[메디칼타임즈=허성규 기자]에스티팜이 저분자 신약부터 올리고 CDMO까지 폭 넓은 서비스 제공을 통해 향후 성장세에 기대감을 키우고 있다.특히 올해에도 올리고핵산치료제와 저분자신약 원료의약품 공급계약을 잇달아 체결하며 견조한 수주 흐름을 이어가는 모습이다.에스티팜은 15일 유럽 소재 글로벌제약사와 799만달러, 약 119억원 규모의 저분자신약 원료의약품 공급계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약은 해당 품목의 2027년 1차 납품 물량으로, 납기는 2027년 10월 22일까지다. 고객사와의 비밀유지협약에 따라 제품명과 적응증 등은 공개되지 않았다. 해당 품목에서 발생하는 올해 매출은 300억원을 넘어설 것으로 회사는 예상하고 있다.이번 계약으로 에스티팜의 수주잔고는 3억 5,386만달러(한화 약 5,308억원)으로 늘었다. 지난해 말 2억2300만달러와 비교하면 58.7% 증가한 규모다.에스티팜은 올해 초부터 올리고핵산치료제와 저분자신약 원료의약품 분야에서 고른 수주 성과를 거두고 있다.지난 1월에는 미국 소재 글로벌 바이오텍과 약 825억원 규모의 올리고핵산치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다. 해당 원료는 상업화를 앞둔 중증 고중성지방혈증 치료제에 사용되며, 계약 규모는 에스티팜의 2024년 연결 매출액의 약 30%에 해당한다.2월에는 유럽 글로벌제약사와 약 217억원 규모의 저분자신약 원료의약품 공급계약을 맺었으며, 3월 유럽 소재 제약사로부터 약 898억원 규모의 올리고핵산치료제 원료의약품 공급계약을 확보했다.당시 에스티팜이 체결한 올리고 원료의약품 단일 공급계약 가운데 최대 규모로, 이미 글로벌 시장에서 상업화된 치료제에 사용되는 물량이다. 3월 기준 전체 수주잔고는 약 4635억원을 기록했으며, 이번 계약을 통해 5,000억원 이상의 수주잔고 최대치를 달성했다.에스티팜은 올해 수주에 있어 임상 초기 단계의 개발 물량뿐만 아니라 상업화를 앞두거나 이미 상업화된 치료제 물량이 포함되면서 다변화 되고 있다는 점은 고무적이라고 평가하고 있다.상업화 품목은 제품 판매 확대와 적응증 추가에 따라 후속 발주가 이어질 수 있어 중장기 매출을 확보할 수 있고, 초기 임상 단계 물량은 향후 상업화까지 장기간 파트너가 되기 때문이다.특히 업계에서는 에스티팜이 올리고핵산치료제 CDMO를 중심으로 성장 기반을 강화하는 동시에 저분자신약 원료의약품 사업에서도 상업화 프로젝트를 확대하며 사업 포트폴리오를 안정적으로 넓히고 있는 것으로 보고 있다.이와 관련해 에스티팜 관계자는 "제2올리고동을 통해 초기 임상단계부터 상업화 물량까지 다양한 CDMO 서비스를 제공하고 있다"면서 "글로벌 시장에서 경쟁력을 갖춘 회사로 거듭나기 위해 노력할 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 셀트리온이 글로벌 블록버스터 자가면역질환 치료제인 '트렘피어(성분명 구셀쿠맙)' 바이오시밀러 개발에 본격 착수하면서 임상현장의 의료진들이 처방 옵션 변화에 관심이 쏠리고 있다.셀트리온은 식품의약품안전처로부터 트렘피어 바이오시밀러 'CT-P68'의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 15일 밝혔다. 이 따라 회사 측은 건강한 성인 258명을 대상으로 오리지널 의약품과의 안전성 및 약동학적(PK) 동등성 입증을 위한 비교연구에 돌입할 예정이다.오리지널 의약품인 얀센의 트렘피어는 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-23 단백질을 선택적으로 억제하는 기전의 생물학적 제제다. 셀트리온은 트렘피어 바이오시밀러 'CT-P68'의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다. 트렘피어는 판상형 건선, 건선성 관절염을 시작으로 최근 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 장질환(IBD)까지 적응증을 빠르게 넓혀가며 지난해(2025년) 기준 글로벌 매출 약 51억 5500만 달러(한화 약 7조 7325억 원)를 기록한 거대 시장이다.임상 현장에서는 이번 CT-P68의 임상 진입을 단순한 후속 파이프라인 추가 이상의 의미가 있다고 보고 있다.트렘피어가 이미 급여권에 진입해 있으나 고가 약제 특성상 급여 인정 기준이 매우 까다로웠던 만큼, 바이오시밀러 도입을 통한 전체 약가 인하가 장기적으로 급여 문턱을 낮추는 마중물 역할을 할 수 있기 때문이다.  재정 부담 완화로 급여 기준이 유연해지거나 비급여 처방 장벽이 낮아지면, 건선이나 IBD 치료 트렌드인 초기에 임상 현장에서 더욱 적극적으로 처방이 가능할 전망이다.의사 독자들이 가장 주목하는 부분은 셀트리온이 구축하고 있는 자가면역질환 포트폴리오의 '스펙트럼'이다.셀트리온은 이미 램시마, 유플라이마, 짐펜트라(램시마SC)를 통해 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 시장을 장악한 상태다. 여기에 인터루킨 계열로 영역을 확장해 스테키마(IL-12·23 억제제)를 선보였으며, 현재 탈츠 바이오시밀러(CT-P52, IL-17 억제제)와 더불어 이번 CT-P68(IL-23 억제제)까지 라인업을 다각화하고 있다.최근에는 장 점막 면역세포 이동을 억제하는 인테그린 억제제 계열인 엔티비오 바이오시밀러 'CT-P45'(베돌리주맙)까지 국내외 임상 1상 IND 승인을 받아 둔 상태다.이는 의료진 입장에선 환자의 기저질환, 부작용 발현 여부, 혹은 기존 약제에 대한 내성 상태에 따라 동 동일 제조사의 다양한 기전 치료제로 유연하게 교체 처방할 수 있는 임상적 유연성을 극대화했다는 점에서 의미가 있다.셀트리온 관계자는 "이번 CT-P68 개발을 통해 자가면역질환 치료제 분야의 후속 성장동력 확보에 더욱 박차를 가하게 됐다"며 "임상 개발을 차질 없이 진행해 글로벌 시장 경쟁력을 지속 강화하는 한편 환자들에게 보다 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 한국생명공학연구원(원장 권석윤, 이하 생명연)과 '간(Liver) 오가노이드 제작 및 약물평가 기술' 도입을 위한 기술이전 계약을 최근 체결했다고 15일 밝혔다.간 오가노이드는 줄기세포 등을 배양해 사람의 간 기능을 재현한 미니 장기로, 일명 '미니 간'으로 불린다.