[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] 렉라자로 글로벌 신약의 맛을 본 유한양행이 글로벌 알레르기 시장 공략을 본격화하고 있다.유한양행은 항면역글로불린E(anti-IgE) 계열 Fc융합단백질 신약 후보물질 '레시게르셉트(lesigercept, 개발 코드명 YH35324)'의 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자 대상 다국가 임상 2상을 본격화한다고 19일 밝혔다.유한양행은 이번 2상 데이터를 확보한 이후에 후속 글로벌 개발 전략을 통해 '레시게르셉트'를 글로벌 블록버스터로 성장시킨다는 계획이다.'레리게르셉트'는 아직 알레르기 신약 후보물질 수준이지만 이번 임상 2상을 거쳐 데이터가 확보되면 렉라자에 이어 글로벌 블록버스터로 성장 가능성을 엿볼 수 있을 전망이다.유한양행이 알레르기 신약 후보물질 '레시게르셉트' 임상 2상에 돌입, 글로벌 블록버스터 도약 전략을 공개했다. 유한양행에 따르면 최근 레시게르셉트 임상2상 주요 계획을 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 정보 공개 사이트인 클리니컬트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 등재했다.임상 2상은 CSU 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트 또는 위약을 12주간 투여한 뒤, 안전성과 유효성을 평가하도록 설계했다. 1차 평가변수는 베이스라인 대비 12주 시점의 UAS7(지난 7일간의 두드러기 활성 점수) 변화로 설정됐다. 시험은 대한민국을 포함해 일본, 중국, 불가리아, 폴란드 등 아시아·유럽 지역에서 진행할 예정이다.이번 다국가 임상 2상은 2026년 2월 연구 개시를 시작으로 본격 운영에 들어갈 예정으로 2027년 7월 마지막 시험대상자 종료(Last Subject Out)를 예상하고 있다. 주요(topline) 결과는 2027년 4분기 도출을 목표로 하고 있다.레시게르셉트는 2025년 10월 대한민국 식품의약품안전처로부터 임상 2상 IND 승인을 확보한 데 이어, 중국 규제 당국으로부터도 2026년 2월 IND 승인을 확보하면서 다국가 2상 운영의 기반을 확장했다.여기에 유럽 내 일부 국가들은 현재 임상시험 승인(CTA) 심사 단계에 돌입하면서 승인 일정에 맞춰 시험 개시 국가가 단계적으로 확대될 전망이다.앞서  임상 1상을 통해 안전성과 예비적 개념 증명(preliminary proof of concept)을 확인했으며, 특히 CSU 환자에서 혈중 유리 IgE 억제가 대조약인 오말리주맙 대비 더 강하고 오래 지속되는 경향을 확인했다.또한 CSU 임상 평가 지표인 UAS7(지난 7일간의 두드러기 활성 점수) 기반 평가에서도 증상 개선 신호가 확인됐다는 게 회사 측 설명이다.이번 임상 2상의 관전 포인트는 환자군(모집) 전략. 유한양행은 오말리주맙 투여 경험이 없는 환자군뿐만 아니라 기존 오말리주맙 치료에 충분히 반응하지 않았던 환자군까지 포함해 유효성과 안전성을 평가해 차별화를 꾀할 예정이다.'오말리주맙 불응 대상자'는 임상적으로 의미가 있고, 치료 이력과 투여 기간·용량, 반응 평가(UAS7 및 시험자 판단 등)를 종합해 선별한다. 이를 통해 실제 진료현장에서 미충족 수요가 큰 집단에서의 치료 가능성을 조기에 탐색하겠다는 전략이다.유한양행 김열홍 R&D 총괄 사장은 "만성 자발성 두드러기 환자 대상의 이번 임상 2상은 아시아 및 유럽 국가의 보다 많은 환자에서 레시게르셉트의 안전성, 유효성 및 임상적 특장점을 확인할 목적으로 진행될 것"이라며 "오픈 이노베이션을 통한 글로벌 R&D 확대 전략의 또 하나의 모범 사례가 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 지난 2023년 CSO 체제 전환이라는 승부수를 띄운 경동제약이 2년 연속 성장 및 수익성 개선에 성공하며, 성장세에 탄력을 받고 있다.특히 지난해에는 이같은 성장세를 한층 더 강화하기 위해 신공장 건립을 예고한 만큼 이후 성과 역시 주목된다.경동제약이 CSO 전환 이후 수익 개선 효과가 확대되고 있어 신공장 건설을 통한 추가적인 성장이 주목된다. 최근 경동제약은 지난해 매출액 1963억원을 기록해 전년 대비 1.2% 성장했다고 공시했다.이는 매출액 또는 손익구조 30% 이상 변동에 따른 공시로, 매출액 성장보다는 수익성 개선이 눈에 띈다.실제로 영업이익은 76억원으로 전년 26억원에 비해 192.2% 증가했으며, 순이익 역시 84억원을 기록, 전년 54억원에 비해 55.4% 증가한 수치를 기록했다.이번 실적이 주목되는 점은 경동제약이 매출 증가를 꾀하기 위해 진행한 CSO 체제 전환의 승부수의 효과가 이어지고 있다는 점이다.경동제약은 지난 2019년 이후 외형 성장이 정체된 상태에서 원가의 상승 및 임상 비용 등의 증가로 인한 점차 영업이익 감소 등의 어려움을 겪어왔다.실제로 경동제약은 지난 2019년 매출 1765억원에 영업이익 245억원을 기록했으나 2020년에는 매출 1738억원에 영업이익 189억원, 2021년에는 매출 1776억원에 영업이익 157억원을 기록했다.여기에 2022년에는 매출 1827억원에 영업이익은 83억원 수준으로 매출은 성장했지만 오히려 절반 수준으로 감소하는 모습을 보였다.이에 경동제약은 2023년 향후 성장세를 위한 매출 증가를 꾀하면서 CSO 체제로 전환을 시도했다.또한 그 첫해인 지난 2023년에는 전년 대비 매출의 감소와 함께 영업이익의 적자 전환 등의 어려움을 겪었으나 이후 빠르게 안정화를 찾았다.이는 2023년 매출액 1626억원에 영업손실 249억원을 기록했으나 2024년에는 매출액 1939억원으로 전년 대비 19.2%의 증가와 함께 흑자 전환에 성공, 영업이익 32억원을 기록했다.이는 전환 초기 수수료 체계 변경과 조직 정비로 비용이 발생했으나, 고정비인 인건비를 변동비인 수수료로 전환하며 효율 경영의 기틀을 마련한 것으로 풀이된다.이후 지난 2025년에도 이같은 매출 증가의 흐름과 함께 영업이익 개선 효과가 한층 더 커지면서 수익 개선 효과가 이어지고 있는 것이다.특히 경동제약은 이미 지난해 생산 효율성 증가를 위한 두 번째 승부수를 띄웠다는 점도 주목된다.경동제약은 지난해 12월 화성시 양감면에 4500평 규모, 총 700억원 규모의 신공장 건설 추진을 알린 바 있다.당시 경동제약은 신공장 건립의 경우 단순한 설비 증설을 넘어 자동화 시스템이 도입된 '스마트 팩토리'를 구축해 생산 효율을 극대화하고 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 확보하기 위한 것이라고 설명했다.아울러 이와 함께 서울 강동구 고덕비즈밸리에 신사옥 및 연구개발(R&D)센터를 구축해 2030년까지 글로벌 헬스케어 기업으로 도약한다는 계획도 밝혔다.이를 위해 경동제약은 자기주식을 교환대상으로 하는 교환사채 발행 등을 통해 시설 자금 확보에도 나선 상황이다.이는 CSO 체제 안착으로 현금 창출 능력이 개선된 만큼 공격적인 투자를 통해 다시 한번 성장하겠다는 것이다.이에 첫 승부수로 던진 CSO 전환의 성과를 보고 있는 경동제약이 신공장 건립 등을 통해 제2의 도약에 성공할 수 있을지도 주목된다.

