[메디칼타임즈=허성규 기자]트라마돌 단일제, 복합제와 관련한 의약품 회수 조치가 점차 확대되는 모습이다.특히 대상이 된 트라마돌 성분 제제는 300개 품목이 넘는데다가 이번 회수 조치가 원료의약품의 문제인 것으로 알려져 추가 가능성이 더욱 커 보인다.트라마돌 성분 제제에 대한 회수 조치가 확대되는 등 불순물 이슈가 이어지면서 임상 현장의 부담감이 커지고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 최근 삼천당제약의 '듀오셋정'에 대한 회수 조치가 공고됐다.이번 회수 조치는 불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol) 허용기준 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수다.눈에 띄는 것은 점차 트라마돌과 관련한 회수 조치가 확대되고 있다는 점이다.트라마돌 성분 제제의 첫 회수 조치는 지난 8월 트라마돌 단일 주사제 신풍제약 '신풍트라마돌염산염주'에서부터 시작됐다.이후 9월에는 트라마돌 복합제인 울트라셋의 제네릭 품목인 동구바이오제약의 '지무라돌정'의 회수 조치가 이어졌고, 오스코리아제약의 '아세타돌정' 등이 회수 조치됐다.10월에는 주사제인 삼성제약의 '도라찐주', 경구 복합제인 한국유니온제약의 '아트라센정'이 회수 조치됐고, 듀오셋정도 이에 합류하며 3개 품목에 대한 회수 조치가 결정됐다.결국 10월 들어 추가되는 속도가 빨라지면서 추가적인 확대 가능성이 커지고 있다.특히 이번 회수 조치의 경우 트라마돌 성분의 원료의약품에 대한 문제인 것으로 파악된다.이와 관련해 현재 전수 조사가 이뤄지는 것으로 알려지면서 추가적인 확대 역시 이어질 것으로 예상된다.또한 현재 트라마돌 성분의 원료는 주로 인도에서 생산되는 것이 저렴하기 때문에 대부분의 제약사가 인도산을 사용하는 것으로 알려져 있다.실제로 현재 국내 유통 품목에 대한 원료의약품 중 약 90%에 달하는 원료의약품이 인도산인 것으로 전해진다.즉 인도산 원료에서 문제가 발생할 경우 대부분의 품목이 이에 대상이 될 가능성이 큰 상황.이와함께 트라마돌 뿐만 아니라 최근까지도 플루옥세틴, 아토목세틴, 테르비나핀 등의 성분에서도 불순물로 인한 회수가 이어지고 있다.그런만큼 실제 임상 현장에서는 불순물에 따른 회수에 대한 부담감이 한층 더해질 것으로 예상된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]의약품 부작용 중 호흡곤란 등 '중대 이상사례'가 올해 최대치로 늘어난 것으로 나타났다. 또한 인과관계 조사 시 인정 비율이 상당히 높으나, 해당 제도에 대한 대국민 인지도는 낮아 피해구제에 한계가 있는 상황이라는 지적도 제기됐다.20일 더불어민주당 박희승 국회의원(남원장수임실순창, 보건복지위)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 2015년부터 올해 6월까지 의약품 이상사례 보고는 296만 8865건이었다.이 가운데 '중대 이상사례'가 29만 2136건으로 전체 이상사례의 9.8%에 달했다. 특히 '중대 이상사례' 비율은 올해 12.9%로 최근 11년 중 최대치로 나타났다.'중대 이상사례'란 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따른 ▲사망을 초래하거나 생명을 위협, ▲입원 또는 입원기간의 연장, ▲지속적 또는 중대한 장애나 기능저하 초래, ▲선천적 기형 또는 이상을 초래, ▲약물 의존성이나 남용의 발생 또는 혈액질환 등 그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생하여 치료가 필요한 경우 등을 의미한다.특히 우리나라는 의약품부작용 피해구제 제도를 운용하고 있다. 이는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 사망, 장애, 입원 치료 등 중대한 피해를 입은 환자 및 유족에게 보상하는 제도다.또한 2015년부터 올해 8월까지 총 1206건에 대해 188억 6500만원의 피해구제급여가 지급됐다.유형별로는 사망(124건, 120억 3000만원), 장례(123건, 10억 7300만원), 장애(38건, 29억 1300만원), 진료(921건, 28억 5800만원)이다.하지만 이같은 의약품 부작용 피해구제 제도 시행에도 실제 인정을 받는 사례가 적다는 지적이다.실제로 약물역학조사관이 수행한 인과관계 조사는 같은 기간 총 1443건이며, 이 중 인정건수는 1207건으로 인정률이 83.6%에 달한다.반면 2022년 연령대별 대국민 인지도 조사 결과 30대와 40대의 인지도는 각각 42.2%로 나타나는 등 전반적으로 인지도가 높지 않다는 것.이에 박희승 의원은 "허가를 받은 정상적인 의약품을 사용하더라도 의도되지 않고, 바람직하지 않은 이른바 '이상사례'가 발생할 수 있다. 환자나 유가족이 인과관계를 직접 입증하기엔 현실적으로 거의 불가능하다. 의약품 피해구제급여에 대한 국민 인지도를 제고하고, 인과관계를 조사하는 경우 인정률이 상당히 높은 만큼 보다 적극적인 조사가 이뤄져야 한다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]10월 진양제약과 일양약품의 오너 2세, 3세가 단독 대표에 올라서며 리더십 개편에 나섰다. 10월 들어 국내 중견 제약사인 진양제약과 일양약품이 연이어 새로운 리더십 개편에 나섰다. 이들은 이미 공동 대표로 경영에 참여해 오고 있었으나 10월 단독 대표로 전환, 홀로서기에 돌입한 것.이에 단독대표로 승계 작업은 물론 매출 성장을 통한 새로운 도약에 성공할 수 있을지에 관심이 모아진다.17일 관련업계 등에 따르면 10월 중견 제약사들의 리더십 변화가 감지되고 있다.(좌측부터)진양제약 최재준 대표, 일양약품 정유석 대표.이는 지난 2일 진양제약에 이어 17일 일양약품도 대표이사 변경을 공시하면서 대표이사 체제 전환을 알렸기 때문이다.