[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미그룹이 각 부문 혁신 성과를 창출한 임원 6명에 대한 승진 인사를 단행했다.하반기 정기 임원 인사는 전문경영인 체제 수립 이후 처음으로, 한미그룹 지주회사 한미사이언스에서 3명, 사업회사 한미약품에서 3명이 승진했다.하반기 승진한 한미약품 혁신성장부문장 김나영 부사장(왼쪽)과 한미약품 미래성장부문장 최인영 부사장(사진),한미약품의 경우, 올 초 취임한 황상연 대표이사의 첫번째 임원 인사로서 미래와 혁신 성장 부문에서 사업의 방향을 이끌겠다는 황 대표 의지가 반영된 것이라고 회사 측은 설명했다.한미그룹에 따르면, 이번 인사는 연구개발(R&D), 글로벌 사업개발(BD), 헬스케어 사업 등 그룹의 핵심 부문에서 성과를 낸 인재들을 중심으로 한 성과 중심 승진 인사다.한미그룹은 올해 글로벌 기술수출과 비만·대사질환 중심의 혁신신약 개발 경쟁력을 시장에서 인정받으며 성장 모멘텀을 확보한 바 있다.이번 인사에서는 한미약품 김나영 전무와 최인영 전무가 부사장으로 승진했다. 한미사이언스는 신준섭 상무가 전무이사로, 맹지웅 상무보가 상무이사로, 이준원 이사가 상무보로 각각 승진했다. 또한 한미약품 최재혁 그룹장이 이사로 승진했다.한미약품 김나영 부사장은 비만·대사질환 성장 전략인 H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline) 프로젝트의 체계적인 사업화 전략을 구축하고 시장 진입 기반을 강화하는 데 핵심적인 역할을 수행했다.최인영 부사장과 맹지웅 상무이사는 차세대 혁신신약 개발 및 글로벌 사업 성과를 주도하며 한미의 R&D 역량 강화에 크게 기여했다. 최근 글로벌 제약사와의 대규모 기술수출을 통해 시장의 신뢰를 더욱 공고히 했고, 한미약품의 고유 플랫폼 기술 '랩스커버리'의 가치를 재조명하며 글로벌 시장 성과를 이끌어냈다.최재혁 이사는 미래성장부문 비만대사센터에서 비만·대사질환 파이프라인 연구개발을 수행하며, H.O.P 프로젝트 등 핵심 파이프라인 개발에 참여해 왔다.한미사이언스 신준섭 전무이사는 헬스케어사업부문 의료기기 사업을 성장시키며 사업 포트폴리오 확대와 조직 경쟁력 강화에 기여했다.이준원 상무보는 의료기기기획팀을 이끌며 신규 사업기획과 제품 전략 수립, 사업 운영 효율화 등에서 성과를 창출해 이번 승진 대상에 포함됐다.한미그룹 관계자는 "이번 임원인사는 성과와 전문성, 미래 성장 가능성을 종합적으로 고려한 성과 중심 인사"라며 "글로벌 신약개발과 기술수출, 헬스케어 신사업 등 그룹의 핵심 성장동력을 지속적으로 강화해 나갈 계획"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅바이오(대표이사 진성곤)는 영진약품(대표이사 이기수)과 전문의약품 2종에 대한 공동판매 계약을 체결하고, 호흡기 및 항감염 치료제 영역으로 포트폴리오를 확대한다고 2일 밝혔다.이번 계약에 따라 대웅바이오는 7월 1일부터 영진약품의 '풀미쿨 분무용 현탁액'과 '리네졸린'을 공동판매한다.대웅바이오와 영진약품이 공동 판매하는 리네졸린정과 풀미쿨현탁액 제품사진. 대웅바이오는 중추신경계(CNS) 제품군 중심에서 호흡기·항감염 영역까지 제품 포트폴리오를 확장하며 기업 경쟁력을 강화한다는 전략이다.양사는 이번 계약을 통해 각자의 강점을 결합한다. 영진약품은 제품 개발·공급 역량을 기반으로 두 제품을 안정적으로 공급하고, 대웅바이오는 전문의약품 영업·마케팅 역량을 바탕으로 시장 안착을 추진한다. 이를 통해 양사는 호흡기 및 항감염 치료제 시장에서 두 제품의 경쟁력을 높여 나갈 방침이다.'풀미쿨 분무용 현탁액(성분명: 부데소니드)'은 기관지 천식과 유·소아 급성 후두기관기관지염 등 호흡기 질환 치료에 사용되는 전문의약품이다. 네뷸라이저를 통해 약물을 미세한 입자로 분무해 흡입하는 방식으로 투여되며, 의료진 판단에 따라 소아부터 성인까지 다양한 환자군에 처방될 수 있다.'리네졸린(성분명: 리네졸리드)'은 내성균 감염 치료에 사용되는 항생제다. 내성균 감염은 기존 항생제가 잘 듣지 않는 균에 의해 발생하는 감염으로, 치료 과정에서 적절한 항생제 선택이 중요하다. '리네졸린'은 반코마이신 내성 장구균(VRE), 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 등 치료가 까다로운 그람양성균 감염증에서 활용될 수 있다.'풀미쿨 분무용 현탁액'은 호흡기 치료 현장에서 활용이 기대되는 품목이다. 코로나19 이후 호흡기 질환 치료제 수요가 꾸준히 늘면서, 관련 제품의 안정적 공급에 대한 중요성도 커지고 있다. '리네졸린' 역시 항생제 내성 문제가 커지는 의료 환경에서 꾸준한 수요가 예상된다. 양사는 이번 협력을 통해 두 제품의 안정적인 공급·판매 기반을 마련하고, 호흡기·항감염 치료제 영역에서 사업 경쟁력을 강화해 나갈 계획이다.유영기 대웅바이오 마케팅본부장은 "이번에 협력하는 풀미쿨 분무용 현탁액과 리네졸린은 각각 호흡기·항감염 치료 영역에서 꾸준한 수요가 있는 품목"이라며 "대웅바이오가 축적해 온 전문의약품 영업·마케팅 역량을 기반으로 호흡기·항감염 영역까지 포트폴리오를 확대하고, 시장 경쟁력을 지속적으로 강화해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품은 자사의 임호택 의약혁신센터장이 '대한민국 엔지니어상' 수상자로 선정되며, 한미약품의 복합·개량신약 연구개발 성과가 다시 한번 국가 차원의 권위 있는 공학자 포상에서 인정받았다고 밝혔다.구혁재 과학기술정보통신부 제1차관(왼쪽 첫 번째)과 한미사이언스 한지연 IP팀 팀장(왼쪽 두 번째), 한미약품 임호택 의약혁신센터장(왼쪽 세 번째), 박영우 신제품 CMC팀 팀장(왼쪽 다섯 번째)이 6월 23일 서울 웨스틴조선호텔에서 열린 '대한민국 엔지니어상' 시상식에서 기념촬영을 하고 있다.