[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 제약사들의 특허 도전 속도가 한층 더 빨라지고 있다. 과거에는 블록버스터의 특허만료, 재심사 만료 등을 기다렸다면, 이제는 급여 이전부터 시장성을 선점을 노리는 것.이같은 움직임은 약가 인하 등 업계의 상황이 어려워지는 만큼 발빠른 공략으로 전략을 변경한 것으로 풀이된다.국내사들의 특허 도전 및 후발의약품 진입 전략이 빠른 시장 선점을 노리는 것으로 변화하고 있다. 최근 국내사들은 '탈리제정(미로가발린)'에 대한 제제 특허에 소극적 권리범위 확인 심판에서 인용 심결을 받았다.한국다이이찌산쿄의 '탈리제정은 미로가발린 성분의 신경병증성 통증 치료제로 지난 2020년 국내 허가를 받은 품목이다.다만 허가 후 6년이 지난 현재까지도 급여 등재가 이뤄지지 않은 비급여 약물이다.이에 비급여인 상태로 대웅제약, 삼진제약, 동아에스티, 휴온스, JW중외제약, 경동제약 등 제약사들이 특허에 도전하며 후발의약품 개발에 나섰다.현재 탈리제정에 등재된 특허는 총 3건이다. 이 중 2034년 만료되는 염·조성물 특허를 지난 6월 극복한 데 이어, 최근에는 2036년 만료되는 제제 특허까지 회피에 성공했다.이에 2031년 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기 발매하려는 전략으로 분석된다.결국 급여가 이뤄지기도 전에 이미 국내사들의 진입이 예고되면서 낮은 약가의 제네릭 진입 가능성이 커진 셈이다.이같은 움직임은 과거에 비해 국내사들의 제네릭 개발 전략이 급여 여부보다는 '시장성'에 초점을 맞추기 때문으로 풀이된다.과거에는 비급여 의약품은 시장 진입 리스크가 크고 처방량이 제한적이어서 특허 도전의 우선순위에서 밀리는 경우가 많았다.하지만 최근에는 급여가 이뤄지기도 전 특허 도전을 통해 퍼스트 제네릭으로 시장 선점 효과를 노리는 사례들이 늘고 있다.실제로 최근에도 이미 다수의 품목들이 급여 이전 국내사들의 도전을 받아들였다.최근 도전 대상이 된 탈리제정 제품사진. ■ 제네릭이 더 빨리 진입…오리지널은 철수특히 이같은 전략이 주효한 것은 오리지널과 제네릭간의 경쟁이 이뤄지는 과정에서 발빠른 제네릭사들이 시장을 오히려 선점하는 모습이 나타나기 때문이다.실제로 건선 치료제인 '오테즐라(아프레밀라스트)와 뇌전증 치료제인 브리비액트(브리바라세탐) 등이 대표적인 사례다.이중 브리비액트의 경우 최근 오리지널의 철수와 제네릭 품목들의 급여가 비슷한 시기에 이뤄지며, 빠른 도전이 가져오는 시장 재편 가능성을 다시 한번 확인시켜 줬다.우선 암젠의 건선치료제 오테즐라의 경우 급여 등재가 이뤄지지 않은 시점에 국내사들이 특허 심판을 청구해 승리했다.이후 약가협상에 난항을 겪으며 급여 등재가 불발되면서 결국 암젠은 2022년 6월 오리지널 제품의 자진 취하를 결정하며 한국 시장에서 철수했다.이후 특허도전 업체들이 제네릭을 허가 받으며, 오리지널이 사라진 시장에서 제네릭들이 급여 등재 절차를 밟아, 제품을 발매했다.브리비액트의 경우 특허 도전은 이뤄지지 않았지만, 만료 시점에 맞춘 제네릭 허가가 주효했다.오리지널인 브리비액트 역시 급여권에 진입하지 못한 상태에서 2건의 특허 만료를 앞두고 있었다.이에 국내사들은 제네릭을 먼저 허가 받으며, 특허 만료 시점에 맞춘 제네릭 허가와 함께 비급여 출시를 진행하면서 동시에 급여 등재를 노렸다.이처럼 제네릭들이 공세를 펼치는 과정에서 브리비액트는 재심사 자료 제출을 포기, 시장에서 철수했고 제네릭들만이 국내 급여권에 들어섰다.여기에 오리지널의 철수 외에도 급여권 문턱에 막힌 사이, 제네릭들이 준비 과정을 마친 사례도 나오고 있다.오리지널과 한달 차이로 급여권에 진입한 오페브 제형 변경 품목들. ■ 빠르고 정밀한 도전…오리지널과 사실상 동일 시점에 경쟁한국베링거인겔하임 특발성 폐섬유증 치료제 '오페브'의 경우에도 허가 이후 약 8년간 급여 문턱을 넘지 못했다.하지만 이 공백기간 동안 국내사들은 특허 회피와 함께 제형 변경 등을 시도하면서 급여 시점에 맞춰 시장에 진입, 사실상 오리지널과 동일선상에서 경쟁을 시작했다.특히 오페브의 경우 제네릭사들이 특허 도전에 나서면서 특발성 폐섬유증과 관련한 적응증을 배제하는 등 속도를 높이기 위한 노력을 이어갔다.여기에 오페브는 급여 등재 과정에서 특발성 폐섬유증은 제외하고, 전신경화증 연관 간질성 폐질환, 진행성 폐섬유증에 대해서 인정을 받으면서 오리지널과 제네릭이 사실상 동일 선상에서 경쟁을 시작하게 됐다.이에 오페브의 급여에 이어 제네릭 및 정제로 제형을 바꾼 품목들 역시 빠르게 약사위원회를 통과하는 등 시장 진입에 속도를 더하고 있다.이처럼 최근에도 국내사들이 오리지널에 앞서 제네릭 진입을 노릴 수 있는 것은 국내 급여가 낮게 설정되기 때문이다.다국적 제약사들은 한국에서 낮은 약가를 수용할 경우 글로벌 참조가격제에 의해 타국에서의 약가 협상에 불이익을 받을 수 있다는 점을 경계하기 때문이다.이에 최근 정부 역시 이중약가제도 등을 도입, 급여권 진입의 길을 열어두고 있는 상태다.다만 이미 오랜 기간 급여권에 진입하지 못한 약제들이 존재하는데다, 이중약가제도에도 적정 약가를 산정하는데 시간이 걸리는 만큼 국내사들의 빠른 진입 전략은 한동안 이어질 수 있을 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]건강보험심사평가원과 대한당뇨병학회가 '당뇨병 용제 일반 원칙' 전면 개정에 큰 틀에서 합의한 가운데, 이미 급여 등재돼 있는 '오젬픽(세마글루타이드)'의 처방 족쇄를 풀기 위한 세부 쟁점들이 수면 위로 드러나고 있다.단순히 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1RA) 계열의 일반원칙 완화에 그치는 것이 아니라, '오젬픽 개별 급여기준'과의 동시 개정 여부와 제약사의 약가 인하 수용 폭이 임상 현장의 처방 문턱을 낮출 분수령이 될 것으로 보인다.심평원과 당뇨병학회가 일반원칙 개정의 큰 틀의 합의를 이루면서 오젬픽 세부 기준의 동시 변화 가능성도 동시에 주목되고 있다.특히 최근 한국릴리가 당뇨병 치료제 '마운자로(터제파타이드)'의 건강보험 급여 적용을 심평원에 재신청한 것으로 알려지면서 이번 오젬픽의 개별 급여기준 개정 결과가 향후 차세대 당뇨병 치료제 시장 전반의 급여 세부 기준을 좌우할 '선례'가 될 전망이다.'일반원칙+개별기준' 동시 개정될까31일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원과 대한당뇨병학회는 회의를 갖고 당뇨병용제 급여기준 일반원칙 개정 방향에 대한 큰 틀의 합의를 이룬 것으로 확인됐다.특히 심평원과 학회는 2제 이상 약물 치료 후 혈당 조절에 실패할 경우 곧바로 GLP-1RA 제제를 투여할 수 있도록 문턱을 낮추기로 했다.그동안 GLP-1RA 제제를 급여로 투여받으려면 설포닐우레아(SU)와 메트포르민을 병용 투여했음에도 혈당 조절이 되지 않거나, 인슐린 치료를 지속해야 하는 등 매우 까다로운 전제 조건을 충족해야 했다.하지만 합의안이 현실화될 경우 임상현장에서 오젬픽(세마글루타이드, 노보노디스크)을 필두로 한 GLP-1RA 제제의 활용도가 크게 높아질 것으로 예상된다. 고정비율 복합제인 '솔리쿠아(인슐린 글라진-릭시세나티드, 사노피)' 등도 동일한 완화 기조에서 논의가 이뤄질 것으로 보인다.다만, 여기서 문제는 올해 초 급여 등재된 오젬픽의 개별 고시도 함께 개정되는지 여부다.만약 일반원칙상 GLP-1RA의 투여 조건(2제 실패 후 투여 등)만 완화되고 오젬픽의 개별 고시가 기존대로 유지될 경우, 임상 현장에서는 상충하는 두 기준이 동시에 적용되는 것처럼 보여 의료진과 환자에게 일부 혼선을 초래할 수 있기 때문이다.특히 이번 일반원칙 개정 국면에서 오젬픽 개별기준 개정이 한꺼번에 이뤄지지 않고 배제될 경우, 개별 고시 개정 논의 일정이 지연되거나 재논의 시점 자체가 불확실해질 수 있다는 우려도 존재한다.제약업계 관계자는 "일반원칙과 개별 고시의 박자가 맞지 않으면 처방 현장의 혼란은 물론, 어렵게 마련된 급여 확대의 취지 자체가 퇴색될 수 있다"며 "이번 개정 작업에서 오젬픽 개별기준 논의가 주목받는 이유 중 하나다. 다만 급여 등재 시점이 올해 초인 만큼 함께 논의되기보다는 추가적인 검토가 이뤄질 여지도 남아 있어 향후 세부적인 검토가 필요한 부분"이라고 평가했다.'100:100 제한'은 별도 법률 검토동시 개정을 위한 세부 쟁점 중 당초 논란이 됐던 '전액본인부담(100:100) 제한' 조항은 일단 이번 일반사용원칙 개정 논의 안건에는 함께 포함되지 않은 것으로 확인됐다.오젬픽의 급여 기준이 트루리시티 등 기존 GLP-1RA 제품들과 상이해, 임상 현장에서는 기준을 현실화해야 한다는 지적이 제기돼 왔다.급여기준 외 허가범위 내 처방까지 전액본인부담으로 제한하는 조항에 대해 심평원이 별도로 추가 법률 검토를 진행 중이며, 내부적으로 해당 제한의 법률적 과잉 규제 여부를 판단해 삭제할 가능성도 열려 있다.다만, 심평원 내부 법률 검토가 진행 중인 사안으로 추가 논의될 가능성이 적지 않다.반면, 비만 치료 등 비적응증 처방 및 오남용 우려를 차단하기 위한 통제 장치들은 당분간 유지에 무게가 실린다. 오남용 우려가 아직 완전히 해소되지 않았다는 이유로 ▲처방기간 제한이나 ▲HbA1c(당화혈색소) 정기평가 등 다른 제한사항은 당분간 유지할 필요가 있다는 것이 학회 측의 입장인 것으로 전해졌다.실제로 임상현장에서도 최근 치료제의 오남용 우려 문제가 적지 않은 우려사항으로 작용하고 있다는 평가다.대한내과의사회 곽경근 회장(서울내과)은 "현재 현장에서는 GLP-1RA 계열 약제들의 오남용 현상이 심각한 수준"이라며 "실제 오젬픽이나 위고비, 마운자로 등 관련 제제에서 급성 췌장염과 같은 부작용 사례들이 보고되고 있는 만큼 무자비한 남용을 막기 위한 최소한의 안전장치와 제한 기준은 반드시 필요하다"고 지적했다.곽경근 회장은 "비만 환자가 당뇨병 환자로 포장돼 급여나 비급여로 처방되는 식의 도덕적 해이를 완벽히 차단하기란 어렵다"며 "오젬픽과 위고비 간의 가격 차이가 존재하는 상황에서 오남용을 막기 위한 처방 기간 제한이나 통제장치는 개원가 현장 안전을 위해서라도 어쩔 수 없는 불가피한 선택"이라고 전했다.더욱이 최근 한국릴리가 당뇨병 치료제 '마운자로'의 건강보험 급여 적용을 심평원에 재신청한 것으로 알려지면서 오젬픽의 개별기준 세부 조항 타결 여부는 더욱 중요해졌다. 오젬픽의 개별 고시 조항이 어떻게 정리되느냐에 따라 추후 마운자로의 급여 심사 기준 및 약가 협상 틀에도 직접적인 영향을 미칠 수밖에 없어서다.결국 의료계에서는 오젬픽의 실제 급여기준 완화를 완성할 마지막 단추는 '제약사의 약가 협상 결단'에 있다고 입을 모은다.일반원칙 완화와 개별 고시의 틀이 정리되더라도, 급여기준 확대에 따른 건강보험 재정 부담을 덜어줄 제약사의 전향적인 약가 인하 조치가 전제되어야 하기 때문이다.대한당뇨병학회 김종화 보험이사(부천세종병원)는 "급여 기준 완화의 방향성은 잡았지만, 실제 완성을 위한 최종 열쇠는 결국 약가 협상과 제약사의 결단에 달려 있다"며 "급여 테두리가 넓어지는 만큼 최소 수백억 원 이상의 건강보험 재정이 더 소요될 것으로 추산돼 현재 재정영향 분석을 진행 중이다. 재정 부담이 상당한 만큼, 제도 연착륙을 위해서는 제약사들의 자발적이고 적극적인 약가 인하 협조가 필수적"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]구글 등 글로벌 빅테크 기업들이 연이어 헬스케어 산업에 진출하면서 의료 인공지능(AI) 시장의 경쟁 구도에 지각변동이 일고 있다.이에 맞서 우리나라 정부와 국내 AI 기업들도 GPU를 활용한 자체 인프라를 구축하며 거대언어모델(LLM)과 여러 종류의 데이터를 동시에 분석하고 학습하는 멀티모달 파운데이션 모델 개발에 속도를 내고 있다.정부 지원으로 국내 기업들이 자체 인프라 확보를 통한 멀티모달 파운데이션 모델 개발에 나서 주목된다.■단일 솔루션 한계에 '멀티모달' 파운데이션 모델로 패러다임 전환22일 의료산업계에 따르면 국내 의료 AI 기업들이 단일 솔루션에서 벗어나 차세대 멀티모달 파운데이션 모델 개발에 집중하고 있는 것으로 나타났다.단일 의료 AI 솔루션은 특정 문제 해결엔 효과적이지만, 질환마다 별도 알고리즘을 훈련해야 해 확장성 한계가 있다는 지적을 받아왔다. 