[메디칼타임즈=허성규 기자] 브이올렛이 끌어올린 지방분해 주사제 시장에 대한 국내사들의 관심이 커지면서 경쟁 역시 점차 치열해지는 모습이다.특히 제네릭들의 진입이 더욱 확대되는 상황에서, 신약 역시 곧 시장 출시를 예고하면서 시장 재편에 속도가 붙을 전망이다.대웅제약의 브이올렛이 키운 지방분해주사제 시장의 경쟁이 점차 치열해질 전망이다. 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 23일 대한뉴팜은 브이벨라주(데옥시콜산)의 국내 허가를 획득했다.이 품목은 데옥시콜산 성분의 지방 분해 주사제로 성인의 중등증 ~ 중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방의 개선에 쓰인다.그동안 국내 지방분해 주사제 시장은 해외 업체의 철수 이후 대웅제약의 '브이올렛'이 이끌어왔다.앞서 글로벌 기업인 엘러간이 국내에 '벨카이라'를 출시하면서 데옥시콜산 제제 시장을 개척하고자 했으나 사업성 부족을 이유로 철수했다.하지만 대웅제약은 지난 2021년 '브이올렛'을 허가 받아 시장을 개척했고, 성장을 거듭했고, 이에 국내사들 역시 다시 관심을 가지는 상황.특히 이미 다수의 제네릭들이 브이올렛이 키워놓은 시장에 속속 진출하는 상황에서 제네릭 허가 역시 이어지고 있는 상태다.실제로 LG화학이 '벨라콜린'으로 지난해 시장에 진입한 이후 휴메딕스, 펜믹스, 한국비엠아이, 동국제약, 종근당, 삼익제약 등이 동일 성분 제제를 허가 받았다.즉 이들이 속속 출시되는 상황에서 대한뉴팜 역시 제네릭 출시를 예고한 상황이 됐다.여기에 시장을 주도하고 있는 데옥시콜산 제제의 부작용을 줄이기 위해 콜산을 주성분으로 하는 신약 역시 시장 진출을 예고한 상태라는 점도 주목된다.23일 메디톡스는 오는 30일 '뉴비쥬'의 국내 출시를 알린 상황이다.해당 품목은 지방세포 파괴 효과의 극대화를 위해 인체와 유사한 농도의 산성도(pH)로 최적화해 개발됐으며, 콜산을 주성분으로 사용해 계면활성 작용이 낮아 시중에 출시된 데옥시콜산(DCA) 주사제에서 흔하게 나타나는 이상반응과 통증, 부종, 멍 등의 부작용을 줄인 것을 특징으로 꼽고 있다.이에 메디톡스가 신약으로 해당 시장에 진입을 예고한 만큼 데옥시콜산 성분 간의 경쟁에 더해 다른 성분과도 경쟁이 이뤄질 전망이다.또한 시장 선두주자인 대웅제약의 브이올렛의 경우 시장 우위를 지키기 위해 다양한 임상 연구 등을 추진하면서 경쟁력 강화에도 나서고 있다.브이올렛은 지난해 상완피하지방 개선 연구 결과 등을 공유하며 확장성을 보여줬으며 추가적인 활용과 관련해 연구자 임상 등을 추진 중으로 영역 확장을 지속하고 있다.이에 대웅제약이 키워낸 지방분해 주사제 시장이 향후 어떻게 재편될지도 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 셀트리온이 글로벌 바이오의약품 수요 폭증에 선제적으로 대응하기 위해 인천 송도 본사를 중심으로 1조 원이 넘는 대규모 생산시설 증설에 나선다.단순한 설비 확충을 넘어 스마트 팩토리 기술을 도입하고 원료의약품(DS)부터 완제의약품(DP)까지 생산 전 과정을 내재화해 압도적인 원가 경쟁력을 확보하겠다는 전략이다.셀트리온이 인천 송도 캠퍼스에 4·5공장을 동시에 증설한다.셀트리온은 인천 송도 캠퍼스 내에 총 1조 2265억 원을 투자해 18만ℓ 규모의 4·5공장을 동시에 증설한다고 24일 밝혔다.이번 투자는 올해부터 2030년까지 단계별로 진행되며, 글로벌 시장 내 바이오의약품 수요 증가에 맞춘 생산 경쟁력 강화를 골자로 한다.새로 지어지는 4·5공장에는 최첨단 자동화 시스템과 스마트 팩토리 기술이 대거 적용된다. 이를 통해 다품종 소량 생산부터 대규모 양산까지 유연한 대응체계를 구축, 현재 주력 제품은 물론 향후 출시될 차세대 바이오시밀러와 신약 라인업의 생산 효율을 극대화할 전망이다.글로벌 최대 시장인 미국 공략을 위한 현지 인프라 확장도 속도를 낸다. 셀트리온은 미국 뉴저지주 브랜치버그 생산시설의 증설 규모를 당초 계획했던 6만 6000ℓ에서 7만 5000ℓ로 확대 확정했다.증설이 완료되면 해당 시설의 총생산 역량은 원료의약품(DS) 기준 현재 6만 6000ℓ에서 14만 1000ℓ까지 두 배 이상 늘어난다.최근 미국 내 바이오의약품 현지 생산에 대한 중요성이 커지는 만큼, 브랜치버그 시설은 향후 미국 시장 공급과 CMO(위탁생산) 사업 확대의 전초기지 역할을 수행하게 된다.이번 국내외 증설이 마무리되면 셀트리온의 전체 DS 생산 역량은 기존 31만 6000ℓ에서 57만 1000ℓ로 대폭 확대된다. 회사는 이를 통해 향후 DS 생산의 100% 내재화를 실현하고, 획기적인 원가 절감 효과를 거둘 것으로 기대하고 있다.완제의약품(DP) 분야에 대한 전방위 투자도 이어진다. 현재 송도 캠퍼스에 건설 중인 신규 DP 생산시설은 공정률 70%를 넘어서며 연내 완공을 앞두고 있다. 내년부터 상업 생산에 돌입하면 연간 650만 개의 액상 바이알 생산이 가능해진다. 기존 시설을 포함하면 송도에서만 총 1050만 바이알의 제조 역량을 갖추게 되는 셈이다.아울러 충남 예산 산업단지에도 신규 DP 공장 부지를 확정하고 연내 설계에 착수한다. 예산 공장과 셀트리온제약의 PFS(사전 충전형 주사기) 증설까지 완료되면 그룹 전체적으로 글로벌 DP 물량의 약 90%를 내재화할 수 있게 된다. 이는 해외 CMO 의존도를 낮춰 파격적인 원가 절감을 가능케 하는 핵심 동력이 될 전망이다.