[메디칼타임즈=김승직 기자]크레스콤 골연령 AI 솔루션이 미국 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가를 받으면서 글로벌 시장 진출에 청신호가 켜졌다.24일 크레스콤이 자사 인공지능 골연령 분석 솔루션 'MediAI-BA'가 미국 식품의약국(FDA)로부터 Class II 의료기기로 510(k) 허가(Clearance)를 획득 했다고 밝혔다.크레스콤 골연령 AI 솔루션이 미국 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가를 받으면서 글로벌 시장 진출에 속도가 붙을 전망이다.크레스콤은 이번 허가로 세계 최대 의료기기 시장인 미국에 진출을 위한 관문을 통과하며 글로벌 시장 진출에 속도를 높일 수 있게 됐다. 크레스콤은 근골격계 특화 AI 의료 영상 기업 으로 현재 국내외 500여 개 병·의원에 해당 솔루션을 공급 중이다.MediAI-BA는 소아청소년의 수골 엑스레이 영상을 5초 내외로 분석해 골연령 판독을 정확하고 빠르게 보조하는 AI 솔루션이다. 세부 전문의 수준인 평균절대차이(MAD) 0.39세 수준의 정확도를 바탕으로 의료진의 진단 효율을 획기적으로 높인 것이 특징이다.특히 MediAI-BA는 분석 기능을 넘어 의료기관과 가정을 유기적으로 잇는 통합 관리 생태계를 구축했다. 병원 판독 결과가 자녀 성장 관리 통합 플랫폼 앱 '온자람'에 연동돼, 보호자가 병원에서 분석한 골연령 데이터를 확인하고 자녀의 성장 과정을 편리하게 관리할 수 있도록 지원한다.보호자는 온자람을 통해 자녀의 의학적 기반의 성장 상태 및 추이는 물론, 성장과 관련한 생활 습관 기록과 맞춤형 피드백까지 함께 관리할 수 있다. 진단과 관리가 공백 없이 맞물리는 데이터 기반의 심리스(Seamless)케어 환경을 제공한다는 설명이다.크레스콤 이재준 대표는 "이번 FDA 510(k) 허가는 MediAI-BA에 대한 글로벌 기준의 엄격한 심사 및 보완을 거쳐 그 임상적 유효성과 안전성을 공식적으로 인정받은 결과"라며 "성장부터 노후까지 생애 주기를 아우르는 근골격계 AI 솔루션들을 통해 건강한 미래를 만드는데 기여하겠다"고 말했다.한편, 크레스콤은 최근 일본 자치 의대와 솔루션 공급을 위한 PoC 계약을 체결하고, 일본 현지 소아청소년 데이터를 활용한 임상적 유효성 검증을 진행해왔다. 또 태국 식약처(TFDA)로부터 의료기기 인허가를 획득 및 태국 최고급 사립병원그룹에 계약 체결 등 서비스를 공급하고 있다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]1세대 의료 인공지능 기업으로 꼽히는 딥노이드가 유상증자를 통해 179억원에 달하는 자금을 확보하면서 재무 구조에 여유를 마련했다.이를 통해 딥노이드는 주력 제품의 인허가는 물론 글로벌 시장 진출을 위한 전략을 마련해 흑자 전환의 발판으로 삼겠다는 계획이다.23일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 딥노이드가 유상증자에 성공하면서 179억원의 자금을 추가로 확보한 것으로 확인됐다. 이에 따라 최대 주주이자 창업자인 최우식 대표의 지분율은 기존 31.67%에서 24.3%로 조정됐다. 보유 주식 수는 713만여 주로 변함없으나 증자에 따른 발행 주식 총수 증가로 지분율이 희석된 결과다.딥노이드가 유상증자를 마무리하며 글로벌 시장 진출과 신제품 상용화를 위한 동력을 확보했다. 앞서 딥노이드는 지난 16일 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 통해 총 197억 원의 자금을 조달하는 계획을 발표한 바 있다.최대주주인 최우식 대표와 2대 주주인 김태규 전무는 이번 증자에서 배정 물량을 전량 청약해, 각각 약 3억 4000만 원과 2억 6000만 원의 자금을 투입했다.대주주 지분율이 낮아졌으나 공동 창업주 합산 지분이 20% 이상을 유지하고 있고, 소액 중심의 주주 구성으로 경영권 방어에는 문제가 없다는 게 사측 설명이다.딥노이드는 이번에 확보한 재원을 신제품 인허가 및 상용화 사용할 계획이다. 원격진단 플랫폼 사업화와 글로벌 진출에도 속도를 낸다.특히 생성형 AI 기반 흉부 X레이 판독 솔루션인 M4CXR은 지난 8월 임상시험계획 승인 후 임상을 완료하고, 현재 식약처 인허가 절차를 밟고 있다. 딥노이드는 이르면 내년 1분기 혹은 상반기 내 인허가 획득이 가능할 것으로 내다보고 있다.인허가 이후 판로도 준비 중이다. 딥노이드는 기존 제품인 딥체스트를 사용 중인 다수의 병의원에서 M4CXR에 대한 기대감을 보이고 있어 인허가 이후 신속한 매출 연결이 가능할 것이라고 설명했다. 이미 현장 의사들을 대상으로 데모 버전을 배포해 긍정적인 반응을 확인했으며, 병원 규모에 맞춘 요금제 정비 등 공급 시스템 준비를 마쳤다는 설명이다.글로벌 시장 공략도 가속화된다. 딥노이드는 최근 미국, 일본 등 주요 국가 진출의 필수 관문인 국제 의료기기 단일 심사 제도(MDSAP) 인증을 획득했다. 이를 통해 미국 FDA와 일본 PMDA 인허가 절차가 간소화되는 혜택을 누리게 된다.또 북미영상의학회(RSNA)에서 JPI 헬스케어, IRC 등과 MOU를 체결하며 현지 유통망과 중동 시장 진출을 위한 교두보를 마련했다.재무 구조 개선도 당면한 과제다. 딥노이드는 2024년 매출액 108억 원에 영업손실 101억 원을 기록하며 적자가 지속되고 있다. 다만 딥노이드는 내년 M4CXR의 현장 적용이 본격화되면 의료 부문 매출이 비약적으로 성장할 것으로 기대하고 있다. 산업 AI 분야의 꾸준한 매출에 의료 부문의 성장이 더해진다면 흑자 전환 시점을 대폭 앞당길 수 있다는 계산이다.이와 관련 딥노이드 관계자는 "M4CXR 인허가는 빠르면 내년 1분기나 상반기 중 마무리될 것으로 예상한다. 인허가 완료 이후 즉각적인 시장 안착이 가능하도록 준비를 마친 상태"라며 "기존 제품인 딥체스트를 사용하는 수많은 병·의원 의료진이 신규 솔루션인 M4CXR 데모 버전에 매우 긍정적인 반응을 보이고 있어 확고한 잠재 고객군을 이미 확보했다"고 말했다.이어 "미국과 일본 진출을 위한 MDSAP 인증은 물론, 중동 IRC 및 미국 시장 네트워크를 가진 기업들과 MOU를 맺어 해외 진출을 위한 실질적인 판로를 마련했다"이라며 "내년부터 의료 AI 부문 매출이 본격화하면 흑자 전환 시기를 앞당길 수 있을 것으로 본다. 산업 부문 매출의 안정적 유지 속에 의료 부문의 성장이 더해지면 실적 개선세가 뚜렷해질 것"이라고 설명했다. 

