[메디칼타임즈=최선 기자]의사 수 추계의 적정성을 두고 의료계와 정부가 갈등을 빚고 있는 가운데, 향후 정책 결정 과정에서 객관적인 이정표가 될만한 해외 선진국들의 사례 분석 결과가 나왔다.미국, 일본 등 주요국의 의사 인력 거버넌스 모델을 체계적으로 비교한 결과, 의사 인력 정책의 핵심은 단순한 숫자 예측이 아닌 합리적인 합의 절차와 거버넌스 구축으로 귀결됐다.19일 대한의사협회 의료정책연구원은 미국, 일본, 영국, 네덜란드 등 주요국의 의사 인력 거버넌스 모델을 체계적으로 비교한 보고서를 발간, 합리적인 합의 절차와 거버넌스 구축 기반의 인력 결정 구조를 만들어 달라고 촉구했다.보고서에 따르면 선진국들은 의사 수 산출 시 전문가 주도의 독립적인 의사결정 구조와 재정 연계를 필수 요소로 삼고 있다.국가별로 살펴보면 네덜란드는 의사 인력 수급 추계와 결정 권한을 독립 전문가 자문기구인 의료인력수급계획위원회에 위임하고 있다. 의료계와 교육계, 보험자 등이 동수로 참여해 정치적 개입을 배제하며 정부는 위원회의 권고안을 대부분 수용해 정책을 승인한다.일본은 후생노동성 산하 의사수급분과회가 핵심 역할을 수행하는데 위원 22명 중 17명이 의사로 구성돼 전문가 합의를 최우선으로 한다.미국은 개별 대학이 정원을 자율적으로 정하되 전공의 수련에 대한 재정 지원 상한선을 통해 간접적으로 총량을 조절하는 방식을 취하고 있다.영국은 정부가 인력 계획을 주도하면서도 전문가 자문기구와 협의를 거치며 재무부 승인을 통해 예산과 정원을 직접 연계한다.특히 네덜란드와 미국, 일본, 영국, 호주 등은 의대 정원과 교육 예산, 수련 비용이 서로 긴밀하게 연동되는 시스템을 구축하고 있어 단순히 의사 수 증가만을 논의하는 것이 아니라 그에 따른 재정적 뒷받침과 교육의 질을 동시에 고려해야 한다는 점을 시사한다.이들 국가는 의사 수급을 논의할 때 단순한 인원수인 헤드카운트가 아니라 실제 근무 시간을 반영한 전일제 환산 근무시간인 FTE를 기준으로 삼아 추계의 정밀도를 높이고 있다.의료정책연구원은 "주요 선진국은 기술 혁신에 따른 생산성 향상이나 근무 시간의 변화 등을 반영하기 위해 고도화된 시뮬레이션 모델을 활용한다"며 "네덜란드의 경우 인구 변화와 질병 부담, 의료 수요 등 50여 개 변수를 활용해 다양한 정책 시나리오를 도출한다"고 밝혔다.이어 "수급 추계 기구는 정부기관이나 민간기구가 독립적으로 수행해 경쟁적으로 발표하기도 하며 네덜란드처럼 독립 공익재단이 보고서를 내기도 한다"며 "네덜란드, 미국, 일본, 호주 등은 추계에 사용된 모든 데이터와 모형, 회의록을 투명하게 공개해 정책의 신뢰도를 확보하고 있다"고 강조했다.한국의 의료인력수급추계위원회가 실무적인 효용을 얻기 위해서는 단순 자문 기구를 넘어 독립성과 중립성을 보장받는 구조가 확립돼야 한다는 것이 연구원의 판단.연구원은 "결국 의사 인력 정책은 몇 명을 늘리느냐는 숫자보다 어떤 근거와 절차를 통해 사회적 합의를 이끌어낼 것인가라는 거버넌스의 문제로 접근해야 한다"며 "증원 결정시 이에 수반되는 교육 예산, 수련 비용 지원, 필수의료 수가 가산 등이 자동으로 연동되는 제도적 매커니즘도 고려해야 한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=최선 기자]주사 대신 마이크로니들을 활용한 '붙이는 방식' 백신의 상용화 가능성을 검증한 연구가 국제학술지에 게재됐다.현재 전 세계적으로 상용 백신이 없는 이질을 대상으로 한 연구에서 경피 전달 가능성을 확인한 만큼 추가 연구 및 임상에도 속도가 붙을 전망이다.19일 의료용 마이크로니들 플랫폼 전문기업 쿼드메디슨은 글로벌 빅파마 글락소스미스클라인(GSK)과 공동 수행한 연구 결과가 SCIE급 국제학술지 Vaccine에 게재됐다고 밝혔다.이번 연구결과는 이질(Shigella) 백신 항원을 마이크로니들 기반으로 경피 전달하는 기술을 검증했다.이질 백신은 현재까지 전 세계적으로 허가된 상용 제품이 없는 감염병을 대상으로 한 신규 백신 후보로, 임상 1상 및 2상 시험에서 안전성과 면역원성에 대한 평가가 이뤄진 상태다.의료용 마이크로니들 플랫폼 전문기업 쿼드메디슨이 글로벌 빅파마 글락소스미스클라인(GSK)과 함께 진행한  붙이는 방식의 백신 관련 연구 결과가 국제학술지 Vaccine에 게재됐다. 양사는 지난 2022년 GSK가 개발 중인 이질(Shigella) 백신에 쿼드메디슨의 마이크로니들 기술을 접목하는 공동연구 및 물질이전 계약을 체결한 바 있다. 이후 공동연구 과정을 거치면서 기허가 된 장티푸스 백신 (TCV, Typhoid Conjugate Vaccine) 영역으로 연구를 확대하는 등 긍정적인 성과를 도출해왔다.이번에 등재된 연구 결과는 GMMA(Generalized Modules for Membrane Antigens) 기반 백신 항원을 코팅형(C-MAP)과 파우더 부착형(P-MAP) 마이크로니들 어레이 패치에 적용해 제조 공정 중 항원 품질이 유지됨을 확인했다. 또한 다양한 온도 조건에서 저장 안정성을 평가해 콜드체인 없이 운송 및 저장이 가능한 가능성을 제시했다.면역학적 평가 결과, 두 형태의 마이크로니들 모두 고용량(5 μg OAg 기준) 투여 시 전통적 근육주사와 유사한 항체 반응(anti-OAg serum IgG) 및 혈청 살균 항체 반응(SBA, serum bactericidal antibody)을 보였다. 