[메디칼타임즈=허성규 기자]유영제약은 ISO 45001 사후관리 심사를 성공적으로 통과했다고 밝혔다. 유영제약(대표 유주평)은 지난 9월 2일부터 4일까지 3일간 진행된 ISO 45001(안전보건경영시스템) 사후관리심사를 성공적으로 통과했다고 29일 밝혔다.ISO 45001은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 안전보건 분야 국제 규격으로, 산업재해 예방과 안전한 작업환경 조성을 위한 관리시스템을 갖춘 기업에 부여된다.이번 사후관리심사는 인증기관인 한국컴플라이언스인증원(KCCA)이 유영제약 대상으로 진행했으며, 안전보건 관리 체계, 위험성 평가, 임직원 교육 운영 현황 등을 종합적으로 검증했다.그 결과, 회사의 안전보건경영시스템이 국제 표준에 부합하며 안정적으로 운영되고 있다는 평가를 받았다.유영제약 관계자는 "사후관리 심사 통과는 인증 유지뿐만 아니라, 임직원 안전과 건강을 최우선으로 하는 경영 철학이 실제 현장에 잘 적용되고 있음을 보여준다"며 "앞으로도 안전보건 관리 체계를 지속적으로 강화하고, 안전문화 정착을 위해 노력할 것"이라고 말했다.또한 유영제약은 이번 사후관리심사를 계기로 위험성 관리, 법규 준수, 임직원 참여 확대 등 안전보건 경영 활동을 지속적으로 추진하며, 안전한 작업환경 조성과 ESG 경영 강화에 힘쓸 계획이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]삼아제약(대표이사 허준)이 올해로 창립80주년을 맞이했다고 29일 밝혔다.삼아제약의 대표품목인 씨투스 제품군(좌)과 리도맥스(우). 회사 측에 따르면 1945년 창립된 삼아제약은 꾸준한 연구개발과 고객 중심의 경영 철학을 바탕으로 성장해 온 대한민국 대표 제약사이다.또한 삼아제약은 창립80주년을 맞아 '인간존중의 정신을 바탕으로 인간의 생명과 건강을 다루며 보다 나은 삶의 질 향상을 위해 연구 노력하는 것'이라는 사명을 다시 한 번 되새기며 앞으로도 변함없는 신뢰와 혁신을 이어갈 계획이라고 설명했다.특히 삼아제약의 주요제품으로는 씨투스정(기관지 천식 치료제) 및 리도멕스(피부질환치료제) 등 호흡기 및 소아관련 치료제 등을 보유하고 있다.이에 삼아제약은 80주년을 계기로 연구개발 투자확대, 제품 포트폴리오 강화를 통해 '건강한 삶의 미래'를 만들어 가는 데 지속적으로 앞장설 예정이다.이와 관련해 회사 관계자는 "지난 80년간 보내 주신 주주 및 고객 여러분의 신뢰가 삼아제약의 가장 큰 자산"이라며"지속가능한 성장과 사회적 책임을 다하는 기업이 되겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]최근 자사주 소각을 의무화하는 상법 개정안이 가시화되면서 국내 제약사들도 이에 대한 기준을 맞추기 위해 속도를 내고 있다.자사주의 보유량을 줄이기 위해 소각을 준비하는 등의 움직임을 보이고 있는 것. 하지만 불과 몇 달전까지 자사주 취득이 주주 가치 제고을 위한 방안을 쓰였던 만큼 이에 대한 기업들의 고민도 깊어지는 모습이다.최근 자사주 소각 의무화 가능성이 커지면서 국내 제약사들이 자기주식의 소각 및 처분을 통한 자금 확보 움직임을 보이고 있다. 25일 제약업계에 따르면 최근 국내 제약사들이 자사주 보유량을 줄이기 위한 움직임을 보이고 있는 것으로 확인됐다. 자기주식 취득은 일반적으로 회사가 발행한 주식을 다시 사들이는 것으로 대표적인 주주친화적인 활동 중 하나로 꼽혀왔다.이는 회사가 스스로 유통주식수를 줄여 주가가 상승하는 효과를 줄 수 있기 때문이었다.하지만 최근 여당 주도로 자사주 소각 의무화가 포함된 3차 상법 개정안의 국회 통과 가능성이 높아지면서 오히려 보유한 자기주식이 부담이 되는 모습이다.■ 자기주식 소각 확대…기업가치 일환으로 확대이에 그동안 일부 기업들이 주주가치 향상 및 주가 안정 등을 위해 사용해 왔던 자기주식 소각 등도 확대되는 모습이다.자사주 소각에 가장 대표적인 기업은 셀트리온이다. 셀트리온은 2023년부터 꾸준히 자사주 매입과 자사주 소각을 단행하며, 주주친화 정책을 강조해 왔다.실제로 셀트리온은 최근 약 1000억원 규모의 추가 자사주 매입을 결정하며 올해에만 9차례에 걸쳐 총 8500억원 규모의 자사주 매입에 나섰다.또한 자사주 소각 규모는 약 9000억원에 이르는 수준이다.여기에 최고경영진을 비롯한 지주사와 계열사, 임직원도 적극적으로 힘을 보태며 그룹 차원의 주주가치 제고에 나서고 있다.이에 셀트리온은 국내 제약사 전체 자사주 소각 규모의 90% 이상을 차지할 만큼 가장 활발하게 주주 환원을 시행하고 있다.국내 제약업계의 자사주 소각이 이어지는 가운데 셀트리온은 올 한해에만 9000억원 규모의 자사주 소각을  결정했다.또한 기업가치제고의 일환으로 유한양행 역시 올해 5월 창사 이래 처음으로 약 253억원 규모의 자사주 소각을 결정했다.유한양행은 지난해부터 기업가치 제고 계획을 밝히며 주주 환원 정책을 강화하고 있고, 자사주 소각에 이어 추가적인 자사주 매입 및 주주환원율을 높이겠다는 입장을 밝힌 바 있다.