[메디칼타임즈=허성규 기자]CDMO 사업을 통해 매출 성장의 단맛을 본 보이는 국내 제약기업들이 다양한 시설 투자를 진행하며 새로운 기회를 찾아나서고 있다. 생산시설 투자를 통한 CDMO 사업의 가능성을 엿보는 한편, 매출 성장세에 탄력을 가하기 위한 노력인 셈이다.특히 이를 위해 국내사들은 다양한 방법으로 자금 확보에도 나서고 있어 성과를 거둘수 있을지 주목된다.올해에도 국내사들이 생산시설에 대한 투자를 확대하면서 생산능력 확충에 나서고 있다. 11일 관련 업계 등에 따르면 보령은 경기도 안산에 위치한 보령 안산 캠퍼스의 페니실린 생산시설 증설을 위한 공장 확장과 자동화 설비 투자를 진행한다.특히 경구용 페니실린계 항생제는 식약처 2023년 국가필수의약품으로 지정한 약품으로, 코로나19 팬데믹 이후 공급망 우려가 계속해서 제기돼 왔던 품목이다.이런 상황에서 보령은 기존에도 국내 수탁 공급 물량의 60% 이상을 담당하며 국내 최대 경구용 페니실린 제조 거점 역할을 해왔다.이에 보령의 페니실린 생산시설은 이번 증설로 연면적 기준 840평에서 1320평으로 50% 이상 늘어나며, 연간 생산능력은 기존 대비 2배 이상 확대된다.이를 통해 국가필수의약품 공급 안정성을 한층 강화하게 된다는 평가다.아울러 보령 측은 이번 증설에는 포장 공정 자동화를 비롯해 디지털 전환 요소와 공정혁신 개념이 반영된 시스템이 도입된다는 입장이다.보령은 이번 증설을 통해 코로나19 팬데믹 시기 공급 부족 이슈와 같은 긴급 상황에서도 안정적으로 페니실린 공급을 이어갈 수 있는 기반을 마련한다는 계획이다.■ 국내사 시설 확충…생산 능력 강화 지속보령의 이번 증설 외에도 최근에는 국내사들의 생산시설 확충을 위한 노력이 이어지고 있다.실제로 생산시설 확충 등을 위한 자금 확보에 나선 부광약품을 포함해, IPO를 통한 자금을 투여한 동국생명과학, 올해 초 생산시설 확충에 나선 하나제약 등이 이에 속한다.(좌측상단부터 시계방향)보령, 부광약품, 동국생명과학, 하나제약 역시 올해 생산시설 확충을 예고했다.우선 부광약품의 경우에는 지난해 흑자 전환에 성공한 만큼 미뤄왔던 생산시설 투자를 통해 매출 증가는 물론 수익성 향상을 기대하며 자금 확보에 나섰다.당초 1000억원 규모로 예정됐던 유상증자를 통해 부광약품은 약 900억원 규모로 진행됐다.부광약품은 이 자금을 활용해 기존 제조설비 확장 및 설비 도입 등을 추진한다.이는 최신 내용고형제 생산설비와 자동화 시스템을 도입해 생산 공정의 효율성을 극대화하고, 품질관리수준을 향상시키겠다는 방침이다.또한 동국생명과학 역시 IPO 당시부터 자금의 활용에 생산시설 투자를 계획하고 있었다.이에 총 170억원 규모의 설비투자 계획을 확정하고 이미 그 행보를 이어가고 있다.동국생명과학은 우선 안성공장 내 MRI 조영제 생산설비(CAPA) 확대를 위한 핵심 제조 장비 도입에 착수했다.이는 조영제 생산능력을 기존 대비 약 3배 이상 확대하기 위한 준비의 일환으로, 5ml 소용량부터 500ml 대용량까지 다양한 제형의 조영제 제품 생산이 가능한 맞춤형 설비가 선제적으로 발주됐다. 아울러 생산의 효율성과 품질을 모두 고려한 첨단 충전라인이 포함됐다.하나제약 역시 총 567억원의 통 큰 투자를 결정하며 별도의 공장 신설에 나섰다.하나제약은 이미 상신공장과 하길공장을 보유하고 있는 상태에서 주사제 신공장 신축 등의 노력을 기울여왔다.이에 하나제약은 평택 신공장 신설에 자금을 투입해 생산능력 증대를 통한 국내외 시장의 수요 대응 및 수출 경쟁력 강화에 나선다는 방침이다.■ IPO 예고 비상장사도 설비 투자…R&D와 쌍두마차이같은 기존 상장사들의 노력 외에도 오랜 기간 비상장사로 머물던 국내사들 역시 IPO를 계기로 새로운 변화를 도모하고 있다.이들은 IPO를 통해 확보한 자금을 R&D에 투자해 새로운 성장 동력으로 삼는 한편, 시설 투자에도 나서며 생산능력 확충도 꾀한다는 전략이다.실제로 코스피 상장 절차를 진행 중인 명인제약과 스팩 상장에 나선 삼익제약 모두 향후 R&D와 시설 투자를 예고했다.다만 이들 모두 생산시설에 대한 투자를 큰폭으로 결정한 점 역시 눈에 띈다.상장을 앞둔 명인제약, 삼익제약 역시 향후 확보할 자금 중 상당수를 시설 투자에 활용할 전망이다. 우선 명인제약의 경우 이번 상장을 통해 약 1509억원의 자금을 확보할 것으로 알려져 있으며 이중 1035억원을 시설 자금에 투입한다.구체적으로는 발안2공장 내 유휴부지에 고형제동(정제 및 캡슐 제형 전용 생산시설)을 증축하기 위한 건축비 및 부대비용 645억원과 생산설비 신규 구매비용 390억원 등 총 1,035억원, 팔탄1공장 내 주사제 제조공정 개선을 위한 생산설비 비용 50억원 등이다.명인제약은 이같은 투자를 통해 펠렛 제형 관련 추가 제품 출시 및 CDMO 사업을 계획하고 있으며 주사제 생산공장 역시 공정의 효율성과 안정성을 제고함으로써 가동률을 높이고 품질을 강화하여 경쟁력을 향상시킨다는 복안이다.삼익제약 역시 총 160억원의 자금이 유입될 것으로 예상하는 가운데 약 100억원을 생산설비 등에 투자한다.삼익제약은 지속가능한 성장을 위해 생산 설비 및 연구역량 강화를 중심으로 한 투자에 나선다.최근 공개된 삼익제약의 투자계획에 따르면 향후 삼익제약은 156억원 이상을 시설 및 기계장치에 투자한다.우선 시설 자금으로는 90.9억원을 들여 별관 신축 및 본관 1,2층 리노베이션, 실험실 보수 등을 진행한다.아울러 기계장치에는 65.5억원을 투자해 노후장비 교체와 업무효율화 제고 및 DI 충족에 나서며, 장기지속형 주사제 장비도 확충한다.아울러 삼익제약은 원주 제2공장을 오는 2027년 착공할 예정으로 이를 통해 CMO 매출 증대를 위한 전략적 생산거점으로 활용하는 한편, 장기지속형 주사제 생산라인 확보에 나선다는 복안이다.결국 이같은 투자는 모두 자체적인 생산 능력의 확충은 물론 장기적으로는 CMO 등의 사업에도 나설 수 있다는 판단이다.이는 결국 장기적으로는 CDMO 등의 사업이 새로운 성장 동력이 될 수 있다는 판단 때문이다.여기에 제약사의 특성상 안정적인 생산능력이 중요하고, 기술의 발전 등에 따라 자동화 설비 등을 통해 공정 효율화를 노릴 수 있다.특히 제약산업 역시 제조업이라는 특성상 매출 원가에서 제조에 소요되는 금액이 큰 만큼 효율화 등을 통한 영업이익 개선 효과까지 누릴 수 있다.결국 각 기업들의 이같은 시설 자금 투입 및 생산시설의 자동화 등은 앞으로도 지속될 가능성이 커 향후 변화 역시 주목된다.한편 이처럼 투자를 예고하는 기업들 외에도 올해에는 SK바이오사이언스, 대한뉴팜, 에스티팜 등도 생산시설을 준공하며 향후 성장에 대한 기대감을 나타내고 있다.이에 각 기업들이 생산 능력 확충을 통해 실질적인 성과를 거둘 수 있을지 역시 관심이 쏠린다. 

[메디칼타임즈=최선 기자]학회와 환우회가 힘을 합친다. 해외에서 널리 쓰이고 있고 근거도 있지만 규제에 묶여 한국에서만 유독 쓰기 어렵다는 게 이들의 하소연. 이에 사용 허가 추가 요청서를 식품의약품안전처에 보내 '규제 유연성'에 대한 인식을 환기시킨다는 계획을 세웠다. 질환이 생명에 직결돼 있는 중한 질병이라면 환자의 절망감과 초조함은 비할 데가 없다. 5년 생존율이 대략 50% 안팎으로 진행성 간암이나 폐암 말기와 비슷한 수준으로 보고되는 폐동맥고혈압(PAH)의 이야기다.상품명 시알리스로 잘 알려진 발기부전 치료제 성분 타다라필은 이미 해외에서 폐동맥고혈압 치료제로도 명성이 높다. PDE5 효소를 억제해 혈관을 확장하고 혈액 순환을 돕는 작용을 해 폐동맥고혈압 치료에도 효과를 나타낸다.해외에서는 폐동맥고혈압 치료제로 공식 승인돼 널리 쓰이지만 국내는 발기부전 치료제로만 국한된다. 문제는 뭘까. 전문가에게 규제 현황 및 개선안에 대해 이야기를 들었다.■해외에선 승인부터 근거까지 축적…한국은 규제에 발목타다라필은 PAH 환자의 운동 능력 향상과 증상 개선, 임상 악화 지연에 효과를 입증한 약물이다.실제로 미국 식품의약국(FDA)은 2009년 타다라필을 PAH 치료제로 승인한 바 있다. 하루 40mg을 복용하면 WHO 기능 분류 II~III 환자의 증상 개선과 운동 능력 향상, 임상적 악화 지연이 확인됐다. 부작용은 기존 실데나필과 유사한 수준으로 평가됐다.2008년도부터 유럽에서 PAH 치료제로 사용되고 있는 시알리스. 국내에선 여전히 발기부전 치료에 국한되고 있다.유럽연합(EU)도 2008년 타다라필을 PAH 치료제로 승인, 2009년 애드서카(Adcirca)라는 제품명이 공식 등록됐다. 최근 유럽연합 집행위원회는 마시텐탄과 타다라필을 결합한 단일 정제 복합제 유반시(Yuvanci)를 PAH 치료제로 2024년 승인했다. 연구 결과, 이 복합제는 단일제 대비 폐동맥저항(PVR)을 유의하게 낮추는 것으로 나타나 환자의 복약 편의성을 높였다.이번 해외 사례는 타다라필이 PAH 치료에 효과적인 약물임을 입증하며, 한국에서도 적응증 확대 근거로 활용 가능하다는 점을 보여준다. 다만 국내에서는 아직 발기부전용으로만 허가돼 있어, 환자 접근성은 제한돼 있는 상황이다.이와 관련 대한폐고혈압학회 박재형 정책이사(충남의대 심장내과)는 "폐동맥고혈압 환자들은 해외에서 이미 승인돼 널리 쓰이는 타다라필을 한국에서도 쓰고 싶어 하지만, 적응증이 발기부전으로만 제한돼 있어 처방이 어렵다"며 "국내에서 새로운 적응증을 허가받으려면 임상시험이 필요하다"고 말했다.그는 "문제는 타다라필은 특허가 만료돼 이미 제네릭까지 나온 마당에 제약사가 임상에 투자할 동기가 거의 없다는 것"이라며 "폐동맥고혈압 환자 수가 적어 시장성이 떨어진다는 판단 때문에 더더욱 제약사 입장에선 임상을 할 유인책이 없다"고 지적했다.그는 "결국 환자들은 이미 효과가 입증된 약을 쓰지 못하고 발을 동동 구르고 있는 상황"이라며 "여러 RCT로 효과를 입증해 해외에서 허가도 됐고 관련 근거가 쌓이면서 주요 지침들도 타다라필의 초기 병용을 제시한다"고 설명했다.국내에서 적응증 확대가 쉽지 않은 이유로는 식약처가 해외 임상자료만으로 바로 허가를 내줄 수 없고, 법적·규제적 근거에 따라 엄격한 심사를 거쳐야 한다는 점이 꼽힌다.식약처는 ICH-E5 가이드라인과 유사한 기준을 적용해 외국 데이터를 인정할 때 인종·집단 차이를 검증하도록 요구한다. 즉, 단순히 해외 논문이나 라벨을 제출한다고 바로 적응증을 줄 수 있는 구조가 아닌 것.외국 임상자료를 제출할 경우 브리징 자료, 국내 인구를 대상으로 한 약동학(PK)·약력학(PD) 비교, 안전성 프로파일 등의 보완자료가 필요하며, 이 과정이 충족돼야만 적응증 확대가 가능하다.국내 폐동맥고혈압 진료 지침 제정 작업에 참여했던 박재형 교수는 질환의 엄중성, 희귀질환 여부, 제약사의 임상 가능성 등을 종합 고려해 해외 근거로 적응증 확대 자료를 갈음할 수 있는 제도의 유연성을 주문하고 나섰다.해외 근거만으로 국내 허가를 내주면 인종 차이 등 안전성 문제를 놓칠 수 있기 때문에 일정 수준의 자료 제출이 필요하고 희귀질환·미충족 의료수요 약제라도 사전 협의와 자료 보완 없이는 심사가 진행되기 어렵다는 것이 식약처의 입장. 반면 학회의 판단은 다르다.폐동맥고혈압학회 관계자는 "제약사 입장에서는 특허가 끝난 타다라필에 대해 국내 임상을 새로 시작할 동기가 없다"며 "국내 시장 규모가 작고, 임상 수행 비용과 시간이 만만치 않기 때문에 희귀질환의 경우에는 보다 유연한 규제 적용이 필요하다"고 강조했다.그는 "해외 사례를 보면 일본은 외국 임상 근거를 기반으로 소규모 브리징 PK 연구만으로 적응증 확대를 허용한 바 있다"며 "유럽 EMA도 희귀질환 약제에 대해 조건부 허가를 내주고 사후조사로 보완하도록 하고 미국에서도 NIH나 FDA가 공익적 적응증 확대 연구를 지원하는 사례가 있다"고 설명했다.안전성을 이유로 자료 제출을 요구하는 입장은 이해하지만 제약사가 움직이지 않으면 절차가 시작조차 되지 현행 구조로는 '사각지대'에 놓은 환자를 구제할 방법이 없다는 것.이에 대한폐동맥고혈압학회와 환우회 파랑새가 직접 나서기로 결정했다.해외 근거와 임상자료를 기반으로 타다라필의 폐동맥고혈압 적응증 확대를 요청하는 의견서를 조만간 식약처에 제출할 계획이다.학회 관계자는 "오죽 답답하면 환우회까지 직접 나서겠냐"며 "이미 20년 이상 글로벌 근거가 축적된 약을 한국에서 다시 임상으로 증명하라는 건 비합리적"이라고 호소했다.■"분초가 생명인데…" 테넥테플라제 1년 넘은 사용 승인 절차비슷한 일이 뇌졸중 영역에서도 벌어지고 있다. 한국 뇌졸중 환자들은 새로운 혈전 용해제인 테넥테플라제(TNK)를 눈앞에 두고도 정식 사용이 어렵다는 하소연이 나오는 것.원인은 국내 승인과정의 구조적 제약과 제약사의 자료 제출 방식 때문이다. 뇌졸중학회에 따르면, 테넥테플라제는 심근경색 치료제로 2003년 국내 승인을 받았지만, 국내에서는 심근경색 발생 시 시술 병원으로 곧바로 이송되는 체계 덕분에 사용량이 극히 적었다. 