[메디칼타임즈=김승직 기자][메디칼타임즈=김승직 기자] 의료 AI 기업 루닛(대표 서범석)이 유럽연합(EU) 회원국 내 전국 단위 국가 유방암 검진 프로그램을 최초 수주했다.5일 루닛은 몰타(Malta) 정부 국가 유방암 검진 프로그램 공공입찰에서 AI 솔루션 공급 사업자로 최종 선정됐다고 밝혔다.루닛이 몰타(Malta) 정부 국가 유방암 검진 프로그램 공공입찰에서 AI 솔루션 공급 사업자로 최종 선정됐다이번 계약은 7년 장기 계약으로, 기술검증(PoC)이나, 제한적 도입이 아닌 몰타 전역의 국가 유방암 프로그램에 루닛의 AI 솔루션이 전면 도입되는 것이 특징이다. 계약 기간 동안 루닛 AI 솔루션은 몰타 전역의 검진 워크플로우에 통합돼 유방촬영술 검사를 지원할 예정이다.특히 이번 수주는 루닛이 EU 회원국 내 전국 단위 국가 유방암 검진 프로그램을 수주한 최초의 AI 기업이 됐다는 점에서 의미가 있다. 유럽에서 그동안 지역 단위 또는 민간 의료기관 중심으로 AI가 도입된 사례는 다수 있었지만, EU 회원국의 전국 단위 인구 기반 검진 프로그램에 AI가 공식 채택된 것은 이번이 처음이다.루닛은 지난 2023년부터 몰타 내 민간 의료기관에 AI 솔루션을 공급해왔으며, 민간 부문에서의 긍정적 성과가 이번 공공 부문 도입으로 확대되는 결과로 이어졌다고 강조했다.특히 최종 결정을 앞두고, 몰타 의료 관계자들이 유럽 내 루닛 솔루션 운영 기관인 ‘스웨덴 카피오 세인트괴란 병원’을 방문해 실제 활용 사례와 임상 운영 환경을 검증한 것도 주효했다는 설명이다.루닛 관계자는 "몰타 정부 및 의료 관계자들의 실증 기반 검토를 통해 안정성과 효과성이 입증됐고, 이것이 전국 단위 도입 결정의 핵심 요인으로 작용했다"고 설명했다.그동안 루닛은 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 스웨덴, 아이슬란드, 포르투갈 등 유럽 국가들의 권역별 정부 유방암 검진 프로그램에 주로 참여해왔다. 이번 몰타 전국 단위 수주는 그간 유럽에서 축적된 운영 노하우가 국가 차원의 신뢰 및 구매로 이어진 사례로, 유럽 공공의료 분야 AI 도입이 본격화하는 기점이 될 것으로 기대된다.서범석 루닛 대표는 "전국 단위 국가 검진 프로그램에 선정된 것은 AI가 단순한 임상 도구를 넘어 공공의료 인프라의 중요 요소로 자리잡았음을 의미한다"며 "몰타 정부의 성공적인 AI 전면 도입이 유럽은 물론, 전 세계 국가들의 AI 기반 검진 체계 구축에 좋은 모범 사례가 될 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자][메디칼타임즈=김승직 기자]뇌 질환 진단·치료 AI 전문기업 뉴로핏(공동대표 빈준길·김동현)이 이달 5~7일(현지 시간) 미국 샌디에이고에서 열리는 제11회 미국 다발성 경화증 치료연구위원회 포럼(ACTRIMS 포럼 2026)에 참가한다.5일 뉴로핏은 이번 포럼에서 부스를 마련해 다발성 경화증 영상 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아 MS(Neurophet AQUA MS)’를 선보인다고 밝혔다.뉴로핏이 미국 샌디에이고에서 열리는 제11회 미국 다발성 경화증 치료연구위원회 포럼에 참가한다.뉴로핏 아쿠아 MS는 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어인 ‘뉴로핏 아쿠아’에 탑재된 소프트웨어로, 중추신경계 난치성 질환인 다발성 경화증 환자의 뇌 영상을 분석한다. 해당 제품은 2024년 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 신고(510(k) Clearance)를 획득한 바 있다.특히 뉴로핏 아쿠아 MS는 T1 영상은 물론 T2-FLAIR 영상만으로도 뇌 구조 분석 및 추적이 가능해 질병 경과 중 대뇌 위축 진행 정도를 평가할 수 있다. 이는 T1 영상이 없는 경우에도 분석이 가능한 것으로, 검사 비용 등의 이유로 MRI(자기공명영상) 촬영이 제한적인 환자에게도 유용하다.뉴로핏은 ACTRIMS 포럼 2026 참가를 계기로 북미 시장에서의 다발성 경화증 관련 최신 임상 트렌드를 파악한다. 또 현지 전문 의료진들과 미팅을 통해 다발성 경화증 영상 분석 제품의 실제 임상 활용 방안을 적극 모색할 계획이다.빈준길 뉴로핏 공동대표이사는 "이번 포럼에서 국내외 신경과 분야 핵심 오피니언 리더(Key Opinion Leader, KOL)들과 심도 있는 미팅을 진행할 예정"이라며 "향후 북미 시장 주요 의료기관에 뉴로핏 아쿠아 MS의 공급 확대에 나설 것"이라고 말했다.한편, ACTRIMS 포럼 2026은 다발성 경화증 치료 및 연구 분야의 최신 동향을 공유하고 보다 효과적인 치료법을 모색하는 국제 학술 행사다. 전 세계의 연구자 및 의료 전문가들이 참여한다.

[메디칼타임즈=김승직 기자][메디칼타임즈=김승직 기자] 정부가 인공지능 G3 도약을 선언하면서 국내 의료 AI 산업이 새로운 국면을 맞고 있다.국내 기업들이 글로벌 시장에서 유의미한 성과를 보이는 가운데 임상 현장에서는 신뢰 확보와 빅테크 플랫폼 종속 대응이 향후 산업 성장의 핵심 과제라고 지적하고 있다.학계에서도 국내 의료 AI 산업이 학문적 태동기를 지나 글로벌 시장에서 독보적인 경쟁력을 발휘하는 산업화 단계에 진입했다는 평가가 나온다. 이에 메디칼타임즈는 대한의료인공지능학회와의 대담을 통해 국내 의료 AI 산업 현황과 경쟁력을 짚어봤다.■알파고 이후 의·공학 융합 연구 속도 "현장형 인재 양성 중요"학계는 우리나라에서 AI에 대한 관심이 폭발적으로 늘어난 시작점으로, 2016년 알파고와 이세돌 전 프로 바둑 기사의 대국을 꼽는다. 이는 의료 AI 분야에서도 마찬가지였지만, 초기엔 임상 현장에 적용할 만한 가시적인 결과물이 부족했다.하지만 2017년 여름, 미국의학협회 저널 자마(JAMA)에 실린 한 논문으로 흐름이 바뀌었다. 구글이 안저 영상을 활용해 당뇨망막병증을 자동 진단하는 연구를 발표하면서 의료 AI 제품 개발과 성능 검증에 대한 표준적인 틀이 마련된 것.대한의료인공지능학회 박창민 회장은 학회 설립 배경에 대한 질문에, 당시 의료 AI를 둘러싼 시대적 요구를 회상했다.의료인공지능학회 박창민 회장은 글로벌 플랫폼 종속을 막기 위한 국가 차원의 파운데이션 모델 확보와 의료인 전문성 보존을 위한 제도적 완급 조절이 필요하다고 제언했다.박 회장은 "알파고 이후 의료계에서도 AI에 대한 기대가 높아졌었다. 하지만 구체적인 방법론이 부재했었는데 구글의 논문이 결정적인 방아쇠 역할을 해줬다"며 "이는 의학자와 공학자들이 뜻을 모으게 된 계기가 됐는데, 이렇게 학회의 전신인 '의료인공지능을 활성화하기 위한 연구회'가 2017년 설립됐다"고 말했다.이어 "이후 1년여간의 준비 과정을 거쳤고, 2018년 가을 대한의료인공지능학회를 정식 창립해 융합 연구의 장을 열었다"며 "의료에선 생명과 직접적으로 연관된 특수성을 무시할 수 없는 만큼, 공산품과는 다른 접근 방식으로 학문적 토대를 쌓아왔다"고 설명했다.의료 AI는 의학적 전문성과 공학적 기술력이 결합해야 하는 분야인 만큼, 기존의 단일 교육 체계로는 현장형 인재를 육성하는 데 한계가 있다.의료인공지능학회 역시 이를 극복하기 위해 학문 발전과 인재 양성, 산업계 확산 및 정책적 조언을 4대 핵심 가치로 정하고 다양한 교육 프로그램을 운영 중이다. 의학계와 공학계, 산업계가 유기적으로 연결돼야 환자의 건강과 삶의 질을 실질적으로 개선할 수 있다는 판단에서다.박 회장은 "여름마다 이틀간 진행하는 서머스쿨을 통해 의학자와 공학자 간의 지식 격차를 줄이는 교육에 매진하고 있다. 또 가을 정기 학술대회를 통해 최신 지견을 공유하고 있다"며 "특히 올해 5월에는 대한의사협회와의 공동 세미나는 물론 전자공학회, 반도체공학회와도 손을 잡아 기술적 완성도를 높이는 교류를 이어갈 계획"이라고 설명했다.■비전 AI, 생체 신호 기술 세계 수준…생성형 AI 도입 촉각박 회장은 현재 의료 AI가 시각 지능과 생체 신호, 생성형 AI 등 세 가지 분야를 중심으로 발전하고 있다고 짚었다. 이는 한국 의료 AI 산업 역시 마찬가지인데, 특히 비전 AI와 생체 신호 분야에서 우리 기업들이 유의미한 글로벌 경쟁력을 보유하고 있다는 진단이다.초기 시장을 개척한 비전 AI 기업들은 이미 해외 유수 의료기관에서 기술력을 인정받고 있으며, 최근엔 웨어러블 디바이스와 결합한 생체 신호 예측 모델이 급부상하고 있다는 것. 전통적인 영상 판독을 넘어, 환자의 중증도를 미리 예측하는 기술까지 확보하며 K-의료 AI의 영토를 넓히고 있다는 분석이다.그는 "루닛과 뷰노는 유방암 및 폐암 진단 분야에서 글로벌 레퍼런스를 확보해 해외에서도 특별한 설명 없이 통용될 만큼 인지도가 높다"며 "생체 신호 분야에서도 시어스테크놀로지와 AI트릭스, 뷰노의 딥카스 등이 심정지나 패혈증을 예측하며 세계적인 수준에 도달했다. 일부는 시가총액 면에서도 괄목할 성장을 이뤄냈다"고 말했다.다만 기술적 완성도와 별개로, 의료진이 임상 현장에서 AI를 실제 파트너로 신뢰하는지는 분야마다 온도 차를 보이는 모양새다.