[메디칼타임즈=김승직 기자]미래의료포럼이 오는 31일 열리는 전국의사 대표자회의를 앞두고 대한의사협회의 발전적 해체와 시스템 재설계를 촉구했다.30일 의료계에 따르면 대한의사협회가 오는 31일 '전국의사 대표자대회'를 열고 의사인력 수급 추계 위원회 추계 결과에 대한 대응에 나선다. 이날 회의에선 과학적 의사인력 추계 및 의학교육 정상화를 위한 의료계 대응 방안을 논의할 예정이다.전국의사 대표자대회를 하루 앞 둔 가운데 의료계 일각에서 대한의사협회의 발전적 해체를 논의해야 한다는 요구가 나온다.이에 미래의료포럼은 성명서를 내고 지금의 의협 체제로는 관련 문제를 해결하기 어렵다고 지적했다. 100여 년 전 구축된 협회 구조는 급변하는 정책 환경과 복잡한 의료 현안을 감당하기에 한계가 있다는 것.포럼은 대한민국 의료계가 의대 정원 증원, 필수의료 위기, 지역 의료 불균형 등 중대한 과제에 직면했다고 강조했다. 하지만 의협은 내부적으로 개원의, 봉직의, 전공의, 의대생 등 다양한 구성원의 목소리를 하나로 결집하지 못하고 있다는 비판이다. 단체의 구조적 한계로 정책 결정 과정에서 의료계의 입장을 제대로 전달하지 못하고 있다는 진단이다.더욱이 지도부만 교체하는 방식은 이미 여러 차례 실패했으며, 의료계 내부 피로감과 분열만 초래했을 뿐이라는 것. 같은 구조에서 같은 방식만 반복해선 다른 결과를 기대할 수 없다는 지적이다.미래의료포럼은 "기존 틀 안에서 지도부만 교체하는 방식의 결과는 늘 비슷했다. 큰 희생을 치르고도 정책 변화를 끌어내지 못했으며, 의료계 내부엔 피로감과 분열만이 남았다"며 "같은 구조에서 같은 방식을 반복하면서 다른 결과를 기대할 수는 없기에 의료계에 필요한 것은 인물의 교체가 아니라 시스템의 재설계다"라고 밝혔다.이어 "새로운 조직은 의료계 내 다양한 직역의 단결을 이끌면서도 구성원의 목소리가 충분히 반영돼야 한다. 정부·국회·국민과도 실효적으로 소통할 수 있도록 현실적인 정책 전문 역량을 갖춰야 한다"며 "이는 축적된 경험과 교훈을 바탕으로 더 강한 의료계를 만들자는 것이다. 의료계의 정당한 권익과 국민 건강을 지키기 위해, 새로운 출발이 필요하다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]의약품 수급 불안정 문제가 심화하면서 관련 대책 마련 요구가 커지고 있다. 이런 가운데 의료계에서 문제의 근본적 원인이 낮은 제조 원가와 취약한 공급망 때문이라는 비판이 나온다.29일 국민의힘 한지아 의원의 주최로 국회에서 열린 '수급 불안정 의약품 성분명 처방 국회 토론회'에서는 의약품 수급 불안정 문제가 고착화하고 있다는 의료계의 우려가 쏟아져 나왔다.'수급 불안정 의약픔 성분명 처방 국회 토론회'에서 의약품 수급 불안정 문제가 고착화하고 있다는 의료계 우려가 나왔다.대한의사협회 김충기 정책이사는 주제발표를 통해, 의약품 수급 불안정 문제가 일시적인 현상을 넘어 상시적인 구조적 위기로 고착화했다고 우려했다.현 의약품 품절 사태는 단순한 물류 문제를 넘어, 제조 원가와 공급망 전반의 취약성에서 비롯된 보건 안보의 위기라는 진단이다.특히 김 이사는 의약품 수급 불안정의 주요 원인은 매우 낮은 약가와 제조 공정의 복잡성이라고 강조했다. 채산성이 낮은 저가 필수 의약품일수록 공급 중단 위험에 쉽게 노출되는 경향을 보인다는 설명이다.실제 미국이나 유럽 등 해외에서도 단가가 낮은 제네릭 주사제나 항생제 등이 주요 품절 품목에 포함돼 있다는 것. 이는 제조사들이 수익성 악화로 인해 생산을 기피하거나 기반 시설 투자를 축소하게 만드는 요인이 되고 있다는 분석이다.현행 대응 체계의 문제점도 지적했다. 현재 우리나라는 개별 약제 수급 현황을 사후적으로 모니터링하는 수준에 머물러 있어 선제적인 대응이 어렵다는 비판이다.특히 원료 의약품 자급률이 낮아 글로벌 공급망 변동에 취약할 수밖에 없는 구조적 한계를 안고 있다는 것. 단순한 행정적 관리 수준에 머무르는 것이 아니라, 임상적 맥락을 고려한 포괄적인 대응 체계 구축이 시급하다는 제언이다.대한의사협회 김충기 정책이사는 의약품 수급 불안정 문제 해결을 위해  범부처 거버넌스 구축을 촉구했다.약계가 의약품 수급 불안정 해법으로 성분명 처방을 주장하는 것과 관련해선 근본적인 해결책이 되기 어렵다고 반박했다. 원료 공급 자체가 중단되거나 생산 기반이 무너진 상황에서, 단순히 처방 방식만 바꾼다고 약물의 절대적인 부족량이 채워지지 않는다는 이유에서다.오히려 성분명 처방을 전제로 한 과도한 약가 경쟁은 제조사들의 생산 의지를 더욱 꺾어, 수급 불안을 심화시키는 역효과를 초래할 우려가 있다는 설명이다.성분명 처방에 따른 임상적 위험성도 경고됐다. 생물학적 동등성이 입증된 제네릭이라고 해도, 실제 임상 현장에선 고령자·소아 등 환자의 특성에 따라 효능과 부작용이 다르게 나타날 수 있다는 이유에서다.특히 치료 범위가 좁은 약물의 경우 제네릭 간 교체 복용 시 혈중 농도 변동으로 인한 위험이 발생할 수 있으므로, 의료진의 임상적 판단과 처방권이 보장돼야 한다는 설명이다.김 이사는 "의약품 수급은 보건 안보의 핵심 문제다. 최근 공급안정화법 통과 이후 국내 생산 기반 강화를 위한 노력을 기울이고 있지만 현행 방식은 보완이 필요하다"며 "현 의약품 부족 사태는 저가 중심 정책이 야기한 상시적 구조다. 개별 약제 중심이 아닌 치료 현장에서의 대체 가능성과 핵심 약제 여부를 중심으로 정책 패러다임을 전환해야 한다"고 강조했다.이어 "반면 제약 업계에 전달된 공문을 보면 전략적 핵심 의약품 선정 과정이 의료적 맥락보단 경제적 관점에 치우쳐 있다"며 "현재의 분절적 체계를 극복하기 위해 정책 논의와 전략 수립을 통합할 수 있는 범부처 거버넌스 구축이 시급하다. 정부의 역할을 넘어 전문성을 기반으로 한 독립적이고 발전적인 대응 체계를 마련해야 한다"고 촉구했다.이어진 패널 토의에서 대한요양병원협회 노동훈 홍보위원장 역시, 약가 인하로 인한 의약품 수급 불안정 문제는 생산 단가 보전 등 국가적 지원으로 해결해야 할 과제라고 강조했다. 약계가 요구하는 성분명 처방이나 대체 조제로는 이 같은 문제를 해결할 수 없다는 반박이다.더욱이 의사가 환자에게 적합한 약물을 처방했음에도, 대체 조제가 이뤄질 경우 부작용 발생 시 책임 소재가 불분명해진다는 우려다. 이는 환자 특성에 맞는 세밀한 진료 피드백이 단절시킬 수 있는 만큼, 정책의 최우선 순위를 재정 절감이 아닌 환자 안전에 둬야 한다는 제언이다.또 그는 오히려 현재의 의약분업 제도가 거동이 불편한 재택 환자와 보호자들에게 과도한 시간적·경제적 부담을 지우고 있다고 비판했다. 방문 진료 현장에서 의사가 가정을 방문해 처방전을 발행해도 보호자가 약을 구하기 위해 원거리를 이동해야 하는 상황이라는 것.이 과정에서 환자가 방치돼 낙상 등 안전사고에 노출될 위험이 크다는 우려다. 이에 그는 격오지 방문 진료 등에 한해 의약분업 예외 대상을 확대하고 의사가 직접 조제할 수 있는 유연한 정책 도입을 제안했다.노 위원장은 "성분명 처방은 의약품 공급 부족의 근본 원인인 낮은 약가 문제를 해결하지 못한다. 더욱이 대체 조제로 인해 의사가 처방한 약의 정보를 정확히 파악하지 못하게 되면 환자 안전에 심각한 위해를 끼칠 수 있다"며 "정부는 경제성이나 재정 절감의 논리로 접근하기보다 국가적 지원을 통해 필수 의약품 수급을 안정화해야 한다"고 촉구했다.이어 "과거 의약분업 도입 당시엔 우리 사회가 이를 감당할 활력이 있었다. 하지만 현재 고령화된 현장에서는 거동이 불편한 환자를 대신해 보호자가 약을 구하러 다니느라 반나절을 허비하며 돌봄 공백이 발생하는 등 비효율이 심각하다"며 "격오지 방문 진료 등 특수한 상황에선 의사가 직접 조제와 투약을 할 수 있도록 제도를 개선해야 한다"고 강조했다.대한요양병원협회 노동훈 홍보위원장(왼쪽)과 보건복지부 약무정책과 강준혁 과장이 토론회에서 발언하고 있다.이에 보건복지부는 의약품 수급 불안정 문제 해결을 위해 생산, 유통, 사용 등 단계별로 정교한 정책 설계를 추진하겠다고 밝혔다. 성분명 처방을 관련 문제의 유일한 해법으로 보지 않고 있다는 입장이다. 정부가 예측하지 못하는 변수를 최소화하기 위한 종합적인 대응 체계를 구축하겠다는 것.복지부 약무정책과 강준혁 과장은 약사법 개정을 통해 민관 협력 거버넌스를 강화하고 의사, 약사, 환자 단체 등이 참여하는 논의 구조를 마련하겠다고 밝혔다.