[메디칼타임즈=문성호 기자]시지바이오는 자체 개발한 척추 임플란트 '노보맥스 퓨전(NOVOMAX FUSION)'이 유럽연합(EU) 의료기기 규정 'CE MDR' 인증을 획득하며, 유럽 시장에서 판매할 수 있게 됐다고 26일 밝혔다. 시지바이오 유현승 대표(왼쪽)와 빌 이노스(Bill Enos) BSI 글로벌 심사 총괄 디렉터가 '노보맥스 퓨전' 유럽 CE MDR 인증서를 기념하며 촬영하고 있다.이번 인증은 유럽연합이 지정한 공식 글로벌 인증기관인 BSI(British Standards Institution)의 심사를 통해 발급됐으며, 시지바이오는 BSI와 인증서 수여식을 진행했다. 국내 기업이 척추 임플란트 분야에서 최고 등급(Class III)으로 MDR 승인을 받은 것은 국내 최초다.'MDR(Medical Device Regulation)'은 2021년 5월부터 시행된 유럽의 새로운 의료기기 규정으로, 기존 제도인 'MDD(Medical Device Directive)'보다 임상 평가, 안전성과 효과 검증, 품질 관리 기준 등이 크게 강화됐다. 이 가운데 Class III 등급은 인체에 장기간 삽입되거나 생명 유지와 직접 관련된 제품에 적용되는 최고 등급으로, 이번 인증은 노보맥스 퓨전이 국제적으로 가장 까다로운 심사 기준을 충족했음을 의미한다.노보맥스 퓨전은 목뼈 사이 디스크가 손상됐을 때 그 자리에 삽입해 척추를 고정하고 유합을 돕는 경추유합술용 케이지다. 전방에 접근해 척추뼈 C3~T1 구간에 이식되며, 노보맥스 퓨전은 손상된 디스크를 대신해 뼈 사이를 지탱하고 붙여주는 '지지대' 역할을 한다.앞서 시지바이오는 2023년 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 품목 허가를 획득한 데 이어, 올해 일본 제약사 니혼조끼 제약 및 자회사 ZSpine과 공급 계약을 체결하고 현지 시장에 공식 진출했다. 즉, 이번 유럽 CE MDR 인증은 의료기기 선진 시장으로 평가받는 일본에서 성과를 거둔 데 이어, 유럽을 포함한 글로벌 시장 확대에 한층 속도가 붙게 됐음을 의미한다.유현승 시지바이오 대표는 "노보맥스 퓨전은 자체 개발 생체활성 세라믹 신소재 BGS-7을 적용해 별도 골이식재 없이도 안정적 유합을 유도할 수 있는 차별화된 국산 척추 임플란트 제품"이라며 "일본에 이어 유럽, 호주 등 선진 시장을 필두로 글로벌 척추 임플란트 시장 진출을 적극 추진하겠다"고 말했다. 이어 "노보시스 등 주요 제품군의 유럽 CE MDR 인증도 준비 중이며, 올해 하반기 완공되는 시지바이오 '노보 팩토리(Novo Factory)'를 통해 늘어날 공급 수요에 대응할 것"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]"가정혈압은 혈압의 추이를 볼 수 있다는 일차원적 의미를 넘어 능동성을 의미합니다. 혈압 관리의 핵심적 요소와 닿아있다는 의미죠. 결국 환자들이 얼마나 본인의 혈압에 관심을 갖는가, 이것이 혈압 관리의 핵심이니까요."전 세계적으로 고혈압 유병률이 크게 증가하면서 경각심이 높아지고 있다. 우리나라도 예외는 아니다. 초고령사회 진입과 맞물려 고혈압 환자 관리는 국가적 핵심 과제가 되고 있다.이에 맞춰 정부도 일차의료 만성질환 관리 사업 등을 마련하며 이에 대한 대응에 나서고 있다. 하지만 지속적인 혈압 관리에는 현실적인 한계들이 존재한다.대한가정의학회 유승호 공보이사는 혈압 관리의 최우선 조건으로 적극성을 꼽았다.정부 또한 일차의료기관의 역할을 강조할 만큼 꾸준한 혈압 관리는 결국 일선 개원가의 역할이 크다.그렇다면 일차의료 만성질환 관리 사업 등을 통해 실제 환자를 관리하고 있는 개원의가 생각하는 혈압 관리의 실제와 문제는 무엇일까. 일차의료의 핵심인 대한가정의학과의사회 유승호 공보이사(입북삼성가정의학과)를 만나 본 이유다."고혈압 환자가 늘어나고 있는 이유는 크게 두가지에요. 실제로 환자가 늘고 있는 것도 있지만 전 국민 건강검진이 시행되면서 새롭게 발견되는 환자가 나오고 있는 것이죠. 이제 핵심은 고혈압 환자의 발견이 아니라 이들을 어떻게 관리하는가로 초점이 맞춰지고 있는 것이죠."유승호 이사는 국내 고혈압 환자 관리의 실제를 묻는 질문에 가장 먼저 이 말을 꺼내놓았다. 건강검진이 보편화되면서 초기에 고혈압을 발견하는 비율은 크게 높아졌지만 지속적 관리에는 한계가 있다는 지적이다.유 이사는 "검진 활성화로 초기에 고혈압을 발견하는 비율은 크게 늘고 있지만 문제는 꾸준히 이를 관리하는 환자의 비율은 여전하다는 것"이라며 "초기에는 잘 관리하다가도 지속적인 약 복용과 상담, 의료기관 방문 등에 회의를 느끼며 치료를 중단하는 환자 비율이 크다"고 설명했다.그는 이어 "특히 검진으로 50대 이전에 고혈압 진단을 받는 이른바 '젊은 고혈압 환자'가 늘고 있는 것은 또 하나의 화두"라며 "이들을 어떻게 관리할 것인지가 향후 보건의료 체계에 큰 문제가 될 것으로 본다"고 덧붙였다.오히려 자신의 몸에 문제를 느낀 고령 환자들은 의료기관 방문과 약 복용 등에 거부감이 없지만 젊은 환자들은 증상이 없다는 이유만으로 자신의 몸 상태를 과신하는 경향이 크다는 것.결국 이러한 환자들은 고혈압으로 인해 발생할 수 있는 치명적 질환에 대해 충분히 인식할 수 있도록 지속적인 홍보와 교육, 인식 제고가 필요하지만 이 부분이 간과되고 있다는 지적이다.유승호 이사는 "고혈압의 경우 꾸준히 관리하는 환자군과 그렇지 않은 환자군의 예후가 뚜렷하게 갈리는 질환 중 하나"라며 "교육과 상담을 통해 치료를 이어가는 군은 합병증 위험이 크게 낮아지는 것이 눈에 보이지만 그렇지 않은 경우 재내원시 심각한 상황까지 쳐해있는 경우가 있다"고 털어놨다.이어 그는 "결국 연령별 고혈압 관리 기준이 필요하며 환자의 의지와 인식 변화가 무엇보다 중요하다는 의미"라며 "일차의료 만성질환 관리 사업 등도 중요한 도구가 될 수 있지만 제도적 한계로 참여율이 낮은 것은 안타까운 일"이라고 전했다.그러한 의미에서 유 원장은 검증된 혈압계를 활용해서 이뤄지는 가정혈압을 통한 지속적인 혈압 관리도 중요한 요소가 될 수 있다는 의견을 내놨다.젊은 고혈압 환자들은 기기 사용에 익숙하며 어플리케이션 등 디지털 기반의 관리 체계에 친화력이 높은 만큼 가정혈압 관리에 활용한다면 좋은 결과를 얻을 수 있을 것이라는 기대다.가정혈압은 결국 혈압의 추이를 파악할 수 있다는 일차원적 목적을 넘어 스스로 자신의 혈압을 점검하고 건강 관리에 참여한다는 광의가 있는 만큼 이를 생활화 할 수 있는 도구들이 필요하다는 설명이다.