[메디칼타임즈=이지현 기자] GC녹십자가 정맥용 면역글로불린(IVIG) '알리글로(ALYGLO®)'의 경쟁력을 데이터로 입증, 미국 현지 시장 점유율 확대에 드라이브를 건다.GC녹십자의 미국 법인 GC Biopharma USA는 오는 20일(현지시간) 미국 콜로라도주에서 열리는 '미국 홈인퓨전협회(NHIA 2026)'에서 시판 중인 5종의 면역글로불린 제제 간 단백질 응집 특성을 비교한 연구 결과를 발표한다고 17일 밝혔다.GC녹십자는 정맥용 면역글로불린(IVIG) 제제 '알리글로(ALYGLO®)'응집 특성을 입증했다. 혈장분획제제는 살아있는 혈액을 원료로 하는 특성상 불순물을 얼마나 완벽하게 제거하느냐가 중요하다. 이번 연구의 핵심 지표인 '단백질 응집(Aggregation)'은 약물의 안정성과 직결되는 요소다.연구 결과에 따르면 알리글로는 경쟁 제품 대비 불순물인 응집체(Polymers)와 분절체(Fragments) 비율이 현저히 낮게 나타났다.반면 유효 성분인 단량체(Monomers) 비율은 높게 유지됐다. 이는 GC녹십자가 알리글로 공정에 도입한 'CEX(양이온 교환 크로마토그래피)' 정제 기술이 글로벌 수준의 불순물 제거 능력을 갖췄음을 객관적인 수치로 증명한 것이다.미국은 병원이 아닌 가정에서 간호사를 통해 투약이 이뤄지는 '홈인퓨전' 시장이 거대하다. 가정 내 투약은 병원에 비해 응급 상황 대응이 제한적일 수 있어 의료진과 환자 모두 부작용이 적은 '안전한 제제'를 최우선으로 선택한다.단백질 응집이 적다는 것은 투여 시 발생하는 발열, 오한, 두통 등의 이상반응(내약성) 위험을 낮춘다는 의미다. 이번 데이터는 안전성을 입증했다는 데 의미가 있다.현재 미국 IVIG 시장은 글로벌 대형 제약사들이 선점하고 있는 상황. 후발 주자인 알리글로가 기존 처방을 대체하기 위해서는 가격 경쟁력뿐만 아니라 품질 우위의 근거가 필수적이다.GC녹십자 관계자는 "50년 이상 축적된 혈장분획제제 제조 기술을 바탕으로, 불순물 및 단백질 응집을 최소화하는 고도화된 정제 공정을 적용하고 있다"며 "앞으로도 환자에게 보다 안전하고 신뢰할 수 있는 치료 옵션을 제공하기 위해 노력하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 약가 인하를 통해 급여 적정성 재평가라는 고비를 넘긴 스티렌이 새로운 성장 동력 확보를 통해 반등을 노린다.특히 한약(생약)제제 동등성 재평가를 통해 경쟁자가 축소된 가운데, 새 제형이 얼마나 성과를 거둘지에 관심이 쏠린다.동아에스티가 스티렌과 관련한 추가 품목 허가에 나선다(사진은 기존 스티렌과 스티렌투엑스). 16일 동아에스티는 투자판단 관련 주요 경영사항 공시를 통해 급만성위염 치료제 스티렌큐정 국내 품목허가 신청을 알렸다.허가 신청이 이뤄진 스티렌큐정은 급·만성 위염 치료제인 스티렌정과 주성분이 동일하며, 복용 횟수를 1일 1회로 감소시킨 제제다.이에 환자의 복용 편의성 및 복약순응도 향상에 기여할 것으로 기대하고 있다.동아에스티의 스티렌은 지난 2002년 스티렌캅셀을 발매한 이후 2005년 정제로 전환해 새롭게 발매한 품목으로 지난 2016년에는 기존 1일 3회 복용에서 1일 2회 복용으로 바꾼 스티렌투엑스정을 새롭게 발매했다.이어 지난 2019년 두 품목의 제형을 축소한데 이어 이번에는 1일 1회 복용으로 횟수를 한번 더 줄인 새 제형 발매를 노리는 것이다.스티렌의 경우 과거 900억원의 육박하는 실적을 올릴만큼 관심을 받는 품목이었으나 급여 제한, 제네릭 출시 등으로 매출이 다소 축소되는 상황이었다.여기에 지난해에는 급여 적정성 재평가 대상이 되면서 급여 퇴출 위기를 맞기도 했다.결국 약가를 자진인하해 기존 111원에서 95원으로 인하하는 결정을 통해 급여를 유지하기로 결정하면서 일단 위기는 벗어났다.다만 위기 속에도 새로운 활로에 대한 기대감도 남아있는 상황이다.실제로 최근 한약(생약)제제 동등성 재평가가 시행됨에 따라 관련 제네릭들이 동등성 입증에 나섰고, 이미 일부 품목이 자진 취하를 선택한 상황이다.여기에 약가제도 개편 및 급여 적정성 재평가 결과로 인한 약가인하의 변수 속에 추가적인 이탈 가능성도 커졌다.이에 급여 적정성 평가의 고비를 넘기면서 경쟁자의 축소와 함께 새로운 제형의 발매로 반등의 기회를 가지게 된 셈이다.특히 스티렌의 경우 오랜 기간 시장에서의 신뢰를 얻어온 품목으로, 지속적인 차별화 노력을 이어가고 있는 만큼 이번 제형 추가를 통해 한층 더 공격적인 시장 확보에 나설 것으로 예상된다.다만 실제 국내 허가와 급여까지는 다소 시일이 걸릴 수 밖에 없다는 점에서, 향후 변화의 흐름은 지켜봐야할 것으로 보인다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자] 삼일제약(대표이사 허승범)이 국내 최초 무보존제 브린졸라미드+티몰롤말레산염 녹내장 치료제 '엘라프리 점안현탁액(성분명: 브린졸라미드+티몰롤말레산염)' 출시를 기념해 심포지엄을 개최했다고 17일 밝혔다.이번 심포지엄은 지난 4월 11일부터 12일까지 이틀간 JW 메리어트 서울에서 진행됐으며, 전국 녹내장 전문의 약 130여 명이 참석해 신제품에 대한 높은 관심을 입증했다.삼일제약이 무보존제 녹내장 치료 복합제 '엘라프리점안현탁액' 론칭 심포지엄을 개최했다.행사는 총 5개의 강연으로 구성되어 녹내장 치료의 최신 지견과 함께 엘라프리의 임상적 가치에 초점이 맞춰졌다.특히 이번 심포지엄은 기존 보존제 기반 치료제 중심의 시장에서 벗어나, 환자 중심 치료 패러다임 전환 가능성을 제시했다는 점에서 의미를 더했다.엘라프리는 삼일제약 안과혁신센터(SEIC)가 개발한 1회용 브린졸라미드+티몰롤말레산염 성분의 무보존제 점안제로, 2026년 4월 1일 국내 출시됐다.기존 브린졸라미드+티몰롤말레산염 복합제는 보존제가 포함된 제품뿐이었으나, 엘라프리는 무보존제 제형을 구현해 안구 표면 손상 및 자극을 최소화한 것이 특징이다.심포지엄에서는 해당 성분 조합의 기전과 임상적 유효성, 안전성에 대한 논의가 집중적으로 이뤄졌다. 