[메디칼타임즈=허성규 기자] 베링거인겔하임의 에스글리토를 향한 국내 후발주자들의 특허 도전이 1심에서 고배를 마셨다.이는 특허 무효 심판의 기각에 이어 소극적 권리범위 확인 심판에서도 동일한 결과를 얻으며 장벽을 넘는데 실패한 것.6일 관련 업계 등에 따르면 최근 '글루코피라노실-치환된 벤젠 유도체를 포함하는 약제학적 조성물' 특허와 관련된 소극적 권리범위 확인 심판에서 기각 결정이 내려졌다.이와 관련해 심판을 청구한 기업은 보령, 에이프로젠바이오로직스, 메디카코리아, 한국프라임제약, 동국제약, 아주약품, 대화제약 등 7개사다.베링거인겔하임의 당뇨병 치료제 에스글리토 제품사진. 해당 특허는 베링거인겔하임의 당뇨병 치료제인 에스글리토의 용도 관련 내용을 담은 특허다.이 특허는 2028년 8월 만료 예정으로 식품의약품안전처 특허목록집에는 등재되지 않았다.에스글리토의 경우 지난해 약 150억원 수준의 매출을 올린 것으로 알려져 있으며, 국내사들 다수가 관심을 보이는 품목이다.이에 이번 미등재 특허 도전은 에스글리토 제네릭의 출시 과정에서 특허 침해 소송 등의 문제를 사전에 방지하기 위해 진행됐다.아울러 에스글리토에는 이번 심판 결과가 나온 미등재 특허 외에도 두건의 특허가 등재돼 있다.이는 올해 12월 만료 예정인 '1-클로로-4-(β-D-글루코피라노스-1-일)-2-[4-((S)-테트라하이드로푸란-3-일옥시)-벤질]-벤젠의 결정형, 이의 제조방법 및 약제 제조를 위한 이의 용도' 특허와 내년 4월 만료 예정인 'DPP IV 억제제 제형' 특허다.이에 후발주자들의 조기 출시를 위해서는 특허에 대한 회피 및 무효화가 필요한 상황이었고, 이중 미등재 특허에 대해서도 도전장을 내민 것이다.다만 이번에 특허 도전에서 실패함에 따라 추가적인 항소 등에 따라 실제 회피에는 더 많은 시간을 소요할 수 밖에 없게 됐다.또한 이미 무효 심판에서도 기각 심결을 받은 만큼 해당 특허에 대한 도전은 사실상 후발주자들의 완패인 상태다.앞서 제뉴원사이언스를 포함해 9개사가 무효 심판을 청구했으나 지난달 이미 기각 심결을 받은 바 있다.특히 대법원 등으로 소송이 지연될 경우 특허 만료 기간이 도래할 가능성도 남아 있는 상황.다만 이같은 미등재 특허의 존재에도 불구하고 시장 진입을 꾀하는 기업들이 남아있다는 점에서 실제 시장 변화는 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 에스티팜(대표이사 사장 성무제)은 팬데믹 대비 감염병 백신 후보물질인 니파(Nipah) 바이러스 mRNA 백신의 비임상 시험용 시료 생산을 개시한다고 6일 밝혔다.에스티팜은 팬데믹 대응 감염병 백신 용역 과제의 일환으로 니파(Nipah) 바이러스 mRNA 백신의 비임상 시험용 시료 생산을 개시한다.이번 시료 생산은 에스티팜이 질병관리청 국립보건연구원으로부터 위탁 받아 수행 중인 '팬데믹 대응 감염병 백신 후보물질 비임상 시료 생산 및 안전성 평가' 용역 사업의 일환이다.본 과제는 2024년부터 2026년까지 추진되는 장기계속사업으로, 국내에서 발굴된 감염병 백신 후보물질을 상용화 가능한 수준으로 고도화하고 향후 신속한 임상 진입을 위한 기반 마련을 목표로 한다.니파 바이러스 감염증은 사람 간 전파 가능성이 제기되는 치명적인 인수공통감염병이다. 세계보건기구(WHO)가 감염병 우선순위 병원체로 지정할 만큼 공중보건 상 잠재적 위험이 크지만, 현재까지 승인된 백신이나 치료제가 없어 선제적 연구개발의 필요성이 지속적으로 강조되고 있다.에스티팜은 이번 과제를 통해 백신 생산 공정 개발부터 분석법 확립, 독성시험 시료 생산 등 비임상 단계 전반을 지원한다.특히 니파 바이러스 mRNA 백신 시료 생산에는 에스티팜의 독자적인 플랫폼 기술이 전면 적용된다. mRNA 백신의 핵심인 5' 캡핑 기술이 적용된 'SmartCap®'과 지질나노입자(LNP) 전달 기술이 적용된 'STLNP®'를 활용해, 에스티팜의 차별화된 mRNA CDMO(위탁개발생산) 기술력과 경쟁력을 다시 한번 입증할 계획이다.에스티팜 관계자는 "이번 용역에서 에스티팜의 플랫폼이 적용된 mRNA 백신 후보물질의 비임상 시료 생산을 체계적으로 완수할 예정"이라면서 "향후 발생할 수 있는 신종 팬데믹에 신속하게 대응할 수 있는 국가 차원의 백신 개발 역량 고도화에 기여하고 싶다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2025년 의약품 임상시험 승인 현황을 분석한 결과 전년 대비 4.8% 상승한 전체 783건의 임상시험이 승인된 것으로 확인됐다.이 중 제약사 주도 임상시험은 668건(85.3%), 연구자 임상시험이 115건(14.7%)으로 확인되었으며, 연구자 임상시험은 전년 대비 38.6% 증가했다.식약처에 따르면 2025년 승인된 임상시험의 특징은 ▲유전자재조합의약품 등 바이오의약품 임상시험 증가, ▲항암제 개발 강세 지속, ▲다국가 임상시험 증가 등으로 분석된다.바이오의약품 임상시험은 2024년 253건에서 2025년 313건으로 전년 대비 약 24% 증가했고, 항암제 임상시험은 2024년 276건에서 2025년 304건으로 전년 대비 약 10% 증가했다.바이오의약품은 글로벌 의약품 시장에서 매년 점유율이 증가하고 있고, 항암제는 전 세계적으로 신약 개발이 가장 활발하게 이루어지고 있어 이에 대한 개발 수요가 임상시험 승인 현황에 반영된 것으로 평가했다.특히, 항암제 임상시험 중 표적항암제가 약 68%(207건)를 차지하였으며, 이는 암종별 또는 특정 분자 변형을 동반한 여러 유형의 암에 대한 의약품 개발 후보물질의 글로벌 확장 트렌드와 국내의 높은 임상시험 수행 역량이 결합된 결과로 분석했다.한편, 국내 제약사가 개발한 의약품 임상시험은 2024년 대비 약 15% 감소한 반면, 해외 제약사가 개발한 의약품 임상시험은 약 14% 증가했다.국내 제약사 개발 의약품(259건)은 주로 국내에서 임상시험을 진행(238건, 92%)하고 있으며, 이중항체 의약품, 항체-약물 복합체, 생균치료제등 다양한 분류의 의약품 개발이 활발하게 진행되고 있었다.해외 제약사 개발 의약품(409건)은 대부분 다국가에서 임상시험을 진행(404건, 99%)하고 있으며, 다국가 임상시험은 2024년 372건에서 2025년 425건으로 전년 대비 약 14% 증가하여 글로벌 신약에 대한 국내 환자들의 접근성이 확대됐다.식약처는 현재 운영 중인 '임상시험 승인 관련 규제운영 혁신 간담회'를 통해 제출자료에 대한 심사 일관성과 예측 가능성 제고를 위한 개선방안을 지속 마련할 예정이며, 앞으로도 환자들의 신약 접근성을 높이고 업체의 신약 개발을 지원할 수 있는 임상시험 승인 정책을 추진해 나갈 계획이다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜이 제약바이오 업계에선 유일하게 '2025년 코스닥시장 공시우수법인'으로 선정됐다고 6일 밝혔다.한국거래소는 매년 코스닥 상장 기업을 대상으로 공시 정확성, 적시성, 적정성 및 IR 활동의 적극성 등을 평가해 ▲종합평가 우수법인 ▲IR활동 우수법인 ▲장기 성실공시 우수법인으로 표창하고 있다. 