[메디칼타임즈=김승직 기자]정보통신산업진흥원(NIPA)이 주관하는 '2024년 AI 기반 의료시스템 디지털 전환 지원' 사업이 병리 분야에서 좋은 성과를 내며 본사업 추진의 발판을 마련하고 있어 주목된다. 다자간 병리 데이터 판독 시스템 구축으로 지역환자의 서울행을 줄였다는 평가가 나오면서 기대감을 높이고 있는 것.공공의료 디지털 변환이 병리 분야에서 성과를 내면서 AI가 환자 수도권 쏠림 해법이 될 수 있을지 귀추가 주목된다. 22일 의료산업계에 따르면 이 사업을 통해 어반데이터랩과 컨소시엄을 구성한 3개 공공의료기관이 사업 이후에도 디지털 전환을 위한 협업 유지를 결정한 것으로 파악됐다.  병리 인력·인프라가 부족한 지역의 환자가 단순 검사나 소견을 듣기 위해 수도권 대형병원으로 향하는 문제를 줄인 성과다.국민건강보험공단에 따르면 연간 약 11만 명의 환자가 타 지역에서 서울 소재 의료기관에 내원하는 실정이다. 병리 인력·인프라가 부족한 지역 특성상 단순 검사를 위한 내원도 상당수다.NIPA 사업 역시 이런 공공·지역 간 의료 격차 해소 및 의료 서비스 질 향상을 목표로 지난 2024년부터 오는 2026년까지 진행되는 사업이다. ICT 기업과 병원이 컨소시엄을 구성해 디지털 치료 등 특화 AI 솔루션을 실증·확산하는 것이 골자다.여기서 어반데이터랩은 컨소시엄 주관을 맡아 공공의료 디지털 병리 전환을 통한 AI 병리 진단 솔루션 고도화를 진행해왔다. 지역 공공의료기관 병리 분야 인력 부족을 감안해 관련 진단 업무를 효율화 한 것.구체적으로 어반데이터랩은 의료진이 클라우드를 기반으로 다양한 병리 이미지를 한 번에 확인할 수 있도록 자사 메디오토와 메디플랫폼을 적용했다. 메디오토는 기가바이트에 달하는 대용량 조직세포 이미지 데이터를 클라우드 환경에서 사용할 수 있도록 만든 서비스형소프트웨어(SaaS)다.또한 수도권 병리 전문 의료진이 지역환자의 병리 이미지를 확인할 수 있는 시스템도 개발했다. 참여기관과 협력해 환자 동의하에 다자간 병리데이터 판독과 결과 확인을 가능케 했다는 평가다. 그 결과 컨소시엄에 참여한 모든 공공의료기관이 어반데이터랩의 솔루션을 정식 도입하기로 결정한 것. 실증 사업의 성과가 나타난 셈이다.어반데이터랩은 병리가 질병의 확진을 내리는 필수의료 영역이지만 그간 전문 인력과 인프라가 서울에 집중돼 있던 문제의 실마리를 찾은 성과라고 평가하고 있다.이번 사업으로 지역 의료진이 더 다양한 임상 케이스를 경험할 수 있고, 실시간으로 의견을 교환하며 진단 정확도를 높일 기반이 마련됐다는 것이다.어반데이터랩 안치성 대표는 "디지털 전환은 쉽지 않은 일이지만 마침내 가능성 있는 시스템이  공공의료에서 구축되고 실증 사례가 나왔다는 점에서 의미가 있다고 생각한다"며 "미국, 중국, 러시아 등 영토가 넓어 의료 접근성이 떨어지는 국가들도 공공의료 디지털 전환 과제에 집중하고 있는 만큼 글로벌 시장으로 확장 가능성이 제시된 점도 상당히 고무적"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]의료 AI 기업 코어라인소프트가 베트남 'GC&페니카 헬스케어 센터'에 자사 AI 흉부 진단 플랫폼 '에이뷰 엘씨에스 플러스'를 공급했다고 23일 밝혔다.지난 5일 개원한 GC&페니카 헬스케어 센터는 GC그룹과 베트남 페니카 그룹 합작투자를 기반으로 설립됐다. 베트남 정부가 추진 중인 스마트 병원 및 디지털 의료 전환 정책과도 부합하는 사례로 주목받고 있다.코어라인소프트가 베트남 'GC&페니카 헬스케어 센터'에 자사 AI 흉부 진단 플랫폼 '에이뷰 엘씨에스 플러스'를 공급했다.베트남은 의료 장비 수입 장려 정책과 함께 예방·조기 검진 수요가 빠르게 성장하는 시장이다. 하노이와 호치민 중심의 프리미엄 검진센터는 고소득·중산층 환자 및 외국인 대상 의료 서비스가 활성화돼 있어 첨단 영상진단 기술 도입에 적극적이다.에이뷰 엘씨에스 플러스는 저선량 흉부 CT 한 번의 촬영으로 ▲폐결절 ▲폐기종 ▲관상동맥 석회화까지 종합 분석이 가능한 통합 제품이다.특히 핵심 기술인 ▲병변 자동 검출 및 정량화 ▲3D 입체 시각화 리포트 ▲사용자 친화적 인터페이스 등 의료진의 진단 정확도와 효율성을 높인다. 동시에 수검자들이 복잡한 의학 정보를 직관적으로 이해하고, 능동적인 건강 관리에 참여할 수 있도록 돕는 커뮤니케이션 역할을 한다.GC&페니카 헬스케어 센터는 에이뷰 엘씨에스 플러스 도입으로 방사선 노출을 최소화하면서도 흉부 주요 질환을 정밀 진단할 수 있는 차세대 검진 환경을 구축했다.GC&페니카 헬스케어 센터 양송현 대표는 "이번 베트남 GC&페니카 헬스케어 센터 개원을 통해 베트남에서도 국내와 동등한 수준의 AI 정밀 검진 서비스를 구현할 수 있게 됐다"며 "아시아 시장에서의 성공적인 첫 도약을 발판으로 글로벌 프리미엄 검진의 새로운 기준을 만들어가겠다"고 말했다.코어라인소프트 김진국 대표는 "GC&페니카 헬스케어 센터는 HIS·LIS·PACS·RFID 등 스마트 검진 시스템을 운영하는 하노이 대표 프리미엄 센터다. 에이뷰 엘씨에스 플러스의 임상적 가치를 구현할 수 있는 최적의 파트너가 될 것"이라며 "앞으로도 글로벌 파트너와 함께 AI 조기검진 문화를 확산시켜, 의료 접근성과 질을 동시에 높이는 데 기여하겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프'가, 진행성 담도암 환자 대상 HER2(인간 표피성장인자 수용체2) 진단 연구에서 병리의사 합의 결과와 높은 일치도를 보인 것으로 나타났다.23일 의료 인공지능 기업 루닛은 자사 플랫폼을 활용한 연구가 미국·캐나다 병리학회(USCAP) 공식 학술지 'Laboratory Investigation(IF 4.2)'에 게재됐다고 밝혔다.루닛 스코프가 진행성 담도암 환자 대상 HER2 진단 연구에서 병리의사 합의 결과와 높은 일치도를 보였다.이번 연구는 루닛과 분당차병원, 일산차병원 연구진이 공동 진행한 것이다. 진행성 담도암 환자의 HER2 IHC 평가에서 병리의사 간 판독 차이를 정량화하고, AI 모델이 병리의사 합의 결과와 어느 수준으로 일치하는지를 분석했다.담도암은 예후가 좋지 않은 희귀암이다. 최근 엔허투(성분명 트라스트주맙·데룩스테칸), 지헤라(자니다타맙) 등 HER2 표적치료제의 임상 연구가 활발해지면서 치료 대상 환자를 선별하기 위한 HER2 진단의 중요성이 커지고 있다.하지만 HER2 면역조직화학(IHC) 검사는 병리의사의 판독에 따라 결과가 달라질 수 있어 보다 일관된 평가 체계의 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다.이에 따라 연구진은 지난 2019년부터 2022년까지 분당차병원에서 전신 항암치료를 받은 진행성 담도암 환자 291명의 HER2 IHC 염색 슬라이드 309개를 분석했다. 3명의 병리의사가 광학현미경과 디지털 병리 방식으로 각각 독립적으로 판독했으며, 이를 루닛 스코프 HER2의 결과와 비교 분석했다.분석 결과, 병리의사 3명이 동일한 판독 결과를 내놓은 비율은 광학현미경 62.1%, 디지털 병리 63.4%로 판독자 간 편차가 존재함을 확인했다. 반면, 루닛 스코프는 병리의사들의 합의 결과와 83.5% 일치하며 상대적으로 우수한 일치도를 보였다. 또한 광학현미경보다 디지털 병리 방식에서 AI와 병리의사 간 일치도가 더 높았다.이번 연구는 AI 기반 디지털 병리 시스템이 희귀암인 담도암 환자에 대한 HER2 평가의 재현성과 일관성 향상에 기여할 수 있음을 수치로 정량화해 제시했다는 점에서 의의가 있다. 이는 향후 HER2 표적치료 대상 환자 선별을 보다 정밀하게 수행하는 데 도움이 될 것으로 기대된다.