[메디칼타임즈=문성호 기자]HLB 신약 '리픽투'가 미국 FDA 허가를 받으면서 희귀암으로 평가되는 담관암 시장이 주목을 받고 있다.정식 승인에 따라 기대감이 쏠리고 있지만, 진정한 글로벌 블록버스터로 도약하기 위해서는 서구권 중심의 판매 전략에서 벗어나 아시아 시장을 적극 공략해야 한다는 현실적인 제언이 힘을 얻고 있다.HLB 미국 자회사인 엘레바가 지난 유렵종양학회 연례학술대회에서 마련한 홍보부스다. 담관암 치료제로 리픽투 허가를 따내며 국내 신약개발의 새역사를 쓰게 됐다.28일 제약업계에 따르면, 최근 미 FDA는 HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)의 리픽투(리라푸그라티닙)를 '이전 치료 경험이 있는 FGFR2 유전자 융합 또는 재배열을 가진 절제 불가능 국소진행성·전이성 담관암 성인 환자' 치료제로 승인했다.다만, 리픽투 FDA 허가를 두고 임상 현장에서는 글로벌 시장의 담관암 환자 분포에 주목하고 있다.실제로 리픽투가 승인받은 1차 적응증인 'FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 진행성·전이성 담관암'은 미국 등 서구권에서는 전형적인 '희귀암'에 속하는 데다, 전체 환자 중 변이 양성 비율(약 10~20% 내외)이 낮고 이미 선발 약물들이 자리 잡고 있어 미국 현지에서의 실질적 타깃 시장은 생각보다 넓지 않다.FDA 허가라는 큰 산을 넘었으나 상업적 성과를 증명해야 하는 냉정한 현실이 기다리고 있는 셈이다.이를 모를 리 없는 HLB 측도 리픽투를 담관암을 넘어 특정 암종에 국한하지 않고 유전자 변이를 타깃하는 '암종불문(Tumor-agnostic) 항암제'로의 확장 전략을 본격화하고 있다. FGFR2 유전자 변이가 발생하는 다양한 고형암으로 적응증을 넓히는 임상이 가속화되면서, 향후 시장 잠재력을 극대화하겠다는 포석이다.이 가운데 임상 현장에서는 리픽투가 국내 의료 환경에서 경쟁력을 가질 수 있다고 보고 있다.미국‧유럽 서구권과 달리 한국, 일본 등지에서는 담관암이 결코 드문 암이 아니며, 특히 한국은 전 세계에서 담도·담관암 발생률이 가장 높은 국가 중 하나로 꼽힌다. 과거 간디스토마 감염 이력이나 만성 간질환 등 환경적 요인으로 인해 아시아 지역의 환자 절대 규모와 발생 빈도가 서구권에 비해 압도적이기 때문이다. 즉, 미충족 의료 수요가 가장 극심한 곳은 미국이 아니라 실질적인 환자가 밀집해 있는 아시아 의료 현장이다.이 때문인지 담관암 동일 선상 경쟁약으로 평가되는 한독의 '페마자이레(페미가티닙)'의 경우 지난해 5월부터 국내 임상 현장에서 급여가 적용되어 활용되고 있다.결국 리픽투가 글로벌 시장에서 유의미한 매출을 올리고 도약하기 위해서는, 환자 밀도가 높아 미충족 수요가 큰 아시아 주요 국가로의 신속한 허가 및 보험 급여 진입을 서두르는 동시에, 향후 암종불문 적응증 확장을 통해 타깃 시장 자체를 체급 단위로 키워나가는 것이 성패를 가를 핵심 승부처가 될 전망이다.분당차병원 전홍재 교수(종양내과)는 "리픽투는 페마자이레와 마찬가지로 FGFR2 유전자 변이가 있는 담관암 환자에서 사용하는 표적치료제로, 임상적으로는 비슷한 치료 영역에 있다고 볼 수 있다"며 "이번 FDA 허가 임상에서 좋은 반응률과 반응지속기간을 보여 새로운 치료 옵션이 추가됐다는 점은 의미가 있다. 다만 두 약제를 직접 비교한 연구는 없어 어느 약제가 더 우월하다고 보기는 어렵다"고 진단했다.그는 "실제로 FGFR2 변이 바이오마커를 보유한 담도암 환자 수가 많지 않고, 국내 환자들의 치료 접근성을 위해서는 급여 여부가 매우 중요한데 아직 급여가 적용되지 않았다는 점은 현실적인 한계로 작용할 것"이라고 평가했다.

[메디칼타임즈=김민건 기자]HLB의 담관암 신약 '리픽투(리라푸그라티닙)'가 미국 FDA 허가를 받으면서 섬유아세포성장인자수용체2(FGFR2) 변이 담관암 표적치료 시장에 지각 변동이 예고됐다.이미 페마자이레(페미가티닙)가 선두 주자로 시장을 선점한 가운데, FGFR2에 대한 높은 선택성과 새로운 임상 데이터를 내세우고 있는 리픽투의 경쟁력에 관심이 쏠린다.HLB 미국 자회사인 엘레바가 지난 유렵종양학회 연례학술대회에서 마련한 홍보부스. 담관암 치료 시장에서 리픽투와 페마자이레가 격돌한다.28일 제약업계에 따르면, 미 FDA는 최근 리픽투를 '이전 치료 경험이 있는 FGFR2 유전자 융합 또는 재배열을 가진 절제 불가능 국소진행성·전이성 담관암 성인 환자' 치료제로 승인했다.리픽투의 권장 용량은 1일 1회 70mg으로, 질병이 진행되거나 독성이 나타날 때까지 연속 투여하는 방식이다.후발 주자임에도 리픽투는 허가 기준이 된 초기 임상 데이터에서 존재감을 드러냈다.리픽투의 글로벌 1/2상 'REFOCUS' 연구(116명 대상) 결과, 암세포가 줄어드는 환자 비율을 뜻하는 객관적반응률(ORR)은 46%, 약효가 지속되는 시간인 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 11.8개월로 집계됐다.이는 선발 주자인 페마자이레 2상 FIGHT-202 연구(107명 대상) 데이터인 ORR 36%, mDOR 9.1개월과 비교 시 반응률뿐 아니라, 반응 지속기간에서도 2.7개월 앞선 수치다.적응증 환자군 역시 이전 치료 이력이 있는 절제 불가능 FGFR2 변이 환자로 상당 부분 겹친다.페마자이레는  FGFR1·2·3를 억제하는 경구 표적치료제로 2020년 4월 FDA로부터 가속승인을 받으며 시장을 개척한 약물이다.수치만으로 리픽투의 우위를 단정하긴 어렵다. 