[메디칼타임즈=김승직 기자] AI 초개인화 장기 재생 플랫폼 전문기업 로킷헬스케어(대표 유석환)가 세계 최초로 신장재생 인체 임상 수술을 본격적으로 시작하며 첨단재생의료 분야 선점에 나선다. 기존 투석과 이식 중심 치료를 넘어 근본적인 신장 재생을 이뤄낸다는 전략이다.

13일 로킷헬스케어는 최근 서울아산병원 첨단재생의료 임상연구심의위원회(IRB)로부터 최종 승인을 획득해 신장재생 인체 임상 수술에 돌입한다고 밝혔다. 지난 5월 말 보건복지부 첨단재생의료 연구계획 승인에 이어 모든 허가 절차를 마친 데 따른 것이다.

이에 따라 회사는 이달부터 만성 신장질환 환자 10명을 대상으로 자가 오멘텀 유래 세포 기반 신장재생 수술을 시행한다. 이번 수술에 적용되는 핵심 기술은 이미 미국과 일본, 한국에서 특허 취득을 완료했다.

이번 임상은 단순한 안전성 평가를 넘어 신장 기능 회복과 조직 재생 가능성을 직접 검증한다는 점에서 의미가 크다. 환자 본인의 조직을 활용해 면역 거부반응을 원천 차단하고, AI 기반 3D 바이오프린터와 최첨단 로봇수술을 결합해 맞춤형 재생 패치를 정밀 이식하는 융합 기술이 적용된다.

특히 서울아산병원의 누적 8000건에 달하는 신장이식 경험과 앞선 전임상 결과를 바탕으로 이번 임상의 성공 가능성이 크다는 게 사측 기대다.

실제 로킷헬스케어는 미국 하버드 의과대학 연구진 및 서울대학교와의 전임상을 통해 재생 효과를 확인했다. 전임상 결과에 따르면 신장 기능 재생률은 약 63%를 달성했으며, 신장 섬유화는 약 70% 감소했다. 아울러 미세혈관 밀도는 약 3배 증가했고, 신장 혈관 저항은 약 20% 감소했으며, 신장 구조 보존율은 약 90% 수준을 유지했다.

이런 데이터는 기존 투석이나 이식 중심 치료의 한계를 넘어 근본적인 신장 재생이라는 새로운 패러다임을 제시하는 결과라는 게 회사 측의 설명이다.

로킷헬스케어 관계자는 "이번 임상이 완료되는 대로 첨단재생 치료의 빠른 승인을 추진할 계획"이라며 "이를 통해 기존의 투석과 이식으로 고통받고 있는 국내외 8억 명의 만성신부전 환자들에게 '투석 없는 삶'을 제공하겠다. 이와 함께 대한민국을 '글로벌 신장재생 의료 허브'로 육성한다는 블루오션 전략을 본격 가동하겠다"고 설명했다.