[메디칼타임즈=허성규 기자]파마리서치(대표이사 손지훈)는 지난 6월 13일 발표했던 인적분할 추진 계획을 철회하기로 최종 결정했다고 8일 밝혔다.이는 지주회사 체제로의 전환을 통해 중장기 성장 기반을 강화하려던 전략에 대해 주주 및 시장의 다양한 의견을 바탕으로 신중히 재검토한 결과라는 입장이다.파마리서치 측은 "분할의 취지에 공감하며 글로벌 도약을 응원해 주신 기대와 더불어 지배구조 변화에 대한 우려, 주주가치 훼손 가능성, 그리고 소통의 충분성에 대한 다양한 의견이 있었고 이를 신중히 받아들여 이번 결정을 재검토하게 됐다"며, "이 과정을 통해 기업의 의사결정은 전략적 필요나 법적 타당성만으로는 충분하지 않으며 보다 능동적이고 깊이 있는 신뢰 기반의 주주 소통이 중요하다는 점을 다시금 깨닫게 됐다"고 설명했다.비록 인적분할은 추진되지 않지만, 파마리서치는 ▲미국, 유럽, 일본, 중국 등 주요 시장 중심의 글로벌 에스테틱 사업 가속화 ▲기존 조직 내 투자 기능 강화 및 전략적 M&A 준비 ▲ESG·컴플라이언스 기반의 투명하고 지속가능한 거버넌스 체계 구축 등 기존 경영 기조를 흔들림 없이 이어간다는 방침이다.파마리서치 손지훈 대표는 "지주사 설립의 취지에 공감하며 응원을 보내주신 주주들도 계셨기에 이번 결정이 아쉽게 느껴질 수 있다는 점 역시 공감한다"며, "파마리서치는 다양한 의견을 겸허히 수용하고, 이를 통해 보다 주주 친화적인 기업으로 성장하고자 하니 널리 혜량하여 주시길 부탁드린다"고 전했다.한편, 인적분할 추진 철회에 대한 회사의 공식 입장은 파마리서치 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]제약사의 임상시험 자료를 법적으로 보호하는 자료보호제도가 시행 5개월을 맞으면서 점차 활용도가 높아지는 모습이다. 특히 이 제도를 통해 새로운 적응증 등에 대한 보호 효과를 노리는 제약사들이 늘면서 과연 새로운 트렌드로 자리잡을 수 있을지 주목된다.지난 2월 시행된 자료보호제도에 따라 신규 적응증 및 소아 용법용량 추가에 따른 자료보호 품목이 확대되는 모습이다. 7일 식품의약품안전처 자료보호의약품 및 자료 인용 품목 현황에 따르면 제도 시행 이후 총 68건의 자료보호가 결정된 것으로 확인됐다.지난 2월 21일부터 시행된 자료보호제도는 기존의 PMS 제도를 보완해 새롭게 자료 보호 기간 등을 부여하는 제도다.이는 신약 등의 시판 후 안전관리인 재심사 제도와 위해성관리제도가 일원화되면서, 의약품 품목허가를 받기 위해 제출한 임상시험 자료를 원 제출자 이외 다른 자가 품목허가에 사용할 수 없도록 보호하기 위해 별도로 만들어진 것.특히 해당 제도의 시행 이후 새로운 임상 시험 자료를 제출하거나, 다른 적응증 추가하기 위한 임상시험 자료를 제출한 경우, 또 소아를 대상으로 한 임상시험 자료를 제출한 경우 등도 자료보호 기간을 부여하는 내용이 담겨 있었다.이에 기존과 달리 추가적인 적응증 및 소아 용법 확대 등이 담긴 임상자료 제출에 따라 추가적인 자료보호 기간을 부여받음에 따라 이에 대한 관심 역시 증가하는 모습이다.실제로 68건의 신규 자료보호 중 27건이 이미 허가 받은 품목이 새로운 적응증을 추가하거나, 용법‧용량 등의 변화로 추가 자료보호를 인정 받았다.27건 중에서는 명백하게 다른 효능효과를 추가해 4년의 기간을 보장 받은 건이 12건으로 가장 많았다.또한 명백하게 다른 효능‧효과는 아니지만 추가적인 적응증 확보에 따른 자료보호도 9건에 달했다.또한 어린이용 용법 용량을 추가한 플루셀박스쿼드프리필드시린지를 포함해 6건의 어린이용 용법‧용량 추가 등도 진행됐다.특히 이같은 자료보호가 주목되는 것은 제네릭들이 진입한 시점에 자료보호가 적용되면서 제네릭과의 차별화 역시 가능해졌다는 점이다.대표적으로 손발톱 무좀치료제인 동아에스티의 '주블리아'와 길리어드의 만성 B형간염 치료제 '베믈리디' 등이 소아 적응증 확대 등이 이뤄졌다.해당 품목들은 이미 제네릭 품목들이 진입해 경쟁을 벌이고 있는 상태지만, 해당 추가적인 소아 대상으로 활용은 기존 오리지널 품목에만 적용이 된다.즉 4년간 제네릭들은 해당 적응증을 위한 추가적인 임상을 진행하지 않는 한 차별화된 영역을 갖추는 셈.이처럼 제네릭이 진입하는 시점에 추가적인 차별성을 가질 수 있는 만큼 각 제약사들의 활용이 두드러질 것으로 예상된다.아울러 제네릭 진입이 얼마 남지 않은 품목의 경우에도 추가적인 자료보호 기간을 연장할 수 있는 만큼 이 역시 활용 가능성이 큰 상황.이에따라 향후 제약업계에서는 해당 자료보호 등을 활용한 전략이 증가할 것으로 예상하고 있다.실제로 한 제약사 관계자는 "자료보호제도 시행을 앞두고 이를 활용할 수 있는 방안에 대한 고민이 있었다"며 "자료보호제도를 잘 활용하면 일정기간 기존 품목과의 차별성을 가질 수 있는 만큼 이를 염두에 둔 전략 등이 확대될 수 있을 것 같다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내 제약·바이오기업들이 연이어 지주사 전환을 선언하고 이에 대해 속도를 내면서 그 배경에 관심이 모아지고 있다.이에 대해 전문가들은 사업 범위를 확장하는 것은 물론 지배력 강화 등을 이유로 들고 있다는 점에서 과연 이러한 시도가 성과를 거둘지 주목된다.국내 제약바이오기업들이 새로운 성장 동력 마련 및 경영 효율성 제고를 위한 지주사 활용이 늘어나고 있다. 최근 국내사들의 지주사 전환 및 지주사 활용에 대한 관심이 커지는 모습이다.실제로 지난 4일 셀트리온홀딩스는 신규 재원 한도 확보를 완료했다며, 사업구조 개편 및 수익성 개선에 투입하겠다고 발표했다.셀트리온홀딩스의 이번 발표는 지주사로서 주요 자회사에 대한 관리와 함께 향후 사업구조 개편 등에 힘을 쏟겠다는 전략을 공개한 것이다.최근 국내 제약사들은 이처럼 지주사를 활용해 책임경영을 강조하거나, 지주사 설립을 통한 새로운 투자 확대를 꾀하고 있다.이는 그룹내 각 계열사들의 사업영역을 컨트롤해 효율적인 경영 및 신 성장동력 확보에도 힘을 쏟겠다는 의지로 풀이된다.