[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 악성흑색종, 호지킨림프종 치료에 필수적인 '다카르바진 주사제'의 안정적인 공급을 위해 국가필수의약품 주문제조 제도를 활용하여 정부 공적 공급체계를 가동한다고 4일 밝혔다.'다카르바진 주사제'는 악성흑색종과 호지킨림프종 표준치료에 필수적으로 사용되는 의약품이다.국내에서 대체 가능한 치료 선택지가 제한적인 상황에서 이를 사용하는 환자와 가족들은 치료 지속을 위한 정부의 적극적인 지원을 요청했고, 의료현장에서도 공급 지속의 필요성을 지속 제기하여 식약처는 관계기관 및 제약사와 긴밀히 협의했다.제약사에서는 해당 품목의 시장 규모와 수익성 한계로 안정적 공급 유지에 어려움이 있다는 의견을 제시함에 따라 식약처는 제약사 생산 원가를 보전하고 제조된 물량을 공공이 책임 구매･공급하는 국가필수의약품 주문제조 방식을 적용하도록 결정했다.이에 6월 중 주문제조 물량을 의료현장에 공급함으로써 환자들의 치료 연속성을 보장하는 한편 의료 현장의 공급불안 우려를 해소하는데 도움이 될 것으로 예상된다.식약처는 그간 국가필수의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 한국희귀필수의약품센터를 통해 국가필수의약품 주문제조 사업을 운영하였으며, 2025년에는 정부, 제약분야 협회, 제약사 등이 참여하는 공공 생산·유통 네트워크를 구성해 본 제도의 활성화를 추진하고 있다.식약처는 의료현장에 필수적인 항암제를 지속 공급함으로써 환자 치료에 어려움 없도록 국가필수의약품 안정공급 정책에 협조한 제약사에 감사를 표하는 한편, 올해부터 '다카르바진 주사제'를 시작으로 국가필수의약품 주문제조 적용품목을 지속 확대하고, 의료계·제약업계･관계기관과 협력을 강화하여 필수의약품 수급 불안을 선제적으로 해소해 나가겠다고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 지난 2024년 원료의약품 제조 과정에서 제조기록서를 거짓으로 작성해, GMP 취소 처분 대상이 됐던 삼화바이오팜의 처분이 확정됐다.이는 GMP 적합판정 취소를 막기위해 소송전까지 불사했으나, 기존 처분을 뒤집지는 못한 것으로 풀이된다.식약처가 삼화바이오팜에 대한 '의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(합성)' 취소 처분을 내렸다 식품의약품안전처 행정처분 정보에 따르면 지난 2일자로 삼화바이오팜에 대한 '의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(합성)' 취소 처분이 내려졌다.이는 지속적·반복적으로 제조기록서를 거짓으로 작성한 사실이 있기 때문이다.앞서 삼화바이오팜은 지난 2023년 원료의약품에 대해서 허가(신고)사항과 다르게 제조해 회수 폐기 조치가 진행됐다.당시 대상이 된 품목은 △에페리손염산염 △프란루카스트 △카르베딜롤 △삼화알렌드론산나트륨 △삼화이토프리드염산염 △삼화브롬화옥틸로늄 등이다.이 과정에서 삼화바이오팜에서 생산된 원료를 사용한 완제의약품 일부 등도 함께 회수 처분이 내려졌다.이와함께 삼화바이오팜은 GMP실태조사를 받았으며 이 과정에서 일부 품목에 생산 및 판매가 중단과 함께 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 취소 처분이 예정됐다.다만 삼화바이오팜은 당시 이에 불복해 적합성판정 취소처분에 대한 취소 청구의 소를 제기했다.이후 1심에서 패소한 것으로 알려져 있으며, 이번에 처분이 내려지면서 법원의 최종 판단이 내려진 것으로 풀이된다.이번 삼화바이오팜의 GMP 취소에 따라 식약처가 추진한 원스트라이크 아웃제에 따른 처분 확정 깅버이 4곳으로 늘어났다.지난해까지 알려진 GMP 적합판정 취소 처분을 받은 업체는 이중 공개되지 않은 기업 2곳을 포함해 총 8개사인 것으로 알려져 있다.이 중 넨시스, 두원사이언스제약, 한국신텍스제약은 이미 처분이 내려졌고, 이외 5개사는 행정 소송을 진행 중이었다.하지만 이번에 행정소송 끝에 삼화바이오팜에 여기에 포함되면서 처분 대상 중 절반이 취소 처분을 받게됐다.한편 삼화바이오팜은 해당 처분 이후 GMP 적합성을 갖추기 위해 관련 전문컨설팅업체와 제조공정을 보완하고 있다고 밝힌 바 있다.이에 처분에 따라 적합판정 취소 이후 관련 사항 등을 정비해 적합판정을 다시 받기 위한 절차를 진행할 것으로 예상된다.또한 공개된 감사보고서에 따르면 삼화바이오팜의 매출액은 지난 2024년 108억원에서 2025 80억원 수준이다.  

