CPHI JAPAN 2026 다산제약 전시부스(사진 중앙: 다산제약 류형선 대표) / 사진제공: 다산제약[메디칼타임즈=허성규 기자] 다산제약(대표이사 류형선)이 지난 21일부터 오는 23일까지 일본 도쿄 빅사이트에서 개최되는 세계 최대 규모의 제약·바이오 전시회 'CPHI JAPAN 2026'에 참가해 차별화된 제제 기술력을 선보이고 있다고 밝혔다.CPHI JAPAN은 전 세계 제약 전문가들이 모여 의약품 원료부터 신약 개발, 패키징 등 밸류체인 전반의 최신 트렌드를 공유하는 비즈니스 플랫폼이다.다산제약은 이번 전시회를 통해 그간 일본 시장에서 축적해온 수출 노하우를 바탕으로, 고도화된 기술력과 맞춤형 사업 모델을 선보이며 글로벌 시장 확대에 나설 계획이다.이번 전시에서 다산제약은 자사의 핵심 플랫폼인 약물전달시스템(DDS) 및 Multi-Stra® 기술을 비롯해, 최근 제약업계의 화두인 불순물(니트로사민) 저감 기술을 적용해 안전성을 극대화한 '둘록세틴'과 신제품 '벤라팍신' 등을 전면에 선보이며 일본 시장의 까다로운 품질 기준을 충족하는 기술을 집중 홍보하고 있다.특히 다산제약은 최근 성공적으로  마친 일본 PMDA(의약품의료기기종합기구) 실사 결과를 강조하며 글로벌 수준의 품질 관리 역량을 입증했다. 이를 바탕으로 일본 내 진입장벽이 높은 완제의약품 제조 경쟁력과 차별화된 원료 소싱 능력을 결합해 위탁개발생산(CDMO) 사업 확장에 속도를 낼 방침이다.전시 현장에서 다산제약은 기존 고객사와의 파트너십을 공고히 하는 한편, 신규 글로벌 고객 확보를 위한 1:1 비즈니스 미팅을 활발히 진행하며 구체적인 수출 성과 도출에 주력하고 있다.다산제약 관계자는 "일본 시장은 품질에 대한 기준이 매우 엄격하지만, 당사는 오랜 기간 축적된 신뢰를 통해 독보적인 입지를 다져왔다"며, "이번 전시회를 계기로 선진 시장 내CDMO 경쟁력을 다시 한번 증명하고, 글로벌 매출 비중을 획기적으로 높여 나갈 것"이라고 강조했다.한편, 다산제약은 이번 일본 전시회를 기점으로 연내 개최되는 주요 글로벌 의료건강 및 CPHI 전시회에 지속적으로 참가하며 브랜드 인지도를 제고하고 글로벌 제약사로서의 도약을 가속화할 계획이다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 긴 소송전 끝에 정부의 급여 삭제 결정을 뒤집었던 실리마린 성분 제제(밀크씨슬)와 관련한 급여 여부가 혼란에 빠져들었다.급여 유지가 결정된 부광약품의 레가론과 최근 급여 등재된 엔비케이제약과 대웅제약의 실리스칸정 등 실리마린 제제. 이는 제약사들의 승소에 따라 급여 등재를 노리는 기업들이 확대되는 가운데, 올해 다시 급여 적정성 재평가 대상에 추가로 포함됐기 때문이다.보건복지부가 21일 안내한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정고시(제2026-91호)'에 따르면 실리마린 제제 일부가 5월부터 급여 등재된다.이번 급여 등재 목록에 오른 것은 이든파마의 가네존연질캡슐과 일동제약의 실리세프연질캡슐350mg이다.다만 이번 급여 등재에 앞서 4월부터는 엔비케이제약의 실리스칸정 2개 용량이 급여 등재된 바 있다.문제는 이처럼 급여 등재가 확대되는 가운데 해당 품목이 다시 급여 적정성 재평가 대상에 추가 포함됐다는 점이다.실리마린 제제는 앞서 지난 2021년 정부가 빌베리건조엑스 성분과 함께 급여 삭제 결정을 내렸다.다만 이에 반발한 일부 제약사들이 소송전을 진행했고, 1심에서는 모두 제약사들이 패소했다.하지만 일부 제약사 이탈에도 부광약품과 삼일제약, 서흥, 한국휴텍스제약, 한올바이오파마 등이 항소를 제기했고, 고등법원에서는 제약사들이 1심 판결을 뒤집고 승소했다.이번 승소는 임상적 유용성 평가 과정에서 일부 논문을 누락해 절차상의 문제가 있다는 점이 영향을 미쳤다.즉 임상적 유용성 평가가 중대한 사실오인에 기초해 이뤄진 만큼 이를 요양급여대상에서 삭제한 것은 사회통념상 현저하게 타당성을 결여했다고 판단한 것이다.이에 해당 소송 이후 미리 정제를 허가 받아 급여를 노리고 있던 엔비케이제약이 지난달 급여를 인정받았고, 5월에는 추가적인 제약사들이 급여권에 진입하게 된 상황이다.하지만 이런 상황에서 최근 심평원 약제급여평가위원회에서는 실리마린 성분을 급여 재평가 품목에 추가하는 안건을 논의하면서 다시 급여 적정성 평가 대상에 포함시켰다.이는 절차상의 문제가 제기된 만큼 대법원까지 소송을 진행하기 보다는 이를 다시 검토하겠다는 의미로, 삭제에 대한 논의가 이뤄질 가능성이 커진 것.결국 내일 열리는 건정심에서 해당 안건이 최종 확정될 경우 제약사들은 바로 다시 급여 재평가를 받게 되면서 그 부담이 커질 수밖에 없게 됐다.