이 솔루션들이 파편화된 형태로 진료 워크플로우에 적용되면서 오히려 업무 복잡성을 높일 수 있다는 우려다.이에 의료계는 멀티모달 파운데이션 모델의 범용성에 주목하는 상황이다. 이 모델은 의료 영상, 임상 기록, 검사 결과 등 여러 종류의 데이터 형태를 자율적으로 학습해 다양한 진료와 환자군에 적용할 수 있다.하지만 그동안 국내에선 파운데이션 모델 개발에 한계가 있었다. 초거대 모델 학습에 필수적인 막대한 연산 자원과 천문학적인 클라우드 운영 비용을 개별 기업이 감당하기 어려웠기 때문이다. 실제 100개의 H100 GPU를 구축하는 데 하드웨어 비용만 수십억 원이 소요될 정도로 초기 인프라 진입 장벽이 높다.하지만 최근 과학기술정보통신부 첨단 GPU 활용 지원 사업 등 대규모 국가 AI 컴퓨팅 인프라 지원이 이뤄지면서 상황이 반전됐다.기업들이 대규모 GPU 자원을 확보해 클라우드 비용을 절감하게 된 것. 동시에 페타바이트(PB) 규모의 데이터 통합과 멀티모달 언어모델 학습 기술이 성숙하면서 파운데이션 모델 개발이 본격화한 상황이다.■딥노이드·제이엘케이, 자체 인프라로 비용 절감 및 B2B 확장 가속실제 딥노이드는 약 1페타바이트 규모의 데이터를 학습시켜 엑스레이, CT, MRI와 텍스트를 아우르는 멀티모달 파운데이션 모델인 '메드제로'를 개발하고 있다. 특히 과기정통부 지원 사업을 통해 H200 GPU 256장을 확보, 100억 원 이상의 클라우드 비용을 절감할 수 있을 것으로 기대된다.이 모델은 270억 개의 파라미터를 기반으로 4조 개 이상의 텍스트 토큰과 1000만 건 이상의 흉부 엑스레이 데이터 등을 학습했다.자사 내부 벤치마크 평가 결과 의료, 한국어, 수학, 일반 등 4개 도메인 전 영역에서 구글의 공개 모델 '메드제마'를 제치고 1위를 기록했다. 메드제로는 평균 78.4점을 기록해 52.6점에 그친 메드제마 대비 월등히 높은 성능을 보였다는 설명이다.자체 인프라 확보를 통한 해외 의존도 저감과 전력 효율 증대에도 성과를 내고 있다. 딥노이드는 자사 흉부 엑스레이 판독 보조 솔루션인 M4CXR을 퓨리오사AI의 2세대 반도체 레니게이드(RNGD)와 결합해 안정적인 운영 실증을 마쳤다.판독 성능 저하 없이 엔비디아 H100 대비 2배 이상의 전성비를 달성하는 등 국산 기술만으로 자립 가능한 산업 생태계를 구축하게 됐다는 평가다.딥노이드 최우식 대표는 "아무리 판독 품질이 뛰어난 모델이라도 병원이 감당하기 어려운 비용과 전력을 요구한다면 현장에 확산할 수 없다. 반도체 인프라 파트너인 퓨리오사AI와 협력하게 된 이유"라며 "의료 AI와 반도체 모두를 국내 기술로 연결해 해외 공급망에 대한 의존을 낮춘 지속 가능한 'K-메디컬 생태계'를 함께 만들어가겠다"고 강조했다.제이엘케이 역시 자체 의료 멀티모달 LLM 플랫폼인 '주메드'를 고도화하며 인프라 다변화를 꾀하고 있다. 최근 인텔과 협력해 인텔 그래픽처리장치(GPU) 환경에서 주메드의 구동 안정성 및 성능 검증을 완료했다.병원 등 의료기관은 민감한 환자 데이터를 다루는 특성상 보안이 철저한 폐쇄망이나 사내 구축형(온프레미스) 환경을 선호한다. 하지만 고가의 엔비디아 GPU 인프라를 개별 병원이 직접 구축하기에는 예산 부담이 큰 상황이다.이에 제이엘케이는 엔비디아 인프라에 대한 의존도를 낮추고 총소유비용(TCO) 효율이 높은 인텔 GPU를 대안으로 제시했다. 두 시스템 모두 상용화 기준치를 웃도는 고정밀 분석 성능을 충족한 가운데, 총소유비용을 고려한 비용 대비 성능 관점에서 인텔 시스템이 한층 뛰어난 효율성을 보였다는 설명이다.성능과 경제성을 모두 만족하는 다변화된 하드웨어 포트폴리오를 구축했다는 것. 개별 병원 예산과 기존 IT 환경에 맞춘 유연한 선택지를 제공할 수 있게 된 만큼, 초기 도입 비용 부담 절감을 통한 기업 간 거래(B2B) 사업 확장을 가속한다는 방침이다.■글로벌 빅테크 대항할 '국산 생태계' 필요…인프라+체력 있어야의료산업계는 이 같은 국내 의료 AI 기업들의 움직임을 단순 장비 확충이 아닌 글로벌 시장 생존을 위한 포석으로 보고 있다.구글·마이크로소프트·아마존 등 글로벌 빅테크 기업들은 이미 거대 플랫폼과 연산력을 바탕으로 의료 현장에 침투하는 상황이다. 독자적인 인프라 기반의 멀티모달 데이터 생태계를 구축하지 못하면 주도권을 빼앗길 수 있다는 우려다.특히 하드웨어 인프라 확보는 서비스 단가 절감에 더해 연구개발 동력 확보로 이어진다. 막대한 외부 클라우드 운영 비용을 아껴 멀티모달 모델 고도화에 재투자하는 선순환 구조를 구축할 수 있는 덕분이다.민감한 환자 데이터를 다루는 의료기관 특성상 보안이 철저한 폐쇄망이나 온프레미스 환경을 요구하는 경우가 많은 것도 공략 지점이다. 다변화된 자체 인프라 설계 능력을 갖춘다면 개별 병원 예산과 IT 수용 환경에 맞춘 최적화된 하드웨어 선택지를 제공할 수 있는 것.이와 관련 한 의료산업계 관계자는 "과거 의료 AI 경쟁은 단일 질환을 판독하는 알고리즘 정확도 싸움이었다. 하지만 이제 멀티모달 데이터 생태계를 누가 먼저 선점하고 효율적으로 운영하느냐로 판이 바뀌었다고 본다"며 "하드웨어 인프라 운영 능력이 곧 소프트웨어의 성능과 직결되는 것"이라고 분석했다.이어 "자체 인프라를 통한 비용 절감과 국산 반도체 및 대체 GPU 생태계 확보는 기술 주권 형성에도 중요한 역할을 할 것"이라며 "의료 AI가 의료진의 워크플로우 전반에 침투하는 에이전틱 시대로 접어들수록 기업의 인프라 체력이 중요해질 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]주사제 중심이던 비만 치료제 시장이 '하루 한 알' 먹는 경구제 시장으로 빠르게 재편되는 가운데, 글로벌 빅파마 간의 영토 확장이 미국을 넘어 유럽 시장으로 확대되고 있다.이러한 글로벌 허가 흐름에 발맞춰 한국법인들 역시 국내 시장 도입을 위한 전초 작업에 착수했다. 특히 단순 제품 도입을 넘어 비만과 당뇨병 사업부를 통합하는 등 조직 개편을 통한 체질 개선에 나서 주목된다.글로벌 경구용 비만 치료제 시장에서 경쟁 중인 일라이 릴리의 '파운데요(왼쪽)'와 노보 노디스크의 '위고비 필'. 주사제 중심이던 비만약 처방 시장이 편의성을 높인 알약 형태로 빠르게 재편되는 양상이다.효능·인지도 앞세운 '위고비 필' 영역 확장제약업계에 따르면, 유럽연합 집행위원회(EC)는 지난 15일(현지시간) 노보 노디스크(이하 노보)의 경구용 비만 치료제 '위고비 필(세마글루타이드)'의 품목 허가를 최종 승인했다. 이로써 위고비 필은 유럽 내 최초의 경구용 GLP-1 계열 비만 치료제 타이틀을 확보하게 됐다.이번 유럽 승인은 글로벌 시장의 흐름과 무관하지 않다. 먼저 시장이 열린 미국 경구용 비만약 시장(위고비 필 2026년 1월 출시, 파운데요 2026년 4월 출시)의 초기 점유율 경쟁에서는 노보가 다소 우세한 흐름을 보이고 있다.기존 주사제와 동일한 브랜드명을 사용해 의료진과 환자에게 높은 친숙도를 제공한 데다, 임상에서 입증된 16.6%(치료 순응 환자군 기준)의 우수한 체중 감량 효과가 처방 현장에 즉각 반영된 결과다.노보 마이크 두스트다르(Mike Doustdar) 사장 겸 CEO는 "이번 허가는 단순한 규제적 이정표를 넘어 비만 환자들의 지속 가능한 건강을 향한 중요한 도약"이라고 평가하며, "유럽 내 가장 심각한 공중보건 과제 중 하나인 비만 극복을 위한 강력한 사회적 대응책이 마련된 셈"이라고 의미를 부여했다.하지만 후발 주자인 일라이 릴리(이하 릴리)의 '파운데요(오르포글리프론)'의 추격 기세도 만만치 않다. 파운데요는 비펩타이드성 '소분자(non-peptide)' GLP-1 수용체 작용제라는 독보적인 약물 유형적 강점을 지니고 있다.매일 아침 공복 상태에서 물 한 모금으로 복용하고 이후 30분간 금식을 유지해야 하는 위고비 필과 달리, 파운데요는 식사 여부나 물 섭취 제한 없이 편하게 복용할 수 있어 편의성 면에서 확연한 우위를 보이기 때문이다. 임상 기간(약 72주) 동안 확인된 체중 감소율 또한 약 12~15% 수준으로 위고비 필을 바짝 뒤쫓고 있다.업계에서는 본격적인 점유율 경쟁이 하반기부터 시작될 것으로 보고 있다. 릴리가 미국 3대 PBM(처방약급여관리업체) 보장 목록에 파운데요를 전격 등재시키며 보험 가입자 기준 월 25달러 수준의 약가 경쟁력을 확보했기 때문이다. 나아가 화학 합성 제제 특유의 강점을 살려 대량 생산을 통한 글로벌 공급망 확대에 나설 경우, 장기적인 판세는 언제든 뒤집힐 수 있다는 분석이 나온다.노보 노디스크 '위고비 정'과 일라이 릴리 '파운데요' 주요 임상 데이터 및 글로벌 출시 현황 비교.한국법인 '효율성 극대화' 총력전글로벌 허가 레이스가 본격화되면서 국내 의료계와 산업계의 시선은 자연스럽게 국내 도입 시점으로 쏠리고 있다. 양사 한국법인은 구체적인 출시 일정을 밝히지 않고 있지만, 식품의약품안전처 허가 신청을 위한 내부 검토 및 사전 작업에 착수한 상태다.의료계 관계자는 "주사제 제형인 위고비와 마운자로가 이미 국내 처방 시장에 성공적으로 안착한 만큼, 편의성을 대폭 개선한 경구제의 수용성도 매우 높을 것"이라며 "결국 인허가 속도와 공급 물량 확보가 향후 초기 시장 선점의 열쇠가 될 것"이라고 진단했다.현재 한국릴리는 파운데요의 글로벌 임상 결과를 바탕으로 국내 허가 신청을 검토 중이며, 한국노보노디스크 역시 글로벌 허가 데이터를 기반으로 규제당국 대응을 준비 중인 것으로 알려졌다.이와 동시에 한국법인들이 국내 출시를 앞두고 내부 조직 재정비에 돌입했다는 점도 주목할 만한 대목이다.가장 눈에 띄는 변화는 한국노보노디스크제약에서 감지된다. 한국노보노디스크는 최근 그동안 별개로 운영해 오던 '비만 사업부'와 '당뇨 사업부'를 전격 통합했다. 비만과 당뇨병, 그리고 대사이상 관련 지방간염(MASH)까지 결국 '만성 대사질환'이라는 하나의 큰 연결고리 안에 묶여 있는 만큼, 개별 단위의 마케팅과 영업망을 일원화해 통합적인 접근 전략을 마련하겠다는 계산이다. 아울러 이는 글로벌 본사의 통합 대사질환 조직 운영 흐름과 궤를 맞추겠다는 의지로도 풀이된다.이 과정에서 기존 비만 사업부 헤드 및 일부 계약직 영업 인력이 퇴사한 것으로 전해지는 등, 한국노보노디스크는 출시 전 체질 개선을 위해 실무진 라인을 유기적으로 재배치하는 작업을 단행한 것으로 확인됐다.반면 한국릴리는 기존 마운자로의 국내 영업·마케팅 인력을 점진적으로 확대하는 작업을 이어가고 있다. 이와 함께 비만에 대한 질병 인식을 제고하기 위한 전담 조직을 신설하는 등 시장 저변 확대에 공을 들이는 모습이다.제약업계 관계자는 "기존 주사제 시장에서 릴리의 고용량 제품 공세와 노보의 방어전이 치열했던 만큼, 경구용 신약 도입을 앞두고 한국법인들이 조직의 효율성을 극대화하려는 전략"이라며 "당뇨와 비만, 대사질환 영역을 아우르는 선제적 포트폴리오 구축이 향후 국내 시장 안착의 핵심 경쟁력이 될 것"이라고 내다봤다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 제약·바이오 업계가 꾸준히 진행하고 있는 생산설비에 대한 투자가 새로운 변화를 맞이하고 있다.과거에는 각 제약기업들이 물량 확대에만 집중했다면 이제는 친환경·자동화 등을 적극적으로 활용하고 있기 때문이다.이는 스마트 공장을 도입해 글로벌 스탠다드에 부합하는 것은 물론, 생산 효율을 극대화해 궁극적인 경쟁력 강화로 이어질 수 있기 때문이다.즉 비용 절감 등의 실질적인 효과 외에도 글로벌 무대에서의 근본적인 수주 및 수출 경쟁력을 확보하겠다는 전략적 포석으로 활용되고 있다.국내제약바이오기업들이 스마트 생태공장 등 친환경, 자동화 시스템 구축에 박차를 가하고 있다. 10일 관련 업계 등에 따르면 최근 국내 제약사들은 스마트 생태공장 구축 등 기존 생산시설의 물량 증가를 넘어 새로운 설비 구축을 이어가고 있다.실제로 지난 9일 광동제약은 한국환경공단이 주관하는 '2026년 스마트 생태공장 구축사업'에 선정돼 친환경 설비 구축에 나선다고 밝히기도 했다.스마트 생태공장 구축사업은 정부가 제조공장의 온실가스와 오염물질 발생을 줄이기 위해 고효율·저탄소 설비 전환을 지원하는 국책사업이다.광동제약은 ▲에너지 절감형 보일러 ▲폐열 재활용 시스템 ▲전력 절감형 공조기 ▲고효율 송풍 설비 ▲고효율 폐기물 탈수 설비 도입 등을 통해 사업장 내 에너지 효율을 높이는 친환경 생산 기반을 강화한다는 계획이다.