▲대체조제 정보 시스템 구축을 통한 절차 간소화 ▲보건 안보 관점의 원료 자급화 지원 등 공급망 전반에 걸친 모니터링과 지원책을 병행해 환자 치료 연속성을 확보한다는 방침이다. 이렇게 실질적인 의약품 수급 대응 범위를 넓히겠다는 목표다.강 과장은 "의약품 수급 불안정의 원인은 생산과 원료 자급도, 유통상의 왜곡, 현장 사용 문제 등 매우 다양하다. 성분명 처방만으로 모든 게 해결된다고 생각하지 않는다"며 "정부는 원인별로 필요한 여러 옵션을 검토 중이다. 보건 안보 관점에서 생산 시설을 지원하고 식약처의 공급 부족 보고를 강화하는 등 단계별 정책 카드를 마련해 시행하고 있다"고 말했다.이어 "올해 말부터 시행되는 새로운 거버넌스 체계에 의사, 약사, 유통업체뿐 아니라 환자 단체도 참여해 수급 불안정 의약품에 공동 대응하게 될 것"이라며 "성분명 처방은 재정 절감 차원이 아니라 환자의 생명과 건강을 위한 치료 연속성 확보가 핵심이다. 수급 불안정 필수 의약품에 한해 해당 제도가 어떻게 기여할 수 있을지 종합적으로 검토하고 있다"고 부연했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]혁신의료기기 지정 제도가 의료기기 연구·개발 현장에 본격적으로 안착했다. 정부가 관련 의료기기 지정에 드라이브를 거는 모습이다.29일 식품의약품안전처는 2025년 한 해 AI·빅데이터 등 첨단 기술을 적용한 총 45개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다. 이는 2024년 29개 대비 약 1.5배 증가한 숫자다. 이에 따라 지난 2020년 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 시행 이후 누적 혁신의료기기가 총 133개를 달성했다.지난해 혁신의료기기 지정 건수가 1.5배 증가하면서 관련 제도가 의료기기 연구·개발 현장에 본격적으로 안착했다는 평가가 나온다.법률 시행 5년을 넘으면서 혁신의료기기 지정 제도가 산업계에 점차 안착하고, 기업들이 제품 개발 초기 단계부터 이를 전략적으로 활용한 결과로 풀이된다.적용 기술별로 살펴보면, AI 기술을 활용한 의료기기가 연구·개발 전반에서 가장 활발히 활용되고 있는 것으로 나타났다. 2024년에는 AI 기반 혁신의료기기가 15개였으나, 2025년에는 25개로 증가했다.특히 지난해엔 생성형 AI 기술을 활용한 의료기기가 혁신의료기기로 처음 지정됐다. 해당 제품은 흉부 X-ray 영상을 분석한 뒤 42종의 흉부 질환 및 영상 의학적 소견에 대한 판독 소견서 초안을 자동 생성, 영상의학과 전문의의 진단 결정을 보조하는 의료기기다.이와 함께 허혈성 뇌혈관 질환 환자를 대상으로 혈관재개통 치료가 필요한 환자 선별을 지원하는 소프트웨어 등 여러 진단·치료 보조 AI 의료기기가 혁신의료기기로 지정됐다.현재도 다수의 AI 기반 혁신의료기기 지정 신청 건이 접수돼 있어, AI 적용 제품의 연구·개발과 지정은 계속 늘어날 것으로 예상된다.이에 따라 향후 우리나라 의료기기 자급률이 개선되는 한편, 환자 치료 기회 확대에 도움이 될 것으로 기대된다. 그동안 국내 허가 제품이 없어 전량 수입에 의존해 왔던 의료기기 국산화를 가능하게 할 잠재력을 가진 제품들이 혁신의료기기로 지정되면서다.일례로 파킨슨병 치료를 위한 수입 진동용뇌전기자극장치의 경우 뇌 심부에 삽입되는 형태로 현재 수입 제품만 허가․유통되고 있다. 하지만 지난해 국내 기업이 혁신의료기기로 지정받은 제품은 조기 파킨슨병 치료 목적으로 대뇌피질에 부착하는 형태로 개발되고 있다.또 현재 제조나 수입이 되지 않고 있는 전기장 암 치료 기술 활용 췌장암 치료기기가 지난해 처음 혁신의료기기로 지정됐다.식약처는 허가 단계에서 안전성·유효성을 엄정하게 검증하는 원칙은 유지하면서, 혁신의료기기가 허가 및 시장진입으로 원활히 이어질 수 있도록 하겠다고 밝혔다. 개발 단계부터의 맞춤형 상담과 기술 지원을 계속 강화해 나갈 계획이다.그동안 혁신의료기기로 지정된 이후 총 62개 제품이 실제 허가 및 시장진입으로 이어졌고, 이 중 16개 제품이 2025년에 허가받았다.식약처 의료기기안전국 이남희 국장은 "혁신의료기기 지정 제도를 통해 의료기기 산업의 기술 혁신을 촉진하는 동시에 국민 건강 보호라는 목표를 균형 있게 달성해 나가겠다"며 "앞으로도 제도 운영 과정에서 현장의 목소리를 지속적으로 반영하여 혁신의료기기가 보다 신속히 제품화될 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]코로나19 팬데믹을 거치며 급성장한 비대면 진료 산업이 제도화를 통해 중대한 변곡점에 서 있다. 단순 진료 중개를 넘어 개인 의료 데이터를 통합 관리하는 종합 헬스케어 플랫폼으로의 진화가 요구되는 시점이다.이런 흐름 속에서 비대면 진료 플랫폼 나만의 닥터 운영사 메라키플레이스가 보건복지부로 의료 마이데이터 개인정보관리 전문기관으로 지정되며 산업계 이목을 끌고 있다.28일 메디칼타임즈는 비대면 진료 플랫폼의 질적 성장을 주도하고 있는 메라키플레이스 선재원 대표를 만나, 현장의 목소리를 들어봤다.메디칼타임즈는 메라키플레이스 선재원 대표를 만나 현장의 목소리와 비대면 진료의 비전에 대해 들어봤다.■데이터 기반 정밀 진료 구현…"비대면 진료 안전성 확보"선재원 대표는 나만의닥터의 다음 목표로 단순 비대면 진료를 넘은, 의료 마이데이터와 연동한 디지털 헬스케어 슈퍼 앱으로의 도약을 제시했다.메라키플레이스의 특수전문기관 지정으로, 사용자 의료 마이데이터를 활용한 개인 맞춤형 건강관리 서비스를 제공할 수 있게 되면서다. 향후 AI 기반 건강상담 서비스 'AI 홈닥터' 등에 의료 마이데이터를 연동해, 더욱 정확하고 개인화된 건강 인사이트를 제공한다는 계획이다. 파편화된 건강 정보를 하나로 모아 사용자에게 최적화된 의료 경험을 제공하겠다는 것.선재원 대표는 "일례로 20대 남성과 40대 여성이 원하는 서비스는 다르다. 같은 증상이어도 감기 탭을 누를지, 비염 탭을 누를지 소아과 탭을 누르지 각각 다르다. 이런 경험을 사용자층에 따라 다르게 설계했다"며 "또 의료 서비스에서 가장 중요한 신뢰를 주기 위해 브랜드 컬러부터 운영 방식까지 공을 들였다"고 강조했다.이어 "이번 특수전문기관 지정은 기술력과 보안성을 인정받은 업체만 가능한 심사여서 이를 통과한 것 자체가 매우 의미 있다고 생각한다"며 "이는 단순히 데이터를 수집하는 것이 아닌, 보건복지부 인프라인 건강 정보 고속도로를 활용할 수 있는 기관으로서 역할을 인정받은 것"이라고 설명했다.나만의닥터는 이미 지난해부터 의료 마이데이터를 활용해 비대면 진료 안정성과 정확성을 높여왔다. 특히 진료 현장에서 의사들의 편의성이 개선된 것이 성과다. 과거 환자 기억에 의존해 구두로 설명하던 방식에서 벗어나, 객관적인 데이터에 기반한 진료가 가능해졌다는 설명이다.선 대표는 "환자의 정확한 상태를 알 수 있는 덕분에 진료가 매우 편해졌다는 반응을 보이는 선생님들이 많다"며 "환자가 과거 투약 기록이나 건강 검진 결과를 의사에게 전달하면, 의사는 환자가 어떤 약을 언제부터 복용했는지 정확히 파악할 수 있다"고 말했다.이어 "이렇게 비대면 진료에서 양질의 정보를 전달하는 데 마이데이터를 적극 활용하고 있다. 이를 통해 모든 사람이 건강 관련 니즈가 있을 때 바로 찾아보는 앱 서비스가 되는 것이 목표"라며 "비대면 진료뿐 아니라 대면 진료와 개인의 건강 관리, 복약 기록 등을 아우르는 통합 서비스를 제공하고자 한다"고 설명했다.선재원 대표는 의료의 공공성도 중요하지만,  불투명하거나 불법적인 행위에 대한 핀포인트 규제가 타당하다고 강조했다.■원천 규제 대신 실효적 대응 필요…개원가 참여도 관건다만 규제 장벽은 여전하다. 비대면 진료가 제도화됐지만, 약 배송 제한과 의료기관당 진료 건수 제한 등이 걸림돌로 작용하고 있다. 이에 더해 닥터나우를 중심으로 불거진 '플랫폼 의약품 도매업 겸업 금지'가 담긴 약사법 개정안 등 추가적인 규제가 예고됐다.의사 출신인 선 대표 역시 산업적 성장과 의료의 공공성 사이에서 균형을 잡는 것은 중요하다고 봤다. 메라키플레이스 역시 이를 위해 비대면 진료의 안전성과 정확성을 담보하기 위한 노력을 우선하고 있다는 설명이다.다만 그는 플랫폼을 의사나 약사와 동등한 지위에 놓고 해석하는 것에 의구심을 표했다. 