[메디칼타임즈=박상준 기자]현대바이오사이언스는 자사의 항암 신약 '페니트리움'을 적용한 전립선암 임상 1상의 저용량 투약군 첫 환자 투약을 12일 개시했다고 13일 밝혔다.이번 임상의 첫 투약 대상자는 기존 호르몬 치료제를 반복 투여했음에도 전립선특이항원(PSA) 수치가 급상승하며 약효가 저하된 전립선암 환자다. 임상은 저용량, 중간용량, 고용량 3개 군으로 진행되며, 저용량군을 시작으로 각 환자에게 3개월간 페니트리움을 기존 호르몬 치료제와 병용 투약해 '기존 호르몬 치료제의 약효 복원 여부'와 '안전성'을 추적 관찰한다.서울대학교병원 비뇨의학과 정창욱 교수가 임상시험책임자다.페니트리움은 종양 주변 미세환경에 형성된 물리적 방어벽을 해체하는 작용을 한다. 이를 통해 아치사량 수준으로 떨어졌던 기존 항암제(호르몬 치료제 등)의 전달률이 다시 치사량 수준으로 복원되어 멈췄던 항암 효능이 나타나게 된다. 이번 임상에서 이 기전이 입증될 경우, '부작용을 동반하는 화학항암제로의 치료 전환'이 지연 내지 배제될 수 있으며, 그 결과 '암 전이 촉발 위험'도 낮아질 수 있다고 회사는 밝혔다.한편 오는 9월 14일에는 현대바이오가 주도하는 전립선암 및 췌장암 임상 2상을 모두 포함한 '페니트리움 글로벌 임상 2상 종합 계획(마스터 로드맵)'이 공식 발표될 예정이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 셀트리온이 유럽 주요국인 스페인과 포르투갈에서 입찰 및 판매 성과를 바탕으로 시장 영향력을 빠르게 강화하고 있다.주정부와 국가 단위 입찰에서 잇따라 수주를 확보하는 한편, 영업·마케팅 활동을 강화하며 처방과 공급 확대에 속도를 내고 있다.스페인 등에서 성과를 거두고 있는 셀트리온의 옴리클로 제품사진. 12일 셀트리온은 스페인·포르투칼 등 유럽 주요국에서 입찰의 성과를 거두고 있다고 밝혔다.우선 유럽 주요 5개국(EU5)에 속하는 스페인에서 만성 특발성 두드러기 및 알레르기성 천식 치료제 '옴리클로'(오말리주맙)가 시장 선점에 성공하며 순항하고 있다.셀트리온 스페인 법인은 올 상반기 현지 주요 권역인 카탈루냐와 바스크컨트리, 아스투리아스, 발렌시아 등 4개 주정부 입찰에서 오말리주맙 공급업체로 선정됐다.이와 함께 개별 병원 처방도 빠르게 늘면서 옴리클로는 올해 6월 기준 스페인 점유율이 90%를 넘어선 것으로 추산되고 있다.셀트리온 스페인 법인의 이 같은 성과에는 옴리클로의 제품 경쟁력과 현지 맞춤형 직판 전략이 주효했다.옴리클로는 오리지널 제품에 없는 오토인젝터(AI) 150mg 제형을 갖춰 다양한 수요에 대응 가능하고, 오리지널 대비 긴 사용기한(Shelf-life) 및 상온 안정성 데이터(Stability data) 등 고유의 강점을 갖고 있다.셀트리온 스페인 법인은 이 같은 제품 경쟁력을 현지 의료진·약국 관계자 등 주요 이해관계자(KOL)를 대상으로 한 영업·마케팅 활동에 적극 활용하는 한편, 바이오시밀러 전환에 따른 의료비 절감 효과를 강조하면서 스페인 의료 시스템의 지속 가능성 제고에도 힘쓰고 있다.옴리클로뿐 아니라 자가면역질환 치료제 '앱토즈마'(토실리주맙)도 스페인 보건부 산하 입찰기관인 '인게사'(INGESA) 주관 입찰을 비롯한 주정부 입찰에서 공급업체로 선정되며 처방 기반을 넓히고 있다.이를 통해 올해 2분기 기준 앱토즈마는 스페인에서 과반에 달하는 시장 점유율을 기록하며 시장 안착에 성공했다. 이러한 성과는 오리지널 제품에 없는 400mg 제형을 스페인에 출시하는 등 셀트리온의 차별화된 영업 전략이 효과적으로 작용했다는 분석이다.인접국인 포르투갈에서도 입찰 성과가 이어지고 있다. 우선 올해 상반기 열린 국가 입찰에서 '램시마'(인플릭시맙), '유플라이마'(아달리무맙), '스테키마'(우스테키누맙) 등 셀트리온 자가면역질환 치료제 전 제품이 낙찰되는 쾌거를 이뤘다.이들 제품은 상반기부터 공급 개시하였고 하반기까지 공급이 지속될 예정이다. 해당 입찰에서는 옴리클로와 안과질환 치료제 '아이덴젤트'(애플리버셉트)도 낙찰돼, 포르투갈 내 셀트리온의 제품 경쟁력이 자가면역질환 영역에 국한되지 않는다는 점을 다시 한번 입증했다.셀트리온 스페인 법인 강석훈 법인장은 "신규 제품들이 현재도 스페인과 포르투갈에서 입찰 수주 성과를 지속하고 있지만, 제품 공급이 본격화되는 하반기를 기점으로 판매 확대는 더욱 가팔라질 것으로 기대한다"며 "주요 이해관계자 대상 마케팅 활동을 강화하고, 셀트리온만의 차별화된 제품·직판 경쟁력을 앞세워 시장 입지를 더욱 공고히 구축할 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)가 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가를 신청했다고 10일 밝혔다.SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 미국의 다국적 제약사 MSD가 개발한 면역항암제로, 지난해 글로벌 매출 약 46조원(317억 달러)에 달하는 전 세계 1위 블록버스터 의약품이다.키트루다는 면역관문수용체인 PD-1(Programmed cell Death Protein-1)에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제함으로써, 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 도와 다양한 암종에서 폭넓은 적응증을 보유하고 있다. 이번 SB27의 품목허가 신청 대상 적응증은 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 총 16개의 질환이 포함됐다.