[메디칼타임즈=허성규 기자]한독(대표이사 김영진, 백진기)과 웰트(대표이사 강성지)가 협업하는 불면증 디지털 치료기기 '슬립큐'가 지난 11월 27일, ISO인증 전문기관인 KSR인증원으로부터 국제표준 정보보호 관리체계인 ISO27001 인증을 획득했다고 밝혔다.이번 인증으로 슬립큐는 환자 정보를 포함한 중요 데이터를 체계적이고 안전하게 관리하고 있음을 공식적으로 입증했다. 이를 통해 슬립큐는 글로벌 규제 요구에 부합하는 데이터보호 체계를 갖춰 유럽을 비롯한 해외 시장 확장이 용이해졌다.ISO27001은 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)와 국제전기기술위원회(International Electrotechnical Commission, IEC)가 제정한 정보보호 관리체계 관련 국제 표준으로 정보보호 분야에서 가장 권위 있는 인증이다.기업이 정보자산을 안전하게 보호하기 위해 필요한 조직 운영, 인력 관리, 물리적 보안, 기술적 통제 등 4개 영역에 걸친 약 90여 개의 세부 기준을 충족하고, 엄격한 심사를 통과해야 한다.한독 디지털헬스케어사업실 최은정 상무는 "환자들에게 효과적인 디지털 치료 서비스를 제공함과 동시에 민감한 의료정보를 보호하는 것이 중요하다"라며 "앞으로도 슬립큐는 정보보안 관리에 만전을 기해 신뢰할 수 있는 디지털 치료기기로 자리매김할 수 있도록 노력하겠다"라고 말했다.한편 슬립큐는 통합심사 1호 혁신의료기기로 식품의약품안전처 허가를 받은 불면증 치료용 디지털 치료기기다.기존에 병원에서만 가능했던 불면증 인지행동치료를 디지털로 구현해 스마트폰 앱 형태로 제공한다. 의료진 처방을 통해 슬립큐 치료가 가능하며 환자는 6주간의 치료를 통해 근본적인 수면 습관 교정을 한다. 슬립큐는 환자의 다양한 데이터를 수집하고 수면 패턴을 분석해 개인 맞춤형 치료를 제공한다. 수면 제한, 자극조절, 인지 재구성, 이완요법, 수면 위생 교육 등을 제공한다.또한 슬립큐는 불면증 환자를 대상으로 진행한 허가 임상 시험결과에서 수면 효율을 유의미하게 향상시킨 것으로 나타났다. 슬립큐로 치료받은 불면증 환자군은 7주 시점에 수면 효율 비율이 기저치(Baseline) 대비 약 15.14% 향상됐다. 수면 효율은 환자의 수면 데이터를 기반으로 하는 객관적, 정량적 지표이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품 '엘라히어주(미르베툭시맙소라브탄신)'를 12월 19일 허가했다고 밝혔다.엘라히어주는 엽산 수용체 알파(Fola Receptor α, 이하 FRα)를 표적으로 하는 항체에 항암약물(세포독성 항암제)을 접합한 항체-약물 접합체(ADC)로 고등급 장액성 상피성 난소암환자의 치료기회가 확대될 것으로 기대된다.이 의약품은 이전에 한 가지에서 세 가지의 전신 요법을 받은, FRα 양성이면서 백금기반 화학요법에 저항성이 있는 고등급 장액성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 성인 환자에서 단독요법으로 사용하도록 허가됐다.앞서 식약처는 해당 의약품을 지난해 10월 28일 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정하고 빠르게 심사될 수 있도록 했다.또한, 식약처는 FRα 양성으로 진단된 환자에게 엘라히어주를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해, 환자 종양의 FRα 양성 여부 검사를 위한 동반진단의료기기인 VENTANA FOLR1(FOLR1-2.1) RxDx Assay도 같은 날 허가했다.식약처는 앞으로도 생존을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]건강보험 급여적정성 재평가 대상이었던 8개 성분 중 5개 성분이 급여를 유지하는 것으로 가닥을 잡았다.다만 구형흡착탄과 애엽추출물은 제약사들의 자진 약가 인하를 전제로 급여가 연장됐고, 식약처 임상재평가가 진행 중인 3개 성분은 환수협상 조건부로 평가가 유예됐다.건강보험정책심의위원회 소위원회는 지난 18일 회의를 열고 2025년 급여적정성 재평가 논의를 진행했다.이번 재평가는 2002년부터 2004년 사이 등재된 성분을 중심으로 진행됐으며, 총 309개 품목(202개 제약사)이 대상이었다.건정심 소위원회에서 건강보험 급여적정성 재평가 대상이었던 8개 성분 중 5개 성분이 급여를 유지하기로 했다. 항히스타민 3종, 임상 근거로 급여 방어 성공올로파타딘염산염(118품목, 연 664억원), 베포타스틴(103품목, 548억원), 위령선·괄루근·하고초 복합제(1품목, 490억원)는 임상적 유용성을 인정받아 급여를 그대로 유지하게 됐다.특히 항히스타민제인 올로파타딘과 베포타스틴은 교과서 및 임상진료지침 등에서 충분한 의학적 권고가 확인됐다는 점이 주효했다.심평원 실무검토 결과 올로파타딘은 교과서·임상진료지침 20종과 임상연구문헌 24편, HTA 보고서 2편에서 언급됐고, 베포타스틴도 7종의 교과서와 임상진료지침에서 확인됐다.관절염 치료제인 위령선·괄루근·하고초 복합제(SK케미칼 조인스정)도 13종의 관련 문헌과 12편의 임상연구에서 유용성이 입증돼 급여를 지켰다.구형흡착탄·애엽추출물, 자진인하로 급여 연장가장 주목되는 결과는 구형흡착탄(3품목, 277억원)과 애엽추출물(74품목, 1,215억원)이다. 두 성분 모두 임상적 유용성이 '불분명'한 것으로 평가됐지만, 제약사들이 약가를 자진 인하하면서 비용효과성을 확보해 급여 유지에 성공했다.구형흡착탄의 경우 에이치케이이노엔과 대원제약 등 2개사 3품목이, 애엽추출물은 동아에스티를 비롯해 54개사 74품목이 모두 자진인하 신청을 완료했다.임상적 유용성은 불분명하나 비용효과성이 있을 경우 사회적 요구도가 높다는 게 정부가 급여유지를 결정한 이유다.