특히, 무보존제 제제의 필요성과 임상적 이점도 주요 화두로 다뤄졌다.녹내장 환자 중 안구건조증 및 안구표면질환(OSD)이 있는 환자에서 보존제 노출을 줄이는 것이 치료 순응도를 높이고 장기적인 예후 개선에 기여할 수 있다는 점이 다양한 임상 경험을 통해 공유됐다.이와 함께 엘라프리는 입자 특성 개선을 통해 점안 후 시야 흐림(blur)을 줄일 수 있는 가능성도 언급되며 실제 진료 환경에서의 활용 기대감을 높였다.또한 복합제의 안압 강하 효과와 더불어 낮은 부작용 프로파일이 강조되며, 새로운 녹내장 치료 옵션으로의 가능성이 제시됐다.이 외에도 녹내장 치료 전략 전반에 대한 최신 트렌드가 함께 소개되며, 약물 치료 단계에서 무보존제 제제로의 전환이 환자 중심 치료의 핵심 요소로 자리잡고 있다는 점이 강조됐다.삼일제약 관계자는 "이번 심포지엄을 통해 엘라프리가 단순한 신제품을 넘어, 녹내장 치료 환경에서 새로운 기준을 제시할 수 있는 옵션임을 공유할 수 있었다"며 "앞으로도 안과 영역에서 차별화된 치료 솔루션을 지속적으로 선보일 것"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 동화약품(대표이사 윤인호·유준하)과 대한신경정신의학회(이사장 최준호)는 '제10회 윤도준 의학상'의 수상자로 정신건강 정보의 대중화에 기여해 온 정정엽 광화문숲정신건강의학과의원 대표원장을 선정했다고 밝혔다.시상식은 4월 16일 롯데호텔 서울에서 열린 대한신경정신의학회 춘계학술대회에서 진행됐다.왼쪽부터 윤도준 동화약품 회장, 정정엽 원장, 최준호 대한신경정신의학회 이사장제10회 윤도준 의학상 수상자인 정정엽 원장은 정신건강의학과 전문의가 직접 참여하는 일반인 대상 정신건강 전문 매체 '정신의학신문'을 창간하고 창간인 및 발행인으로 활동해온 공로를 인정받았다.정정엽 원장은 한양대학교 의과대학을 졸업하고 동 대학에서 의학 석사를 취득했다. 대한신경정신의학회에서 미래전략 이사, 사무총장을 거쳐 현재 홍보기획이사로 활동하고 있다. 서울고등검찰청 정신건강 자문위원, 보건복지부 생명존중정책 민관협의회 위원, 산림치유포럼 이사 등을 역임했으며, 현재 대한민국 정신건강정책 혁신위원회 위원으로 활동하며 국가 정신건강 정책 수립 및 자문에도 적극 참여하고 있다.정정엽 원장은 "정신건강에 대한 편견 해소와 인식 개선에 기여하고자 정신의학신문을 통해 정보를 전달해온 점을 의미 있게 평가해 주신 것 같아 감사하다"며 "앞으로도 누구나 쉽게 접할 수 있는 정신건강 정보 확산에 힘쓰겠다"고 수상 소감을 밝혔다.한편 윤도준 의학상은 동화약품 윤도준 회장이 국내 정신의학 발전에 기여한 인물의 공적을 기리기 위해 2016년 대한신경정신의학회와 함께 제정했다. 윤도준 회장은 경희대학교 의과대학 정신과 과장, 신경정신과학교실 주임교수를 역임했으며, 한국제약협회 부이사장, 대한정신약물학회 이사장, 대한신경정신의학회 학술부장, 대한생물정신의학회 총무이사, 대한정신분열병학회 총무이사, 경희대학교 의과대학 총동문회장을 지냈다. 현재는 가송재단 이사장, 서울상공회의소 부회장, 국제기념물유적협의회(ICOMOS) 한국위원회 정회원으로 활동하고 있다.

 16일 국회 보건복지위원회 소속 서영석 의원이 16일 15차 K-바이오헬스 포럼을 열고 기증인체 조직 올바른 사용과 합리적 규제방안에 대해 정책토론회를 개최했다.[메디칼타임즈=박상준 기자]법조계가 최근 기증된 인체조직을 재가공해 미용성형 목적으로 활용하는 상업적 행태에 우려를 나타냈다.법무법인 화우바이오헬스센터 권동주 변호사는 16일 국회 보건복지위원회 소속 서영석 의원(더불어민주당)이 주최한 제15차 K-바이오헬스 포럼에 참석해 사체에서 채취한 성분을 미용에 활용하는 것은 인체조직법의 기본이념과 비영리 원칙을 정면으로 위반하는 행위라고 우려를 표명했다.이날 권 변호사는 "숭고한 생명 나눔의 뜻으로 기증된 인체조직이 본래의 치료 목적을 벗어나 상업적 미용 시술의 재료로 사용되고 있다는 현실을 강조하면서 "기증자와 유족은 조직이 공익적 목적으로 쓰일 것이라 믿지만, 실제로는 미용 제품의 원료가 되고 있으며 이에 대한 충분한 설명과 동의가 이루어지지 않고 있다"고 지적했다.그러면서 이러한 행위는 법적 사각지대 및 규제 위반 소지가 있다고 강조했다. 권 변호사는 "현행법상 인체조직은 비영리 원칙에 따라 관리되어야 하나, 가공 업체들이 이를 분쇄·가공하여 고가의 미용 제품으로 판매하며 수익을 창출하고 있는 현실이다"라며 인체조직의 상업적 변질과 반윤리적인 문제점을 언급했다.덧붙여 주사기로 피부에 주입하는 스킨부스터 제품은 사실상 4등급 의료기기에 해당함에도 불구하고, 인체조직으로 분류되어 엄격한 임상 시험이나 품목 허가 절차를 피하고 있는데 이는 의료기기법과의 충돌될 수 있음을 고지했다.해외법 위반 가능성도 있다고 봤다. 권 변호사는 "미국 연방법은 피부를 장기에 포함하며 엄격히 관리하는 반면 한국 기업은 그렇지 않고, 오히려 기증받은 피부를 미용 용도로 가공·유통할 경우 국제법적 분쟁 소지가 있다"고 우려를 표명했다.그 외에도 변호사는 정식 의료기기에 비해 무균성 검증, 제조공정 밸리데이션, 부작용 보고 체계 등이 현저히 미흡하여 국민 건강에 위해를 끼칠 우려가 있고, 부작용 발생 시 원료 문제인지, 제조 과정인지, 시술자의 과실인지 파악하기 어려운 '책임의 진공 상태'가 발생한다며 검증 체계의 부실과 책임소재의 불분명성을 강조했다.이처럼 제도적 헛점을 막기 위해서는 인체조직법에 미용 목적의 사용 금지를 명시하여 행정 지도의 한계를 극복해야 하고, 인체조직 가공 주사제 등을 의료기기나 의약품 허가 체계 내로 편입시켜 엄격히 관리해야 한다며 제도적 보완이 필요하다는 지적이다.권 변호사는 "기증자의 숭고한 뜻이 상업적 이익 앞에 훼손되고 있다"는 법조계와 의료계의 날 선 비판이 계속되고 있다. 우리 사회의 생명 윤리 시스템에 근본적인 질문을 던져야할 때"라고 말했다.한편 이날 의료계 대표로 나선 유병욱 순천향의대 교수(가정의학과)도 체내에 직접 주입되는 인체조직 제품의 임상 근거는 제한적이라며 엄격한 연구기준과 평가 체계 구축 필요성을 강조했고, 건강소비자연대 김영선 부총재도 K-뷰티의의 신뢰도에 치명적인 타격을 줄 수 있는 비윤리적 상술이다. 충분한 안전성 검증과 명확한 규제기준이 마련되기 전까지 사용을 제한해야 한다고 목소리를 높였다.한편 이날 정부측은 관련법을 검토하고 있다고 답했다.

