[메디칼타임즈=허성규 기자] LG화학이 새로운 성장동력 확보를 위한 도입 품목을 활용한 포트폴리오 강화에 박차를 가하고 있다.이는 꾸준히 확대를 꾀하고 있는 항암 분야의 후보물질은 물론 난임, 여성건강 품목에 비마약성 진통제 등 빠른 허가를 꾀하는 품목까지 다양한 형태로 진행 중이다.LG화학은 3일 모치다제약으로부터 자궁내막증 치료제 '디나게스트(Dinagest)' 한국, 태국 독점 판매 계약을 체결했다고 밝혔다.디나게스트는 '디에노게스트(Dienogest)' 성분의 경구용 황체호르몬제(프로게스테론)로, 자궁내막증 등 호르몬 의존성 여성질환에서 주요 약제로 사용되고 있으며, 일본에서는 80%가 넘는 시장점유율을 기록하고 있다.이에 LG화학은 이를 통해 난임사업을 여성건강(Women's Health) 사업으로 확장하겠다는 포부다.LG화학은 폴리트롭, IVF-M HP, 가니레버 등 배란유도제 의약품부터 난자 및 배아 냉/해동 관련 제품까지 체외수정 시술 전반에 필요한 다양한 제품들을 국내에 안정적 공급하고 있으며, 지난해부터는 임신준비 및 난임치료를 돕는 애플리케이션 '블룸'도 개발해 서비스하고 있다.특히 LG화학의 이같은 행보가 눈에 띄는 것은 최근 라이선스 계약을 활용한 포트폴리오 확장에 속도를 더하고 있기 때문이다.실제로 이번 난임, 여성건강처럼 빠르게 국내에 도입할 수 있는 품목에 대한 노력 역시 기울이는 중이다.앞서 LG화학은 지난 1월 미국 바이오 기업 '파시라 바이오사이언스(Pacira BioSciences)'와 비마약성 수술용 국소마취제인 '엑스파렐'의 아시아 지역 독점 판매 계약을 체결했다.LG화학은 비마약성 진통제 시장 성장에 발 맞춰 빠른 허가와 국내 출시를 노리고 있는 상황이다.이같은 품목 도입을 넘어 LG화학은 새로운 성장 동력 확보를 위한 R&D 포트폴리오 강화 역시 이어가고 있다.LG화학은 지난 2일 미국 프론티어 메디신즈(Frontier Medicines)와 임상 1상 진입을 앞둔 항암 신약 후보물질 'FMC-220'의 글로벌 독점 개발 및 상업화 라이선스 계약을 체결했다고 밝힌 바 있다.'FMC-220'은 미개척 종양 억제 단백질인 'p53'에 생기는 여러 돌연변이 중 'Y220C 돌연변이'에 작용해 'p53' 본래의 기능을 복원시키는 'p53 Y220C' 활성화제다.또한 지난해 말에는 미국 항암사업을 담당하는 자회사 아베오(AVEO)가 현지 바이오텍 하이버-셀(HiberCell)과 임상 1상 단계 신약 후보물질 'HC-5404'의 글로벌 독점 개발 및 옵션 행사 권리에 대한 계약을 체결한 바 있다.이처럼 항암 분야에서는 신약 R&D 포트폴리오를 꾸준히 강화하면서 새로운 성장 동력을 찾고 있는 것.즉 빠른 도입이 가능한 여성건강, 비마약성 진통제 시장의 성장과 함께, 새로운 성장 동력이 될 항암 R&D 파이프라인을 통해 지속적인 성장세를 꾀하는 것으로 풀이된다.이에 LG화학의 외부 파이프라인 도입을 활용한 성장동력 확보 전략이 실제 성과로 이어질 수 있을지도 관심이 쏠린다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] LG화학은 3일, 일본 모치다제약(Mochida Pharmaceutical)과 자궁내막증 치료제 '디나게스트(Dinagest)' 한국, 태국 독점 판매 계약을 체결했다고 밝혔다.디나게스트는 '디에노게스트(Dienogest)' 성분의 경구용 황체호르몬제(프로게스테론)로, 자궁내막증 등 호르몬 의존성 여성질환에서 주요 약제로 사용되고 있다.디나게스트는 일본 동일성분 시장에서 자궁내막증에 더해 자궁선근증, 월경곤란증(월경통)에도 임상시험을 진행해 치료 이점을 입증한 유일한 제품으로, 현재 일본에서 80%가 넘는 시장점유율을 기록하고 있다.LG화학은 모치다社와의 협업을 바탕으로 내년 국내 판매허가를 신청할 예정으로 디나게스트의 폭넓은 활용 가능성을 통해 여성질환의 치료접근성을 높여갈 계획이다.자궁내막증은 자궁 안에 있어야 할 자궁내막 조직이 자궁 밖의 복강 내에 존재하는 것으로 월경을 하는 모든 연령대에서 발생할 수 있다. 주요 증상은 심한 월경통과 하복부 통증, 난임 등이 있다. 질병관리청 건강정보에 따르면 가임기 여성의 약 10~15%에서 발생되는 흔한 질환이며, 약물치료를 하지 않으면 재발의 위험이 높은 여성질환이다.LG화학 김성호 스페셜티-케어 사업부장은 "이번 디나게스트 도입은 기존의 난임사업을 여성건강(Women's Health) 사업으로 확장하는 중요한 출발점"이라며, "여성의 생애주기별 건강관리에 실질적 도움을 주는 제품을 지속 발굴 및 개발해 나갈 것"이라고 말했다.LG화학은 폴리트롭, IVF-M HP, 가니레버 등 배란유도제 의약품부터 난자 및 배아 냉/해동 관련 제품까지 체외수정 시술 전반에 필요한 다양한 제품들을 국내에 안정적 공급하고 있으며, 지난해부터는 임신준비 및 난임치료를 돕는 애플리케이션 '블룸'도 개발해 서비스하고 있다.LG화학은 이번 자궁내막증 치료제를 시작으로 배아의 착상 유지 및 유산 방지 의약품 등 여성건강 솔루션 제품을 폭넓게 제시해 나갈 계획이다.  