[메디칼타임즈=이지현 기자] 탈모 치료의 최대 난제로 꼽히는 성기능 저하 부작용 걱정 없이, 의학적 근거에 기반해 모발을 관리 대안이 떠올랐다.JW신약은 자사가 독점 공급하는 프랑스 피에르파브르(Pierre Fabre)의 모발 케어 화장품 '듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트(DUCRAY Neoptide Expert)'의 대규모 글로벌 인체적용시험 결과를 15일 공개했다.이번 연구는 한국을 포함한 전 세계 13개국에서 1676명을 대상으로 진행된 대규모 관찰 연구로 실제 임상 현장에서의 효능과 안전성을 입증했다는 점에서 의미가 깊다.듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트 제품 용기기존의 경구용 탈모 치료제(피나스테리드, 두타스테리드)는 탈모의 원인인 DHT(디하이드로테스토스테론)를 억제하는 과정에서 성기능 저하, 무력감 등 전신 부작용 가능성이 꾸준히 제기되어 왔다. 이는 특히 젊은 남성 환자들이 치료를 중도 포기하거나 시작조차 하지 못하게 만드는 심리적 장벽으로 작용해 왔다.이에 반해 네옵타이드 엑스퍼트는 국소 도포 방식임에도 불구하고, 임상을 통해 DHT 합성을 감소시키는 효과를 확인했다. 전신 흡수 우려가 적은 안전성을 유지하면서도 약물 치료에 준하는 기전을 확보한 셈이다.이로 인해 부작용에 민감한 MZ세대 남성은 물론, 약물 복용이 금기시되는 가임기 여성들에게도 확실한 대안으로 부상하고 있다.이번 발표에서 특히 주목할 점은 국내 사용자 110명을 대상으로 진행된 별도의 관찰 연구다. 글로벌 데이터에만 의존하지 않고, 한국인의 두피 특성과 모발 고민 유형을 반영한 실제 데이터를 확보했다는 점에서 의미가 있다.연구 결과에 따르면, 제품 사용 후 모발의 볼륨감, 윤기, 밀도감 등 전반적인 컨디션 개선이 뚜렷하게 확인됐다. 특히 단독 사용 시에도 효과가 있었으나, 기존 모발 관리 프로그램이나 치료제와 병행했을 때 환자들의 체감 만족도가 비약적으로 상승했다.이러한 결과는 수치로도 증명됐다. 이번 연구에 참여한 전문가의 97.3%, 대상자의 93.6%가 제품에 대한 '지속 사용 의향'을 밝힌 것. 이는 부작용에 대한 우려가 없는 '안심 케어'가 환자의 복약 순응도를 높이는 데 결정적인 역할을 했음을 시사한다.JW신약은 이번 대규모 임상 성과를 바탕으로 '먹고, 바르고, 케어하는' 탈모 라인업을 완성하겠다는 전략이다.현재 보유 중인 경구용 치료제 '모나드(피나스테리드)', '두타모아(두타스테리드)' 등 강력한 치료제와 더불어, 부작용 걱정 없는 '네옵타이드 엑스퍼트'를 병행 처방함으로써 환자 맞춤형 치료를 실현하겠다는 구상이다. JW신약 관계자는 "이번 글로벌 임상은 듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트가 실제 모발 고민이 있는 소비자들에게 실질적인 도움을 줄 수 있음을 공식 데이터로 확인한 결과"라며 "앞으로도 모발 케어가 필요한 소비자들에게 다양한 선택지를 제공할 것"이라고 전했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 매출 1000억원대 규모에서 정체기를 겪고 있는 태준제약이 지난해에도 매출이 감소하며 2년 연속 하락세를 나타냈다.특히 지난해에는 1000억원대 밑으로 매출이 떨어지면서 영업이익도 10여년만에 처음으로 적자 전환되며 수익 구조에 경고등이 켜졌다.태준제약이 지난해 매출 하락세를 이어가며 영업이익도 적자로 전환됐다. 태준제약이 14일 공개한 지난해 감사보고서에 따르면 2025년 매출액은 947억원으로 전년 대비 9% 감소한 수치를 기록했다.또한 영업이익의 경우 적자로 전환하며 16억원의 영업손실을 기록했다.이같은 매출 감소가 눈에 띄는 것은 태준제약이 약 10여년간 매출 1000억원대 규모에 머물고 있는 상태에서 2년 연속 하락세를 보이고 있기 때문이다.특히 영업이익의 적자 전환은 지난 10여년만에 처음이라는 점에서 수익성 개선의 압박이 커지는 모습이다.태준제약은 기존에 안과 및 조영제 등 특화 제품 라인업을 중심으로 시장 지배력을 유지해왔으나 최근 이같은 성장세에 정체기를 겪고 있는 상황이다.실제 최근 10년간의 태준제약의 실적을 살펴보면(개별 기준) 2015년 928억원에서 2016년 1055억원, 2017년 1065억원, 2018년 954억원, 2019년 1045억원으로 증가와 감소를 반복했다.이후 2020년 1024억원, 2021년 1023억원, 2022년 1061억원으로 매출을 유지하다, 2023년 1110억원으로 정점을 찍었다.하지만 이후 2024년에는 1040억원으로 전년대비 감소하는 모습을 보였고, 2025년에도 이같은 감소세가 이어진 상황이다.영업이익의 경우 2015년 76억원에서 2016년 17억원을 넘어서면서 10% 이상의 영업이익률을 유지해왔다.하지만 2024년 영업이익 88억원, 영업이익률 10% 미만으로 떨어진 이후 지난해에는 결국 적자로 전환됐다.결국 이같은 매출 감소 및 영업이익의 하락은 제품 매출의 감소가 영향을 미친 것으로 풀이된다.이는 점차 안과 등에 진출하는 기업들이 늘어남에 따라 시장 경쟁이 가속화 되면서 매출 감소는 물론 이에 소요되는 비용 역시 증가하기 때문으로 분석된다.