임상시험(Clinical Trial)이란 의약품, 의료기기 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험을 의미한다.

이러한 임상시험에는 좋은 약이 빨리 나오길 바라는 환자들의 마음과 그런 약을 개발해 조속히 공급코자 하는 제약사의 소망 등 많은 바람과 니즈가 담겨 있다.

그러나 임상시험에는 상당한 비용과 시간이 소요된다. 모든 제약사가 쉽게 달려들지 못하는 이유가 이것이다. 규모와 자본이 있는 거대 제약사 입장에서도 임상시험을 진행한다는 것은 쉬운 일이 아니다.

이같은 리스크의 일부 또는 많은 부분을 기술로 극복해 임상시험의 비용과 기간을 줄일 수 있다면 그에 따른 효율성은 상당할 것이다.

실제로 그런 기술력으로 임상시험의 효율성을 극대화하는 기업이 있다. 바로 '메디데이터'가 그곳이다.

메디데이터 "임상시험 품질과 효율성은 UP 비용·시간은 DOWN"

메디데이터는 생명과학 분야의 임상연구를 위한 클라우드 기반 솔루션을 제공하는 글로벌 선도기업으로, 첨단 어플리케이션과 지능형 데이터 분석을 통해 임상 개발의 혁신을 주도하고 있다.

메디데이터의 클라우드 기반 솔루션인 메디데이터 클리니컬 클라우드(Medidata Clinical Cloud)는 임상시험의 계획과 설계부터 수행관리, 분석과 보고에 이르기까지, 의학 치료에 대한 임상시험 전 과정에서 비용절감과 데이터 품질 개선 등의 가치를 창출하고 있다.

세계적인 대학 의학연구소, 최첨단 생명공학·의료진단·의료기기 회사, 임상시험수탁기관 등을 비롯해 길리어드 사이언스, GSK, 베링거인겔하임, 화이자, 사노피, 로슈, 아스트라제네카, 바이엘, 존슨앤드존슨 등 글로벌 상위 25개 제약사의 90% 이상을 고객으로 두고 있다는 점이 메디데이터의 기술력을 입증하고 있다.

특히, 2014년 기준으로 전세계에서 판매된 글로벌 의약품 10개 중 8개가 메디데이터의 클라우드 솔루션을 사용한 임상시험을 통해 개발됐을 정도며, 국내에서 시행된 다국가간 임상시험 중 약 70%도 메디데이터의 기술을 사용했다. 국내에서는 한미약품을 비롯해 종근당, 보령제약, 셀트리온이 메디데이터 클라우드 솔루션을 사용하고 있다.

메디데이터는 향후 제약시장과 그에 따른 임상시험 환경의 변화에 대해 어떻게 예측하고 있을까. 최근 내한한 글렌 드 브리스 공동 창립자 겸 대표를 직접 만나 자세한 이야기를 들어봤다.

메디데이터는 7일 서울 여의도 콘래드 서울에서 제약산업의 글로벌 경쟁력을 위한 임상시험의 혁신에 대한 다채로운 강연과 함께 메디데이터의 다양한 클라우드 솔루션을 직접 경험할 수 있는 '메디데이터 심포지엄 코리아 2016'을 개최했다.

글렌 드 브리스 대표는 "이번 심포지엄 타이틀은'Transforming Clinical Development'이다"며 "이 제목은 임상시험 환경이 과거와 달리 지금은 크게 발전하고 변화됐으며 앞으로도 또 한차례 많은 변화가 있을 것이라는 의미를 내포하고 있다"고 설명했다.

많은 변화가 있었고 또 변화가 예고되고 있는 가운데 메디데이터에겐 변하지 않는 것이 하나 있다. 바로 임상시험 솔루션 업체로서의 사명이다.

메디데이터의 비전과 사명은 '스마트한 치료를 통해 사람들을 더욱 건강하게 만드는 것'이다. 'For human, For patient'와 같은 순수한 사명이 뒷받침돼야 임상시험 솔루션 기업으로서 변화에 선도적으로 적응하고 혁신적으로 발전할 수 있는 힘을 얻을 수 있기 때문이다.

글렌 드 브리스 대표는 주요 고객사인 길리어드 사이언스를 예로 들었다.