올해는 전체 1,916개 코스닥 상장사 중 단 15개 법인이 수상의 영예를 안았다.(왼쪽부터) 한국거래소 민경욱 코스닥시장본부장, 휴젤 장두현 대표, 허재원 재무기획실 상무이 가운데 종합평가 우수법인으로 꼽힌 휴젤은 향후 3년간 불성실공시법인 지정 유예 자격을 부여받았다. 또한 공시책임자 및 담당자 의무교육 이수 면제 등의 우대 혜택을 받게 된다.실적 및 주요 사업 상황, 기업설명회 활동 등 핵심 경영 정보를 정확하고 신속하게 공시함으로써 투자자 이해를 돕고, 증권시장의 정보 비대칭 해소에 앞장서 온 점을 높게 평가받은 결과다.휴젤 장두현 대표는 "이번 공시우수법인 선정으로 휴젤의 공시 역량과 경영 투명성을 대외적으로 인정받아 기쁘다"며 "앞으로도 적법한 공시 활동을 통해 주주 신뢰도를 강화하고, 공정한 증권시장 환경을 조성하기 위해 노력할 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 비만 치료제 시장이 들끓고 있다. 위고비(세마글루타이드)와 마운자로(티르제파타이드)가 잇따라 국내 시장에 상륙하면서 진료실 풍경이 달라졌다.내분비내과뿐 아니라 진료과를 불문하고 처방이 쏟아지고, 중고거래 플랫폼에서는 환자들이 직접 주사제를 거래하는 일까지 벌어지고 있다. 정부는 오남용을 우려하면서도 사실상 손을 놓고 있다.광풍이라 불러도 과언이 아닌 이 상황을 내분비내과 전문의는 어떻게 보고 있을까. 5일, 아주대병원 김대중 교수를 통해 그 답을 들어봤다.김대중 교수는 GLP-1 비만치료제의 효과에 대해 인정하면서도 관리의 중요성을 강조했다. 김 교수에 따르면 GLP-1 비만치료제가 출시되면서 진료실 분위기가 달라진 건 사실이다. 기존에 당뇨를 관리하던 환자들이 "선생님, 저도 위고비 맞을 수 있나요"라고 묻기 시작했고, 처음 내원한 환자가 "이미 마운자로를 몇 달째 맞고 있다"고 말하는 경우도 잦아졌다.김 교수는 "약 자체가 나쁜 건 아니다"는 전제부터 못을 박았다. GLP-1 계열 약제가 단순히 체중을 줄이는 데서 멈추는 게 아니라, 심혈관 사건 예방과 수명 연장 효과까지 임상적으로 입증된 약이라는 게 그의 설명이다.실제로 미국 FDA는 식이요법, 운동과 더불어 비만치료제를 적극적으로 병용할 것을 권고하고 있다. 진료 현장에서도 당뇨와 중증 비만을 함께 가진 환자에게 비만치료제를 병용했을 때 혈당, 혈압, 콜레스테롤 수치가 눈에 띄게 개선되는 사례를 확인했다는 의료진의 임상효과가 쌓이고 있다.김 교수 또한 "임상적으로 드라마틱한 효과를 보는 환자가 있으니 의사들도 강하게 권할 수 밖에 없다"고 말했다.다만 그는 "좋은 약인 건 맞다. 문제는 지금 이 약이 놓인 제도적 환경"이라며 제도적 한계를 짚었다.그에 따르면 GLP-1 약제가 이렇게 강력한 체중 감량 효과를 내는 이유는 기전에 있다. 다시 말해 이 약을 쓰면 항상 포만감이 유지되고, 음식을 봐도 먹고 싶은 욕구가 생기지 않는다.비만 치료의 핵심이자 가장 어렵다는 '칼로리 제한'이 자동으로 이뤄지는 셈이다. 그런데 바로 이 기전이 역설적으로 이 약의 가장 큰 함정이다.그는 "약이 사라지는 순간 어떻게 될까요. 식욕이 돌아오고, 배고픔이 다시 시작된다"며 "비만치료제 또한 고혈압약처럼 끊지 않는 것을 전제로 설계된 치료제"라고 말했다.그렇다면 비만치료제를 한 번 시작하면 평생 지속해야할까?라는 질문에 현실적인 대안을 제시했다.그는 "지속할 수 있다면 가장 좋지만 비용적 문제로 어렵다면 완전히 중단하는 것보다는 용량을 낮추거나 투여 간격을 늘리는 유지요법을 고려하는 편이 낫다"고 말했다.이어 "만약 경제적 이유로 부득이하게 끊게 되더라도 혈당, 혈압, 콜레스테롤을 꾸준히 모니터링하다가 필요한 시점에 재개하는 '관리의 연속성'이 중요하다"고 강조했다.즉, 비만은 고혈압, 당뇨와 마찬가지로 질병이기 때문에 관리도 그에 걸맞게 장기적으로 접근해야 한다는 것이다.김대중 교수는 약의 부작용 보다 제도의 부재가 문제라고 지적했다. 김 교수는 진짜 문제는 약의 부작용이 아니라 제도의 부재를 꼽았다.현재 위고비와 마운자로는 비급여로 처방 기준도, 청구 자료도 필요없다. 환자가 원하면 어디서든 처방받을 수 있고, 의사가 기준을 지키지 않아도 제재할 방법이 없다는 점이다.그는 "오남용을 막고 싶다면 제도권 안에 넣어야 한다"며 "비급여로 열어놓고 관리하라는 건 앞뒤가 맞지 않다"고 지적했다.그는 영국과 일본의 사례를 꺼냈다. 영국은 내분비내과 등 전문과 전문의의 사전 평가를 거쳐야만 처방이 시작된다. 일본도 전문과 제한을 두고 있다. 허들이 높은 대신 급여 혜택이 제공한다.반면 한국은 허들도 없고, 급여도 없다. 비급여 시장에서 환자 스스로 결정하고 의사가 재량껏 처방하는 구조다. 이 구조에서 오남용 자제를 요청하는 건 공허한 외침이라고 봤다.당뇨병학회 및 내분비학회가 비만치료제의 선별급여 적용을 요구하는 이유도 여기 있다.선별급여가 되는 순간 청구 자료 제출이 의무화되고, 의사들의 처방 행태가 달라질 수밖에 없다고 보기 때문이다.그는 "기준에 맞는 환자에게는 경제적 부담도 낮출 수 있다"며 "적어도 소아청소년이나 저소득층부터라도 급여를 적용해 제도권 안으로 편입시키는 것을 고려할 필요가 있다"고 했다.비만치료제를 제약산업의 게임체인저로 바라보는 시각에 대해서도 공감했다. 이미 당뇨병 약보다 더 큰 시장을 형성하기 시작했다는 게 그의 판단이다.그는 "앞으로 위고비 제네릭이 등장하고 경구형 GLP-1 약제가 출시되면 가격이 내려가고 오남용 및 부작용 이슈는 더 늘어날 수도 있다"며 앞으로 시장 진입장벽이 낮아지면서 시장규모가 확대될 것이라고 전망했다.다만 그는 "약이 좋다는 이유로 기준없이 쓰는 것은 답이 아니다"라며 "제대로 된 관리 속에 처방해야하고 그런 제도적 환경을 만들어 가는 게 남은 숙제"라고 거듭 강조했다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 보령바이오파마가 야심차게 추진 중인 국산 Tdap 백신 'BVN008'의 임상 2상이 10대 피험자 모집에 어려움을 겪고 있는 가운데 의료현장의 관심이 높아지고 있다.5일 업계에 따르면 보령바이오파마는 2024년 12월, 식품의약품안전처로부터 BVN008 임상 2상 시험계획을 승인받고 올해 7월 완료를 목표로 진행 중이다. 보령바이오파마가 국산 Tdap 백신 'BVN008'의 임상 2상을 진행, 국산화에 성공할 지에 관심이 쏠리고 있다. 보령바이오파마는 당초 계획했던 시점인 7월이 5개월 앞으로 다가오면서 임상 대상자 모집에 적극나서고 있지만 만만찮은 상황이다. 현재 지하철을 포함 전방위로 임상시험 대상자 모집을 하고 있지만 문의 전화조차 없는 실정. 임상을 진행 중인 A병원은 총 20명 진행 계획이지만 현재 5명 등록한 상태로 이마저도 2명은 항체검사에서 탈락해 다시 모집해야하는 실정이다. 대상자 모집 공고에는 만 10~19세이지만 해당 백신 접종 이전 조건을 갖추려면 중학교 입학 전인 만 13세 이전까지 대상인 셈이라 대상이 더 좁아진다는 게 연구진들의 설명이다.  