결국 제약사는 심근경색 관련 국내 공급을 2024년 철수했고, 심근경색 적응증은 사실상 사문화됐다.하지만 해외에서는 뇌졸중 치료에서도 테넥테플라제가 효과가 있다는 근거가 쌓이면서 사용 사례가 늘고 있다. 미국 FDA와 유럽에서는 심근경색이 아닌 뇌졸중 적응증으로 승인돼 있으며, 일본과 중국 등 동아시아 국가들도 뇌졸중에서 사용하고 있다.김태정 뇌졸중학회 홍보이사문제는 한국이다. 국내에서는 뇌졸중 적응증으로 새 승인을 받아야 하는데, 베링거는 제넨텍 등 해외 임상자료를 기반으로 제출해야 하고, 중국·일본 등 동아시아 데이터까지 종합해야 하는 등 자료 제출 과정이 복잡하다. 게다가 식약처 내 심사 인력이 제한적이어서, 여러 근거와 임상 자료를 검토하는 데 시간이 지연되고 있다.대한뇌졸중학회 김태정 홍보이사(서울대병원 신경과)는 "테넥테플라제 뇌졸중 적응증은 작년 8월 허가 신청이 제출됐지만 1년이 넘도록 심사가 진행 중에 있다"며 "학회 내부에서는 올해 안에 결정될 가능성이 낮고, 내후년까지 지연될 수도 있다는 관측이 나온다"고 말했다.그는 "승인 이후 급여 협상까지 고려하면 실제 환자 사용까지는 1~2년이 추가로 걸릴 수 있다"며 "뇌졸중과 같은 시간이 생명인 질환에서, 약물 사용 여부가 예후를 크게 바꾸는 상황임을 감안하면, 이런 지연은 환자에게 직접적인 피해로 이어질 수 있다"고 우려했다.학회 역시 '제도의 유연성'을 주문하고 있다.김태정 이사는 "분초가 생명을 바꾸는 질환인데, 승인 절차가 너무 길어 환자가 제때 약을 못 쓰는 상황이 반복된다"며, "뇌졸중 같이 생명이 걸린 질환의 경우 우선순위를 두고 행정을 유연하게 운영해야 할 필요가 있다"고 제안했다.해외에서 이미 근거가 충분히 축적된 약제라도, 국내 규제와 승인 절차, 제약사의 제출 부담 등 여러 구조적 요인 때문에 환자 접근성이 제한되는 것은 실익이 없다는 것. 이미 중국, 태국, 호주, 미국, 유럽은 이미 테넥테플라제를 급성 뇌경색 표준치료에 포함시켰고, 일부 국가는 알테플라제를 거의 완전히 대체했다는 점은 한국의 규제 유연성의 시급함을 보여주는 대목이라는 판단이다.김 이사는 "식약처의 심사 인력 부족 등의 입장도 충분히 이해하지만 환자 생명이나 예후에 직결된 질환에선 환자 접근성이 최대한 보장될 필요가 있다"며 "해외 근거를 적극 활용하고, 공공 주도의 보완적 임상이나 신속·조건부 승인, 승인 우선순위 제도 등 절차를 앞당길 수 있는 구조가 있었으면 한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]비소세포폐암 1차 치료제로서 '타그리소-항암화학 병용요법'이 타그리소 단독요법 대비 전체생존율(Overall Survival, OS)을 개선하는 데 성공하며 표준 옵션으로서의 존재감을 과시했다.그래서일까. WCLC 2025에서 타그리소-항암화학 병용요법 OS 데이터 결과가 공개되던 시점에 공교롭게도 리브리반트-렉라자 병용요법을 평가한 MARIPOSA 연구 결과가 세계 최고 권위의 의학저널인 '뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)' 게재되며 경쟁이 다시금 불을 지폈다.두 병용요법 모두 타그리소 단독요법 대비 생존율 개선 효과를 입증해 냈다는 점에서 향후 임상현장에서의 1차 치료 주요 옵션으로 활용될 전망이다. 다만, 하위그룹 분석 결과 등을 둘러싼 의문점이 제기되면서 향후 효과를 둘러싼 토론의 여지는 남아있다.47.5개월 입증, 1차 치료 존재감7일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 세계폐암학회 연례학술회의(WCLC 2025)에서는 전신 치료 이력이 없는 EGFR(Ex19del 또는 L858R) 변이 양성 진행성 비소세포폐암 환자 557명을 대상으로, 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카) 단독요법과 백금기반 항암화학 병용요법을 비교한 FLAURA2 3상 연구의 최종 OS 분석 결과가 공개됐다.이날 공개된 결과에 따르면, 타그리소-항암화학 병용요법군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 약 4년(47.5개월)으로, 이는 타그리소 단독요법군의 약 3년(37.6개월) 대비 생존기간이 연장됐다. 데이터 성숙도 57% 기준 분석에서, 병용 요법은 단독요법 대비 사망 위험을 23% 낮췄다. (HR 0.77; 95% CI: 0.61–0.96; p=0.02)FLAURA2 3상 연구의 최종 OS 하위분석 결과이다. 중국 외 아시아인종 결과를 두고 국내 임상현장에서 향후 토론이 이어질 것으로 보인다.병용요법군의 3년 시점 생존율은 63.1%, 4년 시점 생존율은 49.1%이었으며, 단독요법군은 3년 시점 생존율 50.9%, 4년 시점 생존율 40.8%였다.또한, 전체생존(OS) 개선 효과는 사전 정의된 하위군에서 대체로 일관되게 나타났다. 구체적으로 ▲성별 ▲흡연력 ▲EGFR 변이 유형에 따른 분석 ▲뇌 전이가 있는 환자 그룹에서 대체로 일관된 효과가 나타났다.주목할 점은 인종 별 차이점이다. 인종별로 살펴보면 자세히 보면 연구에 참여한 중국인의 위험비(HR)는 0.76, 중국인 외 아시아인(한국, 일본)은 HR 1.00을 기록했다. 아시아 이외 인종에서는 0.56으로 나타났다.다시 말해, 중국인 외 아시아인에서는 타그리소-항암화학 병용요법이 단독요법 대비 큰 이득이 없었다는 뜻이다. 비록 환자 수가 크지 않지만 국내 환자도 해당 연구에 참여했다는 점에서 하위분석 결과를 두고 향후 국내 임상현장 의료진간 주요 토론 대상이 될 것으로 예상된다.프랑스 귀스타브 루시(Gustave Roussy, Villejuif) 병원 데이비드 플랜차드(David Planchard) 교수(MD, PhD)는 이번 연구는 전체생존기간 중앙값에서 성과를 보인 의미 있는 결과로, 타그리소 병용요법이 이 두 가지 치료 목표를 동시에 달성할 수 있는 가능성을 제시했다"며 "타그리소는 항암화학요법 병용 여부와 관계없이 EGFR 변이(Ex19del or L858R) 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 표준 치료 옵션으로 자리매김할 수 있는 근거를 제시하며, 의료진은 환자 개별 상황에 맞는 치료 전략을 더욱 정밀하게 설계할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.비소세포폐암 1차 치료에서의 전체 생존율 데이터까지 공개되면서 임상현장에서 환자 치료 시 두 치료옵션을 놓고 저울질 할 것으로 예상된다.리브리반트-렉라자 병용 직접 '비교' 가능해져베일에 가려졌던 타그리소-항암화학 병용요법의 OS 데이터가 공개되면서 이제 관심은 리브리반트(아미반타맙, 한국얀센)-렉라자(레이저티닙, 유한양행) 병용요법과의 경쟁이다.동일 치료선상에서 임상현장 의료진들이 선택의 갈림길이 놓이게 된 것.이번에 공개된 FLAURA2 연구 결과와 같은 날 NEJM에 게재된 MARIPOSA 연구 결과를 직접적으로 비교, 환자 개별 적합도를 따져 치료옵션을 선택할 것으로 예상된다.FLAURA2에서 타그리소-항암화학 병용요법이 단독요법과 비교해 인종별 효과에서 토론의 여지를 남겼다면, MARIPOSA 연구에서는 하위 분석에서 65세 이상 환자에서 의문점을 남겼다.MARIPOSA 연구 하위 분석에서 세부 HR을 살펴보면, 엑손19 변이에서 0.66, L858R 변이에서 0.90으로 나타났고, 아시아인과 비아시아인은 각각 0.75와 0.74로 유사했다. 하지만 65세 이상에서는 HR 1.11로 타그리소 단독요법 대비 큰 치료적 이득이 없는 것으로 나타났다.즉 각 연구에서 드러난 의문점에 대해 의료진들의 해석이 분분할 것으로 예상되는 지점이다.아울러 타그리소와 렉라자 단독요법에 더해 병용옵션이 늘어나면서 향후 치료 순서를 둘러싼 경쟁도 치열해질 것으로 전망된다.연세암병원 조병철 교수가 교신저자로 참여한 MARIPOSA 3상 연구(OS 결과)가 9월 7일자 NEJM 에 게재됐다. 사진은 하위분석 주요 결과다.이 과정에서 타그리소 병용요법의 경우 백금 기반 항암화학요법이 1차 치료제로 사용되게 되면 치료옵션이 부족해질 것이라는 의견도 있다. 현재는 3세대 TKI 단독요법 사용 이후 2차 치료로 백금 기반 항암화학요법이 주로 활용되는데, 이들을 모두 1차에 사용하면 내성 환자를 대상으로 한 치료옵션이 부족해질 수 있다는 뜻이다.실제로 연세암병원 홍민희 교수(종양내과)는 "표적항암제와 항암화학요법을 병용한 사례는 타그리소가 처음은 아니다. 이레사(게피티닙)와 항암화학요법을 병용한 NEJ009 연구가 아스코에서 발표된 바 있다"며 "OS도 50개월이 넘어서면서 임상효과도 증명했다. 하지만 해당조합은 연구를 진행한 일본에서조차 쓰이지 않는 조합으로 임상현장에서는 약을 당겨서 썼다고만 생각하지 실제 효율적인 치료 옵션으로 여기지 않고 있다는 점은 향후 되새겨볼 문제"라고 언급했다.상대적으로 리브리반트-렉라자 병용요법은 아직까지 OS 데이터가 미성숙, 1년 이상의 생존율을 기대할 수 있다는 점에서 10개월을 입증한 타그리소-항암화학 병용요법 대비 기대할 수 있는 부분이다.국내 임상현장에서 리브리반트-렉라자 병용요법의 가장 큰 문제는 약값이다. 상반기 복지부가 항암제 병용요법 부분급여 조치로 단독요법과 병용요법 모두에서 급여로 적용 중인 타그리소와 비교해 리브리반트가 여전히 국내에서 비급여로 쓰이고 있기 때문이다.더구나 한국얀센이 최근 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 리브리반트-렉라자 병용요법에 대한 급여기준 설정에 도전했지만 통과에 실패하면서 향후 급여 적용 시기도 가늠할 수 없는 상황에 놓였다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "이번 암질심을 통과한 리브리반트 적응증의 경우 환자군이 가장 적어 건강보험 예산이 가장 적게 투입될 만한 적응증이었다"며 "결과적으로 렉라자가 관계돼 있는 리브리반트 병용요법 급여에 쏠릴 것인데, 쟁점은 결국 약값이다. 단일 품목으로 최대 건강보험 예산이 들 수 있다는 점에서 향후 급여 적용이 험로가 예상된다"고 전했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]대통령실·여당·정부가 지역필수의사제를 9월 정기국회 중 처리하기로 하면서 관련 정책에 속도가 붙을 전망이다. 하지만 의료계에선 현재 진행 중인 시범사업의 실효성에 물음표가 찍히고 있다. 기존 의사를 아우르지 않는 정책은 실패할 것이라는 지적이다.5일 의료계에 따르면 지역필수의사제 시범사업의 성과가 기대에 못 미치고 있다. 전문의 취득 5년 이내 젊은 의사를 대상으로 한 장기 근무 유인책이었지만, 실제 참여자는 절반 수준에 그쳤기 때문이다. 특히 산부인과 전문의를 한 명도 확보하지 못하는 등 가장 중요한 핵심 의료 분야 참여가 저조한 상황이다.지역필수의사제가 9월 정기국회 중 처리될 전망이지만, 미진한 시범사업으로 의료계에서 실효성에 의문이 나온다.■ 미진한 지역의사 시범사업…현장 "정주 여건 때문"이에 지역필수의사제가 법제화가 된다고 해도 시범사업의 한계가 해소되지 않는다면 실효성을 담보하기 어렵다는 현장 우려가 나온다. 지금대로라면 오히려 지방 병원과 수도권 병원 간의 격차만 부각하고, 젊은 전문의들의 회피 심리만 심화시킬 가능성이 크다는 우려다.가족 동반 정착을 뒷받침하는 정주 여건과 위험이 큰 진료과에 대한 별도 안전장치·보상체계 마련이 병행되지 않는다면, 단순한 재정 지원 제도에 머물 수밖에 없다는 것.제도의 한계는 공공의료 현장의 반응에서도 드러난다. 현재 지역의료원은 계속해서 인력난이 악화하는 상황인데, 이에 의료원장 등 경영진이 직접 구인에 나서는 등 의사 모으기에 혈안이 돼 있다. 하지만 단순히 급료를 올리거나 처우를 개선하는 등의 조치론 호응을 얻기 어렵다는 설명이다.이와 관련 한 지역의료원장은 "친분과 좋은 조건으로 의사 한 명을 어렵게 데려오기로 했지만, 정작 가족이 문화생활 인프라가 부족하다는 이유로 반대해 결국 오지 못했다"며 "이처럼 지역 의료에서의 구인은 의사 개인의 처우만으로는 한계가 있다. 정주 여건 개선이 병행되지 않으면 제도 효과는 반감될 수밖에 없다"고 말했다.대한의사협회 역시 지역필수의사제로는 문제 해결이 어려울 것이라는 입장이다. 정말 중요한 것은 단순한 지역 의사 배출이 아닌, 이들이 자리 잡을 제반 환경을 조성하는 것이라는 제언이다. 차라리 은퇴 의사를 지역에서 고용하는 '시니어 의사 지원사업' 활성화 방안을 고민하는 것이 효율적이라는 것.