[메디칼타임즈=허성규 기자] 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토(사쿠비트릴·발사르탄)'의 특허 리스크가 최근 대법원 판결로 사실상 해소된 상황에서 제네릭 진입 시점에 관심이 쏠린다.이는 특허 소송에 앞서 이미 제네릭 허가를 시도했으나 현재까지 성과가 전무한 가운데, 추가적인 도전 역시 이어지고 있기 때문이다.노바티스의 심부전 치료제 엔트레스토 제품사진. 식품의약품안전처 임상시험정보에 따르면 휴비스트제약은 지난 4일 휴사트릴정200밀리그램(사쿠비트릴·발사르탄나트륨염수화물)과 엔트레스토의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받았다.엔트레스토는 노바티스의 심부전 치료제로 지난 2018년 발매 이후 빠르게 처방 실적을 확대했다.이에 2021년부터 국내사들이 특허 도전을 진행하며, 후발의약품 시장을 노리는 품목이다.특히 엔트레스토 특허 5개에 대한 전방위적 심판 청구를 통해 올해 초 제네릭사들은 특허 리스크를 사실상 해소한 상태다.다만 이같은 특허 소송 승소에도 불구하고, 조기 출시를 위한 품목 허가는는 이뤄지지 않고 있는 상황이다.휴비스트제약은 생동을 통해 현재까지 누구도 성공하지 못한 제네릭 허가를 노리고 있는 셈이다.다만 이같은 노력에도 실제 성과로 이어질수 있을지는 지켜봐야 할 것으로 보인다.실제로 지난 2022년부터 엔트레스토와 관련한 제네릭 품목 허가 신청이 접수됐으나 실제 허가를 얻은 제약사는 없는 상황이다.여기에 일부 기업들은 생물학적 동등성 시험을 추가로 승인 받는 등 허가를 위한 노력을 기울이고 있는 상태다.결국 추가적인 생동이 이어지는 상황에서 어떤 기업이 시장을 선점할 수 있을지가 주목된다.한편 엔트레스토는 국내사들의 도전 속에서도 빠른 성장을 이어가고 있다.지난 2021년 엔트레스토의 처방액은 324억원 수준이었으나 지난해는 794억원으로 4년 사이 약 2.5배 증가하는 모습을 보였다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 글로벌 제약 시장에서 의약품 허가 및 출시 속도를 앞당기기 위한 '시간 싸움'이 치열한 가운데, 국내 제약사가 핵심 규제 업무에 생성형 인공지능(AI)을 전격 도입했다.GC녹십자(대표 허은철)는 AI 기술을 활용해 의약품 규제 업무의 방향성을 안내하고 전략 수립을 지원하는 사내 RA(Regulatory Affairs, 의약품 규제업무) 특화 챗봇 'RegulAItor(레귤레이터)'를 구축했다고 5일 밝혔다.국내 제약업계에서 허가 변경 관리에 특화된 AI 챗봇을 자체 개발해 현업에 적용한 사례는 이례적 행보. GC녹십자, RA(의약품 규제업무) 챗봇 'RegulAItor'를 구축했다. RA 과정은 제약사 입장에선 사활이 걸린 '시간 싸움'이다. 신약 개발 후 독점 판매가 가능한 특허 기간이 계속 줄어드는 상황에서 허가 승인이 단 며칠 지연되면 천문학적인 기회비용 손실은 물론 선점 기회를 놓칠 수 있기 때문이다.기존에는 RA 담당자가 새로운 의약품을 허가받거나 기존 허가 사항을 변경할 때, 수천 페이지에 달하는 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인과 방대한 사내 과거 문서들을 일일이 수작업으로 검토해야 해 허가 변경 근거를 찾는 데만 수 시간이 소요됐다.하지만 이번에 구축된 'RegulAItor'를 활용하면 허가 변경 카테고리 분석, 유사 허가 사례 및 제출 경향 파악 등의 업무를 30분 이내로 대폭 단축할 수 있다.RA 담당자가 단순 자료 검색에 소모하던 시간을 줄이고, 고차원적인 규제 돌파 전략 수립에 집중할 수 있게 된 것이다.제약사의 허가 문서는 수천억 원의 가치를 지닌 핵심 기밀 자산인 만큼, 생성형 AI 도입 시 정보 유출과 인공지능이 거짓 정보를 사실처럼 생성하는 '환각(Hallucination)' 현상에 대한 우려가 제기돼왔다. 의약품 허가 문서에서의 작은 오류는 곧바로 허가 반려나 행정 처분 등 치명적인 결과로 이어지기 때문이다.GC녹십자는 이 같은 우려를 불식시키기 위해 외부망과 완전히 차단된 내부 데이터 보안 환경(On-Premise)에서 챗봇을 운영하도록 설계했다.특히 최신 AI 기술인 검색 증강 생성(Retrieval-Augmented Generation, RAG)을 적용, 인터넷의 불확실한 데이터가 아닌 검증된 미국 FDA 가이드라인과 GC녹십자의 실제 사내 허가 문서 데이터셋 안에서만 답변을 생성하도록 제한해 정보의 신뢰성을 극도로 높였다.이번 'RegulAItor' 구축은 특정 부서나 개인에게 고립되기 쉬운 전문적인 허가 지식을 전사적 자산으로 체계화했다는 점에서 의미가 있다.GC녹십자 이재우 개발본부장은 "RegulAItor는 특정 부서에 국한돼 있던 허가 경험과 지식을 조직 전체가 활용 가능한 자산으로 체계화했다는 점에서 의미가 크다"며 "특히 미국 FDA 허가 성공 과정에서 얻은 노하우를 전사적으로 공유하고 내재화한 것에 큰 가치가 있다"고 강조했다.이런 움직임에 대형 제약사들을 중심으로 까자로운 규제업무에 인공지능을 결합하는 사례가 계속 늘어날 전망이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 희귀질환 중 하나인 파브리병의 경구용 치료제인 갈라폴드캡슐이 실제 진료 현장에서 유의미한 치료혜택과 환자 만족도를 입증했다.한독의 경구용 파브리병 치료제 갈라폴드캡슐 제품사진. 