특히, 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁이 본격화되는 가운데, 이번 신청으로 삼성바이오에피스가 국내 키트루다 바이오시밀러 품목허가 절차에 가장 앞서 진입하게 됐다.앞서 삼성바이오에피스는 지난 2024년부터 글로벌 4개국 163명의 환자를 대상으로 한 임상 1상과, 글로벌 14개국 555명의 환자를 대상으로 한 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인한 바 있다.SB27 임상 1·3상 분석 결과를 살펴보면 우선 지난 2024년 1월과 3월부터 비소세포폐암 환자들을 대상으로 글로벌 임상 1상과 3상을 통해 SB27과 오리지널 의약품 간 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 수행했다.이에 임상 1상에서는 1차 평가 변수로 약동학 분석을 위해 체내 약물이 머무는 정도를 의미하는 '혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC: Area Under the Curve)'을 측정했으며, 그 결과 사전에 수립한 기준을 충족하며 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 입증했다.임상 3상에서는 24주차 치료 기간 이후 종양 크기가 일정 기준 이상 감소한 환자 비율을 의미하는 지표인 '객관적 반응률(ORR:Objective Response Rate)'을 1차 평가 변수로 계획했으며, 그 결과 오리지널 의약품 대비 유효성도 동등한 것으로 확인했다.안전성 측면에서도 전체 치료 후 이상반응(TEAE: Treatment-emergent adverse events) 및 중대한 이상반응(Serious TEAE) 비율이 오리지널 의약품과 유사했자.삼성바이오에피스 임상의학본부장 신동훈 부사장은 "이번 품목허가 심사 과정을 통해 SB27의 연구개발 결과를 충실히 설명하고 관련 절차를 차질 없이 수행해, 국내 환자들에게 면역항암제 치료 옵션을 조속히 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 국내에서 자가면역질환/종양질환/안과질환/희귀질환 치료제 등 총 11종의 바이오시밀러를 판매하고 있으며, SB27 포함 7종의 후속 바이오시밀러 파이프라인을 지속 확대하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 키트루다 바이오시밀러 개발에 나선 삼성바이오에피스가 국내 특허 회피도 신청하며, 조기 출시에 만전을 기하는 모습이다.이는 임상 3상의 연내 완료를 기대하고 있는 만큼 2028년 특허 만료 시점에 맞춰 안정적인 시장 진입을 꾀하는 것을 풀이된다.삼성바이오에피스가 키트루다와 관련한 특허에 소극적 권리범위 확인 심판을 청구하며, 출시 준비를 본격화하고 있다. 7일 관련 업계 등에 따르면 최근 삼성바이오에피스는 키트루다의 특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다.그 대상은 2032년 만료 예정인 '인간 프로그램화된 사멸 수용체 PD-1에 대한 항체의 안정한 제제 및 관련된 치료' 특허다.키트루다의 경우 국내 의약품특허목록집에는 해당 특허와 2028년 만료 예정인 '사람 프로그램된 사멸 수용체 PD-1에 대한 항체' 특허까지 2건의 특허가 등재돼 있다.이에 삼성바이오에피스는 2028년 특허 만료 시점에 맞춰 2032년 만료되는 특허를 회피하는 방안을 선택했다.실제로 삼성바이오에피스는 현재 키트루다의 바이오시밀러 개발 기업 중 선두를 지키고 있다.삼성바이오에피스는 지난 2024년부터 임상 1상과 임상 3상에 착수해 이를 병행하는 오버랩(overlap) 전략을 통해 SB27의 개발 일정을 가속화하고 있다.여기에 최근에는 키트루다의 바이오시밀러 후보물질 'SB27(성분명 펨브롤리주맙)'의 글로벌 임상 1상 및 3상 데이터 분석을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다고 밝힌 바 있다.특히 연내 임상 완료를 예고하면서, 2028년 특허 만료 시점에 맞춰 빠르게 출시해, 시장 선점 효과를 누리겠다는 전략이다.이번 특허 회피 역시 이런 전략에 맞춰, 사전에 특허 침해 리스크를 차단하고 안정적인 출시를 도모하기 위한 행보로 풀이된다.즉 아직 2년간의 시간이 남아있는 만큼 해당 기간 동안 2032년 특허를 미리 회피, 2028년 출시에 지장이 없도록 하겠다는 것.이에 삼성바이오에피스는 이번 국내 특허 회피뿐만 아니라 글로벌 차원에서도 추가적인 준비 과정에 돌입할 것으로 예상된다.이와 관련해 회사 관계자는 "이번 건은 현재 개발 중인 키트루다 바이오시밀러인 SB27이 해당 특허의 침해를 구성하지 않는다는 것을 확인하려는 것"이라며 "이에 허가 및 출시의 프로세스 준비의 일환"이라고 전했다.이어 글로벌과 관련한 건에 대해서는 "추가적인 건에 대해서는 말할 수 없지만, 각 국가별 규정에 맞춰서 검토하고 있다"고 언급했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 바이오 헬스케어 기업 DXVX가 해외 공공 보건기관과 처음으로 상온 핵산 안정화 플랫폼 'KRNA'에 대한 물질이전계약(MTA)을 체결하며 중남미 시장 공략에 속도를 내고 있다. 지난달 아르헨티나 바이오 제약사와의 계약에 이어 연이어 해외 파트너십을 확보하면서 향후 라이선스 아웃 가능성에도 관심이 쏠린다.DXVX는 6일 KRNA 플랫폼의 다섯 번째 물질이전계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 지난 7월 남미 지역 첫 물질이전계약에 이어 성사된 것으로, 해외 공공 보건기관과 체결한 첫 사례라는 점에서 의미가 있다.