[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)는 비만치료제 안전 사용 환경 조성을 위해 온라인에서 불법으로 판매하는 행위에 대해 10월 15일부터 11월 14일까지 1개월간 집중 단속한 결과, '약사법'을 위반하여 불법으로 판매를 알선하거나 광고하는 게시물 359건을 적발하고 방송통신심의위원회 등에 접속 차단 요청 등 조치했다고 밝혔다.주요 적발 유형은 ▲온라인 판매사이트를 소개(링크 등 포함)하는 게시물 234건(65.2%) ▲온라인 거래를 위해 1대1 채팅(카카오톡, 텔레그램 등) 계정을 안내하는 게시물 63건(17.5%) ▲ 개인간 중고거래 31건(8.6%) ▲온라인 판매 31건(8.6%) 등이다.주요 적발 매체는 ▲카페·블로그 184건(51.3%) ▲온라인 게시판 81건(22.6%) ▲SNS 32건(8.9%) ▲중고거래 플랫폼 31건(8.6%) ▲온라인 판매사이트 31건(8.6%) 등이다.특히 위고비의 적발 사례는 57건(16%)이었으며, 삭센다의 경우 93건(26%)이 적발되어 전체 적발된 비만치료제 중 GLP-1 계열 비만치료제의 적발 비중이 42%(150건)를 차지했다.식약처는 온라인에서 판매되는 의약품은 제조·유통 경로 등 출처가 불분명하여 위조 의약품일 가능성이 높고 변질·오염 발생 우려 등 안전과 효과를 보장할 수 없으며, 해당 제품을 투여(복용)하여 발생하는 부작용은 피해구제를 받을 수 없으므로 구매하면 안 된다고 강조했다.아울러 식약처는 해당 의약품이 반드시 병원과 약국을 방문해 의사의 처방, 약사의 조제·복약지도에 따라 정해진 용량·용법을 지켜 투여(복용)해야 하는 의약품으로, 임의로 투여(복용)하는 것은 오남용의 우려가 있어 위험하다고 당부했다.또한 식약처는 앞으로도 '약사법'을 위반한 의약품의 온라인 불법 판매 알선·광고 행위를 지속적으로 점검해 소비자 피해를 예방하고 건전한 의약품 유통 질서 확립을 위해 적극 노력하겠다고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]라온파마는 탈모치료제 피나온정, 두타윈연질캡슐이 올해 토탈 3500만(정‧캡슐)을 판매하며 연간 100억원 매출을 올렸다고 21일 밝혔다.라온파마의 탈모치료제 피나온정과 두타윈연질캡슐 제품사진피나온정은 프로페시아정(피나스테리드1mg)의 제네릭(복제약)이며, 두타윈연질캡슐은 아보다트연질캡슐(두타스테리드0.5mg) 제네릭이다.두 제품은 2021년 출시한 이후 탈모전담 영업마케팅, 모발학회, 심포지엄을 통해 브랜드화에 성공, 올해 블록버스터 제품으로 등극했다는 설명이다.실제로 라온파마는 2018년 설립한 탈모솔루션 전문기업으로 탈모치료제 전문의약품 피나온정1mg, 두타윈연질캡슐0.5mg과 일반의약품 판시온캡슐, 탈모증상완화 기능성 화장품 라온샴푸를 자사브랜드로 OEM생산, 영업마케팅하고 있다.또한 내년 6월 미녹시딜을 폼제형으로 개발한 탈모약 미녹시폼에어로솔5%를 출시할 예정이다.미녹시폼에어로솔5%는 남성형 탈모증, 여성형 탈모증 적응증을 모두 갖고 있으며, 미녹시딜 성분의 폼 에어로졸 카피약으로는 신신제약과 공동개발에 참여하여 국내 최초 출시를 앞두고 있다.라온파마 관계자는 “6년동안 탈모솔루션이라는 한길만 달려왔다. 내년 새로운 제형의 탈모약으로 또다른 블록버스터 제품을 도전할 것”이라며 “2년내 연매출 200억원을 달성 후 국내 탈모솔루션 No.1 전문기업으로 신사업을 본격 진행할 계획이다”라고 포부를 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]발암물질로 알려진 니트로사민류 불순물(N-니트로소시나칼셋)이 들어간 의약품들의 회수가 이어지고 있다. 식품의약품안전처는 20일을 기준으로 한국쿄와기린의 '레그파라정' 25mg과 75mg에 대한 회수 조치를 알렸다.이번 회수 조치는 안정성시험 결과 불순물인 N-니트로소시나칼셋의 초과 검출에 따른 영업자 회수다.회수 조치 되는 레그파라정 제품사진레그파라정은 투석을 받고 있는 만성신부전 환자와 관련된 이차성 부갑상선 기능 항진증의 치료로 허가를 받은 품목이다.특히 이번 회수 조치가 눈에 띄는 것은 니트로사민류 불순물과 관련한 회수 조치가 올해 지속적으로 확대되고 있다는 점이다.실제로 올해에는 지난 1월 경동제약의 니자티딘 제제인 자니틴정이 안정성시험 결과 NDMA 초과검출에 따라 사전 예방적 조치로 회수됐다.지난 2월과 3월에는 시타글립틴에서 불순물 NTTP 초과검출 우려에 따른 회수 조치 역시 이어졌다.또한 지난 5월에는 플루옥세틴에서 시작돼 둘록세틴 등 20개가 넘는 품목에 대한 회수 조치 역시 이어졌다.이후 지난 9월에는 엔타카폰 성분에서, 또 최근 니자티딘에서 다시 회수 조치가 반복된데 이어 시나칼세트에서도 불순물 우려가 발생한 것.이에 니트로사민류 불순물과 관련한 치료제 성분이 확대되면서 그 우려가 커질 수 밖에 없는 상황.또한 레그파라정은 지난해 식약처 생산‧수입 실적을 기준으로 2개 품목 포함 약 57억원 규모의 수입이 이뤄진 것으로 파악된다.하지만 해당 성분의 경우 제제가 많지 않고 해당 품목이 오리지널 품목이라는 점에서 임상 현장에서 처방에는 영향을 미칠 수 밖에 없을 전망이다.