[메디칼타임즈=이지현 기자] "윌로우 하우스는 유한양행의 지난 100년의 여정을 더불어 새로운 100년의 미래를 품고 있다. 렉라자 등 글로벌 혁신 신약으로 진화해나갈 것이다."유한양행 조욱제 대표는 24일 열린 윌로우 하우스 개관 기념 투어에 앞서 100주년의 의미를 거듭 되새겼다. 윌로우 하우스는 단순히 사옥을 재건축한 것에 그치지 않는다. 지난 역사와 땀이 밴 건물에 유일한 박사의 창업 정신을 새겨 넣은 공간으로 구현했다.유한양행 조욱제 대표가 100주년 의미를 말하고 있는 모습. 실제로 윌로우 하우스 곳곳에는 지난 1926년 미국에서 성공한 사업가 유일한 박사가 안락한 삶을 뒤로하고 조국으로 돌아와 가난과 질병으로 고통받는 동포들을 마주하고 "건강한 국민만이 잃어버린 나라를 되찾을 수 있다"는 신념 하나로 유한양행을 세운 스토리가 고스란히 담겨있다.독립운동가이자 기업인였던 창업자 유일한 박사의 철학이 글로벌 블록버스터 신약으로 이어지는 궤적도 영상관 등을 통해 확인할 수 있다.윌로우하우스 투어 안내를 맡은 담당자는 "이 건물이 35년간 본사이자 생산 핵심 거점으로 쓰이던 공간"이라고 소개했다.유한양행이 걸어온 길을 한눈에 볼 수 있도록 연도별 기록이 돼 있다. 윌로우하우스는 1962년부터 35년간 유한양행의 역사가 담겨있는 구사옥으로, 창립 100주년을 맞아 리노베이션을 통해 지역사회와 함께하는 복합문화공간으로 재탄생했다.공간은 크게 두 동으로 나뉜다. 100년 역사를 담은 전시 공간 '유한 아카이브'와, 지역사회를 위해 열어둔 '윌로우 그라운드'다. 유한 아카이브 안의 메모리얼 전시장에는 유일한 박사의 일대기와 유언장, 창업 당시 광고물이 연도별로 진열돼 있었다.비전홀에는 렉라자를 필두로 글로벌 파이프라인 현황과 각국 파트너사와의 협력 지도가 펼쳐졌다. 과거와 현재, 그리고 미래가 한 건물 안에 층별로 쌓여 있는 구조였다.유한양행의 제품 전시장에는 안티프라민, 삐콤씨. 수십 년 동안 국민들의 약장 속을 채워온 제품이 전시돼 있었다. 유한양행은 이 '국민 약'의 기업에서 글로벌 혁신 신약 기업으로의 전환을 이뤄내며 창립 100주년을 맞이한 변천사가 한눈에 보였다.윌로우 하우스 3층 비전홀에 전시된 렉라자. 글로벌 파이프라인 현황을 보여주는 전시장에서 중앙을 차지한 것은 단연 렉라자. 국산 항암신약으로는 처음으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받았으며 2015년 오스코텍·제노스코로부터 초기 개발단계에 기술을 도입한 뒤, 2018년 얀센 바이오테크에 기술수출하며 K-신약의 새 역사를 쓰고 있다.2018년 계약금 5000만 달러를 시작으로, 미국·일본·중국·유럽 상업화 마일스톤이 순차적으로 쌓아 누적 마일스톤 3억 달러를 달성하며 아시아·유럽·아메리카·오세아니아 총 4개 대륙에 진출한 레이저티닙은 글로벌 영향력을 넓혀가고 있다.특히 지난해 11월 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료 최선호 요법(Category 1)으로 등재되며 전 세계 표준 치료 지침으로 자리잡았다.  비전홀 벽에는 앞으로의 100년의 비전이 한눈에 들어왔다.렉라자의 성공 뒤에는 유한양행 특유의 R&D 전략이 있다. 자체 연구개발 역량에만 의존하지 않고 유망한 국내 바이오텍의 기술을 적극적으로 도입해 신약 개발 성공 확률을 높이는 '오픈 이노베이션' 방식이다.윌로우 하우스에는 과거 100년에 이어 앞으로의 100년을 한눈에 보여주고 있다. 알레르기 치료제 후보물질 '레시게르셉트' 등 차세대 파이프라인도 순항 중으로 최근 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI 2026)에서 임상 1b상 결과를 발표했으며, 현재 글로벌 임상 2상을 진행 중으로 기술수출 기대감을 높이고 있다.투어 동선의 마지막은 유일한 박사의 유언장 전시 앞이었다. 1971년 그가 남긴 유언의 핵심은 보유 주식 전량과 개인 재산의 사회 환원이었다. "기업의 소유주는 사회다. 단지 그 관리를 개인이 할 뿐이다." 50년이 지난 그의 유언은 현재까지도 살아있었다.유한양행은 국내 최초로 종업원 지주제와 전문경영인 제도를 도입했고, 1975년 노조 설립 이후 단 한 차례의 파업도 없는 노사 화합의 전통을 이어오고 있다.윌로우하우스의 체험 전시관은 지역사회와 열린 소통을 가능하게 하는 공간으로 기업의 이익을 사회에 환원하겠다는 유일한 박사의 유언을 건물의 형태로 실천하는 모습이 엿보였다.한 사람의 숭고한 선택으로 시작된 100년. 유한양행은 그 신뢰의 역사를 토대로 '글로벌 혁신 기업'이라는 새로운 100년의 약속을 써 내려가고 있다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] A형 혈우병 치료제 헴리브라(성분명 에미시주맙)를 지난 10년간 2만4000명 환자 데이터를 분석한 결과 혈전색전증 발생은 0.17건에 그치는 것으로 확인됐다.JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 '헴리브라(성분명 에미시주맙)'의 국내 허가 7주년을 기념해 지난 13일 서울 강남구 소재 웨스틴 조선 파르나스에서 'HAVEN-SEVEN 심포지엄'을 개최했다고 24일 밝혔다.헴리브라는 A형 혈우병 환자에게 결핍된 혈액응고 제8인자의 기능을 모방하도록 설계된 이중특이항체(Bispecific antibody) 치료제다. 최대 4주 1회 피하주사가 가능하며 국내에서는 2019년 허가 이후 2023년 만 1세 이상 비항체 환자까지 건강보험 급여 적용 범위가 확대됐다.JW중외제약이 개최한 심포지엄 현장. 이번 심포지엄은 국내 혈우병 치료 의료진을 대상으로 헴리브라의 장기 안전성과 실제 진료 환경에서 축적된 실사용 데이터(Real-World Data, RWD)를 공유하기 위해 마련됐다.심포지엄에서 강동경희대병원 소아청소년과 박영실 교수는 '글로벌 데이터와 국내 RWD로 확인한 안전성 근거'를 주제로 강연했다.박 교수는 글로벌 출시 이후 10년간 축적된 2만4000명 이상의 환자 데이터를 소개하며 "환자 수 증가에도 중증 혈전색전증 발생률은 환자 100명을 1년간 관찰했을 때 0.17건에 해당하는 낮은 수준을 유지했다"고 말했다.