[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 1975년 설립된 덴마크 소재 의약품 전문기업 미션파마(Missionpharma)와 지난해 5월 항암제 30종에 대한 공급계약을 체결한데 이어, 금년부터 본격적인 항암제 공급을 시작했다고 9일 밝혔다.덴마크 소재 미션파마(Missionpharma)는 UNICEF, PAHO, UNDP, WHO 등 주요 국제기구를 대상으로 의약품을 공급하는 UN 조달 전문기업으로, 2024년 기준 약 7억3000만 덴마크 크로네(DKK)(한화 약 1692억원)의 매출을 기록했으며, 해외 4개 지사를 운영하는 등 글로벌 공공조달 시장에서 안정적인 입지를 확보하고 있는 기업이다.한국유나이티드제약은 지난 2025년 빈라신주사액(성분명: Vincristine), 벨바스틴주(성분명: Vinblastine Sulfate), 유니트렉세이트주(성분명: Methotrexate), 디티아이주(성분명: Dacarbazine) 등 항암 주력 품목을 중심으로 공급을 진행하며 국제기구 조달 시장에서의 첫 실적을 확보했다.올해 2월에는 추가적으로 다우노신주(성분명: Daunorubicin), 푸리네톤정(성분명: Mercaptopurine), 유토랄주(성분명: Flourouracil) 등 항암제 제품을 확대 공급할 예정이다.한국유나이티드제약은 이번 공급을 통해 국제기구 조달 시장에서 요구되는 품질 기준과 안정적인 생산·공급 체계를 입증했다. 이번 공급계약 통해 올해에는 조달 공급 품목을 공격적으로 확대하고 공공조달 사업을 확대할 계획이라고 설명했다.특히 국내 생산 거점에서는 항암제 중심의 고부가가치 품목의 공급을 강화하고, 베트남 현지공장에서는 국제기구 수요가 높은 필수 기초의약품 공급을 확대해 조달 포트폴리오를 다각화한다는 전략이다.아울러 한국유나이티드제약은 해외공공조달 수주 규모가 지속적으로 확대될 것으로 기대하고 있으며, 중장기적으로는 UN 산하기구뿐 아니라 국제 NGO 및 지역별 경제협력체를 대상으로 범위를 확대하여 국제 조달 관련 수주 시장을 적극 개척해 나간다는 방침이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 에스티팜은 지난해 연간 매출 3316억원으로 전년 대비 21.1% 증가했고, 영업이익은 551억원으로 전년대비 98.9% 성장했다고 밝혔다.4분기 매출은 1290억원으로 전년 동기 대비 11.4% 증가했고, 영업이익은 264억원으로 전년 동기 대비 15.9% 성장했다.당기 순이익은 4분기 310억원, 지난해 누적으로는 545억원을 기록했다.에스티팜은 지난해 연간 매출 3316억원으로 전년 대비 21.1% 증가한 실적을 기록했다. 이는 Oligo 신약 CDMO 사업의 높은 성장으로 4분기 및 연간 매출과 영업이익이 크게 증가했다는 설명이다. 특히 영업 레버리지 효과가 높아지는 매출 규모로 성장하면서 영업이익은 전년 대비 2배 가까이 성장했다.상업화 올리고 의약품들의 매출 증가로 원료 수요가 늘어나고 있으며, 임상단계에서도 만성질환 파이프라인들의 임상이 성공적으로 진행되면서 원료 수요도 증가했다.또한 계속해서 증가하고 있는 Oligo 신약 개발과 위탁생산 수요에 대응해 증설한 제2올리고동이 2026년부터 본격 가동될 예정으로 관련 매출에 대한 지속적인 성장을 예상했다.실제로 Oligo 연간 매출은 전년 대비 35.0% 성장한 2376억원(4분기 매출 879억원), 상업 프로젝트로부터 발생한 매출은 1744억원으로, 전체 Oligo 사업부 매출의 73% 수준이었다.매출액 측면에서는 상업화 비중 확대될 예정이나 초기 임상단계의 파이프라인을 확보해 포트폴리오 건전성 및 성장 잠재력 높은 파이프라인을 선점하고자 한다는 입장이다.아울러 2025년말 기준 Oligo 수주잔고는 약 2040억원(USD/KRW 1450원 기준)이며, 2026년 1월, 830억 규모의 신규 단일 판매 공급계약을 수주했고, 이후 상업 프로젝트의 매출원이 다각화 되면서 계절성 완화 및 지속적인 매출 성장을 기대하고 있다.이와함께 Small Molecule 연간 매출은 전년 대비 2.3% 성장한 263억원(4분기 매출 184억원)으로 2025년 하반기 신약 허가 승인을 받은 상업 프로젝트를 중심으로 매출이 발생했고, 2024년 신규 수주 받은 상업 프로젝트에서도 매출이 발생했다.특히 2026년부터는 두 상업 프로젝트에 대한 매출이 본격화되어 성장을 예상하고 있으며, 2025년 12월말 기준 수주잔고는 약 770억원 (USD/KRW 1450원 기준)이다.이외에도 mRNA 연간 매출 31억원을 달성했고, CRO 연간 매출은 전년 대비 29.7% 성장한 385억원(4분기 매출 129억원)을 기록했고, 영업손실 역시 전년 대비 크게 감소했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자][메디칼타임즈=임수민 기자] 부광약품이 지난해 창사 이래 처음으로 매출 2000억원을 돌파하며 영업이익이 700% 이상 증가한 것으로 나타났다.