셀트리온 관계자는 "이번 결정은 급증하는 글로벌 수요에 기민하게 대응하고, 압도적인 원가 경쟁력과 공급 안정성을 바탕으로 이익을 극대화하기 위한 전략적 선택"이라며 "신약과 바이오시밀러, CMO 사업을 아우르는 완벽한 생산 인프라를 구축해 글로벌 톱티어 기업으로 도약하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품의 진통·소염 복합제 낙소졸(Naproxen/Esomeprazole)이 식품의약품안전처(이하, 식약처)로부터 요통 치료에 대한 적응증을 추가 승인받았다고 밝혔다.이는 요통 환자를 대상으로 한 낙소졸의 3상 임상 시험 결과, 통증 감소 효과와 위장관 안전성을 입증한데 따른 것이다.요통 적응증을 추가 승인 받은 한미약품의 진통·소염 복합제 낙소졸 제품사진. 이번 승인은 나프록센·에스오메프라졸 성분 복합제 중 국내에서 유일하게 요통 적응증을 획득한 것으로, 낙소졸의 임상적 가치를 재확인함과 동시에 시장 내 독보적인 경쟁력을 확보하게 됐다.이번 3상 임상 시험(HM NEON 301)은 3개월 이상 요통이 지속된 환자 중 최소 12주이상 NSAIDs 복용이 필요한 환자를 대상으로 진행됐다. 특히 50세 이상이거나 최근 5년 내 위·십이지장궤양 병력을 가진 위장관 위험군, 중등도 이상의 통증(VAS 40점 이상)을 호소하는 환자 310명이 참여했다.한양대학교병원을 포함한 15개 기관에서 진행된 이번 임상은 낙소졸(HCP1004; Naproxen/Esomeprazole)과 활성 대조약(RLD2401; Naproxen)을 비교하는 대규모 무작위배정, 이중눈가림 방식의 비열등성 시험으로 실시됐다.연구 결과, 1차 평가변수인 '기저시점 대비 4주 복용 후의 요통 VAS 변화량'은 낙소졸군 -29.03점, 대조군 -20.51점을 기록했다. 두 군의 차이는 -8.53점으로 나타났으며, 낙소졸군은 대조군 대비 비열등성을 충족함으로써 요통 환자의 통증 완화 효과를 수치로 증명했다.안전성 평가변수인 '위장관 이상사례(GI AEs)' 분석에서도 낙소졸의 긍정적인 결과가 확인됐다. 낙소졸군에서 대조군 대비 소화불량과 위장관 통증, 위식도 역류질환(GERD) 등 주요 부작용 발생률이 낮게 관찰돼, 통증 감소와 더불어 위장관 보호 효과까지 아우르는 복합제의 장점을 확인했다.임상 책임자인 한양대학교병원 강창남 교수는 "이번 연구는 요통 환자에서 통증 조절 효과와 위장관 안전성을 동시에 확보할 수 있음을 명확히 보여준 의미 있는 임상"이라며 "특히 비스테로이드성 소염제를 장기간 복용해야 하는 환자에게 가장 문제가 되는 위장관 부작용이 실제로 줄어든 결과는 임상 현장에서 처방 결정을 내릴 때 큰 도움을 줄 수 있는 근거"라고 설명했다.이어 "낙소졸은 나프록센의 검증된 진통·소염 효과에 에스오메프라졸의 위장관 안전성까지 더해 실제 진료 환경에서 요통 환자를 보다 안정적으로 관리할 수 있는 치료 옵션"이라며 "이번 3상 연구에서 다양한 위험군 환자가 포함돼 있다는 점을 고려할 때 실제 의료 현장에서 낙소졸을 적극적으로 활용해 환자 삶의 질을 높이는 데 기여할 수 있을 것"이라고 강조했다.한미약품 국내마케팅본부장 박명희 전무는 "낙소졸이 요통 적응증을 획득함으로써 관절염을 넘어 다양한 근골격계 질환까지 폭넓게 치료할 수 있게 됐다"며 "고령화로 인해 증가하는 관련 질환 관리에 기여하고, 국내 의료진과 환자들에게 더욱 신뢰받는 치료제로 자리매김할 수 있도록 근거 중심의 마케팅에 집중하겠다"고 말했다.한미약품 박재현 대표이사는 "이번 적응증 승인으로 낙소졸의 시장 점유율을 한층 더 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.최근 제네릭 진입으로 NSAIDs 복합제 시장의 경쟁이 심화되고 있는 가운데, 임상시험을 통해 요통 적응증을 확보한 제품은 낙소졸이 유일한 만큼 이러한 임상적 근거를 바탕으로 시장 내 영향력을 더욱 강화해 나가겠다는 방침이다.또한, 한미약품은 중증 통증 호소 환자가 다수 포함된 이번 임상 결과를 토대로 임상시험의 신뢰도 향상은 물론, 낙소졸이 단순한 복합제를 넘어 요통 치료의 새로운 표준으로 자리매김할 것으로 기대하고 있다. 

김병수 티알 대표(왼쪽)와 이창재 대웅제약 대표가 더스피로킷 계약을 체결하고 있다.[메디칼타임즈=허성규 기자] 올해 폐기능검사가 일반검진 항목에 정식 도입된 가운데 대웅제약이 디지털 폐기능검사기 시장 확대에 나선다.대웅제약(대표 이창재·박성수)과 티알(대표 김병수)은 지난 19일 대웅제약 본사에서 디지털 기반 폐기능검사기 '더스피로킷(The Spirokit)' 공급 계약을 체결하고 전국 병·의원 및 건강검진센터를 대상으로 제품 영업망을 강화하기로 했다고 밝혔다.이번 계약을 통해 티알은 더스피로킷의 개발 및 제조를 담당하고, 대웅제약은 전국 영업망을 기반으로 유통 및 영업, 마케팅을 맡는다.이번 협력은 의료기기 개발 기업의 기술력과 제약사의 영업 인프라가 결합된 전략적 파트너십이다. 티알은 안정적인 판매 채널과 마케팅 역량을 확보해 시장 확대 기반을 마련하고, 대웅제약은 혁신적인 디지털 기반 의료기기를 사업 포트폴리오에 추가해 디지털 헬스케어 사업 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.특히 양사의 협력은 최근 국가건강검진 제도 변화에 따른 폐기능검사 수요 증가에 대응하기 위한 전략적 행보라는 점에서 의미가 있다. 2026년부터 국가건강검진 체계가 일부 개편되며 폐기능검사(PFT)가 일반검진 항목에 정식 도입됐다. 이에 따라 56세와 66세 국민은 검진을 통해 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등 주요 호흡기 질환을 조기에 발견할 수 있는 기회를 갖게 됐다.COPD는 대표적인 만성 호흡기 질환으로, 국민건강보험공단 자료에 따르면 국내 60세 이상 성인의 유병률은 25.6%에 이른다. 60세 이상 인구의 4분의 1이 이 질환을 앓고 있는 셈이다. 