[메디칼타임즈=김민건 기자] 14일 보로노이는 EGFR 표적치료제 VRN11의 글로벌 1b/2상 임상시험계획(IND)이 태국 식품의약품청(FDA Thailand)의 승인을 받았다고 밝혔다.보로노이 로고.이번 승인으로 VRN11의 글로벌 1b/2상 임상 네트워크에 태국이 추가됐다. 태국 임상은 프라몽쿳클라오 병원(Phramongkutklao Hospital)과 송클라나가린드병원(Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University) 등 2개 주요 의료기관에서 진행된다. 나이야랏 프랑송숙(Naiyarat Prasongsook) 교수와 사라윳 기터(Sarayut Geater) 교수가 연구책임자(PI)로 참여한다.VRN11은 EGFR 변이 비소세포폐암을 대상으로 개발 중인 차세대 EGFR 변이 표적치료제로,앞서 진행한 1a상 임상에서 항종양 효과와 우수한 안전성 프로파일을 확인한 바 있다.보로노이는 호주, 홍콩, 싱가포르, 말레이시아, 태국 등에서 글로벌 임상을 진행 중이다. 다양한 환자군에서 VRN11의 유효성과 안전성 데이터를 지속적으로 확보할 계획이다. 치료 경험이 없는 환자로 임상 개발을 확대해 1차 치료제로서 가능성도 보고 있다.

[메디칼타임즈=김민건 기자]국내외 종양 전문가들이 페니트리움 바이오사이언스가 개발 중인 종양미세환경(TME) 치료제에 대해 새로운 단독요법보다는 기존 항암제의 효과를 되살리는 '병용 전략'으로서의 가능성을 높이 평가했다. 암세포 자체를 직접 공격하기보다 주변 미세환경을 변화시켜 기존 치료제의 내성을 극복하게 만드는 차별화된 접근이 핵심이라는 진단이다.14일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서열린 페니트리움 글로벌 임상전략 개발 심포지엄 패널토론에서는 종양미세환경을 바꾸는 치료제의 항암 효과에 대한 국내외 전문가들의 견해가 나왔다.14일 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 '페니트리움 글로벌 임상전략 개발 심포지엄' 패널토론에서는 이 같은 신약 후보물질의 임상 개발 방향과 평가 지표에 대한 논의가 이뤄졌다."단독요법 한계 명확…가짜 내성 극복하는 병용이 답"이날 연자로 참석한 샌딥 파텔(Sandip Patel) UC샌디에이고 의대 교수는 TKI 표적치료제, 면역항암제(PD-1 억제제), ADC(항체약물접합체) 등에 내성을 보인 환자를 대상으로 한 병용 전략을 제안했다.파텔 교수는 "페니트리움은 종양 세포 자체를 직접 표적하기보다 종양기질(stroma)을 표적하는 약물이기 때문에 단독요법으로는 효과가 크지 않을 수 있다"며 "종양 주변의 '토양'을 변화시켜 일시적인 약물 저항성인 '가짜 내성(pseudo-resistance)'을 극복한다면 기존 치료 불응 환자에서 강력한 병용 옵션이 될 수 있다"고 설명했다.샌딥 파텔 UC샌디에이고 의대 교수는 종양미세환경을 조절하는 약물을 기존 치료제와 병용할 시 한계점을 넘을 수 있는 방식이라고 봤다.그는 기존 치료에 실패한 환자에게 페니트리움을 추가 투여했을 때 종양이 줄어들거나 질병 진행이 늦춰진다면, 이는 종양미세환경 변화로 기존 치료 효과가 회복되었음을 알리는 명확한 신호라고 덧붙였다. 향후에는 내성 발생을 사전에 차단하는 예방적 병용 요법으로도 개발 범위를 넓힐 수 있을 것으로 내다봤다.마리나 가라시노(Marina Garassino) 시카고 의과대학 교수 역시 종양미세환경 조절 약물의 특성에 맞는 임상 지표와 환자 선별의 중요성을 강조했다.가라시노 교수는 "암세포를 직접 파괴하는 약물이 아닌 만큼 단순한 종양 크기 변화만으로는 효과를 판단하기 어렵다"며, 환자가 치료 효과를 얼마나 오랫동안 유지하는지 평가할 수 있는 무진행생존기간(PFS) 등의 지표 활용을 제안했다. 이어 "모든 환자가 동일하게 반응하지 않는 만큼, 원발성 불응 환자나 면역치료 비반응 환자 중 실제 이 치료가 필요한 대상이 누구인지 작용 기전에 기반해 면밀히 파악해야 한다"고 조언했다.국내 전문가인 장대영 한림대성심병원 종양내과 교수(대한위암학회 회장)도 전임상 결과에 대해 고무적인 평가를 내놓았다. 장 교수는 "처음부터 항암치료 효과가 없었던 환자나 내성이 발생한 환자 모두에게 페니트리움이 도움을 줄 수 있으며, 효과 증강 기전 특성상 광범위한 활용이 기대된다"고 밝혔다.'가짜 내성' 극복 겨냥…국내 전립선암 초기 임상 돌입전문가들이 페니트리움에 기대를 거는 근본적인 이유는 '종양미세환경(TME)'에 착안한 독창적인 작용 기전 때문이다. 암세포의 유전적 변이를 직접 타깃하는 기존 표적항암제와 달리, 암세포 주변에 형성된 미세환경을 리모델링해 기존 항암제가 종양 내부로 원활히 침투하고 다시 작용할 수 있도록 돕는 구조다.장대영 한림대성심병원 종양내과 교수(대한위암학회 회장, 사진 가운데)는 처음부터 효과가 었는 환자도 치료 효과를 기대할 수 있다고 평가했다.실제로 전임상 단계에서 RAS 억제제인 '다락손라십' 등 다양한 항암제와 페니트리움을 병용했을 때, 다락손라십 투여 후 남아있던 약물 저항성이 유의미하게 감소하는 연구 결과가 확인된 바 있다.다만, 이는 전임상 데이터인 만큼, 실제 임상 현장에서 환자 반응을 성공적으로 이끌어낼 수 있을지 검증하는 단계가 남았다. 페니트리움 바이오사이언스는 현재 국내에서 전립선암 환자를 대상으로 기존 치료를 유지하면서 약물을 추가하는 방식의 초기 임상시험을 진행 중이다.