한편 모치다제약은 1913년 설립된 오랜 전통의 일본 제약사로 현재 심혈관, 위장관, 여성의학, 정신의학 등 분야에 사업 및 R&D 역량을 집중하고 있다. LG화학은 이번 파트너십에 앞서 모치다제약과 2개의 자가면역질환 치료제 한일 공동 개발 및 상업화 성과를 거둔 바 있다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한올바이오파마의 바토클리맙이 갑상선안병증 환자를 대상으로 하는 임상 3상에서 통계적 유효성을 확인하지 못했다.한올바이오파마(박수진, 박승국)는 2일 갑상선안병증(TED) 환자를 대상으로 바토클리맙을 평가한 임상 3상 탑라인 (Top-line) 결과를 발표했다.이번 연구는 활동성 갑상선안병증 성인 환자를 대상으로 바토클리맙의 12주 고용량(680mg) 투여와 12주 저용량(340mg) 투여를 거친 24주차 시점에서 '안구돌출반응률(Proptosis Responder Rate)'을 주평가지표로 진행되었으나 통계적 유효성을 확인하지 못했다.다만 안전성과 내약성 측면에서는 앞선 중증근무력증 임상 3상 및 그레이브스병 임상 2상과 일관된 결과를 보였으며 새롭게 발견된 중대한 부작용은 없었다.고용량을 투여받은 12주 동안 저용량을 투여받은 12주 대비 더 높은 안구돌출개선을 보였다. 이는 체내 항체 감소와 임상적 효과 간의 상관관계가 재현된 것이다.또한 갑상선안병증 환자 가운데 갑상선기능항진증을 동반한 환자군에서 고용량 투여 시 갑상선 호르몬 수치가 정상 범위로 감소하는 것이 확인되었으며 이는 앞선 그레이브스병 임상 2상과 유사한 결과다.한편 한올의 글로벌 파트너사인 이뮤노반트는 한올의 차세대 제품인 아이메로프루바트의 임상개발을 가속화하고 있으며, 특히 그레이브스병을 전략적 우선순위로 개발하고 있다.아이메로프루바트는 차별화된 체내 항체 감소 효과를 보이면서도 알부민에는 영향이 없으며, 버튼 한번으로 약물이 자동으로 주입되는 오토인젝터로 개발되어 약효와 부작용, 사용편의성에서 계열 내 최고(Best-in-Class) 제품으로의 가능성이 높다.이뮤노반트는 아이메로프루바트로 6개 적응증에 대한 임상을 진행하고 있으며, 올해 난치성 류마티스관절염(D2T-RA)와 피부홍반성루푸스(CLE)에 대한 결과를 확인할 수 있을 것이며, 내년에는 그레이브스병(GD)에 대한 2건의 등록 임상 결과를 얻을 것으로 기대된다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 한국제약바이오협회가 건강보험정책심의위원회의 약가제도 개편안 의결 후폭풍 속에서 업계 결속을 다지며 대응 체제 정비에 나섰다. 단기적 충격 완화를 넘어 산업 구조 자체를 재점검하는 방향으로 무게중심이 이동하는 모양새다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 2일 긴급 이사장단 회의를 열고 약가제도 개편안의 파장과 향후 대응 전략을 집중 논의했다.이번 회의는 건정심 의결 직후 산업계의 불안감이 고조되는 상황에서 소집된 것으로, 협회로서는 사태의 심각성을 대내외에 공식화한 셈이다.한국제약바이오협회는 2일 긴급 이사장단 회의를 통해 협의체 전환 여부를 논의키로 했다. 이날 회의에서 협회는 무엇보다 현장 불확실성 해소를 최우선 과제로 꼽았다. 약가 개편안을 둘러싼 회원사들의 크고 작은 문의가 폭주하는 상황을 감안해, 이달 중 온·오프라인 설명회를 각 한 차례씩 개최해 구체적인 내용을 직접 안내하기로 했다.제도 시행 전 선제적 정보 제공으로 기업들의 경영 예측 가능성을 높이겠다는 취지다.주목할 점은 단순 반발을 넘어 '자구 노력'의 필요성을 언급한 부분이다.이사장단은 약가 개편이라는 외부 압박에 맞서는 동시에 국내 제약산업의 강약점을 냉철하게 분석하고, 건전한 유통질서 확립 등 구조적 개선에도 손을 대야 한다는 데 공감대를 형성했다.그동안 업계 일각에서 지속적으로 제기돼 온 '약가 의존형 수익 구조'에 대한 자성의 목소리가 공식 테이블 위에 오른 것으로 보인다.특히 오는 14일로 예정된 비상대책위원회 전체회의가 분기점이 될 전망이다. 제약바이오협회는 이 자리에서 현행 비대위를 '산업의 지속 가능한 발전 방향을 논의하는 협의체'로 전환하는 방안을 검토할 예정이다.새 협의체가 출범할 경우 보건복지부와 산업계가 함께하는 민관협의체의 주요 의제를 체계적으로 발굴하고 전달하는 역할을 맡게 된다. 사실상 비대위의 존재 이유를 '위기 대응'에서 '미래 설계'로 전환하겠다는 구상이다.업계에서는 이번 협회의 행보를 두고 엇갈린 시선이 존재한다. 한편에서는 즉각적인 제도 철회나 수정 요구보다 협력적 채널 구축에 방점을 찍은 현실론적 선택이라는 평가가 나온다.반면 중소 제네릭 제약사를 중심으로는 협의체 전환이 자칫 약가 인하를 기정사실화하고 대응 동력을 약화시킬 수 있다는 우려도 적지 않다.제약바이오협회 한 관계자는 "항생제, 수액제 등까지 모든 품목에 동일한 잣대를 들이대는 것은 적절치 않다는 의견이 높다"면서 "이밖에도 타 국가들과의 약가 차이부터 CSO업체 관련 쟁점 등 추가적인 논의가 필요할 것으로 보인다"고 말했다. 

