대표적인 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)로 임상현장에서 활용도가 커진 엔허투가 급여확대에 성공할 수 있을까.

주요 의학회 진료지침에서 존재감도 한층 커진 상황에서 급여확대가 향후 화두가 될 전망이다.

29일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 암질환심의위원회를 열고 다이이찌산쿄가 신청한 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)의 급여 확대 신청건에 대해 ‘급여기준 미설정’ 결정을 내렸다,

HER2 양성 유방암과 위암 치료에 더해 'HER2 저발현(HER2-low) 유방암' 및 'HER2(ERBB2) 돌연변이 비소세포폐암'까지 급여 확대를 꾀했지만 불발된 것.

참고로 이들 적응증은 각각 DESTINY-Breast04와 DESTINY-Lung02 연구를 기반으로 지난해 5월 승인된 바 있다.

DESTINY-Breast04는 이전에 1~2회 항암화학요법을 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 저발현 유방암 환자 557명을 대상으로 엔허투와 의사가 선택한 화학요법군의 유효성과 안전성을 비교한 연구다. 임상 결과, 호르몬 수용체 양성 환자 코호트에서 나타난 엔허투군의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 10.1개월로 대조군 5.4개월 대비 유의한 개선을 입증했다.

특히 최근 한국유방암학회는 '2025 제11차 한국유방암 진료 권고안'을 발표하며 1차 혹은 2차 이상의 세포독성 항암 치료를 받은 HER2 저발현 전이성 유방암 환자에게 '엔허투' 사용을 권장한다고 명시했다.

또 엔허투는 DESTINY-Lung02 연구를 통해 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 2차 치료에 항종양 반응을 입증했다. 임상 결과, 엔허투는 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 의해 평가된 확정 객관적반응률(Confirmed ORR) 49%, 완전반응(CR) 1%, 부분반응(PR) 48%를 기록했다.

즉 이 같은 다이이찌산쿄는 연구결과와 함께 임상현장의 진료지침을 바탕으로 급여 확대에 도전했지만 실패한 것.

암질심 논의 결과, '재논의'가 아닌 '급여기준 미설정' 판단이 내려졌다는 것을 감안했을 때 재도전을 위해선 새로운 자료를 재출해야지 논의가 가능한 것으로 평가된다.

이를 두고 제약업계에서는 급여 확대 논의가 다시 논의되기 위해서는 제약사의 추가적인 재정분담이 필요하다고 보고 있다. 다시 말해, 급여 확대 논의인 만큼 약가 인하 없이는 논의가 불가능하다는 뜻이다.

실제로 암질심에서도 최근 엔허투 논의 당시 추가적인 재정분담 여부가 없다는 이유로 급여기준 미설정을 내렸다는 후문이다.

참고로 다이이찌산쿄는 기존 HER2 양성 유방암과 위암 급여 적용 당시 전 세계 최저가 수준의 약가를 제시하며 급여 적용에 나서며 문턱을 넘은 바 있다. 당시 결정된 상한금액은 143만1000원이다.

결과적으로 추가적인 약가 인하 여부가 엔허투 급여 확대에서의 최대 쟁점이라는 뜻이다.

익명을 요구한 한 제약업계 관계자는 "급여 확대를 위해서는 추가적인 약가인하가 필수다. 암엔허투의 암질심 논의과정에서도 쟁점이 됐다"며 "결과적으로 딜레마에 빠진 형국이다. 제약사가 재정분담에 대한 의지를 갖고 정부에 급여확대 당위성을 적극 설득해야 재논의가 가능할 것 같다"고 귀띔했다.

그는 "최근 의학계 진료지침에서도 엔허투의 존재감이 커진 것은 사실"이라면서도 "급여확대에 소요되는 재정이 기존 제일 크다고 여겨지는 면역항암제 규모보다 클 수 있다. 이 점을 고려해 정부와 제약사가 논의를 해야 할 필요가 있다"고 전했다.