[메디칼타임즈=허성규 기자] 공급중단으로 인해 임상 현장의 우려가 커졌던 '비노렐빈' 성분 제제의 공급에 숨통이 트일 전망이다.부광약품의 공급 중단으로 공백이 생긴 상황에서, 종근당이 신규 품목 허가를 획득하며 구원투수로 나섰기 때문이다.공급 중단으로 우려가 컸던 비노렐빈 성분 제제를 종근당이 공급할 전망이다. 30일 식품의약품안전처 품목 허가 현황에 따르면 종근당은 '비노벨린주'를 새롭게 허가 받았다.이번 허가가 주목되는 것은 공급 중단으로 인해 임상 현장의 우려가 커진 품목이 다시 시장 진입을 예고했다는 점이다.비노렐빈 성분 제제의 경우 비소세포폐암 및 유방암 치료제로 오랜기간 임상 현장에서 사용돼 온 품목이다.국내에서는 1995년부터 사용돼 온 품목이지만, 새로운 항암제 등의 등장에 따라 채산성 이슈가 이어졌고, 관련 품목들이 시장에서 철수했다.실제로 알보젠코리아의 '알보젠비노렐빈주'는 지난 2022년 자진취하를 결정했고 화이자제약이 허가 받은 '화이자비노렐빈타르타르산염주'는 지난 2023년 유효기간이 만료됐다.이중 마지막까지 시장을 지키고 있던 부광약품의 나벨빈주 역시 지난해 공급 중단을 결정하면서 올해부터는 시장에서 이를 찾기 어려워진 상황이었다.당시 부광약품은 원개발사의 생산 중단 등을 이유로 들었으며, 현재 해외에서 수입되는 원료가 공급 중단된 것으로 알려졌다.문제는 현재 비소세포폐암 및 유방암의 치료제로 도세탁셀, 파클리탁셀, 카페시타빈 성분 제제 등이 사용되고 있지만 여전히 수요가 있다는 점이다.실제로 현재 비노렐빈 성분 제제는 한국희귀필수의약품센터를 통해 긴급도입 되고 있는 것으로 알려져 있다.즉 이처럼 공급 중단이 결정되면서 임상 현장의 우려가 커진 품목이, 이르면 8월에서 9월 공급될 전망이다.이와 관련해 종근당 관계자는 "국가필수의약품으로 매출이 크거나 한 품목은 아니지만 꼭 필요한 품목이라는 점에서 식약처가 신속히 허가를 승인해줬다"며 "이에 심사평가원이나 희귀필수의약품센터 등에서도 많이 힘을 실어준 상황"이라고 설명했다.이어 "상황에 따라 시기는 다소 유동적이지만 현재 계획으로는 8월말에서 9월초쯤 공급할 수 있도록 진행하고 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] LG화학이 현재 상용화된 치료제가 없어 치료 및 생존 기간 연장에 한계가 있는 미개척 암 치료 분야에 도전한다.LG화학은 미국 FDA로부터 항암신약 후보물질 'LG00313112'의 임상 1/2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 30일 밝혔다.'LG00313112'는 지난 4월 LG화학이 미국 프론티어 메디신즈(Frontier Medicines)와의 계약을 통해 도입한 신약물질이다.  'LG00313112'는 전체 암 환자의 1~3%에서 확인되는 'TP53 Y220C' 변이를 공략하며, 해당 변이에 의해 구조적으로 불안정해진 p53 단백질을 안정화해 본래의 종양 억제 기능을 회복시키는 기전의 약물이다.LG화학은 동일 계열 최초의 공유결합 기반 약물 설계를 통해 표적에 대한 안정적 결합력, 지속적 약효가 기대된다고 설명했다.  실제 전임상 결과 낮은 용량으로도 우월한 항암 효능, 약물 반응 지속성이 관찰됐으며, 여러 종양에서 발현되는 KRAS 변이를 동시 동반한 종양모델에서도 항암 활성 유지가 확인된 바 있다.미국 국립암연구소(NCI)가 구축한 암 유전체 지도(TCGA, The Cancer Genome Atlas) 데이터에 따르면 'TP53' 유전자 변이 암환자들의 치료 후 생존기간은 평균 29개월로 해당 변이가 없는 암환자들(63개월)에 비해 절반 이상 짧은 것으로 나타났다. 현재까지 해당 변이 관련 상용화 약물은 없는 상황이다.LG화학은 글로벌 개발 가속화를 위해 1상과 2상을 하나의 프로토콜로 통합한 임상 1/2상 시험을 설계했으며, 이를 통해 초기 임상 단계에서 투약 용량, 유효성을 조기 확인해 개발 기간을 단축한다는 전략이다.임상 1상에서는 난소암, 폐암, 유방암 등 'TP53 Y220C' 변이를 보유한 진행성 고형암 환자를 대상으로 안전성, 내약성, 2상 권장 용량 및 예비 유효성 등을 평가하며, 이후 2상에서는 1상 결과를 바탕으로 유효성을 본격 평가할 예정이다.LG화학 김혜진 임상개발그룹장은 "명확한 바이오마커 기반 정밀의료 접근을 통해 치료 반응이 기대되는 환자를 효율적으로 선별해 신약개발 성공 가능성을 높여가겠다"며 "치료 옵션이 제한적인 암 환자들이 더 오래 건강한 삶을 이어갈 수 있도록 'LG00313112' 개발에 속도를 내겠다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 올해 상반기에는 불순물부터 제조과정에서 발생한 오류 등으로 인한 의약품 회수가 지속적으로 확대됐다.특히 매년 확대되는 불순물 쇼크가 올해 큰 비중을 차지하며, 임상 현장 및 제약업계의 불안요소로 작용하는 모습이다.올해도 다수의 의약품에 대한 회수 조치가 이어진 가운데, 불순물 우려가 한층 커지는 모습이다. 29일 식품의약품안전처 회수·폐기 공고 등에 따르면 올해 상반기 총 110개 의약품에 대한 회수 조치 등이 진행됐다.이는 지난해에도 200건이 넘는 의약품의 회수 조치가 이어진데 이어 올해에도 이같은 회수 사례가 여전히 확대되고 있는 것이다. 올해 진행된 의약품 회수 조치의 경우 불순물부터 의약품 제조과정에서의 문제까지 다양한 사유로 조치가 이뤄졌다.특히 새로운 불순물이 꾸준히 등장하며 전체 110건 중 42건이 불순물로 인한 회수 조치가 사례였다.지난해부터 시작된 트라마돌 성분 제제의 경우 올해에만 33개 품목에 대한 회수 조치가 이뤄지며 가장 높은 비중을 차지했다.여기에 기존 주성분에서의 문제 뿐만 아니라 첨가제인 메글루민에서의 불순물 초과 검출 우려까지 커졌다.실제로 메글루민과 관련해서는 조영제부터 시작돼 고혈압, 당뇨병 치료제들까지 대상이 되면서 우려가 커지고 있다.이외에도 시나칼세트, 발라시클로비르, 프로프라놀롤, 클래리트로마이신 등에서도 불순물이 검출돼 회수 조치됐다. 다만, 문제는 이같은 불순물 외에도 제약사의 제조 유통 과정에서의 문제 역시 상당 부분 차지했다.매년 회수 대상이 확대되는 미래바이오제약의 품질부적합 등을 포함해 약 24개 품목의 품질부적합 우려에 따른 회수 조치가 진행됐다.