[메디칼타임즈=허성규 기자] 제네릭들의 진입에도 우상향의 성적을 보이고 있는 건일제약의 '서카딘서방정'이 국내 제조로 전환된다.이를 통해 국내 시장에서의 유통 및 품질의 안전성을 확보하고 수익성 확보에 나설 것으로 예상된다.건일제약의 서카딘서방정 제품사진. 건일제약은 지난 15일 서카딘서방정의 기존 품목의 취하와 함께 국내 제조 품목의 허가를 획득했다.서카딘서방정은 건일제약이 지난 2014년 국내 도입한 수면의 질이 저하된 55세 이상 환자의 일차성 불면증을 단기 치료하는 데 사용되는 멜라토닌 성분의 전문의약품이다.'서카딘서방정'은 내인성 멜라토닌과 유사하게 방출되는 최초의 서방형 멜라토닌으로, 수면 및 일주기성 리듬을 조절해 수면 구조를 보존해 수면 질 개선 효과를 입증했다.이에 해당 품목은 그동안 원개발사인 이스라엘 뉴림 파마슈티컬스(Neurim Pharmaceuticals)와 국내 독점 판권 계약을 체결한 뒤, 스위스 소재 제조소에서 생산된 완제품을 국내에 수입해 유통해 왔다.특히 비향정신성의약품으로 상대적으로 장기 처방이 가능하고 부작용이 적다는 이점에 따라 선호도가 높은 것으로 알려져 있다.또한 지난 2020년 제네릭들이 다수 진입했으나, 오리지널 품목으로 시장에서의 위치를 꾸준히 지켜왔다.또한 수면과 관련한 시장의 성장에 따라 서카딘서방정 역시 우상향을 그려왔다.실제 처방액을 살펴보면 2023년 53억 9630만원 수준에서 2024년 64억5184만원으로 증가했고, 지난해에는 75억400만원 수준까지 성장했다.그런만큼 매출 성장세 속에 건일제약은 국내 제조 품목으로 전환을 통해 유통 안전성과 수익성 개선이라는 두 마리 토끼를 잡을 전망이다.수입 품목의 경우 공급 차질이 발생할 가능성이 높고, 원가 역시 상대적으로 높을 수 밖에 없다.반면 국내 제조로 전환할 경우 외부 변수 차단을 통한 수익 개선은 물론 자체적인 생산 라인을 통해 안정적인 공급에 나설 수 있다.이와 관련해 건일제약 관계자는 "국내 제조 전환의 경우 오래전부터 준비해왔던 만큼 공급 등의 문제는 없을 것"이라며 "이번 제조 변경으로 안정적인 품질은 물론 유통에서도 안전성을 확보할 수 있을 것"이라고 전했다.실제로 건일제약은 이미 지난 2024년 제조소 변경과 관련한 생물학적 동등성 시험을 승인 받아 이를 완료한 바 있다.이에 건일제약은 성장세를 보이고 있는 '서카딘서방정'의 국내 제조 전환으로 시장 공략에 한층 더 박차를 가할 것으로 예상된다.한편 건일제약은 멜라토닌 성분 제제로 서카딘서방정 외에도 소아 및 청소년을 대상으로 한 '슬리나이토 미니서방정' 등을 보유하고 있다.

휴이노가 공급하는 환자 모니터링 시스템은 메모큐 장비. [메디칼타임즈=박상준 기자]디지털 헬스케어 혁신 기업 휴이노(대표이사 길영준)와 유한양행이 부산보훈병원 순환기내과(심장내과)에 스마트 AI 텔레메트리 솔루션 '메모 큐(MEMO CUE)'를 공급한다고 16일 밝혔다.부산보훈병원은 대한민국 국가보훈부 산하 한국보훈복지의료공단 소속 보훈병원으로, 부산·울산·경남·제주 권역의 중심적 종합의료기관 역할을 수행하고 있다. 병원은 477개 병상 규모를 기반으로 국가유공자와 지역주민 진료를 제공하며, 스마트 진료 시스템 구축을 위한 의료 환경 고도화를 지속 추진 중이다.부산보훈병원은 복권기금의 지원을 통해 메모 큐 솔루션을 도입하게 됐으며, 이를 기반으로 고위험 심혈관질환 환자를 위한 스마트 모니터링 시스템을 구축하고 환자 안전과 진료 질을 한층 높인다는 계획이다.이번에 메모 큐가 도입되는 순환기내과는 관상동맥질환, 심부전, 부정맥 등 주요 심혈관질환을 진료하는 핵심 진료과다. 또한 이식형 제세동기(ICD), 페이스메이커(PPM) 등 심장 내 전기장치 관련 환자도 다루고 있어 환자 상태 변화에 대한 연속적인 관찰과 신속한 대응이 요구되는 진료 환경이라고 병원 측은 설명했다.부산보훈병원 순환기내과 관계자는 메모큐 도입 배경에 대해 "기존 통신 인프라를 그대로 활용할 수 있어 도입 부담이 적고, 제세동 보호 설계를 기반으로 심장 내 전기장치를 보유한 환자에게도 응급상황에서 안정적인 모니터링이 가능하다는 점에서 본 진료 환경에 적합하다고 판단했다"며 "이번 도입을 통해 고위험 심혈관질환 환자의 이상 징후를 조기에 확인하고, 환자 안전 관리 체계를 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 전했다.메모 큐는 휴이노의 ▲웨어러블 생체신호 측정 기술 ▲AI 기반 생체 신호 분석 기술 ▲클라우드 기반 원격 모니터링 서비스 기술 등 자체 핵심 기술이 집약된 스마트 AI 텔레메트리 솔루션이다. 환자는 초소형 웨어러블 심전계 '메모패치 M(MEMO Patch M)'를 착용한 채 병동 내 자유롭게 이동할 수 있으며, 의료진은 종합관제시스템 모니터와 모바일 기기를 통해 환자의 활력징후 데이터를 시간과 장소의 제약 없이 확인할 수 있다.특히 메모 패치M은 제세동 보호(Defib-proof) 회로가 적용돼 국제 의료기기 안전 규격(IEC 60601-1)상 가장 엄격한 전기적 안전 등급인 'Type CF Defib-proof'를 충족한 제품이다. 응급상황에서 제세동기를 사용하더라도 장비 제거와 재부착 부담 없이 모니터링 연속성을 유지할 수 있다는 점이 큰 특징이다.길영준 휴이노 대표는 "부산보훈병원 공급은 메모 큐가 심장 진료과의 고위험 환자 모니터링 수요에 대응하는 솔루션으로 현장 적용성을 넓혀가고 있다는 점에서 의미가 있다"며 "앞으로도 유한양행과의 협력을 기반으로 심장 진료과 중심 공급을 지속 확대하고, 환자 안전과 병원 운영 효율을 동시에 높이는 디지털 헬스케어 솔루션 메모 큐를 고도화해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 안국약품(대표 박인철)은 최근 컴플라이언스(Compliance)와 관련하여 법무법인(유) 지평 이종헌 변호사를 초청해 전 임직원을 대상으로 '컴플라이언스와 기업의 과제'를 주제로 강연을 진행했다고 밝혔다.