[메디칼타임즈=임수민 기자][메디칼타임즈=임수민 기자] 삼일제약(대표이사 허승범)은 황반변성 치료제 '아필리부주' 관련 글로벌 특허 합의 계약을 통해 해당 제품의 안정적인 사업성이 확보됐다고 19일 밝혔다.아필리부주는 글로벌 블록버스터 황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러로, 삼성바이오에피스가 개발하고 국내 시장에서는 삼일제약이 지난 2024년 5월 제품을 출시해 유통과 판매를 담당하고 있다.삼일제의 황반변성 치료제 '아필리부주'가 글로벌 특허 합의 계약을 완료했다.삼성바이오에피스는 지난 1월 30일 오리지널 의약품 회사인 리제네론∙바이엘과 미국·캐나다를 제외한 글로벌 시장에서 아일리아 바이오시밀러 2mg 제형에 대한 특허 합의 및 라이선스 계약을 체결했다고 밝힌 바 있다.이번에 미국 시장에 대해서도 추가 합의를 이루면서, 글로벌 주요 시장 전반에서 사업 안정성을 한층 제고했다.삼일제약 관계자는 "아필리부주 관련 라이선스 합의가 이뤄지며 앞으로 안정적인 제품 공급 체계 유지 및 매출 변동성 축소. 의료진 및 환자와의 신뢰 강화, 중장기 유통·판매 전략 고도화 등 안과 사업 전반의 안정성에 긍정적인 영향이 있을 것으로 기대하고 있다"고 강조했다.이어 "이는 단기적인 실적 개선뿐만 아니라 중장기 매출의 지속 가능성과 가시성을 높였다는 점에서 의미가 크다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)이 간질환 환자의 보조 치료와 간 건강 관리가 필요한 성인을 위한 일반의약품 신제품 '리버올라'를 출시했다고 밝혔다.리버올라리버올라는 간 세포 보호와 대사 과정에 관여하는 핵심 성분을 과학적으로 조합해 개발한 액상형 간질환 보조 치료제로, 빠른 흡수와 높은 섭취 편의성을 동시에 구현한 것이 특징이다. 리버올라는 간 기능 저하 환자의 보조 치료 목적뿐 아니라, 잦은 음주나 고지방 식습관, 간 수치 상승, 만성 피로 등 다양한 이유로 간 건강 관리가 필요한 성인들을 위해 개발됐다. 리버올라는 L-아르기닌, 베타인, 시트르산수화물 등 간 기능과 밀접한 연관성을 가진 성분을 균형 있게 배합했다. L-아르기닌은 단백질 대사와 암모니아 해독 과정에 중요한 역할을 하는 아미노산으로 간 기능 저하 환자의 질소 대사 개선에 도움을 줄 수 있으며, 베타인은 지방간 및 간 손상 관련 연구에서 주목받아온 성분으로 간 세포 내 지방 축적을 억제하고 메틸화 과정에 기여하는 것으로 알려져 있다. 시트르산수화물은 에너지 대사 과정에서 보조 인자로 기능해 전체적인 간 대사의 효율성 향상에 도움을 주는 성분으로 평가된다. 유한양행은 이 세 가지 성분을 최적의 비율로 배합해 간 기능 개선을 위한 기전적 상호보완 효과를 극대화했다고 설명했다.리버올라의 또 다른 차별점은 액상 제형과 함께 적용된 삿갓캡 패키지다. 한 손으로도 쉽게 개봉할 수 있도록 설계된 삿갓캡을 적용해 고령층이나 손 힘이 약한 소비자도 간편하게 사용할 수 있도록 했다. 분말이나 정제 형태 대비 체내 흡수가 빠를 뿐 아니라, 개봉 과정의 번거로움을 줄여 복용 편의성을 한층 강화한 점이 특징이다. 휴대가 간편해 복용 시기와 장소의 제약도 줄였으며, 바쁜 현대인의 생활 패턴에도 자연스럽게 맞춰 섭취할 수 있도록 설계했다.유한양행 관계자는 "리버올라는 최근 액상형 간질환 보조 치료제에 대한 선호가 높아지는 흐름을 반영해 흡수 효율과 섭취 편의성을 동시에 강화한 제품"이라며, "삿갓캡 적용으로 개봉 편의성까지 높여 실제 사용 경험 전반에서 차별화를 구현했다"고 말했다.리버올라는 일반의약품으로 약국에서 구입할 수 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 제주 WE호텔에서 '2026 팡팡팡 심포지엄(부제: 살로팔크 런칭 심포지엄)'을 개최하고 궤양성 대장염 치료제 '살로팔크 1500mg 과립(Salofalk® 1500mg Granules)'의 국내 출시를 알렸다고 19일 밝혔다.한국팜비오는 최근 살로팔크 런칭 심포지엄을 개최하고 살로팔크 1500mg 과랍의 국내 출시를 알렸다. 이번 심포지엄은 궤양성 대장염(UC) 치료의 세계적 표준으로 자리 잡은 메살라진(Mesalazine) 오리지널 제제인 살로팔크의 임상적 가치를 조명하고, 국내 염증성 장질환(IBD) 치료의 새로운 옵션을 제시하기 위해 마련됐다.살로팔크의 주성분인 메살라진은 염증성 장질환(IBD)의 일종인 궤양성 대장염 치료의 기본 약제로 널리 쓰이고 있다.심포지엄의 하이라이트인 살로팔크 런칭 세션은 이화여자대학교 의과대학 정성애 교수와 동아대학교 의과대학 이종훈 교수가 공동 좌장을 맡아 진행되었으며, 울산의대 서울아산병원 소화기내과 예병덕 교수가 연자로 나서 '살로팔크 1500mg 과립의 특성과 임상적 유효성(Characteristics and Evidence of Clinical Efficacy)'에 대해 발표했다.예병덕 교수는 발표에서 "유럽 가이드라인에서 경증 및 중등도 궤양성 대장염의 1차 치료제로 권고하는 '골드 스탠다드(Gold Standard)'가 바로 메살라진 제제"라며, "염증이 있는 장 점막에 약물이 직접 도달해 작용하는 것이 중요"하다고 말했다.예 교수는 살로팔크 과립의 제형적 특징으로 두 가지를 꼽았다. 장용 코팅으로 pH 6 이상에서 붕해되어 식사와 무관하게 투여 가능하다는 것과 매트릭스 코어(핵)에 의해 직장까지 약물이 방출된다는 것이다. 