대웅제약의 P-CAB 신약 '펙수클루;가 인도네시아에서 허가를 획득했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약(대표이사 박성수·이창재)은 자체 개발한 위식도역류질환 치료제 '펙수클루 40mg(성분명 펙수프라잔)'가 인도네시아에서 품목허가를 획득했다고 17일 밝혔다.획득한 허가 적응증은 '미란성 위식도역류질환 치료'다. 대웅제약은 현지 위식도역류질환 환자 증가와 치료 수요 확대에 발맞춰 펙수클루의 처방 기반을 적극적으로 넓혀 나간다는 전략이다.실제 펙수클루는 지난 2025년 인도네시아에서 진행된 연구자 주도 임상을 통해 현지 의료진이 인도네시아 환자를 대상으로 빠른 약효 발현과 치료 효과를 직접 확인한 바 있다. 또한 대웅제약은 위궤양 치료 적응증 확대를 위해 지난 10일 한국과 인도네시아에서 공동 진행하는 다국가 임상 3상 시험의 임상시험계획(IND)을 국내 식품의약품안전처에 신청했다.현지 위식도역류질환 치료제 시장에서 펙수클루의 성장 전망도 매우 밝다. 현재 인도네시아 위식도역류질환의 1차 치료제로 활용되는 PPI(양성자 펌프 억제제)제제는 최대 효과 발현까지 수일이 소요되는 느린 약효 발현, 식전에 복용해야 하는 낮은 복약 편의성과 효과 편차 그리고 구조적 한계로 반감기가 짧아 야간 산 분비 조절의 어려움 등 기전적 한계가 지속적으로 제기되어 왔다.반면 펙수클루는 빠르고 안정적인 위산 억제 기전을 통해 복용 초기부터 신속한 증상 개선을 기대할 수 있으며, 약효가 비교적 오래 유지되어 야간 증상 조절 측면에서도 강점이 있다. 이에 따라 기존 치료로 충분한 효과를 얻지 못한 환자군을 중심으로 펙수클루를 비롯한 P-CAB 계열 치료 옵션에 대한 수요가 빠르게 늘어날 것으로 기대된다.실제로 P-CAB 계열 치료제가 먼저 도입된 아시아권 국가들에서는 처방 경험이 축적되면서 P-CAB의 처방 비중이 점진적으로 확대되는 흐름이 나타나고 있다. 일본의 경우 위식도역류질환 치료에서 P-CAB 처방 비중이 60%를 넘어섰고, 한국 역시 출시 이후 지속적인 성장세를 보이며 지난해 약 35% 수준까지 증가했다.또한 여러 국가에서 확보한 허가 승인 경험은 향후 주요 시장의 심사 과정에서도 긍정적인 참고 사례로 작용할 것으로 예상된다. 펙수클루는 한국을 포함해 총 30개국에 진출했으며, 한국, 인도네시아, 중국, 멕시코, 인도 등 총 16개국에서 품목허가를 획득했고, 현재 6개국에 발매된 상태다. 세계 최대 시장인 중국 출시도 앞두고 있는 만큼, 이번 인도네시아 승인을 기점으로 펙수클루의 글로벌 시장 영향력 확대가 한층 가속화될 전망이다.박성수 대웅제약 대표는 "동남아 의료 시장의 핵심이자 기준국인 인도네시아에서의 허가 획득은 펙수클루의 글로벌 진출에 있어 매우 중요한 분기점이 될 것"이라며 "그간 축적된 허가 경험과 차별화된 임상 데이터를 바탕으로 펙수클루의 글로벌 확장을 지속적으로 추진해 나갈 것"이라고 말했다.이번 허가를 통해 대웅제약은 동남아 핵심 시장인 인도네시아 진출 기반을 확보하게 됐으며, 이를 발판으로 동남아시아 시장 공략과 글로벌 확장 전략에 속도를 낼 계획이다.한편 인도네시아는 인구 2억 8천만 명의 세계 4위 인구 대국이자 동남아시아에서 경제 규모가 가장 큰 국가다. 동남아 의료 시장의 '기준 국가(Reference Country)'로 꼽히며, 글로벌 제약사들이 동남아 진출 시 우선 검토하는 핵심 시장으로 평가된다. 글로벌 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 2024년 기준 인도네시아는 약 1억 5,495만 달러 규모의 항궤양제 시장을 형성하고 있으며 식생활 서구화 등의 영향으로 연평균 약 6%의 높은 성장세를 보이고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 환인제약(대표 이원범)과 지난 4월 16일 서울 소공동 롯데호텔에서 '환인정신의학상' 시상식을 개최했다.'환인정신의학상'은 환인제약이 대한신경정신의학회가 공동 제정해 운영 중으로, 올해로 28회를 맞이했다.서울의대 명우재 교수와 한림의대 김혜원 교수가 각각 환인정신의학상 학술상과 젊은의학자상을 수상했다.  이날 시상식에서 학술상에는 서울의대 명우재 교수가, 젊은의학자상에는 한림의대 김혜원 교수가 각각 수상했다.환인제약은 1999년부터 국내 정신의학 분야의 학술과 저술 및 사회활동 분야에 탁월한 업적이 있는 사람 및 단체를 대상으로 환인정신의학상을 시상함으로써 정신의학분야의 학술 연구 의욕 고취와 학문 발전에 크게 기여하고 있다.이에 학술상은 최근 3년 이내 학술 활동 및 학술 업적을, 젊은의학자상은 만 40세 이하로 최근 3년 이내 정신의학분야에 관한 저술 및 학술지에 게재된 원저를 심사기준으로 삼았다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 제약사와 바이오 벤처가 전략적 계약을 통해 시너지를 모색하는 사례가 늘고 있다.각자의 필살기인 전통 제약사의 '영업력'과 바이오벤처의 '기술력'을 맞교환해 시장 점유율을 끌어올리는 전략적 파트너십이 대세로 자리 잡고 있는 것이다.지난 15일 체결된 GC녹십자웰빙과 알테오젠바이오로직스의 '테르가제주' 공동판매 계약은 대표적 사례.전통제약사의 영업 인프라에 바이오 벤처의 기술력 시너지를 위해 전략적인 파트너십이 늘고 있다.  알테오젠이 개발한 '테르가제주'는 세계 최초의 인간 유래 재조합 히알루로니다제 완제의약품이다. 기존 동물 유래 제품의 고질적 문제였던 부작용을 획기적으로 줄인 혁신 기술의 집약체다. 하지만 아무리 뛰어난 신약이라도 병·의원 처방권에 진입하는 것은 별개의 문제.