권석윤 한국생명공학연구원 원장(왼쪽)과 박성수 대웅제약 대표가 마곡연구소에서 '간 오가노이드 제작 및 약물평가 기술이전 계약'을 체결하고 있다.대웅제약 마곡연구소에서 열린 기술이전 계약 체결식에는 박성수 대웅제약 대표와 권석윤 생명연 원장을 비롯한 양측 주요 관계자들이 참석했다.대웅제약은 생명연 손명진 박사팀의 '3차원 인간 간 오가노이드 제작 및 독성 평가 플랫폼'을 선제적으로 도입했다. 이번에 확보한 기술은 높은 완성도와 풍부한 실증 데이터를 갖춘 선도적인 간 오가노이드 플랫폼으로 평가받고 있다. 이를 통해 미국 식품의약국(FDA)을 중심으로 동물실험을 줄이고 대체시험법 활용을 확대하는 글로벌 흐름에 대응할 방침이다.기존 제약업계에서 신약 후보물질 평가에 주로 사용해 온 2차원 간세포는 실제 체내 장기와 구조적 차이가 커 약물 독성을 정확히 예측하는 데 한계가 있었다. 반면 생명연의 3차원 간 오가노이드는 인간의 간 조직과 담즙산 배출 구조인 '간내 담관'까지 정밀하게 모사해, 동물실험으로도 확인하기 어려웠던 임상 전 단계의 간 독성 평가 정확도를 획기적으로 높였다.또한 장기 연속 증식과 동결·해동 후에도 기능이 유지돼, 오가노이드 분야의 최대 난제였던 '대량생산' 문제까지 해결하며 상용화에 가장 근접했다는 평가를 받고 있다.해당 기술은 세계 최초로 경제협력개발기구(OECD) 시험가이드라인 프로젝트(DRP)와 국제표준화기구(ISO) 국제표준 신규 프로젝트에 채택됐다. 현재 국제 전문가 검토가 진행 중이며, 관련 절차를 거쳐 국제적으로 통용되는 시험 기준으로 제정될 수 있다.대웅제약은 이번 기술 도입을 통해 비임상 평가 체계를 국제표준 수준 이상으로 고도화하고, 글로벌 신약 개발 경쟁력을 대폭 강화할 계획이다. 신약 후보물질의 간 독성을 비임상 단계에서 정밀하게 사전 스크리닝함으로써 신약 연구개발(R&D) 성공률을 높이고 개발 비용과 기간을 절감한다는 방침이다.박성수 대웅제약 대표는 "신약 개발의 속도와 효율을 높이기 위해서는 후보물질을 보다 정밀하게 평가할 수 있는 연구 플랫폼이 필수적"이라며, "생명연과의 굳건한 협력을 바탕으로 간 오가노이드 기술을 지속적으로 고도화하고, 신약 개발 현장에서 실질적인 성과를 창출할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.권석윤 한국생명공학연구원 원장은 "생명연이 축적해 온 3차원 장기모사체 원천기술이 대웅제약의 신약 개발 역량과 만나 산업 현장에서 빛을 발할 수 있게 됐다"며, "이번 계약이 공공 연구기관의 기초 연구가 산업계 신약 개발에 기여하는 산연 협력의 모범 사례가 되기를 기대한다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국산 37호 신약 자큐보(성분명 자스타프라잔)가 심혈관계 치료제와의 병용 처방에 대한 임상적 근거를 마련했다.온코닉테라퓨틱스는 공시를 통해 자큐보와 심혈관계 치료제들인 클로피도그렐(Clopidogrel), 아스피린(Aspirin), 아토르바스타틴(Atorvastatin), 아픽사반(Apixaban)을 반복투여한 후 약물상호작용을 평가한 결과, 임상적으로 의미 있는 약물상호작용(DDI, Drug Drug Interaction)이 관찰되지 않았다고 14일 밝혔다.이번 임상시험은 실제 처방 환경에서 자주 병용되는 심혈관계 치료제와 자큐보의 약물상호작용을 확인하기 위해 건강한 성인 대상으로 진행됐다. 임상시험책임자로는 차의과대학교 분당차병원 임상약리학과 신원석 교수가 진행했다.위식도역류질환 환자들 중에는 심혈관질환이나 이상지질혈증 등 만성질환을 동반하는 경우도 적지 않아 여러 치료제를 동시에 복용하는 사례가 흔하다. 이처럼 다약제 복용 환자가 많은 만큼 병용 투여에 대한 임상적 근거는 실제 처방에서 중요한 판단 기준으로 활용된다.이번 연구에서는 자큐보와 클로피도그렐을 병용 시 항혈소판 약력학 반응이 클로피도그렐 단독 투여와 유사하게 나타나며 약력학 평가 결과 임상적으로 의미 있는 약물상호작용은 관찰되지 않았다.아스피린·아토르바스타틴·아픽사반과의 병용시험에서도 약동학 및 약력학 평가 결과 임상적으로 의미 있는 약물상호작용이 관찰되지 않았다. 또한 안전성 평가 결과 중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.자큐보는 실제 처방 환경에서 자주 병용되는 심혈관계 치료제 4종 모두에 대한 약물상호작용이 없다는 임상 데이터를 확보하며 의료진이 실제 환자에게 병용 처방 시 활용할 수 있는 임상적 근거를 마련했다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 연구는 실제 위식도역류질환으로 고통받고 있는 심혈관질환 환자들에게도 자큐보 병용 처방이 심혈관계 치료제와의 약물상호작용이 없다는 점을 확인해 의료진의 새로운 치료 옵션으로서의 임상 근거를 마련했다는 데 의미가 있다"며 "앞으로도 자큐보의 위식도역류질환 치료제로서의 임상적 활용성을 높일 수 있는 근거를 지속적으로 축적해 위식도역류질환 환자들의 치료옵션을 늘려 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 제약바이오 업계 상반기 실적발표 시즌이 다가오면서 국내 제약사의 '체질 개선' 성적표에 관심이 쏠리고 있다.올 상반기 국내 대형 제약사들은 단순 도입 품목에 의존한 내수 영업망 중심의 성장은 한계에 부딪힌 반면, 자체 R&D 성과의 글로벌 상업화와 해외 파트너십 물량 확보 여부가 기업들의 실적 희비를 가르는 모양새다.먼저 유한양행의 올해 2분기 실적은 시장 전망치를 웃도는 호실적이 기대된다. 상반기 호실적의 일등 공신은 폐암약 '렉라자(레이저티닙)'의 글로벌 상업화 성과다. 유럽 허가에 따른 대규모 마일스톤(약 449억원 상당)이 이번 2분기 실적에 고스란히 유입되면서, 전 분기 다소 주춤했던 영업이익률이 비약적으로 상승할 전망이다.전문가들은 기술이전 로열티 유입이 장기적으로 본격화되면서 R&D 파이프라인 중 제2, 제3의 렉라자를 발굴하기 위한 기술수출 논의도 가속화되고 있어 우상향 그래프가 예상된다는 분석을 내놓고 있다.한미약품 또한 글로벌 진출에 따른 실적 성과가 반영될 예정이다. 한미약품은 일라이 릴리와 체결한 신약 파이프라인(소네페글루타이드) 계약에 따른 7500만 달러(약 1000억원 이상) 규모의 선급금(계약금)이 2분기 실적에 일시 반영되면서 매출과 영업이익 모두 급성장이 예상된다.