[메디칼타임즈=허성규 기자] 고령화 사회 속 지속적인 성장이 예고된 만성질환 영역에서의 비씨월드제약의 틈새 시장 공략이 지속되는 모습이다.이는 기존에 정제·캡슐제 등만 존재하던 이상지질혈증·고혈압 시장에서 오디정 라인업을 꾸준히 확대하고 있는 것.식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 비씨월드제약은 22일 암바로오디정 5mg과 10mg 2개 용량을 새롭게 허가 받았다.암로디핀 성분은 혈관확장성 칼슘채널 차단제로 대표적인 고혈압 치료제로 꼽힌다.그동안 암로디핀 성분 제제는 일부 캡슐제형과 정제 제형이 주를 이뤘다.하지만 이번에 비씨월드제약이 구강붕해정을 내놓으며 틈새 시장 공략에 나선 것이다.특히 비씨월드제약은 꾸준히 구강붕해정 기술을 활용한 틈새시장 공략에 나서고 있는 상황이다.이는 장기간 복용이 필요한 만성질환 영역에서 구강붕해정의 편의성을 앞세워 시장에서 새 입지를 만들겠다는 전략으로 풀이된다.구강붕해정은 안에서 녹는 만큼 물 없이 복용하면 되는 만큼 연하 곤란을 겪는 환자나 지속적으로 약물을 복용하는 환자의 복용순응도를 개선한 제형이라고 평가를 받는다.이에 비씨월드제약은 이미 고지혈증치료제인 로수바스타틴 성분 제제인 수바로오디정에 이어 지난해 고혈압치료제인 텔미사르탄 성분의 텔바로오디정을 허가 받아 시장에 출시했다.결국 만성질환 영역에서 구강붕해정을 지속적으로 확대하면서 틈새 시장을 노리는 상황이다.문제는 만성질환의 경우 이미 단일제 보다는 복합제에 대한 개발이 활발해 이미 복합제 시장이 굳건히 자리 잡고 있다는 점이다.실제로 먼저 허가를 받아 출시된 수바로오디정의 경우에도 연 매출 10억원 미만인 것으로 알려져 있다.그런만큼 오디정을 꾸준히 확대하면서 틈새 시장에서의 입지를 개척하는 것이 숙제가 될 전망이다.한편 비씨월드제약의 경우 해당 구강붕해정 외에도 장기지속형 주사제 등 제형 변경을 통한 활로를 찾고 있다.이에 환자의 편의성을 높이는 틈새시장 공략 전략이 성과로 이어질 수 있을지도 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] HK이노엔(HK inno.N)이 한국수출입은행과 함께 정부가 시행 중인 취약계층 먹거리∙생필품 지원 사업 '그냥드림'에 참여하기로 했다고 23일 밝혔다.HK이노엔은 22일 서울 마포구 한국사회복지협의회에서 보건복지부, 한국수출입은행, 한국사회복지협의회와 그냥드림 사업 지원을 위한 4자 업무협약을 체결했다.HK이노엔이 한국수출입은행과 취약계층 지원 '그냥드림' 사업에 참여한다.그냥드림은 보건복지부가 지난해 12월부터 시범 운영 중인 취약계층 지원 사업으로, 생계에 어려움을 겪는 국민이라면 누구나 먹거리와 생필품을 지원받을 수 있는 복지 프로그램이다.지역사회 공헌의 일환으로 마련된 이날 협약식에는 HK이노엔 김기호 전략지원실 전무, 보건복지부 은성호 인구사회서비스정책실장, 한국수출입은행 신유근 경영기획본부 부행장, 한국사회복지협의회 조남권 사무총장 등이 참석했다.이번 업무협약은 공동으로 재원을 조성하는 매칭기부형 사업이다. HK이노엔은 자사 음료 제품인 '새싹보리' 3억원 상당(약 12만 병)을 지원하고, 한국수출입은행은 이에 맞춰 2억 원을 기부해 복지 수요에 맞는 총 5억원 상당의 꾸러미를 전달한다.HK이노엔 김기호 전략지원실 전무는 "건강한 지역사회는 HK이노엔이 추진하고 있는 사회공헌 활동의 핵심 가치"라며 "앞으로도 사회안전망 강화 등 건강한 지역사회의 토대를 마련하기 위한 다양한 활동에 앞장설 것"이라고 밝혔다.

한독은 부산 지역 임직원들과 함께 환경 정화를 위한 플로깅 봉사활동 '나를 위한 쓰담, 지구를 위한 쓰담' 캠페인을 진행했다.[메디칼타임즈=허성규 기자] 한독(대표이사 김영진, 백진기)은 22일 부산시민공원 일대에서 부산 지역 임직원들과 함께 환경 정화를 위한 플로깅 봉사활동 '나를 위한 쓰담, 지구를 위한 쓰담' 캠페인을 진행했다.4월 22일 '지구의 날'을 맞이해 진행된 이번 캠페인은 부산광역시 자원봉사센터와 함께 진행하며 부산에서 열리는 제20회 전국장애학생체육대회와 제55회 전국소년체육대회를 앞두고 대회를 준비하는 부산 지역의 환경을 보다 깨끗하게 가꾸기 위해 마련됐다.부산에서 근무하는 영업사원을 포함한 30여 명의 한독 임직원들은 부산시민공원 일대에서 쓰레기를 수거하며 환경 정화 활동을 진행했다.한독 임직원들은 이번 단체 플로깅 봉사활동을 시작으로, 오는 5월 24일까지 부산자원봉사은행 애플리케이션을 활용해 부산 곳곳에서 개별 플로깅 봉사활동을 이어갈 계획이다.부산 지역의 환경 정화 활동은 한독이 실천해 온 지속가능경영의 일환이다. 생산공장이 위치한 충북 음성 지역에서 공단 주변 환경을 정화하는 '깨끗한 내 고장 가꾸기' 봉사활동과 외래식물 제거 활동을 펼치고 있으며, 본사가 위치한 서울에서도 '한강공원 가꾸기' 봉사활동과 플로깅 활동을 정기적으로 운영하고 있다.