[메디칼타임즈=김민건 기자] 페니트리움 바이오사이언스가 국내 초기 임상에서 미국 임상 2a상, 이후 호주를 포함한 다국가 코호트 확장으로 이어지는 글로벌 임상개발 전략을 공개했다.국내 전립선암 임상을 시작으로 미국 2a상, 이후 다국가·다암종 병렬 코호트를 통해 하나의 가짜내성 가설을 여러 치료 백본에서 검증한다는 계획이다.진근우 페니트리움 바이오사이언스 공동대표이사 (연구책임자)가   14일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 연 '글로벌 임상 개발 심포지엄 2026'에서 임상 내용을 설명하고 있다.페니트리움 바이오사이언스는 14일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 '페니트리움 글로벌 임상 개발 심포지엄 2026'을 열고 글로벌 개발 로드맵을 제시했다.임상 전략의 핵심은 '병용(Add-on)'이다. 기존 치료에 반응이 떨어지거나 질환이 진행한 환자에게 사용하던 기존 항암제를 바꾸지 않고 종양 미세환경을 겨냥한 페니트리움(경구제)을 추가하는 것이다.기존 항암제가 암세포와 종양 신호를 직접 겨냥한다면 페니트리움은 암연관섬유아세포(CAF), 세포외기질(ECM), 종양연관대식세포(TAM) 등이 만드는 종양 미세환경을 별도의 타깃으로 삼는다.페니트리움 바이오사이언스는 암세포 약물 감수성이 남아 있는데도 종양 미세환경 때문에 약물이나 면역세포 접근이 제한돼 치료 실패처럼 나타나는 현상을 '가짜내성(Pseudo-Resistance)'이라고 강조했다.이지은 페니트리움 바이오사이언스 해외임상개발 상무는 "기존 치료에서 진행하던 환자가 페니트리움 추가 이후 어떻게 달라지는지를 보는 것이 중요한 질문"이라며 기존 치료 유지와 페니트리움 추가 병용을 임상개발의 기본 원칙이라고 했다.페니트리움을 이용한 '가짜 내성'의 개념글로벌 임상으로 가는 첫 연결고리는 국내에서 진행 중인 전립선암 임상이다.기존 엑스탄디(엔잘루타마이드) 치료를 유지하면서 페니트리움을 추가하고 전립선특이항원(PSA), 약동학(PK), 바이오마커, 영상평가와 안전성을 추적하고 있다.페니트리움은 이를 비임상에서 확인한 가설을 실제 환자로 연결하는 첫 'Human Bridge'로 규정했다. 비임상 가설에서 초기 임상신호(PoC)를 확인하고 이를 글로벌 임상 2a상 개발 판단으로 연결한다는 구조다.다만 이날 국내 전립선암 환자의 실제 PSA 변화나 객관적인 종양 반응 데이터는 공개되지 않았다. 현재 환자 등록을 지속하고 있으며 올해도 임상을 이어간다는 계획을 밝혔다.두 번째 마일스톤은 미국 임상 2a상이다.페니트리움은 이달 3일 미FDA로부터 진행성 고형암 대상 임상 2a상 진행을 허용받았다. 이를 근거로 임상 개시를 준비 중이다. FDA가 페니트리움의 유효성을 인정한 것은 아니나, 환자를 대상으로 회사가 주장하는 가설을 시험할 수 있게 된 것이다.임상에서는 기존 치료 백본을 유지하면서 페니트리움을 추가한 뒤 초기 항종양 신호를 평가하게 된다.공통 평가 시점은 투약 후 12주다. 이 기간 안전성·내약성을 비롯해 약물 노출, 질환별 바이오마커와 영상학적 종양 반응을 종합한다.안전성에서는 이상반응과 용량제한독성, 약물 노출에서는 PK와 최고혈중농도(Cmax) 등을 살핀다. 질환에 따라 PSA나 CA19-9 등 바이오마커를 추적하고 고형암과 면역항암제 병용에서는 각 기준에 맞는 영상평가를 적용한다는 계획이다.이 상무는 "12주는 임상의 끝이 아니라 항암치료 천장을 깨고 있다는 첫 객관적 신호를 판단하는 시점"이라며 이를 초기 PoC와 후속 개발 의사결정을 위한 공통 시점으로 설명했다.페니트리움의 글로벌 전략에서 또 다른 특징은 '병렬 개발'이다.하나의 암종이나 약물 조합에서 결과를 얻은 뒤 순차적으로 적응증을 넓히기보다 여러 암종과 기존 치료 백본을 동시에 가동하고 각각의 코호트를 독립적으로 평가한다.화학항암제에서는 젬시타빈·탁산, 표적·항체치료에서는 RAS·EGFR·VEGF 변이, 호르몬치료에서는 엑스탄디, 면역항암제에서는 PD-1·PD-L1 치료를 기존 백본 치료 후보로 제시했다.개발 지역도 한국에서는 초기 환자 반응 신호를 평가하고, 미국에서는 2a상 개시를 준비한다. 호주를 포함한 글로벌 지역에서는 향후 코호트와 적응증을 확대하는 방식이다.궁극적으로 서로 다른 암종과 치료계열에서 CAF·TAM·ECM이 만드는 종양 미세환경을 페니트리움을 추가해 조절할 수 있는지 검증한다.이러한 임상전략의 대표 비임상 근거로 다락손라십(daraxonrasib) 병용 모델을 제시했다.장수화 페니트리움 바이오사이언스 연구기획 이사가 공개한 폐암 환자유래 오가노이드 실험에서는 다락손라십 사용 시 ATP 기반 세포 생존활성 지표가 57.8%였지만 CAF를 함께 배양하자 89.6%까지 높아졌다.그러나 다락손라십을 유지한 상태에서 페니트리움을 추가한 이후에는 7.5%로 낮아졌다는 결과다. 다만, 이는 ATP 기반 공배양 세포 생존활성 지표로, 실제 환자에서 같은 효과가 나타나는지는 임상을 통해 확인해야 한다.진근호 페니트리움 공동대표도 글로벌 개발의 핵심을 새로운 병용조합 하나를 찾는 것이 아니라 기존 항암제와 다른 치료축을 추가하는 데 있다고 강조했다.진 공동대표는 "기존 항암제가 암세포를 겨냥한다면 페니트리움은 그동안 상대적으로 주목받지 못했던 종양 미세환경을 치료 표적으로 삼아 두 치료축을 병행하는 전략"이라고 설명했다.

