[메디칼타임즈=문성호 기자]롯데바이오로직스는 동아쏘시오그룹의 항체약물접합체(ADC) 개발 기업인 앱티스와 차세대 ADC 툴박스 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 11일 밝혔다.박제임스 롯데바이오로직스 대표이사(왼쪽)와 한태동 앱티스 대표이사가 업무협약 체결식에서 기념사진을 촬영하고 있다.양사는 이번 협약을 통해 앱티스의 앱클릭(AbClick) 기술과 롯데바이오로직스의 시러큐스 시설 내 컨쥬게이션(Conjugation) 생산 서비스를 연계하여 공동 마케팅을 추진할 예정이다. 또한 롯데바이오로직스의 ADC 툴박스(Toolbox) 범위를 확장하는 등 국내외 제약·바이오 기업의 ADC 관련 신약개발 및 위탁생산(CDMO) 시장에서의 경쟁력을 강화해 나갈 계획이다.향후 양사는 ADC 툴박스 구축을 위해 시러큐스 생산시설에서 앱클릭 기술에 대한 사전 타당성 조사 수행도 진행할 예정이다.현재 롯데바이오로직스는 고객의 요구에 맞춰 다양한 기술을 선택·활용할 수 있는 ADC 툴박스 서비스를 자체 기술인 솔루플렉스(SoluFlex Link) 기술과 함께 제공하고 있다. 더불어, 회사는 ADC 개발, 제조 및 임상, 상업용 항체 생산 등 원스톱 서비스 솔루션을 제공하며 수주 활동을 펼치고 있다.앱티스는 3세대 링커 기술 앱클릭(AbClick) 플랫폼을 보유하고 있다. 앱클릭은 항체 Fc 도메인의 특정 위치에 선택적으로 약물을 결합할 수 있어 돌연변이 항체 제작이 필요없는 것이 강점이다. 균일한 항체-약물비율(DAR)을 확보할 수 있어 높은 품질을 보장한다는 차별화된 강점을 지니고 있다.박제임스 롯데바이오로직스 대표이사는 "이번 협약이 양사의 기술 경쟁력을 극대화할 수 있는 계기가 될 것"이라며 "차별화된 ADC 치료제 개발은 물론 궁극적으로는 환자의 삶의 질을 높이는데 기여하는 기업이 되도록 노력하겠다"고 말했다. 한태동 앱티스 대표이사는 "오랜기간 항체 생산 노하우를 바탕으로 ADC 분야에 진출한 롯데바이오로직스와의 협약에 큰 기대가 된다"면서 "양사의 기술 결합을 통해 글로벌 무대에서 경쟁력을 확보할 수 있길 기대한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]임상연구 컨설팅회사인 메디라마가  10일 유한양행 사옥에서  제 3회 ‘MediRama Highlights ASCO 2025’ 행사를 마련했다.임상연구개발 컨설팅 기업인 메디라마가 제 3회 ‘MediRama Highlights ASCO 2025’ 행사를 성료했다. 메디라마는 2021년 설립된 임상개발전문기업으로 ABCD(Advanced Business Model for Clinical Development) 플랫폼을 기반으로 고품질의 임상시험을 서비스를 제공하고 있다. 가톨릭의대 종양내과학 교수 출신인 문한림 박사가 대표를 맡고 있다. ‘MediRama Highlights ASCO 2025’는 매년 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에 발표되는 강의 중 가장 주목받았던 연구 내용을 요약 발표해주는 행사로 올해로 3회째를 맞았다.  10일 열린 행사에서는 바이오텍, 제약 산업, 투자관련, 미디어 관계자 100여명이 참석했으며, 다채로운 항암제 개발 임상 트렌트가 소개됐다. 먼저 문한림 대표는 ASCO에서 가장 주목받았던 연구를 소개하면서 가이드라인 변화를 전망했다. 이날 직결장암(ATOMIC 연구), 두경부암(NIVOPOSTOP 연구), 유방암(SERENA-6 연구), 위암(MATTERHORN 연구) 분야 3상 임상을 소개하고 임상적 의미를 공유했다. 문 대표는 “다양한 임상이 성공하기도 하고 실패하기도 하는데 성공한 연구와 또 앞서 진행된 기초임상을 보면서 내재된 요소를 잘 해석 하고 분석하는 것이  중요하다”고 "면밀한 분석을 통해 항암제 개발 임상연구 성공률을 높여야 한다"고 조언했다.이어진 세션에서는 이희진 이사가 항암연구에서 인공지능을 활용하는 방법을 공유했다. 이 이사는' TrialGPT'와 'OncoLLM'과 같은 인공지능 및 러닝머신 도구를 소개하면서 “환자모집 단계부터 향후 부작용 발생 예측까지 다양하게 활용할 수 있으며 궁긍적으로 임상시 위험요인 필터링을 통해 성공례를 높여나갈 수 있을 것”이라고 전망했다. 이어 김인영 상무와 홍진우 이사는 각각 개발 중인 면역항암제와 분자타깃 항암제의 개발 현황을 소개했다. 또 구서영 과장은 최근 가장 주목받고 있는 항체양물접합체(ADC)의 고형암 임상 개발 트랜드를 소개해 집중 관심을 받았다.  외부 연구자로는 가톨릭의대 종양내과 강진형 교수가 나와 최근 가장 빠르게 가이드라인 변화가 이뤄지고 있는 폐암분야 임상 연구를 소개했다. 강 교수는 “폐암 생존율을 높이기 위해 수술 전 후 약제 투여 등 다양한 시도가 이뤄지고 있다는 점에 주목할 필요가 있다. 게다가 차세대 유전자분석(NGS)도 추가되면서 맞춤형 치료는 계속 발전할 것”이라고 전망했다.