루닛은 이번 연구를 바탕으로 HER2 저발현 등 더욱 세분화된 영역으로 연구를 확대하고, 추가적인 다기관 공동연구를 통해 디지털 병리 기반 AI 솔루션의 적용 범위를 넓혀갈 계획이다.루닛 서범석 대표는 "HER2 진단은 특성상 병리의사 간 편차가 발생할 수밖에 없다. 이번 연구는 AI가 이런 편차를 줄이고 객관성과 재현성을 높일 수 있음을 입증했다는 점에서 의의가 있다"며 "루닛은 담도암을 포함한 다양한 암종에서 HER2 진단의 표준화를 이끌며 환자 치료 기회 확대에 기여하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]인공지능(AI)을 활용해 24시간 환자의 심장을 모니터링 하는 시스템이 임상에 적용되면서 관심을 모으고 있다.셀바스AI 계열사 메디아나는 유·무선 통합 모니터링은 물론 단계적 연속 심장 모니터링 모델의 사업화를 추진한다고 22일 밝혔다. 에이티센스(ATsens)와의 협력을 통해 병원 내 심장 모니터링의 새로운 표준 모델을 제시한다는 목표다.셀바스AI 계열사 메디아나가 유·무선 통합 모니터링은 물론 단계적 연속 심장 모니터링 모델의 사업화를 추진한다.이번 협력은 영국심장리듬학회(BHRS)가 제시한 병원 심장 모니터링 가이드라인을 실제 임상 환경에 적용한 사례다. 환자 위험도에 따라 모니터링 강도를 조정하는 지침 기반 체계를 통해 과잉 모니터링을 줄이고, 치료 단계별로 이어지는 연속 심전도 감시 구조를 구현하는 데 목적이 있다.현재 인하대병원 심장 병동에서는 메디아나의 유선 환자감시장치와 에이티센스의 웨어러블 심전도 솔루션을 연계한 단계적 심장 모니터링 모델이 시범 적용 중이다. 중환자실 치료 이후에도 고위험 부정맥 환자에 대한 연속적인 심전도 감시가 가능해졌으며, 의료진은 환자 이동성과 병동 운영 효율을 유지하면서 임상적 안전성을 확보할 수 있게 됐다.여기서 메디아나는 중환자실(ICU) 및 고위험 병동(Tier 1)에서는 유선 환자감시장치를 활용해 중증 환자에 대한 집중 감시를 수행한다. 또 치료 이후 회복 단계에 접어든 Step-down 환자(Tier 2)에게는 에이티센스의 웨어러블 심전도 기반 무선 모니터링 솔루션을 연계 적용하는 구조를 제시했다.퇴원 이후 또는 저위험 회복기 환자(Tier 3)에 대해서는 패치형 장기 심전도 및 원격 모니터링을 통해 병원 외 환경에서도 환자 상태를 관리할 수 있도록 했다.이 같은 단계적 연속 심장 모니터링 모델은 유선과 무선을 병원 환경과 환자 위험도에 따라 통합한 것이 특징이다.특히 BHRS 가이드라인이 환자 안전 확보의 핵심 구간으로 강조하는 Tier 2 영역을 실제 병원 운영 환경에서 구현했다는 점에서 의미가 있다는 설명이다.이번 단계적 연속 심장 모니터링 모델은 웨어러블 심전도 모니터링 수가(EX871 등)의 의학적 취지를 병원 운영 구조에 반영한 사례로도 평가된다.고위험 환자만 선별해 필요한 기간 동안 단계적으로 심전도 감시를 수행함으로써 알람 부담을 줄이고 불필요한 의료 자원 활용을 최소화할 수 있는 덕분이다. 이는 BHRS 가이드라인이 강조하는 처방 기반 모니터링 원칙과도 부합한다는 설명이다.메디아나 강동원 사장은 "기존 중환자실 중심의 유선 모니터링에서 나아가 일반병동과 퇴원 이후까지 이어지는 심장 모니터링 구조를 제시하게 됐다"며 "병원 입장에서 환자 안전성과 임상 효율을 함께 고려할 수 있는 운영 모델"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]각종 규제가 강화되며 개원의들의 행정 업무 부담이 점점 더 가중되자 인공지능(AI) 솔루션을 통해 이를 풀어가기 위한 시도가 이어지고 있다.전자의무기록(EMR) 등과 연계한 인공지능 솔루션을 통해 워크플로우를 개선하기 위한 노력이 이어지고 있는 것.  특히 단순히 차트를 넘어 청구 누락까지 잡아주는 서비스 등이 나오면서 기대감이 높아지고 있다.21일 의료산업계에 따르면 대학병원 중심으로 도입되던 인공지능 솔루션이 개원가로 영역을 넓혀가고 있는 것으로 확인됐다. 실제로 연말이 다가오면서 개원가에서는 행정업무 부담을 호소하는 목소리가 커지고 있다. 연말정산 및 각종 신고, 노무·시설 관리 등 여러 서류작업을 처리해야 할 기일이 다가오는 탓이다. 이 시기 독감 등 감염병 유행으로 환자가 늘어나는 것도 업무 강도를 높이는 원인이다.연말에 개원의들의 행정업무 부담이 커지는 가운데, AI를 통한 현장 워크플로우 개선 기대감이 커지고 있다.더욱이 법적 보고 의무가 강화되면서 개원가 연말 서류작업은 오히려 복잡해지는 양상이다. 기존 업무가 전산화·간소화했다고 해도, 마약류 취급 보고 및 비급여 진료내역 보고 등 새로운 규제가 행정 부담을 키우고 있다는 비판이 나온다.이에 개원가에서 AI를 통한 워크플로우 개선 수요가 커지고 있다. 관련 솔루션 도입을 통한 효과들이 속속 드러나고 있는 덕분이다.일례로 생성형 AI 기반 앰비언트 스크라이브 기술은 진료 중 발생하는 음성을 실시간으로 인식해 의무기록을 자동 생성함으로써, 의료진의 서류작업 시간을 단축한다. 여기에 지능형 예약 시스템 및 AI 기반 보험 청구 솔루션이 접목된다면, 접수부터 수납에 이르는 반복적인 프로세스를 간소화하고 청구 오류로 인한 행정적 손실도 방지할 수 있다.이와 관련 한 개원의는 "연말이 원래 환자가 많은 시기기도 하지만, 매년 행정업무 늘어나는 상황이 더 문제다. 더욱이 계속해서 규제가 늘어나는 기조"라며 "혼자 의원을 경영하는 입장에선 점점 더 벅차질 수밖에 없어 우려가 크다. 결국 AI를 통한 워크플로우 개선이 필요하다고 보는데, 단순 반복 업무만 자동화돼도 더욱 진료에 전념할 수 있을 것"이라고 말했다.다른 내과 원장은 "아무래도 병원 운영에서 가장 부담감이 큰 행정업무는 수가 청구다. 잘못 청구해 삭감되는 것도 문제지만, 청구 누락은 돌려받을 방법이 없어 이를 걸러내는 것이 가장 중요하다"며 "EMR 등에서 청구 누락을 사전에 방지할 수 있는 솔루션이 나온다면 개원가 반응이 뜨거울 것"이라고 말했다.이에 EMR 업계 역시 AI 솔루션 도입에 속도를 내는 등 이런 수요에 부응하려는 모습이다. 클라우드 EMR에 AI 보이스 기능을 탑재해 의무기록을 자동으로 작성해주고, 과거 진료 데이터 자동 요약을 통한 청구 관리로 진료비 삭감 예방이 가능토록 돕는 식이다.이와 관련 유비케어 관계자는 "청구 누락 방지 등 의료 현장의 다양한 요구사항을 수용해 AI 솔루션을 준비 중"이라며 "내년 키메스(KIMES)를 기점으로 차별화된 제품을 본격적으로 선보일 수 있을 것이다. 실질적인 AI EMR 워크플로우를 의료진이 체감할 수 있도록 노력해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]AI 초개인화 장기재생 플랫폼 전문 기업 로킷헬스케어가 파라과이 보건부 및 사회보장청 산하 병원에서 AI 초개인화 당뇨발 재생 치료 100례를 달성했다고 19일 밝혔다. 뿐만 아니라 100례 치료 케이스에서 부작용은 발견되지 않았다는 설명이다. 