안국약품은 전 임직원을 대상으로 컴플라이언스 특강을 진행했다. 공정거래 분야에서 전문적으로 활동하고 있는 이종헌 변호사가 진행한 이번 교육은 기업에서 발생할 수 있는 공정거래 및 준법경영이 기업의 신뢰와 사업의 지속성에 어떤 법적·윤리적 위험을 초래할 수 있는지를 보여주는 구체적 사례를 중심으로 구성됐다.특히 이번 특강은 기업 활동의 전반에서 실제 발생할 수 있는 컴플라이언스와 관련된 내용들을 사례 중심으로 강의가 진행됐다는 점에서 기존까지 제약산업에 중점을 둔 강의와는 차별화 됐다.이 변호사는 특히 담합, 부당지원, 리베이트 등 최근 적발된 주요 사례를 소개하며, 의도치 않은 행위와 언행이 법령 위반으로 이어져, 회사 전체의 행정처분으로 확산될 수 있음을 강조하면서, 일부 사례에서는 행정처분뿐 아니라 검찰 고발로 이어진 실제 판례도 함께 소개했다.안국약품 관계자는 "안국약품은 내·외부 법률뉴스레터와 임직원 교육을 통해 준법의식을 제고하고, 자율준수 문화를 정착시키기 위해 노력하고 있다"며 "앞으로도 윤리경영 실천과 준법의식 내재화를 기업문화 전반으로 확산해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약이 분당서울대병원, 365mc와 손잡고 국산 1호 데옥시콜산(Deoxycholic Acid, DCA) 주사제 'V-OLET(브이올렛)'의 신규 적응증 연구개발에 나선다고 16일 밝혔다.대웅제약은 지난 15일 서울 삼성동 대웅제약 본사에서 분당서울대병원, 365mc와 브이올렛 신규 적응증 공동연구를 위한 업무협약을 체결했다.대웅제약은 365mc, 분당서울대병원과 '브이올렛' 신규 적응증 공동연구를 위한 업무협약을 체결했다.브이올렛은 전 세계 DCA 주사제 가운데 유일하게 한국인 대상 임상에서 안전성과 유효성을 입증한 오리지널 의약품이다. 또한, 국내에 출시된 DCA 주사제 중 자체 허가 임상 데이터를 보유한 제품도 브이올렛뿐이다. 이 같은 임상 근거를 바탕으로, 실제 20만 바이알 이상의 누적 판매량을 기록하고 전국 2,000곳 이상 병의원에 공급되는 등 국내 시장에서 리더십을 확보했다.  지방세포 자체를 파괴해 세포 수를 줄이는 기전으로 반영구적 효과를 기대할 수 있으며, 콜라겐 합성을 유도해 피부 탄력 개선에도 도움을 줄 수 있는 것이 특징이다.이러한 브이올렛의 효능을 바탕으로, 대웅제약은 제품의 활용 범위를 넓히기 위한 협력에 착수했다. 최근 GLP-1 계열 비만치료제 확산으로 체중 감량 이후 남는 부위별 잔여 지방이나 피부 탄력 저하를 관리하려는 '마이크로 뷰티' 수요가 커지고 있다는 판단이다.이번 협약은 이 같은 시장 변화에 발맞춰, 브이올렛의 허가 적응증인 이중턱 개선을 넘어 겨드랑이 앞지방 등 다양한 부위에서 활용될 수 있는 과학적 근거를 확보하고자 추진됐다.대웅제약은 5년간 축적한 브이올렛 시판 경험과 연구개발 역량에 분당서울대병원의 임상 연구 역량, 지방흡입·체형관리 분야의 실사용 데이터를 축적해 온 365mc의 노하우를 결합해 브이올렛의 임상적 가치를 확대한다는 방침이다.이번 겨드랑이 앞지방 연구는 이중턱에 국한됐던 DCA 주사제의 적응증을 복부·팔·허벅지 등 다양한 국소 부위로 넓히는 확장 연구의 첫 단계로, 향후 부위별 임상 근거를 순차적으로 축적해 나갈 계획이다.분당서울대병원 피부과 허창훈 교수 연구팀은 브이올렛의 겨드랑이 앞지방 감소 효과를 확인하는 연구자 주도 임상시험(IIT)을 진행한다.이 임상시험은 2025년 10월 식품의약품안전처 임상시험계획(IND) 승인에 이어, 2026년 4월 분당서울대병원 기관생명윤리위원회(IRB) 승인을 받아 연구 개시를 앞두고 있다.365mc는 지방흡입 특화 의료기관으로서 축적한 임상 경험을 바탕으로 식약처 IND 승인 과정에서 겨드랑이 앞지방 평가 지표 개발에 기여했다. 세 기관은 이번 연구를 통해 환자들이 보다 안전하고 과학적으로 검증된 체형관리 치료를 받을 수 있도록 할 예정이다.협약식에는 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장, 김남철 365mc 대표이사, 허창훈 분당서울대병원 피부과 교수가 참석했다.윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 "브이올렛은 한국인 대상 임상으로 효능과 안전성이 검증된 유일한 국산 DCA 주사제로서 시장을 이끌어왔다"며, "이번 협약은 브이올렛이 쌓아온 오리지널리티와 리더십을 바탕으로 적응증을 확장하는 출발점이며, 세 기관의 역량을 결합해 DCA 제제의 가치를 극대화하고 근거 기반 체형관리 시장을 선도하겠다"고 전했다.김남철 365mc 대표이사는 "23년간 축적한 지방치료 데이터가 브이올렛과 결합해 학술 근거로 발전하게 됐다"며, "이번 공동연구를 시작으로 대웅제약과 협력을 지속 확대해 근거 기반 체형관리 표준을 함께 만들어가겠다"고 말했다.허창훈 분당서울대병원 피부과 교수는 "그간 지방분해주사제는 턱밑 지방 개선으로만 허가가 한정돼 다른 부위에 대한 임상적 근거 확보에 한계가 있었다"며, "이번 식약처 임상 승인 연구를 통해 겨드랑이 앞부분의 국소지방축적을 시작으로 타 부위 시술의 효과와 안전성을 체계적으로 입증해 나갈 것"이라고 말했다.이어 "나아가 누구나 원하는 부위의 지방을 안전하게 치료할 수 있는 표준 가이드라인을 제시하는 것이 최종 목표"라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 삼성바이오에피스가 최근 출원한 피하주사(SC) 제형 관련 특허를 두고 바이오 업계가 뜨겁다.15일 업계에서는 삼성바이오에피스가 독자적인 SC 플랫폼 비즈니스에 진출하거나, 알테오젠이 독점 중인 '키트루다 SC'의 강력한 대항마를 출시하는 것인가에 초점이 쏠렸다.