[메디칼타임즈=최선 기자] 화학적 가교제 사용을 절반 이상 줄이면서도 기존 제품 수준의 물성과 지속력을 유지한 히알루론산(HA) 필러가 출시됐다.휴젤은 관계사 아크로스의 독자 기술인 'MPC(Multi Purified Crosslinking) 공법'을 적용해 잔류 가교제와 제조 과정에서 발생하는 미세 부산물을 최소화한 HA 필러 신제품 '더채움 시그니처'를 선보이며 안전성과 품질 경쟁력 강화에 나섰다.20일 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤이 안전성을 강화한 HA 필러 신제품 '더채움 시그니처'를 출시하며 필러 제품군 경쟁력 강화에 나섰다.'더채움 시그니처'는 휴젤이 축적해온 HA 필러 연구개발 기술을 집약한 신제품 라인으로, 시술 부위와 목적에 따라 의료진이 선택할 수 있도록 서로 다른 물성을 갖춘 4종의 제품으로 구성됐다. 다양한 임상 환경에 대응할 수 있도록 제품 선택의 폭을 넓힌 것이 특징이다.휴젤이 안전성을 강화한 신제품 HA 필러 '더채움 시그니처'를 출시했다.HA 필러는 체내에서 빠르게 분해되는 히알루론산을 일정 기간 유지하기 위해 가교(Crosslinking) 공정을 거쳐 제조된다. 다만 이 과정에서 사용되는 가교제의 잔류 여부는 제품의 안전성과 품질을 평가하는 요소 중 하나로 꼽힌다.휴젤은 이번 신제품에 관계사 아크로스의 독자 기술인 MPC 공법을 적용했다. 이 공법은 기존 제조 공정 대비 가교제 사용량을 50% 이상 줄이면서도 고농도 HA 원료를 활용해 가교 효율을 높인 것이 특징이다. 이를 통해 적은 가교제로도 제품의 구조적 안정성을 확보할 수 있도록 설계됐다.또한 약 2주에 걸친 다중 정제 공정을 적용해 잔류 가교제(BDDE)는 물론, 가교 과정에서 생성될 수 있는 미세 가수분해 부산물(BDPE)까지 최소화했다. 회사 측은 이를 통해 제품의 안전성과 품질을 한층 높였다고 설명했다.휴젤은 가교제 사용량을 줄였음에도 기존 '더채움 프리미엄' 라인의 강점으로 평가받아온 단단한 물성과 지속력은 유지했다고 밝혔다. 이에 따라 안전성과 시술 편의성을 동시에 고려하는 의료진의 요구를 충족할 수 있을 것으로 기대하고 있다.장두현 휴젤 대표는 "오랜 연구개발과 축적된 기술력을 바탕으로 HA 필러 분야에서 확고한 경쟁력을 구축해왔다"며 "독자적인 MPC 공법을 적용한 더채움 시그니처 출시를 계기로 제품 경쟁력과 안전성을 지속적으로 강화하고, 의료진과 소비자 모두에게 신뢰받는 브랜드로 자리매김해 나가겠다"고 말했다.이외에도 휴젤은 볼류마이징에 특화된 '더채움 프리미엄' 4종과 대용량 바디 필러 '더채움 쉐이프' 등 다양한 HA 필러 제품군을 운영하며 메디컬 에스테틱 시장에서 제품 포트폴리오를 확대하고 있다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]심혈관과 뇌혈관 질환에 중재시술이 표준 치료로 자리잡으면서 이를 지원하는 혈관조영기기 시장 경쟁도 점점 더 치열해지고 있다.특히 인공지능(AI)과 결합한 차세대 시스템들이 속속 임상 현장에 들어오면서 화질에 초점에 맞춰졌던 경쟁 구도도 워크플로우(업무 흐름) 향상과 숙련도 격차 해소 등으로 다각화되는 모습이다.중재시술의 확산으로 글로벌 의료기기 기업들의 차세대 기술 경쟁도 심화되고 있다(사진=AI 생성).16일 의료산업계에 따르면 지멘스 헬시니어스가 차세대 AI 기술 옵틱 AI(Optiq AI)를 적용한 혈관조영 및 중재시술 시스템 6종에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다.허가 목록을 보면 아티스 제니오(Artis genio)와 아티스 아이코노 익스플로어(Artis icono.explore), 아티스 아이코노 비전(Artis icono.vision), 아티스 페노 비전(Artis pheno.vision) 등 심혈관부터 뇌혈관, 하이브리드까지 거의 모든 영역이 포함됐다.단순히 하나의 신제품을 내놓은 것이 아니라 혈관조영기기 전 라인업에 차세대 AI 기술을 입히는 작업을 진행한 셈이다.옵틱 AI는 형광 투시와 혈관 조영 과정에서 발생하는 영상의 잡음, 즉 노이즈를 딥러닝으로 해소해 시술 중 필요한 인체 장기와 스텐트 등 기구를 보다 선명하게 보여주는 기술이다.현재 혈관조영기기는 환자의 체격과 시술 부위는 물론 C-arm 등의 장비 각도에 따라 촬영 조건이 달라지는 것이 사실이다.이로 인해 의료진이나 방사선사는 영상 품질과 방사선량을 고려해 경험적으로 촬영 방향과 방사선량 등 조건을 수시로 조절하고 있다. 사용자의 숙련도가 영상에 큰 영향을 준다는 의미다.지멘스는 옵틱 AI를 통해 이를 실시간 보정하는 방식으로 사용자의 숙련도나 시술 환경과 관계없이 일정한 수준의 영상을 확보할 수 있는 환경을 구축했다.이를 통해 뇌혈관처럼 가늘고 복잡한 혈관을 따라 카테터를 움직이거나 경피적 대동맥판막교체술(TAVI)과 같이 여러 기구를 동시에 넣어야 하는 고난도 시술에서 사용자의 숙련도 격차를 해소했다.특정 혈관조영기기에 차세대 기술을 넣어 성능을 향상시키기 보다는 전 영역에 AI 기술을 이식해 영상 품질 자체를 상향 평준화하는 전략이다.이는 비단 지멘스만의 전략은 아니다. 흔히 빅4로 불리는 주요 글로벌 의료기기 기업들은 속속 자체 AI 시스템을 통해 차별화를 시도하고 있다.일단 필립스는 대표 AI 플랫폼인 아주리온(Azurion)을 중심으로 시술 준비부터 영상 획득과 3차원 분석, 치료에 이르는 전체 워크플로우를 하나로 연결하는 데 집중하고 있다.대표 제품인 스마트CT 로드맵(SmartCT Roadmap)은 혈관조영실에서 획득한 3차원 영상에 목표 혈관과 병변을 특정하는 기능을 갖췄다. 이를 실제 형광 투시 영상에 중첩하는 방식으로 가이드 와이어와 카테터 삽입과 이동을 돕는 기능을 수행한다.특히 이 절차가 모두 의료진 옆에 설치된 터치스크린을 통해 진행된다는 점에서 시술 도중 조정실로 이동하거나 여러 콘솔을 조작해야 하는 불편함을 크게 줄였다.또한 8개 축을 따라 환자의 머리부터 발끝까지 다양한 각도에서 2차원 및 3차원 영상을 획득하는 플렉스암(FlexArm)을 통해 환자나 수술대의 위치를 바꾸지 않고도 어느 방향에서건 원하는 영상을 얻을 수 있는 환경을 구축했다.GE헬스케어는 알리아(Allia)를 중심으로 AI 기반 영상 최적화와 방사선량 관리, 시술실 기동성을 동시에 강조하고 있다. GE헬스케어가 강조하고 있는 통합 플랫폼 전략이다.핵심 기술인 오토라이트(AutoRight)는 시술 부위와 환자 상태에 맞춰 영상 품질과 방사선량을 자동으로 조정하는 AI 기술로 초점과 각도 등 영상 획득에 영향을 주는 7개의 변수를 실시간으로 자동 조절한다.지멘스가 내놓은 차세대 AI 기술과 마찬가지로 환자의 체형이나 시술 부위, 장비 각도와 무관하게 어느 방향에서건 고품질 영상을 얻을 수 있다는 의미다.특히 차세대 기종인 '알리아 IGS5'는 이러한 오토라이트 기능과 더불어 CT, 초음파 등 다른 영상장비와 실시간 호환이 가능하며 방사선량까지 자동으로 조정한다는 점에서 워크플로우를 크게 향상시켰다는 평가를 받고 있다여기 맞서는 캐논 메디컬 시스템즈는 초고해상도와 저선량의 조화를 차별화 전략으로 내세우고 있다.대표 플랫폼인 알페닉스(Alphenix)는 76마이크로미터(㎛) 픽셀 크기의 하이데프(Hi-Def) 검출기를 적용해 작은 혈관과 미세 기구를 보다 정밀하게 보여주는 데 초점을 맞췄다.이를 활용하면 아주 미세한 영역을 확대해도 세부 구조를 유지할 수 있다는 점에서 밀리미터 단위의 정밀성이 필요한 뇌혈관 중재술에서 강점을 가진다.여기에 딥러닝 기반 노이즈 저감 기술인 알파 이볼브 이미징(α-Evolve Imaging)을 적용해 기존 기기보다 신호 대 잡음비를 최대 2배 높였다. 결국 선량을 최대한 줄이면서도 고해상도 영상을 출력하는데 방점을 찍은 셈이다.글로벌 A의료기기 기업 임원은 "과거 심혈관 스텐트 등에 국한되던 중재시술이 뇌동맥류, 뇌졸중 등 고난도 시술로 확대되고 있다"며 "이러한 시술은 골든타임이 생명이라는 점에서 의료진이 필요한 영상을 얼마나 빠르고 선명하게 보여주는지가 경쟁력이 된다"고 설명했다.그는 이어 "특히 가장 큰 문제는 의료진에 따라 시술 시간과 정확도가 크게 차이가 난다는 것"이라며 "결국 앞으로의 AI는 이를 보완하는데 초점이 맞춰질 수 밖에 없다"고 내다봤다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 글로벌 메디컬 에스테틱 및 바이오 의약품 전문기업 제테마가 '글로벌 토탈 바이오 헬스케어 기업'으로의 도약을 선언하며, 글로벌 메가 트렌드인 웰에이징(Well-aging)과 롱제비티(Longevity)를 아우르는 미래 성장 전략을 발표했다.