[메디칼타임즈=최선 기자] 국내 메디컬 에스테틱 기업 바이오플러스가 지난 4월 10일부터 12일까지 미국 라스베이거스에서 열린 메디컬 스파 전문 전시회 Medical Spa Show(MSS)에 참가해 북미 시장 공략을 위한 기반을 마련했다고 밝혔다.'Medical Spa Show'는 피부과·성형외과 등 의료진이 직접 운영하는 '메디컬 스파(Medspa)' 산업을 중심으로 한 전문 행사로, 시술 제품과 기술뿐 아니라 병원 운영 및 시술 트렌드까지 공유되는 북미 대표 메디컬 에스테틱 행사다. Allergan, Merz, Pharma Research USA 등 주요 글로벌 기업들이 참가해 최신 제품과 시술 트렌드를 선보였다.바이오플러스는 행사 기간 동안 부스를 운영하며 자사 제품을 소개하고, 북미 메디컬 스파 시장을 대상으로 한 현지 네트워크 구축에 나섰다.특히 이번 전시에서는 성장인자 기반 바이오 원료 플랫폼 '휴그로(HUGRO)'를 적용한 메디컬 에스테틱 제품 'Shine+Aura', 'Bonyx LC Rebo' 등을 중심으로, 피부 컨디션 개선과 시술 효과 보완을 위한 스킨부스터 솔루션을 선보였다.현장에서는 캘리포니아 기반 메디컬 스파 전문의 Gideon Kwok 박사가 연사로 참여해 해당 제품의 시술 적용 사례와 활용 방향을 소개했으며, 실제 임상 경험을 기반으로 한 강연이 진행되면서 참석 의료진의 관심을 끌었다이번 전시를 통해 바이오플러스는 북미 지역 메디컬 스파 약 20여 곳으로부터 제품에 대한 관심을 확보했으며, 이 중 일부는 향후 유통 협력으로 이어질 수 있는 파트너 후보군으로 발전 가능성을 확인했다. 특히 관심을 보인 업체 대부분이 미국을 포함한 북미 지역 기반 메디컬 스파로, 현지 시장 진입을 위한 초기 접점을 확보했다는 평가다.최근 글로벌 시장조사 기관 Grand View Research에 따르면, 메디컬 스파 시장은 연평균 두 자릿수 성장을 이어가며 피부 재생과 안티에이징 중심의 시술 수요가 확대되고 있는 것으로 나타났다.바이오플러스 미국 법인 관계자는 "이번 전시를 통해 북미 메디컬 스파 시장에서 자사 제품에 대한 현지 반응을 직접 확인할 수 있었다"며 "향후 유통 파트너 확보를 기반으로 글로벌 시장 확대를 본격화할 계획"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자] -영업이익 2009억원 대 170억원. -영업이익률 47.3% 대 6.9%.지난해 4분기, 국내 보툴리눔 톡신 시장을 상징하는 두 기업의 성적표는 단순히 '누가 더 벌었느냐'를 넘어, 시장의 주도권이 어디로 넘어갔는지를 보여주는 상징적 지표에 가깝다.휴젤은 2025년 4분기 매출액 1,191억 원, 영업이익 586억 원이라는 '어닝 서프라이즈'를 기록했다. 분기 영업이익률은 제조업으로서는 경이로운 수준인 49.2%에 달한다. 1000원을 팔면 그 절반인 500원을 남긴 셈.반면 과거 업계 1위였던 메디톡스는 분기 영업이익이 수년째 300억대 안팎의 박스권에 갇히며 선두와 거리가 더 멀어졌다. 연간 기준으로 보면 그 차이가 더 확연해진다. 2025년 기준 휴젤의 영업이익은 2009억원으로 메디톡스의 170억원 대비 약 12배, 영업이익률 또한 47.3% 대 6.9%로 초격차를 확인했다.보툴리눔, 필러 분야의 지난 5년간 이 시장의 내부 판도는 그 어떤 산업보다 역동적이고 냉혹하게 재편된 것. 후발주자로 시작해 글로벌 '초격차 1위'로 올라선 휴젤의 행보는 실적 차이를 넘어 기업의 리스크 관리와 전략적 선택이 어떤 결과의 차이를 만드는지 보여주는 극명한 사례라는 게 업계의 평가다.■ 1000원 팔아 500원 수익…"1회성 이벤트 아닌 구조적 결과"2025년 휴젤이 기록한 4,251억 원의 매출과 47%에 달하는 영업이익률은 국내 제약·바이오 업계에서 보기 드문 수치다. 이 높은 수익성은 단순히 제품을 많이 판 결과가 아니라, '비용의 효율화'와 '판가의 극대화'가 결합된 구조적 결과물이다.휴젤은 국내 시장의 치열한 저가 수주 경쟁에서 탈피해 평균 판매 단가(ASP)가 월등히 높은 해외 매출 비중을 톡신·필러 기준 74%까지 끌어올렸다. 이는 국내에서 10개를 팔아 남기는 이익을 해외에서는 단 1~2개 판매만으로 달성할 수 있음을 의미한다.휴젤 관계자는 "휴젤은 2024년에 이어 2025년에도 40%대 영업이익률을 기록했다"며 "톡신, 필러 등 수익성이 높은 메디컬 에스테틱 제품군이 실적을 견인하고, 생산 효율 개선에 따른 원가 절감과 평균 판매 단가(ASP)가 높은 해외 시장에서 매출 비중이 높은 점이 높은 영업이익률의 요인"이라고 설명했다.그는 "지난해 기준 휴젤은 해외 매출 비중 65%(톡신&필러 기준 74%)를 달성하며, 글로벌 기업으로서 외형을 갖췄다"며 "앞서 진출한 70여 개국에서의 시장 점유율 확대와 더불어, 신규 국가 대상의 품목허가 및 제품 출시를 지속적으로 추진하며 해외 매출 비중을 더욱 상향시킬 계획"이라고 했다.이어 "단기적 변동은 있을 수 있으나 이러한 구조적 경쟁력을 바탕으로 앞으로도 높은 이익률을 유지할 수 있을 것으로 보고 있다"며 "높은 영업이익률은 단순한 일회성 이벤트가 아닌, 구조적인 결과물이라는 점에서 장기적으로도 기대감이 높다"고 밝혔다.■ 미래에 집중 투자가 기업 성적표 바꿔생산의 효율화와 집중 투자도 한목했다. 휴젤은 제3공장을 가동하며 대량 생산을 통한 '규모의 경제'를 실현했다.메디톡스가 소송 비용으로 영업이익을 잠식당할 때, 휴젤은 생산 단가를 낮추고 고마진 수출 물량을 늘리는 제조업 본연의 경쟁력을 극대화하면서 원가 절감과 고수익 제품군인 톡신, 필러의 견조한 성장이 실적을 견인하도록 구조를 만들었다.메디톡스가 1위 자리를 내준 결정적인 시점은 2020년. 당시 식약처가 메디톡신의 품목허가 취소 처분을 내리며 신뢰도가 흔들린 데다가 메디톡스가 경쟁사와의 균주 출처 소송에 매몰돼 천문학적인 비용과 에너지를 소모하며 '과거'에 묶여 있는 동안, 휴젤은 법적 불확실성 제거와 생산 캐파 증대 등 '미래'에 투자했다.메디톡스의 성장이 정체된 것은 기술력이 부족해서가 아니라 기업 역량의 상당 부분이 법적 공방과 행정 소송에 매몰됐기 때문이라는 뜻. 2020년 식약처의 품목허가 취소 처분 이후 메디톡스는 대웅제약, 휴젤 등을 상대로 소송을 진행하며 연간 수백억 원의 소송 비용으로 미래 투자 동력을 상실한 것이 순위 하락을 부추겼다.휴젤은 2024년 10월 ITC로부터 "휴젤의 위반 사실이 없다"는 최종 심결을 받아내며 사법 리스크를 사실상 종결시켰다. 휴젤 관계자는 "최종 심결에 불복해 메디톡스가 항소를 제기했지만, 휴젤은 당사자가 아닌 이해관계자로 참여 중이며 기존 판결을 고려할 때 사업에 미치는 영향은 제한적"이라고 선을 그었다.휴젤은 소송 대신 미국, 유럽, 중국이라는 글로벌 인허가 스케줄에 에너지를 투입해 국내 기업 중 유일하게 3대 빅마켓 진출권을 모두 확보하게 됐다.휴젤은 톡신을 넘어 필러, 화장품, 스킨부스터를 잇는 '토탈 메디컬 에스테틱 플랫폼'을 완성하면서 현재 이후를 내다보고 있다. 최근 급성장하는 스킨부스터 시장에 대응하는 방식 역시 그 변화의 한 단면이다.휴젤은 모든 것을 직접 개발하려는 고집을 버리고 외부의 혁신을 수혈하는 방식을 택했다.휴젤 관계자는 "기존 필러 시장이 히알루론산(HA) 중심으로 형성되어 있었다면, 최근 스킨부스터 시장 트렌드는 피부의 근본적인 질을 개선하는 다양한 Non-HA 성분 제품들이 이끌고 있다"며 "제품 자체 개발 시 시간이 소요되는 만큼, 급변하는 시장 수요에 기민하게 대응하고자 제품 공동 판매 및 기술 도입 등 사업 개발을 통한 포트폴리오 다각화 전략을 추진하고 있다"고 밝혔다.그는 "한스바이오메드와 ECM 기반 제품 셀르디엠에 대한 판권 계약을 체결하며 제품 라인업을 강화했다"며 "이번 계약은 인하우스 제품에서 나아가 외부 혁신 제품과 적극적으로 협업하는 전략을 본격화한 것으로, 중장기 성장 동력 확보를 위한 신호탄이라는 점에서 의미가 크다"고 평했다.