최근 중소형 제약사와 대형 제약사간 성장 곡선이 같은 흐름을 보이지 않고 탈동조화되는 현상, 즉 디커플링이 본격화되는 것으로 나타났다.

까다로운 규제 요건 때문에 제네릭 출시가 쉽지않았던 중소제약사들이 '남의 공장'에서 제네릭 생산이 가능해진 제도적 뒷받침에 힘입어 성장 탄력을 얻었다는 분석이다.

24일 메리츠종금증권은 '제네릭 춘추전국시대, 특별한 제네릭이 좋다'는 제목의 보고서를 내고 중소-대형 제약사의 꾸준한 성장세 속에 디커플링이 발생하고 있다고 진단했다.

보고서는 "국내 의약품 시장 규모는 2012년 일괄적인 가격 인하에도 시장 전체의 크기 성장으로 인해 연평균 2.55% 성장, 2014년 일괄약가인하 이전 수준인 13.4조원을 회복했다"며 "2015년에는 전년대비 4.83%성장해 14.1조원울 기록했다"고 밝혔다.

글로벌 헬스케어 전문 분석기관인 퀸타일즈IMS는 국내 의약품 시장이 연평균 4.6%씩 성장해 2020년에는 17.5조원 규모로 전망했다.

특히 2016년도 기준 4조 6천억원 규모인 제네릭 시장은 2020년 5조 5천억원 규모로 성장할 것으로 예견된다.

보고서는 "이같은 국내 의약품 시장 전망에서 주목할 만한 점은 중소형제약사의 성장세"라며 "매출액 4천억원을 기준으로 2개 그룹으로 나눌 경우, 상위 그룹의 영업이익은 전년대비 평균 21.5% 역성장한 반면 하위 그룹은 평균 28.7% 성장했다"고 강조했다.

이어 "영업이익률 역시 하위그룹이 11.7%로 상위 8개사 평균인 9.0%대비 높은 수준을 기록했다"며 "원외처방실적을 통해서도 이러한 추세를 확인할 수 있다"고 밝혔다.

2016년 원외처방실적 약 11조 6500억원 중 상위 45개사의 점유율은 70%를 기록했다. 이 상위 45개사를 다시 국내 상위 5개사와 외국계제약회사, 26개 중소형제약사로 분류해 보면 각각 24.1%, 34.6%, 41.2%의 점유율을 나타낸다.

26개 중소형사의 점유율은 2014년 39.3%에서 2016년 41.2%로 1.9%p 성장했다. 처방금액 기준으로는 2014년 2조 8,201억원에서 2016년 3조 5327억원으로 25.3% 증가했다.

중소제약사 성장세의 원인은 정부 정책의 수혜로 풀이된다.

보고서는 "중소제약사 성장세의 원인은 지난 2012년부터 이어져 온 정부 정책의 변화에 있다"며 "보건복지부와 식품의약품안전처는 약가를 일괄 인하 후 대표적 과당경쟁 억제 정책이었던 공동생동규제가 폐지했고 인증이 완료된 공장에 대해서는 실사를 면제해 주었다"고 밝혔다.

보고서는 "그 결과 인증된 남의 공장에서 생산된 품목으로 공동생동을 진행하면 저비용으로 빠르게 제네릭 출시가 가능해졌다"며 "2011년 67.4%에 불과했던 생동시험 위탁 비중은 2015년에는 411%까지 급증했다"고 설명했다.

이어 "공동생동폐지에 더해 GMP적합판정서 제도가 도입됨에 따라 위탁 제네릭 출시가 한층 빨라졌다"며 "기존은 허가를 위해 3배치의 시제품을 생산해야 했지만 GMP적합판정서를 획득한 공장의 경우 허가용 시제품의 생산 없이 품목허가가 가능 실사도 면제된다"고 말했다.

제도적 뒷받침에 힘입어 중소제약사도 초기 투자가 필요한 GMP 수준의 공장이 없이도 원하는 신제품을 손쉽게 얻을 수 있게 됐다는 것.

보고서는 "규제 개혁으로 기존 상위제약사들의 전유물이었던 제네릭 시장에서의 성장성과 수익성을 일부 나눠 중소형 제약사의 성장 환경이 마련됐다"며 "제네릭 의약품 중에서 연간 매출 수백억대의 블록버스터 제품이 등장하지 못하고 있는 상황과도 맞물린다"고 설명했다.