[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품부당행위긴급대응단은 3월 20일부터 4월 3일까지 알부민 식품 부당광고 판매업체 등을 집중 점검한 결과, '식품 등의 표시·광고에 관한 법률' 위반 업체 9개소와 '식품위생법' 및 '건강기능식품에 관한 법률' 위반 업체 12개소를 적발해 관할 기관에 행정처분을 요청하고 해당 게시물은 접속 차단 조치했다고 밝혔다.우선 식약처는 알부민 식품을 온라인 쇼핑몰 등에서 건강기능식품 등으로 오인하도록 부당광고하여 약 18억 원 상당을 판매한 업체 9개소를 식품표시광고법 위반으로 적발했다.주요 부당광고 내용은 ▲'피로회복', '간 기능 유지에 도움', '알부민 영양제' 및 '아미노산 영양제' 등 건강기능식품으로 오인·혼동하게 하는 광고(7개소) ▲'알부민은 혈관 속 삼투압 유지에 도움', '알부민 농도가 적어지면 어지럼증, 부종, 복수 등이 발생할 수 있음' 등 원재료의 효능·효과를 해당 식품등의 효능·효과로 오인·혼동하게 하는 광고(2개소) 등이다.식품 원료로 쓰는 난백 알부민을 의약품인 혈청 알부민과 동일시 인식하는 경우가 있는데, 혈청 알부민은 혈액 내에서 고유한 생리 기능을 수행하는 단백질로 의사의 처방에 따라 간경변 환자 등에게 주사하는 전문의약품인 반면, 난백 알부민은 달걀 흰자에서 유래한 식품 단백질로 섭취 시 영양소 공급원이 될 뿐이므로 의약품 성분인 혈청 알부민이 함유된 것으로 오인하지 않도록 주의를 당부했다.이와함께 식약처는 알부민 식품 등 제조에 식품용으로 수입신고 하지 않은 용기(착색유리병)를 사용한 제품 약 203억원 상당을 제조‧판매한 12개소를 식품위생법 및 건강기능식품법 위반으로 적발했다.이들 업체는 식품용으로 수입신고 하지 않은 용기를 사용해 알부민 식품 등 108개 품목을 제조했으며, 유통전문판매업체 51개소 등이 해당 제품을 유통·판매한 것으로 확인됐다.식약처 식품부당행위긴급대응단은 이번에 적발된 알부민 식품은 의약품이나 건강기능식품으로 허가되지 않은 일반식품으로, 광고에서 제시한 효능·효과를 기대하기 어렵다며 소비자에게 부당광고에 현혹되지 않도록 주의를 당부했다.식약처 식품부당행위긴급대응단은 앞으로도 식품 관련 불법·부당 광고로 인한 소비자 피해를 예방하고 건전한 식품 유통 질서를 확립하기 위해 관계기관, 업계, 소비자단체 등과 긴밀히 협력하여 불법·부당광고의 생성과 확산을 신속히 차단하고, 위법 행위에 대해서는 엄정 대응할 계획이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 블록버스터 항응고제인 '릭시아나'의 특허 만료를 앞두고 뒤늦은 후발의약품 허가 경쟁이 본격화되는 모습이다.특히 이미 30개 이상의 품목이 허가를 받은 상황에서 추가로 40여개 품목이 진입을 예고해, 경쟁이 치열해질 전망이다.2차 후발의약품들의 허가가 본격화 되고 있는 릭시아니정 제품사진. 11일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 HK이노엔은 '릭시엔정(에독사반토실산염수화물)' 3개 용량을 새롭게 허가 받았다.해당 품목의 오리지널은 한국다이이찌산쿄의 블록버스터 항응고제인 '릭시아나정(에독사반)'이다.이 품목은 유비스트 기준으로 지난해 1200억원이 넘는 실적을 올린 품목으로 이미 다수의 국내사들이 관심을 보여왔다.이미 지난 2018년부터 국내사들의 특허 도전 등이 진행됐고, 관련 품목 허가 역시 2023년에 사실상 마무리 된 상태였다.하지만 올해 11월 특허 만료를 앞두고 지난해부터 국내사들이 추가적인 도전에 나서며 경쟁이 더욱 치열해질 가능성을 높였다.이는 특허 만료가 다가온 상태에서 이미 허가를 받은 품목들이 우판권을 획득하지 못해, 동시에 시장 경쟁이 가능해진 점, 또 품목의 성장세가 이어지면서 사실상 제네릭 진입이 가능한 몇 안되는 블록버스터라는 점이 영향을 미친 것으로 풀이된다.결국 올해 2월 동광제약을 시작으로 오늘 HK이노엔까지 합류하면서 2차 후발의약품 허가가 본격화 될 것으로 예상된다.실제로 해당 품목의 경우 이미 지난해부터 2028년 8월 21일 만료 예정이었던 '의약조성물' 특허에 소극적 권리범위 확인 심판이 이어졌다.이에 이미 30여개사가 소극적 권리범위 확인 심판을 청구, 대부분 인용 심결 받아낸 상황.여기에 허가 신청 역시 지속적으로 확대되고 있다.지난해를 시작으로 현재까지 접수된 허가 신청은 45건에 달하는 수준이다.즉 이번 HK이노엔을 시작으로 사실상 특허 만료 시점까지 매달 추가적인 품목 허가가 이어질 것으로 예상되는 상황이다.그런 만큼 오는 11월 만료 시점에는 기허가 품목과 허가 대기 품목을 합쳐 최소 70여개 품목, 약 40여개사 이상이 점유율 확보를 위한 정면 승부를 벌일 예정이다.결국 특허 만료 이후 진입하는 각 기업들의 마케팅 전략은 더욱 공격적일 가능성이 크다.이에 1200억원 시장이 향후 어떤 식으로 재편될지, 또 어떤 기업이 향후 선두 지위를 차지할 수 있을지 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 동아에스티 관계사 메타비아(MetaVia Inc., 대표 김형헌)는 지난 10일 미국에서 진행 중인 GLP-1, 글루카곤(Glucagon) 이중 작용 비만치료제인 'DA-1726'의 임상 1상 파트 3에서 첫 환자 투여를 개시했다고 13일 밝혔다.이번 임상 1상 파트 3은 건강한 비만 성인 40명을 20명씩 두 개의 고용량 코호트로 나누어 16주간 진행되며, '원스텝(One-step)' 및 '투스텝(Two-step)' 용량 증량 전략을 통해 고용량 도달 시의 안전성을 확인하고 내약성을 최적화하기 위한 목적으로 설계됐다.