회사에 따르면 계약 상대 기관은 남미를 대표하는 공공 보건기관 가운데 하나로, 백신을 직접 생산해 중남미 지역에 공급하고 있다. 코로나19 팬데믹 당시에는 글로벌 제약사의 백신 생산에도 참여했으며, 현재는 mRNA 백신 기술 개발을 위한 핵심 거점 역할을 수행하고 있다. 바이오의약품과 체외진단 제품의 연구개발부터 생산까지 담당하고 있으며 국가예방접종프로그램에도 제품을 공급하고 있다. 다만 기관명은 양측 합의에 따라 공개하지 않았다.이번 계약은 지난해 10월 첫 미팅 이후 약 10개월간 이어진 기술 검토를 거쳐 체결됐다. 회사는 상대 기관이 여러 부서를 통해 장기간 기술성을 검증한 끝에 계약을 결정한 만큼 KRNA 플랫폼의 기술 경쟁력이 공공 보건 분야에서도 인정받은 것으로 평가했다.KRNA는 핵산 의약품을 상온에서 장기간 안정적으로 보관할 수 있도록 하는 플랫폼 기술이다. mRNA 백신을 비롯해 RNA 기반 치료제, DNA 백신, 압타머, 유전자 치료제, 유전자 가위 등 다양한 핵산 기반 치료 기술에 적용할 수 있으며, 초저온 콜드체인에 의존했던 기존 핵산 의약품의 보관·유통 한계를 개선할 수 있는 기술로 주목받고 있다.특히 초저온 유통 인프라 구축이 쉽지 않은 중남미 지역에서는 상온 보관 기술에 대한 수요가 높은 것으로 알려졌다. 열대·아열대 기후와 넓은 내륙 지역을 포함한 환경적 특성상 안정적인 유통이 가능한 기술의 필요성이 크기 때문이다.계약에 따라 상대 기관은 KRNA 물질을 활용해 자체 프로토콜에 따른 안정성 시험과 성능 평가를 진행할 예정이다. DXVX는 평가 결과를 바탕으로 텀시트 협의를 거쳐 라이선스 아웃을 위한 본계약 협상으로 이어질 것으로 기대하고 있다.DXVX 관계자는 "1년 가까이 기술과 사업성을 함께 검토해 온 파트너와 계약을 체결하게 돼 의미가 크다"며 "상호 신뢰를 기반으로 한 만큼 평가 이후 단계도 보다 빠르게 진행될 것으로 기대한다"고 말했다.이어 "지난달 남미 첫 물질이전계약에 이어 공공 보건기관과의 계약까지 성사되면서 KRNA 플랫폼의 기술력과 활용 가능성을 다시 한번 확인했다"며 "상온 보관 기술 수요가 높은 중남미 공공 조달 시장을 기반으로 후속 파트너십과 라이선스 아웃 성과를 확대해 나가겠다"고 밝혔다.

미국 FDA가 2027년 회계연도 허가심사수수료를 확정, 전문의약품, 바이오시밀러에 대한 수수료를 인하했다.  [메디칼타임즈=허성규 기자] 미국 FDA의 바이오시밀러 허가심사수수료가 다시 한번 인하 될 전망이다.5일 한국바이오협회에 따르면 지난달 말 미국 FDA는 신약(전문의약품), 제네릭, 바이오시밀러, 의료기기 제조기업으로부터 받는 2027년 회계연도 허가심사수수료(User fee)를 확정해 연방 관보에 게재했다.2027년 회계연도는 2026년 10월 1일부터 2027년 9월 30일까지 적용된다.현재 FDA는 매년 인플레이션, 심사 신청건수, 제조시설수, 심사자 고용 및 유지비 등을 감안해 이용자인 기업으로부터 받는 허가심사수수료(이용자부담금)를 책정하고 있다.확정된 내용을 살펴보면 오는 10월 1일부터 적용되는 전문의약품(NDA/BLA)에 대한 2027년도 허가심사수수료는 460만753달러(약 66억원)로 2026년 468만2003달러에 비해 8만 1천달러(약 1억원) 인하될 예정이다.전문의약품 수수료는 2026년에는 그전년도(2025년)에 비해 8.6% 인상되었으나 2027년에는 1.7% 인하되는 것이다.2027년도 전문의약품 프로그램 수는 3031개로 추정되며 이중 156개가 희귀의약품 등으로 수수료 면제를 받을 것으로 예상돼 최종 2875개를 대상으로 수수료를 책정했다.한국바이오협회 제공주목할 점은 바이오시밀러의 허가심사수수료가 또다시 인하됐다는 점이다.바이오시밀러는 120만794달러에서 112만4936달러로 7만5858달러, 6.3% 인하될 예정이다.앞서 바이오시밀러와 관련한 허가심사수수료는 2026년에도 18.4% 인하된 바 있다.반면, 제네릭의약품은 2026년에 11.3% 인상된데 이어 2027년에도 4.9% 인상되고, 의료기기도 2026년 7.1% 인상된데 이어 2027년에도 9.9% 인상될 예정이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈)은 2026년 2분기 연결 기준 매출 2474억원, 영업이익 971억원을 달성했다고 5일 밝혔다.매출은 전분기 대비 8.5%, 전년 동기 대비 40.3% 증가했으며, 영업이익은 전분기 대비 8.1%, 전년 동기 대비 56.9% 성장해 일회성 용역수익이 반영된 분기를 제외하고 분기 실적의 역대 최고치 경신을 지속했다.전분기 대비 일회성 마일스톤 매출 소멸로 기타 매출이 감소하고 판매관리비가 증가한 가운데서도 영업이익은 전분기 대비 73억원 늘었는데, 이는 세노바메이트의 미국 매출 확대가 이익 성장으로 직결되는 수익구조를 다시 한번 입증한 결과로 평가했다.또한 신약개발과 마케팅 투자의 지속적 확대에도 동시에 수익성이 개선되는 모습은 세노바메이트를 통해 창출된 이익과 현금흐름을 차세대 파이프라인과 플랫폼에 재투자하여 새로운 성장동력을 확보하는 선순환 구조가 정착되었음을 의미한다고 설명했다.특히 자체 개발 혁신 신약이 일회성이 아닌 '지속가능한 수익'으로 R&D투자와 영업이익을 지속적으로 늘려가는 회사는 국내 신약개발 전문 바이오텍 중 SK바이오팜이 유일하다는 입장이다.2분기 기타 매출은 총 230억원으로, 완제의약품·원료의약품(DP/API) 매출 133억원과 용역 매출 97억원으로 구성됐다.주력 제품 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)의 미국 매출은 2244억원을 기록하며 전분기 대비 13.5%, 전년 동기 대비 45.6% 증가했으며 상반기 누적 미국 매출은 4221억원을 기록하며 순항 중이다.