두 약물을 직접 비교(Head-to-Head)한 임상이 아닐뿐더러, 가속승인 상태인 페마자이레 역시 확증 3상(FIGHT-302)을 통해 표준 화학요법(젬시스) 대비 mPFS 8.3개월을 기록하며 ORR을 47%까지 끌어올렸다.전홍재 분당차병원 종양내과 교수(암센터장)도 두 약제가 실제 임상에서 경쟁할 가능성이 높지만, 현재 데이터만으로 우열을 판단하기는 어렵다고 봤다.  전 교수는 "리픽투는 페마자이레와 마찬가지로 FGFR2 융합/재배열(fusion/rearrangement) 변이가 있는 담관암 환자에서 사용하는 표적치료제로, 임상적으로 비슷한 치료 영역에 있다고 볼 수 있다"며 "이번 FDA 허가 임상에서 좋은 반응률과 반응지속기간을 보여 새로운 치료 옵션이 추가됐다는 점은 의미가 있다"고 말했다.  이어 "다만 두 약제를 직접 비교한 연구는 없어 어느 약제가 더 우월하다고 보기는 어렵다"고 덧붙였다.이에 실제 처방 시장에선 약물 고유의 표적 선택성과 이에 따른 이상반응 양상이 중요할 것으로 보인다.리픽투는 FGFR2에 선택적으로 작용하도록 설계된 치료제인 반면 페마자이레는 FGFR1·2·3를 모두 억제한다. 이에 페마자이레는 고인산혈증(60%)과 설사(47%) 발생률이 높았다.반면 리픽투는 FGFR2만 억제함으로써 기존 FGFR 억제제에서 문제됐던 독성을 줄이고자 했다. 임상에서 리픽투는 고인산혈증 발생률(21%), 설사 발생률(22%)을 대폭 낮추는 데 성공했다.그렇다고 리픽투가 더 안전하다고 해석할 수는 없다. 리픽투는 FGFR2 자체 억제와 관련해 손발톱 독성(89%), 손발바닥 홍반성감각이상증후군(82%), 구내염(80%) 등이 매우 높은 빈도로 나타났다. 임상 과정에서 부작용으로 인한 약물 감량과 투여 중단이 빈번했던 만큼, 이를 어떻게 관리하느냐가 의료진의 과제다.HLB는 미국 자회사 엘레바를 통해 올해 4분기 중으로 리픽투의 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다.다만 미국 허가가 곧바로 국내 환자의 치료 접근성 확대로 이어지는 것은 아니다. FGFR2 환자 자체가 제한적인 데다 국내에서는 급여 여부가 실제 사용에 영향을 미칠 수 있기 때문이다.  전 교수는 "실제로 FGFR2 융합/재배열에 해당하는 담도암 환자 수가 많지 않고, 국내 환자들의 치료 접근성을 위해서는 급여 여부가 매우 중요하다"며 "아직 급여가 되지 않는다는 점은 현실적인 한계로 작용할 것으로 생각한다"고 말했다.한편, 리픽투와 페마자이레 외에도 경쟁 제품이 있다. 다이호온콜로지의 '리트고비(푸티바티닙)'이다. 리트고비는 지난 2022년 FGFR2 융합·재배열을 가진 이전 치료 경험이 있는 간내 담관암 환자를 대상으로 FDA 가속승인을 받았다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 온코닉테라퓨틱스가 자큐보와 네수파립의 뒤를 이을 신규 신약 후보물질을 처음 공개할 예정이다.온코닉테라퓨틱스는 신규 신약 후보물질의 첫 공식 연구성과가 오는 11월 미국 워싱턴 D.C.에서 개최되는 'ObesityWeek® 2026'의 Late-Breaking Abstract 채택과 함께 구두발표(Oral Presentation)로 선정됐다고 28일 밝혔다.이번 발표는 온코닉테라퓨틱스가 개발 중인 네수파립의 뒤를 이을 또 다른 신규 신약 후보물질의 첫 공식 연구성과라는 점에서 의미가 있다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 학회를 시작으로 차세대 신약 파이프라인의 연구개발을 본격화해 나갈 계획이다.ObesityWeek는 Late-Breaking Abstract 심사에서 연구의 중요성과 신규성 등을 평가하는 'Significance'를 비롯해 연구방법(Methodology), 연구결과(Results), 결론(Conclusion) 등을 종합적으로 평가한다. Significance에는 연구의 신규성(novelty)과 해당 분야의 연구·이론·지식에 대한 기여 가능성 등이 포함된다. 이번 연구는 이 같은 평가를 거쳐 Late-Breaking에 채택되고 구두발표로까지 선정됐다.ObesityWeek는 미국비만학회(The Obesity Society, TOS)가 주최하는 세계적인 비만 전문 학술대회로, 기초 대사 연구부터 신약개발, 임상시험, 영양, 행동과학 및 보건정책에 이르기까지 비만과 관련된 최신 연구성과가 발표된다. 전 세계 연구자와 임상의는 물론 글로벌 제약·바이오 산업 관계자들이 참여하는 비만 분야의 주요 글로벌 학술무대다.이번 온코닉테라퓨틱스의 신규 후보물질의 파이프라인명과 구체적인 연구내용 및 연구결과는 학회 엠바고(Embargo) 정책에 따라 지금 시점에서 공개되지 못한다. 회사측은 향후 학회 일정에 따라 관련 정보를 순차적으로 공개할 예정이다.최근 글로벌 비만 관련 시장과 연구개발 분야는 GLP-1 계열 치료제의 성장과 함께 제약·바이오 산업에서 가장 주목받는 영역 중 하나로 부상하고 있다. 의약품 시장조사기관 IQVIA에 따르면 글로벌 비만치료제 시장은 2025년 약 660억달러에서 2026년 약 920억달러 규모로 성장할 것으로 전망된다. 시장의 빠른 성장과 함께 글로벌 제약·바이오 기업들의 연구개발과 투자가 확대되면서 공동연구와 기술이전 등 사업개발도 활발하게 이뤄지고 있다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 연구는 그동안 축적한 신약개발 경험을 바탕으로 내부에 구축한 AI 기반 분석·스크리닝 시스템을 활용해 후보물질의 새로운 가능성을 탐색하고 실제 연구를 통해 검증해 온 결과"라며 "자큐보의 상업화와 네수파립 개발에 이어 글로벌 블록버스터를 목표로 하는 차세대 신약 후보물질을 처음 선보이게 됐다는 점에서 의미가 크다"고 말했다.