[메디칼타임즈=이지현 기자] 정부가 제약산업 CP규정 강화 등 정책적 변화가 의약품 판촉영업자 다시말해 CSO 시장 확대로 이어지는 모양새다. 과거 '음지'나 '불법'이라는 부정적 인식에 갇혀 있던 CSO 업계가 보건복지부의 관리·감독 강화와 지출보고서 제출 의무화 등 제도권 안으로 편입되면서의 변화다. 과거와 달리 법인 규모의 대형 CSO업체가 자리를 잡았는가 하면, 국내 전통 제약사도 장기적인 미래 먹거리이자 새로운 비즈니스 모델로 낙점하고 시장 진입에 속도를 내기 시작했다.8일 업계에 따르면 정부의 불법 CSO 근절 의지와 더불어 지출보고서 실태 조사와 공정경쟁규약 개정 등이 맞물리면서 제약업계는 CSO를 제약 영업의 한축으로 자리매김 하는 분위기다.정부의 제약산업 규정 강화로 CSO 가 제약영업의 새로운 축으로 자리매김하는 모양새다. (그래픽: AI 생성 이미지)제약사들이 모든 진료과와 병·의원을 커버하는 것은 영업 효율성 측면에서 한계가 명확하기 때문이다. 가령, 산부인과가 특정 지역에 강력한 네트워크를 가진 전문 CSO업체가 있다면 이를 활용하는 것이 비용 절감과 전문성 강화 측면에서 훨씬 유리하다는 게 일선 제약사 관계자의 설명이다.제약업계 관계자는 "과거에는 CSO에 대한 인식이 부정적이었지만 이제는 제약 산업에서 빼놓고는 영업을 할 수 없는 존재로 인식하기 시작했다"며 "정부가 규제를 세분화한다는 것 자체가 CSO를 제도권 안에서 공식적으로 관리하겠다는 신호"라고 분석했다.  최근 토종 국내 제약사들을 중심으로 CSO 사업자를 지원하고 관리하는 플랫폼 비즈니스 도입이 잇따르고 있다.실제로 일동그룹은 CSO를 통한 영업을 하지 않았던 국내 제약사이지만, 이 같은 변화에 발빠르게 대응하면서 CP(공정경쟁준수프로그램) 관리 솔루션 플랫폼을 운영 중이다.지난해 초 공식 오픈한 CPLINK는 단순한 지출보고서 작성 툴을 넘어 일동제약이 수십 년간 쌓아온 CP 실무 노하우를 바탕으로 1인 CSO 및 법인 CSO들에게 영업 관리 툴과 CP 교육, 실시간 상담 등을 제공한다.최근에는 제약사나 대형 법인(위탁자)이 개별 CSO를 체체적으로 관리할 수 있는 기능까지 고도화하며 회원사를 늘려가고 있다.  이는 당장의 큰 수수료 수익보다는, 향후 CSO 시장이 확대되었을 때 플랫폼을 기반으로 연계할 수 있는 다양한 고도화 사업 및 새로운 비즈니스 기회를 선점하겠다는 장기적 포석으로 풀이된다.대형 법인 CSO인 이음메디컬의 정해웅 대표 또한 장기적인 성장성에 대해 공감했다.정 대표는 "정부가 재위탁 보관 및 제출을 의무화하면서 과거 엑셀로 정리하던 복잡한 행정 절차를 해결해 줄 프로그램이 필수가 됐다"며 CSO 시장의 디지털 전환(DX) 수요가 폭발적으로 늘고 있음을 짚었다.실제로 이음메디컬 역시 자체 개발 인력 11명을 투입, CSO 전용 업무 지원 시스템을 구축·운영 중이다. 그는 "파트너들이 컴플라이언스를 준수하며 안전하게 활동할 수 있도록 관련 업무 프로그램을 '무료'로 배포하며 생태계를 확장하고 있다"고 말했다.다만, 그는 제약사의 CSO 비지니스 확장에 대해 "제약사들이 수수료와 인프라 경쟁력을 갖추려면 수년간 손익분기점을 넘지 못하고 적자를 감당해야 하는데 현실적으로 가능할 지는 의문"이라고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 부광약품의 품에 안긴 한국유니온제약이 이사진 교체를 통해 경영 정상화를 위해 박차를 가하는 모습이다.이는 최대주주 변경 이후 회생 절차에 따라 이사진 교체가 진행되는 것이라는 점에서 이후 변화도 주목된다.한국유니온제약이 임시주주총회를 통해 부광약품 인사를 포함한 경영진 교체에 나선다.(사진은 유니온제약 원주공장)한국유니온제약은 8일 주주총회소집 결의 공시를 통해 오는 6월 23일 임시주주총회 개최를 알렸다.이번 임시 주주총회는 서울회생법원의 주주총회 개최 허가에 따른 것으로 임원의 선임 및 해임이 안건이다. 해당 안건을 통해 유니온제약의 기존의 임원들을 해임하고 사내이사 2인과 사외이사 2인을 선임하게 된다.사내이사로는 성광현 부광약품 유니온제약인수기획단(TF) 부사장과 김성수 부광약품 사업총괄 부사장을 선임할 예정이다.사외이사로는 연세대학교 원주의과대학 내과학교실 임정수 교수와 법무법인 지평의 민병환 고문을 선임한다. 새로 선임되는 이사들은 부광약품이 추진 중인 유니온제약의 경영 정상화 및 흑자 전환을 담당하게 될 전망이다.앞서 부광약품은 지난 달 27일 유상증자 방식으로 300억원을 납입해, 지분율 75.14%로 최대 주주로 올라섰다. 이를 통해 기존 채무를 변제하고, 부광약품은 본격적인 경영 정상화를 추진할 것으로 알려져 있다.특히 이번 인수로 부광약품은 항생제와 액상주사제 생산 시설을 확보하게 되며, 전체 생산능력이 약 30% 증가할 것으로 보고 있다.또한 부광약품은 앞서 흑자전환을 이끌어낸 경영노하우를 바탕으로, 한국유니온제약의 경영을 빠르게 정상화 한다는 계획을 가지고 있다.결국 이번에 선임되는 이사진이 부광약품의 생산 인프라 시너지 확보는 물론 향후 흑자 전환의 토대가 될 경영 정상화 전반을 지휘하게 될 전망이다.아울러 해당 임시주주총회를 마치면 회생절차와 관련해 사실상 대부분의 절차를 마치는 것으로 보고 있다.즉 이번 임원 선임을 마치면, 사실상 회생 절차가 마무리 되면서 본격적인 부광약품의 경영 정상화에도 속도가 붙을 것으로 예상된다.이와 관련해 부광약품 관계자는 "이번 임시 주주총회를 잘 마치면 사실상 회생 절차를 위한 준비는 끝난 것으로 보고 있다"며 "법원 결정으로 회생 절차가 최종적으로 마무리 되면 빠르게 정상화가 될 것으로 보고 있다"고 전했다.이에 6월 말 임시 주주총회 이후 법원 인가에 따라 부광약품이 정상화에 속도를 내, 빠른 흑자 전환에 성공할지도 주목된다.

