[메디칼타임즈=이지현 기자] 건강보험정책심의위원회(건정심)에서 제네릭 의약품 약가를 오리지널의 45%로 최종 확정 직후인 27일, 제약업계는 분주하게 돌아갔다.각 제약사들 회의실마다 긴급 대책 회의가 이어졌고, 경영진과 영업·생산 담당자들은 전화를 받느라 하루가 짧었다. 몇 달 전부터 어느 정도 예상해왔지만 막상 45%가 확정되자 긴박하게 돌아가는 모양새다.한 제약사 A대표는 "거부할 수도 없고, 그냥 받아들이고 빨리 움직여야 한다"면서 혁신형 제약 전환을 위한 내부 검토에 속도를 내고 있다고 밝혔다. 그동안 축적해온 연구 자산을 토대로 혁신형 제약으로 방향을 전환하겠다는 구상이다.건정심에서 약가인하폭 발표 다음날인 27일 제약업계는 대책마련으로 분주한 하루를 보냈다. 그래픽 : AI생성형 이미지 문제는 그런 기반이 없는 제약사들이다. A대표는 "솔직히 연구개발 백그라운드가 없는 중소 제약사들은 앞이 안 보이는 상황"이라고 말했다.현재 정부가 업계에 제시한 출구는 '혁신형 제약사 전환'이다. 연구개발에 투자하는 회사에 약가 우대를 적용하겠다는 것으로, 메시지는 분명하다. 제네릭으로 버티는 시대는 끝났으니 스스로 체질을 바꾸라는 것이다.하지만 현장의 반응은 정부의 기대처럼 단순하지 않다. 혁신형 제약사로 지정되려면 GMP(우수 의약품 제조 기준)를 포함한 각종 규정을 빠짐없이 준수해야 한다.중소 제약사 임원은 "혁신형 제약으로 전환한다는 것 자체가 쉽지 않다"면서 "식약처 등 생산 심사 과정에서 지적사항이 발생하면 배보다 배꼽이 더 큰 상황이 될 수 있다"고 말했다.그는 이어 "혁신형 제약이 된 이후에도 의약품 생산 과정에서 지적사항이 누적되면 자격이 박탈되는 등 우려도 있다"면서 만만찮은 과정이라고 덧붙였다.이처럼 혁신형 전환이 여의치 않은 회사들 사이에서는 두 가지 방향의 셈법이 빠르게 돌아가고 있다.하나는 대형사들이 수익성을 이유로 외면하는 품목군을 선점하는 전략이다. 경쟁자가 적은 분야에 블루오션을 찾아 뿌리를 내려 버티는 것. 국내 제약사 대표는 "대형 제약사큰 데들이 안 보는 곳에 빨리 가서 구축하는 게 살아남을 수 있는 방법일 수 있다"고 했다.다른 하나는 급여 시장 밖으로 눈을 돌리는 것이다. 비급여 제품 위주의 일부 제약사들이 이번 약가인하를 상대적으로 비껴가는 모습이 확인되면서 건강기능식품이나 화장품 쪽으로 품목을 확장하는 움직임도 감지된다.발등에 불이 떨어진 것은 영업 조직도 마찬가지다. 이미 신풍제약 등 일부 제약사들은 영업조직을 CSO 체제로 전환하는 등 인건비 및 판촉비 등 고정비 절감을 준비 중이다.제약업계가 전반적으로 경색된 분위기 속에서 영업사원들 이직 시장도 얼어붙으면서 이탈도 쉽지 않을 것이라는 전망도 있다.제약업계가 분주한 사이 임상 현장에선 의약품 공급 불안정을 우려하고 있다.한 대학병원 감염내과 교수는 "약가를 내리는 것 자체에 임상의사들이 할 말은 없다"면서도 "그 과정에서 꼭 필요한 약의 공급이 끊기는 상황이 생기면 안 된다"고 했다. 정부가 '필수 의약품 보호'를 약속했지만, 이미 희귀의약품을 포함한 공급 불편이 현장에서 일상화된 상태에서 그 약속을 신뢰하기 어렵다는 것이다.그는 "편의점 상품이 떨어지는 것과는 차원이 다르다. 한 번 무너진 의약품 공급망은 회복에 상당한 시간이 걸린다"며 "공급 안전망을 먼저 갖춰놓고 약가를 내렸어야 하는데, 순서가 뒤바뀌었다"고 지적했다.한편 제약업계는 건정심에서 제네릭 약가인하율 45% 발표로 끝이 아니라는 점을 분명히 하고 있다.앞서 한국제약바이오협회 비상대책위원회는 26일 입장문을 통해 정부와의 지속적인 협상 의지를 밝혔다. 오는 2036년까지 단계적 적용 과정에서 품목 분류 기준, 혁신형 지정 요건, 필수 의약품 보호 범위 등 세부 사항을 놓고 추가적인 논의가 필수적이라는 판단에서다.비대위 한 관계자는 "큰 골격은 정해졌지만 세부적인 논의가 필요하다"면서 "정부의 가산 정책도 구체적인 내용이 부족한 측면이 있어 향후 협의를 추진할 계획"이라고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 법원이 동성제약의 회생계획안을 인가 결정하면서, 향후 매각 등에 속도가 붙을 전망이다.27일 동성제약은 서울회생법원이 회생계획을 인가했다고 공시했다.동성제약의 회생계획안은 앞서 지난 18일 관계인집회에서 가결 요건이 성립하지 못해 부결된 바 있다.이에 이에 공동관리인 측은 다음 날 법원에 권리보호조항을 둔 회생계획안 인가를 신청했고 이 분이 받아들여진 것이다.이와 관련해 재판부는 회생 계획안이 회생채권자의 조에서 법정 다수의 동의를 얻지 못해 부결되었다고 하더라도, 권리보호조항을 정하고 이를 인가하는 것이 회생담보권자, 회생채권자, 주주, 근로자 기타 모든 이해관계인의 이익에 부합한다고 봤다.또한 권리보호조항의 내용에 관하여 살펴보면, 이 사건 회생계획안의 제3장 제3절에 규정된 회생채권자를 위한 변제계획이 이미 회생채권자의 권리를 충분히 보장하고 있다고 인정되므로, 법 제244조 제1항 제4호에 의해 이 사건 회생계획안 제3장 제3절과 같은 내용을 권리보호조항으로 정한다고 판단했다.이에따라 연합자산관리(유암코)·태광산업 컨소시엄은 인수대금과 정상화 자금으로 총 1600억원을 투입하게 될 예정으로, 이를 통해 동성제약은 이 자금을 바탕으로 부채를 한꺼번에 갚게 된다.한편 이번 회생계획 인가 결정에 따라 유영일 현 대표이사 및 이사는 전원 퇴임하게 됐다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식약처가 바이오시밀러의 임상 3상 요건 완화와 관련한 가이드라인을 내놓으며, 개발 기간 단축의 기대감을 높이고 있다.