[메디칼타임즈=허성규 기자]에스티팜이 글로벌 올리고핵산 치료제 시장의 폭발적 수요에 맞춰 진행한 '제2올리고동'이라는 승부수는 차츰 성과를 나타내고 있다.특히 단순한 물량 공세를 넘어 초기 임상부터 상업화 단계까지 아우르는 유연한 생산 체계를 구축, 글로벌 빅파마들의 공급망 재편 속에서 독보적인 존재감을 나타낼 것으로 기대되고 있다.실제로 에스티팜은 최근 미국 소재 글로벌 바이오텍으로부터 한화 약 825억원 규모의 올리고 핵산 치료제 원료의약품 공급계약을 체결하기도 했다.에스티팜은 최근 미국 소재 글로벌 바이오텍으로부터 한화 약 825억원 규모의 올리고 핵산 치료제 원료의약품 공급계약을 체결하는 등 수주 계약을 확대하고 있다 특히 에스티팜은 이같은 성장세를 기반으로 글로벌 xRNA CDMO 기업으로 성장을 예고하는 상황이다.에스티팜은 1983년 설립된 삼천리제약으로 출발해 2010년 동아쏘시오그룹에 편입됐으며, 저분자 신약 CDMO에서의 경험과 기술을 바탕으로 새로운 치료제 분야인 올리고핵산치료제 CDMO로 사업 영역을 확장했다.또한 2018년에는 올리고핵산치료제 전용 신공장을 반월캠퍼스에 준공하고 지난해 제2올리고동을 추가로 마련해 글로벌 2위 수준의 올리고 생산능력을 갖춘 상태다.■ 올리고 CDMO로 성장 탄력…시설 증축으로 선제적 대응현재 에스티팜 성장세의 기반은 올리고 CDMO 사업이다.그 기반이 되는 올리고 뉴클레오타이드는 짧은 길이(보통 10~50mer)의 핵산(DNA 또는 RNA)으로 특정 유전자 서열을 정확히 인식해 발현을 억제하거나 조절, 치환하는 치료 플랫폼으로 각광을 받고 있다.올리고 뉴클레오타이드는 염기(Base)+당(Sugar)+인산(Phosphate) 세가지가 결합된 뉴클레오타이드들이 짧게 여러 개 이루어진 구조로 이 뉴클레오타이드 1개를 모노머라고 하며, 모노머가 10~50개 정도 연결된 짧은 핵산을 올리고 뉴클레오타이드라고 한다.또한 올리고 뉴클레오타이드 API 시장은 Research Nester 보고서 기준 연평균 10% 가량 성장하면서 2030년 약 7조원 규모를 형성할 것으로 전망되며, 현재 500개 이상의 파이프라인이 개발 중에 있는 것으로 알려져 있다.그런만큼 에스티팜은 이같은 수용에 선제적으로 대응하기 위한 생산 증축 등도 진행한 것이다.앞서 에스티팜은 지난 2023년 9월 안산 반월캠퍼스 부지에 제2 올리고동을 신축하면서 올리고 생산능력을 확장했다.지상9층, 높이 60m 약 3,300평 규모의 제2올리고동은 대형라인부터 중소형 라인을 갖춰 기존 대형라인 위주의 제1올리고동과 다른 배치를 선택했다.즉 기존 대형라인이 임상 후기 혹은 상업화 물량을 대응하기 위한 시스템이라면 소형과 중형은 초기 임상부터 중기 임상까지 소화가 가능하도록 한 것이다.특히 올리고 CDMO는 안정성, 독성 리스크, 불순물 관리 능력, Scale-up 재현성, CMC 대응 능력, 모노머 통제력 등 다양한 기술이 필요한 산업으로 ‘같은 품질을, 크게, 규제 기준으로, 계속 만들 수 있느냐’가 핵심이다.이 중 에스티팜은 PS backbone·불순물·스케일업을 규제 기준으로 같은 품질의 대량 생산이 강점이며, FDA/EMA CMC 대응 경험까지 갖췄다는 강점마저 갖췄다.에스티팜의 주요 생산시설(자료:에스티팜)특히 올리고 CDMO의 장점은 초기 단계의 고객사를 확보할 경우 향후 지속적인 성장에도 도움이 될 수 있다.실제로 올리고 기반의 치료제들의 경우 일반적으로 공정 단계부터 CDMO 회사와 함께 준비하는 상황이다.여기에 일반 케미컬 의약품이 동일한 분자식과 불순물 기준 등이 적용되는 반면 올리고는 합성 사이클 조건이나 보호기 종류 등이 공정마다 달라 사실상 동일 스펙이라는 개념이 없는 영역이라는 점이다.즉 상업화에 성공한 이후 생산업체를 바꾸기 매우 어렵다는 의미로, 초기 고객사의 상업화 성공은 곧 수주의 확대가 되는 셈이다.그런만큼 에스티팜은 올리고 기반의 치료제 개발에 나선 다양한 규모의 고객사들에 보다 능동적인 대응이 가능하도록 제 2올리고동을 준공한 것.아울러 최근 미국 생물보안법 영향으로 글로벌 공급망 탈중국화가 가속화되는 가운데, FDA cGMP 인증을 보유한 에스티팜에 대한 수주 문의가 급증하고 있는 점도 긍정적이다.■차별화된 기술력·플랫폼 갖춘 글로벌 CDMO 목표특히 에스티팜은 이같은 기반을 바탕으로 향후 글로벌 xRNA 유전자 치료제 CDMO 기업으로 성장을 목표로 하고 있다.에스티팜은 당초 제네릭 원료의약품 생산부터 시작된 만큼 저분자 의약품부터 유전자 치료제까지 폭넓은 영역에서 CDMO 사업을 펼치고 있다.에스티팜은 올리고 CDMO를 통해 축적한 기술과 cGMP 역량을 바탕으로 2020년 11월 mRNA 사업에 진출하며 그 영역 확장을 이어가고 있다.현재 에스티팜은 mRNA 백신 및 치료제 개발을 위한 핵심 플랫폼 기술로 SMARTCAP®과 STLNP®를 보유하고 있다.이 기술들은 mRNA CDMO 사업에서 적극 활용되는 상황으로 이미 다국적 상표 및 특허 등록을 완료했다.우선 ‘SMARTCAP®’은 mRNA의 5' 캡핑 기술로, mRNA 분자를 안정화시켜 단백질 생산을 촉진하고 선천성 면역 반응을 줄이는 것으로 mRNA가 세포 안에서 잘 읽히게 만드는 일종의 머리를 만드는 기술이다.SMARTCAP은 기존 cap 대비 저렴한 가격과 효율 개선, 품질의 일관성까지 보유해 대량 생산에 적합하다.현재 한국, 미국, 유럽, 일본, 중국 등 다수 국가에서 상표 및 특허 등록을 마쳤으며, 최근 퀀툼 바이오사이언스와 공급 계약을 체결한 바 있다.또한 ‘STLNP®(ST LNP)’은 지질나노입자(LNP) 약물 전달체 기술로, mRNA를 체내에 안전하게 보호하고 세포로 전달한다. 이는 쉽게 말하면 mRNA를 감싸서 보호하는 역할을 하고 있는 것.에스티팜과 이화여대가 공동 개발한 이 기술은 기존 LNP 대비 동물실험에서 hEPO 단백질 발현량이 33% 증가하는 우수성을 보였으며, 한국, 미국, 유럽, 중국 등 10개국 상표 등록 완료로 mRNA-LNP 제형에 핵심적으로 사용된다.