[메디칼타임즈=허성규 기자] 약가인하 등으로 수익성 악화에 대한 우려가 커지면서 국내 제약사들이 새로운 먹거리 발굴과 제품 차별화에 공을 들이는 가운데 구강붕해정에 대한 관심도 높아지고 있다.기존 성분을 활용하면서도 복약편의성과 제형 차별화를 동시에 확보할 수 있다는 점에서 최근에는 과민성방광 치료제까지 개발 영역이 점차 확대되는 모습이다.국내제약업계가 약가인하 등의 어려움 돌파를 위해 다양한 영역에서 구강붕해정 개발을 이어가고 있다.  14일 제약업계에 따르면 최근 팜젠사이언스는 건강한 성인을 대상으로 'RD5208-T'와 'RD5208-R'의 약동학 특성 및 안전성을 비교·평가하기 위한 임상 1상 시험을 승인받았다.이번 임상 1상은 과민성방광의 배뇨 절박감, 빈뇨 및 절박성 요실금 증상의 치료를 대상으로 구강붕해정 개발 가능성을 평가하기 위한 시험이다. 정확한 주성분은 아직 확인되지 않았지만 적응증 등을 고려하면 미라베그론 또는 비베그론 계열일 가능성이 있는 것으로 파악된다.구강붕해정은 물 없이도 복용할 수 있어 환자의 복약편의성을 높일 수 있으며, 특히 고령 환자나 외부에서 약을 복용해야 하는 환자 등에게 유용하다는 장점이 있다.아울러 제형 변경을 통해 약가제도 개편에 따른 계단식 약가 적용에서 상대적으로 유리한 위치를 확보할 수 있다는 점도 제약사들이 구강붕해정 개발에 관심을 갖는 배경으로 꼽힌다.이에 최근 국내 제약사들은 약가인하 등의 어려움을 돌파하기 위한 방안 중 하나로 구강붕해정 개발에 공을 들이고 있다.실제로 이상지질혈증·고혈압 등 만성질환 치료제 시장을 비롯해 다양한 치료영역에서 구강붕해정 개발이 이어지고 있다.특히 블록버스터로 성장한 로수젯 등 다양한 복합제에서도 구강붕해정 개발 시도가 이어지면서 제형을 통한 제품 차별화 경쟁이 치열해지고 있다.이외에도 이미 제네릭이 다수 진입하면서 경쟁이 예고된 P-CAB 계열의 보노프라잔을 비롯해 알레르기 증상 등에 사용하는 세티리진 제제에서도 구강붕해정 개발이 이어지면서 활용 범위가 처방의약품 시장 밖으로까지 확대되고 있다.과민성방광 치료제 역시 이미 다수의 제네릭이 경쟁을 벌이고 있는 시장이다. 여기에 최근 과민성방광 치료제인 비베그론 성분의 '베오바'가 출시 3년 만에 급여권에 진입하면서 향후 시장 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.이런 상황에서 과민성방광 치료제에서도 구강붕해정 개발 시도가 이어지면서 새로운 경쟁력 확보에 나서는 것으로 풀이된다. 특히 과민성방광 치료제는 고령 환자의 사용 비중이 높은 영역이라는 점에서도 구강붕해정의 복약편의성이 강점으로 작용할 수 있다.다만 구강붕해정이 실제 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해서는 기존 제형 대비 명확한 복약편의성 개선과 함께 약가, 처방 현장의 선호도 등이 뒷받침돼야 할 것으로 예상된다.이에 점차 확대되는 구강붕해정 개발 시도가 실제 시장 판도에 영향을 미칠 수 있을지 향후 변화에 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 안국약품(대표 박인철)은 액제 생산 경쟁력 강화와 미래 성장 기반 확보를 위해 지난 10일 경기도 향남 안국약품 공장부지내에 내용액제 전용공장 건설을 위한 기공식을 개최했다고 밝혔다.이날 행사에는 안국약품 주요 임직원을 비롯해 시공사인 범일건설 관계자 등 주요 인사들이 참석했다.안국약품은 액제 전용 공장 기공식을 개최했다.안국약품 신공장은 연면적 14,901m2 규모로 지하 1층, 지상 6층으로 2027년 10월 준공을 목표로 하고 있다.액제 전용공장은 액제 의약품 생산을 위한 전문 생산시설로 구축될 예정이며, 생산 환경과 제조 효율성을 고려한 시설 및 설비를 도입해 안정적인 생산체계 구축과 생산 경쟁력 향상에 기여할 것으로 기대된다.특히 최신 자동화 시스템과 정밀한 환경 제어 기술을 적용해 스마트 제조 환경을 갖춘 차세대 생산시설로 설계됐다.박인철 안국약품 대표는 "액제 전용공장 신축을 통해 생산 경쟁력을 한 단계 높이고, 지속적인 성장과 발전을 위한 새로운 기반을 마련할 수 있을 것으로 기대한다"며 "공사 기간 동안 안전관리를 최우선으로 하면서 성공적인 공장 구축을 위해 최선을 다하겠다"고 전했다.한편 이번 액제 전용공장 신축공사를 계기로 안국약품은 생산 인프라를 지속적으로 고도화하고, 품질과 생산 경쟁력을 강화해 고객과 환자에게 더욱 신뢰받는 제약기업으로 도약​해 나갈 예정이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 창립 39주년을 맞아 기념행사를 열고 임직원들을 격려했다.지난 11일 경기도 광주시 도척면의 유나이티드 히스토리캠퍼스에서 열린 행사에는 한국유나이티드제약을 비롯한 계열사인 한국바이오켐제약, 유나이티드인터팜, 케일럽멀티랩, 유엔알리서치, 유엔에스바이오 직원 약 1200여 명이 참석했다.이날 창립행사 축하공연을 시작으로 1부 순서인 창립기념식과 2부 순서로 임직원 합창대회인 '유나이티드 패밀리 콩쿠르'가 열렸다. 또한 당일 행사에는 '나의사랑 나의가족'을 주제로 한 사진전이 개최되어 많은 임직원들이 참여했다. 창립기념식은 사가 제창 및 홍보영상 상영과 장기근속자 표창, 대표이사 기념사, 축하 떡 커팅 순으로 진행됐다.이날 행사에서는 ▲30년 근속  5명, ▲25년 근속 8명, ▲20년 근속 7명, ▲15년 근속 19명, ▲10년 근속 40명으로 총 79명이 장기 근속 표창을 받았다.