[메디칼타임즈=허성규 기자]로사르탄의 저용량 제제가 약 4년만에 추가 되면서 국내 제약사들의 저용량 제제에 대한 관심이 확대되는 모습이다.이에 추가적인 품목의 등장이나 다양한 성분에서 저용량 활용이 이어질지도 주목된다.24일 식품의약품안전처에 따르면 휴온스는 로카탄정25밀리그램(로사르탄칼륨)의 허가를 획득했다.해당 품목은 ▲고혈압 ▲고혈압의 치료요법으로서, 고혈압을 가진 제2형 당뇨병 환자의 신장병을 효능‧효과로 인정받았다.이번 허가가 주목되는 것은 이미 다양한 제제가 허가를 받은 로사르탄 단일 제제 중 오랜만에 품목 허가가 이뤄졌다는 점이다.지난 2021년 국내 허가를 획득한 로사르탄 저용량 제제 코스카정25mg 제품사진. 로사르탄 제제에서는 앞서 SK케미칼이 2021년 국내 허가를 획득하며 저용량 제제 시장을 열었다.기존 로사르탄 제제의 경우 50mg와 100mg 밖에 없어 고령의 고혈압 환자와 고혈압을 동반한 신장애 환자가 복용하려면 50mg 제형을 반으로 나눠 사용하는 번거로움이 있었다.1일 1회 25mg 용법이 권장되는 고령자, 신장애 환자 및 과도한 혈압강하 우려가 있는 고혈압을 가진 제2형 당뇨병 환자의 신질환 치료 시 환자의 복용 편의성을 높이기 위해 해당 품목이 개발됐다.이를 통해 50mg 제형을 분할하여 조제하는 번거로움을 개선하고 정확한 용량을 투여함에 따라 안정적으로 고혈압 관리를 가능하도록 한 것.하지만 해당 품목의 급여 등재 이후에도 국내사들의 추가적인 허가는 이어지지 않았으나 휴온스가 추가 품목을 허가받으며 경쟁에 합류한 것.또한 코스카정의 경우 현재 매출 규모 자체는 크지 않은 상황으로 식약처 생산실적을 기준으로 지난해 36억원에 불과하다.즉 이번 제제 허가는 시장 규모를 노린 도전이라기보다는 최근 제약업계가 저용량 제제에 대한 관심이 커지고 있는 것이 영향을 미친 것으로 풀이된다.실제로 최근 국내 제약사들은 저용량 제제에 대한 관심이 커지고 있다. 이는 부작용에 대한 우려는 물론 초기 요법에서의 활용 가능성 등이 주목받고 있기 때문이다.한미약품, 유한양행, 종근당 등은 저용량 복합제를 활용하며 고혈압 환자의 초기요법으로 활용을 꾀하고 있다.또한 지난 11월에는 현대약품이 기존 고혈압에 쓰이던 미녹시딜 5mg 제제의 용량을 반으로 줄인 품목을 내놓는 등 변화가 이어지는 상황.결국 이번 로사르탄 저용량 품목의 추가 등 국내 제약사들이 기존 성분들에서 저용량에 대한 시도를 이어갈 가능성 역시 남아있다.이에 오랜 기간 쓰인 다양한 성분에서 추가적인 변화가 이어질지도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]간신히 급여유지한 '애엽추출물'의 임상적 유용성 논란이 지속되는 와중에 일선 의사들은 "실제 임상에서 효과가 있다"와 "원래도 잘 사용하지 않는 의약품"이라는 반응이 엇갈렸다.건강보험정책심의위원회가 23일 의결한 2025년 급여적정성 재평가 결과에 따르면, 애엽추출물은 임상적 유용성이 '불분명'하지만 해당 제약사의 자진 약가인하로 급여를 유지하게 됐다.일각에선 정부의 지속되는 압박에 급여를 유지하기 어려울 것이라는 전망이 새어나오고 있는 가운데 임상 현장의 의료진들도 각기 다른 반응을 보이고 있다.애엽추출물에 대해 임상 현장의 의료진들도 엇갈린 반응을 보이고 있다 .애엽추출물은 동아에스티 스티렌정을 비롯해 동국제약 유파론정, 신풍제약 유타렌정, 에이치엘비제약 알테렌정 등 74개 품목이 시판 중이다.재평가 자료에 따르면 애엽추출물은 임상연구문헌 1편에만 언급됐을 뿐, 국내외 교과서나 임상진료지침, HTA 보고서에서는 전혀 언급되지 않았다.실제로 한 대학병원 소화기내과 교수는 "근거중심의학(Evidence-Based Medicine) 관점에서 보면 임상 효과 근거가 약한 것은 사실"이라며 "그럼에도 오랫동안 처방돼 온 것은 관행에 가깝다"고 지적했다.수도권 가정의학과 개원의 또한 "개인적으로 처방하지 않는다"라며 "추출물 특유의 향이 있어 환자들도 호불호가 큰 약제"라고 전했다.그는 "애엽추출물은 출시 당시부터 효과성에 대한 의견이 분분했던 것으로 기억하고 있다"면서 "급여를 유지하는 동안에는 앞으로도 계속해서 잡음이 있을 것"이라고 덧붙였다.하지만 일각에선 다른 평가도 있다. 서울권 이비인후과 개원의는 최근까지도 애엽추출물 처방을 했으며 위장보호 약제로 이를 대체할 것도 많지 않기 때문에 필요하다고 말했다.그는 "환자 중에는 일부 위장약으로 애엽추출물을 찾기도 한다"면서 "혹시라도 해당 약제가 사라지면 곤란하다"고 우려의 시선을 보내기도 했다.그는 이어 "지난 30년 가까이 사용되면서 안전성이 입증됐고 환자 만족도도 긍정적"이라며 "근거만 따지면 처방할 약이 많지 않다"고 반박했다.또 다른 개원의는 "PPI는 장기 복용 시 골다공증, 치매 위험 등 논란이 있고, 환자들이 부담스러워한다"며 "상대적으로 순한 애엽추출물을 선호하는 환자가 많다"고 설명했다.한국환자단체연합회 관계자는 "환자 입장에서는 오랫동안 복용해온 약이 갑자기 급여에서 제외되면 경제적 부담이 커진다"며 임상적 효과성 근거가 부족한 약제를 급여로 인정해주는 것에 대해 거듭 문제를 제기하고 있다.이번 결정을 둘러싼 핵심 논란은 '임상적 유용성이 불분명한데 사회적 요구도만으로 급여를 유지하는 것이 타당한가'다.건정심은 애엽추출물에 대해 임상적 유용성은 불분명하지만, 약가 인하로 비용효과성이 확보되고 사회적 요구도가 높다는 이유로 급여 유지를 결정했다.의과대학 한 교수는 "근거중심의학 원칙에 따르면 임상 효과가 불분명한 약은 급여에서 제외하는 것이 맞다"면서도 "다만 수십년간 사용되며 안전성이 확보된 약을 갑자기 퇴출시키는 것도 현실적으로 어려운 측면이 있다"고 설명했다.주목할 것은 애엽추출물 처방 여부와 무관하게 기존의 약에 대한 퇴출 수순을 밟는 것에 대해 상당수 개원의들은 우려를 표했다. "이러다 쓸 약이 다 사라지는 게 아닌가"라는 게 일선 의료진들의 우려다. 한편, 애엽추출물 약가인하 전제로 급여유지는 내년 1월부터 적용된다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]일양약품의 대표 품목인 '놀텍'을 향한 국내사들의 관심이 이어지고 있다.