또한 전염병예방혁신연합(CEPI)이 추진하는 중증열성혈소판감소증후군 mRNA 백신 개발 프로젝트의 핵심 제조·기술 파트너로 선정 되는 등 그 역량을 입증하는 중이다.이와함께 ‘STP0404’, ‘바스포파립(Basroparib)’ 등 신약 개발 역시 진전을 보이고 있다.우선 ‘STP0404’는 Allosteric integrase inhibitor로 HIV-1을 타겟해 개발 중인 신약으로, 임상2a상 중간분석을 위한 대상자 모집 및 투약으로 우수한 항바이러스 효과 확인한 바 있으며, 코호트3 sentinel 모집을 완료했다.현재 벨기에와 미국, 독일 등에서 추가 연구를 진행 중이며, 2026년 임상2a상 최종 결과 국제 학회 발표 예정이다.‘바스포파립(Basroparib)’은  Tankyrase 1/2 inhibitor로 항암제(대장암, 비소세포폐암, 위암 등)로 개발 중인 후보물질이다.MEK 저해제 병용투여 전임상 결과와 임상1상 결과가 국제학술지 게재됐으며, 위암 확장 가능성과 관련한 기초 연구를 진행해 우수한 결과 확보했다.2026년에는 병용투여 전임상 결과 기반으로 한 임상시험 기획 및 공동연구 등 추진할 방침이다.에스티팜의 지난 3분기 실적 현황(자료: 에스티팜)한편 에스티팜은 이같은 성과를 바탕으로 지속적인 성장세를 예고하고 있다.지난해 3분기를 기준으로 매출액은 819억원으로 전년보다 32.7% 증가했으며, 영업이익 역시 147억원으로 전년 동기 대비 141.6% 급증했다.이에 영업이익률은 9.9%에서 18%로 급격한 상승세를 나타내며, 수익성 개선 효과 역시 톡톡히 누리고 있다.이에 안정적인 궤도에 올라선 올리고 CDMO와 미리 준비된 mRNA 사업 등을 통해 추가적인 성장 역시 이어질 것으로 예상된다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회 (비대위, 공동위원장 노연홍·윤웅섭 )와 한국노동조합총연맹 (한국노총, 위원장 김동명)이 정부의 약가인하 정책 대응을 위해 머리를 맞댔다.비대위 노연홍 공동 위원장은 27일 낮 서울 여의도 한국노총을 방문해 김동명 한국노총 위원장과 면담을 갖고 약가제도 개편안과 관련한 국내 제약바이오산업계의 입장과 우려를 전하고 관심과 협조를 요청했다.이날 면담에서 비대위는 약가 개편안이 산업 생태계 전반에 미칠 부정적 영향과 중장기적인 산업 발전 저해 가능성에 대해 공유했다.노연홍 위원장은 약가 인하 중심의 제도 개편이 제약바이오산업의 연구개발 투자 위축 등 산업 경쟁력 약화 , 보건안보 기반 훼손, 양질의 일자리 감소로 이어질 수 있다는 점을 강조했다.이에 대해 김동명 한국노총 위원장과 황인석 전국화학노동조합연맹 (화학노련) 위원장, 신승일 전국의료산업노동조합연맹 (의료노련) 위원장 등 한국노총측 참석자들은 약가 인하가 제약바이오산업과 노동시장에 미칠 수 있는 심각성에 공감을 표하며, 해당 사안의 중요성에 대해 인식을 같이했다.이와 더불어 향후 관련 현안에 대해 긴밀히 소통해 나가겠다는 뜻을 밝혔다.양측은 약가 제도 개편이 산업 경쟁력과 고용 안정에 미치는 영향을 종합적으로 고려할 필요가 있다는 데 의견을 같이하고 문제 해결을 위해 상호 긴밀히 소통하고 협력해 나가기로 했다.또한 향후 정책 논의 과정에서 산업계와 노동계의 목소리가 균형 있게 반영될 수 있도록 공동의 노력을 이어가기로 했다.한편 이날 간담회에는 비대위에서 노연홍 공동위원장 , 이재국 국민소통위원장 , 이현우 한국제약바이오협회 상무가 참석했고 한국노총측에서 김동명 위원장 , 황인석 화학노련 위원장 , 신승일 의료노련 위원장 , 이장훈 화학노련 의약 ·화장품분과 의장 , 이동인 화학노련 의약 ·화장품분과 간사가 참석했다 .

[메디칼타임즈=허성규 기자]미국 트럼프 대통령이 자동차 및 의약품 등 한국산 제품에 대해서 상호 관세를 무역합의 이전 수준으로 인상하겠다는 뜻을 밝혔다.이에 업계에서는 상황을 예의주시하는 한편, 리스크에 대한 분석 등을 이어가며 혼란 최소화에 나서는 모습이다.27일 미국 트럼프 대통령은 소셜미디어 '트루스 소셜'에 "한국 국회가 미국과의 무역 협정을 이행하지 않고 있다"며 "한국산 자동차와 목재, 의약품 등의 상호관세를 기존 15%에서 25%로 즉각 인상하겠다고 말했다.이같은 내용이 전해지자 관련 업계에서는 해당 내용과 관련한 분석을 내놓으면 현 시점에서의 우려를 덜기 위한 노력을 하고 있다.우선 바이오협회는 관세 인상 가능성은 인정하지만 즉각적으로 25% 관세율이 적용되기는 어려울 것이라는 전망을 내놨다.이는 의약품이 관세 인하 대상이 아니며, 232조에 따른 관세 대상이라는 점 때문이다.바이오협회 측에 따르면 지난해 양국 발표 모두에서 25%→15% 관세 인하 대상이 되는 품목에는 의약품은 포함되어 있지 않았으며, 의약품은 작년 한미 무역협정 합의 당시에도 그렇고 현재까지도 무관세이며, 232조에 따른 관세가 발표되지 않은 상황이라는 분석이다.아울러 바이오협회는 "한미간 무역협정에서 의약품에 232조 관세가 적용될 경우 최대 15%를 적용하기로 했으나 향후 무역협정 수정 등을 통해 25%로 관세 인상 가능성을 완전 배제하기는 어려울 것"이라고 설명했다.다만 아직 의약품 및 의약품 원료 수입이 국가안보에 미치는 영향에 대한 미국의 232조 조사 결과 및 조사 결과에 따른 관세 부과계획이 발표되지 않은 상황이라 즉각적으로 의약품에 25% 관세율이 적용되기는 어려울 것으로 예상된다고 전했다.이같은 협회의 분석과 별도로 셀트리온은 개별 기업 차원에서 우려 해소에도 나섰다.이는 셀트리온은 이미 미국 뉴저지주 브랜치버그 생산시설을 확보함으로써 관세에 관한 근본적 해결책을 마련해 모든 리스크로부터 구조적으로 탈피했다는 입장이다.셀트리온은 "브랜치버그 생산시설은 이달 초 현지 주요 내외빈이 참석한 개소식을 시작으로 본격적인 시설 운영에 돌입했다"며 "당사는 해당 시설을 미국향 자사 제품 생산의 핵심 거점으로 활용할 계획이며, 직접 판매와 연계해 현지에서 원활한 제품 공급이 이뤄질 수 있도록 빠르게 생산에 돌입할 계획"이라고 언급했다.