■ 지주사 책임 경영…사업 고도화 등도 박차우선 셀트리온홀딩스의 경우 확보한 자금을 자회사의 기업가치 제고를 위해 활용하고, 이런 부분이 해소 되면 사업구조 개편에 나선다는 전략이다.이는 5000억원 규모의 셀트리온 주식을 매입해 저평가 된 주가를 끌어올리고 기업가치 제고에 나선다는 방침이다.또 주식 저평가가 지속될 경우, 자회사 주주가치 제고를 위해 남은 5천억원을 추가 투입하는 방안도 적극 검토할 방침이다.다만 셀트리온의 기업가치 저평가가 완화되고 대외 불확실성이 해소됐다고 판단되면, 지주사의 사업구조 개편 가속화와 자본 효율성 제고를 위해 이번 신규 매입분의 매각을 추진해 유동성 확보에 나선다는 것.이에 먼저 기업가치 제고를 위한 지주사의 역할에 초점을 맞추면서 향후 새로운 성장 동력 발굴에 나서겠다는 것으로 분석된다.실제로 셀트리온홀딩스는 향후 가치가 높은 국내외 기업과의 M&A를 포함해 순수 지주사에서 사업 지주사로 전환할 수 있는 방안을 전방위로 모색한다는 방침이다.셀트리온홀딩스는 1조원의 신규 재원 한도를 확보해 자회사 주식 매입 및 향후 사업구조 재편에 나선다는 계획을 밝혔다.■ 지주사 전환 승부수…영역별 전문성 강화이같은 지주사의 책임경영과 함께 최근 지주사 전환 등을 통한 변화 역시 이어지고 있다.최근 지주사 전환을 공시화 한 삼성바이오로직스, 파마리서치는 물론, 지난 3월 지주사 설립에 나선 아주약품 등이 대표적인 사례다.이들의 지주사 활용을 높이는 이유는 전문성을 강화하는 한편, 더 적극적인 투자를 진행하고자하는 것이다.우선 최근 지주사 설립을 마친 아주약품의 경우 물적과 인적 분할을 통해 4개의 신설회사를 설립해 각 사업영역을 나눴다.이에 지난 3월 1일자로 분할한 해당 회사에 대한 감사보고서 제출 등을 통해 변화한 내용 등을 공시했다.또한 의료기기 제조 및 판매 사업부문을 아주메디칼주식회사로 인적분할했고, 의약품 제조 및 판매 사업부문을 아주약품주식회사로, 의약품 등 판매대행 사업부문을 아주얼라이언스주식회사로, 건강기능식품 판매 사업부문을 아주헬스케어로 각각 물적분할했다.아주약품의 경우 분할 전 의약품의 제조가공 및 판매업과 의약품 수출입업, 부동산임대업, 건강식품소매업 ,의료기기제조 및 판매 등을 목적사업으로, 전문의약품과 일반의약품, 건강기능식품, 의료기기 등을 생산 및 판매해 왔다.이번 사업 분할과 지주사 체제 전환은 결국 각 사업부문의 수익성 제고와 업종 전문화, 핵심역량강화를 통해 경영효율화를 실현할 목적으로 진행됐다.지주사로 남게된 아주홀딩스는 투자사업과 자회사에 대한 관리용역 제공 및 지적재산권의 관리 및 라이선스업 등을 진행할 예정이다.이를 통해 아주약품은 당초 목표했던 매출 상승을 위한 다양한 투자 등을 진행할 것으로 예상된다.아주약품 역시 최근 지주사 체제 전환을 마치고 각 사업영역간의 전문성 강화에 나서고 있다.  ■ 올해 하반기 제약‧바이오 지주사 두 곳 더 출범이미 전환이 마무리 된 아주약품과 달리 삼성바이오로직스와 파마리서치는 올해 말 지주사가 출범할 예정이다.삼성바이오로직스의 경우 CDMO 사업을 영위하는 삼성바이오로직스를 바이오시밀러 개발을 주력하는 삼성바이오에피스를 포함한 자회사 등을 관리하는 지주사인 삼성에피스홀딩스를 설립한다는 계획이다.향후 바이오투자지주회사가 될 삼성에피스홀딩스는 바이오기술 플랫폼 개발에 집중하는 한편 추가적인 자회사 설립 등을 추진하며, 새로운 성장동력 발굴에 주력하도록 하겠다는 방침이다.삼성바이오로직스의 분할은 증권신고서 제출 등의 절차를 거쳐 오는 10월경 재상장 등이 이뤄질 것으로 보고 있다.해당 분할 기일은 10월 1일로 예정돼 있다.또한 파마리서치 역시 오는 11월 분할을 통한 지주사 체제 전환을 예정하고 있다.파마리서치는 핵심사업인 의약품 등의 사업부문을 분할해 신설 회사를 설립하고, 존속회사는 지주사로 전환, 자회사 관리 및 투자 사업에 나선다는 계획이다.이는 지주회사로서 자회사‧피투자회사 관리 및 신규 투자 등 투자사업부문에 집중하겠다는 전략이다.파마리서치의 경우 오는 11월 1일을 분할 기일로 하며 분할 신설회사는 오는 12월 10일 재상장을 예정하고 있다.이처럼 지주사 전환 및 지주사를 통한 책임경영을 강조하는 것은 결국 대내외적으로 어려워지는 환경 속에서 기존 사업에 대한 집중은 물론 미래 성장동력 발굴이 함께 이뤄져야 한다는 판단 때문인 것으로 보인다.즉 핵심사업에 대한 집중 및 경영효율성을 높이돼 새로운 성장 동력이 되는 사업에 대한 확대를 예고하고 있는 셈.다만 지주사의 경우 새로운 사업에 대한 투자 재원의 확보 및 수익성 등의 어려움이 있는 만큼 이들의 선택이 실제 성과로 이어질지는 지켜봐야 할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]바이오시밀러를 넘어 신약 개발 기업으로 변화를 추진하고 있는 셀트리온이 점차 개발에 속도를 내고 있다.이는 연내 임상 진입을 예고했던 항체·약물 접합체(ADC) 신약들이 속속 임상단계에 진입하고 있는 것.셀트리온이 개발 중인 ADC 항암 신약 파이파르인이  속속 임상 단계에 진입하면서 속도를 내고 있다.  식품의약품안전처 임상시험정보 등에 따르면 최근 셀트리온은 'CT-P71'에 대한 임상 1상을 승인 받았다.이번 임상은 진행성 고형암이 있는 성인 환자에서 단독요법으로 'CT-P71'의 안전성, 내약성, 약동학 및 초기 유효성을 평가하기 위한 제1a/1b상이다.'CT-P71'은 최근 셀트리온이 개발에 집중하고 있는 항체-약물접합체(ADC) 신약 파이프라인 중 하나다.바이오시밀러 개발 기업으로 높은 성장세를 나타낸 셀트리온은 최근 신약 기업으로 변화를 꾀하며 ADC 중심의 신약 연구를 확대하고 있다.실제로 셀트리온은 현재 다수의 신약개발 파이프라인을 개발 중에 있으며 이 중 ADC 신약은 'CT-P70', 'CT-P71', 'CT-P73' 등이 있다. 또한 다중항체 약물인 'CT-P72' 등도 개발을 진행 중이다.이미 셀트리온은 신약 개발에 속도를 높이기 위해 ADC 신약인 3개 파이프라인의 임상시험계획(IND) 제출 완료 계획을 밝힌 바 있으며 최근 이같은 계획이 점차 속도가 나고 있는 것,실제로 이미 셀트리온은 비소세포폐암 및 대장암을 대상으로 하는 CT-P70에 대해 FDA 및 국내에서 임상 1상을 승인 받은 바 있다.