[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] 2026년 초 국내 제약·바이오 시장에서 현대약품의 행보가 예사롭지 않다.현대약품 주가는 정부의 탈모 급여화 기대감과 더불어 탈모 신약 이슈가 맞물리면서 52주 신고가를 경신하다가 2026년 2월 현재, 1만1000원 숨고르기에 들어간 모양새다.지난해말부터 급등한 주가가 단순 '거품'이었는지 전통적 OTC강자에서 ETC 기반의 제약사로 거듭나는 변곡점을 맞이할 수 있을까.결론부터 말하자면 '탈모 치료제' 바람을 탄 성장세를 비만·당뇨 신약으로 이어갈 수 있을 지에 달려있다.  탈모치료제로 주목을 받고 있는 현대약품이 비만치료제로 성장세를 이어갈 수 있을지 관심이 모아지고 있다. 관심 뜨거운 현대약품 시작점은 '탈모' 치료제최근 현대약품 주가의 1차 급등을 견인한 것은 단연 '탈모'였다.이재명 대통령이 업무보고 중 탈모치료제 급여화 발언을 한 것이 국내 탈모치료제 시장의 스테디셀러 '마이녹실'을 보유한 현대약품으로 관심이 쏠리기에 충분했다.여기에 현대약품의 파트너사인 코스모 파마슈티컬스의 '바르는 탈모 치료제' 임상효과까지 발표되면서 더욱 힘을 받았다.코스모 파마슈티컬스의 클라스코테론은 미국·유럽 등 50개 의료기관에서 글로벌 임상 3상을 2건 진행한 결과, 위약 대비 모발 수가 539%·168% 각각 증가한 것으로 확인됐다.기존 피나스테리드 계열의 경구제 탈모치료제 부작용을 우려하는 환자들에게 '바르는 탈모약'은 처방 현장에서도 주목할만 한 포인트다.제약업계 한 관계자는 "정책적 이슈와 맞물린 탈모 이슈로 주가에 즉각적인 영향을 줬지만 클라스코테론의 상용화 임박은 실질적인 매출 증대로 이어질 수 있는 펀더멘털 요소"라고 내다봤다.'근감소 억제' 무장한 경구용 비만·당뇨 신약올해 초 주목할 부분은 현대약품이 상승세를 이어갈 수 있을 것인가 하는 점이다. 제약업계에서는 HD-6277(GPR40 작용제)과 저분자 GLP-1 파이프라인이 '열쇠'가 될 것이라고 보고 있다.2026년 비만 치료제 시장의 화두는 더 이상 '얼마나 빠지는가'가 아니라 '근육을 얼마나 지키는가'에 관심이 집중되는 상황.이런 관점에서 현대약품의 HD-6277은 최근 발표된 연구 데이터에서 비만 유도 모델의 근손실을 유의미하게 억제하는 기전을 입증했다. 이는 위고비나 마운자로 등 기존 GLP-1 제제의 최대 약점인 근감소증을 보완하는 병용처방 모델로 가치가 상승했다.또한 주사제 형태의 비만치료제의 불편함을 개선한 저분자 경구용 비만약(GLP-1)을 확보하고 있다는 점에서도 유리한 고지를 점할 수 있는 대목이다.여기에 오는 6월 열리는 미국 당뇨병학회(ADA 2026) 전후로 현대약품의 성장세 굳히기 여부가 확정될 전망이다. 현대약품은 이 자리에서 HD-6277의 후속 임상 데이터 및 복합제 개발 전략을 공개할 것으로 예상되기 때문이다.제약업계 전략기획 담당자는 "현대약품은 매출액 대비 약 10%를 꾸준히 R&D에 투자하며 체질 개선을 시도해왔다"며 "2월 현재의 주가 주춤세는 학회 시즌 전 데이터를 확인하려는 관망세가 짙은 만큼, 발표될 임상 데이터의 질에 따라 성장세를 이어갈지 결정될 것"이라고 봤다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 급여 적정성 재평가의 문턱에서 자진인하 선택지가 받아들여진 애엽 추출물 보유 제약사들이 손실 최소화를 위한 움직임에 나서는 모습이다.이는 원가 상승 등의 우려 속 CSO 수수료 인하에 나선 것으로, 이후 영업 환경 변화에 따른 품목 별 입지 변화 역시 이어질 전망이다.애엽 추출물의 약가인하에 따라 원가 상승 등으로 CSO 수수료 인하 움직임 역시 이어지는 모습이다.(AI 생성 이미지)3일 관련 업계 등에 따르면 최근 국내 제약사들의 애엽추출물에 대한 약가인하 및 수수료 변동 안내가 이어지고 있다.스티렌으로 대표되는 애엽 추출물의 경우 지난해 급여 퇴출 위기를 겪은 품목으로 제약사들이 약가인하를 결정하면서 이를 유지하고 있는 품목이다.실제로 건강보험심사평가원은 지난해 8월 약제급여평가위원회에서 심의한 결과 애엽 추출물에 대해 임상적 유용성 근거가 없다는 이유로 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다.  제약사들은 급여 재평가 결과를 수용할 수 없다며 이의신청을 제기했고 심평원은 ‘비용효과성 충족 시 급여적정성 있음’이라는 결론을 내렸다. 이후 보건당국은 애엽 추출물의 약가 14% 인하에 합의한 제품에 대해 비용 효과성이 인정된다는 판단으로 급여 잔류를 결정했다.하지만 이에 대한 추가 검토 필요성 등이 제기되면서 한차례 결론이 보류됐고, 지난달 최종적으로 약가 인하에 따른 급여 유지가 결정됐다.이에 이미 한차례 약가인하를 공지했던 제약사들은 이를 정정하는 안내를 이어갔으나 2월 들어서는 다시 약가인하와 수수료 인하 공지를 진행하고 있는 것이다.실제로 제약사들은 약가 인하 확정 공지와 함께 수수료 변동을 안내하거나, 약가 인하 안내 후 추가 변동 소식을 알리고 있다.