이번 결정으로 해당 품목들은 내년 1월 1일부터 인하된 약가로 급여가 적용된다. 구형흡착탄 세립제의 경우 포당 상한금액이 기존보다 낮아지고, 애엽추출물 제제들도 정당 90원 수준으로 가격이 조정될 전망이다.간질환 치료제 L-아스파르트산-L-오르니틴, 명암 엇갈려L-아스파르트산-L-오르니틴 성분은 제형과 농도에 따라 결과가 엇갈렸다. 경구제와 주사제(0.5g/mL)는 급여를 유지했지만, 경구제의 경우 새로운 급여기준이 설정됐다.간성뇌증을 제외한 기타 간질환에 대해서는 임상적 유용성이 불분명하기 때문에 잠복 및 현성 간성뇌증의 증상을 동반하는 경우에만 급여를 인정하기로 했다.반면 주사제 중 0.1g/mL 제형은 식약처 임상재평가가 진행 중인 점을 고려해 환수협상 조건부로 평가가 유예됐다. 설글리코타이드(삼일제약 글립타이드정, 100억원)와 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염(명문제약 씨앤유캡슐, 151억원)도 같은 조건으로 유예됐다.이들 품목은 건보공단과 제약사 간 환수협상이 진행 중이며(12월 4~22일), 협상에 합의하지 못한 품목은 급여에서 제외된다. 임상시험 결과 최종적으로 유효성을 입증하지 못할 경우 요양급여비용의 일부를 건보공단에 환수해야 한다.재평가 제도 개편 예고 "필요성 뚜렷한 약제 중심으로"복지부는 이번 재평가 결과와 함께 향후 제도 개편 방향도 밝혔다. 지난 11월 28일 건정심에 보고한 '약가제도 개선방안'에 따라 재평가 필요성이 뚜렷한 약제 중심으로 제도를 재편할 계획이다.구체적으로는 △A8 국가 보건당국에서 임상 또는 급여 적정성 재평가에 착수한 성분 △기존 약효와 상충되는 데이터가 발표된 경우 △학회 및 전문가로부터 재평가 필요성이 건의된 약제 등을 우선 대상으로 삼는다.2020년 콜린알포세레이트를 시작으로 5년간 진행된 급여적정성 재평가는 총 29개 성분을 평가했다. 이 중 실리마린, 빌베리건조엑스 등은 급여에서 완전히 제외됐고, 스트렙토키나제·스트렙토도르나제, 이토프리드염산염 등은 환수협상 결렬로 일부 품목이 퇴출됐다.업계 관계자는 "자진인하를 통해 급여를 지킨 구형흡착탄과 애엽추출물의 사례가 향후 재평가 대응 전략의 중요한 참고점이 될 것"이라며 "다만 환수협상 조건부 유예를 받은 품목들은 식약처 임상재평가 결과에 따라 최종 운명이 갈릴 것"이라고 전망했다.이번 재평가 결과는 내년 1월 1일부터 시행된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내 제약사들의 자사주 소각 의무화를 위한 해법 찾기가 지속되면서 기업 간 협력 역시 확대되는 양상이다.이는 기업들이 서로 자기주식을 교환함으로 리스크를 미리 회피하고, 지속적인 사업 협력 관계 구축을 시도하는 것이다.국내 제약기업들이 상호간에 자기주식을 교환함으로 예고된 자기주식 소각 의무화 등에 대응하는 모습이다. 19일 관련 업계 등에 따르면 최근 한국유나이티드제약은 자기주식 처분 결정을 공시했다.이는 보유한 자기주식 95만4750주를 처분하는 것으로 이중 눈에 띄는 것은 주식 교환이 포함됐다는 점이다.실제로 한국유나이티드제약은 이번 처분 주식 중 51만9750주를 환인제약과 교환하고, 43만5000주를 한국바이오켐제약에 매도할 예정이다.한국바이오켐제약은 한국유나이티드제약의 관계사로 원료의약품 제조에 집중하고 있는 비상장사다.즉 계열사에 주식을 매도하는 것과 함께 환인제약과 주식 교환을 통해 지속적인 협력 관게 구축에 나선 것.특히 주목되는 것은 최근 이같은 사례가 점차 확대되고 있다는 점이다.앞서 정부의 자사주 소각 의무화 등이 예고되면서 각 기업들은 자기주식 소각보다는 이를 활용하는 방법을 찾기 시작했고 이 과정에서 교환사채 발행을 통한 자금 확보 등을 추진해 왔다.하지만 금융당국의 공시 강화 등이 이어지면서 제약사들은 차츰 주식 교환의 활용에도 관심을 가지게 된 상황이다.실제로 지난달 삼진제약과 일성아이에스가 상호간의 주식 처분을 통해 이같은 변화를 시작했다.여기에 이번에도 주식 교환에 참여한 환인제약은 앞서 지난 11일 동국제약, 진양제약, 경동제약과 주식 교환을 추진했다.이같은 주식 교환은 모두 전략적 제휴를 통한 지속적인 사업 협력 관계 구축을 목표로 하고 있다.또한 이에 앞서 광동제약의 경우 지난 9월 각 관계사와의 주식 교환을 진행하기도 했다.당시 광동제약은 거래관계가 유지되고 있는 금비, 삼화왕관, 삼양패키징과 자기주식 교환 및 처분을 결정한 바 있다.결국 이들은 보유한 자기주식을 교환함으로 상호간의 협력 관계를 구축하는 것은 물론 자기주식 소각 의무화 시행 이후의 리스크를 줄이기 위한 노력을 진행하고 있는 것.특히 최근 국내 제약업계의 경우 약가 인하 등 다양한 변수가 제기되고 있고, 주주가치 제고를 위한 자기주식 보유량도 높아지고 있다는 점에서 이같은 흐름은 앞으로도 이어질 가능성이 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]유영제약(대표이사 유주평)은 보건복지부와의 행정처분 취소소송과 관련해 서울고등법원에 항소를 제기하고 즉시 집행정지를 신청했으며, 이에 대해 18일 법원으로부터 집행정지 최종인용 결정을 받았다고 밝혔다.법원의 이번 결정으로 인해 유영제약에 대한 약가인하와 급여정지, 그리고 과징금에 대한 집행은 서울고등법원 항소심 판결선고 후 30일까지 효력중단된다.유영제약은 "환자치료 연속성과 의료현장 안정성을 고려할 때, 처분이 즉시 집행되면 시장 혼선과 공급 차질이 발생할 수 있다"고 밝혔다.이어 "항소심에서 절차적 쟁점과 처분 대상, 범위 산정의 적정성을 충실히 소명하겠다"는 입장이다.이번 사안은 보건복지부가 지난 2024년 9월 25일 유영제약에 행정처분을 통지하면서 본격화됐다.유영제약은 처분 직후 행정처분 취소소송을 제기하고 집행정지를 신청했으며, 법원은 이를 인용해 1심판결 선고 전까지 해당 행정처분의 효력을 정지한 바 있다.