재무관리본부장에 선임된 김이환 상무. [메디칼타임즈=허성규 기자] 재생의학 전문기업 파마리서치는 글로벌 사업 확장에 따른 재무 관리 체계를 고도화하고, 안정적인 성장 및 투자 기반을 강화하기 위해 김이환 재무관리본부장을 선임했다고 2일 밝혔다. 김이환 재무관리본부장은 서울대학교 경영학과를 졸업하고 한국공인회계사(KICPA), 세무사, 국제재무분석사(CFA) 자격을 보유한 재무·회계 전문가다.삼일회계법인 감사본부 및 재무자문(FAS) 본부에서 회계·세무·재무 컨설팅 경험을 쌓았으며, 이후 동아쏘시오그룹에서 약 16년간 근무하며 투자 및 재무관리 관련 주요 프로젝트를 수행했다. 파마리서치는 이번 선임을 통해 재무 운영 체계를 한층 고도화하는 동시에, 회계 투명성 제고, 자금 운영 효율화, 내부 통제 및 리스크 관리 체계 정비 등 재무 기능 전반의 실행력을 강화해 나갈 계획이다.특히 글로벌 사업 확장에 맞춰 재무 운영의 효율성을 높이고, 향후 전략적인 M&A 추진 등을 통해 투자 기반을 공고히 한다는 방침이다. 파마리서치 관계자는 "김이환 재무관리본부장은 회계, 세무, 재무 분야에서 풍부한 경험을 쌓아온 전문가로, 글로벌 시장 확대와 사업 포트폴리오 다각화 과정에서 재무 관리 체계를 안정적으로 구축하고,  재무적 실행 기반을 강화하는데 핵심적인 역할을 수행할 것으로 기대한다"고 말했다.

탈모치료제로 쓰이는 피나스테리드 정제에 자살생각을 포함한 성기능 장애에 대한 '경고' 항이 추가될 전망이다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 식약처가 피나스테리드와 두타스테리드에 대한 경고와 일반적 주의사항 변경을 예고했다.이는 피나스테리드 복용 시 자살 생각을 포함한 기분변화에 영향을 줄 수 있는 성기능 장애 등이 보고됐기 때문이다.식품의약품안전처는 최근 피나스테리드 정제 및 두타스테리드 성분 제제에 대한 허가사항 변경명령 관련 의견 제출 요청에 나섰다.이는 유럽 의약품청(EMA)에서 피나스테리드 정제 및 두타스테리드 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 붙임과 같이 허가사항 변경(안)을 마련한데 따른 것이다.우선 피나스테리드 정제는 경고항에 "일부 환자에게서 자살 생각을 포함한 기분 변화에 영향을 줄 수 있는 성기능 장애가 보고되었다. 환자에게 성기능 장애가 발생할 경우 의사의 진료를 받도록 권고해야 한다. 치료 중단을 여부를 고려해야 한다"는 문구가 추가된다.이미 피나스테리드 정제에 대해서는 자살 생각을 포함한 기분변형 및 우울증에 대한 경고가 명시돼 있었다.다만 이번에 이에 영향을 줄 수 있는 성기능 장애에 대한 내용이 추가된 것이다.또한 두타스테리드 성분 제제에 대해서도 기분 변화 및 우울증에 대한 내용이 신설된다.이는 "다른 경구용 5-알파 환원 효소 억제제 투여 환자에게서 기분변화 (우울한 기분, 우울증, 드물게 자살 생각 포함)가 보고되었다. 환자에게 이러한 증상이 발생하는 경우 의사의 진료를 받도록 환자에게 권고해야 한다"는 문구가 명시되는 것.이에 이번에 허가사항 변경 등과 관련된 품목은 총 192개 품목으로 이중 피나스테리드 1mg 정제의 경우 94개 품목, 두타스테리드 성분 제제는 복합제를 포함해 총 98개 품목이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 부광약품의 조현병 치료제 '라투다'가 가파른 성장세를 보이는 가운데, 조기 출시를 노리는 후발주자들이 첫 번째 특허 회피에 성공했다.추가적인 특허마저 무너질 경우 제네릭 조기 출시가 가시화되는 만큼, 향후 결과와 부광약품의 방어 전략에 업계의 관심이 쏠리고 있다.부광약품의 라투다 제품사진. 2일 관련 업계 등에 따르면 최근 특허 심판원은 국내 제약사들이 부광약품의 '라투다'의 '약학 조성물' 특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판에서 인용 심결을 내렸다.해당 특허에 대해서는 지난해 말 환인제약을 시작으로, 명인제약, 영진약품, 유니메드제약, 종근당 등 5개사가 도전장을 내밀었다.이에 시점에는 차이가 있지만 이들 모두 인용 심결을 받아내며 특허 회피에 성공했다.현재 부광약품의 라투다에는 2031년 5월 26일 만료 예정인 2건의 조성물 특허가 등재돼 있다.즉 부광약품과 후발주자들의 첫 조성물 특허 소송에서는 도전자들이 승기를 잡은 모양새다.다만 같은날 청구한 다른 1건의 조성물 특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판 결과는 아직 나오지 않았다.