여기에 최근에는 태준제약이 입지를 다져가던 장정결제 시장에도 다수의 경쟁자들이 진입하며, 시장 입지에 위기감이 커지고 있는 상태다.태준제약은 이같은 경쟁에서 살아남기 위해 경상연구개발비 투자를 확대했으며, 이는 결국 수익성 악화로 연결됐다.실제로 태준제약은 2015년 약 73억원 수준이던 경상연구개발비를 2016년 100억원 이상으로 끌어올렸고 이후에도 지속적으로 투자가 확대돼 왔다.지난해에는 매출 감소에도 162억원을 경상연구개발비에 투자하며 영업이익 적자라는 성적표를 받게 된 셈이다.현재 태준제약은 한차례 실패했던 안구건조증 신약 등의 개발을 추진 중이다.결국 태준제약의 향후 성장 및 수익성 개선을 위해서는 이같은 R&D 성과가 뒷받침돼야만 가능한 상황이라는 점에서 이후 변화가 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대장내시경 시행 시 선호하는 대장하제 제형으로는 정제형이 43.7%로 가장 높은 것으로 나타났다. 이는 환자의 만족도가 높은 것이 주요 요인으로 작용했다.또한 대장하제 처방 시 75%가 시메티콘 성분의 제품을 기포제거 등의 이유로 별도로 처방하고 있는 것으로 확인됐다.메디칼타임즈가 최근 대장내시경 전처치제와 관련해 진행한 설문조사 결과 이같이 나타났다.이번 설문조사는 전국에 있는 보건의료 전문가 중 대장내시경을 시행하는 의료인 300명을 대상으로 대장내시경 전처치제 처방 현황 및 선호, Needs 등을 파악하기 위해 진행됐다.설문에 참여한 의사는 절반 이상이 소화기내과였으며, 월 대장 내시경 직접 시행 건수는 1건에서 20건이 가장 많은 것으로 확인됐다.우선 대장하제의 제형에서는 최근 관심이 높은 '정제형'의 선호도가 눈에 띄었다.대장내시경 시행 시 대장 하제 선호 제형 및 선호 이유.실제로 대장내시경 시행 시 선호하는 대장하제 제형으로 '정제형'이 43.7%로 가장 높았으며, 다음으로 '산제형'이 37%였다.특히 정제형은 '장정결 효과'와 '환자 만족도'가 주요 선호 이유로 나타났으며, 특히 타 제형 대비 환자 만족도가 높은 것으로 분석됐다.반면 산제형은 '장정결 효과'가 80.2%로 가장 큰 선호 이유였고, 액제형은 '장정결 효과' 외에 '환자 만족도'와 '낮은 부작용'도 선호 이유로 일부 작용한 것으로 확인됐다.추가로 산제형 대장하제 대비 정제형 대장하제의 장 정결도에 대해서는 '비슷하다'는 응답이 60.3%로 높은 비율이었으나 '좋다', '좋지 않다'가 각각 21.3%, 18.3%로 유사하게 양분됐다.아울러 OSS제제 기반 정제형 대장하제 처방 여부 및 처방 현황에서도 환자 만족도가 가장 중요한 요소였다.OSS제제 기반 정제형 대장하제 처방 여부 및 처방 현황 OSS제제 기반 정제형 대장하제 처방률은 90.3%로 높은 비율이었으나, 전반적 만족률은 52.8%로 크게 높지 않았다.이에 처방 이유로 '환자 만족도'가 69.7%로 가장 높았으며, 다음으로 '복용량'(41.7%), '장정결 효과'(28.8%) 순이었다.반면 불만족한 점으로 '장정결 효과'(33.2%), '비용'(25.5%) 순으로 높게 꼽았다.즉 정제형의 경우 환자의 선택과 만족도가 시장 성장을 이끄는 주요 요인인 것으로 파악된다.처방 대장하제 종류 및 만족도 또한 'OSS 정제'는 78.3%의 병원에서 처방하고 있으며, 다음으로 'PEG 산제(2L)'(59.3%), 'PEG 산제(1L)'(35.7%) 순이었다. 그 외 대장하제 처방률은 15% 미만이었다.이 중 'PEG 산제(2L)'와 'OSS 정제' 처방 비중이 30% 이상으로 유사하며, 'PEG 산제(1L)'이 20.8%였다.현재 처방하고 있는 대장하제에 대해 62%가 만족하고 있어 긍정적인 편이며, 36.7%는 보통으로 평가한 것으로 분석됐다.구체적으로는 소화기내과의 만족률은 72.4%로 다른 진료과 대비 높은 반면, 일반내과 및 건강검진센터의 만족률은 각각 44.6%, 40%로 상대적으로 낮았다.여기에 월 대장내시경 시행 횟수가 적을수록 만족률이 높은 경향을 보였으며, 51건 이상 병원의 만족률은 51.9%로 절반 정도만 만족하고 있었다.이와함께 대장하제 처방 시 75%가 시메티콘(Simethicone) 성분의 제품을 별도로 처방하고 있었다.대장하제 처방시 시메티콘 성분 처방 현황.이중 소화기내과의 처방률이 82.9%로 더욱 높았으며, 외과 및 건강검진센터의 처방률은 50%로 상대적으로 낮았다.시메티콘 성분 제품을 처방하는 주된 이유는 '기포 제거'가 64.4%로 가장 높으며, 다음은 '가스 제거'가 34.7%였다.또한 처방 개수는 '1포'가 61.3%이며, 34.2%는 '2포'를 처방했으며, 복용 시점은 '대장하제 2차 복용 후'가 62.2%로 가장 높은 비율이며, 36.4%는 '병원 내원 후'였다.이외에도 대장하제 복용 외에 정결도를 높이는 데에 도움을 주는 방법으로는 '추가적인 물 복용(최소량 이상)'이 82.7%로 크게 높은 비율이며, 그 외 방법으로 '충분한 휴식', '걷기 운동' 등은 5% 내외로 낮았다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 제약업계가 일명 약가제도 개편 비상대책위원회를 '협의체'로 전환, 약가 개편안 후속 대응에 주력키로 했다.