[메디칼타임즈=허성규 기자]한국제약바이오협회는 최근 '보험약가교육'을 진행했다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난 3일 양재 aT센터 창조룸1(4F)에서 '2025년 한국제약바이오협회 보험약가교육'을 진행했다고 밝혔다.협회가 주최한 이번 교육은 제약기업의 약가 및 유관 부서 실무자들에게 보험약제 정책 방향, 약제 등재 전략과 사례 등을 공유, 약가제도에 대한 이해를 높이기 위해 마련됐으며, 이날 90여 명이 참여했다.노연홍 회장은 인사말을 통해 "정부의 정책 방향과 산업 현장의 목소리가 유기적으로 소통되는 오늘의 자리가 제도 개선과 산업 발전의 실질적인 밑거름이 될 것"이라며 "이번 교육이 약가 담당자의 업무 이해도를 높이고 역량을 강화하는 데 실질적인 도움이 되기를 기원한다"라고 말했다.'보험약제 주요 정책 추진방향'에 대해 발표한 보건복지부 김연숙 보험약제과장은 "제약산업의 건전한 성장 및 건강보험 재정의 지속가능성에 대한 종합적 관점의 약가정책을 추진하는 동시에 필수의약품 공급 등 사회적 가치 창출 기업을 지원하는 약가제도 마련 방안에 대해 고민하겠다"라고 밝혔다.'약제 특성에 따른 신약 등재 전략 수립'을 주제로 발표한 김앤장 법률사무소 고수경 전문위원은 대체제 없는 고가 항암제 등에 대한 환자 접근성을 높이는 위험분담제도의 적용 사례에 대해 소개하면서 "임상적 유용성, 비용효과성, 재정영향 등의 불확실성에 대한 다양한 유형의 위험분담안을 제시해 급여 가능성을 높일 수 있다"라고 설명했다.'조정 신청 및 퇴장방지의약품 제도의 이해'에 대해 발표한 JW중외제약 나현석 이사는 퇴장방지의약품 지정 신청을 위한 서류 제출 시 "각기 다른 증빙서류 내 인력 수와 제품별 연간생산량, 원부재료 구매내역 등 수치상 일치 여부를 확인하는 것이 바람직하다"라고 조언했다.교육에 참여한 업계 관계자는 "정부의 정책 추진 방향을 이해하고, 신약 등재나 약가 산정·조정 등 실사례를 유의사항과 함께 공유받을 수 있어 유익했다"라고 소감을 전했다.이번 교육의 오전 세션에는 ▲건강보험심사평가원 약제관리실 운영방향(건강보험심사평가원 김국희 약제관리실장)을 시작으로 ▲보험약제 주요 정책 추진방향(보건복지부 김연숙 보험약제과장) ▲약제 특성에 따른 신약 등재 전략 수립(김앤장 법률사무소 고수경 전문위원) 등의 강연이 진행됐다.오후 세션은 ▲보건의료빅데이터의 활용(이화여자대학교 약학대학 배승진 교수) ▲국민건강보험공단 약제관리실 운영방향(국민건강보험공단 김현덕 약가제도개선부장) ▲사례 중심의 약가 산정 규정의 이해(제일약품 박준섭 이사) ▲조정 신청 및 퇴장방지의약품 제도의 이해(JW중외제약 나현석 이사) 순으로 진행됐다. <끝>

[메디칼타임즈=허성규 기자]한미약품 ONCO임상팀 노영수 이사가  국제림프종학회에서 HM97662에 관한 비임상 혈액암 연구 결과를 설명하고 있다. 한미약품은 지난달 17일부터 21일까지 스위스 루가노에서 열린 제18회 국제림프종학회(ICML 2025)에 참가해 HM97662에 관한 비임상 혈액암 연구 결과를 포스터에 담아 발표했다고 4일 밝혔다.HM97662는 EZH1과 EZH2 단백질을 동시에 억제하는 ‘이중 저해 기전'을 통해 기존 EZH2 선택적 저해제 대비 우수한 항암 효능과 내성 극복 가능성을 갖춘 차세대 혁신 표적 치료제로 개발되고 있다.‘유전자 조절 스위치'로 불리는 EZH1과 EZH2 단백질은 암 세포 성장과 분화를 조절하는 중요한 역할을 하는데, 이 두 단백질을 동시에 제어함으로써 암 유발 단백질 복합체인 ‘폴리콤 억제 복합체 2(Polycomb Repressive Complex 2, PRC2)'의 기능을 효과적으로 억제하면 강력한 항암 효과를 기대할 수 있다.이번 학회에서 한미약품은 HM97662 단독 투여만으로도 B세포 림프종 모델에서 유의미한 종양 성장 억제 효력을 입증한 결과를 발표했다.연구 발표에 따르면 HM97662는 EZH2 선택적 저해제인 타제메토스타트(타즈베릭) 대비 B세포 림프종(KARPAS-422) 및 다발성 골수종(MM1.S) 세포주에서 히스톤 단백질 H3 27번 라이신 잔기의 삼중 메틸화(H3K27me3)를 용량 의존적으로 보다 강력하게 억제했다.특히 EZH2 선택적 저해제인 타제메토스타트에 장기간 노출시켜 구축한 내성 세포주에서는 EZH1 단백질의 상보적 발현 증가 현상이 관찰됐으며, 이 내성 세포주를 이종이식한 타제메토스타트 내성 동물 모델에서도 HM97662는 항종양 활성 효과를 유지했다.이 연구 결과는 EZH1과 EZH2를 동시에 억제하는 이중 타깃 전략이 기존 EZH2 선택적 저해제에 발생하는 내성 문제를 극복할 수 있는 새로운 항암 치료 기전이 될 가능성을 시사한다고 회사측은 설명했다.HM97662는 현재 한국과 호주에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 단일 제제 투여를 통한 안전성과 내약성을 평가하는 글로벌 임상 1상 시험이 순조롭게 진행되고 있다. 