앞서 임상 1상을 승인 받은 CT-P70은 비소세포폐암(NSCLC) 등 고형암을 대상으로 하는 ADC 치료제로, 암세포에서 활성화되면 종양의 성장을 유발하는 'cMET'를 표적으로 삼는다.CT-P70은 시험관 및 생체 내 cMET 발현 폐암·위암에서 종양 억제에 효과를 보였으며, 독성 시험에서도 충분한 안전성을 확인했다.특히, 기존 MMAE페이로드(Payload, 세포독성항암제) 기반의 경쟁 ADC 약품과 비교해서도 상대적으로 우수한 치료 효과를 확인했다.이후 국내 임상 승인 약 2개월여 만에 CT-P71의 임상 1상까지 승인 받으며 개발이 점차 가속화 되는 상황.새로 국내 임상 1상을 승인 받은 CT-P71은 방광암을 비롯한 고형암 치료를 타깃으로 개발 중인 ADC 치료제로, 종양에서 관찰되는 넥틴-4(Nectin-4)을 표적으로 한다.CT-P71은 비임상 연구에서 방광암·유방암·폐암의 종양 억제에 효능을 나타냈고, 독성시험에서 우수한 안전성을 보였다. 특히 기존 넥틴-4 표적 ADC에 비해 보다 개선된 치료 옵션의 가능성을 나타냈다.이에 해당 두 개의 파이프라인이 빠르게 임상 1상에 진입함에 따라 후속 파이프라인 역시 점차 속도를 낼 것으로 예상된다.특히 이들외에도 추가적인 파이프라인 공개 계획을 밝힌데다, 오픈이노베이션 및 자체 플랫폼 기술을 활용한 신약 파이프라인 확장을 예고한 만큼 추가적인 변화 역시 이어질 전망이다.이에따라 바이오시밀러를 주력으로 하던 셀트리온이 계획에 따라 ADC 등 신약 개발 기업으로 변화에 성공 할 수 있을지 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]SK케미칼(대표이사 안재현 사장)은 다양한 글로벌 ESG 공시 기준을 적용해 지난 1년간의 ESG성과와 향후 전략을 담은 '2024 지속가능경영보고서'를 발간했다고 7일 밝혔다.이번 보고서는 글로벌 공시 기준으로 통용되는 △국제지속가능성기준위원회(ISSB, International Sustainability Standards Board)의 S2기준 △유럽지속가능성보고기준(ESRS, European Sustainability Reporting Standards) △자연 관련 재무정보 공개협의체(TNFD, Taskforce on Nature-related Financial Disclosures) 가이드라인 등을 통합적으로 반영해 보고서 구성과 체계를 한층 고도화하고 신뢰도를 높인 것이 특징이다.SK케미칼은 유럽 지속가능성 보고기준(ESRS)에 따라 사전에 설정한 5대 중대 ESG 과제인 △ 기후변화 대응 △자원순환 △인적자원 △구성원 안전보건 △윤리경영을 대상으로 이중중대성평가(Double Materiality Assessment)를 실시해 '기후변화 대응'과 '자원순환'을 최우선 과제로 선정했다. 이 과제에 대한 세부적인 전략은 국제 공시 기준(ISSB S2)에 따라 보고서 내 별도 섹션(Special Page)을 통해 공개됐다.이중중대성평가는 기업의 비즈니스가 환경·사회에 미치는 영향(Impact Materiality)과, 환경·사회적 요소가 기업 재무에 미치는 영향(Financial Materiality)을 동시에 평가하는 방식으로, 글로벌 공시 기준에서 필수적으로 요구되는 절차다.이와 함께 TNFD 가이드라인에 기반한 생물다양성 리스크 평가를 통해 사업 활동 전반에서 사용하는 자연자본과 환경에 미치는 영향을 분석하고, 그에 따른 리스크 개선 방안을 보고서에 담았다.이번 보고서에는 △현대·기아차, 행안부·지자체 등과 자원순환 협업 확대 △울산공장 폐기물 재활용률 97% 달성 통한 ZWTL 골드 등급 유지 △전 사업장 온실가스 배출량 관리 체계 구축 및 신재생 에너지 사용 확대 등 2024년 주요 ESG 경영 성과와 함께 중장기 전략 목표도 제시했다.회사 측은 순환경제 전환을 가속화하기 위해 2040년까지 화학 소재 제품 중 재활용 원료와 바이오 원료가 포함된 제품의 판매 비율을 90%까지 확대하는 한편, 사업장 운영 과정에서 발생하는 온실가스(Scope 1, 2) 넷제로를 달성해 낸다는 방침이다.안재현 SK케미칼 사장은 "기업의 ESG 활동이 단순 선언적 의미를 넘어 실질적 경영과 이어지기 위해서는 ESG 지표와 성과에 대한 과학적이고 체계적인 데이터 관리가 필수적"이라며 "자원 순환과 탄소 절감을 두 축으로 한 과제와 지표를 수시로 점검하고 면밀한 관리를 통해 ESG 목표를 달성해 나갈 것"이라고 말했다.회사는 2010년부터 15년 연속 보고서를 발간해오고 있으며, ESG 비전과 성과를 투명하게 공유하고 고객, 협력사, 지역사회 등 다양한 이해관계자와의 소통을 이어가고 있다.한편, SK케미칼은 △MSCI ESG 평가 2년 연속 AA등급 △한국ESG기준원(KCGS) A+등급 3년 연속 획득, △EcoVadis Gold 메달 △CDP 기후변화·수자원 분야 리더십 A등급 등 국내외 ESG 평가기관으로부터 우수한 평가를 받았다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]한독은 최근 '갈라폴드 GENESIS 심포지엄'을 개최하고 파브리병의 진단과 치료에 대한 최신 지견 등을 공유했다.  한독(대표이사 김영진, 백진기)이 7월 5일부터 6일까지 이틀간 서울 용산구 몬드리안 서울 이태원 호텔에서 '갈라폴드 GENESIS 심포지엄'을 개최했다고 7일 밝혔다.이번 심포지엄에서는 파브리병의 진단과 치료에 대한 최신 지견이 다뤄졌으며 심장내과, 신장내과, 소아청소년과, 의학유전학과 등 파브리병을 다루는 다양한 진료과의 전문의들이 참석했다. 이와 더불어 갈라폴드의 최신 임상 결과와 함께 심장 및 신장 효과, 안전성, 복약 순응도에 대한 데이터와 국내외 다양한 환자 사례가 소개됐다.1일차 심포지엄에서는 양산부산대병원 의학유전학과 전종근 교수가 좌장을 맡았으며, 호주 로얄 퍼스 병원(Royal Perth Hospital) 신장내과 마크 토마스(Mark Thomas) 교수, 세종충남대병원 소아청소년과 김유미 교수가 연자로 참여했다.