■ 친환경·고효율 생태공장으로 전환 박차이같은 변화는 광동제약에만 국한되지 않는다. 최근 국내 제약기업들은 스마트 생태공장 구축사업 등을 활용해 꾸준히 친환경, 고효율로의 전환을 꾀하고 있다.이는 과거의 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP)이 오직 '안전하고 유효한 의약품을 만드는 것'에만 치중했다면, 이제는 '어떤 과정과 환경에서 만들어졌는가'까지 평가하는 시대로 진입했기 때문이다.특히 글로벌 빅파마들은 공급망 전체의 탄소 배출량 저감을 협력사 선택의 필수 조건으로 내걸고 있는 등 친환경 경영이 선택이 아닌 생존을 위한 필수 요건이 된 상황.그런만큼 지난해에도 일동제약과 다산제약, 한독 등이 해당 사업에 참여하면서 스마트 생태공장 구축에 나선 바 있으며, 이같은 흐름은 올해에도 이어지고 있다.특히 수출에 힘을 쏟고 있는 삼성바이오로직스 등의 경우에도 이같은 변화에 발빠르게 대응 중이다.삼성바이오로직스는 지난 2022년 '2050 넷제로(Net-Zero)'를 선언한 이후, RE100 가입 등을 마쳤으며, 영국 왕실 주도의 '지속가능한 시장 이니셔티브(SMI)'에서 공급망 분야 의장을 맡는 등 글로벌 지속가능경영을 주도해왔다.특히 올해에는 제품탄소발자국(PCF) 시스템에 대한 제3자 검증을 완료하고 ESG 경영 강화에 나서기도 했다.실제로 제품의 생산부터 폐기까지 전 과정에서 발생하는 온실가스 배출량을 산정했으며, 국제 표준 요구사항을 충족한 상태다.제조 인프라 혁신을 추진하고 있는 한미약품의 한미약품 평택 바이오플랜트 내부 시설 모습.전통제약사인 한미약품 역시 ESG 경영 실천의 일환으로 평택제조센터에서 용수와 폐수, 에너지 사용량을 줄이기 위한 제조 인프라 혁신을 추진하고 있다.평택제조센터는 생산, 품질, 기술지원, EHS 등 다양한 부서가 참여하는 전담 조직을 중심으로 공정 개선과 유틸리티 운영 최적화를 추진한 결과, 향후 상수 사용량은 최대 58%, 폐수 발생량은 최대 41%까지 줄일 수 있는 기반을 마련했다.전력 사용량 역시 지속적으로 감소해 에너지 비용 절감과 온실가스 배출 저감에도 기여하고 있다.또한 허가된 상·폐수 처리 용량 범위 내에서 상업 생산 확대가 가능하도록 생산 효율을 개선하면서도 자원 사용량과 운영비, 환경 부담을 동시에 줄이는 성과를 거둔 바 있다.제약 공장은 24시간 엄격한 온·습도 조절과 무균 상태를 유지해야 하는 만큼 전력 및 에너지 소비가 압도적으로 높은 구조적 한계를 가지고 있다.결국 ESG경영을 위한 친환경 기반 마련은 글로벌 스탠다드를 충족하는 동시에 고효율을 통한 기업 수익 개선에도 영향을 미치고 있는 셈이다.■ 친환경 넘어 자동화…무결점 '완성'한편 각 기업들의 생산설비 구축의 패러다임 변화는 친환경에 그치지 않는다.국내 제약기업들은 친환경을 넘어 디지털 전환시대에 맞춘 AI·자동화의 도입 역시 빠르게 확대하고 있다.앞서 친환경을 지속적으로 추진하는 기업들은 물론 대웅제약, 한독 등의 경우 생태공장을 넘어 자동화 등의 변화를 진행 중이다.의약품 제조에서 미세한 오염이나 작업자의 작은 실수는 대규모 리콜이나 품목허가 취소 등의 리스크로 이어질 수 있다.실제 매년 제조과정에서의 문제로 회수·처분 사례가 늘고 있다는 점에서 국내 제약사들은 '인간의 실수(Human Error)'를 원천 차단하기 위해 공장 무인화에 나서고 있는 것.한독의 경우 자동화와 관련한 사업 등에 연이어 선정되며 패러다임 전환을 이어가고 있다.실제로 지난 2025년에는 업계 최초로 중소벤처기업부 '자율형공장 구축 지원사업' 대상 기업으로 선정돼 플라스타 공장에 디지털 트윈과 AI 자율제어 기술을 적용한 스마트 자동화 공장을 구축하고 있다.올해에는 '로봇활용 제조혁신 지원사업'에 선정된데 이어 최근 'AI 응용제품 신속 상용화 지원사업'에도 선정됐다.이를 통해 병 라인(Bottle Line) 2차 포장 공정에 자율주행 이동로봇(AMR)과 자동 적재 로봇(Robotizer)을 도입하며 제조 공정 자동화를 확대하고 있으며, 생산·품질·물류·설비 운영 전반을 데이터와 AI 기반으로 재설계하는 '지능형 제조 운영 체계'로의 전환을 꾀하고 있다.대웅제약 오송 스마트 공장은 전 공정이 자동화되어 글로벌 규제 기관들이 요구하는 데이터 무결성(Data Integrity) 기준을 충족하고 있다.대웅제약 역시 이미 정부로부터 스마트제조 고도화 2단계(최고 등급) 인증을 받은 오송공장을 통해 '데이터 무결성(Data Integrity)' 측면에서 독보적인 수준을 자랑한다.최근 식약처 및 글로벌 규제기관들이 최근 가장 까다롭게 검증하는 분야가 바로 제조 기록 데이터의 위·변조 여부다.이에 오송공장은 사람의 손을 거치지 않고 모든 공정 데이터가 실시간으로 중앙 서버에 자동 기록되는 시스템을 구축했다. 데이터의 투명성과 신뢰성을 글로벌 수준으로 끌어올림으로써, 향후 글로벌 실사 과정을 무결점으로 통과할 수 있는 기반을 다졌다는 평가다.특히 대웅제약은 생산 인프라에만 누적 1조원을 투입하며 생산 설비의 고도화, 자동화에 힘을 쏟아부었다.그 결과 오송 스마트공장은 모든 공정 데이터를 실시간 자동 기록하고 품질 기준에서 0.01%라도 벗어나면 다음 공정을 중단해 인위적 조작 개입 여지를 원천 차단한다. 불량 발생을 원천 봉쇄한 독보적 품질을 핵심 경쟁력으로 삼고 있다.이를 통해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 요구하는 글로벌 규제 수준을 충족하고 있다.결국 '친환경'과 함께 활용되는 '자동화·디지털화'는 외부적인 생존 조건을 충족하는 동시에 내부적인 내실을 다지는 핵심 무기로 떠오르고 있다.이에 글로벌 공급망 재편과 규제 장벽이 날로 높아지는 현시점에서, 탄소 배출을 줄인 친환경 공정 제조 능력과 사람의 실수를 허용하지 않는 데이터 신뢰성은 경쟁력의 새로운 키가 되고 있다.결국 단순히 물량을 위한 투자가 아닌 친환경·자동화를 통한 새로운 경쟁력으로 떠오르는 생산설비의 패러다임 전환은 앞으로 더욱 확대 될 전망이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자] 미국 트럼프 행정부가 글로벌 제약사들을 겨냥해 도입한 '최혜국 대우(MFN·Most-Favored-Nation) 약가 정책'이 본격화된 지 약 1년이 지나면서, 글로벌 제약 바이오 산업의 지형도가 요동치고 있다.  당초 미국 내부의 약가 인하 기조에 그칠 것이라는 예상과 달리, 다국적 제약사들이 미국 시장의 마진을 지키기 위해 해외 선진국 시장에서 신약을 전격 철수하거나 출시를 유예하는 사례가 실제로 목격되고 있기 때문이다. 이에 정부도 대대적인 제도 개편방안을 발표하며 대응책 마련에 나섰으나, 임상현장의 불안감은 쉽게 가라앉지 않는 모양새다.MFN 족쇄로 이어진 치료제 철수 나비효과글로벌 약가 시장의 구조적 격변을 촉발한 직접적인 원인은 지난해 미국 트럼프 행정부와 다국적 제약사들 간에 체결된 '자발적 MFN 약가 협정'이다. 미국 보건당국은 화이자, 일라이 릴리, 노보 노디스크 등 미국 브랜드 의약품 시장의 86%를 점유하고 있는 17개 주요 글로벌 제약사를 대상으로 미국 내 신약 출시 가격을 OECD 주요국의 최저 가격 수준에 연동하는 'Prospective MFN' 계약을 성사시켰다. 미국 내 처방약 가격 접근성 강화를 전면에 내세운 'TrumpRx' 플랫폼. 트럼프 전 대통령의 이러한 행보가 향후 글로벌 제약 업계 및 의약품 유통 구조에 미칠 파장이 주목된다.다국적 제약사들은 미국 정부가 제시한 '향후 3년간 의약품 및 원료에 대한 신규 수입 관세 면제'라는 혜택을 수용하는 대가로 이 협정에 서명했으나, 이는 역설적으로 해외 특정 선진국에서 확정된 낮은 순가격이 미국 내 매출 기준가를 강제로 끌어내리는 부메랑이 됐다.이러한 정책적 연동 구조가 해외 선진국 시장에서의 실질적인 신약 철수로 이어진 대표적인 사례가 올해 초 발생한 글로벌 빅파마 암젠(Amgen)의 덴마크 시장 철수 사태다. 외신에 따르면, 암젠은 지난 2월 중순 덴마크 공공의료 의약품 조달 기관인 암그로스(Amgros)와 2027년 여름까지 체결돼 있던 고지혈증 치료제 '레파타(Repatha, 에볼로쿠맙)'의 국책 공급 계약을 이행하지 않고 시장 철수를 전격 단행했다.당시 레파타는 덴마크 내 고위험군 환자 수천 명에게 처방되던 약제였으나, 국가 입찰 특성상 가격이 낮게 책정돼 있었다. 암젠 본사는 이처럼 낮아진 덴마크의 약가 데이터가 오는 10월 도입될 미국의 강제 약가 상한제(GLOBE/GUARD 모델)의 참조 기준이 될 경우, 연간 약 17억 5000만 달러(약 2조 4000억 원)에 달하는 미국 내 레파타 매출이 감소할 것으로 판단하고 덴마크 시장 포기를 결정한 것으로 나타났다. 다시 말해 미국 시장의 마진을 지키기 위해 상대적으로 소규모인 덴마크 시장을 포기한 셈이다. 덴마크 당국과의 마찰이라는 리스크를 감수하더라도 미국 약가를 사수하는 것이 이익이라는 계산이다.이처럼 미국 매출을 지키기 위해 해외 선진국의 신약 공급망에 차질이 빚어지는 사례는 우리나라도 마찬가지다. 미국 시장을 겨냥한 글로벌 본사의 엄격한 가격 통제 기조 속에서, 국내 허가는 이뤄졌으나 급여 신청은 물론이거니와 직접적인 마케팅과 영업까지 사실상 포기한 신약이 실제로 존재한다는 것이 임상현장의 설명이다.익명을 요구한 상급종합병원 혈액종양내과 교수는 "특정 항암제의 경우 미국 MFN 정책에 따른 본사의 강력한 약가 방어선이 투영된 상징적 약제가 된 상황"이라며 "미국 외 시장에서 약가를 낮게 잡으면 안 된다는 본사 지침에 갇히다 보니 역설적으로 국내 임상현장에서는 가격 조정의 유연성을 발휘하기 힘든 구조가 됐다"고 진단했다. 그는 이어 "자연스럽게 급여 신청도 사실상 포기한 것 같다. 한 사이클에 2100만 원에 달하는 약가는 사실상 마케팅이 불가능한 수준"이라며 "국내 허가는 받았지만 글로벌 약가 연동 리스크 때문에 한국 내 직접적인 영업활동은 아예 포기한 것 아니냐는 의견까지 나온다"고 덧붙였다.약가유연제 도입 대응, 임상현장 혼란 여전상황이 급박하게 돌아가자 정부는 국내 환자들의 신약 접근성이 차단되는 것을 막기 위해 '약가 유연계약제(이중약가제)' 카드를 올해 상반기 꺼내 들었다. 다국적 제약사가 미국 MFN 정책의 타깃이 되지 않도록 대외적인 국내 건강보험 급여 상한가(표시가격)는 글로벌 수준에 맞춰 높게 유지해 주되, 실제 재정이 지출되는 '실거래가'는 사후 환급 등을 통해 별도로 챙기는 방식이다. 이미 노바티스, 노보노디스크 등 주요 다국적 제약사들이 일부 약제에 대해 계약을 체결하며 제도가 본격 시행됐다.그러나 정부의 전향적인 시도에도 불구하고 임상현장과 제약업계가 맞닥뜨린 현실은 녹록지 않다. 당장 글로벌 당뇨·비만 치료제 시장을 주도하고 있는 한국릴리 '마운자로(터제파타이드)'는 유연계약제 조율을 시도했으나 실패한 대표적인 사례다.한국릴리와 국민건강보험공단은 마운자로의 당뇨병 급여를 놓고 약가 유연계약제 구조를 포함한 '이중 약가' 조율을 시도했으나, 결국 지난 5월 최종 협상 결렬이라는 고배를 마셨다. 정부는 국내 환자들의 신약 접근성이 차단되는 것을 막기 위해 '약가 유연계약제(이중약가제)' 카드를 올해 상반기 꺼내 들었다. 당시 릴리 측은 비급여인 비만 시장과 건강보험이 적용되는 당뇨 시장을 동시에 만족시키기 위해, 비만 환자용 가격에 비해 당뇨병 환자용 약가를 낮춰 제공하는 절충안을 제시한 것으로 알려졌다. 즉, 대외적인 표시가격은 높게 유지하는 대신 차액의 일정 부분을 정부에 다시 돌려주는 '리펀드(환급제)' 방식을 논의했던 것이다.하지만 결국 행정적, 절차상의 문제가 발목을 잡으며 약가유연계약제 조율은 실패로 돌아갔다. 제약사 처지에서 '동일한 마운자로지만 당뇨용 약가를 처음부터 대폭 낮춰서 표시'하는 방안도 논의됐지만 결과적으로 협상 결렬로 이어졌다. 한국 시장의 낮은 표시가격이 글로벌 약가 산정의 기준(참조가격제)이 되어 타국 시장까지 연쇄 타격을 입힐 수 있는 '부메랑'이 되기 때문이다. 결국 한국릴리는 최근 전열을 재정비해 급여 적용을 재신청하며 심평원 약제급여평가위원회부터 다시 과정을 밟아나갈 예정이다.또 다른 문제는 제도 운영 과정에서 불거진 치료제 공급 현장의 혼선이다. 