[메디칼타임즈=김승직 기자] 보건복지부가 의료인 등을 대상으로 내린 자격정지 처분 관련 소송에서 6건 중 1건꼴로 국가가 패소한 것으로 나타났다.23일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 서영석 의원이 보건복지부로부터 제출받은 '2021년~2026년 8월 소송 현황'을 분석한 결과 이같이 확인됐다.처분 유형별 소송 현황 및 2021~2026년 8월 접수 건수·패소율 추이자료에 따르면 이 기간 복지부가 상대한 전체 소송 1348건 가운데 의료인 등 면허취소 및 자격정지 처분을 다투는 소송은 316건으로 23.4%를 차지했다. 이 중 자격정지 처분 소송이 257건, 면허취소 처분 소송이 59건으로 집계됐다.종결된 사건을 처분 유형별로 살펴보면, 자격정지 처분은 종결된 214건 중 복지부가 122건(57.0%)에서 승소하고 37건(17.3%)에서 패소했다. 반면 더 무거운 처분인 면허취소 소송에서는 국가 패소율이 2.2%에 그쳐 상대적으로 낮은 수치를 기록했다.연도별 소송 접수 건수는 2021년 78건에서 2022년 49건, 2023년 62건, 2024년 52건으로 감소하는 추세를 보였다. 2025년에는 34건으로 가장 적었으나, 2026년은 8월까지만 41건이 접수돼 이미 2025년 전체 접수 건수보다 20.6% 많았다.대부분 소송이 진행 중인 2025년과 2026년을 제외하고 연도별로 종결된 소송의 국가 패소율을 보면, 2021년 14.1%에서 2022년 6.2%로 줄었다가 2023년 16.4%, 2024년 26.5%로 다시 급증하는 양상을 보였다.직역별로는 의사 관련 소송이 229건(72.5%)으로 가장 큰 비중을 차지했다. 이어 치과의사 31건(9.8%), 한의사 18건(5.7%), 약사 9건(2.8%), 간호조무사와 사회복지사가 각각 2건(0.6%), 한약사와 간호사가 각각 1건(0.3%) 순으로 뒤를 이었다.서영석 의원은 "위법한 의료행위에 대한 엄정한 행정처분도 명확한 사실관계와 법적 근거 위에서 이뤄져야 한다"며 "처분 단계에서부터 위반 사실과 근거, 수위에 대한 사전 검토를 더욱 촘촘히 할 필요가 있다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 정부의 약물적 임신중절 의약품(미프진) 국내 도입 논의가 가속화되는 가운데, 이를 단순한 알약 복용으로 가볍게 여기는 풍조에 대한 의료계의 우려가 커지고 있다.23일 의료계에 따르면 직선제 대한산부인과개원의사회는 전날 성명서를 내고 미프진 복용에 따르는 의학적 위험성을 경고했다. 정부는 안일한 약물 만능주의를 경계해야 한다는 비판이다.정부 미프진 도입 논의가 본격화하면서 이를 단순한 알약 복용으로 가볍게 여기는 풍조에 대한 의료계 경고가 나온다.약물 임신중절이 수술에 비해 간편한 대안처럼 보이지만, 실제로는 출혈, 극심한 복통, 패혈증 등 산모의 생명을 위협할 수 있는 고위험 의료행위라는 것. 미프진을 부작용이 적고 간편하게 복용할 수 있는 약으로 단순화해선 안 된다는 지적이다.실제 미국 FDA 현행 안내에 따르면 미프진은 의료진의 관리와 추적관찰을 전제로 하는 의료행위다. 임상시험 결과 환자의 85%에서 이상 반응이 보고됐으며, 정상적인 출혈과 위험한 출혈을 환자가 구별하기 어려워 신속한 의료 조치가 필수적이라는 설명이다.자궁외임신 미진단에 따른 위험성도 제기됐다. 자궁외임신 증상과 약물 복용 후 증상이 비슷해 방치할 경우 난관 파열로 인한 대량 출혈 및 사망에 이를 수 있다는 우려다. 또 불완전 유산 시 중증 자궁내막염 등으로 악화하거나, 임신 지속 시 치명적인 선천성 기형을 유발할 위험이 높다는 것.심혈관 질환, 중증 천식 등 기저질환자나 특정 약물 복용 환자에게는 치명적인 금기증이 존재해 엄격한 통제가 필요하다는 지적도 나온다.특히 산부인과개원의사회는 약물적 임신중절 기준을 의사 재량에만 맡기자는 일각의 주장에 대해서도 선을 그었다. 응급 상황이 발생할 수 있는 고위험 시술에서 기준 없이 의사 재량만 강조하면 환자 안전은 물론 의료진의 법적 부담만 커진다는 비판이다.의사회는 정부가 편의주의적인 약물 허용에 치중할 것이 아니라, 명확한 법적 근거와 표준 진료지침, 사후관리 체계부터 마련해야 한다고 촉구했다. 국가가 개별 의사와 환자에게 책임을 떠넘기지 말고 실질적 의료 안전망을 먼저 구축해야 한다는 요구다.직선제 대한산부인과개원의사회는 "미프진을 단순히 간편하게 먹는 낙태약으로만 설명하고 접근성을 확대하는 것만으로 여성의 건강권이 보장되는 것은 아니다"라며 "약물 도입을 서두르기 전에 환자 안전을 위한 최소한의 법적·제도적 기준과 응급 대응 체계를 먼저 마련하라"고 강조했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 정부 '관리급여 제도'에 반발해 대한의사협회가 헌법소원심판을 청구했다. 도수치료 등 비급여 진료의 가격과 기준을 강제로 통제하는 것은 국민의 기본권과 의료 자율성을 심각하게 침해한다는 비판이다.23일 의료계에 따르면 대한의사협회는 전날 서울 종로구 헌법재판소를 찾아 관리급여 제도의 위헌성을 지적하는 헌법소원심판 청구서를 제출했다. 앞서 정부는 의료계의 강력한 반대에도 오는 2026년 7월 1일부터 도수치료 등을 대상으로 관리급여 제도를 시행해 비급여 가격과 이용 기준을 통제해 왔다. 대한의사협회는 전날 서울 종로구 헌법재판소를 찾아 관리급여 제도의 위헌성을 지적하는 헌법소원심판 청구서를 제출했다.의협은 이 제도가 헌법상 보장된 환자의 건강권 및 치료선택권과 의료인 직업수행의 자유를 과도하게 제한한다고 판단했다. 특히 과거 헌법재판소가 강제지정제 합헌 판결을 내릴 당시 '비급여 선택권'을 핵심 근거로 삼았다는 점을 조명했다. 비급여의 가격과 기준까지 통제하는 관리급여 제도는 이러한 헌법적 가치에 정면으로 위배된다는 지적이다.이를 위해 의협은 다수의 법무법인으로부터 법률자문을 받아 제도의 위헌성에 대한 면밀한 검토를 거쳤다. 헌법소원심판 청구의 전문성과 실효성을 높이기 위해 전담 법률대리인을 선정하는 한편, 의료기관과 실제 피해를 입은 환자 사례를 수집해 청구인단으로 함께 참여시켰다는 설명이다.대한의사협회 김택우 회장은 헌법재판소 현장에서 모두발언을 통해 정부의 제도가 의사와 환자의 권리를 모두 훼손하고 있다고 비판했다.