[메디칼타임즈=허성규 기자] 한독(대표이사 김영진, 백진기)과 웰트(대표이사 강성지)가 3월 14일 세계 수면의 날을 맞아 진행한 미디어 브리핑에서 양사가 협력하고 있는 불면증 디지털 치료기기 '슬립큐(SleepQ)'의 향후 개발 계획과 성장 전략을 발표했다.'슬립큐'는 인지행동치료(CBT-I)를 디지털로 구현해 스마트폰 앱 형태로 제공한다. 의료진 진료 후 처방을 통해 사용할 수 있으며, 환자는 6주간 수면제한, 자극조절, 인지 재구성, 이완요법, 수면 위생 교육 등을 통해 근본적인 수면 습관을 교정한다. '슬립큐'는 통합심사 1호 혁신의료기기로, 2023년 식품의약품안전처 허가를 받았다.한독과 웰트는 2024년 4월 슬립큐 첫 처방을 시작으로 시장 저변 확대를 위해 다양한 시도를 해왔다. 디지털 헬스케어 특성을 고려해 시장 도입 초기에는 접근성이 높은 비대면 진료를 중심으로 활용 사례를 축적하고, 최근에는 대면 진료에서의 처방도 함께 확대하고 있다.현재 '슬립큐'는 종합병원 20여 곳과 클리닉 60여 곳에 리스팅을 완료했으며, 한독의 전문의약품 영업조직과 협업을 통해 처방처를 점진적으로 확대하고 있다. 이러한 성장을 바탕으로 웰트는 2027년 코스닥 시장 상장을 준비하고 있다. 지난해 7월 NH투자증권과 상장 주관사 계약을 체결했으며, 주관사와 함께 상장 작업에 착수한 상태이다. 이날 행사에서 웰트가 개발 중인 차세대 버전 '슬립큐 2.0'도 소개했다. 웰트는 2026년 CES에서 '슬립큐 2.0'에 탑재할 AI 기반 복약 타이밍 플랫폼 'AgentZ'를 공개해 혁신상을 수상한 바가 있다. 이 기술은 '슬립큐'의 예측 엔진이 사용자의 수면 행동, 생리적 신호, 스트레스 변화, 생활 패턴 등을 분석해 가장 치료 효과가 높고 부작용 위험이 낮은 수면 약물 복용 타이밍을 개인화해 제공한다. 웰트는 이 기술을 통해 '슬립큐 2.0'을 환자 중심의 정밀 의료기기로 업그레이드하는 것을 목표로 하고 있다.이날 '슬립큐'의 글로벌 진출을 위한 계획도 함께 공유했다. 웰트는 2024년 2월, 아시아 기업 최초로 독일 디지털 헬스협회와 파트너십을 체결하고 같은 해 7월에는 독일 뮌헨에 현지 지사를 설립하며 글로벌 확장을 위한 기반을 갖췄다.2025년에는 유럽 의료기기 규제 요건을 충족하는 CE인증을 획득하고, KSR인증원으로부터 국제표준 정보보호 관리체계인 ISO27001을 취득했다. 이후 12월 19일에는 독일에서 진행 중인 성인 불면증 환자 대상 임상시험의 첫 환자 등록을 완료했다.이번 임상은 유럽 최대 규모의 대학병원인 샤리테에서 진행되고 있으며 웰트는 확보된 임상 데이터를 바탕으로 2027년에 '슬립큐'의 독일 디지털 치료기기 처방 급여 제도(DiGA) 등재를 추진할 계획이다.한편 지난 2월에는 중동 최대 의료기기 전시회인 2026 두바이 월드헬스 엑스포(WHX Dubai 2026)에 참가해 현지 진출 및 인허가 절차에 대한 협의를 진행했으며, 현지 유통사와 중동 시장 확대를 위한 구체적 협력 방안을 논의했다.웰트 강성지 대표는 "국내 디지털 헬스케어 시장은 이제 막 첫 걸음을 뗀 단계로, 실제 데이터와 임상을 통해 차근차근 신뢰를 증명하는 것이 중요하다"라며 "웰트는 한독과 함께 국내 디지털 헬스케어 생태계가 건강하게 자리 잡는 데 의미있는 역할을 할 수 있도록, 책임감을 갖고 개발과 사업을 이어가겠다"라고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 지난 9일 미국 네바다주 라스베이거스에서 열린 의료정보시스템 박람회 'HIMSS 2026'에서 의료 IT기업 '도우(DOU, 대표이사 손동욱)'와 AI 솔루션 업무협약을 체결했다고 10일 밝혔다.이번 협약은 동아에스티의 영업 및 마케팅 역량과 도우의 기술력을 결합해 병원 내 AI 에이전트 솔루션의 국내 보급을 확대하고 디지털 헬스케어 생태계를 확장하기 위해 추진됐다.협약에 따라 도우는 자사의 AI 솔루션 '새록(구 CareVoice)', '미리봄', '약먹자'를 동아에스티에 제공한다. 동아에스티는 해당 솔루션의 국내 의료기관 대상 홍보, 마케팅 및 영업 활동을 담당한다.도우는 2022년 설립된 의료 IT기업으로, 의료 현장에서 검증된 AI 솔루션을 통해 의료진의 업무 효율을 높이고 환자 경험을 개선하는 등 효율적인 의료 환경 구축에 기여하고 있다. 의무기록 보조 AI 에이전트 '새록', AI 기반 사전문진 플랫폼 '미리봄', 개인 맞춤형 처방약 관리 서비스 '약먹자' 등을 핵심 솔루션으로 제공하고 있다.'새록'은 AI 음성 인식 기술을 기반으로 진료실, 회진, 수술실 등 다양한 의료 환경에서 발생하는 음성을 의무기록으로 변환하고 핵심 임상 정보를 추출하는 솔루션이다. 환자별 음성 기록을 신속하고 상세하게 열람할 수 있으며, 개별 의료진의 피드백을 학습하여 원하는 형식으로 진료 기록을 제공한다. 현재 세브란스병원과 EMR(전자의무기록) 연동을 위한 공동개발이 진행 중이며 다수의 의료기관에서 도입을 준비 중이다.'미리봄'은 AI가 진료의뢰서를 분석하여 의료진이 환자 정보를 신속하고 구체적으로 파악할 수 있도록 돕는 솔루션이다. 환자는 병원 방문 전 모바일을 통해 문진을 작성해 대기 시간을 줄이고 의료진은 이를 바탕으로 환자에게 맞춤형 진료 경험을 제공함으로써 환자와 의료진 간의 의사소통 효율 향상에 기여한다.'약먹자'는 병원과 환자의 복약 기록을 공유해 의료진의 복약 정보 확인을 지원하는 서비스이다. 환자에게는 대화형 인터페이스를 통한 복약 알림설정 기능을 제공하여 복잡한 복약 알림도 쉽게 설정할 수 있다.