약가 인하를 선택한 제약사들 중 일부는 각 품목별 CSO 수수료율을 기존 대비 5~9%포인트 가량 낮추는 안을 공지하고 있다.이는 급여 적정성 재평가에 따른 약가인하와 함께 원가 인상 등이 겹치면서 수수료율 변동이 불가피하다는 입장이다.결국 애엽 추출물의 경우 급여 적정성 재평가의 벽을 넘어섰지만 향후 시장 변화의 가능성은 여전한 셈이다.이는 안내 등이 간접적으로 영업 활동의 위축 등으로 이어질 경우 실제 매출 감소 역시 이어질 가능성이 있기 때문이다.특히 이 같은 움직임에 따라 시장의 변화 역시 이어질 가능성도 커지고 있다. 수수료율 변동 등이 이어질 경우 기존 수수료율을 유지하는 품목이나 이미 시장에서 입지를 확보한 품목들의 경우 오히려 반사 이익을 얻을 가능성도 남아 있다.여기에 현재 임상 재평가 진행에 따라 이탈 품목 역시 확대되는 만큼 실제 경쟁사는 오히려 축소될 가능성도 존재한다.그런만큼 연간 1000억원 이상을 유지하던 해당 시장이 향후 어떤 방향으로 재편될지 역시 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 일양약품은 금융당국이 제기한 '회계처리 위반 및 외부감사 방해 의혹'에 대한 검찰조사가 무혐의 및 공소권 없음으로 종결됐다고 3일 밝혔다.회사 측에 따르면 수원지방검찰청은 일양약품이 중국합자법인 '통화일양'과 '양주일양'을 종속 회사로 편입해 순이익과 자기자본을 부풀렸고, 감사 과정에서 위조 서류까지 제출했다는 금융당국의 의혹에 대한 수사를 마무리하며 무혐의 및 공소권 없음 처분을 결정했다.또한 이번 '무혐의 및 공소권 없음' 처분은 금융당국에서 '회계처리 위반 및 외부감사 방해 의혹'에 대한 중징계 및 검찰 통보가 결정된 후 약 3개월여 만에 결과다.이와 관련해 일양약품 측은 홈페이지 등을 통해 "앞으로도 당사는 법규와 회계 기준을 철저히 준수하며 투명하고 책임 있는 경영을 지속해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] 명인제약이 '신약 설계사'로 명성이 높은 이관순 전 한미약품 부회장을 사내이사로 영입하면서 대대적인 체질개선을 예고했다.명인제약은 3일 이사회 결의를 통해 이관순 전 한미약품 부회장과 차봉권 현 명인제약 영업총괄 본부장을 사내이사 후보로 영입하며 지배구조 강화를 추진한다고 밝혔다.이관순 후보는 한미약품 대표이사 사장을 역임하며 연구개발과 글로벌 전략을 이끌어온 제약·바이오 분야 전문가. 차봉권 후보는 1990년 명인제약 입사 이후 영업부문에서 경력을 쌓아온 내부 성장형 인물로 현재 영업총괄 본부장을 맡아 회사의 영업 전략과 조직 운영을 총괄하고 있다.국내 중추신경계 제약사 명인제약 입장에서 이번 사내이사 영입은 단순한 전문경영인 영입을 넘어 그동안 탄탄한 수익 기반이 되었던 제네릭(복제약) 중심의 사업 구조를 '글로벌 혁신 신약' 중심으로 재편하겠다는 의지로 풀이된다.명인제약은 3일 이사회 결의를 통해 이관순 전 한미약품 부회장과 차봉권 현 명인제약 영업총괄 본부장을 사내이사 후보로 올렸다. 특히 이번 선임의 핵심인 이관순 전 부회장은 2015년 한미약품의 8조원 규모 기술수출을 이끈 주역. 제약산업의 패러다임을 제네릭에서 신약 R&D로 바꾼 '설계자'로 평가받는다.제약업계에서는 명인제약이 그를 낙점한 이유를 단순히 '관리'가 아닌 '시스템 구축'으로 보고 있다. 풍부한 현금 창출력을 보유했음에도 신약 개발 경험이 부족했던 명인제약에 이관순 전 부회장의 글로벌 라이선싱 노하우와 R&D 안목을 결합해, 시행착오를 줄이고 단번에 글로벌 수준의 신약 개발사로 도약하겠다는 계산이다.명인제약이 최근 공을 들이고 있는 파킨슨병 치료제 '팍스로야캡슐'은 이관순 후보가 진두지휘할 첫 번째 핵심 과제가 될 전망이다. 명인제약은 이미 이스라엘 텔아비브 법원을 통해 해당 자산에 대한 글로벌 IP 및 무형자산 권리를 확보한 상태다.글로벌 빅파마와의 협상 경험이 풍부한 이 후보의 합류는 팍스로야캡슐의 해외 임상 설계와 글로벌 파트너링에 있어 강력한 추진력을 제공할 것으로 보인다. 시장이 이번 인사를 단순한 인적 쇄신이 아닌 '실질적인 발사 준비'로 받아들이는 이유다.명인제약은 이와 함께 주당 1500원의 현금배당(총액 약 219억 원)을 결정하며 주주친화 경영도 병행했다. 이는 IPO 당시 약속했던 '소유와 경영의 분리' '주주가치 제고'를 동시에 실천하는 모습이다.영업 베테랑인 내부 출신 차봉권 후보와 R&D 전문가인 이관순 후보의 '투트랙' 사내이사 선임은 경영 효율성을 극대화하고 의사결정의 전문성을 높이겠다는 전략이다.명인제약 이행명 대표이사는 "전문성과 책임경영을 강화하는 방향으로 지배구조를 발전시키겠다"며 "앞으로도 연구개발 경쟁력과 글로벌 사업 확대를 통해 기업가치 제고에 집중할 것"이라고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 연초부터 국내 제약업계의 의약품 공급 중단 사례가 확대되는 모습이다. 이는 기존 원료 공급 등의 문제도 있지만, 판매부진에 더한 채산성 부족 역시 확대되는 것으로 파악된다.연초부터 제약사들의 공급중단 보고 등이 이어지고 있다. 