[메디칼타임즈=이지현 기자] 제약업계가 일명 약가제도 개편 비상대책위원회를 '협의체'로 전환, 약가 개편안 후속 대응에 주력키로 했다.산업발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(공동위원장 노연홍· 권기범, 이하 비대위)는 14일 한국제약바이오협회 4 층 강당에서 전체회의를 개최, 그간의 대응 경과를 점검했다고 밝혔다.협의체는 약가 개편안에 대응하기 지난해 11월 출범한 비대위 활동 종료와 함께 '국민 건강권과 산업 발전을 위한 제약바이오 혁신협의체'로의 전환을 의결했다.약가제도 개편 비상대책위원회는 '협의체'로 전환, 약가 개편안 후속 대응에 주력키로 했다.비대위의 협의체 전환은 향후 정부·산업계 간의 민간협의체 구성· 운영 시 산업계 입장 반영을 위한 현장의견을 수렴하고, 국내 제약산업 발전을 위한 중장기 과제의 발굴과 대정부 건의를 위한 체계 구축이 필요하다는 판단에 따른 것이다.이날 회의에는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합, 한국노동조합총연맹, 전국화학노동조합연맹 등 비대위 참여 7개 단체와 회원사 관계자들이 참석했다.회의에서는 약가제도 개편안 주요 내용과 Q&A, 그간의 대응 경과에 대한 보고가 이뤄졌으며 비대위의 협의체 전환에 대한 의결이 진행됐다.비대위는 정부와의 협의 과정에서 의견을 전달, 정책에 반영되는 성과가 있었으나 향후 긴밀한 논의를 통해 세부사항에 대한 개선 및 보완작업을 진행하기로 했다.이에 따라 ▲민관 협의체의 조속한 구성 및 개최 요청 ▲세부 논의와 대응을 위한 TFT 운영 ▲산업계 의견 수렴 및 대정부 건의 등을 추진할 계획이다.특히, 이날 결의된 '국민 건강권과 산업 발전을 위한 제약바이오 혁신협의체'는 국내 제약바이오산업 노사 등을 포함한 범 산업계의 유기적인 협력과 소통 체계를 가동하고, 약가개편 시행 과정에서 현장의 입장이 반영될 수 있도록 의견을 수렴해 나갈 방침이다.또한 국내 제약산업 육성과 고용 안정, 일자리 지원 정책 등에 대한 대정부 건의와 중장기 산업 경쟁력 강화 방안도 모색하기로 했다.비대위 노연홍 공동위원장은 "변화된 정책 환경 속에서 산업의 지속가능한 발전을 위한 방향성을 함께 모색해야 하는 중요한 시점"이라면서 "혁신협의체는 위기 대응을 넘어 미래지향적 협력 체계를 구축하는 구심점이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 국내 이상지질혈증(고지혈증) 복합제 시장이 '로수젯'의 독주와 '리바로젯'의 맹추격으로 뜨겁게 달아오는 가운데 일동제약은 해외 시장에서 확실한 '승부처'를 확보하며 반전의 실리를 챙기고 있다.일동제약은 인도네시아 최대 제약사인 칼베 그룹(Kalbe Farma)과 자사의 고지혈증 치료제 '드롭탑(Droptop)'의 공급 권역을 아세안 3개국 추가 진출을 포함해 총 8개국으로 확대하는 계약을 체결했다고 14일 밝혔다.드롭탑은 로수바스타틴과 에제티미브 성분을 조합한 복합제로, 국내에서는 이미 익숙한 약물 조합이다. 하지만 일동제약의 이번 행보는 국내 시장의 '순위 다툼'에 매몰되지 않고, 성장 잠재력이 큰 신흥 시장에서 '퍼스트 무버'로서의 지위를 굳히겠다는 전략적 판단이 깔려 있다.일동제약은 안도네시아 현지화에 성공한 사례를 바탕으로 해외시장을 공략하고 있다. ▲국내선 2선, 인도네시아선 1위…아세안 8개국 거대 경제권 확보실제 드롭탑은 인도네시아 현지에서 '로제트(Rozet)'라는 상품명으로 시판된 이후, 출시 3년 만에 연평균 성장률(CAGR) 130%라는 경이로운 기록을 세웠다. 현재 인도네시아 이상지질혈증 복합제 시장 점유율 1위를 차지하며 '국민 치료제' 반열에 올랐다.한미약품의 로수젯이 국내 시장의 20% 이상을 장악하고, JW중외제약의 리바로젯이 성분 차별화를 앞세워 상위권을 점유하고 있는 국내 상황과는 대조적이다.일동제약은 과열된 국내 마케팅 경쟁에 막대한 비용을 쏟기보다, 이미 '성공 모델'이 검증된 아세안 시장으로 영토를 확장해 수익성을 극대화하는 전략을 꾀하고 있다.이번 계약으로 일동제약은 인도네시아를 포함해 필리핀, 캄보디아, 미얀마 등 아세안 경제의 핵심축인 8개 나라에 드롭탑을 공급하게 된다. 칼베 인터내셔널이 보유한 1만 8000개 이상의 강력한 유통망을 활용해 시장 안착 속도를 높인다는 구상이다.제약업계 관계자는 "국내 고지혈증 복합제 시장은 약가 인하 압박과 영업력 소모전으로 인해 갈수록 이익률이 낮아지는 레드오션"이라며 "일동제약처럼 특정 국가에서 1위를 달성한 품목을 인접 국가로 수평 전개하는 방식은 글로벌 진출의 가장 효율적인 전략 중 하나"고 평가했다.일동제약은 이번 계약을 통해 일정 금액의 선급금과 향후 공급에 따른 마일스톤(단계별 기술료)을 확보하게 된다. 이는 최근 R&D 중심 기업으로 체질 개선을 서두르고 있는 일동제약에 안정적인 현금 흐름을 제공하는 효자 품목이 될 전망이다.