[메디칼타임즈=이지현 기자] 국산 31호 신약인 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'가 정부와의 위험분담계약(RSA) 기간 만료에 따른 재평가를 마치고 급여 유지를 확정 지었다. 이에 따라 오는 7월부터 렉라자의 공식 상한금액은 기존보다 35% 이상 인하된다.19일 제약업계에 따르면 보건복지부는 '위험분담계약 약제의 기간만료 관련 평가에 따른 상한금액 조정' 안건을 논의하고 렉라자의 재계약 및 약가 조정을 의결했다. 개정된 약가는 오는 7월 1일부터 적용된다.정당 4만1000원으로 조정…시장 지배력 유지 위한 제도적 수용이번 건정심 의결에 따라 렉라자정 80mg의 상한금액은 기존 정당 6만 3363원에서 4만 1000원으로 35.3% 인하된다.위험분담제(RSA) 약제는 계약 기간이 만료되기 전 임상적 유용성과 비용효과성을 다시 평가받아 재계약 여부를 결정하는 시스템.렉라자가 위험분담계약(RSA) 기간 만료에 따른 재평가 결과 급여 유지를 의결했다. 렉라자는 이미 1차 치료제까지 급여 범위가 늘어 처방량이 급증하고 있는 만큼, 유한양행은 상한금액 인하를 수용하는 방식으로 정부의 재정 관리 요구를 받아들이며 국내 처방 시장의 지위를 안정적으로 유지하는 방향을 택했다.앞서 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)는 렉라자의 기간만료 평가를 진행했다.당시 약평위는 렉라자가 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 1차 및 2차 치료제로서 "대체약제인 타그리소(성분명 오시머티닙) 대비 무진행생존기간(PFS) 등에서 효과가 유사하며, 소요비용이 저렴해 비용효과적인 점을 고려할 때 위험분담 재계약 협상의 필요성이 있다"고 평가했다.다만 약평위는 "투여 단계에 따라 대체약제와의 소요비용이 달라질 수 있으므로 이를 고려한 협상이 필요하다"고 단서를 달면서 재계약 협상을 진행한 결과 최종 합의에 이르렀다.이처럼 렉라자가 재계약 협상에 성공하면서 의료현장에서 유리한 입지를 다질 전망이다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 급성 골수성 백혈병(AML) 치료가 약 50여년 만에 기존 '7+3 요법'을 넘어 새로운 패러다임 변화의 시기를 맞고 있다.이는 '빅시오스'를 시작으로 최근 유전자 변이 표적 치료제까지 등장하면서 이제는 표준 치료보다는 환자 맞춤형 치료로 나아가고 있기 때문이다.이런 상황에서 '빅시오스'는 기존 치료제 대비 삶의 질 개선 등 치료 전 과정에서 그 역할을 톡톡히 하고 있다.이에 메디칼타임즈는 국립암센터 정종헌 교수를 만나 고위험 급성 골수성 백혈병 치료 전략의 변화와 그 의미에 대해서 이야기를 들어봤다.국립암센터 정종헌 교수는 급성 골수성 백혈병 치료가 이제는 환자 맞춤형으로 변화하고 있다고 설명했다. ■ AML 표준 요법 넘어 유전자 기반 맞춤 치료로의 전환우선 정종헌 교수는 "급성 골수성 백혈병(AML) 치료의 경우 표준 치료인 7+3 요법(시타라빈 + 다우노루비신 병합요법)이 오랜기간 사용되면서 치료 전략의 큰 변화가 없었지만 최근 빅시오스를 포함한 신약들이 등장하면서, 치료 패러다임이 점차 유전자 변이에 기반한 맞춤 치료로 전환되고 있다"고 언급했다.실제로 그동안 '치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML)'과 '골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC)'의 경우 고위험군으로 분류되어 치료가 매우 까다로웠다.이는 이미 유방암 등 다른 암종으로 인해 항암·방사선 치료를 겪으며 신체가 취약해진 상태인 데다, 항암제 내성 빈도도 높아 기존 7+3 요법으로는 완전관해(CR)에 도달하거나 조혈모세포이식으로 연계되는 비율이 현저히 떨어졌기 때문이다.하지만 최근 AML 치료 트렌드가 '무조건 빠른 치료'에서 '유전자·염색체 결과를 확실히 확인한 후 최적의 전략을 수립하는 맞춤형 치료'로 선회하고 있는 것.정종헌 교수는 "고위험군 급성 골수성 백혈병은 검사 결과에 따라 같은 급성 백혈병이라도 어떤 약이 가장 최적인지를 결정하게 되는데, 환자에 따라 빅시오스를 쓰거나, 표준요법을 쓰거나, 다른 약제를 쓰는 식"이라며 "최근 치료제의 선택지가 과거보다 넓어졌기 때문에, 어떤 약제가 환자에게 적합할지는 여러 검사 결과와 환자의 신체 수행도, 그리고 향후 이식 진행 가능성까지 모두 염두에 두고 결정한다"고 전했다.이어 "과거에는 더 이상 치료 선택지가 없던 시절이라 최소한의 진단만으로도 치료를 빠르게 시작했다면 최근에는 가능하면 최대한 많은 정보를 기다렸다가 치료를 시작하게 됐다"며 "이에 기관마다 차이가 있고, 시간이 오래 걸릴 수 있지만 오히려 환자에 따라 더 적합한 치료 옵션을 선택할 수 있다는 점에서 진단 과정이 매우 중요해졌다"고 평가했다.또 정종헌 교수는 "빅시오스는 유전자 변이 표적 치료제는 아니지만, 기존 치료법인 7+3 요법 대비 전체 생존기간(OS) 연장, 완전관해(CR) 및 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi) 달성률 증가, 조혈모세포이식으로 연결되는 환자 비율 증가를 보였다"며 "빅시오스는 단순히 초기 반응률을 높이는 치료제를 넘어, 관해를 통해 이식으로 이어질 가능성을 높이는, 유전자 맞춤 치료로 이행되는 과정에서 활용되는 치료 옵션 중 하나로 볼 수 있다"고 평가했다.■ '빅시오스' 고위험군 환자에서 효과 확인정 교수는 "빅시오스가 중요한 이유는, 급성 골수성 백혈병이 아직까지 예후가 매우 좋지 않은데 그 안에서도 가장 고위험군 환자를 대상으로 생존율을 올려준 약이기 때문"이라며 "치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML) 및 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC)은 그만큼 예후가 좋지 않고 생존율이 낮은데, 빅시오스는 이식 연계율과 전체 생존율을 유의미하게 끌어올렸다"고 언급했다.즉 가장 힘든 환자들을 대상으로 좋은 결과를 보여줬다는 점에서 의미가 크다는 설명이다.아울러 빅시오스는 단순히 초기 반응을 높이는 치료제를 넘어 완전관해 이후 조혈모세포이식으로 이어지는 치료 경로를 강화하고, 장기 생존 가능성을 높이는 데 기여하는 치료 옵션이라고 언급했다.