반면 초기 증상이 뚜렷하지 않아 질병 인지율은 2.3%에 불과해 폐기능이 약 50% 수준까지 저하된 이후에야 질환을 인지하는 경우가 많아 국가 차원의 조기 진단 체계 구축 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다. 폐기능검사가 국가검진 필수 항목으로 지정됨에 따라 의료기관에서는 보다 정확하고 효율적인 검사 장비의 필요성이 커질 것으로 전망된다.디지털 기반 폐기능검사기 더스피로킷은 검사 데이터를 자동 분석해 가장 적절한 데이터를 선별하고, 만성 호흡기 질환의 최신 진료지침(GOLD, GINA)에 맞춰 주요 임상 지표와 함께 COPD 및 천식 진단을 보조한다. 이를 통해 의료진은 검사 결과 판정 시간을 줄이고 진료 편의성 및 효율성을 높일 수 있다.특히 태블릿 PC를 통해 검사 진행 순서와 호흡 세기, 남은 시간 등을 실시간으로 안내해 검사 편의성과 피검사자 순응도를 동시에 높였다. 아울러 피검사자의 호흡 패턴을 실시간으로 분석해 검사의 적절성을 즉각 판단하는 기능도 갖췄다.더스피로킷은 구성품 측면에서도 강점을 갖는다. 3L 보정 실린지, 온습도기압계, 태블릿 PC, 소프트웨어로 구성돼 있으며, 폐기능검사에서 중요한 보정 관리 역시 보다 편리하게 수행할 수 있도록 설계됐다. 태블릿 PC 화면에서 보정 과정을 진행할 수 있고, 보정 결과는 서버에 저장·관리된다. 의료진은 화면 안내에 따라 실린지를 조작하고 결과 그래프를 통해 보정 여부를 확인할 수 있어 검사 품질을 안정적으로 유지하는 데 도움을 준다.대웅제약은 더스피로킷이 작고 가벼운 무선 핸디형 장비로 설계됐다는 점에 주목하고 있다. 사이즈는 약 16cm, 무게는 약 123g으로 사용 편의성과 이동성이 높아 입원 병동이나 출장 검진 등에서도 편리하게 폐기능검사를 수행할 수 있기 때문이다. 기존에는 환자가 폐기능검사실로 이동해 검사를 받아야 했다면, 더스피로킷은 장비가 환자에게로 이동하는 '환자 중심 검사 환경'을 구현할 수 있을 것으로 기대된다.김병수 티알 대표는 "임상 현장에서 COPD와 천식 환자가 1차 의료기관에서 적시에 진단되지 못하고 상태가 악화된 경우를 많이 경험했다"며 "더스피로킷을 통해 어디에서든 폐기능검사가 가능한 환경을 구축하고, 대웅제약과의 협력을 통해 국내를 넘어 글로벌 시장까지 확장해 나가겠다"고 말했다.이창재 대웅제약 대표는 "더스피로킷은 폐기능검사의 접근성을 높이고 1차 의료기관에서도 호흡기 질환의 조기 진단을 확산시킬 수 있는 솔루션"이라며 "대웅제약은 더스피로킷을 국가건강검진은 물론 만성질환 관리사업과도 연계해 더 빠르고, 더 가깝고, 더 스마트한 호흡기 질환의 검사 환경을 구현하는 데 기여하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 제약업계가 주주가치 제고를 위한 배당 확대 등 이른바 '기업 밸류업' 행보에 속도를 내면서 국내 제약기업들의 기업가치 제고 계획 공시도 이어지고 있다.이들은 매출 확대라는 외형 성장뿐만 아니라 배당 성향 강화 등 주주 환원책을 약속하고 있어, 이번 공시가 실제 기업 가치 상승의 선순환으로 이어질지 주목된다.고배당 기업에 해당하는 국내 제약사들이 기업가치 제고 계획을 속속 공시하고 있다.(이미지=AI생성) 23일 관련 업계 등에 따르면 환인제약은 기업가치 제고 계획을 공시했다. 특히 이번 공시 랠리는 조세특례제한법 개정에 따른 '배당소득 과세특례' 요건 충족을 위한 측면이 크다.고배당 기업 요건을 갖춘 기업이 계획을 공시할 경우 주주들은 배당소득 분리과세 등 절세 혜택을 누릴 수 있기 때문이다.또한 조세특례제한법 및 같은 법 시행령 개정에 따라 배당소득 과세특례 대상기업(이하 고배당 기업)은 매년 사업연도 말 정기주주총회에서 이익배당을 결의한 날의 다음 날까지 고배당기업 요건 충족 사실을 포함하여 '기업가치 제고 계획' 공시해야 한다.다만 올해의 경우 시행 첫해인 만큼 기업들의 부담 완화를 위해 기존보다 간소화된 공시도 허용하도록 하고 있다.이에 이번 환인제약을 비롯해 국내 제약사들 중 고배당 기업에 해당하는 기업들이 간소화 된 기업가치 제고 계획을 속속 공시하는 상황이다.지난 16일 일양약품을 시작으로 17일 한국유나이티드제약, 20일 삼진제약과 고려제약, 23일 환인제약 등 현재까지 총 5개사가 이를 공시했다.우선 가장 먼저 이를 공시한 일양약품의 경우 매출 확대 등에 박차를 가한다는 목표를 설정했다.일양약품은 놀텍 시리즈의 판매 확대 및 매출 성장과 함께 슈펙트의 중국 시장 매출 확대, 백신공장 완제관 가동을 통한 생산 효율성 제고 및 원가 절감, 해외 수출 확대 등을 꼽았다.이어 유나이티드제약 역시 매출 및 수익 창출에 방점을 찍었다. 실제 유나이티드제약은 목표로 '지속적인 노력을 통한 주주가치제고 확대'를 설정했다.이를 위해 회사의 지속적 성장을 위한 투자, 안정적인 수익 창출을 위한 전사적 노력을 기울이겠다는 계획을 밝혔다.또한 20일 공시를 올린 고려제약과 삼진제약의 경우 배당에 대한 부분을 강조하고 나섰다.실제 고려제약의 경우 ▲3년간 평균 당기순이익 기준 25% 수준의 배당성향 유지 ▲미국 수출용 프레스샷 제제 연구를 목표로 설정했다.삼진제약의 경우 목표를 ▲배당절차 개선(先 배당액 확정, 後 배당기준일 지정) ▲FV 2025~2027 배당성향 20% 이상으로 설정하면서 배당에 대한 부분을 강조했다.마지막으로 환인제약의 경우 매출 확대 및 신 성장 동력 확보를 추진할 계획이다.환인제약은 ▲정신치료 약물 시장 지위 공고화 및 2026년 매출액 2800억 원 달성 ▲글로벌 파트너십 강화를 통한 해외 매출 규모 확대 ▲동물의약품 및 건강기능식품 등 포트폴리오 다각화를 통한 신성장 동력 확보 등을 목표로 설정했다.이처럼 각 기업들은 고배당을 추진하면서 배당 성향의 확대 및 매출 성장을 약속하고 있다는 점에서 이후 변화 역시 주목되는 상황이다.특히 이번 주 60여 개 제약바이오 기업들의 주총이 예고된 만큼, 명인제약과 파마리서치 등 이미 고배당을 예고한 기업들의 추가 공시 여부도 관전 포인트다.특히 올해 제약기업들의 주총의 경우 23일부터 본격화돼 26일 약 40여개사, 27일 약 20여개사 주총이 진행될 예정이다.이에 앞서 기업가치 제고 계획을 공시한 기업들의 올해 성과는 물론, 얼마나 많은 기업들이 고배당 기업으로 합류, 새로운 계획을 공개할지도 주목된다. 