고령화 추세 속에 심뇌혈관 질환의 주요 선행 질환인 이상지질혈증에 대한 관리의 필요성이 커지는 가운데, 동반 만성질환에 대한 고민도 깊어지고 있다.이에 이상지질혈증 및 고혈압, 당뇨병 우려 등을 줄일 수 있는 새로운 대안으로 3제 복합제 등이 꼽히고 있다.이상지질혈증을 비롯한 만성질환 관리의 중요성이 커지면서 관련 복합제에 대한 관심도 늘고 있다. 최근 진행된 심장대사증후군학회에서 강북삼성병원 권우찬 교수는 '심혈관 질환 예방을 위한 고혈압 및 이상지질혈증의 통합 관리'와 관련한 발표를 진행했다.이날 권우찬 교수는 "동맥경화증은 전 세계 사망 원인의 큰 비중을 차지하고 있으며, 이 배경에는 결국 이상지질혈증이 있고, 고령화 속 문제는 더욱 심각해지고 있다"며 "이상지질혈증은 고령일수록 유병률이 증가하며, 고혈압 및 당뇨병과의 동반율이 높아 이러한 위험인자를 통합적으로 관리하는 것이 중요하다"고 전했다.이 과정에서 이상지질혈증 관리에 있어 스타틴의 필요성과 관련된 주의 및 최근의 흐름 등을 설명했다.권우찬 교수는 "이상지질혈증 관리의 경우 모든 가이드라인은 스타틴(statin)을 1차 치료제로 가능한 빨리 사용할 것을 권고하고 있다"며 "스타틴은 LDL 콜레스테롤을 낮춤으로써 사망, 심근경색, 심혈관 사건의 위험을 감소시키는 것이 여러 임상시험과 메타분석을 통해 잘 입증됐다"고 전했다.이어 "이처럼 스타틴은 심혈관질환 예방에 필수적인 약제이나 혈당 상승을 포함하여 근육통, 간수치 상승 등의 부작용이 보고돼 왔다"며 "스타틴으로 인해 유발되는 당뇨병 발생 위험도 제기되고 있다"고 언급했다.실제로 스타틴 치료 후 당뇨병 발생률은 약 9%에서 12% 가량 증가하며, 고혈당 악화도 나타나는 것으로 파악된다.다만 이런 위험이 있다하더라도, LDL 감소에 따른 심혈관 예방 효과가 훨씬 크기 때문에 치료는 중단해서는 안된다는 점을 강조했다.이에 그런 스타틴 유발 당뇨병의 한 대안으로 피타바스타틴을 소개했다.권 교수는 "피타바스타틴은 기존 아토르바스타틴 및 로수바스타틴 대비 신규 당뇨병 발생(NODM) 위험이 22% 유의하게 낮은 것으로 확인됐다"며 "또 피타바스타틴의 경우 약물 상호작용이 적어 다약제 환자에서 선호될 수 있다"고 언급했다.이와함께 권 교수는 추가적으로 이상지질혈증과 함께 동반 만성질환 중 하나인 고혈압 관리, 또 여기서 활용되는 발사르탄에 대해서도 소개했다.권 교수는 "발사르탄은 1990년 특허를 받은 ARB로 약 30년간 사용되어 왔고 매우 널리 처방되고 있는 약"이라며 "췌장 베타세포 기능과 인슐린 감수성을 개선해 혈당 조절에 도움을 줄 수 있다고 알려져 있다"고 언급했다.아울러 발사르탄/암로디핀 병용요법은 추가적인 혈압강하 효과와 더불어 암로디핀 관련 부종 발생 위험을 감소시키며 타 혈압강하제 성분 대비 혈당 상승 측면에서도 유리하다는 점을 언급했다.강북삼성병원 권우찬 교수는 혈압 및 이상지질혈증 관리와 당뇨 우려를 줄이기 위한 대안 중 하나로 3제 복합제인 리바로하이를 소개했다.마지막으로 권 교수는 고정용량 복합제에 대해 설명하며, 앞서 언급했던 성분들의 조합인 '리바로하이'에 대해서도 설명했다.권 교수는 "복합제의 주된 목적은 복약 순응도(compliance) 향상이라며 순응도가 낮으면 약을 중단하거나 추적관찰이 제대로 되지 않아 결과적으로 예후가 나빠지는 만큼 중요한 요소"라며 "최근 연구에서도 복합제가 순응도 개선에 도움이 된다고 보고돼 가능하다면 각각 따로 처방하는 것보다 복합제를 사용하는 것이 바람직하다"고 전했다.권 교수는 "리바로하이는 앞서 설명한 피타바스타틴과 발사르탄, 또 중요한 항고혈압제 중 하나인 암로디핀 복합제"라며 "관련 임상에서도 리바로하이는 유의미한 혈압 감소와 LDL-C 감소를 입증했다"고 전했다.실제 임상 연구 결과, 리바로하이 투여군은 대조군(피타바스타틴 단독군 및 발사르탄+암로디핀 병용군) 대비 투여 4주 및 8주 시점에서 혈압 강하 효과와 LDL-C 감소 효과를 동시에 유의하게 달성했다.아울러 non-HDL 콜레스테롤과 중성지방(TG)의 감소, HDL 콜레스테롤의 증가 등 전반적인 지질 프로필 개선 효과가 확인되었으며, 심각한 이상반응은 보고되지 않았다.마지막으로 그는 "리바로하이는 다양한 제형으로 구성돼 있어 맞춤형 처방이 가능하다"며 "이에 당뇨병 환자들 사이에서 고혈압과 이상지질혈증을 모두 효율적이고 안전하게 치료할 수 있는 유용한 수단이 될 수 있다"고 정리했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 휴온스글로벌이 자회사 휴온스와 휴온스랩의 흡수합병을 추진, 업계 전반을 뒤흔들고 있는 제네릭 약가 인하 파고에 맞서 '혁신형 제약기업' 인증이라는 방파제를 구축하는 전략을 구체화했다.㈜휴온스글로벌(대표 윤성태·송수영)은 8일 이사회를 열고 자회사 휴온스와 휴온스랩의 흡수합병에 따라 취득하게 될 합병신주 중 26만 38주(30%)를 일반주주에게 현물배당하는 방안을 의결했다.최대주주·특수관계인(지분율 57.14%)과 자사주(3.57%)를 배당 대상에서 제외하고, 39.28%의 일반주주에게만 혜택을 집중한 구조다.휴온스글로벌은 휴온스와 휴온스랩의 흡수합병에 따라 취득하게 될 합병신주 중 26만 38주(30%)를 일반주주에게 현물배당하는 방안을 의결했다.현물배당 규모를 합병가액(주당 3만4062원)으로 환산하면 주당 약 1780원이다. 여기에 기존 현금배당 800원(분기당 200원)을 합산하면 연간 배당총액은 1주당 2580원, 배당수익률은 6월 5일 종가 기준 9%에 달한다.일반주주는 20주 이상 보유 시 1주씩 현물배당을 받는다. 배당 시점은 보호예수 종료 후 내년 3월 정기주주총회 승인을 거쳐 4월 개최 예정이다.주주환원 설계 자체보다 주목할 만한 부분은 이번 합병의 전략적 목표다. 