시상식은 지난 23일 서울 웨스틴조선호텔 오키드홀에서 열린 통합 시상식에서 진행됐다. 이날 한미약품은 아모잘탄, 에소메졸 등 주요 복합·개량신약 개발을 이끈 연구 성과를 인정받아 상장과 트로피를 수여받았다.'대한민국 엔지니어상'은 과학기술정보통신부가 주최하고 한국산업기술진흥협회가 주관하는 제도로, 산업 현장에서 기술혁신에 기여한 우수 공학자에게 과기정통부 장관상과 상금을 수여하는 국내 대표 공학자 포상이다.임호택 의약혁신센터장은 약 20년간 제약 분야 연구개발에 매진하며, 복합신약 및 개량신약 개발을 통해 환자의 치료 편의성과 안전성을 높인 공로를 인정받아 이번 수상의 영예를 안았다.특히 임 센터장은 고혈압과 이상지질혈증을 함께 치료할 수 있는 복합신약 개발에 참여하며, 국내 고혈압 치료제 시장에서 한미약품 제품군이 높은 경쟁력을 확보하는데 기여했다.한미약품은 아모잘탄정, 아모잘탄큐정 등 복합신약 제품군을 통해 여러 치료 성분을 하나의 제제로 구현하며 환자의 복약 순응도와 치료 지속성을 높여왔다. 해당 제품군은 2020년부터 2024년까지 국내 고혈압 치료제 시장 점유율 1위를 기록했으며, 2025년 처방 매출 1454억원을 달성했다.에소메졸디알, 에소메졸플러스 등 에소메졸 제품군은 위식도역류질환 치료제 분야에서 약효 지속성과 효과 발현 특성을 개선한 개량신약 제품군으로, 2021년부터 2024년까지 국내 관련 시장에서 처방 실적 1위를 기록했다. 이는 단순한 제품 확장을 넘어, 실제 임상 현장에서 환자의 치료 편의성과 복약 지속성을 개선한 제제기술 기반 혁신 사례로 평가된다.한미약품은 의약혁신센터, 팔탄제제연구소, 서울제제연구소 등 과기정통부로부터 인정받은 기업부설연구소를 기반으로 연구개발 역량을 지속적으로 강화해 왔다. 또한 글루카곤 기반 선천성 고인슐린증 치료제 글로벌 임상 및 제품화 연구, IL-2 유사체를 활용한 면역조절 항암제 비임상 개발 등 정부 R&D 과제를 수행하며 혁신 신약 개발 기반을 확대해 왔다.이 같은 연구개발 역량은 글로벌 시장에서도 성과로 이어지고 있다. 한미약품은 국내 개량신약 최초로 미국 FDA 시판허가를 획득한 에소메졸을 비롯해, 롤론티스/롤베돈(Rolontis®/Rolvedon®) 등 글로벌 시장에서 기술력을 인정받은 제품을 선보여 왔다. 아모잘탄, 에소메졸은 각각 2010년, 2011년 과학기술정보통신부가 선정·포상하는 'IR52 장영실상'을 수상하며, 한미약품 제제기술의 우수성을 입증한 대표 사례로도 꼽힌다.임호택 의약혁신센터장은 수상 소감을 통해 "제제연구의 본질은 복약 부담을 낮추면서도 치료 지속성과 효과를 높이는 기술로 환자의 치료 경험을 개선하는 것"이라며 "앞으로도 환자를 중심에 둔 R&D 혁신을 이어가며 국민 건강 증진과 글로벌 경쟁력 향상에 기여하겠다"고 말했다.한편 이번 통합 시상식은 정부 및 산업계 관계자와 수상자, 가족 등이 참석한 가운데 개회식, 시상식, 기념촬영 및 오찬 순으로 진행됐으며, 산업 현장에서 기술혁신을 이끈 엔지니어들의 성과를 공유하는 자리로 마련됐다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약(대표 박성수·이창재)이 사우디아라비아, 아랍에미리트 등 중동·아프리카 주요 8개국을 대상으로 한 엔블로 수출 공급 계약을 아시노(Acino Pharma AG)와 체결했다고 2일 밝혔다. 총 계약 규모는 마일스톤(Milestone)을 포함해 한화 약 1452억 원이다.대웅제약의 엔블로 글로벌 패키지 제품 이미지. 대웅제약은 이번 계약을 기점으로 사우디아라비아에서 올해 품목 허가를 획득하고, 오는 2027년 상반기부터 사우디아라비아를 필두로 중동·아프리카 등 8개국에 품목 허가를 받고 출시할 계획이다. 8개국은 사우디아라비아, 아랍에미리트, 카타르, 쿠웨이트, 오만, 바레인, 이라크, 이집트다.이번 계약은 엔블로의 글로벌 사업화 이후 체결된 계약 가운데 최대 규모이자, SGLT-2억제제 계열 국산 당뇨병 신약이 중동·아프리카 시장에 진출하는 최초 사례다. 대웅제약이 이 지역을 낙점한 이유는 독보적인 시장성 때문이다. 국제당뇨병연맹(IDF)에 따르면 현재 MENA 지역은 성인 6명 가운데 1명이 당뇨병을 앓고 있을 만큼 세계에서 유병률이 가장 높은 거대 시장이다.의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 데이터 집계가 가능한 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 이집트 4개국의 지난해 당뇨병 치료제 전체 시장 규모는 총 3조 7,946억 원에 달한다. 카타르, 오만, 바레인, 이라크까지 포함하면 엔블로가 진출할 실제 시장 규모는 이보다 더 클 것으로 예상된다.파트너사 아시노는 아랍에미리트의 주요 국부펀드 ADQ(Abu Dhabi Developmental Holding Company)가 설립한 글로벌 헬스케어 기업 아르세라(Arcera Life Sciences) 그룹의 계열사다. 스위스에 위치하고 있으며, 중동·아프리카 지역에서 강력한 영업·유통 네트워크를 보유하고 있다. 특히 심혈관·대사질환 분야를 핵심 사업으로 육성하고 있다.엔블로는 대웅제약이 개발한 SGLT-2 억제제 계열의 제2형 당뇨병 치료제로, 신장에서 포도당 재흡수를 억제하고 소변으로 포도당을 배출시켜 혈당을 낮추는 기전의 국산 신약이다. 이 계열은 우수한 혈당 강하 효과와 안전성에 더해 신장질환·심부전 영역에서도 치료적 이점이 주목받고 있어 MENA 지역 시장에서도 경쟁력이 높을 것으로 평가된다.특히 엔블로는 SGLT-2 수송체에 대한 높은 선택성을 바탕으로, 기존 글로벌 빅파마의 SGLT-2 억제제 대비 약 30분의 1 수준인 0.3mg의 저용량으로도 동등하거나 그 이상의 혈당 강하 효과를 입증했다. 체중 감소와 혈압 개선 등 대사질환 관리 측면에서도 탁월한 강점을 보였다.