[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 제약·바이오 업계가 꾸준히 진행하고 있는 생산설비에 대한 투자가 새로운 변화를 맞이하고 있다.과거에는 각 제약기업들이 물량 확대에만 집중했다면 이제는 친환경·자동화 등을 적극적으로 활용하고 있기 때문이다.이는 스마트 공장을 도입해 글로벌 스탠다드에 부합하는 것은 물론, 생산 효율을 극대화해 궁극적인 경쟁력 강화로 이어질 수 있기 때문이다.즉 비용 절감 등의 실질적인 효과 외에도 글로벌 무대에서의 근본적인 수주 및 수출 경쟁력을 확보하겠다는 전략적 포석으로 활용되고 있다.국내제약바이오기업들이 스마트 생태공장 등 친환경, 자동화 시스템 구축에 박차를 가하고 있다. 10일 관련 업계 등에 따르면 최근 국내 제약사들은 스마트 생태공장 구축 등 기존 생산시설의 물량 증가를 넘어 새로운 설비 구축을 이어가고 있다.실제로 지난 9일 광동제약은 한국환경공단이 주관하는 '2026년 스마트 생태공장 구축사업'에 선정돼 친환경 설비 구축에 나선다고 밝히기도 했다.스마트 생태공장 구축사업은 정부가 제조공장의 온실가스와 오염물질 발생을 줄이기 위해 고효율·저탄소 설비 전환을 지원하는 국책사업이다.광동제약은 ▲에너지 절감형 보일러 ▲폐열 재활용 시스템 ▲전력 절감형 공조기 ▲고효율 송풍 설비 ▲고효율 폐기물 탈수 설비 도입 등을 통해 사업장 내 에너지 효율을 높이는 친환경 생산 기반을 강화한다는 계획이다.■ 친환경·고효율 생태공장으로 전환 박차이같은 변화는 광동제약에만 국한되지 않는다. 최근 국내 제약기업들은 스마트 생태공장 구축사업 등을 활용해 꾸준히 친환경, 고효율로의 전환을 꾀하고 있다.이는 과거의 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP)이 오직 '안전하고 유효한 의약품을 만드는 것'에만 치중했다면, 이제는 '어떤 과정과 환경에서 만들어졌는가'까지 평가하는 시대로 진입했기 때문이다.특히 글로벌 빅파마들은 공급망 전체의 탄소 배출량 저감을 협력사 선택의 필수 조건으로 내걸고 있는 등 친환경 경영이 선택이 아닌 생존을 위한 필수 요건이 된 상황.그런만큼 지난해에도 일동제약과 다산제약, 한독 등이 해당 사업에 참여하면서 스마트 생태공장 구축에 나선 바 있으며, 이같은 흐름은 올해에도 이어지고 있다.특히 수출에 힘을 쏟고 있는 삼성바이오로직스 등의 경우에도 이같은 변화에 발빠르게 대응 중이다.삼성바이오로직스는 지난 2022년 '2050 넷제로(Net-Zero)'를 선언한 이후, RE100 가입 등을 마쳤으며, 영국 왕실 주도의 '지속가능한 시장 이니셔티브(SMI)'에서 공급망 분야 의장을 맡는 등 글로벌 지속가능경영을 주도해왔다.특히 올해에는 제품탄소발자국(PCF) 시스템에 대한 제3자 검증을 완료하고 ESG 경영 강화에 나서기도 했다.실제로 제품의 생산부터 폐기까지 전 과정에서 발생하는 온실가스 배출량을 산정했으며, 국제 표준 요구사항을 충족한 상태다.제조 인프라 혁신을 추진하고 있는 한미약품의 한미약품 평택 바이오플랜트 내부 시설 모습.전통제약사인 한미약품 역시 ESG 경영 실천의 일환으로 평택제조센터에서 용수와 폐수, 에너지 사용량을 줄이기 위한 제조 인프라 혁신을 추진하고 있다.평택제조센터는 생산, 품질, 기술지원, EHS 등 다양한 부서가 참여하는 전담 조직을 중심으로 공정 개선과 유틸리티 운영 최적화를 추진한 결과, 향후 상수 사용량은 최대 58%, 폐수 발생량은 최대 41%까지 줄일 수 있는 기반을 마련했다.전력 사용량 역시 지속적으로 감소해 에너지 비용 절감과 온실가스 배출 저감에도 기여하고 있다.또한 허가된 상·폐수 처리 용량 범위 내에서 상업 생산 확대가 가능하도록 생산 효율을 개선하면서도 자원 사용량과 운영비, 환경 부담을 동시에 줄이는 성과를 거둔 바 있다.제약 공장은 24시간 엄격한 온·습도 조절과 무균 상태를 유지해야 하는 만큼 전력 및 에너지 소비가 압도적으로 높은 구조적 한계를 가지고 있다.결국 ESG경영을 위한 친환경 기반 마련은 글로벌 스탠다드를 충족하는 동시에 고효율을 통한 기업 수익 개선에도 영향을 미치고 있는 셈이다.■ 친환경 넘어 자동화…무결점 '완성'한편 각 기업들의 생산설비 구축의 패러다임 변화는 친환경에 그치지 않는다.국내 제약기업들은 친환경을 넘어 디지털 전환시대에 맞춘 AI·자동화의 도입 역시 빠르게 확대하고 있다.앞서 친환경을 지속적으로 추진하는 기업들은 물론 대웅제약, 한독 등의 경우 생태공장을 넘어 자동화 등의 변화를 진행 중이다.의약품 제조에서 미세한 오염이나 작업자의 작은 실수는 대규모 리콜이나 품목허가 취소 등의 리스크로 이어질 수 있다.실제 매년 제조과정에서의 문제로 회수·처분 사례가 늘고 있다는 점에서 국내 제약사들은 '인간의 실수(Human Error)'를 원천 차단하기 위해 공장 무인화에 나서고 있는 것.한독의 경우 자동화와 관련한 사업 등에 연이어 선정되며 패러다임 전환을 이어가고 있다.실제로 지난 2025년에는 업계 최초로 중소벤처기업부 '자율형공장 구축 지원사업' 대상 기업으로 선정돼 플라스타 공장에 디지털 트윈과 AI 자율제어 기술을 적용한 스마트 자동화 공장을 구축하고 있다.올해에는 '로봇활용 제조혁신 지원사업'에 선정된데 이어 최근 'AI 응용제품 신속 상용화 지원사업'에도 선정됐다.이를 통해 병 라인(Bottle Line) 2차 포장 공정에 자율주행 이동로봇(AMR)과 자동 적재 로봇(Robotizer)을 도입하며 제조 공정 자동화를 확대하고 있으며, 생산·품질·물류·설비 운영 전반을 데이터와 AI 기반으로 재설계하는 '지능형 제조 운영 체계'로의 전환을 꾀하고 있다.대웅제약 오송 스마트 공장은 전 공정이 자동화되어 글로벌 규제 기관들이 요구하는 데이터 무결성(Data Integrity) 기준을 충족하고 있다.대웅제약 역시 이미 정부로부터 스마트제조 고도화 2단계(최고 등급) 인증을 받은 오송공장을 통해 '데이터 무결성(Data Integrity)' 측면에서 독보적인 수준을 자랑한다.최근 식약처 및 글로벌 규제기관들이 최근 가장 까다롭게 검증하는 분야가 바로 제조 기록 데이터의 위·변조 여부다.이에 오송공장은 사람의 손을 거치지 않고 모든 공정 데이터가 실시간으로 중앙 서버에 자동 기록되는 시스템을 구축했다. 데이터의 투명성과 신뢰성을 글로벌 수준으로 끌어올림으로써, 향후 글로벌 실사 과정을 무결점으로 통과할 수 있는 기반을 다졌다는 평가다.특히 대웅제약은 생산 인프라에만 누적 1조원을 투입하며 생산 설비의 고도화, 자동화에 힘을 쏟아부었다.그 결과 오송 스마트공장은 모든 공정 데이터를 실시간 자동 기록하고 품질 기준에서 0.01%라도 벗어나면 다음 공정을 중단해 인위적 조작 개입 여지를 원천 차단한다. 불량 발생을 원천 봉쇄한 독보적 품질을 핵심 경쟁력으로 삼고 있다.이를 통해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 요구하는 글로벌 규제 수준을 충족하고 있다.결국 '친환경'과 함께 활용되는 '자동화·디지털화'는 외부적인 생존 조건을 충족하는 동시에 내부적인 내실을 다지는 핵심 무기로 떠오르고 있다.이에 글로벌 공급망 재편과 규제 장벽이 날로 높아지는 현시점에서, 탄소 배출을 줄인 친환경 공정 제조 능력과 사람의 실수를 허용하지 않는 데이터 신뢰성은 경쟁력의 새로운 키가 되고 있다.결국 단순히 물량을 위한 투자가 아닌 친환경·자동화를 통한 새로운 경쟁력으로 떠오르는 생산설비의 패러다임 전환은 앞으로 더욱 확대 될 전망이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자] 미국 트럼프 행정부가 글로벌 제약사들을 겨냥해 도입한 '최혜국 대우(MFN·Most-Favored-Nation) 약가 정책'이 본격화된 지 약 1년이 지나면서, 글로벌 제약 바이오 산업의 지형도가 요동치고 있다.  당초 미국 내부의 약가 인하 기조에 그칠 것이라는 예상과 달리, 다국적 제약사들이 미국 시장의 마진을 지키기 위해 해외 선진국 시장에서 신약을 전격 철수하거나 출시를 유예하는 사례가 실제로 목격되고 있기 때문이다. 이에 정부도 대대적인 제도 개편방안을 발표하며 대응책 마련에 나섰으나, 임상현장의 불안감은 쉽게 가라앉지 않는 모양새다.MFN 족쇄로 이어진 치료제 철수 나비효과글로벌 약가 시장의 구조적 격변을 촉발한 직접적인 원인은 지난해 미국 트럼프 행정부와 다국적 제약사들 간에 체결된 '자발적 MFN 약가 협정'이다. 미국 보건당국은 화이자, 일라이 릴리, 노보 노디스크 등 미국 브랜드 의약품 시장의 86%를 점유하고 있는 17개 주요 글로벌 제약사를 대상으로 미국 내 신약 출시 가격을 OECD 주요국의 최저 가격 수준에 연동하는 'Prospective MFN' 계약을 성사시켰다. 미국 내 처방약 가격 접근성 강화를 전면에 내세운 'TrumpRx' 플랫폼. 트럼프 전 대통령의 이러한 행보가 향후 글로벌 제약 업계 및 의약품 유통 구조에 미칠 파장이 주목된다.다국적 제약사들은 미국 정부가 제시한 '향후 3년간 의약품 및 원료에 대한 신규 수입 관세 면제'라는 혜택을 수용하는 대가로 이 협정에 서명했으나, 이는 역설적으로 해외 특정 선진국에서 확정된 낮은 순가격이 미국 내 매출 기준가를 강제로 끌어내리는 부메랑이 됐다.이러한 정책적 연동 구조가 해외 선진국 시장에서의 실질적인 신약 철수로 이어진 대표적인 사례가 올해 초 발생한 글로벌 빅파마 암젠(Amgen)의 덴마크 시장 철수 사태다. 외신에 따르면, 암젠은 지난 2월 중순 덴마크 공공의료 의약품 조달 기관인 암그로스(Amgros)와 2027년 여름까지 체결돼 있던 고지혈증 치료제 '레파타(Repatha, 에볼로쿠맙)'의 국책 공급 계약을 이행하지 않고 시장 철수를 전격 단행했다.당시 레파타는 덴마크 내 고위험군 환자 수천 명에게 처방되던 약제였으나, 국가 입찰 특성상 가격이 낮게 책정돼 있었다. 암젠 본사는 이처럼 낮아진 덴마크의 약가 데이터가 오는 10월 도입될 미국의 강제 약가 상한제(GLOBE/GUARD 모델)의 참조 기준이 될 경우, 연간 약 17억 5000만 달러(약 2조 4000억 원)에 달하는 미국 내 레파타 매출이 감소할 것으로 판단하고 덴마크 시장 포기를 결정한 것으로 나타났다. 다시 말해 미국 시장의 마진을 지키기 위해 상대적으로 소규모인 덴마크 시장을 포기한 셈이다. 덴마크 당국과의 마찰이라는 리스크를 감수하더라도 미국 약가를 사수하는 것이 이익이라는 계산이다.이처럼 미국 매출을 지키기 위해 해외 선진국의 신약 공급망에 차질이 빚어지는 사례는 우리나라도 마찬가지다. 미국 시장을 겨냥한 글로벌 본사의 엄격한 가격 통제 기조 속에서, 국내 허가는 이뤄졌으나 급여 신청은 물론이거니와 직접적인 마케팅과 영업까지 사실상 포기한 신약이 실제로 존재한다는 것이 임상현장의 설명이다.익명을 요구한 상급종합병원 혈액종양내과 교수는 "특정 항암제의 경우 미국 MFN 정책에 따른 본사의 강력한 약가 방어선이 투영된 상징적 약제가 된 상황"이라며 "미국 외 시장에서 약가를 낮게 잡으면 안 된다는 본사 지침에 갇히다 보니 역설적으로 국내 임상현장에서는 가격 조정의 유연성을 발휘하기 힘든 구조가 됐다"고 진단했다. 그는 이어 "자연스럽게 급여 신청도 사실상 포기한 것 같다. 한 사이클에 2100만 원에 달하는 약가는 사실상 마케팅이 불가능한 수준"이라며 "국내 허가는 받았지만 글로벌 약가 연동 리스크 때문에 한국 내 직접적인 영업활동은 아예 포기한 것 아니냐는 의견까지 나온다"고 덧붙였다.약가유연제 도입 대응, 임상현장 혼란 여전상황이 급박하게 돌아가자 정부는 국내 환자들의 신약 접근성이 차단되는 것을 막기 위해 '약가 유연계약제(이중약가제)' 카드를 올해 상반기 꺼내 들었다. 다국적 제약사가 미국 MFN 정책의 타깃이 되지 않도록 대외적인 국내 건강보험 급여 상한가(표시가격)는 글로벌 수준에 맞춰 높게 유지해 주되, 실제 재정이 지출되는 '실거래가'는 사후 환급 등을 통해 별도로 챙기는 방식이다. 이미 노바티스, 노보노디스크 등 주요 다국적 제약사들이 일부 약제에 대해 계약을 체결하며 제도가 본격 시행됐다.그러나 정부의 전향적인 시도에도 불구하고 임상현장과 제약업계가 맞닥뜨린 현실은 녹록지 않다. 당장 글로벌 당뇨·비만 치료제 시장을 주도하고 있는 한국릴리 '마운자로(터제파타이드)'는 유연계약제 조율을 시도했으나 실패한 대표적인 사례다.한국릴리와 국민건강보험공단은 마운자로의 당뇨병 급여를 놓고 약가 유연계약제 구조를 포함한 '이중 약가' 조율을 시도했으나, 결국 지난 5월 최종 협상 결렬이라는 고배를 마셨다. 정부는 국내 환자들의 신약 접근성이 차단되는 것을 막기 위해 '약가 유연계약제(이중약가제)' 카드를 올해 상반기 꺼내 들었다. 당시 릴리 측은 비급여인 비만 시장과 건강보험이 적용되는 당뇨 시장을 동시에 만족시키기 위해, 비만 환자용 가격에 비해 당뇨병 환자용 약가를 낮춰 제공하는 절충안을 제시한 것으로 알려졌다. 