특히 P-MAP은 Long-Lived Plasma Cell 증가 및 21주까지 지속되는 항체 반응이 관찰돼 장기 면역원성 측면에서도 의미 있는 결과를 나타냈다.이번 논문 게재는 마이크로니들 기반 백신 전달 플랫폼이 이질(Shigella) 백신 개발 전략으로서 실용 가능성을 확인한 연구 성과로 평가된다. 특히 쿼드메디슨은 해당 연구 결과를 토대로 지난달 말 GSK와 변경 계약을 체결, 이를 통해 필수 비임상 안정성 시험을 본격 수행하게 된다. GSK와 단계별 마일스톤 계약 구조를 통해 협력하고 있는 쿼드메디슨은 이번 연구결과를 통해 자체적인 마이크로니들패치(MAP) 기술력의 우수성을 다시 한 번 입증하게 됐다.양사는 비임상 단계에서의 지속적인 기술 검증을 기반으로 향후 임상 1상 시험 디자인을 논의하는 등 글로벌 임상 단계 진입을 위한 준비에 속도를 낼 계획이다.백승기 쿼드메디슨 대표는 "이번 연구는 마이크로니들 제형의 안정성 및 확장성을 입증했으며, 글로벌 임상 진입을 위한 개발 단계에서 중요한 근거 데이터를 확보한 것"이라며, "마이크로니들은 단일 제품을 넘어 엔지니어링 기반의 플랫폼 소재 기술로서 GSK와의 공동연구를 통해 기술력을 단계별로 입증하고 있다"고 말했다. 이어 "향후 임상 및 상업화 단계에서도 동일한 기술 체계를 기반으로 안정적인 소재 공급과 기술 지원이 가능한 장기적인 파트너십을 이어갈 예정"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]최소침습수술기구 전문기업 리브스메드가 코스닥 상장과 3주만에 시가총액 1조 4000억원대 대어로 자리잡으면서 그에 걸맞는 매출 성적표를 거둘지 관심이 집중되고 있다.최근 2년간 수 백억원 대 영업이익 적자를 기록했지만 미국 최대 그룹구매조합 중 하나인 헬스트러스트(HealthTrust)와 공급 계약 체결 및 차세대 수술 로봇 '스타크(STARK)' 하반기 출시가 예정돼 있는 만큼 올해 '흑자 전환의 원년'이 될 수 있다는 전망도 조심스럽게 나오고 있다.16일 리브스메드에 따르면 업체는 로봇의 정밀함과 수동 기구의 경제성을 결합한 '아티센셜(ArtiSential)'을 앞세워 올해를 흑자 전환의 원년으로 설정, 실적 성장에 박차를 가한다.업계에서는 리브스메드가 확보한 미국과 유럽 등지의 탄탄한 인허가망을 바탕으로 올해 매출이 전년 대비 2배 이상 급증하며 본격적인 이익 구간에 진입할 것으로 내다보고 있다.전통적인 복강경 수술은 절개 부위가 작아 환자 회복이 빠르지만, 수술 기구가 직선 형태의 막대 모양이라 좁은 복강 내에서 세밀한 조작을 하는 데 한계가 있다.리브스메드의 대표적 장비인 아티센셜, 5미리로 얇은게 특징이다.이를 해결하기 위해 인튜이티브 서지컬 사의 '다빈치'와 같은 수술용 로봇이 등장 했지만 수십억 원에 달하는 초기 도입 비용과 막대한 유지보수비, 그리고 수술 준비 시간이 길다는 단점이 있다.리브스메드는 이 두 방식의 장점만을 결합해, 수동 기구의 경제성과 로봇의 정밀함을 동시에 갖춘 대안을 제시했다. 세계 최초로 상하좌우 90도 회전이 가능한 다관절 기술을 핸드헬드(Handheld) 타입 기구에 구현한 것.아티센셜은 의사가 손동작을 하면 기구 끝단이 인체의 손목처럼 자유자재로 움직이고 직선형 기구로는 도달하기 힘든 복잡한 각도에서도 정교한 절제와 봉합을 수행할 수 있게 해준다.즉 별도의 로봇 장비 도입 없이 기존 복강경 수술 환경에서 즉시 사용할 수 있어 도입 비용이 거의 들지 않고, 수술 준비 시간이 필요 없을 뿐더러 로봇의 전유물이었던 '90도 꺾이는 다관절 기술'을 구현했다.리브스메드의 흑자 전환 가능성이 높게 평가받는 이유는 이미 전 세계 주요 시장의 문턱을 모두 넘었기 때문. 전 세계 복강경 시장의 약 70%는 여전히 관절이 없는 '직선형 수동 기구'를 쓴다는 점도 리브스메드에겐 기회다.리브스메드 관계자는 "주력 제품인 아티센셜은 미국 FDA, 유럽 CE, 일본 PMDA 인허가를 일찌감치 획득했다"며 "특히 최신 모델인 혈관봉합기 아티씰(ArtiSeal) 역시 해당 국가의 허가를 마쳤으며, 일본에서는 건강보험 등재까지 완료돼 안정적인 수익원을 확보했다"고 밝혔다.수출 판로 또한 강력하다. 미국 최대 의료기기 구매대행조합(GPO)인 헬스트러스트(HealthTrust)와 공급 계약을 체결해 미국 내 약 4,300개 병원에 제품을 공급할 수 있는 고속도로를 뚫었다. 이는 단순한 시제품 판매를 넘어 대규모 물량 수출이 가시화됐음을 의미한다.현재 전 세계적으로 약 152억 달러(한화 약 20조원) 규모를 형성하고 있는 복강경 수술 기구 시장은 매년 8% 가까이 가파르게 성장하고 있어 업체는 현재 7% 수준인 침투율을 두 자릿수 이상으로 끌어올린다는 계획이다.리브스메드는 2026년 하반기까지 아티센셜 외에도 수술용 스테이플러(ArtiStapler), 카메라 시스템(LivsCam) 등을 포함한 '풀-스펙트럼 포트폴리오'를 완성할 계획이다. 수술에 필요한 모든 기구를 자사 제품으로 구성할 수 있게 돼 환자당 부가가치가 높아지는 구조다.특히 올해 하반기에는 차세대 수술 로봇 '스타크(STARK)'의 출시도 예고돼 있다. 스타크는 시스템 설치비가 없는 구독형 모델로 출시돼 다빈치가 독점한 시장의 90%에 달하는 미개척 영역을 선점할 것으로 예상된다.증권가에서는 이러한 공격적인 라인업 확장을 통해 리브스메드가 올해 흑자 전환에 성공하고, 2027년에는 매출 3,000억 원을 돌파하는 고성장을 이룰 것으로 분석한다.