이들 외에도 보령, 휴젤, 파마리서치 등도 주식 소각 결정을 공시하며 이런 흐름을 함께 하고 있다.이중 파마리서치의 경우 올해 6월 자사주 전량을 소각하는 결정을 내렸다. 이는 약 627억원 규모에 달한다.또한 보령과 휴젤의 경우 자사주 소각과 함께 임직원에 대한 자기주식 지급 등도 이어가고 있다.보령은 올해 2월 102억 원 규모의 자사주를 소각했으며 6월에는 임직원에 대한 주식 보상으로 51만7572주 약 45억원규모의 자사주를 지급했다.휴젤 역시 올해 5월 537억원 규모의 자사주 소각에 나섰으며 두차례에 걸쳐 임직원의 주식매수선택권 행사에 따라 자사주 처분을 이어갔다.자기주속 소각의 경우 주식 수가 줄어들어 주당 순이익이 증가하고, 시장에서 긍정적인 반응을 이끌어 내 주가가 상승하는 경향이 있다.즉 자기주식 소각은 기업의 가치와 주주 가치를 높이는 중요한 경영 전략으로, 기업의 재무 구조를 개선하고 주주들에게 긍정적인 신호를 보내는 것이다.결국 최근 국내 제약사들의 자기주식 소각은 최근 관심이 높아지는 기업가치 제고 계획과도 맞물려 있는 흐름이라는 점에서 더욱 확대될 가능성이 남아있다.■ 소각보단 자금확보…우호지분 확보 등에도 도움반면 자기주식 취득에 이은 소각 외에도 자기주식을 활용해 운영 자금 확보 등에 나서는 기업들도 있다.이는 상대적으로 자금 확보의 필요성이 큰 기업들이 주로 활용하는 방안으로, 최근 의무화에 앞선 선제적 대응인 동시에 자금 조달이라는 두 마리 토끼를 잡을수 있기 때문이다.우선 자사주 처분을 통해 자금 확보에 나선 기업들은 대화제약과 대원제약과 삼천당제약, 진양제약, 환인제약 등이다.이중 진양제약과 환인제약은 주식을 처분해 자금을 확보했다.환인제약은 보유하고 있던 자기주식 100만주를 처분하기로 결정했다. 이는 약 122억원 규모에 달한다.또한 진양제약의 경우 보유 중이던 약 20억원 규모의 자기주식 32만 주를 처분하기로 했다.다만 이번 처분은 창업주이자 대표이사인 최윤환 회장에게 넘긴 것으로 책임경영 실천 및 기업가치 제고를 목적으로 내세웠다.보유한 자기주식을 처분하는 과정에서 교환사채 발행을 통한 자금 확보에 나서는 기업들도 늘어나고 있다. 반면 삼천당제약과 대원제약, 대화제약 등은 교환사채(EB) 발행을 통해 자기주식을 처분했다.우선 삼천당제약은 지난 8월 자사주 20만주 중 15만주가 교환대상으로 해 295억원 규모의 교환사채를 발행했다.대상은 푸른인베스트와 신한투자증권으로 각각 271억원, 25억원 어치를 인수한다.또한 대원제약 역시 자사주 전량을 처분해 교환사채를 발행하는 결정을 내렸다. 대원제약은 99만411주를 처분해 약 159억원을 확보하게 됐다.대원제약은 에이치 제1호 사모투자합자회사를 대상으로 교환사채를 발행해 연내 전액 운영자금으로 활용할 계획을 밝혔다.마지막으로 대화제약 역시 지난 19일 자기주식을 활용한 교환사채 발행을 통해 연내 운영자금 확보에 나섰다.대화제약은 보유하고 있던 자기주식 110만주 중 38만5000주를 처분해 약 61억 원 규모의 를 발행했다.이처럼 국내 제약사들이 자사주를 단순한 주주 환원 수단뿐만 아니라, 경영 상황에 따라 유동성 확보를 위한 적극적인 수단으로 활용하는 사례가 늘고 있다.또한 자사주를 활용한 교환사채 발행은 자본 시장에서 자금을 확보하는 유용한 수단이자 우호지분을 확보할 수 있는 방안이라는 점에 주목된다.특히 최근 국내 제약사들의 경우 현재까지도 R&D 및 시설자금 확보에 공을 들이는 만큼 자금 확보의 필요성은 여전히 크다.이에 자사주 소각 의무화 논의에 따라 자금을 선제적으로 확보하려는 기업들의 자사주 활용 역시 더욱 늘어날 수 있을 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 미국 정부의 '타이레놀'에 대한 발표와 관련해, 현재 시점에서 국내 임신부는 '아세트아미노펜' 성분 해열·진통제를 기존 사용상의 주의사항대로 의사, 약사 등 전문가와 상의하고 복용 가능하다고 25일 밝혔다.식약처에 따르면 임신 초기 38℃ 이상의 고열이 지속되면 태아 신경계에 영향을 미칠 수 있으므로, 증상이 심할 경우 '아세트아미노펜' 성분 해열․진통제를 복용할 수 있다. 다만, 복용량은 하루에 4000mg을 넘지 않도록 한다.통증 완화에 사용하는 비스테로이드성 소염진통제(예. 이부프로펜, 덱시부프로펜, 나프록센 등)는 태아 신장에 문제를 일으킬 수 있으므로 임신 20~30주에는 꼭 필요한 경우에만 최소량을 최단기간 사용하고, 임신 30주 이후에는 사용하지 않는 것이 좋다.다만, 개인별로 의료적 상황이 다를 수 있으므로 임신부는 아세트아미노펜 성분이 포함된 의약품을 복용하기 전에 의약전문가와 상의해야 한다.특히 현재 타이레놀 등 아세트아미노펜 성분이 포함된 의약품의 국내 허가 사항에는 임신 중 복용과 자폐증간 연관성에 대한 내용은 없다.아울러 식약처는 해당 업체에 미국 정부의 발표에 대한 의견 및 자료 제출을 요청했으며, 관련 자료 및 근거에 대해 지속적으로 신중히 검토해 새로운 과학적 증거 및 사실이 발견되면 사용상의 주의사항 등에 반영하겠다고 전했다.  