실제 응급의학 및 중환자 진료에서 쓰이는 생체 신호 AI는 잦은 알람으로 인한 피로감과 오진 시 책임 소재 문제로 도입을 주저하는 경우가 적지 않다. 특히 예측 모델이 내놓는 경보가 실제 위급 상황으로 이어지지 않는 '가짜 경보'가 반복될 경우, 현장 의료진의 신뢰도가 급격히 하락하는 경향을 보인다.생성형 AI에 대한 의료진 신뢰도 역시 낮은데, 단순 행정 업무 지원을 넘어선 임상 의사 결정 참여에는 상당한 시간이 걸릴 것이라는 관측이 지배적이다. 정보의 출처가 불분명하거나 거짓 정보를 사실처럼 말하는 '환각 현상(Hallucination)'에 대한 공포와 AI의 판단 근거를 알 수 없는 '블랙박스' 문제가 신뢰도에 발목을 잡는 상황이다.반면 영상의학 분야에서 활용되는 비전 AI는 높은 신뢰도를 보이고 있다. 대형병원을 중심으로 관련 솔루션이 표준 워크플로우에 녹아드는 단계에 진입한 모습이다. 판독 오류를 줄이고 의료진의 피로도를 낮춰준다는 임상적 근거가 쌓이면서, AI가 진료의 효율성을 높이는 파트너로 인식되는 분위기다.의료인공지능학회 이준구 총무이사는 한국 생체 신호 AI의 세계적 기술력을 강조하는 한편, 생성형 AI의 임상 도입은 법적 영향력과 오남용 방지 논의가 선행돼야 하는 초창기 단계라고 분석했다.이준구 총무이사는 "생체 신호 분야에서 우리나라는 세계적으로도 최고 수준의 경쟁력을 갖췄다"며 "웨어러블 디바이스를 통해 수집된 심전도 등의 데이터를 분석해 환자의 중증도를 정확히 판별하고 예측하는 모델들이 이미 현장에서 가시적인 성과를 내고 있다"고 강조했다.이어 "현재까지 전 세계적으로 생성형 인공지능 기술을 이용한 정식 의료기기는 존재하지 않는다고 봐도 무방하다"며 "아직은 기술의 남용에 대한 우려가 있고 법적 영향력에 대한 논의가 필요한 초창기 단계라고 볼 수 있다"고 부연했다.박 회장 역시 "모든 제품이 완벽할 순 없다. 다만 흉부 X-ray나 유방암 진단 보조 툴은 임상에서 상당히 높은 신뢰를 얻고 있다"며 "사람은 피로에 따라 집중력이 흐트러질 수 있는데, AI가 이런 오진 위험을 줄이고 정해진 시간 내 업무 효율을 극대화하는 데 기여한다"고 말했다.이어 "하지만 생성형 AI는 얘기가 다르다. 판독문 초안 작성 등 행정 비효율을 줄이는 데는 효과적일 수 있으나, 진단과 처방이라는 의료의 본질 영역에서는 여전히 위험 요소가 많다"며 "다만 식품의약안전처가 지난해 세계 최초로 생성형 AI 인허가 가이드라인을 내놓은 만큼, 올해부터 국내 기업들의 인허가 사례가 나올 수 있을 것으로 기대된다"고 전했다.■국가 파운데이션 모델 구축 필요 "의료인 전문성 보호해야"마이크로소프트(MS)·구글 등 글로벌 빅테크 기업들이 의료 AI 생태계 구축을 주도하는 상황도 숙제다. 이들 기업은 특정 질환을 진단하는 개별 솔루션을 개발하는 데 그치지 않고, 병원 전자의무기록(EMR)이나 클라우드 시스템 자체에 의료 AI를 내재화하는 플랫폼 전략을 취하고 있다.반면 국내 기업들이 독자적인 플랫폼을 구축하는 것에 어려움이 있는 만큼, 이들 빅테크 생태계에 종속된 일개 솔루션에 머무르거나 하위 공급자로 전락할 수 있다는 분석이다. 이렇게 플랫폼에 종속되면, 운영사의 정책 변화에 따라 기업의 존립이 흔들릴 수밖에 없다.이와 관련 박 회장은 범용 모델 확보와 특화 솔루션 개발이라는 이원화 전략을 해법으로 제시했다. 국가 차원의 범용 파운데이션 모델을 확보하는 동시에 한국이 강점을 가진 특화 솔루션을 고도화하는 방향이 유효하다는 제언이다.그는 "현재 마이크로소프트나 구글, 아마존, 테슬라 같은 글로벌 빅테크 기업들이 전 세계적인 AI 생태계를 조율하고 있어 경쟁이 쉽지 않은 것은 사실"이라며 "다만 파운데이션 모델에서 파생되는 기술적 효과가 막대한 만큼, 기초과학과 마찬가지로 국가 대표 모델을 개발하는 전략을 놓아서는 안 된다"고 제언했다.마지막으로 박 회장은 임상 현장에서 의료 AI 충격을 완화할 수 있는 제도 장치 마련의 중요성을 강조했다. 실제 의료 AI는 영상의학과·안과·병리과 등을 넘어 내과 전반으로 확장 중이며, 로봇 기술과 결합한 피지컬 AI가 차기 화두로 떠오르고 있다.이미 글로벌 시장에선 외과 의사의 역할을 대체할 수준의 로봇 지능화가 논의되고 있으나, 우리 사회의 제도적 준비는 여전히 미흡한 실정이다. AI 기술 발전의 속도가 사회적 수용 능력을 훨씬 앞지르면서 여러 부작용이 불가피한 상황인 것.더욱이 전공의 등 피수련자들이 AI에 지나치게 의존할 경우, 기초적인 판독 능력을 배양하지 못해 수련 공백이 발생할 수 있다는 우려도 나온다. 기술의 혜택은 누리되 의료인의 본질적인 역할이 침해하지 않도록 세밀한 제도 설계가 요구된다는 제언이다.이와 관련 박 회장은 "최근 일론 머스크가 3년 내 외과 의사가 사라질 것이라고 인터뷰 하기도 했다. 하지만 현실 세계는 훨씬 복합하다. 기술만으로 모든 게 설명되지는 않는다"며 "다만 사회적 준비가 안 된 상태에서 강력한 기술이 들어올 가능성이 매우 크다. 기술 발전이 사람의 일자리를 위협하지 않도록 제도를 적립하는 과정에서 속도 조절이 필요하다"고 강조했다.이어 "폐암 진단 등 AI를 활용하면 의사가 놓칠 수 있는 부분을 잡아주는 안전망이 되지만, 한 번 쓰기 시작하면 의존도가 생기는 게 사실이다"며 "이에 대한영상의학회 등에서는 전공의들이 특정한 시기에는 AI 없이 판독 훈련을 받도록 하는 가이드라인을 준비 중이다. 전문성 양성을 위해 기술 활용의 완급을 조절하는 논의가 필요하다"고 전했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자][메디칼타임즈=김승직 기자] 웨어러블 AI 진단 모니터링 기업 씨어스테크놀로지(대표 이영신)가 국내 의료 AI 업계 최초로 연간 흑자 전환에 성공하며 본격적인 수익화 국면에 진입했다.4일 씨어스테크놀로지는 서울 여의도 콘래드 호텔에서 기관투자자와 애널리스트를 대상으로 기업설명회(IR) 'Accelerating to Scale: Securing Leadership in Korea, Unlocking Global Markets'를 개최했다.씨어스테크놀로지가 국내 의료 AI 업계 최초로 연간 흑자 전환에 성공하며 본격적인 수익화 국면에 진입했다.이영신 대표이사가 직접 발표자로 나선 이번 자리에서 씨어스는 지난해 경영 실적과 함께 리커링 매출을 기반으로 한 글로벌 확장 전략을 공개했다.씨어스의 2025년 실적은 매출 481억 7000만 원, 영업이익 163억 3000만 원으로 집계됐다. 이는 2024년 매출 80억 원과 적자를 기록했던 수치와 비교해 매출액 기준 495% 성장한 숫자다.특히 지난해 4분기엔 매출 204억 원, 영업이익 87억 원으로 역대 최대 분기 실적을 기록했다. 제품별로는 핵심 솔루션인 '씽크(thynC™)' 매출이 전년 대비 1046% 급증하며 성장을 견인했다.이런 성과 배경에 대해 사측은 입원환자 모니터링 플랫폼의 확산과 수가 기반 구독 서비스 모델의 안착, AI 분석 고도화에 따른 원가 구조 개선을 원인으로 꼽았다. 씨어스는 매출 성장과 영업이익률이 동시에 개선됨에 따라 웨어러블 AI 기반 의료 솔루션의 사업성과 수익 모델의 안정성이 입증됐다고 분석했다.회사의 핵심 성장 축인 씽크는 병동 내 환자 상태를 실시간 분석·모니터링하는 입원환자 모니터링 플랫폼(IPM)이다. 현재 약 70만 병상 규모로 추정되는 국내 시장에서 씨어스는 지난해 기준 누적 설치 1만 2천 병상을 돌파했으며, 대형병원을 포함해 국내 128개 병원에 도입을 완료했다.씽크 사업은 초기 설치 매출 이후 구독형 서비스가 이어지는 리커링(반복) 매출 구조를 가진다. 씨어스는 5년 단위 계약에 따라 2030년 이후 재계약과 재구매 수요가 본격화되면 반복 매출 비중이 빠르게 확대될 것으로 보고 있다.씨어스테크놀로지 2025년 분기별 실적 추이이를 바탕으로 2026년 연간 신규 설치 병상 3만 개를 달성하고, 차세대 제품 'thynC™ Plus'를 중심으로 스마트병동 생태계 구축에 속도를 낼 계획이다.웨어러블 심전도 분석 솔루션인 모비케어(mobiCARE™)는 외래와 검진, 재택 환자를 아우르는 확장 옵션으로 활용된다. 모비케어는 부정맥 조기 진단과 원격 모니터링을 통해 병원 안팎의 데이터를 축적하며, 중장기적으로는 입원-외래-재택으로 이어지는 통합 모니터링 체계를 구축하는 역할을 맡는다.해외 시장 진출은 아랍에미리트(UAE)를 교두보로 삼아 가속화한다. 씨어스는 중동 최대 국영 헬스케어 그룹인 퓨어헬스(PureHealth)와 협력을 추진 중이다. 퓨어헬스는 연 매출 약 258억 AED(약 8.9조 원)를 기록하는 거대 의료 그룹으로, SEHA(아부다비 공공병원 네트워크)와 국영 보험사를 포함한 통합 의료 생태계를 운영하고 있다.씨어스는 퓨어헬스와의 협력을 통해 모비케어 기반 스크리닝 서비스를 시작으로 씽크와 재택환자 모니터링(RPM)까지 전 제품군에 대한 개념검증(PoC)을 단계적으로 추진한다. 이를 통해 2029년경에는 해외 매출 비중을 국내 매출과 유사한 수준까지 끌어올린다는 방침이다.