참여자들은 시험군과 대조군에 4:1 비율로 무작위 배정된다. 파트 3A는 16mg을 4주간 복용 후 48mg을 12주간 복용하는 '원스텝' 증량 방식을 평가하고, 파트 3B는 16mg과 32mg을 각각 4주간 순차적으로 복용 후 64mg을 8주간 복용하는 '투스텝' 증량 방식을 평가해 고용량 투여 시의 안전성과 내약성, 약동학적 특성 외에 체중, 허리둘레, BMI 등 대사 지표에 미치는 영향을 종합적으로 분석할 예정이다.메타비아는 DA-1726 임상 1상 파트 3 데이터 확보를 2026년 4분기로 목표하고 있다.DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진, 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.메타비아는 앞서 진행한 DA-1726 추가 임상 1상에서 투약 8주째 평균 체중 9.1%(9.6kg) 감소, 허리둘레 9.8cm(3.8인치) 감소, 공복혈당 개선, 간 경직도 감소 효과를 확인했다.메타비아 김형헌 대표는 "임상 1상 파트 3 첫 환자 투약을 시작하며 DA-1726 개발이 한 단계 진전됐다"며 "이번 임상을 통해 DA-1726의 차별화된 효능과 잠재력을 확인해 나가겠다"고 전했다.한편, 메타비아는 동아쏘시오그룹의 R&D 전진기지로서 글로벌 연구개발과 상업화를 담당하고 있으며, 비만치료제 'DA-1726', MASH 치료제 '바노글리펠' 등을 개발하고 있다. 또한 글로벌 투자자를 대상으로 회사의 경쟁력과 성장 전략을 소개하며, 전략적 파트너십 기회를 지속적으로 모색하고 있다.

에스티팜이 자체 mRNA-LNP 플랫폼인 STLNP과 관련한 핵심 원료 및 제형 특허 등록에 성공했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 에스티팜(대표이사 사장 성무제)은 자체 mRNA-LNP 플랫폼인 STLNP의 핵심 원료인 이온화 지질 'STP1244' 및 이를 적용한 LNP 제형(STL1244)에 대해 일본 특허 등록을 완료했다고 13일 밝혔다.이번 특허는 에스티팜의 STLNP 플랫폼 관련 특허 중 최초로 등록된 사례다.이는 단순한 제형 기술을 넘어, LNP의 성능을 결정짓는 핵심 원료인 이온화 지질에 대한 권리까지 포함하고 있다는 점에서 에스티팜의 기술적 완성도와 독창성을 공식적으로 인정받은 결과로 풀이된다.LNP(Lipid Nanoparticle, 지질나노입자)는 mRNA를 세포 내로 안전하게 전달하는 필수 전달체다. 이 중 이온화 지질인 'STP1244'는 mRNA의 세포 내 전달 효율을 높이고 엔도좀 탈출(endosomal escape)을 돕는 핵심 물질이다. 에스티팜은 자체 설계 및 개발한 이 물질을 기반으로 LNP 기술의 전반적인 권리를 확보하게 됐다.에스티팜은 이번 일본 특허 등록을 통해 LNP의 핵심 구성 요소부터 완성 제형까지 이어지는 기술 포트폴리오를 구축하게 됐으며, 이를 기반으로 글로벌 시장에서의 지식재산권(IP) 경쟁력을 더욱 공고히 했다. 특히 빠르게 성장하는 글로벌 mRNA 치료제 및 백신 시장에 대응해 mRNA-LNP CDMO 기업으로서의 기술 역량과 사업 확장 가능성을 입증했다.이와 함께 에스티팜은 일본을 시작으로 한국, 미국, 유럽, 중국 등 전 세계 주요 시장을 포함한 총 9개국에서 해당 특허에 대한 심사 절차를 진행 중이며, 향후 글로벌 권리 확보를 더욱 확대해 나갈 계획이다.에스티팜 관계자는 "지난해 3월 SmartCap의 일본 특허등록과 함께 이번에 STLNP까지 모두 일본 특허를 획득함으로써 mRNA 신약 개발의 양대 핵심 플랫폼기술을 모두 갖추게 됐다"며 "선진국 시장에서 인증받은 기술력을 바탕으로 mRNA 항암백신 뿐만 아니라 최근 주목받는 mRNA 기반 In-vivo CAR-T 치료제 개발에서 중추적인 역할을 수행할 것으로 기대된다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 지씨셀(대표 김재왕·원성용)은 건양대학교병원 최종권 교수 연구팀이 수행하는 'HER2 양성 유방암 대상 CAR-NK 기반 첨단재생의료 임상연구'가 재생의료진흥재단의 '2026년도 제1차 첨단재생의료 임상연구 활성화 지원사업(R&D)'에 최종 선정됐다고 13일 밝혔다.해당 과제의 협약기간은 총 21개월(2026년 4월~2027년 12월)로, 약 10억 원 규모의 연구비가 지원될 예정이다.첨단재생의료 임상연구 활성화 지원사업은 희귀·난치질환 등 다양한 환자군에서 새로운 치료 가능성을 검증하기 위한 국가 R&D 프로그램으로, 재생의료 기술의 임상 적용을 촉진하고 실제 환자 데이터를 확보하는 것을 목표로 한다.이번 연구는 HER2 양성 유방암 환자 대상 동종(allogeneic) CAR-NK 세포를 투여해 안전성과 초기 항종양 반응을 평가하도록 설계됐다. 특히, 치료가 제한적인 4차 이상 환자군을 대상으로 새로운 면역세포치료 접근 가능성을 탐색하는 데 목적이 있다.아울러, 동일한 HER2 CAR-NK 임상의약품을 적용해 위암/위식도접합부암 적응증으로 임상연구 승인을 받은 세브란스병원 정민규 교수 연구팀 역시 지난해 11월 '2025년도 3차 첨단재생의료 임상연구 활성화 지원사업'에 선정된 바 있다.또한 이번 국가 R&D 과제에 유방암 적응증까지 포함되면서, 고형암 대상 HER2 CAR-NK 임상연구 수행이 한층 더 가속화될 수 있는 기반이 마련됐다는 점에서도 의미가 크다.CAR-NK는 자연살해세포(NK cell)를 활용해 암세포를 선택적으로 공격하도록 설계된 차세대 세포치료 기술로, 고형암 영역에서 임상적 근거 확보가 중요한 단계에 있다.