아울러 동일 성분의 경우 유사한 불순물 발생 가능성이 높은 만큼 이에 대한 변화는 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]셀트리온은 약 1000억원 규모의 자사주 추가 매입을 결정했다고 21일 밝혔다. 취득 수량은 총 58만 3431주로, 오는 22일부터 장내 매수를 통해 자사주를 취득할 계획이다.이번 추가 자사주 매입 결정은 앞서 홈페이지를 통해 '주주가치 제고를 최우선으로 고려하고 실천할 방침'이라고 밝힌 것에 대한 후속 주주친화 정책의 일환이다.특히, 지난 3분기 역대급 매출 실적을 경신하는 등 글로벌 시장에서 주력 제품 성장이 이어지고, 신제품의 잇따른 허가 속에서 기업 가치에 대한 평가가 둔화됐다는 판단에 따른 조치라는 설명이다.이번 자사주 매입은 올해 들어 다섯 번째로, 지난 3월, 4월, 6월에 각각 약 750억원 규모, 10월에 약 1000억원 규모 규모의 자사주 매입을 결정한 바 있다. 이번 자사주 추가 매입으로 셀트리온은 올해 약 239만 4031주의 자사주를 취득하게 됐다. 총 규모는 약 4300억원에 달한다.셀트리온은 작년에도 약 1조 2390억원 규모의 자사주를 매입하는 등 주주가치 제고를 위한 정책을 꾸준히 이어가고 있다. 특히 올해 1월 자사주 약 230만 9,813주(약 4,955억원), 4월 약 111만 9,924주(약 2,000억원) 등 총 7000억원 규모로 자사주를 소각하는 등 자사주 취득과 소각을 병행하고 있다.셀트리온은 최근 악화되는 국내 금융 시장의 불확실성에 대응하고 주가의 과도한 하락을 막기 위해 시장이 안정화될 때까지 수시로 자사주를 매입하고 일부를 소각하는 방안도 함께 검토할 방침이며 확정되는 대로 공시를 통해 알릴 예정이다.셀트리온 관계자는 "올해도 주주가치를 제고하기 위한 노력의 일환으로 자사주 매입과 소각을 병행하고 있으며 시장이 안정화될 때까지 이러한 노력은 지속할 방침"이라며 "앞으로도 기존 제품의 글로벌 시장 점유율 확대, 신제품 성장 등이 기대되는 만큼 주주와 함께 성장하는 기업이 되기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]이상 고온으로 유난히 따뜻했던 날씨가 최근 영하권에 접어들면서 추위가 찾아오면서 면역력이 저하되기 쉬운 상황이다. 또한 공기 중 습도가 낮아지면서 코와 목의 점막을 건조하게 만들어 세균과 바이러스가 쉽게 침투할 수 있는 환경이 된다.이런 시기 독감, 코로나19를 비롯한 호흡기 질환 등이 유행하기 때문에 바이러스 감염 대비를 위해 예방접종이 필요하다. 특히 제대로 된 접종 효과를 보기 위해서는 백신 접종 시기가 중요하다.질병청은 지난달부터 고위험군을 대상으로 코로나19 백신 접종을 시작했다.질병관리청 발표에 따르면 지난 1일 기준 65세 이상의 2024∼2025절기 코로나19 예방접종률이 36.1%를 기록했다. 이는 지난해 동기 대비 7.3%포인트 높은 수치로, 접종 인원은 371만명가량이다.특히 질병청은 접종 후 면역형성 기간 2~4주를 고려하면 늦어도 11월 이내에는 백신을 맞아야 예방효과를 기대할 수 있다고 설명하며 65세 이상 입원환자가 전체의 약 65.0%인 만큼 이들 고위험군은 겨울 전인 이번 달 내 접종을 마쳐 달라고 당부했다. 또한 질병청은 지난달 11일 75세 이상 노인을 시작으로 현재는 65세 이상과 면역저하자, 감염취약시설 입원·입소자 등 고위험군 대상 코로나 백신 무료 접종을 실시 중이다. 또한 질병청 예방접종전문위원회 심의 결과에 따라 이달부터 각 지자체별로 무료 접종 대상자를 의료인 등 의료기관 종사자와 감염취약시설 종사자로 확대했다. 접종기한은 내년 4월 30일까지다.질병청은 최근 유행하는 변이에 효과적인 신규 백신인 JN.1 백신(화이자·모더나·노바백스)을 이번 접종에 활용하며 코로나19와 인플루엔자 동시 접종을 권고중이다.이번에 활용되고 있는 백신은 현재 유행하는 KP.2, KP.3 변이의 모 균주에 해당하는 JN.1에 대응해 개발된 백신으로 하위 변이들이 JN.1과 주요 유전적 차이를 보이지 않아 JN.1 백신이 KP.3에도 효과를 보일 것으로 질병청은 예상한 바 있다.실제로 각 제조사들의 임상 결과에서도 JN.1을 비롯한 하위 변이들에서도 중화항체 반응(효과있는 항체를 생성해내는 반응)이 확인됐다. 다만 백신 접종과 감염으로 코로나19 복합 면역을 획득한 사람이라도 6개월이 지나면 재감염의 위험이 커지므로 지속적인 접종이 필요하다.특히 국내에서 접종 가능한 코로나19 백신 중 유일한 합성항원 방식의 코로나19 백신인 노바백스 백신이 올해도 고위험군 접종에 활용 중이다.식품의약품안전처는 지속적인 코로나19 변이 유행에 따라 국민들의 백신 선택권을 넓히고자 65세 이상 등 고위험군을 대상으로 노바백스 코로나19 변이 대응 백신에 대한 긴급사용승인을 결정했다.노바백스의 변이 대응 백신은 현재 가장 우세종인 'KP.2' 및 'KP.3' 변이(통칭 FLiRT 변이)의 모(母)균주인 JN.1을 표적으로 작용한다. 앞서 노바백스는 해당 백신이 JN.1 및 KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 및 LB.1을 포함한 다수의 JN.1 계통 바이러스에 대해 교차 반응성을 보인 비임상 데이터를 바탕으로 앞서 미국 FDA의 긴급사용승인과 EU 집행위원회의 허가를 취득한 바 있다.