이영신 대표는 "이번 설명회는 단순한 실적 발표를 넘어, 씨어스가 기술 검증 단계를 넘어 사업성과와 수익성을 동시에 입증한 전환점을 시장과 공유하는 자리"라며 "국내에서 구축한 사업 모델과 성과를 바탕으로, 글로벌 시장에서도 통하는 웨어러블 AI 의료 플랫폼으로 확장해 나가겠다"고 말했다.이어 "2026년 이후에는 설치 기반 확대, 리커링 매출 증가, 글로벌 레퍼런스 축적이 맞물리며 지속 가능한 성장과 글로벌 확장을 동시에 추진해 나갈 계획"이라고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=김승직 기자][메디칼타임즈=김승직 기자] AI 기술이 지방 공공의료의 고질적 인력난과 판독 편차를 해결할 해법으로 떠오르고 있다. 최근 충청권 공공의료원 6곳을 대상으로 진행된 실증에서 AI 흉부 CT 판독이 의료 현장의 구조적 한계를 보완하고 진료의 질을 높이는 것으로 확인됐다.4일 코어라인소프트(대표 김진국)는 정보통신산업진흥원 주관 'AI 기반 의료 시스템 디지털 전환 지원사업'을 통해 구축한 충청권 6개 공공의료원 흉부 AI 솔루션 실증한 결과를 공개했다.코어라인소프트가 'AI 기반 의료 시스템 디지털 전환 지원사업'을 통해 구툭한 충청권 6개 공공의료원 흉부 AI 솔루션 실증한 결과를 공개했다.그 결과 판독 정확도와 효율성 모두에서 유의미한 개선 효과가 확인되면서 단순 시스템 구축이 아닌, 실제 진료 환경에서 계량 가능한 성과를 도출했다는 평가가 나온다.이번 실증에서 주목할 점은 단순한 기술적 성능 수치를 넘어, 실제 의료진의 업무 흐름(Workflow) 개선에 집중했다는 점이다.실증 데이터에 따르면 AI 도입 이후 의료진이 체감하는 판독 흐름의 효율성과 판독 확신도는 도입 전 대비 약 20% 수준의 긍정적인 개선 추세를 보였다.특히 흉부 전문의가 상시 근무하기 어려운 지역 의료원의 특성상, 응급 당직 환경에서 AI가 제공하는 분석 데이터가 판독의 심리적·실무적 가이드라인 역할을 한 것으로 분석됐다. 이는 통제된 실험이 아닌 인력난이 심각한 '리얼 월드(Real-world)' 의료 현장에서 도출된 성과라는 점에서 정책적 의미가 있다는 게 사측 설명이다.기존 대형병원과 달리 지역 의료기관은 숙련된 영상의학 인력 확보에 지속적인 어려움을 겪어왔다. 이런 가운데 실증 참여 기관들에서 AI 도입 이후 반복 확인이 필요한 판독 사례에 대한 의사결정 속도가 빨라지고, 병원 전체의 진료 흐름이 한층 유연해졌다는 반응이 나온다.이와 관련 서산의료원 조항준 과장은 "AI가 일차적으로 이상 징후를 스크리닝해줌으로써 의료진의 판독 부담이 완화되고, 특히 응급 상황에서의 판독 프로세스가 안정화되는 효과를 체감하고 있다"며 "이는 전문의 부족으로 인한 판독 품질 편차를 줄이고 지역 주민들에게 균일한 의료 서비스를 제공하는 데 실질적인 도움이 된다"고 전했다.해당 사업은 2025~2026년 총 23억 2000만 원 규모로 진행되며, 2026년에는 참여 의료기관을 10곳으로 확대해 연간 약 4만 명을 대상으로 정밀 검진을 시행할 계획이다.코어라인소프트는 차년도 사업에서 공공의료원과 지역 의료기관을 중심으로 적용 범위를 단계적으로 넓힐 계획이다. 또 AI 활용 영역을 영상 판독을 넘어 건강검진 등 환자 체감형 서비스로 확장한다는 방침이다.코어라인소프트 공공사업팀 장세명 이사는 "공공의료 현장은 AI 도입 효과를 가장 명확하게 검증할 수 있는 영역"이라며 "충청권 실증 모델을 토대로 전국 공공의료원과 지자체로 확산해, 지역 간 의료 격차 해소와 예방 중심 의료 체계 전환에 기여하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자][메디칼타임즈=김승직 기자] AI 초개인화 장기 재생 플랫폼 전문기업 로킷헬스케어(대표 유석환)가 아랍에미리트(UAE) 거대 헬스케어 자본과의 파트너십을 가동했다. 1조 원 규모 중동 관절 재생 시장 공략을 본격 추진할 계획이다.4일 로킷헬스케어는 UAE에서 AI 기반 연골 재생 핵심 특허 등록결정을 통지받았다고 밝혔다. 남미 시장에서의 연골 재생 상용화 성공에 이은 두 번째 글로벌 성과다.로킷헬스케어가 UAE  파트너십과 특허를 무기로 1조 원 규모 중동 관절 재생 시장 공략을 본격 추진한다.단순 기술 수출을 넘어 중동 의료시장의 패러다임을 기존 '수술·치환' 중심에서 '재생의학' 기반으로 전환하는 기점이 될 것이라는 기대다. 이번에 등록 결정된 특허는 AI가 연골 손상 부위를 정밀 분석하고, 환자 상태에 최적화된 바이오잉크와 스캐폴드를 자동 설계 및 출력하는 원천 기술이다.이를 통해 로킷헬스케어는 UAE 및 중동 시장에서 차별화된 기술 경쟁 우위와 높은 진입 장벽을 확보할 수 있는 기반을 마련했다. 경쟁사가 쉽게 넘볼 수 없는 기술적 장벽을 구축했다는 평가다. 회사는 기술 보호 아래 현지 임상 및 상용화 프로세스를 적극 추진할 방침이다.이에 앞서 로킷헬스케어는 지난달 중동 연골 시장 진출 등을 위한 비즈니스 기반을 다졌다. UAE 국부펀드와 연계된 현지 최대 헬스케어 파트너사와 AI 연골 재생에 대한 전략적 제휴 계약을 체결하고 본격 협력에 착수했다.양사는 이번 협력을 통해 로킷헬스케어의 재생 치료 플랫폼을 현지 병원에 빠르게 도입한다. 또 이를 중동 지역의 표준 치료 지침 등재를 목표로 재생의학 치료 모델 확산을 공동으로 모색하는 데 역량을 집중할 계획이다.이번 UAE 특허 등록결정은 현지 최대 헬스케어 기업과 진행 중인 연골 재생 실증 사업과 연계된다. 향후 등록 완료 시 해당 기술에 대한 현지 권리 보호 및 사업 안정성을 강화할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다는 게 사측 설명이다.특히 중동 시장 진출 과정에서 요구되는 기술적 완성도와 사업 차별성에 대한 신뢰도를 제고하는 계기가 될 것으로 기대된다.로킷헬스케어가 중동을 주목하는 이유는 폭발적인 시장 잠재력 때문이다. 중동 및 아프리카(MEA) 지역은 고령화와 비만 인구 증가, 스포츠 활동 확대로 관절 질환 수요가 급증하고 있다.실제 Research and Markets에 따르면 해당 지역의 골관절염 치료 시장은 연평균 6.5%의 가파른 성장세를 보이고 있다. 또 2030년에는 약 7.6억 달러(한화 약 1조 원) 규모에 이를 것으로 전망된다. 특히 연간 신규 연골 손상 환자만 약 10만 명에 달하는 상황이다.이에 기존 인공관절 치환술의 부작용과 재수술 부담을 덜 수 있는 로킷헬스케어 '재생 치료' 솔루션은 거대 시장의 미충족 수요를 해결할 대안으로 꼽힌다.로킷헬스케어 관계자는 "중동은 관절 질환 환자가 급증하고 있음에도 근본적인 재생 치료 솔루션이 부재했던 기회의 땅"이라며 "이번 UAE 특허 등록결정 확보와 현지 대형 헬스케어 자본과의 파트너십을 양대 축으로 삼고 있다. 중동 관절 치료 시장을 재생의학 중심으로 단계적으로 재편하고 글로벌 AI 장기 재생 헬스케어 기업으로서 입지를 굳히겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자][메디칼타임즈=김승직 기자] 보건복지부가 의료 마이데이터 개인정보관리 전문기관(특수전문기관) 지정을 끝내면서 의료 현장과 산업계에서 의료 마이데이터 활용이 본격화될 것으로 전망된다.이에 따라 산업계에서는 그 효용성을 높이기 위한 방안은 물론 법적 리스크를 해소하기 위한 논의를 시작했다.3일 한국디지털헬스산업협회는 세미나를 열고 ▲의료 마이데이터 기반 AX 실증 ▲개인건강기록(PHR) 사업 현황 및 추진 방향 ▲협회 데이터바우처 및 AX 지원 프로그램 운영 방안 등을 조명했다.한국디지털헬스산업협회는 세미나를 열고 의료 마이데이터 사용에 따른 주요 현안 및 AX 지원 프로그램 운영 방안 등을 조명했다.이번에 의료 마이데이터 특수전문기관으로 지정된 룰루메딕 전형철 CISO는 발제를 통해 의료 AI 시장의 현주소와 사업화 실패 원인을 분석했다.그는 AI가 의료 현장에서 성과를 내기 시작했음에도, 데이터·LLM(대규모 언어 모델)·증적 등에서의 장벽으로 대다수 기업이 실제 서비스 출시 단계에서 제동이 걸리고 있다고 진단했다.의료 마이데이터 활용으로 인한 리스크 우려도 커졌다. LLM에 개인정보를 입력할 경우 개인정보보호법 위반 소지가 있기 때문이다. 더욱 민감한 정보인 의료 마이데이터가 여기 적용됐을 때의 리스크는 더욱 큰데, 모델의 환각 현상을 통제하지 못하면 의료법상 분쟁 위험이 발생한다는 것.또 그는 AI 기본법이 시행됨에 따라 고영향 AI에 속하는 의료 AI 기업들의 안정성·신뢰성 확보 의무가 더욱 커지고 있다고 짚었다.전 CISO는 룰루메딕은 이런 문제를 해결하기 위해 자사 서비스 디스텝에 ▲마이데이터 커넥트 ▲트러스트 LLM ▲트러스티드 플랫폼을 통합했다고 강조했다.여기서 마이데이터 커넥트는 특수 전문 기관을 통해 사용자의 동의를 기반으로 의료 데이터를 합법적으로 전송받고 분석하는 경로를 제공한다. 기업은 API 연결만으로 보안과 규제 요건을 충족하는 데이터 통로를 확보할 수 있다.룰루메딕 전형철 CISO는 의료 마이데이터 적용에 따라 의료 AI 사업화 과정에서 규제 대응 역량이 중요해졌다고 강조했다.