이어 "새롭게 보고된 혈전미세혈관병증(TMA)은 1건으로 가이드라인을 초과한 고용량 우회복합제(aPCC) 병용 조건에서 발생했으며 헴리브라 단독 투여 시 관련 위험은 확인되지 않았다"며 "영국, 미국, 유럽 RWD와 고령층, 영유아 등 특수 환자군 데이터를 통해 장기 안전성 프로파일도 확인됐다"고 덧붙였다.연세대 세브란스병원 소아청소년과 한정우 교수는 '헴리브라 요법 환자의 활동량 증대에 따른 출혈 예방 및 관리'를 주제의 발표에서도 안정성을 거듭 확인했다. 한 교수는 "최근 혈우병 치료 목표는 출혈 예방을 넘어 신체활동과 삶의 질 개선으로 확대되고 있다"며 "12개월간 규칙적으로 운동한 A형 혈우병 환자 112명을 추적 관찰한 연구에서 운동 빈도나 고위험 스포츠 참여 자체가 출혈 위험을 직접적으로 높이지 않았고 헴리브라 전환 후 전체 운동 중 출혈과 연관된 사례는 0.2% 수준이었다"고 소개했다.마지막으로 화순전남대학교병원 소아청소년과 백희조 교수는 '혈우병 환자의 삶의 질과 관절건강'을 주제로 강연했다.백 교수는 "연간출혈률(ABR)이 낮아진 치료 환경에서 ABR 지표만으로 환자 상태를 충분히 평가하기 어려운 '바닥 효과(Floor effect)'가 나타날 수 있어 관절 건강, 환자 보고 성과, 치료 부담 등 보완 지표를 함께 고려해야 한다"고 강조했다.이어 "유럽 5개국 성인 비항체 중증 A형 혈우병 환자를 대상으로 한 데이터를 통해 헴리브라 예방요법 환자군에서 기존 제8인자 예방요법군 대비 불안, 우울 지수가 낮게 나타났다"며 "업무 생산성 손실도 기존 치료군 50%보다 낮은 31%로 확인됐다"고 덧붙였다.JW중외제약은 앞으로도 헴리브라의 장기 안전성 및 실제 진료 데이터를 기반으로 생애주기별 치료 전략을 공유할 계획이다. 이를 통해 출혈 예방뿐만 아니라 신체활동, 관절 건강, 삶의 질 개선까지 고려한 환자 중심 치료 환경 조성에 기여한다는 방침이다.JW중외제약 관계자는 "이번 심포지엄은 헴리브라의 장기 안전성과 실제 진료 환경에서 확인된 임상적 가치를 국내 의료진과 공유한 자리였다"며 "앞으로도 혈우병 환자들이 보다 안정적인 치료 환경에서 일상생활을 이어갈 수 있도록 의료진과의 학술 교류를 지속해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 생물학적 동등성 시험 및 임상시험 참가를 고수익 알바로 오인할 수 있도록 하는 유인 행위가 확대되는 것으로 나타났다.특히 기존 생동시험 등에 참가했던 인원을 대상으로 부작용에 대한 설명 없이 추가 일정과 사례비만을 안내하는 사례도 이어지면서 생동·임상 시험이 사실상 '고액 아르바이트'로 전락하는 모습이다.생동시험 및 임상시험 모집 과정에서 일부 사례비 안내 등이 이어지고 있다.(이미지=AI생성)23일 관련 업계에 따르면, 최근 임상시험 모집 플랫폼과 중개 대행업체가 급증하면서 참가자 모집과 관련한 안내 등도 이어지고 있다.이는 명확한 약물 정보나 부작용 안내 없이 오직 '경제적 보상'만을 제시하며 참여를 유도하는 사례가 늘고 있기 때문이다.현행 약사법에 따르면 임상시험 대상자 모집 공고 시 ▲임상시험의 명칭·목적·방법 ▲대상자 자격과 선정기준 ▲의뢰자와 책임자의 성명·주소·연락처뿐만 아니라, ▲예측 가능한 부작용에 관한 사항을 반드시 명시하도록 규정하고 있다.다만 국내 임상시험 및 생동시험의 규모 등이 커지면서 임상시험 모집 대행업체 등이 등장했고, 관련 참여 안내 역시 더욱 확대되는 추세다.즉, 임상 및 생동시험 참여자 모집을 대행하는 업체 등이 늘어나면서 참여자 확보를 위한 경쟁 역시 치열해지고 있는 셈이다.이에 참여자를 확보하기 위해 부작용 등의 공지 없이 사례비 등을 명시하며, 일종의 '고액 아르바이트'로 오인할 수 있는 사례 역시 확대되고 있다.실제로 이같은 우려 등이 제기되면서 이미 지난 2018년 이후 정부 및 관련 협회 등을 통해 꾸준히 생동·임상시험 모집 공고와 관련한 유의사항 등이 배포돼 왔다.실제 임상 모집 안내 문자.이 중에는 '임상시험 대상자에게 부작용 등 위험성에 관한 구체적인 정보 없이 참여보상 금액 등 위주로 정보 안내하여 참여 유도'하는 것이 부적절한 사례로 명시되기도 했다.문제는 최근 확보한 문자 등에서도 부작용에 대한 안내 등은 없는 반면, 일정 및 '사례비' 등만이 명시돼 있었다는 점이다.이들은 기존 회원 등을 대상으로 일정과 사례비 등을 공유하며 참여자를 끌어모으고 있다.즉, 대행업체 등이 확보한 개인 정보 등을 통해 '공식 공고문'이 아닌 개인 문자(SMS)나 SNS를 활용하고 있어 이를 파악하기도 어려운 상황이다.이는 결국 임상시험이 고수익 아르바이트로 왜곡됐던 우려가 점차 현실화되며 커지는 상황으로 풀이된다.이에 대해 식품의약품안전처 역시 임상시험 진행 과정에서의 모집 행위에 대해 지속적인 관리를 진행 중이라는 입장이다.식약처 관계자는 "다양한 형태의 대상자 모집 수단과 내용을 반영하고, 임상시험 대상자의 안전 및 권리를 보호하기 위해 '임상시험대상자 모집 가이드라인(민원인 안내서)'을 제정하여 배포한 바 있다"고 전했다.이어 "식약처도 관련 우려 등을 인지하고 있는 상태"라며 "임상시험 의뢰자 및 실시기관을 대상으로 정기·수시 실사 및 실태조사를 통해 철저히 점검하고 관리하고 있다"고 덧붙였다.한편 지난 3월 식약처가 공개한 자료에 따르면 지난해 국내에서 진행된 임상시험은 전체 783건으로 전년 대비 4.8% 상승했다.또한 임상시험정보 검색에 따르면 지난해 승인받은 생물학적 동등성 시험은 약 200여 건에 달한다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 애보트와 한국팜비오가 양분하고 있던 췌장 외분비 기능 장애 소화제 시장이 다수 경쟁 체제로 전환되는 모습이다.이는 정제로 전환을 시도한 테라젠이텍스가 위수탁사업을 확대하는데다, 정우신약 등 추가적인 제약사의 진입이 이어지고 있는 것.기존 췌장 외분비 기능장애 소화제 시장을 양분하던 크레온캡슐과 노자임캡슐 제품사진. 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 지난 22일 대웅제약은 '판크레노정25000(판크레아스분말)'의 허가를 획득했다.해당 품목은 췌장 외분비 기능장애에 사용되는 소화효소제로 쓰이는 판크레아스 분말의 정제 제형의 품목이다.이 약은 췌장 기능을 잃은 만성췌장염 환자에서 지방 및 비타민 흡수를 돕는 췌장효소의 역할을 대신한다.