여기에 GC녹십자웰빙의 '영업 엔진'이 함께 가동을 시작했다. GC녹십자웰빙은 영양 주사제와 통증 관리 분야에 보유하고 있는 독보적인 병원 네트워크를 기반으로 '테르가제주'를 자사 포트폴리오의 핵심 병기로 삼았다.알테오젠은 막대한 영업망 구축 비용을 아끼며 시장에 조기 안착할 수 있게 되면서 GC녹십자웰빙은 기존 제품과의 패키지 영업을 통해 수익성을 극대화하는 시너지를 낼 수 있게 됐다.■ '영업+기술' 결합, 지금 왜?2026년 현재, 이 같은 협력이 가속화되는 배경에는 양측의 절박한 이해관계가 맞물려 있다.일단 전통 제약사들은 지금까지 유지해온 제네릭(복제약) 중심의 영업의 한계를 확인했다. 특히 약가 인하 압박과 치열한 경쟁 속에서 남들과 차별화된 '오리지널급' 무기가 절실해진 것이다.바이오 벤처 입장에서는 고금리와 투자 위축을 겪으며 바이오 기업들에 '기술력' 못지않게 당장 생존할 수 있는 '현금 창출 능력(Cash flow)'이 중요해졌다. 다시말해 기술 수출(L/O)에만 목매기보다 국내 시장에서의 실제 매출을 통해 자생력을 입증해야 하는 상황이다.이미 제약·바이오업계에서는 이 같은 흐름이 이어지고 있다.HK이노엔은 최근 일본 타나베파마의 신성빈혈 치료제 '바다넴정'을 도입하며 자신들의 강점인 CKD(만성콩팥병) 시장 지배력을 견고히 하고 있다.  대원제약 또한 '오픈 이노베이션 2기'를 통해 AI 신약 발굴 기술을 가진 스타트업과 손잡고 호흡기 시장에서의 초격차를 노리고 있다.업계 전문가들은 이 같은 트렌드가 한국 제약 산업의 글로벌 경쟁력을 한 단계 높일 것으로 보고 있다.한 제약업계 관계자는 "과거의 협력이 '갑-을' 관계의 유통 계약이었다면 최근의 시너지는 제품 기획 단계부터 마케팅 전략까지 함께 고민하는 '수평적 동반자' 관계"라며 "전통 제약사의 자본·영업력과 바이오의 혁신 DNA가 결합된 모델이 글로벌 시장에서도 통할 수 있음을 보여주는 사례가 늘어날 것"이라고 전망했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 2009년, 한 정형외과 의사가 미국에서 배워 온 낯선 치료법을 국내에 소개했다. 수술 칼 대신 주삿바늘로, 인공 관절 대신 환자 자신의 골수에서 추출한 줄기세포로 퇴행성 관절염을 치료하는 방식이었다. 당시 국내에는 이를 적용할 기준 자체가 없었다. 16년이 지난 지금, 한 개원의사의 과감한 시도는 정형외과 재생치료의 새로운 표준으로 자리잡고 있다.대한정형외과의사회 김완호 회장은 국내 자가골수 줄기세포(BMAC) 치료의 1세대 도입자다. 2011년 신의료기술 허가를 이끌었고, 2023년 나이 제한 철폐와 주사 방식 허용이라는 정책 전환의 현장에도 있었다. 그가 바라보는 재생치료의 현재와 미래는 어디를 향하고 있을까.허가까지 12년, 그리고 다시 12년김 회장이 미국에서 습득한 기술은 퇴행성 관절염이나 근골격계 질환에 줄기세포를 주사로 이식하는 방식이었다. 그러나 국내 허가 과정은 녹록지 않았다.김완호 회장은 줄기세포 연구소를 운영 중이다. "기준 자체가 없었다. 처음부터 새로 만들어야 했다." 결국 2011년 허가된 신의료기술은 원래 목표보다 대폭 제한된 형태였다. 50세 이하 무릎 연골결손 환자에 한해, 관절경을 이용해 병변 부위에 직접 이식하는 방식으로만 인정받았다. 50세 이상의 퇴행성 관절염 환자들, 즉 이 치료가 가장 절실한 중장년 환자들은 제도권 밖에 남겨진 셈이었다.그로부터 12년이 지난 2023년, 나이 제한이 사라지고 관절경 없이 주사로 이식하는 방식이 추가 허가됐다. 임상 성과도 그간 쌓아 올린 데이터로 말한다. 현재 80% 내외의 치료 효과를 보고 있으며, 적응증만 정확히 지키면 평균 7년 내외로 효과 유지가 가능하다는 것이 그의 임상적 결론이다.무릎 관절 주사 치료 시장은 히알루론산과 스테로이드가 지배해왔다. 연골을 부드럽게 하고 염증과 통증을 가라앉히는 대증적 접근이다. 콘쥬란이 여기에 염증 억제와 연골 보호라는 기전을 더했다면, 줄기세포 치료는 한 걸음 더 나아간다."기존 주사들이 통증을 관리하는 수준이라면, 줄기세포는 연골을 실제로 재생시키는 효과가 있다." 임상적으로 어느 정도의 연골 재생 효과가 확인되고 있으며 관절 내 염증 감소에도 유의미한 결과가 나오고 있다고 김 회장은 강조했다.PN과 줄기세포가 결합했을 때 관절 내 환경이 개선되고 염증이 억제돼 환자의 자기 관절 보존 기간을 늘릴 수 있다는 점에서, 두 치료의 병용 가능성도 임상적으로 주목받고 있다.첨생법 시대, 기회인가 옥상옥인가2026년부터 본격 시행에 들어간 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률', 이른바 '첨생법' 개정안을 두고 재생의료 현장의 시선은 엇갈린다.김 회장은 이 법이 당초 취지와 달리 오히려 현장의 발목을 잡는 '옥상옥'이 됐다고 평가했다. "의료기관의 자율성과 줄기세포 활용을 지원하기 위해 만들어진 법인데, 예외 없이 모든 사안을 정부가 통제하려다 보니 현장에서는 오히려 규제로 작동하고 있다. 현장 목소리를 신속하게 반영해 제도를 개선해 나가야한다."신의료기술 허가 과정에 대한 비판도 이어졌다. "신청을 하면 항상 안전성·유효성 논문을 요구하는데, 대규모 논문이 완성될 즈음에는 그 기술이 이미 임상에서 지나간 것이 되어버린다. 안전성이 어느 정도 입증되면 제한적으로라도 임상을 허용하는 방향으로 제도가 유연해져야 한다." 제도가 혁신을 따라가지 못하는 현실에 대한 쓴소리다.개원가도 준비됐다, 막는 건 적응증의 벽개원가 차원에서 줄기세포 세포 배양과 처리가 가능한 설비를 갖추는 것은 이미 현실적으로 가능한 일이다. "설비와 인력을 갖추면 된다. 문제는 현재 세포 배양이 희귀·난치성 질환에 한해서만 연구 목적으로 허용되기 때문에, 일반적인 근골격계 관절염 환자들은 그 혜택을 받을 수 없다는 점이다." 설비의 문제가 아니라 적응증의 벽이 본질이라는 것이다.