[메디칼타임즈=김민건 기자] 보로노이(대표 김대권·김현태)가 최고의학책임자(CMO)에게 기업가치 30조원 이상과 경영권 변동을 동시에 행사하는 조건으로 스톡옵션을 부여했다.차세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 표적항암제 'VRN11'의 캐나다 임상시험계획(CTA)은 자진철회하고 자료를 보완해 다시 제출하기로 했다. 보로노이 로고.10일 보로노이는 CMO 장 인(Yin Zhang) 박사에게 12만9100주의 주식매수선택권을 주당 20만원의 행사가격으로 부여했다고 밝혔다.스톡옵션은 보로노이 기업가치가 30조원 이상으로 평가되고, 김현태 대표이사가 보유한 경영권이 제3자에게 이전되는 'Change of Control'이 발생할 경우에만 행사가 가능하다.장 인 CMO는 보로노이 합류 전 일라이 릴리(Eli Lilly)에서 글로벌 임상개발 부사장으로 근무하며 다수의 임상 프로그램을 이끌었다. 현재 보로노이의 글로벌 임상개발 전략과 환자 안전을 총괄하고 있다.사실상 회사가 30조원 이상의 가치를 인정받는 상황에서 M&A 등 경영권 이전 거래까지 성사돼야 보상이 현실화되는 구조다.보로노이는 이번 스톡옵션 조건에 "핵심 파이프라인인 VRN10과 VRN11을 통한 기업가치 상승에 대한 기대가 반영됐다"고 설명했다. 특히 스톡옵션 행사 조건에 경영권 변동을 명시하면서 적정 기업가치를 인정받을 경우 M&A를 포함한 전략적 선택 가능성도 열어뒀다.한편, 보로노이는 차세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 표적항암제 VRN11의 캐나다 CTA를 자진철회했다.회사는 지난 8월 캐나다 보건당국(Health Canada)에 CTA를 제출했으나 심사 과정에서 임상시험자 자료집(Investigator's Brochure·IB) 업데이트 요청을 받았다고 설명했다.이에 따라 기존 신청을 철회하고 관련 자료를 보완한 뒤 CTA를 다시 제출하기로 했다.보로노이 관계자는 "이번 자진철회는 심사 과정에서 보건당국의 요청사항을 반영하기 위한 절차적 결정"이라며 "해당 자료의 업데이트를 신속히 마무리한 뒤 임상시험계획을 재제출할 예정"이라고 말했다.VRN11은 호주와 홍콩, 싱가포르, 말레이시아 등에서 글로벌 임상을 확대하고 있다.

[메디칼타임즈=김민건 기자] 메디톡스(대표 정현호)가 태국 의료진을 대상으로 히알루론산(HA) 필러와 보툴리눔 톡신의 임상 활용법을 공유하며 현지 메디컬 에스테틱 시장 공략을 강화한다.태국 방콕에서 개최된 '2026 대한미용성형레이저의학회 태국학술대회'에서 청담봄의원 도원규 원장이 강연을 진행하고 있다.메디톡스는 지난 2~3일 태국 방콕에서 열린 '2026 대한미용성형레이저의학회 태국학술대회(ASLS BANGKOK 2026)'에 참가해 히알루론산 필러 '아띠에르(Atière)'와 뉴메코의 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스(NEWLUX·태국 수출명 메타톡스)'를 중심으로 학술 강연과 제품 전시를 진행했다고 8일 밝혔다.ASLS BANGKOK은 대한미용성형레이저의학회가 주최하는 학술행사로 메디컬 에스테틱 분야의 최신 기술과 임상 경험을 공유하는 자리다. 메디톡스에 따르면 이번 행사에는 태국을 비롯한 아시아 지역 의료진과 업계 관계자 약 1000명이 참석했다.학술 강연에서는 현지 진료 수요를 고려한 필러와 보툴리눔 톡신 시술법이 다뤄졌다.행사 첫날 도원규 청담봄온의원 원장은 중안부와 애교살 필러 시술을 주제로 아띠에르를 활용해 아시아인의 특성을 고려한 시술법을 소개했다.이어 3일 이종진 세라미크의원 원장은 '최신 안면 해부학과 한국의 미적 트렌드를 고려한 보툴리눔 톡신 주입 프로토콜'을 주제로 뉴럭스의 부위별 주사 테크닉과 잠재적 합병증, 관리법 등을 설명했다.메디톡스는 이번 학술대회를 계기로 동남아시아 주요 메디컬 에스테틱 시장 중 하나인 태국에서 의료진과의 접점을 확대하고 현지 마케팅을 강화한다는 계획이다.메디톡스 관계자는 "이번 학술대회를 통해 메디톡스 제품과 기술력에 대한 현지 의료진의 높은 관심을 다시 확인했다"며 "태국에서 현지 마케팅을 강화해 한국을 대표하는 톡신·필러 브랜드로 입지를 다질 수 있도록 매진하겠다"고 말했다.아띠에르는 메디톡스의 'H·E·A·R·T(High, Elastic, Advanced, Rheological, Throughput)' 공법을 적용한 히알루론산 필러다. 회사 측에 따르면 제조 과정에서 동물성 배지와 효소를 사용하지 않는다.뉴럭스는 원액 생산 과정에서 동물유래성분을 배제하고 화학물질 처리 공정을 줄인 보툴리눔 톡신 제제다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]인체조직·생체소재 기반 재생의료 플랫폼 기업 엠에스바이오(대표이사 김성포)는 코스닥 시장 상장을 위한 본격적인 공모 절차에 돌입했다고 8일 밝혔다.엠에스바이오는 이번 상장을 통해 총 400만주를 공모할 예정이다. 희망 공모가 범위는 6,800원에서 7,800원으로 이에 따른 총 공모 예정 금액은 272억 원~312억 원이다. 오는 9월 28일부터 10월 2일까지 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고 10월 12일과 13일 일반투자자 청약을 거쳐 10월 중 코스닥시장 상장을 목표로 하고 있다. 대표 주관사는 KB증권이다.2015년 설립된 엠에스바이오는 인체조직과 생체소재를 기반으로 손상된 조직의 재건과 재생에 필요한 제품을 개발·상용화하는 기업이다. 성형외과의 유방 재건과 정형외과의 연조직 재건을 비롯해 치과 골재생, 안과 각막·안구 표면 치료 등 다양한 의료 분야에 제품을 공급하고 있다.회사의 경쟁력은 축적된 원천기술을 여러 조직과 적응증에 적용해 제품군을 지속적으로 확대하는 재생의료 플랫폼에 있다. 엠에스바이오는 ▲탈세포화·세포외기질(ECM) 보존 ▲정밀 스플리팅·규격화 ▲맞춤형 콜라겐 정제·가교 ▲양막 응용 등 4대 원천기술을 확보하고 있다.이를 기반으로 유방 재건용 무세포동종진피(ADM) '마이덤 리컨', 연조직 재건용 콜라겐 조직보충재 '마이젠', 치과용 골이식재·차폐막 '마이본·마이오스·마이지스' 등을 상용화했다. 기존 기술을 활용해 적응증과 제품 규격을 다변화하면서 누적 상용화 제품 수는 2021년 11개에서 2025년 21개로 늘었다.다변화된 제품 포트폴리오는 안정적인 실적 성장으로 이어지고 있다. 엠에스바이오의 매출액은 2023년 148억 원, 2024년 180억 원, 2025년 238억 원으로 연평균 26.7% 성장했다. 2020년 이후 매년 30%대의 영업이익률도 유지하고 있다. 2026년 상반기에는 매출액 139억 원, 영업이익 45억 원을 기록해 전년 동기 대비 각각 26.5%, 21.3% 증가했다.