[메디칼타임즈=허성규 기자]매년 국감 등에서 우려가 제기되고 부정적 인식이 강한 수면제 졸피뎀. 하지만 졸피뎀은 여전히 수면제 활용이 필요한 환자에서 다빈도로 처방되는 약물이다.이는 졸피뎀이 제기되는 우려에 비해 관리가 적절히 이뤄지고 있으며, 수면제가 필요한 환자에게 가장 안전한 약이기 때문이다.그런만큼 임상 현장에서는 졸피뎀에 대한 우려를 줄이고, 또 더 안전하고 효과적으로 사용하기 위한 고민도 이어지고 있다.이건석 교수는 우려나 오해가 많은 졸피뎀이 오히려 활용도가 높은 다빈도 약물이라는 점을 설명했다. 이에 메디칼타임즈는 한양대학교병원 정신건강의학과 이건석 교수를 만나 졸피뎀과 관련한 오해와 실제 현장에서의 활용 등을 들어봤다.우선 이건석 교수는 "졸피뎀은 현재 수면제 중 불면증 초기 단계에서 가장 쉽게 접근할 수 있는 약으로 비교적 안전한 약에 속한다"며 "불면증은 세 가지로 나누는데, 잠들기 어려운 불면증(입면장애), 자는 중 자주 깨는 불면증(수면유지장애), 새벽에 일찍 깨는 불면증(조기각성)이 있고 이중 졸피뎀은 입면장애와 수면유지장애, 즉 앞의 두 단계에서 특히 효과적"이라고 설명했다.이건석 교수는 "사실 졸피뎀을 비롯해 수면제에 대해서 전반적으로 부정적인 인식을 가지고 있고, 또 다양한 오해로 눈에 띄기도 한다"며 "특히 졸피뎀은 다빈도 처방 약이기 때문에 언론의 주목을 많이 받는다"고 언급했다.■ 졸피뎀, 관리 철저하고 안전한 약물…논란은 다빈도 영향실제로 처방을 권할 때 환자들이 "그거 싫다"고 말하는 경우가 있거나, 오랫동안 복용해 온 환자들도 기사에서 중독 관련 내용을 보고 "빼 달라"고 요구하는 경우 등 꾸준히 처방받던 환자들이 중간에 약을 끊으려는 사례도 있다는 설명이다.이에 환자가 원하면 다른약으로 대체 처방을 하기도 하지만, 약물이 꼭 필요한 환자의 경우에는 충분한 설명을 통해 치료의 필요성을 전하고 있다.이와 관련해 이 교수는 "이는 '설거지를 많이 하면 그릇이 깨지는 경우가 눈에 띄는 것'처럼, 많이 처방되는 약일수록 더 이슈가 되는 현상이라고 보고 있다"며 "졸피뎀은 실제로 가장 초기 단계에서부터 처방이 가능한 약이고 또 넓은 범주의 환자들에게 처방되기 때문에 더욱 눈에 띄는 것"이라고 말했다.이 교수는 "졸피뎀은 실제 다양한 영역에서 활용되는데 공황장애 환자가 불안할 때도 사용할 수 있고, 우울증 환자에게는 불면 증상을 개선해 주면 우울 증상이 호전되기도 한다"며 "결국 잠이 삶에 굉장히 중요한 부분이라는 점에서 수면제 특히 상대적으로 안전한 졸피뎀 활용이 클 수 밖에 없다"고 전했다.반면 이처럼 활용도가 크지만 실제 환자들이 우려하는 부작용이나 오남용의 우려는 오히려 상대적으로 적다는 것이 그의 설명이다.이건석 교수는 "사실 환자들이 치매에 대한 걱정이 많은데, 사실 수면제와 치매의 인과관계는 입증되지 않았다"며 "또 중독과 관련해서도 경향성에 따라 문제가 될수 있지만 졸피뎀은 DUR로 처방이 엄격히 관리되고 있다"고 언급했다.그는 "사실 졸피뎀이 필요가 없거나 우려가 큰 약이었다면 허가 취소됐을 것이고, 처방 제한 역시 허용 가능한 수준이라고 판단했기 때문"이라며 "물론 음주하는 환자나 전향적 기억상실을 겪는 환자 등 주의할 경우가 있고 중독이 우려되는 환자에게는 처방하지 않는 금기 등도 지키고 있다"고 말했다.특히 불면증은 삶의 질은 물론 직업적·사회적 문제로 연결될 수 있는 만큼 이런 우려나 오해로 인해 수면제를 기피하는 것 보다는 적절한 치료를 받는 것이 더욱 중요하다는 것.이 교수는 "불면증 자체가 삶의 질에 큰 영향을 미치는 문제이기 때문에 단순히 잠을 못 자는 차원이 아니라, 사람이 사람답게 살아가기 위한 기능을 유지하기 위해 조기에 치료가 필요하다"며 "불면증이 해결되지 않으면 낮에도 깨어 있지 못하고 밤에는 졸린데도 잠을 자지 못하는 상태가 반복돼 낮과 밤의 리듬이 깨지고, 일상 생활이나 직장생활에도 문제가 생기는 만큼 밤에는 충분히 쉴 수 있고 낮에는 충분히 깨어 있을 수 있도록 치료를 하는 것이 중요하다"고 지적했다.이에 현재 불면증 진단의 경우에도 증상 뿐만 아니라, 직업적·사회적 기능을 함께 고려하고 있고, 이 경우 적절한 치료가 필요하다고 강조했다.이건석 교수는 "증상이 있더라도 일상 기능에 문제가 없다면 경과를 지켜볼 수 있지만 직장생활이나 사회적 관계에서 문제가 발생한다면 약물 처방이 이뤄지기도 하고, 생활 습관 교정을 함께 안내하고 있다"고 전했다.이어 "불면증의 1차 치료는 약물 요법뿐 아니라 인지행동치료(CBT-I)와 같은 교육적 접근도 포함된다"며 "다만 인지행동치료는 환자의 순응도가 낮거나, 생활습관을 바꾸기 어렵거나, 생활환경에 영향을 많이 받는 경우가 있어 시행이 쉽지 않아 보다 쉽게 접근할 수 있는 약물을 처방하는 경우도 있다"고 덧붙였다.특히 불면증 치료의 특성상 효과가 오래 지속되는 서방형 제제가 오히려 더 적합하다는 점도 강조했다.  ■ 불면증, 적절한 약물 치료가 도움…서방형 제제 효과 기대이건석 교수는 "특히 졸피뎀의 경우 항불안제의 여러 기능 중 ‘수면 효과’만 남기고 나머지 기능을 제거한 약"이라며 "불안제는 일반적으로 ▲항전간(뇌경련 방지) ▲근육 이완 ▲항불안 ▲수면 개선의 네 가지 기능을 갖고 있는데, 졸피뎀은 이 중 수면 효과만 선택적으로 남겨 개발된 약"이라고 설명했다.즉 다른 약보다 부작용이 적고, 목적에 맞게 ‘수면’ 기능만 수행하는 약이라는 점에서 상대적으로 가볍고 단순한 약이라고 볼 수 있다는 설명이다.특히 졸피뎀 중 스틸녹스의 경우 속방형 제제와 함께 서방형 제제를 보유하고 있는데, 서방형 제제의 활용이 더욱 필요하다는 것이 판단이다.