[메디칼타임즈=임수민 기자][메디칼타임즈=임수민 기자] 국내 바이오 기업 알테오젠이 개발한 피하주사(SC) 제형 전환 기술이 글로벌 시장에서 상업화되면서, 국내 도입 가능성과 결정 주체에 대한 관심이 커지고 있다.알테오젠의 플랫폼 기술은 기존 정맥주사(IV) 방식의 항체의약품을 피하주사 형태로 전환하는 기술이다. 이를 통해 1시간 이상 소요되던 투여 시간을 수 분 이내로 단축할 수 있어, 환자 편의성과 의료 현장 효율성을 동시에 높일 수 있다는 평가를 받는다.현재 이 기술은 글로벌 제약사 머크(MSD)와의 계약을 통해 자사 면역항암제 키트루다에 적용됐다. 피하주사형 제품인 '키트루다 큐렉스(KEYTRUDA QLEX)'는 글로벌 시장에서 이미 상업화 단계에 진입한 상황.알테오젠의 플랫폼 기술이 적용된 '키트루다 큐렉스(KEYTRUDA QLEX)'의 국내 도입 시기에 대한 관심이 높아지고 있다.최근에는 미국 정부 보험기관인 CMS(Centers for Medicare & Medicaid Services)로부터 permanent J-code를 부여받으며, 보험 청구 기반도 확보했다. 이는 미국 내 처방 확대에 중요한 제도적 기반으로 작용할 전망이다.가장 큰 관심사 중 하나는 국내 상용화 시점이다. 이에 대해 알테오젠 측은 "글로벌 계약 조건에 따라 판권을 가진 MSD가 전적으로 결정할 사안"이라고 밝혔다.이번 기술 수출은 특정 지역이 아닌 '글로벌 계약' 형태로 체결됐기 때문에, 향후 한국 식품의약품안전처 허가 신청 및 마케팅 전략 수립 역시 알테오젠이 아닌 MSD가 주도하게 된다는 것이다.즉, 미국 FDA 승인 이후 한국을 포함한 각 국가별 출시 우선순위와 시점은 MSD의 글로벌 상업화 로드맵에 달려 있는 셈이다.알테오젠 관계자는 "(알테오젠이) 직접 마케팅을 하는 것이 아니라 MSD가 주체가 돼 진행한다"며, "계약 조건에 따라 지역별 차이는 있을 수 있으나, 글로벌 계약 특성상 MSD의 판단에 따라 국내 상용화 절차도 진행될 것"이라고 설명했다.기술적으로는 국내 적용에 문제가 없으나, 실제 도입까지는 규제와 환경적 요인이 남아있다. 국내 도입을 위해서는 식약처의 별도 품목 허가 절차가 필수적이며, 이미 정맥주사 인프라가 견고한 한국 시장의 특수성도 고려돼야 한다.업계에서는 미국 시장에서의 성공적인 상용화 데이터가 축적될수록 국내 도입 논의도 급물살을 탈 것으로 보고 있다.다발골수종 치료제 등 이미 SC 제형이 시장을 빠르게 대체하고 있는 선례가 있는 만큼, 키트루다 등 주요 항암제의 SC 제형 전환은 피할 수 없는 흐름이라는 분석이다.국내 의료진은 항암제 피하주사 도입에 대해 신중하면서도 현실적인 입장을 보이고 있다.대한종양내과학회 박준오 이사장(삼성서울병원 혈액종양내과)은 "투약 방식의 변화는 결국 환자 편의성이 핵심"이라며 "효능이 동일하다면 투여 시간이 짧고 절차가 간편한 방식이 환자에게 이점이 될 수 있다"고 설명했다.이어 "결국 국내 안착 여부는 환자 편의성과 함께 건강보험 수가 체계가 변수로 작용할 것"이라며 "기존 정맥주사 수가가 이미 인정된 상황에서, SC 제형이 별도 보상 체계를 확보하지 못한다면 대중화되기 어렵다"고 전망했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자][메디칼타임즈=임수민 기자] 코오롱생명과학(대표이사 김선진)이 2025년 매출 성장과 함께 영업이익과 당기순이익 모두 흑자전환을 달성하며 실적 체질 개선을 본격화했다고 12일 밝혔다.코오롱생명과학은 11일 공시를 통해 2025년 연결 재무제표 기준 매출액이 전년 대비 29.5% 증가한 2,089억원을 기록했다고 발표했다. 같은 기간 영업이익 175억원, 당기순이익은 248억원을 달성했다.코오롱생명과학이 지난 11일 공시를 통해 매출액 등을 발표했다.특히 영업이익이 전년 대비 흑자로 돌아서며 수익성 지표 반등에 성공했다. 당기순이익도 흑자 전환하며 전반적인 실적 턴어라운드를 완성했다.이번 실적 개선은 산업·도료용 등 정밀화학소재 제품의 수요 확대가 주로 견인했다. 항균제의 미국 시장 진출, 산업용 소재의 유럽 진출 등을 통해 사업 영역을 확장했으며, 원료의약품(API) 부문에서도 글로벌 매출 기반을 넓혔다.포트폴리오를 전자소재까지 본격 확장한 영향도 컸다. 코오롱생명과학은 지난해 차세대 동박적층판(CCL) 소재인 mPPO(변성 폴리페닐렌 옥사이드) 관련 기술을 이전하며 계약금을 수령했다. CCL은 인쇄회로기판(PCB)에서 절연을 담당하는 핵심 소재다. 코오롱생명과학은 앞으로도 mPPO의 원료가 되는 PPO 사업 확대에 지속 집중할 계획이다.코오롱생명과학은 '바이오+케미컬' 투트랙 전략을 더욱 강화해 2026년에도 이와 같은 성장 동력을 이어간다는 방침이다.바이오 사업에서는 글로벌 파트너십 확대 및 기술이전 기회를 적극 모색할 계획이다. 코오롱생명과학은 차세대 항암 유전자 치료제 후보물질 KLS-3021과 신경병증성 통증 유전자 치료제 후보물질 KLS-2031 등 차별화 기전의 파이프라인을 보유하고 있다.케미컬 사업은 산업·도료용 중심의 수요 기반을 바탕으로 견조한 매출 흐름을 이어간다는 전략이다. 또한 신규 전자소재 개발을 통해 매출처를 다각화하고 일본 외 중국·유럽·남미 등으로의 원료의약품 시장 공급 확대를 지속 추진해 실적 개선을 도모할 계획이다.김선진 코오롱생명과학 대표는 "정밀화학소재 수요 확대와 기술이전 성과가 실적 개선을 견인하며 2025년 외형 성장과 수익성 반등을 동시에 이끌었다"며 "원료의약품 분야는 미래 수요를 선제적으로 예측해 신규 시장 물질 등록 및 해당 지역 생산시설의 규제기관 실사를 완료했거나 진행 중인 만큼, 매출과 수익이 더욱 확대될 것으로 기대한다"고 말했다.이어 "앞으로도 사업 경쟁력을 한층 고도화하고 안정적인 성과 창출 체계를 강화해 성장 모멘텀 확대에 속도를 높이겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자][메디칼타임즈=임수민 기자] 바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 전태연)은 이사회를 열고 11일 현금배당을 결정했다고 공시했다.배당은 보통주 및 우선주 1주당 371원이며, 배당금 총액은 약 200억원이다. 이번 배당은 배당소득이 비과세되는 배당 재원을 활용해 진행된다.바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 전태연)은 이사회를 열고 11일 현금배당을 결정했다.