최근 환자 수가 급증으로 시장이 커진 전립선암 치료제 시장 주도권을 확보하기 위한 제약사 간의 경쟁이 치열해지고 있다.

이 가운데 최근 국내 적응증 확대에 성공한 '뉴베카'의 행보에 관심이 쏠리고 있다.

신촌세브란스병원 한현호 교수(비뇨의학과)는 20일 바이엘 코리아가 개최한 행사에 참석해 경구용 안드로겐 수용체 억제제(ARi) 뉴베카(다로루타마이드) 적응증 확대에 따른 임상적 의미를 평가했다.

뉴베카는 지난 6월 호르몬 반응성 전이성 전립선암(metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer, 이하 mHSPC) 환자의 치료에서 안드로겐 차단요법(Androgen Deprivation Therapy, 이하 ADT)과 병용하는 2제 요법으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다

허가는 mHSPC 환자 669명을 대상으로 뉴베카와 ADT 병용 2제요법의 유효성과 안전성을 평가한 글로벌 3상 임상시험 ARANOTE연구가 바탕이 됐다.

임상 결과에 따르면, 뉴베카 병용군은 위약군 대비 방사선학적 진행 또는 사망 위험을 46% 유의하게 낮췄으며(HR 0.54; 95% CI 0.41–0.71; P<0.0001), 이러한 방사선학적 무진행 생존율(radiographic Progression-Free Survival, rPFS) 개선 효과는 고위험군과 저위험군(high and low-volume) mHSPC 환자를 포함한 모든 그룹에서 일관되게 나타났다.

또한 2차 평가지표인 전체 생존율(Overall Survival)에 대한 데이터 분석에서도 뉴베카 병용군은 위약군 대비 잠재적인 생존 혜택(HR=0.81, 95% CI 0.59-1.12)을 보였으며, PSA 수치 진행, 삶의 질 악화, 그리고 통증 진행까지의 시간 모두에서 유의미한 지연을 보여 임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증했다.

치료에 따른 이상반응(Treatment Emergent Adverse Events) 발생률은 대부분 1등급 또는 2등급 수준으로 낮게 유지됐으며, 치료군 간 유의한 차이는 나타나지 않았다.

신촌세브란스병원 한현호 교수는 "국내 mHSPC 환자 대부분은 60대 이상 고령자로 동반질환을 보유하고 있는 경우가 많으므로 임상적 근거를 기반으로 환자의 상태, 선호도 등을 고려해 개별화된 치료 전략 수립이 필요하다"며 "이번 뉴베카+ADT 2제 병용요법 허가로, 도세탁셀 사용 여부에 따라 환자 특성에 맞는 맞춤치료가 가능해졌다"고 설명했다.

한현호 교수는 "적극적인 초기 치료가 필요한 환자는 뉴베카+ADT+도세탁셀 3제 병용요법을, 고령‧만성질환자‧낙상 등 CNS 우려가 크거나 도세탁셀 치료에 적합하지 않은 환자는 뉴베카+ADT 2제 병용요법을 고려해볼 수 있을 것"이라고 조언했다.

특히 뉴베카는 독특한 분자 구조로 낮은 뇌혈관장벽(BBB) 투과율과 약물-약물 상호작용(DDI) 최소화라는 차별점을 바탕으로 CNS 관련 부작용 위험이 낮고, 복용지속성을 높일 수 있어 고령이 많은 전립선암 환자 특성에 적합하다는 평가다.

뉴베카가 본격적인 임상현장에서의 경쟁에 나서면서 엑스탄디(엔잘루타마이드, 한국아스텔라스), 자이티가(아비라테론, 한국얀센)와 얼리다(아팔루타마이드, 한국얀센)와 경쟁하면서 시장을 형성할 것으로 예상된다.

참고로 '얼리다'가 2023년 4월 mHSPC 1차 치료에 ADT 병용으로 건강보험 급여 적용을 받아 임상현장에서 활용 중이다. '자이티가'도 2012년 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제로 허가받은 이후 최근 1차 치료가 선별급여에서 완전급여로 전환됐다.

'엑스탄디' 역시 2014년 mCRPC 적응증 허가 이후 2023년 11월 mHSPC 환자 치료에 ADT과의 병용요법이 급여로 적용받고 있다.

한현호 교수는 "기존 환자 치료 경험을 토대로 치료제 장‧단점을 평가할 수밖에 없다. 아팔루타마이드는 경우 효과가 좋고 생존기간 역시 개선되는 것이 확인됐지만, 피부 발진 부작용을 관리해야 한다"며 "엔잘루타마이드 역시 일부 환자에서 피로감을 호소하는 환자들이 존재하는데 상대적으로 뉴베카가 이런 면에서는 주목받을 수 있다"고 평가했다.

다시 말해, 뉴베카의 경우 시장 경쟁을 위해서는 급여 적용이 최우선 과제로 여겨진다.

바이엘 코리아 노명규 항암제 포트폴리오 리드는 "급여와 관련해서는 정부 관계자와 논의해야 하는 부분이기 때문에 민감한 문제"라면서도 "치료 접근성 향상은 가장 중요한 부분이다. 뉴베카 적응증 확대와 함께 환자 삶 향상을 위해 앞으로 적극적으로 노력하겠다"고 설명했다.