부광약품의 라투다는 일본 스미토모 파마에 의해 개발된 조현병 및 제1형 양극성 장애 우울증 치료에 허가된 비정형 항정신병약물이다.부광약품은 2017년 한국 내 독점적 라이선스 권한을 획득해 지난 2023년 11월 허가를 받아, 이듬해 8월 급여 출시했다.라투다는 기존 항정신병제와 유사한 효과를 가졌음에도 체중 증가 같은 대사 관련 부작용이 적어, 장기 치료가 필요한 경우가 많은 조현병 환자 및 양극성 장애 환자에게 편리하게 처방할 수 있다는 점, 또 소아‧청소년에서 사용가능한 옵션이라는 점을 토대로 빠르게 시장에 진입했다.그런만큼 출시 이후 빠르게 후발주자들이 도전장을 내밀었고, 그 첫 결론이 제네릭사들에게 유리하게 결론이 내려지면서 조기 출시 가능성이 커졌다.이는 오는 2029년 11월 재심사 기간이 만료되는 만큼 추가적인 특허 회피에도 성공할 경우 출시를 약 1년 6개월 앞당길 수 있기 때문이다.다만 아직 1건의 결론이 내려지지 않은데다, 이미 인용 심결이 내려졌더라도 항소 가능성이 남아 있는 만큼 아직 상황을 지켜볼 필요는 있다.아울러 특허 방어와 별개로 부광약품은 라투다와 관련해서 별도의 적응증 확장을 노리고 있는 만큼 추가적인 변화 역시 가능하다.앞서 부광약품은 지난해 말 라투다의 기존 적응증에 '주요 우울장애 치료의 부가요법'을 더하기 위한 임상 3상을 신청했다.해당 임상 3상이 성공적으로 마무리 될 경우 해당 적응증에 대해서는 추가적인 자료보호 기간을 인정받을 가능성이 크다.즉, 부광약품 입장에서는 제네릭 진입에도 여전히 우위를 점할 카드를 남겨두고 있는 셈이다.그런만큼 이어질 특허 심판의 결과와 향후 각 제약사들의 전략이 어떻게 펼쳐나갈지가 주목된다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 'TG-C(개발명)'의 아시아 시장 진출을 위한 법적 교두보를 마련하며 상업화에 속도를 내고 있다.최근 동남아시아 주요 국가에서 핵심 기술인 '혼합세포 유전자 요법' 특허를 연달아 확보하며 글로벌 시장 선점을 위한 발판을 굳히는 모습이다.코오롱생명과학이 혼합세포 유전자 요법 특허를 연달아 확보하며 글로벌 시장을 선점하고 있다.코오롱생명과학(대표이사 이한국)은 관계사 코오롱티슈진이 개발 중인 TG-C의 '혼합-세포 유전자 요법(MIXED-CELL GENE THERAPY)' 특허가 최근 필리핀, 말레이시아, 인도네시아 등 아시아 권역에서 잇따라 등록 결정됐다고 2일 밝혔다.이번 특허의 핵심은 성장인자(TGF-β 또는 BMP)를 생성하도록 설계된 2액(유전자 형질전환 세포)과 해당 신호에 반응해 치료 효과를 나타내는 1액(연골세포)을 혼합해 투여하는 독자적인 설계 기술이다.TG-C는 이 두 가지 세포의 상호작용을 통해 골관절염을 근본적으로 치료하는 기전을 가지고 있는데, 이번 특허 확보를 통해 아시아 주요 국가 내 유사 기술의 진입을 차단하고 독점적 권리를 법적으로 보호받게 됐다.코오롱생명과학 관계자는 "지난 2월 인도네시아에 이어 최근 필리핀과 말레이시아까지 특허가 등록되면서 아시아 권역에서의 기술 보호 범위가 대폭 확대됐다"며 "현지 개발 및 상업화를 담당하는 코오롱생명과학 입장에서 사업 추진 기반이 더욱 견고해진 셈"이라고 설명했다.업계의 시선은 이제 TG-C의 임상 데이터 결과로 쏠리고 있다. 현재 TG-C는 무릎 골관절염을 대상으로 미국 임상 3상이 마무리 단계에 접어든 상태다.개발사인 코오롱티슈진은 2년간의 추적관찰이 종료되는 대로 데이터 분석에 착수, 오는 2026년 7월경 톱라인(Top-line) 결과를 공개할 계획이다.임상이 성공적으로 마무리될 경우 2027년 1분기에는 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가(BLA, 생물학적 제제 허가신청서)를 제출한다는 로드맵을 세워두고 있다.코오롱생명과학은 기술적 권리 확보와 더불어 실제 시장 공급을 위한 '대량생산' 준비에도 전력을 다하고 있다. 단순 연구 개발에 그치지 않고 시장 안착을 위한 제조 경쟁력까지 갖추겠다는 포석이다.이를 위해 자회사 코오롱바이오텍을 통해 cGMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 수준의 첨단 공정 설비를 구축했다. 특히 안정적인 세포유전자치료제(CGT) 공급을 위해 수동 공정의 한계를 극복한 '자동화 시스템' 고도화에 박차를 가하고 있다.이한국 코오롱생명과학 대표는 "이번 아시아 특허 확보는 TG-C의 핵심 설계 기술에 대한 권리를 주요 시장에서 구체화했다는 점에서 의미가 크다"며 "축적된 기술력과 특허 권리를 바탕으로 아시아 시장 상업화 준비를 더욱 속도감 있게 추진하겠다"고 강조했다.

