[메디칼타임즈=허성규 기자]고령사회 진입 등의 이유로 탈모 치료제 시장이 급성장하면서 국내 제약사들도 이에 맞춰 시장을 장악하기 위해 혈투를 벌이고 있다.탈모치료제 시장이 급속도로 성장함에 따라 국내 제약사들이 기존 성분의 개량 및 신약 개발에 적극적으로 나서고 있다.이미 검증받은 치료제 성분을 새로운 형태로 변경해 편의성을 높이는 한편 신약 개발에도 박차를 가하며 점유율을 높이기 위한 경쟁에 나서고 있는 것. ■기존 성분 활용…저용량부터 장기지속 주사까지26일 제약업계에 따르면 국내 제약사들이 탈모 치료제 시장의 성장에 맞춰 신약 개발은 물론 제형 변경 등을 통한 전략을 내놓고 있는 것으로 파악됐다.대표적인 탈모 치료제 시장의 변화는 제제 변경이다. 기존 성분을 활용해 편의성을 높이기 위한 노력으로 개발 자체에 시간이 걸리지 않는다는 점에서 빠르게 성과가 가시화되고 있다.그동안 탈모치료제로 쓰였던 피나스테리드(프로페시아)와 두타스테리드(아보다트)의 대표 제품들.탈모치료제의 경우 한국오가논의 '프로페시아'의 주성분인 피나스테리드와 GSK의 아보다트의 주성분인 두타스테리드 성분의 오리지널과 제네릭들이 주를 이루고 있는 상황.이에 유한양행과 애드파마, 대웅제약, 유앤생명과학 등은 공동으로 두타스테리드 저용량 정제를 개발했고 최근 허가를 획득했다.저용량 정제의 경우 탈모치료제에 집중된 품목으로 기존의 두타스테리드 캡슐 제제 등에 비해 정제 사이즈가 작다.이에 안전성은 물론 복용 편의성 개선을 기대하고 있는 상태다.이같은 저용량 제제 외에도 종근당을 필두로 대웅제약, 위더스제약 등이 장기지속형 주사제 개발을 진행 중에 있다.최근 임상 3상을 승인 받으며 개발에 속도를 내고 있는 종근당의 'CKD-843'은 두타스테리드 성분의 장기지속형 주사제다.종근당은 지난 24일 식약처로부터 남성형 탈모치료제로 개발 중인 신약후보물질 CKD-843의 임상3상시험계획(IND)을 승인받았다.이번 임상3상은 남성 안드로겐성 탈모 환자 273명을 대상으로 CKD-843의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다.CKD-843은 현재 3개월에 1회 투여로 기존 경구제와 같은 효과를 나타내는 기전을 갖고 있는 것으로 알려져 있다.아울러 종근당은 CKD-843 외에도 여성 안드로겐성 탈모 치료제 CKD-498도 개발 중이다.  여기에 대웅제약과 인벤티지랩, 위더스제약은 공동으로 장기지속형 주사제 개발을 진행 중에 있다.앞서 3개사는 지난 2021년 탈모치료 장기지속형 주사제의 개발·생산·판매를 위한 3자간 업무협약을 체결했다.국내 주요 제약사들이 탈모치료제와 관련한 개량 및 신약개발에 나서면서 성과 역시 가시화 되고 있다.3사가 개발하고 있는 'IVL3001'는 한국오가논의 '프로페시아'의 주요 성분인 피나스테리드 기반의 주사형 개량신약이다.해당 품목 역시 투약 주기는 최소 1개월에서 최대 3개월 1회로 알려져 있어 환자의 편의성을 개선한 품목이다.이처럼 국내사들이 저용량, 장기지속형 주사제를 활용하는 것은 결국 환자의 복용 편의성을 위한 노력이다.기존의 기존 탈모 치료제는 약 복용을 중단하면 다시 탈모가 시작되는 등 지속력의 한계가 있었다.이에 탈모치료제의 복용 편의성이 중요해졌고, 국내사들은 이에 발맞춰 저용량 및 장기지속형 주사제 등으로 변화를 시도한 것이다.■ 표준치료제 대비 효과…신약 개발에도 속도이처럼 기존 성분을 활용한 노력 외에도 새로운 성분으로 도전에 나서는 기업들도 있다.대표적인 JW중외제약을 시작으로 바이오기업 들도 신약을 통한 탈모치료제 시장에 도전하고 있다.우선 JW중외제약은 AI 기반 데이터 사이언스 플랫폼 '주얼리'를 통해 발굴한 Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061'를 개발 중에 있다.JW0061은 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진하는 혁신신약 후보물질이다.JW중외제약은 지난 5월 미국 피부연구학회에서 JW중외제약은 인간 피부 오가노이드(장기 유사체)와 남성형 안드로겐성 탈모 동물실험에서 평가한 'JW0061'의 효능을 공개했다.'JW0061'과 표준치료제를 피부 오가노이드에 각각 처리한 결과, JW0061을 처리한 오가노이드에서 모낭 수가 표준치료제 대비 유의미하게 증가한 것으로 확인했으며, 안드로겐성 탈모 동물모델 시험에서도 JW0061 저용량·고용량 모두 표준치료제 대비 모발 성장을 빠르게 촉진시켰다고 설명했다.