김 회장의 요구는 분명하다. "일반적인 관절염이나 근골격계 통증 환자들이 보다 나은 줄기세포 치료를 광범위하게 적용받을 수 있도록 적응증을 확대해야 한다. 그 과정에서 데이터가 쌓이면, 한국이 재생의료 분야에서 글로벌 허브로 도약하는 토대가 마련될 것이다."재생치료의 원료를 둘러싼 기술 경쟁도 가속화되고 있다. 자가 지방에서 추출하는 지방 유래 줄기세포(ADMSC)는 채취가 상대적으로 쉽고 양도 풍부하다는 장점으로 주목받고 있다.그러나 김 회장은 현시점에서의 한계를 분명히 했다. "치료 효과에 필요한 세포 수를 확보하려면 배양이 필수적이다. 원내 배양이 기술적으로는 가능하지만 설비와 인력 구축이 쉽지 않아 아직 보편적 치료로 보기는 이르다." 반면 골수 줄기세포는 풍부한 세포 수에 더해 엑소좀을 함유하고 있어 효과 면에서 현재로서는 우위에 있다는 평가다.김완호 회장은 개원가의 자정활동 필요성에 대해서도 강조했다. 세포 간 신호 전달 물질인 엑소좀을 활용한 무세포(Cell-free) 재생 치료도 차세대 트렌드로 급부상하고 있다. 김 회장은 이 분야에서 직접 AI 기업과 협업하고 있다.정형외과 골절 위험도를 AI로 분석하는 공동 연구를 약 1년간 진행해왔으며, 이는 향후 정밀 재생의료로 이어질 수 있는 기반 작업이다.엑소좀 자체는 국내에서 이미 안전성 임상을 마치고 본격 임상 진입 초기 단계에 있지만, "실제 임상 적용까지는 아직 상당한 시간이 필요하다"는 것이 그의 판단이다.어떤 줄기세포를 쓰든 치료 성패를 가르는 핵심 변수는 결국 하나다. 세포 수와 농도, 그리고 세포가 손상되지 않은 채 순수하게 추출되는 기술이다."추출·분리 과정에서 세포가 손상되면 치료 효과가 떨어질 수밖에 없다. 산업계와 지속적으로 소통하며 양질의 줄기세포를 추출할 수 있는 기술 발전이 반드시 뒷받침돼야 한다."산업계와의 협업 필요성에 공감하면서도 그는 학술적 검증의 중요성을 강조했다. "바이오 분야에 과장된 발표가 적지 않고 이로 인한 사회적 불신도 크다. 의사 사회가 학문적 검증 역할을 충실히 수행해야 한다. 10개의 아이디어 중 상품화되는 것이 하나에 불과한 현실에서, 임상 현장이 그 필터 역할을 해야 한다."정형외과의사회, 개원가 '자정활동' 강화재생치료에 대한 기대가 커질수록 무분별한 확산에 대한 우려도 함께 커졌다. "모든 관절염이 치료된다는 식의 홍보로 인한 부작용이 임상 현장에 분명히 존재한다." 의사회가 실질적인 제재권을 갖고 있지 않다는 현실적 한계도 있다."윤리위원회 회부 수준이 현재로서는 가능한 최대 수단입니다. 일부 회원들의 과도한 행위가 전체의 신뢰를 훼손하는 구조이지만 이를 강제할 방법이 제한돼 있다."그럼에도 포기는 없다. "회원 대다수는 원칙을 지키며 진료하지만, 의사회 차원에서 윤리교육과 정확한 의학 정보 홍보를 강화해 치료 문화를 정화해 나갈 계획이다."실손보험과 얽힌 과잉진료 논란을 차단하고 학술적 근거에 기반한 신뢰의 토대를 쌓는 것이 재생치료가 진정한 주류 의학으로 자리잡기 위한 전제 조건이다.수술 없이, 나이 제한 없이, 환자 자신의 세포로 관절을 되살린다는 개념은 16년 전만 해도 한국 의료계에서 낯선 언어였다. 이제 그 언어는 정형외과의 일상 어휘가 됐다. 염증을 다스리는 콘쥬란에서 시작해 연골을 직접 재생시키는 줄기세포로 이어지는 이 흐름은 단순한 치료 기술의 진화가 아니다.통증 관리에서 조직 재생으로, 대증에서 원인으로, 수술에서 보존으로 이동하는 정형외과 치료 철학 전체의 전환이다. 법과 제도가 현장을 따라가지 못하고 정부와의 대화가 쉽지 않은 현실은 여전히 과제로 남아 있다.하지만 적응증 확대와 임상 데이터 표준화, 산업계와의 학술적 협업이라는 세 축이 맞물릴 때 한국 재생의료가 글로벌 허브로 도약할 수 있다는 것이 김 회장의 확신이다. 그 기준을 누가, 어떻게 만들어 가느냐가 앞으로 한국 재생의료의 수준을 결정할 전망이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 지난 2021년 도네페질 성분에 대한 관심 증가에 따라 우후죽순 허가를 받았던 고용량 제제들이 결국 철수를 선택하는 사례가 늘고 있다.특히 올해의 경우 관심 증가에 따라 다수가 뛰어들었던 품목들에서 이탈자가 늘고 있어, 각 제약사들의 선택과 집중의 중요성이 더욱 커지고 있는 모습이다.16일 식품의약품안전처에 따르면 이달 들어 도네페질 고용량 제제의 유효기간 만료가 이어지고 있다.도네페질 성분 제제는 알츠하이머형 치매증상의 치료에 쓰이는 성분으로 현재 가장 많이 처방되는 성분으로 꼽힌다.도네페질 제제는 뇌에서 기억, 인지기능에 중요한 역할을 하는 신경전달물질인 아세틸콜린이 정상적으로 유지되도록 해 인지기능 개선에 도움을 준다.오리지널인 아리셉트 23mg 제품사진 .이에 다양한 제형과 함께 정제의 경우 5mg, 10mg과 함께 중등도에서 중증의 알츠하이머형 치매증상에 쓰이는 23mg 등이 국내 허가를 받았다.최근에는 부작용을 줄이고 세밀한 용량으로 처방하기 쉬운 3mg 저용량도 허가를 받은 상황이다.다만 고용량인 23mg의 경우 과거 오리지널인 아리셉트가 2013년 국내 허가를 받았으나, 추가적인 품목이 다수 확대되지는 않았다.5mg과 10mg의 경우 100여 개에 달하는 품목이 허가를 받았으나 23mg 용량은 2019년까지 7개 품목 허가에 그쳤다.하지만 2020년 말부터 2021년까지 다시 관심을 받으면서 다수의 제약사들이 연이어 허가를 받았다.이에 지난 2021년에만 25개 품목이 허가를 받았고, 이중 올해 13개 품목이 유효기간 만료로 시장에서 사라지게 된 상황.또한 이후 허가를 받은 품목 중에도 실제 급여 출시돼 시장에서 활용되는 품목은 거의 없어 추가적인 이탈 역시 이어질 것으로 예상된다.실제로 도네페질 고용량 제제의 경우 처방이 많은 성분 중에서도 실제 처방 규모 자체가 미미한 수준이었다.이에 계단식 약가제도 등에 따라 제네릭을 일단 확보했으나 실질적인 시장성이 없어 이를 포기했을 것으로 분석된다.문제는 이같은 모습은 올해 지속적으로 반복되는 상황이다.