이어 "당사는 미국 관세 불확실성에 대비하기 위해 시점별 맞춤형 대응 방안을 끝낸 상황으로 미국 생산시설에서 현지 판매 제품이 생산되기까지 소요되는 기간 동안에는 이미 미국 현지에 입고된 2년치 공급 물량을 통해 관세 영향 없이 제품 판매가 이뤄질 것"이라며 "미국 현지에서의 대응 체계를 단기뿐 아니라 중장기 전략까지 준비함으로써 어떠한 관세 정책이 시행되더라도 회사에 미치는 영향이 없도록 대응할 계획"이라고 강조했다.이같은 움직임들은 결국 미국 관세 인상이 확정될 경우 업계 전반에 미치는 영향이 클 것으로 예상되기 때문이다.다만 현 시점에서는 실제 영향은 제한적일 것이라는 분석도 나온다.이는 미국 시장에 진출하고 있는 기업 자체가 많지 않은데다, 셀트리온처럼 이미 일부 현지 위탁생산(CMO) 혹은 공장 인수 등 대안을 마련해 뒀다는 분석이다.이에 반복되는 관세 인상 언급 속에 실제 인상 여부는 물론 이후 관련 업계의 영향 등은 조금 더 지켜봐야할 것으로 보인다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]녹십자 자회사 지씨셀이 국내 1위 세포치료제 이뮨셀엘씨의 글로벌 기술이전 성과를 본격화하며 중장기 성장동력을 확보하고 있다. 이는 녹십자가 긴 적자 끝에 흑자전환에도 크게 한 몫한 것으로 분석된다. 27일 업계에 따르면 지씨셀은 이뮨셀엘씨를 중심으로 해외 기술이전과 파트너십을 확대하며 글로벌 사업 성과를 실제 환자 투여와 매출 창출로 연결하는 데 주력하고 있다.특히 2026년 상반기를 기점으로 가시적인 성과가 나타날 전망이다. 인도네시아에서는 현지 파트너사를 통한 자체 생산 체계 구축이 마무리 단계에 있으며, 이를 기반으로 실제 환자 투여가 예정돼 있다.지씨셀 이뮨셀엘씨 이뮨셀엘씨의 글로벌 기술이전 성과를 본격화 하고 있다. 지씨셀은 환자 투여에 따른 로열티 수익과 함께 이뮨셀엘씨 생산에 활용되는 배지 수출 등 부가적인 매출 기회도 창출될 것으로 기대하고 있다. 현재 러시아, 호주 등 다수 국가와도 추가 기술이전 논의를 진행 중이다.지씨셀은 그간 국내 상업화를 통해 축적한 제조·품질 관리 역량과 임상 운영 경험을 바탕으로 해외 파트너사와의 기술이전을 단계적으로 확대해왔다.단순 기술 제공을 넘어 현지 생산과 실제 환자 투여까지 이어지는 구조를 설계함으로써 중장기 매출 창출이 가능한 사업 모델을 구축했다는 평가다.회사는 이뮨셀엘씨를 포함해 T세포와 NK세포 기반의 다양한 세포치료제 파이프라인을 보유하고 있다.최근 국내 도입 계약을 체결한 CAR-T 치료제를 비롯해 자체 개발 중인 CAR-NK 치료제 등 주요 세포치료제 영역을 폭넓게 아우르는 포트폴리오를 구축했다.지씨셀 관계자는 "국내외 상업화 경험과 축적된 기술 노하우를 바탕으로 연구개발부터 생산·공급에 이르는 전주기 역량을 지속적으로 고도화하고 있다"며 "중장기적 관점에서 안정적인 성장 기반을 마련하고 글로벌 세포치료제 전문기업으로 도약해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]신풍제약 골관절염 치료제 '하이알플렉스'가 급여권 진입을 예고함에 따라 LG화학 '시노비안'의 독주를 멈출 수 있을 지 주목된다.26일 제약업계에 따르면 신풍제약 '하이알플렉스'가 내달부터 건강보험 급여 적용을 받는다. 정부는 이달 건강보험정책심의위원회(건정심)에서 하이알플렉스 급여 상한액을 결정할 예정이다.'하이알플렉스'가 급여권에 들어오면 기존 골관절염 시장을 독점했던 LG화학 '시노비안' 점유율에 변화가 있을 전망이다.신풍제약 하이알플렉스가 급여권에 진입하면 LG화학 시노비안 독주체제에 변화가 예상된다.약제급여평가위원회는 '시노비안' 대비 직접 비교 3상 임상을 진행한 결과에서 대조군 대비 효능에서 동등한 효과를 확인했다고 밝혔다.게다가 약제 평가기준으로 적용된 금액보다 저렴하다는 점에서 급여 적정성이 있다고 봤다. 정부 입장에선 재정절감 효과를 기대할 수 있다는 점에서 높은 점수를 준 셈이다.다만 대체약제 중 최고가 품목인 '시노비안'이 약제상한금액 조정처분취소 행정소송을 진행 중으로 그 결과에 따라 '하이알플렉스' 약가도 조정될 가능성을 배제할 수 없다.국내 전체 골관절염 치료제 시장은 약 1조 2000억원 규모로 이중 히알루론산 성분 골관절염 주사제 시장은 약 1000억원대 규모로 추정된다.지금까지 1000억원 규모의 시장에서 1회 투여하는 주사제 중에서는 '시노비안'이 압도적인 점유율을 차지하면서 독점적인 구도를 유지해왔다. 하지만 이번에 '하이알플렉스'가 1회 요법으로 장기 지속형 히알루론산 주사제로 급여권에 진입하면 경쟁구도가 예상된다.앞서 신풍제약은 "하이알플렉스 임상 3상을 통해 골관절염 1회 요법제의 개발을 통해 골관절염 환자에게 다양한 치료 옵션이 제공될 것"이라고 밝힌 바 있다.특히 히알루론산을 주성분으로 한 3회 및 5회 요법제 대비 골관절에서 오래 유지되고 하이알포르테주 대비해서 연골보호 효과와 관절강 내 염증 억제 효과도 높았다.이에 대해 정형외과 한 개원의는 "골관절염 치료제 시장은 앞으로 더 확장될 가능성이 높다"면서 "선택지가 확장됐다는 점에서 긍정적"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]지난해 상장한 동국생명과학이 매출 조정에도 수익성 강화에는 성공하며, 향후 성장 가능성을 기대하게 했다.특히 예상했던 수치에는 다소 못 미쳤지만 영업이익률 10%대에 진입하면서 생산 효율 강화에 성과가 나타나는 모습이다.동국생명과학은 지난해 매출액은 다소 감소했으나 수익성 개선에 성공, 영업이익률 10%대에 진입했다. 26일 동국생명과학은 지난해 개별 기준 매출액 1303억원을 기록했다고 공시했다. 이는 지난해 매출액 1318억원에 비해 1.1% 감소한 수치다.다만 주목되는 점은 지난해 영업 수익 개선 등에 따라 영업이익이 성장세를 이어갔고, 순이익 역시 이자 비용 감소 등에 따라 큰 폭의 성장세를 나타냈다는 점이다.실제로 영업이익은 130억원을 기록해 전년 동기 119억원에 비해 9.4% 증가한 수치를 기록했다.또한 순이익의 경우 86억원으로 전년 동기 22억원에 비해 281.3% 증가하는 모습을 나타냈다. 