여기에 올릭스, 에피바이오텍, 등 바이오기업들도 신약을 통한 탈모치료제 시장에 도전장을 내밀었다.우선 올릭스의 경우 자가전달 RNAi 유전자 조절 기술 이용한 'OLX104C'를 개발 중이다.'OLX104C'는 안드로겐성 탈모증을 유발하는 안드로겐 pathway에 중요한 요소인 안드로겐 수용체(Androgen receptor; AR)의 발현을 억제함으로써 탈모를 치료하는 기전을 갖고 있다.월 1회 국소 투여를 통해 기존 약물 대비 보다 안전하고, 남성뿐 아니라 여성 탈모에도 치료가 가능한 약물을 개발하는 것이 목표로 현재 호주 임상 1상을 진행 중인 상황이다.에피바이오텍의 경우 모유두세포에 기반한 탈모치료제를 'EPI-001'를 개발 중으로 현재 국내 임상 1/2a상을 진행 중에 있다.에피바이오텍의 'EPI-001' 역시 두피에 1회 주사 투여하는 방식을 선택해 복용 편의성을 개선하는 한편 모발의 성장 개선에 기여할 것으로 기대하고 있다.이와 관련해 업계 관계자는 "기존의 기존 탈모 치료제는 약 복용을 중단하면 다시 탈모가 시작되는 등 지속력의 한계가 있었다"며 "또 탈모치료제의 경우 부작용 보고가 많아 이같은 부분에서 안전성과 복용 편의성 개선 등에 관심을 가지는 상황"이라고 설명했다.이어 "해마다 탈모치료제 시장이 커지는 것은 물론 환자층 역시 다양해지면서 수요가 점차 증가하는 상황"이라며 "이에 탈모치료제와 관련해서는 제약사들의 관심이 커질 수 밖에 없다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]삼천당제약이 한국팜비오가 내놓은 알약 장정결제 '오라팡'에 대해서 도전한 특허 도전에서 연이은 고배를 마셨다.이는 등재 특허를 포함한 2건의 특허에 대해서 무효 심판과, 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했으나 모두 실패한 것.26일 관련업계에 따르면 앞서 삼천당제약이 오라팡정이 보유한 특허에 대해 제기한 소극적 권리범위 확인 심판에서 모두 패소했다.삼천당제약이 특허 도전에 나선 알약형 장정결제 '오라팡정'현재 한국팜비오의 오라팡에 적용되는 특허는 2건이다.이는 2037년 10월 12일 만료되는 '황산염을 포함하는 대장 하제 조성물' 특허와 2038년 6월 18일 만료되는 '무수황산나트륨, 황산칼륨, 무수황산마그네슘 및 시메티콘을 포함하는 장관하제 경구투여용 고형제제 조성물' 특허 등이다.이중 2037년 만료되는 특허의 경우 식품의약품안전처 특허목록집에 등재되지 않았다.이에 삼천당제약은 오라팡의 제네릭 개발을 위해 해당 특허에 대해서 특허 회피와, 무효 모두 도전장을 내밀었다.이는 같은 특허에 회피 도전과 무효 도전을 청구하며 투 트랙으로 장벽을 회피하기 위한 전략을 펼친 것.하지만 삼천당제약이 도전한 특허 심판 중 무효와 관련된 2건의 심판은 지난 2월 기각 및 일부기각, 일부각하 심결을 받으며 패소했다.지난 4월 해당 심판 결과에 대해서 심결취소 소송을 제기하며 2라운드에 돌입했고, 남은 특허회피의 결론은 나고 있지 않았다.결국 최근 특허 회피에 대해서도 기각 되면서 삼천당제약이 오라팡에 대해서 도전한 특허 심판 모두 패소하면서 도전이 사실상 무효화 됐다.한국팜비오의 오라팡정은 OSS(Oral Sulfate Solution, 경구용 황산염 액제)를 알약 형태로 바꾼 장정결제로, 지난 2019년 4월 품목허가를 받고, 한 달 뒤 발매됐다.오라팡정은 액제·산제 중심 시장에서 정제 시장을 새롭게 개척하며 급격한 성장세를 기록했고 이에 후발주자들의 진입 역시 두드러지고 있는 상황이다.이에 한국팜비오 외에도 태준제약이 이미 알약형 장정결제를 출시한 상태고, 비보존제약 등도 이에 도전 중이다.이런 상황에서 제네릭 개발에 나섰던 삼천당제약이 심판에서 패소하면서 빠른 출시에도 제동이 걸린 셈.다만 삼천당제약은 이미 무효 심판에 대해서 심결취소 소송을 제기하며 재도전에 나선 만큼 해당 결과에 따라 제네릭 출시는 아직 지켜봐야하는 상황이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한국유나이티드제약은 상반기 매출 1442억, 영업이익 249억원으로 반기 기준 최고 실적을 올렸다.한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 2024년 상반기에 전년 대비 5.0% 증가한 1442억 원 매출을 기록하며 반기 기준 사상 최고의 실적을 달성했다고 26일 밝혔다.