처방 수 또한 꾸준히 증가하고 있다. 2분기 미국 내 총 처방 수(TRx)는 약 14만3000건으로 전분기 대비 8.4% 증가했으며, 신규 환자 처방 수(NBRx)도 1분기에 이어 2분기에도 월평균 1800건 이상을 유지했다. 특히 6월 월간 처방 수는 4만9155건을 기록하며 성장세가 지속되고 있음을 보여줬다.  SK바이오팜은 지난 4월부터 기존 DTC 광고를 재개한 데 이어, 6월에는 신규 DTC 광고를 추가로 선보였다. 하반기에도 DTC 광고를 비롯해 의료진(Healthcare Professional, HCP) 및 환자 대상 마케팅 활동을 확대해 세노바메이트의 인지도를 높이고 치료 옵션으로서 접근성을 제고할 계획이다.SK바이오팜은 세노바메이트의 제품 수명주기 관리(Life-cycle Management) 전략도 지속적으로 추진하고 있다. 지난 3월 세노바메이트 현탁액 제형에 대한 美 신약허가신청(NDA)을 제출했으며, 일차성 전신 강직간대발작(PGTC)과 소아 환자 적응증 확대를 위한 추가 신약허가신청(sNDA)도 연내 제출을 목표로 계획대로 진행하고 있다.아시아 시장에서는 한국 허가와 중국 출시를 완료한 데 이어 일본에서의 연내 승인을 목표로 허가 절차가 진행 중이다. 앞서 페루, 칠레에 제품을 출시한 중남미 시장은 8월 중 브라질에 공식 출시 예정이다.이와함께 SK바이오팜은 세노바메이트가 창출하는 안정적인 이익과 현금흐름을 기반으로 차세대 파이프라인과 연구개발 플랫폼 투자를 확대하고 있다. 초기 파이프라인은 중추신경계(CNS) 저분자 신약, 방사성의약품 치료제(RPT), 표적단백질분해(TPD)의 세 축을 중심으로 구축하고 있다.방사성의약품치료제(RPT) 분야는 외부 도입 파이프라인의 임상단계 진입과 함께 자체 개발 후보물질의 내년 전임상 진입을 목표하고 있으며, 기존 RPT 킬레이터의 단점을 보완하고 다양한 타겟과 모달리티에 적용 가능한 노블 킬레이터(Novel Chelator) 플랫폼의 개발을 통해 경쟁력을 강화할 계획이다. 표적단백질분해(TPD) 분야에서는 자체 MOPED™ 플랫폼과 함께 p300 타깃 분해제 등 차별화된 파이프라인을 개발 중이다.또한, 지난 6월부터 인실리코 메디슨(Insilico Medicine)社와 AI 기반 신약 발굴 공동연구를 개시해 초기 후보물질 발굴 단계의 효율과 성공확률을 크게 높일 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 앞으로 주요 학회를 통해 연구개발 성과를 지속적으로 공개할 계획이다.이동훈 SK바이오팜 사장은 "연구개발비나 마케팅 투자 등 판관비 증가에도 영업이익이 지속 증가하고 있어 내부적으로도 고무적인 분위기"라며, "상반기 제약바이오 시장의 안타까운 악재가 누적되며 섹터 전체가 투자자들 신뢰를 많이 잃었지만 하반기에는 좋은 소식들이 이어질 수 있을 것으로 기대하고, SK바이오팜도 그 신뢰 회복 과정의 중심이 될 수 있도록 노력 중"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 알테오젠(대표이사 전태연)은 글로벌 제약사와 자사의 하이브로자임(Hybrozyme®) 플랫폼 기술이 적용된 재조합 인간 히알루로니다제 ALT-B4를 활용한 바이오의약품 피하주사(SC) 제형 개발 및 상업화를 위한 독점적 라이선스 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 이번 계약에 따라 알테오젠의 파트너사는 ALT-B4를 적용한 자사 제품의 피하주사 제형 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하게 된다. 계약 규모는 선급금 및 개발·허가·상업화 마일스톤을 포함해 최대 3억 6500만 달러(약 5219억 원)이다. 또한 알테오젠은 ALT-B4가 적용된 제품의 첫 상업 판매 이후 발생하는 순매출액에 대해 별도의 판매 로열티를 수취할 예정이다. 전태연 알테오젠 대표이사는 "미충족 의료수요가 높은 분야에서 혁신 치료제 개발을 선도해 온 파트너사와 이번 라이선스 계약을 체결하게 되어 매우 뜻깊게 생각한다"며, "향후에도 글로벌 파트너십을 통해 플랫폼 사업의 성장을 가속화해 나갈 것"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]큐로셀은 튀르키예 비루니 그룹(Biruni Group, 이하 비루니)'과 전략적 파트너십을 체결, 차세대 CAR-T 치료제 '림카토(안발캅타젠오토류셀)'의 튀르키예 현지 공동개발에 착수했다고 밝혔다.왼쪽부터 윈테즈 외즈렘(Özlem Üntez) 주한 튀르키예 대사관 상무관, 아드난 육셀 비루니 회장, 김건수 큐로셀 대표, 무함메드 앱실 비루니 셀테라피 대표이사, 무라트 타메르 주한 튀르키예 대사관 대사, 타하 사란 튀르키예 투자금융청 한국지부장)양사의 협력은 지난해 10월 체결한 튀르키예 내 CAR-T 제조 인프라 구축을 위한 컨설팅 용역 계약으로 시작됐다. 이를 바탕으로 비루니 측은 최근 튀르키예 최초의 상업용 CAR-T 공장을 완공하고 현재 GMP 허가를 신청한 상태다. 현재 큐로셀과 비루니셀테라피는 림카토의 2027년 품목허가 및 튀르키예 내 성공적인 상업화를 위해 긴밀한 협력을 진행하고 있다.이번 파트너십을 통해 비루니 측은 현지 임상 추진 및 허가를 위한 자금 투자를 전면 담당하고, 큐로셀은 CAR-T 치료제 개발 기술과 GMP 제조·품질 관리 노하우를 바탕으로 기술지원을 제공할 예정이다. 양사는 큐로셀의 독보적인 기술력과 비루니의 현지 네트워크 및 투자 역량을 결합해 상업화를 신속히 추진한다는 방침이다.