휴온스는 휴온스랩이 보유한 인간 유래 히알루로니다제 등 혁신 바이오 플랫폼 기술을 휴온스의 합성의약품 파이프라인에 통합하고, 이를 통해 연구개발비를 끌어올려 정부의 '혁신형 제약기업' 인증 요건을 충족하겠다는 복안을 명시했다.혁신형 제약기업 카드가 이처럼 중요해진 것은 제네릭 약가 개편의 직격탄 때문이다. 보건복지부는 지난 3월 26일 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 제네릭 약가 산정률을 현행 53.55%에서 단계적으로 45%까지 인하하는 방안을 확정했다.이에 따라 혁신형 제약기업 인증 여부는 약가 방어의 핵심 변수로 부상했다. 혁신형 제약기업 중 R&D 투자 비율 상위 30% 기업은 68%의 약가를 보장받고, 하위 70%도 60%가 적용된다. 인증 여부에 따라 적용 약가가 15~20%포인트 이상 갈릴 수 있는 구조다.휴온스글로벌은 보도자료를 통해 이번 합병이 성사될 경우 "연구개발비 확대로 혁신형 제약기업 인증에 유리한 지점을 확보할 것"이라고 직접 밝혔다.혁신형 제약기업으로 지정되면 신규 제네릭에 오리지널 대비 최대 60%의 약가를 4년간 보장받을 수 있고, 기등재 제네릭에도 기본 산정률 45%보다 높은 49% 수준의 약가 적용이 가능해진다.보건복지부가 3월 26일 입법예고한 혁신형 제약기업 인증 제도 개편안은 2012년 제도 도입 이래 가장 대대적인 변화로 꼽힌다. 이번 건정심 약가제도 개선방안의 핵심축 자체가 혁신형 제약기업이라는 점에서, 인증 획득 여부가 제약기업의 핵심 과제로 부상했다는 평가가 나온다.휴온스랩이 보유한 히알루로니다제 플랫폼은 피하주사 제형 전환 기술로, 정맥주사 의약품의 피하주사화에 쓰이는 핵심 원천기술이다. 합병을 통해 이 기술의 글로벌 기술이전까지 이어지는 연구개발 자금을 안정적으로 조달할 수 있다는 것이 회사의 설명이다.합병 절차의 다음 단계로 오는 7월 3일 휴온스글로벌 임시주주총회가 예정돼 있다. 이 자리에서 주주들은 자회사 간 합병에 관한 지주사의 의결권 행사 찬반을 결정하게 된다. 최대주주·특수관계인 의결권 제한 문제에 대해서는 정부 가이드라인이 발표되는 시점에 맞출 예정이다.휴온스글로벌 송수영 대표는 "이번 합병신주 30% 현물배당은 일반주주들과의 진정성 있는 소통과 특별위원회의 독립적 검토를 거쳤다는 점에서 의미가 있다"며 "임시주주총회를 통해 주주 뜻을 수용해 합병 절차를 마무리하고, 기업 내실과 주주가치를 극대화하는 성과를 도출해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 동아에스티가 다파프로와 포시가의 비교 임상을 통해 당화혈색소 변화에서의 비열등성 및 대사·간·신장·혈압·체중 지표에서의 유사한 결과를 확인했다.동아ST(대표이사 사장 정재훈)는 SGLT-2 억제제 당뇨병 치료제 DA-2811(제품명 다파프로)과 포시가를 비교한 임상시험 결과를 미국당뇨병학회(American Diabetes Association, ADA) Scientific Sessions에서 발표했다고 8일 밝혔다.동아ST는 ADA 2026서 DA-2811(다파프로)과 포시가의 비교 임상시험 결과를 발표했다. 이번 포스터 발표에서는 대전을지대학교병원 내분비내과 홍준화 교수가 'Metabolic, Hepatic, Renal, and Hemodynamic Effects of DA-2811 vs. Forxiga in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A Randomized, Double-Blind, Non-inferiority Study(제2형 당뇨병 환자에서 DA-2811과 포시가의 대사, 간, 신장, 혈류역학 효과 비교)'를 주제로 임상 결과를 소개했다.이번 임상은 제2형 당뇨병 환자 225명을 대상으로 DA-2811 또는 포시가를 24주간 투여 후 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교 시험으로 진행됐다.이를 통해 혈당 조절 효과를 비롯해 대사, 간, 신장, 혈압, 체중 등 다양한 임상 지표를 평가했다.임상 결과 DA-2811은 투여 후 24주 시점의 HbA1c(당화혈색소) 변화에서 포시가 대비 비열등성을 입증했다.또한 HDL-콜레스테롤 증가, 중성지방 감소, 간 효소 수치 및 요산 수치 감소 등 대사·간 관련 지표에서도 포시가와 유사한 결과를 보였다.수축기 및 이완기 혈압도 포시가와 유사한 수준으로 감소했으며, 체중과 허리둘레 역시 유사하게 감소했다.동아ST 관계자는 "이번 임상시험은 DA-2811이 혈당 조절 효과뿐 아니라 대사, 간, 신장, 혈압, 체중 관련 지표 전반에서 포시가와 유사한 임상적 프로파일을 보였다는 점에서 의미가 있다"며 "앞으로도 환자들에게 보다 나은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 임상적 근거를 지속해서 확보해 나가겠다"고 말했다.한편, 미국당뇨병학회는 당뇨병을 비롯한 비만, MASH 등 대사질환 분야의 최신 연구 결과를 공유하는 세계 최고 권위의 학술대회다. 올해 학회는 6월 5일부터 8일까지 미국 루이지애나주 뉴올리언스에서 개최됐다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약이 제2형 당뇨병 치료제 '엔블로'의 체내 약물 작용이 실제 혈당 강하로 이어지는 과정을 정량적으로 규명하며 글로벌 진출을 위한 과학적 근거를 한층 강화했다.대웅제약(대표 박성수·이창재)은 지난 2일부터 4일간 개최된 유럽 2026 PAGE(Population Approach Group Europe) 학회에서 당뇨병 신약 '엔블로'(성분명: 이나보글리플로진)의 약물 노출과 혈당 강하 효과의 연관성을 분석한 연구 결과를 포스터 발표했다고 8일 밝혔다.2026 PAGE 학회에서 윤서연 대웅제약 임상연구원이 엔블로 통합 모델기반 연구 결과를 발표하고 있다.