이는 신제품 출시와 기존 개량신약의 지속적인 성장이 나타낸 결과다. 특히 개량신약의 매출 비중이 꾸준히 증가하면서 회사의 전반적인 이익 개선에 긍정적인 영향을 미쳤다는 설명이다.또한 매출뿐만 아니라 영업이익도 전년 대비 3.0% 증가한 294억 원으로 반기 기준 사상 최고의 실적을 올렸다고 전했다.다만 당기순이익은 128억 원으로, 소송 판결 금액의 일시적 발생으로 인해 크게 감소했다.하지만 이는 일회성 요인으로, 회사의 핵심 사업과는 직접적인 관련이 없으며, 향후 안정적인 이익 창출에는 큰 영향이 없을 것이라는 입장이다.이같은 실적은 아트맥콤비젤을 포함한 개량신약들이 꾸준한 성장세를 보이며 매출에 크게 기여했다는 판단이다.아울러 6월에 출시한 이상지질혈증복합제 '로수맥콤비젤'에 대한 기대가 큰 상황으로 연 매출 100억 원을 초과 달성할 것으로 기대하고 있다.한국유나이티드제약은 앞으로 발매될 약 30여개의 개량신약 파이프라인을 통해 지속적인 성장 동력을 확보할 예정이다.한편, 한국유나이티드제약은 개량신약 매출 비중을 높이는 전략을 계속 추진하고 있다. 2023년 55%였던 개량신약 매출 비중을 2026년까지 70%로 끌어올리는 것을 목표로 하고 있다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]동아에스티(사장 정재훈)는 개발 중인 타우 표적 치매치료제 'DA-7503'의 비임상 연구 결과를 발표한다고 26일 밝혔다.동아에스티(사장 정재훈)는 개발중인 타우 표적 치매치료제 'DA-7503'의 비임상 연구 결과를 발표한다고 26일 밝혔다.회사 측에 따르면 7월 28일부터 8월 1일까지(현지시각) 미국 펜실베니아주 필라델피아에서 개최되는 알츠하이머 국제 학회(Alzheimer's Association International Conference, 이하 AAIC)에서 타우 표적 치매 치료제로 개발중인 DA-7503의 비임상 연구 결과를 포스터 발표한다.AAIC는 알츠하이머 분야 최대 규모의 국제 학회로 매년 전세계 석학들을 비롯한 연구자 및 관련 제약·바이오 회사가 모여 알츠하이머 질환의 연구 성과를 공유하며 다양한 논의를 진행한다.동아에스티는 이번 학회에서 '알츠하이머병 및 타우병증 질환 모델에서 DA-7503의 타우 병증 개선 및 뇌척수액 내 타우 감소 효과'를 주제로 포스터를 발표한다.발표에서는 알츠하이머병 및 타우병증 질환 동물 모델에서 DA-7503을 통한 기억 및 인지 기능 개선 효과, 알츠하이머병의 주요 병인인 대뇌 피질 및 해마 내 타우 응집과 인산화 억제, 뇌척수액 내 타우 감소 데이터를 공개할 예정이다.타우는 신경세포의 미세소관(microtubule)에 결합해 신경세포 구조를 안정화한다. 알츠하이머병과 같은 병적인 상황에서 변형된 타우가 미세소관에서 분리되어 신경독성을 나타내는 타우 올리고머와 응집체가 형성된다. DA-7503은 알츠하이머병 및 타우병증 치료제로 개발중인 저분자 화합물 타우 응집 저해제다. DA-7503은 분리되고 변형된 타우에 선택적으로 작용해 올리고머 형성을 억제하여 세포내 축적을 저해한다.동아에스티는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 DA-7503 1상 임상시험계획(IND)을 승인받아 5월 임상 1상을 개시했다. 건강한 성인 및 노인 72명을 대상으로 DA-7503의 단회 및 반복 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가한다.동아에스티 관계자는 "이번 비임상 연구 결과를 통해 DA-7503 투여 후 혈중 약물 농도가 증가할수록 뇌척수액 내 타우가 의존적으로 감소하는 특징과 DA-7503의 타우 제거 효과 가능성을 입증했다"며 "치매 문제를 혁신적으로 해결할 수 있는 퍼스트 인 클래스 치매치료제 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.한편, DA-7503은 치매극복연구개발사업단(KDRC)의 치매치료제 개발 과제로 선정돼 치료제 개발 등을 위한 협약을 체결했다. 치매극복연구개발은 국내 치매 관련 연구개발에 필요한 단계별 과정을 지원하는 사업이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]삼성바이오에피스는 파트너사인 산도스를 통해 유럽에서 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바'를 출시했다.