이건석 교수는 "속방형 제제는 복용 직후 약효가 빠르게 퍼지기 때문에 효과가 즉각적이지만 지속 시간이 길지 않은 반면 서방형은 두 겹의 코팅으로 이루어져 처음에는 바깥부분이 방출되고 이후 안부분이 천천히 방출되기 때문에 효과가 상대적으로 오래 지속된다"며 "효과가 오래 지속된다는 것은 의존성이나 부작용이 낮을 수 있다는 의미이기도 하다"고 말했다.특히 이건석 교수는 "환자에게 설명할 때도 ‘이 약은 효과 지속 시간이 당신이 원하는 수면 시간까지 도달할 수 있다’고 이야기할 정도로 서방형 제제를 훨씬 더 선호한다"고 언급했다.그는 "회사에서 제시하는 반감기는 일정하지만, 임상적으로 보면 속방형은 약 4시간 정도, 서방형은 약 6시간 정도 효과가 지속된다"며 "대부분 환자가 원하는 수면 시간은 6~7시간이기 때문에 서방형이 훨씬 더 적합하다"고 강조했다.그런 만큼 서방형 제제의 경우 의존성도 상대적으로 낮을 수 있고, 의료진 입장에서도 처방하기 훨씬 더 안전한 제제라고 설명하고 있다.이 교수는 "사실 서방형 제제가 존재한다는 사실은 단순한 옵션 이상의 의미를 가진다"며 " 일반적으로 다른 약제의 서방형은 하루 한 번 복용하면 효과가 유지되는 정도로 인식되지만, 스틸녹스의 경우에는 의존성과 부작용을 고려했을 때 서방형 제제를 선택하는 것이 훨씬 더 원칙에 가깝다"고 제시했다.즉 서방형은 약효가 급격히 올라가는 방식이 아니기 때문에 의존성을 낮추고 부작용을 줄이는 데 도움이 된다는 판단이다.그는 "실제로 서방형 제제의 가장 큰 장점은 약물 농도가 처음부터 급격하게 올라가지 않기 때문에 부작용이 상대적으로 줄어든다"며 "또 스틸녹스는 분복이 불가능하기 때문에 노인 환자에게 특히 중요한 요소인데, 서방형 제제는 혈중 농도가 빠르게 치솟지 않아 노인에게도 안전성이 높다"고 말했다.이어 "또한 약물의 작용이 더 오래 지속되어 잠을 유지하고 싶어 하는 환자에게 더욱 적합하고, 의존성도 기전상으로는 속방형보다 낮은 편이기 때문에 장기적으로도 보다 안정적인 선택이 될 수 있다"며 "이런 점들을 고려하면 서방형 제제는 수면제의 목적에 가장 잘 도달할 수 있는 형태라고 말할 수 있다"고 주장했다.이에 실제 임상 현장에서 환자에 따라 서방형 제제를 활용할 필요성이 있으며, 이같은 변화가 이어지길 기대하고 있다.마지막으로 그는 "불면증 환자에 대해 처음에는 소용량의 서방형 제제를 처방하고 내약성을 확인하는 것이 좋고, 이후 필요하면 용량을 조금 높이는 식으로 가는 것이 기전상 훨씬 도움이 될 것으로 본다"며 "단기간 스트레스 상황이나 생활습관 교정이 필요한 정도라면, 잠시 목발을 짚고 가듯이 저용량 서방형을 먼저 사용하는 것이 환자에게 더 나은 삶을 제공할 수 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]디앤디파마텍이 개발한 경구용 GLP-1 제제에 관심이 높아지고 있다. 특히 내년 상반기 초기 임상 결과를 공개한다는 계획이어서 결과가 주목된다.3일 제약업계에 따르면 디엔디파마텍이 개발한 후보물질 DD01의 48주 임상 2상 최종 결과가 상반기 중 발표된다. 이번 임상 결과에서 간 조직생검을 통한 섬유화 개선 효과까지 확인되면, FDA 허가 요건을 충족하는 셈이다. DD02S의 초기 임상 결과도 2026년 상반기 공개 예정이다.디앤디파마텍 이슬기 대표. 먹는  GLP-1 제제를 개발중이며 그 결과를 내년 상반기에 공개한다.  임상 결과에 따라 글로벌 제약사와의 추가 기술이전 가능성도 열려 있다. 현재 MASH 치료제 시장은 마드리갈의 레즈디프라가 유일하게 FDA 승인을 받은 상태다.비만 치료제 시장은 2031년 1734억달러(약 240조원) 규모로 성장할 것으로 전망되는데, 경구제 개발 경쟁은 이제 시작 단계. 의사들 입장에서는 주사제 대비 복약 순응도가 높은 경구제가 실제 진료 현장에서 얼마나 효과적일지가 관건이다.DD01 투약군은 12주 만에 75.8%의 환자에서 지방간이 30% 이상 감소했다. 이는 위약군의 11.8%와 비교해 통계적으로 유의한 차이다.평균 지방간 감소율은 62.3%로, 현재 임상 3상을 진행 중인 베링거잉겔하임의 서보듀타이드가 48주 투약에서 보인 64.3%와 유사한 수준이다. 서보듀타이드는 MASH 치료제 시장에서 가장 주목받는 후보 물질 중 하나다.더욱 눈에 띄는 건 안전성이다. DD01은 2주간의 짧은 용량 증량 기간에도 위장관계 부작용으로 인한 중단 환자가 9%에 그쳤다.에이치플러스 양지병원 김용진 비만당뇨수술센터장은 "향후 먹는 GLP-1는 주사제를 통한 체중절감 효과 이후 관리 단계에서 효과적일 것"이라고 내다봤다.먹는 GLP-1은 주사제가 주는 불편감을 상당부분 해소할 수 있다는 게 그의 설명이다.또한 제약사 차원에서는 생산성과 원가 절감이 중요한데, 흡수율이 높을수록 필요한 원료 물질이 줄어든다는 점에서 DD02S의 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 보인다.제약업계 관계자는 "디앤디파마텍은 화이자라는 빅파마로부터 1조원 규모의 기술이전으로 주목을 받은만큼 5일 진행되는 신주 상장은 단순한 이벤트를 넘어 기술력을 점검하는 기회가 될 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한국팜비오 인플루엔자 치료제 ‘페라비르주’(한국팜비오 제공)한국팜비오(회장 남봉길)가 단회 정맥 투여 인플루엔자(독감) 치료제 '페라비르주'를 출시했다고 3일 밝혔다.