엔블로는 대웅제약이 개발한 SGLT-2 억제제 계열의 제2형 당뇨병 치료제이자 국산 36호 신약이다. 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 막고 소변으로 배출시켜 혈당을 낮추는 기전이 특징이다. 특히 0.3mg의 저용량으로도 우수한 혈당 강하 효과와 안전성을 보이며, 신장질환과 심부전 영역에서도 치료적 이점이 있어 주목받고 있다.이번 연구는 엔블로 투여 후 소변을 통한 포도당 배설 증가와 당화혈색소(HbA1c) 감소 사이의 정량적 관계를 분석하기 위해 진행됐다. 각 임상연구에서 각각 확인해온 약물 노출, 소변 포도당 배설, 당화혈색소 변화를 통합 모델로 연결해 분석한 것이 특징이다. 이는 엔블로가 몸속에서 얼마나 흡수 및 대사되는지, 이 대사가 소변을 통한 당 배출 증가로 어떻게 이어지는지, 최종적으로 장기 혈당 지표인 당화혈색소 감소에 어떤 영향을 주는지를 함께 살핀 것이다. 한국인 대상 임상시험 10건에서 확보한 224명의 데이터와 중국인 제2형 당뇨병 환자 151명의 3상 임상 데이터를 통합 분석했다. 당화혈색소는 평균 혈당 상태를 보여주는 대표적인 당뇨병 관리 지표다.분석 결과, 엔블로의 투여 후 소변을 통한 포도당 배설이 증가하고, 결과적으로 당화혈색소 감소 효과가 커지는 정량적 관계가 확인됐다. 또한 신장 기능이 저하된 환자에서도 엔블로의 혈당강하 효과가 안정적으로 유지되는 것이 예측됨에 따라, 더욱 폭넓은 환자군에서의 처방 가능성을 시사했다.이번 연구를 통해  대웅제약의 엔블로는 한국인과 중국인 환자 간 비교 분석에서 유의미한 약동학적 차이가 나타나지 않았다. 이는 중국인 환자에게도 한국인 환자와 동일한 용량으로 안전하고 효과적으로 엔블로를 투여할 수 있음을 뜻한다. 대웅제약은 이번 연구 결과를 글로벌 허가 및 적응증 확대 등 후속 임상 개발 전략의 근거로 활용할 계획이다.책임연구자인 이승환 서울대학교병원 임상약리학과 교수는 "이번 연구는 엔블로의 체내 흡수 및 대사 소변 포도당 배설, 당화혈색소 감소 효과를 하나의 통합 모델로 연결해 정량적으로 설명했다는 점에서 의미가 크다"며 "신장 기능이 상이한 제2형 당뇨병 환자에게서 엔블로의 임상적 특성을 보다 정밀하게 이해할 수 있는 과학적 근거를 제시한 것"이라고 말했다.나재진 대웅제약 임상의학센터장은 "이번 연구는 한국인뿐만 아니라 중국인 환자에서도 일관된 약동학적 특성을 확인했다는 점에서 글로벌 시장 진출을 위한 과학적 근거를 강화했다"며 "대웅제약은 엔블로의 과학적 근거를 지속적으로 확장해 아시아를 비롯한 글로벌 시장에서 국산 당뇨병 신약 엔블로의 경쟁력을 확고히 하겠다"고 밝혔다.한편 PAGE 학회는 약물의 체내 흡수·분포, 대사, 배설 과정을 수학적 모델로 분석하는 계량약리학 분야의 권위 있는 국제 학술대회다. 대웅제약은 지난해 엔블로의 체내 흡수·배출을 설명하는 집단약동학(Population Pharmacokinetics) 모델을 발표한 데 이어, 올해는 약물 노출부터 소변 포도당 배설 증가, 혈당 개선 효과까지를 하나의 통합 모델로 설명하는 근거를 제시하며 글로벌 허가를 위한 과학적 타당성을 견고히 했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 정부가 공정경쟁규약 개정 등을 통해 제도 변화를 이끄는 가운데 일동그룹이 출시한 CP(Compliance Program) 관리 솔루션 플랫폼이 주목받고 있다.일동제약의 'CPLINK(CP링크)'는 시장 환경과 정부 정책에 발맞춰 CSO 관련 서비스 체계를 고도화한 시스템으로 정부 정책 변화에 맞물려 업계 관심을 받고 있다.특히 이달부터 시행되는 건강보험심사평가원의 '2026년 지출보고서 실태 조사'와 더불어 최근 정부가 '국가정상화 프로젝트' 일환으로 '불법적 의약품 판촉영업자(CSO) 근절' 의지 등을 고려해 제약업계 CP 관리 중요성이 커졌기 때문이다.일동제약에서 출시한 CPLINK가 업계 주목을 받고 있다. CPLINK는 CSO 업체나 사업자 등을 상대로 CP 관련 서비스와 컨설팅을 제공하는 사업 모델로, 지난해 초 공식 오픈한 바 있다.CPLINK의 가장 큰 차별점은 CSO 사업자가 이행해야 하는 지출보고서 작성·제출을 위한 단순한 플랫폼 역할에 그치지 않고 CSO 운영 및 관리에 수반되는 CP 관련 서비스를 함께 선보인다는 점이다.CPLINK는 '안전한 비즈니스를 위한 연결고리'라는 사업 모토 아래 일동제약에서 오랜 기간 축적해 온 CP 분야의 실무 경험과 노하우를 토대로 CSO에 필요한 영업 관리 툴과 유용한 솔루션 등을 제공해 준다.CSO가 보건복지부에 의무적으로 보고해야 하는 '경제적 이익 제공에 관한 지출 내역' 등이 규정에 맞게 관리될 수 있도록 돕는 서비스를 구축했다. 가령 ▲지출보고서 작성 시스템은 물론, CSO 사업자를 대상으로 하는 ▲찾아가는 CP 교육 ▲실시간 CP 상담 및 Q&A ▲CP 관련 최신·전문 정보 제공 등의 서비스 등이다.이와 더불어 CSO 사업자에 대한 교육 및 관리 감독 의무가 한층 강화된 '공정경쟁규약 5차 개정안' 시행을 대비해 지난해 하반기부터 관련 시스템과 서비스 체계를 한층 업그레이드했다.CSO를 활용한 영업 방식을 도입한 제약회사나 대규모 CSO 법인과 같은 'CSO 위탁자'도 회원 가입이 가능하도록 하여 CPLINK에 대한 접근성을 높였다. 이어 '법인 전용 ADMIN 기능'을 개설하여 제약사 또는 법인 CSO가 개별 CSO 사업자를 보다 체계적으로 관리할 수 있게 했다.