특히 이번 성과는 정부 예산이 실제 집행된 공식 치료 사례 모두가 성공했다는 점에서 기술력을 한 번 더 공인받은 셈이다. 로킷헬스케어가 파라과이 보건부 및 사회보장청 산하 병원에서 부작용 없이 당뇨발 재생 치료 100례를 달성했다.해당 치료는 환자의 환부 크기 등을 AI가 정밀하게 분석해 맞춤형 재생 패치를 출력하는 방식이다. 기존 의료진 숙련도에 의존하던 방식에서 벗어나 표준화된 고성능 치료 결과를 도출해낼 수 있다. 이를 통해 선진국 대비 상대적으로 열악한 환경의 파라과이 공공의료 시스템 내에서도 지속 가능한 재생의료 모델임이 증명된 것.현재 파라과이 내 성인 당뇨 환자는 약 35.2만 명으로 추정된다. 합병증인 당뇨발은 감염과 괴사로 이어질 경우 높은 절단율과 사망 위험을 동반한다. 로킷헬스케어는 이번 성공 사례를 통해 '절단 중심 치료'에서 '재생·보존 중심 체계'로 대전환을 이끌어냈다는 평가다.현지 보건당국 관계자들은 "절단을 획기적으로 줄여 병상 및 수술 부담을 낮춤으로써 공공의료 효율이 대폭 개선됐다"고 평가했다. 로킷헬스케어는 파라과이에서의 성공을 상징적 국가 이정표로 삼아 아르헨티나, 페루 등 남미 전역으로 시장 공급을 확대 중이다.로킷헬스케어 관계자는 "이번 파라과이 100례를 달성하고 부작용이 없다는 단순한 임상적 수치를 넘어, AI 장기재생 플랫폼이 국가 공공의료 시스템의 효율성을 어떻게 극대화할 수 있는지 보여준 실증적 사례"라고 강조했다.이어 "절단 위기 환자들에게 새로운 삶의 기회를 제공함과 동시에, 의료비 절감이라는 경제적 가치를 통해 남미를 넘어 글로벌 표준 재생 치료 모델로 자리매김하겠다"며 "앞으로도 AI와 바이오 프린팅이 융합된 초개인화 장기 재생 플랫폼을 통해 전 세계 의료 불균형을 해소하고, 환자들에게 절단 없는 일상 복귀를 선사하는 데 주력하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]정부가 AI 바이오 대전환을 위한 혁신안을 발표하면서 관련 업계의 관심이 커지고 있다. 후발주자의 진입 장벽이 낮아질 것이라는 기대감과 함께, 의료 AI 솔루션이 실질적으로 국내 시장에 안착하기 위한 후속 조치가 병행돼야 한다는 목소리가 나온다.18일 과학기술정보통신부가 AI 바이오 국가전략을 심의·의결하면서 의료 AI 산업 분야의 지각 변동이 예상된다. 이번 전략은 단순한 기술 개발을 넘어, 데이터·인프라와 규제 혁신을 하나로 묶어 실제 산업 현장이 체감할 수 있는 성과를 내겠다는 목표다.정부가 AI 바이오 대전환을 위한 혁신안을 발표하면서, 관련 업계에서 환영의 목소리와 추가적인 제도 개선 요구가 나오고 있다.특히 의료 AI 분야에서 가장 눈에 띄는 대목은 향후 5년 내 28개 이상의 AI 기반 의료기기가 인허가를 획득하도록 하겠다는 계획이다. 이는 단순히 숫자 증가를 의미하는 것이 아닌, 정부가 인허가 과정의 병목 현상을 해소하고, 임상 현장 진입을 전폭적으로 지원하겠다는 약속으로 풀이된다.혁신안을 통한 의료 AI의 역할 확대 기대감도 나온다. 이번 혁신안이 의료 AI의 발전 방향으로 에이전틱 AI와 바이오 파운데이션 모델을 제시하면서다. 의료 AI를 기존의 단순 진단 보조 도구를 넘어선, 스스로 질환을 예측하고 최적의 치료 경로를 제안하는 지능형 파트너로 진화시키겠다는 것.국가 AI 바이오 연구소를 중심으로 구축될 '멀티모달 파운데이션 모델'을 통한 수혜도 예상된다. 이를 통해 의료 영상뿐 아니라 유전체 정보, 라이프로그 등 방대한 데이터를 통합 분석할 수 있게 되면서다. 이는 정밀 의료 수준을 높일 뿐 아니라, 의료기기 기업이 고도화된 기술력을 확보할 수 있는 토양을 제공해 줄 것이라는 기대다.혁신안의 또 다른 축인 데이터 접근성 강화 역시 관련 분야 스타트업의 진입 장벽을 낮출 것이라는 분석이 나온다. 정부는 오는 2030년까지 700만 건 이상의 고품질 데이터를 확보하고, 국가 바이오 데이터 통합 플랫폼인 K-BDS를 통해 이를 개방하겠다는 계획이다. 이렇게 된다면 데이터 부족에 허덕이던 스타트업들의 숨통이 트이는 것.이와 함께 민감 데이터를 안전하게 활용할 수 있는 폐쇄망 클라우드와 보안 가상 클라우드 인프라 구축이 추진되면서, 관련 데이터의 산업적 활용 범위가 넓어질 수 있는 것. 바이오 데이터 활용 및 AI 바이오 R&D 촉진법 제정 추진 역시 법적 불확실성을 제거해 기업들이 안심하고 투자할 수 있는 환경을 만들어 줄 것이라는 기대가 나온다.의료 AI 업계에선 이번 정부 발표에 대해 환영의 목소리가 나오면서도, 관련 솔루션의 국내 시장 안착을 위한 추가적인 대책이 필요하다는 요구가 나온다. 대규모 컴퓨팅 자원 지원과 데이터 개방은 환영할 일이지만, 실제 시장 안착을 위해서는 수가 체계 개선이나 혁신 의료기기 지정 절차의 간소화가 병행돼야 한다는 제언이다.정부가 인허가 목표를 명확히 제시한 점은 고무적이지만, 그 이후 병원 현장에서 실제 사용으로 이어지기 위한 경제성 확보 방안이 더 구체화해야 한다는 것. 기술 개발 지원 못지않게 완성된 솔루션의 임상 현장 도입을 촉진할 인센티브 체계가 중요하다는 진단이다.이와 관련 의료 AI 업계 한 관계자는 "정부가 파운데이션 모델 구축과 데이터 개방을 공식화한 건 기업들의 기술 고도화에 큰 동력이 될 것으로 기대된다"며 "특히 개별 기업이 확보하기 어려운 인프라가 통합 제공된다면, 단순 진단을 넘어 질환을 예측하고 관리하는 에이전틱 AI 시대를 더 앞당길 수 있을 것"이라고 기대했다.이어 "다만 인허가 병목 해소만큼 중요한 건 관련 솔루션의 실질적인 현장 안착이다. 아무리 뛰어난 솔루션이라도 수가 체계가 뒷받침되지 않으면 시장에서 살아남기 어렵다"며 "병원이 AI 기기를 적극 도입할 수 있도록 인센티브를 강화하고 경제성을 확보할 구체적인 방안이 병행돼야 한다고 본다"고 촉구했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]과학기술정보통신부가 바이오산업 글로벌 주도권을 확보하기 위한 'AI 바이오 국가전략'을 발표했다. 이를 통해 관련 산업의 고비용·저효율 한계를 극복한다는 목표다.18일 과학기술정보통신부가 제2차 과학기술관계장관회의에서 관계부처 합동으로 마련한 'AI 바이오 국가전략'을 심의·의결했다고 밝혔다.과학기술정보통신부가 제2차 과학기술관계장관회의에서 관계부처 합동으로 마련한 'AI 바이오 국가전략'을 심의·의결했다.바이오는 생명 시스템의 복잡성으로 전통적 방식으론 고비용·저효율의 한계가 명확했다. 하지만 최근 방대한 데이터를 학습한 AI가 연구자의 직관을 넘어서는 혁신을 이끌고 있다.특히 파운데이션 모델과 에이전틱 AI를 활용한 지능형 연구는 신약 개발 임상 1상 성공률을 기존 52%에서 80% 이상으로 끌어올리는 등 패러다임 변화를 주도하는 상황이다. 이에 정부는 글로벌 주도권 확보를 위한 국가 차원의 총력전이 펼친다는 방침이다.구체적으로 과기정통부는 AI 적용 가능성과 파급효과를 고려해 단기 성과, 중장기 혁신, 국민 체감을 달성할 수 있는 '5대 핵심 분야를 선정하고 AI 바이오 모델을 구축'한다. 5대 핵심 분야는 ▲신약개발 ▲뇌·역노화 ▲의료기기 ▲바이오제조 ▲농식품(그린바이오) 등이다.