의협 김성근 대변인은 "해당 법안은 완성되지도 않았을뿐더러 의료계는 물론 사회 전체와 논의가 제대로 진행된 법안이 아니다"라고 덧붙였다. "의사는 물론 다양한 보건의료 직군의 젊은 사람들이 거주, 생활할 수 있는 유인책이 필요하다. 지역 소멸 현상 관련한 정책과 맞물려 진행해야 하는 부분"이라고 강조했다.이어 "지역의사제 도입을 통한 의사 배출은 한참 뒤의 일이다. 당장 지금 문제가 산적해 있는데 한가하게 10년 후를 얘기할 때가 아니다"라며 "더 중요한 것은 지역 의사 배출이 아니라 그들이 지역에 자리 잡을 수 있도록 제반을 조성하는 것"이라고 말했다.■ 여전히 부족한 핵심과 의사들 "지역 의료 문제 여전"실제 지역필수의사제 시범사업은 96명 선발에 참여자는 56명으로 참여율이 저조하다. 경남은 목표 대비 80%를 채웠지만, 전남은 절반에도 미치지 못했고, 그마저도 산부인과는 전무했다. 정부가 제시한 물질적 인센티브만으론 고위험 진료과의 기피 현상을 뒤집지 못한 것.정부는 정부와 지자체가 월 400만~500만 원의 수당과 주거·자녀 교육·연구비 지원 등을 제공하며, 최소 5년간 의무 근무를 조건으로 내걸었다.의료계에서 지역필수의사 양성을 위해 지원 범위 확대와 정주 여건 확보가 필요하다는 지적이 나온다.참여자 다수가 내과(27명)와 외과(10명) 등에 집중된 것도 문제로 지적된다. 이외에 소아청소년과·응급의학과 지원자는 5명, 신경과 4명, 심장혈관흉부외과·신경외과 각 2명에 그쳤다. 산부인과는 전무했다. 정부 목표와 달리 지역 분만 취약 문제, 아동 환자 수도권 전원, 골든타임 내 수술 불가 등의 문제가 여전한 것.운영상 문제도 드러났다. 일부 지역은 세금 처리와 '네트 계약' 방식 때문에 급여 지급에 혼선이 발생했기 때문이다. 또 지자체별로 상이한 정주 여건을 반영하기 위한 시도별 계약서 작성·법률 자문 등으로 계약 완료에 다소 시간이 소요되는 것으로 전해졌다.이 밖에도 법제화 과정에서 강제 근무 조항이 헌법상 거주·직업 자유를 침해한다는 위헌 논란이 발목을 잡을 것으로 예상된다. 의협 역시 관련 법안에서 지역에 몇 년 이상 근무하지 않으면 면허를 취소한다는 규정은 위헌적이라고 비판했다.■ 지역 의료계도 "실효성 없어"…기존 의사 지원 촉구지역 의료계에서도 관련 시범사업이 현장과 동떨어져 있다는 지적이 나온다. 현 제도는 5년 차 미만 전문의만을 대상으로 하는 등 참여 폭이 지나치게 좁다는 이유에서다. 기존에 지역에서 근무하던 의사들도 빠져나가는 현실인데, 단순히 수당만으로는 의사 유입 효과가 미미하다는 것.젊은 전문의 자체가 부족한 상황에 경력 있는 의사까지 배제되면서 실효성이 떨어진다는 우려다. 지원 대상을 확대해 기존 지역 의사에게도 혜택을 주는 것과 함께, 의무 근무 연한 현실화, 생활·교육 환경 등 정부 여건 개선이 필요하다는 요구다. 또 의대생을 지역 병원 인턴십에 참여시키는 등 젊은 의사들의 지역 친화도를 높일 제도적 장치도 필요하다는 의견이 나온다.이와 관련 전라남도의사회 최운창 회장은 "지금처럼 젊은 전문의 몇 명만을 대상으로 하면 실효성이 없다. 월 몇백만 원 수당에 5년 의무기간을 걸어놓고 누가 오겠느냐"며 "오히려 지역에서 이미 근무하고 있는 의사들이 떠나지 않도록 여건을 개선해야 한다"고 강조했다.이어 "지원 범위를 넓히고 의무기간을 현실화해야 제도가 작동한다"며 "또 의대생이나 전공의 시절부터 방학 중 인턴십을 통해 지역 병원과 호흡할 기회를 주면 장기적으로 정주에도 도움이 될 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내 제약사들간에 경쟁이 점점 더 치열해지면서 기업들이 점점 더 전장을 확장하는데 주력하고 있다. 부작용을 줄이는 저용량 제제는 물론 제형 변경 등을 통해 차별화를 시도하고 있는 것.동일 성분에서 다수의 제약사가 경쟁하는 국내 시장 특성상 차별화가 시장 공략의 열쇠라는 판단 때문이다.국내 제약기업들이 치열한 경쟁에서 시장 입지를 확보하기 위해 저용량 개발 및 제형, 염변경을 통한 차별화 전략을 펼치고 있다.종근당이 국내 허가를 획득한 텔미누보정과 지난 8월 국내 출시된 한미약품의 아모프렐정 등이 저용량 활용의 대표적인 최근 사례다.기존 성분의 용량 증감은 이미 오랜 기간 국내 제약사들이 꾸준히 활용해 온 전략 중 하나다.여기에 최근에는 부작용 우려 등을 줄이기 위한 저용량의 활용이 두드러지는 모습이다.지난해 자료제출의약품 중 31개 품목이 용량의 증감하는 것을 선택했는데 이중 25개 품목이 저용량이었다.저용량 품목을 보유할 경우 치료 과정에서 필요한 세밀한 용량 조절 등의 장점이 있다.특히 주목할 점은 저용량을 통한 초기 요법부터 활용이 가능해 향후 시장 점유율 확보에 한층 더 유리하게 작용할 수 있다는 것이다.■ 부작용 줄인 저용량…초기요법으로 활용 가능실제 최근 사례인 텔미누보정20/1.25밀리그램과 아모프렐이 이같은 전략을 활용하고 있다.우선 먼저 시장에 진입한 아모프렐의 경우 암로디핀 1.67mg(Amlodipine), 로사르탄 16.7mg(Losartan), 클로르탈리돈4.17mg(Chlorthalidone) 성분을 기존 상용량의 3분의 1로 줄였다.이는 기존 한미약품의 3제 항고혈압제 ‘아모잘탄플러스(5/50/12.5mg)’와 동일한 유효성분이지만, 저용량 설계를 통해 고혈압 초기 치료에서 유의한 혈압 강하 효과를 나타내면서도 이상반응 발생 가능성을 최소화한 것.아울러 한미약품은 지름 6mm의 소형 정제 형태로 개발해 고령 환자와 경증·중등도 고혈압 환자 등 다양한 연령층이 보다 쉽게 복용할 수 있도록 복약편의성을 높였다.텔미누보정20/1.25밀리그램 역시 기존의 텔미누보정에서 용량을 줄인 것이 특징이다. 기존 텔미누보정의 경우 40/2.5mg 40/5mg, 80/2.5mg 3개 용량을 허가받은 상태에서 지난 2015년 80/5mg의 고용량 품목과 2024년 20/2.5mg의 용량을 추가 총 5개 용량을 보유하고 있었다.하지만 이번에 암로디핀을 1/25mg으로 줄인 저용량 품목을 새롭게 허가 받았다.해당 품목 역시 본태성 고혈압 환자의 초기 요법으로 사용하도록 하는 것이 특징이다.결국 아모프렐정과 텔미누보정 등은 결국 초기 환자부터 해당 품목을 활용하도록 한다는 전략이다.이는 꾸준히 약물을 복용해야 하는 만성질환 치료제라는 측면에서 초기부터 활용될 경우 이후 용량 증가에도 대응이 가능하다는 장점이 있다.지난해 허가가 이뤄진 자료제출의약품 심사 유형 현황. ■ 제네릭 진입 넘어 제형 변경‧염변경도 활용 증가이같은 저용량의 활용 외에도 최근에는 후발의약품으로 시장에 진입하면서 제형을 변경하고 염변경을 시도하는 사례 역시 지속되는 상황이다.이같은 시도 역시 꾸준히 이어지는 것으로 지난해 자료제출의약품 183개 품목 중 제형 변경 등이 73개 품목으로 가장 높은 비중을 차지했으며, 염변경 등이 27개 품목에 달했다.이같은 제형변경과 염변경이 함께 이뤄진 사례로는 한림제약의 이상지질혈증 치료제 스타펜캡슐의 후발의약품이 대표적이다.당초 스타펜캡슐은 한림제약이 개발한 피타바스타틴에 페노피브레이트를 조합한 이상지질혈증 치료 복합제다.이미 위수탁을 통해 오리지널을 포함해 8개 품목이 시장 성장을 이끌어내고 있는 스타펜캡슐 시장에 진입하면서 각 제약사들이 각기 다른 전략을 선택한 것.이는 기존 캡슐 제형을 이어가면서 제네릭으로 허가를 받은 품목도 있지만 정제로 제형을 변경하거나, 염변경을 시도하는 사례도 있었다.우선 아주약품, 제뉴파마, 에이프로젠바이오로직스의 경우 스타펜캡슐의 후발의약품으로 진입하면서 정제로 제형을 변경했다.이에 위수탁을 통해 다수의 약물이 진입하면서 기존의 캡슐제와 다른 정제간의 경쟁 역시 이어지는 상황.정제는 일반적으로 캡슐에 비해 약효 흡수가 빠르고, 크기가 작아 목 넘김이 수월하다. 또 상대적으로 효능을 장기간 유지해 유통기한이 길다는 장점이 있다.결국 캡슐제의 가파른 성장에 따라 시장에 진입하면서 제형을 변경, 편의성을 개선하는 전략을 택한 셈이다.여기에 제형을 변경하지는 않았지만 염변경을 시도한 한국유나이티드제약도 있다.스타펜캡슐 후발주자로 제형변경을 선택한 대우제약의 피타스론정(좌)과 염변경을 시도한 한국유나이티드제약의 피타릭캡슐(우)한국유나이티드제약의 경우 기존의 페노피브레이트에서 염변경을 통해 페노피브릭산으로 복합제를 개발했다.페노피브릭산의 경우 기존 페노피브레이트와 달리 식사와 관계없이 복용이 가능하다.즉 식사 직후 복용해야했던 품목에 대해 새로운 용법‧용량으로 복약 편의성을 높인 것.특히 이같은 시도는 현대약품의 에제티미브와 페노피브레이트 복합제인 에제페노정에서도 이뤄지는 것으로 파악된다.이는 결국 염변경 및 제형 변경 역시 기존의 환자들에 대해서 복약 순응도를 높이는 등 개선을 통해 차별화를 노리고 있는 것.결국 이같은 제약사들의 노력은 치열해지는 경쟁 속에 적절한 R&D 비용을 투자해 새로운 시장을 창출하겠다는 것이다.이를 통해 환자에게는 복약 편의성과 치료 효과 개선이라는 실질적인 가치를 제공하고, 제약사에게는 안정적인 수익과 지속적인 R&D 투자의 기반을 마련해준다는 점에서 이같은 시도는 앞으로도 이어질 것으로 예상된다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]'기적의 비만약'으로 불리며 위고비와 함께 전 세계적인 관심을 일으킨 일라이 릴리의 당뇨·비만치료제 '마운자로'가 마침내 국내에 상륙했다.이에 맞춰 비만 치료를 하는 일선 의료기관들은 경쟁적으로 마운자로를 활용한 다양한 프로그램을 마련하고 환자 유치에 나선 상황.특히 릴리가 국내 영업·마케팅 파트너를 물색한다는 소식에 국내 제약사들은 각자 갖춘 장점 등을 내세워 러브콜을 보내고 있다. 여기에 릴리는 당뇨병 적응증에 한해 급여까지 추진하면서 의료계와 제약업계, 정부까지 마운자로가 핵심 이슈로 자리하는 모습이다.'국내출시' 마운자로 VS '가격인하' 위고비 1일 제약업계에 따르면, 한국릴리는 지난 달 8월 21일부터 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제 마운자로프리필드펜주(터제파타이드, 이하 마운자로) 2.5 및 5mg을 국내 2형 당뇨병 및 비만 환자를 대상으로 공식 출시했다.우선적으로 자체 50명 안팎으로 알려진 인력을 중심으로 비만 적응증에 초점을 맞춰 영업·마케팅을 진행 중이다. 지난 달 21일 공식 출시를 계기로 기존 비만 치료를 앞세운 의료기관들이 적극적으로 마운자로 홍보하며 환자를 유치하는 모습이 확인, 가능하다. 의사가 처방해야 하는 전문의약품인 만큼 비만 치료 상담을 거친 후 투여가 이뤄지는 것이다.마운자로 공급가가 2.5mg와‧5mg가 각각 약 28만원과 37만원으로 분포된 만큼 임상현장에서 환자가 비급여로 부담해야 하는 실질적인 금액은 공급가보다 약 10만원 안팎이 더 늘어난 것이 일반적이다.비만 치료를 하는 의원급 의료기관들이 마운자로 출시를 계기로 적극적으로 다이어트 클리닉을 운영을 안내하고 나섰다.의료기관이 마운자로 구입에 따른 세금 등 전반적인 소요비를 고려한 비급여 가격 분포로 해석된다. 적어도 공급가보다 10만원 안팎으로는 더 붙여야지 의료기관에서 마진을 남길 수 있다는 것이다.여기에 경쟁품인 위고비(세마글루타이드)를 보유한 한국노보노디스크는 마운자로 출시를 의식, 저용량인 0.25mg 공급가를 21만원 수준으로 낮췄다. 또 0.50는 22만원, 1.00mg는 24만원으로 인하하면서 자연스럽게 의료기관들도 위고비 '가격 인하'를 알리며 새로운 비만 치료제 시장 형성에 따른 환자 유치에 적극 나서는 형국이다.다만, 일부 비대면 진료업체들이 상대적으로 일반 병·의원보다 저렴한 마운자로와 위고비 접종 가격을 내세우면서 비급여 가격이 천차만별인 형태로 변화하는 양상이다.비만연구의사회 이철진 회장(좋은가정의원)은 "공급가가 알려졌지만 의원급 의료기관이 치료제를 구입 및 세금 구조 등 수익구조를 고려하면 현재 비대면 진료 등에서 이뤄지는 가격대로는 불가능한 구조"라며 "금액에 대한 관심이 너무 크고 환자들이 미리 파악하고 방문하는 것 같다. 이제 국내 출시된 지 한 주 정도 지난 상황에서 투여 케이스가 쌓이면서 임상현장에서 안착하는 기간이 필요하다"고 평가했다.이철진 회장은 "마운자로 출시와 함께 위고비 공급가가 인하됐는데 긍정적인 것 같다"며 "마운자로의 경우 연구에서 입증했을 때 체중감량, 근 감소 여부, 아시아인 데이터 등 전반적인 면을 고려했을 때 상대적으로 더 긍정적이기 때문에 현재 식약처 허가 논의 중인 바이알 제형까지 추가로 허가된다면 빠르게 임상현장에서 활용이 늘어날 것"이라고 예상했다.'마운자로' 러브콜 보내는 국내사들 제약업계에서는 마운자로가 가진 '2형 당뇨병' 적응증에 주목하고 있다. 릴리 측이 비만 적응증으로 제품을 먼저 출시 자체 영업·마케팅 기조를 유지하겠다고 밝혔지만, 국내 제약업계 중심으로 '2형 당뇨병'에 한해선 협업을 추진하고 있다는 사실이 알려졌기 때문이다. 