[메디칼타임즈=허성규 기자]스타틴 계열의 고지혈증치료제 오리지널약물인 리바로를 보유한 JW중외제약이 고혈압-고지혈증 성분 조합의 3제 복합제를 추가했다.고혈압-고지혈증 복합제에 대한 관심이 커지면서 4제 복합제까지 등장하는 최근 시장에서 해당 제품이 성과를 거둘지도 주목된다.리바로 패밀리중 고혈압, 고지혈증 2제 복합제인 리바로브이정 제품사진. 식품의약품안전처에 따르면 JW중외제약은 지난 24일 리바로하이정(피타바스타틴칼슘수화물,발사르탄,암로디핀베실산염) 4개 용량을 새롭게 허가 받았다.JW중외제약은 그동안 고지혈증 치료제인 피타바스타틴 성분의 '리바로정'을 기반으로 한 복합제를 확대해왔다.실제로 리바로 외에도 리바로젯 등의 복합제를 통해 시장 공략에 나서고 있는 상황.이에 이번에 추가 된 제품은 기존 고지혈증 치료제 성분인 피타바스타틴에 더해 고혈압 치료제로 쓰이는 발사르탄과 암로디핀을 추가한 것이다.앞서 JW중외는 이미 피타바스타틴과 발사르탄이 결합된 고혈압-고지혈증 2제 복합제 '리바로브이'를 지난 2015년 허가받고 출시 중이다.즉 이번 3제 복합제는 기존 리바로브이에 암로디핀을 더한 3제 복합제인 것.고혈압‧고지혈증 복합제는 국내사들이 많은 관심을 가지는 품목이다.실제로 한미약품의 로사르탄, 암로디핀, 로수바스타틴을 결합한 '아모잘탄큐'를 비롯해 다수의 3제 복합제가 시장에 출시된 상태.여기에 더해 3제 복합제를 넘어 고혈압 치료제 2개 성분과 이상지질혈증 2개 성분을 결합하는 형태의 4제 복합제까지 시장에 나오고 있는 상황이다.그런만큼 다수의 복합제들이 이미 시장에서 입지를 확보하고 있는 상황에서 다소 늦게 3제 복합제 시장에 진출하게 된 셈이다.다만 리바로젯 등 리바로 패밀리의 경우 지속적인 성장세를 보이고 있다는 점에서 해당 품목 역시 성장을 거듭할 가능성이 남아있다.이에 JW중외제약이 새롭게 시도하는 3제 복합제가 향후 시장에서 어떤 입지를 차지할 수 있을지도 관심이 쏠린다.한편 JW중외제약의 리바로 패밀리인 리바로, 리바로젯, 리바로브이는 지난해 1619억원의 매출을 기록하며 전년 대비 9.3%의 성장세를 보인 바 있다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]삼일제약이 파킨슨병치료제 원도파정 3개 용량의 국내 허가를 획득하면서 독점 체제로 유지되던 시장이 경쟁 구도로 변화하고 있다.첫 제네릭인 명인제약의 '명도파'가 오리지널 의약품의 철수 이후 시장을 독식해 왔지만 이제는 이 체제가 깨지게 된 셈이다.시장에 독주하고 있던 명인제약의 명도파정 제품사진. 24일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 삼일제약은 '원도파정(베네라지드, 레보도파)' 3개 용량을 새롭게 허가 받았다.이번에 허가 받은 원도파정의 오리지널은 한국로슈의 '마도파정'으로 베네라지드, 레보도파 성분 조합의 파킨슨병 치료제다.다만 현재 해당 성분 조합의 치료제의 경우 명인제약의 '명도파정'이 국내에서 독주하고 있다.이는 한국로슈의 마도파정이 제네릭인 명인제약의 명도파정 허가 등에 따라 입지가 좁아지면 시장 철수를 결정했기 때문.이에 100억원대에 달하던 시장은 명인제약의 명도파정이 차지한 상태가 됐다.결국 명도파는 오리지널인 마도파가 시장에서 철수하면서 파킨슨병 치료제 시장에서 급성장하고 있다.2021년 출시된 명도파는 2022년에 들어서면서 본격적인 처방이 시작됐으며, 첫해에는 26억원, 2023년 67억원, 2024년 80억원까지 처방액이 증가하고 있다.이는 약가 등을 고려했을 때 사실상 마도파의 시장을 전부 흡수한 상황으로 풀이된다.이런 상황에서 삼일제약의 원도파정이 등장함에 따라 이 품목이 출시할 경우 마도파의 독주 체제가 깨지고 경쟁이 본격화 될 것으로 예상된다.다만 정신신경계(CNS) 약물의 경우 같은 성분 약물이라도 환자별 효능이나 부작용 차이가 커 처방 변경이 신중히 이뤄진다는 점은 변수다.실제로 현재까지도 일부 환자들은 여전히 해외 구매 등을 통해 마도파를 이용하고 있는 것으로 전해진다.이에 경쟁체제로 전환되는 해당 시장에서 삼일제약의 원도파정이 마도파정에서 처방 변경을 이끌어 낼 수 있을지에도 관심이 쏠린다.한편 마도파 품목 중 제네릭이 없는 '마도파확산정'과 '마도파에취비에스캡슐'은 여전히 국내에 공급되고 있다. 지난해 두 제품 처방액은 9억원 수준인 것으로 파악된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]셀트리온 서정진 회장은 미국내 생산시설 확보로 관세 리스크에서 완전히 벗어났다고 밝혔다.또한 추가적인 증설을 위해 인수 금액 포함 약 1조 4000억원을 투자해 향후 생산시설의 확대, CMO 사업 진출 등도 가능할 것이라고 전망했다.23일 셀트리온은 글로벌 빅파마 일라이 릴리(Eli Lilly, 이하 릴리)와 약 4600억원(USD 330M) 규모의 미국 뉴저지주 브랜치버그(Branchburg)에 소재한 바이오의약품 생산 공장 인수 계약을 체결했다고 밝혔다.