유영제약은 베트남 다낭에서 영업부 전 직원을 대상으로 해외 워크샵을 진행했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 3월 17일부터 21일까지 베트남 다낭에서 영업부 전 직원을 대상으로 해외 워크샵을 진행했다고 23일 밝혔다.회사 측에 따르면 이번 워크샵은 2025년 영업부 목표 달성 성과를 공유하고, 2026년 '목표필성'을 위한 실행 전략을 구체화하기 위해 마련됐으며, 대표이사를 포함한 총 130명의 임직원이 참석했다.워크샵 기간에는 유영제약 대표 품목 '피오다정'의 공식 모델 '피오나 공주'와 함께하는 심포지움이 열려 임직원 참여도를 높였다.또한 각 유통별 리더들은 2026년 '활동성 강화'를 주제로 교육을 진행해 실행 중심의 영업 전략과 '목표필성'의 방향성을 공유했다.워크샵을 기획한 마케팅기획팀 이동관 팀장은 "'활동성 강화'를 핵심 주제로 'Activity Creates Result'라는 부제 아래, 출발부터 귀국까지 전 일정에 걸쳐 일관된 메시지 전달에 중점을 뒀다."며 "올해 반드시 목표를 필성하는 한 해가 될 것"이라고 밝혔다.유영제약 영업마케팅본부 강용구 본부장은 "이번 워크샵은 단순한 성과 공유를 넘어 목표필성을 위한 실행력과 활동성을 조직 전반에 내재화하는 계기가 됐다"며 "2026년에도 변화하는 시장 환경에 능동적으로 대응하며 지속적인 성장을 이어갈 것"이라고 말했다.한편 유영제약은 2018년 세부, 2019년 다낭, 2023년 코타키나발루에 이어 해외 워크샵을 지속적으로 운영하며 조직 역량 강화와 글로벌 마인드 제고에 힘쓰고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한독(대표이사 김영진, 백진기)이 3월 21일부터 22일까지 이틀간 서울 중구 르메르디앙 서울 명동 호텔에서 '제3회 갈라폴드 GOLD 심포지엄'을 개최했다고 밝혔다..한독은 제3회 갈라폴드 GOLD 심포지엄을 개최하고 치료 진단 등 관련 최신 지견을 공유했다. 이번 심포지엄에서는 파브리병 관련 최신 지견과 진단부터 치료까지 파브리병 환자의 치료 여정에서 갈라폴드 캡슐의 역할에 대해 다뤄졌으며 심장내과, 신장내과, 소아청소년과, 임상유전학과 등 파브리병을 다루는 다양한 진료과의 전문의들이 참석했다.이와 함께 국내 환자 대상 PMS 연구, 청소년 대상 ASPIRE 연구, 여성 환자 대상 사후 분석 연구 등 갈라폴드 캡슐의 최신 임상 결과와 다양한 환자 사례가 소개됐다.1일차 심포지엄에서는 양산부산대병원 임상유전학과 전종근 교수가 좌장을 맡았으며 서울아산병원 소아청소년과 황수진 교수, 서울대병원 소아청소년과 고정민 교수가 연자로 참여했다.황수진 교수는 파브리병 치료에 대한 최신 지견 업데이트와 갈라폴드 캡슐만의 내인성 작용기전 및 작년 8월 1일자로 변경된 급여 조건에 대해서 공유했다. 또한, 고정민 교수는 파브리병 조기 진단 및 치료를 위한 신생아선별검사와 고위험 환자군 스크리닝의 중요성에 대해 발표했다.전종근 교수는 "파브리병은 리소좀 축적 질환이기 때문에 조기에 발견하고 치료를 시작할수록 예후가 개선된다. 하지만, 일상생활을 하며 주기적으로 병원에 방문하고 평생 치료를 받아야 한다는 부담으로 치료를 늦추는 경우가 많다. 한 연구결과에 따르면 ERT 치료를 받는데 환자가 연간 최대 약 7일을 소요한다고 발표했다"고 소개했다.이어 "작년 갈라폴드 캡슐 보험급여 기준이 확대되며 파브리병의 1차 치료제 옵션이 확대됐다. 과거에는 갈라폴드 캡슐을 복용하기 위해서 12개월은 ERT 주사 치료를 받아야 했지만, 이제는 진단이 되고 급여조건에 충족한다면 갈라폴드 캡슐로 바로 치료 시작이 가능하다. 특히, 갈라폴드 캡슐의 보험급여 연령이 만 16세 이상에서 만 12세 이상(몸무게 45kg이상)으로 낮춰져서 학업에 집중해야 하는 청소년 환자들이 일상 생활을 유지하는데 큰 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.2일차 심포지엄에서는 분당차병원 소아청소년과 유한욱 교수가 좌장을 맡았으며 세브란스병원 심장내과 홍그루 교수와 여의도성모병원 신장내과 정성진 교수가 연자로 참여했다. 홍그루 교수는 파브리병을 의심해야 하는 심장 지표들과 심장 영역에서 갈라폴드 캡슐의 이점과 다양한 임상결과를 공유했으며 정성진 교수는 여성 파브리병 환자의 치료 중요성에 대해 소개했다.유한욱 교수는 "파브리병은 평생 질환이다 보니 약효를 평가할 때 장기간 약제를 복용했을 때 효과와 안전성을 확인하는 것이 중요하다. 파브리병 환자를 5년 동안 추적 관찰하는 followMe 환자 등록연구에서 갈라폴드 캡슐 치료를 평균 3.9년 동안 받은 환자의 연간 사구체여과율(eGFR) 변화율이 -0.9 ㎖/min/1.73m2로 신기능을 안정적으로 유지한 결과를 보였으며 최근 국내 환자 대상 시판 후 연구 결과에서도 비슷한 수준으로 유사한 신기능 유지 경향을 확인했다"고 설명했다.