이어 "세계적으로 연구개발과 투자가 집중되고 있는 분야의 대표적인 글로벌 학술무대에서 첫 연구성과를 구두 발표하게 된 만큼, 이번 발표를 시작으로 구체적인 연구성과를 순차적으로 공개하고 글로벌 신약으로 개발해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 큐리언트는 이중 페이로드(Dual Payload) 항체-약물 접합체(ADC) 플랫폼 기술에 대한 국제특허(PCT)를 출원했다고 28일 밝혔다. 이중 페이로드 ADC인 'QP101'에 국한된 지식재산권을 플랫폼 기술로 확장해 글로벌 ADC 시장에서 사업화 기반을 강화하기 위해서다.큐리언트는 지난해 HER2 표적 이중 페이로드 ADC QP101을 개발하고 이에 대한 특허를 출원했다. 기존 특허가 HER2 표적 이중 페이로드 ADC라는 개별 후보물질에 초점을 맞췄다면, 이번 특허는 QP101에 적용된 이중 페이로드 설계를 다양한 타겟 항체로 넓힐 수 있도록 플랫폼화 된 기술로 출원한 것이다.큐리언트는 이번 출원으로 QP101 개별 특허에서 플랫폼 특허로 이어지는 지식재산권 체계를 갖췄다. QP101에 대한 권리는 그대로 유지하면서, 글로벌 파트너사와 함께 이중 페이로드 ADC를 다양한 타겟 항체로 확장할 수 있는 권리 기반을 마련했다.이번 특허는 큐리언트가 추진 중인 글로벌 ADC 플랫폼 사업 확대 전략의 일환이기도 하다. 큐리언트는 글로벌 기업과의 협력을 통해 이중 페이로드 ADC 기술의 사업화를 확대하는 방안을 논의하고 있으며, 이번 특허는 이러한 협력 사업을 뒷받침하는 지식재산권 기반이 된다. 향후 다양한 타겟 항체를 보유한 글로벌 제약·바이오 기업으로 협력 범위를 넓혀 가는 데에도 활용할 계획이다.플랫폼 사업은 개별 후보물질의 개발 성과에 좌우되는 기존 신약 개발 모델과 달리, 하나의 기반 기술을 여러 타겟 항체에 반복 적용할 수 있어 확장성이 크다. 큐리언트는 QP101 한 품목의 개발과 기술이전에 그치지 않고, 글로벌 파트너와 다수의 이중 페이로드 ADC 개발 프로젝트를 추진하며 공동개발과 플랫폼 기술이전으로 사업 영역을 넓혀 나갈 계획이다.큐리언트 남기연 대표는 "이번 특허 출원으로 QP101 개발 과정에서 쌓은 이중 페이로드 ADC 기술을 글로벌 플랫폼 사업으로 키울 발판을 마련했다"며 "개별 신약 후보물질 개발에 머물지 않고, 글로벌 기업과 협력해 다양한 타겟 항체에 적용할 수 있는 사업 기반을 다지고 있다"고 말했다.이어 "이번 플랫폼 특허를 토대로 글로벌 파트너와의 사업 협력을 넓히고, 자체 파이프라인 개발과 플랫폼 기술이전이 함께 성장하는 사업 구조를 만들겠다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=김민건 기자] 알테오젠이 키트루다 피하주사(SC) 제형에 적용된 조성물 특허를 미국에 이어 유럽에서도 확보하며 안정적인 사업 기반을 확보하게 됐다.알테오젠 본사 전경알테오젠은 23일 하이브로자임(Hybrozyme) 플랫폼 기반 ALT-B4(베라히알루로니다제 알파)와 키트루다(펨브롤리주맙)를 결합한 피하주사 제형 관련 조성물 특허가 유럽특허청(EPO)에 등록됐다고 밝혔다.알테오젠은 앞서 미국에서도 키트루다 SC 관련 조성물 특허를 등록한 바 있다. 이번 유럽 등록으로 조성물 특허 보호 범위를 미국과 유럽으로 확대하게 됐다.유럽에서 등록된 조성물 특허 기간은 2040년까지다. 의약품 허가 과정에 소요된 기간을 고려해 특허 보호기간을 연장하는 추가적 보호증명(Supplementary Protection Certificate, SPC)을 적용할 경우 최대 5년간 추가 보호를 받을 수 있다.ALT-B4가 적용된 키트루다 SC는 미국과 유럽, 캐나다, 한국, 일본 등에서 허가를 받으며 승인 지역을 확대하고 있다.알테오젠은 키트루다 SC와 관련해 조성물 특허뿐 아니라 ALT-B4 물질특허와 제조특허, 고정용량복합제 특허 등을 확보하며 지식재산권 포트폴리오를 구축하고 있다.상업화에 따른 수익도 발생하기 시작했다. 알테오젠은 최근 MSD와의 계약에 따른 총 10억달러 규모 판매 마일스톤 가운데 첫 번째 마일스톤인 2500만달러를 수령했다. 향후 판매 실적에 따라 추가 마일스톤과 로열티를 받을 예정이다.알테오젠 관계자는 "미국에 이어 유럽에서도 ALT-B4와 펨브롤리주맙을 결합한 조성물 특허를 확보하게 됐다"며 "물질특허, 조성물특허, 제조특허, 고정용량복합제특허 등 관련 지식재산권을 지속적으로 확보해 안정적인 사업화를 뒷받침하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 개발한 담관암 표적치료제 '리라푸그라티닙(미국 제품명: 리픽투, LYRFIGTU)'이 마침내 미국 식품의약국(FDA)의 최종 품목허가 관문을 통과했다.HLB 미국 자회사인 엘레바가 지난 유렵종양학회 연례학술대회에서 마련한 홍보부스다. 담관암 치료제로 리픽투 허가를 따내며 국내 신약개발의 새역사를 쓰게 됐다.23일(현지시간) 엘레바는 FDA로부터 FGFR2 융합 또는 기타 유전자 재배열을 동반한 절제 불가능·국소 진행성 또는 전이성 담관암(Cholangiocarcinoma, CCA) 성인 환자를 위한 2차 치료 옵션으로 '리픽투'가 최종 승인을 획득했다고 공식 발표했다. 당초 예상되던 심사 일정보다 빠르게 최종 승인 소식이 전해진 가운데 국내 기업의 글로벌 신약 개발에 새로운 역사를 쓰여졌다.