[메디칼타임즈=문성호 기자][ESMO 2025=독일 베를린]최근 전립선암 치료 분야 대세로 자리잡은 방사성 의약품 시장에 국산 신약이 진입 가능할까.국산 방사성 의약품 개발에 나선 퓨쳐켐이 국내 임상2상 결과를 바탕으로 글로벌 경쟁력 구축 및 협력에 나섰다.퓨쳐켐 박찬수 이사는 FC705 국내 임상 2상 결과를 ESMO 2025에서 포스터 발표 형태로 공개, 반복 투여 시에도 정상 장기의 안전성이 확보됨을 입증해냈다고 설명했다.퓨쳐켐은 지난 17일(현지시간)부터 독일 베를린에서 개최 중인 유럽종양학회 연례학술대회에서 전이성 거세저항성 전립선암 치료제 'FC705'의 국내 임상 2상 결과 중 안전성 데이터를 포스터 발표 형태로 공개했다.구체적으로 퓨쳐켐은 임상 2상에서 확인된 FC705의 다회 투여(multi-cycle)시 측정된 방사선량(dosimetry) 및 이로 인한 안전성 측면의 결과를 발표했다.해당 연구는 전이성 거세저항성 전립선암 환자 20명을 대상으로 수행됐으며, 총 68회의 치료 주기에서 장기별 흡수선량, 적골수(red marrow) 선량 평가, 그리고 안전성 프로파일을 분석한 것이다.그 결과, 대상자별 첫 치료에서 침샘(1.22 ± 0.53 Gy/GBq)과 신장(0.674 ± 0.33 Gy/GBq)의 흡수선량이 가장 높게 나타났고 골수(0.053 ± 0.011 Gy/GBq)는 가장 낮은 값을 기록했다.이후 반복 투여시 침샘의 흡수선량은 반복 투여 시 유의하게 감소(p < 0.001)했고, 신장‧간,‧적골수의 선량은 경미한 증가 경향을 보였지만, 모든 누적 장기선량은 안전 기준을 충분히 하회 한 것으로 나타났다.특히 6회 투여 시 평균 신장의 누적선량은 안전 기준인 23 Gy보다 낮은 18.1 Gy, 적골수 2 Gy보다 낮은 1.28 Gy로 확인됐으며, 침샘의 누적 선량은 15.3 Gy로 측정됐다. ESMO 2025 현장에서 만난 퓨쳐켐 박찬수 이사는 "이는 기존 PSMA 치료제와 유사하거나 더 낮은 수준이다. 이를 통해 반복 투여 시에도 정상 장기의 안전성이 확보된다는 결과를 입증했다는 점에서 큰 의미가 있다"며 "FC705는 다회 투여에서도 주요 장기의 누적 선량이 안전 기준 이하였으며, 예측 가능한 내약성과 우수한 안전성 프로파일을 보였다"고 설명했다.플루빅토(노바티스)로 대표되는 글로벌 방사선 의약품 시장에서 이번 안전성 결과 발표가 어떤 영향을 미칠지 주목되는 부분이다.이를 두고 박찬수 이사는 "FC705는 플루빅토와 동일한 PSMA 타깃 기전의 치료제이지만, 알부민 결합(albumin-binding) 구조를 도입해 체내 순환 시간을 연장하고, 종양 내 축적(tumor uptake)을 극대화하도록 설계됐다"며 "그렇기 때문에 치료 효과 면에서 다들 인정했지만, 오히려 체내 순환 시간이 연장된다는 부분 때문에 안전성에 문제가 있을 것이라는 우려가 있던 것은 사실"이라고 말했다.박찬수 이사는 "하지만 장기별 흡수 선량을 수치적으로 제시함으로서 이러한 부분은 이슈가 해소됐다고 본다"며 "반면, 종양의 흡수선량(tumor absorbed dose)을 비교했을 때는 국내 임상에서 플루빅토 대비 약 1.6배, 미국 임상에서 거의 2배 이상 높은 값을 보였다. 이는 FC705가 알부민 결합 구조를 통해 체내 순환 시간을 연장하고, PSMA 발현 종양 내 축적을 극대화한 결과"라고 해석했다.한편, 퓨쳐켐은 서울성모병원을 포함한 수도권 8개 의료기관에서 총 114명의 환자를 대상으로 FC705 국내 임상 3상을 준비 중이다. 최근 서울대병원이 신규 임상기관으로 참여를 확정했으며 서울성모병원에서는 임상윤리위원회(IRB) 심의 일정도 확정됐다.박찬수 이사는 "현재 각 기관별 IRB 심의가 진행중이다. IRB 심의가 완료되는 대로 각 기관별 대상자 경쟁 등록을 통해 임상시험 개시가 가능한 상황"이라며 "올해 11월부터 대상자 등록이 가능한 상황으로 파악되며 114명을 경쟁 등록하는 구조이기 때문에, 대략 10개 기관에서 10~11명씩 등록하면 대상자 등록이 완료될 수 있다"고 전했다.마지막으로 그는 "FC705의 병용 치료 가능성 확장 연구도 내부 연구단위를 중심으로 준비 중"이라며 "특히 PARP 억제제와의 병용 임상 연구를 기획 단계에서 검토하고 있으며, 이는 DNA 손상 복구 억제 기전과 방사선 치료의 시너지 효과를 확인하기 위한 전임상·임상 프로그램으로 발전시킬 계획"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]인공지능 플랫폼 전문기업 ㈜아크릴(대표 박외진)은 연세대학교 디지털헬스연구원(원장 김현창)과 글로벌 최고 수준의 ‘의료 특화 파운데이션 모델’ 공동 연구 협력(MOU)을 체결했다고 2일 밝혔다.이번 협약은 아크릴의 인공지능 기술력과 연세대 세브란스병원이 보유한 고품질 임상데이터(CDW)를 결합해 의료 인공지능의 실질적 산업화를 추진한다는 점에서 주목된다.㈜아크릴(대표 박외진)은 연세대학교 디지털헬스연구원과 글로벌 최고 수준의 ‘의료 특화 파운데이션 모델’ 공동 연구 협력(MOU)을 체결했다.