[메디칼타임즈=이지현 기자]㈜아크릴은 우즈베키스탄 건강보험공단 MOU 협약 체결했다. 인공지능 전문기업 ㈜아크릴(대표 박외진)이 우즈베키스탄 건강보험공단(State Health Insurance Fund of The Republic of Uzbekistan)과 우즈베키스탄 건강보험 시스템의 디지털 전환을 위한 협약을 지난 2일 체결했다고 밝혔다.㈜아크릴은 우즈베키스탄 건강보험공단과 협약을 맺고, 우즈베키스탄 건강보험 시스템의 디지털 전환을 위한 다양한 사업을 추진한다는 계획이다.협약식은 우즈베키스탄 타슈켄트소재 우즈베키스탄 건강보험공단에서 진행되었으며, 우즈베키스탄 건강보험공단의 조히드 에르마토프 회장과 ㈜아크릴의 신현경 부대표, 한국지능웰케어산업협회(KIWI) 양재혁 이사가 참석했다.이번 협력은 우즈베키스탄의 의료 서비스 품질을 높이고 건강보험 시스템 운영의 효율성 극대화를 목표로 하고 있다. 앞으로 3년간 협력 관계를 유지하며, 정기적인 회의와 교육 프로그램을 통해 지속적인 발전을 도모할 계획이다.이번 협력을 통해 우즈베키스탄 건강보험 시스템의 현대화와 의료 서비스 접근성 및 질 향상이 기대된다. 이번 협약은 우즈베키스탄의 건강보험 시스템을 현대화하는 중요한 첫걸음이 될 것으로 보인다.특히 우즈베키스탄 건강보험공단은 100여개의 사립병원과 협약을 맺고 있는 상황이므로 이러한 상황에 대처하기 위한 데이터통합과 시스템구축이 시급하다고 판단하고 있다.(주)아크릴은 300병상의 우즈벡 제4병원의 병원정보시스템 '나디아(NADIA)'를 구축한 경험과2022년 팬데믹 당시 카라칼파크스탄 보건부에 'AI 기반의 디지털 감염병 예후 및 예측 의사결정 시스템'을 제공하는 등 우즈베키스탄 보건시스템의 선진화를 위한 노력을 개진해 온 바 있다.(주)아크릴은 "이번 협력을 발판 삼아 글로벌 헬스케어 시장에서의 입지를 더욱 확고히 하고, 더 나아가 AI 헬스케어 사업을 지속적으로 확장해 나갈 계획"이라고 전했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]오스코텍(김정근‧윤태영 각자대표)은 글로벌 신약개발 전문가인 종근당 효종연구소장 곽영신 박사를 부사장 겸 연구소장으로 영입한다고 27일 밝혔다.곽영신 부사장곽영신 부사장은 서울대학교 약학대학을 졸업한 후, 2001년 미국 펜실베이니아 대학교에서 유기화학 박사 학위를 취득했다.이후 하버드 대학교 화학과에서 노벨상 수상자인 Corey 교수 연구팀에 합류하여 박사 후 연구과정을 수행하였고, 그 후 미국 보스턴에 위치한 노바티스 신약개발연구소에서 선임연구원으로 활동했다. 노바티스 시절 그가 리더 역할을 맡은 과제가 불과 4년만에 임상에 진입하는 성과를 거둔 바 있다는 설명이다.또한 2009년 귀국 후, 한국생명공학연구원 책임연구원, 고려대학교 약학대학 교수, LG 화학 수석연구위원, 종근당 효종연구소장 등을 역임하며 다양한 기관에서 신약 개발 연구를 지속해왔다. 또한 각종 국가과제 및 산학과제를 수행하며 대기업에 신약 기술을 이전하는 한편, 인공지능(AI) 기반의 신약 개발을 주도해왔다.곽영신 부사장의 산학연을 아우르는 폭넓은 연구 경력은 업계에서도 보기 드문 차별화된 강점으로 평가된다. 곽부사장은 면역, 대사, 항암, 치매 등 다양한 질환 치료제 개발을 연구했으며, 합성신약-항체신약-ADC-유전자치료제를 아우르는 폭넓은 신약 모달리티 연구 경험을 보유하고 있다. 이에 이미 글로벌 및 국내 최고 기관에서 기술과 조직을 이끌며 성장을 견인한 리더로서 오스코텍의 혁신 신약 연구개발에 크게 기여할 것으로 전망했다. 곽영신 부사장은 "가용 자원의 단순한 합보다 훨씬 더 큰 규모의 성과를 만들어 내는 것이 경영의 핵심"이라며 "오스코텍의 각종 신약 파이프라인이 레이저티닙을 뛰어넘는 대성공을 연이어 창출하게 만들겠다"고 포부를 밝혔다.한편 곽영신 부사장은 3월 27일 정기 주주총회에서 이사회의 사내이사 후보로 추천되었으며, 주주총회 결과에 따라 사내이사직도 겸할 예정이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]우정바이오는 13일 2024년도 매출 약 432억원, 영업이익 약 18억원을 달성했다고 밝혔다. 전년대비 매출액 약 46억원 증가, 영업이익부분에서는 전년대비 약 62억원이 증가하면서 44.5억의 영업손실에서 17.8억의 영업이익으로 전환됐다. 우정바이오 관계자는 "실적 개선에는 비임상 CRO 사업 부문의 개선이 있었다"며 "신약개발 주기가 짧아진 시장 흐름에 맞춰 기민하게 움직일 수 있도록 우정바이오 신약클러스터에 집약된 신약개발 인프라를 바탕으로 경영 효율화, 고객 다각화, 맞춤형 서비스 전략을 펼친 것이 주효했다"고 밝혔다. 이 가운데 최근 우정바이오는 글로벌 CDMO 기업인 한미정밀화학(한미약품 계열사)과 업무협약을 체결한 바 있다.천병년 우정바이오 대표는 "비임상 CRO 사업 투자와 국내외 제약·바이오 기업들 간 네트워크를 확대하며 고객 니즈에 발빠르게 대응 가능하도록 신약개발 전 주기에 걸친 프로세스 구축을 이어가겠다"며 "올해를 우정바이오의 퀀텀점프가 시작되는 한해로 만들 것"고 말했다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]T 세포 수용체(T cell receptor) 기반 혁신 신약 개발기업 ㈜ 다안바이오테라퓨틱스(DAAN Biotherapeutics)는 ADC(항체-약물 접합체) 개발 및 상업화를 위해 리가켐 바이오사이언스 (LCB)에 신규 항암 타겟 항체의 독점적 기술이전계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이로서 리가켐바이오사이언스는 다안바이오테라퓨틱스의 차별화된 차세대 항체 기술을 활용함으로써 고형암 환자를 위한 항체-약물 접합체 개발에 한 걸음 더 나아갈 수 있는 기반을 마련하게 됐다.