약가 유연계약제의 핵심인 '비밀유지 조항'이 도매 및 유통업계, 약국가에 심각한 '정보 비대칭' 부작용을 낳고 있다. 제약사는 계약 유지를 위해 실제 거래 가격을 철저히 함구하지만, 유통업체들은 차액 정산과 재고 관리를 위해 결국 우회적인 경로로 실제 가격을 파악할 수밖에 없어 유통 과정에서의 혼란은 발생할 수밖에 없다는 지적이다.결국 글로벌 약가 혼란 속에서 국내 중증·희귀질환 환자들의 신약 접근성을 실질적으로 지켜내기 위해서는, 단순히 형식적인 우회로를 마련하는 수준을 넘어 글로벌 빅파마 본사의 규제 리스크를 상쇄해 줄 수 있는 정부의 사후관리 인프라 정비가 시급하다는 지적이 나온다.대한당뇨병학회 임원인 상급종합병원 내분비내과 교수는 "미국 MFN 정책 등 글로벌 가격 연동 리스크에 묶인 빅파마 본사들은 한국 정부의 사후 환급 약속조차 실거래가 노출 우려 때문에 신뢰하지 못하는 분위기가 팽배하다"며 "정부가 가격 조정의 유연성을 발휘하기 힘든 구조적 한계를 외면한 채 경직된 규제 잣대만 고집한다면, 국내 허가는 받았지만 한국 내 영업과 마케팅을 아예 포기하는 '신약 패싱'의 피해는 고스란히 임상현장의 환자들에게 돌아갈 것"이라고 우려했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 정부가 국가 건강 검진에 의료 인공지능(AI)을 활용하는 방안을 추진하면서 국내 기업들의 기대감이 높아지고 있다. 하지만 의료계 일각에서는 안전성 논란과 책임 소재 문제 등을 지적하며 우려섞인 목소리를 내고 있는 상황. 이에 따라 과연 이러한 선결과제를 극복하고 좋은 선례를 만들 수 있을지 관심이 모아지고 있다.7일 의료산업계에 따르면 정부가 검사 위주의 검진 체계를 판독과 설명, 진료 연계 중심으로 전환하는 4차 검진 계획을 내놓으면서 기업들의 기대감이 높아지고 있는 것으로 파악됐다. 방안의 골자가 의료 AI로 생애주기별 검진 체계를 마련하는데 맞춰져 있기 때문이다. 정부가 국가건강검진 의료 AI 도입에 속도를 내면서 일선 의료 현장과 산업계에서 기대감이 나온다.■사후관리 부재 대안 떠오른 AI…안전성 우려·보상체계 숙제그동안 국가건강검진에서 주로 지적되던 문제는 검사가 제대로 된 사후관리로 이어지지 않는다는 것이었다.실제 질병관리청이 발표한 '국내 지방간 환자의 치료 연계 및 가이드라인 이행 실태' 연구에 따르면, 건강검진에서 질환을 발견한 지방간 환자의 57.7%만 후속 진료를 받았다. 건강검진 결과가 실제 치료로 연계되지 않고 있는 것.하지만 의료 AI의 쉬운 설명으로 검진 결과에 대한 환자 이해도가 높아진다면, 검진과 이후 치료 연계 등 전 과정에서의 참여도 역시 증가할 것이라는 의료계 진단이다. 실제 정부는 의료 AI를 기존 영상 판독 보조를 넘어 검진 전 질병 위험 예측부터 맞춤형 결과 설명, 사후 진료 연계까지 전 과정에 도입한다.워크플로우 개선에 대한 기대감도 나온다. 일례로 국가검진에선 간단한 엑스레이라도 반드시 영상의학과 전문의에게 판독을 요청해야 한다. 하지만 의료 AI 도입과 함께 관련 규제가 완화된다면 부담을 줄일 수 있다는 관측이다. 환자 설명 및 타 기관 연계 등에서의 행정업무 감소도 기대 효과다.다만 의료 AI의 안정성 문제는 여전히 숙제다. 초음파·엑스레이 등 판독 영역에서 AI의 보조를 받거나 그 결과를 환자에게 번역해 전달하는 기능은 유용하지만, 오독 가능성이 여전하다는 우려다.실제 대한의사협회는 AI 활용에 따른 책임 범위와 법적 보호 장치가 명확히 마련되지 않은 상황이어서 관련 정책에 신중한 접근이 필요하다는 입장이다.일선 의료기관 참여가 저조할 수 있다는 우려도 나온다. 특히 국가검진기관은 영상의학과 전문의 판독 및 상주 의무화로 이미 관련 고용 비용을 내고 있다는 이유에서다.여기에 의료 AI 솔루션 도입 비용까지 더해지는 것은 이중 부담이라는 것. 의료 AI 사용에 인센티브를 제공하거나 기존 규제를 완화하는 조치로 일선 의료기관 참여를 유도해야 한다는 제언이다.이와 관련 대한검진의학회 김현승 부회장은 "초음파나 엑스레이 판독 전 AI의 도움을 받거나 환자에게 결과를 설명할 때 활용하는 점은 유용할 것으로 보인다"라며 "하지만 잘못된 해석 가능성 등 의료 AI의 안정성 부분엔 여전히 우려되는 점이 있다"고 짚었다.이어 "더욱이 일선 병·의원은 이미 판독에 막대한 비용을 지불하고 있다. 정부 차원의 적절한 보상과 인센티브 적용이 필요하다"며 "엑스레이 등 기초적인 영상검사에서 절차상 번거로움과 과도한 비용 지출을 유발하는 규제를 폐지해야 AI 도입 효율을 획기적으로 높일 수 있다"고 강조했다.■국내 검진 AI 시장 물꼬에 산업계 화색 "실증 무대 기대"산업계 기대감도 크다. 정부는 의료 AI를 국가검진 워크플로우 전반에 도입되는 것에 더해, 유방암·흉부 방사선 검사 등으로 적용 검사범위 자체를 넓히는 방안을 검토 중이다.검진 이후 사후관리를 위해 생성형 AI 기반 결과 설명 모델을 개발하고, 검진기관 평가지표에 진료연계율을 신설하는 내용도 포함됐다. 단순한 검사 건수가 아닌 실제 건강 개선 효과로 정책의 무게중심이 이동한 셈이다.정부 계획으로 국내 검진 AI 시장에 물꼬가 열리면서 산업계 수혜가 예상되는 한편, 의료계 규제 개선 요구가 나온다.현재 유럽을 중심으로 확장되고 있는 검진 AI 시장이 국내에서 본격적으로 열리기 시작한 것. 수혜 기업으로 거론되는 것은 루닛과 코어라인소프트다. 이번 정책이 대규모 공공검진 인프라 안에서, 의료진 실제 업무량 감소와 비용 대비 효과성을 입증할 실증 무대가 될 것이라는 기대다.실제 해외 매출 비중이 90%에 달하는 등 글로벌 사업을 중점으로 루닛 역시 이번 사업에 기대감을 보이고 있다. 국내 정부 대상(B2G) 사업 영역에서 성공적인 레퍼런스를 확보한다면, 중동·유럽 등 해외 공공의료 시장 공략에 강력한 무기가 될 것이라는 판단이다. 특히 루닛은 유방암 판독 보조 및 발병 가능성 예측 영역에서 강점이 있다.이와 관련 루닛 관계자는 "국가건강검진이라는 정부 대상 시장에 진입하는 것은 기업의 사업 확장 측면에서 굉장히 큰 의미가 있다"며 "국내 국가 암검진 영역에서 쌓은 활용 경험은 향후 해외 공공의료 시장에 진출할 때도 유용한 레퍼런스가 될 것"이라고 전했다.코어라인소프트는 이미 유럽 검진 사업에서 레퍼런스를 쌓아온 만큼, 직접적인 수혜가 예상된다. 실제 유럽암저널에 게재된 연구를 보면 초기 진단 및 장기 추적 관찰의 유효성을 인정받았다. 또 이탈리아 MILD와 영국 UKLS 연구에서 업무 부하를 71~79%까지 경감하는 것으로 나타났다.국내에서도 2017년 국가폐암검진 시범사업을 시작으로 9년 연속 AI 소프트웨어를 공급해 왔다. 또 정보통신산업진흥원(NIPA) 주관 사업으로 충청권 6개 공공의료원에 통합 흉부 AI 시스템을 구축했다. 올해는 이를 10개 기관, 연간 4만 명 규모로 확대한다는 계획이다.코어라인소프트가 보유한 기술이 정부 계획 방향성에 부합한다는 평가도 나온다. 코어라인소프트 솔루션은 저선량 흉부 CT 촬영 한 번으로 폐 결절 및 종괴, 관상동맥석회화, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등을 동시에 분석하는 구조다. 또 검사 결과를 건강 정보로 구조화해 검진 이후 사후관리와 진료 연계에 활용할 수 있도록 지원하는 플랫폼을 보유하고 있다.■단순 판독 넘어 진료 연계가 핵심 "맞춤형 운영 역량 관건"다만 이번 변화를 단순 제품 공급 기회로만 해석하긴 어렵다는 반응도 나온다. 국가건강검진은 일반 병원 구매 시장과 다르다는 이유에서다. 공공 예산, 데이터 보안, 의료기관 간 연계, 품질관리, 의료진 워크플로우, 검진 후 사후관리까지 함께 고려돼야 한다는 것.특히 정부는 기존 검진항목의 의·과학적 근거를 주기적으로 재검토하고, 최신 질병 양상을 반영해 검사 항목을 조정하겠다는 입장이다.이에 따라 ▲성인 흉부 방사선 검사 대상 조정 ▲학생건강검진 고위험군 중심 흉부 방사선 검사로 개편 ▲폐암검진 대상 확대 검토 등 검진이 '전수 검사'에서 '위험 기반 선별과 정밀 관리'로 이동하고 있다는 진단이 나온다.결국 알고리즘 성능뿐 아니라, 대규모 공공검진 체계 안에서 안정적으로 작동할 수 있는 운영 역량이 중요해지는 것.이와 관련 의료산업계 한 관계자는 "핵심은 검진 이후다. 정부는 검진 사후관리 단절을 문제로 지적했고 검진기관의 진료연계율을 평가지표로 활용하겠다는 방침"이라며 "이에 따라 건강검진 평가에서 수검자의 결과 이해도, 이상 소견의 실제 진료 연계, 소득·지역과 관계없이 보편적인 검진 품질 확보가 중요해질 것으로 보인다"고 말했다.이어 "향후 국가검진이 AI 영상 판독, 결과 설명, 진료 연계, 사후관리 중심으로 고도화될수록 의료 AI의 경쟁 기준도 달라질 가능성이 크다"며 "단순히 병변을 잘 찾는 AI를 넘어, 실제 검진 현장에서 오래 쓰이고 여러 기관을 연결하며 진료와 관리로 이어지는 AI가 중요해질 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]GLP-1 계열 비만치료제 '위고비(세마글루타이드, 노보노디스크)'와 '마운자로(터제파타이드, 일라이 릴리)'가 국내 임상 현장에 안착하면서 처방의 대부분을 차지하는 의원급 의료기관의 지형도를 통째로 뒤흔들고 있다.비만 치료가 비급여 시장의 확실한 '캐시카우(수익창출원)'로 자리 잡자, 전통적인 '평일 진료'나 '365일 진료'의 패러다임을 넘어 주말에만 집중적으로 운영하는 이른바 '주말 특화 의원'까지 등장하는 등 개원 트렌드가 급변하는 모습이다. 반면, 겉잡을 수 없이 커지는 비만약 시장을 향한 정부의 규제 칼날도 동시에 매서워지고 있다.마운자로 고용량 가세…식약처 '오남용 우려약' 지정 초읽기11일 제약업계에 따르면, 국내 비만치료제 시장은 마운자로의 최고 용량 라인업인 12.5mg과 15mg 물량까지 본격적으로 임상 현장에 공급되기 시작하면서 새로운 국면을 맞이했다.마운자로가 국내에 도입된 지 1년이 가까워지면서 환자들의 투약 용량 단계가 점차 높아졌고, 이에 맞춰 공급이 시작된 고용량 제품의 공급 단가가 '67만 5000원' 수준으로 확정되면서 시장의 이목이 집중되고 있다. 기존의 초기 용량인 2.5mg(약 28만원 선)이나 5mg(약 37만원 선)에 비해 한층 높아진 단가로 인해 임상 현장에서 형성될 실제 비급여 처방 '가격 저항선'이 새로운 변수로 떠오른 셈이다.식약처는 '오·남용우려의약품 지정에 관한 규정' 일부개정 고시안을 행정예고하며 비만 치료제의 오‧남용우려의약품 지정을 예고했다.실제 공급가를 고려했을 때 현재 임상 현장에서 환자가 부담해야 하는 금액은 이보다 높다. 초기 용량인 2.5mg은 최저 약 30만원, 5mg은 최저 약 39만원 선으로 분포되어 있으며, 고용량의 경우 환자 부담액이 더 커질 전망이다.그럼에도 불구하고 높은 체중 감량 효과를 확인한 환자들의 수요가 폭발적으로 늘면서 비만치료제 처방 규모는 연일 최고치를 경신하고 있다.실제로 의약품조사기관 아이큐비아(IQVIA) 보고서에 따르면, 지난해 글로벌 비만 치료제 시장 규모는 460억 7300만 달러로 2024년(252억 9700만 달러)보다 82% 증가했다. 이 중 우리나라 시장 규모는 3억 7700만 달러(약 5700억원)로 미국, 브라질, 캐나다, 호주에 이어 세계 5위를 차지했다. 전년 대비 137% 증가해 상위 10개국 중 성장률이 가장 높았다. 위고비, 마운자로의 국내 도입에 따른 임상 현장 활용 증가분이 그대로 반영된 결과다.하지만 시장이 급성장하는 만큼 그림자도 짙어지고 있다. 미용 목적의 무분별한 비대면 처방과 오남용 사례가 사회적 문제로 대두되자 정부가 직접 제동을 걸고 나섰기 때문이다.식품의약품안전처는 최근 중앙약사심의위원회 심의를 거쳐 위고비, 마운자로 등 GLP-1 계열 비만치료제를 '오·남용우려의약품'으로 지정하는 규제 절차를 밟고 있다. 구체적으로 식약처는 '오·남용우려의약품 지정에 관한 규정' 일부개정 고시안을 행정예고하며 비만 치료제의 오‧남용우려의약품 지정을 초읽기에 돌려놓았다. 지정이 완료되면 향후 비대면 진료를 통한 처방 제한 등 전방위적인 관리·감독이 한층 강화될 전망이다.