특히 단일기관 기반의 데이터 일관성, 용어 표준화, 장기 추적 진료기록 등은 국내 최고 수준의 품질을 자랑하며 질병 예후 예측·생존율 분석·고위험군 조기발견 등 국가 의료데이터 자산의 전략적 활용에 기여할 전망이다.㈜아크릴은 이번 협력을 통해 LLMOps 기반 Agentic AI 기술을 접목한 헬스케어 특화 서비스 개발을 본격화한다.진단 중심을 넘어 개인 맞춤형 건강증진과 질환예방으로 AI의 활용 범위를 확장하고, 연합학습(Federated Learning)을 산업 전반으로 확산시켜 의료 AI 생태계 혁신을 주도할 계획이다.㈜아크릴 박외진 대표는 "인공지능 3대 강국으로 도약하기 위해서는 범용 파운데이션 모델만으로는 부족하며, 대한민국의 강점인 의료 데이터를 기반으로 한 의료 특화 파운데이션 모델이 반드시 필요하다"고 전했다.그는 이어 "특히 한국은 세계 최고 수준의 의료데이터 디지털화와 단일보험체계를 갖추고 있어, 데이터의 일관성과 확장성이 결합된 독보적 경쟁력을 보유하고 있다"며 "아크릴은 이러한 기반 위에서 병원 데이터를 중심으로 실질적 의료 AI 생태계를 구축해 글로벌 1위 수준의 의료 인공지능 경쟁력을 확보할 것"이라고 말했다.㈜아크릴 AAAI 연구소는 과학기술정보통신부 주관 ‘AI 챔피언 대회’에서 630개 연구팀 중 상위 20팀으로 본선에 진출하며 의료 인공지능 분야의 기술력을 입증했다.이번에 출품한 '의무기록 자동화 특화 생성형 AI 기반 멀티에이전트 워크플로우 및 서비스'는 의료 현장의 실제 진료 프로세스를 자동화·지능화하는 기술로, 아크릴이 추진 중인 의료 특화 파운데이션 모델 개발의 핵심 토대로 평가받고 있다.특히 해당 모델은 아크릴이 보유한 의료 데이터셋과 공개 의료 데이터셋을 결합해 학습한 4B(40억 파라미터) 규모의 경량 파운데이션 모델로, 자체 개발한 다층 환각 억제(Multi-layer Hallucination Suppression) 프레임워크를 적용했다.경량 구조 덕분에 대규모 GPU 인프라 없이도 병원 내 독립 운영이 가능하며, 다층 환각 억제 기술을 통해 초대형(100B 이상) 모델에 근접한 응답 품질을 구현했다.이를 통해 실용성과 신뢰성, 비용 효율성을 모두 확보함으로써 의료 현장에서 즉시 활용 가능한 차세대 인공지능 모델로 평가받고 있다.아크릴은 이러한 기술적 기반을 바탕으로 의료 데이터와 생성형 AI를 결합한 의료 특화 파운데이션 모델을 고도화하고, 글로벌 수준의 의료 AI 경쟁력 확보에 속도를 낼 계획이다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 마흔두 번째 시간입니다. 이번 주인공은 시야인사이트 임형준 대표이사입니다.인공지능(AI) 모니터링 서비스 전문기업인 시야인사이트는 강원도에 자리 잡은 대표 디지털헬스케어 기업으로서 지역 대학병원과 공공기관과 협력, 지역사회 발전을 이끌고 있습니다. 그렇다면 시야인사이트가 구상 중인 디지털 헬스케어 서비스는 무엇일까요. 대한디지털헬스학회 김현정 이사장(서울대 치과병원)과 고상백 명예회장(원주세브란스병원)과 함께 임형준 대표의 전략을 들어보시죠.Q. 임형준 대표님, 자기소개 및 기업소개 부탁드립니다.- 시야인사이트 임형준 대표입니다. 저희 회사는 강원도 원주에 있는 소프트웨어 개발업체입니다. 주요 고객은 원주혁신도시 내 있는 공공기관입니다. 회사의 주요 개발 아이템은 공공기관에서 활용하는 디지털 헬스케어 소프트웨어를 개발 및 유지‧보수하는 업무에 주력하고 있습니다.Q. 원주혁신도시 내 어떤 공공기관과 협력을 하고 계신가요?- 원주혁신도시 내 공공기관이 많습니다. 고객사로는 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 도로교통공단, 대한적십자사 등입니다. 창업 10년차인데 차근차근 고객들과 인연을 맺어가고 있습니다.Q. 창업 10년차, 원주에 안착한 배경은 무엇인가요?- 큰 계획을 갖고 시작한 것은 아닙니다. 10년 전 경기도에서 사업을 시작했습니다. 8년 전 심평원과 함께 개발하는 사업이 있었습니다. 당시 개발자로 원주에 잠깐 와서 개발하는 업무를 해왔습니다. 그 때 일을 하면서 원주가 신선했고, 근무환경이 너무 좋았습니다. 오랫동안 일을 해도 되지 않겠느냐는 막연한 기대감으로 원주에서 시작했습니다. 8년간 해오면서 자리를 잡은 것 같습니다. 특별한 계획보다는 막연한 기대감으로 원주에 안착했습니다. 원주의 장점 중 공공기관과 직접 가깝게 소통할 수 있으며, 학교가 많습니다. 좋은 인재를 키울 수 있다는 장점도 존재합니다.Q. 지능형 모니터링 솔루션 전문기업인데, 그동안의 성과는?- 방금 전 말씀드린 것처럼 디지털 헬스케어로 업무하고 있습니다. 이전에는 정보보호, 모니터링 서비스를 해왔습니다. 핵심기술이 수집, 분석, 시각화하는 단위 기술이 필요합니다. 단위 기술에 특화돼 있는데, 원주혁신도시에서 의료기관과 협력하면서 이 기술을 응용하게 됐습니다. 이것이 첫 제품 및 핵심기술이었습니다. 지능형 모니터링 기술로 했던 일들은 정부국가정보자원관리원에서 모니터링 서비스를 만드는 업무를 했습니다. 심평원에서 컴플라이언스 모니터링 업무를 했습니다. 정보보호와 관련된 모니터링을 해오다 만든 것이 강원대병원 암 치유 생존을 위한 플랫폼입니다. 