[메디칼타임즈=허성규 기자]한미약품이 오리지널보다 먼저 시장에 진입한 넬클리어외용액 시장에 경쟁자가 추가로 합류했다.이는 먼저 특허 회피에 성공한 제약사 외에 신신제약이 허가를 먼저 획득하며 시장 진입 가능성을 열었기 때문이다.식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 신신제약은 17일 무조무네일외용액(테르비나핀염산염)을 새롭게 허가 받았다.가장 먼저 허가를 획득한 한미약품의 무조날맥스외용액 제품사진. 이번에 허가 받은 '무조무네일외용액'은 코오롱제약의 '넬클리어외용액'의 후발의약품이다.넬클리어외용액은 코오롱제약이 스페인 알미랄(Almirall)사로부터 국내 도입한 품목으로 지난 2023년 국내 허가를 획득했다.넬클리어는 별도의 사포질 없이 용기 뚜껑에 부착된 일체형 브러시를 이용해 사용할 수 있으며, 첫 한 달 동안 1일 1회 도포하고, 이후에는 1주일에 1회만 도포하도록 돼있는 것이 특징이다.특히 손발톱무좀치료제 시장의 성장에 따라 국내사들이 관심을 가진 품목으로, 앞서 한미약품과 제뉴원사이언스가 특허에 도전장을 내밀며 경쟁을 예고했다.이는 넬클리어외용액에 대해 등재돼 있는 2034년 만료 예정인 '손발톱진균증을 치료하기 위한 국부 항진균 조성물' 특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구한 것.이중 한미약품의 경우 빠른 특허 회피 성공과 '무조날맥스외용액' 허가를 통해 우판권을 획득하고, 빠르게 시장 출시를 결정했다.또한 제뉴원사이언스 역시 최근 특허 회피에 성공한 상태로, 허가를 노리는 것으로 알려져 있다.이런 상황에서 신신제약은 특허 회피를 성공하기도 전에 품목 허가를 먼저 획득한 것이다.이같은 결정은 결국 우판권 종료 이후 출시를 노리고 있기 때문인 것으로 풀이된다.실제로 한미약품이 우판권을 획득함에 따라 동일한 품목이 시장에 진입할 수 없도록 한미약품이 2026년 2월 7일까지 독점적으로 판매할 수 있다.즉 아직 7개월여 기간이 남은 만큼 특허 회피를 진행할 경우 다른 제약사와 동일하게 시장 진입이 가능하기 때문이다.아울러 해당 품목의 경우 허가가 상대적으로 쉬운 일반의약품이라는 점에서 추가적인 진입 가능성이 남아있다.이에 먼저 시장에 진입한 한미약품의 무조날맥스가 얼마나 성과를 거둘지 또 오리지널과 제네릭간의 경쟁이 어떤 방향으로 진행될지 역시 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질의 중국 임상을 승인 받았다. SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410'의 임상 1상 및 3상 시험계획(CTA)을 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)로부터 승인받았다고 18일 밝혔다.중국은 현지 임상 데이터 확보가 품목허가를 위한 필수조건으로, SK바이오사이언스는 현지에서 빠르게 임상 1상을 완료한 후 3상에 진입한다는 목표다.앞서 다국가 임상 2상을 통해 기존 허가 백신과의 동등한 면역원성과 안전성을 확인한 바 있는 GBP410은 이미 소아 및 청소년 7700여 명을 대상으로 글로벌 임상 3상이 순조롭게 진행 중이다.GBP410은 소아 대상 임상 3상에 진입한 백신 후보물질 중 최초로 20가를 넘는 혈청형을 포함하고 있다. 폐렴구균 질환은 해당 연령대에서 백신으로 예방 가능한 사망의 주요 원인인만큼 GBP410과 같이 더 넓은 예방범위를 제공하는 백신에 대한 수요 또한 지속적으로 증가하는 중이다.WHO에 따르면 전 세계적으로 5세 미만 어린이들 중 약 30만 명이 폐렴구균 질환으로 사망한다. 특히 중국에서 폐렴구균은 소아 수막염, 패혈증, 균혈증 등 침습성 질환뿐 아니라 폐렴을 포함한 주요 호흡기 감염의 주요 원인균으로 알려져 있다. 지난 2001년부터 2015년까지 중국 본토에서 진행된 '병원 밖 지역사회 폐렴 감염 사례(CAP)' 연구 결과, 폐렴구균은 5세 미만 소아에서 두 번 째로 흔한 세균성 병원체로 보고된 바 있다.한편, SK바이오사이언스는 최근 GBP410의 원활한 상업생산을 위해 경북 안동 백신 생산공장 'L HOUSE' 내 백신 생산동을 확장해 약 4,200㎡ (1,300평) 규모의 신규 공간을 확보했다. 