하지만 삼성바이오에피스 측 관계자는 "SC제형에 대한 특허는 상업화 계획이 없는 선제적 기술 확보"라며 "오히려 현재 집중하는 분야는 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙) IV(정맥주사) 제형'의 특허 만료 및 시장 선점"이라고 밝혔다.시장 흔든 'SC 정제 공정 특허' 상업화 계획 없어논란의 시작은 삼성바이오에피스가 출원해 최근(2026년 7월) 공개된 2건의 특허였다. 해당 특허는 '히알루론산 기반 SC제형 변환'을 위한 정제 공정 기술이다.특허 공개 직후 시장은 삼성바이오에피스가 알테오젠과 같은 'SC 제형 플랫폼' 시장에 뛰어드는 것으로 해석했다. 이 여파로 키트루다 SC 독점 권한을 쥔 알테오젠의 주가가 급락하는 등 주가가 크게 출렁했다.하지만 삼성바이오에피스 측은 이번에 SC제형 특허 출원은 단순한 '정제 공정'에 관한 것으로 바이오시밀러를 개발하는 과정에서 안정적인 파이프라인 확장을 위한 행보라는 입장이다. 다시 말해 SC제형을 통한 상업화를 계획하지 않고 있다는 얘기다.삼성바이오에피스는 SC제형 특허 출원 관련 상업화 계획이 없는 상태로 현재 키트루다 IV 특허만료에 따른 시장 선점에 집중하고 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 "해당 SC 제형 특허는 상업화 단계가 아닌 단순 특허 출원 단계일 뿐"이라며 "해당 기술을 향후 어떤 파이프라인에 적용할지는 전혀 정해진 바가 없고, 현재로서는 공식적인 파이프라인 개발 계획도 없다"고 밝혔다.실제로 삼성바이오에피스는 해당 기술과 관련해 어떠한 임상시험도 진행하지 않고 있으며, 보건당국의 허가 절차 또한 밟지 않고 있는 상태다.알테오젠 측 관계자 역시 "물질 자체가 완전히 다른 새로운 물질로 이번에 삼성바이오에피스의 특허 출원과는 차이가 있다"고 말했다. 한마디로 삼성에피스의 특허가 알테오젠의 독점적 지위를 위협할 수준이 아니라는 의미다.삼성바이오에피스 진짜 타깃은 '키트루다 IV 제형'그렇다면 삼성바이오에피스가 정조준하고 있는 타깃은 무엇일까. 답은 '키트루다 IV(정맥주사)' 바이오시밀러 시장을 선점하는데 집중하고 있다.글로벌 제약사인 MSD는 전세계 매출 1위 의약품인 키트루다의 IV제형 특허 만료를 앞두고 SC제형으로 빠르게 전환하는 방어 전략을 준비 중이다.하지만 삼성바이오에피스는 이와 반대로 기존 IV 제형 시장의 틈새를 빠르게 공략하는 전략을 택했다. 키트루다 IV 제형의 국내 처방액 시장 규모만 약 5000억원에 달하기 때문에, 이 시장만 적기에 진입해도 막대한 상업적 성과를 거둘 수 있다는 계산이다.삼성바이오에피스 관계자는 "현재 최우선 과제는 글로벌 임상 3상을 올해 안으로 성공적으로 마무리하고, 오는 2028년 키트루다 국내 특허가 만료되는 시점에 맞춰 국내 시장에 가장 빠르게 IV 제형 바이오시밀러를 출시하는 것"이라고 말했다.그는 이어 "MSD가 SC 전환을 서두르더라도 여전히 견고한 IV 처방 시장을 빠르게 흡수하는 데 모든 역량을 집중하고 있다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]에스티팜이 저분자 신약부터 올리고 CDMO까지 폭 넓은 서비스 제공을 통해 향후 성장세에 기대감을 키우고 있다.특히 올해에도 올리고핵산치료제와 저분자신약 원료의약품 공급계약을 잇달아 체결하며 견조한 수주 흐름을 이어가는 모습이다.에스티팜은 15일 유럽 소재 글로벌제약사와 799만달러, 약 119억원 규모의 저분자신약 원료의약품 공급계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약은 해당 품목의 2027년 1차 납품 물량으로, 납기는 2027년 10월 22일까지다. 고객사와의 비밀유지협약에 따라 제품명과 적응증 등은 공개되지 않았다. 해당 품목에서 발생하는 올해 매출은 300억원을 넘어설 것으로 회사는 예상하고 있다.이번 계약으로 에스티팜의 수주잔고는 3억 5,386만달러(한화 약 5,308억원)으로 늘었다. 지난해 말 2억2300만달러와 비교하면 58.7% 증가한 규모다.에스티팜은 올해 초부터 올리고핵산치료제와 저분자신약 원료의약품 분야에서 고른 수주 성과를 거두고 있다.지난 1월에는 미국 소재 글로벌 바이오텍과 약 825억원 규모의 올리고핵산치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다. 해당 원료는 상업화를 앞둔 중증 고중성지방혈증 치료제에 사용되며, 계약 규모는 에스티팜의 2024년 연결 매출액의 약 30%에 해당한다.2월에는 유럽 글로벌제약사와 약 217억원 규모의 저분자신약 원료의약품 공급계약을 맺었으며, 3월 유럽 소재 제약사로부터 약 898억원 규모의 올리고핵산치료제 원료의약품 공급계약을 확보했다.당시 에스티팜이 체결한 올리고 원료의약품 단일 공급계약 가운데 최대 규모로, 이미 글로벌 시장에서 상업화된 치료제에 사용되는 물량이다. 3월 기준 전체 수주잔고는 약 4635억원을 기록했으며, 이번 계약을 통해 5,000억원 이상의 수주잔고 최대치를 달성했다.에스티팜은 올해 수주에 있어 임상 초기 단계의 개발 물량뿐만 아니라 상업화를 앞두거나 이미 상업화된 치료제 물량이 포함되면서 다변화 되고 있다는 점은 고무적이라고 평가하고 있다.상업화 품목은 제품 판매 확대와 적응증 추가에 따라 후속 발주가 이어질 수 있어 중장기 매출을 확보할 수 있고, 초기 임상 단계 물량은 향후 상업화까지 장기간 파트너가 되기 때문이다.특히 업계에서는 에스티팜이 올리고핵산치료제 CDMO를 중심으로 성장 기반을 강화하는 동시에 저분자신약 원료의약품 사업에서도 상업화 프로젝트를 확대하며 사업 포트폴리오를 안정적으로 넓히고 있는 것으로 보고 있다.