유 교수는 "그동안 파브리병에서 여성 환자는 '보인자'로 인식돼 남성보다 상대적으로 진단이 지연되고 치료율이 낮았다. 여성 환자도 남성환자처럼 다양한 전신 증상이 나타날 수 있고 적극적인 치료가 필요하다"고 덧붙였다.한편, 갈라폴드 캡슐은 세계 최초의 경구용 파브리병 치료제로 순응변이 유전자를 가진 파브리병 환자가 사용할 수 있다. 특히, 작년 8월 1일부터 1차 치료제로 급여 확대되어 이제 12개월 ERT 선행 없이 갈라폴드 캡슐로 바로 치료 시작할 수 있게 됐다.갈라폴드 캡슐은 2주일에 한 번씩 병원에 방문해서 수시간 정맥 주사를 맞지 않고, 이틀에 한 알씩 환자가 스스로 복용하면 된다. 갈라폴드 캡슐은 아미커스가 개발했으며 한독이 국내에 공급하고 있다. 현재 미국, 영국, 호주, 일본, 유럽 등 45개국에서 사용되고 있으며 한국에서는 2017년 품목 허가를 받아 사용되고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] LG화학은 23일 회사의 통풍 신약물질 티굴릭소스타트(Tigulixostat)의 중국 라이선스를 가진 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)가 중국 임상 3상 첫 환자 투약을 시작하며 상업화를 위한 최종 단계에 본격 착수한다고 밝혔다.이노벤트는 이번 3상 시험에서 600명의 통풍 환자를 모집해 기존 요산강하제인 페북소스타트와 비교 평가를 진행하며, 24주째 혈청 요산 수치 목표 달성률, 1년 장기 복용 안전성 등을 분석할 계획이다.앞서 이노벤트가 중국에서 독자적으로 수행한 임상 2상 결과, 티굴릭소스타트 모든 용량군에서 페북소스타트 대비 유의미하게 더 강력한 요산 강하 효과, 양호한 안전성이 확인된 바 있다.2011년 설립 후 다수의 항암 및 면역질환 신약 개발 및 상업화로 급성장한 이노벤트는 최근 통풍발작 치료제 등 연계 신약 과제를 추가하며 통풍시장 진출을 적극 추진하고 있다.통계에 따르면 중국 성인 중 통풍으로 진행될 수 있는 고요산혈증 인구 규모는 약 1억 8,513만 명으로 유병률 17.7%에 이르며, 실제 통풍 인구 규모는 약 2,556만 명(유병률 3.2%)으로 보고됐다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 동구바이오제약은 자사가 투자한 펩타이드 신약 개발 기업 노바셀테크놀로지가 코스닥 상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 23일 밝혔다.노바셀테크놀로지는 염증해소 촉진(pro-resolution) 기전의 펩타이드 면역치료제 '펩티로이드(PEPTIROID)'를 개발하는 바이오벤처 기업으로, 이번 기술성 평가에서 A, BBB 등급을 받아 상장예비심사 청구 자격을 획득했다.동구바이오제약은 2012년 노바셀테크놀로지에 투자한 이후 최대주주 지위를 유지하고 있다.  또한 범부처신약개발사업과 국가신약개발사업 등 국책과제를 통해 노바셀테크놀로지의 아토피 피부염 치료제 신약 `개발에 참여해왔으며, 지난 2월에는 임상2상 단계에 있는 해당 파이프라인을 기술도입한 바 있다.아토피피부염 치료제는 높은 성장성이 기대되는 분야로, 글로벌 시장 규모는 2023년 약 18조원에서 2033년 약 43조원 수준에 이를 것으로 전망된다. 국내 시장도 2021년 약 2,200억원에서 2033년 3,500억 수준으로 성장이 예측되고 있다.노바셀테크놀로지가 휴온스에기술이전 해 개발 중인 안구건조증 치료제 역시 최근 국내 임상2상 IND 승인을 받았다. 이와 함께, 2세대 펩티로이드 후보물질을 기반으로 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 건선 등 다양한 염증성 질환으로 파이프라인 확장을 추진하고 있다. 피부·호흡기·안과질환 분야에서는 지난해 HK이노엔과 기술이전 계약을 체결하고 후속 연구를 진행 중이다.조용준 동구바이오제약 대표는 "노바셀테크놀로지의 기술성 평가 통과는 동구바이오제약의 오픈이노베이션 및 미래 성장동력 확보 전략이 결실을 맺고 있음을 보여주는 성과"라며 "앞으로도 양사의 협력을 바탕으로 펩타이드 신약 개발과 사업화에 속도를 낼 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 올해 초부터 급격하게 관심을 받고 있는 삼천당제약이 코스닥 시총 1위 등극 이후에도 꾸준한 우상향을 보이고 있다.이는 그동안 상승세를 만들어온 바이오시밀러, 경구용 GLP-1의 성과에 더해 경구용 인슐린까지 호재가 겹친 효과로 풀이된다.삼천당제약이 올해 꾸준한 주가 상승으로 코스닥 시총 1위에 올라선 이후에도 우상향을 지속하는 모습이다. 23일 관련 업계 등에 따르면 삼천당제약이 장 초반 97만4000원까지 오르며 사상 최고가를 다시 한번 갈아치웠다.삼천당제약은 올해 초부터 연이어 긍정적인 소식을 전하는 만큼 이같은 기대감이 지속적으로 반영되는 것으로 풀이된다.삼천당제약은 연초 24만원대에 주가가 시작됐으나, 호재가 이어지면서 빠르게 주가 상승세를 탔다.실제로 연초 아일리아 바이오시밀러의 추가 공급계약에 이어 경구용 GLP-1에 대한 상업화 계약 등이 이어지면서 빠르게 상한가로 진입, 52주 최고가를 갈아치웠다.여기에 지난 19일에는 경구용 인슐린과 관련해 유럽 임상 1/2상 신청 소식이 알려지며 여기에 기름을 부었다.이에 삼천당제약은 상승세를 유지했고, 지난 20일에는 90만7000원으로 장을 마감하면서 코스닥 시총 1위에 올랐다.여기에 이같은 흐름이 현재까지 이어지면서 꾸준한 상승세를 나타내고 있는 상태다.