[메디칼타임즈=이지현 기자]유한양행이 렉라자 이은 새로운 항암제 신약 파이프라인을 공개하고 내년 하반기 국내 상용화 목표를 밝혔다. 또한 일부 파이프라인을 분리, 별도 법인(New Co) 신설 계획도 공개했다.유한양행은 21일 서울 본사에서 'R&D Day 2026'을 개최하고 2030년까지 주요 신약의 상용화를 목표로 하는 파이프라인 포트폴리오를 발표했다.올해 면역항암제와 표적항암제의 최적 병용법 개발, 만성신장질환(CKD)치료제 임상시험계획(IND)제출, 비만 치료제 개발 등이 핵심이다.유한양행 김열홍 사장이 21일 R&D Day에서 새로운 파이프라인에 대해 발표했다. 특히 주목할 만한 포트폴리오는 항암제 파이프라인. 유한양행에 따르면 YH32367(Nesfrotamig)은 HER2/4-1BB 이중항체로 HER2 양성 고형암 치료제로 올해 임상을 완료하고 식약처와 조건부 승인 여부를 논의할 계획이다.현재 Phase I/II 용량 최적화 임상이 진행 중으로 담도암 환자를 대상으로 한 코호트에서 유의미한 결과를 보이고 있다.국내 담도암 환자 중 HER2 양성은 연간 1800명으로 추산되며, 연 360억원의 매출이 예상된다. 전세계 HER2 양성 항암제 시장은 유방암 15조원, 위암 5조4000억원 규모다.또한 YH42946은 HER2 타겟 저분자 저해제(TKI)로 비소세포폐암의 HER2 변이 환자가 대상이다. 올해(2026년) 임상을 완료하고 HER2 변이 다른 암종으로 확장 연구와 Nesfrotamig와의 병용 투여 연구를 진행할 예정이다.YH32364는 EGFR 양성 고형암 치료를 위한 EGFR/4-1BB 이중항체로 RAS 억제제와의 병용에서 'Prime-and-Boost' 기전을 통한 상승효과가 확인됐으며 RAS TKI 및 PD-1/PD-L1 면역항암제와의 병용 전략을 위해 글로벌 파트너와 협력 연구를 진행 중이다.국내 두경부암 환자 중 EGFR 양성은 연 5000명으로 1000억원 매출 규모가 전망된다. 전세계 EGFR 양성 항암제 시장은 폐암 16조원, 대장암 20조원, 두경부암 3조3000억원 규모라는 점에서 주목할 만하다.■비만치료제 시장 진출…GLP-1 경구제·초장기 주사제 개발또한 유한양행은 2030년 700억 달러(약 100조원)로 성장할 것으로 전망되는 비만치료제 시장에도 본격 진출한다.GLP-1 계열 초장기 지속형 주사제인 Semaglutide LAI는 월 1회 투여로 환자 편의성을 높인 제품으로 인벤티지랩과 협력해 2026년 IND를 목표로 개발 중이다.경구용 합성신약 YH-GLP-1RA는 경쟁 물질 대비 우수한 체내 경구 노출과 체중 감소 효과가 확인됐다.이날 공개한 GLP-1R 세포 활성 시험 결과에 따르면 경쟁 물질 A와 유사한 수준의 효능을 보였으며 비만 마우스 모델에서 30mg/kg 하루 한번 투여 시 경쟁 물질 A(30mg/kg 하루 두번 투여) 대비 우수한 체중 감소 효과를 보였다. 이에 따라 2026년 1분기 전임상 연구를 완료하고 2027년 초 임상 1상에 진입할 계획이다.이외에도 YH-Obesity-1(2026년 4분기 선도물질 확보 목표)과 YH-Obesity-2(탐색 단계) 등 GLP-1과 차별화되는 기전의 비만 치료제도 개발 중이다.유한양행 측은 "대량 생산이 가능하고 저렴한 약가를 실현할 수 있는 경구용 합성신약과 에너지 소비를 증가시키고 근육 감소 없이 지방을 특이적으로 감소시키는 차세대 기전의 약물 개발에 집중하고 있다"고 밝혔다.유한양행은 렉라자 신화 뒤를 이어줄 새로운 파이프라인을 공개했다. ■알레르기·만성신장질환 등 신규 영역 확대YH35324(Lesigercept)는 지속형 IgE Trap 알레르기 치료제로 만성 자발성 두드러기 환자를 대상으로 Phase II가 진행 중이다. Phase Ib에서 오말리주맙 대비 우수한 free IgE 억제 효과와 빠른 증상 개선을 보였다.전 세계 알레르기 치료제 시장이 32조원 규모라는 점에서 시장 확장성이 높다.YH25724는 FGF21/GLP-1 융합단백질로 MASH(대사이상 지방간염) 치료제다. 동물 실험에서 간 섬유화, 염증, 지방증을 모두 개선하는 효과가 확인됐다. Phase II IND 진행을 준비 중이며, 전세계 MASH 시장은 9조원(진단율 1%, 처방율 1% 가정)으로 추정, 주목할 만 하다.유한양행은 다른 기전의 경구 MASH 치료제와의 병용 전략을 위해 글로벌 파트너와 협력 연구를 진행 중이다.만성신장질환 치료제 YHC1102는 혈역학적 조절을 넘어 염증과 섬유화를 직접 타겟하는 새로운 기전의 약물도 새로운 파이프라인이다.  ■TPD·AI 등 차세대 기술 플랫폼 구축유한양행은 TPD 기술 기반의 파이프라인을 강화하면서 차세대 근접유도체 개발을 위해 New Modality 부문을 신설한다.또 AI기반 신약 연구를 위한 플랫폼 'Yu NIVUS'은 2027년 최적화 시스템을 구축하는 것을 목표로 잡고 있다. 이는 분자 디자인(Design), 스크리닝(Screening), 분석(Analysis)을 통합해 신약개발 아이디어 발굴부터 효율적인 의사결정을 지원하는 플랫폼으로 활용할 예정이다.표적 단백질 분해(TPD) 기술을 자체 내재화하고 K-바이오와의 협업을 통해 파이프라인을 강화하고 있다. 합성 TPD는 경구 투여가 가능하고 세포·조직 투과가 우수하며, mRNA TPD는 합성신약으로 접근하기 어려운 'undruggable' 표적에 접근할 수 있다.유한양행 측은 "혁신 항암제의 빠른 상업화 경험과 노하우를 바탕으로 국내 급여 승인을 통해 R&D 투자에 선순환시키는 모델을 구축했다"며 "글로벌 파트너십과 오픈 이노베이션을 통해 2030년까지 주요 신약의 상용화를 본격화할 것"이라고 밝혔다.  