또한 포장 과정에서 문제 및 이물 혼입 등으로 인한 회수도 13건으로 제조 과정에서의 실수로 인한 회수 조치 역시 올해도 반복됐다.이 같은 회수 조치 외에도 임상 재평가에 실패한 설글리코타이드 제제인 글립타이드정, 동등성 재평가 실패에 따른 제이리브현탁액 등도 회수 되면서 정책과정에서의 회수 역시 이어졌다.한편 최근 대법원에서 상고 기각으로 최종 승소한 한국비엔씨의 비에녹스주의 경우 1개 제조번호가 국가출하 승인 없이 수출 전용 의약품을 국내에 판매한 이유로 회수 조치되기도 했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] GLP-1 기반 비만치료제 시장의 성장세가 뜨거운 가운데 GC녹십자웰빙이 에스테틱 영역인 국소지방분해 신약에 드라이브를 걸고 있어 주목된다.GC녹십자웰빙(대표이사 김상현)은 차세대 지방분해주사를 미국 FDA 임상 3상 진입이 코앞으로 다가오면서 비만·메디컬 에스테틱 사업의 미래 성장 동력 확보에 나섰다.GC녹십자웰빙은 바이오 기업 '라지엘테라퓨틱스(Raziel Therapeutics, 이하 라지엘)'와 차세대 국소지방분해주사제의 한국 사업화에 대한 라이선스인(License-in) 계약을 체결했다고 29일 밝혔다.이번 계약을 통해 GC녹십자웰빙은 미국 FDA 임상 3상 진입 등 글로벌 상업화를 추진 중인 차세대 국소 지방분해주사제의 한국 내 독점 개발 및 상업화 권리를 확보했다.GC녹십자웰빙은 현재 기존 비급여 의약품 및 에스테틱 사업과 함께 현재 GLP-1 치료제의 급성장을 이끌고 있는 '마운자로'의 유통을 담당하고 있는 상황. 여기에 차세대 지방분해주사 신약을 도입함에 따라 새로운 성장동력을 마련하겠다는 전략이다.GC녹십자웰빙은 지난 25일 라지엘테라퓨틱스와의 계약체결을 통해 미국FDA 임상 3상을 앞둔 지방분해주사 국내 독점권을 확보했다. 글로벌 임상 3상을 앞두고 있는 차세대 국소 지방분해주사제는 특정 부위의 지방 감소를 목표로 하는 것으로 복부, 옆구리, 팔뚝 등 신체 다양한 부위의 지방 감소를 목표로 개발 중이다.이는 기존 지방분해주사제가 주로 턱밑 지방 개선 등 얼굴 윤곽 시술을 중심으로 활용해 온 것과 차별화 포인트.라지엘은 경쟁 제품과 달리 단 1회 투여만으로 주사 부위의 지방세포 제거 효과를 기대할 수 있는 것이 차별화 요소라고 설명했다.라지엘은 미국 임상 2상을 통해 단일 시술만으로 턱밑과 옆구리 지방 감소에 대한 유효성과 안전성을 확인했으며, FDA와 임상 3상 디자인 논의를 마치고 연내 임상진입을 앞두고 있다.최근 GLP-1 기반 비만치료제 시장이 빠르게 성장하면서, 체중 감량 이후에도 특정 부위의 체형을 보다 정교하게 관리하려는 수요가 함께 증가 중이다.특히 라지엘이 개발중인 물질은 GLP-1 비만치료제가 해결하기 어려운 체형 관리 수요를 겨냥한 차세대 에스테틱 솔루션으로 주목받고 있다.메디컬 에스테틱 시장 성장성도 뚜렷하다. 특히 글로벌 바디 컨투어링 시장은 2025년 약 3조원에서 2034년 약 10조원 규모로 확대될 것으로 전망된다.GC녹십자웰빙 측은 "미국을 비롯한 글로벌 시장에서 GLP-1 비만치료제 확산에 따라 체중 감량 이후 체형 개선 및 바디 컨투어링에 대한 관심이 높아지면서 관련 시장 역시 빠르게 성장할 것"이라고 기대감을 드러냈다.GC녹십자웰빙은 이번 라이선스 계약과 함께 라지엘에 대한 전략적 투자도 단행했다. 이는 단순한 판권 확보를 넘어 국내는 물론 미국을 포함한 글로벌 상업화 과정에서도 긴밀한 협력 체계를 구축하기 위한 전략적 결정이다.라지엘 측은 한국이 글로벌 에스테틱 시장의 주요 허브이자 최신 뷰티 트렌드를 선도하는 테스트베드라는 점에 주목했다. 특히 GC녹십자웰빙의 국내 병의원 네트워크와 비급여 의약품 및 에스테틱 사업 역량을 높이 평가해 한국 내 독점 파트너로 협력하게 됐다.라지엘은 현재 중국에서도 허가용 임상 3상의 마무리 단계를 진행 중으로 향후 미국 FDA 임상 3상 진입과 나스닥(NASDAQ) 상장을 주요 목표로 하고 있다.GC녹십자웰빙은 지분 참여를 통해 국내 사업 성과는 물론, 향후 라지엘의 기업가치 상승에 따른 중장기적인 투자 수익 확보까지 노리고 있다.GC녹십자웰빙 김상현 대표이사는 "이번 파트너십을 통해 글로벌 에스테틱 시장에서 주목받고 있는 라지엘의 혁신 기술을 확보함으로써 당사의 신성장 사업인 에스테틱 사업 포트폴리오를 더욱 강화하게 됐다"고 의미를 부여했다.이어 "미국 FDA 임상 3상 등 글로벌 개발 일정에 발맞춰 국내 임상 및 허가 절차를 신속히 추진하고, GLP-1 비만치료제 확산 이후 빠르게 성장하는 바디 컨투어링 시장에서 경쟁력을 더욱 강화해 나가겠다"고 강조했다.라지엘 알론 블루멘펠드 CEO는 "한국은 글로벌 에스테틱 시장을 선도하는 핵심 국가 중 하나이며 GC녹십자웰빙은 강력한 병의원 네트워크와 시장 전문성을 갖춘 최적의 파트너"라며 "이번 협력을 통해 혁신적인 바디 컨투어링 솔루션을 한국 시장에 선보이고 향후 미국 진입 및 글로벌 시장 확대를 위한 중요한 기반을 마련할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한양대학교병원(병원장 이형중)이 대웅제약(대표 이창재·박성수)과 손잡고 특수 병상을 제외한 일반 병상 전체에 인공지능(AI) 기반 병상 모니터링 시스템 '씽크(thynC)'를 도입하며 스마트병원 구축에 속도를 낸다.회사 측에 따르면 이번 한양대학교병원의 도입으로 전국 47개 상급종합병원 중 15개 병원이 씽크 도입을 통한 스마트병원 시스템을 갖추게 됐다.한양대학교병원, 대웅제약, 씨어스 관계자들이 입원환자 실시간 모니터링 시스템 '씽크(thynC)' 개소식에서 테이프 커팅식을 진행하고 있다.병원 측은 중증질환 치료와 의료 혁신을 선도해온 상급종합병원으로서, 제한된 의료 환경 속에서도 중증 환자를 보다 안전하게 치료하기 위해 씽크 전 병상 도입을 결정했다고 밝혔다.이를 통해 입원 기간 전체를 데이터 기반으로 보다 촘촘하게 관리할 수 있을 것으로 기대하고 있다.씽크는 웨어러블 센서를 통해 환자의 심전도, 심박수, 호흡수, 산소포화도 등 주요 생체신호를 측정해 의료진에게 실시간으로 전달하는 스마트 병상 모니터링 시스템이다. AI가 데이터를 분석해 이상 징후 발생 시 알람을 보내 의료진의 빠른 대응을 돕는다.또한 씽크를 통해 수집된 모든 데이터는 병원 정보 시스템(HIS)에 자동으로 기록·연동되어 의료진의 행정 업무 효율을 획기적으로 높여준다. 