이는 상환전환우선주 전환에 따른 이자 비용 감소로 인해 당기순이익이 증가했다는 설명이다.동국생명과학은 지난해 2017년 동국제약의 조영제 사업부문이 물적분할돼 설립된 기업으로 지난해 2월 코스닥 시장에 상장했다.이에 상장 첫해 매출은 조정되는 모습을 보였지만 수익성 개선에 성공하는 모습을 나타내 향후 성장세를 기대하게 한 상황이다.동국생명과학은 지난 2022년 매출액 1072억원에서 2023년 1201억원, 2024년 1318억원 등 특히 그동안 꾸준히 외형 성장을 지속해 왔다.아울러 영업이익은 2022년 62억원에서 2023년 85억원, 2024년 119억원으로 성장해 왔다. 특히 영업이익률의 경우 2022년 5.8%에서 2023년 7.1%, 2024년 9%로 꾸준히 개선돼 왔다.이에 2025년에는 영업이익률 10%대에 진입하며 수익성 개선 효과가 지속되고 있는 상태다. 특히 동국생명과학은 조영제 자사 전환 제품의 판매 확대와 의료 AI 성장의 영향을 받고 있다.현재 동국생명과학은 조영제 사업과 함께 진단장비·의료기기(MEMD, Medical Equipment and Medical Devices) 사업을 함께 추진하고 있다.이에 조영제의 경우 메디레이 제품의 판매 호조와 함께, 원료 내재화 제품의 비중 증가로 수익성이 극대화되고 있다.MEMD 분야에서는 포트폴리오 확대를 통한 외형 성장 견인 등에 더해 의료 AI 증가 추세 등이 영향을 미치는 상황이다.아울러 조영제의 경우 2026년 하반기부터는 원료의약품 내재화를 통한 자사 원료 사용 확대를 통해 추가적인 수익성 확대를 예상하고 있다.이와 함께 주목되는 점은 지난해 코스닥 상장을 통해 확보한 자금을 활용한 생산시설 확충도 진행 중이라는 점이다.해당 생산시설 증축은 CAPA 확대로 지속적으로 증가하는 조영제 수요에 선제적으로 대응하기 위해 기존 안성공장을 증축하는 것이다.앞서 공개된 설명회 자료에 따르면 해당 증축을 통한 실제 생산은 2028년 상반기로 예정하고 있으며 원료의약품의 생산량 확대는 물론 완제의약품의 경우에도 기존의 219만 바이알의 생산능력을 3배 이상 확대한다는 계획이다.이를 통해 저용량부터 대용량까지 다양한 제형 생산을 통한 제품다양성을 확보하는 한편, MRI 신약 등 제품 포트폴리오 강화, 나아가 CMO 사업 등 글로벌 경쟁력 강화를 통해 고객 수요에 유연하게 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]GC녹십자가 창립 이후 최대 매출액을 달성하면서 전년 대비 2배 성장을 이끌고 있다. 그 배경에는 '알리글로'가 효자노릇을 했다.GC녹십자는 연결재무제표 기준 2025년 연간 매출이 1조 9913억원으로 잠정 집계됐다고 26일 공시했다. 이는 전년 대비 18.5% 증가한 수치로 같은 기간 영업이익은 691억원을 기록하며 전년 대비 2배 이상 성장을 보였다.특히 7년간 적자를 이어오던 상황에서 2025년 4분기에 턴어라운드에 성공하면서 본격적인 수익 체질 개선 국면에 진입했다는 분석이다.GC녹십자가 창립 이후 최대 매출액을 달성하면서 전년 대비 2배 성장을 이끌었다.녹십자 측은 올해 실적 개선의 핵심 요인으로 고마진 제품의 해외 매출 확대를 꼽았다.정맥주사형 면역글로불린 '알리글로'는 연간 1500억원(약 1억 6백만 달러)을 상회하는 미국 매출을 기록하며 실적 성장을 이끌었다는 평가다.이와 함께 헌터증후군 치료제 '헌터라제'와 수두백신 '배리셀라주'는 출시 이후 최대매출을 달성한 것도 한몫 톡톡히 했다.헌터라제는 전년 대비 약 20% 성장한 744억원의 매출을 기록했으며, 배리셀라주는 321억원의 매출을 올리며 2배 이상 외형이 확대됐다. 두 제품 모두 안정적인 수요 확대를 바탕으로 견조한 성장세를 이어갈 것으로 전망된다.별도 기준 사업 부문별 매출은 혈장분획제제 5602억원, 백신제제 3006억원, 처방의약품 4798억원, 일반의약품 및 소비자헬스케어 1197억원으로 나타났다.지난해 1월 GC녹십자가 인수한 ABO플라즈마는 4분기 들어 적자폭을 크게 줄였다. 3분기부터 도입한 신규 혈장 채취 시스템을 통해 운영 효율을 높였으며, 올해는 전년 대비 영업적자를 절반 가량 축소하는 것을 목표로 사업을 추진하고 있다.또한 국내 상장 계열사들도 전반적으로 안정적인 흐름을 보였다.GC셀(144510.KQ)은 매출 1655억원을 기록했으며, 전년 대비 적자폭을 31% 축소했다. 다만, 2021년 말 GC녹십자랩셀과 GC녹십자셀의 합병시 인식된 영업권 자산에 대해 공정가치 평가가 반영되면서, 당기순이익에 일시적인 영향을 줬다.녹십자 측은 "현금 유출을 수반하지 않는 일회성 회계적 처리에 해당한다. 추가적인 반영 계획은 없다"면서 "향후에는 본업 경쟁력 강화를 통해 수익성 회복에 집중할 계획"이라고 밝혔다.GC녹십자웰빙도 1647억원의 매출과 173억원의 영업이익을 기록하며 주력 사업을 중심으로 안정적인 수익 구조를 유지했다.GC녹십자 관계자는 "견고한 당사 기존사업과 함께 자회사의 수익성 개선이 이루어지며 올해도 지속적인 성장을 이어갈 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]프로바이오틱스 전문기업 ㈜비피도는 주력으로 판매하고 있는 대표 비피더스 균주 2종에 대해 골관절염 관련 특허 2건을 각각 국내 등록을 완료했다고 26일 밝혔다.이번에 등록된 특허는 '비피도박테리움 비피덤 BGN4(Bifidobacterium bifidum BGN4)' 및 '비피도박테리움 롱검 BORI(Bifidobacterium longum BORI)'를 각각 포함하는 골관절염 관련 조성물에 관한 것으로, 각 균주별로 수행된 독립적인 동물모델 실험 결과를 기반으로 등록된 성과다.비피도는 골관절염 동물모델을 활용한 연구를 통해, 두 균주가 관절 통증 및 관절 조직 손상과 연관된 염증·연골 파괴 지표에 긍정적인 영향을 미칠 수 있음을 시사하는 연구 결과를 각각 확보했다.이를 바탕으로 비피더스균의 관절 건강 관련 활용 가능성에 대한 기술적 근거를 특허 등록을 통해 구체화했다.