기존 해당 시장은 일반의약품 비급여 수입의약품인 애보트의 '크레온캡슐'과 한국팜비오의 '노자임캡슐'이 양분해왔다.하지만 지난해 테라젠이텍스가 처음 정제로 전환한 품목을 허가 받았고, 지난 3월에는 정우신약 역시 정제 전환 품목을 허가 받으며 시장에 뛰어들었다.이런 상황에서 테라젠이텍스가 이번에 허가 받은 대웅제약의 품목과 대원제약의 품목 등을 생산하며, 추가로 시장 진입 품목을 확대하고 있는 상황이다.아울러 테라젠이텍스의 품목 허가 이후 애보트가 추진했던 적극적 권리범위 확인 심판도 취하되며 사실상 장벽도 사라졌다.이는 크레온캡슐에 등재돼 있던 2026년 8월 15일 만료 예정인 '산 불안정성 약제를 위한 조절방출 약제학적 조성물' 특허의 적극적 권리범위 확인 심판을 통해 새 주자들의 진입을 막으려 했으나 이를 포기한 것.결국 특허 장벽이 사라지면서 정제의 진입 등이 자유로워졌고 관련 품목이 추가되는 상황이됐다.아울러 한국팜비오 역시 지난 2월 정제인 '노자임미세정40000(판크레아틴장용성제피미세정)'을 허가 받으며 국내 제조 정제 품목을 추가했다.결국 수입 캡슐형 제형으로 양분돼 있던 시장에서 국내 제조 정제 품목들이 시장에서 본격적인 경쟁을 벌이며 다수 경쟁 체제로 돌입했다.다만 해당 시장의 경우 아직 비급여 일반의약품 시장에다 매출 자체가 크지는 않은 상태라는 점에서 향후 변화는 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 휴온스가 희귀 난치성 질환인 크론병의 혁신 치료제 연구개발을 위한 국가 과제를 본격 가동, 글로벌 시장을 향한 First-in-Class(계열 최초 혁신신약) 도전장에 무게감을 더하고 있다.휴온스는 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 '2026년도 제1차 국가신약개발사업–신약 연구개발(R&D) 생태계 구축 연구(후보물질)' 과제에 선정됐다고 23일 밝혔다.이에 따라 휴온스 향후 2년간 정부 지원을 바탕으로 'TG2(Transglutaminase 2) 저해제' 기반 섬유협착성 크론병(Fibrostenotic Crohn's Disease) 치료제의 후보물질 도출을 완료하고 비임상 단계 진입을 추진할 계획이다.휴온스는 KDDF가 주관하는 제1차 국가신약개발사업–신약 연구개발(R&D) 생태계 구축 연구(후보물질)' 과제에 선정됐다고 밝혔다.이번 과제 선정이 지니는 가장 큰 의미는 글로벌 시장 내 압도적인 '미충족 의료 수요(Unmet Medical Needs)'를 직접 정조준했다는 점이다. 크론병 환자들에게 흔히 발생하는 섬유협착증은 장 점막의 만성 염증이 반복되면서 장 벽이 두꺼워지고 좁아지는 치명적인 질환.기존의 치료제들은 대부분 염증 유발을 줄이는 데만 머물러, 정작 실제 진행되는 섬유화 자체를 제어하지 못해 치료제 개발 실패로 이어지기 일쑤였다. 결국 상당수 환자가 수술적 절제에 의존해야 하는 실정이다.반면 휴온스가 개발 중인 TG2 저해제는 섬유화의 결과물이 아닌, 섬유화가 진행되는 단계 자체를 직접 차단하는 완전히 차별화된 기전을 가진다.이는 치료 대안이 전무한 섬유협착성 크론병 영역에서 최초의 근본적 치료제가 될 수 있는 잠재력을 지닌다. 성공 시 글로벌 시장에서 독점적 지위를 확보하는 것은 물론, 휴온스의 신약 파이프라인 가치를 한 단계 격상시킬 메가 파워로 평가된다.이 같은 혁신적 기전과 독점적 잠재력은 향후 글로벌 빅파마(Big Pharma)들과의 대형 기술수출(License-out, L/O) 및 전략적 파트너십으로 이어질 가능성이 매우 높다. 희귀 난치성 질환 치료제 분야는 막대한 부가가치를 창출할 수 있어 글로벌 제약사들이 파이프라인 인수에 가장 적극적인 영역 중 하나다.휴온스가 후보물질 도출을 마친 뒤 초기 비임상이나 임상 1상 단계에서 유효성과 안전성 데이터의 유의미한 결과물을 입증해 낸다면, 글로벌 무대로의 조기 기술수출 기회가 빠르게 열릴 것으로 기대된다.이는 단순한 마일스톤 수익 유입을 넘어, 휴온스가 로컬 제약사를 넘어 글로벌 혁신 신약 기업으로 도약하는 확실한 모멘텀이 될 전망이다.휴온스 연구개발총괄 박경미 부사장은 "이번 과제는 치료 대안이 없는 환자들에게 근본적인 해결책을 제시하는 혁신 신약을 목표로 한다"라며 "섬유화의 결과가 아닌 진행 단계 자체를 조절하는 새로운 기전으로 글로벌 시장에서 충분히 경쟁할 수 있는 신약으로 키워내겠다"고 강조했다.한편, 휴온스는 이번 신약 개발 과정에 자체 구축한 전주기 에이전틱 AI 플랫폼인 'HUAS(Huons AI System)'를 적극 활용할 방침이다. 데이터와 AI 기반의 차세대 시스템을 통해 개발 기간과 비용을 획기적으로 단축하고 성공 가능성을 극대화함으로써 차세대 신약개발 체계를 본격 실현하겠다는 구상이다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품의 블록버스터 의약품인 '로수젯'으로 대표되는 로수바스타틴+에제티미브 시장에 새 제형이 등장했다.다만 해당 품목 외에도 다수의 제약사들이 제형 변경 및 저용량에 도전하고 있어 향후 성과에 귀추가 주목된다.고성장을 기록하며, 로수바스타틴+에제티미브 시장을 이끄는 한미약품의 로수젯 제품사진. 22일 식품의약품안전처 품목허가현황에 따르면 지엘파마는 로바엘젯구강붕해정(에제티미브+로수바스타틴칼슘) 3개 용량을 허가 받았다.이는 이상지질혈증 치료제로 사용되는 로수바스타틴+에제티미브 복합제에서 새로운 제형이 등장한 것이다.해당 복합제는 앞서 한미약품이 에제티미브 사용 권리를 특허권자인 MSD로부터 확보해, 지난 2015년 로수젯을 출시하면서 시장을 열었다.현재 복합제 시장은 여전히 높은 규모를 보이고 있으며, 한미약품의 로수젯의 경우 지난 2021년 저용량 품목을 추가하며, 연 처방실적 2000억원을 넘어서는 품목으로 성장했다.특히 다수의 제약사들이 해당 복합제 시장에 눈독을 들이면서 전체 시장은 8000억원 규모에 달할 정도로 높은 비중을 차지하고 있다. 이런 상황에서 지엘파마가 먼저 구강붕해정으로 새 제형을 새롭게 허가 받으며 틈새시장 공략에 나선 것이다.이처럼 지엘파마가 첫 제형 변경을 시작했지만 추가적인 제약사들의 진입 및 최근 저용량 추가 도전 등은 변수가 될 전망이다.