이번 변경 공시에 따라 진양제약은 최윤환, 최재준 대표이사 체제에서 최재준 단독 대표이사 체제로 전환했다.일양약품 역시 김동연, 정유석 대표이사 체제에서 정유석 단독 대표이사 체제로 전환이 이뤄지게 됐다.이같은 변화가 주목되는 것은 이들 모두 오너 일가로 그동안 공동 경영을 이어오다 홀로서기에 나섰다는 점이다.■ 진양제약, 이사회 개편‧분기 배당 시행우선 진양제약을 먼저 살펴보면 오너 2세인 최재준 대표가 지난 10월 2일부터 단독 대표 체제로 전환했다.그동안 진양제약은 창업주인 최윤환 대표와 아들인 최재준 대표가 공동 대표 체제를 구축하고 있었으나 창업주인 최윤환 대표가 일신상의 사유로 대표이사직을 사임하면서 단독 체제로 전환된 것.다만 이번 단독 대표 체제 전환의 경우 이미 오랜 기간 준비 과정을 거친 변화다.진양제약은 최재준 단독 대표이사 체제 전환 전 이사회 개편 등을 진행했다. 최재준 대표는 지난 2003년 진양제약에 입사해 기획이사, 부사장 등을 거쳐 지난 2007년 대표이사 사장으로 승진했다.또한 대표이사 체제 전환에 앞서 이미 지난 2008년에는 최대주주로 등극했다.현재 지분율은 최재준 22.17%, 최윤환 4.17%를 보유해 튼튼한 지배력을 갖춘 상태다.아울러 진양제약은 이번 단독 대표이사 체제 전환 전 임시주주총회를 통해 변화를 추진했다.실제로 지난 임시주주총회를 통해 신규 이사 2인을 선임하며 총 5인으로 이사회를 재편했다.이번에 선임된 이사들은 생산본부 김금석 본부장과 경영지원본부 임재홍 상무이사로 모두 진양제약에서 근무한 인물들이다.이처럼 이사회를 재편한 상황에서 최재준 대표가 단독 대표로 올라서며 변화가 이어지게 된 것이다.특히 이번 이사회의 재편 역시 단독 대표 체제 전환에 앞서 전문성을 갖춘 이사를 선임해 풍부한 경험을 활용하겠다는 전략으로 풀이된다.아울러 이번 이사회 개편 등이 이뤄진 임시 주주총회에서는 함께 분기 배당 정책 가능성을 제시하면서 주주환원 가능성까지 열어뒀다.이에 단독 대표로 경영 전면에 나선 최재준 대표의 향후 경영에도 관심이 쏠리는 상황이다.■ 일양약품 위기 속 대응 능력 관건이와함께 17일 공시된 일양약품의 경우 전문경영인 체제에서 오너 3세의 단독 대표 체제로 전환이 이뤄진 것이다.일양약품의 경우 정유석 사장은 창업주 고(故) 정형식 명예회장 장손이자 정도언 회장 장남으로 오너 3세다.2006년 입사한 정유석 대표는 지난 2023년 4월 공동대표에 올라서며 오너 3세 경영을 본격화 했다.이에 약 2년여간 기존 전문경영인인 김동연 대표와 공동 대표이사 체제를 구축해왔다.하지만 7연임으로 장수 최고경영자(CEO)로 활약하던 김동연 전 공동대표의 사임에 따라 단독 대표로 올라서게 된 상황.다만 정유석 대표의 경우 아직 보유 지분이 크지 않은 만큼 본격적인 승계 작업은 조금 더 진행 돼야하는 상황이다.회계 위반 혐의 등을 받고 있는 일양약품의 현 상황은 정유석 단독 대표의 위기 관리 능력의 시햄대가 될 전망이다. 여기에 일양약품의 경우 현재 위기 상황이라는 점 역시 주목된다.일양약품은 지난 9월 10일부터 회계위반 혐의로 거래정지 상태다.일양약품은 종속회사가 아닌 중국 법인을 연결 대상에 포함해 수년간 재무제표를 부풀리고 감사인에게 위조 서류를 제출하는 등 외부감사를 방해한 혐의를 받고 있다.한국거래소는 10월 2일 일양약품을 기업심사위원회 심의대상으로 결정한 바 있다.또한 거래소는 11월 6일 이내에 기업심사위원회 심의를 거쳐 일양약품 주권에 대한 상장폐지 여부, 개선기간 부여 여부, 매매거래정지 여부·기간 등을 결정할 예정이다.결국 이번에 단독 대표로 올라선 정유석 사장은 처음부터 위기관리 능력 시험대에 올라서게 된 셈이다.이에 단독 대표 체제 전환과 함께 현 위기 상황을 탈피하고 향후 이어질 승계 작업을 잘 마무리 할 수 있을지도 주목된다.한편 진양제약과 일양약품의 경영 승계 작업 외에도 올해에는 오너 2세, 3세의 경영이 점차 확대되고 있다.실제로 앞서 보령, 제일약품, 동화약품, 삼진제약 등에서 이미 오너들이 경영 전면에 나선 상황이다.우선 보령의 경우 김정균 대표이사가 단독 대표로 올라서며 경영을 온전히 책임지게 됐으며 제일약품, 동화약품, 삼진제약의 경우 오너일가의 후계자들이 대표이사직에 올랐다.또한 삼진제약의 경우 오너 2세들이 전면에 함께 등장하며 공동 경영 체제를 구축했다.이에 이어지는 오너 3세, 3세 경영 체제 전환 속에 이들의 성과에도 관심이 쏠릴 것으로 예상된다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]삼성바이오로직스(대표이사 존 림)는 17일(금) 개최된 임시주주총회에서 인적분할 안건이 가결됐다고 밝혔다.인천 연수구 송도컨벤시아에서 열린 이날 임시주총은 오전 9시부터 약 20분간 진행됐다. 단일 의안인 '분할계획서 승인의 건'이 상정됐으며, 의결권 있는 전체 주식의 93.0%(1286명)가 출석한 가운데 출석 주주의 99.9%가 찬성해 압도적인 지지로 가결됐다. 회사의 분할은 주주총회 특별결의 사안으로, 출석 주주의 3분의 2 이상 및 발행주식 총수의 3분의 1 이상이 찬성해야 통과된다.안건 통과에 따라 삼성바이오로직스의 투자부문이 분할돼 신설법인인 삼성에피스홀딩스가 설립될 예정이다. 삼성바이오로직스는 존속법인으로서 기존의 위탁개발생산(CDMO) 사업을 유지한다. 삼성에피스홀딩스는 순수 지주회사로, 바이오시밀러 개발 및 상업화를 수행하는 삼성바이오에피스의 지분을 100% 승계하며 자회사 관리 및 신규 투자 등을 담당하게 된다.이번 기업 분할은 주주가 기존 법인과 신설 법인의 주식을 지분율에 따라 나눠 받는 인적분할 방식으로 진행된다. 이에 따라 삼성바이오로직스의 기존 주주는 삼성바이오로직스 주식과 삼성에피스홀딩스 주식을 0.6503913 대 0.3496087의 비율로 교부받게 된다. 