강덕영 대표는 기념사에서 "회사가 39주년을 맞이하는 동안 회사가 자리를 지킬 수 있었던 이유는 바로 임직원 여러분들 덕분"이라면서 "앞으로도 여러분들의 노고 아래 회사가 더욱 커질 것"이라고 전했다.한편, 이날 행사가 열린 '유나이티드 히스토리 캠퍼스'는 자연 속에서 역사 전시물과 공연을 관람할 수 있는 장소로 '야외 공연장'과 '역사박물관', '아트리움', '홍보관', 솔로몬 아카데미, 노아의 방주 등으로 구성되어 있다. 역사박물관에는 조선 말기부터 현재까지 우리나라의 성장 과정을 한 눈에 볼 수 있는 자료가 전시되어 있으며, 아트리움은 최신 장비를 활용해 음악 공연과 세미나, 교육, 회의 등을 진행할 수 있는 다목적 문화 공간이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대원제약(대표이사 백승열)은 베트남 정부·제약업계 사절단이 지난 11일 충북 진천공장을 방문해 첨단 의약품 생산시설과 품질관리 체계를 견학했다고 14일 밝혔다.베트남 정부·제약업계 사절단은 대원제약 진천공장을 방문해 벤치마킹 및 협력 가능성 등을 모색했다. 이번 방문에는 베트남 보건부 의약품관리국(DAV)을 비롯해 제약·바이오 공단 개발사 뉴테코(Newtechco), 피토파마(PHYTOPHARMA) 등 제약업계 관계자들이 참석했다.사절단의 방문은 베트남에서 추진 중인 제약·바이오 공단 조성 사업과 연계해 한국의 선진 의약품 생산시설과 운영체계를 벤치마킹하고, 국내 제약기업과의 협력 가능성을 모색하기 위해 마련됐다.대원제약은 진천공장의 생산 자동화 설비와 IT 기반 품질관리 시스템을 중심으로 스마트팩토리 구축·운영 사례를 소개했다.2019년 준공된 대원제약 진천공장은 대원제약 대표 제품인 콜대원 등의 짜 먹는 의약품을 생산하는 국내 최대 내용액제 생산기지이자, cGMP 수준의 첨단 설비와 생산시스템을 갖춘 스마트팩토리다. 고품질 의약품을 효율적으로 생산할 수 있도록 제조설비와 품질관리, 물류 시스템을 함께 구축한 것이 특징이다.특히 원료이송시스템(TDS), 컨베이어 시스템, 포장자동화로봇, 자동창고관리시스템(WMS) 등을 도입해 조제·충전·포장·운반·물류에 이르는 전 공정을 자동화하고 생산 효율성을 높였다.또한 품질관리시스템(QMS), 실험실관리시스템(LIMS), 환경관리시스템(BMS) 등 IT 기반 시스템을 적용해 품질과 시험, 제조환경을 체계적으로 관리하고 있다. 대원제약은 이번 견학을 통해 생산 자동화와 정교한 품질관리를 함께 구현한 진천공장의 제조 경쟁력을 소개했다.대원제약 백인환 사장은 "이번 방문은 제약·바이오 공단 조성을 추진하는 베트남 정부와 업계 관계자들에게 진천공장의 첨단 생산시설과 운영 역량을 직접 소개하는 자리였다"며 "생산부터 품질관리, 물류까지 아우르는 스마트팩토리 경쟁력을 바탕으로 해외 파트너들과의 협력을 넓히고, 진천 공장에서 생산되는 제품의 우수성을 알려 나갈 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 다산제약(대표이사 류형선) 이 단국대학교와 함께 AI 기반 첨단바이오 인재양성과 제약·바이오 분야의 AX(AI Transformation) 전환을 위한 산학협력에 본격 나선다.다산제약은 단국대학교와 함께 AI 기반 첨단바이오 인재양성과 제약·바이오 분야의 AX 전환에 협력한다. 다산제약은 교육부의 '지역성장 인재양성체계(ANCHOR)' 초광역 성장엔진 인재육성 사업에 단국대학교의 핵심 매칭 기업으로 참여해 향후 4년간 현장 중심의 인재양성 프로그램과 제약 제조·품질 분야의 AI 적용 프로젝트를 추진한다고 14일 밝혔다.이번 프로젝트를 통해 다산제약은 단국대학교와 연계한 현장실습 및 인턴십 프로그램을 운영하고, 학생들이 실제 제약산업 현장에서 연구·생산·품질관리 업무를 경험할 수 있는 실무형 교육환경을 제공할 계획이다.회사 측은 이를 통해 지역 청년 인재의 제약·바이오 산업 이해도를 높이는 동시에 우수 인재를 발굴하고 채용으로 연계할 수 있는 산학협력 선순환 체계를 구축한다는 방침이다.특히 이번 사업은 단순한 인턴십 프로그램을 넘어 다산제약의 제조·품질관리 시스템의 디지털 전환과 AI 활용 역량을 강화하는 계기가 될 것으로 기대된다.다산제약은 주요 추진 과제로 ▲QA 품질문서 데이터화 ▲품질문서 간 정보 매핑 체계 구축 ▲Agentic AI 적용 가능성 검토 및 관련 교수진과의 연구·자문 협력 등을 추진할 예정이다.제약산업은 GMP를 비롯한 각종 규제 요건에 따라 방대한 품질문서와 데이터를 체계적으로 관리해야 하는 산업인 만큼 다산제약은 향후 AI와 데이터 기술을 활용해 품질문서의 검색·연계·분석 효율성을 높이고 제조 및 품질관리 업무의 디지털 경쟁력을 강화한다는 구상이다.이를 기반으로 장기적으로는 품질 관련 데이터 간 연계성을 높이고 AI를 활용한 업무지원 체계를 구축해 제약 제조·품질 영역의 AX 전환 기반을 단계적으로 마련할 계획이다.또한 다산제약은 이번 프로젝트를 통해 충청남도 지역의 산학협력 기반도 한층 강화할 방침이다. 특히 대학의 교육·연구 역량과 기업의 실제 산업 현장을 연결함으로써 지역에서 교육받은 우수 인재가 지역 기업에서 성장할 수 있는 인재 육성 생태계 조성에 기여한다는 계획이다.다산제약 관계자는 "이번 산학협력은 지역 청년들에게 제약·바이오 산업의 실제 업무를 경험할 수 있는 기회를 제공하는 동시에 회사의 제조·품질 분야 디지털 전환 역량을 강화할 수 있다는 점에서 의미가 크다"며 "단국대학교와의 긴밀한 협력을 통해 현장형 전문인재를 육성하고 AI와 데이터를 활용한 제약 제조·품질관리 혁신을 지속적으로 추진해 나갈 것"이라고 말했다.