의료진은 반복적인 수기 입력 업무를 줄이고 환자 진료와 소통, 임상 의사결정에 더욱 집중할 수 있다.상급종합병원은 중환자실뿐만 아니라 일반 병실 역시 중환자실에서 옮겨진 환자, 고난도 수술을 받은 환자, 희귀질환을 앓는 환자 등 상시 모니터링이 필요한 환자들로 채워져 있다. 최근 정부의 중증·응급·희귀질환 중심 재편 정책과 초고령사회 진입이 맞물리면서, 상급종합병원에는 중증도가 높은 환자가 집중되고 있다.한양대학교병원은 이러한 변화에 대응하기 위해 씽크를 선제적으로 전면 도입했다. 이를 통해 중증·응급환자 중심으로 재편되는 의료 환경에 맞춰 데이터 기반 환자 관리 체계를 강화해 나갈 계획이다.특히 이번 씽크 도입은 한양대학교병원이 추진 중인 '디지털 헬스케어 기반 스마트병원' 전략의 핵심 단계다. 병원은 이를 기점으로 데이터 기반의 환자 관리 체계를 더욱 고도화할 방침이다. 나아가 AI 기반 예측 의료 환경을 구축함으로써, 환자들에게 더욱 안전하고 차별화된 의료 서비스를 제공하는 스마트병원으로 자리매김할 계획이다.이형중 한양대학교병원 병원장은 "씽크 도입은 환자 안전을 최우선으로 하는 스마트병원 전략의 핵심 과제"라며 "앞으로도 첨단 의료기술을 적극 도입해 환자 중심의 의료 서비스를 강화해 나가겠다"고 밝혔다.이창재 대웅제약 대표는 "한양대학교병원의 사례는 상급종합병원에서 스마트 병상 모니터링 시스템이 환자 안전과 의료 효율을 동시에 높일 수 있음을 보여주는 이정표"라며 "대웅제약은 앞으로도 다양한 의료기관과 협력을 통해 씽크의 적용 범위를 확대하며 디지털 헬스케어 사업을 지속적으로 확대해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 이상지질혈증 치료 환경이 과거 LDL-콜레스테롤(LDL-C) 중심에서 중성지방을 포함한 '복합적 지질 관리'로 변화하고 있다.이런 상황에서 오메가3 시장을 개척한 이후로 꾸준히 사랑을 받고 있는 품목이 있다. 바로 건일제약의 '오마코연질캡슐'이다.메디칼타임즈는 건일제약 마케팅본부 고성호 본부장, 김아라 PM, 송하림 PM을 만나 오마코가 걸어온 역사와 향후 비전에 대해 이야기를 나눴다.건일제약이 지난 2006년 국내에 출시한 '오마코'는 국내 최초의 전문의약품 오메가3 제제다.이는 당시 국내 이상지질혈증 치료 시장은 스타틴 중심으로만 형성돼 있어 중성지방 관리에 대한 인식은 매우 제한적인 상황에서 새로운 시장의 문을 연 것이다.특히 일반적으로 처방 의약품은 출시 후 오랜 시간이 지나면 약가 인하와 제네릭 진입 등으로 매출 하락세를 겪기 마련이지만, 오마코는 지난 20년간 전문의약품 오메가3 시장에서 부동의 시장점유율 1위를 지키고 있다.건일제약 오마코는 FDA 승인 받은 원료를 사용한 고순도 오메가3 제제로 20년간 꾸준한 사랑을 받고 있다는 설명이다. (왼쪽부터 김아라 PM, 고성호 본부장, 송하림 PM)■ 독자적 정제기술 활용 시장 1위 수성이와 관련해 김아라 PM은 "오마코는 독일에서 원료를 수입해 독자적인 정제기술을 활용해서 고순도로 제조하는 제품"이라며 "현재 국내 오메가3 급여 시장에서 1위를 지키고 있는 품목"이라고 말했다.송하림 PM 역시 "오마코는 오리지널 브랜드이면서, FDA 승인을 받은 원료로 만드는 것은 물론 전문의약품 수준에 맞춰 품질 관리를 꾸준히 하고 있다"며 "특히 20년간 축적된 데이터가 있어 의료진들의 신뢰를 바탕으로 매출을 유지하고 있는 것 같다"고 분석했다.실제로 오마코는 국내에서 유일하게 미국 FDA 승인을 받은 독일 바스프(BASF)사의 고순도 원료를 사용해 천안 공장에서 생산된다.우수한 품질을 바탕으로 출시 2년 만인 2008년에 매출 100억원을 돌파하며 블록버스터 의약품으로 자리 잡았고, 2012년에는 400억원 규모로 성장하며 시장 확대를 견인했다.특히 오마코는 20년간 처방을 통한 진료 환경 속에서 고중성지방혈증 환자 관리에 활용되며 안전성과 유효성에 대한 신뢰를 쌓아오며 전문의약품 오메가3라는 치료 카테고리를 국내 의료 현장에 안착시키는 데 기여했다는 평가를 받고 있다.특히 오메가3시장에 경쟁자들의 등장과 함께 오마코 역시 오마코미니연질캡슐 등 라인업 확대 등의 노력을 기울였다.또한 로수메가연질캡슐, 아토메가연질캡슐 등 오메가3 기반 이상지질혈증 치료 라인업을 확장하면서 환자별 지질 이상 양상에 따라 다양한 치료 옵션을 제공하려는 전략을 펼쳐왔다.이는 결국 오마코가 구축한 전문의약품 오메가3 시장 경험이 후속 제품 개발과 치료 영역 확대의 기반이 됐다.김아라 PM은 이어 "사실 마케팅을 하면서도 RTM도 진행을 하고 학술 모임도 진행을 하면서 오메가 3가 되게 좋은 약이라는 점을 다시 느끼고 있다"며 "특히 그동안 약을 써오던 교수님들도 관련 정보 등을 듣고 좋은 약이라고 재평가하는 경우도 있다"고 전했다.고성호 본부장 역시 "실제로 오마코나 오메가3를 건강기능식품으로 인식하는 경우들이 있는데 실제로는 꼭 필요한 하나의 치료제로서 역할을 하고 있다는 점을 다시 느낀다"며 "그만큼 효과가 있고, 20년간의 노하우가 쌓인 점을 인정해 임상 현장에서도 치료제로 자리매김한 상황"이라고 언급했다.특히 오마코의 경우 처방 의약품이라는 점에서 건강기능식품보다 오히려 더 저렴하게 신뢰할 수 있는 품목이라는 점도 장점으로 꼽았다.김아라 PM은 "고중성지방혈증 환자의 경우, 한국인 특성상 탄수화물과 당류 섭취가 많아 처방 기준(TG 수치 200mg/dL 이상)을 넘는 경우가 많은데 이 경우 급여를 인정 받는다"며 "급여 혜택을 받으면 건기식 대비 최소 반값에서 최대 8배까지 저렴하게 처방받을 수 있어 환자 입장에서도 경제적인 장점이 있다"고 설명했다.■ 다면효과 확대…지속적 성장 기대이와 함께 오메가3가 가지는 여러 가지 장점이 지속적으로 발굴되고 있다는 점도 오마코의 활용 확대에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.실제로 투석 환자를 대상으로 진행된 'PICES 임상(PICES Trial)' 등을 통해 중대한 심혈관 리스크 감소 등의 효과를 확인하기도 했다.