[메디칼타임즈=최선 기자]대사 이상 관련 지방간염(MASH) 신약후보물질이 연달아 임상 2~3상 결과를 내놓고 있는 가운데 이번엔 새로운 기전의 후보물질이 2상에 성공했다.간 내 지방의 최종 저장 단계를 차단해 간지방 축적을 줄이는 DGAT2 억제 기반 후보물질이 임상에서 효과를 입증한 것은 이번이 처음이다.미국 캘리포니아의대 지방간질환 연구센터 로힛 룸바 교수 등이 진행한 대사 기능 장애 관련 지방간염에 대한 안티센스 올리고뉴클레오타이드 DGAT2 억제제(ION224-CS2) 임상 2상 결과가 국제학술지 Lancet에 23일 게재됐다(DOI: 10.1016/S0140-6736(25)00979-1).DGAT2 억제 기전은 기존에 잘 알려진 지방 합성 억제제나 GLP-1 계열 약물과는 작용 지점이 다르다는 점이 특징이다.간 내 지방의 최종 저장 단계를 차단하는 기전의 DGAT2 억제제(ION224-CS2)가 임상 2상에 성공했다.DGAT2는 간과 지방조직에서 트리아실글리세롤(중성지방)을 합성하는 마지막 단계 효소로 이를 억제할 경우 간에서 합성되는 지방의 최종 저장 단계를 차단해 간지방 축적을 직접적으로 줄인다. 즉 기존 체중감소·대사 개선 중심 약물과는 경로가 확연히 다른 것.MASH 환자를 대상으로 진행된 임상 2상 연구는 미국과 푸에르토리코 내 43개 기관에서 18~75세 성인 MASH 환자 160명을 대상으로 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 방식으로 설계됐다.모든 환자는 간 조직검사로 MASH와 섬유화(F1~F3)가 확진됐으며, 간 지방 함량이 10% 이상이었다.연구는 1상에서 ION224 60, 90, 120mg을 월 1회 피하 투여하거나 위약을 투여한 뒤, 중간 분석에 따라 2상에서는 90, 120mg과 위약으로 무작위 배정해 51주간 진행됐다.주요 평가 변수는 비알코올성 지방간 질환 활동도 점수(NAS) 2점 이상 개선이면서 풍선변성 또는 소엽 염증 1점 이상 개선, 그리고 섬유화 악화 없음으로 설정됐다.분석 결과, 위약군(19%) 대비 90mg군 46%, 120mg군 59%에서 1차 평가변수를 충족했고 특히 고용량(120mg)군에서는 위약 대비 위험차 40%p 이상의 유의한 개선이 확인됐다.안전성 면에서도 사망이나 약물 관련 중증 이상반응은 보고되지 않았으며, 이상반응 전반은 위약군과 유사한 수준이었다.연구진은 "항Sense 기반 DGAT2 억제 전략이 임상에서 조직학적 개선 효과를 입증한 것은 이번이 처음"이라며 "체중 변화와 무관한 결과는 GLP-1 계열과 같은 기존 치료와 병용 시 상승 효과를 기대할 수 있는 중요한 단서"라고 해석했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]전신 에스트로겐 대체요법은 뇌경색 경험 여성에서 금기지만, 질내 국소 제제는 재발 위험을 높이지 않는다는 대규모 연구가 나왔다.덴마크 코펜하겐대병원 키미아 기아스 하다단 등 연구진이 진행한 허혈성 뇌졸중을 겪은 여성의 질 에스트라디올 위험도 연구 결과가 국제학술지 Stroke에 21일 게재됐다(doi.org/10.1161/STROKEAHA.125.050986).전신 호르몬요법은 혈전 생성과 뇌혈관질환 위험을 높이는 것으로 잘 알려져 있어 뇌경색 병력이 있는 여성에서는 금기 처방으로 분류돼 왔다.전신 에스트로겐 대체요법은 뇌경색 경험 여성에서 금기지만, 질내 국소 제제에서는 그런 위험이 관찰되지 않았다는 첫 대규모 연구 결과가 나왔다.그러나 질건조증이나 위축성 질염, 재발성 요로 감염 등 폐경기 비뇨기 증후군 치료에 흔히 쓰이는 국소 에스트로겐의 안전성에 대해서는 데이터가 거의 없는 상태였다.이를 확인하기 위해 연구팀은 전국 단위의 환자 등록 자료를 이용해 질내 에스트라디올 사용과 뇌경색 재발 위험 간의 연관성을 분석했다.2008년부터 2017년까지 덴마크에서 처음으로 허혈성 뇌졸중을 경험한 45세 이상 여성 5만 6642명을 추출했으며, 이 중 3353명이 추적 관찰 중 재발을 경험했다.연구진은 같은 연도 출생 여성 중 재발이 없는 대조군 3353명을 1:1 매칭해 비교했다.질내 에스트라디올 노출 여부는 처방 기록을 통해 산출했으며, 사용 시점을 현재(0~3개월), 최근(3~24개월), 과거(24개월 초과)로 나눴다.분석 결과 현재 사용군의 교정 위험비는 0.79로 나타나 통계적으로 의미 있는 증가가 없었다.최근 사용군 역시 위험비 1.09로 유의하지 않았고, 과거 사용군은 1.48로 다소 상승했으나 경계 수준에 머물렀다.연령, 동반질환, 동반약제, 사회경제적 요인 등을 보정했을 때도 결과는 일관됐다.이번 결과는 임상 현장에서 호르몬 대체요법 사용을 둘러싼 불확실성을 일부 해소할 근거로 평가된다.특히 삶의 질에 큰 영향을 미치는 폐경 후 질위축증 치료에 있어, 뇌경색 병력이 있는 여성 환자에게도 보다 현실적인 선택지를 제시했다는 점에서 의미가 크다.연구진은 "뇌졸중 경험 여성에서도 증상 완화를 위한 국소 호르몬 치료는 안전하게 고려될 수 있다"며 "다만 장기 사용에 따른 누적 효과와 아예 사용하지 않은 집단과의 차이는 추가 검증이 필요하다"고 결론내렸다.