이를 통해 개발 기간 단축과 비용 절감이 가능해지면서 바이오시밀러에 도전하는 제약사들이 늘어날 수 있을지 주목된다.27일 식약처는 '동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항' 민원인 안내서를 제정, 이를 공개했다.이번 가이드라인은 바이오시밀러(동등생물의약품) 3상 임상시험인 비교 유효성 임상시험(CES)의 수행 여부를 결정할 때 고려해야 할 요소를 담고 있다.가이드라인의 주요내용은 ▲3상 요건 완화의 이론적 배경 ▲3상 임상시험 수행을 고려해야 하는 품질적 및 임상적 요소 ▲3상 임상시험 완화를 논의하는 절차 및 구비 자료 안내 등이며, 요건 완화를 적용하기 위한 관련 허가 규정도 개정할 예정이다.또한, 업체가 바이오시밀러 개발 시 품질 자료와 1상 임상시험 결과를 기반으로 기허가된 오리지널 의약품과의 충분한 동등성과 안전성이 확보된 경우 3상 임상시험을 반드시 수행하지 않아도 되는 기준 등을 담았다.즉 그동안 시행해온 바이오시밀러 임상 3상의 유용성을 재평가하고, 과학적 근거에 기반한 '맞춤형 개발 경로'를 제시하는 것이다.이번 가이드라인의 핵심은 그간 축적된 바이오시밀러 허가 경험을 바탕으로, 고도로 발달한 물리화학적·생물학적 분석 기술이 환자를 대상으로 하는 임상시험보다 오리지널 의약품과의 미세한 차이를 더 민감하게 잡아낼 수 있다는 점을 공식화했다는 것이다.제시된 임상 3상 면제 여부를 판단하기 위한 '유용성 평가 기준'을 살펴보면 전신 노출에 대한 약동학(PK) 평가가 가능해야 하며, 치료 용량이 용량-반응 곡선의 완만한 구간에 있어 미세한 품질 차이가 치명적인 결과로 이어질 가능성이 낮은 제품이어야 한다.또한, 대조약의 데이터를 통해 면역원성이 안전성이나 유효성에 큰 영향을 미치지 않는다는 점이 확인되어야 한다.다만, 안구 내 주사제처럼 전신 노출 확인이 어려워 PK 평가가 불가능한 제품이나, 작용기전이 복잡해 품질 분석만으로 불확실성을 해소하기 어려운 경우에는 기존처럼 비교 유효성 임상을 수행해야 한다.여기에 사전검토 체계를 마련했다는 점에서 바이오시밀러의 신속한 개발 지원이 가능해진 만큼 국내사들의 진입 장벽 역시 한층 낮춰진 것으로 풀이된다.이에 해당 요건 완화에 적용을 받는 바이오시밀러를 개발하고자하는 기업들은 기간 단축 및 비용 절감을 기대할 수 있게 될 것으로 보인다.실제 바이오시밀러의 개발 과정에서 임상 3상의 진행은 비용의 50% 가량을 차지하는 장벽이었다는 점에서 업계의 기대감이 커질 수 밖에 없다.특히 비교 유효성 임상시험은 수행에만 최소한 2~3년이 소요되는 만큼 비용적인 측면 뿐만 아니라 개발 기간 역시 단축 될 수 있을 것으로 예상된다.여기에 최근 국내 뿐만 아니라 FDA에서도 바이오시밀러의 개발 과정에서의 요건 완화 등을 지속하고 있는 만큼 국내에서의 규제 완화는 글로벌 진출에도 도움이 될 것으로 전망이다.반면 이같은 조치에도 실제 기술력을 보유한 기업의 영향력이 커질 가능성도 남아있다.임상 3상을 건너뛰기 위해서는 1상 단계에서 모든 불확실성을 완벽하게 제거해야 한다.결국 고도의 분석 역량과 정밀한 제조 공정 기술을 이미 확보한 선두 기업들이 훨씬 유리한 고지를 점할 가능성이 크다.그런만큼 이번 임상 3상 요건 완화 속에서 실제 어떤 기업들이 추가적인 도전에 나설지, 또 이미 선두주자로 나선 기업들이 어떤 수혜를 보게 될지도 주목된다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 국내 제약산업의 수익 기반을 뒤흔들 제네릭 약가 인하가 기정사실화되면서, 의료계를 중심으로 필수의약품 공급 불안에 대한 우려가 커지고 있다. 이런 가운데 국내에서 생산된 필수의약품을 국가가 우선 구매할 수 있도록 하는 법안이 국회에서 발의돼 눈길을 끈다.국회 보건복지위원회 한지아 의원(국민의힘)은 지난 26일, 국가·지방자치단체가 의약품 비축사업이나 예방접종사업을 추진할 때 국내 생산 필수의약품을 우선적으로 구매할 수 있도록 하는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 일부개정법률안을 대표발의했다.복지부가 건정심에서 제네릭 약가 45% 결정되면서 의료계 필수의약품 품위 우려가 높은 가운데 한지아 의원의 법안이 관심이다. 여기에 보건복지부가 건강보험정책심의위원회(건정심)를 열고 제네릭 약가 산정률을 오리지널의 45% 수준으로 최종 확정하면서 한 의원의 제약산업 특별법 개정안에 관심이 더 쏠리고 있다.  의료계가 가장 우려하는 것은 일선 제약사들이 수익성 악화에 따른 필수의약품 생산을 포기하는 것이다.항생제, 수액제, 마취제 등 대체재 없이 임상 현장에서 반드시 필요한 의약품 상당수가 이미 낮은 마진으로 유지되고 있는 상황에서, 추가적인 약가 인하가 현실화되면 제약사들이 채산성을 이유로 생산을 중단하거나 줄일 가능성이 높기 때문이다.의료 현장에서는 "지금도 일부 필수의약품은 수급이 불안정한데, 약가가 더 낮아지면 품귀 현상이 현실화될 수 있다"는 목소리가 새어 나온다.특히 중소 제약사가 주로 공급하는 저가 제네릭 의약품일수록 타격이 클 것이라는 우려도 제기된다.이처럼 필수의약품 공급망에 대한 불안이 고조되는 상황에서 발의된 한 의원의 개정안은 크게 두 가지 내용을 담고 있다.