해당 병원 연구 관계자는 "사실상 약 10세~13세 사이에 건강한 초등학생을 대상으로 진행하는 임상이다보니 부모들을 설득하는 것부터 채혈까지 한계가 있다"면서 "지인 혹은 원내 직원을 통한 모집을 고민하고 있다"고 말했다.  임상에 참여 중인 한 의료진은 "현재 속도를 고려할 때 연내 진행이 가능할 것으로 보인다"고 답했지만 "소아청소년을 대상으로 하는 임상은 채혈 등이 있어 어렵다"고 임상모집에 어려움을 전했다. 그는 "청소년 및 성인용 디프테리아(D)·파상풍(T)·백일해(ap)를 예방하는 'Tdap 백신' 임상을 진행 중"이라며 "해당 부분에 대한 임상에 시간이 소요되고 있다"고 덧붙였다.이처럼 해당 2상 임상은 모집 단계에서부터 어려움을 호소하고 있지만 의료현장에선 니즈가 높은 상황이다. 다시말해 임상현장에선 필요도가 높고 백신 국산화에 대한 기대감이 높지만 임상 2상에서 발목에 잡혀 발을 떼지 못하고 있다. 보령바이오파마에 따르면 BVN008과 대조 백신인 아다셀 프리필드시린지를 1대1 비율로 무작위 배정하는 다기관·이중눈가림·활성대조 방식으로 설계됐다.1차 평가지표는 접종 전과 접종 후 28일 시점의 백일해 항체 평균 농도이며, 2차 평가지표는 디프테리아·파상풍 항체 평균 농도다.현재 지하철에서 진행 중인 임상시험 대상자 모집 안내를 진행 중이지만 문의는 없는 상태다. 또한 보령바이오파마 입장에서도 단순한 파이프라인 이상의 의미가 있다. 국산 백신 자급화 필요성이 높아지는 상황에서 백신 포트폴리오의 공백을 채우는 작업이기 때문이다.국내 제약사들이 DTaP 백신을 공급하고는 있지만, 핵심인 백일해 항원(원액)을 자체까지 국산화에 성공한 사례는 아직없다. 사실상 수입에 의존하는 실정인 셈이다.현재 국내에 유통되는 성인용 Tdap 백신은 사노피의 '아다셀'과 GSK의 '부스트릭스' 2종뿐으로, 전량 글로벌 제약사 수입에 의존하고 있다. 연간 수십만 도즈가 공급되는 필수 예방접종 영역임에도 국산 제품이 전무한 상황이다.대한백신학회 마상혁 부회장(창원파티마병원)은 "Tdap 백신도 거의 다 수입 백신을 사용하고 있다"며 국산화 필요성을 강조했다.보령바이오파마는 BVN008 임상이 순항할 경우 2028년 출시가 가능할 것으로 보고 있다. 상용화가 이뤄지면 수입 백신이 독점하던 청소년·성인용 Tdap 시장에 처음으로 국산 제품이 진입하게 된다.다만, 현재 BVN008의 원액은 수입에 의존하고 있어, 완전한 국산화를 위해서는 원액 생산 내재화라는 추가 과제가 남아 있다.마 부회장은 "현재 백일해 백신이 있지만 지난해 대유행으로 한계가 드러났다"면서 "백신 개발이 시급하다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 현대약품이 오랜 개발 기간을 거쳐 내놓은 '디엠듀오정'이 출시 1년 5개월여만에 제네릭 허가에 직면했다.국내 후발주자들이 쾌속으로 특허 도전에까지 성공하고 있는 만큼 기존 진입 기업들의 방어 전략이 더욱 중요해졌다.현대약품의 디엠듀오정의 제네릭 품목이 허가를 받으며, 조기 경쟁 가능성이 커졌다. 5일 식품의약품안전처에 따르면 마더스제약과 신일제약의 '도멘틴엠정'과 '도네빅사정' 등 관련 품목들이 국내 허가를 획득했다.해당 품목들은 모두 마더스제약에서 생산하는 도네페질+메만틴 조합의 치매치료제다.도네페질+메만틴 복합제는 중등도 및 중증 알츠하이머병 치료에 두 성분의 병용 요법에서 착안해 현대약품이 개발한 '디엠듀오정'이 오리지널 품목이다.도네페질과 메만틴의 병용 요법은 중등도 및 중증 알츠하이머병 치료에서 인지 및 비인지 증상(신경행동증상)에 임상적인 이점을 제공하며, 이 두 성분은 치매 치료제 중 임상 현장에서 다빈도로 병용 처방되고 있다.이에 복약 편의성 개선 등을 기대하며, 지난 2024년 10월 국내 허가를 획득, 국내사 7곳과 시장 개척에 나선 품목이다.문제는 허가 후 1년 5개월 만에 제네릭 품목이 허가를 받으며 조기 경쟁 가능성이 커졌다는 점이다.특히 이번에 제약사들의 추가 허가가 이뤄진데다 이미 다수의 허가 신청이 접수됐고 이미 30여개사가 특허 도전에 나선 만큼 추가적인 경쟁 역시 불가피한 상황이다.여기에 디엠듀오정에 등재된 특허 역시 이미 일부 제약사가 회피에 성공한 상황이다.현재 디엠듀오정에는 '도네페질 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염 및 메만틴 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염을 함유하는 치매 및 인지기능 장애 예방 또는 치료용 약학 조성물 및 이의 제조방법' 특허가 등재돼 있다.이 특허는 2037년 9월 27일 만료 예정이지만 이미 지난해 다수의 제약사들이 소극적 권리 범위 확인 심판을 청구했고, 최근에는 이중 6개사가 인용 심결을 받아낸 상황.아울러 디엠듀오정의 경우 별도의 재심사나 자료보호 기간이 없는 만큼 특허 도전 결과에 따라 빠른 출시가 가능하다.즉 제네릭이 지속적으로 추가되면서 특허 회피가 확대되는 것은 물론 허가 후 2년 내 조기 경쟁 가능성까지 열린 셈이다.이에 현대약품은 이번 허가 신청을 시작으로 본격적인 방어 전략에 공을 들일 수 밖에 없을 것으로 보인다.현재 가장 가능성이 큰 것은 특허심판에 대한 항소다.이는 특허 항소심에서 결과가 뒤집힐 경우, 제품 출시 강행에 따른 거액의 손해배상 책임이 발생할 수 있어 후발주자들에게 실질적인 진입 장벽이 되기 때문이다.하지만 과거에도 1심 결과만으로 출시를 강행한 사례가 있는 만큼 조기 출시 가능성은 여전히 남아있다.결국 국내사들의 쾌속 도전을 통해 후발주자들이 빠른 진입을 예고한 만큼 현대약품과 7개 협력사들이 어떤 전략으로 방어에 나설지도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품의 대주주와 전문경영인 사이의 갈등이 이어지면서 경영권 분쟁에 이어 다시 내홍을 겪고 있다.이에 송영숙 회장이 직접 입장문을 통해 전문경영인 체제 유지 필요성과 시스템 정비 등을 당부하고 나섰다.한미그룹 송영숙 회장. 5일 한미그룹 송영숙 회장은 입장문을 통해 "한미 창업주의 가족이자 대주주 한 사람으로서, 작금의 상황을 미연에 방지하지 못한 점에 대해 무거운 책임을 통감한다"고 밝혔다.이어 "성비위 사건으로 피해를 입으신 분과 큰 실망을 느끼셨을 한미 임직원 여러분께 깊은 사과의 말씀을 드린다"며 "임직원 여러분이 매일 용기 내어 피켓 시위를 이어가는 모습을 보며, 여러분 삶에 든든한 울타리가 되어 드리겠다는 저의 다짐과 약속이 온전히 지켜지지 못한 것 같아 참담한 심정을 느끼고 있다"고 언급했다.또한 누구든 지위고하를 막론하고 부적절한 행위를 했다면, 이에 상응하는 사과와 책임 있는 태도를 보이는 것이 마땅하다며, 진정성 있는 반성과 성찰을 통해서만 다시 화합의 길로 나아갈 수 있다고 언급했다.특히 분쟁을 마무리하는 과정에서 모든 고객과 주주들에게 약속한 '선진 전문경영인 체제'는 전문경영인의 역할과 권한을 존중하고 독립성을 보장하기 위한 원칙이라는 점을 분명히 했다.