한독(대표이사 김영진, 백진기)이 국내 공급하고 있는 순응변이를 가진 파브리병 경구용 치료제 갈라폴드캡슐의 실제 임상 환경 기반 SATIS-Fab 연구 결과가 국제 희귀질환 전문 학술지(Orphanet Journal of Rare Diseases) 4월호에 게재됐다.SATIS-Fab 연구는 프랑스 16개 센터에서 진행된 전향적 임상 환경(real world setting) 연구로 순응변이를 가진 만 16세 이상 파브리병 환자 69명을 갈라폴드캡슐 또는 효소대체요법(ERT) 치료 하에 2년간 추적 관찰했다.연구에서 파브리병 환자에서 환자 보고 지표(PBI, patient benefit index)를 활용해 환자가 인식한 치료 혜택을 평가하고 약물 치료 만족도 설문 도구(TSQM-9, Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication‑9)를 통해 만족도를 장기간 추적 및 평가했다.연구에 참여한 환자의 평균 연령은 51.7세였으며, 남성 비율은 63.8%였다. 또한 95.7%의 환자가 좌심실비대, 청력손실, 말단감각이상, 고혈압 등 파브리병 관련 증상을 하나 이상 보유하고 있었다.연구 시작 시점에는 전체 환자의 82.6%가 갈라폴드캡슐을 복용하고 있었으며, 연구 종료 시점에서도 평가 가능한 환자 중 84.2%가 갈라폴드캡슐을 복용 중인 것으로 보고됐다.SATIS-Fab 연구 결과, 24개월 시점에서 효소대체요법(ERT) 또는 갈라폴드캡슐로 치료받은 파브리병 환자의 92.3%에서 임상적으로 의미 있는 치료 혜택(PBI ≥ 1)이 보고됐다. 평균 환자 보고 지표(PBI)는 2.43으로 나타났으며 치료 혜택은 2년 동안 안정적으로 유지됐다.특히 효소대체요법(ERT)에서 갈라폴드캡슐로 전환한 환자에서 치료 혜택과 만족도가 유의하게 개선된 것으로 보고되었다. 전환 후 12개월 시점에서 PBI는 평균 1.14만큼 유의하게 증가(p=0.008)했으며 치료 만족도(TSQM-9)의 모든 영역 점수가 유의하게 상승했다(각각 p<0.05). 이 중에서도 복용 편의성(convenience) 영역에서 가장 큰 증가를 보였다.또한, 연구 기간 동안 총 10명의 환자가 효소대체요법(ERT)에서 갈라폴드캡슐로 전환했으며 갈라폴드캡슐에서 효소대체요법(ERT)로 전환한 환자는 없었다. 약 70% 이상의 환자가 갈라폴드캡슐로 치료하는 것을 선호한다고 답했다.파브리병은 치료를 시작하면 평생 관리가 필요한 질환이다.기존 효소대체요법(ERT)은 정맥주사 치료로, 2주 간격의 병원 방문과 투여 시간이 요구되는 치료 방식이다.갈라폴드캡슐은 순응변이 유전자를 가진 파브리병 환자에서 사용할 수 있는 세계 최초의 경구용 치료제로, 환자의 체내 효소가 제 기능을 할 수 있도록 돕는 내인성 기전을 가지고 있다. 또한 작은 분자량 특성으로 체내 조직에 보다 넓게 분포할 수 있다.특히 장기 연장 연구에서 갈라폴드 캡슐을 30개월 투여한 결과 순응 변이를 가진 파브리병 환자에서 연간 eGFR 유지되었고, 좌심실 질량지수(LVMi)는 기저치 대비 감소하는 변화가 관찰됐다.또한 장기 추적 관찰 기간 동안 전반적인 안전성 프로파일이 평가되었다. 복용 방법은 45kg 이상, 만 12세 이상 환자에서 2일 1회 동일한 시간에 경구 복용하면 되며, 첫 6개월은 30일에 1번 처방, 이후부터는 60일에 1번 처방이므로 1년에 6번~9번만 병원 방문하면 된다. 이를 통해 치료 편의성과 일상생활 유지 측면에서 환자의 부담을 완화할 수 있다.한편 갈라폴드캡슐은 아미커스가 개발했으며 한독이 국내에 공급하고 있다. 현재 미국, 영국, 호주, 일본, 유럽 등 45개국 이상에서 사용되고 있다. 한국에서는 2017년 품목 허가를 받아 사용되고 있으며 작년 8월 1일부터 1차 치료제로 급여가 확대돼 급여조건을 충족하는 순응변이 환자는 초기 치료 옵션으로 갈라폴드캡슐로 시작할 수 있게 됐다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 보령이 사노피로부터 도세탁셀 성분의 오리지널 항암제 '탁소텔'을 인수하는 과정에서 공정거래위원회가 자사 제네릭 '디탁셀' 매각을 조건으로 내걸었지만, 업계에서는 이를 악재보다 호재로 받아들이는 분위기다.4일 업계에 따르면 연 매출 50억원 규모의 제네릭을 포기하는 대신 글로벌 오리지널 자산을 손에 쥔 보령이 국내 도세탁셀 시장의 판도를 새로 쓸 것이라는 전망이 우세하다.보령은 한국·중국·독일·스페인·남미·중동 등 전 세계 19개 국가 및 지역에서 탁소텔의 판권·유통권·허가권·생산권·상표권 등 비즈니스 전반의 독점적 권리를으며, 최종 계약 규모는 최대 약 1억7000만 유로(약 2796억원)로 확정했다.보령은 4일, 공정위로부터 디탁셀 매각 요구를 받았지만 장기적으로  볼때 항암제 시장에서 오리지널 점유율 확대 가능성을 높게 보고 있다.  국내 제약사가 글로벌 빅파마의 오리지널 항암제 사업 전체를 인수해 직접 글로벌 판매에 나선 것은 이례적. 공정위는 이를 국내 도세탁셀 시장의 경쟁을 실질적으로 제한할 수 있다고 판단했다.국내 도세탁셀 항암제 시장에서 2024년 매출 기준으로 사노피(탁소텔)는 64.7%로 1위, 보령(디탁셀)은 13.8%로 2위로, 양사가 결합할 경우 합산 점유율이 최대 78.5%에 달하는 압도적 독과점 구조가 형성될 수 있다는 것이 공정위의 판단이다. 이에 따라 보령은 디탁셀 관련 영업 자산을 6개월 이내에 제3자에게 매각할 것을 요구했다.탁소텔은 오리지널 세포독성항암제로, 유방암·비소세포폐암·전립선암·위암·두경부암 등 7개 주요 암종에 걸쳐 수술 전후 보조요법부터 전이성·진행성 암의 1차 치료까지 표준 요법으로 광범위하게 쓰인다. 