도우 관계자는 "양사 간 협력을 통해 더 많은 국내 의료기관이 의료진의 편의와 환자 경험을 증진하는 솔루션을 도입하고 AI 환경에 맞는 병원 인프라를 구축해나갈 것이다"고 말했다.동아에스티 관계자는 "도우의 AI 기술과 동아에스티의 의료 현장 네트워크를 결합해 의료기관에서 활용할 수 있는 디지털 헬스케어 솔루션을 확대해 나갈 계획이다"며 "의료진의 진료 효율을 높이고 환자 경험을 개선하는 다양한 서비스를 지속적으로 발굴하겠다"고 전했다.한편, 동아에스티는 디지털 헬스케어 분야를 신성장 동력으로 삼고 사업 경쟁력을 강화하고 있다. 웨어러블 심전도 기반 환자 모니터링 플랫폼 '하이카디', 망막 기반 심혈관 질환 예측 및 안질환 진단 보조 AI 소프트웨어 '닥터눈', 전문가용 연속혈당측정기 '케어센스 에어' 등을 중심으로 디지털 헬스케어 포트폴리오를 구축해 나가고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 동구바이오제약은 지놈앤컴퍼니가 발행한 제4회 전환사채(CB) 가운데 10억원 규모를 인수하는 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 CB는 총 270억원 규모로 발행됐으며, 동구바이오제약을 포함해 다수의 기관투자자가 참여했다.동구바이오제약은 2020년 지놈앤컴퍼니에 약 30억원을 투자한 이후 시장에서 약 5억원 규모의 지분을 추가 매수해 현재까지 약 35억원을 투자한 바 있으며, 이번 CB 인수를 통해 추가 투자를 단행했다.회사 측은 지놈앤컴퍼니의 연구개발 전략 변화와 중장기 성장 가능성을 높게 평가해 투자를 결정했다고 설명했다.지놈앤컴퍼니는 초기 면역 항암 마이크로바이옴 치료제 개발과 신규 타깃 발굴 연구를 중심으로 사업을 전개해왔으며, 최근에는 자체 발굴 신규 타깃을 기반으로 항체 및 항체약물접합체(ADC) 신약 개발로 연구개발 축을 확장하고 있다.특히 2024년과 2025년 연이어 기술이전을 성사시키며 자체 발굴 타깃의 글로벌 사업성과 경쟁력을 입증, 신규 타깃 항체 및 ADC 중심의 신약개발 기업으로 전환 가능성을 시장에서 확인받았다는 평가를 받고 있다.동구바이오제약 조용준 회장은 "지놈앤컴퍼니는 신규 타깃 발굴 능력과 항체 연구개발 역량을 바탕으로 차세대 항체 및 ADC 신약개발 기업으로 빠르게 전환하고 있다"며 "이번 추가 투자는 이러한 전략적 방향성과 성장 가능성을 높게 평가해 이루어진 것"이라고 말했다.이어 "동구바이오제약은 앞으로도 글로벌 경쟁력을 갖춘 바이오 신약개발 기업에 대한 전략적 투자와 협력 기회를 지속적으로 확대해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 해운대나눔과행복병원(병원장 백선미)이 회복기 재활의료기관 최초로 인공지능(AI) 스마트 병상 모니터링 시스템 '씽크(thynC)' 도입한다고 10일 밝혔다. 병원은 대웅제약(대표 이창재·박성수)과 함께 환자 안전과 치료 연속성을 강화하는 재활 스마트병동 모델을 선도할 방침이다.해운대나눔과행복병원은 최근 병원 내에서 스마트병동 발족식을 열었다. 이날 행사에는 백선미 해운대나눔과행복병원 병원장과 김완호 재활원장, 박선영 간호팀장, 배준호 재활치료1팀장, 백영수 재활치료2팀장 등 주요 의료진과 관계자들이 참석해 스마트병동 구축 방향과 운영 계획을 공유했다.이번 도입은 회복기 재활의료기관에서 AI 기반 병상 모니터링 시스템을 본격적으로 적용한 첫 사례다. 해운대나눔과행복병원은 환자 안전과 편의 증진은 물론, 의료진 업무 효율을 높여 보다 질 높은 환자 중심 입원 서비스를 제공하기 위해 110병상에 씽크를 도입하기로 결정했다.'씽크'는 웨어러블 의료기기와 AI 기술을 활용해 입원 환자의 심전도, 산소포화도 등 주요 생체신호를 실시간으로 수집하는 스마트 병상 모니터링 시스템이다. 재활 치료 과정 중 환자 상태 변화를 지속적으로 확인할 수 있어, 예기치 못한 상황에 보다 신속하게 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다.특히 해운대나눔과행복병원은 재활병동에서 발생할 수 있는 낙상 사고 관리에 씽크를 적극 활용할 예정이다. 씽크는 6축 센서 기반 알고리즘을 통해 환자의 낙상 발생 즉시 알람을 전달함으로써, 의료진이 이를 빠르게 인지하고 신속히 대응할 수 있도록 지원한다.아울러 환자 상태 확인에 필요한 데이터가 실시간으로 축적돼 의료진은 반복 업무 부담을 줄이고 보다 전문적인 재활 치료와 임상 판단에 집중할 수 있다. 이러한 데이터 기반 관리 체계는 근거 중심 진료를 강화해 의학적 판단의 정확도를 높이고, 환자와 보호자에게 보다 안전하고 신뢰할 수 있는 치료 환경을 제공할 것으로 기대된다.나아가 해운대나눔과행복병원은 디지털 헬스케어 기술을 접목한 스마트병원 인프라를 구축하고, 모니터링 데이터를 연구 및 예방의학 분야에 활용함으로써 혁신적 의료 서비스 확산에 기여할 계획이다.백선미 해운대나눔과행복병원 병원장은 "회복기 재활에서 가장 중요한 것은 환자들이 안전하게 회복을 이어갈 수 있도록 돕는 일"이라며 "이번 씽크 도입은 단순한 기술 적용을 넘어 환자 중심 의료를 실천하겠다는 병원의 의지를 담은 결정"이라고 말했다.박형철 대웅제약 ETC본부장은 "씽크는 실시간 생체신호 모니터링과 낙상 감지 기술을 통해 재활병동에서도 환자 상태를 더욱 촘촘하게 살필 수 있도록 설계된 통합 디지털 헬스케어 솔루션"이라며 "대웅제약은 해운대나눔과행복병원과의 협력을 통해 환자 중심 스마트병동 모델을 확산시키고, 재활 의료 현장에서 디지털 헬스케어가 실질적인 가치를 제공할 수 있도록 협력을 강화해 나갈 계획"이라고 말했다.