부광약품은 9일 기업설명회(IR) 행사를 통해 지난해 연결기준 매출액 2007억원, 영업이익 141억원을 달성했다고 밝혔다. 각각 전년 대비 25.4%, 775.2% 증가한 수치다.부광약품이 지난해 창사 이래 처음으로 매출 2000억원을 돌파했다.별도 기준 매출액은 1673억원으로 전년 대비 6.1% 늘었다. 다만, 영업이익은 2024년 대비 5.5% 감소한 161억원을 기록했다.최대 실적 달성 배경에는 당뇨병성 신경병증 치료제 '덱시드(성분 알티옥트산트로메타민염)'와 '치옥타시드(성분 티옥트산)', 항정신병 신약 '라투다(성분 루라시돈염산염)'가 있다.덱시드와 치옥타시드를 중심으로 한 당뇨병성 신경병증 치료제 제품군은 지난해 연간 매출 성장률 약 40%를 기록했다.연구개발 부문도 약진했다. 자회사 콘테라파마의 파킨슨병 환자 대상 아침 무동증 치료제 'CP-012'는 임상1b상에서 긍정적인 주요 결과를 확보해 이를 바탕으로 임상2상 진입을 가속화하고 있다.콘테라파마는 글로벌 제약사 룬드벡과 의약품 연구개발 협력 계약을 체결했다. 부광약품은 "당사의 연결기준 영업이익이 대폭 신장된 데에는 룬드벡 계약의 계약금이 큰 역할을 했다"고 말했다.매출과 영업이익 측면의 표면적인 성과 외에도 콘테라파마는 이번 계약으로 파킨슨병 치료제 개발과 독자적 리보핵산(RNA) 개발 플랫폼 기술력을 입증하게 됐다. 이로써 부광약품은 신약 개발 제약사로의 성장 발판을 마련하게 됐다.한편 부광약품은 지난달 5일 스토킹호스 방식의 공개 입찰을 통해 약 300억원 규모로 한국유니온제약 최종 인수자로 선정됐다. 현재 진행 중인 회생 절차에 따라 인수작업을 진행 중이다.이번 인수는 공정거래위원회의 기업결합 심사가 마무리되는 오는 4월 초순경 완료될 것으로 예상된다. 부광약품은 항생제와 액상 주사제 생산 시설을 새롭게 확보하게 된다. 이에 따라 부광약품의 연결 기준 전체 생산 능력은 약 30% 이상 확대될 것으로 전망한다. 특히 주사제와 항생제 영역에서의 생산 경쟁력이 강화된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 동아쏘시오홀딩스 연결 기준 2025년 매출은 전년 대비 7.2% 증가한 1조 4298억원 달성했으며, 영업이익은 전년 대비 19.1% 증가한 978억원을 기록했다고 9일 밝혔다.이는 주요 사업회사들의 성장을 기반으로 했다는 설명이다.동아쏘시오홀딩스는 주요 사업회사들의 성장에 힘입어 지난해 매출 1조 4298억원을 달성했다. 실제로 주요 자회사별 세부 내용을 살펴보면 헬스케어 사업회사인 '동아제약'은 일반의약품 사업부문 성장 주도로 매출 및 영업이익이 증가했다.이에 매출은 7263억원으로 전년 대비 476억원 증가(7.0%)했고, 영업이익은 869억원으로 전년 대비 17억원 증가(2.0%)했다.또한 바이오의약품 CMO(위탁생산) 사업회사 '에스티젠바이오'는 스텔라라 바이오시밀러 글로벌 상업화와 신규 수주 물량으로 매출 1037억원으로 전년 대비 76.2% 증가했고, 영업이익은 71억원으로 전년 대비 323.4% 성장했다.아울러 물류 사업회사 '용마로지스'는 신규 화주 유치와 물류 영역 확대로 매출 및 영업이익 성장했다.용마로지스의 지난해 매출은 4238억원으로 전년 대비 234억원 증가(5.8%)했고, 영업이익은 210억원을 기록, 전년 대비 20억원 증가(10.6%)했다.                                         

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 별도재무제표 기준 2025년 4분기와 연간 매출액이 각각 22.6%, 16.3%로 증가한 2004억원과 7451억원으로 최대 매출을 경신했다고 9일 밝혔다.같은 기간 영업이익은 원가율 상승과 R&D 비용, 일부 일회성 비용 발생의 영향으로 4분기가 적자 전환하며, 전년 대비 16.1% 감소한 272억원을 기록했다.동아에스티는 지난해 매출 7451억원을 기록, 최대 매출을 경신했다. 2025년 매출 성장은 ETC(전문의약품) 부문과 해외사업 부문의 고른 성장에 힘입어 달성됐다는 설명이다.ETC 부문의 2025년 매출은 전년 대비 19% 증가한 5278억원을 기록했다. 기존 주력 제품의 안정적인 성장과 함께, 도입 품목의 매출 확대가 성장을 견인했다.성장호르몬제 그로트로핀은 매출 1315억원을 기록하며 실적 성장을 이끌었다. 소화불량 치료제 모티리톤은 387억원의 매출을 기록했으며, 위식도역류질환 치료제 자큐보는 483억원, 성조숙증 및 전립선암 치료제 디페렐린은 163억원의 매출을 달성하며 성장에 기여했다.동아에스티는 올해도 새롭게 출범한 성장사업부를 통해 그로트로핀과 디페렐린 간 시너지를 극대화할 계획이다.해외사업 부문의 2025년 매출은 전년 대비 12.8% 증가한 1704억원을 기록했다.네스프 바이오시밀러 다베포에틴알파는 267억원, 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사는 176억원의 매출을 달성하며 성장을 이끌었다.