여기에 이상지질혈증 복합제 '로수젯', 고혈압 치료 복합제 '아모잘탄' 등 마진율이 높은 자체 개발 개량·복합신약 제품군이 견고한 원외처방 성장세를 유지하고 있어 상반기 실적을 탄탄하게 뒷받침하고 있다.여기에 자체 개발 중인 독자적 비만치료 신약 파이프라인의 임상 성과 및 연내 국내 출시가 하반기 이후 새로운 성장 모멘텀으로 작용할 예정이다.대웅제약의 올 상반기 실적의 주인공은 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'다. 나보타는 미국 파트너사인 에볼루스가 현지 시장의 선제적 관세 대응 및 수요 급증에 발맞춰 수입 물량을 크게 확보하면서 강력한 호재로 작용했다.유한양행, 한미약품, 대웅제약 등 국내 대형 제약사들은 올 2분기 글로벌 시장에서의 성과가 매출로 이어질 전망이다. 이와 더불어 국산 3호 신약 '펙수클루(위식도역류질환)'의 내수 처방을 확대했고 최근 다이소에 건기식 유통채널을 확장한 것도 일부 플러스 요인이 될 것으로 보인다.여기에 당뇨 신약 '엔블로'와 펙스클루의 중남미, 동남아 등 해외 진출 국가가 정해지면서 '제2의 나보타'로 또 다른 글로벌 캐시카우로 성장할 준비를 마쳤다.동아ST는 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 '이뮬도사(DMB-3115)'가 글로벌 파트너사인 인타스/어코드를 통해 본격 유통되면서 이에 따른 상업화 로열티 수익이 손익에 반영되기 시작했다.내수 시장에서는 성장호르몬제 '그로트로핀'의 고성장과 위식도역류질환 신약 '자큐보' 등 대형 도입 품목들이 원외처방 수익을 안정적으로 유지하면서 성장을 주도했다.이와 더불어 자회사 뉴로보를 통한 비만치료제 'DA-1726' 및 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 'DA-1241'의 글로벌 임상 성과 발표가 중장기 가치 상승의 기폭제 역할을 할 것으로 예상된다.GC녹십자는 2분기 실적에서는 주춤할 수 있지만 외형 성장을 만들어내면서 장기적으로 볼 때는 성장곡선을 그릴 것으로 보인다.'알리글로'는 면역글로불린 10%제제로 미국 FDA 승인을 획득하면서 수출 확대를 주도했다. 이와 더불어 최근 백신 자회사인 '큐레보'의 지분 매각을 통해 확보한 대규모 일시적 현금과 마일스톤 권리는 하반기 재무 구조 개선과 차세대 희귀질환 신약 개발 R&D 실탄이 될 전망이다.제약업계 관계자는 "올 상반기는 글로벌 시장을 공략, 신약 중심의 성장 모델이 숫자로 검증되는 시기"라며 "하반기에도 대형 제약사 중심으로 기업가치가 상승할 것"이라고 내다봤다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 주식 시장이 반도체 등 일부 섹터로 쏠리면서 국내 제약·바이오주의 투심이 얼어붙었다.다만 이런 주가 조정기를 활용해 국내 중견제약사들이 승계 구도를 확고히 다지는 새로운 기회로 바꾸고 있어 눈길을 끈다.이는 주가가 내려 앉는 현 시점을 활용해 주식을 증여해 세 부담을 낮추고 2세, 3세로의 지배력 이전에 속도를 내고 있는 모습이다.제약바이오 주가가 하락한 시기, 승계 및 지배력 강화를 위한 증여가 활발히 진행되는 모습이다. 14일 관련 업계 등에 따르면 최근 국내 제약기업들의 오너일가에서의 증여 흐름이 확대되고 있다.이는 최근 약세장을 틈타 대규모 주식 증여를 예고하는 공시가 이어지면서 승계 구도 안정화에 속도가 붙고 있는 상황인 것.실제로 최근 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 한국유나이티드제약, 삼진제약, 일양약품 등이 임원‧주요주주 특정증권 등 거래계획 보고서를 공시한 바 있다.■ 유나이티드·일양, 약세장 속 '최대주주 변경' 승계 마침표우선 한국유나이티드제약의 경우 강덕영 회장이 강원호 대표에게 80만 주를 추가 증여할 계획을 밝혔다.이같은 추가 증여가 마무리 될 경우 강덕영 회장은 기존 15.61%에서 10.58%로 지분율이 낮아지고, 강원호 대표는 13.09%에서 18.12%로 지분율이 높아지며 최대주주가 변경된다.유나이티드제약은 이미 지난해부터 지분 재편을 위한 준비를 해왔던 만큼 이번 증여로 인해 지분 재편의 정점을 찍게됐다.실제로 강덕영 회장은 지난해 11월 이미 120만주를 증여한 바 있다. 또한 12월에는 자사주 43만5000주를 강원호 대표가 최대주주로 있는 한국바이오켐제약에 매각하기도 했다.즉 강원호 대표의 지분 확대와 함께 우호지분 확보 등이 이뤄진 상황에서 이번에 최대주주 변경까지 이뤄지며 사실상 승계 작업이 마무리 단계에 접어들었다.한국유나이티드제약과 일양약품은 최근 증여를 통해 최대주주 변경을 예고했다. 또한 지난달 말 증여 계획을 밝힌 일양약품 역시 최대 주주변경이 예고돼 있다.이는 일양약품 정도언 전 회장이 정유석 대표에게 170만주를 증여할 예정임을 밝히며, 최대주주 변경을 예고한 것이다.해당 증여가 완료될 경우 정도언 전 회장의 지분율은 21.34%에서 12.64%로 낮아지고, 정유석 대표의 지분율은 4.14%에서 12.84%로 높아지게 된다.일양약품의 경우 이미 정유석 대표가 경영 일선을 나서며, 사실상 오너3세 체제를 마련한 상태다.특히 일양약품은 중국 사업의 일부 철수 및 금융당국의 제제를 받으며 정유석 단독 대표 체제로 정리도 마쳤다.이에 최근 중국 사업 재개를 본격화 하는 시점에서 정유석 대표 체제를 더욱 공고히 하면서 새로운 활로를 찾을 것으로 예상된다.■ 지배력 강화·공동 경영 체제 확립 등에도 활용여기에 앞선 최대주주 변경 외에도 올해에는 증여를 통한 지분 변화가 지속적으로 이뤄지고 있는 상황이다.삼일제약의 경우 이미 최대주주로 올라선 허승범 회장이 허강 전 회장의 지분을 추가로 증여 받으며, 지배력을 높이고 있다.허승범 회장의 경우 2005년 삼일제약에 입사해, 기조실장, 경영지원본부장, 부사장, 사장을 거쳐 2022년 회장에 올라선 만큼 이미 경영권은 확고히 다진 상태다.여기에 이미 최대주주인 상태지만 허강 회장의 지분을 이어 받으며 지분율을 추가로 확보, 미리 가업 승계까지 준비하고 있는 모습인 셈.여기에 2세 공동 경영 체제를 구축한 삼진제약의 경우에도 조의환 전 회장이 아들들에게 주식을 증여하며, 승계를 위한 밑작업을 진행할 예정이다.지난 10일 삼진제약 조의환 전 회장은 조규석 대표와 조규형 부사장에게 각각 13만 5,000주씩 균등 증여 계획을 알렸다.