최근 관절 건강 분야에서는 관절을 단순한 구조적 문제로 보기보다, 전신 염증 반응 및 면역 조절과의 연관성에 주목하는 연구가 증가하고 있다.특히 장내 미생물 환경이 염증 조절에 영향을 미칠 수 있다는 연구가 축적되면서, 프로바이오틱스를 활용한 관절 건강 접근에 대한 가능성도 점차 확대되고 있다. 본 특허는 이러한 연구 흐름을 전임상 연구를 통해 확인한 결과를 반영한 사례다.비피도의 이번 특허 등록은 이러한 연구 흐름 속에서, 비피더스균 기반 프로바이오틱스 연구가 관절 건강이라는 새로운 기능성 영역으로 확장될 수 있음을 보여주는 R&D 성과라는 점에서 의미가 있다.이는 단일 균주에 국한되지 않고, 비피도가 보유한 비피더스균 포트폴리오 전반으로 기능성 연구가 확장될 수 있음을 시사한다.비피도 관계자는 "이번 특허들은 서로 다른 비피더스균 균주에 대해 관절 건강과의 연관성을 각각 검증한 연구 성과를 지식재산으로 정리한 결과이며, 향후에는 건강기능식품 분야를 중심으로 관절 건강을 타깃으로 한 프로바이오틱스 소재로의 활용 가능성을 검토하고, R&D 성과와 사업화를 단계적으로 연계해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]하나제약이 신공장 건설을 위한 자금 확보와 상법 개정안 리스크 해소를 위한 자기주식 처분을 이어가고 있다.다만 신공장 건설에 예정된 금액을 확보하기 위해서는 추가적인 차입 등이 필요하다는 점에서 이후 행보도 주목된다.하나제약은 신공장 건설 등을 위한 자금 확보의 일환으로 자기주식 처분을 확대하고 있다. 하나제약은 지난 23일 자기주식 처분 결정을 공시했다. 이번에 처분하는 자기주식은 12만3460주다.이에 확보되는 금액은 12억원 규모로 평택 신공장 건설자금 및 연구개발 비용 확보에 활용한다는 입장이다.주목되는 점은 이미 하나제약은 지난해 말 30만주의 자기주식 처분을 통해 자금 확보에 나섰다는 점이다.당시에도 하나제약은 동일한 자금 확보를 목적으로 자사주 처분에 나서 약 35억원 규모의 자금을 확보했다.이에 이번 자기주식 처분까지 진행되면 약 5만주만 보유하게 된다.이같은 자기주식 처분은 상법 개정안 등에 따라 자기주식 소각 의무화가 점차 가시화됨에 따라 리스크를 해소하는 한편, 필요한 자금 확보에 나선 것으로 풀이된다.특히 자금 확보의 경우 신공장 건설을 위해서 대량의 자금이 투입돼야 하는 만큼 추가적인 자금 확보 수단 역시 이어질 것으로 보인다.실제로 하나제약은 지난해 4월 평택 드림테크 산업단지 내에 신공장 건설을 결정했다.해당 신공장 건설은 생산능력 증대를 통한 국내외 시장의 수요 대응 및 수출 경쟁력 강화를 위한 결정이었다.이를 위해 투입되는 투자금액은 약 567억6000만원에 달한다.즉 이번에 자기주식 처분을 통해 확보한 47억원으로는 해당 투자 금액을 채우기에는 턱없이 부족한 상황.여기에 하나제약의 경우 매출 상승은 이어가고 있으나 영업이익 및 순이익 감소 등으로 인한 현금성 자산의 축소 및 부채 증가 등이 이어지고 있다.분기보고서에 따르면 하나제약의 지난해 3분기 누적 영업활동현금흐름은 65억원 수준으로 지난해 같은 기간 193억원에 비해 절반 가까이 줄었다.이는 꾸준한 매출증가를 보이고 있으나 영업활동을 통해 유입된 현금 규모는 줄어 든 것으로 분석된다.이에 기말 현금 및 현금성 자산은 74억원 수준에 불과하다.반면 매입채무 및 기타채무는 전기말 대비 늘어 274억원 수준이며, 유동성 장기차입금 역시 200억원 가량 증가하는 모습을 보이는 상태다.이에따라 대규모 투자가 필요한 시설 자금 확보를 위한 차입금 부담 역시 증가할 것으로 예상되는 만큼 향후 하나제약이 어떤 행보를 보일지도 주목된다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]비보존제약 관계사 비보존이 연구자 임상에서 비마약성 진통제 '어나프라주'가 수술 후 통증 관리에서 마약성 진통제인 펜타닐에 필적하는 효능을 확인했다고 26일 밝혔다.이번 연구는 삼성서울병원 김덕경 마취통증학과 교수와 김제연 교수 연구진이 수행했다. 연구진은 환자 자가투여 방식(PCA) 펌프를 활용해 환자가 통증 발생 시 직접 진통제를 투여하는 방식으로 임상을 진행했다. 비조존제약은 비마약성 진통제 '어나프라주'가 수술 후 통증 관리에서 마약성 진통제인 펜타닐과 동등한 효능을 확인했다고 밝혔다.임상연구는 복강경대장절제수술 환자를 대상으로 펜타닐 400마이크로그램(μg)과 어나프라주 1000밀리그램(mg)을 PCA 펌프에 함께 탑재한 군과 펜타닐 없이 어나프라주 1000mg 만 단독 탑재한 군 간의 수술 후 통증 조절에 대해 비교하는 형태로 진행했다. PCA 펌프의 기본 점적 투여로 펜타닐·어나프라주 병용투여군은 시간당 펜타닐 12μg, 어나프라주는 30mg이 주입했고, 어나프라 단독투여군은 어나프라주 30mg만이 투여했다. 환자가 자가투여 버튼을 누를 경우 펜타닐·어나프라주 병용투여군은 펜타닐 4μg, 어나프라주 10mg이 추가 투여되고, 어나프라 단독투여군은 어나프라주 10mg이 투여되는 구조이다.통증강도의 변화는 통계적·임상적으로 두 군 간 유의미한 차이가 나타나지 않아 어나프라주 단독 투여만으로도 수술 후 통증 관리가 가능하다는 결과가 도출됐다. 두 군 모두 통증은 효과적으로 조절돼 수술직후 평균 통증 강도가 6.5에서 투여 시작 2시간 이내에 2~3으로 감소 유지됐다. 24시간 기준 총 오피오이드 사용량은 큰 차이를 보였다. 구제약물 사용량에는 차이가 없었으나 PCA 펌프에 펜타닐이 탑재된 군의 경우 24시간 동안 총 443μg의 마약성 진통제가 사용된 반면 어나프라주 단독 군은 99μg에 그쳤다. 김덕경 교수는 "이번 결과는 복강경대장절제술과 같은 상당한 수준의 통증이 동반되는 암수술의PCA 방식의 통증 관리에서도 마약성 진통제가 반드시 필요하지 않을 수 있음을 보여준다"며 "어나프라주 단독 투여 군에서 확인된 24시간 기준 99μg 펜타닐 동등 용량의 마약성 구제 진통제 사용량은 매우 낮은 수치로, 소염진통제 등 다른 비마약성 진통제를 추가로 병용할 경우 마약성 진통제 없이 수술 후 통증 관리가 가능할 것"이라고 설명했다.