이를 통해 회장 말단부터 대장 전체에 걸쳐 약효 성분을 지속적이고 균일하게 전달할 수 있다는 설명이다.특히 이번에 출시된 '살로팔크 1500mg 과립'은 환자의 복약 순응도를 높인 점이 가장 큰 특징이다.예 교수는 "살로팔크 과립은 미세 입자로 되어 있어 기존 정제(알약) 대비 목 넘김이 좋아 식사와 무관하게 하루 한 번 2포(3g) 복용(QD)만으로도 충분한 치료 효과를 낼 수 있다"며 "이러한 복용 편의성 덕분에 실제 환자 선호도 조사에서도 정제보다 과립 제형에 대한 선호도가 높게 나타났다"고 강조했다.좌장을 맡은 대한장연구학회 회장 정성애 교수는 살로팔크 1500 과립 제형의 강점으로 우수한 치료 효과와 복약 편의성을 꼽았다.정성애 교수는 "살로팔크 1500 과립은 효과는 물론, 환자들이 휴대하기에도 용이한 제형"이라며 "이러한 특성은 자연스럽게 환자들의 복약순응도를 높이는 데 도움이 될 것"이라고 평가했다.이어 살로팔크를 국내 의료진이 다시 사용할 수 있게 된 점에 대해 반가움을 나타냈다.정 교수는 "과거 진료 현장에서 자주 사용했던 치료제를 다시 만나 마치 오랜 친구를 재회한 느낌"이라며 "의료진 입장에서도 바로 처방과 적용이 가능할 것으로 판단된다"고 말했다.한국팜비오 남봉길 회장은 "살로팔크는 전 세계적으로 효과와 안전성이 입증된 궤양성 대장염 치료제"라며 "이번 고용량 과립 제형 출시를 통해 국내 의료진과 환자들에게 보다 폭넓고 편리한 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자][메디칼타임즈=문성호 기자]국산 항암 신약 '렉라자(레이저티닙)'가 글로벌 시장에서 새로운 이정표를 세웠다. 최근 미국종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN) 가이드라인이 개정되면서 렉라자-리브리반트(아미반타맙) 병용요법이 1차 치료 '선호요법(Preferred Regimen)'으로, 렉라자 단독요법이 '특정 상황에서 유용한(Useful in Certain Circumstances)' 요법으로 이름을 올린 것이다. 이는 국산 신약이 세계 최고 권위의 가이드라인 1차 치료 범주에 편입된 최초의 사례로, 글로벌 시장에서 국산 신약의 위상을 정립했다는 평가를 받는다.  삼성서울병원 혈액종양내과 이세훈 교수가 NCCN 가이드라인 개정의 의의와 임상현장 치료전략 변화를 설명했다.19일 삼성서울병원 혈액종양내과 이세훈 교수를 만나 이번 가이드라인 개정의 의의와 MARIPOSA 3상 연구 결과가 실제 임상 현장에 미칠 변화를 짚어봤다.OS 통계적 유의성, 병용 독성 부담 넘었다우선 이세훈 교수는 이번 NCCN 가이드라인 개정이 렉라자-리브리반트 병용요법이 1차 치료에서 기존 표준치료를 재정의할 수 있는 임상적 근거를 축적한 결과라고 평가했다. 무엇보다 항암치료 대세로 자리 잡은 병용요법이 해결해야 할 숙제로 여겨졌던 '독성 대비 이득'의 문제를 전체생존기간(Overall Survival, OS) 데이터로 풀어냈다는 점에 주목했다.참고로 지난해 3월 유럽폐암학회에서 MARIPOSA 연구 OS 업데이트 결과가 발표된 바 있다.당시 발표에 따르면, 렉라자-리브리반트 병용요법군은 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)군 대비 사망 위험을 25% 낮췄다(HR=0.75, 95% CI: 0.61–0.92, P<0.005). 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 도달하지 않았으며, NE(95% CI: 42.9–NE)로 분석됐고, 타그리소군은 36.7개월(95% CI: 33.4–41.0)로 확인됐다.타그리소 단독요법 대비 1년 이상의 OS 데이터 개선을 기대할 수 있는 부분.더구나 아직까지 최종 OS 데이터 결과가 도출되지 않았다는 점에서 긍정적인 결과를 유추할 수 있는데, 존슨엔드존슨(J&J) 측은 올해 하반기에나 최종 데이터 결가가 나올 것으로 전망하고 있다.이 교수는 "효과와 독성 프로파일이 유사한 두 단독요법을 비교한다면 무진행 생존기간(Progression-free Survival, PFS) 결과만으로도 표준치료 변경이 가능할 수 있다"고 전제하면서도 "하지만 MARIPOSA 연구는 단일요법이 표준치료인 상황에서 병용요법을 평가한 것이기에, 증가할 수 있는 독성 부담을 고려할 때 임상적 이득이 실제 OS 개선으로 이어지는지가 핵심 판단 기준이었다"고 설명했다.결과적으로 이번 연구에서 OS에 대한 통계적 유의성이 확인되면서, 병용요법을 표준치료 옵션으로 논의할 수 있는 명확한 근거가 마련됐다는 것이 그의 분석이다. 실제로 이 교수는 현장에서 "OS가 1년 이상 개선된 만큼 병용요법을 우선적으로 고려해야 한다는 의료진들이 적지 않다"며 인식의 변화를 전했다.단독요법 간 비교…탐색적 분석 가치MARIPOSA 3상 하위분석에서 또 주목받았던 것이 렉라자와 타그리소 단독요법 간의 직접 비교(Head-to-Head) 데이터였다. 그간 업계에서는 효과가 우수한 두 약제를 직접 비교하는 연구는 성립되기 어렵다는 것이 하나의 정설처럼 받아들여져 왔다.이 교수는 "과거 1~2세대 치료제와 3세대를 비교한 임상은 있었으나, 3세대가 표준이 된 이후에는 비교 설계 자체가 논란의 대상이 되기도 했다"며 "이번 비교 분석은 미국식품의약국(FDA)이 병용요법 연구에서 각 구성 약제를 개별 분석할 것을 요구하기 시작한 규제 환경의 변화 덕분에 가능했다"고 밝혔다.비록 탐색적 분석이라는 한계는 있으나, 동일한 연구 내에서 이중맹검 조건으로 직접 비교가 이뤄졌다는 점은 간접 비교의 한계를 보완할 수 있는 강력한 장점이다. 이 교수는 이러한 데이터가 실제 임상 현장에서 치료 선택 기준을 보다 정교하게 세우는 데 중요한 근거를 제공할 것이라고 강조했다.이세훈 교수는 폐암 치료전략 변화와 이에 따른 치료제 선택의 기준을 설명했다. 동시에 병용요법의 존재감의 향후 커질 것으로 전망했다. 아울러 임상 현장에서의 약제 선택 기준에 대해 이 교수는 안전성 프로파일의 미세한 차이를 언급했다. 두 약제 모두 설사나 피부 발진 등 일반적인 부작용은 관리가 가능한 수준이지만, 장기 투여 시 고려해야 할 '결정적 차이'가 존재한다는 것이다.이 교수는 특히 심장 독성에 주목했다. 