[메디칼타임즈=이지현 기자] 정부가 국내 첨단바이오의약품 수탁제조업체(CDMO)의 글로벌 경쟁력을 높이고자 현장 밀착형 규제 지원에 속도를 내고 있다. 특히 위·수탁사와의 상생 생태계 조성에 각별히 신경쓰는 모습이다.지씨셀(GC셀)은 식품의약품안전처 바이오생약심사부 세포유전자치료제과가 주관하는 '첨단바이오의약품 CDMO 맞춤형 현장 컨설팅'에 참여했다고 4일 밝혔다.이는 글로벌 수준의 제조·품질 역량 강화를 위한 발전 방향을 논의하는 자리로 국내 첨단바이오의약품 CDMO 기업 5개사(강스템바이오텍·이엔셀·지씨셀·메디포스트·마티카바이오랩스)를 선정해 진행 중이다.식품의약품안전처는 5개 국내 기업을 선정, 첨단바이오의약품 CDMO 맞춤형 현장 컨설팅을 진행중이다. 해당 프로그램은 식약처 심사관들이 직접 현장을 방문해 위·수탁 과정의 애로사항을 청취하고 실질적인 제도적 개선 방안을 모색하는 것이 핵심이다.업계는 규제기관이 직접 제조 현장을 찾아 시행착오를 줄이기 위한 실무 지침을 제공하면서 국내 세포·유전자치료제(CGT) CDMO 산업의 글로벌 시장 진출이 한층 탄력을 받을 것으로 보고 있다.실제로 이번 지씨셀 현장 컨설팅에는 수탁사인 지씨셀뿐만 아니라 실제 협업 중인 주요 위탁사(바이오벤처) 관계자들이 함께 참석해 규제기관과의 소통 효과를 극대화했다.그동안 세포·유전자치료제는 공정 자체가 매우 복잡하고 까다로워 개발 단계에서 위·수탁사 간의 GMP(의약품 제조·품질관리기준) 조율이나 기술이전 과정에서 많은 시행착오를 겪어왔다.이에 참석 기업들은 현장에서 발생하는 ▲GMP 운영 ▲품질책임 체계 ▲기술이전 ▲시험법 운영 ▲제조시설 활용 등 다각적인 실무적 애로사항을 털어놨다.식약처는 현장의 목소리에 대해 첨단바이오의약품 개발 단계별 CMC(품질) 요건과 GMP 관리 원칙을 기반으로, 기업들이 현업에서 즉각 적용할 수 있는 실무적 고려사항과 구체적인 개선 방향을 제시했다.현장에 참여한 기업 관계자들은 "식약처의 명확한 설명과 답변을 통해 CDMO 사업 수행 시 고려해야 할 품질관리 방향성을 명확히했다"며 "국내 첨단바이오의약품 산업 전반의 품질 수준 향상과 글로벌 경쟁력 확보에 큰 도움이 될 것 같다"고 전했다.지씨셀 관계자 역시 "규제기관과 위탁사, 수탁사가 한자리에 모여 산업의 발전 방향을 논의한 뜻깊은 자리였다"면서 "앞으로도 글로벌 수준의 품질 시스템과 제조 역량을 바탕으로 고객사에 신뢰받는 CDMO 파트너로 성장하겠다"고 강조했다.

한국유나이티드제약의 클란자CR정 러시아 수출용 제품 사진.[메디칼타임즈=허성규 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 자사의 개량신약 클란자CR정이 유라시아경제연합(EAEU)의 품목허가 갱신을 통해 러시아연방 보건부로부터 무기한 품목허가를 승인 받았다고 4일 밝혔다.클란자CR정은 세계 최초의 1일 1회 1정 복용하는 아세클로페낙 서방형 제제로 한국유나이티드제약의 독자적인 연구개발을 거쳐 2010년에 개량신약 허가를 획득한 제품이다.이후 2013년에 이스라엘의 다국적 제약사인 테바와 라이선스아웃 계약을 체결하면서 본격적인 해외 진출의 발판을 마련했고, 이를 바탕으로 2018년에 러시아에서 시판 허가 승인을 받는 성과를 거뒀다.특히 지난 2021년에는 EAEU 규제조화에 따른 높은 수준의 재심사를 거쳐 러시아 품목허가의 EAEU 전환을 완료했다. 이후 5년간 안정적인 허가 유지 및 판매 실적을 바탕으로 이번 무기한 품목허가 승인이라는 결실을 맺게 됐다는 설명이다.한국유나이티드제약 관계자는 "이번 러시아의 무기한 품목허가 승인은 클란자CR정의 우수한 기술력과 파트너사인 테바와의 공고한 협력이 만들어낸 결과"라고 전했다.한편, 한국유나이티드제약은 글로벌 스탠다드에 맞춘 품질 관리에도 만전을 기하고 있다. 지난해 세종 1공장에서 EAEU GMP 인증을 획득하며 국제 기준에 상응하는 생산 및 품질관리 역량을 입증한바 있다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한독이 오픈이노베이션 R&D로 협력하고 있는 레졸루트(Rezolute, Inc.)는 6월 2일(미국 시간) 종양 매개성 고인슐린증(Tumor Hyperinsulinism, HI) 환자를 대상으로 오픈 라벨로 진행 중인 에르소데투그(RZ358)의 임상 3상 'upLIFT' 연구에 대한 중간 결과를 발표했다.upLIFT 연구는 인슐린종(insulinoma) 및 비췌도세포 종양(non-islet cell tumor)으로 인한 저혈당 환자를 대상으로 진행 중인 단일군, 오픈 라벨 방식의 임상 3상이다. 현재까지 upLIFT 연구에는 인슐린종 및 비췌도세포 종양 환자 총 8명이 등록되었으며, 이는 계획된 전체 대상자 16명 중 약 50%에 해당한다.등록된 8명의 환자 중 6명은 1차 평가변수인 '기저 대비 정맥 내 포도당 투여량(glucose infusion rate, GIR) 50% 이상 감소' 기준을 충족했다. 이들 환자들은 에르소데투그 투여 후 정맥 포도당 투여를 완전히 중단하기도 했다.1명의 환자는 핵심 치료 기간(8주) 완료 이전에 연구 참여 동의를 철회하고 에르소데투그 및 기타 비완화 치료를 중단했다. 해당 환자는 4기 전이성 대장암 및 ECOG 수행능력 점수 4의 상태였으며, 이후 호스피스 치료를 위해 퇴원한 뒤 질환 진행으로 사망했다. 이 환자는 평가 기준에 따라 비반응자(non-responder)로 분류되었다.나머지 1명의 환자는 최근 등록되어 현재 핵심 치료 기간 투여가 진행 중이다. 현재까지 8주간의 핵심 치료 기간을 완료한 환자들은 모두 장기 연장연구(open-label extension)에 참여했으며, 최대 6개월까지 누적 치료가 진행되고 있다. 에르소데투그는 핵심 치료기간 및 연장 연구 단계 전반에서 전반적으로 양호한 내약성을 보였으며, 현재까지 약물 관련 이상반응이나 기타 안전성 관련 특이사항은 보고되지 않았다.레졸루트의 최고 의학 책임자(Chief Medical Officer) 브라이언 로버츠 박사는 "이번 upLIFT 연구의 중간 결과는 확장 접근 프로그램(동정적 사용)에서 관찰했던 초기 사례 결과와 전반적으로 일치한다는 점에서 매우 고무적이다"며 "다양한 종양 유형으로 인해 발생한 고인슐린증 환자 대상 객관적 기준 대비 정맥 내 포도당 투여량 평가에서 임상적으로 의미 있는 저혈당 개선 효과를 확인할 수 있었다"고 말했다.이어 "이 결과는 최근 완료된 소아 선천성 고인슐린혈증 대상 임상 3상 sunRIZE 연구의 예외적(outlier) 결과를 다시 해석할 필요성을 시사한다. 해당 연구에서는 실시간 혈당 모니터링으로 인해 보호자의 행동 차이가 발생하면서 자가 혈당 측정 지표가 교란(confounding)되었을 가능성이 있다"고 덧붙였다.특히 "에르소데투그는 종양 매개성 고인슐린증뿐만 아니라 비만수술 및 기타 위장관 수술 이후를 포함한 다양한 후천성 고인슐린증과 선천성 고인슐린증으로 인해 발생하는 중증 및 난치성 저혈당 환자에게 범용적인 치료 옵션이 될 가능성을 보여주고 있다"고 언급했다.레졸루트는 에르소데투그를 종양 매개성 고인슐린증과 선천성 고인슐린증 적응증으로 개발하고 있다. 종양 매개성 고인슐린증 적응증에 대해서는 임상 3상 upLIFT 연구의 전체 환자 등록을 완료한 후 2026년 하반기에 톱라인 결과를 발표할 예정이다.또한, 선천성 고인슐린증 적응증 관련해서는 2025년 말 임상 3상 sunRIZE 연구의 톱라인 결과를 발표했으며 향후 개발 방향을 결정하기 위한 FDA와의 협의를 이어가고 있다.한편, 레졸루트는 저혈당을 유발하는 모든 형태의 고인슐린증 치료에 주력하는 후기 임상 단계 희귀질환 전문 바이오기업이다. 한독은 에르소데투그의 한국 내 상용화 권리를 보유하고 있으며 레졸루트와 지속적으로 개발단계에 대해 협력하고 있다.

