[메디칼타임즈=허성규 기자] 고성장 속 다양한 품목으로 제네릭 전략이 확대되고 있는 P-CAB 시장에서 펙수클루 역시 새 공략 대상이 됐다.이에 케이캡, 보신티에 이어 펙수클루 제네릭 시장까지 예고되면서 향후 더욱 치열한 경쟁이 벌어질 전망이다.새 특허 도전에 대상이 된 대웅제약의 펙수클루정 제품사진. 17일 제약업계 등에 따르면 최근 휴온스는 대웅제약의 '펙수클루정'에 등재된 결정형 특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판 4건을 청구했다.해당 특허는 펙수프라잔의 염산염·숙신산염·타르타르산염·푸마르산염 결정형에 관한 것으로, 오는 2036년 3월 만료 예정이다.현재 대웅제약 측에서 추가적인 존속기간 연장 출원을 진행 중인 것으로 알려져 있다.펙수클루는 이 외에도 2036년 만료 예정인 물질특허와 2041년 만료 예정인 조성물 특허를 보유하고 있는 상태다.업계에서는 이번 심판 청구와 관련해 휴온스가 펙수프라잔 무정형 또는 다른 염의 결정형을 '확인대상발명'으로 내세워 특허 회피를 시도할 것으로 보고 있다.문제는 향후 다른 제약사들의 합류 가능성이다.현재 우선판매품목허가(우판권)를 확보하기 위해서는 최초 심판 청구일로부터 14일 이내에 추가 심판을 청구해야 하는 '최초 심판 청구 요건'을 충족해야 한다.즉, 이달 말까지 동일한 특허에 대한 타 제약사들의 심판 청구가 무더기로 이어질 가능성이 남아있다.실제로 앞서 P-CAB 시장의 문을 열며 가장 먼저 특허 도전을 받았던 HK이노엔의 '케이캡' 사례에서도 첫 특허 도전 이후 후발 주자들이 대거 쏟아진 바 있다.케이캡과 펙수클루 모두 P-CAB 시장의 급성장에 힘입어 빠르게 블록버스터로 성장한 품목인 만큼, 후발 주자들의 진입 열기는 뜨거울 수밖에 없다.현재 케이캡의 경우 이미 다수의 제네릭이 허가를 받은 상태이며, 우판권을 획득한 기업들은 오는 2031년 출시를 목표로 하고 있다.또한, 당초 국내 시장에서 한 차례 철수했던 한국다케다제약의 '보신티' 역시 이미 제네릭 허가를 받아둔 상태로 후발 진입 타이밍을 노리고 있다.이처럼 급성장하는 P-CAB 제제에 대한 관심이 펙수클루로 옮겨붙은 만큼, 추가적인 특허 도전은 불가피할 전망이다.다만 제네릭을 조기에 출시하려면 이번 결정형 특허 외에도 2041년 만료되는 조성물 특허까지 극복해야 한다는 점이 향후 변수가 될 수 있다.이에 케이캡에 대한 전방위적 공세에 이어 보신티 제네릭까지 가세하는 현시점에서, 과연 펙수클루에는 얼마나 많은 기업이 어떤 전략으로 공략에 나설지도 주목된다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] JW중외제약이 인공지능(AI)과 로봇 기반의 합성자동화 시스템을 연계한 자율 연구 플랫폼 고도화를 통해 항암 신약후보물질 발굴에 본격 착수한다.JW중외제약은 보건복지부가 주관하는 2026년도 제1차 보건의료기술 연구개발사업의 '구조기반 AI신약개발지원' 과제 주관 ㅇ연구개발기관으로 선정됐다고 17일 밝혔다.JW중외제약은 구조기반 AI신약개발지원 과제 연구개발기관으로 선정됐다. 올해 신설된 '구조기반 AI신약개발지원' 사업은 구조기반 약물 발굴 기술과 생성형 AI, AI 에이전트 기술 등을 활용해 저분자 신약개발 플랫폼을 고도화하고, 신약후보물질 발굴의 효율성을 극대화하기 위해 정부가 추진하는 핵심 국책과제. 질환 표적 단백질의 3차원 구조를 분석해 유효물질을 탐색하는 기술을 보유한 기업을 대상으로 엄격한 심사를 거쳐 선정됐다.이번 선정으로 JW중외제약은 공동연구개발기관인 자회사 C&C신약연구소와 함께 향후 3년간 총 22억 원 규모의 정부 지원을 받아 혁신 항암 신약후보물질 발굴 연구를 진행하게 된다.이번 과제의 핵심은 JW중외제약이 자체 구축한 AI 신약개발 통합 플랫폼 '제이웨이브(JWave)'와 로봇 기반 합성자동화 시스템을 유기적으로 연계한 '자율 연구 플랫폼(Self-driving Lab)'의 완성에 있다.제이웨이브는 500여 종의 세포주·오가노이드·질환 동물모델의 유전체 정보와 4만여 개의 자체 합성 화합물 데이터 등 생물·화학 빅데이터를 기반으로 운영되는 핵심 자산이다.여기에 구조 기반 모델링과 강화학습 알고리즘 등 20여 종의 AI 모델이 적용돼 유효물질(Hit) 탐색부터 선도물질(Lead) 최적화까지 신약개발 전주기를 제어한다.특히 이번 플랫폼 고도화는 가상 공간에서의 '설계'에 머무르던 기존 AI 신약개발의 한계를 넘어섰다는 평가를 받는다. AI가 설계한 화합물을 로봇이 자동으로 합성·생산하는 시스템을 연계함으로써, '설계-합성-평가'로 이어지는 R&D 사이클의 병목현상을 완전히 해소하게 된다.다시말해 연구원이 직접 수행하던 반복 공정을 자동화해 도출 주기를 단축하고 실험의 정밀도를 글로벌 최고 수준으로 끌어올린다는 계획이다.미국 FDA의 동물실험 의무화 폐지 등 글로벌 규제 변화에 맞춰, 제이웨이브가 보유한 500여 종의 오가노이드(미니 장기) 인간 모사 데이터와 구조 기반 AI를 결합했다. 이는 동물실험 이전에 인체 유사 환경에서 유효성을 선제 검증함으로써, 임상 성공률이 높은 물질을 초기 단계부터 정확하게 선별해내는 글로벌 표준 트렌드와 일치한다.로봇 자동화를 통해 사람이 실험할 때 발생할 수 있는 오차나 휴먼 에러를 원천 통제함으로써 데이터의 재현성을 극대화했다.향후 글로벌 빅파마 등 파트너사들이 요구하는 추가 검증 데이터나 구조 변형 요청에 수주일 내로 대응할 수 있는 막강한 '시차 경쟁력'을 확보하게 됐다. 외부 AI 벤처 기업에 의존해 일회성 파이프라인을 발굴하는 방식에서 벗어나 자체 플랫폼과 자회사 인프라를 100% 활용하는 독자 노선을 공고히 했다.시스템이 진화할수록 축적되는 생물·화학 빅데이터는 고스란히 JW그룹의 자산이 되면서 향후 항암제 외에도 면역질환, 재생의학 등 전 영역으로 파이프라인을 무한 확장할 수 있는 '자체 신약 공장'을 갖추게 된 셈이다.플랫폼 역량을 바탕으로, AI와 로봇 시스템을 통해 도출된 화합물의 유효성 및 약물 특성(독성, 흡수율 등)을 검증하여 비임상시험 진입이 가능한 최적의 항암 신약후보물질을 도출하는 밸류체인의 완성축을 담당한다.JW중외제약 관계자는 "이번 과제 선정은 자체 축적한 생물·화학 데이터와 AI 플랫폼, 합성자동화 기술을 연계한 연구 전략의 경쟁력을 인정받은 결과"라며 "C&C신약연구소와 긴밀히 협력해 자율 연구 플랫폼을 지속적으로 고도화하고, 미충족 의료수요가 높은 질환 영역에서 혁신신약 후보물질을 빠르게 발굴해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 항암 치료제 전문 기업 앱클론(대표 이종서)과 차세대 인비보 카티(in vivo CAR-T) 치료제 공동 연구개발을 위한 전략적 업무협약을 체결했다고 17일 밝혔다.