지씨셀은 본 연구에서 GMP 기준으로 제조한 HER2 CAR-NK 세포 공급을 담당한다.건양대병원 최종권 교수는 "HER2 양성 유방암 환자는 기존 치료 이후 선택지가 제한적인 경우가 많아 새로운 치료 접근이 필요한 상황"이라며 "이번 연구는 실제 환자에서 CAR-NK 세포 투여 시 안전성과 함께 항종양 반응이 나타나는지를 확인하는 데 초점을 두고 있으며, 임상 현장에서 적용 가능한 치료 옵션으로 발전할 수 있을지를 평가하게 된다"고 말했다.지씨셀 원성용 대표는 "CAR-NK는 고형암 영역에서 실제 환자 대상 항종양 반응을 확인하는 것이 중요한 단계"라며 "이번 연구는 HER2 양성 유방암을 대상으로 이러한 가능성을 검증하는 초기 임상으로, 의미 있는 결과가 도출될 경우 CAR-NK 플랫폼의 적용 범위를 확대하는 데 중요한 전환점이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 유유제약 생산 공장에서 시작된 AI 기반 업무 혁신이 스마트팩토리 운영 조기 정착은 물론 영업마케팅, R&D, 경영지원 등 사내 타 직무의 AI 활용 모범사례가 되고 있다.유유제약은 작년 하반기 공정 최적화 등 스마트팩토리 운영을 위한 생산 부문 AI 업무 적용 TFT를 발족했다. TFT는 엑셀 수작업, 문서 검토, 인적 오류 리스크 등 6대 개선과제를 도출하고, 챗지피티•클로드 등 5종의 유료 AI를 비교 분석해 공장 內 각 팀 업무에 최적화된 AI를 선택해 업무에 적용하기 시작했다.유유제약 스마트  팩토리 공장 AI TFT, 활용사례 발표 현장 모습그 결과 생산 및 품질 데이터 대시보드<매출·생산량 분석, 표준품·시약관리>, 표시자재·도안 정밀비교, GMP·법규 문서 검색 및 해석, 설비 매뉴얼 트러블 슈팅 등 실무에 바로 활용되는 업무 툴들이 개발됐다. 특이사항은 이 모든 과정이 코딩 및 프로그래밍 등 IT 전문지식이 부족한 생산관리, 품질관리, 제품기술팀의 실무 담당자가 AI를 활용해 구현해냈으며, 사내 서버와의 실시간 연결 등 기술적 지원이 필요한 최소한의 부문만 IT부서가 개입했다는 점이다.유유제약 공장은 현재 개발된 AI 활용 업무 툴을 활용해 공정 최적화가 진행되고 있다. 단순 반복업무를 AI가 처리함으로써 핵심 판단에 집중해 업무 정체 구간이 해소됐으며, AI가 구조적 오류를 검출해 리스크 요인이 감소함으로써 품질 및 안전 신뢰도가 높아졌다. 또한 시각화된 대시보드를 통해 데이터 기반 의사결정을 진행하고 있으며, 설비 이상에 대한 AI 활용 즉각 조치로 현장 대응력이 강화됐다.유유제약 박노용 대표이사는 "데이터 연동 생산 공수 분석 자동화, 산업안전 위험성 평가 등 생산 부문 AI 활용을 심화 및 확장할 것이며, 공장 특성에 맞는 AI 모델을 지속 발굴한다는 계획"이라고 말했다.유유제약은 공장의 AI 기반 업무혁신 사례를 영업마케팅, R&D, 경영지원 등 타 직무 임직원들에게 전파하고, 기업용 AI솔루션인 웍스AI를 전사 도입하는 등 AI 활용 업무 고도화에 나서고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅바이오(대표 진성곤)는 알츠하이머형 치매 치료제 '글리빅사(성분명: 메만틴염산염)'의 5mg 저용량 제품을 출시하며 치매 치료 옵션 확대에 나선다고 13일 밝혔다.글리빅사는 이번 5mg 출시로 기존 10mg, 20mg과 함께 메만틴 제제의 전 함량 라인업을 완성하게 됐다.용량을 추가한 대웅바이오의 '글리빅사' 제품 사진. 이로써 의료진은 환자의 증상과 내약성, 신장 기능 등에 따라 더욱 세분화되고 정교한 처방이 가능해졌으며, 환자들에게는 맞춤형 치료 환경을 제공할 수 있게 됐다는 설명이다.실제 글리빅사는 2021년부터 2025년까지 연평균 성장률(CAGR) 18%를 기록하며 성장세를 이어왔다. 현재 메만틴 계열 전문의약품 중 원외처방액 기준 전체 2위에 올라 있으며, 오리지널 제품을 제외한 제네릭 시장에서는 1위를 기록하고 있다. 대웅바이오는 이번 전 함량 라인업 완성을 계기로 처방 확대에 속도를 내고 시장 내 입지를 더욱 강화해 나갈 계획이다.또한 시장에서 고속 성장하고 있는 '글리빅사'의 저력을 기반으로 '글리아타민', '세레브레인', '베아셉트' 등  중추신경계(CNS) 제품 포트폴리오와의 시너지를 극대화할 방침이다. 이를 통해 치매 치료 분야의 '토털 솔루션'을 구축하고, 뇌건강 전문기업으로서의 입지를 더욱 확고히 한다는 전략이다.'글리빅사'의 주 성분인 메만틴염산염은 알츠하이머형 치매와 관련된 신경전달물질 '글루타메이트'의 과도한 활성을 조절해 뇌세포의 손상을 막고 인지 기능을 개선하는 성분이다. 우수한 치료 효과에도 불구하고 투여 초기 환자에게 어지러움, 두통, 졸음 등의 부작용이 나타날 수 있어 세밀한 용량 조절이 필수적이다.이에 따라 메만틴 제제는 이상반응 발생 위험을 최소화하기 위해 초기 5mg으로 시작해 3주간 점진적으로 증량하는 투여 과정을 거친다. 또한 중등도 이상의 신장애 환자의 경우 1일 10mg으로의 감량이 필수적이라 저용량 제품에 대한 수요가 꾸준히 제기되어 왔다.대웅바이오의 글리빅사 5mg은 이러한 임상 현장의 처방 환경과 환자의 복약 편의성을 충실히 반영했다. 특히 초기 치료를 시작하는 환자나 중등도 신장애 환자들에게 안전한 복용 선택지를 제공함으로써, 임상적 유익성을 극대화하고 환자의 내약성을 크게 높일 것으로 기대된다.진성곤 대웅바이오 대표는 "글리빅사 5mg 출시로 초기 증량 단계부터 유지 요법까지 환자 상태에 맞춘 정밀 치료 기반을 한층 강화하게 됐다"며 "기존 CNS 제품군과의 시너지를 바탕으로 치매 치료 전반에서 보다 폭넓은 솔루션을 제공하겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 유한양행이 대사질환 이외 희귀의약품 시장까지 확장하고 나섰다.