한편, 해운대나눔과행복병원은 2011년 신체재활전문병원을 기반으로 출발해 갑상선유방센터, 검진센터, 내과·내시경센터를 확충하며 외래 전문의료 체계를 구축해왔다. 이후 10년 이상 지속적인 변화와 투자를 통해 중추신경계 회복기 재활의료시스템을 갖췄으며, 현재는 (사)나눔으로행복한동행과 함께 척수 손상 환자를 위한 전문적이고 안전한 치료 환경 조성을 목표로 척추센터 건립을 추진 중이다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] JW중외제약은 지난달 21일 서울 역삼동 소재 ST센터에서 열린 대한부인종양연구회(KGOG) 동계 심포지엄&워크숍에서 고용량 철분주사제 '페린젝트(성분명 페릭카르복시말토스)' 관련 심포지엄을 진행했다고 10일 밝혔다.페린젝트는 하루 최대 1000㎎의 철분을 최소 15분 만에 보충할 수 있는 고용량 철분주사제로 지난 2024년 5월부터 건강보험이 적용됐다. 철결핍 또는 철결핍성 빈혈 위험이 높은 여성이나 만성 출혈 환자뿐만 아니라 다양한 수술과 항암치료 등으로 발생하는 철결핍성 빈혈 등의 치료에 활용된다.JW중외제약은 지난달 21일 서울 역삼동 ST센터에서 열린 대한부인종양연구회 동계 심포지엄&워크숍에서 '페린젝트' 심포지엄을 진행했다. 이번 심포지엄은 '부인과 수술 및 종양 환자의 환자혈액관리(Patient Blood Management, PBM): 철결핍 진단과 치료'를 주제로 부인과 전문의를 비롯한 의료진이 참석한 가운데 진행됐다.이번 심포지엄은 '부인과 수술 및 종양 환자의 환자혈액관리(Patient Blood Management, PBM): 철결핍 진단과 치료'를 주제로 진행됐다. 삼성서울병원 산부인과 이유영 교수가 연자로 참여해 수술 전 빈혈 관리의 필요성과 철결핍 진단·치료 전략을 공유했다.강연에서 이 교수는 수술 전 빈혈과 수술 전후 수혈이 환자 예후에 미치는 영향을 짚으며 수술 전 빈혈을 교정하지 않고 방치할 경우 입원 기간 연장, 감염·사망률 증가, 수혈 필요성 증가 등의 결과로 이어질 수 있다고 설명했다.이어 수술 전 단계에서 빈혈을 조기에 진단·치료해 수혈을 최소화하는 PBM의 중요성과 철분주사제가 수혈 부담을 낮추는 데 기여할 수 있다는 점도 소개했다.이 교수는 "수술 전 빈혈을 미리 진단하고 치료하는 것은 환자의 혈액을 최대한 보존하고 입원 기간 연장이나 감염·사망률 증가, 수혈 필요성 증가와 같은 부정적인 결과를 최소화하기 위한 핵심 전략"이라며 "특히 고용량 철분주사제는 비교적 짧은 기간 내 헤모글로빈 수치 개선을 기대할 수 있어 수술 일정이 촉박한 상황에서도 이 같은 위험을 줄일 수 있는 효과적인 치료 옵션이 될 수 있다"고 말했다.이어 부인암 환자 치료 과정에서의 빈혈 관리 필요성도 함께 다뤘다.이 교수는 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인을 근거로 "부인암 환자는 페리틴(Ferritin) 수치가 높아도 트랜스페린 포화도(TSAT)가 낮은 경우가 많아 기능성 철결핍 감별이 필요하다"며 "이러한 경우 헵시딘 증가 등으로 경구 철분제 반응이 제한적일 수 있어 철분주사제 투여를 통한 교정이 임상적으로 도움이 될 수 있다"고 설명했다.JW중외제약은 부인암 영역에서 철결핍·빈혈의 조기 진단과 치료 전략이 의료 현장에 확산될 수 있도록 관련 활동을 지속한다는 계획이다.JW중외제약 관계자는 "환자혈액관리는 수술 및 암 치료 전 과정에서 환자 안전과 치료 성과를 높이기 위한 중요한 접근"이라며 "건강보험 적용으로 환자들의 치료 접근성이 한층 개선된 만큼 의료 현장에서 환자 상태와 치료 환경을 고려한 합리적 치료 전략이 더욱 활발히 논의될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 연초부터 시작된 국내 제약업계의 의약품 공급 중단 사례가 지속적으로 확대되고 있는 것으로 파악됐다.특히 판매 부진과 수익성 악화로 인한 판매 중단 결정이 잇따르면서, 올해 시장 철수를 결정하는 품목은 더욱 늘어날 전망이다.채산성 악화 등으로 인한 공급 중단 사례가 확대되는 모습이다(이미지=AI생성)10일 식품의약품안전처 공급중단‧부족 의약품 보고 현황을 확인한 결과 관련 보고가 지속적으로 확대되는 것으로 나타났다.실제로 지난 2월 초 약 22건의 보고가 이뤄졌으나 1달여만에 43건이 보고되면서 공급 부족 및 중단 사례가 지속적으로 확대됐다.특히 관련 보고 중 공급 중단을 보고한 건수가 30건으로 일시적인 품절 사례보다는 시장 철수를 선택한 사례가 더 많았다.또한 최근 이뤄지는 품목 철수 결정은 판매 부진에 이어 수익성 악화가 지속적으로 확대됐기 때문으로 확인됐다.기존에 보고된 품목들에 이어, 최근에도 다수의 의약품이 채산성 악화 등을 이유로 공급 중단 행렬에 가세하고 있다.실제로 명인제약은 '명인피모짓정4mg'의 공급 중단 보고를 통해 해당 품목의 원료 수급 문제 및 낮은 약가에 따른 수익성 악화로 공급 중단을 결정했다.또한 대원제약의 '대원디아제팜정2mg'은 고원가 등 부담으로 인해 생산은 3월초, 공급은 8월말 중단할 계획이라고 밝혔다.이연제약의 '미트론주' 역시 채산성 저하 등의 사유로 생산 및 공급을 중단을 결정했다.부광약품의 '익셀캡슐12.5mg'의 경우 '56캡슐/PTP' 포장은 지속 생산하지만 28캡슐/병' 포장단위의 경우 채산성 문제로 공급 중단을 결정하기도 했다.이외에도 한국유나이티드제약의 '유니스틴주사액' 등도 판매 부진 등을 사유로 공급 중단을 안내했다.