이에 약가 인하 등이 이뤄질 경우 채산성 부족으로 인한 판매 중단 역시 더욱 확대될 것으로 예상된다.3일 식품의약품안전처 공급중단‧부족 의약품 보고 현황에 따르면 올해 총 22건의 보고가 이뤄졌다.관련 보고 중 공급 중단을 보고한 건은 총 14건으로 공급의 일시적인 부족보다는 품목 철수 사례가 더 많은 것으로 파악된다.이 같은 공급 중단 결정은 대부분 판매 부진 및 처방 환자의 부족 등에 따른 것으로 확인된다.우선 GSK의 서바릭스와 화이자의 탈제나캡슐 1mg 제형 등이 수요 감소 및 처방 환자 부재로 공급 중단을 결정했으며, 노바티스의 레스콜엑스엘서방정이 글로벌 전략에 따른 공급 중단을 결정했다.또한 하나제약의 하나염산날부핀주10mg과 한국유나이티드제약의 디티아이주, 디티아이주 200mg, 벨바스틴주 등이 판매 부진을 사유로 들었다.특히 기존의 우려 중 하나였던 채산성 부족에 따른 결정 및 원료 공급 상의 문제 역시 반복되고 있다.판매 부진으로 인한 공급 중단 역시 이익 감소에 따른 결정이지만 이보다 직접적으로 채산성 문제 등으로 품목 및 제형을 포기하는 사례가 있었던 것.실제로 영풍제약의 세레보날정, 부광약품의 프리마란정의 30정/병 포장과 코멜리안정50mg, 부광이소맥지속성캡슐 등이 채산성 문제로 공급 중단을 결정했다.프리마란정의 기존 포장단위 중 5000정병 포장단위는 지속적으로 생산될 예정이다.여기에 한국메나리니의 케랄주는 원료 공급계약 종료에 따른 공급중단을 동구바이오제약의 헤모니아캡슐은 주원료 수급 불가에 따른 생산 중단을 보고했다.사실 채산성 부족 및 원료의약품 공급 등의 문제는 그동안에도 꾸준히 제기돼온 문제다.특히 최근 약가 인하 가능성이 제기되면서 제약업계는 채산성 악화로 인한 의약품의 품절 및 생산 중단 사례가 확대될 것이라는 우려를 전하는 상황.아울러 원료의약품 역시 국내 자급률 감소에 따라 원료 공급상의 문제가 반복될 것이라는 우려 역시 매년 반복되고 있다.이런 상황에서 연초부터 채산성 부족에 따른 공급 중단이 이어지는 만큼 향후 약가 인하 등이 이뤄질 경우 더욱 많은 품목의 이탈이 이뤄질 것으로 예상된다.한편 공급 중단 보고와 관련한 추가적인 여파도 이어질 가능성이 남아있다.공급 중단을 보고한 제약사는 대부분 대체가 가능하다고 판단하고 있다.하지만 대체 품목이 있어도 일부 품목의 공급 중단에 따른 품절 확대 등이 이어지는 사례 역시 반복돼 왔다.이에 대체 품목이 상대적으로 적은 품목의 공급 중단의 경우 대체 품목의 품절 등으로 업계 및 임상 현장에 영향을 미칠 수 있을 것으로 보인다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조·수입자가 소량포장 공급 대상을 정확히 확인할 수 있도록 2026년도 의약품 소량포장단위 의무 공급 대상 1만 8,600개 품목을 2월 3일 공고했다고 밝혔다.의약품 소량포장단위란 ▲낱알모음포장은 100정·캡슐 이하, ▲병포장은 30정·캡슐 이하 ▲시럽제(건조시럽제 제외)는 500mL이하를 말한다.의약품 소량포장 공급 제도는 소비자의 의약품 사용 편의성을 높이고 대량 포장에 따른 재고 폐기 등 자원 낭비 절감을 위한 목적으로 시행되고 있다.이에 정제·캡슐제·시럽제 제조·수입자가 수출용, 희귀, 퇴장방지의약품 등을 제외한 연간 의약품 제조·수입량의 10%를 소량포장단위로 공급하도록 하는 제도이다.올해 공고된 소량포장 공급 대상 의약품은 정제 15,799개 품목, 캡슐제 2,602개 품목, 시럽제 199개 품목이다.공고된 품목 중 소량포장단위에 대한 수요가 적은 품목은 공급 기준을 10% 이하로 차등 적용할 수 있으며, 업체는 오는 2월 9일까지 한국제약바이오협회나 한국의약품수출입협회에 품목별로 차등적용을 신청할 수 있다.식약처는 앞으로도 소비자는 편리하게 사용하고 업계는 폐기 등 낭비를 줄일 수 있도록 의약품 소량포장단위 공급을 합리적으로 운영하겠다고 밝혔다.한편 이번 공고에 대한 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공고'에서 확인할 수 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 새롭게 등장한 ARB+CCB 조합으로 시장 공략에 나서는 '이달디핀'과 관련해 24시간 안정적인 혈압 강하 효과에 대한 기대감이 나타났다.이는 심혈관 질환 예방 및 고혈압의 안정적인 관리에 있어 ‘아질사르탄’을 핵심으로 한 조합이 새 옵션이 될 수 있다는 평가다.이날 이해영 교수는 아질사르탄의 24시간 혈압 조절 효과를 주목했다. 2일 셀트리온제약과 대원제약은 이달디핀 런칭 심포지엄을 갖고 아질사르탄 성분의 '이달비'와 암로디핀 복합제인 '이달디핀'의 임상적 가치를 살펴봤다. 이날 현장에는 종합병원 및 개원가 의료진 200여 명이 참석했다.심포지엄은 좌장을 맡은 세브란스병원 심장내과 강석민 교수(대한심장학회 이사장)의 주재로 심도 있는 학술 토론이 이어졌다.특히 이날 심포지엄에서는 최근 고혈압 치료에서 중요성이 대두되는 24시간 혈압 조절의 중요성이 다시 한번 확인됐다.우선 '안정적인 24시간 혈압 관리 전략 : 이달비'를 주제로 발표를 진행한 서울대병원 순환기내과 이해영 교수(대한고혈압학회 보험이사)는 아질사르탄을 재조명하는 자리를 마련했다.