엠에스바이오는 기존 주력 사업인 연조직 재건 및 골재생 사업의 경쟁력을 강화하는 동시에 안과, 에스테틱, 첨단 의료분야의 고부가가치 신제품을 앞세워 성장에 속도를 낼 계획이다.특히 안과용 제품인 AM Lens는 기존에 안구 손상 부위에 직접 봉합하던 양막을 콘택트렌즈 형태로 구현한 제품이다. 양막 고유의 재생 특성을 유지하면서 안구에 적용할 수 있는 곡률과 투명성, 다층 구조를 구현했다. 봉합 없이 적용할 수 있고 실온 보관도 가능해 의료 현장의 편의성을 높인 결과, 현재 국내 양막 시장에서 약 90%의 점유율을 확보하고 있다.에스테틱 및 첨단 재생의료 분야의 라인업 확장도 본격화하고 있다. 탈세포화·ECM 보존 기술이 적용된 스킨부스터 지셀르 리본느는 올해 3월 출시 이후 현재 국내 200여개 병의원에 공급되고 있다. 3차원 연결 기공 구조를 정밀 설계하는 3D 프린팅 콜라겐 스캐폴드 플랫폼 기술 역시 상처·연조직과 치과, 안과 재생 분야로 제품화를 추진 중이다.엠에스바이오는 공모자금을 오창 신공장 건설과 해외 거점 구축, 국내외 임상시험 등에 사용할 예정이다. 오창 신공장을 통해 의료기기 생산능력과 자동화 기반을 확대하고 기존 성남 사업장은 인체조직 생산에 특화할 방침이다. 중장기적으로는 미국과 베트남 등 해외 거점을 구축해 국가별 규제에 대응하고 국내에서 축적한 제품 경쟁력과 상용화 경험을 바탕으로 글로벌 시장 진출을 본격화할 계획이다.엠에스바이오 김성포 대표이사는 "엠에스바이오는 인체조직과 생체소재 분야에서 축적한 원천기술을 다양한 재건·재생 영역으로 확장하며 성장성과 수익성을 입증해 왔다"라며 "이번 상장을 계기로 생산 인프라와 글로벌 사업 기반을 강화하고 지속적인 신제품 상용화를 통해 글로벌 재생의료 시장을 선도하는 트렌드 세터로 도약하겠다"라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김민건 기자] 메디포스트가 제대혈 유래 동종 중간엽줄기세포치료제 카티스템(CARTISTEM)의 장기 실사용근거(Real World Evidence·RWE)를 공개하며 단기 연골 재생을 넘어 얼마나 오래 관절을 유지할 수 있는지 확인했다.서울성모병원 김만수 교수가 3일 서울 강남구 웨스틴 서울 파르나스에서 국내외 정형외과 의료진을 대상으로 한 '카티스템 리런치 심포지엄' 세션 발표를 하고 있다.메디포스트는 이달 3일 서울 강남구 웨스틴 서울 파르나스에서 국내외 정형외과 의료진이 참석한 가운데 '카티스템 리런치 심포지엄'을 개최했다고 7일 밝혔다.메디포스트는 전국 카티스템 사용 기관 가운데 11곳에서 2013년부터 2021년 사이 치료받은 환자를 대상으로 장기 추적 연구를 진행하고 있다. 연구 참여에 동의한 환자를 추적해 약 500명의 데이터를 수집하는 것이 목표다.현재 약 500명의 장기 데이터를 수집 중이며, 이 가운데 약 300명에 대한 중간분석 결과가 의료진에게 처음 공유됐다. 서울성모병원 김만수 교수가 약 300명의 데이터가 확보된 시점의 중간분석 결과를 공개했다. 연구는 실제 진료현장에서 카티스템 치료를 받은 환자의 장기 안전성과 임상 경과를 확인하고, 이후 무릎 관련 추가 치료나 인공관절 수술로 이어졌는지를 주요 결과로 추적하고 있다. 장기 안전성과 임상 경과뿐 아니라 이후 추가적인 무릎 치료와 인공관절 전치환술(Total Knee Arthroplasty·TKA) 시행 여부까지 추적하고 있다.심포지엄에선 실제 임상에서 환자 선정과 수술 방법이 치료 결과에 미치는 영향도 논의했다.신촌세브란스병원 김성환 교수는 '임상 증례를 통해 본 무릎 골관절염 연골 손상에서의 카티스템 치료'를 주제로 실제 증례를 바탕으로 환자 선택과 치료 전략을 소개했다.인하대병원 류동진 교수는 '더 나은 카티스템 치료 결과를 위한 수술적 요인 분석'을 발표했다. 참석자들은 손상 연골 치료에 그치지 않고 환자의 자기 관절을 가능한 오랫동안 유지하는 관절보존(Joint Preservation) 전략의 관점에서 치료에 접근할 필요가 있다는 점도 논의했다.미국 러시대학교 메디컬센터(Rush University Medical Center) 브라이언 콜(Brian J. Cole) 교수는 '무릎 골관절염 치료제로서 동종 유래 제대혈 줄기세포 카티스템의 생물학적 근거 및 임상 결과'를 발표했다. 콜 교수는 메디포스트가 추진 중인 카티스템 미국 임상 3상에 주요 연구자로 참여하고 있다. 이번 행사에서는 국내에서 축적된 카티스템의 실제 임상 경험과 장기 사용 데이터를 미국 임상개발 관점에서 공유했다.좌장은 이대목동병원 유재두 교수와 명지병원 김진구 교수가 맡았다.오원일 메디포스트 대표이사는 "이번 심포지엄은 현장에서 카티스템을 직접 적용해 온 전문가들의 실제 데이터와 유용한 임상 경험을 나누는 자리였다"며 "앞으로도 지속적인 연구개발과 학술 교류를 통해 환자들에게 신뢰할 수 있는 치료 옵션을 제공하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=김민건 기자] 엘앤씨바이오가 대림성모병원과 운동을 통해 유방암 인식을 높이고 환우를 지원하는 사회공헌 캠페인을 진행한다.엘앤씨바이오 로고.3일 엘앤씨바이오는 대림성모병원과 약 두 달 간 '2026 핑크웨이브 챌린지'를 진행한다고 밝혔다.핑크웨이브 챌린지는 일상 속 운동 참여를 유방암에 대한 관심과 환우 응원으로 연결하는 참여형 캠페인이다. 엘앤씨바이오와 대림성모병원은 2023년부터 공동으로  캠페인을 진행하고 있다.올해는 참가자 운동 인증 등 미션 참여 성과에 따라 유방암 환우 지원과 관련 연구를 위한 1000만원을 기부한다.첫 프로그램은 W 시그널 챌린지다. 운동하는 모습과 함께 손으로 알파벳 'W'를 표현한 사진을 촬영해 인스타그램에 공유하고 친구 3명을 태그하는 방식이다.오는 9월 29일부터는 '빅 웨이브 챌린지'를 진행한다. 러닝이나 걷기 애플리케이션의 GPS 경로를 활용해 알파벳 W 모양을 만든 뒤 인증 화면을 인스타그램에 게시하면 된다.캠페인 기간에는 유방암 예방과 자가검진 등 유방 건강 관련 정보도 제공한다. 각 미션 완료자는 추첨을 통해 러닝화와 블루투스 이어폰, 선글라스 등 경품과 기념품이 제공된다.이환철 엘앤씨바이오 대표는 "재생의학 기업으로서 환자의 더 나은 삶에 기여하는 것은 제품과 기술을 개발하는 것에 그치지 않고 사회적 책임을 지속적으로 실천하는 것까지 포함한다고 생각한다"며 "앞으로도 엘앤씨바이오의 전문성과 역량을 바탕으로 환자와 의료현장, 지역사회에 실질적인 가치를 더할 수 있는 활동을 꾸준히 이어가겠다"고 말했다.