김 회장은 "관리급여 제도는 의사의 직업수행 자유와 환자의 자기결정권 및 치료받을 권리를 심각하게 침해하고 있다"며 "치료가 반드시 필요한 환자조차 기준을 초과했다는 이유로 더 이상 치료받지 못하는 상황은 결코 용납할 수 없다"고 지적했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] AI 기반 희귀질환 유전진단 기업 쓰리빌리언이 한국형 아르파에이치(ARPA-H) 공동연구개발기관으로 선정돼 치료제 연구로 영역을 확장한다.22일 쓰리빌리언은 한국과학기술원(KAIST)이 주관하고 서울아산병원이 공동 참여하는 한국형 ARPA-H 'ARISE' 사업에 선정됐다고 밝혔다. 보건의료 분야 난제 해결을 목표로 하는 국가 연구개발 사업으로, 2030년 12월까지 4년 6개월간 최대 80억 원 규모의 연구개발비를 지원받게 된다.쓰리빌리언이 한국과학기술원(KAIST)이 주관하고 서울아산병원이 공동 참여하는 한국형 ARPA-H 'ARISE' 사업에 선정됐다.기존 ASO 맞춤형 유전자 치료제 분야는 단 한 명의 환자만을 위한 'N-of-1' 임상 방식이 주로 논의돼왔다. 하지만 이는 개별 환자마다 전임상부터 거쳐야 해 막대한 비용과 시간이 소요되고 범용성 측면에서 한계가 있었다.이번 사업에선 이를 극복하기 위해 유사한 유전적 결함을 공유하는 환자군을 묶어 치료제를 개발하는 'N-of-many' 전략을 도입한다. 동일하거나 유사한 유전 변이를 가진 여러 환자를 플랫폼 단계에서 미리 발굴해 치료제 개발 효율성을 높이고 시간을 단축한다는 목표다.연구진이 핵심 기술로 활용하는 ASO는 질환 원인이 되는 특정 RNA에 결합해 비정상 단백질 생성을 억제하거나 정상 단백질 생성을 유도하는 유전자 발현 조절 기술이다. 표적 정밀도가 높아 치료제 개발에 유리하며, 이를 기반으로 후보물질 선제적 발굴 플랫폼을 구축하고 전임상 검증까지 완료한다.쓰리빌리언은 희귀질환 유전체·임상 데이터와 AI 유전변이 해석 기술을 활용해 치료 대상 선정 근거를 제공한다. 진단 분야에서 확보한 데이터와 의료기관 네트워크를 활용해 여러 기관에 분산된 동일·유사 변이 환자를 찾고, 다수 환자에게 적용 가능한 ASO 치료제 개발을 지원할 계획이다.쓰리빌리언 금창원 대표는 "희귀질환 치료제 개발에선 질환의 원인이 되는 유전변이를 정확히 해석해 치료법을 적용할 수 있는 환자군을 정밀하게 찾아내는 과정이 중요하다"며 "본 사업을 통해 그동안 진단 과정에서 축적한 유전체·임상 데이터와 AI 해석 역량을 치료제 연구개발로 연결해 공동연구의 완성도를 높이겠다"고 말했다.이어 "기존 N-of-1 치료의 한계를 넘어 더 많은 희귀질환 환자에게 실질적이고 새로운 치료 기회를 제공하는 데 도움이 될 수 있도록 기여하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 2026년 국정감사를 앞두고 비급여 진료를 문제 삼는 정부·정치권 목소리가 커지고 있다. 반면 의료계는 일부 의원급 의료기관 비급여 진료 매출을 필수의료 붕괴의 원인으로 지목하는 왜곡된 접근이라며 맞서는 상황이다.22일 서울특별시의사회는 성명서를 내고 일부 의원급 의료기관의 높은 비급여 매출을 근거로 비급여 진료 전체를 문제 삼는 것은 왜곡된 접근이라고 비판했다. 의료기관의 전체 월 매출을 의사 개인의 소득인 것처럼 부각해 경영 현실을 외면하고 있다는 지적이다.국감을 앞두고 정부·정치권이 비급여 진료를 문제 삼으면서, 필수의료 붕괴를 이유로 한 통제 시도라는 의료계 반발이 커지고 있다.앞서 정부는 지난 2월 도수치료 등 과잉 비급여 관리를 위해 가격 상한을 두는 '관리급여' 제도를 도입했으나, 정치권에선 그 실효성에 의문을 제기하는 상황이다. 전날 국회입법조사처는 2024년 비급여 진료비를 공개하며, 관리급여 항목 확대만으로는 환자에게 진료비 일부를 현금으로 돌려주는 페이백 등 편법·불법 영업을 근절하기 어렵다고 지적했다.실제 일부 병원에서 실손보험금 한도에 맞춰 진료비를 부풀리고 결제액의 20~40%를 돌려주는 수법이 성행하고 있지만, 2015년 이후 의료법 위반으로 적발한 사례는 전무했다는 것. 비급여 시장을 실질적으로 통제하려면 단순한 가격 상한제 확대를 넘어, 불법 페이백에 대한 철저한 단속과 실손보험 상품 구조 개편이 동반돼야 한다는 주장이다.또 같은 날 더불어민주당 김윤 의원실이 공개한 자료에 따르면, 지난해 3월 의원급 의료기관 2만 8770곳의 비급여 진료비는 총 4903억 원이었다. 이중 전체 진료비 수입의 80% 이상이 비급여인 곳도 2.1%였다. 이렇게 비급여 진료에 수입이 쏠리는 구조는 필수의료 현장의 인력 이탈로 이어질 수 있다는 시각이다.반면 의사회는 필수의료 붕괴의 본질은 비급여 진료가 아닌 저수가와 과도한 의료사고 사법리스크에 있다고 강조했다.응급·중증·소아·분만 등 필수의료 분야는 높은 업무 강도와 사고 위험에도 불구하고 적절한 보상과 법적 보호를 받지 못하고 있다는 우려다. 이런 구조적 문제를 방치한 채 비급여 진료만 규제한다고 해서 필수의료 인력이 돌아오지는 않는다는 진단이다.건강보험이 적용되지 않는다는 이유만으로 비급여 진료의 의학적 가치와 전문성을 부정해서는 안 된다는 목소리도 나온다. 의학적 필요성이 부족한 과잉진료나 불법행위는 바로잡아야 하지만, 이를 명분으로 정상적인 비급여 진료까지 획일적으로 통제하는 것은 문제라는 지적이다. 이는 결국 의료인의 진료 자율성과 환자의 선택권을 침해할 수밖에 없다는 것.서울시의사회는 정부와 국회를 향해 관리급여 확대 등 비급여 진료를 통제하기에 앞서, 필수의료에 대한 적정수가 보장과 사법리스크 해소에 나서야 한다고 촉구했다. 필수의료를 살리는 길은 다른 진료 영역의 수익을 억제하는 것이 아니라, 필수의료의 가치를 제대로 보상하는 것에 있다는 제언이다.서울시의사회는 "응급·중증·소아·분만 등 필수의료 분야는 높은 업무 강도와 의료사고 위험에도 불구하고 적절한 보상과 법적 보호를 받지 못하고 있다"며 "이러한 구조적 문제를 해결하지 않은 채 비급여 진료를 규제한다고 해서 필수의료 인력이 돌아오는 것은 아니다"라고 지적했다.이어 "의료기관 간 수익 격차를 줄이겠다며 비급여 진료를 억제하는 것은 필수의료의 근본적인 문제를 해결하지 못한다"며 "정부와 국회는 비급여 통제에 앞서 필수의료 적정수가 보장과 의료사고에 대한 실효성 있는 법적 보호체계 마련에 나서야 한다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 의료 인공지능(AI) 전문기업 아크릴의 주가가 국가 의료AI 연구개발 및 실증 사업 확보를 전후로 반등하면서 시장의 관심이 쏠리고 있다. 