[메디칼타임즈=김승직 기자] 의료 인공지능(AI) 기업들의 경쟁 무대가 넓어지고 있다. 기술 정확도와 성능을 입증하는 데 집중했던 기업들이 판로 확대를 위해 학술대회로 발걸음을 옮기는 상황이다.28일 의료계에 따르면, 의료 AI 전문학회를 넘어 일반 진료과 학술대회에서도 이 같은 변화가 확인되고 있다. 다만 진료과별로 AI 기술의 활용 영역이 달라, 의료 현장 전반으로 확산하기까진 여러 과제가 남아 있다는 분석이 나온다.루닛·딥노이드가 대한의료인공지능학회에서 의료영상 판독 보조와 생성형 AI 기술을 선보이며 임상 활용 가능성을 소개했다.공학자 위주 학회에 의료진 발길…기업도 접점 확대지난 23~24일 열린 대한의료인공지능학회 2026 정기학술대회, 'KoSAIM 2026'가 대표적인 사례다. 학회 관계자에 따르면 이번 학술대회에는 전년 대비 약 1.5배 증가한 700여 명이 참석했다.의료 AI에 대한 관심이 높아지는 가운데, 학술적 논의의 중심도 기술 개발에서 실제 임상 적용으로 옮겨가고 있다는 것이 학회 측의 진단이다.그동안 의료 AI 산업은 영상의학을 중심으로 발전해 왔다. 의료영상에서 이상 병변을 찾아내고 이를 얼마나 정확하게 판독할 수 있는지가 기술 경쟁력의 핵심이었다.하지만 생성형 AI와 멀티모달 AI, 에이전틱 AI 등이 잇따라 등장하면서 활용 영역이 빠르게 넓어지고 있다. 기존의 진단 보조를 넘어 의료진의 판독 업무를 지원하고 환자 상태를 지속적으로 관리하는 등 실제 진료 과정에 AI를 결합하려는 시도가 이어지는 것.학술대회 프로그램에서도 그 흐름이 확인됐다. 의료 파운데이션 모델과 에이전틱 AI 등 새로운 기술을 다룬 세션에 이어 서울아산병원과 서울대병원, 세브란스병원 등 주요 의료기관이 실제 AI 도입 현황과 과제를 공유하는 자리가 마련됐다.AI가 무엇을 할 수 있는지 연구·개발하는 단계를 넘어, 이를 병원에서 어떻게 활용하고 기존 업무체계를 변화시킬 것인지에 대한 논의가 본격화한 셈이다.뷰노·에이아이트릭스가 환자 상태 악화 위험을 예측하는 AI 솔루션을 전시하며 병동 환자관리 시장에서 경쟁을 이어가고 있다.대한의료인공지능학회 박창민 회장은 "이전에는 공학자 중심의 학회였다면 이제는 의학자들도 참여할 수 있는 공간이 생겼다"며 "의료 AI 기술과 경험이 축적되면서 실제 병원에서 사용할 수 있는 소프트웨어도 점차 보급되고 있다"고 설명했다.의료진 접점 넓히는 AI 기업들…진단 넘어 환자 관리까지의료 AI와 임상 현장의 거리가 좁혀지면서 관련 기업들도 의료진과의 접점을 확보하는 데 적극적으로 나서고 있다.실제 이번 학술대회에선 루닛과 딥노이드, 뷰노, 에이아이트릭스, 씨어스, 메디웨일 등 국내 주요 의료 AI 기업들이 제품을 전시했다.주목할 부분은 단순히 참여 기업이 많았다는 사실보다, 이들이 제시하는 AI의 역할이 다양해졌다는 점이다. 루닛은 흉부 엑스레이 영상에서 정상 가능성이 큰 영상을 선별해 판독 업무 효율을 높이는 기술을, 딥노이드는 생성형 AI를 활용해 영상 판독의 예비소견서를 작성하는 기술을 소개했다.기존 AI가 영상 속 이상 소견을 찾아 의료진에게 알려주는 데 집중했다면, 이젠 판독 순서 결정이나 판독문 작성 지원 등 업무 과정에 직접 관여하는 방향으로 발전하는 것.씨어스는 부정맥 검사 서비스와 입원환자 모니터링 플랫폼을 통해 생체신호 기반 의료 AI 기술을 선보였다.뷰노와 에이아이트릭스, 씨어스도 그 연장선이다. 이들은 환자의 생체신호와 진료정보 등을 활용해 상태 악화 위험을 예측하거나 지속적으로 모니터링하는 기술을 전면에 내세웠다.병동 환자 관리·예측은 이미 병원 도입과 매출 성과가 가시화된 분야인 만큼, 기업들의 의료진 접점 확보 경쟁이 치열해진 모습이다.학회 역시 이런 변화에 주목하고 있다. 박창민 회장은 이번 학술대회에서 씨어스테크놀로지가 부스와 런천 세미나를 동시에 운영하는 등 의료진과의 접점 확대에 적극적인 점을 눈여겨봤다.박창민 회장은 "우리나라 의료 AI는 영상 중심에서 시작했지만, 이젠 심전도와 같은 생체신호를 분석하는 분야로도 확장되고 있다"며 "산업적으로도 기존의 영상 중심에서 영역이 넓어지고 학회가 이러한 기술을 포괄할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 있다"고 말했다.대한내과의사회 학술대회에서 기업들이 AI를 통한 진단 보조, 진료기록 자동화 솔루션을 소개하며 의료진 공략에 나섰다.개원가 향하는 AI 기업들…과별 온도차에 '선택과 집중'의료 AI 도입이 상대적으로 더뎠던 개원가에서도 기업들의 시장 공략이 활발해지고 있다. 지난 18일 열린 대한내과의사회 추계학술대회에선 질환 진단 보조, 진료기록 자동화 등 의원급 의료기관을 겨냥한 AI 솔루션이 여럿 전시됐다.의료인공지능학회에도 참여했던 메디웨일은 망막 영상을 분석해 심혈관질환 발생 위험도를 평가하는 '닥터눈 CVD'를 소개했다. 대웅제약 역시 아크가 개발한 안저촬영 장비와 AI 분석 솔루션을 선보이며 시장 공략에 나섰다.GC메디아이는 의사와 환자의 대화를 분석해 진료기록을 자동 작성하는 '의사랑 AI'를 전시했다. 알닥케어는 환자 맞춤형 AI 건강기능식품 추천 플랫폼 '알닥'을 소개했다. 의료 AI 활용처가 질환 진단을 넘어 일상적인 진료 업무로 확대되는 모습이다.대한산부인과의사회 학술대회는 초음파 장비를 비롯해 기존 진단·치료 의료기기 전시가 주를 이뤘다.다만 모든 진료과에서 같은 움직임이 나타나는 것은 아니다. 지난 25일 열린 대한산부인과의사회 추계학술대회에선 삼성메디슨·GE헬스케어 등 초음파 장비, 썸텍 수술 영상 시스템 등 기존 의료기기들이 전시의 중심을 이뤘다.엔티엘헬스케어가 AI 자궁경부암 선별검사 솔루션을 소개하는 등 관련 기술 진입은 확인됐지만, AI 소프트웨어보단 기존 검사·시술 장비를 중심으로 전시가 구성된 모습이었다.진료과별 수요에 따라 의료 AI의 적용 방식과 기업의 시장 접근 전략에 차이가 있는 것. 의료 AI에 대한 관심이 높아지고 있지만, 적자인 기업이 많은 업계 특성상 마케팅 확대에 신중한 모습이다.한 의료 AI 기업 관계자는 "전시 부스는 영상의학과 의사나 병원 AX 관련 부서 등 제품의 주요 수요층이 모이는 학술대회를 중심으로 참여한다"며 "연구 부문에서는 관련 논문이나 초록이 발표되는 학술대회를 선택하고 있다"고 설명했다.이어 "의료 AI 기업들이 아직 매출이 활발하게 발생하는 단계는 아니어서 마케팅을 크게 확대하는 상황은 아니다"며 "현재는 선택과 집중을 하고 있으며 향후 필요에 따라 참여를 확대할 수 있을 것"이라고 말했다.학계 역시 의료 AI 산업이 기술 개발을 넘어 투자 대비 수익(ROI)을 고려하는 단계에 접어든 것으로 보고 있다. 의료인공지능학회 박창민 회장은 국내 의료 AI 산업의 역사가 10년을 넘어서면서 기업들의 사업화 전략도 현실적으로 변화하고 있다고 평가했다.다만 시장 확대와 임상 활용이 지속되기 위해선 건강보험 지불체계 정립이 관건이다. 일부 의료 AI 기술이 한시적 수가 적용 이후 신의료기술평가를 앞두고 있지만, 정규 건강보험 체계 편입 방안은 아직 확정되지 않았다는 설명이다.박창민 회장은 "일부 기술이 한시적 수가를 받을 수 있는 단계까지 왔지만, 신의료기술평가 이후 건강보험 수가 체계에 어떻게 정착하느냐가 중요하다"며 "결국 지불체계가 향후 의료 AX의 방향을 결정할 텐데, 아직 확정된 방안이 없는 상태"라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 제약사들이 올해 3분기까지 의약품 허가 시장에서 두 가지 전략을 동시에 구사한 것으로 나타났다.이는 시장성이 이미 확인된 대형 품목에는 후발주자로 적극 뛰어들면서도, 단순히 기존 제품을 따라가는 데 그치지 않고 제형이나 조합을 달리해 차별화를 시도하는 방식이 이어진 것이다.9월까지 국내 허가된 품목을 분석한 결과, 올해에는 블록버스터에 대한 관심만큼 차별화 전략도 두드러졌다.6일 메디칼타임즈가 올해 1월부터 9월까지 식품의약품안전처 의약품 허가 자료를 분석한 결과, 총 1077개 품목이 국내 허가를 획득했다.이 가운데 전문의약품이 678개 품목으로 전체의 62.9%를 차지했고 일반의약품은 399개 품목으로 집계됐다. 전문의약품의 절반 이상(408개 품목)은 제네릭이었으며, 자료제출의약품이 210개 품목, 신약이 29개 품목이었다.이외에도 희귀의약품이 16개 품목, 수출용이 12개 품목, 안유심사 제외 등이 3개 품목이었다. 결국 올해에도 전문의약품의 비중이 높은 가운데, 제네릭에 의존하는 국내사들의 흐름이 이어진 것으로 풀이된다.전문약, 시장성 높은 성분에 집중…제형은 구강붕해정 활용특히 올해 3분기까지의 허가에서 시장성이 높은 성분에 대한 관심이 여전히 높다는 점이 두드러졌다.대표적인 사례가 P-CAB과 항응고제 시장이다.올해 1~9월 보노프라잔 성분 제제는 79개 품목이 허가됐으며 허가 업체만 41곳에 달했다. 테고프라잔도 40개 품목, 21개사가 허가를 받았다. P-CAB 시장은 이미 처방 규모가 확인된 데다 기존 제품을 중심으로 시장이 형성돼 있다는 점에서 후발 제약사의 시장 진입이 이어졌다.여기에 특허 만료를 앞둔 릭시아나(에독사반)의 제네릭도 다수 허가를 받았다.릭시아나의 경우 이미 다수의 제네릭이 시장에 진입한 상태에서도 후발 주자들이 이어진 것으로 올해 9월까지 49개 품목, 19개사가 허가를 받았다. 또한 현대약품의 도네페질·메만틴 복합 치매 치료제인 디엠듀오의 제네릭 역시 20개사가 허가를 받으며 높은 관심이 유지됐다.아울러 주목할 점은 올해에도 제형 변경 시도가 지속됐고, 이 중 구강붕해정의 활용이 두드러졌다는 점이다. 제형 변경의 경우 이미 국내사들이 활발하게 활용하는 수단이지만 올해에는 특정 제형으로 집중된 모습이다.실제로 대형 시장으로 꼽히는 로수젯 제네릭 시장에서 구강붕해정 등 새로운 제형을 선택하는 사례가 대표적이다.고령 만성질환자의 복용 편의성을 높여 기존 정제와 차별화하는 동시에, 약가 제도 개편에 대응해 제품 경쟁력을 확보하려는 움직임으로 풀이된다.구체적으로는 2월에는 프레가발린 구강붕해정이 처음으로 등장한 이후 12개 품목이 허가받았다. 여기에 6월에는 로수젯(에제티미브·로수바스타틴 복합제) 제네릭 시장을 노린 구강붕해정이 48개 품목 대거 등장했다.마지막 7월에는 피타바스타틴에서도 첫 구강붕해정 허가가 이뤄지면서, 총 8개 품목이 추가됐다.일반의약품도 차별화…피부질환 등 새 시장에 관심이 같은 차별화 전략은 결국 일반의약품 시장으로 이어졌다. 표준제조기준에 따른 비타민·감기약 등 전통적인 일반약 품목이 대거 허가된 상태에서 일부 추가 시장을 노리는 움직임이 집중됐다.제네릭에서는 알파칼시돌·히드로퀴논·아젤라산·콘드로이틴 등 특정 성분을 중심으로 후발 진입이 이어진 것이다. 시장성이 확인된 성분을 따라가는 동시에 피부질환이나 골다공증 관련 치료 영역 등 성장 가능성이 있는 시장 주변으로 제품군을 넓히는 모습이다.대표적인 성분이 알파칼시돌로, 올해 1~9월 16개 사가 22개 품목을 허가받았다.이는 단순한 신규 일반약 성분 발굴이라기보다 골다공증 치료 영역 확대와 비타민D 관련 제품군 강화의 흐름으로 읽힌다. 피부 관련 성분에서도 후발 진입이 두드러졌다. 히드로퀴논은 15개사 16개 품목을 허가받았고 아젤라산도 5개 품목이 허가를 받았다.특히 아젤라산은 기존 일반약 시장의 단순한 추종보다는 여드름 등 피부 치료 영역에서 새로운 제품군을 확보하려는 움직임으로 해석할 수 있다.또한 주목되는 점은 이미 다수 품목이 경쟁하고 있는 콘드로이틴 성분 일반의약품 시장에서는 겔형에 관심이 쏠렸다. 이는 이미 다수의 제품이 존재하지만 겔형 제품의 성장세가 이어지면서 제품을 추가한 것으로, 올해에는 6개 품목이 늘었다.결국 올해 3분기까지의 허가 흐름을 종합하면 시장성이 확인된 대형 성분에는 빠르게 뛰어들되, 과밀 경쟁 속에서는 제형이나 편의성을 달리해 차별화하는 전략이 뚜렷했다. 이처럼 기본 매출원을 확보하는 동시에 약가제도 개편과 경쟁 심화에 대응하려는 실리형 접근이 강화되고 있는 만큼, 향후 허가 흐름도 주목된다.