이번 협약에 따라 양사는 GC녹십자가 보유한 'mRNA-LNP 기반 세포 특이적 발현·전달 기술 및 GMP 생산 역량'에 앱클론의 '독보적인 카티 기술력과 T세포 특이적 항체 자산, 풍부한 카티 임상 경험'을 유기적으로 결합한다.이를 바탕으로 인비보 카티 공동 플랫폼을 구축하고, 혈액암 등 다양한 적응증을 겨냥한 혁신 신약 후보물질을 도출할 계획이다. 나아가 비임상·임상 진입을 가속화하고 글로벌 파트너십을 적극적으로 확대해 나갈 방침이다.GC녹십자는 항암 치료제 전문 기업 앱클론과 차세대 인비보 카티(in vivo CAR-T) 치료제 공동 연구개발을 위한 전략적 업무협약을 체결했다.현재 상용화된 카티 치료제는 환자의 혈액에서 T세포를 추출한 뒤 암세포 인식 유전자를 도입·증식 시켜 다시 투여하는 자가 맞춤형(ex vivo) 방식이다. 일부 혈액암에서 우수한 효능을 입증하며 혁신적인 치료제로 주목받고 있지만, 특수 제조 시설에서 환자 별 맞춤 제조가 필수적이어서 긴 생산 기간과 많은 비용이 소요되는 한계가 있다. 이로 인해 치료 접근성이 낮아 대안이 없는 한정적인 환자들에게만 주로 사용돼 왔다.양사가 공동 개발에 나서는 '인비보 카티' 치료제는 mRNA를 통해 항체 유전 정보를 체내 T세포로 직접 전달해 카티 세포의 자가 생성을 유도하는 차세대 접근법이다. 이는 백신처럼 기성품(Off-the-shelf) 형태로 대량 생산이 가능하고, 환자의 세포를 추출하는 복잡한 과정이 필요 없어 '당일 즉시 투여'가 가능하다는 점에서 세포치료제 시장의 게임 체인저로 꼽힌다.글로벌 제약사들 역시 제조 복잡성, 고비용, 제한된 접근성을 극복할 수 있는 핵심 모달리티로 인비보 카티에 주목하고 있다. 이에 따라, 시장 주도권을 잡기 위해 CAR 지적재산권 및 고도화된 mRNA-LNP 플랫폼 기반의 유효 후보물질을 선제적으로 확보하려는 경쟁이 치열해지는 추세다.GC녹십자 정재욱 R&D부문장은 "이번 협업은 GC녹십자가 견고히 구축해 온 mRNA-LNP 플랫폼의 경쟁력을 입증할 수 있는 중요한 변곡점이 될 것"이라며 "양사의 기술을 결합해 기존 카티 치료제의 한계를 극복하고, 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하는데 앞장서겠다"고 밝혔다.앱클론 이종서 대표이사는 "인비보 카티는 세포치료제의 패러다임을 바꿀 핵심 기술로 GC녹십자와의 이번 협력은 앱클론의 항체· 카티 플랫폼 역량을 실제 치료제로 구현하는 데 있어 중요한 전환점이 될 것"이라며 "양사의 상호 보완적 역량을 바탕으로 글로벌 경쟁력을 갖춘 인비보 카티 프로그램을 신속히 구축해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 동아쏘시오그룹은 오는 22일부터 25일까지(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열리는 BIO International Convention 2026에 참가해 글로벌 파트너십 확대에 나선다고 17일 밝혔다.동아쏘시오그룹은 BIO USA 2026에서 동아에스티, 에스티팜, 비티젠 공동 부스를 마련하고 글로벌 파트너십 확대를 추진한다.미국 바이오협회(BIO, Biotechnology Innovation Organization)가 주관하는 이번 행사는 매년 전 세계 70여 개 국가에서 2만 명 이상의 제약·바이오 관계자들이 참석하는 세계 최대 규모의 제약‧바이오 전시회다.전시회에서는 R&D성과와 파이프라인을 소개하고 투자 유치와 기술 수출‧도입, 글로벌 파트너십 강화를 위한 다양한 비즈니스 미팅이 전개된다.동아쏘시오그룹은 신약개발에 주력하는 동아에스티, RNA치료제 통합 CDMO사업의 에스티팜, 바이오의약품 CMO 사업을 영위하는 비티젠이 공동 부스를 운영해 각 사의 고유 기술력과 글로벌 시장 진출 전략을 집중적으로 홍보할 계획이다.부스 현장에는 동아에스티 오윤석 R&D 총괄 부사장, 에스티팜 성무제 사장, 비티젠 이현민 사장이 전면에 나서 고객사와 스킨십을 늘리겠다는 전략이다.동아에스티는 이번 BIO USA에서 항암, 면역·염증성 질환 및 신경퇴행성 질환 분야를 중심으로 개발 중인 혁신신약 파이프라인과 바이오시밀러 사업을 적극 소개하며, 글로벌 기술수출 및 공동개발 파트너 발굴에 나설 계획이다.특히 주요 파이프라인의 연구개발 성과를 바탕으로 글로벌 제약사 및 바이오텍과의 전략적 협력 기회를 확대하고, 신규 사업 기회 창출을 위한 비즈니스 미팅을 활발히 진행할 예정이다. 또한 초기 연구단계부터 임상단계에 이르는 유망 자산의 도입 기회를 적극적으로 찾는 오픈 이노베이션 활동도 모색한다.에스티팜은 제2올리고동 본격 가동과 함께 초기 임상부터 상업화 물량까지 올리고 분야에서 고순도 대량생산과 품질관리 능력을 소개한다. 또 차세대 RNA 치료제 전반의 기술 수요에 대응할 수 있는 'xRNA 플랫폼' 체계를 구축했다는 점과 자체 5' 캡핑 기술인 'SmartCap®'과 LNP 제형화 기술인 'STLNP®'를 중심으로 mRNA-LNP CDMO 역량을 뽐낸다는 계획이다.최근 국민성장펀드 선택을 받은 비티젠은 제1공장 증설로 한층 강화된 생산 역량을 홍보한다는 계획이다. 비티젠은 1공장 증설로 바이오리액터(Bioreactor)규모가 기존 9,000L에서 14,000L로 확대되며, 약 55% 수준의 생산 배양 용량도 증가된다.또한 중장기적으로 희귀질환 치료제와 특허만료 바이오의약품을 기반으로 하는 Dual Track 전략을 통해 신약 및 바이오시밀러 사업 경쟁력도 선보인다는 계획이다.동아쏘시오그룹 관계자는 "신약개발, RNA치료제 통합 CDMO, 바이오의약품 CMO 등 신약개발부터 생산까지 동아에스티, 에스티팜, 비티젠의 경쟁력을 소개할 예정"이라면서 "더 많은 고객사, 잠재 고객사 미팅을 통해 글로벌 진출 가능성을 더 높여갈 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 이재명 대통령이 마약 단속에 대한 강한 의지를 드러내면서 일선 의료기관의 마약성 진통제 처방 패러다임에도 대대적인 변화가 예상된다.기존 단속과 처벌 중심의 방어적 마약 정책에서 한 걸음 더 나아가, 수술실 등 의료 현장에서 관성적으로 쓰이던 마약성 약물을 비마약성 혁신 신약으로 전격 대체해야 한다는 목소리가 급물살을 타고 있다.