유 이사는 "이미 한달에 한번 의료기관에서 혈압을 재는 것보다 꾸준히 가정혈압을 체크하는 것이 합병증 예측 등에 훨씬 효율적이라는 연구 결과 등이 나올 만큼 가정혈압의 의학적 근거는 충분하다"며 "하지만 이는 예방적 측면이다보니 환자에게 잘 와닿지 않는 경우가 많다는 것이 문제"라고 지적했다.그는 이어 "결국 이에 대한 중요성을 인식하고 적극적으로 활용하기 위해서는 교육과 홍보가 무엇보다 중요하며 정부의 세심한 지원책이 필요하다는 것"이라며 "특히 젊은 환자들은 기기 사용에 익숙하고 혈압 추이를 기록할 수 있는 어플리케이션에 친숙한 만큼 이를 잘 활용한다면 좋은 결과를 얻을 수 있을 것이라고 생각한다"고 말했다.이와 함께 그는 이러한 기기와 어플리케이션 등 디지털 환경에 익숙하지 않은 고령 환자들도 가정혈압을 좀 더 적극적으로 활용할 수 있도록 배려가 필요하다고 강조했다.또한 이러한 가정혈압을 '주치의'가 지속적으로 살펴보며 관리할 수 있도록 이에 대한 유인책도 필요하다는 입장이다.유승호 이사는 "어르신들은 혈압을 어플에 입력하고 웹을 통해 건강보험실천카드를 활용하는 것이 결코 쉬운 일이 아니다"며 "이들에게는 가정혈압을 굳이 앱이 아니라 다른 방식으로 기록하고 일차의료 만성질환 관리 사업 등의 제도 혜택을 받을 수 있는 방안이 시급하다"고 제언했다.아울러 그는 "나아가 건강보험공단의 다양한 툴을 API 형태로 개방해 민간 건강관리 플랫폼과 연동하는 등의 방식이 적용된다면 가정혈압을 진료 현장에서 바로 활용하는 것이 더 용이해질 것으로 본다"며 "결국 연령별로 환자 본인이 혈압 관리에 적극적으로 노력할 수 있도록 개방적이고 유연하게 제도를 운영하는 것만이 혈압 관리 효과를 극대화할 수 있다는 의미"라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]실시간으로 초음파를 보며 자궁내 장치(IDU)를 삽입하는 초음파 유도(US) 삽입술이 표준 요법에 비해 시술 시간을 크게 줄이는 효과를 입증했다.상당수 환자들이 시술에 대한 부담감과 공포로 IDU에 대한 접근을 꺼리고 있다는 점에서 이러한 초음파 유도 삽입술이 향후 이에 대한 대안이 될 수 있다는 것이 전문가들의 의견이다.초음파 기술의 발전으로 초음파 유도 IDU가 과거 방식에 비해 시술 시간을 크게 줄일 수 있다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 24일 미국 가정의학회지(The Annals of Family Medicine)에는 초음파 유도 IDU 삽입술의 효과에 대한 대조 임상 연구가 공개됐다(10.1370/afm.240573).IDU는 대표적인 장기 피임법 중의 하나로 자궁내에 장치를 집어 넣어 피임 효과를 발휘하는 시술법이다.피임 효과가 매우 높은데다 한번 시술하면 최소 5년 이상 사용이 가능하다는 점에서 사용자가 늘고 있는 것이 사실.하지만 다른 피임 방법과는 달리 시술이 필요하다는 점에서 이에 대한 통증 등에 대한 두려움이 크다는 점이 한계로 꼽힌다.이로 인해 국소 리도카인이나 자궁 경부 차단 등 통증을 줄이는 동시에 시술 시간을 가능한 단축하는 방법을 찾기 위해 의학계가 고민하고 있는 상황.초음파 유도 IDU 삽입술 또한 이러한 방법 중의 하나다.현재는 양손 골반 검사와 자궁 초음파 검사 등이 반드시 필요하지만 초음파 유도 방식을 택할 경우 이를 생략할 수 있다는 점에서 환자 불편을 크게 줄일 수 있기 때문이다.그러나 아직까지 일부 보고만 있을 뿐 초음파 유도 IDU가 현재 표준요법에 비해 어떠한 효과를 가져오는지에 대한 근거는 다소 부족했다.미국 리오 브라보 가정의학 교육센터 베르나 마르퀘즈(Verna Marquez) 박사가 이끄는 연구진이 이에 대한 대조 임상을 진행한 배경도 여기에 있다.이에 따라 연구진은 교육센터에 내원한 여성 50명을 대상으로 절반은 초음파 유도 IDU 삽입술을 시행하고 나머지는 표준요법을 시행한 뒤 이를 비교 분석했다.표준요법을 시행한 그룹은 삽입 전에 양손 골반 검사와 자궁 초음파 검사를 시행했으며 질경을 삽입한 뒤 자궁 경부를 잡고 기기를 삽입했다.반면 초음파 유도 삽입술 환자는 경복부 초음파를 보면서 이러한 과정 없이 IDU를 넣었다.그 결과 초음파 유도 IDU 삽입술에 소요된 시간은 평균 291초로 기존 방식의 364초보다 1분 이상 시술 시간이 감소했다(P=0.033).또한 11점 척도로 환자의 통증 지수를 조사한 결과 두 그룹간의 통계적인 차이는 나타나지 않았다(P=0.572).초음파 유도 IDU 삽입술이 환자의 통증 등에는 영향을 주지 않으면서 시술 시간을 크게 줄일 수 있다는 것이 증명된 셈이다.베르나 마르퀘즈 박사는 "초음파 기술의 발전에 따라 IDU 삽입술의 효율성이 크게 향상되고 있다"며 "워크플로우를 개선하고 시술 시간을 크게 줄일 수 있다는 점에서 중요한 옵션이 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]세계 최대 의료기기 기업인 메드트로닉이 차세대 핵심 동력으로 로봇 산업을 꼽으며 시장 확대에 열을 올리고 있다.비뇨의학과 영역으로 시장에 진출한 휴로 로봇의 적응증을 차례로 확장하며 수술 로봇 시장을 장악하고 있는 인튜이티브 서지컬의 아성에 도전장을 내고 있는 것.메드트로닉이 휴고 로봇을 통해 인튜이티브 서지컬의 영역을 본격적으로 공략하고 있다.12일 의료산업계에 따르면 메드트로닉이 휴고 로봇을 통한 소화기 수술에서 좋은 성적을 거두며 적응증 확대에 청신호가 켜진 것으로 확인됐다.휴고 로봇은 메드트로닉의 첫 수술 로봇으로 2023년 비뇨기 영역에 적응증을 획득해 로봇 시장을 연 제품이다.다빈치로 대표되는 인튜이티브 서지컬의 시장을 조금씩 침식해가며 두자리수 성장을 이루고 있는 기기. 세계 최대 규모의 영업망을 갖춘 메드트로닉 마크의 힘이다.여기에 그치지 않고 메드트로닉은 휴고 로봇의 적응증 확대를 위해 힘을 쏟고 있다. 이번에 이뤄진 소화기 환자 대상 임상시험도 그러한 배경에서 진행된 연구다.메드트로닉은 탈장 수술에 있어 휴고 로봇의 성능을 시험하기 위해 서혜부 탈장과 복부 탈장 환자 193명을 모집해 임상시험을 진행했다.그 결과 수술 성공률은 100%를 기록하며 1차 종점으로 설정했던 85%를 크게 넘어섰다. 2차 종점인 복강경이나 개복 수술로의 전환, 다른 로봇으로의 전환 또한 단 한건도 일어나지 않았다.서혜부 탈장 수술 환자 중 수술 부위의 감염이나 증상 악화 등도 단 한건도 보고되지 않았다. 다만 복부 탈장 환자 중에 원인을 알 수 없는 두가지 사건이 나타났는데 이 또한 미리 지정한 30%에 비해 크게 낮은 2.1%에 불과했다.