특히 급여 유지가 이뤄질 경우 문제가 없지만 급여 삭제가 다시 결정될 경우 급여에 최근 등재한 제약사는 물론 한차례 소송을 진행한 제약사 입장에서는 다시 반발할 수밖에 없는 상황.이에 따라 오랜 기간 소송전이 벌어졌던 실리마린 제제와 관련한 이후 정부의 결정에 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 성장호르몬 제제 시장이 가파른 성장세를 보이고 있는 만큼 참여한 제약사들 역시 경쟁력 강화에 힘을 쏟고 있는 모습이다.특히 장기지속형 주사제 등의 변화 속에 기존 주사제 역시 디바이스 변화를 꾀하며 '편의성'으로 차별화에 나서고 있어 주목된다.국내 성장호르몬 주사제인 LG화학의 유트로핀, 동아에스티의 그로트로핀, 화이자의 엔젤라, 노보노디스크의 소그로야(왼쪽 상단부터 시계방향).21일 LG화학은 성장호르몬 '유트로핀(소마트로핀, 유전자재조합)'의 첫 주사액 카트리지 교체형 제품 세트인 '유트로핀에코펜48(주사 디바이스, 이하 '에코펜')'과 에코펜 전용 주사액인 '유트로핀카트리지주48IU'를 출시한다고 밝혔다.이는 기존 카트리지 일체형 제품인 '유트로핀에스펜주'와 달리 사용자가 전용 카트리지인 '유트로핀카트리지주48IU'를 주사기에 결합, 교체하며 펜 디바이스를 다회 사용할 수 있도록 설계한 제품을 내놓은 것이다.또한 LG화학은 기존보다 편안한 주사 치료를 위해 손의 압력이 아닌 스프링 구동 기반의 반자동 주사 주입 방식을 구현했고, 국내 성장호르몬 제품들 중 최대 용량인 48IU 카트리지를 에코펜에 적용했다.여기에 '잔량 맞춤 용량 설정' 기능을 적용 및 '주사액 주입 중 켜지는 태엽 소리', '실시간 잔량 체크' 등 기능 등을 추가해 편의성을 높였다.이같은 LG화학의 노력이 눈에 띄는 것은 최근 성장호르몬 제제에서 '편의성'에 대한 관심이 점차 커지고 있기 때문이다.현재 국내 성장호르몬 제제는 이른바 '키 크는 주사'로 불리며 성장세가 두드러지고 있으며, 국내사인 LG화학과 동아에스티가 시장을 주도하고 있다.이런 상황에서 지난 2023년에는 화이자가 주 1회 주사제형인 엔젤라(소마트로곤)를 출시, 급여에도 성공하며 주 1회 주사제 시장을 열었다.여기에 최근에는 지난 2024년 허가를 받은 노보노디스크의 '소그로야(소마파시탄)'도 급여권 진입을 예고하며 장기지속형 주사제가 확대를 예고한 상황이다.이처럼 다국적사들의 전략이 장기지속형 주사제라면, 국내 기업들은 편의성을 높인 디바이스에 집중하고 있다.실제로 LG화학의 이번 노력 외에도 시장을 양분하고 있는 동아에스티 역시 이같은 전략을 택했다.앞서 동아에스티는 지난 1월 그로트로핀(소마트로핀)의 디지털 펜타입 디바이스를 갖춘 '그로트로핀-Ⅱ Pen'을 출시했다.'그로트로핀-Ⅱ Pen' 전자식 구동 방식을 적용한 디바이스로, 0.2 IU 단위의 정밀 용량 조절이 가능하며, 1회 최대 15 IU까지 투여할 수 있도록 했다.또한 주사침이 직접 노출되지 않는 안전 덮개를 적용해 환아의 불안감을 줄였다. 투약 시작과 종료 시 음성 안내와 함께 진동 알림이 작동해 투약 진행 여부를 직관적으로 인지할 수 있도록 설계했다.동아에스티 역시 OLED 표시창을 통해 설정 용량과 잔여 용량을 한눈에 확인할 수 있어 보호자와 환아가 사용 과정을 보다 쉽게 인지할 수 있게 했다.즉 국내 시장을 양분하는 국내사들은 모두 디바이스 업그레이드를 통해 주사 과정에서의 불안감을 줄이고, 편의성을 높이는 전략을 꾀한 것이다.실제로 동아에스티의 '바늘 미노출'이나 LG화학의 '태엽 소리' 등은 주사에 공포를 느끼는 어린이 환자(환아)의 심리적 문턱을 낮추기 위한 노력의 일환이다.결국 성장호르몬 제제의 경우 장기간 매일 반복되는 주사 과정이 동반되는 만큼 이를 해소하는데 중점을 둔 것으로 풀이된다.이에 급여 확대 속에서 기존 시장을 양분한 국내사들이 편의성을 앞세워 시장에서의 입지를 한층 강화할 수 있을지에 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 높은 성장률로 입지 확대에 박차를 가하고 있는 안국약품의 '페바로젯'이 저용량 라인업을 추가하며 주도권 경쟁에 뛰어들었다.특히 저용량에 대한 관심은 물론 피타바스타틴+에제티미브 시장 경쟁에 뛰어드는 후발주자들도 추가되고 있어 향후 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.피타바스타틴+에제티미브 시장을 연 JW중외제약의 리바로젯과 뒤를 쫓고 있는 안국약품의 페바로젯 제품사진.식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 20일 안국약품은 페바로젯정1/10밀리그램(피타바스타틴, 에제티미브)을 새롭게 허가 받았다.