임상서 입증된 항종양 효과…미충족 의료 수요 해소이번 FDA 승인의 근간이 된 임상 데이터는 난치성 암 영역에서 '리픽투'의 임상적 유효성을 입증해 냈다. 임상 결과에 따르면, '리픽투'는 확증된 객관적반응률(ORR) 46%, 반응지속기간 중앙값(mDOR) 11.8개월이라는 수치를 기록했다. 여기에 환자들이 체감할 수 있는 예측 가능하고 관리 가능한 수준의 안전성 프로파일까지 함께 입증하면서 승인을 이끌어냈다.담관암(bile duct cancer)은 대표적인 난치성 암 중 하나로, 미국 내에서만 매년 약 8000명의 환자가 새롭게 진단받고 있다. 특히 FGFR2 융합 및 재배열 변이를 가진 환자군의 경우 기존 치료법으로는 한계가 명확해 새로운 기전의 표적 치료제에 대한 미충족 의료 수요(Unmet Needs)가 매우 컸던 분야다.옵션 제한적 담관암 시장, '리픽투' 합류로 선택지 확대그간 담관암은 1차 표준 치료(젬시타빈+시스플라틴+면역항암제 병용요법) 이후 질병이 진행되었을 때 선택할 수 있는 2차 치료 옵션이 매우 제한적이었다.특정 유전자 변이가 없는 환자들의 경우 전통적인 항암화학요법인 'FOLFOX(폴린산·5-FU·옥살리플라틴) 요법'에 의존해 왔으며, FGFR2 변이가 있는 환자군 역시 '페마자이레(페미가티닙)', '루기보이(푸티바티닙)' 등 소수의 기존 표적치료제 외에는 대안이 부족했다.이번에 엘레바의 '리픽투'가 FDA 허가 라인업에 새롭게 합류함에 따라, 임상현장에서는 FGFR2 변이 담관암 영역에서 또 하나의 정밀의료 치료 옵션을 확보하게 됐다. 난치성 암 치료 현장의 선택 폭이 한층 넓어진 셈이다. 아울러 제약바이오 업계는 이번 리픽투의 FDA 승인이 갖는 전략적 의미에 주목하고 있다. 그동안 신약 연구개발(R&D) 역량을 꾸준히 축적해 온 HLB 그룹이 실질적인 글로벌 상업화 성과를 가시화하는 결정적 전기를 마련했기 때문이다.엘레바의 김동건 최고경영자는 "FDA의 리픽투 승인은 담관암 환자와 그 가족들에게 매우 중요한 2차 치료 옵션을 제공한다"며 "이 치료제를 시장에 출시하게 되어 매우 기쁘며, 가능한 한 빨리 의사와 환자들에게 리픽투를 제공하는 데 집중하겠다"고 밝혔다.한편, 엘레바는 이번 FDA 품목허가 승인에 발맞추어 글로벌 시장 공략에 총력을 기울일 계획이며, 다가오는 4분기를 기점으로 미국 현지 시장에 '리픽투'를 성공적으로 안착시키기 위한 상업화 마케팅과 처방 확대 전략에 박차를 가할 방침이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 온코닉테라퓨틱스의 P-CAB 신약 '자스타프라잔(국내 제품명 자큐보)'이 경구제에 이어 주사제 후속 임상을 추진하며 약 6조원 규모의 중국 위식도역류질환 치료제 시장 공략에 속도를 내고 있다.온코닉테라퓨틱스는 중국 기술이전 파트너사 리브존제약(Livzon Pharmaceutical Group)이 이달 첫 환자 투여를 시작하며 자스타프라잔 주사제의 중국 임상 3상을 본격화했다고 23일 밝혔다.이번 임상은 소화성궤양 출혈(Peptic Ulcer Bleeding) 환자를 대상으로 자스타프라잔 주사제의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 온코닉테라퓨틱스는 계약 조건에 따른 100만달러 규모의 개발 마일스톤을 리브존에 추가 청구했다.자스타프라잔의 미란성 위식도역류질환(GERD) 치료용 경구제는 지난해 8월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가를 신청해 현재 심사가 진행 중이며, 올해 5월에는 H. pylori 제균요법 임상 3상도 시작됐다.리브존제약은 자사 연차보고서에서도 자스타프라잔의 경구제와 주사제를 연계한 'dual-dosage form' 전략을 제시하며 적응증과 제형의 동시 확대를 추진하고 있다.중국은 글로벌 위식도역류질환 치료제 시장에서 단일 국가 기준 최대 시장으로 평가된다. 시장조사기관 IQVIA를 인용한 업계 자료에 따르면 글로벌 위식도역류질환 치료제 시장은 약 40조원 규모로, 이 가운데 중국 시장은 약 4조~6조원으로 추산된다. 리브존은 소화기 치료제 분야에서 연간 6,000억원 이상의 매출을 올리는 현지 소화기 분야 선도 제약사로, 중국 내 강력한 영업·유통 기반을 갖추고 있다.양사의 협력은 개발 진전에 따른 실질적인 수익으로도 이어지고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 2023년 리브존과 총 1억2,750만달러 규모의 중화권 기술이전 계약을 체결하고 계약금으로만 1500만달러(당시 약 200억원)를 수령했다. 이후 개발 단계별 마일스톤을 지속적으로 확보했으며, 지난해 8월 중국 임상 3상 완료 및 NMPA 품목허가 신청으로 500만달러(당시 약 70억원)를 추가 확보했다. 이번 주사제 임상 3상까지 주요 개발 진전이 연이어 마일스톤 수익으로 연결되면서, 적응증과 제형 확대에 따른 기술이전 성과도 본격화되고 있다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "중국 소화기 시장에서 강력한 사업 기반을 갖춘 리브존과의 협력을 바탕으로 자스타프라잔의 적응증과 제형 확대가 빠르게 진행되고 있다"며, "2023년 대규모 기술이전 이후 주요 임상 개발 성과가 지속적으로 이어지고 있는 만큼, 향후 중국 품목허가를 기점으로 자스타프라잔의 현지 상업적 가치가 본격화될 것으로 기대하며, 리브존과의 협력관계도 더욱 공고히 해 나갈 계획"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=김민건 기자] 글로벌 제약사 MSD의 키트루다 병용 협업 무산 책임이 전 임상본부장에 대한 핵심 징계 사유 중 하나가 돼 해고로 이어졌다. 