실제로 도네페질 고용량에 앞서 올해 들어 젤잔즈 제네릭 및 자디앙 후발주자들이 다수 허가를 받았다가 실제 출시 시점에서는 이를 포기하고 철수하는 사례가 이어진 바 있다.결국 일부 관심 증가에 따라 허가 받은 품목들이 유효기간 갱신조차 하지 못한 채 대부분 시장에서 사라지게 되는 사례가 반복되는 것이다.이런 상황에서 최근 정부는 약가제도 개편을 통해 약가 인하 및 '다품목 등재 관리'를 예고하고 있는 상태다.즉 이처럼 다수의 품목이 허가를 받는다 해도 대부분이 시장에서 사라지는 경우 역시 확대될 전망이다.이에 국내 제약사들은 실제 품목 허가를 위한 노력에 더해 각 경쟁사의 선택 등에 대해서도 한층 더 고민할 수밖에 없을 것으로 예상된다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 국내 제약바이오 업계의 외부 인재 수혈을 통한 변화의 바람이 이어지고 있다.내부 승진을 통한 안정적인 경영 방식에서 글로벌 빅파마와 대기업 출신의 '실전형 전문가'를 전면에 배치하는 행보가 두드러지고 있다.최근 가장 눈에 띄는 변화는 연구개발(R&D) 조직의 수장급 인사다. 제약바이오 업계는 글로벌 임상 경험이 풍부한 외부 인재를 공격적으로 영입하고 있다.제약바이오업계는 R&D 전문가 등 외부 인재 영입으로 체질 개선에 나서고 있다. 리가켐바이오사이언스는 올해 초 미국 MSD(머크)에서 10년 이상 ADC와 면역관문억제제 개발을 주도한 한진환 박사를 신약연구소장으로 영입했다.리가켐은 한 박사 영입과 함께 조직을 'ADC 연구소'와 '신약연구소'로 이원화하면서 글로벌 파트너십에 드라이브를 걸고 있다.오름테라퓨틱 역시 화이자와 세로티니를 거친 채드 메이(Chad May) 박사를 CSO로 선임하며 DAC(항체-분해약물접합체) 플랫폼의 글로벌 임상 역량을 강화했다.일동제약 또한 얀센, 다케다 등 빅파마를 두루 거친 박재홍 사장을 R&D 본부장으로 영입하며 연구 조직 재확대에 나섰다.R&D뿐만 아니라 경영 전반의 체질 개선을 위한 '거물급' 영입도 잇따르고 있다.HLB그룹은 삼성바이오로직스 설립부터 성장을 주도한 김태한 전 사장을 바이오 부문 총괄 회장으로 영입하는 파격적인 인사를 단행했다. 이는 간암 신약의 미국 시장 안착과 글로벌 CDMO 사업 확장을 위해 대기업의 경영 노하우를 이식하겠다는 의지로 풀이된다.한미약품은 창립 53년 만에 처음으로 외부 출신인 황상연 대표를 영입하며 전문경영인 체제를 공고히 했다. 황 대표는 증권가 스타 분석가 출신으로, 기업 가치 제고와 비만치료제 등 핵심 파이프라인의 상업화 전략을 진두지휘하고 있다.보수적이었던 중견 제약사들의 변화도 주목할 만하다. SK바이오사이언스는 GC녹십자와 JW중외제약을 거친 마상호 부사장을 연구지원실장으로 영입해 연구사업 관리(PM) 전문성을 높였으며, 메디톡스는 한국얀센에서 20년 이상 근무한 이태상 상무를 임상 개발본부 총괄로 영입해 글로벌 진출 전략을 고도화했다.명인제약과 유유제약 등도 인허가(RA) 및 개발 부문에 외부 경력직 채용을 대폭 늘리며 '내부 인재 육성' 중심에서 '외부 전문가 협업'으로 인력 운용 패러다임을 전환하고 있다.이에 대해 업계 전문가들은 "단순한 인사 트렌드가 아닌 생존을 위한 필수 전략"이라고 입을 모았다.한 제약업계 관계자는 "국내 시장용 신약만으로는 성장에 한계가 있다"며 "FDA 허가와 글로벌 기술이전(L/O)을 위해서는 빅파마의 의사결정 구조와 글로벌 임상 프로세스를 직접 경험해 본 인재가 필수적"이라고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국산 P-CAB 시장의 막내 '자큐보'가 가파른 성장세를 과시하며, 시장에서의 존재감을 키우는 모습이다.이는 1분기에 전년 동기 대비 217.6% 성장률을 기록하며, 앞선 주자들의 뒤를 바짝 쫓고 있는 것으로 향후 변화도 주목된다.가파른 성장세를 보이고 있는 '자큐보정' 제품사진. 16일 제일약품은 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 신약 '자큐보(성분명: 자스타프라잔)'가 올해 1분기 처방액 212억원을 달성하며 전년 동기 대비 217.6%의 성장률을 기록했다고  밝혔다.자큐보는 지난 2024년 4월 미란성 위식도역류질환 치료제로 식품의약품안전처로부터 허가 받아 10월 국내 시장에 출시됐다.이후 이듬해 6월 위궤양에 대한 적응증을 추가 받은 데 이어 12월 구강붕해정 제형을 추가로 허가 받아 올해 1분기 이를 출시했다.이처럼 자큐보는 출시 이후 꾸준히 적응증 및 제형을 추가하며 1년 반만에 누적 처방액 728.3억원을 기록하며 폭발적인 성장세를 이어 가고 있는 것.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 자큐보는 2025년 1분기 66.8억 원의 처방액을 기록한 데 이어 2026년 1분기 212.2억원을 기록하며 전년 동일 분기 대비 217.6%의 가파른 성장률을 보였다.이는 2025년 대비 3.17배 증가한 수치로, 출시 이후 자큐보가 P-CAB 시장에서 빠르게 자리잡는 데 성공한 것으로 파악된다.주목할 점은 자큐보의 3월 원외처방액은 79.86억원으로, 출시 이후 최대 월 처방액을 기록하며 어김없이 성장세를 이어 나갔다는 점이다.실제 1분기 처방액 역시 지난 4분기 국내 의약품 처방액 순위 대비 93계단 상승한 19위에 안착하면서 블록버스터 신약의 반열에 오르는 동시에 선두로 도약할 준비를 마쳤다는 평가다.회사 측은 자큐보의 호실적과 높은 성장률의 비결로 임상에 근거한 제품의 우수성을 기반으로 국내 소화기 분야 최고의 역량을 보유한 제일약품의 영업·마케팅 능력과 비 PPI계열 소화기 영업 부문 전통의 강자인 동아에스티와의 코프로모션 시너지를 꼽았다.자큐보는 제일약품의 자회사인 신약연구개발 코스닥 상장기업 온코닉테라퓨틱스의 연구개발 기술력을 기반으로 빠르게 허가에 성공하였으며, 국내 P-CAB 제제 중 유일하게 세계 최고 권위 소화기학 학술지 AJG(American Journal of Gastroenterology)에 게재되며 그 우수성을 입증한 바 있다.