처방권을 가진 의사, 조제권을 가진 약사와 중개 역할인 IT 서비스를 동일선상에 놓고 해석하는 것은 정합성이 떨어진다는 이유에서다.플랫폼의 우월적 지위를 이용한 도매업에서의 강매 행위 등을 차단하는 것은 당연한 일이지만, 근본적인 설립 자체를 막는 원천 규제는 과하다는 것. 불투명하거나 불법적인 행위에 대해 핀포인트 규제를 적용하는 것이 타당하다는 주장이다.선 대표는 "비대면 진료에 대한 의료계 우려를 잘 이해하고 있다. 이에 우리는 비대면 진료를 비정상적으로 시장에 안착시키기보다, 먼저 안전한 모델을 만드는 데 주력해왔다"며 "실제로 이런 신뢰 중심 경영이 마이데이터 특수전문기관 지정을 가능케 했다고 본다"고 말했다.이어 "다만 현재 비대면 진료에 걸려 있는 여러 제한이 아쉽다. 비대면 진료는 보편적 복지로서 필요할 때 누구나 받을 수 있어야 한다"며 "일례로 진료 제한 전수 제한이 적용되면 이 횟수를 소진한 환자가 기존 의사에게 진료받지 못하는 상황이 생길 수 있다. 이는 의사와 환자 간 신뢰 관계를 해치고 제도의 본질적 목적에도 부합하지 않는다고 본다"고 지적했다.의료 마이데이터 활성화를 위한 개원가의 전향적인 시각과 정책적 지원도 촉구했다. 현재 의료 데이터는 상급종합병원 위주로 구성돼 있어 동네 의원급의 데이터가 빠져 있는 상태다. 국내 3만 5000여 개 의원 중 마이데이터 사업에 참여하는 곳은 수백 곳에 불과하다.의료기관 가진 정보에 적절한 인센티브를 제공하고, 1차 의료기관 역시 마음을 열고 참여해야 진정한 의미의 의료 마이데이터가 완성될 수 있다는 제언이다.선재원 대표는 비대면 진료가 대면 진료를 보완하는 형태의 하이브리드 모델로 안착해야 한다고 강조했다.■마이데이터 연동 날개…"종합 헬스케어 슈퍼 앱으로 도약"어찌 됐건 제도화로 비대면 진료의 불확실성이 해소됐고, 의료 마이데이터 관리가 가능해지면서 사세가 확장 궤도에 올라탄 것은 호재다. 실제 메라키플레이스는 서비스 확장을 위해 사무실 이전 및 개발인력을 충원을 계획하고 있다.수익성 확보는 여전히 숙제지만, 향후 비대면 진료가 제도적으로 완전히 안착하고 솔루션이 고도화되면 이용료 기반 수익 모델도 가능할 것이라는 기대다.이를 위한 역점 사업으로는 데이터와 인공지능 전환(AX)을 결합한 종합 헬스케어 플랫폼으로의 체질 개선을 꼽았다. 기술을 통해 의료 접근성을 높이고, 데이터 기반 정밀 진료 환경을 구축하겠다는 포부다.사업의 첫 번째 축은 의료진의 업무 효율성을 극대화하는 클리니컬 디시전 서포트 시스템(CDSS) 구축이다. 환자가 보유한 방대한 건강 정보를 AI 기술로 분석해 바쁜 진료 현장의 의사들에게 효과적으로 전달하겠다는 구상이다.다른 한 축은 환자의 일상적인 건강 궁금증을 해결하는 서비스다. 병원을 방문하기엔 사소하지만 관리가 필요한 웰니스 영역 질문들에 대해, 데이터와 AI를 기반으로 답변을 제공함으로써 환자의 편의성을 높이겠다는 목표다.선 대표는 "헬스케어 서비스의 중추는 결국 의사다. 이들의 행정적 부담을 줄이고 환자 상태를 실시간으로 빠르게 파악하도록 돕는 것이 데이터 활용의 본질이라고 본다"며 "비대면 진료는 특정 계층을 위한 서비스가 아닌, 전 국민이 누리는 보편적 의료 서비스로 자리 잡아야 한다"고 강조했다.이어 "그때까지 계속해서 서비스를 고도화하는 한편, 이 과정에서의 현장 디테일을 정책에 반영하기 위한 노력을 지속하겠다"고 강조했다.마지막으로 선재원 대표는 비대면 진료가 대면 진료를 대체하는 것이 아닌, 보완하는 형태의 하이브리드 모델로 안착해야 한다고 강조했다. 또 대한민국 디지털 헬스케어가 갈라파고스처럼 고립되지 않고 국가 핵심 산업으로 발전하기 위해선, 모든 이해관계자의 동참이 필요하다고 촉구했다선 대표는 "생명을 다루는 분야인 의료는 보수적일 수밖에 없다. 다만 이런 보수성이 헬스케어 산업의 고립을 야기하는 면도 있다"며 "하지만 IT와 AX는 반드시 필요한 영역이다. 이해관계자들이 마음을 열고 디지털 기술을 받아들여야 대한민국 디지털 헬스케어가 국가 핵심 산업으로 발전할 수 있다"고 말했다.이어 "의료진이 헬스케어 시스템의 핵심이라는 점을 잊지 않고 환자와 의사를 잘 연결하는 문제를 푸는 데 집중하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]의대 정원 증원 정책이 충분한 교육 인프라 확보 없이 추진되면서, 학생을 키우는 것이 아니라 소진시키는 방향으로 흐르고 있다는 의료계 지적이 나온다. 의대생들은 과도한 학업 부담 및 교육 질 저하 등 직접적인 피해를 입고 있다는 비판이다.28일 대한의사협회 김경태 감사는 성명을 내고, 정부 의대 증원이 교육 여건을 선제적으로 갖추지 않은 채 학생 수만 우선적으로 늘리는 방식으로 진행됐다고 지적했다.의대 정원 증원이 충분한 교육 인프라 확보 없이 추진되면서, 의대생들이 과도한 학업 부담 및 교육 질 저하 등 피해를 입고 있다는 의료계 비판이 나온다.증원 결정 이후 전임교원 확보는 2030년까지 단계적 계획에 머물러 있다. 반면 현장에서는 정년퇴임과 사직으로 교원 수가 줄어 교수 1인당 학생 수가 급급증하며 교육 환경이 악화했다는 분석이다.시설 부족 문제도 심각한 것으로 나타났다. 일례로 충북대학교 의과대학의 경우 강의실이 부족해 임시 공간이나 극장형 공간을 동원해 수업을 진행하고 있으며, 증설 공사는 2026년에나 완료될 예정이다.해부학 실습 또한 기존 10개 테이블을 17개로 늘려 운영하고 있으나, 한 테이블당 10명 안팎의 인원이 배정돼 실습의 밀도와 안전을 담보하기 어려운 실정이다.학사 운영의 파행에 대한 우려도 크다. 학생들은 한 학기에 31학점을 이수하는 등 사실상 1년 치 교육 과정을 단기간에 몰아서 수강하고 있다는 것.실제 충북대 의대 24학번 재학생 38명을 대상으로 실시한 설문조사 결과, 현재 수업을 듣는 학생들조차 대학 생활의 스트레스와 졸업에 대한 불안을 호소하고 있는 것으로 확인됐다.김 감사는 "지역의료에 기여하겠다는 포부를 가졌던 학생들이 교육 환경 부실로 인해 졸업 후 지역을 떠나겠다는 선택을 고려하고 있다"며 "지역의료 활성화라는 정책 목표가 오히려 학생들을 밀어내는 역설적인 상황을 초래했다"고 비판했다.이어 "정원이 급격히 늘었음에도 인턴과 전공의 수련 기회에 대한 구체적인 대안이 없어 학생들은 공정한 평가와 향후 진로에 대한 불신을 드러내고 있다"며 "의대 정원 문제는 숫자를 넘어 학습권과 교육의 질에 직결된 문제다. 정부는 지금 교실과 실습실에서 벌어지는 현실을 직시하고 정책의 성패를 학생들의 삶으로 판단해야 한다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]코어라인소프트(대표이사 김진국)의 인공지능(AI) 영상 분석 소프트웨어 '에이뷰(AVIEW)'가 글로벌 다기관 임상 연구에서 그 효율성을 입증했다. 28일 코어라인소프트는 지난해 한 해 동안 AVIEW를 활용한 유럽과 한국의 대규모 임상 데이터 내용을 공개했다. 그 결과 폐암 검진의 운영 효율성과 판독 구조 혁신 가능성이 드러났다. 코어라인소프트는 지난해 한 해 동안 AVIEW를 활용한 유럽과 한국의 대규모 임상 데이터 내용을 공개했다.폐암은 저선량 흉부 CT(LDCT)를 활용한 조기 발견 여부에 따라 생존율 격차가 큰 질환이다. 하지만 검진 규모가 확대될수록 ▲판독 업무 부담 증가 ▲전문인력 부족 ▲운영 효율 저하 등 구조적 한계에 직면한다. 그러나 에이뷰를 활용한 다기관·대규모 연구를 보면, AI가 단순 보조 도구를 넘어 검진 운영 전반을 재설계할 수 있는 인프라 역할을 할 수 있음이 임상적으로 검증된 것. 대표적인 성과는 폐암 검진에서 AI를 1차 판독자(First Reader)로 활용할 수 있는 가능성을 입증한 연구다. 실제 지난해 발표된 이탈리아 MILD trial 연구에서 에이뷰를 First Reader로 적용하면 높은 음성 예측도(NPV)를 기반으로 전체 판독 업무량을 약 71%까지 감소시킬 수 있는 것으로 나타났다. 또 영국 UKLS 데이터셋을 활용한 연구에서도 최대 79% 수준의 판독 업무 경감 효과가 보고되며, 국가 단위 검진 환경에서의 실질적 운영 개선 가능성을 시사했다. 기술적 확장성도 기대된다. 코어라인소프트는 다기관 연구를 통해 저선량 흉부 CT 영상을 딥러닝 기반으로 변환·분석하면 관상동맥석회화(CAC) 자동 정량 정확도가 유의미하게 향상됨을 입증했다. 