대한가정의학과의사회 임원이기도 한 A가정의학과 원장은 "식약처의 오남용 우려의약품 지정 추진 소식까지 전해져 향후 처방 가이드라인이나 규제 수위가 어떻게 변할지 임상 현장에서도 예의주시하는 분위기"라며 "원외처방 원칙 준수 여부도 향후 의원급 의료기관에서 핵심 사안이 될 것 같다"고 전망했다.그는 "마운자로라고 하면 보통 한 달 치를 처방하게 되는데, 의원급 특성상 처방전 발행 외 원내 조제는 불가능해 철저한 원외처방이 원칙"이라며 "자가 주사제의 특성상 장기 처방이나 대리 수령 문제 등을 두고 향후 개원가 안팎에서 민원의 대상이 될 여지가 크다"고 우려했다.'토·일 주말 의원' 등장…개원가 무한경쟁 시대 정부의 규제 움직임과 가격 저항선 우려에도 불구하고, 개원가에서 비만 치료는 이미 포기할 수 없는 '핵심 아이템'으로 확고히 자리 잡았다. 특히 주목할 만한 점은 비만 환자들의 독특한 내원 패턴이 개원 형태의 변화를 이끌고 있다는 사실이다.최근 주요 신도시를 중심으로 주말에만 문을 여는 의원이 등장했다. 해당 의원은 비만 치료 및 백신 접종을 표방하며 환자를 진료하고 있었다.비만치료제 처방을 원하는 주요 타깃층이 직장인이나 젊은 층에 집중되다 보니, 평일 주간 진료보다는 주말 진료에 대한 선호도가 압도적으로 높다. 이에 따라 개원가에서는 기존의 평일 야간 진료나 '365일 연중무휴' 형태를 넘어, 아예 평일에는 문을 닫고 '토요일과 일요일(주말)'에만 집중적으로 개원하는 변칙적인 트렌드가 나타나고 있다.실제로 최근 경기도 등 주요 신도시를 중심으로 주말에만 문을 여는 의원이 등장했다. 평일에는 아예 문을 닫고 주말 이틀 동안 비급여 비만 환자 혹은 대상포진‧폐렴구균‧HPV 백신 및 탈모 치료제 처방을 원하는 환자를 집중 유치해 수익성을 극대화하는 전략이다.이를 의식한 인근 의원급 의료기관의 경우, 비만 치료제의 가격을 내리는 치킨게임에 동참하는 대신 환자 처방 시 '신데렐라 주사'나 'L-카르니틴' 등 다이어트 수액 케어를 서비스(패키지)로 제공하는 형태까지 확인되고 있다. 높은 약가 마진을 고집하기보다 수액 칵테일 요법을 묶어 환자 락인(Lock-in) 효과와 수익성을 동시에 챙기겠다는 계산이다.한 제약업계 관계자는 "과거에는 남들보다 하루라도 더 문을 여는 '365일 의원'이 대세였다면, 이제는 인건비와 임대료 등 고정비를 줄이면서 고수익 비급여 환자만 타깃팅하는 '실속형 주말 개원'이 등장한 것"이라며 "초기 용량부터 60만원대 고용량까지 라인업이 넓어진 비만치료제라는 강력한 무기가 있기에 가능한 변화"라고 분석했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]글로벌 비만·당뇨 치료제 시장의 절대강자로 떠오른 일라이 릴리(Eli Lilly)가 한국 제약·바이오 기업들의 자산을 연이어 사들이며 영토 확장에 나서고 있다.'마운자로(Mounjaro)'와 '젭바운드(Zepbound)'의 폭발적인 글로벌 흥행으로 확보한 막대한 현금(실탄)을 바탕으로, 한국 바이오텍의 지속형 플랫폼과 백신 자산을 차세대 글로벌 성장 동력으로 낙점한 모습이다.특히 최근 일주일 새 단행된 계약은 글로벌 빅파마의 R&D 드라이브가 단순한 대형 M&A를 넘어 '질병의 원천 차단'과 'GLP 기반 모달리티 확장'으로 진화하고 있음을 보여준다는 평가다.일라이 릴리는 최근 GC녹십자에 이어 한미약품과 계약을 발표하며 해당 자산들을 성장 동력으로 낙점한 모습이다.'비만 성공방정식' 희귀질환에 심는다4일 제약업계에 따르면, 일라이 릴리는 한미약품이 개발 중인 단장증후군(SBS) 치료제 후보물질 '소네페글루타이드(HM15912)'에 대해 한국을 제외한 전 세계 독점적 개발 및 상업화 권리를 인수하는 라이선스 계약을 체결했다.이번 계약의 총 규모는 선급금 7500만 달러(약 1000억원)를 포함해 최대 12억 6000만 달러(한화 약 1조 7000억~1조 8000억원)에 달하는 메가 딜이다.임상 2상 단계에 있는 소네페글루타이드는 한미약품의 독자적인 지속형 바이오플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용된 GLP-2(Glucagon-like peptide-2) 유사체다. 장 세포 성장 촉진 효과가 뛰어나 희귀 질환인 단장증후군 환자의 영양분 흡수 효율을 극대화하는 기전을 가진다.업계에서는 릴리의 이번 도입을 두고 'GLP 시장의 지배력 수평 전개'로 해석하고 있다. GLP-1 유사체 기반의 비만·당뇨 시장을 주도하고 있는 릴리가 이미 검증된 인크레틴 호르몬 유사체 설계 능력을 바탕으로 소화기계 희귀질환 분야까지 세력을 넓히겠다는 의도다.익명을 요구한 국내 바이오텍 대표는 "릴리는 마운자로를 통해 GLP 기반 약물의 대량 생산과 임상 개발, 규제 기관 대응 노하우를 세계에서 가장 잘 축적한 기업"이라며 "한미약품의 기술력과 릴리의 GLP 상업화 역량이 결합될 경우 가장 확실한 시장 선점 효과를 기대할 수 있어 이번 딜이 성사된 것으로 보인다"고 분석했다.한미약품 딜에 앞서 불과 일주일 전 발표된 GC녹십자의 미국 관계사 '큐레보(Curevo)' 인수 건은 국내 제약·바이오 업계의 M&A 모범 사례로 기록될 전망이다.릴리는 총액 최대 15억 달러(약 2조 3000억원)를 투입해 큐레보 지분 전량과 차세대 대상포진 백신 후보물질 '아메조스바테인(amezosvatein, CRV-101)'을 인수했다. 이 과정에서 큐레보 지분 20.3%를 보유했던 GC녹십자는 거래 종결과 함께 약 4600억원의 현금을 확보하며 투자금 대비 17배에 달하는 수익을 올렸다.시장이 주목하는 부분은 단순한 지분 매각 대금 규모가 아닌 '계약의 구조'다.GC녹십자는 릴리와의 계약 승계를 통해 향후 상업화 성공에 따른 추가 마일스톤과 매출 비례 로열티를 확보했을 뿐만 아니라, 가장 결정적으로 '글로벌 상업화 물량 일부에 대한 위탁생산(CMO) 권리'를 따냈다. 국내 제약사가 물질 발굴 후 미국 현지 자회사(스핀오프)를 통해 글로벌 임상을 키우고, 이를 빅파마에 매각하면서 '단기 현금 확보'와 '장기 생산 파트너십'을 동시에 쥐게 된 최초의 모델이다.큐레보가 개발한 아메조스바테인은 임상 2상에서 글로벌 독점 품목인 GSK '싱그릭스'와의 헤드 투 헤드(Head-to-Head) 비교를 통해 효능은 대등하면서도 부작용(내약성)은 현저히 낮춘 데이터를 뽑아내며 릴리의 마음을 사로잡았다. 릴리는 이 물질을 내년(2027년) 즉시 임상 3상에 진입시킨다는 계획이다.일라이 릴리는 최근 마운자로의 성공을 밑바탕 삼아 라이선스 계약 및 인수에 적극 나서고 있다.특히 릴리 연구소의 최고 과학 및 제품 책임자 겸 사장인 다니엘 M. 스코브론스키(Daniel M. Skovronsky) 박사는 이번 백신 기업 인수의 본질에 대해 예방의학적 관점의 R&D 드라이브임을 명확히 했다.그는 "수십 년에 걸친 연구를 통해 흔한 감염이 신경 질환, 암, 불임 등 수년 후에 나타날 수 있는 질병과 연관되어 있다는 사실이 밝혀졌다"며 "항생제 내성이 세균 감염 치료 능력을 약화시키면서 백신 접종이 점점 더 유일한 예방책이 되고 있다. 기업의 플랫폼과 연구진을 릴리의 글로벌 규모와 결합함으로써 이러한 흐름을 바꿀 수 있을 것"이라고 기대했다.중국 AI·오픈이노베이션 흡수, 한국 플랫폼 낙점최근 2~3달간 이어진 릴리의 글로벌 R&D 행보를 복기해 보면 철저하게 계산된 포트폴리오 다각화 전략이 읽힌다.릴리는 올해 상반기에만 홍콩 인실리코 메디슨(AI 기반 신약 발굴, 27.5억 달러), 중국 하이스코 제약(초기 다중 타깃 공동 연구, 30.5억 달러) 등 중화권 바이오텍의 빠른 초기 R&D 인프라를 흡수하는 동시에, 스웨덴 카무루스(아밀린 수용체 기술)와 한국의 한미약품·녹십자를 통해 임상 단계가 진척된 확실한 '플랫폼 및 모달리티'를 저점 매수하는 투트랙 전략을 구사하고 있다.특히 만성 감염원이 추후 치매, 뇌졸중, 암 등 중증 질환의 트리거가 된다는 점에 주목해 백신 기업 3곳(큐레보, 리마텍, 백신컴퍼니)을 동시 인수하며 만성 질환의 씨앗을 미리 막는 '상류(Upstream) 차단' 예방의학 기조를 뚜렷이 했다.이 같은 빅파마의 대전환 속에서 한국 제약·바이오 산업은 단순한 변방의 후보물질 공급처가 아닌, 글로벌 시장 지배력을 공고히 하기 위한 필수적인 '플랫폼 기지'로 격상했다는 평가가 나온다.한 제약업계 관계자는 "릴리의 거침없는 행보는 과거 화이자나 머크 등 선 세대 빅파마들이 겪었던 특허 절벽(Patent Cliff)을 현금이 가장 풍족할 때 선제적으로 방어하겠다는 의지"라며 "글로벌 임상 데이터와 독보적인 플랫폼 기술을 입증해 낸 국내 기업들에게는 향후 빅파마의 오픈 이노베이션 러브콜을 기대할 수 있게 됐다"고 전망했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 기업지배구조 보고서 공시가 의무화 된 가운데, 기존에 이를 이행하던 제약사들의 준수율이 개선되는 모습을 보였다.다만 올해 첫 제출 기업들의 경우 핵심지표 준수율이 절반을 넘지 못하는 기업들이 대다수라는 점에서 향후 개선이 더욱 필요한 모습이다.올해 기업지배구조 보고서 의무화에 따라 49개사가 관련 공시를 진행했다. 메디칼타임즈는 1일 오후 6시까지 기업지배구조보고서를 공시한 상장 제약기업들의 관련 공시를 분석한 결과 이같이 나타났다.이날 의료용 물질 및 의약품 제조업 업종에 해당하는 기업 중 이번에 기업지배구조보고서를 제출한 기업은 49개사였다.기업지배구조보고서 공시제도는 상장기업이 지배구조 핵심원칙 준수 여부를 공시하고, 준수하지 못하는 경우에는 그 사유를 설명(Comply or Explain)토록 해 자율적인 경영투명성 개선을 유도하기 위해 시도된 제도다.기업지배구조 보고서 작성의무는 2019년 자산규모 2조원 이상 코스피 상장사를 대상으로 의무화하였고, 2022년부터 자산규모 1조원 이상 코스피 상장사로, 2024년부터는 자산규모 5000억원 이상 기업에 의무화됐다.여기에 올해부터는 그 적용 대상이 유가증권시장 전체 상장기업으로 확대됨에 따라 다수의 제약사들이 이를 제출한 상황이다.기업지배구조보고서에는 주주, 이사회, 감사기구 등과 관련한 핵심원칙 10가지와 이와 관련한 세부원칙 등이 존재하며, 이를 포함해 지배구조 핵심지표로 15가지 사항을 제시하고 있다.이에 해당 기업들은 핵심지표와 관련한 이행 여부를 통해 준수율을 나타내고 있는 상태다.■ 기존 제출 24개사 일부 후퇴에도 대부분 준수율 상향우선 이미 지난해에도 관련 내용을 공시한 기업은 지주사 등을 포함해 총 24개사였다.이는 광동제약, 녹십자, 대웅, 대웅제약, 대원제약, 동아에스티, 동화약품, 바이오노트, 보령, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 에이프로젠, 에이프로젠바이오로직스, 유한양행, 일동제약, 일동홀딩스, 제일약품, 종근당, 종근당홀딩스, 한독, 한미약품, 한올바이오파마, JW중외제약, SK바이오사이언스(가나다순) 등이다.이중에서는 제일약품과 한올바이오파마가 지난해 처음으로 보고서를 제출했고 다른 기업들은 이미 그전부터 보고서 제출을 해왔다.그런만큼 대상이 된 기업들은 대부분 직전년도 수준을 유지하거나 이를 개선하는 성과를 거뒀다실제로 전년도 24개사의 평균 준수율은 58.6%였으나 이번에는 65.6% 수준으로 개선된 것으로 확인됐다.이를 기업별로 살펴보면 일동홀딩스와 유한양행이 86.7%로 가장 높은 준수율을 기록했으며, 일동제약과 대웅제약, 셀트리온이 80%로 그 뒤를 이었다.또한 광동제약, 녹십자, 대웅, 대웅제약, 대원제약, 한독, 한미약품, 한올바이오파마가 73.3%의 준수율을 기록했다.여기에 삼성바이오로직스와 동아에스티, 종근당홀딩스가 66.7% 바이오노트와 JW중외제약, 제일약품이 60%, 보령과 종근당이 53.3%의 준수율을 나타냈다.다만 동화약품은 46.7%. 에이프로젠은 26.7%, 에이프로젠바이오로직스는 13.3%의 준수율에 그쳤다.준수율 개선의 경우 제일약품이 26.7%에서 60%로 33.3% 개선에 성공했으며, 일동홀딩스가 66.7%에서 86.7%로 개선했다.또한 광동제약과 대원제약, 한올바이오파마가 53.3%에서 73.3%로 20%p 개선에 성공했고, JW중외제약 역시 40%에서 60%로 20%p 준수율을 높였다.아울러 SK바이오사이언스는 60%에서 73.3%, 종근당은 40에서 53.3%로 13.3%p 준수율을 개선하는데 성공했다.