휴젤(위), 메디톡스(아래) 연간 실적(네이버 증권 캡쳐)휴젤은 ECM 외에도 PLLA, PCL, PN, PDRN을 포함한 다양한 혁신 소재로 사업 확장 가능성을 모색하고 있어 주력 제품과의 시너지를 창출하는 볼트온(Bolt-on) 전략을 통해 수익성을 높이고, 글로벌 메디컬 에스테틱 시장 내 리더십을 더욱 공고히 할 예정이다.■ 해외 개척으로 초격차 퍼즐 완성…"미국 직판 승부수"2026년 휴젤의 가장 큰 변곡점은 세계 최대 시장인 미국에서의 '직접 판매' 체제 가동이다. 대다수 국내 기업이 현지 파트너사에 유통을 맡겨 이익의 상당 부분을 수수료로 지불하는 '간접 판매' 방식을 취하는 것과 달리, 휴젤은 현지 법인을 통해 유통 마진을 온전히 기업의 이익으로 흡수하겠다는 승부수를 던졌다.증권가에서는 올해 상반기 미국 네트워크 구축을 위한 약 300억 원 규모의 선투자로 인해 일시적인 판관비 상승을 우려하기도 하지만 휴젤은 '상저하고'의 기회로 보고있다.미국 현지 마케팅 네트워크 구축을 위해 판관비가 상승할 수 있지만 유통 마진을 파트너사와 나누지 않고 고스란히 기업 이익으로 흡수할 경우, 매출 성장이 곧바로 폭발적인 영업이익 증가로 이어질 수 있다.증권가 리포트에 따르면 미국 시장 점유율 10% 달성 시, 휴젤의 이익 체력은 현재의 두 배 이상으로 퀀텀 점프할 가능성이 크다. 대웅제약이 파트너사(에볼루스)를 통해 미국 시장에서 외형을 키우고 있다면, 휴젤은 '직판'을 통해 수익의 온전한 내재화를 노리며 체급 자체가 다른 글로벌 기업으로의 도약을 준비하고 있다.휴젤 관계자는 "올해 미국 하이브리드 세일즈 모델 가동을 위한 선투자가 집행되면 단기적으로 판관비가 오를 수 있지만, 하반기 직접 판매 성과가 나타나면 수익성과 함께 이익이 상향 조절될 것"이라며 "수익 구조 자체를 고도화해 글로벌 시장 변동성 속에서도 견고한 영업이익률을 유지할 수 있는 체력을 갖추고자 한다"고 밝혔다.70여 개국에 달하는 해외 판로 개척은 미국-이란 전쟁과 같은 외부 변수에서도 상호보완적인 헷지 전략으로 작동하고 있다.휴젤은 현재 특정 지역의 규제나 경제 변수가 발생하더라도 타 지역의 성장을 통해 이를 충분히 상계하고 수익성을 보전할 수 있는 상호보완적 글로벌 포트폴리오를 구축하고 있기 때문. 단순히 외부 변수에 의존하는 것이 아니라, 미국 직판 확대 등 수익 구조 자체를 고도화하면서 글로벌 시장 변동성 속에서도 견고한 영업이익률을 지속적으로 유지할 수 있는 체력을 갖추고자 노력하고 있다.휴젤 관계자는 "중동 이슈가 당사에 미치는 영향은 제한적이고, 1분기 예정된 물량은 모두 선적이 완료됐다"며 "특정 지역의 경제 변수가 발생하더라도 타 지역의 성장을 통해 이를 충분히 상계할 수 있을 뿐더러 매출의 약 65%가 해외에서 발생하는 사업 구조상, 최근과 같은 고환율 기조는 단기적으로는 실적에 긍정적인 요인으로 작용한다"고 설명했다.업계 선두였던 메디톡스가 과거의 영광과 법적 공방을 '지키는 경영'에 머물렀다면, 후발주자였던 휴젤은 글로벌 시장과 신규 포트폴리오에 자본을 과감히 '지르는 경영'을 택해 현재의 변화를 만들었다는 것.미국 직판의 성과가 구체적인 숫자로 증명되는 올해 하반기, 무엇이 차이를 만들었냐는 그간의 질문도 변화될 전망이다. 과연 휴젤이 글로벌 빅3인 엘러간(미국), 멀츠(독일), 갈더마(스위스)와 어깨를 나란히 할 수 있는지 확인하는 성적표가 나오기 때문이다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 의료기기 기업들의 자사주 매입, 자사주 소각 등 주주가치 제고를 위한 자본정책 강화 흐름이 확산되고 있다.13일 레이저·에너지 기반 메디컬 솔루션 기업 원텍은 60억원 규모의 자기주식 취득을 결정하고 삼성증권과 자기주식 취득 신탁계약을 체결한다고 밝혔다.이번 결정은 단순한 주가 부양을 넘어 기업가치 제고와 시장 신뢰 강화를 위한 전략적 조치라는 점에서 의미가 크다.원텍은 지난 8일에도 보유 중이던 자기주식 43만 7749주를 소각한다고 공시하며 자사주를 실질적인 주주환원 수단으로 활용하겠다는 의지를 표명한 바 있다. 매입과 소각을 연이어 단행하는 이번 행보는 중장기 자본정책의 일관성을 보여주는 사례로 평가된다.이 같은 적극적인 주주환원 정책은 견조한 실적을 기반으로 한다. 원텍은 2025년 연결 기준 매출 1,568억원, 영업이익 517억원을 기록하며 영업이익률 33%를 달성했고, 수출 비중도 70%까지 확대되며 글로벌 중심의 성장 구조를 공고히 했다.회사 측은 이번 자사주 취득을 단순 보유가 아닌 기업가치 상승을 위한 전략적 수단으로 활용하겠다는 입장이다.이러한 흐름은 다른 의료기기 및 바이오 기업들에서도 확인된 바 있다. 글로벌 바이오센서 전문기업 아이센스는 우리사주조합을 통해 약 60억원 규모의 자사주 취득을 추진한다고 밝히며 임직원 참여 기반의 주주가치 제고에 나섰다.조합기금을 활용해 장내 매입 방식으로 진행되는 이번 취득은 최소 1년 이상의 의무 보유 조건이 붙어 있어 단기적 수급 대응이 아닌 중장기 성장에 대한 내부 신뢰를 반영한다는 점에서 주목된다.회사는 연속혈당측정기(CGM) 사업이 글로벌 시장에서 성과를 내고 있는 가운데, 임직원과 기업의 이해관계를 일치시키는 구조를 통해 성장 동력을 더욱 강화하겠다는 전략이다.실제로 아이센스는 2025년 CGM 부문 매출 176억원을 기록하며 연초 목표를 상회했고, 글로벌 당뇨 관리 기업 라이프스캔과의 공급 계약을 통해 해외 시장 확대에도 속도를 내고 있다.경영진의 직접 매입을 통한 책임경영 강화 사례도 이어지고 있다. 그린바이오 기업 제놀루션은 김민이 공동대표가 4월 초 장내 매수를 통해 2만6300주를 추가 취득했다고 공시했다.이는 지난 3월 김기옥 공동대표와 김민이 공동대표의 연속적인 자사주 매입에 이은 세 번째 행보다.약 한 달 사이 경영진이 세 차례에 걸쳐 자사주를 매입한 것은 현재 주가가 기업의 내재 가치 대비 저평가되어 있다는 판단과 함께, 최대주주 변경 이후 확립된 공동대표 체제 아래 책임경영을 강화하겠다는 의지로 해석된다.제놀루션은 최근 꿀벌 유전자 치료제 '허니가드-R'을 글로벌 시장에 선보이고, RNA 간섭 기반 산림 병해충 방제 기술 특허를 출원하는 등 신규 사업에서 가시적인 성과를 내며 성장 기대감을 높이고 있다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]전 세계적으로 다제내성균이 심각한 문제로 떠오르고 있지만 우리나라에서 항생제 신약 접근성은 점점 더 떨어지고 있어 대책마련이 시급하다는 지적이다.미국 식품의약국(FDA) 승인 신약 22개 중 단 2개만 처방 가능하다는 점에서 접근성이 심각하게 떨어진다는 것. 일본에 비해서도 절반에 불과한 수치다.삼성서울병원 감염내과 허경민 교수는 아시아태평양감염재단 항생제 내성 감시를 위한 아시아 연합(ANSORP) 연구자들과 함께 아시아 10개국을 대상으로 항생제 신약 도입 현황을 분석하고 13일 그 결과를 공개했다.아시아 지역의 항생제 신약 도입이 늦어지고 있는 가운데 한국이 특히 더 심각한 수준이라는 연구 결과가 나왔다.현재  아시아 지역은 치료가 어려운 다제내성균에 의한 감염 발생과 그로 인한 사망률이 매우 높은 지역 중 하나로 꼽힌다. 다제내성균은 여러 항생제의 내성으로 치료가 어려워 항생제 신약 개발과 도입이 중요한 것이 사실. 한 가지 신약으로는 모든 다제내성균을 치료할 수 없기 때문에 다양한 항생제 치료 옵션이 필요하다는 의미다.연구에 따르면 최근 15년간 미국 FDA의 승인을 받은 22개의 항생제 신약 중  2025년 기준으로 아시아 10개국에서 실제 사용 가능한 약제는 국가당 평균 3.5개에 불과했다.특히 우리나라는 다른 아시아 국가와 비교해서도 항생제 신약 도입 면에서 상황이 매우 열악한 것으로 드러났다.경제 수준이 유사한 일본과 대만의 경우 각각 6개의 새로운 항생제를 사용할 수 있는 반면 우리나라는 단 2개의 신약만 사용이 가능했기 때문이다.이는 한국보다 GDP가 낮은 말레이시아(4개), 인도네시아(3개), 태국(3개)보다도 적은 숫자다.