이번 증여가 완료되면 조의환 전 회장의 지분율은 기존 6.30%에서 4.28%로 낮아지는 반면 조규석 대표와 조규형 부사장의 지분율은 각각 3.19%에서 4.20%로 확대된다.이번 주식의 증여는 지배구조 변동보다는 이미 구축된 2세 공동경영 체제 내에서 기반을 다지는 형태인 셈이다.실제로 삼진제약은 창업주인 조의환 전 회장과 최승주 전 회장 시절부터 두 가문이 견고한 공동경영 체제를 이어온 대표적인 기업이다.현재도 조의환 전 회장의 장남 조규석 대표와 최승주 전 회장의 장녀 최지현 대표가 공동대표로서 회사를 이끌고 있으며, 조규형 부사장(영업총괄본부장)과 최지선 부사장(경영관리본부장)이 각각 핵심 부문을 총괄하고 있다.이에 오너 2세 체제로 전환된 시점에서 지분을 미리 정리하면서 체계를 공고히 하고 있는 것으로 풀이된다.삼진제약과 삼일제약 역시 지분 증여를 활용해 체제 안정화 등을 추진 중이다. 이같은 승계와 관련한 작업들 외에도 올해에는 미리 증여를 통해 리스크를 분산하는 모습 역시 확대됐다.앞서 전문경영인 체제로 거듭난 명인제약의 경우 이행명 회장이 명인다문화재단 및 이선영, 이자영 자매에 지분을 증여한 바 있으며, 경동제약 류기성 대표의 경우에도 자녀들에게 지분을 일부 증여하기도 했다.상장 주식의 증여세는 증여일 전후 2개월씩 총 4개월간의 평균 주가를 기준으로 산정된다.제약·바이오 섹터 전반의 주가가 역사적 저점을 통과하고 있는 현재 시점은 오너가 입장에서 과세표준을 최대한 낮춰 증여세 재원 부담을 덜 수 있는 최적의 타이밍인 셈이다.문제는 이같은 절세의 활용을 통해 주가 회복 및 실적으로의 증명이 이뤄져야한다는 점이다.이는 주가 저점을 활용한 증여는 오너가 입장에서는 합법적인 절세 전략이지만, 소액주주들 입장에서는 주가 부양 의지 부족이나 낮은 주주환원 정책으로 비춰질 수 있기 때문이다.특히 승계 구도 정비가 본격 된 기업들의 경우 얼어붙은 주가를 회복시키고 실적으로 리더십을 증명해야 하는 부분만 남게 된 것.이에 주가 하락 속 이어지는 증여의 확대 여부는 물론, 각 기업들이 실적으로 위기를 극복해나가는 모습을 보여줄지에도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 유한양행이 렉라자, 자디앙 등 호재로 2025년 약품사업 부문에서 최초로 매출 1조 4천억원을 돌파했다고 밝혔다.약품사업은 유한양행 전체 매출의 약 64%를 책임지고 있는 주력 사업 분야다. 2025년 매출은 전년대비 3.5% 증가한 1조 4009억 원을 기록했다. 약품사업 매출은 2017년 연간 매출 1조원은 넘어선 뒤, 꾸준한 성장을 거듭하고 있다.유한양행의 25년 매출은 1조4009억원으로 지속 성장세를 유지하고 있다. 전문의약품(ETC) 부문은 비소세포폐암 치료제 '렉라자', 이상지질혈증 치료제 '로수바미브·아토바미브', B형간염 치료제 '베믈리디', 당뇨병 치료제 '자디앙' 등의 판매 호조에 힘입어 약 1조 1604억 원의 매출을 기록하며 견고한 성장세를 유지했다.일반의약품(OTC) 부문 역시 '안티푸라민' '엘레나' 등 주력 브랜드가 시장 지배력을 공고히 하는 가운데, '마그비' '메가트루'의 라인업 세분화와 '비판텐' '카네스텐' 등 글로벌 브랜드 도입을 통해 안정적인 매출 성장을 이어갔다는 평가다.유한양행은 2026년에도 '수익 극대화, 미래 성장 동력 확보, 마케팅 역량 강화'를 3대 전략으로 삼아 ETC 사업의 경쟁력을 한층 강화한다는 계획이다. '렉라자' 단독요법 캠페인 강화와 '로수바미브' 등 복합제 전환 가속화 등을 통해 수익을 극대화하고, 항암 영역 확장, 디지털 의료기기 시장 진출 등을 통해 미래 성장 동력을 확보한다는 방침이다.OTC 사업에서는 창립 100주년을 기념해 '삐콤씨 파워 100정' 등 제품을 새롭게 선보이고 있다. 또한, 다빈도 의약품 '콘택콜드' 그랜드 광고를 본격적으로 전개하는 등 소비자 인지도를 제고한다는 계획이다.유한양행 관계자는 "2025년은 ETC와 OTC 사업의 균형 잡힌 성장을 통해 약품사업 매출이 처음으로 1조 4천억 원을 넘어선 뜻 깊은 해였다"며 "2026년 창립 100주년을 맞아 혁신 신약과 브랜드 경쟁력을 앞세워 지속가능한 성장을 이어가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품은 지난 1일 간질성 방광염(Interstitial Cystitis, IC) 치료제 '한미펜토산캡슐'을 새롭게 출시했다고 밝혔다.'한미펜토산캡슐'은 '펜토산폴리설페이트나트륨' 성분의 경구용 치료제다. 이 성분은 간질성 방광염 적응증으로 미국 FDA의 승인을 받았으며, 방광 점막 내 손상된 보호층(GAG layer)을 보완해 간질성 방광염 환자들이 겪는 방광통, 배뇨곤란 등 주요 증상을 완화시키는 것이 특징이다.최근 진단 기술이 발달하고 질환에 대한 인지도가 높아짐에 따라 간질성 방광염 환자 수는 지속적으로 증가하는 추세다. 희귀질환인 간질성 방광염은 만성 통증과 배뇨 장애를 동반해 삶의 질에 큰 영향을 미치는 만큼, 증상 완화를 넘어 환자의 일상 회복을 돕는 효과적인 치료 옵션에 대한 의료 현장의 요구가 높았다.한미약품이 자체 개발한 '한미펜토산캡슐'의 주성분인 '펜토산폴리설페이트나트륨'은 임상 연구를 통해 전반적인 증상 개선 효과와 양호한 안전성을 보여, 간질성 방광염 환자들에게 새로운 치료 선택지가 될 것으로 기대하고 있다.특히, 한미약품은 발기부전 치료제 '팔팔', '구구'와 전립선비대증 치료제 '한미탐스' 등 비뇨의학과 영역에서 폭넓은 제품 포트폴리오를 구축하고 있다. 최근에는 전립선암 치료제 '엔자론연질캡슐'에 이어 '한미펜토산캡슐'까지 새롭게 선보이며 비뇨의학과 분야 입지를 한층 강화하게 됐다.한미약품 혁신성장부문 김나영 부사장은 "만성적인 증상으로 일상 생활에 어려움을 겪는 간질성 방광염 환자들에게 '한미펜토산캡슐'이 실질적인 도움을 줄 수 있길 기대한다"며 "한미약품은 비뇨기 분야에서 쌓아온 탄탄한 경험과 전문성을 바탕으로 의료 현장에서 더욱 신뢰받는 제품을 제공하기 위해 노력하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]시지메드텍이 시지바이오와 함께 세포외기질(ECM) 플랫폼 기술을 지방조직 분야로 확장하고, 인체유래 지방 기반 차세대 의료용 바이오소재 개발과 글로벌 사업화를 본격 추진한다고 14일 밝혔다.