염변경을 통한 1상 승인부터 제네릭 개발을 위한 생동까지 진행되는 만큼 향후 시장 경쟁이 확대될 수 있을 것으로 보인다.일양약품의 대표 품목인 놀텍정 제품사진. 24일 식품의약품안전처 임상시험승인현황에 따르면 최근 건일바이오팜은 'KB-DL-2515T'와 'KB-DL-2515C'의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험 2건을 승인 받았다.이는 식후와 공복으로 나눠 생동을 진행하는 것으로 대상이 되는 품목은 일양약품의 '놀텍정'이다.'놀텍정'은 일양약품의 대표 품목으로 국산 14호 신약으로 지난 2008년 국내 허가를 획득했다.기존 PPI 제제와 비교해 우수한 위산 분비 억제력과 긴 반감기를 보인다는 장점을 바탕으로 시장에서 입지를 확대했다.특히 약가인하 등의 어려움에 더해 P-CAB 제제의 등장으로 관련 시장에 위협 받고 있는 상황에서 여전히 입지를 다지고 있는 품목이다.실제로 식약처 생산실적을 기준으로 지난 2023년 445억원, 2024년 463억원의 실적을 올린 바 있다.또한 기존 놀텍에 제산제인 탄산수소나트륨을 더한 '놀텍플러스정'을 허가 받으며 라인업 확충에 나서기도 했다.이런 상황에서 건일바이오팜은 생동시험을 통해 해당 품목의 제네릭 개발에 나선 상황이다. 앞서 휴온스의 경우 지난달 염변경을 시도하면서 임상 1상을 승인 받은 상태다. 즉, 휴온스의 염변경 품목과 건일바이오팜의 제네릭 품목이 우선 경쟁에 돌입하게 된 셈이다.여기에 놀텍의 경우 등재 특허 중 2건이 특허 만료됐고 1건만이 남아 있는 상태다. 해당 '라세믹 일라프라졸의 고체상 형태' 특허는 오는 2027년 12월 28일 만료 예정이다.이에 현재 도전자들은 특허에 대한 도전을 하지 않은 상황으로 특허 만료 이후 출시를 노릴 것으로 예상된다.결국 해당 특허 만료 전 추가적인 제약사들의 합류 역시 가능한 상황이다. 이에 각기 다른 방식으로 '놀텍' 후발약 시장에 도전하는 제약사들이 추가로 늘어날지도 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]대웅제약의 엔블로정 제품사진. 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 자체 개발한 제2형 당뇨병 치료 신약 '엔블로(성분명: Enavogliflozin)'가 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 품목허가를 최종 승인받았다고 24일 밝혔다. 이번 허가는 동남아시아 핵심 시장에 본격 진입했다는 점에서 의미가 크다는 판단이다. 인도네시아는 동남아시아에서 인구와 경제 규모가 가장 큰 국가이자, 지역 의료시장을 대표하는 기준 국가로 꼽힌다. 글로벌 제약사들이 동남아 진출 시 우선 검토하는 핵심 시장으로, 대웅제약의 동남아 지역 사업 확장 기반이 한층 강화될 것으로 전망된다. 국제당뇨병연맹(IDF)에 따르면 인도네시아는 2024년 기준 약 2,040만 명의 성인 당뇨병 환자(세계 5위)를 보유한 국가로, 당뇨병 치료제 시장 규모는 2025년 약 3억8천만달러로 예상된다. 환자 수가 많고 기존 치료만으로 조절이 어려운 환자도 적지 않아 새로운 치료제에 대한 필요성이 큰 만큼, 이번 엔블로 허가는 인도네시아 환자들이 선택할 수 있는 치료 옵션을 넓힌다는 점에서 의미가 있다는 것. 특히 대웅제약은 인도네시아 외에도 필리핀·태국 등 이미 품목허가를 받은 동남아 주요 국가에서 발매 준비를 진행하고 있다. 또한 여러 국가에서 확보한 허가 승인 경험은 향후 주요 시장의 심사 과정에서도 긍정적인 참고 사례로 작용할 것으로 예상된다. 최근 중남미 지역에서 10개국 수출 기반을 추가로 확보하며 글로벌 상업화를 빠르게 확대하고 있는 만큼, 이번 인도네시아 승인은 엔블로의 글로벌 시장 진입 가능성을 높이는 중요한 계기가 될 것으로 평가된다. 엔블로는 대한민국 36호 신약이다. 1일 1회 0.3mg의 저용량 투여로 기존 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진 대비 비열등한 혈당 강하 효과를 3상 임상에서 입증했다. 특히 아시아 환자군을 포함한 임상 연구를 통해 ▲당화혈색소(HbA1c) 목표 달성률 78.1%(다파글리플로진 65.7%) ▲공복혈장포도당(FPG) 감소 ▲인슐린 저항성 60% 개선 등의 결과를 확보했으며, 장기 복용 환경을 고려한 안전성 역시 입증됐다. SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당과 나트륨의 재흡수를 담당하는 단백질(SGLT-2, Sodium-Glucose Cotransporter 2)의 작용을 억제해 당과 나트륨을 소변으로 배출시켜 혈당을 낮추는 기전의 치료제다. 이를 통해 혈당 조절뿐만 아니라 체중 감소와 혈압 강하 효과를 기대할 수 있으며, 심장과 신장 기능 보호 등 대사 전반의 개선에도 긍정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 박성수 대웅제약 대표는 "엔블로의 인도네시아 허가는 아시아 주요 시장에서 글로벌 입지를 확대하는 중요한 성과로, 향후 2030년까지 30개국 진출을 목표로 한 글로벌 전략에 탄력을 더하게 됐다"며 "지속적인 글로벌 허가 확보를 통해 국제 규제 경쟁력을 강화하고, 전 세계 당뇨병 환자에게 더 나은 치료 옵션을 제공해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]셀트리온의 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로'가 자동주사제형에 대한 추가 허가를 획득했다.셀트리온은 식품의약품안전처로부터 치료제 '옴리클로(성분명 오말리주맙) 오토인젝터'(자동주사제·AI) 제형에 대한 허가를 추가로 획득했다고 24일 밝혔다.셀트리온의 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로'가 자동주사제형에 대한 식약처 추가 허가를 획득했다.옴리클로 75㎎·150㎎ 2종의 AI 제형 확보로, 환자의 자가주사형 투여 선택지를 확대해 치료 편의성을 높일 수 있게 됐다.AI 제형은 국내에서 오리지널 제품에는 없는 제형 옵션이다. 