우선 국가·지방자치단체가 의약품 비축이나 예방접종사업을 위해 구매에 나설 때 국내 생산 필수의약품을 우선 구매할 수 있는 법적 근거를 신설했다. 아울러 정부가 수립하는 제약산업 육성·지원 종합계획에 의약품 자급화 촉진 계획을 의무적으로 포함하도록 했다.법안의 출발점은 코로나19 팬데믹이 드러낸 공급망 취약성이다. 감염병 위기 상황에서 해외 의존도가 높은 의약품 수급이 일시에 차단될 수 있다는 뼈아픈 경험이 제도 보완의 필요성을 촉구해왔다.여기에 국내 연구개발 역량을 갖춘 제약기업이 혁신 의약품을 개발하더라도 공공조달로 이어지는 연결고리가 취약해 초기 시장 진입과 사업화에서 어려움을 겪어왔다는 업계의 오랜 지적도 개정안 마련의 배경이 됐다.한지아 의원은 "필수의약품의 안정적 확보는 국민 건강과 보건안보에 직결되는 국가적 과제"라며 "국내 생산 기반을 강화하고 공공조달과 연계해 공급망 안정과 산업 경쟁력 확보라는 두 가지 목표를 함께 달성해 나아가야 한다"고 밝혔다.이에 대해 의료계는 법안 취지에 공감하면서도 약가 정책과 조율이 필요하다는 입장이다.의료계 한 관계자는 "제약사 수익 기반을 축소하는 약가 인하와 국내 생산을 장려하는 우선구매 정책이 동시에 추진되는 만큼, 우선구매 대상 범위와 단가 기준 등 구체적인 실행 방안이 뒷받침되지 않으면 법안의 실효성이 반감될 수 있다"고 당부했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 바이오시밀러(동등생물의약품) 3상 임상시험(비교 유효성 임상시험(CES))의 수행 여부를 결정할 때 고려해야 할 요소를 담은 '동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)'을 3월 27일 공개하고, 이에 대한 신속한 개발 지원을 위한 사전검토를 실시한다고 밝혔다.가이드라인의 주요내용은 ▲3상 요건 완화의 이론적 배경 ▲3상 임상시험 수행을 고려해야 하는 품질적 및 임상적 요소 ▲3상 임상시험 완화를 논의하는 절차 및 구비 자료 안내 등이며, 요건 완화를 적용하기 위한 관련 허가 규정도 개정할 예정이다.또한, 업체가 바이오시밀러 개발 시 품질 자료와 1상 임상시험 결과를 기반으로 기허가된 오리지널 의약품과의 충분한 동등성과 안전성이 확보된 경우 3상 임상시험을 반드시 수행하지 않아도 되는 기준 등을 담았다.식약처는 안내서 마련과 함께 바이오시밀러 개발 업체들이 개발 중인 제품에 대한 3상 임상시험 완화 여부를 논의할 수 있는 사전검토 체계도 마련해 바이오시밀러의 신속한 개발을 지원할 예정이다그간 이번 가이드라인을 마련하기 위해 식약처는 작년 9월부터 바이오시밀러 개발사·수입사, 한국바이오의약품협회, 한국제약바이오협회로 구성된 '바이오시밀러 임상 개선 민관협의체'를 운영하며 업계와 의견을 세밀하게 조율해 왔다.또한 식약처는 과거 국제의약품규제자협의회(IPRP)에서 수년간 바이오시밀러 3상 임상요건 완화에 대해 논의했고, 국제규제조화위원회(ICH) M18 전문가 워킹그룹('25.5월 결성)에도 참여해 임상 3상 요건 완화에 관한 국제 기준을 마련하고 있다.식약처는 이번 가이드라인 발간으로 바이오시밀러 개발 기간과 비용을 크게 절감함으로써, 세계시장 조기 선점 등 국내 업체의 수출 증대와 국내 바이오시밀러 성장 가속화, 바이오시밀러 공백(Biosimilar void) 현상 해소로 인한 환자 치료기회가 확대될 것으로 기대한다고 밝혔다.한편 가이드라인의 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.

동구바이오제약은 에이치투메디와 라라닥터의 독점 유통 계약을 체결했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 동구바이오제약(대표이사 조용준)은 지난 16일 에이치투메디(대표이사 김병호) 본사에서 메디컬 에스테틱 신제품 '라라닥터(LHALA Doctor)'의 국내 독점 유통 계약 체결식을 가졌다고 밝혔다.이날 체결식에는 양사 경영진이 제품 시술 전과정을 참관하여 라라닥터의 기술력과 제품력을 확인하는 시간을 가졌다.이번 계약으로 동구바이오제약은 라라닥터의 국내 및 몽골 독점 유통 권한을 확보했다. 이는 피부과 처방 시장에서 확보한 인프라를 에스테틱 영역으로 확장하여 미래 전략 사업의 포트폴리오를 구체화했다는 점에서 의미가 크다.'라라닥터'는 기존 필링 성분과 기능을 한 단계 높인 5세대 필링 솔루션이다. 기존 제품 대비 성분을 대폭 업그레이드하여 각질 제거 및 피부결 개선 효과를 높은 수준으로 구현했다.특히 2025년 노벨 화학상을 받은 MOF(Metal-Organic Framework, 금속 유기 골격체) 기술을 접목해 유효 성분을 안정적으로 보존하고 피부 깊숙이 전달하는 혁신적인 메커니즘을 완성했다.이를 통해 PLLA(Poly-L-Lactic acid)성분을 효과적으로 침투시켜 탄력과 광채를 부여하는 스킨부스터 효과를 동시에 제공한다.에이치투메디는 국내 시장에서 '라라필(LHALA Peel)'을 시작으로 다양한 '라라시리즈'를 출시하며 메디컬 뷰티 분야에서 인지도를 쌓아온 기업으로 우수한 제품 기획력을 바탕으로 에스테틱 솔루션의 국산화와 대중화를 추진하고 있다.동구바이오제약은 향후 국내 에스테틱 시장에서 역량을 쌓아온 유벤타헬스케어와 국내 공동 유통 전략을 전개한다. 유벤타헬스케어의 유통망을 활용해 시장 점유율을 높이는 동시에, 동구바이오제약은 전문적인 마케팅 활동에 역량을 집중하여 브랜드 인지도를 강화할 방침이다.