식품의약품안전처는 펜터민 등 식욕억제제를 치료목적에 벗어나 과다, 중복 처방하거나 진료 없이 처방한 의사 A씨를 '마약류 관리에 관한 법률' 위반 혐의로 적발해, 검찰에 송치했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 경기 용인시 소재 가정의학과의원에서 비만이 아닌 환자 24명에게 마약류인 펜터민, 펜디메트라진 성분의 식욕억제제를 치료 목적에 벗어나 과다·중복처방하거나 진료 없이 처방한 의사 A씨를 '마약류 관리에 관한 법률' 위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 밝혔다.이번 사건은 2025년 9월 마약류 전담 수사팀을 구성한 후 의료진의 마약류 불법 처방에 대해 형사 조치한 첫 사례다.식약처 마약류통합관리시스템(NIMS)의 빅데이터 분석을 통해 의사 A씨가 식욕억제제를 장기간 처방한 정황을 확인하고, 의사 등 외부전문가의 의학적 타당성 검토를 거친 결과 오남용이 의심되어 압수수색 등 강제수사를 진행하게 됐다.수사 결과, 의사 A씨는 2019년 1월 29일부터 2026년 1월 24일까지 체질량지수(BMI)가 20 내외로 식욕억제제 처방이 불필요한 특정 환자 24명에게 치료 외 목적으로 식욕억제제를 총 907회에 걸쳐 52,841정을 처방한 것으로 확인됐다.특히 의사 A씨는 비만이 아닌 환자가 식욕억제제를 계속 요구한다는 이유로 147개월 동안 식욕억제제 17,363정을 과다하게 장기간 처방했다.또한, 직접 진료 없이 접수대에서 바로 마약류인 식욕억제제 처방전을 발급하거나 처방된 기간보다 조기에 방문한 환자에게 중복처방하는 등 중독성 있는 마약류를 불법 처방한 것으로 드러났다.일명 '나비약'으로 불리는 식욕억제제(펜터민 등)는 의존성, 금단증상을 일으킬 수 있고 심혈관계 이상(두근거림, 고혈압, 폐동맥고혈압), 정신신경계 이상(불안, 불면, 우울증, 중독) 등 부작용을 초래할 수 있어 치료 목적이 아닌 경우 의사도 처방이 제한된 향정신성 의약품이다.아울러, 이번 수사 과정에서 중독이 의심되는 투약자 24명에게 식약처 산하 한국마약퇴치운동본부에서 운영하는 '1342용기한걸음센터(24시간 마약류 전화·문자 상담센터)' 이용을 권유하여 재활에 도움을 받을 수 있도록 했다.식약처는 앞으로도 식욕억제제, ADHD 치료제, 프로포폴 등 의료용 마약류의 치료 목적 외 불법 처방·사용 행위를 적극 관리하고 불법 마약류 사용을 엄정하게 수사하여 조치하겠다고 전했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 대원제약(대표이사 백승열)의 종합건강기능식품 브랜드 '대원헬스'는 신제품 '콘드로이친 킹 1200' 출시를 기념해 네이버를 통해 단독으로 '콘드로이친 킹 1200 런칭 페스타'를 개최한다고 2일 밝혔다.이번 행사는 해당 신제품을 소비자에게 처음 선보이는 대규모 온라인 행사로 기획됐다.대원헬스가 신제품 '콘드로이친 킹 1200'을 출시했다.네이버 브랜드스토어에서 진행되는 이번 런칭 페스타에서는 제품 출시를 기념한 특별 할인 혜택과 더불어, 구매 고객을 대상으로 추가 사은품을 증정하는 등 다양한 프로모션이 예정돼 있다.'콘드로이친 킹 1200'은 식품의약품안전처로부터 '관절 및 연골 건강에 도움을 줄 수 있다'는 기능성을 인정받은 '콘드로이친황산염'을 주성분으로 한 건강기능식품이다.특히 이 성분은 기존에 고시된 원료가 아닌, 식약처의 개별 심사를 거쳐 기능성과 안전성을 검증받은 '개별인정형 원료'라는 점에서 차별성을 지닌다.국내 제약사가 선보인 콘드로이친 건강기능식품 중에서는 최초이자 유일하게 개별인정형 원료를 사용했다.대원제약은 인체 연골 속 콘드로이친과 동일한 구조를 지닌 순도 90% 이상의 엄선된 원료를 제품에 담아냈다. 섭취 방법 또한 간편하게 설계함으로써, 하루 1회 2정 섭취만으로 주성분 1,200mg을 충분히 보충할 수 있도록 만들었다.기능성에 대한 검증도 철저히 마쳤다. 만 40세에서 75세 사이의 성인 남녀 137명을 대상으로 90일간 인체적용시험을 진행한 결과, 염증 관련 인자(TNF-α) 및 염증 유도 인자(COX-2) 수치에서 유의미한 개선이 확인됐다.이와 함께 관절 통증 및 뻣뻣함 평가 점수(WOMAC), 관절 기능 평가 지수(LFI), 20m 보행 시간 등 여러 지표에서 최단기간 30일 통증 개선 및 25가지 최다지표 개선 효과를 보였다.대원제약 관계자는 "연골 소실이나 관절의 불편함을 느끼기 시작하는 중·장년층은 물론, 관절 사용이 잦은 야외 활동을 즐기시는 분들에게 적합한 제품"이라며, "이번 네이버 런칭 페스타를 통해 대원제약의 엄격한 품질 기준으로 완성한 개별인정형 콘드로이친 건강기능식품을 많은 분들이 직접 경험해 보시길 바란다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약(대표이사 이창재·박성수)은 셀트리온제약(대표 유영호)과 공동 판매 중인 골다공증 치료제 '스토보클로(성분명 데노수맙)'가 출시 첫 해 누적 매출 118억 원을 돌파했다고 2일 밝혔다.