한독 김영진 회장은 "한독은 지역사회에 지속적으로 기여하는 것을 중요하게 생각하고 행동으로 실천하고 있다"며 "앞으로도 환경 보호뿐 아니라 지역사회와 상생할 수 있는 활동들을 꾸준히 이어가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 오는 6월 12일 협회 4층 강당에서 '미국 Life Sciences 특허 대응 실무교육'을 개설한다고 23일 밝혔다.이번 교육은 기술수출·파트너링·해외임상 등 글로벌 진출을 추진하는 제약바이오 기업들이 공통적으로 직면하는 미국 특허 리스크에 선제적으로 대응할 수 있는 역량을 강화하기 위해 마련됐다.현장에서는 특허침해분석(Freedom to Operate, 이하 FTO) 검토 없이 사업을 진행하다 협상이 무산되거나, 기업 실사 과정에서 지식재산(IP) 이슈가 불거져 거래가 지연되는 사례가 현장에서 빈번히 발생하고 있다. 특히 국내 수익 환경이 변화하는 상황에서 미국 특허 대응의 중요성은 더욱 커지고 있다.교육은 총 3개 세션으로 구성된다. 참가자들은 ▲미국 Life Sciences 특허 분쟁의 현실과 FTO의 기본 개념 및 실무상 고려사항 ▲미국 특허 회피(Design-Around) 전략과 글로벌 분쟁 동향 ▲R&D 단계에서의 글로벌 IP 전략 및 사업화 준비사항 등을 학습하게 된다. 이를 통해 미국 IP 환경에 대한 이해를 높이고, 실무에 바로 적용 가능한 전략적 역량을 갖출 수 있을 것으로 기대된다.강의는 미국 뉴욕·캘리포니아주 변호사이자 미국 특허 소송 전문가인 남인영 변호사(前 Latham & Watkins LLP)가 맡는다. 남 변호사는 Latham & Watkins, 김앤장 등 한·미 주요 로펌에서 10년 이상 Life Sciences 특허 소송을 수행한 실무 전문가로, UC Berkeley에서 분자세포생물학 박사 학위를 취득했다.수강 대상은 미국 시장 진출을 추진하거나 검토 중인 Life Sciences 기업의 R&D·IP 담당자, 사업개발(BD)·경영기획 담당자, 임원 및 의사결정자이며, 정원은 50명 이내다.협회 관계자는 "국내 제약바이오 기업들이 글로벌 시장에서 성공적으로 경쟁하기 위해서는 미국 특허 리스크에 대한 선제적 대응이 필수적"이라며 "이번 교육이 실무자들이 현장에서 바로 활용할 수 있는 IP 역량을 갖추는 데 도움이 되기를 기대한다"고 밝혔다.한편 수강신청은 6월 5일까지 협회 홈페이지 > 패밀리 사이트 > 교육센터에서 가능하다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 예후가 불량하고 적절한 치료제가 없던 C3보체 이상과 연관이 있는 희귀 신장질환인 C3 사구체병증과 원발성 면역복합체 막증식성 사구체신염의 새 옵션이 등장했다.해당 질환들은 신기능이 지속적으로 악화되며 진단 후 10년 이내에 최대 50%의 환자가 투석이나 신장이식이 필요한 말기신부전으로 진행된다는 점에서 조기 진단과 치료가 절실한 상황이다.문제는 이같은 새 치료 옵션의 등장에도 여전히 해당 질환에 대한 인식이 낮고, 급여까지 시일이 걸릴 것으로 예상된다는 점이다.이에 투석 등으로 인해 사회적 비용이 더욱 커질 수 있다는 점에서 급여 문턱을 낮춰 환자들의 빠른 치료 기회를 제공해야한다는 지적도 제기되고 있다.23일 메디칼타임즈는 세브란스병원 신장내과 한승혁 교수를 만나 C3 사구체병증 등 관련 질환에 대한 이야기와 새 치료 옵션의 의미, 또 급여 필요성 등을 들어봤다.우선 'C3 사구체병증(C3 glomerulopathy, C3G)'과 '원발성 면역복합체 막증식성 사구체신염(primary immune-complex membranoproliferative glomerulonephritis, primary IC-MPGN)'는 C3 보체 이상과 연관이 있는 희귀 신장질환들이다.■ 조용히 신장을 파괴하는 C3G·primary IC-MPGN이 질환들은 보체계 조절 이상으로 인해 신기능이 지속적으로 악화되며 진단 후 10년 이내에 최대 50%의 환자가 투석이나 신장이식이 필요한 말기신부전으로 진행되며, 특히 신장 이식을 받아도 재발 위험이 높아 환자와 가족의 질병 부담이 매우 크다.다만 이같은 우려에도 C3 보체 활성 이상에 직접적으로 조절하는 치료제가 없어 치료에 어려움이 있었으나, 최근 C3 보체에 표적한 치료제가 허가 받으며 새로운 치료 기회가 생기고 있는 것이다.메디칼타임즈는 한승혁 교수를 만나 C3사구체병증 등의 질환과 관련 치료 옵션 등에 대해서 들어봤다. 이와 관련해 한승혁 교수는 "사실 보체 매개 질환은 많고 사구체염증을 유발하는 보체 매개 종류도 많이 있지만 신장질환에서 대표적인 극희귀질환이 C3G와 primary IC-MPGN"라며 "C3는 보체의 하나로, C3라는 보체가 사구체에 침착되어 염증을 일으켜서 망가지는 병이 C3G"라고 설명했다.이어 "해외 자료 등을 살펴보면 C3G의 주요 원인 중 하나가 유전적 이상으로 많게 보면 30~40% 정도에서 유전적인 결함이 있고, 그 다음이 자가항체가 생겨서 보체 시스템을 활성화하는 것인데 적게는 40%, 많게는 80%에 이르는 것으로 알려져 있으며, 원인을 알 수 없는 환자들도 한 50% 정도인 것으로 알려져 있다"고 전했다.