실제로 국내에서 손꼽히는 제약사들이 마운자로 공동 영업·마케팅을 벌이기 위해 릴리에 제안서를 제시했다는 후문이다. 여기에는 다양한 당뇨병 치료제 라인업을 구축하고 치료제 영업·마케팅 경력과 인력체계를 갖춘 제약사들이 대다수인 것으로 알려졌다.주요 국내사들이 릴리에 제안서를 제출, 빠르면 이 달 안에 국내 영업·마케팅 파트너가 추려질 것이라는 예상이다.익명을 요구한 한 제약업계 관계자는 "비만 적응증에 현재 관심이 집중돼 있지만 2형 당뇨병 시장의 가중 주목할 만한 치료제 역시 마운자로"라며 "최근 급여를 추진한다는 소식까지 있는데 향후 적용 여부에 따라서는 당뇨병 시장에서 큰 변화를 가져올 수 있다. 자연스럽게 국내 제약사 입장에서는 매출 확대에서 관심을 가질 수밖에 없다"고 전했다.실제로 릴리 측은 마운자로의 혁신성을 무기로 건강보험심사평가원에 당뇨병 적응증 급여를 신청해 놓은 상황이다.한국릴리는 마운자로의 당뇨병 급여를 추진 중이다. 노보노디스크는 위고비의 소아청소년 적응증 확대와 함께 오젬픽 급여 추진으로 맞불을 놓고 있다.한국릴리 관계자는 "심평원에 건강보험 급여를 신청, 현재는 약제급여평가위원회 상정을 앞두고 있다"며 "새로운 2형 당뇨병 치료제이자 최초의 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제인 마운자로가 차별화된 임상적 가치를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 따라서 혁신신약 ICER 탄력 적용을 인정받은 최초의 만성질환 약제가 될 수 있도록 최선을 다하고 있다"고 전했다.이에 따라 하반기 예고된 약평위에서 마운자로 급여 적정성 여부가 논의될 것으로 예상된다. 당장 9월 약평위 상정은 이르다는 평가 속에서 10월로 예상된 회의에는 상정될 수 있다는 의견이 적지 않다.특히 이 과정에서 당뇨병 적응증에서의 경쟁자인 노보노디스크 오젬픽(세마글루타이드)와 동일 선상에서 논의될 가능성이 있다. 과거 심평원의 약제 급여 논의 과정을 고려하면, 동일 적응증에서 경쟁 치료제인 만큼 약평위에 함께 상정해 치료제의 임상적 효과와 비용효과성을 함께 논의할 수 있다는 예상이 나오고 있다.또 다른 제약업계 관계자는 "정부가 마련한 혁신성 의미에 마운자로가 과연 부합할 수 있을지 의문"이라며 "물론 마운자로의 혁신성의 가치가 없다는 것은 아니다. 하지만 현재 마련한 기준에 과연 부합하고 정부가 마련한 혁신성 정의에 맞는지를 따져봐야 할 것 같다. 결과적으로 적용할 수 있느냐에 따라서는 질문이 뒤 따를 수밖에 없을 것 같다"고 의견을 제시했다.적응증 확대 경쟁 가속화릴리는 비만 적응증 중심으로 마운자로를 출시한 데 이어 추가 적응증 확대에서 나서고 있다.지난 달 식품의약품안전처는 마운자로를 초기 체질량지수(BMI)가 30kg/m2 이상인 성인 비만 환자에서 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡(이하 OSA, Obstructive Sleep Apnea) 치료를 위해 저칼로리 식이요법 및 운동 요법의 보조제로 승인했다.임상현장에서는 마운자로와 위고비 적응증 확대 여부와 이에 따른 활용방안을 고민하고 있다.수면 무호흡증 중 가장 흔한 유형인 OSA는 상기도가 좁아져 공기가 기도를 통과하지 못해 수면 중 호흡이 감소하거나 중단되는 질환이다. OSA로 인해 야기되는 대표적인 증상은 피로, 불면증, 호흡 곤란으로 인한 수면 방해, 수면 중 습관성 코골이 및 호흡 멈춤 등이다. 국내 수면 무호흡증 환자는 2020년 약 9만명에서 2024년 약 18만명으로 지난 5년 간 두 배 가량 증가했다. 한국릴리 심혈관대사건강 사업부 류사기 전무(Stacie Siqi Liu)는 "많은 국내 폐쇄성 수면무호흡증 환자들은 질환에 대한 낮은 인식이나 치료에 대한 미충족 수요로 인해 진단되지 않거나 치료되지 않아 일상 생활에 장애를 겪는 것은 물론, 여러 동반 질환으로 인해 심각한 건강 문제에 노출돼 있다"며 "중등도에서 중증 폐쇄성 수면무호흡증에서 의미 있는 개선을 확인한 최초의 치료제로서 마운자로가 국내 환자들의 복합적인 건강 문제를 해결하는 데 중요하게 기여할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 강조했다.마운자로는 국내 임상현장에서 비만과 당뇨, 수면 무호흡까지 3개 적응증에서 처방이 가능해졌다.이에 뒤질세라 노보노디스크는 동일 세마글루타이드 성분인 오젬픽과 위고비의 국내 적응증 확대에 전사적으로 나서고 있다.오젬픽의 경우 지난 달 식약처로부터 만성신장병을 동반한 2형 당뇨병 성인 환자에서 추정 사구체여과율(eGFR)의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달 및 심혈관계 질환 사망 위험 감소로 적응증 확대 승인을 받았다. 위고비의 경우는 만12세 이상 소아청소년을 대상으로 비만 적응증 확대도 동시에 추진 중이다. 비만연구의사회 이철진 회장(좋은가정의원)은 "위고비의 12세 이상 소아청소년 적응증 확대도 노보노디스크에서 적극적으로 추진하고 있는데 아직 소식이 들리지 않고 있다. 의료계에서는 상반기에는 적응증 확대 허가가 날 것으로 보고 있었는데 늦어지는 것 같다"며 "현재 소아청소년 대상으로 고도비만이 늘어나고 있는 상황에서 쓸 수 있는 치료제가 삭센다 외에는 특별히 없는 상황"이라고 전했다.이철진 회장은 "현재 국내에서 소아청소년과 저속득층을 중심으로 초고도비만이 사회적 문제로 인식되고 있는 상황에서 적극적으로 개입해야 하는 부분들"이라며 "비만 치료제 등장 속에서 주의깊게 살펴봐야 할 문제"라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]베트남과 태국 등 동남아시아 지역이 이른바 파머징 마켓으로 급부상하면서 이를 선점하기 위한 국내 제약사들의 경쟁이 점점 더 치열해지고 있다.이미 치열한 경쟁이 벌어지고 있는 미국과 유럽에 무리하게 진출하기 보다는 신흥 제약 시장에서 승부를 보기 위한 움직임이 나타나고 있는 것.이에 따라 국내 제약사들은 단순한 수출 전략을 넘어 현지에서 다양한 임상을 진행하며 시장 공략에 속도를 붙이는 모습이다.파머징 시장으로 떠오르는 동남아시아 지역에 대한 국내 제약사들의 관심이 뜨겁다. 28일 제약업계 등에 따르면 국내 제약사들이 동남아시아 등 파머징 마켓 진출에 속도를 내고 있는 것으로 확인됐다.파머징은 제약(Pharmacy)과 떠오르다(Emerging)의 단어를 합친 신조어로 동남아시아 등 새롭게 떠오르고 있는 신흥 제약 시장을 뜻한다. 실제로 셀트리온은 28일 '램시마'(성분명: 인플릭시맙)와 유방암‧위암 치료제 '허쥬마'(성분명: 트라스투주맙)의 판매 허가를 획득하고 각각 올해 6월과 8월에 출시를 완료했다고 밝혔다.또한 올해 하반기에는 세계 유일 인플릭시맙 피하주사제형인 '램시마SC'와 혈액암 치료제 '트룩시마'(성분명: 리툭시맙)의 판매 허가 획득 및 연내 출시를 추진하겠다고 전했다.특히 셀트리온 베트남 법인은 현지 최대 규모의 군 병원과 램시마 공급 계약을 맺으며 1년간 제품을 공급하는 성과를 거뒀으며, 허쥬마 역시 출시 직후 베트남 중남부 지역 의료기관 입찰에 낙찰돼 2년간 공급될 예정이라고 설명했다.셀트리온의 경우 지난 2024년 베트남 법인 설립 이후 본격적인 시장 진출을 준비해왔으며, 최근 이같은 성과를 거둔 것.■국내사들 해외 법인 통해 허가 등 시장 선점 '속도'이같은 셀트리온의 행보는 최근 국내사들이 동남아 시장 진출 전략과 같은 흐름을 보이고 있다.이미 다수의 국내사들이 해당 시장에 진출하기 위한 생산 거점 등을 마련한데 이어 최근에도 관련 품목 허가에 집중하고 있다.대웅제약, 종근당, GC녹십자 등 다수의 제약사들이 합작 법인 및 현지 생산시설 확보 등을 추진해 왔다.이에 올해에도 국내사들의 현지 법인을 통한 국내 품목 허가는 물론 수출 계약 등을 통한 진출 역시 활발히 진행 중이다.실제로 대웅제약의 경우 지난 6월 나보타에 대한 수출 규모를 큰 폭으로 확대하는 등 그 성과를 거두고 있다.2020년 나보타의 태국 시장에 진출에 성공한 대웅제약은 지난 6월 태국 파트너사인 몬타나 마케팅(Montana Marketing)과 계약기간 5년, 총액 738억 원 규모의 수출 계약을 체결했다.이는 2020년 첫 계약 대비 약 3배로 규모가 늘어난 것이다.대웅제약의 나보타는 태국 수출 규모가 첫 계약 대비 3배로 늘어나며, 성장세를 이어가고 있다. 이처럼 큰 폭의 성장 가능성이 보임에 따라 최근에도 국내사들의 허가 역시 이어지고 있다.최근 파마리서치의 경우에도 태국 시장에 진출을 선언했다.파마리서치는 최근 보툴리눔 톡신제제인 '리엔톡(Re N Tox)'이 태국 식품의약품청(TFDA)으로부터 품목허가를 획득했다.파마리서치는 태국이 동남아시아 대표 미용·성형 시장인 만큼 이번 허가가 향후 해외 진출 확대의 교두보가 될 것으로 기대하고 있다.이에 앞서 GC녹십자는 지난 7월 베트남 의약품청(DAV, Drug Administration of Vietnam)으로부터  수두백신 '배리셀라주'의  품목허가를 획득했다.GC녹십자는 2020년 배리셀라주의 국내 허가 이후, WHO PQ(Pre-qualification)를 획득했으며 현재 개별 국가 인허가에 속도를 내고 있다. 국제 조달 기구 입찰과 개별 시장 진출을 병행하는 이른바 '투트랙 전략'이다.GC녹십자는 이번 품목허가를 위해 베트남 현지 임상시험을 수행하며, 제품의 안전성과 면역원성을 입증했다.■ 허가 위한 임상에도 속도…신뢰성 확보 박차특히 GC녹십자는 이처럼 임상을 통한 허가 노력을 이어가고 있다.이는 태국에서 베리셀라주의 2도즈 임상도 진행하며 동남아 시장에서의 영역 확장에 나서고 있는 것.지난 27일 GC녹십자는 베트남 허가에 이어 최근 태국 식품의약품청(FDA Thailand)에 '배리셀라주'의 2도즈(2회 접종) 임상 3상 시험 계획서(IND)를 제출했다고 밝혔다.국내 제약사로는 처음으로 수두백신 2도즈 임상에 진입한 GC녹십자는 태국 임상 신청에 이어 동남아 국가를 중심으로 한 허가를 확대한다는 방침이다.이에  연내 베트남에서도 배리셀라주 2도즈에 대한 임상 3상 IND를 제출할 예정이다.베트남 품목 허가를 획득한 GC녹십자의 수두백신 베리셀라주는 태국에서 2도즈에 대한 임상 3상도 추진하는 등 영역 확대가 이어지고 있다. 여기에 대원제약 역시 최근 '펠루비정' 과 트라마돌을 결합한 복합 진통제 'DW1021'의 베트남 임상 1상을 성공적으로 완료한 상태다.대원제약은 국내 제약사들 중에서는 최초로 베트남에서 임상 1상을 진행했으며, 이번 임상 이후 후속 임상을 진행하고 시판 허가를 획득할 계획이다.이에 해당 허가가 성공할 경우 국내사가 현지에서 임상 1상부터 최종 임상까지 진행한 첫 사례가 될 수 있을 것으로 예상된다.이런 국내사들의 다양한 시도는 결국 동남아시장이 시장의 규모가 큰 상황에서 지속적인 성장 가능성까지 예상되기 때문으로 풀이된다.실제로 동남아 시장의 경우 주요 6개 국가(인도네시아, 베트남, 필리핀, 태국, 말레이시아, 싱가포르)의 제약 시장 규모는 약 200억달러로 한화로는 약 26조원에 이른다.1인당 의약품 비용은 지난해 약 36달러로 전년대비 6.6% 증가했고 연평균 7.4% 성장률을 보이며 2026년엔 약 46달러에 이를 것으로 전망된다.특히 성장하는 시장에서 입지를 확보할 경우 이후 추가적인 품목의 진입 등에서도 탄력을 받을 수 있다.또한 동남아 시장의 경우 전체적인 규모 자체가 큰 만큼 해당 국가를 교두보로 추가적인 시장 개척 역시 수월하다.이에 따라 국내사들의 품목 허가는 물론 추가적인 임상 등 동남아 시장을 향한 관심과 노력은 한동안 이어질 것으로 예상된다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]오는 9월 1일, 의정 갈등으로 학업을 중단했던 의대생들의 복학과 함께, 캠퍼스가 1년 6개월 만에 다시 활기를 띨 전망이다.전국 의과대학은 학칙 개정과 특별학기 운영 등으로 학사 정상화에 총력을 다하고 있다. 하지만 의료계 일각에서는 여전히 부실 수업에 대한 우려가 제기되고 있다.■ 1년 반 공백 메우는 의대, '초압축 학사 운영' 본격화각 의과대학은 학생들이 원활하게 학업에 복귀할 수 있도록 학칙과 커리큘럼을 전면 재점검하고 있다.일부 대학은 휴학 기간 중 개정된 교육 과정이나 임상 실습 시스템을 반영하기 위해 세부 지침을 수정하고, 부족한 강의와 실습을 보강할 수 있는 대체 프로그램도 준비 중이다.의과대학은 학사 운영 안정화를 위해 8월부터 온라인 수업을 중심으로 강의를 진행하고 있다.우선 의과대학 상당수는 본과의 경우 8월 개강을 시작해 1학기 강의를 비대면 중심으로 진행하고 있다.