트러스트 LLM은 업스테이지와 공동 개발한 폐쇄형 무저장 환경의 모델이다. 데이터를 남기지 않도록 설계돼 운영자나 개발자가 원문을 열람할 수 없으며, 외부로 데이터가 유출되지 않는 구조다. 이는 개인정보 보호 이슈와 기술적 증명 어려움을 동시에 해결해 보안성을 강화한 것이 특징이다.트러스티드 플랫폼은 단순 개발 도구를 넘은 규제 준수 지원 서비스다. 개발과 컴플라이언스 영역을 분리해 생산성을 높이는 동시에, 답변의 근거와 실행 이력을 자동으로 수집해 감사 가능한 증적 패키지를 생성한다는 것. 이를 통해 기업들은 수개월에서 수년이 걸리던 규제 대응 및 서비스 출시 기간을 수주 단위로 단축할 수 있게 된다.전 CISO는 헬스케어 기업, 보험사, 병원 등 각 분야에서의 구체적인 도입 시나리오도 제시했다. ▲헬스케어 기업은 마이데이터 기반의 초개인화 서비스를 ▲보험사는 고위험군을 선제적으로 관리하는 예방형 프로그램을 ▲병원은 여러 기관에 흩어진 환자의 진료 이력을 타임라인으로 통합해 진료 효율을 높일 수 있다는 기대다.전 CISO는 "의료 현장에서 AI 성과가 나타나고 있지만, 개인정보보호법 위반 리스크와 의료법상 분쟁 위험 탓에 실제 헬스케어 기업들의 사업화엔 제동이 걸려 있다"며 "특히 범용 LLM 사용 시 발생하는 데이터 유출과 환각 현상을 통제하지 못하면, 기술을 보유하고도 규제의 벽에 부딪혀 경쟁사와의 데이터 격차가 벌어질 수 있다"고 우려했다.이어 "결국 사업화 과정에서 데이터와 규제의 벽을 돌파하는 통합 솔루션 확보가 핵심이다. 이를 위해선 합법적 마이데이터 연결, 폐쇄형 무저장 LLM, 운영 과정을 감사 가능한 형태로 자동 증적하는 통합 솔루션이 필요하다"며 "이런 체계가 갖춰진다면 서비스 출시 기간을 단축해, 안전한 초개인화 의료 서비스를 시장에 선제적으로 선보일 수 있다"고 강조했다.이어진 세션에서 한국보건의료정보원(KHIS)은 '건강정보 고속도로' 사업 현황과 추진 방향을 조명했다. 이 사업은 의료 마이데이터 중계 시스템 구축 및 운영하는 것이 골자다. 공공기관 및 의료기관이 보유한 개인 의료데이터(PHR)를 본인이 열람할 수 있도록 표준화된 형식으로 제공하고, 본인 동의를 기반으로 원하는 곳에 안전하고 효율적인 전송을 지원한다.KHIS 장민철 PHR 사업단 단장 지난해 3월 개정된 개인정보보호법이 의료 마이데이터 활성화의 분기점이 됐다고 짚었다. 이 법안을 통해 국민 데이터 주권이 강화되고, 병원에 머물러 있던 정보를 개인정보 주체의 요구에 따라 제3자인 마이데이터 사업자에게 전송할 수 있는 생태계가 마련됐다는 진단이다.한국보건의료정보원 장민철 PHR 사업단 단장은 향후 건강정보 고속도로 사업에서 데이터 품질 관리에 집중하겠다고 강조했다.이에 따라 KHIS는 의료 데이터의 민감성을 고려해 데이터를 직접 저장·활용하지 않고, 인증과 동의 절차를 거쳐 안전하게 송수신하는 가교 역할에만 집중하고 있다는 설명이다. KHIS는 보건복지부 장관이 지정한 단일 중개 전문기관이다.이렇게 시작된 건강정보 고속도로 사업을 통해 연계되는 데이터는 상급종합병원 47개소를 포함한 의료기관 EMR 데이터와 ▲국민건강보험공단 ▲건강보험심사평가원 ▲질병관리청의 공공 데이터다.상급종합병원의 경우 연간 860만 명 이상의 환자가 이용하는 고품질 임상 정보를 보유하고 있어 그 활용 가치가 높다는 것. 다만 의료계 의견을 반영해 의료기관 정보와 의료인 면허 정보 등 2종을 제외한 표준 핵심 교류 데이터(K-RCDI) 10종 위주로 데이터 전송이 이뤄지고 있다.장 담당은 개인정보보호위원회가 추진 중인 보상 체계에 대해서도 언급했다. 정보 전송에 따른 비용을 표준 단가로 산정해 정보 제공 기관에 보상하는 구조가 마련되면 양질의 데이터가 유입되는 선순환 구조를 기대할 수 있다는 설명이다. 현재 7개의 특수 전문기관이 지정돼 API 호출을 시작했으며, 카카오헬스케어, 메라키플레이스, 룰루메딕 등이 참여하고 있다.마지막으로 장 단장은 의료 마이데이터의 지속 가능성을 위한 데이터 품질 관리의 중요성을 강조했다. KHIS는 중개 전문기관으로서 관련 역량을 계속해서 강화해 나간다는 방침이다. 아울러 민간 사업자들이 제공된 데이터를 바탕으로 차별성 있고 지속 가능한 서비스를 만들어낸다면, 전체 생태계가 활성화되는 열쇠가 될 것이라고 기대했다.장 단장은 "최근 여러 분야에서 마이데이터 활용이 본격화하고 있다. 의료 분야에서만 현재 7곳의 특수 전문기관이 지정됐고 추가 신청도 잇따르고 있다"며 "이처럼 많은 기관과 서비스가 시장에서 지속적으로 생존할 수 있을지에 대해 깊은 고민이 필요한 시점"이라고 말했다.이어 "중개 전문기관의 본질적인 목적은 서비스 구축 보단 상급종합병원 등 정보 제공 기관으로부터 넘어오는 데이터가 양질인지를 관리하는 데 있다"며 "AI 기술이나 전담팀을 활용해 데이터 품질을 철저히 관리하는 것이 우리의 핵심 로직"이라고 강조했다.한국디지털헬스산업협회 배민철 사무국장이 협회 AX 지원 프로그램을 설명하고 있다.한국데이터산업진흥원(K-DATA)과 한국디지털헬스산업협회(디산협) 역시 지원에 나섰다. 양 기관은 데이터 바우처 지원 사업과 새로운 AX 지원 프로그램을 통해 의료 헬스케어 분야의 디지털 혁신을 가속화한다는 방침이다.K-DATA는 올해 7년 차를 맞은 데이터 바우처 지원 사업을 통해 의료 분야 우수 사례 확산에 집중한다. 이 사업은 데이터를 필요로 하는 수요 기업과 공급 기업을 매칭해 데이터 구매 및 가공 비용을 지원하는 형태다.특히 지난해부터 수요자의 다양한 요구를 반영해 데이터 기획, 설계, 수집, 가공, 분석을 통합적으로 지원하는 통합 바우처 형태로 운영 방식을 개편했다. 오는 2월 중 공고 예정인 올해 사업에서는 약 115건 내외의 과제를 지원할 계획이며, 기업당 최대 4500만 원 한도의 지원금이 책정됐다.주목할 점은 데이터 재활용성을 높이기 위한 전략적 트랙 운영이다. 산출물을 제3자가 이용할 수 있도록 '데이터 안심 구역' 등에 공유하는 조건의 트랙을 선택할 경우, 일반 트랙보다 높은 7000만 원 이상의 지원금을 제공한다. 이를 통해 데이터 생태계 활성화를 유도한다는 취지다.이와 함께 사회 현안 해결 분야에 참여하는 병원이나 대학 연구팀에게 민간 부담금이 면제되는 혜택을 제공한다.디산협은 의료 마이데이터 시대를 맞아 기업들이 실질적인 비즈니스 모델을 창출할 수 있도록 '악셀 스튜디오(AX-EL Studio)' 프로그램을 선보인다. 이는 기업이 의료 데이터를 활용해 AI 전환을 이룰 수 있도록 돕는 전주기 지원 체계다.악셀 스튜디오는 아이디어를 구체화하는 디자인 트랙, 기술적 실증을 진행하는 PoC 트랙, 실제 사업화와 확산을 돕는 스케어 트랙으로 구성된다. 협회는 100여 개 회원사와 자체 구축한 온라인 플랫폼 '디지털 헬스닉'을 활용해 기업 간 매칭과 협업을 지원할 예정이다.또 개인정보보호 전문 기관, 클라우드 기업, 의료기관 교수진 등 폭넓은 전문가 풀을 투입해 컴플라이언스 및 기술 자문을 제공한다. 협회는 이르면 오는 3월 프로그램을 본격 가동하고, 10월 중에는 성과를 공유하는 해커톤 형태의 '악셀라톤' 행사를 개최할 계획이다.

[메디칼타임즈=김승직 기자][메디칼타임즈=김승직 기자] 뇌 질환 진단·치료 AI 기업 뉴로핏(공동대표 빈준길·김동현)이 또다시 미국식품의약국 시판 허가를 획득하면서 글로벌 시장 공략에 탄력이 붙을 전망이다.3일 뉴로핏은 자사 알츠하이머병 치료제 처방 관련 뇌 영상 종합 분석 솔루션 '뉴로핏 아쿠아 AD 플러스'가 미국식품의약국(FDA)으로부터 510(k) Clearance(시판 전 신고)를 받았다고 밝혔다.뉴로핏 '아쿠아 AD 플러스'가 미국식품의약국(FDA)으로부터 510(k) Clearance(시판 전 신고)를 받았다.이번 인허가는 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아'와 PET 영상 정량 분석 소프트웨어 '뉴로핏 스케일 펫'에 이은 뉴로핏의 세 번째 FDA 획득 성과다. 이에 따라 뉴로핏은 주력 제품군에 대한 글로벌 수준의 안전성과 유효성을 입증하게 됐다.뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 알츠하이머병 치료제 처방 과정에 필요한 뇌 영상 분석 기능을 제공하는 종합 분석 솔루션이다. MRI(자기공명영상)와 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상을 정량적으로 분석해 ▲치료제 투약 전 환자의 처방 적격성 판단 ▲투약 중 부작용 모니터링 ▲투약 후 치료 효과 분석 등 치료 전 주기를 아우르는 영상 기반 의사결정을 지원한다.특히 이번부터 미국에 공급하게 될 뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 기존 '뉴로핏 아쿠아 AD'의 기능을 고도화한 업그레이드 버전이다.AI 기반 뇌 MRI 분석을 통해 뇌 미세출혈, 표재철침착증과 연관 있는 저강도 병변 및 뇌부종 관련 고강도 병변 영역의 위치와 개수를 자동으로 분석할 수 있는 것이 특징이다.이를 통해 의료진은 항아밀로이드 항체 치료제 투약과 관련된 위험 요소를 보다 정밀하게 평가하고, 환자별 맞춤형 치료 계획 수립에 도움을 받을 수 있다.뉴로핏 빈준길 공동대표이사는 "이번 뉴로핏 아쿠아 AD 플러스 FDA 시판 전 신고 획득을 통해 알츠하이머병 치료 영역에서 뉴로핏의 기술 경쟁력을 미국 시장에서도 본격적으로 선보일 수 있게 됐다"며 "미주 지역 의료기관 및 파트너십 확대를 통해 글로벌 사업 확장에 더욱 속도를 낼 계획"이라고 강조했다.한편, 뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 지난해 9월 국내에서 혁신의료기술로 선정된 바 있다. 뉴로핏은 국내외 의료 현장에서의 도입을 단계적으로 확대하며 글로벌 시장에서의 제품 적용 범위를 지속적으로 넓혀간다는 계획이다.