판결문에는 바이오벤처가 개인에게  임상개발 성패의 책임을 어디까지 물을 수 있는지를 둘러싼 갈등이 고스란히  드러나 있다.22일 메디칼타임즈 확인 결과, 김 전 본부장은 작년 10월 ABL바이오에 제기한 해고무효확인 소송에서 원고 일부 승소 판결을 받았다.ABL바이오는 키트루다 병용 전략과 무상공급 협상 무산을 임상본부장의 업무 실패로 보고 징계·해고 사유로 삼았다. 그러나 재판부는 임상 설계의 미흡함은 일부 인정하면서도 '능력 부족과 해고할 수 있는 직무태만은 다른 문제'라고 선을 그었다. 현재 ABL바이오는 1심 판결에 불복해 항소한 상태로 서울고등법원에서 2심이 진행 중이다.김 전 본부장과 사측이 주요하게 충돌했던 지점 중 하나는 ABL바이오가 개발하던 항암 신약 후보물질과 키트루다 병용전략이었다.ABL바이오는 2023년 7월 MSD로부터 신약 후보물질과 키트루다 병용을 논의하기 위한 피치미팅을 제안받았다. 키트루다 병용 가능성을 검토하고 키트루다 무상공급 협력을 이끌어내기 위한 자리였다.김 전 본부장은 같은 해 8월 31일 미팅을 진행했지만, MSD는 10월 키트루다 무상공급 거절을 결정했다. 회사는 이 과정을 김 전 본부장의 핵심 징계 사유로 삼았다.ABL바이오는 김 전 본부장이 피치미팅에서 표준요법에 맞지 않는 병용투여 디자인을 제시했고, 부서원들과 의견을 충분히 조율하지 않은 채 자신의 판단을 고집해 무상공급 기회를 상실했다고 주장했다. 이에 따라 기존 전임상 비용과 향후 임상개발 기회 등 유·무형의 손실을 입었다고 했다.재판부도 당시 임상 디자인에 문제가 전혀 없었다고 보지는 않았다. 재판 과정에서 제출된 전문가 의견을 보면, 부적절한 대조군 설정과 서로 다른 환자군 간 치료요법 비교, 표준치료제가 다른 환자군을 하나의 병용요법 코호트에 포함한 점 등이 문제로 지적됐다.또 다른 전문가는 "해당 연구 디자인이 중간 개발단계를 건너뛴 것으로 보이며 글로벌 제약사에 약물 공급 협력을 요청하기 위한 설계로는 부적합하다"는 의견을 내기도 했다. 그러나 법원은 임상 디자인의 한계와 키트루다 무상공급 거절 사이에 직접적인 인과관계가 있다고 보지 않았다. MSD가 당시 공급 거절의 주된 이유로 해당 후보물질이 유사한 접근법의 다른 프로그램과 비교해 차별성을 보여주는 근거가 제한적이라는 점을 제시한 것이 판단 근거였다. 임상개발 의사결정 구조도 재판부 판단에 영향을 미쳤다. ABL바이오는 연구개발 과정에서 DRC(Development Review Committee)를 통해 임상시험 디자인과 개발전략, 향후 계획 등을 논의했다. DRC에서 최종 승인 권한은 대표이사에게 있었다. 이러한 구조를 고려하면 키트루다 공급 거절 책임을 김 전 본부장 한 사람에게만 돌리기 어렵다는 재판부의 판단이었다.신약 후보물질의 후속 병용전략을 둘러싼 DRC에서도 양측의 시각은 엇갈렸다. 회사는 김 전 본부장이 두 차례 열린 DRC에서 명확한 임상 전략을 제시하지 못했고, 자신의 의견을 고집하면서 개발이 지연됐다고 주장했다. 회사 내부 관계자는 김 전 본부장이 DRC에서 "임상 디자인을 15개 정도 해볼 수 있을 것 같다"는 식의 여러 선택지를 제시하는 경향이 있다는 진술을 했다. 재판부는 중요한 의사결정을 위한 DRC의 성격을 고려하면, 김 전 본부장 진행 방식이 회사가 요구하는 방향에 부합하지 않는 측면이 있다고 봤다.다만 DRC가 두 차례 열렸다는 사실 자체를 직무 태만의 근거로 인정하지 않았다. 당시 논의 안건이 많아 시간이 부족했을 가능성이 있었고, 특정 병용약물을 제안한 것도 임상의 자문을 거쳐 팀 내부 논의 과정에서 의견을 제시한 것으로 볼 수 있다고 봤다.김 전 본부장이 후속 병용 전략으로 세툭시맙(제품명 얼비툭스)을 제안한 점도 회사가 문제로 삼은 부분이었다. 하지만 재판부는 세툭시맙 제안이 외부 임상의 자문 결과 등을 토대로 팀 내부 논의 과정에서 나온 의견이었고, 이후 대표이사도 얼비툭스에 대한 추가 실험을 지시했다는 점을 고려해 직무태만으로 보기 어렵다고 판단했다.ABL바이오의 또 다른 신약 후보물질과 키트루다 병용전략에서도 비슷한 갈등이 이어졌다.MSD가 피치미팅을 제안한 것은 2023년 12월 12일이었다. 일주일 뒤 열린 DRC에서 김 전 본부장은 키트루다 병용 부분을 한 장의 슬라이드에 'under discussion'이라고 표시했다. 이를 두고 "구체적인 임상전략을 제시하지 못했다"는 게 회사가 문제 삼은 부분이다이후 상황은 달라졌다. 김 전 본부장이 해당 업무에서 배제된 이후 의학임상본부 소속 팀장이 2024년 1월 19일 MSD와 피치미팅을 진행했고, 키트루다 무상공급(예상 규모 1400만달러)을 승인받았다. 재판부는 MSD의 제안부터 DRC까지 준비 기간이 약 일주일에 불과했고, 김 전 본부장이 사흘 뒤 별도 DRC에서 상세한 병용전략을 다시 제시했다는 점을 고려해  김 전 본부장이 직무에 태만하지 않았다고 봤다. 재판부는 병용 전략의 설득력이 부족했다고 하더라도 "능력 부족으로 볼 수 있을 뿐, 직무 태만이나 직무상 의무불이행에 해당한다고 보기 어렵다"고 설명했다.회사 내부 평가에서 김 전 본부장은 저성과자 프로그램(PIP) 대상자였지만 당시 그가 총괄한 의학임상본부의 연간 목표 달성률은 100%였다. 이에 재판부는 일부 평가항목에 낮은 점수를 부여한 데 합리적 근거가 부족하다고 했다.ABL바이오는 MSD와의 협업 무산, DRC에서 전략 확정 지연을 임상본부장의 책임으로 본 반면 재판부는 임상개발 성패에 대한 평가와 개인에게 물을 수 있는 징계 책임은 구분해야 한다고 결론지었다.