[메디칼타임즈=최선 기자]의료 인공지능(AI) 기업 제이엘케이(JLK)의 뇌졸중 진단 솔루션이 숙련된 전문의보다 높은 판독 일치도를 기록하며 임상적 신뢰성을 세계적으로 입증했다. 국제 학술지 Journal of Stroke에 등재된 대규모 연구 결과 AI가 뇌졸중 유형 분류의 표준화를 이끌고 치료 효율성을 극대화할 수 있음을 나타낸 것.특히 이번 성과는 심방세동 환자의 골든타임을 결정하는 핵심 지표로 활용될 예정이며, 이를 기점으로 뇌와 심장을 연결하는 융합 의료 AI 전략도 본격적인 궤도에 오를 전망이다.16일 제이엘케이는 MRI 기반 뇌졸중 AI 솔루션 'JBS-01K(JLK-DWI)' 관련 연구가 국제 학술지 Journal of Stroke에 등재됐다고 밝혔다.국제 학술지 Journal of Stroke에 등재된  제이엘케이 MRI 기반 뇌졸중 AI 솔루션 'JBS-01K(JLK-DWI)' 관련 연구.심방세동(Atrial Fibrillation, AF)은 대표적인 심장 질환이며, 뇌졸중 치료 결과를 좌우하는 핵심 변수로 작용한다. 심방세동 환자에게서 발생하는 뇌졸중은 재발 위험이 높고, 치료 과정에서 항응고제 투여 개시시점이라는 난제가 항상 따라붙는다. 너무 이르면 출혈 위험이, 늦어지면 재발 위험이 커지는 만큼, 의료진의 경험에 크게 의존해 왔다는 점에서 판단의 표준화가 쉽지 않았다.이번 연구는 심방세동으로 인한 뇌졸중 환자 치료에서 가장 중요한 의사결정 중 하나인 항응고제 투여 시점 판단에 있어 AI 기반 정량 분석이 임상적 신뢰성을 확보할 수 있는지를 집중적으로 검증했다.고려대학교 구로병원, 전남대학교 병원, 분당서울대학교병원 등 국내 주요 뇌졸중 전문 의료기관들이 참여했으며, 총 6734명의 급성 뇌졸중 환자 데이터를 기반으로 수행됐다. 연구진은 심방세동으로 인한 뇌졸중 환자군을 중심으로, AI가 분류한 판단과 전문의 합의안 간의 일치도를 비교 분석했다.그 결과, 제이엘케이 AI와 전문의 합의안 간 일치도는 87.4%, 신뢰도 지수(Cohen's Kappa)는 0.81로 '매우 높음' 수준을 기록했다. 이는 숙련된 전문의 두 명이 동일 영상을 판독했을 때의 일치도(Kappa 0.62)보다 높은 수치로, 심방세동 뇌졸중의 치료 개시에 가장 중요한 뇌졸중 중증도 판단에서 AI가 의료진 간 편차를 줄일 수 있는 도구로 기능할 가능성을 시사한다.'JBS-01K(JLK-DWI)'는 MRI 확산강조영상(DWI)을 3차원으로 분석해 뇌경색 병변을 자동 분할하고, 이를 기반으로 뇌경색의 원인이 되는 뇌경색 유형 (LAA, SVO, CE, Others)을 분류하는 솔루션이다. 기존에는 의료진이 경험을 기반으로 병변 크기와 위치, 모양을 참고해 치료 전략을 결정해야 했던 과정을, AI가 정량적으로 분석한 결과를 기반으로 일관된 기준으로 유형 분류 결과를 제시함으로써 치료 판단을 보다 체계적으로 지원할 수 있을 것으로 기대된다.심방세동 뇌졸중 환자에서 치료 판단의 기준점을 정량화했다는 점에서, 뇌–심장 연계 의료 AI의 출발점으로 재조명되고 있다.제이엘케이는 이러한 기술을 토대로 심방세동이라는 심장 질환을 기점으로 뇌와 심장을 연결하는 융합 의료 AI 전략으로 확장한다는 계획이다. 회사는 2025년 4월 메디아나, 뷰노, 셀바스AI와 함께 'Medical AI Strategic Alliance(MASA)'를 출범시킨 바 있다.현재 메디아나와는 뇌경색 중 심장 유래의 색전증(CE) 의심환자의 심방세동 유무 판단을 위한 홀터 검사에 메디아나 유무선 통합 웨어러블 장치와 제이엘케이 뇌졸중 진단 솔루션을 활용하는 작업을 진행하고 있다. 또한, 재발 방지를 위한 연속 모니터링에도 함께 접목해 뇌·심장 데이터를 연계한 AI 기반 진단·예측 기술의 공동 연구와 사업화도 추진하고 있다.김동민 제이엘케이 대표는 "심방세동은 심장 질환이지만, 뇌졸중과도 직결되는 대표적인 뇌–심장 연결 질환"이라며 "제이엘케이는 뇌졸중 솔루션을 통해 뇌와 심장을 아우르는 의료 AI 전략을 지속적으로 확장해 나갈 것"이라고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=최선 기자]비만약 '삭센다(성분명 리라글루타이드)'의 특허 만료에 따라 바이오시밀러 개발 경쟁이 가속화되는 가운데, 단순한 복제약을 넘어 투약 편의성을 개선하려는 제형 혁신 경쟁도 달아오를 전망이다.현재 비만 치료제 시장의 주류는 주사제. 주사 제형에 대한 기피가 여전히 존재한다는 점에서 빠른 효과와 간편한 부착이라는 목표를 내세운 붙이는 '패치 방식'도 대안으로 떠오르고 있다.15일 히알루론산 기반 의료기기 및 차세대 보툴리눔 톡신·비만 치료제 개발 업체 바이오플러스가 비만약 시장 경쟁 구도에 대해 청사진을 공개했다.GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 수용체 작용제 기반 비만약이 뛰어난 체중 감량 효과를 입증하면서 전 세계적으로 GLP-1 기반 비만 치료제 시장이 빠르게 확장되고 있다.바이오플러스가  주사제에 이은 패치 방식 비만치료제 개발로 시장에 출사표를 던졌다.초기 시장을 이끈 삭센다는 매일 피하지방에 주사를 놓아야 하고 이후 상용화된 위고비(성분명 세마글루타이드)는 주 1회로 간격이 줄었지만 주사 방식을 벗어나지 못했다.효과는 강력하지만 환자들의 바늘에 대한 심리적 거부감과 통증, 그리고 매번 주사기를 챙겨야 하는 번거로움이 미충족 수요(Unmet Needs)로 남았다는 것이 전문가들의 평.업계에서는 주사제의 효과를 유지하면서도 환자가 더 편하게 투여할 수 있는 경구제나 패치제 개발을 차세대 게임 체인저의 핵심 요소로 꼽는다.■  바이오플러스, '주사제+패치' 투트랙 전략으로 시장 정조준이러한 상황에서 바이오플러스는 '주사제+패치' 투트랙 전략으로 출사표를 던졌다.바이오플러스 관계자는 "주사제 방식의 비만약은 환자의 복약 순응도를 떨어뜨리는 주요 원인으로 지적돼 왔다"며 "바이오플러스는 기존의 주사제 제형뿐만 아니라 차세대 기술인 마이크로니들 패치 형태까지 아우르는 파이프라인을 구축해 경쟁력을 확보하겠다"고 밝혔다.그는 "혁신의 핵심은 마이크로니들 패치 기술에 있다"며 "마이크로니들은 피부 투과 효율이 높으면서도 통증이 거의 없는 것이 특징으로 짧은 약물 전달 시간과 높은 이행률을 강점으로 내세워 비임상 시험을 준비하고 있다"고 했다.바이오플러스가 개발 중인 애니톤 패치(Anniton Patch)는 리라글루타이드 성분을 기반으로 한 1일 1회 부착형 제품. 기존 삭센다 주사제를 대체할 수 있는 대안으로 특허 만료 시점에 따라 가장 먼저 상용화될 것으로 전망된다.이어 애니오베 패치(Anniobe Patch)는 세마글루타이드 성분의 주 1회 부착형 제품으로 장기 투약이 필요한 비만 환자들에게 높은 편의성을 제공할 것으로 기대된다.