제테마는 지난 16일 판교 R&D센터에서 임직원이 참석한 가운데 비전 선포식을 개최하고, 기존 메디컬 에스테틱 사업의 초격차 경쟁력을 유지하는 동시에 성장 잠재력이 높은 바이오 신사업으로 포트폴리오를 확장하겠다는 청사진을 제시했다.비전 선포식에서 제테마는 기존 사업의 틀을 깨고 '메디컬 에스테틱을 넘어 토탈 바이오 헬스케어 기업으로의 도약'이라는 새로운 비전을 공식화했다.주력 사업인 히알루론산 필러, 보툴리눔 톡신, 스킨부스터 등 기존 에스테틱 사업의 글로벌 시장 점유율을 한층 확대하는 한편, 전 세계 제약·바이오 업계의 최대 화두인 GLP-1 계열 비만치료제와 노안 개선 제품 등 고부가가치 바이오 파이프라인을 본격 가동해 차세대 핵심 성장동력으로 삼겠다는 전략이다.특히 제테마는 미래 성장의 또 다른 핵심 축인 '더마 코스메틱' 사업의 성공적인 안착과 매출 극대화를 위해 화장품 업계에서 20여 년간 탁월한 경영 능력을 입증하며 폭발적인 매출 성장을 이끌어낸 유근직 전 마녀공장 대표를 최근 부회장으로 전격 영입했다.유 부회장의 성공 노하우와 제테마의 독보적인 바이오 기술력을 결합해 코스메틱 시장에서 단기간 내 유의미한 실적 턴어라운드와 가시적인 외형 확장을 이뤄낼 계획이다.제테마는 이번 비전 선포를 기점으로 연구개발(R&D)부터 생산, 품질, 영업, 글로벌 사업에 이르는 전 부문의 밸류체인을 고도화하고, 글로벌 시장 진출을 확대해 기업가치를 높여 나가겠다는 방침이다.남정선 제테마 대표이사는 "지난 17년이 글로벌 에스테틱 기업으로서의 탄탄한 기초 체력을 다지는 시간이었다면, 앞으로의 17년은 바이오 헬스케어라는 거대한 시장에서 제테마의 새로운 성장을 만들어가는 시간이 될 것"이라고 강조했다.이어 "GLP-1 비만치료제 등 미래 파이프라인의 상용화를 가속화하고 더마 코스메틱 신사업을 공격적으로 전개해, 압도적인 실적 성장과 주주가치 제고를 실현하겠다"고 포부를 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 척추 임플란트 전문 기업 엘앤케이바이오메드(대표 강국진)가 지난 14일(미국 시간 기준) 미국 루이지애나주에 위치한 병원에서 '블루엑스-C(BluEX-C)'를 활용한 전방 경추 추간판 제거 및 유합술(Anterior Cervical Discectomy and Fusion, ACDF)을 연이어 2레벨(Level)까지 성공적으로 마치며, 미국 경추 임플란트 시장에서 독보적인 기술력과 프리미엄 전략을 앞세워 광폭 행보를 이어가고 있다고 20일 밝혔다.엘앤케이바이오메드는 FDA 승인 이후 단기간에 미국 주요 병원들로부터 잇따른 선택을 받으며, '블루엑스-C'의 빠른 시장 진입과 본격적인 상업화 가능성을 증명하고 있으며, 이는 글로벌 경추 시장의 게임 체인저임을 다시 한번 입증했다.이번 수술을 집도한 앤서니 신 박사(Dr. Anthony Sin)는 미국 루이지애나주 옥스너 LSU 헬스(Ochsner LSU Health) 신경외과 센터 소속 전문의로 기존에 고정형(Static) 케이지를 주로 사용했으며, 이번 경추 수술을 통해 익스팬더블(높이확장형) 기술을 처음 도입했다. 지난 주 1레벨 ACDF 수술에서 블루엑스-C의 성능을 확인한 이후, 곧바로 2레벨 ACDF 수술에도 동일 제품을 적용해 성공적으로 수술을 마쳤다.수술 전 확장형 기술의 효용성에 대해 신중한 입장이었던 신 박사는 수술 후 "디스크 공간에 완벽하게 맞도록 높이를 미세 조정할 수 있다는 점이 놀라웠다"며 "특히 케이지를 삽입한 후 원하는 높이까지 점진적으로 확장해 추간 공간을 정밀하게 복원하는 엘리베이션(Elevation) 과정이 최대 1.6mm까지 매우 부드럽고 정밀하게 작동해 환자 맞춤형 수술을 구현하는 데 큰 도움이 됐다"고 극찬했다.더욱 주목할 점은 블루엑스-C가 미국 현지 병원의 제품 등록 과정에서 회사가 미국 내 처음으로 성과를 알렸던 제품의 가격(4~5배 수준)을 뛰어넘는 더욱 높은 프리미엄 가격대로 병원 등록을 마쳤다는 것이다. 이는 단순한 고가 정책이 아닌, 제품의 차별화된 성능과 임상적 효용성이 미국 척추 시장에서 높은 평가를 받아 그 가치를 인정받고 있음을 방증한다. 현지 대형 병원들이 기존 제품 대비 훨씬 높은 비용을 감수하면서까지 본 제품을 채택하는 것은, 정밀한 높이 조절을 통해 환자 예후를 혁신적으로 향상시키는 '블루엑스-C'만의 압도적인 가치를 높이 평가했기 때문이다.엘앤케이바이오메드 관계자는 "첫 번째 성공 사례 이후, 이번 수술 사례를 비롯해 미국 전역에서 제품 등록과 수술 일정이 빠르게 확정되고 있다"며 "기존 고정형 케이지를 고수하던 척추 전문의들도 블루엑스-C를 경험한 후, 기술적 차별점에 매료돼 일회성 수술에 그치지 않고, 지속적 사용으로 이어진 점이 가장 주목해야 할 포인트"라고 설명했다. 이어 "의료진의 확신과 지속적인 수술 성공 사례 축적은 블루엑스-C가 단순한 신제품을 넘어, 글로벌 경추 임플란트 시장의 패러다임을 바꿀 진정한 '게임 체인저'로 성장하고 있음을 보여주는 가장 강력한 증거"라며 "미국 내 공급망을 더욱 공격적으로 확장하고, 고부가가치 전략과 차별화된 기술력을 기반으로 글로벌 경추 임플란트 시장에서의 입지를 더욱 공고히 다져나갈 계획"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 전남 서남권 대표 공공의료기관인 목포시의료원이 AI 기반 신장결석 수술로봇 '자메닉스(Zamenix)'를 전남 지역 최초로 도입해 성공적으로 운용하고 있다고 16일 밝혔다. 목포시의료원은 지난 5월 자메닉스를 도입해 현재까지 총 7건의 수술을 완료했다.목포를 비롯한 전남 서남권 지역은 인구 고령화율이 높고 기저질환을 가진 고위험군 환자 비중이 큰 편이다. 기존의 결석 수술은 크기가 크거나 신장 깊숙이 위치한 경우 복부나 허리를 절개해야 해 고령 환자들에게 신체적 부담이 컸다.지역 환자들의 특성을 고려해, 목포시의료원은 절개 없이 요도를 통해 진입하는 최소 침습 수술로봇인 자메닉스를 도입했다. 자메닉스 도입을 통해 지역 내 고령·고위험군 환자들도 부작용과 통증을 최소화하고, 당일 수술 후 빠르게 일상으로 회복할 수 있는 안전한 의료 환경을 구축해나가고 있다.로엔서지컬이 개발한 AI 기반 신장결석 수술로봇 자메닉스 사진신장결석은 출산에 비견되는 극심한 통증과 5년 내 재발률이 50%에 달해 환자들에게 언제 다시 통증이 찾아올지 모른다는 심리적 불안감을 안겨주는 대표적인 난치성 질환이다. 그동안 전남 지역 환자들은 최첨단 로봇 수술을 받기 위해 장거리 이동과 수개월의 대기를 감수하며 서울 등 수도권 대형병원으로 원정을 떠나야 했다.자메닉스 도입은 이러한 치료 환경을 획기적으로 바꿨다. 실제 서울 대학병원에서 장기 대기 중이던 환자가 고향인 목포에서 대기 없이 신속하게 수술을 받아 완치된 사례가 나오는 등 환자들의 만족도가 높다.세계 최초의 AI 기반 신장결석 수술로봇 자메닉스는 3㎜의 연성 내시경 로봇을 인체에 절개없이 요관에 삽입해 결석을 제거하는 장비다. AI 기능인 ▲호흡 보상 기능은 환자 호흡에 따라 움직이는 결석을 실시간 추적해 레이저를 정밀 조준하고 ▲경로 재생 기능은 자율주행 자동차처럼 내시경이 수술 경로를 반복 주행해 수술 시간을 단축하며 ▲결석 크기 자동 측정으로 최적 분쇄 방식을 결정해 주변 조직 손상을 최소화한다. 원격 조정 방식으로 의료진의 방사선 피폭과 신체 피로도도 줄인다.목포시의료원 비뇨의학과 안지훈 과장은 "무거운 방호복을 입고 장시간 서서 집도하던 기존 수술과 달리, 조종석에 앉아 원격 제어할 수 있어 피로도와 피폭 위험은 줄고 수술의 정밀함과 일관성은 더욱 높아졌다"며 "환자들도 비급여 수술이지만 비용 부담보다 '한 번에 확실히 치료해 재발과 재수술의 고통을 피하겠다'는 확실한 치료 가치를 최우선으로 선택하는 경향이며, 연고지에서 대도시 대형병원을 능가하는 최첨단 수술을 받을 수 있게 돼 만족도가 높다"고 밝혔다,로엔서지컬은 이번의 도입 성과를 바탕으로 충청·전라·경상·강원 등 전국 각 권역의 지역 거점 병원 및 지방의료원과 추가 도입을 논의 중이다.