대한당뇨병학회에서 아시아인 특화 임상 연구인 'ENVELOP'을 통해 국산 당뇨 신약 '엔블로'의 독보적인 학술적 가치와 글로벌 경쟁력을 입증했다.[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약(대표 이창재·박성수)이 지난 4월 30일부터 5월 2일까지 광주 김대중컨벤션센터에서 개최된 '제39차 대한당뇨병학회 춘계학술대회'에서 국산 당뇨 신약 '엔블로(성분명: 이나보글리플로진)'의 'ENVELOP' 임상 연구 중간 분석 결과와 최신 진행 현황을 공개했다고 4일 밝혔다. 국내 최대 규모의 당뇨병 학술행사인 이번 춘계학술대회는 '당뇨병 극복을 위한 도전과 혁신'이라는 주제로 개최됐다. 행사 기간 동안 총 63개 세션이 열린 가운데, 국내외 전문가 213명의 발표와 106편의 포스터 발표가 이어지며 성황을 이뤘다. 이번에 발표된 'ENVELOP' 연구는 고려대학교 의과대학 내분비내과 김신곤 교수 연구팀이 주도하고 국내 다기관 연구진이 참여한 대규모 연구다. 국산 36호 신약 엔블로가 실제 진료 현장에서 아시아 환자들의 심혈관 질환 예방 및 신장 기능 개선에 얼마나 효과적인지 확인하기 위해 기획됐다. 현재 당뇨병 환자의 예후를 결정짓는 심혈관 사망 및 신장 보호 측면에서는 SGLT-2 억제제가 일관된 임상 근거를 보유하고 있다. 기존 글로벌 대규모 심혈관 임상연구(CVOT)들은 심혈관 사망 감소 38~40%, 신장 보호 효과 39% 이상이라는 역사적 데이터를 남겼지만, 이는 모두 위약(가짜약) 대조 설계였다. 정작 '어떤 SGLT-2 억제제가 더 우수한가'에 대한 직접 비교 데이터는 전 세계적으로 전무했던 실정이다.ENVELOP 연구는 이러한 글로벌 학술적 공백을 메우는 세계 최초의 시도로 큰 주목을 받고 있다. 최신 치료 패러다임인 CKM(심혈관·신장·대사) 통합 관리에 발맞춰, 세계 최초로 SGLT-2 억제제 간 직접 비교(Head-to-Head) 방식을 적용했다. 이에 따라 기존 SGLT-2 억제제 계열의 대표적 약물인 다파글리플로진(Dapagliflozin)과 엠파글리플로진(Empagliflozin)을 대조군으로 설정해 비열등성을 검증했다. 특히 이번 연구는 엄격하게 통제된 실험 환경이 아닌, 실제 진료 현장의 데이터를 반영하는 '실용적 임상시험(Pragmatic Trial)' 설계를 적용했다. 국내 55개 기관의 내분비내과 의료진이 참여하는 대규모 다기관·전향적 연구로, 서구인 중심의 기존 글로벌 임상 데이터와 차별화된 '아시아 환자 대상'의 실제 임상 근거(Real-World Evidence, RWE)를 확보할 청사진을 제시했다는 평가다. 연구는 순조롭게 진행 중이다. 올해 4월 기준 목표 대상자 2,862명 중 약 88%의 등록률을 기록하고 있고,환자들의 평균 연령은 60.4세, 평균 체질량지수(BMI)는 26.26kg/m²로 나타났다. 중간 분석 결과, 주요 지표인 당화혈색소(HbA1c), 신여과율(eGFR), 소변 아포크린 수치(UACR)의 변화가 대조군과 유의미한 차이가 없어 안정적인 효과를 확인했다. 안전성 측면에서도 중대한 약물이상반응(SADR)은 보고되지 않아 우수한 내약성을 입증했다. 이번 연구가 주목받는 또 다른 이유는 평균 체질량지수(BMI) 약 26kg/m² 수준의 아시아 환자군을 기반으로 진행한다는 데 있다. 서구인 중심의 기존 글로벌 임상시험과 달리, 심혈관질환 위험 구조와 신장질환 유병 특성이 다른 한국 및 아시아 환자의 특성을 고스란히 반영하고 있다. 이를 통해 향후 아시아권 환자 처방에 있어 중요한 학술적 근거로 활용될 전망이다. 발표를 진행한 김신곤 고려대학교 의과대학 내분비내과 교수는 "최근 GLP-1 계열이 각광받고 있으나, 확실한 심혈관 및 신장 보호와 비용효과성이라는 측면에서는 SGLT-2 억제제가 독보적인 우수성을 입증해 가고 있다"며 "이번 연구를 통해 아시아 환자에 대한 장기적 근거를 확보하고 K-메디신의 위상을 세계에 알릴 수 있을 것"이라고 강조했다. 박형철 대웅제약 ETC마케팅 본부장은 "ENVELOP 연구는 실제 진료 환경에서 축적된 데이터를 바탕으로 엔블로의 차별화된 임상적 근거를 확보하고 있다는 점에서 의미가 깊다"며 "세계 최초의 SGLT-2 억제제 간 직접 비교 데이터인 만큼, 국내에서 치료 선택 기준을 바꿀 수 있는 학술적 자산이 될 것"이라고 강조했다. 이어 "앞으로도 국내‧외 시장에서 데이터 기반 마케팅을 강화하고, 한국형 임상 근거를 지속적으로 창출해 당뇨병 환자들에게 최적의 치료 옵션을 제공하겠다"고 밝혔다. 한편, 이번 연구를 주도한 대한당뇨병학회는 1968년 창립 이후 국내 당뇨병 진료 체계 고도화를 이끌어온 전문 학술단체다. 당뇨병 진료지침 제·개정과 교육 인증 병원 운영 등 표준화된 치료 환경 조성에 앞장서고 있으며, 공식 학술지 'DMJ'를 통해 국내외 당뇨병 연구 성과를 세계 시장에 적극적으로 알리고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 지난해 바이오시밀러 사업에 진출한 대웅제약이 공동판매를 넘어 추가 파이프라인 확보에 나서며 공격적인 행보를 보이고 있다.