이는 최근 독감 유행이 반복되면서 독감 치료제 수요가 꾸준히 확대되는 시장 환경 속에서, 의료현장의 임상적 편의성과 진료 흐름 개선에 기여할 수 있는 제품이 될 것이라고 기대하고 있다.'페라비르주'는 페라미비르수화물 300mg 성분을 함유한 정맥주사제로, 성인 및 2세 이상 소아의 A형·B형 독감 치료에 적응증을 갖는다. 별도 조제 없이 바로 투여할 수 있는 60mL 프리믹스 제형으로 출시돼 외래·응급진료 환경에서 시간과 비용 부담을 줄이는 것이 특징이다. 경구 투약이 어려운 환자에게도 투여가 가능해 활용도가 높다.페라미비르(Peramivir)는 독감 바이러스의 증식 과정에서 핵심 역할을 하는 뉴라미니다아제(Neuraminidase)를 억제하는 항바이러스제로, 바이러스 입자의 방출 단계를 차단해 감염 확산을 줄이는 기전을 갖고 있다. 이러한 특성 때문에 빠른 치료 개입이 필요한 상황이나 경구 약물 복용이 어려운 환자에서 특히 유용한 치료 옵션으로 평가된다.이번 신제품 출시로 한국팜비오는 독감 유행기 항바이러스제 공급 안정화와 함께 감염관리 영역에서의 독감 치료제 포트폴리오 확장 전략을 강화한다는 계획이다. 단회 투여형 제품은 의료기관의 운영 효율성과 환자 회전율을 높여 시장 경쟁력 강화에도 기여할 것으로 전망했다.한국팜비오 남봉길 회장은 "이번 신제품은 환자·의료진 모두에게 치료 편의성을 제공하는 전략적 제품"이라며 "앞으로도 감염관리와 전문의약품 분야에서 시장성이 높은 품목을 지속적으로 확대해 기업 경쟁력을 강화하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]삼일제약(대표이사 허승범)이 지난 11월 25일부터 29일까지 5일간 사단법인 오픈핸즈 및 아시아문화교류재단(ACEF)과 협력해 글로벌 사회공헌활동을 위한 임직원 베트남 봉사활동을 진행했다고 3일 밝혔다.2016년 시작된 삼일제약의 해외봉사활동은 올해로 7기를 맞이하며 새로운 전환점을 맞았다.삼일제약(대표이사 허승범)이 지난 11월 25일부터 29일까지 글로벌 사회공헌활동을 위한 임직원 베트남 봉사활동을 진행했다올해는 삼일제약의 글로벌 사회공헌 활동범위를 확대하기 위해 베트남 동나이성을 신규지역으로 선정하고, 총 15명의 임직원이 봉사단으로 참여했다.임직원 해외봉사단은 지역사회의 실질적인 요구를 반영한 다양한 프로그램을 수행하며, 취약계층 아동과 어르신의 복지 지원부터 주거환경 개선, 지역 주민과의 교류 활동 등 현지 주민들에게 실질적인 도움이 되는 사회공헌 활동을 전개했다.첫날 일정으로 장애아동 및 고령자가 함께 생활하고 있어 영양 공급과 돌봄 지원이 필요한 지역 보육원을 방문하여 현지 아이들 및 어르신 약 200여 명에게 영양식을 제공하는 봉사활동을 진행했다.2일차와 3일차에는 베트남 당국의 추천을 통해 직업이 불안정하거나 노후된 주택에서 생활하는 다섯 가정에 '사랑의 집 짓기'를 후원해 새로운 보금자리를 선물했다.삼일제약 임직원 해외봉사단은 수혜 가정 5가구의 내·외부 도색 작업과 물품 지원 등 현지인들의 실거주를 위한 마무리 작업을 진행했다.특히, 베트남 당국의 협조로 새 보금자리의 완공을 기념하는 입주식도 개최해 수혜 가정과 임직원 봉사단, 지역 주민들이 새로운 출발을 함께 축하하는 교류의 장을 마련했다.일정의 마지막 날에는 삼일제약 베트남 공장을 견학하며, 현지 직원들과 교류하는 시간을 통해 사회공헌활동과 글로벌 사업이 유기적으로 연결되는 삼일제약만의 통합형 가치 창출 모델을 보여주는 시간을 가졌다.해외봉사단 7기 단장 신유석 사장은 "임직원들이 한마음으로 참여해 삼일제약 공장이 있는 베트남 지역사회에 실질적인 도움을 전할 수 있었던 점을 매우 뜻깊게 생각한다"며 "베트남 해외봉사도 필리핀과 같이 장기적인 파트너십 기반으로 꾸준히 이어나가길 희망한다"고 전했다.  삼일제약 관계자는 "이번 베트남 봉사활동을 통해 사회적 책임을 실질적으로 구현하는 동시에, 임직원 참여형 봉사활동의 범위를 한단계 확장했다"며 "글로벌 지역 사회와의 상생을 위한 다양한 사회공헌활동을 지속 운영하고, 사회적 가치 창출을 위한 노력을 꾸준히 이어갈 계획"이라고 전했다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자]종근당(대표 김영주)은 최근 미국 캘리포니아에서 열린 '2025 미국 신경과학학회(Society for Neuroscience Annual Meeting)'에서 퇴행성 신경질환 치료제 후보물질 'CKD-513'의 비임상 연구 성과를 포스터로 발표했다고 3일 밝혔다.CKD-513은 신경세포 내 미세소관(microtubule)의 안정성을 저하시켜 축삭(axon) 내 물질 수송을 방해하는 효소인 HDAC6를 선택적으로 억제함으로써 미세소관의 안정성과 축삭 수송을 회복시켜 신경세포 기능을 직접 개선하는 새로운 기전의 치료 후보물질이다.종근당이 최근 미국에서 퇴행성 신경질환 치료제 후보물질 'CKD-513'의 비임상 연구 성과를 포스터로 발표했다.뇌 내 약물 투과도를 크게 향상시켜 기존 HDAC6 저해제의 한계를 극복한 약물로, 알츠하이머성 치매·타우병증·샤르코-마리-투스(Charcot-Marie-Tooth, CMT) 등 퇴행성 신경질환을 목표로 개발 중에 있다.이번 발표에서는 퇴행성 중추신경계 질환인 타우병증 모델에서의 유효성 결과를 공개했다. 타우병증은 뇌 신경세포 내 타우(tau) 단백질이 비정상적으로 축적되면서 신경세포 기능이 저하되는 퇴행성 뇌질환으로, 알츠하이머성 치매 등 여러 신경 질환의 주요 원인으로 알려져 있다.