김성원 대림성모병원 이사장은 "핑크웨이브 챌린지는 운동이라는 일상의 작은 실천이 유방암 인식 개선과 나눔으로 이어지는 캠페인"이라며 "많은 분들의 참여가 유방암 환우들에게는 응원이 되고 연구와 치료의 미래를 만드는 힘이 되길 바란다"고 말했다.한편, 대림성모병원은 핑크웨이브 챌린지를 비롯해 핑크스토리 창작시·수기 공모전, 핑크버블 캠페인, 핑크리본 영화제 등 유방암 인식 개선과 여성 건강 증진을 위한 활동을 진행하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 소화기궤양용제 시장에서 폭발적인 상승세를 보이고 있는 자큐보가 또 하나의 적응증 확대를 통해 처방 영역확장에 가속도가 붙을 전망이다.온코닉테라퓨틱스는 국산 37호 신약 P-CAB 계열 치료제 '자큐보(성분명 자스타프라잔)'의 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 제균요법 적응증 신규 확보를 위한 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 3일 밝혔다.이번 임상은 자큐보가 기존 가지고 있던 위식도역류질환과 위궤양 적응증에 헬리코박터 파일로리 제균치료에 대한 신규 적응증을 확대하기 위한 허가 임상이다. 임상에 성공하여 적응증이 추가되면 자큐보의 처방 영역은 위산 관련 질환에서 원인균을 제거하는 제균치료영역까지 확대된다.임상은 헬리코박터 파일로리 양성 환자 414명을 대상으로 국내 24개 기관에서 진행된다. 자큐보 기반 3제요법(자큐보·아목시실린·클래리트로마이신)과 기존 란소프라졸 기반 3제요법의 유효성과 안전성을 비교 평가한다. 환자들은 2주간 1일 2회 약물을 투여받으며, 투여 종료 후 최소 4주가 지난 시점에 제균 여부를 확인한다.헬리코박터 파일로리는 위염과 소화성궤양의 주요 원인균으로, 위암 발생 위험과도 연관돼 있다. 대한상부위장관·헬리코박터학회의 '한국인에서 근거 기반의 헬리코박터 파일로리 진단 및 치료 임상진료지침 개정안 2025'에 따르면, 국내 헬리코박터 파일로리 감염률은 약 50%에 달하는 것으로 보고되고 있다.특히 이 개정안은, P-CAB 기반 항생제 병용요법을 기존 PPI 기반 요법을 대체할 수 있는 1차 제균치료로 강하게 권고하고 있다. 최근 헬리코박터 파일로리 제균치료 분야에서 P-CAB의 역할이 빠르게 확대되고 있다.P-CAB은 보다 빠르고 강력한 위산 억제 효과가 지속돼 항생제의 작용에 적합한 위내 환경을 조성하는 데 유리하다. 이에 따라 기존 PPI 중심의 제균치료에서 P-CAB이 새로운 치료 옵션으로 자리잡을 것으로 기대를 모으고 있다.자큐보의 제균요법 개발은 이미 해외에서도 진행되고 있다. 중국에서는 파트너사 리브존제약을 통해 지난 5월 첫 환자 투약을 시작으로 임상 3상이 진행 중이다. 중국은 헬리코박터 파일로리 감염률이 40%를 웃도는 것으로 보고되고 있다. 리브존은 중국의 표준치료에 맞춰 자스타프라잔(자큐보)과 아목시실린, 클래리트로마이신, 비스무트를 병용하는 4제요법을 평가하고 있다.온코닉테라퓨틱스는 국내에서는 3제요법, 중국에서는 현지 표준치료에 맞춘 4제요법으로 각각 임상 3상을 진행하며 잠재 환자 규모가 큰 글로벌 헬리코박터 파일로리 제균치료 시장에서 자큐보의 경쟁력을 강화한다는 전략이다.자큐보는 현재 미란성 위식도역류질환과 위궤양 치료 적응증을 확보하고 있으며, 헬리코박터 파일로리 제균요법을 비롯해 비미란성 위식도역류질환 치료, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법, NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방요법 등으로 적응증을 확대하기 위한 임상 3상을 진행하고 있다. 향후 임상을 통해 추가 적응증을 확보할 경우 자큐보의 처방 영역도 더욱 확대될 것으로 전망된다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 3상 승인은 자큐보가 기존 위산 관련 질환을 넘어 환자 기반이 큰 헬리코박터 파일로리 제균치료 시장으로 치료 영역을 넓혀가기 위한 중요한 단계"라며, "국내와 중국에서 동시에 제균요법 3상을 추진하는 만큼 자큐보의 적응증을 지속적으로 확대하고 글로벌 제균치료 시장에서의 경쟁력도 강화해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=김민건 기자] 알테오젠(대표이사 전태연)이 노바티스와 최대 4조4000억원(32억2300만달러) 규모의 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 기술수출 계약을 체결했다.알테오젠 본사.알테오젠은 2일 노바티스와 하이브로자임 기술이 적용된 ALT-B4 (베라히알루로니다제 알파)기반 SC제형 의약품 개발·상업화를 위한 옵션 및 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약은 특정 단일 품목이 아닌 복수 제품이 대상이다. 노바티스는 ALT-B4를 활용한 여러 제품의 SC제형 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하게 된다.계약상 모든 옵션이 행사되고 개발·상업화 마일스톤이 모두 달성될 경우 알테오젠이 받을 수 있는 금액은 최대 32억2300만달러다. 회사 환산 금액으로는 약 4조4165억원에 이른다. 상업화 이후에는 순매출액에 따른 로열티를 별도로 받는다.ALT-B4는 알테오젠이 자체 개발한 재조합 인간 히알루로니다제다. 정맥주사(IV)로 투여하는 바이오의약품을 SC제형으로 전환하는 하이브로자임 플랫폼의 핵심 물질이다.ALT-B4는 세포외기질의 주요 구성 성분인 히알루론산을 일시적으로 분해해 함께 투여하는 치료제가 피하 조직에서 확산·흡수될 수 있도록 돕는다. 이를 통해 장시간 정맥으로 투여해야 하는 바이오의약품을 상대적으로 빠르게 투여할 수 있는 SC제형으로 개발하는 데 활용된다.특히 알테오젠에 따르면 노바티스는 계약 체결에 앞서 다양한 모달리티에 ALT-B4를 적용한 SC제형 전환 가능성을 평가했다.전태연 알테오젠 대표는 "노바티스는 글로벌 헬스케어 산업을 선도하는 세계적인 제약기업으로 계약 체결에 앞서 다양한 모달리티에 ALT-B4를 적용한 피하주사 제형 전환에 대한 평가를 수행했다"고 말했다.이어 "이번 파트너십은 알테오젠의 하이브로자임 플랫폼 기술력과 사업성을 다시 한번 입증한 의미 있는 성과"라고 말했다.한편, 이번 계약으로 알테오젠은 올해 들어 네 번째 ALT-B4 라이선스 계약을 맺었다. 지금까지 MSD, GSK, 아스트라제네카, 다이이찌산쿄, 산도즈, 인타스 등이 하이브로자임 기술 이전을 받았다.