이에 디지털헬스케어 등 새 변화를 이어가는 대웅제약의 노림수가 실제 성장으로 이어질 수 있을지도 주목된다.대웅제약이 바이오시밀러 사업을 본격화 하고 있다. 2일 대웅제약은 차임바이오로직스와 듀피젠트 바이오시밀러 개발을 위한 위탁개발·생산 계약 및 상업화 단계 협력 계약을 체결했다고 밝혔다.듀피젠트는 면역질환 치료제로, 아토피 피부염과 천식 등을 적응증으로 하는 바이오의약품이다. 인터류킨(IL)-4 및 IL-13 신호 전달 경로를 억제하는 기전으로, 비용종을 동반한 만성 부비동염, 결절성 양진, 호산구성 식도염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등으로 적응증을 확대해왔다.듀피젠트는 2025년 글로벌 매출 약 178억 달러(약 27조 원)를 기록한 초대형 블록버스터 품목으로, 오는 2029년 특허만료 이후 바이오시밀러 시장에서도 높은 관심을 받고 있다.이에 대웅제약은 듀피젠트 바이오시밀러 개발을 위한 위탁개발·생산 계약을 체결하고, 차임 바이오로직스의 바이오의약품 개발 및 제조 역량을 활용해 개발 안정성과 생산 효율성을 높이기로 했다.또한 별도의 상업화 단계에서의 협력 계약도 체결해 그 성과를 함께 할수 있는 구조도 마련했다.이를 통해 대웅제약은 개발, 생산, 글로벌 사업화까지 연결되는 바이오시밀러 사업 실행 기반을 강화한다는 방침이다.주목되는 점은 대웅제약이 바이오시밀러 사업에 진출하면서 투트랙 전략으로 시장 공략에 나서고 있다는 점이다.앞서 대웅제약은 지난해 바이오시밀러 사업에 진출하며, 해당 부문을 총괄할 BS사업본부장으로 홍승서 박사를 선임한 바 있다.홍승서 본부장은 2002년부터 2019년까지 셀트리온 및 셀트리온헬스케어에서 바이오시밀러의 연구개발부터 글로벌 상용화까지 전주기를 직접 이끈 인물이다.이는 바이오시밀러 전문가를 영입, 공동 개발부터 생산･마케팅･유통까지 파트너와 상업화 전주기 협력 모색하겠다는 방침이었다.즉 이번에 차임바이오로직스와의 협력은 이같은 공동 개발 및 상업화의 첫 출발인 셈이다.여기에 대웅제약은 바이오시밀러 국내 공동 판매 전선에 가세하며 실리를 챙기고 있는 상황이다.실제로 대웅제약은 이미 LG화학의 휴미라 바이오시밀러인 '젤렌카(아달리무맙)'과 셀트리온제약의 프롤리아 바이오시밀러인 '스토보클로(데노수맙)'의 공동 판매를 진행 중이다.또한 지난해 출시한 스토보클로의 경우 출시 첫 해에만 매출 118억원을 돌파하며, 가파른 성장세를 보이고 있다.대웅제약은 이러한 성과를 바탕으로 전국의 주요 종합·대학병원 영역에서 점진적으로 처방 규모를 확장해 스토보클로를 연 매출 1000억 원 이상의 메가 블록버스터로 육성한다는 전략이다.즉 대웅제약은 공동판매를 통해 현 시점에서의 실리를 챙기면서 향후 열릴 바이오시밀러 시장에 대한 준비를 함께 진행하고 있는 것으로 풀이된다.특히 대웅제약은 기존 합성의약품 시장을 넘어 최근 디지털헬스케어 등 다양한 영역으로 새 성장 동력을 마련하고 있어, 바이오시밀러가 한 축이 될 수 있을지에 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] "복합제 치료를 시작하는 법은 가이드라인에 있지만 환자 상태가 악화됐을 때 어떻게 복합제를 줄여야하는 지에 대해선 어디서도 알려주지 않는다."대한심장학회 강석민 이사장(세브란스병원 심장내과 교수)는 인터뷰를 통해 30년 임상경험을 쌓아온 시니어 의사로서 최근 화두가 되고 있는 저용량 복합제 치료에 대한 딜레마를 던졌다.그에 따르면 약 한알로 고혈압과 고지혈증을 동시에 잡는 저용량 복합제가 표준으로 자리잡는 가운데 일선 제약사들은 앞다퉈 새로운 조합의 복합제를 내놓고 있다.대한심장학회 강석민 이사장은 저용량 복합제 필요성을 인정하면서도 감량 전략이 부재한 것에 대해선 한계로 지적했다. 하지만 복합제 대세론의 이면, 즉 '단계적 감량 전략의 부재'는 현장 의사들은 임상 현장에서 딜레마를 경험하곤 한다.가령, 이런 식이다. 고령 환자가 감염병으로 입원하거나 체중이 급격히 줄었을 때, 여러 성분이 한 알로 묶인 복합제는 어떤 성분이 문제를 일으키는지 즉각 파악하기 어렵다. 혹은 저혈압이 왔을 때 혈압약 성분 때문인지, 지질강하 성분의 영향인지 분리해 판단하는 것은 결국 의사 개인의 임상 경험에 의존해야 한다.강 이사장은 그럼에도 복합제가 대세가 될 수밖에 없는 환경은 분명히 존재한다고 말했다.가장 큰 이유는 복약 순응도다. 고혈압과 이상지질혈증은 뚜렷한 자각증상이 없다. 이런 환자들에게 알약이 하나 더 늘어난다는 것은 생각보다 높은 심리적 장벽으로 당뇨약·관절염약 등 이미 여러 약을 손에 쥐고 사는 고령 환자나 대사증후군 환자라면 더욱 그렇다.강 이사장은 "혈압과 지질을 효과적으로 조절하는 가장 결정적인 요소는 복약 순응도"라며 "저용량 복합제는 알약 수를 줄여 임의 중단율을 극적으로 낮추고 장기 예후 관리에서 압도적인 차이를 만들어낸다"고 강조했다.부작용 측면에서도 복합제가 유리하다. 단일 성분의 용량을 무리하게 올리면 치료 효과는 한계에 부딪히는 반면 부작용 위험은 가파르게 올라간다.