연구에 따르면 한국에서 사용 가능한 2개의 항생제 신약은 세프타지딤/아비박탐과 세프톨로잔/타조박탐으로, 모두 카바페넴 내성 그람음성균 치료에 사용된다.우리나라에서 중요한 문제인 카바페넴 내성 아시토박터(CRAB)나 메티실린 내성 황색포도알균(MRSA) 등 다른 종류의 다제내성균 치료제 신약 도입은 전무했다.연구팀은 복잡한 허가 절차, 장기화되는 약가 및 급여 협상 체계, 그리고 제약사의 상업적 동기 부여 부족 등 복합적인 장벽이 신약 도입에 불리하게 작용하는 요소로 꼽았다.이를 해결하기 위해서는 기존의 틀을 깨는 새로운 정책적 접근이 시급하다고 강조했다.미국이나 영국, 스웨덴과 같이 제약사가 초기 판매량에 의존하지 않고도 항생제 공급을 유지할 수 있도록 돕는 시장 정책을 참고할 필요가 있다는 설명이다.일본 역시 제약사에 연간 일정 금액을 보장하는 시범 사업을 준비하고 있고 대만도 신약 심사 과정에 보건의료기술평가(HTA)를 적극 통합하여 높은 신약 접근성을 확보하고 있지만 우리나라만 제자리 걸음이라는 지적이다.허경민 교수는 "다제내성균 감염 부담이 높은 아시아 지역에서 항생제 신약 접근성 개선은 환자 치료에 매우 중요한 과제"라며 "이번 연구 결과가 각국의 항생제 신약 도입 정책 개선을 위한 근거 자료로 활용되기를 기대한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]전 세계적으로 의료기기 산업이 고공성장을 지속하면서 수술 로봇을 둘러싼 경쟁도 점점 더 치열해지고 있다.인튜이티브 서지컬(Intuitive Surgical)의 다빈치(da Vinci)가 장기간 독주해온 시장에 메드트로닉(Medtronic)과 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)이 가세하면서 지각변동이 일어나고 있는 것.특히 인공지능(AI)이 고도화되면서 과거 기기별 성능 경쟁을 넘어 의료 데이터와 플랫폼을 누가 먼저 장악하느냐의 패권 싸움으로 번지고 있다는 점에서 산업 전체가 재편되고 있다는 분석이 나오고 있다.다빈치 독주 체제 흔들…글로벌 기업 격전지 부상한 로봇 시장10일 의료산업계에 따르면 다빈치가 지배하던 수술 로봇 시장이 글로벌 의료기기 기업들의 격전지로 부상하고 있는 것으로 파악됐다.오랫동안 인튜이티브 서지컬의 다빈치 시스템이 사실상 독주 체제를 이어왔지만 메드트로닉과 존슨앤드존슨이 무섭게 치고 들어오면서 경쟁의 결이 달라지고 있는 것.인튜이티브가 지배하던 수술 로봇 시장에 글로벌 대기업들이 연이이 진출하며 지각변동이 일어나고 있다.하지만 이 시장에서 여전히 기준점은 인튜이티브 서지컬이다. 인튜이티브는 이미 지난해를 기준으로 설치 대수 1만 1106대를 확보했으며 같은 해 다빈치와 이온(Ion)을 포함한 전체 시술 건수는 310만건을 넘어섰다.특히 2025년 4분기 매출만 28억7000만 달러를 기록했고 연간 기준으로도 장비 판매보다 기구·소모품·서비스 매출이 더 크게 늘어나는 구조를 보여줬다.이는 다빈치가 단순한 로봇 장비가 아니라 한 번 병원에 들어가면 이후 소모품, 유지보수, 교육, 술기 데이터까지 묶어두는 전형적인 락인(lock-in) 사업 모델로 굳어졌다는 의미다.다시 말해 지금 수술 로봇 시장의 진입 장벽은 기계 제작 능력보다 설치 기반과 반복 사용 구조, 그리고 그 위에 축적된 임상 데이터에 있다는 의미가 된다.이 때문에 후발주자들의 전략도 다빈치를 단순 복제하는 방식이 아니다. 일단 메드트로닉은 휴고(Hugo) 로봇 보조 수술 시스템을 앞세워 다빈치와 다른 길을 택했다.지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비뇨기 수술 적응증 허가를 받은 휴고는 전립선절제술, 신장절제술, 방광절제술 등에 우선 진입했고 일반외과와 산부인과로 적응증을 확대하고 있다.여기까지는 다빈치와 차이가 없다. 휴고의 진짜 차별점은 적응증보다 구조에 있다. 메드트로닉은 모듈형 로봇 팔, 개방형 콘솔, 그리고 터치서저리(Touch Surgery) 생태계를 결합한 이른바 '연결된 수술실'을 전면에 내세우고 있다.즉 기기 자체보다 병원 수술실 전체를 디지털화하는 방향으로 접근하고 있는 셈이다.메드트로닉이 왜 이런 전략을 택했는지는 시장 위치를 보면 이해가 쉽다. 다빈치는 이미 설치 기반과 술기 데이터를 선점했다. 같은 구조로 정면승부를 걸면 후발주자가 가격 외 차별점을 만들기 어렵다는 의미다.이에 따라 메드트로닉은 단순히 로봇 한 대를 팔아 소모품 장사를 하는 것이 아니라 개복 수술과 복강경, 로봇수술을 모두 아우르는 자사 수술 포트폴리오와 연결하는데 초점을 뒀다.병원 운영 효율과 교육, 원격 프록터링, 수술 후 분석까지 묶는 전략을 취하고 있는 셈이다.실제로 메드트로닉은 지속해서 '통합 수술실(integrated operating room)'을 반복해 강조하고 있다. 다빈치가 이미 장악한 병원에 바로 침투하기보다는 로봇 도입을 고민하는 병원이나 다빈치 외 대안을 찾는 병원을 공략하는 방식에 가깝다.존슨앤존슨의 접근은 더 다르다. 이 회사는 아직 오토바(OTTAVA)를 상용화하지 못했지만, 올해 1월 FDA에 디노보(De Novo) 분류를 신청하며 미국 시장 진입을 본격화했다.위우회술, 위소매절제술, 소장절제술, 식도열공헤르니아 복원 등 상복부 일반외과 수술을 목표 적응증으로 제시했고 2025년 말에는 서혜부 탈장 수술에 대한 두 번째 IDE 임상 승인도 확보했다.존슨앤존슨의 방향성은 명확하다. 오토바는 단순히 또 하나의 수술 로봇이 아니라 에티콘(Ethicon)의 기구 역량과 장차 연결될 폴리포닉(Polyphonic) 디지털 생태계를 결합한 제품이라는 점을 강조하고 있다.기능적으로, 기술적으로 다빈치와 경쟁하기 보다는 이미 존슨앤존슨이 가지고 있는 일반외과 시술 시스템과 에너지 기기 시장을 로봇을 결합하는 쪽에 무게를 싣고 있는 것이다.이렇게 보면 세 기업의 전략 차이는 매우 뚜렷해진다.인튜이티브 서지컬은 이미 확보한 설치 기반과 막대한 술기 데이터를 중심으로 시장을 방어하는 기반 우위형 전략을 고수하고 있으며 메드트로닉은 연결된 수술실과 디지털 생태계를 내세워 후발주자의 약점을 보완하려는 통합 운영형으로 시장에 침투하고 있다.여기에 존슨앤존슨은 자사의 기존 수술 포트폴리오와 로봇을 묶어 병원 전체 수술 워크플로우를 장악하려는 플랫폼 결합형을 추구한다.  겉으로는 모두 수술 로봇 기업처럼 보이지만 실제로는 서로 다른 무기로 싸우고 있는 셈이다.기기 넘어 플랫폼 향하는 로봇 시장…국내 기업들도 진출 안간힘이 같은 글로벌 경쟁 구도 속에서 국내 기업들도 점차 존재감을 키우기 위해 안간힘을 쓰고 있다.일단 국내 선두주자인 미래컴퍼니(Meerecompany)는 세계 두 번째이자 국내 최초 상용 복강경 수술로봇인 레보아이(Revo-i)를 앞세워 국산 수술 로봇 상용화의 문을 열었다.수술 로봇을 둘러싼 전장에 국내 기업들도 파이를 확보하기 위해 안간힘을 쓰고 있다.레보아이는 3D 고해상도 입체 영상과 다관절 기구 기반의 세밀한 조작성, 복강경 수술 친화적 구조를 강점으로 내세우고 있다.다만 아직 글로벌 설치 기반은 매우 제한적이며 국내에서도 마찬가지라는 수술 로봇 사업의 본격적인 매출 증대와 해외 수출은 여전히 과제로 남아 있다. 그나마 최근 몽골, 파라과이, 북아프리카 등 신흥 시장을 중심으로 수출과 교육 인프라 확대에 힘을 싣는 모습이다.큐렉소(Curexo)는 접근 방식이 다르다. 복강경 범용 수술 로봇보다는 정형외과·척추 로봇에 집중해 큐비스-조인트(CUVIS-joint), 큐비스-스파인(CUVIS-spine)을 중심으로 포지션을 구축해 왔다.큐비스-조인트는 3D CT 기반 수술 계획, 능동형 절삭, 실시간 간격 확인, 오픈 플랫폼 구조를 강점으로 내세우고 있고 큐비스-스파인은 2D-3D 영상 정합과 실시간 추적 기능을 갖춘 네비게이션 기반 척추 수술 로봇이다.매출은 오히려 미래컴퍼니보다 큐렉소가 앞선다. 미래컴퍼니다 다른 사업과 연결해도 매출이 400억원에 불과한데 비해 큐렉소는 지난해 연결 기준 매출 745억원으로 역대 최대 실적을 기록했다.