마크 토마스 교수는 치료 경험이 없는 환자에서 1차 치료제로 갈라폴드를 복용한 사례, 효소대체제(ERT)에서 갈라폴드로 전환한 사례, 전형적 파브리병 (classic type)환자 및 신장 이식 환자에서 갈라폴드를 복용한 사례 등 다양한 치료 경험을 공유했다. 호주는 지난 해 9월에 갈라폴드의 보험급여가 2차 치료제에서 1차 치료제로 확대된 바 있다. 또한, 김유미 교수는 파브리병 조기 진단과 더불어 고위험 환자군의 스크리닝 및 신생아 스크리닝의 중요성에 대해 발표했다.전종근 교수는 "파브리병은 조기에 치료를 시작해 꾸준히 치료를 이어가는 것이 중요하다. 하지만, 일상생활을 하며 주기적으로 병원에 방문하고 평생 치료를 받아야 한다는 부담으로 치료를 늦추는 경우가 많다"고 설명했다.이어 "과거에는 병원에서 치료받는 주사제만 있었지만, 이제는 갈라폴드처럼 스스로 복용할 수 있는 경구제로 치료 옵션이 확대됐다. 지금까지 갈라폴드는 만 16세 이상에서 2차 치료제로 보험급여가 적용됐지만 곧 호주처럼 만 12세 이상(몸무게 45kg이상)으로 연령이 낮춰지고 효소대체요법 12개월 투약 없이 바로 1차 치료제부터 보험급여가 적용될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.2일차 심포지엄에서는 세브란스병원 심장내과 홍그루 교수가 좌장을 맡았으며 영남대병원 심장내과 손장원 교수와 한양대구리병원 신장내과 유미연 교수가 연자로 참여했다. 손장원 교수는 1차 치료제로서 갈라폴드의 이점과 다양한 임상결과를 공유했으며 유미연 교수는 복약 순응도 등 파브리병 환자 중심의 갈라폴드의 가치에 대해 소개했다.홍그루 교수는 "파브리병은 리소좀 축적 질환이기 때문에 심장과 신장 같은 주요 장기 기능이 망가지기 전에 진단을 받고 치료를 시작하는 것이 중요하다. 최근 장기 리얼월드 환자등록연구에서 신장 지표(eGFR)가 갈라폴트 투약 평균 3.9년 간 안정적으로 유지되는 결과를 보였다"고 말했다.홍 교수는 "갈라폴드는 몸 안에 남아있는 효소가 제 역할을 하게 한다. 쓸 수 있는 효소가 남아있는 순응변이 환자에서는 경구제인 갈라폴드가 우선 고려되야 한다. 갈라폴드는 효소대체요법과 비교해 병원 방문 횟수와 병원 체류시간이 적고 복용 장소에 대한 제약이 없다. 또한 경구제로 복용 편의성이 높으며, 2년간의 추적 관찰 연구에서 갈라폴드의 높은 치료 순응도가 확인되었다"고 전했다.한편, 갈라폴드는 세계 최초의 경구용 파브리병 치료제로 순응변이 유전자를 가진 파브리병 환자가 사용할 수 있다. 2주일에 한 번씩 병원에 방문해서 수시간 정맥 주사를 맞아야 하는 효소대체요법과 달리, 갈라폴드는 이틀에 한 알씩 환자가 스스로 복용하면 된다.갈라폴드는 아미커스가 개발했으며 한독이 국내에 공급하고 있다. 현재 미국, 영국, 호주, 일본, 유럽 등 45개국에서 사용되고 있으며 한국에서는 2017년 품목 허가를 받고 2019년 2차 치료제로 보험급여가 적용됐다. 국내 환우들은 여행이나 일상생활을 편하게 해 줄 수 있는 경구 치료제의 사용 문턱이 낮아지길 원하고 있으며 현재 1차 치료제로 보험급여 확대를 위해서 심평원 검토가 진행 중에 있다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]동아쏘시오홀딩스가 서스틴베스트의 ESG 베스트 Company 100에 선정됐다. 동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 김민영)는 국내 환경, 사회, 지배구조 평가기관 서스틴베스트의 2025년 상반기 ESG 평가에서 'ESG 베스트 Company 100'에 선정됐다고 7일 밝혔다.서스틴베스트는 매년 상반기와 하반기에 약 1300개 상장 및 비상장 국내 기업에 대한 ESG평가를 진행하고 있다. 평가 결과는 연기금, 자산운용사 등 국내 주요 기관투자자들의 ESG 투자에 활용되고 있다.아울러 환경, 사회, 지배구조 전 영역에서 우수한 성과를 보인 상장사 100곳을 선정해 발표한다. 상장사 중 자산규모별로 2조원 이상 상장기업은 50곳, 5천억원 이상 2조원 미만 상장기업은 30곳, 5천억원 미만 상장기업은 20곳을 선정한다.동아쏘시오홀딩스는 작년 하반기에 이어 ESG 베스트 100대 기업에 선정됐으며, 전문의약품 사업회사 동아에스티, 원료의약품 사업회사 에스티팜도 2회 연속 100대 기업에 뽑혔다.특히, 동아에스티는 27위에서 4위로, 에스티팜은 30위에서 8위로 수직 상승했다. 양 사는 올해 처음으로 2024년 한 해 동안의 재무, 비재무 성과가 담긴 지속가능경영보고서를 발간했다.이번 상반기 평가에서는 동아쏘시오홀딩스가 연결 기준 자산 규모 2조원을 돌파하며, 연결 자산 규모 2조원 이상 그룹군에서 처음으로 A등급을 받았다. 작년 하반기 평가에서는 5천억원 이상 2조원 미만 상장기업 범위에서 AA를 받은 바 있다.동아에스티와 에스티팜은 5천억원 이상 2조원 미만 그룹군에서 작년 하반기에 이어 2회 연속 AA등급을 받았다.동아쏘시오홀딩스 관계자는 "끊임없는 혁신과 책임 있는 경영을 바탕으로 지속가능한 미래를 향한 동아쏘시오그룹의 발걸음은 멈추지 않을 것이다"며, "고객과 지역사회, 이해관계자의 협력을 통해 더 나은 세상을 위한 변화를 이끌어 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조·수입업체의 재평가 업무 담당자를 대상으로 2026년부터 순차적으로 수행하는 무균의약품(주사제, 점안제, 안연고제) 재평가 추진 방향 등에 대해 ‘의약품 재평가 정책설명회’를 7월 15일 건설공제조합(서울시 강남구 소재)에서 개최한다.식약처는 국민에게 유용한 의약품이 공급될 수 있도록 품목허가를 받은 의약품에 대해 동등성 재평가를 순차적으로 추진하고 있다.이번 설명회에서는 ▲무균의약품(주사제, 점안제, 안연고제) 동등성 재평가 추진방향 ▲동등성 심사방향에 대해 안내하고, 재평가 관련 질문에 대해 현장에서 답변할 예정이다.