일반적으로 SGLT-2 억제제는 신기능 저하 환자에서 약효가 감소하는 한계가 있는 것으로 알려져 있다. 반면 엔블로는 당뇨병을 동반한 신기능 저하 환자군에서 ▲요당·크레아티닌 비율(UGCR) ▲지방간 지표 ▲인슐린 저항성 지표(HOMA-IR)가 유의미하게 개선되는 결과를 보였다. 또 알부민뇨와 심장 부담 지표(NT-proBNP)에서도 긍정적인 변화가 확인됐다. 이러한 결과는 엔블로가 혈당 조절을 넘어, 초기 단계부터 심장 및 신장 보호 효과까지 기대할 수 있는 가능성을 시사한다. 특히 환자의 30~40%가 신장 합병증을 동반하는 MENA 지역 시장 특성상, 혈당 조절을 넘어 신장 및 심장 보호 잠재력을 확보한 엔블로의 임상 데이터는 현지 시장 공략을 위한 핵심 차별화 포인트가 될 전망이다.박성수 대웅제약 대표는 "이번 계약은 엔블로의 글로벌 수출 사례 중 최대 규모이자, 국산 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약으로서 최초로 중동·아프리카에 진출한다는 점에서도 의미가 크다"며 "심혈관·대사질환 분야에서 검증된 사업 역량과 영업력을 보유한 파트너사 아시노와 협력해 중동·아프리카 지역에서 엔블로의 입지를 빠르게 확대하고 글로벌 블록버스터 신약으로 육성해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 지난해 국내 의약품 생산실적이 33조원을 돌파, 역대 최대를 기록한 가운데, 수출 역시 크게 성장하며, 역대급 무역수지 흑자를 달성했다.아울러 바이오시밀러를 중심으로 한 바이오의약품이 수출 중 73%의 비중을 차지한 것으로 나타났다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 2016년 부터 2025년까지 최근 10년간 국내 의약품 생산실적을 발표했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 2025년 국내 의약품 생산실적이 1998년(최초 통계 집계) 이후 역대 최고치인 33조 8466억 원을 기록했으며, 의약품 수출실적은 104억 3800만 달러로 최초 100억 달러를 돌파했다고 밝혔다.또한 국내 의약품 시장규모는 31조 7054억 원으로 전년(31조 6,965억 원) 대비 소폭(0.03%) 증가했다.특히 2025년 국내 의약품등 시장의 주요 특징은 ▲의약품 생산실적 33조원 돌파로 역대 최고 ▲바이오시밀러 국내외 수요증가 및 바이오의약품 수출 76억 달러 사상 최대 ▲치약제, 생리용품 등 생활밀착형 의약외품 성장세로 의약외품 시장규모 증가 등을 꼽았다.■ 의약품 생산실적 역대 최고…무역수지 흑자 확대우선 2025년 의약품 생산실적은 전년(32조 8629억 원) 대비 3.0% 증가한 33조 8466억 원으로 관련 통계 집계(1998년부터) 이후 역대 최고치를 경신했으며, 최근 10년간 지속적으로 증가세에 있다.국내 의약품 생산 증가는 완제의약품과 전문의약품의 지속적인 성장이 밑바탕이 되고 있다. 완제의약품과 전문의약품 생산실적은 각각 29조 5028억 원, 25조 5206억 원을 달성하여 역대 최고치를 기록했다.완제의약품은 전년(28조 4623억 원) 대비 3.7% 상승하였으며, 전체 의약품 생산실적 중에서 완제의약품이 차지하는 비중은 87.2%로 전년(86.6%) 대비 소폭 증가했다.2025년 의약품 생산은 국내총생산(GDP) 대비 1.27%, 전체 제조업 분야 GDP 대비 4.63% 수준을 기록했다. 최근 5년간 연평균 성장률은 7.3%로 같은 기간 국내총생산(GDP) 성장률(4.6%) 보다 높게 나타났다.지난해 무역수지도 전년(8억 5,491만 달러) 대비 41.9% 증가한 15억 581만 달러 흑자를 기록하여 역대 최고치를 경신했다이와함께 의약품 수출실적은 전년(92억 8987만 달러) 대비 12.4% 증가한 104억 3800만 달러(14조 8425억 원, 원화기준 +17.1%)로 최초 100억 달러를 돌파했으며, 수입실적은 전년(84억 3496만 달러) 대비 5.9% 증가한 89억 3219만 달러(12조 7013억 원, 원화기준 +10.4%)이었다.이에 따라, 무역수지는 전년(8억 5,491만 달러) 대비 41.9% 증가한 15억 581만 달러 흑자를 기록하여 역대 최고치를 경신하였다.의약품 생산실적이 1조원 이상인 업체 수는 전년대비(3개소) 1개소 증가한 4개소이며, 해당 업체들의 총 생산실적은 6조 7906억 원으로 전년(5조 9484억 원) 대비 14.2% 증가하여 전체 생산실적 대비 비율이 20.1%를 차지하였다.의약품 생산실적 1위 업체 셀트리온이 전년(2조 5267억 원) 대비 27.6% 증가한 3조 2254억 원을 기록하여 국내 제약업계 최초로 생산 3조 원을 돌파했다.■ 시밀러 중심 바이오의약품 성장…수출 사상 최대2025년 바이오의약품 생산․수출 실적 등을 분석한 결과, 생산 실적은 지난해(6조 3125억 원) 보다 11.2% 증가한 7조 214억 원이고, 수출액은 지난해(65.0억 달러) 보다 17.5% 증가한 76.4억 달러(10조 8537억 원, 원화기준 +22.3%)로 사상 최대 실적을 기록했다.2025년 국내 바이오의약품 생산실적 증가는 유전자재조합의약품, 독소·항독소 제품 중심의 생산이 증가해 나타난 결과로 분석되며, 최근 5년 바이오의약품 생산액은 연평균 10.3% 증가률을 보이며 지속 성장세를 이어가고 있다.2016년부터 2025년까지 10년간 바이오의약품 생산실적. 바이오의약품 제제별 생산 현황은 유전자재조합의약품(4조 1,890억 원), 백신(8,605억 원), 독소․항독소(7,862억 원) 순으로 지난해와 순위가 동일했다.유전자재조합의약품은 지난해 대비 14.2% 증가하며 전체 생산의 59.7%로 가장 많은 비중을 차지했다. 