최근 성과를 실제 의료기관이 비용을 지불하는 제품으로 연결할 수 있을지가 향후 성장성을 가를 핵심 과제로 떠오르는 모습이다.21일 의료산업 및 금융권에 따르면 이달 아크릴 주가는 상승 국면을 거쳐 최근 조정 단계에 들어갔다. 아크릴 주가는 지난 3일 1만 4580원까지 내려갔지만, 뇌종양·췌장암·폐암 분야 국가 의료 AI 사업 확보 소식이 알려진 4일 12.48% 상승한 1만 6400원으로 마감했다.아크릴의 국가 의료AI 연구개발 및 실증 사업 확보를 전후로 주가가 반등하면서 시장의 관심이 쏠리고 있다.이후 상승세를 이어가면서 17일 종가 기준 2만 550원까지 올랐고, 18일 장중에는 2만 2250원을 기록했다. 이후 일부 조정을 거쳐 이날 기준 1만 9000원대에서 거래되고 있다.다만 아크릴은 최근 주가 움직임을 특정 사업이나 발표만으로 설명하기는 어렵다는 입장이다. 대신 올해 들어 의료기관과 함께 축적한 연구개발 성과가 실제 병원이 도입할 수 있는 제품 형태로 구체화되고 있다는 점에 의미를 두고 있다.최근 확보한 뇌종양·췌장암·폐암 연구 역시 개별 국가과제로 끝내지 않고 자사 의료AI 제품으로 연결한다는 전략이다.뇌종양 분야에선 생존·재발 위험 예측 기능을 개발하고, 췌장암에서는 조기 진단과 수술 후 재발 예측 기술 확보를 추진한다. 폐암 분야에서는 치료 의사결정 지원과 치료 후 지역 의료기관 연계 추적관리 모델 구축에 나선다.이 과정에서 개발한 기능을 데이터 플랫폼 NADIA와 의료 특화 AI 기반인 ALLM.H 등에 축적해 다른 의료기관에도 공급할 수 있는 제품으로 발전시키겠다는 구상이다.아크릴 관계자는 "국가 과제에서는 임상 검증이 필요한 기능을 의료진과 함께 개발하고, 제품 사업에서는 병원이 필요한 데이터 연결과 의료 특화 모델, 운영 환경을 공급하는 데 초점을 맞추고 있다"고 설명했다.이어 "최근 과제 확보 역시 개발 범위가 확대됐다는 의미이며, 민간 매출의 확대는 실제 제품 공급으로 이어지는 과정에서 확인해야 한다"고 밝혔다.실제 아크릴은 지난달 국제 병원 및 헬스테크 박람회(KHF)에서 NADIA-ANE, ALLM.H, Jonathan.H 등을 연계한 제품군을 선보였다. 이달에는 의료 특화 언어모델 'ALLM.H2 프랭크'의 보건의료 지식 평가 결과도 공개했다.관건은 이런 기술과 제품군을 실제 병원 매출로 전환하는 것이다. 아크릴이 밝힌 사업화 경로는 초기 데이터 연계·구축을 시작으로 소프트웨어 사용, 운영 지원, 추가 기능 공급으로 이어지는 구조다.우선 의료 문서 활용과 원내 데이터 처리 등 업무지원 영역부터 적용하고, 향후 임상 검증과 필요한 인허가를 거쳐 진단·재발 예측 등으로 범위를 넓힌다는 계획이다.실적에서도 외형 성장과 수익성 과제가 동시에 나타나고 있다. 아크릴의 올해 상반기 연결 기준 매출은 약 120억원으로 전년 동기 대비 150% 증가했다. 반면 같은 기간 영업손실 약 23억원, 당기순손실 약 22억원을 기록하면서 적자는 지속됐다.상반기 전사 연결 영업수익 가운데 정부보조금수익 비중은 19.76%다. 다만 회사는 이 수치가 헬스케어 사업 내 국책과제와 민간사업 비중을 의미하는 것은 아니라고 설명했다.결국 국가과제를 통해 확보한 기술을 실제 의료기관의 유료 제품 도입과 반복적인 매출로 얼마나 전환할 수 있는지가 향후 실적을 가늠할 관건이 될 전망이다.아크릴 관계자는 "매출로 연결하려는 경로는 초기 데이터 연계와 구축, 소프트웨어 사용, 운영 지원, 추가 기능 공급"이라며 "병원이 우선 필요한 업무부터 도입하고 활용 가치가 확인되면 다른 업무나 진료과로 범위를 넓힐 수 있도록 하려 한다"고 말했다.이어 "앞으로 보여드려야 할 성과는 유료 도입, 실제 활용, 후속 공급"이라며 "의료진이 계속 쓰고 병원이 활용 범위를 넓히고 싶어 하는 제품을 만드는 것이 의료 현장에 기여하면서 지속적으로 성장하는 방법이라고 생각한다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 의료 플랫폼 굿닥이 오는 24일부터 27일까지 이어지는 추석 연휴 기간 전국 개원 병의원 운영 현황 안내와 24시간 비대면 진료 서비스를 제공한다고 21일 밝혔다.굿닥은 이번 연휴 기간 애플리케이션 내에 추석 연휴 진료 병원 팝업창을 개설해 전국 의료기관 현황을 안내한다. 기존 21개 진료과와 더불어 명절에 진료 수요가 집중되는 소아청소년과, 내과, 이비인후과에 대해서는 별도 팝업 배너를 열어 환자들의 신속한 의료 서비스 접근을 돕는다.굿닥이 추석 연휴 기간 전국 개원 병의원 운영 현황 안내와 24시간 비대면 진료 서비스를 제공한다.환자가 앱에서 증상과 진료과를 입력하면 가까운 병의원의 운영 시간 확인과 접수 및 예약으로 이어지는 시스템을 구축했다. 굿닥 제휴 병원의 경우 진료 대기 순서를 실시간으로 파악할 수 있는 미리 접수 기능을 활용해 불필요한 현장 대기 시간을 단축할 수 있다.명절 기간 의료 공백을 최소화하기 위한 24시간 비대면 진료 서비스도 가동한다. 초진과 재진 구분 없이 누구나 앱에서 증상과 의료진을 선택해 화상 및 음성 통화 방식으로 비대면 진료를 받을 수 있다. 진료를 마친 후에는 인근 약국으로 처방전을 전송해 환자가 직접 약을 수령하면 된다.굿닥 장영주 대표는 "연휴 기간 응급이나 소화 질환 등의 상황이 발생했을 때 진료 가능한 의료기관을 찾는 데 어려움을 겪는 경우가 많다"며 "어린이와 노약자의 경우 가까운 동네 소아청소년과나 내과에 제때 내원만 해도 응급상황은 충분히 대처가 가능하다. 전국 어디서든 쉽고 편리하게 의료 서비스를 이용해 안전하고 건강한 추석 연휴를 보내길 바란다"고 말했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 난임부부 시술비 지원사업 확대로 관련 환자가 크게 늘어나면서 난임 비급여 항목 가격 역시 급등한 것으로 나타났다. 이에 정치권에서 실질적인 환자 부담 완화를 위한 관리 기전이 필요하다는 지적이 나온다.21일 국회 남인순 부의장실은 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 '불임·난임 건강보험 진료현황' 분석 결과를 발표했다.2021~2025년 불임·난임 건강보험 진료 현황. 출처: 건강보험심사평가원, 남인순의원실 분석) 분석 결과에 따르면, 2021년부터 2023년까지 연평균 1.1% 감소하던 불임 환자 수는 2024년 들어 전년 대비 20.4% 증가했다. 난임시술 환자 역시 같은 기간 연평균 2.1% 줄어들다가 2024년 19.0% 급증했다.