이를 기반으로 메드트로닉은 미국 식품의약국(FDA) 허가를 서두르는 한편 유럽 등 이미 시장에 진출한 국가에서 휴고 로봇의 적응증 확대를 신청할 예정이다.특히 휴고 로봇을 통해 수술 받은 환자의 평균 입원 기간이 서혜부의 경우 4.7시간, 복부 탈장은 6.7시간으로 경쟁 제품 대비 우수하다는 점에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.관전 포인트는 과연 인튜이티브 서지컬이 장악하고 있는 시장에서 휴고 로봇이 얼마나 점유율을 가져갈 수 있을까 하는 점이다.현재 인튜이티브 서지컬이 소화기 수술 로봇 시장의 80% 이상을 차지하고 있기 때문이다. 특히 소화기는 다빈치의 핵심 적응증으로 전 세계에서 이뤄진 로봇 수술 중 절반 이상이 탈장과 담당 절제술에 몰려있다.메드트로닉이 비뇨기에 이어 곧바로 탈장 분야로 적응증을 넓힌 배경도 여기에 있다. 인튜이티브 서지컬의 핵심 영역을 정면 침공한 셈이다.메드트로닉은 탈장 분야로 적응증을 넓히고 빠르게 점유율을 확대하는 한편 로봇 수술의 또 다른 큰 축인 산부인과 영역으로 시장을 확대한다는 방침이다.메드트로닉 관계자는 "비뇨기와 소화기, 산부인과는 로봇 수술 분야의 3대 축"이라며 "이번에 획득한 우수한 성능과 안전성에 대한 연구 결과를 기반으로 산부인과에서도 좋은 성적을 낼 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]밴티브코리아가 세계 패혈증의 날을 맞아 AOX 행사를 열었다.밴티브코리아(대표 임광혁)는 세계 패혈증의 날(World Sepsis Day)을 맞아 임직원을 대상으로 패혈증 위험성과 조기 치료의 중요성을 알리는 AOX 사내 행사를 진행했다고 12일 밝혔다.세계 패혈증의 날은 매년 9월 13일로 세계 패혈증 연대(GSA)가 패혈증에 대한 인식을 높이고 예방과 치료의 중요성을 알리기 위해 지정한 날이다.밴티브코리아는 이에 맞춰 AOX(Advanced Oxiris eXpand Extracorporeal Blood Purification, 옥사이리스를 통한 확장된 체외혈액정화요법) 슬로건 아래 패혈증 관련 정보와 치료의 중요성을 알리는 사내 행사를 운영했다. 직원들은 패혈증 관련 OX 퀴즈 카드를 받아 풀면서 질환의 위험도, 원인과 증상, 치료 방법 등을 배우며 패혈증에 대한 이해를 높였다.패혈증은 미생물 감염에 의해 전신 염증 반응이 일어나고 이로 인해 주요 장기의 기능 부전이 빠르게 진행하는 질환이다. 원인과 관계없이 수시간에서 수일 내에 신장 기능이 갑자기 떨어지는 급성 신손상을 유발할 수도 있으며 패혈증 주요 증상으로는 발열, 심한 오한, 근육통, 피부 변색, 심한 호흡곤란, 말이 어눌해지거나 하루 종일 소변이 나오지 않는 상태 등이 있다. 초기에 적절한 패혈증 치료를 받지 못하면 패혈증성 쇼크로 이어져 사망률이 40~50%에 이를 수 있다.밴티브코리아는 독자적인 지속적신대체요법(Continuous Renal Replacement Therapy; CRRT) 시스템을 통해 생명을 구하는 중환자 치료 발전을 이끌어왔다. 패혈증성 쇼크로 인한 급성 신손상이 발생해 지속적신대체요법(CRRT)이 필요한 환자에게 밴티브는 최적화된 인공신장기용 혈액여과기 옥사이리스를 제공해 엔도톡신과 사이토카인의 신속하고 효과적인 제거를 도와 환자의 혈역학적 안정성 개선에 기여하고 있다.이번 행사에서는 밴티브코리아의 인공신장기용 혈액여과기인 옥사이리스(oXiris)에 대한 정보도 함께 소개했다. 옥사이리스는 3가지 층으로 구성돼 ▲엔도톡신 ▲사이토카인 ▲체액 및 요독소를 동시에 제거할 수 있는 국내 유일의 혈액여과기 세트로 엔도톡신과 사이토카인 제거에 효과적이며 기존 CRRT 시스템과 별도의 장비 없이 호환이 가능해 의료진의 편의성도 높다.실제로 패혈증은 수많은 사람들에게 영향을 미치는 전 세계 보건 과제로 떠오르고 있다. 2017년 기준 전 세계에서 약 4890만 건의 패혈증이 발생했고 관련해 1100만 명이 사망한 것으로 보고되고 있다.이는 해당 연도의 전체 사망자 5명 중 1명(19.7%)에 해당하며 전 세계 사망의 약 20%가 패혈증과 연관되어 있다는 것을 의미한다. 국내에서도 2023년 패혈증 사망자는 7809명으로 10년 전 대비 255% 증가하며 꾸준히 늘어나고 있는 추세다.이처럼 패혈증은 사망률이 높아 패혈증성 쇼크로 악화되기 전 조기에 적극적인 치료를 통해 생존율을 높이는 것이 매우 중요하다. 특히, 발열, 전신 염증 반응, 장기 손상을 유발할 수 있는 내독소(엔도톡신)와 염증 매개체(사이토카인)를 제거하여 혈역학적 안정성을 확보하는 치료가 필요하다. 이에 미국중환자의학회와 질병관리청, 대한중환자의학회에서는 성인 패혈증 및 급성 신손상 환자에게 지속적신대체요법(CRRT) 사용을 권고하고 있다.밴티브코리아 임광혁 대표는 "패혈증은 전 세계뿐만 아니라 한국에서도 사망률이 높은 질환으로 조기 인식과 신속한 치료가 무엇보다 중요하다"며 "이번 행사는 직원들이 패혈증에 대한 경각심을 높이고 치료 방법을 함께 배우는 기회가 됐다"고 말했다.이어 그는 "밴티브코리아는 앞으로도 패혈증 예방과 치료를 위한 교육과 혁신 치료 솔루션 제공에 앞장서겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]시지바이오는 척추 수술 분야의 글로벌 교육 플랫폼 구축의 일환으로, 최근 천안 소재 '마디손병원'을 글로벌 척추수술 교육허브 1호 협력병원으로 공식 지정하고 현판식을 진행했다고 11일 밝혔다.정효철 시지바이오 사업부장(가운데 왼쪽), 이호진 마디손병원 대표원장(가운데 오른쪽) 등 관계자들이 현판식 후 기념촬영을 하고 있다.이번 협약은 시지바이오의 척추수술 제품 기술력과 마디손병원의 고도화된 수술 인프라를 바탕으로, 한국의 척추 내시경 수술 기술을 글로벌 의료진에게 직접 전수하기 위한 것이다. 이번 협약을 통해 양측은 한국의 척추 내시경 수술 역량을 해외 의료진에게 학술적으로 공유하고, 교육을 체계화할 수 있는 기반을 마련했다. 시지바이오는 기존에 운영해온 글로벌 의료진 대상 연수 프로그램 'VCP(Visiting Clinician Program)'를 이번 협약을 통해 한층 더 체계화했다. 마디손병원을 VCP의 첫 공식 협력병원으로 지정함으로써, 보다 조직적이고 지속적인 글로벌 교육허브 거점을 마련한 것이다. 향후 양측은 실질적인 임상 수술 참관은 물론, 필요 시 장기 연수 프로그램까지 공동으로 운영하며, 교육을 통한 제품 신뢰도 제고와 글로벌 파트너십 강화를 지속해 나갈 계획이다.유현승 시지바이오 대표는 "이번 현판식을 통해 마디손병원을 글로벌 척추 수술 교육 허브 제 1병원으로 지정하고, 한국의 척추 수술 기술과 자사 제품을 해외 의료진에게 보다 체계적으로 전할 수 있는 기반을 강화해 나가고자 한다"고 강조했다.  