해당 생산시설은 미국 FDA의 cGMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증도 갖출 예정이다.SK바이오사이언스 안재용 사장은 "이번 중국 임상시험 계획 승인은 GBP410의 생산기지 증축에 이은 또 하나의 중요한 이정표"라며 "GBP410의 성공적인 개발과 출시, 공급을 통해 글로벌 폐렴구균 백신 분야에서 확고한 입지를 확보할 수 있도록 사노피와 함께 더욱 노력할 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]삼성바이오에피스는 미국 해로우사와 안과질환 치료제 미국 판매 관련 파트너십 계약을 체결했다. 삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)는 17일(현지시간), 미국 해로우(Harrow)社와 안과질환 치료제 미국 판매 관련 파트너십 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약은 삼성바이오에피스가 개발한 안과질환 치료제 2종 바이우비즈(Byooviz®, 루센티스 바이오시밀러, 성분명: 라니비주맙, 한국 제품명: 아멜리부®)와 오퓨비즈(Opuviz™, 아일리아 바이오시밀러, 성분명: 애플리버셉트, 한국 제품명: 아필리부®)의 미국 내 상업화를 위한 것이다.이는 기존에 바이오젠(Biogen)社가 보유하고 있던 바이우비즈, 오퓨비즈의 미국 내 판권이 2025년 말 삼성바이오에피스에 이전된 후에 발효되며, 바이오젠이 판권 이전 시점까지 제품 판매를 지속 담당하고 이후 해로우가 해당 제품들의 미국 시장 판매를 전담할 예정이다.바이오젠은 지난 2024년 10월, 삼성바이오에피스와 2019년 체결한 안과질환 치료제 2종의 북미 지역 판매 파트너십 계약 종료 의사를 밝힌 바 있으며, 이후 양사는 관련 지역에서의 판권 이전 절차를 진행해 왔다.바이우비즈는 2021년 9월 미국 식품의약국(FDA)에서 루센티스 바이오시밀러 중 최초로 품목 허가를 받은 제품으로, 습성 연령관련 황반변성, 망막정맥폐쇄 후 황반부종 등에 처방되며 2022년 6월부터 미국 시장에 공급되고 있다.오퓨비즈는 2024년 5월 FDA로부터 품목 허가를 받았으며 습성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 적응증을 보유하고 있다.삼성바이오에피스 사업개발(Business Development)팀장 이상현 상무는 "북미 안과질환 치료제 시장에서 높은 판매 역량을 보유한 해로우와의 계약을 통해 향후 미국 시장에서의 판권 이전이 원활하게 이뤄질 수 있도록 파트너사들과 긴밀히 협력할 것이며, 앞으로도 전 세계에서 고품질 바이오의약품의 환자 접근성 확대를 위해 지속 노력할 것이다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]파마리서치가 릴리의 골형성 치료제인 '포스테오주'의 후발의약품을 허가 받으며 골다공증 치료제 시장에 진입을 예고했다.특히 파마리서치는 최근에도 근골격계 제품을 강화하고 있는 만큼 이후 시장에 변화를 줄 수 있을지도 주목된다.17일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 파마리서치는 '테리멘트주(테리파라타이드)'를 새롭게 허가 받았다.파마리서치가 골다공증 치료제 포스테오주의 후발의약품을 허가받았다.해당 품목의 오리지널은 2002년 국내 허가를 받은 한국릴리의 골형성 치료제인 '포스테오주(테리파라타이드)'다.이는 부갑상샘호르몬의 유전자 재조합 약물로서 폐경기 이후의 여성 및 골절 위험이 높은 남녀의 골다공증 치료에 쓰인다.또한 뼈 안에서 조골세포의 작용을 촉진해 골형성을 진행시킴으로써 골다공증성 골절의 치료나 골절 위험성 감소에 우수한 효과를 보이는 것으로 알려져 있다.해당 성분 제제의 경우 이미 오리지널 이외에 동아에스티의 테리본피하주사를 시작으로, 대원제약의 테로사카트리지주와 테로사프리필드펜, 한국비엠아이의 테리아주 한국팜비오의 본시티펜주 등이 국내 허가를 획득한 상태다.또한 해당 시장의 경우 이미 시장에 진입한 대원제약은 기존의 '테로사카트리지'에서 '테로사프리필트펜'으로 대체를 시도하고 있다.이런 상황에서 파마리서치가 후발의약품을 추가로 허가 받으며 경쟁에 합류하게 된 것.특히 파마리서치의 경우 최근 근골격계 품목을 지속적으로 확장하고 있다.실제로 파마리서치는 관절강 주사제인 콘쥬란 보유하고 있으며 최근에는 인체 유래 콜라겐 주사제인 세시엠L을 출시한 바 있다.이처럼 근골격계 제품에 대한 영업망을 갖추고 있는 만큼 관련 시장에서 경쟁력을 갖춘 셈.이에 따라 파마리서치가 해당 시장에서 입지를 다질 수 있을지에 관심이 쏠린다.한편 최근에는 골다공증 치료 등에 있어 골형성 치료제에 대한 급여 확대 등도 요구되는 만큼 이후 시장이 더욱 커질 가능성도 남아있어 이후 변화도 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]삼아제약의 '씨투스정'의 제네릭들에 대한 우판권 종료기간이 얼마 남지 않은 상태에서 후발주자 진입에 제동이 걸렸다.이는 앞선 제약사들이 특허 회피에 연이어 성공한데 반해 동구바이오제약은 그 벽을 넘지 못한 것.삼아제약의 씨투스정 제품사진. 17일 관련 업계 등에 따르면 최근 동구바이오제약이 삼아제약의 씨투스정에 대한 특허 회피에서 고배를 마셨다.이는 등재돼 있는 '생체이용률이 개선된 프란루카스트 함유 고형 제제의 조성물 및 그 제조방법'에 대한 소극적 권리범위 확인 심판에서 심결 각하가 결정된 것.