삼성바이오에피스는 마케팅 파트너사인 산도스가 유럽에서 25일(현지시간) 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바'(PYZCHIVA, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)를 출시했다고 밝혔다.'피즈치바'의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5,800만달러)에 달한다.삼성바이오에피스는 산도스를 통한 '피즈치바'의 출시로 유럽 시장에서 총 8번째 제품을 출시했으며, 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 유럽 시장에서의 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장했다는 설명이다.산도스 유럽 레베카 건턴(Rebecca Guntern) 지사장은 "안전하고 효과적이며 저렴한 의약품에 대한 접근성 확대는 만성 염증성 질환을 앓고 있는 수백만 명의 사람들의 삶의 질을 향상시킬 수 있다"며, "우리의 목표는 유럽 전역의 환자들이 그들의 삶을 변화시킬 수 있는 의약품을 이용할 수 있도록 하는 것이며, 피즈치바는 유럽 초창기 우스테키누맙 바이오시밀러 제품 중 하나로서 중요한 이정표를 세우게 될 것"이라고 전했다.한편 삼성바이오에피스와 산도스는 지난해 9월 피즈치바의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결한 바 있다.또한 삼성바이오에피스는 SB17의 한국 및 유럽 허가를 지난 4월 획득했으며, 미국 허가는 지난 6월 획득했다. 국내에는 에피즈텍이라는 제품명으로 7월 국내 출시했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]뇌기능 개선제가 근거 불충분으로 연이어 퇴출되면서 대체 약제로 일반의약품 매출이 급증하고 있다.니세르골린 등이 대체제로 약진하고 있지만 고용량 은행엽 제제를 필두로 일반의약품을 통해 매출 공백을 메우기 위한 제약사들의 노력이 이어지고 있기 때문이다. 뇌기능 개선제 대체약제로 꼽히고 있는 일반의약품 은행엽 제제의 대표 품목 기넥신에프정과 전문의약품 니세르골린의 오리지널 사미온정.25일 제약업계에 따르면 뇌기능 개선제가 연이어 퇴출되면서 은행엽 건조 엑스 성분의 일반의약품 허가가 이어지고 있는 것으로 확인됐다.은행엽건조엑스 일반의약품은 효능·효과로 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥 경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하 등을 인정 받은 품목이다.이는 결국 최근 퇴출 등으로 타 약제의 필요성이 커진 뇌기능 개선제의 대체약제인 것으로 풀이된다.실제로 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등 뇌기능 개선제들이 연이어 임상 재평가에서 유효성 입증에 실패하면서 시장에서 퇴출됐다.여기에 높은 매출을 기록하며 성장세를 나타내는 콜린알포세레이트 역시 선별급여 전환 및 임상 재평가 등이 이어지면서 대체약제 필요성이 커졌다.이에 해당 은행엽건조엑스 일반의약품에 대한 관심이 늘어난 것.은행엽 제제의 경우 SK케미칼의 기넥신에프정이 대표적인 품목으로 기존에는 40mg, 80mg, 120mg 용량이 주였다.하지만 2020년 풍림무약이 240mg 고용량 품목을 허가 받으면서 이에 대한 관심도 늘었고, 뇌기능 개선제 이탈에 따라 다시 큰 관심을 받으며 허가가 이어지고 있는 상태다.실제로 올해에만 은행엽 고용량 품목은 20개 품목이 허가를 받았다.여기에 은행엽건조엑스 일반의약품 외에도 인삼추출물과의 복합제에 대한 관심 역시 커지고 있다.이 복합제의 경우 2020년 허가 받은 종근당의 브레이닝캡슐 이후 큰폭의 관심을 끌지는 못했으나 대체약제 필요성이 제기된 이후 허가와 출시 등이 이어지고 있다.대표적으로 동국제약은 메모레인캡슐을 출시하며 본격적인 시장 공략에 나섰으며 지난해에 이어 올해에도 대웅제약 등이 허가를 받으며 관심을 보이고 있다.한편 해당 일반의약품 외에 대체약제로는 전문의약품인 니세르골린 제제가 꼽힌다.니세르골린 제제의 경우 사미온정의 허가 이후 약 20년이 넘는 기간 동안 후발주자가 등장하지 않았었다.하지만 뇌기능 개선제의 이탈 등에 따라 전문의약품으로는 니세르골린 제제에 대한 관심이 커진 것.