이는 심장 전용 CT가 아닌 폐암 검진 CT에서도 심혈관 위험 평가의 신뢰도를 확보할 수 있음을 의미하며, 검진 활용 범위를 단일 질환에서 다질환으로 확장할 수 있는 기술적 근거로 평가된다. 국내 데이터 기반 성과도 이어지고 있다. 지난해 한국 국가 폐암 검진 프로그램 데이터를 활용한 연구에서 '에이뷰 CAC'를 통해 관상동맥석회화 진행을 장기간 추적한 결과, 실제 심혈관계 이상 사건(ACEs)과의 연관성이 확인됐다. 이는 폐암 검진 CT 한 번으로 암과 심혈관 위험을 동시에 관리할 수 있는 '다질환 통합 검진 모델'로서의 가능성을 제시한 사례라는 평가다.이 같은 연구 성과는 최근 유럽을 중심으로 나타나는 정책 변화와도 맞물린다. 독일은 2026년부터 LDCT 기반 폐암 검진을 법정 건강보험 급여로 도입하면서 ,AI 기반 CAD 소프트웨어 활용을 제도적으로 규정했다. 또 유럽 주요 국가에서도 AI 활용이 권고 또는 시범 적용 단계에 들어섰다. 이런 환경 변화 속에서 코어라인소프트는 ▲논문 ▲공공 검진 프로젝트 ▲실제 임상 운영 경험을 동시에 축적한 것. 이와 관련 코어라인소프트는 "의료 AI의 가치는 더 이상 정확도 수치만으로 설명되지 않는다"며 "검진·추적·관리 전 과정에서 의료진 부담을 줄이고 검진 시스템의 지속 가능성을 높이는 운영형 인프라로서의 역할이 핵심"이라고 설명했다. 이어 "에이뷰를 활용한 주요 논문은 의료 AI가 실험적 기술 단계를 넘어, 국가 검진을 지탱하는 구조적 도구로 진입하고 있음을 보여주는 신호"라며 "특히 폐암 검진 확대가 본격화되는 현 시점에서, 해당 임상 근거들은 글로벌 검진 정책과 의료 AI 시장의 방향성을 가늠하는 중요한 참고 사례가 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]국내에서 소아청소년 비만이 급증하면서 대사증후군 위험이 크게 늘고 있어 공중 보건 위기가 우려된다는 지적이 나왔다.이에 대해 전문가들은 소아청소년 환자에게 치료 선택지를 보장해야 한다며 비만치료제에 대한 급여 적용 등 유연한 정책 적용을 주문했다.27일 더불어민주당 서미화 의원은 '소아청소년 비만 환자의 제한적인 국내 처방 환경 및 개선 방안을 위한 국회 정책 토론회'를 개최했다.이 자리에 모인 임상 현장 전문가들은 의학적 근거를 바탕으로 한 정책 유연화와 처방 기준 마련을 촉구했다.'소아청소년 비만 환자의 제한적인 국내 처방 환경 및 개선 방안을 위한 국회 정책 토론회'에서 현장 전문가들은 정책 유연화를 촉구했다.먼저 대한비만학회 소아청소년위원회 홍용희 이사는 발제를 통해 소아청소년 비만 환자에 대한 제한적인 국내 처방 환경을 지적하는 한편, 이에 대한 개선 방안을 전했다.■소아청소년 비만·대사증후군 유병률 급증 "공중보건 위기 수준"홍 이사는 국립보건연구원 자료를 제시하며 소아청소년 비만의 절반이 성인 비만으로 이어지는 상황을 우려했다. 특히 이 중 90%에겐 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증 등 대사증후군이 발생한다는 지적이다.또 2023년 비만팩트시트에 따르면 최근 10년간 남자 비만 유병률은 1~3 등 모든 단계와 전 연령대에서 꾸준히 늘었다. 특히 2단계 환자군의 경우 2012년 3.9%였던 유병률이 2021년 7.1%로 두 배 가까이 늘었다.더욱이 젊은 연령대일수록 비만군에서의 대사증후군 유병률일 13.1배로 뚜렷하게 높았으며, 고혈압·당뇨병의 경우 비만이 아닌 경우보다 유병률이 각각 5.1배, 13배 높았다.이는 소아청소년도 마찬가지였는데, 대한민국은 동아시아 4국 중 소아청소년 비만율이 가장 높았으며 그 속도 역시 가장 빨랐다. 소아 대사증후군도 전체 소아 중 2.5%였으며 연령이 증가할수록 높아지는 경향을 보였다.이 같은 문제는 정상체중군 감소, 저체중 증가, 비만 증가 등 양극화 심화로 이어지면서 공중보건 위기로 부상하고 있다는 것. 특히 10~11세가 비만 절정기고, 당뇨병 등 대사증후군보다 그 원인이 비만을 치료하는 것이 더 쉬운 만큼 적극적인 개입이 필요하다는 진단이다.반면 국내 소아청소년 비만 문제에 대한 인식은 부족한 실정이다. 특히 비만 치료에 대한 보호자의 지식 부족 및 정책적 정보·지원 역시 부재하다. 비만 치료에 나선다고 해도 관련 의료비뿐 아니라 식이·운동 관리에 들어가는 비용이 경제적으로 부담된다.대한비만학회 소아청소년위원회 홍용희 이사는 소아청소년 비만 환자에 대한 제한적인 국내 처방 환경을 지적하는 한편, 이에 대한 개선 방안을 전했다.더욱이 인구 감소로 개별 아동에 대한 건강 중요성은 높아지고 있지만, 소아청소년과의원 및 관련 전문의 충원율은 낮아지는 등 아동 전문진료 인프라는 오히려 감소하는 실정이다.이에 홍 이사는 소아청소년 비만 치료에서 선택의 유연화가 필요하다고 강조했다. 식욕억제제라고 하더라고 소아청소년 비만 환자에 대한 임상적인 근거가 확보된다면, 국내에서 소아청소년에 대한 적응증이 추가될 수 있어야 한다는 제언이다.특히 우리나라는 규제기관의 마약류 관리 시스템을 통해 통제가 잘 이뤄지는 환경인 만큼, 임상적 데이터를 기본으로 한 정책 유연화가 필요하다는 것.홍 이사는 "약물치료가 필요한 경우엔 치료 기회를 제공해야 한다. 주사 투여가 어려운 환자, 저혈당 위험성이 큰 환자, 혹은 2~3단계 이상 심한 비만이 동반된 소아청소년 환자에게는 치료 옵션이 확대돼야 한다"며 "하지만 위험도가 높은 환자에 대한 치료 옵션이 구조적으로 부재한 것이 문제"라고 지적했다.이어 "단순히 약물을 쓰자는 것이 아니라 치료가 꼭 필요한 소아청소년을 방치하지 말자는 의미다. 선별적으로 약을 처방할 수 있는 치료 단계화와 접근 기준에 대한 사회적 합의가 필요하다"며 "충분한 전문가, 정책 관련자 논의 후 제한적 사용 기준을 마련하는 관리된 접근이 필요하다"고 촉구했다.■규제로 치료 기회 박탈 "정책적 유연화와 옵션 확대 필요"이어진 패널 토의에서 좌장을 맡은 대한비만학회 총무위원회 이재혁 이사는 현재 비만 치료 규제가 임상 현장의 현실과 괴리가 크다고 지적했다. 규정을 벗어난 처방을 일일이 소명해야 하는 구조가 의료진으로 해 치료 자체를 기피하게 만드는 요인이 된다는 비판이다.무조건적인 금지보단 명확한 기준을 세워 의료진이 자율적으로 처방하되, 책임 또한 명확히 하는 건설적인 제도 개선이 필요하다는 요구다.특히 이 이사는 과거 복잡했던 당뇨병 약제 보험 기준이 간소화된 사례를 들며, 비만 치료 역시 주치의 판단을 존중하는 방향으로 가야 한다고 강조했다. 보편적인 허가 사항을 마련하되 기준을 벗어난 처방에 대해선 철저한 사후 모니터링 시스템을 구축해 오남용 우려를 해소해야 한다는 제언이다.약계 역시 소아 비만 환자에 대한 향정신성 의약품 처방 규제를 과학적 근거에 따라 완화해야 한다는데 뜻을 같이 했다. 현재의 엄격한 행정 관리가 의료 현장과 규제기관 양측에 과도한 부담을 주고 있다는 진단이다.특히 한국약제학회 조혜영 회장은 펜터민 단독제와 복합제의 성분 차이를 조명했다. 펜터민 성분의 식욕억제제는 의존성 우려로 향정신성 의약품으로 분류된다. 하지만 토피라메이트가 추가된 복합제는 펜터민 함량이 낮으면서도 포만감 유지와 섭식 행동 조절을 통해 시너지 효과를 낸다는 설명이다.복합제는 체중 감소 효과를 달성하기 위해 전략적으로 개발된 의약품이며, 미국 FDA에서도 이를 의존성이 낮은 스케줄 4로 관리하고 있다는 것. 또 그는 안전성 측면에서도, 2014년 성인 비만 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 의존성이 관찰되지 않았다고 강조했다.FDA 역시 이를 근거로 2022년 12세 이상 소아에게 해당 약물을 승인했다. 식약처가 우려하는 인종적 차이나 소아 대상 데이터 부족 문제는 후향적 임상 모니터링이나 4상 임상 시험, 관찰 연구 등을 조건으로 걸어 해결할 수 있다는 부연이다.(왼쪽부터)한국약제학회 조혜영 회장, 의약품규제과학센터 이재현 센터장, 대한비만학회 대외협력정책위원회 박정환 이사조 회장은 "무분별한 처방은 경계하되, 과학적 근거가 확보된 범위 내에서는 정책적 유연함을 발휘해야 한다"며 "현재 식약처가 5000건 이상의 처방을 일일이 모니터링하고 의사들이 이를 소명하는 데 드는 행정력 낭비를 줄여야 한다"고 말했다.