이번 특허 회피의 실패로 인해 동구바이오제약은 씨투스 제네릭 출시에 제동이 걸리게 됐다.이는 앞선 국내사들이 모두 특허 회피에 성공한 것과는 다른 결론이다.씨투스정은 소아·성인의 기관지 천식과 알레르기 비염에 사용되는 치료제로 삼아제약의 간판 품목 중 하나다.해당 라인업은 약 400억원 이상의 처방 규모를 나타냈고 이중 가장 비중이 큰 '씨투스정'의 경우 이미 다수의 국내사가 도전한 바 있다.이중 다산제약, 녹십자, 동국제약, 대웅바이오가 빠른 특허회피와 허가 신청으로 지난해 11월 우판권을 획득했다.다만 해당 우판권은 오는 10월 1일 종료됨에 따라 추가적인 제약사들이 진입을 노리고 있는 상황이다.실제로 특허 회피에 성공한 한화제약의 경우 우판권을 획득하지는 못했지만 한화프란루카스트정50mg을 이미 허가 받은 상태.즉 우판권이 종료되면 한화제약 역시 제네릭 출시에 나설 것으로 예상된다.반면 특허 회피에 좌절된 동구바이오제약의 경우 남은 기간 내에 심결취소소송 등을 진행하지 않을 경우 제품 출시는 어려울 수 있는 상황.하지만 지난 6월 추가적인 제품 허가 신청이 접수된 것으로 파악되는 상황이라는 점에서 동구바이오제약은 추가적인 소송을 진행할 가능성이 커보인다.아울러 동구바이오제약 외에도 지난 5월 한국프라임제약이 추가로 특허 회피에 도전한 만큼 해당 결과 역시도 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]2025 유럽이식학회에서 이뮨셀엘씨주의 간이식 환자 대상 항암보조요법 임상 데이터 발표가 진행됐다.지씨셀은 지난 30일 영국 런던에서 개최된 '2025 유럽이식학회(ESOT, The European Society for Organ Transplantation)에서 항암면역세포치료제인 '이뮨셀엘씨주'의 간이식 환자 대상 항암보조요법(Adjuvant therapy) 데이터가 발표됐다고 밝혔다.이번 연구는 간암 재발 위험이 높은 고위험군 간이식 환자들을 대상으로 진행한 연구자주도 임상(IIT)을 후향적으로 통합분석했다. 연구팀은 이뮨셀엘씨주를 최대 6회 투여한 치료군과 무처치 대조군을 비교해 ▲2년 재발없는 생존률 ▲2년 전체 생존률 ▲거부 반응 없는 생존률 등 주요 지표를 분석했다.연구 결과에 따르면, 이뮨셀엘씨주 치료군은 대조군에 비해 간암 재발 억제와 생존률 면에서 모두 의미 있는 개선을 보였다. 치료 후 2년간 암이 재발하지 않고 생존한 비율은 치료군이 87.5%로, 대조군(62.9%)보다 유의하게 높게 나타났다(P=0.027). 2년 전체 생존률 역시 치료군은 100%로, 대조군(81.5%)에 비해 유의한 차이를 보였다(P=0.002).이식 후 발생할 수 있는 면역거부반응에 대한 안전성 평가에서는 이뮨셀엘씨주 치료군의 거부 반응 없는 생존률은 92.9%, 대조군은 95.0%로 통계적으로 유의한 차이가 없었다(P=0.926). 이는 이뮨셀엘씨주가 간이식 환경에서도 추가적인 면역학적 부담 없이 병용될 수 있음을 시사한다.이번 결과는 기존 면역억제제를 사용하는 간이식 환자 치료 환경에서도 이뮨셀엘씨주가 재발 억제 및 생존률 개선에 기여할 수 있다는 점을 입증한 것으로, 간암 환자 치료 전략에 새로운 가능성을 제시한다.이뮨셀엘씨주는 앞서 미국 임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO-GI)에서도 간암 절제술, 고주파열치료, 경피적 에탄올 주입술 등 근치적 제거술을 받은 환자들을 대상으로 한 9년간의 장기 추적 결과를 발표하며, 재발 억제 및 사망률 감소에 효과를 보여 국제적인 주목을 받은 바 있다.발표를 진행한 이대서울병원 장기이식센터장 홍근 교수는 "이번 연구는 이뮨셀엘씨주가 간암 절제술 및 국소치료뿐 아니라 간이식 환자에게도 임상적 혜택을 줄 수 있음을 보여주는 의미 있는 성과"라며, "향후 치료 적용 범위 확대와 함께 다양한 간암 환자에서 장기적인 치료 비용 대비 효과성을 높이는 데 기여할 수 있을 것"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]대원제약이 진행한 생물다양성 활동 현장 사진. 대원제약(대표이사 백승열)은 지난 한 해 동안의 지속가능경영 활동과 성과를 담은 '2024-25 지속가능경영보고서'를 발간했다고 17일 밝혔다.이번 보고서는 대원제약이 추진해온 환경, 사회, 지배구조 전반에 걸친 전략과 실행, 실적을 투명하게 공개하기 위해 마련됐다.보고서는 지속가능성 보고 국제 기준인 GRI 등에 맞춰 작성됐다. 이 외에도 SASB 표준과 TCFD 등 글로벌 공시권고안도 함께 반영했다.특히, 사회·환경적 영향과 재무적 중요성을 동시에 고려한 '이중 중대성 평가(Double Materiality Assessment)'를 도입해 5개의 핵심 이슈(제품 책임 및 안전, 의약품 접근성, 연구개발 및 혁신기술, 리스크 관리, 사업장 안전보건)를 도출하고 이에 대한 체계적인 대응 방안을 담았다.