산업발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(공동위원장 노연홍· 권기범, 이하 비대위)는 14일 한국제약바이오협회 4 층 강당에서 전체회의를 개최, 그간의 대응 경과를 점검했다고 밝혔다.협의체는 약가 개편안에 대응하기 지난해 11월 출범한 비대위 활동 종료와 함께 '국민 건강권과 산업 발전을 위한 제약바이오 혁신협의체'로의 전환을 의결했다.약가제도 개편 비상대책위원회는 '협의체'로 전환, 약가 개편안 후속 대응에 주력키로 했다.비대위의 협의체 전환은 향후 정부·산업계 간의 민간협의체 구성· 운영 시 산업계 입장 반영을 위한 현장의견을 수렴하고, 국내 제약산업 발전을 위한 중장기 과제의 발굴과 대정부 건의를 위한 체계 구축이 필요하다는 판단에 따른 것이다.이날 회의에는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합, 한국노동조합총연맹, 전국화학노동조합연맹 등 비대위 참여 7개 단체와 회원사 관계자들이 참석했다.회의에서는 약가제도 개편안 주요 내용과 Q&A, 그간의 대응 경과에 대한 보고가 이뤄졌으며 비대위의 협의체 전환에 대한 의결이 진행됐다.비대위는 정부와의 협의 과정에서 의견을 전달, 정책에 반영되는 성과가 있었으나 향후 긴밀한 논의를 통해 세부사항에 대한 개선 및 보완작업을 진행하기로 했다.이에 따라 ▲민관 협의체의 조속한 구성 및 개최 요청 ▲세부 논의와 대응을 위한 TFT 운영 ▲산업계 의견 수렴 및 대정부 건의 등을 추진할 계획이다.특히, 이날 결의된 '국민 건강권과 산업 발전을 위한 제약바이오 혁신협의체'는 국내 제약바이오산업 노사 등을 포함한 범 산업계의 유기적인 협력과 소통 체계를 가동하고, 약가개편 시행 과정에서 현장의 입장이 반영될 수 있도록 의견을 수렴해 나갈 방침이다.또한 국내 제약산업 육성과 고용 안정, 일자리 지원 정책 등에 대한 대정부 건의와 중장기 산업 경쟁력 강화 방안도 모색하기로 했다.비대위 노연홍 공동위원장은 "변화된 정책 환경 속에서 산업의 지속가능한 발전을 위한 방향성을 함께 모색해야 하는 중요한 시점"이라면서 "혁신협의체는 위기 대응을 넘어 미래지향적 협력 체계를 구축하는 구심점이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 국내 이상지질혈증(고지혈증) 복합제 시장이 '로수젯'의 독주와 '리바로젯'의 맹추격으로 뜨겁게 달아오는 가운데 일동제약은 해외 시장에서 확실한 '승부처'를 확보하며 반전의 실리를 챙기고 있다.일동제약은 인도네시아 최대 제약사인 칼베 그룹(Kalbe Farma)과 자사의 고지혈증 치료제 '드롭탑(Droptop)'의 공급 권역을 아세안 3개국 추가 진출을 포함해 총 8개국으로 확대하는 계약을 체결했다고 14일 밝혔다.드롭탑은 로수바스타틴과 에제티미브 성분을 조합한 복합제로, 국내에서는 이미 익숙한 약물 조합이다. 하지만 일동제약의 이번 행보는 국내 시장의 '순위 다툼'에 매몰되지 않고, 성장 잠재력이 큰 신흥 시장에서 '퍼스트 무버'로서의 지위를 굳히겠다는 전략적 판단이 깔려 있다.일동제약은 안도네시아 현지화에 성공한 사례를 바탕으로 해외시장을 공략하고 있다. ▲국내선 2선, 인도네시아선 1위…아세안 8개국 거대 경제권 확보실제 드롭탑은 인도네시아 현지에서 '로제트(Rozet)'라는 상품명으로 시판된 이후, 출시 3년 만에 연평균 성장률(CAGR) 130%라는 경이로운 기록을 세웠다. 현재 인도네시아 이상지질혈증 복합제 시장 점유율 1위를 차지하며 '국민 치료제' 반열에 올랐다.한미약품의 로수젯이 국내 시장의 20% 이상을 장악하고, JW중외제약의 리바로젯이 성분 차별화를 앞세워 상위권을 점유하고 있는 국내 상황과는 대조적이다.일동제약은 과열된 국내 마케팅 경쟁에 막대한 비용을 쏟기보다, 이미 '성공 모델'이 검증된 아세안 시장으로 영토를 확장해 수익성을 극대화하는 전략을 꾀하고 있다.이번 계약으로 일동제약은 인도네시아를 포함해 필리핀, 캄보디아, 미얀마 등 아세안 경제의 핵심축인 8개 나라에 드롭탑을 공급하게 된다. 칼베 인터내셔널이 보유한 1만 8000개 이상의 강력한 유통망을 활용해 시장 안착 속도를 높인다는 구상이다.제약업계 관계자는 "국내 고지혈증 복합제 시장은 약가 인하 압박과 영업력 소모전으로 인해 갈수록 이익률이 낮아지는 레드오션"이라며 "일동제약처럼 특정 국가에서 1위를 달성한 품목을 인접 국가로 수평 전개하는 방식은 글로벌 진출의 가장 효율적인 전략 중 하나"고 평가했다.일동제약은 이번 계약을 통해 일정 금액의 선급금과 향후 공급에 따른 마일스톤(단계별 기술료)을 확보하게 된다. 이는 최근 R&D 중심 기업으로 체질 개선을 서두르고 있는 일동제약에 안정적인 현금 흐름을 제공하는 효자 품목이 될 전망이다.일동제약 관계자는 "이번 계약을 통해 동남아시아 경제의 중심축 역할을 하는 아세안 회원국 대부분에 드롭탑 진출이 가능해졌다"며 "칼베 그룹과 함께 시장 범위와 공급 품목을 지속적으로 늘려 나갈 방침"이라고 전했다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 한국제약바이오협회(회장 노연홍) 는 오는 4월 28일부터 29 일까지 양일간 서울 코엑스에서 '제약바이오 혁신을 위한 글로벌 투자 지형'을 주제로 글로벌 투자 트렌드 콘퍼런스를 개최한다고 밝혔다.