비임상 연구 결과 CKD-513은 HDAC6에 대한 높은 선택성과 우수한 뇌 투과성을 확보했으며, 타우 단백질 과발현 세포 및 질환 동물모델에서 손상된 축삭 수송을 정상 수준으로 복원시키는 것으로 확인됐다.해당 질환 동물모델에서 인지 기능 및 기억력 회복 효과를 확인했으며, 장기기억 강화(LTP) 평가 결과 신경세포 기능 개선도 입증했다.종근당 관계자는 "이번 발표는 종근당이 보유한 HDAC6 억제 플랫폼 기술의 새로운 가능성을 입증한 의미 있는 성과"라며 "타우병증과 샤르코 마리 투스 병증 모델에서 확인된 신경세포 기능 개선 효과를 기반으로, 신경계 질환 분야의 연구·개발에 더욱 속도를 높일 것"이라고 밝혔다.CKD-513은 최근 국가신약개발사업단(KDDF) 국책과제에 선정되어 전임상 연구를 지원받아 2026년 말 임상 1상 진입을 목표로 개발이 진행될 예정이다.국가신약개발사업은 국내 제약∙바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위하여 시작된 범부처 국가 R&D 사업이다. 2021년부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]리보핵산(RNA) 기반 유전자치료제 개발 전문기업 알지노믹스(대표이사 이성욱)가 3일 대표이사 및 주요 임직원이 참여한 가운데 기업공개(IPO) 기업설명회를 개최하고, 코스닥 상장을 통한 향후 전략과 비전을 밝혔다.2017년에 설립된 알지노믹스는 자체 개발한 RNA 치환효소 기반 RNA 편집교〮정 플랫폼을 활용해 항암 및 희귀난치성 질환에 대한 혁신적 치료제를 개발하는 기업이다.리보핵산(RNA) 기반 유전자치료제 개발 전문기업 알지노믹스가 3일 대표이사 및 주요 임직원이 참여한 가운데 기업공개(IPO) 기업설명회를 개최했다.해당 플랫폼은 표적 RNA 절단, 접합, 치환 3가지 기능을 단일 약물로 구현할 수 있다. 다양한 돌연변이에 동시 적용 가능한 확장성과 DNA 변형을 일으키지 않는 안전성, 적응증에 맞는 최적의 전달 효율성, 모두를 갖췄다는 점이 큰 특징으로, 이러한 기술적 차별성 기반 글로벌 제약사와 학계의 주목을 받고 있다.핵심 파이프라인 'RZ-001'은 간암과 교모세포종을 적응증으로 두 적응증 모두 미국 FDA의 희귀의약품(ODD)·패스트트랙 지정을 받아 조기 상용화 기대를 높였으며, 현재 임상 진행 중이다.교모세포종에 대해서는 동정적 치료목적 프로그램(EAP) 승인을 획득해 환자에 투여 중이다. 간암의 경우 면역항암제 병용 임상 시험을 진행 중이며, 로슈, 셀트리온과 임상 협력을 맺고 임상시험을 위한 면역항암제를 무상공급 받고 있다.이외에도 알츠하이머를 타깃하는 'RZ-003', 망막색소변성증을 타깃하는 'RZ-004' 등 미충족 수요가 높은 질환들을 타겟으로 근본적인 원인을 해결하는 다양한 파이프라인을 보유하고 있다.알지노믹스의 기술력은 국내는 물론 글로벌 시장에서도 기술력을 인정받고 있다. 알지노믹스는 지난해 과학기술정보통신부와 한국과학기술기획평가원으로부터 '국가전략기술 제1호 기업' 및 '국가전략기술 보유·관리기업'으로 지정됐다.이를 토대로 신설된 초격차 기술특례제도 상장 트랙에 도전 중이며, 상장 시 과기부가 관리하는 국가전략기술 보유기업 중 초격차 특례 상장 1호 기업이 된다.지난 5월에는 미국 글로벌 제약사 일라이 릴리(Eli Lilly)와 약 1조9000억원 규모의 RNA 편집·교정 치료제 개발을 위한 글로벌 라이선스 계약을 체결하며, 기술 경쟁력과 상업화를 입증했다. 이는 독자적인 RNA 편집 기술로 차세대 유전자치료제 시장의 선점 기회를 확보했다는 점에서 의미가 크다.알지노믹스는 이번 코스닥 상장을 통해 확보한 자금을 ▲RNA 교정 플랫폼 고도화 ▲핵심 파이프라인 글로벌 임상 및 상업화를 가속화할 예정이다. 알지노믹스의 기술 플랫폼은 다양한 질환으로 확장성이 높은 만큼, 원천 특허와 보유 기술을 기반으로 라이센싱 및 공동개발의 형태로 글로벌 제약사와 협력을 확대해나갈 계획이다.알지노믹스 이성욱 대표이사는 "알지노믹스는 세계 최초 RNA 치환효소 플랫폼을 기반으로, 미충족 수요가 높은 난치성 항암 및 희귀질환 치료제 시장에서 새로운 패러다임을 제시하고 있다"며, "RNA 치환효소 기술을 난치성 질환의 차세대 표준치료제로 확립하고, 난치병으로 고통받는 환자들에게 희망을 제공하는 글로벌 유전자치료제 선도기업으로 거듭나겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]지난해 처음으로 등장한 저용량 두타스테리드 제제에 대한 후발의약품 개발이 진행되는 것으로 확인됐다.이는 결국 부작용 감소 등 저용량 제제의 시장성이 있다는 판단 때문인 것으로 풀이된다.지난해 허가를 받은 저용량 두타스테리드 제제(왼쪽부터 유앤생명과학의 아보페시아, 유한양행의 모바나정) 제품사진. 3일 식품의약품안전처 임상시험정보에 따르면 코스맥스파마는 ‘아보투윈연질캡슐0.2밀리그램(두타스테리드)’에 대한 임상 1상을 승인 받았다.해당 임상은 건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 코스맥스파마의 ‘아보투윈연질캡슐0.2밀리그램(두타스테리드)’과 유앤생명과학의 ‘아보페시아정0.2밀리그램(두타스테리드)’의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 것이다.아보페시아정은 유앤생명과학이 지난해 7월 유한양행, 대웅제약, 한독, 경동제약 등 5개사가 함께 허가를 받은 품목이다.이는 애드파마가 2019년부터 개발을 진행한 품목으로, 오리지널 두타스테리드 제제에서 제형을 정제로 바꾸고, 용량을 0.5mg에서 0.2mg으로 줄인 것이 특징이다.