베링거인겔하임의 HER2 양성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 신약이 미국식품의약국(FDA) 허가를 받으며 임상현장 등장을 예고했다.

최근 베링거인겔하임이 보유한 오리지널 치료제들의 특허 만료와 맞물리면서 향후 기업의 대표 치료제로 자리매김할 전망이다.

11일 제약업계에 따르면, FDA는 베링거인겔하임의 허넥세오스(존거티닙)를 이전 치료 경험이 있는 HER2 변이 진행성 비소세포폐암 환자를 위한 경구용 표적 치료제로 가속 승인했다.

여기서 허넥세오스는 EGFR 정상형은 억제하지 않고 HER2 변이에 결합하는 타이로신키나제억제제(TKI)다.

FDA는 구체적으로 검사에서 HER2(ERBB2) 타이로신키나제 도메인 활성화 돌연변이가 검출되고 이전에 전신 치료를 받은 절제 불가능 또는 전이성 비편평 비소세포성 성인 환자 치료제로 승인했다.

승인은 올해 상반기에 열린 미국암연구학회 연례학술회의(AACR 2025)에서 구체적으로 공개된 Beamion-LUNG 1 연구를 기반으로 이뤄졌다.

Beamion-LUNG 1 연구에서 확인된 객관적 반응률(ORR)은 75%로 나타났고 환자의 6%는 완전관해, 환자의 69%는 부분관해를 보였다. 반응 지속기간(DoR)이 6개월 이상인 환자 비율은 58%로 집계됐다.

특히 이전에 엔허투 등 ADC 치료 이력이 있는 환자를 대상으로 한 연구에서의 ORR은 48%, DCR은 97%를 기록하며 연구 공개 당시 큰 주목을 받은 바 있다.

텍사스대 MD앤더슨암센터 존 헤이맥(John V. Heymach) 박사는 "허넥세오스의 승인을 통해 미국 내 HER2 양성 비소세포폐암 환자에게 효과적이고 표적화된 경구 투여 치료 옵션을 확보하게 됐다"며 "이 치료 옵션은 지속적인 반응을 보일 뿐만 아니라, 관리 가능한 안전성 프로파일을 갖추고 있다"고 평가했다.

아울러 치료제를 보유한 베링거인겔하임도 허넥세오스의 기대감을 숨기지 않았다.

베링거인겔하임 경영이사회 샤샹크 데쉬판데(Shashank Deshpande) 회장은 "허넥세오스는 HER2 양성 비소세포폐암 환자의 기준을 재설정할 수 있는 잠재력을 지닌 치료제"라며 "이 질환은 특히 예후가 좋지 않다. 첫 임상시험 시작 후 4년 만에 환자들에게 이 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해 개발에 박차를 가했다"고 강조했다.