이번 행사는 협회와 한국보건산업진흥원이 공동으로 기획하며, BIO KOREA 2026의 메인 투자 트렌드 세션으로 진행된다.글로벌 제약바이오산업은 공공펀드, 국부펀드, 벤처캐피탈 등 다양한 자본이 참여하는 다층적 투자 구조로 재편되고 있으며 연구개발(R&D) 전주기에 걸친 투자 전략의 중요성이 확대되고 있다.한국제약바이오협회는 4월 28일부터 29일까지 서울 코엑스에서 '제약바이오 혁신을 위한 글로벌 투자 지형'을 주제로 글로벌 투자 트렌드 콘퍼런스 연다.특히 최근 고금리 기조 지속과 IPO 시장 둔화 로 국내 기업의 글로벌 투자 유치와 전략적 파트너십 확보 필요성이 커지고 있다.이에 협회는 글로벌 투자 트렌드와 자본 흐름을 종합적으로 살피고 다양한 투자 주체의 전략과 사례를 공유함으로써 국내 기업의 글로벌 투자 환경에 대한 이해 제고와 전략 수립을 지원하고자 이번 콘퍼런스를 마련했다.행사 첫날에는 글로벌 벤처캐피탈(VC) 패널이 참여하는 파이어사이드 챗(Fireside Chat) 을 통해 제약바이오 투자 시장의 최신 흐름과 주요 투자 관점을 조망한다.한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo) 허경화 대표가 좌장을 맡고, 미국 , 유럽, 호주, 중국 등 주요 시장에서 활동하며 다수의 바이오 기업 투자 및 성장 지원 경험을 보유한 글로벌 VC 들이 패널로 참여한다. 이들은 혁신 바이오 기업의 글로벌 진출 기회와 단계별 투자 전략을 제시할 예정이다.이어지는 발표 세션에서는 다양한 자본 유형별 투자 전략과 실제 펀드 운용 사례가 공개된다.유안타인베스트먼트 우정규 상무는 K-바이오 백신 펀드 1 호 운용사로서 백신 및 감염병 분야 투자 전략과 펀드 운용 경험을 공유하고, 국제 백신 개발 협력기구인 CEPI는 글로벌 공공 펀딩을 통한 백신 개발 지원 및 국제 협력 구조를 설명할 예정이다.글로벌 헬스케어 투자사 CBC 그룹의 빌리 조(Billy Cho)는 '한국 최초 뉴코 (NewCo Fund) 설립을 통한 국내 제약바이오기업의 신규 자금조달 역할'을 주제로 새로운 투자 구조와 자금 조달 전략을 제시한다.이어 아르세라 (Arcera Lifesciences) SVP 알렉산드라 몰슨(Alexandra Moulson)은 글로벌 혁신과 지역 자본을 연결하는 생명과학 투자 모델을 소개할 계획이다.둘째 날은 '글로벌 VC- 포트폴리오 기업 페어 IR' 세션이 열린다. 해당 세션은 글로벌 VC와 포트폴리오 기업이 함께 참여해 투자 전략과 실제 투자 사례를 연계하는 방식으로 운영된다.VC는 자사의 투자 전략과 주요 관심 분야를 소개하고, 포트폴리오 기업은 기술 경쟁력과 사업 모델, 성장 전략을 발표함으로써 투자자의 판단 기준과 기업의 기술· 사업 스토리를 함께 제시한다.IR 세션은 단순 발표를 넘어 투자자와 기업이 서로의 관점을 공유하고 교류할 수 있도록 구성됐다. 이를 통해 글로벌 투자자는 한국 제약바이오산업과 유망 기업을 보다 입체적으로 이해하고, 국내 기업은 글로벌 투자자와 직접 소통하며 경쟁력을 한층 강화할 수 있는 기회를 얻을 것으로 기대된다.협회 관계자는 "이번 콘퍼런스는 단순한 정보 공유를 넘어 글로벌 투자자와 국내 기업이 실질적인 교류와 후속 협력의 접점을 넓힐 수 있도록 기획됐다"며 "국내 제약바이오 기업들이 글로벌 무대에서 경쟁력을 갖춘 K-제약바이오 기업으로 성장하는 데 의미 있는 계기가 되길 바란다"고 밝혔다.한편, 콘퍼런스 사전등록은 이달 17일까지이며, 행사 당일 현장 등록도 가능하다. 참가 신청 및 세부 프로그램 등 모든 정보는 BIO KOREA 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 일동제약이 신약 연구개발(R&D) 전문 계열사인 유노비아를 흡수합병하며 체질 개선에 나선다. 지난 2023년 R&D 효율화를 위해 분사한 지 약 2년 만의 재통합이다.이번 결정은 단순한 조직 개편을 넘어 약가 제도 개편과 상법 개정 등 거센 정책적 변화에 대응하기 위한 전략적 선택으로 풀이된다.일동제약은 13일 이사회를 열고 유노비아를 흡수합병하기로 의결했다. 이번 합병은 신주 발행이 없는 1 대 0 비율의 무증자 소규모 합병 방식으로 진행된다.일동제약은 최근 약가개편, 상법개정안 등 정책변화에 기민하게 대응, 자회사 흡수합병을 추진한다. 이번 합병의 핵심 배경은 정부의 정책 기조 변화다. 일동제약 관계자는 "약가 제도 개편안의 이면에는 약가를 손보는 측면도 있지만, R&D를 하는 기업들을 더 우대하겠다는 정부의 장려 취지가 담겨 있다"며 "경영 환경이 어려워지는 상황에서 R&D 비중을 높여 정부의 우대 정책에 부합하기 위한 조치"라고 밝혔다.별도 법인이던 R&D 자산을 본체로 통합함으로써 기업 전체의 R&D 투자 비중을 끌어올려, 정부의 신약 가치 우대 및 혁신형 제약기업 혜택 등을 극대화하겠다는 포석이다.또한 최근 정치권과 금융당국에서 논의 중인 상법 개정안 및 지배구조 개선 움직임도 합병의 주요 동력이 됐다. 특히 '물적 분할 후 중복 상장'(쪼개기 상장)에 대한 규제가 강화되는 추세를 적극 반영했다는 분석이다.