한미약품은 HM97662의 글로벌 임상 1상 결과를 오는 10월 열리는 유럽종양학회(ESMO 2025)에서 발표할 계획이다.한미약품 ONCO임상팀 노영수 이사는 "이번 국제림프종학회에서는 HM97662가 비임상 혈액암 모델에서 EZH2 선택적 저해제 대비 차별화된 효능과 내성 극복 가능성을 입증했다는 점에서 큰 의미가 있다"며 "향후 다양한 암종으로 적응증 확장을 통해 새로운 항암 치료 패러다임을 제시할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.한편 HM97662는 2021년 미충족 의료 수요가 있는 분야의 항암제 개발을 위한 국가지원 신약개발 사업에 선정된 바 있다. 국가신약개발사업은 우리나라 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 제약기업과 학·연·병 오픈 이노베이션 전략을 바탕으로 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]셀트리온그룹 지주회사(이하 지주사)인 셀트리온홀딩스(이하 홀딩스)가 1조원의 신규 재원 한도를 확보 완료했으며 이 자금을 사업구조 개편 및 수익성 개선에 투입하겠다고 4일 밝혔다.홀딩스는 우선 1차로 수익성 개선 및 자회사 기업가치 제고를 위해 대규모의 셀트리온 주식 매입을 진행할 계획이다. 추가 지분 확보를 통해 예상되는 배당 확대 등 수익 향상은 물론, 내재 가치보다 과도하게 저평가된 자회사 주주가치 제고에 지주사도 힘을 보탠다는 전략이다. 주식 매입은 두 차례에 걸쳐 총 5천억원 규모로 진행될 예정이며, 전 물량은 장내에서 매수할 방침이다.우선 가능한 가장 빠른 시일 내에 약 2,500억원 규모의 셀트리온 주식을 매입한다. 주식 매입은 지난 4월 공시를 통해 밝힌 최고경영진과 대주주의 셀트리온 주식 매입 기간을 고려해 8월 초부터 본격 진행할 방침이며 연내 총 5천억원 규모의 매입을 마무리할 예정이다.홀딩스는 연내 5천억원 규모의 신규 주식 매입이 완료되면 해당 주식분을 최소 1년 이상 보유할 방침이다. 또한 주식 저평가가 지속될 경우, 자회사 주주가치 제고를 위해 남은 5천억원을 추가 투입하는 방안도 적극 검토할 방침이다.셀트리온의 기업가치 저평가가 완화되고 대외 불확실성이 해소됐다고 판단되면, 지주사의 사업구조 개편 가속화와 자본 효율성 제고를 위해 이번 신규 매입분의 매각을 추진해 유동성 확보에 나설 예정이다. 해당 매각 작업은 시장에 부담을 최소화하는 방식으로 진행될 예정이며, 금번 신규 매입분 외 홀딩스가 기존 보유한 주식은 매각하지 않고 장기보유를 이어갈 예정이다.회사는 지주사 사업구조 개편에도 속도를 더할 방침이다. 특히 가치가 높은 국내외 기업과의 M&A를 포함해 순수 지주사에서 사업 지주사로 전환할 수 있는 방안을 전방위로 모색할 방침으로, 사업구조 개편을 통해 지주사로서 자본 생산성과 경영 효율화를 극대화할 계획이다.셀트리온그룹 관계자는 "1조원 규모의 대규모 재원이 마련된 만큼 지주사의 사업구조 개편 및 수익성 개선은 물론 주요 계열사인 셀트리온의 주주가치 제고까지 고려한 효율적 자금 운영과 투자가 진행될 것"이라며, "특히 주식 매입 관련, 셀트리온은 추가 성장 여력이 많은데다 배당 성향까지 꾸준히 확대되고 있어 지분 확대에 따른 홀딩스 수익구조 개선에 상당한 도움이 될 것으로 판단한다"고 설명했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]동국제약은 지난달 부산에서 'DKMA 부산 심포지엄'을 열고 전략적 제품 포트폴리오를 바탕으로 실제 현장에서 활용 가능한 시술 방법을 공유했다. 동국제약은 지난 6월 28일 부산 해운대 시그니엘호텔에서 'DKMA 부산 심포지엄'을 개최했다.이번 심포지엄은 메디컬 에스테틱 브랜드 DKMA(DongKook Medical Aesthetics)의 전략적 제품 포트폴리오를 바탕으로 실제 현장에서 활용 가능한 시술 방법과 적용 전략을 소개하는데 중점을 두었으며, 병의원 현장에서의 실전 활용도를 높일 수 있는 콘텐츠를 중심으로 구성됐다.행사에서는 분야별 실전 경험이 풍부한 미용성형 병원 원장 4인이 연자로 나서 각 제품의 작용기전 및 특성 그리고 다양한 케이스에 대한 명확한 시술 방법에 대한 강연을 선보였다는 설명이다.주요 세션에서는 ▲고점탄성 프리미엄 HA필러 '케이블린' ▲출시 15주년을 맞은 스터디셀러 필러 '벨라스트' ▲감압건조 제형의 보툴리눔 톡신 '비에녹스주', 그리고 올해 하반기 출시를 앞두고 있는 ▲키토산과 TECA 복합 성분을 기반으로 한 새로운 스킨부스터 라인을 선보이며, 이를 활용한 다각도 시술 접근법이 소개됐다.특히, 새로운 스킨부스터 라인의 주요성분은 키토산, TECA, 비타민B12 등으로, 이는 피부 본연의 건강함을 선사하고 주름 개선과 미백의 기능성 효과가 있어 개인별 피부 고민에 대한 통합 솔루션을 제공할 것으로 기대하고 있다.