일동제약 관계자는 "이번 계약을 통해 동남아시아 경제의 중심축 역할을 하는 아세안 회원국 대부분에 드롭탑 진출이 가능해졌다"며 "칼베 그룹과 함께 시장 범위와 공급 품목을 지속적으로 늘려 나갈 방침"이라고 전했다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 한국제약바이오협회(회장 노연홍) 는 오는 4월 28일부터 29 일까지 양일간 서울 코엑스에서 '제약바이오 혁신을 위한 글로벌 투자 지형'을 주제로 글로벌 투자 트렌드 콘퍼런스를 개최한다고 밝혔다.이번 행사는 협회와 한국보건산업진흥원이 공동으로 기획하며, BIO KOREA 2026의 메인 투자 트렌드 세션으로 진행된다.글로벌 제약바이오산업은 공공펀드, 국부펀드, 벤처캐피탈 등 다양한 자본이 참여하는 다층적 투자 구조로 재편되고 있으며 연구개발(R&D) 전주기에 걸친 투자 전략의 중요성이 확대되고 있다.한국제약바이오협회는 4월 28일부터 29일까지 서울 코엑스에서 '제약바이오 혁신을 위한 글로벌 투자 지형'을 주제로 글로벌 투자 트렌드 콘퍼런스 연다.특히 최근 고금리 기조 지속과 IPO 시장 둔화 로 국내 기업의 글로벌 투자 유치와 전략적 파트너십 확보 필요성이 커지고 있다.이에 협회는 글로벌 투자 트렌드와 자본 흐름을 종합적으로 살피고 다양한 투자 주체의 전략과 사례를 공유함으로써 국내 기업의 글로벌 투자 환경에 대한 이해 제고와 전략 수립을 지원하고자 이번 콘퍼런스를 마련했다.행사 첫날에는 글로벌 벤처캐피탈(VC) 패널이 참여하는 파이어사이드 챗(Fireside Chat) 을 통해 제약바이오 투자 시장의 최신 흐름과 주요 투자 관점을 조망한다.한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo) 허경화 대표가 좌장을 맡고, 미국 , 유럽, 호주, 중국 등 주요 시장에서 활동하며 다수의 바이오 기업 투자 및 성장 지원 경험을 보유한 글로벌 VC 들이 패널로 참여한다. 이들은 혁신 바이오 기업의 글로벌 진출 기회와 단계별 투자 전략을 제시할 예정이다.이어지는 발표 세션에서는 다양한 자본 유형별 투자 전략과 실제 펀드 운용 사례가 공개된다.유안타인베스트먼트 우정규 상무는 K-바이오 백신 펀드 1 호 운용사로서 백신 및 감염병 분야 투자 전략과 펀드 운용 경험을 공유하고, 국제 백신 개발 협력기구인 CEPI는 글로벌 공공 펀딩을 통한 백신 개발 지원 및 국제 협력 구조를 설명할 예정이다.글로벌 헬스케어 투자사 CBC 그룹의 빌리 조(Billy Cho)는 '한국 최초 뉴코 (NewCo Fund) 설립을 통한 국내 제약바이오기업의 신규 자금조달 역할'을 주제로 새로운 투자 구조와 자금 조달 전략을 제시한다.이어 아르세라 (Arcera Lifesciences) SVP 알렉산드라 몰슨(Alexandra Moulson)은 글로벌 혁신과 지역 자본을 연결하는 생명과학 투자 모델을 소개할 계획이다.둘째 날은 '글로벌 VC- 포트폴리오 기업 페어 IR' 세션이 열린다. 해당 세션은 글로벌 VC와 포트폴리오 기업이 함께 참여해 투자 전략과 실제 투자 사례를 연계하는 방식으로 운영된다.VC는 자사의 투자 전략과 주요 관심 분야를 소개하고, 포트폴리오 기업은 기술 경쟁력과 사업 모델, 성장 전략을 발표함으로써 투자자의 판단 기준과 기업의 기술· 사업 스토리를 함께 제시한다.IR 세션은 단순 발표를 넘어 투자자와 기업이 서로의 관점을 공유하고 교류할 수 있도록 구성됐다. 이를 통해 글로벌 투자자는 한국 제약바이오산업과 유망 기업을 보다 입체적으로 이해하고, 국내 기업은 글로벌 투자자와 직접 소통하며 경쟁력을 한층 강화할 수 있는 기회를 얻을 것으로 기대된다.협회 관계자는 "이번 콘퍼런스는 단순한 정보 공유를 넘어 글로벌 투자자와 국내 기업이 실질적인 교류와 후속 협력의 접점을 넓힐 수 있도록 기획됐다"며 "국내 제약바이오 기업들이 글로벌 무대에서 경쟁력을 갖춘 K-제약바이오 기업으로 성장하는 데 의미 있는 계기가 되길 바란다"고 밝혔다.한편, 콘퍼런스 사전등록은 이달 17일까지이며, 행사 당일 현장 등록도 가능하다. 참가 신청 및 세부 프로그램 등 모든 정보는 BIO KOREA 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 일동제약이 신약 연구개발(R&D) 전문 계열사인 유노비아를 흡수합병하며 체질 개선에 나선다. 지난 2023년 R&D 효율화를 위해 분사한 지 약 2년 만의 재통합이다.이번 결정은 단순한 조직 개편을 넘어 약가 제도 개편과 상법 개정 등 거센 정책적 변화에 대응하기 위한 전략적 선택으로 풀이된다.일동제약은 13일 이사회를 열고 유노비아를 흡수합병하기로 의결했다. 이번 합병은 신주 발행이 없는 1 대 0 비율의 무증자 소규모 합병 방식으로 진행된다.일동제약은 최근 약가개편, 상법개정안 등 정책변화에 기민하게 대응, 자회사 흡수합병을 추진한다. 이번 합병의 핵심 배경은 정부의 정책 기조 변화다. 일동제약 관계자는 "약가 제도 개편안의 이면에는 약가를 손보는 측면도 있지만, R&D를 하는 기업들을 더 우대하겠다는 정부의 장려 취지가 담겨 있다"며 "경영 환경이 어려워지는 상황에서 R&D 비중을 높여 정부의 우대 정책에 부합하기 위한 조치"라고 밝혔다.