이 품목은 기존 페바로젯에서 피타바스타틴의 용량을 1mg으로 줄인 저용량 품목이다.피타바스타틴+에제티미브 복합제는 현재 급속도로 성장하면서 국내사 다수의 관심을 받고 있는 품목이다.실제로 유비스트에 따르면 2024년 이상지질혈증 시장은 2조 7천억대 규모로 추산되며, 최근 3개년 성장률은 18%에 달한다.이 중 시장 성장률에 있어서 피타바스타틴 성분은 무려 32%에 달하며 가파른 성장세를 보이고 있는 상태다.이 시장은 JW중외제약의 리바로젯이 지난해 1100억원 이상의 매출을 올리며 시장을 이끌고 있다.또한 페바로젯 역시 지난해 291억원의 매출을 달성했으며, 지난해 12월을 기준으로 전월 대비 118%의 성장률을 기록하며 뒤를 쫓고 있다.이런 상황에서 리바로젯의 재심사기간이 오는 2027년 7월 27일 만료됨에 따라 국내사들 다수가 생동 등을 통해 시장 진입을 꾀하고 있다.실제로 올해 들어서도 관련 생동은 이어지는 상황으로 한국넬슨제약, 한국팜비오, 오스틴제약, 대우제약 등이 이를 승인 받은 것으로 알려져 있다.이처럼 후발주자들이 빠르게 시장 진입을 꾀하는 상황에서 이제는 저용량 경쟁 역시 벌어지는 상황이다.앞서 지난 1월 일성아이에스를 필두로 대웅제약, 일동제약, 한림제약이 저용량 품목을 허가 받으며 새 가능성을 만들어냈기 때문이다.또한 지난 3월 리바로젯 역시 저용량 품목을 허가 받아 시장에서의 주도권 유지에 나섰다.여기에 페바로젯까지 저용량을 허가 받으며, 시장에 뛰어든 만큼 이들은 다시 저용량에서도 맞붙게 될 전망이다.저용량 전략은 스타틴 용량을 줄여 기존에 피타바스타틴 2mg/4mg를 복용하던 환자들에서 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 강하효과는 유지하면서 부작용 우려를 낮추고자 하는 것이다.이에 최근 저용량 스타틴 복합제 수요가 확대되는 상황에서 새로운 대안으로 가능성이 제기되는 것.특히 시장 자체의 성장률이 눈에 띄는 상황이라는 점에서 이들은 각 개별 제품간의 경쟁보다는 시장 확대에 더욱 집중할 가능성이 크다.이에 점차 커져가는 시장 속에서 새로운 옵션으로 시장 입지 확대에 나서는 이들의 향후 성과가 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] LG화학은 21일 성장치료 아이와 보호자의 치료 선택지를 넓히기 위해 성장호르몬 '유트로핀' 브랜드 첫 주사액 카트리지 교체형 제품 세트인 '유트로핀에코펜48(주사 디바이스, 이하 '에코펜')'과 에코펜 전용 주사액인 '유트로핀카트리지주48IU'를 본격 출시한다고 밝혔다.LG화학 유트로핀에코펜48 및 유트로핀카트리지주48IU 제품사진. '에코펜'은 기존 카트리지 일체형 제품인 '유트로핀에스펜주'와 달리 사용자가 전용 카트리지인 '유트로핀카트리지주48IU'를 주사기에 결합, 교체하며 펜 디바이스를 다회 사용할 수 있도록 설계한 제품이다.LG화학은 장기간 반복되는 주사 과정에서의 심리적, 물리적 부담을 줄이는 데 디바이스가 핵심적 역할을 한다고 분석하며, 약물전달 디바이스 분야 글로벌 선도 회사인 스위스 '입소메드'와 손잡고 사용자 관점에서의 펜 주사기 업그레이드에 집중했다.LG화학은 기존보다 편안한 주사 치료를 위해 손의 압력이 아닌 스프링 구동 기반의 반자동 주사 주입 방식을 구현했고, 국내 성장호르몬 제품들 중 최대 용량인 48IU 카트리지를 에코펜에 적용했다.LG화학은 이를 통해 작은 손의 아이들도 누르는 힘이 아닌 스프링의 장력을 통한 손쉬운 자가주사가 가능해졌고, 주사 버튼의 길이도 투약 용량과 관계없이 3mm로 고정시켜 낮은 주사 압력이 일관되게 유지된다고 설명했다.또 다회 사용하는 주사기 특성상 내구성을 고려해 플라스틱이 아닌 금속 소재로 본체를 제작했고, 카트리지 마지막 회차 투약 시에는 잔량 이상으로 주사 용량을 설정할 수 없도록 '잔량 맞춤 용량 설정' 기능을 적용했다.특히 '주사액 주입 중 켜지는 태엽 소리', '실시간 잔량 체크' 등 기능도 추가해 투약 진행 과정을 사용자가 직관적으로 확인할 수 있게끔 설계했다고 덧붙였다.이와 함께 LG화학은 국내 출시된 성장호르몬 제품 중 가장 고용량인 48IU로 에코펜을 출시, 카트리지 교체 주기를 늘려 사용자가 매일의 성장치료를 보다 간편하게 진행할 수 있게 했다.LG화학 김성호 스페셜티-케어 사업부장은 "성장호르몬 1위 브랜드로서 고객과의 굳건한 신뢰 형성을 위해 한국 소아 대상 대규모 유트로핀 관찰 연구를 2012년부터 장기간 진행해오고 있다"며, "실제 치료 환경에서의 데이터를 체계적으로 구축해 최적의 치료방안을 제시함과 동시에 더 쉽고, 더 편한 주사 환경 마련을 통해 저신장 아이들 성장치료의 든든한 버팀목이 되겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] HK이노엔(HK inno.N)이 지난 18일 경기도 과천시 서울대공원에서 생물다양성 보전을 위한 임직원 참여형 프로그램 '레서판다 먹이숲 조성 활동'을 진행했다고 21일 밝혔다.