이는 올해 1월부터 광역 시·도에서 난임부부 시술비 지원사업의 기준 중위소득 180% 이하 조건이 폐지돼 소득수준과 관계없이 혜택을 받게 된 영향으로 풀이된다. 이어 2월 체외수정 지원 횟수까지 확대되면서 난임 관련 의료이용이 크게 늘어난 셈이다.하지만 의료이용 증가와 맞물려 주요 난임 비급여 항목의 가격 상승폭도 덩달아 커졌다는 비판이다.실제 심평원의 '난임 관련 비급여 항목별 가격 추이'를 보면, 2021~2023년 주요 난임 비급여의 의료기관 신고 평균가격은 연평균 1~4%대 상승에 그쳤다.반면 2024년에는 정자채취 및 처리 비용이 52.8% 급등했다. 이어 배아이식은 28.2%, 일반 체외수정은 14.2%, 난자채취 및 처리는 12.9%, 세포질내 정자주입술은 7.4% 오르는 등 주요 항목 전반에서 가격 상승이 두드러졌다.남인순 부의장은 난임 지원 확대는 필수적이지만, 관련 재정이 가격 상승에 흡수되는 상황을 고려해야 한다고 지적했다. 비급여 가격에 대한 상시 점검 및 적정 관리체계가 동반돼야 한다는 요구다.그는 "결국 재정지원의 실질 효과가 비급여 가격 상승으로 잠식되면 국민이 체감하는 혜택은 제자리걸음에 머물 수 있다"며 "공적 재정으로 의료비를 직접 지원하는 사업은 지원 확대와 함께 비급여 가격 변동을 상시 점검하고 적정한 관리장치를 마련하는 정책이 병행돼야 한다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 체성분분석기 기업 인바디가 창립 30주년을 맞아 천안공장을 공개했다. 1996년 작은 벤처기업으로 출발한 이후 해외 110여개국으로 사업을 확대하기까지의 성장 과정과 생산 체계 변화를 보여주는 자리였다.18일 인바디는 의료기기산업 전문기자단을 대상으로 충남 천안공장과 기업 역사관인 '인바디 히스토리움'을 공개했다.지창수 공장장이 인바디 천안공장 의 역사와 시설을 설명하고 있다.천안공장은 인바디 제품 생산의 핵심 거점이다. 인바디는 창립 초기 서울에서 제품을 생산하다 2002년 현재 천안공장을 설립했다. 이후 제품군과 생산량이 늘어나면서 2017년 같은 지역에 2공장을 증축하는 등 생산 기반을 확대해왔다.현재 천안 1공장에는 95명이 상주하고 있으며 이 가운데 직접 제조 인력은 45명, 관리 인력은 약 50명이다. 생산능력은 연간 전문가용 제품 약 5만대, 가정용 제품 약 20만대 수준이다.한 사람이 검수부터 포장까지…인바디식 '셀 생산'이날 투어에서 눈에 띈 것은 공장의 '셀 생산' 방식이다. 여러 명의 작업자가 각각의 공정을 나눠 수행하는 일반적인 방식과 달리, 인바디 공정은 한 명의 작업자가 전 과정을 책임지는 방식이었다.의료기관 등에 납품되는 전문가용 제품에 적용되는 이 공정은, 문제 발생 시 원인을 빠르게 파악할 수 있고 작업자의 책임감을 높이는 데 유리하다는 설명이다.전문가용 제품을 생산하는 1인 셀 공정에서 작업자들이 근무하고 있다.가정용 제품 역시 초기엔 1인 셀 방식으로 생산했지만, 생산량이 늘어날수록 투입 인력이 증가하는 한계가 있었다. 이에 인바디는 블록셀과 복합셀 형태로 생산 방식을 바꾸고 설비 투자를 병행하며 대량 생산 체계를 갖추고 있다.품질 향상을 위한 노력도 있다. 공장 인근 연구동에선 신제품과 양산 제품의 부품 신뢰성과 제품 신뢰성 시험을 진행한다. 의료기기 인증을 위한 실험 설비뿐 아니라 에이징 테스트기, 열충격기 등 자체 품질 검증 설비도 구축했다.인바디 천안공장 지창수 공장장은 "전문가용 제품 라인업은 1인 셀 방식으로 운영하고 있다"며 "모든 자재 검수부터 포장까지의 공정을 한 사람이 직접 담당하는 방식이다. 이를 통해 다양한 제품을 생산하면서 품질을 유지하고 있다"고 설명했다.이어 "기존엔 컨슈머 제품도 이 방식으로 생산했지만, 생산량이 늘어나면서 필요한 인원이 많아졌다"며 "이를 개선하기 위해 블록셀과 복합셀 형태로 셀 운영을 바꾸고 설비 투자를 진행하는 등 대량 생산 체계를 갖춰 나가고 있다"고 말했다.자동화 공정을 도입한 인바디 가정용 제품 라인에서 작업자들이 근무하고 있다.AI 시대 인바디 넥스트 스텝은 "체성분 데이터 활용"창업 30주년을 맞아 개관한 '인바디 히스토리움' 투어에선 회사의 성장 과정과 비전이 다뤄졌다. 사업 초기 시장은 생소한 체성분분석기에 냉담했지만, 한방 시장을 시작으로 비만클리닉과 가정의학과 등으로 공급처를 넓혔고 이후 피트니스와 건강검진 등으로 활용 영역이 확대됐다.이후 대학병원과 연구소 등 의료·연구 영역으로 진입, 인바디 활용 학술논문이 6500편 이상에 달하는 등 체성분 측정이 의료 데이터 영역으로 자리 잡았다는 것.인바디 히스토리움 투어에서 홍보팀 양수연 과장이 회사의 역사와 비전을 설명하고 있다.인바디는 이에 힘입어 장비 판매를 넘어, 전 세계에서 축적되는 체성분 데이터를 새로운 성장 동력으로 활용하려는 움직임에 나섰다. 특히 단순 온라인 이용 기록과 달리 실제 측정을 거친 데이터라는 점에서 활용 가치가 크다는 게 회사 측 판단이다.회사는 지난 2014년 글로벌 클라우드 서버를 구축한 이후 전 세계 측정 데이터를 축적해왔다. 현재 누적 데이터는 약 2억4000만건에 달하며, 최근엔 네이버와 업무협약을 맺는 등 이를 디지털 헬스케어 서비스와 연계하는 방안을 모색하고 있다.인바디의 하드웨어와 누적된 체성분 데이터를 다른 디지털 플랫폼과 연계해 새로운 사업 기회를 찾겠다는 구상이다.인바디 역사관에 회사 제품의 작동 원리를 설명하는 전시물이 놓여있다.인바디 홍보팀 양수연 과장은 "이제는 데이터를 어떻게 관리하고 어디에 쓰느냐가 중요하다"며 "실제 인바디 장비에서 측정하고 데이터 수집에 동의한 경우 가운데 클라우드 서버와 연결된 데이터가 축적되고 있다"고 설명했다.비만약 시장서 체성분 기회 주목…'측정' 넘어 '관리'로비만 치료제 시장 역시 새로운 기회다. 회사는 GLP-1 계열 비만 치료제가 확산하면서 체지방과 골격근량이 각각 어떻게 변하는지 확인하는 체성분 분석의 활용도가 커질 것으로 보고 있다.과거 체성분을 정확하게 측정할 수 있는 장비 자체가 경쟁력이었다면, 앞으로는 측정 결과를 어떻게 활용하고 지속적으로 관리할지가 중요해졌다는 게 회사 측 판단이다.인바디 역사관에 회사의 역대 출시 제품들이 전시돼 있다.인바디는 치료 과정에서 근육 감소 여부 등을 지속적으로 확인하는 체성분 분석의 활용도가 높아질 것으로 보고 의료시장 확대를 추진하고 있다.여기에 30년간 축적해온 체성분 데이터와 AI를 결합해 개인의 장기적인 신체 변화를 관리하는 디지털 헬스케어 사업으로 영역을 넓히겠다는 계획이다.