특히, ‘의약품 재평가 민관협의체’ 논의를 거쳐 마련한 연도별 재평가 대상품목과 추진일정, 동등성 심사기준 등을 상세하게 설명하고, 재평가에 필요한 대조약 지정 등 지원사항을 안내한다.식약처는 이번 설명회가 의약품 재평가 제도에 대한 업계의 이해도를 높여 원활한 업무 수행에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 지속적으로 업계와 소통하며 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 의약품 시판 후 안전관리에 최선을 다할 계획이다.한편 설명회 참석을 희망하는 업체는 7월 9일까지 사전등록 QR코드(붙임)를 통해 신청할 수 있으며, 의약품 재평가에 대한 질의사항을 제출할 수 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]대원제약의 지사제 포타겔현탁액 제품사진. 대원제약(대표 백승열)은 자사의 지사제 '포타겔현탁액(이하 포타겔)'이 2021년부터 2025년 5월까지 5년 연속 국내 판매량 1위를 기록하며, 해당 기간 동안 최다 수량을 판매한 것으로 집계됐다고 밝혔다.의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)의 의약품 판매 통계(출처 : IQVIA Sellout data 2025.05)에 따르면 포타겔 6포 제품은 작년 한 해 동안 약 64만 팩이 팔린 것으로 집계됐다. 약 33만 팩을 판매한 2021년부터, 두 배 가까운 판매량을 기록한 작년까지 매년 최다 판매량을 경신해 왔다는 설명이다.또한 올해 1월부터 5월까지 기준으로는 약 29만 팩이 판매됨으로써 선두를 굳건히 이어가고 있다는 것.포타겔은 디옥타헤드랄 스멕타이트를 주성분으로 하는 일반의약품이다. 주로 성인 및 24개월 이상 소아의 급성 설사 증상 완화와 성인의 식도, 위·십이지장 관련 통증 완화에 사용된다.포타겔의 가장 큰 특징은 뛰어난 흡착성이다. 위장관 내에서 유해 물질과 독소를 흡착하고, 손상된 점막에 결합해 보호막을 형성한다. 이러한 작용 기전 덕분에 위장관 통증 조절에도 효과적이다. 또한 체내에 흡수되지 않고 수분, 독소, 바이러스 등을 흡착해 배설하기 때문에 비교적 부작용이 적고 안전하게 사용할 수 있다는 장점이 있다.복통을 동반한 설사 증상 발생 시 24개월 이상 유아부터 성인까지 누구나 복용 가능하며, 쉽게 짜 먹을 수 있는 스틱형 파우치 형태로 만들어져 휴대도 간편하다.대원제약 관계자는 "5년 연속 판매량 1위 달성은 포타겔이 설사 및 위장 질환으로 불편함을 겪는 국민들의 든든한 동반자로서 신뢰받는 제품임을 다시 한번 입증한 결과"라며, "앞으로도 국민 건강 증진에 기여할 수 있는 우수한 의약품을 공급하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]대한골대사학회 국제 학술대회에서 연구결과 PT 진행하고 있는 을지의대 김효정 교수유유제약은 골다공증 치료제 맥스마빌장용정이 데노수맙 중단 이후 골밀도 유지를 위한 순차치료 옵션으로 유용하게 활용될 수 있다는 연구결과가 발표됐다고 7일 밝혔다.대한골대사학회 국제 학술대회 SSBH 2025에서 을지의대 김효정 교수가 발표한 이번 연구는 폐경 후 골다공증 환자 360명을 대상으로 평균 4.2회의 데노수맙 투여 후 다양한 골흡수억제제로 전환했을 때의 골밀도 유지 효과를 후향적으로 분석했다.연구 결과, 저용량 알렌드로네이트와 칼시트리올 복합정(맥스마빌장용정)군에서 요추, 대퇴 경부, 대퇴 전체 부위에서 통계적으로 유의미한 골밀도 감소가 관찰되지 않았다.반면 선택적 에스트로겐 수용체 조절제로 전환한 군에서는 모든 측정 부위의 골밀도가 다른 치료군들에 비해 현저하게 감소했다. 이반드로네이트로 전환한 군에서는 요추와 대퇴 경부 모두에서 골밀도가 통계적으로 유의하게 감소했으며, 리세드로네이트로 전환한 환자군에서는 대퇴 경부에서만 유의한 골밀도 감소가 관찰됐다.이번 연구를 진행한 을지의대 김효정 교수는 "데노수맙 중단 후 치료 효과를 조사한 후향적 연구들 중 가장 큰 규모로, 아시아 인구집단에 초점을 맞춘 리얼월드 데이터를 제공한다는 점에서 의의가 있다"며 "특히 저용량 알렌드로네이트와 칼시트리올 복합제가 요추, 대퇴 경부, 대퇴 전체에서 골밀도 유지 효과가 있음을 입증함으로써, 데노수맙 치료 중단 후 대체 약물 선택에 도움을 줄 유용한 임상적 근거를 마련했다"고 말했다.유유제약 골다공증 치료제인 '맥스마빌장용정'은 알렌드로네이트 저용량(5mg)과 활성형 비타민D인 칼시트리올 복합 개량신약이다.맥스마빌장용정은 생체 이용률을 높이는 이중과립법으로 개발된 장용정 제제로 위에서 녹지 않고 장에서 녹아 흡수되어 다른 비스포스포네이트 제제 대비 식도와 위장관 관련 부작용이 낮은 장점이 있다. 이러한 장용성 제제의 특성으로 식전, 식후 복용 모두 BMD를 유의하게 증가시켰다.유유제약 ETC마케팅팀 이보연 PM은 "맥스마빌장용정은 2004년 출시 이후 골다공증 치료 현장에서 꾸준하게 처방이 진행된 스테디셀러"라며 "향후에도 지속적인 근거 기반 학술마케팅 활동을 통해 골다공증 치료 의료진에게 제품의 특장점을 어필하겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]유영제약의 레시노원주 제품사진. 유영제약(대표이사 유주평)은 자사 개발 골관절염 치료제 ‘레시노원(Resyno One)’이 4월 필리핀 식약처(PFDA)로부터 허가를 획득하고, 오는 8월 첫 수출을 앞두고 있다고 7일 밝혔다.레시노원은 유영제약이 자체 기술로 개발한 히알루론산 주사제로, 6개월에 1회 투여하는 단일 투여 방식의 치료제로 주목받고 있다. 기존 다회 투여 방식에 비해 환자 편의성이 높고, 주입 시 통증을 줄이는 기술이 적용돼 환자 만족도 또한 크게 향상됐다.이번 필리핀 허가 승인을 통해 유영제약은 대만, 인도네시아, 태국, 볼리비아, 조지아, 에콰도르 등 이미 허가를 완료한 국가에 이어, 해외 시장 확대에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다. 