이번 활동은 ESG 환경분야 실천의 일환으로, 서울대공원과 협력해 멸종위기 야생생물을 보호하기 위해 기획됐다.HK이노엔이 서울대공원에서 생물다양성 보전을 위한 임직원 참여형 프로그램 '레서판다 먹이숲 조성 활동'을 진행했다.멸종위기 야생생물 1급 레서판다의 주요 먹이원인 대나무를 식재하고, 동물의 자연스러운 행동을 유도하는 동물행동풍부화 환경을 조성해 서식 환경을 개선하는 프로그램이다.이날 행사에는 HK이노엔 임직원과 가족 60여 명이 참여했다. 참여자들은 서울대공원 레서판다 동물사 내에 대나무 종류인 청죽과 산죽(조릿대) 270여 그루를 식재하며 생물다양성 보전의 가치를 체험하고, 멸종위기종 보호의 중요성을 되새겼다.HK이노엔은 서울대공원에 멸종위기종 보호를 위한 기부금도 전달했다. 해당 기부금은 작년 한 해 동안 임직원들이 사내 참여형 ESG캠페인 실천을 통해 직접 조성한 것으로, 단순 기부를 넘어 실제 현장 활동으로 이어졌다는 점에서 의미를 더했다.HK이노엔 MI팀 사회공헌 담당자는 "임직원들이 가족과 함께 생물다양성 보전의 의미를 직접 체험할 수 있도록 프로그램을 기획했다"며, "앞으로도 환경분야 사회공헌 활동을 지속 확대해 생태계 보전에 기여하고, 임직원 참여 문화를 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 건일제약의 주사제 CDMO 전문 기업인 '펜믹스'가 매출 성장에도 2년 연속 영업손실을 기록했다.다만 영업손실 과정에서 경상개발비 비중을 확대하고 있어 실제 성과로 이어질 수 있을지가 주목된다.최근 펜믹스가 공개한 감사보고서에 따르면 지난해 807억원의 매출을 기록해 전년 대비 15% 외형 성장에 성공했다.이같은 매출 성장에도 지난해 영업손실은 19억원으로 전년 16억원 대비 오히려 손실 폭이 커졌다. 당기순이익 역시 62억원의 손실을 기록하며 적자 전환했다.주목할 것은 이같은 영업손실에도 미래를 위한 투자는 지속하고 있다는 점이다.실제로 펜믹스의 경상개발비는 136억원으로 전년 112억원 대비 24억원, 약 22% 증가했다.이에 매출액 대비 경상개발비 비중은 약 17% 수준에 달한다.앞서 펜믹스는 지난해 삭센다(리라글루타이드) 제네릭 개발을 위한 임상 1상을 승인받은 바 있다.펜믹스는 CDMO 전문 기업으로 페니실린 및 주사제 등에 특화돼 있다.특히 펜믹스는 글로벌 CDMO로 성장하기 위한 조직을 개편하고, 최근 제네릭 주사제의 유럽 시장 진출을 꾀하고 있다.이에 추가적인 개발비용의 증가는 비만약 등 주사제에 대한 개발을 추가로 진행, CDMO 사업 확장을 위한 것으로 풀이된다.아울러 시설 투자 등도 확대하고 있다는 점도 주목된다.실제로 펜믹스의 투자활동에 따른 현금유출액은 2024년 40억원 수준에서 2025년 170억원까지 확대됐다.이중 가장 큰 부분은 건설 중인 자산의 증가다.이는 2024년 26억원 수준에서 2025년 104억원까지 큰 폭으로 투자가 이뤄졌다.이는 결국 CDMO 사업 확장을 위한 주사제 공장 등에 대한 투자도 동시에 이뤄지는 것으로 분석된다.결국 영업손실을 감수하며 향후 성장동력을 확보하기 위한 투자를 지속하고 있다는 점에서 이같은 노력이 실제 성과로 이어질 수 있을지도 관심이 쏠린다.  

[메디칼타임즈=허성규 기자] 유영제약(대표이사 유주평)은 지난 4월 14일부터 17일까지 3박 4일간 중국 상하이에서 '2026년 우수사원 해외연수 프로그램'을 진행했다고 20일 밝혔다.유영제약 우수사원 우수사원 해외연수 단체사진 회사 측에 따르면 이번 해외연수는 2025년 한 해 동안 우수한 성과를 거둔 임직원들을 격려하기 위해 마련된 프로그램으로, 재충전과 함께 조직 내 소통과 화합을 도모하는 뜻깊은 시간으로 운영됐다.연수에 참여한 임직원들은 상하이 시내관광과 항저우 관광 일정을 통해 현지의 문화와 정취를 체험하며 새로운 활력을 얻었다는 설명이다.또한 바쁜 업무에서 잠시 벗어나 동료들과 함께 시간을 보내며 서로를 격려하고 유대감을 높이는 계기가 됐다는 평가다.참가자는 "동료들과 함께 새로운 도시를 경험하며 재충전할 수 있었던 뜻깊은 시간이었다"며 "이번 연수를 통해 다시 한번 회사에 대한 자긍심과 감사한 마음을 느꼈고, 앞으로의 업무에도 더 좋은 에너지로 이어질 것 같다"고 말했다.