즉, 대외적인 표시가격은 높게 유지하는 대신 차액의 일정 부분을 정부에 다시 돌려주는 '리펀드(환급제)' 방식을 논의했던 것이다.하지만 결국 행정적, 절차상의 문제가 발목을 잡으며 약가유연계약제 조율은 실패로 돌아갔다. 제약사 처지에서 '동일한 마운자로지만 당뇨용 약가를 처음부터 대폭 낮춰서 표시'하는 방안도 논의됐지만 결과적으로 협상 결렬로 이어졌다. 한국 시장의 낮은 표시가격이 글로벌 약가 산정의 기준(참조가격제)이 되어 타국 시장까지 연쇄 타격을 입힐 수 있는 '부메랑'이 되기 때문이다. 결국 한국릴리는 최근 전열을 재정비해 급여 적용을 재신청하며 심평원 약제급여평가위원회부터 다시 과정을 밟아나갈 예정이다.또 다른 문제는 제도 운영 과정에서 불거진 치료제 공급 현장의 혼선이다. 약가 유연계약제의 핵심인 '비밀유지 조항'이 도매 및 유통업계, 약국가에 심각한 '정보 비대칭' 부작용을 낳고 있다. 제약사는 계약 유지를 위해 실제 거래 가격을 철저히 함구하지만, 유통업체들은 차액 정산과 재고 관리를 위해 결국 우회적인 경로로 실제 가격을 파악할 수밖에 없어 유통 과정에서의 혼란은 발생할 수밖에 없다는 지적이다.결국 글로벌 약가 혼란 속에서 국내 중증·희귀질환 환자들의 신약 접근성을 실질적으로 지켜내기 위해서는, 단순히 형식적인 우회로를 마련하는 수준을 넘어 글로벌 빅파마 본사의 규제 리스크를 상쇄해 줄 수 있는 정부의 사후관리 인프라 정비가 시급하다는 지적이 나온다.대한당뇨병학회 임원인 상급종합병원 내분비내과 교수는 "미국 MFN 정책 등 글로벌 가격 연동 리스크에 묶인 빅파마 본사들은 한국 정부의 사후 환급 약속조차 실거래가 노출 우려 때문에 신뢰하지 못하는 분위기가 팽배하다"며 "정부가 가격 조정의 유연성을 발휘하기 힘든 구조적 한계를 외면한 채 경직된 규제 잣대만 고집한다면, 국내 허가는 받았지만 한국 내 영업과 마케팅을 아예 포기하는 '신약 패싱'의 피해는 고스란히 임상현장의 환자들에게 돌아갈 것"이라고 우려했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 정부가 국가 건강 검진에 의료 인공지능(AI)을 활용하는 방안을 추진하면서 국내 기업들의 기대감이 높아지고 있다. 하지만 의료계 일각에서는 안전성 논란과 책임 소재 문제 등을 지적하며 우려섞인 목소리를 내고 있는 상황. 이에 따라 과연 이러한 선결과제를 극복하고 좋은 선례를 만들 수 있을지 관심이 모아지고 있다.7일 의료산업계에 따르면 정부가 검사 위주의 검진 체계를 판독과 설명, 진료 연계 중심으로 전환하는 4차 검진 계획을 내놓으면서 기업들의 기대감이 높아지고 있는 것으로 파악됐다. 방안의 골자가 의료 AI로 생애주기별 검진 체계를 마련하는데 맞춰져 있기 때문이다. 정부가 국가건강검진 의료 AI 도입에 속도를 내면서 일선 의료 현장과 산업계에서 기대감이 나온다.■사후관리 부재 대안 떠오른 AI…안전성 우려·보상체계 숙제그동안 국가건강검진에서 주로 지적되던 문제는 검사가 제대로 된 사후관리로 이어지지 않는다는 것이었다.실제 질병관리청이 발표한 '국내 지방간 환자의 치료 연계 및 가이드라인 이행 실태' 연구에 따르면, 건강검진에서 질환을 발견한 지방간 환자의 57.7%만 후속 진료를 받았다. 건강검진 결과가 실제 치료로 연계되지 않고 있는 것.하지만 의료 AI의 쉬운 설명으로 검진 결과에 대한 환자 이해도가 높아진다면, 검진과 이후 치료 연계 등 전 과정에서의 참여도 역시 증가할 것이라는 의료계 진단이다. 실제 정부는 의료 AI를 기존 영상 판독 보조를 넘어 검진 전 질병 위험 예측부터 맞춤형 결과 설명, 사후 진료 연계까지 전 과정에 도입한다.워크플로우 개선에 대한 기대감도 나온다. 일례로 국가검진에선 간단한 엑스레이라도 반드시 영상의학과 전문의에게 판독을 요청해야 한다. 하지만 의료 AI 도입과 함께 관련 규제가 완화된다면 부담을 줄일 수 있다는 관측이다. 환자 설명 및 타 기관 연계 등에서의 행정업무 감소도 기대 효과다.다만 의료 AI의 안정성 문제는 여전히 숙제다. 초음파·엑스레이 등 판독 영역에서 AI의 보조를 받거나 그 결과를 환자에게 번역해 전달하는 기능은 유용하지만, 오독 가능성이 여전하다는 우려다.실제 대한의사협회는 AI 활용에 따른 책임 범위와 법적 보호 장치가 명확히 마련되지 않은 상황이어서 관련 정책에 신중한 접근이 필요하다는 입장이다.일선 의료기관 참여가 저조할 수 있다는 우려도 나온다. 특히 국가검진기관은 영상의학과 전문의 판독 및 상주 의무화로 이미 관련 고용 비용을 내고 있다는 이유에서다.여기에 의료 AI 솔루션 도입 비용까지 더해지는 것은 이중 부담이라는 것. 의료 AI 사용에 인센티브를 제공하거나 기존 규제를 완화하는 조치로 일선 의료기관 참여를 유도해야 한다는 제언이다.이와 관련 대한검진의학회 김현승 부회장은 "초음파나 엑스레이 판독 전 AI의 도움을 받거나 환자에게 결과를 설명할 때 활용하는 점은 유용할 것으로 보인다"라며 "하지만 잘못된 해석 가능성 등 의료 AI의 안정성 부분엔 여전히 우려되는 점이 있다"고 짚었다.이어 "더욱이 일선 병·의원은 이미 판독에 막대한 비용을 지불하고 있다. 정부 차원의 적절한 보상과 인센티브 적용이 필요하다"며 "엑스레이 등 기초적인 영상검사에서 절차상 번거로움과 과도한 비용 지출을 유발하는 규제를 폐지해야 AI 도입 효율을 획기적으로 높일 수 있다"고 강조했다.■국내 검진 AI 시장 물꼬에 산업계 화색 "실증 무대 기대"산업계 기대감도 크다. 정부는 의료 AI를 국가검진 워크플로우 전반에 도입되는 것에 더해, 유방암·흉부 방사선 검사 등으로 적용 검사범위 자체를 넓히는 방안을 검토 중이다.검진 이후 사후관리를 위해 생성형 AI 기반 결과 설명 모델을 개발하고, 검진기관 평가지표에 진료연계율을 신설하는 내용도 포함됐다. 단순한 검사 건수가 아닌 실제 건강 개선 효과로 정책의 무게중심이 이동한 셈이다.정부 계획으로 국내 검진 AI 시장에 물꼬가 열리면서 산업계 수혜가 예상되는 한편, 의료계 규제 개선 요구가 나온다.현재 유럽을 중심으로 확장되고 있는 검진 AI 시장이 국내에서 본격적으로 열리기 시작한 것. 수혜 기업으로 거론되는 것은 루닛과 코어라인소프트다. 이번 정책이 대규모 공공검진 인프라 안에서, 의료진 실제 업무량 감소와 비용 대비 효과성을 입증할 실증 무대가 될 것이라는 기대다.실제 해외 매출 비중이 90%에 달하는 등 글로벌 사업을 중점으로 루닛 역시 이번 사업에 기대감을 보이고 있다. 국내 정부 대상(B2G) 사업 영역에서 성공적인 레퍼런스를 확보한다면, 중동·유럽 등 해외 공공의료 시장 공략에 강력한 무기가 될 것이라는 판단이다. 특히 루닛은 유방암 판독 보조 및 발병 가능성 예측 영역에서 강점이 있다.이와 관련 루닛 관계자는 "국가건강검진이라는 정부 대상 시장에 진입하는 것은 기업의 사업 확장 측면에서 굉장히 큰 의미가 있다"며 "국내 국가 암검진 영역에서 쌓은 활용 경험은 향후 해외 공공의료 시장에 진출할 때도 유용한 레퍼런스가 될 것"이라고 전했다.코어라인소프트는 이미 유럽 검진 사업에서 레퍼런스를 쌓아온 만큼, 직접적인 수혜가 예상된다. 실제 유럽암저널에 게재된 연구를 보면 초기 진단 및 장기 추적 관찰의 유효성을 인정받았다. 또 이탈리아 MILD와 영국 UKLS 연구에서 업무 부하를 71~79%까지 경감하는 것으로 나타났다.국내에서도 2017년 국가폐암검진 시범사업을 시작으로 9년 연속 AI 소프트웨어를 공급해 왔다. 또 정보통신산업진흥원(NIPA) 주관 사업으로 충청권 6개 공공의료원에 통합 흉부 AI 시스템을 구축했다. 올해는 이를 10개 기관, 연간 4만 명 규모로 확대한다는 계획이다.코어라인소프트가 보유한 기술이 정부 계획 방향성에 부합한다는 평가도 나온다. 코어라인소프트 솔루션은 저선량 흉부 CT 촬영 한 번으로 폐 결절 및 종괴, 관상동맥석회화, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등을 동시에 분석하는 구조다. 또 검사 결과를 건강 정보로 구조화해 검진 이후 사후관리와 진료 연계에 활용할 수 있도록 지원하는 플랫폼을 보유하고 있다.■단순 판독 넘어 진료 연계가 핵심 "맞춤형 운영 역량 관건"다만 이번 변화를 단순 제품 공급 기회로만 해석하긴 어렵다는 반응도 나온다. 국가건강검진은 일반 병원 구매 시장과 다르다는 이유에서다. 공공 예산, 데이터 보안, 의료기관 간 연계, 품질관리, 의료진 워크플로우, 검진 후 사후관리까지 함께 고려돼야 한다는 것.특히 정부는 기존 검진항목의 의·과학적 근거를 주기적으로 재검토하고, 최신 질병 양상을 반영해 검사 항목을 조정하겠다는 입장이다.이에 따라 ▲성인 흉부 방사선 검사 대상 조정 ▲학생건강검진 고위험군 중심 흉부 방사선 검사로 개편 ▲폐암검진 대상 확대 검토 등 검진이 '전수 검사'에서 '위험 기반 선별과 정밀 관리'로 이동하고 있다는 진단이 나온다.결국 알고리즘 성능뿐 아니라, 대규모 공공검진 체계 안에서 안정적으로 작동할 수 있는 운영 역량이 중요해지는 것.이와 관련 의료산업계 한 관계자는 "핵심은 검진 이후다. 정부는 검진 사후관리 단절을 문제로 지적했고 검진기관의 진료연계율을 평가지표로 활용하겠다는 방침"이라며 "이에 따라 건강검진 평가에서 수검자의 결과 이해도, 이상 소견의 실제 진료 연계, 소득·지역과 관계없이 보편적인 검진 품질 확보가 중요해질 것으로 보인다"고 말했다.이어 "향후 국가검진이 AI 영상 판독, 결과 설명, 진료 연계, 사후관리 중심으로 고도화될수록 의료 AI의 경쟁 기준도 달라질 가능성이 크다"며 "단순히 병변을 잘 찾는 AI를 넘어, 실제 검진 현장에서 오래 쓰이고 여러 기관을 연결하며 진료와 관리로 이어지는 AI가 중요해질 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]GLP-1 계열 비만치료제 '위고비(세마글루타이드, 노보노디스크)'와 '마운자로(터제파타이드, 일라이 릴리)'가 국내 임상 현장에 안착하면서 처방의 대부분을 차지하는 의원급 의료기관의 지형도를 통째로 뒤흔들고 있다.비만 치료가 비급여 시장의 확실한 '캐시카우(수익창출원)'로 자리 잡자, 전통적인 '평일 진료'나 '365일 진료'의 패러다임을 넘어 주말에만 집중적으로 운영하는 이른바 '주말 특화 의원'까지 등장하는 등 개원 트렌드가 급변하는 모습이다. 반면, 겉잡을 수 없이 커지는 비만약 시장을 향한 정부의 규제 칼날도 동시에 매서워지고 있다.마운자로 고용량 가세…식약처 '오남용 우려약' 지정 초읽기11일 제약업계에 따르면, 국내 비만치료제 시장은 마운자로의 최고 용량 라인업인 12.5mg과 15mg 물량까지 본격적으로 임상 현장에 공급되기 시작하면서 새로운 국면을 맞이했다.마운자로가 국내에 도입된 지 1년이 가까워지면서 환자들의 투약 용량 단계가 점차 높아졌고, 이에 맞춰 공급이 시작된 고용량 제품의 공급 단가가 '67만 5000원' 수준으로 확정되면서 시장의 이목이 집중되고 있다. 기존의 초기 용량인 2.5mg(약 28만원 선)이나 5mg(약 37만원 선)에 비해 한층 높아진 단가로 인해 임상 현장에서 형성될 실제 비급여 처방 '가격 저항선'이 새로운 변수로 떠오른 셈이다.식약처는 '오·남용우려의약품 지정에 관한 규정' 일부개정 고시안을 행정예고하며 비만 치료제의 오‧남용우려의약품 지정을 예고했다.실제 공급가를 고려했을 때 현재 임상 현장에서 환자가 부담해야 하는 금액은 이보다 높다. 초기 용량인 2.5mg은 최저 약 30만원, 5mg은 최저 약 39만원 선으로 분포되어 있으며, 고용량의 경우 환자 부담액이 더 커질 전망이다.그럼에도 불구하고 높은 체중 감량 효과를 확인한 환자들의 수요가 폭발적으로 늘면서 비만치료제 처방 규모는 연일 최고치를 경신하고 있다.실제로 의약품조사기관 아이큐비아(IQVIA) 보고서에 따르면, 지난해 글로벌 비만 치료제 시장 규모는 460억 7300만 달러로 2024년(252억 9700만 달러)보다 82% 증가했다. 이 중 우리나라 시장 규모는 3억 7700만 달러(약 5700억원)로 미국, 브라질, 캐나다, 호주에 이어 세계 5위를 차지했다. 전년 대비 137% 증가해 상위 10개국 중 성장률이 가장 높았다. 위고비, 마운자로의 국내 도입에 따른 임상 현장 활용 증가분이 그대로 반영된 결과다.하지만 시장이 급성장하는 만큼 그림자도 짙어지고 있다. 미용 목적의 무분별한 비대면 처방과 오남용 사례가 사회적 문제로 대두되자 정부가 직접 제동을 걸고 나섰기 때문이다.식품의약품안전처는 최근 중앙약사심의위원회 심의를 거쳐 위고비, 마운자로 등 GLP-1 계열 비만치료제를 '오·남용우려의약품'으로 지정하는 규제 절차를 밟고 있다. 구체적으로 식약처는 '오·남용우려의약품 지정에 관한 규정' 일부개정 고시안을 행정예고하며 비만 치료제의 오‧남용우려의약품 지정을 초읽기에 돌려놓았다. 지정이 완료되면 향후 비대면 진료를 통한 처방 제한 등 전방위적인 관리·감독이 한층 강화될 전망이다.