노바백스 코로나19 변이 대응 백신은 인플루엔자(독감), B형 간염, 사람유두종바이러스(HPV) 백신 등에 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 합성항원 플랫폼을 활용했다. 질병청 또한 유전자재조합 방식의 합성항원 코로나 백신에 대해 국민들의 접종 경험이 많은 만큼 안전하다고 설명한 바 있다.합성항원 플랫폼은 mRNA 플랫폼의 백신과 달리 2~8도의 냉장에서 보관이 가능해 접종 단계에서 해동 등의 과정이 불필요하며 프리필드시린지(PFS, 사전충전형 주사기) 제형으로 유통 및 관리가 용이하다.한편, 전문가들은 지난해 코로나19가 4급 감염병으로 등급이 낮아지면서 실제 유행하는 상황보다 상당히 저평가됨을 우려하고 있다. 이로 인해 주기적으로 확산세가 되풀이되고 있는데 면역력이 높은 사람들에겐 치명률이 크지 않지만 고위험군은 감염 시 여전히 심각한 증상을 겪을 수 있기 때문에 반드시 접종해야 한다고 권고하고 있다.아울러 코로나19 백신은 사전 예약 없이 가까운 위탁의료기관에 문의 후 당일 방문하면 접종 가능하며, 이전에 코로나19 백신을 접종하지 않은 경우에도 근처 의료기관에서 백신을 접종받을 수 있다. 접종 지정의료기관은 예방접종도우미 누리집에서 조회할 수 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]코오롱제약이 손발톱 무좀 치료제 '넬클리어'를 도입해 출시 준비에 나서자 국내 제약사들이 특허 도전에 이어 허가 신청까지 발빠르게 진행하며 경쟁구도를 형성하고 있다.특히 특허 도전에 나선 기업들이 빠르게 허가 절차까지 마무리지으며 시장 진입에 속도를 내고 있다는 점에서 이를 둘러싼 시장 경쟁이 가열될 것으로 전망된다.손발톱 무좀 치료제 넬클리어 제네릭 개발에 나선 후발주자들이 그 속도를 높이고 있다.20일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처가 테르비나핀염산염 제네릭 품목에 대한 허가를 신청한 것으로 파악됐다.이 품목의 오리지널은 최근 관심이 높아지고 있는 코오롱제약이 도입한 '넬클리어외용액'이다.넬클리어는 코오롱제약이 도입해 지난해 허가를 받은 손발톱 무좀 치료제. 별도의 사포질 없이 용기 뚜껑에 부착된 일체형 브러시를 이용해 사용할 수 있으며 첫 한 달 동안 1일 1회 도포하고 이후에는 1주일에 1회만 도포하는 방식으로 사용된다.허가 이후 넬클리어는 국내 시장에서의 급여 등재 등 약가와 간련한 절차를 진행하면서 현재까지 출시하지 못한 상태다.이에 출시 이전 지난달 한미약품이 해당 품목에 등재된 '손발톱진균증을 치료하기 위한 국부 항진균 조성물' 특허에 2건의 특허 심판을 청구하면서 경쟁이 예고됐다.한미약품의 도전 이후 제뉴원사이언스 역시 해당 특허에 대해서 도전장을 내밀면서 경쟁 확대가 예고됐다.결국 이번 허가 신청은 해당 제약사들에서 진행했을 가능성이 높다. 아울러 해당 제약사는 특허 심판과 함께 빠른 허가를 노리는 것으로 풀이된다.실제로 허가 신청 이후 실제 품목 허가 획득까지는 시일이 걸리는 만큼 이를 동시에 진행해 그 속도를 높이겠다는 것.특히 현재까지 넬클리어의 급여 여부는 물론 출시 시점이 정해지지 않은 만큼 허가와 특허 장벽 무효화를 미리 달성하면 빠른 시장 진입은 물론 향후 전략 마련에도 이득을 볼 수 있을 것으로 예상된다.또한 비급여 전문의약품과 달리 급여를 획득하고 이에 따라 시장 진입이 이뤄질 경우 가격 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 전망된다.여기에 최근 기존 손발톱 무좀 치료제 시장을 장악한 주블리아의 제네릭 들이 쏟아지면서 시장 전체가 요동치고 있다는 점 역시 향후 넬클리어의 시장 진입에 이점이 될 수 있을 것으로 분석된다.다만 해당 넬클리어의 급여 등재 여부는 물론, 후발주자들의 특허 도전의 결과까지는 아직 시일이 걸릴 수 밖에 없는 만큼 이후 변화는 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]다산제약은 지난 8일 선양연구소 창립 10주년 기념 행사를 갖고 새로운 도약을 다짐했다.[사진출처: 다산제약]다산제약은 지난 8일 선양연구소의 창립 10주년 기념 행사를 선양 Westin hotel에서 진행했다고 밝혔다.이날 행사에는 협력 교육 기관인 선양약과대학, 요녕중의대학, 요녕대학 등의 학교 대표가 참석했고, 업체 대표로는 선양다산과 협력 중인 상해의약북방제약, 우한푸뚜바이오, 요녕하이스커제약, 북경리딩팜 등이 참가했다.창립 10주년을 맞은 선양연구소는 지난 2014년 7월 설립해 12월 실험실 가동을 시작했다.이날 행사에 참여한 류형선 대표이사는 "산이 높을수록 그 아래 골짜기 또한 깊다는 말이 있듯이, 큰 목표에는 그만큼의 도전이 따른다"며 "이 도전이 있기에 다산제약과 선양연구소는 끊임없이 진보할 수 있다고 믿고 우리 모두가 함께 더 큰 목표를 이루기 위해 서로를 믿고 나아가야 할 이유"라고 전하며, 새로운 미래와 변화를 창출하자는 메시지를 전달했다.