경희의대는 지난 7월 28일부터 주말까지 동원해 비대면 비실시간 온라인 강의를 통해 올해 1학기 강의를 진행 중이다.제주의대 또한 지난 18일 비대면 온라인 수업을 통해 개강을 시작했다. 내달부터 대면강의를 늘려나갈 계획이다.이외에도 서울의대, 중앙의대, 연세의대, 건국의대, 울산의대, 경상의대, 충남의대, 충북의대 등이 수업을 진행하고 있다.이들 대다수 의과대학은 우선 2025년 1학기 강의를 9월 내 끝마치고, 곧바로 2학기 강의를 시작하는 것을 목표로 한다.서울의 한 의과대학 관계자는 "학사 정상화가 급하게 진행된 만큼 타지역 학생 등을 배려해 초기에는 온라인 수업 위주로 진행했다. 9월에 본격적으로 학기가 시작하면 대면 강의로 전환할 계획"이라며 "사실상 한 학기만에 1년 과정을 이수해야 하기 때문에 어쩔 수 없다"고 설명했다.이어 "1학기에 취득하지 못한 교양학점은 향후 계절학기 등을 활용해 취득해야 한다"며 "학사 일정은 진행 상황을 살펴보고 계속해서 수정해나갈 것"이라고 말했다.현재 수업을 진행 중인 한 의과대학의 시간표.학사 공백 최소화를 위해 학칙 개정에 나선 학교들도 있다.강원의대는 의대생 학사 일정 보완을 위해 원격 교과목 최대 이수 학점 비율을 40%에서 60%로, 계절학기 수강 학점은 기존 6학점에서 18학점으로 확대했다.이외에도 충북의대, 경북의대 등 여러 의과대학이 지난 1년 반의 공백을 메우기 위한 학칙 개정에 착수했다.충청권 의과대학 학장은 "이미 올해 1학기가 지났기 때문에 가능한 모든 방법을 동원하려 한다"며 "학칙 개정을 두고 일부 학생들 사이에서 의대생 특혜라는 목소리가 나오고 있지만, 학생들이 안정적으로 수업에 복귀해 학업에 집중할 수 있도록 학교 측은 제도적 준비에 최선을 다할 것"이라고 전했다.이어 "방학 등 모든 시간을 활용해야 하기 때문에 학생들의 부담이 예상되지만, 휴학이 길었던 만큼 학생들도 총력을 다해주길 바란다"고 당부했다.■ 교수·시설 제자리 속 학생만 증원…"부실교육 불가피"하지만 부실교육에 대한 우려는 여전히 숙제로 남아있다.단기간에 막대한 수업량을 소화해야 할 뿐 아니라, 2024학번과 2025학번이 동시에 수업을 듣는 '더블링' 상황에도 뚜렷한 해법이 없는 실정이다.지방대병원 교수 A씨는 "지방의대 학생들이 상대적으로 부족한 환경에서 학업을 이어간다면 지방 기피 현상은 더욱 심각해질 것"이라고 지적했다.특히, 대학별로 강의실 인프라 및 학생 수, 교수 인력, 실습 병상 등에 큰 차이를 보여 의대생들의 학습 환경과 교육 품질에 불균형이 심화될 수 있다는 지적이 나온다.교육 환경이 열악한 지방 대학일수록 학생들의 실습 기회가 제한되고, 학습의 질이 떨어질 가능성이 높기 때문이다.익명을 요구한 지방대병원 교수 A씨는 "이번 전공의모집에서 서울의 빅5를 비롯한 대형병원은 전공의 상당수가 복귀한 반면, 지방대병원의 경우 인턴이 절반 이상 돌아온 곳을 찾기 어렵다"며 "지방의대 학생들이 상대적으로 부족한 환경에서 학업을 이어간다면 이러한 지방 기피 현상은 더욱 심각해질 것"이라고 지적했다.이어 "윤석열 정부가 의대 정원 확대를 발표할 때 교수 충원과 대학 시설 확충을 약속했지만, 현실에서 달라진 것은 없다"며 "결국 24, 25학번 학생들은 제한된 자원을 나눠 써야 한다는 뜻으로 수업 질 저하는 불가피하다"고 강조했다.전공의 집단사태를 겪으면서 지방 의과대학 필수의료 과목 교수들 중 사직한 인력이 많은 것 또한 심각한 문제다. 이미 인력이 빠듯한 상황에서 강의와 진료를 동시에 감당해야 하는 이중부담이 가중되고 있기 때문.또 다른 수련병원 교수는 "강의 준비는커녕 진료 일정도 제대로 소화하기 힘든 상황에서 정상적인 수업 운영은 사실상 불가능하다"며 "현장에선 어떤 부작용이 나타날지조차 예측할 수 없는 유례없는 상황"고 토로했다.이어 "주말과 방학에도 수업을 진행하고 동영상 강의 등을 활용하면 일정상 학사 운영은 가능할지 모르지만 이러한 방식으로 이뤄진 교육은 부실교육일 수밖에 없다"고 비판했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]존슨앤드존슨(Johnson &Johnson)이 개발한 '리브리반트(아미반타맙)'와의 병용 약제로 렉라자(레이저티닙)가 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 지 1년.미국을 넘어 유럽과 아시아까지 영향력을 넓히며 국내를 넘어 명실상부 글로벌 치료제로 거듭났다. 올해 상반기 50개월을 넘는 전체생존율(OS)을 기록, 글로벌 비소세포폐암 표준옵션으로 부상하며 치료 패러다임 변화에도 일조하고 있다.올해 하반기 리브리반트 피하주사(SC) FDA 허가 여부가 결정되는 가운데 결과에 따라서는 또 하나의 스텝업도 기대되고 있다. FDA 허가 1년, 전 세계 영역확장 가속도18일 제약업계에 따르면, FDA는 지난해 8월 상피세포성장인자수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 엑손19 결손 또는 엑손21 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 성인 환자 1차 치료에 J&J '리브리반트'와 '렉라자(미국 상품명 라즈클루즈)' 병용요법을 승인했다.같은 해 12월 유럽에서 허가를 획득했고, 올해 1분기 영국(3월), 일본(3월), 캐나다(3월)에 이어 2분기에는 중국(7월)에서도 승인받은 것으로 알려졌다. 또한 5월에는 일본에서는 처방이 시작되는 등 전 세계로 영역 확장에 점차 가속도가 붙고 있다. 글로벌 허가 국가 중에서는 중국을 주목할 만하다. 매년 중국에서 새롭게 폐암 진단을 받는 환자는 100만명에 이를 만큼 현지에서 폐암은 발생·사망률이 가장 높은 암으로 알려져 있다.  이는 세계 폐암 신규 환자(250만명)의 3분의 1 이상을 차지하는 수치다. 또한 중국 내 폐암 환자의 85%가량은 비소세포 폐암 환자다(EGFR은 비소세포 폐암 중 40%).여기에 올해 3월 프랑스 파리에서 열린 유럽폐암학회(ELCC 2025)에서 발표된 임상3상(MARIPOSA) OS 연구 결과까지 나오면서 성장세에 가속도가 붙고 있다. MARIPOSA 3상 연구에 따르면, 리브리반트-렉라자 병용요법군은 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)군 대비 사망 위험을 25% 낮췄다(HR=0.75, 95% CI: 0.61–0.92, P<0.005). 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 도달하지 않았으며, NE(95% CI: 42.9–NE)로 분석됐고, 타그리소군은 36.7개월(95% CI: 33.4–41.0)로 확인됐다.타그리소 단독요법 대비 1년 이상의 추가 생존기간을 기대할 수 있게 된 것.이를 바탕으로 기술수출에 성공한 유한양행도 렉라자 글로벌 영역확장에 따라 재무적 성과를 거두고 있다. 유한양행의 2018년 J&J와 계약한 렉라자 기술수출 규모(계약금 5000만 달러 포함)는 총 12억 5500만 달러였고, 지난해 9월 계약 일부 내용 정정으로 총 규모는 9억 5000만 달러로 변경됐다. 마일스톤 금액만 9억 달러인 것이다.유한양행은 이 중 1억 7500만 달러는 기 수령했다. 세부내역을 보면 ▲병용개발 진행(20년 4월, 3500만 달러) ▲병용 3상 투약 개시(20년 11월, 6500만 달러 ▲미국 상업화 개시(24년 9월, 6000만 달러) ▲일본 상업화 개시(25년 5월, 1500만 달러)다. 잔여 마일스톤은 7억 2500만 달러가 남아있다.여기에 렉라자 글로벌 판매에 따른 '순 매출액에 대한 경상기술료(로열티)'는 마일스톤과는 별개로 발생한다. 규모는 순 매출액의 10% 이상으로 알려져 있다. J&J에서는 현재 리브리반트와 렉라자를 합친 매출을 매 분기 실적 발표 때 공개하고 있으며, 올해 2분기 글로벌 매출은 1억 7900만 달러로 전년 동기 대비 159%, 직전 분기 대비 27% 증가된 수치다. 1분기 실적을 더한 상반기 매출은 3억 2000만 달러다. 리브리반트 SC·타그리소-항암화학 병용 OS '주목'제약업계에서는 글로벌 시장에서 렉라자의 입지 확대를 두고서 FDA 검토가 진행 중인 리브리반트SC 승인 여부에 달려있다고 보고 있다.NCCN 가이드라인 1차 선호요법 등재도 중요하지만, 빠른 임상현장 안착을 위해서는 리브리반트 SC 허가가 가장 큰 변수로 작용하기 때문이다.리브리반트 SC 환자 만족도 결과가 담긴 PALOMA-3 연구가 '유럽 암학회지(EJC, European journal of Cancer' 최신호에 게재됐다.J&J는 리브리반트 SC 허가 신청 근거가 된 PALOMA-3 연구를 바탕으로 올해 하반기 FDA 허가에 자신감을 보이고 있다. 참고로 FDA는 지난해 12월 J&J에 리브리반트 SC에 대한 보완요구서한(CRL)을 보낸 바 있다.제니퍼 토버트 J&J 이노베이티브 메디슨 책임자는 "FDA 질의에 이미 회신을 완료했다. 추가적인 임상시험이나 임상 데이터 제출을 요구한 것은 없었고, 제조 관련 질의 사항 1~2건이 있었던 것"이라며 "현재 답변을 완료했고, 하반기에 승인받을 수 있기를 기대하고 있다"고 전했다.여기에 또 하나의 변수는 최근 아스트라제네카가 오는 9월 세계폐암학회(WCLC 2025)에서 발표 예고한 타그리소-항암화학 병용요법 FLAURA2 3상 OS 결과다.FLAURA2 연구는 EGFR 변이 국소진행성(2B~3C기) 또는 전이성(4기) 비소세포폐암 성인 환자 557명을 대상으로 1차 치료에 타그리소 80mg 단독 투여군(278명)과 타그리소 80mg+알림타(페메트렉시드)+시스플라틴/카보플라틴(279명)에 무작위 배정해 진행됐다.2023년 공개된 결과에 따르면, 1차 종료점인 연구자(Investigator) 평가에서 타그리소-항암화학요법 병용의 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS)은 25.5개월로 단독요법(16.7개월) 단독요법 대비 PFS 중앙값을 8.8개월 연장했다.한 제약업계 관계자는 "지난해 ESMO Asia에서 연구 참여자의 60%에 해당하는 아시아인 대상 FLAURA2 연구를 확인하면 OS 중앙값은 각각 40.5개월과 38.3개월로 2개월의 차이를 보였다"며 "결과적으로 비아시아인 환자에서 상대적으로 더 큰 OS 차이를 확인했다고 예상할 수 있다"고 평가했다.타그리소-항암화학 병용요법의 PFS는 25.5개월로 단독요법(16.7개월) 단독요법 대비 PFS 중앙값을 8.8개월 연장했다.이처럼 2차 주요 평가지표인 OS 결과까지 아스트라제네카가 통계적으로 의미 있게 개선했다고 발표하며, WCLC 2025에서 발표될 FLAURA2 OS 전체 데이터에 관심이 집중되고 있는 상황.동일 치료선상인 리브리반트-렉라자 병용요법이 50개월 이상의 OS 데이터를 도출시켰다는 점에서 직접적인 비교가 될 수 있다. 항암화학요법을 앞단으로 당긴 상황에서 타그리소-항암화학병용요법이 얼마나 큰 OS 혜택을 상대적으로 가져올 수 있을지 주목하는 것이다.글로벌 선호요법 자리를 놓고 경쟁 중인 리브리반트-렉라자 병용요법 입장에서도 신경 쓰일 수밖에 없는 대목이다. 리브리반트 SC 허가와 함께 타그리소-항암화학 병용요법 OS 결과 향방에 따라 렉라자의 글로벌에서의 영역 확대와 성과 규모 자체가 달라질 수 있는 셈이다.유한양행 관계자는 "현재 유럽에서는 SC제형으로 처방을 승인을 받았고, 추가로 미국 등 글로벌 허가를 기다리고 있는 상황"이라며 "SC제형은 기존 정맥주사(IV)로 처방했을 때 6시간 가량 걸리던 시간을 5분 내외로 단축시켜 환자의 복약편의성 등 다양한 이점이 주목된다"고 설명했다.그는 "부작용 관리에 대한 임상에도 박차를 가하고 있다. J&J는 병용요법의 부작용 감소 연구에 대한 중간 연구 결과도 ASCO 2025를 통해 발표했다"며 "예방적 피부관리를 통해 이상 증상을 3분의 1가량 줄여 효능과 함께 안전성에 대해서도 임상이 계속 진행 중"이라고 기대했다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자]의정갈등이 막을 내리며 대대적인 전공의 복귀가 본격화됐지만, 필수의료는 더욱 더 상황이 악화되고 있다.지난 11일부터 하반기 전공의 모집이 시작된 후 상당히 많은 전공의들이 복귀를 신청했지만, 필수의료 과목 지원율은 타과 대비 절반에도 미치지 못하고 있기 때문이다.당사자인 전공의들은 "잘못된 정책이 불러온 당연한 결과"라고 비판하며, 다른 길을 향하고 있다. 메디칼타임즈가 2025년 하반기 전공의 모집 지원현황 및 전공의들의 반응을 살펴봤다.■ "전공의, 상당히 돌아왔지만…필수의료 처참"복귀를 원하는 사직 전공의 등을 대상으로 한 하반기 전공의 모집은 오는 29일까지 수련병원별로 진행된다.