권동수 대표이사는 "목포시의료원에 도입은 지역 간 의료 격차를 기술력으로 좁힌 사례로 앞으로도 전국 어디서나 자메닉스로 빠르고 안전한 치료를 받을 수 있도록 공급을 확대할 방침"이라며 "지역 거점 병원에서 축적되는 임상 데이터는 글로벌 시장 진출 시 자메닉스의 경제성과 유효성을 입증하는 핵심 자산이 될 것"이라고 밝혔다.한편, 2021년 제17호 혁신의료기기로 지정된 자메닉스는 세계 최초의 AI 기반 신장결석 수술로봇으로, 232명 다기관 임상에서 안전성과 유효성을 검증받았으며 2026년 5월 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 임상진료 목적 사용 승인을 받았다. 현재까지 국내 19개 병원과 해외 1개 기관에 도입됐다. 자메닉스는 현재 FDA 인허가를 진행 중이다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]비뇨의학과의 주요 내시경 제품 중 하나인 요도 방광경 시장을 놓고 글로벌 의료기기 기업간의 경쟁이 가열되고 있다.올림푸스와 칼스톨츠 등 재사용 내시경 기업들이 20년간 지배해온 시장에 감염 관리와 소독 부담 감소를 앞세운 일회용 제품들이 연이어 출시되며 시장이 재편되고 있는 것.이러한 가운데 암부에 이어 벡톤디킨슨 코리아(BD코리아)까지 국내에 일회용 연성 방광경을 내놓으면서 본격적인 포문을 열었다.올림푸스와 칼츠톨츠가 장악하고 있는 방광경 시장에 BD가 일회용 제품을 통해 도전장을 내밀며 다자 경쟁 구도가 형성되고 있다.16일 의료산업계에 따르면 BD코리아가 BD앱트라 일회용 연성 방광경(Single-Use Digital Flexible Cystoscope)을 국내에 출시했다.BD앱트라 일회용 연성 방광경은 BD의 첫 방광경 제품으로 9Fr (프렌치, 약 3mm) 굵기의 끝단에 카메라 모듈과 LED를 내장해 선명한 영상 품질을 제공하는 것이 특징이다.또한 6.6Fr(약 2.2㎜) 워킹 채널을 통해 다양한 부속기구를 사용할 수 있으며 최대 210도 굴절 기능을 갖춰 다양한 비뇨의학과 시술에 사용이 가능하다.무엇보다 기존 BD앱트라 일회용 연성 요관내시경과 동일한 BD 앱트라 이미지 시스템을 사용한다는 점이 특징이다.병원 입장에서는 하나의 영상 시스템으로 요관내시경과 방광경을 모두 사용할 수 있어 별도의 장비를 추가하거나 의료진을 다시 교육해야 하는 부담을 줄일 수 있다.BD가 후발 주자로 시장에 뛰어들었다는 점에서 개별 제품의 성능 경쟁보다는 요관과 방광을 하나의 영상 플랫폼으로 묶는 전략을 들고 나온 셈이다.하지만 현재 우리나라를 비롯해 전 세계 방광경 시장은 올림푸스와 칼스톨츠, 여기 더해 리처드울프가 오랜 기간 시장을 주도하고 있다. 모두 재사용이 가능한 연성 방광경 제품이다.일단 올림푸스는 내시경 분야에서 압도적 지배력을 기반으로 방광경 분야에서도 가장 높은 인지도를 가진 기업 중 하나다.대표 제품인 EVIS X1은 최신 내시경 영상 플랫폼을 기반으로 고해상도 영상과 향상된 색 재현성을 제공하는 것이 특징.올림푸스는 특히 협대역영상(NBI) 등을 통해 광학 영상 기술을 지속적으로 고도화하며 노이즈를 줄이고 미세 병변의 경계를 보다 선명하게 표현하는 기술을 확보하며 방광암 추적 검사나 혈뇨 진단 분야에서 높은 신뢰도를 확보하고 있다.올림푸스와 양강 구도를 이루고 있는 칼스톨츠는 광학 기술로 차별성을 강조하고 있다.대표 제품인 C-MAC HD는 선명한 HD급 영상과 우수한 색 재현성을 바탕으로 미세 병변을 관찰하는 데 강점이 있다는 평가를 받는다.또한 굴곡부 조작성과 내시경의 토크 전달력이 뛰어나 방광 내부를 세밀하게 관찰해야 하는 시술에서 높은 평가를 받으며 국내에서도 상당수 대학병원에 보급돼 있다.이러한 구도에 균열을 일으킨 기업이 바로 암부(Ambu)다. 암부는 재사용 내시경이 세척, 소독이 필요하고 감염 관리에 취약하다는 지적이 제기되자 일회용 방광경 상용화에 성공하며 새로운 시장을 열었다.대표 제품인 'aScope 5 Cysto HD'는 멸균된 일회용 내시경과 전용 모니터를 연결해 사용하는 제품으로 재처리 과정 없이 필요할 때 바로 사용할 수 있다는 점과 고화질 영상이 강점으로 꼽힌다.여기에 BD가 요관과 방광경을 하나의 영상 플랫폼으로 묶는 풀랫폼으로 새롭게 일회용 제품을 내놓으면서 시장이 다자 경쟁 구도로 재편되고 있는 셈이다.이러한 가운데 국내 기업도 일회용 연성 방광경 개발에 속도를 내고 있다는 점도 관심을 모으고 있는 부분이다.국산 일회용 연성 요관 내시경 'URUS'를 개발한 다인메디칼이 주인공으로 6시 방향 워킹 채널이라는 차별성으로 동남아시아에서 빠르게 시장을 개척하고 있는 기업이다.현재 다인메디칼은 URUS에 이어 일회용 연성 방광경 개발에 착수한 상태로 이르면 내년 초 제품 상용화에 들어갈 것으로 전망되고 있다.김철 BD코리아 비뇨의학과 사업부 총괄은 "국내 비뇨의학과에서도 감염 관리와 적시에 사용할 수 있는 운영 효율성에 대한 수요가 높아지며 일회용 연성 방광경에 대한 수요가 높아지고 있다"며 "BD 앱트라 일회용 연성 방광경이 임상 현장에서 새로운 표준으로 자리매김할 수 있도록 총력을 다하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]국내 1세대 레이저 의료기기 기업인 루트로닉과 사이노슈어가 손잡고 내놓은 첫 고주파 의료기기가 전 세계 18개국 수출 노선을 확보하며 승승장구하고 있다.미국과 캐나다, 호주 등에 이어 유럽연합 CE MDR 인증을 획득하며 유럽 시장을 연 것. 이와 함께 CO2 기반 의료기기들도 속속 글로벌 시장에 나서고 있다는 점에서 매출 증대가 예상된다.사이노슈어 루트로닉의 세르프가 CE MDR 인증을 받으며 전 세계 18개국에 수출 노선을 확보했다.사이노슈어 루트로닉은 모노폴라 고주파(RF) 의료기기 세르프(XERF)와 CO2 기반 레이저 의료기기 에코2 3D(eCO2 3D), 에코2 덴타(eCO2 DENTA)가 CE MDR 인증을 획득했다고 15일 밝혔다.CE MDR 인증은 유럽 의료기기 규정 MDR(Medical Device Regulation)의 안전 및 성능에 대한 요구사항을 충족하고 EU가 인정한 심사기관(NB)의 기술문서 및 품질경영시스템 심사를 거쳐 획득하는 인허가 제도다.유럽연합은 2021년부터 기존 유럽 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive) 대비 안전성과 임상 근거, 사후 관리 기준을 대폭 강화한 MDR 인증 체계를 시행하며 인허가 허들을 높이고 있는 추세다.세르프는 유럽 공인 인증기관 DNV 프로덕트 어슈어런스(NB 2460)로부터 미용(Cosmetic) 사용 목적을 포함한 CE MDR 인증을 획득해 제품의 안전성과 품질을 공식 인정받았다. 세르프는 이번 인증으로 비침습적 피부 미용 치료를 위한 장비로서 얼굴 및 목 처짐 개선 외 2개의 미용 목적 적응증을 획득했으며 인증 품목에는 장비와 함께 사용하는 세르프 이펙터(XERF EFFECTOR) 60와 세르프 이펙터 40도 포함됐다.세르프는 사이노슈어와 루트로닉이 합병 이후 출시한 첫 제품이다. 기존 고주파 의료기기에서 주로 사용되던 6.78MHz 주파수에 2MHz 주파수를 추가 적용한 듀얼 모노폴라 방식을 채택했으며 시술 부위의 깊이를 3단계로 조절할 수 있어 목적과 부위에 맞는 맞춤형 시술이 가능하다. 또한, 특허 출원된 스파이더 패턴 기술이 적용된 세르프 이펙터는 최대 20×30mm의 대형 사이즈로 1샷당 넓은 면적에 에너지를 전달할 수 있어 시술 효율성을 높였다는 평가를 받고 있다.이번 CE MDR 인증으로 세르프는 한국, 미국, 캐나다, 브라질, 호주, 태국, 아랍에미리트(UAE) 등 18개국에서 허가를 완료하며 글로벌 시장 진출 기반을 갖췄다.사이노슈어 루트로닉은 이번 CE MDR 인증을 기반으로 현지 직영 판매조직을 보유한 독일·오스트리아·스위스, 스페인·포르투갈 시장과 현지 유통사와 파트너십을 맺고 있는 프랑스, 영국 등의 주요 유럽 국가에 본격적으로 납품할 예정이다. 특히 세르프와 함께 사이노슈어 루트로닉은 CO2 기반 레이저 장비 에코2 3D와 에코2 덴타도 의료 목적 장비로서 CE MDR 인증을 획득하는 겹경사를 맞았다.에코2 3D는 기존 에코2 플러스를 업그레이드한 장비로 40W의 출력을 바탕으로, 3가지 스팟 사이즈, 다이나믹(Dynamic) 및 스태틱(Static) 모드를 선택할 수 있어 치료 부위와 목적에 따른 정밀한 시술이 가능하다. 