한편 다산제약은 향후 이번 산학협력 모델을 연구·개발과 제조·품질 분야 전반으로 확대해 AI 기반 업무 혁신과 전문인재 확보를 동시에 추진하고, 글로벌 제약·바이오 시장에서의 제조 및 품질 경쟁력을 지속적으로 강화해 나갈 계획이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 유한양행이 폐암 치료 신약 후보물질 'YH42946'의 임상 1/2상 개발에 속도를 내고 있다.유한양행의 폐람 치료 신약 후보물질 'YH42946'의 포스터 발표 중인 연세암병원 임선민 교수.유한양행(대표이사 조욱제)은 자사가 개발 중인 경구용 HER2 표적치료 후보물질 YH42946의 임상 1/2상 최초 인체 투여(First-in-Human) 연구 디자인 및 진행 현황을 서울 코엑스(COEX)에서 개최되는 2026 세계폐암학회(WCLC, World Conference on Lung Cancer)에서 포스터 발표를 통해 공개했다고 밝혔다.HER2 및 EGFR 엑손20 삽입변이는 비소세포폐암을 포함한 다양한 고형암에서 예후를 불량하게 하는 주요 종양 유발 인자로 알려져 있다. 기존 치료제는 정맥 투여 방식이거나 독성 문제로 사용이 제한적인 경우가 많고, 해당 환자군에서 뇌전이가 빈번하게 발생해 효과적인 경구용 표적치료제에 대한 미충족 수요가 높은 상황이다.YH42946은 사람 상피세포 성장인자 수용체 2 (HER2)를 표적으로 하는 경구용 저분자 티로신키나아제 억제제(TKI)로, 유한양행이 2023년 제이인츠바이오로부터 기술이전 받아 개발하고 있다.YH42946은 HER2 돌연변이, HER2 증폭 또는 과발현, 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손20 삽입변이를 가진 비임상 종양모델에서 우수한 항종양 효과를 나타냈으며, 두개내(intracranial) 종양 모델에서도 효과가 확인됐다. 이 같은 비임상 연구 결과는 연세대학교와의 공동 연구를 통해 도출되었으며, 올해 2월 국제학술지 'npj precision oncology' (IF9.9)에 개재된 바 있다.임상1/2상 시험은 HER2 돌연변이, HER2 증폭·과발현 또는 EGFR 엑손20 삽입변이를 동반한 국소진행성 또는 전이성 고형암 성인 환자를 대상으로 YH42946의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 항종양 효과를 평가하는 다기관, 공개 시험이다.파트1(용량 증량)은 5 mg부터 최대 240 mg까지 단계적으로 용량 증량하면서 안전성과 유효성을 평가하고 있다. 또한, YH42946은 1일 1회(QD) 경구 투여로 시작해 약동학 모델링·시뮬레이션 결과를 반영한 1일 2회(BID) 투여 코호트를 추가했으며, 선정된 용량 수준에서 추가 등록하는 백필(backfill) 전략을 통해 안전성·PK·효능 데이터를 보강하고 있다.파트2(용량 확장)는 파트1에서 선정된 2개 용량을 1:1 무작위 배정으로 비교해 권장용량(RD)을 결정하는 용량 최적화 코호트(코호트1)로 시작하며, 이후 HER2 이상을 동반한 다른 고형암 유형을 평가하는 코호트2로 확장할 계획이다.1차 평가변수는 치료 관련 이상반응(TEAE)으로 평가하는 YH42946의 안전성 및 내약성이며, 2차 평가변수는 YH42946 및 주요 대사체 M33의 약동학과 RECIST v1.1 기준에 따른 객관적반응률(ORR), 반응지속기간(DoR), 질병조절률(DCR), 반응 깊이, 반응까지의 시간(TTR), 무진행생존기간(PFS) 등의 항종양 효과다.김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "YH42946은 HER2 이상 및 EGFR 엑손20 삽입변이를 동반한 고형암 환자에게 경구 투여가 가능하면서도 뇌전이 병변에서도 효과를 기대할 수 있는 새로운 치료 옵션이 될 수 있다"며 "이번 세계폐암학회 발표를 계기로 현재 진행 중인 임상 1/2상 연구를 통해 안전성과 항종양 효과를 지속적으로 평가하고, 권장용량 확립과 후속 개발을 신속히 추진해 나갈 계획"이라고 밝혔다.한편 파트1 용량 증량 단계의 안전성, 내약성, PK 및 예비 항종양 효과를 포함한 초기 결과는 2026년 말 도출될 예정이며, 이를 바탕으로 권장용량을 선정해 파트2 용량 확장 단계의 최적화를 진행할 계획이다. 2개 용량 선정이 완료되면 2027년 초 파트2가 개시될 예정이다.유한양행은 이번 연구를 통해 HER2 및 EGFR 엑손20 삽입변이를 동반한 고형암 영역에서 새로운 치료 옵션을 확립해 나갈 계획이다.

[메디칼타임즈=김민건 기자] 전문의약품 제조사와 항암제 유통사를 잇달아 확보한 킵스바이오파마가 항암 신약 개발 영역 진출도 본격화 하고 있다.난소암 후보물질 이데트렉세드(Idetrexed·CT900)가 국내 임상 2상 계획을 승인받으면서 실제 신약 개발 단계로 접어들었다.킵스바이오파마 로고와 AI를 활용한 이미지. 회사는 제약·바이오 기업으로 사업 영역을 확장 중에 있다.킵스바이오파마는 이달 11일 식품의약품안전처로부터 이데트렉세드 국내 임상 2상 IND 승인을 받았다. 지난 3월 10일 IND 승인을 신청한 지 약 6개월 만이다.당초 회사가 목표로 한 2상 임상 승인 일정은 올해 상반기였다. 그러나 실제 심사 과정에서 식약처의 추가 평가 요구가 있었다. 관련 자료 제출과 서류 보완에 시간이 소요되면서 승인 시점이 올해 9월로 넘어갔다.킵스바이오파마 관계자는 메디칼타임즈와 통화에서 "기존에는 6월을 목표로 진행하고 있었는데 심사 과정에서 광독성 부분에 대한 추가 평가 요청을 받았다"며 "평가에 대응하기 위한 자료를 제출하는 과정에서 시간이 다소 소요됐고 이후 서류 보완도 진행했다"고 설명했다.