동국제약 MA마케팅 담당자는 "이번 부산 심포지엄은 단순한 제품 설명을 넘어 의료 현장에서 실질적인 도움이 되는 시술 전략과 학술 정보를 공유한 자리로, DKMA 브랜드의 방향성과 전문성을 널리 알릴 수 있는 의미 있는 시간이 됐다"고 전했다.한편, 동국제약은 올해 2월 서울에서 '비에녹스주' 론칭 심포지엄을 성공적으로 마무리한 데 이어, 이번 부산 심포지엄을 통해 동국제약 메디컬 에스테틱 사업에 대한 시장의 기대감을 입증했다. 향후에도 지역별 심포지엄, 학술 세미나, 웨비나 등 다양한 접점을 통해 최신 시술 트렌드와 임상 데이터를 지속적으로 공유하며 DKMA 브랜딩을 강화할 계획이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자](왼쪽부터) 한국팜비오 남봉길 회장, 이화의대 박예현 교수, 대한장연구학회 정성애 회장제2회 봉화연구비 수상 대상자로 이화의대 박예현 교수가 선정됐다.한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 열린 2025 대한장연구학회(회장 정성애) 다기관연구페스티벌에서 제2회 봉화연구비 수상 대상자로 선정된 이화여자대학교 의과대학 박예현 교수에게 연구비를 전달했다고 밝혔다.봉화연구비는 대한장연구학회가 장 질환 연구에 매진하며 여러 임상을 주도하는 연구자들을 지원하는 제도로 한국팜비오에서 후원한다. 한국팜비오 남봉길 회장의 호 '봉화(鳳華)'를 따 명명되었으며, 2024년에 처음 제정되어 올해 두 번째로 수여됐다.이번 제2회 봉화연구비를 지원받은 이화여자대학교 의과대학 소화기내과 박예현 교수는 대장질환(대장용종-대장암, 염증성장질환, 기능성장질환)분야에서 다양한 연구활동을 하고 있는 의학자다.박교수는 '비만치료제가 염증성 장 질환 환자의 장내세균총 및 대사체에 미치는 효과 분석: 다기관 전향적 코호트 연구 (IBD 연구회)'라는 과제명으로 연구비를 지원받게 됐다. 박교수의 이번 연구는 염증성 장질환 치료 및 관리 전략 개발에 중요한 학술적 근거를 제공할 것으로 기대되고 있다.한국팜비오 남봉길회장은 "장 질환 분야에서 혁신적인 연구를 이끌고 있는 박예현 교수에게 봉화연구비를 지원하게 되어 기쁘다"며, "앞으로도 연구자들이 전문성을 바탕으로 장 질환 부문에서 의미 있는 성과를 창출할 수 있도록 계속해서 지원할 것"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]용마로지스는 최근 정보보호경영시스템 국제표준 인증인 ‘ISO 27001’의 사후심사를 통과했다. 용마로지스(대표이사 사장 이종철)는 한국품질재단으로부터 정보보안경영시스템(Information Security Management System, ISMS) 국제표준 인증 'ISO 27001' 사후 심사를 통과했다고 4일 밝혔다.ISO 27001은 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)에서 제정한 정보보호 관리체계 관련 국제 인증이다. 인증을 받은 기업은 매년 사후 심사를 통해 정보보호관리체계를 검증받아야 한다.용마로지스는 해당 인증을 지난해 처음 획득했으며, 정보보호관리체계를 기반으로 핵심 정보 자산에 대한 보호 조치를 일관되게 운영해 오고 있다.특히 용마로지스는 주요 물류시스템인 ▲WMS(Warehouse Management System, 창고관리시스템) ▲DMS(Delivery Management System, 배송관리시스템) ▲TMS(Transportation Management System, 운송관리시스템) 등에 저장되어 있는 고객 데이터를 중심으로 접근제어, 백업, 암호화 등 다양한 기술적 보호 조치를 강화하며 실질적인 보안 수준 향상에 주력하고 있다.아울러 용마로지스는 임직원 정보보호 교육, 맞춤형 보안 캠페인과 정보유출방지, 개인정보 보호 활동 등 사내 정보문화 확산에 힘쓰고 있다.용마로지스 관계자는 "디지털 물류시대에는 정보보호가 단순한 의무를 넘어 기업 경쟁력 핵심"이라며, "국제 기준에 부합하는 정보보호 역량을 지속적으로 강화해 나가겠다"고 말했다.한편, 용마로지스는 전국적인 물류 네트워크와 선진 물류 정보시스템을 바탕으로 고객사의 비즈니스 경쟁력 향상에 기여하고 있다. 의약품, 의료기기, 화장품, 생활용품, 산업재 등 다양한 제품에 대해 보관, 운송, 배송, 포워딩 등 종합물류 서비스를 제공한다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]P-CAB 시장의 후발주자인 '자큐보'가 선두 주자를 따라잡기 위해 적극적으로 영역을 확대하는 모습이다.두번째 적응증을 추가한지 두달 만에 또 다시 임상에 들어가며 적응증 확대에 속도를 높이고 있는 것. 하지만 선두 주자인 케이캡과 펙수클루 역시 적응증을 확대에 힘을 쏟고 있다는 점에서 향후 더욱 치열한 경쟁을 예고하고 있다.3일 제약업계 등에 따르면 최근 온코닉테라퓨틱스는 비미란성 위식도역류질환 환자에서 'JP-1366'의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상 3상을 승인 받았다.