이번 사업의 핵심은 지방조직 자체가 아니라 다양한 인체조직과 생체유래 소재에 적용 가능한 ECM 플랫폼 기술이다. 시지메드텍 전경시지바이오그룹은 원천조직의 특성에 맞춰 면역반응을 유발할 수 있는 세포 성분을 제거하고, 조직 재생에 필요한 고순도 세포외기질(ECM)만을 안정적으로 분리·정제하는 플랫폼 기술을 확보하고 있다. 이를 통해 피부, 지방조직, 어류 유래 소재 등 다양한 원천소재를 의료용 바이오소재로 구현할 수 있는 기술 경쟁력을 갖추고 있다.ECM(Extracellular Matrix)은 세포 주변에서 조직의 구조를 지지하고 세포의 성장과 기능 유지에 중요한 역할을 하는 생체기질이다. 시지바이오그룹은 이러한 ECM 플랫폼 기술을 기반으로 재건 및 연조직 보완은 물론 다양한 의료 분야에 적용 가능한 차세대 바이오소재 제품군을 지속적으로 확대해 나갈 계획이다. 이번에 추진하는 지방 유래 ECM 제품은 인체 지방조직에서 세포 성분을 제거하고 남은 ECM을 의료용 소재로 활용하는 방식이다. 시지메드텍과 시지바이오는 미국조직은행연합회(AATB) 인증 조직은행 등 국제 기준을 충족하는 신뢰도 높은 공급망을 통해 원료를 안정적으로 확보하고, 축적된 인체조직 가공 기술을 바탕으로 도너별 원료 추적관리와 공정 및 품질관리 체계를 구축해 일관된 품질의 의료용 제품을 개발할 계획이다.양사는 지방 유래 ECM의 특성을 활용해 재건 및 연조직 결손 보완 분야뿐 아니라 메디컬 에스테틱 분야까지 적용 범위를 확대할 예정이다. 특정 적응증이나 단일 제품에 국한하지 않고 다양한 임상 목적에 맞춰 목표 물성, 제형, 용량 및 포장 규격을 최적화해 지방 유래 ECM 기반 제품 포트폴리오를 단계적으로 구축해 나간다는 전략이다. 사업 추진 과정에서 시지바이오는 ECM 원천기술과 바이오소재 연구개발을 담당하고, 시지메드텍은 제품기획부터 적용 분야 선정, 국내외 인허가 전략, 생산체계 구축 및 사업화를 담당한다. 양사는 그룹 내 연구개발, GMP 생산, 품질관리 및 사업화 역량을 유기적으로 연계해 제품 개발부터 상용화까지 이어지는 통합 밸류체인을 구축할 계획이다.이를 위해 시지바이오그룹이 보유한 스마트캠퍼스, 노보팩토리, 리젠허브 등 주요 연구·생산 거점을 활용해 연구개발, 공정개발, 품질검증, 생산 및 사업화를 아우르는 전주기 제품화 체계를 운영할 예정이다.이번 사업은 최근 개정된 '폐기물관리법' 시행에 따라 인체유래 지방의 의료적 활용이 가능해지는 제도 변화에 맞춰 추진된다. 관련 개정 규정은 2027년 7월 8일부터 시행될 예정이며, 양사는 이에 맞춰 제품 사양, 원료 수급 및 관리 기준, 제조공정, 품질관리 체계와 국내외 인허가 전략을 구체화하고 있다. 법 시행 이후에는 관련 법령과 생명윤리 기준에 따라 확보한 인체유래 지방을 활용해 물성 최적화, 제품 규격 설정, 공정 밸리데이션 등 제품 상용화를 위한 검증 절차를 본격적으로 진행할 계획이다.양사는 향후 미국을 비롯한 글로벌 시장 진출도 적극 추진할 방침이다. 미국에서는 기증 인체 지방조직에서 유래한 ECM을 활용한 연조직 보강 제품이 이미 상용화돼 있는 만큼, 지방 유래 ECM은 글로벌 시장에서도 기술성과 사업성이 검증된 분야로 평가받고 있다. 시지메드텍과 시지바이오는 글로벌 규제 환경과 시장 수요를 종합적으로 고려해 해외 사업화 전략도 단계적으로 추진할 예정이다.시지바이오·시지메드텍 유현승 대표는 "시지바이오그룹은 다양한 원천조직에서 고순도 ECM을 안정적으로 분리·정제해 의료용 제품으로 구현할 수 있는 플랫폼 기술과 연구·생산 인프라를 갖추고 있다"며 "이번 지방조직으로의 플랫폼 확장을 계기로 재건과 연조직 보완은 물론 메디컬 에스테틱 분야까지 적용 범위를 넓혀 차세대 바이오소재 포트폴리오를 구축하고 글로벌 시장 경쟁력을 지속적으로 강화해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 자가면역질환 진단의 정확도와 객관성을 대폭 향상시킨 차세대 검사 플랫폼의 임상적 유용성을 확인해 주목된다.GC녹십자의료재단(대표원장 이상곤)은 지난 10일 열린 대한진단면역학회 산하 유세포 및 혁신검사연구회 온라인 학술회의에 참가해, 유세포분석 분야의 최신 연구 동향과 임상 적용 사례를 발표했다고 13일 밝혔다.이날 발표를 맡은 박미정 부원장은 '자가항체 검출을 위한 Live Cell-Based Flow Cytometry의 최신 동향과 임상적 확장성'을 주제로, 살아있는 세포 기반 유세포분석(이하 Live CB FCM)의 최신 지견을 공유했다.GC녹십자의료재단 박미정 부원장이 발표하는 모습 최근 자가면역질환 진단 마커로 주목받는 자가항체들은 세포외(Extracellular) 표면 항원의 복잡한 입체 구조를 인식하는 '입체구조 인식 항체'가 많다.기존의 세포 기반 항체검사법(CBA)은 세포 고정 과정에서 항원의 자연적인 입체 구조가 변형되어 위음성이나 위양성 등 진단 오류의 가능성이 존재했다.반면, 차세대 플랫폼으로 제시된 Live CB FCM은 살아있는 세포를 그대로 활용함으로써 세포 표면 항원의 자연 상태(Native Epitope)를 완벽히 유지한다. 이를 통해 표적 항체에 대한 결합력을 최적화해 검사의 민감도와 특이도를 획기적으로 끌어올렸다는 평가다.박 부원장은 Live CB FCM이 가진 임상 현장에서의 실제적인 장점으로 다섯 가지를 꼽았다. 구체적으로는 ▲세포 표면 항원의 자연 구조 보존(Native Epitope Preservation) ▲항체 역가의 정량적 평가(Quantification) ▲검사자 의존성을 낮춘 객관적 결과 해석(Relatively Objective) ▲대량 검체의 신속한 처리(High-throughput Analysis) ▲다중 분석(Multiplexing) 등이다.특히 단순히 항체의 유무를 확인하는 스크리닝을 넘어, 항체 반응을 정량적으로 평가할 수 있어 환자의 병태생리 파악 및 예후 관찰, 치료 반응 모니터링에 유용한 임상 데이터를 제공할 수 있다. 또한 판독자의 숙련도에 따른 오차를 줄이고 검사실 자동화를 구현할 수 있다는 점도 강점이다.현재 이 기술은 진단 난이도가 높은 신경계 자가항체(Neural Autoantibody) 영역에서 임상적 유용성을 확실히 입증하며 발전을 선도하고 있다. 재단 측은 향후 다양한 자가면역질환 영역으로 그 스펙트럼이 더욱 확대될 것으로 전망했다.