지난 11일부터 2025년도 하반기 전공의 모집이 시작된 가운데, 필수의료 과목은 지원자가 저조한 것으로 나타났다.병원별로 신청받아 확정한 모집 인원은 인턴 3006명, 레지던트 1년차 3207명, 레지던트 상급연차(2∼4년차) 7285명 등 총 1만 3498명이다.현재 전국에서 수련 중인 전공의는 총 2532명(의정 갈등 전의 18.7%)으로, 이보다 5배 이상 많은 인원을 이번 하반기 모집을 통해 충원하게 된다.전공의들에게 인기가 높은 서울의 빅5병원은 ▲서울대병원 인턴 136명, 레지던트 1~4년차 511명 ▲서울아산병원 인턴 118명, 레지던트 1년차 123명, 상급연차 245명 총 486명 ▲삼성서울병원 레지던트 1년차 106명, 상급연차 247명 등 총 353명 ▲세브란스병원 레지던트 1년차 139명, 상급연차 결원 범위 내 충원 ▲가톨릭중앙의료원 인턴 192명, 레지던트 1년차 201명, 상급연차 결원 범위 내 충원 등을 모집한다.이들은 벌써부터 전공의들의 러브콜을 받으며 지원이 쇄도하고 있다.빅5병원 관계자는 "전공의 모집 시작 후 상당히 많은 모집에 접수했다"며 "다른 병원 전공의들의 문의도 지속적으로 들어오고 있다"고 밝혔다.다른 빅5병원 교수 또한 "하반기 모집 전부터 복귀한 전공의들도 상당히 있었기 때문에 이번 모집을 통해 상당수 인원이 충원될 것으로 보고 있다"며 "대다수 복귀하는 과도 많을 것"이라고 예상했다.상황이 이렇기 때문에 지방병원들은 한 명이라도 더 많은 전공의를 모집하기 위해 사력을 다하고 있다.대전 서구에 위치한 지역 거점 종합병원인 대전을지대학교병원은 연봉 17.4% 인상과 무상 숙소 제공 등 파격 조건을 내걸고 전공의 복귀 유인책을 마련했다.대전을지대병원 교육수련부 관계자는 "정확한 숫자를 공개할 순 없지만 상당히 많은 전공의가 돌아왔다"며 "절반을 넘어서는 수준은 아니지만 군 입대와 장기간 사직 기간 등을 고려했을 때 나쁘지 않다"고 전했다.하지만 진료과목별 편차가 큰 것이 문제다. 그는 "필수의료과의 경우 복귀자가 없다고 볼 수준은 아니지만 타과 대비 낮은 것이 사실"이라고 밝혔다.이어 "전공의총회 및 수련협의체 등 끝까지 상황을 지켜보고 원서 접수하는 전공의들도 있을 것으로 예상한다"며 "마지막에 지원자가 몰릴 수 있으니 병원도 끝까지 예의주시할 것"이라고 말했다.또 다른 지방 수련병원 관계자 역시 "하반기 모집 시작 후 어느 정도 접수가 들어오고 있지만 필수의료과목은 상황이 좋지 않다"며 "접수기간을 유연하게 조정하면서 지원을 기다릴 계획"이라고 전했다.대전을지대병원 교육수련부 관계자는 "필수의료과의 경우 복귀자가 없다고 볼 수준은 아니지만 타과 대비 낮은 것이 사실"이라고 밝혔다.■ "하반기 전공의 모집 성적표, 윤석열 정부 정책 실패 보여줄 것"전공의 당사자들은 필수의료 복귀 미진에 대해 '당연한 결과'라고 입을 모았다.빅5병원 전공의 A씨는 "메이저 병원임에도 필수의료 분야는 복귀를 선택하지 않은 경우가 많다"며 "특히 응급의학과, 외과, 산부인과, 소아청소년과 등이 심각하다"고 밝혔다.모두 과도한 업무강도와 의료사고에 따른 높은 법적 부담 등으로 전공의들에게 기피 대상이 되는 진료과목이다.A씨는 "필수의료를 떠나 이미 다른 길을 찾은 전공의도 있지만, 그렇지 않은 전공의 역시 당장 하반기 모집에 지원할 이유가 없다"며 "이러한 과들은 내년도 모집에도, 그다음에도 TO가 있음이 분명하기 때문에 당장 돌아갈 이유가 없는 것"이라고 지적했다.지방에서 근무하던 전공의들이 군 입대 등으로 결원이 발생한 수도권 수련병원으로 이동하려는 움직임 역시 활발하다. 이는 지방의료 인력 공백을 더욱 심화시키는 요인으로 작용하고 있다.A씨는 "전공의들은 정부와 깔끔하게 합의하고 복귀하는 것이 아니라, 이미 너무 많은 시간이 지났고 기조가 변했기 때문에 돌아가려는 분위기가 강하다"며 "이러한 상황에서 정부 뜻대로 필수의료 강화 등에 협조할 이유는 더더욱 없어졌다"고 강조했다.이어 "지방의료, 필수의료 구멍은 기존에도 심각한 문제였지만 이제부터 더욱 문제가 될 것으로 전망한다"며 "윤석열 정부의 의료개혁 정책이 실패했음을 단적으로 보여주는 예가 될 것"이라고 말했다.지방 수련병원 필수의료과 사직전공의 B씨 또한 "의정갈등 사태 이전에도 전공의 유입이 저조했는데 이번 사태 이후 상황이 더욱 악화됐다"며 "이미 다른 길을 선택한 동료들이 많다"고 입을 열었다.그는 "윤석열 정부가 필수의료 정책 패키지를 추진하면서 필수의료 강화를 위해 수가 개선 및 의료진 법적 부담 완화를 추진한다고 했지만 변화한 것은 아무것도 없다"며 "여전히 밤낮 구분 없이 불규칙적인 근무에 시달리면서 혹시나 의료사고가 발생하면 형사처벌이나 소송에 휘말릴 위험성에 늘 노출돼 있다"고 지적했다.이어 "이번에 돌아가지 않아도 언제든 돌아갈 자리가 있기 때문에 사실상 당장 복귀할 이유가 없다"며 "차라리 기회가 있을 때 수도권 인기과나 다른 길을 찾는 게 낫다고 생각하는 분위기다"라고 강조했다.한편, 정부는 다양한 정책을 통해 필수의료 수가 정상화를 지속 추진하겠다는 입장이다.보건복지부 관계자는 "수련협의체 회의 중에도 전공의 측에서 필수의료 수가가 낮다는 지적이 나와 의논이 있었다"며 "필수의료 강화에 대해서는 의료계와 정부 모두 공감대가 있기 때문에 향후 다양한 방법으로 수가 개선과 인력 지원 방안을 병행해 지속 추진할 계획"이라고 말했다.이어 "의료사고 법적부담 완화 건은 법안을 통해 추진하는 것이 바람직하기 때문에 국회의 협조가 필요하다"며 "환자단체 및 소비자단체 의견도 경청하면서 추진하겠다"고 설명했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]인플루엔자(독감) 백신을 보유한 제약‧바이오 기업들의 패권 경쟁이 어느 때보다 치열하게 전개되고 있다.글로벌 제약사 포함, 임상현장에 백신을 공급하려는 기업이 늘어나는 한편, 각 연령대 별로 강점을 지닌 품목까지 잇따라 비급여로 출시를 예고하며, 올 가을 역대급 경쟁을 예고하고 있는 것.동시에 기존 시장을 지배해온 제약사들이 보유한 백신은 4가(quadrivalent)에서 3가(trivalent) 백신으로 전환, 공급가격이 하락이 예상되면서 임상현장 주도권 다툼이 더 치열하게 전개될 것으로 예상된다.3가 백신 전환, 접종가 하락하나올해 하반기 독감 백신 시장의 가장 큰 변화는 기존 4가 백신에서 3가 백신으로 공급이 전환됐다는 점이다. 세계보건기구(WHO)가 2020년 이후 인플루엔자 감시망에서 B형 야마가타(Yamagata) 계통이 검출되지 않았다는 점을 근거로 2024~2025절기부터 3가 백신 전환을 권고함에 따라서다. 올해 국내 제약사에 더해 글로벌 제약사들까지 인플루엔자 백신 시장에 가세하며 역대급 경쟁을 예고했다.독감 백신 시장에서의 핵심인 국가필수예방접종(NIP) 방침도 올해 이 같은 권고를 반영했다.14일 제약업계에 따르면, 최근 질병관리청은 2025~2026절기 독감 NIP에 필요한 백신의 조달계약을 입찰에 참여한 제약사들과 체결했다.백신 조달은 조달청 공고(희망수량 경쟁입찰)를 통해 최저 가격(동일 가격 시 많은 물량)을 제시한 순으로 사노피-아벤티스코리아, 보령바이오파마, 녹십자, SK바이오사이언스, 한국백신, 일양약품 6개 업체가 선정됐으며, 계약단가는 9339원~9660원(유통비·부가세 포함)으로 형성됐다.6개사의 계약단가 및 물량은 ▲사노피 9339원(225만도즈) ▲보령바이오파마 9430원(161만도즈) ▲녹십자 9436원(263만도즈) ▲SK바이오사이언스 9470원(240만도즈) ▲한국백신 9485원(170만도즈) ▲일양약품 9660원(148만도즈) 등이다.여기서 주목할 점은 공급된 백신의 계약 단가다. 4가에서 3가 백신으로 전환되며 도즈 단 1만원 이상으로 형성됐던 단가가 9000원대로 형성되면서 제약사의 매출에도 영향을 미치게 됐다. NIP 조달 물량은 지난해 1170만 도즈에서 올해 1207만 도즈로 늘었지만 계약 단가 하락 영향으로 제약사가 손에 쥐게 될 매출은 줄어들 전망이다.3가 백신 전환으로 매출이 줄어들 만큼 제약사 입장에서는 NIP 대상 이외 비급여로 이뤄지는 민간 백신시장으로 눈을 돌릴 수밖에 없는 대목이다. 더구나 NIP 입찰에 참여했지만 계약에 실패한 한국GSK의 플루아릭스에 더해 65세 고령자 대상과 비강 스프레이 백신까지 비급여 시장은 더 치열하게 전개될 전망이다.맞춤 백신, 경쟁서 살아남을까올해 비급여 시장에서는 연령별 맞춤 독감 백신들이 임상현장에서 어떤 성과를 거둘지 관심사다.특히 65세 고령자 대상 맞춤 백신으로 비급여 시장에서 경쟁하고 있는 사노피(에플루엘다)와 CSL시퀴러스(플루아드 쿼드) 간의 대결이다. 비급여 민간 백신 시장의 경우 국산과 수입 독감 백신, 고령자 맞춤 면역 증강백신, 비강 스프레이형 백신까지 환자들의 접종 선택지가 늘어난 양상이다.지난해 사노피가 박씨그리프와 함께 에플루엘다를 출시, 기존 플루아드 쿼드가 주도하던 65세 고령자 백신 시장에 경쟁을 불러온 것인데, 올해 CSL시퀴러스가 삼진제약과 새롭게 손을 잡으며 경쟁에 맞불을 놨다.삼진제약의 경우도 기존 내과 병·의원 시장 마케팅 역량을 갖춘 데다 백신 시장에 첫 발을 내디딘 만큼 적극적인 영업 활동이 예상된다. 임상현장에서도 고령자 맞춤 백신이 비급여이지만 환자들의 수요는 존재한다는 평가를 내놓고 있다.  서울시의사회 곽경근 회장(서울내과)은 "면역 증강 백신이지만 현장에서는 프리미엄 백신으로 칭하기도 하는데 환자들 사이에서 수요가 있을 것 같다"며 "노령 환자의 경우 항체 생성률이 상대적으로 떨어지는 점도 있으며, 임상 데이터를 보면 플루아드 쿼드 등 면역 증강 백신들이 효과가 더 뛰어난 면이 확인되고 있다"고 설명했다.곽경근 회장은 "개인적으로도 지난해 400~500개를 공급 받았는데, 모두 접종이 이뤄졌다"며 "65세 고령 환자들이 NIP 대상이지만 자가면역 질환자 등 감염관리가 중요한 환자들 사이에서는 충분한 쓰임새가 존재한다"고 강조했다.익명을 요구한 또 다른 내과 원장은 "지난해에는 면역 증강 백신 접종가가 4만원 수준으로 형성됐지만, 올해는 전반적으로 접종비가 지난해와 비교해 상승할 것 같다"며 "사입가가 3만원으로 형성될 것으로 보인다. 이 경우 세금과 카드수수료 등을 고려했을 때 5만원 정도로 형성될 것"이라고 예상했다.그는 "보통 사입가를 고려했을 때 2배 정도의 접종비가 형성돼야 의료기관 입장에서 수익이 남는 구조"라며 "하지만 환자 입장에서 접종비 저항선이 존재한다는 측면에서 5만원 전·후로 가격이 형성될 것으로 예상된다"고 전했다.여기에 비강 스프레이형 인플루엔자 백신 '플루미스트(아스트라제네카)'의 재출시도 올해 독감 시장에서 새롭게 변화되는 부분이다. 아스트라제네카는 NIP 진입 의지가 존재하지만 올해의 경우 이미 항목이 확정된 만큼 비급여로 입장현장에 출시될 수밖에 없는 부분이다.여기서 플루미스트는 세계 최초로 개발된 유일한 비강 스프레이 방식의 독감 백신이다. 24개월 이상에서 49세 이하의 소아 및 성인에게 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 및 B형 인플루엔자 바이러스들에 의해 유발되는 질환을 예방한다. 2009년 GC녹십자는 플루미스트를 출시했지만 2014년 판매 중단을 결정하고 시장에서 철수했지만 아스트라제네카가 해당 기업을 인수, 제품을 보유하게 되면서 올해 국내 재출시로 이어지게 됐다.주사를 두러워 하는 환자들에게 수요가 있을 것으로 예상되는 만큼 소아청소년과 병·의원 중심으로 플루미스트가 공급될 것으로 예상된다. 접종가의 경우 2010년대 공급될 당시 기존 백신보다 근소하게 비싸게 형성됐다는 점과 비급여인 점을 고려했을 때 민간 백신시장에서 다른 백신들과 유사하게 책정될 것으로 예상이 나오고 있다.다만, 소아의 경우 주요 백신들이 NIP에 이미 포함됐다는 이유에서 존재감이 크지 않을 수 있다는 의견도 존재한다.창원파티마병원 마상혁 소아청소년과장은 "2010년대 당시에는 신종플루 문제와 함께 주요 백신이 NIP에 포함되지 않아 플루미스트를 접종받는 사례가 많았다"며 "주사를 기피하는 환자들에게 활용 가능성이 있겠지만, 주요 대상인 소아 환자를 대상으로 한 독감 백신 대부분이 NIP에 포함됐다. 이 때문에 활용성이 생각보다 크지 않을 수 있다"고 전했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]11일부터 하반기 전공의 모집이 본격 시작되면서 1년 6개월 이상 장기화됐던 의정갈등 사태가 마침표를 찍을 전망이다.이번 전공의 모집 선발 인원은 인턴 3006명, 레지던트 1년차 3207명, 레지던트 상급연차(2∼4년차) 7285명 등 총 1만3498명이다.이번 모집을 통해 사직 전공의 대거 복귀가 예상되는 만큼, 수련병원들은 이들을 맞기 위한 내부 준비 작업에 박차를 가하고 있다. 