온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB 신약 '자큐보' 제품사진. 'JP-1366'는 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB 신약인 자큐보다. 즉 자큐보의 신규 적응증 추가에 나서는 것.이번 적응증 확대 행보가 주목되는 것은 자큐보와 관련한 적응증 확대가 점차 속도를 내고 있기 때문이다.실제로 자큐보는 지난해 4월 허가를 받은 이후 같은 해 10월 국내 시장에 출시됐다. 이후 출시 8개월 만에 위궤양 적응증을 추가로 허가 받았다.이런 상황에서 다시 적응증 확대에 나서는 것으로, 앞서 자큐보는 이미 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 위궤양 예방을 위한 적응증 확대 임상을 진행 중이다.여기에 미란성 위식도역류질환의 치료 후 유지요법, H.pylori 제균 치료 등에 순차적으로 적응증 확대 역시 계획 중인 것으로 알려져 있다.다만 이같은 적응증 확대 행보는 결국 앞선 선두주자들이 이미 진행하고 있다는 점에서 이후 경쟁은 더욱 치열해질 수밖에 없다.가장 먼저 허가를 받은 케이캡의 경우 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법<25mg에 한함> 등의 적응증을 보유하고 있다.여기에 NSAIDs 유발 위십이지장궤양 예방 적응증 확보 등도 진행 중인 것으로 전해진다.펙수클루 역시 용량별로 △미란성 위식도역류질환의 치료 △급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선(10mg) △비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방(20mg) 등을 보유했다.여기에 펙수클루 역시 앞선 케이캡과 유사한 적응증 확보를 위한 행보를 이어가고 있는 것으로 알려져 있다.다만 앞선 케이캡과 펙수클루의 경우 자체적인 적응증 확대를 위한 임상 외에도 해당 제품명으로 각 4건과 14건건의 연구자 임상이 진행 중이다.이는 해당 제제의 임상 현장에서의 필요도에 따라 P-CAB 제제의 활용법을 고민하는 것.이에 새로운 활용에 따라 적응증이 더욱 확대될 가능성이 남아 있는 만큼 이후에도 이들의 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]자가면역질환 경구 치료제 젤잔즈의 특허 만료가 11월로 다가오면서 제네릭 개발 위한 국내사들의 움직임이 분주해지고 있다.이는 최근까지도 추가적인 제네릭 허가가 이어지는 가운데 향후 경쟁에서 우위를 잡기 위한 서방정 개발 역시 시도되고 있는 것.11월 제네릭 출시가 예상되는 젤잔즈 제품사진. 3일 식품의약품안전처 및 관련 업계 등에 따르면 한국유나이티드제약은 최근 'UG2201'과 'UGC202201'에 대한 임상 1상을 승인 받았다.해당 임상 1상은 토파시티닙 성분 제제인 젤잔즈XR서방정11mg과의 안전성과 약동학을 비교·평가하기 위한 것이다.즉 젤잔즈 서방정에 대한 개발을 시도하고 있는 것. 이에 눈에 띄는 것은 곧 젤잔즈 제네릭 출시가 가시화 되고 있다는 점이다.젤잔즈는 화이자가 출시한 JAK억제제로, 현재 5mg 용량과 10mg용량 또 11mg의 서방정에 2023년 허가 받은 시럽제까지 총 4개 품목이 허가돼 있다.이중 5mg과 10mg의 경우 두건의 특허가 등재돼 있는데 2027년 만료되는 '신규 결정질 화합물' 특허의 경우 이미 일부 제약사들이 특허 무력화에 성공했다.결국 '피롤로[2,3-d] 피리미딘 화합물' 특허가 만료되는 2025년 11월 22일 이후 출시를 예상하고 있는 상황.이에따라 최근까지도 젤잔즈에 대한 국내사들의 관심이 이어지면서 최근에도 추가적인 허가가 이어지는 상황.특히 젤잔즈는 류마티스 관절염을 비롯한 다양한 적응증을 보유하고 있으며 이중 5mg의 경우 해당 품목에 대해 허가 된 적응증을 모두 보유하고 있다.반면 시럽제는 ▲다발성 소아 특발성 관절염 및 및 소아 건선성 관절염을, 10mg의 경우 ▲궤양성 대장염을 적응증으로 가지고 있으며, 서방정의 경우 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲강직성 척추염 등의 적응증을 보유하고 있다.이에 대부분의 제네릭은 5mg에 대해서 허가를 획득했으며, 최근에는 10mg까지 허가가 확대되는 모습이다.다만 서방정의 경우 2020년 뒤늦게 허가를 받은데다, 2034년 만료 예정인 '토파시티닙 경구용 지속 방출 투여 형태' 특허의 보호를 받고 있다.즉 유나이티드제약은 앞선 젤잔즈 제네릭 출시를 노리는 국내사들과 달리 서방정에 대한 개발을 시도, 이를 통해 시장 진입을 노리는 것으로 풀이된다.