다안바이오테라퓨틱스는 옴니앱 (OmniAb)과의 전략적 제휴를 통해 고형암에 과발현하는 종양 타겟에 대한 항체를 효율적으로 개발하는 독자적인 파이프라인을 갖추고 있다.다안바이오테라퓨틱스 조병철 대표는 “앞으로 새로운 고형암 타겟 항체를 끊임없이 개발하여 ADC 분야에서 글로벌 제약사와 협력해 나갈 것이며, ADC 분야 외에도 독자적인 TACTIC (Tumor targeting conditionally activated T cell engager) 기반 기술을 이용해 고형암 타겟 T 세포 인게이저 분야에서 글로벌 선두 주자가 될 것”이라고  의지를 피력했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]유한양행이 지아이이노베이션으로부터 도입한 알레르기 신약 후보 물질에 대한 기대감이 커지고 있다. 국산 폐암 신약 렉라자(레이저티닙) 대박에 이은 기술 수출 후보로 주목받고 있는 것이다.미국 알레르기천식면역학회(AAAAI)의 학술지인 '알레르기·임상면역학 저널(Journal of Allergy and Clinical Immunology)'에 유한양행 알레르기 치료제 후보물질인 'YH35324' 임상1b상 연구 결과가 게재됐다.12일 제약업계에 따르면, 최근 미국 알레르기천식면역학회(AAAAI)의 학술지인 '알레르기·임상면역학 저널(Journal of Allergy and Clinical Immunology)'에 유한양행 알레르기 치료제 후보물질인 'YH35324' 임상1b상 연구 결과가 게재됐다.YH35324는 지아이이노베이션이 지난 2020년 7월 유한양행에 총 1조 4000억원에 기술이전한 '면역글로불린E(IgE) 억제제'다. 'IgE Trap-Fc 융합단백질' 기반으로 알레르기질환의 주요 원인 물질인 IgE를 억제하면서 아나필락시스 위험을 최소화하도록 설계됐다. 지아이이노베이션이 사용하는 코드명은 GI-301이다.이 가운데 연구진은 1b상 임상시험에서 YH35324의 효과를 기존 치료제로 똑같이 혈청 내 유리 IgE 수치를 억제하는 노바티스 '오말리주맙'(졸레어)과 비교했다. H1 항히스타민제 치료에 반응하지 않는 만성 자발성 두드러기 환자 18명을 세 단위로 무작위 배정한 뒤 YH35324 3㎎/㎏과 6㎎/㎏, 오말리주맙 300㎎을 단회 피하 주사로 투여했다.연구 결과, YH35324 투여군의 혈청 내 유리 lgE 수치가 오말리주맙 투여군보다 현저하게 감소했다. 효과 지속 기간도 더 길었다. 또 YH35324는 용량이 늘수록 혈중 약물 농도도 증가했다.구체적으로 치료 반응을 UAS7 점수 기준으로 살펴본 결과, YH35324 6㎎/㎏ 투여군에서 가장 높은 비율의 환자가 '완전 조절 상태(UAS7=0)'를 보였으며, 그 비율은 50.0%(6명 중 3명)였다. YH35324 3㎎/㎏ 투여군과 오말리주맙 300㎎ 투여군에서는 각각 16.7%(6명 중 1명)로 같은 비율을 보였다.'잘 조절된 상태(UAS7≤6)'로 정의된 그룹에서는 YH35324 6㎎/㎏ 투여군이 66.7%(6명 중 4명)로 가장 높은 비율을 기록했으며, YH35324 3㎎/㎏ 투여군은 50.0%(6명 중 3명), 오말리주맙 300㎎ 투여군은 16.7%(6명 중 1명)로 뒤를 이었다. 안전성 측면에서는 연구 참가자 중 5명(27.8%)이 최소 1개의 '경미한 이상반응(1~2등급)'을 경험했지만, 심각한 이상반응이나 약물 관련 이상반응은 전혀 발생하지 않았다.이를 토대로 연구진은 "오말리주맙에 비해 YH35324의 안전성과 우수한 치료 잠재력(혈청 무첨가 IgE 억제 효과 및 증상 조절 효과 향상)을 입증했다"고 평가했다.해당 사실이 공개되자 제약업계에서는 렉라자에 이어 글로벌 신약으로서의 가능성을 확인했다는 평가가 나오고 있다.이번 임상결과를 토대로 적극적인 기술 수출 협의가 오갈 것으로 예상된다.김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "YH35324는 양호한 안전성 프로파일과 치료 약물로서의 가능성을 보여줬다"며 "다양한 선행시험 결과를 토대로 보다 성공적인 임상 2상 계획을 수립할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]클립스비엔씨는 한국화학융합시험연구원과 전략적 업무협약을 체결했다.클립스비엔씨는 한국화학융합시험연구원(이하 KTR)과 의약품, 의료기기 및 융복합 의료제품 활성화를 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 11일 밝혔다.이번 양 기관의 전략적 업무협약은 의약품, 의료기기 및 융복합 의료제품 분야에 대한 개발지원을 목표로 하고 있다.클립스비엔씨 지준환 대표는 "이번 MOU를 통해 각 기관의 전문적 역량의 극대화를 통해 양 기관이 협력해 우수한 의약품, 의료기기 및 융복합 의료제품을 신속하고 정확하게 제품화 실현에 앞장 설 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.