[메디칼타임즈=이인복 기자]환자의 유전자와 의료 정보 등을 종합해 현재 질병을 극복하기 위한 가장 최적의 치료법을 제시하는 인공지능(AI)모델이 나와 주목된다.단순히 학습에 의해 특정 질환에 대한 치료제를 제시하는 것을 넘어 세포 단위의 기능 회복을 위한 방안을 제시한다는 점에서 치료 패더라임의 큰 전환점이 될 수 있다는 것이 전문가들의 의견이다.환자의 유전자와 단백질을 넘어 세포의 연결고리까지 파악해 최적의 치료법을 제시하는 인공지능이 나왔다.현지시각으로 9일 국제학술지 네이쳐(NATURE)에는 세포 단위의 질병 상태를 예측하고 최적의 치료법을 제시하는 인공지능 모델에 대한 검증 연구 결과가 공개됐다(10.1038/s41551-025-01481-x).단일 단백질을 대상으로 이를 활성화 하거나 억제하는 방식의 전통적인 신약 개발 방법은 키나제 억제제, 즉 암세포의 성장과 분열에 사용되는 특정 단백질을 차단하는 방식에서 성공을 거두고 있다.하지만 약물이 환자의 질환에 반응할지에 대해서는 예측이 쉽지 않는데다 반응률 또한 환자별로 크게 갈린다는 점에서 한계를 드러내고 있는 것이 사실. 또한 말 그대로 일부 암에 대해서만 특정해 작용한다는 한계도 있다.이에 따라 여러 신호 전달 경로와 유전자의 상호 작용에 직접 개입하는 면역 체크포인트 억제제나 CAR-T 치료제가 항암제의 새로운 표준으로 자리잡고 있다. 그러나 이 또한 반응률을 예측하기 어려운 문제가 있다.하버드 의과대학 마린카 지트닉(Marinka Zitnik) 교수가 새로운 인공지능 모델인 'PDGrapher'를 개발한 배경도 여기에 있다. 이 환자에게 어느 것이 최적의 치료법인지를 파악하는데 인공지능이 도움을 줄 수 있다는 판단에서다.PDGrapher는 그래프 신경망이라고 불리는 인공지능 도구의 한 유형이다. 특이점은 개별적으로 학습된 공식을 적용하는 것이 아니라 데이터간 연결과 서로에 미치는 영향까지 분석한다는 점.환자의 세포 내에 다양한 유전자와 단백질, 또한 그 신호 전달 경로간의 관계를 파악해 여기서 생긴 문제를 교정할 수 있는 최적의 치료법을 제시할 수 있다는 의미다.과거 인공지능 모델이 대규모 약물 데이터베이스와 치료제 처방 데이터셋을 기반으로 질병을 진단하고 적합한 약물을 제시하는데 그쳤다면 이 인공지능은 최적화된 약물 조합에 초점을 맞추는 셈이다.나아가 PDGrapher는 질병을 유발하는 특정 세포 부위를 한정하며 이를 억제하거나 조절하기 위한 최적의 화학식을 계산한다. 이후 여기에 적합한 약물을 스스로 검토한 뒤 이 약이 투여됐을때 적절한 치료가 될 수 있을지를 확인한다.마린카 지트닉 교수는 "과거의 의료 인공지능은 요리를 만드는 레시피를 알려주는데 그쳤다면 PDGrapher는 레시피에 따른 재료가 없더라도 있는 재료만으로 어떻게 최고의 맛을 낼 수 있는지를 알려준다"고 설명했다.연구진이 11개 암 유형에 대해 19개의 데이터 세트로 이에 대한 검증 연구를 진행한 결과 PDGrapher는 타 인공지능에 비해 탁월한 정확도와 효율성을 보였다.특히 훈련 과정에서 의도적으로 약물 표적을 일부 제외했음에도 스스로 판단을 통해 이를 완전히 보완했으며 새로운 근거를 스스로 조합하며 추가적인 후보 물질까지 내놨다.이로 인해 현재 개발된 다른 인공지능들에 비해 평균 35% 더 정확하게 최적 치료법을 제시하는데 성공했으며 유사한 인공지능과 비교해 최대 25배 더 빠른 결과를 제공했다.마린카 지트닉 교수는 "PDGrapher는 단순히 결과물을 제시하는 것을 넘어 그 결과물이 가져올 상황과 여기서 생기는 빈틈, 또한 이 빈틈을 메우기 위한 방안까지 제시한다"며 "치료법 제시를 넘어 향후 신약 후보 물질 발견과 설계 방식을 최적화할 수 있다는 의미"라고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]모니터링 기기와 정밀 계량 기술의 발전으로 그동안 외면받던 급성 동량성 혈액희석(ANH)이 다시 재조명되고 있어 관심이 모아지고 있다.활용률이 극히 저조했지만 헌혈 감소 등으로 혈액 공급이 급격하게 감소하면서 이를 해결할 수 있는 대안으로 주목받고 있는 셈이다.혈액 공급 차질로 외면받던 급성 동량성 혈액희석이 다시 주목받고 있다.4일 미국의사협회지(JAMA)에는 심장 수술시 급성 동량성 혈액희석의 유용성에 대한 대규모 연구 결과가 공개됐다(10.1001/jamasurg.2025.3238).급성 동량성 혈액희석은 본인의 혈액을 채취한 뒤 보존했다가 수술 시 다시 활용하는 기술로 오랜 기간 활용되고 있는 대표적인 혈액 보존 기술이지만 여전히 활용도는 매우 낮은 것이 사실이다.실제로 미국에서는 전체 수술 중 ANH로 진행되는 비율은 불과 14.7%로 점점 더 감소하고 있는 추세.하지만 전 세계적으로 헌혈 감소로 인한 혈액 공급 부족이 큰 이슈가 되면서 이에 대한 대안으로 여전히 존재하고 있는 것도 사실이다.특히 ANH의 가장 큰 한계로 여겨졌던 모니터링과 계량 기술이 급속도로 발전하면서 과거의 한계를 뛰어넘고 있다는 보고도 이어지고 있다.오클라오마 의과대학 켄이치 타나카(Kenichi Tanaka) 교수가 이끄는 연구진이 이에 대한 유용성 연구를 다시 시작한 배경도 여기에 있다.전 세계적으로 심장 수술 건수가 급증하며 매년 100만건 이상이 이뤄지고 있는 가운데 혈액 부족 사태가 이어지고 있다는 점에서 ANH를 통한 대안을 검토한 것이다.이에 따라 연구진은 심장 수술을 진행한 1만 6795명의 환자를 대상으로 ANH가 다른 수술과 비교해 어떠한 효과를 보이는지를 비교 분석했다.그 결과 ANH를 활용해 수술한 환자는 수술 전후 빈혈률이 수혈 환자에 비해 평균 2.5%나 낮게 나타났다.또한 가장 중요한 긴급 수혈률 또한 ANH군이 31.2%, 기타 수술군이 36.4%로 유의하게 낮았다.다른 요인을 모두 제외하고 순수하게 수혈 위험을 분석하자 ANH 진행시 모든 수혈 위험이 27%나 감소하는 것으로 분석됐다.특히 ANH 그룹은 혈소판 사용량도 훨씬 더 낮게 나타났다. 아울러 650mL 이상의 대용량 ANH의 경우 적혈구는 47%, 비적혈구 성분은 64%까지 수혈 위험이 낮아졌다.이러한 결과를 기반으로 연구진은 향후 심장 수술 시 ANH를 더 적극적으로 활용할 필요가 있다고 강조했다.