하지만 현재까지는 해당 특허에 대한 도전 등이 이어지지는 않은 것으로 보여 실제 특허 도전 및 개발, 출시 시기는 조금 더 지켜봐야하는 상황이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]다산제약은 지난달 23일부터 이틀간 중국 현지 생산법인 HDP(Heryi Dasan Pharm, 허이다산의약유한공사)의 설립 1주년을 맞아 기념행사를 개최했다고 3일 밝혔다.다산제약은 중국 생산법인 설립 1주년을 맞아 기념행사를 개최했다.다산제약은 지난해 합작법인 설립 이후 1년 만에 천장시 국가급 단지에 첨단 제제 생산 시설을 구축한 성과를 점검하고 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기지화 전략을 본격화하는 자리를 마련했다.이번 행사에는 다산제약 류형선 대표이사를 비롯해 의약품수출입협회 임원진, 다산제약의 생산·개발·영업 부서 책임자들이 대거 참석했다. 참석자들은 1일차에 완공을 앞둔 HDP 공장 시설을 직접 시찰하며 생산 장비 설치 현황을 점검했다.2일차 행사에서는 HDP의 중장기 발전 전략을 발표하는 자리를 가졌다. 다산제약은 HDP를 중국을 넘어 아시아·글로벌 시장을 아우르는 전략적 생산 거점으로 육성할 계획임을 밝혔다.특히 다산제약은 의약품 수출 확대를 위한 현지 생산 인프라 구축과 함께 기술 협력 강화 방안에 대해 집중 논의했다. HDP 총경리는 "한국과 중국의 협력 시너지를 바탕으로 글로벌 CDMO 시장에서의 경쟁력을 확보하겠다"는 포부를 전했다.또 다산제약은 천장시 시위원회 주관으로 시위서기(市委书记)와 간담회를 개최했다. 현지 정부는 HDP의 성장을 위해 행정적·제도적 지원을 아끼지 않을 것을 약속하며 민관 협력의 모범 사례를 만들겠다는 의지를 다졌다.다산제약 관계자는 "내년 2026년 CPhI China 행사 시기에는 가동 중인 생산라인을 공개할 예정"이라며 "HDP를 통해 한국의 제약 기술력과 중국의 생산 인프라를 결합, 글로벌 시장 공략의 교두보로 삼겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]대웅제약(대표 이창재·박성수)은 골다공증 치료 바이오시밀러 '스토보클로(STOBOCLO)'의 성공적인 론칭을 기념해 전국 8개 도시에서 개최한 '퍼펙트(PERFECT) 심포지엄'을 성료하고, 본격적인 시장 확대에 나섰다고 3일 밝혔다.스토보클로 퍼펙트(PERFECT) 심포지엄 전경.'퍼펙트(PERFECT) 심포지엄'은 서울을 시작으로 수원, 대구, 경주, 부산, 전북, 광주, 제주에서 총 11회에 걸쳐 개최됐으며, 720여 명의 의료진이 참석해 높은 관심을 입증했다는 설명이다.심포지엄의 슬로건 퍼펙트(PERFECT)는 스토보클로의 핵심 가치인 ▲Providing ▲Economical ▲Reliable ▲First-in-class ▲Effective ▲Cure for ▲Treating Osteoporosis의 약자로, 경제적이면서도 효과적인 치료 옵션을 많은 환자에게 제공하고, 국내 최초의 데노수맙 바이오시밀러로서 높은 신뢰도를 바탕으로 지속 가능한 치료 솔루션을 제공하겠다는 스토보클로의 비전을 담고 있다.스토보클로는 국내 최초로 발매된 데노수맙 바이오시밀러로 글로벌 3상 연구를 통해 오리지널 제품과 동등한 유효성과 안전성을 입증했으며, 현재 미국과 호주, 유럽 등 주요 시장에서 허가를 획득하고 론칭을 준비하고 있다.스토보클로는 의료진과 환자 모두의 입장을 고려한 디바이스 설계를 적용해, 넓어진 손가락 받침대와 주사 후 자동으로 주사침이 몸통 안에 숨겨지는 구조로 투여 편의성과 안전성을 높였으며 라텍스 프리(Latex-free) 재질을 사용해 알레르기 우려도 해소했다. 생산 전 과정을 국내에서 진행해 공급 안전성 또한 확보했다.현재는 자진 약가 인하로 인해 오리지널 제품 대비 약 13% 저렴한 연 20만 원 수준으로, 보험 급여 적용 시 환자 부담금은 월 5,400원에 불과하다. 한 달에 커피 한 잔 가격으로 골절 위험을 예방하고, 치료를 꾸준히 이어갈 수 있는 수준의 접근성을 확보한 것이다.이러한 치료 접근성 강화는 고령화가 가속되는 가운데, 낮은 진단율과 치료율이라는 국내 현실을 고려할 때 더욱 중요하다는 입장이다.현재 50세 이상 여성의 26%가 골다공증, 58%가 골감소증을 앓고 있으며, 70세 이상에서는 여성 3명 중 2명이 골다공증 환자다. 그럼에도 불구하고 골절 경험자 중 약물 치료를 받는 비율은 여성 46.9%, 남성 18.7%에 그친다. 골다공증은 자각 증상이 없어 늦게 발견되는 경우가 많은 만큼, 50세 이상이라면 골밀도 검사를 주기적으로 받는 것이 적극 권장된다.심포지엄의 좌장을 맡은 백기현 교수(가톨릭의대 내분비내과)는 "바이오시밀러에 대한 개발과 성과가 세계 각국에서 이루어지고 있는 가운데, 국내 제약산업을 선도하는 대웅제약에서 전 세계 최초로 데노수맙 바이오시밀러 제품인 스토보클로를 출시한 것은 의미가 깊다고 생각한다. 