이는 가격 경쟁력을 갖춘 동등생물의약품(바이오시밀러)의 수요 증가, 환자의 투약 편의성을 높인 피하주사 제형의 수요 증가가 생산 증가로 이어진 것으로 파악했다.독소․항독소 제품의 경우, 치료 뿐 아니라 미용과 안티에이징을 목적으로 사용되는 보톨리눔톡신 제제 생산 증가로 전년 대비 16.9% 증가했다.2025년 바이오의약품 생산 규모는 셀트리온(3조 2226억 원, +27.5%), 녹십자(6054억 원, +1.1%), 엘지화학(5427억 원, +11.6%), 대웅제약(2963억 원, +39.3%), 에스케이플라즈마(2258억 원, +25.4%) 순이었다.생산 품목별로 살펴보면 램시마원액(7215억 원, +68%), 램시마피하주사원액(6360억 원, +0.1%), 스테키마프리필드주(3063억 원, +359.6%), 나보타주(2279억 원, +33.9%), 허쥬마원액(2141억 원, +367.8%) 순으로 나타났다.특히 2025년 바이오의약품 수출은 전년 대비 17.5% 증가한 76.4억 달러(10조 8537억 원, 원화기준 +22.3%)로 사상 최대 실적을 나타냈으며, 전체 의약품 수출액 104억 달러 중 73%를 차지했다. 이는 글로벌 시장에서 바이오시밀러 점유율 증가와 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력 확대가 주요한 요인으로 파악된다.국가별 수출액은 미국(17.1억 달러, +31.5%), 스위스(11.9억 달러, +173%), 헝가리(9.1억 달러, -28.1%), 네덜란드(6.4억 달러, +217.3%), 독일(5.0억 달러, -4.4%) 순으로 나타났으며, 상위 5개국 수출이 전체 바이오의약품 수출의 약 65%를 차지했다.미국은 지난해에 이어 연속 수출 1위를 차지했고, 스위스와 네덜란드는 수출액이 크게 증가하여 각각 2위와 4위를 차지했다. 이는 해당 국가의 주요 제약사와 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 계약 확대, 해당 국가 내 바이오시밀러 처방 확대가 주요한 사유로 파악된다.또한, 일본(3.3억 달러, +64.4%, 7위), 프랑스(0.9억 달러, +2,377%, 12위) 캐나다(0.8억 달러, +123%, 13위)에서 큰 증가세를 보였다.2016년부터 2025년까지 10년간 바이오의약품 수출실적. 반면 바이오의약품 수입액은 유전자재조합의약품을 중심으로 수입이 증가하여 전년 대비 25.7% 증가한 28.9억 달러(4조 1,087억 원)로 나타났다.특히 세마글루티드 성분의 비만치료제 및 제2형 당뇨병 치료제 수입이 크게 증가한 가운데, 항암제가 지난해 1위에 이어 올해 2위를 기록하며 지속 강세를 유지하고 있다.한편 2025년 의약외품 전체 시장규모는 코로나19 이후 마스크 등 방역용품 시장 감소 영향에도 불구하고, 치약제·생리용품 등 생활밀착형 품목군의 성장에 힘입어 전년 대비 4.9% 증가하였다.2025년 의약외품 생산실적은 1조 6,602억 원으로 전년(1조 6037억 원) 대비 3.5% 증가했으며, 수입실적은 2억 115만 달러로 전년(1억 9254만 달러) 대비 4.5% 증가한 반면, 수출실적은 7368만 달러로 전년(8206만 달러) 대비 10.2% 감소했다.또한 의약외품 수입실적(2억 115만 달러, 2860억 원)은 전년(1억 9,254만 달러) 대비 4.5% 증가했고, 품목군별 수입실적은 치약제(7325만 달러, 36.4%), 반창고류(5808만 달러, 28.9%), 구중청량제(2313만 달러, 11.5%) 순으로 나타났다.의약외품 수출실적(7368만 달러, 1048억 원)은 전년(8206만 달러)대비 10.2% 감소했고, 이는 생리용품·산모패드와 반창고류의 수출 감소에 따른 영향으로 분석됐다.다만, 구중청량제는 전년 대비 336.5%, 건위소화제는 587.9% 증가하는 등 일부 품목군은 높은 수출 성장세를 보여, 향후 품목 다변화를 통한 수출 확대 가능성을 기대할 수 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 7월부터 동전주 및 시가총액 요건 미달 기업 등에 대한 퇴출 요건을 강화하면서 대상이 되는 기업이 확대될 것이라는 전망이 나왔다.특히 시가총액 요건만으로도 약 50개사가 대상이 될 수 있는 것으로 나타나, 이르면 다음달 중 최초 사례가 나올 수 있을 것으로 예상했다.코스닥시장본부 공시부 김성찬 팀장은 시가총액 요건 등에 따른 상장폐지 첫 사례가 다음달 중 나올 것으로 예상했다. 2일 코스닥시장 개설 30주년 기념행사로 열린 KOSDAQ CONNECT 2026에서는 '체질개선 – 부실기업 퇴출 현황 및 추진 방향'을 통해 향후 방향성 등이 소개됐다.이날 코스닥시장본부 공시부 김성찬 팀장은 형식 요건과 관련한 상장 폐지 요건의 향후 방향성 등을 공유했다.우선 공시부 김성찬 팀장은 "코스닥 시장 퇴출 제도는 형식 심사에 대한 상장 폐지하고 실질 심사에 대한 상장 폐지가 있고, 형식 요건에 해당되는 기업에 대해서는 공시부에서 진행하고 있다"고 말했다.형식 요건에 의한 상장 폐지의 경우 경영실적, 재무상태 등과 관련해 거래소 상장규정에서 정하는 일정 요건에 해당하는 경우 상장폐지 된다.최근 강화된 동전주 및 시가총액 200억원 미만 퇴출 요건 등이 이에 해당한다.김성찬 팀장은 "보통 투 트랙을 따르게 되는데, 우선 매출액, 자본잠식 등 요건에 따라 관리 종목 지정 후에 유예 기간을 주고 자구 대책을 마련하도록 했으나 이를 만족하지 못한 경우 상장폐지가 되는 사례와 아주 중대한 사안 같은 경우는 사유가 발생하면 바로 상장 폐지하는 경우가 있다"고 소개했다.또한 현재 올해 6월 30일까지 상장폐지가 최종 완료 된 기업은 코스피 9개사, 코스닥 13개사다.코스닥 상장폐지 사례 중 실질 심사로 인한 경우가 4개사, 형식 요건에 따른 경우가 9개였다.