해당 플랫폼이 가장 자랑할 만한 것입니다.Q. 시야인사이트의 나아갈 방향이 궁금한데요?- 사실 이 부분을 부끄럽지만 CEO로서 고민해야 하는 부분입니다. 당면한 저의 숙제이기도 합니다. 어찌됐든 강원도에 자리를 잡았습니다. 첫 번째는 더욱더 강원도스러운 회사가 돼야 한다고 생각합니다. 더 많은 인재를 키워야 하고 강원도에 필요한 헬스케어, 소프트웨어 개발에 집중해야 한다고 생각합니다. 발 빠르게 다니면서 많은 인재를 발굴하고, 키우는 것이 첫 번째 숙제라고 생각합니다. 두 번째로는 강원도에서 잘 만든 소프트웨어는 해외로 나갈 수 있는 마중물이 될 것이라고 기대합니다. 강원도의 좋은 환경이기 때문에 여기서 검증됐다면 세계에 나가기에도 충분하다고 생각합니다. 해당 과제를 수주해서 해외를 나가기 위한 준비를 하고 있습니다. 특히 개발도상국을 대상으로 해서 디지털 헬스케어 기술들이 분명히 좋은 성과를 얻을 것으로 생각합니다. 인재개발, 해외 나가기 위한 마중물에 집중하고 있습니다.Q. 기업 입장에서 제도적 지원이 필요한 부분이 있다면? - AI가 우리 손에 올 정도로 생각하지 못했습니다. 신기술을 배우는 것이 당연하지만 두렵기도 합니다. 저희 같은 지역 중소기업 입장에서 기대가 있다면, 지역 중소기업이 늘 신기술을 개발하는 것은 한계가 있습니다. 신기술을 잘 배워 접목, 적용하는 것이 중요하다고 생각합니다. 그래서 잘 만든 신기술을 배울 수 있는 기회가 있었으면 좋겠습니다. 두 번째는 메이저리그, 마이너리그대로 시장의 형성이 중요하다고 생각합니다. 중소기업이 더 자랄 수 있는 시장 생태계를 마련해줬으면 좋겠습니다. 중소기업이 꼼꼼하게 고객의 입맛을 더 잘 맞출 수 있다고 생각합니다. 이를 위한 시장 생태계가 필요하다고 생각합니다. 중소기업들이 긴 호흡으로 성장할 수 있는 기회가 될 것입니다.Q. 마지막으로 하고 싶은 말씀이 있다면? - 저희 회사를 하나의 키워드로 표현한다면 강원도입니다. 강원도 기업이고 강원도스러워야 하고 강원도 인재를 키워야 하는 비전을 갖고 있습니다. 좋은 인재들과 함께 성장해 해외에 나가도 부끄럽지 않은 기업이 되도록 노력하겠습니다.◆방송 : K-헬스 리더를 만나다◆기획·진행 : 의약학술팀 문성호 기자◆촬영·편집 : 영상뉴스팀◆출연 : 시야인사이트 임형준 대표이사

[메디칼타임즈=문성호 기자]유한양행의 자회사 이뮨온시아는 22일 테라젠바이오와 차세대 항암제 공동개발을 위한 포괄적 업무협약(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 이뮨온시아의 면역항암제 파이프라인과 테라젠바이오의 항암 백신 플랫폼을 결합해 새로운 치료 시너지를 창출하고, 혁신적인 항암 신약 개발을 가속화할 계획이다. 왼쪽부터 테라젠바이오 백순명 대표이사, 이뮨온시아 김흥태 대표이사.이뮨온시아가 개발중인 IMC-001(PD-L1 항체)는 종양 미세환경(TME)내 면역회피를 억제하는 기전으로, 현재 임상 2상 단계에 있다. 여기에 테라젠바이오가 개발 중인 면역무시현상을 극복하는 기전의 환자맞춤형 신항원 타겟의 항암 백신 TB101을 병용할 경우 더욱 강력하고 효율적인 면역항암 반응을 이끌어 낼 것으로 기대하고 있다. 특히, 서로 상보적인 작용 기전을 가진 두 치료제의 병용 요법은 기존 면역항암제에 내성이 있거나 췌장암 등 면역항암제 적용대상이 아닌 암종에 대해서도 강력한 치료효과를 기대할 수 있다. 이뮨온시아 김흥태 대표는 "당사의 혁신적인 면역항암제 파이프라인과 테라젠바이오의 맞춤형 백신 플랫폼을 결합함으로써 새로운 형태의 항암제를 개발할 수 있을 것으로 기대한다”며 이번 협약은 환자 치료 패러다임을 바꿀 수 있는 의미 있는 전기가 될 것"이라고 말했다. 테라젠바이오 백순명 대표이사는 "테라젠바이오는 환자 맞춤형 신항원을 AI 기반 알고리즘과 실험적으로 선별하고, mRNA 설계 및 이를 면역세포에 효율적으로 전달하는 핵심 기술을 바탕으로 환자의 면역 반응을 극대화하고자 하며, 이를 통해 글로벌 신약 개발로 이어가고자 있다"며 "이번 협력은 테라젠바이오와 이뮨온시아 모두에게 중요한 도약이 될 것"이라고 밝혔다.한편, 이뮨온시아는 유한양행의 면역항암제 개발 전문 자회사로, PD-L1 표적 항체(IMC-001, 임상 2상)와 CD47 표적 항체(IMC-002, 임상 1상)를 포함한 파이프라인으로 보유하고 있다. 지난 7월에는 IMC-001의 임상 2상 결과보고서(CSR)를 완료했으며, 연내 식품의약품안전처에 희귀의약품 지정(ODD)을 신청할 계획이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]전 세계 매출 1위 치료제인 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 피하주사(SC) 제형 변환에 성공했다.SC 제형 전환 과정에서 국내 기업인 알테오젠의 제형 변경 플랫폼이 활용된 만큼 국내 기술력 수준도 입증하는 계기가 됐다는 평가다. 한국MSD 면역항암제 키트루다 제품사진.23일 제약‧바이오업계에 따르면, 최근 미국식품의약국(FDA)은 MSD 키트루다SC 제형 '키트루다 큐렉스(KEYTRUDA QLEX)'를 허가했다. 