한편 연구개발(R&D) 부문에서는 의미 있는 진전을 이어갔다.미국 관계사 메타비아를 통해 개발 중인 MASH(대사이상 지방간염) 및 제2형 당뇨병 치료제 DA-1241은 글로벌 임상 2a상을 완료했다. 비만 치료제 DA-1726은 글로벌 임상 1a상을 진행 중이며, 2026년 1분기에는 단계적 증량 탐색 추가 임상 1a상을 실시할 예정이다.치매 치료제 DA-7503은 국내 임상 1상을 진행 중이이며, 면역항암제 DA-4505 역시 국내 임상 1상을 진행 중이다.동아에스티는 ADC 전문 기업 앱티스 인수를 통해 차세대 모달리티 신약 개발 역량을 확대하고 있다. 3세대 ADC 링커 기술 '앱클릭(AppClick)' 기반 위암·췌장암 타깃 ADC 후보물질 DA-3501(AT-211)의 임상 1상을 25년 10월 승인받고 2026년 상반기 임상1상을 진행할 예정이다.동아에스티 관계자는 "중장기 성장을 위해 그로트로핀, 모티리톤 등 주요제품을 Best-in-class 제품으로 육성하고 도입 제품 확대, 제품 포트폴리오 재구성을 통해 전문의약품 부문의 지속성장의 기반을 마련해 나갈 예정"이라며 "디지털 헬스케어 사업을 통해 신성장동력을 발굴하고 R&D 부문에서는 항암 및 면역질환 치료제 자체 연구개발에 집중, 외부 신약물질 도입을 통해 파이프라인을 확대해 나갈 계획이다"고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자][메디칼타임즈=임수민 기자] 바이오플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 전태연)은 9일 자체 개발 중인 초장기 지속형(Ultra-long-acting) 플랫폼을 기반으로 한 월 1회 투약 비만치료제의 개발 진척사항을 공개했다.알테오젠의 단백질 공학 기술을 기반으로 개발 중인 해당 플랫폼은 기존 지속형 플랫폼인 NexP®가 주 1회로 투약 간격을 늘린 것과 달리, 이를 월 1회로 확장한 기술이다.바이오플랫폼 기업 알테오젠이 월 1회 투약 비만치료제의 개발 진척사항을 공개했다.글로벌 비만치료제 시장에서는 주 1회 투약 치료제가 표준으로 자리 잡은 가운데, 차세대 신약후보들이 더 큰 체중 감소 효과와 투약 편의성 개선을 목표로 개발되고 있다.그 중 일라이 릴리(Eli Lilly)가 개발 중인 주 1회 피하주사 제형인 레타트루타이드(retatrutide)는 임상시험에서 29%의 유의미한 체중 감소 결과를 선보이며 현재 시판 중인 위고비나 마운자로 대비 더 높은 체중 감소 효과로 업계의 주목을 받고 있다.지난해 알테오젠이 개발 사실을 공개한 월 1회 투약 비만치료제 후보는 동물 약동학 실험에서 긴 반감기를 보이며 약물 농도가 지속되는 것을 확인했다.이번 약력학 실험에서는 비만 쥐 모델을 활용해 체중 감소 효과와 투약 중단 이후 체중의 재증가 양상 등을 평가했다.그 결과 비교군이었던 레타트루타이드와 유사한 수준의 체중 감소 효과를 보였을 뿐만 아니라, 투약 중단 이후에도 급격한 체중 재증가가 완화되는 경향을 확인했다.주 1회 치료제가 주류인 비만치료제 시장에서 월 1회 투약 주기가 제공하는 높은 환자 순응도와 이번에 확인한 우수한 약효 특성이 경쟁력으로 작용할 것으로 기대하고 있다.전태연 알테오젠 대표는 "새로운 플랫폼 기술을 적용한 비만치료제가 우수한 체중 감소 효능과 체중 유지에 유리한 특성을 보유했음을 시사하는 결과"라며 "향후 글로벌 비만치료제 시장에서 경쟁력 있는 파이프라인으로 발전할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한미약품 전경[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품이 개발 중인 pan-RAF 저해제 신약 후보물질인 '벨바라페닙'의 국내 임상 돌입 이후 개발 속도가 점차 빨라지는 모습이다.이는 NRAS 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 하는 임상 2상 외에 추가 임상을 통한 확대 가능성도 탐색되고 있기 때문이다.식품의약품안전처 임상시험정보 등에 따르면 최근 삼성서울병원은 'BRAF 변이 고형암 환자에서 벨바라페닙(Belvarafenib)의 중추신경계 효능 평가를 위한 제 2상 임상시험'을 승인 받았다.이번 연구자 임상이 진행되는 Belvarafenib(벨바라페닙)은 한미약품이 개발하고 있는 항암제다.이는 종양 세포의 성장과 증식에 관여하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(mitogen-activated protein kinases, MAPK) 경로 중 RAF 및 RAS 유전자 돌연변이를 타깃해 억제하는 경구용 표적 항암제로 개발 중이다.해당 품목은 지난 2016년 9월 로슈 그룹 소속 제넨텍에 9억 1000만 달러 규모로 기술 수출했으나 해외 임상은 현재 중단된 상태다.