비루니 그룹은 헬스케어 중심의 비루니 대학, 비루니 대학병원과 비루니셀테라피 등 헬스케어 전문기업을 운영하고 있다. 비루니 그룹은 첨단 세포·유전자 치료제를 국가 전략산업으로 육성하는 튀르키예 정부의 정책과 맞물려 튀르키예 바이오헬스 산업의 핵심 그룹으로 부상하고 있다.비루니셀테라피 무함메드 앱실 대표는 "완공 후 GMP 허가 절차를 진행 중인 비루니의 CAR-T GMP 공장을 바탕으로 림카토의 튀르키예 허가를 신속히 추진하고, 현지 환자들에게 혁신적인 치료 기회를 제공할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.큐로셀 김건수 대표는 "림카토의 튀르키예 허가를 위한 협력에 최선을 다할 것이며, 이번 협력으로 림카토의 성공적인 해외진출 사례가 만들어지기를 희망한다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 전 세계 의료계와 제약업계가 주목해 온 첫 번째 경구용(먹는) 알츠하이머병 치료제 'AR1001'의 글로벌 임상 3상 결과가 오는 11월 세계적 권위의 학회 무대에서 공식 공개된다.아리바이오는 'AR1001' 글로벌 임상 3상 연구인 'POLARIS-AD'가 오는 11월 16일부터 19일까지 미국 보스턴에서 열리는 '제19회 알츠하이머병 임상시험 학회(CTAD 2026)'의 핵심 구두 발표 프로그램으로 최종 선정됐다고 22일 밝혔다.아리바이오 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001' 임상 3상 결과 발표가 오는 11월 16일 보스턴 CTAD 2026, 개막일 첫 세션 구두 발표 채택됐다. AR1001의 임상 3상 결과 발표는 학회 개막일인 11월 16일 첫 번째 세션으로 잡혔다. CTAD 조직위원회는 공식 프로그램을 통해 아리바이오의 POLARIS-AD 연구를 올해 주목해야 할 주요 임상시험으로 별도 소개하며 학회의 포문을 열 핵심 임상 연구로 다룰 예정이다.이번 학회 발표의 공식 제목은 '초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 AR1001 글로벌 임상 3상 POLARIS-AD: 52주 유효성 결과 및 연장시험 단계의 안전성'이다.발표는 POLARIS-AD의 글로벌 총괄 책임 임상의(P.I)이자 알츠하이머 분야 세계적 권위자인 샤론 샤(Sharon Sha) 스탠퍼드대학교 의과대학 교수(신경학·신경과학 임상교수 및 알츠하이머병 연구센터 최고책임자)가 맡는다.POLARIS-AD는 초기 알츠하이머병 환자 1535명을 대상으로 한국, 미국, 캐나다, 유럽, 중국 등 전 세계 13개국 약 230개 임상센터에서 대규모로 진행된 글로벌 임상 3상이다.지난 6월 29일 마지막 환자의 52주 투약이 완료됐으며, 현재 데이터 클리닝과 데이터베이스 잠금(DB Lock), 사전에 확정된 통계분석계획에 따른 분석 절차가 순조롭게 진행 중이다.아리바이오는 이번 CTAD 2026을 통해 52주 이중 눈가림 치료의 전체 환자군 및 단독투여군에 대한 주요 유효성·안전성 결과는 물론, 세부 평가변수, 하위 분석, 연장시험 단계에서 축적된 안전성 데이터까지 구체적이고 밀도 있는 임상 데이터를 세세하게 공개할 예정이다.한편, 아리바이오는 학회 공식 발표에 앞서 핵심 수치인 '탑라인(Top-line)' 결과가 확정되는 대로 학회 일정과 관계없이 보도자료와 공지를 통해 시장에 즉시 투명하게 선공개한다는 방침이다.아리바이오 정재준 대표이사는 "CTAD 공식 프로그램에서 POLARIS-AD를 올해 주목해야 할 주요 임상 3상 결과로 선정해 개막일 첫 구두발표 세션에 채택한 것은 AR1001에 대한 글로벌 학계의 높은 관심도를 반영한 결과"라며 "탑라인 결과는 확정되는 즉시 투명하게 공개하겠다"고 말했다.이어 정 대표는 "CTAD에서 주요 유효성 및 안전성 지표와 세부 분석 결과가 발표되면 이를 바탕으로 글로벌 규제기관과의 협의 및 신약허가(NDA) 신청 준비를 신속하고 철저하게 추진할 것"이라고 강조했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 코오롱티슈진이 최근 발표한 'TG-C (TissueGene-C, 과거 제품명: 인보사) 15302'의 임상 3상 탑라인 결과를 두고 실패가 아닌 '절반의 성공'이라는 해석을 내놓은 가운데 학계에서는 임상적 유효성을 인정받기 어려울 것이라는 해석이 나온다.TG-C는 무릎 골관절염을 대상으로 개발 중인 세계 최초의 혼합세포 유전자 치료제(Mixed-Cell Gene Therapy) 연구다. 이 약은 과거 '인보사'라는 제품명으로 판매 승인을 받았으나, 2019년 2액 세포의 주성분이 초기 인지했던 '연골유래세포'가 아닌 '신장유래 293세포'로 밝혀지면서 국내 허가가 취소된 바 있다.이에 따라 회사는 세포 구성(신장유래세포) 재정립 및 안전성 데이터(방사선 조사 처리로 인한 주입 세포 비증식성 등)를 보완해 미국 식품의약국(FDA)에 제출하였으며, FDA의 임상 보류 해제로 임상이 재개됐고 ,그 결과가 도출됐는데, 1차 평가변수 기준에는 달성하지 못해 실패로 기록됐다.이에 대해 21일 코오롱티슈진은 미국 임상 3상 결과 발표와 관련한 기자 간담회를 갖고 "예상치 못하게 플라시보 효과가 크게 나타났다. 기존 임상과 마찬가지로 'TG-C'의 효과성은 다시 한번 확인했다"고 해석했다.코오롱티슈진 노문종 공동대표는 TG-C 미국 임상 3상 결과 증상 개선 효과는 확인했으나 플라시보 효과로 인해 차별성을 보여주지 못했다고 설명했다. 이날 먼저 TG-C 美 임상3상 결과에 대한 설명에 나선 노문종 대표는 과거 임상 결과와 비교해볼 때 TG-C의 효과성은 그대로 재현됐으나 플라시보 반응이 크게 나타났다고 정리했다. 