하지만 여전히 해결해야 할 과제는 산적한 상황이다.■ 정부 "수련병원 전공의 인건비 지원 계획 없다"우선, 병원들이 가장 우려하고 있는 문제 중 하나는 전공의 복귀에 따른 인건비 부담 등 재정적 어려움이다.정부는 사직 전공의의 경우 기존 수련 병원의 과목 및 연차에 맞춰 정원 내 복귀를 원칙으로 하되, 초과 정원이 발생하는 경우 복지부 장관의 승인을 통해 사후 정원 인정을 받을 수 있도록 했다.11일부터 전공의 하반기 모집이 시작된다.하지만 추가 정원 발생에 따른 병원의 재정적 부담은 지원할 계획이 없다는 입장이다. 보건복지부 김국일 보건의료정책관은 "재정적 불안 등으로 초과 인원을 선출하기 어려운 수련병원을 위한 지원은 고려하고 있지 않다"고 밝혔다.전공의 공백을 매우기 위해 진료지원인력 등을 대거 채용해 추가 인건비가 발생한 상태에서 전공의가 복귀하고 초과 정원까지 발생한다면, 병원측이 부담해야 하는 재정적 부담이 상당히 커진다.이에 의료계는 초과정원 수용 문제를 각 병원의 자율에 맡기는 것은 무책임하다고 지적하고 나섰다.서울특별시의사회는 성명을 통해 "전공의 수련은 단순한 채용이나 고용 문제가 아니라, 국가가 책임져야 할 공적 교육과정"이라며 "보건복지부는 정원만 허용하고 채용은 수련병원이 결정하라는 식으로, 병원과 학회, 전공의 개인에게 부담을 전가하고 있다"고 지적했다.대한의사협회 관계자 또한 "수련병원은 특별한 사정이 없는 한 사직 전공의 복귀 및 초과정원까지 수용하려고 할텐데 재정적 부담이 커지게 된다"며 "모집 결과에 따라 정부의 정책적 지원 등이 필요할 것"이라고 강조했다.다만, 전공의가 대거 복귀해도 과거와 같은 규모로 돌아올 가능성은 낮다는 관측도 나왔다.대학병원 교수 A씨는 "전공의 사직 후 1년 6개월이 지나면서 상당수는 다른 의료기관에 취직하거나 자신의 길을 찾았다"며 "아무리 많은 인원이 복귀해도 의정갈등 이전의 70%를 넘기기 힘들다고 보기 때문에 병원 입장에서 큰 재정적 부담은 없을 것"이라고 밝혔다.수도권의 한 대학병원 관계자 B씨 또한 "복귀 인원은 50~60% 정도로 예상한다"며 "일부 인기병원이나 인기 과목은 초과 정원이 발생할 수 있지만 흔하진 않은 경우일 것"이라고 예상했다.■ 전공의 복귀에도 필수의료 공백 우려…정부 "수가 정상화 추진"사직 전공의가 복귀해도 필수의료 공백은 해소되지 않을 수 있다는 우려도 곳곳에서 나오고 있다.정부가 특혜 논란을 감안하며 복귀 환경을 조성했지만, 필수의료  전공과목일수록 전공의 복귀율이 낮을 것이라는 전망이다.의료계는 필수의료 과목 전공의 복귀율이 저조할 것이라 지적했다.서울대병원의 한 교수는 "필수의료과일수록 수련을 포기하고 진로를 전환한 전공의들이 많기 때문에 이번 모집에서 복귀율이 높을 것이라 기대하지 않는다"며 "지난 의정갈등으로 전공의들 사이에 필수의료는 피해야 한다는 인식이 강해져 더욱 우려가 크다"고 전했다.그는 "정부가 의료개혁을 통해 필수의료를 살리겠다고 했지만 아직 현장에서 느껴지는 변화는 크지 않기 때문에 단순히 복귀 기회를 준다고 돌아올 것 같지 않다"며 "근본적 대책 마련이 필요하다"고 주장했다.이어 "전공의들이 복귀를 위해 제시한 요구안 3가지에는 필수의료 정책 패키지 재검토 및 의료사고에 대한 법적 부담 완화였다"며 "이들도 현재 필수의료 분야가 처한 구조적 위기를 충분히 인지하고 있다는 뜻"이라고 지적했다.이에 정부는 필수의료 수가 정상화를 추진하겠다고 밝혔다.보건복지부 고위 관계자는 "전공의가 요구한 필수의료 정책 패키지 재검토는 오는 9월 다양한 계층이 참여하는 국민참여혁신위원회 설치를 통해 진행할 예정"이라며 "전공의 역시 참여해 충분히 이야기 할 수 있는 기회를 보장할 것"이라고 설명했다.이어 "수련협의체에서도 전공의들이 필수의료 수가가 낮다는 점을 지적했다"며 "정부는 필수의료 수가 인상을 위해 다양한 정책을 추진할 계획"이라고 강조했다.끝으로, 이번에 복귀하는 사직 전공의를 위해 전문의 추가시험을 실시할 것인지 여부 또한 귀추가 주목된다.정부는 수련협의체에서 전문의 추가 시험 여부는 논의하지 않았다고 밝혔지만, 의료계는 원활한 의사인력 수급을 위해 추가시험이 보장돼야 한다고 주장하고 있다.의사협화 관계자는 "하반기 모집을 통해 복귀해도 수련 기간 부족으로 내년 2월 전문의 시험에 응시할 수 없기 때문에 추가시험이 보장돼야 한다"며 "그렇지 않으면 이번 모집에 복귀할 명분이 떨어진다"고 지적했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]'기적의 비만약'으로 불리며 위고비와 함께 전 세계적인 관심을 일으킨 일라이 릴리의 당뇨·비만치료제 '마운자로' 국내 출시가 임박했다.당장 8월 중순 마운자로의 국내 임상현장 출시가 예고됨에 따라 당뇨병 이외 비만치료제 시장을 둘러싼 경쟁이 새 국면에 접어들게 됐다.마운자로보다 약 1년 가까이 앞서 국내 임상현장에 출시된 위고비에 맞서 한국릴리가 어떠한 영업‧마케팅 전략을 내세울지 관심이 쏠리고 있다.지난해 대한비만학회 국제학술대회(ICOMES 2024)에서 한국릴리가 마운자로를 참석한 의료진 대상으로 안내하고 있는 모습이다. 출시 일정 확정 마운자로, 용량별 가격 차별화7일 제약업계에 따르면, 한국릴리는 오는 8월 중순 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제 마운자로프리필드펜주(터제파타이드, 이하 마운자로) 2.5 및 5mg을 국내 2형 당뇨병 및 비만 환자를 대상으로 출시할 예정이다.여기서 마운자로는 최초이자 현재까지 유일한 GIP(포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩티드)/GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1) 수용체 이중효능제다. 주 1회 투여로 GIP 수용체 및 GLP-1 수용체에 선택적으로 결합해 활성화하도록 설계된 단일분자 주사제로, 인슐린 분비 촉진, 인슐린 민감도 개선, 글루카곤 농도 감소를 통한 혈당 강하, 위 배출 지연을 통한 음식 섭취 감소 및 체중 감소에 도움을 준다.마운자로는 현재 국내에서 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제(단독요법, 병용요법) 및 성인 비만(초기 BMI≥30kg/m2) 환자, 또는 한 가지 체중 관련 동반질환(고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관 질환)이 있는 과체중(초기 27kg/m2≤BMI<30kg/m2) 환자의 만성 체중 관리를 위한 저칼로리 식이요법 및 운동요법의 보조제로 허가됐다.두 적응증 모두 권장 시작용량은 주 1회 2.5mg(치료 시작을 위한 것이며 혈당 조절 또는 체중관리를 목적으로 하지 않는다)이며, 4주 이후부터는 주1회 5mg투여한다. 추가 용량 조절이 필요한 경우 최소 4주간 현 용량 투여 이후 2.5mg씩 증량하고, 최대 용량은 주 1회 15mg이다.이 가운데 한국릴리는 바이알 및 퀵펜 제형 허가 지연 속에서 2023년 우선 허가받은 '프리필드펜' 제형을 우선 출시하기로 결정했다. 프리필드펜 제형을 우선 출시 후 현재 진행 중인 바이알 및 퀵펜 제형 허가와 동시에 추가로 출시하겠다는 전략으로 풀이된다.마운자로 출시 이후 곧장 8월 말부터 주요 병‧의원 의료진 대상 심포지엄을 개최하는 등 본격적인 영업‧마케팅에 나서겠다는 전략이다.이에 따라 임상현장의 관심은 마운자로에 책정될 가격에 쏠린다. 비만치료에 경우 비급여이기 때문에 마운자로의 공급가격의 중요할 수밖에 없기 때문이다.  제약업계에 따르면, 마운자로의 경우 용량 별로 2.5mg(4PEN)의 경우 약 27만 8000원, 5mg(4PEN)은 약 36만 9000원 수준으로 공급될 것으로 알려진 상태다. 지난해 노보노디스크제약이 위고비(세마글루타이드) 국내 출시 당시  공급 가격은 용량과 관계없이 한 달 기준 37만 2025원으로 책정된 것을 감안한 것으로 풀이된다. 즉 5mg을 전략적으로 위고비 공급가격을 고려했다고 해석된다. 자연스럽게 임상현장에서도 제약사의 공급가를 고려해 비급여 한 달 평균가격을 책정할 것으로 예상된다.참고로 현재 의원급 의료기관을 중심에서 환자가 위고비를 비급여로 투여 받을 경우 한달 평균 50~60만원 가량을 부담해야 한다. 이를 감안한다면 마운자로 2.5mg은 공급가격을 고려했을 때 위고비보다 저렴한 대신 5mg은 위고비 한 달 투여 가격과 유사하게 비급여 가격이 형성될 것으로 보인다.대한비만연구의사회 이철진 회장(좋은가정의원)은 "바이알과 퀵펜 제형이 허가가 나야 하는데 해당 식약처 승인이 지연되는 것 같다"며 "만약 바이알 제형이 국내에도 출시된다고 한다면 약가 면에서 큰 이득이 있을 것 같다. 마운자로가 일단 알려진 바로는 프리필드펜 제형, 즉 일회용 주사 형태로 나오는 것"이라고 말했다.이철진 회장은 "임상연구에서 효과가 확인된 만큼 일단 출시된다면 신규환자를 중심으로 투여가 이뤄질 것 같다"며 "이는 고용량으로 위고비를 투여 받던 환자가 2.5mg이 시작인 마운자로로 변경하기는 사실상 쉽지는 않기 때문이다. 효과 등 여러 가지 면을 고려했을 때 신규환자 중심으로 마운자로가 출시된다면 고민할 것"이라고 전했다.마운자로가 오는 8월 중순 국내 출시되는 가운데 공급가격이 2.5mg과 5mg으로 나눠어 공급될 예정이다. 이를 바탕으로 환자가 부담해야 할 비급여 가격도 구분될 것으로 예상된다.임상현장 영업‧마케팅 사활마운출시 출시에 따라 관심은 임상현장에서 위고비와의 경쟁으로 옮겨진다. 노보노디스크제약도 위고비 국내 출시 1년이 가까워진 시점에서 영업‧마케팅 역량을 한껏 끌어올리고 있다. 80명 안팎에 달하는 자체적인 영업 인력에 더해 최근에는 국내 제약사와의 공동 영업‧마케팅 전략을 검토하고 있다.현재 종근당이 국내 영업 파트너로 제약업계 중심으로 유력하게 거론되고 있는 가운데 노보노디스크는 국내 제약사와 협력을 추진 중인 것은 맞지만 확정되지 않았다는 입장이다. 동시에 노보노디스크는 위고비의 12세 이상 청소년 적응증 확대도 추진 중이다. 현실화될 경우 최근 소아청소년 비만 문제가 사회문제로 대두되고 있는 상황에서 국내 임상현장에서 마운자로와 비교했을 때 차별화된 경쟁력으로 우위에 설 수 있는 부분이다.여기에 한국릴리도 자체적인 영업 인력을 구축하는 한편, 노보노디스크와 마찬가지로 국내 제약사와의 협력도 열려있는 것으로 나타났다.한미약품 등 몇몇 제약사가 거론되고 있는 가운데 일단은 마운자로 국내 출시에 당분간 집중할 것으로 예상된다.이를 두고 제약업계에서는 한국릴리의 마운자로 당뇨병 급여 행보에도 주목하고 있다. 경쟁약인 오젬픽과 함께 혁신신약으로서 인정받을 수 있는지 여부를 관심 있게 보고 있는 것이다.상대적으로 단일 품목으로 적응증을 달리 적용, 급여 등재 전략을 구사한다는 점도 노보노디스크와는 대조되기 때문이다. 한국릴리 관계자는 "심평원에 건강보험 급여를 신청, 현재는 약평위 상정을 앞두고 있다"며 "새로운 2형 당뇨병 치료제이자 최초의 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제인 마운자로가 차별화된 임상적 가치를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 따라서 혁신신약 ICER 탄력 적용을 인정받은 최초의 만성질환 약제가 될 수 있도록 최선을 다하고 있다"고 전했다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "정부가 마련한 혁신성 의미에 마운자로가 과연 부합할 수 있을지 의문"이라며 "물론 마운자로의 혁신성의 가치가 없다는 것은 아니다. 하지만 현재 마련한 기준에 과연 부합하고 정부가 마련한 혁신성 정의에 맞는지를 따져봐야 할 것 같다. 결과적으로 적용할 수 있느냐에 따라서는 질문이 뒤 따를 수밖에 없을 것 같다"고 의견을 제시했다.그는 "한 치료제로 당뇨병은 급여, 비만은 비급여로 적용된다면 이에 따른 약가 설정도 어떻게 할지 궁금하다"며 "오젬픽의 경우 내년 상반기를 목표로 급여를 추진중인데 이에 맞물려 새로운 화두가 될 것"이라고 전망했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]2025년 하반기 레지던트 필기시험의 원서접수가 시작됐지만, 수련병원들은 정부 지침 부재로 지원자 문의에 명확히 대응하지 못하며 혼선을 겪고 있는 것으로 나타났다.이번 하반기 모집에서 사직 전공의들의 대거 복귀가 예상되면서 관련 문의가 쇄도하고 있지만, 아직 병역 특례 등 주요 사안이 아직 확정되지 않아 병원 측도 뚜렷한 답변을 내놓지 못하는 것이다.대한병원협회 수련환경위원회는 지난 4일부터 5일 18시까지 이틀 동안 2025년 하반기 레지던트(1년차) 필기시험의 원서접수를 진행한다. 