한편, KTR은 식품의약품안전처로부터 의료기기 시험검사기관 및 비임상시험 실시기관, 의료기기 기술문서 심사시관으로 지정받아 의료기기, 체외진단의료기기분야에 대한 시험검사 및 기술문서 심사업무를 수행하고 있다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]킴리아로 국한됐던 국내 임상현장 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 선택지가 늘어날 전망이다.국산 CAR-T 치료제 탄생이 눈앞에 다가온 데다 글로벌 신약들도 제품 출시를 준비 중이기 때문이다.7일 제약업계에 따르면, 최근 큐로셀은 CAR-T 치료제 림카토(안발셀)의 건강보험 급여 등재를 위한 건강보험심사평가원 약제급여평가 신청을 완료한 것으로 나타났다.림카토는 재발성 및 불응성 거대B세포림프종(LBCL)을 적응증으로 한 CAR-T 치료제다. 특히 림카토는 임상 2상에서 67.1%의 완전관해율로 현재까지 국내 임상현장에서 유일하게 활용이 가능한 CAR-T 치료제인 노바티스 '킴리아'(40%) 대비 효과를 입증한 바 있다.이를 계기로 보건복지부의 '허가-평가-협상 병행 시범사업'에 선정, 기존 절차보다 빠르게 출시와 건강보험 급여까지 받을 수 있다는 기대감이 커지고 있다.앞서 복지부는 식약처 허가부터 평가와 협상을 연계함으로써, 식약처 허가 120일, 심평원 급여평가 150일, 건보공단 약가협상 60일 등 총 300일이 넘는 기간이 상당기간 단축시키겠다는 계획으로 시범사업을 시작했다.여기에 림카토가 선정되면서 허가와 급여평가, 약가협상을 빠르게 진행할 수 있다는 기대감이 커지고 있는 것이다.실제로 김건수 큐로셀 대표는 "림카토의 허가-평가-협상 병행 시범사업 2호 약제 선정은 대체 치료제가 없는 말기 LBCL 환자들에게 CAR-T 치료제의 혁신적 가능성을 실현할 수 있는 중요한 계기가 될 것"이라며 "보건당국과 협력해 치료 접근성을 높이고, 환자들에게 실질적 도움이 될 수 있도록 모든 역량을 집중하는 것은 물론, 환자들의 생명과 건강을 지키기 위한 혁신적 치료제 개발을 위해 지속적으로 힘쓸 계획"이라고 밝히기도 했다.계획대로 된다면 2022년 국내 임상현장에 킴리아가 도입된 이 후 CAR-T 치료제이자 국산 신약으로 이름을 올리게 될 전망이다.참고로 킴리아와 더불어 지난해 3월 한국얀센 '카빅티(실타캅타젠오토류셀)'가 국내 승인을 받아놓은 상황이다. 여기에 길리어드사이언스코리아의 CAR-T 치료제 예스카타(엑시캅타진실로루셀)도 국내 승인이 기대되고 있다.울산대병원 CAR-T 세포치료센터장인 조재철 교수(혈액내과)는 "얀센 카빅티와 같이 다발골수종 CAR-T 치료제가 있으나 국내에서는 약가 등의 이유로 허가만 돼 있고 사용하지 못하고 있다"며 "향후 치료 적응증이 늘어날 것으로 생각되는 상황이니 기대해도 되겠다"고 평가했다.국내 임상현장에서 혈액암 치료 메카로 손 꼽히는 서울성모병원 '세포치료센터' 모습이다. 최근 국내 임상현장에서 CAR-T 치료제를 투여 가능한 의료기관이 늘어나고 있다. 다만, 임상현장에서는 이 같은 CAR-T 치료센터는 전체 환자 수를 고려했을 때 제한적일 것이란 전망이 우세하다.임상현장 CAR-T 센터 존재감↑그렇다면 국내 CAR-T 치료제 도입이 늘어난다면 임상현장에서의 경쟁력은 어떨까.일단 킴리아 도입 이후로 치료제를 활용 가능한 의료기간은 점진적으로 늘어나고 있다. 소위 '빅5'로 불리는 초대형병원들과 함께 지난해 고대안암병원, 울산대병원이 CAR-T 치료센터를 개소하며 환자 진료를 시작한 데 이어 '순천향대 서울병원'도 최근 치료제 활용을 시작했다.국산 CAR-T 치료제 개발과 활성화됨은 물론이거니와 글로벌 제약사들이 혈액암에 국한된 적응증을 확대하려는 움직임이 빨라지면서 임상현장에선 전담인력 확충이 화두가 되고 있다.다만, 임상현장에서는 CAR-T 치료제 도입 속도가 빨라질수록 의료진이 갖는 '삭감' 부담도 커질 수 있다고 경계했다. 지난해 A대학병원의 경우 3억원에 달하는 삭감 논란이 벌어지면서 고가인 CAR-T 치료제 도입에 따른 부담을 고스란히 의료진이 지고 있다는 불만 섞인 우려가 제기되기도 했다. 동시에 최근 CAR-T 치료제와 적응증이 겹치는 글로벌 제약사들의 이중특이항체 기반 치료제도 국내 승인되면서 임상현장의 고민은 더 커질 것이란 전망이다.익명을 요구한 한 대학병원 CAR-T 치료센터장은 "지난해 약값뿐만 아니라 세포 채집 및 처치, 보관 비용까지 포함되기 때문에 억대의 삭감액이 한꺼번에 나오면서 병원이 난리가 났다"며 "결국 병원입장에서는 해당 의료진에게 책임을 물을 수밖에 없다. 병원 수익을 따질 수밖에 없기에 의료진 입장에서는 부담이 되고 있다"고 지적했다.그는 "치료제 가격 대비 의료진의 행위료는 간과하는 것 같다. 의사 행위료가 기존과 별반 다르지 않기 때문에 병원 입장에서는 손해를 입으며 CAR-T 치료제를 도입하기 힘든 상황이 조성되고 있다"면서도 "그나마 국산 치료제 개발이 활발해지면서 이 같은 의료진 부담도 감소되기를 희망하고 있다. 동시에 CAR-T 치료제 자체가 적응증이 제한된 플랫폼인데 최근 고형암에도 활용된다는 뜻은 긍정적인 신호"라고 평가했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]지아이이노베이션은 알레르기 치료제 GI-301(YH35324)에 대한 물질특허가 유럽에서 등록결정 됐다고 3일 밝혔다.