분할 비율은 2025년 1분기말 기준 분할존속회사와 분할신설회사의 순자산 장부가액을 기준으로 정해졌다.분할기일은 오는 11월 1일이며, 거래정지기간(10월 30일~11월 21일)을 거쳐 오는 11월 24일 유가증권시장에 각각 변경상장 및 재상장될 예정이다.삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스는 이번 분할을 통해 독립적인 의사결정 체계를 더욱 공고히 함으로써 각 사업의 경쟁력을 강화하고, 기업가치 및 주주가치 제고에 나설 계획이다.순수(Pure-play) CDMO 회사로 거듭나는 삼성바이오로직스는 '글로벌 톱티어 CDMO'로의 도약을 목표로 성장 전략을 이어갈 방침이다. 그동안 삼성바이오로직스와 자회사인 삼성바이오에피스의 사업 실체는 철저히 분리돼 있었음에도 불구하고, 일부 고객사로부터 바이오시밀러 사업과의 이해상충 우려가 제기돼왔다. 이번 분할을 통해 이같은 우려가 해소돼 중장기적으로 고객사와의 파트너십 및 수주 경쟁력이 강화될 것으로 기대된다.삼성에피스홀딩스는 삼성바이오에피스를 통해 바이오시밀러의 글로벌 시장 점유율을 확대해나가는 한편, 신설 자회사를 통해 바이오 기술 플랫폼 등 미래 성장 사업을 추진할 계획이다.한편 세계 최대 의결권 자문사인 ISS(Institutional Shareholder Services)는 이번 분할 안건에 대해 사업 전문성 강화 등의 측면에서 전략적 타당성을 인정하고 찬성을 권고했다. 또한 삼성바이오로직스의 3대 주주(7.3%)인 국민연금공단도 찬성 의결권을 행사함으로써 분할의 필요성과 방향성에 대한 시장의 신뢰가 확인됐다.존 림 삼성바이오로직스 대표이사는 "이번 분할은 CDMO와 바이오시밀러 각 사업이 개별 상장을 통해 자본시장에서 고유의 가치를 투명하게 평가받는 계기가 될 것"이라며 "각 회사는 사업 본연의 전문성과 경쟁력을 더욱 강화하며 주주가치 제고로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]GC녹십자(대표 허은철)는 이달 8일 자사의 수두백신 '배리셀라주' 2도즈(2회 접종) 임상 3상 시험 계획서(IND)가 태국 식품의약품청(FDA Thailand)으로부터 승인을 획득했다고 17일 밝혔다.이번 승인은 지난 8월 IND를 제출한 후 약 한 달 반 만에 이뤄진 결과로, 규제기관으로부터 별도의 보완 요구 없이 신속하게 승인됐다고 회사측은 설명했다.아울러, GC녹십자는 연내 베트남 보건부(MoH, Ministry of Health)에도 배리셀라주 2도즈 임상 3상 IND를 신청할 계획이다. 동남아 지역 임상은 2027년 하반기 완료를 목표로 진행된다.이재우 GC녹십자 개발본부장은 "이번 임상은 글로벌 표준에 부합하는 수두백신 2회 접종 근거를 마련하기 위함"이라며 "배리셀라주는 지씨플루와 함께 GC녹십자의 대표 백신으로 자리매김할 것"이라고 말했다.한편, 세계적으로 수두 예방접종은 2도즈가 표준으로 자리잡고 있다. 실제 미국, 캐나다, 일본, 유럽 일부 국가 등 선진국을 포함한 전 세계 28개국에서 1회 접종 후 돌파 감염1)을 막기 위해 2회 접종을 권고하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]유한양행(대표이사 조욱제)은 제산제인 '알마겔'의 베트남 수출액이 100억을 돌파했다고 밝혔다. 알마겔의 국내 정식 명칭은 '알마겔현탁액'이며 베트남 현지 제품명은 '유만겔현탁액'이다.1984년 8월에 국내 정식 허가를 받은 알마겔은 속이 쓰리고, 아플 때 짜먹는 약으로 40년이 넘는 세월동안 국민들의 신뢰를 받았다. 주성분인 '알마게이트'는 위산을 중화시키고 위 점막을 보호하는 작용을 한다.인정받은 효과와 안전성을 바탕으로 2008년 처음으로 베트남 진출에 성공한 알마겔은 2024년 한 해에 수출액 기준 100억원을 돌파하는 성과를 기록했다. 현재 베트남 제산제 시장에서 선두를 유지하고 있으며, 2025년에도 지속적으로 성장 중이다.유한양행의 해외사업은 크게 원료의약품에 기반한 CDMO사업과 완제의약품 수출사업으로 구분된다. 2024년 3065억원의 매출을 달성한 데 이어 2025년 상반기에만 2000억원 이상의 매출을 달성하는 등 가파른 성장세를 이어가고 있다.완제의약품 수출의 주력 제품인 유만겔이 베트남 현지에 성공적으로 진출함에 따라 추후 수출품목과 수출시장의 다변화 전략을 추진할 전망이다.유한양행은 완제의약품 수출 확대를 위해 CPHI Worldwide, CPHI Korea, GBPP 등 글로벌 전시회, 수출상담회 등에 적극적인 참여를 통해 기존 거래선과의 접점을 강화하는 동시에 신규 거래선을 지속적으로 발굴하고 있다. 또한 지역별로 중점 국가와 전략 품목을 선별해 BD 활동에 역량을 집중하고, KOTRA 지사화 사업 등을 통해 신규 시장을 개척할 예정이다.유한양행 관계자는 "현재 동남아 시장에 집중된 수출 구조를 중남미, 독립국가연합(CIS), 몽골 등으로 확장하고 있다" 며 "완제의약품 외에도 유산균을 비롯한 건강기능식품과 생활용품 등 의약외 품목의 수출도 적극적으로 확대할 계획"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 오는 10월 27일 오후 2시, 제약회관 4층 강당에서 '제약바이오 글로벌 IP 전략 포럼'을 개최한다고 밝혔다.  이번 포럼은 제약바이오산업의 글로벌 진출이 가속화되면서, 해외 라이선스 계약, M&A, 투자, 특허 분쟁 등 지식재산권(IP) 이슈가 기업 경쟁력의 핵심으로 부상함에 따라 마련됐다. 협회는 이를 통해 국내 제약바이오기업의 IP 리스크 관리 역량을 강화하고, 실질적인 대응 전략을 모색할 계획이다.특히 의약품 개발 초기 단계의 IP 전략 수립부터 계약 단계의 실무 쟁점, 분쟁 발생 시 대응 및 자금 조달까지 IP 전주기 관리의 중요성이 커지는 가운데, 이번 포럼은 국내외 사례를 바탕으로 실무적인 해법을 논의하는 자리가 될 것으로 기대된다.