병원별 모집 공고는 이르면 오는 8일 게시될 예정이며, 필기시험은 16일 시행된다.대한병원협회 수련환경위원회는 2025년 하반기 레지던트(1년차) 필기시험의 원서접수를 진행한다.이번 원서접수는 기존의 수련병원별 원서접수 방식이 아닌 지원자 개별접수 방식으로 진행된다.이번 필기시험 응시 대상자는 인턴 수료(예정)자로(2024년 2월 수련공백이 있는 자 포함) 2025년 하반기 모집 이전 레지던트 1년차 모집에 지원한 사실이 없거나 불합격한 자, 2024년 사직(임용포기)자로서 2024년 합격하지 않은 수련병원(기관)에 지원하거나 수련전문과목을 변경해 지원하고자 하는 자 등이다.지난해 사직(임용포기)자로서 과거에 합격한 수련병원(기관) 및 과목에 다시 지원하는 경우는 필기시험을 보지 않고 추후 안내되는 모집공고에 따라 모집할 예정이다.의정 갈등이 새로운 국면을 맞이한 상황에서 첫 전공의 원서접수가 이뤄지며, 수련병원들은 지원자 동향을 예의주시하고 있다.수도권의 한 대학병원 교육수련부 관계자 A씨는 "통상적으로 일정 기간을 설정하고 전공의들이 각각의 병원에 지원하는 구조로 진행한다"며 "이번 원서접수는 정상적인 경우가 아니다"라고 설명했다.이어 "현재로서는 복귀 인원 규모를 예측하기 어렵고, 기존 전공의와 사직 전공의를 어떻게 처리할지, 새로 들어오는 전공의는 어떻게 배치할지 등에 대한 방침이 없다"며 "하지만 시험 날짜는 확정됐기 때문에 우선 개별접수로 진행하는 듯 하다"고 말했다.전공의 대거 복귀 가능성이 점쳐지면서 병원에도 관련 문의가 이어지고 있으나, 정부 방침이 확정되지 않아 병원 측 역시 답답함을 호소하고 있다.A씨는 "인턴이 가능하냐는 등 여러 문의가 오고 있지만 아직 전달 받은 지침이 없어 병원 입장에서도 뭐라 답할 수 없다"며 "8월 7일 진행될 예정인 3차 수련협의체 회의가 끝나야 윤곽이 보일 것 같다"고 전했다.또다른 서울의 대학병원 관계자 역시 "이번 원서접수는 병원이 아닌 개별접수 방식으로 진행됐지만 문의전화가 상당히 많았다"며 "지난 전공의 모집과는 분위기가 다르다. 하반기 모집에서 복귀율이 높을 것으로 보인다"고 전망했다.이어 "문의 전화는 많은데 답해줄 수 있는 부분이 없다 보니 서로 답답한 상황"이라며 "정부 지침을 기다리고 있다"고 말했다.■ 전공의 모집 최대 현안 '병역 특례'…수련협의체 3차 회의서 논의하반기 모집 공고 전 정부와 전공의가 풀고 가야 할 가장 최대 현안은 수련 연속성을 보장하기 위한 '병역 특례' 문제다.정부는 지난 3월 전공의 모집 당시 복귀를 독려하기 위해 병역특례를 적용하겠다고 발표한 바 있다. 사직한 의무사관후보생이 수련에 복귀하여 수련을 재개하면 수련을 마친 후 의무장교 등으로 입영할 수 있도록 특례를 제공한다는 것이다.정부는 지난 3월 전공의 모집 당시 복귀를 독려하기 위해 병역특례를 적용했다.의무사관후보생인 미필 전공의는 사직하면 군의관이나 공보의로 입영 대상이 되기 때문에, 오는 9월 복귀하더라도 내년이나 내후년 영장을 받으면 입영이 불가피하다.전공의 수련 도중 입대하면 제대 후 다시 같은 자리로 복귀할 수 있을지 불확실하기 때문에, 전공의들은 수련 연속성을 보장할 수 있는 제도적 장치를 요구하고 있다.정부는 지난 3월 모집 이후로는 병역 특례를 제공하지 않겠다고 선을 그었지만, 전공의 대거 복귀가 예상되는 상황 속 이들의 수련 연속성을 보장하기 위해서는 특혜 제공이 불가피한 상황.대한전공의협의회 등에 따르면 사직 후 군의관 및 공보의로 입대한 전공의는 700여명, 입영대기자 신분인 미필 전공의는 2000여명 등이다.의료계는 원활한 의사인력 수급뿐 아니라 사회적 비용 절감을 위해 병역 특례를 제공하는 것이 바람직하다고 주장하고 있다.대한전공의협의회 관계자는 "전공의 한 명을 전문의로 수련하기까지 연간 수억원의 비용이 투입된다"며 "수련을 받던 수천명의 전공의가 군대 문제로 이탈했다가 다시 처음부터 시작하는 것은 개인의 문제를 넘어 사회적 손실"이라고 지적했다.이어 "군 미필 전공의는 수련 종료 시점까지 입영을 연기하고, 불가피하게 입대한 경우 제대 후 원 소속 병원으로 복귀할 수 있도록 제도적 장치를 마련하는 것이 바람직하다"고 강조했다.정부는 오는 7일 예정된 수련협의체 3차 회의를 거쳐 전공의 병역 문제 등을 논의할 방침이다.보건복지부 김국일 보건의료정책관은 2차 회의를 마친 후 "전공의 수련 연속성 측면에서 여러 의견이 오고 갔지만 합의에 이르지 못했다"며 "정부는 국민 눈높이를 고려해 검토해 보겠다는 입장"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]통합돌봄지원법 시행을 앞두고 보건의료 직역 간 주도권·영역 확보 경쟁이 본격화되고 있다. 간호사·한의사를 필두로 다양한 직역들이 각자의 역할을 제도 내에 명문화하기 위해 발 빠르게 움직이는 모양새다.31일 의료계에서 통합돌봄지원법 관련 토론회·간담회 등이 계속되고 있다. 각 보건의료 직역이 저마다 제도 참여 명분과 당위성을 확보하려고 분주한 상황이다.통합돌봄지원법 시행을 앞두고 보건의료 직역 간 주도권·영역 확보 경쟁이 본격화되고 있다.■ 통합돌봄 주도권 경쟁 본격화…간호·한의 '열성'특히 간호계는 그동안 돌봄 체계에서 방문간호 등으로 주도권 확보를 시도해 왔다. 통합돌봄지원법 이전에도, '방문의료' 논의가 본격화된 최근 수년간 이런 흐름이 뚜렷했다.실제 국내 노인 인구 증가 우려가 컸던 2021년엔, 실질적인 방문간호 서비스 제공을 위해 '독립형 간호사업' 등이 필요하다는 주장이 제기된 바 있다. 간호법 제정 당시에도 해당 법안에 있던 '지역사회' 조항으로, 간호사가 독립적으로 의료행위를 할 수 있을 것이라는 의료계 우려가 컸다.더욱이 간호법 제정 이후 한 토론회에선 방문간호센터, 케어코디네이터센터 등의 독립 운영 방식을 검토해야 한다는 주장이 나왔다. 가정·방문간호 등에서 의사 처방을 일정 기간 한 번만 받아도 추가 처방 없이 재택의료에 참여할 수 있도록 해야 한다는 것.특히 대한간호협회는 이달부터 간호인력지원센터를 통해 돌봄통합지원법 대비 역량 강화 교육을 진행하는 등 본격적인 주도권 확보 작업에 들어갔다. 이를 통해 지역 간호 조직의 역량이 강화된다면 돌봄통합지원 체계 내에서 간호사의 역할이 확대되는 것은 당연한 수순이다.이 외에도 간호계는 여러 방문·가정간호 사업에 주도적으로 참여해 왔는데, 이렇게 쌓은 실무 기반 성과가 돌봄통합지원법에서 고지를 점할 발판이 될 전망이다.한의계도 연달아 토론회를 개최하는 등 통합돌봄체계 내에 영역을 구축하기 위한 움직임에 나섰다. 의료취약지 중심 한의 방문진료가 성과를 낸 만큼, 관련 체계에서 한의사의 역할을 명시적으로 보장해야 한다는 요구다.실제 한의계에 따르면 최근 수년간 한의 방문진료 수요는 가파르게 증가했는데, 2022년 대비 2024년 환자 수는 3.4배, 진료 건수는 2.5배 늘어났다는 설명이다. 이는 단순한 수요 증가가 아닌, 한의 방문진료 유효성에 대한 반증이라는 입장이다.특히 부천시 등 일부 지자체에서 시도된 의·한 협진 기반 재택의료 모델을 근거로 ▲지자체 환자 한의원 배정 기준 ▲의·한 협진 인센티브, 지불체계 등을 제도화하라는 요구가 나온다.■ 직역별 제도화 요구 잇따라…의사 관심만 저조치과계도 '구강건강'을 통합돌봄 필수 요소로 포함시키기 위해 특별위원회 구성 및 정책 심포지엄 등으로 대응하고 있다. 또 방문치과진료 체계화를 요구하며, "고령층 구강기능 저하 문제는 단순 구강위생을 넘어 전신 건강과 직결된다"는 논리를 강조하고 있다.다른 직역도 재택의료 참여를 위한 제도적 기반 마련에 나섰다. 사회복지사들은 '공공 사회복지사' 제도화를 핵심 요구로 내세우며, 지방자치단체 기반 행정 인프라 정비를 촉구하고 있다.임상병리사는 채혈 및 현장 검사 참여를 법령에 명시할 것을 요구하고 있으며, 방사선사는 이동형 영상장비 활용을 통한 방문 영상 검사 필요성을 강조하고 있다.간호조무사들 역시 통합돌봄이 일차의료를 중심으로 이뤄진다는 것을 근거로, 돌봄 현장 참여 보장을 위한 제도 및 처우 개선을 요구하고 있다.이에 통합돌봄지원 사업에서 타 직역이 주도권을 쥐게 될 수 있다는 우려가 나온다. 관련 법령에서 의사의 역할이 구체적으로 규정되지 않으면서다. 방문간호나 한의 방문진료 모델이 정착되면 의료적 판단이 필요한 경우에만 의사에게 의뢰하거나, 독립적으로 돌봄이 이뤄질 수 있는 것.더욱이 의사들은 통합돌봄지원법에 비교적 미온적인 반응을 보이고 있다. 기존에도 방문진료는 낮은 수가와 인력 부족, 법적 부담 등으로 의료 현장에서 외면받아 온 영역이었기 때문이다.이에 대한의사협회 재택의료 특별위원회는 포럼을 통해 통합돌봄지원법의 실효성을 높이기 위해 방문진료센터 설립, 수가 개선, 행정 지원 강화 등이 필요하다고 강조했다. 현재 단독 개원 구조에선 사실상 외부 진료가 불가능해, 지역의사회 단위 방문진료센터 운영 등을 통한 실질적 참여 기반을 마련해야 한다는 주장이다.또 낮은 수가와 과도한 행정 부담을 해소하기 위해 인력과 교통비, 동행 간호조무사 등에 대한 보상이 명확히 이뤄져야 한다고 강조했다.물리치료사도 적극적이다. 지역사회 기반의 재활 돌봄을 실현하려면 물리치료사 역할의 법제화가 필수라는 입장이다. 현행 제도 아래선 재가 환자나 노인, 중증 장애인 등 돌봄 대상자가 물리치료를 충분히 받기 어려운 구조라는 것. 방문재활 서비스 확대를 위한 건강보험 수가 신설이 시급하다는 요구.이와 함께 ▲커뮤니티케어 표준 물리치료 지침 마련 및 교육 의무화 ▲지역통합돌봄 체계 내 물리치료사 배치 기준 및 인건비 기준 수립 ▲물리치료 개입 결과 통합돌봄 평가 지표 반영 등을 제시했다.대한물리치료사협회 양대림 회장은 "노인 낙상 예방, 보행능력 개선, 만성질환 관리 등에서 물리치료 개입 효과가 입증돼 왔다"며 "하지만 현재 법령엔 통합돌봄 내에서 재활 전문가인 물리치료사의 공식적 역할이 거의 명시되지 않았다. 지역 돌봄팀에 필수 인력으로 포함하고, 통합돌봄계획 수립 및 실행 과정에 참여할 수 있도록 보장해야 한다"고 강조했다.이어 "방문 물리치료가 활성화되면 병원 입·퇴원 반복을 줄이고 의료비 절감, 삶의 질 향상에 기여할 것이다. 재활이 빠진 돌봄은 기능 회복을 놓친 반쪽 서비스에 불과하다"며 "다른 직역과 마찬가지로 물리치료사의 전문성과 효과가 체계 안에서 공식적으로 반영돼야 한다"고 촉구했다.통합돌봄지원법에 대한 의사들의 관심이 상대적으로 저조하면서, 다른 직역이 관련 사업의 주도권을 잡는 것이 아니냐는 우려가 나온다.■ "의료 빠진 돌봄 무의미" 현장 구조적 대안 촉구현장 우려도 비슷하다. 방문진료를 시행 중인 한 의사는 일반 진료 중인 의원에서 방문 진료에 참여하는 것은 "된장찌개집에서 파스타 메뉴를 새로 들이는 격"이라고 비유했다. 방문진료는 단순히 진료 항목 하나를 추가하는 수준이 아니라, 의료기관 운영 체계와 구조 전반을 근본적으로 바꿔야 하는 일이라는 설명이다.의사들의 방문진료 참여율을 높이기 위해선, 단순한 수가 인상만이 아닌 구조적이고 실질적인 '마중물'이 필요하다는 것.이 의사는 "단순히 수가만 올린다고 의사들이 방문진료를 할 수 있는 게 아니다. 실제로 해보면 인력도 필요하고, 외래 스케줄도 조정해야 되고, 행정 처리도 많다. 이건 기존 진료에 하나 얹는 수준이 아니라 의원 운영 자체를 바꿔야 하는 일"이라며 "정부가 정말 방문진료를 활성화하고 싶다면 행정이나 동행 인력, 교통비 지원 등 실비 보전이 따라야 한다"고 강조했다.이어 "지역 보건소나 지자체에서 이런 부분을 도와주는 구조가 만들어져야 한다고 본다. 그리고 그냥 센터형 모델만 키우는 건 오히려 기업화 우려가 있다"며 "평소 환자를 꾸준히 보던 동네의원이 자연스럽게 방문진료로 이어갈 수 있게, 그런 연속성 있는 진료에 대해선 가산을 주는 방식이 필요하다고 본다"고 전했다.대한가정의학과의사회는 일본의 골드플랜을 예시로 의료가 빠진 돌봄은 무용지물이라고 강조했다. 일본은 사업 초기 재정 부담을 이유로 의료를 배제했지만, 오히려 문제가 누적되면서 결국 의사를 포함시킬 수밖에 없었다는 설명이다. 통합돌봄지원 사업은 이와 같은 전철을 밟아선 안 된다는 제언이다.가정의학과의사회 유승호 이사는 "일본도 처음엔 재정 부담 때문에 돌봄에서 의료를 제외했었다. 하지만 처방권이 없으니 시행착오가 많았고, 오히려 비용이 더 드는 구조가 돼버렸다"며 "그래서 결국 의사를 포함하면서 시스템이 돌아가기 시작했다. 의료가 빠진 돌봄은 앙꼬 없는 찐빵"이라고 지적했다.이어 "우리가 지금 그 전철 밟고 있는 건 아닌지 걱정된다. 지금의 체계가 타 직역이 단독으로 현장에서 환자를 진단하고, 검사 결과를 판단할 수 있는 구조로 보이진 않는다"며 "의사단체들도 통합돌봄에서 구심점 역할을 하기 위해 회원 대상 교육이나 홍보 등을 강화할 필요가 있다고 본다"고 강조했다.