그는 "타그리소는 렉라자에 비해 HER2(ERBB2)를 보다 폭넓게 억제하는 특성이 있어 심부전이나 QT 간격 연장 같은 이상반응이 상대적으로 더 많이 보고된다"며 "심장 독성은 발생 빈도는 낮지만 생명을 위협할 수 있는 만큼, 장기 복용 환자에서는 정기적인 심장 기능 평가가 필요하다"고 설명했다.이 교수는 "렉라자에서 관찰되는 말초신경병증은 상대적으로 자주 관찰되지만 생명을 위협하는 반응은 아니다"라며 "환자가 어떤 위험을 더 감내할 수 있는지를 함께 논의해 환자가 주도적으로 치료를 선택하도록 돕는 것이 중요하다"고 전했다."병용요법 기본, 환자 선별해 단독 적용"이세훈 교수는 향후 폐암 1차 치료 전략의 패러다임이 '단독 중심'에서 '병용 중심'으로 이동할 것으로 전망했다.이 교수는 "과거에는 단독요법을 기본으로 일부 환자에서 병용을 고려했다면, 이제는 병용요법을 기본 전략으로 두고 이를 견디기 어려운 환자를 선별해 단독요법을 적용해야 한다는 시각이 확산되고 있다"고 진단했다.특히 그는 제도적 제약을 배제한 이상적인 전략으로 '단독요법을 우선 적용해 반응을 관찰한 뒤, 반응이 충분하지 않은 환자에서 조기에 병용요법으로 전환하는 방식'을 꼽으면서도, 현재의 허가·급여 체계 내에서는 '병용요법으로 치료를 시작하는 전략이 가장 합리적'이라고 제언했다.참고로 지난해 5월부터 정부가 시행한 항암제 병용요법 부분급여 정책에 따라 타그리소-항암화학 병용요법 중 타그리소가 급여가 적용되고 있다. 렉라자-리브리반트 병용요법은 렉라자가 급여로 적용됐다.상대적으로 환자 입장에서 가격이 제일 고가인 리브리반트가 비급여로 적용되면서 임상현장 활용에 있어 한계점이 적지 않은 상황이다. 이를 모를 리 없는 존슨앤드존슨도 건강보험심사평가원의 급여를 신청했지만, 지난 9월과 올해 1월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여기준 미설정 판단이 내려졌다.이 교수는 "렉라자-리브리반트와 타그리소-항암화학 병용요법이 모두 급여 범위에 포함된다면, 논의의 초점은 단순히 병용요법 여부를 넘어 두 병용요법 중 어떤 전략을 선택할 것인가로 이동할 것"이라며 "이 단계에서는 생존 지표뿐 아니라 각 치료 전략의 기전적 차이, 면역학적 변화, 분자생물학적 특성까지 함께 고려하는 보다 정교한 논의가 필요해질 것"이라고 평가했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 디지털 헬스케어에 대한 관심이 높아지면서 다양한 기업들의 투자와 진출이 이어지고 있다.이중 동아에스티는 발 빠르게 그룹 차원에서 대응에 나섰고, 이후 협력사 확대로 디지털 헬스케어를 차세대 성장 동력으로 삼고 있다.동아에스티는 메쥬, 메디웨일, 아이센스 등과 협업을 통해 진단부터 케어까지 다양한 영역으로 확장을 이어가고 있다.특히 현재 보유한 주요 품목에 더해 추가적인 협력까지 고민하면서 디지털 헬스케어 종합 솔루션 기업으로 거듭나겠다는 포부다.■ 디지털 헬스케어 새 성장 동력…전사적 체질 개선우선 동아에스티의 디지털 헬스케어는 전사적인 체질 개선과 그룹 차원의 관심을 기반으로 하고 있다.동아에스티는 오랜 기간 국내 제약업계를 지탱한 전통 제약사로, 신약 개발 등에도 투자를 아끼지 않는 혁신적인 기업으로 꼽힌다.이에 그동안 다양한 신약 개발에 대한 투자를 통해 성장을 꾀해온 동아에스티의 새 먹거리 중 하나가 디지털 헬스케어인 셈이다.앞서 동아쏘시오그룹 차원에서 디지털 헬스케어 사업 추진단 출범시키는 등 관심을 보여왔던 동아에스티는 지난 2022년 의료 디지털 전환이 가속화 되면서 '디지털 헬스케어 사업실'을 신설했다.현재 동아에스티는 디지털헬스케어 분야의 전문성을 강화하기 위한 전담 사업실은 영업본부, 영업정책실, 교육팀 등이 유기적으로 협업하는 구조를 갖추고 있다.특히 사업실 신설 이후 사내 전반에 걸쳐 디지털헬스케어 전환에 대한 전사적인 공감대가 확고히 형성된 것이 큰 변화의 시작이었다.여기에 동아에스티는 다양한 기업들과의 협업을 통해 새로운 시장 개척과 글로벌 진출 등을 꾀하고 있다.이는 협업을 바탕으로 디지털 헬스케어 분야에 뛰어든 이후 관련 생태계 구축에 나서고 있는 것이다.이를 위해 동아에스티는 꾸준히 관련 기업들과의 협업을 추진하며, 판매하는 품목 역시 지속적으로 확대해 나가고 있다.동아에스티는 디지털 헬스케어 사업실을 신설하고 다양한 기업과 협업을 통해 관련 사업에 박차를 가하고 있다. 현재 동아에스티는 '하이카디(HiCardi)', '닥터눈', '케어센스(CareSens)' 등의 판매 품목을 기반으로 디지털 헬스케어 사업 육성에 중점 투자 중이다.동아에스티는 이같은 품목을 위해, 메쥬, 메디웨일, 아이센스 등과 협력 중이다.■ 메쥬·메디웨일·아이센스 등 협력…생태계 구축우선 메쥬와 협력하고 있는 대표적인 품목인 웨어러블 심전도 '하이카디(HiCardi)' 등을 통해 성장을 예고하고 있는 상황이다.이동형 원격 환자 모니터링(aRPM) 플랫폼 '하이카디(HiCardi)'는 심전도를 포함한 다양한 생체신호를 환자의 이동 제약 없이 연속적으로 측정·저장·분석할 수 있도록 설계된 솔루션이다.이에 동아에스티는 하이카디플러스, M300 모델을 판매하고 있으며, 제조사인 메쥬와 긴밀한 협업을 통해 저변을 확대하고 있다.양사는 여기에서 그치지 않고 고정형게이트웨이에 대한 수요로 피플앤테크놀로지와 손을 잡고 사업력을 강화하고 있다.현재 하이카디는 국내 상급종합병원의 50% 이상에 레퍼런스를 확보했다. 전국적으로는 700여 개의 병의원에 도입됐다.특히 하이카디는 지난 2020년 웨어러블 기기 최초로 '심전도 침상감시(E6544)'요양급여 대상으로 인정받았다.지난해에는 '원격 심박기술에 의한 감시(EX871)' 요양급여 대상으로 인정받으며 축적된 실제 임상근거(Real-World Evidence, RWE)의 저력을 확인해 보이기도 했다.동아에스티와 메쥬가 공동 판매 중인 원격 환자 모니터링 플랫폼 '하이카디(HiCardi)'  메디웨일과는 진단 솔루션인 '닥터눈 CVD', '닥터눈 Fundus' 등으로 협력 체계를 구축했다.'닥터눈 CVD'는 망막 촬영만으로 심장 CT(컴퓨터 단층촬영)와 유사한 정확도로 미래 심혈관질환 발생 위험을 예측하는 AI 소프트웨어다.'닥터눈 Fundus'는 안과 질환을 진단 보조하는 AI 소프트웨어로, 망막 이미지를 분석해 망막 이상, 녹내장, 매체 혼탁과 같은 안질환을 높은 정확도로 자동 검출한다.