박미정 부원장은 "Live CB FCM은 높은 민감도와 특이도는 물론, 객관적인 정량 분석과 다중 분석이 가능한 차세대 검사 플랫폼"이라며 "실제 임상 현장에서 까다로운 자가면역질환을 조기에 정확히 진단하고, 환자 맞춤형 정밀의료 전략을 수립하는 데 핵심적인 지표를 제공할 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 독감백신 시즌이 다가오는 가운데 올해 개원가에서는 3가 국가필수예방접종(NIP) 접종이 주류를 이룰 것으로 전망된다. 10일 제약업계 및 개원가에 따르면 올해 상당수 개원의들은 NIP 독감접종을 위해 3가 백신을 신청하는 분위기다.가장 큰 이유는 전 세계 B형 독감 바이러스가 사라지고 있다는 세계보건기구(WHO)의 권고 때문. WHO은 B형 독감 바이러스인 '야마가타'가 2020년 이후 해당 바이러스가 검출되지 않아 사실상 소멸에 가까운 상황이라며 4가 백신 접종에 대해서도 불필요하다는 입장을 밝힌 바 있다.올해  독감백신 접종은 3가백신 중심으로 굳어지는 분위기다.  (그래픽: AI 생성 이미지) 이에 따라 일선 제약사들은 해당 소식에 4가 백신 공급을 줄줄이 중단하고 있다. 올해 초 보령바이오파마가 4가 공급 중단을 보고한 데 이어 GC녹십자, 시퀴러스코리아도 연쇄적으로 공급을 줄였다. SK바이오사이언스, 일양약품, 한국백신, GSK 등 일부 제약사만 4가 백신을 생산하는 상황이다.일선 개원의들도 3가 백신 권고로 굳어지는 분위기다. 가정의학과의사회 한 임원은 "WHO에서 3가 접종을 권고하면서 환자들에게도 해당 내용을 안내하고 있다"면서 "상당수 고령환자여서 NIP접종이 많다"라고 말했다.  또다른 내과의사회 임원도  "올해 3가 백신만 준비하고 있다. 백신 효과 때문이라면 차라리 3가 백신으로 2번 접종할 것을 권하고 있다"고 설명했다.다만 일부 개원의는 4가 백신도 필요하다는 반응이다. 몇몇 개원가들은 "예방자에 따라 4가 프리미엄 백신접종을 원하는 경우도 있어서 일부 준비는 하고 있다"면서도 대부분이 NIP라서 큰 수요는 없을 것으로 전망했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한독과 웰트는 11일 세종대학교 광개토관에서 열린 2026년 대한수면연구학회 정기학술대회 런천 심포지엄에서 불면증 인지행동 디지털 치료기기 '슬립큐(SleepQ)'의 임상적 근거와 실제 진료 현장에서의 활용 가능성을 공유했다.한독과 웰트는 대한수면연구학회 정기학술대회 런천 심포지엄에서 '슬립큐'의 임상적 근거와 실제 진료 현장에서의 활용 가능성을 공유했다.이날 학회에서 분당차병원 신정원 교수는 'Current and Future Perspectives in Insomnia Treatment: Clinical Approaches and Real-World Applications'이라는 주제로 변화하는 불면증 치료 속 슬립큐의 이론부터 실제 활용까지를 발표에 담았다.신정원 교수는 발표를 통해 ▲불면증의 1차 표준치료인 인지행동치료(CBT-I) ▲ 대면 CBT-I의 임상 적용 과정에서의 한계 ▲ 이러한 한계를 보완하기 위한 디지털 CBT-I 솔루션인 슬립큐의 임상적 유효성 및 활용 가능성 ▲ 환자 증례 기반 진료 적용 사례(Real-world Clinical Practice)를 소개했다.신 교수는 "미국수면의학회(AASM), 유럽수면학회(ESRS), 대한신경정신의학회 등 국내외 가이드라인에서 만성 불면증의 1차 치료로 CBT-I를 권고하고 있지만, 전문 의료진과 시행 기관 부족으로 실제 임상 현장에서는 제약이 있을 수 있다"며, "국내에서는 불면증 치료가 주로 약물 중심으로 이루어지고 있으며, CBT-I와 같은 비약물적인 치료의 활용은 아직 제한적인 수준"이라고 설명했다.이어 "임상 현장의 제한점을 보완하기 위해 Digital CBT-I를 활용할 수 있으며, 유럽수면학회(ESRS)는 대면 CBT-I와 함께 Digital CBT-I도 만성 불면증의 치료 옵션으로 제시하고 있다"고 전했다.또한 이 날 발표에서는 슬립큐(SleepQ)의 임상 시험 결과도 함께 소개됐다. 임상시험 참여자의 잠들기까지 걸린 시간이 약 45% 개선을 보였으며, 슬립큐로 치료받은 불면증 환자군은 7주 시점에서 수면 효율이 기저치 대비 15.14% 향상됐다. 수면에 대한 역기능적 신념 점수(DBAS-16) 평균 변화량이 1.63점 호전되는 것을 확인했다. 또한, 모든 이상 사례는 경미했고 치료와의 관련성이 없는 것으로 보고됐으며, 높은 치료 순응도와 만족도를 보여 실제 진료 환경에서 활용 가능성을 시사했다.신정원 교수는 "Digital CBT-I는 약물 치료만으로 충분한 효과를 얻지 못하거나 약물 감량을 원하는 환자, 수면에 대한 인지 왜곡이 뚜렷하고 불면증 관련 이해가 부족한 환자, 생활습관 개선이 필요한 만성 불면증 환자에서 우선적으로 고려할 수 있는 치료 옵션"이라며 "디지털 기술을 통해 더 많은 환자가 불면증의 1차 치료인 인지행동치료에 접근할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.특히 슬립큐는 디지털 치료기기 활용을 위해 필요한 절차인 NECA에 등록된 국내 의료진이 1000명을 돌파했으며, 이는 슬립큐가 실제 임상 현장에 활용 및 도입되고 있음을 시사한다는 입장이다.한독 전문의약품 사업부 김윤미 전무는 "슬립큐의 NECA 등록 1000건 돌파는 디지털 치료기기가 불면증 치료의 새로운 옵션으로 확산되고 있음을 보여주는 의미 있는 성과다"라며 "앞으로도 불면증 환자들이 근거 기반 인지행동치료를 보다 쉽게 접할 수 있도록 의료 접근성을 지속적으로 확대해 나가겠다"라고 말했다.한편 웰트는 이번 대한수면연구학회 정기학술대회에서 슬립큐의 실제 사용 데이터를 분석한 리얼 월드 데이터(RWE) 연구 결과를 포스터로 발표했다.해당 연구는 슬립큐 사용 환자 351명 중 프로그램을 완료한 211명을 대상으로 분석됐다. 분석 결과, 불면증 중증도(ISI)는 평균 37.9% 감소했으며 입면시간(SOL)과 수면 중 각성시간(WASO)은 각각 53.1%, 56.9% 단축되고 수면 효율(SE)은 11.6% 향상된 것으로 확인됐다.또한 수면제를 필요 시 복용한 환자의 41.9%, 매일 복용한 환자의 9.8%에서 수면제 사용 중단 사례가 관찰됐다. 이러한 결과는 슬립큐가 비약물적 불면증 치료 옵션으로 활용될 가능성을 시사했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 자체 개발 보툴리눔 톡신(국내·글로벌명 '나보타', NABOTA)의 누적 매출이 2026년 6월 30일 기준 1조원을 돌파했다고 밝혔다.