오히려 수익, 매출에 영향이 악영향을 주는 부분만 계속 부각되는 느낌"이라고 말했다.마지막으로 그는 "실제 시행 시점에서 변화는 시간이 더 지나봐야 알겠지만 현 시점에서는 약가 협상에 대해 안 좋은 부분만 볼 수밖에 없다"며 "결과적으로는 상생에 대한 베네핏은 없고 약가를 깍는 구조만 더 가속화 될 것으로 보인다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]이재명 정부 및 여당이 강력 추진하는 지역의사제가 국회 문턱을 넘으며 빠른 속도로 추진되고 있다.정부는 수도권 쏠림과 의료취약지 필수의료 공백을 해소하기 위해 지역의사제 도입을 선택했다. 필수의료 인력난이 구조화된 만큼 단순 인력 확충에 그치는 것이 아니라 지역에서 장기간 근무할 인력을 계획적으로 양성하는 방식을 꺼내든 것.지역의사제는 의대 신입생 중 일부를 '지역의사 선발전형'으로 뽑아, 입학시부터 지역 복무 의무를 인지한 상태에서 교육과정을 밟도록 한다. 해당 전형으로 입학한 학생들은 졸업 후 10년간 지정된 지역에서 근무해야 한다.이들의 입학금·수업료·교재비·기숙사비 등은 국가와 지방자치단체가 지원하는데, 휴학·유급 시 지원 중단 및 ▲제적·자퇴 ▲졸업 후 3년 이내 의사 국가시험 합격하지 못할 경우 ▲의무복무 미이행 ▲의무복무 기간 중 의사면허 취소 시 지원받은 학비를 반환·징수하도록 규정하고 있다.지역의사제가 최근 국회 보건복지위원회 법안소위를 통과하며 빠른 속도로 추진되고 있다.의무복무를 이행하지 않을 경우 면허 정지 또는 취소까지 가능하다는 내용도 포함됐다.지역의사제 법안은 최근 국회 보건복지위원회 법안소위원회를 통과하며 제도화에 속도가 붙었다. 일정대로라면 2027학년도 신입생부터 복무형 지역의사제가 실제 적용될 가능성이 높아졌다.이와 별도로 전문의를 대상으로 진행하는 계약형 모델 내용 또한 담겼다. 일정 기간 지역 의료기관과 근무 계약을 맺고 복무하는 방식으로, 월 400만원의 근무수당 및 주거·정착 비용 등을 지원받는다.■ 공공보건장학생 실패 반복 우려…"밑 빠진 독 물붓기"지역의사제의 핵심 목표는 지역 필수의료 인력 확보다. 그러나 의료계에서는 제도의 실효성, 특히 정착 가능성에 회의적인 시각이 여전히 크다.지난 10여 년간 정부가 추진한 대표적 공공의료 인력 정책인 '공공보건장학생' 제도는 이러한 우려를 뒷받침하는 대표적 사례다.학비 전액 지원, 정착금, 주거 지원 등 다양한 인센티브를 내세웠지만 의사 모집은 사실상 성과를 내지 못했다. 매년 선발 인원을 계획했음에도 지원자가 거의 없어 배정된 정원이 채워지는 경우가 드물었다.반면 간호사의 경우 일정 규모의 지원이 이어졌지만, 의무기간만 채우고 지역을 떠나는 사례가 대다수로 장기 정착으로 이어지지 못했다는 평가가 남았다.이번 지역의사제 역시 같은 실수를 반복할 것이라는 게 의료계의 가장 큰 우려다. 의무복무 기간 연장이나 면허 제재 등 강도 높은 장치를 마련하더라도, 장기 근무 여부는 제도적 의무보다 실제 근무 환경에 달려 있기 때문이다.지방 인구 소멸도 핵심 변수다. 인구 감소가 빨라지면서 지역 병원의 수요와 규모가 축소되고, 일부 지역에서는 수련병원이 지위를 반납하거나 인력 충원이 중단되는 상황이 이어지고 있다. 수련환경이 약화되면 전공의 유입은 더 어려워지고, 지역 의료기관은 교육·진료 기반 모두가 흔들릴 수 있다는 우려가 나온다.