단순히 특정 시점의 체성분을 보여주는 데 그치지 않고 누적된 데이터를 바탕으로 개인의 변화를 추적, 향후 질병 위험 관리나 원격 모니터링까지 연결하겠다는 구상이다. 혈압·혈당처럼 개인이 집에서도 체성분 변화를 확인할 수 있도록 관련 제품과 서비스를 확대하겠다는 것.양수연 과장은 "비만 치료 시장이 확대될수록 체중 감량 과정에서 근육과 지방의 변화를 함께 확인하는 체성분 분석의 중요성이 커질 것으로 보고 있다"며 "이를 의료현장에서 활용할 수 있는 임상 솔루션으로 사업 영역을 확대할 계획"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 미국 시사주간지 타임이 발표한 '세계 최고 헬스테크 기업 2026'에 선정되며 글로벌 진단 시장에서의 사업성을 입증했다.18일 루닛은 타임과 글로벌 데이터 전문기관 스태티스타가 공동으로 실시한 다면 평가에서 진단(Diagnostics) 분야 세계 최고 헬스테크 기업으로 선정됐다고 밝혔다.의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 미국 시사주간지 타임이 발표한 '세계 최고 헬스테크 기업 2026'에 선정됐다.이번 평가는 지난해부터 전 세계 30여 개국을 대상으로 진행됐으며, 올해 총 500개 기업이 선정됐다. 타임은 AI 및 데이터 분석, 진단, 의료정보 및 관리, 의료기기 및 웨어러블, 예방, 원격의료 및 치료 등 6개 분야에서 기업별 재무성과와 평판, 온라인 참여도를 종합적으로 분석했다.루닛이 이름을 올린 진단 분야는 의료영상 분석이나 질병 조기 발견을 위한 모니터링 등 질환 평가 및 진단을 지원하는 디지털 솔루션을 포괄한다.루닛은 주력 사업인 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트' 제품군을 중심으로 글로벌 의료영상 및 진단 시장에서 사업을 확대하고 있다. 미국과 유럽 등 주요 시장에 자회사 루닛 인터내셔널(구 볼파라)을 통한 직접 판매 역량을 구축했고, GE헬스케어, 필립스, 후지필름 등 다국적 의료기기 기업과 파트너십을 맺었다.그 결과 루닛은 지난해 2분기 기준 전체 매출의 95%를 해외에서 창출했다. 현재 전 세계 70여 개국 1만여 개 이상의 의료기관에 AI 솔루션을 공급해 암 진단부터 치료 전주기에 걸쳐 활용하고 있다.루닛 서범석 대표는 "이번 선정은 글로벌 의료 현장에서 쌓아온 사업 경쟁력과 신뢰도를 보여준 결과"라며 "앞으로 글로벌 사업 역량을 한층 강화해 더 많은 의료진과 환자가 혜택을 볼 수 있는 지속 가능한 성장 기반을 마련하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 군의관·공중보건의사 급감으로 지역·필수·공공의료에 비상이 걸린 가운데, 이를 해결하기 위해 현행 38개월인 복무기간을 24개월로 단축해야 한다는 주장이 힘을 받고 있다.의료계와 복지부가 24개월 단축 필요성에 힘을 싣고, 법조계 역시 개인 선택권 보장을 위한 제도 개선 필요성에 공감하면서 관련 논의가 다음 단계로 나아가는 양상이다.단순 처우 개선이나 순회 진료 등 임시방편을 넘어, 병역 의무를 이행하는 청년 의사들의 선택을 유인할 수 있는 근본적인 구조 개편이 시급하다는 것. 공보의 제도적 지위와 법적 책임 명확화, 임상 경력 인정, 인프라 투자에 대한 국가·지자체 차원의 지원 근거를 마련해야 한다는 제언이다.17일 국회에서 열린 '군과 지역 의료공백 해소를 위한 군의관·공보의 복무제도 현실화 방안' 토론회에서 이 같은 대안이 논의됐다.17일 국회에서 열린 '군과 지역 의료공백 해소를 위한 군의관·공보의 복무제도 현실화 방안' 토론회에서 의료계의 복무기간 단축 요구가 힘을 받았다.위기의 공보의 제도 "사명감 의존한 희생 강요 멈춰야"이날 발제에 나선 대한공중보건의사협의회 정일윤 부회장은 군의관과 공보의 수급 감소가 한계에 다다랐다고 진단했다. 2010년 3000명을 웃돌던 공보의 규모는 2026년 593명 수준까지 감소했으며, 올해 신규 공보의는 96명에 그쳤다는 것. 반면 최근 2년간 의대생 3688명이 현역병이나 사회복무요원으로 입대하는 등 이탈이 가속하고 있다는 설명이다.가장 큰 원인으로는 현역병에 비해 지나치게 긴 복무기간이 꼽혔다. 의사 수련 일정을 고려할 때 30개월로 단축하는 안은 6개월의 공백기가 발생해 실효성이 떨어지며, 24개월 단축이 실질적인 유인책이 될 수 있다는 분석이다.단순 임시제 공무원인 현행 신분을 전문 임기제 공무원으로 개편하고, 배상 책임으로부터 보호할 수 있는 법적 근거 마련도 시급하다고 짚었다.현장 공보의들의 열악한 근무 실태도 도마 위에 올랐다. 대공협 최현호 특임이사에 따르면 전국 비연륙도 가운데 의과 공보의 2명이 상주하며 365일 24시간 의료를 담당하는 곳은 총 46곳에 달한다.대한공중보건의사협의회 정일윤 부회장은 주제발표를 통해 복무 기간 24개월 단축이 실질적인 군의관· 공보의 유인책이 될 수 있다고 강조했다.최 이사가 1년 차에 근무했던 대청도의 경우 기초적인 혈액 검사나 엑스레이 촬영조차 어려워 청진기와 혈압계, 심전도 기계 등에 의존해 응급환자를 진료해야 했다는 설명이다. 더욱이 야간 당직을 서고도 관사에서 대기했다는 이유로 초과근무를 인정받지 못하는 등 행정적 불이익까지 감내해야 했다는 것.대공협 정일윤 부회장은 "육해공군 복무기간이 지속 단축되는 동안 공보의 제도는 단 한 차례도 조정되지 않아 수급난이라는 위기를 맞았다"며 "복무기간을 24개월로 단축하고 전문 임기제 공무원으로의 신분 명확화, 임상 경력 인정 등 전문성과 책임에 부합하는 제도적 체계 확립이 필수적이다"라고 강조했다.대공협 최현호 특임이사는 "단 2명의 의과 공보의가 섬에 고립돼 365일 24시간 교대 당직을 서며 사실상 일방적인 무급 노동을 강요받고 있다"며 "제한 없는 희생 강요를 멈추고 비연륙도에 최소 3명의 공보의를 배치해 교대 근무를 보장하는 한편, 위급 시 원격 자문이 가능한 네트워크 확충에 예산을 투입해야 한다"고 촉구했다.의대생 82% "24개월 단축 시 지원"…법조계 "선택권 존중해야"이어진 지정 토론에선 복무기간 단축의 필요성을 뒷받침하는 데이터와 법리적 해석이 제시됐다. 대한의과대학·의학전문대학원학생협회 손연우 회장은 지난 11일 전국 39개 의대생 880명을 대상으로 완료한 설문조사 결과를 공개했다.조사 결과 군의관이나 공보의로 입대하겠다는 비율은 24.1%에 불과했으며, 고학년으로 올라갈수록 기피 현상이 심화해 본과 4학년의 경우 14%까지 떨어졌다. 