실제 헤드투헤드(Head-to-Head) 임상 데이터를 보면 빅시오스 투여군의 전체 생존기간(OS)은 9.6개월로, 기존 7+3 요법(6개월) 대비 유의미한 생존율 연장을 입증했다.또 동종 조혈모세포이식률 역시 빅시오스군(34%)이 표준요법군(25%)보다 높게 나타난 바 있다.특히 빅시오스의 장점은 데이터만으로는 설명이 안되는 삶의 질 개선과 조혈모세포이식과의 시너지에 있다고 설명했다.빅시오스의 경우 투약방법부터 차이가 나는데, 기존에 사용해오고 있는 7+3요법은 시타라빈(Cytarabine)을 7일간 투여하고 다우노루비신을 3일간 투여하는 방식이다.반면 빅시오스는 다우노루비신과 시타라빈을 1대5 몰비(molar ratio)로 혼합한 리포좀 제형으로, 기존 7+3 요법은 7일 동안 24시간 지속적으로 항암제가 투약되는 반면, 빅시오스는 1, 3, 5일에 하루 4시간 정도면 투약이 끝난다.정 교수는 "실제 임상 현장에서 느끼기에는 빅시오스를 사용하는 환자들은 확실히 부작용이 적고, 그만큼 항암 치료를 상대적으로 덜 힘들어하면서 비교적 순탄하게 치료를 받는 경우가 많다"며 "객관적인 데이터로 나타나는 임상 연구에서는 잘 드러나지 않은, 환자의 삶의 질과 관련한 부분을 확실히 체감하게 된다"고 전했다.그는 또 "실제 데이터를 보면 몇몇 연구에서는 빅시오스와 기존 7+3요법의 관해율이 비슷하게 나오지만, 생존율은 그보다 차이가 더 크게 나며, 같은 관해율이라고 하더라도 관해의 질, 깊이에서 차이가 분명하고 특히 그 안에서 생존율 차이가 더 나는 데이터들이 있다는 것은 의미있다고 생각한다"고 평가했다.그는 "빅시오스의 장점은, 내성을 지닌 백혈병 세포를 제거하는 능력이 강하다는 점으로 똑같은 관해 상태라도 내성을 지닌 병든 세포가 훨씬 많이 없어진 상태의 관해가 된다고 본다"며 "빅시오스 투여 시 기존 7+3 요법 대비 잠재적 완치가 가능한 조혈모세포이식률이 더 높은 것으로 나타나, 이식과 합쳐졌을 때 시너지 효과가 큰 치료제"라고 강조했다.정종헌 교수는 특히 빅시오스의 삶의 질 개선 효과를 현장에서 체감하고 있다고 강조했다. ■ 삶의 질 개선, 임상 현장에서 체감 커특히 삶의 질 개선은 치료를 받는 환자의 상태는 물론, 이를 통해 환자가 긍정적인 마음을 유지할 경우 이후 치료에도 좋은 영향을 준다는 점에서 임상 현장에서의 가치가 더욱 크다고 판단했다.그는 "2차성 급성 골수성 백혈병 환자들은 이미 유방암 등 다른 암으로 항암 치료를 여러 번 받은 경우가 많아 다시 항암을 하고 또 고강도의 조혈모세포이식을 한다는 것에 대해 심리적 장벽이 매우 크다"며 "이미 한 번 겪어봤기 때문에 더 힘들어하고, 많이 지친 상태에서 치료를 시작한다. 그런 의미에서 삶의 질은 굉장히 중요한 요소"이라고 짚었다.이어 "개인적으로 빅시오스로 치료를 받은 환자 수가 10~15명 정도 되는데, 빅시오스를 써본 환자들의 경우 체감이 확실히 다르다"며 "같은 시기 표준요법 환자들은 한참 힘들어하고 식사도 잘 못 하는데, 빅시오스 환자들은 표정 자체가 굉장히 밝고, 환자들이 식사도 잘하며 오히려 '언제 집에 가느냐'고 물어볼 정도로 컨디션이 좋다"고 말했다.그는 "의학적으로 회복되어 다음 단계인 조혈모세포이식으로 가려고 할 때, 환자가 신체적·심리적으로 회복되지 않은 상태라면 이식 진행이 어렵다"며 "조혈모세포이식은 일반 항암 치료보다 훨씬 힘든 과정이기 때문에, 1차 치료에서 너무 고생하면 그 이후 치료를 포기하는 경우도 생기는데, 빅시오스는 그런 경우를 줄여준다는 점이 또 하나의 장점"이라고 덧붙였다.마지막으로 현재 연령대가 한정된 만큼 추가적인 급여 확대로 더 많은 환자들이 활용될 필요가 있다는 점도 언급했다.그는 "현재 빅시오스는 60세 이하에서는 보험급여가 되지 않고 승인만 되어 있는데, 요즘은 2차성 골수성 백혈병 환자 중에서도 60세 이하의 젊은 환자가 많다"며 "그런 환자들이 경제적 사정이 안되면 약을 못 쓰는 경우가 많은데, 60세 이하라도 고위험군이거나 2차성인 경우 위험한 것은 마찬가지이다. 실제로 30대에 2차성이 생기는 경우도 있다"고 설명했다.그는 "40~50대에 1차성(primary)으로 가장 대표적인 암이 유방암인데, 유방암은 젊은 환자가 많아지고 있다"며 "다행히 유방암 전문의들이 치료를 잘해 주셔서 생존 환자가 늘고, 그러면서 자연스럽게 2차성 급성 골수성 백혈병도 증가하고 있으며 체감상으로도 환자 수가 계속 늘고 있다"고 언급했다.정 교수는 "이런 환자들은 나이가 젊어 대부분 조혈모세포이식 대상이 될 수 있기 때문에, 이식으로 가는 '다리' 역할을 해주는 빅시오스의 최대 장점이 매우 효과적으로 작용한다"며 "어찌 보면 고령 환자보다 더 큰 혜택을 볼 수 있는 환자들이라는 점에서 만약 60세 이하 젊은 환자들에게서도 급여를 인정받을 수 있다면 빅시오스는 환자가 체감하는 순응도가 높다는 점에서 특히 도움이 될 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 이재명 대통령이 청년기본법상 청년 연령(20~34세)을 대상으로 탈모 치료제 건강보험 급여화를 적극 검토하면서 관련 업계는 물론 일선 개원가가 들썩이고 있다.18일 정부 및 업계에 따르면 정부는 7월 시민 토론회 등을 통해 국민들의 의견 수렴 절차를 거쳐 최종안을 마련할 예정이다. 앞서도 이 대통령은 탈모 치료제 급여화를 언급한 바 있지만 정부가 토론회 개최 등 구체화하는 것은 이번이 처음이다.대통령발 탈모치료제 급여화 검토 소식에 일선 제약사 매출에는 희소식인 반면 의료계 일각에선 건보재정을 우려하는 목소리가 높다. 탈모치료제 급여화가 현실화되면 남성형 탈모 치료에 흔히 쓰이는 '두타스테리드' 및 '피나스테리드' 계열의 경구용 약제가 가장 직접적인 수혜를 입을 전망이다.이미 국내 탈모 치료제 처방 환자는 2021년 약 80만 명에서 2025년 약 131만 명으로 5년 새 60% 이상 급증하며 시장 자체가 지속해서 커지고 있는 상황.실제로 탈모 치료제 위탁생산(CMO) 사업을 영위하는 일부 제약사들은 매출 증대에 대한 기대감을 드러내고 있다.유유제약은 국내 27개 제약사에 두타스테리드 성분 의약품을 수탁 공급 중으로 수혜가 예상된다. 유유제약의 두타스테리드 수탁 매출은 지난 2025년 120억원 규모로 성장, 위탁생산 제품의 시장 점유율은 32%에 달하는 수준이다.