먼저 김앤장 법률사무소 윤선영 변리사가 '해외 라이선스 계약의 실무적 IP 쟁점'을 주제로, 실제 계약서 기반의 핵심 조항 설계 방안을 소개한다. 이어 김앤장 법률사무소 최상균 변호사가 '해외 M&A 투자 시 필수적인 IP 관리 전략'을 중심으로 IP 권리 승계 절차와 실사(Due Diligence) 체크리스트를 제시할 예정이다.법무법인 율촌 윤경애 변리사는 '글로벌 진출을 위한 IP 포트폴리오 구축 및 특허 분쟁 대응 전략'을 발표하며, 주요 글로벌 특허 분쟁 유형과 사례별 대응 전략을 분석한다. 리틱에쿼티파트너스 이태헌 외국변호사는 국내 기업이 해외 분쟁에서 직면하는 비용 및 절차적 리스크 대응방안으로 TPF(국제 분쟁 자금 조달 제도) 제도 활용 방안을 소개한다.이후에는 '글로벌 제약바이오 시장에서 한국 기업의 IP 전략과 도전과제'를 주제로 패널토론이 진행된다. 좌장은 서울대학교 법학전문대학원 정준혁 교수가 맡으며, 패널에는 김앤장 법률사무소, 법무법인 율촌, 리틱에쿼티파트너스, 유한양행, OMNI Bridgeway(글로벌 TPF 펀딩 그룹) 관계자가 참여한다.패널토론에서는 국내 제약바이오기업이 해외 공동개발 과정에서 경험한 IP 리스크 관리 사례와 해외 제약바이오 분야의 펀딩 활용 사례를 함께 다루며, 국내 기업의 글로벌 진출을 위한 효과적인 IP 전략 구축 방안을 다각적으로 논의할 예정이다.협회 관계자는 "국내 기업이 글로벌 시장에서 기술협력과 투자를 확대하는 만큼, IP 리스크를 사전에 체계적으로 관리하는 역량이 점점 더 중요해지고 있다"며 "이번 포럼은 기업이 글로벌 협력과 분쟁 대응 전략을 세우는 데 실질적 가이드를 제시하는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.한편 참여 신청과 관련된 내용은 협회 홈페이지 내 공지사항 게시물을 참고하면 된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내 제약산업의 발전을 위해 글로벌 진출의 필요성이 커지는 가운데, 결국 블록버스터 의약품 개발이 중요하다는 주장이 제기됐다.특히 이를 위해 각 기업들이 추진하고 있는 오픈 이노베이션은 물론 글로벌 진출을 위한 정부 차원의 협력과 고민 등 업계에서는 다양한 협력 모델이 필요하다는데 공감대가 형성됐다.17일 진행된 제약바이오 비전 2030 실현 제3차 혁신포럼에서는 글로벌 진출 가속화를 위한 전략 등의 논의됐다. 17일 한국제약바이오협회는 국회 보건복지위원회 박주민 위원장과 함께 국회의원회관에서 '제약바이오 글로벌 진출 가속화 전략 토크 콘서트'를 개최했다.  제약바이오 비전 2030 실현 제3차 혁신포럼으로 진행된 이날 행사에서는 업계 전문가들과 글로벌 진출과 관련한 경험 공유와 함께 향후 진출 전략이 논의됐다.우선 유한양행 김열홍 사장은 "사실 제약바이오산업의 경우 글로벌 다각화가 필수적인 상황으로 글로벌화 되지 않으면 사실상 미래가 없다"며 "또 이를 위해 글로벌 블록버스터를 탄생시키지 않고서는 추가적인 개발의 동력을 확보할 수 없다"고 설명했다.이는 결국 블록버스터 약물의 개발이 이어질 후속 약물 개발의 기반이 되는 만큼 글로벌 진출과 산업의 성장에 필수적이라는 지적이다.김열홍 사장은 "그런 의미에서 국내의 경우 오픈 이노베이션이 필수적인 상황으로 글로벌 블록버스터의 개발, 글로벌 제약사의 탄생을 위해서는 현 시점에서는 오픈이노베이션을 통한 글로벌 다각화 전략이 중심이 될 것"이라고 말했다.그는 "사실 현재 바이오벤처들의 경우 초기 개발에는 자신감을 가지고 있지만 그 이후에 전략이나 임상개발에 대해서는 어려움을 겪고 있다"며 "그런 단계에서 기업들이 이어달려서 전문성을 투입한다면 글로벌 제약사가 원하는 단계까지 끌어 올릴 수 있어 윈-윈 전략이 된다"고 덧붙였다.이어 GC녹십자 이재우 개발본부장은 미국 FDA 허가를 받은 '알리글로' 사례를 기반으로 경험을 공유하는 한편 다양한 개선 방향 등을 조언했다.이재우 본부장은 "실제로 해외의 경우 규제나 시장에 대한 깊은 이해가 가장 중요한 만큼 개발 단계에서부터 진출하고자 하는 국가에서 요구되는 자료는 물론 규제를 넘어설 수 있는 파트너 선정이 중요하다"며 "또 글로벌 진출을 위해서 모든 역량이 중요하지만 최근에는 연구 단계부터 전주기 품질 관리가 강조되고 있는 만큼 이를 고려해야 한다"고 전했다.이어 "사실 글로벌 진출을 위해서는 결국 규제와 관련한 전문성이 더욱 확보돼야하고 그런 측면에서 식약처의 역할이 너무나 중요하다“며 ”최근 신약 심사 수수료 개선 등 변화하는 상황엔 앞으로는 로드맵을 그릴 때 제조사와 동등한 입장에서 함께 논의할 필요도 있다"고 강조했다.한국산업기술기획평가원 전윤종 원장의 경우 국가 R&D 지원 등을 설명하면서 다양한 투자와 또 기업 역시 정부 프로그램에 대한 이해도를 높여야 한다고 조언했다.전윤종 원장은 현재 제약바이오산업의 해외 진출 성공 사례로 ▲위탁개발생산 ▲진단키트 ▲기술수출 ▲혁신 신약 등을 꼽았다.이에 향후 진출 전략 역시 ▲제약 및 바이오 제조 선도 ▲글로벌 오픈이노베이션 활성화 ▲선제적 R&D 투자 확대 ▲바이오테크와 디지털‧인공지능 융합을 꼽았다.전 원장은 "사실 국내 제약바이오기업들의 제조 기술의 장점이 있는 만큼 이런 부분에서의 노력은 물론 오픈이노베이션을 통한 진출 전략이 필요하다"며 "또 국가 바이오의 R&D 예산의 경우에도 더욱 다양화 돼 협업과 경쟁을 유도해서 전체적인 확대가 필요하다"고 말했다.다만 기업들 역시 정부의 지원을 효과적으로 활용하기 위해는 정부 프로그램에 대한 이해와 각 기업과 연구소, 대학 등의 협업을 포함해 정부와의 네크워크 구축이 중요하다고 제시했다.마지막으로 한국제약바이오협회 이관순 미래비전위원장은 정부 차원의 육성 전략의 노력이 필요하다는 점을 강조했다.실제로 중국 제약바이오기업의 성공적인 글로벌 진출은 정부의 정책적인 육성의 결과라는 점에서 국내 역시 이런 변화가 필요하다는 지적이다.