하지만 해외 임상과 별개로 국내 개발은 지속적으로 추진되는 상황으로, 최근 개발에 속도가 붙고 있다.지난 1월 한미약품은 NRAS 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 벨바라페닙(Belvarafenib, HM95573)과 코비메티닙(Cobimetinib)의 병용요법을 평가하기 위한 임상 2상을 승인 받았다.특히 흑색종은 치료 옵션이 제한적이고 재발 위험이 높은 난치성 암으로, 현재 치료제 대부분이 해외 제약사를 통해 공급되고 있다.그런 만큼 한미약품은 벨바라페닙 개발을 통해 국내 암 치료 환경 개선에 기여하고, 수입 의존도가 높은 항암 분야에서 경쟁력 강화를 도모하겠다는 목표를 세운 바 있다.여기에 이번 연구자 임상은 1월 국내 임상 2상 승인 이후 적응증 확대 등이 탐색되는 과정으로 풀이된다.실제로 이번 임상의 경우 BRAF 변이가 동반된 고형암에서 전이성 뇌종양이 있는 환자를 대상으로 진행되는 것으로 확인된다.이에 이번 임상이 진행될 경우 기존 흑색종 외에 적응증 확장의 가능성을 확인할 수 있을 것으로 예상된다.한편 벨바라페닙과 관련해 앞서 진행된 임상 1상 시험에서는 고형암 환자를 대상으로 벨바라페닙과 코비메티닙 병용요법의 안전성과 초기 유효성이 확인됐으며, 특히 NRAS 및 BRAF 변이를 보유한 환자군에서 유의미한 항종양 효과를 나타내며 후속 임상 개발의 근거 자료를 확보한 바 있다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 지난 8일 서울시 광진구 세종대학교 광개토관에서 열린 대한비만학회 제51회 춘계 연수강좌에서 DPP-4 억제제와 슈가논(Evogliptin)의 임상적 가치를 조명하는 런천 심포지엄을 개최했다고 9일 밝혔다.대한비만학회 런천 심포지엄에서 DPP-4 억제제 및 동아에스티의 슈가논에 대한 임상적 가치가 조명됐다. 심포지엄은 연세원주의대 정춘희 교수와 충남의대 김성수 교수가 좌장을 맡았으며, 서울대학교 보라매병원 내분비대사내과 노은 교수가 연자로 참여했다.노은 교수는 'Which one is the best partner? - in view of SGLT2i with DPP-4i'(SGLT2 억제제와 DPP-4 억제제 병용 시 최적의 치료 전략)을 주제로 강연을 진행했다.강연에서는 Evogliptin(슈가논)을 중심으로 한 DPP-4 억제제의 근거: 한국인 환자에서 evogliptin을 고려해야 하는 이유 등을 다뤘다.주요 내용으로는 ▲65세 이상 고령 당뇨병에서 evogliptin을 24주 이상 장기 투여 시 유의미한 당화혈색소 감소 효과 안전성 입증 ▲다른 DPP-4 억제제로 혈당 조절이 불충분 환자에서 evogliptin으로 전환시 당화혈색소 추가 감소, 공복혈당 및 식후혈당 개선 결과 ▲ SGLT2 억제제인 dapagliflozin과 evogliptin의 병용요법의 당화혈색소 감소 및 안전성 내용 등을 공유했다.노은 교수는 "환자 특성을 고려한 맞춤형 당뇨병 치료 전략에서 DPP-4 억제제와 SGLT2 억제제의 병용 요법은 강력한 혈당 강하 효과와 우수한 안전성을 동시에 확보할 수 있는 선택지다"며 "그중에서 evogliptin은 신기능 저하, 고령, 감염 위험 등 실제 임상현장에서 흔히 마주하는 복합 환자군에서도 안정적으로 사용 가능한 약제로, 초기 치료부터 병용 치료까지 폭넓게 적용 가능한 치료 옵션이다"고 말했다.동아에스티 관계자는 "이번 심포지엄은 실제 진료 현장에서 환자 특성에 맞춘 당뇨병 치료 전략과 DPP-4 억제제의 임상적 가치를 재조명하는 자리였다"며 "앞으로도 임상 근거에 기반한 학술 활동을 통해 의료진과의 소통을 강화하고, 국내 환자에게 최적화된 당뇨병 치료 옵션을 지속적으로 제시해 나가겠다"고 전했다.한편, 동아에스티는 국내 제26호 신약 슈가논을 시작으로 당뇨병 치료제 라인업을 지속 확장하고 있다. 2015년 슈가논과 메트포민 복합제인 '슈가메트정'를 출시한 데 이어, 2023년 3월에는 슈가논과 다파글리플로진 복합제 '슈가다파정', 2024년 1월에는 슈가논과 다파글리플로진, 메트포민 복합제 '슈가트리서방정'을 선보였다. 올해 12월 1일에는 슈가논과 엠파글리플로진 복합제 '슈가엠파정', 메트포민이 추가된 3제 복합제 '슈가엠트서방정'을 출시할 계획이다.