글렌 드 브리스 대표는 "길리어드는 대표적으로 치명적 질환이었던 HIV를 관리 가능한 질환으로 만드는 역할을 했고, 과거 만성질환으로 여겨지던 C형 간염도 완치 가능한 질환으로 바꾸고 있다"며 "길리어드는 메디데이터의 고객이다. 앞서 말한 길리어드의 치료적 솔루션들이 메디데이터를 기반으로 개발됐고 이를 서포트 할 수 있다는 것에 대해 기쁘게 생각한다"고 강조했다.

메디데이터는 신약이나 새로운 의료기기들이 시장에 전달되는 과정에서 어떻게 고객을 지원하고 있을까.

메디데이터 플랫폼은 생명과학기업들이 임상시험을 디자인하고 종결하기까지 필요한 모든 과정과 요소들을 수행할 수 있도록 설계돼 있다.

글렌 드 브리스 대표는 "가장 혁신에 있는 것이 임상데이터 그 자체다. 혈압이나 혈액 등과 관련한 화학적 정보들, 종양의 크기나 기타 치료와 관련한 정보들이 모두 포함돼 있다"며 "해당 치료가 안전하고 유효하다는 것을 증명하기 위한 데이터들이 핵심에 있다고 보면 된다"고 말했다.

이런 면에서 대규모, 소규모 제약사들의 다양한 임상에서 경험을 가지고 있다는 점은 메디데이터의 중요한 경쟁력이라는 것.

그는 "임상 진행 과정에서 일차적으로 필요한 것이 엄격하게 과학적인 틀을 준수하고 국제적인 내용을 준수하는 것"이라며 "나아가 단순히 임상적 데이터 수집에 그치는 것이 아니라 임상시험 자체를 운영하고 재무적 계획을 세우고 전체 과정을 관리하는 요소도 필요하다. 이 모든 것들을 메디데이터 플랫폼을 통해 가능하다"고 밝혔다.

"변화의 핵심은 디지털을 통한 환자 연결성"

메디데이터는 임상시험 시장의 변화에 대해 어떻게 바라보고 있을까. 바로 디지털을 통한 환자와의 연결성(connecting)에 초점을 맞췄다.

글렌 드 브리스 대표는 "가장 대표적인 변화 중 하나가 환자의 연결성이다. 특히 디지털적인 관점에서 환자들이 밀접하게 디지털로 연결되고 있다"며 "과거에는 환자의 상태를 진료실에서만 확인할 수 있었지만 지금은 환자의 여러 생리적 특징뿐 아니라 24시간 환자의 행동들도 확인할 수 있게 됐다"고 설명했다.

그는 "전화기나 시계뿐 아니라 다양한 웨어러블 의료기기를 사용하면서 환자의 행동을 파악할 수 있게 됐다"며 "이런 것들이 임상시험 수행 환경을 바꿀 뿐 아니라 임상시험을 바라보는 시각도 바꾸게 될 것"이라고 내다봤다.

이어 "지난 10년간에 걸쳐 의사나 간호사, 관련 전문가들, 생명과학기업 CRO 등의 연결성이 인터넷을 통해 확대돼 왔다"며 "메디데이터는 여기에 환자라는 요소가 추가돼 연결성이 더 확대될 것으로 보고 있다"고 덧붙였다.

실제로 메디데이터가 수행하는 임상 중에는 센서데이터(sensor data)나 디지털모바일 등의 수집데이터들을 통합하는 임상들이 다수 진행되고 있다.

이렇게 메디데이터 플랫폼을 통하면 임상시험에서 나오는 다양한 데이터, 운영 관련 데이터, 재무 데이터를 관리할 수 있을 뿐 아니라 메디칼 센서에서 나오는 데이터, 소비자 기기나 센서에서 나오는 데이터들도 함께 관리할 수 있다는 장점이 있다.

글렌 드 브리스 대표는 "클라이언트가 자체적으로 어플리케이션을 구축해 여기서 나오는 데이터를 임상시험에 통합할 수 있는 가능성이 확보됐다는 것이고 메디데이터가 자체적으로 제공하고 있는 어플리케이션 등을 통해 환자의 일상생활에서 나오는 피드백을 데이터 형태로 받아볼 수도 있다"며 "따라서 디지털 전략이야말로 미래의 탄탄한 생명과학기업 입장에서 핵심적인 부분이라고 본다"고 말했다.

그는 "이런 관점에서 메디데이터는 고객들이 비용을 줄이고 위험요소를 감소함과 동시에 최적의 최선의 디지털 전략을 수행하는데 소요되는 시간을 가속화하는데 도움을 줄 수 있을 것"이라고 강조했다.