알테오젠의 첫 배당 결정은 주주친화정책의 일환으로, 회사 성장에 따른 성과를 주주와 공유하고 주주가치 제고를 도모하기 위해 추진됐다.알테오젠은 2024년 흑자 전환 이후 기술수출 확대와 파트너십을 통한 품목 승인 등을 토대로 재무 기반을 강화해 왔으며, 특히 2025년은 별도기준 잠정실적으로 2,021억 원의 매출과 1,148억 원의 영업이익을 달성하며 창사 이래 최대 실적을 다시 썼다.알테오젠의 하이브로자임(Hybrozyme®) 플랫폼 기술이 적용된 피하주사(SC) 제형 키트루다(미국 제품명: 키트루다 큐렉스; Keytruda Qlex)가 작년 9월 미국 시판 이후 J-code 부여와 유럽 품목승인에 따라, 기존 정맥주사(IV) 제형에서 피하주사 제형으로의 전환이 점진적으로 확대될 것으로 예상하고 있다.J-code는 미국 CMS(Centers for Medicare & Medicaid Services)가 병·의원 내에서 투여되는 주사제 및 정맥주사제에 대해 보험 청구를 목적으로 부여하는 의약품 청구 코드이다.해당 코드를 부여받은 의약품은 미국 내 Medicare 및 Medicaid 보험 청구가 수월해지며, 이는 해당 제품의 처방 확대와 매출 가시성 제고에 중요한 마일스톤이다.회사는 이에 따라 마일스톤 수익이 늘고, 향후 실적 향상에 기여할 것으로 기대하고 있다.또한 다양한 잠재 파트너들과의 협의가 지속되고 있어, 추가 파트너십 확대를 통한 성장 기회도 존재한다는 입장이다. 알테오젠은 지속가능한 성장을 기반으로 주주환원 정책을 지속적으로 추진해 나갈 방침이다.전태연 알테오젠 대표는 "적은 인원으로 시작한 작은 벤처기업이 건전한 체력을 갖춘 국내 선도 바이오기업으로 성장할 수 있었던 것은 주주 여러분의 성원 덕분"이라며 "첫 배당을 통해 회사 이익을 주주와 공유하게 된 점을 뜻깊게 생각한다"고 말했다.이어 "안정적인 매출 기반과 파트너십 확대를 통해 실적과 재무건전성을 더욱 강화하고, 주주환원도 일관되게 이어갈 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=임수민 기자][메디칼타임즈=임수민 기자] 국내 바이오 기업이 글로벌 제약사들도 해결하지 못했던 면역항암제 분야의 난제를 독자적인 기술력으로 돌파하며 주목받고 있다.글로벌 제약사들이 독성 문제로 잇따라 고배를 마셨던 '4-1BB' 타겟 항암제 분야에서 국내 기업인 에이비엘바이오가 성과를 내며 차세대 치료제의 기준을 새로 쓰고 있다.에이비엘바이오는 차세대 면역항암 타겟인 4-1BB의 효능과 안전성을 분석한 리뷰 논문을 국제학술지 'mAbs'에 게재했다.이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 차세대 면역항암 타겟인 4-1BB의 효능과 안전성을 분석한 리뷰 논문을 국제학술지 'mAbs'에 게재했다고 11일 밝혔다.이번 논문은 글로벌 제약사들이 직면했던 기존 4-1BB 단일항체의 한계를 국내 기업의 이중항체 기술로 어떻게 극복했는지에 주목했다는 점에서 의미가 있다.4-1BB는 항암 효과가 강력하지만 전신에 작용할 경우 간 독성을 유발하는 부작용이 고질적인 문제로 지적돼 왔다.실제 BMS의 유렐루맙, 화이자의 유토밀루맙 등이 독성 문제를 해결하지 못 해 개발에 실패한 바 있다.에이비엘바이오는 자체 플랫폼 '그랩바디-T(Grabody-T)'를 통해 암세포가 있는 종양 미세환경에서만 선택적으로 T세포를 활성화하는 방식을 도입했다.이를 통해 독성을 최소화하면서도 항암 효능을 유지하는 전략을 제시한 것이다.실제 임상 성과도 가시화되고 있다. 위암 치료제로 개발 중인 ABL111(Givastomig)은 임상 1b상에서 기존 표준 치료 대비 개선된 효능을 확인하며 '베스트 인 클래스(Best-in-Class)' 신약으로서의 가능성을 보였다.이외에도 ABL503(Ragistomig) 등 4-1BB 기반 파이프라인의 병용요법 확대를 통해 치료 범위를 넓혀가고 있다.이상훈 에이비엘바이오 대표는 "이번 논문 게재는 기존 4-1BB 단일항체의 한계를 극복하기 위한 우리의 이중항체 접근법을 학술적으로 확인받은 것"이라며, "현재 진행 중인 임상 프로젝트들을 통해 고무적인 성과를 이어가겠다"고 밝혔다.현재 에이비엘바이오는 미국과 한국 등에서 9개의 임상 프로젝트를 진행 중이며, 사노피와의 협력 및 FDA 패스트트랙 지정 등을 통해 글로벌 시장에서의 입지를 다지고 있다.

[메디칼타임즈=임수민 기자][메디칼타임즈=임수민 기자] 리가켐 바이오사이언스가 지난 2021년 체결된 소티오 바이오텍과의 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 기술 이전 계약의 제품 개발 성공에 따른 마일스톤(단계별 기술료)을 수령할 예정이라고 9일 밝혔다.이번 마일스톤은 육종 및 기타 LRRC15 양성 악성 종양 치료를 위한 ADC 후보물질 'SOT106'의 개발 진전에 따른 수령이다.리가켐 바이오사이언스가  항체약물접합체(ADC) 플랫폼 기술 이전 계약의 제품 개발 성공에 따른 마일스톤(단계별 기술료)을 수령한다.소티오는 올해 하반기 SOT106의 글로벌 임상시험을 위한 IND(임상시험계획) 신청을 진행할 계획이다.지난 2021년부터 시작된 양사 협업을 통해 소티오는 자사의 독자적인 항체와 리가켐바이오의 차세대 ADC 플랫폼 기술(콘주올)을 결합해 고형암 치료제를 개발해왔다.기술 이전 당시 리가켐바이오는 개발 및 허가 단계별 성과에 따라 최대 10억2750만 달러(약 1조5000원)의 마일스톤과 매출액에 따른 별도의 로열티를 수령할 권리를 확보했다. 소티오는 해당 플랫폼 계약을 통해 도출된 ADC 후보물질들에 대한 연구, 개발, 제조 및 상업화를 전담한다.지난 AACR 2025(미국암연구학회)에서 발표된 전임상 연구 결과, SOT106은 육종 치료를 위한 계열 내 최고(베스트 인 클래스) ADC로서의 잠재력을 보였다.리가캠바이오는 "연조직육종 및 골육종 마우스 모델에서 동일한 MMAE 페이로드가 적용된 대조 약물을 상회하는 강력한 항암 효능이 나타났다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] GC지놈이 AI기반 다중암 조기 스크리닝 검사 '아이캔서치(ai-CANCERCH)'의 성능을 해외 학회에서 주목을 받았다.GC지놈은 아이캔서치 성능 검증 성능 검증 결과를 일본 액체생검 학회에서 발표했다고 9일 밝혔다.연구 결과는 지난 6-7일 일본 교토에서 열린 'Japanese Society for the Study of Liquid Biopsy' 제10회 학술대회에서 공개됐다. 