노보노디스크의 GLP-1 유사체와 기저인슐린을 섞는 콤보주사제가 사노피의 전철을 밟게 됐다.
6일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)에 따르면, 기대를 모았던 노보노디스크의 '아이덱리라(IDegLira, 성분명 리라글루타이드/인슐린 디글루덱)'의 승인이 3개월 지연된 것으로 알려졌다.
2주 전 사노피의 인슐린 콤보주사제 '릭실란(LixiLan, 성분명 릭시세나타이드/인슐린 글라진)' 역시 두 가지 펜용량 사용에 따른 '약물전달장치(Delivery Device)'를 지적받으며 FDA 승인이 오는 11월까지로 3개월 미뤄진 상황이었다.
그런데, 노보노디스크 글로벌 본사는 이번 아이덱리라의 FDA 승인 지연과 관련 세부적인 이유에 대해선 언급하지 않았다.
경쟁구도 'GLP-1/기저인슐린 콤보주사제' 차이점은?
결과와 달리, 아이덱리라의 신속승인이 예상된 데는 그만한 이유가 나온다.
기본적으로 심혈관 혜택을 입증한 GLP-1 유사체 '빅토자(성분명 리라글루타이드)'와 일부 저혈당 문제를 해결한 차세대 지속형 인슐린 디글루덱 '트레시바'를 합쳤기 때문이다.
앞서 열린 FDA 자문위원회 논의에서는 전원 찬성으로 승인이 권고되기도 했다. 이미 유럽지역에서는 '줄토피(Xultophy)'라는 제품명으로 승인을 마친 상황.
그렇다면 경쟁구도를 만든 아이덱리라와 릭실란엔 어떤 차이가 있을까?
무엇보다 주성분에 포함된 GLP-1 유사체의 심혈관 혜택에 대한 데이터 확보 측면이다.
아이덱리라의 한 축을 담당하는 GLP-1 유사체 리라글루타이드는 LEADER 임상을 통해 '심혈관 안전성'을 넘어 '심혈관 혜택'을 확인했다.
올해 미국당뇨병학회(ADA)에서 눈길을 끈 LEADER 결과에 의하면, 심혈관 사망과 전체 심혈관 위험을 각각 22%, 13%까지 줄였다.
그런데 사노피의 GLP-1 유사체 릭수미아(릭시세나타이드)는 얘기가 조금 다르다. 릭시세나타이드의 심혈관 아웃콤을 따져본 ELIXA 임상에선 심혈관 안전성을 확인하는데 그쳤다.
노보노디스크가 아이덱리라의 셀링포인트(selling point)를 '심혈관 혜택 입증'에 두고 있는 이유다.
심혈관 안전성→심혈관 혜택, 패러다임 이동
한편 노보노디스크 글로벌 본사는 "리라글루타이드의 이러한 심혈관 혜택은 계열효과로 보기 어렵다"며 "또한 최근 공개된 자사의 주1회 GLP-1 주사제 세마글루타이드(semaglutide)의 SUSTAIN-6 탑라인 결과에서도 심혈관 위험을 유의하게 줄이는 것으로 확인됐다"고 전했다.
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