김성찬 팀장은 "현 시점까지를 보면 과거와 큰 차이가 나지 않는다 생각할 수 있지만 이번 주 내로는 기업 수가 증가할 수는 있을 것 같다"며 "현재 공시부에서 예상하기로는 동전주의 경우 아직 확인을 마치지 못했지만 시가총액 요건만으로도 약 50개 내외는 되지 않을까 생각하고 있다"고 설명했다.김 팀장은 또 "현재까지는 시총 기준 폐지 사례가 없었지만 현재 관리 종목 지정된 기업 중에 최초 케이스가 발생할 것으로 보고 있는데, 아마 다음 달쯤에 그 사례가 나올 수 있을 것 같다"고 전했다.이는 시가총액 요건의 경우 강화에 따라 대상이 되기도 어렵지만 그 이후 관리종목 해제 역시 어려워졌기 때문이다.과거 시가총액 요건의 경우 일정 요건을 30일 이상 연속 미달하면 관리종목으로 지정됐고, 이후 90일 동안 10일 연속 요건 금액을 상회하거나. 누적 30일 기준이면 해제가 가능했다.하지만 이제는 90일 중 45일 연속으로 금액을 상회해야지만 관리종목에서 빠져나올수 있는 만큼 그 요건이 한층 강화된 것.김성찬 팀장은 "제도의 취지를 보면, 관리종목이 되는 것도 어렵지만, 이제 나가는 것은 더 어렵게 만든 것"이라며 "결국 상당수의 기업들이 자구 노력을 기울이지 않으면 이를 벗어나기 힘들 거라고 예상하고 있다"고 말했다.마지막으로 김성찬 팀장은 "동전주와 시사총액 요건 등의 경우 이의 신청이 없는 만큼 해당이 되면 바로 상장폐지가 이뤄지게 된다"고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 베트남 내 안과 점안제 생산공장 구축을 통해 글로벌 시장 공략에 나서고 있는 삼일제약이 1일 핵심 인사 개편을 통해 새 바람을 기대하고 있다. 또한 중추신경계 분야도 사업 확장에 힘을 싣는 모습이다.  삼일제약은 1일자로 김희창 이사 대우를 상무이사로 승진 인사를 통해 베트남법인장에 힘을 싣어줬다.이번 김희창 상무이사 인사 배경에는 최근 베트남을 중심으로 점안제 생산기지를 더욱 견고하게 구축하겠다는 의지가 담긴 것으로 보인다.삼일제약은 승진 인사를 통해 향후 점안제 베트남 생산 기지 구축과 더불어 중추신경계 사업을 확장시킬 예정이다. 김희창 상무는 베트남 법인장으로 베트남 생산기지 기틀을 다지는데 실질적인 역할을 해온 인물로 현지 핵심 경영진으로 꼽힌다.김 상무의 승진은 이번에 베트남 공장이 본격 가동을 시작, 그동안 법인장으로 역할을 하면서 글로벌 진출에서 성과를 인정받은 것이라는 평가다.이번 승진 인사를 통해 삼일제약의 핵심 해외 생산 기지이지 전진기지인 베트남 법인의 사업 운영과 현지 경영 총괄 책임이 더욱 강화될 전망이다.베트남 공장은 약 1500억원을 투입, 점안제(일회용, 다회용)를 생산할 수 있는 시설을 갖췄으며 베트남 GMP 인증은 완료한 상태다.올해는 식품의약품안전처 인증과 더불어 미국 cGMP와 유럽 EU GMP 인증까지 확보를 추진 중으로 글로벌 점안제 생산기지로서의 입지를 견고히 할 계획이다.국내를 시작으로 미국, 유럽 등 해외 각 국가에서 인증이 마무리되면 생산을 시작해 자연스럽게 매출이 늘어날 것으로 보인다.또한 삼일제약은 백철휘 부장을 이사 대우로 승진, 중주신경계(CNS) 사업 확대를 염두에 두고 있다.백철휘 부장은 치매, 우울증, 파킨슨 등 중추신경계 라인업을 공격적으로 확장하며 현장 영업 조직을 이끌어 온 인물. 이번 인사 배경에는 실제로 실적 성장을 견인한 것을 인정한 결과물인 셈이다.업계 관계자는 "이번 인사는 현재 삼일제약의 산업 방향이 어디로 향하는지 보여준다"면서 "베트남 점안제 사업부와 중추신경계 사업부의 성장에 주목할 필요가 있다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 가을·겨울철 독감 대유행 때마다 품절 대란으로 몸살을 앓던 의료 현장에 숨통이 트일 전망이다.GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 A형과 B형 독감 바이러스 감염증을 모두 치료하는 주사형 독감 치료제 '페라미플루'의 신규 라인업인 '페라미플루프리믹스주'의 허가 변경 승인을 획득하고 본격적인 출시 준비에 나섰다고 1일 밝혔다.이번에 선보이는 '페라미플루프리믹스주'는 국내 최초로 미국 FDA 승인을 받은 뉴라미니다아제 억제제인 '페라미비르' 원료를 사용한 유일한 주사형 치료제다.GC녹십자는 A형과 B형 독감을 모두 치료하는 주사형 독감 치료제 '페라미플루프리믹스주'를 7월 출시한다고 밝혔다.가장 큰 특징은 의료 현장의 고질적인 일손 부족과 투약 오류 리스크를 정조준했다는 점이다. 기존 바이알(Vial) 제형은 의료진이 생리식염수나 포도당 등 수액에 약물을 직접 혼합해야 하는 '희석 과정'이 필수적이었다. 반면 신제품은 아예 처음부터 적정 용량이 혼합된 일체형 수액백(RTU) 형태로 공급된다.독감 유행기마다 환자가 폭증하는 소아청소년과, 내과, 응급실 등에서 별도의 조제 시간 없이 링거대에 바로 걸어 투여할 수 있어 업무 효율성을 극대화할 수 있다. 나아가 바쁜 현장에서 발생할 수 있는 혼합 농도 오류나 오염 가능성을 원천 차단해 환자 안전성까지 크게 높였다.페라미플루는 매년 독감 시즌마다 높은 수요로 인해 품절 직전까지 이를 정도로 의료 현장 선호도가 압도적인 제품이다. 타미플루 등 기존 경구용 치료제가 5일간 아침·저녁으로 거르지 않고 복용해야 하는 반면, 페라미플루는 단 1회 투여(15~30분 정맥 주사)만으로 치료가 끝나기 때문이다.특히 약을 삼키기 어렵거나 구토·구역질 등 경구제 부작용으로 약을 자주 토해내는 소아 영유아 환자, 그리고 연하곤란(삼킴 장애)을 겪는 고령층 및 중증 환자들에게 탁월한 치료 대안으로 자리 잡았다. 증상 악화 전 해열 속도가 빠르다는 점도 의료진과 환자 보호자들의 만족도를 높이는 요인이다.최근 수년간 코로나19와 마이코플라스마 폐렴, 독감이 동시 유행하는 다중 감염(트윈데믹)이 정례화되면서 신속하고 확실한 항바이러스제 수요는 매년 공급량을 웃돌았다.