[메디칼타임즈=임수민 기자]삼성바이오로직스(대표이사 존 림)가 순수(Pure-play) 위탁개발생산(CDMO) 체제 전환 이후 본격적인 성장 궤도에 올라서며, 2025년 연간 매출 4.5조원을 돌파하며 전년 대비 30% 이상의 고성장을 달성했다.삼성바이오로직스는 21일 공시를 통해 2025년 연간 매출 4조5570억원, 영업이익 2조692억원을 기록했다고 밝혔다.삼성바이오로직스는 21일 공시를 통해 지난해 연간 매출액 등을 발표했다.4공장 램프업(Ramp-up)과 1~3공장의 안정적 풀가동, 긍정적 환율 효과 등에 힘입어 전년 대비 매출은 1조599억원, 영업이익은 7478억원 증가했다.이러한 실적과 더불어, 삼성바이오로직스는 신성장 동력 확보를 위한 전략적 투자를 차질 없이 이행했다.미국 록빌(Rockville) 공장 인수, 제3바이오캠퍼스 부지 확보, '삼성 오가노이드(Samsung Organoids)' 론칭, 5공장 준공 등 주요 투자를 계획대로 추진하며 사업 기반을 강화했다.  삼성바이오로직스는 4분기 매출 1조2857억원을 기록하며, 전년 동기 대비 35% 이상의 높은 성장률을 기록했다. 영업이익은 5283억원으로, 전년 동기 대비 2136억원 증가했다. 1~4공장 풀가동 지속에 따라 제품 생산량이 증가한 결과이다.삼성바이오로직스는 2026년에도 순수 CDMO를 통한 경쟁력 강화를 바탕으로 견조한 성장세를 이어갈 것으로 전망하며, 2026년 매출 전망치를 전년 대비 15~20% 성장으로 제시했다.해당 전망치는 미국 록빌 공장 인수에 따른 매출 기여분이 반영되지 않았으며, 인수 완료 이후 관련 실적을 반영한 전망치를 추가로 안내할 예정이다.삼성바이오로직스는 2025년 연간 매출 4조5570억원, 영업이익 2조692억원을 기록했다.한편 삼성바이오로직스는 자산 11조607억원, 자본 7조4511억원, 부채 3조6096억원을 기록했다. 부채비율은 48.4%, 차입금 비율은 12.3%로 안정적인 재무구조를 지속 유지하고 있다.삼성바이오로직스는 고객 중심 경영을 바탕으로 뚜렷한 수주 성장세를 이어가고 있다. 지난해에는 1조원 규모 이상의 계약을 3건 체결하는 등 연간 수주액 6조원을 돌파했다. 창립 이래 누적 수주는 위탁생산(CMO) 107건, 위탁개발(CDO) 164건이며, 누적 수주 총액도 212억불을 달성했다.삼성바이오로직스는 미래 성장을 위한 구조적 전환과 전략적 투자를 차질 없이 이행했다. 먼저 인적 분할을 성공적으로 완수함으로써, CDMO 사업의 본원적 경쟁력에 더욱 집중할 수 있는 지배구조를 확립했다.이를 통해 잠재적 이해상충 우려를 해소하는 한편, '순수 CDMO' 체제 전환을 명확히 해 기업 및 주주 가치 제고에 전념할 수 있는 기반을 마련했다.생산능력 확장 측면에서는 18만리터 규모의 5공장을 본격 가동했으며, 2공장에 1000리터 규모 바이오리액터를 추가하며 송도 내 총 생산능력 (1~5공장)을 78만5000리터까지 확대했다. 여기에 미국 록빌 공장(6만리터)을 합산하면 글로벌 총 생산능력은 84만5000리터로 확대될 전망이다.포트폴리오 측면에서는 차세대 모달리티 경쟁력 강화를 위해 인천 송도에 제3바이오캠퍼스 부지를 확보하고, 2034년까지 약 7조원 규모의 투자 계획을 확정했다. 또한 '삼성 오가노이드'를 론칭해 CDMO를 넘어 위탁연구(CRO) 영역으로까지 사업을 확장하며, 연구개발 초기 단계부터 고객과의 협업 범위를 넓혀가고 있다.글로벌 거점 확대 측면에서는 미국 록빌 생산시설 인수를 통해 미국 내 첫 생산 거점을 확보하며, 글로벌 사업 확장의 실질적 토대를 구축했다.해당 시설은 임상 단계부터 상업 생산까지 다양한 항체의약품 생산 수요를 지원할 수 있는 인프라를 갖추고 있다. 아울러 일본 도쿄에 영업사무소를 개소해 일본 및 아시아 지역 고객과의 접점을 확대하며, 시장 대응력을 강화했다.한편 삼성바이오로직스는 영국 왕실 주도의 '지속가능한 시장 이니셔티브 (SMI)' 헬스시스템 태스크포스(TF)에서 공급망 분야 의장 역할을 수행하고 있다.또한 스탠다드앤드푸어스(S&P) 글로벌이 주관하는 기업지속가능성평가(CSA)에서 상위 10%에 진입하고, 에코바디스(EcoVadis), 탄소정보공개프로젝트(CDP) 등 주요 ESG 평가에서도 우수한 성과를 거두는 등 글로벌 지속가능 리더십을 강화하고 있다.  