이번 2상은 엽산수용체 알파(FRα) 발현이 중등도 이상인 백금저항성 재발성 또는 진행성 고등급 장액성 난소암과 난관암, 원발성 복막암 환자(총 50명)가 대상이다.2상은 이데트렉세드 9mg/㎡와 12mg/㎡ 투여군에 각각 25명씩 1대 1로 무작위 배정하며, 두 용량의 유효성과 안전성 등을 비교해 향후 3상 진입 시 '최적의 투여 용량(Optimal Dose)'을 찾기 위한 탐색적 비교 연구다.1차 유효성 평가는 독립적 중앙검토(BICR)에 따른 객관적반응률(ORR)이다. 이데트렉세드는 FRα를 표적으로 하는 저분자 항암 후보물질로 기존 국내 허가된 한국애브비의 FRα 표적치료제 엘라히어(미르베툭시맙소라브탄신)와 비슷한 기전이다. 다만 엘라히어가 항체약물접합체(ADC)인 것과 달리 이데트렉세드는 FRα를 통해 암세포에 선택적으로 유입된 뒤 티미딜산합성효소(TS)를 억제하는 방식이다.앞선 1상에서 이데트렉세드 12mg/㎡를 2주 간격으로 투여받은 FRα 중등도 이상 환자군에서 반응 신호를 확인했다. 이번 2상 역시 FRα 중등도 이상 환자가 대상이다.향후 국내 개발의 첫 단계는 참여 의료기관 선정과 환자 등록이다. 동시에 9mg/㎡와 12mg/㎡ 두 용량 가운데 유효성과 안전성의 균형을 갖춘 후속 개발 용량을 찾는 것이 관건이다.실제 임상을 수행할 국내 의료기관은 현재 선정 중이다. 2상 이후 개발과 상업화 단계까지 고려해 임상을 효율적으로 수행할 수 있는 기관을 검토하고 있다. 아직 특정 대학병원이나 상급종합병원의 참여가 확정된 단계는 아니다.회사 관계자는 "적응증 자체가 특정 환자군을 대상으로 하기 때문에 환자를 모집하는 것이 쉽지는 않다"면서도 "객관성을 확보할 수 있도록 최대한 많은 환자를 확보하는 측면에서 현실적인 규모를 50명으로 판단했다"고 말했다.이데트렉세드의 국내 임상은 킵스바이오파마가 최근 영역을 확장하고 있는 제약사업과 맞물린다.킵스바이오파마는 작년 완제약 제조사인 한국글로벌제약을 흡수합병했다. 이 과정에서 서천공장(KGMP 인증)에서 소화기계와 고지혈증, 고혈압 등 전문약 생산·판매 기반을 확보했다.킵스파마 주요 제품군(사진 회사 공식 홈페이지)올해 3월에는 항암제 유통망까지 넓혔다. 자회사 케이피티(KPT)를 통해 항암제 전문 종합유통사 엘피스팜 지분 92%를 인수한 것.엘피스팜은 충청권 대학병원을 비롯한 다수 상급종병을 거래처로 두고 있다. 킵스바이오파마는 인수 당시 상급종합병원 유통 인프라를 기반으로 항암제 시장 공략을 확대한다는 계획을 제시한 바 있다.전문약 제조·판매에서 상급종병 중심 항암제 유통망을 확보한 데 이어 이번에는 신약 후보물질의 임상개발까지 사업 범위를 넓히며 체질 전환을 시도 중이다.올해 상반기 킵스바이오파마의 제약·바이오 부문 매출은 418억원으로 전년 동기 대비 73.7% 증가했다. 한국글로벌제약 합병과 올해 엘피스팜 편입 등 인수합병을 통한 사업 확대 영향이 컸던 것으로 분석된다.한편, 킵스바이오파마는 지난 2월 미국 알곡바이오(Algok Bio)로부터 이데트렉세드의 한국과 대만, 동남아시아 지역 독점 개발·상업화 권리를 도입했다. 이에 따라 킵스바이오파마는 해당 지역에서 직접 임상개발과 품목허가, 상업화를 추진할 권리를 갖고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 유유제약이 제천공장 소비전력의 30% 이상을 담당하게 될 자가소비형 태양광 발전설비 신규 설치를 완료하고 기업가치 제고 및 친환경경영에 박차를 가한다고 14일 밝혔다.유유제약이 제천공장 소비전력의 30% 이상을 담당하게 될 자가소비형 태양광 발전설비 신규 설치를 완료했다. 회사 측에 따르면 제천공장 내 축구장, 생산동 및 공무동, 물류창고 옥상에 869kW 규모의 태양광 발전설비를 신규 설치했다.유유제약은 지난 2020년 30kW, 2021년 96.6kW의 태양광 발전설비를 구축한 바 있으며, 이번 신규 설치로 총 1MW(1,000kW) 이내의 전력 확보가 가능하다.신규 설치된 태양광 발전설비를 통해 연간 최소 120만 kWh의 발전량을 기록할 것으로 추정되며 향후 25개년 누적 발전량은 3,096만 kWh에 달할 것으로 전망했다.이를 2026년 전력단가로 계산하면 25개년 누적 발전금액은 61억원에 달하며, 설비 투자비용을 제한 순이익은 54억원에 달해 투자 대비 수익률은 784.2%로 추정된다.이에 따라 유유제약은 향후 3년 이내 손익분기점에 도달해 태양광 발전설비 투자액을 회수할 것으로 예상된다.유유제약 박노용 대표이사는 "에너지 비용 절감을 통한 원가관리와 기업의 사회적 책임을 다하기 위한 ESG경영 관점에서 향후 지속적인 재생에너지 전환 추진을 통해 제천공장을 친환경 생산 거점으로 조성하겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=김민건 기자]  SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈)이 글로벌 ESG 평가에서 3년 연속 최고등급을 유지했다. 기업행동과 인적자본 개발, 의약품 품질·안전 관리 등이 주요 평가 영역에서 높은 점수를 받았다.SK바이오팜 .SK바이오팜은 모건스탠리캐피털인터내셔널(MSCI)의 ESG 평가에서 최고등급인 AAA를 3년 연속 획득했다고 14일 밝혔다.회사에 따르면 국내 제약기업 가운데 MSCI ESG 평가에서 3년 연속 AAA 등급을 받은 것은 처음이다. 