실제로 한미약품을 시작으로 해당 품목 제네릭 출시가 이어졌고, 올 한해에만 39개 품목이 허가를 받으며 관심이 늘었다.결국 국내 제약사들은 콜린알포세레이트 등 뇌기능 개선제의 대체약제로 전문의약품은 니세르골린을, 일반의약품으로는 은행엽 제제를 선택한 셈.이에따라 해당 성분들이 향후 뇌기능 개선제 시장에서 대체약제로 성장할 수 있을지에도 관심이 주목되는 상황이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]동아쏘시오홀딩스는 연결 기준 2024년 상반기 영업수익(매출액)은 주요 사업회사들의 외형 성장으로 전년 동기 대비 16.5% 증가한 6,294억원 달성했다고 밝혔다.또한 영업이익은 동아제약 연간 매출 성장을 위해 상반기 판매관리비 집중 집행, 수석 공장 이전과 동천수 신공장 가동에 따른 일시적 원가율 상승에도 용마로지스와 에스티젠바이오의 이익 개선으로 4.9% 증가한 379억원 기록했다고 설명했다.주요 자회사별 상반기 실적 세부 내용을 살펴보면 헬스케어 전문회사 동아제약은 전 사업부문의 외형 성장이 이어져 매출액 3340억원으로 전년동기 대비 9.4% 증가했고, 영업이익은 404억원으로 전년 동기대비 0.4% 증가했다.이는 일반의약품 사업부문이 크게 성장했으며, 피부외용제인 노스카나, 애크논, 멜라토닝이 성장 주도했다는 것.물류 전문회사 용마로지스는 신규 화주 유치 및 화장품 물류 증가, 운용 효율화로 매출액 1939억원으로 전년 동기 대비 13.7% 증가했고 영업이익은 99억원으로 전년 동기 대비 112.9% 증가했다.바이오의약품 전문회사 에스티젠바이오는 일본 상업화 제품인 네스프 바이오시밀러와 하반기 글로벌 발매 준비 중인 스텔라라 바이오시밀러의 매출 증가 등으로 매출액 192억원으로 전년 대비 19.1% 성장했고 영업이익은 4억원으로 전년 동기 대비로는 흑자 전환했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)가 25일 잠정실적 공시를 통해 2024년 2분기 경영실적을 발표했다. 연결 재무제표 기준 2분기 매출액은 316억 원, 영업 적자는 31억 원이다.  회사 측에 따르면 2분기에는 의료 파업 사태에도 불구하고 국내 영업매출이 전년 동기 대비 5.4% 늘어난 281억 원을 기록하며 견고한 매출 성장 추이를 보였다.품목별로는 프로바이오틱스 의약품 '바이오탑', 전립선암 및 중추성 성조숙증 치료제 '엘리가드', 비흡수성 항생제 '노르믹스' 등 연 매출 100억 제품과 탈모치료제 제품이 고른 성장세를 보였다.특히 엘리가드는 지난 해 성조숙증에 대한 적응증을 추가로 확보한데 이어, 안전하면서도 장기간 방출되는 제형의 특장점을 앞세워 지난 5월 역대 최고 매출인 14.3억 원을 기록하는 성과를 거뒀다는 것.반면 지난해 미국 이뮤노반트가 갑상선안병증(TED) 임상 3상과 만성 염증성 다발초성 신경병증(CIDP)에 대한 임상 2b상에 진입하면서 발생했던 경상기술료가 올해는 발생하지 않으면서 수익성은 다소 둔화됐다.한올바이오파마 정승원 대표는 "2분기에는 파킨슨 치료제 HL192 임상 1상 완료, 안구건조증 VELOS-4 임상 3상 개시, 턴 바이오와 노화성 질환 치료제 개발을 위한 라이선스 계약 등 연구개발에서 의미있는 진전을 이뤘다"며, "꾸준한 R&D 투자를 통한 혁신을 이어나가기 위해 국내외 매출 성장과 비용의 효율적 관리에도 노력을 기울여 나가겠다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]동아에스티는 25일 ETC 부문 성장에 따라 2분기 매출 1577억원으로 지난해 동기 대비 2.3% 증가했다고 밝혔다.다만 영업이익의 경우 71억원으로 전년 동기 대비 18.9% 감소했다.동아에스티 측에 따르면 이번 실적과 관련해 ETC(전문의약품) 부문은 영업환경 악화로 처방의약품 일부 품목 매출이 감소했지만 그로트로핀 성장으로 전년 동기 대비 5.3% 증가했다.실제 그로트로핀(인성장호르몬제)의 경우 전년 동기 대비 35.4% 증가한 282억 원을 기록했으며, 모티리톤(기능성소화불량치료제)도 전년 동기 대비 16.3% 증가한 90억 원을 기록했다.또한 손발톱무좀치료제인 주블리아는 전년 동기 대비 2.3% 증가한 75억 원을 올렸다.다만 해외사업 부문은 캔박카스(캄보디아) 매출의 기저효과로 전년 동기 대비 7.8% 감소했다.또한 영업이익의 감소는 R&D 비용 및 판관비가 증가에 따른 것이라고 설명했다.