유유제약 유원상 대표는 "정부의 탈모 치료 건강보험 급여 확대 논의는 환자의 치료 접근성을 높이는 동시에 국내 탈모 치료제 시장의 외연을 넓히는 계기가 될 것"이라며 기대감을 드러낸 바 있다.그는 이어 "특히 두타스테리드 성분은 호르몬 제제로 매우 엄격한 생산공정을 구축해야 생산 가능하기 때문에 후발주자의 진입이 까다로울 것으로 예상된다"며 "이에 따라 생산 역량을 선제적으로 구축한 유유제약은 보다 직접적인 수혜가 기대된다"고 덧붙였다. 유유제약 이외에도 JW중외제약 등 두타스테리드 성분 탈모치료제 CMO 업체들은 매출 확대가 기대되는 상황이다. 제약업계 내 신중론도 있다. 제약업계 한 관계자는 "아직 보험급여 적용 대상 기준이 확정되지 않은 상태로 섣불리 판단하기 어렵다"면 결국 '약가'가 중요할 것이라고 봤다.그는 "기존에 비급여로 판매할 때보다 급여가 적용되면 약가(단가) 자체가 확 떨어지게 되고, 공급 가격도 이에 맞춰야 한다"며 "게다가 제약사별로 탈모 치료제 시장에 진출할 경우 실질적인 도움이 될지 여부는 봐야한다"고 말했다.일선 개원의들은 '건보 재정'에 대한 우려가 컸다. 당장은 환자 증가 효과는 있어도 장기적으로 볼 때 신중해야 한다는 게 의료계 판단이다.대한의사협회 겸 대한피부과의사회 민복기 대외협력위원회 위원장은 중증도와 연령 기준의 모호성에 대해 문제를 제기했다.그는 "현재 온몸의 털이 빠지는 '전신 탈모증'으로 고통받는 환자들은 한 달에 약 60만원에 달하는 생물학적 제제 치료를 받아야 하지만 이조차 비급여 상태인데 청년 대상 탈모 급여화가 적절한 지 의문"이라고 말했다.연령별 기준도 모호하다. 가령 36세인데 탈모가 심각하게 진행된 환자는 혜택을 받지 못하고, 증상은 심각하지 않아도 34세라는 이유로 급여 지원을 받는 것은 타당성이 떨어진다는 지적이다.민복기 위원장은 "무조건적인 연령별 적용보다는 전문가 간담회 및 공청회를 거쳐 '탈모 중증도'에 따른 정밀한 프로토콜을 짜야 한다"며 "건보 재정에 무리가 가지 않도록 시범사업을 통해 단계적 추진이 필요하다"고 중증도별로 적용할 것을 제안했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 비급여 출시 전략으로 시장에 진입했던 브리바라세탐 제제가 오리지널 철수 속 급여권에 진입한다.이에 오리지널은 사라진 자리에서 7개 제네릭 품목이 본격적인 시장 경쟁을 벌이게 될 전망이다.브리바라세탐 제제가 오리지널은 시장에서 철수한 가운데 제네릭들만 급여권에서 경쟁하게 됐다.(이미지=AI생성)18일 보건복지부가 행정예고 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정(안)에는 경구용 항뇌전증약에 대한 내용이 포함됐다.이는 브리베타정 등 29품목 약제가 신규 등재 예정임에 따라 국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 (전문가) 의견 등을 참조하여 약제별 허가사항 범위 내 급여기준 적용을 명확히 하기 위해 진행된 것이다.등재가 예고된 브리베타정 등은 브리바라세탐 성분의 뇌전증 치료제다.브리바라세탐의 오리지널은 유씨비제약의 '브리비액트'이지만 해당 품목은 2019년 국내 허가 이후 급여 등재에 실패했다.이런 상황에서 지난해 9월 대웅제약을 시작으로 제네릭 시장이 열렸다.이를 통해 대웅제약의 '브리바탑정'을 비롯해 명인제약의 '부리팜정', 부광약품의 '부광브리필정', 삼진제약의 '브리세탐정', 종근당의 '브리베타정'. 현대약품의 '브릴렉트정', 환인제약의 '브리바정'이 지난해 11월까지 국내 허가를 획득했다.  또한 환인제약은 오리지널에도 없는 75mg 용량을 허가 받으며 시장 진입을 노렸다.그 이후 일부 제약사들은 급여 전 비급여 출시 전략을 통해 시장에 먼저 진입했고, 내달 급여권에 진입하며 본격적인 경쟁을 예고하게 됐다. 다만,이 같은 상황에서 오리지널은 시장에서 철수하며, 제네릭들만이 경쟁을 벌이는 상황이 됐다.실제로 유씨비제약은 재심사 신청서를 제출하지 않아 지난 4월 20일자로 허가 취소 처분을 받았다.즉 오리지널이 아닌 제네릭만 급여에 등재되어 경쟁을 벌이는 또 하나의 사례가 추가된 셈이다.앞서 뇌전증 치료제 '빔팻'은 2010년 국내 허가를 받았으나 약가 문제로 급여권에 진입하지 못했고, 이 사이 후발약인 SK케미칼의 빔스크가 오리지널보다 먼저 급여 등재에 성공했고, 오리지널은 국내에서 철수를 결정한 바 있다.이외에도 아프레밀라스트 성분 건선 치료제에서도 '오테즐라'가 급여에 진입하지 못한 채 시장에서 철수했고, 제네릭들이 신약 트랙으로 시장에 진입했으며, 프루칼로프라이드 성분 만성변비 치료제인 얀센의 '레졸로' 역시 유사한 결과를 맞이한 바 있다.결국 국내에서 오리지널이 급여 문턱을 넘지 못한 상태에서 제네릭들이 시장에서 진입하는 사례가 늘어나고 있는 것.다만 정부에서도 유연약가제도를 도입하며, 오리지널의 '코리아 패싱'을 막기 위한 노력을 이어가고 있는 만큼 유사한 사례가 반복될지는 지켜봐야할 것으로 보인다.  

[메디칼타임즈=이지현 기자] 일동제약그룹이 세계 최대 바이오 박람회인 '2026 바이오 USA'에서 경구용 비만치료제 시장의 주도권 확보에 나설 예정이다.일동제약이 최근 R&D 자회사 유노비아를 흡수합병하며 신약 파이프라인의 컨트롤타워를 본사로 일원화한 직후 첫 글로벌 데뷔 무대라는 점에서 의미가 있다. 일동제약그룹은 바이오 USA에 참여해 비만약 관련 신약 파이프라인 미팅을 통해 전환점을 삼겠다는 전략이다. 일동제약그룹은 오는 22일부터 25일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 '2026 바이오 USA'에 참가해 글로벌 빅파마를 대상으로 본격적인 신약 파이프라인 파트너링 미팅을 진행한다고 18일 밝혔다.이번 행사에서 그룹이 가장 전면에 내세운 핵심 카드는 경구용 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 RA) 비만·당뇨 신약 후보물질인 'ID110521156'이다.현재 글로벌 비만약 시장은 위고비, 마운자로 등 주사제가 장악하고 있는 실정이다. 냉장 보관의 번거로움과 높은 생산 단가, 주사제에 대한 환자의 거부감 등 한계로 향후에는 '먹는 알약'이 대세가 될 것이라는 게 업계 전망이다.일동제약이 주도하는 ID110521156은 바로 이 시장의 판도를 바꿀 '소분자 화합물 기반 경구용 합성 신약'이다. 