이에 따라 독자적인 비마약성 진통제 파이프라인을 구축해 온 비보존제약 등 일부 국내 제약사들에겐 기회가 될 전망이다.수술실 자가통증조절기 99% 마약성 진통제현재 국회 전자청원의 '국민동의청원' 게시판에는 '수술실 마약성 진통제 근절 및 마약 중독 치료제(비마약성 신약) 보급을 위한 지원 요청에 관한 청원'을 진행 중이다.국회 국민동의청원에 비마약성 신약 보급 지원 요청 청원이 진행 중으로 현재까지 동의자 수가 저조한 상태다. 청원 글에는 의료 현장 내 마약성 진통제(오피오이드) 오남용의 연결고리를 끊어내야 한다는 내용과 함께 이미 국내 제약사 신약이 존재, 이를 활용하자는 제안이 담겼다.청원 내용에 따르면 국내 수술실의 마약성 진통제 즉, 오피오이드 의존도는 심각한 수준이다. 현재 수술 후 환자의 고통을 줄이기 위해 부착하는 환자 자가투여(PCA) 펌프의 무려 99.1%에 마약성 진통제인 실정이다.특히 이중 약 70%는 사회적으로 큰 문제가 되고 있는 강력한 마약성 물질인 '펜타닐'인 것으로 확인됐다. 환자들은 암 수술이나 일반 수술을 가리지 않고, 본인의 의사와 상관없이 수술대 위에서부터 마약성 약물에 무방비로 노출되고 있다는 뜻이다.검증된 국산 비마약성 신약, 왜 확산 못 했나…'3대 장벽' 존재국내에는 이미 이를 대체할 수 있는 국산 38호 비마약성 주사 신약 '어나프라' 등으로 통증 제어 효능을 입증한 상태.실제로 삼성서울병원 마취통증의학과 연구팀 임상에 따르면 어나프라주 투여군은 수술 후 24시간 마약성 진통제 사용량을 기존 443µg에서 99µg 수준으로 줄여, 약 78%의 극적인 절감 효과를 입증했다.서울아산병원 임상에서도 통증 호전 시까지 구제약물 재요청 시간을 위약군 대비 4배 이상 지연(158.5분)시켰다는 연구 결과를 발표한 바 있다.하지만 지난 2026년 2월 기준 전국 300병상 이상 상급종합병원 중 이 약제가 약사위원회(DC) 심의를 통과해 처방 코드를 확보한 곳은 단 23곳에 그쳐 대다수 병원이 여전히 기존 마약성 진통제 처방 관성을 유지하고 있는 실정이다.가장 큰 원인은 글로벌 제약사들의 '관성적 처방 카르텔'. 수십 년간 시장을 장악해 온 글로벌 제약사들의 탄탄한 영업망과 병원 내 관성적인 처방 프로토콜에 고착화 돼 있기 때문이다.또한 병원 DC를 통과하더라도 실제 처방 코드가 등록되고 활성화되기까지 수개월이 소요되는 '행정 절차'가 또 다른 원인이다. 이외 가잩 치명적인 약점 중 하나는 환자가 비용을 전액 부담해야 하는 '비급여 장벽'으로 의사도 환자도 선뜻 대안을 선택하기 어려운 구조다.비보존제약 등 해당 기술 보유 제약사에 기회 되나?하지만 대통령 발언에 이어 국민청원 이슈까지 더해지면서 수십년간 글로벌 제약사들이 독점해온 진통제 시장에 변화가 예상된다. 특히 비마약성 신약을 보유한 제약사들에게 거대한 기회의 문이 열릴 것으로 보인다.대표적인 선두 주자인 비보존제약의 경우, 비마약성 주사제 신약인 '어나프라'의 국내 상급종합병원 내 도입이 빨라질 전망이다.현재 비급여 장벽과 행정 절차에 막혀 제한적이던 처방률이 정부의 마약 규제 강화 기조에 따라 상황이 달라졌기 때문이다.청원인은 ▲비마약성 신약의 신속 건보 급여화 및 수가 보장 ▲전국 병원의 수술 후 통증 관리 표준 프로토콜 내 비마약성 진통제 우선 포함 ▲국산 마약 중독 치료제 R&D 지원금 확대 ▲글로벌 임상을 위한 정책금융 우선 트랙 신설 ▲마약 대체 의약품 개발 기업 대상 전용 인허가 패스트트랙 구축 등 정책적 지원 방안을 제안했다.국민 청원은 진행 중이지만 16일 기준(7월 8일 마감), 국민동의청원 동의자 수는 1300여명에 그치는 수준으로 국회 문턱을 넘기 수 있을 지 의문이다. 본 청원은 오는 7월 8일까지 5만 명의 동의를 얻어야 국회 보건복지위원회에 정식 회부되어 법안 검토 단계로 넘어갈 수 있다.업계 한 관계자는 "대통령의 마약 퇴치 천명이 진정성 있는 결과로 이어지려면 복지부와 국회가 청원 내용에 귀를 기울이고 건보 급여화 등 정책적 빗장을 선제적으로 열어 대안 신약들을 키워내야 한다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한림제약의 원료의약품 전문 자회사인 에이치엘지노믹스가 코스닥 상장 절차에 돌입, 그룹로서는 첫 IPO(기업공개) 스타트를 끊는다.상장을 통한 자체적인 생산설비 확대로 한림제약의 재무적 부담은 줄이면서도, 향후 기업 가치 확대와 시너지 창출에는 긍정적인 마중물이 될 것으로 전망된다.한림제약의 자회사 에이치엘지노믹스의 상장이 가시화되면서 재무구조 개선 등의 성과로 이어질 전망이다. 16일 에이치엘지노믹스는 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 공모 절차에 돌입했다. 내달 2일부터 수요예측을 진행, 일반 청약은 7월 13일부터 14일까지 실시될 예정이다.에이치엘지노믹스의 총 공모주식수는 256만5000주이며 희망 공모가 밴드는 1만8500원에서 2만1500원으로, 총 공모 예정 금액은 475억원에서 551억원 수준이다.에이치엘지노믹스는 상장을 통해 확보한 공모자금을 제2공장 건설 등 설비 투자에 활용할 예정이다.제2공장 구축을 통해 기존 공장 대비 생산 스케일을 1.5~2배 확대하고 원가 경쟁력과 수주 대응력을 강화한다는 전략이다.또한 EU GMP 및 자동화 설비를 도입해 생산 효율을 높여 글로벌 기준에 부합하는 생산 체계를 구축할 계획이다.중장기적으로는 제2공장 인프라를 기반으로 기존 API 생산능력 확대와 함께 파트너형 CDMO, 백신 마이크로니들 완제품 위탁생산 등 신규 사업을 추진할 예정이다.특히 오픈 이노베이션 방식의 공동 연구, 개발 및 생산 연계 사업을 통해 레퍼런스를 확보하고 이를 기반으로 CDMO 수요를 보유한 다양한 고객사로 사업을 확장해 나간다는 방침이다.이번 상장에서 주목되는 부분은 에이치엘지노믹스가 한림제약 그룹사 중 '1호 상장 추진 기업'이라는 점이다.현재 한림제약은 원료의약품 전문인 에이치엘지노믹스를 비롯해 의약품 유통업체 한림엠에스, 안과사업부문을 분할한 한림눈건강 등을 자회사로 두고 있다.이번 IPO는 그룹의 첫 외연 확장을 알리는 신호탄인 셈이다.다만 공모자금 전액이 에이치엘지노믹스의 생산설비 확충에 활용되는 만큼, 모기업인 한림제약으로의 직접적인 현금 유입 등 단기적 효과는 제한적일 것으로 예상된다.그럼에도 실리는 확실하게 거둘 것으로 예상된다. 이는 자회사의 대규모 시설 자금을 모기업의 지원 없이 시장에서 독자 조달함으로써 한림제약의 재무적 부담이 전무하기 때문이다.또, 장기적으로는 생산 능력 및 R&D 역량 강화에 따른 원가 절감 수혜가 한림제약으로 돌아올 가능성이 크다.