이관순 위원장은 "과거에 산업의 발전을 보면 정부 차원의 주도가 이뤄지다 민간 주도로 넘어갔다. 다만 일부 산업은 다시 정부가 주도해서 육성해나가고 있는 상황인데 제약바이오산업이 다소 애매한 부분이 있다"며 "이에 정부가 전략산업으로 육성할 필요가 있다는 것"이라고 전했다.아울러 대학→출연연→벤처기업→국내제약기업→글로벌 제약기업으로 이어지는 활발한 이어달리기 협업모델 확립의 필요성도 제시했다.이외에도 ▲글로벌 블록버스터 혁신신약 육성을 통한 해외시장에서의 매출 획기적 증대와 ▲라이선스아웃에서 직접 글로벌 개발사례가 확대될 필요가 있으며, ▲중국과의 차별화 기술 적극 육성 및 ▲규모의 경제를 이루기 위한 M&A 등의 필요성도 강조했다.이관순 위원장은 "사실 글로벌 블록버스터 혁신 신약의 육성은 한 회사의 특정 프로젝트가 아니라 국가 산업 육성 차원에서 이해할 필요가 있다"며 "사실 우리나라는 속도 경쟁에 능한데, 바이오의약품의 경우 이런 부분이 굉장한 경쟁력이 될 수 있는 만큼 이에 대해서도 노력할 필요가 있다"고 주장했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]지난해 최대 매출을 기록한 가운데 주주에 대한 배당금을 상향했던 안국약품이 추가적인 배당재원 확보에 나섰다.이는 올해도 성장세가 지속됨에 따라 실적 개선과 함께 주주환원 정책 역시 확대하고 있는 것으로 풀이된다.16일 전자공시시스템 등에 따르면 안국약품은 오는 26일 진행되는 주주총회 소집 결의를 공시했다.공시에 따르면 이번 주주총회에 부의 안건은 ‘자본준비금의 이익잉여금 전입의 건’이다.또한 해당 공시에서는 이는 자본준비금을 이익잉여금으로 전입해 배당재원을 확대하는 것으로 주주환원 정책 실행의 일환이라고 설명했다.앞서 올해 2월 안국약품은 지난해 결산 배당으로 1주당 현금 440원 배당을 결정하고 이를 실행했다. 이는 그동안 220원의 배당을 두배로 상향한 것이었다.즉 이번 결정은 올해 배당금 상향 이후 다시 배당금 확대를 검토하고 있는 것으로 풀이된다.이같은 행보는 최근 매출 성장세를 이어가고 있는 안국약품이 최근 추진 중인 주주환원정책 확대와 맞물린 것으로 분석된다.안국약품은 현재 꾸준히 성장세를 기록하고 있다.현재까지 공개된 사업보고서에 따르면 안국약품은 지난 2022년 매출 2053억원에서 2023년 2336억원, 2024년 2711억원으로 꾸준한 증가세를 나타내고 있다.여기에 지난해의 경우 판관비 및 매출원가 경상연구개발비 확대에도 영업이익이 전년 대비 32% 성장 67억원을 기록하기도 했다.이같은 흐름은 올해에도 이어지고 있다.지난 반기 보고서를 기준으로 안국약품은 상반기 매출 1525억원을 기록하며, 전년 대비 14.7% 성장했다.이에 2022년 매출 2000억원 돌파 이후 3년만에 매출 3000억원 달성을 예고하고 있는 상태다.아울러 영업이익 역시 연구개발비 등의 증가에도 불구하고 108억원을 기록하며 지난해 상반기 대비 127.8% 성장했다.즉 매출과 영업이익 증가 등 실적 개선이 지속되는 만큼 최근 관심이 높아지고 있는 주주친화 정책도 확대되고 있는 것으로 풀이된다.그런만큼 올해 안국약품이 꾸준한 성장세를 기반으로 매출 3000억원을 돌파할지는 물론, 주주가치 제고를 위한 노력 역시 이어질지 관심이 주목된다.  

[메디칼타임즈=허성규 기자]올해로 출시 10년차를 맞은 테넬리아는 DPP-4 억제제 중에서는 다소 뒤늦게 시장에 진입했지만 지속적인 성장을 기록하고 있다.특히 올해에는 테네리글립틴이 DPP-4 시장 점유율 1위 성분에 올라서며 그 성장세를 입증했다.이에 메디칼타임즈는 테넬리아의 시작부터 함께한 한독의 황주희 CV.ENDO 마케팅 상무를 만나 출시부터 현재까지 또 향후 계획을 들어봤다.우선 한독의 테넬리아는 지난 2015년 8월 출시된 테네리글립틴 단일성분의 당뇨병 치료제로 같은해 10월 메트포르민을 더한 복합제 테넬리아엠서방정을 국내 출시했다테넬리아는 DPP-4 억제제 중에서는 7번째로 출시된 후발주자지만, 지속적인 성장을 이어온 것이 특징으로 주성분인 테네리글립틴은 2025년 현재 DPP-4 억제제 계열 중 일일 상용량 기준으로 국내에서 가장 많이 처방되는 성분으로 자리잡았다.또한 한독은 테넬리아 출시 10주년을 맞아 3월부터 서울, 대전, 대구, 부산, 광주 등 주요 도시에서 연달아 심포지엄을 개최하며, 그간의 여정을 살펴보고 당뇨병 치료에 있어 테넬리아의 역할을 집중 조망했다.특히 한독의 황주희 상무는 이 테넬리아의 론칭부터 지속적인 성장을 해온 10년간을 함께해 왔다.황주희 상무는 테넬리아의 지속 성장에는 꾸준한 데이터 확보와 발표가 영향을 미쳤다고 설명했다. 황주희 상무는 "사실 테넬리아 10주년 심포지엄에서 오프닝을 하는데 뭉클했다"며 "테넬리아는 출시부터 10년간 함께하며 남다른 애정과 책임감을 느끼고 있는 제품"이라고 말했다.이어 "심포지엄에서도 고객에게 진심으로 감사하다는 마음이 있었고, 판에 박힌 '여러분 덕분에 성장했다'는 말을 넘어서, 진심이 전달되기를 바라는 마음으로 바라봐 주시는 모든 분들과 한 분 한 분 눈을 맞추며 애기했다"며 "이런 마음이 전해졌는지 심포지엄 이후 고객들이 영업담당자에게 기억에 남는 오프닝이었다고 피드백을 받기도 했다"고 설명했다.황 상무는 "테넬리아는 국내 시장에 일곱 번째로 늦게 출시 해 출시 때부터 다른 제품과의 차별화를 위해 브랜딩 고민을 많이 한 제품"이라며 "발매 때부터 지난 10년 동안 주요 메시지를 T.E.N에 맞춰서 동일한 메시지와 브랜딩으로 전달하고 있고, 이에 맞춰 지속적으로 연구를 하고, 일년에 한 두개씩 이야기할 수 있는 데이터를 발표해왔다"고 전했다.즉 강점이 명확하기 때문에 계속해서 같은 메시지를 강조할 수 있었으며 10년간 이어진 꾸준한 임상 연구와 데이터 생성은 영업 및 마케팅의 핵심이라는 설명이다.