어나프라주는 비보존제약이 2024년 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 비마약성 진통제다. 지난해 10월 말 국내 발매 이후 두 달 만에 약 30억의 매출을 기록한 혁신신약(First-in-Class)이다. 비보존은 현재 미국 시장 진입을 위한 절차를 본격화하고 있다.비보존 이두현 그룹 회장은 "2026년 중으로 미국에서 임상 3상을 개시하고 2027년 중으로 신약허가신청(NDA)을 목표로 하는 전략을 수립했다"며 "올해 상반기 중으로 사전협의(pre-NDA) 미팅 가능성을 타진 중"이라고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]면역성 혈소판 감소증 치료제 '타발리스'가 일본 임상 3상, PMS(시판 후 조사)에서 효과가 있는 것으로 확인됐다.JW중외제약은 지난 16일부터 17일까지 그랜드워커힐 서울에서 열린 '아시아 골수부전증후군 심포지엄(ABFS 2026)'에서 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료 성분인 포스타마티닙(제품명 타발리스)의 임상 결과가 공개됐다고 26일 밝혔다.JW중외제약 타발리스가 일본 임상3상 중간분석 결과 효과가 있다는 발표가 나왔다.  타발리스는 체내 면역 반응에 관여하는 신호전달 단백질인 '비장 티로신 키나아제(Spleen Tyrosine Kinase, Syk)'를 억제해 혈소판 파괴를 저해하는 기전의 혁신신약(First-in-Class)이다.미국 제약사 라이젤 파마슈티컬이 개발했으며 2018년 미국 FDA 허가를 받았다. 같은 해 일본 킷세이제약이 라이젤 파마슈티컬로부터 개발 및 상업화 권리를 확보했으며 JW중외제약은 2021년 킷세이제약과 국내 개발·판매 권한(License-in) 계약을 체결한 바 있다. ABFS 2026의 ITP 정규 세션으로 진행된 이번 강연에서 일본 니혼의과대학 대학원 의학연구과 마사타카 쿠와나(Masataka Kuwana) 교수는 ITP의 병태생리학적 기전과 포스타마티닙 일본 임상 3상 결과, 시판 후 조사(PMS) 데이터를 발표했다.면역성 혈소판 감소증은 면역체계가 혈소판을 표적으로 인식해 공격함으로써 혈소판 수치가 정상 범위 이하로 감소하는 자가면역질환이다. 면역 반응을 활성화하거나 억제하는 Fc 감마(γ) 수용체가 활성화되면 Syk를 통해 면역 세포가 반응하면서 ITP가 발생하는 것으로 알려져 있다. 이 질환은 멍이나 출혈이 쉽게 발생하며 심한 경우 뇌출혈이나 위장 출혈로 이어질 수 있다.쿠와나 교수는 "기존 치료제들이 주로 혈소판 생성을 촉진하는 것과 달리 포스타마티닙은 대식세포 내 신호전달에 관여하는 Syk를 억제해 혈소판 파괴 경로를 차단한다"며 "면역세포의 한 종류인 B세포의 자가항체 생성 신호에도 영향을 줄 수 있는 독특한 작용기전을 가진다"고 설명했다.일본 환자 34명을 대상으로 진행된 임상 3상 결과에 따르면 '안정적 혈소판 반응률'은 위약군에서 0%를 기록한 반면 포스타마티닙 투여군에서는 36%를 기록했다. 또한 혈소판 반응을 보인 환자군에서는 투약 초기(2주 이내) 혈소판 수치가 50,000/μL 이상으로 상승하는 경향이 관찰됐으며 1년 이상 안정적인 수치를 유지한 사례도 보고됐다.쿠와나 교수는 실제 진료 현장에서 600여명의 처방 데이터를 반영한 일본 내 대규모 시판 후 조사(PMS) 중간분석 결과도 공유했다. 중간분석에서는 고령 환자와 다양한 동반질환 환자가 포함된 환경에서도 혈전색전증과 같은 중대한 이상사례 보고가 확인되지 않았다는 내용이 소개됐다. 또한 기존 TPO 수용체 작용제와 병용 시에도 안전성 프로필이 유사한 수준으로 보고됐다.쿠와나 교수는 강연을 마무리하며 개인 맞춤형 ITP 치료의 필요성에 대해 강조했다.쿠와나 교수는 "현재 일본에서는 망상 혈소판(Reticulated platelets) 등 특정 바이오마커를 활용해 포스타마티닙에 반응할 가능성이 높은 환자군을 예측하기 위한 연구가 진행 중"이라며 "연구가 축적되면 향후 TPO 수용체 작용제와 포스타마티닙 중 환자에게 적합한 치료 옵션을 선택하는 데 도움이 될 것"이라고 말했다.JW중외제약은 향후 치료 현장에서의 타발리스 정보 접근성을 높이고 ITP 치료 전략에 대한 근거 기반 논의가 확대될 수 있도록 지속적으로 노력한다는 계획이다.JW중외제약 관계자는 "학회 정규 세션에서 공유된 일본 임상 및 실제 처방 데이터는 ITP 환자 치료 전략을 논의하는 데 참고가 될 수 있는 근거"라며 "치료 현장에서의 정보 접근성을 높이고 환자 치료 선택지에 대한 근거 기반 논의가 확대될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처는 의료의 지원 및 건강 유지 향상을 위해 사용되는 디지털의료·건강지원기기와 관련된 제도 시행에 나선다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기, 의약품은 아니나 의료의 지원 및 건강 유지 향상을 위해 사용되는 디지털의료·건강지원기기에 대한 성능인증과 유통관리 등을 위하여 '디지털의료제품법 시행규칙' 등 관련 규정을 정비하고 제도를 시행한다고 밝혔다.이는 '디지털의료제품법' 제정('24.1.23.) 및 2차 시행('26.1.24.)에 따른 것으로, '디지털의료제품법'은 인공지능(AI) 등 빠르게 발전하는 디지털의료제품에 적합한 규제를 도입하는 한편, 디지털헬스 시대에 법적 사각지대에 있었던 디지털의료·건강지원기기가 국민 건강관리를 위해 보다 적절하게 활용될 수 있는 법적 근거를 담았다.이번에 시행되는 제도의 주요내용은 ▲디지털의료·건강지원기기 범위 지정 ▲자율신고제 및 정보공개 ▲성능인증제 도입 ▲거짓·과대광고 제품 등에 대한 유통관리 등이다.우선 새로운 제도의 원활한 시행을 위해 건강의 유지·향상을 목적으로 심박수, 산소포화도, 체성분, 걸음수를 측정·분석하는 제품을 디지털의료·건강지원기기로 우선 지정한다.