특히 동구바이오제약은 이번 계약을 통해, 현재 사업 진입이 가시화된 아시아 시장을 글로벌 거점으로 삼아 사업확대를 추진 중이며, 글로벌 유통 허브 구축을 통해 외형 확대를 모색한다는 계획이다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 보건복지부가 26일 제6차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서 제네릭 약가를 오리지널대비 45%(혁신형 제약기업 49%, 준혁신형 제약기업 47%)로 대폭 낮추는 것으로 확정함에 따라 제약계는 물론 의료계 상당한 파장이 예상된다.혁신혁 제약을 육성하겠다는 명분이 깔려 있지만 국내 상당수 회사들이 제네릭 중심의 사업을 영위하고 있다는 점에서 일부 혜택에 그칠 것이라는 의견이 지배적이다.26일 건정심 직후 업계 관계자들은 "일단 가장 우려했던 43% 보다는 올랐지만 그 여파는 상당할 것"이라고 깊은 한숨을 내쉬었다.앞서 제네릭 약가 산정율 43%가 될 것이라는 전망이 지배적이었지만 건정심 과정에서 제약업계 의견을 일부 반영해 45% 선에서 최종 확정됐다. 최악은 면했지만 결코 환영할 순 없는 산정율이라는 평가다.건정심에서 제네릭 산정율 45% 로 확정됨에 따라 제약사, 의료계 우려가 높다. 중소 제약사 한 관계자는 "사실 당장 대책이 없는 실정"이라며 "고정비를 줄이려면 인력을 줄여야 하는데 갑자기 가능한 것도 아니고 (질을 유지하면서)저가 원료로 바꾸는 것도 이미 진행한 상황이라 추가적인 예산 절감이 가능할 지 의문"이라고 말했다.그의 말인 즉, "현재도 허리띠를 졸라매고 있는데 마른수건을 더 짜야하는 상황"이라며 답답함을 토로했다.제약사들이 '더 저렴한 원료'로 전환하려는 움직임이 예상됨에 따라 연쇄적으로 원료 업체들까지 여파가 미칠 것이라는 전망도 높다.제약사들 입장에선 수익이 낮아진 만큼 원가를 최소화하려 들 것이고, 이 과정에서 원료 업체들에게 무리한 요구를 할 가능성을 배제할 수 없다는 전망이 새어나오고 있다.특히 채산성이 낮은 의약품은 포기할 수 밖에 없는 수순으로 갈 것이라는 전망도 있다. 한 제약사 임원은 "회사를 운영하는 입장에서는 어쩔 수 없는 선택을 해야할 수도 있다"면서 "채산성이 맞지 않는 의약품을 더이상 유지할 수 없게 될 수 있다"고 우려했다.한국제약바이오협회는 오늘(27일) 오전 비대위 긴급 회의를 열고 입장문을 발표할 예정이다. 이를 통해 이번 약가제도 개펀에 대한 제약업계 최종 입장이 정리될 예정이다.제약사 뿐만 아니라 의료계도 표정이 어둡기는 마찬가지다.이비인후과의사회 한 임원은 춘·추계 학술대회 등 학술모임 및 행사를 진행하는 데 있어 제약사 후원에 변화가 예상된다고 전망했다.그는 "약가인하로 매출이 감소한 만큼 어딘가에서 비용을 줄여야 할 것으로 보인다"며 "R&D 예산과 더불어 의학 관련 행사 지원도 줄일 수 밖에 없지 않겠나 생각한다"고 말했다.그는 이어 "올해 춘계 학술대회에서 부스 진행 등에 변화가 시작됐다 본다"며 "앞으로 학술행사가 위축되는 게 아닌가 우려되는 게 사실"이라고 덧붙였다.내과의사회 한 임원 또한 "이미 제약사 상당수가 마케팅을 CSO로 전환하는 사례가 늘면서 학술대회 후원이 줄었다"면서 "올해부터는 소액이라도 회비를 받아야 한다는 분위기가 있으며 앞으로는 학술행사 회비로 운영해야 하는 상황이 될 것"이라고 내다봤다. 이런 가운데 보건복지부 권병기 건강보험정책국장은 26일 복지부 전문기자협의회 기자들과 만나 제네릭이 신약 개발을 위한 재원 확보의 '캐시카우(수익창출원)' 역할을 한다는 업계의 목소리를 전격 수용했다고 밝히면서 R&D 투자 실적이 우수한 '혁신형 제약기업'과  '준혁신형 제약기업'을 새로 신설해 제네릭 약가 인하 시 특례를 부여하겠다고 강조했다.아울러 최근 반복되는 의약품 품절 사태를 막기 위해 항생제 주사제나 소아용 의약품을 직접 생산하는 품목에 대해 약가 우대를 추가하고, 필수의약품을 안정적으로 공급하는 기업을 '수급 안정 선도기업'으로 지정해 기업 단위로 우대하는 정책도 마련했다고 밝혔다.권 국장은 "약가 인하는 기업이 적응할 수 있도록 약 4년에 걸쳐 포인트별로 단계적 인하를 단행할 계획"이라며 "제약사가 신약 개발에 집중할 수 있는 환경을 조성하면서도 국민의 건강보험 부담은 낮추는 균형점을 찾기 위해 노력했다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]후발주자들의 관심이 집중됐던 태준제약의 장정결제 '크린뷰올산'이 특허 심판에서 고배를 마시며 사실상 장벽이 무너졌다.이에 알약형부터 다양한 제형의 장정결제에서 선두주자들과 후발주자들 간의 경쟁이 더욱 격해질 전망이다.크린뷰올산에 대한 특허 무효 심판에서 인용심결이 내려지며 마지막 장벽도 무너질 가능성이 커졌다. 26일 관련 업계 등에 따르면 최근 국내 대웅제약을 비롯한 국내사들의 '크린뷰올산' 특허에 대해 청구한 무효 심판에서 인용 심결이 내려졌다.해당 특허는 태준제약의 장정결제인 크린뷰올산에 대해서 등재된 '장세척을 위한 조성물' 특허다.이 특허에는 대웅제약을 비롯해 하나제약, 노바엠헬스케어, 한국파비스제약, 한국휴텍스제약, 인트로바이오파마, 경진제약, 삼천당제약 등 8개사가 지난 2024년 초 도전장을 내밀었다.이에 약 2년여 만에 나온 결론에서 후발주자들이 특허 무효에 성공하면서 특허 장벽을 무너뜨린 것.태준제약의 크린뷰올산의 경우 현재 해당 특허만이 유일한 장벽이었다.앞서 태준제약은 크린뷰올산에 대해 2건의 특허를 등재했으나, 이중 1건은 오리지널사와의 특허 분쟁 끝에 특허가 취소됐다.