[메디칼타임즈=최선 기자]첨단 정밀화학 소재 CDMO 전문기업 아이티켐이 21일 충청북도 괴산첨단산업단지에서 괴산 1공장 준공식을 개최했다.이날 행사에는 국회의원, 도의회 의장, 충북도청 관계자 및 괴산군 부군수, 과학기술정보통신부 관계자를 비롯해 LG·롯데 등 주요 산업계 임원진과 정부출연연구소 소장 등 정·관·산·학 주요 인사들이 대거 참석해 준공을 축하했다.괴산 1공장은 아이티켐이 지난 20여 년간 축적해 온 유기합성 기술력을 바탕으로 구축한 핵심 생산 거점으로, OLED 소재 등 첨단 전자재료의 안정적인 양산 체계와 중수(重水, Heavy Water) 생산 기반을 확보하기 위해 조성됐다. 총 연면적 16422㎡(4968평) 규모의 해당 공장에는 약 4천 평 규모로 해당 공장에는 반응기 30기와 승화정제기 12기, 중수 승급기 1기 등 대량 생산 설비를 갖추고 있어 디스플레이 소재 수요 확대에 안정적으로 대응할 수 있는 생산 인프라를 확보했다.특히 중수(重水, Heavy Water)는 디스플레이(OLED), 반도체 및 의약품 분야에서 활용도가 증가하고 있으나 전량 수입되고 있는 전략소재로, 아이티켐은 국내에서 유일하게 중수에 대한 국산화 및 양산화 기술을 확보했으며 금번 괴산 1공장의 완공으로 이를 실현할 수 있게 됐다.아이티켐은 이번 1공장 준공을 통해 OLED 소재 등 첨단 전자재료 분야의 양산 기반을 공고히 하는 동시에, 의약품 소재 사업의 생산 인프라 확충도 단계적으로 추진하고 있다.이를 위해 괴산첨단산업단지 내 1공장 인접 부지에 약 5천 평 규모의 부지를 추가로 확보했으며, 현재 해당 부지에서는 2공장(의약품 GMP동) 건설을 위한 부지 정지 공사가 진행 중이다. 해당 2공장은 2026년 말 준공을 거쳐 2027년 가동을 목표로 하고 있으며, 글로벌 제약사의 품질·규제 기준을 충족하는 수준의 GMP 설비를 구축할 계획이다.괴산 1공장 가동과 2공장 완공이 단계적으로 진행될 경우 아이티켐의 전체 생산 능력은 현재 대비 약 3배 이상 확대되며, 이를 기반으로 사업 외형 확대와 함께 매출 성장 속도도 한층 가속화될 것으로 예상된다.김인규 아이티켐 대표는 "괴산 1공장 준공은 아이티켐이 축적해 온 정밀화학 소재 기술을 기반으로, 글로벌 시장을 겨냥한 양산·공급 역량을 본격적으로 강화했다는 데 의미가 있다"며 "지속적인 생산 인프라 확충과 기술 고도화를 통해 글로벌 고객사의 신뢰에 부응하고, 지역과 함께 성장하는 기업이 되겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]정부의 약가제도 개편으로 올해 제약업계 최악의 상황이 예고됨에 따라 일선 제약사들의 권익 사수를 위한 목소리가 높아지고 있다.21일 제약업계에 따르면 제약업계 대표 단체들은 약가제도 개편 대응을 위해 머리를 맞댄 결과 향후 '투쟁' 노선에 대해 '산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(이하 비대위)'에 위임하기로 했다.다시 말해 정부와의 협의 과정에서 필요할 경우 투쟁 국면으로 전환 여부에 대해 비대위의 결정에 따르기로 한 것이다.지난 20일, 비대위 주최로 열린 연석회의에 모인 5개 단체들은 향후 '투쟁' 국면 전환 여부에 대한 결정을 비대위에 위임하기로 했다. 이는 지난 20일 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등 5개 단체가 참석한 연석회의에서 결정됐다.과거 제약업계 관련 단체는 정부와 협상 관계를 잘 유지해온 만큼 '투쟁' 필요성이 언급된 것 자체가 최악의 위기 상황에 봉착한 제약업계 현실을 보여주는 셈이다.하지만 실제로 투쟁 구도로 갈 지는 미지수다. 지난 20일 열린 연석회의에 참석한 각 단체 대표들은 투쟁 노선에 대해 찬반이 엇갈린 것으로 확인됐다.제약업계 관계자는 "한편에선 투쟁 국면도 염두에 두고 강력한 메시지를 내야한다 의견이 있는 반면 정부와의 협상을 통한 권익 수호를 주장하는 의견도 높다"면서 "추후 상황에 따라 결정될 것"이라고 말했다.또 다른 관계자는 "제약사 관련 단체들의 특성상 정부와 각을 세우기는 쉽지 않을 수 있다"면서도 "그럼에도 최근 경색되고 있는 제약업계 분위기를 고려할 때 예측이 어려운 상황"이라고 여지를 남겼다.한편, 비대위는 22일 오후 국내 최대 의약품 생산 클러스터인 향남제약단지에서 제약 현장 간담회를 갖고 대응 방안을 모색할 예정이다. 이날 간담회에는 비대위 이외 한국노총 화학노동조합연맹, 향남공단 대표자, 공장장, 각 사 노조위원장 등이 참석한다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]임상 현장에서도 우려가 컸던 에토미데이트의 마약류 지정이 내달 13일부터 시행됨에 따라 관리 필요성이 더욱 커졌다.또한 기존 품목의 공급 중단은 철회된 것으로 알려졌으나 추가로 전 과정 취급 보고가 의무화 되는 만큼 추가적인 품목의 등장은 어려워질 것으로 보인다.21일 업계에 따르면 최근 식약처는 관련 업계 등에 에토미데이트의 마약류 지정에 따른 관리 방안 안내를 진행했다.이는 에토미데이트가 '마약류 관리에 관한 법률'에 따라 향정신성 의약품으로 지난해 8월 12일 지정돼 오는 2월 13일부터 시행됨에 따른 것이다.이에 전환 시행일 이후부터는 기존 제품을 포함한 모든 에토미데이트는 마약류로 관리해야한다.에토미데이트의 제조‧수입‧판매 등 취급하기 위해서는 마약류취급자 허가, 승인이 필요하게 되며, 마약류를 취급하는 경우 시행일 기준 해당 물품을 소지한 경우 마약류 통합관리시스템에 취급 보고를 진행해야한다.결국 이같은 상황이 된만큼 에토미데이트에 대한 추가적인 공급은 어려워 질 것으로 보인다.에토미데이트는 수면장애에 대한 치료 효과가 없는 전문의약품이지만 '제2의 프로포폴'이라 불리며 본래 사용 목적과 다르게 수면제로 오·남용되는 등 불법 유통 사례가 지속됐다.하지만 에토미데이트는 정맥으로 투여하는 초단시간형 전신마취유도제로, 혈압과 심박수에 미치는 영향이 적다는 장점으로 심장 기능이 떨어지거나 혈압이 불안정한 환자 등 고위험군에게 비교적 안전하게 사용돼 온 필수의약품으로 꼽혔다.이에 마약류 지정 소식이 알려지면서 임상 현장에서는  오남용 우려가 낮은 약제로, 이를 마약류로 지정하기보다는 이미 오남용 사례가 많은 기존 마약류 관리에 더 힘을 쏟아야한다고 반대했다.아울러 마약류 지정 소식이 알려지면 유일한 공급자였던 비브라운코리아 역시 지난해 4월 한차례 공급중단을 선언하기도 했다.이후 임상 현장의 우려 등이 꾸준히 제기되면서 현재 에토미데이트 공급 중단 결정은 철회된 것으로 알려졌다.다만 실제 마약류 지정 및 시행에 따라 추가적인 품목의 진입인 더욱 어려워질 것으로 보인다.이에 기존 품목에 대한 의존도가 높아질 수밖에 없는 만큼 임상 현장에서의 우려는 여전할 것으로 예상된다.한편 임상 현장에서는 2월 13일부터 에토미데이트에 대해서 '마약류 관리에 관한 법률'에 적합하게 마약류로 보관‧관리가 필요하게 된다.마약류 지정에 따라 보관의 경우 잠금장치가 설치된 장소에 저장하며, 저장 시설을 주 1회 이상 점검해 점검부를 작성‧비치하고 2년간 보존해야한다.또한 시행일 이전에 유통된 제품은 반품하지 않아도 되지만 시행일 기준 해당 물품을 소지하고 있는 경우 마약류 취급자가 비마약류 의약품과 구분해 보관하기 위해 자체적으로 '향정신성의약품' 스티커를 부착해 마약류로 관리해야한다.반품에 있어서도 제품의 거래처가 마약류 취급자가 아닌 경우에는 시행일 이전까지 반품해야하며, 사고마약류의 발생시 보고 및 입회 폐기가 필요하다.내달 13일부터는 마약류로 지정되는 만큼 처방에 따라 투약하는 경우 이외에 투약이 금지되며 위반 시 투약자도 처벌된다. 또 이를 이용한 범죄 행위 시에도 '마약류 관리에 관한 법률' 위반으로 처벌 된다.  