해당 학회는 액체생검 분야의 최신 연구 성과를 공유하는 일본 내 대표 학술 행사로, 행사에는 의료인 약 500명이 참석했다.GC지놈이 AI기반 다중암 조기 스크리닝 검사 '아이캔서치(ai-CANCERCH)'의 성능을 일본 해외 학회에서 주목을 받았다.GC지놈은 이번 학회에서 'cfDNA 전장 유전체 분석을 이용한 인공지능 다중암 조기 스크리닝 검사(ai-CANCERCH)의 외부 코호트를 이용한 성능 검증'을 주제로 구연 발표를 진행했다. 발표는 조은해 GC지놈 연구소장이 맡았으며, '액체생검 기술의 개발' 세션(7일, 웨스턴 미야코 호텔 교토)에서 이뤄졌다.아이캔서치는 GC지놈이 독자 개발한 AI 알고리즘과 전장 유전체 분석(WGS, Whole Genome Sequencing) 기술을 기반으로, 혈액 tube 1개만으로 다중암 신호를 탐지할 수 있는 MCED(Multi-Cancer Early Detection) 검사다.이번 연구에서 GC지놈은 대규모 외부 검증 코호트를 활용해 다양한 암종에 대한 검사 성능을 평가했다.연구는 4063명(암 환자 1117명 포함)으로 구성된 코호트에서 학습됐으며, 암 환자 846명과 비암 대조군 3527명을 포함한 총 4373명의 외부 검증 코호트에서 성능을 검증했다.그 결과, 아이캔서치는 95.5%의 특이도와 함께 전체 민감도 및 병기 가중 민감도 각각 79.7%와 80.2%를 기록했다.암종별로는 기존에 표준 선별 검사 프로토콜이 부족한 췌장암과 간담도암에서 최대 80%이상의 민감도를 보여, 조기 진단이 어려웠던 암종에 대한 높은 잠재력을 입증했다.또한 폐암, 대장암, 유방암 등 기존 검진 체계가 확립된 암종에서도 61~76% 수준의 안정적인 민감도를 나타내며, 특정 암에 국한되지 않은 ‘다중 암(Multi-Cancer)’ 검진 도구로서의 가치를 확인했다.해당 연구는 총 8436명에 달하는 대규모 임상 데이터를 기반으로 수행돼 통계적 유의성과 기술적 신뢰도를 동시에 확보했다는 점에서 의미가 있다.단순 유전체 분석을 넘어 세포유리 DNA(cfDNA)의 절편체(Fragmentomics) 특성까지 결합한 AI 분석 방식과, 저비용·고효율의 '저밀도 전장 유전체 분석(lcWGS)' 기반 기술을 통해 상용화 가능성 또한 높였다는 평가다.이번 학술 발표는 단순한 연구 성과를 넘어, 일본 임상 환경에서 아이캔서치의 실질적인 적용 가능성을 입증했다는 점에서도 의미가 크다. 일본은 고령화와 암 발생률 증가로 조기 진단 수요가 빠르게 확대되고 있는 시장으로, 비침습적 혈액 기반 검사에 대한 의료진과 검진기관의 관심이 높다.GC지놈은 이번 외부 코호트 기반 성능 검증을 계기로 일본 의료기관과의 임상 협력 및 검진 도입 논의를 본격화하며, 일본 계열사 GC림포텍과 함께 병원 네트워크 확대와 사업화 속도를 가속화할 계획이다.GC지놈 조은해 연구소장은 "이번 발표는 아이캔서치가 대규모 외부 검증을 통해 기술적 완성도와 신뢰성을 국제적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다"며 "기존 검진 체계의 사각지대에 놓여 있던 암종에 대한 미충족 의료 수요를 해결하고, 글로벌 다중암 조기진단 시장에서 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐이 전립선암 치료용 전립선특이막항원(PSMA) 표적 방사성리간드 치료제 'FC705'의 국내 임상 3상 첫 환자 투약(FPI)을 서울성모병원에서 개시했다고 6일 밝혔다.이번 국내 임상 3상은 서울성모병원에서 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자들을 대상으로 진행된다.퓨쳐캠 로고퓨쳐켐은 본 임상을 통해 FC705의 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS), 객관적 반응률(ORR), 전체 생존률(OS) 등 주요 지표를 중심으로 유효성과 안전성을 종합적으로 평가할 계획이다.특히 이번 임상에서는 기존 PSMA 표적 방사성 치료제 대비 유효성과 안전성 측면에서의 우월성 입증에 초점을 맞출 방침이다. 이를 통해 FC705의 치료적 경쟁력을 보다 명확히 검증하고 후기 임상 단계에서의 차별화된 임상적 가치를 확인한다는 전략이다.퓨쳐켐 관계자는 “FC705는 ‘베스트 인 클래스(Best-in-class)’ 전립선암 표적 방사성 치료제를 목표로 개발 중인 후보물질”이라며, “주요 임상 평가 지표인 전립선특이항원(PSA) 감소율과 객관적 반응률(ORR), 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS) 등을 중심으로 유효성과 안전성을 체계적으로 확인할 계획”이라고 전했다.이와 같은 임상 전략에 따라 FC705는 이르면 내년 중 임상 3상 중간 결과(탑라인)를 도출할 예정이다. 이번 첫 환자 투약을 계기로 FC705는 본격적인 후기 임상 단계에 진입했으며 향후 상업화 가능성을 구체화하는 주요 이정표를 하나씩 밟아 나갈 방침이다.FC705는 앞서 국내에서 진행된 임상 2상에서 PSMA PET 기반 평가 결과 완전 관해(CR) 2명(13.3%), 부분 관해(PR) 7명(46.7%)을 기록하며 고무적인 객관적 반응률을 확인한 바 있다. 또한 높은 PSA 반응률과 함께 양호한 안전성 프로파일을 확보했으며 경쟁 약물 대비 차별화된 효능 가능성도 확인했다.퓨쳐켐은 국내 임상 3상과 더불어 글로벌 임상 및 사업화 전략도 병행하고 있다. 미국 임상 2a상 결과 발표 이후 글로벌 제약사들과의 기술이전 논의가 진행될 가능성이 있으며 이번 국내 임상 3상 첫 환자 투약은 FC705의 상업화 추진 과정에서 중요한 단계로 자리매김하고 있다. 회사는 임상 성과를 바탕으로 국내 전립선암 치료 환경 확대를 모색할 방침이다.퓨쳐켐 관계자는 “이번 임상 3상 첫 투약은 FC705 상업화 로드맵에서 중요한 이정표”라며, “성공적인 임상 완료를 통해 국내 전립선암 치료 시장에서 치료 선택지를 확대하는데 기여하겠다”고 포부를 전했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] 2026년 2월, 송도국제도시 11공구가 뜨겁게 달아오르고 있다. 송도를 중심으로 삼성바이오로직스의 영업이익 2조원 돌파와 셀트리온의 역대 최대 실적 발표는 K-바이오 10년 대계의 시작점이 될 것이라는 기대감이 높다.송도 바이오 벨트는 삼성바이오로직스, 셀트리온, SK바이오사이언스, 롯데바이오로직스 4개 기업의 기술 영토 경쟁으로 재편되고 있다. 