[메디칼타임즈=김민건 기자] 조아제약이 장기간 이어진 영업적자에서 벗어나기 위한 돌파구를 해외 시장에서 찾고 있다.올해 상반기 수출이 전년 동기 대비 78% 급증하며 전체 외형 성장을 견인했다. 홍콩과 몽골, 쿠웨이트 등에 신제품 공급을 늘린 데다 주력 품목인 철분제 '뉴헴시럽'과 '뉴헴포르테시럽' 매출도 48% 증가한 영향이다.여기에 판관비 절감 등 전방위적인 비용 구조 개선이 맞물리면서, 상반기 영업손실은 지난해 같은 기간의 3분의 1 수준으로 대폭 축소됐다. 특히 2분기에는 연결 영업손실이 2300만원까지 줄어들며 사실상 손익분기점(BEP)에 근접했다.조아제약은 이러한 반등 흐름을 발판 삼아 올해 연간 영업이익 흑자 전환을 정조준했다. 2019년 이후 이어진 질긴 영업 적자 고리를 올해 끊어내겠다는 구상이다.조아제약은 올해 상반기 연결 기준 298억원을 기록하면 전년 대비 개선된 실적을 기록했다. 여기에 영업 손실은 11억원대로 줄였으며, 순손익은 적자에서 흑자로 돌아섰다.30일 메디칼타임즈가 조아제약 반기보고서 등을 확인한 결과, 올해 상반기 연결 기준 매출은 298억6560만원으로 전년 동기(280억1499만원)보다 6.6% 증가했다.같은 기간 영업손실은 36억870만원에서 11억4290만원으로 68.3% 줄었다. 순손익 역시 지난해 상반기 적자(37억8100만원)에서 올해 흑자(2억2700만원)로 돌아섰다.별도 기준으로 보면 실적 반등세는 더욱 뚜렷하다. 상반기 별도 매출은 293억9362만원으로 전년 동기(274억8683만원) 대비 늘었고, 영업손실은 33억1939만원에서 8억8999만원으로 급감했다. 특히 2분기에는 별도 기준 1억82만원의 영업이익을 기록하며 단기 흑자 달성에 성공했다.조아제약은 오랜 기간 수익성 악화를 겪어왔다. 지난해(2025년) 별도 기준 매출은 580억864만원으로 전년(611억6972만원)보다 감소했으나, 영업손실은 60억4226만원을 기록해 전년 손실(98억3116만원) 대비 적자 폭을 줄였다.연결 기준으로도 2019년부터 지난해까지 7년 연속 영업적자가 누적됐다. 2024년에는 매출 626억9000만원에 영업손실 96억5000만원, 지난해에는 매출 593억1000만원에 영업손실 66억원을 각각 기록했다. 이처럼 장기화된 실적 부진의 터널에서 올해 달라진 흐름을 이끌어낸 핵심 동력은 단연 '해외사업'이다.조아제약은 해외 수출 호조에 힘입어 실적 반등을 노리고 있다.수출 46억 돌파…'뉴헴' 앞세워 신흥국 공략올해 상반기 제품 수출 매출은 46억4065만원으로 지난해 같은 기간(26억632만원)보다 78.1% 증가했다.반면 제품 내수 매출은 194억5537만원에서 193억7273만원으로 소폭 줄었고, 상품 매출은 56억7349만원에서 58억378만원으로 늘어나는 데 그쳤다.상반기 전체 매출 증가액(약 18억5000만원)보다 수출 증가액(약 20억3000만원)이 더 컸다. 정체된 내수 매출 부진을 해외 시장의 폭발적인 성장이 상쇄하며 전체 외형을 끌어올린 셈이다.이에 따라 전체 매출에서 제품 수출이 차지하는 비중도 지난해 상반기 9.3%에서 올해 15.5%로 6.2%p 상승했다. 지난해 연간 제품 수출액이 58억3974만원이었던 점을 감안하면, 올해는 반기 만에 지난 한 해 수출 실적의 약 79%를 달성했다.조아제약은 이번 호조가 특정 지역에 편중되지 않고 고르게 나타난 결과라고 설명했다. 홍콩과 몽골, 쿠웨이트 등에 신제품을 신규 공급한 데다 철분제 뉴헴시럽과 뉴헴포르테시럽 매출이 전년 동기 대비 48% 증가한 것이 주효했다는 분석이다.조아제약 관계자는 "하반기에는 동남아시아와 중앙아시아 등 잠재력이 높은 신흥시장을 중심으로 수출 품목을 다변화하고 현지 유통망을 넓혀 글로벌 매출 파이를 키워갈 예정"이라고 설명했다.조아제약 해외 수출 주요 품목(사진 왼쪽부터 잘크톤,  헤파토스액, 엘라스에이액, 가레오 등) 해외 사업 확장은 실적 반등을 위한 핵심 전략이다. 조아제약은 현재 베트남, 미얀마, 캄보디아, 중국, 미국 등 23개국에 약 150종의 의약품과 건강기능식품을 수출하고 있다. 해외영업1·2팀을 주축으로 직접수출(매출 비중 4.49%)과 국내 상사를 통한 간접수출(9.82%) 비중을 고르게 늘리고 있다.조아제약의 해외 진출을 위해 전면에 내세운 대표 주자는 '뉴헴(뉴헴시럽·뉴헴포르테시럽)' 시리즈다.뉴헴 시리즈는 2023년 4개국에서 약 7억원의 수출 실적을 올렸다. 올해 6개국(매출 목표 22억원)으로 판매국을 확대하고 2027년에는 7개국(25억원)까지 늘린다는 방침이다.특히 의약품 수요가 빠르게 늘고 있는 아프리카와 동남아 등 신흥시장을 집중 공략해, 현재 23개국 수준인 전체 수출 대상국을 중장기적으로 30개국 이상으로 넓힌다는 구상이다.기존 진출 국가에서도 제품 라인업을 보강하고 있다. 지난 3월 과테말라에 '헤파토스시럽'과 '엘라스에이액' 수출을 시작했으며, 독립국가연합(CIS) 지역에서는 우즈베키스탄·카자흐스탄 현지 거래처와 손잡고 어린이 영양 제품 등 신규 라인업 공급 확대를 추진 중이다.어린이 영양제 '잘크톤 스텝1·2'는 2022년 인도네시아 할랄 인증을 취득한 뒤 동남아와 중앙아시아 전역으로 공급망을 넓혀가고 있다.아울러 자체 특허 용기인 '조아 세피지 앰플'을 활용해 해외 바이어들과 신규 브랜드 발굴 및 OEM·ODM(주문자상표부착생산·제조자개발생산) 사업 논의도 이어가고 있다.아프리카·CIS 넘어 일본까지…'30개국 영토 확장' 속도과테말라와 CIS 지역이 기존 거래처 기반에 물량과 품목을 늘려가는 '확장' 단계라면, 일본 시장은 본격적인 매출 발생에 앞서 '시장 진입'을 조율하는 단계다.조아제약은 지난 9월 일본 유통업체 블루 오프너와 업무협약(MOU)을 맺고 현지 유통처 확보와 초도 수출을 위한 실무 협의를 진행 중이다.블루 오프너는 돈키호테 약 500개 매장과 라쿠텐, 큐텐 등에 제품을 유통하는 회사로, 양사는 향후 일본 내 2000개 판매처 확보를 목표로 잡았다.아직 구체적인 수출 실적이 잡히지 않은 만큼 일본 사업은 중장기적 신규 파이프라인으로 접근하는 모양새다.적자 축소의 또 다른 축 판관비…비용 효율화 주효해외 매출이 외형 성장을 이끌었다면, 적자 폭을 줄인 또 다른 축은 판관비 다이어트였다.상반기 연결 판관비는 121억1631만원으로 전년 동기 대비 약 17억7400만원(12.8%) 줄었다. 매출 대비 판관비 비중도 49.6%에서 40.6%로 9.0%p 개선됐다. 영업손익 개선분(24억6600만원) 중 70% 이상이 판관비 절감에서 나온 셈이다.조아제약 관계자는 "전반적인 비용 구조 개선과 함께 주력 제품 경쟁력을 강화해 수익성 중심의 사업 체질로 전환하는 과정"이라고 설명했다.고무적인 대목은 2분기 들어 단순한 허리띠 졸라매기를 넘어 '본업 수익성 개선' 흐름이 나타났다는 점이다.2분기 매출총이익 증가액(약 7억7500만원)은 판관비 감소액(약 7억500만원)을 웃돌았고, 매출총이익률도 36.8%에서 38.2%로 올랐다.이에 따라 2분기 연결 영업손실은 지난해 15억원대에서 2301만원으로 급감하며 사실상 손익분기점(BEP)에 근접했다.다만 상반기 누적 영업손실(11억원대)이 여전하고, 당기순이익 흑자(2억2700만원) 역시 30억원대 유형자산 처분 이익에 기댄 측면이 있어 완전한 반등을 낙관하긴 이르다.조아제약 관계자는 "하반기에도 수익성 중심 경영을 이어가며 연간 영업이익 흑자 전환을 목표로 경영 효율화에 속도를 낼 것"이라고 강조했다.해외 신흥국 공략과 함께 최근 재출시한 주력 간판약 '가레오액'이 내수 목표를 달성한다면 2019년 이후 지속된 연간 영업적자 흐름을 올해 끊을 것으로 보인다.수출 호조와 비용 효율화로 2분기 BEP 턱밑까지 다가선 조아제약이 7년 묵은 적자 사슬을 끊고 연간 흑자 목표를 달성할 수 있을지 주목받고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]약가 인하 파고가 예고된 올해 상반기, 국내 제약업계가 외형과 영업이익 모두 두 자리수 성장을 기록하며 겉보기엔 화려한 성적표를 받아들였다. 하지만 속을 들여다보면 거대 제약사들의 '나홀로 호황' 속에 중소·중견사들은 판관비와 원가 부담을 이기지 못하고 뒷걸음질 친 '승자 독식' 구조가 더욱 선명해졌다. 상반기 제약업계의 매출 증가속에 수익성은 규모별로 양극화가 심화 된 것으로 나타났다. 19일 메디칼타임즈가 2026년 상반기 반기보고서를 제출한 상장 제약기업 64개사를 분석한 결과, 매출 규모에 따른 양극화의 현상이 뚜렷해진 것으로 나타났다.대상이 된 64개사는 지주사 등을 제외한 의료용 물질 및 의약품 제조업종에 등록된 기업 중 매출 500억원 이상인 곳으로, 연결 기준(일부는 별도)으로 분석했다.우선 64개사의 합산 매출액은 20조 2130억원으로 전년 동기 17조 7930억원 대비 13.6% 증가했으며, 영업이익은 3조 571억원으로 2조2940억원 대비 33.3% 증가했다.특히 매출의 경우 64개 기업 중 52개 기업이 증가세를 보였으며, 매출이 감소한 기업은 12개사에 불과했다.영업이익의 경우 상대적으로 절반에 가까운 30개 기업이 감소하는 모습을 보여, 매출 증가 속에도 영업이익 개선에 실패한 사례가 더 많았다.이에 수익성을 확인할 수 있는 영업이익률을 확인해보면 각 기업들간의 희비가 엇갈리는 모습이 극명하게 나타났다.영업이익률 개선 속 규모별 희비 엇갈려영업이익률은 기업이 매출에 비해 얼마나 효율적으로 이익을 창출하고 있는지를 나타내, 수익성을 측정하는 중요 지표 중 하나다.현재 제약업계는 낮은 영업이익률 속에 약가 인하 등이 예고되면서 구조조정 및 기업 존속이 어려워질 것이라고 우려하고 있다.이에 실제 상반기 제약업계의 영업이익률을 살펴보면 64개사 합산으로는 15.1% 수준으로 전년 동기 12.9%에 비해 개선됐다.다만 이같은 합산은 상위사들의 선전에 따른 것으로 각 규모별로는 양극화 현상이 뚜렷했다.실제 매출 5000억원 이상을 기록한 삼성바이오로직스 등 11개사 중 영업이익률이 감소한 기업은 종근당, 녹십자, 대웅제약 등 3곳에 불과했다.이들의 합산 매출은 전년 동기 대비 17.23% 증가했으며, 영업이익은 40.97% 폭증하여 전체 시장 성장을 견인했다.평균 영업이익률 역시 20.61%로 전년 동기 대비 3.47%p 상승하면서 수익성 개선에 성공했다.또한 매출 5000억원에서 2000억원 사이를 나타낸 12개사 중에서는 영업이익률이 감소한 기업이 파마리서치, SK바이오사이언스, 대원제약, 휴온스, 제일약품, 휴젤 등 6개사로 절반이 수익성이 악화됐다.이들의 경우 매출 성장률은 8.68%로 외형 성장은 고르게 유지됐으며, 영업이익은 23.29% 증가했다.다만 절반에 가까운 기업들이 수익성이 악화돼 영업이익률 개선에 어려움을 겪었다.반면 매출 2000억원 미만의 기업 41개사의 경우 합산 매출은 8.36% 증가한 반면, 영업이익은 오히려 10.02% 감소해 역성장을 기록했다.영업이익이 감소한 기업은 한국유나이티드제약, 삼진제약, 경보제약, 킵스파마, 일양약품, 메디톡스, 영진약품, 신풍제약, 동구바이오제약, 대한뉴팜, 대한약품, 부광약품, 삼일제약, 명문제약, 알리코제약, 국제약품, 팜젠사이언스, 휴메딕스, 종근당바이오, 바이넥스, 동국생명과학, 위더스제약 등 22개사로 절반 이상의 기업들이 수익성 악화를 겪었다.규모 작을수록 매출원가·판관비 통제 실패 많아이같은 수익성의 차이는 결국 규모가 가지는 매출원가 개선의 효율성과 판관비의 통제 가능성이 가른 것으로 파악된다.이를 매출 규모별 합산으로 살펴보면 더욱 뚜렷하게 나타난다.상위사의 경우 매출의 증가 속에 매출원가율(-2.09%p)과 판관비율(-0.50%p)을 동반 개선시키며 규모의 경제 효과를 가장 크게 누렸다.특히 바이오시밀러 CMO 등을 진행하는 상위사 삼성바이오로직스와 셀트리온 등이 전체 수치를 크게 끌어올린 것으로 파악된다.반면 중견사들의 경우 원가 절감에는 성공했으나, 판관비 통제에 실패하면서 영업이익 개선이 미미했다.실제로 매출 2000억에서 5000억원 규모의 12개사의 합산 매출원가율을 살펴보면 55.18%로 전년 동기 대비 1.72%p 하락시키는 데 성공했다.하지만 판관비율은 35.1%로 전년 대비 0.68%p 증가하면서 영업이익률 개선폭이 1%p 수준에 머물렀다.대표적으로 제일약품의 경우 매출원가율을 5.6%p 줄이는데 성공했지만 판관비율이 11.4%p 증가하면서 영업이익률은 5.8%p 감소했다.마지막으로 매출 2000억원 미만 기업들의 경우 원가 부담의 상승으로 인한 수익성 악화를 겪은 것으로 파악된다.실제로 종근당바이오가 매출원가율이 78.6%에서 92.3%로 13.7%p나 증가했고, 바이넥스 역시 68.7%에서 89.3%로 20.6%p 증가하면서 부담감이 커졌다.이들의 합산으로 봐도 유사한 흐름을 나타냈다. 판관비율은 37.1%로 전년과 유사한 수준이었으나 매출원가율이 56.14%로 전년대비 1.11%p 상승했다.즉 원재료 상승 및 제조비용 부담이 커지면서 영업이익이 감소한 것으로 풀이된다.결국 제약업계 전체적인 흐름에서는 외형 성장과 영업이익의 증가가 이어졌지만, 규모별로 매출원가, 판관비의 통제에서 차이가 나면서 양극화가 심화되고 있는 것으로 풀이된다.특히 향후 약가 인하가 본격화 될 경우, 상대적으로 수탁 및 제네릭에 의존하는 중견, 중소제약사의 경우 수익성 악화가 한층 더 심화될 것으로 예상된다.이에 따라 약가 인하의 변화 속에 중소제약사들이 어떤 방식으로 활로를 찾을지가 결국 향후 실적을 결정할 전망이다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 엘앤씨바이오가 1400억원대 유상증자를 결정한 지 일주일만에 사상 최대 수준의 실적을 기록하면서 시장의 시선이 엇갈리고 있다.리투오(Re2O)를 중심으로 ECM 사업이 빠르게 성장하고 있고 영업이익도 급증한 만큼 대규모 증자가 정말 필요한 것이냐는 의문과, 지금 생산능력을 선제적으로 확대하지 않으면 성장 기회를 놓칠 수 있다는 회사 측 논리가 동시에 제기된다.올해 1분기 연결 매출은 303억원으로 전년 동기 대비 70.6% 증가했고 영업이익은 60억원으로 흑자전환했다. 별도 기준으로는 매출 238억원, 영업이익 65억원을 기록해 영업이익 증가율이 546.8%에 달했다. 상반기 실적까지 보면 연결 매출은 691억원, 영업이익은 146억원으로 이미 반기 만에 지난해 연간 영업이익 42억원을 크게 넘어섰다.문제는 이렇게 돈을 잘 버는 까닭에 '왜 1400억원이나 주주들에게 손을 벌리느냐'는 의문이 나온다는 것. 실적이 빠르게 개선되고 있는 만큼 회사가 직접 차입하거나 외부 투자자를 유치해 공장 증설에 필요한 자금을 조달할 수는 없었느냐는 것이다.■재무제표로 살펴본 엘앤씨바이오 체력은기업이 대규모 시설투자에 나설 때 선택할 수 있는 자금조달 수단은 주주배정 유상증자만이 아니다. 