이와 관련해 에스티팜 관계자는 "제2올리고동을 통해 초기 임상단계부터 상업화 물량까지 다양한 CDMO 서비스를 제공하고 있다"면서 "글로벌 시장에서 경쟁력을 갖춘 회사로 거듭나기 위해 노력할 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 셀트리온이 글로벌 블록버스터 자가면역질환 치료제인 '트렘피어(성분명 구셀쿠맙)' 바이오시밀러 개발에 본격 착수하면서 임상현장의 의료진들이 처방 옵션 변화에 관심이 쏠리고 있다.셀트리온은 식품의약품안전처로부터 트렘피어 바이오시밀러 'CT-P68'의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 15일 밝혔다. 이 따라 회사 측은 건강한 성인 258명을 대상으로 오리지널 의약품과의 안전성 및 약동학적(PK) 동등성 입증을 위한 비교연구에 돌입할 예정이다.오리지널 의약품인 얀센의 트렘피어는 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-23 단백질을 선택적으로 억제하는 기전의 생물학적 제제다. 셀트리온은 트렘피어 바이오시밀러 'CT-P68'의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다. 트렘피어는 판상형 건선, 건선성 관절염을 시작으로 최근 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 장질환(IBD)까지 적응증을 빠르게 넓혀가며 지난해(2025년) 기준 글로벌 매출 약 51억 5500만 달러(한화 약 7조 7325억 원)를 기록한 거대 시장이다.임상 현장에서는 이번 CT-P68의 임상 진입을 단순한 후속 파이프라인 추가 이상의 의미가 있다고 보고 있다.트렘피어가 이미 급여권에 진입해 있으나 고가 약제 특성상 급여 인정 기준이 매우 까다로웠던 만큼, 바이오시밀러 도입을 통한 전체 약가 인하가 장기적으로 급여 문턱을 낮추는 마중물 역할을 할 수 있기 때문이다.  재정 부담 완화로 급여 기준이 유연해지거나 비급여 처방 장벽이 낮아지면, 건선이나 IBD 치료 트렌드인 초기에 임상 현장에서 더욱 적극적으로 처방이 가능할 전망이다.의사 독자들이 가장 주목하는 부분은 셀트리온이 구축하고 있는 자가면역질환 포트폴리오의 '스펙트럼'이다.셀트리온은 이미 램시마, 유플라이마, 짐펜트라(램시마SC)를 통해 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 시장을 장악한 상태다. 여기에 인터루킨 계열로 영역을 확장해 스테키마(IL-12·23 억제제)를 선보였으며, 현재 탈츠 바이오시밀러(CT-P52, IL-17 억제제)와 더불어 이번 CT-P68(IL-23 억제제)까지 라인업을 다각화하고 있다.최근에는 장 점막 면역세포 이동을 억제하는 인테그린 억제제 계열인 엔티비오 바이오시밀러 'CT-P45'(베돌리주맙)까지 국내외 임상 1상 IND 승인을 받아 둔 상태다.이는 의료진 입장에선 환자의 기저질환, 부작용 발현 여부, 혹은 기존 약제에 대한 내성 상태에 따라 동 동일 제조사의 다양한 기전 치료제로 유연하게 교체 처방할 수 있는 임상적 유연성을 극대화했다는 점에서 의미가 있다.셀트리온 관계자는 "이번 CT-P68 개발을 통해 자가면역질환 치료제 분야의 후속 성장동력 확보에 더욱 박차를 가하게 됐다"며 "임상 개발을 차질 없이 진행해 글로벌 시장 경쟁력을 지속 강화하는 한편 환자들에게 보다 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 한국생명공학연구원(원장 권석윤, 이하 생명연)과 '간(Liver) 오가노이드 제작 및 약물평가 기술' 도입을 위한 기술이전 계약을 최근 체결했다고 15일 밝혔다.간 오가노이드는 줄기세포 등을 배양해 사람의 간 기능을 재현한 미니 장기로, 일명 '미니 간'으로 불린다.권석윤 한국생명공학연구원 원장(왼쪽)과 박성수 대웅제약 대표가 마곡연구소에서 '간 오가노이드 제작 및 약물평가 기술이전 계약'을 체결하고 있다.대웅제약 마곡연구소에서 열린 기술이전 계약 체결식에는 박성수 대웅제약 대표와 권석윤 생명연 원장을 비롯한 양측 주요 관계자들이 참석했다.대웅제약은 생명연 손명진 박사팀의 '3차원 인간 간 오가노이드 제작 및 독성 평가 플랫폼'을 선제적으로 도입했다. 이번에 확보한 기술은 높은 완성도와 풍부한 실증 데이터를 갖춘 선도적인 간 오가노이드 플랫폼으로 평가받고 있다. 이를 통해 미국 식품의약국(FDA)을 중심으로 동물실험을 줄이고 대체시험법 활용을 확대하는 글로벌 흐름에 대응할 방침이다.기존 제약업계에서 신약 후보물질 평가에 주로 사용해 온 2차원 간세포는 실제 체내 장기와 구조적 차이가 커 약물 독성을 정확히 예측하는 데 한계가 있었다. 반면 생명연의 3차원 간 오가노이드는 인간의 간 조직과 담즙산 배출 구조인 '간내 담관'까지 정밀하게 모사해, 동물실험으로도 확인하기 어려웠던 임상 전 단계의 간 독성 평가 정확도를 획기적으로 높였다.또한 장기 연속 증식과 동결·해동 후에도 기능이 유지돼, 오가노이드 분야의 최대 난제였던 '대량생산' 문제까지 해결하며 상용화에 가장 근접했다는 평가를 받고 있다.해당 기술은 세계 최초로 경제협력개발기구(OECD) 시험가이드라인 프로젝트(DRP)와 국제표준화기구(ISO) 국제표준 신규 프로젝트에 채택됐다. 현재 국제 전문가 검토가 진행 중이며, 관련 절차를 거쳐 국제적으로 통용되는 시험 기준으로 제정될 수 있다.대웅제약은 이번 기술 도입을 통해 비임상 평가 체계를 국제표준 수준 이상으로 고도화하고, 글로벌 신약 개발 경쟁력을 대폭 강화할 계획이다. 신약 후보물질의 간 독성을 비임상 단계에서 정밀하게 사전 스크리닝함으로써 신약 연구개발(R&D) 성공률을 높이고 개발 비용과 기간을 절감한다는 방침이다.박성수 대웅제약 대표는 "신약 개발의 속도와 효율을 높이기 위해서는 후보물질을 보다 정밀하게 평가할 수 있는 연구 플랫폼이 필수적"이라며, "생명연과의 굳건한 협력을 바탕으로 간 오가노이드 기술을 지속적으로 고도화하고, 신약 개발 현장에서 실질적인 성과를 창출할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.