스타틴 고용량 투여 시 LDL 콜레스테롤 추가 강하 효과는 약 6%에 그치지만, 근육통·근육병증·신규 당뇨병 발생 위험은 유의미하게 높아진다.반면 기전이 다른 성분을 저용량으로 조합하면 각 성분의 용량을 낮게 유지하면서도 목표치에 더 빠르고 안전하게 도달하는 상승 효과를 낼 수 있다.실제로 국내 연구진이 주도한 다기관 임상에서도 중등도 스타틴에 에제티미브(소장에서 콜레스테롤 흡수를 차단하는 성분)를 더한 복합 요법이 단독요법보다 LDL 콜레스테롤 목표치 도달에 월등히 유리하다는 것이 연구 결과가 확인됐다.국내 환자 구성의 변화도 복합제 확산을 부채질하고 있다. 최근 서구화된 식습관과 비만 인구 증가로 30~40대에서 고혈압·고지혈증·중성지방 상승을 동시에 갖는 대사증후군 환자가 급증하고 있기 때문이다.강 이사장은 "혈관 내피세포가 아직 회복 가능한 단계일 때 초기부터 저용량 복합제로 뇌·눈·심장·콩팥 등 표적장기를 보호해야 미래의 심혈관 합병증을 막을 수 있다"고 강조했다.혈압약이 혈압을 낮추는 것을 넘어 혈관 자체를 보호하는 효과를 갖는 만큼, 조기 개입의 수단으로 복합제의 역할이 더욱 커진다는 얘기다.강 이사장은 편리함이 의사의 정교함을 대체해서는 안된다고 거듭 강조했다.그는 "복합제로 치료를 시작하되, 환자 삶에 변화가 생기는 순간에는 언제든 약제를 해체하고 재조정할 수 있는 준비가 돼 있어야 한다"며 "복합제 시대일수록 처방의 시작보다 대응이 더 중요하다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내에서 치열한 경쟁을 벌이면서 시장 규모를 확대해나가고 있는 P-CAB 제제들이 글로벌 시장에서의 격전을 예고하고 있다.이는 해당 제제들이 국내 시장에서의 주도권 싸움을 넘어, 중국·인도 등 대형 해외 시장 진입을 목표로 속도전을 펼치는 모습이다국산 P-CAB 제제들이 글로벌 진출을 꾀하며 해외시장에서도 격전을 예고하고 있다. 2일 온코닉테라퓨틱스는 인도에서 '자큐보(자스타프라잔)'의 미란성 위식도역류질환(GERD) 임상 3상에 성공하고 허가 신청을 마쳤다고 밝혔다.또한 인도는 신약허가신청(NDA) 제출부터 승인까지 심사 기간이 비교적 짧아 자큐보의 허가 절차 역시 신속하게 진행될 것으로 기대하고 있다.인도는 세계 최대 수준인 14억6천만 명의 인구와 경제 성장에 따른 식습관 변화로 관련 질환 유병률이 증가함에 따라 글로벌 GERD 치료제 시장 가운데서도 높은 성장 잠재력을 가진 시장으로 평가받고 있다.실제 인도 소화성 궤양용제 시장 규모는 2024년 기준 약 1조 5200억원으로 알려져 있다.이처럼 시장성이 높은 만큼, 이미 국내 P-CAB제제들은 인도 시장에 진출해 시장 공략에 나선 상황.이에 자큐보까지 진출에 성공하면, 국산 P-CAB 제제들이 인도에서도 본격적인 경쟁을 벌일 것으로 예상된다.특히 이번 인도 뿐만 아니라 향후 글로벌 시장에서의 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다현재 '케이캡'으로 P-CAB 제제 시장의 문을 연 HK이노엔을 비롯해 대웅제약 역시 '펙수클루'의 글로벌 진출에 속도를 더하고 있는 상태다.가장 먼저 시장의 문을 연 HK이노엔의 경우 글로벌 진출에서도 빠른 속도를 내며 시장 선점에 나서고 있다.실제로 HK이노엔의 케이캡은 기술수출 및 완제수출국을 포함해 총 56개국에 진출한 상태다.이중 중국, 미국, 캐나다, 브라질 등의 기술수출 외에도 완제수출만 50개국이 넘는 상황으로, 이미 대한민국을 포함해 중국, 인도 등 20개국 출시에 성공했다.아울러 에콰도르, 파라과이, 우즈베키스탄의 경우 허가에 성공해 곧 출시 될 예정이다.펙수클루로 시장 공략에 나선 대웅제약 역시 빠른 속도로 글로벌 진출을 꾀하고 있다.펙수클루 역시 파트너링을 포함해 동남아시아와 중남미, 중동 등으로 영토를 확장하며 총 30개국에 진출에 성공했다.여기에 인도, 필리핀, 멕시코, 칠레, 에콰도르 등 10개국에서 이미 발매한 상황으로, 지난해 허가 받은 중국 역시 출시를 앞두고 있다.마지막으로 이번에 인도 시장 진출을 예고한 온코닉테라퓨틱스의 자큐보 역시 기술수출 및 유통계약을 통해 전세계 26개국에 진출했다.중국의 경우 지난해 8월 중국 미란성 위식도역류질환 임상 3상을 완료하고 허가 신청을 마쳤으며, 이후 추가 적응증 확보를 목표로 헬리코박터 파일로리 제균 요법 임상 3상에 진입해 있다.아울러 멕시코와 남미 19개국에 라이센스 아웃을 체결, 허가 준비 단계에 있으며, 북유럽 5개국과 유통 판매 계약을 체결했다.이에 인도를 넘어 중국 등 글로벌 각국에서 국산 P-CAB 제제간의 경쟁이 예고된 상태다.한편 국내에서도 이들의 성장세는 두드러진 상황으로 HK이노엔의 케이캡은 원외처방 1위를 기록하는 등 고성장을 기록했다.여기에 각 제제간의 경쟁을 넘어 소화기용제 시장에서 P-CAB 제제의 비중 확대를 이어가고 있는 상황이다.이에 국내에서 시장을 개척한 이들 제약사들이 글로벌에서도 새로운 성장 동력을 확보할 수  있을지에 관심이 쏠린다. 