문 대표는 폐회사에서 “올해로 3회째로 접어든 ‘MediRama Highlights ASCO 2025’가 매년 인기가 높아지고 있다”면서 “ASCO 연례회의에 관심이 많지만 참석이 어려운 국내외 R&D 임상 연구자들을 위해 좀 더 다양하고 풍성한 행사로 발전시키겠다”고 포부를 밝혔다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]이뮨온시아는 NK/T세포 림프종을 대상으로 한 IMC-001 임상 2상에 대한 임상결과보고서(CSR)를 개발 완료했다고 9일 밝혔다.  IMC-001 단독요법은 재발성 또는 불응성 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 뛰어난 유효성과 안전성을 입증했다. 객관적반응률(ORR)은 79%에 달했으며, 완전관해(CR) 비율은 무려 58%였다. 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 30개월이었고, 1년 생존율(1-year OS)은 85% 및 2년 생존율(2-year OS)은 74%로 우수한 장기 유효성도 확인했다. 부작용은 경미한 수준이었으며, 환자의 22%는 2년 이상 장기 투약을 지속하였고 추가로 26%는 1년 이상 투약 중으로 2년 치료 기간을 달성할 것으로 전망된다.  연구책임자인 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수는 "재발하거나 치료에 반응하지 않는 NK/T 세포 림프종 환자에서 IMC-001 단독요법이 유의미한 결과를 보인 것은 매우 고무적인 결과"라며 "표준 치료법이 없어 치료 옵션이 제한적이 환자들에게 새로운 대안이 될 수 있는 가능성을 제시한 중요한 연구 성과"라고 평가했다.  김흥태 이뮨온시아 대표(종양내과 전문의)는 "이번 CSR 완료를 바탕으로 IMC-001의 국내 상용화를 위한 전단계로 식약처를 통해 올해 10월 국내 희귀의약품 지정 신청을 준비 중"이라며 "동시에 글로벌 기술이전 협상도 병행 추진할 계획"이라고 전했다.  

[메디칼타임즈=문성호 기자]입셀은 총 60억원 규모의 임상등급 유도만능줄기세포(iPSC) 분양 계약을 체결하며 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 세포치료제 시장에서 사업 다각화의 분기점을 마련했다고 9일 밝혔다. 입셀 주지현 대표(왼쪽)와 셀로이드 김동성 대표가 계약 체결 후 기념 촬영을 하고 있다.이는 지난 4월 입셀이 세계 최초로 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 연골세포치료제 임상에 진입한 데 이어 본격적인 유도만능줄기세포주 분양 사업이 시장에서 안정적으로 자리 잡아가고 있음을 보여주는 결과다.이번 iPSC 분양 계약은 ▲서울아산병원 ▲서울아산병원 스핀오프 기업 에틱스템 ▲포항공대 스핀오프 기업 셀로이드(대표 김동성) 등 총 3개 기관과 체결됐으며, 모두 마일스톤 기반으로 진행된다. 이 중 업프론트 계약금만 10억원에 이른다.iPSC 분양 계약 외에도 입셀은 ▲서울아산병원과의 GMP 사용 및 규제과학 컨설팅 계약(6억원, 계약 기간 1년) ▲울산대학교와의 통합 규제과학 컨설팅 계약(1.5억원, 계약 기간 3개월) ▲티에스셀바이오(대표 박지민)와의 줄기세포 유래 엑소좀 관련 컨설팅 및 제조소 사용 계약(1억원, 계약 기간 3개월) 등을 추가로 체결하며, 총 68억 5000만원 규모의 계약 성과를 기록했다.입셀 주지현 대표는 "이번 분양 계약은 입셀이 세포치료제 개발을 넘어 iPSC 플랫폼 기업으로 도약하고 있음을 보여주는 중요한 이정표"라며 "협력 기관들과의 긴밀한 파트너십을 바탕으로 글로벌 수준의 첨단바이오의약품을 지속적으로 개발해 나가겠다"고 밝혔다.한편, 입셀은 이번 성과를 기반으로 ▲세포주 공급 ▲GMP 기반 CDMO ▲규제과학 자문 등 다각적 비즈니스 모델을 본격화할 계획이다. 업계에서는 입셀이 iPSC 기반 치료제 생태계 전반을 아우르는 토털 솔루션 제공자로 자리매김하며 국내외 시장에서 영향력을 한층 강화할 것으로 기대하고 있다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]다안바이오테라퓨틱스(대표 조병철)는 전임상 후보 물질 ‘종양미세환경 반응형 Probody 이중항체’ 프로젝트가 국가신약개발사업단(단장 박영민)이 주관하는 2025년 제1차 후보물질 단계의 국가신약개발 사업 과제로 선정됐다고 25일 밝혔다.이번 과제를 통해 다안바이오테라퓨틱스는 향후 2년간 연구비 지원을 바탕으로 전임상 단계의 이중항체 후보물질 도출을 본격화하고, 조기 기술수출을 위한 연구 기반 마련에도 박차를 가할 계획이다.과제의 핵심은 Probody 기반 이중항체 기술이다.다안바이오테라퓨틱스가 개발 중인 해당 이중항체는 T 림프구의 CD3와 고형암에서 과발현되는 종양 특이 마커를 동시에 타깃하는 T세포 유도 항암제(T-cell engager)로, 기존 면역항암제의 한계를 보완하는 새로운 치료 전략으로 주목받고 있다.특히 이중항체에는 다안바이오테라퓨틱스가 독자 개발한 ‘TACTIC(Tumor tArgeting Conditionally acTIvated T-Cell engager)’ 기술이 적용됐다.TACTIC 기술은 종양 미세환경(Tumor Microenvironment) 내에서만 선택적으로 활성화되도록 설계된 절단성 링커(Cleavable Linker)를 포함하고 있어, 정상 조직에서는 비활성 상태로 유지되며 종양 조직에서 발현되는 특정 단백질에 의해 활성화되는 방식이다.