별도 법인이던 R&D 자산을 본체로 통합함으로써 기업 전체의 R&D 투자 비중을 끌어올려, 정부의 신약 가치 우대 및 혁신형 제약기업 혜택 등을 극대화하겠다는 포석이다.또한 최근 정치권과 금융당국에서 논의 중인 상법 개정안 및 지배구조 개선 움직임도 합병의 주요 동력이 됐다. 특히 '물적 분할 후 중복 상장'(쪼개기 상장)에 대한 규제가 강화되는 추세를 적극 반영했다는 분석이다.제약업계 한 관계자는 "최근 기업의 자산 분할이나 이를 이용한 중복 상장을 제한하는 정책적 흐름이 강해지고 있다"며 "기존에 분할했던 R&D 자산의 독자적인 상장이 향후 어려워질 수 있다는 판단하에, 주주 가치를 보호하고 시장의 신뢰를 얻기 위해 선제적으로 합병을 결정했을 수 있다"고 덧붙였다.일동제약은 유노비아 분사 기간 동안 파이프라인을 정비하고 조직을 슬림화하는데 성공했다. 그 결과 지난해 비만치료제(GLP-1RA) 임상 1상 톱라인 데이터를 도출하고, 소화성궤양치료제(P-CAB) 임상 3상에 진입하는 등 의미 있는 성과를 거뒀다.일동제약은 유노비아 합병을 발판으로 GLP-1RA 비만치료제, P-CAB 소화성궤양치료제 등 주요 파이프라인에 대한 라이선스 아웃을 포함한 상업화 추진에 더욱 속도를 낼 계획이다. 업계에서는 일동제약의 이번 행보가 국내 제약사 전반으로 확산될 가능성에 주목하고 있다. 정부 정책이 'R&D 역량을 갖춘 본체'를 우대하는 방향으로 굳어지고 있기 때문이다.제약업계 한 관계자는 "과거 비용 절감을 위해 R&D 부문을 분사했던 기업들이 일동제약을 필두로 다시 통합을 검토하는 사례가 늘어날 수 있다"면서 "변화하는 정책 환경에 누가 더 기민하게 대응하느냐가 향후 제약사들의 생존과 성장 가능성을 가를 것"이라고 전망했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 지난해 말부터 본격적인 국내 후발주자들의 도전이 진행된 일양약품의 '놀텍' 제네릭 경쟁에 새 변수가 등장했다.이는 특허 만료가 다가옴에 따라 생동시험 등이 진행된 가운데, 특허 도전도 시작되며 우판권 경쟁 가능성이 커졌기 때문이다.생동시험에 이어 특허 도전에도 직면한 일양약품의 놀텍정 제품사진. 13일 식약처 및 관련 업계 등에 따르면 이연제약이 '라세믹 일라프라졸의 고체상 형태'에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다.해당 특허는 일양약품의 간판 품목인 '놀텍정'에 대해서 등재된 특허 중 하나다. 놀텍정에는 이번에 도전 이뤄진 특허 외에도 2건의 특허가 등재돼 있었으나 2건 모두 특허기간이 만료된 상태다. 즉 이번 심판 청구는 놀텍의 마지막 남은 특허 장벽을 겨냥한 것으로 풀이된다.놀텍정은 국산 14호 신약으로 지난 2008년 국내 허가를 획득한 3세대 PPI 제제다. 놀텍정은 기존 PPI 제제와 비교해 우수한 위산 분비 억제력과 긴 반감기를 보인다는 장점을 바탕으로 시장에 진입했다.이후 500억원 이상의 매출까지 올렸던 놀텍정은 P-CAB 제제 등의 출시에도 시장 입지를 유지하며 지난해 약 400억원 이상의 매출을 기록했다.또한 과거 일부 제네릭 개발 시도 등이 이어졌으나 실제 허가까지 이어지지 않은채 독주를 유지해왔다. 하지만 지난해부터 국내사들의 생물학적 동등성 시험이 본격화 되며 제네릭 개발 시도가 다시 시작됐다.이는 놀텍에 마지막 특허의 만료 기간이 다가오면서 해당 시점에 제네릭을 출시하기 위한 시도로 풀이돼 왔다. 다만 이번에 이연제약이 특허에 도전하면서 우판권 역시 새로운 변수가 될 것으로 예상된다.이는 특허 만료까지 1년 7개월여 시간이 남아있는 만큼 그 이전 특허 회피에 성공, 최초 심판 청구 및 최초 허가 신청의 요건을 갖출 경우 9개월간의 독점기간을 획득할수 있기 때문이다.이처럼 우판권 획득이 이뤄질 경우 생동성 시험을 통해 내년 말 동시 출격을 준비하던 타 제약사들의 시장 진입 전략에 차질이 불가피할 전망이다.결국 추가적인 특허 도전 등을 통해 변수에 대응하는 기업들 역시 추가될 가능성도 남아있다.반면 일양약품의 경우 놀텍정은 물론 제산제인 탄산수소나트륨을 결합한 '놀텍플러스정'을 출시한 상태로, 추가 개량신약인 '놀텍플러스미니정'을 통해 판매 확대 및 매출 성장을 추진하고 있다.실제로 최근 제시한 기업가치 제고 계획에서도 연내 놀텍플러스미니정 발매를 목표로 제시한 상태다. 이에 이들을 통해서 기존 놀텍의 시장을 유지하는 것을 넘어 추가 시장 확대를 꾀하고 있는 상황이다.그런 만큼 2년도 남지 않은 '놀텍정' 후발의약품 시장이 어떤 식으로 재편 될지 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품부당행위긴급대응단은 3월 20일부터 4월 3일까지 알부민 식품 부당광고 판매업체 등을 집중 점검한 결과, '식품 등의 표시·광고에 관한 법률' 위반 업체 9개소와 '식품위생법' 및 '건강기능식품에 관한 법률' 위반 업체 12개소를 적발해 관할 기관에 행정처분을 요청하고 해당 게시물은 접속 차단 조치했다고 밝혔다.