미래 임상환경에서의 또 다른 변화로 데이터 사이언스 역할의 대두를 꼽았다.

글렌 드 브리스 대표는 "과거의 임상시험은 진행하고 종결 이후 데이터를 분석하는 과정이었지만, 메디데이터를 사용하면 임상시험을 진행하는 과정에서 모든 데이터들이 메디데이터의 클라우드에 연결돼 있기 때문에 임상시험 초기 단계부터 전 과정에 걸쳐 다양한 분석을 진행할 수 있다"며 "고객이 임상데이터를 수집하는 과정 뿐 아니라 나아가 지역별, 국가별, 연구별 등 다양하게 수집된 데이터를 표준화하는 부분에도 도움을 줄 수 있고, 이를 기반으로 예측하고 임상적으로 운영적 측면에서 최적의 결과를 얻을 수 있도록 지원하고 있다. 이런 것들이 메디데이터를 사용할 때와 그렇지 않을 경우 누릴 수 있는 혜택의 차이"라고 확언했다.

최적의 약물을 적시에 공급하는 제약기업이야말로 미래에서 선도적 역할을 할 수 있을 것이란 전망도 내놨다. 그리고 메디데이터의 데이터셋(data set)을 통해 가능하다고 밝혔다.

그는 "미래의 가장 최고 생명과학기업은 환자들에게 가장 최적의 약물을 가장 적시에 전달할 수 있는 회사가 될 텐데 메디데이터의 데이터셋(data set)을 통해 가능하다고 생각한다"며 "광범위한 데이터셋을 보면서 환자의 생리적 데이터뿐 아니라 환자의 행동에 대한 데이터를 확인할 수 있고, 예측 모델링을 활용해 가장 민감도와 특이도가 높은 측정 지표들을 찾아낼 수 있게 될 것"이라고 말했다.

이어 "약물 자체가 안전하고 유효하다는 것을 잘 입증할 수 있을 뿐 아니라 제제 자체가 치료제로서 가치가 높다는 것도 함께 보여줄 수 있게 될 것"이라며 "이는 환자들에게 큰 도움이 되는 것은 물론이고 기업으로서도 사업을 성공적으로 이끌어 나가는데 도움이 될 것"이라고 전망했다.