필리핀 내 수출은 현지 제약사와의 파트너십을 기반으로 진행될 예정이다.유영제약은 최근 수년간 히알루론산 계열 관절 치료제의 글로벌 진출에 박차를 가하고 있다. 유럽 주요 국가에 수출 중인 기존 3회 요법 제품인 '아트리플러스주', 5회 요법 제품인 '아트리주'에 이어 1회 요법 제품인 '레시노원주'의 진출을 통해 제품군을 한층 강화하고 있다.이를 통해 다양한 환자 니즈를 충족시키며, 글로벌 골관절염 치료제 시장에서 경쟁력을 높이고 있다는 설명이다.회사 관계자는 "세계적으로 1회 요법 히알루론산 주사제에 대한 수요가 빠르게 증가하고 있다"며, "이번 필리핀 진출을 기점으로 레시노원을 수출 주력 품목으로 성장시켜 나갈 것"이라고 말했다.레시노원은 히알루론산 겔과 용액이 혼합된 제형으로, 용액은 빠른 통증 완화, 겔은 관절 내 지속 작용을 통해 6개월 이상 치료 효과를 유지될 것으로 기대하고 있다. 투여 횟수를 줄이면서도 약효가 오래 지속된다는 점에서 환자뿐만 아니라 의료진의 만족도 또한 높다.현재 레시노원은 대만, 인도네시아, 태국 등 아시아 주요국을 중심으로 수출되고 있으며, 멕시코, 콜롬비아, 페루, 코스타리카 등 중남미 지역을 포함한 글로벌 시장에서도 허가 등록 절차를 활발히 진행 중이다. 최근에는 중남미 시장 내 입지 확대를 위한 본격적인 허가 준비에 돌입했다.아울러 유럽 CE MDR 인증도 함께 진행하고 있으며, 승인 이후에는 단일 투여 방식 치료제에 대한 수요가 높은 프랑스, 스페인, 포르투갈 등 EU 주요국 진출도 본격화할 계획이다.회사 측은 "레시노원의 수출은 단일 국가에 국한되지 않고, 장기적인 글로벌 전략에 기반한 것"이라며, "국가별 맞춤 전략과 현지 파트너십을 바탕으로 진입 장벽을 낮추고, 제품 경쟁력을 통해 지속 가능한 수출 구조를 구축해 나가겠다"고 전했다.또한 진입 장벽이 높았던 멕시코 등 전략 시장에서도 레시노원을 통해 남미 시장을 공략해 나갈 예정이며, 이를 바탕으로 약 50억 원의 수출 매출을 목표로 하고 있다. 회사는 제품별 지역별 맞춤 전략을 통해 수출 품목 다양화와 함께 글로벌 시장 다각화를 실현해 나간다는 방침이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]GLP-1 계열 비만 치료제의 열풍으로 비만에 대한 관심이 어느때보다 커지고 있다. 급성 질환에 가려져 있던 '비만'이라는 질병이 비로써 수면 위로 올라서고 있는 셈이다.하지만 이 역시 치료라는 개념보다는 강력한 체중 감량 효과를 기반으로 하는 '미용' 영역에 더 초점이  맞춰지고 있는 것도 사실이다. 전문가들이 약물 오남용을 넘어 자칫 비만이라는 질병이 미용의 한 부분으로 여겨질까 우려섞인 목소리를 내고 있는 이유다. 실제로 메디칼타임즈가 개최한 2025년 창간 기념 특별 좌담회에서도 전문가들은 이러한 문제를 지적하며 정부의 인식 개선과 정책 지원을 촉구했다.이번 좌담회에는 비만 치료 전문가인 강재헌 대한가정의학회 이사장, 비만 임상 환경에 대한 이해도가 높은 안상준 대한비만연구의사회 수석정책이사, 보건 정책 제도 설계와 개선에 매진해온 강준 보건복지부 의료개혁추진단 총괄과장이 참여했다.우선 좌담회에 참석한 전문가들은 비만과 관련한 인식의 전환 필요성과 함께 이를 위한 제도적인 변화가 필요하다는데 공감대를 형성했다.특히 이를 위해서 상담료 수가 등의 도입은 물론 해외 사례를 참고한 정부 정책 변화 등이 필요하다는 점을 분명히 했다. 이날 참석자들은 비만과 관련한 인식의 전환 필요성과 함께 이를 위한 제도적인 변화가 필요하다는데 공감대를 형성했다.■ 해외는 이미 급여 추진 활발…"단계적 급여화 필수적"이 자리에 모인 전문가들은 이미 선진국에서도 비만에 대한 급여 적용이 추진되고 있는 것을 예를 들며 단계적인 급여화가 필요하다고 강조했다.우선 강 이사장은 "우리가 흔히 쓰는 표현으로 호미로 막을 것을 가래로 막는다는 말이 있다"며 "비만이 그런 사례로 비만을 효과적으로 예방 관리하면, 고지혈증, 당뇨병, 이상심혈증, 심뇌혈관 질환에 암까지 발생률과 유병률이 현저히 낮아질 거고, 그럼 의료비 지출이 줄 뿐만 아니라 국민의 건강 수준 삶의 질은 자동으로 올라갈 것"이라고 전했다.이에 강재헌 이사장은 비만 치료는 물론 질병 예방을 위해서도 비만에 대한 적극적인 상담과 교육, 또 이를 뒷받침할 제도적 지원이 필요하다고 설명했다.강 이사장은 "미국의 경우 우리나라아 시스템이 다른 만큼 사보험 등을 통해 비만 치료제가 급여가 되는 경우가 있다"며 "또 영국의 경우에도 제한적인 약물에 대한 비만 치료를 급여하고 있도 상담이나, 교육에 대해서는 수가가 발생하는 것으로 알고 있다"고 설명했다.이어 "반면 우리나라의 경우에는 아직 비만이 질병이냐는 정의도 내려지지 않은 상태"라며 "이에 질병이 아닌 만큼 급여가 이뤄지지 않은 상태"라고 지적했다.아울러 그는 "사실 어느 나라나 재정을 고려해서 급여 여부를 결정하는 것은 동일하고 우리ᄂᆞᆯ 역시 단계적인 변화에 대해서는 필요한 부분이 있다"며 "이에 우리나라도 교육‧상담부터 단계적으로 갈지 등의 고민이 필요한 상황"이라고 전했다.안상준 정책이사 역시 "만성질만성질환은 초기 대응이 중요한데, 비만 역시 동일하다고 본다"며 "이에 비만 치료에 있어서 적절한 상담을 받을 수 있도록 하기 위해서는 적절한 수가 역시 필요한 상황"이라고 전했다.안 이사는 "사실 향후 비만치료제의 경우 경구제의 등장 등으로 약가가 내려가면 급여화가 충분히 이뤄질 수 있다고는 생각된다"며 "다만 현 시점에서도 소아나 고도비만 등에 대해서는 약물 치료가 필요한 만큼 핀셋 적용을 통한 지원 등이 논의 될 필요가 있다"고 지적했다.또한 그는 비만 치료를 위해서 보건소 예방접종 사업처럼 별도의 재원을 통한 지원 방안 역시 고혀할 필요가 있다고 제안했다.안 이사는 "금연사업 등에 별도의 예산을 편성하는 것처럼 비만에 대해서도 별도의 재원을 마련해, 고도비만이나 저소득층에 대한 지원 등을 강화할 필요가 있다"며 "이에 현재 바우처 사업을 등에 연계해서 진행한다면 훨씬 효율적으로 진행 될 수 있을 것"이라고 제시했다.