우선 식약처는 알부민 식품을 온라인 쇼핑몰 등에서 건강기능식품 등으로 오인하도록 부당광고하여 약 18억 원 상당을 판매한 업체 9개소를 식품표시광고법 위반으로 적발했다.주요 부당광고 내용은 ▲'피로회복', '간 기능 유지에 도움', '알부민 영양제' 및 '아미노산 영양제' 등 건강기능식품으로 오인·혼동하게 하는 광고(7개소) ▲'알부민은 혈관 속 삼투압 유지에 도움', '알부민 농도가 적어지면 어지럼증, 부종, 복수 등이 발생할 수 있음' 등 원재료의 효능·효과를 해당 식품등의 효능·효과로 오인·혼동하게 하는 광고(2개소) 등이다.식품 원료로 쓰는 난백 알부민을 의약품인 혈청 알부민과 동일시 인식하는 경우가 있는데, 혈청 알부민은 혈액 내에서 고유한 생리 기능을 수행하는 단백질로 의사의 처방에 따라 간경변 환자 등에게 주사하는 전문의약품인 반면, 난백 알부민은 달걀 흰자에서 유래한 식품 단백질로 섭취 시 영양소 공급원이 될 뿐이므로 의약품 성분인 혈청 알부민이 함유된 것으로 오인하지 않도록 주의를 당부했다.이와함께 식약처는 알부민 식품 등 제조에 식품용으로 수입신고 하지 않은 용기(착색유리병)를 사용한 제품 약 203억원 상당을 제조‧판매한 12개소를 식품위생법 및 건강기능식품법 위반으로 적발했다.이들 업체는 식품용으로 수입신고 하지 않은 용기를 사용해 알부민 식품 등 108개 품목을 제조했으며, 유통전문판매업체 51개소 등이 해당 제품을 유통·판매한 것으로 확인됐다.식약처 식품부당행위긴급대응단은 이번에 적발된 알부민 식품은 의약품이나 건강기능식품으로 허가되지 않은 일반식품으로, 광고에서 제시한 효능·효과를 기대하기 어렵다며 소비자에게 부당광고에 현혹되지 않도록 주의를 당부했다.식약처 식품부당행위긴급대응단은 앞으로도 식품 관련 불법·부당 광고로 인한 소비자 피해를 예방하고 건전한 식품 유통 질서를 확립하기 위해 관계기관, 업계, 소비자단체 등과 긴밀히 협력하여 불법·부당광고의 생성과 확산을 신속히 차단하고, 위법 행위에 대해서는 엄정 대응할 계획이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 블록버스터 항응고제인 '릭시아나'의 특허 만료를 앞두고 뒤늦은 후발의약품 허가 경쟁이 본격화되는 모습이다.특히 이미 30개 이상의 품목이 허가를 받은 상황에서 추가로 40여개 품목이 진입을 예고해, 경쟁이 치열해질 전망이다.2차 후발의약품들의 허가가 본격화 되고 있는 릭시아니정 제품사진. 11일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 HK이노엔은 '릭시엔정(에독사반토실산염수화물)' 3개 용량을 새롭게 허가 받았다.해당 품목의 오리지널은 한국다이이찌산쿄의 블록버스터 항응고제인 '릭시아나정(에독사반)'이다.이 품목은 유비스트 기준으로 지난해 1200억원이 넘는 실적을 올린 품목으로 이미 다수의 국내사들이 관심을 보여왔다.이미 지난 2018년부터 국내사들의 특허 도전 등이 진행됐고, 관련 품목 허가 역시 2023년에 사실상 마무리 된 상태였다.하지만 올해 11월 특허 만료를 앞두고 지난해부터 국내사들이 추가적인 도전에 나서며 경쟁이 더욱 치열해질 가능성을 높였다.이는 특허 만료가 다가온 상태에서 이미 허가를 받은 품목들이 우판권을 획득하지 못해, 동시에 시장 경쟁이 가능해진 점, 또 품목의 성장세가 이어지면서 사실상 제네릭 진입이 가능한 몇 안되는 블록버스터라는 점이 영향을 미친 것으로 풀이된다.결국 올해 2월 동광제약을 시작으로 오늘 HK이노엔까지 합류하면서 2차 후발의약품 허가가 본격화 될 것으로 예상된다.실제로 해당 품목의 경우 이미 지난해부터 2028년 8월 21일 만료 예정이었던 '의약조성물' 특허에 소극적 권리범위 확인 심판이 이어졌다.이에 이미 30여개사가 소극적 권리범위 확인 심판을 청구, 대부분 인용 심결 받아낸 상황.여기에 허가 신청 역시 지속적으로 확대되고 있다.지난해를 시작으로 현재까지 접수된 허가 신청은 45건에 달하는 수준이다.즉 이번 HK이노엔을 시작으로 사실상 특허 만료 시점까지 매달 추가적인 품목 허가가 이어질 것으로 예상되는 상황이다.그런 만큼 오는 11월 만료 시점에는 기허가 품목과 허가 대기 품목을 합쳐 최소 70여개 품목, 약 40여개사 이상이 점유율 확보를 위한 정면 승부를 벌일 예정이다.결국 특허 만료 이후 진입하는 각 기업들의 마케팅 전략은 더욱 공격적일 가능성이 크다.이에 1200억원 시장이 향후 어떤 식으로 재편될지, 또 어떤 기업이 향후 선두 지위를 차지할 수 있을지 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 동아에스티 관계사 메타비아(MetaVia Inc., 대표 김형헌)는 지난 10일 미국에서 진행 중인 GLP-1, 글루카곤(Glucagon) 이중 작용 비만치료제인 'DA-1726'의 임상 1상 파트 3에서 첫 환자 투여를 개시했다고 13일 밝혔다.