송영숙 회장은 "대주주는 경영에 직접 개입하기보다 견실한 방향을 제시하고 지지하며, 전문경영인은 부여된 권한과 책임 아래 회사를 이끌어가는 것이 한미가 지향해야 할 바람직한 길"이라며 "한미 창업주 임성기 선대 회장도 한미의 다음 세대 경영은 전문경영인이 중심이 되고, 대주주는 이사회를 통해 이를 지원하는 선진화된 지배구조로 나아가야 한다는 뜻을 여러 차례 강조했다"고 언급했다.아울러 앞으로 다시는 이와 같은 일이 재발하지 않도록, 각 사 전문경영인은 관련 제도와 내부 통제 시스템을 더욱 공정하고 투명하게 정비해 주시기 바란다고 당부했다.마지막으로 송 회장은 "한미는 특정 개인 한 사람이 전권을 쥐고 운영할 수 없는 기업으로, 한미를 이끄는 핵심 동력은 임직원 모두의 단합된 마음이며, 그 마음의 중심에는 '임성기 정신'이 자리하고 있다"며 "그룹 회장으로서 한미의 인간존중 정신이 흔들리지 않도록 중심을 지키고, 회사가 다시 신뢰를 회복할 수 있도록 힘을 보태겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 급여 삭제 위기에서 제약사 승소로 반전된 실리마린(밀크시슬) 제제 시장이 다시 시작될 것으로 예상된다.이는 제형 변경을 진행한 엔비케이제약의 품목이 급여 신청을 진행, 내달부터 등재 가능성이 커졌기 때문이다.5일 메디칼타임즈 취재 결과에 따르면 최근 엔비케이제약은 '실리스칸정'과 관련한 급여 신청을 진행한 것으로 확인된다.급여 삭제 소송에서 제약사들의 승소 이후 급여권 진입을 예고한 엔비케이제약의 실리스칸정 제품사진.  '실리스칸정'은 밀크시슬열매건조엑스(실리마린) 제제로 독성 간질환, 만성간염, 간경변 보조치료에 사용되는 일반의약품이다.해당 성분 제제는 모두 일반의약품이지만 이미 국내에서 급여를 인정 받은 품목들이다.다만 지난 2021년 정부에서 빌베리건조엑스와 함께 해당 성분 제제에 대해서 급여 삭제 결정을 내리면서 급여 가능성이 멀어졌다.다만 이에 불복한 제약사들이 소송을 진행했고, 1심에서 패소에 따라 추가적인 제약사들의 이탈이 이어졌다.하지만 2심에서 반전이 이뤄졌다. 이는 기존의 판결을 뒤집고 재판부가 제약사들의 손을 들어준 것.이에 레가론캡슐을 보유한 부광약품의 단독 소송과 삼일제약, 서흥, 한국휴텍스제약, 한올바이오파마 등 4개사의 소송이 모두 제약사의 최종 승소로 마무리 되며 급여가 유지되게 됐다.이런 상황에서 엔비케이제약은 급여 신청을 진행하면서 제약사 승소에 발맞춰 급여권 진입을 노리게 된 것.특히 엔비케이제약의 실리스칸정과 고용량인 실리스칸정350mg은 기존 캡슐 제형만 존재하던 밀크시슬건조엑스(실리마린) 제제 시장에서 변화를 예고한 품목이다.엔비케이제약은 수년 간의 제제연구를 통해 제형 변경을 이뤄냈고, 국내 최초 의약품용 밀크시슬의 조성 및 제법 특허도 취득했다.특히 정제로 열과 습기에 안정성을 인정 받은데다, 고용량을 활용해 복용 편의성을 늘린 것도 특징이다.여기에 연질캡슐보다 목넘김이 편한 정제를 선호하는 소비자들에게는 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 보인다.이에 해당 품목의 경우 급여 신청 과정에서 최고가가 산정됐고, 별다른 절차상의 문제가 발생하지 않으면 4월 급여가 이뤄질 것으로 예상하고 있다.또한 이 품목은 이미 국내 제약업계에서 영업망에 강점을 가진 대웅제약과 파트너십을 계약한 상태다.이에 급여 삭제 소송의 제약사 승소로 끝난 상태에서 대웅제약과 협력과 급여 등재로 새로운 입지 확보에 나설 것으로 예상되는 상황이다.이와 관련해 엔비케이제약 관계자는 "당초 비급여 가능성이 있었지만 소송 승소에 따라 1월 급여 신청을 진행하게 됐다"며 "해당 품목은 기존 연질캡슐제형과 달리 정제로는 처음 급여를 신청하게 된 품목이라는 점에서 최고가를 인정 받게 됐다"고 설명했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] "환자들이 갈라폴드를 통해 삶의 질을 조금이라도 개선하고, 일상을 보다 안정적으로 유지할 수 있다면 그 자체로 큰 의미가 있죠"한독의 갈라폴드는 세계 최초이자 유일한 경구용 순응변이 파브리병 치료제로 지난 2017년 국내 허가, 2019년 2차 치료제로 급여 적용됐고, 지난해에 1차 치료제로 급여가 확대됐다.갈라폴드는 경구용 치료제로 기존에 2주에 한 번 정맥주사로 투여하는 효소대체요법(ERT)의 대체제로 환자의 삶의 질 개선에 긍정적인 영향을 미치는 만큼 급여 확대에 대한 관심과 노력이 이어진 품목이다.이에 급여 확대 과정에 참여한 한독 손라미 PM을 만나 갈라폴드와 관련한 그간의 성과와 향후 목표 등을 들어봤다.파브리병은 장기의 손상을 일으키는 리소좀 축적 질환(LSD)으로 조기에 발견할수록 치료를 빨리 시작할 수 있어 리소좀이 축적되는 것을 막을 수 있다.기존 효소대체요법은 2주마다 병원을 방문해 정맥주사를 받아야 해 치료 시작 자체를 부담스러워하는 환자도 있었다.이에 경구용 제형인 갈라폴드의 1차 치료제 급여는 복용 편의성이 높아 이른 시점부터 치료를 고려할 수 있는 환경을 마련했다는 점에서 의미가 있다는 평가다.■ 1차 치료제·연령 확대로 환자 삶의 질 개선에 의미손라미 PM은 "갈라폴드의 1차 치료제 급여로 환자들의 일상 생활 및 복용의 편의성이 개선되는 새로운 치료대안이 됐다는 점이 의미 있다고 생각한다"며 "특히 소아·청소년 환자의 경우 학업을 병행해야 하는 상황에서 병원 방문 부담을 줄일 수 있어 조기 치료 접근성 측면에서 장점이 있다"고 말했다.손라미 PM은 갈라폴드의 급여 확대를 통해 환자의 삶의 질 개선에 기여할 수 있게 됐다고 평가했다. 특히 갈라폴드 허가 이후 2차 치료제로 급여가 적용된 만큼 1차 치료제 지정에 공을 들인 끝에 얻은 성과라는 점에서 의미가 크다는 입장이다.실제로 지난해까지 한국은 전 세계에서 유일하게 갈라폴드를 2차 치료제로만 급여 적용하던 국가였다.한때 호주와 함께 2차 치료제였지만, 호주가 먼저 1차 치료제로 전환되었다. 이후 그 사례를 참고해 다음 해에 급여 확대를 이끌어냈다.손 PM은 "이번 급여 확대는 사실 세 번째 시도 끝에 이뤄진 결과로 굉장히 긴 여정 끝에 얻어낸 변화였고, 무엇보다 저희가 목표로 했던 세 가지 조건을 모두 반영할 수 있었다는 점에서 의미가 컸다"며 "가장 우선적으로 두었던 목표는 1차 치료제 전환이었고, 두 번째는 연령 기준을 만 12세로 낮추는 것이었으며, 마지막은 치료 유지를 위한 평가 방법과 관련된 부분이었는데 이를 모두 획득했다는 것은 상징적인 변화"라고 강조했다.이어 "갈라폴드가 초기에 2차 치료제로 급여 적용이 된 것은 ERT 대비 약효가 떨어져서가 아니었다"며 "하지만, 급여 기준 때문에 갈라폴드를 복용하고 싶어도 1년 동안 ERT를 선행해야 했고 주사제에 대한 부담 때문에 치료 시작 자체를 미루는 환자도 있었다"고 언급했다.이어 "이제는 경구제도 ERT와 동일 선상에서 선택할 수 있는 치료 옵션이 됐다"며 "진단 후 급여 조건을 충족하면 바로 갈라폴드로 치료를 시작할 수 있게 되어, 환자 입장에서 치료 시작의 허들을 상당 부분 낮출 수 있게 되었다고 생각한다"고 전했다.