[메디칼타임즈=임수민 기자]최근 본사를 송도로 이전한 SK바이오사이언스가 전사 운영 체계를 고도화하고, 개발부터 생산까지의 전 과정을 유기적으로 연결하는 통합 경영 체제 구축에 나섰다.SK바이오사이언스는 전사 밸류체인을 통합 관리하는 최고운영책임자(COO, Chief Operating Officer) 직책을 신설하고, 박진선 마케팅&사업개발 본부장을 선임했다고 21일 밝혔다.좌측부터 박진선 최고운영책임자, 이상윤 L HOUSE 공장장 겸 Bio연구본부장, 이범한  QE(Quality Excellence) 실장이와 함께 글로벌 수준의 제조 및 품질 경쟁력을 확보코자 이상윤 前 삼성바이오로직스 기술지원센터장을 L HOUSE 공장장 겸 Bio연구본부장으로, 이범한 한미약품 QA그룹장을 QE(Quality Excellence) 실장으로 신규 영입했다.이번 인사는 백신 개발과 상업 생산, 글로벌 협력이 하나의 시스템 안에서 작동하는 '통합 컨트롤타워'를 구축하기 위해 단행됐다.현재 사노피와 공동 개발 중인 차세대 21가 폐렴구균 백신이 글로벌 임상 3상을 순조롭게 진행 중이고, 신규 백신 과제들이 본격적인 개발 단계에 진입함에 따라 이를 뒷받침할 운영 최적화가 필수적이라는 판단이다.특히 송도 글로벌 R&PD 센터로의 이전을 계기로 연구 및 공정 인프라가 대폭 고도화되는 만큼, 이에 걸맞은 경영 효율성을 확보하고 파트너사와의 유기적인 협력 체계를 강화해 글로벌 시장 공략의 발판을 마련하겠다는 구상이다.박진선 신규 COO는 서울대 약학과 출신으로 해외사업개발실장, BD(Business Development)본부장, 마케팅&사업개발본부장 등을 거친 글로벌 비즈니스 전문가다. 연구기획부터 사업개발까지 아우르는 전문성을 바탕으로 자체 개발 제품의 시장 경쟁력을 강화하고 신규 파이프라인의 상업화 준비 전반을 총괄하게 된다.안동 L HOUSE 공장장을 겸직하는 이상윤 Bio연구본부장은 삼성바이오로직스와 셀트리온에서 대규모 상업 생산 및 기술 이전을 주도한 공정 혁신 전문가다. 이 공장장은 L HOUSE 운영과 Bio연구본부를 연계해 초기 연구 단계부터 글로벌 공급을 고려한 최적의 제조 공정을 설계할 계획이다.글로벌 품질 경영을 책임질 이범한 QE 실장은 20년 이상 품질 보증(QA) 업무를 수행하며 미국 FDA 등 글로벌 규제기관의 제품 승인을 이끌었다. 이 실장은 주요 파이프라인의 글로벌 진출에 부합하는 세계 최고 수준의 품질 관리 체계 확립에 주력한다.SK바이오사이언스는 "이번 조직 정비를 통해 글로벌 백신·바이오 시장에서 선도기업으로 도약하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]정부의 약가인하 정책이 현실로 굳어지는 가운데 한국제약바이오협회가 새 수장으로 권기범 동국제약 회장을 선택했다. 이번 인사는 싸움보다는 관리, 선언보다는 조정을 택한 제약업계의 현실 인식을 반영했다는 분석이다.20일 제약업계에 따르면 2026년, 올해 약가인하가 본격화 되는 시점에서 중견 제약사 오너 경영자를 전면에 내세운 것은 전략적 행보라는 평가가 지배적이다.제약바이오협회 권기범 신임 이사장 선임 배경에는 약가제도 개편 대응 전략을 고려한 행보라는 분석이 지배적이다. 현재 제약업계는 약가 인하, 연구개발(R&D) 부담 확대, 투자 위축이라는 복합 위기에 직면했다. 이런 상황에서 권기범 신임 이사장은 중견 제약사 오너 경영자로 이번 약가제도 개편의 직접적인 영향권이 해당하는 제약사라는 점에서 상징적 의미가 있다.중견 제약사는 구조적으로 약가 인하는 물론 연구개발과 영업, 수출 등 동시에 상당한 타격이 예상되기 때문이다.제약업계 관계자는 "중견사는 약가 인하를 전면 거부할 수도 없고, R&D를 포기할 수도 없는 입장"이라며 "이런 현실을 몸으로 겪어온 인물이 협회 수장을 맡았다는 점에서 정책 대응 역시 조정과 완충에 무게가 실릴 수밖에 없을 것"이라고 말했다.실제로 권기범 신임 이사장은 제약바이오협회 부회장으로 바이오의약품위원장을 역임하면서 제약바이오 의약품 개발 단계에서의 고충을 누구보다 이해도가 높다는 점에서 위기 속 리더십이 기대되는 대목이다.권 신임 이사장은 협회 내부에서도 앞장서서 강경한 메시지를 던지기 보다는 정책 세부 조건과 적용 방식을 다루는 실무 논의에 주력해온 인물. 그런 점에서 정부와의 정면 충돌 보다는 정책적 조율을 통해 업계 피해를 최소화하는 전략을 꾀할 것으로 보인다.