각자의 강점을 극대화한 차별화 전략으로 글로벌 바이오 공급망의 핵심 거점으로 부상하는 양상이다.■ '무결점 제조'에 도전하는 삼성바이오로직스삼성바이오로직스는 국내 바이오 기업 최초로 영업이익 2조원(2조 692억원) 시대를 열며 독보적인 위상을 구축했다. 5공장에 전면 도입된 디지털 트윈(Digital Twin) 기술은 가상 공간에서 공정을 실시간 시뮬레이션해 배치(Batch) 성공률을 극대화할 것으로 보인다.이는 글로벌 빅파마들이 수탁 기관을 결정하는 핵심 지표인 '무결점 제조'에서 압도적 우위를 확보하는 부분이다.삼성바이오로직스는 대규모 생산 능력을 확보, 무결점 제조 공정을 자동화하고 있다. 특히 11공구 제2캠퍼스가 완공되는 2032년, 삼성바이오는 총 138만 5000L라는 생산 능력을 확보하게 될 전망이다. 2026년 1분기 완료된 미국 록빌 공장 인수를 통해 생물보안법 이후 재편되는 글로벌 공급망에서 가장 안전한 항구'로 각인되고 있다.삼성바이오로직스는 삼성전자와의 협업을 통해 도입하는 피지컬 AI(Physical AI)기술과 로봇공학 기술로 단순히 생산량을 늘리는 것을 넘어 무결점 제조공정을 자동화하는 '스마트 바이오 시티'를 구축할 예정이다.2032년 제3캠퍼스(11공구)가 완공되면 약 7조원의 투자와 4000명 이상의 직접 고용 효과가 기대되며 이는 단일 기업의 확장을 넘어 송도 전체의 경제 생태계를 유지하는 거대한 축이 될 전망이다.■ '글로벌 신약'에 도전하는 셀트리온셀트리온은 지난해 매출 4조 1625억 원을 기록하며 역대 최대 실적을 달성했다. '복제약 기업'에서 '글로벌 신약 명가'로의 전환을 증명한 셈이다.특히 미국 직판 체제 안착과 고마진 신규 제품(짐펜트라 등)의 매출 비중이 54%를 넘어서며 수익성이 획기적으로 개선하면서 주목을 받았다.셀트리온은 글로벌 신약을 꿈꾸며 2038년까지 41개 바이오시밀러 제품군을 확보하는 것을 목표로 하고있다.  셀트리온은 2038년까지 41개 바이오시밀러 제품군을 확보하는 동시에, 송도 3공장을 중심으로 ADC(항체-약물 접합체) 및 이중항체 신약 파이프라인 생산에 속도를 낼 계획이다. 셀트리온이 목표했던 '제조-판매-신약 개발'이 송도에서 완성되는 모습이다.올해 가동을 목표로 하는 DP공장은 현재 송도에 건설 중으로 외부 위탁 비용을 절감해 수익성을 극대화하는 전략적 요충지 역할을 할 예정이다. 다시 말해 포스트 바이오 시밀러 시대의 생산 기지 역할인 셈이다.셀트리온은 글로벌 신약의 허브에 도전 하고 있다. 오는 2038년까지 41개 제품군을 확보하겠다는 목표 이외에도 송도에 3공장이 ADC(항체-약물 접합체) 및 이중항체 등 고난도 신약의 생산 거점 역할을 할 예정으로 '백년 대계'의 기술적 토대가 될 전망이다.■ '연구 지능' 수혈한 SK바이오사이언스SK바이오사이언스는 올해 1월 19일 판교 시대를 마감하고 송도 '글로벌 R&PD 센터'에 공식 입주하며 사국지의 축을 완성했다.연구(R)와 공정개발(PD)을 한 건물에서 수행하는 '원스톱 시스템'을 갖춘 것이 핵심이다. 센터 내 파일럿 랩을 통해 기초 연구부터 상업 생산 이전 단계까지의 시간을 획기적으로 단축했다.SK바이오사이언스는 mRNA 플랫폼 기술을 기반으로 감염병 펜데믹 시대를 대비하고 있다. SK바이오사이언스는 mRNA 플랫폼과 차세대 백신 연구에 사활을 걸고 있다. 제조 중심이었던 송도에 '연구 지능'을 수혈하며, 국제기구(CEPI 등)와의 공동 프로젝트를 송도에서 진두지휘할 계획이다.SK바이오사이언스의 mRNA 플랫폼과 백신 연구는 향후 발생할 감염병 팬데믹에 즉각 대응할 수 있는 국가적 안보 자산이 될 것으로 보인다.특히 글로벌 R&PD 센터로 단순한 연구소가 아니라 CEPI(전염병대응혁신연합) 등 국제기구와 협력하는 글로벌 방역의 '컨트롤 타워' 역할을 수행할 역량을 갖췄다.■ 막내의 반란, 롯데바이오로직스후발주자인 롯데는 송도 11공구에 4조6천억 원을 투입하며 '막내의 반란'을 준비하고 있다. 지난 2025년 9월 상량식을 마친 송도 1공장은 2026년 7월 준공을 목표로 순항 중이다.대형 스테인리스 리액터와 싱글 유즈 시스템을 결합한 하이브리드 설계로 소량의 고부가가치 의약품 생산에 최적화되어 있다.뒤늦게 도전장을 던진 롯데바이오로직스는 송도에 상당한 금액을 투자하며 바이오에 사활을 걸고 있다. 지난 2025년 대규모 투자로 적자를 기록했지만 이는 2027년 상업 가동을 위한 예정된 투자다. 미국 시러큐스 공장의 ADC 노하우를 송도로 이식해 삼성과는 다른 '유연한 수주 전략'으로 톱10 진입을 노리고 있다.롯데바이오로직스는 지난해 말 국회를 통과한 'CDMO 지원 특별법'의 최대 추혜를 노리고 있다. 특별법은 인허가 절차를 간소화하고 중복 규제를 해소하는 게 핵심. 후발주자인 롯데바이오로직스 입장에선 송도 메가플랜트를 빠르게 궤도에 올릴 수 있는 기회로 보고 있다.또 미국 시러큐스 공장의 임상과 소량 생산 노하우를 송도의 대량 생산 라인과 연결하는 '이원화 체계'는 글로벌 고객사들에게 매력적인 요인으로 작용할 것으로 보인다.송도 사국지의 K-바이오 10년 대계는 이제 시작이다. 셀트리온, 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스, 롯데바이오로직스 등 4개 바이오기업들은 기술 플랫폼, 생산 규모, 연구 역량, 생산 유연성이라는 각자의 무기로 글로벌 바이오 시장 재편에 대응하고 있다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] SK바이오사이언스가 자회사 IDT 바이오로지카(IDT)의 조기 턴어라운드 성공과 주력 백신 제품군의 전방위 성장에 힘입어 역대 최대 실적을 달성했다. 대규모 R&D 투자가 지속되는 가운데 영업손실 폭을 줄여 수익성 개선 궤도에 진입한 것으로 보인다.SK바이오사이언스는 "자회사 IDT (바이오로지카, 이하 IDT)의 성공적인 실적 턴어라운드와 자체 백신 및 사노피 유통 제품군의 판매 호조에 힘입어 가파른 외형 성장을 기록했다"고 3일 밝혔다.대규모 임상, 연구개발(R&D), 생산 설비 투자가 지속되는 환경에서도 연간 기준 적자 규모를 줄이며 수익성 개선의 발판을 마련했다는 게 자체 평가다.SK바이오사이언스가 공개한 2025년 연결 기준 잠정 실적에 따르면, 연간 매출은 6514억 원으로 전년(2675억원) 대비 144% 급증했다. 4분기 매출은 1842억 원으로 전년 동기 대비 17% 증가했다. 영업손실은 연간 1235억원을 기록했으나 전년(1384억원) 대비 149억원 줄어든 수치다.SK바이오사이언스가 2025년 잠정 실적을 발표, 최대성장을 기록했다고 밝혔다. 