김아라 PM은 "해당 연구는 투석 환자를 대상으로 진행된 대규모 임상으로, 오메가3 복용 시 심혈관 리스크를 무려 43% 감소시킨다는 드라마틱한 결과를 보여줬다"며 "RTM(지역 좌담회) 등 학술 모임에서 이 데이터를 공유하면, 심장내과 교수님들 사이에서 '이 정도 데이터라면 환자에게 오메가3를 처방하지 않는 것이 미안할 정도'라는 반응이 나올 만큼 임상 현장에 큰 반향을 일으키고 있다"고 전했다.여기에 오메가3는 지질 강하, 인슐린저항성 개선 등은 물론 항혈전작용, 항혈소판작용, 혈관평활근 세포 증식 감소, 혈관내피세포 기능 개선, 면역조절 등 다면효과가 점차 확대되고 있다.실제로 최근에는 인지기능, 알츠하이머, ADHD, 영아 뇌 발달, 눈건강(안구건조증, 망막변성증),  여성‧남성 생식 건강 등 다양한 효과들에 대한 연구도 이뤄지고 있다.즉 오메가3가 이상지질혈증 치료 뿐만 아니라 다양한 영역에서 효과를 입증하며, 그 활용 가능성을 더욱 키우고 있는 것.이들은 오마코가 보유한 제품력을 바탕으로 지속적인 성장을 이루겠다는 포부를 밝혔다. 이에 건일제약은 이런 장점을 바탕으로 꾸준히 성장할 수 있다는 믿음을 가지고 있다.특히 제약업계의 치열한 영업 경쟁 속에서 건일제약이 고집스럽게 지켜온 '정도(正道) 영업' 역시 오마코의 성장을 뒷받침하는 숨은 공신이라는 평가다.이는 과도한 마케팅 경쟁에 매몰되지 않고, 오직 제품의 학술적 가치와 품질 신뢰성만으로 승부해왔다는 자부심을 나타내는 것.마지막으로 송하림 PM은 "사실 오메가3는 부작용이 없는 약이어서 처방하는데 부담이 없고 장기적으로 오랜 시간 사랑을 받는 제품이 됐다고 생각한다"며 "앞으로도 꾸준히 성장하는 제품이 되도록 노력할 생각"이라고 전했다.김아라 PM 역시 "현재 오마코를 담당하면서 오리지널 순환기 제품 PM이라는 자부심을 가지고 있다"며 "오마코 뿐만 아니라 오마코미니, 로수메가 등 다양한 제품이 오랜 기간 사랑 받고 있는데, 이런 오리지널 매력을 잘 살릴 수 있도록 하고 싶다"고 말했다.고성호 본부장은 "20년동안 오마코로 오메가3 시장을 리딩하고 있고 건일제약은 오메가3라는 간판을 가지고 있다고 자부한다"며 "앞으로도 다양한 포트폴리오와 노력으로 오메가3 명가로 다시 거듭나 30년, 40년 지속적으로 성장하는 품목이 되길 기대하고 있다"고 강조했다.

동국생명과학은 몽골 의료진을 대상으로  패티오돌의 임상 활용 방안을 공유했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 동국생명과학(대표이사 박재원) 지난 5월과 6월 몽골 인터벤션 의료진을 대상으로 'TACE 온라인 심포지엄'을 성공적으로 개최했다고 26일 밝혔다.이번 심포지엄은 몽골 현지 의료진으로부터 아이오다이즈드 오일(Iodised Oil) 제제인 패티오돌(Fattiodol) 활용과 관련한 TACE 시술 프로토콜 문의가 지속적으로 접수됨에 따라 마련됐다. 동국생명과학은 현지 의료진이 실제 임상 현장에서 참고할 수 있는 교육 콘텐츠를 제공하기 위해 온라인 심포지엄 형태로 행사를 기획했다.강연은 대한인터벤션영상의학회 회장을 맡고 있는 서울아산병원 영상의학과 신지훈 교수가 진행했다. 신 교수는 사전 녹화 강연을 통해 TACE(Transarterial Chemoembolization, 경동맥 화학색전술)의 적응증, 패티오돌의 임상적 역할, 동반 약제 종류 및 혼합 비율을 포함한 실제 시술 프로토콜, CBCT를 활용한 시술 정밀도 향상 방안, 시술 시 주의사항 등을 다뤘다.특히 이번 강연은 제품 소개에 그치지 않고 실제 시술 현장에서 활용 가능한 프로토콜 중심으로 구성됐다. 패티오돌은 간세포암 환자에서 시행되는 TACE 시술 시 사용되는 아이오다이즈드 오일 성분의 조영제로, 약물 전달 및 색전 과정에서 활용된다. 동국생명과학은 패티오돌을 비롯한 조영제 포트폴리오를 기반으로 국내외 의료 현장에서의 제품 접근성과 임상 활용도를 높여가고 있다.이번 심포지엄에는 몽골 제2국립중앙병원을 비롯해 도르노드, 홉드, 우부르항가이, 옴노고비, 헨티, 다르한, 오르혼 등 몽골 주요 지역 거점 병원 및 진단치료센터의 인터벤션(Intervention) 의료진이 참여했다. 수도권뿐 아니라 지방 주요 의료기관 의료진까지 참석하면서 TACE 시술 교육과 패티오돌 활용에 대한 현지 관심을 확인했다.동국생명과학은 이번 심포지엄을 계기로 글로벌 의료진 대상 학술 지원 활동을 지속 확대할 계획이다. 단순 제품 공급을 넘어 현지 의료진의 임상 역량 강화와 치료 접근성 제고를 지원하는 방식으로 글로벌 시장 내 신뢰도를 높여간다는 전략이다.동국생명과학 관계자는 "이번 온라인 심포지엄은 몽골 의료진의 실제 임상 니즈에서 출발한 학술 교류 프로그램이라는 점에서 의미가 크다"며 "앞으로도 패티오돌을 비롯한 주요 제품의 임상 활용도를 높일 수 있도록 해외 의료진 대상 교육 및 학술 지원 활동을 지속 확대해 나가겠다"고 말했다.한편, 동국생명과학의 패티오돌은 아이오다이즈드 오일 성분의 조영제로, 주로 간세포암 환자의 경동맥 화학색전술(TACE)과 림프관 조영 등에 활용된다. 동국생명과학은 조영제 전문 역량을 기반으로 글로벌 시장에서 제품 경쟁력과 학술 네트워크를 강화해 나가고 있다. 패티오돌은 동국생명과학 회사 연혁상 2020년 5월 출시 제품으로 확인된다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 1차 약제로도 발작이 잡히지 않는 뇌전증 환자들의 치료 선택지가 넓어진다. 또한 안구건조증을 호소하는 환자들도 신약 급여화로 약제비 부담이 크게 줄어든다.25일 제약업계에 따르면 지난 22일 열린 건강보험정책심의위원회 서면의결을 통해 브리바라세탐 제네릭 7개사 제품을 7월부터 급여 적용하기로 확정했다. 이와 함께 안구건조증 인공눈물 시스폴점안액도 급여권에 진입한다.이번에 새롭게 건강보험 혜택을 받게 된 결정신청 약제는 약가협상 및 협상생략 단계를 거친 신약 30품목을 포함해 총 99품목이다. 이중 주목받는 주요 신약 성분은 안과용제인 '폴리에틸렌글리콜400·프로필렌글리콜' 복합 성분과 항전간제(뇌전증 치료제)인 '브리바라세탐' 성분이다.  ■ 뇌전증 치료제 브리바라세탐 제네릭 7개사 급여 진입브리바라세탐은 시냅스 소포 단백질(SV2A)에 결합해 신경전달물질 방출을 억제하는 항뇌전증제다.해당 약제는 임상시험에서 기존 항뇌전증제로 조절되지 않는 난치성 부분발작 환자의 발작 빈도를 위약 대비 통계적으로 유의하게 감소시키는 등 임상적 유용성을 인정받았다.