이는 삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러, 경구용 GLP-1, 경구용 인슐린 등에 대한 기대감이 강하게 작용하면서 유사한 전통제약사에 비해 더 높은 평가를 받고 있는 것으로 풀이된다.즉 아일리아 바이오시밀러의 글로벌 공급망 확보라는 실질적 성과와 경구용 약물 전달 플랫폼(S-PASS)의 확장성이 동시에 인정받은 결과로 분석된다.다만, 시가총액이 기업의 기초체력(펀더멘털)을 크게 앞질러 형성되면서 시장 내 '오버슈팅'에 대한 경계 목소리도 높다.실제로 삼천당제약의 지난해 실적을 살펴보면 매출액은 2318억원으로 전년 대비 9.9% 증가한 수치를 기록했다.또한 영업이익은 84억원을 기록하며 전년 대비 220.5% 증가했고, 당기순이익 역시 흑자전환에 성공했다.다만 유사한 매출을 기록하고 있는 제약사들의 주가와 시총과 비교하면 10배 이상 차이가 나고 있는 상황이다.실제로 매출 규모가 비슷한 동구바이오제약(약 2,100억 원)의 시총이 3천억 원 수준인 것과 비교하면, 삼천당제약의 몸값은 약 70배에 달한다.여기에 업종 평균 P/B(주가순자산비율)가 2.6배 수준인데 반해 삼천당제약은 78배를 넘는 수준이라는 점도 주목된다.이에 꾸준한 우상향을 보이고 있는 삼천당제약이 실제 성과로 현재의 기대감을 반영할 수 있을지도 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 나노의약품 개발 전문기업 인벤테라(대표이사 신태현)가 3월 11일부터 17일에 걸쳐 진행한 기관투자자 대상 수요예측 결과, 공모가를 희망 밴드 상단인 1만6600원으로 확정했다고 23일 밝혔다.수요예측에는 총 2309개 기관이 참여해 1328.82대 1의 경쟁률을 기록했다.참여한 기관투자자의 95.06%(총 2195건)가 공모가 밴드(1만2100원~1만6600원) 상단 이상의 가격을 제시했다.나노의약품 개발 전문기업 인벤테라가 공모가를 1만6600원으로 확정했다.상장 주관사인 NH투자증권 관계자는 "인벤테라의 핵심 기술인 Invinity™ 플랫폼을 바탕으로 나노-MRI 조영제 신약의 적응증 및 파이프라인에 확장성이 크다는 점에 투자자들이 많은 관심을 보였다"며 "특히 임상 성숙도가 높아 미충족수요가 산재한 시장에 신속히 침투가 가능하다는 점도 긍정적인 반응을 이끌어낸 것으로 보인다"고 설명했다.인벤테라의 Invinity™는 나노의약품 분야의 주요 난제인 단백질 코로나 현상과 낮은 분산 안정성으로 인한 '면역세포 탐식' 문제를 해결한 나노구조체 플랫폼이다.이에 기반한 질환 특이적 나노-MRI의 조영제 신약을 우선 사업화하고 있으며, 치료제 분야로의 확장도 추진 중이다.원천 기술력과 성공적인 개발이 가능한 파이프라인, 그리고 상업화를 위한 역량 있는 파트너십까지 모두 갖춘 인벤테라는 라이선스 아웃(L/O)과 자체 상업화를 병행해 안정적이고 지속 가능한 수익 기반을 확보할 수 있는 'FIDDO(Fully Integrated Drug Development Organization)' 사업 모델을 추구하고 있다.내년중 나노-MRI 신약 출시를 기점으로 가파른 매출 성장이 기대되며, 2029년 국내와 해외 제품 판매와 기술료를 종합하여 매출 약 376억원, 영업이익 222억원(영업이익률 59%)을 목표로 한다.인벤테라 신태현 대표이사는 "인벤테라의 기술력과 Invinity™ 플랫폼의 확장 가능성을 믿어 주신 기관투자자들께 감사드리며, 인벤테라는 진단과 치료를 아우르는 파이프라인 확장으로 글로벌 나노의약품 개발 전문기업으로 도약하겠다"고 전했다.인벤테라는 총 118만 주를 공모하며, 3월 23일부터 24일까지 청약을 거쳐 4월 초에 코스닥 시장 상장을 목표로 하고 있다. 상장 대표주관사는 NH투자증권, 공동주관사는 유진투자증권이다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 카나프테라퓨틱스가 수요예측에 이어 청약도 흥행하며 공모 일정을 마무리했다.인간 유전체 기반 혁신 신약 개발 기업 카나프테라퓨틱스(대표이사 이병철)는 지난 5일~6일 양일간 일반투자자를 대상으로 청약을 진행한 결과, 1899대 1의 경쟁률을 기록했다고 6일 밝혔다.카나프테라퓨틱스가 공모 일정을 마무리했다.이번 청약은 상장 주관 회사인 한국투자증권에서 진행됐다. 일반 투자자 배정 물량 50만주 모집에 45만9395건, 총 9억4964만주가 신청됐다. 이에 따라 집계된 청약증거금은 9조4964억원이다.카나프테라퓨틱스는 지난 2월 23일부터 27일까지 5일간 국내외 기관투자자를 대상으로 진행한 수요예측에서 총 2,327개 기관이 참여해 962.1대 1의 경쟁률을 기록하며 최종 공모가를 희망밴드(1만6000원~2만원) 상단인 2만원으로 확정한 바 있다.특히 전체 신청 물량의 76.1%가 15일 이상의 의무보유 확약을 제시하며, 규정 개정 이후 신청수량 기준 최고 확약 비율을 기록했다.상장을 주관한 한국투자증권 관계자는 "기관 수요예측에서 확인된 투자자들의 높은 관심이 일반 청약에서도 이어지며 공모 흥행 흐름이 지속된 것으로 보인다"고 설명했다.이어 "카나프테라퓨틱스가 인간 유전체 기반 질병 시그니처 발굴 시스템을 바탕으로 다양한 파이프라인을 확보하고 있다는 점과 향후 임상진입에 따른 기술이전 및 사업화 가능성에 대해 투자자들이 긍정적으로 평가해 좋은 성적을 거둘 수 있었다"고 밝혔다.카나프테라퓨틱스는 이번 공모를 통해 확보한 공모자금으로 ▲공동 연구개발 중인 파이프라인의 임상 ▲신규 파이프라인 확대 ▲연구개발 역량 강화 ▲운영 자금 등에 활용할 계획이다.