바이오플러스 관계자는 "패치 제형의 상용화에 앞서, 기존 시장 요구에 즉각 대응하기 위한 주사제 라인업도 속도를 내고 있다"며 "이미 주사제 제형은 개발을 끝내, 이르면 올해 허가를 얻을 것으로 보고 있다"고 말했다.그는 "주사제 제형이 허가되면 근거 자료를 기반으로 중저소득 국가 등 다양한 국가 진출이 용이해진다"며 "현재도 해외 매출이 80~90%에 달한다는 점에서 비만약 파이프라인까지 갖추면 매출 증대에 탄력을 받을 것"이라고 전망했다.이어 "2030년까지 전체 매출의 20%를 비만치료제에서 확보하는 것으로 목표로 설정했다"며 "마이크로니들 패치 기술은 자사가 보유한 일반약부터 의약품, 화장품 등 모든 품목에 적용 가능하기 때문에 경쟁력 강화의 핵심이자 자산이 바로 마이크로니들 관련 기술이 될 것"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=최선 기자]디지털 헬스케어 혁신 기업 휴이노가  AI 유망 기업 선정, 실시간 생체 신호 대표주자로 자리매김했다.15일 휴이노는 한국인공지능산업협회(AIIA) 선정 '2026 Emerging AI+X Top 100 유망 AI 기업'에 선정됐다고 밝혔다.한국인공지능산업협회는 산업별 AI 융합 기술과 사업 성장성을 기준으로 산·학·연 전문가 심사를 거쳐 100대 유망 기업을 발표하고 있다. 올해에는 산업특화(Industry) 10개 분야, 융합산업(Cross-Industry) 8개 분야에서 선정됐으며, 산업 특화 분야에는 제조, 모빌리티, 헬스케어, 금융 등 각 산업에 특화된 AI 솔루션과 기술 경쟁력을 보유한 42개 기업이 포함됐다.초경량 웨어러블 심전도 측정 기기 '메모 패치 M(MEMO Patch M)헬스케어 부문에는 총 16개 기업이 이름을 올렸다. 영상 진단, 신약 개발, 정밀의료 등 경쟁이 치열한 영역이 다수 포함된 가운데, 휴이노는 의료기기 하드웨어와 AI 분석 소프트웨어, 보험 청구가 가능한 수가 체계를 모두 갖춘 통합 구조를 실제 상용화했다는 점에서 높은 평가를 받았다.휴이노는 최대 14일 연속 심전도(ECG) 측정이 가능한 웨어러블 기기 '메모 패치(MEMO Patch)' 시리즈를 통해 강력한 하드웨어 경쟁력을 보유하고 있으며, 이러한 생체 신호를 분석해 질병 악화 징후를 예측하는 AI 진단 플랫폼도 자체 소프트웨어 기술력으로 구현하고 있다.또한 실시간 모니터링(텔레메트리)에 특화된 '메모 패치 M(MEMO Patch M)' 모델과 병원 클라우드 기반의 '원내 종합관제 시스템' 등을 포함하는 '웨어러블 심전도 모니터링 솔루션'을 통해 의료진이 입원 환자의 심전도 등 생체 신호를 실시간으로 한눈에 확인하고, 이상 징후를 즉각 감지해 신속한 의료 대응이 가능하도록 지원하고 있다.해당 솔루션은 지난해 건강보험심사평가원으로부터 '원격심박기술에 의한 감시(EX871)' 행위 요양급여 대상으로 인정받았으며, 보험 수가(E6544) 적용으로 환자의 치료비 부담이 낮아지면서 임상 현장에서의 활용이 더욱 확대되고 있다. 이는 기술 검증을 넘어 제도권 의료 체계 내로 진입했다는 점에서 큰 의미를 갖는다고 회사 측은 설명했다.휴이노의 글로벌 시장 진출 성과도 이어지고 있다. 회사는 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득한 '메모 패치 M'을 중심으로 해외 시장 공략에 속도를 내고 있다. 향후 미국 시장을 시작으로 주요 글로벌 마켓으로 단계적 진출을 추진할 계획이며, 현지 병원 및 의료 네트워크와의 협업을 통해 사업 기반을 확대해 나갈 예정이다.휴이노 관계자는 "이번 선정은 기술 경쟁력뿐 아니라 실사용과 제도권 편입, 글로벌 확장 가능성까지 종합적으로 평가받았다는 점에서 의미가 크다"며 "생체 신호 기반 AI 예측 기술력을 바탕으로 국내 시장 점유율을 확대하는 동시에, 미국을 비롯한 글로벌 디지털 헬스케어 시장에서 입지를 강화해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]바이오플러스가 한양대학교와 손잡고 신약 개발을 중심으로 한 첨단바이오 분야 공동 연구에 나선다. 바이오플러스는 14일 한양대학교 및 한양생명과학기술원과 업무협약(MOU)을 체결하고, 신약개발을 포함한 바이오 분야 원천·제조기술 연구 협력을 본격화한다고 밝혔다.바이오플러스는 그간 독자 개발 원료인 휴그로(HUGRO)를 적용한 바이오 화장품 원료와 히알루론산(HA) 필러의 생체고분자 가교기술(MDM) 등 바이오뷰티 분야에서 차별화된 기술력을 축적해 왔다. 최근에는 이러한 기술 기반을 토대로 원료의약품(API)을 비롯해 줄기세포 기반 재생의료와 보툴리눔 톡신 등 고부가가치 사업으로 연구 범위를 본격 확대하고 있다.이번 협약은 바이오플러스가 중장기 전략으로 추진 중인 바이오 중심 사업 전환의 연장선에 있다. 기존 의료기기와 바이오뷰티 중심의 사업 구조에서 벗어나, 신약 개발을 축으로 한 치료제 및 의약 핵심 기술 전반으로 사업 포트폴리오를 확장하는 과정에서 산학 협력의 필요성이 커졌다는 설명이다. 이번 MOU는 이러한 전략을 실행하기 위한 연구 기반을 강화하는 행보다.협약에 따라 바이오플러스는 한양대학교 및 한양생명과학기술원과 신약 후보물질 발굴과 차세대 치료 기술 개발을 포함한 첨단바이오 융합 연구를 공동으로 수행한다. 바이오 원천기술과 제조기술을 연계한 연구과제를 추진하고, 연구인력 교류를 통해 개발 효율을 높일 계획이다. 글로벌 연구 네트워크 구축과 바이오 분야 신규 사업 기획 역시 협력 범위에 포함됐다.특히 이번 MOU는 단기 성과에 초점을 맞춘 공동 연구가 아니라, 초기 연구 단계부터 개발과 생산, 사업화 가능성까지를 함께 고려한 장기적 협력 체계라는 점에서 의미가 크다. 바이오플러스가 신약 개발과 치료제·의약 기술 전반에서 자체 경쟁력을 확보하기 위한 전략적 협력 구조로 평가되며, 세부 연구 과제와 사업화 모델은 후속 협약을 통해 순차적으로 구체화될 예정이다.한양대학교는 이번 협약을 통해 학내 기초·원천 연구 성과의 산업적 활용 가능성이 확대될 것으로 기대하고 있다. 연구 성과가 실제 개발과 제조 환경으로 연결되면서, 학문적 성과를 넘어 산업적 가치 창출로 이어질 수 있을 것으로 보고 있다.바이오플러스 김진환 연구부문장은 "바이오플러스는 신약 개발을 중심으로 치료제와 의약 기술 전반에 연구 역량을 집중할 계획"이라며 "한양대학교 및 한양생명과학기술원과의 협력은 이러한 전략을 실질적인 연구 성과로 연결하는 중요한 출발점이 될 것"이라고 말했다.양 기관은 이미 협력 경험을 축적해 왔다. 지난해 10월에는 한양대학교 산학협력단과 '바이오플러스 컨소시엄'을 구성해 판교 입주 협약을 체결했으며, 같은 해 11월에는 한양대학교의료원 의과학연구단과 신약 후보물질 발굴과 세포 기반 치료 기술 연구를 위한 업무협약을 체결한 바 있다. 이번 MOU는 이러한 협력을 바이오 연구 전반으로 확장하는 후속 행보로 평가된다.