행사 축사를 맡은 정묘생(Cheng Maosheng) 선양약대 학장은 "10년 전 한국 기업의 중국 내 연구소 설립에 대한 선양다산의 도전이 쉽지 않았음에도 불구하고 현재는 어엿한 MAH 제도를 활용한 생산허가증 보유 기업으로 성장했음을 축하한다"며 "앞으로도 품목 허가, 완제품 판매 등 명실공히 완제의약품 연구개발 전문 기업으로써 더욱 성장하는 모습을 기대한다"고 격려했다.선양다산연구소 총경리 염동(Yan Dong) 박사는 ‘앞으로의 10년 계획 발표’에서 지난 10년 동안 선양다산이 걸어온 길을 바탕으로 포지셔닝 전략에 대해 소개했다.염동 박사는 "중국 제약회사의 연구 방향 및 제약시장과 생산에 대한 경향을 면밀히 파악하여 미래를 대비하고 발전시켜 나가겠다"고 말했다.선양다산연구소 직원들이 행사 이후 야외에서 10년 축하 기념 사진을 찍고 있다. [사진출처: 다산제약]특히 이날 기념식 외에도 선양다산연구소는 임직원 전원이 참석한 1박 2일의 행사를 진행했다.해당 행사를 축하하기 위해 단동지역에 방문한 류형선 대표이사는 "지난 10년 간 선양지역에서 중국 전체를 널리 바라보는 목표가 있었다면, 앞으로의 10년은 금년 안휘허이약업유한회사와 합작 설립해 공장을 건설 중인 Heryi Dasan Pharm JV(허이다산약업합자회사)를 발판으로 중국 내 생산 및 해외 수출을 확장할 도약의 기간이 될 것이다"라며 포부를 밝혔다.한편 이번 행사에서는 9년, 10년 근속자에게 근속상 및 포상을 하는 행사도 마련됐다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한국팜비오가 개척하면서 그 성장세가 이어지고 있는 알약형 장정결제 시장의 열기가 점차 뜨거워지는 모습이다.이는 후발주자로 시장에 진입한 태준제약이 추가 품목을 허가, 라인업을 확장하며 시장에서 입지 확대에 나서고 있는 것.태준제약의 지난해 내놓은 알약형 장정결제 수프렙미니정 제품사진.태준제약은 18일 식품의약품안전처로부터 '수프렙미니에스정'을 새롭게 허가 받았다.수프렙미니에스정은 대장내시경 검사에 앞서 사용하는 장정결제로, 널리 쓰이고 있는 액제형이 아닌 정제 형태의 제품이다.장정결제는 대장내시경 검사에 앞서 필수적인 요소라는 점에서 최근 대장내시경 성장과 함께 높은 관심을 받는 분야다.특히 지난 2019년 한국팜비오가 알약형 장정결제인 '오라팡'을 출시하며, 알약형에 대한 관심도 늘고 있다.기존 특유의 불쾌한 맛으로 대장내시경 검사 자체를 꺼리게 했던 기존 물약 장정결제의 불편을 개선했기 때문.이에 국내 장정결제 시장을 주도해왔던 태준제약 역시 이같은 흐름에 따라 이미 '수프렙미니'를 허가 받아 시장에 진입한 상태다.여기에 태준제약은 이번에 '수프렙미니에스'를 통해 기존 수프렙미니에서 한차례 더 먹는 정제와 이후 마셔야하는 물의 약을 줄인 것.이같은 품목 확대 노력은 결국 해당 시장이 성장함에 따라 향후 경쟁이 치열해질 수밖에 없기 때문이다.이미 시장에 제일 먼저 진입해 성과를 거두고 있는 한국팜비오에 이어 시장에 진입한 태준제약에 이어 후발주자들의 경쟁 역시 확대되고 있다.이는 인트로바이오파마, 대웅제약, 비보존제약, 삼천당제약 등이 현재 알약 장정결제에 대한 개발을 추진 중이거나 특허에 도전한 상태다.이에 한국팜비오 역시 지난해부터 동국제약과 공동 프로모션에 대한 업무협약을 체결하고 신규 거래처 발굴과 영업활동을 함께 진행하기로 결정하며, 경쟁에 대비하고 있다.즉 태준제약 역시 후발주자로 진입한 만큼 라인업 확장 등을 통해 더욱 적극적인 시장 입지 확대에 나서고 있는 것으로 풀이된다.한편 식약처 생산실적을 기준으로 알약형 장정결제의 경우 한국팜비오의 오라팡은 지난 2022년 144억원 규모에서 2023년 259억원 규모로 성장했으며, 지난해 첫 생산에 나선 태준제약 역시 20억원 규모의 실적을 올린 상태다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]동아에스티(대표이사 사장 정재훈)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 오는 29일 '메타비아(MetaVia)'로 사명을 변경한다고 19일 밝혔다.메타비아는 Cardiometabolic(심장 대사) 질환 치료를 통해 인류의 건강에 이바지한다는 의미를 담아 Cardiometabolic의 'meta'와 '~을 통해'라는 뜻의 'Via'를 합성해 지어졌다.2017년 뉴로보 파마슈티컬스는 신경계 질환 치료제 개발에 중점을 두고 'Neuro(신경계)'와 'Biotechnology(생명공학)'를 합성해 설립됐다. 현재는 심장 대사 질환 치료제 개발에 집중하고 있으며, 이에 맞춰 정체성을 반영하고 공고히 하고자 사명을 변경했다.메타비아는 비만치료제 'DA-1726'의 글로벌 임상 1상 파트2, 대사이상 관련 지방간염(Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, MASH) 치료제 'DA-1241' 글로벌 임상 2상 파트1, 파트2를 진행하고 있다.DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤(Glucagon) 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.DA-1726은 지난 10월 글로벌 임상 1상 파트1에서 우수한 안전성과 내약성이 확인됐다. 