[메디칼타임즈=김민건 기자] 메디포스트가 민호성 전 삼성바이오로직스 부사장을 영입하고 각자대표 체제로 전환한다.민호성 메디포스트 신임 사장민 신임 사장은 카티스템의 일본 품목허가 신청과 미국 임상 3상 등 해외 개발을 총괄한다. 2일 메디포스트는 민호성 신임 사장을 영입했다고 밝혔다. 향후 임시주주총회와 이사회 의결 등 관련 절차를 거쳐 대표이사로 공식 선임할 예정이다.민 신임 사장은 미국 캘리포니아대학교 버클리(UC Berkeley)에서 분자생물학을 전공하고 로스앤젤레스 캘리포니아대학교(UCLA)에서 분자생물학 박사 학위를 받았다.이후 암젠 연구원을 시작으로 삼성종합기술원 수석연구원, 삼성바이오에피스 DS 총괄 상무를 거쳤다. 젠스크립트 프로바이오(GenScript ProBio) CEO와 삼성바이오로직스 CDMO개발센터장(부사장)도 역임했다.메디포스트는 민 사장이 20년 이상 바이오의약품 연구개발(R&D)과 사업개발, 위탁개발생산(CDMO) 분야에서 경험을 쌓았으며 유전자·세포치료제 분야에도 전문성을 갖췄다고 설명했다.민 사장이 대표이사로 공식 선임되면 기존 오원일 대표와 업무 영역을 나눠  국내와 글로벌 사업을 분리한 각자대표 체제가 된다. 오 대표는 카티스템과 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)센터, 제대혈, 건강기능식품, SCT 사업부 등 국내 사업을 맡는다.민 사장은 글로벌 사업본부와 미국·일본 법인, CDMO 관계회사 옴니아바이오(OmniaBio)를 총괄한다. 해외 임상과 북미·유럽·중국 등 글로벌 사업개발 및 상업화 전략을 비롯해 이사회 의장도 맡을 예정이다. 메디포스트는 각자대표 체제를 통해 국내와 해외 사업의 전문성을 높이고 의사결정 속도를 높인다는 계획이다. 이번 인사의 핵심도 줄기세포치료제 카티스템 해외 사업 확대에 있다.메디포스트는 일본 임상 3상에서 카티스템의 1·2차 주요 평가변수를 충족했으며 현재 품목허가 신청(BLA)을 준비 중이다. 미국에서는 3상을 진행하고 있다. 향후 민 사장은 일본 허가와 미국 임상을 비롯해 현지 출시 이후 상업화 전략을 담당하게 된다. 북미와 일본에 이어 유럽·중국 등으로 사업개발 지역을 확대하는 중장기 해외 전략을 주도할 예정이다.메디포스트 관계자는 "민호성 사장 영입은 메디포스트가 글로벌 바이오기업으로 도약하는 데 중요한 모멘텀이 될 것"이라며 "각자대표 체제를 통해 신속하고 효율적인 경영 환경을 구축하고 카티스템 등 주요 파이프라인의 글로벌 가치를 극대화하겠다"고 말했다.민호성 사장은 "일본 BLA 신청 및 미국 임상 등 현지 마일스톤을 차질 없이 달성하고 글로벌 사업개발과 옴니아바이오의 역량을 결합해 북미·일본은 물론 유럽, 중국 등 글로벌 시장 상업화를 가속화하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=김민건 기자] 보로노이가 개발 중인 표적항암제 후보물질 'VRN11'이 세계폐암학회(WCLC 2026) 본 무대에 오른다. 조기 기술이전 대신 자체 임상을 통한 가치 증대를 선택한 지 1년 만에 글로벌 폐암 전문가들 앞에서 중간 성적표를 평가 받는 자리다.WCLC 2026 발표 현장을 AI로 구성한 이미지.2일 제약업계에 따르면, 오는 12일부터 15일까지 서울 코엑스에서 전 세계 100여개국의 폐암·흉부종양 연구자와 의료진이 참여한 가운데 WCLC 2026이 개최될 예정이다.이 가운데 보로노이의 VRN11이 주목받는 이유는 기존 3세대 EGFR 표적치료제인 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카) 치료 이후 나타나는 내성 변이를 겨냥하기 때문이다.EGFR C797S 변이는 타그리소의 대표적인 내성 기전 가운데 하나다. 후속 표적치료 선택지가 제한적인 상황에서 VRN11이 C797S를 포함한 다양한 EGFR 내성 변이에 새로운 치료 옵션을 제시할 것으로 기대를 모은다.무엇보다 이번 WCLC는 보로노이가 선택한 전략이 어느 지점까지 왔는지 중간 성적표를 받아드는 무대가 될 전망이다. 단순히 또 하나의 학회 참석에 그치는 것이 아니라, 임상 데이터를 더 쌓아 후보물질의 가치를 높이겠다는 전략을 공개적으로 밝힌 지 1년 만에 글로벌 전문가들로부터 객관적 검증을 받는 자리이기 때문이다.이를 위해 보로노이는 조기 기술이전 대신 자체 개발을 추진해 왔다. 타그리소 투약 후 질병이 진행된 환자뿐만 아니라, 치료 경험이 전혀 없는 환자까지 대상을 넓혀 글로벌 임상을 이어가고 있다.앞서 김대권 보로노이 연구부문 대표는 지난 4월 VRN11 개발 전략과 관련해 "지금 단계에서 넘기면 제값을 받기 어렵기 때문에 일정 수준 이상의 데이터를 확보한 뒤 판단하는 것이 맞다"며 학회 제출을 통한 외부 검증 방침을 밝힌 바 있다.당초 VRN11도 1상 이후 기술이전을 고려했으나, 임상 초기 인체 개념증명(Human PoC) 데이터를 확인한 뒤 후속 임상을 직접 진행하는 방향으로 선회했다. 당장 계약을 체결하는 것보다 환자 데이터를 추가 확보하면 자산 가치를 더 높일 수 있다는 판단에서다.이후 보로노이는 적극적인 데이터 축적 행보를 보였다. 작년 4월 미국암연구학회(AACR)를 시작으로 7월 아시아종양학회(AOS), 10월 AACR-NCI-EORTC, 12월 유럽종양학회 아시아(ESMO Asia)까지 임상 결과를 연이어 내놨으며, 올해 들어서도 4월 AACR과 5월 미국임상종양학회(ASCO)에서 관련 데이터를 꾸준히 업데이트해 왔다.대표적으로 올해 AACR 현장 포스터를 통해 공개된 EGFR C797S 변이 환자 결과에 따르면, C797S 변이가 확인된 환자 8명 중 7명이 부분반응(PR)을 보여 객관적반응률(ORR) 87.5%를 기록했다. 