펩타이드 주사제와 비교해 제조 효율성과 경제성이 뛰어날 뿐만 아니라, 18시간 이상 혈중 유효 농도를 유지하면서도 체내 축적성이 낮아 '1일 1회 복용'에 최적화된 이상적인 약리 프로파일을 지니고 있다.시장의 기대감을 키우는 것은 일동제약이 이미 확보한 강력한 임상 1상 데이터다. ID110521156은 임상 1상에서 4주 투여만으로 최대 13.8%의 체중 감량 효과를 입증하며 글로벌 경쟁 물질들과 비교해도 뒤처지지 않는 강력한 효능을 증명했다.특히 경구용 GLP-1 개발의 최대 걸림돌로 꼽히는 구토, 설사 등 위장관 장애와 간독성 문제에서 중대한 이상 반응 없이 탁월한 안전성을 보여준 점은 이번 바이오 USA 미팅에서 글로벌 빅파마들의 기술도입 니즈를 강하게 자극할 요인으로 꼽힌다.또한 일동제약은 파도프라잔에 대해 보유한 해외 권리를 토대로 라이선스 아웃을 타진하는 한편, 국내 개발 완료 시 자체 상표의 신약 출시 등 후속 전략을 구상 중이다.항암 신약 개발 전문 계열사인 아이디언스는 △PARP 저해제 베나다파립(venadaparib) △pan-KRAS(범 KRAS) 저해제 ID12241 △이중 페이로드 ADC(항체-약물 접합체) 등의 항암제 파이프라인을 선보인다.베나다파립의 경우 미국 FDA의 희귀 질환 치료제 및 패스트 트랙 지정을 받고 현재 한국과 미국에서 위암 대상 병용 요법 임상 2a상 시험 등 다양한 연구를 진행 중이다. 지난해에는 EAEU(유라시아경제연합) 및 GCC(걸프협력이사회) 지역에 약 700억 원 규모의 라이선스 아웃 계약을 체결한 바 있다. 일동제약그룹 관계자는 "각 계열사 및 파이프라인별로 사전에 조율된 파트너링 일정 소화 외에도 신약 물질과 관련한 상업화 논의 등 글로벌 사업 기회를 창출할 수 있는 네트워킹 활동을 전개할 예정"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] P-CAB 제제 시장의 후발주자로 뛰어든 자큐보가 위궤양 적응증 추가 1년여만에 급여 확대를 예고했다.이미 빠른 성장세를 보이며 시장에서 입지를 확보하고 있는 만큼 적응증 추가로 한층 더 탄력을 받을 전망이다.자큐보의 위궤양 치료 적응증까지 급여까지 확대되면서 성장세에 탄력이 붙을 전망이다. 18일 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정(안)을 행정예고했다.해당 안에서 눈에 띄는 것은 온코닉테라퓨틱스가 개발하고 제일약품, 동아에스티가 공동 판매 중인 '자큐보'의 급여 확대가 포함됐다는 점이다.이는 기존에 미란성 위식도역류질환의 치료에만 인정되던 요양급여 인정 기준이 위궤양의 치료까지 확대된 것이다.'자큐보'는 지난 2024년 4월 허가받은 국산 37호 신약으로, P-CAB 계열 위산분비억제제다. 같은해 10월 급여를 인정 받아 출시됐다.자큐보는 기존 PPI 제제 대비 빠른 약효 발현, 긴 반감기, 식이 영향 감소 등의 강점을 보유하고 있다또한 PPI 제제가 최대 효과 발현까지 수일이 소요되는 반면, 자큐보정은 복용 후 신속한 위산 억제 효과를 나타내며, 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있어 환자들의 복용 편의성을 높였다.이같은 장점을 바탕으로 한 자큐보는 출시 이후 빠른 성장을 위해 제형 변경 및 적응증 추가도 지속적으로 추진해왔다.이에 자큐보는 출시 이후 빠르게 시장에서 입지를 넓히고 있으며 1년여 만에 분기 매출 100억원을 돌파하며 국산 블록버스터 신약으로 올라섰다.지난 5월에는 원외처방액 약 75억원을 기록하며 국내 P-CAB 시장 2위를 차지하며 높은 성장세를 보이고 있다.특히 위궤양 적응증의 경우 지난 2025년 6월 추가로 허가를 획득한 것으로 약 1년여 만에 급여까지 확대된 것이다.P-CAB 제제에서의 위궤양의 치료 적응증은 현재 P-CAB제제의 선두주자인 케이캡만이 보유하고 있는 상태다.즉 급여가 확대되면 가파른 성장세를 보이고 있는 '자큐보'가 한층 더 성장할 기회가 될 것으로 예상된다.한편 자큐보는 이같은 적응증 외에도 현재 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방, 비미란성 위식도역류질환(NERD)의 치료, 미란성 위식도역류질환(ERD) 치료 후 유지요법, 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등에 대한 적응증 및 용량 확대를 추진하고 있다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] LG화학이 차별적 경쟁력을 갖춘 신약물질을 선제적으로 발굴하기 위해 전방위적 AI 생태계를 구축한다.LG화학은 18일, 영국 '랩-지니어스 테라퓨틱스(LabGenius Therapeutics)'와 다중항체 항암신약 후보물질 발굴을 위한 공동연구 및 라이선스 옵션 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약에 따라 LG화학은 랩-지니어스에 계약금, 연구비 등을 지급하며, 향후 양사는 합의된 공동연구 결과 평가 기준에 따라 후속 개발 및 라이선스 옵션 행사 여부를 결정할 예정이다.랩-지니어스는 머신러닝과 고속 대량 실험(HTE, High Throughput Experimental) 기술 및 장비를 결합해 치료 항체를 최적화하는 플랫폼인 EVA™를 자체 개발해 운영하고 있는 AI 기반의 신약개발 바이오텍이다. 완전 자율형 실험실 구축을 바탕으로 시리즈B 투자 유치(㈜LG 참여), 글로벌 빅파마와의 전략적 파트너십을 체결한 바 있다.LG화학은 AI가 다수 항체를 설계, 제작, 로봇 테스트한 결과를 머신러닝으로 분석 후, 이 데이터를 다음 항체 설계 차수에 반영하는 일련의 반복적 연구 사이클을 통해 한층 안정적이고 최적화된 항체를 보다 빠르게 찾아낼 수 있다고 설명했다.LG화학은 단백질 구조가 복잡해 표적 검증부터 선도물질 최적화까지 5년 이상이 소요되는 항체 신약 후보물질 발굴 소요 기간을 절반 수준으로 단축해 공동연구 후보물질의 임상단계(전임상) 진입 시점을 앞당길 전략이다.        LG화학 소진언 생명과학.연구개발부문장은 "랩-지니어스는 자동화된 실험실(Wet Lab)과 컴퓨팅(Dry Lab) 순환 구조를 기반으로 후보물질 탐색과 초기 평가를 빠르게 수행할 수 있는 체계와 역량을 갖춘 AI 신약개발사"라며 "미충족 의학적 수요가 높은 암 치료 영역에서 기존의 신약 물질보다 효능이 높고 독성은 낮은 신약 후보물질을 빠르게 발굴할 것"이라고 말했다.