글로벌 임상 1상 파트2가 진행 중이며 2025년 1분기에 임상 결과가 공개될 예정이다.DA-1241은 GPR119를 활성화시키는 Fist-in-Class 합성신약이다. 동물실험결과에서 혈당 및 지질개선 작용과 더불어 간에 직접 작용해서 염증 및 섬유화를 개선하는 것이 확인되어 대사이상 관련 지방간염 치료제로 개발 중이다.DA-1241은 글로벌 임상 2상 파트1, 파트2가 진행 중이며, 올해 하반기에 종료될 예정이다.메타비아 김형헌 대표는 "메타비아로 사명을 변경하며 심장 대사 질환 치료제 개발 전문기업으로 거듭나기 위한 마지막 단계를 거쳤다"며 "혁신적인 비만치료제 DA-1726과 MASH 치료제 DA-1241의 임상이 목표에 순조롭게 목표에 다가가고 있다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]삼성바이오에피스가 아일리아 바이오시밀러인 오퓨비즈TM의 유럽 품목 허가를 획득했다.삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 아일리아(Eylea)1) 바이오시밀러 '오퓨비즈TM(OpuvizTM, 프로젝트명 SB15, 성분명 애플리버셉트)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 19일 밝혔다.삼성바이오에피스는 기존의 안과질환 치료제인 바이우비즈 TM(ByoovizTM, 루센티스 바이오시밀러, 프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)에 이어 오퓨비즈까지 안과질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다.오퓨비즈는 삼성바이오에피스가 바이우비즈에 이어 두 번째로 개발한 안과질환 치료제로, 지난 9월 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 품목 허가 '긍정의견(positive opinion)'을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다.오퓨비즈의 오리지널 의약품인 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 습성 연령관련 황반변성 등의 안과질환 치료제로 혈관내피 생성인자(Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하고 있으며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조원2)에 달한다.황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서 심할 경우 실명을 유발할 수 있으며, 황반변성의 진행을 늦추기 위해서는 지속적인 치료가 필요하다.삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 8종3)의 바이오시밀러 제품을 상업화했으며, 오퓨비즈 유럽 허가로 이미 상업화된 8종에 이어 유럽에서 9번째 허가 승인을 획득했다.삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 "당사의 두 번째 안과질환 치료제인 오퓨비즈의 유럽 허가를 통해 안과질환 환자들의 치료 옵션을 확대할 수 있게 되어 기쁘다"며 "앞으로도 다양한 분야의 바이오의약품을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.한편 삼성바이오에피스는 지난 5월 오퓨비즈의 미국 품목 허가를 획득했으며, 지난 2월 국내에서 아필리부TM(SB15 국내 제품명)의 허가를 획득했다. 아필리부는 국내 판매 파트너사인 삼일제약을 통해 지난 5월부터 판매되고 있다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]대웅제약(대표 박성수·이창재)은 GLP-1 수용체와 GIP 수용체에 작용하는 '이중 작용제' 신약 물질을 발굴하고 국내 특허 출원을 마쳤다고 19일 밝혔다.회사 측에 따르면 이번에 발굴한 비만 치료제 후보 물질은 '식욕 억제'와 '지방 연소'를 동시에 가능하게 해, 체중 감량 효과를 극대화할 수 있을 것으로 기대된다.화합물을 3D 모델링해 시각화한 예시 이미지(대웅제약 제공)GLP-1과 GIP는 혈당과 체중을 조절하는 데 중요한 역할을 하는 호르몬이다. GLP-1은 췌장에서 인슐린 분비를 촉진해 혈당 상승을 막고, 뇌에 작용해 식욕을 억제하고 포만감을 느끼게 한다. GIP는 인슐린 분비를 도우면서 동시에 지방 에너지 소비를 촉진하여 지방 대사를 돕는 역할을 한다.GLP-1 수용체 작용제(이하 GLP-1 작용제)는 식욕을 억제하고 체중을 줄이는 데 효과적이지만, 위장 운동을 느리게 해 구역질이나 구토와 같은 이상 반응을 일으킬 수 있다. 반면, GIP 수용체 작용제(이하 GIP 작용제)는 위장 운동에 거의 영향을 미치지 않아 GLP-1 작용제와 병용했을 때 이러한 이상 반응을 완화할 수 있다. 더불어 인슐린 분비를 촉진하고 지방 세포를 에너지원으로 활용하여 대사를 촉진함으로써, 체중 감소 효과를 더욱 높일 수 있다.대웅제약은 GLP-1 수용체와 GIP 수용체를 동시에 자극하면서도 저분자로 이루어진 '경구용 이중 작용제' 개발을 통해 기존 치료제들이 가진 한계점을 극복할 계획이다.저분자 기반으로 개발할 경우 고분자 기반 의약품 보다 생산이 용이하고 비용도 저렴하다는 장점이 있다. 