현재 AAA 등급을 받은 국내 제약기업도 SK바이오팜이 유일하다는 설명이다.MSCI ESG 평가는 기업의 환경(Environment), 사회(Social), 지배구조(Governance) 관련 주요 위험과 기회에 대한 관리 역량을 글로벌 동종업계와 비교해 평가한다.SK바이오팜은 이번 평가에서 기업행동(Corporate Behavior), 인적자본 개발(Human Capital Development), 제품 품질 및 안전(Product Safety & Quality) 등 주요 영역에서 높은 평가를 받았다고 설명했다.기업행동 부문에서는 컴플라이언스 체계와 회계·세무 투명성 등 윤리경영 시스템이 평가에 반영됐다. 인적자본 개발 부문에서는 임직원 역량 개발 프로그램과 기업문화 관련 제도가 평가를 받았다.제품 품질 및 안전 부문에서는 품질관리시스템과 글로벌 기준에 따른 인증체계 등을 통해 관련 위험을 관리한 점이 반영됐다. SK바이오팜은 의약품 공급망의 품질·안전을 강화하기 위한 글로벌 이니셔티브 Rx-360에 가입하고, GxP 관련 임직원 교육도 확대하고 있다.신약 개발과 글로벌 사업 성장에 따른 사회적 가치 창출도 ESG 경영과 연계하고 있다. 뇌전증 신약 세노바메이트의 글로벌 누적 처방 환자는 30만명을 넘어섰다.SK바이오팜에 따르면 2025년 창출한 사회적 가치는 4987억원으로 집계됐다. 이 가운데 제품과 서비스를 통한 삶의 질 개선 등을 포함한 사회성과가 4524억원을 차지했다.이동훈 SK바이오팜 사장은 "국내 제약기업 최초로 MSCI ESG AAA 등급을 3년 연속 유지하고, 국내 제약기업 중 유일하게 최고등급을 획득한 것은 매우 뜻깊은 성과"라며 "앞으로도 혁신 신약과 사업 성장을 통해 사회적 가치를 확대하고 글로벌 기준에 부합하는 ESG 경영을 통해 지속가능한 성장 기반을 강화하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 삼익제약(대표 이충환·권영이)은 면역조절 펩타이드 '싸이모신 알파1(Thymosin alpha 1)'을 최대 4주까지 체내에 서서히 방출할 수 있는 장기지속형 미립구 기술로 국내 특허 등록을 완료했다고 14일 밝혔다.특허명은 '싸이모신 알파1 함유 장기 지속형 미립구, 이를 포함하는 조성물 및 이의 제조 방법'으로, 특허번호는 제10-3012843호이며 지난 8월 27일 등록됐다.이번 특허는 맞을 때마다 약이 몸속에서 빨리 사라져 반복 투여가 불가피했던 싸이모신 알파1의 투여 부담을 크게 낮출 수 있는 제형 기술이다. 삼익제약은 이를 통해 '월 1회 투여'를 목표로 한 장기지속형 주사제 개발 가능성을 확보했다.싸이모신알파1 투여 횟수 줄여…봉입효율 95.1%싸이모신 알파1은 우리 몸의 T세포를 활성화해 면역반응을 조절하는 펩타이드다. 다만 물에 잘 녹고 체내에서 빠르게 분해되는 특성 때문에, 기존 수용액 제형은 효과를 유지하려면 주 2회 이상 반복적으로 피하주사를 해야 한다는 한계가 있었다.삼익제약은 이 문제를 약을 '저장고'에 넣어 해결했다. 머리카락 굵기보다 작은 생분해성 고분자 알갱이, 이른바 '미립구' 안에 약을 가두면 알갱이가 체내에서 서서히 분해되는 동안 약물이 조금씩 빠져나온다. 주사 횟수를 줄이면서 일정 기간 약효를 꾸준히 유지하는 원리다.물에 잘 녹는 펩타이드는 미립구를 만드는 과정에서 물속으로 빠져나가기 쉬워, 실제로 알갱이 안에 담기는 약의 양이 줄어드는 것이 업계 공통 과제였다. 넣은 약의 3분의 1 남짓만 담기는 식으로는 원료 손실이 크고 함량 조절도 어렵다.삼익제약은 프로타민 설페이트(PS) 또는 인간 혈청 알부민(HSA)을 봉입 보조제로 쓰고 혼합 비율을 최적화해 이 한계를 넘어섰다. 보조제를 쓰지 않은 경우 30.2%였던 약물 봉입효율이 최적 조건에서 95.1%까지 올라, 제조 과정에서 손실되던 약을 거의 전부 미립구 안에 담을 수 있음을 확인했다.초기 방출 23.7%, 28일까지 지속…자체 플랫폼 유니스페로 적용장기지속형 주사제의 품질은 맞자마자 약물이 한꺼번에 쏟아지는 '초기 과다 방출(burst effect)'을 얼마나 억제하느냐로 갈린다. 초기 방출이 크면 부작용 위험이 커지고 약효가 오래가지 못하기 때문이다.최적화된 미립구는 첫날 누적 방출률을 23.7%로 억제해 비교군(49.9%)의 절반 이하로 낮췄다. 또한 시험 기간인 28일(4주)까지 약물이 지속적으로 방출되는 것이 확인됐다. 회사는 이를 바탕으로 월 1회 수준의 투여가 가능한 장기지속형 주사제 개발 가능성을 확보했다.이번 기술에는 삼익제약의 자체 미립구 제조 플랫폼 '유니스페로(UniSphero)'가 적용됐다. 미세한 구멍이 있는 막으로 균일한 크기의 액적을 만드는 막유화 기술을 활용해 미립구 평균 지름을 22.9~28.6μm 수준으로, 크기 편차도 좁게 제어했다. 입자가 균일하면 주사 바늘이 잘 막히지 않고 부드러운 주사가 가능하며, 제품 간 품질도 일정하게 유지할 수 있다.회사는 이번 특허가 싸이모신 알파1뿐 아니라 체내 분해가 빨라 반복 투여가 필요한 다른 펩타이드 의약품의 장기지속형 제제 개발에도 활용 가능한 플랫폼 기술로 발전시킨다는 계획이라고 설명했다.회사 관계자는 "싸이모신 알파1은 활성이 우수해도 체내에서 빨리 분해돼 반복 투여가 필수적인 물질이었다"며 "봉입 효율을 높이고 초기 과다 방출을 억제해 장기간 방출시키는 제제 기술의 핵심을 이번 특허로 확보했다"고 말했다.이어 "유니스페로 플랫폼을 기반으로 환자의 투여 편의성을 높이는 장기지속형 펩타이드 주사제 연구를 확대해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=김민건 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)가 임직원 가족 2800여명을 송도 사옥으로 초청해 회사와 업무 현장을 소개하는 소통 행사를 열었다.