크게 보면 회사가 직접 상환 책임을 부담하는 '부채성 조달'과 외부 투자자에게 지분을 넘기는 '제3자배정 방식', 그리고 회사가 벌어들인 돈을 다시 투자하는 '내부자금'으로 나눌 수 있다.먼저 은행 대출의 경우 회사가 금융기관에서 돈을 빌려 공장을 짓고 향후 영업활동에서 발생하는 현금으로 원금과 이자를 갚기 때문에 기존 주주의 지분율은 희석되지 않는다. 주주 입장에서는 가장 깔끔한 방법처럼 보인다.그러나 회사 입장에서는 다르다. 1000억원을 빌리면 공장이 아직 매출을 만들어내지 못하는 건설기간부터 이자를 부담해야 하고, 향후 실적이 예상보다 부진하더라도 원금 상환 의무는 사라지지 않는다. 특히 금리가 높은 상황에서는 대규모 차입이 영업이익을 금융비용으로 잠식할 수 있다.엘앤씨바이오는 현금이 부족한 회사는 아니지만, 1000억원이 넘는 대규모 생산시설 투자를 자체 현금만으로 집행할 만큼 현금창출력이 충분치도 않다. 2026년 3월 말 연결 기준 현금 및 현금성자산은 438억원이었다. 여기에 유동 금융자산 48억원가량과 비유동 금융자산 등을 더하면 동원 가능한 금융자산은 늘어나지만 이 가운데 상당 부분은 투자 자산이거나 전략적 자산으로 묶인다.회사가 증자를 통해 조달하려는 금액은 예정발행가 기준 약 1406억원으로 현금성자산만 놓고 보면 증자 규모가 보유 현금의 3.2배, 1분기 영업현금흐름의 약 12.9배에 달한다.더 중요한 것은 현금흐름. 엘앤씨바이오는 올해 1분기 영업활동에서 81.6억원의 현금을 창출했다. 지난해 1분기 13.3억원보다 크게 개선됐지만, 현재 속도를 단순 연환산해도 약 326억원에 그친다. 이번 유상증자의 시설자금으로 책정된 1050억원을 자체 현금으로 창출하기엔 역부족이란 판단이 가능하다.회사채 발행도 사정이 비슷하다. 은행 대출 대신 자본시장에서 기관투자자 등으로부터 직접 자금을 조달, 신용도가 높고 현금창출력이 안정적인 기업이라면 대규모 시설투자 자금을 비교적 낮은 금리로 장기간 확보할 수 있다.다만 엘앤씨바이오처럼 아직 영업현금흐름 규모가 1000억원대 투자액에 비해 작은 기업에서는 차입으로 전액을 조달하는 것은 부담이 될 수 있다. 올해 1분기 연결 영업활동 현금흐름은 약 82억원으로, 1050억원의 시설자금을 전부 차입으로 조달한다면 단순 계산으로 연간 영업현금흐름의 3배가 넘는 부채를 새로 떠안게 된다.자산과 부채의 구조에서도 1000억원대 투자를 자체 자금으로 밀어붙이기에는 여력이 충분치 않다. 1분기 말 연결 기준 유동자산은 약 1550억원, 유동부채는 약 2438억원으로 유동비율은 63.6%에 불과했다. 일반적인 기준만 적용하면 1년 안에 갚아야 할 부채에 비해 단기자산이 부족한 구조다.■전환사채에 한번 데인 경험…유상증자 카드로유상증자 외에 CB나 BW와 같은 당장 회사의 이자 부담을 낮출 수 있는 카드도 있지만 문제는 엘앤씨바이오에는 전환사채 관련 이미 뼈아픈 경험이 있다는 것.2026년 3월 말 600억원 규모의 전환사채가 남아 있었고 전환가능 주식수는 약 283만주였다. 이후 4월 450억원이 전환되면서 잔액은 150억원으로 줄었고, 회사는 이 150억원을 최종적으로 정리하겠다는 계획을 제시했다.이번 증자에서 150억원을 채무상환에 배정한 것은 단순한 운영자금 확보가 아니라, 과거 발행한 전환사채를 정리해 향후 주식 전환에 따른 지분 희석과 오버행 부담을 줄이려는 목적이 크다.실제로 엘앤씨바이오의 2025년 연결 영업이익은 2025년 연결 영업이익은 42억원으로 흑자를 기록했지만, 당기순손실은 무려 1382억원에 달했다. 핵심 원인은 CB에 내재된 전환권의 가치 변동으로 발생한 파생상품 평가손실이다.주가가 오르면 전환사채 투자자가 주식으로 바꿀 수 있는 권리, 즉 전환권의 가치도 함께 높아진다. 엘앤씨바이오의 경우 이 전환권을 회계상 파생상품으로 분류해 매 결산기마다 시가로 평가하기 때문에, 주가 상승으로 전환권 가치가 커지면 회사 장부에는 그만큼 파생상품 평가손실이 발생한다. 실제로 현금이 빠져나간 것은 아니지만 회계상 비용으로 반영되면서 영업이익과 순이익 사이에 1400억원에 가까운 괴리가 발생했다. 결국 본업에서는 42억원의 영업이익을 냈음에도 CB의 회계적 평가로 순손실이 1382억원까지 불어났고, 이 같은 대규모 순손실이 주가에도 충격으로 작용했다.본 실적과 무관하게 금융상품의 공정가치 변동이 회계상 대규모 손실로 반영되면서 주가에도 악재로 작용했다는 점에서 전환사채 카드는 버릴 수밖에 없었다는 해석이 가능하다. 즉 과거 발목을 잡았던 CB 문제가 이번 증자의 또 다른 배경이 된 셈.특정 기관이나 기업을 제3자배정 대상으로 끌어들이는 것이 가능하지만, 1400억원을 한두 곳의 전략적 투자자로부터 받으려면 투자자에게 상당한 협상력을 넘겨줘야 할 가능성이 높다. 가격, 보호예수, 경영 참여, 우선권 등 다양한 조건이 붙을 수 있다.특히 최대주주 이환철 회장의 지분율이 약 25% 수준이고 소액주주가 전체 발행주식의 약 49.7%를 보유하고 있다는 점을 감안하면, 제3자에게 대규모 신주를 몰아주는 방식 역시 현실적이지 않다.■ 유상증자의 본질은 이익 회수 가능성결국 이번 유상증자를 평가하는 핵심은 '증자가 필요한가'가 아니라 '생산시설 투자가 기존 주주의 지분 희석을 감수할 만큼 높은 투자수익을 만들어낼 수 있느냐'다.최근 실적은 일단 긍정적인 근거를 제공한다. 상반기 연결 매출이 80% 이상 증가했고 영업이익은 흑자로 전환했다. 별도 기준 영업이익률도 27.6%까지 올라왔다. 단순히 매출만 늘어난 것이 아니라 고수익성 ECM 제품의 판매 확대와 생산효율 개선으로 이익이 매출보다 빠르게 증가하고 있다는 점은 공장 증설의 경제성을 뒷받침하는 요인이다.반면 아직 확인해야 할 숫자도 있다. 현재의 리투오 성장률이 어느 수준까지 지속될 것인지, 동탄 공장의 예상 생산능력이 현재 생산량의 몇 배인지, 공장 완공 후 예상 가동률은 얼마인지, 추가 생산능력이 창출할 수 있는 매출과 영업이익은 얼마인지가 명확하게 제시돼야 한다.'공급이 부족해 증설이 필요하다'고 설명하려면 실제 생산능력과 판매량의 관계가 숫자로 확인돼야 한다. 현재 공장의 가동률, 주문잔고, 제품별 생산능력, 국내외 수요 증가율, 신규 공장 완공 시점 등을 공개해야 주주가 1050억원이라는 시설투자의 적정성을 판단할 수 있다.즉 엘앤씨바이오가 주주에게 추가 자금을 요구하려면 '회사가 성장하고 있으니 공장이 필요하다'는 설명을 넘어, 증자로 확보한 1050억원이 향후 얼마의 추가 매출과 영업이익, 현금흐름으로 돌아올 것인지 보여줄 필요가 있다는 것.주주 가치 희석이라는 비용보다 공장 증설로 돌아올 주당가치 증가가 더 크다는 것을 숫자로 증명해야 이번 증자가 진정한 성장 투자로 평가받을 수 있다. 과거 CB 파생상품 평가손실로 본업의 성과와 무관하게 대규모 순손실과 주가 충격을 경험했던 엘앤씨바이오로서는 더욱 그렇다.증자의 성패는 '1400억원을 얼마나 성공적으로 조달했느냐'가 아니라 '주주에게 받은 1400억원으로 얼마나 많은 이익을 새롭게 만들어냈느냐'에서 판가름 날 전망이다.엘앤씨바이오는 유상증자를 통해 확보한 생산능력이 매출과 이익 증가로 이어지고, 증가한 이익이 다시 자사주 매입·소각과 배당으로 연결되는 구조를 구축한다는 계획. 이는 성장 투자와 주주환원을 서로 분리된 정책이 아닌 기업가치와 주당가치를 함께 높이는 하나의 장기 전략으로 추진하겠다는 의미를 담고 있다.이환철 엘앤씨바이오 회장은 "이번 주주배정을 통해 미래 성장을 위한 생산 기반과 사업 자원을 마련하는 만큼, 그 투자 성과 역시 주주들과 함께 공유해야 한다"며 "향후 이익 규모가 확대되면 자사주 매입과 소각, 배당 확대 등을 단계적으로 추진해 회사의 성장이 주주의 실질적인 가치 제고로 이어질 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 코로나19 팬데믹 당시 국내 대표 수혜주였던 에스디바이오센서. 한때 8만원을 웃돌던 주가가 현재는 6000원대까지 내려앉았다. 코로나 진단 수요가 급격히 감소하면서 실적 및 주가가 발목을 잡힌 것. 진단키트 특수가 끝나면서 성장 스토리도 함께 끝났다는 평가도 자연스레 이어졌다.하지만 최근 회사의 실적과 사업구조를 들여다보면 달라진 분위기가 감지된다. 코로나 관련 매출은 사실상 사라졌지만 말라리아와 성매개감염(STI), 잠복결핵(IGRA), 혈당측정기 등 비코로나 제품이 새로운 매출 축으로 자리 잡고 있다.지난해 연결 매출은 전년보다 소폭 증가했고, 올해 1분기에는 분기순이익도 흑자로 돌아섰다. 폭발적인 성장세는 아니지만 '포스트 코로나' 체질 전환이 숫자로 나타나기 시작한 것. 게다가 자체 연속혈당측정기 개발에 나섰다는 소식도 알려지면서 에스디바이오센서의 성장 스토리는 여전히 현재 진행형이라는 평가가 나온다.실제로 최근 실적과 사업 구조를 들여다보면 다른 그림이 보인다. 2025년 연결 매출은 7106억원으로 코로나 관련 매출이 사실상 종료된 상황에서도 전년보다 약 160억원 증가했다.올해 1분기에는 영업손실 규모가 축소됐고 분기순이익도 흑자(223억)로 돌아섰다. 팬데믹 당시와 같은 폭발적인 성장과는 거리가 있지만, 적어도 '코로나 이후 무엇을 먹고 살 것인가'에 대한 해답은 조금씩 숫자로 나타나기 시작한 셈이다.코로나 관련 매출은 사실상 종료됐지만 비코로나 제품이 새로운 매출 축으로 자리 잡고 있고, 수익성도 서서히 회복되는 모습이다. 코로나라는 거대한 이벤트가 끝난 지금이야말로 에스디바이오센서의 '본업 경쟁력'을 평가해야 하는 시점이라는 분석이 나오는 이유다.에스디바이오센서 관계자는 "코로나19는 갑자기 찾아온 기회가 아니라 코로나 이전부터 준비해온 연구개발과 글로벌 인허가, 생산 역량이 한꺼번에 검증된 계기였다"며 "팬데믹은 회사의 경쟁력을 만들어준 사건이 아니라 이미 갖추고 있던 경쟁력을 전 세계에 증명한 사건이었다"고 말했다.실제로 회사는 자신들을 더 이상 코로나 진단키트 기업으로 규정하지 않는다. 다양한 검사 플랫폼을 기반으로 성장하는 글로벌 체외진단(IVD) 플랫폼 기업으로의 체질 전환이 이미 상당 부분 진행됐다는 설명이다.실제로 에스디바이오센서는 설립 초기부터 면역화학진단, 형광면역진단, 분자진단, 혈당측정 등 다양한 체외진단 플랫폼을 구축해왔다. 특히 코로나 이전부터 WHO 사전적격성평가(PQ), 미국 FDA, 유럽 CE 인증 확보를 위한 임상과 연구개발에 지속적으로 투자했고, 글로벌 생산시설과 공급망도 꾸준히 확충했다.팬데믹 당시 많은 기업들이 진단키트를 개발했지만 실제로 글로벌 인허가를 획득하고, 폭증한 수요를 감당할 만큼 대량생산해 세계 각국에 공급할 수 있었던 기업은 많지 않았다. 에스디바이오센서가 단기간에 글로벌 시장을 장악할 수 있었던 배경도 이러한 준비 과정에 있었다는 것이 회사의 설명이다.코로나 특수가 사라진 지금 매출 구조도 크게 바뀌었다. 현재 실적을 견인하는 것은 코로나 진단키트가 아니다. 말라리아와 성매개감염(STI), 잠복결핵(IGRA), 혈당측정기 등 비코로나 제품들이 새로운 성장축으로 자리 잡고 있다. 중요한 점은 이들 사업 역시 코로나 이후 급하게 시작한 것이 아니라 팬데믹 이전부터 수년간 준비했던 사업이라는 것이다.에스디바이오센서 관계자는 "비코로나 사업은 코로나 매출을 대체하기 위해 새롭게 만든 사업이 아니다"라며 "코로나 이전부터 제품 개발과 글로벌 인허가를 준비해온 사업들이 이제 순차적으로 성과를 내기 시작한 것"이라고 설명했다.대표적인 사례가 HIV·매독 동시진단 제품이다. WHO PQ를 획득한 'STANDARD Q HIV/Syphilis Combo Test'는 2025년 아프리카 시장에서 약 60%의 점유율을 기록했다. 잠복결핵 진단 제품인 'STANDARD E TB-Feron ELISA'는 WHO 결핵 진단 권고 목록에 공식 등재됐고, 올해는 'STANDARD F TB-Feron FIA'까지 글로벌펀드 조달 리스트에 포함되며 공공조달 시장 확대의 발판을 마련했다.실적도 조금씩 변화하고 있다. 올해 1분기에는 영업손실 규모가 축소(-146 → -116억)됐고 분기순이익도 흑자로 돌아섰다. 코로나 시절과 같은 폭발적인 성장과는 거리가 있지만, 최소한 비코로나 사업만으로도 외형을 유지하고 수익성을 회복할 수 있는 기반을 마련하고 있다는 의미다.회사가 다음 성장동력으로 꼽는 것은 개별 제품이 아니라 플랫폼이다.현재 에스디바이오센서는 STANDARD Q, STANDARD F, STANDARD M10, STANDARD E에 이어 화학발광면역분석 플랫폼인 STANDARD i, 임상화학 플랫폼 STANDARD C까지 사업 영역을 넓히고 있다. 장비를 설치한 이후 카트리지와 시약이 지속적으로 판매되는 구조를 확대해 안정적인 반복매출을 확보하겠다는 전략이다.에스디바이오센서 관계자는 "회사가 기대하는 것은 특정 제품 하나가 아니라 플랫폼별 검사 메뉴를 계속 확대하는 것"이라며 "국가별 의료환경에 맞는 검사 메뉴를 공급하면서 설치 기반을 늘리고, 장기적으로 반복매출 구조를 강화하는 것이 핵심 전략"이라고 말했다.이어 차세대 성장동력으로 회사는 기존 혈당측정 사업의 연장선에서 연속혈당측정기(CGM)를 자체 개발하고 있는 것으로 알려졌다.전 세계 당뇨병 환자가 2050년 8억 5000만명 수준까지 증가할 것으로 전망되는 가운데 시장 성장에 맞춰 정확도와 센서 성능, 사용자 편의성을 높인 제품을 개발하고 있으며, 기존 혈당관리 사업과의 시너지 효과도 기대하고 있다.