뿐만 아니라, 위장관에서 잘 흡수되어 경구제로의 개발이 가능해 비만의 초기 치료 및 장기 유지 요법에 적합하고, 식사와 관계없이 복용이 가능해 환자의 편의성과 치료 지속성을 높이는데 기여할 것으로 기대하고 있다.결정적으로 대웅제약은 주사제가 아닌 경구제, 즉 '알약' 형태로 비만 치료제를 개발해 환자들의 편의성뿐만 아니라 복용 순응도, 만족도까지 높일 것으로 기대하고 있다.현재 비만 치료제 시장에서는 GLP-1 작용제인 '세마글루타이드', GLP-1 및 GIP 작용제인 '터제파타이드' 등 인크레틴 기반의 약제들이 주목받고 있는데, 이들은 경구 복용으로는 충분한 효과를 기대하기 어려워 모두 주사제 형태다.이에 환자들은 정기적으로 주사해야 하는 불편함과 통증 뿐 아니라, 주사 치료에 대한 피로감과 심리적 부담까지 겪게 되어 치료 순응도가 낮아질 수 있다. 이러한 이유로 환자의 치료 만족도와 순응도를 크게 높일 수 있는 '경구용 약물'에 대한 필요성이 강조되고 있다.대웅제약은 이번 물질 특허 출원으로 자사의 신약 후보 물질을 보호할 수 있게 됨과 더불어, 국제 특허 출원 및 상업화 추진에도 적극 나설 예정이다. 또한 영장류 효력 시험을 포함한 추가 연구를 병행하는 한편, 공동 개발 및 라이선싱 아웃 등 다양한 협업 가능성을 고려해 파트너십 협상도 적극적으로 추진할 계획이다.박성수 대웅제약 대표는 "이번 신약 물질 특허로 인해 대웅제약은 글로벌 비만 치료제 시장에서 확고한 경쟁력을 구축하게 됐다"며 "앞으로도 국민들에게 혁신적이고 지속 가능한 비만 치료 솔루션을 제공하기 위해 끊임없이 연구 개발에 매진할 것"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]트럼프 행정부 출범에 따라 성장 등에 대한 긍정적인 전망을 내놓은 셀트리온이 올해 성과 달성 가능성을 재차 강조하며 기대감을 높였다.특히 이 과정에서 주주가치 제고에 힘 쓰겠다는 입장과 함께, 일부 주주에 대한 대차계약 해지 등을 당부해 주목된다.셀트리온은 올해 성과 달성에 대한 자신감과 함께 향후 주주가치 제고을 최우선으로 두겠다는 입장을 공개했다.최근 셀트리온은 주주들을 대상으로 홈페이지 등을 통해 '당사 사업 진행과 향후 전망에 대한 입장'을 공유했다.이를 통해 셀트리온은 매출 가이던스의 무난한 달성과 함께 향후 성장을 위한 CDMO 사업에 대한 지속적인 추진 등을 설명했다.셀트리온은 장래 사업 및 경영 계획에 대한 공시 이후 올해 3분기 누적 매출이 이미 2조 4,936억원을 달성한 상태로 올해 당사 매출 3.5조 달성에는 큰 무리가 없을 것이며, 이런 성장세를 감안하면 내년도 사업계획상 매출 5조원 목표도 충분히 달성 가능할 것으로 전망하고 있다고 전했다.또한 연내에 셀트리온의 100% 자회사로 신설 CDMO 법인을 설립할 계획이며 증설 부지 선정 및 증설 규모 또한 빠르게 확정 지을 계획으로, 내년부터는 본격적인 설비 증설 및 영업 활동에 나섬으로써 CDMO 사업의 기반을 조기에 구축할 계획이라고 밝혔다.이와함께 투자자 확보에도 총력을 다하는 한편, 주주가치 제고를 최우선적으로 고려해 실천하겠다는 뜻도 전했다.실제로 서정진 셀트리온그룹 회장을 비롯한 최고 경영진들은 11월 20일부터 연말까지 싱가포르, 홍콩 등 국제 금융 시장의 중심 국가들을 찾아 연이어 기업설명회를 개최할 계획으로, 기업의 가치가 국내외 투자자들에게 더 잘 알려질 수 있도록 적극적인 IR 활동을 꾸준히 전개해 나가겠다는 것.아울러 현재까지 진행한 자사주 매입 외에도 시장 안정화까지 자사주 매입은 수시로 진행하는 방안을 검토하고 있으며, 다양한 주주친화 정책을 검토해 주주가치 제고를 최우선으로 고려하는 경영을 이어 나가겠다는 입장이다.다만 셀트리온은 최근 국내 주식시장의 변동성이 커지는 상황이라는 점을 고려해 일부 주주의 대차 계약 해지 등을 요청하며, 주식 안정에 대한 기여를 당부를 전했다.셀트리온 측은 "현재 당사 주식에 대해 대차 계약을 체결하신 주주님들께서는 대차 계약을 해지해 주실 것을 요청 드린다"며 "공매도 금지 조치에도 불구하고 현재 셀트리온 주식의 공매도 잔고는 약 3천억원, 대차잔고는 약 1조 2,680억원 규모로 예전보다 다소 줄긴 했으나 여전히 높은 수준을 보이고 있다"고 설명했다.이어 "과도한 수준의 대차잔고는 지금처럼 주가가 불안정할 때 회사에 도움이 되지 않는 방향으로 악용될 소지가 있다"며 "대차 계약을 해지함으로 회사의 장기적인 성장과 발전, 그리고 기업 가치 제고에 더 직접적으로 기여해 주시게 될 것"이라고 당부했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]동아에스티의 블록버스터 손발톱 무좀 치료제 주블리아를 잡기 위한 국내 제약사들의 경쟁이 점점 더 치열해지고 있다.복제약 진입에도 주블리아가 시장 점유율 50% 이상을 수성하면서 결국 신제품 출시를 통해 시장을 장악하기 위한 시도를 이어가고 있는 것. 주블리아가 50% 이상의 점유율을 차지한 손발톱 무좀 치료제에 대한 국내사들의 관심이 뜨겁다.14일 제약업계에 따르면 최근 손발톱 무좀 치료제를 향한 국내사들의 도전이 가열되고 있는 것으로 파악됐다.