실제로 이미 지난해부터 렉스팜텍과 함께 국내 제약사 7곳이 구강붕해정 공동개발을 추진, 임상 1상을 각각 승인 받은 바 있다.이에 구강붕해정은 지엘파마가 처음 허가를 받았지만, 추가적인 품목이 더욱 확대될 것으로 예상되는 상황이다.아울러 로수젯의 저용량의 경우 2036년 만료 예정인 특허가 등재돼 있는데 여기에도 일부 도전이 이어지고 있다.실제로 지난해 대화제약을 비롯해 다수의 제약사들이 해당 특허에 대해 소극적 권리범위 확인 심판을 청구한 상태다.즉 기존 로수젯 뿐만 아니라 저용량을 추가해, 시장에서의 입지 확보에 힘을 보태겠다는 전략이다.이에 가파른 성장세 및 시장에서의 입지를 다진 '로수젯' 시장에서 새로운 변화의 시도들이 실제 성과로 이어질 수 있을지 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 다산제약이 지난 2024년 특허회피에 성공한 유한양행의 원발성 고지혈증 치료제 '페노웰정(페노피브레이트)'의 허가 신청이 접수됐다.이에 회피 성공 2년여 만에 제네릭 진입이 예고된 만큼 실제 성장으로 이어질 수 있을지 관심이 주목된다.지난 2024년 다산제약이 특허 회피에 성공한 '페노웰정'의 허가 신청이 접수돼, 첫 제네릭 진입이 예고됐다. 22일 식품의약품안전처 통지의약품 목록에 따르면 최근 페노피브레이트 성분 145mg 용량에 대한 허가 신청이 접수됐다.해당 성분과 용량으로 등재된 의약품은 유한양행의 원발성 고지혈증 치료제 '페노웰정'이다.페노웰정의 경우 앞서 지난 2024년 1월 소극적 권리범위 확인 심판이 청구되면서 제네릭 개발이 예고된 품목이다.당시 다산제약을 비롯해, 제뉴원사이언스와 제뉴파마 등 3개사가 특허 회피를 신청했다.이후 제뉴원사이언스와 제뉴파마는 심판을 취하했고, 청구 약 5개월여만에 다산제약은 특허 회피에 성공했다.이에 이번 허가 신청은 2년전 특허회피에 성공한 다산제약이 관련 생동 등을 마치고 제네릭 허가의 최종 단계에 진입한 것으로 풀이된다.이에 다산제약이 허가를 받을 경우 우선판매품목허가(우판권)을 획득, 9개월간의 독점기간을 가지고 시장 입지 확보에 나설 전망이다.대상이 되는 페노웰정은 기존 160mg 용량의 페노피브레이트 제제들의 단점을 개선한 개량신약이다.이는 기존 제제들의 경우 공복 상태에서 흡수율이 크게 떨어져 반드시 '식후 즉시' 복용해야 했지만, 페노웰정은 이를 개선했다.즉 페노웰정은 입자 크기를 제어해 생체이용률을 끌어올리는 기술을 적용해서 식사 여부와 관계없이 하루 한 알만 복용할 수 있도록 해 편의성을 높인 것이다.페노웰정은 2022년 급여 등재 이후 차츰 성장세를 보이고 있는 품목으로 유비스트 기준 지난해 약 36억원의 실적을 올린 바 있다.특히 다산제약이 회피한 '생체이용율이 개선된 페노피브레이트 입자를 포함하는 약제학적 조성물' 특허의 경우 2041년 9월 만료 예정으로 아직 기간이 많이 남은 상태.이에 시장 자체가 크지는 않지만, 다산제약은 시장에 진입해, 독점적인 지위를 통해 공략에 나설 것으로 예상된다.아울러 특허만료까지 많은 시간이 남은 만큼 페노웰과 함께 시장에서의 입지 확보에 나설 것으로 보인다. 

일양약품이 원비디 완제품을 일양약품(길림)유한공사를 통해 수출하며 중국 사업 재건을 본격화했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 일양약품이 인삼 드링크의 대명사인 '원비-디' 완제품을 중국 길림성 장춘시에 위치한 '일양약품(길림)유한공사'를 통해 수출하며 중국 사업 재건에 본격적으로 나선다고 22일 밝혔다.회사 측에 따르면 이번 수출은 중국 청산실업과의 미배당이익금 및 경영권 분쟁 소송에서 일양약품이 최종 승소함에 따라 이루어진 첫 번째 사업 성과다.또한 '일양약품(길림)유한공사'의 경영권과 사업 주도권을 완전히 회복한 이후 진행된 의미 있는 행보라는 입장이다.이는 중국 사업 정상화의 출발점이자 향후 안정적인 경영 기반과 기업가치 제고를 위한 중요한 전환점으로 평가된다.특히 이번 수출이 신속하게 추진될 수 있었던 배경에는 '원비-디'의 상표권을 확보한 점이 크게 작용하여 중국 시장 재진출에 필요한 비용을 크게 절감하고 사업 재건 속도를 획기적으로 앞당길 수 있게 됐다.또한 중국은 세계 최대 규모의 건강기능식품 및 제약시장 중 하나로 지속적인 성장세를 이어가고 있으며, 한국산 의약품과 건강기능식품에 대한 신뢰도 역시 높아지고 있어, '원비-디'를 중심으로 한 일양약품의 중국 사업 확대는 향후 중장기적인 매출 성장에 긍정적인 역할을 할 것으로 전망했다.한편, '원비-디'는 1971년 국내 최초로 개발된 인삼 드링크로 수십 년간 우수한 품질과 효능을 바탕으로 국내외 소비자들의 꾸준한 사랑을 받아온 대표 브랜드이다.특히, 중국 시장에서는 국내를 뛰어넘는 높은 인지도와 선호도를 바탕으로 제2의 전성기를 누렸던 제품으로, 정통 고려인삼의 우수한 효능과 철저한 품질관리, 차별화된 제품력이 더해지며 중국 소비자들이 '원비-디'를 선호하는 주요 이유가 됐다는 설명이다.이에 일양약품은 고려인삼의 우수성과 '원비-디'의 브랜드 경쟁력을 기반으로 '일양약품(길림)유한공사'의 성장을 가속화하고, 중국을 넘어 글로벌 시장에서도 경쟁력을 확대해 세계적인 인삼 드링크 브랜드로 도약해 나갈 계획이다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 유한양행이 1926년 창립 이래 '가장 좋은 상품으로 국가와 동포에게 도움을 주자'는 신념으로 '신뢰의 100년'을 넘어 '약속의 100년'을 향한 여정을 다시 시작한다.유한양행은 지난 20일, 1962년부터의 역사가 숨 쉬는 구사옥을 지역사회 복합문화공간으로 재생한 '윌로우하우스'에서 창립 100주년 기념식을 열고 국민과 인류의 건강을 책임지는 글로벌 혁신 제약사로의 도약을 다짐했다. 국내에서 창립 100주년을 맞은 상장기업은 유한양행이 11번째다.이날 100주년 기념식에서는 유한양행 역사를 돌아보고, 미래 100년에 대한 목표를 다짐했다. 또한 유한양행 발전을 위해 헌신한 장기근속자 표창식을 갖고 150명의 장기근속자들에게 상패와 상금을 수여했다.유한양행이 창립 100주년을 기념해 윌로우 하우스 개관식을 개최했다. 조욱제 대표이사는 기념사를 통해 "유한양행이 100년의 길을 걸어올 수 있었던 것은 끊임없이 새로운 길을 여는 'Progress'와 원칙을 지키며 품격을 높여가는 'Integrity'라는 변하지 않은 두 가지 가치가 있었기 때문"이라고 밝혔다.