이어 "실질적인 치료가 필요한 환자들에게 처방 문턱을 낮춰주는 대신, 임상 데이터를 축적해 안전성을 지속 확인하는 완화 정책이 필요하다"며 "4상 임상이나 관찰 연구를 조건부로 처방 연령을 낮추고, 현장 임상 데이터를 지속적으로 확인한다면 안전성을 담보하면서도 현장 불편과 행정 부담을 해소할 수 있을 것"이라고 강조했다.의약품규제과학센터 이재현 센터장은 향정신성 의약품 관리의 핵심이 의료적 목적의 사용 보장과 오남용 방지 사이의 균형에 있다고 봤다. 그는 우리나라 마약류 관리법의 근간이 3대 국제 협약에 있다고 짚었다. 인류가 마약류를 관리해 온 원칙은 의료 및 학술적 목적의 사용은 허용하되, 생산과 유통은 엄격히 통제하는 것이라는 분석이다.이에 따라 오남용 대책이 무조건적인 사용 금지가 돼서는 안 되며, 사전·사후적으로 합리적인 사용을 지원하는 시스템 구축이 본질적인 해결책이라는 것.이 센터장은 "한국의 향정신성 의약품 관리 체계가 국제조화에 부합하는 만큼 의료 현장의 약물 선택권에 제한이 없어야 한다"며 "특히 미국과 같이 특정 라이선스를 통해 처방권을 제한하는 방식보다는 국제적 가이드라인을 충실히 이행해야 한다. 이렇게 의료적 필요에 따른 선택이 충분히 보장되는 환경을 조성해야 한다"고 강조했다.■근거 기반 관리 필요 "오남용 방지, 치료권 보장 균형 맞춰야"대한비만학회 대외협력정책위원회 박정환 이사는 성분별로 차별화된 규제 체계의 필요성을 강조했다. 임상적 근거가 부족한 특정 성분에 대해서는 규제를 강화하되, 안전성이 확인된 복합제는 소아 청소년까지 사용 범위를 넓혀 치료 선택지를 확보해야 한다는 요구다.비만학회 역시 마약류 관리 초기 우려가 컸으나, 현재는 오히려 중독 및 위험 약물의 장기 처방에 따른 경각심이 필요한 때라는 것. 특히 권역응급센터 현장에서 목격되는 젊은 층의 약물 오남용 실태를 보면, 식약처의 철저한 관리 감독과 판매자 모니터링 의무 부여가 병행돼야 한다는 제언이다.박 이사는 "일례로 펜터민은 임상 연구 결과가 부족하고 기전이 명확하지 않아 유럽 등지에서는 이미 금지가 된 약물인데, 유독 국내에서는 규제 사각지대에 놓여 있다"며 "충분한 임상 데이터를 보유한 복합제와 달리 펜터민 단일제는 국가 차원에서 마약류 관점의 엄격한 규제가 필요하다"고 강조했다.이에 "다만 환자마다 약물 반응이 다양해 세마글루타이드 같은 고가 약제도 효과를 보지 못하는 경우가 있다. 다양한 약제를 사용할 수 있도록 허가 연령을 낮춰야 한다"며 "이와 함께 식약처가 적절한 장기 모니터링 계획을 세우고 이를 강제 이행시킴으로써 현장에 필요한 안전성 데이터를 쌓아나가야 한다"고 촉구했다.식품의약품안전처 정현철 과장은 향후 비만학회 등 전문가 단체의 의견을 수렴해 마약류 안전 사용 기준을 지속적으로 개정해 나가겠다고 밝혔다.이에 식품의약품안전처 정현철 과장은 향후 비만학회 등 전문가 단체의 의견을 수렴해 마약류 안전 사용 기준을 지속적으로 개정해 나가겠다고 밝혔다. 다만 연령 금기 위반 등 행정처분에 대해 현장 의료진이 느끼는 규제 부담에 대해선, 소명 절차의 정당성을 강조했다.임상 자료 부족으로 허가 사항에 포함되지 않은 연령대의 소아 환자라 하더라도 대사증후군 등 의학적 필요성이 증명되면 규제 대상에서 제외된다는 설명이다. 실제로 2022년 이후 연령 금기 위반으로 최종 행정처분까지 이어진 사례는 없다는 것.또 정 과장은 이 같은 관리 체계의 핵심은 정상적인 진료를 수행하는 의료 기관이 아닌, 이른바 공장형 처방 기관에 있다고 강조했다. 특정 약물을 대량으로 찍어내듯 처방하거나, 비대면 방식으로 오남용을 부추기는 행위를 차단하는 것이 주된 목적이라는 설명이다.정 과장은 "식약처 사전 알림 제도는 마약류 통합관리시스템에 수집된 데이터를 바탕으로 오남용 의심 사례를 선별해 의료진에게 소명 기회를 제공하는 방식으로 운영된다"며 "비만·내분비학회 등 현장 전문가들로 구성된 위원회가 1년여 동안 각 처방의 타당성을 직접 검토한다. 의사의 처방권을 최대한 존중하되 소명이 부족하거나 개선되지 않는 극소수의 사례에 대해서만 행정 조치를 단행하고 있다"고 설명했다.이어 "소아 환자 처방 시 허가 기준과 임상 현장의 괴리로 발생하는 어려움을 인지하고 있으나 의학적 근거가 명확하다면 규제 시스템 내에서 충분히 수용 가능하다"며 "식약처의 목적은 정상적인 진료를 방해하는 것이 아니라 수익만을 목적으로 약물을 대량 처방하는 공장형 병원의 불법 행위를 근절하는 것이다. 앞으로도 전문가 단체와 협력해 실제 치료 현장의 목소리가 안전 사용 기준에 반영될 수 있도록 체계를 정비해 나가겠다"고 말했다.'소아청소년 비만 환자의 제한적인 국내 처방 환경 및 개선 방안을 위한 국회 정책 토론회'에서 참석자들이 단체 사진을 촬영하고 있다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]서울특별시 강동구가 인공지능(AI) 흉부 엑스레이(X-ray) 판독 보조시스템을 가동하고 디지털 기반 맞춤형 건강관리 서비스를 강화해 미래형 보건소 운영을 본격화한다. 이에 따라 일선 의료기관을 넘어 공공의료 부분에서도 인공지능을 포함한 디지털 전환이 가속할될지 귀추가 주목된다.27일 서울특별시 강동구는 오는 2월부터 보건소에 AI 기술 기반의 흉부 X-ray 판독 보조시스템을 새롭게 도입한다고 밝혔다. 이를 통해 미래형 AI 헬스케어 운영을 본격화한다는 방침이다.서울특별시 강동구가 오는 2월부터 보건소에 AI 기술 기반의 흉부 X-ray 판독 보조시스템을 새롭게 도입한다.이번에 도입되는 AI 판독 보조시스템은 보건소에서 촬영한 흉부 X-ray 영상을 신속하고 정확하게 판독하는 데 활용될 예정이다. 이 기술은 삼성서울병원, 서울대병원 등 국내 최고 의료기관에서도 이미 검증돼 운영 중인 기술이다.이와 함께 강동구보건소는 디지털 기반 건강관리 서비스로 혈당 관리 효과를 높이는 '스마트 건강100세 혈당관리 프로그램'을 실시했다.연속혈당측정기(CGM)와 모바일 앱(카카오 PASTA)을 활용해 참여자 스스로 건강을 관리할 수 있도록 지원하는 방식이다. 이는 타 기관을 벤치마킹한 모델로, 지난 2024년 서태평양 건강도시연맹에서 창조적 발전 사례로 대상을 수상하는 영예를 안기도 했다.이외에도 AI 및 IT기기와 스마트폰 앱을 연동해 비대면 건강상담까지 가능한 'AI·IoT 기반 어르신 건강관리서비스 사업' 등 다양한 스마트 건강관리 사업과의 연계를 강화할 방침이다.이를 통해 공공보건의료 서비스의 질을 한 단계 높여 구민의 건강 격차를 해소하고, 보건의료 인프라 경쟁력을 높인다는 계획이다.강동구 이수희 청장은 "AI를 비롯한 디지털 기술이 의료 현장에 적용되면서 누구나 첨단 진단 서비스를 누리게 된다는 점에서 이번 사업의 의미가 매우 크다"며 "보건소가 지역 건강관리의 중심이 되어 공공의료의 질적 도약을 선도해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]정부가 혁신 의료기기 시장 진입을 최단 80일로 단축했지만 일각에서는 오히려 중소 스타트업 기업의 부담만 키우는 구조라고 지적하며 시장 편향을 심화시킬 수 있다는 우려가 나오고 있다.분명 진입 절차가 간소화된 것은 반길만한 일이지만 이에 따른 부작용도 만만치 않을 수 있다는 지적이 나오고 있는 셈이다.26일 보건복지부·식품의약품안전처는 '시장 즉시진입 의료기술' 제도를 도입·시행한다고 밝혔다. 이 제도는 혁신적 의료기기가 식약처의 국제적 수준의 임상평가를 거친 경우, 별도의 신의료기술평가 없이 의료현장에 즉시 진입해 사용할 수 있도록 하는 것이 골자다.보건복지부·식품의약품안전처는 '시장 즉시진입 의료기술' 제도를 도입·시행한다고 밝혔다. 사진은 기존 제도와의 비교이 기준에 부합하는 새 의료기술은 기존 최장 490일 소요되던 의료현장 진입 기간을 최단 80일까지로 단축할 수 있게 된다. 완전히 새로운 원리가 적용된 신개발 의료기기라면 의료기기 인허가 및 기존기술 여부 확인 후 즉시 시장에 진입할 수 있게 되는 것.또 이 같은 의료기기는 신속 심사 대상으로 지정돼 우선적으로 허가받을 수 있으며, 허가 이후 3년간 비급여로 즉시 사용 가능하다. 이 기간 신의료기술 평가 및 건강보험 등재 등을 진행해 급여·비급여·선별급여 등에서의 계속 사용 여부를 결정한다.