권석윤 한국생명공학연구원 원장은 "생명연이 축적해 온 3차원 장기모사체 원천기술이 대웅제약의 신약 개발 역량과 만나 산업 현장에서 빛을 발할 수 있게 됐다"며, "이번 계약이 공공 연구기관의 기초 연구가 산업계 신약 개발에 기여하는 산연 협력의 모범 사례가 되기를 기대한다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국산 37호 신약 자큐보(성분명 자스타프라잔)가 심혈관계 치료제와의 병용 처방에 대한 임상적 근거를 마련했다.온코닉테라퓨틱스는 공시를 통해 자큐보와 심혈관계 치료제들인 클로피도그렐(Clopidogrel), 아스피린(Aspirin), 아토르바스타틴(Atorvastatin), 아픽사반(Apixaban)을 반복투여한 후 약물상호작용을 평가한 결과, 임상적으로 의미 있는 약물상호작용(DDI, Drug Drug Interaction)이 관찰되지 않았다고 14일 밝혔다.이번 임상시험은 실제 처방 환경에서 자주 병용되는 심혈관계 치료제와 자큐보의 약물상호작용을 확인하기 위해 건강한 성인 대상으로 진행됐다. 임상시험책임자로는 차의과대학교 분당차병원 임상약리학과 신원석 교수가 진행했다.위식도역류질환 환자들 중에는 심혈관질환이나 이상지질혈증 등 만성질환을 동반하는 경우도 적지 않아 여러 치료제를 동시에 복용하는 사례가 흔하다. 이처럼 다약제 복용 환자가 많은 만큼 병용 투여에 대한 임상적 근거는 실제 처방에서 중요한 판단 기준으로 활용된다.이번 연구에서는 자큐보와 클로피도그렐을 병용 시 항혈소판 약력학 반응이 클로피도그렐 단독 투여와 유사하게 나타나며 약력학 평가 결과 임상적으로 의미 있는 약물상호작용은 관찰되지 않았다.아스피린·아토르바스타틴·아픽사반과의 병용시험에서도 약동학 및 약력학 평가 결과 임상적으로 의미 있는 약물상호작용이 관찰되지 않았다. 또한 안전성 평가 결과 중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.자큐보는 실제 처방 환경에서 자주 병용되는 심혈관계 치료제 4종 모두에 대한 약물상호작용이 없다는 임상 데이터를 확보하며 의료진이 실제 환자에게 병용 처방 시 활용할 수 있는 임상적 근거를 마련했다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 연구는 실제 위식도역류질환으로 고통받고 있는 심혈관질환 환자들에게도 자큐보 병용 처방이 심혈관계 치료제와의 약물상호작용이 없다는 점을 확인해 의료진의 새로운 치료 옵션으로서의 임상 근거를 마련했다는 데 의미가 있다"며 "앞으로도 자큐보의 위식도역류질환 치료제로서의 임상적 활용성을 높일 수 있는 근거를 지속적으로 축적해 위식도역류질환 환자들의 치료옵션을 늘려 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 제약바이오 업계 상반기 실적발표 시즌이 다가오면서 국내 제약사의 '체질 개선' 성적표에 관심이 쏠리고 있다.올 상반기 국내 대형 제약사들은 단순 도입 품목에 의존한 내수 영업망 중심의 성장은 한계에 부딪힌 반면, 자체 R&D 성과의 글로벌 상업화와 해외 파트너십 물량 확보 여부가 기업들의 실적 희비를 가르는 모양새다.먼저 유한양행의 올해 2분기 실적은 시장 전망치를 웃도는 호실적이 기대된다. 상반기 호실적의 일등 공신은 폐암약 '렉라자(레이저티닙)'의 글로벌 상업화 성과다. 유럽 허가에 따른 대규모 마일스톤(약 449억원 상당)이 이번 2분기 실적에 고스란히 유입되면서, 전 분기 다소 주춤했던 영업이익률이 비약적으로 상승할 전망이다.전문가들은 기술이전 로열티 유입이 장기적으로 본격화되면서 R&D 파이프라인 중 제2, 제3의 렉라자를 발굴하기 위한 기술수출 논의도 가속화되고 있어 우상향 그래프가 예상된다는 분석을 내놓고 있다.한미약품 또한 글로벌 진출에 따른 실적 성과가 반영될 예정이다. 한미약품은 일라이 릴리와 체결한 신약 파이프라인(소네페글루타이드) 계약에 따른 7500만 달러(약 1000억원 이상) 규모의 선급금(계약금)이 2분기 실적에 일시 반영되면서 매출과 영업이익 모두 급성장이 예상된다.여기에 이상지질혈증 복합제 '로수젯', 고혈압 치료 복합제 '아모잘탄' 등 마진율이 높은 자체 개발 개량·복합신약 제품군이 견고한 원외처방 성장세를 유지하고 있어 상반기 실적을 탄탄하게 뒷받침하고 있다.여기에 자체 개발 중인 독자적 비만치료 신약 파이프라인의 임상 성과 및 연내 국내 출시가 하반기 이후 새로운 성장 모멘텀으로 작용할 예정이다.대웅제약의 올 상반기 실적의 주인공은 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'다. 나보타는 미국 파트너사인 에볼루스가 현지 시장의 선제적 관세 대응 및 수요 급증에 발맞춰 수입 물량을 크게 확보하면서 강력한 호재로 작용했다.유한양행, 한미약품, 대웅제약 등 국내 대형 제약사들은 올 2분기 글로벌 시장에서의 성과가 매출로 이어질 전망이다. 이와 더불어 국산 3호 신약 '펙수클루(위식도역류질환)'의 내수 처방을 확대했고 최근 다이소에 건기식 유통채널을 확장한 것도 일부 플러스 요인이 될 것으로 보인다.여기에 당뇨 신약 '엔블로'와 펙스클루의 중남미, 동남아 등 해외 진출 국가가 정해지면서 '제2의 나보타'로 또 다른 글로벌 캐시카우로 성장할 준비를 마쳤다.동아ST는 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 '이뮬도사(DMB-3115)'가 글로벌 파트너사인 인타스/어코드를 통해 본격 유통되면서 이에 따른 상업화 로열티 수익이 손익에 반영되기 시작했다.내수 시장에서는 성장호르몬제 '그로트로핀'의 고성장과 위식도역류질환 신약 '자큐보' 등 대형 도입 품목들이 원외처방 수익을 안정적으로 유지하면서 성장을 주도했다.