이번 등록으로 GI-301(YH35324)의 물질특허는 2039년까지 확보됐으며, 의약품 허가 후 최대 2044년까지 존속기간 연장이 기능해졌다. 지아이이노베이션이 2020년 7월 유한양행에 총 1조 4000억원에 기술이전해 유한양행에서 임상개발 중인 GI-301(YH35324)은 기존 치료제인 졸레어(오말리주맙)에 비해 우수한 IgE 억제 효과를 가지며, 아나필락시스 위험을 최소화하도록 설계됐다.지아이이노베이션 장명호 CSO는 "글로벌 기술이전에 있어 우수한 임상 결과와 지적재산권 확보는 가장 중요한 두 축”이라며 "유한양행이 글로벌 제약사들과의 YH35324 기술이전 협의를 성공적으로 마무리할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]고한승 삼성전자 미래사업기획단 사장이 한국바이오협회를 계속 이끌게 됐다.고한승 한국바이오협회장.한국바이오협회는 지난 24일 개최된 정기총회에서 삼성전자 미래사업기획단 고한승 사장이 제9대 한국바이오협회장으로 연임이 확정됐다고 31일 밝혔다. 이로써 고한승 회장은 2021년 제7대 회장으로 선출된 이후, 2023년 제8대 회장을 거쳐 세 번째 연임에 성공했다. 고한승 회장은 삼성그룹의 바이오 사업 초기부터 그룹의 바이오 사업 기반을 다져왔다. 2024년 11월에는 삼성전자 미래사업기획단장으로 임명됐다. 고한승 회장은 또한 국가바이오위원회의 민간위원으로 선출돼, 1월 23일 출범한 위원회를 시작으로 본격적인 활동을 시작할 예정이다. 국가바이오위원회는 바이오 산업을 국가 핵심 성장 동력으로 육성하기 위해 설립된 기구로, 중장기 전략 수립, 글로벌 경쟁력 강화, 규제 혁신, 인재 양성 등 다양한 역할을 수행할 예정이다.한편, 한국바이오협회 이사장에는 대상 임정배 사장이 연임됐다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 '다트로웨이'가 미국에서 승인되며 올해 첫 항체약물접합체(antibody-drug conjugate, ADC) 신약으로 이름을 올렸다.전체생존기간(OS) 목표 달성 실패로 허가가 불확실할 것이라는 우려를 앃어내며 엔허투 이후 야심작으로 개발했던 결과물을 결국 임상 현장에 내놓은 것.이 같은 소식에 제약·바이오업계는 ADC 시장 확대에 관심을 기울이며 후속 주자에 주목하고 있다. 힘겨운 허가 속 성공…이후 행보는?30일 제약업계에 따르면, 최근 미국 식품의약국(FDA)은 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 다트로웨이(다토포타맙 데룩스테칸)를 유방암 치료제로 허가했다. 이로써 미국 시장에서 다트로웨이는 호르몬수용체(HR) 양성, 사람상피세포성장인자 수용체 2형(HER2) 음성 유방암 치료제로 사용이 가능해졌다.다트로웨이는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발 한 두 번째 ADC다. 이미 글로벌 제약·바이오 업계에서 ADC 신약개발 붐을 일으킨 엔허투(트라스트주맙 데룩스테칸)를 보유하고 있다.Trop-2 단백질은 유방암에서 과발현되는 세포막항원으로 특히 삼중음성유방암의 90% 이상에서 과발현된다. 다트로웨이는 Trop-2 단백질과 결합해 세포독성물질을 암세포 내부로 투하한다. 표적항암제와 세포독성항암제의 장점은 살리고 건강한 세포의 손상을 최소화할 수 있는 강점이 있다.이번 허가로 다트로웨이는 Trop-2를 타깃으로 허가된 두 번째 ADC 신약으로도 이름을 올렸다. 다트로웨이 허가 전 Trop-2를 타깃하는 ADC는 길리어드의 트로델비(사시투주맙고비테, 길리어드)가 유일했다.아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 ESMO 2023에서 비소세포폐암 환자 대상 다트로웨이의 유효성을 평가하는 TROPION-LUNG01 임상3상 연구를 공개했다.  이를 바탕으로 최근 폐암 적응증을 다시 제출하면서 임상현장의 관심이 집중되고 있다. 다만, 다트로웨이의 개발을 위한 임상연구 과정은 순탄치 않았다. 폐암과 유방암 임상 3상 최종 분석에서 목표로 삼았던 OS 데이터를 충족하지 못하면서 허가에 빨간불이 켜지기도 했다.실제로 아스트라제네카가 지난해 11월 폐암에서 임상연구 데이터를 충족하지 못하자 전략을 선회, 신규 EGFR 비소세포폐암으로 적응증을 다시 제출했다. 홍민희 세브란스병원 종양내과 교수는 "비소세포폐암 분야에서 ADC 역할을 생각한다면 현재까지 승인 된 것이 없다. 그나마 Trop-2 타깃 ADC 연구를 보면 어떤 서브 그룹이 좋았다라는 이야기는 있다"며 "하지만 실제로 이 데이터를 갖고 과연 FDA 승인을 받을 수 있겠는가라는 생각을 할 수 있다. 어쨌든 1차 종료점을 만족하지 못했다"고 평가했다.하지만 다트로웨이는 이 같은 우려를 불식시키고 유방암에서 FDA 허가를 받으며 향후 폐암에서의 승인도 기대케 했다.켄 켈러 다이이찌산쿄 글로벌 항암제 부문 대표 역시 "이번에 다트로웨이가 허가를 취득함에 따라 앞서 내분비 요법제와 전통적인 항암화학요법 치료를 진행했던 호르몬 수용체 양성, 표피세포 성장인자 수용체-2 음성 유방암 환자들이 전이기 단계에서 조기에 새로운 Trop-2 타깃 ADC를 사용한 치료를 받을 수 있는 기회를 갖게 됐다"고 평가했다.