[메디칼타임즈=최선 기자]건국대병원 마취통증의학과 김태엽 교수가 대한마취환자안전협회 초대 회장으로 취임했다.협회는 마취통증의학과 전문의를 중심으로 올해 5월 창립된 다학제 마취 및 마취환자안전 전문가 단체로써, 국내 수술 환자의 안전을 보장하기 위한 표준 마련과 안전 문화 확산을 목표로 하고 있다. 인증평가가 시행되지 않는 중소의료기관의 마취 안전 관련 환경이 매우 취약함을 인식하고, 이들 의료기관의 인프라 구축과 마취환자안전 환경 조성 및 증진에 집중할 계획이다.김태엽 교수는 "마취 안전은 단순한 의료기술적 문제가 아니라 환자의 생명과 안위에 직결되는 필요충분조건"이라며, "국내 인증 및 제도적 계도 범위 밖인 소규모 의원급 의료기관에서 대형 병원보다 더 많은 수의 전신마취가 시행되고 있다"라고 밝혔다. 이어 "특히 성형외과 의원들의 전반적인 마취환자안전 환경이 예상보다 훨씬 열악하다는 점을 우려하고 있다"며 "화려한 실내장식 등 겉모습에 감춰진 열악한 마취환자안전 관련 환경을 하루빨리 국제 기준에 부합한 수준으로 향상하는데 기여하고자 한다"라고 강조했다.한편 최근 대한외래마취학회 학술대회에서 발표된 조사 결과에 따르면, 의원급 의료기관의 전신마취 시행 건수는 연간 43만 건에 달해 대학병원 수준에 육박하는 것으로 나타났다. 그러나 마취 관련 장비와 환자 간 교차감염 예방 조치는 세계보건기구(WHO)와 세계마취과학회연합(WFSA) 권장 기준에 크게 미치지 못하고 있다.특히 일부 성형외과 의원에서는 노후된 마취 장비에 대한 개선이 이뤄지지 않고 있으며, 폐기돼야 할 일회용 마취 재료가 세척 후 재사용되는 등 환자 안전을 위협하는 관행이 방관 되고 지속되고 있다. 협회는 이러한 현실을 개선하기 위해 노력할 계획이다.김 교수는 "협회의 평가를 통해 우수 의료기관을 발굴하고 이를 홍보해 환자들이 보다 안전한 의료기관을 선택해 수술받게 할 것이다"라며 "의료기관 스스로도 환자 안전을 환자 유치의 경쟁력으로 인식하게 하는 선순환 구조를 만들 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]#2024년 2월 레스메티롬 MAESTRO-NASH 3상#2024년 6월 터제파타이드 2상#2024년 11월 VK2809 2b상#2025년 4월 세마글루타이드 3상#2025년 5월 에프럭시퍼민 2b상#2025년 8월 세마글루타이드 FDA 가속승인자고 일어나면 새 임상 결과가 발표된다는 말이 과언이 아니다. 전 세계적으로 200여개의 신약후보물질이 각축전을 벌이고 있는 MASH(대사이상관련 지방간염) 적응증에 대한 이야기다.레스메티롬(상품명 Rezdiffra)이 '첫 신약'이라는 역사적 이정표를 세운지 1년이 지났지만 초고가와 제한적 효과라는 현실적 한계로 인해 임상 현장의 신뢰를 완전히 얻지 못했다. 이는 후속 약물들에게 더 높은 기대치를 설정하는 계기가 된 것.비만약으로 잘 알려진 위고비(성분명 세마글루타이드)가 간 수치 개선이 아니라, 비만 관리와 대사 개선이 동반된 실질적 효과를 보여주며 이달 FDA의 MASH 적응증 가속 승인을 받은 것도 '실질적으로 쓸만한' 후발주자에 대한 기대감을 키우는 대목이다.이외에도 21일부터 국내에서 처방되기 시작한 비만약 마운자로(성분명 터제파타이드)를 비롯해 에프럭시퍼민 등 다양한 기전의 성분들도 MASH 관련 임상에서 긍정적인 신호를 내놓고 있어 치열한 경쟁을 예고하고 있다.MASH 치료제 시장의 승자는 단순히 '최초'라는 타이틀을 얻은 약물이 아니라, 환자와 임상가 모두가 인정하는 확실한 치료 효과와 합리적 접근성을 동시에 제공하는 약물이 될 수밖에 없다는 것. 전문가들 본 MASH 신약의 성공 조건에 대해 들었다.■비싼 실패 레스메티롬…아직 풀지 못한 '비용-효과성' 문제세계 최초의 MASH 치료제 레스메티롬이 FDA 허가를 받은 지 1년이 지났지만 임상 현장에선 '혁신적 돌파구'는 아니라는 평이 지배적이다. 이유는 단순하다. 효과는 제한적이고, 가격은 지나치게 높기 때문.레스메티롬은 섬유화 2~3단계 MASH 환자를 대상으로 한 3상 MAESTRO-NASH 연구에서 섬유화 개선과 MASH 해소율에서 위약 대비 유의미한 차이를 보이며 승인을 받았지만 '최초 신약'이라는 타이틀을 빼면 임상적으로 의미있는 가치를 지닌다고 보긴 어렵다.최원혁 건국대병원 간센터장(대한간학회 감사)은 "레스메티롬의 MASH 관해율은 25~30%지만 위약군 역시 10%에 달한다"며 "섬유화 개선률도 각각 27%, 14%로 차이가 크지 않다"고 말했다.그는 "게다가 연간 2500만원에 달하는 치료비를 고려하면 '절반 이상 환자에서 호전' 같은 강력한 메시지를 주기 어렵다"며 "가격 대비 임상적 가치가 충분한가라는 질문에 의사도 환자도 만족할만한 대답을 내놓기 어렵다"고 지적했다.레스메티롬은 '효능과 비용 사이의 괴리'가 드러난 첫 사례라는 것이 그의 평가. 이로 인해 앞으로 출시될 약제들이 최소 레스메티롬를 넘어서는 '비용-효과성'을 입증해야 한다는 일종의 압력으로 작용하고 있다.최 교수는 "환자 측면에서도 장기 복용을 감수할 만큼 확실한 개선이 보장되지 않는다면 당연히 순응도에 대한 우려도 뒤따를 수밖에 없다"며 "레스메티롬은 스스로 시장을 지배하기보다는, 후발주자들에게 넘어야 할 허들로 기능하고 있고 이는 곧 후발주자들에 대한 관심으로 이어지게 된다"고 말했다.■"레스메티롬 비켜" 비만약 계열 약제들 존재감 과시레스메티롬이 마련한 '최초'라는 무대 위에 다양한 후보군이 뛰어들고 있다. 현재 임상 최전선에서 거론되는 주요 기전은 ▲GLP-1 계열 ▲FGF21 계열 ▲PPAR 작용제 ▲차세대 THR-β 작용제다.다양한 후보물질들이 2~3상의 결과물을 내놓으면서 성공 신약의 조건들도 구체화되고 있다.최원혁 간센터장은 "레스메트롬의 경우 1년간 세, 네 명을 치료해야 한 명에서 관해 효과를 기대할 수 있어 선뜻 치료를 시작하자고 권유하기도 어렵다"며 "환자들에게 설득력이 있는 약물이 되기 위해선 적어도 두 명 중 한 명에선 관해를 달성할 수준은 돼야 한다"고 제시했다.그는 "최근 나오는 임상 결과를 보면 70% 이상 관해를 달성하는 약물이 있어 이런 지표가 불가능한 것만은 아닌 것 같다"며 "최소한 이 정도는 돼야 임상 현장에서 쓸만하고 경쟁력이 있다고 할 수 있다"고 평가했다.실제로 2023년 공개된 에프럭시퍼민 2/2b상 연구에서 50 mg 투여군의 76%, 28 mg 투여군의 47%가 관해를 달성한 바 있다.항비만·당뇨 치료제로 개발된 위고비나 마운자로는 체중감소와 대사개선 효과가 워낙 커서 MASH 적응증에서도 연구가 진행되고 있다. 임상 데이터를 보면 두 약물 모두 간지방 감소뿐 아니라 MASH 관해율 50%를 넘긴 사례가 보고된 바 있다.GLP-1 수용체 작용제 위고비는 2025년 6월 NEJM에 발간된 3상 연구에서 2.4mg 72주간 투여로 MASH 관해율 62.9%(위약 34.3%), 섬유화개선 36.8%(위약 22.4%)으로 통계적으로 유의한 결과를 보였고, 또한 평균 체중감소효과는 -10%로 위약(-2%)대비 통계적으로 유의한 체중감소 효과를 보였다.GIP/GLP-1 이중작용제 마운자로는 지난해 발표된 SYNERGY-NASH 2b상에서 10mg, 15mg 투여군 모두 MASH 해소율 50% 이상을 보고했고 동시에 섬유화 개선률도 위약 대비 유의하게 높았다.