유영제약 관계자는 "임직원 한 분 한 분의 노력이 회사 성장의 중요한 원동력"이라며 "앞으로도 구성원들이 성과에 대한 자긍심과 보람을 느낄 수 있도록 다양한 해외연수 프로그램을 지속적으로 운영해 나가겠다"고 전했다.한편 유영제약은 해외연수를 비롯한 다양한 임직원 지원 제도를 통해 구성원의 성장을 응원하고 있으며, 건강하고 긍정적인 조직문화 정착을 위해 힘쓰고 있다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 종근당(대표 김영주)은 항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암 신약 'CKD-703'의 글로벌 임상 1/2a상 시험을 위한 미국 내 첫 환자 등록을 시작했다고 20일 밝혔다.이번 임상은 비소세포폐암(NSCLC) 및 다양한 고형암 환자를 대상으로, 미국 MD 앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center)를 비롯해 한국과 미국의 약 12개 기관에서 진행된다.종근당이 ADC 항암 신약 'CKD-703' 美 글로벌 임상 첫 환자 등록을 마쳤다.미국 오하이오주 소재 가브레일 암센터(Gabrail Cancer Center)에서 첫 환자 등록을 시작으로, CKD-703의 안전성 및 최대내약용량(MTD)을 확인하고 개념입증(POC, Proof of Concept)을 기반으로 최적 용량을 도출하는 것을 목표로 한다.CKD-703은 종근당이 독자 개발한 간세포성장인자 수용체(c-Met) 타겟의 단일클론항체에 차세대 ADC 플랫폼 기술을 적용해 개발 중인 약물로, 암세포만을 선택적으로 사멸시키는 기전의 혁신적인 항암 신약 후보물질이다.지난해 7월 미국 FDA로부터 임상 1/2a상을 승인받은 데 이어 올해 2월 식품의약품안전처에서도 임상 계획을 승인받아 상반기 환자 등록이 시작될 예정이며, 향후 유럽 등으로 임상 국가를 확대해 나갈 계획이다.종근당 관계자는 "이번 미국 첫 환자 등록은 차세대 주력 파이프라인인 CKD-703의 글로벌 임상이 순조롭게 진행되고 있다는 점에서 의미가 크다"며, "종근당의 독자적인 기술과 글로벌 ADC 플랫폼의 시너지를 바탕으로 Best-in-Class 항암제를 개발하여 전세계 환자들에게 혁신적인 치료옵션을 제공할 수 있도록 연구에 속도를 높일 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한국아스텔라스제약의 전립선암 치료제 '엑스탄디'의 특허 만료를 앞두고 제네릭 진입이 지속적으로 확대되는 모습이다.다만 이달 정제 제형의 급여 진입에 따라 제형 전환 성공에 따라 후발의약품들의 성과 역시 결정될 것으로 보인다.엑스탄디캡슐의 특허 만료를 앞두고 제네릭 허가가 이어지고 있다. 20일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 지엘파마는 '프로엔자연질캡슐40밀리그램(엔잘루타미드)'을 새롭게 허가 받았다.해당 품목의 오리지널은 한국아스텔라스제약의 전립선암 치료제 '엑스탄디캡슐'이다.엑스탄디는 안드로겐 수용체 신호 전달을 억제하는 기전을 가진 약물로 호르몬 감수성 전립선암부터 거세저항성 전립선암에 이르기까지 전립선암의 다양한 치료 단계에 사용 중이다.이 품목은 첫 허가 당시 이전에 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 허가를 받아 이후 적응증을 지속 확대해왔다.이에 후발의약품에 대한 관심이 커졌고, 오는 6월 캡슐제형의 특허 만료를 앞두고 제네릭들이 확대되고 있는 모습이다.실제로 알보젠코리아, 대원제약, 한올바이오파마, 한국메라리니 등이 수입 품목을 허가 받으며 제네릭 시장을 예고했고, 지난 3월에는 한미약품이 첫 국내 제조 품목의 허가를 받기도 했다.이런 상황에서 지엘파마가 코스맥스파마에서 생산하는 품목을 허가 받으며 이에 합류한 것.코스맥스파마의 경우 CMO(의약품 위탁생산) 전문 기업이라는 점에서 추가적인 허가 역시 이어질 것으로 예상된다.하지만 변수는 '정제' 제형으로의 전환이다.엑스탄디는 지난 2013년 캡슐제형을 먼저 허가 받았고, 정제는 지난 2024년 12월에 국내 허가를 획득했다.이에 특허 역시 캡슐제형과 정제에 모두 등재된 '디아릴히단토인 화합물' 특허(2026년 06월 27일 만료)와 정제에 대해서만 등재된 '엔잘루타마이드 제제' 특허(2033년 09월 11일)이 등재돼 있다.후발주자들은 조기 출시와 함께 제형 전환을 시도, 정제 특허에 도전장을 내밀었고 최근 인용심결을 받아내며 진입을 예고했다.즉 이 시점에서 '엑스탄디정'이 급여권에 진입, 먼저 시장에서 제형 전환을 시도할 수 있게 됐다는 점이 변수가 된 것이다.