특히 각각의 마이크로 레이저 광선을 조사하는 알고리즘 기술 CCT(Controlled Chaos Technology)를 탑재해 레이저와 열이 중첩되는 것을 방지하고 보다 안전하고 효율적인 치료가 가능하다.에코2 3D는 이번에 비후성 흉터, 화상 흉터, 수술 흉터 등 의학적 상태와 관련된 흉터 및 사마귀 치료 적응증에 대해 허가를 받았다. 현재 에코2 3D는 유럽을 포함해 한국, 미국, 캐나다, 브라질, 호주, UAE 등 주요 12개국에서 인증을 완료한 상태다.치과용 CO2 레이저 장비인 에코2 덴타는 유럽 시장에서 유통되는 치과 치료용 의료기기로 이번 허가를 통해 구강 백반증 및 섬유성 과증식에 대한 적응증을 획득했다.사이노슈어 루트로닉 관계자는 "유럽은 의료기기의 임상적 신뢰도를 특히 엄격하게 평가하는 시장인 만큼 주요 제품군의 CE MDR 인증 획득은 현지 시장 확대를 위한 중요한 기반"이라며 "주요 제품 라인업의 인증 완료를 계기로 유럽에서의 다양한 치료 수요에 더욱 적극적으로 대응해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]차세대 심방세동 치료법인 펄스장 절제술(Pulsed Field Ablation, PFA)이 국내에서도 차근차근 근거를 쌓으며 표준 치료로 자리잡고 있다.특히 안전성에 대한 근거가 쌓이면서 재발이나 고위험 환자까지 영역이 확대되고 있다는 점에서 활용성이 더 넓어질 것으로 전망된다.펄스장 절제술이 국내에서도 안전성 근거를 쌓아가고 있다. 사진은 서울대병원의 시술 모습.서울대병원 순환기내과 부정맥팀(오세일·최의근·이소령·안효정·한석문 교수)은 심방세동 펄스장 절제술 누적 300례를 달성했다고 10일 밝혔다.환자군을 보면 300례의 시술 중  환자 평균 연령은 62세였으며 70세 이상 고령 환자도 전체의 4분의 1 이상이었다. 또한 처음 시술을 받은 환자뿐 아니라 다른 의료기관에서 기존 고주파 절제술을 받은 뒤 재발해 서울대병원을 찾은 고난도 재시술 환자들도 다수 포함됐다. 고령 환자와 고난도 재시술 환자에게도 펄스장 시술이 효과적이며 안전하다는 것이 증명된 셈이다.심방세동은 심장이 불규칙하게 뛰면서 고르지 않은 맥박을 보이는 가장 흔한 만성 부정맥이다. 국내 유병률이 최근 10년 사이 2배 가량 증가하며 경각심이 높아지고 있는 상황. 증상을 방치할 경우 뇌졸중 위험은 2.4배, 심부전 위험은 5배 이상 높아지는 것으로 보고되고 있기 때문이다.이에 따라 국내외 진료지침에서는 진단 후 1년 이내에 정상 심장 리듬을 회복하는 조기 리듬 치료(Early Rhythm Control)를 권고하고 있다.현재 표준 치료법은 전극도자절제술이다. 심방세동을 유발하는 폐정맥 주변 조직을 차단하는 시술. 하지만 기존 고주파 절제술은 열에너지를 이용하기 때문에 혈관, 신경, 식도 등 주변 조직 손상 가능성이 꾸준히 제기돼 왔다.이에 대한 대안으로 제시된 것이 펄스장 절제술이다. 열 대신 고전압 전기장을 이용해 심장 근육세포만 선택적으로 제거하는 방식으로 주변 조직 손상을 최소화할 수 있다. 특히 시술 시간이 짧고 합병증 위험이 낮아 회복과 입원 기간도 줄일 수 있는 차세대 부정맥 치료법으로 평가받고 있다.서울대병원은 지난 2025년 1월 국내 최초로 3차원 펄스장 절제술을 도입한 이후 관련 의료진 교육을 주도하며 국내 시술 확산을 이끌어 왔다. 또한 시술 전후에는 좌심방 내부 전압을 확인하는 전압 매핑을 함께 시행해 환자별 심근 섬유화 정도를 정밀하게 분석하고 이를 바탕으로 평생 관리가 필요한 심방세동 환자에게 개인 맞춤형 치료 및 관리 전략을 제공하고 있다.서울대병원 순환기내과 최의근 교수는 "3차원 펄스장 절제술은 실시간 전기해부학적 지도를 바탕으로 병변만 정밀하게 겨냥하는 시술"이라며 "기존 시술보다 방사선 노출과 주변 조직 손상을 최소화하면서도 환자의 치료 부담을 줄일 수 있다"고 말했다.순환기내과 오세일 교수는 "재발 환자나 고위험 환자는 치료가 더욱 까다롭고 세심한 접근이 필요한데 이러한 환자들까지 포함해 300례를 달성했다는 점에서 의미가 있다"며 "앞으로도 축적된 경험을 바탕으로 국내 부정맥 치료 수준 향상에 기여하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]펄스장 절제술(Pulsed Field Ablation, PFA)이 심방세동의 표준 치료로 자리잡으며 급속도로 확산되자 시장을 장악하기 위한 글로벌 기업들의 경쟁이 더욱 더 치열해지고 있다.보스톤사이언티픽이 선점 효과를 통해 시장을 주도하고 있는 가운데 메드트로닉과 애보트에 이어 존슨앤존슨까지 참전하며 4파전 양상으로 접어들고 있는 것.특히 후발 주자들이 보스톤사이언티픽의 시장을 잠식하기 위해 사실상 통합 플랫폼 형식으로 전환을 시도하고 있다는 점에서 경쟁 구도도 새로운 전환점을 맞는 모습이다.존슨앤존슨이 마침내 펄스장 시장에 진출하면서 글로벌 시장에서 4파전이 본격화됐다.9일 의료산업계에 따르면 존스앤존슨의 듀얼 에너지 써모쿨 스마트터치 SF 플랫폼(Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Platform)​이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다.이 제품은 고주파(RF)와 펄스장(PFA)을 하나의 플랫폼으로 통합한 차세대 기기다. 의료진의 판단에 따라 현재 표준 치료인 고주파와 차세대 치료법으로 각광받는 펄스장을 모두 활용할 수 있게 된 셈이다.특히 이 기기는 존슨앤존슨의 고주파 장비인 써모쿨 스마트터치와 동일한 디자인, 동일한 작동 방식으로 구동된다는 점에서 의료진 입장에서는 부담없이 펄스장 치료에 접근이 가능하다.펄스장 절제술은 심방세동의 차세대 치료법으로 각광받고 있는 신의료기술로 말 그대로 펄스장을 통해 부정맥 발생 부위를 국소 절제하는 시술이다.고열을 이용해 식도나 횡격막 신경 등 주변 조직에 손상을 입힐 수 있는 고주파 치료의 단점을 획기적으로 보완하면서 표준 치료의 지위를 넘겨받고 있는 상황.이로 인해 시장조사기관 등에 따르면 펄스장 시장은 2030년 40억 달러 규모까지 성장할 것으로 기대를 모으고 있다.현재 시장을 주도하고 있는 제품은 바로 보스톤사이언티픽의 파라펄스(Farapulse)다. 파라펄스는 2024년 1월 가장 먼저 FDA 승인을 받으며 시장을 선점한 이래 이 시장을 60% 가까이 장악하고 있다.뒤를 바짝 쫓고 있는 기업은 바로 메드트로닉이다. 메드트로닉은 펄스장 시스템 펄스셀렉트(PulseSelect)에 이어 아페라(Affera) 플랫폼까지 확보하며 전방위적 공세를 펼치고 있다.펄스셀렉트가 폐정맥을 한 번에 절제하는 '원샷' 방식의 PFA 시스템이라면, 아페라는 심장 내부를 3차원으로 구현하는 매핑 시스템을 추가해 활용도를 높였다.시장이 확대되자 애보트도 바짝 따라붙고 있다. 애보트는 지난해 12월 마침내 펄스장 시스템 볼트(VOLT)에 대한 FDA 승인을 획득하며 시장에 진출했다.볼트 또한 단일 카테터와 심장 매핑 시스템을 통해 시술 시 카테터가 들어가는 상황을 시각적으로 구현한 것이 특징이다. 이를 활용하면 전신 마취를 할 필요가 없다는 점에서 현존하는 다른 기기와 차별화된다.이러한 상황에 가장 마지막으로 시장에 뛰어든 존슨앤존슨이 선택한 전략은 바로 플랫폼이다.이미 펄스장 기기들이 시장에서 치열한 경쟁을 펼치고 있다는 점에서 듀얼 에너지와 매핑 시스템을 모두 합친 사실상의 플랫폼을 들고 나온 셈이다.실제로 듀얼에너지 써모쿨 스마트터치 SF 플랫폼은 하나의 절제 카테터에서 RF와 PFA를 모두 사용할 수 있으며 기존의 카토3(CARTO 3) 매핑 시스템을 그대로 사용할 수 있다.카토3는 심장 내부를 3차원으로 구현해 부정맥 발생 위치와 카테터 위치를 실시간으로 보여주는 내비게이션 장비로 전 세계에서 가장 높은 점유율을 가지고 있다.결국 존슨앤존슨은 더 좋은 펄스장 기기를 만들기보다는 이미 존슨앤존슨 고주파 기기를 사용하고 있는 의료진에게 익숙한 환경을 조성해 그대로 펄스장 시장으로 끌어오는 전략을 선택한 셈이다.존슨앤드존슨 마이클 보드너(Michael Bodner) 전기생리학 부문장은 "존슨앤존슨의 듀얼에너지 써모쿨 스마트터치 SF를 사용하면 기존에 고주파 치료에서 사용하던 모든 기능과 기술을 그대로 활용할 수 있다"며 "새롭게 기기를 도입하고 수련해야 하는 의료진들에게 더 없는 선택이 될 것"이라고 밝혔다.