실제로 한독은 10년간 연구를 통해 테네리글립틴이 항산화 및 베타세포 보호에 작용하는 기전을 규명했으며 DPP-4 억제제 계열 내 스위칭 연구, 4제 병용요법 연구, 65세 이상 환자 대상 연구 등을 통해 테넬리아의 우수한 혈당강하 효과와 안전성 프로파일을 꾸준히 확인해왔다.황 상무는 "주요 키 메시지에 맞춰 새로운 연구 결과가 지속적으로 나오며, 이를 기반으로 영업사원들이 효과적으로 테넬리아를 알릴 수 있었고, 이 부분이 테넬리아가 다른 제품과 가장 차별화된 점이고 계속 성장할 수 있는 원동력"이라고 말했다.이어 "다른 회사에서도 테넬리아가 어떻게 제네릭이 출시한 후에도 계속해서 성장할 수 있는 지 묻고 벤치마킹하려고 한다"며 "그럴 때마다 발매 때와 동일한 T.E.N이라는 브랜딩을 유지하면서, 새롭게 발표되는 여러 가지 연구 결과를 토대로 키 메세지의 근거를 계속 보여주는 것이라고 말하고 있다"고 언급했다.출시 10주년을 맞이한 테넬리아와 테넬리아엠서방정 제품사진. 아울러 테넬리아의 경우 당뇨병 치료제 중 DPP-4 억제제의 경우 회사 간 협력하는 경우가 많지만 단독으로 영업을 진행해 온 것 역시 차별점으로 꼽았다.황 상무는 "테넬리아가 확고히 자리를 잡으면서 제네릭이 출시된 이후에도 계속해서 테네리글립틴 시장이 커졌고 테넬리아는 제네릭이 출시되고 500억원이었던 매출이 잠시 주춤했다가 다시 성장하고 있다"며 "DPP-4 시장 자체에서 테네리글립틴 시장이 커지면서 올해부터 DPP-4 중에 테네리글립틴은 가장 많이 처방되고 있는 성분이 됐다"고 강조했다.이와함께 한독은 테넬리아에 SGLT-2 억제제 엠파글로플로진 성분을 더한 복합제를 출시해 추가 성장을 노리고 있다.한독은 이번 복합제를 통해 기존 단일제 시장을 넘어 복합제 시장에서도 경쟁력을 확보하고, 테넬리아 브랜드의 성장세를 한층 더 가속화할 계획이다.황주희 상무는 "복합제는 자디앙의 두 번째 특허 만료가 되는 내년 말에 출시하는 것을 목표로 하고 있다"며 "복합제 나올 때, 테네리글립틴 성분이 국내에서 가장 많이 처방되어, 테네리글립틴 복용 환자수가 가장 많다는 것은 복합제 복용으로 이어질 수 있는 환자가 많다는 것이므로 많은 도움이 될 것으로 보고 있고 내년 하반기부터는 복합제 출시 활동에 집중할 예정"이라고 강조했다.여기에 덧붙여 한독은 당뇨를 넘어 만성질환 토탈 솔루션 기업으로 도약을 노리고 있고 황주희 상무는 이를 진두지휘하고 있다.실제로 한독은 연속혈당측정기 '바로잰Fit'으로 디지털 헬스케어 영역을 강화하고 있으며 지난해 2월, 한독은 글로벌 제약사 사노피와 손잡고 항고혈압 복합제 '아프로바스크'를 출시하며 당뇨병 분야에서 구축한 리더십을 고혈압으로 입지를 확대하고 있다.올해 초에는 지혈증 치료제 '리피딜'의 국내 판권을 확보하며 만성질환 포트폴리오를 강화했다.황주희 상무는 테넬리아의 복합제를 통한 추가 성장과 향후 만성질환 영역에서의 시너지를 기대하고 있다. 황 상무는 "한독은 당뇨 제품들을 잘 갖추고 있기 때문에 고혈압이나 고지혈증에서도 경쟁력 있는 제품들을 계속 찾고 있었고 많은 투자를 통해 고혈압 복합제인 아프로바스크를 출시했다"며 "당뇨에서는 한독이 오랜 기간 리더십을 쌓아오고 있고, 순환기 분야는 앞으로 입지를 더 확고히 다져나가야하는 영역"이라고 언급했다.이어 "반대로 당뇨병 환자 중 60% 이상이 고혈압을 동반하고 있어 내분비 선생님들이 보시는 환자의 60%에게는 고혈압 제제를 처방할 수 있는 기회가 있다는 것"이라며 "순환기내과에서는 기존 고혈압 제제에 당뇨 제품을, 내분비내과에서는 기존 당뇨 제제에 고혈압 제품을 각각 필요한 환자에 맞춰 적절한 치료 옵션을 제시할 수 있어 시너지 이펙트를 줄 수 있을 것"이라고 말했다.황 상무는 "실제로 고혈압 치료제 아프로바스크와 당뇨병 치료제 테넬리아로 심포지엄을 같이 했더니, 각자의 입장에서 서로 도움이 많이 됐다는 피드백이 많았다"며 "앞으로도 두 영역에서 시너지를 낼 수 있는 방법을 찾으려고 한다"고 덧붙였다.마지막으로 황주희 상무는 "테넬리아 출시 이후 지난 10년 동안 당뇨병 치료 분야에서 꾸준히 신뢰를 쌓아오며 리더십을 강화해 왔고, 이제는 그 경험과 성과를 바탕으로, 순환기내과 영역까지 한독의 역할을 넓혀가는 것이 저의 다음 목표"라며 "작년에 출시한 고혈압 치료제는 그 시작점이며, 앞으로도 당뇨와 고혈압, 고지혈증을 포함한 심혈관 대사 질환 전반에 걸쳐 의료진과 환자에게 단순한 제품 확장이 아닌, 더 나은 치료 옵션을 제공하고, 진정한 동반자로서 그들의 마음속에 자리매김하고 싶다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내 제약사들이 우판권 경쟁에 뒤쳐졌어도 후발의약품 허가를 통한 시장 진입 시도를 이어가고 있어 눈길을 끈다.실제로 최근 우판권이 종료된 씨투스정은 물론, 내년 4월 우판권이 끝나는 레코미드서방정에 대한 허가 및 신청이 이어지고 있는 것.이같은 노력은 다소 늦더라도 해당 품목들의 특허 만료 이전에 시장에 진입할 필요가 있다는 판단으로 풀이된다.후발의약품 허가가 이어지고 있는 유한양행의 레코미드서방정(좌)과 삼아제약의 씨투스정(우) 제품사진. 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 15일 동화약품, 대한뉴팜, 삼천당제약이 각각 레바핀서방정, 무코란서방정, 무코프로서방정을 허가 받았다.해당 품목은 모두 유한양행의 레코미드서방정의 후발의약품이다.레바미피드 성분 제제의 경우 오리지널은 오츠카제약의 무코스타정이지만 지난 2020년 12월 유한양행이 녹십자·대웅제약·대원제약과 공동으로 기존 1일 3회 복용을 2회 복용으로 개선한 서방형제제를 개발하는데 성공해 4개 품목을 허가받으며 시장을 열었다.이에 국내사들 다수가 2040년 만료되는 '레바미피드를 포함하는 단일 매트릭스 정제 형태의 방출-제어형 약학 조성물 및 이의 제조방법’ 특허에 도전했고 현재 30개가 넘는 기업이 특허 회피에 성공했다.이 중 최초 심판 청구와 최초 허가 신청 요건을 갖춘 6개사만이 우판권을 획득했다.