실제로 2분기 R&D 비용은 264억으로, 지난 2023년 2분기 R&D 비용 227억에 비해 37억원 증가했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]최근 국내사들의 저용량에 대한 관심이 높아지는 가운데, 탈모 치료제 시장에서도 이같은 변화가 이어지고 있다.이는 기존 두타스테리드 제제의 용량을 절반으로 줄인 제품이 허가 되면서 복용 편의성 등을 기대하고 있는 것.제약사들의 저용량에 대한 관심이 늘어나는 가운데 탈모 치료제 시장에서도 저용량 제제가 등장했다.유앤생명과학은 지난 24일 식품의약품안전처로부터 아보페시아정0.2mg에 대한 품목허가를 획득했다.이 품목은 기존에 전립선 비대증 및 탈모치료제로 사용하는 두타스테리드 성분 제제다.두타스테리드는 피나스테리드와 함께 국내에서 남성형 탈모 치료에 사용되는 대표적인 5-α환원효소 억제제로 꼽힌다.다만 기존에 두타스테리드 성분의 경우 캡슐형 제형의 0.5mg이 일반적이었다.이에 이미 국내사들 다수가 관련 제네릭을 출시하며 탈모치료제 시장을 형성하고 있는 상태다.현재 국내에 출시된 두타스테리드 성분 제네릭은 100여개에 달하는 수준이다.이들은 오리지널 제품 대비 가격이 저렴한 것을 내세워 시장을 공략하고 있었다.하지만 이번에 허가 받은 품목은 정제에 기존 대비 용량을 절반 이하로 줄여, 탈모 치료 적응증에만 집중한 것.이는 용량을 줄이면서 작은 사이즈의 정제로 전환해 안전성과 복용 편의성을 확보하기 위한 것.실제로 현재 제약업계에서는 기존에 사용하던 성분들에 대해서 저용량 품목을 허가 받는 사례가 늘어나고 있다.이는 용량을 줄여 안전성을 확보하는 한편, 복약 편의성 개선 등을 기대할 수 있기 때문이다.이에 탈모치료제에서도 이같은 변화가 이뤄진 것으로 해당 품목을 통해 이같은 효과를 노릴 것으로 예상된다.특히 해당 품목의 경우 기존의 유한양행, 애드파마 등과 공동 개발에 착수했던 품목으로 파악돼 추가적인 품목 허가 역시 가능할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]씨티씨바이오(대표이사 이민구, 조창선)는 신규 사업으로 반려동물 사업부를 출범했다고 25일 밝혔다.이는 지난 30년간 영위해온 동물용 의약품 및 사료 사업을 통해 쌓아온 경쟁력을 기반으로 가파른 성장세에 있는 반려동물 사업부를 새롭게 출범하며 본격적인 사업 진출에 나선다는 방침이다.반려동물 시장은 이미 큰 폭의 성장세를 보이고 있다. 시장조사기관 날리지리서치그룹(KRG)과 유로모니터인터내셔널에 따르면 반려동물 시장은 국내 반려동물 수는 약 1,000만 마리, 월 평균 양육비가 약 19만 원에 이르며 평균 수명 12년을 감안하면 총 2,500만원의 경제적 비용이 발생된다고 조사되었다.전체 시장규모 측면에서 국내 시장은 2022년 8조원에서 매년 14.5% 성장하여 2027년 15조 원 규모로 가파른 성장이 예측되며, 글로벌 시장은 2024년 기준 1,840만 달러의 빅마켓을 형성하고 있다.이에 회사는 동물 의약품 및 사료 분야의 성공 레퍼런스와 핵심 역량을 바탕으로 연구개발부터 제품기획, 생산에 이르기까지 원스톱 프로세스 구축을 계획하고 있다.이를 통해 씨티씨바이오는 반려동물의 건강과 복지향상 뿐만 아니라 그 가족들에게 최상의 제품과 서비스를 제공할 예정이다.반려동물 사업부 박수연 본부장은 "최근 1인 가구, 맞벌이 증가 및 저출산고령화에 따라 '펫팸족'(Pet-Family), '펫미족'(Pet-Me)이 급격하게 증가하고 있다"며, "현 시점에서 오랜 기간 씨티씨바이오가 쌓아 온 동물 사업의 전문성과 경험을 바탕으로 새로운 가치를 창출해 나가겠다"고 말했다.씨티씨바이오 국내영업총괄사장 주근호 사장은 "씨티씨바이오의 브랜드를 바탕으로 반려동물 사업부는 이미 국내 시장에서 긍정적인 반응을 얻고 있어, 빠르게 해외진출을 모색하고 있다"며, "씨티씨바이오는 동물 의약품 및 사료 시장에서 반려동물 사업까지 영역을 확장하여 지속 성장 기업으로 발돋움해 나가겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]SK바이오사이언스는 미국 바이오기업 '선플라워(Sunflower Therapeutics)'에 2백만 달러(한화 약 27.8억 원)를 투자하는 '조건부지분인수계약'(이하 SAFE, Simple agreement for future equity)을 체결했다고 25일 밝혔다.'SAFE'는 현재 기업가치 산정이 어려운 초기 스타트업에 선제적으로 투자하고 향후 요건을 갖춘 후속 투자가 있을 때 약정된 조건대로 지분 비율을 결정하는 인수 방식이다. 