대한가정의학과의사회 임원이기도 한 A가정의학과 원장은 "식약처의 오남용 우려의약품 지정 추진 소식까지 전해져 향후 처방 가이드라인이나 규제 수위가 어떻게 변할지 임상 현장에서도 예의주시하는 분위기"라며 "원외처방 원칙 준수 여부도 향후 의원급 의료기관에서 핵심 사안이 될 것 같다"고 전망했다.그는 "마운자로라고 하면 보통 한 달 치를 처방하게 되는데, 의원급 특성상 처방전 발행 외 원내 조제는 불가능해 철저한 원외처방이 원칙"이라며 "자가 주사제의 특성상 장기 처방이나 대리 수령 문제 등을 두고 향후 개원가 안팎에서 민원의 대상이 될 여지가 크다"고 우려했다.'토·일 주말 의원' 등장…개원가 무한경쟁 시대 정부의 규제 움직임과 가격 저항선 우려에도 불구하고, 개원가에서 비만 치료는 이미 포기할 수 없는 '핵심 아이템'으로 확고히 자리 잡았다. 특히 주목할 만한 점은 비만 환자들의 독특한 내원 패턴이 개원 형태의 변화를 이끌고 있다는 사실이다.최근 주요 신도시를 중심으로 주말에만 문을 여는 의원이 등장했다. 해당 의원은 비만 치료 및 백신 접종을 표방하며 환자를 진료하고 있었다.비만치료제 처방을 원하는 주요 타깃층이 직장인이나 젊은 층에 집중되다 보니, 평일 주간 진료보다는 주말 진료에 대한 선호도가 압도적으로 높다. 이에 따라 개원가에서는 기존의 평일 야간 진료나 '365일 연중무휴' 형태를 넘어, 아예 평일에는 문을 닫고 '토요일과 일요일(주말)'에만 집중적으로 개원하는 변칙적인 트렌드가 나타나고 있다.실제로 최근 경기도 등 주요 신도시를 중심으로 주말에만 문을 여는 의원이 등장했다. 평일에는 아예 문을 닫고 주말 이틀 동안 비급여 비만 환자 혹은 대상포진‧폐렴구균‧HPV 백신 및 탈모 치료제 처방을 원하는 환자를 집중 유치해 수익성을 극대화하는 전략이다.이를 의식한 인근 의원급 의료기관의 경우, 비만 치료제의 가격을 내리는 치킨게임에 동참하는 대신 환자 처방 시 '신데렐라 주사'나 'L-카르니틴' 등 다이어트 수액 케어를 서비스(패키지)로 제공하는 형태까지 확인되고 있다. 높은 약가 마진을 고집하기보다 수액 칵테일 요법을 묶어 환자 락인(Lock-in) 효과와 수익성을 동시에 챙기겠다는 계산이다.한 제약업계 관계자는 "과거에는 남들보다 하루라도 더 문을 여는 '365일 의원'이 대세였다면, 이제는 인건비와 임대료 등 고정비를 줄이면서 고수익 비급여 환자만 타깃팅하는 '실속형 주말 개원'이 등장한 것"이라며 "초기 용량부터 60만원대 고용량까지 라인업이 넓어진 비만치료제라는 강력한 무기가 있기에 가능한 변화"라고 분석했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]글로벌 비만·당뇨 치료제 시장의 절대강자로 떠오른 일라이 릴리(Eli Lilly)가 한국 제약·바이오 기업들의 자산을 연이어 사들이며 영토 확장에 나서고 있다.'마운자로(Mounjaro)'와 '젭바운드(Zepbound)'의 폭발적인 글로벌 흥행으로 확보한 막대한 현금(실탄)을 바탕으로, 한국 바이오텍의 지속형 플랫폼과 백신 자산을 차세대 글로벌 성장 동력으로 낙점한 모습이다.특히 최근 일주일 새 단행된 계약은 글로벌 빅파마의 R&D 드라이브가 단순한 대형 M&A를 넘어 '질병의 원천 차단'과 'GLP 기반 모달리티 확장'으로 진화하고 있음을 보여준다는 평가다.일라이 릴리는 최근 GC녹십자에 이어 한미약품과 계약을 발표하며 해당 자산들을 성장 동력으로 낙점한 모습이다.'비만 성공방정식' 희귀질환에 심는다4일 제약업계에 따르면, 일라이 릴리는 한미약품이 개발 중인 단장증후군(SBS) 치료제 후보물질 '소네페글루타이드(HM15912)'에 대해 한국을 제외한 전 세계 독점적 개발 및 상업화 권리를 인수하는 라이선스 계약을 체결했다.이번 계약의 총 규모는 선급금 7500만 달러(약 1000억원)를 포함해 최대 12억 6000만 달러(한화 약 1조 7000억~1조 8000억원)에 달하는 메가 딜이다.임상 2상 단계에 있는 소네페글루타이드는 한미약품의 독자적인 지속형 바이오플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용된 GLP-2(Glucagon-like peptide-2) 유사체다. 장 세포 성장 촉진 효과가 뛰어나 희귀 질환인 단장증후군 환자의 영양분 흡수 효율을 극대화하는 기전을 가진다.업계에서는 릴리의 이번 도입을 두고 'GLP 시장의 지배력 수평 전개'로 해석하고 있다. GLP-1 유사체 기반의 비만·당뇨 시장을 주도하고 있는 릴리가 이미 검증된 인크레틴 호르몬 유사체 설계 능력을 바탕으로 소화기계 희귀질환 분야까지 세력을 넓히겠다는 의도다.익명을 요구한 국내 바이오텍 대표는 "릴리는 마운자로를 통해 GLP 기반 약물의 대량 생산과 임상 개발, 규제 기관 대응 노하우를 세계에서 가장 잘 축적한 기업"이라며 "한미약품의 기술력과 릴리의 GLP 상업화 역량이 결합될 경우 가장 확실한 시장 선점 효과를 기대할 수 있어 이번 딜이 성사된 것으로 보인다"고 분석했다.한미약품 딜에 앞서 불과 일주일 전 발표된 GC녹십자의 미국 관계사 '큐레보(Curevo)' 인수 건은 국내 제약·바이오 업계의 M&A 모범 사례로 기록될 전망이다.릴리는 총액 최대 15억 달러(약 2조 3000억원)를 투입해 큐레보 지분 전량과 차세대 대상포진 백신 후보물질 '아메조스바테인(amezosvatein, CRV-101)'을 인수했다. 이 과정에서 큐레보 지분 20.3%를 보유했던 GC녹십자는 거래 종결과 함께 약 4600억원의 현금을 확보하며 투자금 대비 17배에 달하는 수익을 올렸다.시장이 주목하는 부분은 단순한 지분 매각 대금 규모가 아닌 '계약의 구조'다.GC녹십자는 릴리와의 계약 승계를 통해 향후 상업화 성공에 따른 추가 마일스톤과 매출 비례 로열티를 확보했을 뿐만 아니라, 가장 결정적으로 '글로벌 상업화 물량 일부에 대한 위탁생산(CMO) 권리'를 따냈다. 국내 제약사가 물질 발굴 후 미국 현지 자회사(스핀오프)를 통해 글로벌 임상을 키우고, 이를 빅파마에 매각하면서 '단기 현금 확보'와 '장기 생산 파트너십'을 동시에 쥐게 된 최초의 모델이다.큐레보가 개발한 아메조스바테인은 임상 2상에서 글로벌 독점 품목인 GSK '싱그릭스'와의 헤드 투 헤드(Head-to-Head) 비교를 통해 효능은 대등하면서도 부작용(내약성)은 현저히 낮춘 데이터를 뽑아내며 릴리의 마음을 사로잡았다. 릴리는 이 물질을 내년(2027년) 즉시 임상 3상에 진입시킨다는 계획이다.일라이 릴리는 최근 마운자로의 성공을 밑바탕 삼아 라이선스 계약 및 인수에 적극 나서고 있다.특히 릴리 연구소의 최고 과학 및 제품 책임자 겸 사장인 다니엘 M. 스코브론스키(Daniel M. Skovronsky) 박사는 이번 백신 기업 인수의 본질에 대해 예방의학적 관점의 R&D 드라이브임을 명확히 했다.그는 "수십 년에 걸친 연구를 통해 흔한 감염이 신경 질환, 암, 불임 등 수년 후에 나타날 수 있는 질병과 연관되어 있다는 사실이 밝혀졌다"며 "항생제 내성이 세균 감염 치료 능력을 약화시키면서 백신 접종이 점점 더 유일한 예방책이 되고 있다. 기업의 플랫폼과 연구진을 릴리의 글로벌 규모와 결합함으로써 이러한 흐름을 바꿀 수 있을 것"이라고 기대했다.중국 AI·오픈이노베이션 흡수, 한국 플랫폼 낙점최근 2~3달간 이어진 릴리의 글로벌 R&D 행보를 복기해 보면 철저하게 계산된 포트폴리오 다각화 전략이 읽힌다.릴리는 올해 상반기에만 홍콩 인실리코 메디슨(AI 기반 신약 발굴, 27.5억 달러), 중국 하이스코 제약(초기 다중 타깃 공동 연구, 30.5억 달러) 등 중화권 바이오텍의 빠른 초기 R&D 인프라를 흡수하는 동시에, 스웨덴 카무루스(아밀린 수용체 기술)와 한국의 한미약품·녹십자를 통해 임상 단계가 진척된 확실한 '플랫폼 및 모달리티'를 저점 매수하는 투트랙 전략을 구사하고 있다.특히 만성 감염원이 추후 치매, 뇌졸중, 암 등 중증 질환의 트리거가 된다는 점에 주목해 백신 기업 3곳(큐레보, 리마텍, 백신컴퍼니)을 동시 인수하며 만성 질환의 씨앗을 미리 막는 '상류(Upstream) 차단' 예방의학 기조를 뚜렷이 했다.이 같은 빅파마의 대전환 속에서 한국 제약·바이오 산업은 단순한 변방의 후보물질 공급처가 아닌, 글로벌 시장 지배력을 공고히 하기 위한 필수적인 '플랫폼 기지'로 격상했다는 평가가 나온다.한 제약업계 관계자는 "릴리의 거침없는 행보는 과거 화이자나 머크 등 선 세대 빅파마들이 겪었던 특허 절벽(Patent Cliff)을 현금이 가장 풍족할 때 선제적으로 방어하겠다는 의지"라며 "글로벌 임상 데이터와 독보적인 플랫폼 기술을 입증해 낸 국내 기업들에게는 향후 빅파마의 오픈 이노베이션 러브콜을 기대할 수 있게 됐다"고 전망했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 기업지배구조 보고서 공시가 의무화 된 가운데, 기존에 이를 이행하던 제약사들의 준수율이 개선되는 모습을 보였다.다만 올해 첫 제출 기업들의 경우 핵심지표 준수율이 절반을 넘지 못하는 기업들이 대다수라는 점에서 향후 개선이 더욱 필요한 모습이다.올해 기업지배구조 보고서 의무화에 따라 49개사가 관련 공시를 진행했다. 메디칼타임즈는 1일 오후 6시까지 기업지배구조보고서를 공시한 상장 제약기업들의 관련 공시를 분석한 결과 이같이 나타났다.이날 의료용 물질 및 의약품 제조업 업종에 해당하는 기업 중 이번에 기업지배구조보고서를 제출한 기업은 49개사였다.기업지배구조보고서 공시제도는 상장기업이 지배구조 핵심원칙 준수 여부를 공시하고, 준수하지 못하는 경우에는 그 사유를 설명(Comply or Explain)토록 해 자율적인 경영투명성 개선을 유도하기 위해 시도된 제도다.기업지배구조 보고서 작성의무는 2019년 자산규모 2조원 이상 코스피 상장사를 대상으로 의무화하였고, 2022년부터 자산규모 1조원 이상 코스피 상장사로, 2024년부터는 자산규모 5000억원 이상 기업에 의무화됐다.여기에 올해부터는 그 적용 대상이 유가증권시장 전체 상장기업으로 확대됨에 따라 다수의 제약사들이 이를 제출한 상황이다.기업지배구조보고서에는 주주, 이사회, 감사기구 등과 관련한 핵심원칙 10가지와 이와 관련한 세부원칙 등이 존재하며, 이를 포함해 지배구조 핵심지표로 15가지 사항을 제시하고 있다.이에 해당 기업들은 핵심지표와 관련한 이행 여부를 통해 준수율을 나타내고 있는 상태다.■ 기존 제출 24개사 일부 후퇴에도 대부분 준수율 상향우선 이미 지난해에도 관련 내용을 공시한 기업은 지주사 등을 포함해 총 24개사였다.이는 광동제약, 녹십자, 대웅, 대웅제약, 대원제약, 동아에스티, 동화약품, 바이오노트, 보령, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 에이프로젠, 에이프로젠바이오로직스, 유한양행, 일동제약, 일동홀딩스, 제일약품, 종근당, 종근당홀딩스, 한독, 한미약품, 한올바이오파마, JW중외제약, SK바이오사이언스(가나다순) 등이다.이중에서는 제일약품과 한올바이오파마가 지난해 처음으로 보고서를 제출했고 다른 기업들은 이미 그전부터 보고서 제출을 해왔다.그런만큼 대상이 된 기업들은 대부분 직전년도 수준을 유지하거나 이를 개선하는 성과를 거뒀다실제로 전년도 24개사의 평균 준수율은 58.6%였으나 이번에는 65.6% 수준으로 개선된 것으로 확인됐다.이를 기업별로 살펴보면 일동홀딩스와 유한양행이 86.7%로 가장 높은 준수율을 기록했으며, 일동제약과 대웅제약, 셀트리온이 80%로 그 뒤를 이었다.또한 광동제약, 녹십자, 대웅, 대웅제약, 대원제약, 한독, 한미약품, 한올바이오파마가 73.3%의 준수율을 기록했다.여기에 삼성바이오로직스와 동아에스티, 종근당홀딩스가 66.7% 바이오노트와 JW중외제약, 제일약품이 60%, 보령과 종근당이 53.3%의 준수율을 나타냈다.다만 동화약품은 46.7%. 에이프로젠은 26.7%, 에이프로젠바이오로직스는 13.3%의 준수율에 그쳤다.준수율 개선의 경우 제일약품이 26.7%에서 60%로 33.3% 개선에 성공했으며, 일동홀딩스가 66.7%에서 86.7%로 개선했다.또한 광동제약과 대원제약, 한올바이오파마가 53.3%에서 73.3%로 20%p 개선에 성공했고, JW중외제약 역시 40%에서 60%로 20%p 준수율을 높였다.아울러 SK바이오사이언스는 60%에서 73.3%, 종근당은 40에서 53.3%로 13.3%p 준수율을 개선하는데 성공했다.이외에도 대웅제약, 유한양행, 일동제약, 동아에스티, 종근당홀딩스는 6.7%p, 녹십자, 한미약품은 6.6%p 준수율을 높였다.반면 삼성바이오로직스의 경우 전년도 80%에서 올해 66.7%로 13.3%p 준수율이 낮아졌으며, 대웅은 80%에서 73.3%로 6.7%p 준수율이 낮아졌다.삼성바이오로직스의 경우 2026년 주주총회는 집중일에 해당되지 않는 3/20일에 개최하였으나 주총분산 자율준수 프로그램 미참여했으며, 배당 정책 및 실시계획을 전년도가 아닌 올해 1월 홈페이지 게시한데 따른 것이었다.또 대웅은 보고서 제출일 기준으로 내부감사기구에 회계 또는 재무 전문가 요건에 해당하지 않았기 때문이었다.