이 특허마저 무효 심판에서 최종 승리할 경우 사실상 크린뷰올산의 제네릭 진입을 막을 수 있는 장벽은 남아있지 않게 된다. 그런 만큼 해당 특허에 대해서는 추가적인 항소 등이 이어질 것으로 보인다.다만 현 시점에서 특허 장벽이 무너진만큼, 제네릭들의 진입에는 속도가 붙을 가능성이 커졌다. 크린뷰올산 제네릭 품목의 경우 이미 지난 1월 19일자로 8건의 허가 신청이 접수 된 상태다.허가 신청을 접수한 제약사들이 이번 특허 무효에 성공한 제약사들인 경우 이들 모두 우판권을 획득할 것으로 예상된다.무효 심판이라는 점에서 이들의 9개월간의 독점기간이 종료 된 이후에는 추가적인 제네릭의 진입 역시 가능하다.이와 함께 장정결제 시장의 경쟁이 다양한 제형으로 확대되고 있다는 점도 주목된다.8개의 제약사 진입이 예고된 용액산제 장정결제 외에도 최근 정제 형태의 장정결제 시장 역시 치열한 경쟁이 이뤄지고 있는 상황이기 때문이다.실제로 한국팜비오의 '오라팡정'이 해당 시장을 개척한 이후 기존 장정결제 시장에 입지를 다진 태준제약이 연이어 뛰어들었고 최근에는 대웅제약, JW중외제약 등 다수의 제약사들이 합류했다.여기에 대웅제약 등은 최근 장정결제 시장에 진출하면서 알약형에 이어 기존 용액산제 역시 추가하면서 라인업을 확대할 것으로 예상된다.알약형이 급속도로 성장하고 있는 시장이지만 여전히 용액제 및 산제 등에 수요도 남아 있는 만큼 시장 입지 확보를 위한 '제형 라인업' 경쟁 역시 한층 뜨거워질 것으로 보인다.

일동홀딩스 최규환 신임 대표[메디칼타임즈=이지현 기자] 일동그룹의 지주사인 일동홀딩스가 26일 이사회를 열고 최규환 사장(사진)을 일동홀딩스의 새 대표이사로 선임했다고 밝혔다.신임 최규환 대표이사는 1987년 일동제약에 입사해 △OTC(일반의약품) 및 ETC(전문의약품) 담당자 △PM(Product Manager) △영업지점장 △의원영업부장 △병원영업부장 등 영업·마케팅 분야에서 다양한 직무와 직책을 두루 거쳤다.2014년 상무이사로 승진해 글로벌사업부문장과 경영지원본부장을 역임하였으며, 2016년부터는 일동그룹의 지주사인 일동홀딩스로 이동해 경영지원본부장을 맡았다. 그룹 내 인적 자원 및 노무 관리 등을 총괄하며 상생과 협력 모델의 노사 관계를 구축하는 데에 기여했다.2019년 전무이사, 2024년 부사장 승진을 거치며 지난해까지 경영지원본부장직을 수행해 오다 올해 1월 사장 승진과 함께 일동홀딩스의 최고운영책임자(COO) 자리에 올랐다.최 대표는 영업·마케팅과 경영지원 분야에서 쌓아 온 폭넓은 경험을 바탕으로 지주사 운영과 계열사 지원 및 관리에 주력할 예정이다. 특히, 책임 경영 기조 아래 각 계열사 및 하위 조직들의 효율성 강화와 성과 달성에 중점을 둔다는 방침이다.한편, 앞서 주주총회에 참석한 윤웅섭 일동제약 대표는 인사말을 통해 "지난해 사업 구조 재정비와 비용 효율화를 통해 수익성을 개선하는 한편, R&D 분야에서 GLP-1 RA 비만치료제 신약후보물질에 대한 임상 데이터를 성공적으로 도출하며 상업화 경쟁력을 입증하는 등 의미 있는 성과를 이끌어 냈다"고 돌아봤다.이어 "올해는 '경쟁 우위 성과 창출'이라는 경영 방침에 따라 △매출 및 수익 성과 창출 △신성장 동력 확보 △지속 가능 사업 체계 구축에 역점을 두고 의약품 등 주력 사업의 내실 강화와 R&D를 비롯한 미래 먹거리 창출에 역량을 기울일 방침"이라고 말했다.뒤이어 열린 일동홀딩스의 제83기 정기 주주 총회 역시 △배당 계획이 반영된 재무제표 승인의 건 △정관 일부 변경의 건 △이사 및 감사 선임의 건 등 전체 의안이 원안대로 통과됐다.일동홀딩스 박대창 대표는 "지난해 핵심 계열사인 일동제약이 흑자 기조를 유지하면서도 주요 신약 프로젝트에서 진척을 이뤄냈으며, 다른 계열사들의 경우도 각자의 영역에서 실적 지표 개선과 신사업 개척 등 보람 있는 성과들을 거뒀다"고 되짚었다.박 대표는 "그룹 내 계열사들의 경영 효율화와 쇄신 추진을 지속하여 사업 기반을 다지고 성장 발판을 마련하는 데 집중하는 한편, 기업 가치 제고와 주주 이익 증대에도 힘쓸 계획"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 김민영)는 26일 서울 동대문구에 위치한 N동 7층 강당에서 제78기 정기 주주총회를 개최했다.동아쏘시오홀딩스는 26일 정기 주주총회를 갖고 향후 기업가치 제고 계획 등을 공유했다. 이날 주주총회에서는 ▲제78기 재무제표 및 연결재무제표 승인 ▲정관 일부 변경 ▲이사 선임 ▲ 감사위원회 위원이 되는 사외이사 선임 ▲이사 보수한도 승인 5개 안건이 원안대로 통과됐다.동아쏘시오홀딩스는 2025년 연결 재무제표 기준 매출액 1조 4,298억원, 영업이익 978억원을 달성했다고 보고했다. 이는 전년 대비 각각 7.2%, 19.1% 증가한 수치이다.정관은 사외이사 명칭을 독립이사로 변경하는 등 상법 개정안 내용을 반영해 일부 규정을 변경했다.주총에서 동아쏘시오홀딩스 경영기획실장인 이대우 상무가 사내이사로 신규 선임됐다. 사외이사로는 진영원 서울대학교 약학대학 교수를 새롭게 영입했다. 정영진 법무법인 현 파트너 변호사가 감사위원회 위원이 되는 사외이사로 선임됐다.1주당 1000원 현금배당과 0.03주 주식배당도 승인했다. 특히 이번 배당금은 배당소득세가 부과되지 않는 비과세 배당이다. 동아쏘시오홀딩스는 앞서 지난해 주총에서 주주 가치 제고를 위해 자본준비금을 감액하고 이익잉여금으로 전입하는 안건을 통과시켜 비과세 배당의 근거를 마련한 바 있다.