여기에 에이치엘지노믹스의 우량한 재무 구조도 한림제약의 자산 가치를 끌어올리는 요소다.에이치엘지노믹스는 지난해 매출 289억 원, 영업이익 93억 원을 기록하며 영업이익률 32.3%라는 높은 수익성을 증명했다. 부채비율 역시 6.6% 수준으로 극도의 건전성을 유지하고 있어 시장에서 높은 밸류에이션을 인정받을 가능성이 높다.상장 이후 한림제약이 보유한 잔여 지분의 장부상 가치가 시가로 재평가되면 모기업의 자산 규모와 재무구조 역시 크게 강화되는 선순환으로 이어진다.결과적으로 이번 IPO는 한림제약 자체의 재무구조 개선과 자회사의 독자 성장이 맞물리는 분수령이 될 전망이다.자회사의 첫 상장을 신호탄으로 한림제약이 향후 신약 파이프라인 경쟁력을 강화하고, 시장 내 대외 신뢰도를 한 단계 끌어올리는 성과를 거둘 수 있을지 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 원료의약품(API) 전문기업 에이치엘지노믹스(대표이사 김호진)가 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 본격적인 공모 절차에 돌입했다고 16일 밝혔다.에이치엘지노믹스의 총 공모주식수는 2,565,000주이며 희망 공모가 밴드는 18,500원~21,500원이다. 이에 따른 총 공모 예정 금액은 475억 원~551억 원이다. 기관투자자 대상 수요예측은 7월 2일부터 8일까지 진행되며 일반 청약은 7월 13일부터 14일까지 실시된다. 상장 주관사는 KB증권, IBK투자증권이 맡았다.에이치엘지노믹스는 2000년 설립된 원료의약품 전문기업으로 완제의약품의 주원료가 되는 고품질 API를 생산하고 있다. 회사는 고순도 결정화 및 불순물 제어 기술을 기반으로 심혈관계, 호흡기계, 근골격계, 신경계 등 만성질환 중심의 API 포트폴리오를 구축해왔다.에이치엘지노믹스의 핵심 경쟁력은 고부가가치 제품 중심의 다품종 API 라인업과 양산 노하우다. 주요 제품은 고지혈증 치료제 원료인 피타바스타틴칼슘, 칼슘 채널 차단제 원료인 에스암로디핀니코틴산염, 항히스타민제 원료인 베포타스틴베실산염 등이다. 2025년 주요 매출 비중은 심혈관계 45.2%, 호흡기계 27.6%, 근골격계 7.9%, 신경계 7.3%로 특정 제품군에 과도하게 의존하지 않는 안정적인 매출 구조를 확보하고 있다.회사는 GMP 기반 생산공장을 활용해 개발부터 인허가, 양산까지 전 과정에 대응 가능한 생산·규제 대응 역량을 축적해왔다. 특히 고난이도·고마진 제품 중심의 포트폴리오를 기반으로 완제의약품 제조 고객사와 장기적인 신뢰 관계를 구축했으며 납기 신뢰를 기반으로 효율적인 영업 전략을 전개하고 있다.에이치엘지노믹스는 실적 면에서도 안정적인 성장성과 독보적인 수익성을 동시에 입증했다. 연결 기준 매출액은 2023년 248억 원에서 2024년 282억 원, 2025년 289억 원으로 견조한 성장세를 이어가고 있다. 같은 기간 영업이익 또한 77억 원, 90억 원, 93억 원으로 집계되며 성장 흐름을 같이했다. 특히 영업이익률은 2023년 30.9%, 2024년 31.8%, 2025년 32.3%를 기록하며 3년 연속 30%를 웃돌았다. 이는 원료의약품 업계 내에서도 최고 수준이다.높은 생산 효율성도 주요 경쟁력으로 꼽힌다. 에이치엘지노믹스의 제1공장 가동률은 2023년 106.1%, 2024년 124.0%, 2025년 117.8%를 기록했다. 회사는 지속적인 수요 대응과 생산능력 확대를 위해 용인 제2공장 구축을 추진하고 있으며 해당 공장은 2026년 하반기부터 2027년 하반기까지 건설될 예정이다.에이치엘지노믹스는 상장을 통해 확보한 공모자금을 제2공장 건설 등 설비 투자에 활용할 예정이다. 제2공장 구축을 통해 기존 공장 대비 생산 스케일을 1.5~2배 확대하고 원가 경쟁력과 수주 대응력을 강화한다는 전략이다. 또한 EU GMP 및 자동화 설비를 도입해 생산 효율을 높여 글로벌 기준에 부합하는 생산 체계를 구축할 계획이다.중장기적으로는 제2공장 인프라를 기반으로 기존 API 생산능력 확대와 함께 파트너형 CDMO, 백신 마이크로니들 완제품 위탁생산 등 신규 사업을 추진할 계획이다. 특히 오픈 이노베이션 방식의 공동 연구, 개발 및 생산 연계 사업을 통해 레퍼런스를 확보하고 이를 기반으로 CDMO 수요를 보유한 다양한 고객사로 사업을 확장해 나간다는 전략이다.에이치엘지노믹스 김호진 대표이사는 "에이치엘지노믹스는 오랜 기간 축적한 원료의약품 합성 기술과 GMP 기반 품질관리 역량을 바탕으로 국내외 제약사와 깊은 신뢰 관계를 구축해왔다"며 "이번 코스닥 상장을 계기로 생산능력 확대와 고부가가치 제품 개발을 가속화하고 글로벌 API 시장에서 경쟁력을 갖춘 기업으로 도약하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 임상현장에서 저용량 복합제 시장에 대한 관심이 뜨거운 가운데 JW중외제약 이상지질혈증 치료제 '리바로젯 2/10㎎'이 지난 4월 기준, 2제 복합제(스타틴·에제티미브) 전체 시장에서 매출 1위를 기록했다.16일 의약품 시장조사전문기관 유비스트(Ubist)에 따르면 리바로젯 2/10㎎은 지난 4월 기준 이상지질혈증 2제 복합제 전체 시장에서 매출 88억원, 시장점유율 6.59%를 기록하며 매출 1위를 기록했다. 이는 지난해 12월 매출 84억원, 시장점유율 6.32% 대비 증가한 수치다.JW중외제약 리바로젯 2/10㎎이 저용량 복합제 시장에서 매출 1위를 기록했다. 리바로젯은 이상지질혈증 치료 성분인 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 국내 첫 2제 복합 개량신약. 피타바스타틴은 간에서 콜레스테롤 생성을 억제하며 에제티미브는 소장에서 콜레스테롤 흡수를 저해하는 기전으로 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 감소시켜준다.특히 리바로젯 2/10㎎은 종합병원, 병원, 의원 등 의료기관을 비롯해 신경과, 내분비내과 등 주요 진료과 채널에서도 매출 1위를 기록했다. 종합병원의 경우 올해 4월 매출 45억원, 시장점유율 8.02%를 기록했으며 의원급에서는 매출 36억원, 시장점유율 5.18%로 집계됐다.이같은 성과는 피타바스타틴 성분이 가진 LDL-C 조절 효과와 안전성, 오리지널 복합제의 제품 경쟁력이 반영된 결과로 해석된다.리바로젯 2/10㎎은 피타바스타틴 2㎎과 에제티미브 10㎎을 결합한 용량으로 스타틴 단일요법만으로 LDL-C 조절이 충분하지 않은 환자에게 복합제 치료 옵션으로 사용된다.