오리지널 대비 확장된 제형 구성을 갖추게 됐다.셀트리온은 지난해 6월 국내에서 퍼스트무버(First Mover) 지위로 옴리클로 허가를 획득한 후, 이달 초 허가 승인을 획득한 300㎎ 프리필드시린지(사전충전형주사·PFS) 제형 허가에 이어 AI 제형까지 확보했다. 이에 따라 PFS 전 용량(75㎎, 150㎎, 300㎎)과 2종의 AI 제형을 포함한 제형 라인업을 갖췄다.셀트리온은 AI 제형이 자가 투여에서 선호도가 높다는 점을 바탕으로 잦은 의료기관 방문이 어려운 환자 등에 대해 치료 접근성을 높이고, 자가 주사를 선호하는 환자군의 치료 만족도 향상에 기여할 것으로 기대했다.옴리클로는 만성 특발성 두드러기와 천식 등 다양한 알레르기 질환 치료에 활용되는 오말리주맙 바이오시밀러다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 지난해 기준 글로벌 매출 약 6조4992억원을 기록했다.셀트리온 관계자는 "이번 옴리클로 AI 제형 허가로 국내에서 오리지널 제품에는 없는 자가주사형 투여 옵션을 추가로 제공할 수 있게 됐다"며 "앞서 확보한 PFS 제형 전 용량에 AI 제형까지 더해 폭넓은 제형 구성을 완성한 만큼 제품 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대에 나설 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]환자단체까지 나서 임상성 효과성에 문제를 제기했던 '애엽추출물'이 약가 인하를 조건으로 급여를 유지했다. 이와 더불어 '구형흡착탄' 또한 약가인하를 택하면서 간신히 급여를 지속하게 됐다.건강보험정책심의위원회는 23일 제24차 회의에서 2025년 급여적정성 재평가 결과를 의결하고, 애엽추출물과 구형흡착탄 2개 성분에 대해 약가 인하를 조건으로 급여를 유지하기로 결정했다.애엽추출물과 구형흡착탄이 임상적 유용성을 인정받지 못하면서 약가인하를 전제로 급여를 유지하게 됐다. 재평가 결과 이들 성분은 임상적 유용성이 '불분명'한 것으로 평가됐다. 하지만 비용효과성이 있을 경우 사회적 요구도가 높다는 점을 고려해 제약사의 가격 자진인하 시 급여를 유지할 수 있도록 했다.해당 성분의 77개 전체 품목을 보유한 54개 제약사는 모두 자진인하를 신청했다. 급여에서 제외될 경우 사실상 시장에서 퇴출되는 만큼, 약가 인하를 통해서라도 급여권을 사수하겠다는 전략으로 풀이된다.애엽추출물 1215억·구형흡착탄 277억 시장 타격애엽추출물은 급성위염, 만성위염의 위점막 병변 개선 및 비스테로이드 소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방에 사용되는 성분이다. 74개 품목에 52개 제약사가 관여하고 있으며, 3년 평균 청구액이 1215억원에 달한다.동아ST의 스티렌정을 비롯해 동국제약 유파론정, 신풍제약 유타렌정, 대웅바이오 베아렌정, 에이치엘비제약 알테렌정 등 주요 제약사들이 모두 이 시장에 참여하고 있다.구형흡착탄은 만성신부전 환자의 요독증 증상 개선 및 투석 도입 지연에 사용되는 성분으로, 에이치케이이노엔과 대원제약 2개사가 3개 품목을 보유하고 있다. 3년 평균 청구액은 277억원이다.제약사별 타격 규모를 살펴보면 애엽추출물 60mg 제제의 상한금액은 제품별로 7799원, 90mg 제제는 149176원으로 책정됐다. 구형흡착탄의 경우 크레메진세립(2g)은 포당 1856원, 크레메진속붕정(2g/4정)은 포당 1856원, 레나메진캡슐(0.2857g)은 캡슐당 240원으로 조정됐다.구체적인 인하폭은 공개되지 않았지만, 업계에서는 제약사별로 10~30% 수준의 약가 인하가 있었을 것으로 추정하고 있다.특히 애엽추출물의 경우 52개 제약사가 참여하는 과당경쟁 시장이었던 만큼, 이번 약가 인하로 일부 제약사들은 수익성 악화로 품목 정리에 나설 가능성도 제기된다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]정부가 제약·바이오 기업의 스케일업을 지원하겠다며 합동 간담회를 열었지만, 정작 업계의 반응은 냉담하다. 정부 관계자는 많지만 기업 참석은 저조하고, 구체적 정책도 보이지 않는다는 것이 현장의 목소리다.23일 복지부와 중기부는 K-BIC 보건산업혁신창업센터에서 '제약·바이오 협업 합동 간담회'를 개최했다. 스케일업 지원 방안을 논의하기 위해 마련된 자리였지만 복지부·중기부와 보건산업진흥원·기술혁신성장관리 등 유관기관 이외 오름테라피틱스 등 소수 기업만 이름을 올렸다.바이오 업계 한 관계자는 "정부 관계자만 있고 기업은 몇곳 안 보인다"며 "정책도 구체적으로 제시되지 않았다"고 지적했다.정부의 스케일업 지원 사업 관련해서 업계에선 시큰둥한 반응을 보이고 있다. 정부는 이날 간담회에서 초기 단계를 넘어선 기업들의 '유니콘' 성장을 지원하기 위한 협업 방안을 논의한 것으로 알려졌다. 기존 팁스(TIPS) 프로그램을 확대한 스케일업 펀드를 통해 모태펀드 자금을 활용하고, 민간 벤처캐피탈(VC)과 공동 투자하는 구조를 검토 중인 것으로 파악됐다.이는 기업이 발굴한 유망 스타트업에 소액을 투자하면 정부가 매칭 방식으로 대규모 자금을 지원하는 방식이다. 성공 시 민간이 자본이득을 가져가고 정부는 원금만 회수하는 구조로, 민간의 전문성과 정부 자금을 결합한 모델이다.한 업계 관계자는 "관에서 운영하는 인큐베이터는 사실상 유명무실하다"며 "경험 있는 기업들이 하면 훨씬 생생하게 할 수 있다"고 말했다. 이어 "서로 시너지가 날 수 있도록 하는 게 중요하다"며 신중한 접근이 필요하다고 덧붙였다.또한 업계는 정책의 실효성에 대해서도 회의적인 입장을 보였다. 특히 단순 지분 투자보다는 해외 임상 등 사용처를 명확히 한 지원이 필요하다는 지적이 나온다.업계 관계자는 "돈으로 해결할 수 있는 게 있고 돈만 있어도 안 되는 게 있다"며 "범부처 지원으로 대규모 해외 임상 비용을 지원하는 것은 도움이 되지만, 지분 투자해서 기업이 알아서 R&D에 쓰라고 하면 너무 광범위하다"고 말했다.더 근본적인 문제는 바이오 투자 생태계의 구조적 한계다. 