김민영 동아쏘시오홀딩스 대표이사 사장은 의장 인사말을 통해 "연구개발을 그룹의 핵심 성장 축으로 삼고, 그동안 축적해 온 R&D역량을 미래 성장과 실질적인 기업가치로 이어질 수 있게 하겠다"며, "투자 우선 순위를 보다 정교화하고, 안정적인 사업 기반과 미래 성장 투자 간 균형 있는 자본 배분으로 장기적인 기업 가치 제고에 집중하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 국내 대표 중추신경계(CNS) 전문 제약 기업 명인제약이 공시를 통해 이관순, 차봉권 신임 사내이사를 공동대표이사로 선임했다고 밝혔다. 이번 대표이사 선임은 IPO 당시 회사가 제시한 전문경영인 체제 전환 전략의 일환.명인제약은 공동대표 체제를 통해 연구개발(R&D)과 영업 간 균형 있는 의사결정과 유기적 협업을 기반으로 경영 체계를 고도화하고 중장기 성장 기반을 강화해 나갈 방침이다.명인제약은 이관순(좌) 차봉권(우) 공동 대표를 선임했다. 이관순 대표이사는 서울대학교 및 KAIST 화학 박사 출신으로 한미약품 대표이사 사장을 역임하며 국내 최대 규모의 신약 기술수출을 이끈 인물이다.연구개발과 글로벌 사업을 동시에 경험한 전문가로서 회사의 신약 중심 체질 전환과 중장기 성장 전략을 주도할 적임자로 평가받고 있다. 특히 연구개발 경쟁력 고도화와 글로벌 파이프라인 확대를 통해 회사의 성장 기반을 한층 강화할 것으로 전망된다.차봉권 대표이사는 1990년 명인제약 공채 1기로 입사해 영업부문에서 경력을 쌓아온 내부 성장형 리더로 현재 영업총괄 사장을 역임하며 국내 영업과 조직 운영을 총괄하고 있다. 회사의 고수익 구조를 구축하고 CNS 시장 내 경쟁력 유지에 핵심적인 역할을 수행해 온 인물이다.이를 바탕으로 향후 영업 전략 고도화와 조직 실행력 강화를 통해 안정적인 수익 기반을 더욱 공고히 하고 지속적인 성장 모멘텀 확보를 이끌 것으로 기대된다.명인제약은 이번 공동대표 체제 도입을 통해 연구개발과 영업 역량 간의 유기적 협업을 강화하고 전략 수립과 실행 전반에 걸친 균형 있는 의사결정 구조를 구축할 계획이다. 이를 통해 책임경영을 강화하는 한편, 안정적인 성장 기반을 더욱 공고히 해 나갈 것으로 기대하고 있다.명인제약 관계자는 "전문경영인 중심의 경영 체계를 기반으로 책임경영과 지배구조의 투명성을 한층 강화해 나갈 것"이라며 "앞으로도 CNS 분야에서의 경쟁력을 지속적으로 고도화하는 한편, 안정적인 현금흐름을 기반으로 주주환원 정책도 꾸준히 이어가겠다"고 밝혔다.한편, 회사는 이번 정기 주주총회를 통해 제38기 재무제표 승인, 정관 일부 변경, 사내이사 선임, 감사위원이 되는 사외이사 선임 등의 안건을 의결했다.또한 지난 2월 3일 이사회에서 결의한 보통주 1주당 1500원의 현금배당 안건도 함께 확정하며 주주환원 정책을 강화하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 동아에스티는 26일 오전 9시 서울시 동대문구 용두동 본사 7층 강당에서 제13기 정기주주총회를 개최했다.26일 개최된 동아에스티 정기 주주총회에서는 비과세 감액 배당 등 상정 안건을 모두 원안대로 통과시켰다. 이날 정기주주총회에서는 ▲제13기(2025.01.01.~2025.12.31.) 재무제표(이익잉여금처분계산서(안) 포함) 및 연결재무제표 승인 ▲정관 일부 변경의 건 ▲자본준비금 감액 및 이익잉여금 전입의 건 ▲이사 선임의 건 ▲감사위원이 되는 사외이사의 선임의 건 ▲이사 보수 한도 승인의 건 총 6건의 안건이 상정되어 모두 원안대로 통과됐다.동아에스티는 영업보고에서 2025년 별도 재무제표 기준 매출액 7,451억 원, 영업이익 275억 원을 달성했다고 보고했다. 이후 재무제표 및 연결재무제표 승인, 보통주 1주당 700원의 현금배당과 0.05주의 주식배당 실시를 의결했다.정관 일부 변경의 건으로 장애인 고용 및 ESG 경영 실천을 위해 '행복세차소'를 운영함에 따라, 사업목적에 세차장 운영업을 추가했으며, 의결권 대리행사를 위한 대리권 증명 방법 추가, 사외이사 명칭을 독립이사로 변경, 감사위원 분리선임 인원을 1명에서 2명으로 상향하는 등 상법 개정안 내용을 반영해 정관을 변경했다.주주환원 증대 및 비과세 배당 재원 확보를 위해 자본준비금 감액 및 이익잉여금 전입의 건을 의결했다. 배당 관련 소득세가 부과되지 않는 감액 배당을 위한 것으로, 규모는 300억 원이다.사내이사로는 김상운 경영기획관리실장과 임진순 생산본부장이 신규 선임됐으며, 사외이사로는 신동윤 가천대학교 약학대학 교수가 신규 선임됐다. 감사위원이 되는 사외이사는 장병원 법무법인(유) 화우 고문이 재선임됐다. 감사위원이 되는 사외이사는 분리선출 되었으며, 감사위원 선출 시 주주별로 의결권이 개별 3%로 제한됐다.주주총회 의장인 정재훈 사장은 인사말에서 "지난해 글로벌 경기의 불확실성, 고금리 장기화, 의료 정책 환경 변화, 규제 강화 등 어려운 경영 환경에서도 성장호르몬제 그로트로핀, 기능성 소화불량증 치료제 모티리톤 등 자사 제품의 성장과 자큐보, 디페펠린 등 도입 품목의 시장 입지가 확대되고 있다"며 "해외사업에서는 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사의 글로벌 시장 본격 출시와 네스프 바이오시밀러 다베포에틴 알파의 매출 확대를 통해 바이오시밀러 사업 기반이 강화됐고 캔박카스 등 음료 부문도 안정적인 매출을 유지하고 있다"고 설명했다.