이번 임상 1상 파트 3은 건강한 비만 성인 40명을 20명씩 두 개의 고용량 코호트로 나누어 16주간 진행되며, '원스텝(One-step)' 및 '투스텝(Two-step)' 용량 증량 전략을 통해 고용량 도달 시의 안전성을 확인하고 내약성을 최적화하기 위한 목적으로 설계됐다.참여자들은 시험군과 대조군에 4:1 비율로 무작위 배정된다. 파트 3A는 16mg을 4주간 복용 후 48mg을 12주간 복용하는 '원스텝' 증량 방식을 평가하고, 파트 3B는 16mg과 32mg을 각각 4주간 순차적으로 복용 후 64mg을 8주간 복용하는 '투스텝' 증량 방식을 평가해 고용량 투여 시의 안전성과 내약성, 약동학적 특성 외에 체중, 허리둘레, BMI 등 대사 지표에 미치는 영향을 종합적으로 분석할 예정이다.메타비아는 DA-1726 임상 1상 파트 3 데이터 확보를 2026년 4분기로 목표하고 있다.DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진, 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.메타비아는 앞서 진행한 DA-1726 추가 임상 1상에서 투약 8주째 평균 체중 9.1%(9.6kg) 감소, 허리둘레 9.8cm(3.8인치) 감소, 공복혈당 개선, 간 경직도 감소 효과를 확인했다.메타비아 김형헌 대표는 "임상 1상 파트 3 첫 환자 투약을 시작하며 DA-1726 개발이 한 단계 진전됐다"며 "이번 임상을 통해 DA-1726의 차별화된 효능과 잠재력을 확인해 나가겠다"고 전했다.한편, 메타비아는 동아쏘시오그룹의 R&D 전진기지로서 글로벌 연구개발과 상업화를 담당하고 있으며, 비만치료제 'DA-1726', MASH 치료제 '바노글리펠' 등을 개발하고 있다. 또한 글로벌 투자자를 대상으로 회사의 경쟁력과 성장 전략을 소개하며, 전략적 파트너십 기회를 지속적으로 모색하고 있다.

에스티팜이 자체 mRNA-LNP 플랫폼인 STLNP과 관련한 핵심 원료 및 제형 특허 등록에 성공했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 에스티팜(대표이사 사장 성무제)은 자체 mRNA-LNP 플랫폼인 STLNP의 핵심 원료인 이온화 지질 'STP1244' 및 이를 적용한 LNP 제형(STL1244)에 대해 일본 특허 등록을 완료했다고 13일 밝혔다.이번 특허는 에스티팜의 STLNP 플랫폼 관련 특허 중 최초로 등록된 사례다.이는 단순한 제형 기술을 넘어, LNP의 성능을 결정짓는 핵심 원료인 이온화 지질에 대한 권리까지 포함하고 있다는 점에서 에스티팜의 기술적 완성도와 독창성을 공식적으로 인정받은 결과로 풀이된다.LNP(Lipid Nanoparticle, 지질나노입자)는 mRNA를 세포 내로 안전하게 전달하는 필수 전달체다. 이 중 이온화 지질인 'STP1244'는 mRNA의 세포 내 전달 효율을 높이고 엔도좀 탈출(endosomal escape)을 돕는 핵심 물질이다. 에스티팜은 자체 설계 및 개발한 이 물질을 기반으로 LNP 기술의 전반적인 권리를 확보하게 됐다.에스티팜은 이번 일본 특허 등록을 통해 LNP의 핵심 구성 요소부터 완성 제형까지 이어지는 기술 포트폴리오를 구축하게 됐으며, 이를 기반으로 글로벌 시장에서의 지식재산권(IP) 경쟁력을 더욱 공고히 했다. 특히 빠르게 성장하는 글로벌 mRNA 치료제 및 백신 시장에 대응해 mRNA-LNP CDMO 기업으로서의 기술 역량과 사업 확장 가능성을 입증했다.이와 함께 에스티팜은 일본을 시작으로 한국, 미국, 유럽, 중국 등 전 세계 주요 시장을 포함한 총 9개국에서 해당 특허에 대한 심사 절차를 진행 중이며, 향후 글로벌 권리 확보를 더욱 확대해 나갈 계획이다.에스티팜 관계자는 "지난해 3월 SmartCap의 일본 특허등록과 함께 이번에 STLNP까지 모두 일본 특허를 획득함으로써 mRNA 신약 개발의 양대 핵심 플랫폼기술을 모두 갖추게 됐다"며 "선진국 시장에서 인증받은 기술력을 바탕으로 mRNA 항암백신 뿐만 아니라 최근 주목받는 mRNA 기반 In-vivo CAR-T 치료제 개발에서 중추적인 역할을 수행할 것으로 기대된다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 지씨셀(대표 김재왕·원성용)은 건양대학교병원 최종권 교수 연구팀이 수행하는 'HER2 양성 유방암 대상 CAR-NK 기반 첨단재생의료 임상연구'가 재생의료진흥재단의 '2026년도 제1차 첨단재생의료 임상연구 활성화 지원사업(R&D)'에 최종 선정됐다고 13일 밝혔다.해당 과제의 협약기간은 총 21개월(2026년 4월~2027년 12월)로, 약 10억 원 규모의 연구비가 지원될 예정이다.첨단재생의료 임상연구 활성화 지원사업은 희귀·난치질환 등 다양한 환자군에서 새로운 치료 가능성을 검증하기 위한 국가 R&D 프로그램으로, 재생의료 기술의 임상 적용을 촉진하고 실제 환자 데이터를 확보하는 것을 목표로 한다.