이어 "Primary IC-MPGN은 C3G와 동일하게 C3 보체가 침착이 되는 것이지만, 특별한 원인이 없이 면역복합체가 발견되는 것이 특징"이라며 "Primary IC-MPGN은 보체를 활성화하는 면역복합체가 생겨 보체 시스템이 과활성화돼 C3가 급격히 증가하며 사구체에 염증이 생기는 것"이라고 언급했다.또한 Primary라는 의미는 다른 원인 질환이 없이 면역복합체가 활성화되는 경우를 말해, 혈액암이나 루푸스와 같은 자가면역질환, 감염증들이 다 배제된 다음에 진단이 이뤄진다고 덧붙였다.■ 예후 불량하고 이식 후에도 재발 가능성아울러 해당 질환들은 예후가 좋지 않은 질환이라는 점에서 조기 진단이 중요한 상황이다.한승혁 교수는 "C3G 같은 경우에는 소아가, Primary IC-MPGN의 경우 성인이 많은 편으로, 초반기에는 단백뇨가 많아지고 신증후군이라는 발현 형태로 나오는데, 단백뇨가 있다고 해서 증상이 다 발현되는 것은 아니기 때문에 그동안 조용히 신장을 파괴하는 질환, 사일런트 킬러라고 얘기를 하는 것"이라고 언급했다.이어 "한국은 검진 시스템이 잘 돼 있는 만큼 진단이 잘 이뤄지지만 외국은 이런 검진 시스템이 없기 때문에 진단이 늦은 경우가 많다"며 "다만 제일 중요한 보체 검사가 정형화된 프로토콜이나 표준화된 방법이 없다는 것이 현재 문제로 이를 위한 준비도 이뤄지고 있다"고 덧붙였다.특히 C3G와 Primary IC-MPGN는 희귀질환인 동시에 예후가 좋지 않은 질환이라는 점에서 조기 진단과 치료가 중요하다.실제로 C3G와 Primary IC-MPGN는 진행성 경과를 보이기 때문에 치료가 충분하지 않을 경우 환자의 신기능이 지속적으로 악화돼 단백뇨·혈뇨 및 신기능 저하를 동반하며 장기적으로 신부전으로 진행할 수 있다.한 교수는 "외국에서 진행된 관찰연구를 보면 진단 후 10년 이내에 최대 50%의 환자가 투석이나 신장이식이 필요한 말기신부전으로 진행하는 것으로 보고되고 있다"며 "신장이식을 받은 이후에도 질환이 재발할 경우 최대 60%에서 이식신 소실이 발생하는 등 예후가 매우 불량한 것으로 알려져 있다"고 전했다.이어 "청소년 환자의 경우 질환 재발 위험이 높아, 평생에 걸쳐 반복적인 신장이식이 필요해질 수 있어 환자와 가족의 질병 부담이 매우 크다"며 "또한 그동안에는 근본적인 원인을 치료하는 약제가 없었기 때문에 실제 치료에 부담이 매우 컸다"고 말했다.■ 그동안 적절한 치료제 없어…새 옵션에 기대그는 "사실 지금까지는 치료방법이 없었는데, 무작위 통제 임상시험(RCT)을 통해 입증 받은 약제가 없는 상태에서 스테로이드나 면역억제제와 같은 약제를 사용할 수 밖에 없었다"며 "다만 이들 역시 근본적인 원인인 보체에 작용하는 것이 아니고 사구체 염증을 잡거나 증상을 억제하는 정도였다"고 말했다.이어 "실제로 재발과 악화가 반복되는 것 역시 기존의 약제는 근본적인 접근이 아니었기 때문에 악화되는 것을 막을수 없었다"며 "다행히 최근에는 핵심적인 기전인 보체에 표적한 치료제들이 개발되고 있다"고 덧붙였다.실제로 최근 엠파벨리(페그세타코플란)가 C3G와 primary IC-MPGN에 대한 추가 적응증을 허가 받았으며, 파발타(입타코판)는 성인의 C3 사구체병증에 대해서 적응증을 추가했다.여기에 한승혁 교수는 실제 국내 임상 3상에 참여하며 실제 환자에게 활용하면서 새 치료 옵션의 중요성을 확인했다.한 교수는 "primary IC-MPGN로 진단이 된 한 환자는 단백뇨가 나오면 혈압약이나 식단으로 하는 방법을 써왔는데, 계속 단백뇨 증상이 나아지지 않아서 조직검사를 해보고 여러 면역억제제를 썼다"며 "이에 스테로이드인 마이코페놀레이트 모페틸, 사이클로스포린 등을 썼는데도 효과가 없었고 사구체 염증을 조금 약하게 하는 효과가 있으나 약을 끊으면 증상이 다시 나타났다"고 설명했다.덧붙여 "이 환자가 더블블라인드 방식으로 진행된 엠파벨리 임상에 참여하게 됐고 6개월 정도 임상에 참여했을 때는 전혀 반응이 없었다가 임상 이후 페그세타코플란을 썼더니 매우 좋은 예후를 보이며 완전 관해까지 갔다"며 "요즘 임상에서는 본 연구가 끝나고 진짜 약을 투여하고 있는데 이때 반응을 얻은 것"이라고 말했다.즉 그동안 적절한 치료법이 없던 환자의 경우 근본적인 치료가 가능한 새로운 옵션이 등장, 기대감을 갖게 된 상황.문제는 이같은 기대감에도 실제 치료를 받을 수 있는 환자는 적어, 실제 치료 기회 확대로 바꿔나갈 필요가 있다는 지적이다.한승혁 교수는 새 옵션이 등장한 만큼 빠른 치료를 위한 급여 적용이 필요하다는 점을 강조했다.  ■ 치료 늦으면 새 옵션도 효과 적어…급여 절실한승혁 교수는 "최근 임상시험용 의약품 치료목적 사용(EAP)을 통해 C3G 환자도 페그세타코플란을 썼는데 유병 기간이 너무 오래돼서 치료 효과가 크지 않았다"며 "이 사례를 보면 C3G와 primary IC-MPGN의 조기진단, 또 치료가 얼마나 중요한지를 알 수 있다"고 언급했다.그는 "피부의 경우 새조직이 생기지만, 콩팥의 경우 재생이 되지 않고, 사구체 수는 갖고 태어나는 거라 망가지면 끝"이라며 "이 환자도 사구체가 손상이 큰 상황이었고, 결국 아무리 좋은 약도 늦게 치료하면 효과가 떨어질 수 밖에 없다"고 지적했다.