[메디칼타임즈=최선 기자]오는 1월 22일 과학기술정보통신부의 '인공지능 산업 발전과 안전·신뢰 기반 조성을 위한 법률 시행령(AI 기본법)이 본격 시행된다.AI 기술의 체계적 육성과 안전성 확보를 목적으로 하지만, AI 진단 솔루션을 개발하는 업체들은 오히려 규제 문턱이 높아질 것을 우려하는 분위기가 감지되고 있다.14일 의료기기 업계에 따르면 AI 기본법 시행에 대한 경영적인 부담으로 작용할지에 대해 우려감을 나타내고 있다.시행령의 핵심은 사람의 생명이나 신체의 안전에 직결되는 분야를 '고영향 인공지능'으로 규정하고 별도의 관리 의무를 지우는 것.오는 22일 시행되는 AI 기본법을 두고 진단 보조 AI 개발 업체들이 새로운 규제로 작동할지 촉각을 곤두세우고 있다.인공지능사업자는 고영향 인공지능을 제공하는 경우 사전에 검ㆍ인증등을 받도록 노력해야 하고, 관련 제품ㆍ서비스를 제공하는 경우 그 인공지능이 고영향 인공지능에 해당하는지에 대해 사전 검토나 필요한 경우 과학기술정보통신부장관에게 확인을 요청할 수 있도록 했다.진단 보조 소프트웨어를 만드는 A 업체 관계자는 "우리 서비스가 고영향 AI에 해당하는지 업체가 스스로 판단하고 관리해야 하는데, 기준이 모호해 행정적 불확실성이 크다"며 "정부에 확인을 요청할 수 있다지만 그 과정 자체가 사업 속도를 늦추는 요소가 될 것"이라고 토로했다.가장 큰 불만은 중복 규제다. 현재 의료 AI 진단 업체들은 식품의약품안전처(KFDA)의 가이드라인에 따라 의료기기 인허가를 받고 있다.업계는 이미 식약처를 통해 기술력과 안전성, 유효성을 검증받았음에도, AI 기본법에 따른 별도의 신뢰성 확보 조치를 이행해야 하는 상황을 '옥상옥' 규제로 보고 있다.A 업체 관계자는 "AI 기본법은 위험 관리 방안 마련, 문서 보관, 고영향 AI 사전 고지 의무를 지우기 때문에 관리 인력과 비용이 수반될 수 밖에 없다"며 "이미 식약처 임상시험을 통한 안전성 및 유효성을 검증한 것이 또 다시 고영향 인공지능으로 분류돼 추가 관리를 받아야 하는 건 납득하기 어렵다"고 했다.그는 "의료기기 업체들은 억 단위가 들어가는 5년 단위 재평가, 수입 EDI 신고 등 각종 규제와 이에 수반되는 수수료 때문에 품목 취소나 사업 축소까지 생각한다"며 "가장 걱정하는 것은 AI 기본법이 수수료 장사와 같은 방향으로 변질되지 않을까 한다는 점"이라고 지적했다.시행령 제15조 인공지능 학습용데이터 관련 시책의 수립 등 항목은 학습용데이터 구축사업의 효율적 수행을 위해 학습용데이터를 통합적으로 제공ㆍ관리할 수 있는 시스템을 구축ㆍ관리하고 민간이 자유롭게 이용할 수 있도록 규정했지만, 시스템 이용자에 대한 비용 징수 내용도 함께 신설했다.고영향 AI 사업자가 의무 사항을 위반할 경우 부과되는 최대 3,000만 원의 과태료 역시 부담이다.A 업체 관계자는 "현재 시행령상에는 고영향 인공지능 확인 자체에 대한 수수료가 명시적으로 드러나 있진 않다"며 "향후 이 통합시스템을 통해 확인 절차나 보안 검증이 이뤄질 경우 시스템 이용료라는 명목으로 사실상의 행정 수수료가 발생할 수 있지 않을까 우려된다"고 했다.진단 보조 AI를 개발하는 B 업체 관계자는 "AI 기본법 시행과 관련해 신뢰성과 안전성을 확보하기 위한 조치라는 부분에는 공감하고 있으나 의료 AI는 환자 데이터를 기반으로 빠른 성능 개선을 요하는 부분이 있다"며 "별도의 행정 규제로 인한 이 부분에 지연이 발생한다면 경쟁력 약화로 이어질 수 있다"고 우려했다.그는 "본격적인 시행 전이다보니 실제 시행 후 어떤 방향으로 법령이 적용될 지 지켜봐야 하는 부분도 있어 단정지어 말하기는 어렵다"며 "다만 AI 기본법이 산업의 글로벌 경쟁력 강화에 힘을 싣어줄 수 있는 시너지가 되기를 기대한다"고 당부했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]병리 전문의가 수작업으로 진행하던 품질 평가 과정을 인공지능이 보조, 암 진단 시간을 25% 단축하는 기술이 국내 연구진에 의해 개발됐다.특히 AI 기반의 FISH(형광제자리부합법) 질관리 솔루션 개발은 세계 최초로 정부 주관 'AI 바우처 지원사업'의 평가를 거친 만큼 기술적 완성도와 임상적 실효성을 동시에 입증한 것으로 평가된다.가톨릭대학교 여의도성모병원 병리과 김태정 교수14일 가톨릭대학교 여의도성모병원은 최근 과학기술정보통신부와 한국정보통신진흥협회(KAIT)의 '2025 AI 바우처 지원사업' 최종 평가에서 병리과 김태정 교수의 과제가 최우수 등급을 획득했다고 밝혔다.이번 과제는 인공지능 전문기업 모아이스와 공동 수행한 '이미지 품질 관리 기술을 적용한 인공지능 FISH  판독 향상 솔루션'이다.FISH 검사는 암 환자의 유전자 변이를 확인해 어떤 항암제를 사용할지 결정하는 중요한 단계로 수만 개의 세포 중에서 암을 일으키는 특정 유전자를 찾기 위해 특수 형광 물질로 '색깔 꼬리표'를 붙이는 작업이다.유전자에 문제가 있다면 현미경 상에서 특정 색깔의 빛이 반짝이게 돼 이를 보고 암의 종류나 진행 상태를 판단한다.기존 방식은 병리 전문의가 현미경을 보며 수백 개의 세포를 일일이 눈으로 확인해야 했고, 세포의 상태가 좋지 않으면 빛이 흐릿해 판독이 어렵거나 피로도에 따른 오류 가능성도 존재했다.