기존 두타스테리드 0.5mg 용량의 경우 탈모 치료와 함께 전립선비대증 적응증을 가지고 있었다.하지만 일본 등에서는 저용량 품목을 활용해 용량 조절을 통해 탈모 치료가 진행되는 사례가 있었다.이에 애드파마는 탈모 치료제 최적 용량을 찾기 위한 개발을 진행했고, 그 결과 0.2mg 용량 품목 개발에 성공한 것이다.즉 이번 생동은 해당 품목에서 제형을 다시 캡슐제형으로 바꿔 임상을 진행하는 것으로 저용량 제제를 추가 확보하려는 움직임이다.결국 저용량 품목의 등장 1년여 만에 후발의약품의 개발이 진행되는 것은 이에 대한 시장성이 있다는 판단 때문인 것으로 풀이된다.실제로 저용량 두타스테리드는 기존 용량 제품보다 복용 편의성을 높이고, 부작용을 줄인 데다 경제성까지 갖춘 것으로 평가됐다.다만 저용량 품목들의 재심사 기간이 2028년 7월 23일까지다. 이에 이번에 제형을 바꾼 것은 별도의 자료제출의약품 개발을 통해 실제 허가 및 출시 일정을 앞당기기 위한 것으로 풀이된다.이에 해당 제약사 외에도 추가적인 도전 등이 이어질 수도 있어 향후 변화는 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]정부의 제네릭(복제약) 약가 인하 조치에 대해 개원의들도 일선 제약사들의 고통에 공감하는 분위기다. 제약산업이 위축되면 개원의들도 간접 영향권에 들어간다고 판단했다.2일 개원가에 따르면 상당수 개원의들이 제네릭 약가 인하 이후 다양한 방식으로 영향을 받을 것이라고 전망했다. 일부는 처방에도 변화를 줄 수 있을 것이라고 봤다.  일부 개원의는 "매출 300억 규모의 영세한 제약사는 운영 자체가 힘들어질 것"이라며 "그 여파가 개원가까지 영향을 미칠 수 있다"고 내다봤다.정부가 제네릭 약가인하 조치를 발표한 것에 대해 개원의들도 우려섞인 시선을 보내고 있다. 앞서 정부가 제네릭(복제약) 약가를 53.55%에서 40%대로 대거 인하한다는 계획을 발표한 것에 대해 일선 개원의들도 우려섞인 시선을 보내고 있는 것이다.정부는 국내 제네릭 약가에 대해 '다른 국가보다 비싸다'는 입장이지만 제약사들은 '약가인하' 이외에도 '약가 사후관리 제도'까지 운영하고 있기 때문에 '중복 인하'라는 불만이 팽배하다.실제로 실거래가 약가인하 즉, 2년마다 실거래가 현황을 파악해 유통되는 가격이 약가보다 높을 경우 최대 10%인하하는 정책을 가동 중이다.이밖에도 '약가 재평가' 등 중복 약가인하 구조가 지속되고 있다는 게 업계 지적이다. 상황이 이렇다보니 한국제약바이오협회는 "제약바이오 강국으로 도약하는 골든 타임에 추가적인 약가인하는 기업의 연구개발, 인프라 투자, 우수 인력 확보 등 산업 경쟁력을 약화시킬 것"이라고 우려를 제기하기도 했다.이에 대해 가정의학과의사회 김성배 총무부회장은 "당장은 괜찮을지 몰라도 장기적 관점에서 볼 때 마진이 낮은 진해거담제, 진통소염제 등에 수급이 불안정해질 수 있다"고 우려했다.정부가 약가를 급격히 낮출 경우 제약사 입장에선 마진율이 낮은 의약품의 경우 유지하기 어려워질 수 있고, 시간이 지나면서 사라질 수 있다는 게 그의 판단이다.제약사들이 약가인하에 따른 여파가 클수록 개원가, 의료단체 등 의료계 전반에 영향을 미칠 수 있다는 시각도 있다.이비인후과의사회 김주한 보험위원장은 "제약사들이 운신의 폭이 좁아지면 제약산업 자체가 위축될 수 있다"면서 "이는 의료단체의 각종 행사 스폰서십에도 일부 영향을 미칠 수 있다"고 내다봤다.대한노인의학회 김용범 고문 또한 "개원의들 당장은 아니더라도 일부 처방에 영향을 미칠 가능성을 배제할 수 없다고 보기 때문에 이에 대해 예의주시하고 있다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]GC녹십자 전경GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 헌터증후군(Hunter syndrome, 뮤코다당증 II형) 치료제 '헌터라제 ICV(성분명: 이두설파제 베타, 현지 제품명: Hunterase® Neuro)'가 러시아에서 첫 투여 됐다고 3일 밝혔다.이번 투여는 취약 아동에게 의료 지원을 제공하는 'Krug Dobra' 재단의 프로그램을 통해 아스트라한(Astrakhan) 지역 환아를 대상으로 러시아 어린이 임상 병원(RCCH, Russian Children’s Clinical Hospital)에서 진행됐다. 이로써 러시아는 일본에 이어 해당 치료법을 도입한 두 번째 국가가 됐다.'헌터라제 ICV'는 머리에 삽입한 디바이스를 통해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 전 세계 유일한 방식의 헌터증후군 치료제다. 이 치료제는 환자의 뇌혈관 및 중추신경 세포에 도달해 인지 기능 저하와 심신 운동 발달 지연 등 중추신경손상에 기인한 증상을 완화시킨다.첫 투여를 집도한 RCCH 신경외과 전문의 드미트리 알렉산드로비치 레슈치코프(Dmitry A. Reshchikov) 박사는 "이번 투여는 중증 헌터증후군 환자 치료에 중요한 전환점이 될 것"이라며 "헌터라제 ICV가 중추신경계 기능 개선에 도움이 될 것으로 기대한다"고 강조했다.RCCH는 치료 역량 강화를 위해 아스트라한 의료진을 대상으로 실습·이론 교육도 진행했다. 교육을 마친 의료진은 RCCH와 함께 '헌터라제 ICV'의 첫 투여를 공동 수행하며 지역 기반의 치료 체계를 마련했다.GC녹십자 관계자는 "국가 간 협력을 통해 혁신 치료제의 접근성이 확대되고 있다"며 "헌터증후군 환자들의 치료 환경 개선에 대한 노력을 지속해 나갈 것"이라고 말했다.