신약개발 분야의 경우, 바이오 파운데이션 모델과 에이전틱 AI 기반으로 AI가 스스로 후보물질을 설계하고 검증하는 체계로 연구개발의 패러다임을 전환한다.또 '국가 AI 바이오 연구소(가칭)'를 중심으로 멀티모달·멀티스케일 바이오 파운데이션 모델을 구축해 실제 산업 현장에서 활용할 수 있도록 개방한다. 이와 함께 신약개발 과정에서 필요한 과업을 자율적으로 수행할 수 있는 에이전틱 AI 프레임워크를 개발한다.▲신약개발 전주기 AI 활용 ▲AI 기반 신규 모달리티 설계 기술 개발 ▲AI·로봇 기반 시험·검증·제조 자동화 등도 추진해 신약개발을 획기적으로 가속화한다.이 밖의 뇌·역노화, 의료기기, 바이오제조, 농식품(그린바이오) 분야의 경우, 각각의 특성을 고려한 특화 AI 모델을 개발·활용해 연구개발을 가속화하고, 산업 생산성·경제성을 제고한다.특히 AI 바이오 혁신생태계를 구축하기 위해 대학·연구소, 기업, 병원 등의 다양한 주체가 협력하도록 한다. 바이오 연구자, AI 개발자, 데이터 과학자 등 다학제 전문가가 함께 연구하는 'AI 바이오 혁신 연구거점을 조성'한다는 계획이다.이를 위해 2026년 합성신약 분야 1개 시범거점 조성을 시작으로, 2027년부터 2개 이상의 분야로 거점을 본격 확대한다. 각각의 거점에는 AI 바이오 R&D와 더불어, 대규모 AI 바이오 모델 개발에 필요한 컴퓨팅 인프라 및 AI·로봇 기반 고속 실험·검증 인프라 구축을 지원한다.또 폐쇄망 클라우드를 구축하고, 관계부처 협의를 거쳐 데이터 활용규제 특례 적용을 추진한다. 이를 통해 인체유래물데이터 등 민감데이터를 안전하고 편리하게 활용할 수 있는 체계를 마련한다는 구상이다.아울러, AI 바이오 혁신 연구거점의 연구개발부터 사업화까지 전주기를 지원하기 위해 '국가바이오혁신위원회(가칭)'를 중심으로 'AI 바이오 범정부협의체'를 운영한다. 산·학·연·병의 참여를 촉진하기 위한 인센티브 체계 마련도 추진한다.이와 관련 과기정통부 배경훈 부총리는 "AI 대전환 시대에 해외 주요국들이 앞다투어 과학기술 AI 전략을 발표하고 있다"며 "바이오 분야에서는 한국이 가장 먼저 'AI 바이오 국가전략'을 수립해 글로벌 리더로 도약할 수 있는 발판을 마련했다"고 강조했다.이어 "앞으로도 AI 바이오 혁신생태계를 구축하고, 민관 협력을 강화해 우리나라가 세계적인 AI 바이오 경쟁력을 확보할 수 있도록 지속적인 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]바이오 기술이 국가 안보 자산으로 부상하면서 전 세계적으로 바이오파운드리 인프라 구축을 위한 총력전이 벌어지고 있지만 국내는 아직 걸음마 단계라는 점에서 대책이 시급하다는 지적이다.이에 따라 세제 혜택 등 민간 인프라 구축을 위한 정책적 지원과 더불어 인공지능(AI)를 접목하기 위한 유인책이 필요하다는 의견이 나오고 있다.해외 주요국이 바이오 기술 역량을 끌어올리기 위한 바이오파운드리 인프라 구축에 박차를 가하는 가운데, 대한민국은 걸음마 단계라는 지적이 나온다.17일 한국바이오협외와 한국바이오경제연구센터는 '바이오파운드리 AI 활용 활성화를 위한 정책제안' 보고서를 내고 이에 대한 정책적 지원을 촉구했다.실제로 최근 바이오산업에서누는 차세대 핵심 인프라로 '바이오파운드리'가 급부상하고 있다. 바이오파운드리는 '설계·제작·시험·학습'으로 이어지는 과정을 자동화한 실험(DBTL) 시스템. 이 시스템이 성공적으로 안착하기 위해선 단순한 시설 구축을 넘어 AI와 데이터 활용을 촉진하는 유인책이 필수적이라는 것이 업계의 진단이다.정부가 인프라를 깔아주는 공급 위주의 정책에서 벗어나, 기업들이 실제로 데이터를 공유하고 활용하게 만드는 '수요 중심' 정책으로 전환해야 한다는 요구다.구체적으로 보고서는 바이오 제조 공정에 4차 산업혁명 기술을 접목한 'Pharma 4.0' 시대가 도래했다고 진단했다. 이에 따라 합성생물학 연구 속도·효율을 극대화하는 바이오파운드리의 중요성이 커졌다는 설명이다.여기서 핵심은 AI다. 보고서가 인용한 롤랜드버거의 2024년 분석을 보면 AI 도입은 단순한 기술 적용을 넘어 수익 구조를 뜯어고치는 수준이다. AI 도입 시 비전 기반 품질 관리로 인건비를 10~30% 줄일 수 있고, 기계 파라미터 최적화로 원자재 폐기물을 최소화해 재료비도 5~15% 아낄 수 있다는 분석이다.여기에 예지 보전으로 설비 가동 중단을 막아 유지보수 효율을 40%까지 끌어올리고 에너지 사용량도 최대 30% 줄일 수 있다는 것. 결과적으로 기업은 매출이 최대 25%까지 늘어나는 효과를 얻을 수 있다는 진단이다.속도가 생명인 제약 산업 특성상 '시장 출시 기간' 단축 효과도 크다. AI는 신약 후보 물질 발굴부터 임상 설계 단계의 시행착오를 줄여주고, 제조 단계에선 수요 예측과 재고 관리를 지능화해 생산 지연을 원천 차단한다. 상용화 단계 역시 전반적으로 효율화돼 신약 출시 기간을 10%까지 앞당길 수 있다.이에 따라 해외 주요국들은 바이오파운드리 AI 도입에 속도를 내고 있다. 미국의 경우 '징코 바이오웍스(Ginkgo Bioworks)' 등 민간 기업이 로봇과 AI를 융합해 고속 대량 실험을 주도하고 있다. 중국은 정부의 막대한 투자를 등에 업고 텐진 등에 대규모 클러스터를 구축했으며, 영국은 분산형 네트워크를 통해 지역 혁신을 꾀하고 있다.반면 한국은 걸음마 단계라는 평가가 나온다. 정부 주도로 1260억 원 규모의 바이오파운드리 인프라 구축 사업이 시작됐지만, 산업계의 실질적 활용은 아직 미미한 수준이다. 삼성바이오로직스와 CJ제일제당이 AI로 업무 자동화 및 공정 최적화를 시도하는 등 일부 대기업의 움직임은 있지만, 생태계 전반으로 확산하기엔 갈 길이 멀다는 평가다.이에 보고서는 바이오파운드리 활성화를 위해 '데이터 인센티브'가 필요하다고 봤다. 바이오파운드리에서의 AI 성능은 데이터가 축적돼야 올라가는데, 기업들이 기밀 유출 우려 등으로 데이터 공유를 꺼린다는 이유에서다. 실험·공정 데이터를 국가 플랫폼에 제공하는 기업이나 연구자에게 R&D 가점이나 세제 혜택을 줘 자발적인 참여를 유도해야 한다는 것.초기 시장 창출을 위한 '공공조달' 필요성도 강조했다. 바이오파운드리 기반 제품은 레퍼런스가 부족해 민간 시장 진입이 어려운 만큼, 정부가 우선 구매 제도를 통해 마중물 역할을 해야 한다는 요구다.이 밖에 ▲합성생물학 특화 AI 적용을 위한 규제 샌드박스 도입 ▲국내 데이터 표준화 및 국제 표준 선점 노력 ▲바이오와 AI를 아우르는 융합형 인재 양성 등을 주요 과제로 꼽았다.연구진은 "AI 기술이 바이오 제조의 패러다임을 바꾸고 있다. 국내 바이오파운드리가 하드웨어 구축 단계를 넘어 소프트웨어 경쟁력을 확보하려면 양질의 데이터 축적이 선행돼야 한다"며 "정부 정책이 단순한 인프라 공급에서 벗어나 데이터와 AI 수요를 창출하는 방향으로 대전환해야 할 시점"이라고 강조했다.바이오파운드리와 의료 AI의 연계를 통한 효율성 제고 기대감도 나온다. 