김 교수팀이 개발한 프로그램은 폐암, 유방암, 뇌종양, 림프종 등 암 치료 결정의 핵심인 FISH 검사를 AI가 자동으로 보조하는 시스템.AI는 현미경 이미지 속 수많은 세포 중 판독하기에 가장 적절한 상태의 세포를 스스로 골라내고, 유전자 변이를 나타내는 형광 신호를 순식간에 분석해낸다.병리 전문의가 수작업으로 진행하던 품질 평가 과정을 자동화함으로써, 판독 시간을 약 25% 단축하고 오류 가능성도 획기적으로 낮춘 것으로 평가된다.특히 AI 기반의 FISH 질관리 프로그램 개발은 세계 최초로, 공인 기관을 통해 실제 임상 현장에서의 높은 신뢰도를 입증했다.김태정 교수는 "이번 평가는 AI가 의료진의 판단을 보조해 진단의 정확도와 효율성을 동시에 높일 수 있음을 증명한 결과"라며 "앞으로 다양한 암종으로 기술을 확장해 환자 맞춤형 정밀의료 발전에 기여하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자]13일 의사협회 의료정책연구원, 대한예방의학회, 한국정책학회는 의협회관에서 공동으로 '정부 의사인력 수급 추계의 문제점과 대안' 세미나를 열고 정부의 의사 부족 논리를 정면 반박했다."소설을 쓰기로 작정한 것인가?" vs "가용한 자료 내에서 도출한 최선의 결과"보건복지부가 2040년 최대 1만 명 이상의 의사가 부족할 것이라는 추계 결과를 내놓으며 의대 증원에 시동을 걸자 의료계가 "비현실적 가정에 기반한 소설"이라며 파상공세를 퍼부었다.정부의 추계 방식이 미래 정책 방향성이 부재한 상태에서 부실한 데이터를 기반으로 도출된 '통계적 유희'에 가깝다는 것이 의료계 전문가들의 평.정부가 결론을 정해놓고 데이터를 끼워 맞췄다고 비판하자 복지부는 즉각 반박하며 "현재 시점에서 도출 가능한 최선의 결과"라고 맞불을 놓으며 평행선을 달렸다.13일 의사협회 의료정책연구원, 대한예방의학회, 한국정책학회는 의협회관에서 공동으로 '정부 의사인력 수급 추계의 문제점과 대안' 세미나를 열고 최근 의사인력 수급추계위원회가 내놓은 의사 부족 논리에 대해 정면 반박했다.의사인력 수급추계위원회의 기초모형 기준 추계 결과, 2035년에는 수요 13만 5,938명~13만 8,206명, 공급 13만 3,283명~13만 4,403명으로 총 1,535명~4,923명의 의사인력이 부족하고 2040년에는 부족 규모가 5,704명에서 최대 1만 1,136명으로 확대될 것으로 전망됐다.장부승 관서외대 교수는  한-일의 추계 방법론을 비교, 한국 정부가 부실한 데이터에 기반해 추계했다는 점에서 "소설을 쓰기로 한 것이냐"고 작심 비판했다.이와 관련 장부승 관서외대 교수는 우리 정부의 추계가 미래 의료 체계에 대한 구체적인 '청사진' 없이 진행됐다는 점을 가장 큰 결함으로 꼽았다. 장 교수는 일본의 경우 '지역의료구상'을 통해 향후 인구 구조와 의료 요구 변화에 따른 병상 기능 재편 방안을 먼저 수립하고, 이를 바탕으로 필요 의사 수를 도출했다는 점을 강조했다.반면 한국 정부는 실손보험 개편이나 의료 전달체계 혁신 등 수요 변화를 일으킬 수 있는 주요 정책 변수를 추계 과정에서 배제했다. 장 교수는 "미래 의료 제공 체제를 어떤 방향으로 끌고 가겠다는 방향성 없이 과거 데이터만 활용한 것은 심각한 문제"라고 지적했다.특히 정부가 사용한 시계열 모형(ARIMA) 등 통계 기법이 현실을 왜곡할 가능성이 높다고 경고했다. 장 교수는 일본이 의사의 실제 근로 시간, 병상 기능별 현황, 의대 학장 및 병원장 설문 등 구체적인 현장 데이터를 반영하는 것과 달리, 정부는 "관측 가능한 자료가 없다"는 이유로 이를 소홀히 했다는 것. 부실한 데이터를 기반으로 한 만큼 추계가 제대로 작동할 수 없다는 논리다.장 교수는 "정부는 장기 시계열 자료 확보의 한계를 언급했지만 이는 장기 추적 조사를 안 한 것"이라며 "근무 일수나 생산성 등도 관측 불가능하다고 가정했지만 이는 관측을 안 한 것"이라고 못 박았다.그는 "한국의 추계 담당자들은 현장 데이터가 없다고 불만을 토로할 뿐 현장 데이터를 확보하겠다는 의지가 없어보인다"며 "일본은 막연한 추정이나 외삽보다는 현장 관찰 및 설문 조사 기법을 통해 획득한 구체적 데이터를 사용했다"고 강조했다.그는 "심지어 2018년 1차 추계 이후 추계 결과의 질 제고를 목적으로 기초 데이터를 현장 점검하고 보강해 2020년 2차 추계를 실시했다"며 "반면 한국은 부실한 데이터를 기반으로 소설을 쓰기로 작정한 것인지 의문이 든다"고 강도 높게 비판했다.■ "의사 과잉 시대 온다" FTE 기준 시 정반대 결과박정훈 의료정책연구원 책임연구원은 정부가 인구 감소 추세는 간과한 채, 1인당 의료 이용량은 기하급수적으로 늘어난다는 비현실적인 가정을 사용했다고 주장했다. 특히 실제 업무량이 아닌 진료비 비율을 적용해 입원 업무량을 과다 산출함으로써 의사 수요를 부풀렸다는 분석이다.박 연구원이 의사의 실제 근무 시간과 생산성을 반영한 전일종사자(FTE, Full-Time Equivalent) 기준으로 다시 추계한 결과는 정부 발표와 정반대였다. 이 분석에 따르면 2040년에는 오히려 약 1만 4,684명에서 1만 7,967명의 의사가 과잉 공급될 것으로 전망됐다. 대한의사협회 의사인력 추계 결과. FTE 기준을 적용한 결과 2040년 오히려 의사 인력이 약 1만 8천명 과잉이라는 결과가 나왔다.추계위원회의 구성과 운영 방식에 대한 비판도 거셌다. 