[메디칼타임즈=임수민 기자][메디칼타임즈=임수민 기자] AI 정밀의료 기업 엔젠바이오(대표이사 김민식, 354200)가 9일부터 아랍에미리트 두바이에서 열리는 'WHX 랩스 두바이(WHX Labs Dubai) 2026'에 참가해 글로벌 정밀의료 시장을 정조준하기 위한 네트워크 확대에 나선다고 9일 밝혔다.엔젠바이오가 참여하는 'WHX 랩스 두바이 2026'은 세계 최대 헬스케어 전시회 중 하나인 월드 헬스 엑스포(World Health Expo) 2026에서 운영하는 공식 랩 진단 전문 프로그램이다.엔젠바이오가 9일부터 아랍에미리트 두바이에서 열리는 'WHX 랩스 두바이(WHX Labs Dubai) 2026'에 참가한다.WHX 두바이 2026은 기존 아랍 헬스(Arab Health), 메드랩(Medlab Middle East) 등 중동 지역에서 각각 열리던 의료 전문 행사를 통합한 글로벌 헬스케어 전시회로, 전 세계 180여 개국의 업계 관계자들이 참여한다.엔젠바이오는 이번 행사에서 단독 부스를 운영하며, 자사의 차세대 염기서열분석(NGS) 정밀진단 소프트웨어 엔가스(NGAS, NGeneAnalySys)와 고도화 버전인 엔가스 2.0을 중심으로 병원 워크플로우 연계 기술 및 향후 AI 모델 적용 로드맵을 소개한다.엔가스는 유전체 변이를 자동으로 분석·해석해 의료진의 임상 판단을 지원하는 정밀진단 소프트웨어로 국내뿐만 아니라 다양한 국가의 의료 환경에 적용 가능한 확장성을 갖춘 것이 특징이다.이번 전시를 통해 엔젠바이오는 그간 차세대 염기서열분석(NGS) 분야에서 축적한 기술력과 노하우, 인프라 등을 토대로 AI 의료 데이터 부문에서의 글로벌 협력 기회를 확보할 예정이다.글로벌 제약·바이오 기업과 의료기관이 한자리에 모이는 만큼 단순한 기술 소개를 넘어 공동 개발 및 사업 협력 등 실질적인 파트너십 논의를 진행할 계획이다.엔젠바이오는 정밀진단 플랫폼을 이미 전 세계 28개국에 공급·운영하며 국가별 의료 환경에 맞춘 시스템 구축 및 사업화 경험을 축적하고 있다. 이번 'WHX 랩스 두바이 2026' 참가를 통해 글로벌 협력 네트워크를 본격적으로 확대하는 계기가 될 것으로 보고 있다.무엇보다 최근에 아시아 유전자에 대한 글로벌 수요가 확대되는 가운데 고도화된 기술력을 갖추고 있는 한국의 데이터 플랫폼에 대한 글로벌 시장의 관심이 높아지고 있어 이번 전시에서는 글로벌 빅파마 및 주요 신약개발 기업과의 전략적 논의가 보다 구체적으로 진행될 것으로 기대하고 있다.김민식 엔젠바이오 대표이사는 "WHX 랩스 두바이 2026은 글로벌 핵심 기업들과 직접 협력 논의를 이어갈 수 있는 중요한 자리”라며 “엔젠바이오의 해외 운영 레퍼런스를 기반으로 이번 전시에서도 유전체 데이터 축적과 글로벌 협력 모델을 단계적으로 확장할 기회를 모색할 계획"이라고 전했다.한편, 엔젠바이오는 사우디아라비아에 혈액암 정밀진단 제품을 공급하며 중동 지역에서 기술 경쟁력을 입증했으며, 베트남에서는 SaaS 기반 진단 플랫폼 사업을 통해 하노이·호치민 등 주요 도시의 8개 대형 병원, 약 2만 병상 규모의 의료기관 네트워크를 확보하는 등 글로벌 시장 입지를 굳혀 나가고 있다. 

[메디칼타임즈=최선 기자][메디칼타임즈=최선 기자] 첨단 정밀화학 소재 기업 아이티켐이 글로벌 제약업계의 관심이 쏠린 저분자 펩타이드 합성 기술을 기반으로 관련 생산 역량을 축적하고 있어 업계의 주목을 받고 있다. 이 기술은 당뇨병과 비만 치료제로 활용되는 경구형 펩타이드 치료제의 핵심 기반으로, 지난달 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서도 주요 의제로 다뤄졌다.업계에 따르면 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참석한 글로벌 제약사들은 경구형 펩타이드 치료제의 본격적인 상용화 및 확산 가능성을 공통적으로 강조했다. 기존 주사제 중심의 GLP-1 계열 치료제와 달리, 경구 제형은 복용 편의성이 높아 환자 접근성이 크다.경구형 펩타이드 치료제의 관건은 분자 설계와 공정 기술이다. 약물이 위산과 소화 효소 환경을 거쳐 장에서 흡수돼야 하는 특성상, 분자량이 크거나 구조가 복잡하면 체내 분해나 흡수가 저하될 가능성이 커진다. 이 때문에 저분자 수준의 물성을 유지하면서도 펩타이드 구조를 구현해 흡수율과 안정성을 동시에 확보하는 기술력이 핵심 경쟁력으로 꼽힌다.아이티켐은 정밀 유기화학 합성 기반의 공정 역량과 펩타이드 구조에 대한 이해, 글로벌 제약사 품질 수준에 맞춰 설계된 설비 인프라를 바탕으로 경구형 펩타이드 치료제 원료 공급망에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 평가받는다. 회사는 오랜 기간 저분자 화학합성 치료제 원료 분야에서 공정 개발과 양산 경험을 쌓아왔으며, 지난 7년간 다수 글로벌 고객사와 협업하며 저분자 펩타이드 구조체 합성으로 기술 영역을 확장해 왔다.회사는 특히 경구형 펩타이드 치료제를 공동 연구개발한 경험도 보유하고 있다. 이를 통해 합성 기술과 품질 관리 전반에 걸친 기술적 기반을 이미 갖췄다는 평가가 나온다.현재 아이티켐은 충북 괴산군에 GMP(의약품 제조·품질 관리 기준) 의약품 생산공장을 증설 중이다. 해당 공장은 경구형 저분자 펩타이드 치료제 전반을 포괄하는 생산 인프라로 2027년 하반기 준공이 예상된다. 완공과 동시에 본격적인 원료 생산에 돌입할 계획이다. 특정 제품 수주의 목적이 아니라, 향후 10년간 활용 가능한 원료 생산 자산에 대한 투자라는 설명이다.