셀트리온 서정진 회장은 23일 온라인 간담회를 갖고 미국 생산시설 인수 본계약 체결 등과 관련한 주요 사항 등을 공유했다. 또한 이번 공시와 함께 서정진 회장은 온라인 간담회를 갖고 그동안의 진행 상황과 향후 전망 등을 공유했다.우선 셀트리온은 공장 인수 대금을 포함한 초기 운영비 등 비용으로 총 7천억원 규모의 투자를 단행할 계획이다. 이후 인수 공장 내 유휴 부지에 생산시설 증설을 위해 최소 7천억원 이상의 추가 투자를 진행, 약 1조 4000억원의 투자가 진행될 예정이다.인수 주체는 셀트리온 미국법인으로 현지 업무 효율화와 지리적 요소 등을 감안해 결정됐다. 계약에 따른 공장 인수 절차는 연말까지 종료하는 것을 목표로 양사가 협력할 방침이다.인수 예정인 공장은 약 4만 5천 평 부지에 생산 시설, 물류창고, 기술지원동, 운영동 등 총 4개 건물이 갖춰진 대규모 캠퍼스다.캐파 증설을 위한 약 1만 1천 평 규모의 유휴 부지를 보유하고 있어 확장을 통해 향후 시장 수요 증가에 선제적으로 대응이 가능하며, 증설이 마무리되면 인천 송도 2공장의 1.5배 수준으로 생산 캐파 확보가 가능하다는 것.특히 셀트리온은 이번 공장 인수를 통해서 미국 관세 리스크에서 완전히 벗어났다는 판단이다.셀트리온은 앞서 관세 대응을 위해 선제적으로 조치한 2년치 재고의 미국 이전, 현지 CMO社 계약 확대 등 중단기 전략에 이어 현지 생산 공장 확보까지 마쳤다.즉 향후 생산시설 변경과 증설까지 실현되면 셀트리온이 미국 내 공급하는 주력 제품뿐 아니라 향후 출시될 제품들도 관세 영향권에서 벗어난다는 판단이다.서정진 회장은 "관세 이슈가 이야기되는데 사실 주력 시장에서 관세를 피하는 방법은 결국 미국에서 생산하는 것"이라며 "이번에 공장 인수를 통해 미국 자체 생산이 가능해져 관세에 대한 불확실성을 모두 없앤 것"이라고 말했다.또한 해당 공장은 이미 가동 중인 바이오 원료의약품(DS) cGMP 생산 시설로 인수 즉시 운영할 수 있어, 약 5년 이상의 시간과 조(兆) 단위 이상의 비용이 드는 신규 공장 건설 대비 자사 제품 생산 시점을 크게 앞당길 수 있고 투입 비용도 낮다는 판단이다.서정진 회장은 "사실 관세리스크에 따른 비용이나, 시설에 대한 비용, 또 직원을 채용하고 또 숙달하는 것에 대한 비용, 물류비용 등을 고려하면 조 단위의 절감 효과가 있고 시간 역시 약 6년 정도는 아낄 수 있다고 생각했다"고 말했다.실제로 이번 계약에는 공장 운영 경험과 전문성을 겸비한 현지 인력의 완전 고용 승계까지 포함돼, 인력 공백 없이 공장을 가동하면서 운영 안정성과 생산성을 이어 갈 수 있다는 설명이다.아울러 신규공장 건설의 경우 초기 가동 준비와 운영 인력 확보 및 훈련에만 천문학적인 비용과 수년의 시간이 투입돼야 하는 반면, 셀트리온은 실가동 cGMP 공장과 숙련된 현재 운영 인력을 그대로 인수하면서 이 같은 부담을 대폭 줄일 수 있게 됐다. 증설시에도 제약바이오 인재 풀(Pool)이 넓은 뉴저지주의 인력 인프라를 적극적으로 이용할 수 있을 전망이다.서 회장은 "실제로 실사를 해보니 좋은 인력 수준으로 구성돼 있었다"며 "이에 해당 직원들과 한국 직원들이 협력하면 좋은 시너지가 생길 것으로 보고 있다"고 덧붙였다.이와함께 릴리와 CMO 계약도 함께 체결해, 미국 현지 생산거점 마련과 동시에 강력한 성장동력도 확보했다는 입장이다.계약에 따라 셀트리온은 해당 공장에서 생산해 온 원료의약품을 릴리로 꾸준히 공급할 예정으로, 이에 따른 매출 확대와 투자금 조기 회수도 기대하고 있다.여기에 셀트리온은 현지 생산 거점을 확보하면서 제품 생산부터 판매까지 의약품 생산 전(全)주기 과정에 걸친 원스톱 공급망을 시장 내에 갖출 수 있게 됐다.또한 현지 제품 생산으로 기존 발생했던 미국 향(向) 물류비를 비롯해 외주 CMO 대비 생산 비용을 상당 수준으로 절감할 수 있어 미국 내 제품 경쟁력도 대폭 강화될 전망이다.  서 회장은 "현재 공장의 절반 정도는 CMO 사업을 진행하고, 연내에 미국 정부 승인 절차와 자사 제품 생산 체계를 갖추면 2026년 말 정도에는 제품이 생산될 것으로 보고 있다"며 "또 관세 이슈에서 완전히 빠져나간 만큼 2025년 사업계획도 큰 변동 요인 없이, 지난해 만큼의 증가폭을 유지할 수 있을 것으로 보고 있다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]휴온스(대표 송수영)는 한국희귀‧필수의약품센터에서 주관하는 '국가필수의약품 안정공급 관리연구’ 2단계 3차 생산기술 개발기관으로 최종 선정됐다고 22일 밝혔다.국가필수의약품 안정공급 관리연구는 환자들에게 꼭 필요하지만 수급이 불안정한 의약품을 국가 차원에서 안정적으로 공급하기 위해 기술 개발을 지원하는 사업이다.