내달부터 브리바라세탐, 시스폴점안액 등 급여권 진입하면서 환자 부담이 대폭 경감될 전망이다. 16세 이상 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가돼 있다. 기존 1차제인 레비티라세탐과 같은 SV2A 계열이지만 결합 친화도와 선택성이 더 높은 것으로 알려져 있다.이번에 급여 등재되는 제품은 종근당(브리베타정), 대웅제약(브리바탑정), 부광약품(부광브리필정), 삼진제약(브리세탐정), 명인제약(부리팜정), 환인제약(브리바정), 현대약품(브릴렉트정) 등 7개사 29개 품목이다.상한금액은 함량별로 10mg 256원, 25mg 513원, 50mg 770원, 75mg 963원, 100mg 1155원이다.  브리바라세탐 약제는 대체약제 1일 가중비용(1713원) 대비 고가였으나, 제약사들이 일제히 약가협상생략기준금액 이하를 수용하면서 협상 절차를 생략하면서 7월 조기 등재가 가능해졌다.건보공단과의 협상에 따라 연간 예상 청구금액은 65억원, 대상 환자 수는 약 1만 1564명으로 추산된다. 환자 1인당 연간 투약비용은 약 56만 2100원이며, 30% 본인부담 시 환자는 연간 약 16만 8630원만 부담하면 된다.■ 안구건조증 인공눈물 '시스폴점안액' 급여유니메드제약의 시스폴점안액(폴리에틸렌글리콜400·프로필렌글리콜)도 7월부터 급여권에 들어온다. 미국에서 2009년 허가된 성분으로 국내에는 지난해 4월 품목허가를 받은 일회용 인공눈물이다.상한금액은 1관(0.4mL)당 207원으로, 기존 급여 인공눈물인 히알루론산나트륨·카르복시메틸셀룰로오스·폴리소르베이트80 등의 가중평균가보다 저렴하다.임상적으로는 기존 대체약제와 삼투압 수치, 눈물막 파괴 시간 등에서 유사한 효과를 보인다는 평가를 받았다.환자 1인당 연간 투약비용은 약 3만 7000원이며 30% 본인부담 기준 실부담은 약 1만 1000원으로 대폭 낮아진다. 연간 대상 환자는 약 5만 4000명, 재정 소요는 20억원으로 예상된다.당초 대체약제 가중평균가보다 고가여서 비용효과성이 불분명하다는 이유로 비급여 처분 위기에 놓였으나, 제약사가 약가협상생략기준금액 이하를 수용함에 따라 신속하게 등재 절차를 밟았다.이밖에도 한국로슈의 유방암 치료제 '퍼제타주'는 환자단위 사용량 제한형에서 환급형으로 위험분담 유형이 변경되며 재계약 체결을 완료했다.  이어 한국릴리의 당뇨병 치료제 '트루리시티', 한국애브비의 '린버크서방정' 등이 사용량-약가 연동 협상(PVA) 체결에 따라 상한금액이 조정되거나 약가유연계약이 적용된다.반면 품목허가를 자진 취하한 대웅바이오 '글리아타민주', 한국노바티스 '졸레어주사' 등 기등재 약제 38품목은 급여 목록에서 삭제된다.  

[메디칼타임즈=허성규 기자] 1심에서 패소했던 제약사들이 끈질기게 법정 공방을 이어간 끝에 정부의 처분을 취소시키는 반전 사례가 확대되는 모습이다.앞선 실리마린 제제에 이어, 일동제약이 정부를 상대로 제기한 사미온과 투탑스플러스정의 약가 인하 처분 취소 소송 역시 제약사의 최종 승소로 마무리됐다.일동제약의 보험약가 인하 처분 취소 소송도 승소하며, 제약사들의 승소 사례가 늘어나느 모습이다.  26일 관련 업계 등에 따르면 일동제약이 정부를 상대로 제기한 보험약가 인하 처분 취소 소송에 대해 대법원이 상고를 기각했다.이에 따라 약가 인하 관련 소송에서 제약사가 대법원 확정 판결로 최종 승소하는 선례를 남기게 됐다.이번 소송의 시작은 지난 2021년 건강보험심사평가원이 약가 가산 기준을 변경하면서 진행한 가산 재평가로 거슬러 올라간다.당시 일동제약의 투탑스플러스 4개 품목(1개 급여 종료로 현재 3개)과 사미온정 2개 품목의 가산이 종료됐고, 회사 측이 이에 불복하면서 소송이 제기됐다.실제 소 제기 후 1년여 만에 나온 1심 판결에서는 보건복지부의 약가 인하 처분이 적법하다는 결정이 내려지며 정부가 우위를 점하는 듯했다.하지만 일동제약은 이에 반발해 항소를 제기했고, 약 2년에 걸친 변론 끝에 지난 2024년 5월 2심에서 1심 판결을 완전히 뒤집는 데 성공했다. 이에 따라 정부는 약가 인하 소송과 관련한 선례를 남기지 않기 위해 상고장을 제출하면서 대법원의 판결을 기다리게 됐다.이후 약 2년여의 검토 끝에 최근 상고가 기각되면서 2심 판결이 확정, 제약사의 승소로 소송이 마무리된 것이다.해당 건은 향후 제약사와 정부 간의 소송에서 제약사가 승소한 선례로 남아, 이후 소송에도 일부 영향을 줄 수 있을 것으로 예상된다.특히 최근 정부는 급여 재평가를 통한 급여 삭제 소송에서도 연이어 고배를 마시며 제약사 승소 사례를 누적시키고 있다.앞서 실리마린 성분(밀크씨슬) 제제에 대한 정부의 급여 삭제 결정에 불복해 제기됐던 소송에서도 제약사들은 승소 판결을 받아냈다.해당 소송 역시 1심에서는 재판부가 정부 측의 손을 들어줬으나, 2심에서 제약사의 손을 들어주며 분위기가 반전됐다.이후 정부 측이 해당 건과 관련해 대법원 상고를 포기하고 급여 재평가를 다시 추진하기로 결정하면서 기존 판결대로 소송이 종료됐다.이처럼 최근 정부를 상대로 제기한 제약사들의 소송이 연이어 승소로 결론 나면서, 향후 정부 결정에 불복하는 법적 대응 사례가 더욱 확대될 가능성이 커졌다.과거에는 제약사와 정부의 소송이 주로 집행정지를 신청해 약가 인하를 미루는 '처분 지연'의 의미가 강했다면, 이제는 본안 소송에서도 충분히 승소할 수 있다는 데이터가 쌓였기 때문이다.이에 따라 정부의 급여 재평가와 약가 인하 기조가 거세지는 가운데, 제약사들이 향후 어떤 공세적 소송 전략을 펼칠지도 주목된다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] "윌로우 하우스는 유한양행의 지난 100년의 여정을 더불어 새로운 100년의 미래를 품고 있다. 렉라자 등 글로벌 혁신 신약으로 진화해나갈 것이다."유한양행 조욱제 대표는 24일 열린 윌로우 하우스 개관 기념 투어에 앞서 100주년의 의미를 거듭 되새겼다. 윌로우 하우스는 단순히 사옥을 재건축한 것에 그치지 않는다. 지난 역사와 땀이 밴 건물에 유일한 박사의 창업 정신을 새겨 넣은 공간으로 구현했다. '윌로우 하우스'에서 '윌로우'는 버드나무라는 뜻으로 유한양행의 심볼인 '버드나무'가 지는 끈질기고 무성하게 번성하라는 의미를 담고 있다.  유한양행 조욱제 대표가 100주년 의미를 말하고 있는 모습. 