경쟁사들이 카피 제품(제네릭)으로 추격하고 있지만, GC녹십자는 이번 RTU 제형 추가를 통해 '바이알'과 '수액백'을 아우르는 완벽한 포트폴리오를 구축하며 시장 방어벽을 더욱 공고히 했다.GC녹십자는 통상적인 독감 유행 시기보다 훨씬 앞선 오는 7월부터 '페라미플루프리믹스주'를 의료기관에 선제적으로 공급할 계획이다. 유행이 닥친 뒤 공급 부족으로 발을 동동 구르던 고질적인 품절 대란을 사전에 예방하고, 병원들의 처방 코드 등록(랜딩) 작업을 미리 완료하겠다는 전략적 포석이다.GC녹십자 관계자는 "이번 페라미플루프리믹스주 출시를 통해 바이알과 더불어 페라미비르 포트폴리오를 확정할 수 있었다"며 "앞으로도 의료 현장의 니즈를 충족시키고 더욱 안전한 투여 환경을 제공해 환자들의 만족도를 높이겠다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(성분명 엘트롬보팍올라민)'의 제네릭 시장에 고용량 제제가 등장했다.이에 가장 늦게 시장에 진입하게 된 SK플라즈마가 새 용량을 활용해 변수를 창출해 낼 수 있을지 관심이 쏠린다.노바티스의 면역성 혈소판 감소증 치료제 레볼레이드와 첫 제네릭인 한국팜비오의 엘팍정 제품사진.식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 SK플라즈마는 30일 '레볼팍정75밀리그램(엘트롬보팍올라민)'의 허가를 획득했다.앞서 SK플라즈마는 이미 지난 5월 '레볼팍정'의 2개 용량을 허가 받은 바 있다.엘트롬보팍올라민 성분의 오리지널인 레볼레이드는 지난 2010년 국내 허가를 받은 품목으로, 혈소판 생성을 촉진하는 TPO(혈소판 생성 인자) 수용체 작용제다.이번 허가가 눈에 띄는 것은 SK플라즈마가 후발주자로 새로운 전략을 시도했다는 점이다.실제로 레볼레이드의 경우 앞서 SK플라즈마가 허가 받은 25mg, 50mg 용량만이 존재한다.이에 앞서 후발주자로 처음 진입한 한국팜비오의 '엘팍정' 역시 25mg과 50mg으로 허가를 받아 경쟁에 돌입했다.이런 상황에서 뒤늦게 시장에 진입하게 된 SK플라즈마는 새로운 용량을 추가하며, 편의성을 높여 입지 확장에 나서는 것이다.현재 엘트롬보팍올라민 제제는 중증 재생불량성 빈혈의 경우 성인 및 만 12~17세 청소년은 75mg 용량으로 6개월간 1일 1회 투여하도록 하고 있다. 즉 해당 환자들은 그동안 50mg과 25mg 용량 각 1정을 매일 복용해야 했다.반면 75mg 용량의 경우 이 환자들이 1일 1정만 복용하면 돼 편의성을 높일 수 있을 것으로 예상된다.특히 이미 레볼레이드가 오랜기간 시장에서 자리 잡았으며, 후발 주자 역시 시장 선점 효과를 누리고 있다.한국팜비오의 엘팍정은 지난 2023년 허가 이후 2024년 10월 급여 적용에 이어 지난해 특허 리스크를 해소하면서 본격적인 시장 점유율 확대에 나서고 있다.결국 후발주자로 뛰어든 SK플라즈마는 새로운 용량의 편의성을 바탕으로 입지 확보에 나설 것으로 예상되는 상황이다.이에 앞선 주자들이 시장에서 입지를 다져가고 있는 상태에서, 고용량이 새로운 변수로 시장 판도에 변화를 줄 수 있을지에 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 안국약품(대표 박인철)은 7월 1일 피타바스타틴·에제티미브 복합제 페바로젯 저용량(1/10mg)을 출시하며, 최근 CV 전략의 방향성을 본격적으로 제시했다고 밝혔다.안국약품의 페바로젯 저용량 제품 사진. 이는 페바로젯은 단순히 새로운 복합제를 출시한 사례가 아니라, 회사가 제품을 어떤 관점에서 기획하고 개발하는지를 보여주는 대표적인 사례라는 점에서 의미가 있다는 입장이다.회사 츠게 따르면 만성질환 치료제 시장에서 경쟁력은 더 이상 성분 자체만으로 결정되지 않는다. 환자의 복약 지속성, 치료 편의성, 실제 복용 경험까지 고려한 제품 설계가 중요해지고 있다. 특히 약제를 꾸준히 오래 복용하는 환자 비중이 높고 장기간 치료가 필요한 CV 영역에서는 이러한 변화가 더욱 뚜렷하게 나타나고 있다.이에 안국약품은 이러한 변화에 대응해 '환자가 실제로 체감할 수 있는 개선'을 개발의 출발점으로 설정했다.페바로젯 역시 개발 초기부터 작은 제형 구현을 핵심 목표로 추진됐다. 단순히 성분 조합을 확대하는 것이 아니라, 장기 복용 환경에서 환자 편의성을 높이는 방향으로 제품 경쟁력을 설계한 것이다. 이러한 접근은 단순한 제품 차별화를 넘어 개발 전략 자체의 변화로 이어졌다. 기존 제네릭 중심 경쟁에서 벗어나 환자 경험과 복약 편의성을 개선하는 방향으로 개발 관점을 확장한 것이다.시장 관점에서도 의미가 있다는 평가다. 피타바스타틴 기반 복합제는 초기에는 시장성이 제한적이라는 평가가 있었지만, 실제 시장에서는 복합제 수요 확대와 함께 새로운 성장 영역을 형성했다. 이는 단순한 성분 경쟁보다 환자와 의료진의 실제 요구를 반영한 제품 기획이 시장에서 의미 있는 결과로 연결될 수 있음을 보여줬다는 것.안국약품은 이러한 경험을 기반으로 후속 전략도 구체화하고 있다. 대표적인 사례가 페바로젯 저용량(1/10mg) 개발이다. 저용량 제품은 단순한 신규 용량 추가가 아니라 페바로젯 패밀리 라인업을 확대하고 치료 단계별 선택지를 넓히기 위한 전략적 확장으로 기획됐다.특히 시장 내 동일 용량 옵션이 제한적이었던 상황에서 신규 용량 확보를 통해 차별화된 포지셔닝을 구축하고, 초기 치료 환자와 고령 환자까지 포괄할 수 있는 처방 커버리지를 확대하는 전략적 의미를 갖는다. 최근 여러 만성질환 영역에서 저용량 복합제를 활용해 초기부터 치료 접근성을 높이는 흐름과도 방향성이 맞닿아 있다.또한 저용량 라인업 확대는 자체 제품 경쟁력 강화에 더해 생산 역량 활용 측면에서도 의미가 있다. 공동개발 및 생산 경험을 기반으로 향후 수탁 생산 확대 가능성을 확보함으로써 제품 매출과 생산 기반 매출 간 시너지를 기대할 수 있는 구조를 구축하고 있다.