랩-지니어스 테라퓨틱스 제임스 필드 대표이사(Dr. James Field, CEO)는 "이번 파트너십은 회사의 독자적 신약 플랫폼의 혁신성을 입증할 수 있는 중요한 기회"라며, "고도로 최적화된 다중항체 설계 및 제작을 통해 LG화학의 신약개발 가속화를 지원할 것"이라고 말했다.현재 LG화학은 글로벌 AI 신약 경쟁을 정조준해 자체 경쟁력을 강화하고 있다. 신약개발 전주기 통합 AI 플랫폼인 '메디엑스(MediX)'를 개발해 최적 표적 발굴, 신약 후보물질 효능 예측 및 선별 등에 적용하고 있으며, 임상개발, 생산 및 공정 등으로 쓰임새를 지속 넓혀갈 계획이다.이와 동시에 오픈이노베이션을 기반으로 신약개발 성공 확률 및 효율성 극대화를 추진한다. LG AI연구원과 유전체 분석 모델을 구축하고 있으며, AI 신약개발 기업 갤럭스와는 새 구조의 항암 단백질 선도물질 설계 공동연구를 진행하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 삼익제약(대표 이충환·권영이)이 자회사 팜베이의 물류 인프라 자립화를 통해 수익 구조 안정에 나선다고 18일 밝혔다.회사는 팜베이의 자체 물류 인프라 구축을 위한 투자 지원을 추진 중이며, 관련 사항은 향후 내부 절차를 거쳐 최종 확정될 예정이다.이번 투자는 외주 중심 물류 구조를 자체 인프라 중심으로 전환하기 위한 전략적 조치로, 연결 손익의 변동성을 완화하는 동시에 중장기 수익 기반을 강화하기 위한 목적이다.팜베이는 삼익제약이 100% 출자한 자회사로, 삼익제약 및 타 제약사의 의약품 물류·유통과 마케팅 대행 업무를 영위할 목적으로 2020년 1월 설립됐다.설립 이후 안정적인 물류 운영과 마케팅 지원 역량을 바탕으로 그룹 내 사업 다각화와 신사업 확대를 뒷받침하는 핵심 계열사로 자리매김하고 있다.삼익제약은 팜베이를 통해 우수의약품유통관리기준(KGSP)에 부합하는 자체 물류센터 구축을 추진하고 있다. 해당 시설은 2027년 1분기 가동을 목표로 하고 있다.물류센터가 구축될 경우 기존 외부 3PL(3자 물류)에 지급하던 보관 및 배송 비용이 단계적으로 내재화되며, 팜베이의 마진 구조 개선과 연결 이익률 구조 개선을 기대했다.또한 온·습도 및 콜드체인 관리의 직접 통제를 통해 의약품 품질 관리 수준을 높이고, 반품 및 폐기 등 운영 리스크도 완화할 수 있을 것으로 전망했다.향후에는 외부 제약사 및 도매상을 대상으로 한 물류 수탁 사업 확대도 검토하고 있다.특히 이번 투자는 삼익제약의 중장기 성장 전략 'RE-LEAP 2030'의 일환으로 추진된다.팜베이가 구축해 온 의약품 유통망에 안정적인 자체 물류 인프라가 결합될 경우, 삼익제약은  R&D와 생산에 더욱 집중할 수 있는 환경이 조성될 것으로 기대된다. 결과적으로 전사적인 'R&D-생산-유통·물류' 밸류체인이 단계적으로 완성되며, 사업 구조 전반의 효율성과 경쟁력이 한층 강화될 전망이다.회사는 R&D·생산·유통을 아우르는 밸류체인을 단계적으로 고도화함으로써, 안정적인 성장 기반을 구축해 나간다는 계획이다.이용석 삼익제약 영업·마케팅 총괄 부사장은 "팜베이의 물류 구조 개선과 자체 인프라 확보는 연결 손익의 안정성과 예측 가능성을 높이기 위한 핵심 과제"라며 "향후 비용 구조 개선 효과가 점진적으로 반영되면서 전사 수익성 역시 단계적으로 개선될 것으로 기대한다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] GSK의 전립선비대증 복합제 '듀오다트캡슐'의 재심사 만료 기간이 다가오면서 국내사들의 도전이 점차 확대되는 양상이다.최근 전립선 비대증 환자의 증가에 따라 성장세가 이어지는 만큼 추가적인 도전 및 첫 제네릭에도 관심이 쏠린다.제네릭 도전이 확대되고 있는 전립선 비대증 치료제 듀오다트캡슐 제품사진. 17일 식품의약품안전처 등에 따르면 최근 안국약품은 'AG-2303'에 대한 생물학적 동등성 시험을 2건 승인 받았다.이번에 진행되는 생동시험은 중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상의 치료를 대상 질환으로 하는 '듀오다트캡슐'을 대조약으로 하고 있다. 즉, 듀오다트캡슐의 제네릭 개발을 시도하는 것으로 최근 관심이 높아지는 전립선 비대증 시장을 노리는 움직임이다.특히 듀오다트캡슐의 경우 현재 특허 장벽이 없는 상태에서 오는 2027년 5월 17일 재심사 기간이 만료된다. 다시 말해 내년 5월부터 후발주자들의 진입이 가능해짐에 따라 다수의 제약사들이 관심을 가지고 있는 것.실제로 이미 지난해부터 에이프로젠을 비롯해 다수의 제약사들이 생동을 승인 받으며, 제네릭 개발에 나섰다.또한 최근에도 한올바이오파마, 아주약품 등을 비롯해 다수의 제약사들이 생동을 진행 중이다. 여기에 유한양행은 애드파마를 통해 정제로 제형을 변경한 품목 역시 개발 중인 것으로 알려져 있다.이에 안국약품도 이 대열에 합류하면서 내년도 제네릭 진입을 꾀하는 상황.이 같은 제네릭들의 관심은 전립선 비대증 환자가 늘어나면서 시장이 성장하고 있고, 급여 시장에서 듀오다트캡슐이 시장 입지를 넓히고 있기 때문이다.GSK의 전립선비대증 복합제 '듀오다트캡슐'은 지난 2021년 허가를 받은 품목으로 지난 2022년 급여권에 진입했다.'듀오다트'는 유비스트를 기준으로 지난 2024년 약 190억원에서 2025년 230억원으로 매출이 성장한 바 있다.반면 전립선 비대증 치료에 쓰이는 복합제들의 경우 타다라필 성분 등의 한계로 인해 급여권에 진입하지 못했다.실제로 한미약품의 탐스로신·타다라필 복합제인 '구구탐스'와 동국제약이 최근 개발한 두타스테리드·타다라필 복합제 '유레스코' 역시 비급여 시장부터 공략 중이다.이에 급여권 진입에 따라 시장성을 입증 받은 만큼 국내사들의 추가적인 도전 역시 이어질 수 있을 것으로 보인다.특히 최근 약가제도의 변화에 따라 제네릭 허가 시점에 따라 약가의 차등이 큰 만큼 빠른 허가와 급여권 진입을 위해 각 제약사들이 더욱 속도를 낼 것으로 예상된다.