식약처는 오랜기간 국민의 건강관리 도구로 자리잡은 제품을 중심으로 법률 시행 초기 제도적 기반을 공고히 하고, 추후 운동·식이 및 정신건강 증진 등을 위한 제품으로 지정 범위를 확대해 나갈 계획이다.또한 디지털의료·건강지원기기를 판매 목적으로 제조, 수입하는 자는 해당 제품의 명칭, 제조·수입자의 정보(소재지, 고객지원센터 및 홈페이지 등), 사용목적 등을 식품의약품안전처장에게 자율적으로 신고할 수 있다.아울러, 신고 제품에 대한 정보를 대국민 공개하여 소비자 접근성을 높이는 한편, 관련부처·기관 등 다양한 관계자가 제품의 정보를 활용할 수 있도록 정보시스템을 구축하여 정보를 공유한다.여기에 성능인증제 도입의 경우 식약처는 디지털의료·건강지원기기별 성능기준을 마련하고, 기업이 희망하는 경우 제품에 대해 성능검사 실시 후 성능인증을 하는 내용이다. 성능인증을 받은 디지털의료·건강지원기기의 경우 제품의 포장ㆍ용기 및 홍보물 등에 성능인증을 받았음을 나타내는 표지를 사용할 수 있다.이를 위해 인력, 시설 등을 갖춘 민간 분야의 전문단체·법인을 디지털의료·건강지원기기 성능인증기관 등으로 지정하기 위한 근거를 마련하고, 모집공고 등 후속 절차를 진행할 예정이다.마지막으로 의료의 지원 또는 건강관리에 활용되어 소비자의 건강과 안전에 영향을 미침에도 불구하고 기존에 명확한 규제가 없어 관리 사각지대에 있었던 디지털의료·건강지원기기에 대한 최소한의 유통관리도 실시한다.거짓ㆍ과대광고 등 국민 건강에 중대한 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있는 디지털의료·건강지원기기의 제조ㆍ수입ㆍ판매자에게는 회수·교환·폐기·판매중지 명령을 내릴 수 있도록 하고 해당 정보를 공표한다.식약처는 이번 제도 시행과 함께 지난해 말 한국소비자단체협의회와 공동으로 디지털의료·건강지원기기 사용자 1,000명을 대상으로 실시한 소비자인식 설문조사 결과, 디지털의료·건강지원기기가 국민 건강관리 수단으로 자리 잡았으며 정부의 객관적이고 공신력 있는 제도 시행에 대한 소비자의 기대가 매우 높은 것으로 보인다고 알렸다.이와함께 이번 제도를 통해 국민은 보다 정확하고 믿을 수 있는 제품을 거짓·과대광고로부터 벗어나 투명하게 선택·사용하고, 기업은 제품의 가치를 공신력 있게 인정받고 디지털의료·건강지원기기라는 새로운 산업을 창출해 나가는 기회를 가지며, 정부는 디지털 기술을 통한 국민 건강관리 비용의 감소와 공공분야에서도 디지털의료·건강지원기기를 통한 건강관리 사업이 확대될 것으로 기대한다고 밝혔다.오유경 처장은 "작년에 이어 이번 CES 2026에서도 디지털헬스는 단연 화두였던 분야"라며, "디지털 기술을 활용한 국민건강 증진과 신산업 성장에 대한 전세계적인 관심이 높아지는 가운데 국민은 믿고 산업은 발전하도록 관련 제도를 지속 발전시켜 나가겠다"고 말했다.한편 개정된 법령 및 하위규정 등에 대한 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 법·시행령·시행규칙, 고시훈령예규'에서 확인할 수 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]대웅제약은  보건복지부의 권역책임의료기관 AI 진료시스템 도입 지원 정책 추진에 발맞춰 AI 디지털 헬스케어 협력을 확대해나가겠다고 밝혔ㄷ대웅제약(대표 이창재·박성수)은 보건복지부의 권역책임의료기관 AI 진료시스템 도입 지원 정책 추진에 발맞춰, ▲환자안전 강화 ▲진료정밀도 제고 ▲진료효율화 3대 분야에서 의료현장의 요구에 맞춘 AI 디지털 헬스케어 솔루션 적용에 적극 협력해 나가겠다고 26일 밝혔다.대웅제약은 의약품 중심 치료를 넘어, 병원과 일상에서 생성되는 건강 데이터를 연결해 질환의 예측과 예방, 진단, 치료, 사후관리까지 이어지는 '전주기 헬스케어' 전략을 추진해 왔다. 특히 '24시간 전국민 모니터링 시스템'을 구축하여 환자 안전을 높이고, 조기 발견과 사후관리까지 빈틈없이 연결되는 디지털 헬스케어 생태계를 만들어 나간다는 방향이다.이창재 대웅제약 대표는 "대웅제약은 정부가 제시한 3가지 기준에 부합하는 디지털 헬스케어 솔루션을 확보하여 진단부터 예방, 사후관리까지 전주기 헬스케어를 고도화하고 있다"며 "의료기관의 도입 검토부터 운영까지 현장 파트너로서 협력을 확대해 나가겠다"고 밝혔다.대웅제약은 정부의 3대 방향에 맞춰 병원·검진·일상 접점에서 활용 가능한 솔루션을 단계적으로 확산하고 있다.환자안전 영역에서는 입원환자의 이상징후를 조기에 포착해 의료진이 즉시 대응할 수 있도록 돕는 병상 모니터링을, 진료정밀도 영역에서는 심전도 기반 AI 분석으로 위험 신호를 선별해 추가 검사와 치료로 연결하는 체계를, 진료효율화 영역에서는 의료진의 음성 기록 자동화로 진료 집중도를 높이는 환경 구축을 각각 추진하고 있다.우선 환자안전 강화 분야에서는 AI 기반 스마트 병상 모니터링 시스템 '씽크(thynC)'를 중심으로 병동 내 상시 모니터링 체계를 고도화하고 있다. 씽크는 입원 환자의 주요 생체신호를 24시간 연속으로 관찰하고, 이상 징후가 감지되면 의료진이 즉시 대응할 수 있도록 알림을 제공하고, 환자의 낙상 의심 상황까지 감지하여 알려준다. 실제로 의료현장 적용 과정에서 이상 징후를 조기에 포착해 대응에 도움이 됐다는 사례가 공유되고 있다.또한 대웅제약은 반지형 혈압 모니터링 솔루션 '카트비피(CART BP)'를 씽크와 연계해 병동에서 활용 가능한 통합 모니터링 체계를 강화하고 있다. 카트비피는 24시간 혈압 변동을 연속적으로 파악할 수 있도록 설계된 솔루션으로, 씽크 기반 병상 모니터링과 연동해 환자의 혈압 데이터를 포함한 핵심 바이탈 정보를 보다 입체적으로 확인할 수 있다.진료정밀도 제고 분야에서는 웨어러블 심전도 검사기기 '모비케어(mobiCARE)'와 AI 심전도 분석 소프트웨어 '에띠아(AiTiA LVSD)'를 기반으로, 건강검진 단계에서 부정맥과 심부전 위험을 조기에 선별해 추가 검사와 치료로 연결하는 체계를 확산하고 있다.