이해영 교수는 고혈압의 치료에 있어서 24시간 혈압 조절이 필요하고, 특히 아침 혈압과 야간 혈압의 관리 역시 중요하다는 점을 강조했다.이해영 교수는 "사실 진료실에서 볼때는 혈압이 괜찮아 보이지만 실제로 하루 중 어느 때나 혈압이 높은 사람의 비율이 35%에 달한다"며 "이에 이런 아침이나 야간 혈압의 관리 역시 매우 중요한 요소"라고 설명했다.아침 혈압이 조절 안될 경우 심혈관(CV) 위험 요인으로 꼽히며 야간 혈압 역시 심혈관 질환 발병률 및 사망률의 가장 민감한 예측 지표로 꼽힌다는 것.특히 혈압 변동성(BPV)의 활용은 고혈압 관리의 새로운 목표로 제안되고 있으며, 다른 ARB 제제에서 아질사르탄으로 전환했을 때 아침의 일간 혈압 변동성이 유의하게 감소했다는 점도 언급했다.이해영 교수는 "'이달비'의 주성분인 아질사르탄은 칸데사르탄(Candesartan)에서 개발된 차세대 ARB로, AT1 수용체에 강력하게 결합하여 뛰어난 혈압 강하 효과를 보인다"며, "특히 ARB 계열 중 가장 높은 수준인 0.95의 T/P Ratio(최저/최고 혈압비)를 보여 24시간 동안 안정적인 혈압 조절이 가능하다"고 설명했다.이찬주 교수는 이달디핀이 혈압 강하 효과 측면에서 더 좋은 옵션을 제공해줄 것이라는 기대감을 나타냈다. 이어 세브란스병원 심장내과 이찬주 교수는 '최신 ARB+CCB 복합제, 아질사르탄-암로디핀 병용요법의 역할'을 주제로 강연을 진행했다.이찬주 교수 역시 24시간 혈압 관리의 중요성과 함께 진료실에서 만나는 환자들의 가정혈압 등의 중요성을 재차 강조했다.아울러 최근 가이드라인 등에서도 ARB와 CCB 병용요법, 특히 단일정 복합제를 권고하고 있으며, 이때 아질사르탄 복합제인 '이달디핀' 등이 그 대안이 될 수 있다는 판단이다.실제로 ARB와 CCB 병용시 상보적인 기전을 통해 혈압 강하 효과를 높이면서도 CCB 단독 사용 시 문제로 지적되는 말초부종 발생을 줄일 수 있는 전략으로 주목받고 있다는 설명이다.특히 아질사르탄은 다수 연구에서 24시간 혈압 조절의 안정성을 입증했다는 것.여기에 아질사르탄과 암로디핀을 결합한 고정용량 복합제 '이달디핀' 역시 임상적 근거를 확보했다고 언급했다.국내 3상 임상 결과 단독요법으로 조절되지 않는 경증~중등도 고혈압 환자를 대상으로 한 연구에서, 병용요법은 4주 및 8주 시점 모두에서 수축기·이완기 혈압을 단독요법 대비 유의하게 감소시켰다. 안전성 프로파일 또한 치료군 간 유의한 차이는 없었다.이찬주 교수는 "이달디핀은 단독 요법으로 혈압 조절이 불충분한 본태성 고혈압 환자들에게 강력한 대안"이라며, "초기 치료 환자부터 중등도 환자까지 폭넓게 처방이 가능하고 1일 1회 복용으로 환자의 복약 순응도까지 획기적으로 개선할 수 있는 약제"라고 평가했다.마지막으로 이찬주 교수는 "사실 아직까지 혈압 조절이 되지 않는 환자들이 많은데 24시간 동안 혈압을 관리해주는 것이 매우 도움이 될 것이고, 이때 병용 요법이 도움이 될 것"이라며 "그런 측면에서 ARB+CCB 콤비네이션인 '이달디핀'이 혈압 강하 효과 측면에서 더 좋은 옵션을 제공해 줄 것이라 생각된다"고 정리했다.한편 대원제약 관계자는 "이달비, 이달비클로와 함께 이달디핀까지 출시됨에 따라 경증부터 중등도 이상까지 모든 단계의 고혈압 환자를 위한 맞춤형 치료 라인업을 완성했다"며, "우수한 제품력과 대원제약의 차별화된 영업·마케팅 역량을 결합해 고혈압 치료제 시장을 선도해 나갈 것"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] JW중외제약이 이상지질혈증 개량신약인 '리바로젯'을 비롯한 리바로 패밀리와 더불어 혈우병치료제 '헴리브라' 매출 증가로 성장세를 이어가고 있다.JW중외제약은 2일 잠정실적 공시를 통해 2025년 연결재무제표 기준 매출이 7748억원으로 전년 대비 7.7% 증가했다고 밝혔다.2025년도 영업이익은 2024년 대비 13.5% 증가한 936억원 기록했으며 영업이익률은 12.1%로 두자릿 수 성장률을 이어갔다. 다만 당기순이익은 법인세 등 추가 납부 영향으로 5.15% 감소한 617억원을 달성했다.2025년 사업 부문별 실적을 살펴보면, 의사의 처방이 필요한 전문의약품 부문 매출은 6366억원으로 전년 5837억원 대비 9.1% 성장했다. 반면 일반의약품 부문은 2024년 대비 4.5% 줄어 매출 493억원에 그쳤다.2025년 잠정 실적 공시에 따르면 JW중외제약 2025년 매출 성장에 리바로젯 등 리바로 패밀리가 크게 한몫했다. 지난해 매출 성장을 이끈 주역은 단연 리바로 패밀리.특히 리바로젯은 전문의약품 피타바스타틴 기반의 이상지질혈증 복합성분 개량신약으로 전년 대비 32.5% 성장하면서 1010억원의 매출을 기록했다.여기에 스타틴 단일제인 리바로를 포함한 리바로브이까지 리바로 패밀리 총 매출은 1893억원으로 16.9% 늘면서 JW중외제약의 성장을 주도했다.임상현장에서도 리바로 패밀리에 대한 긍정적 평가가 이어지고 있다.