[메디칼타임즈=김승직 기자][메디칼타임즈=김승직 기자] 병원계에도 인공지능 열풍이 불고 있다. 대학병원들을 중심으로 단순 전산화를 넘어 병원 운영 전반에 AI를 이식하는 AX(AI Transformation)에 박차를 가하고 있는 것.이들은 임상 및 병원 운영상의 도움은 물론, 물류 시스템과 자체 의료용 거대언어모델(LLM)까지 개발하며 구체적인 성과를 보이고 있다는 점에서 귀추가 주목된다. 명지병원은 2일 AI 위원회 및 AX 어벤져스 사업단 발족식 기념 심포지엄을 열고 대학병원들의 AI 전환 현황을 공유했다. 삼성서울병원 데이터혁신센터 차원철 센터장은 주제발표를 통해 ,그동안의 삼성서울병원 정보 시스템 고도화 과정과 미래 전략을 공개했다. 삼성서울병원은 과거 전산화 작업을 통해 구축한 디지털 전환(DX) 성과를 바탕으로, AX를 통한 첨단 지능형 병원 구축에 속도를 내고 있다. 1994년 개원 당시부터 선제적으로 시작한 전산화 인프라를 동력 삼아, 의료 현장 효율성을 극대화하고 환자 중심 의료 가치를 실현하겠다는 구상이다.삼성서울병원 데이터혁신센터 차원철 센터장은 주제발표를 통해 병원 정보 시스템(HIS) 고도화 과정과 미래 전략을 공개했다. 삼성서울병원은 현재 운영 중인 처방 전달 시스템(OCS), 전자의무기록(EMR) 등 병원 정보 시스템 전반에 AI를 핵심 기능으로 통합하는 작업을 진행 중이다.차 센터장은 삼성서울병원은 중증 환자 치료, 첨단 지능형 병원, 케어 네트워크 등 5대 전략을 핵심으로 디지털 및 AI 솔루션을 배치하고 있다고 전했다. 네트워크 연결이 어려운 의료기기들을 비전 AI를 통해 전산화하거나, 실시간 데이터 인터페이스를 구축해 중환자실 모니터링 시스템을 강화하는 방식이다.의료진 업무 효율을 높이기 위한 로봇 기술 도입도 눈에 띈다. 삼성서울병원은 지난 2년간 야간 시간대 엘리베이터 혼잡도를 피해 물류 로봇을 운영해 왔다. 이를 통해 간호 인력이 매일 반복하던 병동 물품 재고 관리 및 청구 업무를 디지털화했으며, 데이터에 기반한 실시간 물류 관리 체계를 구축했다.환자 서비스 측면에선 모바일 기반 환자 보고 결과(PRO) 플랫폼인 '프리즘니어 네트워크'를 통해 의료진과 환자 간 소통 간극을 줄이고 있다. 매주 약 1만 명의 환자에게 모바일로 사전 문진 등을 발송해 85%의 회신율을 기록하고 있으며, 이는 진료 효율성 향상으로 이어지고 있다는 설명이다.차 센터장은 AI가 현장에서 실질적인 효과를 내기 위해선 반드시 EMR과의 통합이 이뤄져야 한다고 강조했다. 기존보다 클릭 수나 확인 창을 줄이고, 의료진이 놓칠 수 있는 결정적인 정보를 AI가 적시에 제공하는 방식이어야 한다는 것.그는 이를 위해 삼성서울병원은 차세대 AI 인프라로 '다이아(DIA, Digital & AI Assistant)' 시스템을 구축하고 있다고 강조했다. 이는 하드웨어 레이어부터 GPU 서버 플랫폼, 서비스 레이어까지 아우르는 통합 구조다. 이를 통해 병원 내 방대한 데이터를 코드화하고, 생성형 AI를 내부 업무에 안전하게 활용할 수 있는 환경을 조성 중이다.외부 디지털 헬스케어 플랫폼과의 연동도 강화하고 있다. 카카오 파스타, 삼성 헬스 등과의 협업을 통해 외부 건강 데이터를 병원 내부로 연결하는 시도를 진행 중이다. 이를 통해 일상 건강 관리와 전문 진료를 잇는 시도를 지속하고 있다는 설명이다.차 센터장은 "아직 병원 내에 아날로그 형태로 머물러 있는 정보가 꽤 많다"며 "종이 문서를 어떻게 디지털화하고 코드화할 것인지, 또 우수한 외산 모델을 한국어 환경에 어떻게 적용할 것인지에 대해 기업들과 함께 머리를 맞대고 있다"고 말했다.이어 "병원은 단순히 아픈 분들이 치료받고 가는 곳을 넘어 일상생활까지 케어하는 공간이 돼야 하며, 이를 위해 DX를 적극 활용해야 한다"며 "이번 심포지엄이 명지병원의 DX 및 AX를 준비하는 데 있어 실질적인 무기가 되기를 바란다"고 전했다.서울대학교병원 헬스케어AI연구원 이형철 부원장은 자체 개발 의료 AI 에이전트 플랫폼 'SNUH.AI' 개발 성과를 강조했다.서울대학교병원은 헬스케어AI연구원을 통해 의료 AI 생태계 조성에 속도를 내고 있다. 방대한 임상 데이터를 통해 자체적으로 거대언어모델(LLM)을 개발한 것. 인구 구조 변화에 따른 의료비 증가 문제를 해결하기 위해 데이터 개방과 기술 협력을 통한 혁신 모델을 제시한다는 구상이다.헬스케어AI연구원 이형철 부원장은 주제발표를 통해, 서울대병원 임상 데이터를 포함한 500여 개의 데이터셋을 활용할 수 있는 데이터 플랫폼을 운영 중이라고 밝혔다. 여기엔 350만 명 규모 표준화 데이터와 3800만 건의 임상 의무기록, 100만 명의 중환자 데이터를 포함한 '미믹(MIMIC)' 데이터 등이 포함돼 있다.데이터는 가명 데이터와 익명 데이터로 구분해 제공한다. 가명 데이터는 심의를 거쳐 지식재산권 요구 없이 무료로 지원하며, 합성 데이터나 사망 환자 데이터 등 익명 데이터는 즉시 연구에 활용할 수 있도록 개방했다. 특히 연구원은 최근 국내 최초로 사망 환자 데이터셋을 공개하며 헬스케어 분야의 데이터 활용 범위를 넓혔다는 설명이다.의료 현장에 최적화된 LLM 개발과 파인튜닝에도 집중하고 있다. 서울대병원은 지난해 11월 자체 개발한 AI Agent 플랫폼, SNUH.AI를 공개한 바 있다.이 모델은 한국형 의료 거대언어모델(hari-q3)을 활용해 '의무기록 자동 생성 시스템'을 실시간으로 지원한다. 국제 표준인 파이어(FHIR)를 통해 환자 정보를 실시간으로 연동하며 ▲마취 상태 평가지 작성 ▲퇴원 기록지 자동 생성 ▲병리 판독문 오류 검출 등 실제 임상 현장에서 필요한 다양한 기능을 수행한다는 설명이다.더욱이 파인튜닝을 통해 한국 및 미국 의사 국가고시에서 80점 후반대의 높은 점수를 기록하며 성능을 입증했다는 것.최근엔 네이버와 협력해 96점의 성적을 기록한 고성능 모델을 구축했으며, 이를 서울대병원 내부 업무에 적용하는 단계라는 것. 또 생성형 AI의 고질적 문제인 환각 현상을 줄이기 위해 의학적 계산이나 논문 검색을 정확히 수행하는 'MCP 툴'을 오픈 소스로 배포해 신뢰도를 높였다고 강조했다.이외에도 외부 병원 의뢰 자료의 OCR 요약, 연간 2만 건에 달하는 연구 심의(IRB/DRB) 등에 보조 에이전트를 사용, 행정 부담을 줄이고 있다. 이와 함께 연구원은 향후 개발된 에이전트들을 앱 형식으로 공유하고, 성능 리더보드를 운영해 연구자들이 검증된 AI 도구를 자유롭게 사용할 수 있는 환경을 만들 계획이다.의료 AI 관련 규제 동향에도 주목하고 있다. 현재 국내 가이드라인에 따라 기록 검색이나 요약 등은 비의료기기로 분류돼 활용되고 있다. 최근 미국에서도 '진단을 강요하지 않는 AI'의 비의료기기 분류 사례 등을 논의된 만큼, 이런 동향을 참고해 규제 완화에 대응한다는 방침이다.이 부원장은 "현재 개발되는 서비스들이 의료기기 범주에 포함되지 않더라도 향후 국내 규제 완화와 함께 헬스케어 AI 분야는 비약적으로 성장할 전망이다"라며 "다만 헬스케어 시장에서 어떠한 모델이 핵심 동력이 될지는 미지수인 만큼, 민관이 힘을 합쳐 미래 헬스케어 AI 산업을 함께 개척해 나가야 한다"고 촉구했다.명지병원은 2일 AI 위원회 및 AX 어벤져스 사업단 발족하고, 이를 기념하는 심포지엄을 개최했다.명지병원 역시 이날 AI 위원회 및 AX 어벤져스 사업단 발족식을 통해 의료 혁신 방향성 설정 및 거버넌스 구축을 공식화했다. 의료계가 직면한 인력 부족과 운영 효율화, 환자 경험 개선 등 복합적인 난제들을 AX로 돌파, 병원의 체질을 근본적으로 개선한다는 취지다.AI 위원회 및 AX 어벤져스 사업단은 단순히 기술 도입을 결정하는 기구를 넘어, 현장에서부터 실질적인 AI 기술 적용 분야 및 주체·방법을 발굴·실행에 옮기는 역할을 맡는다. 궁극적으로 의료진이 진료에 더 집중하고, 환자가 보다 인간적인 의료를 경험할 수 있는 환경 조성한다는 목표다.AI를 특정 부서나 일부 전문가만의 과제가 아닌 전사적 과제로 설정하고, 전 부서가 참여하도록 한 것. 명지병원은 이번 행사를 계기로 전사적인 AX 마인드 확산과 함께 단계별 실행 과제를 구체화하고, 실무 중심 추진과 전략적 논의를 지속해 나간다는 계획이다.