국책과제 선정 품목은 '아세트산나트륨 용액주사제’와 '플레카이니드 용액주사제’다. 휴온스는 각 품목당 연간 약 1억7000만 원 규모의 정부출연금을 지원받아 1년간 연구를 진행한다.’해 두 품목 모두 해외 제품 수입에 의존하는 상황이다. 이에 공급 차질 발생 시 신속한 대응이 어려워 국가 차원의 안정적 공급 관리가 필수적이다.휴온스는 금번 과제를 통해 해당 품목들의 국내 생산기술을 확보하고 안정적인 공급망을 구축하는 국산화 전략을 추진한다. 이를 통해 환자들에게 필수 치료제를 안정적으로 제공할 수 있는 기반을 마련하고, 국가 의료 안전망 강화에도 기여한다는 계획이다.휴온스는 주사제 분야에서 축적된 연구개발 역량과 첨단 생산 설비를 토대로 이번 과제를 수행할 계획이다. 국가가 필요로 하는 희귀‧필수의약품을 안정적으로 생산‧공급할 수 있는 대표 기업으로 입지를 굳건히 다지겠다는 각오다.휴온스 송수영 대표는 "국가 희귀‧필수의약품은 시장성만 고려한다면 공급 안정이 쉽지 않지만 ESG적 관점으로 민관협력 차원에서 접근해야 환자의 안전과 치료 권리를 담보할 수 있다"며 "휴온스는 이번 과제를 바탕으로 고품질의 희귀‧필수의약품 생산 기술을 확보하고 앞으로도 국민 건강 증진과 공익적 책임을 다하는데 최선을 다하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]GC녹십자는 코로나19 mRNA 백신 후보 물질인 'GC4006A'의 국내 임상 1상을 신청했다. GC녹십자(대표 허은철)는 코로나19 mRNA 백신 후보 물질인 'GC4006A'의 국내 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 22일 밝혔다.GC4006A는 지난 4월 질병관리청(질병청)이 주관하는 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업'에 GC녹십자가 선정되면서 개발에 속도가 붙었다. 질병청이 2028년까지 mRNA 백신 국산화를 목표로 하고 있는 만큼, 이번 개발에 역량을 집중하고 있다고 회사측은 설명했다.GC녹십자는 이번 임상 1상에서 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가할 계획이다.회사 측은 연내 임상 1상 IND 승인을 기대하고 있으며, 내년 초 첫 투약을 개시할 예정이라는 입장이다.이전에 진행한 비임상시험 결과에서 GC4006A는 기존 상용 백신과 유사한 수준의 체액성(항체 생성) 및 세포 매개성(T세포 활성화) 면역 반응을 보였고, 안전성과 감염 방어능력도 확인돼 효과적인 백신 개발 가능성을 입증했다.GC4006A는 GC녹십자가 구축한 mRNA-LNP(Lipid Nanoparticle) 플랫폼의 성과다. GC녹십자는 2019년부터 시작한 mRNA-LNP 연구를 통해 mRNA 의약품 개발 전 공정을 자체적으로 수행할 수 있는 역량을 갖췄다. 회사는 자체 플랫폼이 이번 임상을 통해 검증되면, 새로운 팬데믹 발생시 100일 이내 대응이 가능할 것으로 전망하고 있다.정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 "국내 제약사 중 mRNA 의약품 개발을 위한 end-to-end 공정을 내재화 한 것은 자사가 처음"이라며, "코로나19 mRNA 백신을 시작으로 해당 플랫폼을 다양한 질환 영역으로 확장해 나갈 것"이라고 말했다.한편, GC녹십자는 mRNA-LNP 플랫폼을 희귀 유전 질환, 만성 염증 질환, 항암 면역 치료제, 백신 등 다양한 파이프라인으로 확대할 예정이며, 해당 플랫폼을 활용한 글로벌 제약사와의 공동 개발 및 기술 이전 가능성도 탐색하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]뇌전증 치료제인 브리비액트의 후발의약품들이 추가되면서 오리지널과 제네릭 품목의 급여 시점 등이 중요하게 됐다.이는 오리지널이 아직 급여 문턱을 넘지 못한 상태에서 후발약의 허가가 확대되는 만큼, 출시 시점이 역전될 가능성이 열렸기 때문이다.식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 최근 부광약품과 환인제약이 각각 부광브리필정과 브리바정 4개 용량을 허가받았다.이들 품목은 브리바라세탐 성분 제제로 오리지널은 한국유씨비제약의 뇌전증 치료제 '브리비액트정(브리바라세탐)'이다.이 품목은 16세 이상의 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분 발작치료의 부가요법으로 쓰인다.이에 앞서 지난 11일 대웅제약이 처음으로 후발의약품을 허가 받은 이후 약 1주일만에 추가로 제네릭들이 진입하게 된 것.특히 해당 품목의 경우 아직 급여 출시 되지 못한 품목임에도 제네릭들이 빠르게 허가를 획득함에 따라 급여 시점이 관건이 될 수밖에 없게 됐다.현재 오리지널인 브리비액트에는 2건의 특허가 등재돼 있지만 이들은 모두 2026년 2월 21일 만료 예정이다.