최근에는 면역항암제 및 표적치료제와의 병용요법에서 필수적인 핵심 약제로 분류됐다.보령 측 관계자는 "이번 시정조치는 공정위와 긴밀히 논의해 온 결과로, 정부 지침을 성실히 이행할 것"이라며 "디탁셀을 매각하더라도 대신 오리지널 자산을 취하는 개념이기 때문에 타격은 크지 않을 것"이라고 말했다.그는 이어 "오리지널을 선호하는 항암제 시장의 특성과 보령만의 영업 역량을 결합해 탁소텔의 시장 점유율을 높여나갈 것"이라고 덧붙였다.또한 의료 현장도 큰 여파는 없을 전망이다. 빅5 병원의 혈액종양내과 교수는 "도세탁셀은 폐암과 유방암 등에서 핵심적으로 쓰이는 세포독성 항암제"라며 "디탁셀이나 탁소텔 모두 성분·용량·사용법이 완전히 동일하기 때문에 진료 현장에서 느끼는 임상적 차이는 없다"고 설명했다.다만 약물 교체 과정의 행정적 절차는 단기적 숙제로 남는다. 해당 교수는 "대부분의 대형병원은 도세탁셀 성분 약제를 한두 가지 코드만 지정해 사용한다"며 "기존 제네릭이 매각되면 원내 약사위원회(DC)를 통해 새로 코드를 잡는 등 일시적인 번거로움은 있을 것"이라고 전했다.그럼에도 의료 현장의 대체적인 반응은 긍정적이다. 혈액종양내과 교수는 "특히 항암제는 오리지널에 대한 신뢰감과 선호도가 깊게 자리 잡고 있다"며 "보령이 탁소텔을 직접 생산·공급하게 된다면 병원 입장에서 해당 약제를 우선 선호하게 될 가능성이 높다"고 내다봤다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] P-CAB 제제 시장의 확대 속에 가파른 성장세를 보이고 있는 자큐보가 투여 경로 확대 등 활용 범위 확대를 지속하는 모습이다.이는 후발주자로 시장에 뛰어들었지만 제형, 적응증 확대에 속도를 더하면서 선두주자들의 장점을 흡수하는 모습이다.후발주자로 활용도 확대에 속도를 높이고 있는 '자큐보' 제품사진. 최근 식품의약품안전처는 온코닉테라퓨틱스가 신청한 '자큐보(자스타프라잔) 구강붕해정(JLP-2302)'의 비위관 투여 시 약동학 및 안전성을 비교 평가하기 위한 제1상 임상시험계획변경을 승인했다.이번 임상은 건강한 성인 자원자를 대상으로 자큐보 구강붕해정 20mg을 일반 경구 투여하는 방식과 물에 붕해해 비위관으로 투여하는 방식 간 약동학적 특성과 안전성을 비교·평가하기 위해 진행된다.시험은 공개·무작위배정·단회투여·교차 방식의 공복 1상으로 설계됐으며 인제대학교 부산백병원에서 약 48명을 대상으로 실시될 예정이다.1차 평가 지표는 자스타프라잔의 최고혈중농도(Cmax)와 혈중농도시간곡선하면적(AUCt)이다. 결국 이번 임상은 기존 구강붕해정의 경구 투여 용법에 비위관 투여 용법을 추가하기 위한 것이다.이같은 노력이 주목되는 것은 자큐보가 후발주자로 시장에 뛰어든 이후 빠르게 적응증 확대 등을 추진하며 높은 성장세를 나타내고 있기 때문이다.국산 P-CAB 제제 중 3번째로 허가 받은 '자큐보'는 빠르게 적응증 확대와 제형 확대를 추진했다.특히 앞선 HK이노엔의 '케이캡(테고프라잔)', 대웅제약의 '펙수클루(펙수프라잔)'가 보유한 제형과 적응증을 따라 잡고 있는 상황.  이에 자큐보정 출시 이후 15개월만에 구강붕해정을 추가로 출시하며 제형 확대에 성공했으며, 현재도 꾸준히 적응증 추가를 진행 중이다.이런 상황에서 케이캡 구강붕해정이 보유한 영역을 노리면서 앞선 선두주자들의 장점을 흡수하는 셈.이에 제일약품은 의료 현장의 미충족 수요 해소 및 중환자 시장 선점 등을 기대하고 있다.이와 관련해 회사 관계자는 "이번 임상에는 중환자실 환자, 연하곤란 환자 등 경구 복용이 어려운 환자에게 구강붕해정을 활용할 수 있는 가능성을 확인한다는 의미가 있다"며 "경구 복용이 어려운 환자에게 투여할 수 있는 비위관 용법에 대한 의료 현장에서의 미충족 의료 수요를 해소하고 중환자 시장을 선점하기 위한 의도로 이번 임상을 진행하게 됐다"고 설명했다.한편 자큐보는 앞서 지난 1분기 처방액 212억원을 달성하며, 전년 동기 대비 217.6% 성장률을 기록한 바 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 악성흑색종, 호지킨림프종 치료에 필수적인 '다카르바진 주사제'의 안정적인 공급을 위해 국가필수의약품 주문제조 제도를 활용하여 정부 공적 공급체계를 가동한다고 4일 밝혔다.'다카르바진 주사제'는 악성흑색종과 호지킨림프종 표준치료에 필수적으로 사용되는 의약품이다.국내에서 대체 가능한 치료 선택지가 제한적인 상황에서 이를 사용하는 환자와 가족들은 치료 지속을 위한 정부의 적극적인 지원을 요청했고, 의료현장에서도 공급 지속의 필요성을 지속 제기하여 식약처는 관계기관 및 제약사와 긴밀히 협의했다.제약사에서는 해당 품목의 시장 규모와 수익성 한계로 안정적 공급 유지에 어려움이 있다는 의견을 제시함에 따라 식약처는 제약사 생산 원가를 보전하고 제조된 물량을 공공이 책임 구매･공급하는 국가필수의약품 주문제조 방식을 적용하도록 결정했다.이에 6월 중 주문제조 물량을 의료현장에 공급함으로써 환자들의 치료 연속성을 보장하는 한편 의료 현장의 공급불안 우려를 해소하는데 도움이 될 것으로 예상된다.식약처는 그간 국가필수의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 한국희귀필수의약품센터를 통해 국가필수의약품 주문제조 사업을 운영하였으며, 2025년에는 정부, 제약분야 협회, 제약사 등이 참여하는 공공 생산·유통 네트워크를 구성해 본 제도의 활성화를 추진하고 있다.