명지의료재단 이왕준 이사장은 "생성형 AI의 등장 이후 의료를 포함한 모든 사회 시스템이 근본적인 전환기를 맞고 있다. AI 시대에 병원이 어떻게 대응하고, 주도할 것인가가 지금 의료계의 핵심 과제"라며 "많은 의료기관이 AI의 필요성에는 공감하지만, 어디서부터 어떻게 시작해야 할지 고민하고 있다"고 말했다.이어 "명지병원의 선제적 시도가 의료 현장에 의미 있는 방향성을 제시할 수 있을 것으로 기대한다. AI는 결국 의료 현장에서 완성되는 기술"이라며 "전사적 관심과 현장 중심 실행이 맞물린다면 향후 3년 내 명지병원은 AI 시대를 선도하는 대표 병원으로 자리매김할 수 있을 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자][메디칼타임즈=김승직 기자] 의료 AI 기업 루닛이 대규모 유상증자, 재무 부담 이슈 등으로 지난달 30일 전일 대비 18% 하락한 종가 4만200원을 기록했다. 이에 루닛이 유상증자를 기반으로 한 중장기 성장 전략을 내놓으면서 주가 반등이 가능할지 귀추가 주목된다.2일 루닛은 기자간담회를 개최했다. 이는 루닛이 2500억 원 규모의 유상증자를 진행하기로 한 것에 따른 후속 조치다. 발행 주식 수는 790만 6816주로 신주 발행가액은 3만 1650원으로 예정됐다. 조달한 자금 중 1125억 원은 회사 운영, 1378억 원은 채무상환에 사용한다는 계획이다.루닛은 2일 기자간담회를 개최하고 유상증자를 통한 재무 리스크 해소 및 2026년 EBITDA 기준 손익분기 실현 목표를 전했다.이와 관련 루닛 서범석 대표는 이번 유증으로 재무 리스크를 완전히 해소하고, 회사를 지속 가능한 성장 궤도에 진입시킬 것이라고 강조했다.앞서 루닛은 지난 2024년 5월 1715억원 규모의 전환사채를 발행하며 볼파라(현 루닛 인터내셔널)를 인수, 미국에 진출한 바 있다. 하지만 당시 발행한 전환사채의 조기상환 청구 시기를 앞두고 풋옵션 행사 가능성이 대두되며 시장의 우려가 깊어졌다.이에 풋옵션 리스크를 근본적으로 해소하기 위해 주주배정 유상증자를 결정한 것. 실제 루닛이 2500억 원 조달에 성공하면 풋옵션의 잠재적 현금 유출 리스크는 사라질 것으로 전망된다.특히 유증 자금이 자본으로 인식됨에 따라 루닛을 따라다녔던 법인세차감전손실에 따른 관리종목 지정 리스크에서 자유로워진다. 이렇게 추가적인 자본 조달 압박 등 재무적 불확실성을 제거함으로써, 재무 구조를 근본적으로 탈바꿈하겠다는 목표다.이어 서 대표는 해외 매출 중심 실적 개선을 통해 2026년 연말께 현금영업이익(EBITDA) 기준 손익분기 실현 목표를 발표했다. 루닛은 최근 2025년 연결재무제표 기준 연매출 831억 원을 기록했다고 공시했다. 이는 전년인 2024년 매출 542억 원 대비 53% 증가한 역대 최대 실적이다. 올해 매출 역시 전년 대비 40~50% 증가할 것으로 전망된다.서 대표는 올해부터 볼파라와의 시너지 효과가 본격화돼 루닛 인사이트 제품은 물론 볼파라 제품의 매출 증가를 통해 미국 매출이 급성장할 것이라고 말했다.특히 양사 통합 유방암 검진 및 전주기 AI 솔루션 신규 계약 건이 합병 이후인 2025년 말 기준 380건을 돌파했다는 것. 여기에 볼파라가 확보하고 있는 기존 계약의 누적 매출을 합치면, 암 진단 사업 부문(Cancer Screening) 매출이 전체적으로 20~30% 증가할 거란 설명이다.루닛 스코프 등 암 치료 사업 부문(Oncology) 역시 지난해 처음으로 매출 100억 원을 돌파하는 등 해마다 2배 이상의 성장세를 보이고 있다.실제 루닛 스코프를 연구용 제품으로 처음 출시한 2023년 이후, 누적 억대 매출을 기록한 상대 제약사는 15개 이상, 누적 매출 10억 원 이상 제약사는 5개 이상으로 나타났다.특히 글로벌 빅파마 중 한 곳은 50억 원 이상의 누적 매출을 기록하기도 했다. 이 같은 성장세에 힘입어 올해 루닛 스코프 매출은 지난해보다 2~3배 증가할 것으로 기대된다.고정비 감축 노력도 있다. 루닛은 지난해부터 전체 인력의 15%를 감축하는 강도 높은 구조 조정을 진행하고, 각종 비용을 효율화함으로써 올해 운영비를 전년 대비 20% 줄일 계획이다.서 대표는 회사가 목표하는 매출 증가와 비용 감소를 반드시 지켜 연말 무렵에는 현금영업이익(EBITDA) 기준 흑자를 달성할 것이라고 강조했다.그는 "주주분들께 심려를 끼쳐드려 송구하다. 이번 주주배정 유상증자는 루닛의 마지막 자본 조달이 될 것"이라며 "올해는 루닛이 지속 가능한 수익성을 증명하고, 재무적으로 자립할 수 있는 토대를 마련하는 상징적인 한 해가 될 것"이라고 강조했다.이어 "루닛은 세계 최고의 AI 기술력을 바탕으로 글로벌 의료 혁신을 주도할 독보적인 위치에 서 있다"며 "그런 만큼, 유증 후 재무 개선을 적극 추진해 주주가치 제고에 만전을 기하겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자][메디칼타임즈=김승직 기자] 규제 혁신을 목표로 추진되는 혁신의료기기 즉시 시장 진입 제도를 두고 의료계와 산업계 입장이 엇갈리고 있다. 의료계는 검증되지 않은 기술 유입을 우려해 패널티 등 퇴출 기전을 강화해야 한다고 강조하는 반면 산업계에선 과도한 진입 장벽으로 규제 완화나 지원책이 필요하다는 요구가 나온다.정부가 혁신의료기기가 80일 만에 즉시 시장에 진입할 수 있는 제도를 시행하면서, 의료계와 산업계 입장이 엇갈리고 있다.1일 의료산업계에 따르면 정부가 추진중인 시장 즉시진입 의료기술 제도 시행을 두고 의료계와 산업계가 끝없는 평행선을 그리고 있는 것으로 확인됐다.이 제도는 혁신적 의료기기가 허가 후 신의료기술평가를 거치지 않고 곧바로 임상 현장에 진입하도록 허용하는 것이 골자다. 대신 정식 허가 단계에서 국제 기준에 부합하는 높은 수준의 임상 평가 자료를 요구한다.■의료계 부작용 우려 "강력한 사후 규제, 패널티 있어야"하지만 의료계에선 이 제도로 의료기기에 대한 임상적 유효성 검증 체계가 무력화될 수 있다는 우려가 나온다. 기존엔 의무였던 임상 근거 축적이 권고 수준으로 약화하면서 기업들이 비용이 많이 드는 연구 대신 비급여 수익 창출에만 몰두할 가능성이 크다는 지적이다.검증되지 않은 기술이 시장에 안착했을 때 이를 걸러낼 퇴출 기전이 부족하다는 점도 문제로 꼽힌다. 사후 모니터링 체계가 미비한 상태에서 시장 문턱만 낮추는 것은 환자 안전을 위협하는 행위라는 것.진단 보조 AI처럼 단기간에 증례 수집이 가능한 분야까지 비급여 기간을 보장해 주는 것은 환자의 경제적 부담만 가중할 수 있다는 경고도 나온다.특히 우려가 큰 곳은 즉시 사용 트랙이 기업의 수익 창출을 위한 편법 수단으로 악용될 소지가 있다는 점이다. 즉시 사용 기간 동안 비용이 드는 임상 연구를 진행하지 않고 3년 동안 비급여 수익만을 올린 뒤 빠져나가는 소위 '먹튀' 행위가 발생할 수 있다는 우려다.이렇게 된다면 의료기관은 미검증 기술을 도입했다는 신뢰도 하락과 법적 책임 소재에 직면할 수 있다. 환자 역시 임상적 유효성이 불분명한 의료 서비스에 비용을 지불한 꼴이 된다. 이는 전문가의 감시를 벗어난 상업적 제도 설계라는 것.한 의대 교수는 "고작 80일로 의료기기의 안전성·유효성을 제대로 평가할 수 있을지 의문이다. 이는 검증되지 않은 기술로 비급여 수익만 챙기고 빠져나가는 소위 '먹튀'를 조장할 수 있다"며 "병원 입장에서도 검증되지 않은 기기를 환자에게 권유한 셈이어서 의료 현장 혼란과 환자 피해가 우려된다. 이를 막을 수 있는 강력한 퇴출 기전이 필요하다"고 강조했다.이어 "퇴출 이력이 있는 기업이나 기술에 대해서는 일정 기간 재진입을 금지하는 등의 패널티를 부여해야 한다"며 "연구를 제대로 수행하지 않거나 임상 데이터를 조작·방치했을 경우, 즉시 사용 동안 벌어들인 수익 일부를 환수하거나 과징금을 부과하는 등의 조치가 필요하다"고 강조했다.■산업계, 과도한 요건에 실효성 의문…차등 지원 요구반면 산업계에선 이 겉으로 보기엔 파격적인 규제 완화로 비치지만, 실질적으로는 의료기기 기업들에 적지 않은 부담이 될 것이라는 반응이 나온다.한 번 허가를 받으면 3년 뒤 평가 결과에 따라 시장에서 퇴출당할 위험은 사라지지만, 그 문턱을 넘기 위한 준비 과정이 녹록지 않다는 우려다.실제 국제 수준의 임상 평가 자료를 구축하는 데는 통상 3년 내외의 시간과 수억 원의 비용이 필요할 수 있다는 것. 특히 혁신·유예 기간 중 충분한 사용량을 확보하지 못한 대다수 기업은 정식 평가 신청조차 어려울 것이라는 우려다.특히 혁신 기술이 하나밖에 없거나, 임상 연구를 진행할 여력이 없는 중소 스타트업에겐 해당 제도가 그림의 떡이라는 것. 이는 시장 구조가 대형 기업 위주로 편향되는 단초가 될 수 있다는 우려다.이에 산업계 내부에선 사용 기한을 일률적으로 정하기보다, 실제 사용량에 근거한 규제 설계가 필요하다는 요구가 나온다. 과도하게 사용되는 기기는 적절히 규제하되, 사용량이 적어 데이터 확보가 어려운 유망 기술엔 별도의 지원책을 병행해야 한다는 취지다.보건복지부·식품의약품안전처 '시장 즉시진입 의료기술' 제도 절차 사진이와 관련 한 의료기기 업체 관계자는 "이 제도는 기업들에 마냥 유리한 제도는 아니다. 