하지만 이들 3개사 외에도 한림제약 등이 추가로 허가를 획득해 총 8개사 품목이 우판권이 끝나길 기다리고 있는 등 국내사들의 관심이 지속되는 상황이다.이는 결국 우판권 획득에는 실패했어도 특허 만료 이전에 조기 출시할 필요가 있다는 판단인 것.이런 뒤늦은 참전은 최근 우판권이 종료된 삼아제약의 씨투스정 후발의약품에서도 이어지고 있다.씨투스정의 경우 2035년 만료 예정인 '생체이용률이 개선된 프란루카스트 함유 고형 제제의 조성물 및 그 제조방법’ 특허에 대해서 국내사들이 도전했고 다산제약, 녹십자, 동국제약, 대웅바이오가 빠른 특허회피와 허가 신청으로 우판권을 획득해 지난 10월 1일까지 독점 판매를 진행해왔다.이후 특허 회피에는 성공했지만 허가 신청이 한발 늦은 한화제약 역시 10월 2일 추가적인 품목을 출시하며 이 대열에 합류한 상황이다.여기에 지난 8월 추가로 허가를 획득한 동광제약을 포함해 다수의 허가 신청이 접수되며 후발의약품 진입이 예고되고 있다.다만 씨투스정의 경우 아직 특허 회피에 성공한 제약사가 한정돼 이 부분이 관건이 될 전망이다.이는 앞선 제약사들과 달리 실패한 사례가 나왔기 때문이다.실제로 동구바이오제약의 경우 소극적 권리범위 확인 심판에서 심결 각하 되며 특허 회피에 실패했다.결국 현재 해당 동구바이오제약을 포함해 한국프라임제약, 에이치엘비제약 등이 추가적인 소극적 권리범위 확인 심판을 청구한 상태다.이에 우판권이 종료된 씨투스정의 경우 후발주자들의 특허 회피까지 이뤄져야하는 만큼 실제 시장 조기 진입에 성공하는 기업들은 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]대원제약(대표 백승열)은 차세대 P-CAB (Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환 신약 후보물질 'DW4421 (성분명 Padoprazan)'의 임상 3상 시험계획(IND)이 식품의약품안전처로부터 승인됐다고 15일 밝혔다.DW4421은 위산 분비의 최종 단계에 관여하는 프로톤 펌프를 칼륨 이온과 경쟁적으로 결합하여 빠르고 강력하게 위산 분비를 억제하는 차세대 기전의 P-CAB 제제다.이번 임상 3상은 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 DW4421 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행, 다기관 치료적 확증 임상시험으로 진행된다. 국내 환자 총 327명을 대상으로 가톨릭대학교 인천성모병원을 포함한 22개 기관에서 실시될 예정이다.앞서 대원제약은 미란성 위식도역류질환 환자 147명을 대상으로 진행한 DW4421 임상 2상을 성공적으로 완료한 바 있다. 임상 2상 결과, DW4421은 모든 용량군에서 활성 대조군 대비 높은 치료율을 보였으며, 환자들에게서 안전성 및 내약성도 우수함을 확인했다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 P-CAB 제제의 처방 실적은 2019년 304억 원 이후 2022년에는 1449억 원을 기록했으며, 2023년에는 전년 대비 46% 성장한 2117억 원, 2024년에는 전년 대비 32% 증가한 2792억 원으로 폭발적인 성장세를 보이고 있다.대원제약은 DW4421의 성공적인 개발을 통해 국내 제약 기술의 우수성을 다시 한번 증명할 계획이다. 대원제약 관계자는 "'DW4421'은 위식도역류질환 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 것으로 기대한다"며, "이번 임상 3상을 성공적으로 마무리하여 국내 P-CAB 시장의 선두 주자로 발돋움하고, 혁신적인 성과를 창출해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]유한양행은 식약처로부터 알레르기 신약인 레시게르셉트이의 국내 임상 2상을  승인 받았다.유한양행(대표이사 조욱제)은 레시게르셉트(lesigercept, 개발 코드명 YH35324)의 임상2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 10월 14일자로 승인 받았다고 밝혔다.레시게르셉트는 항(anti) 면역글로불린 E(Immunoglobulin E, IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약이다. 혈중 유리 IgE 및 IgE 수용체 알파 단백질(FcεRIα) 자가항체에 결합하여 제거하는 이중 작용기전을 통해 알레르기 증상을 개선시킨다.유한양행은 앞서 수행한 레시게르셉트 임상1상 시험 3건을 통해 안전성 및 예비적 개념 증명(Preliminary proof of concept)을 확인했다. 임상1상 시험 결과, 레시게르셉트는 만성 자발성 두드러기 환자에서 안전성과 대조약 대비 더 강력하면서 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 활성을 보여주었고, 만성 두드러기 평가 지표인 UAS7(7일 동안의 두드러기 활성도 점수)을 이용한 평가에서 대조군 대비 더 우수한 활성을 나타냈다.특히, 오말리주맙 치료경험이 없는 환자와 오말리주맙 치료에 반응하지 않는 환자 모두에서 UAS7 점수가 기저치 대비 유의하게 감소하며 전반적인 증상 개선을 보였다. 이러한 시험결과를 통해 레시게르셉트가 만성 자발성 두드러기 치료에서 오말리주맙의 치료적 한계를 극복할 수 있는 가능성을 보여주고 있다.임상2상 시험은 만성 자발성 두드러기 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트 및 위약을 12주간 투여한다. 안전성 및 유효성을 평가할 목적으로 수행되며, 한국 포함 유럽 및 아시아 국가에서 다국가 임상시험을 진행할 예정이다.