후속 투자가 이뤄지면 기업 가치 또한 높아지기 때문에 SAFE를 통한 투자는 적은 투자금으로 많은 지분을 확보할 수 있는 장점을 갖는다. 이 같은 투자 방식은 미국 실리콘밸리에서 스타트업에 대한 조기 투자 방식으로 널리 이용되고 있으며 국내에도 2020년 도입됐다.2018년 설립된 선플라워는 항원, 항체 등을 개발하는 데 필요한 단백질 제조 기술인 '효모 배양 시스템(Yeast Expression System)'을 개발한 바이오기업이다. 선플라워의 효모 배양 시스템은 백신 공정을 간소화해 기간을 단축시키는 등 백신 개발 및 생산의 효율성을 높여 제조 단가를 낮춰주는 것이 특징이다.선플라워는 특히 소규모(small-footprint)의 관류식 배양에 있어 독자적인 기술을 보유하고 있다. 세포 배양과 노폐물 제거를 동시에 진행하는 관류식 배양은 기존 방식보다 높은 농도로 세포를 유지시켜 적은 부피에서도 고농도의 결과물을 얻을 수 있다. 이 기술을 활용하면 항체, 항원, 효소, 사이토카인(Cytokine), 호르몬 등 다양한 미생물들을 안정적이면서도 높은 수율로 다품종 소량 생산이 가능하다.선플라워는 이 같은 자체 기술들을 활용해 빌&멜린다게이츠재단으로부터 다수의 연구과제에 대한 연구비를 지원받고 있고 美 국방부 등 정부 기관, 글로벌 빅파마, MIT 등 대학 및 연구기관과도 협력중이다.SK바이오사이언스는 이번 SAFE 투자를 통해 선플라워의 기술을 활용한 백신 공정 최적화가 가능할 것으로 기대하고 있다. SK바이오사이언스는 안동 L하우스의 백신 공정에 선플라워의 효모 배양 시스템을 도입하면 기존 대비 최대 7.7배의 수율 개선이 가능할 것으로 확인했다. 이를 통해 기존 대비 도즈당 88.7% 수준으로 원가를 절감할 수 있을 것으로 전망했다.SK바이오사이언스와 선플라워는 지난해 HPV(인체유두종바이러스) 백신 연구개발 협력을 추진하며 처음 인연을 맺었다. 이후 SK바이오사이언스는 협력 과정에서 선플라워의 기술력과 발전 가능성을 높게 평가, 이번 투자를 결정했다. SK바이오사이언스는 향후 선플라워의 IPO(기업공개) 및 제3자 인수합병 시 투자 가치를 극대화함은 물론 양사의 기술적 협력을 확대하기 위한 다양한 방안을 모색한다는 계획이다.선플라워 케리 러브(Kerry R. Love) 사장 겸 공동설립자는 "우리의 최첨단 단백질 제조 솔루션은 생물학적 제제의 개발 공정을 높은 수준으로 변화시켜 준다"며 "SK바이오사이언스의 지원을 기쁘게 생각하며 양사가 함께 차세대 제조 기술과 풍부한 서비스를 통해 전 세계 백신 제조 산업의 발전에 기여하게 되길 바란다"고 말했다.SK바이오사이언스 안재용 사장은 "백신은 다양한 감염병이 인류를 위협하는 시대에 안전을 지키고 국가 경쟁력을 강화하는 열쇠"라며 "선플라워와 관계를 더욱 공고히 하고, 효과적이고 안전하며 비용 효율적인 백신을 지속적으로 개발함으로써 세계 보건 수호에 이바지하겠다"고 말했다.한편, SK바이오사이언스는 중장기 성장을 가속화하기 위해 최근 백신 위탁생산 글로벌 Top 10 수준의 독일 기업 IDT 바이오로지카의 경영권 지분 인수 계약을 맺은 바 있다. SK바이오사이언스는 앞으로도 기술력 있는 바이오 기업 발굴, JV, M&A, License In/Out 등 미래 성장동력 확보 및 글로벌 경쟁력 강화를 위한 적극적인 투자 활동에 박차를 가할 계획이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]손·발톱 무좀 치료제 주블리아에 대한 복제약(제네릭)이 쏟아지며 저가 공세가 이어지자 오리지널 보유사인 동아에스티가 이보다 더 가격을 낮추는 맞불 전략을 내놓으면서 치열한 혈투가 벌어지고 있다.후발주자들이 가격 우위를 기반으로 CSO를 통해 공격적인 마케팅에 나서고 있는 상황에서 초강수 대응이 나왔다는 점에서 과연 점유율에 어떠한 영향을 미칠지가 관심사다.손발톰 무좀치료제 시장의 1위 제품인 '주블리아(좌)'와, 그 첫번째 제네릭인 '주플리에 (우)'제품사진25일 제약업계에 따르면 동아에스티가 주블리아의 4ml 용량의 가격을 기존 대비 15% 인하한 것으로 확인됐다.주블리아는 일본 카켄제약이 개발하고 동아에스티가 2017년 국내 출시한 손·발톱 무좀 치료제로 출시 이후 급성장을 지속해 왔다.