또한 여러 제약회사와 CSO 계약을 맺고 영업 활동을 하는 '다중 수탁 사업자'의 경우 CPLINK 플랫폼 상에서 하나의 아이디로 각 제약사를 선택해 지출보고서 입력과 같은 업무 처리를 손쉽게 할 수 있도록 시스템을 개편했다.CPLINK 관계자는 "1인 CSO 중심의 기존 CSO 사업자 외에 최근 들어 법인 CSO나 제약회사들의 회원 가입도 늘고 있다"며 "바뀌는 정책과 시장 수요 등을 고려해 관련 시스템과 서비스를 지속적으로 업데이트해나갈 계획"이라고 설명했다.이어 "관계 당국의 가이드라인과 정책 시행의 취지에 부합하도록 CSO 사업에 대한 바람직한 문화 조성과 인식 제고에 힘을 보태는 한편, CSO사업자들이 업계의 일원으로서 제약산업과 시장 활성화에 기여할 수 있도록 보조를 맞추는 파트너로 자리매김하기를 기대한다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '한-아세안 규제 협력 및 최신 GMP 정책 동향'을 주제로 아세안(ASEAN) 규제당국자와 국내외 제약업계 관계자 등이 참여하는 '2026년 한-아세안 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 콘퍼런스'를 6월 8일 앰배서더 서울 풀만(서울시 중구 소재)에서 개최한다.올해 12회를 맞는 이번 콘퍼런스는 우리나라와 아세안 국가 간 의약품 GMP 분야 협력을 강화하고 최신 GMP 규제동향 공유를 통해 국내 제약기업의 아세안 지역 진출을 지원하기 위해 2015년부터 매년 개최되고 있다.이번 콘퍼런스에는 식약처와 아세안 10개국 규제당국자 20여 명이 참석해 ▲한국 GMP 제도 및 평가 체계 ▲아세안 내 GMP 평가결과 상호인정 범위 및 활용 사례 ▲베트남·필리핀·인도네시아 GMP 제도 현황 및 주요 평가 사례 ▲한국 제약기업 아세안 지역 진출 사례 등을 공유한다.아울러, 6월 9일부터 4일간 아세안 GMP 조사관 등을 대상으로 의약품 제조‧품질관리 기준에 대한 교육 및 현장(제조소) 실습을 진행한다.식약처는 이번 콘퍼런스가 우리나라와 아세안 국가 간 의약품 제조·품질관리(GMP) 분야의 규제 체계에 대한 상호 이해를 높일 것으로 기대하고 있다.또한 앞으로도 의약품 GMP 규제조화 및 국제협력 강화 등을 통해 우리나라 의약품이 안정적으로 아시아 시장에 공급될 수 있도록 적극 지원할 계획이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅펫(대표 문재봉)이 동물용 UDCA(우르소데옥시콜산) 제제의 신규 저용량 라인업인 'UDCA정 50mg'을 8일 출시한다.대웅펫이 라인업을 확대한 UDCA 50mg 제품사진. UDCA정 50mg은 국내 동물용의약품 중 UDCA 50mg 정제로 허가받은 최초 제품이다. 소형견·고양이의 체중 기반 처방과 투약 편의성을 높이기 위해 개발됐다.반려동물의 체중과 상태에 따라 투여량을 조절해야 하는 동물용의약품 특성상, 체중이 작은 소형견·고양이는 기존 고함량 정제를 분할하거나 분쇄해 처방하는 경우가 많았다.특히 2~5kg대 소형견·고양이에서는 고함량 제품을 분할해 사용하는 과정에서 정량 처방의 어려움이 임상 현장의 부담 요인으로 꼽혀왔다. UDCA정 50mg은 이러한 조제 부담을 줄이고 정제 단위의 처방 선택지를 넓힌 제품이다.최근 반려동물의 고령화와 함께 만성 간질환 및 담즙산 대사 관리에 대한 관심이 높아지고 있다.이와 함께 UDCA 성분과 담즙산 대사, 장내 미생물 간 연관성을 다룬 연구도 보고되고 있다. 국제 학술지 Frontiers in Microbiology에는 고양이 만성신장질환(CKD)과 담즙산 대사, 장내 미생물 구성 변화를 분석한 연구가 게재됐다.해당 연구에서는 CKD 고양이의 분변 내 UDCA 농도가 건강한 고양이 대비 낮게 나타났으며, 이러한 변화가 특정 장내 미생물 구성 변화와 연관될 가능성이 제시됐다. 연구진은 장–신장 축 관점에서 담즙산 대사와 UDCA의 역할에 대한 추가 연구 필요성을 언급했다.이처럼 반려동물의 담즙산 대사 관리에 대한 관심이 확대되는 가운데, 대웅펫은 소형견·고양이의 체중 기반 처방 편의성을 고려한 저용량 정제 라인업을 선보였다.UDCA정 50mg은 기존 200mg 제품 대비 크기를 줄인 초소형 저용량 정제로, 분쇄 과정 없이 정제 단위로 용량을 세분화해 처방할 수 있도록 설계됐다. 허가사항상 체중 kg당 UDCA 10~15mg씩 1일 1~2회 경구 투여 기준에 따라 다양한 체중의 반려견·반려묘에 처방할 수 있다. 대웅바이오의 고순도 UDCA 원료를 적용해 제품 신뢰도를 높였다.김나연 대웅펫 마케팅 관계자는 "UDCA정 50mg은 실제 임상 현장에서 지속적으로 제기돼 온 처방 및 투약 불편을 개선하기 위해 기획한 제품"이라며 "반려동물에게 보다 편리하고 안정적인 UDCA 투약 환경을 제공할 수 있도록 동물병원 중심의 제품 공급과 정보 제공을 강화하겠다"고 말했다.한편 대웅펫의 UDCA정 50mg은 동물병원 전용 온라인몰 더샵(the SHOP)과 도매처를 통해 공급되며, 신제품 런칭 프로모션도 진행한다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 제약업계의 어려움이 커지는 가운데 한국유나이티드제약이 글로벌 영토 확장에 나서며 경쟁력 강화에 나서고 있다.특히 그간 항암제 중심의 수출에서 벗어나 장점인 '개량신약'을 기반으로 품목 확장 및 신규 판로 개척에 나서고 있어 향후 성과가 주목된다.한국유나이티드제약이 개량신약을 활용 수출 확대를 꾀하고 있는 모습이다. 5일 제약업계 등에 따르면 최근 한국유나이티드제약(이하 유나이티드제약)은 글로벌 수출과 관련한 성과를 이어가고 있다.실제로 유나이티드제약은 이달 1일 아랍에미리트에 라베듀오정을 공급하며 개량신약의 첫 중동 수출 포문을 열었다.