김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "만성 자발성 두드러기 환자 대상의 이번 임상2상 시험은 아시아 및 유럽 국가의 보다 많은 환자에서 레시게르셉트의 안전성, 유효성 및 임상적 특장점을 확인할 목적으로 진행할 예정"이라며, "유한양행의 오픈 이노베이션을 통한 글로벌 R&D 확대 전략의 성공적인 또 하나의 사례가 될 것"이라고 밝혔다.레시게르셉트는 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 도입한 신약으로, 일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]2025 유럽소화기학회에서 연구팀이 케이캡 헬리코박터 제균 임상 결과를 발표하고 있다.HK이노엔(HK inno.N) 위식도역류질환 신약 '케이캡'(성분명: 테고프라잔)의 헬리코박터 파일로리 제균 임상시험 결과가 공개되며, 기존 PPI 계열 약물을 대체할 수 있는 가능성이 열렸다.이번 연구 결과는 지난 4일부터 7일(현지시간) 독일 베를린에서 열린 유럽 최대 소화기내과학회인 ‘2025 유럽소화기학회(UEGW)’에서 발표됐다.이번 임상시험은 국내 헬리코박터 양성 환자 382명을 대상으로 진행됐다. P-CAB 계열 약물인 케이캡정(테고프라잔)을 포함한 표준 3제 요법(테고프라잔, 아목시실린, 클래리트로마이신)과 PPI 계열 약물인 란소프라졸을 포함한 표준 3제 요법(란소프라졸, 아목시실린, 클래리트로마이신)을 14일간 투여한 후, 두 약물의 안전성과 유효성을 비교했다.임상 결과, 케이캡정 50mg 및 100mg 투여군의 제균율은 각각 85.95%와 85.48%로, 란소프라졸 30mg 투여군의 제균율 78.74%를 상회하며 비열등성을 입증했다(mITT 분석군). 특히, 케이캡은 모든 용량군에서 제균율 80% 이상을 기록하며, 헬리코박터 파일로리 제균 1차 치료제로서의 가능성을 확인했다.현재 헬리코박터 파일로리 제균 1차 치료에서 사용되는 표준 3제 요법은 PPI 약물 표준 용량과 항생제 아목시실린 1g 및 클래리트로마이신 500mg을 하루 2회 복용하는 방식이다. 2020년에 발표된 ‘한국인 헬리코박터 파일로리 감염 치료 근거 기반 임상 진료 지침 개정안’에 따르면, 제균율이 적어도 80% 이상이 되어야 1차 치료 요법으로 권고할 수 있다.이번 헬리코박터 파일로리 제균치료 관련 국내 임상시험 결과뿐만 아니라 라틴아메리카 지역에서 진행된 케이캡의 글로벌 연구자 주도 임상시험 결과도 함께 발표됐다. 라틴아메리카는 케이캡이 진출한 주요 시장 중 하나로, HK이노엔은 현지 데이터를 기반으로 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 계획이다.HK이노엔 관계자는 "이번 임상 결과는 케이캡이 헬리코박터 파일로리 제균 1차 치료에서 기존 PPI 계열 약물을 대체할 수 있음을 보여준다"며, "앞으로도 다양한 연구를 통해 국내외 시장에서 케이캡의 입지를 더욱 강화하겠다"고 밝혔다.대한민국 제30호 신약 케이캡은 2019년 3월 국내 출시 이후 2025년 상반기까지 누적 처방액 8,101억 원을 기록했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]셀트리온은 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE, New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority)으로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)'의 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다.스테키마 제품사진. 이번 허가 승인으로 스테키마는 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 뉴질랜드서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대한 승인을 확보했다. 허가 제형은 주사제(Vial), 프리필드시린지(PFS) 두 종류다.셀트리온은 국내를 시작으로 유럽(EC), 미국, 영국, 캐나다, 호주 등 글로벌 주요 국가로부터 스테키마 허가를 획득하고 순차적 출시를 진행 중이다. 이번에 뉴질랜드에서 첫 번째 스텔라라 바이오시밀러로 허가를 받으며 '퍼스트무버(First Mover)' 지위를 확보함에 따라 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 속도를 낼 것으로 기대된다.회사는 호주와 뉴질랜드 등 오세아니아 지역에서 판매하고 있던 램시마, 램시마SC, 유플라이마와 같은 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 스테키마가 속하는 인터루킨(IL) 억제제까지 포트폴리오를 확장함에 따라, 치료 대상 환자 범위를 넓히고 자가면역질환 시장 내 영향력을 한층 강화한다는 방침이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2024년 기준 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 약 216억 6,515만 달러(한화 약 30조 3,312억원)1로 추산된다.뉴질랜드는 호주와 마찬가지로 바이오시밀러 친화 정책을 적극 도입하고 있다. 앞서 2023년에는 정부가 트라스투주맙의 보조금 지원 대상을 오리지널 '허셉틴(HERCEPTIN)'에서 바이오시밀러 '허쥬마(HERZUMA)'로 전환해, 동등한 치료 효과를 바탕으로 환자의 의료 접근성을 확대한 바 있다.셀트리온 관계자는 "이번 스테키마의 허가로 오세아니아 주요국 중 하나인 뉴질랜드에서 퍼스트무버 지위를 확보해 출시 초기 시장에서 유리한 고지를 선점할 수 있게 됐다"며 "꾸준한 경쟁력 강화와 고품질의 의약품 공급을 통해 시장내 입지를 더욱 확고히 해 나갈 방침"이라고 밝혔다.