삼성바이오에피스 가족초청행사에 임직원 가족.삼성바이오에피스는 지난 12일 인천 송도 사옥에서 임직원과 가족 2800여명이 참석한 가운데 '2026 가족초청행사'를 진행했다고 13일 밝혔다.가족초청행사는 임직원 가족에게 회사와 업무 환경을 소개하고 조직문화를 함께 체험할 수 있도록 마련한 행사다. 2022년 처음 시작해 올해로 5년째를 맞았다.이날 임직원과 가족들은 연구실과 사무공간 등을 둘러보는 사옥 투어에 참여했다. 사내 정원에서는 버스킹 공연과 포토존 등 체험 프로그램도 운영됐다.김경아 삼성바이오에피스 사장김경아 삼성바이오에피스 사장은 "회사와 임직원의 성장에는 늘 가족분들의 든든한 지지가 함께했으므로 이 자리를 빌려 감사의 마음을 전한다"며 "삼성바이오에피스를 가족 여러분이 더욱 자랑스러워할 수 있는 회사로 만들어 가겠다"고 말했다.행사에 참여한 오은서 전문은 "아이가 제가 하는 일에 관심을 갖고 궁금해하는 모습을 보니 오늘 하루가 오래 기억에 남을 것 같다"고 말했다.삼성바이오에피스는 일·가정 양립을 비롯한 조직문화 관련 제도도 운영하고 있다. 지난해 5월 고용노동부 주관 '남녀고용평등 분야 우수기업', 7월 '노사문화 우수기업'에 선정됐으며, 지난 11일에는 여성 일자리 확대 등의 성과를 인정받아 '2026 대한민국 일자리 으뜸기업'에 선정됐다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]제약사들이 외연 확장 과정에서 오랜 기간 소비자와 접점을 이어온 장수 브랜드를 활용하는 사례가 잇따르고 있다. 기존 제품을 통해 쌓은 인지도와 이미지를 바탕으로 식품·음료·화장품 등 일상적인 소비재 시장으로 접점을 확대하고 있는 것이다.실제로 최근 JW중외제약은 기존 아이케어 브랜드 '프렌즈'를 '토탈 아이케어' 브랜드로 확장하고 식품·화장품·의료기기 등으로 제품군을 확대하고 있다.JW중외제약이 프렌즈의 브랜드 확장을 통해 출시한 아이크런치 제품사진. 지난달에는 통합 브랜드 아이덴티티(BI)를 적용한 첫 확장 제품으로 씹어 먹는 캔디 '아이크런치'를 출시하며 식품 카테고리로 영역을 넓혔다.프렌즈의 변화는 단순한 제품 추가와는 차이가 있다. 인공눈물이라는 특정 제품에서 출발해 '아이케어'라는 보다 넓은 영역으로 브랜드 정체성을 확장하고, 향후 다양한 제품군을 담을 수 있도록 브랜드 자체의 범위를 넓혔기 때문이다.즉 단순히 기존 제품의 파생상품을 내놓는 것을 넘어 하나의 제품 브랜드를 보다 넓은 소비자 브랜드로 확장하고 있는 것이다.장수 브랜드, 약국 넘어 일상으로…식품·음료 확장물론 이런 사례가 JW중외제약이 처음은 아니다. 제약업계의 외연 확장이 이어지면서 기존 장수 브랜드의 인지도를 활용해 새로운 소비 영역으로 진출하는 사례도 점차 늘고 있다.대표적인 사례가 동아제약의 '박카스'다. 박카스는 국내 대표적인 피로회복 브랜드로 자리 잡은 품목이다.동아제약은 이러한 브랜드 인지도를 활용해 기존 드링크 제품과 다른 형태의 제품도 선보이고 있다.대표적으로 '박카스맛 젤리'를 통해 이름과 맛을 활용하면서도 젤리라는 새로운 형태를 적용해 기존과 다른 소비 상황에서 브랜드를 경험할 수 있도록 했다. 이후에도 박카스 브랜드 확장은 이어져 혼합음료인 '얼박', '얼박사'를 선보이며 음료 영역에서도 제품군을 넓혔다.박카스를 약국에서 피로회복 목적으로 구매하는 것과 달리 간식이나 일상적인 음료 소비 상황으로 소비자와 만나는 장소와 상황을 넓힌 것이다.동화약품의 '활명수' 역시 국내 대표적인 소화제 브랜드로 자리 잡은 이후 브랜드의 역사성과 인지도를 활용한 다양한 제품군을 선보이고 있다.동화약품은 국내에서도 '소다활', '편안활' 등 기존 활명수 브랜드와 연결성을 가진 식품·음료 제품을 선보이고 있다.최근에는 '활명수1897(K.O.D)'를 통해 글로벌 웰니스 브랜드로 영역을 넓히고 있다. 활명수 역시 소화제라는 기존 제품에 머무르지 않고 오랜 기간 축적한 브랜드 이미지를 새로운 소비 영역으로 확장하고 있는 것이다.제약업계는 외연 확장 과정에서 기존의 장수 브랜드를 활용해 새로운 영역으로 진입하고 있다. 익숙한 이름만으로는 부족…브랜드와 제품 간 연결성 관건이처럼 제약사들이 장수 브랜드를 활용하는 데에는 이미 확보된 인지도를 활용할 수 있다는 장점이 있다. 신규 브랜드를 구축하려면 제품 개발뿐 아니라 브랜드를 알리기 위한 마케팅과 유통망 확보가 필요하다.반면 장기간 소비자와 접점을 이어온 품목은 축적된 브랜드 이미지가 있어 새로운 카테고리에 진입할 때 활용할 수 있는 자산이 상대적으로 많다.소비자 접점을 넓힐 수 있다는 점도 특징이다. 의약품이 약국을 중심으로 소비자와 만난다면 식품·음료 등으로 영역을 확대할 경우 온라인이나 편의점 등 다양한 유통채널로 접점을 넓힐 수 있다.다만 기존 브랜드의 인지도가 새로운 제품의 성공으로 바로 이어지는 것은 아니며, 모든 장수 품목이 다른 소비재 영역으로 확장할 수 있는 것도 아니다.이에 단순히 유명한 품목들의 이름을 다른 제품에 붙이는 것보다 기존 브랜드와 신규 제품 사이에 소비자가 납득할 수 있는 연결고리를 만드는 것이 중요하다. 프렌즈가 인공눈물에서 '토탈 아이케어'로 확장하고, 박카스가 피로와 활력이라는 이미지를 젤리와 음료로 연결한 것도 같은 맥락에서 볼 수 있다.제약업계의 어려움이 반복되면서 외연 확장에 대한 필요성이 강조되는 가운데, 이 같은 브랜드 전략은 새로운 활로가 될 수 있다. 납득할 수 있는 연결고리를 확보한다면 단순한 매출 확대를 위한 사업 확장에 그치지 않고, 기존 브랜드의 인지도와 신뢰도를 새로운 영역으로 이어가는 브랜드 확장으로 발전할 수 있다.향후 제약사들이 본업인 '의약품'의 신뢰를 지키면서 소비자와의 접점을 넓혀 '일상에서 찾는 브랜드'로까지 확장할 수 있을지 주목된다.