이외에도 대웅제약, 유한양행, 일동제약, 동아에스티, 종근당홀딩스는 6.7%p, 녹십자, 한미약품은 6.6%p 준수율을 높였다.반면 삼성바이오로직스의 경우 전년도 80%에서 올해 66.7%로 13.3%p 준수율이 낮아졌으며, 대웅은 80%에서 73.3%로 6.7%p 준수율이 낮아졌다.삼성바이오로직스의 경우 2026년 주주총회는 집중일에 해당되지 않는 3/20일에 개최하였으나 주총분산 자율준수 프로그램 미참여했으며, 배당 정책 및 실시계획을 전년도가 아닌 올해 1월 홈페이지 게시한데 따른 것이었다.또 대웅은 보고서 제출일 기준으로 내부감사기구에 회계 또는 재무 전문가 요건에 해당하지 않았기 때문이었다.아울러 에이프로젠바이오로직스는 전자투표 실시와 주주총회 집중일 이외 개최를 준수하지 않아 직전년도 33.3%에서 13.3%로 20%p 준수율이 낮아져, 가장 낮은 준수율을 나타내게 됐다.■ 첫 제출 기업도 25개사…준수율 평균 35% 수준한편 이번에 처음으로 기업지배구조 보고서를 제출한 기업은 총 25개사로 확인됐다.이번에 제출한 기업들은 경보제약, 국제약품, 동성제약, 명문제약, 명인제약, 부광약품, 삼성제약, 삼양바이오팜, 삼일제약, 삼진제약, 신풍제약, 영진약품, 오리엔트바이오, 유유제약, 이연제약, 일성아이에스, 일양약품, 종근당바이오, 진원생명과학, 팜젠사이언스, 하나제약, 한국유나이티드제약, 현대약품, 환인제약, JW생명과학 등이다.이들은 올해 의무화 확대에 따라 처음 보고서를 제출한 만큼 준수율 자체가 절반 미만에 그치는 경우가 많았다.실제로 25개사의 평균 준수율은 약 35% 수준에 불과해 앞선 기업들과 차이가 명확한 것으로 파악된다.이를 확인해보면 진원생명과학이 66.7%로 가장 높은 준수율을 보였으며, 종근당바이오가 60%, JW생명과학이 53.3%로 절반 이상의 준수율을 나타냈다.올해 처음으로 기업지배 구조 보고서를 제출한 기업들은 핵심 지표 준수율이 절반 이하 수준이 많았다. 이어 경보제약, 국제약품, 부광약품, 삼진제약, 영진약품 등이 46.7%, 삼양바이오팜, 일양약품, 현대약품이 40% 수준이었다.아울러 삼일제약, 유유제약, 한국유나이티드제약이 33.3%, 명인제약, 삼성제약, 신풍제약, 이연제약, 환인제약이 26.7%로 그 뒤를 이었다.이외에도 명문제약, 오리엔트바이오, 팜젠사이언스는 20%로 핵심 지표 중 3개 지표만을 준수했고, 일성아이에스와 하나제약은 13.3%로 핵심지표 중 2개 지표만을 준수하는데 그쳤다.실제 이들이 준수한 핵심 지표는 일성아이에스는 ▲내부감사기구에 회계 또는 재무 전문가 존재 여부 ▲경영 관련 중요정보에 내부감사기구가 접근할 수 있는 절차 마련 여부였고, 하나제약은 ▲이사회 구성원 모두 단일성(性)이 아님 ▲경영 관련 중요정보에 내부감사기구가 접근할 수 있는 절차 마련 여부 등이었다.결국 올해 처음 기업들이 관련 보고서를 제출한 만큼 관련 핵심 지표 준수가 상대적으로 어려웠기 때문으로 풀이된다.이에 앞으로 의무화가 지속되는 만큼 준수율이 낮았던 기업들이 올해 관련 정비 등을 진행해 내년 보고서에서는 개선이 이뤄질지도 주목된다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) 시장에서 가장 높은 점유율을 차지하고 있는 한국다이이찌산쿄의 '릭시아나(에독사반)'의 물질특허 만료가 다가오면서, 국내 항혈전제 시장의 구조적 변화가 예고되고 있다.이미 특허가 만료된 자렐토와 엘리퀴스에 이어 연 매출 1200억 원 규모의 대형 품목까지 제네릭 경쟁 체제에 돌입하게 됨에 따라, 국내 제약사들의 시장 진입 전략과 글로벌 제약사들의 차세대 신약 개발 동향에 임상 현장의 이목이 집중되고 있다.오리지널 선행 품목들, 특허 만료 후 '하락세' 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)의 최근 분기별 원외처방액 추이를 분석해보면, 오리지널 자산들의 특허 만료에 따른 매출 조정 현상이 수치로 증명된다.가장 먼저 물질특허가 만료됐던 바이엘의 '자렐토(리바록사반)'는 제네릭 유입에 따른 전형적인 '특허 절벽(Patent Cliff)'의 경로를 밟았다. 특허 만료 전인 2022년 2분기 148억원에 달했던 분기 처방액은 제네릭이 본격 유입된 2023년 1분기 79억원으로 내려앉으며 100억원 선이 무너졌고, 현재까지도 유사한 분기 처방액을 기록 중이다.연 매출 700억원대 규모였던 BMS·화이자의 '엘리퀴스(아픽사반)' 역시 2024년 9월 특허 만료를 기점으로 하락 변곡점을 맞이했다. 특허 만료가 맞물린 2024년 3분기 205억원으로 정점을 찍었던 분기 처방액은 약가 인하와 18개사 제네릭 진입이 맞물린 2024년 4분기 150억원으로 급감했으며, 2026년 1분기 현재는 98억원 안팎에서 하향 안정화 단계에 접어든 것으로 확인됐다.이제 시장의 시선이 올해 11월 물질특허 만료를 앞둔 '릭시아나'로 쏠리는 이유는 바로 이 처방 규모에 있다. 릭시아나는 현재 국내 DOAC 전체 시장 매출의 약 58%를 점유하고 있는 원외처방 1위 품목이다. 2024년 1분기와 2분기 280억원 선이던 처방액은 오리지널 선호세 유입에 힘입어 2025년 4분기 310억원으로 늘었고, 2026년 1분기 현재 약 318억원의 분기 매출을 기록하며 만료 전 최종 고점을 경신 중이다. 주요 오리지널 DOAC 치료제들이 차례대로 특허만료가 이어지고 있다.  시장 규모가 앞선 두 품목을 크게 상회하는 만큼, 이번 특허 해제는 국내 항혈전제 시장 내에서 역대 가장 큰 규모의 처방 재편을 유발할 것으로 분석된다.국내사 제네릭 진입 예고…약가제도 개편이 변수릭시아나 제네릭 시장의 핵심 변수 중 하나는 '우선판매품목허가권(우판권)'의 부재다. 특정 제약사가 독점적 선점권을 확보하지 못한 상태에서 종근당, 한미약품, HK이노엔, 대웅제약 등 국내 주요 상위 제약사를 포함한 최소 30여 개 업체가 동시 진입을 준비하고 있다.진입 장벽이 낮아진 만큼 초기 임상 현장의 처방권 진입을 위한 영업·마케팅력 경쟁은 한층 격화될 것으로 관측된다. 한 제약업계 약가 담당 관계자는 "차별화된 독점권이 없는 구조이기 때문에 결국 종합병원 및 로컬 의원의 랜딩 속도와 기존 만성질환 라인업과의 시너지 여부가 초기 점유율을 결정할 것"이라고 진단했다.정부의 약가제도 개편 역시 국내사들의 셈법을 복잡하게 만드는 요인이다. 복지부가 오는 8월 시행을 예고한 새 약가제도 개정안(다품목 등재관리 방안)이다. 오는 11월 물질특허 만료 직후 출시를 대기 중인 릭시아나 제네릭 품목들이 이 제도의 첫 번째 적용 대상이 될 가능성이 매우 높기 때문이다.정부의 이번 개정안에 따르면 제네릭 기본 산정률은 기존 오리지널 대비 53.55%에서 45%로 하향 조정된다. 여기에 더해 동일 성분 제네릭이 난립하는 것을 막기 위해 기존 20번째 품목부터 적용됐던 계단식 약가 인하는 13번째 품목부터 적용하는 것으로 기준이 대폭 강화된다. 아울러 동일 성분 제제 13개 초과를 유발한 제네릭에 대해 사후 관리를 진행하는 '다품목 등재 관리' 조항이 발동되면, 해당 제네릭 품목들은 보험급여 등재 1년 뒤부터 최저가의 85%로 약가가 다시 조정된다. 결과적으로 복합적인 계단식 인하 하에서 후발 진입 제약사의 약가는 오리지널 대비 최대 24%대 수준까지 추락하는 구조다.현재 릭시아나 제네릭 허가를 신청했거나 준비 중인 제약사가 최소 30여 개 이상으로 확인되는 가운데 다수 품목이 일제히 진입하기 때문에, 후발 진입 제약사의 경우 출시 후 단기간 내에 약가가 급락하는 채산성 악화 리스크를 고스란히 안게 된다. 이에 따라 오리지널을 보유한 한국다이이찌산쿄는 물론, 제네릭 출시의 '막차 약가' 타이밍을 잡으려는 국내 제약사 간의 전략적 눈치싸움도 극에 달하고 있다는 후문이다.글로벌 빅파마, 3세대 FXIa 억제제로 이동국내 제약사들이 제네릭 유입을 통해 2세대 DOAC 시장의 단가 인하와 점유율 분할을 시도하는 사이, 글로벌 제약기업들은 기존 치료제의 태생적 한계인 '출혈 위험'을 제어하기 위한 3세대 신약 개발로 패러다임 전환을 추진하고 있다.기존의 자렐토, 엘리퀴스, 릭시아나 등은 혈액 응고 최종 단계의 인자(Factor Xa)를 직접 억제하는 기전으로, 항혈전 효과는 우수하나 상처 시 지혈 기능까지 일부 저해해 위장관 출혈이나 뇌출혈 등의 부작용 우려가 상존해 왔다. 글로벌 제약사들은 오리지널 특허만료 이후 3세대 항응고제 개발에 열을 올리고 있다.반면 개발 중인 3세대 치료제는 응고 연쇄 반응의 상위 단계인 'FXIa(제11혈액응고인자)'를 선택적으로 차단한다. 혈전 형성은 예방하되 병리적 지혈 메커니즘은 보존하여 출혈 위험성을 위약 수준으로 낮추겠다는 내과적 접근이다.현재 임상 단계가 가장 앞선 후보물질은 바이엘의 '아순덱시안(Asundexian)'이다. 바이엘은 최근 글로벌 임상 3상(OCEANIC-STROKE) 데이터 발표를 통해, 기존 표준 항혈소판 요법에 아순덱시안을 병용 투여했을 때 허혈성 뇌졸중 재발 위험을 대조군 대비 26% 감소시켰음을 보고했다. 특히 임상 현장에서 가장 우려하는 주요 출혈(Major Bleeding) 발생률에서 위약군과 통계적 유의차가 없음을 입증해 안전성 지표를 강화했다. 경쟁 물질인 BMS와 존슨앤드존슨(J&J)의 '밀벡시안(Milvexian)' 또한 임상 2상에서 증상성 허혈성 뇌졸중 상대 위험을 약 30% 절감한 성적을 바탕으로 대규모 글로벌 3상 연구를 진행 중이다.서울 소재 대학병원의 심장내과 교수는 "릭시아나의 특허 만료는 단기적으로 환자들에게 경제적인 제네릭 선택지를 제공하고 건강보험 재정 부담을 완화하는 순기능이 있을 것"이라면서도 "그러나 장기적으로는 출혈 안전성을 대폭 개선한 3세대 FXIa 억제제들의 최종 임상 데이터가 축적되고 상용화될 경우, 국내 항혈전제 시장은 저가 제네릭 중심의 고령층 기초 처방 시장과 고안전성 신약 중심의 고위험군 시장으로 이원화될 가능성이 높다"고 전망했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 정부의 정책 변화 등에 따라 시장에서의 상황이 변화하는 만큼 각 제약사들도 이에 대응하기 위해 분주한 모습이다.실제로 최근 제약업계는 R&D 비용의 부담 증가에도 약가 인하의 압박 등이 이어지는 상황에서, 자본시장에서의 자금 확보의 어려움도 커지고 있다.이에 따라 각 제약사들은 기존에 분리했던 자회사를 흡수합병해 자산을 통합하거나, 기존 조직의 개편을 통해 역량의 집중 등을 진행하고 있다.이는 결국 변화하는 환경 속에서 성장을 지속하기 위한 노력이라는 점에서 향후 성과로 이어질 수 있을지도 관심이 쏠린다.8일 한미약품은 전면적인 조직 개편을 단행했다고 밝혔다. 이는 급변하는 글로벌 제약·바이오 시장 환경에 대응하고, 핵심 사업 목표를 효율적으로 달성하기 위한 선택이라는 설명이다.국내 제약기업들이 조직 개편을 통한 역량 강화 및 경영 효율화에 나서고 있다. ■ 조직 개편 통해 역량 집중…경영 효율화도 기대이에 한미약품은 ▲혁신성장 ▲지속성장 ▲미래성장 ▲성장지원의 핵심 4개 부문 통합 체제로 재편했다.신설된 '혁신성장부문'은 신제품개발센터, 마케팅센터, 평택제조센터, 의약혁신센터, 해외영업팀을 통합 배치해 시너지를 극대화한다.기존 R&D센터는 '미래성장부문'으로 재편돼 비만대사센터, 항암센터, 융합센터 3개 센터를 산하에 배치해 연구개발 독립성을 확보하고 혁신적인 초기 파이프라인을 지속적으로 발굴한다.국내영업본부는 '지속성장부문'으로 승격시켜 대외 위상을 강화했으며, '성장지원부문'에는 팔탄제조센터와 사업관리센터를 배치해 각 성장 부문의 효율적인 운영을 뒷받침하도록 했다.이같은 부문 체제 전환과 함께 한미약품은 대규모 임상 투자를 전략적으로 결정하는 기구인 '포트폴리오 위원회'도 가동할 방침이다.이같은 변화는 결국 변화하는 환경 속 신약개발 등에 대한 투자는 물론 조직의 효율적인 운영이 절실해졌기 때문으로 풀이된다.특히 시장 변화 및 정부의 정책 등에 따라 각 제약사들 역시 변화를 추구하는 만큼 한미약품 역시 이같은 흐름에 동참하고 있는 것이다.실제로 지난해에는 SK바이오팜은 기존 사업개발본부를 이끌어온 최윤정 본부장을 전략본부장으로 선임해 전사 중장기 전략 수립과 신사업 검토 등 핵심 의사결정 기능을 통합했다.이를 통해 글로벌 M&A와 파이프라인 도입을 전담하도록 해 미래 성장 동력 확보에 역량을 집중하도록 한 것이다.