실제로 윌로우 하우스 곳곳에는 지난 1926년 미국에서 성공한 사업가 유일한 박사가 안락한 삶을 뒤로하고 조국으로 돌아와 가난과 질병으로 고통받는 동포들을 마주하고 "건강한 국민만이 잃어버린 나라를 되찾을 수 있다"는 신념 하나로 유한양행을 세운 스토리가 고스란히 담겨있다.독립운동가이자 기업인였던 창업자 유일한 박사의 철학이 글로벌 블록버스터 신약으로 이어지는 궤적도 영상관 등을 통해 확인할 수 있다.윌로우하우스 투어 안내를 맡은 담당자는 "이 건물이 35년간 본사이자 생산 핵심 거점으로 쓰이던 공간"이라고 소개했다.유한양행이 걸어온 길을 한눈에 볼 수 있도록 연도별 기록이 돼 있다. 윌로우하우스는 1962년부터 35년간 유한양행의 역사가 담겨있는 구사옥으로, 창립 100주년을 맞아 리노베이션을 통해 지역사회와 함께하는 복합문화공간으로 재탄생했다.공간은 크게 두 동으로 나뉜다. 100년 역사를 담은 전시 공간 '유한 아카이브'와, 지역사회를 위해 열어둔 '윌로우 그라운드'다. 유한 아카이브 안의 메모리얼 전시장에는 유일한 박사의 일대기와 유언장, 창업 당시 광고물이 연도별로 진열돼 있었다.비전홀에는 렉라자를 필두로 글로벌 파이프라인 현황과 각국 파트너사와의 협력 지도가 펼쳐졌다. 과거와 현재, 그리고 미래가 한 건물 안에 층별로 쌓여 있는 구조였다.유한양행의 제품 전시장에는 안티프라민, 삐콤씨. 수십 년 동안 국민들의 약장 속을 채워온 제품이 전시돼 있었다. 유한양행은 이 '국민 약'의 기업에서 글로벌 혁신 신약 기업으로의 전환을 이뤄내며 창립 100주년을 맞이한 변천사가 한눈에 보였다.윌로우 하우스 3층 비전홀에 전시된 렉라자. 글로벌 파이프라인 현황을 보여주는 전시장에서 중앙을 차지한 것은 단연 렉라자. 국산 항암신약으로는 처음으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받았으며 2015년 오스코텍·제노스코로부터 초기 개발단계에 기술을 도입한 뒤, 2018년 얀센 바이오테크에 기술수출하며 K-신약의 새 역사를 쓰고 있다.2018년 계약금 5000만 달러를 시작으로, 미국·일본·중국·유럽 상업화 마일스톤이 순차적으로 쌓아 누적 마일스톤 3억 달러를 달성하며 아시아·유럽·아메리카·오세아니아 총 4개 대륙에 진출한 레이저티닙은 글로벌 영향력을 넓혀가고 있다.특히 지난해 11월 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료 최선호 요법(Category 1)으로 등재되며 전 세계 표준 치료 지침으로 자리잡았다.  비전홀 벽에는 앞으로의 100년의 비전이 한눈에 들어왔다.렉라자의 성공 뒤에는 유한양행 특유의 R&D 전략이 있다. 자체 연구개발 역량에만 의존하지 않고 유망한 국내 바이오텍의 기술을 적극적으로 도입해 신약 개발 성공 확률을 높이는 '오픈 이노베이션' 방식이다.윌로우 하우스에는 과거 100년에 이어 앞으로의 100년을 한눈에 보여주고 있다. 알레르기 치료제 후보물질 '레시게르셉트' 등 차세대 파이프라인도 순항 중으로 최근 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI 2026)에서 임상 1b상 결과를 발표했으며, 현재 글로벌 임상 2상을 진행 중으로 기술수출 기대감을 높이고 있다.투어 동선의 마지막은 유일한 박사의 유언장 전시 앞이었다. 1971년 그가 남긴 유언의 핵심은 보유 주식 전량과 개인 재산의 사회 환원이었다. "기업의 소유주는 사회다. 단지 그 관리를 개인이 할 뿐이다." 50년이 지난 그의 유언은 현재까지도 살아있었다.유한양행은 국내 최초로 종업원 지주제와 전문경영인 제도를 도입했고, 1975년 노조 설립 이후 단 한 차례의 파업도 없는 노사 화합의 전통을 이어오고 있다.윌로우하우스의 체험 전시관은 지역사회와 열린 소통을 가능하게 하는 공간으로 기업의 이익을 사회에 환원하겠다는 유일한 박사의 유언을 건물의 형태로 실천하는 모습이 엿보였다.한 사람의 숭고한 선택으로 시작된 100년. 유한양행은 그 신뢰의 역사를 토대로 '글로벌 혁신 기업'이라는 새로운 100년의 약속을 써 내려가고 있다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] A형 혈우병 치료제 헴리브라(성분명 에미시주맙)를 지난 10년간 2만4000명 환자 데이터를 분석한 결과 혈전색전증 발생은 0.17건에 그치는 것으로 확인됐다.JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 '헴리브라(성분명 에미시주맙)'의 국내 허가 7주년을 기념해 지난 13일 서울 강남구 소재 웨스틴 조선 파르나스에서 'HAVEN-SEVEN 심포지엄'을 개최했다고 24일 밝혔다.헴리브라는 A형 혈우병 환자에게 결핍된 혈액응고 제8인자의 기능을 모방하도록 설계된 이중특이항체(Bispecific antibody) 치료제다. 최대 4주 1회 피하주사가 가능하며 국내에서는 2019년 허가 이후 2023년 만 1세 이상 비항체 환자까지 건강보험 급여 적용 범위가 확대됐다.JW중외제약이 개최한 심포지엄 현장. 이번 심포지엄은 국내 혈우병 치료 의료진을 대상으로 헴리브라의 장기 안전성과 실제 진료 환경에서 축적된 실사용 데이터(Real-World Data, RWD)를 공유하기 위해 마련됐다.심포지엄에서 강동경희대병원 소아청소년과 박영실 교수는 '글로벌 데이터와 국내 RWD로 확인한 안전성 근거'를 주제로 강연했다.박 교수는 글로벌 출시 이후 10년간 축적된 2만4000명 이상의 환자 데이터를 소개하며 "환자 수 증가에도 중증 혈전색전증 발생률은 환자 100명을 1년간 관찰했을 때 0.17건에 해당하는 낮은 수준을 유지했다"고 말했다.이어 "새롭게 보고된 혈전미세혈관병증(TMA)은 1건으로 가이드라인을 초과한 고용량 우회복합제(aPCC) 병용 조건에서 발생했으며 헴리브라 단독 투여 시 관련 위험은 확인되지 않았다"며 "영국, 미국, 유럽 RWD와 고령층, 영유아 등 특수 환자군 데이터를 통해 장기 안전성 프로파일도 확인됐다"고 덧붙였다.연세대 세브란스병원 소아청소년과 한정우 교수는 '헴리브라 요법 환자의 활동량 증대에 따른 출혈 예방 및 관리'를 주제의 발표에서도 안정성을 거듭 확인했다. 한 교수는 "최근 혈우병 치료 목표는 출혈 예방을 넘어 신체활동과 삶의 질 개선으로 확대되고 있다"며 "12개월간 규칙적으로 운동한 A형 혈우병 환자 112명을 추적 관찰한 연구에서 운동 빈도나 고위험 스포츠 참여 자체가 출혈 위험을 직접적으로 높이지 않았고 헴리브라 전환 후 전체 운동 중 출혈과 연관된 사례는 0.2% 수준이었다"고 소개했다.