아울러 에이프로젠바이오로직스는 전자투표 실시와 주주총회 집중일 이외 개최를 준수하지 않아 직전년도 33.3%에서 13.3%로 20%p 준수율이 낮아져, 가장 낮은 준수율을 나타내게 됐다.■ 첫 제출 기업도 25개사…준수율 평균 35% 수준한편 이번에 처음으로 기업지배구조 보고서를 제출한 기업은 총 25개사로 확인됐다.이번에 제출한 기업들은 경보제약, 국제약품, 동성제약, 명문제약, 명인제약, 부광약품, 삼성제약, 삼양바이오팜, 삼일제약, 삼진제약, 신풍제약, 영진약품, 오리엔트바이오, 유유제약, 이연제약, 일성아이에스, 일양약품, 종근당바이오, 진원생명과학, 팜젠사이언스, 하나제약, 한국유나이티드제약, 현대약품, 환인제약, JW생명과학 등이다.이들은 올해 의무화 확대에 따라 처음 보고서를 제출한 만큼 준수율 자체가 절반 미만에 그치는 경우가 많았다.실제로 25개사의 평균 준수율은 약 35% 수준에 불과해 앞선 기업들과 차이가 명확한 것으로 파악된다.이를 확인해보면 진원생명과학이 66.7%로 가장 높은 준수율을 보였으며, 종근당바이오가 60%, JW생명과학이 53.3%로 절반 이상의 준수율을 나타냈다.올해 처음으로 기업지배 구조 보고서를 제출한 기업들은 핵심 지표 준수율이 절반 이하 수준이 많았다. 이어 경보제약, 국제약품, 부광약품, 삼진제약, 영진약품 등이 46.7%, 삼양바이오팜, 일양약품, 현대약품이 40% 수준이었다.아울러 삼일제약, 유유제약, 한국유나이티드제약이 33.3%, 명인제약, 삼성제약, 신풍제약, 이연제약, 환인제약이 26.7%로 그 뒤를 이었다.이외에도 명문제약, 오리엔트바이오, 팜젠사이언스는 20%로 핵심 지표 중 3개 지표만을 준수했고, 일성아이에스와 하나제약은 13.3%로 핵심지표 중 2개 지표만을 준수하는데 그쳤다.실제 이들이 준수한 핵심 지표는 일성아이에스는 ▲내부감사기구에 회계 또는 재무 전문가 존재 여부 ▲경영 관련 중요정보에 내부감사기구가 접근할 수 있는 절차 마련 여부였고, 하나제약은 ▲이사회 구성원 모두 단일성(性)이 아님 ▲경영 관련 중요정보에 내부감사기구가 접근할 수 있는 절차 마련 여부 등이었다.결국 올해 처음 기업들이 관련 보고서를 제출한 만큼 관련 핵심 지표 준수가 상대적으로 어려웠기 때문으로 풀이된다.이에 앞으로 의무화가 지속되는 만큼 준수율이 낮았던 기업들이 올해 관련 정비 등을 진행해 내년 보고서에서는 개선이 이뤄질지도 주목된다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) 시장에서 가장 높은 점유율을 차지하고 있는 한국다이이찌산쿄의 '릭시아나(에독사반)'의 물질특허 만료가 다가오면서, 국내 항혈전제 시장의 구조적 변화가 예고되고 있다.이미 특허가 만료된 자렐토와 엘리퀴스에 이어 연 매출 1200억 원 규모의 대형 품목까지 제네릭 경쟁 체제에 돌입하게 됨에 따라, 국내 제약사들의 시장 진입 전략과 글로벌 제약사들의 차세대 신약 개발 동향에 임상 현장의 이목이 집중되고 있다.오리지널 선행 품목들, 특허 만료 후 '하락세' 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)의 최근 분기별 원외처방액 추이를 분석해보면, 오리지널 자산들의 특허 만료에 따른 매출 조정 현상이 수치로 증명된다.가장 먼저 물질특허가 만료됐던 바이엘의 '자렐토(리바록사반)'는 제네릭 유입에 따른 전형적인 '특허 절벽(Patent Cliff)'의 경로를 밟았다. 특허 만료 전인 2022년 2분기 148억원에 달했던 분기 처방액은 제네릭이 본격 유입된 2023년 1분기 79억원으로 내려앉으며 100억원 선이 무너졌고, 현재까지도 유사한 분기 처방액을 기록 중이다.연 매출 700억원대 규모였던 BMS·화이자의 '엘리퀴스(아픽사반)' 역시 2024년 9월 특허 만료를 기점으로 하락 변곡점을 맞이했다. 특허 만료가 맞물린 2024년 3분기 205억원으로 정점을 찍었던 분기 처방액은 약가 인하와 18개사 제네릭 진입이 맞물린 2024년 4분기 150억원으로 급감했으며, 2026년 1분기 현재는 98억원 안팎에서 하향 안정화 단계에 접어든 것으로 확인됐다.이제 시장의 시선이 올해 11월 물질특허 만료를 앞둔 '릭시아나'로 쏠리는 이유는 바로 이 처방 규모에 있다. 릭시아나는 현재 국내 DOAC 전체 시장 매출의 약 58%를 점유하고 있는 원외처방 1위 품목이다. 2024년 1분기와 2분기 280억원 선이던 처방액은 오리지널 선호세 유입에 힘입어 2025년 4분기 310억원으로 늘었고, 2026년 1분기 현재 약 318억원의 분기 매출을 기록하며 만료 전 최종 고점을 경신 중이다. 주요 오리지널 DOAC 치료제들이 차례대로 특허만료가 이어지고 있다.  시장 규모가 앞선 두 품목을 크게 상회하는 만큼, 이번 특허 해제는 국내 항혈전제 시장 내에서 역대 가장 큰 규모의 처방 재편을 유발할 것으로 분석된다.국내사 제네릭 진입 예고…약가제도 개편이 변수릭시아나 제네릭 시장의 핵심 변수 중 하나는 '우선판매품목허가권(우판권)'의 부재다. 특정 제약사가 독점적 선점권을 확보하지 못한 상태에서 종근당, 한미약품, HK이노엔, 대웅제약 등 국내 주요 상위 제약사를 포함한 최소 30여 개 업체가 동시 진입을 준비하고 있다.진입 장벽이 낮아진 만큼 초기 임상 현장의 처방권 진입을 위한 영업·마케팅력 경쟁은 한층 격화될 것으로 관측된다. 한 제약업계 약가 담당 관계자는 "차별화된 독점권이 없는 구조이기 때문에 결국 종합병원 및 로컬 의원의 랜딩 속도와 기존 만성질환 라인업과의 시너지 여부가 초기 점유율을 결정할 것"이라고 진단했다.정부의 약가제도 개편 역시 국내사들의 셈법을 복잡하게 만드는 요인이다. 복지부가 오는 8월 시행을 예고한 새 약가제도 개정안(다품목 등재관리 방안)이다. 오는 11월 물질특허 만료 직후 출시를 대기 중인 릭시아나 제네릭 품목들이 이 제도의 첫 번째 적용 대상이 될 가능성이 매우 높기 때문이다.정부의 이번 개정안에 따르면 제네릭 기본 산정률은 기존 오리지널 대비 53.55%에서 45%로 하향 조정된다. 여기에 더해 동일 성분 제네릭이 난립하는 것을 막기 위해 기존 20번째 품목부터 적용됐던 계단식 약가 인하는 13번째 품목부터 적용하는 것으로 기준이 대폭 강화된다. 아울러 동일 성분 제제 13개 초과를 유발한 제네릭에 대해 사후 관리를 진행하는 '다품목 등재 관리' 조항이 발동되면, 해당 제네릭 품목들은 보험급여 등재 1년 뒤부터 최저가의 85%로 약가가 다시 조정된다. 결과적으로 복합적인 계단식 인하 하에서 후발 진입 제약사의 약가는 오리지널 대비 최대 24%대 수준까지 추락하는 구조다.현재 릭시아나 제네릭 허가를 신청했거나 준비 중인 제약사가 최소 30여 개 이상으로 확인되는 가운데 다수 품목이 일제히 진입하기 때문에, 후발 진입 제약사의 경우 출시 후 단기간 내에 약가가 급락하는 채산성 악화 리스크를 고스란히 안게 된다. 이에 따라 오리지널을 보유한 한국다이이찌산쿄는 물론, 제네릭 출시의 '막차 약가' 타이밍을 잡으려는 국내 제약사 간의 전략적 눈치싸움도 극에 달하고 있다는 후문이다.글로벌 빅파마, 3세대 FXIa 억제제로 이동국내 제약사들이 제네릭 유입을 통해 2세대 DOAC 시장의 단가 인하와 점유율 분할을 시도하는 사이, 글로벌 제약기업들은 기존 치료제의 태생적 한계인 '출혈 위험'을 제어하기 위한 3세대 신약 개발로 패러다임 전환을 추진하고 있다.기존의 자렐토, 엘리퀴스, 릭시아나 등은 혈액 응고 최종 단계의 인자(Factor Xa)를 직접 억제하는 기전으로, 항혈전 효과는 우수하나 상처 시 지혈 기능까지 일부 저해해 위장관 출혈이나 뇌출혈 등의 부작용 우려가 상존해 왔다. 글로벌 제약사들은 오리지널 특허만료 이후 3세대 항응고제 개발에 열을 올리고 있다.반면 개발 중인 3세대 치료제는 응고 연쇄 반응의 상위 단계인 'FXIa(제11혈액응고인자)'를 선택적으로 차단한다. 혈전 형성은 예방하되 병리적 지혈 메커니즘은 보존하여 출혈 위험성을 위약 수준으로 낮추겠다는 내과적 접근이다.현재 임상 단계가 가장 앞선 후보물질은 바이엘의 '아순덱시안(Asundexian)'이다. 바이엘은 최근 글로벌 임상 3상(OCEANIC-STROKE) 데이터 발표를 통해, 기존 표준 항혈소판 요법에 아순덱시안을 병용 투여했을 때 허혈성 뇌졸중 재발 위험을 대조군 대비 26% 감소시켰음을 보고했다. 특히 임상 현장에서 가장 우려하는 주요 출혈(Major Bleeding) 발생률에서 위약군과 통계적 유의차가 없음을 입증해 안전성 지표를 강화했다. 경쟁 물질인 BMS와 존슨앤드존슨(J&J)의 '밀벡시안(Milvexian)' 또한 임상 2상에서 증상성 허혈성 뇌졸중 상대 위험을 약 30% 절감한 성적을 바탕으로 대규모 글로벌 3상 연구를 진행 중이다.서울 소재 대학병원의 심장내과 교수는 "릭시아나의 특허 만료는 단기적으로 환자들에게 경제적인 제네릭 선택지를 제공하고 건강보험 재정 부담을 완화하는 순기능이 있을 것"이라면서도 "그러나 장기적으로는 출혈 안전성을 대폭 개선한 3세대 FXIa 억제제들의 최종 임상 데이터가 축적되고 상용화될 경우, 국내 항혈전제 시장은 저가 제네릭 중심의 고령층 기초 처방 시장과 고안전성 신약 중심의 고위험군 시장으로 이원화될 가능성이 높다"고 전망했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 정부의 정책 변화 등에 따라 시장에서의 상황이 변화하는 만큼 각 제약사들도 이에 대응하기 위해 분주한 모습이다.실제로 최근 제약업계는 R&D 비용의 부담 증가에도 약가 인하의 압박 등이 이어지는 상황에서, 자본시장에서의 자금 확보의 어려움도 커지고 있다.이에 따라 각 제약사들은 기존에 분리했던 자회사를 흡수합병해 자산을 통합하거나, 기존 조직의 개편을 통해 역량의 집중 등을 진행하고 있다.이는 결국 변화하는 환경 속에서 성장을 지속하기 위한 노력이라는 점에서 향후 성과로 이어질 수 있을지도 관심이 쏠린다.8일 한미약품은 전면적인 조직 개편을 단행했다고 밝혔다. 이는 급변하는 글로벌 제약·바이오 시장 환경에 대응하고, 핵심 사업 목표를 효율적으로 달성하기 위한 선택이라는 설명이다.국내 제약기업들이 조직 개편을 통한 역량 강화 및 경영 효율화에 나서고 있다. ■ 조직 개편 통해 역량 집중…경영 효율화도 기대이에 한미약품은 ▲혁신성장 ▲지속성장 ▲미래성장 ▲성장지원의 핵심 4개 부문 통합 체제로 재편했다.신설된 '혁신성장부문'은 신제품개발센터, 마케팅센터, 평택제조센터, 의약혁신센터, 해외영업팀을 통합 배치해 시너지를 극대화한다.기존 R&D센터는 '미래성장부문'으로 재편돼 비만대사센터, 항암센터, 융합센터 3개 센터를 산하에 배치해 연구개발 독립성을 확보하고 혁신적인 초기 파이프라인을 지속적으로 발굴한다.국내영업본부는 '지속성장부문'으로 승격시켜 대외 위상을 강화했으며, '성장지원부문'에는 팔탄제조센터와 사업관리센터를 배치해 각 성장 부문의 효율적인 운영을 뒷받침하도록 했다.이같은 부문 체제 전환과 함께 한미약품은 대규모 임상 투자를 전략적으로 결정하는 기구인 '포트폴리오 위원회'도 가동할 방침이다.이같은 변화는 결국 변화하는 환경 속 신약개발 등에 대한 투자는 물론 조직의 효율적인 운영이 절실해졌기 때문으로 풀이된다.특히 시장 변화 및 정부의 정책 등에 따라 각 제약사들 역시 변화를 추구하는 만큼 한미약품 역시 이같은 흐름에 동참하고 있는 것이다.실제로 지난해에는 SK바이오팜은 기존 사업개발본부를 이끌어온 최윤정 본부장을 전략본부장으로 선임해 전사 중장기 전략 수립과 신사업 검토 등 핵심 의사결정 기능을 통합했다.이를 통해 글로벌 M&A와 파이프라인 도입을 전담하도록 해 미래 성장 동력 확보에 역량을 집중하도록 한 것이다.또한 올해 시작과 함께 유한양행은 중앙연구소 내에 New Modality 부문을 신설, 조학렬 전무를 신규 선임하는 등 변화하는 환경 속 새 플랫폼 활용에 공을 들이고 있다.이번에 신설되는 New Modality 부문은 TPD(Targeted Protein Degradation, 표적 단백질 분해) 기술을 중심으로 신규 모달리티 연구개발을 진행할 예정이다.TPD는 기존 저분자 의약품이나 항체 치료제와 달리 질병을 유발하는 표적 단백질을 선택적으로 분해시키는 차세대 신약 개발 플랫폼으로, 최근 글로벌 제약바이오 업계에서 주목받고 있는 분야다.이후 올해 초에는 제일파마홀딩스가 인사팀과 총무팀을 관장하는 경영지원본부를 신설했다.이는 경영관리 체계의 전문성 강화와 운영 효율성 극대화를 위해 노력의 일환이며, 해당 본부장에는 경영 지원 전반에 경력을 쌓은 한미약품 출신의 김현수 상무를 영입했다.제일파마홀딩스의 경우 제일약품의 체질 개선 등과 함께 신약 개발사로 자리 매김한 온코닉테라퓨틱스의 역량에 더해 경영 효율화를 통해 새로운 변화를 추진하고 있는 것으로 풀이된다.일부 제약사들은 중복 상장 제한 약가 인하 등의 정책 흐름에 대응하기 위해 활로를 흡수 합병에서 찾고 있다. ■ 흡수합병으로 흩어진 자산 하나로…중복상장 우려 막고 새 동력이처럼 조직 개편을 통한 역량 강화와 함께, 두드러진 변화는 흡수 합병 등을 통한 구조 전환이다.