(왼쪽부터) 한국품질재단 송지영 대표, 환인제약 이원범 사장이 인증 수여식을 진행하고 기념 사진을 촬영하고 있다.[메디칼타임즈=허성규 기자] 환인제약(대표이사 이원범)은 16일 정보보안 분야 국제표준인 'ISO/IEC 27001' 인증을 한국품질 재단(KFQ)으로부터 획득했다고 밝혔다.환인제약은 품질경영시스템 국제표준인 'ISO 9001'과 부패방지 경영시스템 국제표준인 'ISO 37001' 인증을 획득한 바 있다.이에 이번 'ISO 27001' 인증으로 품질·윤리·정보보안을 아우르는 국제표준 경영시스템 체계를 한층 강화하게 됐다는 설명이다.ISO/IEC 27001은 국제표준화기구(ISO)와 국제전기기술위원회 (IEC)가 공동 제정한 정보보안 경영시스템(ISMS, Information Security Management System) 국제표준이다.기업이 정보 자산을 안전하게 관리하기 위한 체계를 적절히 수립·운영하고 있는지를 평 가하며, 정보의 기밀성·무결성·가용성 확보 역량을 종합적으로 인증하는 제도로 정보보안 분야에서 가장 권위 있는 국제 인증으로 꼽힌다.이번 인증을 수행한 한국품질재단(KFQ)은 국제인증네트워크인 IQNet (International Certification Network)의 정회원 기관으로, 해당 기관을 통해 발급된 인증서는 IQNet 회원사가 활동하는 전 세 계 주요 국가에서 동등하게 인정받는다.이에 따라 환인제약은 이번 인증을 통해 국내는 물론 글로벌 시장에서도 통용되는 정보보안 관 리체계의 객관성과 신뢰성을 확보하게 됐다.환인제약은 이번 인증을 취득하기 위해 정보보안 정책 수립, 위험 관리 체계 구축, 접근 통제, 개인정보 및 영업비밀 보호 절차 등 29개 요구사항과 93개 통제항목에 걸친 엄격한 심사를 통과했다.인증 범위는 '의약품 연구개발 및 제약 비즈니스에 대한 정보보호 및 IT 인프라 운영'으로, 의약품 개발 단계부터 사업 전반에 이르는 핵 심 영역의 정보보안 관리체계를 폭넓게 아우른다.회사 측은 의약품 연구개발(R&D)과 제약 비즈니스 과정에서 다 루는 임상 데이터, 고객 정보, 핵심 기술 자료 등 주요 정보자산에 대한 보안 관리체계를 국제 수준으로 끌어올리기 위해 이번 인증을 추진했다고 설명했다.환인제약 이원범 대표이사는 "이번 인증은 회사의 정보보안 관리 체계가 국제적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다"며 "CNS 분야를 선도해 온 전문성과 신뢰를 바탕으로, 고객과 협력사가 믿고 함께할 수 있도록 정보보호 체계를 꾸준히 고도화해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 고성장 속 다양한 품목으로 제네릭 전략이 확대되고 있는 P-CAB 시장에서 펙수클루 역시 새 공략 대상이 됐다.이에 케이캡, 보신티에 이어 펙수클루 제네릭 시장까지 예고되면서 향후 더욱 치열한 경쟁이 벌어질 전망이다.새 특허 도전에 대상이 된 대웅제약의 펙수클루정 제품사진. 17일 제약업계 등에 따르면 최근 휴온스는 대웅제약의 '펙수클루정'에 등재된 결정형 특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판 4건을 청구했다.해당 특허는 펙수프라잔의 염산염·숙신산염·타르타르산염·푸마르산염 결정형에 관한 것으로, 오는 2036년 3월 만료 예정이다.현재 대웅제약 측에서 추가적인 존속기간 연장 출원을 진행 중인 것으로 알려져 있다.펙수클루는 이 외에도 2036년 만료 예정인 물질특허와 2041년 만료 예정인 조성물 특허를 보유하고 있는 상태다.업계에서는 이번 심판 청구와 관련해 휴온스가 펙수프라잔 무정형 또는 다른 염의 결정형을 '확인대상발명'으로 내세워 특허 회피를 시도할 것으로 보고 있다.문제는 향후 다른 제약사들의 합류 가능성이다.현재 우선판매품목허가(우판권)를 확보하기 위해서는 최초 심판 청구일로부터 14일 이내에 추가 심판을 청구해야 하는 '최초 심판 청구 요건'을 충족해야 한다.즉, 이달 말까지 동일한 특허에 대한 타 제약사들의 심판 청구가 무더기로 이어질 가능성이 남아있다.실제로 앞서 P-CAB 시장의 문을 열며 가장 먼저 특허 도전을 받았던 HK이노엔의 '케이캡' 사례에서도 첫 특허 도전 이후 후발 주자들이 대거 쏟아진 바 있다.케이캡과 펙수클루 모두 P-CAB 시장의 급성장에 힘입어 빠르게 블록버스터로 성장한 품목인 만큼, 후발 주자들의 진입 열기는 뜨거울 수밖에 없다.현재 케이캡의 경우 이미 다수의 제네릭이 허가를 받은 상태이며, 우판권을 획득한 기업들은 오는 2031년 출시를 목표로 하고 있다.또한, 당초 국내 시장에서 한 차례 철수했던 한국다케다제약의 '보신티' 역시 이미 제네릭 허가를 받아둔 상태로 후발 진입 타이밍을 노리고 있다.이처럼 급성장하는 P-CAB 제제에 대한 관심이 펙수클루로 옮겨붙은 만큼, 추가적인 특허 도전은 불가피할 전망이다.다만 제네릭을 조기에 출시하려면 이번 결정형 특허 외에도 2041년 만료되는 조성물 특허까지 극복해야 한다는 점이 향후 변수가 될 수 있다.이에 케이캡에 대한 전방위적 공세에 이어 보신티 제네릭까지 가세하는 현시점에서, 과연 펙수클루에는 얼마나 많은 기업이 어떤 전략으로 공략에 나설지도 주목된다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] JW중외제약이 인공지능(AI)과 로봇 기반의 합성자동화 시스템을 연계한 자율 연구 플랫폼 고도화를 통해 항암 신약후보물질 발굴에 본격 착수한다.JW중외제약은 보건복지부가 주관하는 2026년도 제1차 보건의료기술 연구개발사업의 '구조기반 AI신약개발지원' 과제 주관 ㅇ연구개발기관으로 선정됐다고 17일 밝혔다.JW중외제약은 구조기반 AI신약개발지원 과제 연구개발기관으로 선정됐다. 올해 신설된 '구조기반 AI신약개발지원' 사업은 구조기반 약물 발굴 기술과 생성형 AI, AI 에이전트 기술 등을 활용해 저분자 신약개발 플랫폼을 고도화하고, 신약후보물질 발굴의 효율성을 극대화하기 위해 정부가 추진하는 핵심 국책과제. 질환 표적 단백질의 3차원 구조를 분석해 유효물질을 탐색하는 기술을 보유한 기업을 대상으로 엄격한 심사를 거쳐 선정됐다.이번 선정으로 JW중외제약은 공동연구개발기관인 자회사 C&C신약연구소와 함께 향후 3년간 총 22억 원 규모의 정부 지원을 받아 혁신 항암 신약후보물질 발굴 연구를 진행하게 된다.이번 과제의 핵심은 JW중외제약이 자체 구축한 AI 신약개발 통합 플랫폼 '제이웨이브(JWave)'와 로봇 기반 합성자동화 시스템을 유기적으로 연계한 '자율 연구 플랫폼(Self-driving Lab)'의 완성에 있다.제이웨이브는 500여 종의 세포주·오가노이드·질환 동물모델의 유전체 정보와 4만여 개의 자체 합성 화합물 데이터 등 생물·화학 빅데이터를 기반으로 운영되는 핵심 자산이다.여기에 구조 기반 모델링과 강화학습 알고리즘 등 20여 종의 AI 모델이 적용돼 유효물질(Hit) 탐색부터 선도물질(Lead) 최적화까지 신약개발 전주기를 제어한다.