(왼쪽부터) 대한가정의학회 강재헌 이사장, 대한비만연구의사회 안상준 이사, 보건복지부 강준 과장. ■ 전문의료진 개입 중요…교육‧상담 필요해특히 강재헌 이사장은 교육‧상담의 필요성이 중요한 만큼 이에 대한 정부 차원의 고민은 반드시 필요하다고 못박았다.강 이사장은 "실제로 GLP-1 제제를 처방하는 경우 체중의 15% 감량이 평균인데, 실제로 진료를 하다보면 5%도 안 빠지는 사람이 있는가 하면 25%에서 30%까지 빠진 사람도 있다"며 "이런 개별적인 차이가 사실 교육과 상담을 통해서 식단이나, 생활습관을 교정해서 잘 이뤄진 경우에 차이"라고 지적했다.이어 그는 "향후 의약품 급여가 이뤄지더라도 모든 환자에게 약을 처방할 수는 없는 만큼 그 이전에 생활습관으로 치료가 되는 사람들이 많아져야한다"며 "이에 강력한 약물의 유무와 상관 없이 의료 현장에서 교육과 상담을 통해 먼저 치료가 이뤄지도록 할 필요가 있다"고 강조했다.특히 현재 비급여로 의약품이 처방되면서 제대로 된 교육‧상담이 이뤄지지 않는 만큼 의료진의 초기 개입이 필요하다는 지적도 제기됐다.안상준 이사는 "실제로 현재도 비만치료제를 사용해도 그 효과가 각기 다른데, 이는 앞서 이미 일부 비만치료제를 남용한 경우가 있기 때문"이라며 "식이요법이나 운동 등 생활습관도 중요하지만, 사실 약물을 적절하게 사용할 수 있도록 하는 것도 중요하다"고 설명했다.또한 그는 "실제로 약이라는 것이 경제적인 요건 등이나 여러 상황으로 지속적으로 쓸수 없는 상황이 올수 있는데, 이런 부분에서 탈출 전략을 미리 세울 필요도 있다"며 "즉 현재처럼 주사제 하나에 의존해서 치료가 이뤄지는 것은 위험하다"고 지적했다.이에 따라 안상준 이사는 비만 치료에서 있어 전문 의료진의 관리 하에 적절한 상담과 치료가 이뤄져야한다고 강조했다.안 이사는 "이에 비만의 시작부터 사실 계획을 잘 세우는 게 중요하다"며 "그런만큼 교육‧상담이 이뤄지는 초기부터 전문 의료진의 관리가 이뤄진다면 비만 치료의 효율성은 물론 의약품의 남용도 막을 수 있을 것"이라고 말했다. ■ 정책 개선 위해선 인식 변화‧근거 마련 필요이에 대해 보건복지부 강준 총괄과장은 정책 개선 필요성에 공감하면서도 임상 현장에서의 근거 마련이 이뤄져야한다는 점을 설명했다.이에 대해 보건복지부 강준 총괄 과장은 "사실 정부 내부에서도 비만 등 예방 정책에 대한 새로운 아젠다 설정이 필요한 시점으로 보고 있다"며 "이제 1차 의료나 아까 소아비만에 대한 여러 가지 대책이나 이런 것들이 좀 그런 거를 할 수 있는 마중물이 되지 않을까라는 생각도 하고 있다"고 언급했다.이어 "다만 자기 관리 역량이 갖춰지기 어려운 소아나, 취약한 계층 등에 대해서는 바우처 방식이나 어떤 방식이든 비만을 관리할 수 있는 제도적인 기전이 필요하다는 것은 공감한다"면서도 "다만 임상 현장에서 관련된 근거 등이 축적돼야만 급여화 등이 이뤄질 수 있지 않나 생각된다"고 전했다.덧붙여 그는 "현재 건강관리 지원 체계 및 건강정책 차원에서의 제도 하에서 비만 등에 대한 비중을 늘릴 필요가 있어 보인다"면서 "또 현재 이뤄지는 사업에 이런 부분이 포함되기 위해서는 비만이 질병이라는 인식과 치료해야한다는 개념이 확고해지는 것이 우선적이라는 생각이 든다"고 말했다.마지막으로 "사실 현재처럼 합의가 이뤄지지 않은 경우 보험보다는 재정지원 프로그램 사업으로 현장에서 많은 사례 만드는 것이 중요하다"며 "이에 교육, 상담 등이 적절히 이뤄지고, 일차의료 사업 등에서도 이런 근거들이 쌓일 필요가 있는 만큼 점진적인 접근이 이뤄져야한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한국제약바이오협회는 최근 '보험약가교육'을 진행했다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난 3일 양재 aT센터 창조룸1(4F)에서 '2025년 한국제약바이오협회 보험약가교육'을 진행했다고 밝혔다.협회가 주최한 이번 교육은 제약기업의 약가 및 유관 부서 실무자들에게 보험약제 정책 방향, 약제 등재 전략과 사례 등을 공유, 약가제도에 대한 이해를 높이기 위해 마련됐으며, 이날 90여 명이 참여했다.노연홍 회장은 인사말을 통해 "정부의 정책 방향과 산업 현장의 목소리가 유기적으로 소통되는 오늘의 자리가 제도 개선과 산업 발전의 실질적인 밑거름이 될 것"이라며 "이번 교육이 약가 담당자의 업무 이해도를 높이고 역량을 강화하는 데 실질적인 도움이 되기를 기원한다"라고 말했다.'보험약제 주요 정책 추진방향'에 대해 발표한 보건복지부 김연숙 보험약제과장은 "제약산업의 건전한 성장 및 건강보험 재정의 지속가능성에 대한 종합적 관점의 약가정책을 추진하는 동시에 필수의약품 공급 등 사회적 가치 창출 기업을 지원하는 약가제도 마련 방안에 대해 고민하겠다"라고 밝혔다.'약제 특성에 따른 신약 등재 전략 수립'을 주제로 발표한 김앤장 법률사무소 고수경 전문위원은 대체제 없는 고가 항암제 등에 대한 환자 접근성을 높이는 위험분담제도의 적용 사례에 대해 소개하면서 "임상적 유용성, 비용효과성, 재정영향 등의 불확실성에 대한 다양한 유형의 위험분담안을 제시해 급여 가능성을 높일 수 있다"라고 설명했다.'조정 신청 및 퇴장방지의약품 제도의 이해'에 대해 발표한 JW중외제약 나현석 이사는 퇴장방지의약품 지정 신청을 위한 서류 제출 시 "각기 다른 증빙서류 내 인력 수와 제품별 연간생산량, 원부재료 구매내역 등 수치상 일치 여부를 확인하는 것이 바람직하다"라고 조언했다.교육에 참여한 업계 관계자는 "정부의 정책 추진 방향을 이해하고, 신약 등재나 약가 산정·조정 등 실사례를 유의사항과 함께 공유받을 수 있어 유익했다"라고 소감을 전했다.이번 교육의 오전 세션에는 ▲건강보험심사평가원 약제관리실 운영방향(건강보험심사평가원 김국희 약제관리실장)을 시작으로 ▲보험약제 주요 정책 추진방향(보건복지부 김연숙 보험약제과장) ▲약제 특성에 따른 신약 등재 전략 수립(김앤장 법률사무소 고수경 전문위원) 등의 강연이 진행됐다.오후 세션은 ▲보건의료빅데이터의 활용(이화여자대학교 약학대학 배승진 교수) ▲국민건강보험공단 약제관리실 운영방향(국민건강보험공단 김현덕 약가제도개선부장) ▲사례 중심의 약가 산정 규정의 이해(제일약품 박준섭 이사) ▲조정 신청 및 퇴장방지의약품 제도의 이해(JW중외제약 나현석 이사) 순으로 진행됐다. <끝>