이번 허가로 키트루다 큐렉스는 흑색종, 비소세포폐암, 악성 흉막 중피종, 두경부암, 요로상피암, 현미부수체 불안정성-불일치 복구 결핍(MSI-H 또는 dMMR) 암, 대장암, 위암, 자궁경부암, 간세포암, 메르켈세포암, 신세포암, 자궁내막암, 삼중음성유방암 등 14개 암종에서 사용이 가능해졌다. SC 제형은 통상 1시간 이상 소요되는 IV 투여 시간을 단축할 수 있다는 강점이 있다. 현재 로슈와 BMS가 각각 티쎈트릭과 옵디보 SC 제형을 개발한 바 있다. 키트루다 큐렉스의 허가 기반은 임상3상 3475A-D77 연구다. 임상에는 이전에 치료 경험이 없는 EGFR, ALK 또는 ROS1 변이 비소세포폐암 환자 377명이 포함됐다. 환자들은 백금 기반 항암화학요법 병용으로 키트루다 큐렉스군과 키트루다 정맥주사(IV) 제형군에 2:1 비율로 분포됐다. 주요 평가변수는 맹검독립중앙검토(BICR)에 의해 측정된 객관적반응률(ORR), 전체생존기간(OS), 무진행생존기간, 안전성 등이었다. 임상 결과, 키트루다 큐렉스군의 ORR은 45%로, 키트루다IV 42% 대비 높았다. PFS와 OS는 두군 간 유의한 차이는 나타나지 않았다. 안전성 측면에서 흔하게 나타난 이상반응은 메스꺼움(25%), 피로(25%), 근골격계 통증(21%)이었다. 키트루가 큐렉스에는 국내 기업 알테오젠의 제형 변경 기술 'ALT-B4'가 적용됐다. ALT-B4는 피하의 히알루론산을 가수분해 해 정맥투여에서 피하주사 방식으로 약물전달 방식을 변경할 수 있다. 알테오젠은 MSD와 2020년 6월 라이선스 계약을 체결하며 ALT-B4에 대한 사용권을 부여한 바 있다. 알테오젠은 FDA 허가를 받은 키트루다 큐렉스를 두고서 여러 세팅이 필요한 정맥주사에 비해 간편해 가까운 의원급 병원(doctor’s office or a local community-based clinic)에서도 30분 만에 투약이 가능한 장점이 있다고 강조했다.박순재 알테오젠 대표이사는 "알테오젠의  ALT-B4 가 활용된 첫 제품인 키트루다 큐렉스가 미국 허가를 받게 돼 기쁘다"며 "엔허투  SC 등 파트너사들의 제품 개발 및 상업화가 성공적으로 진행될 수 있도록 지속 노력해 더 많은 환자들에게 편리한 투약 옵션을 제공할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]클립스비엔씨는 오는 22일부터 24일까지 3일간 서울 롯데호텔에서 개최되는 '2025 KoNECT-MOHW-MFDS 인터내셔널 콘퍼런스(KoNECT-MOHW-MFDS INTERNATIONAL CONFERENCE, 이하 KIC)'에 참가한다고 11일 밝혔다. 2025 KIC는 국가임상시험지원재단과 보건복지부, 식품의약품안전처가 공동 개최하는 아시아 최대 규모의 임상시험 컨퍼런스로, 전 세계 40여 개국에서 1000여 명 이상의 제약·바이오·의료 전문가들이 참석할 예정이다.클립스비엔씨는 홍보 부스를 통해 ▲ 의약품 개발부터 후기 임상(LPS)까지 임상시험 전주기 수행 역량 ▲다양한 치료 분야 경험 ▲ 글로벌 백신 임상시험 수행 역량 등을 소개하며 국내 CRO의 경쟁력을 알릴 계획이다. 또한 글로벌 제약사 및 바이오텍, 연구기관과의 교류를 통해 협력 기회를 확대하고 글로벌 네트워크를 강화할 방침이다. 클립스비엔씨 관계자는 "이번 국제 컨퍼런스는 클립스비엔씨가 국내 CRO 산업의 중심으로 성장한 성과와 성장 잠재력을 다양한 고객사들에게 알릴 수 있는 의미 있는 자리"라며, "클립스비엔씨는 혁신적인 임상시험 파트너로서 글로벌 경쟁력을 확보하고, 국내 임상시험 산업의 발전에도 기여하겠다"고 말했다. 클립스비엔씨는 합성의약품, 바이오의약품 및 의료기기 등에서 ▲컨설팅 ▲인허가 대행 ▲Medical Writing ▲Clinical Operation ▲Late phase(PMS, OS) Operation ▲Data Management ▲Statistics 포함한 one-stop full-service를 제공하는 국내 CRO(Contract Research Organization) 로 임상 각 분야의 풍부한 경험을 지닌 전문 인력을 보유하고 있다. 클립스비엔씨는 2025 KIC 기간 동안 서울 롯데호텔 2층에서 홍보 부스를 운영할 예정이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]입셀과 오노약품공업이 iPSC 기반 약물 효능평가 서비스 계약을 체결했다.입셀(YiPSCELL)은 일본 제약사인 오노약품공업과 iPSC 기반 약물 효능평가 서비스 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.이번 계약을 통해 YiPSCELL은 iPSC 유래 세포 및 오가노이드 모델을 활용해 신약 후보물질의 효능과 안전성을 평가하는 서비스를 본격적으로 전개할 예정이다.iPSC 기반 질환 모델은 환자 맞춤형 세포 환경을 재현할 수 있어 기존 동물실험의 한계를 보완하고, 신약 개발 과정에서 보다 정밀하고 신뢰성 높은 데이터를 제공할 수 있는 장점이 있다. 