관련 시스템에서 의료 AI가 직접적인 생산성 향상에 도움을 주는 것은 아니지만, 만들어진 후보물질이 임상으로 넘어가 실제 약이 될 수 있는지를 검증·설명하는 데 강점이 있는 덕분이다.▲환자 세분화 ▲바이오마커 및 동반 진단 개발 ▲임상시험 설계·모니터링 ▲규제기관 설득을 위한 정량적 근거 제시 등에 의료 AI가 기여할 수 있는 것.다만 바이오파운드리와 의료 AI가 연계되기 위한 데이터 규제 해소 필요성은 나온다. 바이오파운드리 자체는 의료 AI와 직접적인 데이터 연계를 요구하지 않지만, 신약후보물질이 임상 단계로 넘어가는 과정에서는 의료 데이터 활용이 불가피해지기 때문이다. 이 과정에서 의료 AI 산업은 개인정보 보호, 비식별화 기준의 불명확성 등으로 인해 애로를 겪고 있다는 것.이와 관련 의료 AI 업계 한 관계자는 "의료 AI는 바이오파운드리의 주요 공정을 가속화한다기 보다는, 임상 실패 확률을 낮추고 신약 개발의 성공 가능성을 높이는 데 기여할 수 있다"며 "추후 의료 AI 사업의 방향성과 부합하는 바이오파운드리 인프라 구축 사업 및 데이터 표준화 작업 프로젝트가 있다면 다방면으로 참여 여부를 검토할 수 있다"고 말했다.이어 "다만 신약후보물질이 임상 단계로 넘어가는 과정에서 의료 데이터 활용이 불가피한데, 병원 데이터의 목적 외 이용 제한과 데이터 이동 및 공유 등 데이터 규제가 있다"며 "현재로선 구체적으로 관련 사업에 참여 여부를 말할 수 있는 단계는 아니다"라고 전했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]인공지능 초개인화 장기재생 플랫폼 전문 기업 로킷헬스케어가 'AI 당뇨발 재생 플랫폼'의 국내 시장 진출을 본격화한다.17일 로킷헬스케어는 분당서울대학교병원 등 전국 11개 정상급 의료기관과 임상 네트워크를 구축하고, 이달부터 본격적인 AI 당뇨발 재생 임상에 돌입한다고 밝혔다. 이번 프로젝트를 통해 2026년 상반기 임상을 종료하고, 같은 해 하반기부터 국내 상용화 및 대규모 매출을 달성한다는 목표다.로킷헬스케어가 분당서울대학교병원 등 전국 11개 정상급 의료기관과 임상 네트워크를 구축하고, 이달부터 본격적인 AI 당뇨발 재생 임상에 돌입한다.이번 임상에는 분당서울대병원 등 국내 11개 거점 메이저 병원의 성형외과 및 정형외과 핵심 의료진이 대거 참여한다. 다학제 의료진 구성을 통해 임상의 실효성과 전문성을 극대화했다는 설명이다.특히 최신 장기재생 기술의 빠른 상용화를 위해 '혁신의료기술' 트랙을 활용한다. 2026년 상반기 임상 종료 즉시 '임시 코드(한시적 수가)'를 획득해 내년 하반기부터 병원 현장에 즉각 도입한다는 목표다. 이를 통해 11개 임상 시행 병원을 거점으로 당뇨발 재생 치료를 빠르게 확산시킬 계획이다.로킷헬스케어의 AI 당뇨발 재생 기술은 AI, 바이오프린팅, 자가 바이오 잉크를 결합한 의료 솔루션이다. 환자의 환부 데이터를 AI가 분석하고 자가 조직을 활용한 바이오 잉크를 3D 프린터로 출력해 환부에 적용하는 방식이다.이 기술은 이미 미국·유럽·남미·중동 등 글로벌 시장에서 수천 명의 임상 사례를 통해 성공적인 재생 효과를 검증받았다는 설명이다. 이번 국내 임상에선 이런 해외 성공 모델을 한국 의료 시스템에 이식한다. 이를 통해 매년 발생하는 수천 명의 당뇨발 절단 위기 환자들에게 '단 한 번의 시술'로 완치에 가까운 재생 치료를 제공하는 것을 목표로 한다.로킷헬스케어 관계자는 "이미 세계적으로 검증된 AI 장기재생 플랫폼을 국내 환자들에게 본격적으로 적용할 수 있게 돼 기쁘다"며 "전국 11개 거점 병원 네트워크를 기반으로 임상의 완성도를 높여 병원 운영의 효율과 환자의 행복을 동시에 실현하는 의료 혁신을 이뤄내겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]비대면 진료 플랫폼이 의약품 도매상 설립을 금지하는 일명 '닥터나우 방지법'이 국회 통과를 목전에 두면서 산업계 위기감이 고조되고 있다.실제로 16일 국회에서 열린 '닥터나우 방지법 관련 긴급 간담회'에서 비대면 진료 플랫폼의 의약품 도매업을 금지하는 약사법 개정안에 대한 산업계 성토가 이어졌다. 반면 보건복지부는 시장 교란과 환자 유인을 막기 위해 해당 법안이 필요하다는 기존 입장을 공고히 했다.'닥터나우 방지법 관련 긴급 간담회'에서 비대면 진료 플랫폼의 의약품 도매업을 금지하는 약사법 개정안에 대한 산업계 성토가 이어졌다.이날 간담회에서 코리아스타트업포럼 최지영 상임이사는 닥터나우가 의약품 유통 시장에 진출한 배경이 '약국 뺑뺑이' 문제 해결에 있다고 설명했다. 비대면 진료 후 약을 찾지 못해 여러 약국을 전전하는 환자들의 불편을 해소하기 위한 목적이라는 것.실제 닥터나우가 재고 정보 시스템을 운영하기 전에는 비대면 진료 후 첫 방문 약국에서 약을 수령할 확률이 절반에 불과했으나, 서비스 도입 후 80% 이상으로 상승했다는 설명이다. 이는 비대면 진료 제도의 완결성을 위해 약 수령 인프라 구축이 필수적임을 보여주는 사례라는 주장이다.또 최 이사는 플랫폼이 유통과 정보를 함께 다룰 때 발생할 수 있는 '시장 지배력 남용'이나 '약국 종속' 우려를 충분히 인지하고 있다고 밝혔다. 실제 닥터나우는 국정감사 지적 이후 약국 노출 방식을 위치 기반으로 개편하고, 미제휴 약국도 재고 관리 시스템을 이용할 수 있도록 하는 등 우려 불식을 위해 노력해 왔다는 설명이다.그럼에도 현재 발의된 약사법 개정안은 비대면 진료 중개업자의 도매업 진출을 사전에 원천 봉쇄하고 있어 문제가 심각하다는 것. 이는 문제가 생길 가능성만으로 직업적 권한을 박탈하는 방식으로, 과거 '타다 금지법'과 같은 과도한 규제라는 비판이다.최 상임이사는 "약국 뺑뺑이를 줄이기 위한 서비스가 금지된다면 제도 완결성이 후퇴하고 혁신이 막힌다. 이 법안이 그대로 통과된다면, 새로운 환경에서 문제를 해결하려는 스타트업들에게 '도전하지 말라'는 치명적인 신호를 주는 것"이라며 "스타트업이라고 무조건 봐달라는 것이 아니다. 다만 기술 혁신이 국민의 우려를 해결하는 모범 사례로 남을 수 있도록 법안이 재논의돼야 한다"고 촉구했다.이어 "이번 사안이 플랫폼과 기득권의 싸움이라는 프레임으로 비치지 않기를 바란다. 대화와 설득을 통해 대안을 마련하고, 비대면 진료라는 새로운 제도를 완성해 나가는 것이 대한민국 스타트업 생태계의 신뢰를 지키는 길"이라며 "기술 혁신과 그에 따른 책임을 다할 수 있도록 국회와 정부가 합리적인 판단을 내려주길 기대한다"고 전했다.벤처기업협회 유정희 혁신정책본부장 역시 같은 의견이었다. 그는 최근 3년 동안 기술 기반 창업 기업 수가 매년 1만 개씩 감소하고 있다고 강조했다. 국내 벤처 투자 규모 역시 GDP 대비 0.26% 수준으로 미국이나 이스라엘의 5분의 1에 불과하다는 설명이다.특히 AI, 모빌리티, 디지털 헬스케어 등 신산업 분야의 진입 규제가 여전히 해소되지 않아 글로벌 유니콘 기업들이 한국에서는 사업조차 불가능한 실정이라는 것. 이런 상황에서 비대면 진료 플랫폼의 도매상 설립을 금지하는 이번 법안은 '타다 금지법'의 전철을 밟는 것이라는 지적이다.유 본부장은 현행법으로도 충분히 우려되는 불공정 행위를 규제할 수 있다고 강조했다. 