또한 일본·대만·말레이시아·인도네시아 등으로 시장을 넓히며 외형도 크게 키웠다. 다만 정형외과 중심 포트폴리오를 넘어 데이터 축적과 글로벌 인허가 확대를 얼마나 빠르게 이뤄내느냐가 다음 관문으로 꼽힌다.결국 국내 기업들도 이미 수술 로봇 경쟁에 들어와 있지만, 글로벌 3강과 비교하면 아직 싸움의 축이 다소 다르다는 의미다.그러는 사이 글로벌 기업들은 이미 다른 방향으로 향해가고 있다. 수술 로봇이 이제 단순한 고가 장비가 아니라 병원 안에서 가장 질 좋은 임상 데이터를 만들어내는 기기로 바뀌고 있기 때문이다.실제로 수술 영상, 기구 움직임, 에너지 사용, 조직 반응, 합병증 패턴 같은 정보는 향후 AI 기반 수술 가이드와 자동화, 술기 평가, 교육 시스템의 핵심 원료가 된다.결국 지금의 수술 로봇 경쟁은 기계 경쟁이 아니라 데이터 원천을 선점하는 경쟁이 벌어지고 있다는 분석이 나오는 이유다.이 때문에 산업계에서는 수술 로봇을 대표적인 '피지컬 AI' 영역으로 보기 시작했다. 소프트웨어처럼 단순 분석에 머무는 것이 아니라 실제 물리적 행위를 보조하고, 나아가 일부 자동화를 가능하게 하는 하드웨어와 데이터 융합 시장이라는 뜻이다.여전한 가능성 지닌 로봇 시장…표준 수술실 체제 구축이 승부처각 기업들의 승부처도 여기서 갈린다. 일단 첫째는 설치 기반이다. 인튜이티브 서지컬은 1만대가 넘는 다빈치 기반을 이미 갖고 있고 이는 교육과 유지보수, 기구 사용량, 의사 훈련 네트워크까지 하나의 진입 장벽으로 작동한다.후발주자 입장에서는 아무리 기기를 잘 만들어도 의사가 새 시스템을 익히게 하고 병원이 새로운 프로세스를 도입하게 만들어야 하는 과제가 남는다는 의미다.수술 로봇이 단순한 기기 경쟁을 넘어 표준  수술실 프레임 경쟁으로 번지고 있다.사실 이 부분은 의료기기 분야에서 가장 큰 진입장벽으로 꼽힌다. 의료진 입장에서 굳이 강력한 동기가 없다면 익숙한 기기, 즉 쓰던 것을 계속 쓰려는 관성이 매우 강하기 때문이다.두번째 요인은 바로 데이터 축적 속도다. 기기가 많을수록 수술 건수가 늘고, 수술 건수가 늘수록 알고리즘 고도화가 빨라진다. 이 부분 또한 인튜이티브가 경쟁력을 갖는다.하지만 후발주자들에게 기회가 없는 것은 아니다. 가장 중요한 요소 즉 병원 내 통합 플랫폼이라는 전장이 새롭게 생겨나고 잇기 때문이다.실제로 앞으로 수술 로봇은 개별 장비가 아니라 영상, 디지털 기록, 교육, 원격 협진, 성과 분석과 연결된 플랫폼이 될 가능성이 크다.여기서 메드트로닉은 터치 서저리 생태계와 강력한 락인 효과를, 존슨앤존슨은 소모품과의 연결성을, 인튜이티브는 이미 축적된 절대적 사용 경험을 무기로 삼고 있다.과연 수술 로봇 시장이 이렇게 3강 구도로 굳어질지도 관심사 중의 하나다. 수술 로봇 시장은 산업적으로 보면 아직 초입 단계에 머무르고 있기 때문이다.인튜이티브는 2026년 다빈치 시술 성장률 13~15%를 예상하고 있을 만큼 여전히 시장은 미 개척지가 많다. 후발주자가 등장했다고 해서 당장 점유율이 급변하는 단계는 아니다.그만큼 후발주자들도 먹을 수 있는 파이가 많다. 과거 다빈치가 있으냐 없느냐가 병원의 경쟁력이었다면 앞으로는 어떤 디지털 수술 플랫폼을 갖고 있느냐가 더 중요한 키워드가 될 가능성이 높기 때문이다.특히 비뇨의학과에 치중되던 로봇이 점점 일반외과, 산부인과, 흉부외과 등으로 확장되면서 병원은 단일 장비보다 장기적인 운영 효율과 데이터 연계성을 더 따지게 될 가능성이 크다.이 과정에서 후발주자들이 노리는 지점도 분명하다. 메드트로닉은 미국 최초 허가 적응증을 비뇨기에 두고 있지만 빠르게 일반외과와 산부인과로 확장을 노리고 있다.단순히 시장을 넓히겠다는 뜻이 아니라 가장 표준화된 영역부터 진입해 설치 기반을 만들고 이후 더 넓은 적응증으로 나아가겠다는 계산이다.존슨앤존슨은 반대로 처음부터 일반외과와 탈장 수술을 겨냥했다. 어짜피 지배력과 영업력 등에서 차이가 난다면 차라리 절대적으로 시술량이 많은 분야에서 로봇을 표준화하겠다는 접근이다.다시 말해 메드트로닉은 점진적 확장 전략이고, 존슨앤존슨은 자사 기존 외과 자산과의 결합을 통한 수술실 장악 전략에 가깝다. 둘 다 다빈치를 겨냥하지만 공격 방향은 다르다.국내 기업들에도 이 대목은 그대로 과제로 연결된다. 미래컴퍼니는 레보아이를 앞세워 국산 복강경 수술 로봇의 존재를 입증했지만 설치 대수와 반복 시술 구조를 얼마나 빠르게 키우느냐가 숙제로 남았다. 특징이 없다는 의미다.큐렉소 역시 정형외과와 척추 분야에서 레퍼런스를 확대하고 있으나 장기적으로는 개별 로봇 판매를 넘어 데이터 축적과 디지털 수술 플랫폼으로의 확장이 필요하다.국내 기업들도 단순히 국산화 같은 구호에 그치지 않고 지속적 사용과 데이터 자산화 단계로 넘어가야 글로벌 경쟁에 참여할 수 있다는 의미다.결국 수술 로봇 시장은 이제 정밀성의 경쟁에서 지능형 수술 체계로의 체계로 넘어가고 있다. 인튜이티브가 개척한 시장에서 메드트로닉은 통합 운영으로 존슨앤존슨은 외과 플랫폼 결합으로 틈을 파고들고 있는 셈이다.그런 의미에서 지금 벌어지는 전쟁의 본질은 단순한 1위 탈환전이 아니라는 분석에 힘이 실리고 있다. 의료기기 산업이 기기 중심에서 데이터와 AI가 결합된 피지컬 AI 시대로 이동하는 과정에서 누가 먼저 표준 운영체제가 될 것인가를 둘러싼 싸움에 가깝다는 평가다.글로벌 의료기기 기업 대표이사는 "예전처럼 이 기기는 이 기업 제품, 저 기기는 저 기업 제품을 섞어 쓰던 시대는 이미 한참 전에 지나갔다"며 "말 그대로 수술실 전체를 한번에 구매하는 패키징 전략이 나오고 있다는 점에서 로봇 또한 그 흐름을 따라갈 수 밖에 없다"고 내다봤다.그는 이어 "세계 3대 의료기기 기업인 메드트로닉과 존슨앤존슨이 이제와서 급하게 로봇 시장에 깃발을 꽃은 것도 결국 같은 이유"라며 "로봇부터 수술 기기, 운영 체계까지 한번에 묶어 팔겠다는 의지"라고 강조했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 메디컬 에스테틱 전문기업 바이오플러스가 차세대 바이오 소재인 재조합 인간 콜라겐을 앞세워 국내 에스테틱 시장의 패러다임 전환에 시동을 걸었다. 단순한 볼륨 보충을 넘어 세포 반응을 유도하는 '설계형 시술'로의 진화를 공식화하며 기술 경쟁력 선점에 나선 것.바이오플러스가 마련한 아카데미에는 국내 주요 파트너사와 고객사 관계자 80여 명이 참석해, 단순 보충을 넘어 '세포 반응을 설계하는' 새로운 시술 패러다임에 대한 높은 관심을 드러냈다.바이오플러스는 9일 서울 송파구 AJ빌딩에서 '휴그로 엘라스틴 콜라겐(HUGRO Elastin Collagen) 2nd 아카데미'를 개최하고, 유전자재조합 인간 콜라겐(Type III)을 기반으로 한 시술 전략과 제품 적용 로드맵을 공개했다. 이번 행사는 자사 '휴그로' 브랜드의 기술적 차별성을 공유하고 파트너십을 강화하기 위해 마련됐으며, 국내 ODM 업체와 주요 고객사 관계자 등 80여 명이 참석해 높은 관심을 반영했다.이날 핵심 메시지는 명확했다. 콜라겐을 외부에서 '채워 넣는' 방식에서 벗어나, 세포가 스스로 반응하도록 유도하는 방향으로 에스테틱 시장이 이동하고 있다는 점이다. 바이오플러스는 재조합 단백질 기반 소재 개발 역량을 토대로, 피부 구조와 환경 자체를 개선하는 접근이 향후 시장의 표준이 될 것이라고 강조했다. 기능성 성분 중심의 경쟁에서 벗어나, 세포 단위에서 작동하는 바이오 소재가 핵심 차별화 요소로 부상하고 있다는 분석이다.주력 제품인 '휴그로 엘라스틴 콜라겐'은 동물이나 사체 유래가 아닌 유전자재조합 기술로 구현된 100% 인간 콜라겐(Type III)이라는 점에서 기존 소재와 선을 긋는다. 인체 콜라겐과 동일한 삼중 나선(Triple Helix) 구조를 재현해 생체 적합성과 구조적 안정성을 동시에 확보한 것이 특징이다. 이러한 구조적 완성도가 실제 임상에서의 반응성과 안전성 측면에서 경쟁력을 좌우하는 요소로 평가된다.현장에서는 실제 임상 적용 사례도 공유됐다. 