그는 "VC들이 각성해야 한다"며 "7년짜리 펀드로 2~3년차에 투자하면 5년 만에 회수해야 하는데, 바이오 투자로 어떻게 5년 만에 회수가 되겠느냐"고 반문했다.실제로 VC들의 단기 성과 압박은 기업의 졸속 상장으로 이어지고 있다는 지적도 나왔다. 그는 "그렇게 졸속 상장한 기업들은 몇 년 지나면 문제가 생긴다"고 지적했다. 이들 중 상당수가 실질적인 영업 활동을 하지 못하는 '좀비 기업'이 된다고 꼬집었다. 코스닥 바이오 기업은 상장 후 5년간 연평균 매출 50억원(2021년 기준, 이전 30억원)을 달성하지 못하면 관리종목으로 지정된다.업계 관계자는 "좀비가 아닌 회사가 소수일 정도"라며 "지난 5년 동안 50억원을 못 채운 회사들이 대부분"이라고 말했다.업계는 실효성 있는 정책을 위해서는 펀드 기간 연장과 지원금 사용처 명확화에 대한 필요성을 강조했다. 업계 한 관계자는 "펀드를 7년이 아니라 훨씬 더 장기로 가져가야 한다"며 "바이오 특성상 투자 회수에 오랜 시간이 걸린다는 점을 인정해야 한다"고 강조했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]제약업계가 이른바 '코리아 디스카운트'에 영향을 미치는 것으로 알려진 '깜깜이 배당'을 방지하기 위한 노력을 이어가고 있다.특히 최근 제약‧바이오기업들도 주주환원 정책에 관심을 가지는 만큼 '선 배당 후 투자'가 확대될 수 있을지 주목된다.연말 제약바이오기업들이 주주환원 정책을 펼치는 가운데 올해에는 배당기준일 변경이 이어지고 있는 모습이다. 23일 에스티팜은 공시를 통해 배당기준일을 변경한다고 밝혔다. 이는 배당기준일을 결산 기말(12월 31일)에서 이사회가 기준일을 결정하도록 바꾸는 내용이다.이처럼 배당 기준일을 변경한 것은 투자자가 배당 규모를 모른 채 매수하던 이른바 '깜깜이 배당'을 제도적으로 차단하기 위한 결정이다.배당기준일을 이사회를 통해 결정하게되면 투자자들이 배당액 확정 후 기준일을 알게 돼 '선(先) 배당 후(後) 투자'가 가능해지기 때문이다.이처럼 동아쏘시오그룹은 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 에스티팜 등 3개 상장사를 중심으로 중장기 주주환원 정책을 통해 현금·주식 배당, 자사주 매입·소각, 주주 편의 제도를 적극 시행 중에 있다.특히 눈에 띄는 것은 연말 기업들이 배당 진행을 예고하면서 이번 에스티팜 외에도 배당기준일 변경이 확대되고 있다는 점이다.그동안 제약업계의 경우 배당은 꾸준히 확대돼 왔지만 '깜깜이 배당' 개선에는 다소 소극적인 모습을 보여왔다.하지만 지난 2023년 휴온스를 시작으로 배당기준일 변경 등에도 관심을 가졌고, 이에 관련 정관 개정은 꾸준히 이어져 왔다.또한 정관 개정에도 모두 배당기준일 변경으로 이어지지는 않았고, 올해 연초 동아에스티 및 HK이노엔 등이 배당기준일을 배당액확정일 이후로 정하는 모습을 보였다.여기에 지난 11일 유한양행을 시작으로 종근당홀딩스, JW중외제약, JW생명과학, 녹십자웰빙, 녹십자, 콜마비엔에이치, 하스 등이 배당기준일 변경을 안내했다.이에 이들 모두 배당액 확정일 이후 배당기준일이 결정될 것으로 예상된다.한편 이같은 행보 외에도 이번달에는 결산기말을 기준으로 배당기준일을 결정하며 배당을 예고하거나, 무상증자, 주식소각을 결정하는 사례도 이어졌다.실제로 이번달 셀트리온, 셀트리온제약, 비씨월드제약, 원바이오젠, 엘앤씨바이오, 티앤엘 등이 배당 결정을 알렸다.또한 중앙백신, 종근당, 종근당홀딩스, 녹십자엠에스, 종근당바이오, 케어젠, 옵투스제약, 티디에스팜, 동구바이오제약, 하나제약, 명인제약, 동국제약, 파미셀, 국전약품, 펩트론, 삼천당제약, 파마리서치, 신일제약, 하이텍팜, 한국비엔씨, 대원제약, 진양제약, 부광약품 등도 배당기준일을 결정했다.이외에도 중앙백신과 인트론바이오, 광동제약은 주식소각을 결정했으며, JW신약은 무상증자를 결정한 바 있다.이처럼 주주환원 정책에 대한 제약‧바이오기업들의 관심이 커지는 만큼, 차츰 확대되는 '깜깜이 배당' 방지에 참여하는 기업들이 이어질지도 관심이 쏠린다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]다산제약은  과학기술정보통신부 주관 '2025년도 하반기 우수 기업부설연구소'로 다산제약의 중앙연구소가 지정됐다.제약 CDMO 전문기업 주식회사 다산제약(대표이사 류형선)이 과학기술정보통신부 주관 '2025년도 하반기 우수 기업부설연구소'로 다산제약의 중앙연구소가 지정됐다고 23일 밝혔다.‘우수 기업부설연구소 지정 제도’는 기업부설연구소를 대상으로 연구개발역량, 기술 혁신성, 인력운영체계, 산업 파급력 등을 종합평가해 우수 연구소를 선정하는 제도다. 과학기술정보통신부에서 ▲연구개발(R&D) 역량 ▲기술혁신성 ▲인력운영 체계 ▲산업 파급력 등을 종합적으로 평가해 우수 기업부설연구소를 선정한다.  다산제약 중앙연구소는 이번 선정을 통해 제약 산업에서의 연구 역량과 기술혁신 능력역량을 공식적으로 대외 인정받게 됐다.다산제약 관계자는 “금번 선정을 통해 ▲국가 연구개발사업 참여 시 가점 ▲병역특례기업 지정 우대 ▲정부 포상 ▲홍보 지원 등 다양한 혜택을 받게 되었다”며 “향후 연구 인프라 강화 고도화와 및 신약 개발 등 및 플랫폼 기반 R&D 확대를 위한 기반을 한층 공고히 하는데 박차를 가할 계획”이라고 설명했다.다산제약 측에 의하면, 이번 ‘우수 기업부설연구소 선정’ 과정에서 다산제약의 약물 전달 플랫폼 기반 기술 경쟁력이 평가의 핵심요소로 작용한 것으로 보인다.다산제약은 ▲경피 약물 전달 시스템 ▲Multi-Stra® ▲Micro particle 코팅 기술 ▲다층정 기술 ▲난용성 약물의 가용화 기술화 등CDMO 제약회사로서 보유한 우수 기술역량이 향후 예정된 IPO 및 글로벌 진출과정에서 도약의 발판이 되어줄 것으로 기대하고 있다.