팬데믹 당시에는 얼마나 많이 판매하느냐가 중요했다면 이제는 얼마나 안정적으로 이익을 남길 수 있느냐가 핵심 과제가 됐다는 점에서 수익성 개선 전략도 과거와는 결이 다르다. 이를 위해 회사는 올해 본격 가동한 인도 신공장을 중심으로 생산 효율을 높이고 있다.기존보다 생산능력을 크게 확대한 인도 공장을 통해 제조원가를 절감하는 동시에 M10과 STANDARD i 플랫폼 설치를 확대해 시약과 카트리지 중심의 반복매출을 늘리는 전략이다. 해외법인의 차입금을 줄여 금융비용을 낮추는 작업도 병행하고 있다.에스디바이오센서 관계자는 "단기적으로 비용만 줄여 손익을 개선하는 방식은 지속가능하지 않다"며 "연구개발과 생산 경쟁력을 유지하면서 생산 효율화와 플랫폼 기반 반복매출 확대를 통해 수익성을 개선하는 것이 회사가 추구하는 방향"이라고 말했다.기업이 제시하는 성장 공식이 과거와 달라졌다는 것. 더 이상 코로나 진단키트 판매량이 아니라 다양한 진단 플랫폼을 기반으로 얼마나 안정적인 반복매출을 만들 수 있는지가 핵심 경쟁력이 되고 있다.결국 향후 기업가치는 말라리아와 결핵, 성매개감염 등 비코로나 진단 사업의 성장, M10과 STANDARD i를 중심으로 한 설치 기반 확대, 연속혈당측정기 상용화 여부가 좌우할 가능성이 크다. 동시에 이러한 변화가 영업이익과 현금창출력 개선으로 이어진다는 점을 시장에 증명해야 한다는 과제도 남아 있다.에스디바이오센서 관계자는 "비코로나 제품 중심의 포트폴리오 전환은 사실상 완료됐다고 판단하고 있다"며 "앞으로는 꾸준한 실적과 플랫폼 경쟁력을 통해 글로벌 체외진단 플랫폼 기업으로서의 기업가치를 시장에 입증해 나갈 것"이라고 밝혔다.코로나는 에스디바이오센서를 단숨에 정상으로 올려놓았지만, 동시에 '코로나 기업'이라는 강한 꼬리표도 남겼다. 에스디바이오센서의 주가 반등 시점 역시 코로나 특수의 기억이 아니라 비코로나 사업의 성과가 시장의 신뢰로 연결되는 순간부터 시작될 가능성이 높아 보인다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 주식 시장이 반도체 등 일부 섹터로 쏠리면서 국내 제약·바이오주의 투심이 얼어붙었다.다만 이런 주가 조정기를 활용해 국내 중견제약사들이 승계 구도를 확고히 다지는 새로운 기회로 바꾸고 있어 눈길을 끈다.이는 주가가 내려 앉는 현 시점을 활용해 주식을 증여해 세 부담을 낮추고 2세, 3세로의 지배력 이전에 속도를 내고 있는 모습이다.제약바이오 주가가 하락한 시기, 승계 및 지배력 강화를 위한 증여가 활발히 진행되는 모습이다. 14일 관련 업계 등에 따르면 최근 국내 제약기업들의 오너일가에서의 증여 흐름이 확대되고 있다.이는 최근 약세장을 틈타 대규모 주식 증여를 예고하는 공시가 이어지면서 승계 구도 안정화에 속도가 붙고 있는 상황인 것.실제로 최근 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 한국유나이티드제약, 삼진제약, 일양약품 등이 임원‧주요주주 특정증권 등 거래계획 보고서를 공시한 바 있다.■ 유나이티드·일양, 약세장 속 '최대주주 변경' 승계 마침표우선 한국유나이티드제약의 경우 강덕영 회장이 강원호 대표에게 80만 주를 추가 증여할 계획을 밝혔다.이같은 추가 증여가 마무리 될 경우 강덕영 회장은 기존 15.61%에서 10.58%로 지분율이 낮아지고, 강원호 대표는 13.09%에서 18.12%로 지분율이 높아지며 최대주주가 변경된다.유나이티드제약은 이미 지난해부터 지분 재편을 위한 준비를 해왔던 만큼 이번 증여로 인해 지분 재편의 정점을 찍게됐다.실제로 강덕영 회장은 지난해 11월 이미 120만주를 증여한 바 있다. 또한 12월에는 자사주 43만5000주를 강원호 대표가 최대주주로 있는 한국바이오켐제약에 매각하기도 했다.즉 강원호 대표의 지분 확대와 함께 우호지분 확보 등이 이뤄진 상황에서 이번에 최대주주 변경까지 이뤄지며 사실상 승계 작업이 마무리 단계에 접어들었다.한국유나이티드제약과 일양약품은 최근 증여를 통해 최대주주 변경을 예고했다. 또한 지난달 말 증여 계획을 밝힌 일양약품 역시 최대 주주변경이 예고돼 있다.이는 일양약품 정도언 전 회장이 정유석 대표에게 170만주를 증여할 예정임을 밝히며, 최대주주 변경을 예고한 것이다.해당 증여가 완료될 경우 정도언 전 회장의 지분율은 21.34%에서 12.64%로 낮아지고, 정유석 대표의 지분율은 4.14%에서 12.84%로 높아지게 된다.일양약품의 경우 이미 정유석 대표가 경영 일선을 나서며, 사실상 오너3세 체제를 마련한 상태다.특히 일양약품은 중국 사업의 일부 철수 및 금융당국의 제제를 받으며 정유석 단독 대표 체제로 정리도 마쳤다.이에 최근 중국 사업 재개를 본격화 하는 시점에서 정유석 대표 체제를 더욱 공고히 하면서 새로운 활로를 찾을 것으로 예상된다.■ 지배력 강화·공동 경영 체제 확립 등에도 활용여기에 앞선 최대주주 변경 외에도 올해에는 증여를 통한 지분 변화가 지속적으로 이뤄지고 있는 상황이다.삼일제약의 경우 이미 최대주주로 올라선 허승범 회장이 허강 전 회장의 지분을 추가로 증여 받으며, 지배력을 높이고 있다.허승범 회장의 경우 2005년 삼일제약에 입사해, 기조실장, 경영지원본부장, 부사장, 사장을 거쳐 2022년 회장에 올라선 만큼 이미 경영권은 확고히 다진 상태다.여기에 이미 최대주주인 상태지만 허강 회장의 지분을 이어 받으며 지분율을 추가로 확보, 미리 가업 승계까지 준비하고 있는 모습인 셈.여기에 2세 공동 경영 체제를 구축한 삼진제약의 경우에도 조의환 전 회장이 아들들에게 주식을 증여하며, 승계를 위한 밑작업을 진행할 예정이다.지난 10일 삼진제약 조의환 전 회장은 조규석 대표와 조규형 부사장에게 각각 13만 5,000주씩 균등 증여 계획을 알렸다.이번 증여가 완료되면 조의환 전 회장의 지분율은 기존 6.30%에서 4.28%로 낮아지는 반면 조규석 대표와 조규형 부사장의 지분율은 각각 3.19%에서 4.20%로 확대된다.이번 주식의 증여는 지배구조 변동보다는 이미 구축된 2세 공동경영 체제 내에서 기반을 다지는 형태인 셈이다.실제로 삼진제약은 창업주인 조의환 전 회장과 최승주 전 회장 시절부터 두 가문이 견고한 공동경영 체제를 이어온 대표적인 기업이다.현재도 조의환 전 회장의 장남 조규석 대표와 최승주 전 회장의 장녀 최지현 대표가 공동대표로서 회사를 이끌고 있으며, 조규형 부사장(영업총괄본부장)과 최지선 부사장(경영관리본부장)이 각각 핵심 부문을 총괄하고 있다.이에 오너 2세 체제로 전환된 시점에서 지분을 미리 정리하면서 체계를 공고히 하고 있는 것으로 풀이된다.삼진제약과 삼일제약 역시 지분 증여를 활용해 체제 안정화 등을 추진 중이다. 이같은 승계와 관련한 작업들 외에도 올해에는 미리 증여를 통해 리스크를 분산하는 모습 역시 확대됐다.앞서 전문경영인 체제로 거듭난 명인제약의 경우 이행명 회장이 명인다문화재단 및 이선영, 이자영 자매에 지분을 증여한 바 있으며, 경동제약 류기성 대표의 경우에도 자녀들에게 지분을 일부 증여하기도 했다.상장 주식의 증여세는 증여일 전후 2개월씩 총 4개월간의 평균 주가를 기준으로 산정된다.제약·바이오 섹터 전반의 주가가 역사적 저점을 통과하고 있는 현재 시점은 오너가 입장에서 과세표준을 최대한 낮춰 증여세 재원 부담을 덜 수 있는 최적의 타이밍인 셈이다.문제는 이같은 절세의 활용을 통해 주가 회복 및 실적으로의 증명이 이뤄져야한다는 점이다.이는 주가 저점을 활용한 증여는 오너가 입장에서는 합법적인 절세 전략이지만, 소액주주들 입장에서는 주가 부양 의지 부족이나 낮은 주주환원 정책으로 비춰질 수 있기 때문이다.특히 승계 구도 정비가 본격 된 기업들의 경우 얼어붙은 주가를 회복시키고 실적으로 리더십을 증명해야 하는 부분만 남게 된 것.이에 주가 하락 속 이어지는 증여의 확대 여부는 물론, 각 기업들이 실적으로 위기를 극복해나가는 모습을 보여줄지에도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 국내 의료 인공지능(AI) 업계의 오랜 과제는 '수익화'다. 글로벌 인허가를 획득하고 해외 학술 무대에서 기술력을 입증하는 기업은 늘고 있지만, 실제 의료 현장에서 반복적으로 사용되며 안정적인 매출을 창출하는 기업은 여전히 많지 않다.상당수 기업들이 병원 단위의 일회성 라이선스 판매에 의존하는 가운데, 코어라인소프트는 해외 시장에서 사용량 기반 과금(PPU)과 구독형 모델을 중심으로 한 반복 매출 구조를 구축하며 차별화된 행보를 보이고 있다.과거 의료 AI가 특정 병변을 얼마나 정확히 검출하는지에 집중했다면, 이제는 AI가 실제 의료 시스템 안에서 얼마나 반복적으로 활용될 수 있는지가 더 중요해지고 있는 것.검진·판독·추적관리·품질관리를 연결하는 운영 체계 안으로 들어가야 지속적인 가치와 수익을 만들 수 있다는 논리를 코어라인소프트가 증명하고 있다.■매출 크기보다 구성 변해…'반복 매출' 절반이번 1분기 실적에서 시장이 주목하는 지점은 매출 규모 자체보다 매출의 '구성 변화'다. 코어라인소프트의 2026년 1분기 연결 기준 매출은 13억원을 기록하며 전년 동기 대비 48.7% 성장했다.더 주목할 부분은 한 번 팔고 끝나는 영구 라이선스 매출 비중이 줄고, 매월 또는 분기마다 사용량에 따라 자동으로 인식되는 '기간 인식 매출'의 비중이 늘었다는 점. 즉 시장이 더 주목한 건 숫자의 크기보다 매출의 구성이다.반복 매출 비중은 약 49%로 전년 동기(38.9%)보다 10%p 올랐고, PPU 매출은 전년 동기 대비 319.7% 급증했다. 구독(기간사용권) 매출도 86.9% 늘었다.통상 SaaS 전환기 기업은 매출 인식 시점이 분산되면서 보고 매출이 일시적으로 둔화되는 이른바 'J커브의 골'을 겪는다. 코어라인소프트는 이 과정에서 외형 성장까지 동시에 달성하며 이 함정을 우회했다.핵심은 이 회사가 강조하는 '검진 인프라형 AI' 전략에 있다. 폐암검진은 결절을 한 번 찾고 끝나는 영역이 아니다. 1차 판독, 2차 판독, 과거 영상 비교, 성장 평가, 추적검사, 품질관리(QA)까지 장기 관리 체계가 필요하다.코어라인소프트 관계자는 "영업이 매분기 새로 뛰어 매출을 만들어내는 구조에서, 한 번 깔린 시스템이 일하는 동안 회사가 다음 거점을 준비할 수 있는 구조로 옮겨가고 있다"고 설명했다.그는 "기존 의료 AI가 특정 병변을 정확히 찾는 데 집중했다면, 검진 인프라형 AI는 판독·추적·품질관리·리포트 표준화까지 연결되는 구조를 의미한다"며 "AI가 단순 CAD를 넘어 실제 검진 시스템을 운영하는 핵심 인프라 역할을 해야 한다"고 강조했다.코어라인소프트는 AVIEW LCS와 AVIEW HUB를 통해 다기관 판독, 구조화된 리포트, 추적관리 워크플로우를 지원하며 AI를 개별 기능이 아닌 검진 운영 인프라로 포지셔닝하고 있다.■독일 국가검진 급여화 원년…'J커브 진입' 신호탄이 전략이 가장 먼저 성과를 내고 있는 곳은 유럽, 그 중에서도 독일이다. 독일은 올해 4월부터 저선량 흉부 CT(LDCT) 폐암검진을 법정 건강보험(GKV) 급여 항목으로 시행했다. 단순 촬영·판독이 아닌 CAD 기반 이중판독(Double Reading)과 다기관 협업이 사실상 의무화됐고, 이에 따라 AI는 선택이 아닌 검진 운영의 전제 조건이 됐다.코어라인소프트 관계자는 "제도 및 법령이 'CAD 기반 이중판독 + 운영 체계'를 전제로 재편됐기 때문에 수요가 구조적으로 바뀐 것"이라며 "이중판독의 핵심 요건인 다기관 독립 판독을 안정적으로 처리하려면 클라우드 기반 운영 시스템이 필수"라고 말했다. 코어라인소프트는 AVIEW HUB를 통해 이 다기관 판독 워크플로우를 자동화·표준화하고 있다.실적도 이를 반영한다. 회사는 1분기에만 유럽 최대·세계 7위로 평가받는 샤리떼(Charité) 대학병원을 포함해 독일 내 11개 주요 의료기관과 신규 공급 계약을 체결했다. 2025년 한 해 계약(10건)을 한 분기 만에 넘어선 숫자다.다만 1분기 실적에 PPU 매출은 아직 반영되지 않았다. 코어라인소프트 관계자는 "독일 법정 급여화 이후 검진 건수에 따라 발생할 것으로 예상되며, 거점 병원 확대와 검진건수 증가가 가속화됨에 따라 매출 곡선은 2분기를 기점으로 연말까지 가파른 성장을 보일 것"이라고 했다.이는 독일에 그치지 않는다. 코어라인소프트는 이탈리아 국립암센터(RISP), 프랑스 국가폐암검진사업(IMPULSION)의 단독 공급사로 선정된 데 이어 영국 NHS 기반 'EDIN 프로젝트', 노르웨이 아커스후스대학병원(AHUS) 주도의 'TIDL 프로젝트'까지 유럽 전역 국가검진 사업의 레퍼런스 네트워크를 확장하고 있다.■북미 시장 '대학병원 검증' → '지역 의료 네트워크'로북미에서도 같은 방향이다. 회사는 최근 미국 ImageCare Radiology와 AVIEW LCS Plus 공급 계약을 체결했다. ImageCare는 23개 외래 영상의학센터를 운영하는 지역 기반 의료 네트워크다.코어라인소프트 관계자는 "대학병원 중심의 검증 단계를 넘어 실제 지역 의료서비스 현장으로 AI 활용 범위를 넓힌 것"이라며 "AI가 연구용 솔루션에서 벗어나 지역 환자 접근성과 의료기관 운영 효율성까지 연결되는 인프라로 이동하고 있음을 보여주는 사례"라고 평가했다.