BD코리아가 제7회 KTTM 심포지엄을 개최했다.[메디칼타임즈=이인복 기자]벡톤디킨슨코리아(BD코리아)는 제7회 KTTM(Korea Pacific Targeted Temperature Management Task Force) with ATTF(Asia Pacific Targeted Temperature Management Task Force) 를 개최했다고 9일 밝혔다.2019년 첫 회를 시작으로 올해 7회째를 맞은 KTTM은 초기 신경과·신경외과·중환자의학 분야 중심의 국내 전문가 교육 과정으로 출발했으나 이후 응급의학과, 외상외과, 심장내과 등 목표체온유지치료(TTM, Targeted Temperature Management)와 관련된 다양한 진료과 전문의들이 참여하는 학술행사로 자리매김하고 있다.특히 올해는 국내 전문가를 넘어 일본·대만·싱가포르 등 아시아 주요국의 TTM 전문가들을 연자로 초청하며 국제 학술 교류 행사로 발돋음했다.이번 KTTM은 대한신경집중치료학회 명예회장이자 분당서울대병원 신경과 한문구 교수가 좌장을 맡았으며 미국 로버트우드존슨 의과대학 이기원 교수가 특별 강연자로 나섰다.국내 각 분야 전문가들의 임상 사례 중심 강연도 이어졌다. 동아대병원 신경과 정진헌 교수는 'TTM 관련 주요 연구 및 최신 동향'을, 분당서울대병원 신경외과 강동완 교수는 'TTM 국제 가이드라인 업데이트'를 주제로 발표했다. 이어 세브란스병원 신경외과 오지웅 교수, 은평성모병원 응급의학과 김수현 교수, 단국대학교병원 신경외과 윤정호 교수, 분당서울대학교병원 외과 임차미 교수가 신경중환자실, 응급실, 외상센터, 외과계 중환자실 등 실제 진료 현장에서의 TTM 적용 사례를 중심으로 임상 경험을 공유했다.국제 학술 교류 세션도 열렸다. 미국 로버트우드존슨 의대 이기원 교수가 미국 신경중환자실에서의 TTM 경험을 소개했다. 또한 일본·대만·싱가포르 등 아시아 주요국 전문의들이 열사병, 신경중환자치료, 심정지 후 중환자 관리 등 다양한 임상 상황에서의 TTM 활용 경험을 공유하며 국제적 논의를 이어갔다.한문구 교수는 "이번 KTTM을 통해 한국이 학술 교류의 장을 제공하는 동시에 한국의 선진화된 TTM 치료 전략을 알리는 등 아시아태평양 지역에서 신경 분야 TTM을 선도하고 있다는 점을 잘 보여줬다"며 "국내외 전문가들이 최신 지견과 임상 경험을 바탕으로 TTM 치료 전략의 발전 방향을 함께 모색한 의미 있는 자리였다"고 평가했다.BD코리아 Critical Care 사업부 총괄 김철 상무는 "올해 KTTM은 단순한 국내 교육 행사를 넘어, 한국이 아시아 TTM 학술 교류의 중심이 될 수 있다는 가능성을 보여준 의미 있는 행사였다"며 "앞으로도 TTM 치료의 인식 확산과 기술 발전을 위해 혁신적인 솔루션 제공과 역량 강화 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.한편, 목표체온유지치료(TTM)는 심정지 등 급성 뇌손상 발생 시 체온을 33~37.5도로 조절하여 낮춰 뇌대사율과 산소소비량을 감소시킴으로써 뇌세포 손상과 재관류 손상을 완화하는 치료법이다. BD코리아 아틱선 스탯(Arctic SunTM Stat)은 비침습적으로 환자의 체온을 정밀하게 조절할 수 있는 TTM 솔루션으로 성인 및 소아 환자 모두에게 적용 가능하다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]시지바이오는 자사의 골대체재 '노보시스(NOVOSIS)'가 7년간 실시한 식품의약품안전처 시판 후 조사(Post-Market Surveillance, PMS)를 성공적으로 완료하고 재심사 적합 승인을 획득했다고 9일 밝혔다.시지바이오 '노보시스(Novosis)' 제품 이미지이번 재심사 결과는 실제 임상환경에서 장기간 축적된 데이터를 통해 노보시스의 안전성과 유효성이 다시 한번 확인됐다는 의미를 갖는다. 특히 7년간의 조사 기간 동안 예상하지 못한 중대한 의료기기 이상반응은 단 한 건도 확인되지 않아 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.PMS는 신개발의료기기가 품목허가 이후 실제 의료현장에서 다양한 환자군을 대상으로 안전성과 유효성을 지속적으로 평가하는 제도로, 허가 전 임상시험에서 확인하기 어려운 장기 안전성과 실제 사용 환경에서의 임상적 성능을 검증하는 의료기기 전주기 안전관리의 핵심 절차다. 특히 인체에 이식되어 골 형성을 유도하는 골대체재는 환자의 건강 상태, 골 결손의 위치와 크기, 수술 방법 등에 따라 치료 결과가 달라질 수 있어 장기간의 시판 후 안전성 관리가 더욱 중요하다.노보시스의 PMS는 제품 허가일인 2017년 6월 29일부터 2024년 6월 28일까지 총 7년간 진행됐으며, 신개발의료기기 재심사 대상 중 최대 조사기간에 해당한다. 시지바이오는 조사 종료 후 수집 자료 분석과 최종 조사결과보고서 제출을 완료했으며, 2026년 5월 18일 식품의약품안전처로부터 재심사 적합 승인을 획득했다.이번 PMS에는 전국 20개 의료기관에서 총 28명의 연구자가 참여했으며, 총 860명의 환자를 대상으로 실제 임상환경에서 장기 추적관찰이 이뤄졌다. 조사 대상은 척추 후외방 유합술 환자 511명과 상·하지 급성 골절로 인한 골 결손부 충전 환자 349명으로 구성됐으며, 기초정보와 과거병력, 수술 정보, 병용약제, 이상사례 발생 여부 등을 체계적으로 수집하고 중대한 이상사례 발생 시 즉시 보고하는 안전관리 체계를 운영했다.안전성 평가 결과, 의료기기 이상반응은 전체 860명 중 6명(0.70%, 10건)에서만 발생해 매우 낮은 발생률을 보였다. 적응증별로는 척추 후외방 유합술에서 0.59%, 상·하지 급성 골절 골 결손부 충전에서 0.86%의 의료기기 이상반응이 확인됐으며, 예상하지 못한 중대한 의료기기 이상반응은 단 한 건도 발생하지 않았다.전체 이상사례는 89명(10.35%, 159건)에서 보고됐으나 대부분 수술 후 일반적으로 발생 가능한 합병증이었으며, 중대한 이상사례 역시 35명(4.07%, 43건)에서 관찰됐지만 모두 허가 임상시험에서 이미 예측 가능한 범위 내 사례로 확인돼 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.유효성 평가에서도 우수한 결과가 확인됐다. 허가 적응증 모두에서 실제 임상환경에서도 약 98% 수준의 높은 골유합률을 보여 안정적인 골형성 효과를 입증했다. 척추 후외방 유합술 환자는 시술 후 12개월 3차원 컴퓨터단층촬영(3D CT) 평가에서 97.48%의 골유합률을 나타냈으며, 상·하지 급성 골절 골 결손부 충전 환자는 시술 후 12개월 단순 방사선(X-ray) 평가에서 98.13%의 골유합률을 기록했다.노보시스는 골전도성을 제공하는 100% 하이드록실아파타이트(HA) 세라믹과 골유도성을 담당하는 유전자재조합 인간 골형성단백질-2(rhBMP-2)를 결합한 골대체재다. 요추부 후방기기고정술 이후 시행하는 단분절 후외방 유합술과 상·하지 급성 골절에 의해 발생한 5cm 이하 골 결손 부위에 허가되어 있으며, 자가골 채취가 어렵거나 충분하지 않은 경우 의료진의 판단에 따라 사용할 수 있다.시지바이오는 이번 재심사 적합 승인을 계기로 허가 범위 내 적정 사용을 지원하고 시판 후 안전성 정보를 지속적으로 관리하는 한편, 7년간 축적된 국내 다기관 임상 데이터를 미국 FDA PMA, 유럽 PMCF(Post-Market Clinical Follow-up) 및 글로벌 규제기관 인허가 자료로 적극 활용해 글로벌 시장 진출을 더욱 가속화할 계획이다.유현승 시지바이오 대표이사는 "이번 재심사 적합 승인은 노보시스의 안전성과 유효성이 실제 임상현장에서 장기간 검증됐음을 보여주는 중요한 성과"라며, "축적된 PMS 데이터를 기반으로 국내외 의료진의 신뢰를 더욱 높이고, 미국 FDA PMA와 유럽 PMCF를 비롯한 글로벌 임상 및 인허가 전략을 적극 추진해 세계 재생의료 시장에서 경쟁력을 지속적으로 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 흔히 상상하는 공장의 전경, 제조 공정과는 달랐다. 육중한 기계 설비의 작동음 대신 연구소와 같은 차분한 분위기가 물씬 풍겼다. 인형 뽑기 장치와 비슷한 크기의 유리 박스형 제조설비 안에서 PCB 기판이 부드럽게 움직였다. RF 에너지를 피부에 전달하는 핵심 부품인 마이크로니들의 선별부터 삽입, 정렬, 납땜, 기판의 커팅 및 검수까지 생산라인은 쉼 없이 움직였지만, 정작 사람의 개입은 좀처럼 눈에 띄지 않았다. 