공격적인 임상 및 생산 설비 투자가 이어지는 상황에서 손실 폭이 축소된 것은 IDT의 실적 기여와 백신 사업의 견조한 성장이 비용 부담을 상쇄한 결과로 풀이된다.지난해 인수를 완료한 자회사 IDT는 1년 만에 연간 기준 흑자 전환에 성공하며 빠른 안정화를 입증했다. IDT의 2025년 매출은 4657억 원으로 전년 대비 17% 증가했으며, 영업이익 99억 원을 달성했다.기존 고객사와의 파트너십 강화와 공정 최적화를 통한 생산성 개선이 주효했다는 분석이다. CDMO 부문이 조기에 수익 구조를 갖추면서 SK바이오사이언스의 글로벌 생산 역량은 한층 강화됐다.또한 사상최대 매출액 배경에는 글로벌 시장의 가시적인 성장이 있기에 가능했다.독감백신 스카이셀플루는 4가에서 3가로의 전환에 따른 단가 하락 요인에도 불구하고 중남미와 동남아 지역 수출 물량 증가로 견고한 매출을 유지했으며 수두백신 스카이바리셀라도 범미보건기구(PAHO)를 통해 안정적인 공급체계를 갖추면서 글로벌 시장 비중을 확대한 덕분이다.이와 더불어 SK바이오사이언스의 대상포진백신 스카이조스터는 국내 지자체별 예방접종 사업 확대에 힘입어 국내 점유율을 높이는 한편, 아시아 지역 중심의 해외 수출도 본격화하고 있다. 이는 국내 의료기관 내 안정적인 백신 공급과 예방접종 사업의 지속성에 도움을 줄 예정이다.SK바이오사이언스가 국내 유통하는 사노피 제품군의 성장 또한 긍정적 요인으로 작용했다. 지난해 국내 출시한 RSV 예방 항체주사 베이포투스(니르세비맙)는 가을·겨울철 RSV 유행 시즌에 맞춰 전년 대비 3배 이상 매출이 상승했다.6가 혼합백신 헥사심과 Tdap 백신 아다셀 역시 필수 소아 예방접종 제품으로 꾸준한 수요도 매출 상승으로 이어졌다. 특히 베이포투스가 안정적으로 시장에 안착하면서 RSV 감염 고위험군인 영유아군에 새로운 옵션으로 자리잡았다.SK바이오사이언스의 성장세는 올해도 이어질 전망이다. 지난달 송도 글로벌 R&PD 센터로 입주를 완료하면서 연구개발부터 생산 준비까지 인프라를 갖췄다.사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신은 미국, 유럽, 한국 등 글로벌 임상 3상을 진행 중이며 안동 L하우스 증축 완료에 맞춰 글로벌 허가 신청 및 상업 생산 준비를 병행하면서 이후를 준비 중이다.또한 게이츠재단 산하 Gates MRI로부터 도입한 'RSV 예방용 단일클론 항체(RSM01)'는 글로벌 독점 공급권을 확보한 만큼 약 6조원 규모의 시장을 겨냥한 새로운 성장 동력이 될 전망이다. MSD와 협력 중인 에볼라 백신은 국제백신혁신기구(CEPI) 지원으로 개발 속도가 빨라질 것으로 보인다.이밖에도 SK바이오사이언스는 차세대 포토폴리오를 준비 중이다. 올해 내로 범용 코로나 백신, 차세대 폐렴구균 백신, 조류독감 백신 등 임상시험계획(IND) 승인 신청을 진행할 예정이다.SK바이오사이언스 측은 "IDT 중심의 CDMO 사업 고도화와 송도 R&PD 센터를 거점으로 한 파이프라인 개발을 통해 중장기 성장 기반을 다질 계획"이라고 전했다.  

[메디칼타임즈=이지현 기자]엔젠바이오는 가천대 길병원과 정밀진단 플랫폼 구축을 위한 장기계약을 체결했다.[메디칼타임즈=이지현 기자] AI 정밀의료 플랫폼 기업 엔젠바이오(대표이사 김민식)는 가천대 길병원과 정밀진단 플랫폼 구축을 위한 장기 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.이를 통해 대용량 유전체 검사 장비, 암 정밀진단 패널 및 유전체 분석 소프트웨어(NGAS)를 공급키로 했다.이번 계약은 기존부터 엔젠바이오의 암 정밀진단 패널을 사용해 온 가천대 길병원과의 협력을 장기 파트너십 형태의 확장 일환이다.검사 장비, 진단 시약, 분석 소프트웨어를 통합 제공하는 엔젠바이오의 ‘NGS(차세대 염기서열 분석) 토탈 솔루션’을 본격 적용한다는 점에서 의미가 있다.엔젠바이오는 대용량 NGS 검사 장비 ‘넥스트식디엑스(NextSeqDx)’와 자사 암 정밀진단 시약 ‘온코아큐패널 콤보(ONCOaccuPanel Combo)’ 등을 공급하며, 가천대 길병원의 정밀진단 환경 고도화를 추진한다.이에 따라 가천대 길병원은 검사 처리 효율을 높이는 대용량 분석 환경을 구축하는 동시에, 보다 폭넓은 유전자 변이를 정확하게 분석할 수 있는 진단 체계를 갖추게 된다.특히 엔젠바이오의 ‘온코아큐패널 콤보’는 한 번의 검사로 DNA와 RNA 변이를 동시에 분석할 수 있는 진단 패널로, 기존 검사 방식으로는 확인이 어려웠던 유전자 융합(Gene Fusion) 변이까지 정밀하게 탐지할 수 있다. 따라서 의료진이 환자 개인 특성에 기반한 정밀한 표적치료제 선택의 정확도를 높일 수 있을 것으로 기대된다.엔젠바이오는 이번 플랫폼 고도화와 함께 자사의 유전체 분석 소프트웨어 ‘엔가스(NGAS) 2.0’ 도입도 추진 중이다. ‘엔가스 2.0’은 AI 기반 분석 기능 고도화, 의료진 중심의 사용자 인터페이스(UI/UX), 자동화 리포팅 기능 등을 포함한 유료 소프트웨어 형태로 공급될 예정이며, 복잡한 유전자 분석 결과를 보다 직관적으로 확인할 수 있도록 설계됐다. 이를 통해 임상 현장의 업무 효율성과 진단 정확도를 동시에 높일 수 있다.엔젠바이오의 가천대 길병원과의 계약은 단순 제품 공급을 넘어 기존 상급종합병원 고객을 대상으로 하드웨어부터 소프트웨어까지 통합 제공하는 기술적 파트너십 모델을 강화하는 사례로, 병원의 정밀진단 역량 전반을 고도화하는 협력 구조라는 점에서 의미가 크다.가천대 길병원 김우경 병원장은 “대용량 유전체 검사 장비와 함께 분석 소프트웨어까지 고도화됨으로써 방대한 유전체 데이터를 더욱 빠르고 정밀하게 해석할 수 있는 환경이 마련됐다”며 “이를 통해 환자 개인별 특성에 맞춘 최적의 정밀의료 서비스 제공을 한층 강화해 나갈 것”이라고 말했다.엔젠바이오 김민식 대표는 “이번 협력은 장비와 시약은 물론 AI 기반 분석 소프트웨어까지 아우르는 엔젠바이오의 ‘NGS 토탈 솔루션’ 경쟁력을 보여주는 사례”라며 “앞으로도 AI 정밀의료 기업으로서 의료 현장의 실질적 가치 창출에 초점을 맞춰 사업을 전개해 나가겠다”고 전했다.한편, 엔젠바이오는 지난 1월 서울아산병원과 공동 개발한 차세대 유전체정보관리시스템 ‘엔글리스(NGLIS)’의 독점적 기술이전 계약을 체결했으며, LG AI연구원의 정밀 의료 AI ‘엑사원 패스 2.0’의 EGFR 솔루션에 대한 라이선스를 독점하는 등 의료 데이터 정밀진단 역량을 지속적으로 강화해 나가고 있다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] 바이오플랫폼 기업 알테오젠이 사상 최대 실적을 갱신했다고 2일 밝혔다.