최원혁 간센터장은 "비만과 지방간을 따로 떼서 생각하기 어려울 정도로 체중이 늘면 지방간이 생기고, 지방이 쌓인 것을 넘어 염증과 섬유화가 진행되면 MASH 단계가 된다"며 "따라서 근원적인 병태생리학을 따진다면 아무래도 체중 감소 약물이 MASH에도 효과가 있을 가능성이 높다"고 말했다.이승원 부천성모병원 소화기내과 교수(대한간학회 부총무이사)도 비만약의 MASH 적응증 확대 및 임상 활용에 기대감을 걸고 있다.이 교수는 "위고비가 FDA에서 적응증 확대 가속 승인을 얻으면서 임상의가 기대하는 수준의 약제로는 출시가 가장 앞섰다고 본다"며 "이중작용제 기전의 마운자로는 강력한 체중 감소 효과를 나타냈기 때문에 MASH 치료에서도 상응하는 효과가 나타내지 않을까 내심 기대하고 있다"고 했다.GLP-1/GCG(글루카곤) 이중 작용제 서보두타이드(survodutide) 역시 비만 치료제로 개발되다가 MASH 쪽으로 확장 연구 중인 후보물질이다.임상 2상에서 최대 19% 체중 감량을 보여서 위고비보다 강력한 수준을 나타냈고, 최근 발표된 임상 2a 연구에서 48주 투여 시 MASH 관해율은 최대 47%(위약군 12%)에 달해 유망주로 떠오르고 있다.이승원 교수는 "비만약은 이미 광범위하게 처방되고 있어 환자들의 선호도가 높다"며 "최근 약제비용이 낮아지고 있어 한달 기준 저용량은 28만원에 불과하다는 점도 접근성을 높이는 요소"라고 설명했다.그는 "비만 관련 지방간 환자가 80%는 되기 때문에 아무래도 체중을 방치하면서 지방간만 치료한다는 개념으로 접근하긴 어렵다"며 "위고비와 같은 약제가 MASH 적응증을 획득한다면 실제 임상 현장에서 많이 투약될 것으로 전망된다"고 내다봤다.MASH 환자의 상당수는 비만·당뇨를 동반한다는 점에서 단순히 간 섬유화만 개선하는 약보다는 체중·대사 지표 개선, 심혈관 사건 감소까지 입증한 약물이 경쟁력을 갖출 수밖에 없다는 것.■미리 보는 후보군 경쟁력…효과에 편의성은 덤임상 전문의들이 본 최대 다크호스는 FGF21 아날로그로 에프럭시퍼민이 꼽힌다.간, 지방조직, 뇌에 모두 작용하면서 지방 대사·포도당 대사·에너지 균형을 조절하는 핵심 인자 대사 조절 호르몬인 FGF21의 작용을 강화하는 방식의 에프럭시퍼민은 강력한 관해 효과에 투약 편의성, 간 섬유화가 진행된 환자에서도 일정 수준 이상의 간 조직 회복 효과까지 나타내고 있다.이승원 교수는 "임상의로서 에프럭시퍼민에 대한 기대감이 가장 크다"며 "각 약제마다 기전과 효과, 이상반응 등이 다르기 때문에 단순 비교는 어렵지만 에프럭시퍼민은 관해율을 포함해 여러 장점을 가지고 있다"고 설명했다.2022년 발표된 2b상 HARMONY 연구에서 에프럭시퍼민 50mg(76%) 및 28mg(47%) 투약군에서 섬유화 악화 없이 NASH 해결을 보였으며, 이는 위약 비율(15%)의 3~5배에 달했다.지난 5월 발표된 연구(DOI: 10.1056/NEJMoa2502242)에선 MASH로 인한 보상성 간경변증에서 일정 수준 이상의 간 조직 회복을 유도할 수 있음을 시사해 기대감을 키우고 있다.보상성 간경변증은 간경변증이 어느 정도 진행됐지만, 아직 간이 기능을 어느 정도 유지하고 있어서 뚜렷한 증상이나 합병증이 나타나지 않은 상태.기존에는 간경변 이후에는 질병의 자연경과를 되돌리기 어렵다는 인식이 지배적이었던 가운데, 이번 연구는 섬유화가 가역적일 수 있다는 근거를 추가로 제시한 것이다.이승원 교수는 "에프럭시퍼민은 간 내 지방 축적 억제를 해주고 새로운 지방 합성을 억제해 염증 유발을 줄인다"며 "항섬유화 효과와 대사 전반 개선 등의 다중 타깃 효과가 있다"고 밝혔다.그는 "게다가 주 1회 투약이라는 편의성을 갖췄다"며 "여러 기전의 약들이 2상, 3상을 거치고 있어 특정 시점에서 MASH 신약이 쏟아져 나올 것이기 때문에 단순한 조직학적 개선보다는 비용-효과성부터 하드 사건 감소, 편의성 등이 약제의 경쟁력으로 작용할 것"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=최선 기자]난치성 비용종 환자를 대상으로 한 새로운 인터루킨 억제제 스타포키바트(stapokibart)가 비용종 크기와 코막힘 증상을 모두 개선한 임상 3상 결과가 발표됐다.특히 기존 국소 스테로이드제에도 불구하고 증상이 조절되지 않는 환자군에서도 효과를 나타내 스테로이드나 수술 의존도를 낮출 수 있는 치료 옵션으로 주목된다.중국 베이징 통런 병원 이비인후과 션셴 등 연구진이 진행한 비강 용종을 동반한 조절되지 않는 만성 비부비동염 환자에 대한 스타포키바트 투약 연구 결과가 국제학술지 JAMA에 18일 게재됐다(doi: 10.1001/jama.2025.12515).새로운 인터루킨 억제제 스타포키바트(stapokibart)가 난치성 비용종 환자에서도 효과를 나타내 새 옵션으로 부상하고 있다.만성 비용종성 부비동염은 삶의 질 저하와 재발 위험이 큰 난치성 질환으로, 현재까지는 국소 스테로이드제, 전신 스테로이드제, 수술이 주요 치료 수단으로 쓰여왔다.그러나 재발률이 높고 장기적 부작용 우려가 크다는 점에서 새로운 생물학적 제제에 대한 요구가 커져왔다.특히 인터루킨-4 수용체 알파(IL-4Rα)를 차단하는 기전은 염증 경로를 근본적으로 억제할 수 있다는 점에서 주목받아 왔다.이번 연구는 이러한 배경 속에서 스테로이드 불응성 환자를 대상으로 스타포키바트의 효과와 안전성을 평가하고자 설계됐다.CROWNS-2 임상시험은 2022년 8월부터 2023년 4월까지 중국 내 51개 병원에서 진행된 무작위, 이중맹검, 위약 대조 3상 시험이다.만 18세 이상 성인 중 양측 비용종 점수가 5점 이상(08점 척도), 코막힘 점수가 평균 2점 이상(0~3점 척도)인 환자가 대상이었다.환자는 모두 모메타손 비강 분무제를 4주간 사용한 뒤 스타포키바트 300mg 피하주사 또는 위약을 2주 간격으로 24주간 투여받았고 이후 양군 모두 28주간 스타포키바트를 추가로 투여받았다.24주차 분석에서 전체 환자군의 비용종 점수는 스타포키바트군에서 평균 2.6점 감소한 반면 위약군은 0.3점 감소에 그쳤다(차이 −2.3).호산구성 비용종 환자군에서는 감소 폭이 더욱 커서 각각 3.0점 대 0.4점으로 나타났다(차이 −2.5).코막힘 점수 역시 전체 환자군에서 스타포키바트군 −1.2점, 위약군 −0.5점(차이 −0.7), 호산구성 환자군에서는 각각 −1.3점과 −0.5점(차이 −0.8)으로 모두 통계적으로 유의한 개선을 보였다.안전성 측면에서 심각한 이상반응은 드물었으며(스타포키바트군 2.2%, 위약군 1.1%), 가장 흔한 이상반응은 관절통(7.8% vs 0%)과 고요산혈증(5.6% vs 1.1%)이었다. 전반적으로 허용 가능한 안전성 프로파일을 보였다는 평가다.이번 연구는 스테로이드 기반 치료의 한계를 넘어선 차세대 치료제로서 IL-4Rα 억제제의 가능성을 제시한 임상으로 평가된다.연구진은 "매일 비강 내 코르티코스테로이드로 치료하는 중증 만성 비부비동염 환자에서 스타포키바트는 24주째에 비강 내 용종의 크기와 증상의 심각성을 감소시켰다"고 결론내렸다.