다수의 외래 영상센터를 보유한 네트워크에 공급되는 만큼, 개별 병원 단위보다 넓은 사용량 기반 확장도 기대된다.Temple Lung Center, UMass Memorial Medical Center, Baylor College of Medicine, Sol Radiology, 3DR Labs 등에서도 AVIEW 제품군이 임상 연구와 판독 워크플로우에 활용 중이다.Temple Healthy Chest Initiative는 폐암검진 데이터를 기반으로 COPD, 폐기종, 심혈관 위험도 등을 통합 분석하는 대규모 디지털 코호트 프로젝트로, AVIEW 기반 자동 정량 분석이 대규모 데이터를 일관되고 재현 가능한 형태로 분석하는 데 쓰이고 있다.현장 피드백도 전략을 뒷받침한다. 코어라인소프트 관계자는 "의료진은 새로운 프로그램을 배우기보다 기존 PACS·RIS 환경 안에서 자연스럽게 AI 결과가 제공되기를 원한다"며 "AI의 가치는 개별 기능보다 기존 워크플로우에 얼마나 자연스럽게 통합될 수 있는지에 달려 있다"고 말했다.코어라인소프트는 인피니트 북미법인(INA)과 협력해 기존 판독 환경에서 별도 조작 없이 AI 결과가 자동 제공되는 '제로 클릭(Zero-Click)' 워크플로우를 이미 구축했다.AVIEW 제품군이 해외 주요국에서 임상 연구와 판독 워크플로우에 활용 중이다.또 다른 축은 다질환 분석 플랫폼 전략이다. 글로벌 의료 AI 시장 대부분이 특정 질환을 겨냥한 단일 알고리즘 중심인 것과 달리, 이 회사는 한 번 촬영한 흉부 CT에서 폐암, COPD, 폐기종, 간질성폐질환(ILD), 관상동맥 석회화(CAC) 등 여러 임상 정보를 동시에 추출하는 플랫폼을 구축하고 있다.코어라인소프트 관계자는 "한 번 촬영된 CT에서 가능한 많은 임상 정보를 구조화하는 것이 회사의 방향"이라며 "추가 검사 없이 기존 CT 데이터만으로 새로운 임상 정보를 확보하는 구조이기 때문에 의료기관 입장에서도 경제성이 높다"고 말했다.미국에서는 2026년부터 흉부 CT 기반으로 관상동맥 석회화(CAC)와 대동맥판막 석회화(AVC)를 검출·정량화하는 HCPCS 코드 G0680이 신설됐다. AI 기반 영상 분석이 보험·수가 체계 안으로 편입되기 시작했다는 신호다. 코어라인소프트 관계자는 "미국에서는 보험 청구 체계와 연결될 가능성도 있지만 바로 대규모 매출로 이어진다기보다, AI 분석 행위가 의료 서비스로 정의되기 시작했다는 점이 중요하다"며 "G0680 코드 신설은 흉부 CT 기반 CAC·AVC 분석이 보험 체계 안에서 논의될 수 있는 초기 기반이며, 실제 청구는 FDA 승인 범위, 의학적 필요성, 지역별 Medicare 행정기관 판단 등 조건을 충족해야 한다"고 설명했다.다질환 전략은 신약 개발 임상 시장과도 연결된다. COPD·ILD 영역에서 신약 개발이 확대될 경우, 다기관 임상에서 치료 반응을 일관된 기준으로 추적하기 위한 영상 기반 디지털 바이오마커 수요가 커질 수 있다. 실제로 코어라인소프트는 제약사·임상 파트너와의 연계 가능성도 검토하고 있는 것으로 알려졌다.Lung Metrics 솔루션은 촬영 조건 차이를 보정하는 정량 지표(cLAA/cHAA)를 기반으로 다국가·다장비 환경에서도 재현성 있는 데이터 확보를 목표로 한다.■국내 업체 인허가는 공통 과제, 실제 매출화 성적표는?국내 의료 AI 기업들은 글로벌 인허가 확보 이후에도 수익화라는 과제를 안고 있다. 코어라인소프트의 성과는 같은 시기 경쟁사들과 비교할 때 더욱 두드러진다.식품의약품안전처에 따르면 AI 기반 소프트웨어 의료기기 허가·인증·신고 건수는 2023년 62건, 2024년 108건, 2025년 157건으로 3년 새 2.5배 늘었다. 그러나 허가 건수와 실제 매출화 사이의 간극은 여전히 업계의 공통된 고민이다.국내 최대 의료 AI 기업인 루닛은 2026년 1분기 연결 기준 매출 239억원을 기록하며 분기 역대 최대 실적을 달성했다. 해외 매출 비중은 97%로 글로벌 기반을 탄탄히 갖춘 모습이다. 다만 볼파라 인수 이후 재무 부담이 커지면서 2115억원 규모의 유상증자에 나서야 했고, 흑자전환 목표는 2027년으로 설정돼 있다.뷰노는 더 뼈아픈 상황을 맞았다. 뷰노 역시 2025년 연매출 348억원으로 역대 최대 실적을 기록했지만, 주력 제품인 딥카스의 미국 FDA 510(k) 심사에서 '동등성 증빙 불충분(NSE)' 판단을 받으며 미국 시장 진출 일정에 변수가 발생했다. 회사는 임상 및 성능 자료를 보완해 FDA 허가를 재신청할 계획이다.절대 매출 규모만으로는 코어라인소프트가 루닛·뷰노와 직접 비교되기 어렵다. 그러나 매출의 '방향성'은 다르다. 코어라인소프트는 FDA 승인 AI 의료기기 9개 알고리즘으로 글로벌 TOP 20(국내 삼성에 이어 2위)에 진입했고, 19개국 250만 건 이상의 실사용 레퍼런스와 400편 이상의 관련 논문을 쌓았다.단순 허가 취득을 넘어 운영 실적이 축적된 기업으로 평가받는 이유다. 업계에서는 "코어라인소프트가 절대 규모 확장보다 '사용량이 곧 매출이 되는 구조'를 먼저 확보했다는 점에서 중장기 수익성 개선 궤도가 다를 수 있다"고 본다.매출 성장과 함께 비용 통제도 이뤄지고 있다. 1분기 영업비용은 전년 동기 대비 3.7% 줄었고, 영업손실은 37억원에서 31억원으로 약 6억원 감소했다. 순손실도 39.5억원에서 32.2억원으로 줄었다.회사는 "매출은 약 50% 성장한 반면, 비용은 소폭 감소하도록 운영했다"며 "2분기와 하반기에도 비용과 인력을 잘 관리해 손실을 줄여나가겠다"고 밝혔다. 독일 PPU 매출이 2분기부터 본격 반영되면 반복 매출 비중은 더 높아질 전망이다.흑자전환 시점에 대해 코어라인소프트 관계자는 "국가검진 도입 속도, 사용량 증가, 비용 집행 등 여러 변수에 따라 달라질 수 있어 특정 시점을 단정하기 어렵다"면서도 "반복 매출과 사용량 기반 매출이 누적될수록 손익분기점에 가까워지는 구조로 전환 중"이라고 말했다.그는 "중요한 것은 특정 분기의 흑자 여부보다 반복 매출이 얼마나 누적되느냐"라며 "AI가 의료 시스템 안에서 지속적으로 사용되는 구조를 만드는 것이 장기적인 경쟁력"이라고 강조했다.코어라인소프트는 정부 R&D 지원도 확보했다. '26년도 제1차 범부처 첨단의료기기 R&D 과제에 선정돼 3년간 22억원 지원을 받아 AVIEW IPN과 AVIEW Lung Metrics 2종의 미국 FDA 510(k) 인허가를 추진한다. 약 100만 달러 상당의 임상시험 비용을 정부 지원으로 충당할 수 있게 됐다.코어라인소프트 관계자는 향후 3~5년 경쟁 우위로 세 가지를 꼽았다. "첫째, 국가검진과 외래 영상센터를 모두 아우르는 실사용 운영 경험이다. 독일·프랑스·이탈리아·영국·호주 등 국가 단위 프로젝트와 미국 ImageCare 같은 지역 기반 외래 영상센터 네트워크는 단순 레퍼런스가 아니라 실제 검진·판독·추적관리 워크플로우를 축적하는 기반"이라고 말했다.이어 "둘째는 단일 CT 기반 다질환 분석 역량, 셋째는 구독·유지보수·PPU·플랫폼 이용료·보험 청구 가능성을 연결해 AI가 실제로 반복 사용되고 매출로 전환되는 구조"라고 덧붙였다. 그는 "결국 글로벌 빅테크·장비기업과의 경쟁에서 중요한 것은 AI를 만들 수 있느냐보다, AI를 의료 시스템 안에서 오래 쓰이게 만들 수 있느냐"라고 잘라 말했다.의료 AI 업계가 여전히 '기술력은 있지만 돈을 벌기 어렵다'는 숙제를 안고 있는 가운데, 코어라인소프트는 해외 인허가 확보 이후의 단계, 즉 실제 의료 시스템 안에서 반복적으로 사용되는 구조를 만드는 데 집중하고 있다. 코어라인소프트 관계자는 "한 번 촬영된 CT에서 폐암, COPD, 폐기종, 관상동맥 석회화, 간질성 폐질환 등 확인 가능한 주요 질환 영역을 중심으로 확장하고 있다"며 "그에 발맞춰 판매 모델을 다양화해 현재는 구독형 모델, 기간사용권, 유지보수, 사용량 기반 과금이 함께 확대되고 있다"고 했다.그는 "국가검진 시장은 검진 건수에 연동되는 PPU 모델이 적합하다"며 "병원과 검진센터는 구독형·기간사용권 모델, 원격판독과 PACS 파트너 네트워크는 B2B 플랫폼 연동 모델이 적합할 수 있다"고 시장별 다변화 모델 적용 가능성을 언급했다.이어 "ImageCare Radiology처럼 다수의 외래 영상센터를 보유한 네트워크에 AVIEW가 공급되는 경우에는, 개별 병원 단위보다 더 넓은 사용량 기반 확장 가능성 등을 기대할 수 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 파마리서치가 2026년 1분기 실적을 내놨다. 매출액 1,461억원(전년 대비 +25.0%), 영업이익 573억원(전년 대비 +28.1%), 영업이익률 39.2%.숫자만 보면 나쁘지 않지만 수치에 대한 해석은 엇갈린다. 4개 증권사가 동시에 내놓은 리포트의 목표주가 스펙트럼이 45~62만원까지 벌어진 것이 그 온도차를 보여준다. 왜 같은 실적을 두고 다른 해석이 나온 걸까.■ 컨센서스 부합…강력한 한방은 '글쎄'실적은 무난한 방어에 가깝다. 시장 기대치인 컨센서스 대비 매출은 약 1~1.2% 하회, 영업이익은 약 2.6~3% 하회하는 수준으로 눈높이를 크게 벗어나지 않았다.파마리서치의 본업인 의료기기 매출은 795억원으로 전년 대비 15% 성장했지만, 직전 분기 대비로는 4% 감소했다. 세부적으로 보면 내수와 수출이 각기 다른 이유로 발목이 잡혔다.내수 의료기기(584억원, YoY +20.9%, QoQ -2.2%)는 외국인 의료관광객 흐름과 보조를 맞췄다. 2026년 1분기 방한 외국인 수는 직전 분기 485만 명에서 474만 명으로 2.3% 줄었고, 내수 의료기기 매출도 비슷한 폭인 2.2% 감소했다. 1~2월 인바운드 시술이 줄었지만 한국인 대상 판촉 이벤트가 잘 먹히면서 매출 규모를 지켜냈다는 게 사측 설명이다.다만 뚜렷한 반등 흐름을 확인하지 못했다는 점은 부담이다.내수 의료기기는 지난 2분기, 3분기, 4분기에 걸쳐 600억원 안팎을 오가는 정체된 모습을 보이고 있다. 하나의 분기만 놓고 봐서는 추세를 단정짓기 어렵지만, 우상향 기조가 아직 확립되지 않았다는 점은 사실이다.수출 의료기기(211억원, QoQ -10.2%)도 중국과 일본 양대 시장의 위축에 영향을 받았다. 일본의 경우 재주문이 지연됐고, 중국은 경쟁 심화와 소비 심리 위축이 겹치면서 수출 의료기기 매출이 전년 동기와 비슷한 수준에 그쳤다.■ 의료기기 원툴 아냐…화장품으로 체력 ↑사업 구조의 변화도 눈에 띈다. 리쥬란 의료기기가 주춤하는 사이 화장품이 그 공백을 채웠다. 화장품 매출이 전체 매출의 29%까지 올라왔고, 수출 비중도 빠르게 확대되고 있다.이번 분기 실적을 견인한 건 화장품이다. 화장품 매출 422억원은 전년 대비 51.0%, 직전 분기 대비 11.6% 성장했다. 파마리서치가 화장품 사업을 본격화한 이후 가장 가파른 분기 성장세다.성장의 동력은 두 곳에서 왔다. 내수(153억원, YoY +43.3%)는 환율 효과와 연휴 일정이 맞물리며 외국인들의 쇼핑이 급증한 덕을 봤다. 수출(269억원, YoY +55.8%)은 동남아 쇼피 물량 확대와 함께 중국 세포라 약 300개 점포, 미국 세포라 380개 매장 신규 입점이 결정적이었다. 홈쇼핑 채널 비중을 줄이고 판촉 비용 구조를 개선한 것도 마진 개선에 기여했다.화장품 비중 확대가 마진을 갉아먹을 것이라는 우려도 있었지만, 이번 분기에서만큼은 기우에 그친 것. 특히 화장품 사업부의 영업이익률은 30% 후반대로 아직 규모의 경제 효과가 발현될 단계가 아니기 때문에 장기적으로 마진 개선 여지가 더 남아 있다는 게 사측의 입장이다. 연간 화장품 매출은 1,958억원(YoY +23.4%) 수준까지 성장할 것으로 전망된다.3월부터 외국인 의료관광 지출액이 다시 상승세로 돌아섰고, 의료 소비건수는 2026년 3월 역대 최고치를 경신, 피부과·성형외과 합산 비중이 전체 외국인 의료 소비에서 꾸준히 높아지고 있다는 점도 우호적인 환경이다.중요한 변곡점은 총이익률(GPM)이 77.3%, 영업이익률(OPM)이 39.2%를 기록하며 4분기 쇼크 이후 시장의 마진 훼손 우려를 덜어냈다는 점이다. 지난 4분기에 영업이익률이 36.2%까지 떨어졌던 것과 비교하면 3%p 가량 회복된 셈이다. 마진 붕괴 우려가 기우였음을 보여줬다는 점에서, 이번 실적은 시장 불안을 잠재울 소방수 역할을 했다.파마리서치 관계자는 "유럽에서의 초기 반응도 고무적으로 유럽 파트너 VIVACY를 통해 서유럽 시장에 처음 공급한 초도 물량이 빠르게 소진됐다"며 "분기 초 1회 선적하던 패턴이 분기 중간 추가 납품으로 늘어날 만큼 수요가 뜨겁다"고 밝혔다.유럽 매출 비중은 1년 전 20%에서 이번 분기 35%까지 빠르게 올라왔다. 중동도 1분기 일부 행사가 취소되는 등 변수가 있었지만, 사우디아라비아 허가 획득 등 진출 기반은 착실히 쌓이고 있다.'리쥬란' 품목의 해외 인허가 획득 국가는 아시아 13개국, 유럽·오세아니아 38개국, 아메리카 5개국, 중동 7개국으로 확대된 만큼 공격적인 글로벌 허가 확장이 향후 수출 모멘텀으로 이어질 수 있다는 것.■ 몸값 낮춘 파마리서치 주가…"성장 지속"실적 발표 이후 증권사 내놓은 리포트들은 모두 매수 의견을 유지했지만 목표 주가는 엇갈렸다. 그 차이는 불확실한 미래에 어떤 가중치를 두느냐의 문제로 귀결된다.가장 높은 목표주가를 제시한 대신증권(62만원)은 글로벌 제약사인 갈더마의 12개월 선행 PER 1년 평균(41배)에 30%를 할인한 28.4배를 적용했다. 파마리서치가 결국 갈더마와 같은 반열에 오를 것이라는 전제가 깔려 있다.반면 유안타증권(45만원)은 PER 25배를 적용하면서도 목표주가를 기존 50만원에서 하향했다. 그 배경으로는 ▲방한 외국인 수의 전분기 대비 2.3% 감소(485만명 → 474만명) ▲내수 의료기기 매출 QoQ -2.2% 감소(596억원 → 584억원) ▲수출 의료기기 부문에서 일본 재주문 지연 및 중국 시장 둔화 영향 지속 ▲공격적인 브랜드 광고 집행에 따라 영업이익률 추가 레버리지 확대 가능성 제한을 꼽았다.  키움증권(44만원)은 PER 20배로 가장 보수적인 멀티플을 적용하되 목표주가를 기존 대비 7% 올렸고, 미래에셋증권(60만원)은 목표주가를 유지하면서도 연간 영업이익 추정치를 10.5% 하향 조정하며 신중함을 드러냈다.11일자 파마리서치의 종가는 32만 8천원으로 12개월 선행 PER은 약 16배 수준이다. 지난 1년 평균(25배)과 최고점(39배)에 비해 크게 몸값을 낮췄다. 글로벌 기준으로 보면 스위스의 갈더마가 42배, 중국의 자이언트 바이오진이 14배에 거래되는 가운데, 파마리서치의 매출총이익률 77%는 이 중 가장 높은 수준이다. 당기순이익률도 34%로 갈더마를 앞선다. 수익성 지표만 놓고 보면 현재 밸류에이션은 할인이 과도하다는 논거가 성립한다.파마리서치 관계자는 "1분기 실적은 리쥬란을 중심으로 한 의료기기 내수 수요의 견조한 흐름과 화장품 사업의 고성장, 글로벌 수출 확대가 복합적으로 나타났다"며 "특히 수출 매출은 588억원으로 전년 동기 대비 30% 증가, 전체 매출에서 차지하는 비중도 40%까지 확대됐다"고 지속 성장 가능성에 방점을 찍었다.