유한양행은 고셔병(Gaucher disease) 치료제로 개발 중인 신약 후보물질 'YH35995'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고셔병(Gaucher disease) 적응증에 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 13일 밝혔다.FDA 희귀의약품 지정은 환자 수가 적고 치료 옵션이 제한적인 희귀질환 치료제 개발을 촉진하기 위한 제도. 지정 품목은 임상시험 관련 세액공제, FDA 심사 수수료(user fee) 면제, 허가 승인 시점부터 최대 7년간 시장독점권 등 다양한 개발 인센티브를 받을 수 있다.유한양행은 고셔병 치료제 후보물질 'YH35995'가 미국 FDA 희귀의약품으로 지정됐다고 13일 밝혔다. 고셔병은 특정 효소 결핍으로 인해 체내 물질 대사에 이상이 생기는 리소좀 축적 질환(Lysosomal Storage Disease, LSD)으로, 간·비장 비대, 빈혈, 혈소판 감소 및 골격계 증상 등 전신에 걸친 다양한 증상을 유발하는 유전성 희귀질환이다.특히 제3형 고셔병은 신경학적 증상이 동반되는 형태로, 해당 증상에 대해 승인된 치료제가 없어 환자들의 미충족 의료 수요가 높은 영역으로 알려져 있다.YH35995는 글루코실세라마이드(Glucosylceramide; GL1) 생성을 낮추는 글루코실세라마이드 합성효소(GCS) 억제제로, 기질감소치료법(SRT)에 해당하는 경구용 저분자 화합물이다.전임상 연구에서 BBB(혈액뇌장벽) 투과 특성을 기반으로 뇌 내 GL1 억제를 강력하고 지속적으로 유지하는 경향을 보여, 신경학적 증상에 대한 치료 옵션이 제한적인 제3형 고셔병 환자에서 임상적 유익성을 제공할 수 있을 것으로 기대된다.유한양행은 현재 YH35995에 대해 이번 희귀의약품 지정을 계기로 글로벌 임상 개발과 허가 전략을 체계화해 환자 접근성을 높이기 위한 후속 개발에 집중할 계획이다.유한양행은 앞서 한국 식품의약품안전처로부터 YH35995의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받고, 건강인 대상 안전성·내약성 및 약동학/약력학 평가를 위한 최초 인체 연구(First-in-human, FIH)를 진행하고 있다.유한양행 김열홍 R&D총괄 사장은 "이번 FDA 희귀의약품 지정은 제3형 고셔병 환자들을 위한 새로운 치료 옵션 개발의 필요성과 YH35995의 잠재력을 대외적으로 확인한 의미 있는 성과"라며 "글로벌 규제기관과의 협의를 바탕으로 임상 개발 속도를 높여 희귀질환 환자들에게 실질적인 치료 대안을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.한편, 유한양행은 이번 ODD 지정을 통해 YH35995의 글로벌 개발 및 허가 전략을 한층 가속화할 계획이다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자] 대원제약(대표이사 백승열)은 서울특별시 바이오·의료 창업 혁신 플랫폼인 서울바이오허브(한국과학기술연구원·고려대학교 공동운영)와 함께 '2026년 서울바이오허브-대원제약 오픈이노베이션 프로그램'에 참여할 유망 제약·바이오 스타트업을 모집한다고 13일 밝혔다.올해로 3회차를 맞이한 이번 프로그램은 서울시의 창업지원 인프라와 대원제약의 독보적인 전문성을 결합한 점이 특징이다.대원제약이 서울바이오허브와 함께 바이오 스타트업 기업을 발굴한다.대원제약의 연구개발 수요와 연계 가능한 혁신 기술을 보유한 스타트업을 발굴해 실질적인 협력 기회를 제공하고 공동 육성하는 것이 목표다.대원제약은 국내 최고 수준의 개량신약 개발 역량은 물론, 호흡기 및 순환기 등 만성질환 영역에서 강력한 영업망과 시장 점유율을 보유하고 있다.이러한 대원제약의 상업화 노하우는, 기술력은 있으나 시장 진입에 어려움을 겪는 스타트업에 실질적인 돌파구를 제공할 것으로 기대된다.본 프로그램은 단순한 기업 매칭을 넘어 1년의 협약 기간 동안 밀착 컨설팅 및 긴밀한 연구 협력 체계를 제공한다.선정된 기업은 대원제약의 R&D 전문가들과 소통하며 기술실증(PoC, Proof of Concept) 기회를 얻게 되며, 이 과정에서 발생하는 기술적·사업적 난제를 해결하기 위한 맞춤형 멘토링이 연간 지원된다.특히 이번 프로그램에서는 PoC 또는 전임상 단계의 기술을 보유한 스타트업을 주요 협업 대상으로 삼고 있다.오픈이노베이션 협력의 특성상 초기 연구 단계 기술을 보유한 기업과 공동 연구개발을 진행할 가능성이 높으며, 향후 기술이전이나 공동 파이프라인 개발을 통한 장기적인 협력 관계 구축도 기대된다.실제, 대원제약은 2025년 프로그램에서 선정된 아토매트릭스(AI와 분자동역학 기술 기반 통합 신약 플랫폼 개발)와 신약개발 AI 모델링 연구용역 계약을 체결하여 연구 협업을 이어가고 있으며, 2024년에는 서울바이오허브 입주기업 프레이저테라퓨틱스와 신약 공동개발 및 기술이전 계약을 체결했다.같은 해 유노비아와는 임상 1상을 완료한 소화성 궤양 치료제의 공동개발, 제조 및 판매 계약을 체결하며 사업화 단계까지 협력을 확장하는 등 최근 5년간 6건의 협력 사례를 만들며, 오픈이노베이션 모델 구축에 힘쓰고 있다.지원 자격은 창업 8년 미만의 제약·바이오 스타트업이다. 