[메디칼타임즈=최선 기자]생물학적제제 치료를 받는 염증성 장질환(IBD) 환자에서 용량 조절 전략이 치료 성과에 직접적 영향을 미친다는 대규모 연구 결과가 제시됐다.스페인 푸엔라브라다 대학병원 소화기내과 크리스티나 루빈 등이 진행한 염증성 장 질환에서 생물학적 치료의 용량 증가 효과 연구 결과가 소화제 약리·치료학 저널에 8일 게재됐다(doi.org/10.1111/apt.70312).이번 연구는 그동안 표준 유지용량으로 치료받던 IBD 환자들이 치료 과정에서 '용량 조정'을 경험하는 빈도와 그 효과에 대한 근거가 부족했던 점을 보완하고자 시작됐다.생물학적제제 치료를 받는 염증성 장질환(IBD) 환자에서 용량 조절 전략이 치료 성과에 직접적 영향을 미친다는 대규모 연구 결과가 제시됐다.기존 연구는 규모가 제한적이거나 단일 제제 위주로 이뤄져, 실제 진료 현장에서의 전략적 의사결정에 참고하기에는 한계가 있었다.이에 연구진은 스페인 72개 의료기관에서 2012년부터 2022년까지 수집된 전국 레지스트리를 분석해 용량 증량과 감량의 빈도, 지속성, 효과를 평가했다.분석에는 크론병과 궤양성 대장염 진단을 받은 성인 환자가 포함됐다.이들은 ▲인플릭시맙 ▲아달리무맙 ▲골리무맙 ▲베돌리주맙 ▲유스테키누맙 등 표준 유지용량으로 치료를 받다가, 필요 시 용량 증량(투여 용량 증가 또는 간격 단축)이나 감량(투여 용량 감소 또는 간격 연장)으로 조정됐다. 최종적으로 증량은 5096명, 감량은 669명에게 적용됐다.분석 결과 환자-연간 추적 관찰 대비 증량 발생률은 인플릭시맙 5%, 아달리무맙 7%, 골리무맙 7%, 베돌리주맙 10%, 유스테키누맙 12%였다.증량 후 임상적 관해에 도달한 비율은 32~49%였으며, 24개월 시점까지 증량을 유지할 확률은 71~88%로 나타났다. 반면 감량의 경우 환자-연간 발생률이 39%에 불과했지만, 감량 이후에도 89~100% 환자가 12개월 시점까지 관해를 유지했다. 감량을 안정적으로 유지할 확률 역시 82~90%에 달했다.세부 분석에서는 약제별 특성이 확인됐다. 증량 이후 중단 위험 요인으로는 인플릭시맙은 이전 생물학적제제 노출과 IBD 유병 기간, 아달리무맙은 단독요법 여부, 유스테키누맙은 궤양성 대장염 동반이 꼽혔다.감량 이후 재발 위험은 인플릭시맙은 이전 생물학적제제 노출, 아달리무맙은 감량 시 연령과 관련이 있어 임상 현장에서 환자 개별 특성에 따른 맞춤형 용량 전략의 필요성이 제기된다.연구진은 "용량 증량은 반응 소실 시 뚜렷한 이득을 제공하며 상당수 환자가 관해를 달성할 수 있다"며 "반면 감량은 일부 환자에서 장기 관리 전략으로 가능성을 보이나, 환자 특성을 고려해 신중하게 접근해야 한다"고 해석했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]포스텍(POSTECH)과 가톨릭대학교가 내달 '공동학위 협약'을 체결한다. 이번 협약은 국내 최초로 의과대학과 과학기술특성화대학 간 공동학위를 제도화한 사례로, 두 대학 간 대등한 협력과 책임 공유를 바탕으로 융합형 인재 양성과 국가 바이오헬스 경쟁력 강화를 목표로 하고 있다.양 대학은 지난 2005년 의생명공학연구원을 공동 설립하여 의학과 생명과학·공학 간 중개연구를 추진해왔다.설립 초기 230억원의 전략적 투자를 통해 독립채산기관으로 자리잡은 연구원은 현재 상주 연구인력 100여명, 참여 연구인력 200여명 규모로 성장했다.또한 공동연구 프로젝트와 벤처 인큐베이션을 통해 첨단바이오 연구와 사업화에 기여하며 20년간 의사과학자·의과학자 양성의 허브 역할을 해왔다.그간 양 대학은 연구자 자율 기반의 공동연구를 이어왔으나, 지속성 확보를 위해 제도적 보완이 필요하다는 인식이 확산됐다.이에 공동학위 협약을 통해 공동교육 체계를 마련하고, 교육-연구-사업화로 이어지는 지속 가능한 협력 기반을 구축하고자 한다.이번 협약은 학문 간 실질적 융합을 제도적으로 보장하고, 새로운 가치 창출로 이어지는 가교 역할을 수행할 것으로 기대된다.이번 협약에 따라 양 대학은 공동학위를 기반으로 대학원 교육과정을 공동 개설·운영한다. 이를 위해 교과목 개발, 연구실습 및 비교과 프로그램 마련, 공동지도 교수진 구성, 장학제도 운영 등 인재 양성을 위한 실질적 지원책을 도입한다.또한 공동연구소 확대 운영을 통해 의사과학자와 의과학자가 연구성과의 실용화(기술이전·창업 등)까지 유기적으로 수행할 수 있는 생태계를 조성한다.아울러 산·학·연·병 네트워크를 통한 기술사업화 지원으로 연구성과의 산업적 활용도를 높일 계획이다.이번 공동학위 협약을 통해 포스텍과 가톨릭대는 교육-연구-사업화가 유기적으로 연결된 전주기 융합 생태계를 실현하게 된다.이를 통해 임상 현장의 unmet needs를 해결하고, 첨단바이오 분야의 글로벌 경쟁력을 강화하며, 국가 차원의 의사과학자 인력 기반 확충에도 기여할 전망이다.

[메디칼타임즈=최선 기자]만성 혈액투석 환자에서 스피로놀락톤이 주요 심혈관 사건을 줄이지 못했다는 무작위 대조 임상시험 결과가 발표됐다. 심부전 환자에서 심혈관 보호 효과를 입증해온 약물이지만, 신부전 환자에서는 동일한 혜택을 기대하기 어렵다는 것.20일 의학계에 따르면 프랑스 INSERM 낸시 지역 대학병원 패트릭 로시뇰 등 연구진이 진행한 심혈관 부작용 위험이 높은 만성 혈액투석 환자에서의 스피로놀락톤 사용 연구 결과가 국제학술지 란셋에 게제됐다(DOI: 10.1016/S0140-6736(25)01194-8).이뇨제 스피로놀락톤은 알도스테론의 작용을 차단해 체내 나트륨과 수분 배설을 촉진하고 칼륨 배설은 감소, 혈압을 낮추고 부종을 감소시키는 효과낸다.스피로놀락톤 성분 오리지널 제제 알닥톤. 만성 혈액투석 환자에서의 심혈관 보호 효과 입증에 실패했다.이번 연구는 만성 신부전으로 투석을 받는 환자에서 그동안 검증된 약물 치료가 심혈관 예후를 확실히 개선하지 못했다는 문제의식에서 출발했다.혈액투석 환자는 고혈압, 당뇨병, 좌심실비대 등 심혈관 질환 위험 인자가 동반되는 경우가 많지만, 심혈관 사망이나 입원을 유의미하게 줄이는 약제는 아직 없다.특히 스피로놀락톤을 포함한 스테로이드성 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(MRA)는 전향적 데이터가 부족했고, 소규모 연구들은 결과가 엇갈렸다.이에 프랑스, 벨기에, 모나코 등 64개 병원이 참여한 다기관 무작위 이중맹검 위약대조 시험(ALCHEMIST)이 진행됐다.연구진은 만성 혈액투석 환자 중 심혈관 동반질환이나 위험요인을 가진 성인 환자를 모집해, 4주간의 오픈라벨 스피로놀락톤 복용(run-in) 이후 최종 644명을 스피로놀락톤(25mg/일) 또는 위약군에 1:1로 배정했다.주요 평가변수는 첫 번째 주요 심혈관 사건 발생까지의 시간으로, 심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 급성관상동맥증후군, 뇌졸중, 심부전 입원 등이 포함됐다.연구는 재정 지원 중단으로 조기 종료됐으나, 중앙 추적기간은 32.6개월에 달했다.결과적으로 주요 심혈관 사건 발생은 스피로놀락톤군 320명 중 78명(24%), 위약군 324명 중 79명(24%)으로 두 군 간 차이가 없었다(HR 1.00).혈중 칼륨 6 mmol/L 이상의 고칼륨혈증은 두 군에서 각각 42%, 41%로 유의한 차이를 보이지 않았다.연구진은 이외에도 지금까지 발표된 혈액투석 환자 대상 MRA 이중맹검 무작위 연구들을 통합 분석했지만 MRA는 전체 사망률, 심혈관 사망률, 비치명적 사건 발생 모두를 줄이지 못했으며 고칼륨혈증 위험도 유의하게 증가시키지 않았다.즉 혈액투석 환자에서 스피로놀락톤의 오프라벨 사용을 뒷받침할 근거가 부족하다는 결론에 이른 것.