의료 AI 역시 '시장 즉시진입 의료기술' 대상에 포함됐다. 구체적으로 ▲심혈관 영상 검출·진단 보조 소프트웨어 ▲위암·대장암·전립선암 영상 검출 보조 소프트웨어 ▲뇌영상 진단 보조 소프트웨어 등 고도의 분석 능력을 요하는 113개 소프트웨어 등이 그 대상이다.이 같은 제도로 의료 AI 기업의 현금 흐름 개선과 투자 회수 속도 증가에 대한 기대감이 나온다. 식약처 허가 직후 80일 만에 수익 창출이 가능할 수도 있는 만큼, 기업의 R&D 재투자 여력이 강화될 여지가 큰 덕분이다. 또 공고된 대상 의료기기 품목 대부분이 디지털·AI·로봇에 집중돼 있어 관련 기술 개발이 활발해질 것이라는 분석이 나온다.다만 의료 AI 업계에선 시장 진입 문턱이 낮아진 만큼, 식약처 허가 단계에서의 검증은 더욱 까다로워졌다는 평가가 나온다. 의료 AI 기기가 즉시진입 혜택을 받기 위해선, 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 기준에 부합하는 강화된 임상평가를 거쳐야 하기 때문이다.이는 기술력에 더해, 기업 차원에서 고도화된 임상 데이터까지 확보해야 한다는 의미다. 이를 위해선 의료기관과의 임상 네트워크가 필요한 만큼, 규모가 작은 중소 스타트업은 오히려 부담이 커질 수 있다는 우려다.사이버보안 규정 명확화로 인한 개발 비용 상승도 난관이다. 이 제도로 유·무선 통신을 사용하는 의료 AI 기기는 정보 위변조 및 오작동 방지를 위한 사이버보안 검증 자료를 필수적으로 제출하게 됐다.보안 시스템 구축 및 유지 보수에 추가적인 인적·물적 자원 투입이 불가피해지는 만큼, 초기 자본력이 약한 기업들엔 경영상 부담이 될 수 있다는 분석이다.즉시 사용 기간이 3년으로 제한되고, 연장이 불가능하다는 점에서도 우려가 나온다. 즉시진입 의료기기는 제한 시간 내 실제 임상 현장에서의 유효성을 반드시 입증해야 하는 제약이 걸리게 되는 것. 만약 제품이 충분한 판매고를 올리지 못해 이 기간 내 충분한 데이터를 쌓지 못하거나 정부 직권평가에서 떨어진다면, 즉시 시장에서 퇴출당할 수 있다.이에 업계에선 이 같은 제도가 대형 기업 위주로 편향돼 있다는 비판이 나온다. 임상 역량이 충분하지 않은 중소기업 입장에선, 원 스트라이크 아웃제 같은 즉시 사용 기간이 오히려 더 부담이 클 수 있다는 우려다.이는 오히려 즉시 사용 신청을 꺼리는 이유가 될 수 있는 만큼, 기업 최초 의료기기 지원 제도를 도입하는 등 소외된 중소기업을 보호할 방안이 있어야 한다는 것. 기업이 처음으로 의료기기 심사를 받을 때만큼은 유예 기간과 보완 기간을 충분히 부여하고, 재청구 및 정비 과정을 행정적으로 지원해야 한다는 제언이다.한국의료기기산업협회 IVD위원회 안치성 자문위원은 "이번 제도로 허가 속도가 빨라지는 점은 긍정적이지만, 정책 논의 과정이 대형 업체 위주로 흘러가는 점은 우려스럽다"며 "중소기업은 당장 눈앞의 현안을 처리하기 급급해 협의체 등에 참여해 의견을 낼 기회가 부족하다. 이대로라면 후발 주자들의 시장 진입이 더 힘들어질 수 있다"고 지적했다.이어 "생애 최초 주택 마련 지원 제도처럼 기업이 처음으로 개발한 의료기기에 대해서는 정책적 배려가 필요하다"며 "최소한 첫 심사에서만큼은 유예 기간과 보완 기간을 충분히 부여하고, 재청구와 정비 과정을 지원해 중소기업이 바뀐 제도 환경에 안착할 수 있도록 도와야 한다"고 촉구했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]의료 AI 전문기업 딥노이드(대표이사 최우식)가 AI 반도체 기업 퓨리오사AI와 'AI 전용 반도체(NPU)'를 적용한 의료 AI 소프트웨어 사업화에 나선다.26일 딥노이드는 퓨리오사AI와 의료 AI 전환(AX)에 기여를 목표로 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협력으로 양사는 생성형 AI 기반 흉부 X-ray 판독 소견서 초안 생성 솔루션 'M4CXR'과 퓨리오사AI의 2세대 칩 RNGD(레니게이드)를 연계해 국내외 사업화를 공동 추진한다.딥노이드가 퓨리오사AI와 'AI 전용 반도체(NPU)'를 적용한 의료 AI 소프트웨어 사업화에 나선다. 이와 함께 ▲보유 기술 연동 및 검토 ▲파일럿 프로젝트 진행 ▲공동 사업개발 ▲국가과제 참여 등 다양한 협력을 추진할 계획이다.딥노이드는 'M4CXR'를 중심으로 의료 AI 솔루션의 글로벌 상용화와 확산을 주도하며 임상 적용과 의료기관 도입을 위한 운영 체계 및 기술 지원을 담당한다. 퓨리오사AI는 RNGD 공급과 추론 최적화 기술을 통해 인프라를 구축한다.양사는 그간 협력을 통해 실증사업에 다양한 성과를 도출해 왔다. 특히 지난해엔 정보통신산업진흥원(NIPA)이 진행하는 'AI반도체 응용실증지원 사업'을 통해 국산 NPU를 'M4CXR'에 적용하는 실증을 완료한 바 있다.이는 고연산이 요구되는 생성형 의료 AI가 고비용 GPU 중심 구조를 벗어나 NPU 기반 인프라에서도 상용 수준으로 구현 가능함을 검증한 사례다. 의료 AI 기술 확산의 새로운 관점을 제시했다는 평가다.퓨리오사AI 백준호 대표는 "이번 협력을 통해 NPU 기반 의료 AI 시스템이 실제 의료 현장에서 우수한 성능과 효율을 증명하는 중요한 사례가 되기를 기대한다"며 "이를 통해 의료 AX에 일조해 나가겠다"고 말했다.딥노이드 최우식 대표는 "이번 협력은 의료 AI 솔루션의 대규모 확산에 필요한 비용 효율성과 운영 안정성을 동시에 확보했다는 점에서 의미가 크다"며 "이를 통해 M4CXR를 비롯한 다양한 의료 AI 솔루션의 도입 장벽을 낮추고, 지속 가능한 사업 모델을 구축해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]대한이비인후과의사회 제14대 회장으로 안영진 신임회장이 취임하면서, 불합리한 규제 개선과 수가 현실화를 핵심 과제로 강조했다.26일 의료계에 따르면 대한이비인후과의사회는 전날 제27회 학술대회 및 정기총회 기자간담회를 개최했다. 이 자리에서 의사회는 이비인후과가 1차 의료 현장에서 이비인후과 중추적인 역할을 하고 있음을 강조했다. 대한이비인후과의사회가 제27회 학술대회 및 정기총회 기자간담회를 개최하고, 불합리한 규제 개선과 수가 현실화를 핵심 과제로 강조했다.이비인후과는 의료기관, 연간 환자 수에서 내과에 이어 두 번째로 큰 비중을 차지하고 있다. 특히 코로나19 팬데믹 당시 의원급 진료의 40%를 담당하며 국가적 방역 위기 상황에서 방파제 역할을 충실히 수행했다는 설명이다.특히 의사회는 이런 역량을 바탕으로, 향후 다가올 호흡기 감염병 유행에 대비한 체계적인 대응 시스템을 구축할 계획을 세우는 등 선제적 방역 기틀 마련하고 있다는 것.하지만 이비인후과는 저평가된 수가 등 이런 역할이 제대로 인정받지 못하는 데다가, 국민건강보험공단 방문 확인 및 건강보험심사평가원 집중 심사 등 이중고를 겪고 있다는 비판이다.이에 의사회는 인공지능 시대에 걸맞게 대면 조사보다는 온라인 및 서면 소통을 강화해야 한다고 강조했다. 또 삭감 위주의 심사가 아닌 정보 전달과 행태 개선을 목적으로 하는 제도적 변화를 촉구했다.수가 개선 필요성도 강조했다. 이비인후과는 급여 진료 비중이 가장 높음에도, 외래 내원 일수당 진료비는 전체 표시 과목 중 최하위권에 머무르는 실정이다.더욱이 이비인후과는 필수의료에서 제외된 것에 더해 상급종합병원 구조전환 사업에서도 외면받는 등 전공의·지도전문의 줄어드는 등 미래가 불투명하다는 것. 이에 남아있는 의사들의 당직·콜 부담은 늘어나고 있는 상황이다.이는 감염병 유행 시기 이비인후과가 실제로 맡았던 진료량과 방역 기여도가 정책 논의에서 충분히 설명되지 못했고, 그 결과 이비인후과의 역할이 과소 평가된 결과라는 비판이다.이에 의사회는 이런 상황을 개선하기 위해 상대가치 개정 과정에 적극 참여하고, 대한이비인후과학회와 공동으로 '신의료기술위원회'를 발족한다는 계획이다. 이를 통해 새로운 수가 개발과 심의 통과를 위해 체계적인 활동을 이어간다는 방침이다.이와 관련 이비인후과학회 구자원 이사장은 "상종 구조조정 영향으로 이비인후과 위상이 낮아졌고 이는 수련 현장 이탈로 이어지고 있다"며 "당직이 많고 업무가 과도한데, 반해  지원·보상은 부족 현실"이라며 "이는 지방일수록 더 심한데도 전공의 배치를 지방으로 옮기고 있어, 우수한 전공의 양성이라는 학회의 역할과 정반대 방향으로 흘러가는 상황"이라고 우려했다.