특히 임상 전 단계에서 후보물질의 가능성을 조기에 검증함으로써 개발 성공률 제고에 기여할 것으로 기대된다.입셀 관계자는 "이번 계약은 회사 기술력과 플랫폼이 글로벌로 사업을 전개해 나가고 있는 제약기업으로부터 검증 받았음을 의미한다"며 "향후 다양한 제약사와 협력을 확대하고 효능평가 서비스를 지속적으로 강화해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]롯데바이오로직스는 인천 송도국제도시 첨단산업클러스터에 건설 중인 송도 바이오캠퍼스 제1공장의 상량식을 개최했다고 10일 밝혔다.롯데바이오로직스는 인천 송도국제도시 첨단산업클러스터에 건설 중인 송도 바이오캠퍼스 제1공장의 상량식을 개최했다.이날 행사에는 롯데바이오로직스 박제임스 대표이사와 신유열 글로벌전략실장 겸 롯데지주 미래성장실장, 롯데건설 박현철 대표이사 부회장, 롯데건설 김진 CM사업본부 대표 등 롯데그룹의 주요 인사 및 임직원이 참석했다.이번 행사는 2024년 3월 착공에 돌입, 불과 1년 6개월 만에 골조 공사를 마무리 짓고 완공을 향한 중요한 이정표를 세웠다는 점에서 그 의미가 깊다는 게 회사측 설명이다. 앞서 롯데바이오로직스는 2023년 10월 인천경제자유구역청(IFEZ)과 토지매매 계약을 체결하며 송도 바이오캠퍼스 건립을 공식화한 바 있다.​롯데바이오로직스는 각 12만 리터의 생산 능력을 보유한 3개의 생산시설로 구성된 송도 바이오 캠퍼스 조성을 추진하고 있다. 이 중 제1공장은 항체 의약품 생산 시설로 2026년 완공, 2027년 상반기 내 상업 생산을 목표로 하고 있다. 1공장 완공 시 미국 시러큐스 바이오 캠퍼스의 4만 리터 생산 역량를 포함해 총 16만 리터의 생산 역량을 확보하게 된다.​롯데바이오로직스는 송도 바이오캠퍼스를 '바이오의약품 생산의 메카'로 육성한다는 청사진도 제시한 바 있다. 제1공장은 최첨단 기술을 접목한 '스마트 팩토리'로 건설해 생산 효율을 극대화하고 품질관리시스템도 강화할 예정이다. 또한, 공정 유연성도 확보해 글로벌 잠재 고객사의 다양한 수요에도 폭넓게 대응할 계획이다. 이를 통해 최고 수준의 효율성과 유연성을 갖춘 글로벌 탑 티어(Top-tier) CDMO기업으로서 성장해 나가는 데 주력할 방침이다.​박제임스 롯데바이오로직스 대표이사는 기념사에서 "송도 바이오 캠퍼스 제1공장 상량식은 롯데바이오로직스의 성장을 위한 중요한 발판이자, 대한민국 바이오 산업의 미래를 열어가는 의미있는 순간"이라며, "앞으로도 지속적인 투자와 기술력 확보를 통해 글로벌 CDMO 시장을 선도하고, 인류의 건강 증진에 기여하는 기업으로 성장해 나가겠다"고 말했다.아울러 이 날 행사에 참석한 신유열 글로벌전략실장 겸 롯데지주 미래성장실장은 "착공부터 상량에 이르기까지 건설과 바이오 임직원 여러분들이 각자의 자리에서 헌신해주신 덕분에 뜻깊은 날을 맞이했다"며, "롯데바이오로직스는 그룹의 새로운 성장 동력이자, 미래를 대표하는 회사로 성장해 나갈 것"이라고 밝혔다.한편, 롯데바이오로직스는 미국 뉴욕 시러큐스와 인천 송도의 듀얼 사이트(Dual Site)운영 시너지를 극대화할 전망이다. 시러큐스 바이오캠퍼스가 '항체부터 ADC까지 One Stop CDMO 허브' 역할을 한다면, 송도 바이오캠퍼스는 '대량 생산 거점'으로써 상호 보완적 역할을 수행하게 된다.설립 4년차에 접어든 롯데바이오로직스는 올해에만 3건의 수주를 체결하며 글로벌 수주전에서도 그 존재감을 드러내고 있다. 회사는 지난 2일 미국 소재 바이오 기업과 위탁생산 계약 체결 소식을 밝혔으며, 6월 미국 보스턴에서 열린 '바이오 인터내셔널 2025'에서도 영국 바이오기업 오티모 파마(OTTIMO Pharma)와 항체의약품 위탁생산 계약을 체결하였다. 아울러 지난 4월에는 아시아 소재의 바이오 기업과 맺은 항체약물접합체(ADC) 관련 수주에 대해서도 알린 바 있다.롯데바이오로직스는 지난 3월, 시러큐스 바이오 캠퍼스에 ADC 생산시설을 준공했다. 약 1억 달러 규모의 투자를 통해 최대 1,000리터(L) 접합 반응기를 포함한 통합된 생산 및 정제 라인을 갖췄으며, 자체적인 품질 관리(QC)시험 뿐만 아니라 특성 분석 서비스도 제공한다. 또한 항체 전처리 과정부터 자동화된 원료 무균충전까지 싱글유즈 시스템도 구축해 고객사의 다양한 요구에 유연하게 대응할 수 있다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]퍼즐에이아이는 대웅제약과 전략적 협업을 맺고 투자 유치를 비롯해 여러 사업을 제휴해 나가기로 했다고 2일 밝혔다.이번 협업을 계기로 최근 수요가 크게 늘고 있는 스마트병상 사업 및 음성인식 의료 AI 분야에서 큰 성과를 거둘 것으로 예상된다. 대웅제약은 이를 위해 퍼즐에이아이에 전략적 투자자로 참여하기로 하고, 재무적 투자자로 LSK인베스트먼트, 에이스톤벤처스, 경남벤처투자가 동반 투자했다.이번 제휴 및 투자유치는 퍼즐에이아이와 대웅제약이 생성형 인공지능을 앞세운 차세대 스마트병원 솔루션 개발에 나서기로 한 뒤, 대웅제약이 보다 포괄적인 전략적 파트너로서의 역할을 하기로 한 것에 따른 것이다. 