대웅제약이 셀트리온제약과 공동판매 중인 골다공증 치료제 스토보클로 제품사진. 스토보클로는 글로벌 블록버스터 골다공증 치료제인 '프롤리아(성분명 데노수맙)'의 국내 1호 바이오시밀러다. 2025년 3월 첫 출시됐으며, 지난 19일 출시 1주년을 맞았다.시장조사 기관 아이큐비아에 따르면, 스토보클로는 2025년 4분기까지 누적 매출 약 118억 원을 기록하며 국내기준 연 매출 100억 원 이상의 블록버스터 구간에 진입했다. 국내 골다공증 치료제 시장 규모는 2025년 기준 약 3600억 원 규모로 추정된다. 이 중 데노수맙 성분 시장은 약 1600억 원으로 전체 시장의 45%에 달한다. 스토보클로는 데노수맙 시장에서 2025년 4분기 기준 점유율 약 14% 수준까지 가파르게 성장했으며, 연간 누계 기준으로도 약 7% 점유율을 확보하며 시장에 안정적으로 안착했다.출시일을 감안하면 약 10개월만에 이룬 성과다. 이는 국내 출시된 데노수맙 계열 바이오시밀러 중 가장 빠른 성장세로, 출시 초기부터 의료진과 환자들 사이에서 높은 신뢰를 얻으며 '퍼스트 무버(First Mover)'로서의 입지를 확고히 했다는 평가다.대웅제약은 이러한 성과를 바탕으로 전국의 주요 종합·대학병원 영역에서 점진적으로 처방 규모를 확장해 스토보클로를 연 매출 1000억 원 이상의 '메가 블록버스터'로 육성한다는 전략이다. 현재 스토보클로는 전국 주요 종합병원 및 대학병원 50여 곳 이상에 랜딩되며 처방처를 빠르게 넓히고 있으며, 셀트리온제약과의 공고한 협력을 통해 국내 골다공증 치료제 시장의 세대교체를 본격화할 계획이다.스토보클로의 가파른 성장은 환자들의 경제적인 부담을 대폭 낮춘 점을 바탕으로, 미국 FDA와 유럽 EMA에서 인정받은 임상적 효능과 대웅제약의 강력한 영업·마케팅 역량이 더해진 결과다.실제로 과거 오리지널 약제가 처음 급여를 받을 당시 20만 원을 상회하던 비용에 비해 스토보클로는 절반 수준인 약 10만 원 정도의 합리적인 약가로 출시되었다. 보험 급여를 적용할 경우 환자가 실제 부담하는 비용은 하루 평균 약 180원이며, 월 평균 약 5400원에 불과하다. 한 달에 커피 한 잔 가격으로 골절 위험을 예방하고, 치료를 꾸준히 이어갈 수 있는 수준의 접근성을 확보한 것이다.스토보클로의 주요 성분인 데노수맙은 약물 특성상 1회 주사로 6개월간 효과가 유지되는 장점이 있다. 매일 약을 먹거나, 1주에서 길게는 3개월 주기로 투여해야 하는 다른 골다공증 치료제 대비 환자의 복약 순응도가 높다. 이에 따라 환자의 치료 부담과 병원 방문 횟수를 줄일 수 있으며, 의료진의 투약 관리 부담까지 덜어 줄 수 있다.특히 스토보클로는 기존 오리지널 의약품보다 가격은 합리적이지만, 사용자 편의와 안전성은 보다 개선했다. 주사 후 자동으로 주사침이 몸통 안으로 숨겨지는 구조로 설계되어 바늘로 인한 자상 사고 위험을 최소화했다. 또한 주사침을 감싸고 있는 캡에 라텍스 성분을 제거한 '라텍스 프리(Latex-free)' 재질을 적용해 알레르기에 민감한 환자들도 안심하고 사용할 수 있도록 했다.보관 및 유통의 안정성도 대폭 향상됐다. 스토보클로는 제형 안정성 테스트를 통해 실온(최대 30℃)에서 최대 63일까지 보관이 가능하도록 설계됐다. 이는 기존 제품 대비 약 4배 긴 보관 기간으로, 유통 과정이나 보관 부주의로 발생할 수 있는 약물 변질 가능성을 낮출 수 있다.박형철 대웅제약 ETC 마케팅본부장은 "스토보클로가 출시 첫 해부터 118억 원의 매출을 달성한 성과는 제품의 우수한 품질과 차별화된 마케팅 전략이 맞물려 이뤄낸 결실"이라며, "앞으로도 경제적인 약가와 우수한 제품력을 바탕으로 보다 많은 골다공증 환자들이 치료 혜택을 누릴 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] HK이노엔이 포스트 케이캡 발굴에 가속페달을 밟기 시작했다.HK이노엔은 자가면역질환 신약 후보물질 'IN-115314'의 미국 임상 1b상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 1일 공시했다.이번 임상은 경증에서 중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로 안전성 및 내약성을 확인하는 단계로, HK이노엔이 케이캡을 넘어 '글로벌 신약 개발 기업'으로 성장하는 전환점이 될 전망이다.IN-115314는 야누스 키나제-1(JAK-1) 효소를 선택적으로 억제하는 기전의 약물로 가장 큰 특징은 기존 JAK 억제제들이 가진 '독성 우려'를 '바르는 제형(도포제)'으로 해결했다는 점이다.HK이노엔은  자가면역질환 신약 후보물질 'IN-115314'의 임상 시험계획(IND)을 FDA에 제출했다. (그래픽: AI 생성 이미지)2025년 유럽피부과학회에서 발표한 임상 1상 결과에 따르면, IN-115314는 4주 투여 시 습진 중증도(EASI)를 최대 77.8% 감소시키는 효과를 보였다. 