기대커지는 ADC 후발주자그렇다면 다트로웨이에 이어 올해 허가가 기대되는 ADC 신약 후보는 어떤 것일까.현재로서는 다이이찌산쿄의 '파트리투맙 데룩스테칸' 단연 주목받는 후보다. 지난 2023년 다이이찌산쿄와 MSD는 ADC 항암제 파이프라인에 대한 공동개발 협약을 맺은 바 있다.메디칼타임즈가 2022년까지 ADC 개발 현황을 재구성한 것이다. 이후 엔허투와 파드셉이 연이어 개발되면서 신약 개발 대세로 자리잡았다.이를 통해 MSD는 3개 ADC 후보물질(파트리투맙 데룩스테칸, 이파나타맙 데룩스테칸, 랄루도타툭 데룩스테칸)의 일본 외 글로벌 개발, 판매 권리를 획득했다. 파트리투맙과 이파나타맙은 폐암, 랄루도타툭은 난소암 대상 환자를 대상으로 임상이 진행 중이다.이 가운데 사람상피세포성장인자수용체3형(HER3)을 타깃하는 파트리투맙은 임상2상 HERTHENA-Lung01 연구에서 백금 기반 항암화학요법 대비 EGFR 변이 환자에게 효과를 보였다.임상에서 파트리투맙은 완전반응(CR)뿐만 아니라 부분반응(PR) 66명을 확인했다. 객관적반응률(ORR)은 29.8%로 나타났다. 현재 이 치료제는 FDA 우선심사 의약품에 지정돼 올해 6월에 승인여부가 결정될 것으로 예상된다.아울러 아스텔라스와 씨젠은 엔허투와 함께 ADC 신약개발 성공을 이끌어 낸 파드셉파드셉(엔포투맙베도틴)의 적응증 확대를 추진 중이다. 표준요법으로 자리매김한 요로상피암에 더해 유방암, 위암, 비소세포폐암 등에서도 가능성을 탐색 중이다.이같이 글로벌 제약사의 ADC 개발 속도가 빨라지면서 국내 제약‧바이오 업계의 ADC 개발 존재감은 더 커지는 형국이다. ADC 자체를 개발하거나 기술역량을 바탕으로 글로벌 제약사의 후속 품목 개발에 협력하는 방식이다. 우선 전 세계적으로 활발히 이뤄지고 있는 ADC와 면역항암제 병용요법을 필두로 다양한 임상에 도전 중이며 실제 기술수출 성과로 이어지고 있다. 이미 길리어드와 아스트라제네카 및 다이이찌산쿄도 트로델비와 다토포타맙을 키트루다 혹은 임핀지(더발루맙) 등 면역항암제 병용요법으로 임상연구에 도전 중이다.대표적인 국내 기업을 꼽는다면 '리가켐바이오'를 꼽을 수 있다. 리가켐바이오는 ADC 개발 전문 기업으로 총 10건의 기술이전 계약을 이끌어 낸 바 있다. 에이비엘바이오도 ADC 기술 개발에 적극적인 국내 기업으로 평가된다. 이중항체에 ADC를 접목한 신약 후보물질 3개를 도출하고 올해부터 본격적으로 임상시험에 나설 예정이다. 이중항체 ADC는 기존 ADC의 부작용 우려를 낮추고 효능을 더 높인 기술로 주목받는다. 최근 알테오젠이 MSD 및 다이이찌산쿄와 연이어 SC 제형 개발을 위해 협력하며 글로벌 시장에서 주목받는 기업으로 성장했다.이 밖에 알테오젠은 독자적인 SC(피하주사) 제형 변경 플랫폼을 토대로 '키트루다SC'뿐 아니라 '엔허투SC' 개발에 도전하고 있다. 다이이찌산쿄의 ADC 신약 엔허투의 제형을 SC로 변환하겠단 목표다. 만약 성공할 경우 추가적인 기술 제공에 따른 수익이 기대된다는 점에서 국내를 넘어 글로벌 제약·바이오업계에서 주목받는 기업으로 성장했다. 국내 제약‧바이오업계 관계자는 "파드셉+키트루다 병용요법의 성공으로 ADC와 면역항암제 조합이 큰 주목을 받았다. 해당 조합은 벌써부터 국내에서는 건강보험 급여 적용 여부에 주목을 받을 정도"라며 "리가켐바이오는 오노약품, 얀센, 암젠 등 글로벌 빅파마와 라이선스 계약을 체결하는 등 상업화 아이템은 아직 없지만 큰 주목을 받고 있다. 글로벌 시장에서 ADC가 차세대 캐시카우로 여기고 있기 때문"이라고 설명했다.그는 "원천 기술 자체를 보유한 것이 가장 중요하다. ADC 신약 개발에 성공할 경우 로얄티를 계속 받을 수 있기 때문"이라며 "기술을 사들인 제약사보다 더 큰 실익을 창출할 수 있게 되기 때문"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]지아이이노베이션이 라노바메디신(이하 라노바)과 GI-102와 ADC 췌장암 병용요법 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 20일 밝혔다.왼쪽부터 지아이이노베이션 이병건 회장, 라노바메디신 크리스탈 친(Dr. Crystal Quin) 대표, 지아이이노베이션 장명호 CSO.이번 MOU는 JP모건 콘퍼런스(미국 샌프란시스코)에서 현지시간 15일 진행됐다.라노바는 2023년 아스트라제네카에 다발성 골수종 후보물질 LM-305를 반환의무 없는 계약금 735억원을 포함해 총 8000억원 규모로 기술 이전했으며, 2024년 11월 MSD에 PD-1·VEGF(혈관내피성장인자) 이중특이항체 LM-299를 임상 1상 단계에서 반환의무 없는 계약금 8300억원을 포함해 총 4.6조원 규모로 기술 이전해 전세계의 주목을 받은 회사다.양사는 그간 면역항암제 GI-102와 Claudin18.2를 표적하는 ADC LM-302의 병용요법 연구를 진행해 왔고 최근 췌장암 전임상 모델에서 뛰어난 항암 활성을 관찰했다.두 물질은 각각 임상 1상을 완료한 신약후보물질로 신속한 임상 2상 진입이 가능하다. LM-302는 현재 중국에서 3상이 진행 중이기도 하다. 췌장암은 허가 받은 면역항암제가 전무하고, 화학항암제 칵테일이 유일하게 승인받은 요법이지만 치료 효과가 저조하며 독성도 심하다. 