이와 더불어 자회사 뉴로보를 통한 비만치료제 'DA-1726' 및 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 'DA-1241'의 글로벌 임상 성과 발표가 중장기 가치 상승의 기폭제 역할을 할 것으로 예상된다.GC녹십자는 2분기 실적에서는 주춤할 수 있지만 외형 성장을 만들어내면서 장기적으로 볼 때는 성장곡선을 그릴 것으로 보인다.'알리글로'는 면역글로불린 10%제제로 미국 FDA 승인을 획득하면서 수출 확대를 주도했다. 이와 더불어 최근 백신 자회사인 '큐레보'의 지분 매각을 통해 확보한 대규모 일시적 현금과 마일스톤 권리는 하반기 재무 구조 개선과 차세대 희귀질환 신약 개발 R&D 실탄이 될 전망이다.제약업계 관계자는 "올 상반기는 글로벌 시장을 공략, 신약 중심의 성장 모델이 숫자로 검증되는 시기"라며 "하반기에도 대형 제약사 중심으로 기업가치가 상승할 것"이라고 내다봤다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 주식 시장이 반도체 등 일부 섹터로 쏠리면서 국내 제약·바이오주의 투심이 얼어붙었다.다만 이런 주가 조정기를 활용해 국내 중견제약사들이 승계 구도를 확고히 다지는 새로운 기회로 바꾸고 있어 눈길을 끈다.이는 주가가 내려 앉는 현 시점을 활용해 주식을 증여해 세 부담을 낮추고 2세, 3세로의 지배력 이전에 속도를 내고 있는 모습이다.제약바이오 주가가 하락한 시기, 승계 및 지배력 강화를 위한 증여가 활발히 진행되는 모습이다. 14일 관련 업계 등에 따르면 최근 국내 제약기업들의 오너일가에서의 증여 흐름이 확대되고 있다.이는 최근 약세장을 틈타 대규모 주식 증여를 예고하는 공시가 이어지면서 승계 구도 안정화에 속도가 붙고 있는 상황인 것.실제로 최근 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 한국유나이티드제약, 삼진제약, 일양약품 등이 임원‧주요주주 특정증권 등 거래계획 보고서를 공시한 바 있다.■ 유나이티드·일양, 약세장 속 '최대주주 변경' 승계 마침표우선 한국유나이티드제약의 경우 강덕영 회장이 강원호 대표에게 80만 주를 추가 증여할 계획을 밝혔다.이같은 추가 증여가 마무리 될 경우 강덕영 회장은 기존 15.61%에서 10.58%로 지분율이 낮아지고, 강원호 대표는 13.09%에서 18.12%로 지분율이 높아지며 최대주주가 변경된다.유나이티드제약은 이미 지난해부터 지분 재편을 위한 준비를 해왔던 만큼 이번 증여로 인해 지분 재편의 정점을 찍게됐다.실제로 강덕영 회장은 지난해 11월 이미 120만주를 증여한 바 있다. 또한 12월에는 자사주 43만5000주를 강원호 대표가 최대주주로 있는 한국바이오켐제약에 매각하기도 했다.즉 강원호 대표의 지분 확대와 함께 우호지분 확보 등이 이뤄진 상황에서 이번에 최대주주 변경까지 이뤄지며 사실상 승계 작업이 마무리 단계에 접어들었다.한국유나이티드제약과 일양약품은 최근 증여를 통해 최대주주 변경을 예고했다. 또한 지난달 말 증여 계획을 밝힌 일양약품 역시 최대 주주변경이 예고돼 있다.이는 일양약품 정도언 전 회장이 정유석 대표에게 170만주를 증여할 예정임을 밝히며, 최대주주 변경을 예고한 것이다.해당 증여가 완료될 경우 정도언 전 회장의 지분율은 21.34%에서 12.64%로 낮아지고, 정유석 대표의 지분율은 4.14%에서 12.84%로 높아지게 된다.일양약품의 경우 이미 정유석 대표가 경영 일선을 나서며, 사실상 오너3세 체제를 마련한 상태다.특히 일양약품은 중국 사업의 일부 철수 및 금융당국의 제제를 받으며 정유석 단독 대표 체제로 정리도 마쳤다.이에 최근 중국 사업 재개를 본격화 하는 시점에서 정유석 대표 체제를 더욱 공고히 하면서 새로운 활로를 찾을 것으로 예상된다.■ 지배력 강화·공동 경영 체제 확립 등에도 활용여기에 앞선 최대주주 변경 외에도 올해에는 증여를 통한 지분 변화가 지속적으로 이뤄지고 있는 상황이다.삼일제약의 경우 이미 최대주주로 올라선 허승범 회장이 허강 전 회장의 지분을 추가로 증여 받으며, 지배력을 높이고 있다.허승범 회장의 경우 2005년 삼일제약에 입사해, 기조실장, 경영지원본부장, 부사장, 사장을 거쳐 2022년 회장에 올라선 만큼 이미 경영권은 확고히 다진 상태다.여기에 이미 최대주주인 상태지만 허강 회장의 지분을 이어 받으며 지분율을 추가로 확보, 미리 가업 승계까지 준비하고 있는 모습인 셈.여기에 2세 공동 경영 체제를 구축한 삼진제약의 경우에도 조의환 전 회장이 아들들에게 주식을 증여하며, 승계를 위한 밑작업을 진행할 예정이다.지난 10일 삼진제약 조의환 전 회장은 조규석 대표와 조규형 부사장에게 각각 13만 5,000주씩 균등 증여 계획을 알렸다.이번 증여가 완료되면 조의환 전 회장의 지분율은 기존 6.30%에서 4.28%로 낮아지는 반면 조규석 대표와 조규형 부사장의 지분율은 각각 3.19%에서 4.20%로 확대된다.이번 주식의 증여는 지배구조 변동보다는 이미 구축된 2세 공동경영 체제 내에서 기반을 다지는 형태인 셈이다.실제로 삼진제약은 창업주인 조의환 전 회장과 최승주 전 회장 시절부터 두 가문이 견고한 공동경영 체제를 이어온 대표적인 기업이다.현재도 조의환 전 회장의 장남 조규석 대표와 최승주 전 회장의 장녀 최지현 대표가 공동대표로서 회사를 이끌고 있으며, 조규형 부사장(영업총괄본부장)과 최지선 부사장(경영관리본부장)이 각각 핵심 부문을 총괄하고 있다.이에 오너 2세 체제로 전환된 시점에서 지분을 미리 정리하면서 체계를 공고히 하고 있는 것으로 풀이된다.삼진제약과 삼일제약 역시 지분 증여를 활용해 체제 안정화 등을 추진 중이다. 이같은 승계와 관련한 작업들 외에도 올해에는 미리 증여를 통해 리스크를 분산하는 모습 역시 확대됐다.앞서 전문경영인 체제로 거듭난 명인제약의 경우 이행명 회장이 명인다문화재단 및 이선영, 이자영 자매에 지분을 증여한 바 있으며, 경동제약 류기성 대표의 경우에도 자녀들에게 지분을 일부 증여하기도 했다.