파크뷰피부과의원 조성균 대표원장은 휴그로 기반 스킨부스터 시술 경험을 바탕으로 환자 반응과 시술 노하우를 소개하며 참석자들의 관심을 끌었다. 사례 중심의 발표는 이론을 넘어 실제 적용 가능성을 가늠할 수 있는 지표로 작용했다는 평가다.바이오플러스는 이번 아카데미를 계기로 글로벌 에스테틱 시장 공략에도 속도를 낼 방침이다. 단순 제품 공급을 넘어 학술 프로그램과 임상 데이터를 지속 공유하는 '바이오 소재 플랫폼' 전략을 강화해 파트너십 기반의 시장 지배력을 확대하겠다는 구상이다. 행사 말미 질의응답에서는 시술 적용 방식과 임상 효과, 시장 확장성 등에 대한 질문이 이어지며 차세대 바이오 소재에 대한 업계 기대감이 확인됐다.바이오플러스 윤민호 본부장은 "이번 아카데미는 재조합 인간 콜라겐이 가진 구조적 차별성을 시장에 명확히 전달한 자리였다"며 "앞으로도 휴그로를 중심으로 한 차세대 라인업을 통해 K-에스테틱의 기술 경쟁력을 한 단계 끌어올리고, 글로벌 시장에서도 신뢰받는 파트너십을 구축해 나갈 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]의료 로봇이 점점 더 똑똑해지고 정교해지면서 안과 등 미세수술까지 영역을 확장하고 있다.특히 인공지능의 고도화로 수술 전 과정을 로봇이 주도하는 사례가 나오면서 글로벌 의료기기 기업간 시장 경쟁 구도에 어떠한 영향을 미칠지 주목된다.의료 로봇이 더 정교해지고 소형화되면서 백내장 등 미세수술까지 영역을 넓히고 있다(사진=AI 생성).8일 의료산업계에 따르면 포사이트 로보틱스(ForSight Robotics)가 의료 로봇 재스퍼(JASPER)를 활용해 세계 최초로 백내장 수술에 성공한 것으로 확인됐다.이번 수술은 절개부터 수정체 제거, 인공 수정체 삽입까지 전 과정을 로봇이 수행했다는 점에서 이목을 끌고 있다.기존 로봇 수술이 일부 단계의 보조에 머물렀다면 재스퍼는 인공지능을 기반으로 사실상 수술 전 과정을 자동화했다는 점에서 차별화되기 때문이다.특히 이번 사례가 주목받는 이유는 비뇨의학과나 정형외과 중심에서 미세 수술 영역으로 로봇의 영역을 확장할 수 있는 기반을 열었다는 점이다.실제로 그동안 의료 로봇은 복강 수술 등 비교적 넓은 수술 영역을 중심으로 발전해 왔다.반면 안과는 수십 마이크로미터 단위의 정밀도가 요구되는 대표적인 미세수술 분야로 로봇 적용이 어려운 영역으로 꼽혔던 것이 사실이다.하지만 재스퍼가 실시간 영상 기반 제어와 미세 움직임 보정, 손 떨림 제거 등 정밀 제어 기술을 기반으로 이를 극복해내면서 새로운 영역을 개척할 수 있는 길을 열었다.여기에 인공지능 기반 수술 경로 최적화 기술이 더해지면서 수술 과정의 편차를 줄일 수 있다는 것을 보여준 것도 중요한 성과 중 하나다.이 같은 흐름은 최근 시장 환경 변화와도 맞물려 있다.기술 측면에서는 로봇 장비의 소형화와 인공지능 기반 제어 기술이 빠르게 발전하고 있으며 시장 측면에서는 고령화에 따른 수술 수요 증가와 함께 숙련된 의료 인력 부족 문제가 지속되고 있기 때문이다.실제로 백내장 수술은 연간 약 3000만 건이 시행되고 있지만 선진국을 제외하면 여전히 대다수 환자가 치료를 받지 못하는 것으로 추정되고 있다.치료 수요 대비 공급이 부족한 구조가 이어지고 있다는 의미다.이에 따라 과연 재스퍼의 등장이 글로벌 의료기기 기업간 로봇 전쟁에 어떠한 파문을 일으킬 수 있을지도 관심사다.현재 의료 로봇 시장은 인튜이티브 서지컬(Intuitive Surgical)이 다빈치(da Vinci) 시스템을 기반으로 복강 및 비뇨기, 흉부 수술 등 다양한 영역에서 시장을 주도하고 있다.누적 1200만 건 이상의 수술 데이터를 기반으로 임상 경쟁력을 확보한 것이 강점이다. 사실상 '의료 로봇=다빈치'라는 공식이 존재하는 이유다.여기에 메드트로닉(Medtronic)은 휴고(Hugo) 시스템을 앞세워 모듈형 구조와 가격 경쟁력을 기반으로 글로벌 시장에서 무섭게 추격전을 펼치고 있다.또한 존슨앤드존슨(Johnson&Johnson)은 차세대 로봇 플랫폼 오타바(Ottava)를 중심으로 멀티 포트 구조와 자동화 기능을 강화하며 범용 수술 시장 확대를 추진 중이다.일단 이들 기업은 공통적으로 복강 수술 등 비교적 넓은 수술 영역을 중심으로 범용 플랫폼 전략을 유지하고 있다는 특징이 있다.반면 포사이트 로보틱스(ForSight Robotics)는 접근 방식이 다르다. 안과라는 초정밀 미세수술 영역에 특화된 로봇 플랫폼 재스퍼(JASPER)를 통해 기존 범용 로봇이 접근하지 못했던 영역을 공략하고 있기 때문이다.특히 수십 마이크로미터 단위 정밀도가 요구되는 환경에서 자동화 수술을 구현했다는 점은 기존 범용 로봇과의 가장 큰 차별점으로 꼽힌다.즉 기존 기업들이 넓은 영역을 커버하는 플랫폼 경쟁을 펼치고 있다면, 포사이트 로보틱스는 초정밀 특화 영역 선점 전략으로 다른 경쟁 축을 형성하고 있는 셈이다.포사이트 로보틱스 공동 창립자 조셉 나탄(Joseph Nathan) 최고 의료 책임자는 "세계 최초 완전 로봇 백내장 수술의 성공은 전 세계 수백만명의 시력을 지키는 획기적 기회가 될 것"이라며 "단순한 기술적 성취 이상의 의미를 갖는다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]꿈의 암 치료기로 불리는 양성자 치료기가 국내에 들어온지 10여년이 지난 가운데 첫 리얼월드데이터가 공개돼 주목된다.국내 최초로 간암 사례 2000건을 분석한 결과가 공개된 것으로 수술이나 고주파 치료 등 표준요법이 불가능한 치료 사각지대의 환자들이 혜택을 본 것으로 나타났다.양성자 치료기가 국내에 도입된지 10여년만에 첫 리얼월드데이터가 공개됐다.9일 의학계에 따르면 국내 최초로 양성자 치료기를 통해 간암 치료를 진행한 2000례의 사례를 분석한 리얼월드데이터가 발표된 것으로 확인됐다.이 분석은 삼성서울병원 방사선종양학과 박희철·유정일 교수, 이정하 전공의 연구팀이 양성자로 치료한 간암 사례 2000건을 분석한 것으로 유럽암학회지를 통해 공개됐다(doi.org/10.1016/j.ejca.2026.116593).삼성서울병원은 지난 2015년 말 양성자치료기를 도입하고 2024년 9월 국내 최초로 간암 양성자 치료 2000례를 돌파한 바 있다. 이번 연구는 약 10년간에 걸쳐 간암 환자를 양성자로 치료한 결과다.이번 연구에 포함된 1823명의 환자들은 간암 치료의 국제 가이드라인에서 수술이나 고주파 소작술 등 표준 치료가 종양의 위치, 기저 간기능, 기저 질환 혹은 고연령 등의 사유로 불가능하거나 적합하지 않았던 이른바 치료 사각지대에 놓인 환자들이었다.연구팀은 기존 간암 치료의 한계를 극복하기 위해 소화기내과, 외과, 영상의학과, 혈액종양내과, 방사선종양학과, 병리과 등이 참여하는 다학제 진료 시스템을 바탕으로 적정 환자군을 선별한 뒤 양성자 치료를 진행했다.양성자는 몸 속 암세포를 타격하는 순식간에 사라지는 물리적 특징을 가지고 있다. 암세포 이외 다른 정상 조직, 특히 정상 간에 영향을 최소화할 수 있다는 특장점을 가지나 높은 정밀도를 통해서만 효과를 극대화할 수 있다.  삼성서울병원은 호흡동조기술을 포함한 엑스선 기반 간암 방사선 치료 경험을 바탕으로 치료 전 4차원 특수 CT를 통해 암과 장기의 움직임을 파악하고 실시간으로 호흡 상태를 적절히 반영해 고정밀 양성자 치료를 시행했다고 전했다.그 결과 삼성서울병원이 치료한 환자들의 경우 2년 동안 양성자치료를 받은 표적 종양에서 암이 재발하거나 더 이상 진행되지 않는 환자의 비율이 초기 병기에 해당하는 BCLC 0기에서 95.5%, BCLC A기에서 93.9%로 매우 높았다.또한 중기에 해당하는 BCLC B기에서 98.5%, 암이 진행 중인 BCLC C기에서도 87.6%로 높은 성적을 보였다.3년 동안으로 기간을 넓혔을 때도 BCLC 0기 91.1%, BCLC A기 91.3%였고, BCLC B기 95%, BCLC C기에서 83.3%로 유지됐다.