이번 협약을 통해 양사는 췌장암 말기 환자를 대상으로 임상개발을 진행할 계획이다.크리스탈 친(Dr. Crystal Quin) 라노바메디신 대표는 "GI-102는 지아이이노베이션의 뛰어난 면역치료제 연구개발 역량을 보여주는 대표적인 사례"라며 "라노바의 Claudin18.2 ADC인 LM-302와 GI-102의 병용 가능성을 탐구하게 되어 매우 기대되며, 이 조합은 췌장암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 충분한 잠재력이 있다고 생각된다"고 말했다.장명호 CSO(임상전략 총괄)는 "글로벌 박파마들에 인정을 받고 있는 라노바와 ADC 병용 연구를 하게 되어 기쁘다"며 "종양세포를 직접 파괴하여 반응율을 높이는 라노바의 ADC와 면역세포 기억력을 강화하여 전체 생존기간을 높일 수 있는 GI-102는 췌장암 치료 패러다임을 바꿀 수 있는 병용요법이 될 것으로 기대된다"고 전했다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]면역펩타이드 신약개발 전문기업 카인사이언스가 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과하며 본격적인 상장 절차에 돌입했다고 20일 밝혔다.카인사이언스는 기술특례상장 기술성 평가를 통과, 상장 절차에 돌입했다.카인사이언스는 이달 15일 한국거래소에서 지정한 전문평가기관인 나이스평가정보와 한국기술신용평가로부터 A/BBB 등급을 획득하며 기술성 평가를 성공적으로 마쳤다.기술성 평가는 코스닥 기술특례상장을 위한 필수 절차로 상장을 준비하는 기업의 핵심 기술력, 성장 가능성, 경영 전략 등을 면밀히 평가하기 위해 마련된 제도다.이를 통과하기 위해서는 한국거래소가 지정한 두 개의 전문 평가기관에서 각각 A 등급과 BBB 등급 이상의 평가를 받아야 한다. 카인사이언스는 초소형 면역 펩타이드 기술을 기반으로 혁신적인 자가면역질환 및 만성염증질환 치료제를 개발하는 바이오 벤처기업이다.대표적인 신약 후보물질인 KINE-101은 만성염증성탈수초성다발신경병증(CIDP) 치료를 목표로 하며, 조절T세포(Treg)를 활성화해 면역 체계를 조절하는 차별화된 기전을 강점으로 내세우고 있다.현재 KINE-101은 기존 스테로이드 및 면역글로불린 치료에 반응하지 않는 CIDP 환자를 대상으로 한 임상시험에서 저용량 코호트(120 mg 투여군)에서 안전성과 효과성을 입증하며 중간용량 코호트(240 mg 투여군) 진행을 앞두고 있다.지난 12월 3일, KINE-101 주사제가 한국식품의약품안전처(식약처)로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됨으로써 시장 진입에 한발 더 다가가며 기존 치료제들과 경쟁은 물론 효과성과 경제성의 미충족 수요(unmet needs)를 보완하는 선도 약물로서의 잠재력을 입증했다는 평가를 받고 있다.이와 함께 카인사이언스는 그동안 BIO USA와 BIO Europe, BIO KOREA 등 다양한 주요 국제 바이오 행사에 참여해 KINE-101의 임상 결과와 기술력을 발표하며 글로벌 기술이전(Licensing Out)과 전략적 파트너십 구축을 위한 기반을 다졌다.특히 이번 2025 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)에 다수의 글로벌 제약회사와 투자사들에게 공식 초청을 받아 참가하며 KINE-101을 성공적으로 소개하고 기술의 상업적 가치를 글로벌 바이오 업계에 각인시켰다.또한 글로벌 제약바이오 투자사들과의 만남을 통해 투자 상담과 자금 유치를 논의했으며 향후 글로벌 시장에서 경쟁력을 한층 높이는 데 주력할 예정이다.카인사이언스는 이번 기술성 평가를 발판 삼아 미래에셋증권을 주관사로 예비상장심사를 본격 준비 중이다. 상장을 통해 확보한 자금은 KINE-101 및 주요파이프라인의 추가 임상 연구와 차세대 치료제 개발에 투자할 방침이다.송상용 사업총괄(전 삼성서울병원 교수)은 "이번 기술성 평가 결과는 당사의 연구개발기술 역량과 다양한 성과를 기반으로 기술의 우수성과 시장에서의 지속 가능한 성장성을 인정받은 결과"라고 의미를 부여했다.그는 이어 "우리 기술은 관련 분야에서 차별화된 강점을 가졌기 때문에, 향후 추가적인 사업 성과가 기대된다"며 "기업공개(IPO)를 향한 과정 하나하나를 성실히 수행하며 계획된 일정에 차질 없이 진행하겠다"고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]이뮤노포지는 만성골수성백혈병(CML) 치료제로 개발 중인 'KF1601'에 대한 임상 1상 시험계획서(IND)가 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 13일 밝혔다.만성 골수성 백혈병(CML)은 Abl 유전자와 Bcr 유전자 사이의 융합으로 인해 형성된 키메라 종양 유전자(BCR::ABL1 융합체)가 원인이 되는 혈액암이다. CML이 전체 성인 백혈병의 약 30%를 차지하며, 연령, 성별, 지역에 따라 발병률이 차이를 보인다며, 연간 약 10만 명 중 0.4~1.75명이 CML을 진단받는 것으로 보고되고 있다.이뮤노포지에 따르면, KF1601은 BCR::ABL1 억제 기전을 가진 경구용 합성 표적치료제(TKI)로, 비임상 연구에서 T315I 돌연변이를 효과적으로 억제하며 높은 안전성과 내약성을 보였다. 