해외의 경우 이미 신약 활용에 따라 유의미한 임상 경험이 공유되고 있으며, 가이드라인 변화의 움직임도 있는 상태다.일례로 최근 적응증이 추가된 엠파벨리(페그세타코플란) 연구를 살펴보면 위약대비 단백뇨를 70% 가까이 줄이는 등의 효과를 확인하고 있다.이에 새로운 옵션이 늘어난 만큼 국내의 경우에도 빠른 급여를 통해 치료 기회를 확대할 필요가 있다는 지적이다.그는 "보통 치료제가 쓰이는 것을 보면 미국, 유럽, 일본이나 한국 순이고 다른 나라는 기다렸다가 한국이 결정되면 그때부터 사용하게 되고, 희귀질환은 급여 속도가 늦은 편이라 환자들이 정부에 직접 전화하기도 한다"며 "신장이 망가져서 투석을 하면 의료 지출이 계속 발생하기 때문에 초기에 효과적인 치료제를 사용하는 것이 필요하다"고 주장했다.마지막으로 한승혁 교수는 "최근 몇 년 간 사구체질환들 치료제가 많이 개발되고 있고 연구도 많이 진행되고 있다"며 "이에 신약들로 신장이 나빠지는 진행을 멈출 수 있는 기회가 마련되고 있는 만큼 국내에서도 신약들을 하루빨리 쓸 수 있게 되기를 기대한다"고 강조했다. 

 CPHI JAPAN 2026 다산제약 전시부스(사진 중앙: 다산제약 류형선 대표) / 사진제공: 다산제약[메디칼타임즈=허성규 기자] 다산제약(대표이사 류형선)이 지난 21일부터 오는 23일까지 일본 도쿄 빅사이트에서 개최되는 세계 최대 규모의 제약·바이오 전시회 'CPHI JAPAN 2026'에 참가해 차별화된 제제 기술력을 선보이고 있다고 밝혔다.CPHI JAPAN은 전 세계 제약 전문가들이 모여 의약품 원료부터 신약 개발, 패키징 등 밸류체인 전반의 최신 트렌드를 공유하는 비즈니스 플랫폼이다.다산제약은 이번 전시회를 통해 그간 일본 시장에서 축적해온 수출 노하우를 바탕으로, 고도화된 기술력과 맞춤형 사업 모델을 선보이며 글로벌 시장 확대에 나설 계획이다.이번 전시에서 다산제약은 자사의 핵심 플랫폼인 약물전달시스템(DDS) 및 Multi-Stra® 기술을 비롯해, 최근 제약업계의 화두인 불순물(니트로사민) 저감 기술을 적용해 안전성을 극대화한 '둘록세틴'과 신제품 '벤라팍신' 등을 전면에 선보이며 일본 시장의 까다로운 품질 기준을 충족하는 기술을 집중 홍보하고 있다.특히 다산제약은 최근 성공적으로  마친 일본 PMDA(의약품의료기기종합기구) 실사 결과를 강조하며 글로벌 수준의 품질 관리 역량을 입증했다. 이를 바탕으로 일본 내 진입장벽이 높은 완제의약품 제조 경쟁력과 차별화된 원료 소싱 능력을 결합해 위탁개발생산(CDMO) 사업 확장에 속도를 낼 방침이다.전시 현장에서 다산제약은 기존 고객사와의 파트너십을 공고히 하는 한편, 신규 글로벌 고객 확보를 위한 1:1 비즈니스 미팅을 활발히 진행하며 구체적인 수출 성과 도출에 주력하고 있다.다산제약 관계자는 "일본 시장은 품질에 대한 기준이 매우 엄격하지만, 당사는 오랜 기간 축적된 신뢰를 통해 독보적인 입지를 다져왔다"며, "이번 전시회를 계기로 선진 시장 내CDMO 경쟁력을 다시 한번 증명하고, 글로벌 매출 비중을 획기적으로 높여 나갈 것"이라고 강조했다.한편, 다산제약은 이번 일본 전시회를 기점으로 연내 개최되는 주요 글로벌 의료건강 및 CPHI 전시회에 지속적으로 참가하며 브랜드 인지도를 제고하고 글로벌 제약사로서의 도약을 가속화할 계획이다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 긴 소송전 끝에 정부의 급여 삭제 결정을 뒤집었던 실리마린 성분 제제(밀크씨슬)와 관련한 급여 여부가 혼란에 빠져들었다.급여 유지가 결정된 부광약품의 레가론과 최근 급여 등재된 엔비케이제약과 대웅제약의 실리스칸정 등 실리마린 제제. 이는 제약사들의 승소에 따라 급여 등재를 노리는 기업들이 확대되는 가운데, 올해 다시 급여 적정성 재평가 대상에 추가로 포함됐기 때문이다.보건복지부가 21일 안내한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정고시(제2026-91호)'에 따르면 실리마린 제제 일부가 5월부터 급여 등재된다.이번 급여 등재 목록에 오른 것은 이든파마의 가네존연질캡슐과 일동제약의 실리세프연질캡슐350mg이다.다만 이번 급여 등재에 앞서 4월부터는 엔비케이제약의 실리스칸정 2개 용량이 급여 등재된 바 있다.문제는 이처럼 급여 등재가 확대되는 가운데 해당 품목이 다시 급여 적정성 재평가 대상에 추가 포함됐다는 점이다.실리마린 제제는 앞서 지난 2021년 정부가 빌베리건조엑스 성분과 함께 급여 삭제 결정을 내렸다.다만 이에 반발한 일부 제약사들이 소송전을 진행했고, 1심에서는 모두 제약사들이 패소했다.하지만 일부 제약사 이탈에도 부광약품과 삼일제약, 서흥, 한국휴텍스제약, 한올바이오파마 등이 항소를 제기했고, 고등법원에서는 제약사들이 1심 판결을 뒤집고 승소했다.이번 승소는 임상적 유용성 평가 과정에서 일부 논문을 누락해 절차상의 문제가 있다는 점이 영향을 미쳤다.