또한 빠르고 오래 지속되는 약효를 뜻하는 'Fast-Long' 슬로건을 바탕으로 제일약품과 동아에스티의 공격적인 영업&마케팅 활동을 통해 괄목할 만한 매출을 달성하며 시너지 효과를 내고 있다. 이는 연구개발과 영업마케팅을 계열사 간 이원화하여 빠른 신약 허가 성공과 시장 성장 극대화를 이룬 모범사례로 평가되고 있다.자큐보는 현재 가지고 있는 적응증 이외에도 ▲NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방요법, ▲비미란성 위식도역류질환에 대한 임상 3상을 진행 중이며, 최근 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 임상 3상 IND 신청을 마쳤다. 임상 계획대로 다양한 적응증의 확보가 이루어진다면 자큐보의 성장 곡선은 더욱 가팔라질 것으로 기대를 모으고 있다.제일약품 관계자는 "현재 자큐보의 추가 적응증 임상이 성공적으로 진행되고 있으며, 자큐보의 우수한 약효를 증명할 수 있는 임상 결과들도 공개될 예정"이라며, "자큐보의 성공과 성장은 앞으로도 계속될 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 탈모치료제로 알려진 경구용 미녹시딜 시장이 '저용량'을 중심으로 재편되고 있다.탈모 치료를 위해 기존 5mg 고혈압 치료제를 쪼개 먹던 환자들의 불편함이 해소되면서, 제약사들도 2.5mg 제형을 앞세워 시장 선점 경쟁에 나섰다.JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 미녹시딜 저용량 제형 '미녹파즈정 2.5mg'의 품목 허가를 받고 본격적인 시장 공략에 나선다고 16일 밝혔다.지난 1월 국내 최초로 2.5mg 제품을 출시한 현대약품의 '현대미녹시딜정 2.5mg'을 바짝 추격하는 모양새다.JW중외제약은 미녹파즈 2.5mg 출시로 탈모치료제 저용량 시장에 가세했다. (그래픽: AI 생성 이미지)현재까지 미녹시딜 경구제는 고혈압 치료제로 허가된 5mg 용량이 주를 이뤘다. 하지만 탈모 치료 목적으로는 1.25mg에서 2.5mg 사이의 저용량이 주로 처방되다 보니, 환자들은 약을 2등분 또는 4등분으로 쪼개 복용해야 하는 번거로움을 겪어왔다.이 과정에서 정확한 용량 분할이 어렵고 가루가 날리는 등 복약 순응도가 떨어지는 문제가 지적돼왔다.그런 점에서 일선 의료현장에서도 이번 JW중외제약의 2.5mg 제형 출시는 기다렸던 소식인 셈이다.앞서 현대약품이 올해 초 저용량 미녹시딜을 선제적으로 출시한 데 이어 JW중외제약이 '미녹파즈정 2.5mg'을 통해 뒤를 바짝 쫓을 전망이다.의료계에서는 이러한 저용량 제형의 잇따른 출시를 반기는 분위기다.탈모치료를 한 개원의는 "미녹시딜 경구제는 저용량으로도 충분한 효과를 볼 수 있다는 연구 결과가 꾸준히 나오고 있다"며 "제약사들이 2.5mg 정제를 내놓으면서 오프라벨 처방 영역에서도 보다 정밀한 가이드라인 제시가 가능해졌다"고 말했다.업계 관계자는 "현대약품이 연 저용량 미녹시딜 시장에 JW중외제약 등 대형 제약사들이 가세하면서 경구용 탈모약 시장의 표준이 5mg에서 2.5mg으로 빠르게 이동할 것으로 보인다"고 전망했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 끊임없는 갈등 속에 유암코 중심으로 지배구조가 재편된 동성제약이 새 이사회를 구성, 본격적인 경영 정상화에 나설 전망이다.특히 회생 계획에 따른 전환사채(CB) 취득과 함께 제약바이오 업계 출신 새 대표의 등장으로 거래재개까지 새 변화를 완수할 수 있을지에 관심이쏠린다.15일 동성제약은 대표이사 변경 및 유암코 컨소시엄과 관련한 주식등의 대량보유상황 보고서 등을 공시했다.이번 공시가 주목되는 것은 회생 계획안에 따라 경영 정상화를 위한 계획이 유암코 컨소시엄 중심의 지배구조 재편이 사실상 마무리됐다는 점이다.이날 공시에 따르면 유암코 제약산업 제1호 기업재무안정 사모투자합자회사를 중심으로 태광산업, IBK금융그룹 유암코중기도약펀드로 구성된 컨소시엄은 동성제약 보유 주식을 기존 7000만주에서 1억2000만주로 확대해 보유비율은 72.64%에서 81.98%로 늘렸다.이번 변동은 앞서 제출된 회생계획안에 따른 전환사채(CB) 취득에 따른 것이다.동성제약은 앞서 3월 27일 법원으로부터 회생계획 인가를 받았고, 이후 회생계획에 따라 투자금 납입과 지배구조 재편이 이뤄졌다.이에 현재 유암코 PEF 6300만주, 태광산업 4000만주, 중기도약펀드 1700만주를 확보한 상태다. 이와 함께 주목되는 부분은 지배구조 재편과 함께 대표이사 및 이사회 구성이 완료됐다는 것이다. 이는 법원의 임원 선임 허가에 따라 대표이사 선임 및 사외이사 4인, 기타비상무이사 2인 등이 선임된 것이다.신임 대표이사로는 최용석 전 파마노비아 코리아 대표이사가 선임됐다.최용석 신임 대표는 한미약품 사업개발팀장을 거쳐, 아키젠바이오텍 상무, 아스트라제네카 상무, 한국다케다제약 전무, 바이오그래핀 대표이사 등을 거친 제약바이오 업계 전문가로 평가된다.사외이사 4인의 경우 태일회계법인 박근수 회계사, 현대회계법인 윤성용 회계사, 법무법인 세종의 박진원 변호사, 서울대학교 홍무선 교수 등이 선임됐다.법률 및 M&A 등 회계, 바이오공정 등에서 각기 전문 영역을 갖춘 사외이사를 선임해 경영 정상화에 힘을 보탤 것으로 예상된다.이들을 중심으로 동성제약은 향후 경영 효율화와 함께 신사업 추진 등을 통해 기업 정상화에 나설 전망이다.다만 이같은 변화에도 여전히 회생계획 인가결정에 대한 즉시항고 등의 소송이 마무리 되지 않은 만큼 이후 변화 역시 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 히알루론산(HA) 주사제가 수십 년간 독점해온 관절강 주사 시장에 지각변동이 일고 있다. 연어 정소에서 추출한 폴리뉴클레오타이드(PN) 성분의 콘쥬란이 단순한 '대안'을 넘어 처방 패턴 자체를 바꾸고 있다는 현장 목소리가 높다.