효과에 시너지가 기대되는 고정용량복합제 시장 진입이 공론화됐기 때문이다. 특히 이들 복합제에 들어간 단일품목들은 해당 개발사의 매출 간판 품목이라는 데 눈길을 끈다.
안정성을 공증받은 DPP4 억제제와 체중 및 혈압 개선효과를 장착한 SGLT2 약물이 합쳐진 복합제 시장엔, 베링거인겔하임의 '글릭삼비(Glyxambi)'와 아스트라제네카의 '큐턴(Qtern)'이 최근 라이벌 구도를 만들었다.
글로벌 신약 시장을 양분하는 미국 진출에 유독 고초를 겪었던 큐턴이, 결국 미국식품의약국(FDA)에 시판허가를 획득하며 경쟁채비를 끝낸 것이다.
지난달 28일(현지시간) FDA는 하루 한 번 복용하는 DPP4 억제제 온글라이자(성분명 삭사글립틴)와 SGLT2 억제제 포시가(성분명 다파글리플로진)를 섞은 복합제 큐턴을 승인했다.
업계 관계자는 "큐턴은 복합제의 임상자료가 부족하다는 이유 때문에 2015년말 한 차례 승인이 거절된 바 있다"며 "이로인해 작년 5월 유럽지역에서 먼저 큐턴의 사용 승인을 받았다"고 말했다.
경쟁품목인 베링거의 글릭삼비가 FDA에 2015년 2월 승인받은 것과는 비교되는 대목이다.
글릭삼비는 베링거의 간판 DPP-4 억제제인 트라젠타(성분명 리나글립틴)와 SGLT2 억제제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)을 섞은 고정용량복합제로, 유럽지역에선 큐턴보다 늦은 작년 11월 승인을 권고 받았다.
FDA는 "SGLT2 억제제는 혈액에서 당의 재흡수를 줄이고 소변으로 이를 배출해 당화혈색소(HbA1c) 조절과 체중감소 및 혈압조절에 유의한 효과를 보인다"며 "안정적인 혈당조절 효과를 자랑하는 DPP-4 억제제와의 복합효과에선 시너지를 기대할 수 있는데 아직 이상반응에 대해선 유심히 살펴야 한다"고 언급했다.
성패 갈림길…온글라이자vs트라젠타, 포시가vs자디앙
흥미로운 점은 이들 복합제에 들어가는 단일품목의 매출 포지셔닝이었다.
최근 FDA에 허가를 마친 큐턴에는 온글라이자5mg과 포시가10mg이 포함된다. 두 품목 모두 아스트라제네카의 당뇨약 포트폴리오에 주요 매출을 담당하는 상황.
건강보험심사평가원 EDI 청구실적(삭감 미반영)에 따르면, 2016년 상반기에만 포시가정10mg은 75억2500만원, 온글라이자정5mg은 14억2700만원의 청구액을 기록했다.
복합제에 들어가는 단일품목의 위상은 라이벌 베링거의 글릭삼비도 다르지 않다.
트라젠타는 베링거의 매출 1위 품목으로, 작년 상반기에만 262억6600만원의 심평원 청구액을 보였다.
주목할 점은 SGLT2 억제제 가운데 강점이 조명되는 자디앙이 더해졌다는 것이다.
동일 계열 최초로 치명적인 심장마비와 뇌졸중 예방효과 등의 '심혈관 혜택'이 제품 라벨에 추가됐기 때문이다. 국제 당뇨병학회 진료지침도 심혈관 혜택을 따져본 EMPA-REG OUTCOM 결과를 근거로 자디앙의 혜택을 고려한다는 평가다.
온글라이자-포시가, 심혈관 안전성 및 급성신손상에 발목?
복합제의 헤드투헤드(직접비교) 임상결과는 없지만, 단일제 각각에 내려진 평가를 종합해본다면 큐턴의 상황이 좋지만은 않다.
유럽의약품청(EMA)으로부터 SGLT2 억제제 계열 약물에 하지절단(lower limb amputation) 위험이 증가할 수 있다는 문제가 제기된데 이어, FDA는 작년 6월 아스트라제네카의 포시가와 얀센의 인보카나(성분명 카나글리플로진)에 국한해 급성신손상(AKI) 발생 위험과 관련해 안전성 경고를 내렸다.
또 큐턴에 이용되는 DPP-4 억제제 삭사글립틴은 'SAVOR-TIMI 53' 임상 결과를 토대로, 심혈관질환이나 콩팥질환을 겪은 환자에 사용할 경우 심부전의 위험을 증가시킬 수 있다는 지적이 제기된 이유다.
한편 제2형 당뇨병약 가운데 차별화된 혜택으로 기대를 모은 SGLT2 계열 약물들은 시장 진입 시기가 오래지 않은 만큼 당뇨병성 케톤산증(DKA)이나, 성기 진균감염증 등에 일부 잡음이 나오고 있다.
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