하지만 복무기간이 24개월로 단축될 경우 군의관·공보의 복무 희망 비율은 82.3%로 급증하는 것으로 나타났다.복무기간이 줄어들면 활용 가능한 인력이 감소할 것이란 우려에 대해서도 반박이 이어졌다. 설문 결과를 보면, 복무기간 단축에 따른 유입 증가 폭이 복무기간 감소에 따른 재직 일수 감소 폭을 웃돌아 가용 인력이 오히려 늘어날 수 있다는 분석이다.법조계 역시 개인의 선택권을 보장하는 차원에서 제도 개선이 이뤄져야 한다고 봤다. 헌법 제39조에 따라 병역 의무 이행으로 불이익한 처우를 받지 않아야 하는 만큼, 일반 병사와 군의관·공보의 간 큰 복무기간 차이가 의대생들에게 불이익으로 받아들여지는 현실을 고려해야 한다는 시각이다.대한의과대학·의학전문대학원학생협회 손연우 회장은 복무기간 단축이 오히려 군의관·공보의 가용 인력을 늘릴 것이라고 강조했다.특히 타 전문 직역과의 형평성 문제도 제기됐다. 법무법인 엘엑스 김형주 대표변호사는 공익법무관의 3년 복무가 추후 판사 임용 등에 필요한 법조 경력으로 인정되는 것과 달리, 군의관·공보의 복무는 병원이나 대학 교수 임용 과정에서 경력으로 충분히 인정받지 못하고 있다고 지적했다.의대협 손연우 회장은 "의대생 대상 설문조사 결과 군의관이나 공보의를 선택하는 데 가장 큰 부담으로 작용하는 것은 전체 복무기간이라는 응답이 95.8%에 달했다"며 "복무기간이 24개월로 단축될 경우 지원 의향이 82.3%로 급증하는 만큼, 인원 유입의 증가 폭이 재직 일수 감소 폭을 상회해 오히려 가용 인력이 늘어날 것"이라고 분석했다.엘엑스 김형주 대표변호사는 "타 직역인 공익법무관의 경우 3년의 복무가 법조 경력으로 온전히 인정되는 반면, 의료계는 임용 과정에서 경력 인정이 충분하지 않아 상대적으로 불리할 수 있다"며 "병역 의무를 이유로 특정 직역을 강요하기보다는 개인의 선택권을 존중하면서 공급을 유지할 수 있는 적절한 수준으로 제도를 조정해야 한다"고 설명했다.복지부 "24개월 단축 적극 찬성…연내 빠른 법 개정 필요"복지부 역시 군·지역 의료 인력 수급 문제 해결을 위해 제도 개편이 필요하다는 입장을 밝혔다. 특히 24개월 단축 방안에 대해 강한 지지를 표명했다. 단순히 기간을 줄이는 수준을 넘어 청년 의사들의 실질적인 행동 변화를 끌어내기 위해선 확실한 유인책이 필요하다는 입장이다.30개월 단축안의 경우 1년 단위로 돌아가는 의료계 수련 및 채용 체계와 맞물려 연중 수개월의 공백을 발생시키므로 정책 효과를 기대하기 어렵다는 판단이다.복지부 민차영 지역의료인력양성과장은 "수련 체계와 채용이 1년 단위로 돌아가는 상황에서 30개월로 단축할 경우 연중에 복무가 끝나 큰 효과가 없을 것으로 보고 있다"며 "개인의 선택과 행동에 변화를 이끌어내기 위해 24개월로 단축하는 것이 필요하다고 보고 있으며, 복지부 역시 공보의 복무기간 단축에 적극 찬성한다"고 밝혔다.이어 "연내 법 개정을 통해 내년부터 실제 변화가 이뤄질 필요가 있다"며 "복지부 차원에서도 공보의 근무 여건 개선과 임상 경력 활용, 혼자 책임을 떠안는 구조를 개선할 수 있는 방안을 함께 고민하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 비대면 진료 플랫폼을 통한 전문의약품 과다 처방 문제가 불거지면서 약계와 의료계 반발이 커지고 있다. 현행 비대면 진료 시범사업은 안전망이 미흡한 만큼, 이를 즉각 중단하라는 요구다.17일 대한내과의사회는 성명서를 내고, 최근 확인된 비대면 진료 플랫폼 내 항우울제 집중 처방 사례로 인한 오남용 문제를 비판했다.비대면 진료 플랫폼을 통한 전문의약품 과다 처방 문제가 불거지면서 약계와 의료계 반발이 커지고 있다. 약사회 발표에 따르면 한 의료기관에선 통상 용법 기준 약 600여일분의 처방전이 아무런 제어 없이 발행되는 기형적인 사태가 발생했다는 것. 한 장의 처방전에서 1800정이 처방된 사례도 있었다. 항우울제인 스타브론정 등 전문의약품이 안전장치 없이 처방돼 오남용 문턱이 낮아지고 있다는 우려다.내과의사회 역시 이 같은 비상식적 과다 처방을 사전에 걸러낼 제도적 장치가 비대면 진료 환경엔 없었다고 지적했다. 환자의 안색과 호흡을 살피는 대면 진료였다면 용인될 수 없는 처방이 민간 플랫폼의 익명성과 영리 구조 속에서 무분별하게 이뤄졌다는 것.의사의 전문적 판단 대신 환자가 요구하는 대로 약을 주며 별점 장사를 하는 상업적 경쟁이 의료 현장을 파괴하고 있다는 우려다.그럼에도 정부가 오는 12월 본사업 전환을 서두르고 있다는 점도 문제로 짚었다. 다기관 중복 처방을 차단할 전산망이나 초진 처방일수 제한 등 최소한의 임상적 안전장치 없이 제도를 강행하는 것은 직무유기라는 비판이다.여기에 일각에서 요구하는 처방약 배송 확대까지 허용될 경우 기형적인 의료 쇼핑과 약물 오남용을 국가가 지속해서 공인하는 꼴이 될 것이라는 경고다.내과의사회는 정부를 향해 현행 비대면 진료 시범사업을 즉각 전면 중단한 뒤 본사업 추진을 즉각 백지화하고 원점에서 전면 재검토할 것을 촉구했다. 이와 함께 시범사업 기간 동안 발생한 다기관 중복 처방 및 마약·향정·의존성 의약품 오남용 실태를 전수조사해 그 결과를 투명하게 공개하라고 강조했다.의사회는 "플랫폼 안에서 의료 쇼핑과 무차별 처방, 택배 수령으로 이어지는 밀폐형 거래 고리가 완성되면 최소한의 약학적 검증마저 완전히 소멸할 것"이라며 "이는 향정신성의약품의 불법 유통 및 오남용을 국가가 제도적으로 방조하는 것이나 마찬가지"라고 지적했다.이어 "정부가 비대면 진료 시범사업의 즉각적인 중단 결단을 내리지 않고 국민의 건강과 의료 체계를 플랫폼 기업의 먹잇감으로 계속 내던진다면 단호히 대응할 것"이라며 "시범사업 기간 발생한 의약품 오남용 실태를 전수조사해 공개하고 안전장치 없는 본사업 추진을 원점에서 전면 재검토해야 한다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 우리나라 의료기기 및 인공지능(AI) 기업의 성공적인 글로벌 진출을 위해, 호주 시장의 규제 환경과 임상 인프라를 전략적 교두보로 삼아야 한다는 제언이 나왔다.초기 임상시험 속도가 빠르고 미국 등 주요 시장의 국제 규제체계와 조화를 이루고 있어, 단순 수출 시장을 넘어 세계 시장 진출 테스트베드 역할을 할 수 있다는 시각이다.16일 한국보건산업진흥원 주관으로 서울 엘타워에서 열린 '메드텍 인사이트 2026(Medtech Insight 2026)' 한-호주 의료기기 협력 세미나에서, 호주 의료기기 시장 진출 전략과 미국 등 글로벌 시장 확장을 위한 실무적인 방안이 집중 논의됐다.'