SGLT-2/DPP-4 억제제 당뇨병 복합제 시장에 '화이자-MSD'가 가세한다.

화이자와 MSD가 공동 개발 중인 SGLT-2 억제제 '얼투글리플로진'에 DPP-4 억제제 자누비아(성분명 시타글립틴)를 합친 게 승부수다.

현재 해당 고정용량 복합제 시장은 베링거인겔하임과 아스트라제네카가 미국과 유럽 승인에 발빠른 행보를 보이며 경쟁구도를 만든 상황.

릴리와 베링거인겔하임은 SGLT-2 억제제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)과 DPP-4 억제제 트라젠타(성분명 리나글립틴)를 섞은 글릭잠비(Glyxambi)로, 아스트라제네카는 포시가(성분명 다파글리플로진)와 온글라이자(성분명 삭사글립틴)를 합친 복합제 큐턴(Qtern)으로 맞서고 있다.

얼투글리플로진/자누비아 복합제 승인과 관련, 화이자와 MSD는 "올해 말까지 미국식품의약국(FDA)에 승인 신청할 계획"이며 미국 외 지역에서는 2017년 시장진입을 염두해 둔 것으로 알려졌다.

SGLT2 복합제 경쟁, 트라젠타vs자누비아vs온글라이자 싸움?

화이자와 MSD가 준비 중인 해당 복합제는 경쟁사에 비해 한 발 늦은 감이 있지만, 시장점유에는 가능성이 점쳐진다.

얼투글리플로진에 더해지는 DPP-4 억제제 자누비아의 시장점유율이 이유가 된다.

건강보험심사평가원의 EDI 청구실적(삭감 미반영)을 분석한 결과에 따르면, 2013년에서 2014년으로 넘어오며 자누비아100mg정의 처방액은 트라젠타에 추월을 당했지만 여전히 한국MSD의 1위 품목으로 매출을 견인하고 있다.

DPP-4 억제제 계열로 가장 오래된 자누비아는 2013년 469억 7600만원에서 2014년과 2015년 각각 436억 1500만원과 424억 7100만원, 올해 상반기에만 200억 9200만원의 청구액을 기록했다.

이와 비교해 베링거의 복합제 글릭잠비에 이용되는 트라젠타는, 2014년 469억 4800만원에서 작년 497억 9700만원, 올해 상반기 262억 6600만원으로 청구액이 집계됐다.

VERTIS SITA2, 자누비아에 얼투글리플로진 애드온 '효과적'

복합제에 앞서, 자누비아에 얼투글리플로진을 병용하는 전략이 최근 성료된 제52회 유럽당뇨병학회(EASD) 연례학술대회에서 최초 공개가 됐다.

MSD 관계자는 "이번 결과는 10년 전 최초로 승인된 DPP4 억제제인 자누비아와 SGLT2 억제제인 얼투글리플로진 병용요법의 효용을 입증했다는 점에서 고무적"이라고 밝혔다.

3상임상인 'VERTIS SITA2' 결과에 따르면, 자누비아 1일 100mg과 메트포르민 1일 1500mg 이상 병용요법을 받는 제2형 당뇨병 환자 463명을 대상으로 얼투글리플로진 1일 5mg 또는 15mg을 추가했을 때 위약 대비 당화혈색소 수치를 각각 0.69%와 0.76% 더 감소시켰다.

일차 평가변수였던 투약 26주차 시점에서의 당화혈색소 수치 감소 외에도 이차 평가변수에 포함된 당화혈색소 7.0% 미만에 도달한 환자의 비율, 체중감소, 수축기혈압에 혜택을 확인한 것이다.

특히 체중감소 효과는 얼투글리플로진5mg을 추가한 환자군에서 2.0kg, 얼투글리플로진15mg 투약군은 1.7kg이 줄어 위약에 비해 유의한 효과를 보였다.

수축기혈압 역시 위약 대비 얼투글리플로진5mg 투여군이 2.9mmHg, 얼투글리플로진15mg 투약군에서 3.9mmHg이 낮아졌다.

한편 연구기간 중증 이상반응의 발생률 및 이상반응으로 인한 투약을 중단한 비율은 얼투글리플로진 투약군과 위약군 모두에서 유사했다.

다만 요로 감염의 발생은 세 개 투약군에서 비슷한 수준이었지만, 생식기 진균 감염의 발생률은 위약군에 비해 얼투글리플로진 투약군에서 높았다.

남성 환자의 경우 위약군에선 생식기 진균 감염의 발생건수가 없는 반면, 얼투글리플로진5mg 투약군(4.9%)과 얼투글리플로진15mg 투약군(3.7%)에선 보다 높게 나타났다.