또한, 대원제약은 이번 보고서를 통해 ▲탄소중립 목표 수립 및 친환경 공정 확대 ▲지역사회 기여 및 인권 경영 체계 고도화 ▲ISO 인증 기반의 윤리·안전·환경 경영 강화 ▲책임 있는 공급망 관리 및 정보보안 체계 고도화 등 지속가능한 경영체계를 전사적으로 강화해 나가겠다는 의지를 밝혔다.대원제약 백인환 사장은 "대원제약은 고객의 믿음과 신뢰를 바탕으로 인류의 건강한 삶을 지키는 지속가능한 기업으로 성장해 나갈 것"이라며 "ESG 경영 실천을 통해 보다 나은 내일을 만들기 위한 책임을 다하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 한·일 양국의 제약바이오산업 협력 강화를 위해 민·관 합동 대표단이 일본을 방문 중이라고 17일 밝혔다.합동 대표단 방문은 세계에서 세 번째로 큰 의약품 시장인 일본과의 교류 확대와 협력 기반 마련을 위한 것으로, 7월 16일부터 18일까지 3일간 도쿄와 가나가와 지역을 중심으로 일정을 진행한다.한국제약바이오협회는 식약처와 함께 일본과의 협력 강화를 위한 대표단 방문을 진행 중이다.  대표단은 이재국 협회 부회장과 김상봉 식품의약품안전처 의약품정책국장을 단장으로 산업계와 정부 관계자, 건강보험심사평가원 김국희 약제관리실장과 안정훈 이화여대 신산업융합대학 교수 등 각계 전문가를 비롯한 총 31명으로 구성됐다.대표단은 일본 방문 첫날인 16일 한국제약바이오협회의 일본제약협회(JPMA, 이사장 키노시타 켄지) 방문 간담회, 식약처와 업계 대표단간 현지 간담회를 가진데 이어 17일 제6차 한·일 의약품 공동 심포지엄과 네트워킹 리셉션을 진행할 예정이다.이어 합동 대표단 파견 마지막 날인 18일에는 일본 최대 바이오클러스터인 쇼난 아이파크(Shonan iPark)’를 방문, 현지 바이오벤처 생태계와 기업 지원 인프라 등을 살펴보고 상호 기술협력과 공동 연구개발 등 실질적인 비즈니스 협력 가능성도 모색할 예정이다.2018년 도쿄 인근 가나가와현 후지사와시에 연면적 9만평 규모로 조성된 쇼난 아이파크에는 한국 바이오벤처 8개 사를 비롯해 192개 기업 및 기관이 입주, 공동연구 등을 진행하고 있다.특히 17일 오전부터 오후 늦게까지 열리는 제6차 한·일 의약품 공동 심포지엄은 이번 방일 일정의 핵심 행사로, 양국 제약바이오업계 및 규제당국 관계자 등이 대거 참석해 ▲의약품 허가제도 최신 동향 ▲임상개발 환경 개선 방안 ▲실사용데이터(RWD)/실사용근거(RWE) 활용 사례 ▲혁신 및 필수의약품 접근성 제고 전략 ▲약가 제도와 산업진흥 정책 등 두 나라의 주요 이슈를 심도있게 논의할 예정이다.앞서 16일 식약처와 업계 대표단간 민·관 간담회에서는 한국 제약바이오 기업들이 일본시장 진출 과정에서 겪거나 직면하고 있는 애로사항이 공유되었으며, 양국 규제당국 간 고위급 협의 채널을 통해 제도 개선과 협력 확대를 추진하는 방안에 대한 의견을 주고받았다.식약처는 이번 방문기간에 일본 후생노동성(MHLW), 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등과 국장급 양자 회의를 열어 규제조화 및 산업 협력 방향에 대해 논의한다. 특히 올해는 한·일 규제당국 간 업무협약(MOU) 체결 10주년을 맞아 양국의 미래지향적 규제 협력 확대에 중점을 두고 상호 협력 방안을 모색할 예정이다.이재국 부회장은 "글로벌 제약바이오산업이 다양한 도전에 직면한 상황에서, 한·일 양국의 규제당국과 산업계가 함께 지속 가능한 협력 모델을 논의할 수 있는 매우 뜻깊은 기회"라면서 "한·일 의약품 민관 공동 심포지엄이 협회 창립 80주년, 한·일 국교수립 60주년을 맞아 민·관 협력을 한층 강화하고 양국 기업 간 실질적인 비즈니스로 이어질 수 있도록 협회 차원의 적극적 지원을 이어가겠다"고 말했다.한편 한국제약바이오협회와 일본제약협회는 2003년부터 국내 제약바이오기업의 일본 진출을 지원하고 양국 산업 발전을 도모하기 위해 공동 심포지엄을 정기적으로 개최해 왔다. 2016년 이후에는 양국의 규제기관인 식약처, 일본 후생노동성, PMDA 등이 참여하면서 민·관이 함께 의약품 정책 및 규제 환경 개선을 논의하고 중장기적인 협력 방안을 발굴하는 플랫폼으로 발전하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]보령(대표 김정균)은 글로벌 제약사 체플라팜(CHEPLAPHARM)과 조현병 치료제 '자이프렉사정(Zyprexa®, 성분명:올란자핀)'의 글로벌 공급을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 보령은 이번 계약을 통해 내년 말부터 유럽과 북미 등을 포함해 최대 46개국에 판매되는 자이프렉사정을 체플라팜에 공급할 예정이다.