대웅제약 보툴리눔 톡신 제제 '나보타' 100유닛 제품 사진.나보타의 이 같은 글로벌 성과는 국가 전체 바이오의약품 수출 확대에도 힘을 보탰다. 최근 식품의약품안전처 발표에 따르면 2026년 상반기 바이오의약품 수출액은 45억 달러로 역대 최대 실적을 기록했으며, 1분기와 2분기 연속으로 최대치를 경신했다.대웅제약의 보툴리눔 톡신은 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부(Health Canada) 등 주요 규제기관의 허가를 바탕으로 글로벌 시장에서 두각을 드러내고 있다. 대웅제약의 보툴리눔 톡신은 국내와 글로벌 시장에서 '나보타(NABOTA)', 미국에서 '주보(Jeuveau)', 유럽에서 '누시바(Nuceiva)'라는 브랜드명으로 판매 중이다.대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제는 미국 FDA, 유럽 EMA, 캐나다 Health Canada 등 주요 선진국 규제기관의 허가를 획득하며 품질·안전성·유효성을 입증해왔다. 특히 2019년 아시아 보툴리눔 톡신 최초로 FDA 품목허가를 획득한 것을 기점으로 본격적인 글로벌 시장 확대에 나서며 대웅제약의 대표 수출 품목으로 성장했다.FDA 품목허가를 발판으로 나보타는 2019년부터 2025년까지 연평균 57%의 매출 성장률을 기록하며 가파른 성장세를 이어왔다.그 결과 2025년에는 단일 품목만으로 연매출 2000억원을 돌파했으며, 2026년 6월에는 2014년 국내 출시 이후 12년 만에 누적 매출 1조원을 넘어섰다.이러한 성과는 국가별 맞춤형 시장 전략과 글로벌 파트너십에 기반한다는 평가다.미국에서는 파트너사 에볼루스(Evolus)와 협력해 '주보(Jeuveau)' 브랜드로 판매되며 시장에서 안정적인 입지를 확보하고 있다. 중남미와 동남아시아에서는 신규 수요처 개척과 프리미엄 전략을 통해 경쟁력을 인정받으며 성장세를 이어가는 중이다. 중동·북아프리카(MENA) 지역에서도 다수의 국가에서 시판되며 국내 제조사 중 가장 넓은 진출 기반을 확보하는 등, 주요 시장에서 고르게 경쟁력을 다지고 있다.대웅제약은 약 80개국과 파트너십을 맺고 69개국에서 허가를 획득한 자사 보툴리눔 톡신 글로벌 수요에 대응하기 위해 톡신 전용 신공장을 구축 중이다. 2027년 가동을 목표로 하며, 기존 연 500만 바이알 생산능력에 더해 향후 연간 총 1600만 바이알 규모의 생산체계를 갖출 예정이다. 이는 글로벌 톡신 시장에서도 최고 수준의 생산 경쟁력에 해당하는 규모다.신공장은 무균 충전 공정과 포장 자동화 설비, 디지털 품질관리 시스템을 적용해 FDA·EMA 등 글로벌 규제 기준에 선제 대응하며, 차세대 톡신 제형 생산 설비도 반영될 예정이다.대웅제약은 이번 성과를 글로벌 메디컬 에스테틱 시장에서의 성장 가능성을 입증한 결과로 보고, 나보타를 중심으로 화장품, 스킨부스터, 필러, 차세대 톡신 등으로 포트폴리오를 확장해 '글로벌 종합 에스테틱 기업'으로 도약할 계획이다.이를 위해 차세대 메디컬 에스테틱 연구개발에 속도를 내고 있다. 스킨부스터 분야에서는 콜라겐 생성을 돕는 생분해성 소재를 활용한 신제품 사업을 추진 중이며, 화장품 분야에서는 바이오 소재 기술을 접목한 차세대 메디컬 코스메틱 플랫폼 구축에 나서고 있다. 필러 분야에서도 차별화된 바이오 소재 기술을 적용한 신제품 개발을 추진하고 있다.차세대 톡신 제품 개발도 본격화하고 있다. 유전자 재조합 기술을 활용한 차세대 재조합 톡신을 미래 성장동력으로 육성하고 있으며, 이를 통해 기존 톡신 제품의 한계를 넘어선 새로운 에스테틱 솔루션을 글로벌 시장에 선보일 계획이다.윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 "10여 년 만에 달성한 누적 매출 1조원은 나보타의 품질 경쟁력과 글로벌 시장 전략이 만들어낸 성공적인 성과"라며, "앞으로도 글로벌 시장 확대와 차세대 에스테틱 포트폴리오 구축을 통해 나보타를 2030년 연매출 5,000억원 규모의 글로벌 블록버스터 브랜드로 성장시켜 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]고위험 임산부 증가로 안전한 임신 유지와 성공적인 출산을 위한 치료 옵션 선택이 임상현장의 핵심 과제로 떠오르고 있다. 이처럼 섬세한 산과 영역에서 무려 31년간 축적된 임상적 가치를 바탕으로 신뢰를 받아온 치료제가 있다. 국내 프로게스테론 질제 시장의 대조약이자 대표적인 천연 미분화 프로게스테론 제제인 한화제약 '유트로게스탄'이다.특히 최근 유트로게스탄 질좌제 200mg이 국내 질 투여 제형 중 최초로 '임신 중 출혈이 있고 3회 이상의 유산 이력이 있는 여성의 유산 예방'에 대한 공식 적응증을 획득하면서 임신 초기 치료 패러다임에 새로운 전환점을 맞이했다.한화제약 오광석 팀장은 유트로게스탄이 장기 임상 데이터를 바탕으로 임신, 출산 전 과정에서 활용되는 치료옵션이라는 점을 강조했다.최근 한화제약 산부인과 마케팅을 총괄하는 오광석 팀장을 만나, 유트로게스탄의 최신 임상 데이터가 가지는 임상적 가치, 그리고 향후 마케팅 비전에 대해 들어봤다.31년간 100만 산모가 증명한 '오리지널'우선 오광석 팀장은 유트로게스탄이 가진 가장 강력한 무기로 '시간이 증명한 안전성 데이터'를 내세웠다. 지난 1995년 국내 출시 이후 올해로 31년 차를 맞이한 유트로게스탄은 국내 프로게스테론 시장에서 오리지널 제품으로 강점을 가지고 있다는 이유에서다.오광석 팀장은 "출시 이후 현재까지 국내에서만 약 1억 1700만 캡슐이 처방됐다"며 "이는 약 100만명에 달하는 국내 임산부들이 유트로게스탄을 통해 아이를 출산하거나 임신을 유지하는 데 기여했음을 뜻한다.실제로 유트로게스탄은 글로벌 여성 건강 전문 기업인 베신스헬스케어(Besins Healthcare)가 개발한 오리지널 제품으로, 한화제약이 30년 넘게 공고한 파트너십을 유지하며 국내 공급을 책임지고 있다.특히 유트로게스탄이 최근(25년 10월) 획득한 '유산 예방' 적응증은 임신 초기 절박유산 위험으로 불안해하던 환자와 의료진에게 치료 옵션을 제공했다는 평가를 받는다. 이번 허가 변경의 중심에는 세계 최고 권위의 의학 학술지 NEJM에 발표된 대규모 임상인 'PRISM 연구'가 자리 잡고 있다.