이를 통해 전신 독성을 최소화하면서 종양 내에서는 강력한 면역 반응을 유도할 수 있어, 치료 효과와 안전성을 동시에 높일 수 있는 정밀 면역항암 치료제로 기대를 모은다.해당 이중항체가 타깃하는 종양 마커는 대장암, 폐암, 위암 등 다양한 고형암에서 공통적으로 과발현되는 것으로 알려져 있으며, 이들 암종은 현재까지 효과적인 면역항암 치료제가 부족한 영역으로 분류된다.이에 따라 다안바이오테라퓨틱스의 Probody 이중항체 치료제는 높은 미충족 의료 수요(unmet medical need)를 가진 고형암 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대된다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]지아이이노베이션은 4세대 대사면역항암제 GI-108에 대한 물질특허가 미국에서 등록결정 됐다고 19일 밝혔다. GI-108 단백질 구조 그림 (지아이이노베이션 제공)이번 등록결정은 GI-108의 고유한 이중융합 단백질 구조와 작용기전에 대해 미국 내 독점적 권리를 확보한 것으로, 향후 글로벌 기술이전 및 상업화 과정에서 지적재산권(IP) 기반의 경쟁력을 공식적으로 인정받은 의미 있는 성과다. GI-108은 CD73 표적 항체와 IL-2 변이체를 융합한 first-in-class 이중융합 면역항암제로, 종양 미세환경에서 면역 회피를 유도하는 CD73을 억제하고, CD8+ T세포를 활성화시켜 암세포를 효과적으로 공격하도록 유도한다. 기존 치료제들이 반응하지 않던 '콜드튜머(cold tumor)'에서도 강력한 항암 효과를 보여 차세대 면역항암제로 주목받고 있다.이러한 기전과 효과는 최근 국제 학술지 JITC(Journal for ImmunoTherapy of Cancer)에 게재됐다. GI-108은 항체 치료제 올레클루맙보다 약 8.6배 높은 CD8+ T세포 활성 효과를 보였으며, 키트루다보다도 우수한 단독 항암 효과를 입증했다. JITC는 미국면역항암학회(SITC)가 발간하는 종양면역학 분야의 권위 있는 학술지다.GI-108은 현재 비소세포폐암, 췌장암, 신장암 환자를 대상으로 한 임상 1/2a상에 본격 착수했으며, 연세대학교 세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등에서 진행 중이다.지아이이노베이션은 올해 JP모건 헬스케어 콘퍼런스를 기점으로 GI-108에 대한 글로벌 기술이전 논의를 본격화하였으며, 다수의 글로벌 제약사들로부터 전임상 데이터에 대한 높은 관심을 받고 있다.지아이이노베이션 장명호 대표는 "GI-108은 GI-101A, GI-102에 이은 차세대 파이프라인으로, 이번 미국 특허 등록결정과 JITC 논문 게재는 우리가 확보한 과학적 근거와 기술력을 공식적으로 알리는 이정표"라며 "빠른 임상 진행과 조기 사업화를 통해 세계 시장에서 경쟁력 있는 면역항암제를 선보이겠다"고 말했다.한편, 지아이이노베이션은 오는 6월 30일 오후 2시에 콘퍼런스콜을 통해 GI-102와 키트루다 병용 요법 초기 임상시험 결과를 발표할 예정이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]지아이이노베이션은 차세대 알레르기 치료제 GI-301(YH35324)에 대해, 시알산 함량을 기반으로 한 물질특허가 미국에서 등록결정 되었다고 12일 밝혔다. 이번 특허는 GI-301(YH35324)의 단백질 구성 일부를 특정하면서, 단백질 표면에 존재하는 당 성분인 '시알산'을 일정 비율로 포함하는 단백질로 정의돼 있다. 시알산은 단백질 의약품에서 체내 반감기, 약물 안정성, 반복 투여 적합성 등에 영향을 미치는 중요한 품질 지표로 평가된다. 지아이이노베이션은 이번 등록결정과 더불어, GI-301(YH35324)의 고유한 구조적 조합을아미노산 서열로 정의한 또 다른 물질특허(구조 기반 특허)에 대해서도 현재 등록결정을 앞두고 있다. 이 두 가지 특허가 모두 확보되면 GI-301(YH35324)의 핵심 구조 뿐만 아니라 품질 특성까지 폭넓게 보호할 수 있는 강력한 특허 포트폴리오가 완성될 것으로 기대된다.특히 이번에 등록결정된 시알산 기반 특허는, 아미노산 서열을 일부 변경하거나 제조 공정을 달리해 특허를 회피하려는 바이오시밀러 또는 바이오베터 개발 시도에 대해서도 실질적인 대응 수단으로 작용할 수 있어, GI-301(YH35324)의 지적재산 보호 범위와 안정성이 더욱 강화될 것으로 전망된다.지아이이노베이션 장명호 대표는 "이번 등록결정은 GI-301이 치료제로서 구조뿐 아니라 제형과 품질 측면에서도 경쟁력을 인정받았다는 의미"라며 "글로벌 시장에서 경쟁력 있는 피하주사 제형 신약으로 자리잡기 위한 중요한 특허적 기반이 마련됐다"고 전했다. 한편, GI-301(YH35324)은 지아이이노베이션이 2020년 유한양행에 총 1조 4000억원 규모로 기술이전한 단백질 신약으로, 현재 임상 1상을 마치고 임상 2상 진입을 준비 중이다. 