[메디칼타임즈=김민건 기자] 네오이뮨텍(대표이사 김태경)이 CD19 CAR-T 치료제와 자사 면역항암제 후보물질 'NT-I7(에피넵타킨 알파)'을 조기·반복 병용 투여하는 임상 1상에서 첫 안전성 관문을 넘었다.네오이뮨텍네오이뮨텍은 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자를 대상으로 진행 중인 연구자 주도 임상 1상 'NIT-126'(NCT07052305)의 1차 용량군(DL1, 600µg/kg)에 대한 데이터안전성모니터링위원회(DSMB) 검토를 완료했다고 21일 밝혔다.DSMB 검토 결과 DL1 코호트에서 용량제한독성(DLT)은 관찰되지 않았다. 이에 따라 회사는 다음 단계인 두 번째 용량군(DL2, 720µg/kg) 환자 투여에 진입한다.이번 임상은 CAR-T 투여 후 21일차에 NT-I7을 1회 투여했던 선행 임상(NIT-112)과 달리, 투여 시점을 앞당겨 CAR-T 치료 후 10일차와 31일차에 걸쳐 두 차례 투여하는 방식으로 설계됐다. CAR-T 활성화 초기 단계부터 약물을 반복 투여했음에도 첫 용량 단계에서 안전성을 입증한 셈이다.임상은 미국 워싱턴대학교 의과대학 자커리 디 크리스(Zachary D. Crees) 박사가 책임연구자를 맡았으며, 존 디퍼시오(John F. DiPersio) 교수가 협력 연구자로 참여해 3+3 용량증량(600µg/kg과 720µg/kg 두 용량군을 대상으로) 방식으로 진행 중이다.시험은 반스-주이시 병원과 워싱턴대학교 의과대학을 기반으로 한 사이트먼 암센터의 지원 아래 세인트루이스 워싱턴대학교 의과대학에서 진행된다.네오이뮨텍은 DL2 용량증량 단계까지 마무리해 안전성과 내약성을 확보한 뒤, 임상 2상 진입을 통해 CAR-T 투여 후 면역 회복 및 항종양 면역반응 지속성 등 유효성을 본격 평가할 계획이다.김태경 네오이뮨텍 대표는 "DL1 코호트에서 NT-I7 2회 반복 투여 후 DLT 없이 다음 용량군으로 진입하게 된 것은 CAR-T 병용 전략의 의미 있는 진전"이라며 "향후 용량 증량 단계에서도 체계적인 데이터를 축적해 병용 가능성을 확인해 나갈 것"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=김민건 기자] ABL바이오가 의사 출신 김모 전 의학임상본부장을 징계 해고한 것을 두고 법원이 1심에서 해고 무효 판결을 내린 것으로 확인됐다.회사가 주장한 다수 징계 사유 중 회의 무단 불참 사실만 인정됐고, 나머지 대부분은 징계 사유로 인정되지 않았다.ABL바이오는 의사 출신 김모 전 본부장을 징계 해고했다. 이에 김 전 본부장은 해고무효확인 소송에서 일부 원고 승소 판결을 받았다.21일 메디칼타임즈 취재 결과, 서울중앙지법은 작년 10월 김 전 본부장이 ABL바이오를 상대로 제기한 해고무효확인 소송에서 원고 일부 승소 판결했다. ABL바이오는 지난 2024년 4월 김 전 본부장을 징계 해고했다.혈액종양내과 전문의인 김 전 본부장은 글로벌 제약사에서 임상개발 업무를 담당했다. 2022년 4월 ABL바이오로부터 영입 제의를 받고 전무 직급의 의학임상본부장으로 근무를 시작했다. 임상 전략 수립, 임상시험 관리·감독, 파트너사 협력 등 총괄 업무를 맡았다.입사 당시 '기간을 정하지 않은 근로계약'을 체결했으며 연봉은 약 3억원이었다. 이후 부사장으로 호칭이 변경됐고 회사 주식 20만주에 대한 스톡옵션을 받았다.그러나 2023년 말 갈등이 본격화했다. 회사는 비등기 임원들의 계약 형태를 '1년 단위 임원계약'으로 변경하고자 했고, 같은 해 12월 김 전 본부장에게 퇴직을 권유했다.김 전 본부장이 사직하지 않겠다는 의사를 밝힌 이후인 2024년 1월 회사는 본부장에서 위원으로 보직을 변경하고 업무 범위도 축소했다.같은 해 2월에는 약물감시(PV) 업무만 수행하도록 하고 주 1일 근무, 나머지 4일은 휴업을 지시했다. 이후 4월 두 차례 징계위원회를 열고 김 전 본부장을 해고했다.ABL바이오가 제시한 징계 사유로는 임상전략 수립 과정에서 직무태만과 업무지시 불이행, 외부 자문계약 및 법인카드 사용 문제, 임상업무 관리자로서의 부적절한 업무수행 등이 포함됐다.특히 핵심 사유로 항암신약 후보물질과 글로벌 제약사 면역항암제의 병용 임상전략 수립 과정에서 문제가 있었다는 점을 들었다.그러나 재판부 판단은 달랐다. 계약 명칭이나 직급보다 실제 근무관계를 봐야 한다고 판단했다.김 전 본부장은 기간을 정하지 않은 근로계약을 체결했으며 매월 고정급을 받았다. 근로소득세와 4대 보험도 적용됐다. 임상개발 업무에서도 대표이사에게 보고하고 승인받았다.김 전 본부장이 부사장 직급의 미등기 임원이었지만, 본부장 직책을 박탈하고 업무와 근무시간, 보고체계를 변경한 점 등이 근로기준법상 근로자로 판단받은 근거가 됐다.재판부는 회사가 주장한 해고 사유 중 기술수출 파트너사와의 임상시험 관련 회의에 무단 불참한 부분만 인정했다.이외에 임상전략 수립 실패나 업무수행 거부, 법인카드 사용, 리더십과 업무수행 문제 등은 제출된 증거만으로 인정하기 어렵다고 봤다.특히 재판부는 회의 불참이 근로관계를 더 이상 지속하기 어려울 정도의 해고 사유가 된다고 보지 않았다. 오히려 회사가 징계 재량권을 일탈·남용했다고 봤다. 이에 재판부는 2024년 4월 30일자 해고를 무효로 하고 미지급 임금 8706만원과 복직 시까지 월 2902만원의 급여 지급을 판결했다.재판부는 부당해고에 대한 회사의 고의·과실도 인정, 별도의 정신적 손해 위자료(2000만원)도 명령했다. ABL바이오가 대부분의 징계 사유를 해고 이유로 삼을 수 없다는 점을 알 수 있었음에도 이를 근거로 해고했다는 점에서다. 다만, 지급 명령에는 가집행도 허용된 상태다.ABL바이오는 1심 판결에 불복, 항소하면서 현재 2심이 서울고등법원에서 진행 중이다. ABL바이오 관계자는 김 전 본부장과 소송에 대해 "글로벌 임상을 확대하는 시점에서, 글로벌 수준에 적합한 임상 전략을 기대하면서 채용한 것"이라고 설명했다.이어 "그러나 회사 기대에 미치지 못했기에 인사 조치를 취할 수밖에 없었다"고 말했다.