제약업계 한 관계자는 "최근 기업의 자산 분할이나 이를 이용한 중복 상장을 제한하는 정책적 흐름이 강해지고 있다"며 "기존에 분할했던 R&D 자산의 독자적인 상장이 향후 어려워질 수 있다는 판단하에, 주주 가치를 보호하고 시장의 신뢰를 얻기 위해 선제적으로 합병을 결정했을 수 있다"고 덧붙였다.일동제약은 유노비아 분사 기간 동안 파이프라인을 정비하고 조직을 슬림화하는데 성공했다. 그 결과 지난해 비만치료제(GLP-1RA) 임상 1상 톱라인 데이터를 도출하고, 소화성궤양치료제(P-CAB) 임상 3상에 진입하는 등 의미 있는 성과를 거뒀다.일동제약은 유노비아 합병을 발판으로 GLP-1RA 비만치료제, P-CAB 소화성궤양치료제 등 주요 파이프라인에 대한 라이선스 아웃을 포함한 상업화 추진에 더욱 속도를 낼 계획이다. 업계에서는 일동제약의 이번 행보가 국내 제약사 전반으로 확산될 가능성에 주목하고 있다. 정부 정책이 'R&D 역량을 갖춘 본체'를 우대하는 방향으로 굳어지고 있기 때문이다.제약업계 한 관계자는 "과거 비용 절감을 위해 R&D 부문을 분사했던 기업들이 일동제약을 필두로 다시 통합을 검토하는 사례가 늘어날 수 있다"면서 "변화하는 정책 환경에 누가 더 기민하게 대응하느냐가 향후 제약사들의 생존과 성장 가능성을 가를 것"이라고 전망했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 지난해 말부터 본격적인 국내 후발주자들의 도전이 진행된 일양약품의 '놀텍' 제네릭 경쟁에 새 변수가 등장했다.이는 특허 만료가 다가옴에 따라 생동시험 등이 진행된 가운데, 특허 도전도 시작되며 우판권 경쟁 가능성이 커졌기 때문이다.생동시험에 이어 특허 도전에도 직면한 일양약품의 놀텍정 제품사진. 13일 식약처 및 관련 업계 등에 따르면 이연제약이 '라세믹 일라프라졸의 고체상 형태'에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다.해당 특허는 일양약품의 간판 품목인 '놀텍정'에 대해서 등재된 특허 중 하나다. 놀텍정에는 이번에 도전 이뤄진 특허 외에도 2건의 특허가 등재돼 있었으나 2건 모두 특허기간이 만료된 상태다. 즉 이번 심판 청구는 놀텍의 마지막 남은 특허 장벽을 겨냥한 것으로 풀이된다.놀텍정은 국산 14호 신약으로 지난 2008년 국내 허가를 획득한 3세대 PPI 제제다. 놀텍정은 기존 PPI 제제와 비교해 우수한 위산 분비 억제력과 긴 반감기를 보인다는 장점을 바탕으로 시장에 진입했다.이후 500억원 이상의 매출까지 올렸던 놀텍정은 P-CAB 제제 등의 출시에도 시장 입지를 유지하며 지난해 약 400억원 이상의 매출을 기록했다.또한 과거 일부 제네릭 개발 시도 등이 이어졌으나 실제 허가까지 이어지지 않은채 독주를 유지해왔다. 하지만 지난해부터 국내사들의 생물학적 동등성 시험이 본격화 되며 제네릭 개발 시도가 다시 시작됐다.이는 놀텍에 마지막 특허의 만료 기간이 다가오면서 해당 시점에 제네릭을 출시하기 위한 시도로 풀이돼 왔다. 다만 이번에 이연제약이 특허에 도전하면서 우판권 역시 새로운 변수가 될 것으로 예상된다.이는 특허 만료까지 1년 7개월여 시간이 남아있는 만큼 그 이전 특허 회피에 성공, 최초 심판 청구 및 최초 허가 신청의 요건을 갖출 경우 9개월간의 독점기간을 획득할수 있기 때문이다.이처럼 우판권 획득이 이뤄질 경우 생동성 시험을 통해 내년 말 동시 출격을 준비하던 타 제약사들의 시장 진입 전략에 차질이 불가피할 전망이다.결국 추가적인 특허 도전 등을 통해 변수에 대응하는 기업들 역시 추가될 가능성도 남아있다.반면 일양약품의 경우 놀텍정은 물론 제산제인 탄산수소나트륨을 결합한 '놀텍플러스정'을 출시한 상태로, 추가 개량신약인 '놀텍플러스미니정'을 통해 판매 확대 및 매출 성장을 추진하고 있다.실제로 최근 제시한 기업가치 제고 계획에서도 연내 놀텍플러스미니정 발매를 목표로 제시한 상태다. 이에 이들을 통해서 기존 놀텍의 시장을 유지하는 것을 넘어 추가 시장 확대를 꾀하고 있는 상황이다.그런 만큼 2년도 남지 않은 '놀텍정' 후발의약품 시장이 어떤 식으로 재편 될지 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품부당행위긴급대응단은 3월 20일부터 4월 3일까지 알부민 식품 부당광고 판매업체 등을 집중 점검한 결과, '식품 등의 표시·광고에 관한 법률' 위반 업체 9개소와 '식품위생법' 및 '건강기능식품에 관한 법률' 위반 업체 12개소를 적발해 관할 기관에 행정처분을 요청하고 해당 게시물은 접속 차단 조치했다고 밝혔다.우선 식약처는 알부민 식품을 온라인 쇼핑몰 등에서 건강기능식품 등으로 오인하도록 부당광고하여 약 18억 원 상당을 판매한 업체 9개소를 식품표시광고법 위반으로 적발했다.주요 부당광고 내용은 ▲'피로회복', '간 기능 유지에 도움', '알부민 영양제' 및 '아미노산 영양제' 등 건강기능식품으로 오인·혼동하게 하는 광고(7개소) ▲'알부민은 혈관 속 삼투압 유지에 도움', '알부민 농도가 적어지면 어지럼증, 부종, 복수 등이 발생할 수 있음' 등 원재료의 효능·효과를 해당 식품등의 효능·효과로 오인·혼동하게 하는 광고(2개소) 등이다.