이중 AI 망막 진단 솔루션인 '닥터눈 CVD'는 미국(AHA)과 유럽(ESC) 심장학회에서 극찬을 받으며 세계적 우수성을 입증한 바 있다.또 동아에스티는 올해 하반기에는 만성콩팥질환 예측 모델인 '닥터눈 CKD' 출시를 앞두고 있어, 혈관 건강 진단의 패러다임을 바꿀 것으로 기대하고 있다.마지막 아이센스와의 협력은 지난해 11월부터 시작됐다.아이센스와 협력하고 있는 전문가용 케어센스 에어(CareSens Air)는 센서를 피부에 부착해 최대 15일간 24시간 연속적으로 채혈없이 혈당 변화를 측정할 수 있는 연속혈당측정기다.병·의원 전용 케어센스 에어 전문가용은 제2형 당뇨병에도 검사 결과 판독에 대한 급여 수가가 인정되는 국내 연속혈당측정기로, 기존 개인용 연속혈당측정기의 비급여 한계를 보완했다.이에 '블라인드 모드'와 '판독수가 급여 적용'이라는 강력한 무기를 장착해, 1·2형 당뇨 환자 관리에 실질적인 수익성과 치료 효율을 동시에 제공하고 있으며 동아에스티 내분비 라인업의 핵심으로 꼽히는 품목이다.아울러 동아에스티는 이같은 협력에 그치지 않고 향후 추가적인 품목 도입 역시 열어두고 있어, 추가적인 영역 확장 역시 기대해 볼수 있다.이와 관련해 회사 관계자는 "동아에스티는 단순한 제품 판매를 넘어, 의료 현장에서 실시간으로 데이터를 활용할 수 있는 생태계를 구축하기 위해 노력하고 있다"며 "2025년 말 부터 하이카디 솔루션에 대한 시장의 니즈가 가파르게 상승하고 있어, 2026년에 높은 성장률이 기대가 된다"고 말했다.이어 "이를 통해 연간 매출 100억원을 목표하고 있으며, 디지털헬스케어 종합 솔루션을 제공할 수 있는 기업으로 거듭나기 위해 시장에 유효하고 기존 제품과 관련성이 있는 제품을 추가 도입하여 경쟁력을 강화해 나갈 예정"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] 휴온스그룹이 2025년 매출 8400억원을 돌파하며 역대 최대 실적을 갈아치웠다. 하지만 축배를 들기엔 과제가 명확하다.글로벌 영토 확장 과정에서 발생한 인프라 투자비와 원가율 상승이 수익성 발목을 잡았기 때문이다. '1조 클럽' 진입을 앞둔 휴온스의 전략적 체질 개선이 될 지 주목된다.13일 ㈜휴온스글로벌이 공개한 2025년 연결 재무제표 기준 실적에 따르면 지난해 매출 8475억원을 달성, 창사 이래 최대 매출을 기록했다. 이는 수출확대와 주요 계열사들의 성장이 뒷받침됐기에 가능했다.다만 영업이익이 전년 대비 6.6% 감소한 906억원에 그치며 수익성 측면에서는 명암이 갈리면서 과제로 남았다.휴온스 글로벌은 역대 최대 매출을 기록했다. 다만 미래 먹거리 투자로 인한 영업이익 감소라는 과제를 남겼다. 당기순이익은 807억원으로 전년 대비 20.2% 증가했다. 영업이익 감소에도 순이익이 늘어난 것은 영업외 손익 개선 효과가 반영된 결과로 해석된다.그룹 실적을 이끈 것은 핵심 사업회사 휴온스였다. 연결 기준 매출 6208억원, 영업이익 456억원으로 전년 대비 각각 5.2%, 14.9% 늘었다. 특히 순이익은 416억원으로 43.2%나 급증했다. 휴온스 의약품과 건강기능식품 자회사 휴온스엔의 수출이 동반 확대된 점이 주효했다.눈여겨볼 대목은 팬젠이다. 휴온스의 연결 종속회사인 팬젠은 에리트로포이에틴(EPO) 바이오시밀러 수출 증가에 힘입어 호실적을 이어갔다.혈액투석 환자용 빈혈 치료제인 EPO 바이오시밀러는 글로벌 만성신장질환 관리 수요와 맞물려 수출 모멘텀이 지속되고 있다는 점에서 주목할 만하다. 휴온스엔과 휴온스생명과학은 모두 흑자 전환에 성공하며 그룹 수익성 개선에 힘을 보탰다.지난해 11월 휴온스엔이 건강기능식품 전문 제조사 바이오로제트를 인수한 것도 주목할 만한 포인트다. 글로벌 건기식 수요 증가 추세에 선제적으로 대응하기 위한 생산 인프라 확충으로, 중장기적으로 수출 경쟁력 강화에 기여할 것으로 보인다.수익성 압박의 원인은…선제적 투자 영업이익 감소는 크게 두곳에서 비롯됐다. 먼저 그룹 전체적으로 생산시설 증설이 원가율 상승으로 이어졌다. 휴온스가 올해 본격 상업생산에 돌입한 2공장 주사제 라인이 대표적이다.초기 투자 비용이 이익을 짓누른 결과다. 같은 맥락에서 헬스케어 부자재 전문기업 휴엠앤씨의 부진도 읽힌다. 매출은 523억원으로 11% 늘었지만 영업이익은 전년 대비 반토막(-50%)이 났다.베트남 현지 법인 공장을 가동하는 초기 단계에서 생산 안정화와 운영체계 구축 비용이 집중된 탓이다. 다만 이는 미래 먹거리를 위한 선제적 투자라는 해석이 지배적이다.휴메딕스는 매출 1701억원(+5%), 영업이익 423억원(-2%)을 기록했다. 에스테틱 신제품 '올리핏주', '에스테필', '리들부스터' 등 출시에 따른 영업마케팅 비용 증가가 영업이익률을 소폭 끌어내렸다. 필러를 포함한 에스테틱 사업의 수출 국가 다변화를 예고하고 있어 올해 수익성 회복 여부가 관건이다.보툴리눔 중국 진출, 그룹 성장의 변수그룹 전체에서 가장 주목해야 할 반전 카드는 휴온스바이오파마다. 지난해 실적 자체는 감소했지만, 보툴리눔 톡신 제품 '휴톡스'의 수출액이 164억원으로 전년 대비 16.7% 증가했다. 이와 더불어 지난달 중국 품목허가 승인을 취득한 것도 주목한 만하다.보툴리눔 톡신 분야에서 중국 시장은 글로벌 최대 성장 시장 중 하나로 꼽힌다. 현지 규제 장벽이 높은 만큼, 품목허가 취득 자체가 사실상 진입 티켓을 확보한 것이나 다름없다. 중국 파트너사 선정, 현지 마케팅 전략 구축 등 후속 준비가 얼마나 빠르게 궤도에 오르느냐가 올해 그룹 실적의 또 다른 축이 될 수 있다.휴온스글로벌 송수영 대표가 "수익성 개선을 위한 내실 강화와 함께 연구개발 투자 확대를 통해 중장기 성장동력을 확보하겠다"고 밝힌 것도 같은 맥락이다.휴온스글로벌은 매출 정점을 찍었지만 수익은 과도기에 있는 상황에서 2공장 주사제 라인 정상화와 베트남 법인 안정화, 중국 보툴리눔 시장 공략 등 변수가 2026년 성장세에 관건이 될 전망이다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] 항암 치료에서 피하주사(SC) 제형이 등장되면서 처방과 치료에 적지 않는 변화가 예고되고 있다. 이런 상황에 맞선 혈액종양내과 전문의들은 SC제형에 대한 환자 편의성은 인정하면서도 비용 효과성 측면에서는 회의적인 시각을 비치고 있다.우선 서울대병원 김동완 교수(암병원장, 대한종양내과학회 차기 이사장)는 SC제형의 장점으로 투여 시간 단축과 부작용 감소를 꼽았다. 