[메디칼타임즈=문성호 기자] 글로벌 제약사들의 2025년 국내 성적표는 '혁신 신약'이 '전통 강자'를 밀어내는 급격한 세대교체의 현장이었다. 비만 치료제의 호황 속에 코로나19 특수 종료와 주력 품목의 특허 만료라는 이중고를 겪은 기업들의 희비가 엇갈린 가운데, 다국적사들은 항암 및 희귀질환 중심의 포트폴리오 전환을 통해 임상현장에서의 존재감을 유지하기 위한 체질 개선에 나선 모습이다.'비만'이 바꾼 지도… 릴리·노보, 지배력 입증지난해 가장 화려한 성적표를 거둔 곳은 단연 한국릴리와 노보노디스크제약이다. 특히 이 두 기업은 매출 성장세는 비슷해 보이지만, '순이익' 지표에서 전략적 차이가 확연히 드러났다.우선 14일 릴리가 공개한 감사보고서에 따르면. 2025년 매출로 4821억원을 기록하며 전년(1642억원) 대비 193.6%라는 기록적인 성장률을 보였다. 영업이익은 259.1% 폭증한 371억원을 기록하며 매출 성장세를 뛰어넘는 내실 경영을 증명했다. 이는 비만‧당뇨병 치료제 마운자로(터제파타이드)가 2025년 8월 도입 후 단 5개월의 성과가 반영된 지표다.여기서 또 눈여겨볼 대목은 순이익이다. 릴리의 순이익은 269억원으로 전년(104억원) 대비 159.4% 증가했다. 고단가 신약이 국내 시장에 안착하며 별도의 대규모 영업망 확장 없이도 기존 인프라를 통해 '알짜' 수익을 거뒀음을 의미한다.한국릴리와 노보노디스크제약은 지난해 마운자로와 위고비로 대표되는 비만 치료제 시장에서 영향력으로 큰 폭의 매출 성장을 거뒀다.실제로 릴리는 마운자로 출시와 함께 국내 영업‧마케팅을 독자적으로 진행해왔다. 현재 진행 중인 당뇨병 급여 확대와 맞물려 국내 제약사 몇몇으로부터 제안서를 받는 등 공동 영업‧마케팅 행보가 주목받았지만 아직까지 구체적인 소식은 들리지 않고 있다.그래서 인지 국내 제약업계에서는 내부 작업을 진행한 뒤 돌연 릴리 측이 독자노선을 택한 것 아니냐는 의견이 제기되고 있다.  릴리 관계자는 "당뇨병, 비만, 면역학, 종양학 등 주요 치료 영역에서의 사업 확대와 시장 내 수요 대응에 대한 노력이 복합적으로 작용해 2025년 전년 대비 매출 성장을 이룬 것"이라고 설명했다.노보 역시 위고비(세마글루타이드) 열풍에 힘입어 매출 6953억원을 달성, 매출 상위권 지형을 흔들었다. 다만, 노보의 경우 릴리와 비교해 영업이익(77.1%) 증가율이 매출 성장세에는 미치지 못했다. 이는 위고비 출시 초기 대규모 마케팅 투입과 더불어 국내 파트너사인 종근당과의 공동 영업‧마케팅에 따른 비용 지출이 반영된 결과다. 즉, 릴리가 '실속'에 집중했다면 노보는 '시장 선점'에 화력을 집중한 셈이다.뼈아픈 역성장, 반등카드 준비하는 빅파마들반면, 코로나 팬데믹 기간 시장을 호령했던 전통의 강자들은 '실적 절벽'을 마주했다. 한국화이자제약은 매출이 25.2% 하락한 5861억원에 그쳤고, 영업이익은 전년(272억원) 대비 무려 77.8%나 감소한 60억원에 머물렀다. 코로나 백신과 치료제의 매출 공백을 메울 후속 블록버스터의 부재가 결정적이었다.한국MSD 역시 하락세를 피하지 못했다. MSD의 지난해 매출은 5732억원으로, 전년(6678억 원) 대비 14.2% 감소하며 5000억원대로 내려앉았다. 영업이익 또한 216억원을 기록해 전년(249억 원)보다 13.0% 줄어들었다. 그나마 MSD는 매출 하락 폭에 비해 영업이익 감소폭을 상대적으로 낮게 유지하며 수익성 방어에는 어느 정도 성공했다는 평가를 받는다.주요 다국적 제약사들의 지난해 매출 현황이다.실적 절벽을 마주한 화이자와 MSD는 올해를 기점으로 강력한 반격 카드를 준비 중이다. 공교롭게도 두 기업 모두 올해 백신 분야의 영향력 강화를 최우선 과제로 삼고 있는 가운데 시장 주도권을 둘러싼 양사 간의 치열한 경쟁이 불가피할 전망이다.우선 한국화이자는 글로벌 본사의 시젠(Seagen) 인수 효과를 바탕으로 ADC(항체약물접합체) 항암제 라인업을 강화하는 동시에, 신규 백신 파이프라인을 통해 코로나 의존도를 완전히 지워내겠다는 전략이다. 특히 올해는 기존 13가에서 범위를 넓힌 20가 폐렴구균 백신 '프리베나20'의 시장 주도권 확대와 더불어, 새로운 먹거리로 꼽히는 RSV(호흡기세포융합바이러스) 백신 아브리스보에 대한 국내 허가 기대감을 실적으로 연결하는 데 집중하고 있다.한국MSD 역시 주력 제품인 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 지배력을 유지하면서도, 백신 라인업 보강을 통해 '포스트 키트루다' 시대를 앞당기고 있다. 키트루다의 경우 올해 초부터 11개 적응증의 급여확대와 동시에 올해 상반기 피하주사(SC) 제형 국내 허가 및 하반기 공급이 기대된다. 이를 통해 치료제 특허 만료에 대비한 약가 방어와 환자 편의성이라는 두 마리 토끼를 잡겠다는 구상이다.이를 두고 익명을 요구한 한 상급종합병원 혈액종양내과 교수는 "키트루다 SC가 국내 허가돼 임상현장에 본격 활용된다면 환자 편의성 측면에서 장점이 클 것"이라며 "다만, 키트루다를 활용한 병용요법도 임상현장에서 활용 중인데 이 과정에서 SC 활용도가 극대화 될지는 미지수다. 급여 적용 여부 등도 검토해야 할 부분"이라고 냉정한 진단을 내렸다.여기에 올해 상반기 출시된 21가 성인용 폐렴구균 백신 '캡박시브'를 필두로 폐렴구균 백신 시장의 세대교체를 노리는 동시에, 화이자와 마찬가지로 신생아 및 영아 대상 RSV 예방 항체 주사 '엔플론시아(클레스로비맙)'의 국내 허가 및 출시를 목표로 속도를 내고 있다.결국 전통의 라이벌인 두 기업이 폐렴구균 백신 등 핵심 라인업에서 맞붙게 되면서, 올해 다국적 제약사 백신 시장은 그 어느 때보다 뜨거운 각축전이 벌어질 것으로 보인다.항암·희귀·면역질환 '체질 개선' 가속화이러한 실적 양극화 속에서 올해 위기를 기회로 바꾸려는 다국적사들의 체질 개선 노력이 뒤 따를 것으로 전망된다. 주요 제약사들은 제네릭의 공세가 거센 만성질환 영역을 뒤로하고, 진입장벽이 높고 부가가치가 큰 항암 및 희귀질환 영역으로 사업 구조를 빠르게 재편하고 있다.가장 눈길을 끄는 곳은 한국아스트라제네카(AZ)다. AZ는 지난해 매출 6166억원으로 외형 수성에 성공했으나 영업이익 지표는 다소 주춤했다. 하지만 이는 당뇨병 치료제 '포시가(다파글리플로진)'의 국내 시장 철수 과정과 '타그리소(오시머티닙)' 급여 적용에 따른 이전년도 매출 증가와 맞물린 '착시 현상'이라는 분석이다. 만성질환의 공백을 항암제로 메우는 정상화 궤도에 진입한 AZ는 올해 임핀지(담도암·간암) 급여 확대와 티루캡(카피바설팁), 린파자(올라파립) 등 다른 항암 라인업의 급여 안착을 통해 항암 전문 기업으로서의 수익성을 본격 회복한다는 구상이다.글로벌에서 플루빅토가 전립선암 조기 치료 영역까지 적응증을 확대하고 있는 가운데 올해 노바티스는 국내 급여 논의를 본격적으로 진행할 예정이다.지난해 매출이 26.8% 감소하며 고전한 길리어드 사이언스 코리아도 올해를 반등의 원년으로 삼고 있다. 기존 간질환·HIV 중심의 포트폴리오에서 나아가, 유방암 치료제 '트로델비(사시투주맙 고비테칸)'로 대변되는 ADC(항체약물접합체)와 혈액암 분야 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 예스카타(엑시캅타진 실로루셀)를 주력으로 내세워 항암 전문 기업으로서의 입지를 다지고 시장 반등을 노린다는 복안이다.한국노바티스 또한 연 매출 1000억원 규모의 '엔트레스토(사쿠비트릴/발사르탄)' 특허 만료에 대응하기 위해 방사성의약품(RLT) 플루빅토(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄) 등 차세대 항암 라인업으로의 전환에 사활을 걸고 있다. 실제로 최근 한국노바티스는 건강보험심사평가원에 플루빅토의 건강보험 급여를 신청, 올해 본격적인 환자 접근성 개선 작업에 나서고 있다.한 다국적 제약사 관계자는 "만성질환 레거시 브랜드 중심의 영업은 이제 한계에 다다랐다"며 "결국 누가 더 빨리 ADC, CAR-T와 같은 고도의 전문성이 요구되는 항암 영역으로 포트폴리오를 옮기느냐에 따라 미래 성적표가 결정될 것"이라고 분석했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 파마리서치가 2025년 창사 이래 최대 실적을 경신했음에도 불구하고 주식 시장에서는 냉혹한 평가를 받고 있어 그 배경에 관심이 집중되고 있다.2025년 매출액은 전년 대비 53% 증가한 5,357억원을, 영업이익은 70% 급증한 2,142억원을 기록했지만 주가는 52주 최고가 71만원대에서 반토막이 나며 역주행한 것.특히 K-의료기기의 수출 호실적에 힘입어 동종업계 주요 업체들의 주가가 고공행진하고 있다는 점도 큰 대비를 이루는 대목이다.■호실적에도 주가 찬물…분기 실적 '착시'파마리서치는 2025년 연간 매출액 5,357억 원, 영업이익 2,142억 원을 기록했다. 이는 전년 대비 각각 53%, 70% 급증한 수치로 외형과 내실 모두에서 압도적인 성장을 입증한 결과다.문제는 기록적인 연간 성과에도 불구하고, 4분기의 세부 지표 기준으로 살펴보면 '미래 성장성'에 대한 의문 부호가 달린다는 점.파마리서치가 2025년 창사 이래 최대 실적을 경신했음에도 불구하고 동종 미용 의료기기 기업들과 달리 주가가 역주행하고 있어 그 배경에 관심이 쏠리고 있다.(네이버 주식 캡쳐)2025년 4분기 단일 실적을 보면 매출액 1,428억 원, 영업이익 518억 원으로 전년 동기 대비 각각 39%, 54% 늘었다. 연간 성장세보다는 다소 완만할 뿐더러 시장이 설정한 4분기 영업이익 기대치인 651억 원을 약 20% 밑돌았다는 점은 급락의 트리거가 됐다.4분기 실적 부진의 배경에는 여러 요인이 복합적으로 작용했다. 우선 마케팅 분담금을 매출에서 직접 차감하는 순액 인식 방식으로 회계 기준(IFRS 15 수익 인식 기준)이 변경되며 2025년 전체 누적분인 약 50억 원이 매출에서 빠졌다.그동안 판관비로 처리하던 리쥬란 마케팅 지원금을 4분기부터 매출에서 직접 차감하는 순액 방식으로 변경하면서 2025년 전체 누적분인 약 50억 원이 한꺼번에 4분기 매출에서 제외되며 '성장성 둔화'라는 착시 효과를 일으켰다.의료기기 내수 성장세가 둔화하고 리쥬란 시술 공급 회복이 지연된 점도 영향을 줬다. 또한 유럽 유통사인 비바시(VIVACY)향 초도 물량 약 20억 원의 선적이 1월로 미뤄지며 매출 인식이 불발된 점도 실적 하회의 배경이 됐다.비용 측면에서는 항암 파이프라인 개발과 일본 허가 준비를 위한 연구개발비가 약 35억 원 늘었으며, 인건비와 해외 판매 수수료 등 판관비가 전분기 대비 약 100억 원 증가해 수익성이 일시적으로 정체됐다.즉 선제적인 마케팅 비용 집행과 선적 물량의 매출 인식 불발, 해외 판로 개척을 위한 판관비가 일시적으로 겹친 것이 성장세 둔화의 시그널로 시장에 읽혔다는 뜻이다.성장성 판단 지표로 전분기 대비(QoQ)를 과도하게 인용한 부분도 업체 측엔 억울한 부분이다.에스테틱 및 의료기기 산업은 분기별 마케팅 비용 집행과 연말 비용 정산, 계절적 수요 변화에 따라 변동성이 크게 나타나, 직전 분기와 비교하는 QoQ보다는 전년 동기 대비인 YoY 지표로 펀더멘털을 확인하는 것이 통상적이기 때문.4분기 YoY 성장률이 40~50%대를 유지했다는 점은 성장 엔진이 여전히 가동 중이라는 해석이 가능하다.■ 하락의 단초, 상승의 추진력으로…반등 시점은?파마리서치는 유럽 시장 공략을 위해 글로벌 유통사 비바시와 손잡고 유럽 22개국 진출을 추진 중이다. 이 과정에서 당초 4분기 반영이 유력했던 유럽향 의료기기 초도 물량 약 17~20억 원 규모의 선적이 1월로 미뤄졌다.이는 사라진 매출이 아닌 '뒤로 밀린' 매출로 해석해야 한다는 점에서 4분기에 반영되지 못한 이 물량은 2026년 1분기 실적으로 이월, 1분기 실적에 탄력을 불어넣어줄 전망이다. 즉 1분기 실적이 본격적인 반등의 변곡점으로 작용할 수 있다는 것.글로벌 시장 확대를 위해 현지 인력을 확충하고 판매 수수료를 지급하는 과정에서 판관비가 증가한 부분 역시 주요 글로벌 기업들이 해외 진출 상 필연적으로 겪는 과정이라는 점에서 기업의 펀더멘탈 훼손으로 보기 어렵다는 것이 증권가의 견해다.