특히 약가인하 정책 국면에서는 비공식 협의가 큰 영향을 미친다는 점에서 제약업계 안팎에서 권기범 이사장 선임을 주목하고 있다.제약업계 관계자는 "향후 권기범 본부장 체제의 성과는 약가인하 국면에서 얼마나 많은 제약사가 연구개발과 사업을 지속할 수 있을지로 결정될 것"이라고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]퍼스트 제네릭 진입이 예고된 태준제약의 장정결제 '크린뷰올산'의 우판권 도전자가 다수인 것으로 파악됐다.이에 최소 4개사 이상이 초기부터 경쟁에 나설 것으로 예상돼, 기존 태준제약의 입지 방어는 더욱 힘들어질 전망이다.다수의 제네릭 허가 신청이 접수된 것으로 확인되는 크린뷰올산 제품사진. 20일 식품의약품안전처 통지의약품 목록에 따르면 크린뷰올산과 동일 성분 제제의 허가 신청 접수가 점차 추가로 확인되고 있다.이는 지난 9일 태준제약의 장정결제인 크린뷰올산의 제네릭 허가 신청 접수가 이뤄지고 관련 내용이 추가로 확인되는 상태인 것이다.이에 현재까지만 해도 총 4개사가 동일한 날짜에 허가 신청을 접수한 것으로 파악된다. 결국 우판권을 획득할 가능성이 있는 회사가 더욱 확대된 것이다.크린뷰올산은 기존 장정결제보다 복용량을 절반으로 줄여 사용 편의성을 향상시킨 제품으로 지난 2019년 국내 허가를 획득한 품목이다.기존에는 산제가 섞인 물 2리터와 물 2리터를 검사 전 복용해야 했지만, 크린뷰올산은 각각 1리터씩 복용하면 돼 사용자들이 편해졌다.이에 국내사들이 해당 품목에 대해서도 관심을 가졌고 이 같은 관심이 우판권 획득으로 이어지는 상황이다.현재 크린뷰올산에 대해서는 1건의 특허만이 등재돼 있다. 당초 1건의 특허가 있었지만 오리지널사와의 특허 분쟁 끝에 특허가 취소됐기 때문이다.남은 2024년 만료 예정인 '장세척을 위한 조성물' 특허의 경우 대웅제약을 비롯해 하나제약, 경진제약, 삼천당제약, 노바엠헬스케어, 한국파비스제약, 한국휴텍스제약 등 8개사가 지난 2024년 특허 무효 심판을 청구한 상태다.이들은 모두 우선판매품목허가를 위한 최초심판청구 요건을 갖추고 있다.즉 해당 8개사가 먼저 허가 신청을 접수할 경우 우판권 획득이 가능한 상황으로, 4개사 이상이 독점권을 누릴 가능성도 열려 있다. 이에 태준제약의 경우 다수의 우판권 품목이 진입할 경우 시장 입지 방어에 힘들어질 가능성도 크다. 다만 태준제약의 경우 이미 장정결제 시장의 변화에 맞춰 알약형 제품을 갖춘 상태다.또한 이번에 특허 무효에 도전한 제약사 중 대웅제약 등도 이미 알약형 장정결제 등을 보유한 상태라는 점도 변수다.하지만 알약형 장정결제 등장에도 크린뷰올산 역시 성장세를 거두고 있는 만큼 앞으로 변화는 주목된다.한편 크린뷰올산은 식약처 생산실적을 기준으로 지난 2023년 58억4956만원, 2024년 70억1997만원의 실적을 올린 바 있다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]한국제약바이오협회(회장 노연홍) 차기 이사장에 권기범 동국제약 회장이 선임됐다.제약바이오협회는 2026년도 제1차 이사장단 회의를 개최, 권기범 회장을 임기 2년의 제17대 이사장으로 선임했다고 20일 밝혔다.권기범 회장은 1967년생으로 1989년 연세대 사회복지학과 졸업하고 2012년 뉴욕대(NYU) 등에서 경영학 석사과정을 이수했다.제약바이오협회 차기 이사장에 동국제약 권기범 회장이 선임됐다. 동국제약 창업주 고 권동일 회장의 장남으로 1994년 기획실장으로 입사 이후 2002년부터 동국제약 대표이사를 맡은 바 있다.2005년 부회장을 거쳐 2022년 회장에 취임한 권 회장은 소통의 리더십과 탁월한 경영능력을 바탕으로 연구개발·신제품·수출 강화 등을 통해 회사 성장을 이끌었다.권 회장은 2020년 3월부터 2022년 2월까지 협회 부이사장 겸 바이오의약품위원장을 역임했고, 2025년 6월부터 현재까지 협회 부이사장을 맡고 있다.권 차기 이사장은 선임 직후 "제약바이오산업의 육성과 발전, 보호를 위해 이사장으로서의 역할을 성실하게 최선을 다해 수행해가겠다"고 소회를 밝혔다.협회 정관 제12조 1항에 따르면 '이사장은 이사장단회에서 차기 이사장을 선임하고, 이사회 및 총회에 보고한다'고 규정돼 있다.윤웅섭 현 이사장과 권기범 차기 이사장의 공식 이·취임식은 오는 2월 24일 오후 3시 열리는 제81회 협회 정기총회에서 진행된다.  