다만, 서울행정법원은 2025년 11월 20일 유영제약의 행정처분 취소 청구를 기각하였으며, 유영제약은 1심 판단을 존중하나, 항소를 통해 쟁점을 다시 다투겠다고 밝힌 바 있다.이에 행정처분 취소청구에 대한 최종 판단은 서울고등법원 항소심 판결을 통해 이뤄질 예정이다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]정부의 약가제도 개편안으로 제네릭 의약품의 약가인하가 예정된 가운데 학회별로 퇴출방지의약품 리스트 논의 필요성이 높아지고 있다.18일 각 진료과목별 학회에 따르면 세부 분과학회별로 약가인하 여파로 필수의약품 중 퇴출 우려가 높은 의약품에 대한 논의가 시작됐다.대한소아청소년과학회 김한석 이사장은 "각 세부 분과 학회별로 퇴출되면 안되는 필수의약품에 대해 파악해볼 필요가 있다"면서 정부의 제네릭 약가인하 후폭풍을 우려했다.대한가정의학회 강재헌 이사장, 대한노인의학회 김한수 이사장 또한 정부의 약가인하 정책의 여파에 대해 우려를 표하며 임상 현장에 여파가 상당할 것이라고 봤다.의료현장의 의료진들이 정부의 약가인하 정책으로 필수의약품 퇴출을 우려하는 목소리가 높다.  각 학회 이사장들은 "정부의 약가인하 정책 기조가 지속되면서 앞서도 퇴출된 의약품이 많다"면서 "비단 이번만이 아니라 전 세계적으로 낮은 약가 정책으로 난감하다"고 입을 모았다.특히 대한감염학회, 대한항균요법학회는 거듭되는 약가인하 기조로 항생제 등 임상에서 필수적인 의약품이 퇴출되는 것에 대한 우려가 높다.실제로 해당 학회는 대책을 마련하자는 취지에서 의료진과 관련 제약사들이 참여하는 별도의 협의체 구성을 논의 중이다.대한항균요법학회 엄중식 법제이사는 "최근 학술대회에선 별도 세션을 마련해 퇴출 우려가 높은 의약품에 대한 논의를 진행한 바 있다"고 전했다.그는 "전 세계적으로 낮은 약가 정책으로 임상현장의 의료진들은 공급이 불안정한 의약품에 대한 우려가 높다"면서 "특히 이번 약가제도 개편으로 더 심각해지는 게 아닌가 걱정"이라고 말했다.그에 따르면 감염에 흔히 사용하는 항생제인 나프실린(Nafcillin)도 몇년 전까지만 해도 수시로 품절현상이 거듭됐으며 트리메토프림, 설파네톡사졸 등 항생제 또한 임상 현장에선 수시로 필요한 의약품이지만 희귀의약품 센터를 통해 구하는 실정이다.엄 법제이사는 "페니실린의 경우 수입이 끊긴지 20년이 됐다"면서 "신경매독 환자가 발생할 경우 희귀의약품을 통해 비싸게 해당 의약품을 구해야한다"고 임상현장의 어려움을 전했다.그는 이어 "의약품 정책으로 수입이 중단됐거나 품절이 반복되는 항생제가 다양하다"면서 약가인하 정책은 광범위 플루오로퀴놀론계 항생제인 시프로플록사신처럼 다수의 제약사가 생산하는 경우에 한해 적용할것을 당부했다.소아청소년과학회 김한석 이사장 또한 신생아 치료에서 아미노산 영양제가 퇴출된 사례를 예로 들며 "환자에게 필요하고 당장 치료제로 사용했던 의약품이 퇴출되는 일이 잦다"고 지적했다.그는 "정부의 약가 정책으로 의료현장에서 처방할 수 있는 의약품이 줄어드는 것을 체감한다"면서 이번 정부의 약가개편안에 대해 거듭 우려했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]유한양행의 렉라자가 EGFR 변이 비소세포폐암 시장에서 글로벌 블록버스터로 자리매김하면서 국내 제약사들의 폐암 치료제 개발 경쟁이 한층 고도화되고 있다. GC녹십자가 차세대 전략으로 선택한 것은 항체-약물 접합체(ADC) 기술이다. 그것도 단일 표적이 아닌 이중항체를 적용한 차세대 ADC 개발에 나섰다는 점에서 기술적 도전의 수위를 높였다. 녹십자 본사 전경 GC녹십자는 18일 카나프테라퓨틱스가 보유한 이중항체 기반 ADC 기술에 대한 옵션을 행사했다고 밝혔다. 이는 양사가 지난해 11월 체결한 공동개발 계약의 확장으로, 전임상 단계의 파이프라인을 본격적인 개발 단계로 전환하는 신호탄이다. 이번 협력의 핵심은 EGFR과 cMET을 동시에 겨냥하는 이중항체 ADC다. 렉라자를 비롯한 EGFR 저해제들이 개척한 EGFR 변이 비소세포폐암 시장에서, 내성 발생 후 후속 치료 옵션을 확보한다는 전략적 의도가 읽힌다. 실제 EGFR 저해제를 투여받은 환자들은 1~2년 내 약물 내성이 발생하는 경우가 많다. 내성의 주요 원인으로는 cMET 과발현과 EGFR 내성 변이가 지목되는데, 이중항체 ADC는 이 두 가지 내성 기전을 동시에 차단한다는 점에서 렉라자 등 1차 치료제의 한계를 보완하는 후속 전략으로 기능할 수 있다. 다만 이중항체 ADC는 기술적 난이도가 높은 영역이다. 두 개의 서로 다른 항원을 동시에 인식하면서도 독성 약물을 효과적으로 전달해야 하는 만큼, 플랫폼 기술의 안정성과 효능이 관건이 된다. 카나프테라퓨틱스는 롯데바이오로직스와 공동 개발한 ADC 플랫폼을 보유하고 있으며, 이번 옵션 행사는 GC녹십자가 지난 1년간의 전임상 연구 결과를 검증한 뒤 내린 결정으로 풀이된다. 향후 역할 분담도 명확하다. 전임상은 양사가 공동으로 추진하고, CMC 개발은 카나프가 주도하며, 임상 단계는 GC녹십자가 담당한다. GC녹십자는 그동안 혈액제제와 백신 분야에서 축적한 바이오의약품 개발 역량을 항암제 분야로 확장하고 있으며, 이번 파이프라인을 통해 ADC 시장 진출을 본격화한다. GC녹십자 정재욱 R&D 부문장은 "항암 및 면역 질환 치료제 분야에 지속 투자하고 있고, 이번 옵션 행사는 그 전략의 일환"이라며 "양사의 역량을 활용해 혁신 신약 개발의 성과를 이루겠다"고 밝혔다. 카나프테라퓨틱스 이병철 대표는 "GC녹십자의 옵션 행사는 당사 기술에 대한 강한 신뢰와 연구 성과의 가치를 반영한 결과"라며 "전략적 파트너십을 확대해 글로벌 항암제 개발을 선도해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내 제약산업의 경쟁이 치열해지면서 각 기업들이 생존을 위한 다양한 방안을 고민하는 가운데 M&A를 활용하는 사례도 늘고 있다.