이어 "글로벌 혁신 제약사로 도약해 국민의 건강을 넘어 인류의 건강에 기여하는 유한양행의 'Great Yuhan, Global Yuhan' 여정은 다시 시작됐다"며 "신뢰의 100년 위에, 약속의 100년을 더하겠다"고 강조했다.개관식이 진행된 윌로우하우스는 1962년부터 35년간의 역사가 오롯이 담겨있는 유한양행의 구사옥으로, 창립 100주년을 맞아 리노베이션을 통해 지역사회와 함께하는 복합문화공간으로 재탄생했다.한편, 전날인 19일에도 서울 소공동 롯데호텔에서 유한양행 관계사, 파트너사, 투자사 등을 대상으로 창립 100주년 기념 행사가 진행됐다. 윤동섭 연세대학교 총장, 노연홍 한국제약바이오협회 회장, 유일링 유한학원 이사의 축사로 시작된 행사는 감사패 수여, 스윙데이즈 미니콘서트, 케이크 커팅, 문화공연 등 다채로운 프로그램으로 구성됐다.유한양행은 1926년 유일한 박사가 설립한 후, 대한민국을 대표하는 제약기업으로 성장했다. 창립 이래 '가장 좋은 상품을 만들어 국가와 동포에게 도움을 주자'라는 창업자 유일한 박사의 정신을 계승하며, 렉라자를 비롯한 우수한 의약품을 생산하고 국민보건 향상에 꾸준히 기여해 오고 있다.유한양행 관계자는 "가장 좋은 약으로 국민과 인류의 건강에 기여하겠다는 정신이 유한의 100년을 만들었다"며, "이 정신을 토대로 다음 100년에도 신약 개발과 글로벌 협력을 통해 인류 건강에 기여하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 국산 31호 신약인 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'가 정부와의 위험분담계약(RSA) 기간 만료에 따른 재평가를 마치고 급여 유지를 확정 지었다. 이에 따라 오는 7월부터 렉라자의 공식 상한금액은 기존보다 35% 이상 인하된다.19일 제약업계에 따르면 보건복지부는 '위험분담계약 약제의 기간만료 관련 평가에 따른 상한금액 조정' 안건을 논의하고 렉라자의 재계약 및 약가 조정을 의결했다. 개정된 약가는 오는 7월 1일부터 적용된다.정당 4만1000원으로 조정…시장 지배력 유지 위한 제도적 수용이번 건정심 의결에 따라 렉라자정 80mg의 상한금액은 기존 정당 6만 3363원에서 4만 1000원으로 35.3% 인하된다.위험분담제(RSA) 약제는 계약 기간이 만료되기 전 임상적 유용성과 비용효과성을 다시 평가받아 재계약 여부를 결정하는 시스템.렉라자가 위험분담계약(RSA) 기간 만료에 따른 재평가 결과 급여 유지를 의결했다. 렉라자는 이미 1차 치료제까지 급여 범위가 늘어 처방량이 급증하고 있는 만큼, 유한양행은 상한금액 인하를 수용하는 방식으로 정부의 재정 관리 요구를 받아들이며 국내 처방 시장의 지위를 안정적으로 유지하는 방향을 택했다.앞서 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)는 렉라자의 기간만료 평가를 진행했다.당시 약평위는 렉라자가 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 1차 및 2차 치료제로서 "대체약제인 타그리소(성분명 오시머티닙) 대비 무진행생존기간(PFS) 등에서 효과가 유사하며, 소요비용이 저렴해 비용효과적인 점을 고려할 때 위험분담 재계약 협상의 필요성이 있다"고 평가했다.다만 약평위는 "투여 단계에 따라 대체약제와의 소요비용이 달라질 수 있으므로 이를 고려한 협상이 필요하다"고 단서를 달면서 재계약 협상을 진행한 결과 최종 합의에 이르렀다.이처럼 렉라자가 재계약 협상에 성공하면서 의료현장에서 유리한 입지를 다질 전망이다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 급성 골수성 백혈병(AML) 치료가 약 50여년 만에 기존 '7+3 요법'을 넘어 새로운 패러다임 변화의 시기를 맞고 있다.이는 '빅시오스'를 시작으로 최근 유전자 변이 표적 치료제까지 등장하면서 이제는 표준 치료보다는 환자 맞춤형 치료로 나아가고 있기 때문이다.이런 상황에서 '빅시오스'는 기존 치료제 대비 삶의 질 개선 등 치료 전 과정에서 그 역할을 톡톡히 하고 있다.이에 메디칼타임즈는 국립암센터 정종헌 교수를 만나 고위험 급성 골수성 백혈병 치료 전략의 변화와 그 의미에 대해서 이야기를 들어봤다.국립암센터 정종헌 교수는 급성 골수성 백혈병 치료가 이제는 환자 맞춤형으로 변화하고 있다고 설명했다. ■ AML 표준 요법 넘어 유전자 기반 맞춤 치료로의 전환우선 정종헌 교수는 "급성 골수성 백혈병(AML) 치료의 경우 표준 치료인 7+3 요법(시타라빈 + 다우노루비신 병합요법)이 오랜기간 사용되면서 치료 전략의 큰 변화가 없었지만 최근 빅시오스를 포함한 신약들이 등장하면서, 치료 패러다임이 점차 유전자 변이에 기반한 맞춤 치료로 전환되고 있다"고 언급했다.실제로 그동안 '치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML)'과 '골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC)'의 경우 고위험군으로 분류되어 치료가 매우 까다로웠다.이는 이미 유방암 등 다른 암종으로 인해 항암·방사선 치료를 겪으며 신체가 취약해진 상태인 데다, 항암제 내성 빈도도 높아 기존 7+3 요법으로는 완전관해(CR)에 도달하거나 조혈모세포이식으로 연계되는 비율이 현저히 떨어졌기 때문이다.하지만 최근 AML 치료 트렌드가 '무조건 빠른 치료'에서 '유전자·염색체 결과를 확실히 확인한 후 최적의 전략을 수립하는 맞춤형 치료'로 선회하고 있는 것.정종헌 교수는 "고위험군 급성 골수성 백혈병은 검사 결과에 따라 같은 급성 백혈병이라도 어떤 약이 가장 최적인지를 결정하게 되는데, 환자에 따라 빅시오스를 쓰거나, 표준요법을 쓰거나, 다른 약제를 쓰는 식"이라며 "최근 치료제의 선택지가 과거보다 넓어졌기 때문에, 어떤 약제가 환자에게 적합할지는 여러 검사 결과와 환자의 신체 수행도, 그리고 향후 이식 진행 가능성까지 모두 염두에 두고 결정한다"고 전했다.