물론 갈라폴드의 경우 순응변이(amenable mutation)를 가진 유전자에서만 사용 가능하며, 전체 파브리병 환자의 약 30% 정도가 이에 해당하지만 이런 환자들의 접근성 개선 자체가 의미가 있다는 평가다.특히 경구제인 갈라폴드의 1차 치료제 확대는 이를 사용할 수 있는 환자의 삶의 질 개선에 의미가 크다는 판단이다.실제로 지난해 아미커스에서 발표한 타임 앤 모션 스터디에 따르면 환자가 ERT 투여를 위해 연간 약 5~9일을 치료에 사용한다는 결과가 나왔다.이는 1년 기준 일주일 가까운 시간을 병원 치료에 쓰는 셈으로 이를 2주에 한 번씩 반복한다고 생각하면, 일상생활을 유지하는 데 상당한 부담이 된다.한독의 파브리병 치료제 갈라폴드 제품사진. 반면 갈라폴드는 첫 6개월 동안은 한 달에 한 번, 이후에는 두 달에 한 번 병원을 방문하면 되고, 경구제이기 때문에 장소 제약 없이 복용이 가능하다는 장점이 있다는 설명이다.손 PM은 "병원 방문 횟수를 크게 줄일 수 있고, 치료 시간 자체도 경구 복용이라는 점에서 환자의 일상 유지에 실질적인 도움이 될 수 있다"며 "실제로 치료 경험이 없다가 시작한 일부 환자들 사이에서는 이러한 편의성이 도움이 된다는 반응도 있었던 것으로 알고 있다"고 전했다.또한 허가와 동일하게 급여 기준이 만 12세로 확대되면서, 소아·청소년 환자 역시 보다 이른 시점에 치료를 시작할 수 있는 환경이 마련됐다는 점도 의미 있다는 입장이다.아울러 "효소대체요법은 외부 효소를 주입하는 방식이다 보니 주사 주입 반응이 발생할 수 있고, 약효를 저해하는 중화 항체(anti-drug antibody)가 형성되는 경우도 있어 더 높은 용량의 효소를 투여해야 효과가 나타나는 상황이 발생하기도 한다"며 "반면 갈라폴드는 외부에서 효소를 공급하는 것이 아니라, 환자 체내에 존재하지만 기능을 하지 못하는 효소가 제 역할을 할 수 있도록 돕는 방식으로 주사 주입 반응이나 항약물 항체와 같은 문제가 발생하지 않는다는 점에서 차별점이 있다"고 강조했다.■ 급여 확대에 뿌듯한 마음…인식도 개선도 지속특히 급여 과정에서도 다학제적인 접근을 통해 성과를 얻은 만큼 앞으로도 파브리병 치료에 핵심적인 다학제적 접근을 강조하고, 인식 제고에 나서겠다는 포부다.손 PM은 "파브리병은 여러 장기에서 증상이 나타나는 질환이기 때문에, 한 진료과만으로는 충분하지 않고 다학제 팀 기반의 관리가 필요하다고 보고 있다"며 "갈라폴드의 급여 확대 과정 역시 다학제 진료처럼, 명확한 목표를 두고 여러 팀이 유기적으로 움직였기 때문에 가능했던 결과라고 생각한다"고 말했다.이어 "급여 전략을 전담하는 팀이 따로 있었으며 학술 정보를 담당하는 의학팀이 별도로 운영됐고 커머셜 팀에서는 전반적인 전략 방향성을 설정하고 실제로 환자가 치료를 시작했을 때 복약과 치료 과정을 지원하는 전담 간호 인력도 함께했다"며 "이처럼 여러 팀이 각자의 역할을 분명히 하면서 하나의 목표를 향해 움직였기 때문에, 급여 확대라는 결과를 만들어낼 수 있었다고 보고 있다"고 언급했다.특히 갈라폴드가 1차 치료제로 확대된 만큼, 앞으로는 환자들이 보다 조기에 갈라폴드로 치료를 시작할 수 있도록 돕는 데 집중한다는 계획이다.이를 위해 진단 단계에서의 인식 제고 활동과 의료진 대상 학술 활동을 지속적으로 강화하고, 환자가 치료로 원활하게 연결될 수 있도록 다양한 프로그램을 준비하고 있으며, 환우회와의 협력도 더욱 공고히 해 나간다는 방침이다.손라미 PM은 "앞으로의 계획은 파브리병에 대해 보다 다학제적인 접근에 집중하겠다는 방향이 될 것"이라며 "앞으로 심포지엄도 계획하고 있는데, 소아청소년과와 신장내과, 심장내과 교수들을 모셔 다학제 형태로 진행할 예정"이라고 전했다.이는 각 진료과의 관점에서 의견을 나누는 자리로, 본인 진료과가 아닌 다른 진료과의 시각에서 어떤 증상을 추가적으로 의심해볼 수 있는지 논의하는 자리로 기획하고 있는 것.갈라폴드의 급여 확대에 따라 향후 다학제적 접근에 대한 도움과 인식 제고등에도 나선다는 방침이다. 즉 이를 통해 의료진이 보다 넓은 시야로 환자를 바라볼 수 있도록 돕는 것이 목적이라는 설명이다.손 PM은 또 "파브리병을 진료하는 의료진 자체가 많지 않은 편이고, 파브리병에 관심은 있지만 실제 환자를 많이 경험해보지 못하는 경우도 있다"며 "그런 의료진에게는 파브리병을 어떤 경우에 의심해야 하는지, 진단은 어떻게 진행되는지, 현재 사용 가능한 치료 옵션에는 무엇이 있는지에 대한 안내가 필요한 만큼 이런 부분에 대한 교육과 정보 제공 활동도 함께 계획하고 있다"고 언급했다.그는 "아직 급여 확대가 된 지 1년이 안 됐기 때문에 현장에서의 변화가 크지 않지만, 앞으로 점점 더 신규 환자에서 경구용 치료제를 쓰는 경우가 늘어날 것이라고 기대하고 있다"며 "경구용 치료제는 환자에게 주는 이점이 많은 만큼 이런 부분을 알리도록 노력할 것"이라고 덧붙였다.손 PM은 "가장 중요한 것은 환자들이 이 변화를 정확히 아는 것이라고 생각한다"며 "갈라폴드가 이제 1차 치료제가 되었다는 점, 즉 진단을 받고 급여 조건을 충족하면 바로 갈라폴드로 치료를 시작할 수 있다는 메시지가 환자들에게 전달되었으면 한다"고 말했다.마지막으로 손라미 PM은 "사실 갈라폴드의 세 번째 급여 확대 시도가 가장 중요한 국면에 들어선 1년을 맡게 되었는데, 급여 확대 과정을 직접 경험해보는 PM은 많지 않다는 점에서 개인적으로도 의미가 컸다"며 "그래서 단순한 제품 운영이 아니라 하나의 사명처럼 받아들이고 활동했던 것 같다"고 언급했다.덧붙여 "환자들이 갈라폴드를 통해 삶의 질을 조금이라도 개선하고, 일상을 보다 안정적으로 유지할 수 있다면 그 자체로 큰 의미가 있다"며 "결국 목표는 환자들이 일반적인 일상을 최대한 회복할 수 있도록 돕는 것이고, 그 마음으로 업무를 해오고 있다"고 강조했다.

시체유래 스킨부스터 시술이 증가하고 있는 가운데 비윤리성 이슈가 사회문제로 떠오르고 있다.(이미지 생성 재미나이 나노바나나)[메디칼타임즈=박상준 기자]최근 피부과와 성형외과 개원가를 중심으로 확산되고 있는 동종진피 스킨부스터가 기증된 사체로 만들어진다는 사실이 알려지면서 비윤리성 논란과 함께 사회적 문제로 확산될 조짐이다. 최근 한 시민단체는 제품 생산이나 시술행위를 겨냥해 기증자와 유족의 숭고한 취지에 반한 반(反)사회적-탈(脫)의료적-비(非)윤리적 파렴치 행위라며 정부와 국회에 제도개선을 압박하고 있다. 또 국민들에게는 윤리적 차원에서 관련 제품의 사용을 자제해줄 것을 당부했다.시체유래 재료가 스킨부스터로 불리는 불편한 진실시체유래 스킨부스터는 무세포 동종진피(hADM, human Acellular Dermal Matrix)를 주원료로 한다. hADM은 사후 기증자(카데바)에서 채취한 피부 조직을 탈세포화한 성분이다. 즉 시체에서 추출한 콜라겐 등과 같은 조직을 떼어내 이를 제품화 한 것이다.