알테오젠은 2일 잠정실적 공시를 통해 2025년 기준 매출액 2021억원, 영업이익 1148억 원을 기록하며 사상 최대 실적을 갱신했다고 밝혔다. 이는 지난 2024년 실적 대비 매출액 117%, 영업이익 275%가 증가했으며, 영업이익률도 33%에서 57%로 상승한 수치다. 알테오젠 측은 이번 실적은 하이브로자임(Hybrozyme) 플랫폼 기술수출 계약에 따른 수익에 따른 영향이라고 분석했다. 이와 더불어 아스트라제네카와의 라이선스 계약 계약금과 피하주사(SC) 제형 키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex)의 미국 및 유럽 승인 마일스톤도 한몫했다.또한 중국 파트너사인 치루제약(Qilu Pharmaceutical)이 판매 중인 허셉틴 바이오시밀러 안곡타에 대한 판매 로열티 수익과 ALT-B4 공급 매출도 작용했다.자료제공: 알테오젠 알테오젠은 올해 매출도 주목할 만하다. 당장 오는 4월부터 키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex™)의 J-code가 부여되면 급여청구 절차가 간소화되기 때문이다. 시판 국가가 확대되면서 피하주사 제형의 점유율 확대를 기대하고 있다.다시말해 판매와 연동되는 마일스톤이 유입되며 실적 성장에 도움이 될 것이라는 분석이다.또한 자체 제품인 테르가제(Tergase)주 역시 시장에 진입한 초기 단계로 이후 처방 경험이 축적되면서 매출 성장이 커질 것이라고 보고 있다.특히 플랫폼 기술을 적용한 첫 상업화 제품인 하이브로자임은 글로벌 시장에서 기술력과 안전성을 증명하면서 효자 노릇을 할 전망이다.알테오젠 측은 각 성과를 바탕으로 파트너사들과 논의를 확대, 실제 계약으로 이어질 수 있는 단계에 접어들었다고 밝혔다. 올해 첫 출발점으로 GSK 자회사 테사로(Tesaro)와의 계약을 시작으로 추가적인 파트너십을 늘려나갈 예정이다.알테오젠 전태연 대표는 "2025년은 알테오젠의 하이브로자임 플랫폼 기술이 파트너사 MSD를 통해 상업화에 진입하며 의미 있는 한 해였다"며 "올해는 판매에 따른 마일스톤 인식을 통해 그 성과를 보다 가시적으로 확인할 수 있을 것"이라고 말했다.전 대표는 "장기적인 관점에서 글로벌 공급망 안정화를 위한 생산시설 투자 결정과 오픈이노베이션을 통한 신규 파이프라인 확보 등 기업 가치에 새로운 요소를 더할 수 있는 전략적 의사결정도 지속해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 온코닉테라퓨틱스는 지난해 매출액 및 손익구조가 30% 이상 변동됨에 따라 지난해 연간 매출 534억원과 영업이익 126억원을 기록했다고 2일 관련 공시를 통해 밝혔다.온코닉테라퓨틱스는 지난해 매출 534억 원과 영업이익 126억 원을 기록했다.온코닉테라퓨틱스의 2025년 매출액은 약 534억원으로 전년 대비 259.8% 급증했다. 영업이익은 약126억원을 기록하며, 전년 영업손실 47억 9779만 원에서 흑자 전환에 성공했다. 당기순이익 역시 137억 2422만 원을 기록하며 흑자로 돌아섰다.이번 실적은 국내 37호 신약인 위식도역류질환 치료제 '자큐보'의 매출 성장과 중국 임상3상 성공 및 허가신청에 따라 중국파트너사인 리브존(Livzon)으로부터 수취한 기술이전 마일스톤 수익이 반영된 결과다.자큐보는 2024년 10월 출시 이후 처방 시장에서 빠르게 성장하고 있다. 유비스트(UBIST) 원외처방 데이터에 따르면 자큐보의 월 처방액은 2024년 10월 출시 첫월 약 5억 원에서 2025년 12월 약 66억 원으로 확대되며 1년 남짓한 기간 만에 약13배 증가하며 위식도역류질환 치료제 시장의 주요 제품 군으로 자리 잡았다.온코닉테라퓨틱스는 자체 허가 신약 지켜보 상업화를 통해 확보한 수익을 다시 후속 신약연구개발에 재투자하는 사업 구조를 구축했다는 점에 의미를 두고 있다는 입장이다. 이는 회사가 그동안 강조해 온 신약 허가를 통해 창출한 실질적인 수익이 후속 연구개발 재원으로 연결되는 '길리어드 식 신약 R&D 선순환 구조'가 실제로 구현되고 있음을 보여준다는 것.이 같은 선순환 구조를 기반으로 회사는 차세대 항암 신약 파이프라인 개발을 본격화하고 있다. 핵심 항암 파이프라인인 차세대 합성 치사 이중 표적 항암제 '네수파립'을 췌장암, 자궁내막암, 난소암, 위암 등 총 4개 적응증에서 임상 2상 단계에 진입시키며 적극적인 항암신약 임상 개발 속도를 높이고 있다. 네수파립은 특정 암종에 국한되지 않고 다수의 적응증에 듣는 팬튜머(Pan-tumor)치료 신약으로의 가능성을 검증해 나가고 있다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "출시 첫해 약 500억 원대 매출을 기록한 신약 자큐보의 후기임상, CMC, 허가 경험을 바탕으로 두 번째 신약인 네수파립을 4개 적응증에서 임상 2상 단계에 진입시키는 의미있는 성과를 이루었다"며, "올해는 국내외 주요 학회를 통해 네수파립의 성과를 적극적으로 공유해 나감으로써 네수파립의 가치를 극대화 할 계획"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] 2026년은 국내 바이오텍 3개 기업이 글로벌 기술이전의 성과를 임상 데이터로 입증하는 해가 될 전망이다. 에이비엘바이오, 리가켐바이오, 디앤디파마텍은 올해 1분기부터 핵심 파이프라인의 임상 결과를 연이어 발표한다.■ 에이비엘바이오: 3월 담도암·1분기 위암 데이터 발표 예정에이비엘바이오는 일라이릴리와 GSK와 각각 체결한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 기술 계약의 성과가 임상 데이터로 검증되는 첫 시험대에 오를 전망이다. 해당 계약들은 단계별 마일스톤을 포함해 합산 시 최대 약 7조8000억원 규모다.오는 4월 GSK와 최대 21억4000만파운드(약 4조원), 11월 일라이릴리와 최대 26억달러(약 3조8000억원) 규모다. 양사 계약에는 항체뿐 아니라 siRNA, ASO 등 신규 모달리티가 포함됐다.또한 IGF1R 기반 'Grabody-B' 플랫폼은 경쟁 기술 대비 뇌 발현율이 높고(32.7% vs 5.6%), 빈혈 등 부작용 위험이 낮다는 평가를 받고 있다.에이비엘바이오는 오는 3월 담도암·1분기 위암 데이터 발표 예정이다. 