연구진은 "심부전에서 확립된 효과를 혈액투석 환자에게 그대로 기대하기 어렵다"며 "현재로서는 스피로놀락톤을 투석 환자의 심혈관 예후 개선 목적으로 처방할 이유가 없다"고 해석했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]첫 MASH(대사이상관련 지방간염)  신약의 탄생 후 1년. 임상 현장에서는 뜨거운 기대감이 차갑게 식었다는 분위기가 감지된다.미국 FDA 승인 초기 레스메티롬(상품명 Rezdiffra)의 연간 치료비용은 4만 7400달러로 전망됐지만, 실제 시장 출시 후 연간 투약 비용은 약 1만 9000달러 수준으로 급감했다.보통 수십 년간 신약 개발이 실패한 영역에서 첫 신약이 등장할 경우 수요가 몰려 시장을 석권하기 마련이지만, 임상 현장에선 다른 양상이 펼쳐지고 있는 것.레스메티롬은 1년간 투약해야 세, 네 명에서 한 명꼴로 MASH 관해를 달성할 수 있다. MAFLD 활동 점수의 악화 없이 적어도 한 단계 이상 섬유증이 개선된 비율 역시 이와 비슷해 '기대하던 수준'에 못 미친다는 지적이 나온다. 쪼그라든 몸값은 이러한 실망감을 반영하는 지표인 셈.게다가 레스메티롬은 현재 미국에서만 승인된 치료제로, 아직 유럽이나 아시아 등 다른 국가에서는 허가되지 않았다. 이런 배경 속에서 임상 전문가들은 후속 약제들에 대한 기대치를 더욱 구체적으로 설정하고 있으며, 레스메티롬의 전철을 밟지 않기 위해선 일정 수준 이상의 효능과 비용 효과성을 충족해야 한다고 강조하고 있다.이에 최근 불붙고 있는 후속 MASH 치료제 개발 경쟁 현황 및 임상 전문가들이 진단한 각 약제별 임상 성적표를 비교했다.■레스메티롬 첫 승인 후 1년… 초고가·제한적 효과가 '발목'레스메티롬은 간 내 갑상선호르몬 수용체 베타(THR-β)를 표적하는 약물로, 간 지방 축적을 줄이고 염증과 섬유화를 완화하는 기전을 가진다.FDA는 2b상과 3상 임상 데이터를 근거로 승인했는데, 3상 MAESTRO-NASH 시험에서 52주 치료 후 환자의 약 26%가 섬유화 악화 없이 NASH 소실에 도달했으며, 위약군의 10% 대비 유의한 개선을 보였다.레스메티롬의 MASH 관해율 그래프. 100mg에서 최대 29.9%의 관해율 달성에 그치면서 1년간 치료해야 세 명 중 한 명꼴로 치료 효과를 볼 수 있다는 논란에 불을 지폈다.또 섬유화 1단계 이상 개선은 레스메티롬군에서 24%, 위약군에서 14% 선으로 상대적인 차이가 크지 않고 여전히 환자의 절반 이상은 조직학적 개선을 경험하지 못해 섬유화 진행 억제 효과 역시 제한적이라는 지적이 많다.가장 큰 문제는 가격. 연간 약가가 초기 예상치 대비 낮아졌다고 해도 한화 약 2640만원에 달하는 비용은 대다수 환자가 감당하기 쉽지 않은 부담으로 다가온다.A대학병원 내분비내과 교수는 "치료 옵션이 새로 생겼다는 부분은 누구라도 긍정할 만한 하지만 조직학적 호전이 4명 중 1명 수준이라면, 고가의 약제를 장기간 복용시키는 것은 현실적으로 설득력이 부족하다"고 지적했다.그는 "MASH 관해의 절대적인 수치는 25.9~29.9%로 적지 않치만 심지어 위약도 관해율이 9.7%에 달한다"며 "만일 급여화가 된다고 해도 신약이라는 점을 고려하면 저렴하게 장기간 광범위한 처방을 기대하기도 어렵다는 점이 기대감을 식게한 요소"라고 설명했다.■위고비 가속 승인 포문…실망감 → 후발 주자 관심도로MASH는 침묵의 질환으로 불리며, 상당수 환자가 증상을 자각하지 못한 채 진행된다. 따라서 치료제라면 단순히 간 효소 수치나 조직학적 일부 개선에 머무르지 않고, 간경변 진행 억제, 간 이식 필요 감소, 사망률 개선 등 환자가 체감할 수 있는 효과를 보여야 한다는 요구가 높다.레스메티롬은 '첫 신약'이라는 역사적 의미에도 불구하고 임상가들의 기대감을 충족시켜주지 못한 만큼, 오히려 후속 약물에 대한 관심과 기대치도 구체화되고 있다 '비싼 실패'를 반복하지 않으려면 보다 뚜렷한 임상적 유의성과 비용 효율성을 입증해야 한다는 교훈을 남긴 것.최근 비만치료제 위고비(성분명 세마글루타이드)가 FDA로부터 MASH 적응증 가속승인을 받자 개발사 노보노디스크의 주가가 덩달아 강세를 보인 것도 이러한 관심의 방증으로 해석된다.위고비는 GLP-1 수용체 작용제로, 이미 체중 감량과 심혈관질환 위험 감소 효과가 입증된 약물이다. 가속승인은 비만과 MASH가 밀접하게 연결돼 있다는 병태생리를 반영했다. 임상에서 위고비는 72주 투여 후 간 조직검사에서 NASH 소실을 경험한 환자가 위약 대비 유의하게 많았으며, 체중 감량에 따른 대사 개선이 간 조직학적 개선으로 이어진 것으로 나타났다.이미 비만 치료제라는 확실한 적응증과 장기간 안전성 데이터가 확보돼 있어 MASH 환자에게 바로 적용하기 용이한 부분도 강점이다. 특히 MASH 환자 다수가 비만을 동반하는 만큼, 체중 감량 효과가 질환 개선으로 이어지는 점에서 실질적 효과를 기대할 수 있다는 게 임상 전문가들의 평.A대학병원 내분비내과 교수는 "비만약은 월 투약 비용이 50만원 안팎이라 그나마 합리적인 대안으로 보인다"며 "MASH 치료에서 가장 확실한 효과를 입증한 방법은 생활습관 개선, 특히 체중 감소"라고 강조했다.그는 "체중 5% 이상 감량하면 간 내 지방이 감소하고 체중 감량 폭에 따라 간 조직학적인 염증 개선은 물론 섬유화까지 유의하게 개선될 수 있다"며 "실제로 2015년 발표된 연구에서 체중을 10% 이상 줄인 환자의 90%에서 MASH가 소실되고, 45%에서 섬유화 개선이 나타났다"고 설명했다.■자고 나면 새 임상 성적표…전 세계 200개 후발주자 '각축'전 세계적으로 약 200개 이상의 후보물질이 NASH/MASH 치료제로 개발되고 있는 것으로 알려졌다.비만약 영역에서 경쟁을 벌인 노보노디스크와 일라이 릴리는 각각 GLP-1/GIP 이중작용제 기반의 MASH 신약후보물질 서보두타이드와 터제파타이드 임상 2상 결과를 공개하며 전장 확대를 예고한 상태다.비만 적응증에서 이미 압도적인 체중 감소 효과가 입증한 터제파타이드는 MASH 환자를 대상으로 한 시험에서도 간 지방량이 크게 줄고 조직학적 개선 신호를 보여주어 기대감을 키운다.서보두타이드 역시 대사 개선과 간 조직 개선 효과를 동시에 입증해, 단순한 지방간 치료를 넘어 포괄적 대사질환 치료제로 자리매김할 가능성이 제기된다.터제파타이드의 MASH 관해율 그래프. 15mg에서 최대 62%의 관해율을 달성했다.이어 FGF21 유사체 에프럭시퍼민(efruxifermin)은 최근 발표된 2b상 BALANCED 시험에서 16주 투여 후 환자의 약 39%에서 NASH 소실 및 섬유화 1단계 이상 개선을 입증, 레스메티롬 대비 더 높은 반응률을 보얐다. 또한 혈중 지질 수치와 인슐린 저항성 지표 개선 효과도 확인돼 대사질환 동반 환자에서 활용 가능성이 큰 것으로 평가된다.라니피브라노(elenifibranor)는 PPAR α/δ 이중작용제로, 간 지방 축적 억제와 대사 개선에 특화돼 있다. 2상에서 간 조직학적 개선 신호를 보였으며, 현재 3상 임상이 진행 중이다.세마글루타이드 역시 GLP-1 기반 약물로서 MASH 환자에서 체중 감소 및 조직학적 개선 효과를 동시에 입증한 바 있으며, 위고비와 함께 가장 현실적인 치료 옵션으로 꼽히고 있다.이처럼 GLP-1/GIP 계열, FGF21 유사체, PPAR 작용제 등 다양한 기전의 약물들은 단순히 간 내 지방 축적 억제를 넘어 체중, 대사, 염증을 포괄적으로 조절하는 방향으로 진화하고 있다. 이는 레스메티롬과 달리 환자가 체감할 수 있는 '가시적 효과'를 제공할 수 있다는 점에서 경쟁력을 가진다.섬유화 개선률, 장기 복용 안전성, 체중 관리 효과, 대사질환 동반 개선 여부 등이 주요 비교 지점으로 이러한 간접 비교는 향후 보험 급여 여부와 시장 점유율을 가르는 중요한 근거로 작용할 전망이다. 간 관련 주요 학회들도 쏟아지는 '임상 성적표'를 주요 세션으로 다루며 미래 경쟁력을 가늠하고 있다.