또, LSK인베스트먼트, 에이스톤벤처스 그리고 경남벤처투자 역시 퍼즐에이아이의 성장 가능성에 주목해 대웅제약과 동반 투자를 결정했다. 퍼즐에이아이는 대웅제약과 협업를 통해 실질적 성과를 이룰 수 있는 오는 2026년에 코스닥 시장의 문을 두드릴 계획이다.퍼즐에이아이는 2018년 설립한 이래 자체 기술로 개발된 음성인식 엔진과 LLM 모델을 보유하고 있다. 최근에는 Agent 기능을 탑재한 의료 인공지능 음성인식 솔루션을 개발 및 판매 중이다. 특히, 미국의 메이요 클리닉(Mayo Clinic)과 함께 인공지능 이미지 생성 솔루션도 개발에 돌입하는 등 음성인식 의무기록 분야뿐만 아니라 인공지능 이미지의 생성 영역 까지 개발 역량을 넓혀 헬스케어 전반에 걸친 인공지능(AI) 기업으로 거듭나고 있다.퍼즐에이아이 김용식 대표는 "대웅제약과의 협업과 전략적 투자는 의료현장의 문제점을 해결하기 위해 생성형 인공지능 음성인식 의무기록 분야에서 뛰어난 기술력을 보유한 퍼즐에아이이의 가치를 인정받은 것"이라면서 "앞으로도 연구개발에 더욱 힘써 자체 기술력으로 미래형 병원 환경을 구축하고 선도해 나갈 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]이뮨온시아는 액체생검 전문기업 아이엠비디엑스와 신약 개발 및 정밀 의료 분야 협력 강화를 위한 포괄적 업무협약(MOU)를 체결했다고 27일 밝혔다.  왼쪽부터 아이엠비디엑스 김태유 대표이사, 이뮨온시아 김흥태 대표이사양사는 기존의 임상시험 협력을 기반으로, 공동 연구개발, 임상데이터 활용, 기술교류, 사업화 등 바이오 헬스케어 전반에 걸친 협력을 확대해 나갈 계획이다.  이번 협력을 통해 이뮨온시아는 아이엠비디엑스의 혈액순환종양 DNA(circulating tumor DNA, ctDNA) 분석 플랫폼 '알파리퀴드(Alphaliquid)'를 활용해 차세대 항암 신약 연구와 정밀진단 개발을 가속화한다. 특히 이를 통해 IMC-001과 IMC-002 신약 개발 효율성을 높이고, 진단부터 치료까지 아우르는 통합 시스템을 구축하는 것이 목표다. 특히 국가대표급 암전문가들이 세운 회사간 협약이라 본격적인 항암연구의 선진화를 연것이라는 평가도 나온다. 이뮨온시아 김흥태 대표는 국립암센터에서 폐암 두경부 치료 및 전문가로 활동했고,  아이엠비디엑스 김태유 대표 또한 서울의대 혈액종양내과를 거쳐 대한암학회 이사장을 거치면서 국내 항암 치료 발전에 기여했다. 이뮨온시아 김흥태 대표이사는 "이뮨온시아의 혁신적인 면역항암제 파이프라인과 아이엠비디엑스의 첨단 액체생검 기술을 결합함으로써, 신약개발의 가치를 한층 높이고 정밀의료 분야에서 글로벌 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.  아이엠비디엑스 김태유 대표이사는 "이번 협약은 면역항암제 개발 과정에 혈액 기반 정밀진단을 접목함으로써, 치료 효과를 극대화하고 환자 맞춤형 의료로 나아가는 중요한 전환점"이라며 "아이엠비디엑스는 축적된 임상 경험과 액체생검 플랫폼을 토대로 신약개발의 성공 가능성을 높이고, 진단에서 치료까지 이어지는 통합 의료 패러다임을 선도하겠다"고 말했다. 한편, 이뮨온시아는 유한양행의 자회사로 면역항암제 개발을 전문으로 하며, PD-L1 타깃 항체(IMC-001, 임상 2상 진행 중)와 CD47 타깃 항체(IMC-002, 임상 1상 진행 중)를 파이프라인으로 보유하고 있다. 지난 7월 IMC-001은 임상 2상 결과보고서(CSR)를 개발 완료했으며, 올해 안으로 식품의약품안전처에 희귀의약품(ODD)지정을 신청을 추진할 예정이다.  

[메디칼타임즈=문성호 기자]퍼즐에이아이는 지난 17일부터 21일까지 네덜란드 로테르담에서 개최되는 세계 최대 음성기술학회인 인터스피치 2025(Interspeech 2025)에 참가했다고 25일 밝혔다.이번 학회에 참가한 퍼즐에이아이 연구소 황지욱 소장과 김도현 연구원은 퍼즐에이아이 의무기록 솔루션 ‘GEN’에 적용된 첨단 키워드 감지(Keyword Spotting, KWS) 기술을 직접 발표했다. 특히, 소음이 많은 임상 환경에서도 높은 정확도의 음성인식과 음성명령을 가능케 한 성과를 인정받아 학계와 국내외 업계 관계자들에게 큰 주목을 받았다.퍼즐에이아이는 의료현장에서 과도하게 소요되는 의무기록 작성 시간을 줄이고, 의료진이 환자 진료에 더윽 집중할 수 있게하는 연구를 지속해왔다. 그 결과 개발된 솔루션 ‘GEN’은 음성 입력부터 요약·생성, 문서 완성은 물론 AI Agent 까지 지원하는 올인원(All-in-one) 플랫폼으로, 현재 국내 주요 대학병원을 비롯한 약 2백여개의 병·의원에서 실제로 활용되고 있다.이번에 발표된 첨단 키워드 감지 기술은 'GEN' 솔루션의 핵심 요소로, 의료진이 손을 사용하지 않고도 '기록 시작', '검사 추가' 등의 간단한 음성 명령만으로 전자의무기록을 제어할 수 있게 한다. 특히, 수술실, 응급실, 중환자실 등 소음이 많은 의료환경에서도 안정적으로 작동해 핸즈프리 문서화를 실현한 최초의 솔루션으로 평가받고 있다.