일단 현재 손발톱 무좀 치료제의 경우 에피나코나졸과 아모롤핀연산염, 시클로피록스 등의 성분 제제들이 시장을 형성하고 있는 상태다.이중 에피나코나졸 성분 제제인 동아에스티의 주블리아가 시장 점유율 50% 이상을 차지하며 압도적인 성적을 내고 있다.이에 따라 국내 제약사들은 특허가 풀린 주블리아를 제네릭을 통해 공략하는 것과 동시에 신제품 출시를 통해 점유율 확대에 나서고 있는 상황이다.■'넬클리어' 출시 전부터 도전 직면…동화약품은 신제품 출시 예고우선 현재 높은 관심을 받고 있는 품목은 코오롱제약이 도입한 '넬클리어외용액'에 대한 제네릭 개발이다.넬클리어는 코오롱제약이 도입한 손발톱 무좀 치료제로 별도의 사포질 없이 용기 뚜껑에 부착된 일체형 브러시를 이용해 사용할 수 있으며, 첫 한 달 동안 1일 1회 도포하고, 이후에는 1주일에 1회만 도포하도록 돼있는 것이 특징이다.해당 품목은 지난해 7월 국내 허가를 획득했고, 이후 2개월여 만에 특허를 등재하면서 특허장벽을 세우고 올해 상반기 시장 진입을 노렸다.하지만 아직 협의 중인 사안 등이 남아 출시는 되지 못한 상태에서 국내사들의 도전을 먼저 직면하게 됐다.이는 지난해 등재된 '손발톱진균증을 치료하기 위한 국부 항진균 조성물' 특허에 대한 국내사들의 도전이 확대되고 있기 때문이다.실제로 한미약품이 지난달 해당 특허에 대해 2건의 소극적 권리범위 확인 심판을 청구한데 이어 최근 제뉴원사이언스 역시 이에 합류했다.넬클리어의 경우 일반의약품인 만큼 특허 문제만 빠르게 해결할 경우 출시가 가능한 상황.이에 한미약품과 제뉴원사이언스는 이들 특허 회피와 함께 빠르게 개발에 성공할 경우 시장 진입에 이득을 얻을 수 있을 것으로 예상된다.여기에 주블리아 제네릭에 도전했던 동화약품의 경우 치열해진 경쟁에 따라 전략을 수정하기도 했다.동화약품이 도입하는 루코낙 솔루션 5% 제품사진.동화약품은 지난 8월 사토제약과 손발톱 무좀 치료제 '루코낙 솔루션(LUCONAC Solution) 5%'에 대한 국내 라이선스 계약을 체결했다.루코낙 솔루션은 '루리코나졸(Luliconazole)'을 주성분으로 하는 전문의약품으로 손발톱무좀의 주요 원인이 되는 피부사상균인 '트리코파이톤(Trichophyton)'에 매우 강력한 항진균 활성을 가지고 있다.또한 루코낙 솔루션은 마커형 타입(marker type applicator) 형태로 하루에 한 번만 바르면 돼 환자들의 편의성이 높다는 장점이 있다.결국 한미약품, 제뉴원사이언스, 동화약품의 경우 제네릭 의약품이 대거 쏟아지며 경쟁이 치열해진 에피나코나졸 시장 외에 다른 차별화 전략을 찾은 것으로 풀이된다.특히 제네릭 공세에도 동아에스티가 약가 인하 전략을 통해 시장 방어에 성공하고 있다는 점에서 이들 외에도 다른 제약사 역시 별도의 차별화 전략을 쓸 가능성이 커 보이는 상황이다.■주블리아 제네릭 시장 진입 고전…선두 입지 '여전'실제로 주블리아의 경우 제네릭이 14개 품목이 시장에 진입하면서 현재 경쟁이 치열한 상황이다.지난 2월 대웅제약을 시작으로 종근당, 휴온스, 제뉴파마, 동구바이오제약, JW신약, 한국유니온제약 등이 연이어 허가를 받았고 총 14곳이 제네릭 출시에 나섰다.이들 제약사는 모두 우판권을 획득한 상태로, 대웅제약을 시작으로 후발주자들은 기존 주블리아 보다 낮은 약가로 시장 진입을 노렸다.주블리아는 전문의약품이지만 비급여 품목이라는 점을 고려하면 낮은 약가가 시장에서 우위를 차지하기 쉽기 때문.하지만 동아에스티가 제네릭들의 공세에 맞춰 선제적으로 약가 인하 전략을 펼치면서 제네릭들이 성과를 얻지 못하는 상황이다.동아에스티는 제네릭들이 대거 출시하는 시점에 앞서 지난 4월 용기를 개선했고, 5월에는 8ml 제품의 약가를 17% 인하하기로 결정했다.이후 지난 7월에는 4ml 제품 역시 15% 가격인하를 선택, 제네릭 품목이 형성한 낮은 가격대에 맞섰다.결국 저가로 시장을 공략할 예정이었던 제네릭 품목들의 시장 공략에 어려움이 생겼고, 일부 제네릭사는 추가로 약가를 인하하는 등의 방안을 찾기 시작했으나 현재까지는 크게 성과를 거두지 못하고 있다.동아에스티 주블리아의 2개월간 처방량 및 시장점유율(유비스트 자료 재 가공)이는 유비스트 자료를 기준으로 제네릭들의 영업이 본격화 된 지난 9월과 10월 주불리아의 시장 점유율 50% 이상을 여전히 유지하고 있는 것.결국 제네릭사들은 시장에서 성과를 거두기 위해 약가 전략은 물론 CSO 등 입지 확대에 더 공을 들일 수 밖에 없게 됐다.하지만 약가를 낮출수록 제약사들의 실적 등에는 큰 도움이 되지 못하는 만큼 이를 포기하거나 다른 전략을 택할 가능성도 남아 있다.이에따라 각기 다른 전략으로 손발톱 무좀 치료제 시장을 노리는 제약사들간의 경쟁은 한층 더 치열해 질 수밖에 없을 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]SK플라즈마는 이도네시아 국부펀드로부터 투자 유치를 완료했다고 밝혔다.혈액제제 전문기업 SK플라즈마가 인도네시아 혈액 제제 공장 설립을 위한 인도네시아 국부펀드로부터의 투자유치를 완료했다.SK플라즈마(대표 김승주)는 인도네시아 국부펀드(Indonesia Investment Authority, 이하 INA)와 인도네시아 합작법인 SK플라즈마 코어 인도네시아(PT SKPLASMA CORE INDONESIA, 이하 SK플라즈마코어)의 운영을 위한 투자확정 계약을 체결했다고 14일 밝혔다.SK플라즈마는 지난해 10월 인도네시아 혈액제제 공장 설립을 위해 INA와 프로젝트 방향과 주요거래조건에 대한 합의서(Term Sheet, 이하 '텀시트')를 체결한 바 있다.