이에 따라 회사는 KF1601의 임상 1상을 통해 안전성을 평가한 후 미국, 유럽 등 글로벌 시장을 목표로 개발을 이어갈 계획이다.안성민, 장기호 이뮤노포지 공동대표는 "이번 임상 승인을 계기로 학회 및 글로벌 파트너링 행사에서 적극적으로 기술 이전 기회를 모색하겠다"며 "글로벌 제약사와 협력을 통해 CML 치료제 시장에서 혁신적인 성과를 낼 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한편, 회사는 현재 시리즈 C 투자 유치를 진행 중이며, 올해 말 기술성 평가를 통해 내년 코스닥 상장을 추진할 계획을 알렸다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]신약개발 성과를 인정받기 위한 올해 제약‧바이오기업의 노력은 올해도 계속된다. 글로벌 R&D 트렌드로 부상한 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)을 필두로 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC), 이중특이항체 계열 신약개발에 도전하면서 성과 창출이 기대되고 있는 상황.동시에 신약개발 뿐만 아니라 국내 기업의 제형변경 기술도 글로벌 시장에서 계속 주목을 받을 전망이다. 글로벌 제약사가 국내 기술을 기반, 블록버스터 제품의 제형 변경 허가 시 추가 수익이 기대된다.글로벌 트렌드 'GLP-1' 성과 낼까11일 제약‧바이오업계에 따르면, 올해 주요 기업들이 비만과 당뇨, 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료를 위한 GLP-1 기반 신약개발 임상에 속도를 낼 것으로 예상된다.노보노디스크 위고비(세마글루타이드), 일라이릴리의 젭바운드(터제파타이드) 등 GLP-1 계열 비만치료제들이 글로벌 블록버스터 신약으로 등극한 만큼 이를 쫓고 있는 국내 기업들의 개발 열기도 뜨거운 상황이다. GLP-1 계열 주사제만 맞으면 효과적인 체중 감량을 이뤄낼 수 있다는 장점을 보유한 만큼 당뇨병과 MASH 등 추가 질환을 대상으로 영역확장 기대감도 크기 때문이다.대표적인 기업들을 꼽는다면 디앤디파마텍이다.디앤디파마텍은 ▲파킨슨병 및 알츠하이머병 치료제 'NLY01' ▲비만·대사이상 지방간염(MASH) 치료제 'DD01' ▲GLP-1 계열 경구형 펩타이드 비만 치료제 'DD02S' 등의 파이프라인을 보유 중이다.특히 디앤디파마텍은 앞서 2023년 4월 미국 바이오 기업 멧세라에 DD02S를 포함한 비만 치료제 후보물질 2종을 총 1조원 규모로 기술수출한 바 있다. 멧세라는 2022년 6월 설립된 회사로 비만 치료제의 신속한 개발과 상용화를 목표로 설립된 기획바이오다. 대한비만연구의사회 이철진 회장(좋은가정의원)은 "디앤디파마텍의 경우 GLP-1과 GLP 이중 작용제, 아밀린 수용체 작용제 제형을 모두 보유하고 있다"며 "주사제형과 함께 자체 경구 전환 플랫폼까지 보유하고 있다는 점에서 경쟁력이 갖추고 있다"고 평가했다.그는 "결국 GLP-1 제형 개발에 있어 누가 먼저 저렴하게 다변화를 할 수 있느냐가 핵심이 될 수 있다"며 "주사제형에서 바이알, 경구 제형까지 저렴한 가격에서 다양한 임상혜택을 가져오느냐에 따라서 시장 경쟁에서 승부가 갈릴 것"이라고 내다봤다.2025년 주요 국내 제약바이오기업들이 비만과 항암신약, 제형변경에서 성과창출이 기대된다.여기에 HK이노엔은 GLP-1 계열 신약후보물질을 도입하며 올해 임상에 박차를 가할 전망이다. 2024년 HK이노엔은 중국 사이윈드 바이오사이언스와 계약을 체결하며 GLP-1 계열 비만치료제 에크노글루타이드를 도입한 바 있다.에크노글루타이드는 현재 중국에서 2형 당뇨병과 비만 환자 대상 임상 3상을 진행하고 있다. 에크노글루타이드는 임상2상을 통해 중국 20개 이상 병원에서 145명의 2형 당뇨병 환자를 대상으로 체중감량 효과와 함께 당화혈색소 감소 효과를 확인했다.아울러 인벤티지랩은 세마글루타이드 성분으로 월 1회 투여 장기지속형 주사제 IVL3021을 개발 중이며, 펩트론도 장기지속형 비만치료 신약후보물질 PT403과 PT404를 보유하고 있다.  펩트론의 독자적인 약물전달기술 스마트데포가 적용됐다. 두 후보물질은 전임상을 마치고 올해 임상 진입을 본격 추진할 전망이다.ADC‧제형변경, 올해 결실 맺을까국내 제약‧바이오 기업들의 글로벌 항암신약 개발 트렌드로 부상한 ADC 개발도 올해 계속된다.리가켐바이오의 경우 올해 비소세포폐암 후보물질 'LCB84'의 임상 1상 결과가 기대된다. LCB84는 TROP2 항원을 타깃으로 하는 ADC 파이프라인이다. 리가켐바이오는 2023년 12월 LCB84를 존슨앤드존슨에 역대 최대 규모인 17억달러(2조2600억원)에 기술수출했다.또한 리가켐바이오는 전이성 고형암 대상 단독·면역항암제 병용요법으로 LCB84 미국 임상 1상을 진행하고 있다. 동시에 많은 기업들이 여러 국내 제약바이오업체들은 ADC 후속으로 평가되는 TPD 신약 개발에도 참전했다. 기존 저분자 치료제가 단백질 기능을 억제했다면 TPD 신약은 질병의 원인 단백질을 원천적으로 분해‧제거하므로 치료 효과가 뛰어나고 내성 문제가 없다고 평가된다. 표적단백질분해 신약은 기존 저분자 화합물로는 조절할 수 없었던 80% 이상의 질병 유발 단백질을 타깃할 수 있다는 강점이 있다.