식약처는 의료현장에 필수적인 항암제를 지속 공급함으로써 환자 치료에 어려움 없도록 국가필수의약품 안정공급 정책에 협조한 제약사에 감사를 표하는 한편, 올해부터 '다카르바진 주사제'를 시작으로 국가필수의약품 주문제조 적용품목을 지속 확대하고, 의료계·제약업계･관계기관과 협력을 강화하여 필수의약품 수급 불안을 선제적으로 해소해 나가겠다고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 지난 2024년 원료의약품 제조 과정에서 제조기록서를 거짓으로 작성해, GMP 취소 처분 대상이 됐던 삼화바이오팜의 처분이 확정됐다.이는 GMP 적합판정 취소를 막기위해 소송전까지 불사했으나, 기존 처분을 뒤집지는 못한 것으로 풀이된다.식약처가 삼화바이오팜에 대한 '의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(합성)' 취소 처분을 내렸다 식품의약품안전처 행정처분 정보에 따르면 지난 2일자로 삼화바이오팜에 대한 '의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(합성)' 취소 처분이 내려졌다.이는 지속적·반복적으로 제조기록서를 거짓으로 작성한 사실이 있기 때문이다.앞서 삼화바이오팜은 지난 2023년 원료의약품에 대해서 허가(신고)사항과 다르게 제조해 회수 폐기 조치가 진행됐다.당시 대상이 된 품목은 △에페리손염산염 △프란루카스트 △카르베딜롤 △삼화알렌드론산나트륨 △삼화이토프리드염산염 △삼화브롬화옥틸로늄 등이다.이 과정에서 삼화바이오팜에서 생산된 원료를 사용한 완제의약품 일부 등도 함께 회수 처분이 내려졌다.이와함께 삼화바이오팜은 GMP실태조사를 받았으며 이 과정에서 일부 품목에 생산 및 판매가 중단과 함께 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 취소 처분이 예정됐다.다만 삼화바이오팜은 당시 이에 불복해 적합성판정 취소처분에 대한 취소 청구의 소를 제기했다.이후 1심에서 패소한 것으로 알려져 있으며, 이번에 처분이 내려지면서 법원의 최종 판단이 내려진 것으로 풀이된다.이번 삼화바이오팜의 GMP 취소에 따라 식약처가 추진한 원스트라이크 아웃제에 따른 처분 확정 깅버이 4곳으로 늘어났다.지난해까지 알려진 GMP 적합판정 취소 처분을 받은 업체는 이중 공개되지 않은 기업 2곳을 포함해 총 8개사인 것으로 알려져 있다.이 중 넨시스, 두원사이언스제약, 한국신텍스제약은 이미 처분이 내려졌고, 이외 5개사는 행정 소송을 진행 중이었다.하지만 이번에 행정소송 끝에 삼화바이오팜에 여기에 포함되면서 처분 대상 중 절반이 취소 처분을 받게됐다.한편 삼화바이오팜은 해당 처분 이후 GMP 적합성을 갖추기 위해 관련 전문컨설팅업체와 제조공정을 보완하고 있다고 밝힌 바 있다.이에 처분에 따라 적합판정 취소 이후 관련 사항 등을 정비해 적합판정을 다시 받기 위한 절차를 진행할 것으로 예상된다.또한 공개된 감사보고서에 따르면 삼화바이오팜의 매출액은 지난 2024년 108억원에서 2025 80억원 수준이다.  

[메디칼타임즈=이지현 기자] 정부가 국내 첨단바이오의약품 수탁제조업체(CDMO)의 글로벌 경쟁력을 높이고자 현장 밀착형 규제 지원에 속도를 내고 있다. 특히 위·수탁사와의 상생 생태계 조성에 각별히 신경쓰는 모습이다.지씨셀(GC셀)은 식품의약품안전처 바이오생약심사부 세포유전자치료제과가 주관하는 '첨단바이오의약품 CDMO 맞춤형 현장 컨설팅'에 참여했다고 4일 밝혔다.이는 글로벌 수준의 제조·품질 역량 강화를 위한 발전 방향을 논의하는 자리로 국내 첨단바이오의약품 CDMO 기업 5개사(강스템바이오텍·이엔셀·지씨셀·메디포스트·마티카바이오랩스)를 선정해 진행 중이다.식품의약품안전처는 5개 국내 기업을 선정, 첨단바이오의약품 CDMO 맞춤형 현장 컨설팅을 진행중이다. 해당 프로그램은 식약처 심사관들이 직접 현장을 방문해 위·수탁 과정의 애로사항을 청취하고 실질적인 제도적 개선 방안을 모색하는 것이 핵심이다.업계는 규제기관이 직접 제조 현장을 찾아 시행착오를 줄이기 위한 실무 지침을 제공하면서 국내 세포·유전자치료제(CGT) CDMO 산업의 글로벌 시장 진출이 한층 탄력을 받을 것으로 보고 있다.실제로 이번 지씨셀 현장 컨설팅에는 수탁사인 지씨셀뿐만 아니라 실제 협업 중인 주요 위탁사(바이오벤처) 관계자들이 함께 참석해 규제기관과의 소통 효과를 극대화했다.그동안 세포·유전자치료제는 공정 자체가 매우 복잡하고 까다로워 개발 단계에서 위·수탁사 간의 GMP(의약품 제조·품질관리기준) 조율이나 기술이전 과정에서 많은 시행착오를 겪어왔다.이에 참석 기업들은 현장에서 발생하는 ▲GMP 운영 ▲품질책임 체계 ▲기술이전 ▲시험법 운영 ▲제조시설 활용 등 다각적인 실무적 애로사항을 털어놨다.식약처는 현장의 목소리에 대해 첨단바이오의약품 개발 단계별 CMC(품질) 요건과 GMP 관리 원칙을 기반으로, 기업들이 현업에서 즉각 적용할 수 있는 실무적 고려사항과 구체적인 개선 방향을 제시했다.현장에 참여한 기업 관계자들은 "식약처의 명확한 설명과 답변을 통해 CDMO 사업 수행 시 고려해야 할 품질관리 방향성을 명확히했다"며 "국내 첨단바이오의약품 산업 전반의 품질 수준 향상과 글로벌 경쟁력 확보에 큰 도움이 될 것 같다"고 전했다.지씨셀 관계자 역시 "규제기관과 위탁사, 수탁사가 한자리에 모여 산업의 발전 방향을 논의한 뜻깊은 자리였다"면서 "앞으로도 글로벌 수준의 품질 시스템과 제조 역량을 바탕으로 고객사에 신뢰받는 CDMO 파트너로 성장하겠다"고 강조했다.