김 교수는 "30분 동안 투여하던 약을 5분 정도 피하주사로 맞으면 25분이 절감돼 환자의 병원 체류 시간이 짧아질 수 있다"며 "주사실 회전율이 높아져 환자 대기시간 감소와 만족도 상승 효과가 기대된다"고 설명했다.특히 부작용 측면에서 가장 큰 장점으로 꼽았다. 김 교수는 "EGFR 표적항암제인 리브리반트의 경우 정맥주사 시 20% 환자에서 과민반응이 발생했으나 피하주사로 전환 후 과민반응이 상당히 감소했다는 연구 결과가 있다"고 말했다.서울대병원 김동완 교수와 순천향대 천안병원 이상철 교수는 항암치료 SC제형 전환에 대해 장단점을 짚었다. 순천향대 천안병원 이상철 교수는 비용증가를 꼽으며 현실적인 문제를 언급했다. 이 교수는 "효과 차이는 없기 때문에 환자한테 엄청난 혜택이 되는지 여부는 모르겠다"며 "또한 비급여이기 때문에 효과 차이가 없는 상황에서 약가가 더 중요하다"고 강조했다.항암 치료의 특성상 시간 단축 효과도 제한적이라고 지적했다. 이 교수는 "항암 치료 시 다른 IV주사도 함께 맞는 경우가 많아 SC 제형 하나만으로 줄어드는 시간이  엄청난 혜택은 아니다"라고 봤다. 다만 그는 급여 적용이 되고 환자가 많은 대형병원에서의 효용은 인정했다.두 교수는 SC 제형 전환이 의료 현장에 미칠 실질적 영향에 대해서 복합적인 시각을 보였다.김동완 교수는 "환자가 침대에 누워 있는 시간은 짧아질 수 있지만, 간호사가 그 환자에게 투입하는 시간은 더 늘어날 수 있다"며 "IV는 주사를 연결하고 다른 환자를 관찰할 수 있지만, SC는 5~10분간 한 환자에게 계속 붙어서 투여해야 하기 때문에 간호인력이 더 필요할 수 있다"고 설명했다. 자동화하는 기계가 있긴 하지만 기계값이 비싸고, 이에 대한 수가 보전에 대한 언급은 없는 상태라는 점도 덧붙였다.이 교수는 SC 제형 전환은 특허만료 이슈와 맞물린 제약사의 생존전략으로 봤다. 그는 "모든 제제에 바이오시밀러가 나올 가능성이 높기 때문에 대부분의 회사가 SC로 바꿀 가능성이 높다"며 "바이오시밀러가 들어오는 시장에서 제형 변경 전략을 도입할 가능성이 있다"고 내다봤다.주사실 수가를 현실화해야 한다는 지적도 나왔다.양 교수는  "현재도 항암제 주사 수가가 너무 낮아 주사실은 엄청난 적자를 보고 있다. 특히 모니터링 시간이 길어지면 자동 투여 기계 비용이 추가로 들 가능성이 있는데 병원의 부담은 더욱 커질 수 있다"며 제형 전환을 계기로 항암제 주사 수가체계의 한계를 개선할 필요가 있다고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] 휴온스그룹이 글로벌 사업 성장에 힘입어 2025년 역대 최대 매출을 기록했다.이번 역대급 매출의 배경에는 의약품부터 보툴리눔 톡신 등에서 탄탄한 매출을 받쳐줬기에 가능했다.휴온스그룹 지주사 ㈜휴온스글로벌(대표 윤성태·송수영)은 2025년 연결 재무제표 기준으로 최대 매출을 경신했다고 13일 밝혔다.휴온스글로벌은 2025년 연결 재무제표 기준으로 최대 매출을 경신했다며 실적을 공개했다. 휴온스 의약품과 휴온스엔은 수출이 확대되면서 매출과 수익성이 모두 개선됐으며 휴온스 종속회사인 팬젠도 에리트로포이에틴(EPO) 바이오시밀러 수출 증가와 함께 성장세를 기록했다.여기에 휴온스엔과 휴온스생명과학도 흑자전환에 성공하면서 영업이익 개선에 힘을 보탰으며 휴메딕스도 품목 다변화를 통해 매출 성장을 달성했다.휴엠앤씨는 매출은 성장했지만 베트남 법인 공장을 가동하면서 원가 상승에 따른 일시적인 영업이익 감소를 가져왔으며 휴온스바이오파마는 수출액 증가로 매출을 끌어올렸다.이에 따라 휴온스글로벌은 결산이사회를 통해 결산배당으로 주당 200원의 현금배당을 결정했다. 배당기준일은 정기주주총회 이후인 오는 4월 3일이다.휴온스글로벌은 2025사업연도 배당으로 반기배당과 분기배당을 포함해 1주당 총 880원의 현금배당을 지급하게 된다. 이는 전년 대비 68% 증가한 금액이며 배당총액은 107억원에 달한다.휴온스글로벌은 올해도 주주들을 위한 배당 정책을 전개할 계획이다. 이에 분기 배당 내용을 포함한 중장기 배당정책을 신규 공시했다. 올해는 주당 200원의 현금배당을 매 분기 지급해 연간 총 800원을 배당할 계획이다.향후 2028년까지 매년 5%~30%까지 주당배당금을 상향해 주주환원을 확대할 예정이다. 배당재원은 자본준비금 감소를 통한 감액배당으로 진행돼 주주들은 비과세 배당 혜택을 받을 수 있다.송수영 대표는 "주주환원 정책에 따라 분기배당을 도입해 지속적이고 안정적인 배당을 제공해 주주와의 신뢰를 강화하고 장기적인 주주가치 제고에도 더욱 힘쓰겠다"고 전했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] '특허 경영'을 강조하고 있는 한미약품이 후발 진입한 의약품의 특허 등재를 이어가며 장벽 쌓기에 공을 들이는 모습이다.이는 후발주자로 진입을 했음에도 매출 성과를 거두는 품목들로, 시장 입지를 한층 강화하기 위한 전략으로 풀이된다.특허 등재가 이어지고 있는 한미약품의 미라벡서방정과 소라닙정 제품사진. 식품의약품안전처 의약품 특허 목록에 따르면 최근 한미약품은 미라벡서방정(미라베그론)에 대해 추가 특허를 등재했다.이번에 등재된 특허는 '제어 방출형 미라베그론 제제 및 이의 제조방법'으로 오는 2039년 6월 28일 만료 예정이다.이번 특허 등재가 주목되는 것은 한미약품이 후발주자로 시장에 뛰어든 후 특허 장벽을 세워 추가 진입을 막는 전략을 이어가고 있다는 점이다.실제로 미라벡서방정은 아스텔라스의 '베타미가서방정'의 제네릭 품목이다.앞서 한미약품은 지난 2015년 시작된 베타미가 특허 분쟁을 이겨내고 우판권을 획득했다.특히 한미약품은 이번 특허 등재에 앞서 지난 2024년에도 '미라베그론이 함유된 방출 제어 약제학적 조성물' 특허를 등재하며 장벽을 마련한 바 있다.이에 추가 특허 등재를 통해 보호 기간을 1년여 늘리고, 후발주자들의 진입 가능성을 차단한 것.아울러 이에 앞서 한미약품은 '소라닙정(소라페닙)'에 대해서도 특허를 등재한 상황이다.소라닙정에는 '생산성 및 용출성이 개선된 소라페닙 토실레이트염의 제제 및 그 제조 방법' 특허가 등재됐으며 이는 2039년 10월 25일 만료 예정이다.특허가 등재된 소라닙정은 바이엘의 넥사바정의 후발의약품으로 국내 허가를 획득했다.이처럼 한미약품이 후발 진입 품목들의 특허를 강화하는 것은 이들이 시장에서 입지를 확보하는데 성공했기 때문이다.실제로 식약처 생산실적을 기준으로 미라벡서방정은 지난 2023년 179억원, 2024년 150억원의 실적을 기록했다.소라닙정 역시 지난 2023년 16억원, 2024년 14억원의 실적을 기록하며 2024년 수입실적 17억원을 기록한 넥사바와 시장을 양분하는 상황이다.특히 한미약품의 경우 '특허 경영'에 집중하는 기업으로 꼽힌다.한미그룹의 지주사인 한미사이언스와 한미약품이 보유한 특허 등록 건수가 여타 제약사들을 압도하는 상황으로 복합·개량신약에 관련된 특허, 의약품 제형에 관한 특허를 꾸준히 확보하고 있다.이는 결국 특허권이 등록 시 자사의 기술력을 보호함과 동시에 경쟁사에서 동일한 제품을 생산 판매하는 일을 미연에 방지할 수 있기 때문이다.이에 추가적인 특허 등재를 통한 한미약품의 장벽 세우기가 더욱 확대될지도 지켜봐야할 것으로 보인다.   