일선 개원가에서는 이들 제품을 피부에 투여하면 보습과 탄력 개선으로 피부결이 좋아지고, 전체적인 볼륨이 살아난다며 대대적으로 홍보하고 있다. 특히 인체유래 제품이라는 점을 들며 체내 친화적인 점, 부작용이 없다는 이유를 주요 콘셉트로 내세우고 있다. 제조사들의 온라인 바이럴 마케팅과 병원들의 광고에 힙입어 현재 스킨 부스터 시장은 700~800억원으로 커질 조짐을 보이고 있다. 급기야 유명 제약사들이 시장 진출을 선언하는 등 시장 확대 조짐도 생겨나고 있다. 현재 에스테틱 전문회사를 포함 3~4곳이 참여를 준비중이다. 사체를 돈벌이에 이용하면서 비윤리성 이슈도 커질 조짐이다. 인체조직안전 및 관리등에 관한 법률에 따르면, 인체조직을 사용시에는 윤리적으로 타당하고 의학적으로 인정된 방법에 행하도록 규정하고 있고, 또한 비영리원칙을 준수해야 한다고 적시하고 있다. 하지만 피부미용은 영리를 목적이라는 점에서 관련법 위반에 가깝다.그럼에도 인체조직을 피부미용 사용할 수 없다는 규제가 부재하고, 미용목적과 의료목적으로 구분하기 어렵다는 이유로 판매를 강행하는 것으로 보인다.  지난해 12월 남인순 의원이 국정감사에서 이 문제를 강하게 지적했지만 지금까지도  이렇다할 제재 조치는 없는 상태다.환자 고지부터 사용통보 제대로 이뤄지는지 의문문제는 또 있다. 본래 인체 유래 제품을 사용하려면 환자 고지부터 사용 통보까지 까다로운 규정과 절차가 있다. 하지만  미용목적으로 사용되면서 이러한 절차가 누락 또는 생략되는 것으로 업계는 판단하고 있다.인체조직은 의약품과 달리 제품 자체의 허가 절차가 없는 대신, 원료의 수입부터 가공, 보관, 유통, 이식, 폐기에 이르는 모든 과정을 식약처의 '인체조직안전관리망'에 상세히 보고하는 강력한 유통 통제망을 근간으로 삼는다.즉 제품이 환자에게 이식되면 의료진은 한 달 이내에 조직이식 결과보고서를 작성해 조직은행에 제출해야  하며, 조직은행은 이를 모아 다음 해 2월까지 식약처에 보고해야 한다. 이는 사후에 기증자의 감염병 등이 확인될 경우 즉각 환자를 추적해 리콜과 치료를 진행하기 위한 핵심 안전장치다. 만약 누락이 발생하면 조직은행과 병원은 영업정지 등 무거운 행정처분을 받게 된다.이에 대해 일선 병의원들의 인식은 매우 낮다는 게 업계 중론이다. 한 업계 관계자는 "미용 목적으로 공장식 시술이 이뤄지는 미용 병원의 특성상, 환자마다 조직이식 결과보고서를 꼼꼼히 작성하고 보고하는 의무가 제대로 지켜지지 않고 있다"고 지적했다. 환자 고지 이슈와 부작용 이슈도 있다.합법과 불법의 경계에 있다보니, 정작 시술을 받는 환자에게 투여받는 제품의 실체를 정확히 알지 못하는 일도 빈번하다. 대다수의 환자는 해당 제품을 히알루론산(HA) 필러나 일반적인 화학적 스킨부스터와 동일한 선상에서 인식하고 있었다는 후기도 많다.실제로 인스타그램 등 온라인 커뮤니티 후기 등 을 살펴본 결과, 제품 이름만 알뿐 해당 제품이 임상시험을 거친 허가 제품이 아니라는 것을 모르는 경우도 있고, 심지어 주원료가 기증된 사체(카데바)에서 채취되어 피부에 이식한다는 사실을 나중에 아는 경우도 있었다. 부작용도 적지 않다. 환가 경험담을 종합하면 이식후 발진, 열감, 홍조, 결절, 부종, 착색, 엠보 등 부작용 사례가 발생하고 있으며, 환자에 따라 자국이 남기도 하고, 개선되는 시기 또한 천차만별이다. 또 이러한 부작용을 발행 후 설명하는 과정에서 알았다는 경우도 적지 않았다. 인스타그램 등과 같은 SNS 온라인 커뮤니티에서는 인체유래 제품에 대한 부작용을 호소하는 글을 심심치 않게 볼 수 있다. 부작용 발생 안전보고 관리 차원 법개정 필요성 시급사정을 잘 아는 한 제약사 관계자는 "인체조직 의무보고에 대한 인식도 낮고, 환자 동의서를 받는 행위도 제대로 이뤄지지 않는 것으로 안다"며 "최근 환자 부작용 사례가 늘어나면서 환자 인지에 대한 중요성이 커지고 있지만 여전히 무분별하게 투여되고 있어 제도 개선이 필요하다"고 밝혔다.시민단체도 국정감사 지적 이후로 관심을 갖고 지켜보는 중이다. 사단법인 건강소비자연대(이하 건소연)는 "반(反)사회적-탈(脫)의료적-비(非)윤리적 파렴치 행위"라고 규정하면서 "복지부와 식약처는 인체조직 관련 제품의 피부 내 주입을 중단시키는 긴급 행정권을 발동해야 한다"고 목소리를 높이고 있다.그러면서 국회에게는  고귀한 기증인의 본래 의도 및 기증물이 사용될 수 있는 치료목적을 명확히 규정, 인체조직의 목적 외(미용) 사용과 법망을 우회하는 수입·유통, 침습적 시술 유도 광고 등을 차단할 수 있는 실효성 있는 입법을 지체없이 추진해 달라고 촉구했다.제약·바이오 업계와 규제 전문가들은 "현재의 기형적인 시장 구조를 방치하면 인체조직 관리 체계의 근간이 흔들릴 수 있다"며, "미용 목적으로 피부에 주입되는 동종진피 제품은 최고 위험 등급인 '4등급 의료기기'나 '생물학적 제제'로 재분류해 엄격한 품목허가 심사를 받도록 제도를 정비해야 한다"고 촉구하고 있다.논란이 확산조짐을 보이자 식약처도 관련법 제도 정비에 나서고 있다. 식약처 첨단바이오의약품TF 관계자는 "지난해 국정감사에서 지적이 나온 이후로 관심이 커지고 있다는 것을 잘안다. 사안을 우려해 관련법 개정을 검토하고 있으며, 해당 분야 연구사업도 추진하고 있다"라면서 "고시개정과 법관련 개정은 시간이 걸린다. 주요부작용 보고 등 안전관리에 초점을 맞추고 있다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 국내 항암제 분야 시장점유율 1위인 보령이 항암제 시장 장악력을 높이기 위한 노력에 돌입했다.특히 단순히 약을 많이 파는 것을 넘어 오리지널 판권을 직접 사들이고 자사 공장에서 직접 생산하는 방식을 통해 수익성을 극대화하는 이익을 극대화하는 행보에 돌입했다는 게 업계 평가다.보령이 국내 항암제 시장 점유율 1위 장악력을 넘어 이익 극대화 행보에 나서고 있다. 4일 보령이 발표한 혈액암 신약 '엑스포비오' 라이선스 인 계약은 앞서 보령이 구축해온 항암제 라인업의 마지막 퍼즐이라는 게 업계 평가다.엑스포비오는 세계 최초의 선택적 XPO1 억제제로, 기존 치료제에 반응하지 않는 재발·불응성 환자에게 유일한 대안이 되는 'First-in-class' 신약이다.이번 도입으로 보령은 혈액암 진단 초기부터 말기 치료까지 대응 가능한 8종의 라인업을 완성했다. 이는 국내 혈액암 환자가 어떤 단계에 있든 보령의 치료 옵션을 거치지 않기란 사실상 불가능해졌다는 것을 의미한다.특히 이달부터는 '보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법'도 2차 이상 치료에서 급여가 확대됨에 따라 매출 볼륨은 물론, 시장 지배력이 더욱 공고해질 전망이다.또한 보령 항암제 시장에서 가장 큰 경쟁력은 압도적인 매출 성장이다.과거 다국적 제약사 약을 대신 팔아주면서 수수료를 챙기는 구조에서 벗어나 직접 권리를 사온 오리지널 품목을 갖추기 시작한 것이 큰 변화다.실제로 보령의 LBA(Legacy Brand Acquisition) 품목들은 자사 생산 전환 이후 매출 총이익률(GPM)이 기존 대비 3배 이상 상승한 60~70%대를 기록하고 있다. 