안국약품 관계자는 "페바로젯 1/10mg은 단순한 용량 확대가 아닌 환자의 다양한 치료 요구에 대응하기 위한 제품 혁신의 결과이며, 앞으로도 안국약품은 CV 영역에서 환자 편의성과 치료 효과를 함께 고려한 포트폴리오를 지속 강화해 나갈 것이다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 동구바이오제약은 유통 경쟁력 강화 및 유통업체와의 전략적 협력구축을 위해 전 JW중외제약 영업본부장 출신 이경택 유통총괄 전무를 영입했다고 1일 밝혔다.이경택 유통총괄 전무는 1992년 JW중외제약 의원영업 MR로 입사해 협력도매팀장, 유통관리실장, 의원사업부장, 의원·OTC사업본부장 등 영업 현장과 본부 전략 부서를 거치며 33년간 제약 영업 한길을 걸어온 인물이다.현장 영업사원으로 출발해 지점장, 사업부장을 거쳐 임원으로 승진하기까지 단계별 보직을 두루 경험하며 현장 실행력과 전략적 관리 역량을 함께 쌓아왔다는 평가를 받고 있다.특히 유통관리실장 재임 시에는 도매 거래처와의 여신·채권관리 체계를 정비하고 협력도매 사업을 전국 단위로 확대해 의원·요양병원 등에 의약품을 원활히 공급하는 유통망을 구축했으며, 공동 물류 시스템 도입을 통해 유통 효율성을 높인 경험이 있다. 이후 의원·OTC사업본부장으로서는 신제품 출시와 브랜드 리뉴얼, 온라인 유통망 진출, 일반유통 채널 확대 등을 주도하며 영업과 마케팅을 함께 총괄해왔다.동구바이오제약은 최근 제네릭 의약품 약가 인하 등으로 제약업계의 수익성 관리가 한층 중요해진 가운데, 이경택 전무 영입을 통해 유통 전반의 효율성을 점검하고 거래처와의 협력 구조를 재정비하는 작업에 본격적으로 나설 계획이다.이경택 전무는 향후 동구바이오제약의 유통 전략 전반을 총괄하며 도매·소매 등 각 유통 채널과의 협력 관계를 새롭게 다지는 역할을 맡을 것으로 기대하고 있다.동구바이오제약 관계자는 "이경택 전무는 의원·병원·OTC·도매를 아우르는 유통 전반에 대한 실무 경험과 현장 네트워크를 보유한 영업 전문가"라며 "이번 영입을 통해 유통업체와의 소통을 강화하고, 신규 채널 발굴과 전략적 상생방안 마련 등 유통 경쟁력 강화에 본격적으로 나설 계획"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 삼성제약이 희귀 난치성 퇴행성 뇌질환인 '진행성 핵상 마비(PSP)' 치료제 개발의 최종 관문인 제3상 임상시험에 전격 착수해 관심을 모으고 있다.삼성제약은 30일 식품의약품안전처(MFDS)에 진행성 핵상 마비 리처드슨 증후군(PSP-RS) 환자를 대상으로 한 'GV1001 0.56 mg'의 치료적 유효성 및 안전성을 확증하기 위한 제3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 공시했다.이번 임상은 서울특별시 보라매병원을 비롯한 국내 7~9개 기관에서 총 204명의 환자를 대상으로 48주 진행될 예정이다.파킨슨 약물 안 듣는 난치병…시장 선점 기회진행성 핵상 마비(PSP)는 파킨슨병과 유사한 증상을 보이지만 병의 진행 속도가 훨씬 빠르고, 기존 파킨슨병 치료제에 반응하지 않아 근본적인 치료제 개발이 시급한 대표적인 희귀 난치성 질환. 현재 전 세계적으로 상용화된 치료제가 없어 미충족 의료 수요(Unmet Needs)가 높은 분야다.삼성제약의 핵심 파이프라인인 'GV1001'은 세포를 보호하는 텔로머라제 기반의 펩타이드 약물로, 신경 염증 반응을 조절하고 뇌세포 사멸을 막는 혁신적인 기전을 가지고 있다. 지난 2024년 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받으면서 시장에서의 가치를 인정받았다.이처럼 삼성제약이 이번 3상 임상시험을 자신 있게 추진하는 배경에는 앞서 진행된 임상 2상에서 유의미한 결과를 확보했기 때문. 앞서 총 72주간 진행된 임상 2상 연장 시험 결과에서 GV1001 저용량(0.56mg) 투여군은 해외 대표 임상 데이터(외부 대조군) 대비 질환 악화 정도를 현저히 늦춘다는 통계적 유의성을 증명한 바 있다.당시 임상에 참여한 국내외 전문가들은 "40점대 환자가 급격한 생존율 저하로 이어지는 60점대로 악화되는 과정을 약 10년 가까이 지연시킬 수 있는 잠재력을 확인했다"고 평가했다.삼성제약은 이번 임상 3상시험이 완료되면 그 결과에 따라 진행성 핵상마비 적응증에 대한 정식 품목 허가를 신청할 예정으로 승인을 획득할 경우 핵상마비 치료제로 본격 상용화할 계획이다.삼성제약 측은 "PSP는 현재 마땅한 치료 대안이 없어 환자와 가족들이 겪는 고통이 매우 큰 희귀 난치성 질환"이라며 "이번 3상 임상시험을 통해 약물의 유효성과 안전성을 확실히 입증하고, 전 세계 최초의 PSP 치료제 상용화를 이뤄내 환자들에게 새로운 희망을 전할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 공급중단으로 인해 임상 현장의 우려가 커졌던 '비노렐빈' 성분 제제의 공급에 숨통이 트일 전망이다.부광약품의 공급 중단으로 공백이 생긴 상황에서, 종근당이 신규 품목 허가를 획득하며 구원투수로 나섰기 때문이다.공급 중단으로 우려가 컸던 비노렐빈 성분 제제를 종근당이 공급할 전망이다. 30일 식품의약품안전처 품목 허가 현황에 따르면 종근당은 '비노벨린주'를 새롭게 허가 받았다.이번 허가가 주목되는 것은 공급 중단으로 인해 임상 현장의 우려가 커진 품목이 다시 시장 진입을 예고했다는 점이다.비노렐빈 성분 제제의 경우 비소세포폐암 및 유방암 치료제로 오랜기간 임상 현장에서 사용돼 온 품목이다.국내에서는 1995년부터 사용돼 온 품목이지만, 새로운 항암제 등의 등장에 따라 채산성 이슈가 이어졌고, 관련 품목들이 시장에서 철수했다.실제로 알보젠코리아의 '알보젠비노렐빈주'는 지난 2022년 자진취하를 결정했고 화이자제약이 허가 받은 '화이자비노렐빈타르타르산염주'는 지난 2023년 유효기간이 만료됐다.