유한양행은 오는 6월 13일 열리는 유럽 알레르기∙임상면역학회(EAACI)에서, 기존 치료제인 졸레어(Xolair)에 반응하지 않는 환자군을 대상으로 한 GI-301(YH35324)의 임상시험 결과를 발표할 예정이다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]유한양행 자회사 이뮨온시아는 미국 시카고에서 개최된 미국임상종양학회(ASCO 2025)에서 자사 CD47 타깃 면역항암제 IMC-002의 진행성 간세포암(HCC) 대상 임상 1b상 중간 결과를 발표했다고 4일 밝혔다. 왼쪽 부터 삼성서울병원 홍정용교수(제1저자), 이뮨온시아 김흥태 대표, 삼성서울병원 권민석 교수 이번 연구는 IMC-002와 렌바티닙 병용요법의 용량 확장 파트로, 안전성과 초기 유효성에 대한 분석이다. 안전성 측면에서, IMC-002는 호중구감소증 및 혈소판감소증이 전혀 보고되지 않았으며, 빈혈은 13명 중 2명(15%)에서 관찰되어 전반적인 혈액학적 안전성이 입증됐다. 이상반응의 96%는 Grade 1–2의 경미한 수준으로, 대부분이 첫 투약 주기에 발생하였다(88%). 유효성 평가가 가능한 10명 중 3명(30%)이 부분반응(PR)을 보였으며, 질병조절률(DCR)은 80%, 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 8.3개월로 확인됐다. 특히 2명의 환자는 1년 이상 치료를 지속 중으로, 장기 투여 시의 내약성과 효과 유지 가능성을 시사한다는 것이 이뮨온시아 측의 설명이다.또  AI 기반 디지털 병리 분석 결과, 종양 조직 내 CD47이 세포막에서 고발현된 환자군은 객관적 반응률(ORR)이 60%로, 발현이 낮은 환자군(0%) 대비 유의한 차이(p=0.018)를 보여, 예측 바이오마커로서의 가능성이 확인됐다. 삼상서울병원 홍정용 교수는 "IMC-002-Lenvatinib 병용요법은 1차 치료 이후 제한된 치료 옵션을 가진 환자에게 유망한 2차 치료 옵션이 될 수 있다"며 "특히 기존 2차요법의 ORR이 10% 내외인 점을 감안할 때, 30%의 반응률은 매우 고무적"이라고 평가했다. 이뮨온시아 김흥태 대표는 "부분반응 환자 중 2명은 1차 면역항암제(T세포 기반 적응면역)에 내성을 보인 사례로, 2차 면역항암제(대식세포 기반 선천면역)의 가능성을 시사한다"며 "미충족 수요가 큰 2차 치료에서 본 병용요법은 게임체인저가 될 잠재력이 있다"고 말했다. 이어 "AI 기반 바이오마커 전략으로 정밀한 환자 선별과 반응 예측을 강화하겠다"고 밝혔다. 한편, IMC-002는 CD47–SIRPα 면역회피 축을 차단해 대식세포의 식작용을 유도하는 IgG4 단클론항체로, 고형암 환자를 대상으로 임상 1b상이 진행 중이다. IMC-002는 지난 2021년 중국 3D메디슨에 총 4억 7000만 달러 규모로 기술이전 하며, 글로벌 경쟁력을 입증한 바 있다. 이뮨온시아는 IMC-002 외에도 PD-L1 항체 IMC-001, 이중항체 IMC-201과 IMC-202 등 다양한 면역항암 파이프라인을 보유하고 있다. 지난 5월 코스닥 시장에 성공적으로 입성한 이뮨온시아는 글로벌 면역항암제 선도 기업으로의 도약을 본격화하고 있다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]우정바이오의 새로운 대표로 천희정 대표이사가 취임했다. 회사는 22일 공시를 통해 5월16일 작고한 선대 천병년 회장에 이어 2대 대표이사로 취임했다고 밝혔다.천 대표는 천회장의 장녀로, 2019년 입사 이후 홍보팀장, 전략기획실장, 미래전략기획실장 등을 거치면서 경영수업을 쌓아왔다. 특히 기업 성장 네트워크 확장, 신사업 기획, 중장기 성장 전략 수립 등 미래 사업의 방향성을 주도하면서 2022년 론칭한 바이오 인큐베이팅 & 엑셀러레이팅 플랫폼 ‘LAB CLOUD’를 기획하였고, 올해 3월부터는 직접 운영을 맡아 단기간 내 네트워크 확대 및 입주율 상승이라는 눈에 띄는 성과를 거둔 바 있다.천희정 대표이사는 “선대 회장님께서 강조하신 ‘혁신과 행동’의 경영철학을 가슴 깊이 새기며, 우정바이오가 신약개발 생태계의 중심에서 더 큰 역할을 할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 포부를 밝혔다.또한 “구성원의 전문성을 존중하고, 열린 소통과 협력을 통해 모두가 자부심을 느낄 수 있는 조직문화를 만들어가겠다”며, “‘함께’라는 가치를 잊지 않고 변화와 혁신에 두려움 없이 도전하며, 우정바이오가 글로벌 시장에서 신뢰받는 파트너로 자리매김하는 데 앞장서겠다”고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]트럼프 대통령 행정부 출범 이후 미국식품의약국(FDA)의 신약 허가에 대한 불확실성이 커지고 있는 가운데 미국식품의약국(FDA) 신약 정책의 큰 변화가 일어날 것이란 전망이다.이 과정에서 국내 제약‧바이오텍은 임상시험계획서(IND) 준비 과정에서부터 치밀한 준비가 필요하다는 평가다.왼쪽부터 한국아이큐비아 정수용 대표, 신시아 버스트(Cynthia Verst) 아이큐비아 임상 디자인 및 전략 총괄이다.