이와 더불어 3월 말 ABL001(DLL4xVEGF 이중항체)의 담도암 임상2/3상 최종 결과를 발표할 예정으로 이 또한 주목할 만하다. 파트너사 Compass Therapeutics가 진행 중인 이 임상은 2차 치료 환자 대상으로, 이미 반응률 17.1%를 기록했다.현재까지는 반응률(ORR) 데이터가 공개됐으며, 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS), 반응지속기간(DoR) 등 주요 생존 지표는 향후 발표될 예정이다. 담도암은 치료 옵션이 제한적인 난치성 암종으로, 생존기간 개선이 확인되면 시장의 주목을 받을 것으로 보인다. 미래에셋증권은 지난해 12월 월간 리서치를 통해 긍정적인 평가를 내놨다.또한 올해 1분기 내로 이중항체 면역항암제인 ABL111(givastomig, CLDN18.2x4-1BB)의 추가 업데이트도 예정돼 있다. 파트너 I-Mab이 진행 중인 1차 치료 위암/위장관접합부암/식도암 임상에서 파트너사 I-Mab이 진행 중인 1차 치료 환자 대상 초기 임상에서 옵디보와 항암화학요법 병용 시 일부 코호트에서 반응률 83%가 관찰됐으며, 용량제한독성(DLT)은 보고되지 않았다.미래에셋은 지난해 12월 월간리포트에서 "기존 CLDN18.2 항체인 졸베툭시맙(아스텔라스) 대비 안전성이 뛰어나다"고 평가했다. ABL206(이중항체 ADC)은 FDA IND 승인을 받아 고형암 1,2상 데이터 발표가 예상된다.다만 30일 사노피가 ABL301(파킨슨병 치료제)의 개발 우선순위를 조정(deprioritised)한다고 밝히면서 에이비엘바이오 주가는 장중 17% 이상 급락하는 진통을 겪었다. 하지만  에이비엘바이오는 즉각 해명에 나서면서  "사노피는 임상 성공 가능성을 높이기 위해 전략을 재수립 중"이라고 입장을 밝히며 대응에 나섰다.ABL301은 2022년 12월부터 2025년 4월까지 건강한 성인 91명을 대상으로 진행된 미국 임상1상에서 안전성과 내약성을 확인했다. 사노피가 후속 임상을 단독으로 진행할 예정이었으나, 구체적인 타임라인이 아직 확정되지 않았다.미래에셋은 "파킨슨병 분야 경쟁 심화에 따른 신중한 접근"으로 해석하고 있다. 그랩바디-B 플랫폼 가치는 GSK, 릴리 계약으로 이미 검증됐고, 다른 적응증과 모달리티로의 확장이 진행 중이라는 분석이다.■ 리가켐바이오: J&J 옵션 행사 2800억원 관건리가켐바이오는 항체약물접합체(ADC) 기술로 J&J, Amgen, Takeda 등 글로벌 빅파마와 다수의 기술이전을 체결하면서 기대감을 모으는 기업 중 하나다. 특히 2023년 얀센과는 LCB84를 최대 17억달러(약 2조2400억원) 규모로 기술이전했다.특히 링커(Linker)와 페이로드(Payload) 최적화를 통해 치료지수(Therapeutic Index)를 극대화하는 것이 특징이다.가장 주목받는 것은 J&J에 기술수출한 LCB84(TROP2 ADC)다. 2023년 10월 Janssen과 옵션 계약을 체결했으며, 전임상에서 경쟁 약물 대비 우월한 효능과 안전성 데이터를 도출했다.리가켐바이오는 J&J, Amgen, Takeda 등 글로벌 빅파마와 다수의 기술이전을 체결하면서 기대감을 모으고 있다. 상반기 임상1상을 완료하고 2상에 진입할 예정인데, 이때 J&J가 옵션을 행사하면 2억달러(약 2800억원)가 유입된다. TROP2는 Gilead의 Trodelvy가 이미 시장에서 성공을 거두고 있어 검증된 타깃이다.LCB84는 현재 다수의 고형암 환자를 대상으로 임상 1/2상이 진행 중이며 표준치료 불응 환자를 포함한다. LCB84는 전임상 및 초기 임상 단계에서 경쟁 약물 대비 개선된 내약성과 안전성 신호가 관찰됐다는 평가를 받고 있다. LCB14(HER2 ADC)는 익수다(IKSUDA) 임상1상에서 유효 용량 2.5mg/kg에서 11명 중 7명이 부분반응(PR)을 보였다. 주목할 점은 엔허투 치료 경험이 있는 환자 4명 중 3명에서도 PR이 관찰됐다는 것이다.엔허투는 아스트라제네카/다이이치산쿄의 HER2 ADC 블록버스터로, Post-Enhertu 시장을 공략할 수 있다는 의미다.자체적으로 진행 중인 파이프라인도 풍부하다. B7-H4 ADC(LCB74)는 2026년 임상1상 데이터를 발표하고, Claudin18.2 ADC, L1CAM ADC, LRRC15 ADC는 IND 신청을 앞두고 있다.리가켐은 단순 개별 에셋 기술이전을 넘어 플랫폼 전체를 패키지로 라이선스하는 전략을 추진 중이다. 파트너사(IKSUDA-HER2, Cstone-ROR1, Sotio-LRRC15 등)의 서브 라이선싱 가능성도 거론된다. 미래에셋 측은 "임상 중간 단계까지 진행 후 더 높은 가치로 기술이전하겠다는 전략"으로 분석했다.■디앤디파마텍: MASH 임상 12주 만에 75.8% 반응률디앤디파마텍의 DD01(GLP-1/GCG 이중작용제)은 MASH(대사이상 지방간염) 임상2상에서 주목할 성과를 내면서 주목을 받고 있다. 12주 투약 후 지방간 30% 이상 감소 환자 비율이 75.8%로, 위약군(11.8%)을 크게 앞섰다. 짧은 투약 기간임에도 기존 MASH 치료제 개발 사례와 비교해 빠른 지방간 감소 효과를 보였다는 평가다.MASH 신약 개발에서 FDA 허가의 핵심 평가 변수는 MASH 해소(Resolution)와 섬유화 개선(Fibrosis Improvement)이다. DD01은 12주차에 섬유화 바이오마커(MRE, ELF score, PRO-C3 등)에서 통계적으로 유의한 개선을 보였다. MRI-PDFF(지방간 감소)와 조직생검 결과 간 상관관계가 높아, 2분기 조직생검 결과에 대한 기대감이 높다.디앤디파마텍의 DD01(GLP-1/GCG 이중작용제)은 MASH(대사이상 지방간염) 임상2상에서 성과를 내면서 주목받고 있다. 또한 조직생검 데이터(2분기) 확인 전에도 기술이전을 추진할 계획이다. 미래에셋은 "최근 빅파마들의 MASH 신약 빅딜이 이어지고 있으며, 조직생검 전에도 대형 마일스톤 설정으로 기술이전이 가능하다"는 전망이다.디앤디가 멧세라(Metsera)에 기술수출한 경구용 펩타이드 흡수 증진 기술 'ORALINK'도 주목된다. 멧세라는 2025년 화이자에 최대 100억달러(약 14조원)에 인수됐으며, ORALINK가 적용된 전체 자산이 화이자로 이관됐다.ORALINK는 약물 비활성 부위에 선택적으로 비타민 리간드와 지방산 유도체를 결합해 체내 활성과 긴 반감기를 유지하고 경구 흡수율을 증가시키는 기술이다. MET-224o(GLP-1), MET-097o(GLP-1/GIP)는 2025년 하반기 임상에 진입했으며, 2026년 초 4주차 체중감량 및 내약성 데이터가 나온다.