아이티켐 관계자는 "최근 다수 글로벌 제약사가 경구형 펩타이드 치료제의 상용화를 강조하고 있는 만큼 관련 원료의 중요성도 빠르게 커지고 있다"며 "현 단계에서 구체적인 연구 내용이나 고객사, 파이프라인에 대해서는 공개하기 어렵지만, 해당 공장을 통해 경구용 펩타이드 치료제 영역으로도 사업 확대를 전개할 계획"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자][메디칼타임즈=임수민 기자] 삼성바이오로직스(대표이사 존 림)가 제품탄소발자국(PCF) 시스템에 대한 제3자 검증을 완료하고 ESG 경영 강화에 나섰다.지난 6일 삼성바이오로직스는 인천 송도국제도시 소재 본사에서 PCF 시스템 제3자 검증서 수여식을 진행했다.이번 검증은 노르웨이 소재 글로벌 인증기관 DNV(Det Norske Veritas)가 수행했다.삼성바이오로직스는 인천 송도국제도시 소재 본사에서 PCF 시스템 제3자 검증서 수여식을 진행했다.DNV는 에너지, 제조, 바이오, 해양 등 다양한 산업 분야에서 국제 표준에 기반한 품질·환경·안전 관련 검증 및 인증 서비스를 제공하는 기관이다. 수여식에는 유승호 삼성바이오로직스 경영지원센터장(부사장), 이장섭 DNV 코리아 대표이사 등이 참석했다.PCF는 제품의 생산부터 폐기까지 전 과정에서 발생하는 온실가스 배출량을 의미한다. 제1바이오캠퍼스의 바이오의약품 제조 공정을 대상으로 이뤄진 이번 검증을 통해 삼성바이오로직스는 자체 구축한 PCF 시스템의 객관성과 신뢰성은 물론, 글로벌 고객사가 요구하는 ESG 환경 전략에 부합하는 활동을 이행하고 있음을 공식적으로 인정받았다.DNV에 따르면 삼성바이오로직스의 PCF 시스템이 의약품 생산 전 과정에서 에너지 및 원부자재 사용, 폐기물·폐수 배출 시 발생하는 온실가스 배출량을 정확하게 산정하고 있음이 입증됐다.삼성바이오로직스의 PCF 시스템은 제품 탄소발자국 정량화 및 보고 원칙을 규정한 국제 표준 'ISO 14067'과 영국표준협회(BSI)의 제품 전 생애주기 탄소발자국 산정 프레임워크 'PAS 2050'의 요구사항을 모두 충족했다.최근 글로벌 주요 고객사들은 PCF를 탄소중립 이행의 핵심 기준으로 삼아 계약서에 명시하는 등 제조 과정에서의 온실가스 감축 노력을 강조하고 있다. 삼성바이오로직스는 이번 PCF 검증 획득을 계기로 향후 검증 사업장을 단계적으로 확대하는 등 고객과의 신뢰 강화를 위한 탄소중립 목표 달성 노력을 이어갈 방침이다.존 림 삼성바이오로직스 대표는 "이번 검증을 통해 글로벌 고객사의 요구사항을 충족하고 신뢰 관계를 더욱 강화할 수 있는 계기가 마련됐다"며 "삼성바이오로직스는 제약·바이오 업계 ESG 선도기업으로서 탄소중립 목표 달성을 위해 지속 노력할 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 최근 글립타이드정이 임상 재평가 과정에서 유효성 입증에 실패하며 또다시 퇴출 의약품 목록에 이름을 올리게 됐다.이같은 임상 재평가 실패는 사실 그동안 제약업계에서 반복되는 사례 중 하나였다. 실제로 임상 재평가를 진행한 대다수의 품목이 시장에서 사라져왔기 때문이다.그런 만큼 이제는 일부 평가 방식을 바꿔서 임상 재평가의 효용성을 높여야 한다는 지적까지 제기되고 있다.임상재평가 실패에 따른 효능효과 축소 시장 퇴출이 이어지면서 평가 방식의 변화가 필요하다는 지적도 이어지고 있다. (AI생성이미지)앞서 지난 5일 식약처의 임상 재평가는 이미 제약사들에게 압도적인 부담감을 다가올 수밖에 없었다.이에 최근 업계에서는 임상 재평가와 관련해서 '설글리코타이드' 제제가 '위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염'에 대해 유효성을 입증하지 못했다며 사용중지를 권고했다.이는 곧 임상 재평가 대상이 된 설글리코타이드 제제인 삼일제약의 '글립타이드정'의 적응증 삭제를 예고한 것이다.■임상 재평가는 무덤…전문의약품은 사실상 '전멸'임상 재평가는 오랜 기간 임상 현장에서 쓰이는 약 중에서 최신의 과학 수준에서 특정 의약품의 안전성/유효성에 의문을 제기하는 요구가 있거나, 조사 결과 재평가가 필요하다고 판단하는 경우 이미 허가 받은 효능‧효과에 대한 임상적 유효성을 다시 평가하는 제도다.이에 그동안 꾸준히 국내에서 처방 혹은 사용돼 오던 다양한 의약품에 대해서 임상 재평가를 진행해왔다.문제는 임상 재평가를 진행하는 경우 대다수가, 특히 전문의약품으로 처방받아온 의약품은 거의 전부 그 벽을 넘지 못했다는 점이다.물론 일부 임상 재평가를 넘어서는 품목들도 존재한다. 이는 경남제약의 포도당 함유 경구용 전해질 복합제인 '링거라이트액'이나 일반의약품인 신신제약의 '새사래첩부제'와 조아제약의 '가레오' 등이 대표적이다.다만 대부분 유효성을 입증하지 못하는 수순을 밟으면서 관련된 효능‧효과가 삭제돼 시장에서 퇴출 수순을 밟아왔다.실제로 가장 대표적인 사례가 뇌기능 개선제다.앞서 뇌기능 개선제로 사용돼 오던 '아세틸엘카르니틴' '옥시라세탐' 등이 모두 유효성을 입증하지 못해 적응증이 삭제됐다.