이는 기존 기업을 인수함으로 인프라를 바로 확보할 수 있는데다, 신사업 진출 등에도 속도를 낼 수 있기 때문으로 풀이된다.특히 최근 각 제약기업들은 경영 효율화, 신성장동력 확보에 집중하는 만큼 유사한 사례가 확대될지에도 관심이 주목된다.올해 국내 제약바이오기업들의 M&A를 활용한 생산능력 확충, 신사업 진출이 활발하게 이뤄졌다. 17일 부광약품은 한국유니온제약을 인수하기 위한 우선협상자에 선정돼 조건부 투자계약을 체결했다고 밝혔다.부광약품은 한국유니온제약 인수를 통해 기존의 내용고형제 이외에도 항생제 및 주사제 등 생산능력 확충 뿐만 아니라 ETC 중심의 만성질환 치료제 영역으로 포트폴리오를 확장하는 전략적 발판을 마련할 것으로 기대하고 있다.특히 이번 인수를 통해 의약품 생산 능력은 30% 가량 증가하고, 액상주사제 생산 능력도 늘어날 것으로 내다보고 있으며, 항생제, 주사제의 포트폴리오 다각화가 가능할 것으로 보고 있다.즉 이번 인수는 부광약품이 생산설비 확대를 하겠다고 밝힌 1000억원 규모의 유상증자의 후속조치인 셈이다.■ 신설보단 인수…빠른 생산능력·인프라 확보이번 부광약품의 인수가 주목되는 것은 올해 다양한 기업들이 인수를 통해 생산 능력 확충에 나섰다는 점 때문이다.부광약품의 한국유니온제약 인수 시도처럼 국내제약기업들의 생산능력 확충을 위한 시도가 지속됐다. 인수 합병의 경우 기존 기업들의 인프라를 확보하는 만큼 오랜 기간이 소요되는 공장 신설 등이 필요 없이 상대적으로 짧은 기간 내에 생산 능력을 확보할 수 있다.이에 미국 관세 대응 전략의 사례로 빠른 시설 확보에 나선 셀트리온이나, 이종 결합의 형태지만 공장 확보를 위한 HLB그룹의 애니젠 인수, 신라젠의 우성제약 인수 등이 이에 포함된다.우선 셀트리온의 경우 미국 관세 리스크 해소와 함께 생산능력 확충 등을 위해 일라이 릴리의 미국 공장을 인수했다.미국 공장 인수의 경우 미국 내 생산을 통한 관세리스크 해소는 물론 CMO 사업 및 추가적인 생산 능력 확충을 위한 결정이었다.즉 새롭게 공장을 지을 경우 약 5년여 기간이 소요되지만 시설 인수를 통해 1년 내에 자사 제품 생산으로 전환이 가능해져 빠른 대응에 나설수 있게 된 것.또한 HLB그룹 역시 약 250억원 규모로 국내 유일의 펩타이드 GMP 시설을 보유한 애니젠을 인수했다.이를 통해 HLB그룹은 글로벌 품귀 현상을 빚는 GLP-1 비만 치료제 원료를 외부 공급망 없이 자체 생산할 수 있는 '수직 계열화'를 완성했다.아울러 신라젠의 우성제약 인수는 생산능력의 확보와 함께 매출 확보를 위한 행보였다. 신라젠의 경우 지난해 매출액이 약 39억원으로 코스닥 상장 유지 조건을 넘겼지만 여전히 불안 요소가 남아있었다.이에 우성제약을 인수합병하면서 안정적인 매출을 확보하는 한편 실제 의약품 개발 및 생산까지 가능해지게 됐다.이외에도 휴온스그룹의 건강기능식품 전문 법인인 휴온스엔 역시 주문자상표부착생산(OEM)·제조자개발생산(ODM) 전문 기업인 '바이오로제트'를 자회사로 편입하며 제조 인프라를 확보하기도 했다.휴온스그룹은 이미 바이오 의약품 기업인 '팬젠'의 생산 시설을 통합 가동하며 바이오시밀러 생산 기지를 조기 확보하는 행보를 보이기도 했다.■ 신사업 진출 위한 기업 인수도 활발…다각화 행보이와함께 올해 제약기업들은 인수합병을 이 같은 생산능력 확충 뿐만 아니라 신사업 진행을 위한 기반 마련에도 활용했다.이는 기업 인수를 통해 새로운 사업 영역이 진출할 경우 기존 인프라를 활용하는 것은 물론 초기 투자 비용 및 리스크를 줄일 수 있기 때문이다.그동안 제약업계의 경우 이미 동종 내에서 기업 인수를 통해 새로운 분야로 진출을 꾀하는 사례 역시 이어져 왔다.다만 최근에는 신성장 동력을 위해 사업 영역 다각화에 관심이 커지면서 이 같은 움직임 역시 더욱 활발해졌다.이니바이오 인수를 통해 톡신 사업에 진출한 GC녹십자웰빙처럼 기업 인수를 통한 사업 다각화 역시 활발하게 이뤄졌다. 올해 GC녹십자그룹의 GC녹십자웰빙은 이니바이오를 인수해 톡신사업에 뛰어들었으며, 안국약품은 헬스케어 영역에, 동구바이오제약은 미용·성형사업에 진출했다.우선 GC녹십자웰빙은 기존 태반주사제인 라이넥을 중심으로 한 '영양주사제 의약품' 사업과 보툴리눔 톡신, 필러, 스킨부스터를 중심으로 하는 '에스테틱' 사업을 양축으로 삼겠다는 전략 하에 '이니바이오'를 인수, 보툴리눔 톡신 사업에 박차를 가했다.특히 국내 시장 경쟁이 더욱 치열해지는 만큼 GC녹십자웰빙은 이니바이오의 ‘이니보’를 활용해 글로벌 시장 진출을 노리고 있다.이니바이오의 경우 균주 출처 논란에서 자유로운 보툴리눔 톡신 제제 ‘이니보’를 보유하고 있으며, 특허받은 순도 100%의 제품 생산 기술력, 다수의 해외 네트워크, 그리고 FDA(미국식품의약국)·EMA(유럽의약품청) 승인이 가능한 GMP 생산시설을 보유하고 있다.또한 동구바이오제약 역시 피부과 처방약 시장에서 강자라는 점을 기반으로 미용‧성형 시장에 진출했다.동구바이오제약은 그동안 바이오기업의 투자 등을 통해 다양한 산업에 진출 및 협력을 강화해 왔다.이미 항암 신약 개발사 '큐리언트'의 최대주주로 올라서며 항암제 개발 등에 뛰어든데 이어 현 시점에서 활용이 가능한 미용·성형 시장 진출에도 나선 것.실제로 동구바이오제약은 필러 기업인 아름메딕스의 지분을 인수, 최대주주로 올라서며 미용·성형 사업을 본격적으로 확대했다.마지막으로 안국약품의 경우 최근 사업 다각화에 중점을 두면서 투자에 속도를 내고 있다.안국약품은 지난달 펀드 결성에 이어 헬스케어 기업 디메디코리아 인수를 통해 사업 다각화를 위한 행보를 이어갔다.디메디코리아는 형상기억소재(SMP) 기술을 기반으로 수면테크 및 생활형 의료기기를 개발·생산하는 토털 헬스케어 기업이다.