이중 마지막까지 시장을 지키고 있던 부광약품의 나벨빈주 역시 지난해 공급 중단을 결정하면서 올해부터는 시장에서 이를 찾기 어려워진 상황이었다.당시 부광약품은 원개발사의 생산 중단 등을 이유로 들었으며, 현재 해외에서 수입되는 원료가 공급 중단된 것으로 알려졌다.문제는 현재 비소세포폐암 및 유방암의 치료제로 도세탁셀, 파클리탁셀, 카페시타빈 성분 제제 등이 사용되고 있지만 여전히 수요가 있다는 점이다.실제로 현재 비노렐빈 성분 제제는 한국희귀필수의약품센터를 통해 긴급도입 되고 있는 것으로 알려져 있다.즉 이처럼 공급 중단이 결정되면서 임상 현장의 우려가 커진 품목이, 이르면 8월에서 9월 공급될 전망이다.이와 관련해 종근당 관계자는 "국가필수의약품으로 매출이 크거나 한 품목은 아니지만 꼭 필요한 품목이라는 점에서 식약처가 신속히 허가를 승인해줬다"며 "이에 심사평가원이나 희귀필수의약품센터 등에서도 많이 힘을 실어준 상황"이라고 설명했다.이어 "상황에 따라 시기는 다소 유동적이지만 현재 계획으로는 8월말에서 9월초쯤 공급할 수 있도록 진행하고 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] LG화학이 현재 상용화된 치료제가 없어 치료 및 생존 기간 연장에 한계가 있는 미개척 암 치료 분야에 도전한다.LG화학은 미국 FDA로부터 항암신약 후보물질 'LG00313112'의 임상 1/2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 30일 밝혔다.'LG00313112'는 지난 4월 LG화학이 미국 프론티어 메디신즈(Frontier Medicines)와의 계약을 통해 도입한 신약물질이다.  'LG00313112'는 전체 암 환자의 1~3%에서 확인되는 'TP53 Y220C' 변이를 공략하며, 해당 변이에 의해 구조적으로 불안정해진 p53 단백질을 안정화해 본래의 종양 억제 기능을 회복시키는 기전의 약물이다.LG화학은 동일 계열 최초의 공유결합 기반 약물 설계를 통해 표적에 대한 안정적 결합력, 지속적 약효가 기대된다고 설명했다.  실제 전임상 결과 낮은 용량으로도 우월한 항암 효능, 약물 반응 지속성이 관찰됐으며, 여러 종양에서 발현되는 KRAS 변이를 동시 동반한 종양모델에서도 항암 활성 유지가 확인된 바 있다.미국 국립암연구소(NCI)가 구축한 암 유전체 지도(TCGA, The Cancer Genome Atlas) 데이터에 따르면 'TP53' 유전자 변이 암환자들의 치료 후 생존기간은 평균 29개월로 해당 변이가 없는 암환자들(63개월)에 비해 절반 이상 짧은 것으로 나타났다. 현재까지 해당 변이 관련 상용화 약물은 없는 상황이다.LG화학은 글로벌 개발 가속화를 위해 1상과 2상을 하나의 프로토콜로 통합한 임상 1/2상 시험을 설계했으며, 이를 통해 초기 임상 단계에서 투약 용량, 유효성을 조기 확인해 개발 기간을 단축한다는 전략이다.임상 1상에서는 난소암, 폐암, 유방암 등 'TP53 Y220C' 변이를 보유한 진행성 고형암 환자를 대상으로 안전성, 내약성, 2상 권장 용량 및 예비 유효성 등을 평가하며, 이후 2상에서는 1상 결과를 바탕으로 유효성을 본격 평가할 예정이다.LG화학 김혜진 임상개발그룹장은 "명확한 바이오마커 기반 정밀의료 접근을 통해 치료 반응이 기대되는 환자를 효율적으로 선별해 신약개발 성공 가능성을 높여가겠다"며 "치료 옵션이 제한적인 암 환자들이 더 오래 건강한 삶을 이어갈 수 있도록 'LG00313112' 개발에 속도를 내겠다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 올해 상반기에는 불순물부터 제조과정에서 발생한 오류 등으로 인한 의약품 회수가 지속적으로 확대됐다.특히 매년 확대되는 불순물 쇼크가 올해 큰 비중을 차지하며, 임상 현장 및 제약업계의 불안요소로 작용하는 모습이다.올해도 다수의 의약품에 대한 회수 조치가 이어진 가운데, 불순물 우려가 한층 커지는 모습이다. 29일 식품의약품안전처 회수·폐기 공고 등에 따르면 올해 상반기 총 110개 의약품에 대한 회수 조치 등이 진행됐다.이는 지난해에도 200건이 넘는 의약품의 회수 조치가 이어진데 이어 올해에도 이같은 회수 사례가 여전히 확대되고 있는 것이다. 올해 진행된 의약품 회수 조치의 경우 불순물부터 의약품 제조과정에서의 문제까지 다양한 사유로 조치가 이뤄졌다.특히 새로운 불순물이 꾸준히 등장하며 전체 110건 중 42건이 불순물로 인한 회수 조치가 사례였다.지난해부터 시작된 트라마돌 성분 제제의 경우 올해에만 33개 품목에 대한 회수 조치가 이뤄지며 가장 높은 비중을 차지했다.여기에 기존 주성분에서의 문제 뿐만 아니라 첨가제인 메글루민에서의 불순물 초과 검출 우려까지 커졌다.실제로 메글루민과 관련해서는 조영제부터 시작돼 고혈압, 당뇨병 치료제들까지 대상이 되면서 우려가 커지고 있다.이외에도 시나칼세트, 발라시클로비르, 프로프라놀롤, 클래리트로마이신 등에서도 불순물이 검출돼 회수 조치됐다. 다만, 문제는 이같은 불순물 외에도 제약사의 제조 유통 과정에서의 문제 역시 상당 부분 차지했다.매년 회수 대상이 확대되는 미래바이오제약의 품질부적합 등을 포함해 약 24개 품목의 품질부적합 우려에 따른 회수 조치가 진행됐다.또한 포장 과정에서 문제 및 이물 혼입 등으로 인한 회수도 13건으로 제조 과정에서의 실수로 인한 회수 조치 역시 올해도 반복됐다.이 같은 회수 조치 외에도 임상 재평가에 실패한 설글리코타이드 제제인 글립타이드정, 동등성 재평가 실패에 따른 제이리브현탁액 등도 회수 되면서 정책과정에서의 회수 역시 이어졌다.한편 최근 대법원에서 상고 기각으로 최종 승소한 한국비엔씨의 비에녹스주의 경우 1개 제조번호가 국가출하 승인 없이 수출 전용 의약품을 국내에 판매한 이유로 회수 조치되기도 했다.