즉 임상적 유용성 평가가 중대한 사실오인에 기초해 이뤄진 만큼 이를 요양급여대상에서 삭제한 것은 사회통념상 현저하게 타당성을 결여했다고 판단한 것이다.이에 해당 소송 이후 미리 정제를 허가 받아 급여를 노리고 있던 엔비케이제약이 지난달 급여를 인정받았고, 5월에는 추가적인 제약사들이 급여권에 진입하게 된 상황이다.하지만 이런 상황에서 최근 심평원 약제급여평가위원회에서는 실리마린 성분을 급여 재평가 품목에 추가하는 안건을 논의하면서 다시 급여 적정성 평가 대상에 포함시켰다.이는 절차상의 문제가 제기된 만큼 대법원까지 소송을 진행하기 보다는 이를 다시 검토하겠다는 의미로, 삭제에 대한 논의가 이뤄질 가능성이 커진 것.결국 내일 열리는 건정심에서 해당 안건이 최종 확정될 경우 제약사들은 바로 다시 급여 재평가를 받게 되면서 그 부담이 커질 수밖에 없게 됐다.특히 급여 유지가 이뤄질 경우 문제가 없지만 급여 삭제가 다시 결정될 경우 급여에 최근 등재한 제약사는 물론 한차례 소송을 진행한 제약사 입장에서는 다시 반발할 수밖에 없는 상황.이에 따라 오랜 기간 소송전이 벌어졌던 실리마린 제제와 관련한 이후 정부의 결정에 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 성장호르몬 제제 시장이 가파른 성장세를 보이고 있는 만큼 참여한 제약사들 역시 경쟁력 강화에 힘을 쏟고 있는 모습이다.특히 장기지속형 주사제 등의 변화 속에 기존 주사제 역시 디바이스 변화를 꾀하며 '편의성'으로 차별화에 나서고 있어 주목된다.국내 성장호르몬 주사제인 LG화학의 유트로핀, 동아에스티의 그로트로핀, 화이자의 엔젤라, 노보노디스크의 소그로야(왼쪽 상단부터 시계방향).21일 LG화학은 성장호르몬 '유트로핀(소마트로핀, 유전자재조합)'의 첫 주사액 카트리지 교체형 제품 세트인 '유트로핀에코펜48(주사 디바이스, 이하 '에코펜')'과 에코펜 전용 주사액인 '유트로핀카트리지주48IU'를 출시한다고 밝혔다.이는 기존 카트리지 일체형 제품인 '유트로핀에스펜주'와 달리 사용자가 전용 카트리지인 '유트로핀카트리지주48IU'를 주사기에 결합, 교체하며 펜 디바이스를 다회 사용할 수 있도록 설계한 제품을 내놓은 것이다.또한 LG화학은 기존보다 편안한 주사 치료를 위해 손의 압력이 아닌 스프링 구동 기반의 반자동 주사 주입 방식을 구현했고, 국내 성장호르몬 제품들 중 최대 용량인 48IU 카트리지를 에코펜에 적용했다.여기에 '잔량 맞춤 용량 설정' 기능을 적용 및 '주사액 주입 중 켜지는 태엽 소리', '실시간 잔량 체크' 등 기능 등을 추가해 편의성을 높였다.이같은 LG화학의 노력이 눈에 띄는 것은 최근 성장호르몬 제제에서 '편의성'에 대한 관심이 점차 커지고 있기 때문이다.현재 국내 성장호르몬 제제는 이른바 '키 크는 주사'로 불리며 성장세가 두드러지고 있으며, 국내사인 LG화학과 동아에스티가 시장을 주도하고 있다.이런 상황에서 지난 2023년에는 화이자가 주 1회 주사제형인 엔젤라(소마트로곤)를 출시, 급여에도 성공하며 주 1회 주사제 시장을 열었다.여기에 최근에는 지난 2024년 허가를 받은 노보노디스크의 '소그로야(소마파시탄)'도 급여권 진입을 예고하며 장기지속형 주사제가 확대를 예고한 상황이다.이처럼 다국적사들의 전략이 장기지속형 주사제라면, 국내 기업들은 편의성을 높인 디바이스에 집중하고 있다.실제로 LG화학의 이번 노력 외에도 시장을 양분하고 있는 동아에스티 역시 이같은 전략을 택했다.앞서 동아에스티는 지난 1월 그로트로핀(소마트로핀)의 디지털 펜타입 디바이스를 갖춘 '그로트로핀-Ⅱ Pen'을 출시했다.'그로트로핀-Ⅱ Pen' 전자식 구동 방식을 적용한 디바이스로, 0.2 IU 단위의 정밀 용량 조절이 가능하며, 1회 최대 15 IU까지 투여할 수 있도록 했다.또한 주사침이 직접 노출되지 않는 안전 덮개를 적용해 환아의 불안감을 줄였다. 투약 시작과 종료 시 음성 안내와 함께 진동 알림이 작동해 투약 진행 여부를 직관적으로 인지할 수 있도록 설계했다.동아에스티 역시 OLED 표시창을 통해 설정 용량과 잔여 용량을 한눈에 확인할 수 있어 보호자와 환아가 사용 과정을 보다 쉽게 인지할 수 있게 했다.즉 국내 시장을 양분하는 국내사들은 모두 디바이스 업그레이드를 통해 주사 과정에서의 불안감을 줄이고, 편의성을 높이는 전략을 꾀한 것이다.실제로 동아에스티의 '바늘 미노출'이나 LG화학의 '태엽 소리' 등은 주사에 공포를 느끼는 어린이 환자(환아)의 심리적 문턱을 낮추기 위한 노력의 일환이다.결국 성장호르몬 제제의 경우 장기간 매일 반복되는 주사 과정이 동반되는 만큼 이를 해소하는데 중점을 둔 것으로 풀이된다.이에 급여 확대 속에서 기존 시장을 양분한 국내사들이 편의성을 앞세워 시장에서의 입지를 한층 강화할 수 있을지에 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 높은 성장률로 입지 확대에 박차를 가하고 있는 안국약품의 '페바로젯'이 저용량 라인업을 추가하며 주도권 경쟁에 뛰어들었다.