이어 "이비인후과는 코로나 시기 때도 일선에서 국민 건강을 지켰고 급성 호흡기 감염을 최전방에서 막았다"라며 "하지만 정보의 미비 때문에 필수의료에서 제외됐다는 점이 가장 큰 문제다. 이비인후과가 필수의료에서 제외되지 않도록 학회 차원에서 구체적인 문제를 풀어나가겠다"고 강조했다.이비인후과의사회 안영진 신임 회장 역시 "이비인후과 의원은 소아청소년과를 제외하면 소아 및 청소년 진료량이 가장 많고, 상기도 감염과 독감 등 호흡기 질환 진료의 핵심 역할을 수행해왔다"며 "지난 오미크론 위기 당시 전체 진료량의 40% 이상을 감당하며 국가적 위기 극복에 기여했다고"고 강조했다.이어 "그럼에도 불구하고 의료 재정 투입은 상급종합병원에만 집중돼 있는 것이 현실"이라며 "1차 의료기관이 전문의 진료를 신속하게 제공하는 것이 한국 의료의 최대 강점인 만큼, 이비인후과가 정당한 평가를 받을 수 있도록 지속적으로 요구하겠다"고 강조했다.회원 권익 향상을 위한 사업들 추진한다. 우선 의사회는 회원들이 최신 의료 정보와 변화하는 규정에 빠르게 적응할 수 있도록 지원한다는 계획이다.특히 올해는 '수술 세미나'를 새롭게 준비해 수술 술기뿐만 아니라 ▲수가 청구 ▲민원 대응 ▲법적 문제 등 실무 전반을 아우르는 업데이트를 제공함으로써, 회원들이 소신 있게 진료에만 전념할 수 있는 환경을 조성한다는 구상이다.또 국가건강검진 폐기능검사 도입에 발맞춰, 실효성이 떨어지는 현 간이 청력검사 시스템 개선을 촉구했다. 이와 함께 의사회는 ▲청력보건법 제정 ▲생애 주기별 청력 검진 ▲노인 보청기 급여화 등 실질적인 정책 반영을 위해 정부와 협력해 나간다는 방침이다.마지막으로 의사회는 'One Team 정신'을 바탕으로, 학회 및 유관 단체와 결속해 회원 권익 보호와 국민 건강 수호라는 두 마리 토끼를 모두 잡겠다는 포부를 밝혔다.안 회장은 "회원들이 소신을 갖고 진료에만 전념할 수 있게 불필요한 행정 규제와 방문 확인 등 심사 부담을 줄이는 데 앞장서겠다"며 "특히 지난 10년간 이비인후과의 수술 및 처치 수가 인상률이 타 전문과목 대비 가장 낮았다"고 설명했다.이어 "그런 만큼 원가 분석에 기반한 수가 현실화와 신의료기술 발굴에 역량을 집중하겠다"며 "국가건강검진 항목에 실효성 있는 청력 검진을 도입하는 등 국민 건강을 위한 정책 제안을 추진할 것이며, 학회와 의사회가 원팀이 돼 전문성을 발휘하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]마이크로소프트, 구글 등 주요 빅테크 기업이 의료 AI 시장 진입을 본격화하면서 국내 의료 AI 기업들도 이들과의 협력을 본격화하며 거인의 등에 올라타는 모습이다.23일 포춘 비즈니스 인사이트의 보고서에 따르면 전 세계 헬스케어 AI 시장 규모가 2025년 기준 393억 4000만 달러로 평가됐다. 또 관련 시장은 2026년 560억 1000만 달러에서, 2034년까지 연평균 43.96%의 성장률로 1조 332억 7000만 달러로 성장할 것으로 전망했다.마이크로소프트, 구글 등 주요 빅테크 기업이 의료 AI 시장 진입을 본격화하면서, 국내 의료 AI 기업들도 그 등에 올라타는 모습이다.마이크로소프트(MS)·구글 등 주요 빅테크 기업 역시, AI가 의료 격차 해소 및 과학적 연구의 효율성 극대화를 위한 핵심 인프라가 될 것으로 판단하고 있다. AI를 통한 행정 자동화, 진단 정밀도 향상이 의료 산업 수익성 제고 및 시장 지배력 확보를 위한 무기라고 판단하고, 대규모 투자를 지속하는 모습이다.실제 구글은 의료 분야 거대언어모델(LLM)인 Med-PaLM 2와 Med-Gemini를 필두로 의료 전문 지식에 특화된 AI 모델 고도화에 집중하고 있다. 특히 Med-PaLM 2는 미국 의사 면허 시험(USMLE) 수준의 질문에 대해 85% 이상의 정확도를 기록하며 전문성을 입증했다.구글 클라우드 헬스케어 API를 통해 파편화된 의료 데이터를 FHIR(Fast Healthcare Interoperability Resources) 표준으로 통합하고, 이를 자사 AI 모델과 연결해 데이터의 가치를 극대화하는 게 구글의 전략이다.또 구글은 자회사 베릴리(Verily)를 통해 'Verily Me' 같은 개인 맞춤형 건강 관리 플랫폼을 출시하는 등 임상 연구부터 소비자 헬스케어까지 이어지는 수직 계열화를 시도하고 있다.MS는 의료진 워크플로우 자체를 자사 생태계로 내재화하는 전략을 취하고 있다. 특히 뉘앙스(Nuance) 인수 이후 출시한 DAX Copilot로 진료실 내 대화를 실시간으로 분석, 의무 기록을 자동 작성하는 앰비언트 인텔리전스 기술을 선보이고 있다.또 MS는 애저(Azure) 오픈 AI 서비스를 세계 최대 전자의무기록(EHR) 업체 에픽(Epic)의 시스템에 직접 통합했다. 이를 통해 별도의 앱 구동 없이도 AI 기능을 사용할 수 있는 환경을 구축하는 모습이다. 의료진 행정 부담을 줄여 환자 진료 시간을 확보해 주는 방향에 초점을 맞춘 것.이에 국내 의료 AI 업계에선 기대의 목소리가 나온다. 거대 자본과 플랫폼을 보유한 빅테크의 등장이 오히려 시장의 저변을 넓히는 긍정적인 촉매제가 될 것이라는 분석이다. 빅테크 기업들은 현재 개별 의료 애플리케이션을 직접 개발하기보다, 솔루션이 구동될 수 있는 전체적인 플랫폼을 구축하는 데 집중하고 있다는 이유에서다.덕분에 특정 의료 분야에서 전문성을 확보한 국내 강소 기업들과의 사업 영역이 명확히 구분된다는 것. 독보적인 기술력을 보유한 기업들은 빅테크 기업이 관여하지 않는 틈새 영역에서 여전히 강력한 경쟁력을 유지할 것으로 보인다는 진단이다.플랫폼 기반 협력이 강력한 락인(Lock-in) 효과를 가져올 것이라는 기대도 나온다. 병원 정보 시스템의 특성상 한번 도입된 체계는 쉽게 교체되지 않는 덕분이다. 특히 안정적인 시스템 운영을 통해 축적되는 양질의 데이터는, 차세대 범용 파운데이션 모델 개발을 위한 핵심 자원이 된다는 것.실제 루닛은 MS와의 파트너십을 통해 글로벌 시장 공략을 본격화했다. 특히 루닛은 MS 애저를 기반으로 자사의 암 진단 솔루션을 개발·공급하기로 했다. 이 플랫폼은 전 세계 수천 개 병원 및 의료기관과 EMR과 연동돼 있다. 이와 함께 양사는 에이전틱 AI 기반 솔루션을 공동 개발한다.뷰노는 아마존웹서비스(AWS) 의료 데이터 관리 서비스 AWS 헬스이미징에 자사 솔루션을 통합, SaaS 공급 체계를 강화했다. 이를 통해 글로벌 의료기관에 별도 하드웨어 없이 솔루션을 즉시 배포할 수 있는 환경을 마련한 모습이다.코어라인소프트는 MS 자회사 뉘앙스의 판독 플랫폼 파워스크라이브에 AI 솔루션을 연동, 미국 내 점유율을 넓히고 있다. 별도 작업 없이 판독문에 AI 분석 결과가 반영되는 '제로 클릭 워크플로우'를 구현해 의료진 편의성을 높였다.이와 관련 루닛 관계자는 "빅테크의 의료 AI 시장 진입은 시장 저변을 넓힌다는 측면에서 매우 긍정적인 변화"라며 "이들은 주로 플랫폼 형태로 접근하고 있는데, 루닛은 이런 플랫폼 환경을 적극 활용해 글로벌 판로를 개척하고 기술적 확장성을 높이는 전략을 취하고 있다"고 말했다.이어 "MS와 진행 중인 공동 알고리즘 개발은 현재 병원에서 기술력을 검증하는 단계에 있다. 상용화 이후 병원 IT 시스템에 솔루션이 기본 탑재되면 강력한 락인 효과와 함께 막대한 사업적 성과가 뒤따를 것으로 본다"며 "여기서 확보한 방대한 데이터를 학습해 영상과 병리 정보를 통합한 범용 파운데이션 모델을 구축할 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]한국보건산업진흥원이 국내 바이오헬스 산업 글로벌 경쟁력 강화를 위한 AI·빅데이터 융합인재 확보에 나섰다. 현장 맞춤형 인재 양성과 세계적 연구 리더 유치를 통해 국내 기업과 병원의 연구개발 역량을 한 단계 끌어올리겠다는 목표다.23일 한국보건산업진흥원은 국내 바이오헬스 기업 등을 대상으로 ▲첨단바이오 융합인재 양성(R&D) 사업 ▲최고급 해외인재 유치(R&D) 사업 참여 기관을 모집한다고 밝혔다. 첨단바이오 산업 글로벌 경쟁력 강화를 위함이다.한국보건산업진흥원이 국내 바이오헬스 산업 글로벌 경쟁력 강화를 위한 AI·빅데이터 융합인재 확보에 나선다.