특히 보로노이가 유효용량으로 제시한 160mg 이상 투여군 6명은 전원 PR을 기록해 100%의 ORR을 나타냈다. 이번 WCLC에서는 해당 유효용량 환자군 확대 여부와 반응 지속 기간이 핵심 관전 포인트가 될 전망이다.이번 학회에서 보로노이는 VRN11 관련 연구 4건과 HER2 표적치료제 VRN10 관련 연구 2건 등 총 6건을 발표한다. 이 중 가장 관심이 집중되는 세션은 단연 VRN11의 임상 1a상 업데이트 데이터가 공개되는 Mini Oral 발표다. WCLC 구두 발표는 제출된 초록 중 임상적·학술적 영향력이 큰 연구를 배정하는 만큼, VRN11의 높은 학술적 가치를 입증했다는 평가다.발표는 WCLC 2026 공동의장이자 폐암 분야 권위자인 안명주 한양대병원 교수(혈액종양내과)가 오는 15일 'EGFR 변이 비소세포폐암에서 VRN110755의 안전성, 약동학 및 초기 항종양활성'을 주제로 맡는다. 학회 수장이자 세계적 연구자가 직접 Mini Oral 무대에 나서는 만큼 VRN11에 대한 글로벌 관계자들의 주목도는 한층 높아질 것으로 보인다.보로노이 관계자는 "세계적인 학회인 WCLC에서 VRN11 등 주요 파이프라인의 임상 데이터 결과를 선보일 수 있어 뜻깊다"며 "앞으로도 글로벌 연구진과의 협업을 바탕으로 경쟁력을 입증하고 개발 속도를 높여가겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=김민건 기자] 보로노이가 차세대 표적항암제 후보물질 VRN11과 VRN10 등 핵심 파이프라인의 임상·전임상 데이터를 2026 세계폐암학회(World Conference on Lung Cancer·WCLC 2026)에서 대거 공개한다.특히 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제로 개발 중인 VRN11의 경우 임상 데이터가 구두 발표 세션에 선정됐다.보로노이 로고1일 보로노이는 오는 12일부터 15일까지 서울에서 열리는 세계폐암학회에서 VRN11과 VRN10 관련 연구 6건을 발표한다며 이같이 밝혔다.VRN11 관련 연구는 총 4건이다. 이 가운데 WCLC 2026 의장인 안명주 교수가 VRN11 임상 데이터를 Mini Oral 세션에서 직접 발표한다. 나머지 3건은 포스터로 공개하며, VRN10 관련 연구 2건도 포스터 발표가 예정돼 있다.VRN11은 EGFR 변이 비소세포폐암을 대상으로 개발 중인 차세대 EGFR 표적치료제다. 기존 EGFR 표적치료제를 투여한 뒤 질병이 진행된 환자뿐 아니라 치료 경험이 없는 환자까지 개발 범위를 넓히고 있다.보로노이는 현재 호주와 홍콩, 싱가포르 등에서 임상을 확대하고 있으며, 기존 EGFR 표적치료제의 주요 내성 기전 가운데 하나인 EGFR C797S 변이를 포함한 다양한 EGFR 변이 환자를 대상으로 개발 중이다.VRN10은 HER2 변이를 포함한 HER2 유발 고형암을 겨냥한 차세대 HER2 표적치료제로 개발되고 있다. 현재 임상 1a상이 진행 중이며 보로노이는 HER2 변이 고형암 환자에서 초기 항종양 활성을 확인했다고 밝혔다.김대권 보로노이 연구부문 대표이사는 "세계적인 폐암·흉부종양 학술대회인 WCLC에서 당사의 핵심 파이프라인에 대한 연구 6건이 발표되는 것은 의미가 크다"며 "특히 WCLC 의장인 안명주 교수가 VRN11의 임상 데이터를 Mini Oral 세션에서 직접 발표하는 만큼, 글로벌 의료진과 연구자들에게 VRN11의 임상 개발 성과와 차별화된 가능성을 알리는 중요한 기회가 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 자큐보의 대규모 실사용 데이터(Real-World Data, RWD) 연구 결과가 SCI(E)급 국제 학술지에 게재되며 위식도역류질환(GERD) 치료 효과와 안전성이 재확인됐다.특히 기존 양성자펌프억제제(PPI) 및 P-CAB 계열 치료제를 사용하다 자큐보로 전환한 환자에서도 일관된 증상 개선이 나타나 실제 처방 환경에서의 임상적 근거를 더했다.자큐보의 대규모 실사용 데이터 연구결과가 Journal of Neurogastroenterology and Motility에 게재됐다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보(성분명 자스타프라잔시트르산염)의 대규모 실사용 데이터 연구 결과를 담은 논문이 소화기 분야 국제 학술지 Journal of Neurogastroenterology and Motility(JNM)​에 게재됐다고 1일 밝혔다.JNM은 2025 Journal Citation Reports(JCR) 기준 Impact Factor(IF) 3.7을 기록한 SCI(E)급 국제 학술지로, 국내외 소화기 분야 연구자들이 주요 연구 성과를 발표하는 저널이다. 이번 논문은 지난 5월 열린 미국 소화기질환 주간(Digestive Disease Week, DDW 2026)에서 발표된 연구 결과가 국제 학술지에 정식 게재된 것으로, 자큐보의 실사용 근거가 학술적으로 축적됐다는 점에서 의미가 있다.이번 연구는 2024년 10월부터 2025년 4월까지 국내 382개 1차 의료기관에서 진행된 다기관 전향적 관찰연구다. 성인 위식도역류질환(GERD) 환자 5514명을 대상으로 자큐보정 20mg을 4주간 1일 1회 복용 후 증상 개선 효과, 환자 만족도, 복약 순응도 및 안전성을 종합적으로 평가했으며, 유효성 평가는 5499명을 대상으로 수행되었다. 증상 평가에는 가슴쓰림·산 역류·소화불량 등 증상의 빈도와 중증도를 측정하는 표준화된 환자 보고 도구인 역류 질환 설문지(RDQ, 0~5점 척도)가 사용됐다.