특히 이상지질혈증은 장기적인 약물 치료와 지속적인 LDL-C 관리가 중요한 만성질환인 만큼 치료 초기부터 약효와 안전성을 함께 고려한 치료제 선택이 필요하다.피타바스타틴 기반 복합제인 리바로젯은 LDL-C 감소 효과와 함께 혈당 상승 및 근육 관련 이상반응 등에 대한 안전성을 바탕으로 이상지질혈증 환자가 고려할 수 있는 치료 옵션으로 평가된다.한국인 1400명을 대상으로 리바로젯 장기 복용 유효성과 안전성을 평가하는 'VICTORY Study' 중간결과에 따르면 당뇨병 동반 환자군의 LDL-C 수치 중간값은 리바로젯 복용 전 134㎎/dL에서 48주 후 66㎎/dL로 줄었다. 당뇨병 비동반 환자군의 수치 역시 159㎎/dL에서 76㎎/dL로 개선됐다. 환자들의 공복혈당(FPG) 수치에도 유의미한 변화가 관찰되지 않았다.JW중외제약은 피타바스타틴 오리지널 단일제 '리바로'를 비롯해 피타바스타틴 기반 복합제 라인업을 확대하며 이상지질혈증 치료 영역에서 제품 경쟁력을 높이고 있다.최근에는 저용량 스타틴 치료가 필요한 환자나 기존 단일제 치료 이후 추가적인 LDL-C 조절이 필요한 환자 등을 위해 피타바스타틴 1㎎과 에제티미브 10㎎을 결합한 '리바로젯 1/10㎎'을 출시했다.JW중외제약 관계자는 "이같은 성과는 LDL-C 감소 효과와 혈당, 근육 관련 안전성을 바탕으로 리바로젯의 임상적 가치를 의료 현장에서 인정받은 결과"라며 "치료 초기부터 장기적인 LDL-C 관리가 필요한 환자를 비롯해 혈당 관리 등을 함께 고려해야 하는 환자에게 필요한 근거와 제품 정보를 지속적으로 제공하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전평가원의 종합감사 결과 실험용품 구매방식 개선으로 계약의 공정성 제고 및 예산 절감에 기여한 점을 인정 받아 표창 대상으로 선정됐다.다만 오남용 우려 잔여 검체 관리 및 근로자 채용 규정 준수의 부적정과 유연근무자의 복무관리가 철저하지 못한 점 등은 시정과 주의 통보를 받은 것으로 확인됐다.식약처는 최근 식품의약품안전평가원에 대한 종합감사 결과를 공개했다. 식품의약품안전처는 최근 홈페이지를 통해 식품의약품안전평가원의 종합감사 결과를 공개했다.해당 공고에 따르면 이번 종합 감사에서는 모범 사례를 통한 표창 대상 선정과 함께 1건의 시정과 3건의 주의 등을 통보 받았다.우선 모범 사례를 먼저 살펴보면 그동안 평가원의 시험‧연구 부서에서는 사용하는 소모성 물품과 관련해 납품업체로부터 제출받은 견적서를 근거로 경쟁계약 또는 수의계약 방식으로 매년 100억 원 규모의 실험 용품을 구매하고 있다.다만 평가원은 실험용품 구매 시 다품목 소량 구매가 빈번하고 시험·연구 일정에 따라 긴급한 수요가 발생하는 등 신속한 조달 여부를 우선적으로 고려하고 있다.운영지원과는 이를 해소하기 위해 가격 직접 조사 및 가격 검증 등을 진행해 품목 별로 더 낮은 가격을 기초금액으로 활용함으로써 약2억9천만 원(담당공무원 직접업체 조사금액 대비 약6.0%)의 예산 절감 효과를 얻었다.또한 수의 계약 선호를 해소하기 위해 설명회 및 관련 안내 및 교육을 통한 제도개선 동참 당부, 구매요청 시 재고 현황 제출 등의 노력을 병행했다.이 결과 수의계약으로 추진되던 실험용품 구매계약이 경쟁계약으로 전환되어 경쟁계약의 비율이 2023년 54.5%, 2024년 53.6%에서 2025년 76.7%로 대폭 상승했고, 경쟁계약 금액의 비율도 2023년 71.0%, 2024년 68.9%에서 2025년 84.7%로 대폭 상승했다.이 외에도 지급절차 간소화 등을 통해 계약담당 공무원의 업무 부담을 완화시켜 행정효율성을 제고했다.이에 해당 사례는 단편적인 절차 개선에 그치지 않았다는 평가를 받았다.감사 결과해당 사례는 구매계약 업무의 구조적 문제 점검을 시작으로 시험·연구부서의 인식 개선, 업계 협조, 외부 원가계산 전문기관의 객관적 검증 도입 등 업무 전반에 걸친 체계적 개선을 달성한 것으로 인정받은 것이다.아울러 그 결과 시장가격 조사 방식 개선과 수의계약의 경쟁계약 전환 등을 통해 구매 행정의 공정성 및 투명성을 제고하는 동시에 실험용품 구매 시 기초금액을 약 2억 9천만 원 인하하여 결과적으로 계약금액을 낮춤으로써 예산 절감에 기여했다고 평가했다.이를 통해 식품의약품안전평가원 운영지원과는 구매 계약업무의 공정성 및 투명성을 제고하고 예산을 절감한 공적이 크다고 인정되어 식품의약품안전처장의 표창 대상으로 선정했다.다만 모범 사례 외에도 1건의 시정과 3건의 주의 2건의 통보 등의 감사 결과 처분도 받았다.관련 사항을 보면 첨단분석과는 불법 식·의약품 검체 시험·분석 후 마약류 등이 검출되어 오남용 우려가 있는 116건의 잔여검체에 대해 재활용 방지 조치뿐만 아니라 별도 관리 대장에 폐기 관련 정보 등을 기록·관리하지 않아 불법 재활용 등 위험에 노출돼 시정 조치 및 부서 주의를 받았다.또한 26개 부서에서 공무직근로자를 채용하면서 제척대상인 채용 시험주관 담당자나 같은 부서 근무경험이 있는 내부직원 등을 심사위원으로 잘못 위촉, 서류전형 자격요건을 충족하는 응시자를 부적격 처리하는 등 채용의 공정성을 훼손했다고 봤다.그 결과 재발 방지 방안 마련 등을 통보하고, 기관 주의와 함께 관련자에게 주의 처분이 내려졌다.마지막으로 42개 부서 소속 652명의 유연근무자가 출‧퇴근시간 등록을 누락하거나 유연 근무자의 지각·조퇴 시 부서장의 승인을 받지 않은 사례가 발생하고 있는데도 유연근무자 및 부서장은 이를 제대로 점검·확인하지 않고 있어 복무관리를 부실하게 진행했다고 평가했다.이에 대해서는 복무규정에 따른 조치가 되도록 하는 방안을 마련할 것을 통보하고, 기관 주의 및 부서주의, 관련자에 대한 주의 처분이 내려졌다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품은 지난 7일(현지시간) 미국 뉴올리언스에서 열린 미국당뇨병학회(ADA 2026)에서 근육 증가형 비만신약인 'LA-MSTN(HM500197)' 등을 발표했다고 밝혔다.한미약품 미래성장부문 이선명 파트장(선임연구원)이 7일(현지시간) 미국당뇨병학회(ADA 2026)에서 세계 첫 근육 증가 비만치료체 HM17321의 주요 연구 내용이 담긴 포스터를 토대로 참석자들에게 구연으로 발표하고 있다.이는 신개념 비만치료제 HM17321과 HM500197의 개발 전략과 차별화 포인트, 전임상 연구 결과 등에 높은 관심을 나타냈다는 설명이다.또한 발표 이후에는 향후 개발 로드맵과 사업화 전략에 대한 질의가 이어졌으며, 일부 글로벌 기업들은 별도 미팅을 요청하기도 했다는 것.