전체 생존율 역시 3년 기준 BCLC 0기에서 81.1%, BCLC A기 65.5%, BCLC B기 45.5%, BCLC C기 37.2%로 기존 표준 치료에 못지 않은 양호한 결과를 보였다.삼성서울병원 박희철 양성자치료센터장은 "양성자치료는 기존 치료가 부적합한 간암 환자에서 높은 국소 제어율과 생존율을 기대할 수 있는 확실한 치료 대안이 됐다"면서 "향후 전향적 연구를 통해 그 역할이 더욱 확대될 것으로 기대된다"고 말했다.한편, 삼성서울병원 양성자치료센터는 2025년 기준 전체 치료 환자 수가 8183명을 넘어섰으며 치료 건수로도 10만 건을 넘기고 있다.2025년 9월까지 치료한 환자(7908명)를 살펴보면 여러 암 종 중 간암이 2403명(30.4%)로 가장 많았고 이어 두경부암 1466명(18.5%), 폐암 1304명(16.5%), 뇌종양 676명(8.5%), 췌담도암 377명(4.8%) 순으로 집계됐다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 딥큐어의 신장신경차단술(RDN) 의료기기 HyperQure가 국내외 임상 시험에 본격 돌입하며 저항성 고혈압 치료의 새로운 대안으로 부상할지 관심이 집중된다.세계 최초 복강경 기반 혈관 외 접근 신장신경차단술 의료기기를 개발 중인 딥큐어는 30일 식품의약품안전처로부터 임상시험 승인을 얻고 본격적인 개발에 나섰다.HyperQure는 지난 2023년 7월 식품의약품안전처로부터 제36호 혁신의료기기로 지정되며 기술적 우수성을 먼저 인정받았다.당시 식약처는 이 제품이 약물 치료로 효과를 보지 못하는 저항성 고혈압 환자에게 새로운 치료 방법을 제시하고, 동물시험을 통해 임상적 개선 가능성을 확인했다는 점을 높게 평가했다.딥큐어의 신장신경차단술(RDN) 의료기기 HyperQure가 국내외 임상 시험에 본격 돌입하며 저항성 고혈압 치료의 새로운 대안으로 부상할지 관심이 집중된다.(자료사진)혁신의료기기 지정 이후 HyperQure는 기술 성숙도를 높이는 탐색 임상 단계를 거쳤으며, 이번 서울대병원 임상 승인을 기점으로 실제 환자 대상의 유효성을 검증하는 본격적인 실행 단계에 진입했다.이번 임상은 3제 이상의 항고혈압제를 복용 중인 저항성 고혈압 환자를 대상으로 한 HyperQure의 연구자 주도 타당성 임상시험이다.서울대병원에서 진행되는 이번 임상은 로봇 복강경 접근 방식을 통해 신장신경차단술을 시행했을 때의 안전성과 유효성을 전향적으로 확인한다. 특히 고혈압 분야의 권위 있는 의료진이 참여해 단일기관, 단일군, 공개 방식으로 기기의 임상적 가치를 정밀하게 측정할 예정이다.HyperQure가 기존 RDN 방식과 차별화되는 핵심은 시술 방식의 근본적인 전환에 있다. 메드트로닉 등 글로벌 기업들이 주도해온 기존 RDN 방식은 카테터를 혈관 내부로 삽입해 안쪽 벽에서 열에너지를 조사하는 '혈관 내(Endovascular)' 방식이었다. 하지만 이 방식은 혈관 외벽에 불규칙하게 분포한 교감신경을 완전히 차단하기 어렵고, 과도한 열에너지가 혈관 자체를 손상시킬 수 있다는 한계가 존재했다.반면 HyperQure는 신장동맥 외부를 직접 감싸는 유연한 전극 구조를 채택했다. 혈관 밖에서 안쪽으로 고주파 에너지를 전달함으로써 혈관 손상 위험을 최소화하는 동시에 신경 다발을 더욱 정밀하고 확실하게 차단할 수 있다. 이러한 '혈관 외(Extravascular)' 접근법은 기존 방식의 낮은 치료 반응률을 획기적으로 개선할 수 있는 대안으로 꼽힌다.글로벌 시장 진출을 위한 행보도 구체화돼 가고 있다. HyperQure는 국내 임상과 더불어 미국 등 해외에서도 별도의 임상시험(NCT06216808)을 승인받아 환자 모집 및 연구를 진행 중으로 올해 말 연구 완료를 예정하고 있다. 최근엔 고주파(RF) 에너지를 사용, 고혈압의 주요 원인인 과도한 활동성 신장 신경을 직접적으로 표적으로 삼은 결과 약제 병용요법 이상의 강력한 혈압 강하 효과가 확인되면서 기대감이 커진 바 있다. 미국 Verve Medical사의 임상에선 약물 치료의 한계에 도달한 환자에서 추가적인 20mmHg 감소가 나타난 것. 이는 단순한 보조 치료가 아니라 치료 전략 자체를 바꿀 수 있는 수준으로 평가된다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 재생의학 전문기업 파마리서치가 독자 기술 DOT PN(Polynucleotide)을 기반으로 한 점착성 투명 창상피복재 '자이너(Gyner)'를 출시하며 산부인과 분야로의 포트폴리오 확장을 본격화했다고 7일 밝혔다.'자이너'는 여성 회음부에 적용 가능한 점착성 투명 창상피복재로, 미세출혈이 있거나 삼출액이 적은 창상 부위에 도포해 피부 손상을 방지하는 데 사용된다.이번 신제품은 기존 피부 중심의 적용 영역에서 축적해 온 DOT PN 기반 기술을 산부인과 영역으로 확장한 첫 사례라는 점에서 의미가 있다. 파마리서치는 여성 회음부와 같이 민감하면서도 전문적 관리 수요가 지속적으로 존재하는 영역으로 적용 범위를 확대하며 산부인과 분야 내 활용 가능성을 넓혀갈 계획이다.이와 함께 파마리서치는 지난 3월 31일 산부인과 의료진을 대상으로 한 학술 교류 프로그램 'A.R.I.A Leaders Forum(Advanced Regeneration for Intimate Aesthetics)'을 개최하며 관련 분야에서의 임상적 기반 마련에도 나섰다. 해당 포럼에서는 DOT PN의 산부인과적 적용 가능성과 실제 임상 활용 방향, 시장 수요 및 향후 발전 가능성 등에 대한 논의와 의료진 간 임상 경험과 인사이트가 공유됐다.파마리서치 관계자는 "자이너는 보다 섬세한 관리가 필요한 부위를 위한 새로운 선택지로, 여성의 다양한 케어 니즈를 충족할 것으로 기대된다"며 "앞으로도 산부인과 영역에서 의료진과의 학술 교류를 이어가며, 여성의 건강과 삶의 질 향상에 기여할 수 있는 제품을 지속적으로 선보이겠다"고 말했다.파마리서치는 재생의학을 기반으로 DOT PDRN 및 DOT PN 물질을 활용한 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조, 판매하고 있다. 대표 제품으로는 리쥬란, 리쥬비엘, 리쥬란코스메틱, 리엔톡, 에버클, 리쥬더마, 리쥬비넥스 등이 있다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]글로벌 의료기기 기업 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)의 심혈관 사업 선봉장인 임펠라(Impella)가 적응증 확대에 제동이 걸리면서 어두운 그늘이 드리우고 있다.사업 확장을 위해 대규모 글로벌 임상시험을 진행했지만 기대했던 결과는 물론 아무런 효과가 없다는 처참한 성적표를 받아들면서 사업 전략 변경이 불가피해졌기  때문이다.존슨앤존슨이 심장 펌프 임펠라의 적응증 확대를 위한 임상에서 연이어 고배를 마시면서 사업 전략에 차질을 빚고 있다(사진=AI 생성).6일 의료산업계에 따르면 존슨앤존슨의 심장 펌프 임펠라에 대한 대규모 글로벌 임상시험이 모두 무위로 돌아간 것으로 확인됐다.이번에 발표된 임상은 칩-비시스3(CHIP-BCIS3)와 스테미-도어투언로드(STEMI-DTU) 두 건이다.칩-비시스3는 고위험 복합 경피적관상동맥중재술(PCI) 환자에서 임펠라를 예방적으로 사용하는 전략의 유효성을 평가한 연구.영국 21개 기관에서 진행된 무작위 임상으로 총 300명의 환자가 참여했으며, 임펠라 CP를 시술 전 삽입한 군과 표준 치료군을 비교했다. 환자 평균 연령은 73세였고 좌심실 박출률 중앙값은 27%로 중증 환자가 포함된 고위험군이었다.하지만 결과는 기대와 달리 처참했다.1차 평가 지표에서 임펠라 전략은 표준 치료 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 보이지 못했다. 오히려 심혈관 사망과 전체 사망에서 불리한 경향이 나타났고, 시술 관련 심근손상도 더 많이 발생했다.연구진은 예방적 기계적 순환보조를 루틴하게 사용하는 전략을 지지할 근거가 부족하다고 평가했다.