국제 수준의 임상 평가 자료를 준비하는 데에만 최소 3년이 걸릴 것이고 그 비용 만만치 않을 것"이라며 "특히 그동안의 혁신·유예 기간에도 정식 평가를 뒷받침할 만큼의 사용량을 확보하지 못한 곳이 많아 신청 단계에서부터 난항이 예상된다"고 말했다.이어 "무조건적인 기간 제한보단 혁신·유예 기한을 사용량 기준으로 고시해 사용량이 과도한 영역만 규제하는 것이 타당한다고 본다"며 "반대로 사용량이 적은 곳은 별도의 지원책을 마련하는 방향으로 제도가 개선돼야 한다"고 촉구했다.■의료인공지능학회 "제도 필요성 인정…부족한 점 보완해야"대한의료인공지능학회는 이 제도에 대해 기회와 우려가 공존한다는 중립적인 입장을 내비쳤다. 이 제도는 우수 의료기기 조기 도입을 가능케 해 환자의 혁신 기술 접근성을 높이고, 기업엔 시장 조기 진입 및 인허가 절차 간소화 등 확실한 이점을 제공한다는 평가다.하지만 동시에 ▲환자 안전 및 유효성 검증의 부족 ▲건강보험 재원 활용에 대한 정합성 이슈 ▲기존 혁신의료기기 제도와의 형평성 문제 ▲신의료기술평가 등 제도 운영 상의 불확실성 등 한계점 또한 명확하다고 진단했다.학회는 먼저 국내 의료 AI 산업이 처한 현실적인 어려움에 주목했다. 국내 의료 AI 분야는 세계적으로도 이른 시점에 시장이 형성됐다. 하지만 정작 임상 현장에서의 활용은 지체되면서 관련 기업들이 소위 '데스밸리(Death Valley)'라 불리는 경영난을 겪고 있다는 우려다. 의료기술 특성상 실제 환자에게 쓰이지 않으면 학문적 발전이나 기술 진보가 어렵기 때문이다.다만 학회는 의료계의 우려 섞인 시선에도 깊은 공감을 표했다. 생명을 다루는 의료 영역에선 안전성·유효성·비용효과성에 대한 엄격한 검증이 필수적이라는 이유에서다. 이에 이러한 절차를 축소하는 것에 대한 거부감은 자연스러운 반응이라는 것.이에 학회는 제도의 안정적인 안착을 위해 엄격한 사후 관리가 전제돼야 한다고 제언했다. 특히 안전성과 유용성이 기대치에 미치지 못하거나 기술이 오남용될 경우, 시장 퇴출 기전이 작동해야 한다는 설명이다.이는 의료의 특수성을 고려할 때 불가피한 조치며, 제도의 부족한 점은 운영 과정에서 지속적으로 보완해 나가야 한다는 입장이다. 또 단순히 국민건강보험 재원을 활용해 의료 AI 산업을 육성하는 것은 제도의 취지와 국민 정서상 아직 이른 만큼, 정부 보조금이나 별도 기금 마련 등의 대안이 적합하다고 봤다.대한의료인공지능학회 박창민 회장은 "국내 기업들은 빠르게 사업을 시작했음에도 실제 시장에 성공적으로 안착하기까지 긴 인고의 시간을 보내왔기에, 지금은 '데스밸리'를 돌파할 계기가 필요한 시점"이라며 "의료 AI가 실제 환자에게 쓰여야만 학문적·의료적 진보가 가능하다는 측면에서, 이번 제도는 활용 확산에 긍정적인 역할을 할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]AI 기본법이 국회의 문턱을 넘었지만, 의료 AI 업계 표정은 밝지 않다. 혁신을 가속하겠다는 정부 구호와 달리, 현장은 고영향 AI라는 모호한 단어를 족쇄로 받아들이는 모습이다.업계가 두려워하는 것은 규제의 강도가 아니라 예측 불가능성이다. 인허가와 신의료기술평가 단계에서 고영향이라는 잣대가 어떻게 구체화할지 알 수 없기 때문이다.이는 기업의 투자를 위축시키고 기술 개발 의지를 꺾는 요인이 되는 것. 규제가 명확하지 않을 때 발생하는 사회적 비용은 결국 산업의 후퇴로 이어진다.일반화의 오류도 있다. 사람의 생명과 직결되는 의료 영역에서 통제와 관리는 필수지만, 모든 의료 AI를 하나로 묶어버리는 방식이 적절한진 의문이다.의료 AI는 단순 병변 검출부터 실질적 처방 권고까지 그 역할이 다양하고, 어느 질환을 대상으로 하느냐에 따라 그 위험도와 영향력이 다르다.구동 방식에서도 병원 내 서버를 사용하는 온프레미스 방식과 클라우드 기반의 SaaS 방식은 데이터 보안과 관리 체계에서 전혀 다른 접근이 필요하다.이들 도구가 그저 의료 AI라는 카테고리 안에 있다고 해서 일률적으로 규제하는 것은, 그 특수성을 무시한 행정 편의주의라는 인식을 준다.의료 AI가 이미 식품의약안전처 인허가 과정을 거친 후 출시되는 것을 고려하면, AI 기본법이 이중 규제가 될 것이라는 우려도 크다.글로벌 스탠다드와의 정합성 역시 놓쳐선 안 된다. 유럽연합 인공지능법 등 세계적인 규제 흐름보다 엄격한 국내 지침은 우리 기업들에 역차별로 작용할 수밖에 없다. 국내 시장 규제 문턱이 세계 시장보다 높다면 어느 기업이 국내에서 먼저 기술을 선보이려 하겠는가.이런 상황에서 이렇다 할 세부 지침까지 나오지 않았으니, 앞으로 AI 기본법에 어떤 독소 조항이 추가될지 걱정하는 것은 당연지사다. 세부 지침 마련 과정에서 기업과 의사, 정부가 실시간으로 소통하는 민관 합동 거버넌스 구축이 필요한 이유다.정부가 AI G3를 구호로 내건 상황에서 우리나라 의료 AI 기술력이 세계적인 수준인 것은 고무적인 성과다. 하지만 사후 통보식 행정은 이런 K-의료 AI의 글로벌 경쟁력을 떨어뜨리는 행위다. 현장의 전문성이 결여된 규제는 혁신 동력을 마비시킨다.소통이 곧 혁신의 안전장치다. AI 기본법 세부 지침은 기업을 옥죄는 규제 일변도가 아니라, 혁신이 안전하게 뛰어놀 수 있는 모래장이 돼야 한다. 환자의 안전을 지키면서 기업 역시 혁신을 이끌 수 있는 합리적인 제도 정비를 기대한다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]미래의료포럼이 오는 31일 열리는 전국의사 대표자회의를 앞두고 대한의사협회의 발전적 해체와 시스템 재설계를 촉구했다.30일 의료계에 따르면 대한의사협회가 오는 31일 '전국의사 대표자대회'를 열고 의사인력 수급 추계 위원회 추계 결과에 대한 대응에 나선다. 이날 회의에선 과학적 의사인력 추계 및 의학교육 정상화를 위한 의료계 대응 방안을 논의할 예정이다.전국의사 대표자대회를 하루 앞 둔 가운데 의료계 일각에서 대한의사협회의 발전적 해체를 논의해야 한다는 요구가 나온다.이에 미래의료포럼은 성명서를 내고 지금의 의협 체제로는 관련 문제를 해결하기 어렵다고 지적했다. 100여 년 전 구축된 협회 구조는 급변하는 정책 환경과 복잡한 의료 현안을 감당하기에 한계가 있다는 것.포럼은 대한민국 의료계가 의대 정원 증원, 필수의료 위기, 지역 의료 불균형 등 중대한 과제에 직면했다고 강조했다. 하지만 의협은 내부적으로 개원의, 봉직의, 전공의, 의대생 등 다양한 구성원의 목소리를 하나로 결집하지 못하고 있다는 비판이다. 단체의 구조적 한계로 정책 결정 과정에서 의료계의 입장을 제대로 전달하지 못하고 있다는 진단이다.더욱이 지도부만 교체하는 방식은 이미 여러 차례 실패했으며, 의료계 내부 피로감과 분열만 초래했을 뿐이라는 것. 같은 구조에서 같은 방식만 반복해선 다른 결과를 기대할 수 없다는 지적이다.미래의료포럼은 "기존 틀 안에서 지도부만 교체하는 방식의 결과는 늘 비슷했다. 큰 희생을 치르고도 정책 변화를 끌어내지 못했으며, 의료계 내부엔 피로감과 분열만이 남았다"며 "같은 구조에서 같은 방식을 반복하면서 다른 결과를 기대할 수는 없기에 의료계에 필요한 것은 인물의 교체가 아니라 시스템의 재설계다"라고 밝혔다.이어 "새로운 조직은 의료계 내 다양한 직역의 단결을 이끌면서도 구성원의 목소리가 충분히 반영돼야 한다. 정부·국회·국민과도 실효적으로 소통할 수 있도록 현실적인 정책 전문 역량을 갖춰야 한다"며 "이는 축적된 경험과 교훈을 바탕으로 더 강한 의료계를 만들자는 것이다. 의료계의 정당한 권익과 국민 건강을 지키기 위해, 새로운 출발이 필요하다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]의약품 수급 불안정 문제가 심화하면서 관련 대책 마련 요구가 커지고 있다. 이런 가운데 의료계에서 문제의 근본적 원인이 낮은 제조 원가와 취약한 공급망 때문이라는 비판이 나온다.29일 국민의힘 한지아 의원의 주최로 국회에서 열린 '수급 불안정 의약품 성분명 처방 국회 토론회'에서는 의약품 수급 불안정 문제가 고착화하고 있다는 의료계의 우려가 쏟아져 나왔다.'수급 불안정 의약픔 성분명 처방 국회 토론회'에서 의약품 수급 불안정 문제가 고착화하고 있다는 의료계 우려가 나왔다.대한의사협회 김충기 정책이사는 주제발표를 통해, 의약품 수급 불안정 문제가 일시적인 현상을 넘어 상시적인 구조적 위기로 고착화했다고 우려했다.현 의약품 품절 사태는 단순한 물류 문제를 넘어, 제조 원가와 공급망 전반의 취약성에서 비롯된 보건 안보의 위기라는 진단이다.특히 김 이사는 의약품 수급 불안정의 주요 원인은 매우 낮은 약가와 제조 공정의 복잡성이라고 강조했다. 채산성이 낮은 저가 필수 의약품일수록 공급 중단 위험에 쉽게 노출되는 경향을 보인다는 설명이다.실제 미국이나 유럽 등 해외에서도 단가가 낮은 제네릭 주사제나 항생제 등이 주요 품절 품목에 포함돼 있다는 것. 이는 제조사들이 수익성 악화로 인해 생산을 기피하거나 기반 시설 투자를 축소하게 만드는 요인이 되고 있다는 분석이다.현행 대응 체계의 문제점도 지적했다. 현재 우리나라는 개별 약제 수급 현황을 사후적으로 모니터링하는 수준에 머물러 있어 선제적인 대응이 어렵다는 비판이다.