이에 뇌기능 개선제와 관련해서는 해당 품목의 대체제 찾기에 더욱 골몰할 수 밖에 없었고, 이중 '콜린알포세레이트'마저 그 대상에 이름을 올리며 실제 사용 가능한 약제는 더욱 축소되고 있다.(좌측상단부터 시계방향)날록손, 옥시라세탐, 설글리코타이드, 스트렙토기나제 등이 임상재평가 실패로 효능효과 축소 및 시장 퇴출됐다. 여기에 '세프테졸나트륨', '날록손염산염', '지페프롤염산염', '스트렙토키나제' 등도 모두 임상 재평가 대상에 이름을 올린 후 유효성 입증 실패 등을 겪었다.결국 제약사 입장에서는 수십 년간 처방 현장을 지켜온 효자 품목들이지만 엄격한 잣대 앞에서 효능‧효과 삭제나 시장 퇴출이라는 성적표를 연이어 받게 된 것이다.임상 재평가의 경우 이미 과거에 허가돼 오랜 기간 사용된 약물에 대해서 최신 수준의 유효성 입증을 요구한다.이에 개별 제약사에서는 이를 입증하기 위해 많은 임상 비용을 투입하지만 막상 성공 확률은 낮다.특히 수십 년 전 개발된 약물에 대해서 대조군 설정 및 현대적인 평가지표 도출이 매우 어렵다는 지적 역시 이어지고 있다.이와 관련해 업계 관계자는 "과거 기준에 맞춰 허가된 약물에 대해 최신 임상 가이드라인을 요구하는 것은 사실상 '떨어뜨리기 위한 시험'이나 다름없다"며 "다양한 종류의 재평가를 통해 업계는 부담감이 커지고, 또 막상 퇴출로 이어지면 투자한 비용에 대한 부담만 남게 된다"고 토로했다.■ 임상 재평가 제약업계 부담…평가 방식도 한계상황이 이렇다 보니 업계와 전문가들 사이에서는 평가 방식의 다변화를 요구하는 목소리도 제기되는 상황이다.대표적인 사례가 최근까지도 논란의 중심이 되는 '콜린알포세레이트' 제제다.콜린알포세레이트 제제는 연간 5000억원 규모의 대형 시장을 형성한 뇌기능 개선제로, 임상 재평가에 선별급여 전환, 환수 협상까지 '삼중고'를 겪고 있다.특히 관련 소송의 패소가 이어지면서 업계의 부담은 더욱 커졌고, 임상 재평가 역시 난항을 겪으며 한차례 기간 연장을 신청한 바 있다.현재 콜린알포세레이트의 임상 재평가는 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 형태로 이뤄지고 있다.문제는 대상이 되는 것들이 모두 유효성을 입증하기 어려운 영역이라는 점에서 앞선 뇌기능 개선제들의 사례가 반복될 수 있다는 우려가 나온다.여기에 치매 환자가 100만 명을 넘어선 가운데, 치매 예방과 진행 지연의 중요성이 제기되면서 콜린알포세레이트에 대한 평가 방식 전환 요구가 나오는 것.이는 결국 무작위 대조임상(RCT) 방식이 치매와 경도인지장애라는 질환의 특성을 충분히 반영할 수 있는지에 대한 지적이다.치매와 경도인지장애는 병인이 복합적이고 환자별 진행 양상이 크게 달라, 단일 임상시험 결과만으로 약효를 판단하기 어려운 질환으로 꼽힌다.임상 재평가가 진행 중인 콜린알포세레이트 제제의 대표적인 품목들. 실제 진료 현장에서는 뇌 영상 소견과 인지 기능 저하 정도가 일치하지 않는 경우도 흔해, 통제된 임상 환경과 현실 진료 사이에 간극이 발생할 수 있다는 지적도 제기되고 있다.아울러 인지 기능을 평가하는 기존 검사들은 수개월 단위의 미세한 변화를 정밀하게 포착하는 데 한계가 있고, 평가자나 보호자의 주관적 판단이 일부 반영될 수 있다.치매가 수년에 걸쳐 서서히 진행되는 질환임에도 불구하고, 임상시험이 비교적 짧은 기간에 집중될 수밖에 없는 구조적 제약도 존재한다는 분석이다.그런 만큼 일부 전문가들은 치매와 경도인지장애 치료제의 효과를 평가할 때 무작위 대조임상(RCT)뿐 아니라 장기 코호트 연구, 실제 진료 데이터를 반영한 리얼월드데이터(RWD), 그리고 오랜 기간 축적된 임상 경험을 함께 고려할 필요가 있다고 주장하고 있다.이와 관련해 업계 관계자는 "임상 재평가를 통해 유효성을 입증하길 원하는데 사실 사용된 기간이 이미 더 길고 그 기간동안 효과를 봤기에 사용 된 것"이라며 "이에 재평가를 위해 통제된 임상 데이터 뿐만 아니라 실제 처방 현장의 빅데이터를 통해 유효성을 확인하는 것도 고려할 필요가 있다"고 지적했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]SK케미칼은 지난해 연결 기준 매출 2조3652억원 기록했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] SK케미칼(대표이사 사장 안재현)은 연결 재무제표 기준 2025년 매출액 2조 3652억원, 영업손실 2억원의 실적을 거뒀다고 6일 공시했다.코폴리에스터, 의약품 등 주요 품목의 판매 확대와 함께 자회사 SK바이오사이언스의 외형 성장으로 전년 대비 36.2% 매출이 늘었다. SK바이오사이언스의 수익성이 개선되며 영업 손실폭은 전년보다 450억원 줄었다.