노 대표는 "증상 개선 효과의 경우 기존 임상 결과보다 더 우월하다고 이야기할 수 있다"며 "다만 플라시보 효과가 기대하지 않게 강하게 오랫동안 측정됐기 때문에 차별성을 보여주지 못했다"고 언급했다.이어 "이번 시험군에서는 기존에 있었던 위약 반응과 다르게 특이적인 효과가 관찰이 돼 24개월까지 지속되는 결과가 얻어졌기 때문에 투여군과 대조군과의 약효를 미리 정해진 기준에 따라서 분석했을 때는 효능은 확인하지 못했다는 결론이 이르게 된 것"이라고 전했다.노 대표는 "수치로 봤을 때 TG-C의 약효 부분에 대해서는 의심하지 않지만 강하게 나타난 위약 효과를 어떻게 관리, 해석하느냐에 달린만큼, 추가 분석 등 후속 작업을 진행해야할 것으로 생각하고 있다"고 덧붙였다.이어 향후 계획 등을 공유하기 위해 나선 전승호 대표는 이번 임상 3상 결과가 단순 실패가 아니라는 점을 재차 강조하고 나섰다.전승호 대표는 "일부에서는 실패라고 이야기 하지만 사실 이번 결과는 절반의 성공이라고 본다"며 "이번 결과에서는 위약과의 차이는 못 보였지만 원인 발견한다면, 지속적으로 이어질 항해에 도움이 될 수 있을 것으로 보고 있다"고 말했다.아울러 이번 임상의 1차 평가 변수를 충족하지 못했으나 기술적 해석에 나선 무릎 치환술 발생 비율 비교에서 효과를 확인했다는 점도 소개했다.실제로 TG-C군의 경우 310명 중 2명이 무릎치환술을 받았으나, 위약군은 151명 중 8명으로, 약 8.8배의 차이를 확인했다고 공개했다.이날 전승호 공동대표는 'TG-C'의 이번 임상 3상 탑라인 결과가 실패가 아닌 절반의 성공이라는 점을 재차 강조했다. 전승호 대표는 "이 역시 강력한 지표가 될 수 있는 만큼 이번 임상 외에 임상을 연장해서 얼마나 차이를 보이는지 확인할 계획을 가지고 있다"며 "또 이런 데이터는 출시 이후, 보험이나 경제성 평가 등에서 활용이 가능하리라 예상하고 있다"고 설명했다.이에따라 현 15302 스터디의 경우 4분기 내 임상결과보고서를 수령할 예정이며 현재 진행 중인 TG-C 12301 스터디의 경우 4분기 내 탑라인 결과를 발표하고, 내년 1분기에는 결과보고서를 수령할 수 있을 것이라고 봤다.전승호 대표는 "앞으로 할 일은 총체적으로 분석해서 원인 파악하는 것"이라며 "이를 통해 원인 규명은 물론이고 후속 절차에 대해서 잘 반영하기 위한 부분이라 생각해달라"고 전했다.마지막으로 전승호 대표는 "이번 임상의 경우 병원 간 차이와 플라시보 원인 추가 분석을 통해 추가 임상 3상 진행 시 통제 강화를 진행할 것"이라며 "다양한 접근을 통해 유의미한 임상 데이터를 도출해 시장과 지속적으로 소통할 것"이라고 말했다.이어 "10월에는 TG-C 12301 임상 결과가 도출될 것으로, 이후 FDA와 협의를 거쳐 추가 임상 3상이나 품목허가 준비 절차 진행 등을 검토할 것"이라며 "성공은 아니지만 실패도 아닌 절반의 성공인 만큼 앞으로 지속적으로 할 일이 많이 남아 있다고 보고 지지해주고 지켜봐달라"고 강조했다. 이과 관련한 한 대학병원 임상 연구 교수는 "임상 프로코롤이라는 기준을 달성하지 못한 이유가 여러가지 있을 수 있다, 연구 기준, 투약문제, 환자 순응도 등의 이유"라면서 "하지만 연구가 초기 설정한 기준에 달성하지 못한 것은 실패로 기록된다"고 평가했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 아리바이오의 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001'의 글로벌 임상 3상이 마무리 수순에 들어가면서, 일선 의료진들 사이에서 기존 주사제 치료제의 대안이 될 수 있을지 관심이 쏠리고 있다.13일 의료계 및 제약업계에 따르면 아리바이오는 글로벌 임상 3상(POLARIS-AD) 환자 투약을 최근 완료했다. 다만 국내 임상은 아직 진행 중인 것으로 확인됐다. 미국 등 13개국 230여개 임상기관에서 환자 1535명이 참여한 이번 대규모 임상은 오는 9~10월경 결과를 발표할 예정이다.아리바이오 먹는 치매치료제  'AR1001' 임상 3상 결과에 대한 의료진들의 관심이 높아지고 있다.국내 임상에 참여 중인 한 의료진은 "글로벌 임상은 종료됐지만 국내 임상은 아직 진행 중"이라며 "다만 해외에서 파악되는 데이터의 흐름은 긍정적인 것으로 알고 있다"고 말했다. 그는 "추후 임상 결과에 따라 기존 치매 치료제인 도네페질과의 병용 방안도 검토해볼 수 있을 것"이라고 내다봤다.주목할 대목은 임상 완료 환자들의 자발적 연장시험(extension study) 참여율이다. 아리바이오에 따르면 52주 메인 시험을 마친 투약 완료자의 95% 이상이 1년간 추가로 진짜 약을 투여받는 연장시험에 참여하기로 했다.이를 두고 임상에 참여 중인 의료진은 "환자와 보호자가 약물의 효능과 안전성을 직접 경험했기 때문으로 보인다"고 설명했다.다만, 이 같은 높은 참여율이 곧바로 약효 입증으로 이어지는 것은 아니라는 지적도 있다. 무작위 배정과 눈가림이 유지된 상태에서 나온 지표인 만큼, 최종적인 유효성 판단은 오는 9~10월 발표될 톱라인 데이터를 통해 확인해야 한다는 게 중론이다.먹는 약이라는 강점, 그러나 비용은 변수지금까지 치매치료제 시장은 주사제가 대세였다. 비급여로 처방되는 레켐비(레카네맙)의 경우 2주에 1회 정맥 투여해야 하며, 체중에 따라 편차는 있지만 환자 1인당 연간 수천만원의 비용이 드는 것으로 알려져 있다.이에 반해 아리바이오의 AR1001은 하루 1회 복용하는 경구제라는 점에서 치매 환자의 접근성을 높일 수 있다는 전망이다.