약사법과 그 시행령·시행규칙은 의약품 도매상의 환자 유인 및 리베이트 행위를 촘촘하게 규제하고 있다는 설명이다.만약 플랫폼이 규제 사각지대에 있다는 우려가 있다면, 약사법 적용 주체에 '비대면 진료 중개업자'를 명시적으로 추가하는 방식의 대안 입법으로 해결 가능하다는 제언이다.의료법을 통한 이중 규제 문제도 거론됐다. 현행 의료법 제27조 3항은 영리 목적의 환자 소개·알선·유인 행위를 엄격히 금지하고 있어, 비대면 진료 중개업자 역시 이를 적용받는다. 이미 본회의를 통과한 의료법 개정안에도 중개업자의 의무 사항이 구체적으로 포함된 만큼, 도매상 설립 금지법은 과도한 옥상옥 규제라는 비판이다.유 본부장은 "당초 입법 취지를 살릴 수 있는 덜 침해적인 대안이 분명히 있음에도, 시장 개입 자체를 원천 차단하는 것은 신산업의 싹을 잘라버리는 결과를 초래할 것"이라며 "불공정 행위가 우려된다면 사업을 금지하는 방식이 아니라, 사후 규제 중심의 대안 입법을 통해 합리적으로 대응하는 것이 타당하다"고 강조했다.이어 "타다, 로톡 등 신산업과 기득권의 갈등 속에서 우리 청년들에게 창업과 도전을 권하는 것이 시대적 모순이 아닌지 우려스럽다"며 "국민의 편익을 위해 무엇이 옳은지 판단해야 한다. 추후 마련될 비대면 진료 중개 가이드라인 등을 통해 세부적인 보완책을 마련해야 한다"고 촉구했다.(왼쪽부터)한국벤처캐피탈협회 이기백 정책사업본부장, 벤처기업협회 유정희 혁신정책본부장, 코리아스타트업포럼 최지영 상임이사한국벤처캐피탈협회 이기백 정책사업본부장은 이번 사태를 플랫폼 기반 혁신 기업과 전문 직역 단체 간의 산업 갈등이라고 진단했다. 과거에도 타다, 로톡, 삼쩜삼 등 플랫폼 기업이 성장할 때마다 모빌리티, 법률, 세무 직역 단체의 견제로 갈등이 빚어졌다는 것. 이 과정에서 혁신 기업이 큰 피해를 입는 일이 반복되고 있다는 비판이다.또 그는 닥터나우 방지법이 법 테두리 안에서 합법적으로 영위하던 사업을 사후적으로 금지하는 과도한 사전 규제라고 지적했다. 이런 규제는 단순히 해당 기업의 위기를 넘어, 디지털 헬스케어 산업 전반에 대한 투자 위축으로 이어질 수 있다는 우려다.특히 투자자 입장에선 혁신 기업이 성장해 수익을 창출하려는 시점에 규제가 등장한다는 것이 큰 리스크로 다가온다는 것. 기업 가치가 하락하고 회수 여건이 악화되면 VC들은 결국 큰 손실을 보게 되며, 이는 향후 유사 산업에 대한 신규 투자를 망설이게 만드는 원인이 된다는 설명이다.규제 방식의 전환이 필요하다는 제언도 있었다. 이 본부장은 2012년 화장품법 개정 사례를 언급하며 '네거티브 규제' 도입을 촉구했다. 당시 화장품법은 국민 건강에 위해가 되는 원료만 금지하고 나머지는 모두 허용하는 방식으로 개정됐고, 사실 관계 입증 책임만 강화하는 사후 규제를 택했다.이런 규제 개혁이 'K-뷰티' 산업의 폭발적 성장과 대규모 투자를 이끌어냈듯, 디지털 헬스케어 분야에도 동일한 방식의 접근이 필요하다는 주장이다. 성장과 안전성이라는 두 마리 토끼를 잡기 위해선 산업을 옥죄는 사전 금지보다 네거티브 방식과 사후 규제가 효과적이라는 진단이다.이 본부장은 "VC는 시장 규모, 기술 성장성, 팀 역량을 보고 투자해야 하는데, 지금은 예상치 못한 규제가 튀어나올지가 투자 결정의 핵심 요인이 되고 있다. 이는 말도 안 되는 상황"이라며 "혁신 기업에 자금이 흘러들어가려면 예측 가능한 환경이 필수적이다. 잘 되고 있는 사업에 갑자기 규제의 칼날을 들이대면 누가 투자를 하겠느냐"고 반문했다.이어 "VC가 위험을 감수하고 대규모 자본을 혁신 기업에 투자할 수 있는 환경이 조성돼야 한다. 화장품법 개정 사례처럼 네거티브 규제를 통해 산업을 키운 경험을 되새겨야 할 때"라며 "비단 닥터나우뿐만 아니라 앞으로 등장할 AI, 디지털 헬스케어 기업들이 '제2의 타다'가 되지 않도록, 국회가 투자 활성화를 위한 규제 환경을 만들어주길 바란다"고 강조했다.중소벤처기업부 심재윤 창업정책과장은 닥터나우의 의약품 도매업 진출을 금지하려는 움직임에 대해 의문을 제기하며, 산업계 입장에 힘을 실었다.불공정 행위 차단이라는 입법 취지에는 동의하지만, 그 방식이 '원천 금지'여서는 안 된다는 지적이다. 플랫폼 기업이 위법 행위를 저질렀을 때 강하게 사후 제재를 가하는 것이 시장 원리와 고객 편익에 부합하며, 사업 자체를 못 하게 막는 것은 과도하다는 분석이다.스타트업의 본질이 문제 해결에 있다는 점도 강조됐다. 닥터나우는 코로나19 팬데믹 당시 국민들이 겪던 약국 접근성 문제를 해소하며 공익적 기여를 했다는 평가다. 과거 약 배송 등으로 인한 논란이 있었던 것은 사실이나, 이는 서비스를 시도하고 조정해 나가는 과정으로 봐야 한다는 설명이다.심 과장은 "복지부는 우려를 표하지만, 중기부 입장에서는 왜 기업의 영업 활동을 원천적으로 금지해야 하는지 납득하기 어렵다"며 "플랫폼의 불공정 행위는 당연히 제재해야 한다. 하지만 일어날지 모를 일을 예방하겠다며 진입 자체를 막기보다는, 문제가 발생했을 때 책임을 묻는 사후 규제가 산업 발전에 더 바람직하다"고 강조했다.이어 "스타트업은 본래 사회의 문제를 해결하기 위해 탄생한다. 닥터나우 역시 코로나 시기 국민 불편을 해소하며 성장해 온 기업"이라며 "기업이 합법적인 틀 안에서 어디까지 사업을 영위할 수 있을지, 규제 일변도가 아닌 상생의 대안을 마련하는 방향으로 논의가 이어져야 한다"고 덧붙였다.(왼쪽부터)보건복지부 강준혁 약무정책과장, 중소벤처기업부 심재윤 창업정책과장반면 보건복지부 강준혁 약무정책과장은 이번 약사법 개정안은 유통과 처방·조제를 분리해 시장 교란과 환자 유인을 막기 위한 조치라고 강조했다. 또 스타트업계의 '타다 금지법' 프레임에 대해 강한 유감을 표하며 약사법 개정안이 필요하다는 입장을 분명히 했다.강 과장은 타다 금지법과 이번 사안은 본질적으로 다르다고 선을 그었다. 타다 사태는 기존 택시 업계와 새로운 운송 사업자 간의 경쟁 문제였던 반면, 이번 약사법 개정안은 유통과 처방·조제를 분리해 시장 교란과 환자 유인을 막기 위한 조치라는 설명이다.'닥터나우 방지법'이라는 명칭 역시, 그 자체로 부적절하다고 꼬집었다. 이번 개정안은 특정 기업을 타겟팅한 것이 아니라, 의약품 도매상과 중개 플랫폼의 겸업 금지라는 일반적인 원칙을 세우는 것이라는 이유에서다. 만약 국내 1위 의약품 도매상이 플랫폼을 만들거나, 네이버·카카오 등 거대 IT 기업이 도매업에 진출하려 해도 정부는 똑같이 규제할 것이라는 지적이다.특히 강 과장은 공무원이 직무 관련 주식을 보유할 수 없는 것처럼, 플랫폼이 도매상을 겸업하면 구조적인 이해충돌이 발생할 수밖에 없다고 강조했다. 자사 도매상이 취급하는 의약품을 구매하도록 제휴 약국을 유인하거나, 특정 약품을 밀어주는 행위가 발생할 개연성이 크다는 분석이다.또 그는 이중 '약 뺑뺑이' 해결을 위해 도매업 진출이 필요하다는 닥터나우 측 주장과 관련해서도 실질적인 해결책이 될 수 없다고 반박했다. 현재 의약품 시장 품목은 3만 개에 달하는데, 닥터나우가 취급하는 품목은 극히 일부에 불과하다는 지적이다.