다산제약 류형선 대표이사는 “우수기업부설연구소 지정은 민간 연구개발의 선순환 생태계 조성 및 국가 산업기술 수준 향상에 기여하는 중요한 제도”라며 “글로벌 CDMO 제약기업으로서 국내뿐 아니라 글로벌 시장에서도 경쟁력을 확보할 수 있도록 연구개발 역량 지속강화를 위해 노력할 것”이라고 소감을 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]에스티팜이 저분자 신약 원료의약품 공급계약 체결을 이어가고 있다.23일 에스티팜은 미국 글로벌제약사와 1,721만 달러 (약 255억원, 전일자 최종고시 매매기준율 1,480.8원/USD 적용) 규모 저분자 신약 원료의약품 공급계약을 체결했다고 밝혔다.해당 납기는 2027년 1월 29일까지다.다만 이번 계약 관련 적응증 등은 고객사와의 비밀유지협약에 의해 공개하지 않았다.이에 에스티팜의 현재 수주잔고는 2억 7,000만 달러로 약 4천억원을 돌파했으며, 이 중 저분자 신약 원료의약품 수주잔고는 약 785억원이다.한편 에스티팜은 항바이러스 API를 중심으로 쌓은 공정·스케일업 경험, 글로벌 cGMP 트랙레코드, 고난이도 공정을 처리하는 설비·기술(연속공정·SMB 등) 등을 토대로 노하우를 축적하고 있다.특히 회사의 3대 축이 올리고 CDMO, 저분자 합성신약, mRNA 치료제 생산인 만큼, 저분자에서 다진 공정·품질·규제 역량이 올리고·mRNA 쪽과 상호 보완 관계를 형성해 플랫폼 경쟁력을 강화해 포트폴리오를 강화한다는 방침이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]2025년도 동등성 재평가 대상에 이름을 올린 아목시실린‧클라불란산 시럽 제제 일부 품목이 동등성 입증에 실패한 것으로 나타났다.이들은 우선적으로 영업자 회수 조치에 들어갔으며, 추가적인 입증이 실패할 경우 시장에서 퇴출될 것으로 예상된다.회수조치가 내려진 크라목신듀오건조시럽과 오구맥듀오건조시럽 제품사진. 식품의약품안전처에 따르면 최근 신풍제약의 크라목신듀오건조시럽과 진양제약의 오구맥듀오건조시럽에 대한 영업자 회수가 이뤄졌다.대상이 되는 품목은 아목시실린과 클라불란산칼륨의 7대 1 조합의 시럽제제들로, 모두 신풍제약에서 생산하는 품목이다.아목시실린과 클라불란산 복합제는 다양한 세균 감염증에 쓰이는 항생제로 시럽제는 주로 유소아에게 쓰인다.해당 복합제는 올해 의약품 동등성 재평가 대상에 이름을 올리며 동등성 입증에 돌입한 바 있다.다만 이번 회수 조치를 보면 사실상 동등성 입증에 실패한 것으로 분석된다.실제 회수 사유를 살펴보면 오구맥듀오건조시럽의 경우 의약품 동등성 재평가 결과 유용성 미인정에 따른 영업자 회수다.또 크라목신듀오건조시럽의 경우 의약품 동등성 재평가 결과 생물학적동등성 미입증에 따른 영업자 회수다.결국 이들 품목은 이번 회수 조치를 시작으로 향후 시장 퇴출 절차를 밟게 된다.여기에 앞서 아목시실린+클라불란산 제제 중 일부가 1차 동등성 실패를 경험한 사례도 있는 것으로 알려져 추가적인 품목이 등장할 가능성도 남아있다.다만 1차로 동등성 입증에 실패했더라도, 추가적인 생동시험 등을 거쳐 동등성 입증에 성공할 경우 품목을 유지할 수 있다.하지만 지난 2023년 동등성 재평가 대상 중 동등성 입증에 실패했던 미녹시딜 정제의 사례를 보면 이를 포기할 가능성도 있다.실제로 2023년 동등성 재평가 대상에 올랐떤 미녹시딜 성분 정제의 경우 일부 품목이 동등성 입증에 실패하면서 지난해 2월 회수 조치가 들어갔다.이에 다시 생동 진행을 추진했으나 결과적으로는 관련 품목들이 자진취하를 선택하면서 사실상 품목을 포기했다.그런만큼 이번 아목시실린+클라불란산 시럽 제제의 경우에도 향후 선택을 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]정부가 약가인하를 통해 제약산업의 체질개선을 유도하려는 시도가 제약업계의 강한 반발에 부딪혔다.지난 22일 범산업 약가제도 비상대책위원회 기자회견에서 나타난 정부와 업계의 시각차는 단순한 이견을 넘어, 국내 제약산업의 미래를 둘러싼 근본적인 철학의 차이를 드러냈다. 과연 약가인하만으로 제약사들의 제네릭 의존에서 벗어나 신약 강국으로 도약할 수 있을까.■ 정부 "제네릭 의존 구조 바꾸자" VS 업계 "우린 이미 노력"이번 약가인하의 이면에는 정부의 명확한 의도가 있다. 건강보험 재정 안정화라는 목표 외에, 제네릭 의약품에만 안주하는 제약사들에게 변화를 강제하겠다는 것이다.복제약으로만 수익을 내온 제약사들이 혁신 신약 개발로 방향을 전환하지 않으면, 생존 자체가 어려워질 것이라는 압박이다. 경쟁력 없는 기업은 정리하고, 신약개발 역량을 갖춘 기업만 살아남는 구조로 재편하겠다는 복안으로 보인다.노연홍 회장은 정부의 제약사 체질개선에 대해 당근 정책을 요구했다. 실제로 국내 제약시장은 제네릭 중심으로 형성돼 있다. 오리지널 의약품의 특허가 만료되면 수십 개 제약사가 동일 성분의 제네릭을 출시하는 구조가 반복돼 왔다. 이는 저가 경쟁을 유발하고, 리베이트 같은 불공정 관행의 온상이라는 게 정부의 평가다.하지만 제약업계는 정부의 이런 시각에 강하게 반발한다. 한국제약바이오협회 노연홍 회장은 "현재 제네릭이 팽배하다는 근거를 어떻게 파악하는지 모르겠다"며 "생동시험이 대폭 줄어든 이후 제네릭이 급격히 감소했다"고 반박했다.제약업계가 제시하는 근거는 이렇다. 2010년대 후반 도입된 1+3 생동시험 제도가 대표적이다. 이전에는 동일 성분, 동일 약가만 있으면 누구나 제네릭을 출시할 수 있었다. 하지만 1+3 제도 도입으로 1개 오리지널 의약품에 최대 3개 제네릭만 생동시험을 통과할 수 있게 됐다.노 회장은 "동일성분, 동일약가 제도를 도입하는 순간 훨씬 더 많은 제네릭이 출시 가능했지만, 1+3 생동시험 제도를 만들면서 단체 생동 문제를 개선하려 노력했다"며 "산업계가 고통을 감내하면서 진행한 것"이라고 강조했다.■ 제네릭이 신약의 자금줄인 역설업계가 제시하는 더 본질적인 반론은 '제네릭-신약 연결고리' 논리다. 노연홍 회장은 "제네릭 기반 회사, 제네릭 비기반 회사를 구분하지만, 신약 개발을 노력하는 회사도 기본적으로 제네릭 기반 수익으로 신약개발과 R&D 투자를 하는 게 현실"이라고 설명했다.종근당 김영주 대표는 "국내 제약사들은 영업이익으로 R&D를 진행한다"며 "바이오 벤처들이 성장하는 과정에서 초기 투자가 어려운 부분을 제약사의 영업이익으로 생태계를 만들어왔다"고 실정을 전했다.