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] 광동제약이 국내 독점 판권을 보유한 노안 치료 점안제 '유베지(YUVEZZI™)'가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다.광동제약은 지난해 9월 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청한 상태로, 이번 FDA 승인이 국내 허가 심사에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다. 이에 따라 유베지가 안과 치료에서 노안 환자에게 수술 없는 새로운 치료 선택지가 제시될 수 있을지 주목된다.광동제약이 국내 독점 판권을 보유한 노안 치료제 '유베지'가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다.유베지는 카바콜(carbachol 2.75%)과 브리모니딘 주석산염(brimonidine tartrate 0.1%)의 복합 점안제로, FDA 승인을 받은 유일한 이중 성분 노안치료 점안제다.이는 동공을 수축시켜 핀홀 효과(pinhole effect)를 유도함으로써 근거리 시력과 초점 심도를 개선하는 기전을 갖췄다. 1일 1회 점안 시 30분 후부터 효과가 나타나 최대 10시간까지 지속되는 것이 특징이다.이번 FDA 승인은 800명 이상의 환자를 대상으로 진행된 두 건의 임상 3상 연구(BRIO I, BRIO II) 데이터를 바탕으로 진행했다.임상 결과 양안 무교정 근거리 시력에서 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였으며 원거리 시력 손실은 나타나지 않았다. 또한 노안 점안제 분야에서 역대 최장 기간인 12개월간의 연구를 통해 안전성과 우수한 내약성을 입증했다.대표적인 경쟁 제품인 애브비의 '뷰티(Vuity, 피로카핀 1.25%)'는 통상 6시간 내외의 효과 지속 시간을 보이는 반면, 유베지는 최대 10시간으로 알려져 있어 야간 근무나 장시간 근거리 작업이 필요한 환자군에서 유리할 수 있다. 1일 1회 점안이라는 투여 편의성도 환자 순응도 측면에서 긍정적인 요소다.다만 피로카핀 대비 카바콜의 임상적 특성 차이, 브리모니딘 추가에 따른 전신 흡수 우려 등은 고혈압 또는 심혈관 질환 환자, 다약제 복용 환자에서 처방시 고려해야할 부분도 있다.광동제약 관계자는 "유베지의 효능과 안전성이 미국 FDA의 엄격한 승인 기준을 통과한 것은 국내 도입 과정에서도 고무적인 소식"이라며 "국내 의료진과 노안 환자를 위한 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 남은 허가 절차 및 시장 도입 준비에 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]동아참메드는 두바이에서 개최된 'WHX Dubai 2026'에 참가해 글로벌 사업 확장에 나섰다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 동아에스티의 자회사 동아참메드(대표이사 사장 정재훈)는 지난 9일부터 12일까지 아랍에미리트 두바이에서 개최된 'WHX Dubai 2026(World Health Expo Dubai 2026)'에 참가해 종합 의료 솔루션 기업으로의 전환을 선포하고 글로벌 사업 확장에 나섰다고 13일 밝혔다.'WHX Dubai 2026'는 전 세계 의료기기 기업과 바이어, 의료 전문가들이 참가해 의료기기, 진단, 디지털 헬스케어 등 의료산업 전반의 최신 기술과 트렌드를 공유하는 박람회다.동아참메드는 이번 전시회에서 감염관리 전문 기업 합병 이후 확장된 제품 포트폴리오를 글로벌 시장에 처음으로 선보이며 큰 주목을 받았다는 설명이다.특히 중동, 동유럽, 중앙아시아 지역 주요 바이어들과의 릴레이 미팅을 통해 GCC(걸프협력회의) 국가 대형 유통사와 독점 공급 계약을 체결하며 글로벌 시장에서의 경쟁력과 브랜드 가치를 입증했다는 것.전시된 주요 라인업으로는 ▲올인원 영상 솔루션 'New Qvion' ▲내시경 자동 세척 소독기 및 의료용 소독 티슈 'AER & Wipes' ▲고화질 연성 비디오 내시경 'Flexible Video Endoscope' ▲콤팩트 ENT 유닛 'XU1 SMART' 등이 있다.특히 신규 모델인 'New Qvion'은 영상 장비와 광원 장치를 결합한 혁신 제품으로, 2027년 미국 FDA 인허가 신청을 목표로 개발 중인 고해상도 이미지 기술이 적용되어 현지 바이어들의 높은 관심을 끌었다. 또한, 합병 후 시너지를 보여주는 감염관리 라인업 'AER & Wipes'는 전문 멸균 및 세척 기술을 통해 토털 솔루션으로서의 완성도를 보여줬다.동아참메드 관계자는 "이번 전시는 ENT 시장의 강자를 넘어 진단과 감염관리를 아우르는 통합 포트폴리오 기업으로서의 변화된 위상을 공고히 하는 계기가 됐다"며 "사우디아라비아 및 아랍에미리트 인허가를 기반으로 GCC 국가 대형 병원 프로젝트 및 정부 입찰 시장 공략을 본격화하고, 향후 미주 시장까지 글로벌 사업 영토를 확장해 나가겠다"고 말했다.한편, 동아참메드는 의료기기(ENT 진료장치 등), 체외진단(채혈 소모품 등), 감염관리(공간소독시스템 등) 세 축을 중심으로 인류의 건강한 삶에 기여하는 종합 의료 솔루션 기업으로 도약하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자]한미약품은 지난 15일부터 사흘간 서울 신라호텔에서 열린 대한심혈관중재학회 제22회 동계학술대회(KSIC 2026, The 22nd KSIC International Conference in Winter) 런천 심포지엄에 참가해 아모프렐(암로디핀/로사르탄/클로르탈리돈)과 로수젯(에제티미브/로수바스타틴)을 주제로 임상 연구 결과를 공유했다고 13일 밝혔다.