이번 연구는 HER2 양성 유방암 환자 대상 동종(allogeneic) CAR-NK 세포를 투여해 안전성과 초기 항종양 반응을 평가하도록 설계됐다. 특히, 치료가 제한적인 4차 이상 환자군을 대상으로 새로운 면역세포치료 접근 가능성을 탐색하는 데 목적이 있다.아울러, 동일한 HER2 CAR-NK 임상의약품을 적용해 위암/위식도접합부암 적응증으로 임상연구 승인을 받은 세브란스병원 정민규 교수 연구팀 역시 지난해 11월 '2025년도 3차 첨단재생의료 임상연구 활성화 지원사업'에 선정된 바 있다.또한 이번 국가 R&D 과제에 유방암 적응증까지 포함되면서, 고형암 대상 HER2 CAR-NK 임상연구 수행이 한층 더 가속화될 수 있는 기반이 마련됐다는 점에서도 의미가 크다.CAR-NK는 자연살해세포(NK cell)를 활용해 암세포를 선택적으로 공격하도록 설계된 차세대 세포치료 기술로, 고형암 영역에서 임상적 근거 확보가 중요한 단계에 있다.지씨셀은 본 연구에서 GMP 기준으로 제조한 HER2 CAR-NK 세포 공급을 담당한다.건양대병원 최종권 교수는 "HER2 양성 유방암 환자는 기존 치료 이후 선택지가 제한적인 경우가 많아 새로운 치료 접근이 필요한 상황"이라며 "이번 연구는 실제 환자에서 CAR-NK 세포 투여 시 안전성과 함께 항종양 반응이 나타나는지를 확인하는 데 초점을 두고 있으며, 임상 현장에서 적용 가능한 치료 옵션으로 발전할 수 있을지를 평가하게 된다"고 말했다.지씨셀 원성용 대표는 "CAR-NK는 고형암 영역에서 실제 환자 대상 항종양 반응을 확인하는 것이 중요한 단계"라며 "이번 연구는 HER2 양성 유방암을 대상으로 이러한 가능성을 검증하는 초기 임상으로, 의미 있는 결과가 도출될 경우 CAR-NK 플랫폼의 적용 범위를 확대하는 데 중요한 전환점이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 유유제약 생산 공장에서 시작된 AI 기반 업무 혁신이 스마트팩토리 운영 조기 정착은 물론 영업마케팅, R&D, 경영지원 등 사내 타 직무의 AI 활용 모범사례가 되고 있다.유유제약은 작년 하반기 공정 최적화 등 스마트팩토리 운영을 위한 생산 부문 AI 업무 적용 TFT를 발족했다. TFT는 엑셀 수작업, 문서 검토, 인적 오류 리스크 등 6대 개선과제를 도출하고, 챗지피티•클로드 등 5종의 유료 AI를 비교 분석해 공장 內 각 팀 업무에 최적화된 AI를 선택해 업무에 적용하기 시작했다.유유제약 스마트  팩토리 공장 AI TFT, 활용사례 발표 현장 모습그 결과 생산 및 품질 데이터 대시보드<매출·생산량 분석, 표준품·시약관리>, 표시자재·도안 정밀비교, GMP·법규 문서 검색 및 해석, 설비 매뉴얼 트러블 슈팅 등 실무에 바로 활용되는 업무 툴들이 개발됐다. 특이사항은 이 모든 과정이 코딩 및 프로그래밍 등 IT 전문지식이 부족한 생산관리, 품질관리, 제품기술팀의 실무 담당자가 AI를 활용해 구현해냈으며, 사내 서버와의 실시간 연결 등 기술적 지원이 필요한 최소한의 부문만 IT부서가 개입했다는 점이다.유유제약 공장은 현재 개발된 AI 활용 업무 툴을 활용해 공정 최적화가 진행되고 있다. 단순 반복업무를 AI가 처리함으로써 핵심 판단에 집중해 업무 정체 구간이 해소됐으며, AI가 구조적 오류를 검출해 리스크 요인이 감소함으로써 품질 및 안전 신뢰도가 높아졌다. 또한 시각화된 대시보드를 통해 데이터 기반 의사결정을 진행하고 있으며, 설비 이상에 대한 AI 활용 즉각 조치로 현장 대응력이 강화됐다.유유제약 박노용 대표이사는 "데이터 연동 생산 공수 분석 자동화, 산업안전 위험성 평가 등 생산 부문 AI 활용을 심화 및 확장할 것이며, 공장 특성에 맞는 AI 모델을 지속 발굴한다는 계획"이라고 말했다.유유제약은 공장의 AI 기반 업무혁신 사례를 영업마케팅, R&D, 경영지원 등 타 직무 임직원들에게 전파하고, 기업용 AI솔루션인 웍스AI를 전사 도입하는 등 AI 활용 업무 고도화에 나서고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅바이오(대표 진성곤)는 알츠하이머형 치매 치료제 '글리빅사(성분명: 메만틴염산염)'의 5mg 저용량 제품을 출시하며 치매 치료 옵션 확대에 나선다고 13일 밝혔다.글리빅사는 이번 5mg 출시로 기존 10mg, 20mg과 함께 메만틴 제제의 전 함량 라인업을 완성하게 됐다.용량을 추가한 대웅바이오의 '글리빅사' 제품 사진. 이로써 의료진은 환자의 증상과 내약성, 신장 기능 등에 따라 더욱 세분화되고 정교한 처방이 가능해졌으며, 환자들에게는 맞춤형 치료 환경을 제공할 수 있게 됐다는 설명이다.실제 글리빅사는 2021년부터 2025년까지 연평균 성장률(CAGR) 18%를 기록하며 성장세를 이어왔다. 현재 메만틴 계열 전문의약품 중 원외처방액 기준 전체 2위에 올라 있으며, 오리지널 제품을 제외한 제네릭 시장에서는 1위를 기록하고 있다. 대웅바이오는 이번 전 함량 라인업 완성을 계기로 처방 확대에 속도를 내고 시장 내 입지를 더욱 강화해 나갈 계획이다.