즉 특허 만료 이전에 오리지널이 급여에 진입하지 않을 경우 후발의약품이 급여권에 먼저 진입할 가능성이 커진 것.또한 이처럼 후발의약품이 먼저 급여에 진입할 경우 오리지널이 시장 출시를 포기할 가능성이 크다.이는 낮은 약가의 품목들이 시장을 선점함에 따라 향후 경쟁에서 불리한 위치에 놓이게 되기 때문이다.실제로 유씨비제약의 경우 앞서 다른 뇌전증 치료제 '빔팻(라코사미드)'을 국내 허가 받았으나 급여 등재에 성공하지 못한 채 철수한 바 있기도 하다.당시 '빔팻'이 허가 이후 약가 문제로 급여권에 진입하지 못한 상황에서 후발약인 SK케미칼의 빔스크가 오리지널보다 먼저 급여 등재에 성공하면서 해당 품목은 시장을 포기한 것.결국 후발주자들은 특허 만료 시점에 맞춰 급여 진입을 노릴 가능성이 큰 만큼 앞선 '빔팻'과 유사한 상황이 생길 가능성이 커진 셈이다.이에 따라 오리지널이 약가 문제를 걷어내고 시장에 진입할지 아니면 앞선 사례들처럼 후발약이 시장에 먼저 진입, 새로운 시장을 개척할지 향후 변화가 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]HK이노엔의 '2025 유럽피부과학회' 포스터 발표 현장. HK이노엔(HK inno.N)이 지난 17일부터 20일까지(현지시각) 프랑스 파리에서 열린 '2025 유럽피부과학회(EADV 2025)'에서 아토피 피부염 신약 'IN-115314'의 임상 1상 결과를 발표했다고 22일 밝혔다.이번 연구에서 IN-115314 연고제 도포 4주차에 습진 중등도 평가 점수(EASI)가 최대 77.8% 감소했고, 전신 노출은 경쟁 약물 대비 20분의 1 수준에 불과해 유효성과 안전성을 동시에 입증했다.IN-115314는 야누스 키나제-1(Janus kinase-1, 이하 JAK-1) 억제제 계열 아토피 피부염 신약으로 HK이노엔은 사람용 연고제와 동물용 경구제를 동시에 연구 중이다.이번 발표는 연고제를 사람에게 처음으로 투여한 임상 1상 결과다.임상 1상은 두 파트로 나뉘어 진행됐다. 첫 번째 파트는 건강한 성인 남성을 대상으로 용량별 단회·반복 도포 시 안전성 및 내약성을 평가했다. 두 번째 파트는 경증에서 중등증 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 IN-115314 연고제(1%, 3%) 또는 대조약(피메크로리무스 연고제)을 1일 2회, 4주간 도포 후 안전성 및 내약성을 평가하고, 유효성을 탐색적으로 평가했다.경증에서 중등증 성인 아토피 피부염 환자에서 습진 중증도 평가 지수(EASI) 평가 결과, IN-115314 연고제 모든 용량군에서 도포 1주차부터 기저치 대비 유의하게 감소했으며, 4주차에는 평균 감소율이 최대 77.8%로 대조약 대비 우수한 결과를 보였다.또한 ▲임상반응종합평가(IGA) ▲가려움증 수치 평가(NRS for Pruritus) ▲피부과 삶의 질 척도(DLQI) 점수 평가 등의 결과에서도 기저치 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 확인했다.안전성 및 내약성 평가 결과에서 IN-115314 연고제의 용량 증가나 반복 투여로 인한 이상사례가 관찰되지 않았다. 특히 JAK억제제 주요 부작용인 절대 중성구 수 감소, 대상포진 재활성화 등도 보고되지 않았다.또 체내 약물 농도가 일정하게 유지되는 항정상태에서 최저 혈중 농도를 비교한 결과, 동일계열 경쟁약물이 JAK 수용체를 억제하는 기준 농도(IC50)의 20% 수준까지 도달한 반면, IN-115314 연고제는 1.2%에 불과해 전신 노출로 인한 부작용 우려가 현저히 낮음을 확인했다.HK이노엔 관계자는 "IN-115314 연고제는 기존 아토피 국소 치료제의 안전성 및 유효성의 한계를 극복하며 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다"며 "현재 국내 12개 기관에서 162명의 환자를 대상으로 적절한 용량을 탐색하기 위한 임상 2상을 진행 중이며, 글로벌 시장 확대를 위한 미국 임상도 준비하고 있다"고 전했다.한편 유럽피부과학회는 유럽 최대 피부과 학술대회로, 올해 34회를 맞이했다. 피부과 분야 의료 전문가들을 중심으로 1만 7000명이 참여해 그 규모와 영향력을 인정받고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 '악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)' 바이오시밀러 '앱토즈마(AVTOZMA)'의 품목 허가를 획득했다고 22일 밝혔다.셀트리온은 이번 품목 허가를 통해 류마티스 관절염(RA), 약년성 특발성 관절염(JIA), 캐슬만병(CD), 사이토카인 방출증후군(CRS) 등 오리지널 의약품이 보유한 주요 적응증에 대한 승인을 확보했다.앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6의 작용을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨(IL) 억제제로, 지난해 글로벌 매출 약 26억 4,500만 프랑(한화 약 4조원)1을 기록했다. 