한편, GC녹십자는 러시아 파트너사 나노렉(Nanolek)과 함께 중증 헌터증후군 환자들의 치료 접근성을 확대할 계획이다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]JW중외제약이 개발 중인 먹는 통풍치료제 '에파미뉴라드' 임상 3상을 향해 순항 중이다.JW중외제약은 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)가 미국 특허청(USPTO)으로부터 용도(용법·용량)에 대한 특허를 취득했다고 3일 밝혔다.JW중외제약이 개발 중인 먹는 통풍치료제 '에파미뉴라드' 미국 특허를 취득했다.이번 특허 등록은 에파미뉴라드의 물질특허와 함께 후발주자의 시장 진입을 방어할 수 있는 핵심 지적재산권(IP)으로 미국 시장에서 독점 기간을 기존 2029년에서 2038년까지 연장됐다.에파미뉴라드의 용법용량 특허는 한국, 미국, 캐나다, 호주 등을 포함한 총 18개국에 등록된 상황. 여기에 더해 유럽, 일본, 중국 등 11개국에서 심사가 진행 중으로 JW중외제약 측은 이번 미국 특허 등록은 타 국가의 심사에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대하고 있다.먹는 약으로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.통풍 환자 수 증가와 기존 치료제의 안전성 이슈로 인해 효과적이고 안전한 신약에 대한 시장의 요구가 높아지는 가운데, JW중외제약은 에파미뉴라드를 이러한 미충족 의료 수요를 충족시킬 수 있는 '계열 내 최고 신약(Best-in-Class)'으로 개발할 방침이다.에파미뉴라드는 현재 한국을 포함한 아시아 5개국에서 임상 3상이 진행되고 있다. 앞서 임상 2상에서는 1차 및 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며, 우수한 안전성·내약성도 확인됐다.임상 3상 중 약물 안전성을 독립적으로 검토하는 안전성모니터링위원회(DSMB)는 지금까지 총 네 차례 회의에서 모두 계획대로 임상을 지속할 것을 권고했다. DSMB의 연속적 권고는 에파미뉴라드의 안전성과 데이터 신뢰성을 긍정적으로 평가한 결과라는 점에서 의미가 크다.임상 3상은 2026년 4월 마지막 환자 투약을 완료하고, 연말에는 결과보고서가 도출될 예정이다.JW중외제약은 미국·유럽 등 선진시장을 대상으로 한 글로벌 기술제휴도 추진 중이며, 앞서 2019년에는 중국 심시어제약(Simcere)에 중국·홍콩·마카오 지역 대상 권리를 기술수출한 바 있다.JW중외제약 관계자는 "이번 미국 용도 특허 등록은 에파미뉴라드의 지적재산권(IP) 기반을 글로벌 수준으로 강화한 중요한 성과"라며 "독점 기간이 2038년까지 확대된 만큼 글로벌 사업화 가치와 전략적 경쟁력이 크게 높아질 것으로 기대한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]SK케미칼의 파킨슨병 치료제 '온젠티스(오피카폰)' 제네릭 허가 신청까지 접수되면서 후발의약품 등장이 가시화되는 모습이다.이는 이미 특허 도전에 이어 생물학적 동등성 시험을 완료한 명인제약일 가능성이 높아 조기 출시 가능성도 커졌다.제네릭 허가 신청이 접수된 SK케미칼의 온젠티스캡슐 제품사진. 식품의약품안전처 통지의약품 목록에 따르면 최근 '오피카폰' 제제 2개 용량의 허가 신청 접수가 확인됐다.해당 성분 제제는 SK케미칼의 파킨슨병 치료제인 '온젠티스캡슐'이다.해당 품목은 SK케미칼이 포르투갈 제약사 비알(BIAL)로부터 도입한 약물로 지난 2019년 허가를 받았다.온젠티스캡슐은 '레보도파/도파 탈탄산효소 억제제(DDCI) 표준요법으로 증상이 개선되지 않는 운동동요 증상을 동반한 파킨슨 증후군 환자에 대하여 레보도파/도파 탈탄산효소 억제제(DDCI)의 보조치료제'를 효능‧효과로 인정 받은 파킨슨병 치료제다.이에 해당 품목에 대해서는 파킨슨병 치료제를 포함한 CNS 분야의 강자인 명인제약이 제네릭을 노리고 있었다.실제로 명인제약은 온젠티스에 대한 특허 도전과 생동시험 등을 추진해왔다.현재 온젠티스에 대해서는 각 2026년과 2027년, 2030년 만료되는 3건의 특허가 등재된 상태다.이중 명인제약은 2030년 만료되는 '니트로카테콜 유도체를 포함하는 제약 제제 및 그의 제조 방법'에 대해서 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다.또한 지난 5월 승인 받은 생동시험의 경우 이미 종료된 상태. 즉, 명인제약은 빠른 허가에 나서면서 우판권을 포함한 조기 출시를 노리고 있는 것으로 풀이된다.이는 결국 후발주자의 확대에 앞서 시장 선점 효과를 최대한 노리겠다는 전략인 것으로 분석된다.한편 SK케미칼의 온젠티스의 경우 식약처 생산실적을 기준으로 온젠티스는 지난 2023년 42억, 2024년 53억원의 실적을 기록한 바 있다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]JW중외제약이 고혈압·이상지질혈증 3제 복합제 시장에 피타바스타틴을 앞세워 본격 진출한다. 이에 따라 기존 아토르바스타틴과 로수바스타틴 중심의 시장 구도에 변화가 예상된다.JW중외제약은 피타바스타틴·암로디핀·발사르탄 3제 복합제 '리바로하이 정'을 출시했다고 2일 밝혔다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 스타틴+발사르탄+암로디핀 3제 복합제 시장은 연간 약 600억원 규모로, 현재 20여개 제품이 경쟁 중이다.