이어 "과거에는 더 이상 치료 선택지가 없던 시절이라 최소한의 진단만으로도 치료를 빠르게 시작했다면 최근에는 가능하면 최대한 많은 정보를 기다렸다가 치료를 시작하게 됐다"며 "이에 기관마다 차이가 있고, 시간이 오래 걸릴 수 있지만 오히려 환자에 따라 더 적합한 치료 옵션을 선택할 수 있다는 점에서 진단 과정이 매우 중요해졌다"고 평가했다.또 정종헌 교수는 "빅시오스는 유전자 변이 표적 치료제는 아니지만, 기존 치료법인 7+3 요법 대비 전체 생존기간(OS) 연장, 완전관해(CR) 및 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi) 달성률 증가, 조혈모세포이식으로 연결되는 환자 비율 증가를 보였다"며 "빅시오스는 단순히 초기 반응률을 높이는 치료제를 넘어, 관해를 통해 이식으로 이어질 가능성을 높이는, 유전자 맞춤 치료로 이행되는 과정에서 활용되는 치료 옵션 중 하나로 볼 수 있다"고 평가했다.■ '빅시오스' 고위험군 환자에서 효과 확인정 교수는 "빅시오스가 중요한 이유는, 급성 골수성 백혈병이 아직까지 예후가 매우 좋지 않은데 그 안에서도 가장 고위험군 환자를 대상으로 생존율을 올려준 약이기 때문"이라며 "치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML) 및 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC)은 그만큼 예후가 좋지 않고 생존율이 낮은데, 빅시오스는 이식 연계율과 전체 생존율을 유의미하게 끌어올렸다"고 언급했다.즉 가장 힘든 환자들을 대상으로 좋은 결과를 보여줬다는 점에서 의미가 크다는 설명이다.아울러 빅시오스는 단순히 초기 반응을 높이는 치료제를 넘어 완전관해 이후 조혈모세포이식으로 이어지는 치료 경로를 강화하고, 장기 생존 가능성을 높이는 데 기여하는 치료 옵션이라고 언급했다.실제 헤드투헤드(Head-to-Head) 임상 데이터를 보면 빅시오스 투여군의 전체 생존기간(OS)은 9.6개월로, 기존 7+3 요법(6개월) 대비 유의미한 생존율 연장을 입증했다.또 동종 조혈모세포이식률 역시 빅시오스군(34%)이 표준요법군(25%)보다 높게 나타난 바 있다.특히 빅시오스의 장점은 데이터만으로는 설명이 안되는 삶의 질 개선과 조혈모세포이식과의 시너지에 있다고 설명했다.빅시오스의 경우 투약방법부터 차이가 나는데, 기존에 사용해오고 있는 7+3요법은 시타라빈(Cytarabine)을 7일간 투여하고 다우노루비신을 3일간 투여하는 방식이다.반면 빅시오스는 다우노루비신과 시타라빈을 1대5 몰비(molar ratio)로 혼합한 리포좀 제형으로, 기존 7+3 요법은 7일 동안 24시간 지속적으로 항암제가 투약되는 반면, 빅시오스는 1, 3, 5일에 하루 4시간 정도면 투약이 끝난다.정 교수는 "실제 임상 현장에서 느끼기에는 빅시오스를 사용하는 환자들은 확실히 부작용이 적고, 그만큼 항암 치료를 상대적으로 덜 힘들어하면서 비교적 순탄하게 치료를 받는 경우가 많다"며 "객관적인 데이터로 나타나는 임상 연구에서는 잘 드러나지 않은, 환자의 삶의 질과 관련한 부분을 확실히 체감하게 된다"고 전했다.그는 또 "실제 데이터를 보면 몇몇 연구에서는 빅시오스와 기존 7+3요법의 관해율이 비슷하게 나오지만, 생존율은 그보다 차이가 더 크게 나며, 같은 관해율이라고 하더라도 관해의 질, 깊이에서 차이가 분명하고 특히 그 안에서 생존율 차이가 더 나는 데이터들이 있다는 것은 의미있다고 생각한다"고 평가했다.그는 "빅시오스의 장점은, 내성을 지닌 백혈병 세포를 제거하는 능력이 강하다는 점으로 똑같은 관해 상태라도 내성을 지닌 병든 세포가 훨씬 많이 없어진 상태의 관해가 된다고 본다"며 "빅시오스 투여 시 기존 7+3 요법 대비 잠재적 완치가 가능한 조혈모세포이식률이 더 높은 것으로 나타나, 이식과 합쳐졌을 때 시너지 효과가 큰 치료제"라고 강조했다.정종헌 교수는 특히 빅시오스의 삶의 질 개선 효과를 현장에서 체감하고 있다고 강조했다. ■ 삶의 질 개선, 임상 현장에서 체감 커특히 삶의 질 개선은 치료를 받는 환자의 상태는 물론, 이를 통해 환자가 긍정적인 마음을 유지할 경우 이후 치료에도 좋은 영향을 준다는 점에서 임상 현장에서의 가치가 더욱 크다고 판단했다.그는 "2차성 급성 골수성 백혈병 환자들은 이미 유방암 등 다른 암으로 항암 치료를 여러 번 받은 경우가 많아 다시 항암을 하고 또 고강도의 조혈모세포이식을 한다는 것에 대해 심리적 장벽이 매우 크다"며 "이미 한 번 겪어봤기 때문에 더 힘들어하고, 많이 지친 상태에서 치료를 시작한다. 그런 의미에서 삶의 질은 굉장히 중요한 요소"이라고 짚었다.이어 "개인적으로 빅시오스로 치료를 받은 환자 수가 10~15명 정도 되는데, 빅시오스를 써본 환자들의 경우 체감이 확실히 다르다"며 "같은 시기 표준요법 환자들은 한참 힘들어하고 식사도 잘 못 하는데, 빅시오스 환자들은 표정 자체가 굉장히 밝고, 환자들이 식사도 잘하며 오히려 '언제 집에 가느냐'고 물어볼 정도로 컨디션이 좋다"고 말했다.그는 "의학적으로 회복되어 다음 단계인 조혈모세포이식으로 가려고 할 때, 환자가 신체적·심리적으로 회복되지 않은 상태라면 이식 진행이 어렵다"며 "조혈모세포이식은 일반 항암 치료보다 훨씬 힘든 과정이기 때문에, 1차 치료에서 너무 고생하면 그 이후 치료를 포기하는 경우도 생기는데, 빅시오스는 그런 경우를 줄여준다는 점이 또 하나의 장점"이라고 덧붙였다.마지막으로 현재 연령대가 한정된 만큼 추가적인 급여 확대로 더 많은 환자들이 활용될 필요가 있다는 점도 언급했다.그는 "현재 빅시오스는 60세 이하에서는 보험급여가 되지 않고 승인만 되어 있는데, 요즘은 2차성 골수성 백혈병 환자 중에서도 60세 이하의 젊은 환자가 많다"며 "그런 환자들이 경제적 사정이 안되면 약을 못 쓰는 경우가 많은데, 60세 이하라도 고위험군이거나 2차성인 경우 위험한 것은 마찬가지이다. 실제로 30대에 2차성이 생기는 경우도 있다"고 설명했다.그는 "40~50대에 1차성(primary)으로 가장 대표적인 암이 유방암인데, 유방암은 젊은 환자가 많아지고 있다"며 "다행히 유방암 전문의들이 치료를 잘해 주셔서 생존 환자가 늘고, 그러면서 자연스럽게 2차성 급성 골수성 백혈병도 증가하고 있으며 체감상으로도 환자 수가 계속 늘고 있다"고 언급했다.