이에 안국약품은 헬스테크·H&B 영역에서 제품 포트폴리오를 강화하고, 디메디코리아는 안국의 전국 영업 네트워크와 브랜드 신뢰도를 기반으로 신규 유통 채널을 확대하며 성장 시너지를 극대화할 계획이다.한편 각 제약·바이오기업들의 인수전 외에도 여전히 타 산업에서의 제약바이오 진출에 대한 의지 역시 이어지고 있다.올해에도 가구기업인 코아스가 노벨티노빌리티를 인수하며 제약‧바이오산업에 뛰어드는 등의 사례가 이어졌다.그런 만큼 내년에도 이같은 M&A 전략은 더욱 확대될 것으로 예상된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한미약품은 독자 개발한 국내 최초의 GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제 '에페글레나타이드 오토인젝터주(HM11260C)'의 국내 허가 신청을 완료했다고 17일 밝혔다.회사 측은 이번 허가 신청은 단순 출시를 넘어 에페글레나타이드의 밸류업(Value-up) 전략, 즉 당뇨 적응증 확장, 디지털융합의약품(DTx) 개발, 맞춤형 건기식 패키지 등 에페글레나타이드의 향후 확장 가능성을 의미하는 'Life Cycle Management(LCM)' 여정의 출발점이라는 점이라고 설명했따.이번 허가 신청은 지난 11월 27일 식품의약품안전처가 운영하는 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 에페글레나타이드가 지정된 지 20일 만에 이뤄진 결과다.GIFT는 치료 효능과 안전성을 현저히 개선한 혁신 신약에 대해 심사 기간 단축과 맞춤형 심사 혜택을 제공하는 제도로, 에페글레나타이드는 지난 10월 비만 성인 448명을 대상으로 한 3상 임상 40주차 중간 톱라인 결과에서 최대 30%의 체중 감소 효과와 9.75%의 평균 체중감소율, 기존 GLP-1 제제 대비 양호한 안전성이 확인됨과 동시에 지정 신청서를 제출했다.이번 허가 신청과 함께 한미약품은 'Life Cycle Management(LCM) 전략'을 본격 가동해 에페글레나타이드의 확장 가능성을 구체화할 전망이다.한미약품은 ▲당뇨 적응증 확대 ▲프리필드시린지(PFS), 멀티펜 등 제형 개발 ▲국내 최초 디지털융합의약품(DTx) 개발 ▲맞춤형 건기식·OTC 패키지 등을 통해 에페글레나타이드의 가치를 확대하고, 종합적인 비만 및 대사관리 솔루션으로 시장을 공략해 나갈 계획이다.한미약품은 비만을 제2형 당뇨병과 심혈관질환 등으로 이어지는 복합 대사질환으로 보고, 에페글레나타이드를 비만치료제에 국한하지 않고 개발하고 있다. 현재 SGLT-2 저해제 및 메트포르민과의 병용 3상 임상을 통해 당뇨병 치료제로의 적응증 확대를 추진 중이며, 2028년 허가 목표로 개발하고 있다.특히 병용 3상은 에페글레나타이드의 혈당 조절 능력을 명확히 입증함과 동시에, 비만·심혈관·신장질환까지 포괄하는 통합 대사질환 치료제로 도약할 수 있는지를 규명하는 핵심 임상 단계로, 미래 적응증 확장의 기반이 될 전망이다.또한 프리필드시린지(PFS)와 멀티펜 등 제형 혁신을 고려해, 투여 편의성과 복약 순응도를 높이는 동시에 가격 경쟁력 확보도 병행할 계획이다.한미약품은 국내 제약사 최초로 디지털융합의약품(DTx) 개발에도 도전한다. 디지털융합의약품은 의약품과 디지털 의료기기를 결합해 치료 효과를 높이는 차세대 치료 모델로, 에페글레나타이드와 디지털의료기기를 융합해 근력·운동 수행능력 향상, 체중 감소 보조, 생활습관 개선 등 통합 치료 효과를 극대화할 계획이다. 2026년 1분기 IND 신청을 목표로 하고 있다.이와 함께 체지방 감소, 근력 강화, 혈당 조절 등을 아우르는 맞춤형 건기식 및 OTC 패키지 포트폴리오를 구축해 B2C 시장에서의 경쟁력 역시 강화할 방침이다.한미약품 신제품개발본부장 김나영 전무는 "내년 출시를 목표로, 에페글레나타이드의 허가 승인을 위해 전사적인 노력을 기울이겠다"며 "이번 허가 신청은 또 다른 시작"이라고 강조했다. 이어 "당뇨 적응증, 디지털융합의약품, 건기식 패키지 등 통합적인 LCM 전략을 통해 국내 개발 최초 GLP-1 신약으로서의 가치를 확대하고, 국민의 건강한 체중 관리와 대사질환 통합 관리에 기여할 것"이라고 설명했다.한미약품 박재현 대표는 "한미약품은 에페글레나타이드 출시를 통해 단순한 체중 감량을 넘어 비만·대사 치료 분야의 새로운 지평을 열고, 환자들의 삶의 질을 실질적으로 향상시키는 치료 패러다임 제시를 목표로 하고 있다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]부광약품이 한국유니온제약을 인수하기 위한 우선협상자에 선정돼 조건부 투자계약을 체결했다고 17일 밝혔다.이번 계약은 서울회생법원에서 진행되는 인가 전 인수합병(M&A)과 관련된 것으로, '스토킹호스' 방식으로 진행된다.스토킹호스는 우선협상대상자를 미리 선정한 후 공개 경쟁입찰을 진행하는 방식이다. 추가 응찰자가 없거나 우선협상대상자의 조건보다 유리한 제안을 하는 응찰자가 없을 경우 기존 우선협상대상자가 최종 인수자로 확정된다.부광약품은 이번 계약을 계기로 기존의 내용고형제 이외에도 항생제 및 주사제 등 생산능력 확충 뿐만 아니라 ETC 중심의 만성질환 치료제 영역으로 포트폴리오를 확장하는 전략적 발판을 마련했다는 입장이다.실제로 부광약품은 강화된 생산 역량이 향후 만성질환 분야의 제품 라인업 확대에도 긍정적 영향을 미칠 것으로 예상하고 있다.부광약품 관계자는 "이번 인수의 1차적인 목적은 올해 초 유상증자 과정에서 밝힌 바 있듯이 부족한 기존 안산공장의 생산능력을 보강하는데 중점을 뒀다"며 "한국유니온제약 공장은 지난 2020년 3월 대단위공장 GMP(의약품 제조·품질관리) 허가를 마친 최신 시설이며, 특히 항생제 라인 등 부광약품과의 시너지가 날 만한 포트폴리오도 갖고 있어 인수를 결정했다"고 설명했다.이번 인수로 부광약품의 의약품 생산 능력은 30% 가량 증가한다. 