특히 원료 의약품 자급률이 낮아 글로벌 공급망 변동에 취약할 수밖에 없는 구조적 한계를 안고 있다는 것. 단순한 행정적 관리 수준에 머무르는 것이 아니라, 임상적 맥락을 고려한 포괄적인 대응 체계 구축이 시급하다는 제언이다.대한의사협회 김충기 정책이사는 의약품 수급 불안정 문제 해결을 위해  범부처 거버넌스 구축을 촉구했다.약계가 의약품 수급 불안정 해법으로 성분명 처방을 주장하는 것과 관련해선 근본적인 해결책이 되기 어렵다고 반박했다. 원료 공급 자체가 중단되거나 생산 기반이 무너진 상황에서, 단순히 처방 방식만 바꾼다고 약물의 절대적인 부족량이 채워지지 않는다는 이유에서다.오히려 성분명 처방을 전제로 한 과도한 약가 경쟁은 제조사들의 생산 의지를 더욱 꺾어, 수급 불안을 심화시키는 역효과를 초래할 우려가 있다는 설명이다.성분명 처방에 따른 임상적 위험성도 경고됐다. 생물학적 동등성이 입증된 제네릭이라고 해도, 실제 임상 현장에선 고령자·소아 등 환자의 특성에 따라 효능과 부작용이 다르게 나타날 수 있다는 이유에서다.특히 치료 범위가 좁은 약물의 경우 제네릭 간 교체 복용 시 혈중 농도 변동으로 인한 위험이 발생할 수 있으므로, 의료진의 임상적 판단과 처방권이 보장돼야 한다는 설명이다.김 이사는 "의약품 수급은 보건 안보의 핵심 문제다. 최근 공급안정화법 통과 이후 국내 생산 기반 강화를 위한 노력을 기울이고 있지만 현행 방식은 보완이 필요하다"며 "현 의약품 부족 사태는 저가 중심 정책이 야기한 상시적 구조다. 개별 약제 중심이 아닌 치료 현장에서의 대체 가능성과 핵심 약제 여부를 중심으로 정책 패러다임을 전환해야 한다"고 강조했다.이어 "반면 제약 업계에 전달된 공문을 보면 전략적 핵심 의약품 선정 과정이 의료적 맥락보단 경제적 관점에 치우쳐 있다"며 "현재의 분절적 체계를 극복하기 위해 정책 논의와 전략 수립을 통합할 수 있는 범부처 거버넌스 구축이 시급하다. 정부의 역할을 넘어 전문성을 기반으로 한 독립적이고 발전적인 대응 체계를 마련해야 한다"고 촉구했다.이어진 패널 토의에서 대한요양병원협회 노동훈 홍보위원장 역시, 약가 인하로 인한 의약품 수급 불안정 문제는 생산 단가 보전 등 국가적 지원으로 해결해야 할 과제라고 강조했다. 약계가 요구하는 성분명 처방이나 대체 조제로는 이 같은 문제를 해결할 수 없다는 반박이다.더욱이 의사가 환자에게 적합한 약물을 처방했음에도, 대체 조제가 이뤄질 경우 부작용 발생 시 책임 소재가 불분명해진다는 우려다. 이는 환자 특성에 맞는 세밀한 진료 피드백이 단절시킬 수 있는 만큼, 정책의 최우선 순위를 재정 절감이 아닌 환자 안전에 둬야 한다는 제언이다.또 그는 오히려 현재의 의약분업 제도가 거동이 불편한 재택 환자와 보호자들에게 과도한 시간적·경제적 부담을 지우고 있다고 비판했다. 방문 진료 현장에서 의사가 가정을 방문해 처방전을 발행해도 보호자가 약을 구하기 위해 원거리를 이동해야 하는 상황이라는 것.이 과정에서 환자가 방치돼 낙상 등 안전사고에 노출될 위험이 크다는 우려다. 이에 그는 격오지 방문 진료 등에 한해 의약분업 예외 대상을 확대하고 의사가 직접 조제할 수 있는 유연한 정책 도입을 제안했다.노 위원장은 "성분명 처방은 의약품 공급 부족의 근본 원인인 낮은 약가 문제를 해결하지 못한다. 더욱이 대체 조제로 인해 의사가 처방한 약의 정보를 정확히 파악하지 못하게 되면 환자 안전에 심각한 위해를 끼칠 수 있다"며 "정부는 경제성이나 재정 절감의 논리로 접근하기보다 국가적 지원을 통해 필수 의약품 수급을 안정화해야 한다"고 촉구했다.이어 "과거 의약분업 도입 당시엔 우리 사회가 이를 감당할 활력이 있었다. 하지만 현재 고령화된 현장에서는 거동이 불편한 환자를 대신해 보호자가 약을 구하러 다니느라 반나절을 허비하며 돌봄 공백이 발생하는 등 비효율이 심각하다"며 "격오지 방문 진료 등 특수한 상황에선 의사가 직접 조제와 투약을 할 수 있도록 제도를 개선해야 한다"고 강조했다.대한요양병원협회 노동훈 홍보위원장(왼쪽)과 보건복지부 약무정책과 강준혁 과장이 토론회에서 발언하고 있다.이에 보건복지부는 의약품 수급 불안정 문제 해결을 위해 생산, 유통, 사용 등 단계별로 정교한 정책 설계를 추진하겠다고 밝혔다. 성분명 처방을 관련 문제의 유일한 해법으로 보지 않고 있다는 입장이다. 정부가 예측하지 못하는 변수를 최소화하기 위한 종합적인 대응 체계를 구축하겠다는 것.복지부 약무정책과 강준혁 과장은 약사법 개정을 통해 민관 협력 거버넌스를 강화하고 의사, 약사, 환자 단체 등이 참여하는 논의 구조를 마련하겠다고 밝혔다.▲대체조제 정보 시스템 구축을 통한 절차 간소화 ▲보건 안보 관점의 원료 자급화 지원 등 공급망 전반에 걸친 모니터링과 지원책을 병행해 환자 치료 연속성을 확보한다는 방침이다. 이렇게 실질적인 의약품 수급 대응 범위를 넓히겠다는 목표다.강 과장은 "의약품 수급 불안정의 원인은 생산과 원료 자급도, 유통상의 왜곡, 현장 사용 문제 등 매우 다양하다. 성분명 처방만으로 모든 게 해결된다고 생각하지 않는다"며 "정부는 원인별로 필요한 여러 옵션을 검토 중이다. 보건 안보 관점에서 생산 시설을 지원하고 식약처의 공급 부족 보고를 강화하는 등 단계별 정책 카드를 마련해 시행하고 있다"고 말했다.이어 "올해 말부터 시행되는 새로운 거버넌스 체계에 의사, 약사, 유통업체뿐 아니라 환자 단체도 참여해 수급 불안정 의약품에 공동 대응하게 될 것"이라며 "성분명 처방은 재정 절감 차원이 아니라 환자의 생명과 건강을 위한 치료 연속성 확보가 핵심이다. 수급 불안정 필수 의약품에 한해 해당 제도가 어떻게 기여할 수 있을지 종합적으로 검토하고 있다"고 부연했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]혁신의료기기 지정 제도가 의료기기 연구·개발 현장에 본격적으로 안착했다. 정부가 관련 의료기기 지정에 드라이브를 거는 모습이다.29일 식품의약품안전처는 2025년 한 해 AI·빅데이터 등 첨단 기술을 적용한 총 45개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다. 이는 2024년 29개 대비 약 1.5배 증가한 숫자다. 이에 따라 지난 2020년 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 시행 이후 누적 혁신의료기기가 총 133개를 달성했다.지난해 혁신의료기기 지정 건수가 1.5배 증가하면서 관련 제도가 의료기기 연구·개발 현장에 본격적으로 안착했다는 평가가 나온다.법률 시행 5년을 넘으면서 혁신의료기기 지정 제도가 산업계에 점차 안착하고, 기업들이 제품 개발 초기 단계부터 이를 전략적으로 활용한 결과로 풀이된다.적용 기술별로 살펴보면, AI 기술을 활용한 의료기기가 연구·개발 전반에서 가장 활발히 활용되고 있는 것으로 나타났다. 2024년에는 AI 기반 혁신의료기기가 15개였으나, 2025년에는 25개로 증가했다.특히 지난해엔 생성형 AI 기술을 활용한 의료기기가 혁신의료기기로 처음 지정됐다. 해당 제품은 흉부 X-ray 영상을 분석한 뒤 42종의 흉부 질환 및 영상 의학적 소견에 대한 판독 소견서 초안을 자동 생성, 영상의학과 전문의의 진단 결정을 보조하는 의료기기다.이와 함께 허혈성 뇌혈관 질환 환자를 대상으로 혈관재개통 치료가 필요한 환자 선별을 지원하는 소프트웨어 등 여러 진단·치료 보조 AI 의료기기가 혁신의료기기로 지정됐다.현재도 다수의 AI 기반 혁신의료기기 지정 신청 건이 접수돼 있어, AI 적용 제품의 연구·개발과 지정은 계속 늘어날 것으로 예상된다.이에 따라 향후 우리나라 의료기기 자급률이 개선되는 한편, 환자 치료 기회 확대에 도움이 될 것으로 기대된다. 그동안 국내 허가 제품이 없어 전량 수입에 의존해 왔던 의료기기 국산화를 가능하게 할 잠재력을 가진 제품들이 혁신의료기기로 지정되면서다.일례로 파킨슨병 치료를 위한 수입 진동용뇌전기자극장치의 경우 뇌 심부에 삽입되는 형태로 현재 수입 제품만 허가․유통되고 있다. 하지만 지난해 국내 기업이 혁신의료기기로 지정받은 제품은 조기 파킨슨병 치료 목적으로 대뇌피질에 부착하는 형태로 개발되고 있다.또 현재 제조나 수입이 되지 않고 있는 전기장 암 치료 기술 활용 췌장암 치료기기가 지난해 처음 혁신의료기기로 지정됐다.식약처는 허가 단계에서 안전성·유효성을 엄정하게 검증하는 원칙은 유지하면서, 혁신의료기기가 허가 및 시장진입으로 원활히 이어질 수 있도록 하겠다고 밝혔다. 개발 단계부터의 맞춤형 상담과 기술 지원을 계속 강화해 나갈 계획이다.그동안 혁신의료기기로 지정된 이후 총 62개 제품이 실제 허가 및 시장진입으로 이어졌고, 이 중 16개 제품이 2025년에 허가받았다.식약처 의료기기안전국 이남희 국장은 "혁신의료기기 지정 제도를 통해 의료기기 산업의 기술 혁신을 촉진하는 동시에 국민 건강 보호라는 목표를 균형 있게 달성해 나가겠다"며 "앞으로도 제도 운영 과정에서 현장의 목소리를 지속적으로 반영하여 혁신의료기기가 보다 신속히 제품화될 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.