보령 김성진 CSO(왼쪽)와 체플라팜 아르템 게보르키안 부사장(오른쪽)이 15일 보령 예산캠퍼스에서 열린 계약 체결식에서 서명하고 있다.체플라팜은 독일과 스위스에 거점을 둔 글로벌 제약사로, 전 세계 145개국 이상에 의약품을 공급하며 지난해 매출 2조 4천여 억 원을 기록했다. 2023년에는 글로벌 제약사 일라이 릴리(Eli Lilly)로부터 자이프렉사의 한국을 제외한 글로벌 권리를 인수하며, 신경정신질환 치료제 분야에서 입지를 더욱 강화했다.보령은 이와 같은 글로벌 파트너사와의 협력을 계기로 의약품 글로벌 공급 역량을 한층 강화하고 있다. 보령은 공급 국가의 인허가가 완료되는 시점에 따라 내년 4분기부터 체플라팜의 글로벌 유통망을 통해 자이프렉사를 수출한다.보령은 지난 2021년 릴리로부터 자이프렉사의 국내 권리를 LBA(Legacy Brands Acquisition) 방식으로 인수한 이후, 글로벌 기술이전 및 품질 동등성 검증을 거쳐 2024년 자사 생산 전환을 완료했다. 이를 통해 예산캠퍼스를 중심으로 자이프렉사에 대한 안정적인 생산 역량을 확보했으며, 이러한 기반을 바탕으로 이번 계약을 통해 자이프렉사의 글로벌 공급을 본격화하게 됐다.보령 관계자는 "이번 계약은 EU-GMP 등 글로벌 기준을 충족하는 예산캠퍼스 생산시설을 기반으로 한 기술적 신뢰를 확보해 왔기 때문에 가능했다"며 "특히 예산캠퍼스는 고품질 경구제 생산이 가능한 최신 설비를 갖춘 시설로, 체플라팜과 같은 글로벌 제약사로부터 안정성과 고품질 생산 역량을 동시에 인정받은 점이 계약 체결의 핵심 배경"이라고 말했다.모든 제품은 보령 예산캠퍼스에서 생산된다. 예산캠퍼스는 2023년 유럽의약품청(EMA)으로부터 세포독성 항암주사제 생산시설에 대해 EU-GMP 인증을 획득한 데 이어, 현재 자이프렉사 생산라인에 대해 경구제 기준의 EU-GMP 인증과 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP 인증을 준비 중이다.EU-GMP와 cGMP는 각각 유럽과 미국 시장 진출의 필수 조건으로 꼽히며, 전세계적으로 가장 엄격한 의약품 품질관리 기준으로 인정받고 있다.이와 함께 보령은 브라질 국가위생감시국(ANVISA) 인증도 병행해 추진하고 있다. ANVISA는 중남미 지역의 대표 규제기관으로, 글로벌 시장 진출을 위한 전략적 인증으로 평가된다.이번 계약은 보령이 경구제 형태의 글로벌 CDMO 계약을 체결한 첫 사례로, 지난해 대만로터스와 체결한 항암주사제 중심의 CDMO 역량을 경구제까지 확장하는 전환점이자 자사 생산 기반의 글로벌 진출 가능성을 입증한 사례라는 평가가 나온다.체플라팜 에델트라우드 라퍼 CEO는 이번 계약에 대해 "보령과의 성공적인 파트너십을 한층 더 확대하게 되어 매우 기쁘다"며 "이번 파트너십을 통해 전세계 시장에서 자이프렉사를 더욱 원활히 공급하고, 환자와 의료진에게 안정적으로 제품을 공급할 수 있게 될 것"이라며 기대감을 드러냈다. 아르템 부사장도 "이번 계약은 보령과 체플라팜이 긴밀하게 협력해 온 결과"라며 "양사는 이번 계약을 통해 전세계 환자들에게 고품질의 필수 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 기반을 마련했으며, 견고한 파트너십을 바탕으로 앞으로도 지속적인 가치를 만들어갈 것"이라고 강조했다.보령 김성진 CSO는 "이번 계약은 보령이 글로벌 제약사로부터 오리지널 블록버스터 제품의 생산 역량과 글로벌 46개국 허가 및 공급 능력을 동시에 인정받았다는 점에서 의미가 크다"며 "이번 협력을 계기로 체플라팜과의 다양한 협업 확대를 포함해 CDMO 사업의 글로벌 확장 기회를 지속적으로 창출해 나갈 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)는 한·일 양국 협력체계 확대를 위해 일본 후생노동성(MHLW), 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 의약품·의료기기 분야 국장급 양자회의 및 양국 제약협회 공동 심포지엄을 7월 17일과 18일 양일간 도쿄에서 개최한다고 밝혔다.한·일 양자회의는 2015년 협력각서(MOC) 체결 이후 주기적으로 개최됐으며, 이번 양자회의에서는 ▲의료제품 분야 역량교육 협력 ▲혁신의약품 신속 도입 ▲의약품 제조·품질관리기준(GMP) 등 의약품 분야 정보 공유 및 협력 ▲디지털의료제품 규제체계 및 동향 등 다양한 의료제품 협력 방안을 논의한다.특히, 올해는 MOC 체결 10주년을 맞아 그 간 협력성과를 확인하고 양국의 혁신신약 도입 등 미래지향적 규제협력 확대에 중점을 두고 상호 협력방안을 모색할 예정이다.또한, 식약처는 17일 양국 정부기관이 참여하고 한국제약바이오협회와 일본제약협회가 공동으로 개최하는 '제6차 한·일 민관 공동 의약품 심포지엄'에서 우리나라 의약품 규제 동향을 공유하고 임상시험 개발 대응, 신약 개발에서의 실사용데이터(RWD)/실사용증거(RWE) 활용 방안 등을 소개한다.