특히 저용량에 대한 관심은 물론 피타바스타틴+에제티미브 시장 경쟁에 뛰어드는 후발주자들도 추가되고 있어 향후 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.피타바스타틴+에제티미브 시장을 연 JW중외제약의 리바로젯과 뒤를 쫓고 있는 안국약품의 페바로젯 제품사진.식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 20일 안국약품은 페바로젯정1/10밀리그램(피타바스타틴, 에제티미브)을 새롭게 허가 받았다.이 품목은 기존 페바로젯에서 피타바스타틴의 용량을 1mg으로 줄인 저용량 품목이다.피타바스타틴+에제티미브 복합제는 현재 급속도로 성장하면서 국내사 다수의 관심을 받고 있는 품목이다.실제로 유비스트에 따르면 2024년 이상지질혈증 시장은 2조 7천억대 규모로 추산되며, 최근 3개년 성장률은 18%에 달한다.이 중 시장 성장률에 있어서 피타바스타틴 성분은 무려 32%에 달하며 가파른 성장세를 보이고 있는 상태다.이 시장은 JW중외제약의 리바로젯이 지난해 1100억원 이상의 매출을 올리며 시장을 이끌고 있다.또한 페바로젯 역시 지난해 291억원의 매출을 달성했으며, 지난해 12월을 기준으로 전월 대비 118%의 성장률을 기록하며 뒤를 쫓고 있다.이런 상황에서 리바로젯의 재심사기간이 오는 2027년 7월 27일 만료됨에 따라 국내사들 다수가 생동 등을 통해 시장 진입을 꾀하고 있다.실제로 올해 들어서도 관련 생동은 이어지는 상황으로 한국넬슨제약, 한국팜비오, 오스틴제약, 대우제약 등이 이를 승인 받은 것으로 알려져 있다.이처럼 후발주자들이 빠르게 시장 진입을 꾀하는 상황에서 이제는 저용량 경쟁 역시 벌어지는 상황이다.앞서 지난 1월 일성아이에스를 필두로 대웅제약, 일동제약, 한림제약이 저용량 품목을 허가 받으며 새 가능성을 만들어냈기 때문이다.또한 지난 3월 리바로젯 역시 저용량 품목을 허가 받아 시장에서의 주도권 유지에 나섰다.여기에 페바로젯까지 저용량을 허가 받으며, 시장에 뛰어든 만큼 이들은 다시 저용량에서도 맞붙게 될 전망이다.저용량 전략은 스타틴 용량을 줄여 기존에 피타바스타틴 2mg/4mg를 복용하던 환자들에서 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 강하효과는 유지하면서 부작용 우려를 낮추고자 하는 것이다.이에 최근 저용량 스타틴 복합제 수요가 확대되는 상황에서 새로운 대안으로 가능성이 제기되는 것.특히 시장 자체의 성장률이 눈에 띄는 상황이라는 점에서 이들은 각 개별 제품간의 경쟁보다는 시장 확대에 더욱 집중할 가능성이 크다.이에 점차 커져가는 시장 속에서 새로운 옵션으로 시장 입지 확대에 나서는 이들의 향후 성과가 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] LG화학은 21일 성장치료 아이와 보호자의 치료 선택지를 넓히기 위해 성장호르몬 '유트로핀' 브랜드 첫 주사액 카트리지 교체형 제품 세트인 '유트로핀에코펜48(주사 디바이스, 이하 '에코펜')'과 에코펜 전용 주사액인 '유트로핀카트리지주48IU'를 본격 출시한다고 밝혔다.LG화학 유트로핀에코펜48 및 유트로핀카트리지주48IU 제품사진. '에코펜'은 기존 카트리지 일체형 제품인 '유트로핀에스펜주'와 달리 사용자가 전용 카트리지인 '유트로핀카트리지주48IU'를 주사기에 결합, 교체하며 펜 디바이스를 다회 사용할 수 있도록 설계한 제품이다.LG화학은 장기간 반복되는 주사 과정에서의 심리적, 물리적 부담을 줄이는 데 디바이스가 핵심적 역할을 한다고 분석하며, 약물전달 디바이스 분야 글로벌 선도 회사인 스위스 '입소메드'와 손잡고 사용자 관점에서의 펜 주사기 업그레이드에 집중했다.LG화학은 기존보다 편안한 주사 치료를 위해 손의 압력이 아닌 스프링 구동 기반의 반자동 주사 주입 방식을 구현했고, 국내 성장호르몬 제품들 중 최대 용량인 48IU 카트리지를 에코펜에 적용했다.LG화학은 이를 통해 작은 손의 아이들도 누르는 힘이 아닌 스프링의 장력을 통한 손쉬운 자가주사가 가능해졌고, 주사 버튼의 길이도 투약 용량과 관계없이 3mm로 고정시켜 낮은 주사 압력이 일관되게 유지된다고 설명했다.또 다회 사용하는 주사기 특성상 내구성을 고려해 플라스틱이 아닌 금속 소재로 본체를 제작했고, 카트리지 마지막 회차 투약 시에는 잔량 이상으로 주사 용량을 설정할 수 없도록 '잔량 맞춤 용량 설정' 기능을 적용했다.특히 '주사액 주입 중 켜지는 태엽 소리', '실시간 잔량 체크' 등 기능도 추가해 투약 진행 과정을 사용자가 직관적으로 확인할 수 있게끔 설계했다고 덧붙였다.