모집 분야는 대원제약의 사업 방향과 시너지를 낼 수 있는 ▲대사질환 ▲근골격계 질환 ▲섬유증 질환 ▲항암 치료 영역을 비롯해, 기술 분류별로는 ▲펩타이드 기반 약물 및 접합체(PDC) ▲저분자 화합물 기반 타겟 단백질 분해 기술(TPD) ▲유전자 치료 기반 ASO, siRNA 등을 중점적으로 발굴한다.심사를 통해 최종 선정된 2개 기업에게는 협약 체결을 통해 ▲대원제약 연구 인프라를 활용한 공동연구 및 기술실증(PoC) ▲전문 액셀러레이터를 통한 글로벌 진출 지원 ▲서울바이오허브 입주권 및 임대료 지원 등 전방위적인 혜택이 제공된다.대원제약 백인환 사장은 "대원제약이 축적한 임상 및 제조 역량과 스타트업의 혁신 기술이 결합한다면 글로벌 시장에서 충분한 경쟁력을 확보할 수 있을 것"이라며, "특히 저분자 화합물(Small molecule), 펩타이드나 약물전달 기술(DDS) 등 차세대 기술을 보유한 기업들의 많은 지원을 기대한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 삼진제약은 이대서울병원과 중추신경계(CNS) 질환 치료제 연구를 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.이번 협약으로 양 기관은 편두통 등 다양한 중추신경계 질환 치료제 개발을 위한 공동 연구 역량을 결합하고, 연구개발 협력에 이은 전문지식 교류 및 업무 연계를 통해 지속적이고 유기적인 협력 체계를 구축할 계획이다.삼진제약은 이대서울병원과 중추신경계(CNS) 질환 치료제 연구 관련 MOU를 체결했다.삼진제약과 이대서울병원은 성공적인 신약 개발을 위해 각 기관이 보유하고 있는 핵심 전문 역량을 기반으로 역할 분담 체계를 마련했다.이에 따라 삼진제약은 ▲항체 발굴 및 엔지니어링 ▲후보물질 최적화 ▲in vitro 및 in vivo 전임상 평가 등 신약 개발 초기 단계 연구를 수행한다.이대서울병원은 임상 전문지식과 환자 기반 연구 경험을 바탕으로 ▲질환 및 병태생리에 대한 이해 지원 ▲임상적 유효성 관점에서의 기전 검증 자문과 전문적 의견을 제공할 예정이다.특히, 지난 3월 이화여자대학교 의과학연구소장으로 취임한 송태진 교수는 편두통 분야의 권위 있는 전문의로, 이번 공동 연구에서 임상적 자문과 질환 기전 검증에 있어 중요한 역할을 수행할 것으로 기대된다.더불어 삼진제약과 이대서울병원은 이번 협약을 계기로 국책과제 및 산학연 협력 프로그램을 활용한 공동 연구 참여도 적극 검토할 계획이며, 공동 연구 수행 과정에서 발생하는 ▲지식재산권(IP)의 귀속 ▲역할 범위 ▲비용 분담 및 사업화 구조 등은 향후 별도의 합의와 계약을 통해 구체화하기로 했다.삼진제약 이수민 연구센터장은 "편두통 등 중추신경계 질환 분야에서 우수한 임상 전문성을 보유하고 있는 이대서울병원과 협력하게 되어 매우 기대가 크다"며, "그동안 축적해 온 삼진제약의 항체 연구 역량과 이대서울병원 임상 연구 인프라의 결합은 미래 혁신적인 치료제 개발을 앞당기는 기폭제가 될 것"이라고 전했다.

실시간 입원환자 모니터링 시스템 '씽크'[메디칼타임즈=허성규 기자] 의료환경은 급격한 변화를 맞이하고 있다. 특히, 만성질환 환자의 증가와 고령화 사회의 가속화는 의료 시스템에 큰 부담을 주고 있다.이에 전세계적으로 기존의 의료와 디지털헬스케어 기기가 결합하는 새로운 모델로 전환의 필요성이 제기되는 상황이다.국내의 경우에도 의료 현장에서의 인력 부족 문제 등으로 인해 원격 모니터링 기술이 주목받고 있는 상황이다.특히 코로나19 팬데믹을 계기로 원격 의료와 디지털 헬스케어 기술의 필요성이 더욱 부각되면서 국내의 디지털헬스케어에 대한 관심 역시 커지고 있다.이에 디지털헬스케어로의 전환에 선두에 선 대웅제약과 씨어스의 '씽크' 역시 빠르게 현장에 도입되며 변화를 이끌고 있다.메디칼타임즈는 '씽크'를 도입한 안중백병원에 방문해 실제 임상 현장에서 느끼는 변화와 향후 방향성을 들어봤다.안중백병원은 경기도 평택시에 위치한 약 300병상 규모의 준종합병원으로, 의료법인 백성의료재단이 운영하는 지역 거점 의료기관이다.씽크를 도입한 안중백병원 전경. 필수 진료과목을 중심으로 종합적인 의료 서비스를 제공하며, 서평택 지역 주민들의 의료 접근성과 진료 연속성을 높이는 역할을 수행하고 있다.안중백병원이 디지털을 택한 이유…"환자 안전이 최우선"안중백병원은 지난해부터 '씽크'를 도입하면서 스마트병동으로의 변화를 꾀하고 있으며, 추가 도입에 박차를 가하고 있다.씨어스가 개발하고 대웅제약이 전국 병원 현장에 도입하고 있는 '씽크'는 실시간 입원환자 모니터링 시스템이다.이는 웨어러블 기기를 통해 심전도, 심박수, 호흡수 등 주요 생체 신호를 실시간으로 측정해 이상 징후가 발생할 경우 중앙 모니터로 즉각 알람을 전송해 병동 어디서든 신속한 대응이 가능하다는 장점을 가지고 있다.그런만큼 안중백병원 엄우섭 이사장은 환자의 안전을 확보하기 위한 방안으로 '씽크' 도입을 결정했다.이는 인구 고령화로 만성질환을 가진 환자들의 입원이 늘면서 일반 병동에서도 환자의 상태를 지속적으로 관찰하고 모니터링할 수 있는 시스템의 필요성이 커져가는 상황에서 씽크가 기존 의료 환경을 보완하고 실제 임상에 바로 적용할 수 있는 시스템이라 판단했기 때문이다.이에 실제 임상 현장에서는 이같은 실시간 모니터링을 통한 변화를 체감하고 있는 상황이다.산소포화도 측정기를 부착하고 있는 환자 사진. 이와 관련해 안중백병원 송승희 간호과장은 "저희는 중환자실이 따로 없지만, 이 시스템을 통해 밤낮으로 환자의 상태를 집중 모니터링할 수 있어 심리적으로도 큰 도움이 된다"며 "특히 부정맥 같은 경우, 증상이 나타날 때 검사하지 않으면 발견이 어려운데 24시간 모니터링을 통해 조기 발견과 빠른 캐치가 가능해졌다"고 전했다.