켄이치 타나카 교수는 "헌혈 감소로 인한 혈액 공급 차질도 문제지만 혈액 처리 비용이 계속해서 상승하고 있다는 것도 큰 부담"이라며 "환자에게 수혈하기 위한 혈액은 단순히 혈액을 확보하는 비용보다 세배 이상 높기 때문"이라고 지적했다.그는 이어 "ANH는 매우 안전하고 비용효율적으로 이러한 문제를 해결할 수 있는 수단"이라며 "특히 모니터링과 계량 기술의 발전으로 매우 정밀한 혈액 공급이 가능하다는 점에서 이를 재평가할 필요가 있다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]"고혈압 관리의 핵심은 바로 연속성이에요. 하지만 현재 우리나라 진료 시스템은 이를 뒷받침하지 못하고 있죠. 결국 제도적 장치들이 필요하다는 의미입니다."전 세계적으로 고혈압 유병률이 급속도로 증가하면서 경각심이 높아지고 있다. 특히 고혈압은 심뇌혈관 질환의 주요 원인이 된다는 점에서 의료비 급증은 물론 사회적 손실로 이어지고 있는 상황.이로 인해 각 국가들은 건강관리의 핵심 과제로 고혈압을 꼽고 있다. 우리나라도 마찬가지. 정부는 지난해 일차의료 만성질환관리사업을 도입해 적극적인 고혈압 관리에 나섰다.고혈압과 당뇨병을 만성질환의 양대 축으로 삼아 지역 의료기관을 활용해 지속 관리하는 것이 사업의 핵심이다.하지만 불과 1년도 되지 않아 사업은 파열음이 나고 있다. 이로 인해 고혈압 관리에 구멍이 생기고 있다는 지적도 나온다."만성질환관리사업 고혈압 관리 한계 봉착"그렇다면 과연 현재 우리나라 고혈압 관리, 그 중에서도 연속성을 확보하기 위한 가정혈압 관리의 현 주소는 어디일까. 대한가정의학과의사회 김상진 의무이사(한걸음가정의학과)를 만나 이야기를 나눠본 이유다.대한가정의학과의사회 김상진 이사는 혈압 관리의 가장 중요한 키워드로 '연속성'을 꼽았다."모든 질병이 마찬가지지만 고혈압은 특히 연속성이 중요해요. 가장 먼저 환자가 혈압 관리의 중요성을 인식해야 하고 의사가 이에 적절한 대처를 해줘야 하죠. 그리고 정부는 이 고리를 단단히 연결시켜 줘야 하고요. 하지만 현실은 따로 놀고 있는 것이 사실이에요."실제로 그는 고혈압 관리의 가장 큰 한계로 환자들의 인식을 꼽았다. 고혈압의 위험성은 인지하고 있지만 당장 눈에 띄는 증상이 없다는 점에서 소홀히 할 수 있다는 것이다.결국 의료진이 이에 대해 충분한 상담과 권유를 통해 관리를 위한 물꼬를 터야 하지만 이 또한 쉽지 않다는 것이 그의 설명이다.김상진 원장은 "환자들의 입장에서는 당장 눈에 띄는 증상이 없으니 고혈압의 위험성을 잘 인지하지 못하는 경우가 많다"며 "하지만 진료실에서 이를 설명해주는 것만으로 환자의 인식이 크게 개선되는 경우도 많은 것이 사실"이라고 설명했다.그는 이어 "결국 이러한 의사와 환자 사이의 라포를 어떻게 유지시켜 나가는가가 고혈압 관리의 핵심"이라며 "하지만 현재 우리나라 의료 시스템은 이를 제대로 뒷받침하지 못하고 있다"고 지적했다.이에 대한 대표적인 예로 그는 일차의료 만성질환관리사업을 꼽았다. 취지는 100% 공감하지만 실행 방식에 있어 이미 한계가 나타나고 있다는 지적이다.시범사업에서 본인부담금을 받지 않으면서 참여율이 올라간 상황에서 급작스럽게 본인부담금을 인상하면서 치료 포기율이 올라가고 있다는 것.김 원장은 "결국 의사와 발검음을 맞춰 고혈압을 관리하던 환자 입장에서는 갑작스럽게 돈을 내야 하는 상황에 놓인 것"이라며 "일관성이 무너지는 상황에서 결국 가장 큰 타격을 받는 것은 바로 의사와 환자의 라포"라고 꼬집었다.이어 그는 "결국 그 괴리에 상처받은 환자들이 의료기관을 찾는 것을 멈추게 되고 이는 곧 치료 단절을 의미한다"며 "정말로 만성질환관리, 고혈압 관리가 필요하다면 이를 해결하는 것이 최우선 과제가 될 수 있다"고 덧붙였다."젊은 고혈압 환자 증가…가정혈압 인식 필요"그는 특히 이미 선진국에서는 효과적인 혈압 관리 수단으로 활용되고 있는 가정혈압에 대한 인식 개선도 필요하다는 의견을 내놨다.그는 현재 고혈압 관리 정책에 한계를 지적하며 가정혈압을 통한 젊은 고혈압 환자 관리의 필요성을 강조했다.김상진 원장은 "대한고혈압학회 등 학계도 강조하고 있고 이미 선진국에서는 정립돼 있는 가정혈압에 대한 인식이 아직까지 우리나라는 매우 저조한 것이 사실"이라며 "평상시 혈압을 꾸준히 점검할 수 있다는 점에서 가정혈압은 매우 중요한 요소"라고 설명했다.이어 그는 "가정혈압이 자리잡지 않으면 백의고혈압(의사 앞에서 혈압이 올라가는 현상) 등의 이유로 굳이 약물 치료가 필요없는 환자들이 약을 먹게 되는 상황이 되는 등 잘못된 대처가 이뤄질 수 있다"며 "이에 대한 인식 개선과 홍보에도 정부의 역할이 필요하다"고 말했다.특히 그는 최근 젊은 고혈압 환자들이 증가하고 있다는 점에서 이에 대한 대책이 시급하다고 강조했다.제도적 뒷받침이 없이는 이러한 환자들이 나중에 중증 환자로 전환될 위험이 높다는 경고의 목소리다.김 원장은 "젊은 고혈압 환자의 가장 큰 문제가 바로 지금 굳이 관리를 해야 하는가에 대한 의구심"이라며 "이러한 환자들을 어떻게 설득해 관리하게 하는가가 이미 과제로 떠오르고 있지만 이에 대한 정책적 고민은 아직 없는 것이 문제"라고 전했다.또한 그는 "특히 이러한 젊은 환자들은 이해도와 접근성이 높기 때문에 적당한 설명만으로 가정혈압을 생활화하며 꾸준한 관리를 이어갈 수 있다"며 "사실 가정의학과 전문의가 존재하는 이유이자 가장 잘 할 수 있는 역할"이라고 덧붙였다.그러한 면에서 그는 정부가 제대로 된 혈압계 사용을 위한 기틀을 만들어야 한다는 의견도 내놨다. 정확한 혈압을 측정하는데 있어 기기의 품질도 매우 중요하다는 것이다.김상진 원장은 "미국이나 유럽과 달리 국내에서는 혈압계 품질 관리에 대한 가이드라인이나 규제가 제대로 마련돼 있지 않다"며 "오므론헬스케어의 혈압계가 다양한 국제 인증을 통해 상향 표준을 제시하고 있을 뿐"이라고 지적했다.그는 이어 "제대로 인증받은 제품을 꾸준히 유지관리하며 정확한 혈압을 재는 것이 가정혈압 관리의 기초"라며 "이에 대한 인식 및 제도 개선이 필요하다"고 덧붙였다.특히 그는 의사들이, 특히 가정의학과 전문의들이 이러한 역할을 할 수 있도록 보다 현실적인 대안을 내놔야 한다고 강조했다.김상진 원장은 "결국 저수가 얘기로 귀결되지만 현재 의료시스템에서 의사가 환자를 앞에 두고 혈압 관리의 중요성과 가정혈압의 필요성 등을 설명할 시간은 매우 부족한 것이 현실"이라며 "결국 정부 또한 이를 인정하고 일차의료 만성질환관리사업과 같은 제도를 만든 것 아니겠냐"고 반문했다.