오스셀러레이트' 제로드 벨처 파트너십 디렉터(왼쪽)와 '일레븐 보더스' 폴 클라크 디렉터는 국내 의료기기 기업들에게 호주 시장이 가진 가치를 설명했다.주 단위 조달 시스템 이해 필수 "임상 현장 지지 확보해야"호주 의료 엑셀러레이터 '오스셀러레이트'의 제로드 벨처 파트너십 디렉터는, 호주가 2700만 명의 인구를 바탕으로 매년 약 85억 호주 달러 규모의 의료기술 지출을 기록하는 중요한 시장이라고 짚었다. 의료기기의 85% 이상, 체외진단기기의 97% 이상을 수입에 의존하고 있어 한국 기업에 기회가 크게 열려 있다는 설명이다.다만 그는 호주가 단일 구매자가 아닌 다중 이해관계자가 의사결정에 참여하는 복잡한 조달 구조를 띠는 시장임을 인지해야 한다고 강조했다.일례로 호주 공공병원 조달은 '주' 단위의 영향이 크다. 빅토리아주의 경우 해당 제품군이 HSV(HealthShare Victoria) 집단 계약 대상이면 이를 통해 구매해야 한다. 계약 대상이 아니라면 병원이 직접 조달할 수도 있다. 기존 입찰에 포함되지 않은 제품은 병원 자체 평가 위원회 등을 통한 평가 후 개별 조달 가능성을 모색할 수 있다.이 통로를 뚫기 위해선, 단순히 제품 우수성을 넘어 임상 현장의 간호사, 외과의, 생체공학 엔지니어, 감염 관리 전문가 등 다양한 이해관계자의 지지를 얻는 과정이 필수라는 제언이다.벨처 디렉터는 "임상적으로 누구에게 이익이 되는지, 재정적으로 누가 절감 효과를 보는지, 어떤 예산으로 지불되는지 등 조달 마인드를 갖춰야 한다"며 "단일 구매자는 없으며, 제품 채택의 성공은 단순히 임상의의 관심을 끄는 것을 넘어 광범위한 임상 챔피언과 이해관계자의 동의를 구축하는 데서 비롯된다"고 강조했다.글로벌 진출 관문 호주 TGA "해외 규제 기관과 조화 이점"이어진 발제에서 호주 인허가 컨설팅사 '일레븐 보더스' 폴 클라크 디렉터는 호주 의료기기 규제기관인 TGA(Therapeutic Goods Administration)의 시스템이 글로벌 시장 진출의 전략적 관문이 될 수 있다고 설명했다.호주는 IMDRF(국제의료기기규제당국자포럼) 회원국이자 MDSAP(의료기기 단일 심사 프로그램) 참여국으로, 유럽(CE), 미국(FDA), 캐나다 등 주요 규제 체계와 국제 조화를 추진하고 있다. MDSAP 감사 결과를 여러 참여국에서 활용할 수 있고, 호주에서 확보한 임상 데이터 역시 글로벌 규제 요건을 고려해 설계할 경우 다른 시장 진출에 활용할 수 있다는 설명이다.특히 한국 식품의약품안전처와 TGA 모두 IMDRF 회원국으로서 인공지능(AI) 및 소프트웨어 의료기기 분야 국제 가이드라인 형성에 참여하고 있어 규제 체계 간 접점이 크다는 것.다만 한국과 호주의 의료기기 등급 체계가 서로 다른 만큼 호주의 Class I·IIa·IIb·III 등 위험등급 체계에 맞춘 재분류와 '사전 제출 회의'를 통한 선제적 대응이 필요하다는 제언이다.클라크 디렉터는 "호주는 하나의 시장에 회사의 명운을 걸지 않고도 규제 및 상업화 전략을 테스트할 수 있는 적절한 규모의 시장"이라며 "TGA의 깨끗한 승인 기록과 호주 내 시판 후 데이터는 향후 미국, 유럽 등 다른 글로벌 시장으로 진출할 때 강력한 뒷받침이 된다"고 설명했다. '모비우스 메디칼' 스테판 치니에프스키 공동설립자(왼쪽)와 루닛 박선영 이사가 주제발표를 진행하고 있다.미국 진출 앞당기는 호주 "임상 제도 및 연구 세제 혜택"호주 임상시험 수탁기관 '모비우스 메디칼' 스테판 치니에프스키 공동설립자는, 호주가 미국 FDA 진출을 위한 선제적 임상시험 환경으로서 이점이 있다고 강조했다.호주 임상시험 통보(CTN) 제도는 TGA가 임상 데이터를 사전 평가하는 방식이 아닌, 임상시험심사위원회와 임상 기관의 검토·승인을 기반으로 임상을 진행할 수 있다는 것이 특징이다.실제 그가 제시한 FIH 임상 예시를 보면, 호주 CTN 경로에서 첫 환자 등록까지 걸리는 기간은 12~16주로 제시됐다. 반면 미국 IDE(연구용 의료기기 면제) 경로는 24~36주로 비교됐다.이는 호주에서 초기 인체 적용 데이터를 먼저 확보해 미국 진출 전 임상·기술적 불확실성을 낮추는 전략으로 활용할 수 있다는 설명이다.여기에 연매출 2000만 호주 달러 미만의 적격 기업은 연구개발 지출에 대해 최대 43.5%의 환급 가능한 R&D 세액공제 혜택을 받을 수 있어 경제성 측면의 이점도 있다고 짚었다.일례로 미국에서 100만 달러가 소요되는 것으로 가정한 임상을 호주에서 진행하고, 관련 지출이 모두 세제혜택 대상이 될 경우 순비용을 39만6000달러 수준까지 낮출 수 있다는 것.다만 그는 이 같은 호주 임상 데이터가 미국 FDA 심사에 활용되기 위해선, 임상 설계부터 대상 환자군 및 평가지표를 미국 규제 요건·임상 환경에 맞춰 설계하는 과정이 선행돼야 한다고 짚었다.호주에서 확보한 자료가 신뢰성과 과학적 타당성을 갖추는 동시에, 미국 환자군과 의료현장에도 적용 가능해야 한다는 조언이다.치니에프스키 공동설립자는 "단순히 비용 절감을 위해 호주에서 임상을 진행하는 것이 목표가 돼선 안 되며, 미국 FDA 기준에 맞춘 임상 디자인과 평가지표를 사전에 설정해야 한다"며 "호주에서 신뢰할 수 있는 인체 적용 데이터를 조기에 확보함으로써 더 큰 규모의 미국 임상 프로그램에 앞서 임상적, 규제적 리스크를 크게 줄일 수 있다"고 분석했다.루닛, 현지 사업 사례 공유 "현장 워크플로우 통합 관건"마지막 발제에 나선 루닛 박선영 이사는 자사의 유방암 진단 보조 AI 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'가 호주 뉴사우스웨일스주(NSW) 공공 유방암 검진 프로그램인 'BreastScreen NSW'에 단계적으로 도입·확대된 사례를 발표했다.매년 35만 건 이상의 유방 촬영술을 수행하는 해당 프로그램은 판독 인력의 제약 속에서 검진 수요에 대응해야 하는 과제를 안고 있었다. 루닛은 단순한 AI 성능 지표 제시를 넘어, 공공 의료 환경의 보안 요건과 IT 인프라에 자사 솔루션을 통합하는 작업에 주력했다고 설명했다.성공적인 정착을 위해 약 65만 건의 과거 데이터를 활용한 후향적 검증, 2년간의 전향적 검증, 통제된 50~59세 대상 초기 임상 도입이라는 3단계 검증 모델을 거쳤다는 것.