이는 부정맥의 경우 본인이 증상을 느끼지 못하는 경우도 있는 만큼 24시간 모니터링을 통한 환자 확인이 빠른 진단과 대응에 도움이 된다는 평가다.함께 자리한 고석은 총무팀장 역시 "고령 환자들은 당뇨, 고지혈증 등 만성 질환을 동반하는 경우가 많은데, 모니터링을 통해 예측 불가능한 안전 사고를 미연에 방지할 수 있어 우리가 추구하는 방향과 잘 맞는다고 생각한다"며 "한정된 인력에서 꼭 케어가 필요한 환자를 밀착 모니터링할 수 있다는 부분이 도움이 되고, 의료진도 필요한 업무를 집중할 수 있다"고 언급했다.업무 효율은 높이고, 환자 신뢰는 잡고…'일석이조' 효과실제로 이미 안중백병원의 입원환자들은 심전도 모니터링 착용으로 입원실에서는 물론 산책 등을 진행하고 있었고, 의료진들은 이를 모니터링하면서 위기상황을 체크하는 모습으로 변화했다.물론 초기에는 도입과 관련해 의료진들은 물론 환자들의 적응이 필요했지만, 도입 4개월여가 지난 현 시점에서는 일상적인 형태로 자리 잡았다.간호과장이 간호사 스테이션에서 모니터를 통해 환자 상태를 확인하고 있다.송승희 과장은 "초기에는 설명과 착용 과정이 번거로울 수 있지만, 3~4개월 정도 지나니 직원들도 루틴하게 받아들여 업무 로딩이 크지 않고 오히려 환자의 이상 징후를 더 빨리 확인할 수 있어 효율적"이라고 말했다.송 과장은 "또 간호사가 말로 설명하는 것보다 모니터링 화면을 직접 보여주니 신뢰도가 훨씬 높다"며 "특히 밤에 혈압이나 체온을 재기 위해 환자를 깨울 필요가 없어 환자들이 충분한 휴식을 취할 수 있다는 점에 만족감이 높다"고 강조했다.덧붙여 고석은 팀장은 "EMR(전자의무기록)과 연동되어 이벤트 발생 시 신호를 주기 때문에, 정해진 시간마다 일일이 체크하러 가는 것보다 훨씬 효율적으로 운영되고 있다"며 "환자들도 본인이 기기를 착용하고 있으면 '병원이 나를 계속 지켜봐 주고 있구나' 하는 안심을 하는 것 같다"고 귀띔했다.이와함께 '씽크' 도입을 결정한 엄우섭 이사장 역시 "실제 임상에서 느끼는 것 중 하나가 정확하고 빠른 사전 대처가 환자 상태를 호전시키는 중요한 열쇠라는 것"이라며 "'씽크'는 '실시간 인지'가 가능한 방식이다 보니 효과적으로 환자를 보는데 큰 도움이 되고 있고 좀 더 시급한 환자에게 집중할 수 있는 동선을 만들어 효율적인 진료에 많은 도움이 되고 있다"고 평가했다."대학병원 안 가도 정밀 진단"…지역 거점 병원의 '디지털 혁신'이처럼 실제 현장에서의 만족도가 높은 만큼 안중백병원 추가적인 도입에도 속도를 더하고 있는 상태다.고석은 팀장은 "검진센터에 AI 심부전 조기진단 소프트웨어 '에티아 LVSD' 도입을 확정했고, 반지형 혈압계 '카트온' 등도 순차적으로 도입할 준비를 하고 있다"며 "디지털 헬스케어는 하나의 트렌드이기 때문에 한 발 더 일찍 다가가고자 하며, 실제 응급환자를 조기에 발견하고 대응한 사례들이 하나 둘 나오면서 환자 안전에 보탬이 된다는 것이 입증되고 있어 병원 경쟁력으로도 충분히 연결될 수 있다고 생각한다"고 언급했다.안중백병원 고석은 총무팀장과 송승희 간호과장은 '씽크' 도입 이후 환자의 만족도 변화를 체감하고 있다고 설명했다. 도입이 확정된 '에티아(AiTiA)'는 심전도 데이터를 AI로 분석해 급성 심근경색 및 심부전의 가능성과 위험도를 정량적 수치로 제공하는 진단 보조 솔루션이다. 심전도 파형 속에 숨겨진 원시 데이터 분석을 통해 질환 가능성을 수치화해 제공함으로써, 의료진이 복잡한 심전도 파형을 해석하기 전에 위험도를 직관적으로 판단할 수 있도록 돕는다.또한 '카트온'은 커프나 별도의 측정 장비 없이도 활동 혈압을 끊김 없이 측정할 수 있는 것이 가장 큰 특징으로, 24시간 이상 혈압의 관찰이 가능하다.특히, 기존 방식으로는 포착하기 어려운 야간 고혈압, 아침 고혈압, 야간 비하강형(non-dipping) 등 주요 이상 혈압 패턴을 정밀하게 추적할 수 있다.이에 카트온은 병상 모니터링 시스템 '씽크'와의 연동을 통해 병동에서 환자의 혈압을 24시간 확인할 수 있다."앞으로 가야 할 방향"…디지털헬스케어, 제도적 뒷받침 이뤄져야결국 이 같은 도입은 '씽크'를 통해 첨단 기기를 활용하는 것이 환자의 만족도와 진료의 질에도 영향을 미친다는 판단인 것.송승희 과장 역시 "병원도 하나의 경쟁이고 환자분들도 좀 더 첨단 기기를 도입해 질병에 대한 진단이나 회복이 빨라질 수 있는 환경을 선호하기 때문에 선도적으로 도입할 필요가 있다"며 "굳이 대학병원에 가지 않더라도 중소병원에서 빠르고 정확한 진단이 가능하다면 지역주민들로 하여금 저희 병원을 이용하는데 더욱 안심하고 긍정적으로 생각할 것이라고 기대한다"고 강조했다.덧붙여 "개인적으로는 가정 전문 간호사로서 노인 인구가 집에서 케어받고 싶어 하는 니즈를 잘 알고 있다"며 "디지털헬스케어를 통한 재택모니터링 시스템이 발전하면 퇴원 후 재택 의료까지 연계되어 환자와 보호자의 부담을 획기적으로 줄여줄 수 있을 것이라 기대한다"고 언급했다.엄우섭 이사장. 이처럼 디지털헬스케어와 관련한 추가적인 도입이 진행되는 만큼 더 많은 환자들이 혜택을 보기 위해서는 정부차원의 배려 등이 필요한 상황이다.이와 관련해 엄우섭 이사장은 "인공지능이나 디지털 환경은 시대의 화두이고 이것이 환자의 안전을 지키고, 치료에 보다 효율적으로 이용될 수 있도록 접목이 가능하다면 저희 병원 뿐만 아니라 의료계 전체에 반가운 일"이라며 "이를 더욱 안정적으로 뒷받침 하는 것은 역시나 수가 체계를 선제적으로 마련하고 정비해 주는 행정력이라고 할 수 있을 것"이라고 강조했다.