한국유나이티드제약의 클란자CR정 러시아 수출용 제품 사진.[메디칼타임즈=허성규 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 자사의 개량신약 클란자CR정이 유라시아경제연합(EAEU)의 품목허가 갱신을 통해 러시아연방 보건부로부터 무기한 품목허가를 승인 받았다고 4일 밝혔다.클란자CR정은 세계 최초의 1일 1회 1정 복용하는 아세클로페낙 서방형 제제로 한국유나이티드제약의 독자적인 연구개발을 거쳐 2010년에 개량신약 허가를 획득한 제품이다.이후 2013년에 이스라엘의 다국적 제약사인 테바와 라이선스아웃 계약을 체결하면서 본격적인 해외 진출의 발판을 마련했고, 이를 바탕으로 2018년에 러시아에서 시판 허가 승인을 받는 성과를 거뒀다.특히 지난 2021년에는 EAEU 규제조화에 따른 높은 수준의 재심사를 거쳐 러시아 품목허가의 EAEU 전환을 완료했다. 이후 5년간 안정적인 허가 유지 및 판매 실적을 바탕으로 이번 무기한 품목허가 승인이라는 결실을 맺게 됐다는 설명이다.한국유나이티드제약 관계자는 "이번 러시아의 무기한 품목허가 승인은 클란자CR정의 우수한 기술력과 파트너사인 테바와의 공고한 협력이 만들어낸 결과"라고 전했다.한편, 한국유나이티드제약은 글로벌 스탠다드에 맞춘 품질 관리에도 만전을 기하고 있다. 지난해 세종 1공장에서 EAEU GMP 인증을 획득하며 국제 기준에 상응하는 생산 및 품질관리 역량을 입증한바 있다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한독이 오픈이노베이션 R&D로 협력하고 있는 레졸루트(Rezolute, Inc.)는 6월 2일(미국 시간) 종양 매개성 고인슐린증(Tumor Hyperinsulinism, HI) 환자를 대상으로 오픈 라벨로 진행 중인 에르소데투그(RZ358)의 임상 3상 'upLIFT' 연구에 대한 중간 결과를 발표했다.upLIFT 연구는 인슐린종(insulinoma) 및 비췌도세포 종양(non-islet cell tumor)으로 인한 저혈당 환자를 대상으로 진행 중인 단일군, 오픈 라벨 방식의 임상 3상이다. 현재까지 upLIFT 연구에는 인슐린종 및 비췌도세포 종양 환자 총 8명이 등록되었으며, 이는 계획된 전체 대상자 16명 중 약 50%에 해당한다.등록된 8명의 환자 중 6명은 1차 평가변수인 '기저 대비 정맥 내 포도당 투여량(glucose infusion rate, GIR) 50% 이상 감소' 기준을 충족했다. 이들 환자들은 에르소데투그 투여 후 정맥 포도당 투여를 완전히 중단하기도 했다.1명의 환자는 핵심 치료 기간(8주) 완료 이전에 연구 참여 동의를 철회하고 에르소데투그 및 기타 비완화 치료를 중단했다. 해당 환자는 4기 전이성 대장암 및 ECOG 수행능력 점수 4의 상태였으며, 이후 호스피스 치료를 위해 퇴원한 뒤 질환 진행으로 사망했다. 이 환자는 평가 기준에 따라 비반응자(non-responder)로 분류되었다.나머지 1명의 환자는 최근 등록되어 현재 핵심 치료 기간 투여가 진행 중이다. 현재까지 8주간의 핵심 치료 기간을 완료한 환자들은 모두 장기 연장연구(open-label extension)에 참여했으며, 최대 6개월까지 누적 치료가 진행되고 있다. 에르소데투그는 핵심 치료기간 및 연장 연구 단계 전반에서 전반적으로 양호한 내약성을 보였으며, 현재까지 약물 관련 이상반응이나 기타 안전성 관련 특이사항은 보고되지 않았다.레졸루트의 최고 의학 책임자(Chief Medical Officer) 브라이언 로버츠 박사는 "이번 upLIFT 연구의 중간 결과는 확장 접근 프로그램(동정적 사용)에서 관찰했던 초기 사례 결과와 전반적으로 일치한다는 점에서 매우 고무적이다"며 "다양한 종양 유형으로 인해 발생한 고인슐린증 환자 대상 객관적 기준 대비 정맥 내 포도당 투여량 평가에서 임상적으로 의미 있는 저혈당 개선 효과를 확인할 수 있었다"고 말했다.이어 "이 결과는 최근 완료된 소아 선천성 고인슐린혈증 대상 임상 3상 sunRIZE 연구의 예외적(outlier) 결과를 다시 해석할 필요성을 시사한다. 해당 연구에서는 실시간 혈당 모니터링으로 인해 보호자의 행동 차이가 발생하면서 자가 혈당 측정 지표가 교란(confounding)되었을 가능성이 있다"고 덧붙였다.특히 "에르소데투그는 종양 매개성 고인슐린증뿐만 아니라 비만수술 및 기타 위장관 수술 이후를 포함한 다양한 후천성 고인슐린증과 선천성 고인슐린증으로 인해 발생하는 중증 및 난치성 저혈당 환자에게 범용적인 치료 옵션이 될 가능성을 보여주고 있다"고 언급했다.레졸루트는 에르소데투그를 종양 매개성 고인슐린증과 선천성 고인슐린증 적응증으로 개발하고 있다. 종양 매개성 고인슐린증 적응증에 대해서는 임상 3상 upLIFT 연구의 전체 환자 등록을 완료한 후 2026년 하반기에 톱라인 결과를 발표할 예정이다.또한, 선천성 고인슐린증 적응증 관련해서는 2025년 말 임상 3상 sunRIZE 연구의 톱라인 결과를 발표했으며 향후 개발 방향을 결정하기 위한 FDA와의 협의를 이어가고 있다.한편, 레졸루트는 저혈당을 유발하는 모든 형태의 고인슐린증 치료에 주력하는 후기 임상 단계 희귀질환 전문 바이오기업이다. 한독은 에르소데투그의 한국 내 상용화 권리를 보유하고 있으며 레졸루트와 지속적으로 개발단계에 대해 협력하고 있다.