정제의 경우 40mg과 80mg 두 개 용량으로 구성돼있어 환자들의 복용 편의성을 대폭 개선할 것으로 기대 받고 있다.이는 기존 40mg 연질캡슐 대비 40mg 정제의 장축을 약 절반으로 줄였으며, 80mg 고용량 정제가 추가되면서 기존 40mg 캡슐 기준으로 1일 4캡슐을 복용해야 했던 환자들의 1일 복용량 부담을 완화할 수 있기 때문이다.결국 캡슐제형의 특허 만료로 제네릭 진입이 예고된 시점에서 제형 전환 여부에 따라 시장에서의 입지 확보도 달라질 수 있기 때문이다.이에 따라 오는 6월 제네릭 진입에 따라 시장이 어떤 모습으로 변화할지 또, 정제를 노리는 후발주자들의 진입 시점이 언제일지에 관심이 쏠린다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자] 삼성바이오로직스(대표이사: 존 림)는 글로벌 최대 암 학회 중 하나인 미국암연구학회(AACR)에 참가했다고 20일 밝혔다.이번 행사에서 삼성바이오로직스는 삼성 오가노이드(Samsung Organoids) 등 위탁연구(CRO)부터 위탁개발(CDO), 위탁생산(CMO)을 모두 아우르는 위탁연구개발생산(CRDMO) 역량을 적극 알리며 고객사와의 접점 확대에 나섰다.AACR은 전 세계 140여개국의 암 관련 연구자 및 제약·바이오 기업 관계자 2만2000명 이상이 참여하는 세계 최대 규모의 암 연구학회다.삼성바이오로직스가 글로벌 최대 암 학회 중 하나인 미국암연구학회(AACR)에 참가했다.미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암 학회로 꼽히며, 이 중 매년 가장 일찍 열려 한 해의 암 관련 연구개발 트렌드를 읽을 수 있는 자리로 평가받는다.올해 행사는 4월 17일(현지시간) 시작해 22일까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고 컨벤션센터에서 '전 세계 생명을 살리기 위한 암 과학의 진전(Advancing Cancer Science to Save Lives Globally)'을 주제로 열린다.삼성바이오로직스의 AACR 참가는 올해가 처음이다. 삼성바이오로직스는 글로벌 3대 암 학회 중 AACR이 상대적으로 초기 개발 단계인 전임상·초기 임상 단계 연구 성과 발표가 집중되는 행사인만큼 초기 개발 단계에 있는 고객 확보에 적극 나선다는 구상이다.이를 통해 CRO·CDO 수요가 높은 개발 초기부터 고객사와의 협업을 시작해 상업생산까지 이어가는 '조기 록인(lock-in)' 효과를 노린다는 전략이다.삼성바이오로직스는 이번 AACR에서 홍보 부스를 비롯해 구두 발표, 포스터 발표 등 다양한 채널을 통해 회사의 CRDMO 경쟁력을 알리기에 나섰다.21일에는 알렉시스 산타나(Alexis Santana) 오가노이드 세일즈 디렉터가 '삼성 오가노이드: 항암 신약 개발에서의 임상적 관련성 증진(Samsung Organoids: Enhancing Translational Relevance in Oncology Drug Development)'을 주제로 높은 환자 유사성을 가진 오가노이드 서비스를 활용한 신약 개발 성공률의 향상 가능성을 발표한다.또한 ▲삼성 오가노이드가 실제 환자의 유전적 특성과 약물 반응을 그대로 재현하며, 임상 결과와의 높은 상관성을 입증한 데이터 ▲삼성바이오로직스의 이중항체 플랫폼 '에스-듀얼(S-DUAL)®'의 높은 치료·제조 효율성과 관련한 포스터 발표도 함께 진행된다.삼성바이오로직스는 기존의 대량 상업생산 외에도 보다 다양한 고객의 수요를 충족하고자 초기 개발 단계부터 최종 상업화에 이르는 엔드 투 엔드(end-to-end) CRDMO 서비스를 구축하기 위한 노력을 이어오고 있다.2025년 6월 CRO 서비스인 삼성 오가노이드 서비스를 론칭해 CDMO를 넘어 CRO까지 사업 영역을 확장하는 한편, 2026년 3월에는 마스터세포은행(MCB) 생산·벡터 제작 서비스를 내재화해 CDO 서비스 역량을 한층 강화하는 등 맞춤형 CDO 서비스를 제공하고 있다.삼성바이오로직스 정형남 바이오연구소장(부사장)은 "혁신 신약의 초기 개발 단계부터 CRO·CDO 서비스를 제공해 고객의 신뢰받는 신약 개발 파트너로 자리매김하겠다"며 "고객 맞춤형 서비스 제공을 위해 혁신적인 기술과 서비스를 지속적으로 개발해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] HK이노엔(HK inno.N)이 넥스트젠바이오사이언스(Nextgen Bioscience, 이하 넥스트젠)와 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'NXC680'에 대한 공동연구개발 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.