또한 올해 시작과 함께 유한양행은 중앙연구소 내에 New Modality 부문을 신설, 조학렬 전무를 신규 선임하는 등 변화하는 환경 속 새 플랫폼 활용에 공을 들이고 있다.이번에 신설되는 New Modality 부문은 TPD(Targeted Protein Degradation, 표적 단백질 분해) 기술을 중심으로 신규 모달리티 연구개발을 진행할 예정이다.TPD는 기존 저분자 의약품이나 항체 치료제와 달리 질병을 유발하는 표적 단백질을 선택적으로 분해시키는 차세대 신약 개발 플랫폼으로, 최근 글로벌 제약바이오 업계에서 주목받고 있는 분야다.이후 올해 초에는 제일파마홀딩스가 인사팀과 총무팀을 관장하는 경영지원본부를 신설했다.이는 경영관리 체계의 전문성 강화와 운영 효율성 극대화를 위해 노력의 일환이며, 해당 본부장에는 경영 지원 전반에 경력을 쌓은 한미약품 출신의 김현수 상무를 영입했다.제일파마홀딩스의 경우 제일약품의 체질 개선 등과 함께 신약 개발사로 자리 매김한 온코닉테라퓨틱스의 역량에 더해 경영 효율화를 통해 새로운 변화를 추진하고 있는 것으로 풀이된다.일부 제약사들은 중복 상장 제한 약가 인하 등의 정책 흐름에 대응하기 위해 활로를 흡수 합병에서 찾고 있다. ■ 흡수합병으로 흩어진 자산 하나로…중복상장 우려 막고 새 동력이처럼 조직 개편을 통한 역량 강화와 함께, 두드러진 변화는 흡수 합병 등을 통한 구조 전환이다.이는 국내 제약기업들이 자회사 흡수 합병 등을 통해 경영 효율화를 추구하는 한편 사업 구조를 단순화하고 있는 것이다.여기에 정부의 정책적인 흐름이 자산 분할 및 중복 상장을 제한하는 방향으로 가고 있다는 점도 영향을 미치고 있다.이에 지난 4월 일동제약은 연구개발 전문 계열사인 유노비아를 분사한지 2년만에 다시 흡수합병하기로 결정했다.일동제약은 유노비아 합병을 발판으로 GLP-1RA 비만치료제, P-CAB 소화성궤양치료제 등 주요 파이프라인에 대한 라이선스 아웃을 포함한 상업화 추진에 더욱 속도를 낼 계획이다.아울러 그룹 차원에서 R&D 체계와 전략을 재정비하여 신약 연구개발 역량 및 사업 추진력을 강화하고 관련 조직 간의 유기적인 협업 시스템을 구축한다는 방침이다.이는 별도 법인이던 R&D 자산을 본체로 통합함으로써 기업 전체의 R&D 투자 비중을 끌어올려, 정부의 신약 가치 우대 및 혁신형 제약기업 혜택 등을 극대화하겠다는 포석이다.또한 휴온스그룹 역시 흡수합병을 통해 그룹 내 의약품 사업 역량을 휴온스로 일원화하는 방안을 택했다.이는 그룹 내 의약품 사업회사 휴온스가 100% 종속회사인 휴온스생명과학을 흡수 합병하기로 결정한 것이다.휴온스는 경영 자원의 통합을 통해 경영 효율성을 높이기 위한 방안으로 합병을 추진하기로 했다.이는 휴온스와 휴온스생명과학으로 분리됐던 의약품 사업을 휴온스로 합쳐 사업구조를 개편해 제약 사업의 경쟁력과 전문성을 강화하고 경영효율성을 높이겠다는 전략이다.특히 휴온스는 휴온스생명과학의 오송공장을 기반으로 의약품 위탁생산(CMO)을 포함한 의약품 사업 전반을 강화하겠다는 방침이다.여기에 이미 지난해에도 HLB가 자회사 HLB사이언스와 합병하며 연구개발 기능을 본사로 통합한 바 있다.결국 이같은 행보들은 각 기업들이 보유한 자산을 통합해 연구 개발 역량을 높이는 한편, 기존 자산을 활용한 새 역량 구축 등에 나서겠다는 행보로 풀이된다.이에 각 조직 개편 및 기업 통합을 통해 새로운 역량 강화에 나서고 있는 기업들이 실제 성과를 거둘 수 있을지에 관심이 쏠린다.아울러 약가제도 등의 변화와, 정부의 정책적 흐름 속에 각 기업들의 재편이 추가될 수 있는 만큼 향후 변화 역시 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 항암제 시장의 급여 등재 공식이 바뀌고 있다. 과거 제약사가 급여 신청과 약가 협상의 주도권을 갖고 논의가 진행됐다면 이제는 임상 현장의 전문가 단체인 '의학회'도 함께 가세하는 형국이다.특히 최근 이 같은 현상은 보다 뚜렷해지고 있다. 키트루다(펨브롤리주맙)의 위암 적응증 확대 과정에서 보듯, 의학회가 직접 급여 신청서를 제출하거나 당국에 의견을 개진하는 사례가 급증하며 항암제 급여화의 새로운 동력으로 작용하고 있다.학회가 '총대' 메고 급여 신청…달라진 임상현장과거 항암제 급여는 제약사가 식약처 허가 사항을 바탕으로 건강보험심사평가원에 급여를 신청하는 것이 일반적이었다. 하지만 최근에는 항암제 임상연구를 책임지는 의학회가 전면에 나서고 있다.가장 대표적인 사례가 최근 '불일치 복구 결함(dMMR) 또는 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H)을 보이는 위암 환자군'에서 급여 확대의 '마지막 관문'을 넘고 있는 키트루다다.해당 적응증의 경우 의학회가 주도해 급여 확대를 신청, 올해 상반기 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과, 국민건강보험공단과의 약가협상 과정을 앞두고 있다. 치료제를 보유한 한국MSD 입장에서는 자신들의 의지와는 관계없이 정부와 급여 논의를 벌이게 된 셈이다. 올해 13개 적응증 급여 확대와 한국아스텔라스제약의 ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체-약물 접합체) 계열 항암제 파드셉(엔포투맙베도틴) 병용요법 약가협상까지 맞물린 상황인 터라 한국MSD의 고민이 커질 수밖에 없는 지점이다. 즉 한국MSD 입장에서는 타사와 의학회의 요구로 급여 적정성을 인정, 비자발적인 약가협상을 벌여야 할 처지가 됐다. 참고로 한국MSD는 건보공단 약가협상 참여 여부를 결정, 보험당국에 전달할 예정인 것으로 알려졌다.아스트라제네카 표적항암제 타그리소(오시머티닙) 1차 항암화학요법 병용 역시 의학계의 요구로 급여 논의가 시작된 사례에 포함될 수 있다. 비록 2024년 당시 암질환심의위원회에서 고배를 마셨지만 이후 보건복지부가 항암제 병용요법 부분급여 정책을 도입, 타그리소-항암화학 병용 중 '백본(backbone) 치료제'로 타그리소가 급여로 적용되고 있다.항암제 병용요법 부분급여 정책이 대표적인 수혜 요법이 됐다고 볼 수 있다.한 제약업계 관계자는 "의학계가 급여를 신청할 경우 실제 임상현장에서 활용이 필수적인 치료제임을 입증하는 것이기 때문에 긍정적이다. 제약사의 매출 향상 보다는 임상현장의 필요성이 강조될 수 있기 때문"이라며 "환자 치료에 필수적이라는 점이 더 강조될 수 있다는 점에서 이러한 형태가 더 늘어날 수 있다"고 평가했다.최근 의학회에서 급여 논의가 지지부진한 주요 신약 적응증을 자체적으로 보험당국에 신청하는 사례가 늘어나는 양상이다.비용효과성 문턱, '다중 이해관계자' 협력으로 넘나이러한 임상현장의 움직임은 다양한 항암제 급여 논의로 확대되고 있다. 최근 항암제 처방 임상현장에서 가장 뜨거운 감자인 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)가 대표적이다. 현재 국내에서 급여가 적용되는 항목은 유방암 2차 이상과 위암 3차 이상인데, 국내 허가 항목이 늘어나면서 환자 접근성 문제가 제기되고 있다. 현재 엔허투의 경우 유방암 분야에서 HER2 양성 전이성 유방암의 1차 치료 및 2차 이상 치료, HER2 저발현(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 또는 HER2 초저발현(세포막이 염색된 IHC0) 전이성 유방암의 치료까지 허가를 받으면서 임상 현장에서의 존재감이 한층 커졌다.글로벌 임상현장에서는 이미 표준 치료(SoC)로 자리 잡으면서 국내 의학계에서도 허가에 이은 빠른 급여 적용을 요구하고 있는 양상이다. 문제는 이미 세계 최저가로 급여 등재된 터라 회사 입장에서 추가적인 약가인하를 감수하기가 쉽지만은 않은 상황이라는 것이 제약업계의 시각이다.이러한 배경 때문일까. 최근 의학계에서는 지난해 한 차례 암질심 통과를 실패한 HER2 저발현 유방암 적응증을 보험당국에 재신청한 것으로 알려졌다. 제약업계에서는 의학회가 이처럼 급여 전면에 나서는 이유는 '항암제 병용요법'이 대세가 된 시장 환경과도 맞닿아 있다는 분석이다. 두 가지 이상의 고가 항암제를 섞어 쓸 경우, 제약사 간의 약가 분담 문제나 비용효과성(ICER) 입증이 복잡해지기 때문이다.이 과정에서 의학회는 각 제약사의 약제를 조합한 임상 데이터를 바탕으로 정부에 중재안을 제시하거나, 사회적 합의를 이끌어내는 가교 역할을 수행하고 있다는 뜻이다.더구나 최근 고가 항암제 간의 병용요법이 치료 대세로 자리 잡아 감에 따라 대안 마련 논의도 필요하다는 의견이 나오고 있다.  심평원 역시 '파드셉-키트루다' 병용 사례와 같은 신약 간 병용요법에 대한 급여 논의 체계 개선 의지를 드러내고 있다. 이에 제약업계는 환자의 경제적 부담을 완화하고 접근성을 높일 대안으로 '신약 기금화(별도 기금 조성)'를 제안한다.또 다른 제약업계 관계자는 "최근 키트루다나 파드셉 같은 사례처럼 제약사의 의도와 상관없이 급여 범위가 확대되는 경우가 앞으로 더 늘어날 것"이라며 "환자가 늘어나면 기업의 이익도 자연히 커지게 되는데, 이 이익의 일정 부분을 사회에 환원하는 구조가 필요하다"고 진단했다.그는 "급여 적용 후 2~3년간 치료 효과를 모니터링한 뒤, 그 수익의 일부를 '기금(Fund)' 형태로 적립해 중증·희귀질환자들을 위해 다시 사용하는 선순환 모델을 고민할 필요가 있다"며 "이 기금이 단순히 제약사의 분담금에 그치지 않고, 글로벌 기업들의 사회공헌 기금까지 합쳐져 범국가적인 '혁신신약 지원 기금'으로 발전할 수 있는 모델 마련이 필요하다"고 설명했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]그동안 다발골수종 치료 현장에서 '최후의 보루'로 여겨졌던 혁신 신약들이 이제는 전쟁의 최전방인 '2차 치료' 단계로 일제히 전진 배치되고 있다.과거 4차 이상의 후기 치료 단계에서나 고려되던 이중특이항체(bispecific T-cell engager, BiTE)와 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)들이 강력한 임상 데이터를 무기로 치료 차수를 앞당기기 위한 파상공세를 펼치고 있는 것.특히 글로벌 제약사들 간의 주도권 다툼이 치열해지면서, 국내 임상 현장의 처방 패러다임 또한 급변할 조짐이다.이중특이항체, '기성품' 강점 삼아 전면에 최근 다발골수종 시장에서 가장 공격적인 행보를 보이는 것은 얀센과 화이자 등 이른바 '이중특이항체' 진영이다. 이들은 치료 선상 경쟁자로 여겨지는 CAR-T 치료제의 강력한 효과를 유지하면서도, 제조 과정 없이 즉시 투여 가능한 '기성품(Off-the-shelf)'의 강점을 극대화하고 있다.이 중 얀센이 자사 항CD38 항체 '다잘렉스 파스프로(다라투무맙-히알루로니다제)'와 이중특이항체 텍베일리(테클리스타맙) 병용요법을 효과를 확인한 임상 3상 'MajesTEC-3' 연구를 통해 FDA로부터 가속 승인을 받아 2차 치료 시장에 깃발을 꽂았다.MajesTEC-3 연구 결과, 텍베일리와 다잘렉스 파스프로 병용군은 기존 표준 치료(다잘렉스+포말리도마이드+덱사메타손 등) 대비 무진행 생존기간(Progression-Free Survival, PFS)과 전체 생존율(Overall Survival, OS)에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.세부 지표를 살펴보면, 병용군의 3년 PFS는 83.4%에 달해 대조군(29.7%)을 압도했다. OS 또한 병용군이 83.3%를 기록하며 대조군(65.0%)과 큰 격차를 벌렸다.이에 뒤질세라 시장 경쟁자인 화이자도 최근 임상 3상 'MagnetisMM-5' 연구의 중간 분석 결과를 공개하며 승부수를 던졌다.이전 치료 경험이 있는 환자들을 대상으로 엘렉스피오(엘라나타맙) 단독요법을 기존 표준요법 '다라투무맙-포말리도마이드-덱사메타손(DPd)'과 비교한 결과, PFS에서 압도적인 우위를 점하며 2차 치료 진입의 명분을 확보했다. 동시에 화이자는 주요 2차 평가변수인 전체 생존기간(OS) 평가를 위한 추적 관찰을 지속하고 있다고 밝혔다. 중간 분석 시점에서 아직 데이터가 충분히 성숙(Mature)되지 않았다는 설명이다.