또한 시장에서 고속 성장하고 있는 '글리빅사'의 저력을 기반으로 '글리아타민', '세레브레인', '베아셉트' 등  중추신경계(CNS) 제품 포트폴리오와의 시너지를 극대화할 방침이다. 이를 통해 치매 치료 분야의 '토털 솔루션'을 구축하고, 뇌건강 전문기업으로서의 입지를 더욱 확고히 한다는 전략이다.'글리빅사'의 주 성분인 메만틴염산염은 알츠하이머형 치매와 관련된 신경전달물질 '글루타메이트'의 과도한 활성을 조절해 뇌세포의 손상을 막고 인지 기능을 개선하는 성분이다. 우수한 치료 효과에도 불구하고 투여 초기 환자에게 어지러움, 두통, 졸음 등의 부작용이 나타날 수 있어 세밀한 용량 조절이 필수적이다.이에 따라 메만틴 제제는 이상반응 발생 위험을 최소화하기 위해 초기 5mg으로 시작해 3주간 점진적으로 증량하는 투여 과정을 거친다. 또한 중등도 이상의 신장애 환자의 경우 1일 10mg으로의 감량이 필수적이라 저용량 제품에 대한 수요가 꾸준히 제기되어 왔다.대웅바이오의 글리빅사 5mg은 이러한 임상 현장의 처방 환경과 환자의 복약 편의성을 충실히 반영했다. 특히 초기 치료를 시작하는 환자나 중등도 신장애 환자들에게 안전한 복용 선택지를 제공함으로써, 임상적 유익성을 극대화하고 환자의 내약성을 크게 높일 것으로 기대된다.진성곤 대웅바이오 대표는 "글리빅사 5mg 출시로 초기 증량 단계부터 유지 요법까지 환자 상태에 맞춘 정밀 치료 기반을 한층 강화하게 됐다"며 "기존 CNS 제품군과의 시너지를 바탕으로 치매 치료 전반에서 보다 폭넓은 솔루션을 제공하겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 유한양행이 대사질환 이외 희귀의약품 시장까지 확장하고 나섰다.유한양행은 고셔병(Gaucher disease) 치료제로 개발 중인 신약 후보물질 'YH35995'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고셔병(Gaucher disease) 적응증에 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 13일 밝혔다.FDA 희귀의약품 지정은 환자 수가 적고 치료 옵션이 제한적인 희귀질환 치료제 개발을 촉진하기 위한 제도. 지정 품목은 임상시험 관련 세액공제, FDA 심사 수수료(user fee) 면제, 허가 승인 시점부터 최대 7년간 시장독점권 등 다양한 개발 인센티브를 받을 수 있다.유한양행은 고셔병 치료제 후보물질 'YH35995'가 미국 FDA 희귀의약품으로 지정됐다고 13일 밝혔다. 고셔병은 특정 효소 결핍으로 인해 체내 물질 대사에 이상이 생기는 리소좀 축적 질환(Lysosomal Storage Disease, LSD)으로, 간·비장 비대, 빈혈, 혈소판 감소 및 골격계 증상 등 전신에 걸친 다양한 증상을 유발하는 유전성 희귀질환이다.특히 제3형 고셔병은 신경학적 증상이 동반되는 형태로, 해당 증상에 대해 승인된 치료제가 없어 환자들의 미충족 의료 수요가 높은 영역으로 알려져 있다.YH35995는 글루코실세라마이드(Glucosylceramide; GL1) 생성을 낮추는 글루코실세라마이드 합성효소(GCS) 억제제로, 기질감소치료법(SRT)에 해당하는 경구용 저분자 화합물이다.전임상 연구에서 BBB(혈액뇌장벽) 투과 특성을 기반으로 뇌 내 GL1 억제를 강력하고 지속적으로 유지하는 경향을 보여, 신경학적 증상에 대한 치료 옵션이 제한적인 제3형 고셔병 환자에서 임상적 유익성을 제공할 수 있을 것으로 기대된다.유한양행은 현재 YH35995에 대해 이번 희귀의약품 지정을 계기로 글로벌 임상 개발과 허가 전략을 체계화해 환자 접근성을 높이기 위한 후속 개발에 집중할 계획이다.유한양행은 앞서 한국 식품의약품안전처로부터 YH35995의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받고, 건강인 대상 안전성·내약성 및 약동학/약력학 평가를 위한 최초 인체 연구(First-in-human, FIH)를 진행하고 있다.유한양행 김열홍 R&D총괄 사장은 "이번 FDA 희귀의약품 지정은 제3형 고셔병 환자들을 위한 새로운 치료 옵션 개발의 필요성과 YH35995의 잠재력을 대외적으로 확인한 의미 있는 성과"라며 "글로벌 규제기관과의 협의를 바탕으로 임상 개발 속도를 높여 희귀질환 환자들에게 실질적인 치료 대안을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.한편, 유한양행은 이번 ODD 지정을 통해 YH35995의 글로벌 개발 및 허가 전략을 한층 가속화할 계획이다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자] 대원제약(대표이사 백승열)은 서울특별시 바이오·의료 창업 혁신 플랫폼인 서울바이오허브(한국과학기술연구원·고려대학교 공동운영)와 함께 '2026년 서울바이오허브-대원제약 오픈이노베이션 프로그램'에 참여할 유망 제약·바이오 스타트업을 모집한다고 13일 밝혔다.