메디데이터 글렌 드 브리스 공동창립자 및 대표 일문일답

Q. 메디데이터는 글로벌 상위 25개 제약사의 90% 이상을 고객으로 두고 있다. 기술력을 인정받았다고 볼 수도 있지만 소규모 제약사 입장에선 솔루션에 투입되는 비용에 부담이 있을 것 같다. A. 실제로 메디데이터의 고객에는 세계적인 생명과학기업들이 포함돼 있다. 그러나 소규모의 기업들과 단체들도 포함돼 있다. 한국을 비롯해 미국과 유럽 지역의 많은 소규모 기업들도 메디데이터 제품을 사용하고 있다. 예를 들어 학교에 있는 의료센터들도 메디데이터를 활용하고 있고, NPO(Non Profit Organization)나 제한된 예산의 정부기관들, 대표적으로 미국 NCI나 영국의 Cancer Research UK 등도 메디데이터를 활용하고 있다. 거의 모든 형태의 기관이나 기업들이 메디데이터를 사용하고 있다고 보면 된다. 메디데이터를 통해 다양한 기관이나 기업이 누릴 수 있는 가치는 개발과 관련한 일정 단축, 비용 절감, 리스크 축소 등 세가지로 말할 수 있다. 또 임상시험은 처음부터 끝까지 막대한 비용 소요 되기 때문에 메디데이터를 사용한다 하더라도 전체 예산에서 차지하는 투자금액의 비중은 적다고 할 수 있다. 이런 이유로 메디데이터에 대한 투자가 정당화 될 수 있다고 본다. 아울러 많은 클라이언트를 위해 합리적 가격 모델도 확립하고자 노력하고 있다. 가격 모델에는 임상연구의 복잡성도 반영코자 한다. 한국이나 미국 등 시장별로, 또한 다양한 니즈에 맞춰 합리적 가격 모델을 만들고자 노력하고 있다. Q. 메디데이터를 활용할 경우 임상시험 디자인부터 수행 전까지 어느 정도 기간을 단축할 수 있나. A. 메디데이터 플랫폼을 사용할 경우 임상시 론칭까지 기간을 수주까지 단축시킬 수 있다. 실제로 상당히 복잡한 코호트 연구를 설계하는 클라이언트가 있었는데 원래는 임상시험 시작까지 수개월 정도 소요될 것으로 예상했지만 설계 자체를 수분 안에 끝냈다고 말한 적도 있다. 임상시험 수행에 들어가기까지 시간적 절감 외에 데이터 수집, 임상시험 운영, 재정적 계획의 설립과 실제 임상의 수행 등의 과정에서도 수천만 달러에 이르는 예산을 절감할 수 있다. 효율적 데이터 관리를 비롯해 효율적 임상시험 운영, 통계 관리, 스터디, 임상시험 절차 관리 등에서도 시간 뿐 아니라 비용의 절감이 가능하다. 또한 메디데이터 비즈니스 모델의 특징 중 하나가 임상을 진행하면서 해당 임상에 대한 데이터를 볼 수 있을 뿐 아니라 임상적인 측면에서나 운영적인 측면에서 벤치마크(benchmark) 데이터와 비교해볼 수 있다는 점이다. 즉, 해당 스터디에서 발생하는 리스크 포인트를 관리할 수 있다. 메디데이터가 제공할 수 있는 가치의 또 다른 측면에 대해선 "환자가 기다리고 있다"는, 평소 존경하는 클라이언트의 말을 빌고 싶다. 환자가 낫고 싶어서 약을 기다리고 있기 때문에 약을 전달해야 한다는 측면도 있지만 기업 입장에선 환자에게 치료제를 빨리 전달하면 비즈니스 측면에서도 큰 혜택을 누릴 수 있다. 결국, 임상을 빠르게 출범할 수 있고 품질 좋은 임상을 운영할 수 있다는 것, 마지막으로 빠르게 종결할 수 있다는 것은 전체 임상 진행에서 큰 장점이다. Q. 메디데이터 플랫폼의 특징 중 하나는 시험 대상자가 직접 스마트폰이나 태블릿을 활용해 스스로 환자결과보고를 할 수 있다는 점이다. 데이터 보호에 대한 우려는 없나. A. 개인정보 및 데이터 안전성 보호 측면과 당국의 규제 등 메디데이터는 이런 모든 요건을 충족하기 위해 많은 투자를 진행하고 있다. 사용자가 메디데이터 기술을 안전하고 편안한 마음으로 사용할 수 있도록 다양한 노력도 기울이고 있다. 특히 한국, 유럽 등은 개인정보보호를 엄격한 기준으로 적용하고 있는데 메디데이터 플랫폼은 이런 지역에서도 기준을 충족해 사용되고 있다. Q. 국내 식약처는 GVP(Good Pharmacovigilance Practice. 시판후 의약품 정보관리기준) 도입에 박차를 가하고 있다. 많은 국내 제약사들이 약물 안전성 의무보고를 앞두고 시스템 세팅을 고려하고 있다. 메디데이터 플랫폼의 세이프티 게이트웨이나 메디데이터 RBM, 메디데이터 SQM 등을 GVP에 활용할 수 있을 것 같다. A. 개별 회사가 클라이언트의 모든 니즈를 총족하는 제품을 출시하기란 사실상 쉽지 않다. 다만 임상시험을 진행할 때 세이프티 게이트웨이 등을 통해 PV 시스템에 모든 데이터를 입력하길 권장하고 있다. 동시에 시그널을 포착한다던지 약물의 vigilance 측면, 리스크 기반의 관리 측면에서 볼 때 기존 메디데이터 시스템을 통해 수집했던 데이터들을 고객사들이 vigilance를 위해 활용할 수 있는 가능성이 여전히 크다고 생각한다. 이 때 활용할 수 있는 것이 Trial Assurance, machine learning 등인데 활용도가 높을 것이다. 전향적인 실험 프로세스에 조금 더 초점을 맞추면서 Trial Assurance나 machine learning 등을 활용하면 향후 vigilance 마켓에서 활용도가 높을 것으로 생각한다. 그리고 실제로 제약기업 입장에서 볼 때도 기존 존재하고 있던 약물감시 데이터들을 활용코자 하는 니즈가 있다고 생각한다. 메디데이터는 PV에 관련한 시스템을 갖고 있진 않지만 데이터를 쉽게 보내고 받을 수 있도록 서포트 하고 있다. PV 관련한 환경도 과거와 많이 달라진 만큼 메디데이터도 안전성이나 환자 관리와 관련해 어떤 것이 중요하게 여겨지는지 면밀하게 살피고 있고 이에 발맞춰 제품과 관련한 R&D 투자를 진행하고 있다.