그는 이어 "하지만 제도가 오히려 의사와 환자의 라포를 방해하는 요소가 된다면 시급히 문제점를 진단하고 임상 현장의 목소리를 들어 보수를 시작해야 한다"며 "이러한 고혈압 인식 개선과 가정혈압, 연속성에 대한 부분은 의사 혼자 할 수 있는 일이 아니다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]파인메딕스가 연이어 미국 식품의약국(FDA)로부터 췌담도 초음파 내시경 조직 채취용 기구에 대한 승인을 획득하며 미국 시장 진출에 속도를 붙이고 있다.차세대 제품인 클리어팁 2세대에 대한 추가 승인을 확보하며 FDA 승인 제품만 12개를 확보하게 된 것. 파인메딕스는 이를 통해 미국 시장에서 매출이 크게 늘어날 것으로 기대하고 있다.파인데믹스가 2세대 클리어팁에 대해 FDA 승인을 획득했다.2일 의료산업계에 따르면 파인메딕스(대표 전성우)가 췌담도 초음파 내시경 조직 채취용 기구 클리어팁(ClearTip EUS-FNA/B) 2세대에 대해 FDA로부터 510(k) 허가를 획득한 것으로 확인됐다.클리어팁은 파인메딕스의 해외 매출을 이끄는 고부가가치 제품이다. 클리어팁 1세대는 이미 2018년 FDA 판매 허가를 획득해 판매가 진행중인 상태. 이번에 2세대 제품까지 승인을 마치면서 파인메딕스는 총 12개의 FDA 승인 제품을 확보하게 됐다.이에 따라 파인메딕스는 클리어팁 2세대의 본격적인 판매를 위해 유통 파트너사와 계약을 최종 조율중이다. 글로벌 기업들이 장기간 과점해온 시장에 새롭게 물길을 튼 만큼 빠르게 시장을 확대한다는 방침이다.클리어팁은 초음파 내시경(EUS) 시 병변의 진단을 위해 조직 샘플을 채취하는 세침흡인술(FNA/B)에 사용되는 기구로 인체공학적 설계를 적용해 시야 확보가 까다로운 시술에서 가시성과 채취율을 크게 개선했다. 파인메딕스는 글로벌 기업이 장악하던 시장에 2017년 혁신적인 기술력을 바탕으로 개발한 클리어팁 1세대를 출시하며 국내 기업 최초로 국산화에 성공한 바 있다.이어 2023년 시술 효율성과 편의성을 강화한 세계 최초의 버튼형 구조 2세대를 선보이며 시장 확대에 나선 셈이다.파인메딕스 전성우 대표는 "이번 FDA 승인은 단순한 판매 허가를 넘어 파인메딕스의 기술력을 글로벌 시장에 알리고 파트너사 협력과 시장 확장의 속도를 높이는 기폭제가 될 것"이라며 "앞으로도 의료 현장의 수요를 반영한 혁신 제품을 지속적으로 개발해 글로벌 내시경 시술기구 시장에서 존재감을 증명해 나가겠다"고 말했다.한편, 파인메딕스는 2009년 소화기내과 전문의인 전성우 대표가 해외 기업의 내시경 시술기구 국산화를 목표로 설립한 기업으로 2024년 12월 코스닥 시장에 상장한 바 있다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]시지바이오는 최근 태국 방콕 밀레니엄 힐튼 호텔에서 골절 및 외상(Trauma) 치료를 주제로 한 글로벌 세미나 '밋 더 마스터 인 방콕 2025(Beyond Technique, Toward Healing: Trauma Meet the Masters in Bangkok 2025)'를 성황리에 마쳤다고 1일 밝혔다.시지바이오 주최 '트라우마 밋 더 마스터 인 방콕 2025' 현장 단체 사진 올해로 4회차를 맞이한 밋 더 마스터는 외상 치료의 최신 동향과 시지바이오의 혁신 골대체재 '노보시스(NOVOSIS)'의 적용 전략을 공유하기 위해 마련됐다. 한국, 태국, 싱가포르, 인도네시아 등 아시아 각국 정형외과 의사 62명이 참석해 복합 골절·합병증이 동반된 난치성 골절 등 고난도 케이스와 함께 약 400례에 달하는 임상 데이터를 종합한 치료 전략이 논의됐다.연자로 참여한 ▲조원태 아주대학교병원 교수는 '골절로 인한 골결손(fracture-related bone defect) 치료에서의 노보시스 적용'을 주제로, 손상 부위와 결손 크기에 따른 적용 방법과 수술 후 회복 관리 전략을 제시했다. 이어 ▲인도네시아의 레날디 프라세티아 박사(쇄골·근위 상완골 불유합) ▲태국의 라핫 자라야반드 교수(외상 후 분절성 골 손상) ▲싱가포르의 케빈 익 박사(트라우마 수술에서의 rhBMP-2 활용) ▲인도네시아의 아데 주나이디 박사(대퇴골 복합 골절 합병증) ▲태국의 노라텝 쿨라초트 박사(난치성 골절 치유) 등이 국가별 유의미한 케이스를 발표하며 다양한 치료 경험을 공유했다.심포지엄 좌장을 맡은 라핫 자라야반드(Rahat Jarayabhand) 교수(태국 부미볼 아둘야데 병원(Bhumibol Adulyadej Hospital, Thailand))는 "노보시스는 감염 관리와 골절 부위 접합, 수술 접근 방식 등 의사의 임상적 고민과 전략적 술기가 더해졌을 때 환자의 회복을 앞당기는 효과적인 수술 재료"라고 강조했다.노보시스는 세계 두 번째이자 국내 최초로 개발된 골형성 단백질(rhBMP-2) 탑재 골대체재로, 사람 뼈와 유사한 다공형 하이드록시아파타이트(Hydroxyapatite, HAp) 세라믹을 기반으로 수개월간 골형성 단백질을 안정적이고 지속적으로 방출하여 뼈 재생을 유도한다. 특히 이소성 골(骨)형성(정상 부위가 아닌 곳에 뼈가 자라는 현상)을 낮춘 설계로 외상·척추·정형외과 등 다양한 분야에서 활용된다.한편, 그 동안 축적된 노보시스의 외상성 골절 치료 효과를 기반으로 외상성 골절 환자를 위한 브랜드 라인업 '노보시스 트라우마(NOVOSIS Trauma)'가 작년 품목허가를 받아 마련됐다. '노보시스 트라우마(NOVOSIS Trauma)'는 외상성 골절, 골결손, 불유합 등 고난도 손상 환자를 위한 노보시스 브랜드 제품 라인으로, 임상 근거가 축적될수록 글로벌 시장 수요가 확대되고 있다. 시지바이오는 올해 초 글로벌 의료기기 기업 존슨앤드존슨 메드테크(Johnson&Johnson MedTech)와 한국·태국 등 아시아 주요 국가에서 노보시스 및 노보시스 트라우마의 독점 공급·유통 계약을 체결하며, 본격적인 해외 공급 확대에 나섰다.유현승 시지바이오 대표는 "자사 혁신 골대체재 '노보시스'의 400례 임상 데이터와 다양한 국가별 고난도 케이스를 통해, 노보시스의 치료 효과와 글로벌 경쟁력을 다시 한 번 입증했다"며 "이를 바탕으로 글로벌 시장 확대와 환자 치료 수준 향상에 더욱 속도를 내겠다"고 입장을 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI, TAVR) 분야를 공격적으로 공략하고 있는 메드트로닉이 또 한번 새 시장을 열며 승기를 굳히는 모습이다.TAVI 솔루션인 에볼루트(Evolut)를 통해 시술 후 증상이 악화되거나 부작용이 나타난 환자에게 다시 한번 치환술을 적용할 수 있는 옵션을 획득했기 때문이다.