이 시장에서 피타바스타틴 기반 제품은 리바로하이 정이 처음이다. 기존 제품들은 아토르바스타틴이나 로수바스타틴을 스타틴 성분으로 사용해왔다.JW중외제약이 피타바스타틴을 내세운 것은 신규 당뇨병(NODM) 발생 위험이 낮다는 점 때문. 다수의 국내외 연구에서 피타바스타틴은 스타틴 계열 중 당뇨병 발생 위험이 낮은 것으로 보고됐으며, 일부 연구에서는 대조군 대비 당뇨병 발생 위험이 유의하게 감소한 결과도 확인됐다.대한고혈압학회 '2022년 고혈압 진료지침'은 고혈압 환자에게 당뇨병과 당뇨병 전단계가 중요한 심뇌혈관질환 위험 요인이라고 명시하고 있다.일부 베타차단제와 이뇨제는 혈당 이상 증가에 주의가 필요하다고 지적되면서, 당뇨병이나 대사증후군을 동반한 고혈압 환자에게는 혈당에 미치는 영향이 적은 약제 선택이 강조되고 있다.리바로하이 정 임상에서는 8주차 LDL-C가 대조군(피타바스타틴+발사르탄, 발사르탄+암로디핀) 대비 38.3% 감소했다. 수축기 혈압(SBP)은 22.1mmHg, 이완기 혈압(DBP)은 9.8mmHg 낮아졌다. 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.고려대구로병원 심혈관센터 나진오 교수는 지난달 29일부터 이틀간 부산에서 열린 출시 기념 심포지엄에서 "리바로하이의 임상 결과는 다양한 환자군 대상 심부전, 심근경색 관련 예후 개선을 보여 폭넓은 치료 적용 가능성을 보여준다"고 평가했다.강북삼성병원 순환기내과 권우찬 교수는 "리바로하이의 발사르탄은 내당능장애 환자의 신규 당뇨병 발생률을 낮춘 것으로 보고됐으며, 피타바스타틴 역시 용량을 증가해도 새로운 당뇨병 위험을 높이지 않은 연구 결과가 보고된 바 있다"고 말했다.리바로하이 정은 총 6개 용량으로 구성돼 환자의 혈압, 지질 상태와 동반 질환에 따라 맞춤 치료가 가능하다. 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자의 혈압과 LDL-C를 동시에 조절하도록 설계됐다.JW중외제약 관계자는 "특히 당뇨병 및 당뇨병 전단계 환자의 심혈관 위험을 효과적으로 낮출 수 있도록 리바로 패밀리와 함께 심혈관·대사질환 분야에 차별화된 치료 옵션을 제공하겠다"고 밝혔다.한편, JW중외제약 측은 당뇨병, 대사증후군 등 혈당 이상이 동반된 고혈압·이상지질혈증 환자군을 중심으로 차별화된 마케팅을 추진할 계획이다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]셀트리온이 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사제형 치료제 '램시마SC'를 중남미 공립시장 최초로 칠레에 출시하며 신시장 공략을 위한 교두보 확보에 성공했다.셀트리온 칠레 법인은 현지 공공조달청(CENABAST)과 램시마SC 공급 협의를 지속해온 결과로 최근 초도 물량 공급을 완료하며 정식 판매를 시작했다고 2일 밝혔다.셀트리온이 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사제형 치료제 '램시마SC'를 중남미 공립시장 최초로 칠레에 출시한다.셀트리온은 2023년 4월 칠레 공공보건청(ISP)으로부터 램시마SC 품목 허가를 획득한 이후 공보험 등재를 목표로 정부와 소통을 지속해 왔다.셀트리온 칠레 법인은 램시마SC 허가 이후 임상 자료, 발표 논문 등 다수의 자료를 기관에 제출했고, 그 결과 올해 4월 칠레 공보험에 공식 등재됐다. 이후 약 7개월여 만에 칠레 공립시장에서 램시마SC 첫 판매가 이뤄진 것이다.중남미 지역의 경우 의약품 공급 채널이 공립시장과 사립시장이 8:2 비율로 형성돼 사실상 공립시장이 제품 판매의 핵심으로 자리하고 있다.출시에 속도를 낼 수 있었던 데에는 현지 주요이해관계자 그룹이 램시마SC 출시를 적극적으로 요청한 점이 크게 작용했다.실제, 칠레 염증성장질환(IBD) 학회에서는 램시마SC 공보험 등재를 요구하는 학회장 명의의 등재 요청서한을 심의기관에 공식 제출했다.이와 더불어, 현지 환우회에서는 정부를 상대로 램시마SC 등재 필요성을 주장하며 목소리를 높이는 등 제품 처방에 직접적으로 연결된 의료진 및 환자가 램시마SC 등재를 적극 요청해 빠른 성과로 이어졌다.칠레 규제기관에서 램시마SC의 제품 경쟁력을 높게 평가한 점도 주요하게 작용했다. 공보험 등재 협의 당시 열린 ‘신규 의약품 등재 심사위원회’에서 10여개 의약품이 최종 심의에 올랐는데, 이 중 램시마SC만이 유일하게 등재에 성공하며 리스트에 공식 포함됐다.유럽, 북미 등 글로벌 주요 시장에서 판매고를 높이며 안전성 및 유효성, 경제성에 대한 시장의 평가가 이미 이뤄졌다고 인정한 것으로 풀이된다.현재 초도 물량 공급이 완료된 가운데, IV제형에서 SC제형으로 환자 선호도가 변화하고 있는 치료 트랜드를 고려할 때 향후 큰 폭의 성장세가 기대된다.또한 램시마IV, 트룩시마(성분명: 리툭시맙), 허쥬마(성분명: 트라스투주맙), 유플라이마(성분명: 아달리무맙) 등 기존 제품 모두 칠레 공립시장에 공급되고 있는 만큼, 제품 간 마케팅 시너지를 기반으로 시장 조기 선점을 도모할 계획이다.셀트리온 중남미 법인은 이번 칠레 공급을 시작으로 램시마SC 판매 지역을 점진적으로 확대해 나갈 계획인 가운데, 올해 9월 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서도 공립시장 등재가 완료돼 신규 공급처 추가를 통한 실적 성장도 더욱 가속화될 것으로 예상된다.