이번 계약은 블록버스터 신약 케이캡(K-CAB) 개발로 축적된 HK이노엔의 연구개발 역량과 넥스트젠의 후보물질 연구 성과를 결합해, 임상 진입을 가속화하고 향후 글로벌 사업화 가능성을 함께 모색하기 위해 추진됐다.HK이노엔 송근석 부사장(오른쪽)과 넥스트젠바이오사이언스 이봉용 대표(왼쪽)가 공동연구개발 계약 체결 후 기념사진을 촬영하고 있다.HK이노엔은 후보물질의 완제의약품 제형 최적화와 임상시험 운영을 담당하고, 넥스트젠은 원료의약품 공급과 연구 데이터를 제공한다. 이를 바탕으로 양사는 임상 1상을 공동으로 수행할 계획이다.NXC680은 넥스트젠이 개발 중인 특발성 폐섬유증 치료 물질로, 비임상시험에서 폐섬유화 치료 가능성을 확인했다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았으며, 국내에서는 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 획득해 초기 개발 경쟁력을 갖춘 파이프라인으로 평가받고 있다.특발성 폐섬유증은 폐포 주변에 염증이 생기고 섬유화가 진행돼 폐 기능이 저하되는 질환이다. 발병 시 기대 수명이 3~5년에 불과하고, 현재 치료 옵션으로 완치가 어려워 미충족 의료수요가 높은 분야로 꼽힌다.노인 인구 유병률이 높은 질환 특성상, 고령화와 함께 글로벌 시장 규모가 2025년 48억 7,000만 달러(한화 약 7조 1,813억 원)에서 2033년 92억3000만 달러(한화 약 13조6106억원)에 이를 것으로 예상된다.HK이노엔 송근석 부사장은 "HK이노엔의 연구개발 역량과 오픈이노베이션 실행력을 바탕으로 유망 파이프라인을 확장하는 의미 있는 사례"라며 "미충족 의료수요가 높은 영역에서 경쟁력 있는 후보물질의 가치를 높이고, 중장기적으로 글로벌 시장에서 통할 수 있는 신약 포트폴리오를 강화해 나가겠다"고 밝혔다.넥스트젠 이봉용 대표는 "이번 협력은 넥스트젠의 연구 성과가 HK이노엔의 임상 역량과 만나 실제 임상 개발 속도를 높일 수 있는 계기"라며 "양사의 강점을 바탕으로 특발성 폐섬유증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] WHO의 결정에 따라 올해 4가 백신의 공급 중단 보고가 점차 확대되면서 3가 백신 체제로의 재편이 이뤄질 전망이다.이는 지난해 일부 기업에 그쳤던 공급 중단 사례가 올해 들어 다수의 제약사로 확대된 것으로, 3가 백신 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.17일 식품의약품안전처 공급중단·부족 의약품 현황에 따르면 사노피는 박씨그리프테트라주의 공급 중단을 보고했다.17일 공급중단 보고된 인플루엔자 4가 백신 박씨그리프테트라주 제품사진. 회사 측에 따르면 이번 공급중단 보고는 2026-27시즌 WHO 인플루엔자 균주 권고사항에 4가 인플루엔자 백신이 발표되지 않음에 따라 수입 중단을 결정했기 때문이다.이에 3가 인플루엔자 백신을 공급할 예정으로, 4가 백신의 공급 중단으로 인한 인플루엔자 백신의 공급 부족 발생 가능성은 없을 것이라고 판단했다.이번 공급 중단이 주목되는 것은 4가 백신의 공급중단이 확대되고 있기 때문이다.앞서 지난해부터 이미 국가예방접종(NIP) 대상에 3가 백신만 포함된 상태다. 실제로 WHO는 지난해 이미 2020년 3월 이후 B/Yamagata(야마가타) 계통 바이러스가 전 세계적으로 단 한 건도 검출되지 않았다는 점에서 3가 인플루엔자 백신을 권고했다.또한 올해의 경우 기존 4가 백신 체계에서 야마가타 항원을 제외한 3가 백신 구성을 표준으로 정하며 3가 백신으로 완전한 회귀를 권고했다.이에 지난해의 경우 일부 기업만 이를 포기하고 병행 생산을 추진해왔으나 올해에는 공급 중단 결정이 확대되고 있는 것.실제로 지난 3월 12일 시퀴러스코리아의 '플루아드쿼드프리필드시린지' 공급중단 보고 이후 녹십자, 보령 등도 이미 이에 합류했다.보령의 경우 지난해에도 4가 백신의 공급중단을 알린데 이어 올해에도 공급중단을 결정했다. 이 같은 공급중단 보고와 함께 3가 백신을 기반으로 한 경쟁 채비도 이어지고 있다.실제로 올해 한국백신과 보령바이오파마, 시퀴러스코리아는 세포배양 방식의 인플루엔자 3가 백신을 허가 받았다.또한 이번에 4가 백신의 공급 중단을 선언한 사노피는 휴온스와 코프로모션 계약을 체결하고 3가 백신인 '박씨그리프' 등 백신의 국내 유통 협력에 나선 상태다.