그 결과 1만9000건 이상의 영상을 판독해 130건 이상의 암을 발견했으며, 암 발견률을 유지하면서 2025년 말까지 재검 건수를 약 20% 줄일 수 있을 것으로 예상됐다. 이후 단계적으로 검진 적용 대상을 확대하는 방식으로 실제 운영 체계에 AI를 접목했다.루닛은 호주 공공 검진에서 운영 경험을 축적한 이후 스웨덴, 아이슬란드, 스페인 등 유럽은 물론 사우디아라비아와 미국 등으로 사업 영역을 확대하고 있다고 설명했다. 최근엔 미국 '볼파라' 인수를 통해 북미 지역의 고객망과 데이터 기반을 확대하고 있다는 부연이다.박 이사는 "의료 AI의 공공 부문 진출은 단순히 기술적 검증을 통과하는 것을 넘어, 현지 의료 시스템의 IT 인프라, 데이터 거버넌스, 현장 워크플로우에 솔루션을 안정적으로 통합하는 능력이 중요하다"며 "호주 시장에서 축적한 대규모 운영 경험과 고객 신뢰 획득 과정이 현재 루닛의 글로벌 확장을 뒷받침하는 중요한 기반이 되고 있다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 정부가 먹는 임신중지약(미프진) 도입을 추진하면서 산부인과 의사들이 국회의 조속한 입법을 촉구하고 나섰다. 5년째 이어진 입법 공백 속에서 행정 지침만으로는 환자 안전과 의료인의 법적 보호를 담보할 수 없다는 비판이다.16일 대한산부인과의사회는 입장문을 내고 임신중지약 도입 자체를 원칙적으로 반대하는 것은 아니지만, 제반 환경이 갖춰지지 않은 상태에서의 도입은 수용할 수 없다고 밝혔다. 정부가 먹는 임신중지약 의사 처방을 공식화하면서 산부인과 의사들이 국회의 조속한 입법을 촉구하고 나섰다.이는 이날 정부서울청사에서 열린 제14회 국가정책조정회의에서 성평등가족부·보건복지부·식품의약품안전처가 인공임신중지 약물 처방을 공식화한 것을 겨냥한 성명이다. 정부는 초기 2년 동안은 의사가 직접 처방·조제를 관리하되, 향후 안전성 등을 토대로 사용 범위를 확대하는 방안을 검토한다.이에 의사회는 지난 2019년 4월 헌법재판소의 낙태죄 헌법불합치 결정 이후 2021년 1월부터 해당 조항 효력이 상실됐지만, 5년이 지나도록 후속 입법이 방치되고 있다고 지적했다. 임신중지와 미프진 도입 문제를 개별 의료기관의 판단이나 행정부 지침으로 넘길 수 없는 만큼, 국회가 정치적 책임을 지고 입법으로 해결해야 한다는 설명이다.특히 의사회는 환자 안전을 최우선 과제로 꼽았다. 임신중지약 복용 후 불완전유산이나 과다출혈 등의 합병증이 발생할 경우, 후속 수술적 처치와 응급의료 연계가 반드시 필요하다는 것. 안전망이 구축되지 않은 상태에서 약물이 도입되는 것은 환자 생명을 위협할 수 있다는 우려다.의료인에 대한 법적 보호 장치 부재도 문제로 지적했다. 현행 입법 공백 상태에서 사회·경제적 사유로 임신중지 약을 처방할 경우, 의사들은 형사처벌 위험에 노출될 수밖에 없다는 지적이다. 행정부의 단순 지침만으로는 이를 방어할 수 없으며, 법적 근거가 없는 의료행위를 현장에 강요해서는 안 된다는 비판이다.이에 산부인과의사회는 국회를 향해, 먼저 형법 및 모자보건법 개정으로 임신중지 관련 규율을 명확히 정립해야 한다고 촉구했다. 이와 함께 약물의 허가부터 처방, 조제, 투약, 부작용 보고까지 전 과정을 아우르는 제도적 근거를 마련해야 한다고 강조했다.아울러 불완전유산·과다출혈에 대비한 후속 수술적 처치 및 이송이 가능한 의료기관 요건을 설정하고, 이에 합당한 수가 보상 체계를 구축해야 한다고 강조했다.임신중지에 참여하는 의사의 형사처벌 우려를 해소하는 한편, 개인 신념에 따라 양심적 처방을 거부하는 의사를 보호할 방안도 함께 마련돼야 한다는 설명이다.산부인과의사회는 "임신중지 문제와 미프진 도입은 개별 의료기관의 판단이나 행정부의 지침만으로 풀 수 있는 사안이 아니며, 법개정은 반드시 필요하다"고 말했다.이어 "5년 넘게 이어진 입법 공백은 국민의 건강과 의료인의 법적 지위를 담보하지 못한다"며 "본회는 국회의 입법 논의에 적극 참여해 현실적이고 안전한 제도 설계를 위해 협력하겠다" 며 "그러나 환자 안전과 의료인의 법적 보호를 담보하지 않는 어떠한 도입도 받아들이지 않겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 국내 의료 AI 기업 딥노이드가 영상의학 전문기관인 휴먼영상의학센터에 생성형 AI 기반 흉부 X-ray 예비 소견서 생성 솔루션 'M4CXR'을 공급하며 에이전트 AI 기반 의료 서비스 확장에 나선다.16일 딥노이드는 휴먼영상의학센터와 지난 1일 M4CXR 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. M4CXR이 영상의학 전문기관에 공급되는 것은 이번이 처음이다.딥노이드가 휴먼영상의학센터에 생성형 AI 기반 흉부 X-ray 예비 소견서 생성 솔루션 'M4CXR'을 공급한다.휴먼영상의학센터는 세부전공 영상의학과 전문의 150여 명이 8개 분야별 판독센터를 운영하며, 국내 20개 대학병원 및 전국 800여 개 병원과 협력해 원격판독 서비스를 제공하는 전문기관이다.이번 계약으로 M4CXR은 권역책임의료기관인 대학병원 3곳과 민간 종합병원인 포항세명기독병원에 이어 영상의학 전문센터까지 세 갈래의 공급 축을 확보하게 됐다. 이는 생성형 AI 기반 의료기기가 판독이 집중되는 현장에 직접 투입돼 전문의 판독을 돕는 도구로 확산되고 있음을 보여준다는 게 사측 설명이다.M4CXR은 흉부 X-ray 영상을 생성형 AI로 분석해 정상 소견과 41개 흉부 이상 소견을 대상으로 판독문 형태의 예비 소견서를 자동 생성하는 디지털 의료기기다. 지난해 11월 식약처 혁신의료기기로 지정됐고, 지난 6월 품목허가를 취득했다.딥노이드는 지난 7월 의료 AI 솔루션과 인프라, 에이전트를 아우르는 에이전트 AI 기반 의료 서비스 기업으로 도약하겠다는 비전을 제시한 바 있다. 지난 8월에는 원격판독 운영 플랫폼 '엑손플로우(AxonFlow)'의 식약처 인허가 절차를 완료하며 기반을 다졌다.휴먼영상의학센터 김성현 대표원장은 "흉부 X-ray는 빈번하게 시행되는 검사지만 판독 의사 부족으로 속도에 한계가 있었다"며 "M4CXR이 전문의의 판독을 보조해 워크플로우 개선에 기여할 것"이라고 내다봤다.딥노이드 최우식 대표는 "휴먼영상의학센터는 판독 배정부터 결과 전달까지 워크플로우 전 과정이 한곳에 모이는 판독 허브인 만큼, AI가 운영 흐름 전반을 지원하는 접점이 될 수 있다"며 "이번 계약을 계기로 판독 워크플로우 전반을 지원하는 서비스로 제품을 확장해 에이전트 AI 기반 의료 서비스 기업으로 거듭날 것"이라고 강조했다.