카나프테라퓨틱스 이병철 대표이사는 "당사의 기술력과 기업가치에 대해 긍정적으로 평가해주시고 적극적으로 청약에 참여해주신 모든 투자자 분들께 깊이 감사드린다"며 "코스닥 상장을 통해 파이프라인 임상과 사업화를 가속화하고, 글로벌 기술이전 성과 창출을 통해 기업가치를 높여 투자자 여러분의 기대에 보답하겠다"고 밝혔다.한편, 카나프테라퓨틱스는 오는 10일 납입을 거쳐 3월 16일 코스닥 시장에 입성할 예정이다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 삼진제약은 서영현 이사를 새롭게 출범한 스페셜티케어(SC) 신임 지부장으로 영입했다고 23일 밝혔다.항암제·폐동맥고혈압 및 희귀질환 치료제 등 고부가·고난이도 치료 영역 포트폴리오 확장 사업을 담당하는 SC지부를 총괄하게 된 신임 서영현 이사는 연세대학교(경제학·응용통계학)를 졸업했다.이후 한국노바티스와 삼성바이오에피스에서 혈액암, 고형암 포트폴리오 커머셜 전략 수립 및 상급종합병원의 주요 오피니언 리더(KOL) 협업과 급여 확대를 리드했다.또한, 샤이어코리아와 한국다케다제약에서 희귀질환(Rare Disease) 비즈니스 마케팅 및 영업조직을 이끄는 등 풍부한 실무 경험을 쌓아왔다.삼진제약은 신임 서영현 이사가 수익성을 극대화할 수 있는 제품 파이프라인 구성과 시장 분석을 통한 신규 고객 확보 등 영업·마케팅 비즈니스에서 탁월한 전략적 리더십을 보유하고 있는 만큼, 새롭게 출범한 SC지부의 체계적인 조직 운영 및 미래 성장에 있어 핵심적인 역할을 할 것으로 기대하고 있다.삼진제약 김상진 사장은 "올해 첫발을 내디딘 SC지부는 고부가가치 제품군을 통해 미래 중장기적 수익률을 견인할 중요한 사업부"라고 강조했다.이어 "항암·폐동맥고혈압 및 희귀질환 사업 분야에 깊은 이해도를 겸비하고 있는 서영현 이사의 합류에 따라 신규 파이프라인의 성공적인 시장 안착과 이에 기반한 지속적 성장에 긍정적 시너지를 창출하게 될 것"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 3월 예정된 건강보험정책심의위원회(건정심)에서 보건복지부의 제네릭 약가 인하율이 40%대 초반이 될 것이라는 전망이 지배적인 가운데 CSO(의약품판촉영업자)업계가 긴장감에 휩싸였다.CSO업계 전문가들은 이번 인하폭이 중소 제약사의 존폐를 넘어 이에 의존하는 CSO 업계도 수익 구조 전반에 걸친 충격이 불가피할 것으로 전망하고 있다."40% 초반, 통과될 것"…건정심 앞두고 업계 체념 분위기복수의 업계 관계자들에 따르면 이번 건정심에서 40%  초반의 제네릭 약가 인하안이 원안대로 통과될 가능성이 매우 높다고 보고 있다.한 업계 관계자는 "정부 및 업계 관계자들에 따르면 40% 초반으로 통과될 것이라는 전망이 지배적"이라며 "품목이 많지 않은 중소 제약사는 정말 문을 닫을 수 있다는 위기감이 매우 높다"고 전했다.이번 약가 인하는 품목 수가 적고 제네릭 의존도가 높은 중소·중견 제약사에 치명적이다. 대형사와 달리 이를 상쇄할 신약 파이프라인이나 수익원 다변화 수단이 제한적이기 때문이다.업계 일각에서는 "제네릭 비중이 높은 업체일수록 약가 인하의 충격이 직접적인 영향을 줄 것"이라는 우려가 나온다.CSO, 수수료 인하 정해진 수순… "접거나, 줄여서 버티거나"현재 국내 중소 제약사들의 평균 영업이익률은 10% 내외에 불과하다. 문제는 앞으로도 단계적 약가 인하분이 이 이익률을 훌쩍 뛰어넘을 것이 기정사실이라는 점이다.CSO는 제약사로부터 영업 위탁을 받아 수수료를 받는 구조인 만큼, 제약사 마진이 줄어들면 위탁 수수료율도 동반 하락할 수밖에 없기 때문이다.결국 제약사들은 생존을 위해 가장 먼저 'CSO 수수료'에 칼을 댈 수 밖에 없는 구조라는 얘기다.한 제약사 관계자는 "약가 인하분은 고스란히 마진에서 차감되기에 CSO 수수료 인하는 선택이 아닌 생존을 위한 필수 조건"이라고 못 박았다.국내 대형 CSO업체 대표는 "제약사가 존립하지 않으면 CSO는 필요 없는 조직이 된다"며, 제약사의 경영 위기가 곧 CSO의 소멸로 이어지는 공멸의 구조라고 설명했다.그는 이어 "약가가 인하되면 제약사 스스로도 (CSO 수수료를) 줄이려 할 것이고, CSO 입장에서는 수입이 줄어든다면 허리띠를 졸라맬 수 밖에 없는 구조"라고 덧붙였다.특히 자체 생산 시설 없이 위탁 생산에 의존하는 중소 제약사들과 손잡은 CSO업체들은 직격탄이다.자사 생산 품목은 원가 절감의 여지라도 있지만, OEM 품목은 약가 인하 시 손익이 마이너스로 돌아설 가능성이 크기 때문이다.또 다른 대형 CSO 업체 임원은 "수입이 1000만원에서 500만원으로 줄어드는 격"이라며 "특별한 라이선스가 없는 영업인들은 결국 허리띠를 졸라매고 버티거나, 수익이 나지 않는 품목을 포기하고 접는 방법밖에 없다"고 전했다.정산 시스템의 변화 "처방 데이터(EDI) 인정 못 해"또한 대체조제 사후통보 간소화 정책으로 과거 전화, 팩스를 통한 대체조제가 아닌 전자적 방식으로 전환되면서 대체조제의 실무 장벽을 낮출 것으로 보인다.이는 CSO업체 입장에서 보면 앞으로는 병·의원 이외 약국 및 약사들과의 커뮤니케이션 역량이 중요해진다는 얘기다.CSO업계도 대체조제 간소화 정책을 반기기 보다는 우려하는 입장이다. 동일 성분 의약품이라도 제형, 흡수율, 부형제 구성, 복용 편의성 등 차이가 존재하기 때문이다.CSO업체들도 대체조제 간소화 정책을 두고 약 처방 책임소재 모호 등 우려섞인 시선을 보냈다. 특히 만성질환자나 고령환자의 경우 작은 제형변화나 복약 방법의 차이도 치료 순응도에 영향을 미칠 수 있다고 봤다.대형 CSO업체 대표는 "대체조제 간소화는 이러한 개별 환자 특성에 대한 충분한 고려 없이 약국 현장에서 일괄적으로 적용될 가능성을 높일 수 있다"며 "이는 결과적으로 치료 일관성 저하 및 부작용 리스크 증가로 이어질 수 있다"고 말했다.