최근 비만대사 분야에서는 체지방은 효과적으로 감량하면서도 근육은 보존하거나 강화하는 '건강한 체중 감량(High-quality weight loss)'이 차세대 치료 전략의 핵심 화두로 부상하고 있다.현재 GLP-1 기반 비만치료제는 식욕을 억제하는 작용 기전을 통해 15~20% 수준의 효과적인 체중 감량 효과를 보이지만, 감량 체중의 최대 40% 수준이 근육 손실에 기인한다는 한계가 있다. 또 기초 대사량 감소로 인해 약물 중단 시 지방 재축적(요요 현상) 등 부작용을 초래할 수 있다.이러한 배경에서 근육 성장에 관여하는 마이오스타틴(myostatin) 및 액티빈(activin) 경로를 조절하는 병용 연구가 주목받고 있다. 다만, 현재 업계에서 개발 중인 후보물질은 모두 항체 및 Fc 융합단백질(FC fusion) 기반 접근에 국한돼 있는 한계가 있다.세계 최초 '펩타이드' 기반 HM500197은 마이오스타틴(myostatin)만을 선택적으로 억제하도록 설계돼 골격근 중심의 제지방을 증가시키는 '차세대 근육 증진 치료제'로, 항체 기반 약물과는 달리 동일한 모달리티의 인크레틴 계열 치료제와 병용 또는 복합제 형태로 개발이 용이해 환자 편의성을 크게 향상할 것으로 기대된다.한미약품 미래성장부문 연구원들이 7일(현지시간) 미국당뇨병학회(ADA 2026)에서 세계 첫 근육 증가 비만치료체 HM17321와 차세대 근육 증진 치료제 HM500197의 주요 연구 내용이 담긴 포스터를 토대로 참석자들에게 설명하고 있다.이번 학회에서 한미약품은 HM500197이 시험관(in vitro) 연구에서 항체 기반 근육 보존 약물인 비마그루맙(bimagrumab)과 유사한 수준의 마이오스타틴 억제 활성을 나타내면서도 비표적 사이토카인에 대한 억제 활성은 관찰되지 않아 우수한 마이오스타틴 선택성을 나타낸 결과를 발표했다.또 HM500197은 생체 내(in vivo) 연구에서 비마그루맙 대비 우수한 골격근 선택적 제지방 증가 효능이 확인됐으며, 비표적 작용을 최소화함으로써 안전성 측면에서도 차별화된 결과를 제시했다.특히 HM500197은 고지방 식이로 유도된 비만 마우스 모델에서 용량 의존적 제지방량 증가와 함께 특히 골격근량을 선택적으로 증가시켰으며, GLP-1 계열 약물과 병용 투여 시 근 손실을 효과적으로 억제하면서 체지방 중심의 체중 감량을 유도해 '건강한 체중 감량' 치료 잠재력을 뒷받침하는 과학적 근거를 확보했다는 입장이다.특히 한미약품의 세계 최초 근육 증가 비만신약 'LA-UCN2(HM17321)'은 현재 미국 임상 1상 시험이 순항하고 있으며, 이번 학회에서는 다양한 기전의 약물들과 병용 가능성은 물론 체내 작용 기전을 포함해 근골격계과 심혈관, 신장 보호 영역에서의 치료 잠재력을 보다 심층적으로 규명한 7건의 폭넓은 혁신 연구 성과를 발표했다.HM17321은 단순히 살을 빼는 약물이 아니라, '지방 감량과 근육 증가, 운동 및 대사 기능 개선'이라는 통합적 효능을 동시에 지향한다는 점에서 기존 비만 치료제와 본질적으로 차별화된다.한미약품 최인영 미래성장부문장(전무)은 "국내 최초 독자 기술로 개발한 한국형 비만치료제 '에페글레나타이드'를 시작으로 차세대 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, HM15275, 임상 2상), HM17321(임상 1상), HM500197로 이어지는 'H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline) 프로젝트'를 통해 한미만의 차별화된 맞춤형 비만치료 포트폴리오를 더욱 확고히 구축했다"며 "특히 두 축의 근육 증가형 비만신약 파이프라인은 글로벌 시장 판도를 바꿀 '게임 체인저'로서 현재 시판된 약물들의 한계를 돌파하고 새로운 치료 패러다임을 제시할 것"이라고 말했다.

한독은 HEMASPHERE 심포지엄을 개최하고 다양한 혈액질환을 조망하는 자리를 마련했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 한독(대표이사 김영진, 백진기)은 지난 13일부터 14일까지 제주 히든클리프에서 다양한 혈액질환을 통합적으로 조망하는 학술의 장인 'HEMASPHERE 심포지엄'을 개최했다.이번 심포지엄에서는 한독이 구축해온 혈액질환 치료제 파이프라인을 바탕으로 급성 골수성 백혈병(AML), 중증 간정맥폐쇄병(SOS/VOD), 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 소포성 림프종(FL), 만성 면역 혈소판감소증(ITP) 등 주요 혈액질환 전반의 최신 치료 전략과 실제 임상 적용 사례가 폭넓게 공유됐다.한독은 데피텔리오주(SOS/VOD), 빅시오스리포좀주(AML), 민쥬비주(재발성/불응성DLBCL 및 FL), 도프텔렛정 20밀리그램(ITP) 등 제품 포트폴리오를 확장하고 있으며, 이를 기반으로 다양한 혈액질환을 통합적으로 조망하는 심포지엄을 올해 처음으로 개최했다.심포지엄 1일차에는 급성 골수성 백혈병과 중증 간정맥폐쇄병을 주제로 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML) 환자에서의 치료 접근, 희귀질환인 SOS/VOD의 진단과 치료 전략이 다뤄졌다. 이어 2일차에는 림프종과 만성 면역 혈소판감소증을 주제로 재발·불응성 DLBCL 및 FL 환자에서의 치료 전략과 적정 환자 선정, 국내 임상 경험, ITP 치료에 대한 실제 경험이 공유됐다.양일 간 진행된 강의에는 해운대백병원 혈액종양내과 임성남 교수, 국립암센터 혈액종양내과 정종헌 교수, 서울대학교병원 혈액종양내과 신동엽 교수, 부산대학교병원 혈액종양내과 신호진 교수, 서울성모병원 혈액종양내과 엄기성 교수, 서울성모병원 혈액종양내과 윤재호 교수가 연자로 참여했으며 강의 이후에는 각 질환별 치료 경험을 중심으로 한 심도 있는 토론이 이어졌다.심포지엄 좌장을 맡은 서울아산병원 혈액종양내과 이제환 교수는 "최근 다양한 혈액질환 치료제들이 국내에 출시되며 혈액질환 환자의 치료 접근성이 확대되고 있다"며 "이번 심포지엄은 최신 치료 동향을 공유하는 동시에 의료진들이 실제 임상 현장에서 겪는 다양한 고민과 경험을 논의할 수 있었던 의미 있는 자리"라고 말했다.한편, 한독은 재즈 파마슈티컬스, 인사이트, 소비 등 다양한 글로벌 기업들과 협업해 혈액질환 분야에서 지속적으로 제품 포트폴리오를 확대하고 있다.2016년 희귀 혈액질환인 조혈모세포 이식 후 중증 간정맥폐쇄병 치료제 '데피텔리오주'를 국내에 도입한 데 이어, 2021년 치료 관련 또는 골수이형성증 관련 변화 동반하는 급성 골수성 백혈병 치료제 '빅시오스리포좀주', 2023년 자가 조혈모세포이식(ASCT)이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제 '민쥬비주'의 국내 허가가 이뤄졌다.