대한당뇨병학회에서 아시아인 특화 임상 연구인 'ENVELOP'을 통해 국산 당뇨 신약 '엔블로'의 독보적인 학술적 가치와 글로벌 경쟁력을 입증했다.[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약(대표 이창재·박성수)이 지난 4월 30일부터 5월 2일까지 광주 김대중컨벤션센터에서 개최된 '제39차 대한당뇨병학회 춘계학술대회'에서 국산 당뇨 신약 '엔블로(성분명: 이나보글리플로진)'의 'ENVELOP' 임상 연구 중간 분석 결과와 최신 진행 현황을 공개했다고 4일 밝혔다. 국내 최대 규모의 당뇨병 학술행사인 이번 춘계학술대회는 '당뇨병 극복을 위한 도전과 혁신'이라는 주제로 개최됐다. 행사 기간 동안 총 63개 세션이 열린 가운데, 국내외 전문가 213명의 발표와 106편의 포스터 발표가 이어지며 성황을 이뤘다. 이번에 발표된 'ENVELOP' 연구는 고려대학교 의과대학 내분비내과 김신곤 교수 연구팀이 주도하고 국내 다기관 연구진이 참여한 대규모 연구다. 국산 36호 신약 엔블로가 실제 진료 현장에서 아시아 환자들의 심혈관 질환 예방 및 신장 기능 개선에 얼마나 효과적인지 확인하기 위해 기획됐다. 현재 당뇨병 환자의 예후를 결정짓는 심혈관 사망 및 신장 보호 측면에서는 SGLT-2 억제제가 일관된 임상 근거를 보유하고 있다. 기존 글로벌 대규모 심혈관 임상연구(CVOT)들은 심혈관 사망 감소 38~40%, 신장 보호 효과 39% 이상이라는 역사적 데이터를 남겼지만, 이는 모두 위약(가짜약) 대조 설계였다. 정작 '어떤 SGLT-2 억제제가 더 우수한가'에 대한 직접 비교 데이터는 전 세계적으로 전무했던 실정이다.ENVELOP 연구는 이러한 글로벌 학술적 공백을 메우는 세계 최초의 시도로 큰 주목을 받고 있다. 최신 치료 패러다임인 CKM(심혈관·신장·대사) 통합 관리에 발맞춰, 세계 최초로 SGLT-2 억제제 간 직접 비교(Head-to-Head) 방식을 적용했다. 이에 따라 기존 SGLT-2 억제제 계열의 대표적 약물인 다파글리플로진(Dapagliflozin)과 엠파글리플로진(Empagliflozin)을 대조군으로 설정해 비열등성을 검증했다. 특히 이번 연구는 엄격하게 통제된 실험 환경이 아닌, 실제 진료 현장의 데이터를 반영하는 '실용적 임상시험(Pragmatic Trial)' 설계를 적용했다. 국내 55개 기관의 내분비내과 의료진이 참여하는 대규모 다기관·전향적 연구로, 서구인 중심의 기존 글로벌 임상 데이터와 차별화된 '아시아 환자 대상'의 실제 임상 근거(Real-World Evidence, RWE)를 확보할 청사진을 제시했다는 평가다. 연구는 순조롭게 진행 중이다. 올해 4월 기준 목표 대상자 2,862명 중 약 88%의 등록률을 기록하고 있고,환자들의 평균 연령은 60.4세, 평균 체질량지수(BMI)는 26.26kg/m²로 나타났다. 중간 분석 결과, 주요 지표인 당화혈색소(HbA1c), 신여과율(eGFR), 소변 아포크린 수치(UACR)의 변화가 대조군과 유의미한 차이가 없어 안정적인 효과를 확인했다. 안전성 측면에서도 중대한 약물이상반응(SADR)은 보고되지 않아 우수한 내약성을 입증했다. 이번 연구가 주목받는 또 다른 이유는 평균 체질량지수(BMI) 약 26kg/m² 수준의 아시아 환자군을 기반으로 진행한다는 데 있다. 서구인 중심의 기존 글로벌 임상시험과 달리, 심혈관질환 위험 구조와 신장질환 유병 특성이 다른 한국 및 아시아 환자의 특성을 고스란히 반영하고 있다. 이를 통해 향후 아시아권 환자 처방에 있어 중요한 학술적 근거로 활용될 전망이다. 발표를 진행한 김신곤 고려대학교 의과대학 내분비내과 교수는 "최근 GLP-1 계열이 각광받고 있으나, 확실한 심혈관 및 신장 보호와 비용효과성이라는 측면에서는 SGLT-2 억제제가 독보적인 우수성을 입증해 가고 있다"며 "이번 연구를 통해 아시아 환자에 대한 장기적 근거를 확보하고 K-메디신의 위상을 세계에 알릴 수 있을 것"이라고 강조했다. 박형철 대웅제약 ETC마케팅 본부장은 "ENVELOP 연구는 실제 진료 환경에서 축적된 데이터를 바탕으로 엔블로의 차별화된 임상적 근거를 확보하고 있다는 점에서 의미가 깊다"며 "세계 최초의 SGLT-2 억제제 간 직접 비교 데이터인 만큼, 국내에서 치료 선택 기준을 바꿀 수 있는 학술적 자산이 될 것"이라고 강조했다. 이어 "앞으로도 국내‧외 시장에서 데이터 기반 마케팅을 강화하고, 한국형 임상 근거를 지속적으로 창출해 당뇨병 환자들에게 최적의 치료 옵션을 제공하겠다"고 밝혔다. 한편, 이번 연구를 주도한 대한당뇨병학회는 1968년 창립 이후 국내 당뇨병 진료 체계 고도화를 이끌어온 전문 학술단체다. 당뇨병 진료지침 제·개정과 교육 인증 병원 운영 등 표준화된 치료 환경 조성에 앞장서고 있으며, 공식 학술지 'DMJ'를 통해 국내외 당뇨병 연구 성과를 세계 시장에 적극적으로 알리고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 지난해 바이오시밀러 사업에 진출한 대웅제약이 공동판매를 넘어 추가 파이프라인 확보에 나서며 공격적인 행보를 보이고 있다.이에 디지털헬스케어 등 새 변화를 이어가는 대웅제약의 노림수가 실제 성장으로 이어질 수 있을지도 주목된다.대웅제약이 바이오시밀러 사업을 본격화 하고 있다. 2일 대웅제약은 차임바이오로직스와 듀피젠트 바이오시밀러 개발을 위한 위탁개발·생산 계약 및 상업화 단계 협력 계약을 체결했다고 밝혔다.듀피젠트는 면역질환 치료제로, 아토피 피부염과 천식 등을 적응증으로 하는 바이오의약품이다. 인터류킨(IL)-4 및 IL-13 신호 전달 경로를 억제하는 기전으로, 비용종을 동반한 만성 부비동염, 결절성 양진, 호산구성 식도염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등으로 적응증을 확대해왔다.