여기에 의료책임 구조의 불명확성도 짚었다. 현행 의료체계는 처방은 의사가, 조제는 약사가 담당하도록 하고 있는데 대체조제가 활성화될 경우 의약품 선택 과정이 분산되고, 책임 소재가 모호해질 가능성도 배제할 수 없다는 지적이다.CSO업체 대표는 "특히 동일성분 대체 가능 품목, 수급 불안 품목, 환자 복약 편의성이 중요한 품목은 약국 현장에서의 정보 전달력이 더욱 중요해질 것"이라고 내다봤다.그는 이어 "약 처방에 있어 책임소재가 모호해지는 것은 의료의 연속성 측면에서 리스크가 될 수 있다"고 우려했다.약가 인하와 더불어 CSO들을 압박하는 또 다른 축은 '정산 기준'의 변화다. 정부가 대체조제 사후통보 간소화 제도에 드라이브를 걸면서 CSO업계도 연쇄반응에 대해 예의주시 하고 있다.제약사들은 병원의 EDI(처방 자료)를 기준으로 수수료를 정산하는 구조였다. 하지만 대체조제 간소화 논의가 본격화되면서 실제 약국에서 우리 약이 조제된 데이터(유통 데이터)만 인정하려는 조짐을 보이면서 변화가 예상된다.만약 약국에서 대체조제가 빈번해질 경우, CSO는 처방을 끌어내고도 정산을 받지 못하는 '최악의 시나리오'에 직면하게 된다.대형 CSO업체 한 임원은 "약국에서 실제 조제 내역 자료를 주지 않으면 정산이 불가능해지는 구조적 모순이 발생할 것"이라고 우려했다.제약업계는 그동안 고수수료 영업은 앞으로 옛말이 될 것이라고 내다봤다. CSO에 지불하는 수수료가 낮아지면 제약사들이 판촉비를 줄여 마진을 보전하는 눈치싸움이 치열해질 것이라는 분석이다.대형 CSO업체대표는 "규모가 작은 업체들은 인건비와 고정비를 감당하지 못해 도태될 가능성이 높으며, 결국 시장은 자금력을 갖춘 대형 법인 CSO 중심으로 빠르게 재편(M&A)될 것"이라고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]  대웅제약이 내놓은 국내 첫 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약 엔블로정의 적응증 확대를 위한 행보의 첫 성과가 나타났다.이는 인슐린 병용 요법에 대한 유효성, 안전성 확인 결과에 따라 용법‧용량 변경이 이뤄진 것으로, 이후에도 적응증 확대 행보가 이어질 전망이다.활용도를 높이기위한 노력을 기울이고 있는 대웅제약의 엔블로정 제품사진. 21일 식약처 의약품안전나라 등에 따르면 대웅제약의 '엔블로정(이나보글리플로진)'의 용법‧용량이 변경됐다.이는 기존과 달리 '이 약과 인슐린을 병용 투여하는 경우에는 저혈당의 위험을 줄이기 위해, 인슐린의 용량 감소를 고려할 수 있다'는 내용이 추가된 것.이같은 용법‧용량 추가는 대웅제약이 추진해온 인슐린 병용과 관련한 3상 연구 결과에 따른 것으로 예상된다.그런만큼 이번 용법‧용량 추가에 따라 인슐린 병용 등에서의 활용이 더욱 활발해 질 가능성이 열렸다.대웅제약의 '엔블로정'은 지난 2022년 11월 국산 36호 신약으로 허가를 받아 2023년 5월 출시됐고, 이후 2023년 메트포르민 복합제인 '엔블로멧' 역시 허가 받았다.엔블로정은 국내에서 SGLT-2 억제제 계열로는 처음 허가 받은 국산 신약으로 관심이 높았고, 회사 역시 성장에 박차를 가하고 있는 상황이다.특히 대웅제약은 다양한 치료 환경에서의 엔블로정의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 임상 연구를 진행하면서 옵션 확대에도 공을 들였다.이에 그동안 진행된 주요 임상 결과를 살펴보면 엔블로는 메트포르민 병용요법 3상 임상을 통해 이미 제2형 당뇨병 환자에서 혈당 조절 효과와 안전성 확인 했으며, 단독 요법 3상 임상에서도 의미 있는 혈당 강하 효과 입증하 바 있다.이어 이번 용법‧용량 확대 결과를 가져온 '인슐린 병용 3상 연구 결과'를 통해서도 인슐린 병용 시 유효성과 안전성 확인한 바 있다.이어 지난해에는 인슐린 저항성 및 지방 축적 지표 개선을 확인을 한 중국인 대상 3상의 포스터 발표를 진행한 바 있다.이에 엔블로는 이번 첫 용법‧용량 확대를 통해 적응증 추가에 더욱 속도를 낼 것으로 예상된다.이는 글로벌 오리지널 제품들이 국내 시장에서 일부 철수하거나 특허 만료로 제네릭 공세가 거세지는 가운데, '한국인 대상 풍부한 임상 데이터'를 무기로 차별화를 꾀하고 있는 것.실제로 현재 엔블로는 앞선 주요 임상 외에도 다양한 임상 연구를 진행 중에 있다.이를 살펴보면 엔블로는 중등증 신장질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자 대상 임상 3상을 진행 중이다.또한 엔블로‧메트포르민‧제미글립틴 등 병용요법 및 복합제 관련 임상 역시 진행하며 복합제 개발도 추진 중이다.여기에 지난해 12월에는 공시를 통해 엔블로의 사용범위(용법 용량) 확대를 위한 3상 임상시험계획(IND) 신청을 알리기도 했다이는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 엔블로와 메트포르민의 초기 병용요법과 관련한 임상이다.이외에도 엔블로의 경우 허가 이후 매년 수건의 연구자 임상이 진행 중인 상황으로 회사 역시 치료 옵션 확장을 목표로 다양한 추가 연구를 계획, 진행하고 있다.그런만큼 국산 첫 SGLT-2 억제제로 기록을 세운 엔블로정이 적응증 확대와 함께 치열해지는 당뇨병 치료제 시장에서 추가적인 입지 확보에 성공할지도 관심이 쏠린다.한편 엔블로의 경우 국내에서의 적응증 확대와 함께 현재 해외 진출에도 속도를 올리고 있으며, 최근에는 반려견용인 '엔블로펫'의 허가 신청을 진행하는 등 지속적인 변화 역시 노리고 있다.