[메디칼타임즈=김민건 기자] 지씨셀이 개발 중인 동종유래 CAR-NK 세포치료제 후보물질 'GCC2005'가 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용 승인을 획득했다.GC셀.18일 지씨셀(대표 김재왕·원성용)은 서울대학교병원이 신청한 말초 T세포 림프종 환자 대상 'GCC2005'의 치료목적 사용을 식약처가 승인했다고 밝혔다. 이에 따라 서울대병원은 기존 치료 대안이 없는 환자에게 임상시험용 의약품인 GCC2005를 투여할 예정이다.치료목적 사용 승인은 생명이 위급하거나 대체 치료 수단이 없는 중증·말기 환자에게 식약처 시판 허가 전 단계에서 사용을 허용하는 제도다.GCC2005는 T세포 림프종에서 과발현되는 CD5를 표적하는 동종유래 4세대 CAR-NK 파이프라인이다. 면역세포의 체내 지속성을 높이기 위해 인터루킨-15(IL-15)를 동시 발현하도록 설계된 혁신신약(First-in-class) 후보물질이다. 현재 국내 임상 1a상 투약을 마치고 1b상 진입을 준비 중이다. 이번 치료는 GCC2005 국내 1상 연구자로 참여 중인 서울대병원 혈액종양내과 변자민 교수가 주도한다.변자민 교수는 "기존 표준 치료에 실패한 난치성 T세포 림프종 환자는 치료 옵션이 극히 제한적"이라며 "이번 승인이 환자에게 실질적인 치료 기회가 되길 기대한다"고 전했다.지씨셀 관계자는 "임상 1b상을 기다리기 어려울 만큼 상태가 위급한 환자에게 치료 기회를 제공하게 됐다"며 "서울대병원과 협력해 치료 지원에 힘쓰는 한편 GCC2005의 임상 개발도 차질 없이 이어가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=김민건 기자] 18일 디엑스앤브이엑스(DXVX)가 이사회를 열고 이용구 사내이사를 신임 대표이사로 선임했다고 밝혔다.디엑스앤브이엑스(DXVX)는 이용구 사내이사를 신임 대표로 선임했다고 밝혔다.이용구 신임 대표는 한미약품과 북경한미약품 경영기획실을 거쳐 코리(COREE) 그룹 계열사인 북경룬메이캉 헬스케어사업부 대표 및 코리 그룹 부사장을 역임했다. 과거 디엑스앤브이엑스 대표이사를 지낸 바 있으며, 한국과 중국 시장 전반에서 의약품 유통 및 헬스케어 사업을 이끌어온 전문경영인이다. 현재 건강기능식품 제조 자회사인 한국바이오팜 대표이사도 겸임하고 있다.이 대표는 디엑스앤브이엑스 중국 법인 대표이사도 함께 맡을 예정이다. 회사는 조속히 등기 절차를 마무리하고, 제조부터 현지 유통까지 이어지는 밸류체인을 구축해 관계사 간 시너지를 높이고 DXVX 중심의 수직계열화를 본격화할 방침을 밝혔다.아울러 디엑스앤브이엑스는 이번 인사를 기점으로 감염병 예방·진단·백신 전문기업으로 사업 구조를 구체화한다. 유전체 분석 기반 진단 기술과 항바이러스 치료제 파이프라인을 연계하는 한편, 보건복지부 '디지즈 엑스(Disease X)' 국책과제 수행과 핵산 안정화 플랫폼(KRNA)의 글로벌 기술수출을 추진한다. 기존 라이선스 아웃 중심에서 자체 제조 역량을 접목한 수익 모델 확장도 병행한다는 계획이다.이용구 대표는 "의약품 유통부터 헬스케어 제조·영업까지 쌓아온 기본기를 바탕으로 한·중 사업 기반의 신성장동력을 구축하겠다"고 말했다.한편, 디엑스앤브이엑스는 오는 10월 8일 임시주주총회를 연다. 법률 전문가인 김영종 변호사를 사내이사로 공식 선임할 예정이다. 사업 운영 경험을 갖춘 이 대표와 법률·컴플라이언스 전문성을 지닌 김 후보자의 협업을 통해 경영 안정성과 실행력을 높일 계획이다.