신시아 버스트(Cynthia Verst) 아이큐비아 임상 디자인 및 전략 총괄은 20일 한국아이큐비아가 개최한 'IQVIA Insight Forum 2025'에 참석해 최근 미국 트럼프 행정부 의약품 정책 변화에 따른 영향을 설명했다.최근 FDA 마티 마카리(Marty Makary) 국장은 ▲생성형 AI 도입 ▲기전 기반 조건부 승인 신설 ▲기존 우선심사 제도 확대 등을 골자로 한 '신약 허가심사 간소화 정책'을 발표한 바 있다.우선 FDA는 오는 6월 30일까지 FDA 전 센터에 생성형 AI 플랫폼을 구축하기로 결정했다. 과거 심사 과정에서 심사자가 수행해온 비생산적인 업무를 줄여 신약 검토 시간을 단축하겠다는 취지다.이에 앞서 미국 복지부는 지난 달 FDA 내 직원 3500명 감원 계획을 시행했다. 신제품 신청 등 기록 관리를 맡아오던 직원들과 심사관·조사관의 연구 지원 담당 인력, 전문의약품 승인신청자 비용부담법(PDUFA) 전담 조직 직원도 대폭 감원됐다.신시아 버스트 총괄은 "미국 복지부를 중심으로 대대적인 인력감축이 있었다. 효율성을 끌어올리기 위한 노력"이라며 "2007년과 현재를 기준으로 했을 때 FDA의 규모가 두 배로 늘어나고 비용도 함께 증가됐지만 신약의 승인과 검토 기간은 개선된 바 없었다. 이 대신에 생성형 AI를 중심으로 실용적인 접근법이 늘어나고 있다"고 평가했다.그는 "구조조정 과정에서 마카리 국장은 신약 심사관과 조사관은 신약의 신속 승인을 위해 손대지 않겠다고 발언했다. 추가적인 구조조정은 없을 것이라는 뜻"이라며 "FDA가 조직 안정화를 꾀하는 과정"이라고 말했다.하지만 국내 제약·바이오텍 입장에서는 FDA의 대대적인 구조조정 과정에서 임상시험 관련 서류 검토 지연을 우려할 수 있는 부분.실제로 신시아 버스트 총괄도 FDA의 인력감축과 생성형 AI 도입을 고려, 임상시험과 관련된 접근방식 변화에 대응해야 한다고 조언했다. 그는 "FDA 신약 임상시험계획서(IND) 서류 제출 과정에서 미팅이 연기되는 사례가 발생하고 있다. 서류 검토 작업도 마찬가진데 수개월은 아니지만 일정부분 지연이 되고 있다는 의견이 나오고 있다"며 "대면 미팅 보다는 서류답변으로 대신하는 FDA 신약검토 트렌드를 확인해야 한다"고 말했다.신시아 버스트 총괄은 "구조조정에 따라 신약 검토 과정에서의 조사 딜레마를 서류답변으로 대응하려는 것이다. 장기적으로 봤을 때 신약 승인 과정에서 변화가 있을 것"이라며 "신약 조사관의 구조조정이 없다고 했지만 이에 대한 변동도 있을 것이기 때문에 IND 제출 과정에서 양질의 자료를 제출하는 것이 바이오텍 입장에서는 중요하다"고 조언했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]'제2의 렉라자' 개발을 목표로하는 이뮨온시아가 코스닥 상장에 성공하면서 단숨에 시총 5000억원 기업으로 올라섰다.이제 관심은 국산 1호 면역항암제 상용화를 목표로 진행 중인 임상연구 성과로 옮겨진다. 한국거래소 직원들과 빨간색 자켓을 입고있는 이뮨온시아 김흥태 대표, 우측에 유한양행 조욱제 대표이사.면역항암제 개발 전문기업 이뮨온시아는 19일 코스닥 시장에 상장했다. 공모가격은 3600원이며, 상장 당일에는 변동성 완화장치(VI)가 적용되지 않는다.지난 7~8일 진행된 일반공모 청약에서 913대 1의 경쟁률로, 약 3조 7563억원의 청약 증거금이 모집됐다. 앞서 진행한 기관투자자 대상 수요예측에서는 897.45대 1이라는 경쟁률이 기록되며 흥행 성과를 거뒀고 공모가는 희망밴드(3000~3600원)의 상단으로 결정됐다.2016년 기업이 설립 된 이후 9년 만에 코스닥 시장 상장 성공한 셈이다.유한양행 자회사인 이뮨온시아는 T세포와 대식세포를 타깃으로 하는 면역관문억제제를 개발하고 있다. ‘IMC-002’는 2021년 중국의 3D메디슨에 기술이전되며 중화권 독점권이 부여됐다. 2026년 추가로 글로벌 기술이전을 목표로 하고 있다. 또 다른 파이프라인 'IMC-001'은 임상결과보고서(CSR)가 내달 개발 완료될 예정이며, 이후 희귀의약품 지정(ODD) 승인, 2027년 글로벌 기술이전, 2029년 국내 상용화를 목표로 하고 있다. 임상에서 효과가 입증된 단일항체를 기반으로 한 이중항체 플랫폼도 확장 개발 중이다. 궁극적으로 초기 비임상단계에서의 기술이전과 국내 상용화를 통해 매출 기반을 확보한다는 전략이다. 이에 따라 코스닥 시장 상장 이후 발표할 이뮨온시아 임상연구 데이터에 관심이 쏠리고 있다. 일단 이뮨온시아는 오는 5월 말 개최 예정인 미국임상종양학회(ASCO)에서 IMC-002의 본임상 데이터를 공개할 예정이다. 회사 내부적으로는 이번 ASCO에서 발표할 IMC-002 임상연구 데이터가 개발에 있어 중대한 분기점이 될 것으로 기대하고 있다.참고로 IMC-002는 대식세포에 대한 면역관문억제제로서 암세포의 CD47과 대식세포의 SIRPα 간의 'don’t eat me' 신호를 차단해 대식세포가 암세포를 공격할 수(phagocytosis) 있도록 돕는 약물이다. 특히 IMC-002는 고형암 대상 임상 1a상에서 적혈구 등 정상세포에 대한 결합을 최소화, 안전성이 높은 약물이라는 점에서 글로벌 빅파마가 포기한 CD47 면역항암제 후보로 주목받고 있다. 