[메디칼타임즈=이지현 기자]JW중외제약이 탈모·안과·염증성 질환 분야의 신약 파이프라인을 중심으로 해외 시장 확대에 속도를 내고 있다.이를 위해 지난 1월 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 글로벌 제약사들과 사업 협력 논의를 진행했다.JW중외제약은 이번 행사에서 ▲탈모 치료제 후보물질 JW0061 ▲안과질환 치료제 JW1601 ▲STAT6 저해제 기반 염증성 질환 치료제를 핵심 파이프라인으로 제시하고, 라이선스 아웃 및 공동개발 가능성을 타진했다.JW중외제약은 탈모, 안과, 염증성 질환 관련 후보물질을 통해 신약개발을 노리고 있다. 먼저 탈모 치료 후보 물질 JW0061은 안드로겐성 탈모증 등을 적응증으로 개발 중인 GFRA1 작용제다. 최근 미국 특허 등록을 완료했으며, 국내에서는 임상시험계획(IND)을 신청한 상태로 임상 진입 준비 단계다.시장조사기관들에 따르면 글로벌 탈모 치료 시장은 약 30억~50억 달러 규모로 최근 고령화와 미용에 대한 관심이 높아지면서 시장 성장세가 이어질 전망이다.JW0061은 차별화된 기전을 갖춘 신약에 대한 글로벌 제약사들의 관심도 높은 분야로 꼽힌다.안과질환 후보 물질인 JW1601은 히스타민 H4 수용체 길항제로, 기존 개발 전략을 재검토해 안과질환 치료제로 적응증을 전환했다. 현재 임상 2상 진입을 준비 중이다.글로벌 안과 시장은 의약품·의료기기·치료 서비스 등을 포함해 수백억 달러 규모로 형성, 경쟁이 치열한 상황이다.하지만 특정 염증성·면역성 안과질환 영역에서는 여전히 미충족 의료수요가 존재한다. JW중외제약은 이를 공략해 JW1601을 차별화된 후보물질로 육성한다는 전략을 세우고 있다.STAT6 저해제는 호산구성 식도염(EoE) 등 제2형 염증성 질환을 타깃으로 한 경구용 혁신 신약 후보물질이다. 이는 글로벌 제약업계에서 주목받는 신규 기전 타깃으로, 기존 치료 옵션이 제한적인 영역에서 연구개발이 진행 중이다.호산구성 식도염(EoE) 시장은 현재 수억 달러 규모로 아직 크지 않지만, 환자 인식 확대와 신약 등장에 따라 빠른 성장 가능성이 있는 분야로 평가된다. 해당 연구는 2025년 국가신약개발사업 과제로도 선정되며 기술적 잠재력을 인정받은 바 있다.JW중외제약은 아직 상업화 이전 단계에 있는 파이프라인의 특성을 고려, 글로벌 제약사와의 기술이전 및 공동개발을 통해 개발 리스크를 분산하는 것과 동시에 시장 진입 속도를 높여나갈 예정이다.탈모는 시장 규모가 크기 때문에 성공할 경우 보상도 기대되는 반면 경쟁이 극심하다. 반면 STAT 저해제의 경우 치료 옵션이 부족한 질환에서는 빠른 성과와 더불어 기업 밸류에도 크게 기여할 수 있을 전망이다.이는 어느정도의 '글로벌 파트너십'을 확보하느냐가 관건으로 해외 시장 공략에 포커스를 맞추고 있다.JW중외제약 관계자는 "JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 글로벌 제약사들과 직접 협력 가능성을 논의할 수 있는 중요한 자리"라며 "연구개발 성과를 바탕으로 탈모·안과·염증성 질환 분야에서 글로벌 파트너십 기회를 지속적으로 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]연초부터 국내 제약사들의 제조기준서 미준수 등에 따른 제조업무정지 행정처분이 이어지고 있다.다만 제조업무정지의 경우 처분 기간 중 제조업무만 정지된다는 점에서 실제 임상 현장의 체감은 크지 않을 전망이다.연초부터 국내 제약사에 대한 식약처의 제조업무정지 행정처분이 이어지고 있다. 20일 식품의약품안전처에 따르면 최근 국내 제약사들의 제조업무정지 처분 등의 행정처분이 연이어 공고됐다.최근 대상이 된 제약사는 하이플생명과학, 하나제약, 위더스제약 등이다.이들의 행정처분은 모두 제조 과정에서 작성된 기준서 및 지시서를 준수하지 않았기 때문인 것으로 파악된다.우선 하이플생명과학의 경우 의약품인 '바소레드액(은행엽건조엑스)'에 대해서 지난 1월 19일부터 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.이는 의약품 제조업자는 의약품을 제조하면서 제조관리기준서, 제품표준서 등에 따라 정확히 제조해야 하고, 작성된 기준서 및 지시서를 준수하여야 하나 자사 기준서를 준수하지 않은 사실이 있기 때문이다.또 하나제약 역시 동일한 사항으로 행정처분이 내려졌다.하나제약의 경우 의약품인 '발라디핀정5/80밀리그램'에 대해서는 해당 품목 제조업무정지 1개월(2026. 1. 19. ~ 2026. 2. 18.) 처분을 받았으며, '로스토정5밀리그램(로수바스타틴칼슘)'에 대해서는 제조업무정지 15일(2026. 1. 19. ~ 2026. 2. 2.) 처분을 받았다.마지막으로 위더스제약의 경우 수탁 제조한 품목에 대해서도 문제가 발생했다.이는 의약품을 제조하면서 작성된 기준서 및 지시서를 준수해야 하나 자사 기준서를 준수하지 않았으며, 수탁자로서 제품마다 제조관리기준서 및 품질관리기준서를 작성하고 그 기준서에 따라 제조 및 품질관리를 실시해야 하나 자사 기준서를 준수하지 않은 사실이 있기 때문이다.이에 위더스제약은 '미르토정40밀리그램(텔미사르탄)'에 대해서 해당품목 제조업무정지 1개월(2026. 1. 20. ~ 2026. 2. 19.) 처분을 받았으며, 추가로 정제 제형에 대해서 제조업무정지 1개월(2026. 1. 20. ~ 2026. 2. 19.) 처분도 함께 받았다.다만 이 같은 행정처분에도 임상 현장의 변화나 각 제약사의 매출에는 큰 영향은 미치지 않을 전망이다.실제로 위더스제약의 경우 이번 행정처분 공고 전 이미 공시 등을 통해 생산 중단을 알리면서 관련 내용을 전한 바 있다.