특히 MET-GGo(경구용 GLP-1/GIP)는 비글견 대상 시험에서 반감기 101시간을 기록해 세마글루타이드 대비 우월한 약동학적 특성을 보였다. 사람에서 약 2주 반감기로 추정되며, 주 1회 경구 투여 가능성이 제기된다.영국 Verdiva는 ADA 2025에서 경구용 ecnoglutide VRB-101의 주 1회 투여 가능성을 시사한 바 있다. 30mg 투여 후 168시간(7일) PK 샘플 수집 결과, 주 1회 경구 투여가 주 1회 주사와 유사할 가능성을 보였다.화이자는 저분자화합물 GLP-1(danuglipron) 개발을 간독성 문제로 중단했다. 미래에셋은 화이자가 경구용 비만·대사질환 치료제 경쟁력 강화를 위해 멧세라를 인수한 것으로 해석하고 있으며, 화이자의 임상 개발 진전에 따른 디앤디파마텍 기업 가치가 상승할 것으로 내다봤다. 화이자는 컨퍼런스콜에서 경구용 아밀린(MET-AMYo) 및 자체 GIP 길항제 등과의 병용 개발 가능성도 언급하기도 했다.2026년 주요 바이오텍, 에이비엘바이오-리가켐바이오-디앤디파마텍 임상 일정표 (그래픽 정리: 메디칼타임즈)제약바이오 업계에서는 2026년을 국내 바이오텍들이 글로벌 빅파마로부터 받은 계약금의 가치를 데이터로 증명하는 해로 보고 있다. 단순 기술이전 계약을 넘어 실제 환자 데이터로 효능을 검증하는 단계인 셈이다.특히 글로벌 빅파마들의 특허 만료를 앞두고 국내 바이오텍에겐 성장의 기회가 될 전망이다.실제로 머크 키트루다(2028년), 노보 세마글루타이드(2032년), 사노피 듀픽센트(2031년) 등 연매출 100억달러 이상 블록버스터들의 특허 만료가 앞당겼다. 이에 따라 빅파마들의 신규 파이프라인 확보 니즈가 커지고 있는 것이다.미래에셋은 "국내 바이오텍들이 글로벌 빅파마들과 어깨를 나란히 하며 혁신 신약 개발에 참여하고 있다"며 "2026년은 임상 성과가 실제 상업적 가치로 전환되는 원년이 될 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]인공혈소판 개발 기업 듀셀(Dewcell)은 세계 최초로 50L 규모 배양기를 활용한 인공혈소판 생산에 성공했다고 29일 밝혔다.듀셀은 2025년 말, 기업부설연구소에 세계 최초로 50L 규모 배양기를 적용한 인공혈소판 생산 공정을 구축했으며, 이를 기반으로 이번 인공혈소판 대량생산에 성공했다. 50ℓ 규모 배양기에서 인공혈소판을 생산하는 모습이번 성과는 기존 소규모 배양 단계를 넘어 임상과 상업화를 위한 스케일업 가능성을 입증했다는 점에서 의미를 가진다또한 듀셀은 올해 상반기 내 글로벌 바이오 장비 기업 싸토리우스(Sartorius)의 50L 규모 배양기 2기를 듀셀 안양공장에 도입하고, 기업부설연구소에서 확립한 생산 기술로 본격적인 대량생산을 진행할 계획이다. 인공혈소판 분야에서 대량생산(Scale-Up) 공정 확립은 상용화를 가로막는 가장 큰 난제 중 하나로 꼽힌다. 실제로 듀셀의 경쟁사인 일본 메가케리온(Megakaryon)은 세계 최초로 iPSC 기반 인공혈소판을 개발해 10L 배양기 4대에서 임상 시료를 생산하여 임상1상에서 안전성을 입증했었다. 하지만, 그 이후 공정 Scale-Up에 대한 기술 개발을 지속적으로 이어가고 있으며, 최근 45L 규모의 배양기를 이용한 공정 개발을 진행한다고 밝힌 바 있다. 듀셀은 이러한 한계를 극복하기 위해 설립 초기부터 대량생산 공정 확립을 핵심 전략으로 삼고 기술 개발에 집중해 왔다. 듀셀 관계자는 "50L 규모 배양기에서의 인공혈소판 생산 성공은 인공혈소판 기술의 임상과 상업화를 위한 핵심적인 이정표"라며 "대량생산 공정 시스템을 조기에 확보함으로써 인공혈소판을 활용한 치료제 및 바이오 소재 연구개발 속도를 더욱 앞당길 수 있을 것"이라고 말했다.업계에서는 이번 50L 규모 배양기에서 인공혈소판 생산 성공이 인공혈소판 생산 관련 원천기술의 사업화를 크게 앞당길 것으로 보고 있다. 특히 인공혈소판이 글로벌 바이오 의약품 분야에서 잠재적 고성장 영역으로 평가받는 만큼, 듀셀의 생산역량 확보는 국내 재생의료 산업에도 긍정적 파급력을 가져올 수 있다는 전망이 나온다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]입셀과 아주대학교의료원 첨단의학연구원 바이오디지털융합연구소가 알츠하이머 환자 유래 iPSC 세포주 30개 라인(정상 대조군 포함) 구축에 성공하고, 이를 연구 및 산업계에 분양하는 사업을 본격화한다. 쪽부터 아주대학교의료원 홍창형 첨단의학연구부원장과 입셀 주지현 대표가 기념 촬영을 하고 있다양 기관은 이를 위해 '알츠하이머 환자 유래 iPSC 세포주 분양사업 추진을 위한 업무협약(MOU)'을 체결했다고 27일 밝혔다.이번 협약은 알츠하이머 질환 연구와 신약 개발에 필수적인 환자 유래 세포 자원을 표준화하고, 연구기관과 제약·바이오 기업이 필요로 하는 세포주를 안정적으로 공급할 수 있는 체계를 구축하기 위해 마련됐다. 양 기관은 앞으로 세포주 분양 운영 프로세스 정립, 품질 및 정보 제공 기준 마련, 공동연구 협력 모델 구축 등을 단계적으로 추진할 계획이다.아주대학교의료원 홍창형 첨단의학연구부원장(정신건강의학과 교수)은 "알츠하이머 연구는 사람 기반 자원의 표준화와 안정적 공급이 관건"이라며 "이번 협력은 임상 기반 자원을 연구 현장과 산업계에 연결해 신약 개발을 가속하는 토대가 될 것"이라고 말했다. 손상준 교수는 "ATN 기반 라인업은 환자군을 정밀하게 구분해 연구 목적에 맞는 모델 선택이 가능하다는 점에서 의미가 크다"며 "질환 이질성을 반영한 접근이 후보물질 검증과 기전 연구의 정확도를 높이는 데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.입셀 주지현 대표는 "알츠하이머 신약 개발 성공을 위해서는 환자 특성이 반영된 사람 기반 모델에서 가설을 검증하는 것이 필수"라며 "ATN 기반으로 분류된 iPSC 라인업을 대조군과 세트로 제공함으로써 국내외 연구기관과 제약사가 연구 속도를 높일 수 있도록 전폭적으로 지원하겠다"고 말했다.입셀 남유준 CTO는 "현장에서 바로 활용할 수 있도록 분양 운영체계와 품질 기준을 체계화하고, 다양한 뇌 세포로의 분화 플랫폼까지 연계해 연구 효율을 높이겠다"고 밝혔다.한편, 입셀은 이번 협약을 기점으로 iPSC 기반 질환 모델링 사업을 본격화하고, 국내외 바이오 기업들의 다양한 수요에 맞춰 플랫폼 기술을 지속적으로 확장해 나갈 방침이다.