또한, 일부 지역에서는 오히려 의사 인력 과잉 현상이 나타날 수 있다는 역설적 목소리도 나온다. 의료계는 지역의사제의 실효성 및 정착 가능성에 대해 회의적인 시선을 보내고 있다.대한의사협회 관계자는 "정부는 지역의사 인력을 꾸준히 공급하면 문제가 해결될 것처럼 말하지만, 실제 현장은 그렇지 않다"며 "지방은 지속적으로 인구가 줄어드는데 의사만 갖다 놓는다고 시스템이 살아나지 않는다. 인구, 병상, 의료수요 등이 동시에 축소되는 상황에서 의사 숫자만 늘리면 필수의료 회복이 아니라 기관 간 경쟁 심화나 병원 경영 악화로 이어질 가능성이 더 높다"고 지적했다.그는 "일부 지역은 환자 수 자체가 부족해 진료량이 채워지지 않는데, 그곳에 10년 의무복무 인력을 배치하면 인건비 부담을 감당하지 못하는 의료기관부터 먼저 흔들리게 될 것"이라며 "결국 국민 세금으로 밑 빠진 독에 물 붓기 하는 것"이라고 일침했다.이어 "지방에 서울과 같은 수준의 인프라를 만들어달라는 것이 아니다"라며 "지역의사제가 성공하려면 인력 배치 이전에 지역 의료기관이 지속 가능한 구조인지, 실제로 필수의료 기능을 수행할 수 있는지에 대한 기반 점검이 먼저 이뤄져야 한다"고 강조했다.■ 지역의사제, 개원가 경쟁 강화 및 필수의료 악효과 우려지역의사제가 시행될 경우 의무근무 종료 이후 특정 지역의 개원 쏠림 현상에 대한 우려도 제기됐다. 지역 복무를 마친 인력이 한꺼번에 민간의료시장으로 이동할 경우, 지역 의원 간 경쟁이 단기간에 급격히 강화될 수 있다는 전망이다.특히 인구 감소 지역에서는 의료수요가 크지 않은 상황에서 인력 공급만 늘어날 경우 병·의원 간 경영 부담이 가중될 수 있다는 우려가 크다.전남·경북 일부 지역은 외래 환자 수가 10년 사이 20~30% 감소한 곳도 있어, 동일한 환자 풀을 여러 의료기관이 나누는 상황이 심화됐다. 다수 군 단위 지역에서는 의원 대비 인구 비율이 이미 포화 상태에 가깝기 때문에 의무복무 이후 단시간에 많은 인력이 유입되면 개원가 상당수는 경영난에 노출될 수밖에 없다.또한 지역의사제 선발 학생이 전문의 자격을 취득하지 못할 경우 필수의료 인력 확보가 불가능해지는 구조적 한계도 지적된다.선발 단계에서 의무복무를 전제로 하지만, 실제 필수과 수련을 완주하고 전문의로 현장에 투입되는 과정까지는 여러 변수가 존재하기 때문이다.전공의 지원 격차가 심화된 가운데 내과·외과·산부인과·소아청소년과 등 필수과가 이미 붕괴 위험에 직면해 있다는 점 역시 문제로 꼽힌다.이러한 상황에서 지역의사제는 과별 불균형을 더욱 고착화할 수 있다. 필수과를 기피하는 구조가 해결되지 않으면 일정 수의 인력을 의무적으로 배치하더라도 지속 가능한 필수의료 체계를 유지하기 어렵다는 의미다.이와 관련해 필수의료에 종사하는 서울의 대학병원 교수 A씨는 "지역의사제 인력을 필수의료과에 강제로 배치하는 방식을 도입하면 부작용이 더 커질 수 있다"며 "전형 자체가 '의무 배치'라는 인식이 생기면, 일반 전형 학생들이 필수과를 더욱 기피하는 역효과가 나타날 가능성이 높기 때문"이라고 설명했다.이어 "필수과 붕괴는 단순 인력 부족 문제가 아닌 근무 강도 및 보수, 의사 책임 리스크가 함께 작용하는 복합적 현상인데 단순히 강제 배치를 통해 접근하는 방식은 필수의료 위기에 더더욱 악효과를 불러올 수 있다"고 경고했다.