이는 국내 제약기업들이 자회사 흡수 합병 등을 통해 경영 효율화를 추구하는 한편 사업 구조를 단순화하고 있는 것이다.여기에 정부의 정책적인 흐름이 자산 분할 및 중복 상장을 제한하는 방향으로 가고 있다는 점도 영향을 미치고 있다.이에 지난 4월 일동제약은 연구개발 전문 계열사인 유노비아를 분사한지 2년만에 다시 흡수합병하기로 결정했다.일동제약은 유노비아 합병을 발판으로 GLP-1RA 비만치료제, P-CAB 소화성궤양치료제 등 주요 파이프라인에 대한 라이선스 아웃을 포함한 상업화 추진에 더욱 속도를 낼 계획이다.아울러 그룹 차원에서 R&D 체계와 전략을 재정비하여 신약 연구개발 역량 및 사업 추진력을 강화하고 관련 조직 간의 유기적인 협업 시스템을 구축한다는 방침이다.이는 별도 법인이던 R&D 자산을 본체로 통합함으로써 기업 전체의 R&D 투자 비중을 끌어올려, 정부의 신약 가치 우대 및 혁신형 제약기업 혜택 등을 극대화하겠다는 포석이다.또한 휴온스그룹 역시 흡수합병을 통해 그룹 내 의약품 사업 역량을 휴온스로 일원화하는 방안을 택했다.이는 그룹 내 의약품 사업회사 휴온스가 100% 종속회사인 휴온스생명과학을 흡수 합병하기로 결정한 것이다.휴온스는 경영 자원의 통합을 통해 경영 효율성을 높이기 위한 방안으로 합병을 추진하기로 했다.이는 휴온스와 휴온스생명과학으로 분리됐던 의약품 사업을 휴온스로 합쳐 사업구조를 개편해 제약 사업의 경쟁력과 전문성을 강화하고 경영효율성을 높이겠다는 전략이다.특히 휴온스는 휴온스생명과학의 오송공장을 기반으로 의약품 위탁생산(CMO)을 포함한 의약품 사업 전반을 강화하겠다는 방침이다.여기에 이미 지난해에도 HLB가 자회사 HLB사이언스와 합병하며 연구개발 기능을 본사로 통합한 바 있다.결국 이같은 행보들은 각 기업들이 보유한 자산을 통합해 연구 개발 역량을 높이는 한편, 기존 자산을 활용한 새 역량 구축 등에 나서겠다는 행보로 풀이된다.이에 각 조직 개편 및 기업 통합을 통해 새로운 역량 강화에 나서고 있는 기업들이 실제 성과를 거둘 수 있을지에 관심이 쏠린다.아울러 약가제도 등의 변화와, 정부의 정책적 흐름 속에 각 기업들의 재편이 추가될 수 있는 만큼 향후 변화 역시 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 항암제 시장의 급여 등재 공식이 바뀌고 있다. 과거 제약사가 급여 신청과 약가 협상의 주도권을 갖고 논의가 진행됐다면 이제는 임상 현장의 전문가 단체인 '의학회'도 함께 가세하는 형국이다.특히 최근 이 같은 현상은 보다 뚜렷해지고 있다. 키트루다(펨브롤리주맙)의 위암 적응증 확대 과정에서 보듯, 의학회가 직접 급여 신청서를 제출하거나 당국에 의견을 개진하는 사례가 급증하며 항암제 급여화의 새로운 동력으로 작용하고 있다.학회가 '총대' 메고 급여 신청…달라진 임상현장과거 항암제 급여는 제약사가 식약처 허가 사항을 바탕으로 건강보험심사평가원에 급여를 신청하는 것이 일반적이었다. 하지만 최근에는 항암제 임상연구를 책임지는 의학회가 전면에 나서고 있다.가장 대표적인 사례가 최근 '불일치 복구 결함(dMMR) 또는 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H)을 보이는 위암 환자군'에서 급여 확대의 '마지막 관문'을 넘고 있는 키트루다다.해당 적응증의 경우 의학회가 주도해 급여 확대를 신청, 올해 상반기 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과, 국민건강보험공단과의 약가협상 과정을 앞두고 있다. 치료제를 보유한 한국MSD 입장에서는 자신들의 의지와는 관계없이 정부와 급여 논의를 벌이게 된 셈이다. 올해 13개 적응증 급여 확대와 한국아스텔라스제약의 ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체-약물 접합체) 계열 항암제 파드셉(엔포투맙베도틴) 병용요법 약가협상까지 맞물린 상황인 터라 한국MSD의 고민이 커질 수밖에 없는 지점이다. 즉 한국MSD 입장에서는 타사와 의학회의 요구로 급여 적정성을 인정, 비자발적인 약가협상을 벌여야 할 처지가 됐다. 참고로 한국MSD는 건보공단 약가협상 참여 여부를 결정, 보험당국에 전달할 예정인 것으로 알려졌다.아스트라제네카 표적항암제 타그리소(오시머티닙) 1차 항암화학요법 병용 역시 의학계의 요구로 급여 논의가 시작된 사례에 포함될 수 있다. 비록 2024년 당시 암질환심의위원회에서 고배를 마셨지만 이후 보건복지부가 항암제 병용요법 부분급여 정책을 도입, 타그리소-항암화학 병용 중 '백본(backbone) 치료제'로 타그리소가 급여로 적용되고 있다.항암제 병용요법 부분급여 정책이 대표적인 수혜 요법이 됐다고 볼 수 있다.한 제약업계 관계자는 "의학계가 급여를 신청할 경우 실제 임상현장에서 활용이 필수적인 치료제임을 입증하는 것이기 때문에 긍정적이다. 제약사의 매출 향상 보다는 임상현장의 필요성이 강조될 수 있기 때문"이라며 "환자 치료에 필수적이라는 점이 더 강조될 수 있다는 점에서 이러한 형태가 더 늘어날 수 있다"고 평가했다.최근 의학회에서 급여 논의가 지지부진한 주요 신약 적응증을 자체적으로 보험당국에 신청하는 사례가 늘어나는 양상이다.비용효과성 문턱, '다중 이해관계자' 협력으로 넘나이러한 임상현장의 움직임은 다양한 항암제 급여 논의로 확대되고 있다. 최근 항암제 처방 임상현장에서 가장 뜨거운 감자인 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)가 대표적이다. 현재 국내에서 급여가 적용되는 항목은 유방암 2차 이상과 위암 3차 이상인데, 국내 허가 항목이 늘어나면서 환자 접근성 문제가 제기되고 있다. 현재 엔허투의 경우 유방암 분야에서 HER2 양성 전이성 유방암의 1차 치료 및 2차 이상 치료, HER2 저발현(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 또는 HER2 초저발현(세포막이 염색된 IHC0) 전이성 유방암의 치료까지 허가를 받으면서 임상 현장에서의 존재감이 한층 커졌다.글로벌 임상현장에서는 이미 표준 치료(SoC)로 자리 잡으면서 국내 의학계에서도 허가에 이은 빠른 급여 적용을 요구하고 있는 양상이다. 문제는 이미 세계 최저가로 급여 등재된 터라 회사 입장에서 추가적인 약가인하를 감수하기가 쉽지만은 않은 상황이라는 것이 제약업계의 시각이다.이러한 배경 때문일까. 최근 의학계에서는 지난해 한 차례 암질심 통과를 실패한 HER2 저발현 유방암 적응증을 보험당국에 재신청한 것으로 알려졌다. 제약업계에서는 의학회가 이처럼 급여 전면에 나서는 이유는 '항암제 병용요법'이 대세가 된 시장 환경과도 맞닿아 있다는 분석이다. 두 가지 이상의 고가 항암제를 섞어 쓸 경우, 제약사 간의 약가 분담 문제나 비용효과성(ICER) 입증이 복잡해지기 때문이다.이 과정에서 의학회는 각 제약사의 약제를 조합한 임상 데이터를 바탕으로 정부에 중재안을 제시하거나, 사회적 합의를 이끌어내는 가교 역할을 수행하고 있다는 뜻이다.더구나 최근 고가 항암제 간의 병용요법이 치료 대세로 자리 잡아 감에 따라 대안 마련 논의도 필요하다는 의견이 나오고 있다.  심평원 역시 '파드셉-키트루다' 병용 사례와 같은 신약 간 병용요법에 대한 급여 논의 체계 개선 의지를 드러내고 있다. 이에 제약업계는 환자의 경제적 부담을 완화하고 접근성을 높일 대안으로 '신약 기금화(별도 기금 조성)'를 제안한다.또 다른 제약업계 관계자는 "최근 키트루다나 파드셉 같은 사례처럼 제약사의 의도와 상관없이 급여 범위가 확대되는 경우가 앞으로 더 늘어날 것"이라며 "환자가 늘어나면 기업의 이익도 자연히 커지게 되는데, 이 이익의 일정 부분을 사회에 환원하는 구조가 필요하다"고 진단했다.그는 "급여 적용 후 2~3년간 치료 효과를 모니터링한 뒤, 그 수익의 일부를 '기금(Fund)' 형태로 적립해 중증·희귀질환자들을 위해 다시 사용하는 선순환 모델을 고민할 필요가 있다"며 "이 기금이 단순히 제약사의 분담금에 그치지 않고, 글로벌 기업들의 사회공헌 기금까지 합쳐져 범국가적인 '혁신신약 지원 기금'으로 발전할 수 있는 모델 마련이 필요하다"고 설명했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]그동안 다발골수종 치료 현장에서 '최후의 보루'로 여겨졌던 혁신 신약들이 이제는 전쟁의 최전방인 '2차 치료' 단계로 일제히 전진 배치되고 있다.과거 4차 이상의 후기 치료 단계에서나 고려되던 이중특이항체(bispecific T-cell engager, BiTE)와 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)들이 강력한 임상 데이터를 무기로 치료 차수를 앞당기기 위한 파상공세를 펼치고 있는 것.특히 글로벌 제약사들 간의 주도권 다툼이 치열해지면서, 국내 임상 현장의 처방 패러다임 또한 급변할 조짐이다.이중특이항체, '기성품' 강점 삼아 전면에 최근 다발골수종 시장에서 가장 공격적인 행보를 보이는 것은 얀센과 화이자 등 이른바 '이중특이항체' 진영이다. 이들은 치료 선상 경쟁자로 여겨지는 CAR-T 치료제의 강력한 효과를 유지하면서도, 제조 과정 없이 즉시 투여 가능한 '기성품(Off-the-shelf)'의 강점을 극대화하고 있다.이 중 얀센이 자사 항CD38 항체 '다잘렉스 파스프로(다라투무맙-히알루로니다제)'와 이중특이항체 텍베일리(테클리스타맙) 병용요법을 효과를 확인한 임상 3상 'MajesTEC-3' 연구를 통해 FDA로부터 가속 승인을 받아 2차 치료 시장에 깃발을 꽂았다.MajesTEC-3 연구 결과, 텍베일리와 다잘렉스 파스프로 병용군은 기존 표준 치료(다잘렉스+포말리도마이드+덱사메타손 등) 대비 무진행 생존기간(Progression-Free Survival, PFS)과 전체 생존율(Overall Survival, OS)에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.세부 지표를 살펴보면, 병용군의 3년 PFS는 83.4%에 달해 대조군(29.7%)을 압도했다. OS 또한 병용군이 83.3%를 기록하며 대조군(65.0%)과 큰 격차를 벌렸다.이에 뒤질세라 시장 경쟁자인 화이자도 최근 임상 3상 'MagnetisMM-5' 연구의 중간 분석 결과를 공개하며 승부수를 던졌다.이전 치료 경험이 있는 환자들을 대상으로 엘렉스피오(엘라나타맙) 단독요법을 기존 표준요법 '다라투무맙-포말리도마이드-덱사메타손(DPd)'과 비교한 결과, PFS에서 압도적인 우위를 점하며 2차 치료 진입의 명분을 확보했다. 동시에 화이자는 주요 2차 평가변수인 전체 생존기간(OS) 평가를 위한 추적 관찰을 지속하고 있다고 밝혔다. 중간 분석 시점에서 아직 데이터가 충분히 성숙(Mature)되지 않았다는 설명이다.화이자는 이번 데이터를 바탕으로 글로벌 규제 당국과 적응증 확대를 위한 논의를 시작할 계획이며, 상세 데이터는 향후 개최될 주요 국제 학회에서 발표할 예정이다.경쟁자로 평가되는 텍베일리보다 한 발짝 늦었지만 빠르게 추격, 글로벌 시장 경쟁이 재점화되는 양상이다.임상 현장에서는 이번 결과가 다발골수종 치료 패러다임에 미칠 영향에 주목하고 있다. 현재 엘렉스피오는 미국과 한국 등에서 4차 이상의 치료를 받은 환자에게만 제한적으로 사용되고 있다.서울의 한 상급종합병원 혈액내과 교수는 "다발골수종은 재발이 잦고 차수가 거듭될수록 반응률이 급격히 떨어지는 질환"이라며 "가장 강력한 무기를 앞단에 배치해 재발을 늦추는 것이 환자 예후에 결정적이라는 점이 입증되고 있는 만큼, 이중특이항체 기반 치료제의 가치는 충분하다"고 평가했다.그는 "다만, 이는 미국을 필두로 한 글로벌 시장의 이야기다. 국내는 아직 4차 치료에서 급여를 논의 중인 상황"이라며 "정부의 급여 정책 또한 이러한 트렌드를 반영할 필요가 있다"고 진단했다.다발골수종 치료제들이 다양한 기전을 가진 신약들의 새 격전지로 부상하고 있다. 기존 CAR-T에  더해 이중특이항체와 ADC까지 가세하고 있다.벼랑 끝에서 돌아온 브렌렙, ADC 성공 이어갈까이중특이항체들의 임상현장에서 영향력을 확대하는 가운데 한때 시장 입지가 불안정했던 GSK의 ADC 계열 치료제 '브렌렙(벨란타맙 마포도틴)'의 가세는 경쟁에 가장 흥미로운 관전 포인트다.사실 브렌렙은 지난 2020년, 4회 이상의 치료를 받은 환자를 대상으로 한 DREAMM-2 연구를 통해 BCMA 타깃 최초의 ADC로 화려하게 등장했다. 하지만 확증 임상인 DREAMM-3에서 일차 평가변수인 PFS 개선 입증에 실패하며 FDA 가속승인이 철회되는 등 부침을 겪었다.벼랑 끝에 몰렸던 브렌렙을 구한 것은 '병용요법' 전략이다. 최근 공개된 DREAMM-7 3상 임상에서 브렌렙 병용군(BVd)은 대조군 대비 PFS를 3배가량(36.6개월 vs 13.4개월) 연장시키는 임상적 효과를 선보였다. 