이는 결국 제약사들의 수익성 악화에 따른 품목에 대한 '선택과 집중'에 나서고 있기 때문으로 풀이된다.아울러 공급 중단 보고 등은 이뤄지지 않았으나 CSO 등을 통해 생산 중단을 안내하는 사례 역시 확대되는 양상이다.이에 지속적인 수익성 악화 등에 따라 이후에도 공급 중단 사례 역시 확대될 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 정부가 내일(11일) 건강보험정책심의위원회(건정심) 소위원회에서 약가인하율 안건을 상정할 것으로 알려지면서 제약업계가 또다시 초긴장모드로 돌아섰다.한국제약바이오협회 등 제약·바이오 산업 5개 단체로 구성된 '산업발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회'(비대위)는 10일 오전 긴급 기자회견을 열고 위기감을 전했다.이날 비대위는 정부에 약가인하 영향 분석·유통질서 확립·제약산업 선진화방안 등 3대 사항에 대한 민관 공동연구 착수를 공식 제안하고, 대한민국 약업인 서명운동 돌입도 선언했다.약가제도 비대위는 10일 오전 긴급 기자회견을 열었다. 11일 건정심 소위 발표 예정인 약가인하율 우려가 높은 만큼 제약사 임원이 대거 참여했다. 비대위는 기자회견문을 통해 "지난해 11월 말 정부의 일방적인 약가인하 등 개편안 발표 이후 재고를 촉구해 왔지만 학계·노동계·시민단체 등의 문제 제기에도 불구하고 합리적 대안은 마련되지 않고 있다"고 지적했다.특히 최근 중동사태로 인한 국제 유가·환율 급등으로 산업계의 원가 부담이 폭증하는 상황을 강조했다.비대위에 따르면 현재 기업들은 비상경영 체제에 이미 진입한 상황이다. 비대위는 "R&D 및 설비 투자 계획을 축소하거나 재고하고, 신규 인력 채용을 포기하는 기업들이 늘고 있다"며 "채산성이 낮은 의약품 품목 허가를 자진 취소하거나 생산라인 축소를 검토하는 기업들도 잇따르고 있다"고 밝혔다.이어 "기업들은 현 상황을 영업이익 하락 등 단순한 경영 위기가 아닌 생존의 문제로 여기고 있다"고 덧붙였다.비대위는 "원료의약품의 해외 의존도가 극히 높은 국내 상황을 감안하면 이번 사태로 산업계 부담은 한층 가중될 것"이라고 우려했다.'4차 오일쇼크'의 공포가 확산되는 불확실한 국제정세 속에서 급격하고 대규모의 약가인하마저 강행된다면 산업계로선 더 이상 버티기 힘든 상황으로 내몰릴 것이라는 설명이다.비대위 노연홍 공동위원장은 약가인하율이 48% 이하로 떨어질 경우 제약업계가 버텨내기 어려울 것이라고 봤다.또한 비대위는 3대 공동연구를 제안했다. 우선 국산 전문의약품을 주요 대상으로 한 약가 인하를 포함한 약가제도 개편안이 정부안대로 시행될 경우 국민 건강과 산업 구조에 어떤 영향을 미치는지를 입체적·실질적으로 분석할 것을 제안했다.다음으로 의약품판촉영업자(CSO)의 급증과 수수료 지급 등에 따른 산업계 유통질서의 현주소를 파악하고 건전한 유통질서 확립을 위한 제도개선 방안을 공동으로 마련하는 것이다.마지막으로 산업 발전과 국민 건강을 함께 고려하면서 5대 제약바이오강국 도약이라는 국정 목표 실현에도 부합할 수 있도록 산업의 지속가능한 선진화 방안을 도출하는 작업을 요구했다.비대위는 "정부가 산업계의 공동연구 요구를 수용해 1년 이내에 결과를 도출하고 실행 방안을 함께 마련한다면 정책 결정의 투명성과 예측 가능성을 높이고 산업 현장의 수용성을 높여줄 것"이라며 "정부 정책의 신뢰도 제고를 위한 거버넌스 가동의 모범 사례가 될 것"이라고 강조했다.또한 비대위는 기자회견문과 별도로 이날 '국민건강권·제약주권을 위한 정부-산업계 공동연구 제안 및 대한민국 약업인 서명운동' 문건도 공개하며 전국 서명운동 돌입을 선언했다.해당 서명운동은 비대위 참여 단체 회원사 임직원을 비롯해 뜻을 함께하는 약업인 전체가 서명에 동참할 예정이다.비대위는 서명운동의 핵심 메시지에 ▲합리적인 약가제도 개편을 위한 소통과 협의 ▲약가인하의 국민건강 및 산업계 영향 분석과 의약품 유통질서 확립을 위한 공동연구 착수 ▲필수의약품을 공급하는 데 만전을 기하고 공정경쟁과 윤리경영 확립을 위한 산업현장의 자정 노력에 동참한다는 내용을 담았다.한편, 비대위에는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등 5개 단체와 함께 한국노동조합총연맹, 전국화학노동조합연맹이 참여 중이다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 일선 병·의원에 대장 정결제가 기존 '물약'에서 '알약' 제형 비중이 증가하면서 대장 정결제 시장도 뜨겁다.특히 JW중외제약과 대웅제약 등 20정까지 알약 갯수를 줄이면서 대장 정결제에 대한 수검자들의 심리적 부담을 한단계 더 낮추면서 경쟁이 가속화되고 있다. 9일 일선 개원가에 따르면 의료기관별 차이가 있지만 대장 정결제 알약 제형 비중이 꾸준히 증가세다.수도권 한 내과 개원의는 "개인적으로 알약 정결제 비중이 약 70%를 차지할 정도"라며 "이제 알약 정결제는 대세가 된 듯하다"고 말했다.그는 이어 "일차적으로 제형의 편의성이 높고, 비급여 비용에 대한 부담이 실손보험으로 일부 해결되는 수검자들은 상당수 알약을 선택한다"고 덧붙였다.그에 따르면 기존 물약 대비 알약 제형을 선택할 경우 약 2만~3만원 비급여 비용을 지불해야 함에도 이를 택하는 수검자 수가 늘고 있다.대장내시경 수검자들의 알약 니즈가 늘면서 대장 정결제 시장이 뜨겁게 달아오르고 있다.  이처럼 일선 의료기관 수검자들의 니즈가 높아지면서 대장 정결제 시장의 경쟁도 점점 더 치열해지고 있다.