아울러 16일 현지에서 일본에 진출했거나 진출을 희망하는 국내 제약기업, 한국제약바이오협회와 간담회를 열어 기업들의 수출 경험을 공유하고, 애로사항을 적극 수렴할 계획이다.식약처는 이번 양자회의와 심포지엄이 양국 정부와 민간의 협력 네트워크를 더욱 확장하고 국내 우수한 의료제품이 일본 시장으로 활발히 진출하는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 주요 수출국의 규제기관과 협력관계를 강화해 나가겠다고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]안국약품은 자율준수문화 확산을 위한 CP특강을 개최했다.안국약품은 지난 7월 2일 본사 대강당에서 공정경쟁 및 CP(Compliance Program)준수와 관련하여 법무법인 반우 장덕규 변호사를 초청하여, 영업/마케팅 및 전 임직원을 대상으로 '자율준수문화 확산을 위한 CP특강'을 진행했다고 밝혔다.보건·의료 분야에서 전문적으로 활동하고 있는 장덕규 변호사가 진행한 이번 교육은 제약산업의 특수성과 함께, 규정위반이 기업의 신뢰와 사업 지속성에 어떤 법적·윤리적 위험을 초래할 수 있는지를 보여주는 구체적 사례 중심으로 구성됐다. 또한 약사법, 공정거래법, ISO 37301 및 37001 등의 기준에 따라 실제 발생한 주요 위반 사례를 조망했다.장 변호사는 특히 경제적 이익 제공, 지출보고서 누락, 부당한 접대, 허위 보고 등 최근 적발된 주요 사례를 소개하며, 의도치 않은 규정 위반이 개인의 형사처벌과 회사 전체의 행정처분으로 확산될 수 있음을 강조하면서, 일부 사례에서는 행정처분뿐 아니라 검찰 고발로 이어진 실제 판례도 함께 소개했다.또한 CSO(판촉영업자) 신고제도 및 위탁계약서 관리 요건에 대한 중요성과 교육도 다루어졌다. CSO 신규교육 이수 의무, 위탁계약서에 수수료율, 신고번호 등 필수기재 사항 명시 의무, 지출보고서 작성 시 재위탁 사항의 확인 필요성 등이 강조됐다.안국약품 관계자는 "안국약품은 CP준수 문화를 지속 확산해 나가며, 지속적인 임직원 교육을 통해 공정한 가치를 실현해 나갈 계획이다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]GC녹십자 알리글로 제품 사진. GC녹십자(대표 허은철)는 미국 자회사 GC Biopharma USA가 미국 뉴저지에서 개최된 '2025 국제혈전지혈학회(ISTH, International Society on Thrombosis and Haemostasis)'에서 면역글로불린 제제의 점도(Viscosity) 관련 연구 결과를 발표했다고 17일 밝혔다.면역글로불린제제는 면역질환 치료에 사용되며, 투여 후 혈액의 점도를 증가시켜 혈전색전증 발생 위험을 높일 수 있는 것으로 알려져 있다.이번 발표에서는 시중에서 사용되는 5종의 면역글로불린 제제를 4℃~25℃까지 다양한 온도 조건에서 점도를 측정했으며, 모든 제품이 온도가 높아질수록 점도가 감소하는 경향을 보였다. 이에 따라 실온(25℃) 투여 시 점도 관련 위험을 낮출 수 있는 가능성이 제시됐다.해당 연구는 면역글로불린 농도를 표준화하는 측정법을 적용해 제품 간 점도를 정량적으로 비교했다. 연구팀은 면역글로불린 제제의 점도와 순도와 같은 물리적 특성이, 혈전 위험이 높은 환자에게는 제품 선택 시 고려되어야 할 중요한 안전성 지표가 될 수 있다고 강조했다.이번 데이터를 발표한 GC Biopharma USA의 임상교육 총괄 수잔 스트라스터스(Suzanne Strasters)는 "예비 결과지만 제품 간 점도 차이가 존재할 가능성이 있어, 향후 추가 연구가 필요하다"며 "이는 혈전 위험이 높은 환자에게 적합한 제제를 선택하는 데 임상적으로 중요한 단서가 될 수 있다"고 말했다.해당 연구는 '시판 중인 면역글로불린 제제의 점도 비교 연구(Investigation into the Viscosity of Commercial IG Preparations)'라는 제목으로 포스터 세션을 통해 발표됐다.분석 대상에는 GC녹십자의 알리글로를 포함해 미국에서 유통중인 면역글로불린제제(OCTAGAM®, GAMUNEX®-C, PRIVIGEN®, GAMMAGARD LIQUID® 등)이 포함됐다.한편 알리글로는 미국 FDA로부터 17세 이상 성인에서 일차성 면역결핍증(PI) 치료제로 허가 받은 면역글로불린 10% 제품이다. 혈장분획제제 제조 분야에서 50년의 노하우를 보유한 GC녹십자는 현재 50여 개국에 다양한 제품들을 공급하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]대웅제약(대표 이창재·박성수)은 씨어스테크놀로지(대표 이영신)와 함께 웨어러블 심전도 기기 모비케어(mobiCARE)의 재사용 리프레시 제품인 '모비케어 리프레시(mobiCARE REFRESH)'를 출시했다고 17일 밝혔다.