지난 2025년 영업이익이 전년 대비 21% 이상 급증한 비결도 이 덕분이다.2023년 상반기 기준, 항암제 매출이 1061억원에서 2024년 2월 2170억원으로 약 1년새 약 1000억원의 매출이 성장했다.보령은 국내 점유율 1위에 그치지 않고 탁소텔의 글로벌 판권을 활용해 '역수출' 모델을 구상 중이다. 국내 최고 수준의 항암제 전용 생산 라인을 가동해 전 세계 시장에 직접 물량을 공급하면서 단순 국내 제약사를 넘어 글로벌 항암제 공급 허브(Hub) 도약을 구상 중이다.제약업계 한 관계자는 "보령은 이미 매출로 1위를 입증했다"며 "항암제 사업에서 창출한 막대한 현금을 다시 신약 파이프라인과 추가 LBA에 쏟아붓는 '승자독식'의 선순환 구조를 만들었다는 점에서 주목할 만 하다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 사회적으로도 큰 관심을 받고 있는 비만 치료제와 관련해서 급여 적용이 필요하다는 주장이 이어지고 있다.이는 비만이 치료가 필요한 질환으로, 고위험군 및 사회적 약자를 우선순위로 하는 비만 치료제 급여 적용 및 체계적인 치료 체계 구축이 필요하다는 지적이다.4일 국회의원회관에서는 서미화 국회의원과 대한비만학회가 공동 주최한 '우리나라 비만 환자의 미충족 의료 수요 반영을 위한 정책토론회'가 진행됐다.4일 진행된 '우리나라 비만 환자의 미충족 의료 수요 반영을 위한 정책토론회'에서는 비만 치료제의 단계적 급여 적용 필요성이 강조됐다. ■ 비만은 치료 필요한 질환…단계적 급여 적용 필요이날 주최한 서미화 의원은 "비만을 질병으로 규정하고 의료 수요로 감안하는 체계가 마련돼야 한다"며 "이에 과학적 근거에 기반한 정책 마중물이 되는 비만 예방법을 함께 고민하고 준비해왔으며, 오늘 이 자리가 비만 질병에 관한 정책 과제들에 대한 심도 깊은 논의와 제도 개선으로 이어지길 바란다"고 전했다.  김민선 이사장은 "비만은 개인의 의지 부족이 아니라 생물학적‧환경적‧사회구조적 요인이 복합적으로 작용하는 만성질환으로, 그 해법 또한 개인에게 책임을 전가하는 방식이 아니라 국가와 사회가 함께 책임지는 구조로 전환돼야 한다"며 "예방 정책의 강화와 더불어 이미 질병 단계에 이른 환자에게는 적절하고 지속 가능한 치료 기회를 제공해야한다"고 말했다.이어 진행된 발표 역시 비만에 대한 질환 인정 필요성과 고위험군 등에 대한 급여 적용 필요성 등에 대한 공감대가 형성됐다.우선 대한비만학회 대외협력정책위 이준혁 간사는 '비만병 치료제의 의료보험 적용 필요성과 해외 사례'를 통해 단계적 급여화 모델을 제안했다.비만학회 이준혁 간사는 해외에서도 비만 치료제의 급여 적용이 이뤄지는 만큼 국내에서도 우선순위를 두고 단계적인 적용이 필요하다고 주장했다.  이준혁 간사는 우선 "비만으로 인한 사회경제적 비용은 연 5%씩 상승하는 중"이라며 "국내 비만인 중 3년 내 체중의 10% 이상 감량한 비율은 12%, 감량한 체중을 1년 이상 유지한 비율은 5%에 불과해 지속적인 관리가 필요한 만성질환"이라고 전했다.또한 해외 사례 공유를 통해 미국, 영국, 일본 등 해외 주요국은 이미 비만을 사회적 비용을 유발하는 질병으로 규정하고 공적 재원을 통한 적극적인 개입을 시행하고 있다고 설명했다.실제로 일본의 경우 비만 인구를 대상으로 공공보험을 적용하지만 엄격하게 처방을 제한하는 방식 등을 택하고 있다.이는 비만 치료의 건강보험 적용이 단순한 약제비 지원을 넘어 환자의 지속적인 치료 순응도를 높이고 장기적으로 국가 전체의 의료비 절감에 기여하는 필수 보건 의료 전략임을 시사한다는 것.이준혁 간사는 "비만을 포괄하는 종합적인 법률 제정이 필요하고, 또 전문가 단체와 함께 비만 관리 종합 대책을 마련해야한다"며 "이에 비만 진료 및 치료에 대한 단계적인 건강 보험 적용이 필요하고, 비만 환자의 치료 접근성을 향상시키기 위한 보건 당국의 적극적인 행정적 지원이 필요하다"고 강조했다.■ 인식 전환과 함께 제도적인 변화 이뤄져야같이건강 사회적협동조합 김유현 대표는 '비만당사자가 말하는 질환 경험과 치료제 보험 적용의 필요성'을 통해 비만에 대한 사회적인 인식을 바꾸고, 치료권을 보장할 필요가 있다고 주장했다.김유현 대표는 "비만은 단순 의지의 문제가 아니고, 이제 효과적인 비만 치료제가 나온 이상 이를 적극적으로 활용할 필요가 있다"며 "또 오히려 비만치료제를 급여화하면 오남용을 막고, 비만 질환의 인식을 높일 수 있을 것"이라고 언급했다.실제로 비만 치료제가 비급여로 남아 있는 구조 자체가 비만을 질환으로 인정하지 않는다고 하는 메시지로 작용하며 이는 치료 접근성을 제한할 뿐 아니라 비만에 대한 질환 인식 자체를 약화시키는 요인이라고 지적했다.이에 비만치료에 대한 보험 논의는 비만을 치료해야 할 질환으로 공식화 하는 정책적 전환이며, 고위험군을 중심으로 한 단계적 적용과 명확한 적응증 및 평가 기준을 마련하는 접근이 현실적인 대안이 될 수 있다는 주장이다.마지막으로 대한비만학회 대외협력정책위 박정환 이사는 '치료 중심 전환을 위한 비만 정책 및 재원 마련에 대한 전문가 제언'을 발표했다.주요 사례를 발표한 김유현 대표와 정책적 제언을 한 박정환 이사. 박정환 이사는 "비만 치료에 대해서 이야기 하면 운동, 개인적인 식습관 개선이라고 말하지만 사실 비만은 만성의 진행성 질환이고, 재발이 잦은 질환으로 사회경제적 문제에서 유발될 수 있다는 것"이라며 "이에 비만은 개인의 문제가 아니라 사회경제적인 다양한 요인이 작용된 문제라고 인식하고 접근할 필요가 있다"고 말했다.박 이사는 "결국 비만의 경우 약물 치료와 함께 행동 인지치료, 식이요법 등 지속적인 관리를 할 수 있도록 제도적으로 만들어줄 필요가 있다"며 "또 비만의 경우 비용적 부담이 큰 것이 사실이라는 점에서 이에 대한 대안도 마련이 필요하다"고 덧붙였다.이에 담뱃세를 예로 들면서 비만과 관련해 설탕세 및 초가공 식품에 대한 건강증진 목적세 도입을 제안했다.박 이사는 "설탕세라고 표현했지만 이는 다양한 목적에서 당이나 나트륨, 지방의 함량을 줄이는 결국은 건강 증진 목적세"라며 "이는 비만 치료를 위한 재원 마련의 기회도 되지만 우리가 소비하게 되는 이런 식품을 좀 더 건강하게 가져갈 수 있도록 하는 다양한 목적을 가진 세금이 될 수 있다고 생각한다"고 전했다.마지막으로 "비만의 경우 치료제 뿐만 아니라 종합적으로 식이요법이라든지 운동이라든지 행동인지치료 같은 것들을 통해서 지속적으로 관리할 수 있는 바탕을 마련해 주는 것이 중요하다"며 "이에 이런 것이 가능하도록 국가에서 시스템을 잘 만들어내는 것이 중요하다"고 주장했다.한편 이날 참여한 보건복지부 보험약제과 이은주 사무관은 "비만이 단순히 예방이나 생활습관 관리의 중심의 문제에서 치료 관점으로 전환해야한다는 점은 충분히 공감이 되는 것 같고 환자의 합병증을 예방하고 또 삶의 질을 개선한다는 측면에서 건강 보험 적용의 필요성에 대해서도 인지하고 있다"고 언급했다.