또 한국유니온제약은 부광약품 보다 2배 이상을 생산할 수 있는 액상주사제 생산 시설을 보유하고 있어 액상주사제 생산 능력도 늘어날 것으로 내다보고 있다.부광약품은 유니온제약 공장 인수로 항생제, 주사제의 포트폴리오를 다각화한다. 그간 부광약품이 보유하지 않았던 세파계 항생제 제조라인을 확보하는 한편, 세팔로스포린계 항생제 전용 작업소와 품목허가를 갖게 된다.아울러 부광약품의 의약품 제형도 다변화된다. 부광약품은 주사제 바이알 충전 포장라인 확보로 제조가능 제형(포장 단위)이 확대될 것으로 전망하고 있다.부광약품 관계자는 "한국유니온제약의 정상화를 위해 적극 지원할 것"이라며 "현재 부광약품의 경영진 체제에서 적자였던 회사를 흑자로 전환시킨 바 있다. 이러한 경영정상화 노하우를 활용해 한국유니온제약도 단시일내 실적 개선을 통한 정상화가 가능할 것으로 생각한다"고 강조했다.그러면서 "이번 계약으로 부광약품의 외주 비용을 절감할 것으로 예상하고 있다"며 "생산 능력 부족으로 인해 위탁생산 중인 제품을 자사 제조로 전환하는 등 양사간 시너지 창출을 통해 수익성 개선 효과도 꾀할 것"이라고 전했다.이어 "또한 주사제 통합 생산 방안도 함께 검토하고 있다"며 "통합 생산이 가능해질 경우 설비 가동률이 향상되고 고정비 절감과 원가 경쟁력 확보가 가능할 것으로 기대된다"고 부연했다.한편 부광약품은 지난 3월 28일 이사회를 열고 1000억원 규모의 유상증자를 진행했다. 당시 부광약품은 "이번 유상증자로 조달되는 자금은 의약품 품절 이슈를 해결하기 위해 기존 제조설비를 확장하는데 사용될 예정이며, 일부 자금은 제조설비 취득자금과 연구개발 활성화를 위한 운영을 위한 목적"이라고 밝힌 바 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]온코닉테라퓨틱스는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립(Nesuparib)'의 신규 적응증인 재발·전이성 위암을 대상으로 한 임상 1b/2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 17일 밝혔다.이번 임상은 네수파립과 기존 화학항암제인 이리노테칸 병용요법을 통해 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 것을 목표로 한다. 국내 주요 상급병원을 중심으로 치료제가 부족한 3차 이상 치료 경험이 있는 재발·전이성 위암 환자를 대상으로 진행될 예정이다.이번 IND 승인은 치료 대안이 매우 제한적인 진행성 위암 분야에서 네수파립의 임상적 가능성을 본격적으로 검증하는 중요한 전환점으로 평가된다. 회사는 이번 승인을 계기로 환자 등록 및 투약 준비에 착수하며, 본격적인 임상시험 운영에 돌입할 계획이다.세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)가 지난해 발간한 ‘GLOBOCAN 2022'에 따르면, 위암은 연간 968,734명의 신규 환자가 발생하고 660,175명이 사망해, 전 세계 32개 암종 가운데 발생률과 사망률 모두 5위를 기록했다. 이는 연간 약 32만 명의 신규 환자가 발생해 18위에 해당하는 난소암과 비교해 약 3배 이상 많은 수준으로, 위암이 여전히 글로벌 미충족 의료 수요가 큰 질환임을 보여준다.‘네수파립'은 PARP 저해와 Wnt 신호경로 조절에 관여하는 Tankyrase를 동시에 억제하는 퍼스트 인 클래스(first-in-class) 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질로, 온코닉테라퓨틱스의 핵심 항암파이프라인이다.해당 물질은 2021년 췌장암 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받은 데 이어, 2025년 3월에는 위암 및 위식도접합부암 적응증에 대해서도 희귀의약품지정을 추가로 획득했다. 이를 통해 신규 위암 치료제로서의 개발 가능성을 다시 한번 인정받았다.미국의 희귀의약품지정은 해당 물질의 과학적 자료에 대한 FDA의 검토를 거쳐 이루어지며, 승인 시 약 65억원에 달하는 신약허가심사(NDA) 수수료 면제, 승인 이후 7년간의 시장 독점권 등 다양한 경제적 인센티브가 제공된다. 한편, 2022년 FDA 허가를 받은 신약 중 약 49%가 희귀의약품지정을 받은 사례로, 희귀의약품지정은 신약 개발 가능성을 가늠하는 지표 중 하나로 평가되고 있다.현재 네수파립은 췌장암 임상 2상에서 환자 투약을 개시했으며, 면역항암제 키트루다와 병용하는 자궁내막암 연구자 주도 임상 2상도 진행 중이다. 이번 위암 적응증을 새로운 2상 단계 파이프라인으로 추가함으로써, 온코닉테라퓨틱스는 총 3개의 임상 2상 항암 적응증을 확보하게 됐다.온코닉테라퓨틱스는 이번 위암 적응증 임상 진입을 계기로 기존 췌장암 및 자궁내막암 중심의 개발 전략을 위암 영역까지 확대하며, 항암 파이프라인의 적응증 다각화에 속도를 낼 계획이다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 위암 임상 1b/2상 IND 승인은 최근 췌장암 2상 환자 투약 개시와 더불어 네수파립의 항암신약으로서의 개발 가치가 본격적으로 입증되는 단계에 진입했음을 의미한다"며 "치료 대안이 제한적인 진행성 위암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 임상 수행에 만전을 기하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]의약품 동등성 재평가가 진행되며 취하가 이어졌던 애엽추출물 성분 위염 치료제에 대한 2차 행정처분 조치가 시작됐다.이미 다수가 이탈했으나, 사실상 약가 인하가 예고된 만큼 추가적인 이탈자가 늘어날지도 관심이 주목된다.애엽추출물의 오리지널인 동아에스티의 스티렌 제품사진. 