특히 이번 플랫폼 고도화는 가상 공간에서의 '설계'에 머무르던 기존 AI 신약개발의 한계를 넘어섰다는 평가를 받는다. AI가 설계한 화합물을 로봇이 자동으로 합성·생산하는 시스템을 연계함으로써, '설계-합성-평가'로 이어지는 R&D 사이클의 병목현상을 완전히 해소하게 된다.다시말해 연구원이 직접 수행하던 반복 공정을 자동화해 도출 주기를 단축하고 실험의 정밀도를 글로벌 최고 수준으로 끌어올린다는 계획이다.미국 FDA의 동물실험 의무화 폐지 등 글로벌 규제 변화에 맞춰, 제이웨이브가 보유한 500여 종의 오가노이드(미니 장기) 인간 모사 데이터와 구조 기반 AI를 결합했다. 이는 동물실험 이전에 인체 유사 환경에서 유효성을 선제 검증함으로써, 임상 성공률이 높은 물질을 초기 단계부터 정확하게 선별해내는 글로벌 표준 트렌드와 일치한다.로봇 자동화를 통해 사람이 실험할 때 발생할 수 있는 오차나 휴먼 에러를 원천 통제함으로써 데이터의 재현성을 극대화했다.향후 글로벌 빅파마 등 파트너사들이 요구하는 추가 검증 데이터나 구조 변형 요청에 수주일 내로 대응할 수 있는 막강한 '시차 경쟁력'을 확보하게 됐다. 외부 AI 벤처 기업에 의존해 일회성 파이프라인을 발굴하는 방식에서 벗어나 자체 플랫폼과 자회사 인프라를 100% 활용하는 독자 노선을 공고히 했다.시스템이 진화할수록 축적되는 생물·화학 빅데이터는 고스란히 JW그룹의 자산이 되면서 향후 항암제 외에도 면역질환, 재생의학 등 전 영역으로 파이프라인을 무한 확장할 수 있는 '자체 신약 공장'을 갖추게 된 셈이다.플랫폼 역량을 바탕으로, AI와 로봇 시스템을 통해 도출된 화합물의 유효성 및 약물 특성(독성, 흡수율 등)을 검증하여 비임상시험 진입이 가능한 최적의 항암 신약후보물질을 도출하는 밸류체인의 완성축을 담당한다.JW중외제약 관계자는 "이번 과제 선정은 자체 축적한 생물·화학 데이터와 AI 플랫폼, 합성자동화 기술을 연계한 연구 전략의 경쟁력을 인정받은 결과"라며 "C&C신약연구소와 긴밀히 협력해 자율 연구 플랫폼을 지속적으로 고도화하고, 미충족 의료수요가 높은 질환 영역에서 혁신신약 후보물질을 빠르게 발굴해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 항암 치료제 전문 기업 앱클론(대표 이종서)과 차세대 인비보 카티(in vivo CAR-T) 치료제 공동 연구개발을 위한 전략적 업무협약을 체결했다고 17일 밝혔다.이번 협약에 따라 양사는 GC녹십자가 보유한 'mRNA-LNP 기반 세포 특이적 발현·전달 기술 및 GMP 생산 역량'에 앱클론의 '독보적인 카티 기술력과 T세포 특이적 항체 자산, 풍부한 카티 임상 경험'을 유기적으로 결합한다.이를 바탕으로 인비보 카티 공동 플랫폼을 구축하고, 혈액암 등 다양한 적응증을 겨냥한 혁신 신약 후보물질을 도출할 계획이다. 나아가 비임상·임상 진입을 가속화하고 글로벌 파트너십을 적극적으로 확대해 나갈 방침이다.GC녹십자는 항암 치료제 전문 기업 앱클론과 차세대 인비보 카티(in vivo CAR-T) 치료제 공동 연구개발을 위한 전략적 업무협약을 체결했다.현재 상용화된 카티 치료제는 환자의 혈액에서 T세포를 추출한 뒤 암세포 인식 유전자를 도입·증식 시켜 다시 투여하는 자가 맞춤형(ex vivo) 방식이다. 일부 혈액암에서 우수한 효능을 입증하며 혁신적인 치료제로 주목받고 있지만, 특수 제조 시설에서 환자 별 맞춤 제조가 필수적이어서 긴 생산 기간과 많은 비용이 소요되는 한계가 있다. 이로 인해 치료 접근성이 낮아 대안이 없는 한정적인 환자들에게만 주로 사용돼 왔다.양사가 공동 개발에 나서는 '인비보 카티' 치료제는 mRNA를 통해 항체 유전 정보를 체내 T세포로 직접 전달해 카티 세포의 자가 생성을 유도하는 차세대 접근법이다. 이는 백신처럼 기성품(Off-the-shelf) 형태로 대량 생산이 가능하고, 환자의 세포를 추출하는 복잡한 과정이 필요 없어 '당일 즉시 투여'가 가능하다는 점에서 세포치료제 시장의 게임 체인저로 꼽힌다.글로벌 제약사들 역시 제조 복잡성, 고비용, 제한된 접근성을 극복할 수 있는 핵심 모달리티로 인비보 카티에 주목하고 있다. 이에 따라, 시장 주도권을 잡기 위해 CAR 지적재산권 및 고도화된 mRNA-LNP 플랫폼 기반의 유효 후보물질을 선제적으로 확보하려는 경쟁이 치열해지는 추세다.GC녹십자 정재욱 R&D부문장은 "이번 협업은 GC녹십자가 견고히 구축해 온 mRNA-LNP 플랫폼의 경쟁력을 입증할 수 있는 중요한 변곡점이 될 것"이라며 "양사의 기술을 결합해 기존 카티 치료제의 한계를 극복하고, 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하는데 앞장서겠다"고 밝혔다.앱클론 이종서 대표이사는 "인비보 카티는 세포치료제의 패러다임을 바꿀 핵심 기술로 GC녹십자와의 이번 협력은 앱클론의 항체· 카티 플랫폼 역량을 실제 치료제로 구현하는 데 있어 중요한 전환점이 될 것"이라며 "양사의 상호 보완적 역량을 바탕으로 글로벌 경쟁력을 갖춘 인비보 카티 프로그램을 신속히 구축해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 동아쏘시오그룹은 오는 22일부터 25일까지(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열리는 BIO International Convention 2026에 참가해 글로벌 파트너십 확대에 나선다고 17일 밝혔다.동아쏘시오그룹은 BIO USA 2026에서 동아에스티, 에스티팜, 비티젠 공동 부스를 마련하고 글로벌 파트너십 확대를 추진한다.미국 바이오협회(BIO, Biotechnology Innovation Organization)가 주관하는 이번 행사는 매년 전 세계 70여 개 국가에서 2만 명 이상의 제약·바이오 관계자들이 참석하는 세계 최대 규모의 제약‧바이오 전시회다.전시회에서는 R&D성과와 파이프라인을 소개하고 투자 유치와 기술 수출‧도입, 글로벌 파트너십 강화를 위한 다양한 비즈니스 미팅이 전개된다.동아쏘시오그룹은 신약개발에 주력하는 동아에스티, RNA치료제 통합 CDMO사업의 에스티팜, 바이오의약품 CMO 사업을 영위하는 비티젠이 공동 부스를 운영해 각 사의 고유 기술력과 글로벌 시장 진출 전략을 집중적으로 홍보할 계획이다.