셀트리온 중남미 지역 강경두 담당장은 "램시마SC 신규 출시를 통해 자가면역질환으로 고통받는 칠레 환자들의 치료 선택지가 한층 넓어져 삶의 질 개선 효과를 누릴 것으로 기대한다"고 밝혔다.이어 "공보험 등재 과정에서 현지 의료진과 환우회가 램시마SC 필요성을 주장하며 성과를 앞당길 수 있었던 만큼, 시장 니즈와 선호도가 뚜렷하게 확인된 점을 적극 활용해 더욱 공격적인 마케팅 활동을 전개해 나갈 것"이라고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]P-CAB 제제의 시장 점유율 확대 및 성장세가 이어지면서 국내 제약업계의 관심이 커지고 있다.그런만큼 대웅제약이 가파른 성장세를 보이는 P-CAB 제제 '펙수클루'의 라인업 확대 등 경쟁력 강화와 함께 특허 장벽에도 공을 들이는 모습이다.최근 출시된 대웅제약의 펙수클루 20mg 제품사진. 식품의약품안전처 의약품 특허 목록에 따르면 대웅제약은 지난 1일자로 펙수클루 3개 용량에 대해서 1건의 특허를 추가 등재했다.해당 특허는 '1-(5-(2,4-다이플루오로페닐)-1-((3-플루오로페닐)술포닐)-4-메톡시-1H-피롤-3-일)-N-메틸메탄아민을 포함하는 신규한 경구투여용 제제'다.이 특허는 오는 2041년 12월 17일 만료 예정인 특허로 현재 등재된 특허 중에서는 만료 시점이 가장 늦다.실제로 펙수클루에 대해서는 기존에 2건의 특허가 등재돼 있었다.이는 '신규의 4-메톡시 피롤 유도체 또는 이의 염 및 이를 포함하는 약학 조성물' 특허와 '1-(5-(2,4-다이플루오로페닐)-1-((3-플루오로페닐)술포닐)-4-메톡시-1H-피롤-3-일)-N-메틸메탄아민 염의 신규한 결정형' 특허 2건이다.이들은 각각 2036년 2월 2일, 2036년 3월 25일 만료 예정이다.결국 이번 추가 특허 등재로 인해 약 5년간의 추가적인 장벽을 다시 세운 셈이다.대웅제약이 이러한 행보는 특허 장벽을 더욱 견고하게 만들어 후발의약품의 진입을 사전 차단하기 위한 노력의 일환인 셈이다.현재 국내 제약업계에서는 특허 도전 등을 통해서 제네릭 품목의 조기 출시를 노리는 움직임이 이어지고 있다.특히 동일한 P-CAB 제제인 HK이노엔의 '케이캡'의 경우에도 제네릭사들 다수가 특허에 도전하면서 일부 특허를 회피, 출시 시점을 앞당긴 상황.그런만큼 대웅제약은 특허 장벽을 더욱 촘촘하게 설계해 후발주자들의 진입을 막겠다는 전략인 것으로 풀이된다.아울러 현재 등재된 특허는 3건이지만 대웅제약은 '펙수클루'에 대한 특허를 지속적으로 확대하는 것으로 알려져 있다.즉 이번 특허 추가 등재 외에도 앞으로 추가적인 특허 등재 및 미등재 특허를 통한 방어 전략 등, 다양한 변화가 가능할 것으로 보인다.여기에 대웅제약은 펙수클루에 대한 경쟁력 강화를 위해 꾸준한 라인업 확대 및 적응증 추가를 이어가고 있다.실제로 최근에는 P-CAB 계열 최초로 NSAIDs(비스테로이드성 소염진통제) 장기 복용 환자에서 발생할 수 있는 소화성 궤양을 예방하는 적응증을 획득한 '펙수클루정 20mg'을 출시했다.이를 통해 펙수클루는 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급성·만성 위염 치료 ▲NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방까지 적응증을 확대했으며, ▲헬리코박터 파일로리 제균 등 후속 적응증 확보를 위한 임상도 이어가고 있다.이에따라 최근 라인업 추가 등을 통한 경쟁력 확보에 이은 특허 장벽 확대를 통해 '펙수클루'의 성장 및 제네릭 진입 저지에도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 동국제약(대표이사 송준호)은 전립선비대증 치료를 위한 새로운 복합제 '유레스코정'을 출시했다고 2일 밝혔다.유레스코정은 전립선 크기를 줄여주는 동시에 전립선비대증으로 인한 배뇨장애 증상을 개선해 주는 이중효과의 전문의약품으로 타다라필(Tadalafil) 5mg과 두타스테리드(Dutasteride) 0.5mg을 하나의 정제에 담은 세계 최초의 복합제이다.전립선비대증은 나이가 들면서 전립선 크기가 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 매우 흔한 질환이다. 건강보험심사평가원 통계에 따르면 2024년 국내 전립선비대증 환자는 약 158만 명으로 추산되며, 고령화에 따라 환자 수가 꾸준히 증가하고 있다.전립선 크기를 줄여주는 약제인 '5α-환원효소 억제제(피나스테리드, 두타스테리드)'로 치료하는 것이 효과적이지만, 개선 효과가 즉시 나타나지 않아서 증상 개선을 위한 여러 약제들을 병용하게 된다.타다라필은 PDE-5 억제제로 약뇨, 잔뇨감과 같이 소변을 볼 때 느끼는 '배뇨 증상'과 빈뇨, 야간뇨와 같이 소변이 방광에 찰 때 느끼는 '저장 증상'을 개선하며, 두타스테리드는 5α-환원효소 억제제로 전립선 크기를 줄여 질환 진행을 억제한다. 두 성분을 동시에 투여함으로써 빠른 증상 완화와 전립선비대증의 장기적 관리 효과를 함께 얻을 수 있다.이번 유레스코정 출시로 환자들은 치료의 다양한 선택지를 확보하게 되었으며, 의료진 역시 복합제를 통한 맞춤형 치료 접근성을 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.동국제약 마케팅 관계자는 "유레스코정은 국내 임상을 통해 유효성과 안전성이 입증된 배뇨 장애 증상 개선제"라며, "이번 유레스코정 출시로 동국제약은 비뇨의학 분야의 포트폴리오를 강화하고, 환자들의 치료 선택 폭을 넓혀 삶의 질 향상에 기여하고자 한다"고 말했다.