이어 "약 4개월 가까이 씽크를 실제로 운영해보며 의료의 방향이 점차 '예측 중심' 으로 변화하는 흐름이라고 더욱 느끼게 된다"며 "이는 인공지능 시대와 맞물려 더 확대될 것이라 생각하며, 특히나 병원에 직접 내원이 힘든 분들의 원격진료 또는 재택의료에도 연결이 빠르게 진행할 것이라 기대하고 있다"고 전했다.엄 이사장은 "올뉴씽크와 같이 다양한 디지털 헬스케어 시스템과 데이터 기반의 인공지능이 통합되어 지원된다면 임상에서 보다 빠르고 정밀한 의사결정이 이뤄지게 되고 이는 결국 환자에게 이로운 방향이 될 것으로 저는 확신하고 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] HK이노엔(대표이사 곽달원)은 HK이노엔 스퀘어(경기도 성남시 판교 제2테크노밸리 소재)에서 대한산악연맹(회장 조좌진)과 '2026 대한산악연맹 히말라야 사트 피크(SAT PEAK) 원정대 발대식'을 개최했다고 10일 밝혔다.'2026 대한산악연맹 히말라야 사트 피크 원정대'는 대한산악연맹 주최로 오는 11일부터 5월 10일까지 29일간 히말라야 미답봉 '사트 피크(해발 6220m)' 초등에 나선다.HK이노엔이 2026 대한산악연맹 히말라야 사트 피크 원정대 공식 후원에 나섰다.HK이노엔은 공식 후원사로 참여해 여정을 지원하고, 원정대는 HK이노엔의 대표 브랜드 '컨디션'과 '비원츠(bewants)' 로고를 부착하고 정상을 향한다.이번 발대식에는 HK이노엔 곽달원 대표, 전략지원실 김기호 전무, 대한산악연맹 조좌진 회장을 비롯해 대한산악연맹 관계자 및 원정대원 가족 등 80여 명이 참석했으며, 후원금 전달식도 진행됐다.원정대 단장을 맡은 곽달원 대표는 격려사를 통해 "HK이노엔의 역사는 미답봉 개척과 같은 도전의 연속이었다"며 "열정과 도전의 DNA가 HK이노엔과 원정대의 연결고리"라고 후원 배경을 밝혔다.  이어 "HK이노엔은 개척의 두려움을 딛고 국내 숙취해소제 시장 1등 컨디션, 연 매출 2천억 원에 달하는 블록버스터 신약 케이캡(K-CAB)을 만들어냈다"며 "원정대도 끝내 사트 피크를 정복하고 정상에 서길 염원한다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자] 바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)가 히알루론산(HA) 필러 '뉴라미스' 2종에 대해 유럽 신규 의료기기 규정인 MDR(Medical Device Regulation) CE 인증을 획득했다고 10일 밝혔다.유럽 MDR CE 인증은 기존 의료기기 지침 MDD(Medical Device Directive) 대비 임상 데이터의 신뢰성, 안전성 검증 절차, 품질 관리 및 시판 후 조사 체계 등에 대한 기준을 대폭 강화했으며 유럽 전역에 동일하게 적용되는 강력한 규제다.메디톡스(대표 정현호)가 히알루론산(HA) 필러 '뉴라미스' 2종에 대해 유럽 신규 의료기기 규정인 MDR(Medical Device Regulation) CE 인증을 획득했다.특히, 히알루론산 필러는 3등급(Class Ⅲ) 고위험 기기로 분류돼 품질경영시스템 평가, 기술문서 심사, 약물 심사 등에서 더욱 엄격한 검증을 거쳐야 한다.메디톡스는 이번 유럽 MDR CE 인증을 통해 '뉴라미스 딥 리도카인', '뉴라미스 볼륨 리도카인'에 대한 유효성과 안전성을 인정받게 됐으며, 유럽 시장 내 유통망 확대는 물론, 의료기기 인허가시 유럽 MDR CE 인증을 참고 기준으로 인정하는 아시아, 중동, 아프리카 등 글로벌 주요 국가 진출에도 속도를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다.메디톡스 관계자는 "이번 유럽 MDR CE 인증은 프리미엄 히알루론산 필러 '뉴라미스'가 글로벌 수준의 품질경영시스템과 기술 경쟁력을 갖추고 있음을 보여주는 의미있는 성과"라며 "유럽 최고 수준의 의료기기 규정을 통해 검증된 제품력을 바탕으로 글로벌 프리미엄 필러 브랜드로서 입지를 굳히겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 젬백스앤카엘(이하 젬백스)이 진행성핵상마비(PSP) 국내 2상 연장 임상시험에서 전례 없는 수준의 긍정적 결과를 확보하며 신약 상업화에 발판을 마련했다.특히 치료제가 전무했던 희귀 난치성 질환에서 통계적으로 유의미한 유효성과 장기 안전성을 동시에 입증한 만큼, 이번 성과는 침울했던 젬백스 기업 가치 재평가의 출발점이 될 전망이다.젬백스가 9일 발표한 PSP 2상 연장 임상의 최종 결과보고서(CSR)는 기대를 웃도는 수치를 고스란히 담고 있다. 이번 임상은 24주의 선행 임상에 48주의 연장 임상을 더해 총 72주라는 장기 관찰을 수행했다.젬백스가 9일 발표한 PSP 2상 연장 임상 결과, 우수한 성적표를 받으면서 주목을 받고 있다.(그래픽:AI생성 이미지)핵심 지표를 살펴보면, 외부 대조군(위약군)이 52주 동안 PSP 평가척도(PSP-RS)에서 10.66점 악화되는 사이, GV1001 저용량 투여군은 20주나 더 긴 72주 관찰에도 불과 3.31점 악화에 그쳤다. 통계적 유의성(p<0.0001p<0.0001p<0.0001)은 물론, 임상적 의미까지 갖춘 결과다.특히 인지기능(Mentation) 도메인에서는 단순한 악화 억제를 넘어 오히려 점수가 0.56점 개선되는 것으로 확인됐다. 안구운동과 사지운동능력에서도 위약군 대비 뚜렷한 우위를 보였다.1년 6개월에 걸친 장기 투약 과정에서 중대한 약물이상반응(Serious ADR)이나 예상치 못한 안전성 문제가 발생하지 않은 점도 상업화 가능성이 엿보이는 대목이다.젬백스는 이번 CSR 데이터를 발판으로 미국과 유럽 등 글로벌 규제기관에 확증적 임상시험(Confirmatory trial)을 신청하며 상업화에 박차를 가한다는 방침이다.