[메디칼타임즈=최선 기자]가정용 HEPA 공기청정기가 수축기 혈압이 높은 사람의 혈압을 유의미하게 낮출 수 있다는 임상시험 결과가 나왔다. 특히 미세먼지 농도가 상대적으로 낮은 환경에서도 혈압 강하 효과가 나타났다.미국 코네티컷대 더그 브뤼헤 등 연구진이 진행한 HEPA 여과 공기청정기가 혈압에 미치는 영향 연구 결과가 미국 심장학회 저널 JACC 86권에 26일 게재될 예정이다.이번 연구는 대기오염, 특히 미세먼지가 심혈관질환의 주요 위험 요인으로 작용한다는 근거에 기반했다.미세먼지 노출이 혈압 상승과 관련이 있다는 관찰 연구는 다수 보고됐으나, 가정 내 공기청정기 사용이 실제 혈압 개선으로 이어지는지를 무작위 대조 임상시험으로 입증한 사례는 드물었다.공기청정기가 수축기 혈압이 높은 사람의 혈압을 유의미하게 낮출 수 있고, 이같은 효가는 미세먼지 농도가 상대적으로 낮은 환경에서도 유지된다는 연구 결과가 나왔다.연구진은 고속도로 인접 지역에 거주하는 성인 154명을 대상으로 실제 생활 환경에 기반한 실용적 교차 임상시험을 설계했다.참여자들은 1개월간 HEPA 공기청정기를 사용하거나 위약(가짜 필터) 장치를 사용하도록 무작위 배정됐으며, 이후 1개월 휴지기(wash out)을 거쳐 반대 조건을 시행했다.각 기간의 시작과 종료 시점에서 혈압과 설문을 수집했고, 일부 가정에서는 실내외 미세먼지(PM) 농도를 측정했다.연구 결과 HEPA 공기청정기는 위약 대비 실내 미세먼지를 유의하게 감소시켰다.전체 참가자 분석에서 기저 수축기 혈압에 따라 효과가 달라지는 상호작용이 관찰됐다.수축기 혈압이 120mmHg 이상인 참가자에서는 HEPA 사용 시 평균 2.8mmHg 감소, 위약 사용 시 0.2mmHg 증가가 나타나, 최종적으로 두 조건 간 순차이는 3.0mmHg로 통계적 유의성을 보였다.반면 기저 수축기 혈압이 120mmHg 미만인 정상 혈압군에서는 유의한 차이가 없었고, 이완기 혈압 역시 두 조건 간 차이를 보이지 않았다.역학 연구에 따르면 수축기 혈압이 평균 2mmHg만 낮아져도 뇌졸중 사망률은 약 10%, 허혈성 심장질환 사망률은 약 7% 감소하는 것으로 알려져 있다.임상적으로 3mmHg 감소는 생활습관 개선이나 식이·운동 개입에서 기대할 수 있는 수준과 유사한 정도다.연구진은 "가정 내 HEPA 공기청정기의 사용은 수축기 혈압이 상승한 사람들에서 임상적 유의미한 혈압 감소를 나타냈다"며 "이는 심혈관질환 고위험군인 고혈압 전단계 환자의 혈압 관리에 보조적 도구로 기여할 수 있음을 시사한다"고 결론내렸다.

[메디칼타임즈=최선 기자]저용량 경구 미녹시딜이 탈모 치료에 쓰일 때 빈맥 위험을 높이지 않는다는 대규모 후향적 연구 결과가 나왔다.이번 연구는 52만 명 이상을 대상으로 한 최대 규모 분석으로, 그동안 소규모 관찰 연구에 의존해온 안전성 논란에 근거를 보완했다는 점에서 주목된다.미국 토마스 제퍼슨대 재커리 노이바워 등 연구진이 진행한 저용량 경구 미녹시딜과 빈맥 사이의 연관성 코호트 연구 결과가 미국 피부과학회 저널 JAAD에 8일 게재됐다(DOI: 10.1016/j.jaad.2025.07.065).원래 고혈압 치료제로 개발된 미녹시딜은 혈관확장 작용으로 인해 교감신경 활성화 및 그에 따른 심박수 증가와 같은 부작용 우려가 꾸준히 제기돼 왔다.저용량 경구 미녹시딜이 탈모 치료에 쓰일 때 빈맥 위험을 높이지 않는다는 대규모 후향적 연구 결과가 나왔다.저용량 경구 요법이 남성형 탈모와 비흉터성 탈모 환자에게 효과적이라는 보고가 늘고 있지만, 심혈관계 안전성에 대한 근거는 부족했고 기존 연구들은 대부분 소규모, 단일 기관 연구로 대조군이 없다는 한계가 있던 상황.이에 연구진은 미국 TriNetX 데이터베이스에서 2004년부터 2024년까지 안드로겐성 탈모 또는 비흉터성 탈모로 진단받은 환자 52만 4,522명의 분석에 나섰다.이들은 고혈압, 빈맥, 부정맥 병력이 없는 집단으로 이 중 9,267명은 하루 5mg 이하의 미녹시딜을 복용하고 있었으며 나머지는 미녹시딜 비투여군이었다.분석 결과 미녹시딜 투여군에서 빈맥이 진단된 비율은 7.7%로, 대조군과 유의한 차이가 없었다.위험비(HR)는 0.90으로 나타났고, 추가 분석에서도 미녹시딜과 빈맥 발생 사이에 연관성은 확인되지 않았다(HR 0.92).진단까지의 중앙값 기간은 245일이었다. 성별과 인종에 따른 차이는 존재했는데, 남성(HR 0.64)과 아시아인(HR 0.81)은 빈맥 위험이 낮았고, 반대로 흑인(HR 1.19)과 백인(HR 1.29)에서는 위험이 다소 증가하는 양상이었다.연구팀은 "심혈관 위험 요인이 없는 환자에서 미녹시딜을 이용한 탈모 치료는 안전하게 사용할 수 있으며, 예방적 차원에서 베타차단제를 병용할 필요는 없다"며 "다만 관찰 연구 특성상 인과관계를 확정하기 어렵고, 향후 대규모 전향적 연구가 필요하다"고 결론내렸다.