이를 바탕으로 이뮨온시아는 2021년 3D메디슨과 5400억원 규모로 중국 지역에 대한 IMC-002의 기술수출 계약을 체결하기도 했다. 김흥태 대표(종양내과 전문의)는 "지난해 ASCO에서 IMC-002 1a상을 발표했었다. 당시에서는 안전성 측면에서의 장점을 확보하는데 중점을 뒀다"며 "이번 발표에서는 간암에서의 효과를 평가한 1b상 결과를 발표할 예정"이라고 설명했다.그는 "가장 큰 특징은 암세포에는 강하게 결합하면서도 정상 세포인 적혈구와는 결합을 최소화한다는 특징을 갖고 있다"며 "글로벌 제약사들이 발목이 잡힌 이유가 여기 있다. 기존 후보물질은 적혈구와 결합하는 성향이 강해 빈혈, 혈소판 감소증 등 이상반응 문제가 있었지만 IMC-002는 안전성 문제를 해결하면서 효능에 대한 기대감이 크다"고 설명했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]입셀이 글로벌 생명과학기업 Thermo Fisher Scientific과 'iPSC 유래 세포치료제 폐쇄식·자동화 제조 플랫폼' Cell and Gene Therapy Vision Center (이하 CGT Vision Center) 연구 협력 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 왼쪽부터 써모 피셔 사이언티픽 아시아 태평양 및 일본(APJ) 지역 바이오사이언스 사업부 홍웨이 부사장, 써모 피셔 사이언티픽 아시아 태평양 및 라틴아메리카 지역 마크 스메들리 부회장, 입셀 주지현 대표, 써모 피셔 사이언티픽 코리아 석수진 대표, 입셀 남유준 최고연구책임자입셀은 지난 4월 17일 가톨릭대학교·서울성모병원과 함께 국내 최초로 iPSC 유래 치료물질을 환자에게 투여하며 세계 최초 주사형 3D iPSC 연골스페로이드(MIUChon) 임상에 성공한 바 있다. 이번 연구협업은 해당 임상 경험에서 얻은 공정·품질 관리 노하우를 바탕으로 인공혈액·차세대 조직 재건 등 다양한 iPSC 파이프라인을 자동화·무균 시스템으로 대량 생산할 수 있는 기반을 마련하려는 전략의 일환이다.남유준 입셀 최고연구책임자는 "써모 피셔와의 연구 협력을 통해 국내 최초 iPSC 임상에서 축적한 제조·품질 데이터를 기반으로 인공혈액과 기타 재생치료제까지 확장 가능한 자동화 플랫폼을 구축하겠다"며 "후속 글로벌 임상과 투자 유치도 병행할 것"이라고 말했다.주지현 입셀 대표는 "폐쇄식 시스템은 대량생산과 일관된 품질 확보의 핵심"이라며 "한국에서 개발한 iPSC 기술을 세계 표준으로 만들겠다"고 강조했다.석수진 써모 피셔 사이언티픽 코리아 대표이사는 "입셀과의 협력은 고객을 도와 더욱 건강하고, 깨끗하며, 안전한 세상을 만드는 데 기여한다는 사명 아래 iPSC를 응용한 재생의료의 범위를 넓히고, 한국 CGT 산업의 국제 경쟁력을 높이는 계기가 될 것"이라며 "글로벌 네트워크를 활용해 파트너사의 차세대 제품군 개발을 전폭 지원하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]글로벌 제약‧바이오 시장의 흐름과 그 사이에서 국내 기업들의 수준을 확인할 수 있는 '바이오코리아(BIO KOREA) 2025'.올해 20번째로 진행된 ‘바이오코리아 2025’는 '혁신과 협업, 함께 만들어가는 미래'를 주제로 오늘(9일) 3일 간의 여정을 마무리할 예정이다.비즈니스 파트너를 찾기 위한 제약‧바이오 기업 참여자들이 행사장을 찾은 가운데 주요 해외 선진국들이 국가관 형태의 부스를 마련해 눈길을 끌었다. 반면, 지난 몇 년 간 의료 산업화를 꿈꾸며 행사장을 차지했던 대학병원들의 참여는 상대적으로 줄어들었다는 평가다. 2006년 처음 개최된 바이오코리아는 올해로 20번째 행사를 개최하게 됐다. 이를 바탕으로 국내 대표 제약바이오 행사로 자리매김 했다.국내 파트너 찾아 나선 글로벌 빅 파마지난 2006년 첫 행사에서 20개국 344개 기업, 참관객 1만5000여 명으로 시작한 바이오코리아는 올해 20번째를 맞이했다. 61개국 753개 기업, 참관객 3만 여명으로 2배 이상 규모가 확대돼 국내 대표 제약‧바이오 행사로 자리매김했다.그렇다면 행사의 '꽃'이라고 여겨지는 기업 부스는 어떨까.글로벌 및 국내 제약‧바이오 시장에서의 흐름을 파악할 수 있는 동시에 행사의 성장도 한 눈에 알아볼 수 있다는 점에서 가장 중요하게 여겨진다.행사장 메인 부스는 최근 렉라자로 글로벌 시장에서 존재감을 키워나가고 있는 유한양행이 차지했다.특히 올해 행사에서는 글로벌 빅파마로 꼽히는 존슨앤드존슨(J&J)과 암젠이 대규모 단독부스와 함께 국내 제약‧바이오 파트너를 찾기 위한 행사를 개최해 주목을 받았다. J&J의 경우 국내 대표 제약사인 유한양행과 렉라자(레이저티닙)을 활용한 병용요법 성공사례를 보유한 만큼 행사장을 찾은 국내 제약‧바이오 기업 참가자들의 눈길을 끌었다.J&J 스테판 하트(Stefan Hart) 종양학 부사장은 "항암제 분야 중에서는 혈액암과 전립선암, 폐암 분야 등에 집중하고 있다"며 "무진행 생존기간(PFS)를 개선하는 것과 동시에 다발성 골수종을 대표로 한 혈액암 분야에서는 근치치료로 접어들고 있다"고 설명했다.스테판 하트 부사장은 "혈액암의 경우 이중특이항체, 전립선암의 경우 RLT 협력 모델을 찾고 있다"고 소개했다.