이와 함께 LG화학은 국내 출시된 성장호르몬 제품 중 가장 고용량인 48IU로 에코펜을 출시, 카트리지 교체 주기를 늘려 사용자가 매일의 성장치료를 보다 간편하게 진행할 수 있게 했다.LG화학 김성호 스페셜티-케어 사업부장은 "성장호르몬 1위 브랜드로서 고객과의 굳건한 신뢰 형성을 위해 한국 소아 대상 대규모 유트로핀 관찰 연구를 2012년부터 장기간 진행해오고 있다"며, "실제 치료 환경에서의 데이터를 체계적으로 구축해 최적의 치료방안을 제시함과 동시에 더 쉽고, 더 편한 주사 환경 마련을 통해 저신장 아이들 성장치료의 든든한 버팀목이 되겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] HK이노엔(HK inno.N)이 지난 18일 경기도 과천시 서울대공원에서 생물다양성 보전을 위한 임직원 참여형 프로그램 '레서판다 먹이숲 조성 활동'을 진행했다고 21일 밝혔다.이번 활동은 ESG 환경분야 실천의 일환으로, 서울대공원과 협력해 멸종위기 야생생물을 보호하기 위해 기획됐다.HK이노엔이 서울대공원에서 생물다양성 보전을 위한 임직원 참여형 프로그램 '레서판다 먹이숲 조성 활동'을 진행했다.멸종위기 야생생물 1급 레서판다의 주요 먹이원인 대나무를 식재하고, 동물의 자연스러운 행동을 유도하는 동물행동풍부화 환경을 조성해 서식 환경을 개선하는 프로그램이다.이날 행사에는 HK이노엔 임직원과 가족 60여 명이 참여했다. 참여자들은 서울대공원 레서판다 동물사 내에 대나무 종류인 청죽과 산죽(조릿대) 270여 그루를 식재하며 생물다양성 보전의 가치를 체험하고, 멸종위기종 보호의 중요성을 되새겼다.HK이노엔은 서울대공원에 멸종위기종 보호를 위한 기부금도 전달했다. 해당 기부금은 작년 한 해 동안 임직원들이 사내 참여형 ESG캠페인 실천을 통해 직접 조성한 것으로, 단순 기부를 넘어 실제 현장 활동으로 이어졌다는 점에서 의미를 더했다.HK이노엔 MI팀 사회공헌 담당자는 "임직원들이 가족과 함께 생물다양성 보전의 의미를 직접 체험할 수 있도록 프로그램을 기획했다"며, "앞으로도 환경분야 사회공헌 활동을 지속 확대해 생태계 보전에 기여하고, 임직원 참여 문화를 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 건일제약의 주사제 CDMO 전문 기업인 '펜믹스'가 매출 성장에도 2년 연속 영업손실을 기록했다.다만 영업손실 과정에서 경상개발비 비중을 확대하고 있어 실제 성과로 이어질 수 있을지가 주목된다.최근 펜믹스가 공개한 감사보고서에 따르면 지난해 807억원의 매출을 기록해 전년 대비 15% 외형 성장에 성공했다.이같은 매출 성장에도 지난해 영업손실은 19억원으로 전년 16억원 대비 오히려 손실 폭이 커졌다. 당기순이익 역시 62억원의 손실을 기록하며 적자 전환했다.주목할 것은 이같은 영업손실에도 미래를 위한 투자는 지속하고 있다는 점이다.실제로 펜믹스의 경상개발비는 136억원으로 전년 112억원 대비 24억원, 약 22% 증가했다.이에 매출액 대비 경상개발비 비중은 약 17% 수준에 달한다.앞서 펜믹스는 지난해 삭센다(리라글루타이드) 제네릭 개발을 위한 임상 1상을 승인받은 바 있다.펜믹스는 CDMO 전문 기업으로 페니실린 및 주사제 등에 특화돼 있다.특히 펜믹스는 글로벌 CDMO로 성장하기 위한 조직을 개편하고, 최근 제네릭 주사제의 유럽 시장 진출을 꾀하고 있다.이에 추가적인 개발비용의 증가는 비만약 등 주사제에 대한 개발을 추가로 진행, CDMO 사업 확장을 위한 것으로 풀이된다.아울러 시설 투자 등도 확대하고 있다는 점도 주목된다.실제로 펜믹스의 투자활동에 따른 현금유출액은 2024년 40억원 수준에서 2025년 170억원까지 확대됐다.이중 가장 큰 부분은 건설 중인 자산의 증가다.이는 2024년 26억원 수준에서 2025년 104억원까지 큰 폭으로 투자가 이뤄졌다.이는 결국 CDMO 사업 확장을 위한 주사제 공장 등에 대한 투자도 동시에 이뤄지는 것으로 분석된다.결국 영업손실을 감수하며 향후 성장동력을 확보하기 위한 투자를 지속하고 있다는 점에서 이같은 노력이 실제 성과로 이어질 수 있을지도 관심이 쏠린다.  

[메디칼타임즈=허성규 기자] 유영제약(대표이사 유주평)은 지난 4월 14일부터 17일까지 3박 4일간 중국 상하이에서 '2026년 우수사원 해외연수 프로그램'을 진행했다고 20일 밝혔다.유영제약 우수사원 우수사원 해외연수 단체사진 회사 측에 따르면 이번 해외연수는 2025년 한 해 동안 우수한 성과를 거둔 임직원들을 격려하기 위해 마련된 프로그램으로, 재충전과 함께 조직 내 소통과 화합을 도모하는 뜻깊은 시간으로 운영됐다.연수에 참여한 임직원들은 상하이 시내관광과 항저우 관광 일정을 통해 현지의 문화와 정취를 체험하며 새로운 활력을 얻었다는 설명이다.또한 바쁜 업무에서 잠시 벗어나 동료들과 함께 시간을 보내며 서로를 격려하고 유대감을 높이는 계기가 됐다는 평가다.참가자는 "동료들과 함께 새로운 도시를 경험하며 재충전할 수 있었던 뜻깊은 시간이었다"며 "이번 연수를 통해 다시 한번 회사에 대한 자긍심과 감사한 마음을 느꼈고, 앞으로의 업무에도 더 좋은 에너지로 이어질 것 같다"고 말했다.유영제약 관계자는 "임직원 한 분 한 분의 노력이 회사 성장의 중요한 원동력"이라며 "앞으로도 구성원들이 성과에 대한 자긍심과 보람을 느낄 수 있도록 다양한 해외연수 프로그램을 지속적으로 운영해 나가겠다"고 전했다.