기존 치매치료제 다수가 증상 완화에 머물렀던 것과 달리, 레켐비는 베타 아밀로이드 단백질을 감소시키는 효과를 확인하며 비급여 처방이 가능해졌다. AR1001 역시 임상 2상에서 베타 아밀로이드 단백질 감소가 확인되면서 일선 의료진의 기대감을 키우고 있다.다만 변수는 비용이다. 아리바이오 측은 안전성과 복용 편의성, 상대적으로 낮은 원가율을 바탕으로 경쟁력 있는 약가를 책정하겠다는 입장이지만, 정식 약가는 아직 공개되지 않았다.레켐비보다는 낮은 수준이 될 것이라는 관측이 우세하지만, 3상 결과에 따라 비급여로 허용되더라도 기존 도네페질 계열 치료제보다는 비용 부담이 커질 수 있다는 전망도 나온다.수도권 한 신경과 교수는 "임상 3상 결과에 따라 비급여로 허용될 수 있겠지만, 비용 부담으로 인해 많은 환자들에게 혜택이 돌아가는 데는 한계가 있을 것"이라고 전망했다.그는 이어 "레켐비에 이어 AR1001이 먹는 치료제로 복용 편의성이 높다는 것은 분명한 강점"이라며 "임상 결과에 따라 기존 치료제와의 병용 요법으로 쓰일 가능성이 높다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 하루 한 잔의 우유가 뇌졸중 발생 위험을 낮추는 것은 물론 국가 의료비 부담까지 줄일 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 우리나라와 고령화 속도와 식생활 환경이 유사한 일본에서 적정량의 우유 섭취가 예방의학적 효과와 의료경제적 효과를 동시에 확인한 연구가 발표되면서 초고령사회에 진입한 우리나라에도 시사점을 던지고 있다. 국제학술지 뉴트리언츠(Nutrients)에 게재된 산·학·관 공동연구에 따르면 일본인 성인(30~79세)을 대상으로 마르코프(Markov) 모델을 활용해 시뮬레이션한 결과, 하루 평균 우유 섭취량을 180g으로 늘릴 경우 향후 10년간 뇌졸중 발병과 사망이 각각 7.0% 감소하는 것으로 나타났다. 뇌졸중 관련 의료비 역시 5.1%(약 4070억 엔) 절감되는 것으로 분석됐다. 하루 한 잔의 우유가 뇌졸중 발생 위험을 낮추는 것은 물론 국가 의료비 부담까지 줄일 수 있다는 연구결과가 나왔다. 이번 연구는 기존 연구에서 우유 섭취가 뇌졸중 위험 감소와 관련이 있다는 결과가 꾸준히 보고된 데 착안해, 적정량의 우유 섭취가 실제 국민 건강과 국가 의료비에 어떤 영향을 미치는지를 분석한 것이 특징이다. 단순히 영양학적 효과를 확인하는 데 그치지 않고 질병 예방이 사회·경제적으로 어떤 가치를 창출하는지를 계량적으로 제시했다는 점에서 의미를 갖는다. 연구진은 2023년 일본 국민건강·영양조사 자료를 바탕으로 분석을 진행했다. 조사 결과 일본인 30~79세의 하루 평균 유제품 섭취량은 83.5~136.7g 수준으로, 일본 정부가 식생활 지침에서 권장하는 하루 2회 분량의 유제품 섭취량에 미치지 못했다. 연구진은 권장량을 우유로 환산한 약 180g을 기준으로 시뮬레이션을 실시했으며, 그 결과 뇌졸중 발생과 사망은 각각 7.0%, 관련 의료비는 5.1% 감소하는 것으로 추산했다. 연구진이 뇌졸중에 주목한 이유도 분명하다. 뇌졸중은 일본에서 2024년 기준 사망 원인 4위를 차지하는 주요 질환으로, 치료 이후에도 장기간 재활과 돌봄이 필요한 경우가 많아 의료비 부담이 큰 질환으로 꼽힌다. 연구진은 적정량의 우유 섭취를 통한 예방이 개인의 건강 증진은 물론 국가 의료재정 부담 완화에도 긍정적인 영향을 줄 수 있다고 분석했다.이번 연구는 우리나라에도 적지 않은 시사점을 남긴다. 한국 역시 지난해 초고령사회에 진입하면서 노년층 만성질환 증가와 이에 따른 의료비 부담이 빠르게 늘어나고 있다. 특히 일본과 인구 구조와 식생활 환경이 비교적 유사한 만큼, 질병을 치료하는 사후 관리보다 일상적인 영양 관리를 통해 질병 발생 자체를 줄이려는 예방 중심 접근의 중요성을 보여주는 사례로 평가된다. 고령층의 건강한 식생활이 개인의 삶의 질 향상에 그치지 않고 사회 전체의 의료비 부담을 줄이는 효과로 이어질 수 있다는 점에서 국내 보건정책에도 참고할 만한 연구 결과라는 분석이다. 이 같은 흐름 속에서 국내에서도 노년층 영양관리를 위한 지원이 본격화되고 있다. 우유자조금관리위원회는 최근 농협경제지주, 한국유가공협회와 함께 '어르신 우유지원 시범사업'을 시작했다. 전국 191개 노인복지관을 이용하는 어르신들에게 국산 우유를 지원해 단백질과 칼슘 등 필수 영양소를 보충하고 균형 잡힌 식생활을 돕기 위한 사업이다. 초고령사회에서는 영양 불균형이 근감소증과 골다공증, 만성질환 악화 등 다양한 건강 문제로 이어질 가능성이 높은 만큼 노년기 적정 영양 섭취의 중요성은 더욱 커지고 있다. 일본 연구가 예방 중심 영양관리의 건강·경제적 효과를 보여준 가운데, 국내에서도 어르신 영양 지원을 위한 다양한 정책과 사업이 확대되면서 건강한 노후와 의료비 부담 완화를 위한 사회적 기반 마련이 더욱 중요해질 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]첫 국산 CAR-T 세포치료제로 주목받은 큐로셀 '림카토(안발캅타젠오토류셀)'가 건강보험 급여 시험대에 다시 오르게 되면서 통과 여부에 관심이 쏠리고 있다.  건강보험심사평가원은 '2026년 제6차 암질심'에 림카토의 건강보험 급여기준 설정 안건을 재상정해 심의할 예정인 것으로 알려졌다.  8일 제약업계에 따르면, 건강보험심사평가원은 '2026년 제6차 암질심'에 림카토의 건강보험 급여기준 설정 안건을 재상정해 심의할 예정인 것으로 알려졌다.  앞서 림카토주는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 후, 정부의 '허가·평가·협상 병행 시범사업' 대상 약제로 선정되며 초고가 신약의 신속한 급여 등재 기대를 모았다. 