유한양행은 국산신약 렉라자(레이저티닙)의 후발주자로 TPD 신약을 저울질 하고 있다. 지난해 7월 유빅스테라퓨틱스로부터 전립선암 치료제 후보물질 'UBX-103'를 도입한 바 있다.유한양행이 확보한 UBX-103은 TPD 기술 기반 전립선암 신약후보물질이다. UBX-103은 전립선암 환자에서 과발현, 과활성화된 안드로겐 수용체(AR)를 분해해 암을 치료하는 기전을 갖고 있다.지난해 유빅스테라퓨틱스와 유한양행은 전립선암 치료제 후보물질인 'UBX-103'에 대한 기술이전(L/O) 계약을 체결했다. 왼쪽부터 유빅스 서보광 대표, 유한양행 조욱제 대표.오름테라퓨틱은 글로벌제약사에 TPD²® 플랫폼 기술이전에 성공하며 R&D 능력을 입증해 나가고 있다. 이 회사는 작년 7월 미국 바이오 기업 버텍스 파마슈티컬스와 TPD의 기술이전 계약을 체결했다. 아울러 올해 특징이 있다면 신약 후보물질 수출에 국한하지 않는다는 점이다. 대표적인 사례로 항암제 제형변경 기술로 주목받은 알테오젠이 올해 추가 기술수출 성과가 기대된다.알테오젠의 경우 올해 미국 식품의약국(FDA)에 '키트루다(펨브롤리주맙)' 피하주사(SC)제형 품목허가를 신청할 예정이다. 미국 머크(MSD)는 2028년 키트루다 정맥주사(IV) 제형의 특허 만료를 앞두고 알테오젠의 기술이 적용된 키트루다 SC 제형을 개발 중이다. MSD는 지난해 11월 키트루다 SC 임상 3상 톱라인(주요지표) 분석 결과, 긍정적인 결과를 확보했다고 밝혔다. 계획대로 허가가 이뤄지면 알테오젠은 MSD로부터 추가 기술수출 성과에 따른 마일스톤을 수령받게 된다.여기에 이미 알테오젠은 지난 11월 다이이찌산쿄와 ADC 신약 '엔허투'의 피하주사(SC) 제형 개발, 판매 관련 독점적 라이선스 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금은 2000만 달러다.엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동개발한 ADC로 지난 2022년 HER2 양성 유방암과 위암 치료에 허가됐다. 이후 엔허투는 HER2 변이 비소세포폐암과 저발현 유방암에도 효과를 나타내며 적응증이 확대된 바 있다.알테오젠의 박순재 대표는 "다이이찌산쿄와 파트너십을 체결하고 ALT-B4를 사용해 엔허투에 대한 피하주사제형 치료제를 개발하는 것은 새로운 대체 투여 경로를 제공할 수 있을 것"이라며 "앞으로도 더 많은 치료제에 ALT-B4를 접목해 환자들에게 좀 더 다양한 치료 옵션을 제공하기를 희망한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]미국 식품의약국(FDA)이 비만치료제 활용 급증 영향으로 개발 지침 개정에 나선다.체질량 지수(BMI)에 따라 과체중 또는 비만으로 결정된 환자의 체중 감소를 지속할 수 있는지를 중점적으로 판단할 것으로 예상된다. 때에 따라선 미국 진출을 추진 중인 국내 제약‧바이오기업에도 영향을 미칠 수 있다는 해석이다.왼쪽부터 일라이 릴리 마운자로, 노보노디스크제약 위고비 제품사진이다.9일 한국바이오협회에 따르면, 최근 FDA는 전 세계적으로 수요가 급증하는 비만치료제에 대한 개발 지침을 개정하기로 한 것으로 나타났다.이번 개정안은 2007년 최초로 지침이 발표된 이후 18년 만이다. FDA가 최근 허가된 비만치료제 약물과 관련해 추가로 확보한 정보와 임상시험 세부설계 등에 대한 업데이트된 자료가 포함될 것으로 보인다.BMI를 핵심 지표로 사용하는데 중점을 두고 있으며, 비만에 대한 효과적인 치료에 대한 FDA의 현재 고려사항을 기반으로 하고 있다.FDA는 '의학적 체중 감량'을 '이환율과 사망률을 줄이기 위한 과도한 체지방의 장기적인 감소'로 정의하고 있다. 체중 감소 적응증은 초기 체중 감량과 최소 1년 동안의 체중 유지(체중 재증가 방지)의 개념으로 구성된다.특히 FDA의 이번 결정은 노보노디스크의 위고비나 일라이 릴리의 젭바운드와 같은 비만치료제로 승인된 약물과는 달리 제2형 당뇨병치료제로 승인된 오젬픽 등이 오프 라벨(off-label)로 처방되는 상황이 영향을 미친 것으로 보인다.FDA는 "세마글루타이드 성분의 '위고비'와 티르제파티드 성분의 '젭바운드'와 같은 체중 감량 약물은 최근 블록버스터 약물이 됐다"며 "지침 개정안은 체중 감량 약물 개발에 사용되는 임상시험이 어떻게 설계되는지, BMI에 따라 과체중 또는 비만으로 결정된 환자의 체중 감소를 지속할 수 있는지와 입증할 수 있는지에 대한 FDA의 기대치에 초점을 맞추고 있다"고 설명했다.또 지침 개정안의 주요 주제에는 만성 체중 관리를 위한 임상시험에 등록하기 위한 적절한 성인 및 소아 참가자, 1상 및 2상 임상시험의 원칙, 임상시험 설계, 규모 및 기간, 효능 평가변수, 안전성 평가, 통계적 원칙을 포함한 3상 임상시험에 대한 세부 논의가 포함된다.특별 주제에는 당뇨병 환자에 대한 임상시험 고려사항, 체중 관리 조합 제품 평가, 소아 환자 평가를 위한 임상시험 고려사항 등이 포함된다.한편, 국내 제약‧바이오업계에서는 지침 개정이 확정될 경우 국내 기업에도 영향을 미칠 수 있다고 봤다.한 국내 제약‧바이오업계 관계자는 "GLP-1 제제의 열풍에 따라 적지 않은 국내 기업들이 치료제 개발에 나서고 있으며 미국에서 임상시험을 진행하고 있다"며 "지침 개정 시 장기적으로 임상시험과 함께 허가를 진행하는데 영향을 미칠 것 같다"고 전했다.