특히 국내 생산 제품인 만큼, 믿을 수 있는 원료와 기술로, 공급 이슈도 없이 골다공증 환자들에게 안정적인 치료 옵션으로 자리매김할 것으로 기대된다"는 메시지를 전했다.발표 연자인 홍승재 교수(경희의대 류마티스내과)는 "류마티스내과에서 널리 사용되고 있는 바이오시밀러가 골다공증 치료에도 도입되어 기쁘게 생각한다. 효과적이고 안전한 약물을 보다 경제적인 약가로 환자들에게 처방할 수 있게 되어, 많은 의료진과 환자들에게 있어 우선적인 치료 옵션으로 자리잡을 것으로 기대된다"고 말했다.이어 연자로 나선 김경민 교수(연세의대 내분비내과)는 "스토보클로는 글로벌 3상 연구를 통해 오리지널 제품과의 생물학적 동등성을 입증받았으며, 경제적인 약가를 통해 환자의 치료 접근성을 높여 골다공증 치료의 연속성을 확보하는 데 도움이 되는 제품"이라고 설명했다.실제로 스토보클로는 발매 3개월 만에 회사 집계 기준으로 50억 원의 매출을 달성하며 시장의 판도를 바꾸는 '게임 체인저'로 자리매김하고 있다. 대웅제약은 셀트리온제약과의 시너지 효과를 바탕으로 연 매출 1천억 원 이상의 메가 블록버스터로의 성장을 예고하고 있다.유영호 셀트리온제약 대표는 "스토보클로는 국내외 임상과 허가를 모두 충족한 제품으로, 셀트리온제약의 전국 유통망과 병의원 영업력을 더해 빠르게 시장에 안착하고 있다"며 "대웅제약과의 전략적 협업을 통해 골절 치료 시장에 새로운 기준을 제시해 나가겠다"고 강조했다.이창재 대웅제약 대표는 "골절은 삶의 질 저하와 사망 위험으로까지 이어질 수 있지만, 커피 한 잔 값이면 이를 예방할 수 있다"며 "이번 스토보클로 론칭을 계기로 환자와 의료진 모두에게 골다공증 치료의 접근성을 높이는 다양한 활동을 이어가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한독이 창립 70주년을 맞아 발간한 아카이브 방식의 '한독 아카이브 70: 이노베이션을 향한 여정'이 '골든 월드 어워드 2025' 출판 부문에서 수상했다. 한독(대표이사 김영진, 백진기)이 'Archiving 70 years: Time Into Value' 캠페인으로 국제PR협회가 주관하는 '골든 월드 어워드 2025' 출판 부문에서 수상을 했다고 3일 밝혔다.한독은 2024년 창립 70주년을 맞아 아카이브 방식의 '한독 아카이브 70: 이노베이션을 향한 여정'을 제작해 발간했다.국제PR협회(IPRA)는 1955년 만들어진 세계적인 PR전문기구로 매년 전세계에서 가장 뛰어난 PR캠페인을 선정하는 '골든 월드 어워드(GWA, Golden World Awards)'를 개최해오고 있다. 골든 월드 어워드는 총 50여개 부분에서 엄격한 기준으로 수상작을 선정하며 심사에는 영국, 독일, 미국, 호주, 불가리아, 필리핀 등 다양한 나라의 PR 전문가들이 참여하고 있다.한독 아카이브 70은 기존 기업 사사와는 차별화된 접근법을 높이 평가받았다. 일반적인 기업의 사사가 회사의 성과 중심으로 제작되는 것과 달리, 한독은 70년간 축적한 3만여 건의 방대한 역사 자료를 체계적으로 아카이브하여 다양한 분야에서 유용하게 사용될 수 있는 공공기록물로 제작했다. 한독은 단순한 보관용 책이 아닌 살아있는 기록물이 되도록 회사의 역사뿐 아니라 대한민국 현대사와 제약산업 발전사, 의약품 광고 변천사 등 폭넓은 분야의 기록을 담아냈다.  한독은 이 프로젝트를 위해 3년간 체계적인 연구를 진행했으며 김영진 회장이 기획부터 직접 참여해 사사 발간을 이끌었다. 한독이 보유한 방대한 분량의 역사 자료뿐 아니라 언론 기사, 공식 기록, 관련 인물 증언 등을 종합적으로 조사하고 활용해 사료로서의 가치를 높였다. 또한, 제약바이오산업 자문위원 30여 명의 인터뷰를 통해 생생한 증언을 수록하고 회사의 어려운 순간까지 객관적으로 기록하여 사실 기반의 신뢰성을 확보했다.이와 더불어 한독은 회사의 디지털 전략에 맞춰 중요 자료를 디지털화하고, 실물 책과 함께 디지털북을 제작하여 접근성과 활용성을 높였다. 이를 통해 현재뿐만 아니라 미래의 기록물과 연결되는 지속가능한 아카이빙 시스템을 구축했다.한독은 완성된 720페이지 분량의 한독 아카이브 70을 전국 300여 곳의 기관에 기증하여 공공기록물로서의 역할을 실현했다. 국립중앙도서관, 국회도서관, 한국제약바이오협회 도서관, 전국 약학대학 및 의학대학 도서관 등에 기증하고 디지털파일을 한독 홈페이지에 공개해 누구나 열람할 수 있도록 했다.한독 김영진 회장은 "70년간 건강한 삶에 기여하기 위해 노력해온 제약기업의 기록은 단순히 회사의 역사를 넘어 산업, 사회 등 시대의 흐름을 이해하는 데 도움이 될 수 있다"며 "긴 시간동안 쌓아온 기록들이 생명력을 갖고 지속적으로 활용됐으면 하는 의도가 국제적인 시상식에서 좋은 평가를 받게 되어 매우 기쁘다. 