듀피젠트는 2025년 글로벌 매출 약 178억 달러(약 27조 원)를 기록한 초대형 블록버스터 품목으로, 오는 2029년 특허만료 이후 바이오시밀러 시장에서도 높은 관심을 받고 있다.이에 대웅제약은 듀피젠트 바이오시밀러 개발을 위한 위탁개발·생산 계약을 체결하고, 차임 바이오로직스의 바이오의약품 개발 및 제조 역량을 활용해 개발 안정성과 생산 효율성을 높이기로 했다.또한 별도의 상업화 단계에서의 협력 계약도 체결해 그 성과를 함께 할수 있는 구조도 마련했다.이를 통해 대웅제약은 개발, 생산, 글로벌 사업화까지 연결되는 바이오시밀러 사업 실행 기반을 강화한다는 방침이다.주목되는 점은 대웅제약이 바이오시밀러 사업에 진출하면서 투트랙 전략으로 시장 공략에 나서고 있다는 점이다.앞서 대웅제약은 지난해 바이오시밀러 사업에 진출하며, 해당 부문을 총괄할 BS사업본부장으로 홍승서 박사를 선임한 바 있다.홍승서 본부장은 2002년부터 2019년까지 셀트리온 및 셀트리온헬스케어에서 바이오시밀러의 연구개발부터 글로벌 상용화까지 전주기를 직접 이끈 인물이다.이는 바이오시밀러 전문가를 영입, 공동 개발부터 생산･마케팅･유통까지 파트너와 상업화 전주기 협력 모색하겠다는 방침이었다.즉 이번에 차임바이오로직스와의 협력은 이같은 공동 개발 및 상업화의 첫 출발인 셈이다.여기에 대웅제약은 바이오시밀러 국내 공동 판매 전선에 가세하며 실리를 챙기고 있는 상황이다.실제로 대웅제약은 이미 LG화학의 휴미라 바이오시밀러인 '젤렌카(아달리무맙)'과 셀트리온제약의 프롤리아 바이오시밀러인 '스토보클로(데노수맙)'의 공동 판매를 진행 중이다.또한 지난해 출시한 스토보클로의 경우 출시 첫 해에만 매출 118억원을 돌파하며, 가파른 성장세를 보이고 있다.대웅제약은 이러한 성과를 바탕으로 전국의 주요 종합·대학병원 영역에서 점진적으로 처방 규모를 확장해 스토보클로를 연 매출 1000억 원 이상의 메가 블록버스터로 육성한다는 전략이다.즉 대웅제약은 공동판매를 통해 현 시점에서의 실리를 챙기면서 향후 열릴 바이오시밀러 시장에 대한 준비를 함께 진행하고 있는 것으로 풀이된다.특히 대웅제약은 기존 합성의약품 시장을 넘어 최근 디지털헬스케어 등 다양한 영역으로 새 성장 동력을 마련하고 있어, 바이오시밀러가 한 축이 될 수 있을지에 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] "복합제 치료를 시작하는 법은 가이드라인에 있지만 환자 상태가 악화됐을 때 어떻게 복합제를 줄여야하는 지에 대해선 어디서도 알려주지 않는다."대한심장학회 강석민 이사장(세브란스병원 심장내과 교수)는 인터뷰를 통해 30년 임상경험을 쌓아온 시니어 의사로서 최근 화두가 되고 있는 저용량 복합제 치료에 대한 딜레마를 던졌다.그에 따르면 약 한알로 고혈압과 고지혈증을 동시에 잡는 저용량 복합제가 표준으로 자리잡는 가운데 일선 제약사들은 앞다퉈 새로운 조합의 복합제를 내놓고 있다.대한심장학회 강석민 이사장은 저용량 복합제 필요성을 인정하면서도 감량 전략이 부재한 것에 대해선 한계로 지적했다. 하지만 복합제 대세론의 이면, 즉 '단계적 감량 전략의 부재'는 현장 의사들은 임상 현장에서 딜레마를 경험하곤 한다.가령, 이런 식이다. 고령 환자가 감염병으로 입원하거나 체중이 급격히 줄었을 때, 여러 성분이 한 알로 묶인 복합제는 어떤 성분이 문제를 일으키는지 즉각 파악하기 어렵다. 혹은 저혈압이 왔을 때 혈압약 성분 때문인지, 지질강하 성분의 영향인지 분리해 판단하는 것은 결국 의사 개인의 임상 경험에 의존해야 한다.강 이사장은 그럼에도 복합제가 대세가 될 수밖에 없는 환경은 분명히 존재한다고 말했다.가장 큰 이유는 복약 순응도다. 고혈압과 이상지질혈증은 뚜렷한 자각증상이 없다. 이런 환자들에게 알약이 하나 더 늘어난다는 것은 생각보다 높은 심리적 장벽으로 당뇨약·관절염약 등 이미 여러 약을 손에 쥐고 사는 고령 환자나 대사증후군 환자라면 더욱 그렇다.강 이사장은 "혈압과 지질을 효과적으로 조절하는 가장 결정적인 요소는 복약 순응도"라며 "저용량 복합제는 알약 수를 줄여 임의 중단율을 극적으로 낮추고 장기 예후 관리에서 압도적인 차이를 만들어낸다"고 강조했다.부작용 측면에서도 복합제가 유리하다. 단일 성분의 용량을 무리하게 올리면 치료 효과는 한계에 부딪히는 반면 부작용 위험은 가파르게 올라간다.스타틴 고용량 투여 시 LDL 콜레스테롤 추가 강하 효과는 약 6%에 그치지만, 근육통·근육병증·신규 당뇨병 발생 위험은 유의미하게 높아진다.반면 기전이 다른 성분을 저용량으로 조합하면 각 성분의 용량을 낮게 유지하면서도 목표치에 더 빠르고 안전하게 도달하는 상승 효과를 낼 수 있다.실제로 국내 연구진이 주도한 다기관 임상에서도 중등도 스타틴에 에제티미브(소장에서 콜레스테롤 흡수를 차단하는 성분)를 더한 복합 요법이 단독요법보다 LDL 콜레스테롤 목표치 도달에 월등히 유리하다는 것이 연구 결과가 확인됐다.국내 환자 구성의 변화도 복합제 확산을 부채질하고 있다. 최근 서구화된 식습관과 비만 인구 증가로 30~40대에서 고혈압·고지혈증·중성지방 상승을 동시에 갖는 대사증후군 환자가 급증하고 있기 때문이다.강 이사장은 "혈관 내피세포가 아직 회복 가능한 단계일 때 초기부터 저용량 복합제로 뇌·눈·심장·콩팥 등 표적장기를 보호해야 미래의 심혈관 합병증을 막을 수 있다"고 강조했다.혈압약이 혈압을 낮추는 것을 넘어 혈관 자체를 보호하는 효과를 갖는 만큼, 조기 개입의 수단으로 복합제의 역할이 더욱 커진다는 얘기다.강 이사장은 편리함이 의사의 정교함을 대체해서는 안된다고 거듭 강조했다.