작업자들은 직접 제품을 만드는 대신 자동화 설비를 관리하고, 공정 데이터를 확인하며 품질을 점검하는 역할에 집중하고 있는 것. 의료기기의 핵심인 '정밀도'와 '일관성'을 사람의 숙련도가 아닌 자동화 시스템으로 확보하려는 전략이 생산라인 곳곳에 녹아 있는 비올메디컬 제조본부의 풍경이다.8일 경기도 성남 분당테크노파크에 위치한 비올메디컬 제조본부를 찾았다. 최근 생산시설을 기존보다 2배 이상 확장해 장비 생산공간은 158평에서 330평으로, 소모품 생산공간은 120평에서 256평으로, 클린룸은 20평에서 40평으로 늘렸다. 생산능력도 실펌엑스(SYLFIRM X), 셀리뉴(CELLINEW), 듀오타이트(DUOTITE) 등 주요 장비 연간 6500대, 소모품 연간 350만 개 수준까지 확대했다.미세한 바늘을 자동으로 PCB 기반에 삽입하는 자동삽입기 설비 라인. 인형 뽑기 장치와 비슷한 크기의 유리 박스형 제조설비 안에서 바늘 분류 및 커팅, 납땜, 검수 등 다양한 공정이 이뤄지고 있었다.단순히 공간만 넓힌 것이 아니라 자동화 설비와 핵심 공정 내재화를 함께 추진한 것이 이번 확장의 핵심. 사람의 개입을 최소화하고 공정의 편차를 줄여 의료기기 품질을 일정하게 유지하는 시스템을 구축한 공장이었다.가장 먼저 둘러본 곳은 실펌엑스에 사용하는 마이크로니들 RF 팁 생산라인. 공장 안은 예상보다 조용했다. 작업자들의 분주한 손놀림보다 먼저 눈에 들어온 것은 쉴 새 없이 움직이는 자동화 설비였다. 생산 현장에서 작업자의 역할은 직접 만드는 사람이 아니라 설비를 관리하고 품질을 검증하는 쪽에 가까웠다.손바닥만 한 소모품 안에는 사람의 피부에 삽입되는 미세 바늘 25개가 일정한 간격과 깊이로 정밀하게 배열된다. 의료기기 특성상 바늘 길이나 위치가 조금만 달라져도 시술 품질에 영향을 줄 수 있어 가장 먼저 이뤄지는 작업 역시 원자재 선별이었다.원자재로 투입된 미세 바늘은 '바늘 정렬기'를 통과한다. AI 비전 시스템이 바늘 끝의 방향을 인식해 일정한 방향으로 자동 정렬하는 과정이다. 작업자가 일일이 방향을 맞추는 대신 카메라가 형상을 판별하고 학습된 알고리즘에 따라 다음 공정으로 넘긴다.공장 관계자는 작은 바늘 하나를 들어 보이며 "미세 바늘은 길이가 조금만 달라도 시술 품질에 영향을 줄 수 있다"며 "휘어지거나 절단된 바늘은 처음부터 사용하지 않는다"고 설명했다.포고핀 솔더링 설비. 운반된 반제품이 정 위치에 정렬되면 자동 솔더링 장비가 납땜을 실행, 오차와 불량률을 낮췄다. 다음은 비올메디컬이 자체 개발해 특허를 확보한 자동 니들 삽입 장비(자동삽입기)다. 장비는 미세 바늘을 하나씩 집어 PCB 기판의 정확한 위치에 삽입한다. 나호현 생산팀 부장은 "현재 업계 상당수는 여전히 작업자가 직접 니들을 삽입해 오차 위험이 있다"며 "비올은 이 공정을 하루 수만 번 이상 반복 동작하면서도 동일한 위치에 같은 품질로 바늘을 삽입한다"고 자동화의 이유를 설명했다.삽입이 끝난 반제품은 전용 지그에 고정된다. 열을 가하는 과정에서 미세 바늘이 흔들리거나 위로 떠오르는 현상을 막기 위해 자력을 이용한 고정 지그 역시 자체 개발했다. 이후 메탈 마스크를 이용해 바늘 부위에만 정밀하게 납을 도포한 뒤 리플로우 공정을 거쳐 바늘을 고정한다. 납이 다른 회로와 연결되지 않도록 필요한 위치에만 도포하는 것도 품질을 좌우하는 핵심 공정이다.자동화는 이후에도 계속됐다. "철컥" 하는 소리와 함께 레이저 커팅 장비가 반제품을 잘라냈다. 설비가 반제품을 일정 규격으로 절단하고, 자동 솔더링 장비가 정밀하게 납땜한다. 과거에는 작업자가 직접 수행하던 공정이자, 바늘 간격이 워낙 좁아 미세한 오차와 불량이 어쩌면 필연적인 파트였다.인상적이었던 곳은 사람의 눈을 대신하는 '비전 검사' 공정이었다. 확대경을 들여다보던 작업자의 눈을 이제는 고해상도 카메라가 대신한다. 카메라 두 대가 모든 니들의 길이와 기울기, 휨, 역삽입 여부를 전수 검사한다. 카메라가 바늘을 수직에서 촬영하자 점에 불과하던 바늘 끝이 모니터에 원 크기로 확대돼 나타났다. 불량이 없다는 판독이 끝나자 개별 바늘마다 녹색으로 PASS 사인이 떠올랐다.흥미로운 점은 자동화 이후 공정 내 불량 검출률이 오히려 약 1%에서 약 3% 수준으로 높아졌다는 점. 얼핏 품질이 나빠진 것처럼 보이지만 실제 의미는 정반대다. 기존에는 육안으로 확인하기 어려웠던 미세 불량까지 자동화 설비가 공정 단계에서 선제적으로 찾아내기 시작했기 때문이다.비전 검사를 통과한 반제품의 최종 조립을 거치는 클린룸. 비올메디컬 클린룸은 의료기기 제조에 필요한 청정도를 유지하기 위해 ISO 기준에 맞춰 운영되고 있었다.나호현 생산팀 부장은 "품질이 나빠진 것이 아니라 예전에는 보이지 않던 미세 불량까지 공정 단계에서 미리 찾아낸다는 뜻"이라며 "검출된 제품은 모두 출하 전에 제외되기 때문에 고객에게 전달되는 제품의 품질은 오히려 더 안정적으로 유지된다"고 설명했다.비전 검사를 통과한 반제품은 클린룸으로 이동한다. 클린룸은 반도체 공장에서 보는 듯한 풍경이었다. 온몸을 방진복으로 감싼 작업자들이 초음파 세척과 약 6시간의 건조 과정을 거친 제품의 조립과 전기적 쇼트(Short) 검사, 개별 포장을 진행한다.장비 생산라인 역시 같은 철학으로 운영됐다. 조립을 마친 장비는 곧바로 출하되지 않는다. 기능 검사를 마친 뒤 에이징 설비로 이동해 LCD를 수십 차례 반복 구동하고, 실펌엑스는 실제 시술과 동일한 조건으로 출력 테스트를 수행한다. 운송 과정이나 장시간 사용 중 발생할 수 있는 잠재 불량을 출하 전에 최대한 제거하기 위한 가혹시험이다.이 과정도 모두 자동화됐다. 설비는 여러 대의 장비를 동시에 시험하며 모든 동작 로그를 저장하고, 카메라는 화면 이상 여부를 실시간 감지한다. 사람이 장시간 장비를 지켜보며 이상을 찾던 방식보다 재현성과 신뢰성이 크게 높아졌다는 설명이다.출하 직전에도 품질관리는 끝나지 않는다. 국가별 라벨을 부착한 뒤 모든 장비를 자동 촬영 설비로 전수 촬영한다. 고해상도 이미지에는 작은 스크래치나 라벨 부착 상태까지 기록된다. 이후 자동 포장 설비가 장비를 고정하고 로봇 팔이 수십 개의 피스를 일정한 토크로 체결했다. 해외 매출 비중이 90% 이상인 만큼 장거리 운송 과정에서 제품이 흔들리거나 손상되는 상황까지 고려한 셈.자동 포장 설비가 장비를 고정하고 로봇 팔이 수십 개의 피스를 일정한 토크로 체결하는 등 비올메디컬은 제조 품질 고도화를 위해 자동화를 선택했다.제조본부를 둘러보며 느낀 점은 자동화 자체가 목적은 아니라는 사실이다. 대부분의 자동화 설비는 생산 속도를 높이기보다 품질 편차를 줄이기 위해 도입됐다. 사람의 숙련도에 의존하지 않고 설비가 같은 기준으로 만들고, 같은 기준으로 검사하며, 같은 기준으로 기록하는 시스템을 구축한 것이다.이러한 제조 경쟁력은 결국 글로벌 시장에서의 신뢰로 이어지고 있다. 비올메디컬은 현재 전체 매출의 90% 이상을 해외에서 거두고 있으며 누적 71개국에 진출했다.비올 관계자는 "늘어난 글로벌 수요에 대응하기 위해 생산시설을 다시 2배 이상 확장했고, 자동화 설비를 추가 도입했다"며 "품질 경쟁력이 글로벌 수요를 만들고, 확대된 수요가 다시 생산능력 투자로 이어지고 있다"고 강조했다.제조본부 곳곳에서 확인한 자동화 설비들은 그 선순환의 출발점이자, 비올메디컬 글로벌 성장 전략의 기반이 되고 있었다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]에스테틱 열풍을 타고 국내 스킨부스터 시장이 어느 때보다 뜨겁게 가열되고 있다. 이미 수십종의 제품이 치열한 경쟁을 펼치고 있지만 하루가 멀다하고 새로운 성분과 기전을 표방한 스킨부스터가 쏟아져 나오고 있는 실정이다.일각에서 거품론이 제기되는 이유도 여기에 있다. K-뷰티 열풍과 함께 에스테틱 수요가 증가하면서 당장 시장이 팽창하고 있지만 과거 필러 시장이 그랬던 것처럼 옥석이 가려질 것이라는 전망이 나오고 있는 상황.그렇다면 과연 이러한 열풍속에서 살아남을 제품은 무엇일까. 전문가들은 이에 대해 하나같이 '근거'를 내세우고 있다. 시장이 태동기에서 성숙기에 접어들면서 이제는 얼마나 검증됐는지가 경쟁력이 될 수 밖에 없다는 분석이다.메디칼타임즈가 7일 국내에 출시된 스킨부스터의 근거를 살펴본 이유도 여기에 있다. 실제로 각 제품들이 얼마나 근거를 쌓았는지를 살펴보고 나아갈 방향을 진단하기 위해서다.역사가 만든 오랜 안전성 레디어스·스컬트라 위상의 근원은?