별도 기준 매출은 1조 4404억원으로 전년 대비 7.45% 증가했으나 원료비 상승으로 영업이익은 13.84% 감소한 957억 원을 기록했다.SK케미칼 관계자는 "글로벌 경기 침체와 업계 불황 등 도전적인 시장 환경 속에서도 주력 사업의 경쟁력을 고도화하며 외형적 성장세를 이어가고 있다"며 "시장 변동성에 선제적으로 대응할 수 있는 안정적 운영 체계를 확립하고, 본원적 경쟁력 강화와 경영 효율화를 지속 추진해 나갈 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 에자이의 블록버스터 항암제 렌비마의 후발의약품을 내놓으며 특허 소송을 진행하고 있는 보령이 다시 한번 승소하며, 연전 연승을 이어갔다.이에 급여 등재된 이후 미등재 특허에 대해서도 소송을 진행 중인 보령 입장에서는 부담감을 한층 덜었다.에자이의 블록버스터 렌비마와 후발의약품인 보령의 렌바닙 제품사진. 6일 관련 업계 등에 따르면 최근 에자이가 상고한 '고순도의 퀴놀린 유도체 및 이를 제조하는 방법' 무효 심판이 기각됐다.해당 건은 보령이 렌비마에 대해 등재된 해당 특허에 대해서 지난 2023년 무효 심판을 제기하면서 시작된 것으로 이번 상고 기각으로 최종 승소하게 됐다.렌비마의 경우 보령과 대웅제약이 특허 도전에 나섰으나 대웅제약은 이를 중간에 포기했고 보령만이 특허 도전에 나서고 있는 상황이다.렌비마에 등재 된 특허는 총 5건으로 이중 ▲'질소 함유 방향환 유도체' 특허는 이미 지난 2025년 4월 4일 만료됐다.나머지 ▲'갑상선암에 대한 항종양제' 특허(2028년 3월 4일 만료) ▲'4-(3-클로로-4-(시클로프로필아미노카르보닐)아미노페녹시)-7-메톡시-6-퀴놀린카르복사미드의 염 또는 그 용매화물의 결정 및 이들의 제조 방법' 특허(2028년 6월 7일 만료) ▲'퀴놀린 유도체 함유 의약 조성물' 특허(2031년 3월 19일 만료) 등이 남아있다.다만 보령의 경우 앞서 만료된 특허를 제외한 특허들에 무효 심판과 소극적 권리범위 확인 심판으로 나눠 도전했다.이중 소극적 권리범위 확인 심판을 청구한 2028년 6월 만료 특허와 2031년 3월 만료 특허는 청구 성립과 항소 포기가 결정됐다.반면 무효 심판을 청구한 2건의 특허는 현재까지 진행 중인 상황이었다. 이중 2035년 만료 특허가 먼저 대법원에서도 승소를 얻어낸 것이다.보령은 이같은 특허 소송 진행과 함께 기존에 없던 12mg용량을 포함해 3개 용량의 '렌바닙정'을 허가 받았고 지난해 7월 급여 등재까지 성공했다.이에 급여 등재 이후에도 특허와 관련한 소송에서 연이어 승소하는 만큼 한층 부담감을 덜 수 있게 된 셈이다.다만 아직 1건의 특허가 상소로 인해 특허법원에서 소송이 진행 중이며, 미등재 된 2036년 만료 '퀴놀린 유도체의 고미 억제 방법'에 대한 무효 심판 역시 지난해 8월 시작됐다.이에 남은 특허에서도 보령이 승소를 이어가며 부담감을 완전히 털어내고 적극적인 행보에 나설 수 있을지는 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자]  올해로 출시 10년 째인 이상지질혈증 치료 복합제 유한양행의 '로수바미브'가 원외처방액 1000억을 돌파(2025년 기준)하면서 블록버스터 안착을 알렸다.6일 유한양행은 의약품 조사기관 유비스트(UBIST) 원외처방 매출 데이터를 기반으로 로수바미브의 원외 처방 실적을 공개했다.이에 따르면 로수바미브는 2025년 총 1022억원의 처방 실적을 기록, 2021년부터 2025년까지 최근 5년간 약 13% 성장률을 보인 결과다.유한양행으 로수바미브가 출시 10년째인 올해 원외처방액 1000억원을 돌파, 이상지질혈증 블록버스터 치료제로 자리잡았다.  로수바미브는 에제티미브와 로수바스타틴 성분으로 구성된 이상지질혈증 치료 복합제다. ▲10/2.5mg ▲10/5mg ▲10/10mg ▲10/20mg 등 다양한 용량 옵션을 확보하고 있어 의료진에게 치료 선택지를 확장시켜줄 수 있다.로수바미브는 임상을 통해 70세 이상인 고령의 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자에서 고강도 로수바스타틴 단독요법에 비해 스타틴 관련 근육 이상반응 및 신규 당뇨병 발생의 위험이 유의하게 낮고, 유사한 LDL 콜레스테롤 감소 효과를 확인한 바 있다.이처럼 유효성과 안전성에 대한 임상 및 실제 진료 환경에서의 근거를 지속적으로 축적해 온 것이 연간 100만건 이상의 처방, 1000억 돌파를 이끌어 낸 셈이다.다시말해 고지혈증 치료는 과거 '스타틴' 단일제에서 '스타틴+에제티미브' 복합제로 이동한 상황. 이중 작용이 단일제보다 훨씬 강력한 LDL-C(나쁜 콜레스테롤) 강하 효과를 보인 것이 긍정적으로 작용했다.여기에 최근 트렌드인 '저용량 복합제' 시장과 맞물리면서 처방 범위가 확장된 것도 주효한 것으로 보인다.유한양행은 이를 바탕으로 백세시대에 대비해 고령 환자의 종합적인 지질 목표 달성을 위한 연구와 개발을 지속해 나간다는 계획이다.유한양행 관계자는 "당사의 자체개발 복합제 중 로수바미브가 처음으로 연간 처방액 1천억원을 넘어서는 의미있는 성과를 달성했다"며 "지속적인 연구 및 개발을 통해 이상지질혈증 환자분들의 곁에서 동행하겠다"고 밝혔다.