고점 71만 3,000원에서 19일 기준 35만 2500원까지 내려온 현재의 주가는 기업의 펀더멘털 대비 과도하게 하락했다는 분석에도 힘이 실리고 있다.현재 12개월 선행 PER은 20배 초반 수준으로, 과거 고성장 구간에서 누렸던 40배 이상의 프리미엄이 절반 가까이 제거된 상태.클래시스나 휴젤과 같은 동종 미용 의료기기 기업들이 시장에서 30배 이상의 12개월 선행 PER를 적용받는 데 비해 파마리서치의 현재 PER는 18배 수준까지 떨어져 있다.파마리서치가 보유한 약 5,400억 원 규모의 현금성 자산과 주당 3,700원의 결산 배당, 그리고 향후 배당성향을 25% 이상 유지하겠다는 주주 환원 의지 역시 주가의 하방 경직성을 확보해 주는 요소로 작용한다.2026년 파마리서치는 매출 25% 이상의 성장을 목표로 제시했다. 유럽 22개국 수출이 본격적으로 실적에 반영되고, 하반기 RF 마이크로니들 결합 제품과 톡신 등 신제품 라인업이 가세하면 수익성 또한 40% 초반대로 회복될 것으로 전망된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 지난해에는 다수의 제네릭 허가와 국산 신약 및 개량신약 등의 허가 등으로 전문의약품의 허가가 증가했다.이에 다시 전문약 비중이 절반을 넘어서면서 일반약이 비중 우위에 선 사례는 단 한해만의 기록으로 남게 됐다.메디칼타임즈가 5일 지난해 신규 의약품 허가 현황을 집계한 결과 총 1278개 품목으로 전문의약품은 747개 품목, 일반의약품은 531개 품목으로 나타났다.이에 전체 신규 허가 의약품에서 전문의약품의 비중은 58%, 일반약이 42% 수준으로 확인됐다.지난해 신규 의약품 허가가 1278개 품목 이뤄진 가운데 전문의약품의 비중이 다시 절반을 넘어섰다.■ 전문약 허가 다시 절반 이상…허가 확대 등 영향결국 2024년에는 일반의약품의 허가 비중이 전문의약품을 넘어섰으나 단 한해만에 다시 전문의약품이 절반 이상의 비중을 차지하게 됐다.그동안 국내 제약시장의 경우 의약분업 이후 전문의약품의 허가가 압도적인 비중을 차지해왔다.이는 일반의약품보다 안정적인 매출을 확보할 수 있는데다 제네릭 위주의 업계 특성상 전문의약품에 대한 관심이 더 클 수밖에 없었던 것.하지만 공동생동 제한 등 제네릭 축소를 위한 정책이 꾸준히 시행되면서 전체적인 허가 건수의 축소 등이 진행됐다.연도별 허가 현황을 보면 2020년에는 총 3343개의 의약품이 허가 돼, 이 중 전문의약품은 2614개 품목, 일반약 729개 품목이었으며 2021년에는 2065개 품목 중 전문약이 1600개 품목, 일반약이 465개 품목이었다.또한 2022년에는 총 1484개 품목 허가 중 전문약이 1118개 품목, 일반약이 366개 품목이었고, 2023년에는 전체 1341개 품목 중 전문약이 915개 품목, 일반약이 426개 품목으로 그 격차는 줄었으나 여전히 전문의약품이 약 2배의 수치를 유지해왔다.다만 지난 2024년에는 전체 1180개 품목 중 전문약이 589개 품목 일반약이 591개 품목으로, 처음으로 일반약 비중이 절반을 넘어섰다.이는 앞선 공동생동 등의 영향으로 전문의약품 중 제네릭 허가가 예전에 비해 감소한 것은 물론 일반의약품 중 관심을 받은 품목들이 증가했기 때문이었다.또한 공동생동 및 임상의 제한이 있는 전문의약품과 달리 일반의약품의 경우 표준제조기준 등에 따라 신고가 가능하고, 위수탁에 사실상 제한이 없다.결국 일반의약품의 경우 위수탁의 확대가 용이한 만큼 관련 품목의 확대가 더 쉬운 것이 영향을 미쳤던 것.아울러 뇌기능 개선제의 대체제로 떠오른 은행엽 건조엑스 제제가 일반의약품 허가 증가세를 이끌었다.하지만 이같은 일반의약품의 우위는 단 한해에 그치게 된 것이다.이같은 변화는 꾸준히 축소되고 있던 전문의약품의 허가가 다시 확대된데다, 일반의약품의 허가가 줄어든 것 역시 영향을 미친 것으로 분석된다.실제로 2025년에는 꾸준히 줄어들던 전문의약품의 허가가 다시 증가하면서 이같은 비중이 다시 역전됐다.지난해 의약품 신규 허가는 지난 2024년 1180개 품목에 비해 8.3% 증가했다.또한 전문의약품은 747개 품목으로 전년 589개 품목에 비해 26.8% 증가한 반면 일반의약품은 531개 품목으로 전년 대비 10.1% 감소했다.결국 전문의약품의 비중 증가에는 전문의약품의 허가가 전년도에 비해 크게 늘어난 것이 영향을 미친 것으로 풀이된다.■ 제네릭 증가 등 영향…국산 신약도 3개 품목 등장이같은 전문의약품의 허가 증가는 제네릭의 증가가 가장 큰 영향을 미쳤다.지난 2024년 제네릭으로 허가 받은 품목은 250개 품목이었으나 2025년에는 393개 품목으로 크게 늘었다.실제로 '자디앙(엠파글리플로진)'과 관련한 품목들이 지난해 다수 허가를 받았다.자디앙과 '자디앙듀오(엠파글리플로진+메트포르민)', '에스글리토(엠파글리플로진+리나글립틴)' 제네릭 품목들만 총 80개 품목이 허가를 획득했다.또한 엠파글리플로진을 포함해 제형변경, 조합 변화 등을 진행한 자료제출의약품 역시 67개 품목 허가를 받아 엠파글리플로진 성분이 포함된 의약품만 총 147개 품목이 허가를 받은 것.아울러 '트루셋', '케이캡', '스타펜', '브리비액트' 등과 관련한 제네릭, 자료제출의약품도 다수 허가를 받으며 국내 시장에 뛰어들었다.여기에 지난해에는 한미약품의 '아모프렐정' 등 다양한 저용량 품목들이 등장하면서 새로운 트렌드를 보여주기도 했다.저용량의 경우 고혈압 치료제 시장에서 한미약품의 '아모프렐'에 이어 종근당은 '텔미누보'의 저용량 품목을, 유한양행은 '트루셋'의 저용량 품목과 2제 저용량 품목인 '트윈로우' 등을 허가 받았다. 또 현대약품은 미녹시딜의 용량을 절반으로 줄인 2.5mg 용량을 내놓기도 했다.이와함께 주목할 점은 지난해의 경우 국산 신약이 전년도 보다 1개 품목 늘어난 3개 품목이 허가를 받았다는 점이다.지난해 국산신약 39호로 신규 허가 된 GC녹십자의 '배리트락스주' 제품사진지난해에는 GC녹십자의 탄저백신 '배리트락스주'와 메디톡스의 지방분해 주사제 '뉴비쥬주(콜산)', SK바이오팜이 개발하고 동아에스티가 도입한 뇌전증 치료제 '엑스코프리정(세노바메이트)' 등 3개 품목이 국산신약으로 이름을 올렸다.우선 국산 신약 39호에 이름을 올린 GC녹십자의 '배리트락스주'는 질병관리청과 공동으로 개발한 세계 최초 재조합 단백질 탄저백신으로 올해 4월 식약처 품목허가를 받았다.'베리트락스주'는 탄저균으로 인한 감염을 예방하는 항체의 생성을 유도하기 위해 탄저균의 외독소 구성성분 중 방어항원 단백질을 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 것으로, 성인에서 탄저균으로 인한 감염증의 노출 전 예방을 목적으로 하는 백신이다.또한 9월 허가를 받은 메디톡스의 '뉴비쥬주'는 턱밑 지방 개선 치료에 사용하는 품목으로 국내에서 개발한 40번째 신약이 됐다.'뉴비쥬주'는 '중등증 및 중증 성인의 턱밑 지방 개선' 적응증으로 허가 받았으며 콜산을 주성분으로 활용해 기존 데옥시콜산 계열 주사제 대비 통증·부종·멍 등 부작용 발생을 줄였다는 특징을 내세우고 있다.마지막 동아에스티의 '엑스코프리정'은 11월 국산 신약 41호로 허가를 받았다. 해당 품목은 SK바이오팜이 개발한 뇌전증 치료제로 지난 2019년 11월 미국 FDA로부터 허가를 받았다.이후 국내 도입 필요성이 지속적으로 제기되며 동아에스티가 지난 2024년 라이선스 계약을 체결해 국내 허가를 추진했고, 지난해 허가를 획득했다.'엑스코프리정'은 '성인 뇌전증 환자에서 기존 항뇌전증약으로 적절하게 조절이 되지 않으며 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법'으로 적응증을 승인받았으며, 치료제 부족이 제기되는 뇌전증 치료제 시장에 새 옵션으로 주목 받고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 매출 원가와 판관비에 대한 부담 증가로 국내 제약사들이 올해 3분기에도 실속을 거두는데 한계를 보였다. 매출은 늘었지만 내실을 거두는데는 성과를 내지 못한 셈이다.특히 이러한 구조를 개선하고자 노력하는 제약사들이 늘고 있지만 실제 매출원가율과 판관비율이 개선된 기업은 6분의 1에 그친 것으로 나타났다.메디칼타임즈는 18일 상장 제약기업 84개사의 3분기 분기보고서를 종합 분석했다.그 결과 지난 3분기의 총 합산 매출 및 영업이익을 살펴보면 제약업계 전체적으로는 증가하는 모습을 나타냈다.실제 84개사의 총합산 매출액은 29조5894억원으로 지난해 같은 기간 26조 7379억원에 비해 10.7% 증가했다.영업이익 역시 3조9472억원으로 전년 동기 2조6764억원에 비해 47.5% 큰폭의 증가세를 보였다.하지만 이같은 전반적인 성장에도 실제 각 개별 기업으로 보면 영업이익 감소 등의 어려움을 겪는 기업이 더욱 많았다.이는 삼성바이오로직스, 셀트리온, 유한양행, 녹십자 등 1조 이상의 매출을 올리는 기업을 비롯해 대형제약사들이 매출 증가는 물론 영업이익 증가를 이끌었기 때문이다.특히 매출액은 84개사 중 54개사가 증가하는데 성공해 절반 이상이 성과를 거뒀으나 반면 영업이익의 증가를 거둔 기업은 29개사, 흑자전환에 성공한 기업은 10개사로 절반에 못 미쳤다.이같은 흐름은 결국 매출에서 차지하는 원가 비중의 증가와 판관비(판매비+관리비, 일부 기업은 별도 구분한 경상연구비 포함) 등이 영향을 미친 것으로 풀이된다.■ 매출원가율 개선 37개사 불과…절반 이상 부담 커져우선 매출원가를 살펴보면 올해 84개사 총 합산 매출원가는 16조3661억원으로 전년 동기 15조2997억원에 비해 7% 가량 증가했으며 합산 매출원가율은 55.3%로 전년 57.2%에 비해 1.9%p 개선됐다.다만 이를 개별 기업 평균으로 살펴보면 매출원가율은 57.6%로 지난해 같은 기간 57.1%에 비해 0.5%p 증가했다.실제로 매출원가율이 지난해보다 개선된 기업은 37개사에 불과했으며, 47개사는 매출 성장보다 매출원가의 증가가 컸다. 또 매출원가의 부담은 매출 규모 보다는 주력 품목 등의 영향이 더욱 큰 것으로 파악된다.개별 기업으로 보면 휴젤이 전년 대비 0.6%p 개선된 매출원가율 22.4%를 기록해 가장 부담이 적었으며, 파마리서치가 5.7%p 줄어든 23.2%로 뒤를 이었으며 삼익제약이 2.6%p 줄어든 28.4%로 매출 대비 30% 미만의 비중을 보였다.이어 위더스제약이 0.3%p 줄어든 35%, 팜젠사이언스가 2%p 줄어든 35%, 안국약품이 3.8%p 줄어든 35.1%, 진양제약이 2.2%p 줄어든 35.4%로 뒤를 이었다. 이외에도 서울제약과 하나제약이 38.8%, 삼아제약이 39%, 명인제약이 39.4%, 동구바이오제약과 경동제약이 39.8%로 상대적으로 낮은 매출원가율을 나타냈다.이들을 포함해 매출원가율이 50% 미만인 기업은 28개사에 불과해, 절반 이상의 기업들은 매출의 절반 이상이 매출원가가 차지한 것으로 파악된다. 특히 원료의약품 주력사등의 경우 매출원가 비중이 높은 경향을 보였으며 에이프로젠바이오로직스 등은 매출원가가 매출을 앞질러 실적 악화에 큰 영향을 미쳤다.이외에도 화일약품이 92.4%, 국전약품이 86.2%, SK바이오사이언스가 84.8%, 광동제약이 82.4%로 매출의 80% 이상의 비중을 나타냈다.■ 판관비 부담도 흐름 여전…46개사  판관비율 증가여기에 판매비와 관리비가 매출에서 차지하는 비중 역시 앞선 매출원가율 부담과 유사한 흐름을 보였다.결국 매출원가에 대한 부담만큼 경상연구비를 포함한 판관비의 부담 역시 국내 제약기업들의 실적에 부정적인 영향을 미친 것으로 풀이된다.판관비율이 전년도보다 개선된 기업은 38개사인 반면, 전년도보다 비중이 커진 기업은 46개사로 절반 이상이 부담이 증가했다.다만 판관비의 부담의 경우 앞서 매출원가율의 부담이 컸던 원료의약품 주력사 등이 훨씬 적은 부담을 안고 있었다.이는 결국 원료의약품 사업의 성격상 원가의 영향이 큰 반면 마케팅 및 관련 영업망 관리에 대한 부담이 덜하기 때문으로 풀이된다.실제로 하이텍팜과 화일약품의 경우 각각 판관비율이 4.8%, 8.8%로 10% 미만의 비중을 차지했다.하지만 이들 기업 모두 판관비율이 전년도보다는 각각 0.1%p 1.2%p 증가하며 부담이 다소 늘어나는 것으로 확인됐다.이외에도 JW생명과학이 4.9%p 증가한 14.7%, 동국생명과학이 3.4%p 증가한 15.1%, 대한약품이 전년도와 동일한 15.3%, 폴라리스AI파마가 3.1%p 줄어든 16%, 광동제약이 0.1%p 줄어든 16.1%, 국전약품이 1.5%p 증가한 16.5%, 종근당바이오가 3.7%p 증가한 17.2%, 삼성바이오로직스가 1.7%p 줄어든 17.4%, 유한양행이 1.4%p 줄어든 18.1%, 셀트리온제약이 1.9%p 증가한 19.5%로 20% 미만의 판관비율을 보였다.반면 하나제약, 알리코제약, 명문제약, 일성아이에스, 안국약품, 경동제약, 동구바이오제약, 진양제약, 위더스제약, 팜젠사이언스, 서울제약, 삼익제약, CMG제약, 한국유니온제약, 비보존제약 등은 판관비율이 50%를 넘어섰다.한편 매출원가율과 판관비율 모두 개선이 된 기업은 14개사로 삼성바이오로직스, 셀트리온, 대웅제약, 휴젤, JW중외제약, 보령, 에스티팜, 안국약품, 신풍제약, 옵투스제약, 씨티씨바이오, 폴라리스AI파마, 바이넥스, 일성아이에스 등이었다.