기존 정제형 장정결제 시장 선두주자인 한국팜비오 '오라팡'에 이어 지난해 상반기 JW중외제약의 '제이클'과 대웅제약의 '클린콜'이 출시하면서 후발주자의 추격이 뜨겁다.알약 정결제의 강력한 메리트는 과거 4리터에 가까운 물약을 마셔야 했던 것을 알약(정제)로 바뀌었다는 점으로 의료현장에서도 수검자들의 요구가 높아지면서 관심을 끌어올리고 있다. '20정(10정씩 2회)' 복용을 내세운 JW중외제약은 SCI급 국제학술지에 게재된 임상 3상을 통해 구역질 발생률을 기존 21.7%에서 7.62%로 낮췄다는 점을 내세우고 있다. 이와 더불어 '국가 검진 수검률'이 향상됐다는 점을 통해 대형 검진센터를 집중 공략하고 있다.대웅제약은 JW중외제약 제이클정을 위탁생산(CMO)하는 전략으로 20정 대세론을 형성하면서 개원가 중심의 마케팅 전략을 펼치고 있다. 이밖에도 비보존제약, 휴온스 등 후발 제약사들도 각각 강점을 내세우느라 분주하다. 한편, 선두주자인 한국팜비오는 앞서 검증된 역사로 '검사의 질'을 내세우고 있다.실제로 서울대병원 강남센터 등과 진행한 대규모 임상(1.7만 명)을 통해 액상형 대비 높은 선종 발견율을 입증하면서 특히 70세 이상 초고령자 안전성 데이터를 내세우고 있다.이를 통해 고령의 수검자가 많은 지역 거점 개원가를 파고드는 마케팅 전략을 구사하고 있다.JW중외제약 관계자는 "후발주자이기 때문에 학술 심포지엄 등을 통해 강점을 내세우는데 주력하고 있다"면서 "앞으로 건강검진 시장이 확장될 것을 고려해 대장 정결제가 주력품목으로 자리매김할 수 있도록 노력 중"이라고 말했다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자] 고혈압 치료의 패러다임이 단순한 수치 감소를 넘어 '24시간 안정적인 혈압 유지'와 '고위험군의 조기 목표 혈압 달성'으로 진화하고 있다.이러한 흐름 속에서 기존 ARB 제제의 한계를 극복한 것으로 평가받는 '이달비(아질사르탄)'와 그 복합제 '이달디핀(아질사르탄-암로디핀)'의 임상적 가치를 조명하는 자리가 마련됐다.메디칼타임즈는 지난 23일 서울 압구정에서 고혈압 치료의 최신 지견과 전략을 공유하는 'The Advanced, Combination Therapy' 학술토론회를 개최했다.이날 토론회에는 ▲분당서울대병원 김광일 교수  ▲분당서울대병원 강시혁 교수 ▲세브란스병 박성하 교수 ▲강동경희대병원 손일석 교수 ▲서울아산병원 김대희 교수 등이 참석해 심도 있는 논의를 펼쳤다.메디칼타임즈는 고혈압 치료의 최신 지견과 전략을 공유하는 'The Advanced, Combination Therapy' 학술토론회를 개최했다.■ "아침부터 야간까지"…24시간 일정한 혈압 관리의 핵심 '이달비'첫 번째 발제자로 나선 서울의대 강시혁 교수(분당서울대병원 순환기내과)는 '안정적인 24시간 혈압 관리 전략: 이달비'를 주제로 고혈압 치료에서 혈압 변동성 조절의 중요성을 피력했다.강 교수는 "효과적인 혈압 조절을 위해서는 가정에서 측정하는 혈압이 중요한데, 그중에서도 특히 아침 혈압이 첫 번째 타겟"이라며 "아침 혈압이 안정화되면 야간 혈압과 새벽 시간대의 급격한 혈압 상승(Surge) 여부까지 면밀히 살펴야 한다"고 제언했다.서울의대 강시혁 교수는 '안정적인 24시간 혈압 관리 전략: 이달비'를 주제로 발표를 진행했다.특히 이달비의 기전적 장점에 대해 "아질사르탄의 반감기는 11시간 정도지만 AT-1 수용체에 대한 결합 친화도가 매우 높아, 하루 한 번 복용으로도 24시간 내내 안정적인 혈압 조절이 가능하다"고 설명했다.이날 좌장을 맡은 서울의대 김광일 교수(분당서울대병원 노인병내과) 또한 "아질사르탄은 안지오텐신 수용체 친화력이 높아 약효가 복용 초기부터 끝까지 일정하게 유지되는 장점이 크다"고 평가했다.실제 강 교수가 제시한 연구 결과에 따르면, 아질사르탄은 올메사르탄 등과 비교했을 때 수축기 혈압(SBP) 강하 효과가 더 좋고, 효과가 24시간 일관되게 유지된 것으로 나타났다.그는 "혈압 변동성을 낮추고 안정적으로 조절하는 것이 핵심인 만큼, 최저-최대 혈압 강하비(T;P ratio)가 우수한 아질사르탄이 유효하며, 이러한 이점은 혈압 변동성이 심한 대사증후군 환자에게 더 큰 이득이 될 수 있다"고 덧붙였다.연세의대 박성하 교수(세브란스병원 심장내과) 또한 "아질사르탄은 강력한 혈압 강하 효과와 더불어 하루 한 번 투여만으로도 혈중 농도가 일정하게 유지돼 혈압 변동성을 크게 감소시킨다"며 "이를 통해 고위험 환자에게 안정적인 혈압 관리를 가능하게 한다"고 강조했다.이어 "미국 임상시험에서 가장 많이 처방된 ARB로서 집중 혈압 관리가 필요한 고혈압 환자에게 적합하며, 만성콩팥병(CKD)이나 당뇨 환자도 안전하게 사용할 수 있다"고 밝혔다.울산의대 김대희 교수가 이달디핀의 임상적 데이터에 대해 설명하고 있다.■ "이달디핀, ESC 가이드라인 '저용량 40mg' 부합…초기 처방 최적"울산의대 김대희 교수(서울아산병원 심장내과)는 '최신 ARB+CCB 복합제, 아질사르탄-암로디핀 병용 요법의 역할'을 주제로 이달비의 구조적 강점과 복합제 이달디핀의 임상적 데이터에 주목했다.그는 "아질사르탄은 칸데사르탄의 구조를 계승하면서도 사이드 체인을 개선해 더 나은 효과를 내는 '청출어람'의 약"이라고 정의했다.김 교수는 "칸데사르탄의 강점인 '수용체 내 결합 부위 4곳'이라는 특징을 그대로 가져가면서도, 한번 결합하면 잘 해리되지 않는 특징을 고스란히 갖췄다"며 "약 복용을 잊은 지 48시간이 지난 시점에서도 혈압 강하 효과가 유지되는 것은 이처럼 긴 해리 반감기 덕분"이라고 분석했다.