의약품 시장 조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 일본 토실리주맙 시장은 지난해 기준 약 3억 1,600만 달러(한화 약 4,400억원)2 규모로 추산된다.회사는 이번 허가를 통해 글로벌 주요 의약품 시장 중 한 곳으로 꼽히는 일본에서 '퍼스트무버' 바이오시밀러로 출시를 서둘러 환자들에게 경제적인 치료 옵션을 제공하는 한편 시장점유율 확대에 빠르게 나설 계획이다.셀트리온은 이미 일본 내 자가면역질환과 항암제 시장에서 뚜렷한 성과를 거두며 영향력을 키우고 있다. 대표 제품인 '램시마'(성분명: 인플릭시맙)는 올 4월 기준 41%의 점유율로 바이오시밀러 처방 1위를 기록했으며, '유플라이마'(성분명: 아달리무맙)도 같은 기간 12%의 점유율을 달성하며 4개월 만에 8%에서 12%로 1.5배 이상 급성장했다.항암 분야에서는 유방암, 위암 치료제 '허쥬마(성분명: 트라스투주맙)'와 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 표적 항암 치료제 '베그젤마(성분명: 베바시주맙)'가 일본 항암제 시장을 석권하며 영향력을 공고히 하고 있다. 아이큐비아(IQVIA) 및 현지 시장 데이터에 따르면 허쥬마는 올해 4월 기준 일본에서 75%의 점유율을 기록 중이며, 2023년 출시한 베그젤마는 올 4월 기준 29%의 점유율을 기록하고 있다.셀트리온 관계자는 "세계 주요 의약품 시장인 일본에서 토실리주맙 바이오시밀러 최초로 앱토즈마가 품목 허가를 획득해 의미가 남다르다"며 "환자들에게 경제적인 치료 옵션을 안정적으로 제공하고 일본 자가면역질환 치료제 시장에서 입지를 확대하기 위해 최선을 다할 방침"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]다산제약이 스닥 상장을 위한 주관사로 NH투자증권을 선정하며 IPO 추진을 본격화한다. 다산제약(대표이사 류형선)은 코스닥 상장을 위한 주관사로 NH투자증권을 선정하며 IPO 추진을 본격화한다고 22일 밝혔다.이날 다산제약은 "NH투자증권이 제약·바이오 산업에 대한 이해도와 풍부한 IPO 경험, 특히 대형 바이오 기업 상장 주관 실적을 통해 입증한 전문성을 높게 평가해 상장 주관사로 낙점했다"고 설명했다.1996년 '다산메디켐'으로 출범한 다산제약은 창립 29년간 연구개발과 설비 확충에 투자하며 원료·완제의약품 개발·생산 전문기업으로 성장했다. 특히 유동층 코팅기술과 약물전달시스템(DDS) 등 독자적인 제제기술을 확보, 글로벌 CDMO 시장 확대 흐름에 맞춰 사업 역량을 키워왔다.다산제약은 경구·주사·경피 등 다양한 제형의 의약품을 아우르는 제조 기술력과 원스톱 토탈 솔루션을 바탕으로 중장기 개발 마스터 플랜을 완성했다.주사제형 분야에서는 ▲국내 유일의 식물 유래 원료를 활용한 지방분해주사제로 가격경쟁력과 안전성을 확보하고 ▲자체 'Microfluidics' 기술을 기반으로 장기지속형 주사제 개발을 진행 중이다. 이와 함께 미용·치료용 필러 제품도 신사업으로 진행하고 있다. 경피제형 분야에서는 자체 특허 고분자 소재를 기반으로 다수의 연구기관과 협업을 추진, 아토피 피부염과 흑색종 치료제 등 혁신적 파이프라인을 개발할 계획이다.류형선 대표이사는 "IPO를 통해 원천 기술 플랫폼화와 더불어 신제형 개발 및 제조 역량을 확장하는 한편 현지화를 통한 해외 공략으로 글로벌 CDMO 전문기업이 될 것" 이라고 말했다.한편, 다산제약은 중국 안휘허위약업과 합작해 설립한 허이다산의약유한공사(Heryi Dasan Pharm, 이하 'HDP')를 통해 해외 진출 교두보도 마련한 바 있다. 중국의 대규모 생산 인프라와 다산제약의 차별화된 기술력이 결합한 HDP는 향후 글로벌 경쟁력을 강화하는 전략적 거점이 될 전망이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]대웅제약이 불을 지피며 국내 제약사들의 관심을 모으고 있는 지방분해 주사제 시장이 새국면을 맞이하고 있다.대웅제약의 '브이올렛'을 겨냥한 제네릭이 늘고 있는 가운데 메디톡스가 국산 신약 '뉴비쥬'를 들고나오면서 새로운 경쟁을 예고하고 있기 때문이다.지방분해 주사제 시장에 신약이 가세하면서 경쟁이 더욱 확대되는 모습이다. 19일 식품의약품안전처에 따르면 메디톡스는 콜산 성분의 '뉴비쥬주(콜산)'의 품목 허가를 획득했다.턱밑 지방 개선 치료에 사용하는 '뉴비쥬(영문명 NUVIJU, 개발명 MT921)'는 국내에서 개발한 40번째 신약으로 이름을 올렸다.이 품목은 중등증 및 중증 턱밑 지방 개선을 적응증으로 허가 받았으며 메디톡스의 첫 케미컬 신약이자, 세계 최초로 콜산(Cholic acid, CA)을 주성분으로 개발된 차세대 지방분해주사제다.메디톡스의 신약 '뉴비주'가 19일 허가를 획득했다. 