일단 에스테틱 전문가들이 스킨 퀄리티 개선 제품 중에서 가장 높은 수준의 근거를 인정하는 것은 바로 멀츠 에스테틱스의 '레디어스(CaHa)'다.사실 레디어스는 통칭 스킨부스터라고 불리는 제품 중에서도 조금 다른 특성을 지닌다. 학술적 의미로는 바이오스티뮬레이터로 분류되기 때문이다.학술적으로 보면 스킨부스터는 히알루론산(HA)이나 폴리뉴클레오타이드(PN) 계열로 한정된다. 콜라겐 생성 등을 유도하는 기전의 바이오스티뮬레이터(CaHA·PLLA)와는 구분되는 부분이다. 하지만 최근 시장에서는 스킨 퀄리티 개선 제품을 모두 스킨부스터로 통칭하는 추세라는 점에서 하나의 카테고리로 묶고 있다.레디어스의 역사를 봐도 사실 스킨부스터로 개발된 제품은 아니다. 미국 식품의약국(FDA)로부터 레디어스는 안면 볼륨을 회복하는 칼슘하이드록시아파타이트(CaHA) 성분의 필러로 허가를 받았다.전환점이 된 것은 바로 2018년 발표된 'Global Consensus Guidelines'다. 당시 전 세계에서 모인 에스테틱 전문가들은 CaHA 성분을 피부 전반에 고르게 분산시키면 콜라겐과 엘라스틴 생성을 유도하는 기전이 의미가 있다고 합의하고 이를 바이오스티뮬레이터로 부르기로 했다. 지금 널리 쓰이고 있는 레디어스의 탄생이다.이후 'Consensus Recommendations for Face and Body'연구를 통해 레디어스는 한발 더 나아갔다. 안면과 다리, 엉덩이 등 신체 부위에 따라 희석 비율과 주입층, 권장 용량, 시술 간격을 구체적으로 제시됐기 때문이다. 현재 전 세계에서 활용되는 하이퍼딜루트(Hyperdilute) 레디어스 시술의 표준 프로토콜이다.이어 발표된 'Calcium Hydroxylapatite for Skin Regeneration' 연구는 레디어스에게 왕관을 씌운 연구다. CaHA가 단순히 콜라겐 생성을 촉진하는데 그치지 않고 혈관 신생과 섬유아세포 활성화까지 유도한다는 것이 증명됐기 때문이다.즉, 피부를 채우는 것이 아니라 피부 스스로 재생하도록 만드는 기전이 입증된 것. 레디어스가 바이오스티뮬레이터로 불리는 이유다.갤러리아피부과 개포도곡점 서지명 원장은 "CaHA는 피부 본연의 조직과 유사한 콜라겐을 만들어내는 것이 가장 큰 특징중 하나"라며 "단순히 결손을 메우는 것이 아니라 자연스러운 조직 재건을 유도한다는 점에서 다른 제품과 차별화된다"고 말했다.이러한 임상 경험은 실제 전문가들의 치료 전략에도 그대로 반영되고 있다. 메디칼타임즈가 진행한 전문가 미팅에서도 피부과 전문의들은 CaHA를 초음파 리프팅 등과 병용해 피부 구조를 단계적으로 개선하는 플랫폼으로 활용하고 있다고 입을 모았다.한티닥터스피부과 박재양 원장은 "피부는 진피에서 피하조직, 근막에 이르기까지 하나의 장력 네트워크로 연결돼 있다"며 "CaHA는 단순히 진피층을 넘어 피부 전체의 구조적 연결성을 고려한 재생 치료라는 점에서 다른 제품들과 차별화된다"고 설명했다.레디어스와 함께 전문가들이 인정하는 반박할 수 없는 근거를 가진 제품은 바로 갈더마의 스컬트라(PLLA)다.스컬트라는 현재 시판되는 스킨부스터 가운데 가장 긴 장기 추적 데이터를 가진 제품이다. 레디어스가 스킨부스터의 근거를 만든 제품이라면 스컬트라는 안전성을 증명한 제품.스컬트라의 가장 큰 강점은 인체의 자연 치유 반응을 활용한 콜라겐의 생성 기전이다.이 기전은 스컬트라를 스킨부스터의 대명사로 올려준 'Histologic Characterization of PLLA-induced Collagen Formation' 연구를 통해 밝혀졌다.이 연구는 PLLA 입자가 인체에 주입되면 어떤 과정을 거쳐 콜라겐을 생성하는지를 조직 검사를 통해 직접 확인한 결과다.연구 결과 PLLA 성분이 인체에 들어가면 초기에 대식세포와 이물거대세포가 PLLA 입자를 둘러싼 뒤 섬유아세포가 활성화되면서 새로운 콜라겐이 생성됐다.즉, 스컬트라가 콜라겐을 주입하는 등의 과정 없이 인체의 치유 반응을 통해 새로운 콜라겐을 만든다는 것을 입증한 것이다.이어진 'Long-term Clinical Experience with PLLA' 연구는 장기 효과를 입증한 연구다. 스컬트라가 매우 오랜 기간 인체에 머물며 최대 2년 이상 콜라겐을 만들어 낸다는 것을 보여줬다.여기서 멈추지 않고 갈더마는 계속해서 장기 데이터 발표를 지속하고 있다. 역사를 통해 안전성을 강조하기 위한 전략이다.압구정 오라클피부과 박제영 원장은 "결국 스킨부스터와 바이오스티뮬레이터는 얼마나 많은 근거를 축적했는지가 가치를 증명한다"며 "PLLA는 조직학 연구와 장기 데이터를 통해 가장 오랜 기간 검증된 제품 중 하나"라고 전했다.스킨부스터 신화 써낸 리쥬란…스컬트라 뒤쫓는 쥬베룩하지만 이러한 바이오스티뮬레이터를 넘어 국내에서 스킨부스터 열풍을 만든 것은 바로 파마리서치의 리쥬란(PN)이다.국산 스킨부스터를 대표하는 리쥬란은 실제로 국내에서 가장 많은 임상적 근거가 쌓인 제품이다. 이에 따라 전문가들은 리쥬란의 강점을 기초 연구와 실제 임상 근거가 함께 축적되고 있다는 점에서 찾고 있다.리쥬란을 스킨부스터의 대명사로 만든 'A New Concept of Regenerative Filler' 연구는 PN 성분이 눈가 주름 개선에서 유효성과 안전성을 보인다는 것을 보여준 논문이다. 국내에서 개발된 스킨부스터 가운데 손에 꼽힐 정도로 높은 수준의 임상 근거를 확보한 사례로 평가된다.기초연구도 꾸준히 이어지고 있다. 이미 다수의 연구에서 PN은 손상된 조직에서 섬유아세포 증식을 촉진하고 콜라겐 합성과 조직 재생을 유도하는 것으로 보고됐다. 또한 염증 반응을 조절하고 상처 치유를 촉진하는 기전도 계속해서 확인되고 있다.이러한 효과를 집대성한 연구가 바로 'Polynucleotides in Aesthetic Medicine'다. 이 연구는 앞서 설명한 PN의 효과들을 한번에 확인한 논문으로 꼽힌다.예미원피부과 윤춘식 원장은 "최근 스킨부스터 시장은 새로운 성분이 빠르게 등장하는 춘추전국시대라며 "결국 스킨부스터 시장도 시간이 지날수록 데이터 경쟁으로 재편될 가능성이 높다"고 설명했다.리쥬란이 PN 계열의 대표 주자라면 바임의 쥬베룩은 최근 가장 빠르게 임상 근거를 축적하고 있는 PDLLA 계열 바이오스티뮬레이터다.전문가들이 쥬베룩을 주목하는 이유는 PLLA, 즉 스컬트라 이후 최초로 등장한 차세대 콜라겐 부스터라는 점에 있다.기존 스컬트라가 사용하는 PLLA는 입자가 비교적 오래 체내에 남으며 강력한 콜라겐 생성을 유도하지만 결절 부분에 한계가 있었다. 오래 가고 강력한 만큼 뭉치게 되면 골치가 아프다는 의미다.이를 살펴본 바임은 주 성분인 PDLLA를 결정성이 낮은 성분으로 구성해 조금 더 균일하게 분해되도록 설계했다. 과도한 이물 반응이나 결절 발생 가능성을 줄이면서 콜라겐 생성을 유도하기 위한 조치다.실제로 쥬베룩은 분해 과정에서 섬유아세포를 자극해 새로운 콜라겐 생성을 유도하며 시간이 지나면서 입자는 흡수되고 콜라겐만 남는 전형적인 바이오스티뮬레이터의 기전을 가진다.쥬베룩 또한 이러한 기전을 뒷받침하는 임상 연구들이 활발히 이뤄지고 있다. 'Randomized Study of the Poly-D,L-lactic Acid for the Treatment of Atrophic Acne Scar' 연구가 대표적이다.이 연구는 PDLLA와 비가교 히알루론산을 결합한 쥬베룩이 단순히 결손 부분을 채우는 것을 넘어 진피 내 콜라겐 재생을 유도해 피부 결, 즉 스킨퀄리티와 모공 개선 효과를 보인다는 것을 증명했다.이외에도 동일한 환자의 좌우 얼굴을 비교하는 방식으로 개인차를 최소화해 시술 효과를 평가하는 연구에서도 좋은 결과를 보였으며 최근에는 모공과 잔주름, 목주름 등 적응증을 넓히기 위한 전향적 연구도 국제학술지에 보고되며 근거를 쌓아하고 있다.압구정 오라클피부과 박제영 원장은 "PDLLA는 PLLA와 물성은 좀 다르지만 결국 연장선상에서 평가받을 수 밖에 없다"며 "얼마나 많은 근거를 쌓아가는지가 경쟁력의 잣대가 될 것"이라고 내다봤다.엑소좀부터 리투오까지…논란 잠재울 무기는 결국 근거하지만 모든 스킨부스터 제품들이 이렇게 근거를 가지고 있는 것은 아니다. 전문가들이 지적하는 부분도 여기에 있다.최근 가장 빠르게 성장하고 있는 엑소좀 분야도 마찬가지다. 엑소좀은 매우  빠르게 시장을 장악하고 있지만 역설적으로 전문가들은 가장 신중한 평가를 내리고 있다. 이유는 하나다. 엑소좀이라는 이름 아래 서로 다른 제품이 너무 많이 쏟아지고 있기 때문이다. 