삼성서울병원 최기홍 교수는 앞서 JW중외제약이 진행한 리바로 패밀리 심포지엄에서 "리바로젯은 심혈관 질환 고위험 1차 예방군의 심혈관 사건 발생 위험을 35% 감소시켰다"며 "약물상호작용 측면에서도 안전성이 뛰어나 면역억제제나 항바이러스제 등을 복용 중인 병용 투여 환자 대상 활용도가 높다"고 말했다.강동경희대학교병원 심장혈관내과 양인호 교수는 3제 복합제인 리바로하이에 대해 "고혈압과 이상지질혈증이 동반된 CKM 2단계 환자에게는 조기 통합 관리 접근이 필수적"이라고 설명했다.양 교수는 이어 "피타바스타틴 기반 3제 복합제인 리바로하이는 임상 3상 결과 투여 8주 차에 수축기 혈압(SBP)을 대조군 대비 약 22.1mmHg 감소시켰고 LDL-C는 약 38% 낮추는 효과와 안전성을 입증했다"고 덧붙였다.또한 혈우병치료제 '헴리브라'는 48.5% 증가한 726억원의 판매실적을 달성하면서 JW중외제약의 효자 품목으로 자리잡았다.헴리브라는 급여기준 변경 이후로 적용 환자군이 증가한 것이 매출 증대로 이어졌다. 과거에는 기존 치료제 내성 환자에 한해서만 처방이 가능했지만 지난 2023년 5월 이후 '비항체 중증 A형 혈우병' 환자도 처방할 수 있게 됐기 때문이다.국내 A형 혈우병 환자의 90%는 비항체 환자로 기존 70~80명에 그쳤던 항체 환자 시장에서 1500명이 넘는 비항체 환자 시장으로 환자군이 대폭 늘었다.고용량 철분주사제 '페린젝트' 매출도 22.5% 늘면서 177억원을 달성했다. 전체 매출액 중 비중은 작지만 성장세에 한몫했으며 수액제 또한 전년(2024년) 2470억원 대비 2.4% 소폭 증가함녀서 2530억원으로 꾸준한 캐쉬카우 역할을 해주고 있다.수액제 중에서도 고부가가치 종합영양수액제 '위너프' 제품군은 6.6% 성장하면서 841억원 매출을 달성했다.JW중외제약 관계자는 "오리지널 전문의약품 중심의 포트폴리오가 매출 성장과 함께 수익성 개선으로 이어졌다"며 "제품 경쟁력 강화를 통해 안정적인 성장을 지속하겠다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] 유비케어가 2025년 매출 1977억원, 영업이익 75억원을 기록, 전년 대비 46%의 영업이익을 달성했다고 2일 밝혔다.연결 영업에 대한 매출이 안정적인 성장세를 유지하는 가운데, 수익성 중심의 사업 구조를 본격적으로 개선하면서 '고수익 체질' 개선 성과라는 게 내부 평가다.이번 실적 개선의 핵심은 병·의원 및 약국을 대상으로 한 주력 플랫폼 사업의 수익구조를 최적화한 성과다.유비케어 측에 따르면 병·의원 부문은 수탁 서비스 수익성 정상화와 대리점 운영 효율화 등을 통해 이익 규모가 전년 대비 50% 이상 증가했다.유비케어는 2025년 매출 1977억원, 영업이익 75억원을 기록, 전년 대비 46%의 영업이익을 달성했다.약국 부문 역시 주력 서비스인 ‘유팜’을 중심으로 고부가 서비스 확대와 처방·조제 건수 증가가 이어지며 안정적인 수익 창출 기반을 강화했다.유비케어 측은 객단가 인상과 수수료 체계 개선 등 본업의 질적 성장이 실적 반등을 이끌었다고 설명했다.유비케어는 2025년 성과를 바탕으로 2026년을 실적 반등의 전환점으로 잡고 있다. 목표치를 전년 대비 영업이익 80% 이상 성장으로 제시했다.이를 위해 주력 EMR 사업을 중심으로 고수익 서비스 라인업을 확대했다. 이와 더불어 병·의원과 약국의 운영 효율을 높이는 고부가가치 솔루션 공급을 확대할 계획이다.또한 올해 상반기 중 AX(AI) 기반 솔루션을 선보이며 신성장 동력의 실체화를 본격화한다는 방침이다. 해당 솔루션은 의료 현장의 업무 효율성과 부가가치를 동시에 높이는 핵심 도구로, 상용화 이후 실적 개선에도 기여할 것으로 기대된다.유비케어 관계자는 "2025년은 본업 경쟁력 강화를 통해 수익 구조 변화를 입증한 해였다면, 2026년은 준비된 신성장 동력을 기반으로 실적 도약을 실현하는 해가 될 것"이라며 "지속적인 책임 경영과 사업 고도화를 통해 기업 가치와 주주 가치를 함께 높여 나가겠다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품이 개발중인 비만치료 삼중작용제 HM15275의 임상 2상이 승인 3달만에 첫 환자 투약을 완료했다.[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품은 작년 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인받은 이후 석 달여 만에 첫 환자 투약을 완료했다고 2일 밝혔다.이와 관련해 한미약품 박재현 대표이사(사장)는 "차세대 비만치료 삼중작용제 HM15275의 임상 2상은 FDA 제출 이후 첫 투약까지 비교적 짧은 기간 내에 속도감 있게 이뤄졌다"며 "한미 고유의 창조적 힘과 차별화된 R&D 기술 경쟁력을 토대로 신약 개발 속도를 더욱 끌어올려 '글로벌 톱티어 기업'으로 우뚝 서겠다"고 말했다.실제 임상 2상에서는 36주간 장기 투여 시 비만, 고도비만 환자의 체중을 줄이고 제지방을 개선하는 차별화된 효능을 집중적으로 검증한다.또한 임상 개시 이후 환자 등록이 원활하게 이뤄지고 있으며, 향후 시험 대상자 모집에도 탄력이 붙어 전반적인 임상 진행 속도가 한층 가속화될 것으로 예상했다.