온코닉테라퓨틱스는 인도에서 자큐보의 임상 3상을 성공하고, 신약 허가신청을 마쳤다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 온코닉테라퓨틱스는 자체 개발 신약 자큐보(성분명 자스타프라잔)가 인도에서 미란성 위식도역류질환(GERD) 임상 3상에 성공하고 신약허가신청을 마쳤다고 2일 밝혔다.인도의 미란성 위식도역류질환 치료제 시장은 시장조사업체 그랜드뷰리서치(Grand View Research)에 따르면 약 1조8천억 원 규모로 추산된다.세계 최대 수준인 14억6천만 명의 인구와 경제 성장에 따른 식습관 변화로 관련 질환 유병률이 증가함에 따라 인도는 글로벌 GERD 치료제 시장 가운데서도 높은 성장 잠재력을 가진 시장으로 평가받고 있다.인도는 신약허가신청(NDA) 제출부터 승인까지 심사 기간이 비교적 짧아 자큐보의 허가 절차 역시 신속하게 진행될 것으로 전망된다.이에 따라 허가 및 출시 과정에서 발생하는 추가 마일스톤 수령이 예상되며, 이는 올해 매출과 영업이익 개선에 기여할 것으로 기대된다.또한 인도 상업화가 가시화되면서 향후 글로벌 시장에서의 로열티 수익 창출 가능성도 높아지고 있다.자큐보는 2024년 10월 국내 출시 이후 빠르게 성장하며 2026년 1분기 처방액 212억원을 기록했고, 지난 4월에는 월 처방액 85억원을 넘어섰다.국내 P-CAB 시장에서 입지를 확대하는 한편 중국에서도 현지 파트너사인 리브존제약과 함께 미란성 위식도역류질환 허가 절차를 진행 중이다. 또한 추가 적응증 개발도 추진하며 글로벌 사업 확대에 속도를 내고 있다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "자큐보는 출시 이후 국내 시장에서 빠르게 입지를 확대한 데 이어 해외 주요 시장에서도 개발 및 상업화 성과를 가시화하고 있다"며 "글로벌 신약으로서의 성공에 따른 로열티와 마일스톤 수령을 바탕으로 R&D에 재투자하여 제 2, 3의 자큐보가 될 자체 신약을 개발하는 선순환 구조의 길리어드 식 '돈 버는 바이오텍'으로의 성장을 지속해 나가겠다"라고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약(대표이사 박성수·이창재)은 글로벌 바이오의약품 CDMO 기업 차임 바이오로직스(Chime Biologics)와 듀피젠트(Dupixent®) 바이오시밀러 개발을 위한 위탁개발·생산 계약 및 상업화 단계 협력 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.(왼쪽부터)홍승서 대웅제약 BS사업본부장, 박성수 대웅제약 대표, 베니 총 VMS 회장, 지미 웨이 차임 바이오로직스 대표 겸 이사회 멤버가 기념 촬영을 하고 있다.이번 계약은 글로벌 블록버스터 면역질환 치료제 듀피젠트의 바이오시밀러 개발·생산·사업화 기반을 마련하기 위한 것이다. 대웅제약은 이번 계약을 통해 초대형 바이오의약품의 바이오시밀러 시장을 겨냥하고, 글로벌 바이오시밀러 사업 확대에 속도를 낸다는 전략이다.계약 체결식은 지난 28일 서울 대웅제약 본사에서 열렸으며, 양사 주요 경영진과 관계자들이 참석했다. 이번 계약을 통해 양사는 듀피젠트 바이오시밀러 개발부터 생산, 상업화 단계 협력까지 이어지는 사업 추진 구조를 마련했다.이번 계약은 크게 두 축으로 구성된다. 먼저 양사는 듀피젠트 바이오시밀러 개발을 위한 위탁개발·생산 계약을 체결하고, 차임 바이오로직스의 바이오의약품 개발 및 제조 역량을 활용해 개발 안정성과 생산 효율성을 높이기로 했다.이와 함께 양사는 상업화 단계에서의 별도 협력 계약도 체결했다. 이를 통해 단순 위탁개발·생산 관계를 넘어, 향후 제품 상업화 성과를 함께 확대할 수 있는 사업 구조를 마련했다. 대웅제약은 이번 계약을 바탕으로 개발, 생산, 글로벌 사업화까지 연결되는 바이오시밀러 사업 실행 기반을 강화한다.듀피젠트는 면역질환 치료제로, 아토피 피부염과 천식 등을 적응증으로 하는 바이오의약품이다. 인터류킨(IL)-4 및 IL-13 신호 전달 경로를 억제하는 기전으로, 비용종을 동반한 만성 부비동염, 결절성 양진, 호산구성 식도염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등으로 적응증을 확대해왔다.듀피젠트는 2025년 글로벌 매출 약 178억 달러(약 27조 원)를 기록한 초대형 블록버스터 품목이다. 면역질환 치료 영역에서 처방 기반을 넓히며 성장세를 이어가고 있어, 오는 2029년 특허만료 이후 바이오시밀러 시장에서도 높은 관심을 받는 품목으로 꼽힌다.대웅제약은 이번 계약을 계기로 글로벌 바이오 품목 포트폴리오를 한층 넓혀 나갈 계획이다. 나보타가 연매출 2289억 원의 글로벌 품목으로 성장한 데 이어, 듀피젠트 바이오시밀러를 차세대 글로벌 바이오 품목으로 육성해 회사의 새로운 성장 축을 마련한다는 전략이다.특히 이번 계약은 단순 위탁생산을 넘어 개발·생산·상업화 단계까지 연결되는 구조라는 점에서 의미가 크다. 