식품 원료로 쓰는 난백 알부민을 의약품인 혈청 알부민과 동일시 인식하는 경우가 있는데, 혈청 알부민은 혈액 내에서 고유한 생리 기능을 수행하는 단백질로 의사의 처방에 따라 간경변 환자 등에게 주사하는 전문의약품인 반면, 난백 알부민은 달걀 흰자에서 유래한 식품 단백질로 섭취 시 영양소 공급원이 될 뿐이므로 의약품 성분인 혈청 알부민이 함유된 것으로 오인하지 않도록 주의를 당부했다.이와함께 식약처는 알부민 식품 등 제조에 식품용으로 수입신고 하지 않은 용기(착색유리병)를 사용한 제품 약 203억원 상당을 제조‧판매한 12개소를 식품위생법 및 건강기능식품법 위반으로 적발했다.이들 업체는 식품용으로 수입신고 하지 않은 용기를 사용해 알부민 식품 등 108개 품목을 제조했으며, 유통전문판매업체 51개소 등이 해당 제품을 유통·판매한 것으로 확인됐다.식약처 식품부당행위긴급대응단은 이번에 적발된 알부민 식품은 의약품이나 건강기능식품으로 허가되지 않은 일반식품으로, 광고에서 제시한 효능·효과를 기대하기 어렵다며 소비자에게 부당광고에 현혹되지 않도록 주의를 당부했다.식약처 식품부당행위긴급대응단은 앞으로도 식품 관련 불법·부당 광고로 인한 소비자 피해를 예방하고 건전한 식품 유통 질서를 확립하기 위해 관계기관, 업계, 소비자단체 등과 긴밀히 협력하여 불법·부당광고의 생성과 확산을 신속히 차단하고, 위법 행위에 대해서는 엄정 대응할 계획이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 블록버스터 항응고제인 '릭시아나'의 특허 만료를 앞두고 뒤늦은 후발의약품 허가 경쟁이 본격화되는 모습이다.특히 이미 30개 이상의 품목이 허가를 받은 상황에서 추가로 40여개 품목이 진입을 예고해, 경쟁이 치열해질 전망이다.2차 후발의약품들의 허가가 본격화 되고 있는 릭시아니정 제품사진. 11일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 HK이노엔은 '릭시엔정(에독사반토실산염수화물)' 3개 용량을 새롭게 허가 받았다.해당 품목의 오리지널은 한국다이이찌산쿄의 블록버스터 항응고제인 '릭시아나정(에독사반)'이다.이 품목은 유비스트 기준으로 지난해 1200억원이 넘는 실적을 올린 품목으로 이미 다수의 국내사들이 관심을 보여왔다.이미 지난 2018년부터 국내사들의 특허 도전 등이 진행됐고, 관련 품목 허가 역시 2023년에 사실상 마무리 된 상태였다.하지만 올해 11월 특허 만료를 앞두고 지난해부터 국내사들이 추가적인 도전에 나서며 경쟁이 더욱 치열해질 가능성을 높였다.이는 특허 만료가 다가온 상태에서 이미 허가를 받은 품목들이 우판권을 획득하지 못해, 동시에 시장 경쟁이 가능해진 점, 또 품목의 성장세가 이어지면서 사실상 제네릭 진입이 가능한 몇 안되는 블록버스터라는 점이 영향을 미친 것으로 풀이된다.결국 올해 2월 동광제약을 시작으로 오늘 HK이노엔까지 합류하면서 2차 후발의약품 허가가 본격화 될 것으로 예상된다.실제로 해당 품목의 경우 이미 지난해부터 2028년 8월 21일 만료 예정이었던 '의약조성물' 특허에 소극적 권리범위 확인 심판이 이어졌다.이에 이미 30여개사가 소극적 권리범위 확인 심판을 청구, 대부분 인용 심결 받아낸 상황.여기에 허가 신청 역시 지속적으로 확대되고 있다.지난해를 시작으로 현재까지 접수된 허가 신청은 45건에 달하는 수준이다.즉 이번 HK이노엔을 시작으로 사실상 특허 만료 시점까지 매달 추가적인 품목 허가가 이어질 것으로 예상되는 상황이다.그런 만큼 오는 11월 만료 시점에는 기허가 품목과 허가 대기 품목을 합쳐 최소 70여개 품목, 약 40여개사 이상이 점유율 확보를 위한 정면 승부를 벌일 예정이다.결국 특허 만료 이후 진입하는 각 기업들의 마케팅 전략은 더욱 공격적일 가능성이 크다.이에 1200억원 시장이 향후 어떤 식으로 재편될지, 또 어떤 기업이 향후 선두 지위를 차지할 수 있을지 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 동아에스티 관계사 메타비아(MetaVia Inc., 대표 김형헌)는 지난 10일 미국에서 진행 중인 GLP-1, 글루카곤(Glucagon) 이중 작용 비만치료제인 'DA-1726'의 임상 1상 파트 3에서 첫 환자 투여를 개시했다고 13일 밝혔다.이번 임상 1상 파트 3은 건강한 비만 성인 40명을 20명씩 두 개의 고용량 코호트로 나누어 16주간 진행되며, '원스텝(One-step)' 및 '투스텝(Two-step)' 용량 증량 전략을 통해 고용량 도달 시의 안전성을 확인하고 내약성을 최적화하기 위한 목적으로 설계됐다.참여자들은 시험군과 대조군에 4:1 비율로 무작위 배정된다. 파트 3A는 16mg을 4주간 복용 후 48mg을 12주간 복용하는 '원스텝' 증량 방식을 평가하고, 파트 3B는 16mg과 32mg을 각각 4주간 순차적으로 복용 후 64mg을 8주간 복용하는 '투스텝' 증량 방식을 평가해 고용량 투여 시의 안전성과 내약성, 약동학적 특성 외에 체중, 허리둘레, BMI 등 대사 지표에 미치는 영향을 종합적으로 분석할 예정이다.메타비아는 DA-1726 임상 1상 파트 3 데이터 확보를 2026년 4분기로 목표하고 있다.DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진, 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.