[메디칼타임즈=김민건 기자] 프로톤펌프억제제(PPI) 시장을 빠르게 대체하고 있는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 간 경쟁이 격화되면서, 제약사들이 과거 PPI처럼 '복약편의성'으로 처방을 넓히는 전략을 택하고 있다.P-CAB 시장 경쟁도 제형 다변화 전략으로 확대되고 있다. AI로 기사 내용을 이미지화.14일 제약업계에 따르면, 케이캡과 펙수클루, 자큐보 등 국산 P-CAB 신약 간 경쟁으로 재편되고 있다.초기 약효와 복용시간 경쟁을 넘어 구강붕해정(ODT)과 용량·적응증 등 제품군을 얼마나 다양하게 갖추느냐가 새로운 경쟁요소로 부상하고 있다.대웅제약은 최근 위식도역류질환 치료제 펙수클루(펙수프라잔)의 구강붕해정 개발 과정에서 확보한 제제기술 2건에 대해 국제특허 출원에 나섰다.대웅이 구강붕해정 제품을 판매한 것이 처음은 아니다. 과거 아리셉트에비스(도네페질) 구강붕해정을 국내에서 생산한 경험이 있다.이번에는 자체 개발 신약 펙수프라잔에 맞춰 쓴맛 차폐 등 별도의 제형기술을 확보했다는 점에서 차이가 있다. 구강붕해정 특성상 입 안에서 약물이 빠르게 녹는 과정에서 나타날 수 있는 펙수프라잔의 쓴맛을 줄이는 이온교환수지 기반 맟 차폐 기술 등이 포함됐다.구강붕해정 경쟁에서 가장 먼저 움직인 곳은 가장 먼저 움직인 곳은 HK이노엔이다.HK이노엔은 2022년 2월 케이캡 구강붕해정 50mg의 품목허가를 받은 뒤 같은 해 5월 제품을 출시했다. 기존 알약을 삼키기 어려운 환자나 물을 마시기 어려운 상황에서의 복용 편의성을 앞세워 처방 선택지를 넓혔다.이후 저용량까지 제형을 확대했다. 케이캡 구강붕해정 50mg은 2023년 원외처방액 251억원을 기록했고, 이어서 25mg 구강붕해정까지 추가하며 일반정(25·50mg)과 구강붕해정(25·50mg)까지 포트폴리오를 확대했다.후발 주자인 자큐보도 편의성을 새로운 선택지로 추가했다.제일약품과 온코닉테라퓨틱스는 올해 1월 자큐보구강붕해정 20mg을 출시했다. 2024년 10월 일반정을 출시한 지 약 15개월 만이다. 물 없이 복용할 수 있도록 하고 오렌지향을 적용해 고령자나 알약을 삼키기 어려운 환자의 복용 편의성을 제형 차별화 포인트로 삼았다.펙수클루까지 구강붕해정 제품화에 성공한다면 P-CAB 3개 신약의 경쟁은 성분 자체의 약효뿐 아니라 어떤 용량과 제형을 갖추고 있느냐까지 확대되는 셈이다.앞서 PPI에서도 제형 차별화 전략이 있었다. 제일약품은 약 20년 전인 2006년 란소프라졸 성분 PPI인 '란스톤 LFDT정'을 선보였다.당시 '최신 약물전달기술'로 강조하며 경구제 복용이 어려운 환자로 처방을 확대하고, 편의성을 높이는 것이 주요 차별화 포인트였다. 20년도 전부터 PPI 시장을 통해 제형 차별화 노하우를 처방 현장에서 쌓아온 것이다.위산억제제 시장이 PPI에서 P-CAB으로 이동하고 있지만, 경쟁이 심화하고 성숙해지는 과정에서 과거 경쟁 방식을 닮아가는 셈이다.P-CAB 출시 초기만 해도 경쟁의 중심은 기존 PPI 제제와 차별점이었다. 빠른 약효 발현과 지속적인 위산 억제, 식사와 복용할 수 있다는 점 등 성분 자체를 경쟁력으로 내세웠다.반면 케이캡과 펙수클루, 자큐보가 동시에 경쟁하는 현재는 동일 계열 안에서 적응증과 용량, 제형 등으로 선택지를 넓히는 것이 브랜드 경쟁력이 되고 있는 셈이다.구강붕해정 자체도 정제를 대체한다고 보기 어렵다. 실제 처방 현장에선 고령자나 연하곤란 환자 등 필요한 환자군에서 수요가 있는 만큼 환자별 복용 상황에 따라 선택할 수 있는 제품군을 추가하는 성격이 강하다.펙수클루의 경우 제형 확대가 후발 제약사 특허도전이 시작된 시점과 맞물렸다는 점도 주목된다.휴온스는 지난 6월 펙수클루 결정특허를 대상으로 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 펙수클루를 겨냥한 후발 제약사의 특허 도전이 본격적으로 시작된 것이다. 현재 펙수클루에는 물질·조성·결정 관련 특허가 등재돼 있다.특허도전과 별개로 대웅이 새로운 제형 개발에 나섬에 따라 '제품 생애주기'를 연장하는 효과도 기대할 수 있게 됐다.대웅 관계자는 "펙수클루 ODT 개발은 환자들의 복용 편의성 제공 및 제품 다변화 전략(Line-extension)의 일환"이라고 말했다.기존 펙수클루 정제에 구강붕해정을 추가해 환자별 복용 상황에 따른 선택지를 넓히는 동시에 동일 브랜드에서 제형을 확대하는 제품 다변화 전략이라는 설명이다.현재 구강붕해정 개발 상황은 대외비다. 향후 구체화될 경우 P-CAB 제형 경쟁 윤곽은 더욱 뚜렷해질 전망이다.