퍼즐에이아이 김용식 대표는 "핸즈프리 의무기록은 의료진의 기록 부담을 크게 줄이고 환자 중심 진료 시간을 확대하는데 크게 기여할 것이다"면서 "이번 인터스피치 발표를 통해 국내외 관계자들의 호평과 높은 관심을 동력삼아 글로벌 의료 AI 시장에서 기술 리더십을 강화해 나갈 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]고령 환자가 혼자 병‧의원 진료를 받는 경우 가족, 보호자들과 진료 내용을 제대로 공유하지 못해 재차 이를 의료기관을 문의하는 등 불편을 겪는 사례가 종종 발생한다. 최근 초고령 사회 속 의료진과 환자 간 정보 격차를 해소에 기여할 수 있는 솔루션이 개발돼 주목을 받고 있다. 헬스케어 데이터 플랫폼 기업 히포크랏랩스가 개발한 AI 기반 진료 기록 앱 '데이터히포(DataHippo)'가 그것이다. 히포크랏랩스 최현섭 대표는 AI 기반 진료 기록 앱인 '데이터히포'가 의사와 환자 간 라포 형성에 큰 도움이 될 수 있다고 강조했다.22일 히포크랏랩스 최현섭 대표를 만나 AI 기반 진료 기록 앱인 '데이터히포' 개발 배경과 향후 활용 확대 방안 등에 대해 들어봤다.의료약자 해소 '의료진-개발자' 의기투합여기서 데이터히포는 의료 AI 에이전트를 기반으로 한 진료 녹음 앱입니다. 환자가 의료진의 동의 하에 진료 내용을 녹음하면, 해당 내용을 AI가 요약하고 의료 현장에서 널리 사용되는 표준 문서 형식인 SOAP(Subjective, Objective, Assessment, Plan) 포맷으로 자동 정리해 준다. 정리된 진료 기록은 음성으로 다시 들을 수 있고, 보호자 또는 의료진에게 안전하게 공유할 수 있도록 설계됐다. 특히 앱 개발은 의료진의 현장 경험이 밑바탕이 됐다. 고관절 수술분야 권위자인 권순용 서울성모병원 교수(정형외과)가 의료약자인 환자들을 위한 진료 기록 앱 필요성을 느끼고 공동개발에 참여한 것.최현섭 대표는 권순용 교수를 통해 이러한 의료 현장의 미충족 수요를 확인, 이를 개선하는 데 AI 기술을 접목했다. 그는 "초고령화 사회 속에서 의료진과 환자 간의 정보 비대칭성으로 인해 많은 문제가 발생하고 있다는 것을 확인했다"며 "제대로 서비스가 정착한다면 의료진과 환자 사이에 벌어질 수 있는 법적, 행정적 문제를 발생을 예방하고 환자와 의사 간 라포를 형성하는 데 큰 도움이 될 것"이라고 기대했다.이에 따라 데이터히포는 지난 7월부터 서비스 공급을 시작했다. 요약된 진료 내용을 스마트폰 앱 내에서 언제든 다시 열람할 수 있다. 앱 내에 포함된 기능을 통해 해당 진료 내용과 관련된 질병 정보나 치료 자료에 접근하는 것도 가능하다.최현섭 대표는 "데이터히포는 환자는 진료 내용을 요약해 기록하고, 쉽게 다시 보고, 들을 수 있다"며 "가족이나 보호자에게 정확한 내용을 안전하게 공유할 수 있어, 전달 과정에서 발생하는 오류를 막는다. 진료 내용에 기반해 질병 정보나 관련 자료를 AI가 자동으로 연결해주고, 궁금한 점을 다시 질문할 수 있는 Q&A 기능도 제공한다"고 설명했다.그는 "무엇보다 중요한 건, 이 모든 데이터가 환자의 자산으로 남는다는 점"이라며 "환자가 개인의 의료 데이터를 보관하고 활용하는 것"이라고 강조했다.서울성모병원 권순용 정형외과 교수는 임상현장 경험을 토대로 AI 기술을 활용한 '데이터히포' 개발에 직접 참여했다. 개인정보 강점 바탕 의료약자 대상 영역확대데이터히포의 또 다른 강점을 평가한다면 환자 개인정보 면에서의 차별성이다.  자체 보유하고 있는 블록체인 기술의 보안적인 강점을 활용, 안전한 환경에서 서비스를 사용자에게 제공하고 있다는 뜻이다.최현섭 대표는 "히포크랏랩스는 개인이 헬스케어 데이터의 주권을 가지고 이를 활용할 수 있는 서비스를 개발하고 있다"며 "모든 데이터 처리 과정은 규제를 철저히 준수하도록 설계되어 있다. 외부로의 데이터 전송은 환자의 명시적 동의가 없으면 절대 이루어지지 않는다"고 강조했다.그렇다면 최현섭 대표가 구상하고 있는 중장기 계획은 무엇일까. 초고령화 사회 속 고령 만성질환자에 초점이 맞춰진 서비스를 대상을 확대 가능하다. 가령, 다양한 언어로 서비스를 제공, 국내 의료현장을 찾은 외국인 환자 등도 서비스를 활용할 수 시스템을 고도화 할 수 있다.동시에 중장기적으로는 고령층 환자뿐만 아닌 젊은층 환자를 대상으로 한 진료서비스로도 확장이 가능하다.그는 "데이터히포는 초고령화 사회를 맞아 의료진과 환자간 정보 격차 해소에 기여하고, 의료 데이터관리의 주권을 개인에게 되돌리는 시작점이 될 것"이라며 "진료실에서 발생한 대화, 즉 의료정보의 첫 생성 지점을 구조화된 형태로 앱을 통해 관리할 수 있게 해 개인의 데이터를 자산처럼 보유하고, 이는 만성질환 관리, 정밀의료, AI 기반 치료 솔루션 등 다양한 분야에 활용되는 미래의료의 핵심 기반이 될 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]첨단재생의료실시기관 지정을 준비하는 의료기관이 늘고 있는 가운데 지정 절차의 복잡성 등 '진입장벽'을 해결하기 위한 전문 컨설팅이 해법으로 떠오르고 있다.18일 비케이디(BKD) 주식회사는 첨단재생의료실시기관 지정 신청 관련 컨설팅을 진행한다고 밝혔다.2025년 2월부터 첨생법 개정으로 기존 중증 희귀난치성 질환뿐 아니라 보다 다양한 질환에 대한 재생의료 서비스 제공이 가능해졌다.