올해로 3회차를 맞이한 이번 프로그램은 서울시의 창업지원 인프라와 대원제약의 독보적인 전문성을 결합한 점이 특징이다.대원제약이 서울바이오허브와 함께 바이오 스타트업 기업을 발굴한다.대원제약의 연구개발 수요와 연계 가능한 혁신 기술을 보유한 스타트업을 발굴해 실질적인 협력 기회를 제공하고 공동 육성하는 것이 목표다.대원제약은 국내 최고 수준의 개량신약 개발 역량은 물론, 호흡기 및 순환기 등 만성질환 영역에서 강력한 영업망과 시장 점유율을 보유하고 있다.이러한 대원제약의 상업화 노하우는, 기술력은 있으나 시장 진입에 어려움을 겪는 스타트업에 실질적인 돌파구를 제공할 것으로 기대된다.본 프로그램은 단순한 기업 매칭을 넘어 1년의 협약 기간 동안 밀착 컨설팅 및 긴밀한 연구 협력 체계를 제공한다.선정된 기업은 대원제약의 R&D 전문가들과 소통하며 기술실증(PoC, Proof of Concept) 기회를 얻게 되며, 이 과정에서 발생하는 기술적·사업적 난제를 해결하기 위한 맞춤형 멘토링이 연간 지원된다.특히 이번 프로그램에서는 PoC 또는 전임상 단계의 기술을 보유한 스타트업을 주요 협업 대상으로 삼고 있다.오픈이노베이션 협력의 특성상 초기 연구 단계 기술을 보유한 기업과 공동 연구개발을 진행할 가능성이 높으며, 향후 기술이전이나 공동 파이프라인 개발을 통한 장기적인 협력 관계 구축도 기대된다.실제, 대원제약은 2025년 프로그램에서 선정된 아토매트릭스(AI와 분자동역학 기술 기반 통합 신약 플랫폼 개발)와 신약개발 AI 모델링 연구용역 계약을 체결하여 연구 협업을 이어가고 있으며, 2024년에는 서울바이오허브 입주기업 프레이저테라퓨틱스와 신약 공동개발 및 기술이전 계약을 체결했다.같은 해 유노비아와는 임상 1상을 완료한 소화성 궤양 치료제의 공동개발, 제조 및 판매 계약을 체결하며 사업화 단계까지 협력을 확장하는 등 최근 5년간 6건의 협력 사례를 만들며, 오픈이노베이션 모델 구축에 힘쓰고 있다.지원 자격은 창업 8년 미만의 제약·바이오 스타트업이다. 모집 분야는 대원제약의 사업 방향과 시너지를 낼 수 있는 ▲대사질환 ▲근골격계 질환 ▲섬유증 질환 ▲항암 치료 영역을 비롯해, 기술 분류별로는 ▲펩타이드 기반 약물 및 접합체(PDC) ▲저분자 화합물 기반 타겟 단백질 분해 기술(TPD) ▲유전자 치료 기반 ASO, siRNA 등을 중점적으로 발굴한다.심사를 통해 최종 선정된 2개 기업에게는 협약 체결을 통해 ▲대원제약 연구 인프라를 활용한 공동연구 및 기술실증(PoC) ▲전문 액셀러레이터를 통한 글로벌 진출 지원 ▲서울바이오허브 입주권 및 임대료 지원 등 전방위적인 혜택이 제공된다.대원제약 백인환 사장은 "대원제약이 축적한 임상 및 제조 역량과 스타트업의 혁신 기술이 결합한다면 글로벌 시장에서 충분한 경쟁력을 확보할 수 있을 것"이라며, "특히 저분자 화합물(Small molecule), 펩타이드나 약물전달 기술(DDS) 등 차세대 기술을 보유한 기업들의 많은 지원을 기대한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 삼진제약은 이대서울병원과 중추신경계(CNS) 질환 치료제 연구를 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.이번 협약으로 양 기관은 편두통 등 다양한 중추신경계 질환 치료제 개발을 위한 공동 연구 역량을 결합하고, 연구개발 협력에 이은 전문지식 교류 및 업무 연계를 통해 지속적이고 유기적인 협력 체계를 구축할 계획이다.삼진제약은 이대서울병원과 중추신경계(CNS) 질환 치료제 연구 관련 MOU를 체결했다.삼진제약과 이대서울병원은 성공적인 신약 개발을 위해 각 기관이 보유하고 있는 핵심 전문 역량을 기반으로 역할 분담 체계를 마련했다.이에 따라 삼진제약은 ▲항체 발굴 및 엔지니어링 ▲후보물질 최적화 ▲in vitro 및 in vivo 전임상 평가 등 신약 개발 초기 단계 연구를 수행한다.이대서울병원은 임상 전문지식과 환자 기반 연구 경험을 바탕으로 ▲질환 및 병태생리에 대한 이해 지원 ▲임상적 유효성 관점에서의 기전 검증 자문과 전문적 의견을 제공할 예정이다.특히, 지난 3월 이화여자대학교 의과학연구소장으로 취임한 송태진 교수는 편두통 분야의 권위 있는 전문의로, 이번 공동 연구에서 임상적 자문과 질환 기전 검증에 있어 중요한 역할을 수행할 것으로 기대된다.더불어 삼진제약과 이대서울병원은 이번 협약을 계기로 국책과제 및 산학연 협력 프로그램을 활용한 공동 연구 참여도 적극 검토할 계획이며, 공동 연구 수행 과정에서 발생하는 ▲지식재산권(IP)의 귀속 ▲역할 범위 ▲비용 분담 및 사업화 구조 등은 향후 별도의 합의와 계약을 통해 구체화하기로 했다.삼진제약 이수민 연구센터장은 "편두통 등 중추신경계 질환 분야에서 우수한 임상 전문성을 보유하고 있는 이대서울병원과 협력하게 되어 매우 기대가 크다"며, "그동안 축적해 온 삼진제약의 항체 연구 역량과 이대서울병원 임상 연구 인프라의 결합은 미래 혁신적인 치료제 개발을 앞당기는 기폭제가 될 것"이라고 전했다.