실제로 현재 시판중인 엑소좀 제품은 중간엽줄기세포부터 지방, 제대혈, 태반, 식물 유래 성분까지 아예 출발점 자체가 다른 것이 사실이다.게다가 분리 방식과 정제 방식도 각 기업마다 완전히 다른 경우도 많다. 특히 입자수나 생물학적 활성도 등도 제각각이다.결국 같은 용량이라고 해도 입자 수가 다르고 활성도도 다르며, 제조 플랫폼까지 다르다는 점에서 효과는 차치하더라도 과연 이를 한데 묶을 수 있는가에 대한 물음표가 달리고 있는 셈이다.의학적 근거 또한 마찬가지다. 아직까지 엑소좀 제품에 대해서는 증례 보고나 소규모 단일군 연구에 그치고 있다. 이미 수많은 무작위 대조 임상 연구들이 진행된 앞선 제품들과는 차이가 있는 부분이다.피부과의사회 임원인 A피부과 원장은 "현재 엑소좀은 하나의 성분으로 묶어 이야기하기 어려울 정도로 제조 플랫폼과 원료가 다양하다"며 "엑소좀이 효과가 있느냐 없느냐가 아니라 어떤 제품을 평가할 것인가를 물어야 한다는 의미"라고 지적했다.이어 그는 "표준화를 이루고 장기 임상 데이터를 확보하지 못하면 전문가로부터 외면받게 되고 결국 사장 수순을 밟게 된다"며 "이미 엑소좀 성분에 대해 전문가들은 회의적 시선을 보내고 있는 것이 사실"이라고 덧붙였다.최근 의료계를 넘어 사회적 논란으로까지 번진 리투오 문제도 결국 같은 맥락에 있다.리투오는 세포외 기질(ECM) 기반이라는 새로운 접근과 공격적인 마케팅으로 시장의 주목을 받았지만 원료의 출처와 제조 공정, 임상 근거 등을 둘러싼 논란이 멈추지 않고 있다.전문가들은 이번 사례를 특정 제품의 문제가 아니라 국내 스킨부스터 시장이 비정상적으로 팽창하면서 생겨난 사건으로 해석하고 있다.급증하는 수요에 맞춰 검증을 뒤로하고 시장에  뛰어들다보니 결국 문제가 터져나오고 있다는 지적이다.B피부과 원장은 "새로운 기술이라고 배척할 필요는 없지만 적어도 근거를 가지고 적응증을 확보하고 이를 검증받는 과정은 필수적이다"며 "당장 마케팅으로 반짝 매출을 올릴 수는 있겠지만 유효성과 안전성에 대한 근거가 축적되지 않으면 신뢰를 얻기 힘들다"고 밝혔다.그는 이어 "시장이 성숙기에 접어들면 근거없는 제품들은 자연스럽게 퇴출 절차를 밟게 된다"며 "이미 필러 등 다른 에스테틱 분야에서 충분히 검증된 기전"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI) 분야에서 치열하게 점유율 경쟁을 벌이고 있는 메드트로닉과 에드워즈라이프사이언시스가 좌심이폐색(LAA) 분야에서 또 다시 진검승부에 나선다.아트리큐어가 연 시장에 메드트로닉이 진출한데 이어 에드워즈까지 참전하면서 심장 질환 시장에 새로운 전장이 열리고 있는 것. 본격적인 3파전의 서막이다.TAVI 분야에 이어 LAA 분야에서 글로벌 의료기기 기업들의 격전이 벌어지고 있다(사진=AI 생성).6일 의료산업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 에드워즈의 좌심이폐색 시스템 '이클립티스(Ecliptis)를 510(k)로 허가했다. 이미 시장에 메드트로닉 등이 있으니 빠르게 시장 진입을 마친 셈이다.이클립티스는 심장 좌심방에 위치한 좌심이를 외부에서 의료용 클립으로 차단해 혈전 생성을 막는 의료기기다. 보통 심방세동 환자의 뇌졸중 위험을 줄이기 위해 심장 판막 수술이나 관상동맥우회술과 함께 시행된다.좌심이 부분은 심방세동 환자에게 위험한 부위로 꼽힌다. 혈전이 가장 흔하게 발생하기 때문이다. 이를 위해 보통 항응고제를 처방하지만 장기 복용이 어려운 환자는 이러한 시술을 받게 된다.이렇듯 에드워즈가 이클립티스를 통해 LAA시장에 진출하면서 TAVI에 이어 구조적 심장 질환 시장에 글로벌 의료기기 기업들의 또 다른 전장이 형성되고 있다.그동안 수술용 LAA 시장은 아트리큐어가 사실상 독주해왔다. 처음으로 시장을 열었고 대표적인 제품인 아트리클립(AtriClip)에 대한 임상적 근거도 탄탄하기 때문이다.하지만 메드트로닉이 펜디처(Penditure)를 출시하며 경쟁에 뛰어들고, 마침내 에드워즈까지 가세하면서 본격적인 3강 체제로 재편되고 있는 셈이다.일단 시장을 개척한 아트리큐어는 임상 데이터를 무기로 점유율 방어에 나서고 있다.실제로 아트리클립은 현재까지 전 세계에서 75만건 이상 이식된 LAA 분야의 대표 기기다. 장기간 축적된 임상 경험을 바탕으로 좌심이 차단 효과와 안전성에 대한 근거를 확보하고 있다.또한 아트리큐어는 이미 최소침습수술에 대한 수요에 맞춰 차세대 제품인 플렉스-미니(Flex-Mini)를 출시하며 제품군을 확대하고 있다.메드트로닉은 후발주자답게 제품 설계에서 아트리클립과 차별화를 시도하며 아트리큐어의 시장을 잠식해가고 있다.2023년 FDA 허가를 받은 펜디처는 수술 중 클립을 장착한 이후에도 필요에 의해 다시 회수하거나 위치를 조정할 수 있도록 설계됐다.심장의 해부학적 구조가 환자마다 달라 미세한 조정 절차가 필요한 경우가 많다는 점에서 보다 정확하게 클립의 위치를 바꾸거나 재장착할 수 있도록 배려한 것이다. 특히 간단하게 클립을 회수할 수 있다는 점도 장점이다. 부작용에 유연하게 대처할 수 있기 때문이다.뒤늦게 시장에 뛰어든 에드워즈는 통합 플랫폼을 내세우고 있다. LAA 시술이 보통 심장 판막 수술과 함께 진행된다는 점에서 이에 대한 유기적 연결성을 강조하고 있는 상황.이미 TAVI 시장을 주도하고 있는 사피엔 플랫폼을 가지고 있다는 점에서 이와 유기적으로 연결되는 승모판, 삼첨판, 좌심이 분야를 한번에 치료하는 통합 치료, 즉 시너지를 강조하고 있는 셈이다.에드워즈 버나드 조비기안(Bernard Zovighian) CEO는 "좌심이와 삼첨판은 사피엔을 중심으로 하는 기존 구조적 심장질환 사업과 매우 높은 시너지를 낼 수 있는 영역"이라며 "에드워즈라이프사이언시스가 가장 잘 할 수 있는 부분"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 수술로봇 및 최소침습수술 전문기업 리브스메드(대표 이정주)가 용인시에 첨단 제조시설을 구축하고 차세대 수술로봇의 글로벌 시장 확대를 위한 생산 기반 마련에 나선다.리브스메드는 3일 용인특례시로부터 경기도 용인시 기흥구 지곡동 부지에 대한 공장 신설 승인을 획득했다고 6일 밝혔다. 지난 6월 부지 확보 사실을 공시한 데 이어 이번 인허가 절차가 마무리되면서 2027년 단계적 가동을 목표로 첨단 제조시설 'AMF(Advanced Manufacturing Facility)' 구축을 본격화한다.AMF는 초정밀 공정과 품질관리, 자동화 생산 인프라를 결합한 첨단 의료기기 제조시설이다. 단순한 생산공장을 넘어 리브스메드의 정밀 제조 역량을 집약한 통합 생산 거점으로 운영될 예정이다.이곳에서는 다관절 복강경 수술기구 '아티센셜(ArtiSential)'과 차세대 수술로봇 시스템 '스타크(STARK)' 등 리브스메드의 주요 제품군이 생산된다. 회사는 지난 5월 스타크 글로벌 언베일링 행사에서 한국과 일본, 미국 순으로 시장을 확대하는 글로벌 진출 전략을 공개한 바 있으며, AMF를 통해 향후 늘어날 수요에 대응할 안정적인 공급 체계를 구축한다는 계획이다.리브스메드는 생산시설과 함께 국내 수술기구 기업 최초로 자체 글로벌 트레이닝센터도 구축한다. 해외나 외부 기관이 아닌 국내 제조 거점 내에서 전 세계 의료진과 파트너를 대상으로 임상 교육과 제품 시연, 기술 협력 프로그램을 통합 운영한다는 구상이다.회사 측은 그동안 국내 수술기구 업계의 교육 기능이 외부 병원이나 공공 인프라를 활용하는 방식에 머물렀던 것과 달리 생산 현장과 교육 시스템을 하나로 연결한 글로벌 거점 구축이라는 점에서 의미가 있다고 설명했다. 이를 통해 생산부터 임상 교육까지 이어지는 독자적인 글로벌 밸류체인을 용인에서 완성한다는 전략이다.리브스메드는 용인을 생산 거점으로 선택한 배경으로 첨단 산업 생태계와 우수한 물류·교통 인프라를 꼽았다. 국내외 의료진의 접근성이 뛰어나고 주요 공항과 항만을 통한 정밀 의료기기의 해외 운송이 용이해 글로벌 공급망 구축에 적합한 입지라는 설명이다.이정주 리브스메드 대표는 "AMF는 리브스메드가 15년간 축적해 온 기술력을 세계 시장에 안정적으로 공급하는 기반이자 전 세계 의료진과 파트너에게 우리의 기술을 공유하는 공간"이라며 "글로벌 입지를 한 단계 끌어올리는 핵심 거점으로 육성하겠다"고 말했다.한편 리브스메드는 이날 용인특례시청에서 이상일 용인특례시장과 함께 AMF 구축 및 지역 협력을 위한 업무협약(MOU)도 체결했다.