메드트로닉의 TAVI 솔루션인 FX+, PRO+가 FDA로부터 재시술 적응증 승인에 성공했다.29일 의료산업계에 따르면 메드트로닉이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 에볼루트 FX와 FX+, PRO+ 모델에 대해 재시술(redo-TAVR)에 대한 적응증을 획득한 것으로 확인됐다.TAVI 시술은 지난 20년간 눈부신 발전을 거듭한 끝에 수술적 대동맥 판막 치환술(SAVR) 대비 우월성을 입증하며 빠르게 확산되고 있는 상황이다.과거 SAVR을 시행하기에 나이가 너무 많거나 고위험군에 해당하는 환자에게 국한되던 적응증을 차례차례 확대해 가며 젊은 환자와 저위험군까지 영역을 넓히고 있기 때문이다.이러한 TAVI 시장은 사피엔으로 유명한 에드워즈라이프사이언시스와 에볼루트를 보유한 메드트로닉이 시장을 과점하고 있다.글로벌 전체 시장을 볼때 에드워즈라이프사이언시스의 점유율은 50%를 약간 넘어서며 메드트로닉 또한 45%가 넘는 점유율을 보이고 있다. 사실상 양강 체제를 유지하고 있는 셈이다.이로 인해 두 기업은 지속적으로 공격적인 임상과 마케팅을 통해 점유율 싸움을 지속하고 있는 상태다.그러나 메드트로닉이 재시술에 대한 적응증을 얻는데 성공하면서 이러한 균형에도 지각변동이 예상된다. 과거 시술 솔루션에 관계없이 메드트로닉의 에볼루트로 전환이 가능해졌기 때문이다.실제로 FDA 승인 사항을 보면 이전에 TAVI 시술을 진행했지만 실패했거나 부작용이 나타난 경우, 장치에 이상이 생긴 경우 과거 제조업체와 관계없이 에볼루트 FX와 FX+, PRO+로 전환할 수 있도록 명시돼 있다.과거에 사피엔으로 시술받은 환자에게 이상이 생길 경우 에볼루트로 전환 시술이 이뤄진다는 의미가 된다.현재 전 연령군에서 TAVI 시술 후 재중재가 필요한 비율은 20% 정도로 보고되고 있다. 주요 원인은 색전술이나 판막 주위 누출, 판막 변성, 위치 이상 등이다.메드트로닉 입장에서는 이러한 환자를 에볼루트 환자군으로 확보할 수 있는 기회가 열린 셈이다.메드트로닉 심장사업부 부사장인 조리 소스킨(Jorie Soskin)은 "Redo-TAVR 적응증을 획득한 것은 에볼루트 시스템에 있어 매우 중요한 이정표"라며 "의료진과 환자에게 한번의 기회를 더 제공할 수 있다는 것에 자부심을 느낀다"고 말했다.이번 FDA 승인에 힘입어 메드트로닉은 내친 김에 재시술의 장기 안전성과 유효성을 확인하는 대규모 임상시험도 준비하고 있다.'RESTORE'로 명명된 이 연구는 에볼루트로 TAVI 재시술을 받은 환자 225명을 모집해 최대 5년간 추적 관찰하며 장기 안전성을 확인할 계획이다.1차 종점은 30일 시술 성공률과 1년간 사망률이며 2차 종점은 기술적 성공률과 삶의 질 평가 등이다.조리 소스킨 부사장은 "RESTORE 연구는 의료진과 환자에게 더 안전하고 효과적인 솔루션을 제공하기 위한 메드트로닉의 의지"라며 "전 세계 심장 전문가들과 치료 옵션을 확대하기 위한 여정에 나설 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]자기공명영상(MRI)과 바이오마커, 임상 정보 등을 종합해 무릎 골관절염의 진행을 미리 예측하는 인공지능(AI) 모델이 나와 주목된다.이 인공지능 모델을 활용하면 골관절염의 진행 여부는 물론 통증 가능성 등을 미리 예측할 수 있다는 점에서 개인 맞춤형 관리의 기반이 될 수 있다는 것이 전문가들의 평가다.무릎 골관절염의 악화 가능성과 인공관절 삽입 위험 등을 미리 예측하는 인공지능 모델이 나왔다.26일 의료산업계에 따르면 MRI와 임상 정보 등을 종합해 무릎 골관절염의 진행을 예측하는 AI 모델이 검증에 성공한 것으로 확인됐다.무릎 골관절염은 무릎 관절의 연골이 점점 마모돼 발생하는 질환으로 통증과 경직을 유발하며 일상 생활에 큰 불편을 초래하게 된다.특히 전 세계적으로 환자가 3억명이 넘어가고 있는데다 악화되면 인공관절 수술이 필요하다는 점에서 경각심이 높아지고 있는 상황.하지만 무릎 골관절염으로 진단된다 해도 악화될지, 혹은 인공관절을 삽입해야 할지 등을 예측할 수 없다는 점에서 치료에 한계가 있던 것이 사실이다.중국 충칭 의과대학 팅 왕(Ting Wang) 교수가 이끄는 연구진이 환자의 MRI와 혈액검사 결과, 임상 정보 등 멀티모달을 통해 악화 가능성을 예측하는 인공지능 모델을 개발한 것도 이러한 배경 때문이다.만약 무릎 골관절염이 어떻게 악화될지 정확하게 예측할 수 있다면 선제적이고 개인화된 치료가 가능해지기 때문이다.이에 따라 연구진은 미국 국립보건원 골관절염 바이오마커 컨소시엄 재단을 통해 환자 594명의 데이터를 수집하고 데이터 유형을 모두 결합한 예측 모델을 개발했다.MRI 영상을 기본으로 혈액검사, 바이오마커 검사, 임상 정보 등 최대한의 정보를 취합해 환자의 골관절염 악화를 예측하는 'LBTRBC-M' 모델을 개발한 것.플로스 의학(PLOS Medicine)에 실린 검증 연구(10.1371/journal.pmed.1004665) 결과 이 모델은 무릎 관절 간격 감소(Joint Space Narrowing, JSN)와 통증으로의 진행, 비진행 염증 등에 대해 매우 높은 정확도를 보여줬다.구체적으로 보면 무릎 관절 간격 감소(0.7mm 이상)을 예측하는 정확도는 인공지능의 정확도를 보여주는 지표인 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUC)이 0.880을 기록했다. 88%의 확률로 이를 예측할 수 있다는 의미다.또한 통증이 일어날 것에 대한 예측은 AUC가 0.913을 기록했으며 비진행 여부에 대한 예측은 0.886으로 분석됐다.이를 기반으로 전공의들에게 이 모델을 활용하도록 권고하자 의사들의 예후 예측 정확도가 46.9%에서 65.4%로 크게 향상됐다.팅 왕 교수는 "이 인공지능 모델을 활용하면 악화 위험과 비진행 가능성, 나아가 인공관절이 필요한 시기까지 정확하게 예측할 수 있게 된다"며 "개인 맞춤형 치료의 기반이 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]보스톤사이언티픽이 관상동맥 카테터 시장에서 공격적인 행보를 이어가며 연이어 승부수를 띄우고 있다.안전성 논란을 대규모 임상시험으로 정면 돌파하며 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아낸데 이어 표준요법과 직접 비교를 통해 우월성을 입증하기 위한 총력전을 준비하고 있기 때문이다.