실제로 국내 주요 제약사들의 재무제표를 들여다보면, 신약개발에 성공한 일부 기업을 제외하면 대부분 제네릭 판매가 주요 수익원이다.김영주 대표는 제네릭 시장과 R&D투자는 긴밀한 관계가 있다고 말했다. 유한양행, 종근당, 일동제약 같은 대형사들도 제네릭 매출 비중이 여전히 높다. 이들은 이 수익을 바탕으로 신약 파이프라인을 구축하고, 바이오 벤처에 투자해 왔다.실상이 이렇다 보니 영업이익률 4.8%라는 낮은 수익성 속에서 약가인하가 단행되면, 이 선순환 구조가 무너질 수 있다는 게 업계의 주장이다.김 대표는 "많은 바이오 벤처들이 지탱할 수 있었고 신약을 개발해올 수 있었던 것은 제약사들이 그런 역할을 상당 부분 해왔기 때문"이라며 "신약개발 리스크를 줄이면서 개발하는 구조"라고 설명했다.■ 이스라엘 테바 vs 필리핀 제네릭, 명암 갈려그렇다면 제네릭에서 신약으로의 전환은 정말 불가능한 것일까. 업계가 제시한 해외 사례는 시사하는 바가 크다.먼저 성공 사례인 이스라엘의 테바(Teva)다. 노 회장은 "매출 14조원 이상으로 성장한 테바는 이스라엘 정부가 산업체와 주도적으로, 조직적으로 제네릭사를 키운 결과"라며 "비록 오리지널은 아니지만 양질의 우수한 의약품을 수출하고, 이를 기반으로 신약을 개발해 엄청난 제약사로 성장했다"고 설명했다.테바의 성공 비결은 명확하다. 이스라엘 정부는 제네릭을 '없애야 할 대상'이 아닌 '키워야 할 산업'으로 봤다는 점이다. 지정학적 특성상 아랍 국가들과의 관계를 고려해, 수출 가능한 제약산업을 전략적으로 육성했다. 그 결과 제네릭으로 탄탄한 수익 기반을 마련한 테바는 이를 바탕으로 신약개발에 투자하며 글로벌 제약사로 성장한 것.반면 실패 사례도 있다. 한국제약협동조합 조용준 이사장(동구바이오제약 대표)은 "제약 강국이었던 필리핀이 정부의 잘못된 정책으로 수입에 의존하는 나라로 전락했다"며 필리핀 사례를 들었다.그에 따르면 필리핀은 1960~70년대 아시아 제약 강국이었다. 하지만 1980년대 정부가 과도한 가격 통제와 규제를 시행하면서 제약산업이 붕괴해 현재 필리핀은 의약품의 90% 이상을 수입에 의존하고 있다.두 사례의 차이는 명확하다. 정부가 산업을 어떻게 바라보느냐, 그리고 어떤 정책 수단을 동원하느냐에 따라 결과가 달라진다는 것이다.조 이사장은 제네릭 의약품은 의료비 절감에 핵심적 역할을 한다는 점에서 순기능에 대해 짚었다. 오리지널 의약품 대비 50~70% 저렴한 가격으로 환자 부담을 줄이고, 건강보험 재정에도 기여한다는 점에서다.글로벌 시장에서도 이스라엘의 테바, 스위스의 산도스(Sandoz) 같은 기업들이 글로벌 제약시장에서 영향력을 행사한다는 점도 제시했다.기자회견에 참석한 제약업계 관계자들은 제약사 체질개선에 있어 업계와의 소통을 통한 정책 결정을 강조했다. ■ 체질개선, 채찍보다 당근이 필요해 그렇다면 제약산업의 체질개선은 어떻게 가능할까. 제약업계 관계자들은 정부가 '채찍'만 들고 있다는 점을 짚었다.약가를 인하하면 경쟁력 없는 제약사들이 도태되고, 자연스럽게 신약개발로 방향을 전환할 것이라는 가정은 지나치게 단순하다는 지적이다. 업계의 지적대로 이미 영업이익률 4.8%의 낮은 수익성 속에서 추가 약가인하는 R&D 투자 자체를 불가능하게 만들 수 있다는 우려다.이날 제시된 해외사례를 보면 테바의 성장 이면에는 약가를 깎는 것이 아니라, 신약개발에 성공하면 더 많은 보상을 주는 정부의 전략적 지원이 있었다. 업계 관계자들은 신약개발 인센티브 강화, R&D 세제 지원 확대, 혁신신약에 대한 약가 우대 등이 병행돼야 한다고 입을 모았다.또한 이날 기자회견에 참석한 업계 관계자들은 형식적인 정부와의 협의 과정에 대해서도 짚었다.노 회장은 "이처럼 큰 폭의 약가인하 계편안 발표 직전 협의가 있었지만, 최종안을 건정심에서 의결할 것이라고 했다"며 "산업계 의견을 폭넓게 듣겠다고 했지만, 정부가 전적으로 진지하게 받아들여질 것인가에 대한 우려가 심각하다"고 지적했다.그는 이어 "정부가 체질개선을 원한다면, 일방적 정책 시행이 아니라 산업계와의 진지한 대화가 선행돼야 한다"며 "어떤 방식으로 제네릭에서 신약으로 전환할 것인지, 그 과정에서 정부는 어떤 지원을 할 것인지, 구체적인 로드맵이 필요하다"고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자]국내 바이오헬스케어 기업들이 성장세를 이어가면서 해외 시장을 향한 진출 방식도 한층 다변화되고 있다.단순 수출을 넘어 현지 생산 거점 확보, 공공 조달 시장 진입, 기술 이전 등 각 사의 역량과 전략에 맞춘 방식으로 글로벌 시장을 공략하는 모습이다.국내 바이오헬스케어 기업들의 해외 시장을 향한 진출 방식이 다변화하고 있다.한국바이오협회에 따르면 국내 바이오헬스케어 산업은 신약 개발과 바이오의약품 생산 역량을 기반으로 꾸준한 성장을 이어가고 있다.연구개발 투자 확대와 기술 경쟁력 제고가 맞물리면서, 내수 시장을 넘어 해외로 눈을 돌리는 기업들도 늘어나는 추세다.특히 최근에는 해외 진출이 단순한 완제품 수출에 그치지 않고, 현지 시장 구조에 맞춘 다양한 형태로 전개되고 있다는 점이 특징으로 꼽힌다.실제 일부 기업들은 해외 공공 시장을 직접 공략하고 있다. 셀트리온은 최근 중남미 지역에서 자가면역질환 치료제의 현지 판매를 본격화하며, 민간 시장뿐 아니라 공공 조달 영역까지 진입 범위를 넓히고 있다.이는 제품 경쟁력뿐 아니라 현지 제도와 유통 구조에 대한 이해를 바탕으로 한 전략적 접근으로 해석된다.셀트리온 관계자는 "중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 공립시장 등재에 성공하면서 실적 성장을 기대하고 있다"며 "향후로도 다양한 공격적 마케팅 활동을 이어갈 것"이라고 전했다.해외 생산 기반을 확보하며 글로벌 사업 확장을 꾀하는 사례도 있다. 삼성바이오로직스는 미국 내 바이오의약품 생산 시설을 인수하며 글로벌 생산 네트워크를 강화했다.이를 통해 글로벌 제약사와의 협력 확대는 물론, 북미 시장 대응력을 높인다는 구상이다. 단순 위탁생산을 넘어 현지 거점을 활용한 장기 성장 전략의 일환으로 풀이된다.