이를 바탕으로 최근 국내에서도 2차 치료 적응증을 확보하며 국내 비급여 출시에 성공했다.임상 현장 전문가들은 브렌렙의 복귀를 반기는 분위기다. 특히 이중특이항체나 CAR-T 치료제가 가진 한계를 보완할 수 있다는 점에서 높은 점수를 주고 있다.세브란스병원 혈액내과 김진석 교수는 "T세포가 건강할 때는 이중특이항체 등이 효과적일 수 있지만, T세포가 망가져 있고 전신 상태가 허약한 환자들에게는 ADC가 더 적합한 옵션이 될 수 있다"며 "BCMA 타깃 약제는 모두 감염 위험이 있지만, 브렌렙의 중증 감염 위험은 약 10% 수준으로 이중특이항체나 CAR-T 대비 월등히 낮다"고 분석했다. 김 교수는 특히 '외래 진료 편의성'을 ADC의 최대 강점으로 꼽았다. 그는 "이중특이항체는 병실 부족 등의 이슈로 외래에서 시작하기 어렵지만, ADC는 입원 없이 외래에서 투여가 가능하다"며 "병실이 없는 경우 울며 겨자 먹기로라도 ADC를 써야 하는 상황이 벌어질 수 있다"고 현장의 고충을 전했다.가장 우려가 큰 안과 부작용(각막 이상)에 대해서도 김 교수는 "발생 빈도는 높지만 약제 조절을 통해 회복 가능하다"며 "국내 대학병원은 안과 협진 체계가 잘 갖춰져 있어 관리가 용이하며, 부작용이 걱정되어 효과(PFS)가 좋은 약제를 포기할 수는 없다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 엘앤씨바이오가 '사체 활용' 스킨부스터의 논란을 각종 근거 자료들로 해명하면서 이제는 재무적인 악재의 해소 여부가 관건으로 떠오르고 있다.리투오와 같은 ECM 품목의 선전에도 불구하고 전환사채(CB)에서 비롯된 파생상품 평가손실이 재무에 부담으로 작용하면서 지난해에만 1382억원의 당기손이익을 기록한 것.특히 주가가 오르면 오를수록 회사의 손실이 불어나도록 전환사채 발행 구조가 '주가 상승의 역설'을 만들어내고 있는만큼 이에 대한 해소 가능성 및 시기에 초점이 이동하고 있다.29일 엘앤씨바이오는 창립 최초로 기자간담회를 개최하고 최근 불거진 사체 활용 논란에 대해 정면 반박에 나섰다.논란의 핵심은 기증받은 사체의 피부를 활용해 스킨부스터를 만든다는 점. 이에 시신 동의 과정에서 미용 목적 사용에 대한 동의 여부 및 비영리 원칙 위반 가능성, 안전성이 도마에 올랐지만 사측은 인체조직 기증이 사전 동의를 기반으로 이뤄지며, 안전성도 문제 없음을 강조하며 이슈를 털어냈다.이제 시장의 시선은 윤리·적법성·안전성 이슈에서 최근 주가 흐름을 둘러싼 실적 개선 가능성 등의 구조적인 질문으로 이동하고 있는 것.엘엔씨바이오는 인체조직 기반 재생의료 및 스킨부스터 사업을 중심으로 빠른 외형 성장을 이어왔다. 차세대 스킨부스터 '엘라비에 리투오(Elravie Re2O)'를 비롯한 ECM 기반 제품은 기존 히알루론산 시장과 차별화된 포지셔닝을 구축하며 높은 기대를 받아왔다.2025년 연결 기준 매출은 855억원, 영업이익은 42억원으로 사업 자체의 확장성은 일정 부분 입증됐다.문제는 재무제표를 들여다보면 상황은 단순하지 않다는 점. 같은 기간 당기순손실은 1382억원으로 영업이익은 흑자이지만 대규모 순손실이 발생했다. 괴리의 중심에는 전환사채에서 파생된 회계적 구조가 자리한다.현재 엘앤씨바이오는 '주가가 오르면 오를수록 부담이 커지는' 특이한 국면에 놓여 있으며, 이는 향후 주가 향방을 가르는 핵심 변수로 작용하고 있다.엘앤씨바이오는 2025년 4월 600억원 규모의 제3회차 전환사채를 발행했다. 당시 설정된 전환가는 2만 1200원으로, 투자자는 향후 주가가 이 가격을 웃돌 경우 채권을 주식으로 전환해 차익을 얻을 수 있는 구조다.발행 시점 기준에선 전환사채로 마련한 자금은 성장을 위한 마중물이었지만, 주가가 급격히 상승할 경우 상황은 완전히 달라진다. 엘앤씨바이오 주가는 리투오 성장 기대감 등을 반영하며 지난 2월 12만 5000원을 기록한 바 있다. 전환가 대비 약 6배에 달하는 수준이다.이 경우 전환사채 투자자의 선택은 명확해진다. 전환가가 2만 1200원인 상황에서 시장 가격이 수만 원 이상이라면, 투자자는 주당 그 차액만큼의 차익을 확보할 수 있다.전환사채를 주식으로 전환할 경우 회사는 그만큼의 신주를 새로 발행해야 한다. 600억원 규모의 전환사채가 전환가 2만 1200원 기준으로 전부 전환될 경우 약 283만 주 수준의 신주가 발행될 수 있으며, 이는 기존 주식 수 대비 적지 않은 비중. 결과적으로 기존 주주의 지분은 희석되고, 시장에는 신규 물량이 유입된다.문제는 여기서 끝나지 않는다. 전환된 투자자들은 통상 차익 실현을 위해 해당 주식을 시장에서 매도한다. 이는 일정 기간 동안 주가 상단을 제한하는 '오버행(overhang)' 압력으로 작용하기 때문이다.실제로 엘앤씨바이오는 2025년 9월 만기를 맞은 제2회차 전환사채(2022년 발행, 600억원)에서도 사채권자 일부가 345억원어치의 전환청구권을 행사했고, 이 물량이 시장에 유입되며 수급 부담으로 작용했다.이환철 총괄대표제3회차 전환사채에서도 동일한 메커니즘이 진행 중이며, 일부는 이미 전환이 진행됐고 일부는 상장을 앞두고 있어 주가에 지속적인 부담 요인으로 작용하고 있다.여기에 더해 회계적 변수도 존재한다. 전환사채에 포함된 전환권은 파생상품으로 분리돼 매 분기 공정가치로 재평가된다.주가가 상승할수록 이 전환권의 가치가 증가하는데, 이는 회사 입장에서는 '더 유리한 조건으로 투자자에게 주식을 넘겨야 하는 의무'가 커지는 것으로 해석된다. 그 결과 이 증가분이 손실로 반영되는 것.엘앤씨바이오는 2025년 11월 제3회차 전환사채의 전환권·상환권 공정가치 상승에 따른 파생상품 평가손실 732억원을 공시했다. 현금 유출이 없는 비현금성 손실임에도 불구하고 순손실을 1392억원 규모로 끌어올리는 직접적인 원인이 됐다.결국 이 구조는 통상적인 기업과는 반대 방향의 역설을 만든다. 일반적으로 주가 상승은 기업가치 제고와 투자자 신뢰 회복으로 이어지지만, 엘앤씨바이오의 경우 ▲전환 촉진 ▲지분 희석 ▲매물 출회 ▲회계 손실 확대라는 부작용이 동시에 발생한다.반대로 주가가 안정되거나 하락하면 이러한 부담은 완화되지만, 성장 기대감 역시 약화될 수밖에 없다. 주가 상승과 기업 부담이 동시에 커지는 이 구조가 바로 '주가 딜레마'의 본질이다.이러한 상황은 경영진의 전략에도 영향을 미친다. 기업이 의도적으로 주가를 억제하는 것은 현실적으로도, 법적으로도 허용되기 어렵지만 주가 상승이 곧 회사의 손실로 잡히는 상황에서 과도한 기대를 유도하는 공격적인 IR을 진행하긴 어렵다. 보수적인 가이던스를 유지하는 방식으로 시장과의 간격을 조절하는 것은 가능한 선택지라는 것.이는 주가를 인위적으로 누르기보다는, 불필요한 변동성을 확대하지 않겠다는 전략적 대응에 가깝다. 그러나 시장에서는 이를 두고 '적극적인 주가 부양 의지가 부족하다'는 신호로 해석할 여지도 존재한다.향후 주가 방향성은 몇 가지 변수에 의해 결정될 가능성이 높다. 첫째는 전환사채 물량의 해소 속도다. 제3회차 전환사채의 전환이 일정 수준 이상 진행되고 상장 대기 물량이 시장에서 소화되면 오버행 부담은 점진적으로 완화될 수 있다. 파생상품 평가손실 역시 전환사채의 만기·전환·상환 시 소멸되는 항목인 만큼, 물량 해소는 회계적 부담 완화와도 직결된다.둘째는 본업의 수익성이다. 매출 성장뿐 아니라 영업이익률 개선과 안정적인 현금흐름이 동반될 경우, 회계적 손실에 대한 시장의 우려는 점차 줄어들 수 있다. 셋째는 규제 환경이다. 인체조직 기반 제품의 미용 목적 사용에 대한 제도적 논의가 본격화될 경우, 핵심 성장 동력 자체가 영향을 받을 가능성도 배제할 수 없다.다만 그간의 전환사채 물량을 털어내면서 재무 부담 상황은 달라진 것으로 분석된다.엘앤씨바이오 관계자는 "앞서 발행한 전환사채 중 콜옵션 물량 150억원을 제외한 나머지는 이미 전환 청구 및 신주 상장이 완료된 상태"라며 시장의 오버행 우려를 촉발했던 물량 대부분이 이미 소화됐다고 설명했다.특히 잔여 150억원의 성격이 다르다는 점은 주가 부진을 털어낼 핵심으로 지목된다. 일반 CB는 채권자(투자자)가 원하는 시점에 전환 청구권을 행사할 수 있어, 주가 급등 시 투자자가 차익 실현을 위해 전환을 청구하고 이를 시장에 매도하는 구조가 작동한다.반면 콜옵션 물량은 전환 청구 권리가 투자자가 아닌 회사 측에 있다. 채권자가 임의로 전환을 청구할 수 없기 때문에, 주가가 오른다고 해서 갑작스러운 오버행이 발생하는 구조가 아니다. 회사가 콜옵션을 행사하는 방식으로 처리하면 해당 물량은 소멸된다.엘앤씨바이오 관계자는 "150억원은 전량 콜옵션 물량이기 때문에 재무적인 부담은 제한적"이라며 "주가 상승분이 전환사채 전환으로 인해 손실로 잡힌 부분이 회사 입장에서 마냥 기쁘지 않을 수 있는 딜레마가 있었지만, 이는 그만큼 회사 자체의 밸류가 급격히 올라갔다는 방증"이라고 덧붙였다.전환사채 구조로 인한 부담이 완전히 사라진 것은 아니지만, 투자자가 주도하는 전환 리스크는 사실상 제한적인 국면에 접어들었다는 설명이다. 4월 29일 종가 기준 주가는 7만 200원으로 두달 전 기록한 최고가 대비 44%가 하락한 만큼 하반기 실적 상승 여력도 충분하다는 것이 사측의 판단.5월을 기점으로 공급에도 숨통이 띄인다는 점도 엘앤씨바이오엔 호재다.이환철 총괄대표는 "인체조직 기반 제품 특성상 합성 물질과 달리 무작정 생산량을 늘릴 수 없는 구조로 공급이 수요를 따라가기 어려운 것이 현실"이라며 "이를 타개하기 위해 지난해부터 생산 증설을 준비해왔다"고 밝혔다.올해 식약처로부터 생산 시설 확대 승인을 받아 기존 공장에 더해 신규 공장을 추가로 구축 중으로 오는 5월부터는 생산 규모가 대폭 늘어날 전망이다.기존 생산량은 월 약 3만 5000개 수준이었으나, 신규 시설 가동과 함께 5만 개가 추가 공급되면서 월 8만~8만 5000개 수준으로 확대된다. 기존 대비 약 2.4배에 달하는 증가폭이다.여기서 그치지 않는다. 회사는 추가로 식약처에 시설 허가를 신청해 오는 11월에는 월 최대 15만개 수준까지 공급량을 끌어올린다는 계획이다. 연내 생산 능력을 현재의 4배 이상으로 끌어올리겠다는 구상이다.이 대표는 "인체조직 기반 제품 특성상 도너(기증자)별로 생산 수량이 달라지기 때문에 정확한 수치를 단정하기는 어렵지만 올해 안에 기존 생산량 대비 대폭 늘어나는 것은 맞다"고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 유방암 치료 시장이 거대한 전환기를 맞이하고 있다. 기존의 표준 항암화학요법을 넘어 ADC(antibody-drug conjugate), CDK4/6 억제제, 면역항암제 등 이른바 '혁신 신약'들이 쏟아져 나오면서 환자들의 생존율 개선에 대한 기대감도 그 어느 때보다 높다.하지만 임상현장과 환자들의 기대와 달리, 이들 신약이 건강보험 급여권에 안착하는 길은 그야말로 '가시밭길'이다. 지난 2년간 다국적 제약사들이 시장 주도권과 환자 접근성 개선을 위해 연 이어 급여 도전을 이어왔지만, 재정 독성과 특정 암종 편중 논란과 맞물리며 논의가 공전을 거듭하고 있다.조기 치료 옵션 등장, 높은 급여 문턱최근 글로벌 뿐만 아니라 국내 유방암 환자가 연간 3만명에 육박하면서 치료의 핵심 화두는 '완치'를 목적으로 하는 수술 후 보조요법(Adjuvant) 등 조기 치료의 강화다. CDK4/6 억제제들이 대표적이다. 릴리의 '버제니오(아베마시클립)'와 노바티스의 '키스칼리(리보시클립)'는 모두 우리나라에서 조기 유방암 보조요법 적응증을 획득했다. 이 중 버제니오를 보유한 릴리가 급여를 적극적으로 추진했다. 지난 2023년 5월 첫 암질심 도전 이후 지난해 3월과 7월 연이어 상정돼 기대감이 높았지만 결과는 '급여기준 미설정'이었다. 왼쪽부터 릴리 버제니오, 노바티스 키스칼리 제품사진이다. 조기 유방암 치료에 있어 두 치료제 급여 적용 여부에 관심이 집중되고 있다.그리고, 최근 한국노바티스가 도전장을 내밀었다. 동일 적응증으로 키스칼리(리보시클립)의 암질심 상정을 기다리고 있는데, 버제니오와 다른 결과를 낼 수 있을지 관심이 모아진다.다만, 국내 상황은 녹록지 않다. 항암제 보조요법 급여 승인의 가장 큰 걸림돌은 보건당국이 요구하는 '성숙한 전체생존(OS) 데이터'다.보조요법은 전이성 환자가 아닌 '재발 방지'를 목적으로 하기에, 환자가 사망에 이르기까지의 데이터를 확인하려면 통상 10년 이상의 시간이 소요된다. 당국이 OS 데이터를 급여의 절대적 기준으로 고수할 경우, 임상적 유효성이 확인된 신약이라도 국내 환자들은 수년간 치료 옵션에서 소외될 수밖에 없는 구조다.더불어 기존의 급여 적용된 약제 상의 급여기준 상의 맹점도 존재한다. MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)의 경우, 올해 1월부터 전이성 삼중음성 유방암(TNBC) 1차 치료에는 급여가 적용됐으나 조기 TNBC 보조요법은 여전히 비급여 상태다. 