또한 개량신약 4종 ▲로수맥콤비젤연질캡슐(로수바스타틴+오메가3), ▲가스티인CR정(모사프리드), ▲유니그릴CR(사르포그렐레이트), ▲레보틱스CR정(레보드로프로피진)의 등록이 예정되어 있으며, 이미 약 25만 달러 규모의 수주를 확보한 상태다.여기에 지난 4일에는 러시아 보건부로부터 클란자CR정의 무기한 품목허가를 확보했다. 이는 현지 시장에서 안정적이고 지속적인 매출을 창출할 수 있는 발판을 마련한 것으로 평가 받는다.이처럼 유나이티드제약은 향후 개량신약의 장점을 바탕으로 수출 전략에서도 새로운 변화를 주고 있다.그동안 유나이티드제약의 수출 성과는 기존 항암제 제품 중심으로 이뤄졌으며, 지난 2025년 해외 매출 실적은 약 2400만불이다.이에 이같은 성과를 기반으로 올해에는 신규판로 개척 및 수출품목 확대를 통해 기존 성장세를 뛰어넘는 실적 증대와 글로벌 시장 지배력 강화를 목표로 하고 있다. 그런만큼 유나이티드제약의 강점으로 꼽히는 '개량신약'을 활용해 본격적인 수출 확대에 나서고 있는 것.특히 유나이티드제약은 신규 시장 개척과 함께 기존 아시아권 파트너사와의 동맹도 한층 공고히 하고 있다.최근 회사는 베트남, 필리핀, 몽골 등 현지 파트너사와의 협력을 강화하며 새로운 변화를 추진 중이다. 실제로 유나이티드제약은 앞서 파트너사와의 수출 확대를 위한 전략 회의를 개최하는 한편 초청 음악회 등을 통해 교류를 이어가고 있다.이는 예술문화를 통해 상호간의 신뢰를 굳건히 하고 각국의 바이어들과 글로벌 파트너십을 강화하겠다는 전략이다.그런 만큼 신뢰를 바탕으로 적극적인 수출 확대에 나설 것으로 예상된다. 아울러 유나이티드제약은 해당 국가 외에도 다양한 수출 확대를 추진 중이라는 점에서 이후 변화 역시 주목된다.이를 위해 유나이티드제약은 KOTRA의 지사화 서비스, 무역사절단 파견 등을 활용 중이며 오는 6월 중국 상하이에서 열리는 'CPhI China' 및 10월 유럽 이탈리아 밀라노에서 개최되는 'CPhI Worldwide 2026' 참여 등을 예정하고 있다.이와 관련해 유나이티드제약 관계자는 "기존 현지 파트너사와의 신뢰 강화는 물론 중동과 중앙아시아로의 확장에도 공을 들이고 있다"며 "앞으로도 KOTRA 지원사업을 적극 활용하고, 해외전시회 참가 등을 통해 신규거래처 발굴 및 판매시장 확대 활동을 지속할 예정"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토(사쿠비트릴·발사르탄)'의 특허 리스크가 최근 대법원 판결로 사실상 해소된 상황에서 제네릭 진입 시점에 관심이 쏠린다.이는 특허 소송에 앞서 이미 제네릭 허가를 시도했으나 현재까지 성과가 전무한 가운데, 추가적인 도전 역시 이어지고 있기 때문이다.노바티스의 심부전 치료제 엔트레스토 제품사진. 식품의약품안전처 임상시험정보에 따르면 휴비스트제약은 지난 4일 휴사트릴정200밀리그램(사쿠비트릴·발사르탄나트륨염수화물)과 엔트레스토의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받았다.엔트레스토는 노바티스의 심부전 치료제로 지난 2018년 발매 이후 빠르게 처방 실적을 확대했다.이에 2021년부터 국내사들이 특허 도전을 진행하며, 후발의약품 시장을 노리는 품목이다.특히 엔트레스토 특허 5개에 대한 전방위적 심판 청구를 통해 올해 초 제네릭사들은 특허 리스크를 사실상 해소한 상태다.다만 이같은 특허 소송 승소에도 불구하고, 조기 출시를 위한 품목 허가는는 이뤄지지 않고 있는 상황이다.휴비스트제약은 생동을 통해 현재까지 누구도 성공하지 못한 제네릭 허가를 노리고 있는 셈이다.다만 이같은 노력에도 실제 성과로 이어질수 있을지는 지켜봐야 할 것으로 보인다.실제로 지난 2022년부터 엔트레스토와 관련한 제네릭 품목 허가 신청이 접수됐으나 실제 허가를 얻은 제약사는 없는 상황이다.여기에 일부 기업들은 생물학적 동등성 시험을 추가로 승인 받는 등 허가를 위한 노력을 기울이고 있는 상태다.결국 추가적인 생동이 이어지는 상황에서 어떤 기업이 시장을 선점할 수 있을지가 주목된다.한편 엔트레스토는 국내사들의 도전 속에서도 빠른 성장을 이어가고 있다.지난 2021년 엔트레스토의 처방액은 324억원 수준이었으나 지난해는 794억원으로 4년 사이 약 2.5배 증가하는 모습을 보였다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 글로벌 제약 시장에서 의약품 허가 및 출시 속도를 앞당기기 위한 '시간 싸움'이 치열한 가운데, 국내 제약사가 핵심 규제 업무에 생성형 인공지능(AI)을 전격 도입했다.GC녹십자(대표 허은철)는 AI 기술을 활용해 의약품 규제 업무의 방향성을 안내하고 전략 수립을 지원하는 사내 RA(Regulatory Affairs, 의약품 규제업무) 특화 챗봇 'RegulAItor(레귤레이터)'를 구축했다고 5일 밝혔다.국내 제약업계에서 허가 변경 관리에 특화된 AI 챗봇을 자체 개발해 현업에 적용한 사례는 이례적 행보. GC녹십자, RA(의약품 규제업무) 챗봇 'RegulAItor'를 구축했다. RA 과정은 제약사 입장에선 사활이 걸린 '시간 싸움'이다. 신약 개발 후 독점 판매가 가능한 특허 기간이 계속 줄어드는 상황에서 허가 승인이 단 며칠 지연되면 천문학적인 기회비용 손실은 물론 선점 기회를 놓칠 수 있기 때문이다.기존에는 RA 담당자가 새로운 의약품을 허가받거나 기존 허가 사항을 변경할 때, 수천 페이지에 달하는 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인과 방대한 사내 과거 문서들을 일일이 수작업으로 검토해야 해 허가 변경 근거를 찾는 데만 수 시간이 소요됐다.하지만 이번에 구축된 'RegulAItor'를 활용하면 허가 변경 카테고리 분석, 유사 허가 사례 및 제출 경향 파악 등의 업무를 30분 이내로 대폭 단축할 수 있다.RA 담당자가 단순 자료 검색에 소모하던 시간을 줄이고, 고차원적인 규제 돌파 전략 수립에 집중할 수 있게 된 것이다.