이어 "동아에스티는 자체 혁신신약과 오픈이노베이션 확대, 바이오시밀러, 개량신약 파이프라인 포트폴리오 리밸런싱을 통해 연구개발의 성공 가능성 제고와 상업화 성과로 이어질 수 있는 기반을 강화하고 있다"며 "미래 의료 기술의 중심이 될 디지털 헬스케어 분야 투자를 본격화하고 있으며, 관련 사업도 점차 구체적인 성과로 이어지며 성장 기반을 마련하고 있다"고 말했다.끝으로 "책임 있는 경영과 투명한 소통을 통해 주주들과의 신뢰를 더욱 공고히 해 나가고 지속적인 연구개발과 사업 경쟁력 강화를 통해 기업가치를 높여 나가겠다"고 강조했다.한편, 동아에스티는 지배구조 투명성 강화를 위해 내부 의사결정주체인 이사회를 사외이사 과반으로 구성하고 대표이사와 이사회 의장을 분리해 사외이사가 의장직을 수행하고 있다. 또한 이사회 내 위원회인 평가보상위원회와 감사위원회는 전원 사외이사로 구성했으며, 사외이사후보추천위원회는 3분의 2 이상을 사외이사로 구성해 운영하고 있다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한림제약(대표 김정진)이 지난 19일 국제평화지원단을 방문, 남수단 재건지원단 '한빛부대' 장병들을 위한 약 4800만 원 상당의 의약품과 건강기능식품을 지원했다고 26일 밝혔다.이번 지원은 열악한 현지 환경에서 임무를 수행하는 장병들의 건강 관리에 보탬이 되고자 마련됐다.한림제약은 남수단 재건지원단 '한빛부대' 장병들을 위한 의약품과 건강기능식품을 지원했다. 한빛부대는 남수단 독립 이후 유엔의 요청에 따라 파병된 대한민국의 평화유지 부대로, 2013년 첫 파병 이후 현지 재건 지원과 주민 안정화 임무를 수행하고 있다. '한빛'이라는 이름은 '세상을 이끄는 환한 큰 빛'이라는 의미의 순우리말이다.남수단 지역은 연중 고온의 기후와 건조한 환경, 잦은 흙먼지 등으로 인해 생활 여건이 열악하며, 의료 인프라가 충분하지 않아 장기간 임무 수행 과정에서 장병들의 건강 관리에 각별한 주의가 요구된다.한림제약은 이러한 환경을 고려해 눈의 건조감과 피로를 완화하는 데 도움을 줄 수 있는 티어클린 점안액, 건조한 눈 개선과 눈 건강 관리에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품 오큐타임 센스리브 등으로 지원 품목을 구성했다고 설명했다.한빛부대 21진 단장 이정대 대령은 "남수단 현지는 강한 태양빛과 고온 건조한 환경으로 인해 외부 활동 시 시력 보호를 위해 항상 선글라스를 착용해야 할 정도"라며, "이번 의약품 지원이  한빛부대가 대한민국 국가대표로서 유엔 평화유지 임무를 무사히 완수하는 데 큰 도움이 되리라 생각한다"고 감사를 표했다.한림제약 영업지원본부장 최천옥 상무는 "한빛부대의 임무 수행에 조금이나마 조력할 수 있게 되어 기쁘다"며, "한림제약은 매년 사회 소외계층에서부터 국방에 헌신하는 우리 국군 장병들에 이르기까지 꾸준한 도움을 드릴 수 있도록 노력해 왔으며, 앞으로도 기업의 사회적인 책임을 다하겠다"고 답했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]대웅제약(대표 이창재·박성수)은 위암 환자에서 위 절제술 후 담석 형성 예방 효과를 평가한 PEGASUS-D 연장연구 결과가 외과학 분야 최상위 국제학술지 IJS(International Journal of Surgery, Impact Factor 10.3)에 게재됐다고 26일 밝혔다.이번 연구는 서울대학교병원 위장관외과 박도중 교수·소화기내과 이상협 교수, 서울특별시보라매병원 소화기내과 장동기 교수(현 삼성서울병원), 분당서울대병원 외과 박영석 교수, 서울아산병원 위장관외과 유문원 교수 외 국내 연구진이 수행했다.이번 연구의 가장 주목할 성과는 복용 중단 후에도 예방 효과가 장기간 유지된다는 점이다. UDCA를 12개월만 복용하고 중단한 환자군을 추적 관찰한 결과, 담석 발생 위험 감소 효과가 80개월까지 유지됐다.위절제술을 받은 위암 환자를 대상으로 한 대규모 무작위 임상연구에서 시간의 흐름에 따라 UDCA의 담석 예방 효과를 평가한 것은 이번 연구가 처음이다. UDCA 복용을 통해 장기적인 담석 예방을 기대할수 있다는 임상적 근거를 확보했다는 점에서 의미가 크다는 평가다.연구 결과, UDCA 복용군은 가짜 약을 복용한 위약군 대비 담석 발생 위험을 통계적으로 유의하게 낮추는 것으로 확인됐다. 80개월 시점 담석 발생률은 위약군 26.21%에 달한 반면, UDCA 300mg군은 10.00%, 600mg군은 12.83%에 그쳤다. 위약군 대비 담석 형성 비율이 300mg군에서 약 67% 낮았고, 600mg군에서는 약 57% 낮았다. 두 용량 모두 통계적으로 유의한 차이를 보였다(P<0.01i).추적기간에 따른 담석 형성 환자의 비율이번 연구는 대웅제약이 2020년 JAMA Surgery에 발표한 3상 임상시험(PEGASUS-D)의 연장 연구로 기존 3상 임상시험 참여 환자를 대상으로 수행된 다기관 4상 연장 연구다. 4상 연장 연구는 2021년 9월 27일부터 2022년 10월 28일까지 수행됐으며, 총 431명(UDCA 300mg군 141명, 600mg군 150명, 위약군 140명)이 참여했다.담석이란 담낭(쓸개) 안에 생기는 돌 같은 덩어리로, 담즙 성분이 굳어져 만들어진다. 위 절제술 후에는 미주신경 손상 및 식이 변화로 담낭 수축 기능이 저하되어 담즙 정체가 발생할 수 있으며, 여기에 빠른 체중감소가 더해져 담석 형성이 촉진된다. 