또한 2024년에는 성인 만성 면역 혈소판감소증 및 시술 예정인 성인 만성 간질환 환자에서 혈소판 감소증 치료제 '도프텔렛정20밀리그램'을 국내 출시했으며, 2026년에는 '민쥬비주'가 한 가지 이상의 전신요법을 받은 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(Grade 1-3a) 성인 환자에서 레날리도마이드 및 리툭시맙과 병용요법으로 적응증을 확대했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 유니메드제약이 복약 편의성을 높이고 신장 환자까지 안전하게 복용할 수 있는 활성형 비타민 D3 제제를 새롭게 선보이며 근골격계 및 대사질환 시장 공략에 나선다.유니메드제약은 알파칼시돌(Alfacalcidol) 성분의 활성형 비타민 D3 치료제 '본비드정 1㎍(이하 본비드정)'을 시장에 본격 출시했다고 11일 밝혔다.본비드정은 만성신부전, 부갑상선기능저하증, 비타민 D 저항성 구루병·골연화증 등 비타민 D 대사이상에 수반되는 증상(저칼슘혈증, 테타니, 뼈의 통증, 뼈의 병변 등)의 개선과 골다공증 치료를 적응증으로 승인받은 제품이다.기존 '연질캡슐' 한계 극복…'6mm 소형 정제'로 복약 순응도 향상유니메드제약은 소형 정제형 비타민D3 '본비드정 1㎍' 을 출시했다.국내 비타민 D 대사이상 및 골다공증 치료제 시장 규모가 매년 확대되는 반면, 기존 주요 경쟁 제품들은 대다수 연질캡슐 제형에 머물러 있는 실정이다. 유니메드제약은 이 같은 시장 상황 속에서 정제 형태의 차별성을 앞세워 입지를 다져가겠다는 전략이다.본비드정의 가장 큰 강점은 뛰어난 복약 편의성이다. 대다수 기존 제품과 달리 직경 6mm 크기의 소형 정제(Tablet) 형태로 개발됐다. 크기가 작아 정제나 캡슐 복용에 불편함을 느끼는 고령층 및 연하곤란(삼킴 장애) 환자도 물과 함께 쉽게 복용할 수 있어, 골다공증 및 만성 대사질환 환자군의 복약 순응도를 유의미하게 끌어올릴 수 있을 것으로 기대된다.신장 활성화 단계 생략…신장내과부터 내분비내과까지 다각도 공략약리학적 특성을 바탕으로 한 처방 외연의 확장성도 주목받고 있다. 일반적인 비타민 D 제제(탄산칼슘+콜레칼시페롤 복합제 등)와 달리, 본비드정의 주성분인 알파칼시돌은 신장에서의 활성화 과정을 거치지 않고 간(Liver)에서 대사되어 활성형 비타민 D3(Calcitriol)로 전환된다.이러한 기전적 특성 덕분에 신장 기능이 저하되어 비타민 D를 스스로 활성화하지 못하는 만성신부전 환자에게도 효과적으로 투여할 수 있어 신장내과에서도 활용이 가능하다. 아울러 골다공증 환자를 타깃으로 하는 정형외과, 신경외과, 재활의학과뿐만 아니라 부갑상선기능저하증 등 내분비 질환을 다루는 내분비내과까지 여러 진료과에서 폭넓게 처방될 수 있다.증상에 따른 용량 조절로 환자 맞춤형 정밀 투여 가능본비드정은 환자의 혈청 칼슘 수치나 부갑상선호르몬(iPTH) 수치를 면밀히 모니터링하며 세밀하게 용량을 조절할 수 있는 정밀 치료 전략에 적합하다.성인의 경우 만성신부전 및 골다공증 치료 시 1일 1회 0.5~1㎍을 투여하며, 부갑상선기능저하증이나 기타 비타민 D 대사이상 질환에는 증상에 따라 1일 1회 최대 1~4㎍까지 용량을 유연하게 증량할 수 있다. 소아 역시 체중(kg)당 소량(0.01~0.1㎍)을 기준으로 정밀한 투여가 가능하다.유니메드제약 마케팅 담당자는 "본비드정 1㎍은 기존 연질캡슐 제형의 한계를 보완해 환자의 복용 편의성을 최우선으로 고려해 개발된 제품"이라며, "간 대사 기전을 통해 신장 기능 저하 환자의 부담을 줄이고 부갑상선기능저하증 등 차별화된 적응증을 확보한 만큼, 개원가 및 종합병원 전반의 다양한 진료과를 아우르는 활성형 비타민 D3 치료제로 자리매김하도록 하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 최근 의학계에 가장 뜨겁게 떠오르는 키워드는 단연 '융합'과 '통합'이다. 과거 특정 질환 혹은 하나의 장기에 파편적 치료 패러다임 대신 전반적인 대사 흐름을 유기적으로 파악하는 움직임이 거세다. 그 중심에 심장대사증후군학회가 있다.올해 초대 이사장 체제로 전환하면서 새로운 도약을 선언한 김병진 이사장(강북삼성병원, 순환기내과)을 직접 만나 임상 현장의 처방 트렌드를 짚고 향후 학회 운영 계획을 들어봤다.심장대사증후군학회 김병진 이사장김병진 이사장은 현재 임상 현장에서 일어나는 가장 큰 변화로 고혈압, 당뇨, 이상지질혈증을 각각의 지침대로만 치료하던 시대의 종말을 꼽았다.비만과 인슐린 저항성이라는 하나의 줄기에서 시작된 대사 질환이 심장, 콩팥, 간까지 도미노처럼 무너뜨린다는 설명이다.그에 따르면 미국심장협회(AHA)가 명명한 CKM(Cardiovascular-Kidney-Metabolic) 증후군 개념이 핵심 트렌드로 부상했다. 심장과 콩팥은 혈액순환과 요독 수치 등으로 긴밀하게 연결돼 있어 하나의 장기만 볼 것이 아니라 융합적인 사고로 접근해야 한다는 것이 처방 패러다임의 핵심이다.치료제 처방의 트렌드 변화를 이끈 주역은 단연 SGLT2 억제제와 GLP-1 수용체 작용제다. SGLT2 억제제는 당뇨약으로 출발했으나 체중 감소, 혈압 저하뿐만 아니라 강력한 심혈관 사건 감소 및 콩팥 보호 효과를 입증해 냈다.김 이사장은 "현재는 비당뇨 환자라도 심부전이 있으면 단일 제제로 급여 처방이 가능하며, 순환기내과 의사들이 내분비내과보다 더 많이 쓰는 심장약으로 자리 잡았다"고 설명했다.또한 김 이사장은 LDL 콜레스테롤을 목표치까지 완벽하게 낮춰도 심혈관 질환이 발생하는 환자들의 '잔존 위험(Residual Risk)' 관리에 주목했다.특히 강력한 위험 인자임에도 그간 인식이 낮았던 지단백A(LPA)가 미래 시장의 판도를 바꿀 것이라 확신했다. 그는 학회 차원에서 LPA 테스크포스(TF)팀 신설을 추진 중이다.김 이사장의 학회 운영 목표는 명확하다. 학회의 위상을 공식화하는 '대한의학회 가입'이다. 이를 위해 가입의 필수 조건인 공식 학회지의 체질 개선에 돌입했다.그는 코리아메드(KoreaMed) 등재 조건에 맞춰 편집 체제를 전면 개편했다. 오는 9월 신청을 완료해 내년 8월 가입 승인을 정조준하고 있다. 차기 이사장과 후배 의사들이 편안하게 학회를 운영할 수 있도록 임기 중에 단단한 기틀을 닦아놓겠다는 게 그의 목표다.