이로 인해 조기 단계에서 키트루다를 사용한 환자가 나중에 전이됐을 때 급여 혜택을 받지 못하게 되는 '급여의 역설' 문제까지 불거지고 있다.다행스러운 점은 임상현장에서도 조기 치료옵션의 필요성을 인정하고 있다는 점이다.대한항암요법연구회 유방암분과 위원장인 연세암병원 손주혁 교수(종양내과)는 "조기 유방암에서 재발은 환자의 생존을 좌우하는 핵심 사건"이라며 "OS 데이터가 충분히 성숙되기까지 기다리는 접근은 현실적으로 수년 이상의 치료 공백을 의미한다"고 지적했다.손주혁 교수는 "재발 이후 전이 단계로 넘어가 장기 치료가 시작되면 환자의 고통은 물론 국가적 의료비 부담도 크게 증가한다"고 강조했다.신약들 연이은 고배…글로벌과 멀어지는 SoC전이성 유방암 분야에서는 ADC 약제들이 급여 전쟁의 중심에 있다. 다이이찌산쿄·아스트라제네카의 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)는 HER2 초저발현 영역까지 국내 적응증을 확대한 상황이지만 이미 '세계 최저가' 약가 탓에 추가 적인 급여 적용은 요원한 상태다.실제로 엔허투 공급가가 개발국인 일본보다 낮은 것은 것이 공공연한 사실이다. 참고로 현재 엔허투는 국내에서 ▲HER2 양성 전이성 유방암(2차) ▲HER2 양성 전이성 위암(3차) ▲HER2 저발현(Low) 및 초저발현(Ultralow) 유방암 ▲HER2 돌연변이 비소세포폐암 적응증을 확보한 상태다. 하지만 이 중 급여가 적용되는 것은 유방암 2차와 위암 3차 치료뿐이다.문제는 앞으로의 상황이 더 녹록지 않다는 점이다. 엔허투와 트로델비가 열어젖힌 ADC 시장에 후발 치료제인 '다트로웨이(다토포타맙 데룩스테칸)'가 가세하며 급여 전선은 더욱 복잡해질 전망이다.삼성서울병원 박연희 교수(혈액종양내과)는 "일부 면역항암제가 적응증 확장을 앞세워 재정의 상당 부분을 점유하다 보니, 정부가 '재정적 공정성'을 이유로 엔허투의 발목을 잡는 형국이다. 정부 입장에서도 특정 회사에 건강보험 재정이 쏠리는 것을 반기지 않을 것 같다"며 "DESTINY-Breast(DB)-04, DB-06 임상 등으로 유효성은 이미 입증됐음에도 재정 논리에 밀려 환자들의 치료 기회가 지연되고 있다. 자연스럽게 글로벌 치료 가이드라인과 국내 치료의 간극이 커지고 있다"고 꼬집었다.여기에 다른 유방암 신약들도 사정은 마찬가지다. 지난 15일 열린 암질심에서도 확인됐듯, 현실은 냉혹하다. '2026년도 건강보험 종합계획 세부추진계획' 상에 유방암 환자 급여 대상 치료제로 기대를 모았던 화이자의 투키사(투카티닙)가 암질심에 상정됐지만 '미설정' 판정을 받으며 고배를 마셨다. CDK4/6 억제제를 활용한 전이성 유방암 1차 치료 이후 내성을 잡을 차세대 약제로 꼽히는 아스트라제네카의 티루캡(카피바설팁)도 함께 상정됐지만 암질심의 현미경 검증을 통과하는데 실패했다.특정 암 편중? 사회적 합의 문제보건당국이 고심하는 또 다른 지점은 보험 재정 투입의 '형평성'이다. 유방암과 일부 특정 암종 신약에 수천억 원의 재정이 쏠리면서 타 암종과의 형평성 문제가 수면위로 떠오르고 있기 때문이다. 특정 암종에 급여 논의가 집중, 해당 암종 신약이 오히려 상대적으로 심사 과정에서 불리해질 수 있다는 평가도 제기되는데 대표적인 예로 유방암이 언급되고 있는 것.실제로 대한종양내과학회 임원인 한 상급종합병원 종양내과 교수는 "글로벌 신약 개발이 특정 암종, 특히 유방암과 폐암에 집중되는 구조적 한계가 있다"며 "암질심 논의 역시 이러한 흐름을 반영할 수밖에 없는 측면이 있다"고 말했다.이어 "최근에는 개별 약제의 임상적 가치뿐 아니라 암종별 급여 적용의 형평성도 중요한 평가 기준으로 작용하는 분위기"라고 평가했다.결과적으로 유방암 신약들은 이제 치료 효과를 넘어 사회적 합의라는 거대한 숙제까지 떠안게 된 형국이다.

[메디칼타임즈=최선 기자] -영업이익 2009억원 대 170억원. -영업이익률 47.3% 대 6.9%.지난해 4분기, 국내 보툴리눔 톡신 시장을 상징하는 두 기업의 성적표는 단순히 '누가 더 벌었느냐'를 넘어, 시장의 주도권이 어디로 넘어갔는지를 보여주는 상징적 지표에 가깝다.휴젤은 2025년 4분기 매출액 1,191억 원, 영업이익 586억 원이라는 '어닝 서프라이즈'를 기록했다. 분기 영업이익률은 제조업으로서는 경이로운 수준인 49.2%에 달한다. 1000원을 팔면 그 절반인 500원을 남긴 셈.반면 과거 업계 1위였던 메디톡스는 분기 영업이익이 수년째 300억대 안팎의 박스권에 갇히며 선두와 거리가 더 멀어졌다. 연간 기준으로 보면 그 차이가 더 확연해진다. 2025년 기준 휴젤의 영업이익은 2009억원으로 메디톡스의 170억원 대비 약 12배, 영업이익률 또한 47.3% 대 6.9%로 초격차를 확인했다.보툴리눔, 필러 분야의 지난 5년간 이 시장의 내부 판도는 그 어떤 산업보다 역동적이고 냉혹하게 재편된 것. 후발주자로 시작해 글로벌 '초격차 1위'로 올라선 휴젤의 행보는 실적 차이를 넘어 기업의 리스크 관리와 전략적 선택이 어떤 결과의 차이를 만드는지 보여주는 극명한 사례라는 게 업계의 평가다.■ 1000원 팔아 500원 수익…"1회성 이벤트 아닌 구조적 결과"2025년 휴젤이 기록한 4,251억 원의 매출과 47%에 달하는 영업이익률은 국내 제약·바이오 업계에서 보기 드문 수치다. 이 높은 수익성은 단순히 제품을 많이 판 결과가 아니라, '비용의 효율화'와 '판가의 극대화'가 결합된 구조적 결과물이다.휴젤은 국내 시장의 치열한 저가 수주 경쟁에서 탈피해 평균 판매 단가(ASP)가 월등히 높은 해외 매출 비중을 톡신·필러 기준 74%까지 끌어올렸다. 이는 국내에서 10개를 팔아 남기는 이익을 해외에서는 단 1~2개 판매만으로 달성할 수 있음을 의미한다.휴젤 관계자는 "휴젤은 2024년에 이어 2025년에도 40%대 영업이익률을 기록했다"며 "톡신, 필러 등 수익성이 높은 메디컬 에스테틱 제품군이 실적을 견인하고, 생산 효율 개선에 따른 원가 절감과 평균 판매 단가(ASP)가 높은 해외 시장에서 매출 비중이 높은 점이 높은 영업이익률의 요인"이라고 설명했다.그는 "지난해 기준 휴젤은 해외 매출 비중 65%(톡신&필러 기준 74%)를 달성하며, 글로벌 기업으로서 외형을 갖췄다"며 "앞서 진출한 70여 개국에서의 시장 점유율 확대와 더불어, 신규 국가 대상의 품목허가 및 제품 출시를 지속적으로 추진하며 해외 매출 비중을 더욱 상향시킬 계획"이라고 했다.이어 "단기적 변동은 있을 수 있으나 이러한 구조적 경쟁력을 바탕으로 앞으로도 높은 이익률을 유지할 수 있을 것으로 보고 있다"며 "높은 영업이익률은 단순한 일회성 이벤트가 아닌, 구조적인 결과물이라는 점에서 장기적으로도 기대감이 높다"고 밝혔다.■ 미래에 집중 투자가 기업 성적표 바꿔생산의 효율화와 집중 투자도 한목했다. 휴젤은 제3공장을 가동하며 대량 생산을 통한 '규모의 경제'를 실현했다.메디톡스가 소송 비용으로 영업이익을 잠식당할 때, 휴젤은 생산 단가를 낮추고 고마진 수출 물량을 늘리는 제조업 본연의 경쟁력을 극대화하면서 원가 절감과 고수익 제품군인 톡신, 필러의 견조한 성장이 실적을 견인하도록 구조를 만들었다.메디톡스가 1위 자리를 내준 결정적인 시점은 2020년. 당시 식약처가 메디톡신의 품목허가 취소 처분을 내리며 신뢰도가 흔들린 데다가 메디톡스가 경쟁사와의 균주 출처 소송에 매몰돼 천문학적인 비용과 에너지를 소모하며 '과거'에 묶여 있는 동안, 휴젤은 법적 불확실성 제거와 생산 캐파 증대 등 '미래'에 투자했다.메디톡스의 성장이 정체된 것은 기술력이 부족해서가 아니라 기업 역량의 상당 부분이 법적 공방과 행정 소송에 매몰됐기 때문이라는 뜻. 2020년 식약처의 품목허가 취소 처분 이후 메디톡스는 대웅제약, 휴젤 등을 상대로 소송을 진행하며 연간 수백억 원의 소송 비용으로 미래 투자 동력을 상실한 것이 순위 하락을 부추겼다.휴젤은 2024년 10월 ITC로부터 "휴젤의 위반 사실이 없다"는 최종 심결을 받아내며 사법 리스크를 사실상 종결시켰다. 휴젤 관계자는 "최종 심결에 불복해 메디톡스가 항소를 제기했지만, 휴젤은 당사자가 아닌 이해관계자로 참여 중이며 기존 판결을 고려할 때 사업에 미치는 영향은 제한적"이라고 선을 그었다.휴젤은 소송 대신 미국, 유럽, 중국이라는 글로벌 인허가 스케줄에 에너지를 투입해 국내 기업 중 유일하게 3대 빅마켓 진출권을 모두 확보하게 됐다.휴젤은 톡신을 넘어 필러, 화장품, 스킨부스터를 잇는 '토탈 메디컬 에스테틱 플랫폼'을 완성하면서 현재 이후를 내다보고 있다. 최근 급성장하는 스킨부스터 시장에 대응하는 방식 역시 그 변화의 한 단면이다.휴젤은 모든 것을 직접 개발하려는 고집을 버리고 외부의 혁신을 수혈하는 방식을 택했다.휴젤 관계자는 "기존 필러 시장이 히알루론산(HA) 중심으로 형성되어 있었다면, 최근 스킨부스터 시장 트렌드는 피부의 근본적인 질을 개선하는 다양한 Non-HA 성분 제품들이 이끌고 있다"며 "제품 자체 개발 시 시간이 소요되는 만큼, 급변하는 시장 수요에 기민하게 대응하고자 제품 공동 판매 및 기술 도입 등 사업 개발을 통한 포트폴리오 다각화 전략을 추진하고 있다"고 밝혔다.그는 "한스바이오메드와 ECM 기반 제품 셀르디엠에 대한 판권 계약을 체결하며 제품 라인업을 강화했다"며 "이번 계약은 인하우스 제품에서 나아가 외부 혁신 제품과 적극적으로 협업하는 전략을 본격화한 것으로, 중장기 성장 동력 확보를 위한 신호탄이라는 점에서 의미가 크다"고 평했다.휴젤(위), 메디톡스(아래) 연간 실적(네이버 증권 캡쳐)휴젤은 ECM 외에도 PLLA, PCL, PN, PDRN을 포함한 다양한 혁신 소재로 사업 확장 가능성을 모색하고 있어 주력 제품과의 시너지를 창출하는 볼트온(Bolt-on) 전략을 통해 수익성을 높이고, 글로벌 메디컬 에스테틱 시장 내 리더십을 더욱 공고히 할 예정이다.■ 해외 개척으로 초격차 퍼즐 완성…"미국 직판 승부수"2026년 휴젤의 가장 큰 변곡점은 세계 최대 시장인 미국에서의 '직접 판매' 체제 가동이다. 대다수 국내 기업이 현지 파트너사에 유통을 맡겨 이익의 상당 부분을 수수료로 지불하는 '간접 판매' 방식을 취하는 것과 달리, 휴젤은 현지 법인을 통해 유통 마진을 온전히 기업의 이익으로 흡수하겠다는 승부수를 던졌다.증권가에서는 올해 상반기 미국 네트워크 구축을 위한 약 300억 원 규모의 선투자로 인해 일시적인 판관비 상승을 우려하기도 하지만 휴젤은 '상저하고'의 기회로 보고있다.미국 현지 마케팅 네트워크 구축을 위해 판관비가 상승할 수 있지만 유통 마진을 파트너사와 나누지 않고 고스란히 기업 이익으로 흡수할 경우, 매출 성장이 곧바로 폭발적인 영업이익 증가로 이어질 수 있다.증권가 리포트에 따르면 미국 시장 점유율 10% 달성 시, 휴젤의 이익 체력은 현재의 두 배 이상으로 퀀텀 점프할 가능성이 크다. 대웅제약이 파트너사(에볼루스)를 통해 미국 시장에서 외형을 키우고 있다면, 휴젤은 '직판'을 통해 수익의 온전한 내재화를 노리며 체급 자체가 다른 글로벌 기업으로의 도약을 준비하고 있다.휴젤 관계자는 "올해 미국 하이브리드 세일즈 모델 가동을 위한 선투자가 집행되면 단기적으로 판관비가 오를 수 있지만, 하반기 직접 판매 성과가 나타나면 수익성과 함께 이익이 상향 조절될 것"이라며 "수익 구조 자체를 고도화해 글로벌 시장 변동성 속에서도 견고한 영업이익률을 유지할 수 있는 체력을 갖추고자 한다"고 밝혔다.70여 개국에 달하는 해외 판로 개척은 미국-이란 전쟁과 같은 외부 변수에서도 상호보완적인 헷지 전략으로 작동하고 있다.휴젤은 현재 특정 지역의 규제나 경제 변수가 발생하더라도 타 지역의 성장을 통해 이를 충분히 상계하고 수익성을 보전할 수 있는 상호보완적 글로벌 포트폴리오를 구축하고 있기 때문. 단순히 외부 변수에 의존하는 것이 아니라, 미국 직판 확대 등 수익 구조 자체를 고도화하면서 글로벌 시장 변동성 속에서도 견고한 영업이익률을 지속적으로 유지할 수 있는 체력을 갖추고자 노력하고 있다.휴젤 관계자는 "중동 이슈가 당사에 미치는 영향은 제한적이고, 1분기 예정된 물량은 모두 선적이 완료됐다"며 "특정 지역의 경제 변수가 발생하더라도 타 지역의 성장을 통해 이를 충분히 상계할 수 있을 뿐더러 매출의 약 65%가 해외에서 발생하는 사업 구조상, 최근과 같은 고환율 기조는 단기적으로는 실적에 긍정적인 요인으로 작용한다"고 설명했다.업계 선두였던 메디톡스가 과거의 영광과 법적 공방을 '지키는 경영'에 머물렀다면, 후발주자였던 휴젤은 글로벌 시장과 신규 포트폴리오에 자본을 과감히 '지르는 경영'을 택해 현재의 변화를 만들었다는 것.미국 직판의 성과가 구체적인 숫자로 증명되는 올해 하반기, 무엇이 차이를 만들었냐는 그간의 질문도 변화될 전망이다. 과연 휴젤이 글로벌 빅3인 엘러간(미국), 멀츠(독일), 갈더마(스위스)와 어깨를 나란히 할 수 있는지 확인하는 성적표가 나오기 때문이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]비만 치료제 시장의 게임 체인저로 꼽히는 '경구제' 시장을 놓고 글로벌 빅파마들의 기싸움이 정점으로 치닫고 있다. 