특히 전신 흡수량이 경쟁 약물 대비 20분의 1 수준에 불과해, 기존 경구용 JAK 억제제의 고질적 문제였던 심혈관계 부작용 위험을 획기적으로 낮췄다는 평가를 받은 바 있다. 제약업계 전문가들은 IN-115314가 FDA 승인을 획득할 경우, 스테로이드 연고의 부작용이나 기존 도포제의 화끈거림을 기피하던 환자들에게 1차 선택지가 될 것이라고 내다봤다.이번 임상시험 성패에 따라 연평균 17%씩 성장해 34조원 규모에 달하는 글로벌 JAK 억제제 시장에서 독보적인 위치를 점할 기회가 될 전망이다.HK이노엔 입장에선 앞서 미국 NDA(신약허가신청) 단계에 진입한 '케이캡'에 이어 두 번째 글로벌 블록버스터가 탄생할 수 있다는 점에서 기대를 모으고 있다.업계에서는 HK이노엔의 행보에 대해 R&D 선순환 구조의 완성으로 평가받고 있다. 연간 처방액 2000억 원을 돌파한 케이캡이 창출하는 막대한 현금이 아토피, 비만치료제 등 고성장 파이프라인의 글로벌 임상 비용을 뒷받침하는 구조이기 때문이다.실제로 올해 케이캡의 미국 승인과 아토피 신약의 글로벌 임상이 맞물리면서 신약 허가를 받을 경우 HK이노엔의 기업가치는 차원이 달라질 수 있다는 평가다.HK이노엔 관계자는 "이번 미국 임상 진출은 IN-115314의 글로벌 경쟁력을 입증하기 위한 본격적인 도전"이라며 "성공적인 임상 진행을 통해 전 세계 아토피 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시하겠다"고 전했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 제약사들의 주주환원에 관심이 높아지는 가운데, 높은 배당성향이 필요한 '고배당기업'에만 27곳이 이름을 올렸다.이는 국내 제약업계가 주주 가치 제고에 대한 관심이 늘어나면서 주주환원에 대한 노력 역시 이어지고 있는 것으로 풀이된다.1일 한국거래소 공시 등에 따르면 최근 약 29곳의 제약‧바이오기업(의약품제조업 기준 지주사 등 제외)이 기업가치제고계획을 공시했다.이같은 기업가치제고 계획 공시는 고배당 기업에 해당하는 기업들이 주도했으며, 실제로 27개 기업이 고배당기업에 속했다.배당소득 과세특례 대상기업(고배당기업) 요건■ 고배당 기업 27곳…일부 배당성향 100% 넘어서고배당기업이란 조세특례제한법 및 같은 법 시행령 개정에 따라 배당소득 과세특례 대상기업을 말한다.이를 위한 요건으로는 코스피 및 코스닥 상장법인 중 직전 사업연도에 발생한 배당소득이 기준연도(2024년 12월 31일이 속한 사업연도)보다 감소하지 않아야 하고, ▲직전사업연도 배당성향 40% 이상 또는 ▲직전사업연도 배당성향 25% 이상 이면서 직전사업연도 배당금액이 전전 사업연도 대비 10% 이상 증가해야 한다.즉 배당금을 확대한다고 해도 배당성향 등 주요 요건을 충족하지 못하면 고배당기업으로 이름을 올릴 순 없다.또한 고배당기업의 경우 정기주주총회에서 이익배당을 결의한 날의 다음 날까지 고배당기업 요건 충족 사실을 포함해 '기업가치 제고 계획' 공시를 제출해야 한다.즉 지난 3월 마무리 된 주주총회에서 총 27곳이 고배당기업에 해당하는 배당을 결정한 것이다.현재 고배당기업에 이름을 올린 기업은 일양약품, 유나이티드, 고려제약, 삼진제약, 환인제약, 유유제약, 경보제약, 케어젠, 부광약품, 중앙백신, 비씨월드제약, 바이오노트, 쎌바이오텍, 티앤엘, JW생명과학, 명인제약, 안국약품, 일성아이에스, 삼아제약, JW중외제약, 씨젠, 파마리서치, 경동제약, 바이오플러스, 한국비엔씨, 메타바이오메드, 대화제약(공시일 기준순) 등이다.주목할점은 배당성향이 압도적인 기업들이 상당수 포진해 있다는 점이다.이는 배당성향이 100%를 넘는 기업이 4곳, 70% 넘는 기업도 5곳으로, 상당수의 기업이 요건을 훌쩍 뛰어 넘는 배당성향을 보였다.실제로 일성아이에스는 737.2%, 경보제약은 656.6%, 대화제약은 160.06%, 케어젠은 106.26%로 순이익을 뛰어넘는 배당성향을 나타냈다.또한 부광약품은 98.21%, 경동제약은 97.6%, 안국약품은 96.17%, 씨젠은 95.5%, 한국비엔씨는 76.8%로 높은 배당성향에 이름을 올렸다.반면 비씨월드제약과 바이오노트는 배당성향 25%로 요건을 충족하는 수준에 맞췄다.여기에 파마리서치와 메타바이오메드는 25.9%로 배당성향 자체는 높지 않았으나 전전 사업연도 대비 직전 사업연도 이익배당금액 증가율이 218.7%, 314.9%로 큰폭으로 늘어나는 모습을 보였다.고배당기업에는 포함되지 못했지만 배당금을 확대하는 등 제약사들의 주주환원 정책이 이어지고 있다. ■ 배당성향 낮아도 기업들 배당 확대 박차여기에 고배당기업에 이름을 올리지는 못했지만 올해 국내 제약사들은 역대급 배당을 이어간 기업들이 많다.