임상 2상 종료 시점은 2027년 상반기로 예상되며, 한미약품은 2030년 상용화 목표로 임상 개발을 속도감 있게 추진해 나갈 계획이다. 특히 임상 2상이 순조롭게 진행되면 기존 GLP-1 기반 약물들의 한계를 넘어 고도비만 환자를 위한 '계열 내 최고 신약(베스트 인 클래스, Best-in-Class)'으로 도약할 가능성이 높다는 분석이다.이와 함께 HM15275의 적응증을 비만뿐 아니라, 당뇨병 치료 영역으로 확대할 계획이다. 한미약품은 지난 1월 2일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 당뇨병 환자 대상으로 혈당 조절 효능 등을 평가하는 임상 2상 IND 승인을 획득했으며, 해당 임상은 올해 상반기 내 개시할 예정이다.이문희 GM임상팀장(상무)은 "HM15275는 임상 1상에서 고무적인 결과를 확보한 이후, 임상 2상을 신속하게 본궤도에 올렸다"며 "임상 2상에서는 장기 투여를 통해 '베스트 인 클래스' 비만치료제로서의 경쟁력을 보다 확실히 입증할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.HM15275는 올해 하반기 국내 출시 목표인 '에페글레나타이드'의 혁신을 이어나갈 한미의 비만신약 프로젝트 'H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)'의 두 번째 파이프라인으로서 큰 기대감을 가지고 있다.한미약품의 인크레틴 연구 노하우를 바탕으로 정밀 설계된 삼중작용제 HM15275는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon, GCG) 각각의 수용체 작용을 최적화해 비만 및 다양한 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계된 것이 특징이다.GLP-1 수용체 작용제는 포만감을 증가시켜 체중을 감소시키고, 인슐린 분비와 감수성을 개선해 혈당 조절을 원활하게 한다. GIP는 GLP-1 수용체 작용제의 약리학적 이점을 향상시키는 한편, 메스꺼움과 구토, 설사 등 이 작용제의 일반적인 위장관 부작용을 완화할 수 있다. 글루카곤은 포만감 조절과 함께 에너지 소비 및 지질 대사 조절에도 관여한다.이 세 가지 약리작용을 적절히 활용하면 비만뿐 아니라 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환에 대한 치료 잠재력을 극대화할 수 있다는 게 한미약품 설명이다. 특히 HM15275는 25%에 이르는 위 절제 수술을 능가하는 체중 감량 효과를 지향한다. 또한 신체의 대사 최적화 기전을 통해 근 손실을 최소화함으로써 개선된 '체중 감소 질(weight loss quality)'까지 기대할 수 있다.현재 GLP-1 기반 약물인 세마글루타이드(위고비)와 터제파타이드(마운자로)는 비만치료 임상에서 약 15~20%의 체중 감량 효과가 확인됐지만, 비만대사 수술(bariatric surgery) 수준의 체중 감량(25~30%)에는 도달하지 못한다는 점에서 의학적 미충족 수요(unmet needs)가 존재한다.특히 최근 글로벌 제약바이오 업계에서는 차세대 삼중작용제(triple agonist) 개발이 본격화되면서, 서로 다른 세 가지 약리 기전을 조합한 새로운 접근 방식의 중요성이 더욱 부각되고 있다.최인영 R&D센터장(전무)은 "글로벌 비만 시장을 겨냥한 HM15275는 비침습적 치료만으로도 수술적 요법을 능가하는 25% 이상 체중 감량 효과를 토대로 비만치료 영역에서 '베스트 인 클래스'로 자리매김할 것"이라며 "한미의 비만신약 'H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)' 프로젝트는 전주기 맞춤형 포트폴리오로, 그 성과가 하나씩 가시화되고 있다"고 전했다.최 센터장은 이어 "기존 약물들의 한계를 극복할 새로운 기전과 차별화된 개발 전략을 통해 전 세계 비만치료 패러다임을 선도하는 '글로벌 프론티어'로 도약하고, 전사적 역량을 결집해 성공적인 상용화를 반드시 실현하겠다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] 지씨셀의 동종 제대혈 유래 CAR-NK 세포치료제 'GCC2005'가 미국 T세포 림프종 전문학회에서 연구개발 과정 전반을 공개하며 기술적 차별성을 입증했다.지씨셀은 미국 샌디에이고에서 열린 제17회 T Cell Lymphoma Forum(TCLF)에서 30일(현지시간) GCC2005의 개발 히스토리와 초기 임상 결과가 구두 발표됐다고 2일 밝혔다. GCC2005는 지난해 ASH(미국혈액학회)에 이어 T세포 림프종 전문학회에서도 연속 구두 발표되며 글로벌 학계의 지속적인 관심을 확인했다.TCLF에서 구두 발표 중인 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수이번 발표는 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수가 'Development of CD5 CAR-NK Cell Therapy in PTCL(말초 T세포 림프종 대상 CD5 CAR-NK 세포치료제 개발)'을 주제로 진행했다. 