기술 이전과 규제 기반 확보를 통한 시장 진입도 눈에 띈다.HK이노엔은 브라질 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득하고, 위식도역류질환 치료제 기술을 현지에 이전하며 남미 시장 진출을 준비하고 있다. 이번 인증을 통해 향후 케이캡 허가가 승인되면 원료의약품 테고프라잔을 본격적으로 공급할 예정이다.현지 규제 요건을 충족한 뒤 파트너사와 협력해 시장에 진입하는 방식으로, 비교적 안정적인 진출 모델로 평가된다.이처럼 국내 바이오헬스케어 기업들의 해외 진출은 하나의 공식으로 설명되기보다는 각기 다른 경로를 통해 이뤄지고 있다. 업계에서는 이러한 흐름이 국내 산업의 성장과 무관하지 않다고 보고 있다.연구개발 성과가 축적되고 기업 규모와 경험이 커지면서, 각 사가 선택할 수 있는 해외 진출 옵션 자체가 넓어졌다는 분석이다.제약업계 한 전문가는 "과거에는 해외 진출이라고 하면 수출부터 떠올렸지만, 최근에는 기업별로 여건과 강점에 맞춰 접근 방식이 많이 달라졌다"며 "국내 시장에서 쌓은 개발·생산 경험이 바탕이 되면서 공공 조달, 현지 생산, 기술 이전 등 여러 선택지가 가능해졌고, 이런 흐름은 당분간 이어질 가능성이 크다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]전신 장기를 침범하는 대표적인 유전질환인 파브리병은 그동안 여성 환자의 경우 '보인자(carrier)'로 인식되는 경우가 많아 진단은 물론, 급여 기준 충족이 어려워 치료 역시 쉽지 않았다.하지만 여성 환자 역시 질병의 위험을 안고 있다는 점에서 임상 현장에서는 파브리병 여성 환자에 대한 인식의 전환은 물론 정부 차원의 공평하고 적절한 기준 마련 필요성이 제기되고 있다.이에 메디칼타임즈는 여의도성모병원 신장내과 정성진 교수를 만나 질환과 관련한 주요 사항과 앞으로의 개선 필요성에 대해서 들어봤다.우선 파브리병의 경우 유전자의 돌연변이에 의해 알파-갈락토시다제가 부족하거나 제 역할을 못해서 발생하는 질환으로 세포 내 당지질이 쌓여 장기 기능이 손상되거나 저하될 수 있다.또한 심장과 신장. 신경계 등 주요 장기뿐 아니라 눈, 청력, 피부 등 전신에서 증상이 나타날 수 있다.여의도성모병원 정성진 교수는 여성 파브리병 환자도 남성 환자와 동등한 치료 기회가 제공돼야한다고 지적했다. ■ 파브리병 여성 환자도 조기 진단‧치료 중요정성진 교수는 "이론적으로는 여성은 대립유전자의 X염색체불활성이 되는 정도에 따라 파브리병 증상이 발생한다고 생각되지만, 실제로는 X염색체불활성 정도에 비해 보다 높은 파브리병 증상 발현과 조기 사망의 위험이 높다고 알려져 있다"며 "외국에서도 2000년대 초반에 여성 파브리병 환자를 보인자로 보는 인식이 있었지만, 최근에는 여성도 남성 못지 않게 증상이 나타나고 중증까지 갈 수 있다고 본다"고 언급했다.특히 모계 유전질환 특성상 여성과 남성의 비율에서 여성이 2배 더 많은 상황으로 파브리병 환자의 최소 60%가 여성이라고 보고 있다.정 교수는 "사실 남성이 200명이라면 여성은 400명의 환자가 있는 것이 이론적으로 맞지만 외국에서 비율을 보면 남성과 여성의 비율이 1대 1정도로 여성 중 발견되지 않은 환자가 많은 상황"이라며 "결국 여성 환자들은 반 정도 밖에 진단이 안되고 나머지 반은 진단이 안 된 상태로 살고 있다는 것이고 이는 국내도 마찬가지"라고 말했다.이에 여성 파브리병 환자도 관심을 갖고 조기진단, 조기치료를 해야 하며 특히 여성 파브리병 환자라고 해서 파브리병 치료제의 투여 기준과 보험급여 적용에 있어 차별을 두어서는 안 된다는 분석이다.정 교수는 "이미 20년여 전부터 여성 파브리병 환자의 70% 이상에서 중추신경계 및 심혈관계 등을 포함한 임상증상이 발현된다는 보고가 있어 왔다"며 "크고 작은 증상까지 합친다면 90%에서 파브리병 관련 증상이 나타난다고 하여 결국 남성과 여성 파브리병 환자 사이에 증상 발현의 차이는 거의 없다"고 전했다.덧붙여 "남성이 더 증상이 빠르지만 여성이 증상이 약한 것은 아니고 신경통, 신장질환 등 증상을 겪는다"며 "20명 이상 파브리병 환자를 진단하면서 여성이라고 무시하지 말고 남성과 같이 치료를 적극적으로 받아야 한다는 점을 느꼈다"고 언급했다.실제로 뇌졸중이나 일과성허혈발작과 같은 뇌혈관계 합병증은 남성보다 여성 파브리병 환자에서 더 흔하다는 보고도 있다.또한 부정맥, 심비대, 심근병증, 판막부전 등 심장혈관 합병증이 보고되고 있고 이러한 심장질환이 여성 파브리병 환자에서도 가장 흔한 사망 원인이 되고 있다.이런 상황에서 최근 갈라폴드의 여성 환자 대상 장기지속 효과 분석 결과 역시 의미가 있다는 설명이다.최근 연구 결과에 따르면 여성 파브리병 환자에서의 미갈라스타트의 치료 효과는 신장기능 보존, 좌심실근량지수의 감소 혹은 유지 그리고 파브리병 관련 임상사건(즉, 신장, 심장 및 신경계와 연관된 임상증상)의 낮은 발병 등으로 증명됐다.즉 미갈라스타트 치료 이득은 남녀 모두에서 동등하게 나타나며 이는 여성 파브리병 환자에서도 효과적인 치료법이며 특히 질병 부담이 많아진 상황에서도 그러하다는 의미가 된다는 판단이다.정 교수는 "지금까지 남성 환자 대상으로만 연구가 진행됐는데 여성 파브리병 환자도 남성과 동일하다는 것을 봤다는 점에서 의미가 있다"며 "여성이라고 남성 파브리병 환자와 다르지 않고 여성 환자도 적극적인 치료가 필요하다는 것"이라고 말했다.이어 "오랫동안 파브리병 임상연구에서 여성 파브리병 환자는 제외되는 경우가 많았다"며 "그렇지만 파브리병 유전 특성상 파브리병 환자의 최소 60%가 여성이며 또한 여성 파브리병 환자도 남성 파브리병 환자와 마찬가지로 경과에 따라 다장기 침범을 받는다는 사실을 잘 알고 있다"고 전했다.그는 "더 나아가 여성 파브리병 환자에서는 파브리병 연관 부담이 적다는 선입견은 잘못됐으며 여성 환자에서도 적극적으로 진단하고 질병의 침범 정도를 평가하며 적절한 치료 옵션을 제공하는 것이 중요하다"고 강조했다.덧붙여 그는 "그동안에는 진료 중인 환자 중에는 미갈라스타트에 순응 변이형 환자가 없었지만 최근에 갈라폴드를 써야겠다는 환자가 좀 있는데 이들 모두 여성"이라며 "하는 일 때문에 2주마다 하는 효소대체요법이 어려운 경우로 이런 경우는 경구제가 적당하다고 생각하고 있다"고 전했다.