연구 결과, 1차 평가변수인 기저치 대비 자큐보 처방 4주 후 평균 RDQ GERD 점수(가슴쓰림·산 역류 영역 평균, 0~5점 척도)는 복용 전 2.07점에서 4주 복용 후 0.44점으로 평균 1.63점 감소하여 통계적으로 유의한 개선을 보였다(p<0.0001). 이는 자큐보가 위식도역류질환의 대표 증상인 가슴쓰림과 산 역류를 효과적으로 완화했음을 보여준다.안전성 평가에서는 전체 연구 대상자 중 약물이상반응이 확인된 환자는 3명(0.05%)이었으며 모두 경증(Mild)이었다. 중등도 이상의 약물이상반응이나 중대한 이상반응(SAE)은 보고되지 않았다.자스타프라잔 GERD 점수 변화량환자군의 치료 만족도 역시 높게 나타났다. 약물의 효능(93.4%), 복용 편의성(92.7%), 부작용 관리(92.1%) 전반에 걸쳐 각 항목 모두에서 환자의 92% 이상이 자큐보 치료에 '만족' 또는 '매우 만족'한다고 응답했다. 응답한 환자 5,496명의 평균 복약 순응도는 93%로, 대다수 환자가 4주간 처방대로 꾸준히 복용했음을 의미한다. 또한 전체 환자의 2.25%만이 자큐보와 다른 GERD 치료제를 병용했으며, 대부분의 환자가 별도의 GERD 치료제 병용 없이 자큐보를 복용한 가운데 전반적으로 유의한 증상 개선이 확인됐다.특히 이번 연구에서는 기존 H2RA, PPI, P-CAB 등 위식도역류질환 치료제를 복용하다 자큐보로 전환한 환자에게서도 유의한 증상 개선이 확인됐다는 점이 주목된다. 이전 치료제 사용 이력이 없는 환자군(n=4,906)에서는 평균 RDQ GERD 점수가 1.64점 감소했으며(P<0.0001), 기존 치료제를 복용하다 자큐보로 전환한 환자군(n=593)에서도 1.60점 감소해 유의한 증상 개선을 보였다(P<0.0001). 이처럼 치료 이력이 다양한 실제 진료 환경에서도 일관된 증상 개선 효과가 확인됐다.이번 연구의 총괄 연구책임자인 원광대학교 의과대학 소화기질환연구소 김용성 겸임교수는 "통제된 임상시험 환경을 벗어나 실제 1차 의료기관에서 다양한 환자군을 대상으로 얻은 결과라는 점에서 이번 연구의 가치가 있다"며, "특히 기존 PPI뿐 아니라 P-CAB 제제를 복용하다 자큐보로 전환한 환자군에서도 일관된 증상 개선이 관찰됐다는 점은, 기존 치료에 만족하지 못한 환자들에게 자큐보가 현실적인 치료 대안이 될 수 있음을 시사한다"고 평가했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]입셀은 지난 20~21일 서울 스위스그랜드호텔 컨벤션센터에서 열린 '2026 한국줄기세포학회(KSSCR) 연례학술대회'에서 iPSC 유래 3차원 연골세포치료제 '뮤콘(MIUChon)'의 국내 임상연구 1년 추적 결과를 발표했다고 28일 밝혔다.입셀은 '2026 한국줄기세포학회(KSSCR) 연례학술대회'에서 '뮤콘(MIUChon)'의 국내 임상연구 1년 추적 결과를 발표했다.발표는 학술대회 둘째 날인 21일 산업계 연사들이 나선 'From Bench to Business' 세션에서 남유준 입셀 부사장(CSO)이 맡았다. 남 부사장은 '진행성 연골 결손 치료를 위한 임상등급 iPSC 유래 연골 마이크로펠렛(Clinical-grade iPSC-derived chondrogenic micropellets for treating advanced cartilage defects)'을 주제로 뮤콘의 임상등급 제조 공정과 국내 임상연구 결과를 소개했다.뮤콘은 iPSC를 연골세포로 분화시킨 뒤 다수의 세포를 3차원 구형 집합체(스페로이드)로 만들어 무릎 관절강 내에 주사하는 동종 세포치료제다. 면역 반응이 낮은 관절강에 투여돼 면역억제제 없이 연골 재생을 기대할 수 있다. 입셀은 2024년 보건복지부·식품의약품안전처 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 적합 승인을 받아 지난해 4월 서울성모병원에서 첫 환자 투여를 시작했다. 국내 첫 iPSC 기반 세포치료제 임상 투여이자, 주사형 3차원 연골 스페로이드로는 세계 첫 사례다.선행 임상연구는 주지현 서울성모병원 류마티스내과 교수(가톨릭중앙의료원 첨단세포치료사업단장)가 총괄하고, 가톨릭대학교 의과대학 유도만능줄기세포응용연구소 임예리 교수팀과 입셀 연구진이 공동으로 수행했다.남 부사장은 이날 뮤콘을 투여받은 무릎 골관절염 환자 3명의 1년 추적관찰 결과를 공유했다. 추적 기간 동안 투여와 관련된 중대한 이상 반응은 관찰되지 않아 안전성이 확인됐다. 탐색적 유효성 평가로 시행한 연속(Serial) MRI에서는 투여 전과 비교해 연골 결손 부위가 점차 줄어드는 한편, 손상됐던 부위의 연골 두께가 회복되는 양상이 관찰됐다.회사 측은 단 한 번의 관절강 내 주사만으로 손상된 연골이 구조적으로 회복될 가능성을 사람에게서 확인했다는 점에 의미를 뒀다.남 부사장은 "소수 환자를 대상으로 한 탐색적 결과인 만큼 해석에는 신중해야 하지만, 연골 결손이 줄고 두께가 회복되는 양상이 시간 경과에 따라 일관되게 나타났다는 점에서 의미가 있다"며 "통증 완화에 머무는 기존 치료와 달리 연골 구조 자체를 되살리는 근본 치료제(DMOAD)로서의 가능성을 보여주는 첫 신호"라고 말했다.한편, 입셀은 현재 150억원 규모의 시리즈B 투자 유치를 진행하고 있으며, 이를 바탕으로 뮤콘 본임상 완료와 코스닥 상장 준비에 속도를 낸다는 계획이다. 국내 최초로 GMP 기반 임상등급 iPSC를 확보한 입셀은 지난해 서울아산병원·에틱스템·셀로이드와 체결한 총 60억원 규모의 임상등급 iPSC 분양 계약을 올해 실제 공급과 매출로 연결하고 있다. 남 부사장은 "뮤콘은 국내 첫 iPSC 세포치료제 임상이라는 상징성을 넘어 이제 무작위 대조 임상으로 유효성을 입증하는 단계에 들어섰다"며 "본임상 데이터를 바탕으로 글로벌 규제기관과의 협의와 해외 파트너링을 병행해 상용화 일정을 앞당기겠다"고 말했다.