메타비아는 앞서 진행한 DA-1726 추가 임상 1상에서 투약 8주째 평균 체중 9.1%(9.6kg) 감소, 허리둘레 9.8cm(3.8인치) 감소, 공복혈당 개선, 간 경직도 감소 효과를 확인했다.메타비아 김형헌 대표는 "임상 1상 파트 3 첫 환자 투약을 시작하며 DA-1726 개발이 한 단계 진전됐다"며 "이번 임상을 통해 DA-1726의 차별화된 효능과 잠재력을 확인해 나가겠다"고 전했다.한편, 메타비아는 동아쏘시오그룹의 R&D 전진기지로서 글로벌 연구개발과 상업화를 담당하고 있으며, 비만치료제 'DA-1726', MASH 치료제 '바노글리펠' 등을 개발하고 있다. 또한 글로벌 투자자를 대상으로 회사의 경쟁력과 성장 전략을 소개하며, 전략적 파트너십 기회를 지속적으로 모색하고 있다.

에스티팜이 자체 mRNA-LNP 플랫폼인 STLNP과 관련한 핵심 원료 및 제형 특허 등록에 성공했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 에스티팜(대표이사 사장 성무제)은 자체 mRNA-LNP 플랫폼인 STLNP의 핵심 원료인 이온화 지질 'STP1244' 및 이를 적용한 LNP 제형(STL1244)에 대해 일본 특허 등록을 완료했다고 13일 밝혔다.이번 특허는 에스티팜의 STLNP 플랫폼 관련 특허 중 최초로 등록된 사례다.이는 단순한 제형 기술을 넘어, LNP의 성능을 결정짓는 핵심 원료인 이온화 지질에 대한 권리까지 포함하고 있다는 점에서 에스티팜의 기술적 완성도와 독창성을 공식적으로 인정받은 결과로 풀이된다.LNP(Lipid Nanoparticle, 지질나노입자)는 mRNA를 세포 내로 안전하게 전달하는 필수 전달체다. 이 중 이온화 지질인 'STP1244'는 mRNA의 세포 내 전달 효율을 높이고 엔도좀 탈출(endosomal escape)을 돕는 핵심 물질이다. 에스티팜은 자체 설계 및 개발한 이 물질을 기반으로 LNP 기술의 전반적인 권리를 확보하게 됐다.에스티팜은 이번 일본 특허 등록을 통해 LNP의 핵심 구성 요소부터 완성 제형까지 이어지는 기술 포트폴리오를 구축하게 됐으며, 이를 기반으로 글로벌 시장에서의 지식재산권(IP) 경쟁력을 더욱 공고히 했다. 특히 빠르게 성장하는 글로벌 mRNA 치료제 및 백신 시장에 대응해 mRNA-LNP CDMO 기업으로서의 기술 역량과 사업 확장 가능성을 입증했다.이와 함께 에스티팜은 일본을 시작으로 한국, 미국, 유럽, 중국 등 전 세계 주요 시장을 포함한 총 9개국에서 해당 특허에 대한 심사 절차를 진행 중이며, 향후 글로벌 권리 확보를 더욱 확대해 나갈 계획이다.에스티팜 관계자는 "지난해 3월 SmartCap의 일본 특허등록과 함께 이번에 STLNP까지 모두 일본 특허를 획득함으로써 mRNA 신약 개발의 양대 핵심 플랫폼기술을 모두 갖추게 됐다"며 "선진국 시장에서 인증받은 기술력을 바탕으로 mRNA 항암백신 뿐만 아니라 최근 주목받는 mRNA 기반 In-vivo CAR-T 치료제 개발에서 중추적인 역할을 수행할 것으로 기대된다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 지씨셀(대표 김재왕·원성용)은 건양대학교병원 최종권 교수 연구팀이 수행하는 'HER2 양성 유방암 대상 CAR-NK 기반 첨단재생의료 임상연구'가 재생의료진흥재단의 '2026년도 제1차 첨단재생의료 임상연구 활성화 지원사업(R&D)'에 최종 선정됐다고 13일 밝혔다.해당 과제의 협약기간은 총 21개월(2026년 4월~2027년 12월)로, 약 10억 원 규모의 연구비가 지원될 예정이다.첨단재생의료 임상연구 활성화 지원사업은 희귀·난치질환 등 다양한 환자군에서 새로운 치료 가능성을 검증하기 위한 국가 R&D 프로그램으로, 재생의료 기술의 임상 적용을 촉진하고 실제 환자 데이터를 확보하는 것을 목표로 한다.이번 연구는 HER2 양성 유방암 환자 대상 동종(allogeneic) CAR-NK 세포를 투여해 안전성과 초기 항종양 반응을 평가하도록 설계됐다. 특히, 치료가 제한적인 4차 이상 환자군을 대상으로 새로운 면역세포치료 접근 가능성을 탐색하는 데 목적이 있다.아울러, 동일한 HER2 CAR-NK 임상의약품을 적용해 위암/위식도접합부암 적응증으로 임상연구 승인을 받은 세브란스병원 정민규 교수 연구팀 역시 지난해 11월 '2025년도 3차 첨단재생의료 임상연구 활성화 지원사업'에 선정된 바 있다.또한 이번 국가 R&D 과제에 유방암 적응증까지 포함되면서, 고형암 대상 HER2 CAR-NK 임상연구 수행이 한층 더 가속화될 수 있는 기반이 마련됐다는 점에서도 의미가 크다.CAR-NK는 자연살해세포(NK cell)를 활용해 암세포를 선택적으로 공격하도록 설계된 차세대 세포치료 기술로, 고형암 영역에서 임상적 근거 확보가 중요한 단계에 있다.지씨셀은 본 연구에서 GMP 기준으로 제조한 HER2 CAR-NK 세포 공급을 담당한다.건양대병원 최종권 교수는 "HER2 양성 유방암 환자는 기존 치료 이후 선택지가 제한적인 경우가 많아 새로운 치료 접근이 필요한 상황"이라며 "이번 연구는 실제 환자에서 CAR-NK 세포 투여 시 안전성과 함께 항종양 반응이 나타나는지를 확인하는 데 초점을 두고 있으며, 임상 현장에서 적용 가능한 치료 옵션으로 발전할 수 있을지를 평가하게 된다"고 말했다.