모비케어 리프레시 센터에 사용 일자별로 분류된 모비케어 패키지가 정리돼 있다.회사 측에 따르면 모비케어는 웨어러블 연속 심전도 기기로, 19g라는 초경량 무게의 무선 제품으로 일상생활 중에도 장기간의 심전도 모니터링이 가능한 것이 특징이다. 기존의 일반 심전도 검사 대비 최대 9일까지 측정이 가능해, 단시간 검사로는 발견이 어려운 심장 이상 신호를 포착하는 데 도움을 준다.그동안 모비케어를 비롯한 모든 웨어러블 홀터(Holter) 기기는 환자가 기기를 병원에서 부착한 뒤 검사 종료 후 병원에 직접 방문해 반납하고, 병원에서 직접 소독 및 관리하는 구조였다. 이는 추가 인력과 관리 부담으로 이어지는 한편, 일회용 기기는 감염 우려로 인해 의료폐기물로 분류돼 소각 처리해야 하며 이 과정에서 환경 오염과 자원 낭비 문제가 발생할 수 있었다는 설명이다.특히 지방 거주 환자의 경우, 보호자와 함께 기기를 반납하기 위해 많은 시간과 비용을 들여 수도권 병원을 방문해야 하는 어려움이 있었다는 것.이에 대웅제약과 씨어스테크놀로지는 택배 회수 서비스를 도입해 이러한 부담을 덜고, 병원 또한 단순 기기 반납을 위한 불필요한 내원을 줄일 수 있어 원내 감염 관리에 도움이 될 수 있다. 아울러 기기 세척 및 점검 등 관리를 리프레시 센터가 전담함으로써, 의료진의 업무 부담 역시 획기적으로 줄일 수 있게 됐다.'모비케어 리프레시'는 이러한 기존 시스템에 ESG 상생 경영 이념을 접목한 새로운 형태의 제품이다. 환자는 검사가 끝난 기기를 집까지 찾아오는 택배 서비스를 통해 반납하고, 병원은 리프레시된 기기를 일회용처럼 간편하게 사용 가능하며, 모비케어 리프레시 센터에서는 세척·멸균·품질검사를 거친 후 재사용함으로써 의료폐기물 발생을 획기적으로 줄였다. 또한 리프레시를 통해 기존 제품을 재사용함으로써, 제품 공급가도 다회용 기기 수준으로 줄여 의료기관의 비용적 부담도 덜게 했다.이처럼 모비케어 리프레시는 기업은 물론 환자･의료진의 편의를 높이고 환경 보호라는 효과를 동시에 실현하며 기업, 고객(의료진･환자), 사회(환경)가 모두 혜택을 누리는 윈-윈-윈(Win-Win-Win) 상생 모델로 주목받고 있다는 입장이다.모비케어 리프레시는 도입 1년 만에 서울아산병원, 강남세브란스병원, 고려대학교 안암병원을 포함한 전국 100여 개 주요 의료기관으로 빠르게 확대되며, ESG 기반 의료기기의 성공적인 사례로 자리매김하고 있다. 일회용 제품에 대한 의료 현장의 수요가 꾸준히 증가하고 있는 가운데, 모비케어 리프레시는 환경과 비용까지 고려한 새로운 의료기기 기준을 제시하고 있다는 점에서 더욱 의미가 깊다는 평가다.이창재 대웅제약 대표는 "단기적으로는 원가 상승과 시스템 구축의 부담이 있었지만, 의료기기의 본질적 가치와 지속가능한 미래를 고려해 '모비케어 리프레시'를 과감하게 도입했다"며 "앞으로도 환자 중심의 기술 혁신과 ESG 경영을 통해 의료 현장의 문제를 해결하고, 더 나은 헬스케어 환경을 만들어가겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]LG화학은 유폴리오의 제품 경쟁력 강화를 위한 임상3b상(추가 임상) 결과, 장기적 안전성, 면역원성 지속력, 부스팅 효과 및 생백신과의 교차 접종 적절성을 확인하며 수출 확대 기반을 마련했다고 17일 밝혔다.LG화학 소아마비백신 유폴리오 제품사진. LG화학은 2021년부터 글로벌 최대 규모 백신 입찰시장인 유니세프 등을 통해 유폴리오를 50개 이상 국가에 공급하고 있다. 유니세프 입찰시장에서 유폴리오 시장점유율은 약 35%, 누적('21~'25) 판매액은 3천억원에 달한다.LG화학이 제품 상용화 이후 추가 임상을 진행한 것은 경쟁이 심화되는 입찰시장에서 유폴리오 사용 이점을 폭넓게 확보해 대체 불가한 공급자가 되기 위해서다.이에 LG화학은 2023년 1월 시험자를 첫 등록하며 임상3b상을 본격화, 필리핀, 태국 11개 기관에서 2천여 명 시험자 대상 장기적 안전성 및 유효성을 평가했다.이번 임상의 1차 평가지표인 장기적(6개월) 안전성 평가 결과 백신 접종 후 나타나는 이상반응(AEFI, Adverse Event Following Immunization)은 대부분 경증~중등증이었으며, 약물과 관련 있는 중대한 이상 반응(SADR, Serious Adverse Drug Reactions)은 보고되지 않았다.LG화학은 유효성 지표로 초기(기초 3회 접종 후 4주째) 면역반응을 평가, 바이러스 감염 예방 정도를 나타내는 대표적 지표인 혈청방어율(seroprotection) 및 중화항체전환율(seroconversion rate)이 98% 이상인 것으로 확인했다.장기적(기초 3회 접종 후 1년차 시점) 면역반응 평가에서도 효과적인 면역원성이 지속됨을 확인했으며, 추가 접종(기초 3회 접종 후 1년차 시점 4차 접종)에 따른 부스팅 효과 평가에서는 혈청방어율 및 중화항체전환율 100%를 확인하며 4차 접종 유용성 근거를 마련했다.