최신 글로벌 가이드라인과의 부합성도 언급됐다. 김 교수는 "ESC 가이드라인이 제시하는 ARB 리스트에 포함된 아질사르탄은 저용량 기준이 40mg으로 설정돼 있다"며 "이달디핀의 시작 용량이 가이드라인의 기준과 완벽히 부합한다는 사실은 치료 초기부터 적극적인 처방을 가능케 하는 강력한 근거가 된다"고 설명했다.국내 환자를 대상으로 한 임상적 성과에 대해서도 상세히 설명했다.김 교수는 "국내 고혈압 팩트시트에 따르면 고위험군 환자에서 수축기 혈압을 130mmHg 미만으로 조절하는 비율이 매우 낮다"며 "이달디핀 임상시험은 비반응자(Non-responder)의 정의를 일반 환자 140mmHg, 고위험군 130mmHg로 매우 엄격하게 설정해 강력한 혈압 조절 능력을 입증했다"고 밝혔다.이어 "CCB 단독 사용 시 우려되는 말초 부종(Peripheral edema)을 ARB와의 병용 요법을 통해 유의미하게 개선할 수 있으며, 탁월한 수축기 혈압(SBP) 강하 효과로 임상 현장의 미충족 수요(Unmet needs)를 해결할 수 있다"고 평가했다.끝으로, 경희의대 손일석 교수(강동경희대병원 심장혈관내과)는 "아질사르탄은 강력한 AT1 수용체 차단효과 등을 통해 혈압 조절 전략에 최적화된 선택지"라며 "이달비, 이달비클로, 이달디핀 등 세 가지 라인업을 통해 연령·증상·치료 목표에 맞춘 맞춤형 옵션을 제공할 수 있을 것으로 보인다"고 전망했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 제약업계가 블록버스터 의약품의 제네릭 시장에 대해 높은 관심을 보이는 만큼 허가 이후 포기하는 사례 역시 확대되고 있다.특히 향후 계단식 약가제도의 확대 및 약가 인하 등이 이어질 경우 이같은 선택과 집중 사례는 더욱 늘어날 것으로 예상된다.9일 식약처 품목허가 현황 및 업계 등에 따르면 최근 블록버스터 품목의 제네릭 품목 중 유효기간 만료를 선택하는 사례가 늘고 있다. 이는 블록버스터 품목의 후발주자로 시장 진출을 꾀했으나, 실제 급여 시점에서는 급여를 포기해, 시장에서 철수를 결정한 것으로 보인다.최근 제네릭들의 포기 사례가 확대된 젤잔즈(토파시티닙)과 자디앙(엠파글리플로진) 제품사진. 실제로 최근에는 젤잔즈(토파시티닙) 및 자디앙(엠파글리플로진) 제네릭 품목들에서 이 같은 포기 사례가 확인됐다.젤잔즈 제네릭의 경우 지난 2021년 후발주자들의 허가가 이뤄졌으나 최근 급여 시점에 맞춰 상당수가 유효기간 만료로 시장에서 철수했다.토파시티닙 성분 제제 중에서는 33개 품목이 유효기간 만료됐고, 1개 품목은 자진취하를 선택했다.자디앙 제네릭의 경우 지난해 10월 23일 특허 만료가 이뤄지면서 다수의 제네릭이 동시에 진입했지만 당시 급여에 진입하지 않은 품목들이 최근 유효기간 만료로 사라지고 있다.엠파글리플로진 성분의 경우 자진취하를 선택한 것이 6개 품목, 유효기간 만료가 16개 품목이다.또한 이들 외에도 급여에 진입하지 않았으나 아직 품목 유효기간이 남아있는 품목들도 있는 만큼 추가 이탈 역시 이어질 수 있을 것으로 예상된다. 특히 이들 품목의 사례가 주목되는 것은 포기 시점 때문이다.이는 후발주자로 진입을 위해 미리 허가를 받았으나, 특허 만료로 출시가 가능한 시점에 유효기간 만료가 이뤄지게 된 것이다. 즉, 특허 만료보다 5년 먼저 허가를 받았으나, 품목 갱신 시점에서는 이득을 보기 어렵다고 판단했기 때문인 것으로 풀이된다.이는 결국 과도한 경쟁으로 인한 약가 인하 우려와 함께 마케팅 비용 대비 낮은 수익성이 영향을 미친 것으로 분석된다.아울러 이같은 품목 포기 사례는 앞으로 더욱 확대될 가능성이 커졌다는 점도 주목된다. 이는 향후 약가 제도의 변화에 따라 이같은 과도한 경쟁에서의 이탈이 더욱 가속화될 가능성이 커졌기 때문이다.실제로 정부는 약가제도 개편을 통해 제네릭 품목의 약가 상한을 낮추는 안과 함께 계단식 약가제도 하에 조정 대상이 되는 품목을 확대하는 방안을 추진 중이다.이는 과거 21번째 품목 이후 계단식 약가인하를 적용했다면 이를 적용받는 품목을 11개 품목부터는 5%씩 감액해 산정하겠다는 것이다.결국 이 같은 안이 통과될 경우 앞으로도 블록버스터 품목의 제네릭 허가 이후 실제 급여 진입 시점에 따라 포기하는 사례가 확대될 가능성이 클 것으로 보인다.이에 블록버스터 품목에 대한 실익이 부족해지는 만큼 향후 국내사들의 제네릭 도전 방향 및 허가 방안에 대한 변화에도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한국아스텔라스제약의 전립선암 치료제 '엑스탄디'의 정제 제형 특허에 대한 국내사들의 도전이 모두 성공했다.이미 캡슐제형의 제네릭이 등장한 상태에서 급여를 받기도 전인 정제에 대한 도전이 연이어 성공한 만큼 아스텔라스의 고민이 깊어질 전망이다.아스텔라스제약의 엑스탄디 캡슐제형 제품사진.9일 관련 업계 등에 따르면 최근 JW중외제약과 지엘파마가 '엔잘루타마이드 제제' 특허에 대해서 제기한 소극적 권리범위 확인 심판에 대한 인용 심결이 내려졌다.해당 특허는 한국아스텔라스제약의 전립선암 치료제 '엑스탄디'의 정제 제형에 대해 등재된 특허다.엑스탄디는 지난 2013년 캡슐제형을 먼저 허가 받았고, 정제는 지난 2024년 12월에 국내 허가를 획득했다. 즉 정제에 대한 특허도전은 약 8개월만에 이뤄졌다.앞서 한미약품, 종근당, 알보젠코리아가 해당 특허에 대해서 인용 심결을 받아낸 상황에서 JW중외제약과, 지엘파마가 청구한 각각 2건의 소극적 권리범위 확인 심판도 인용 심결을 받아낸 것.청구과정에서 서류 미비로 인해 심결 각하 처분을 받은 건일제약을 제외한 모든 제약사가 회피에 성공했다.