올해 처음으로 단독부스를 차린 암젠도 주목을 받았다.  암젠은 지난해 말 보건복지부 '혁신형 제약기업' 신규 인증 기업 중 유일한 다국적 제약사로 이름을 올리며 국내 신약개발 혁신생태계 조성을 위한 연구개발과 투자 등에 기여를 인정받은 바 있다. 바이오시밀러로 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖춰나가고 있는 셀트리온이 유한양행과 메인부스 자리를 차지했다.이를 바탕으로 암젠은 한국보건산업진흥원과 'KHIDI-AMGEN 사이언스 아카데미 바이오데이'는 공동으로 주최, 오픈 이노베이션 프로그램을 진행했다. 이 밖에 ▲로슈 ▲노보노디스크 ▲MSD ▲릴리 ▲베링거인겔하임 등 빅파마들도 상담 부스를 마련해 국내 제약·바이오업계와의 협력 의지를 보여줬다.국내 제약·바이오 기업으로는 렉라자 성공을 바탕으로 유한양행이 메인부스 자리를 차지한 가운데 바이오시밀러로 글로벌 시장에 도전 중인 셀트리온도 대형부스를 차려 주목을 받았다.한층 커진 국가관, 첨단재생의료 관심↑또 다른 올해 행사의 특색을 꼽는다면 해외 선진국들의 참여가 이전보다 늘었다는 점이다. 지난해에 참가한 호주를 필두로 올해는 스웨덴과 네덜란드, 캐나다 등이 국가관 형태의 부스를 운영하며 국내 제약·바이오 기업들과의 협력 가능성을 모색했다. 자신들의 다양한 글로벌 R&D 파트너십 사례를 소개하며 영향력 확대에 나선 것으로 풀이된다.올해 행사의 가장 큰 특징은 해외 선진국들의 참여가 늘어났다는 점이다. 캐나다는 첨단재생의료 분야에 큰 관심을 보였다.여기에 투자 설명회에는 사우디아라비아 투자부(MISA), 영국 산업통상부(Department for Business and Trade), CBC 그룹(C-Bridge Capital, 싱가포르) 등 국가 주도의 투자기관 및 연기금 운용기관이 직접 참여해 신흥 시장 중심의 투자 전략 및 국내 바이오텍과의 협력 가능성을 발표했다.또한 미국과 유럽의 전통적인 투자기관인 솔라스타 벤처스(Solasta Ventures), 베인캐피털(Bain Capital), 디어필드(Deerfield), 에스디앤드케이 홀딩스(SD&K Holdings) 등이 참여해 한국기업들이 글로벌 시장 진출을 위해 넘어야 할 투자 장벽과 이를 극복하기 위한 전략적 접근법을 제시하기도 했다.컨퍼런스에서는 올해 첨단재생의료법 개정·시행되면서 마련된 행사들이 단연 주목을 받았다.입셀과 루카스바이오, 에스엔이바이오, 지아이셀, 큐로셀 등 다양한 국내 제약·바이오기업들이 자사의 재생의료 기반 파이프라인을 소개하며, 생태계 활성화와 글로벌 시장에서의 경쟁력을 평가 받았다.올해 첨단재생의료법이 시행되면서 해당 분야 바이오 기업들에 대한 관심이 크게 늘어난 양상이다. 사진은 지난 8일 진행된 첨단재생의료 분야 주요 기업들의 발표 위주로 진행된 컨퍼런스 모습이다.의료대란 여파? 감소한 대형병원 부스지난 몇 년 간의 바이오코리아의 행사의 특징을 꼽았다면 산업화를 꿈꾸는 대학병원들이 적극적으로 참여했다는 점이다. 실제 지난해까지 제약‧바이오기업 못지않게 산‧학 협력에 나선 전국 대형병원들이 차린 대형 부스가 전체 전시장의 큰 부분을 차지했었다.하지만 올해는 이와 비교했을 땐 규모가 감소했다. 그 자리는 해외 선진국들의 국가관과 제약·바이오 기업들의 중형 부스들이 대신했다.그동안 대형병원들의 정부의 지원 속에서 적극적으로 개방형 실험실을 운영, 이를 홍보해왔지만 지난해 의료대란 여파 등으로 그 규모가 축소한 것 아니냐는 의견이 나온다.행사장을 찾은 한 대학병원 류마티스내과 교수는 "지난 몇 년간 주요 대학병원들이 개방형실험실을 중심으로 적극적으로 행사에 참여했지만 올해는 크게 줄어든 것 같다"며 "의료대란 여파도 적지 않게 영향을 미치지 않았겠나"라고 평가했다.올해는 상대적으로 국내 대형병원들의 참여가 상대적으로 줄어든 양상이다. 그 자리에는 주요 선진국들의 국가관과 지자체의 부스가 대신한 모습이다.그 대신 제약·바이오 및 헬스케어 사업을 홍보하는 지방자치단체와 정부기관들이 부스를 마련했다. 행사장을 찾은 제약·바이오 기업들을 유치에 초점이 맞춰진 것이다. 결과적으로 글로벌 빅파마와 해외 선진국, 지자체들이 국내 제약·바이오 기업들과의 협력을 이끌어내는데 초점이 맞춰졌다는 평가다.바이오코리아에 부스를 차린 바이오기업 대표는 "이번에는 부스와 함께 첨단재생의료 분야의 가능성을 엿보고자 직접 참석했다"며 "부스나 행사 참여를 위한 비용적인 면에서는 큰 걱정이 없었다. 정부 지원도 받았기 때문에 행사 참여에 큰 부담은 없다"고 전했다.그는 "정부 차원에서 진행되기 때문에 예산 지원을 받고 있는 기업 중심으로 행사가 이뤄질 수밖에 없는 구조"라며 "올해는 이전과 다르게 다양한 분야에서 협력할 수 있는 구심점이 될 수 있는 행사로 운영된 것 같다. 다만, 상대적으로 전보다 늘었다고 하지만 글로벌 빅파마들의 행사 참여는 여전히 숙제인 것 같다"고 평가했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]세계 최대 안과 및 시과학 분야 학술대회인 '2025 ARVO(Association for Research in Vision and Ophthalmology)'에 참가 중인 룩사 바이오테크놀로지(Luxa Biotechnology LLC, 이하 룩사)의 차세대 건성황반변성 세포치료제 'RPESC-RPE-4W'에 글로벌 제약사들의 관심이 이어지고 있다.