식품의약품안전처 행정처분 정보에 따르면 바스칸바이오제약의 레바티렌정은 12월 16일부터 판매업무정지 6개월 처분이 내려졌다.해당 행정처분은 동등성 재평가에 따른 자료 제출 기한을 넘김에 따라 내려진 2차 행정처분이다.앞서 레바테린정이 포함된 애엽추출물 성분 제제는 지난해 한약(생약)제제 동등성 재평가 대상에 이름을 올렸다.이에 다수가 품목 취하 등을 선택했으나 일부 기업들이 자료 제출 없이 취하 등을 선택하지 않으면서 지난 8월부터 일부에 대한 행정처분이 내려졌다.동등성 재평가와 관련한 행정처분은 1차는 판매업무정지 2개월, 2차는 판매업무정지 6개월, 3차는 허가 취소로 내려진다.당시 1차 행정처분에는 이번에 2차 처분을 받은 바스칸바이오제약의 레바티렌정 외에도 케이엠에스제약의 케스렌정, 아이월드제약의 비엘티렌정, 한국피엠지제약의 스틴투엑스정, 한국신텍스제약의 엔티렌정 등이 이름을 올렸다.다만 여기에 케스렌정, 비엘티렌정 등은 수출용 품목으로 전환한 것으로 파악된다.즉 이미 일부는 이탈한데다, 2차 행정처분을 받는 제약사들은 이를 포기할 가능성이 큰 상황이다.여기에 이들 외에도 추가적인 이탈자 역시 늘어날 가능성이 있다는 점도 주목된다.이는 최근 결론이 난 급여 적정성 재평가 결과 역시 영향을 미칠 수밖에 없기 때문이다.실제로 애엽추출물은 동등성 재평가와 함께 올해 급여 적정성 재평가 대상에도 포함됐다.그 결과 1차에서는 급여 적정성이 없다고 결론이 났고, 이의신청에 따라 최종적으로 비용효과성 충족 시 급여 적정성이 있다는 결과를 받았다.결국 급여 유지를 위해서는 약가 인하를 통해 비용효과성을 충족해야만 하는 상황이 됐다.그런만큼 약가 인하 속에 동등성 재평가 진행 여부 등에서 고심이 깊어질 수 밖에 없는 상태다.동등성 재평가를 진행해 품목을 유지해도 기존에 예상했던 매출을 얻기 어려울 가능성이 있기 때문이다.물론 이미 다수의 품목을 포기하면서 경쟁 자체가 줄어들었다는 점 역시 변수로 작용할 수 있다.이에 이미 한차례 다수의 포기 사례가 발생했던 애엽추출물과 관련한 허가 유지가 향후 어떤 방향으로 흐를지 관심이 주목된다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]이재명 대통령발 탈모·비만 치료제 건강보험 적용이 수면 위로 급부상하면서 해당 제약사는 물론 의료계 관심이 쏠리고 있다.16일 의료계 및 제약업계에 따르면 탈모 치료제 급여화 관련해서는 회의적인 입장인 반면 비만 치료제 관련해서는 긍정적인 반응으로 엇갈린 반응이다.특히 의료현장에서 탈모, 비만 환자를 치료하는 의료진들 사이에서도 엇갈린 반응이 나오면서 향후 정부의 정책 방향에 더욱 관심이 모아지고 있다.이재명 대통령이 16일 업무보고에서 비만, 탈모 치료제 급여화를 언급하면서 추이에 관심이 쏠린다. 먼저 탈모 치료제 건강보험 적용을 두고는 '선심성' 행정 지적이 나왔다. 관련 제약사 매출에는 긍정적일 수 있지만 환자 입장에서 건강보험 적용에 따른 실효성이 낮다는 지적이다.실제로 대한개원의협의회 한 임원은 "젊은 층 표를 의식한 정책이냐"라며 "임상현장에서 비용 부담으로 탈모약 복용을 포기하는 경우는 많지 않다"고 말했다.그는 또 "탈모는 미용적 측면으로 보는 게 맞다"면서 "현재도 생명 관련해 필수적인 의료에 대한 급여 적용이 안되는 부분이 있는데 탈모 치료제를 급여화하면 건보재정이 감당할 수 있을지도 의문"이라고 덧붙였다.제약업계도 마찬가지 평가다. 한 제약업계 관계자는 "해당 제약사 입장에서 매출이 급증한다는 측면에서는 호재인 것은 사실이지만 과연 실효성이 있는지에 대해선 의문"이라고 했다.또 다른 제약업계 관계자는 "건보재정 압박으로 약가인하 정책으로 혼란스러운 상황에서 탈모 치료제 건강보험 적용에 대해 언급한다는 것 자체가 황당하다"고 말했다.반면 비만 치료제에 대한 건강보험 적용에 대해서는 상반된 반응이다. 실제로 비만 치료제 마운자로 등은 약제급여평가위원회(약평위)에서 당뇨병 치료 효과를 인정 받아 급여화 첫 관문을 통과한 상태.여기에 이재명 대통령이 업무보고에서 건강보험 적용 검토를 언급하면서 더욱 탄력을 받을 것으로 보인다.한 가정의학과 개원의는 "위고비, 마운자로 등 주사제 형태의 비만 치료제는 환자들의 당뇨 수치는 물론 몸무게 등 임상적 효과가 크다"면서 "비만은 만성질환의 요인이 되므로 급여화를 검토해볼 만하다"고 봤다.다만 그는 비만 치료제도 오남용 우려가 있는 만큼 병·의원에서 관리 가능한 부분에 한해 급여화할 것을 제안했다.또 다른 개원의는 "비만 치료제는 비용이 비싸고 미용적 목적으로 하는 경우가 있는 것도 사실"이라며 "건보재정이 감당할 수 있을지, 비만의 기준도 추가적인 논의가 필요하다"고 했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]창사 최대 규모 설비 투자를 예고했던 경동제약이 자사주를 활용한 교환사채 발행으로 자금 일부 확보에 나설 전망이다.특히 이번 신공장 건립에는 총 700억원이 투입될 예정이라는 점에서 성장 능력 확대로 고성장에 성공할 수 있을지도 주목된다.경동제약이 신공장 건립을 위해 자기주식을 교환대상으로 하는 교환사채 발행에 나섰다. (사진은 경동제약 양감공장 스마트물류동)16일 경동제약은 자기주식 처분 및 교환사채권 발행 결정을 공시했다. 이는 자기주식을 교환대상으로 하는 교환사채 발행을 통해 149만5215주를 처분해 100억원의 시설 자금을 확보하기 위한 것이다.앞서 경동제약은 이미 지난 5일 경기도 화성시 양감면 기존 공장 부지에 연면적 약 1만4876㎡(4500평) 규모의 신공장을 건설하겠다고 밝힌 바 있다.해당 신공장에는 자동화 시스템이 도입된 '스마트 팩토리'를 구축해 생산 효율을 극대화하고 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 확보하겠다고 밝혔다.