오광석 팀장은 "질 출혈이 있는 임산부 4153명을 대상으로 진행된 PRISM 임상 결과, 3회 이상 유산 경험이 있는 환자군에서 유트로게스탄 투여 군이 위약 군 대비 생아 출생률(Live Birth Rate)을 유의미하게 향상시켰다"고 설명했다.이어 "이를 바탕으로 영국 NICE 가이드라인 등 글로벌 가이드라인이 업데이트되면서 임신 초기 출혈이 있고 유산 이력이 있는 여성에게 미분화 질정 프로게스테론 하루 800mg(400mg씩 1일 2회) 투여를 강력하게 권고하게 됐다"며 "국내에 여러 제품이 있지만, 질 투여 제형 중 공식적으로 유산 예방 적응증을 획득한 것은 유트로게스탄이 유일하다"고 강조했다.그러면서 오광석 팀장은 천연 미분화 프로게스테론만이 가진 안전성 프로파일에 대해서도 명확한 차별점을 짚었다.그는 "합성 프로게스테론 제제는 대사 부작용이나 태아 기형 유발 위험성 등 안전성 우려가 제기되기도 하지만, 유트로게스탄은 체내 프로게스테론과 유사한 구조를 가진 프로게스테론 성분으로 안심하고 쓸 수 있다"며 "질 투여 시 '자궁 첫 통과 효과'를 통해 간 대사를 거치지 않고 자궁 조직으로 직접 흡수되므로, 주사제의 통증이나 경구제의 어지러움, 간 독성 등 전신 부작용 우려가 상대적으로 낮다"고 설명했다.삽입기 무상 공급 등 '개별화 치료' 특화 지원질 투여 제형의 특성상 환자들이 느끼는 심리적 거부감이나 복약 불편함은 임상 현장의 고질적인 과제였다. 한화제약은 이 문제를 해결하기 위해 환자가 위생적이고 정확하게 약물을 투여할 수 있도록 전용 삽입기(어플리케이터)를 자체 개발해 무상 공급하고 있다.오광석 팀장은 "환자의 처방 용량에 맞춰 200mg용과 하루 두 알을 넣어야 하는 환자를 위한 400mg용 등 총 2종의 어플리케이터를 직접 디자인하고 개발해 임상 현장에 무상 공급하고 있다"며 "질 투여 방식에 대한 산모들의 불안감을 해소하고 복약 순응도(Compliance)를 끌어올리는 데 큰 역할을 하고 있다"고 전했다.오광석 팀장은 유트로게스탄이 국내 임신 유지 치료 분야에서 핵심적인 역할을 할 수 있도록 노력하겠다고 포부를 밝혔다.이러한 한화제약의 디테일한 지원은 최근 난임 및 산과 영역의 핵심 화두로 떠오른 '개별화 치료(Individualization)' 패러다임과도 궤를 같이한다. 환자의 생체 리듬과 상태에 맞춘 섬세한 진료가 요구되는 상황에서 오리지널 약물로서의 학술적 뒷받침이 더욱 중요해졌기 때문이다.그는 "과거에는 교과서적인 프로토콜에 의존해 환자들을 관리했다면, 최근에는 고령 산모 증가 등 환자 개개인의 복잡한 특성을 반영한 처방이 요구된다"며 "특히 난임 시술 시 임신 성공을 위해 가장 이상적인 프로게스테론 혈중농도는 10ng/ml로 알려져 있는데, 황체보조요법(Luteal Phase Support) 기간 동안 이 가이드라인을 안정적으로 가장 잘 유지할 수 있는 제제가 바로 유트로게스탄 질좌제 200mg"이라고 말했다.이에 따라 한화제약은 의료진이 환자 맞춤형 최적의 치료 전략을 설계할 수 있도록 오리지널 대조약으로서 축적해 온 고도의 학술적 근거와 현장 피드백을 신속하게 제공하며 임상 현장을 든든하게 보좌하겠다는 방침이다.나아가 한화제약은 이번 유산 예방 적응증 확대를 계기로 유트로게스탄의 브랜드 비전을 '서포팅 프레그넌시(Supporting Pregnancy)'로 명명했다. 시험관아기 시술 시 황체보호요법(착상)부터 임신 초기의 유산 예방, 그리고 임신 후기 조산 예방에 이르기까지 산과 영역의 전 주기를 안전하게 지키는 동반자가 되겠다는 포부다.오광석 팀장은 "과거 한화제약이 산부인과 전 영역에서 쌓아온 오랜 히스토리가 있고, 유트로게스탄은 그 중심을 지켜온 약물"이라며 "난임 전문 센터를 넘어 고위험 산모를 케어하는 대형 여성병원과 상급종합병원까지 종합적인 커버리지를 전개해 유트로게스탄이 국내 임신 유지 치료 분야에서 핵심적인 역할을 할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 원료의약품(API) 생산 전문기업 에이치엘지노믹스(대표이사 김호진)가 국내외 기관투자자를 대상으로 진행한 수요예측에서 최종 공모가를 희망 공모가 밴드(1만8500원~2만1500원) 상단인 2만1500원으로 확정했다고 10일 밝혔다.에이치엘지노믹스는 지난 2일부터 8일까지 수요예측을 진행했다. 이번 수요예측에는 국내외 총 2148개 기관이 참여해 714.5대 1의 경쟁률을 기록했다. 특히 전체 참여 기관의 98.5%가 공모가 밴드 상단 이상의 가격을 제시하며 에이치엘지노믹스가 보유한 고난도 합성 기술력과 안정적인 원료의약품 생산·품질관리 역량에 대한 높은 관심을 보였다.상장을 주관한 KB증권 관계자는 "이번 수요예측을 통해 에이치엘지노믹스의 안정적인 만성질환 API 포트폴리오와 GMP 기반 생산·품질관리 역량, 향후 CDMO 사업 확장 가능성에 대한 기관투자자들의 신뢰를 확인할 수 있었다"고 밝혔다.에이치엘지노믹스는 장기간 축적한 합성 기술력과 GMP 기반 품질관리 역량을 바탕으로 고품질 원료의약품을 생산하는 원료의약품 전문기업이다. 3대 핵심 품목으로는 고지혈증 치료제 원료 피타바스타틴 칼슘, 고혈압 치료제 원료 에스암로디핀 니코틴산염, 알레르기성 비염 치료제 원료 베포타스틴 베실산염 등이 있다.회사는 상장으로 확보한 자금을 용인 제2공장 증설에 100% 투자할 계획이다. 이를 통해 기존 원료의약품 사업의 공급 안정성을 강화하는 한편 CMO·CDMO 사업과 백신 마이크로니들 사업 등 신규 사업을 확대해 완제의약품 제약사로부터 신뢰받는 파트너형 API 기업으로 도약하겠다는 구상이다.에이치엘지노믹스 김호진 대표이사는 "에이치엘지노믹스가 오랜 기간 축적해 온 합성 기술력과 제2공장을 기반으로 한 성장 가능성을 긍정적으로 평가해 주신 투자자 여러분께 감사드린다"며 "이번 코스닥 상장을 계기로 생산 인프라를 고도화하고 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 강화해 국내외 완제 제약사와 함께 성장하는 파트너형 API 기업으로 도약하겠다"고 밝혔다.한편, 에이치엘지노믹스는 7월 13일~14일 양일간 일반 투자자 대상 청약을 진행한 뒤 7월 24일 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 대표 주관사는 KB증권, 공동 주관사는 IBK투자증권이다.