대웅제약은 면역질환 분야 바이오시밀러 포트폴리오를 확대하고, 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 바이오 품목을 지속적으로 확보해 나갈 방침이다.박성수 대웅제약 대표이사는 "이번 계약은 대웅제약이 글로벌 바이오시밀러 사업을 본격 확대하는 중요한 계기가 될 것"이라며 "대형 블록버스터 바이오의약품의 바이오시밀러 개발부터 생산, 사업화까지 이어지는 역량을 강화해 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 품목을 지속적으로 확보해 나가겠다"고 말했다.지미 웨이(Jimmy Wei) 차임 바이오로직스 CEO는 "차임 바이오로직스의 바이오의약품 개발 및 생산 역량을 바탕으로 대웅제약의 듀피젠트 바이오시밀러 개발과 글로벌 사업화를 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 종근당(대표 김영주)은 위식도 역류질환 치료제 '에소듀오에스' 제형 크기를 축소한 '에소듀오미니'를 출시했다고 2일 밝혔다.에소듀오미니는 재발이 잦아 약물의 장기 복용이 필요한 위식도 역류질환 환자들이 약을 삼킬 때 느끼는 물리적 거부감을 완화하기 위한 제품으로, 제형을 크게 축소하여 복용 편의성을 높인 약물이다.종근당이 위식도 역류질환 치료제 '에소듀오미니'를 출시했다.이 제품은 에소듀오에스 20/700mg와의 의약품 동등성을 입증 받았으며, 에소듀오에스의 주성분인 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨을 절반으로 줄여 복약 순응도를 높였다.종근당 '에소듀오'는 PPI인 에스오메프라졸과 제산제인 탄산수소나트륨 복합제로, 에스오메프라졸의 위산 분비 억제 효과를 유지하면서 단일제 대비 약효 발현 속도를 높인 약물이다.탄산수소나트륨이 위 내 수소이온지수(pH)를 빠르게 상승시켜 산성 환경에서 에스오메프라졸 성분이 분해되는 것을 방지하는 기전으로, 복용 후 30분 내에 최고 혈중 농도에 도달해 신속하게 위식도 역류질환 증상을 완화한다.종근당 관계자는 "에소듀오미니는 빠른 증상 개선과 복용 편의성 확대라는 위식도 역류질환 치료제 시장의 핵심적 니즈를 충족하는 제품"이라며, "에소듀오 브랜드의 라인업 강화를 통해 기존 제품과의 시너지를 극대화하여 소화기계 질환 치료제 시장을 더욱 확대해 나갈 것"이라고 말했다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자] 삼진제약은 임상 현장에서 초기 투여 부작용을 경감할 수 있는 저함량 알츠하이머 치매 치료제 '뉴토인 정(도네페질염산염) 3mg'을 신규 출시했다고 2일 밝혔다.뉴토인 정 3mg은 기존 5mg, 10mg, 23mg에 이은 네 번째 용량으로, 저용량부터 단계적으로 증량하는 '적정 요법(Titration)'에 최적화된 제형이다.삼진제약이 저함량 알츠하이머형 치매 치료제 '뉴토인 정 3mg'을 출시했다.일반적으로 도네페질 성분의 치매 치료제는 투여 초기, 구역이나 구토 등 소화기계 이상반응으로 인해 복약을 중도 포기하는 사례가 적지 않다.이에 저용량으로 시작해 체내 적응 기간을 거친 후 점진적으로 증량하는 적정 요법이 권장되고 있으며, 임상 연구에서도 도네페질 3mg 투여군은 기존 5mg 투여군 대비 초기 이상반응 발현율이 낮은 것으로 확인되고 있다.아울러 최근 개정된 건강보험 급여 기준에 따라 '뉴토인 정 3mg'은 저체중(BMI 18.5kg/m² 미만)이거나 부작용에 민감한 85세 이상 고령 환자에게도 지속 투여가 가능, 이에 기존 5mg 정제를 반으로 쪼개 조제·복용해야하는 번거로움도 해소되어 조제 편의성과 투약 안정성이 크게 개선될 것으로 기대된다.그동안 삼진제약은 치매 환자의 복약 편의성을 높이기 위해 표준 용량 '뉴토인 정 5mg·10mg', 중등도·중증 환자를 위한 고용량 '뉴토인 정 23mg', 연하곤란 증상이 있는 고령 환자를 위해 물 없이 복용 가능한 '뉴토인 구강붕해필름(ODF)' 등 다양한 제형의 환자 맞춤형 치료 옵션을 임상 현장에 제공해 왔다.삼진제약 김상진 사장은 "진료 현장의 니즈를 확인하고 이를 적극 반영하는 등 환자 중심의 치료, 복약 편의성을 꾸준히 고민해오고 있다"며, "뉴토인정 3mg이 환자 개개인의 특성에 맞는 맞춤형 치료 옵션으로서 삶의 질 향상에 기여하길 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] HK이노엔(HK inno.N)의 슬로에이징 스킨케어 브랜드 '비원츠(bewants)'가 K뷰티 대표 플랫폼 올리브영의 미국 현지 오프라인 매장 패서디나점과 미국 온라인몰에 입점한다고 2일 밝혔다.비원츠는 이번 입점을 통해 미국 현지 소비자 공략에 나선다. 선보이는 제품에는 대표 품목인 '펩타이드-X 퍼밍 아이세럼스틱'을 비롯해 성분과 제형으로 글로벌 소비자들의 관심을 받은 ▲씨위드 PDRN 글로우 필 오프 젤리마스크 ▲시카 콜라겐 모이스처 세럼 ▲딥 토닝 글루타치온 앰플 세럼이 포함됐다.HK이노엔 뷰티브랜드 비원츠가 올리브영을 통해 미국 현지 소비자를 공략한다.