이어 "다만 이제 비만 치료제에 대해서는 현재까지 제약사에서 신청한 사례가 없는 만큼 향후 신청이 이뤄지면 기존 치료제와의 형평성의 문제나 식약처의 허가 범위나 임상적 유효성, 안정성 그리고 비용 효과성 등 또 오남용 문제 등을 종합적으로 검토해서 평가가 이뤄지도록 잘 살펴보겠다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 올해 주주총회 시즌을 앞두고 제약바이오 업계가 분주하다. 임기 만료를 앞둔 수장들의 거취와 새롭게 후계자들이 등판하면서 과거 '전통적 가업'에서 '글로벌 경영'으로 체질을 개선하는 전환점이 될 전망이다. 특히 상법개정안으로 자사주 소각이 의무화되면서 인사 혁신도 관심을 모으고 있다.올해 주주총회 시즌이 돌아오면서 제약사들은 상법개정 여파로 자사주 소각 등에 대비하느라 분주하다. 제약사 주총에 부는 '인사 혁신' 바람3일 제약 바이오업계에 따르면 이번 주총의 가장 뚜렷한 변화는 오너 3·4세들이 경영에 전면 등장했다는 점이다. 과거 이들이 경영권 수업을 위해 '등기이사'에 이름을 올리는 수준이었다면, 2026년 주총에서는 주인공으로 설 예정이다.국제약품 남태훈 부회장이 단독 체제를 강화하고 보령 김정균 대표가 우주 헬스케어 등 신사업에 드라이브를 걸고 있는 것이 대표적 사례다.이처럼 젊은 오너들은 과거의 관행에 얽매이지 않고 비주력 사업부를 정리하거나, AI 기반 신약 개발 등 디지털 전환(DX)에 과감한 투자를 단행하면서 주목을 받고 있다.오너가의 전진 배치와 동시에, 전문 경영인(CEO)의 선임 기준도 까다로워지고 있다. 과거 국내 영업통 중심의 CEO가 주목받던 시절에서 '해외 허가(FDA/EMA) 경험과 '빅파마 네트워크'를 보유한 인물이 귀한 몸이 되고 있다.특히 올해는 상법 개정 이후로 이사의 충실의무를 '주주'로 확대하라는 사회적 요구를 반영하면서 이번 대표이사 선임 안건에도 직접적인 영향을 미칠 전망이다.제약업계는 이사회를 오너의 의중을 전달하는 통로로 활용한다는 비판을 받아왔지만 올해는 다를 것이라는 전망이 우세하다. 집중투표제 도입 압박과 찬반 주식수 공시 의무화로 인해, 무색무취한 인사 선임은 거센 반대표에 직면할 가능성이 높기 때문이다. '자사주 마법' 끝났다…소각 압박에 직면한 제약사들올해 주총에서 또 다른 관전 포인트는 상법 개정안에 따른 '자사주 소각' 이슈다. 그동안 K-제약사들은 자사주를 '경영권 방어의 보루'로 활용해왔다. 인적분할 시 자사주에 신주를 배정하는 이른바 '자사주의 마법'이나, 우호 세력에게 자사주를 넘겨 의결권을 부활시키는 방식이 흔히 쓰였다.하지만 정부의 상법 개정안이 이 '꼼수'를 정조준하면서 제약업계의 셈법이 복잡해졌다. 개정안은 자사주 상장폐지나 인적분할 시 자사주 신주 배정 금지 등을 골자로 하고 있어, 들고만 있던 자사주는 이제 가치 제고를 위해 '소각'해야 하는 처지다.특히 시총 대비 자사주 비중이 높은 대형 제약사나 지주사 체제 전환을 검토 중인 제약사에게 이번 주총은 분수령이 될 전망이다. 실제로 셀트리온이 수조 원대 자사주 소각을 단행하며 시장의 기준점을 높여놓은 상태로 현금 흐름이 경색된 중소 제약사들은 주총장에서 주주들의 압박이 예상되는 상황이다.또한 경영권 분쟁의 한복판에 서 있는 한미약품에게 자사주는 양날의 검이다. 상법 개정안은 이사의 충실 의무를 '주주'로 확대한 것이 핵심. 한미약품 이사회가 자사주를 특정 세력의 경영권 방어 수단으로 매각하려 할 경우, 당장 '배임'과 '주주 가치 훼손'이라는 사법적 리스크와 소액주주들의 거센 반발을 피하기 어렵게 됐기 때문이다.제약업계 한 관계자는 "앞으로 자사주는 반드시 처리해야할 '숙제'가 됐다"면서 "이번 주총에서 자사주 소각에 대해 전향적인 입장을 보이지 않는 기업은 혹독한 시즌이 될 것"이라고 내다봤다. 그는 이어 "이미 상당수 제약사들은 주주환원 강화를 고려해 자사주 소각을 진행 중"이라고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 제약·바이오 업계가 지난해에 이어 연초부터 대규모 생산 설비 확충에 나서며 경쟁력 강화에 나섰다.이는 단순한 외형 성장을 넘어 글로벌 스탠다드에 맞춘 변화를 꾀한다는 점에서 향후 변화 역시 주목된다.올해도 연초부터 국내제약바이오업계의 시설에 대한 투자가 이어지고 있다.(이미지=AI생성). 3일 관련 업계에 따르면 연초에도 국내 제약·바이오업계의 공장 증설을 위한 움직임이 이어지고 있다.실제로 최근 에스티젠바이오, 지투지바이오, 제일약품 등이 공장 증설을 위한 행보를 이어갔다.우선 에스티젠바이오의 경우 고역가 제품 수요 증가에 따라 다품종생산에 적합한 Mid-size 설비를 추가 증설하는 것이다. 이를 통해 에스티젠바이오의 비즈니스 포트폴리오 확장과 수주 대응력 강화가 이뤄질 것이라는 판단이다.실제 투자 규모는 약 1100억원 규모로, 오는 2028년 1분기까지 약 27개월간 진행될 예정이다.증설 완료 시 연간 생산 규모는 기존 9000L에서 1만4000L로 확대되며 다품종 소량 생산을 통해 다양한 요구에 대응할 수 있는 '유연 생산 체계'가 마련될 전망이다.이번 증설에서 바이오리액터(Bioreactor) 2기, 하베스트(Harvest) 1기를 설치해 다품목 수용 능력을 확대하고 생산 효율성을 강화하는 한편 아이솔레이터라인(Isolator Type DP Filling Line) 1기를 배치해 무균성(Aseptic) 리스크를 제거, 최근 높아진 글로벌 회사들의 기준을 충족하겠다는 전략이다.이에 앞서 지투지바이오 역시 약효지속성 의약품 상업생산시설 구축을 위한 제2GMP공장 건축을 위한 투자를 결정했다.지투지바이오는 유상증자 및 전환사채권 발행을 통해 확보하는 자금 중 600억원을 투입한다는 방침이다.이는 글로벌 빅파마의 수요에 대응할 수 있는 규모의 우수 의약품 제조품질관리기준(cGMP) 시설을 갖추는 것을 목적으로 한다.이를 통해 지투지바이오의 장기지속형 비만치료제와 관련한 기술 이전이 본격화 되면서 수요에 선제적으로 대응하기 위한 노력인 셈이다.이외에도 전통제약사인 제일약품 역시 공장 증축 등의 가능성을 제시했다.제일약품은 자기주식 13만주를 처분해  공장 증축 및 설비 투자에 나선다는 내용을 공시한 바 있다.제일약품의 경우, 최근 상법 개정 등 변화하는 규제 환경에 발맞춰 자기주식을 처분함으로써 자산 효율성을 높이는 동시에, 이를 공장 증축 및 설비 투자 재원으로 즉시 환원하는 전략적 행보를 택한 것으로 풀이된다.특히 최근 전통제약사들은 기존의 공장의 노후 설비의 고도화 및 스마트 팩토리 전환을 꾀하고 있다.지난해에도 약 700억원 규모로 예상되는 신공장 건설 추진을 알린 경동제약을 비롯해 다수의 기업들이 투자에 나섰다.또한 부광약품 역시 자체적인 생산설비 투자에 이어 한국유니온제약 인수에도 나서며 M&A를 통한 생산 능력 확충에도 나선 상황이다.이는 결국 노후화된 설비의 개선을 통한 생산효율성 강화와, 생산 능력의 확충이 향후 성장에 큰 동력이 된다는 판단이다.이에 연초부터 시작된 시설 투자 등이 앞으로도 지속될지도 지켜봐야할 것으로 보인다.