앞으로도 함께 성장하겠다는 기업 철학을 이어가며 세상을 더 건강하게 만들기 위한 혁신적인 도전을 이어갈 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]JW중외제약은 대한위장관외과학회 학술대회에서 종합영양수액제 '위너프주'와 '위너프에이플러스주'의 임상적 유효성을 공유했다. JW중외제약은 최근 인천 운서동 소재 그랜드하얏트인천에서 열린 대한위장관외과학회의 제2회 국제학술대회에서 종합영양수액제 '위너프주'와 '위너프에이플러스주'의 임상적 유효성을 공유하는 'SUPPORT' 심포지엄을 개최했다고 3일 밝혔다.이번 심포지엄은 위장관외과를 포함한 외과계 의료진을 대상으로 진행됐다. 심포지엄에서는 서울대병원 위장관외과 이혁준 교수가 '위암 수술 환자에 대한 비경구 영양 보충의 역할'을 주제로 강연을 진행했다.이 교수 연구팀은 지난 2020년부터 2023년까지 위 절제술을 받은 위암 환자 104명을 대상으로 보충적 정맥영양요법(SPN)의 효과를 평가했다. 연구는 수술 후 3일차부터 경구 섭취와 TPN을 병행 투여한 환자군과, 수술 후 2일차부터 3일차까지 경구 섭취와 기초수액을 병행한 뒤 4일차부터 경구 섭취만 진행한 대조군을 비교하는 방식으로 진행됐다. 주요 지표는 총 열량 공급량, 체중‧체질량지수(BMI) 변화 등이다.연구 결과 SPN 환자군의 입원 기간 중 총 열량 공급량은 평균 9680.20kcal로 대조군(3804.09kcal) 대비 유의하게 높았다.이 교수는 "위너프를 활용한 SPN 환자군은 단독 영양공급을 받은 대조군에 비해 총 열량 섭취량이 유의하게 높았다"며 "또 SPN 환자군은 수술 후 1년차까지 체중 및 BMI가 유지됐으나 대조군은 유의하게 감소한 것을 확인했다"고 말했다.이어 "지방을 제외한 체중과 골격근량 또한 SPN 환자군에서 유의한 증가를 보여 보충적 정맥영양이 환자의 회복에 긍정적인 영향을 미친 것으로 판단된다"고 덧붙였다.JW중외제약은 이 같은 연구결과를 바탕으로 SPN에 활용하기 용이한 고함량 단백질 TPN '위너프에이플러스페리 733mL'를 지난 1일 출시했다. JW중외제약은 이를 통해 국내 TPN 시장에서의 리더십을 더욱 공고히 한다는 계획이다.JW중외제약 관계자는 "이번 연구 결과는 위너프 패밀리가 위암 수술 환자의 영양 상태 유지와 회복에 실질적인 도움을 줄 수 있음을 입증한 것"이라며 "앞으로도 임상적 근거를 기반으로 한 차별화된 수액을 지속 공급해 시장을 선도하겠다"고 말했다.한편, 위너프주는 JW생명과학이 개발·생산하는 종합영양수액제로 JW중외제약이 국내 판매를 담당하고 있다. 이 제품은 하나의 용기를 3개의 체임버로 구분해 정제 어유(Fish oil)를 비롯한 지질 4종, 아미노산, 포도당 등 영양소를 간편하게 혼합해 사용하는 방식으로 설계됐다. 기존 종합영양수액제보다 환자의 면역력 향상과 회복을 촉진하는 오메가3와 오메가6 지방산의 비율을 최적화한 것이 특징이다. 특히 2013년 출시 이후 국내 종합영양수액제 시장에서 1위 자리를 유지하고 있으며 2019년부터는 종합영양수액제 본고장인 유럽 시장에 수출되고 있다. JW중외제약은 지난해 위너프주의 특장점을 유지하면서 아미노산 함량을 더욱 높인 위너프에이플러스주를 출시한 바 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]대웅(대표 윤재춘)은 오는 7월 7일부터 7월 10일까지 서울에서 열리는 2025 국제안전보건전시회(KISS)에 참가해 기업 임직원들을 위한 맞춤형 건강 관리 솔루션 '대웅 헬스케어'를 선보인다고 밝혔다.혈당 관리 솔루션 ‘웰다’ 키트 구성 및 앱 연동 화면대웅 헬스케어는 ▲힐리언스 코어운동센터, ▲선마을, ▲웰다, ▲디지털 헬스케어 등 다양한 맞춤형 솔루션을 통해 임직원들의 신체 건강, 정신 건강, 대사 건강을 효율적으로 관리하며, 디지털 기술을 활용한 건강검진 서비스를 제공한다. 이를 통해 기업들이 직면한 법적 요구사항을 충족하며, 산업안전보건법과 중대재해처벌법에 대응할 수 있는 맞춤형 솔루션을 제시한다.대웅 헬스케어는 기업들이 근골격계 문제, 정신 건강, 대사 질환 관리 등 임직원 건강에 관한 다양한 문제를 해결하는 데 중요한 역할을 하며, 각 솔루션은 임직원 개개인의 건강 상태에 맞춘 맞춤형 관리 서비스를 제공하여 건강 증진과 유지를 돕는다.이를 통해 기업들은 임직원 건강을 효율적으로 관리하고, 건강한 근로 환경을 조성하는 데 기여할 수 있다는 설명이다.특히 대웅 헬스케어 솔루션은 기업 안전보건 관리자들이 직면한 다양한 과제를 해결하고, 임직원 건강 증진을 통해 건강친화기업 인증, 건강증진활동 우수사업장 인증 등 정부 및 단체에서 발급하는 각종 인증 취득을 지원할 수 있다는 것.먼저, '힐리언스 코어운동센터'는 근골격계 관리와 운동 기능 향상을 위한 맞춤형 운동 프로그램을 제공한다.또한 강원도 홍천에 위치한 디지털 디톡스 리조트 '선마을'은 아로마 테라피, 마음 챙김, 스트레스 관리 등의 프로그램을 통해 임직원의 정신 건강 관리를 돕는다.'웰다'는 디지털 헬스케어 디바이스를 활용한 대사 건강 관리 솔루션을 제공한다. 