당시 위더스제약은 공시를 통해 "본 행정처분은 처분기간 동안 '자사허가품목(의약품 제조업)의 정제 제형 제조 행위'를 정지하는 것으로, 제조정지 해당품목에 있어서도 본 행정처분일 이전에 제조되어 출하된 제품에 대해서는 유통과 판매가 가능하다"며 "제조정지 해당품목에 대하여 재고를 충분히 확보해 본 처분에 따른 영향을 최소할 수 있을 것으로 예상된다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처(오유경 처장)는 1월 16일 아랍에미리트(UAE) 의료제품 규제기관(Emirates Drug Establishment, 이하 EDE)이 대한민국 식품의약품안전처를 의료제품 분야의 공식 참조기관(Reference Regulatory Authority)으로 인정했다고 밝혔다.이는 지난해 11월 18일 한-UAE 정상회담을 계기로 체결된 식약처–EDE 간 바이오헬스 협력 양해각서(MOU)와 양자회의의 실질적 이행 성과로, 오유경 식약처장의 요청을 받아 UAE EDE의 기관장(Fatima Al Kaabi 총괄책임자(Director General)) 서한으로 식약처를 참조 규제기관으로 공식 인정한 것이며, 이는 양국 간 규제 협력이 구체화되어 제도적 신뢰 단계로 격상되었음을 보여준다.이에 따라 기존에는 UAE 허가 신청을 하려면 원칙적으로 미국(FDA), 유럽(EMA) 등의 허가가 필요했으나, 이번 참조기관 인정으로 한국(식약처)의 허가만으로도 UAE 허가 신청이 가능해진다. 또한, 허가심사 기간 단축과 심사절차 간소화, 제조시설 실사 면제 등이 적용될 수 있다. 이를 통해 UAE 시장 진입 기간이 대폭 단축되고 우리 제품의 글로벌 경쟁력과 신뢰도가 강화될 것으로 기대된다.또한, UAE가 중동·북아프리카(MENA)와 걸프협력회의(GCC) 지역의 규제·유통 허브로 기능하고 있다는 점에서 이번 인정은 향후 의약품, 의료기기 중동시장 진출의 교두보로 작용할 수 있을 것으로 전망된다.특히 이번 조치는 식약처의 WHO 우수규제기관(WLA) 전 기능 등재(’25.8.) 및 양 기관 간 신뢰관계 구축을 근거로, UAE가 식약처를 선진 규제기관과 동등 수준의 규제역량을 갖춘 것으로 평가하여 의약품부터 바이오의약품, 의료기기까지 의료제품에 대해 인정하였다는 점에서 의미가 크다는 입장이다.그동안 식약처는 UAE EDE 출범 초기부터 고위급 회의 및 합의의사록 서명(’24.5, ’24.9, ’25.9), 장관급 면담(’25.11), 기관장급 양자회의(’25.11) 등을 통해 주아랍에미리트 대사관(대사대리 박종경)과 손잡고 참조기관으로 인정받기 위한 외교적 노력을 다각적으로 전개해왔다.오유경 식약처장은 "한-UAE 정상회담의 후속 성과로서 UAE EDE에서 한국 식약처를 의료제품 참조기관으로 공식 인정해 기쁘게 생각한다"면서 "식약처의 규제 역량과 전문성이 중동 핵심 거점국가에서 공식 인정받은 만큼, 우리 의약품, 의료기기, 화장품 등 K-바이오헬스의 글로벌 진출을 적극적으로 지원하겠다"고 전했다.김영민 한국의료기기산업협회장은 "식약처에서 우리 기업이 중동 선도국가인 UAE 시장으로 진출할 수 있도록 활발한 규제외교를 펼쳐준 점에 대해 진심으로 감사의 뜻을 전한다"며 "이번 UAE 참조기관 인정을 계기로 중동 시장 수출 확대와 우리 의료기기 산업의 글로벌 진출 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대한다"고 밝혔다.식약처는 앞으로도 규제외교를 통해 한국의 우수한 K-바이오헬스가 중동을 포함한 글로벌 시장에 보다 원활히 진출할 수 있도록 국내 수출기업을 대상으로 맞춤형 수출 지원 프로그램 등 현장 지원을 강화하고, 주요 수출국가와 글로벌 협력을 지속적으로 확대해 나갈 방침이다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]국내 주요 바이오 기업들이 잇달아 신약 개발 확대 구상을 내놓으면서 이른바 '한국형 빅파마(Big Pharma)' 탄생 가능성에 다시 관심이 쏠리고 있다.다만, 업계는 국내 제약·바이오 산업 구조상 글로벌 빅파마 수준의 신약 개발은 현실적으로 상당한 시간이 필요하다는 신중한 시각이 우세한 것으로 나타났다.그동안 위탁생산(CMO)과 바이오시밀러를 중심으로 성장해온 국내 바이오 산업이 자체 신약 개발이라는 장기 영역으로 무게중심을 옮기려는 움직임은 분명해졌다. 정부 또한 신약 개발을 유도하기 위한 약가제도 개편을 추진하면서 정책적 지원에 나서고 있다.이 같은 분위기 속에서 셀트리온과 삼성바이오로직스는 최근 글로벌 투자자들이 모인 세계 최대 헬스케어 투자 행사인 '2026 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC)'에서 신약 파이프라인 확대와 연구개발(R&D) 강화 방침을 직접 언급했다. 단순 생산·개발 위탁 기업을 넘어 신약 개발사로 전환하겠다는 의지를 공식화한 것이다.셀트리온은 항체약물접합체(ADC)와 다중항체를 중심으로 신약 파이프라인을 확대해 신약 플랫폼 기업으로 성장하겠다는 전략을 제시했다.셀트리온 경영사업부 서진석 대표는 "2025년 11개, 2030년 18개, 2038년까지 총 41개 제품으로 포트폴리오를 확대할 계획"이라고 밝혔다.삼성에피스홀딩스 역시 바이오시밀러를 넘어 신약 개발 전 주기를 수행하는 '한국형 빅파마'로 도약하겠다는 목표를 내놨다. 회사는 최근 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질 SBE303에 대한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했으며, 내년부터 본 임상 단계의 신약 후보물질을 매년 1개 이상 추가할 계획이다.같은 신약 개발 기조 속에서도 기업별 접근 방식에는 차이가 엿보인다. 최근 본사와 연구 거점을 인천 송도로 이전한 SK바이오사이언스는 신약 개발과 관련해 비교적 절제된 메시지를 내놨다.SK바이오사이언스는 19일 송도 국제도시에 구축한 '글로벌 R&PD(Research & Process Development) 센터'로 본사 및 연구소 이전을 완료했다.송도 글로벌 R&PD 센터 전경(제공=SK바이오사이언스)해당 센터는 연구개발(R&D)과 공정개발(PD), 품질 분석 기능을 하나의 개발 흐름으로 연결하도록 설계됐으며, 회사는 이를 기반으로 폐렴구균 등 프리미엄 백신 포트폴리오 강화와 주요 백신 개발 역량 확대를 추진할 방침이다.