스테미-도어투언로드는 심인성 쇼크가 없는 전벽 ST분절 상승 심근경색(STEMI) 환자를 대상으로 진행된 글로벌 임상시험이다.총 527명을 대상으로 임펠라를 활용한 좌심실 지연 재관류 전략과 즉시 PCI를 비교했다.하지만 1차 지표인 심근경색 크기에서 두 군 간 차이는 없었다. 임펠라군 30.8%, 대조군 31.9%로 사실상 동일한 결과가 나온 것이다.또한 기기 관련 출혈 및 혈관 합병증 발생률은 30%를 넘어서며 안전성 측면에서도 부담이 확인됐다.연구진 역시 현재로서는 이러한 전략의 일상적 적용을 권고하기 어렵다며 완전히 선을 그었다.이번 임상이 중요한 이유는 임펠라가 존슨앤존슨 심혈관 사업의 핵심 축이기 때문이다. 결국 임펠라의 실패는 존슨앤존슨의 사업 전략에 큰 타격을 줄 수 있다는 의미다.실제로 존슨앤존슨은 2022년 애비오메드(Abiomed)를 약 166억 달러에 인수하며 임펠라를 심혈관 사업의 핵심 성장 축으로 설정했다.이러한 기대를 반영하듯 임펠라는 연간 약 17억 달러 이상의 매출을 기록하며 빠르게 성장해왔다.특히 심인성 쇼크 환자에서는 생존율 개선 효과를 입증한 임상 결과를 기반으로 가이드라인 권고까지 확보하며 시장 확대 기반을 마련한 상태였다.하지만 이번 결과는 임펠라의 효과가 모든 고위험 환자군으로 확장되지 않는다는 점을 보여줬다. 즉 특정 환자군에서는 유효성이 입증되지만, 적응증을 넓히는 과정에서는 한계가 존재한다는 의미다.이는 존슨앤존슨의 사업 전략에 큰 변화가 불가피하다는 것을 보여준다. 치료 방식간 경쟁이 치열해지고 있는 가운데 영역 확대에 실패했기 때문이다.실제로 현재 경피적 기계적 순환보조기 시장은 단일 제품 경쟁이 아니라 서로 다른 치료 방식 간 경쟁으로 구성돼 있다.경피적 기계적 순환보조 시장은 임펠라가 가장 강한 브랜드를 갖고 있지만 시장 전체로 보면 메드트로닉, 겟팅에(Getinge), 테루모(Terumo) 등 다양한 기업들이 체외순환, 대동맥내 풍선펌프, 보조순환기기 영역에서 경쟁하고 있다.이 가운데 존슨앤존슨은 시장에서 임펠라를 중심으로 고위험 PCI, 심인성 쇼크, 심부전으로 이어지는 급성기 치료 시장 확장을 추진해왔다.하지만 글로벌 임상시험에서 이처럼 연이어 고배를 마시면서 더 넓은 적응증으로 영역을 확장해가는 것은 사실상 불가능하다는 판정을 받았다.결국 이미 효과가 확인된 심인성 쇼크처럼 입증된 영역을 지배하는 것으로 전략을 가져갈 수 밖에 없다는 의미다.존슨앤존슨은 임상 공개 후 "더 많은 환자에게 혜택을 주기 위한 목표는 여전히 현재진행형"이라며 "앞으로 계획된 연구들이 있는 만큼 이번 연구 결과를 기반으로 환자 예후 개선에 임펠라가 도움이 될 수 있는 길을 개척할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]인공지능(AI)과 로봇이 결합된 '피지컬 AI'가 전 세계적으로 혁신을 이끌고 있는 가운데 첫 국산화 모델이 마침내 임상현장에 투입돼 주목된다.이에 대해 전문가들은 수입산에 의존하던 의료 로봇 분야에서 국산 기술의 임상적 자립 가능성을 확인한 것에 의미를 부여하며 글로벌 경쟁력을 갖추는게 급선무라는 의견을 내놓고 있다.국산 1호 피지컬 AI 의료 로봇 에이비아가 마침내 첫 수술에 투입됐다.6일 의료산업계에 따르면 국산 1호 피지컬 AI 의료 로봇인 에이비아(AVIAR)가 마침내 처음으로 임상에 투입돼 성공적으로 수술을 마친 것으로 확인됐다.첫 집도 대상을 협심증을 앓고 있던 박 모 씨(남, 56세)로 서울아산병원 심장내과 안정민 교수팀이 로봇을 활용한 경피적 관상동맥 중재술을 통해 진행했다.로봇을 이용해 복잡한 병변까지 정교하게 시술 받은 환자는 합병증 없이 시술 후 하루 만에 건강하게 퇴원했다.국산 1호 관상동맥중재술 로봇 에이비아는 지난 2019년 서울아산병원의 의료로봇 기술 역량과 노하우를 기반으로 개발된 제품이다.에이비아는 기능 향상 및 보완을 거쳐 2023년 2월 식품의약품안전처 품목승인을 획득한 뒤 서울아산병원, 은평성모병원, 강북삼성병원 등에서 실증임상연구에 활용돼 왔다.이후 2024년 12월 혁신의료기술로 지정된 데 이어 약 1년 만에 실제 임상 현장에 투입됐고 공식적인 수가 적용이 가능해지면서 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있게 됐다.이번 에이비아의 임상 적용은 미국, 독일, 프랑스 등 수입 로봇에 대한 의존도가 높았던 의료 로봇 분야에서 국산 기술의 임상적 자립 가능성과 글로벌 경쟁력을 입증한 사례로 평가받고 있다.경피적 관상동맥중재술은 가느다란 카테터를 심장 관상동맥까지 삽입한 뒤 좁아진 관상동맥에 풍선을 진입시켜 혈관을 넓히고 스텐트를 펼쳐 넣는 고난도 시술이다.동맥경화나 혈전으로 관상동맥이 좁아지거나 막힌 협심증, 심근경색 환자를 대상으로 시행되지만 기존에는 의료진이 실시간 엑스레이 영상을 보면서 직접 시술해야 했기 때문에 장시간 방사선에 노출되고 무거운 납 차폐복을 착용해야 하는 신체적 부담이 컸다.관상동맥중재술 보조로봇은 이러한 진료 환경의 한계를 보완하기 위해 개발됐다.특히 에이비아는 기존의 해외 로봇 시스템과 달리 가이드와이어, 벌룬, 스텐트 등 최대 5개의 시술 도구를 동시에 장착 및 제어할 수 있는 다채널 시스템을 세계 최초로 구현했다.이를 통해 혈관 굴곡이 심하거나 혈관이 딱딱하게 굳은 석회화 병변 등 고난도 복잡 병변 환자들에게 최적화된 정밀 의료를 제공할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.실제 수술에서도 에이비아는 해외 로봇 대비 시술 시간을 46% 이상 단축했으며 환자의 방사선 노출량도 22%나 줄이는데 성공했다.또한 실시간 AI 영상 가이드를 통해 정확도를 높였으며 조영제 사용량 감소를 통해 환자 안전을 극대화했다는 평가를 받았다.아울러 시술하는 의사 역시 역시 콘솔에서 원격으로 시술 도구를 조종하기 때문에 방사선 노출 위험을 크게 줄일 수 있었다.이밖에도 1mm 단위의 정밀 위치 제어와 시술 중 미세한 감각을 전달하는 햅틱 기능을 탑재해 시술의 정확성을 높였으, AI 기반의 컴퓨터 시스템이 혈관 커브 분석 등 시술에 필요한 각종 데이터를 실시간으로 제공해 의료진의 정확한 판단을 돕는 것을 입증했다.로봇으로 수술을 집도한 안정민 교수는 "이번 시술의 성공은 국산 관상동맥중재술 로봇이 충분히 안전하고 정교하다는 것을 입증한 결과"라며 "앞으로 임상 근거를 축적해 더욱 다양한 시술에 적용할 수 있도록 로봇을 활용한 임상 기술을 고도화하는 연구를 이어 가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 히알루론산(HA) 필러의 임상적 유효성과 장기 안전성을 둘러싼 '데이터 경쟁'이 본격화되는 가운데, 바이오플러스의 DVS 가교 기술 기반 필러가 비교 임상에서 비열등성과 지속성을 동시에 입증했다는 결과가 제시됐다.3일 경기도 고양시 킨텍스에서 열린 'CI KOREA 2026' 부대 세미나에서 바이오플러스의 HA 필러 '스킨플러스-하이알(SkinPlus-HYAL)'의 임상 데이터가 공개됐다. 이번 발표의 핵심은 단순 효능 제시를 넘어, 글로벌 표준 제품과의 직접 비교(head-to-head) 임상을 통해 객관적 근거를 확보했다는 점이다.해당 연구는 서울대 의과대학 피부과 연구팀이 한국인 성인 100명을 대상으로 수행한 다기관, 무작위 배정, 환자·평가자 이중 눈가림 방식으로 설계됐다. 미용 의료기기 임상에서 요구되는 설계적 엄밀성을 갖춘 전형적인 비교 임상 프로토콜로, 결과 해석의 신뢰도를 높였다. 주요 평가 지표로는 주름 심각도(WSRS)와 전반적 미용 개선도(GAIS)가 활용됐다.연구 결과, 시술 후 24주 시점에서 시험군(스킨플러스-하이알)은 기존 표준 제품 대비 주름 개선 효과에서 비열등성을 충족했다. 이는 최소한 동일한 수준의 임상적 효능을 확보했음을 의미한다. 특히 주목할 지점은 효과의 '지속성'이다. 동일 코호트를 48주까지 추적한 결과, 개선 효과가 안정적으로 유지되며 장기 지속성 측면에서도 경쟁력을 확인했다.