이에 따라 4가 백신의 공급 중단을 통한 3가 백신으로의 전환과 함께 새로운 품목과 협력을 통해서 경쟁이 이뤄질 전망이다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] GC녹십자가 정맥용 면역글로불린(IVIG) '알리글로(ALYGLO®)'의 경쟁력을 데이터로 입증, 미국 현지 시장 점유율 확대에 드라이브를 건다.GC녹십자의 미국 법인 GC Biopharma USA는 오는 20일(현지시간) 미국 콜로라도주에서 열리는 '미국 홈인퓨전협회(NHIA 2026)'에서 시판 중인 5종의 면역글로불린 제제 간 단백질 응집 특성을 비교한 연구 결과를 발표한다고 17일 밝혔다.GC녹십자는 정맥용 면역글로불린(IVIG) 제제 '알리글로(ALYGLO®)'응집 특성을 입증했다. 혈장분획제제는 살아있는 혈액을 원료로 하는 특성상 불순물을 얼마나 완벽하게 제거하느냐가 중요하다. 이번 연구의 핵심 지표인 '단백질 응집(Aggregation)'은 약물의 안정성과 직결되는 요소다.연구 결과에 따르면 알리글로는 경쟁 제품 대비 불순물인 응집체(Polymers)와 분절체(Fragments) 비율이 현저히 낮게 나타났다.반면 유효 성분인 단량체(Monomers) 비율은 높게 유지됐다. 이는 GC녹십자가 알리글로 공정에 도입한 'CEX(양이온 교환 크로마토그래피)' 정제 기술이 글로벌 수준의 불순물 제거 능력을 갖췄음을 객관적인 수치로 증명한 것이다.미국은 병원이 아닌 가정에서 간호사를 통해 투약이 이뤄지는 '홈인퓨전' 시장이 거대하다. 가정 내 투약은 병원에 비해 응급 상황 대응이 제한적일 수 있어 의료진과 환자 모두 부작용이 적은 '안전한 제제'를 최우선으로 선택한다.단백질 응집이 적다는 것은 투여 시 발생하는 발열, 오한, 두통 등의 이상반응(내약성) 위험을 낮춘다는 의미다. 이번 데이터는 안전성을 입증했다는 데 의미가 있다.현재 미국 IVIG 시장은 글로벌 대형 제약사들이 선점하고 있는 상황. 후발 주자인 알리글로가 기존 처방을 대체하기 위해서는 가격 경쟁력뿐만 아니라 품질 우위의 근거가 필수적이다.GC녹십자 관계자는 "50년 이상 축적된 혈장분획제제 제조 기술을 바탕으로, 불순물 및 단백질 응집을 최소화하는 고도화된 정제 공정을 적용하고 있다"며 "앞으로도 환자에게 보다 안전하고 신뢰할 수 있는 치료 옵션을 제공하기 위해 노력하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 약가 인하를 통해 급여 적정성 재평가라는 고비를 넘긴 스티렌이 새로운 성장 동력 확보를 통해 반등을 노린다.특히 한약(생약)제제 동등성 재평가를 통해 경쟁자가 축소된 가운데, 새 제형이 얼마나 성과를 거둘지에 관심이 쏠린다.동아에스티가 스티렌과 관련한 추가 품목 허가에 나선다(사진은 기존 스티렌과 스티렌투엑스). 16일 동아에스티는 투자판단 관련 주요 경영사항 공시를 통해 급만성위염 치료제 스티렌큐정 국내 품목허가 신청을 알렸다.허가 신청이 이뤄진 스티렌큐정은 급·만성 위염 치료제인 스티렌정과 주성분이 동일하며, 복용 횟수를 1일 1회로 감소시킨 제제다.이에 환자의 복용 편의성 및 복약순응도 향상에 기여할 것으로 기대하고 있다.동아에스티의 스티렌은 지난 2002년 스티렌캅셀을 발매한 이후 2005년 정제로 전환해 새롭게 발매한 품목으로 지난 2016년에는 기존 1일 3회 복용에서 1일 2회 복용으로 바꾼 스티렌투엑스정을 새롭게 발매했다.이어 지난 2019년 두 품목의 제형을 축소한데 이어 이번에는 1일 1회 복용으로 횟수를 한번 더 줄인 새 제형 발매를 노리는 것이다.스티렌의 경우 과거 900억원의 육박하는 실적을 올릴만큼 관심을 받는 품목이었으나 급여 제한, 제네릭 출시 등으로 매출이 다소 축소되는 상황이었다.여기에 지난해에는 급여 적정성 재평가 대상이 되면서 급여 퇴출 위기를 맞기도 했다.결국 약가를 자진인하해 기존 111원에서 95원으로 인하하는 결정을 통해 급여를 유지하기로 결정하면서 일단 위기는 벗어났다.다만 위기 속에도 새로운 활로에 대한 기대감도 남아있는 상황이다.실제로 최근 한약(생약)제제 동등성 재평가가 시행됨에 따라 관련 제네릭들이 동등성 입증에 나섰고, 이미 일부 품목이 자진 취하를 선택한 상황이다.여기에 약가제도 개편 및 급여 적정성 재평가 결과로 인한 약가인하의 변수 속에 추가적인 이탈 가능성도 커졌다.이에 급여 적정성 평가의 고비를 넘기면서 경쟁자의 축소와 함께 새로운 제형의 발매로 반등의 기회를 가지게 된 셈이다.특히 스티렌의 경우 오랜 기간 시장에서의 신뢰를 얻어온 품목으로, 지속적인 차별화 노력을 이어가고 있는 만큼 이번 제형 추가를 통해 한층 더 공격적인 시장 확보에 나설 것으로 예상된다.다만 실제 국내 허가와 급여까지는 다소 시일이 걸릴 수 밖에 없다는 점에서, 향후 변화의 흐름은 지켜봐야할 것으로 보인다.