박 연구원은 "위원 구성이 직역 전문직 비율을 충분히 반영하지 못해 독립성과 전문성이 부족하다"고 평가하며, 격주 간격의 다급한 회의 진행과 짧은 발언 시간 등으로 인해 심도 있는 논의가 불가능했다고 꼬집었다.김석일 가톨릭의대 교수는 추계 과정의 불투명성과 결과의 변동성을 문제 삼았다. 실제 추계위는 임상 활동 비율 등 변수를 조정하면서 2040년 부족 인원의 최솟값을 5,704명에서 5,015명으로 수정하는 등 결과가 수시로 바뀌는 모습을 보였다.이는 정부가 '의사 부족'이라는 결론을 정해놓고 수치를 끼워 맞춘 것 아니냐는 현장의 불신을 키우는 대목이다. 정부는 통계적 모델링을 통해 '부족한 수치'를 증명하는 데 집중한 반면, 이날 전문가들은 현장 데이터와 정책 방향이 빠진 통계는 위험하다는 입장을 고수했다.의료계의 비판에 대해 보건복지부는 이례적으로 즉각 입장을 내고 반박에 나섰다.추계위는 배포한 설명자료를 통해 "ARIMA 모형은 과거부터 축적된 의료환경, 정책 변화, 기술 발전을 기반으로 미래 수요를 산출하는 방법으로, 다양한 추계 분야에서 널리 받아들여지는 과학적 방법"이라고 명시했다. 특히 코로나19와 의정 사태 등 최근의 의료이용 변화 양상까지 전수 활용해 모형을 적용했으므로 통계적 타당성이 충분하다고 해명했다.위원회 구성의 독립성 논란에 대해서도 추계위는 정면으로 반박했다. 추계위는 보건의료기본법에 따라 의료 공급자 단체 추천 위원이 과반수로 구성됐으며, 의사협회 추천 위원도 포함돼 총 12차례의 심도 있는 논의를 거쳤다는 점을 분명히 했다. 또한 회의록과 안건 자료를 홈페이지에 투명하게 공개해 절차적 정당성을 확보해 왔다고 설명했다.추계위는 "중장기 인력 수급 추계가 본질적으로 미래를 완벽하게 예측하기는 어렵지만, 가용한 자료와 방법론의 한계 속에서 도출 가능한 최선의 결과"라고 강조, 이번 추계 결과를 2027학년도 이후 의대 정원 규모를 결정하는 핵심 근거로 활용하겠다는 입장을 분명히했다.복지부는 2026년 1월 중 보건의료정책심의위원회를 통해 최종 정원 규모를 심의할 계획이다.

[메디칼타임즈=최선 기자]뇌졸중 영상 분석 AI 솔루션이 실제 임상 현장에 긍정적인 효과를 나타낸다는 평가가 나오고 있다. 특히 대규모 환자와 방대한 영상 데이터를 처리해야 하는 대형병원일수록 판독 효율성이 높아질 수 있다는 것.13일 국내 의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이는 뇌졸중 영상 분석 AI 솔루션의 서울아산병원 도입 후 실제 임상 현장에서 도입 효과를 나타내고 있다고 밝혔다.서울아산병원은 약 2700병상을 운영하는 국내 최대 규모 의료기관으로, 중증·응급 환자 진료에서 국내 의료 시스템의 기준점 역할을 수행해 온 대표적인 상급종합병원이다.13일 국내 의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이는 뇌졸중 영상 분석 AI 솔루션의 서울아산병원 도입 후 실제 임상 현장에서 도입 효과를 나타내고 있다고 밝혔다.이처럼 대규모 환자와 방대한 영상 데이터를 동시에 처리해야 하는 환경에서 제이엘케이의 JBS-01K(JLK-DWI)를 포함한 뇌졸중 AI 솔루션이 구독형(Subscription) 모델로 도입된 이후, 영상의학과를 중심으로 진료 효율성과 판독 안정성이 개선됐다는 평가가 나오고 있다.서울아산병원 영상의학과는 하루에도 수백 건에 달하는 CT·MRI 영상을 판독하는 고강도 진료 환경을 갖추고 있다. 특히 응급실로 내원하는 뇌졸중 의심 환자의 경우, 영상 판독 지연은 곧바로 치료 결정 지연으로 이어질 수 있어 신속성과 일관성이 무엇보다 중요하다.영상의학과 송윤선 교수는 "서울아산병원은 환자 수와 검사 건수가 모두 많은 병원인 만큼, 영상 판독 과정의 효율성과 안정성이 매우 중요하다"며 "제이엘케이의 뇌졸중 AI 솔루션 도입 이후, 영상 확인 단계에서 필요한 정보가 빠르게 정리돼 제공되면서 판독 흐름이 훨씬 매끄러워졌다"고 말했다.이어 "특히 대형 병원에서는 여러 의료진이 동시에 영상을 판독하는 경우가 많은데, AI가 일정한 기준으로 분석 결과를 제시해 주면서 의료진 간 의사소통과 판단의 일관성을 유지하는 데 도움이 되고 있다"며 "대규모 진료 환경일수록 이러한 보조 도구의 필요성이 더 크게 체감된다"고 덧붙였다.업계에서는 서울아산병원 도입 사례를 국내 메이저 병원에서 의료 AI가 실제 진료 프로세스에 안착하고 있음을 보여주는 상징적인 사례로 평가하고 있다. 국내 최대 병상 규모를 가진 병원에서의 실사용 경험은 향후 다른 상급종합병원 및 권역 거점병원으로 확산되는 데 있어 중요한 기준점이 될 수 있기 때문이다.제이엘케이 김동민 대표는 "국내 최대 병상을 운영하는 서울아산병원에서의 솔루션 활용을 기반으로 대형병원 공급에 더욱 속도를 낼 것"이라며 "앞으로도 대형 병원 환경에 최적화된 AI 솔루션 고도화를 통해 의료 현장의 실질적인 변화를 만들어 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬이 자사 AI 기반 신장결석 수술로봇 '자메닉스(Zamenix)'의 해외 활로 개척에 성공했다.13일 로엔서지컬은 자메닉스의 인도네시아 시장을 통해 첫 해외 수출에 성공했다고 밝혔다.이번에 자메닉스를 도입한 의료기관은 인도네시아 자카르타의 프리미엄 의료기관인 만다야 로열 병원(Mandaya Royal Hospital Puri)이다. 