부스 현장에는 동아에스티 오윤석 R&D 총괄 부사장, 에스티팜 성무제 사장, 비티젠 이현민 사장이 전면에 나서 고객사와 스킨십을 늘리겠다는 전략이다.동아에스티는 이번 BIO USA에서 항암, 면역·염증성 질환 및 신경퇴행성 질환 분야를 중심으로 개발 중인 혁신신약 파이프라인과 바이오시밀러 사업을 적극 소개하며, 글로벌 기술수출 및 공동개발 파트너 발굴에 나설 계획이다.특히 주요 파이프라인의 연구개발 성과를 바탕으로 글로벌 제약사 및 바이오텍과의 전략적 협력 기회를 확대하고, 신규 사업 기회 창출을 위한 비즈니스 미팅을 활발히 진행할 예정이다. 또한 초기 연구단계부터 임상단계에 이르는 유망 자산의 도입 기회를 적극적으로 찾는 오픈 이노베이션 활동도 모색한다.에스티팜은 제2올리고동 본격 가동과 함께 초기 임상부터 상업화 물량까지 올리고 분야에서 고순도 대량생산과 품질관리 능력을 소개한다. 또 차세대 RNA 치료제 전반의 기술 수요에 대응할 수 있는 'xRNA 플랫폼' 체계를 구축했다는 점과 자체 5' 캡핑 기술인 'SmartCap®'과 LNP 제형화 기술인 'STLNP®'를 중심으로 mRNA-LNP CDMO 역량을 뽐낸다는 계획이다.최근 국민성장펀드 선택을 받은 비티젠은 제1공장 증설로 한층 강화된 생산 역량을 홍보한다는 계획이다. 비티젠은 1공장 증설로 바이오리액터(Bioreactor)규모가 기존 9,000L에서 14,000L로 확대되며, 약 55% 수준의 생산 배양 용량도 증가된다.또한 중장기적으로 희귀질환 치료제와 특허만료 바이오의약품을 기반으로 하는 Dual Track 전략을 통해 신약 및 바이오시밀러 사업 경쟁력도 선보인다는 계획이다.동아쏘시오그룹 관계자는 "신약개발, RNA치료제 통합 CDMO, 바이오의약품 CMO 등 신약개발부터 생산까지 동아에스티, 에스티팜, 비티젠의 경쟁력을 소개할 예정"이라면서 "더 많은 고객사, 잠재 고객사 미팅을 통해 글로벌 진출 가능성을 더 높여갈 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 이재명 대통령이 마약 단속에 대한 강한 의지를 드러내면서 일선 의료기관의 마약성 진통제 처방 패러다임에도 대대적인 변화가 예상된다.기존 단속과 처벌 중심의 방어적 마약 정책에서 한 걸음 더 나아가, 수술실 등 의료 현장에서 관성적으로 쓰이던 마약성 약물을 비마약성 혁신 신약으로 전격 대체해야 한다는 목소리가 급물살을 타고 있다.이에 따라 독자적인 비마약성 진통제 파이프라인을 구축해 온 비보존제약 등 일부 국내 제약사들에겐 기회가 될 전망이다.수술실 자가통증조절기 99% 마약성 진통제현재 국회 전자청원의 '국민동의청원' 게시판에는 '수술실 마약성 진통제 근절 및 마약 중독 치료제(비마약성 신약) 보급을 위한 지원 요청에 관한 청원'을 진행 중이다.국회 국민동의청원에 비마약성 신약 보급 지원 요청 청원이 진행 중으로 현재까지 동의자 수가 저조한 상태다. 청원 글에는 의료 현장 내 마약성 진통제(오피오이드) 오남용의 연결고리를 끊어내야 한다는 내용과 함께 이미 국내 제약사 신약이 존재, 이를 활용하자는 제안이 담겼다.청원 내용에 따르면 국내 수술실의 마약성 진통제 즉, 오피오이드 의존도는 심각한 수준이다. 현재 수술 후 환자의 고통을 줄이기 위해 부착하는 환자 자가투여(PCA) 펌프의 무려 99.1%에 마약성 진통제인 실정이다.특히 이중 약 70%는 사회적으로 큰 문제가 되고 있는 강력한 마약성 물질인 '펜타닐'인 것으로 확인됐다. 환자들은 암 수술이나 일반 수술을 가리지 않고, 본인의 의사와 상관없이 수술대 위에서부터 마약성 약물에 무방비로 노출되고 있다는 뜻이다.검증된 국산 비마약성 신약, 왜 확산 못 했나…'3대 장벽' 존재국내에는 이미 이를 대체할 수 있는 국산 38호 비마약성 주사 신약 '어나프라' 등으로 통증 제어 효능을 입증한 상태.실제로 삼성서울병원 마취통증의학과 연구팀 임상에 따르면 어나프라주 투여군은 수술 후 24시간 마약성 진통제 사용량을 기존 443µg에서 99µg 수준으로 줄여, 약 78%의 극적인 절감 효과를 입증했다.서울아산병원 임상에서도 통증 호전 시까지 구제약물 재요청 시간을 위약군 대비 4배 이상 지연(158.5분)시켰다는 연구 결과를 발표한 바 있다.하지만 지난 2026년 2월 기준 전국 300병상 이상 상급종합병원 중 이 약제가 약사위원회(DC) 심의를 통과해 처방 코드를 확보한 곳은 단 23곳에 그쳐 대다수 병원이 여전히 기존 마약성 진통제 처방 관성을 유지하고 있는 실정이다.가장 큰 원인은 글로벌 제약사들의 '관성적 처방 카르텔'. 수십 년간 시장을 장악해 온 글로벌 제약사들의 탄탄한 영업망과 병원 내 관성적인 처방 프로토콜에 고착화 돼 있기 때문이다.또한 병원 DC를 통과하더라도 실제 처방 코드가 등록되고 활성화되기까지 수개월이 소요되는 '행정 절차'가 또 다른 원인이다. 이외 가잩 치명적인 약점 중 하나는 환자가 비용을 전액 부담해야 하는 '비급여 장벽'으로 의사도 환자도 선뜻 대안을 선택하기 어려운 구조다.비보존제약 등 해당 기술 보유 제약사에 기회 되나?하지만 대통령 발언에 이어 국민청원 이슈까지 더해지면서 수십년간 글로벌 제약사들이 독점해온 진통제 시장에 변화가 예상된다. 특히 비마약성 신약을 보유한 제약사들에게 거대한 기회의 문이 열릴 것으로 보인다.대표적인 선두 주자인 비보존제약의 경우, 비마약성 주사제 신약인 '어나프라'의 국내 상급종합병원 내 도입이 빨라질 전망이다.현재 비급여 장벽과 행정 절차에 막혀 제한적이던 처방률이 정부의 마약 규제 강화 기조에 따라 상황이 달라졌기 때문이다.청원인은 ▲비마약성 신약의 신속 건보 급여화 및 수가 보장 ▲전국 병원의 수술 후 통증 관리 표준 프로토콜 내 비마약성 진통제 우선 포함 ▲국산 마약 중독 치료제 R&D 지원금 확대 ▲글로벌 임상을 위한 정책금융 우선 트랙 신설 ▲마약 대체 의약품 개발 기업 대상 전용 인허가 패스트트랙 구축 등 정책적 지원 방안을 제안했다.국민 청원은 진행 중이지만 16일 기준(7월 8일 마감), 국민동의청원 동의자 수는 1300여명에 그치는 수준으로 국회 문턱을 넘기 수 있을 지 의문이다. 본 청원은 오는 7월 8일까지 5만 명의 동의를 얻어야 국회 보건복지위원회에 정식 회부되어 법안 검토 단계로 넘어갈 수 있다.업계 한 관계자는 "대통령의 마약 퇴치 천명이 진정성 있는 결과로 이어지려면 복지부와 국회가 청원 내용에 귀를 기울이고 건보 급여화 등 정책적 빗장을 선제적으로 열어 대안 신약들을 키워내야 한다"고 말했다.