합법적인 사업을 사후적으로 금지한다는 비판에 대해선 비대면 진료 시범사업 기간 동안 법적 공백이 있었을 뿐, 이를 공식적으로 허용한 적은 없다고 맞섰다. 제도권 편입 과정에서 기존 의료법과 약사법의 원칙을 적용하는 과정일 뿐, 소급 입법이나 과도한 규제가 아니라는 설명이다.강 과장은 "언론이나 업계에서 '제2의 타다 금지법'이라며 신구 산업의 갈등으로 몰아가지만, 이는 본질을 흐리는 것이다. 약사회뿐만 아니라 환자단체, 보건의료노조 등 사회 전반이 유통과 처방의 분리를 요구하고 있다"며 "정부는 혁신을 부정하는 것이 아니다. 다만 혁신의 방향이 시장 질서를 해치지 않고 환자의 선택권을 보장하는 쪽으로 가야 한다는 기준점을 제시한 것"이라고 설명했다.이어 "닥터나우가 공교롭게 스타트업이라서 혁신을 저해하는 것처럼 비칠 뿐, 정부는 누구에게나 똑같은 잣대를 들이대고 있다"며 "이번 법안은 '이해충돌 방지법'으로 불리는 것이 타당하다. 구조적인 유인 동기를 차단해 공정한 의료 환경을 만드는 것이 정부의 의무"라고 강조했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]닥터나우 방지법이 국회 본회의 통과만을 앞두면서, 정치권에서 해당 법안을 조속히 통과시켜야 한다는 목소리가 나온다. 이는 혁신을 막는 것이 아니라 불공정 사태를 예방하는 법이라는 주장이다.16일 조국혁신당 의원총회에서 김선민 의원은 소위 '닥터나우 방지법'으로 불리는 약사법 개정안과 관련해 "국민이 안전하고 편리한 비대면 진료를 받을 권리를 보장하기 위한 법"이라고 강조했다.조국혁신당 김선민 의원이 비대면 진료 플랫폼 사업자의 의약품 도매상 겸업을 금지하는 약사법 개정안 통과를 촉구했다.이 법안은 비대면 진료 플랫폼 사업자의 의약품 도매상 겸업을 금지하고, 불법적인 환자 유인 및 경제적 이익 제공을 금지하는 것이 골자다. 구체적으로 ▲플랫폼의 약국에 대한 경제적 이익 제공 금지 ▲플랫폼 사업자의 의약품 도매상 허가 금지 ▲환자 유인 행위 금지 등의 내용을 담고 있다.현행법상 의약품 공급업자는 약국 종사자에게 경제적 이익을 제공할 수 없다. 하지만 정부는 그동안 구체적 금지 조항이 미비하다는 이유로 플랫폼 업체와 그들이 설립한 도매상의 행위에 대해 적극적으로 조치하지 않아 왔다.이에 일부 플랫폼 사업자는 특정 도매상과의 거래를 조건으로 약국을 광고하거나 소비자를 유인하고, 대체조제를 요구하는 등 불법 광고로 볼 수 있는 행위를 지속해왔다는 지적이다.이와 관련 김선민 의원은 이번 개정안이 비대면 진료를 금지하는 규제가 아니라, 오히려 공정하고 안전한 진료 환경을 조성하기 위한 필수적 조치라고 강조했다.이달 의료법 개정으로 비대면 진료가 법적 근거를 갖게 됐으나, 그간의 시범사업 과정에서 구조적인 문제점이 드러났다는 지적이다. 특히 일부 플랫폼 업체가 의약품 도매상을 직접 운영하며 자사 도매상과 제휴한 약국에만 일감을 몰아주는 등 불공정하고 비윤리적인 상업 행위가 발생했다는 것.다만 플랫폼 업계는 향후 불공정 행위를 하지 않겠으며 사후 적발 시 처벌하면 된다는 입장이다. 해당 법안은 혁신을 막는 '제2의 타다 금지법'이 될 수 있다는 비판이다.반면 김 의원은 플랫폼이 도매상을 겸업하는 구조가 유지되는 한 동일 유형의 불법 행위를 근절하기 어렵다고 판단했다. 과거 쿠팡이 자사 PB 상품을 검색 상단에 인위적으로 노출해 타 입점 업체의 기회를 박탈했던 것처럼, 비대면 진료 플랫폼 역시 수익 극대화를 위해 환자에게 전달되는 정보를 왜곡할 수 있다는 우려다.이 법안은 혁신을 막는 것이 아니라 거대 플랫폼의 시장 교란 행위를 사전에 차단하는 '불공정 쿠팡 예방법'이라는 반박이다.김 의원은 "비대면 진료 플랫폼이 진정 유니콘 기업이 되려면 동네 약국에 갑질하고, 국민건강보험 재정을 위협하는 의약품 도매업 겸업을 수익창출 수단으로 삼아선 안 된다"며 "IT 강국의 유니콘 업체답게 환자의 건강 생활, 의사결정 지원 등을 위해 창의적인 업무 영역을 개발하고 확장해야 한다"고 강조했다.이어 "앞으로는 잘하겠다고 했던 쿠팡과 유사한 전철을 밟지 않으려면 플랫폼 업체는 의약품 도매업에서 손을 떼야 한다. 약사법은 원안대로 개정돼야 한다"며 "사회권 선진국을 국가비전으로 삼는 조국혁신당은 건강보험의 지속가능성, 환자와 국민의 건강권을 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]의료 인공지능 기업 루닛이 글로벌 항암 리더 기업 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)와 협력 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 항암제 신약개발 분야에서 새로운 전환점을 만들었다는 평가다.양사는 이번 협력을 통해 다이이찌산쿄가 개발 중인 2개 신규 항암제 파이프라인에 AI 바이오마커 플랫폼 루닛 스코프를 통합하기로 했다. AI 기반의 새로운 바이오마커를 발굴하겠다는 목표다.루닛이 글로벌 항암 리더 기업 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)와 항암제 신약개발 관련 협력 계약을 체결했다.이번 계약은 글로벌 빅파마가 신약 개발 초기 단계부터 AI를 핵심 도구로 채택했다는 점에서 의미있다. 양사는 다이이찌산쿄의 새로운 항암제 개발 프로젝트에 루닛의 IHC(면역조직화학) 정량분석기인 '루닛 스코프 uIHC'를 적용해 IHC 조직 검사의 정량적 분석 정확도를 향상시킬 예정이다.또 루닛의 면역학적 형질분석기 '루닛 스코프 IO'를 활용해 종양미세환경에서의 면역표현형(IP) 및 면역세포에 대한 정밀 분석을 진행할 계획이다.이와 함께 양사는 ▲AI 기반의 신종 바이오마커를 발굴하고 ▲신규 항암제 개발을 위한 중개임상 및 임상시험 역량을 강화하는 한편 ▲두 가지 항암제의 성공적인 임상시험을 위해 AI를 기반으로 대상 환자군을 정밀하게 구분함으로써 임상시험의 효율성을 높일 방침이다.서범석 루닛 대표는 "지난해 아스트라제네카와의 계약이 시판 중인 기존 항암제를 대상으로 하는 협업이었다면, 이번 계약은 다이이찌산쿄가 추진 중인 신약 개발 과정에 AI 기술을 처음으로 도입한 것"이라며 "이번 빅파마와 AI의 만남은 단순한 협력 차원이 아니라, AI 바이오마커를 기반으로 하는 신약 개발 시대가 열렸음을 의미한다"고 말했다.다이이찌산쿄는 글로벌 블록버스터 ADC(항체약물접합체) '엔허투'를 개발한 신약 분야 글로벌 리더로, 다수의 차세대 신규 항암제 파이프라인을 보유하고 신약 개발에 집중하고 있다. 특히 이번 다이이찌산쿄의 루닛 AI 도입은, AI가 신약개발 전략의 핵심축으로 들어왔다는 점에서 향후 글로벌 신약개발 시장 전체에도 영향을 미칠 전망이다.한편, 루닛은 현재 전 세계 상위 20대 제약사 중 15곳과 항암제 개발 과정에 루닛 스코프를 도입하는 방안을 심도 있게 논의하고 있다. 이에 따라 글로벌 빅파마와의 추가적인 계약 가능성이 한층 높아지고 있으며, 이는 루닛의 사업 성장성과 기업 가치를 한 단계 더 끌어올리는 결정적인 모멘텀이 될 것으로 기대된다.