정 교수는 "이런 환자들은 나이가 젊어 대부분 조혈모세포이식 대상이 될 수 있기 때문에, 이식으로 가는 '다리' 역할을 해주는 빅시오스의 최대 장점이 매우 효과적으로 작용한다"며 "어찌 보면 고령 환자보다 더 큰 혜택을 볼 수 있는 환자들이라는 점에서 만약 60세 이하 젊은 환자들에게서도 급여를 인정받을 수 있다면 빅시오스는 환자가 체감하는 순응도가 높다는 점에서 특히 도움이 될 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 이재명 대통령이 청년기본법상 청년 연령(20~34세)을 대상으로 탈모 치료제 건강보험 급여화를 적극 검토하면서 관련 업계는 물론 일선 개원가가 들썩이고 있다.18일 정부 및 업계에 따르면 정부는 7월 시민 토론회 등을 통해 국민들의 의견 수렴 절차를 거쳐 최종안을 마련할 예정이다. 앞서도 이 대통령은 탈모 치료제 급여화를 언급한 바 있지만 정부가 토론회 개최 등 구체화하는 것은 이번이 처음이다.대통령발 탈모치료제 급여화 검토 소식에 일선 제약사 매출에는 희소식인 반면 의료계 일각에선 건보재정을 우려하는 목소리가 높다. 탈모치료제 급여화가 현실화되면 남성형 탈모 치료에 흔히 쓰이는 '두타스테리드' 및 '피나스테리드' 계열의 경구용 약제가 가장 직접적인 수혜를 입을 전망이다.이미 국내 탈모 치료제 처방 환자는 2021년 약 80만 명에서 2025년 약 131만 명으로 5년 새 60% 이상 급증하며 시장 자체가 지속해서 커지고 있는 상황.실제로 탈모 치료제 위탁생산(CMO) 사업을 영위하는 일부 제약사들은 매출 증대에 대한 기대감을 드러내고 있다.유유제약은 국내 27개 제약사에 두타스테리드 성분 의약품을 수탁 공급 중으로 수혜가 예상된다. 유유제약의 두타스테리드 수탁 매출은 지난 2025년 120억원 규모로 성장, 위탁생산 제품의 시장 점유율은 32%에 달하는 수준이다.유유제약 유원상 대표는 "정부의 탈모 치료 건강보험 급여 확대 논의는 환자의 치료 접근성을 높이는 동시에 국내 탈모 치료제 시장의 외연을 넓히는 계기가 될 것"이라며 기대감을 드러낸 바 있다.그는 이어 "특히 두타스테리드 성분은 호르몬 제제로 매우 엄격한 생산공정을 구축해야 생산 가능하기 때문에 후발주자의 진입이 까다로울 것으로 예상된다"며 "이에 따라 생산 역량을 선제적으로 구축한 유유제약은 보다 직접적인 수혜가 기대된다"고 덧붙였다. 유유제약 이외에도 JW중외제약 등 두타스테리드 성분 탈모치료제 CMO 업체들은 매출 확대가 기대되는 상황이다. 제약업계 내 신중론도 있다. 제약업계 한 관계자는 "아직 보험급여 적용 대상 기준이 확정되지 않은 상태로 섣불리 판단하기 어렵다"면 결국 '약가'가 중요할 것이라고 봤다.그는 "기존에 비급여로 판매할 때보다 급여가 적용되면 약가(단가) 자체가 확 떨어지게 되고, 공급 가격도 이에 맞춰야 한다"며 "게다가 제약사별로 탈모 치료제 시장에 진출할 경우 실질적인 도움이 될지 여부는 봐야한다"고 말했다.일선 개원의들은 '건보 재정'에 대한 우려가 컸다. 당장은 환자 증가 효과는 있어도 장기적으로 볼 때 신중해야 한다는 게 의료계 판단이다.대한의사협회 겸 대한피부과의사회 민복기 대외협력위원회 위원장은 중증도와 연령 기준의 모호성에 대해 문제를 제기했다.그는 "현재 온몸의 털이 빠지는 '전신 탈모증'으로 고통받는 환자들은 한 달에 약 60만원에 달하는 생물학적 제제 치료를 받아야 하지만 이조차 비급여 상태인데 청년 대상 탈모 급여화가 적절한 지 의문"이라고 말했다.연령별 기준도 모호하다. 가령 36세인데 탈모가 심각하게 진행된 환자는 혜택을 받지 못하고, 증상은 심각하지 않아도 34세라는 이유로 급여 지원을 받는 것은 타당성이 떨어진다는 지적이다.민복기 위원장은 "무조건적인 연령별 적용보다는 전문가 간담회 및 공청회를 거쳐 '탈모 중증도'에 따른 정밀한 프로토콜을 짜야 한다"며 "건보 재정에 무리가 가지 않도록 시범사업을 통해 단계적 추진이 필요하다"고 중증도별로 적용할 것을 제안했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 비급여 출시 전략으로 시장에 진입했던 브리바라세탐 제제가 오리지널 철수 속 급여권에 진입한다.이에 오리지널은 사라진 자리에서 7개 제네릭 품목이 본격적인 시장 경쟁을 벌이게 될 전망이다.브리바라세탐 제제가 오리지널은 시장에서 철수한 가운데 제네릭들만 급여권에서 경쟁하게 됐다.(이미지=AI생성)18일 보건복지부가 행정예고 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정(안)에는 경구용 항뇌전증약에 대한 내용이 포함됐다.이는 브리베타정 등 29품목 약제가 신규 등재 예정임에 따라 국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 (전문가) 의견 등을 참조하여 약제별 허가사항 범위 내 급여기준 적용을 명확히 하기 위해 진행된 것이다.등재가 예고된 브리베타정 등은 브리바라세탐 성분의 뇌전증 치료제다.브리바라세탐의 오리지널은 유씨비제약의 '브리비액트'이지만 해당 품목은 2019년 국내 허가 이후 급여 등재에 실패했다.이런 상황에서 지난해 9월 대웅제약을 시작으로 제네릭 시장이 열렸다.이를 통해 대웅제약의 '브리바탑정'을 비롯해 명인제약의 '부리팜정', 부광약품의 '부광브리필정', 삼진제약의 '브리세탐정', 종근당의 '브리베타정'. 현대약품의 '브릴렉트정', 환인제약의 '브리바정'이 지난해 11월까지 국내 허가를 획득했다.  또한 환인제약은 오리지널에도 없는 75mg 용량을 허가 받으며 시장 진입을 노렸다.그 이후 일부 제약사들은 급여 전 비급여 출시 전략을 통해 시장에 먼저 진입했고, 내달 급여권에 진입하며 본격적인 경쟁을 예고하게 됐다. 다만,이 같은 상황에서 오리지널은 시장에서 철수하며, 제네릭들만이 경쟁을 벌이는 상황이 됐다.실제로 유씨비제약은 재심사 신청서를 제출하지 않아 지난 4월 20일자로 허가 취소 처분을 받았다.즉 오리지널이 아닌 제네릭만 급여에 등재되어 경쟁을 벌이는 또 하나의 사례가 추가된 셈이다.앞서 뇌전증 치료제 '빔팻'은 2010년 국내 허가를 받았으나 약가 문제로 급여권에 진입하지 못했고, 이 사이 후발약인 SK케미칼의 빔스크가 오리지널보다 먼저 급여 등재에 성공했고, 오리지널은 국내에서 철수를 결정한 바 있다.이외에도 아프레밀라스트 성분 건선 치료제에서도 '오테즐라'가 급여에 진입하지 못한 채 시장에서 철수했고, 제네릭들이 신약 트랙으로 시장에 진입했으며, 프루칼로프라이드 성분 만성변비 치료제인 얀센의 '레졸로' 역시 유사한 결과를 맞이한 바 있다.결국 국내에서 오리지널이 급여 문턱을 넘지 못한 상태에서 제네릭들이 시장에서 진입하는 사례가 늘어나고 있는 것.다만 정부에서도 유연약가제도를 도입하며, 오리지널의 '코리아 패싱'을 막기 위한 노력을 이어가고 있는 만큼 유사한 사례가 반복될지는 지켜봐야할 것으로 보인다.  