지씨셀 원성용 대표는 "CAR-NK는 고형암 영역에서 실제 환자 대상 항종양 반응을 확인하는 것이 중요한 단계"라며 "이번 연구는 HER2 양성 유방암을 대상으로 이러한 가능성을 검증하는 초기 임상으로, 의미 있는 결과가 도출될 경우 CAR-NK 플랫폼의 적용 범위를 확대하는 데 중요한 전환점이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 유유제약 생산 공장에서 시작된 AI 기반 업무 혁신이 스마트팩토리 운영 조기 정착은 물론 영업마케팅, R&D, 경영지원 등 사내 타 직무의 AI 활용 모범사례가 되고 있다.유유제약은 작년 하반기 공정 최적화 등 스마트팩토리 운영을 위한 생산 부문 AI 업무 적용 TFT를 발족했다. TFT는 엑셀 수작업, 문서 검토, 인적 오류 리스크 등 6대 개선과제를 도출하고, 챗지피티•클로드 등 5종의 유료 AI를 비교 분석해 공장 內 각 팀 업무에 최적화된 AI를 선택해 업무에 적용하기 시작했다.유유제약 스마트  팩토리 공장 AI TFT, 활용사례 발표 현장 모습그 결과 생산 및 품질 데이터 대시보드<매출·생산량 분석, 표준품·시약관리>, 표시자재·도안 정밀비교, GMP·법규 문서 검색 및 해석, 설비 매뉴얼 트러블 슈팅 등 실무에 바로 활용되는 업무 툴들이 개발됐다. 특이사항은 이 모든 과정이 코딩 및 프로그래밍 등 IT 전문지식이 부족한 생산관리, 품질관리, 제품기술팀의 실무 담당자가 AI를 활용해 구현해냈으며, 사내 서버와의 실시간 연결 등 기술적 지원이 필요한 최소한의 부문만 IT부서가 개입했다는 점이다.유유제약 공장은 현재 개발된 AI 활용 업무 툴을 활용해 공정 최적화가 진행되고 있다. 단순 반복업무를 AI가 처리함으로써 핵심 판단에 집중해 업무 정체 구간이 해소됐으며, AI가 구조적 오류를 검출해 리스크 요인이 감소함으로써 품질 및 안전 신뢰도가 높아졌다. 또한 시각화된 대시보드를 통해 데이터 기반 의사결정을 진행하고 있으며, 설비 이상에 대한 AI 활용 즉각 조치로 현장 대응력이 강화됐다.유유제약 박노용 대표이사는 "데이터 연동 생산 공수 분석 자동화, 산업안전 위험성 평가 등 생산 부문 AI 활용을 심화 및 확장할 것이며, 공장 특성에 맞는 AI 모델을 지속 발굴한다는 계획"이라고 말했다.유유제약은 공장의 AI 기반 업무혁신 사례를 영업마케팅, R&D, 경영지원 등 타 직무 임직원들에게 전파하고, 기업용 AI솔루션인 웍스AI를 전사 도입하는 등 AI 활용 업무 고도화에 나서고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅바이오(대표 진성곤)는 알츠하이머형 치매 치료제 '글리빅사(성분명: 메만틴염산염)'의 5mg 저용량 제품을 출시하며 치매 치료 옵션 확대에 나선다고 13일 밝혔다.글리빅사는 이번 5mg 출시로 기존 10mg, 20mg과 함께 메만틴 제제의 전 함량 라인업을 완성하게 됐다.용량을 추가한 대웅바이오의 '글리빅사' 제품 사진. 이로써 의료진은 환자의 증상과 내약성, 신장 기능 등에 따라 더욱 세분화되고 정교한 처방이 가능해졌으며, 환자들에게는 맞춤형 치료 환경을 제공할 수 있게 됐다는 설명이다.실제 글리빅사는 2021년부터 2025년까지 연평균 성장률(CAGR) 18%를 기록하며 성장세를 이어왔다. 현재 메만틴 계열 전문의약품 중 원외처방액 기준 전체 2위에 올라 있으며, 오리지널 제품을 제외한 제네릭 시장에서는 1위를 기록하고 있다. 대웅바이오는 이번 전 함량 라인업 완성을 계기로 처방 확대에 속도를 내고 시장 내 입지를 더욱 강화해 나갈 계획이다.또한 시장에서 고속 성장하고 있는 '글리빅사'의 저력을 기반으로 '글리아타민', '세레브레인', '베아셉트' 등  중추신경계(CNS) 제품 포트폴리오와의 시너지를 극대화할 방침이다. 이를 통해 치매 치료 분야의 '토털 솔루션'을 구축하고, 뇌건강 전문기업으로서의 입지를 더욱 확고히 한다는 전략이다.'글리빅사'의 주 성분인 메만틴염산염은 알츠하이머형 치매와 관련된 신경전달물질 '글루타메이트'의 과도한 활성을 조절해 뇌세포의 손상을 막고 인지 기능을 개선하는 성분이다. 우수한 치료 효과에도 불구하고 투여 초기 환자에게 어지러움, 두통, 졸음 등의 부작용이 나타날 수 있어 세밀한 용량 조절이 필수적이다.이에 따라 메만틴 제제는 이상반응 발생 위험을 최소화하기 위해 초기 5mg으로 시작해 3주간 점진적으로 증량하는 투여 과정을 거친다. 또한 중등도 이상의 신장애 환자의 경우 1일 10mg으로의 감량이 필수적이라 저용량 제품에 대한 수요가 꾸준히 제기되어 왔다.대웅바이오의 글리빅사 5mg은 이러한 임상 현장의 처방 환경과 환자의 복약 편의성을 충실히 반영했다. 특히 초기 치료를 시작하는 환자나 중등도 신장애 환자들에게 안전한 복용 선택지를 제공함으로써, 임상적 유익성을 극대화하고 환자의 내약성을 크게 높일 것으로 기대된다.진성곤 대웅바이오 대표는 "글리빅사 5mg 출시로 초기 증량 단계부터 유지 요법까지 환자 상태에 맞춘 정밀 치료 기반을 한층 강화하게 됐다"며 "기존 CNS 제품군과의 시너지를 바탕으로 치매 치료 전반에서 보다 폭넓은 솔루션을 제공하겠다"고 전했다.