일라이 릴리가 경구용 비만 치료제 '파운다요(오르포글리프론)'를 출시하자 이보다 먼저 시장에 위고비정(세마글루타이드)를 앞세워 진입한 노보노디스크가 임상 데이터를 무기로 맞대응에 나선 것. 하지만 글로벌 시장의 뜨거운 열기와 달리, 국내에서는 비만 치료제를 두고서 '오남용 우려 의약품' 지정이라는 다른 선진국과는 다른 규제 움직임이 구체화되고 있다. 경구용으로 옮겨진 글로벌 시장최근 릴리는 미국식품의약국(FDA)으로부터 경구용 비만 치료제 '파운데요(Foundayo, 오르포글리프론)'을 승인 받음에 따라 곧장 미국 시장부터 출시했다. 제품명에는 비만 치료의 기초(Foundation of obesity)를 다지겠다는 의지와 함께, 하루 한 번(Day) 복용하는 경구 치료제(Oral therapy)라는 핵심 가치가 고스란히 담겼다.이로써 올해 초 미국 시장에 먼저 출시한 노보노디스크의 '위고비정(세마글루타이드)'과 함께 본격적인 경구제 경쟁 시대를 열게 됐다.릴리는 파운데요 출시와 함께 공격적인 약가 정책을 내세웠다.구체적으로 파운데요의 비보험(Cash-pay) 환자 기준 시작가를 월 149달러(약 20만원)로 공표했다. 이는 월 1000달러를 상회하던 기존 주사제 '젭바운드'나 가격과 비교하면 70% 이상 낮은 수치다.왼쪽부터 노보노디스크 위고비정, 일라이 릴리 파운데요 제품사진.동시에 단순한 가격 인하를 넘어 유통 구조의 변화도 주목할 대목이다. 릴리는 자사 직판 플랫폼인 '릴리다이렉트(LillyDirect)'를 통해 중간 유통 마진을 최소화하는 전략을 택했다. 제약사가 환자에게 직접 약을 배송하는 D2C(Direct-to-Consumer) 모델을 강화해 최종 소비자 가격을 낮춘 것이다.물류 비용의 절감 또한 가격 파괴를 가능케 한 핵심 동력이다. 단백질 제제인 주사제와 달리, 합성 의약품인 파운데요는 상온 보관 및 유통이 가능하다. 냉장 설비가 필수적인 '콜드체인' 비용을 절감하면서도 대량 생산을 통한 원가 경쟁력을 확보한 것이 주효했다는 분석이다.이에 뒤질세라 노보노디스크는 지난 10일부터 12일 미국 샌디에이고에서 열린 비만의학협회(Obesity Medicine Association, OMA)에서 위고비정(25mg)과 파운데요(36mg)을 간접 비교(ITC)한 ORION 연구 결과를 전격 공개했다. 파운데요가 FDA 승인과 함께 시장에 본격 진입하자 자사 제품의 우월성을 부각하며 시장 방어에 나선 형국이다. 연구 결과는 위고비정의 '판정승'에 가깝다. 위고비정은 파운데요 대비 평균 3.2%p 높은 체중 감량 효과를 보였으며, 통계적으로 유의미한 차이를 입증했다.안전성 면에서도 ITC 결과, 파운데요 치료군은 위고비정 대비 위장관(GI) 이상반응으로 인한 약물 중단 가능성이 무려 14배나 높은 것으로 나타났다. 모든 이상반응으로 인한 중단 가능성 역시 4배가량 높았다.환자 선호도를 조사한 OPTIC 연구에서도 응답자의 84%가 위고비 정과 유사한 프로파일을 선호한다고 답했다. 파운데요 대비 위고비정의 까다로운 복용법이 일상생활에 방해가 되지 않는다는 응답도 65%에 달해, 내약성과 효과가 복용 편의성보다 우선순위에 있음을 시사했다.노스웨스턴 파인버그의대 로버트 F. 쿠슈너(Robert F. Kushner) 박사는 "환자들은 비만 치료 결정을 내릴 때 약물 간의 비교 데이터를 자주 요구한다"며 "비만 치료용 위고비정과 파운데요를 직접 비교(head-to-head)한 임상이 없는 상황에서, ORION 연구의 간접 치료 비교는 공유 의사 결정 과정에 쓰일 수 있는 중요한 정보를 제공한다"고 설명했다. 글로벌 '무한 경쟁' 속 한국은 '규제' 임박현재 미국을 필두로 글로벌 시장에서는 위고비정과 함께 파운데요까지 출시되면서 무한 경쟁 체제에 돌입했다. 후속 치료제 개발에 열 올리고 있는 글로벌 빅파마와 한미약품 등 국내 제약사까지 고려하면 앞으로 시장은 더 커질 것으로 전망된다. 하지만 국내 임상현장은 글로벌 흐름과는 정반대의 상황에 직면해 있다.정부가 위고비와 마운자로 등 비만 신약을 '오남용 우려 의약품'으로 지정하려는 움직임을 보이면서다. 실제로 최근 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회(중앙약심)는 위고비와 마운자로 등 비만치료제를 오남용 우려 의약품으로 지정방안을 심의했다.경구용 비만 치료제 신약 현황이다. 미국에서 우선 출시된 데다 가격까지 경쟁력을 갖추면서 국내 도입 시기에 관심이 쏠리고 있다.중앙약심 논의가 식약처의 최종 결정의 방향키 역할을 하는 만큼 가장 중요하다고 볼 수 있다. 일단 제약업계에 따르면, 최근 중앙약심 회의에서 주요 비만 치료제가 '오남용 우려가 크다'는 방향으로 논의의 가닥을 잡은 것으로 전해졌다. 전 세계적으로도 유례를 찾기 힘든 사례로, 글로벌 빅파마들은 우리나라의 적극적인 규제 정책을 주시하고 있는 것으로 알려졌다.이는 해외 규제 당국(FDA, EMA 등)의 접근 방향과 다소 차이가 있기 때문이다. 해외 규제 당국의 경우 약물 자체를 오남용 우려 약물로 규정하기보다, 처방 자격을 제한하거나 적정 가이드라인을 강화하는 방식을 택하고 있다. 약물의 가치를 인정하되 '사용자'를 관리하는 방식이다. 반면, 우리나라는 약물 자체에 '오남용' 우려 대상으로 지정, 직접 규제를 검토하는 방식이다.대한비만연구의사회 이철진 회장(좋은가정의원)은 "마약류도 아닌데 '오남용 우려 의약품'으로 지정해버리면 현장의 부작용만 커질 것"이라며 "한국인은 BMI 23~25 구간에서도 혈압이나 당뇨병이 발생하는 민족이다. 단순히 허가 기준(BMI 27·30)을 벗어났다고 해서 무조건 '제재 대상'으로 보는 것에는 동의할 수 없다"고 말했다.이 회장은 "과거 BMI 25였던 환자가 노력해서 20까지 뺐더라도, 약물 등 유지 치료가 없으면 다시 27~28로 올라가는 경우가 허다하다. 요요를 막기 위한 이러한 '유지 치료'를 단순히 오남용으로 몰아세우는 것은 현장을 모르는 소리"라며 "현재 중국에서도 BMI 24를 기준으로 임상을 진행 중인 만큼, 우리만의 데이터에 기반한 규정이 필요하다"고 꼬집었다. 제약업계에서는 추가적인 비만 치료제 개발과 허가가 뒤따르는 상황에서 실효성 문제도 제기하고 있다.한 제약업계 관계자는 "최근 글로벌 빅파마 뿐만 아니라 국내 제약사까지도 다양한 방식의 비만 치료제 개발에 공을 들이고 있다"며 "그렇다면 뒤 이어 도입되는 치료제들도 마찬가지 방식으로 접근할 것인지 의문이다. 경구제에 패치형까지 다양할텐데 규제 접근 방식도 전환이 필요하다"고 꼬집었다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 토탈 헬스케어 기업으로 변화를 꾀하는 동구바이오제약은 '메디컬 에스테틱'을 미래 먹거리로 점찍고 글로벌 광폭 행보를 보이고 있다.이는 국내 피부과 처방 시장의 강자로, 최근 필러 기업의 인수 등을 통해 기반을 확고히 다진 만큼 이를 바탕으로 글로벌 진출의 성과로 연결하겠다는 행보로 풀이된다.특히 단순한 제품 공급을 넘어 현지 기업에 직접 투자하는 방식으로 해외 진출의 속도와 깊이를 더하고 있어 향후 성과가 주목된다.27일 동구바이오제약은 최근 에이치투메디와 메디컬 에스테틱 신제품 '라라닥터(LHALA Doctor)'의 유통 계약을 체결하고 국내 및 몽골 독점 유통 권한을 확보했다고 밝혔다.'라라닥터'는 기존 필링 성분과 기능을 한 단계 높인 5세대 필링 솔루션이다. 기존 제품 대비 성분을 대폭 업그레이드하여 각질 제거 및 피부결 개선 효과를 높은 수준으로 구현했다.또한 동구바이오제약은 향후 국내 에스테틱 시장에서 역량을 쌓아온 유벤타헬스케어와 국내 공동 유통 전략을 전개한다.유벤타헬스케어의 유통망을 활용해 시장 점유율을 높이는 동시에, 동구바이오제약은 전문적인 마케팅 활동에 역량을 집중하여 브랜드 인지도를 강화할 방침이다.특히 이번 계약을 통해 동구바이오제약은 피부과 처방 시장에서 확보한 인프라를 에스테틱 영역으로 확장하여 미래 전략 사업의 포트폴리오를 구체화했다는 입장이다.■아름메딕스 인수로 미용·성형 시장 공략 박차실제로 동구바이오제약은 지난해 3월 아름메딕스의 최대 주주 지위를 확보하고, 미용‧성형 시장에 본격 진출했다.아름메딕스는 독자적인 'MIRACLE 공법'을 통해 기존 필러의 단점을 극복한 고탄성‧고응집력의 듀얼-페이직(Dual-Phasic) 필러 기술을 보유한 강소기업이다.동구바이오제약은 자사의 탄탄한 피부과 영업망에 아름메딕스의 기술력을 결합, 프리미엄 필러 브랜드 '더마로사(DERMAROSA)'를 앞세워 미용·성형 시장의 주도권을 확보하겠다는 전략이다.특히 단순 미용을 넘어 줄기세포 및 첨단 재생의료 기술을 접목한 차세대 제품군 개발에도 속도를 내고 있다.동구바이오제약은 지난해 아름메딕스의 최대주주 지위 확보 이후 메디컬 에스테틱 사업에 본격 진출했다. 이에 아름메딕스 최대 주주에 올라선 동구바이오제약은 이러한 기반 위에서 국내외 시장 공략에 박차를 가하고 있다.특히 아름메딕스는 지난해 연면적 약 1,300㎡ 규모의 필러 공장 준공식을 거행하고, 연간 400만관 규모의 필러 제품 생산 능력을 갖춘 본격적인 양산 체제에 돌입한 바 있다.올해에는 의료용 나노 입자 전문기업 슈퍼노바바이오와 '지방 분해-채움-재생'으로 이어지는 차세대 피부 미용 토탈 에스테틱 제품 개발을 위한 3자 간 업무협약(MOU)을 체결했다.이들은 ▲나노 입자 기반 미용 소재 공동 연구 ▲차세대 에스테틱 제품 공동 개발 ▲글로벌 시장 진출 전략 수립 등을 단계적으로 추진할 방침이다.이처럼 탄탄한 생산능력과 차세대 품목 개발에 나서고 있는 동구바이오제약은 이미 구축한 동남아, 몽골, 브라질 등 현지 유통 채널과의 연계를 통해 글로벌 진출에도 속도를 더하고 있다.■ 자본-제조-유통으로 이어지는 해외 진출 전략동구바이오제약의 글로벌 진출을 위한 전략도 주목된다. 동구바이오제약은 '자본-제조-유통'을 하나로 묶은 밸류체인 전략으로 글로벌 시장 공략에 나서고 있는 상태다.앞서 지난 3월에는 필리핀 파트너사 에디제이션(Adization Inc.)과 함께 글로벌 메디컬 에스테틱 시장 공략을 위한 협업 체제를 완성한 바 있다.이는 아름메딕스를 통해 필리핀 메디컬 뷰티 전문 기업 '에디제이션'의 지분 35%를 인수하는 핵심 투자 계약을 마무리 짓고 3자간의 협력을 구체화 한 것이다.이를 통해 동구바이오제약(전략 및 자본)과 아름메딕스(제품 및 실질 투자), 에디제이션(현지 유통 및 허브)로 이어지는 탄탄한 글로벌 사업 밸류체인을 구축했다.아울러 3사는 수출용 허가 외에도 각 국가별 현지 허가를 직접 획득해 나가는 공격적인 투트랙(Two-Track) 전략을 전개하면서 주력 필러 '더마로사(DERMAROSA)'의 진출에 공을 들이고 있다.동구바이오제약은 해외 거점을 기반으로 메디컬 에스테틱 글로벌 시장 진출에 속도를 더하고 있다.이같은 전략은 필리핀에서 그치는 것이 아니라 이미 합작 법인 등을 통해 진출한 몽골, 라오스 등에서도 활용될 전망이다.동구바이오제약은 이미 몽골 울란바토르에 지난해 5월 앰플 제조공장을 준공하며 현지 생산 체제를 갖춘 바 있다. 또 몽골 국립의과대학과의 R&D 협력을 통해 유라시아 지역 수출 허브를 구축 중이다.여기에 라오스에서는 LVMC홀딩스와의 합작법인 'LDK Pharma'를 통해 동남아시아 내수 공급 및 인접 국가 수출을 위한 생산 기지 마련에 박차를 가하고 있다.동남아 외에도 거대 시장인 중남미, 특히 세계 2위 성형 시장인 브라질을 중남미 진출의 핵심 전략 거점으로 삼고, 주력 제품인 필러 '더마로사'의 현지 시장 안착에 공을 들이고 있다.결국 동구바이오제약은 활발한 투자 등을 통해 확보한 자본을 활용해 해외 거점을 마련했으며 이를 토대로 메디컬 에스테틱에서도 빠른 글로벌 진출을 노리는 것.■ 본업도 지속 아토피 피부염 신약 등 확보도 박차특히 동구바이오제약은 기존 피부과 처방 시장에 대한 투자 역시 이어가고 있다.앞서 동구바이오제약은 노바셀테크놀로지로부터 아토피 피부염 치료 바이오신약 'NCP112'에 대한 기술을 도입하기로 결정했다.노바셀테크놀로지가 보유한 'PEPTIROID'는 염증 해소 기전의 핵심 수용체인 FPR2를 활성화하는 면역조절 펩타이드로, 만성염증질환 및 자가면역질환 치료제 개발에 활용되고 있다.아토피 피부염 치료제는 국내 임상 2상 임상시험계획(IND) 승인을 완료했으며, 차세대 PEPTIROID를 중심으로 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 건선 등 다양한 염증질환으로 파이프라인을 확대하고 있다.이에 동구바이오제약은 이번 기술 도입을 통해 피부질환 펩타이드 신약 파이프라인을 확보하고, 향후 코스메슈티컬 분야로의 확장 가능성을 모색해 피부과 분야에서의 경쟁력을 강화한다는 계획이다.이처럼 다양한 영역에서의 입지 강화에 나서고 있는 동구바이오제약이 피부과 처방 1위를 넘어 메디컬 에스테틱에서도 강자로 변화할 수 있을지 주목된다.