상장 주식의 증여세는 증여일 전후 2개월씩 총 4개월간의 평균 주가를 기준으로 산정된다.제약·바이오 섹터 전반의 주가가 역사적 저점을 통과하고 있는 현재 시점은 오너가 입장에서 과세표준을 최대한 낮춰 증여세 재원 부담을 덜 수 있는 최적의 타이밍인 셈이다.문제는 이같은 절세의 활용을 통해 주가 회복 및 실적으로의 증명이 이뤄져야한다는 점이다.이는 주가 저점을 활용한 증여는 오너가 입장에서는 합법적인 절세 전략이지만, 소액주주들 입장에서는 주가 부양 의지 부족이나 낮은 주주환원 정책으로 비춰질 수 있기 때문이다.특히 승계 구도 정비가 본격 된 기업들의 경우 얼어붙은 주가를 회복시키고 실적으로 리더십을 증명해야 하는 부분만 남게 된 것.이에 주가 하락 속 이어지는 증여의 확대 여부는 물론, 각 기업들이 실적으로 위기를 극복해나가는 모습을 보여줄지에도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 유한양행이 렉라자, 자디앙 등 호재로 2025년 약품사업 부문에서 최초로 매출 1조 4천억원을 돌파했다고 밝혔다.약품사업은 유한양행 전체 매출의 약 64%를 책임지고 있는 주력 사업 분야다. 2025년 매출은 전년대비 3.5% 증가한 1조 4009억 원을 기록했다. 약품사업 매출은 2017년 연간 매출 1조원은 넘어선 뒤, 꾸준한 성장을 거듭하고 있다.유한양행의 25년 매출은 1조4009억원으로 지속 성장세를 유지하고 있다. 전문의약품(ETC) 부문은 비소세포폐암 치료제 '렉라자', 이상지질혈증 치료제 '로수바미브·아토바미브', B형간염 치료제 '베믈리디', 당뇨병 치료제 '자디앙' 등의 판매 호조에 힘입어 약 1조 1604억 원의 매출을 기록하며 견고한 성장세를 유지했다.일반의약품(OTC) 부문 역시 '안티푸라민' '엘레나' 등 주력 브랜드가 시장 지배력을 공고히 하는 가운데, '마그비' '메가트루'의 라인업 세분화와 '비판텐' '카네스텐' 등 글로벌 브랜드 도입을 통해 안정적인 매출 성장을 이어갔다는 평가다.유한양행은 2026년에도 '수익 극대화, 미래 성장 동력 확보, 마케팅 역량 강화'를 3대 전략으로 삼아 ETC 사업의 경쟁력을 한층 강화한다는 계획이다. '렉라자' 단독요법 캠페인 강화와 '로수바미브' 등 복합제 전환 가속화 등을 통해 수익을 극대화하고, 항암 영역 확장, 디지털 의료기기 시장 진출 등을 통해 미래 성장 동력을 확보한다는 방침이다.OTC 사업에서는 창립 100주년을 기념해 '삐콤씨 파워 100정' 등 제품을 새롭게 선보이고 있다. 또한, 다빈도 의약품 '콘택콜드' 그랜드 광고를 본격적으로 전개하는 등 소비자 인지도를 제고한다는 계획이다.유한양행 관계자는 "2025년은 ETC와 OTC 사업의 균형 잡힌 성장을 통해 약품사업 매출이 처음으로 1조 4천억 원을 넘어선 뜻 깊은 해였다"며 "2026년 창립 100주년을 맞아 혁신 신약과 브랜드 경쟁력을 앞세워 지속가능한 성장을 이어가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품은 지난 1일 간질성 방광염(Interstitial Cystitis, IC) 치료제 '한미펜토산캡슐'을 새롭게 출시했다고 밝혔다.'한미펜토산캡슐'은 '펜토산폴리설페이트나트륨' 성분의 경구용 치료제다. 이 성분은 간질성 방광염 적응증으로 미국 FDA의 승인을 받았으며, 방광 점막 내 손상된 보호층(GAG layer)을 보완해 간질성 방광염 환자들이 겪는 방광통, 배뇨곤란 등 주요 증상을 완화시키는 것이 특징이다.최근 진단 기술이 발달하고 질환에 대한 인지도가 높아짐에 따라 간질성 방광염 환자 수는 지속적으로 증가하는 추세다. 희귀질환인 간질성 방광염은 만성 통증과 배뇨 장애를 동반해 삶의 질에 큰 영향을 미치는 만큼, 증상 완화를 넘어 환자의 일상 회복을 돕는 효과적인 치료 옵션에 대한 의료 현장의 요구가 높았다.한미약품이 자체 개발한 '한미펜토산캡슐'의 주성분인 '펜토산폴리설페이트나트륨'은 임상 연구를 통해 전반적인 증상 개선 효과와 양호한 안전성을 보여, 간질성 방광염 환자들에게 새로운 치료 선택지가 될 것으로 기대하고 있다.특히, 한미약품은 발기부전 치료제 '팔팔', '구구'와 전립선비대증 치료제 '한미탐스' 등 비뇨의학과 영역에서 폭넓은 제품 포트폴리오를 구축하고 있다. 최근에는 전립선암 치료제 '엔자론연질캡슐'에 이어 '한미펜토산캡슐'까지 새롭게 선보이며 비뇨의학과 분야 입지를 한층 강화하게 됐다.한미약품 혁신성장부문 김나영 부사장은 "만성적인 증상으로 일상 생활에 어려움을 겪는 간질성 방광염 환자들에게 '한미펜토산캡슐'이 실질적인 도움을 줄 수 있길 기대한다"며 "한미약품은 비뇨기 분야에서 쌓아온 탄탄한 경험과 전문성을 바탕으로 의료 현장에서 더욱 신뢰받는 제품을 제공하기 위해 노력하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]시지메드텍이 시지바이오와 함께 세포외기질(ECM) 플랫폼 기술을 지방조직 분야로 확장하고, 인체유래 지방 기반 차세대 의료용 바이오소재 개발과 글로벌 사업화를 본격 추진한다고 14일 밝혔다.이번 사업의 핵심은 지방조직 자체가 아니라 다양한 인체조직과 생체유래 소재에 적용 가능한 ECM 플랫폼 기술이다. 시지메드텍 전경시지바이오그룹은 원천조직의 특성에 맞춰 면역반응을 유발할 수 있는 세포 성분을 제거하고, 조직 재생에 필요한 고순도 세포외기질(ECM)만을 안정적으로 분리·정제하는 플랫폼 기술을 확보하고 있다. 이를 통해 피부, 지방조직, 어류 유래 소재 등 다양한 원천소재를 의료용 바이오소재로 구현할 수 있는 기술 경쟁력을 갖추고 있다.ECM(Extracellular Matrix)은 세포 주변에서 조직의 구조를 지지하고 세포의 성장과 기능 유지에 중요한 역할을 하는 생체기질이다. 