[메디칼타임즈=김민건 기자] 소아 근시 진행을 억제하는 디지털치료기기 '마이오해빗(SAT-001)'이 식품의약품안전처 허가 문턱을 넘으면서 업계에서 관심도 커지고 있다.마이오해빗은 기존 경구나 주사제형 치료제가 아닌 모바일·태블릿 기반 소프트웨어다. 환자의 시각 활동에 개입하는 새로운 치료 방식으로, 기존 의약품이 대체하기 어려운 치료 영역을 공략할 수 있다. 이런 점에서 제약사들도 새로운 사업 포트폴리오로 가능성을 들여다보고 있다.마이오해빗이 식약처 허가 문턱을 넘으면서 본격적인 사업화 단계에 들어섰다.에스알파테라퓨틱스의 소아 근시 디지털치료기기 '마이오해빗(MyoHabit·SAT-001)'은 지난 11일 식약처 품목허가를 받았다.에스알파테라퓨틱스는 작년 종근당과 업무협약(MOU)을 맺었다. 현재는 다수 파트너사와 마이오해빗 판권 또는 독점 영업·판매 계약을 논의 중인 단계로 넘어갔다.식약처 허가를 계기로 단순 협력 논의를 넘어 실제 판매와 영업을 담당할 파트너 선정이 본격화되는 모습이다.회사 관계자는 "다수 파트너사와 마이오해빗 판권이나 독점 영업·판매 계약 체결을 논의 중인 단계"라고 설명했다.제약사들이 마이오해빗에 관심을 보이는 배경이 있다. 기존 의약품과 다른 디지털치료기기의 치료 방식이어서다.모바일 애플리케이션인 마이오해빗은 안구운동과 눈의 휴식, 밝은 빛 노출 등 근시 진행과 관련된 행동을 유도하는 소프트웨어 의료기기다.소아 환자가 모바일이나 태블릿에서 게임화된 프로그램을 눈으로 따라가면서 주어진 활동을 수행하면, 근시 진행과 밀접한 안축장 증가 속도를 억제하는 데 초점을 맞추고 있다.성장 과정에서 안구의 앞뒤 길이인 안축장이 길어지면 근시가 진행될 수 있는데, 소프트웨어 기반 시각 활동을 통해 이 같은 진행 속도를 늦추는 개념이다.회사 관계자는 "소아 근시에서는 안축 길이가 증가하면서 근시가 빠르게 진행하는 문제가 중요하다"며 "마이오해빗은 게임화된 앱의 안내에 따라 훈련을 수행하며 근시 진행을 억제하도록 설계됐다"고 설명했다.제약사 입장에서는 약물이나 주사제 중심의 치료 포트폴리오를 디지털 영역으로 넓힐 수 있는 관심 요인이다. 디지털치료기기의 개념과 확장성에 관심을 갖고 있다.우울증이나 경도인지장애 분야에서 먼저 허가받은 디지털치료기기들이 시장에 나온 상황이다. 기존 치료제로 접근하기 어려웠던 영역을 디지털 방식으로 치료하려는 개념에 대한 제약사들의 인식이 높아지고 있다.한편, 에스알파테라퓨틱스는 지난해 종근당과 SAT-001의 사업모델 구축과 국내 판권 협력을 위한 업무협약을 체결한 바 있다.국내 12개 의료기관에서 48주간  만 5세 이상 9세 미만 소아 근시 환자 110명을 대상으로 확증임상을 진행했다.환자는 SAT-001과 단초점 안경을 함께 사용하는 시험군과 단초점 안경만 사용하는 대조군으로 1대 1 무작위 배정됐다.1차 평가지표는 기저치 대비 48주 시점의 안축장 변화였다. 임상시험 대상자는 만 5세 이상 9세 미만의 경도 혹은 중등도 근시 환자였다.허가 이후 실제 진료현장에서 임상적 가치를 판단하는 데 필요한 구체적인 효과는 아직 공개되지 않았다. 

[메디칼타임즈=김민건 기자] 보로노이가 개발 중인 차세대 EGFR 표적치료제 'VRN11'이 오시머티닙(타그리소) 내성 변이인 C797S 환자와 뇌전이 폐암 환자를 대상으로 한 임상 1상에서 항종양 효과와 안전성을 확인했다.안명주 교수가 15일 열린 세계폐암학회(WCLC 2026) 미니 오랄(Mini Oral) 세션에서 VRN11의 임상 1상 결과를 밝히고 있다.보로노이는 15일 세계폐암학회(WCLC 2026) 미니 오랄(Mini Oral) 세션에서 WCLC 2026 의장인 안명주 교수의 발표를 통해 VRN11의 임상 1상 결과를 공개했다고 밝혔다.임상 결과에 따르면, C797S 변이 환자 중 160mg 이상을 투여받은 환자 6명 전원에서 객관적 반응이 나타나 객관적반응률(ORR) 100%를 기록했다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 11개월로 집계돼 장기적인 질병 억제 효과를 보였다.뇌전이 환자 대상 치료 효과도 두드러졌다. 기존 표준 치료 후 뇌전이가 발생한 환자 19명 전원에서 두개내 질병통제율(iDCR) 100%를 달성했으며, 이 중 4명은 뇌 병변이 완전히 사라지는 두개내 완전관해(iCR, 21%)를 보였다. 두개내 무진행생존기간(iPFS)은 9개월 시점까지 중앙값에 도달하지 않아 뇌혈관장벽(BBB) 투과율을 증명했다.약물 관련 부작용으로 인한 영구 중단 사례는 0건(0%)이었으며, 3등급(Grade 3) 이상 약물 관련 부작용 발생률은 3%에 불과했다.보로노이는 이 같은 임상 데이터를 토대로 치료 경험이 없는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 대상 1차 치료제로 개발을 확장하고 있다. 현재 호주, 홍콩, 싱가포르, 말레이시아, 태국 등에서 1차 치료 임상시험 승인을 받아 개발을 진행 중이다.보로노이 관계자는 "오시머티닙 치료 후 대안이 없던 C797S 내성 및 뇌전이 환자에게서 높은 반응률과 안전성을 입증했다"며 "글로벌 권위자들이 모인 WCLC 발표를 발판 삼아 후속 임상 개발에 속도를 낼 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=김민건 기자] 14일 보로노이는 EGFR 표적치료제 VRN11의 글로벌 1b/2상 임상시험계획(IND)이 태국 식품의약품청(FDA Thailand)의 승인을 받았다고 밝혔다.보로노이 로고.이번 승인으로 VRN11의 글로벌 1b/2상 임상 네트워크에 태국이 추가됐다. 태국 임상은 프라몽쿳클라오 병원(Phramongkutklao Hospital)과 송클라나가린드병원(Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University) 등 2개 주요 의료기관에서 진행된다. 나이야랏 프랑송숙(Naiyarat Prasongsook) 교수와 사라윳 기터(Sarayut Geater) 교수가 연구책임자(PI)로 참여한다.VRN11은 EGFR 변이 비소세포폐암을 대상으로 개발 중인 차세대 EGFR 변이 표적치료제로,앞서 진행한 1a상 임상에서 항종양 효과와 우수한 안전성 프로파일을 확인한 바 있다.보로노이는 호주, 홍콩, 싱가포르, 말레이시아, 태국 등에서 글로벌 임상을 진행 중이다. 다양한 환자군에서 VRN11의 유효성과 안전성 데이터를 지속적으로 확보할 계획이다. 치료 경험이 없는 환자로 임상 개발을 확대해 1차 치료제로서 가능성도 보고 있다.