이번 발표에서는 GCC2005의 초기 연구개발 단계부터 현재 임상까지의 개발 과정을 상세히 공개하고, 최적의 CAR 구조 선정 근거와 함께 in vitro 및 in vivo 특성 분석 데이터를 제시했다.특히 기존 자가 유래 CAR-T 치료제의 고질적 한계로 지적돼 온 '동족살해(Fratricide)'와 'T세포 무형성증(T cell aplasia)' 리스크를 획기적으로 낮춘 실험 결과를 공개해 주목받았다. CD5를 표적하는 CAR-T의 경우 치료 세포 자체가 CD5를 발현해 자가공격이 발생하는 동족살해 현상이 제조 과정의 주요 장애물로 작용해 왔다. 지씨셀은 CD5를 발현하지 않는 NK세포를 활용한 CAR-NK 플랫폼으로 이 문제를 우회했다.ASH에서 공개된 국내 임상 1a상 중간 결과도 함께 발표됐다. CD5 발현 양성 재발·불응성 NK/T세포 림프종 환자 9명을 대상으로 한 안전성 평가에서 용량 제한 독성(DLT)이나 중대한 이상반응이 확인되지 않았으며, 경쟁 CD5 CAR-T 치료제에서 빈번히 보고되는 감염 이슈도 나타나지 않았다.유효성 측면에서는 종양 평가가 가능한 8명의 환자에서 객관적 반응률(ORR) 62.5%를 기록했다. 완전관해(CR) 3명, 부분관해(PR) 2명이 확인됐으며, 단 1회 투여 후 완전관해에 도달한 사례도 보고됐다. 재발·불응성 환자 대상 기존 항암제의 일반적인 반응률이 30% 이하인 점을 고려하면 고무적인 수치다.혈관면역모세포 T세포 림프종(AITL) 환자 사례에서는 세 차례 치료 실패 후 1단계 저용량군 투여에도 불구하고 치료 6개월 시점까지 완전관해를 유지했으며, 현재 9개월차 추적 관찰이 진행 중이다.지씨셀은 현재 GCC2005의 고용량 투여군에 대한 용량 증량 연구를 진행 중이며, 향후 국내 임상 1b상 용량 확장과 글로벌 2상으로 개발을 확대할 계획이다.지씨셀 원성용 대표는 "ASH와 TCLF에서 확인한 글로벌 시장의 높은 기대를 바탕으로 남은 임상 절차를 신속히 진행하고, 글로벌 파트너십 논의를 구체화해 전 세계 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 블록버스터 항응고제인 릭시아나를 향한 국내사들 특허 도전에 대한 성과 역시 이어지면서 경쟁 과열이 예고됐다.이는 특허에 도전한 대다수의 기업들이 청구 성립을 받아내는 상황인데다, 생동시험 승인까지 이어지면서 최소 30개사 이상이 해당 시장에 눈독을 들이고 있기 때문이다.소극적 권리범위 확인 심판의 청구 성립이 이어지고 있는 릭시아나 제품사진. 2일 관련 업계 및 지식재산정보 검색 서비스 등에 따르면 최근 명문제약, 엔비케이제약, 씨엠지제약 등이 의약조성물 특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판에서 청구 성립 심결을 받았다.해당 ‘의약조성물’ 특허는 한국다이이찌산쿄의 '릭시아나정(에독사반)'에 등재된 특허로 당초 오는 2028년 8월 21일 만료 예정이었다.이 특허는 이미 지난 2018년부터 국내 제약사들이 도전장을 내밀었고, 이미 2021년경 대부분의 소송이 마무리됐었으나 최근 다시 관심을 받고 있다.이는 릭시아나의 특허 만료가 얼마 남지 않은 시점인 만큼 늦게라도 제네릭 경쟁에 뛰어들기 위한 것이다.그런만큼 지난해부터 이들의 도전에도 속도가 나고 있는 것이다.앞서 지난해에도 12개사가 소극적 권리범위 확인 심판을 청구하며 특허 도전에 뛰어들었고 대다수가 청구 성립, 즉 인용 심결을 받았다.아울러 지난해에도 생동시험 승인을 받은 제약사가 다수 확인된 상태로, 이 중 허가 신청을 접수한 건수만 25건에 달한다.이같은 움직임은 결국 릭시아나가 얼마 남지 않은 블록버스터 제품이라는 점, 또 특허 회피로 빠르게 진입 가능하다는 점 때문이다.실제로 릭시아나에 등재된 특허 중 하나인 물질 특허가 오는 11월 만료 예정이다.또한 이미 특허 회피에 성공하고 허가를 받은 제약사들이 있지만 이들은 우판권을 획득하지 못했다.결국 뒤늦게라도 특허 회피와 생동성 입증을 통한 제네릭 허가가 이뤄질 경우 동일한 시점의 경쟁이 가능한 상황인 것.여기에 다수가 뛰어들어도 일정 부분의 매출 확보가 가능할 것이라는 시장성도 높게 보고 있는 것으로 풀이된다.릭시아나는 지난해 원외처방 시장에서 약 1200억원의 매출을 기록하며 국내 DOAC 시장에서 독보적인 위상을 차지하고 있는 상태.이에 일부 특허 회피에 도전하지 않은 제약사를 포함해 최소 30여개사가 제네릭 경쟁에 참전할 것으로 예상되며 후발 도전 역시 추가로 이어질 가능성이 남아있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 기존 항생제로는 치료가 불가능한 다제내성 그람음성균 감염 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있는 슈퍼 항생제가 국내 출시됐다.제일약품이 슈퍼항생제로 불리는 사이드로포어 세팔로스포린 계열 항생제 페트로자주를 출시했다. 