아울러 대웅제약 디지털헬스케어팀은 임직원들의 건강을 체계적으로 관리할 수 있도록, 사내 의원 또는 건강 검진센터 등에서 활용 가능한 다양한 디지털 헬스케어 솔루션을 제공한다.심전도, 연속 혈압, 안저(망막) 검사 등 주요 생체 신호를 디지털 방식으로 손쉽게 측정할 수 있는 기기들을 통해, 정기 건강 점검과 조기 진단 지원이 가능하다. 또 임직원의 건강 인식을 높이고 기업의 건강관리 문화를 고도화할 수 있다.대웅 헬스케어 사업 담당자는 "대웅 헬스케어 솔루션이 기업 내 안전보건 관리자들에게 업무 효율을 한층 높이고 건강친화기업 및 안전보건운영 인증뿐 아니라 ESG 대응에도 실질적인 도움이 될 것"이라며 "이번 전시회 참가를 통해 복잡해진 안전보건 관리 업무를 함께 수행할 수 있는 전략적 파트너로 자리매김하겠다"고 전했다.한편, 대웅은 '삶의 질 향상을 선도하는 글로벌 헬스케어 그룹'이라는 비전 아래, 건강한 사람들이 건강한 서비스를 만들어간다는 기업 철학을 바탕으로 체계적인 보건 관리를 지속적으로 실천해왔다. 직장 내 임직원 건강과 안전 관리 시스템에 관한 ISO 45001 국제 표준을 기반으로 체계적인 보건 관리 시스템을 구축하여, 안전하고 건강한 근로 환경을 제공하고 있다. 이를 통해 임직원들이 신체적·정신적으로 건강한 상태에서 일과 삶의 균형을 이루고 업무에 몰입할 수 있도록 적극적으로 지원하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]국회와 산업계가 필수의약품 공급망 안정화와 제조역량 강화 방안을 논의하는 혁신포럼을 개최한다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 더불어민주당 서영석 의원, 국민의힘 한지아 의원과 함께 오는 7월 10일 오전 10시 국회 의원회관 제8간담회실에서 제약바이오 비전2030 실현을 위한 제2차 혁신포럼의 일환으로 '국민건강 안전망 구축을 위한 의약품 제조역량 강화 토론회'를 개최한다고 2일 밝혔다.세계 각국의 보호 무역주의로 인해 보건안보에 대한 중요성이 커진 가운데 국회는 이번 포럼을 통해 국민건강 안전망 구축의 전제 조건인 '원료산업 활성화, 필수의약품 안정공급체계 구축, 제조 혁신' 실행 방안을 놓고 산업계와 학계, 정부 관계자들과 논의할 계획이다.이날 토론회에선 '제조역량 강화로 국민건강 안전망 구축'을 주제로 '필수의약품 공급망 안정화와 K-원료의약품 산업의 미래'(박완갑 종근당바이오 대표), '글로벌 제조혁신기술 동향과 우리의 대응'(정진현 서울대학교 교수)이 발표된다.이어 이관순 지아이디파트너스 대표가 좌장을 맡아 품질 혁신(이삼수 하나제약 사장), 스마트팩토리(이전평 대웅제약 생산본부 오송센터장), 연속공정(소진언 LG화학 CMC연구소장), 제조 혁신(서경원 동국대학교 교수), 정부 역할(김춘래 식품의약품안전처 의약품정책과장)을 키워드로 한 토론이 이어질 예정이다.한편, 협회는 창립 80주년을 맞아 수립한 '미래비전 2030'의 실행방안을 모색하기 위한 혁신포럼을 지난 3월 '신약개발 선도국 도약'을 주제로 개최했다. 2회차를 맞이한 이번 행사에 이어 하반기에는 '글로벌 성과 증대'를 주제로 모두 마무리하게 된다. 참여 신청과 관련된 내용은 협회 홈페이지 내 공지사항 게시물을 참고하면 된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]에스티젠바이오가 글로벌제약사와 46억원 규모의 바이오의약품 위탁 생산 계약을 체결했다. 에스티젠바이오(대표이사 사장 최경은)는 글로벌 제약사와 바이오의약품 위탁생산 계약을 체결했다고 2일 공시를 통해 밝혔다. 총 계약금액은 46억원으로 최근 매출액 588억원 대비해 약 7.8%에 해당하는 금액이다.계약기간은 올해 6월부터 2026년 11월까지로 선급금은 약 9억원이다. 고객사와 제품명은 비밀 유지 조항에 따라 공개되지 않는다.이번 수주 공시는 지난달 13일에 있던 99억원 규모의 의약품 위탁생산 계약에 이은 두번째 공시로 최근 수주한 금액만 140억원을 넘어섰다.바이오의약품 CMO 사업에 주력하는 에스티젠바이오는 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 실사를 통과하면서 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 입증했다는 설명이다.특히 국내 CMO 업체 중 유일하게 단일 사이트 내 cGMP 인증 제조시설에서 원료의약품(DS)부터 PFS(pre-filled syringe) 제형의 완제의약품(DP)까지 원스톱 생산 체계를 갖춘 것이 강점이라는 입장이다.최근에는 글로벌 무대 진출과 함께, 다양한 파트너사와 협업 확대를 위한 기회를 적극적으로 발굴하고 있다.에스티젠바이오 관계자는 "에스티젠바이오는 고도의 품질로 DS, DP까지, 임상 시료부터 상업 제품까지 전 주기에 걸친 생산 서비스를 제공하고 있다"면서 "모든 고객사가 만족할 수 있도록 CMO 전분야에 걸친 서비스 플랫폼 고도화에 힘쓸 것"이라고 강조했다.