그러나 지난 5월 열린 제5차 암질심에서는 임상연구 자료의 충분성을 완벽히 입증하지 못해 급여기준 설정이 보류되는 고배를 마셨다. 당시 논의 됐던 적응증은 '두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자의 치료'다.  당시 임상 현장과 업계에서는 국산 1호 CAR-T 치료제로서의 상징성도 중요하지만, 환자 투여 안전성과 장기적 유효성을 증명할 확고한 데이터가 더 보완되어야 한다는 신중론이 우세했다. 실제로 심평원 관계자 역시 "임상연구 자료가 불충분해 자료 보완을 요구했다"고 밝힌 바 있다.  이에 제약사 측은 급여기준 미설정 판단이 내려진 이후 임상 근거를 보완하는 데 집중했다. 특히 국제학술지 '블러드(Blood)'에 림카토주의 핵심 임상 연구 결과가 게재되면서 객관적인 유효성과 안전성 지표를 인정받았다.  공개된 데이터에 따르면, 림카토주는 재발·불응성 거대B세포림프종 환자를 대상으로 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 완전관해율(CR) 67.1%를 기록했다. 1년 전체생존율(OS)은 80.9%, 무진행생존율(PFS)은 41.1%로 가시적인 치료 효과를 입증했다. 우려가 큰 부작용 측면에서도 3등급 이상의 사이토카인방출증후군(CRS) 발생률은 8.9%, 신경독성(ICANS)은 3.8% 수준으로 관리 가능한 안전성 프로파일을 확보했다는 평가다.  이처럼 공신력 있는 임상 데이터가 추가 확보되면서 이번 6차 암질심에서는 분위기가 반전될 것이라는 관측이 조심스럽게 나오고 있다.환자 단체 역시 신속한 급여 기준 마련을 촉구하며 제약사 급여 도전에 힘을 실었다.  다만, 암질심의 문턱을 넘더라도 약제급여평가위원회 심의와 국민건강보험공단과의 약가 협상 등 최종 등재까지는 추가적인 절차가 남아있다는 점에서 정식 등재 시기는 아직까지 유동적이다.한국백혈병혈액암환우회는 성명을 통해 "국내 생산 기반을 갖춘 최초의 국산 CAR-T 치료제가 허가된 만큼 공급의 재정적 효율성을 높여 건보 재정 부담을 완화할 수 있다"며 "치료 대안이 없는 재발·불응성 환자들의 접근성 개선을 위해 이번 암질심에서 신속히 급여기준이 설정되어야 한다"고 강조했다.  

[메디칼타임즈=이지현 기자] 아리바이오는 오는 7월 12일부터 15일까지 영국 런던에서 개최되는 알츠하이머협회 국제학술대회(AAIC 2026)에 참가해 핵심 파이프라인의 최신 연구 성과를 발표한다고 7일 밝혔다. 이번 학회에서 아리바이오는 구두 발표 1건과 포스터 발표 3건을 진행할 예정이다.AAIC는 전 세계 알츠하이머병 및 치매 분야의 석학들과 글로벌 제약·바이오 관계자들이 모여 최신 치료 전략을 공유하는 세계적 규모의 학술대회로 이 자리에서 임상 결과를 발표하는 것 자체가 의미가 있다.이번 학회에서 아리바이오는 정재준 대표이사와 프레드 킴 미국지사장이 참석해 구두 발표 1건, 포스터 발표 3건과 함께 글로벌 파트너링 미팅을 진행한다.아리바이오는 알츠하이머협회 국제학술대회(AAIC 2026)에 참가해 핵심 파이프라인의 최신 연구 성과를 발표한다. 알츠하이머병 치료제 AR1001의 글로벌 임상 3상 'POLARIS-AD' 최신 현황을 비롯해 혈액·뇌척수액 바이오마커 분석 결과, 임상 2상 장기 투약 사후 분석을 공개한다.이와 함께 루이소체 치매 치료제 'AR1005'의 임상 2a상 중간 결과와 경두개 음향진동음자극(tVAS) 전자약 등 중추신경계(CNS) 전반을 아우르는 후속 성과도 다각도로 선보인다.구두 발표는 네덜란드 암스테르담 브레인 리서치센터의 닐스 프린스(Niels Prins) 박사가 맡는다. 프린스 박사는 AR1001 임상 2상 단독 투여군의 추가 분석과 최근 52주 환자 투약을 모두 마친 임상 3상 진행 현황, 그리고 올 하반기로 예정된 톱라인(Topline) 발표를 위한 데이터 분석 계획을 발표한다.하루 한 번 복용하는 경구용 다중기전 치료제 AR1001은 이번 학회에서 과학적 근거를 한층 더 확장할 예정이다.POLARIS-AD 참여자의 기저 혈장 pTau-217과 뇌척수액 아밀로이드 상태 간 일치도 및 인지기능 지표 연관성 데이터가 공개되며, 임상 3상 모집 기준에 부합하는 2상 참여자 대상의 장기 투약 사후 분석 결과도 함께 발표된다.아리바이오는 이번 결과가 임상 3상 톱라인 발표를 앞두고 AR1001의 과학적 근거를 확고히 하고, 임상 설계의 타당성을 뒷받침하는 의미 있는 자료가 될 것이라고 밝혔다.후속 파이프라인인 루이소체 치매 경구치료제 'AR1005'의 개발 현황도 소개된다. 현재 연세대학교 세브란스병원 신경과 예병석 교수 주도로 진행 중인 환자 대상 무작위배정·이중눈가림 임상 2a상의 설계와 의미 있는 중간 결과가 공유된다.아울러 서강대학교 기계공학과 김남근 교수팀과 공동 수행한 경두개 음향진동음자극(tVAS) 기반 전자약 연구 성과를 통해 비침습적 방식으로 뇌척수액 흐름을 개선할 수 있는 생체역학적 가능성을 제시한다.이를 통해 아리바이오는 AR1001을 중심으로 축적한 임상 개발 역량을 루이소체 치매, 전자약, 바이오마커 등 중추신경계 질환 전반으로 넓혀갈 예정이다.아리바이오 정재준 대표이사는 "하반기 AR1001의 글로벌 임상 3상 톱라인 발표를 앞둔 중대한 시점에서, 알츠하이머병 연구자들이 가장 주목하는 학회에서 그간의 과학적 성과와 임상 진척 상황을 공유하게 돼 기대가 크다"며 "이번 발표를 통해 AR1001의 글로벌 경쟁력을 더욱 알리고, 톱라인 결과에 대한 시장의 기대감을 한층 고조시키겠다"고 밝혔다.이어 정 대표는 "학회를 계기로 아리바이오홀딩스, 아리바이오랩 등 그룹사 역량을 결집해 글로벌 파트너십을 강화하고, 신경퇴행성질환 분야의 R&D 및 사업화에 더욱 속도를 내겠다"고 강조했다.