대한심혈관중재학회 제22회 동계학술대회(KSIC 2026) 런천심포지엄에서 경상의대 안종화 교수(왼쪽)와 고려의대 강동오 교수가 아모프렐과 로수젯을 주제로 발표하고 있다.이날 첫 발표를 맡은 경상의대 순환기내과 안종화 교수는 세계 최초 초저용량 항고혈압제 아모프렐의 임상적 이점을 공유했다.안 교수는 "최근 여러 국내외 고혈압 치료 가이드라인에서(2023유럽고혈압학회, 2024유럽심장학회, 2025미국심장협회/미국심장학회)는 기존 단일제로 치료를 시작하는 단계적인 치료 요법과 비교했을 때 혈압 감소 효과는 우수하면서 복용 약물 변화가 상대적으로 적어 환자의 지속 치료에 기여할 수 있다는 임상적 이점 등을 바탕으로 저용량 복합제의 사용을 권고하고 있다"고 말했다.이어 아모프렐의 국내 환자 대상 임상 결과에 대해 "HM-APOLLO-301 연구 결과, 아모프렐은 기저치 대비 투여 8주 후 평균 수축기 혈압(sitSBP) 변화에서 암로디핀 5mg 대비 비열등성(성별 보정 결과)을 입증했으며, HM-APOLLO-201 연구에서는 평균 발목 둘레를 감소시키는 결과(95% CI, -5.53 to -0.94; p=0.0033)를 보여 암로디핀 복용 시 우려할 수 있는 부종에 있어 우호적인 결과를 보였다"고 설명했다.이어 "HM-APOLLO-302 연구 결과, 아모프렐 투여군에서 로사르탄 50mg 단독요법 군 대비 우수한 평균 수축기 혈압(sitSBP) 감소 효과를 입증했는데(95% CI, -6.60 to –0.22, p=0.0365), 이러한 결과들을 통해 CCB, ARB 단일제 중심의 고혈압 초기요법에 새로운 패러다임을 제시할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.두번째 주제는 고려의대 순환기내과 강동오 교수가 로수젯의 임상적 가치에 대해 심도 있는 발표를 진행했다.강동오 교수는 "최근 글로벌 가이드라인에서 LDL-C 목표 수치를 더욱 낮게 권고함에 따라 에제티미브 병용요법에 대한 근거 수준도 높아지고 있다"며 "이러한 변화에 따라 치료 초반부터 누적 LDL-C 노출을 낮추기 위해 복합제 사용을 적극적으로 고려할 필요가 있다"고 전했다.이어 작년 발표된 로수젯 10/2.5mg 관련 2건의 관찰 연구(EASY-ROSUZET, EROICA)결과와 함께 신규 임상 연구 결과를 소개했다. 해당 연구는 국내 54개 종합병원에서 이상지질혈증으로 진단된 성인 환자 4,058명을 대상으로 로수젯 10/2.5mg의 효과와 안전성을 평가한 다기관·전향적·관찰 연구다.강 교수는 "연구에 따르면, 1차 평가변수인 로수젯 10/2.5mg 투여 후 6개월 시점 LDL-C＜100 mg/dL 도달률은 88.1%에 달했다"며 "저용량 로수젯을 초기 치료 옵션으로 고려할 때의 임상적 이점을 강조했다"고 말했다.또한 "하위그룹 분석에서 기존에 복용 중이던 스타틴 종류와 관계없이 로수젯 10/2.5mg으로 변경 후 6개월 시점에서 모든 그룹의 LDL-C가 추가로 감소해 스타틴 단일요법에서 로수젯으로의 전환이 갖는 임상적 이점이 직접적으로 확인됐다"고 덧붙였다.한미약품 국내마케팅본부장 박명희 전무는 "2년 연속 국내 원외처방조제액 1위를 기록한 로수젯과 한미약품이 작년 세계 최초로 개발한 1/3용량 3제 항고혈압제 아모프렐은 각각 이상지질혈증과 고혈압 분야에서 저용량 복합제 시장을 개척한 대표 제품"이라며 "두 제품 모두 앞으로의 시장을 선도할 혁신 제품으로 성장할 수 있도록 국내 환자를 대상으로 한 임상적 근거를 지속적으로 확립해 나가겠다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자][메디칼타임즈=이지현 기자] JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 탈모치료제 후보물질 'JW0061'의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다.이번 승인에 따라 JW중외제약은 서울대병원에서 한국인 및 코카시안 건강한 성인 104명을 대상으로 JW0061의 임상 1상 연구에 착수한다. 이번 임상시험은 JW0061을 두피에 직접 바르는 국소 도포 방식을 통해 약물의 안전성과 내약성을 확인하고, 체내 흡수 및 대사 과정을 확인하는 약동학적 특성을 평가할 예정이다.W중외제약은 식품의약품안전처로부터 탈모치료제 후보물질 'JW0061'의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다.JW0061은 모낭 줄기세포의 GFRA1 수용체에 직접 결합해 모발 성장을 유도하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 남성호르몬 억제나 혈관 확장에 의존하던 기존 치료제와 달리, 발모 경로를 생리적으로 활성화하는 새로운 기전을 갖춰 남녀 모두 사용할 수 있는 외용제로 개발 중이다. 이 물질은 그동안 다수의 국제 학회에서 우수한 전임상 데이터를 공개하며 경쟁력을 입증해 왔다. 인간 피부 오가노이드(장기유사체) 모델에서는 표준 치료제 대비 7.2배에 달하는 모낭 생성 효과를 확인했으며, 동물모델 시험에서도 모발 성장 속도를 최대 39% 개선해 글로벌 혁신 신약으로서의 잠재력을 확인한 바 있다.JW중외제약은 한국을 포함해 일본, 중국, 호주, 브라질 등에서 JW0061 물질 특허 등록을 완료했으며, 지난달에는 JW0061에 대한 미국 물질 특허 등록을 완료해 2039년까지 미국 시장에서의 원천기술 독점적 권리를 확보했다.JW중외제약은 임상 1상에서 확보한 결과를 토대로 후속 임상 개발 계획을 구체화하고, 적응증 및 개발 전략을 단계적으로 검토해 나갈 방침이다.JW중외제약 관계자는 "이번 IND 승인은 JW0061이 전임상 단계에서의 성과를 바탕으로 임상 단계로 진입했다는 점에서 중요한 의미를 갖는다"며 "임상 개발을 차질 없이 진행해 글로벌 혁신 탈모치료제로 개발될 수 있도록 노력할 계획"이라고 말했다.한편, JW0061은 국가신약개발사업단 지원 과제로 선정돼 비임상 연구를 수행한 바 있다.