지난 2022년 누적 매출 1000억원을 돌파하며 속도를 붙인 이래 지난해 단독 매출 318억원을 달성하며 블록버스터 약물로 우뚝선 것.이에 후발 주자들의 도전이 이어지면서 현재 총 16개사가 특허를 회피했고 10개사가 허가와 우판권을 획득한 상태다.가장 먼저 대웅제약이 퍼스트 제네릭을 출시한 이래 후발 주자들도 빠르게 제품을 출시하며 시장 공략에 나선 상황. 이들의 전략은 대부분 저가 공세와 CSO를 통한 공격적인 마케팅이다.가장 먼저 제네릭을 출시한 대웅제약의 경우 기존의 주블리아와 가격 차이가 크게 나지 않는 수준으로 가격을 형성했다.하지만 이후 후발주자들은 적게는 7% 많게는 13% 가량 가격을 인하하며 저가 공세를 시작했다.여기에 CSO에 적게는 42%에서 많게는 55% 이상까지 수수료를 지급하며 공격적인 행보를 보여왔다.하지만 이런 상황에서 오리지널 보유사인 동아에스티가 15% 가격 인하를 결정하면서 이들의 저가 전략에 큰 차질이 예상된다.15% 인하로 인해 주블리아는 현재 시장에 진입한 제네릭보다 가격이 저렴해졌기 때문이다.제네릭사 입장에서는 결국 저가 공세를 다시 생각해야 하는 상황에 놓인 셈. 지금 가격에서 더 가격을 낮추던지 자체적인 영업력이나 CSO의 영업력에 기댈 수 밖에 없는 상황이 된 셈이다.이에 따라 저가 공세에 맞불을 놓은 동아에스티가 과연 후발 주자들의 파상공세를 이겨내며 입지를 유지할 수 있을지에 관심이 모아지고 있다.동아에스티 관계자는 "가격인하로 주블리아는 뛰어난 효과와 함께 가격 경쟁력까지 갖추게 됐다"며 "가격을 낮춘 만큼 더 많은 환자들이 부담 없이 주블리아를 사용하기 바란다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]삼성바이오로직스가 창립 이후 처음으로 상반기 매출 2조원을 돌파했다.삼성바이오로직스(대표이사 존 림)는 2024년 상반기 연결기준 매출 2조 1038억원, 영업이익 6558억원을 기록했다고 24일 공시했다. 전년 동기 대비 매출은 5167억원, 영업이익은 2106억원이 각각 증가했다.또한 연결기준으로 2분기 매출은 1조 1569억원, 영업이익 4345억원으로 각각 전년 동기 대비 2907억원, 1811억원 증가했다.삼성바이오로직스의 상반기 매출액이 2조원 돌파한 것은 창립 이후 처음이다.특히 이같은 실적은 대규모 수주에 기반한 4공장의 원활한 램프업(Ramp-up, 가동률 증가), 바이오시밀러 품목 허가에 따른 마일스톤(개발성과에 대한 대가) 수령, 우호적인 환율 환경에 따른 결과라는 평가다.또한 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스 역시 별도 기준으로도 매출 성장세를 기록했다.삼성바이오로직스의 상반기 별도기준 매출은 1조 4,797억원, 영업이익은 5,620억원으로 각각 전년 동기 대비 2,515억원, 735억원 증가했다.또한 안정적인 1~3공장 풀가동 및 4공장의 램프업에 따라 삼성바이오로직스의 2분기 별도기준 매출은 8102억원, 영업이익은 3292억원을 기록하며 각각 전년 동기 대비 1730억원, 751억원 증가했다.삼성바이오에피스 역시 상반기 매출 8100억원, 영업이익 2952억원으로 각각 전년 동기 대비 3407억원, 2172억원 증가했다.이는 매출과 영업이익이 모두 큰 폭으로 상승한 것으로 바이오시밀러 신규 품목허가에 따른 마일스톤(개발성과에 대한 대가)의 영향이라는 분석이다.이에따라 삼성바이오로직스는 하반기 4공장 가동률 상승과 바이오시밀러 사업 매출 확대 등 분기별 안정적인 실적 신장을 바탕으로 국내 제약·바이오 기업 최초로 연매출 4조원 돌파도 가능할 것으로 예상되는 상황이다.아울러 삼성바이오로직스는 연결기준 부채비율 58.1%, 차입금 비율 14.2%를 기록했다. 2022년부터 지속적으로 부채비율 및 차입금 비율을 감소시키며 안정적인 재무상태를 유지하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]SK케미칼이 지난해에 이어 올해도 중간 배당을 실시한다고 24일 밝혔다.SK케미칼은 24일 이사회를 열고 보통주 1주당 400원, 우선주 1주당 400을 현금배당하기로 결의했다고 공시했다.중간 배당일 기준일은 오는 8월 9일이며 지급 예정일은 8월 23일이다.배당금 총액은 76억 7608만 8800원이다. 시가 배당률은 보통주가 0.8%, 우선주가 1.6%이다.SK케미칼은 지난 2021년 주주가치 제고를 위해 무상증자 실시 및 중기 배당 정책을 발표하고 꾸준하게 주주환원정책을 이행해 오고 있다.