또한 이 과정에서 대규모 설비를 일시에 도입하는 위험 부담을 없애고 현재 개발 중인 신약 파이프라인의 상업화 시점과 매출 증가 속도에 맞춰 생산 라인을 순차적으로 늘려가는 '수요 맞춤형 단계적 증설'을 진행하겠다고 설명했다.특히 이번 경동제약의 생산설비 투자는 CSO 체제 전환 이후 조직 안정화, 실적 성장세를 나타내는 만큼 고성장 기조를 유지하겠다는 전략이라는 점도 주목된다.실제로 경동제약은 지난 2023년 영업방식을 CSO(영업대행) 체제로 전환했고, 이 과정에서 매출 공백 등이 있었다.이후 2024년 다시 반등에 성공, 연결 기준 매출액은 전년 대비 16.1% 성장한 1939억원을 기록하며 외형 성장을 재개했고 영업이익 또한 26억원을 달성하며 흑자 전환에 성공했다.아울러 올해에는 연결 기준 매출 약 2000억원, 영업이익 100억원 달성을 목표로 하고 있다.다만 이 같은 목표에도 생산 능력의 한계가 뚜렷하고, 이후 지속적인 성장을 위해서는 현 시점의 투자가 필요하다고 판단한 것이다.경동제약 측에 따르면 현재 경동제약의 최대 생산능력은 매출액 기준으로 연간 약1232억원(고형제 4.6억 정) 수준에 불과하다.또한 기존 공장의 노후화와 확장의 한계로 인해 리모델링을 해도 최대 생산 가능 규모가 그리 크지 않다는 분석이다.여기에 제약 공장의 경우 실제 설비와 GMP 인증까지 오랜 기간이 소요되는 만큼 현 시점에 빠른 투자가 필요하다는 입장이다. 실제로 경동제약은 현 시점 투자가 진행돼도 공장의 실제 가동은 2030년 1분기로 예상하고 있다.즉 자금 투입이 이뤄지지 않을 경우 향후 성장에도 영향을 미칠 것이라고 보고 있는 것.이에 따라 이번 교환사채를 통한 자금 확보는 이 같은 시설투자의 마중물 역할을 할 것으로 예상된다.실제 시설 자금에는 총 700억원 규모의 자금이 투입될 것으로 예상하고 있으며, 보유한 자금 190억원에 더해 교환 사채를 통한 100억원, 금융자산 처분을 통해 90억원, 부동산 매각을 통해 320억원을 추가로 조달한다는 계획이다.결국 부동산 매각, 금융자산 처분 등에는 시일이 걸리는데다, 영업 자금 확보 필요성에 따라 실제 자금 집행은 이번 100억원에서 해결해야하는 상황.하지만 최근 금융당국 차원에서 기업들의 자사주를 활용한 교환사채 발행 등에 대해 엄격한 잣대를 대고 있다는 점이 변수가 될 전망이다.올해 정부의 자사주 소각 의무화 등이 예고되면서 국내 기업들은 자사주를 활용한 교환사채 발행 등을 추진해 왔다.이처럼 다수의 기업들이 이를 추진하면서 금융감독원은 자기주식 처분 결정 및 교환사채권 발행결정 공시 서식을 개정·시행하면서 공시 강화 등의 조치를 취했다.그 결과 일부는 교환사채 발행을 철회했으며, 이를 추진하던 기업 중에서는 자사주의 교환 등으로 방향을 선회한 기업도 있었다.또한 교환사채 발행을 추진한 기업들 역시 정정 공시 등을 통해 일정이 다소 지연되는 모습을 보이기도 했다.그런 만큼 경동제약이 이번 100억원 자금 확보에 빠르게 성공해, 향후 성장세를 이어갈 공장 건립을 제때 추진할 수 있을지도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]아주약품이 국내 제약사들과 지난 2022년 시장에 내놓은 아세클로페낙·에페리손 복합제에 대한 제네릭 개발 움직임이 나타났다.이는 2022년 출시 이후 빠른 성장세를 나타내고 있는 만큼 2028년 재심사 만료 이후 빠른 출시를 노리는 것으로 풀이된다.아세클로페낙·에페리손 복합제인 마더스제약의 아세리손정과 환인제약의 페낙손정 제품사진. 16일 식품의약품안전처 임상시험 승인 현황 등에 따르면 최근 에이치엘비제약은  'HLBP-2505'와 'HLBP-2505-R'의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받았다.이번 생동시험은 '근골격계 근육 연축 증상을 동반한 급성 요통 환자의 통증 완화'을 대상 질환으로 하는 서방성 필름코팅정으로 진행된다.이는 아주약품의 아세클로페낙·에페리손 복합제인 아펙손정의 제네릭 개발을 위한 것으로 풀이된다.아세클로페낙·에페리손 복합제는 아주약품을 비롯해 국내 제약사 6곳이 공동개발한 품목으로 지난 2022년 허가를 받았다.이들 복합제의 주성분인 아세클로페낙과 에페리손염산염은 단일제로 1994년, 1989년 각각 허가 후 오랜 기간 사용되어 온 약물이다.아세클로페낙은 류마티스관절염, 강직척추염, 골관절염 및 견갑상완골의 관절주위염, 치통, 외상 후 생기는 염증, 요통, 좌골통, 비관절성 류머티즘으로 인한 통증 등에 사용된다. 에페리손은 근골격계질환에 수반하는 동통성 근육연축을 치료하는 의약품이다.이에 실제 의료현장에서 소염진통제와 근이완제는 급성 요통과 같은 근경련성 통증 치료에 병용 처방되고 있다.개발사들은 이에 착안해 복합제 개발에 나섰고, 이 과정에서 효능‧효과를 '근골격계 근육 연축 증상을 동반한 급성 요통 환자의 통증 완화'로 정했다.이에 개발에 참여한 아주약품, 환인제약, 한국휴텍스제약, 명문제약, 동구바이오제약, 마더스제약 등은 허가 이후 빠르게 급여권 진입을 노렸고, 이후 성장세를 보이고 있다.아세클로페낙·에페리손 복합제는 2023년 100억원 이상의 처방 실적을 기록한 것으로 알려져 있으며, 2024년에도 150억원대 외래 처방금액을 달성한 것으로 알려졌다.실제 식약처 생산실적을 기준으로도 150억원 규모의 생산 실적을 기록했다.즉 이처럼 빠르게 성장세를 보이는 만큼 제네릭 개발이 이뤄지고 있는 것으로 예상된다.여기에 해당 품목들의 경우 별도의 특허 등이 없고, 재심사는 2028년 9월 13일 만료된다. 즉 생동시험 이후 별도의 과정 없이 재심사 만료 이후 출시가 가능하다.결국 에이치엘비제약 외에도 추가적인 제약사들의 도전 역시 이어질 가능성은 남아있다.이에 빠른 성장세를 보이는 해당 복합제의 향후 시장 확대와, 추가적인 제네릭 진입 등에도 관심이 쏠린다.