[메디칼타임즈=허성규 기자]한미약품 ONCO임상팀 노영수 이사가  국제림프종학회에서 HM97662에 관한 비임상 혈액암 연구 결과를 설명하고 있다. 한미약품은 지난달 17일부터 21일까지 스위스 루가노에서 열린 제18회 국제림프종학회(ICML 2025)에 참가해 HM97662에 관한 비임상 혈액암 연구 결과를 포스터에 담아 발표했다고 4일 밝혔다.HM97662는 EZH1과 EZH2 단백질을 동시에 억제하는 ‘이중 저해 기전'을 통해 기존 EZH2 선택적 저해제 대비 우수한 항암 효능과 내성 극복 가능성을 갖춘 차세대 혁신 표적 치료제로 개발되고 있다.‘유전자 조절 스위치'로 불리는 EZH1과 EZH2 단백질은 암 세포 성장과 분화를 조절하는 중요한 역할을 하는데, 이 두 단백질을 동시에 제어함으로써 암 유발 단백질 복합체인 ‘폴리콤 억제 복합체 2(Polycomb Repressive Complex 2, PRC2)'의 기능을 효과적으로 억제하면 강력한 항암 효과를 기대할 수 있다.이번 학회에서 한미약품은 HM97662 단독 투여만으로도 B세포 림프종 모델에서 유의미한 종양 성장 억제 효력을 입증한 결과를 발표했다.연구 발표에 따르면 HM97662는 EZH2 선택적 저해제인 타제메토스타트(타즈베릭) 대비 B세포 림프종(KARPAS-422) 및 다발성 골수종(MM1.S) 세포주에서 히스톤 단백질 H3 27번 라이신 잔기의 삼중 메틸화(H3K27me3)를 용량 의존적으로 보다 강력하게 억제했다.특히 EZH2 선택적 저해제인 타제메토스타트에 장기간 노출시켜 구축한 내성 세포주에서는 EZH1 단백질의 상보적 발현 증가 현상이 관찰됐으며, 이 내성 세포주를 이종이식한 타제메토스타트 내성 동물 모델에서도 HM97662는 항종양 활성 효과를 유지했다.이 연구 결과는 EZH1과 EZH2를 동시에 억제하는 이중 타깃 전략이 기존 EZH2 선택적 저해제에 발생하는 내성 문제를 극복할 수 있는 새로운 항암 치료 기전이 될 가능성을 시사한다고 회사측은 설명했다.HM97662는 현재 한국과 호주에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 단일 제제 투여를 통한 안전성과 내약성을 평가하는 글로벌 임상 1상 시험이 순조롭게 진행되고 있다. 한미약품은 HM97662의 글로벌 임상 1상 결과를 오는 10월 열리는 유럽종양학회(ESMO 2025)에서 발표할 계획이다.한미약품 ONCO임상팀 노영수 이사는 "이번 국제림프종학회에서는 HM97662가 비임상 혈액암 모델에서 EZH2 선택적 저해제 대비 차별화된 효능과 내성 극복 가능성을 입증했다는 점에서 큰 의미가 있다"며 "향후 다양한 암종으로 적응증 확장을 통해 새로운 항암 치료 패러다임을 제시할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.한편 HM97662는 2021년 미충족 의료 수요가 있는 분야의 항암제 개발을 위한 국가지원 신약개발 사업에 선정된 바 있다. 국가신약개발사업은 우리나라 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 제약기업과 학·연·병 오픈 이노베이션 전략을 바탕으로 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]셀트리온그룹 지주회사(이하 지주사)인 셀트리온홀딩스(이하 홀딩스)가 1조원의 신규 재원 한도를 확보 완료했으며 이 자금을 사업구조 개편 및 수익성 개선에 투입하겠다고 4일 밝혔다.홀딩스는 우선 1차로 수익성 개선 및 자회사 기업가치 제고를 위해 대규모의 셀트리온 주식 매입을 진행할 계획이다. 추가 지분 확보를 통해 예상되는 배당 확대 등 수익 향상은 물론, 내재 가치보다 과도하게 저평가된 자회사 주주가치 제고에 지주사도 힘을 보탠다는 전략이다. 주식 매입은 두 차례에 걸쳐 총 5천억원 규모로 진행될 예정이며, 전 물량은 장내에서 매수할 방침이다.우선 가능한 가장 빠른 시일 내에 약 2,500억원 규모의 셀트리온 주식을 매입한다. 주식 매입은 지난 4월 공시를 통해 밝힌 최고경영진과 대주주의 셀트리온 주식 매입 기간을 고려해 8월 초부터 본격 진행할 방침이며 연내 총 5천억원 규모의 매입을 마무리할 예정이다.홀딩스는 연내 5천억원 규모의 신규 주식 매입이 완료되면 해당 주식분을 최소 1년 이상 보유할 방침이다. 또한 주식 저평가가 지속될 경우, 자회사 주주가치 제고를 위해 남은 5천억원을 추가 투입하는 방안도 적극 검토할 방침이다.셀트리온의 기업가치 저평가가 완화되고 대외 불확실성이 해소됐다고 판단되면, 지주사의 사업구조 개편 가속화와 자본 효율성 제고를 위해 이번 신규 매입분의 매각을 추진해 유동성 확보에 나설 예정이다. 해당 매각 작업은 시장에 부담을 최소화하는 방식으로 진행될 예정이며, 금번 신규 매입분 외 홀딩스가 기존 보유한 주식은 매각하지 않고 장기보유를 이어갈 예정이다.회사는 지주사 사업구조 개편에도 속도를 더할 방침이다. 특히 가치가 높은 국내외 기업과의 M&A를 포함해 순수 지주사에서 사업 지주사로 전환할 수 있는 방안을 전방위로 모색할 방침으로, 사업구조 개편을 통해 지주사로서 자본 생산성과 경영 효율화를 극대화할 계획이다.셀트리온그룹 관계자는 "1조원 규모의 대규모 재원이 마련된 만큼 지주사의 사업구조 개편 및 수익성 개선은 물론 주요 계열사인 셀트리온의 주주가치 제고까지 고려한 효율적 자금 운영과 투자가 진행될 것"이라며, "특히 주식 매입 관련, 셀트리온은 추가 성장 여력이 많은데다 배당 성향까지 꾸준히 확대되고 있어 지분 확대에 따른 홀딩스 수익구조 개선에 상당한 도움이 될 것으로 판단한다"고 설명했다.