모비케어는 패치형 웨어러블로 심전도(ECG)·심박·호흡·체온·활동량 등 생체신호를 연속 측정할 수 있도록 설계됐고, 에띠아는 표준 심전도 데이터를 AI 알고리즘으로 분석해 심부전 위험을 조기에 예측하도록 돕는다.실제 현장에서는 무증상 환자에서도 AI 분석을 통해 고위험 신호를 선별하고, 필요한 경우 심장초음파 등 정밀검사로 신속히 연결해 치료의 골든타임을 확보하는 방식으로 활용되고 있다. 개발사 측은 무증상 대상 검사에서 고위험군이 일정 비율 선별되고, 이를 조기 발견·치료로 연결할 경우 중증화와 사망 위험을 낮추는 데 기여할 수 있다는 취지의 산출을 제시한 바 있다.진료효율화 분야에서는 음성인식 기반 의무기록 자동화 솔루션 '젠노트(GenNote)' 확산을 추진하고 있다. 젠노트는 의료진 발화를 실시간으로 인식해 진료 내용을 정리·요약하고, 전자의무기록(EMR) 연동까지 지원한다. 병동·외래·수술실·중환자실 등 다양한 환경에 최적화해 적용 범위를 넓히고, '씽크(thynC)' 등 병상 모니터링 데이터와의 연계도 함께 고도화해 의료진의 반복 문서 업무 부담을 줄이는 방향으로 발전시키고 있다.또한 병동에서는 간호사가 병실을 돌며 확인한 혈압·맥박 등 바이탈과 증상, 처치·관찰 내용을 수기 메모 대신 음성으로 바로 기록할 수 있는 'VoiceENR'을 통해, 기록이 늦어지거나 누락되는 일을 줄이고 현장 업무 효율을 높이는 방향으로 협력을 확대하고 있다.대웅제약은 앞으로도 디지털 헬스케어를 기반으로 진단부터 예방, 사후관리까지 전주기 전략을 강화하고, 의료현장에서 실효성 있게 작동하는 데이터 기반 솔루션 확산을 통해 국민 건강 증진에 기여해 나갈 계획이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]부광약품이 승소하면서 급여 삭제 소송의 새로운 결론을 얻어냈던 실리마린 제제 소송에서 연이은 승전보가 울렸다.이는 앞서 1심에서 패소했던 삼일제약 등 4개사 역시 승소 판결을 받아낸 것으로, 향후 제약사 승소 확정 가능성이 커졌다.삼일제약 등 4개사가 진행한 실리마린 제제와 관련한 급여 삭제 소송에서 2심 승소 판결이 내려지며, 소송 진행사의 승리가 확대됐다. 23일 서울고등법원 제10-3행정부는 삼일제약 등이 제기한 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시 취소에 대해 원고 승소 판결을 내렸다.실제로 이날 재판부는 제1심에서 원고들에 대한 부분을 취소했다.이에 보건복지부가 제2021-288호로 고시한 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 별표 중 목록 각 약제의 급여 삭제한 부분을 취소하고, 소송 비용 중 보조참가로 인한 부분 보조참가인이, 나머지는 피고가 각 부담하도록 했다.해당 소송은 지난 2021년 정부가 빌베리건조엑스 제제와 실리마린(밀크씨슬) 제제에 대한 급여 삭제를 결정하면서부터 시작됐다.실리마린 제제에 대해서는 부광약품이 제기한 소송과 삼일제약, 서흥, 한국휴텍스제약, 한올바이오파마, 영일제약, 한국파마 등 6개사가 제기한 소송으로 각기 진행됐다.해당 소송 2건은 모두 1심에서 재판부가 정부의 손을 들어주면서 패소했고, 이들은 다시 항소를 결정했고 이 과정에서 6개사 소송 중에서는 2개사가 항소를 포기했고 4개사만 소송을 진행 중이었다.하지만 앞서 지난해 말 부광약품의 단독 소송에서 1심 판결이 뒤집히며 원고 승소 판결을 받아냈다.이에 부광약품에 이어 끝까지 항소한 4개사 역시 1심 판결이 뒤집힌 결과를 얻게 되면서 2심 진행 기업은 모두 승소 판결을 얻었다.이에 따라 삼일제약, 서흥, 한국휴텍스제약, 한올바이오파마 등 4개사의 실리마린 제제에 대한 급여 유지는 대법원 상고 등이 없을 경우 확정될 전망이다.특히 이미 앞서 승소 판결을 받은 부광약품과 관련된 소송에서 정부가 상고를 포기하며 지난 10일 그 결과가 확정됐다.이에 앞선 소송과 유사한 이번 소송에서도 정부가 상고하지 않을 가능성이 큰 것으로 예상된다.한편 동일하게 시작했던 빌베리건조엑스 소송의 경우 대부분의 제약사가 1심에서 패소했고, 유일하게 1심에서 승소한 제약사 역시 2심에서는 패소하며, 임상적 유용성을 인정받지 못한 바 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]에스티팜은 미국 소재 바이오텍과 825억원 규모의 올리고 핵산 치료제 원료의약품 공급계약츨 체결했다. 에스티팜(대표이사 사장 성무제)는 미국 소재 글로벌 바이오텍으로부터 5,600만 달러(한화 약 825억원, 1,465.00원/USD) 규모의 올리고 핵산 치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다고 23일 밝혔다.해당 원료의약품은 중증 고중성지방혈증 치료제로 상업화 예정인 글로벌 신약에 사용될 예정이다. 고객사 및 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았으며, 계약기간은 이달 22일부터 12월 18일까지다.이번 수주 규모는 에스티팜 최근 매출액 2,737억원(2024년도 연결 매출 기준) 대비 30%에 해당하는 금액이다. 수주 잔고도 전년 3분기 대비 약 30% 가량 증가했다.올리고 핵산 치료제 CDMO 시장은 최근 글로벌 회사들의 연구개발 가속화와 후기 임상·상업화 프로젝트를 중심으로 확장되면서 규모가 커지고 있다.에스티팜은 지난해 제2올리고동을 마련하고 하반기부터 본격적으로 가동하면서 늘어나는 시장 수요에 능동적으로 대응하기 시작했다.특히 임상 단계는 물론 상업 생산 규모까지 일관된 품질로 구현할 수 있는 공정 안정성을 확보하고 있으며, 불순물 발생을 최소화하는 시스템을 갖췄다. 임상부터 상업화까지 전 주기를 안정적으로 지원할 수 있는 기술·규제·공급망 통합 플랫폼을 통해 경쟁력을 강화하고 있다.에스티팜 관계자는 "초기 개발 단계부터 공정·분석·변경허가까지 고객사 요구에 맞춘 다양한 서비스를 제공하고 있다"면서 "올리고 핵산 치료제 원료의 안정적인 공급을 위해 최선을 다할 것"이라고 전했다.