이에 아스텔라스제약은 제네릭 진입 등 시장 방어 전략에 비상이 걸렸다.실제로 급여 등재된 기존 '엑스탄디캡슐제형'의 경우 이미 다수의 제네릭이 허가를 받아 출시를 앞두고 있다.이는 엑스탄디 캡슐과 정제 모두에 등재된 '디아릴히단토인 화합물' 특허가 오는 6월 27일 만료를 앞두고 있기 때문이다.특히 이번에 빠른 특허 도전이 이뤄진 정제의 경우 아직 급여 등재 조차 이뤄지지 않은 시점에 경쟁자 등장이 가시화 된 상황이다.결국 남은 관건은 캡슐제형 제네릭들의 급여 등재는 물론, 정제의 허가 및 출시 시점이 될 것으로 보인다.캡슐 제형의 경우 이미 허가를 획득한 만큼 특허 만료 시점에 맞춰 출시를 진행할 것으로 예상된다.다만 정제의 경우 아직 오리지널도 급여 등재돼 있지 않았고, 제네릭 허가 역시 이뤄지지 않은 만큼 출시 시점에 따라 시장 선점 효과가 달라질 수 있다.하지만 일단 정제에 대한 특허 회피에 성공한 만큼 빠른 허가 이후 약가를 낮춰 등재를 노릴 경우 캡슐제형 제네릭과의 출시 시점 격차를 줄일 가능성도 남아 있다.그런만큼 아스텔라스가 향후 방어전략은 물론, 빠른 특허 회피에 성공한 후발주자들의 행보에 따라 향후 시장에서의 입지가 달라질 전망이다.  한편 엑스탄디캡슐의 경우 식약처 수입실적을 기준으로 지난 2023년 57억원 수준에서 2024년 115억원 규모로 성장한 바 있다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 보건복지부가 오는 11일 건강보험정책심의위원회(건정심) 소위원회에서 약가인하율을 공개할 것으로 예상되면서 제약업계가 초긴장 모드에 돌입했다.한국제약바이오협회는 건정심 발표 하루 전날인 10일 긴급 기자회견을 소집, 업계 차원의 공식 대응에 나서는 모양새다.'제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회'(비대위)는 10일 오전 11시 한국제약바이오협회 4층 대강당에서 긴급 기자회견을 개최한다고 9일 밝혔다.비대위가 정부의 약가인하율 공개에 앞서  10일 긴급 기자회견을 열고   향후 행보를 발표할 예정이다. 이번 기자회견에서 비대위는 약가인하에 대한 공식 입장과 향후 활동 계획을 발표할 예정이다. 정부가 건정심 소위 논의를 통해 인하율을 공개하기 직전 업계가 선제적으로 목소리를 높이는 것으로, 약가 협상을 둘러싼 정부와 제약업계 간 긴장이 고조되고 있다.비대위는 중소 제약사를 중심으로 이번 약가인하가 산업 생태계 전반에 미치는 타격을 강조하며 대응 수위를 높여갈 것으로 보인다.복지부는 앞서 약가인하율 40%대를 언급한 이후 정확한 %를 공개한 적이 없는터라 이번 건정심 소위원회 발표 이후 정부와 제약업계간 본격적인 협상 국면으로 전개될 가능성이 높다.그만큼 제약업계는 10일 열리는 비대위 긴급 기자회견 결과에 주목하는 분위기다.제약업계 관계자는 "제약사별로 긴장감이 높을수 밖에 없는 상황"이라며 "협회 기자회견에서 어떤 대응 전략을 제시할 것인지도 관심있게 지켜볼 생각"이라고 말했다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자] HK이노엔(HK inno.N)이 제로 칼로리 음료 '티로그 스파클링'의 신제품 티로그 스파클링 레몬라임 아이스티를 세븐일레븐에서 단독 출시한다고 9일 전했다.티로그 스파클링 레몬라임 아이스티는 홍차 베이스에 레몬과 라임의 상큼한 맛을 더한 탄산음료다. 제로 칼로리인 만큼 풍성한 맛과 향을 부담없이 즐길 수 있는 것이 특징이다. HK이노엔은 헬시 플레저(Healthy Pleasure) 트렌드 속에서 다양한 맛을 찾는 소비자들의 수요를 반영해 레몬라임 맛을 추가했다.HK이노엔(HK inno.N)이 제로 칼로리 음료를 출시했다.기존 티로그 스파클링은 캔으로 출시되었으나, 신제품 티로그 스파클링 레몬라임 아이스티는 500ml 용량의 페트(PET)음료로 출시돼 음용 편의성을 높였다. 가격은 2,500원으로 전국 세븐일레븐 매장에서 만나볼 수 있다.HK이노엔 음료마케팅팀 티로그 담당자는 "이번 신제품은 레몬라임의 상큼함과 톡 쏘는 청량감으로 소비자들에게 새로운 즐거움을 선사할 것"이라고 전했다.티로그는 2023년 론칭된 제로 칼로리 아이스티 브랜드로, 프리미엄 차와 과일의 조화를 통해 다채로운 맛을 즐길 수 있다. 현재 티로그 4종(▲납작복숭아 맛 ▲제주청귤 맛 ▲루비자두 맛 ▲애플청포도 맛)과 탄산을 더한 티로그 스파클링 3종(▲납작복숭아 맛 ▲골드애플 맛 ▲레몬라임 맛)의 다양한 제품을 보유하며 소비자들의 취향을 공략하고 있다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 매년 이어지고 있는 제약업계의 사업목적 추가를 통한 사업 다각화가 올해에는 효율성 제고에 초점이 맞춰지는 모습이다.이는 치열해지는 경쟁과 함께 원가 상승과 약가 인하 이중고를 겪고 있는 만큼 효율화를 통해 활로를 개척하겠다는 전략으로 풀이된다.올해 제약업계가 사업목적 추가를 이어가면서  효율성 제고에 나서는 모습이다.(이미지=AI생성)8일 관련 업계 등에 따르면 대웅제약, JW중외제약, JW생명과학, 삼익제약 등 국내 제약사들의 주주총회에서 사업목적 추가를 위한 정관 개정이 이뤄질 예정이다.이같은 정관 개정은 정관 상에 추진하는 사업 영역을 명시하는 것으로 사업 다각화를 위한 행보 중 하나다.특히 국내 제약업계의 경우 이미 다양한 영역에서 사업 다각화를 추진해 왔으며 이 과정에서 본업과 무관한 이종 영역으로의 확대 등으로 우려를 받기도 한 바 있다.