그는 "복합제로 치료를 시작하되, 환자 삶에 변화가 생기는 순간에는 언제든 약제를 해체하고 재조정할 수 있는 준비가 돼 있어야 한다"며 "복합제 시대일수록 처방의 시작보다 대응이 더 중요하다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내에서 치열한 경쟁을 벌이면서 시장 규모를 확대해나가고 있는 P-CAB 제제들이 글로벌 시장에서의 격전을 예고하고 있다.이는 해당 제제들이 국내 시장에서의 주도권 싸움을 넘어, 중국·인도 등 대형 해외 시장 진입을 목표로 속도전을 펼치는 모습이다국산 P-CAB 제제들이 글로벌 진출을 꾀하며 해외시장에서도 격전을 예고하고 있다. 2일 온코닉테라퓨틱스는 인도에서 '자큐보(자스타프라잔)'의 미란성 위식도역류질환(GERD) 임상 3상에 성공하고 허가 신청을 마쳤다고 밝혔다.또한 인도는 신약허가신청(NDA) 제출부터 승인까지 심사 기간이 비교적 짧아 자큐보의 허가 절차 역시 신속하게 진행될 것으로 기대하고 있다.인도는 세계 최대 수준인 14억6천만 명의 인구와 경제 성장에 따른 식습관 변화로 관련 질환 유병률이 증가함에 따라 글로벌 GERD 치료제 시장 가운데서도 높은 성장 잠재력을 가진 시장으로 평가받고 있다.실제 인도 소화성 궤양용제 시장 규모는 2024년 기준 약 1조 5200억원으로 알려져 있다.이처럼 시장성이 높은 만큼, 이미 국내 P-CAB제제들은 인도 시장에 진출해 시장 공략에 나선 상황.이에 자큐보까지 진출에 성공하면, 국산 P-CAB 제제들이 인도에서도 본격적인 경쟁을 벌일 것으로 예상된다.특히 이번 인도 뿐만 아니라 향후 글로벌 시장에서의 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다현재 '케이캡'으로 P-CAB 제제 시장의 문을 연 HK이노엔을 비롯해 대웅제약 역시 '펙수클루'의 글로벌 진출에 속도를 더하고 있는 상태다.가장 먼저 시장의 문을 연 HK이노엔의 경우 글로벌 진출에서도 빠른 속도를 내며 시장 선점에 나서고 있다.실제로 HK이노엔의 케이캡은 기술수출 및 완제수출국을 포함해 총 56개국에 진출한 상태다.이중 중국, 미국, 캐나다, 브라질 등의 기술수출 외에도 완제수출만 50개국이 넘는 상황으로, 이미 대한민국을 포함해 중국, 인도 등 20개국 출시에 성공했다.아울러 에콰도르, 파라과이, 우즈베키스탄의 경우 허가에 성공해 곧 출시 될 예정이다.펙수클루로 시장 공략에 나선 대웅제약 역시 빠른 속도로 글로벌 진출을 꾀하고 있다.펙수클루 역시 파트너링을 포함해 동남아시아와 중남미, 중동 등으로 영토를 확장하며 총 30개국에 진출에 성공했다.여기에 인도, 필리핀, 멕시코, 칠레, 에콰도르 등 10개국에서 이미 발매한 상황으로, 지난해 허가 받은 중국 역시 출시를 앞두고 있다.마지막으로 이번에 인도 시장 진출을 예고한 온코닉테라퓨틱스의 자큐보 역시 기술수출 및 유통계약을 통해 전세계 26개국에 진출했다.중국의 경우 지난해 8월 중국 미란성 위식도역류질환 임상 3상을 완료하고 허가 신청을 마쳤으며, 이후 추가 적응증 확보를 목표로 헬리코박터 파일로리 제균 요법 임상 3상에 진입해 있다.아울러 멕시코와 남미 19개국에 라이센스 아웃을 체결, 허가 준비 단계에 있으며, 북유럽 5개국과 유통 판매 계약을 체결했다.이에 인도를 넘어 중국 등 글로벌 각국에서 국산 P-CAB 제제간의 경쟁이 예고된 상태다.한편 국내에서도 이들의 성장세는 두드러진 상황으로 HK이노엔의 케이캡은 원외처방 1위를 기록하는 등 고성장을 기록했다.여기에 각 제제간의 경쟁을 넘어 소화기용제 시장에서 P-CAB 제제의 비중 확대를 이어가고 있는 상황이다.이에 국내에서 시장을 개척한 이들 제약사들이 글로벌에서도 새로운 성장 동력을 확보할 수  있을지에 관심이 쏠린다. 

온코닉테라퓨틱스는 인도에서 자큐보의 임상 3상을 성공하고, 신약 허가신청을 마쳤다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 온코닉테라퓨틱스는 자체 개발 신약 자큐보(성분명 자스타프라잔)가 인도에서 미란성 위식도역류질환(GERD) 임상 3상에 성공하고 신약허가신청을 마쳤다고 2일 밝혔다.인도의 미란성 위식도역류질환 치료제 시장은 시장조사업체 그랜드뷰리서치(Grand View Research)에 따르면 약 1조8천억 원 규모로 추산된다.세계 최대 수준인 14억6천만 명의 인구와 경제 성장에 따른 식습관 변화로 관련 질환 유병률이 증가함에 따라 인도는 글로벌 GERD 치료제 시장 가운데서도 높은 성장 잠재력을 가진 시장으로 평가받고 있다.인도는 신약허가신청(NDA) 제출부터 승인까지 심사 기간이 비교적 짧아 자큐보의 허가 절차 역시 신속하게 진행될 것으로 전망된다.이에 따라 허가 및 출시 과정에서 발생하는 추가 마일스톤 수령이 예상되며, 이는 올해 매출과 영업이익 개선에 기여할 것으로 기대된다.또한 인도 상업화가 가시화되면서 향후 글로벌 시장에서의 로열티 수익 창출 가능성도 높아지고 있다.자큐보는 2024년 10월 국내 출시 이후 빠르게 성장하며 2026년 1분기 처방액 212억원을 기록했고, 지난 4월에는 월 처방액 85억원을 넘어섰다.국내 P-CAB 시장에서 입지를 확대하는 한편 중국에서도 현지 파트너사인 리브존제약과 함께 미란성 위식도역류질환 허가 절차를 진행 중이다. 또한 추가 적응증 개발도 추진하며 글로벌 사업 확대에 속도를 내고 있다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "자큐보는 출시 이후 국내 시장에서 빠르게 입지를 확대한 데 이어 해외 주요 시장에서도 개발 및 상업화 성과를 가시화하고 있다"며 "글로벌 신약으로서의 성공에 따른 로열티와 마일스톤 수령을 바탕으로 R&D에 재투자하여 제 2, 3의 자큐보가 될 자체 신약을 개발하는 선순환 구조의 길리어드 식 '돈 버는 바이오텍'으로의 성장을 지속해 나가겠다"라고 전했다.