화이자는 이번 데이터를 바탕으로 글로벌 규제 당국과 적응증 확대를 위한 논의를 시작할 계획이며, 상세 데이터는 향후 개최될 주요 국제 학회에서 발표할 예정이다.경쟁자로 평가되는 텍베일리보다 한 발짝 늦었지만 빠르게 추격, 글로벌 시장 경쟁이 재점화되는 양상이다.임상 현장에서는 이번 결과가 다발골수종 치료 패러다임에 미칠 영향에 주목하고 있다. 현재 엘렉스피오는 미국과 한국 등에서 4차 이상의 치료를 받은 환자에게만 제한적으로 사용되고 있다.서울의 한 상급종합병원 혈액내과 교수는 "다발골수종은 재발이 잦고 차수가 거듭될수록 반응률이 급격히 떨어지는 질환"이라며 "가장 강력한 무기를 앞단에 배치해 재발을 늦추는 것이 환자 예후에 결정적이라는 점이 입증되고 있는 만큼, 이중특이항체 기반 치료제의 가치는 충분하다"고 평가했다.그는 "다만, 이는 미국을 필두로 한 글로벌 시장의 이야기다. 국내는 아직 4차 치료에서 급여를 논의 중인 상황"이라며 "정부의 급여 정책 또한 이러한 트렌드를 반영할 필요가 있다"고 진단했다.다발골수종 치료제들이 다양한 기전을 가진 신약들의 새 격전지로 부상하고 있다. 기존 CAR-T에  더해 이중특이항체와 ADC까지 가세하고 있다.벼랑 끝에서 돌아온 브렌렙, ADC 성공 이어갈까이중특이항체들의 임상현장에서 영향력을 확대하는 가운데 한때 시장 입지가 불안정했던 GSK의 ADC 계열 치료제 '브렌렙(벨란타맙 마포도틴)'의 가세는 경쟁에 가장 흥미로운 관전 포인트다.사실 브렌렙은 지난 2020년, 4회 이상의 치료를 받은 환자를 대상으로 한 DREAMM-2 연구를 통해 BCMA 타깃 최초의 ADC로 화려하게 등장했다. 하지만 확증 임상인 DREAMM-3에서 일차 평가변수인 PFS 개선 입증에 실패하며 FDA 가속승인이 철회되는 등 부침을 겪었다.벼랑 끝에 몰렸던 브렌렙을 구한 것은 '병용요법' 전략이다. 최근 공개된 DREAMM-7 3상 임상에서 브렌렙 병용군(BVd)은 대조군 대비 PFS를 3배가량(36.6개월 vs 13.4개월) 연장시키는 임상적 효과를 선보였다. 이를 바탕으로 최근 국내에서도 2차 치료 적응증을 확보하며 국내 비급여 출시에 성공했다.임상 현장 전문가들은 브렌렙의 복귀를 반기는 분위기다. 특히 이중특이항체나 CAR-T 치료제가 가진 한계를 보완할 수 있다는 점에서 높은 점수를 주고 있다.세브란스병원 혈액내과 김진석 교수는 "T세포가 건강할 때는 이중특이항체 등이 효과적일 수 있지만, T세포가 망가져 있고 전신 상태가 허약한 환자들에게는 ADC가 더 적합한 옵션이 될 수 있다"며 "BCMA 타깃 약제는 모두 감염 위험이 있지만, 브렌렙의 중증 감염 위험은 약 10% 수준으로 이중특이항체나 CAR-T 대비 월등히 낮다"고 분석했다. 김 교수는 특히 '외래 진료 편의성'을 ADC의 최대 강점으로 꼽았다. 그는 "이중특이항체는 병실 부족 등의 이슈로 외래에서 시작하기 어렵지만, ADC는 입원 없이 외래에서 투여가 가능하다"며 "병실이 없는 경우 울며 겨자 먹기로라도 ADC를 써야 하는 상황이 벌어질 수 있다"고 현장의 고충을 전했다.가장 우려가 큰 안과 부작용(각막 이상)에 대해서도 김 교수는 "발생 빈도는 높지만 약제 조절을 통해 회복 가능하다"며 "국내 대학병원은 안과 협진 체계가 잘 갖춰져 있어 관리가 용이하며, 부작용이 걱정되어 효과(PFS)가 좋은 약제를 포기할 수는 없다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 엘앤씨바이오가 '사체 활용' 스킨부스터의 논란을 각종 근거 자료들로 해명하면서 이제는 재무적인 악재의 해소 여부가 관건으로 떠오르고 있다.리투오와 같은 ECM 품목의 선전에도 불구하고 전환사채(CB)에서 비롯된 파생상품 평가손실이 재무에 부담으로 작용하면서 지난해에만 1382억원의 당기손이익을 기록한 것.특히 주가가 오르면 오를수록 회사의 손실이 불어나도록 전환사채 발행 구조가 '주가 상승의 역설'을 만들어내고 있는만큼 이에 대한 해소 가능성 및 시기에 초점이 이동하고 있다.29일 엘앤씨바이오는 창립 최초로 기자간담회를 개최하고 최근 불거진 사체 활용 논란에 대해 정면 반박에 나섰다.논란의 핵심은 기증받은 사체의 피부를 활용해 스킨부스터를 만든다는 점. 이에 시신 동의 과정에서 미용 목적 사용에 대한 동의 여부 및 비영리 원칙 위반 가능성, 안전성이 도마에 올랐지만 사측은 인체조직 기증이 사전 동의를 기반으로 이뤄지며, 안전성도 문제 없음을 강조하며 이슈를 털어냈다.이제 시장의 시선은 윤리·적법성·안전성 이슈에서 최근 주가 흐름을 둘러싼 실적 개선 가능성 등의 구조적인 질문으로 이동하고 있는 것.엘엔씨바이오는 인체조직 기반 재생의료 및 스킨부스터 사업을 중심으로 빠른 외형 성장을 이어왔다. 차세대 스킨부스터 '엘라비에 리투오(Elravie Re2O)'를 비롯한 ECM 기반 제품은 기존 히알루론산 시장과 차별화된 포지셔닝을 구축하며 높은 기대를 받아왔다.2025년 연결 기준 매출은 855억원, 영업이익은 42억원으로 사업 자체의 확장성은 일정 부분 입증됐다.문제는 재무제표를 들여다보면 상황은 단순하지 않다는 점. 같은 기간 당기순손실은 1382억원으로 영업이익은 흑자이지만 대규모 순손실이 발생했다. 괴리의 중심에는 전환사채에서 파생된 회계적 구조가 자리한다.현재 엘앤씨바이오는 '주가가 오르면 오를수록 부담이 커지는' 특이한 국면에 놓여 있으며, 이는 향후 주가 향방을 가르는 핵심 변수로 작용하고 있다.엘앤씨바이오는 2025년 4월 600억원 규모의 제3회차 전환사채를 발행했다. 당시 설정된 전환가는 2만 1200원으로, 투자자는 향후 주가가 이 가격을 웃돌 경우 채권을 주식으로 전환해 차익을 얻을 수 있는 구조다.발행 시점 기준에선 전환사채로 마련한 자금은 성장을 위한 마중물이었지만, 주가가 급격히 상승할 경우 상황은 완전히 달라진다. 엘앤씨바이오 주가는 리투오 성장 기대감 등을 반영하며 지난 2월 12만 5000원을 기록한 바 있다. 전환가 대비 약 6배에 달하는 수준이다.이 경우 전환사채 투자자의 선택은 명확해진다. 전환가가 2만 1200원인 상황에서 시장 가격이 수만 원 이상이라면, 투자자는 주당 그 차액만큼의 차익을 확보할 수 있다.전환사채를 주식으로 전환할 경우 회사는 그만큼의 신주를 새로 발행해야 한다. 600억원 규모의 전환사채가 전환가 2만 1200원 기준으로 전부 전환될 경우 약 283만 주 수준의 신주가 발행될 수 있으며, 이는 기존 주식 수 대비 적지 않은 비중. 결과적으로 기존 주주의 지분은 희석되고, 시장에는 신규 물량이 유입된다.문제는 여기서 끝나지 않는다. 전환된 투자자들은 통상 차익 실현을 위해 해당 주식을 시장에서 매도한다. 이는 일정 기간 동안 주가 상단을 제한하는 '오버행(overhang)' 압력으로 작용하기 때문이다.실제로 엘앤씨바이오는 2025년 9월 만기를 맞은 제2회차 전환사채(2022년 발행, 600억원)에서도 사채권자 일부가 345억원어치의 전환청구권을 행사했고, 이 물량이 시장에 유입되며 수급 부담으로 작용했다.이환철 총괄대표제3회차 전환사채에서도 동일한 메커니즘이 진행 중이며, 일부는 이미 전환이 진행됐고 일부는 상장을 앞두고 있어 주가에 지속적인 부담 요인으로 작용하고 있다.여기에 더해 회계적 변수도 존재한다. 전환사채에 포함된 전환권은 파생상품으로 분리돼 매 분기 공정가치로 재평가된다.주가가 상승할수록 이 전환권의 가치가 증가하는데, 이는 회사 입장에서는 '더 유리한 조건으로 투자자에게 주식을 넘겨야 하는 의무'가 커지는 것으로 해석된다. 그 결과 이 증가분이 손실로 반영되는 것.엘앤씨바이오는 2025년 11월 제3회차 전환사채의 전환권·상환권 공정가치 상승에 따른 파생상품 평가손실 732억원을 공시했다. 현금 유출이 없는 비현금성 손실임에도 불구하고 순손실을 1392억원 규모로 끌어올리는 직접적인 원인이 됐다.결국 이 구조는 통상적인 기업과는 반대 방향의 역설을 만든다. 일반적으로 주가 상승은 기업가치 제고와 투자자 신뢰 회복으로 이어지지만, 엘앤씨바이오의 경우 ▲전환 촉진 ▲지분 희석 ▲매물 출회 ▲회계 손실 확대라는 부작용이 동시에 발생한다.반대로 주가가 안정되거나 하락하면 이러한 부담은 완화되지만, 성장 기대감 역시 약화될 수밖에 없다. 주가 상승과 기업 부담이 동시에 커지는 이 구조가 바로 '주가 딜레마'의 본질이다.이러한 상황은 경영진의 전략에도 영향을 미친다. 기업이 의도적으로 주가를 억제하는 것은 현실적으로도, 법적으로도 허용되기 어렵지만 주가 상승이 곧 회사의 손실로 잡히는 상황에서 과도한 기대를 유도하는 공격적인 IR을 진행하긴 어렵다. 보수적인 가이던스를 유지하는 방식으로 시장과의 간격을 조절하는 것은 가능한 선택지라는 것.이는 주가를 인위적으로 누르기보다는, 불필요한 변동성을 확대하지 않겠다는 전략적 대응에 가깝다. 그러나 시장에서는 이를 두고 '적극적인 주가 부양 의지가 부족하다'는 신호로 해석할 여지도 존재한다.향후 주가 방향성은 몇 가지 변수에 의해 결정될 가능성이 높다. 첫째는 전환사채 물량의 해소 속도다. 제3회차 전환사채의 전환이 일정 수준 이상 진행되고 상장 대기 물량이 시장에서 소화되면 오버행 부담은 점진적으로 완화될 수 있다. 파생상품 평가손실 역시 전환사채의 만기·전환·상환 시 소멸되는 항목인 만큼, 물량 해소는 회계적 부담 완화와도 직결된다.둘째는 본업의 수익성이다. 매출 성장뿐 아니라 영업이익률 개선과 안정적인 현금흐름이 동반될 경우, 회계적 손실에 대한 시장의 우려는 점차 줄어들 수 있다. 셋째는 규제 환경이다. 인체조직 기반 제품의 미용 목적 사용에 대한 제도적 논의가 본격화될 경우, 핵심 성장 동력 자체가 영향을 받을 가능성도 배제할 수 없다.다만 그간의 전환사채 물량을 털어내면서 재무 부담 상황은 달라진 것으로 분석된다.엘앤씨바이오 관계자는 "앞서 발행한 전환사채 중 콜옵션 물량 150억원을 제외한 나머지는 이미 전환 청구 및 신주 상장이 완료된 상태"라며 시장의 오버행 우려를 촉발했던 물량 대부분이 이미 소화됐다고 설명했다.특히 잔여 150억원의 성격이 다르다는 점은 주가 부진을 털어낼 핵심으로 지목된다. 일반 CB는 채권자(투자자)가 원하는 시점에 전환 청구권을 행사할 수 있어, 주가 급등 시 투자자가 차익 실현을 위해 전환을 청구하고 이를 시장에 매도하는 구조가 작동한다.반면 콜옵션 물량은 전환 청구 권리가 투자자가 아닌 회사 측에 있다. 채권자가 임의로 전환을 청구할 수 없기 때문에, 주가가 오른다고 해서 갑작스러운 오버행이 발생하는 구조가 아니다. 회사가 콜옵션을 행사하는 방식으로 처리하면 해당 물량은 소멸된다.엘앤씨바이오 관계자는 "150억원은 전량 콜옵션 물량이기 때문에 재무적인 부담은 제한적"이라며 "주가 상승분이 전환사채 전환으로 인해 손실로 잡힌 부분이 회사 입장에서 마냥 기쁘지 않을 수 있는 딜레마가 있었지만, 이는 그만큼 회사 자체의 밸류가 급격히 올라갔다는 방증"이라고 덧붙였다.전환사채 구조로 인한 부담이 완전히 사라진 것은 아니지만, 투자자가 주도하는 전환 리스크는 사실상 제한적인 국면에 접어들었다는 설명이다. 4월 29일 종가 기준 주가는 7만 200원으로 두달 전 기록한 최고가 대비 44%가 하락한 만큼 하반기 실적 상승 여력도 충분하다는 것이 사측의 판단.5월을 기점으로 공급에도 숨통이 띄인다는 점도 엘앤씨바이오엔 호재다.이환철 총괄대표는 "인체조직 기반 제품 특성상 합성 물질과 달리 무작정 생산량을 늘릴 수 없는 구조로 공급이 수요를 따라가기 어려운 것이 현실"이라며 "이를 타개하기 위해 지난해부터 생산 증설을 준비해왔다"고 밝혔다.올해 식약처로부터 생산 시설 확대 승인을 받아 기존 공장에 더해 신규 공장을 추가로 구축 중으로 오는 5월부터는 생산 규모가 대폭 늘어날 전망이다.기존 생산량은 월 약 3만 5000개 수준이었으나, 신규 시설 가동과 함께 5만 개가 추가 공급되면서 월 8만~8만 5000개 수준으로 확대된다. 기존 대비 약 2.4배에 달하는 증가폭이다.여기서 그치지 않는다. 회사는 추가로 식약처에 시설 허가를 신청해 오는 11월에는 월 최대 15만개 수준까지 공급량을 끌어올린다는 계획이다. 연내 생산 능력을 현재의 4배 이상으로 끌어올리겠다는 구상이다.이 대표는 "인체조직 기반 제품 특성상 도너(기증자)별로 생산 수량이 달라지기 때문에 정확한 수치를 단정하기는 어렵지만 올해 안에 기존 생산량 대비 대폭 늘어나는 것은 맞다"고 덧붙였다.