이번 학회에서 룩사는 건성 황반변성 세포 치료제 Phase 1/2a 임상 Cohort 1 데이터를 발표했다.세계 최대 안과 및 시과학 분야 학술대회 2025 ARVO 현장 모습 발표에 따르면 1차 평가지표인 안전성과 2차 평가지표인 유효성을 재확인하며 기대감을 높였다. 현재 시장에 출시된 건성 황반변성 치료제의 경우 질환 악화를 지연시키는 것에 초점이 맞춰져 있으며, 질환을 멈추고 시력을 개선시키는 근본적인 치료는 불가능한 상황이다.이처럼 시력 개선 치료제가 절실한 상황속에서 룩사가 이번 임상 결과 발표에서 안전성과 시력개선을 입증한 데이터를 공개함에 따라 룩사의 세포치료제 RPESC-RPE-4W에 글로벌 제약사들의 관심이 이어지고 있는 것으로 보인다.특히 앞선 2월 해당 세포치료제는 美FDA로부터 의약품 우선 심사 제도 중 하나인 재생의학 첨단치료(RMAT)에 선정되며, 해당치료제의 미충족 의료 수요 해결 가능성과 초기 효능의 가능성을 인정받은 바 있다.이에 더해 이번 임상 결과 발표를 진행한 Phase 1/2a의 Cohort 1의 경우 가장 적은 세포 용량을 투여했음에도 괄목할만한 시력개선 효과가 나타난 만큼 더 많은 세포 용량을 주입하여 임상을 진행하고 있는 Cohort 2의 임상 결과도 기대가 되고 있다.룩사는 올해안으로 임상 내 투약을 전부 마무리하고 더 많은 용량 세포 주입 임상 데이터도 발표한다는 계획이다.룩사 오종민 공동대표는 "룩사의 건성황반변성 세포치료제에 다양한 글로벌 제약사들이 관심을 표하고 있다"며 "다양한 가능성을 열어놓고 실제 미팅을 진행 중에 있다"고 전했다.그는 이어 "이번 임상 데이터 발표를 통해 안전성과 효과를 재확인했고, Cohort 1에서 가장 적은 양의 세포를 투여했음에도 의미 있는 시력개선 효과가 나타난 만큼 실제 개발이 가시권에 있다고 평가한 글로벌 제약사들의 미팅 요청이 지속되고 있다"며 "올해는 투약을 마무리하고 FDA와도 긴밀하게 협의하여 신속하게 개발을 마무리할 수 있도록 만전을 기할 것"이라고 전했다.한편, ARVO는 미국에서 개최되는 안과 및 시과학 분야의 최고학술대회로 전세계 안과의사와 연구진, 글로벌 기업들이 참석해 최신 연구동향 및 연구논문 등을 공유하는 행사로 올해는 유타주 솔트레이크시티에서 5월 8일(현지시간)까지 진행된다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]루카스바이오는 삼성서울병원과 공동 추진하는 연구 과제가 보건복지부 '소아질환 극복 연구개발-소아 임상시험 지원' 국책사업에 최종 선정됐다고 29일 밝혔다.루카스바이오 CI이번 선정 과제는 '소아청소년 동종 조혈모세포이식 후, 난치성 BK 바이러스 출혈 방광염 치료를 위한 바이러스 특이적 기억 T세포치료제(LB-DTK-BKV) 개발'이다. BK 바이러스는 조혈모세포이식 이후 면역이 억제된 환자에서 재활성화되어 출혈 방광염을 유발한다. 'LB-DTK-BKV'는 루카스바이오의 'LB-DTK' 플랫폼을 바탕으로 조혈모세포 이식 공여자 또는 부모의 혈액을 활용해 환자에게 투여 가능하도록 만든 치료제다. 환자의 가족이 치료의 주체가 되는 '생명 나눔 기반 치료 모델'이라는 점도 주목할 만하다.여기서 'LB-DTK'는 면역세포치료제 플랫폼으로, 말초혈액을 활용하여 여러 종류의 바이러스 항원들을 동시에 표적으로 삼는 다중 항원 특이적인 세포독성 T세포(CTL) 생산기술이다.루카스바이오는 국내 최초로 다중 바이러스 치료제(LB-DTK-MV)를 개발 중이며, 지난 14일 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인 받기도 했다. 이 치료제는 CMV(거대세포바이러스), EBV(엡스타인-바 바이러스), BKV(BK 바이러스) 등 총 3종의 잠복 바이러스를 동시에 겨냥하며, 동종 조혈모세포 이식 후 면역이 저하된 환자에게서 발생하는 불응성 감염 질환을 대상으로 한다.조석구 루카스바이오 대표(서울성모병원 혈액내과)는 "소아 BKV 환자들이 출혈, 폐색, 방광 파열, 쇼크, 극심한 통증으로 고통받고 있지만, 현재까지는 마약성 진통제와 방광 세척 등 대증요법에만 의존하는 실정"이라며 "LB-DTK 플랫폼을 토대로 BK 바이러스를 극복할 수 있는 혁신적 치료제를 개발하는데 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.한편, 루카스바이오는 면역세포, 줄기세포 기반의 세포치료 플랫폼 기술 3종을 보유한 바이러스 면역치료 전문기업이다. 특화된 기억T세포를 활용한 다수의 바이러스 감염 질환· 항암·염증 분야 파이프라인을 보유 및 개발하고 있다. LB-DTK 플랫폼을 기반으로 COVID-19 장기 감염 환자 치료에 성공한 'LB-DTK-COV19' 치료제는 현재 '첨단재생의료치료' 승인 신청을 준비 중이다. 이 치료제는 코로나19 변이 바이러스에 대한 대응 능력을 입증했으며, 향후 다양한 신종 및 변종 바이러스에 대응할 수 있는 가능성도 높게 평가되고 있다