최근 신약개발, 첨단의료기기, 디지털헬스 등 바이오헬스 산업 전반에서 AI·빅데이터 기반 융합연구 역량의 중요성이 커지고 있다. 이에 관련 글로벌 연구 경험을 동시에 갖춘 최고 수준의 인재 확보가 핵심 경쟁요소로 부상하고 있다.하지만 국내 산업 현장에선 박사급 융합인재 부족과 함께, 세계적 석학·연구 리더급 인재를 장기간 안정적으로 유치·활용하는 데 구조적인 한계가 지속적으로 제기돼 왔다.이에 정부는 본 사업을 통해 ▲국내에서 양성·확보 가능한 AI·빅데이터 기반 첨단바이오 융합인재 ▲해외에서 연구를 이끈 경험을 다수 보유한 최고급 글로벌 연구인재를 각각 전략적으로 유치·활용하는 이원화된 인재 확보 R&D 지원 체계를 구축하고자 한다는 설명이다.두 사업 모두 단순 인력 확보를 넘어, 기업·병원 주도의 연구개발 과제 수행과 인재 활용을 직접 연계하는 것을 공통된 정책 기조로 한다.'첨단바이오 융합인재 양성(R&D) 사업'은 AI·빅데이터 전문성을 보유한 인재를 국내 바이오헬스 기업의 연구개발 현장에 채용·활용하도록 지원하는 사업이다.융합인재 1명당 1억 5000만 원의 연구개발비를 지원하며 과제 당 최대 7억 5000만 원까지 신청할 수 있다. 이를 통해 기업 내부에 AI·바이오 융합 연구역량을 내재화하고, 특허 출원·등록 또는 실증·상용화 성과 창출을 목표로 한다.최고급 해외인재 유치(R&D) 사업은 국내 제약·의료기기 기업 및 연구중심병원이 글로벌 석학급 연구자를 유치할 수 있도록 인건비와 프로젝트 운영비를 패키지로 지원하는 사업이다.과제당 연간 6억 원 이내의 연구개발비를 지원하며, 총 연구비의 60% 이상을 유치 후보 연구자의 인건비로 집행해야 한다. 해당 인재는 해외에 체류하면서 연구소장, 정부·산업계 연구 책임자, CTO급 경력을 보유한 최고 수준의 연구자로, 글로벌 사업화 및 상용화 성과 창출이 핵심 목표다.보산진은 두 사업 모두 ▲특허 ▲후보물질 발굴 ▲임상 진입 파이프라인 ▲기술이전 ▲글로벌 공동연구 수주 등 '구체적인 기술·사업화 성과'와 함께 ▲고용유지율 ▲연구인력 활용 만족도 등 '고용·사회적 성과' 달성을 필수적으로 요구한다고 설명했다. 또 연구 종료 이후에도 인재가 지속적으로 활용될 수 있도록 중장기 활용계획을 평가에 반영한다.보산진 관계자는 "이번 두 사업은 국내 산업 현장에 필요한 융합형 핵심 인재와 세계적 수준의 연구 리더를 동시에 확보하기 위한 전략적 인재 R&D 정책"이라며 "연구개발 성과 창출은 물론, 국내 바이오헬스 산업의 글로벌 도약을 견인할 인재 생태계 구축의 중요한 전환점이 될 것"이라고 밝혔다.한편, 두 사업은 모두 자유공모형으로 추진된다. 세부 신청 요건, 평가 기준, 지원 내용 등이 기재된 각 사업별 제안요청서(RFP)는 범부처통합연구지원시스템을 통해 확인할 수 있다. 첨단바이오 융합인재 양성 신청기일은 2026년 1월 30일까지, 최고급 해외인재 유치는 2026년 2월 26일까지다. 

[메디칼타임즈=김승직 기자]'인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법'이 이날부터 본격 시행된다. 고영향 인공지능에 대한 규제가 법제화됨에 따라, 의료 AI 등 산업계에 긴장감이 돌고 있다.22일 AI 기본법이 본격 시행됐다. 정부는 산업 육성을 위해 규제 샌드박스와 조세 감면 등의 지원책을 병행하겠다고 밝혔으나, 업계는 규제 강화에 따른 여파에 촉각을 곤두세우는 모습이다.고영향 인공지능에 대한 규제를 법제화한 AI 기본법이 본격 시행되면서 의료 AI 등 산업계에 긴장감이 돌고 있다.특히 의료 AI가 고영향 영역으로 지정되면서, 기존 식품의약품안전처 인허가 절차 외에 추가적인 규제 허들이 생길 수 있다는 우려가 큰 상황이다.AI 기본법은 사람의 생명과 신체 안전에 직결되는 영역을 고영향 인공지능으로 분류해 관리하는 내용을 담고 있다. 의료기기법에 따른 의료기기 및 디지털의료제품법에 따른 디지털의료기기의 개발과 이용은, 법 제2조에 따라 고영향 인공지능 범주에 명시적으로 포함됐다.이에 따라 해당 제품을 공급하는 사업자는 인공지능 사용 사실을 이용자에게 사전에 고지해야 한다. 또 위험 관리 방안 수립 및 신뢰성 확보를 위한 기술적 조치를 이행해야 할 의무를 갖게 됐다.의료 AI 업계의 반응은 기업 상황에 따라 극명하게 나뉘고 있다. 이중 내수 시장 비중이 큰 업체들은 세부 지침이 확정되지 않아 대응 방향을 잡지 못해 당혹감을 드러내고 있다.규제 강화 방향성은 명확하나, 구체적으로 어떤 서류와 기술적 요건을 준비해야 하는지에 대한 가이드라인이 부족해 일단 상황을 예의주시하는 모습이다.특히 투명성 확보 의무로 기업의 핵심 기술 자산이 노출될 수 있다는 우려가 크다. 당장은 법안에 투명성 확보를 위한 노력이 선언적으로만 규정돼 있으나, 하위 법령이 만들어지면서 알고리즘 공개 요구 등이 나올 수 있기 때문이다.특히 알고리즘의 상세 로직이나 독자적으로 구축한 학습 데이터 세트의 구조가 공개 대상에 포함될 경우, 기업의 본질적인 경쟁력이 저하될 수 있다는 지적이다.반면 해외 매출 비중이 높은 기업들은 상대적으로 차분한 반응을 보이고 있다. 유럽 연합의 인공지능법(EU AI Act) 등 이미 높은 수준의 글로벌 규제 기준을 충족해온 만큼, 국내법 이행을 위한 전사적인 추가 조치는 필요하지 않다는 입장이다.일부 선도 기업들은 AI 기본법 제34조 제3항의 간주 규정을 근거로 중복 규제 우려를 불식시키기 위해 선제적으로 움직이고 있다.해당 조항은 다른 법령에 따라 고영향 인공지능의 책무에 준하는 조치를 이행한 경우, AI 기본법상의 의무를 다한 것으로 인정하도록 규정하고 있다.이미 디지털의료제품법에 따라 식약처의 강력한 규제와 가이드라인을 준수하고 있으므로, 제품의 추가 검사나 인증은 면제돼야 한다는 논리다.이와 관련 의료 AI 업계 한 관계자는 "결국 AI 기본법 하위 법령에서 식약처의 디지털의료제품법상 인증을 어디까지 인정해 줄 것인지에 따라 업계의 대응이 결정될 전망"이라며 "고영향 AI에 대한 규제가 실질적인 진입 장벽이 될지, 아니면 실질적인 성장 토대가 될지는 정부의 세부 지침 수립 결과에 달려 있다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]AI 장기 재생 플랫폼 기업 로킷헬스케어가 아랍에미리트(UAE)에 본사를 둔 UAE 최대 헬스케어 기업과 중동 및 글로벌 시장 진출을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다.22일 로킷헬스케어는 보도자료를 내고 이같이 밝혔다. 장기 재생 플랫폼이 중동 핵심 자본 및 의료 네트워크로부터 전략적 낙점을 받았다는 점에서, 기업 가치 재평가의 중요한 분기점이 될 것이라는 전망이다. 이번 협약은 JP모건 Week 중이던 지난 14일, 양사 대표의 서명을 통해 공식 체결됐다.로킷헬스케어가 아랍에미리트에 본사를 둔 UAE 최대 헬스케어 기업과 중동 및 글로벌 시장 진출을 위한 전략적 업무협약을 체결했다.파트너사는 중동의 주요 국부펀드 및 글로벌 펀드와 긴밀한 협력 관계를 맺고 있는 UAE 대형 지주사의 AI·헬스케어 전문 핵심 자회사다. 양사는 로킷헬스케어의 첨단 재생의학 솔루션과 파트너사의 광범위한 의료 인프라를 결합해 글로벌 바이오 시장의 패러다임을 바꿀 강력한 시너지를 창출하기로 합의했다.특히 이번 협약은 로킷헬스케어의 'AI 연골 재생 기술'에 대한 현지 실증과 대규모 상업화에 초점을 맞추고 있다. 양사는 해당 기술의 임상적 유효성 확인을 최우선 과제로 삼았으며, 검증이 완료되는 즉시 파트너사 주도의 대규모 후속 투자와 글로벌 시장 상업화를 전폭적으로 집행할 계획이다.로킷헬스케어의 기술적 완성도가 이미 높은 수준인 만큼, 이번 실증은 대규모 자본 투입을 확정 짓는 최종 단계가 될 것이라는 기대다.로킷헬스케어는 이번 파트너십을 발판 삼아 중동을 글로벌 확장의 전략적 거점으로 활용한다. 파트너사가 보유한 공신력 있는 네트워크와 자본력을 등에 업고, 진입 장벽이 높은 글로벌 재생의학 시장에서 단기간 내 시장 지배력을 확보한다는 전략이다.로킷헬스케어 관계자는 "이번 협약은 글로벌 메가 펀드들이 주목하는 중동 최대 기업이 로킷헬스케어의 AI 기술력을 혁신으로 인정한 결과"라며 "연골 재생 기술의 현지 실증을 기점으로 대규모 자본 확충과 상업적 성과를 가속화하여 글로벌 시장에서의 기업 가치를 극대화하겠다"고 밝혔다.