학회의 전문성과 내실을 기하기 위해 조직 체계도 전면 개편했다. 이번에 신설된 위원회는 콩팥병위원회, AI·디지털위원회, 진료지침위원회, 넥스트젠(Next-Gen) 위원회 등 총 4개다.진료지침위원회는 성급하게 가이드라인을 내기보다는 한국인 데이터를 꼼꼼히 반영해 완성도 높은 지침을 만들기 위해 장기적인 관점에서 조율 중이며, 내년 APCMS(아시아·태평양 심장대사증후군 국제학술대회) 발표를 목표로 하고 있다.이와 함께 올해 하반기에는 잔존 위험 관리를 위한 '트리플 알(Triple R) 연구회'를 발족해 10년간 추적 관찰한 데이터 자산을 후학들에게 물려줄 계획이다. 그는 학회의 미래를 책임질 주니어 스텝과 젊은 의사(Next-Gen) 육성에도 전력을 다할 예정이다.또한 심장대사증후군학회는 오는 11월, 젊은 의사를 대상으로 1박 2일간 집중적인 '영닥터 아카데미'를 개최한다. 심장대사 및 지질 분야의 베이직 코스를 완벽히 마스터할 수 있도록 실질적인 학술 전수의 장을 만들겠다는 포부다.김 이사장은 젊은의사들과의 소통 이외에도 다양한 학회와의 소통도 놓치지 않고 있다. 실제로 얼마 전 대한신장학회, 대한내분비학회, 대한가정의학회와의 다학제 협력을 공고히 하는 한편, 개원의 중심의 임상순환기학회와 양해각서(MOU)를 체결했다.그는 "다양한 학회의 잠재력을 결합하고 유기적인 환자 전송 및 관리 네트워크를 구축할 것"이라며 앞으로도 다양한 학회와의 소통을 강조했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 야누스키나제(JAK) 억제제 계열 자가면역질환 치료제 린버크(유파다시티닙)의 우판권 경쟁이 점차 복잡해지고 있다.이는 추가적인 특허 도전에 따라 발매 시점이 앞당겨질 가능성이 커진 상태에서, 최초 허가 신청 요건을 노리는 사례까지 확대됐기 때문이다.린버크서방정의 우판권 경쟁이 점차 더 복잡해지는 모습이다. 15일 관련 업계 및 식약처 통지의약품 목록에 따르면 유파다시티닙 성분 제제에 대한 허가신청이 접수됐다.해당 성분 제제의 오리지널은 야누스키나제(JAK) 억제제 계열 자가면역질환 치료제인 애브비의 '린버크서방정'이다.이번 허가신청 접수에 따라 후발주자들의 시장 선점 경쟁은 한층 더 복잡해지는 모습이다.린버크는 빠르게 성장하고 있어 국내사 다수가 제네릭 출시를 노리며 특허 도전에 나선 품목이다.현재 식약처 특허목록에 등재된 린버크의 특허는 2건으로 2032년 만료되는 물질 특허와 2036년 만료되는 결정형 특허가 있다.이중 물질특허의 경우 당초 2030년 12월 만료 예정이었으나 존속기간 연장을 통해 추가적인 기간을 보호받게 됐다.문제는 이들 특허와 관련해서 각 제약사들이 각기 다른 전략으로 접근했다는 점이다. 우선 일부 국내사들이 이중 2036년 만료되는 결정형 특허에 대해서 도전장을 먼저 내밀었고, 특허 회피에 성공했다.하지만 지난 4월 동구바이오제약이 물질특허의 연장된 존속기간에 대해서 심판을 청구하면서 상황이 복잡해졌다.동구바이오제약의 경우 결정형 특허에 대해서는 도전하지 않은 상태에서, 특허 만료가 먼저 되는 물질 특허에 도전한 것.즉 한발 뒤늦게 경쟁에 뛰어든 만큼 앞선 특허에 도전하는 방식으로 우판권 문제를 해결하기 위한 전략을 선택한 것으로 풀이된다.그런만큼 이미 결정형 특허를 회피한 제약사 중 11개사도 뒤따라 물질특허에 심판을 청구하며 대응에 나섰다. 이런 상황에서 이번에는 허가 신청이 접수되면서 접수되면서 우판권 획득사의 향방은 다시 안개 속으로 빠지게 됐다.우판권의 경우 최초 심판 청구 요건과 최초 허가신청 요건을 모두 충족해야 한다. 결국 특허 전략으로 최초 심판 청구 요건의 충족 여부도 주목되는 상황에서 첫 허가 신청 여부도 향후 결과에 영향을 미치는 상황이 된 셈이다.아울러 물질특허의 연장된 존속기간을 회피하지 못할 수도 있는데다, 이 과정에서 일부 적응증을 포기할 가능성도 남아있다.이에 따라 점점 복잡해지는 후발주자들의 우판권 확보 경쟁의 결과가 어떻게 마무리 될 수 있을지에 관심이 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 지난 12일부터 13일 강원도 춘천시 엘리시안 강촌에서 디지털 헬스케어 기업 메쥬(대표 박정환), 피플앤드테크놀러지(대표 홍성표)와 함께 디지털 헬스케어 사업 협력 강화를 위한 3사 공동 워크샵을 개최했다고 15일 밝혔다.동아ST와 메쥬, 피플앤드테크놀러지는 디지털 헬스케어 사업 협력 강화 위해 3사 공동 워크샵을 개최했다. 이번 워크샵은 3사가 각자의 핵심 역량을 결집하고 유기적인 협력 체계를 구축함으로써 스마트병원 솔루션 시장에서의 경쟁력을 높이기 위해 마련됐다.동아에스티는 국내 영업 및 마케팅 역량을 기반으로 웨어러블 원격 환자 모니터링 솔루션 '하이카디(HiCardi)'를 통한 스마트병원 솔루션 확대를 담당하고 있으며, 메쥬는 하이카디의 개발사로서 디지털 헬스케어 분야의 핵심 기술력을 보유하고 있다. 피플앤드테크놀러지는 의료기관 환경에 최적화된 플랫폼을 기반으로 웨어러블 원격 환자 모니터링 서비스 구현을 지원하고, 병원 내 데이터 연동과 안정적인 운영 기반을 제공하고 있다.이번 행사에서는 2026년 상반기 사업 성과와 주요 성공 사례 및 고객 만족 사례를 공유하고, 최신 의료기술 및 디지털 헬스케어 시장 동향에 대한 전문가 특강이 진행됐다. 또한 3사 실무진이 참여한 공동 세션을 통해 영업 및 마케팅 협업 방안, 역할 및 책임 체계 등을 폭넓게 논의했다.특히 조성필 메쥬 부사장은 하이카디 신제품 출시 계획과 제품 전략을 소개했으며, 홍성표 피플앤드테크놀러지 대표는 디지털 헬스케어 산업의 미래 방향과 의료기관 디지털 전환 전략을 발표하며 3사 공동 사업 로드맵을 제시했다.동아에스티 관계자는 "이번 워크샵은 동아에스티와 메쥬, 피플앤드테크놀러지가 제품 개발부터 플랫폼 연동, 영업 및 마케팅에 이르기까지 하나의 방향으로 움직이는 긴밀한 협력 체계를 다지는 자리였다"며 "각 사의 강점을 결합해 의료진과 환자에게 보다 혁신적인 디지털 헬스케어 서비스를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.한편, 동아에스티는 디지털 헬스케어 사업을 미래 성장동력으로 육성하기 위해 디지털헬스케어사업실을 신설하고 중장기 투자를 확대하고 있다. 진단, 예측, 관리 영역을 아우르는 디지털 헬스케어 포트폴리오를 구축하고 있으며, 기존 치료제 사업과의 시너지를 바탕으로 의료 데이터 서비스까지 연계한 환자 중심의 통합 의료 서비스 구현에 나서고 있다.