이번 뉴비쥬의 등장에 따라 비만치료제 시장의 경쟁이 새국면에 들어섰다.우선 뉴비쥬는 지방세포 파괴 효과의 극대화를 위해 인체와 유사한 농도의 산성도(pH)로 최적화해 개발됐다.또한 콜산을 주성분으로 사용해 계면활성 작용이 낮아 시중에 출시된 데옥시콜산(DCA) 주사제에서 흔하게 나타나는 이상반응과 통증, 부종, 멍 등의 부작용을 줄인 것이 특징이다.현재 국내 지방분해주사제 시장은 데옥시콜산 성분으로 대웅제약의 '브이올렛'이 이끌고 있다.국내 지방분해 주사제 시장의 경우 과거 글로벌 기업이 진출을 시도했으나 좌절했고, 이후 대웅제약이 다시 키워냈다.과거 글로벌 기업인 엘러간이 국내에 '벨카이라'를 출시하면서 데옥시콜산 제제 시장을 개척하고자 했으나 사업성 부족을 이유로 철수했다.하지만 대웅제약은 지난 2021년 '브이올렛'을 허가 받아 시장을 개척했고, 2023년을 기준으로 출시 후 연평균 165%의 판매량 성장을 기록하며 성장을 거듭해왔다.이에 국내사들 다수도 이에 관심을 가고 제네릭 품목 허가를 받으며 시장 공략을 노리고 있는 상황이다.이는 LG화학이 '벨라콜린'으로 지난해 시장에 진입한 이후 휴메딕스, 펜믹스, 한국비엠아이, 동국제약, 종근당, 삼익제약 등이 동일 성분 제제를 허가 받았다.이처럼 제네릭들이 진입한 상황에서 현재 휴젤 등도 관련 품목을 개발 중인 것으로 알려졌다.이에 메디톡스가 신약으로 해당 시장에 진입한 만큼 데옥시콜산 성분 간의 경쟁에 더해 다른 성분과도 경쟁하게 된 것.현재 메디톡스는 내년 초 뉴비쥬의 출시를 예상하고 있어 본격적인 경쟁은 내년부터 이뤄질 것으로 예상된다.지방분해 주사제 시장을 이끌고 있는 대웅제약의 브이올렛(데옥시콜산) 제품사진. 다만 대웅제약의 '브이올렛'의 경우 이미 시장에서 높은 점유율을 차지한 상황에서 추가적인 확장을 노리며 시장 우위를 지키기 위해 노력하고 있다는 점이 변수다.실제로 브이올렛은 턱밑 지방 분해로 허가를 받았지만 최근에는 상완피하지방 개선 연구 결과 등을 공유하며 확장성을 보여줬다.여기에 임상현장에서도 △심술보 늘어짐과 △눈밑 지방에서, 상체의 경우 △브래지어 라인 △겨드랑이 지방 △옆구리 지방 △상완 피하지방 △하복부 지방 하체의 경우 △엉덩이 밑 지방 △무릎 위 지방 △허벅지 안쪽 등에서 활용이 가능하다고 보고 있다.결국 대웅제약은 추가적인 활용과 관련해 연구자 임상 등을 추진 중으로 영역 확장을 지속하고 있다.이에 지방분해주사제 시장을 키워낸 대웅제약의 '브이올렛'의 입지를 뚫고 후발주자들이 시장에서 자리 잡을 수 있을지도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]명인제약(대표이사 이행명)이 9월 18일~19일 양일간 일반 투자자 대상으로 공모주 청약을 진행한 결과 587.0대 1 경쟁률을 기록했다고 밝혔다.대표주관사인 KB증권에 따르면 이번 일반 청약에는 약 17조 3634억원의 증거금이 몰려 회사에 대한 높은 시장의 관심을 입증했다. 총 1,020,000주 모집에 총 598,736,890주가 접수되었으며 청약 건수는 총 532,366건으로 집계됐다. 이는 최근 공모시장과 비교해도 높은 수준으로 투자 수요가 집중된 결과로 해석된다.앞서 진행된 수요예측에는 이번 수요예측에는 국내외 기관투자자 총 2,028곳이 참여해 총 914,342,000주를 신청하며 흥행에 성공했다. 최종 공모가는 밴드가 상단인 58,000원으로 확정됐으며 참여 기관의 69.6%가 의무보유확약을 제시하기도 했다. 이는 공모 의무보유확약 제도 강화 이후 첫 유가증권시장 IPO임에도 불구하고 높은 시장의 신뢰가 반영된 결과로 LG에너지솔루션 상장 이후 가장 높은 수준이다.상장을 주관한 KB증권 관계자에 따르면 "회사의 안정적인 재무 구조와 높은 이익률, 그리고 전문의약품 중심의 포트폴리오를 긍정적으로 평가해 많은 일반 투자자분들이 청약에 참여한 것으로 보인다"며 "이번 청약 결과는 명인제약의 독보적인 경쟁력을 다시 한번 입증한 것"이라고 설명했다.명인제약은 이번 IPO를 통해 조달한 자금을 ▲CNS 신약 에베나마이드(Evernamide) 출시를 위한 연구개발 ▲발안2공장 및 팔탄1공장 생산설비 증설에 투입할 계획이다. 특히 발안2공장은 국내 최대 규모의 펠렛 전용 생산기지로 건립되어 향후 글로벌 CDMO 사업 확장의 교두보 역할을 할 전망이다.또한, 명인제약은 2023년 다문화장학재단 설립과 퇴장방지의약품 생산 등을 통해 ESG 경영을 실천해왔으며 상장 이후에도 주주와의 소통 강화 및 업계 최고 수준의 배당 정책을 통해 기업 가치를 높여 나간다는 방침이다.명인제약 이행명 대표이사는 "많은 투자자분들이 명인제약의 성과뿐 아니라 사회적 책임과 지속 가능한 경영에 공감해주신 것 같아 감사드린다"며, "투자자분들의 신뢰를 바탕으로 연구개발과 글로벌 사업 확장에 더욱 속도를 내 국내를 넘어 세계에서 인정받는 CNS 전문 제약사로 성장하겠다"고 소감을 밝혔다.한편, 명인제약은 오는 9월 23일 납입일을 거쳐 10월 1일 유가증권시장에 상장할 예정이다.