제약사의 허가 문서는 수천억 원의 가치를 지닌 핵심 기밀 자산인 만큼, 생성형 AI 도입 시 정보 유출과 인공지능이 거짓 정보를 사실처럼 생성하는 '환각(Hallucination)' 현상에 대한 우려가 제기돼왔다. 의약품 허가 문서에서의 작은 오류는 곧바로 허가 반려나 행정 처분 등 치명적인 결과로 이어지기 때문이다.GC녹십자는 이 같은 우려를 불식시키기 위해 외부망과 완전히 차단된 내부 데이터 보안 환경(On-Premise)에서 챗봇을 운영하도록 설계했다.특히 최신 AI 기술인 검색 증강 생성(Retrieval-Augmented Generation, RAG)을 적용, 인터넷의 불확실한 데이터가 아닌 검증된 미국 FDA 가이드라인과 GC녹십자의 실제 사내 허가 문서 데이터셋 안에서만 답변을 생성하도록 제한해 정보의 신뢰성을 극도로 높였다.이번 'RegulAItor' 구축은 특정 부서나 개인에게 고립되기 쉬운 전문적인 허가 지식을 전사적 자산으로 체계화했다는 점에서 의미가 있다.GC녹십자 이재우 개발본부장은 "RegulAItor는 특정 부서에 국한돼 있던 허가 경험과 지식을 조직 전체가 활용 가능한 자산으로 체계화했다는 점에서 의미가 크다"며 "특히 미국 FDA 허가 성공 과정에서 얻은 노하우를 전사적으로 공유하고 내재화한 것에 큰 가치가 있다"고 강조했다.이런 움직임에 대형 제약사들을 중심으로 까자로운 규제업무에 인공지능을 결합하는 사례가 계속 늘어날 전망이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 희귀질환 중 하나인 파브리병의 경구용 치료제인 갈라폴드캡슐이 실제 진료 현장에서 유의미한 치료혜택과 환자 만족도를 입증했다.한독의 경구용 파브리병 치료제 갈라폴드캡슐 제품사진. 한독(대표이사 김영진, 백진기)이 국내 공급하고 있는 순응변이를 가진 파브리병 경구용 치료제 갈라폴드캡슐의 실제 임상 환경 기반 SATIS-Fab 연구 결과가 국제 희귀질환 전문 학술지(Orphanet Journal of Rare Diseases) 4월호에 게재됐다.SATIS-Fab 연구는 프랑스 16개 센터에서 진행된 전향적 임상 환경(real world setting) 연구로 순응변이를 가진 만 16세 이상 파브리병 환자 69명을 갈라폴드캡슐 또는 효소대체요법(ERT) 치료 하에 2년간 추적 관찰했다.연구에서 파브리병 환자에서 환자 보고 지표(PBI, patient benefit index)를 활용해 환자가 인식한 치료 혜택을 평가하고 약물 치료 만족도 설문 도구(TSQM-9, Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication‑9)를 통해 만족도를 장기간 추적 및 평가했다.연구에 참여한 환자의 평균 연령은 51.7세였으며, 남성 비율은 63.8%였다. 또한 95.7%의 환자가 좌심실비대, 청력손실, 말단감각이상, 고혈압 등 파브리병 관련 증상을 하나 이상 보유하고 있었다.연구 시작 시점에는 전체 환자의 82.6%가 갈라폴드캡슐을 복용하고 있었으며, 연구 종료 시점에서도 평가 가능한 환자 중 84.2%가 갈라폴드캡슐을 복용 중인 것으로 보고됐다.SATIS-Fab 연구 결과, 24개월 시점에서 효소대체요법(ERT) 또는 갈라폴드캡슐로 치료받은 파브리병 환자의 92.3%에서 임상적으로 의미 있는 치료 혜택(PBI ≥ 1)이 보고됐다. 평균 환자 보고 지표(PBI)는 2.43으로 나타났으며 치료 혜택은 2년 동안 안정적으로 유지됐다.특히 효소대체요법(ERT)에서 갈라폴드캡슐로 전환한 환자에서 치료 혜택과 만족도가 유의하게 개선된 것으로 보고되었다. 전환 후 12개월 시점에서 PBI는 평균 1.14만큼 유의하게 증가(p=0.008)했으며 치료 만족도(TSQM-9)의 모든 영역 점수가 유의하게 상승했다(각각 p<0.05). 이 중에서도 복용 편의성(convenience) 영역에서 가장 큰 증가를 보였다.또한, 연구 기간 동안 총 10명의 환자가 효소대체요법(ERT)에서 갈라폴드캡슐로 전환했으며 갈라폴드캡슐에서 효소대체요법(ERT)로 전환한 환자는 없었다. 약 70% 이상의 환자가 갈라폴드캡슐로 치료하는 것을 선호한다고 답했다.파브리병은 치료를 시작하면 평생 관리가 필요한 질환이다.기존 효소대체요법(ERT)은 정맥주사 치료로, 2주 간격의 병원 방문과 투여 시간이 요구되는 치료 방식이다.갈라폴드캡슐은 순응변이 유전자를 가진 파브리병 환자에서 사용할 수 있는 세계 최초의 경구용 치료제로, 환자의 체내 효소가 제 기능을 할 수 있도록 돕는 내인성 기전을 가지고 있다. 또한 작은 분자량 특성으로 체내 조직에 보다 넓게 분포할 수 있다.특히 장기 연장 연구에서 갈라폴드 캡슐을 30개월 투여한 결과 순응 변이를 가진 파브리병 환자에서 연간 eGFR 유지되었고, 좌심실 질량지수(LVMi)는 기저치 대비 감소하는 변화가 관찰됐다.또한 장기 추적 관찰 기간 동안 전반적인 안전성 프로파일이 평가되었다. 복용 방법은 45kg 이상, 만 12세 이상 환자에서 2일 1회 동일한 시간에 경구 복용하면 되며, 첫 6개월은 30일에 1번 처방, 이후부터는 60일에 1번 처방이므로 1년에 6번~9번만 병원 방문하면 된다. 이를 통해 치료 편의성과 일상생활 유지 측면에서 환자의 부담을 완화할 수 있다.한편 갈라폴드캡슐은 아미커스가 개발했으며 한독이 국내에 공급하고 있다. 현재 미국, 영국, 호주, 일본, 유럽 등 45개국 이상에서 사용되고 있다. 