한편 유영제약은 해외연수를 비롯한 다양한 임직원 지원 제도를 통해 구성원의 성장을 응원하고 있으며, 건강하고 긍정적인 조직문화 정착을 위해 힘쓰고 있다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 종근당(대표 김영주)은 항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암 신약 'CKD-703'의 글로벌 임상 1/2a상 시험을 위한 미국 내 첫 환자 등록을 시작했다고 20일 밝혔다.이번 임상은 비소세포폐암(NSCLC) 및 다양한 고형암 환자를 대상으로, 미국 MD 앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center)를 비롯해 한국과 미국의 약 12개 기관에서 진행된다.종근당이 ADC 항암 신약 'CKD-703' 美 글로벌 임상 첫 환자 등록을 마쳤다.미국 오하이오주 소재 가브레일 암센터(Gabrail Cancer Center)에서 첫 환자 등록을 시작으로, CKD-703의 안전성 및 최대내약용량(MTD)을 확인하고 개념입증(POC, Proof of Concept)을 기반으로 최적 용량을 도출하는 것을 목표로 한다.CKD-703은 종근당이 독자 개발한 간세포성장인자 수용체(c-Met) 타겟의 단일클론항체에 차세대 ADC 플랫폼 기술을 적용해 개발 중인 약물로, 암세포만을 선택적으로 사멸시키는 기전의 혁신적인 항암 신약 후보물질이다.지난해 7월 미국 FDA로부터 임상 1/2a상을 승인받은 데 이어 올해 2월 식품의약품안전처에서도 임상 계획을 승인받아 상반기 환자 등록이 시작될 예정이며, 향후 유럽 등으로 임상 국가를 확대해 나갈 계획이다.종근당 관계자는 "이번 미국 첫 환자 등록은 차세대 주력 파이프라인인 CKD-703의 글로벌 임상이 순조롭게 진행되고 있다는 점에서 의미가 크다"며, "종근당의 독자적인 기술과 글로벌 ADC 플랫폼의 시너지를 바탕으로 Best-in-Class 항암제를 개발하여 전세계 환자들에게 혁신적인 치료옵션을 제공할 수 있도록 연구에 속도를 높일 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한국아스텔라스제약의 전립선암 치료제 '엑스탄디'의 특허 만료를 앞두고 제네릭 진입이 지속적으로 확대되는 모습이다.다만 이달 정제 제형의 급여 진입에 따라 제형 전환 성공에 따라 후발의약품들의 성과 역시 결정될 것으로 보인다.엑스탄디캡슐의 특허 만료를 앞두고 제네릭 허가가 이어지고 있다. 20일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 지엘파마는 '프로엔자연질캡슐40밀리그램(엔잘루타미드)'을 새롭게 허가 받았다.해당 품목의 오리지널은 한국아스텔라스제약의 전립선암 치료제 '엑스탄디캡슐'이다.엑스탄디는 안드로겐 수용체 신호 전달을 억제하는 기전을 가진 약물로 호르몬 감수성 전립선암부터 거세저항성 전립선암에 이르기까지 전립선암의 다양한 치료 단계에 사용 중이다.이 품목은 첫 허가 당시 이전에 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 허가를 받아 이후 적응증을 지속 확대해왔다.이에 후발의약품에 대한 관심이 커졌고, 오는 6월 캡슐제형의 특허 만료를 앞두고 제네릭들이 확대되고 있는 모습이다.실제로 알보젠코리아, 대원제약, 한올바이오파마, 한국메라리니 등이 수입 품목을 허가 받으며 제네릭 시장을 예고했고, 지난 3월에는 한미약품이 첫 국내 제조 품목의 허가를 받기도 했다.이런 상황에서 지엘파마가 코스맥스파마에서 생산하는 품목을 허가 받으며 이에 합류한 것.코스맥스파마의 경우 CMO(의약품 위탁생산) 전문 기업이라는 점에서 추가적인 허가 역시 이어질 것으로 예상된다.하지만 변수는 '정제' 제형으로의 전환이다.엑스탄디는 지난 2013년 캡슐제형을 먼저 허가 받았고, 정제는 지난 2024년 12월에 국내 허가를 획득했다.이에 특허 역시 캡슐제형과 정제에 모두 등재된 '디아릴히단토인 화합물' 특허(2026년 06월 27일 만료)와 정제에 대해서만 등재된 '엔잘루타마이드 제제' 특허(2033년 09월 11일)이 등재돼 있다.후발주자들은 조기 출시와 함께 제형 전환을 시도, 정제 특허에 도전장을 내밀었고 최근 인용심결을 받아내며 진입을 예고했다.즉 이 시점에서 '엑스탄디정'이 급여권에 진입, 먼저 시장에서 제형 전환을 시도할 수 있게 됐다는 점이 변수가 된 것이다.정제의 경우 40mg과 80mg 두 개 용량으로 구성돼있어 환자들의 복용 편의성을 대폭 개선할 것으로 기대 받고 있다.이는 기존 40mg 연질캡슐 대비 40mg 정제의 장축을 약 절반으로 줄였으며, 80mg 고용량 정제가 추가되면서 기존 40mg 캡슐 기준으로 1일 4캡슐을 복용해야 했던 환자들의 1일 복용량 부담을 완화할 수 있기 때문이다.결국 캡슐제형의 특허 만료로 제네릭 진입이 예고된 시점에서 제형 전환 여부에 따라 시장에서의 입지 확보도 달라질 수 있기 때문이다.이에 따라 오는 6월 제네릭 진입에 따라 시장이 어떤 모습으로 변화할지 또, 정제를 노리는 후발주자들의 진입 시점이 언제일지에 관심이 쏠린다.