[메디칼타임즈=김민건 기자] 롯데바이오로직스가 바이오 전문인력 채용 확대와 근무환경 개선 성과를 인정받아 고용노동부 주관 '대한민국 일자리 으뜸기업'에 선정됐다.김영훈 고용노동부 장관(사진 왼쪽)과 임태형 롯데바이오로직스 사업지원부문장이 '2026 대한민국 일자리 으뜸기업' 인증식에서 기념사진을 촬영 중이다.롯데바이오로직스(각자 대표이사 박제임스·신유열)는 지난 10일 서울 용산에서 열린 대한민국 일자리 으뜸기업 인증식에서 임태형 사업지원부문장(상무)이 참석해 인증패를 받았다고 11일 밝혔다.2022년 6월 설립된 롯데바이오로직스는 송도 바이오 캠퍼스 조성을 목표로 바이오 전문인력을 지속적으로 채용해왔다. 생산 거점의 조기 안착을 위해 신입·경력직 채용을 확대한 결과 올해 상반기까지 누적 500명 이상의 일자리를 창출했다. 임직원 평균 연령은 31.7세다.바이오산업 인력난 해소를 위한 관·산·학 협력에도 나서고 있다. 고용노동부 및 한국폴리텍대학과 산학협력 업무협약(MOU)을 체결하고 기업 맞춤형 교육과정을 개발해 운영하고 있다.신중년과 경력단절 여성의 취업 기회를 확대하고 재직자 직무역량 교육도 지원한다. 서울·인천 지역 5개 전문대학과 산학협력을 맺고 실무형 바이오 인재 양성도 추진하고 있다.근무환경 개선을 위한 복지제도도 운영 중이다. 전 임직원을 대상으로 스톡옵션을 부여하고 시차출퇴근제 등 유연근무제와 원격근무제를 시행하고 있다. 출산전후휴가와 남녀 육아휴직, 임신·육아기 근로시간 단축, 가족돌봄휴직, 자녀 학자금 지원 제도도 갖췄다.이와 함께 연간 4일의 '시즌 휴가'와 개인연금·복지포인트, 롯데그룹 임직원 전용 W카드, 의료비·간병비, 어학 및 직무역량 개발비 등을 지원하고 있다.사업장 안전 관리에도 힘을 싣고 있다. 전문 안전·보건·환경(HSE) 전담 조직을 중심으로 안전수칙과 경영방침을 마련하고 전 임직원을 대상으로 정기 안전교육을 실시하고 있다.롯데바이오로직스 관계자는 "임직원과 회사가 함께 성장하며 자부심을 느낄 수 있는 근무환경을 만들어 나가는 데 지속해서 힘쓰겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=김민건 기자]SK바이오팜이 글로벌 신약 개발의 높은 규제 장벽을 실감하고 있다. 미국 바이오헤이븐(Biohaven)으로부터 도입하는 신약 후보물질 '오파칼림(BHV-7000)'이 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 부분 임상 보류(Partial Clinical Hold) 조치를 받으면서다.이번 사례는 임상에서 직접적인 안전성 문제가 확인되지 않았더라도 규제기관 판단에 따라 비임상 단계의 추가 검증이 요구되면서 개발 일정에 제동이 걸릴 수 있음을 보여준다.SK바이오팜은 11일 오전  온라인 컨퍼런스콜을 열어 뇌전증 신약 후보물질 오파칼림의 향후 임상 계획 등을 밝혔다. 이미지는 AI 생성.SK바이오팜은 11일 오전 온라인 컨퍼런스콜을 열어 뇌전증 신약 후보물질 오파칼림이 왜 미국FDA로부터 부분 임상 보류를 받았는지 설명하고, 향후 임상과 대응 계획을 밝혔다. 유창호 SK바이오팜 전략투자부문장(전략본부장)이 설명을 맡았다.오파칼림은 신경세포의 흥분성을 조절하는 경구용 항발작 신약 후보물질이다. 현재 후기 임상에서 기존 항발작제를 사용하고도 발작이 충분히 조절되지 않는 불응성 국소뇌전증 환자를 타깃으로 개발 중이다.국소뇌전증은 뇌의 특정 부위에서 발작이 시작하는 형태로, 오파칼림은 기존 치료제에 추가해 발작 빈도를 줄일 수 있는지 검증 중이다.기존 항발작제가 주로 나트륨 채널을 차단하거나 GABA 수용체를 강화하는 기전인 것과 달리 오파칼림은 Kv7.2/7.3 칼륨 채널을 선택적으로 활성화해 신경세포의 과도한 흥분을 억제한다.  새로운 기전의 신약 후보라는 점에서 국내 뇌전증 진료 현장에서도 임상 결과를 관심있게 지켜보고 있다.문제가 된 것은 불응성 부분발작 뇌전증 환자를 대상으로 진행 중인 제2/3상 RISE2·RISE3와 관련한 비임상 독성 소견이다. 쥐를 이용한 비임상 독성시험에서 나타난 오파칼림의 특정 대사체 관련 독성이 관찰됐다.FDA는 해당 독성이 설치류에 국한된 종특이적 현상인지 판단하기 위한 추가 비임상 자료를 바이오헤이븐에 요구했다.SK바이오팜 유 부문장은 "수개월에 걸쳐 오파칼림을 실사하면서 특정 대사체 관련 비임상 소견을 확인했다"고 설명했다. 독성학 전문가뿐 아니라 과거 FDA에서 약리·독성 심사를 담당한 전문가와 해당 분야에서 장기간 연구한 외부 전문가들의 의견도 받았다.당시 검토 과정에서 설치류와 사람 사이의 대사 차이를 고려할 때 해당 독성 소견이 쥐에 국한된 종특이적 현상일 가능성이 높다는 판단을 내렸다. 오파칼림 도입 계약체결 전부터 관련 내용을 알고 있었다는 것이다.그러나 FDA는 실제로 종특이적인 현상인지 입증할 추가 비임상 근거를 요구했다. 이에 따라 RISE2 임상의 신규 환자 등록이 일시 중단됐다.후기 임상까지 진행하며 상당수 환자 데이터가 축적됐고, 계약 전 별도의 실사와 외부 전문가 검토를 거쳤다고 해도 비임상에서 나타난 안전성 신호로 규제기관의 추가 검증 대상이 될 수 있다.해외 후기 임상 신약을 도입해 글로벌 개발을 이어가는 국내 제약사들이 마주할 수 있는 규제 리스크를 보여주는 부분이다.SK바이오팜은 FDA의 부분 임상 보류 이후에도 이 같은 과학적 판단에는 변화가 없다는 입장이며 "이번 조치가 임상시험 환자에서 새로운 중대한 이상반응이 발견돼 내려진 것은 아니다"고 강조했다.오파칼림은 현재까지 1200명 이상을 대상으로 임상시험이 진행됐으며, 이번 비임상 독성 소견과 직접 연관된 이상사례는 확인되지 않았다. 현재 무작위배정돼 시험을 진행 중인 600명 이상의 환자도 투약을 이어갈 수 있다.유 부문장은 "특히 RISE3는 이미 환자 모집과 무작위배정이 완료돼 회사는 2026년 하반기로 예정한 톱라인 결과 발표 일정에는 변화가 없다"며 "조기에 보류가 풀릴 경우 RISE2 환자 모집을 다시 가속화해 전체 임상 개발 일정에도 큰 변화가 없을 것으로 보고 있다"고 설명했다.양사는 우선 부분 임상 보류 문제를 해소한 뒤 계약을 종결하는 방향으로 협의를 진행하고 있다. 오파칼림 라이선스 계약도 아직 거래 종결 전이다. SK바이오팜은 "현재 예정된 현금 지급이 이뤄지지 않은 상태"라고 설명했다.