보스톤사이언티픽이 약물 코팅 풍선 카테터를 표준요법과 비교하는 대규모 임상에 들어간다.22일 의료산업계에 따르면 보스톤사이언티픽이 자사의 약물 코팅 풍선 카테터와 현재 표준요법인 약물 방출 스텐트를 직접 비교하는 대규모 임상에 돌입한 것으로 확인됐다.관상동맥 중재술(PCI)은 보통 막힌 혈관을 따라 들어간 뒤 이를 지지하는 보형물을 넣고 나오는 방식으로 진행된다. 이른 바 스텐트 삽입술이다.하지만 문제는 스텐트를 넣고 나서도 재협착(ISR)이 일어나는 확률이 매우 높다는 점이다. 스텐트 부위가 플라그나 흉터로 인해 다시 막히면서 증상이 재발하는 셈이다.현재 전 세계적으로 관상동맥 중재술 이후 약 10%가 이러한 재협착이 일어나는 것으로 보고되고 있다. 이에 대한 대안으로 제시되고 있는 것이 바로 약물 풍선 카테터다.그만큼 이러한 풍선 카테터는 시장에서 치열한 경쟁이 벌어지고 있다. 보스톤사이언티픽이 주력하고 있는 부분은 바로 약물 코팅 풍선 카테터(DCB), 상품명 에이전트(AGENT)다.이 약물 코팅 카테터는 등장 이후 다양한 임상을 통해 효과적인 치료 옵션으로 자리잡았지만 그 과정은 험난했던 것이 사실이다.지난 2020년 영국 영국 의약품 및 의료제품규제청(MHRA)이 일부 보고를 근거로 사망 위험 문제를 지적하면서 경고 서한이 삽입되는 등 풍파를 겪었기 때문이다.이로 인해 국내에서도 식품의약품안전처가 약물 코팅 풍선 카테터에 대해 안전성 경고를 내면서 시장에 빠르게 진입하려던 보스톤사이언티픽은 난항을 겪어야 했다.하지만 보스톤사이언티픽은 이를 정면으로 돌파했다. 'AGENT IDE'로 명명된 이 임상은 전 세계 40개 의료기관에서 관상동맥 재협착이 일어난 600명을 대상으로 한 무작위 대조 임상시험이다. 정말 위험한지 아닌지 임상을 통해 보여주겠다는 보스톤사이언티픽의 승부수였다.결과는 더할 나위가 없었다. 재협착 치료 실패율을 보자 보스톤사이언티픽의 에이전트는 17.9%에 불과한데 반해 다른 풍선 카테터는 28.6%를 기록하며 우월성이 입증됐다.또한 표적 혈관 관련 심근경색 위험도 에이전트는 5.8%인데 반해 다른 풍선 카테터는 11.1%로 절반 수준에 머무르며 2차 종점에서도 안전성과 우월성을 보여줬다.이를 기반으로 FDA는 지난해 4월 마침내 보스톤사이언티픽의 약물 코팅 풍선 카테터인 에이전트를 공식 승인했고 특히 올해 8월 메디케어에 포함되면서 환자군을 크게 늘리고 있는 상황이다.하지만 보스톤사이언티픽은 여기서 멈추지 않고 있다. 현재 표준치료법인 약물 방출 스텐트 및 풍선 혈관 확장술과 에이전트를 직접 비교하는 대규모 임상에 돌입했기 때문이다.전향적 무작위 대조 임상인 이 연구는 기존에 치료받지 않은 관상동맥 협착증 환자 1600명을 대상으로 12개월 시점의 표적 병변 실패율을 목적으로 하고 있다.재협착 환자로 한정돼 있는 약물 코팅 풍선 카테터의 적응증을 한번에 확장하기 위한 시도로 풀이된다.만약 이 임상에서 기존 표준치료법에 비해 약물 코팅 풍선 카테터가 우월하다는 것이 입증된다면 사실상 관상동맥 협착의 1차 치료 옵션으로 등극할 수 있기 때문이다.보스톤사이언티픽 자나르 사타난탄(Janar Sathananthan) 최고의료책임자(CMO)는 "관상동맥 협착증 중에서 특정 해부학적 특징을 가진 환자는 1차 치료로 스텐트 시술이 적합하지 않다"며 "이러한 환자에게 있어 에이전트의 잠재적 이점을 평가할 것"이라고 설명했다.그는 이어 "여기서 긍정적인 임상 결과를 얻는다면 에이전트의 적응증 확대에 큰 기반이 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]저위험군과 젊은 환자로 적응증을 넓혀가던 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI)가 뜻밖의 암초를 만났다.1년만에 6%가 조기 혈역학적 판막 악화(HVD)가 발견되면서 저위험군 적용에 대한 내구성과 안전성 문제가 제기됐기 때문이다.적응증 확대에 힘을 쏟던 TAVI 시술이 내구성 우려가 나오며 암초를 맞고 있다.현지시각으로 21일 미국흉부외과지(The Annals of Thoracic Surgery)에는 TAVI 시술에 대한 10년간의 후향적 연구 결과가 공개됐다(10.1016/j.athoracsur.2025.06.050).TAVI는 대동맥 판막 협착증 치료에 있어 빠르게 대동맥 판막 교체술(SAVR)을 대체하며 표준 요법으로 자리잡아가고 있다.나아가 SAVR이 힘든 고위험군, 고연령층에 대한 대안을 넘어 저위험군과 저연령층에 대한 유효성과 안전성을 입증하면서 적응증을 넓혀가고 있는 상황.하지만 아직까지 저위험군과 저연령층에 대한 안전성에 대한 우려는 지속되고 있으며 다양한 주장이 부딪히며 논란이 여전한 상태다.미국 피츠버그 의과대학 이브라힘 술탄(Ibrahim Sultan) 교수가 이끄는 연구진이 이에 대한 장기 데이터 분석에 들어간 것도 이러한 이유 때문이다.실제로 TAVI가 SAVR을 대체할만큼 충분히 안전한지를 파악하기 위해서다.이에 따라 연구진은 2012년부터 2022년까지 TAVI 시술을 진행한 2123명을 대상으로 추적 관찰 연구를 진행했다.그 결과 이 환자 중 6.2%에 해당하는 131명이 TAVI 시술 후 1년안에 혈역학적 판막 악화(HVD)를 겪은 것으로 분석됐다. 이른바 조기 혈역학적 판막 악화다.문제는 이러한 혈역학적 판막 악화가 발생할 위험군이다. 1년내 혈역학적 판막 악화가 발생한 환자들이 그렇지 않은 환자들에 비해 나이가 더 젋었기(P=0.05) 때문이다.저연령층으로 적응증 확대를 위해 지속적으로 노력하고 있는 TAVI 지지 의학자들에게 있어서는 뼈아픈 부분이다.또 다른 요인으로는 대동맥 고리의 크기가 대두됐다. 1년간 혈역학적 판막 악화가 나타난 환자의 경우 대동맥 고리가 평균 23mm였지만 그렇지 않은 환자들은 24mm를 기록했기 때문이다.실제로 다변수 회귀 분석 결과 더 크게 이식된 판막 크기는 1년간 혈역학적 판막 악화 위험을 12%나 감소시킨 것으로 확인됐다.이외에 1년안에 혈역학적 판막 악화가 발생한 경우 대동맥 판막 수술을 다시 경험할 위험이 거의 4배가 높았으며 이전에 시술을 경험한 환자의 경우 이같은 위험을 높이는 것으로 파악됐다.이브라힘 술탄 교수는 "현재 TAVI 시술은 저위험군과 저연령층으로 적응증을 넓히고 있다는 점에서 이들 환자에 대해 장기적 내구성을 신중하게 고려해야 한다는 것을 시사한다"며 "특히 판막 크기에 대한 심도있는 논의가 필요하다"고 밝혔다.