기본적으로 배당성향은 기업이 벌어들인 순이익 중에서 주주에게 지급된 배당금의 비율을 나타내는 지표로 배당금이 많아도 순이익의 증가 등에 따라 배당성향은 낮을 수 있다.이에 높은 배당금을 기록해도, 순이익의 증가 등에 따라 일부 기업들은 고배당 기업에는 이름을 올리지 못한 것.다만 이들 역시 배당금의 확대 등을 이어가고 있는 만큼 주주 입장에서는 들여다 볼 가치가 있는 기업으로 볼 수 있다.실제로 유한양행의 경우 올해 총 배당금액이 448억원에 달하며 배당금을 큰폭으로 늘렸으나 당기순이익의 급증 등에 따라 배당성향 요건을 충족하지 못하는 모습을 보였다.이에 올해 현금 배당을 진행한 기업 중 고배당기업에 들지 못한 기업이 46개사에 달했으며, 특히 동아에스티 등 감액배당을 추진해 비과세 배당을 추진하는 기업들 역시 있었다.또한 한미약품 253억원, 녹십자 171억원, 보령 135억원, HK이노엔 116억원 휴온스글로벌 107억원, 휴온스 107억원, 에스티팜 103억원 등 총 배당금액이 100억원이 넘는 기업도 있었다.이처럼 제약·바이오업계가 차츰 다양한 방법을 활용해 주주 환원을 위한 의지를 보이고 있다는 점에서 향후 배당 확대 역시 지켜볼 필요가 있어 보인다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] LG화학은 1일, 미국 프론티어 메디신즈(Frontier Medicines)와 임상 1상 진입을 앞둔 항암 신약 후보물질 'FMC-220'의 글로벌 독점 개발 및 상업화 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다.LG화학은 중국을 제외한 전세계에서 개발 및 상업화를 담당하며, 이에 따른 선급금을 프론티어에 지불하고 추후 개발 및 상업화 마일스톤, 별도의 판매 로열티를 지급한다.'FMC-220'은 미개척 종양 억제 단백질인 'p53'에 생기는 여러 돌연변이 중 'Y220C 돌연변이'에 작용해 'p53' 본래의 기능을 복원시키는 'p53 Y220C' 활성화제다.'p53 Y220C' 돌연변이는 전체 암 환자의 약 1~3%에서 확인되는, 암 치료에 있어서 중요한 표적 중 하나이나 그동안 단백질 구조적 제한으로 약물 개발이 어려운 '언드러거블(Undruggable)' 표적으로 평가되어 왔다.LG화학은 계열 내 최고(베스트 인 클래스) 약물로 개발이 기대되는 'FMC-220'의 주요 특징으로 공유결합형 약물 설계를 꼽으며, 표적과의 결합이 비가역적으로 유지되는 특성 덕분에 비공유결합 방식보다 표적 단백질에 더 안정적으로 결합해 약효가 오래 유지될 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.    실제 프론티어社는 'FMC-220' 전임상 결과, 낮은 용량으로도 우월한 항암 효능, 약물 반응 지속성을 관찰했으며, KRAS 동반 변이 종양모델에서도 항암 활성 유지를 확인하는 등 보다 폭넓은 암 환자군에 'FMC-220'을 적용할 수 있을 것으로 전망했다.LG화학은 p53 Y220C 변이 빈도가 상대적으로 높은 난소암을 초기 적응증으로 개발을 진행하며, 해당 변이가 나타나는 다양한 암 환자들에게 효과적 치료옵션을 제공할 수 있도록 개발을 지속 확장해 나갈 전략이다.또한 미국과 한국에서 난소암 등 다양한 고형암 환자를 모집해 연내 임상 1상을 시작할 예정으로 미국 항암사업을 담당하는 아베오의 네트워크 및 전문성을 활용해 글로벌 개발에 속도를 낸다는 계획이다.LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 "FMC-220은 현재 치료 방안이 제한적인 유전자 변이를 공략한다는 점에서 혁신적 접근"이라며, "많은 환자들에게 실제 도움이 될 수 있는 치료 옵션의 가능성을 검증해 나갈 것"이라고 말했다.  

한국사랑나눔공동체 이은덕 이사장, 유영제약 김건우 팀장[메디칼타임즈=허성규 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난달 30일 한국사랑나눔공동체에 의료 취약계층 환자들을 위한 4천만 원 상당의 의약품을 기증하고 기증식을 진행했다고 1일 밝혔다.이번에 전달된 의약품은 의료 소외지역 및 취약계층 환자들의 치료 지원을 위해 사용될 예정으로, 경제적 어려움 등으로 적절한 치료를 받기 어려운 이들에게 실질적인 도움이 될 것으로 기대된다.유영제약 사회공헌 담당자는 "경제적 여건 등으로 인해 필요한 치료를 제때 받지 못하는 의료 취약계층에게 조금이나마 도움이 되고자 이번 의약품 기증을 진행하게 됐다"며 "앞으로도 도움이 필요한 곳에 실질적인 지원이 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.한편, 유영제약은 의약품 지원을 비롯해 지역사회와 취약계층을 위한 다양한 사회공헌 활동을 통해 나눔의 가치를 실천하며 지속가능한 사회 조성에 기여하고 있다.