제일약품은 사이드로포어 세팔로스포린(Siderophore Cephalosporin) 계열 항생제 '페트로자주(Fetroja, 성분명: 세피데로콜)'를 출시했다고 2일 밝혔다.페트로자는 일본 시오노기 제약이 개발한 신약으로, 제일약품은 지난 2022년 시오노기 측과 국내 독점 공급 계약을 체결한 이후 식약처 품목 허가와 보험급여를 적용받아 이달 출시가 확정됐다.'트로이 목마' 기전의 사이드로포어 세팔로스포린계 항생제가 국내 출시되는 것은 이번이 처음이다.페트로자는 기존 항생제로는 치료가 불가능한 다제내성 그람음성균 감염 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있는 슈퍼 항생제다. 국내 항생제 내성(AMR) 환자의 급격한 증가에도 불구하고 적절한 치료 옵션이 부족했던 의료 현장에 실질적인 대안을 제공할 수 있을 것으로 기대된다.페트로자는 세균이 생존을 위해 흡수하는 '철분'을 이용해 세균 내부로 침투하는 이른바 '트로이 목마' 기전을 세계 최초로 구현했다. 트로이 목마 기전은 기존 항생제의 침투를 막아내던 강력한 내성균의 방어벽을 무력화시키는 효과가 있다.특히 복잡성 요로감염(cUTI) 및 원내 감염 폐렴(HABP/VABP) 환자 중 카바페넴 내성 장내세균(CRE) 등 기존 치료제 사용이 극히 제한적이었던 중증 감염 환자들에게 페트로자는 사실상 마지막 치료 수단으로서 핵심적인 역할을 할 것으로 기대를 모으고 있다.제일약품 관계자는 "항생제 내성은 현대 의학이 직면한 중대한 과제 중 하나로, 페트로자는 적절한 치료제가 없어 고통받던 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시했다는 데 큰 의미가 있다"며 "앞으로도 국내 의료진이 보다 효과적으로 다제내성 그람음성균 감염증 치료를 할 수 있도록 혁신적인 솔루션을 지속적으로 공급하며 사회적 책임을 다할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]환인제야은 토파시즈정 5mg에 이어 10mg도 추가 발매했다.  [메디칼타임즈=허성규 기자] 환인제약(대표이사 이원범)은 자가면역질환의 하나인 궤양성 대장염 치료제 '토파시즈®정10mg'을 2월 1일 발매했다고 밝혔다.토파시즈®정10mg은 통상적인 치료제 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 혹은 내약성이 없는 성인의 궤양성 대장염 치료에 사용된다.보편적인 치료에 적정한 반응을 보이지 않는 환자에게는 생물학적 제제 또는 소분자 억제제를 사용하는데, 소분자 억제제인 토파시티닙은 생물학적 제제와 달리 경구 투여가 가능하다는 점이 장점이며, 세포 내에서 일어나는 다양한 염증반응을 차단해 치료 효과를 보인다.환인제약은 기존 발매 중이던 5mg에 10mg를 추가 발매함으로써, 5mg를 투여하는 환자들 중 궤양성 대장염 환자의 경우 증상에 따라 투여 용량을 선택할 수 있도록 치료 옵션의 폭을 넓혔다는 설명이다.한편 토파시즈®정 10mg의 상한약가는 8,307원/정이며, 30정/병 단위로 출시된다.

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] 치매 치료의 성패를 가르는 핵심 요소인 '복약 순응도'를 극대화하기 위해 독자적인 특허 기술을 적용한 새로운 치료제가 시장에 출시됐다.코아팜바이오는 2월 2일, 도네페질 성분의 미세과립 산제 제형 치매 치료제 '도네팩토(Donefecto)' 5 mg과 10 mg 2개 용량을 출시했다.코아팜바이오는 2월 2일, 도네페질 성분의 미세과립 산제 제형 치매 치료제 '도네팩토(Donefecto)' 5 mg과 10 mg 2개 용량을 정식 발매한다고 밝혔다.이번 신제품은 연하 능력(삼키는 능력)이 저하된 환자와 다약제 복용(Polypharmacy) 비중이 높은 고령층의 복약 환경을 고려해 설계된 환자 맞춤형 제형이다.특허 기술 '오디프스(ODiFS)'로 구현한 '미세과립 산제'로 복용 부담 경감도네팩토의 핵심 경쟁력은 코아팜바이오가 독자적으로 개발한 제형 특허 기술인 '오디프스(ODiFS)' 공법에 있다.오디프스 기술은 약물의 안정성을 유지하면서도 입자를 미세하게 제어해 물과 함께 복용 시 입안에서 신속하게 분산되도록 돕는다.이를 통해 연하 장애가 있는 고령 환자들도 식도 정체 위험 없이 부드럽게 약물을 복용할 수 있으며, 기존 정제(알약) 복용이 어려운 환경에서도 균일한 품질의 약물을 정확한 용량으로 투여할 수 있는 임상적 대안을 제시한다.또한 도네팩토는 오디프스 기술을 기반으로 도네페질 성분 특유의 강한 쓴맛을 효과적으로 차폐(Masking)했다.쓴맛으로 인한 복용 거부감을 최소화하고 깔끔한 복용감을 구현함으로써, 환자가 약 복용을 고통스러운 과정이 아닌 거부감 없는 일상의 루틴으로 받아들이게 했다. 이는 결국 장기적인 '치료 지속성'을 높이는 결과로 이어진다.코아팜바이오 관계자는 "도네팩토는 환자가 치료제를 거부감 없이 복용할 수 있는 최적의 제형을 제공함으로써 의료진이 의도한 치료 목표에 도달하도록 돕는 것이 핵심"이라며 "오디프스 기술을 통해 단순한 제형 다변화를 넘어 환자의 품격 있는 치료 여정을 지원하는 파트너가 될 것"이라고 전했다.