올리브영 패서디나점은 미국 현지 첫 매장으로 국내 올리브영에서 경쟁력을 입증하고 현지 고객 수요가 높은 브랜드를 중심으로 지난 5월 29일 문을 열었다.매장은 글로벌 프리미엄 브랜드가 밀집된 미국 캘리포니아주 패서디나 콜로라도대로에 위치해 있다.비원츠는 올리브영 미국 현지 매장 오픈기념 '그랜드 오픈딜(Grand Open Deals)' 프로모션을 통한 할인 행사에도 참여한다.행사 품목은 ▲씨위드 PDRN 글로우 필 오프 젤리마스크 ▲시카 콜라겐 모이스처 세럼 ▲딥 토닝 글루타치온 앰플 세럼 3종으로 전체 40% 할인 혜택을 제공하며 다가오는 11일까지 진행된다.HK이노엔 뷰티사업팀 비원츠 담당자는 "비원츠는 소비자 니즈를 반영한 고효능 제품과 차별화된 사용감을 기반으로 글로벌 시장 공략을 확대하고 있다"며, "이번 입점을 통해 미국 현지 소비자 접점을 넓히고, 세계 최대 뷰티 시장인 미국에서 비원츠의 브랜드 인지도를 강화할 계획"이라고 말했다.비원츠는 2030세대를 위한 슬로에이징 스킨케어 브랜드로 셀프 홈케어에 특화된 다양한 제품을 선보이고 있다.최근 스킨케어 한 단계만으로 마스크팩을 한 듯한 사용감을 주는 '펩타이드-X 쿨링 버블 마스크팩'을 출시했으며, 해당 제품은 국내 올리브영 온라인몰에 입점하며 데일리 스킨케어 시장 공략에 속도를 내고 있다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] SK바이오사이언스가 국제기구 공공조달 백신 입찰 수주에 성공하며 해외 시장 확대에 속도를 내고 있다. 수익성과 공공성을 결합한 사업 모델을 통해 글로벌 보건 분야에서 경쟁력을 한층 끌어올리는 모습이다.SK바이오사이언스는 유니세프로부터 2026년 독감백신 공급자로 지정돼 남반구 국가 대상 물량 선적을 개시했다고 2일 밝혔다.SK바이오사이언스가 유니세프와 첫 수주 계약을 맺으며 해외 시장 확대에 성공했다.9월부터는 북반구 물량 공급도 시작해 연내 약 64만 도즈의 독감백신을 각 국가별 접종 일정에 맞춰 순차적으로 공급할 예정이다.공급 대상 국가는 라오스, 미얀마, 피지 등 남반구 국가를 시작으로, 에티오피아, 레바논, 알바니아, 팔레스타인 등 북반구 지역으로 이어진다.특히 SK바이오사이언스는 남반구 물량에 대해 유니세프의 단일 공급자로 선정돼 해당 시즌 전량을 공급하게 됐으며, 북반구 물량에 대해서도 주요 공급자로 선정돼 상당 규모의 물량을 공급할 예정이다.이를 통해 SK바이오사이언스는 생산 시설의 연중 가동 체계를 구축하는 한편, 서로 다른 계절과 접종 수요에 대응하는 운영 경험도 축적하게 된다.이번 수주는 남반구와 북반구를 아우르는 공급인 동시에, SK바이오사이언스의 유니세프 첫 협력 사례라는 점에서 의미가 크다.SK바이오사이언스는 기존 PAHO(범미보건기구)에 이어 유니세프까지 공급처를 다변화하며 글로벌 양대 공공조달 시장을 포괄하는 공급 기반을 확보했다.특히 감염병 취약 국가의 백신 접근성을 높이는 공공조달 사업 참여를 통해, 안정적인 수익 창출과 사회적 가치 실현을 동시에 달성하는 사업 모델을 확보하게 됐다.SK바이오사이언스의 독감백신 '스카이셀플루'는 임상 3상을 통해 우수한 면역원성과 안전성을 입증했으며, 이를 바탕으로 세포배양 독감백신으로는 세계 최초로 WHO PQ(사전적격성평가) 인증을 획득했다.또한 실제 접종 환경에서의 효과를 분석한 실사용데이터(RWE, Real World Evidence) 연구를 통해 백신 효과를 추가로 확인했다.세포배양 방식은 생산 과정에서 발생할 수 있는 바이러스 변이 가능성이 낮아 실제 유행 바이러스와의 일치율이 높은 것으로 알려져 있다. 생산 기간 역시 짧아 팬데믹 등 감염병 위기 상황에서 신속한 백신 공급이 가능한 것으로 평가받고 있다.그간 SK바이오사이언스는 PAHO를 통한 독감백신 공급을 비롯해 국제백신연구소(IVI), 전염병대비혁신연합(CEPI) 등과의 협력을 통해 글로벌 보건 분야에서 사업 기회를 넓혀왔다.이러한 경험은 다양한 국가의 규제 요건과 공급 조건에 대응할 수 있는 역량으로 이어지며, 국제조달 시장 진출 확대의 기반이 되고 있다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 "이번 유니세프 첫 수주는 글로벌 공공조달 시장 진출을 한 단계 확장한 의미 있는 성과"라며 "수익성과 공공성을 동시에 고려한 사업 모델을 바탕으로, 앞으로도 국제기구와의 협력을 강화해 전 세계 감염병 대응과 공중보건 증진에 기여해 나가겠다"고 말했다.한편, SK바이오사이언스는 독감백신을 비롯해 수두백신 '스카이바리셀라' 등 주요 제품군의 글로벌 허가 확대에도 속도를 내고 있다.최근에는 베트남에서 수두백신 '스카이바리셀라'의 품목허가를 획득했으며, 동유럽의 몰도바에서도 독감백신 신규 허가를 확보했다. 이와 함께 태국, 말레이시아, 몽골, 파키스탄, 칠레 등 다수 국가에서 주요 제품 허가를 확보하며 글로벌 사업 기반을 지속적으로 확장하고 있다.