투자확정 계약 체결에 따라 지분의 상당 부분을 확보하게 된 INA는 SK플라즈마코어의 2대 주주가 된다.이번 계약은 한국기업이 INA에 투자를 유치한 첫번째 사례다. SK플라즈마의 탁월한 혈액제제 공장 운영 경험과 우수한 기술력을 인정받은 동시에 혈액제제 자급화에 대한 인도네시아 정부의 적극적 관심과 의지가 반영됐다고 평가했다.SK플라즈마는 인도네시아 보건부로부터 혈액제제 사업권을 확보하고 합작법인 SK플라즈마코어를 설립해 혈액제제 공장을 건설을 추진하고 있다.2026년 4분기 가동 목표인 신규 공장은 카라왕 산업단지 (Karawang International Industrial City)내에 대지 면적 약 4만 9000 m2 규모로 연간 60만 리터 혈장을 분획해 알부민, 면역글로불린 등 혈액제제를 생산할 계획이다.현지에 혈액제제 공장 완공되면 응급 환자, 수술 시 필수적으로 쓰이는 알부민 등 의약품의 안정적 공급이 이뤄져 100% 수입에 의존하던 혈장 분획제제 자급화가 실현될 전망이다.SK플라즈마는 현지 공장건설과 함께 혈액제제 공사 기간 중에도 안정적 혈액제제 공급이 이뤄질 수 있도록 위탁 생산(CMO) 형태의 공급을 추진해 나간다는 계획이다.이를 위해 인도네시아 측은 자국민 혈장을 SK플라즈마에 공급하고, 이를 원료로 안동공장에서 생산된 알부민 등 혈액제제 완제품은 다시 인도네시아에 보내질 전망이다. 또 이 기간 중에는 공장 가동 직후 빠르게 생산 안정화가 이뤄질 수 있도록 인도네시아 현지 인력에 대한 사전 교육도 이뤄진다.리드하 위라쿠수마 INA 최고경영자는 "건강은 모든 국민이 누릴 권리이며, 인도네시아 현지 공장 건설을 통해 국가필수 의약품 수입 의존도를 낮출 수 있게 됐다"며, "혈액제제 기술 이전과 지식공유를 통해 인도네시아 보건의료 역량이 강화될 수 있기를 기대한다"고 말했다.SK플라즈마 김승주 대표는 "이번 INA와 투자 확정 계약 체결은 한-인니 양국이 보건의료 분야에서 꾸준히 협력해 이룬 성과다"라며, "우리가 가진 혈액제제 제조 역량을 통해 필수의약품 자국화가 필요한 국가와 긴밀히 협력해 전 세계 의료 인프라 향상에 기여할 것"이라고 밝혔다.한편, 혈액제제는 혈액을 원료로 한 의약품으로 혈액 내 성분을 분획, 정제해 알부민, 면역글로불린 등 의약품의 형태로 제조된다. 과다 출혈에 따른 쇼크, 선천성 면역결핍질환, 혈우병 등 다양한 분야의 필수 치료제로 사용되고 있으며, 국가적 재난 상황에서는 알부민이나 면역글로불린 같은 혈액제제가 광범위하게 필요하기 때문에 국가필수의약품으로 지정돼 관리되고 있다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]소아‧청소년과에서 많은 처방이 이뤄지는 삼아제약의 간판 품목 ‘씨투스’ 특허 소송에서 한화제약도 회피에 성공했다.앞서 4개사가 특허회피와 품목 허가를 획득한 상황이라는 점에서 우선판매품목허가권(이하 우판권) 제약사가 추가될지 여부에도 관심이 주목된다.관련 업계 등에 따르면 한화제약은 지난 13일 삼아제약을 상대로 제기한 소극적 권리범위 확인 심판에서 인용 결정을 받았다.삼아제약의 씨투스정 제품사진.해당 특허 심판은 삼아제약의 간판 품목인 씨투스정에 등재된 ‘생체이용률이 개선된 프란루카스트 함유 고형 제제의 조성물 및 그 제조방법’에 대한 것이다.씨투스정의 경우 소아·성인의 기관지 천식과 알레르기 비염에 사용되는 치료제로, 소아청소년과의 처방 빈도가 높은 것으로 알려졌다.씨투스 라인업은 지난해 약 426억원 수준의 처방 규모를 보이며, 국내사들이 관심이 커진 품목으로 당초 7개사 특허 회피에 도전했고, 최근 그 결과가 나오며 경쟁이 예고된 상황이다.실제로 해당 특허 심판의 경우 앞서 이미 다산제약을 포함한 4개사가 지난달 특허 회피에 성공한 상태다.특허 회피에 도전한 7개사 중 5개사가 특허 회피에 성공한 것으로 한화제약이 한발 늦게 이에 따라 붙은 상황.다만 당초 특허심판을 청구한 기업 중 이를 취하한 에이프로젠바이오로직스를 제외하면, 동구바이오제약만 결과를 받지 못한 상태다.이에따라 향후 관건은 우판권의 획득 여부와 향후 급여 등재에 따른 출시 시점이 될 전망이다.이미 앞서 특허회피에 성공한 4개사의 경우 다산제약이 지난 5일 첫 허가를 획득하고 이후 3개사가 6일 허가를 받아, 모두 우판권을 획득했다.여기에 한화제약 역시 하루 늦은 지난 7일 허가를 받았다.반면 이미 허가를 획득한 제약사들과 달리 아직 심결을 얻지 못한 동구바이오제약의 경우 허가도 이뤄지지 않아 우판권 획득이 다소 불투명한 상태다.하지만 허가가 비슷한 시점에 내려진 만큼 한화제약은 우판권을 획득할 가능성이 남아 있는 상황.결국 한화제약까지 우판권을 획득할 경우 급여 등재와 함께 출시 시점에서 약가 전략 등이 향후 경쟁에 영향을 미칠 것으로 예상된다.한편 씨투스정의 경우 올해 급여 적정성 평가 대상에 올랐으나, 이를 인정 받아 급여를 유지하게 된 상황이다. 이에 현재 도전한 제약사 외에도 추가적인 제약사의 관심 역시 늘어날 가능성도 남아있다.