마지막으로 화순전남대학교병원 소아청소년과 백희조 교수는 '혈우병 환자의 삶의 질과 관절건강'을 주제로 강연했다.백 교수는 "연간출혈률(ABR)이 낮아진 치료 환경에서 ABR 지표만으로 환자 상태를 충분히 평가하기 어려운 '바닥 효과(Floor effect)'가 나타날 수 있어 관절 건강, 환자 보고 성과, 치료 부담 등 보완 지표를 함께 고려해야 한다"고 강조했다.이어 "유럽 5개국 성인 비항체 중증 A형 혈우병 환자를 대상으로 한 데이터를 통해 헴리브라 예방요법 환자군에서 기존 제8인자 예방요법군 대비 불안, 우울 지수가 낮게 나타났다"며 "업무 생산성 손실도 기존 치료군 50%보다 낮은 31%로 확인됐다"고 덧붙였다.JW중외제약은 앞으로도 헴리브라의 장기 안전성 및 실제 진료 데이터를 기반으로 생애주기별 치료 전략을 공유할 계획이다. 이를 통해 출혈 예방뿐만 아니라 신체활동, 관절 건강, 삶의 질 개선까지 고려한 환자 중심 치료 환경 조성에 기여한다는 방침이다.JW중외제약 관계자는 "이번 심포지엄은 헴리브라의 장기 안전성과 실제 진료 환경에서 확인된 임상적 가치를 국내 의료진과 공유한 자리였다"며 "앞으로도 혈우병 환자들이 보다 안정적인 치료 환경에서 일상생활을 이어갈 수 있도록 의료진과의 학술 교류를 지속해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 생물학적 동등성 시험 및 임상시험 참가를 고수익 알바로 오인할 수 있도록 하는 유인 행위가 확대되는 것으로 나타났다.특히 기존 생동시험 등에 참가했던 인원을 대상으로 부작용에 대한 설명 없이 추가 일정과 사례비만을 안내하는 사례도 이어지면서 생동·임상 시험이 사실상 '고액 아르바이트'로 전락하는 모습이다.생동시험 및 임상시험 모집 과정에서 일부 사례비 안내 등이 이어지고 있다.(이미지=AI생성)23일 관련 업계에 따르면, 최근 임상시험 모집 플랫폼과 중개 대행업체가 급증하면서 참가자 모집과 관련한 안내 등도 이어지고 있다.이는 명확한 약물 정보나 부작용 안내 없이 오직 '경제적 보상'만을 제시하며 참여를 유도하는 사례가 늘고 있기 때문이다.현행 약사법에 따르면 임상시험 대상자 모집 공고 시 ▲임상시험의 명칭·목적·방법 ▲대상자 자격과 선정기준 ▲의뢰자와 책임자의 성명·주소·연락처뿐만 아니라, ▲예측 가능한 부작용에 관한 사항을 반드시 명시하도록 규정하고 있다.다만 국내 임상시험 및 생동시험의 규모 등이 커지면서 임상시험 모집 대행업체 등이 등장했고, 관련 참여 안내 역시 더욱 확대되는 추세다.즉, 임상 및 생동시험 참여자 모집을 대행하는 업체 등이 늘어나면서 참여자 확보를 위한 경쟁 역시 치열해지고 있는 셈이다.이에 참여자를 확보하기 위해 부작용 등의 공지 없이 사례비 등을 명시하며, 일종의 '고액 아르바이트'로 오인할 수 있는 사례 역시 확대되고 있다.실제로 이같은 우려 등이 제기되면서 이미 지난 2018년 이후 정부 및 관련 협회 등을 통해 꾸준히 생동·임상시험 모집 공고와 관련한 유의사항 등이 배포돼 왔다.실제 임상 모집 안내 문자.이 중에는 '임상시험 대상자에게 부작용 등 위험성에 관한 구체적인 정보 없이 참여보상 금액 등 위주로 정보 안내하여 참여 유도'하는 것이 부적절한 사례로 명시되기도 했다.문제는 최근 확보한 문자 등에서도 부작용에 대한 안내 등은 없는 반면, 일정 및 '사례비' 등만이 명시돼 있었다는 점이다.이들은 기존 회원 등을 대상으로 일정과 사례비 등을 공유하며 참여자를 끌어모으고 있다.즉, 대행업체 등이 확보한 개인 정보 등을 통해 '공식 공고문'이 아닌 개인 문자(SMS)나 SNS를 활용하고 있어 이를 파악하기도 어려운 상황이다.이는 결국 임상시험이 고수익 아르바이트로 왜곡됐던 우려가 점차 현실화되며 커지는 상황으로 풀이된다.이에 대해 식품의약품안전처 역시 임상시험 진행 과정에서의 모집 행위에 대해 지속적인 관리를 진행 중이라는 입장이다.식약처 관계자는 "다양한 형태의 대상자 모집 수단과 내용을 반영하고, 임상시험 대상자의 안전 및 권리를 보호하기 위해 '임상시험대상자 모집 가이드라인(민원인 안내서)'을 제정하여 배포한 바 있다"고 전했다.이어 "식약처도 관련 우려 등을 인지하고 있는 상태"라며 "임상시험 의뢰자 및 실시기관을 대상으로 정기·수시 실사 및 실태조사를 통해 철저히 점검하고 관리하고 있다"고 덧붙였다.한편 지난 3월 식약처가 공개한 자료에 따르면 지난해 국내에서 진행된 임상시험은 전체 783건으로 전년 대비 4.8% 상승했다.또한 임상시험정보 검색에 따르면 지난해 승인받은 생물학적 동등성 시험은 약 200여 건에 달한다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 애보트와 한국팜비오가 양분하고 있던 췌장 외분비 기능 장애 소화제 시장이 다수 경쟁 체제로 전환되는 모습이다.이는 정제로 전환을 시도한 테라젠이텍스가 위수탁사업을 확대하는데다, 정우신약 등 추가적인 제약사의 진입이 이어지고 있는 것.기존 췌장 외분비 기능장애 소화제 시장을 양분하던 크레온캡슐과 노자임캡슐 제품사진. 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 지난 22일 대웅제약은 '판크레노정25000(판크레아스분말)'의 허가를 획득했다.해당 품목은 췌장 외분비 기능장애에 사용되는 소화효소제로 쓰이는 판크레아스 분말의 정제 제형의 품목이다.이 약은 췌장 기능을 잃은 만성췌장염 환자에서 지방 및 비타민 흡수를 돕는 췌장효소의 역할을 대신한다.기존 해당 시장은 일반의약품 비급여 수입의약품인 애보트의 '크레온캡슐'과 한국팜비오의 '노자임캡슐'이 양분해왔다.하지만 지난해 테라젠이텍스가 처음 정제로 전환한 품목을 허가 받았고, 지난 3월에는 정우신약 역시 정제 전환 품목을 허가 받으며 시장에 뛰어들었다.이런 상황에서 테라젠이텍스가 이번에 허가 받은 대웅제약의 품목과 대원제약의 품목 등을 생산하며, 추가로 시장 진입 품목을 확대하고 있는 상황이다.아울러 테라젠이텍스의 품목 허가 이후 애보트가 추진했던 적극적 권리범위 확인 심판도 취하되며 사실상 장벽도 사라졌다.