이러한 점은 GLP-1 계열 비만치료제 사용 시 나타나는 담낭 운동 저하 및 급격한 체중감량으로 담석 위험이 증가하는 기전과 공통된 측면이 있다.실제로 위 절제술을 받은 위암 환자에게는 담석이 특히 잘 생긴다. 이번 연구에 따르면, 이 환자들의 담석 발생률은 최대 32.0%에 달하는 것으로 보고되었으며, 이는 일반인보다 유의하게 높은 수준이다.문제는 위암 수술 후 담석이 발생하면 추가 시술이 필요한 경우가 많다는 점이다. 담석을 치료하려면 담낭을 절제하거나, 내시경으로 담관에 직접 접근해 담석을 제거하는 내시경적 역행성 담췌관조영술(ERCP) 등 외과적인 처치를 받아야 한다. 그런데 위암 수술로 이미 소화기 구조가 바뀐 환자에게 이와 같은 시술을 시행하기가 일반 환자에 비해 까다롭고 위험 부담도 크다. 따라서 위암 수술 후 발생하는 담석은 암 치료로 지쳐 있는 환자와 의료진 모두에게 상당한 부담으로 돌아온다.현재 대한위암학회 진료지침(2024)에서는 위절제술 후 담석 형성 감소를 위해 1년간 UDCA 투여를 권고하고 있으나, 장기 효과에 대한 근거는 아직 충분하지 않은 상황이다. 이번 장기 추적 데이터는 향후 진료지침 개정 시 권고 수준을 높이는 근거로 활용될 것으로 기대된다.서울대학교병원 박도중, 이상협 교수는 "12개월이라는 비교적 짧은 기간 복용으로 6년 이상 담석 예방 효과가 유지된다는 사실은 위암 수술 환자 치료에 있어 매우 고무적인 결과"라며 "이번 데이터가 현재 조건부 권고에 머물러 있는 진료지침의 근거 수준을 높이는 데 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.UDCA는 경구 복용이 가능하고 수십 년간 안전성이 검증된 약물인 만큼, 위암 수술 후 담석 형성이라는 합병증을 줄일 수 있는 현실적인 임상 옵션으로 더욱 주목받을 것으로 보인다.박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 "이번 연구 결과는 국내 연구진이 수행한 장기 추적 기반 임상 데이터가 국제 학술 무대에서 그 가치를 인정받은 결과"라며 "앞으로도 UDCA 관련 연구를 지속해 환자 삶의 질 향상에 기여하는 의학적 근거를 꾸준히 축적해 나갈 것"이라고 밝혔다.한편, UDCA(우르소데옥시콜산)는 무독성 담즙산의 성분으로, 간세포 보호·면역 조절·항염 효과가 있으며 각종 간 질환 치료, 담석증 치료 및 예방 등에 처방되고 있다. 대웅제약의 간 기능 개선제 '우루사'의 주성분으로, 수십 년간 임상에서 광범위하게 사용되며 안전성이 검증된 성분이다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약과 종근당이 골수섬유증 등 희귀 혈액암 치료제인 한국노바티스의 '자카비정'의 특허 회피에 성공했다.이에 특허 장벽이 일부 허물어지면서 후발 주자들 간의 시장 선점 속도전이 본격화되는 양상이다.대웅제약과 종근당이 특허 회피에 성공한 한국노바티스의 자카비정 제품사진. 26일 관련 업계 등에 따르면 최근 대웅제약과 종근당이 '자카비정(룩소리티닙인산염)' 특허에 대해서 청구한 소극적 권리범위 확인 심판의 인용 심결이 내려졌다.자카비는 지난 2013년 국내 허가를 획득한 품목으로 골수섬유화증, 진성적혈구증가증, 이식편대숙주질환에 쓰인다.현재 자카비정에 등재된 특허는 2건으로 2027년 1월 14일 만료되는 '야누스 키나아제 억제제로서의 헤테로아릴 치환된 피롤로[2,3-b]피리딘 및 피롤로[2,3-b]피리미딘' 특허와 2028년 6월 12일 만료되는 '야누스 키나제 억제제(R)―3―(4―(7H―피롤로[2,3-d]피리미딘―4―일)―1H―피라졸―1―일)―3―사이클로펜틸프로판니트릴의 염'이다.이에 대웅제약과 종근당은 2028년 6월 만료되는 특허에 대해서 도전장을 내밀었고 이번에 이를 성공한 것이다.특허 장벽을 넘어선 이들 제약사는 이후 후발의약품 허가에 속도를 더해, 2027년 1월 14일 이후 출시를 노릴 전망이다.다만 이들의 특허 회피에도 여전히 변수가 남아있다는 점은 주목된다.이는 자카비의 경우 차츰 성장하는 품목이라는 점에서 관심을 보이는 제약사들이 있기 때문이다.실제로 특허 도전에 나선 대웅제약과 종근당 외에도 삼양홀딩스와 동국제약 등이 이에 관심을 보이고 있다.삼양홀딩스의 경우 서방정 개발을 추진 중인 것으로 알려져 있으며, 동국제약은 올해 초 자카비를 대조약으로 하는 생물학적 동등성 시험을 승인 받았다.여기에 지난해 말에는 룩소리티닙 제제의 허가 신청까지 접수된 것으로 확인됐다.이에 특허 회피사의 허가 시점 등에 따라 결정이 될 것으로 보이는 '우판권(우선판매품목허가)'의 향방에 따라 시장 구도도 갈릴 전망이다.우판권은 최초 심판 청구와 함께 최초 허가 신청 요건을 모두 충족해야하는 만큼 이를 누가 가져가느냐에 따라 각 출시 시점이 달라질 수밖에 없다.우선 동국제약이 특허 도전에 나서지 않는 경우에는 모든 특허가 만료된 이후를 노리겠지만 특허 도전에 나설 경우 앞선 회피사들과 마찬가지로 2027년 1월 이후를 노릴 것으로 예상된다.다만 특허 회피사가 우판권을 획득할 경우에는 9개월간의 독점 기간을 가지는 만큼 출시 시점은 더욱 늦춰질 수 밖에 없다.아울러 특허 회피사 외에 다른 제약사가 허가를 먼저 신청해 받거나, 이들 중 한 곳의 제약사만 우판권을 획득할 경우에도 시장 선점 효과에 변수가 생긴다.결국 각 제약사들은 2027년 1월 물질특허 만료 전까지 허가 절차를 마쳐 조기 출시를 노릴 수밖에 없는 상황에서 우판권 향방에 따라 달라지는 전략을 택할 것으로 보인다.