[메디칼타임즈=최선 기자]미국심장협회(AHA)와 미국심장학회(ACC)를 비롯한 13개 전문 학회가 참여한 '성인의 고혈압 예방, 진단, 평가, 관리 지침'이 8년 만에 개정됐다(doi.org/10.1161/CIR.0000000000001356).이번 개정판은 2017년판 이후 새로 축적된 임상 근거를 반영해 약물 치료 시작 기준을 조정하고, 위험도 평가 도구를 전면 교체하면서 환자 맞춤형 관리 방향을 한층 강화한 것이 특징.개정판은 미국 국립보건원 산하 연구기관과 AHRQ 데이터베이스를 포함해 2023년 12월부터 2024년 6월까지 포괄적 문헌 검색을 통해 도출된 최신 근거를 반영했다.가장 큰 변화는 약물 치료 개시 문턱이다.기존 2017년 지침에서는 임상적 심혈관질환(CVD) 병력이 있거나 10년 ASCVD 위험 10% 이상일 때 SBP 130mmHg, DBP 80mmHg 이상이면 약물 치료를 권고했지만, 이번 개정판은 당뇨병, 만성 신장질환, 혹은 새로운 모델(PREVENT)로 산출한 10년 CVD 위험이 7.5% 이상일 경우까지 범위를 확대했다. 위험도 예측 모델이 변경되면서 '더 낮은 위험군'에서도 조기 개입이 가능해진 셈이다.2025년 주요 변경 지침 내용. 생활습관 개선 시도 후 평균 혈압이 130/80mmHg 이상 유지될 경우 적극적으로 약물 치료를 하도록 권고했다. 2017년판에서 위험이 10% 미만인 성인은 140/90mmHg 이상일 때에만 약제 치료를 고려했으나, 이번에는 PREVENT 위험 7.5% 미만이라 하더라도 평균 혈압이 130/80mmHg 이상이면 우선 3~6개월 생활습관 개선을 시도한 뒤 혈압이 지속적으로 높게 유지될 경우 약물 치료를 시작하도록 권고했다. 약제 개입 시점이 전체적으로 낮아진 것.이는 혈압 상승이 장기적으로 뇌졸중, 치매, 신부전 등 다발적 장기 손상으로 이어진다는 근거가 최근 대규모 연구에서 반복 확인된 데 따른 조치다.이번 지침에서 눈에 띄는 또 다른 변화는 위험 예측 도구의 전환이다.2017년판까지 사용된 ASCVD(죽상동맥경화성 심혈관질환) 위험 계산기 대신, 최신 데이터를 반영한 PREVENT 모델을 채택했다.PREVENT는 심혈관질환 뿐 아니라 신장질환, 심부전 등 보다 넓은 사건 범위를 포함하며, 인종·성별·사회경제적 요인을 반영해 실제 위험도를 더 정밀하게 추정한다는 평가를 받고 있다.미국 임상 현장에서 ASCVD 계산식이 고령층·여성·소수인종 집단에서 과소 또는 과대평가 논란을 빚었던 점을 보완한 것이다.혈압 분류 체계는 그대로 유지됐다. 정상혈압은 120/80mmHg 미만, 고혈압 전단계는 120~129/80mmHg 미만, 1단계 고혈압은 130~139/80~89mmHg, 2단계 고혈압은 140/90mmHg 이상으로 정의되며, 모든 성인의 치료 목표는 130/80mmHg 미만이다. 다만 고령·시설치료 환자, 임신부 등은 개별 상황에 따른 맞춤 목표 설정이 필요하다고 덧붙였다.생활습관 개선의 중요성은 더욱 강조됐다. 체중 조절, DASH 식단, 나트륨 섭취 감소(이상적 목표 1500mg/일), 칼륨 섭취 증진, 절주, 규칙적 신체활동, 스트레스 관리 등이 권고안 핵심에 자리 잡았다.특히 칼륨 기반 소금 대체제를 활용한 나트륨 제한 전략이 근거 기반으로 포함됐다는 점이 주목된다. 다만 만성신부전 환자나 칼륨 배설을 억제하는 약물을 복용 중인 환자는 혈중 칼륨 수치 모니터링이 필요하다.약물 치료 전략에서도 복합제 선호에 무게를 실어주는 등 현실적 변화를 반영했다.학회는 "2단계 고혈압이 있는 모든 성인의 경우 2가지 다른 계열의 1차 약물을 단일 정제, 고정 용량으로 조합해 항고혈압 약물 치료를 시작하는 것이 2가지 개별 정제를 복용하는 것보다 선호된다"며 "이는 혈압 조절에 걸리는 시간을 단축하고 약물 순응도를 높이기 위한 조치"라고 설명했다.또한 가정혈압 모니터링을 필수적 도구로 제시하며, 스마트워치 등 커프리스 기기는 아직 정확도 검증이 충분치 않아 단독 활용은 권고하지 않았다.치료 주체의 범위도 확장됐다. 의사 중심 진료를 넘어 약사, 간호사, 영양사, 지역사회 보건인력 등이 참여하는 다학제 팀 기반 관리가 강조됐다. 개정판은 "약물 접근성과 구조적 장벽을 낮추기 위해 팀 접근이 효과적이며, 이는 실제 혈압 조절률 개선으로 이어진다"고 명시했다.가이드라인 공동위원회는 "고혈압은 관상동맥질환, 뇌졸중, 심부전, 치매, 만성신부전 등 모든 주요 심혈관 사건의 가장 흔하고 조절 가능한 위험 인자"라며 "새로운 예측 모델과 강화된 개입 기준을 통해 조기 치료 기회를 넓히고, 생활습관·팀 기반 접근을 확대하는 것이 이번 개정의 핵심"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자]간경변 환자의 상부위장관 출혈에서 권고돼 온 '5~7일 항생제 예방요법'이 사망률 측면에서 뚜렷한 이득을 보이지 않는다는 연구 결과가 나왔다.캐나다 몬트리올 맥길대 코너 프로스티 등 연구진이 진행한 간경변 환자의 상부 위장관 출혈에 대한 예방적 항생제 사용 연구 결과가 국제학술지 JAMA Internal Medicine에 11일 게재됐다(doi: 10.1001/jamainternmed.2025.3832).현재 국제 가이드라인은 간경변 환자가 상부위장관 출혈 시 항생제 예방요법을 표준 치료로 권고하고 있다.미국간학회(AASLD), 유럽간학회(EASL) 모두 감염 합병증 예방과 사망률 감소 효과를 근거로 5~7일간 세프트리악손 등의 광범위 항생제를 투여하도록 제시한다.간경변 환자의 상부위장관 출혈에서 권고돼 온 '5~7일 항생제 예방요법'이 사망률 측면에서 뚜렷한 이득을 보이지 않는다는 연구 결과가 나왔다.연구진은 국제 지침이 대부분 수십 년 전 연구에 기반하고, 내시경·약물치료의 발전으로 출혈 환자의 예후가 개선된 현재에도 동일한 권고가 유효한지 재평가가 필요하다는 지적이 나옴에 따라 최신 연구를 반영한 체계적 문헌고찰 및 메타분석을 실시했다.연구진은 Embase, MEDLINE, CENTRAL 데이터베이스를 통해 2024년 9월까지 출판된 무작위 임상시험을 체계적으로 검토했다.포함 기준은 간경변 및 상부위장관 출혈 환자를 대상으로 항생제 예방요법의 기간을 비교한 연구였으며, 관찰연구·소아 대상 연구·비시스템 항생제 연구 등은 제외됐다.총 14건의 RCT에서 1322명이 분석에 포함됐으며, 이 중 90.9%가 정맥류 출혈 환자였다.분석 결과 57일 장기 예방요법과 23일 단기 요법(또는 무투여)을 비교했을 때 사망률 위험 차이는 0.9%로, 단기 요법이 비열등할 확률은 97.3%에 달했다.조기 재출혈에 대해서도 단기 요법이 비열등할 확률은 73.8%로 나타났다. 반면 감염 발생률은 단기 요법군에서 더 높았으며, 위험 차이는 15.2%였다.특히 2004년 이후 발표된 연구들만을 따로 분석했을 때 단기 요법의 비열등성이 더욱 뚜렷하게 나타났다.