회사 관계자는 신약 개발 확대와 관련해 "당연히 개발사로서 해야 할 일을 하고 있는 것"이라며 "이전보다 신약 개발에 더 집중하는 방향으로 내부 논의와 준비가 이뤄지고 있다"고 말했다. '빅파마 도약'을 전면에 내세우기보다는 개발 역량을 단계적으로 쌓아가겠다는 계획이다.업계에서는 국내 바이오 산업이 '제조' 경쟁력에 더해 '혁신' 경쟁력을 동시에 추구하는 전환 국면에 들어섰다는 점 자체는 긍정적으로 평가한다. 그러나 글로벌 빅파마와의 격차를 단기간에 좁히기에는 산업 구조와 생태계 모두 아직 미완성이라는 지적이 나온다.한 제약업계 관계자는 "미국이나 유럽의 빅파마는 수십 년에 걸친 기초과학 투자와 대학·벤처·대형 제약사 간 유기적인 생태계를 바탕으로 성장해왔다"며 "이런 기반이 없는 상태에서 현재 국내 환경에서 곧바로 블록버스터 신약을 목표로 하는 것은 지나치게 낙관적인 접근"이라고 분석했다.이어 "글로벌 빅파마들은 자체 개발뿐 아니라 벤처기업이 만든 기술과 파이프라인을 적극적으로 인수·합병(M&A)하며 신약을 만들어왔다"며 "하지만 국내 바이오 산업은 대기업과 벤처가 각자 움직이는 경향이 강해 이러한 선순환 구조가 아직 자리 잡지 못했고, 오히려 CDMO나 바이오시밀러 분야가 현재 국내 기업들이 경쟁력을 발휘할 수 있는 영역"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]지난해 국내 제약업계가 상법 개정안에 따라 자기주식 처분을 이어간데 이어 연초에도 이같은 흐름이 이어지고 있다.특히 올해에도 타 기업간의 협력 등에 활용하는 사례가 이어지고 있으나, 연초에는 임직원 성과 지급 등 내부에서의 처분도 확대되는 모습이다.지난해에 이어 연초에도 국내 제약바이오업계의 자기주식 처분 결정이 이어지고 있다. 19일 관련 업계 등에 따르면 대웅, 한미약품, 동아에스티, 고려제약, 바디텍메드 등 각 기업들의 자기주식 처분 결정 등이 공시됐다.국내 제약업계의 자기주식 처분 결정은 지난해 소각 의무화 내용이 담긴 상법 개정안 통과 가능성이 커지면서 본격화 됐다.이는 자기주식 소각이 의무화 되면 주주가치 제고 등을 이유로 확보하고 있는 자기주식이 오히려 부담으로 작용하는 만큼 상법 개정 전 이를 처리하기 위한 행보였던 것이다.실제로 지난해 각 제약기업들은 교환사채 발행 및 각 기업 간 상호 교환 등으로 자기주식 처분에 나섰다.또한 이런 흐름 연초에도 이어져 각 기업들은 자기주식 처분을 위한 노력을 이어가고 있는 상황이다. 다만, 연초 자기주식 처분을 결정한 사례 중에는 기존의 방향과는 달리 임직원 성과 보상 및 우리사주조합을 활용하는 사례가 확대된 것.고려제약의 그동안 꾸준히 퇴직자에 대해서 인센티브를 자사주로 지급하고 있었으며 올해 역시 4102주를 지급한 것이다.한미약품그룹의 경우 이미 지난해 8월 임직원 보상체계를 개편한다며, 주식 기반 성과 보상제도를 도입한다고 발표한 바 있다.이후 이같은 약속을 지켜 한미사이언스, 한미약품, 제이브이엠이 모두 자기주식 처분을 결정한 것.한미사이언스는 자사와 온라인팜 임직원에게 자사주 4만8514주를, 한미약품은 자사 및 한미정밀화학 임직원에 자사주 1만303주를, 제이브이엠은 자사 임직원에게 자사주 1만9021주의 처분을 결정했다.아울러 동아에스티는 우리사주조합을 대상으로 자사주 2만5923주를 처분했다.이는 임직원 재산형성 기회 제공 및 노사관계 안정(직원 근로의욕 고취 및 장기근속 유도, 회사와의 동반성장 기반 마련)을 위한 것이라고 설명했다. 바디텍메드 역시 우리사주조합을 대상으로 자사주 26만7205주의 처분을 결정했다.한편 대웅은 이같은 흐름과 달리 디지털헬스케어 사업 경쟁력 강화를 위한 방향을 선택했다.대웅은 유투바이오의 주식 취득을 위해 자기주식 처분을 결정한 것으로 총 56만4745주를 처분키로 했다.이와 관련해 대웅은 디지털헬스케어 사업 경쟁력 강화를 위해, 체외진단검사 서비스 및 의료IT솔루션 사업을 영위하고 있는 주식회사 유투바이오를 최적의 전략적 투자 대상기업으로 선정했다고 설명했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]유한양행(대표이사 조욱제)이 모발 건강을 위한 이너뷰티 신제품 모발 유산균 ‘모큐락’을 출시했다.유한양행(대표이사 조욱제)이 모발 건강을 위한 이너뷰티 신제품 모발 유산균 ‘모큐락’을 출시했다고 밝혔다.모큐락은 모발 성장 주기 관리에 주목한 모발 유산균 제품으로, 외부 케어 중심의 접근이 아닌 장내 환경을 포함한 전신 환경 관리 관점에서 모발이 자라기 좋은 조건을 설계한 것이 특징이다.모발은 성장기·휴지기 등 고유한 성장 주기를 가진 조직으로, 연령 증가와 생활 환경 변화에 따라 성장기 모발의 비율이 점차 감소할 수 있다. 유한양행은 이러한 변화에 주목해, 성장기 모발이 유지될 수 있는 전신 환경 관리의 중요성을 중심으로 마이크로바이옴 기반 모발 건강 연구 및 제품을 기획했다.유한양행은 비임상 동물실험을 통해, 모발 성장과 관련된 자극 인자 증가와 함께 모발 성장률 및 모발 두께 증가, 항산화 효소 활성 증가를 확인했다. 이어 진행된 인체적용시험에서는, 모발의 윤기와 탄력 지표인 인장강도 증가 결과를 확인하며, 모발 컨디션 전반을 관리하는 이너뷰티 접근 가능성을 제시했다.모큐락에는 식약처가 국내 최초로 모발 성장 신호 관리 기반 모발 건강 기능성을 인정한 ‘L. curvatus LB-P9 프로바이오틱스’가 주원료로 적용됐다. 해당 균주는 장내 환경을 통해 호르몬·면역·대사 균형에 관여하는 특성을 가진 균주로, 유한양행은 모발 건강과의 연관성에 주목해 모발 유산균 제품의 주원료로 선택했다. 1일 1회 1캡슐로 바쁜 일상 속에서도 간편하게 모발 건강 관리 루틴을 이어갈 수 있다.유한양행 관계자는 “유한양행은 앞서 국내 최초 혈당 관리 유산균 ‘당큐락’을 선보이며 마이크로바이옴 기반 기능성 관리 영역을 확장해왔다” 며, “이번 모발 유산균 모큐락은 검증된 프로바이오틱스 균주를 적용하고, 비임상 및 인체적용시험 결과를 바탕으로 모발 성장 신호 관리라는 새로운 모발 건강 관리 기준을 제시하는 제품”이라고 설명했다.