이는 크레온캡슐에 등재돼 있던 2026년 8월 15일 만료 예정인 '산 불안정성 약제를 위한 조절방출 약제학적 조성물' 특허의 적극적 권리범위 확인 심판을 통해 새 주자들의 진입을 막으려 했으나 이를 포기한 것.결국 특허 장벽이 사라지면서 정제의 진입 등이 자유로워졌고 관련 품목이 추가되는 상황이됐다.아울러 한국팜비오 역시 지난 2월 정제인 '노자임미세정40000(판크레아틴장용성제피미세정)'을 허가 받으며 국내 제조 정제 품목을 추가했다.결국 수입 캡슐형 제형으로 양분돼 있던 시장에서 국내 제조 정제 품목들이 시장에서 본격적인 경쟁을 벌이며 다수 경쟁 체제로 돌입했다.다만 해당 시장의 경우 아직 비급여 일반의약품 시장에다 매출 자체가 크지는 않은 상태라는 점에서 향후 변화는 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 휴온스가 희귀 난치성 질환인 크론병의 혁신 치료제 연구개발을 위한 국가 과제를 본격 가동, 글로벌 시장을 향한 First-in-Class(계열 최초 혁신신약) 도전장에 무게감을 더하고 있다.휴온스는 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 '2026년도 제1차 국가신약개발사업–신약 연구개발(R&D) 생태계 구축 연구(후보물질)' 과제에 선정됐다고 23일 밝혔다.이에 따라 휴온스 향후 2년간 정부 지원을 바탕으로 'TG2(Transglutaminase 2) 저해제' 기반 섬유협착성 크론병(Fibrostenotic Crohn's Disease) 치료제의 후보물질 도출을 완료하고 비임상 단계 진입을 추진할 계획이다.휴온스는 KDDF가 주관하는 제1차 국가신약개발사업–신약 연구개발(R&D) 생태계 구축 연구(후보물질)' 과제에 선정됐다고 밝혔다.이번 과제 선정이 지니는 가장 큰 의미는 글로벌 시장 내 압도적인 '미충족 의료 수요(Unmet Medical Needs)'를 직접 정조준했다는 점이다. 크론병 환자들에게 흔히 발생하는 섬유협착증은 장 점막의 만성 염증이 반복되면서 장 벽이 두꺼워지고 좁아지는 치명적인 질환.기존의 치료제들은 대부분 염증 유발을 줄이는 데만 머물러, 정작 실제 진행되는 섬유화 자체를 제어하지 못해 치료제 개발 실패로 이어지기 일쑤였다. 결국 상당수 환자가 수술적 절제에 의존해야 하는 실정이다.반면 휴온스가 개발 중인 TG2 저해제는 섬유화의 결과물이 아닌, 섬유화가 진행되는 단계 자체를 직접 차단하는 완전히 차별화된 기전을 가진다.이는 치료 대안이 전무한 섬유협착성 크론병 영역에서 최초의 근본적 치료제가 될 수 있는 잠재력을 지닌다. 성공 시 글로벌 시장에서 독점적 지위를 확보하는 것은 물론, 휴온스의 신약 파이프라인 가치를 한 단계 격상시킬 메가 파워로 평가된다.이 같은 혁신적 기전과 독점적 잠재력은 향후 글로벌 빅파마(Big Pharma)들과의 대형 기술수출(License-out, L/O) 및 전략적 파트너십으로 이어질 가능성이 매우 높다. 희귀 난치성 질환 치료제 분야는 막대한 부가가치를 창출할 수 있어 글로벌 제약사들이 파이프라인 인수에 가장 적극적인 영역 중 하나다.휴온스가 후보물질 도출을 마친 뒤 초기 비임상이나 임상 1상 단계에서 유효성과 안전성 데이터의 유의미한 결과물을 입증해 낸다면, 글로벌 무대로의 조기 기술수출 기회가 빠르게 열릴 것으로 기대된다.이는 단순한 마일스톤 수익 유입을 넘어, 휴온스가 로컬 제약사를 넘어 글로벌 혁신 신약 기업으로 도약하는 확실한 모멘텀이 될 전망이다.휴온스 연구개발총괄 박경미 부사장은 "이번 과제는 치료 대안이 없는 환자들에게 근본적인 해결책을 제시하는 혁신 신약을 목표로 한다"라며 "섬유화의 결과가 아닌 진행 단계 자체를 조절하는 새로운 기전으로 글로벌 시장에서 충분히 경쟁할 수 있는 신약으로 키워내겠다"고 강조했다.한편, 휴온스는 이번 신약 개발 과정에 자체 구축한 전주기 에이전틱 AI 플랫폼인 'HUAS(Huons AI System)'를 적극 활용할 방침이다. 데이터와 AI 기반의 차세대 시스템을 통해 개발 기간과 비용을 획기적으로 단축하고 성공 가능성을 극대화함으로써 차세대 신약개발 체계를 본격 실현하겠다는 구상이다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품의 블록버스터 의약품인 '로수젯'으로 대표되는 로수바스타틴+에제티미브 시장에 새 제형이 등장했다.다만 해당 품목 외에도 다수의 제약사들이 제형 변경 및 저용량에 도전하고 있어 향후 성과에 귀추가 주목된다.고성장을 기록하며, 로수바스타틴+에제티미브 시장을 이끄는 한미약품의 로수젯 제품사진. 22일 식품의약품안전처 품목허가현황에 따르면 지엘파마는 로바엘젯구강붕해정(에제티미브+로수바스타틴칼슘) 3개 용량을 허가 받았다.이는 이상지질혈증 치료제로 사용되는 로수바스타틴+에제티미브 복합제에서 새로운 제형이 등장한 것이다.해당 복합제는 앞서 한미약품이 에제티미브 사용 권리를 특허권자인 MSD로부터 확보해, 지난 2015년 로수젯을 출시하면서 시장을 열었다.현재 복합제 시장은 여전히 높은 규모를 보이고 있으며, 한미약품의 로수젯의 경우 지난 2021년 저용량 품목을 추가하며, 연 처방실적 2000억원을 넘어서는 품목으로 성장했다.특히 다수의 제약사들이 해당 복합제 시장에 눈독을 들이면서 전체 시장은 8000억원 규모에 달할 정도로 높은 비중을 차지하고 있다. 이런 상황에서 지엘파마가 먼저 구강붕해정으로 새 제형을 새롭게 허가 받으며 틈새시장 공략에 나선 것이다.이처럼 지엘파마가 첫 제형 변경을 시작했지만 추가적인 제약사들의 진입 및 최근 저용량 추가 도전 등은 변수가 될 전망이다.실제로 이미 지난해부터 렉스팜텍과 함께 국내 제약사 7곳이 구강붕해정 공동개발을 추진, 임상 1상을 각각 승인 받은 바 있다.이에 구강붕해정은 지엘파마가 처음 허가를 받았지만, 추가적인 품목이 더욱 확대될 것으로 예상되는 상황이다.아울러 로수젯의 저용량의 경우 2036년 만료 예정인 특허가 등재돼 있는데 여기에도 일부 도전이 이어지고 있다.실제로 지난해 대화제약을 비롯해 다수의 제약사들이 해당 특허에 대해 소극적 권리범위 확인 심판을 청구한 상태다.즉 기존 로수젯 뿐만 아니라 저용량을 추가해, 시장에서의 입지 확보에 힘을 보태겠다는 전략이다.이에 가파른 성장세 및 시장에서의 입지를 다진 '로수젯' 시장에서 새로운 변화의 시도들이 실제 성과로 이어질 수 있을지 관심이 쏠린다.