다만 "효과도 동등하고 편리하다면 경구제가 이점이 있다"면서도 "그런데 과연 여성 환자 치료를 했을 때 급여 삭감을 당하지 않을 수 있을지 걱정이 되기도 한다"고 우려를 전하기도 했다.■ 여성 환자 급여 기준 불리…공평한 치료 기회 제공돼야정성진 교수. 결국 여성 환자의 치료 필요성이 높은 상황에서 파브리병 치료제의 급여 기준 자체가 공평하지 않고 오히려 여성 환자에게 불리한 상황은 문제라는 지적이다.정 교수는 "파브리병 치료제의 급여기준을 보면 남녀 차이가 크다"며 "공평한 치료의 기회를 줘야 하는데, 증상 발견이 늦거나 경과가 늦다는 것으로 치료의 시기를 놓치는 것은 문제가 될 수 있다"고 지적했다.실제로 각 기준 중 일부를 살펴보면, 남성 파브리병의 경우 신장 관련 증상 기준으로서 최소 24시간 간격 2회 이상 미세알부민뇨 검출>30mg/g(남성), 24시간 간격 2회 이상 알부민뇨 검출 >20㎍/min(남성) 또는 단백뇨 동반>150mg/24hr인 반면 여성 파브리병 환자에서는 진행의 임상적 증거를 동반한 단백뇨 동반>300mg/24hr로 되어 있다.즉 여성의 기준이 높아 상대적으로 더 질환이 진행된 다음에야 치료를 시작할 수 있는 것이다.심장 관련 증상으로서 남성과 여성 파브리병 환자 모두에서 MRI나 심초음파로 입증된 좌심실비대(좌심실벽 두께 >12mm)(단, 고혈압이 동반된 환자의 경우 약제 투여 전 최소 6개월의 혈압 치료가 선행되어야 함) 등에 의한다고 하지만 정상적으로 남성과 여성은 좌심실벽 두께가 다르다는 점을 간과하고 있다고 지적했다.정 교수는 "여성과 남성은 신체조건이 다르기 때문에 심장의 좌심실 두께에 차이가 있고 여성은 좌심실벽 두께가 12mm를 넘기 어려워 캐나다 등에서는 여성 파브리병 환자의 기준으로서 >11mm로 설정하고 있다"며 "남성은 기준을 맞춰서 하면 치료 인정을 받지만 여성은 보인자라는 잘못된 인식으로 불리하게 보험기준이 적용되어 있어 개선될 필요가 있다"고 지적했다.그는 "현재 급여 기준이 여성 환자에게 불리하게 돼 있는데, 자칫 소외될 수 있는 여성 환자들에게는 실질적인 치료가 제공될 수 있도록 기존 급여 기준을 재검토하는 것이 필요하다"며 "여성 파브리병 환자가 보인자라는 인식을 바꾸는 것도 필요하다"고 강조했다.실제로 그는 "현재 진료를 보는 환자 중에 여성 환자들이 많이 있고 아직 치료를 하지 않더라도 증상 발현이나 합병증의 유무를 보기 위해 계속 추적 검사를 한다"며 "또 안타깝게도 급여 기준에 못 미쳐서 치료제를 쓰지 못하는 환자들도 많은데, 증상이 더 나빠져야 치료를 받을 수 있구나를 생각하면 안타깝다"고 덧붙였다.아울러 파브리병 여성 환자들에게 유전 카운슬링이 필요하다는 점도 제시했다. 이는 2세에 미칠 영향을 평가하고 대비하는 것이 필요하기 때문이다.유전질환들은 진단이 되면 후손에게 미칠 영향을 미리 알고 대비하는 것이 필요하다는 점에서 숨겨져 있는 많은 환자들이 제때 진단을 받고 치료를 어떻게 적용할 수 있는지를 파악하는 것이 필요하다는 판단이다.결국 치료가 필요한 환자에게 적극적이고 적절한 치료를 제공할 수 있도록 환경과 제도가 마련되어야 한다는 판단이다.정성진 교수는 "여성 파브리병 환자에서 치료 시작에 지연이 있는 이유에는 앞서 언급한대로 파브리병 치료제 투여기준에 있어 차이가 있기도 하지만 뚜렷한 증상 호소가 없어 질병의 진행위험이 낮다고 오판하거나 환자 스스로 치료를 거부하는 등이 포함된다"며 "그러나 많은 보고에서 치료받지 않는 여성 환자의 고위험을 강조하고 있고 치료 전과 후에 있어 심장과 신장 예후가 달라졌다고 얘기하고 있다"고 설명했다.이어 "고위험 여성 파브리병 환자에서도 조기 치료 시작에 따른 임상 반응이 향상된다는 점을 감안하면 여성 파브리병 환자에서도 치료 시작에 있어 지연되어서는 안 된다"며 "소수의 환자를 위해 많은 비용을 써야 하는 지 고민이 될 수 있지만 치료 기회는 누구에게든 공평하게 주어지는 것이 중요하며, 한 사람이라도 제대로 치료를 받을 수 있게 해줘야 한다"고 강조했다.마지막으로 정 교수는 "다른 신장 관련 유전 질환들도 보고 있는데, 검사가 돼도 치료를 못하는 것도 대부분이지만 파브리병은 치료제가 있는 희귀유전질환으로 사실 매우 운이 좋은 것"이라며 "치료제가 있으면 적극적으로 치료받는 것이 필요하고 질병이 나에게 미칠 수 있는 영향을 의사와 계속 상의하면서 적절한 시점에 치료를 받을 수 있어야 한다"고 말했다.이어 "가족 중에 환자로 의심되는 사례가 있거나, 특정 증상이 있는 등 의심이 된다면 검사를 받고 치료를 시작할 수 있어야 한다"며 "이처럼 잘못된 인식은 정부, 의사, 환자 모두 바꾸는 것이 필요한데, 최근 젊은 분들은 적극적인 진단을 받으려는 인식이 있다는 점은 다행"이라고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀신약 '브렌랩주(벨란타맙마포도틴)'를 12월 22일 허가했다고 밝혔다.브렌랩주는 다발골수종 암세포에서 발견되는 B-세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 항체에 항암약물(세포독성 항암제)을 접합한 항체-약물 접합체(ADC)로 암세포 내에서 세포독성 물질을 방출하여 세포 사멸을 유도한다.이 의약품은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에서 2차 치료제(▲보르테조밉･덱사메타손과의 병용요법, ▲포말리도마이드･덱사메타손과의 병용요법)로 사용하도록 허가되었다.식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정('25.1.31)하고 빠르게 심사될 수 있도록 하였다.또한, 식약처는 '신약 품목허가･심사 업무 절차'에 따라 품목전담팀 구성, 제조·품질관리(GMP) 우선 심사, 맞춤형 대면회의 운영 등을 통해 업체와 긴밀히 소통하여 신속하게 품목허가를 완료하였다.식약처는 앞으로도 생존을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.