이에 따라 다양한 의료기관이 첨단재생의료실시기관 지정을 받기 위해 나섰지만 행정 절차상의 복잡함이 난관으로 작용하고 있다.실제로 첨단재생의료실시기관으로 지정되기 위해서는 ▲세포·유전자 치료 관련 시설·장비 기준 충족 ▲전담 인력 구성 ▲안전관리·품질관리 체계 마련 ▲임상연구·시술 프로토콜 검증 등 다단계 심사를 통과해야 한다.특히 보건복지부 지정 심사 과정은 서류·현장 심사를 모두 포함하며, 각 단계마다 규정에 부합하는 세부 자료와 인증을 요구한다.이에 비케이디 주식회사는 이러한 절차를 원활히 진행할 수 있도록 병원 맞춤형 컨설팅을 제공키로 했다. 초기 단계에서 병원의 인프라·인력 현황을 분석해 보완이 필요한 부분을 제시하고, 구비서류 작성과 기준 충족을 위한 방법론을 지원한다.또한 지정 심사 대비 모의 점검과 현장 실사 대응까지 포함해 '신청 준비–심사 통과–운영 안정화' 전 과정을 체계적으로 지원한다.비케이디는 재생의료 분야에서 15년 이상 사업 경험을 축적, 국내외 의료기관 및 연구기관과의 네트워크를 기반으로 세포치료제·면역세포 치료제 위탁생산 서비스도 병행하고 있어 지정 과정 컨설팅은 물론 지정 이후 병원이 안정적으로 재생의료 서비스를 운영할 수 있는 체계를 구축하고 있다.비케이디 관계자는 "첨생법 개정으로 지정 요건은 완화됐지만, 여전히 심사 과정은 전문적인 이해와 준비가 필요하다"며 "제도 변화 초기에는 지정 기관 수가 제한적이어서 시장 선점 효과가 크기 때문에, 조기 준비가 경쟁력 확보의 핵심"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]입셀은 자사가 개발한 iPSC 배양액과 iPSC 유래 중간엽줄기세포(iPSC-MSC) 배양액이 최근 미국 화장품협회(PCPC)가 발간하는 International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook(ICID)에 신규 등재됐다고 13일 밝혔다. 이번 등재로 두 원료에는 국제 표준 성분명(INCI)이 공식 부여됐다.회사에 따르면, INCI명 부여로 미국·유럽·아시아 등 주요 시장에서 전성분 표기 요건을 충족하기가 쉬워져 글로벌 화장품 제조사와의 거래 및 해외 수출 절차가 간소화될 것으로 기대된다. ICID 등재는 원료의 명칭·정의·용도를 국제 기준으로 표준화하는 절차로, OEM·ODM 협력과 현지 등록 과정에서 신뢰도를 높이는 효과가 있다.iPSC는 성체세포를 역분화해 만든 줄기세포로, 이론상 다양한 세포로의 분화가 가능하다. iPSC 배양 과정에서 세포가 분비하는 액체(배양액)에는 단백질, 펩타이드, 아미노산, 성장인자 등 생물학적 활성 성분이 포함된다. iPSC에서 분화된 iPSC-MSC의 배양액 역시 피부 환경 개선에 초점을 맞춘 성분 구성을 갖춰 화장품 원료로서 활용도가 높다는 게 회사의 설명이다.입셀은 이번 등재를 위해 성분명 제안서, 정의, 용도, 원료 특성 등 관련 자료를 PCPC 심사위원회에 제출해 심사를 거쳤다. 회사는 ICID 등재를 발판으로 글로벌 화장품사와의 원료 공급 및 공동 연구를 확대하고, 첨단 바이오 기반 프리미엄 원료 시장에서 입지를 강화한다는 계획이다.한편, 입셀은 두 배양액이 함유한 다양한 활성 성분을 바탕으로 △피부 탄력·윤기 개선 △외부 자극 완화 △피부결 개선 △피부 장벽 강화 등 기능성 스킨케어 제품에 폭넓게 응용할 수 있다고 밝혔다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]임상시험 검체 분석기관 ㈜휴사이언스(대표 조권)와 ㈜디자인바이제이(대표 정보영)가 국내 제약바이오 산업의 내수시장 경쟁력 강화를 위해 지난 8일 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다.이번 협약으로 양사는 고도화된 임상시험 검체 분석 전문성과 검증된 사업전략 및 사업개발 역량을 유기적으로 결합하여, 신약개발을 추진하는 기업들에게 보다 정교하고 실질적인 임상연구 전략 솔루션을 제시할 수 있게 됐다. 또한 이를 바탕으로 국내외 제약바이오 기업과의 협력 네트워크 확대 및 글로벌 시장 진출 가속화를 본격화할 계획이다.조권 휴사이언스 대표는 “이번 협약을 통해 임상시험 분석 역량에 디자인바이제이의 사업개발 역량을 더해 국내외 제약바이오 기업의 신약 개발 성공 가능성을 높이며, 산업의 성장을 뒷받침하는 신뢰 받는 파트너가 되도록 노력할 계획”이라고 밝혔다.정보영 디자인바이제이 대표는 “디자인바이제이만의 전략 기획력과 BD(사업개발) 자문 경험을 통해, 휴사이언스가 GCLP기관으로서 보다 실질적이고 지속 가능한 사업 전략을 구축하고 성장할 수 있도록 적극 지원할 계획”이라고 밝혔다.한편, 휴사이언스는 국내 임상시험 검체 분석기관 최초로 한국인정기구(KOLAS)의 ISO 17025 공인시험기관 자격 취득과 아울러 국내 센트럴 랩 최초로 미국병리학회(CAP) 인증을 획득했으며, 디자인바이제이는 국내외 유수 기업을 대상으로 다수의 라이선스 인/아웃, M&A및 해외 파트너링 프로젝트를 진행하고 있다.