하지만 제약업계 차원에서는 경쟁력 강화 및 신 성장동력 확보를 위해 사업 다각화를 꾸준히 추진해왔고, 올해에도 이같은 흐름이 이어지는 것이다.주목되는 점은 올해 사업 목적 추가의 경우 각 제약사들이 새로운 영역의 확장 보다는 경영 효율성에 방점을 둔 사례가 더 많다는 점이다.이는 새로운 사업 영역의 확장 자체가 목적이라기보다는 본업을 보조하는 수단 및 ESG 경영 등 새로운 흐름에 발맞춰 가기 위한 행보로 풀이된다.대표적인 사례가 태양광 등 발전업에 대한 진출이다. 이같은 행보는 단순히 새로운 사업으로의 접근이 아닌 에너지 자립을 위한 기반 마련을 위한 것이다.실제로 대웅제약의 '태양광 발전업'을 사업 목적에 추가할 방침이다. 또한 JW생명과학의 경우 JW중외제약과 함께 투자, 경영자문 컨설팅업을 사업 목적에 추가하는 한편 '열병합발전, 자가발전 및 에너지(전기, 열)의 자가소비, 판매 및 공급업'을 추가한다.이같은 발전업은 ESG 경영의 일환으로 자체적인 발전 설비를 마련해 에너지 자립을 진행하는 동시에 이산화탄소 배출을 줄이기 위한 전략이다.이같은 행보는 이미 광동제약이 지난 2024년 태양광 발전업을 추가하면서 시도한 바 있으며, 광동제약은 올해 주총에서는 이사회 내에 'ESG위원회' 설립을 추가하는 정관 개정을 시도하고 있다.이같은 에너지 자립 외에도 SK바이오사이언스는 기존 부동산 임대업에 더해 '부동산 개발업'을 추가하는 정관 개정을 시도한다.이는 최근 인천 송도 국제도시에 구축한 '글로벌 R&PD(Research & Process Development) 센터' 내 유휴공간을 활용해 임대사업을 추진하기 위한 행보로, 자산을 효율적으로 활용할 가능성을 열어두는 것이다.이와 유사하게 삼익제약 역시 '부동산 매매 및 임대업'을 사업목적으로 추가한다는 방침이다.자회사와 사무실 임대차 계약에 따른 사업목적 추가하는 것으로 현 사업 운영 체계 하에서 관련 근거 마련 등을 위한 움직임이다.여기에 동아에스티 역시 ESG 경영의 일환인 장애인 채용 등을 지속하기 위한 제도적 기반을 마련할 방침이다.이는 '세차장 운영업'을 사업목적에 추가해 장애인 고용 복지시설 '행복세차소'를 안정적으로 운영할 수 있도록 하는 안이다.즉 해당 정관 개정을 통해 수익 발생 등을 미리 대비해 유·무료 운영에 상관없이 시설 운영이 가능도록 한 것이다.아울러 삼아제약의 경우 완제의약품 생산을 넘어 '원료의약품 제조업 및 판매업'을 추가하는 안을 상정할 방침이다.삼아제약의 경우 매출 및 영업이익 감소 등의 어려움을 겪고 있는 만큼 이는 원료–완제 수직계열화를 추진, 중간 마진을 제거하고 향후 사업 진출 가능성을 열어둘 것으로 예상된다.한편 이 같은 효율화 외에도 여전히 새로운 사업 영역으로의 진출 역시 이어지고 있다.안국약품의 경우 ▲'성형관련제제의 개발, 제조, 판매업'과 ▲'생물의학관련 제품의 개발, 제조, 판매업을 추가할 방침이다.또한 티디에스팜은 사업 영역 확장을 이유로 이종 영역인 비누 및 기타 세제 제조업을 사업 목적에 추가하는 정관 개정을 추진한다.이에 신규 추가되는 사업 영역은 물론 기존 업의 효율성을 높이기 위한 제약사들의 노력이 어떤 성과로 이어질지도 관심이 쏠린다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 베링거인겔하임의 에스글리토를 향한 국내 후발주자들의 특허 도전이 1심에서 고배를 마셨다.이는 특허 무효 심판의 기각에 이어 소극적 권리범위 확인 심판에서도 동일한 결과를 얻으며 장벽을 넘는데 실패한 것.6일 관련 업계 등에 따르면 최근 '글루코피라노실-치환된 벤젠 유도체를 포함하는 약제학적 조성물' 특허와 관련된 소극적 권리범위 확인 심판에서 기각 결정이 내려졌다.이와 관련해 심판을 청구한 기업은 보령, 에이프로젠바이오로직스, 메디카코리아, 한국프라임제약, 동국제약, 아주약품, 대화제약 등 7개사다.베링거인겔하임의 당뇨병 치료제 에스글리토 제품사진. 해당 특허는 베링거인겔하임의 당뇨병 치료제인 에스글리토의 용도 관련 내용을 담은 특허다.이 특허는 2028년 8월 만료 예정으로 식품의약품안전처 특허목록집에는 등재되지 않았다.에스글리토의 경우 지난해 약 150억원 수준의 매출을 올린 것으로 알려져 있으며, 국내사들 다수가 관심을 보이는 품목이다.이에 이번 미등재 특허 도전은 에스글리토 제네릭의 출시 과정에서 특허 침해 소송 등의 문제를 사전에 방지하기 위해 진행됐다.아울러 에스글리토에는 이번 심판 결과가 나온 미등재 특허 외에도 두건의 특허가 등재돼 있다.이는 올해 12월 만료 예정인 '1-클로로-4-(β-D-글루코피라노스-1-일)-2-[4-((S)-테트라하이드로푸란-3-일옥시)-벤질]-벤젠의 결정형, 이의 제조방법 및 약제 제조를 위한 이의 용도' 특허와 내년 4월 만료 예정인 'DPP IV 억제제 제형' 특허다.이에 후발주자들의 조기 출시를 위해서는 특허에 대한 회피 및 무효화가 필요한 상황이었고, 이중 미등재 특허에 대해서도 도전장을 내민 것이다.다만 이번에 특허 도전에서 실패함에 따라 추가적인 항소 등에 따라 실제 회피에는 더 많은 시간을 소요할 수 밖에 없게 됐다.또한 이미 무효 심판에서도 기각 심결을 받은 만큼 해당 특허에 대한 도전은 사실상 후발주자들의 완패인 상태다.앞서 제뉴원사이언스를 포함해 9개사가 무효 심판을 청구했으나 지난달 이미 기각 심결을 받은 바 있다.특히 대법원 등으로 소송이 지연될 경우 특허 만료 기간이 도래할 가능성도 남아 있는 상황.다만 이같은 미등재 특허의 존재에도 불구하고 시장 진입을 꾀하는 기업들이 남아있다는 점에서 실제 시장 변화는 지켜봐야할 것으로 보인다.