한국에서는 2017년 품목 허가를 받아 사용되고 있으며 작년 8월 1일부터 1차 치료제로 급여가 확대돼 급여조건을 충족하는 순응변이 환자는 초기 치료 옵션으로 갈라폴드캡슐로 시작할 수 있게 됐다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 보령이 사노피로부터 도세탁셀 성분의 오리지널 항암제 '탁소텔'을 인수하는 과정에서 공정거래위원회가 자사 제네릭 '디탁셀' 매각을 조건으로 내걸었지만, 업계에서는 이를 악재보다 호재로 받아들이는 분위기다.4일 업계에 따르면 연 매출 50억원 규모의 제네릭을 포기하는 대신 글로벌 오리지널 자산을 손에 쥔 보령이 국내 도세탁셀 시장의 판도를 새로 쓸 것이라는 전망이 우세하다.보령은 한국·중국·독일·스페인·남미·중동 등 전 세계 19개 국가 및 지역에서 탁소텔의 판권·유통권·허가권·생산권·상표권 등 비즈니스 전반의 독점적 권리를으며, 최종 계약 규모는 최대 약 1억7000만 유로(약 2796억원)로 확정했다.보령은 4일, 공정위로부터 디탁셀 매각 요구를 받았지만 장기적으로  볼때 항암제 시장에서 오리지널 점유율 확대 가능성을 높게 보고 있다.  국내 제약사가 글로벌 빅파마의 오리지널 항암제 사업 전체를 인수해 직접 글로벌 판매에 나선 것은 이례적. 공정위는 이를 국내 도세탁셀 시장의 경쟁을 실질적으로 제한할 수 있다고 판단했다.국내 도세탁셀 항암제 시장에서 2024년 매출 기준으로 사노피(탁소텔)는 64.7%로 1위, 보령(디탁셀)은 13.8%로 2위로, 양사가 결합할 경우 합산 점유율이 최대 78.5%에 달하는 압도적 독과점 구조가 형성될 수 있다는 것이 공정위의 판단이다. 이에 따라 보령은 디탁셀 관련 영업 자산을 6개월 이내에 제3자에게 매각할 것을 요구했다.탁소텔은 오리지널 세포독성항암제로, 유방암·비소세포폐암·전립선암·위암·두경부암 등 7개 주요 암종에 걸쳐 수술 전후 보조요법부터 전이성·진행성 암의 1차 치료까지 표준 요법으로 광범위하게 쓰인다. 최근에는 면역항암제 및 표적치료제와의 병용요법에서 필수적인 핵심 약제로 분류됐다.보령 측 관계자는 "이번 시정조치는 공정위와 긴밀히 논의해 온 결과로, 정부 지침을 성실히 이행할 것"이라며 "디탁셀을 매각하더라도 대신 오리지널 자산을 취하는 개념이기 때문에 타격은 크지 않을 것"이라고 말했다.그는 이어 "오리지널을 선호하는 항암제 시장의 특성과 보령만의 영업 역량을 결합해 탁소텔의 시장 점유율을 높여나갈 것"이라고 덧붙였다.또한 의료 현장도 큰 여파는 없을 전망이다. 빅5 병원의 혈액종양내과 교수는 "도세탁셀은 폐암과 유방암 등에서 핵심적으로 쓰이는 세포독성 항암제"라며 "디탁셀이나 탁소텔 모두 성분·용량·사용법이 완전히 동일하기 때문에 진료 현장에서 느끼는 임상적 차이는 없다"고 설명했다.다만 약물 교체 과정의 행정적 절차는 단기적 숙제로 남는다. 해당 교수는 "대부분의 대형병원은 도세탁셀 성분 약제를 한두 가지 코드만 지정해 사용한다"며 "기존 제네릭이 매각되면 원내 약사위원회(DC)를 통해 새로 코드를 잡는 등 일시적인 번거로움은 있을 것"이라고 전했다.그럼에도 의료 현장의 대체적인 반응은 긍정적이다. 혈액종양내과 교수는 "특히 항암제는 오리지널에 대한 신뢰감과 선호도가 깊게 자리 잡고 있다"며 "보령이 탁소텔을 직접 생산·공급하게 된다면 병원 입장에서 해당 약제를 우선 선호하게 될 가능성이 높다"고 내다봤다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] P-CAB 제제 시장의 확대 속에 가파른 성장세를 보이고 있는 자큐보가 투여 경로 확대 등 활용 범위 확대를 지속하는 모습이다.이는 후발주자로 시장에 뛰어들었지만 제형, 적응증 확대에 속도를 더하면서 선두주자들의 장점을 흡수하는 모습이다.후발주자로 활용도 확대에 속도를 높이고 있는 '자큐보' 제품사진. 최근 식품의약품안전처는 온코닉테라퓨틱스가 신청한 '자큐보(자스타프라잔) 구강붕해정(JLP-2302)'의 비위관 투여 시 약동학 및 안전성을 비교 평가하기 위한 제1상 임상시험계획변경을 승인했다.이번 임상은 건강한 성인 자원자를 대상으로 자큐보 구강붕해정 20mg을 일반 경구 투여하는 방식과 물에 붕해해 비위관으로 투여하는 방식 간 약동학적 특성과 안전성을 비교·평가하기 위해 진행된다.시험은 공개·무작위배정·단회투여·교차 방식의 공복 1상으로 설계됐으며 인제대학교 부산백병원에서 약 48명을 대상으로 실시될 예정이다.1차 평가 지표는 자스타프라잔의 최고혈중농도(Cmax)와 혈중농도시간곡선하면적(AUCt)이다. 결국 이번 임상은 기존 구강붕해정의 경구 투여 용법에 비위관 투여 용법을 추가하기 위한 것이다.이같은 노력이 주목되는 것은 자큐보가 후발주자로 시장에 뛰어든 이후 빠르게 적응증 확대 등을 추진하며 높은 성장세를 나타내고 있기 때문이다.국산 P-CAB 제제 중 3번째로 허가 받은 '자큐보'는 빠르게 적응증 확대와 제형 확대를 추진했다.특히 앞선 HK이노엔의 '케이캡(테고프라잔)', 대웅제약의 '펙수클루(펙수프라잔)'가 보유한 제형과 적응증을 따라 잡고 있는 상황.  이에 자큐보정 출시 이후 15개월만에 구강붕해정을 추가로 출시하며 제형 확대에 성공했으며, 현재도 꾸준히 적응증 추가를 진행 중이다.이런 상황에서 케이캡 구강붕해정이 보유한 영역을 노리면서 앞선 선두주자들의 장점을 흡수하는 셈.이에 제일약품은 의료 현장의 미충족 수요 해소 및 중환자 시장 선점 등을 기대하고 있다.이와 관련해 회사 관계자는 "이번 임상에는 중환자실 환자, 연하곤란 환자 등 경구 복용이 어려운 환자에게 구강붕해정을 활용할 수 있는 가능성을 확인한다는 의미가 있다"며 "경구 복용이 어려운 환자에게 투여할 수 있는 비위관 용법에 대한 의료 현장에서의 미충족 의료 수요를 해소하고 중환자 시장을 선점하기 위한 의도로 이번 임상을 진행하게 됐다"고 설명했다.한편 자큐보는 앞서 지난 1분기 처방액 212억원을 달성하며, 전년 동기 대비 217.6% 성장률을 기록한 바 있다.