대한정형외과의사회 김완호 회장을 만나 PN 주사제(콘쥬란)가 퇴행성 관절염 치료 지형을 어떻게 그리고 있는지 들어봤다.HA 주사제→PN주사, 처방 패턴이 바뀌고 있다개원가에서 체감하는 변화는 뚜렷하다. 김완호 회장은 "예전에는 HA 제제를 먼저 사용해보고 효과가 부족할 때 다른 옵션을 고민했는데, 이제는 처음부터 콘쥬란을 선택하는 의사들이 빠르게 늘고 있다"고 말했다.다만 콘쥬란이 모든 환자의 1차 선택약이 돼야 한다는 주장에는 선을 그었다. "비용 부담이 있는 만큼 경구약이나 HA 제제로 증상 조절이 가능한 환자라면 그 치료를 먼저 유지하다가, 효과가 충분하지 않을 때 2차적으로 선택하는 것이 적절하다."정형외과의사회 김완호 회장은 HA제제 중심에서 PN제제로 재생치료 트렌트가 변화하고 있다고 말했다.  명확한 단계적 치료 원칙이다.그럼에도 콘쥬란으로 넘어왔을 때의 임상적 차이는 분명하다는 것이 현장의 평가다.김 회장은 "HA 제제와 비교하면 호전도가 20~30% 가량 높고, 무엇보다 관절강 내 염증 감소 효과가 확실히 좋다"며 "염증이 줄면서 증상이 전반적으로 개선되고 환자 만족도도 훨씬 높다"고 설명했다.HA 제제가 기계적 윤활 개념에 머물렀다면, 콘쥬란은 통증의 근원인 염증 자체에 작용한다는 점에서 기전의 차원이 다르다. 사실 퇴행성 무릎 관절염을 보는 의학계의 시각 자체가 변했다.과거에는 연골이 닳아 뼈끼리 부딪히는 기계적 손상이 통증의 핵심이라고 봤다. 그러나 최근에는 관절막의 염증이 연골 손상을 촉진하고, 그 복합적인 과정이 통증과 기능 저하를 만들어낸다는 것이 정설로 자리잡았다. 이 관점의 전환이 콘쥬란의 임상적 위치를 바꾸었다.김 회장은 "콘쥬란은 윤활 작용에 더해 관절강 내 염증을 직접 억제하는 효과가 있어, 기계적 쿠션 역할에 집중했던 HA 제제와는 작용 기전 자체가 다르다"고 강조했다.개원가 임상 데이터로 증명한 반복 투여의 효과이를 뒷받침하는 것이 김 회장이 제1저자로 참여한 임상 연구다. 'Safety and Effectiveness of Repeated Treatment of Sodium Polynucleotide in Knee Osteoarthritis'(무릎 골관절염에서 PN나트륨 반복 치료의 안전성 및 유효성)라는 제목의 이 논문은 콘쥬란의 반복 투여 효과를 실제 개원가 임상 데이터로 검증했다는 점에서 학계의 주목을 받았다.연구 결과는 명확했다. 3~5회 투여로 구성된 1차 주사 요법 이후 통증 지수(VAS)가 약 51.6% 감소하는 유의미한 효과가 확인됐다.특히 6개월 후 2차 투여를 실시했을 때도 통증 완화 효과가 동일하게 재현됐다. 단순한 일시적 완화가 아니라 지속적인 관절 보호 효과를 기대할 수 있다는 것을 데이터로 입증한 것이다.안전성 측면에서도 반복 주입에도 불구하고 중대한 이상 반응이 발견되지 않아 장기 보존 치료로서의 가능성이 확인됐다. 이 논문이 나오게 된 배경에는 정부의 갑작스러운 정책 변화가 있었다."콘쥬란의 임상적 유용성이 현장에서 확인되고 있던 시점에 정부가 재투여를 금지하는 고시를 발표했다. 반복 투여의 유효성을 학술적으로 입증해야 할 필요가 생긴 것이다." 임상 현장의 필요가 연구를 이끌고, 그 연구가 다시 정책 논의의 근거가 된 셈이다.김 회장은 "대학병원 중심의 연구가 아닌 실제 환자들이 가장 많이 찾는 개원가 데이터를 바탕으로 했다는 점에서 이 연구의 실무적 가치가 크다"고 밝혔다.김완호 회장은 임상에서 콘쥬란 적용 시 환자 반응에 대해 긍정적으로 평가했다. 관절액 재발도 줄인다…임상 현장의 추가 발견콘쥬란의 효과는 통증 감소에 그치지 않는다. 퇴행성 관절염 환자들이 반복적으로 겪는 관절액 저류, 이른바 '무릎에 물이 차는' 증상에도 유의미한 변화가 관찰된다는 것이 김 회장의 임상적 소견이다."관절액 흡인 후 재저류되는 빈도가 콘쥬란 치료를 병행했을 때 감소하는 것을 확인한다. 재방문 시에 관절 내 액정 변화가 줄어들어 있다." 한번 물이 차기 시작하면 반복적으로 재발하는 환자들에게 이 변화는 삶의 질 측면에서 상당한 차이가 있다.수술 시점을 늦출 수 있다는 가능성도 콘쥬란에 대한 기대를 높이는 요인이다.김 회장은 "주기적으로 꾸준히 치료하면 연골 손상의 진행을 어느 정도 지연시키는 효과가 충분히 있다"며 "궁극적으로 인공관절 수술을 상당 기간 미루거나 피할 수 있게 된다"고 밝혔다.고령화 사회에서 수술을 원하지 않거나 수술 위험이 높은 환자들에게도 반가운 소식이다. 환자 순응도 측면에서도 강점이다.연어 정소에서 추출해 DOT(Depolymerization & Optimization Technology) 공법으로 제조된 이 제제는 인체 안전성이 확보돼 있고 반복 주사에도 특별한 부작용이 보고되지 않았다.급여 장벽이 발목…정부와의 정책 논의 '한계'그럼에도 현장에서 가장 아쉬운 대목은 급여 구조다. 현재 콘쥬란은 선별급여 적용으로 환자 본인부담이 80%에 달한다. 효과가 입증된 치료임에도 경제적 부담 때문에 주기적 치료를 중단하거나 처음부터 포기하는 환자들이 적지 않다.김 회장은 "반복 투여의 유효성이 논문으로 입증된 만큼, 선별급여 비율을 높여 환자 부담을 낮추는 방향으로 정책이 개선돼야 한다"고 강조했다. 문제는 정부와의 소통이 쉽지 않다는 점이다.그는 "시장이 빠르게 커지면서 복지부 입장에서는 급여 확대에 부담을 느끼고 있다"며 고령화로 관절염 환자가 늘어날수록 재정 부담이 커진다는 우려가 정책 논의를 가로막는 구조적 한계임을 지적했다.미국 정형외과학회(AAOS)가 관절강 내 HA 주사를 공식 가이드라인에서 권고하지 않는 것과 달리, 국내에서는 HA 제제가 여전히 광범위하게 쓰이는 현실에서 그보다 한 단계 앞선 치료 근거를 가진 PN 제제의 접근성이 경제적 장벽에 막혀 있다는 점은 아이러니다.한편, 업계에서는 콘쥬란에 다른 성분을 혼합한 복합 제제 출시 가능성도 거론되고 있다. PN 성분에 관절 보호 기능을 가진 다른 물질을 결합해 효과를 더욱 높이려는 시도로, 치료제 자체의 진화가 이어질 전망이다.