또 경구용 소아마비백신(OPV)과 유폴리오 교차 접종 적절성을 분석하기 위해 경구용 백신 투약 이후 유폴리오를 이어 접종한 결과, 혈청방어율 및 중화항체전환율이 100%로 나타났다. 유니세프 등을 통해 백신을 공급받는 국가에서는 경구용 생백신과 주사용 사백신을 교차 접종하는 방식을 채택하고 있는데, LG화학은 이번 임상을 통해 시장 환경에 최적화된 데이터를 갖추게 된 것이다.  LG화학은 한층 강력해진 제품 경쟁력을 바탕으로 유니세프, PAHO(범아메리카 보건기구) 등 공공조달 시장에서 경쟁 우위를 점하고, 개별국 진출 확장에도 속도를 낼 전략이다.LG화학 김성호 스페셜티-케어 사업부장은 "전세계 더 많은 영유아들이 양질의 백신을 맞을 수 있도록 백신사업 지역 확장을 적극 추진할 것"이라며, "6가 혼합백신 등 우리 아이들이 필수 접종해야 하는 기초백신의 국산화 적기 달성, 지속적인 신규 백신 개발을 통해 제약기업의 사회적 책임을 충실히 이행하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]SK바이오사이언스는 기존 자체 개발 독감백신 '스카이셀플루'에 면역증강제를 적용한 신규 독감백신 후보물질 'NBP607B'의 임상 1/2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 17일 밝혔다.SK바이오사이언스 연구원이 면역증강제 활용 독감백신 개발을 위한 분석 실험 중이다.해당 백신은 면역증강 기술을 활용해 기존 백신의 예방 효과를 높이는 방식으로 개발된다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신 '스카이코비원'에도 면역증강제를 활용한 바 있으며, 이번 개발은 그 기술력을 독감 영역으로 확장하는 시도다.NBP607B에는 스위스 비영리 백신 연구기관 'VFI(Vaccine Formulation Institute)'의 면역증가제가 적용됐다. 다양한 면역증강 성분으로 구성된 이 물질은 고령층에서도 충분한 면역 반응과 항체 생성을 유도할 것으로 기대된다. SK바이오사이언스는 2023년부터 NBP607B의 비임상 연구를 선제적으로 수행해 성공적인 결과를 확보한 바 있다.NBP607B의 임상 1/2상은 올해 북반구 독감 유행 시즌에 맞춰 국내외 고령자를 대상으로 시작된다. 기허가된 고면역원성 백신을 대조약으로 비교해 약 320명을 대상으로 면역원성과 안전성을 평가하며, 27년 내 중간 결과를 확인할 계획이다.국내 기업이 면역증강제를 활용해 고면역원성 독감백신 개발을 위한 임상시험 계획을 제출한 것은 이번이 처음이다. SK바이오사이언스는 해당 백신 개발에 성공하면 이를 플랫폼으로 활용해 다른 백신으로의 확장을 추진하는 한편 글로벌 고부가가치 백신 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보하는 계기로 만든다는 계획이다.최근 세계 주요 보건당국들이 고령자들을 대상으로 고면역원성 백신 접종을 권고하고 있어 SK바이오사이언스의 행보는 탄력을 받을 전망이다.미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 65세 이상 고령층에게 고용량 또는 면역증강제가 포함된 독감백신 접종을 우선 권고하고 있으며, 세계보건기구(WHO) 또한 고위험군을 대상으로 면역증강 백신의 사용을 지지하고 있다. 국내 질병관리청 역시 고면역원성 백신의 높은 예방 효과를 근거로 국산 제품이 적정한 기준을 충족할 경우 국가예방접종사업(NIP) 편입 가능성을 열어두고 있다.이러한 국내외 트렌드와 더불어 시장의 흐름 또한 고면역원성 백신 개발을 가속화하고 있다. 글로벌 시장조사기관 'Mordor Intelligence'에 따르면, 전 세계 백신 시장은 2025년 약 839억 달러(한화 약 111조원)로 추산되며, 2030년 약 1,148억 달러(한화 약 142조원)로 연평균 6.5%의 성장률을 보일 것으로 전망된다. 이 같은 시장 전망세에 더해 전문가들은 인구 고령화 추세에 맞춰 고령층, 면역저하자, 만성질환자 등 고위험군을 대상으로 한 고면역원성 백신 수요가 지속 증가할 것으로 보고 있다.스카이셀플루는 이미 세포배양 독감백신이라는 진보된 플랫폼을 통해 기술력을 인정받은 바 있다. 세포배양 독감백신으로선 세계 최초로 WHO 사전적격성평가(PQ)를 획득했으며, 현재까지 11개국에서 품목 허가를 받아 유니세프(UNICEF) 및 범미보건기구(PAHO)를 통해 국제 조달 시장에 제품을 공급하고 있다.SK바이오사이언스 안재용 사장은 "시장에서 경쟁력이 검증된 스카이셀플루에 면역증강제를 활용한 백신 개발 경험이 더해지는 만큼 성공 가능성은 매우 높을 것"이라며 "고면역원성 제품으로 특화된 시장을 창출하는 동시에 다른 백신에 적용이 가능한 플랫폼으로 확장해 다양한 감염병 대응 백신 개발로 이어가겠다"고 말했다.