이는 현대의 치료 환경에서 기존 가이드라인이 제시하는 5~7일 요법이 반드시 최적의 접근이라고 보기 어렵다는 점을 시사한다는 게 연구진의 판단.연구진은 "이번 결과는 간경변증 및 상부 위장관 출혈 환자에서 사망률 저감을 위한 예방적 항생제 사용 권장 지침을 뒷받침하지 않는다"며 "현대의 첨단 개입 시대에 항생제 예방의 이점과 최적의 기간을 결정하기 위해서는 더 높은 품질의 RCT가 필요하다"고 제시했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]첨단재생의료실시기관 지정을 준비하는 의료기관이 늘고 있는 가운데 지정 절차의 복잡성 등 '진입장벽'을 해결하기 위한 전문 컨설팅이 해법으로 떠오르고 있다.18일 비케이디(BKD) 주식회사는 첨단재생의료실시기관 지정 신청 관련 컨설팅을 진행한다고 밝혔다.2025년 2월부터 첨생법 개정으로 기존 중증 희귀난치성 질환뿐 아니라 보다 다양한 질환에 대한 재생의료 서비스 제공이 가능해졌다.이에 따라 다양한 의료기관이 첨단재생의료실시기관 지정을 받기 위해 나섰지만 행정 절차상의 복잡함이 난관으로 작용하고 있다.실제로 첨단재생의료실시기관으로 지정되기 위해서는 ▲세포·유전자 치료 관련 시설·장비 기준 충족 ▲전담 인력 구성 ▲안전관리·품질관리 체계 마련 ▲임상연구·시술 프로토콜 검증 등 다단계 심사를 통과해야 한다.특히 보건복지부 지정 심사 과정은 서류·현장 심사를 모두 포함하며, 각 단계마다 규정에 부합하는 세부 자료와 인증을 요구한다.이에 비케이디 주식회사는 이러한 절차를 원활히 진행할 수 있도록 병원 맞춤형 컨설팅을 제공키로 했다. 초기 단계에서 병원의 인프라·인력 현황을 분석해 보완이 필요한 부분을 제시하고, 구비서류 작성과 기준 충족을 위한 방법론을 지원한다.또한 지정 심사 대비 모의 점검과 현장 실사 대응까지 포함해 '신청 준비–심사 통과–운영 안정화' 전 과정을 체계적으로 지원한다.비케이디는 재생의료 분야에서 15년 이상 사업 경험을 축적, 국내외 의료기관 및 연구기관과의 네트워크를 기반으로 세포치료제·면역세포 치료제 위탁생산 서비스도 병행하고 있어 지정 과정 컨설팅은 물론 지정 이후 병원이 안정적으로 재생의료 서비스를 운영할 수 있는 체계를 구축하고 있다.비케이디 관계자는 "첨생법 개정으로 지정 요건은 완화됐지만, 여전히 심사 과정은 전문적인 이해와 준비가 필요하다"며 "제도 변화 초기에는 지정 기관 수가 제한적이어서 시장 선점 효과가 크기 때문에, 조기 준비가 경쟁력 확보의 핵심"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]불면증 치료의 유망주로 떠오르고 있는 선택적 오렉신-2 수용체 길항제 셀토렉산트(seltorexant)가 효과의 지속성 측면에서 기존 대표 약물인 졸피뎀보다 우위를 보인 것으로 나타났다.미국 캘리포니아대 정신의학과 앤드류 크리스탈 등 연구진이 진행한 불면증 장애에서 셀토렉산트의 효능과 안전성 연구 결과가 지난 14일 국제학술지 JAMA Psychiatry에 게재됐다(doi: 10.1001/jamapsychiatry.2025.1999).불면증 치료의 유망주로 떠오르고 있는 선택적 오렉신-2 수용체 길항제 셀토렉산트가 효과의 지속성 측면에서 기존 대표 약물인 졸피뎀보다 우위를 보인 것으로 나타났다.현재 임상 일선에서 불면증 치료제로 벤조디아제핀계 및 비벤조(Z-drug) 계열 등이 널리쓰인다.문제는 졸피뎀의 경우 GABA-A 수용체에 작용해 빠른 진정을 유도하지만 내성·의존성 위험, 반동성 불면, 다음날 잔류 졸림과 인지·운전 수행 저하, 낙상·골절 위험 증가, 기이한 수면행동 등 안전성 이슈가 반복 제기돼 왔다는 것.또 GABA계 약물은 생리적 수면 구조의 교란 가능성, 야간 호흡억제, 동반 질환과의 상호작용 같은 한계도 지적돼 왔다.반면 오렉신 경로는 각성 유지의 핵심 스위치로, 이를 차단하면 생리적 수면을 촉진하면서 전신 진정이나 근이완 없이도 수면 개시와 유지에 도움을 줄 수 있다는 점이 강점이다.셀토렉산트는 오렉신-2 수용체(OX2R)에 선택적으로 작용하는 SORA2로 설계돼 불필요한 오렉신-1 차단에 따른 보상적 부작용 가능성을 줄이면서 수면-각성 안정성에 보다 직접적으로 기여할 수 있을 것으로 기대돼 개발이 추진됐다.연구진은 셀토렉산트의 신약 가능성을 타진하기 위해 2017년 11월부터 2019년 4월까지 6개국 55개 기관에서 임상을 진행했다.불면증 중증도 지수(Insomnia Severity Index) 15점 이상이며 정신과적 공병이 없는 성인과 고령 환자 364명을 셀토렉산트 5mg(n=71), 10mg(n=74), 20mg(n=71), 위약(n=75), 졸피뎀 5–10mg(n=73)으로 무작위 배정해 14일간 매일 취침 전 복용하도록 하고, 1일차 및 13일차에 다원검사(PSG)로 지속수면잠복기(LPS)와 수면 후 6시간 내 각성시간(WASO-6)의 용량-반응 관계를 살폈다.결과를 보면 1일차 LPS와 WASO-6 모두에서 유의한 용량-반응이 확인됐고(사전 규정된 4개 모델 모두에서 추세검정 유의), 셀토렉산트 10mg과 20mg은 위약 대비 LPS를 각각 LSM 비 0.64(약 36% 단축), 0.51(약 49% 단축)로 개선했다. WASO-6 역시 0.68(약 32% 감소), 0.60(약 40% 감소)로 줄였다.졸피뎀과의 비교에서도 20mg은 1일차 LPS에서 LSM 비 0.71로 우위를 보였고, 13일차로 가면 차이가 더 명확해졌다. 셀토렉산트 10mg·20mg은 졸피뎀 대비 LPS를 각각 30%, 28% 더 개선했고 20mg은 WASO-6를 31% 더 줄였다.즉 초기부터 강력한 수면 유도 효과를 보이면서 2주 시점까지 효과가 유지·누적되는 패턴이 관찰됐다. 반대로 졸피뎀은 13일차에 효과가 일부 희석되는 경향을 보여 내성·관용성 이슈와 맞물린 임상 현실을 반영했다.안전성 측면에서도 이점이 확인됐다. 셀토렉산트 전체 용량군의 치료 중 이상반응(TEAE) 발생률은 33.8%(73/216)로 위약 49.3%, 졸피뎀 42.5%보다 낮았다. 중대한 이상반응은 셀토렉산트 20mg군과 졸피뎀군에서 각 1건씩 발생했다. 셀토렉산트 5mg 3명과 20mg 1명에서 무증상 심전도 이상으로 중단이 있었지만 전반적인 내약성은 양호하다고 평가됐다.특히 치료 중 이상반응이 위약·졸피뎀보다 낮았다는 점에서 고령자나 낙상 위험군, 기저 인지저하가 우려되는 환자에 적용 가능성이 높고, 13일차에 효과 감소가 적은 부분 역시 매일 복용하는 실제 진료 상황에서 타 약제 대비 경쟁력을 키우는 요소.연구진은 "불면증 환자들에 10mg과 20mg의 셀토렉산트를 투약한 결과 14일 동안 수면 시작과 유지를 개선했다"며 "셀토렉산트는 일반적으로 내약성이 뛰어났다"고 결론내렸다.