정성적 지표에서도 긍정적인 결과가 도출됐다. 일부 평가 항목에서 환자와 의료진 모두 시험군에 대해 더 높은 만족도를 나타냈으며, 이는 단순 수치 이상의 '체감 품질' 우위를 시사하는 대목이다. 필러 시술에서 점탄성, 주입감, 조직 적응성 등 물성 기반 경험이 중요한 변수라는 점을 고려하면 의미 있는 결과로 해석된다.기술적 측면에서는 DVS(디비닐설폰) 가교 방식이 핵심 변수로 지목됐다. 가교 구조의 균질성과 안정성이 조직 내 유지력과 구조적 완성도에 영향을 미치며, 이는 장기 지속성과 직결된다는 분석이다. 실제로 해당 제형은 임상 전반에서 안정적인 유지 특성을 보였고, 이상반응 역시 수용 가능한 수준으로 평가돼 안전성 프로파일에서도 큰 문제는 발견되지 않았다.이번 결과는 최근 메디컬 에스테틱 시장에서 강조되는 '임상 기반 차별화' 흐름과 맞닿아 있다. 단순 성분 경쟁을 넘어, 설계된 물성·가교 기술과 이를 입증하는 장기 데이터가 제품 경쟁력을 좌우하는 구조로 재편되는 상황에서, 비교 임상과 장기 추적 데이터를 동시에 확보했다는 점은 상업적·학술적 측면 모두에서 의미를 갖는다.이번 발표는 HA 필러 시장에서 요구되는 평가 기준이 '객관적 비교 임상'과 '장기 지속성 데이터'로 이동하고 있음을 보여주는 사례로 읽힌다. 바이오플러스의 결과가 실제 시장 점유율 변화로 이어질지 여부는 추가적인 리얼월드 데이터와 해외 시장 검증에 달려 있지만, 최소한 임상적 근거 경쟁에서는 유의미한 포지션을 확보했다는 평가다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]세계 최초로 무전극선 심방동기 시대를 연 마이크라의 새로운 모델이 마침내 4월 국내에 출시되면서 기대감이 높아지고 있다.새롭게 들어오는 마이크라2(Micra VR2, Micra AV2)는 훨씬 더 길어진 배터리 수명은 물론 알고리즘 개선으로 보다 쉽게 관리가 가능하다는 점에서 의료진의 호평도 이어지는 모습이다.세브란스병원 심장내과 유희태 교수는 무전극선 심박동기 마이크라2에 의료진이 원하는 대부분 옵션이 들어갔다고 강조했다.메드트로닉 코리아는 2일 더플라자호텔에서 마이크라2 한국 출시를 위한 기자간담회를 열고 임상적 효용성을 소개했다.메드트로닉 코리아 Cath lab 마케팅 총괄 송지은 이사는 "쇄골 아래 심박동기 삽입을 위한 포켓을 만들 필요가 없어 감염 위험을 크게 줄인 세계 첫 무전극선 시박동기의 최신 버전 마이크라2가 드디어 국내에 출시됐다"며 "의료진과 환자에게 더 월등한 옵션이 될 수 있기를 기대한다"고 말했다.이번에 출시된 마이크라2는 전력 소모 최적화와 배터리 구성 개선을 통해 기기 수명을 기존 대비 약 40% 향상시킨 것이 특징이다.실제 환자 데이터(RWD) 분석에 따르면 마이크라 VR2의 예상 중간 수명은 약 16.7년, 마이크라 AV2는 약 15.6년으로 과거 제품에 비해 크게 향상됐다.송지은 이사는 "서맥성 부정맥 환자의 80% 이상이 재시술 없이 평생 단 한 개의 심박동기로 치료를 유지할 수 있을 것으로 기대된다"며 "국내에서 진행된 임상에서도 99% 임플란트 성공률을 기록한 만큼 빠르게 임상 현장에 보급될 수 있을 것"이라고 내다봤다.또한 이 제품은 환자별 심장 박동 특성에 맞춰 최적화된 알고리즘을 통해 심방과 심실이 자연스럽게 박동하도록 개선됐다.아울러 최대 추적 심박수를 과거 115bpm에서 135 bpm까지 올려 활동량이 많은 환자에서도 안정적인 방실 조화를 지원한다.특히 이번 마이크라2 국내 출시는 무전극선 심박동기 보험급여 기준 개편과 맞물리는 등 제도적 전환점 위에서 이뤄졌다는 점에서도 관심을 모으고 있다.실제로 보건복지부는 지난해 12월 1일부터 경정맥 전극 삽입이 불가능하거나 실패한 경우(정맥 경로 협착 및 폐색, 선천성 기형)와 현재 또는 과거에 심장삽입형 전자기기(CIED) 감염 병력이 있는 경우 환자 본인 부담률을 5%로 한정하는 급여 개편안을 발표했다.과거 선별급여 형식으로 환자 본인부담금이 50%에 달했다는 점에서 환자들의 접근성이 매우 높아진 셈이다.세계 최초 무전극선 심박동기인 마이크라의 새 모델이 4월 한국에 상륙했다.이에 대해 국내 의료진들도 기대감을 내보이고 있다. 일단 환자 부담이 크게 줄은데다 배터리 용량이 증대되고 알고리즘이 개선되면서 의료진의 부담도 줄었다는 설명이다.세브란스병원 심장내과 유희태 교수는 "기존 전극선 심박동기의 합병증 발생률은 8.5%에 달했던 반면 마이크라는 4.5%로 크게 줄이며 새로운 시대를 열었다"며 "특히 마이크라2는 더 튼튼해지고 똑똑해졌다는 점에서 의료진의 기대도 크다"고 설명했다.그는 이어 "최근 마이크라에 대해 필수 급여가 적용되면서 감염 위험이 높거나 혈액 투석중인 환자, 정맥 접근이 어려운 환자의 부담도 크게 줄었다"며 "무전극선 심박동기가 필수적 옵션이라는 점이 인정된 셈"이라고 덧붙였다.이에 따라 유 교수는 전극선이 있는 심박동기를 삽입했다가 마이크라를 이식한 환자와 국내에 도입되자 마자 최초로 마이크라2를 이식한 70대 후반 환자의 임상 경험을 공유하며 이에 대한 기대감을 드러냈다.유희태 교수는 "마이크라2의 가장 큰 특징은 더 튼튼해지고 더 똑똑해졌다는 것"이라며 "배터리 수명 연장으로 사실상 한번 삽입으로 평생 관리가 가능해졌고 알고리즘의 개선으로 치료 결과의 일관성을 개선했다"고 말했다.그는 이어 "이를 임상에 적용하면 장기적 치료 전략 수립의 기반이 될 수 있다"며 "의료진이 원하는 모든 옵션이 적용되며 업그레이드를 마친 만큼 장기 데이터가 쌓이는대로 급여 적용 범이 또한 넓어질 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 레이저·에너지 기반 메디컬 솔루션 기업 원텍이 자사의 복합 레이저 장비 '산드로 듀얼(SANDRO Dual) 2026년형'으로 미국에 이어 일본과 대만 규제 장벽까지 넘어서며 글로벌 시장 확장에 속도를 내고 있다.2일 원텍은 산드로 듀얼 2026년형의  지난해 12월 미국 FDA 인증에 이어 일본 PMDA와 대만 TFDA 인증을 완료했다고 밝혔다.양국 규제 당국은 산드로 듀얼 2026년형이 제모·색소·혈관 관련 피부과 시술에 사용 가능하다는 판단 아래 출력 상향 인증을 승인했다. 산드로 듀얼은 755nm와 1064nm 두 파장을 동시에 구현하는 복합 레이저로, 두 파장을 짧은 시간차로 연속 조사하는 '하이브리드 모드'를 통해 적은 에너지로도 목표 부위에 정밀한 에너지 전달이 가능하다. 자체 쿨링 시스템으로 통증·붓기·홍반 등 시술 부작용도 최소화했다.원텍 '산드로 듀얼(SANDRO Dual)' 제품 이미지비수술 기반 시술 수요가 커지면서 피부 타입별 정밀 대응이 가능한 레이저 기술에 대한 관심이 높아지는 가운데, 하이브리드 모드를 통해 다양한 피부 타입을 폭넓게 아우르는 산드로 듀얼의 기술력이 주목받고 있다.시장조사기관 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)에 따르면, 글로벌 레이저 제모 시장은 2023년 약 11억 달러에서 2030년 약 36억 달러 규모로 확대될 전망이며, 연평균 성장률은 18.8%에 달한다. 특히 아시아태평양 지역이 가장 빠른 성장세를 보이고 있어 중화권 및 일본 시장의 성장 잠재력도 높게 점쳐진다.원텍 관계자는 "미국 FDA에 이어 일본 PMDA, 대만 TFDA에서도 출력 상향 인증을 획득한 것은 산드로 듀얼 2026년형의 기술력이 국제 기준에서 거듭 인정받은 결과"라며 "일본·대만을 거점으로 현지 임상 레퍼런스를 쌓고 파트너 네트워크를 강화해 아시아 전반으로 사업 영역을 넓혀나갈 것"이라고 말했다. 이어 "주요국 인증을 순차적으로 완료해 글로벌 시장 점유율을 적극적으로 끌어올릴 계획"이라고 덧붙였다.한편, 원텍은 전체 매출의 70% 이상을 해외에서 기록하고 있으며, 미국 FDA·호주 TGA·유럽 CE·태국 FDA 등 주요 해외 인증을 확보해 80여 개국에 제품을 수출하고 있다. 미국·일본·태국 법인을 중심으로 글로벌 거점을 확대하며 해외 매출 비중을 더욱 높여나간다는 전략이다.