[메디칼타임즈=이지현 기자] 일동제약그룹이 세계 최대 바이오 박람회인 '2026 바이오 USA'에서 경구용 비만치료제 시장의 주도권 확보에 나설 예정이다.일동제약이 최근 R&D 자회사 유노비아를 흡수합병하며 신약 파이프라인의 컨트롤타워를 본사로 일원화한 직후 첫 글로벌 데뷔 무대라는 점에서 의미가 있다. 일동제약그룹은 바이오 USA에 참여해 비만약 관련 신약 파이프라인 미팅을 통해 전환점을 삼겠다는 전략이다. 일동제약그룹은 오는 22일부터 25일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 '2026 바이오 USA'에 참가해 글로벌 빅파마를 대상으로 본격적인 신약 파이프라인 파트너링 미팅을 진행한다고 18일 밝혔다.이번 행사에서 그룹이 가장 전면에 내세운 핵심 카드는 경구용 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 RA) 비만·당뇨 신약 후보물질인 'ID110521156'이다.현재 글로벌 비만약 시장은 위고비, 마운자로 등 주사제가 장악하고 있는 실정이다. 냉장 보관의 번거로움과 높은 생산 단가, 주사제에 대한 환자의 거부감 등 한계로 향후에는 '먹는 알약'이 대세가 될 것이라는 게 업계 전망이다.일동제약이 주도하는 ID110521156은 바로 이 시장의 판도를 바꿀 '소분자 화합물 기반 경구용 합성 신약'이다. 펩타이드 주사제와 비교해 제조 효율성과 경제성이 뛰어날 뿐만 아니라, 18시간 이상 혈중 유효 농도를 유지하면서도 체내 축적성이 낮아 '1일 1회 복용'에 최적화된 이상적인 약리 프로파일을 지니고 있다.시장의 기대감을 키우는 것은 일동제약이 이미 확보한 강력한 임상 1상 데이터다. ID110521156은 임상 1상에서 4주 투여만으로 최대 13.8%의 체중 감량 효과를 입증하며 글로벌 경쟁 물질들과 비교해도 뒤처지지 않는 강력한 효능을 증명했다.특히 경구용 GLP-1 개발의 최대 걸림돌로 꼽히는 구토, 설사 등 위장관 장애와 간독성 문제에서 중대한 이상 반응 없이 탁월한 안전성을 보여준 점은 이번 바이오 USA 미팅에서 글로벌 빅파마들의 기술도입 니즈를 강하게 자극할 요인으로 꼽힌다.또한 일동제약은 파도프라잔에 대해 보유한 해외 권리를 토대로 라이선스 아웃을 타진하는 한편, 국내 개발 완료 시 자체 상표의 신약 출시 등 후속 전략을 구상 중이다.항암 신약 개발 전문 계열사인 아이디언스는 △PARP 저해제 베나다파립(venadaparib) △pan-KRAS(범 KRAS) 저해제 ID12241 △이중 페이로드 ADC(항체-약물 접합체) 등의 항암제 파이프라인을 선보인다.베나다파립의 경우 미국 FDA의 희귀 질환 치료제 및 패스트 트랙 지정을 받고 현재 한국과 미국에서 위암 대상 병용 요법 임상 2a상 시험 등 다양한 연구를 진행 중이다. 지난해에는 EAEU(유라시아경제연합) 및 GCC(걸프협력이사회) 지역에 약 700억 원 규모의 라이선스 아웃 계약을 체결한 바 있다. 일동제약그룹 관계자는 "각 계열사 및 파이프라인별로 사전에 조율된 파트너링 일정 소화 외에도 신약 물질과 관련한 상업화 논의 등 글로벌 사업 기회를 창출할 수 있는 네트워킹 활동을 전개할 예정"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] P-CAB 제제 시장의 후발주자로 뛰어든 자큐보가 위궤양 적응증 추가 1년여만에 급여 확대를 예고했다.이미 빠른 성장세를 보이며 시장에서 입지를 확보하고 있는 만큼 적응증 추가로 한층 더 탄력을 받을 전망이다.자큐보의 위궤양 치료 적응증까지 급여까지 확대되면서 성장세에 탄력이 붙을 전망이다. 18일 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정(안)을 행정예고했다.해당 안에서 눈에 띄는 것은 온코닉테라퓨틱스가 개발하고 제일약품, 동아에스티가 공동 판매 중인 '자큐보'의 급여 확대가 포함됐다는 점이다.이는 기존에 미란성 위식도역류질환의 치료에만 인정되던 요양급여 인정 기준이 위궤양의 치료까지 확대된 것이다.'자큐보'는 지난 2024년 4월 허가받은 국산 37호 신약으로, P-CAB 계열 위산분비억제제다. 같은해 10월 급여를 인정 받아 출시됐다.자큐보는 기존 PPI 제제 대비 빠른 약효 발현, 긴 반감기, 식이 영향 감소 등의 강점을 보유하고 있다또한 PPI 제제가 최대 효과 발현까지 수일이 소요되는 반면, 자큐보정은 복용 후 신속한 위산 억제 효과를 나타내며, 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있어 환자들의 복용 편의성을 높였다.이같은 장점을 바탕으로 한 자큐보는 출시 이후 빠른 성장을 위해 제형 변경 및 적응증 추가도 지속적으로 추진해왔다.이에 자큐보는 출시 이후 빠르게 시장에서 입지를 넓히고 있으며 1년여 만에 분기 매출 100억원을 돌파하며 국산 블록버스터 신약으로 올라섰다.지난 5월에는 원외처방액 약 75억원을 기록하며 국내 P-CAB 시장 2위를 차지하며 높은 성장세를 보이고 있다.특히 위궤양 적응증의 경우 지난 2025년 6월 추가로 허가를 획득한 것으로 약 1년여 만에 급여까지 확대된 것이다.P-CAB 제제에서의 위궤양의 치료 적응증은 현재 P-CAB제제의 선두주자인 케이캡만이 보유하고 있는 상태다.즉 급여가 확대되면 가파른 성장세를 보이고 있는 '자큐보'가 한층 더 성장할 기회가 될 것으로 예상된다.한편 자큐보는 이같은 적응증 외에도 현재 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방, 비미란성 위식도역류질환(NERD)의 치료, 미란성 위식도역류질환(ERD) 치료 후 유지요법, 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등에 대한 적응증 및 용량 확대를 추진하고 있다.