시지바이오그룹은 이러한 ECM 플랫폼 기술을 기반으로 재건 및 연조직 보완은 물론 다양한 의료 분야에 적용 가능한 차세대 바이오소재 제품군을 지속적으로 확대해 나갈 계획이다. 이번에 추진하는 지방 유래 ECM 제품은 인체 지방조직에서 세포 성분을 제거하고 남은 ECM을 의료용 소재로 활용하는 방식이다. 시지메드텍과 시지바이오는 미국조직은행연합회(AATB) 인증 조직은행 등 국제 기준을 충족하는 신뢰도 높은 공급망을 통해 원료를 안정적으로 확보하고, 축적된 인체조직 가공 기술을 바탕으로 도너별 원료 추적관리와 공정 및 품질관리 체계를 구축해 일관된 품질의 의료용 제품을 개발할 계획이다.양사는 지방 유래 ECM의 특성을 활용해 재건 및 연조직 결손 보완 분야뿐 아니라 메디컬 에스테틱 분야까지 적용 범위를 확대할 예정이다. 특정 적응증이나 단일 제품에 국한하지 않고 다양한 임상 목적에 맞춰 목표 물성, 제형, 용량 및 포장 규격을 최적화해 지방 유래 ECM 기반 제품 포트폴리오를 단계적으로 구축해 나간다는 전략이다. 사업 추진 과정에서 시지바이오는 ECM 원천기술과 바이오소재 연구개발을 담당하고, 시지메드텍은 제품기획부터 적용 분야 선정, 국내외 인허가 전략, 생산체계 구축 및 사업화를 담당한다. 양사는 그룹 내 연구개발, GMP 생산, 품질관리 및 사업화 역량을 유기적으로 연계해 제품 개발부터 상용화까지 이어지는 통합 밸류체인을 구축할 계획이다.이를 위해 시지바이오그룹이 보유한 스마트캠퍼스, 노보팩토리, 리젠허브 등 주요 연구·생산 거점을 활용해 연구개발, 공정개발, 품질검증, 생산 및 사업화를 아우르는 전주기 제품화 체계를 운영할 예정이다.이번 사업은 최근 개정된 '폐기물관리법' 시행에 따라 인체유래 지방의 의료적 활용이 가능해지는 제도 변화에 맞춰 추진된다. 관련 개정 규정은 2027년 7월 8일부터 시행될 예정이며, 양사는 이에 맞춰 제품 사양, 원료 수급 및 관리 기준, 제조공정, 품질관리 체계와 국내외 인허가 전략을 구체화하고 있다. 법 시행 이후에는 관련 법령과 생명윤리 기준에 따라 확보한 인체유래 지방을 활용해 물성 최적화, 제품 규격 설정, 공정 밸리데이션 등 제품 상용화를 위한 검증 절차를 본격적으로 진행할 계획이다.양사는 향후 미국을 비롯한 글로벌 시장 진출도 적극 추진할 방침이다. 미국에서는 기증 인체 지방조직에서 유래한 ECM을 활용한 연조직 보강 제품이 이미 상용화돼 있는 만큼, 지방 유래 ECM은 글로벌 시장에서도 기술성과 사업성이 검증된 분야로 평가받고 있다. 시지메드텍과 시지바이오는 글로벌 규제 환경과 시장 수요를 종합적으로 고려해 해외 사업화 전략도 단계적으로 추진할 예정이다.시지바이오·시지메드텍 유현승 대표는 "시지바이오그룹은 다양한 원천조직에서 고순도 ECM을 안정적으로 분리·정제해 의료용 제품으로 구현할 수 있는 플랫폼 기술과 연구·생산 인프라를 갖추고 있다"며 "이번 지방조직으로의 플랫폼 확장을 계기로 재건과 연조직 보완은 물론 메디컬 에스테틱 분야까지 적용 범위를 넓혀 차세대 바이오소재 포트폴리오를 구축하고 글로벌 시장 경쟁력을 지속적으로 강화해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 자가면역질환 진단의 정확도와 객관성을 대폭 향상시킨 차세대 검사 플랫폼의 임상적 유용성을 확인해 주목된다.GC녹십자의료재단(대표원장 이상곤)은 지난 10일 열린 대한진단면역학회 산하 유세포 및 혁신검사연구회 온라인 학술회의에 참가해, 유세포분석 분야의 최신 연구 동향과 임상 적용 사례를 발표했다고 13일 밝혔다.이날 발표를 맡은 박미정 부원장은 '자가항체 검출을 위한 Live Cell-Based Flow Cytometry의 최신 동향과 임상적 확장성'을 주제로, 살아있는 세포 기반 유세포분석(이하 Live CB FCM)의 최신 지견을 공유했다.GC녹십자의료재단 박미정 부원장이 발표하는 모습 최근 자가면역질환 진단 마커로 주목받는 자가항체들은 세포외(Extracellular) 표면 항원의 복잡한 입체 구조를 인식하는 '입체구조 인식 항체'가 많다.기존의 세포 기반 항체검사법(CBA)은 세포 고정 과정에서 항원의 자연적인 입체 구조가 변형되어 위음성이나 위양성 등 진단 오류의 가능성이 존재했다.반면, 차세대 플랫폼으로 제시된 Live CB FCM은 살아있는 세포를 그대로 활용함으로써 세포 표면 항원의 자연 상태(Native Epitope)를 완벽히 유지한다. 이를 통해 표적 항체에 대한 결합력을 최적화해 검사의 민감도와 특이도를 획기적으로 끌어올렸다는 평가다.박 부원장은 Live CB FCM이 가진 임상 현장에서의 실제적인 장점으로 다섯 가지를 꼽았다. 구체적으로는 ▲세포 표면 항원의 자연 구조 보존(Native Epitope Preservation) ▲항체 역가의 정량적 평가(Quantification) ▲검사자 의존성을 낮춘 객관적 결과 해석(Relatively Objective) ▲대량 검체의 신속한 처리(High-throughput Analysis) ▲다중 분석(Multiplexing) 등이다.특히 단순히 항체의 유무를 확인하는 스크리닝을 넘어, 항체 반응을 정량적으로 평가할 수 있어 환자의 병태생리 파악 및 예후 관찰, 치료 반응 모니터링에 유용한 임상 데이터를 제공할 수 있다. 또한 판독자의 숙련도에 따른 오차를 줄이고 검사실 자동화를 구현할 수 있다는 점도 강점이다.현재 이 기술은 진단 난이도가 높은 신경계 자가항체(Neural Autoantibody) 영역에서 임상적 유용성을 확실히 입증하며 발전을 선도하고 있다. 재단 측은 향후 다양한 자가면역질환 영역으로 그 스펙트럼이 더욱 확대될 것으로 전망했다.박미정 부원장은 "Live CB FCM은 높은 민감도와 특이도는 물론, 객관적인 정량 분석과 다중 분석이 가능한 차세대 검사 플랫폼"이라며 "실제 임상 현장에서 까다로운 자가면역질환을 조기에 정확히 진단하고, 환자 맞춤형 정밀의료 전략을 수립하는 데 핵심적인 지표를 제공할 것"이라고 강조했다.