젬백스 측은 현재 협의 중인 글로벌 파트너사와 투자자들에게도 이번 데이터가 강력한 무기가 될 것으로 보고 있다.이처럼 임상 결과는 독보적이지만, 현장 임상 의사들의 평가는 다소 온도 차가 있다. 다만, 이번 임상 성과가 젬벡스 기업에 화력을 불어넣을 수 있을지는 물음표다. PSP는 환자 수가 적은 희귀질환인 만큼 시장 규모 자체는 제한적이기 때문이다.한 신경과 개원의는 "이번 성과는 치료제가 전무한 PSP 분야에서 의미 있는 진전임은 분명하지만, PSP 자체가 환자 수가 적은 희귀질환이라 시장의 주목도가 낮다"고 평가했다. 그는 이어 "젬백스가 진정한 기업 가치 반전을 꾀하려면 이번 결과가 알츠하이머병 등 메이저 치매 시장으로 확장될 수 있다는 확신을 시장에 주어야 하는데, PSP 임상 성공만으로 기업의 전체 패러다임이 바뀌었다고 평가하기에는 적응증의 한계가 명확하다"고 덧붙였다. 한편, 현재 경쟁 치료제가 없는 시장이라는 점과 이번 임상에서 인지기능 개선 효과를 다른 적응증으로 확장할 수 있을 지 여부가 숙제가 될 것으로 보인다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 수액제와 항암제 분야에서 독보적 입지를 구축해온 JW중외제약이 글로벌 제약시장의 '게임 체인저'로 불리는 GLP-1 비만치료제 시장에 전격 출사표를 던졌다.앞서 리바로, 헴리브라 등 해외 유망 신약을 성공적으로 국내 안착해 온 JW중외제약이 이번에는 비만·당뇨라는 대사질환 메가 마켓으로 포트폴리오를 확장하는 전략으로 풀이된다.2주 1회 투여 편의성 '포스트 위고비' 노린다JW중외제약은 중국 간앤리 파마슈티컬스로부터 GLP-1 수용체 작용제 '보팡글루타이드(bofanglutide, GZR18)'의 국내 독점 라이선스-인 계약을 체결했다고 9일 밝혔다.총 계약 규모는 마일스톤 포함 8110만 달러(약 1100억 원)에 달하며 이번 계약을 통해 JW중외제약은 보팡글루타이드에 대한 개발, 허가, 마케팅 및 상업화에 관한 독점적 권리를 확보하게 됐다.  JW중외제약이 지난 8일 중국 간앤리 파마슈티컬스(Gan & Lee Pharmaceuticals)와 GLP-1 수용체 작용제 신약후보물질 '보팡글루타이드(bofanglutide, 개발코드: GZR-18)'에 대한 국내 독점 라이선스-인 계약을 체결했다. 이경하 JW 회장(오른쪽)과 웨이천(Wei Chen) 간앤리 파마슈티컬스 회장이 계약서에 서명한 뒤 기념촬영을 하고 있다. (사진제공: JW중외제약)마일스톤에는 제2형 당뇨병, 비만, 폐쇄성 수면무호흡증(OSA), MASH(대사이상 관련 지방간염) 등 4개 적응증에 대한 개발, 허가 및 판매 마일스톤이 포함된다. 경상기술료(Royalty)는 매출 구간별로 정한 비율에 따라 별도로 지급된다.보팡글루타이드는 2주 1회 피하주사(SC) 방식의 GLP-1 수용체 작용제로 개발 중인 합성 펩타이드 신약. 췌장의 GLP-1 수용체에 작용해 인슐린 분비를 촉진하고 혈당을 조절하는 동시에, 음식물의 위 배출을 지연시켜 포만감 유지 시간을 늘려주는 기전을 갖고 있다. 이를 통해 식욕 억제와 체중 감소를 유도하며 당뇨병, 비만, 수면무호흡증, MASH 등을 적응증으로 한다.현재 중국에서 임상 3상이 진행 중으로 기존 치료제 대비 뛰어난 편의성과 효능을 입증하고 있다. 비만 적응증 임상 2b상 결과, 30주 동안 격주 투여만으로 평균 17.29%의 체중 감소를 보였다.특히 기존 주 1회 투여 제품들의 임상 데이터와 비교했을 때, 상대적으로 짧은 투여 기간 내에도 매우 우수한 체중 감소 및 혈당 강하 효과를 확인하며 차세대 비만 치료제로서의 가능성을 보였다.이와 더불어 보팡글루타이드는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 체중관리 적응증에 대한 임상 2상 시험계획을 승인받았으며, 현재 미국에서 과체중 또는 비만 환자를 대상으로 위약, 터제파타이드와 직접 비교하는 임상 2상이 진행 중이다.JW중외제약은 보팡글루타이드가 주 1회 투여가 주류인 현재 GLP-1 시장에서 '투약 편의성'을 경쟁력으로 차별화 우위를 점할 것으로 기대하고 있다.악템라·헴리브라 이어 비만치료제 국내 연착륙 전략이번 계약으로 JW중외제약의 신약 포트폴리오는 한층 견고해질 전망이다. JW중외제약은 자체 혁신 신약 연구·개발뿐만 아니라, 고지혈증 치료제 '리바로', 류마티스 관절염 치료제 '악템라', 혈우병 치료제 '헴리브라' 등 해외 유망 신약을 도입해 성공적으로 국내 시장에 안착시켜 왔다.이번 계약 역시 이러한 '라이선스-인' 전략의 연장선으로, 대사질환 분야의 오리지널 전문의약품 포트폴리오를 더욱 공고히 할 것으로 보인다. 올 하반기 보팡글루타이드의 비만 및 제2형 당뇨병 적응증에 대한 국내 임상 3상을 동시에 추진함으로써 시장 진입 시기를 최대한 앞당기겠다는 강한 의지가 반영된 것.JW중외제약 신영섭 대표는 "이번 계약을 통해 빠르게 성장하고 있는 당뇨·비만 중심의 대사질환 분야 포트폴리오를 확대하게 됐다"며 "JW의 검증된 개발 및 허가 역량을 바탕으로 보팡글루타이드의 국내 상업화를 성공적으로 추진해 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하겠다"고 말했다.간앤리 파마슈티컬스 최고사업책임자(CBO) 리 지(Li Zhi) 박사는 "JW중외제약과의 협력을 통해 한국 시장에서 보팡글루타이드의 개발 및 상업화 기반을 마련하게 돼 뜻깊게 생각한다"며 "양사가 긴밀히 협력해 한국 환자들에게 새로운 대사질환 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.