이중 일성아이에스만이 적자를 지속했고, 신풍제약, 씨티씨바이오, 바이넥스 등은 전년 영업손실에서 영업이익으로 돌아섰다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 올해 3분기에도 국내 제약기업들이 외형 성장에는 대부분 성공했지만  여전히 실적 개선 숙제는  풀지 못하고 있는 것으로  나타났다.실제로 3분기 누적 실적으로 절반 이상의 기업들이 매출이 증가했으나 영업이익은 반대로 감소한 회사가 절반을 넘어섰기 때문이다.특히 상대적으로 기반이 튼튼한 대형제약사들이 중소 제약사보다 매출 증가 및 실적 개선 사례가 많아 격차가 더욱 커지는 모습을 보였다.메디칼타임즈가 3분기 분기보고서를 제출한 상장 제약기업 84개사를 대상으로 매출 및 영업이익을 분석한 결과 이같이 나타났다.대상이 된 84개사는 의료용 물질 및 의약품 제조업종에 등록된 기업 중 지주사 등을 제외한 기업으로, 이를 연결 기준(일부는 별도)로 분석했다.이를 정리한 결과 84개사의 총합산 매출액은 29조5894억원으로 지난해 같은 기간 26조 7379억원에 비해 10.7% 증가했다.■ 절반 이상이 매출 증가…상위사가 주도분석 대상이 된 기업 84곳 중 매출이 감소한 기업은 30개사로 54개사가 매출이 증가하는 모습을 보였다.이같은 매출 증가는 삼성바이오로직스, 셀트리온, 유한양행, 녹십자 등 1조 이상의 매출을 올리는 기업을 비롯해 대형제약사의 상승폭이 두드러진 결과였다.실제로 누적 매출액 기준 1500억원을 넘어선 42개사 중 매출이 감소한 기업은 10개사였으나 1500억원 이하 42개사 중에서는 절반에 가까운 20개사의 매출이 감소하는 모습을 보여 희비가 엇갈렸다.이를 기업별로 살펴보면 삼성바이오로직스가 4조2483억원의 매출을 기록해 1위를 수성했다. 이는 지난해 같은 기간  3조2908억원에 비해 29.1% 증가한 수치다.또한 셀트리온 역시 28323억원으로 전년 동기 대비 13.6% 증가한 수치를 기록해 뒤를 바짝 쫓았다.아울러 유한양행은 전년 대비 4.4% 증가한 1조6405억원, 녹십자는 20.5% 증가한 1조4935억원, 종근당은 8.1% 증가한 1조2656억원을 기록했다.반면 광동제약은 1조2474억원으로 전년 대비 0.2% 감소했고, 대웅제약은 1조1737억원으로 전년 대비 11.3% 증가했다. 한미약품은 1조 1145억원으로 전년 대비 2.6% 감소한 수치를 보였다.아울러 보령은 7720억원으로 전년 대비 1.6%, HK이노엔은 7712억원으로 전년 대비 16.6%, 동국제약은 6840억원으로 전년 대비 13.8%, 동아에스티는 5920억원으로 전년 대비 14%, JW중외제약은 5763억원으로 전년 대비 8.4% 증가했다.SK바이오사이언스의 경우 4671억원으로 전년 동기 1106억원에 비해 322% 증가한 매출을 기록했으며, 휴온스 역시 4555억원으로 전년 대비 2.7% 증가했다.하지만 상위권 제약사들과 달리 3분기 누적 매출 1000억원 미만 기업 26개사 중에서는 진양제약, 신신제약, CMG제약, 한국파마, 동성제약, 옵투스제약, 비씨월드제약, 에이프로젠바이오로직스. 삼익제약, 중앙백신 등 10개사를 제외한 16개사가 매출이 감소하는 모습을 나타내 희비가 엇갈렸다.■ 영업이익도 희비…실적 악화 기업이 더 많아영업이익 면에서는 한층 더 희비가 엇갈리는 모습을 보였다. 여기에 영업이익의 경우에는 매출 증가에도 실적은 악화 되는 모습까지 이어졌다.이는 결국 국내 제약기업들이 매출 성장을 거듭하며 외형 성장에는 성공하지만, 여전히 실적 개선의 숙제는 안고 있는 것으로 풀이된다.실제 분석 대상 기업 84개사 중 영업이익이 증가한 기업은 29개사 였으며, 흑자전환에 성공한 기업은 10개사로 총 39개사 만이 실적 개선에 성공했다.반면 29개사는 전년 동기 대비 영업이익이 감소하는 모습을 보였으며, 7개사는 적자를 지속했고, 9개사는 영업손실로 전환됐다.결국 절반 이상이 되는 기업이 적자를 보거나 전년 대비 영업이익이 감소했던 것으로 확인된다.또한 영업이익의 경우 대형제약사 위주의 실적도 부각됐으나 미용 위주의 기업이나 탄탄한 제조 역량을 갖춘 기업들이 상대적으로 높은 경향을 보였다.기업별로 이를 살펴보면 매출 1위와 2위를 지키는 삼성바이오로직스와 셀트리온이 모두 같은 순위를 지켰다.삼성바이오로직스는 영업이익 1조 6911억원으로 전년 동기 대비 70.1% 증가했고, 셀트리온은 6933억원으로 전년 동기 대비 134.5% 증가했다.한미약품이 전년 동기 대비 6% 감소한 1745억원으로 뒤를 이었으며, 파마리서치가 1624억원으로 전년 동기 대비 75.9% 증가했으며, 대웅제약이 1534억원으로 40.5%, 휴젤이 1430억원으로 전년 대비 19.4% 증가했다.특히 휴젤과 파마리서치는 각각 영업이익률이 46.7%, 41.3%로 국내 제약바이오기업 중 1, 2위를 차지했다.또한 중외제약이 전년 동기 대비 22.6% 증가한 790억원, 유한양행이 17.4% 증가한 782억원, 동국제약이 15.1% 증가한 722억원, HK이노엔이 10.9% 증가한 707억원을 기록했다.최근 상장한 명인제약이 전년 동기 대비 3.1% 감소한 688억원으로 그 뒤를 이었으며, 보령이 657억원으로 전년 대비 17.5%, 녹십자가 645억원으로 전년 대비 52.9% 증가한 실적을 거뒀다.이외에도 동아에스티, 제일약품, 신풍제약, 알리코제약, 명문제약, 부광약품, 바이넥스, 한올바이오파마, 씨티씨바이오, 비씨월드제약 등 10개사는 영업 손실에서 흑자로 전환에 성공했다.반면 대원제약, 한독, 삼일제약, 이연제약, 국전약품, 화일약품, CMG제약, 비보존제약, 서울제약 등 9개사는 영업이익이 손실로 돌아섰으며, SK바이오사이언스, 동성제약, 에이프로젠바이오로직스, 일성아이에스, 조아제약, 경남제약, 한국유니온제약 등은 영업손실이 지속됐다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 간호사를 시작으로 의료기사, 조산사 등 직역의 면허 범위 확대 움직임이 이어지며 의사 면허체계가 흔들리고 있다.의정갈등 이후 국회가 잇따라 각 직역별 업무범위를 조정하면서, 의료현장에는 "면허질서가 무너지고 있다"는 위기감이 번지고 있다.특히, 간호사 진료지원 제도화 이후 의료기사와 조산사, 문신사 등으로까지 업무 확장 논의가 잇따르며 면허체계 전반이 빠르게 재편되는 양상이다.■ 전공의 공백으로 급물살 탄 '간호법'가장 대표적인 것이 전공의 집단사직으로 급물살을 탄 '진료지원간호사(PA간호사) 법제화'다.전공의 집단사직 사태 이후 병원 진료 공백이 현실화되자, 정부는 그동안 의료계 반발로 미뤄왔던 ‘간호사 진료지원업무 수행에 관한 규칙’ 입법을 전격 추진했다. 해당 규칙은 진료지원간호사의 업무 범위, 교육 체계, 책임 구조 등을 명문화한 것이 핵심이다.PA 간호사는 이미 대부분의 상급종합병원에서 의사 업무를 실질적으로 보조해왔지만, 법적 근거가 없어 불법 의료행위 논란이 끊이지 않았다. 하지만 전공의 공백 사태로 수술과 응급진료가 마비되자, 정부는 결국 일부 의사업무를 간호사가 수행할 수 있도록 제도화하며 사실상 합법화했다.정부는 당초 54개 업무행위를 제시했지만, 의료계 반대 등으로 일부 축소해 총 43개 항목으로 최종 확정지었다. 삭제된 항목은 PICC 삽입 및 중심정맥관 삽입 등 고난이도 시술 등이다.하지만 골수천자 및 복수천자, 체외순환 보조장비(ECMO, VAD, IABP 등) 운영 준비 및 관리, 동맥혈 천자 및 말초동맥관(A-line) 삽입 지원 등 그동안 의사만의 영역으로 여겨진 수많은 행위가 포함됐다.■ 의료기사 법률 개정...초기 간호법 단독 개원 우려 재현간호법에 이어 여야가 의료기사의 업무범위 확대에 공감대를 형성하면서 의료계 내 긴장감이 높아지고 있다.의사의 지도 아래에서만 업무를 수행할 수 있었던 의료기사의 역할을 '처방·의뢰'에 따라 독자적으로 수행할 수 있도록 하는 법 개정이 추진되면서, 일각에서는 단독 개원으로 가는 발판이 될 수 있다는 우려의 목소리가 나온다.현행 '의료기사 등에 관한 법률'은 의료기사를 임상병리사, 방사선사, 물리치료사, 작업치료사 등으로 규정하며, 이들이 '의사 또는 치과의사의 지도 하에' 업무를 수행하도록 명시하고 있다.하지만 최근 더불어민주당 남인순 의원과 국민의힘 최보윤 의원이 공동 발의한 개정안은 이 문구를 '지도 또는 처방·의뢰 하에'로 바꾸는 내용을 담고 있다. 즉, 의사의 직접적인 지휘·감독이 없어도 처방이나 의뢰가 있으면 의료기사가 해당 업무를 수행할 수 있도록 하는 것이다.최근 국회 여당과 야당 의원은 손을 맞잡고 '의료기사 등에 관한 법률' 개정안을 발의했다.입법 취지는 업무 범위 현실화에 있다. 의원실 측은 "현행 규정이 현장의 진료 시스템을 반영하지 못하고 있다"며, "의사의 처방에 따라 정해진 업무를 수행하고 이를 기록·보존함으로써 의료기사 업무의 안전성과 책임성을 강화하려는 것"이라고 설명했다.하지만 이는 간호법 제정 초기 당시 제기됐던 '단독 개원' 논란과 구조가 유사하다.지난 2021년 당시 보건복지위원회 위원이었던 현 김민석 국무총리는 간호사의 업무범위를 의사·치과의사의 '지도'가 있을 때만 수행하는 것이 아닌, '처방·의뢰' 때도 업무를 수행을 할 수 있도록 허용하는 내용의 간호법을 대표발의했다. 더불어민주당 이수진 의원 또한 비슷한 내용의 입법안을 발의한 바 있다.의사의 직접적 통제(감독) 없이도 독자적으로 업무를 수행할 수 있는 법적 근거가 생기는 것으로, 의사가 한 번 처방을 내린 후 그 실행은 다른 사람이 독자적으로 해도 된다는 의미로 해석될 수 있다.법률안 공개 후 대한간호협회를 제외한 대한의사협회 등 13개 직역단체는 '보건복지의료연대'라는 단체를 결성해 강력히 반대했으며, 결국 최종 폐기됐다. 현재 법제화된 간호법과는 다른 내용이다.더불어민주장 이수진 의원이 대표발의했지만 폐기된 간호법에 담긴 간호사 업무 범위 확대 내용이다.의사협회는 의료기사 법률 개정안을 두고 의사의 면허권을 침해하고 국민의 생명·안전에 위해를 초래할 수 있다고 지적하며 철회를 촉구하고 있다.대한의사협회는 "추후 의료기사가 업무를 독자적으로 수행하도록 업무 범위를 확장할 수 있는 근거를 마련하는 것"이라며 "의사 면허 체계의 근간을 흔드는 시도이자 의료체계 안정성을 해치는 입법 남용"이라고 지적했다.의료기사뿐만 아니라 조산사 제도 개선 논의도 병행되고 있다. 더불어민주당 서영석 의원은 조산사에 의한 ‘방문조산’을 의료기관 외 의료업 허용 범위에 포함시키는 내용의 '의료법 일부개정법률안'을 발의했다. 조산사 임무 확대, 면허시험 응시자격 완화 등의 내용이 포함됐다.더불어민주당 서영석 의원은 조산사에 의한 방문조산을 의료기관 외 의료업 허용 범위에 추가하는 내용의 의료법 개정안을 발의했다. 조산사 임무 확대, 면허시험 응시자격 완화, 방문조산 허용 등이 골자다.서영석 의원은 "의료취약지의 산부인과 의사 및 분만 인프라 부족 문제를 해소하기 위한 불가피한 조치"라고 설명했다.■ 문신사법 허용 후 '미용 시술'까지 비의료인 허용 우려더욱 심각한 문제는 향후 이러한 업무 범위 확대 움직임이 '미용분야'까지 확대될 가능성이 높다는 점이다.이러한 내용은 보건복지부가 지난 2024년 의대 2000명 증원과 함께 발표한 필수의료 정책 패키지에 처음 담겼다.당시 복지부는 국민 건강 관점에서 해외사례나 정책 등을 연구하고 사회적 논의를 거쳐 미용의료시술 자격을 비의료인까지 확대하는 방안을 검토하겠다고 밝혔다.필수의료 개혁 패키지에 담긴 미용 의료 확대와 관련된 내용이다.복지부는 당시 해외 사례를 주요 근거로 들었다. 해외 일부 나라는 이미 의료적 필요성이 낮고 안전성 확보가 가능한 일부 미용의료시술에 대해 별도의 자격제도 및 관리체계를 구축해 운영하고 있다.영국은 보톡스 등 비수술 미용시술의 경우 비의료인에게 일부 허용하고 있으며, 지난 2022년 비수술 미용시술 제공자 및 영업장에 대한 라이선스 제도 도입 권한을 확보한 바 있다. 미국 역시 주별 법령에 따라 간호사(NP, RN) 등에게 보톡스·필러 주사 시행을 허용하고 있다.의료계는 정책 공개 직후 강하게 반발했다. 당시 피부과의사회 등은 "전 세계에서 비의료인의 불법 의료시술로 인한 실명, 피부 괴사, 사망 등이 다수 발생하고 있다"며 "무분별한 미용 의료시술 증가로 국민 건강 위협이 증가할 것"이라고 지적했다.이에 복지부는 추가적 논의가 필요하다고 인정하며, 구체적 추진을 보류했다.하지만 최근 정부는 문신사법을 통해, 그동안 법적으로 의사에게만 허용해왔던 문신 행위를 비의료인에게 허용했다. 그동안 법적으로 의사만 할 수 있었던 행위를 비의료인에게 공식적으로 개방한 첫 사례다.문신사법은 문신을 의료행위에서 분리하고, 한국보건의료인국가시험원 국가시험을 통과한 면허 문신사에게 시술을 허용하는 내용을 담고 있다.의료계 전문가들은 이러한 움직임이 단순한 직역 간 갈등을 넘어 의료인력 면허체계 전반의 재정비 문제로 확대될 우려가 높다고 지적했다.대한의사협회 관계자는 "정부가 의료현장의 구조적 문제는 내버려두고 계속해서 면허 확장이라는 쉬운 해법만 꺼내 들고 있다"며 "결국 의사 면허 범위를 간호사, 의료기사, 조산사 등까지 쪼개서 시장 논리로 풀겠다는 것인데 이러한 방향은 국민 건강을 포기하는 것"이라고 비판했다.이어 "의료행위 책임 주체가 모호해지면 환자 안전은 누구도 보장할 수 없다"며 "직역 간 영역 다툼이 아닌 의료시스템의 지속가능성을 고민해봐야 한다"고 강조했다.