병원 측은 자메닉스 도입을 통해 신장결석 수술의 정확도와 안전성, 수술 효율성을 한층 강화할 계획이다.로엔서지컬이 동남아 시장의 첫 진출지로 인도네시아를 공략한 이유는 인구 약 2억 8600만 명에 달하는 초대형 시장 규모와 연 5% 안팎의 성장세를 보이는 경제 성장률, 비교적 신속한 의료기기 인허가 절차 등 시장 진입에 유리한 환경이 작용했다.로엔서지컬의 임직원들이 자메닉스의 인도네시아 첫 수출 기념 사진을 촬영했다.이번 수출에 앞서 로엔서지컬은 인도네시아 비뇨의학 교육 컨퍼런스(MCUE) 및 아시아 비뇨의학회(UAA) 등 인도네시아 주요 비뇨기과 학회 활동과 현지 의료진 과의 협업, 사용자 교육을 통해 인도네시아 내 자메닉스에 대한 인지도를 높여왔다. 현지 의료진을 통해 현재까지 총 23건의 데모 임상을 진행해 중대한 합병증 없이 수술 정확성, 조작 편의성, 환자 안전성에서 의료진들의 높은 만족도를 도출했다.양사는 이번 수출을 기점으로 임상·연구·교육·마케팅 협력을 위한 전략적 양해각서(MOU)를 체결하고, 공동 임상 연구 및 의료진 교육 프로그램 등 중장기 협력 체계 구축에도 합의했다. 이 협약에 따라 만다야 병원을 자메닉스의 공식 교육훈련 센터로 지정해 현지 의료진을 대상으로 체계적인 교육 프로그램과 실시간 기술 지원 체계도 운영한다.로엔서지컬은 이번 인도네시아 첫 수출을 기반으로 인도네시아에서 레퍼런스 병원과 KOL 중심 임상 확산을 추진하는 한편, 태국 등 인근 국가로의 추가 진출도 병행할 계획이다. 중장기적으로는 미국 FDA 허가 및 유럽 CE 인증 로드맵에 따라 글로벌 시장 진출을 가속화할 방침이다.만다야 병원 관계자는 "자메닉스는 까다롭고 복잡한 신장 결석 제거 수술의 정밀도를 높이고 환자 안전과 의료진의 편의를 개선하는 우수한 수술 로봇이다"며 "이번 도입을 통해 인도네시아에서 기술 기반 비뇨기과 진료의 새로운 기준을 제시할 것"이라고 기대감을 밝혔다.로엔서지컬 권동수 대표는 "오랜 기간 현지 데모 수술을 통해 안전성과 유효성을 확인한 결과 첫 수출로 이어졌다"며 "환자에게 안전하고 효과 높은 치료와 의료진에게 정확도를 제공한다는 자메닉스의 목표가 동남아시아 전역에서 실현될 수 있도록 새해에는 수출에 박차를 가할 것"이라고 밝혔다.한편, 자메닉스는 현재 232명의 환자를 대상으로 삼성서울병원, 영남대병원, 경북대병원, 양산부산대병원, 고대안암병원 비뇨의학과에서 혁신의료기술 임상도 진행 중이며, 현재까지 중대한 부작용 없이 약 90%의 임상이 완료됐다. 

[메디칼타임즈=최선 기자]국내 주요 의료기기 업체들이 대규모 자금 조달에 속도를 내고 있다. 겉으로는 시장 경쟁력 강화와 재무 구조 개선을 내세우고 있으나, 기업마다 처한 상황에 따라 조달 목적과 방식은 제각각인 것으로 나타났다.12일 의료기기 업계에 따르면 엘앤케이바이오메드, 레이저옵텍이 각각 전환사채(CB) 발행과 유상증자를 결정하는 등 업체 별 자금 수혈이 본격화되고 있다.먼저 척추 임플란트 기업 엘앤케이바이오메드는 글로벌 시장 확대와 기술 고도화를 위한 '공격적 투자'에 무게를 뒀다.엘앤케이바이오메드는 약 320억원 규모의 CB를 발행했다. 조달 금액의 절반인 160억원을 신공장 증설에 투입해 글로벌 수준의 생산 인프라를 구축할 계획이다.미국에서 수출 활로를 개척하고 있어 조만간 수요가 증대될 수 있다는 것이 업체 측 판단. 특히 AI 기반 디지털 플랫폼 구축 등 소프트웨어 역량 강화에도 자금을 배분해 하드웨어와 소프트웨어를 아우르는 성장을 꾀하고 있다.주요 의료기기 업체 별 자금 조달 계획 및 목적회사 관계자는 "이번 CB발행은 단기적인 재무 목적보다는, 향후 회사의 성장 단계에서 요구될 수 있는 사업 환경 변화와 글로벌 수준의 기준에 대비하기 위한 선제적 투자 성격"이라며 "생산 인프라와 인적·디지털 역량을 단계적으로 강화하면서 중장기 성장 전략을 안정적으로 추진해 나갈 계획"이라고 밝혔다.AI 뇌졸중 솔루션 전문기업 제이엘케이 역시 해외 활로 개척을 위한 마중물을 마련한 바 있다.지난해 7월 제이엘케이는 119억원 규모의 CB를 발행하며 '리픽싱(전환가액 조정)' 조항을 넣지 않는 자신감을 보였다. 이자율 또한 0%로 설정해 재무 부담을 최소화했다. 확보한 자금은 일본 시장 진출을 위한 인허가 및 마케팅 등 해외 비즈니스 확장에 집중적으로 투입될 예정이다.반면 재무 안정성 확보와 리스크 관리를 선택한 업체도 있다. 불확실한 대외 환경에 대비해 맷집을 키우거나 기존 부채를 정리하려는 움직임도 활발하다.피부 미용 및 질환 치료 레이저기기 업체 레이저옵텍은 118억원 규모의 주주배정 유상증자를 결정했다. 원자재를 선제적으로 확보해 공급망 리스크를 줄이고, 신제품 '바스큐라 589'의 론칭을 안정적으로 뒷받침하기 위한 목적이다. 회사 측은 이번 증자가 단기 유동성 확보를 넘어 재무 건전성을 강화하는 전략적 판단이라고 설명했다.조직이식재, 동종이식재 등을 생산하는 셀루메드도 재무 안정성 확보에 방점을 찍었다.지난달 제3자배정 유상증자를 결정한 셀루메드는 조달하는 170억원 중 133억원을 채무 상환에 사용한다. 그동안 주가의 발목을 잡았던 유동성 리스크를 털어내고 사업 확대에 집중하겠다는 의지가 담겨 있는 것.재무 리스크 해소 기대감에 주가도 한달새 600원대에서 1896원으로 급등락을 반복했지만 12일 종가는 1460원으로 마감했다.관리종목 지정이라는 절박한 위기를 자금 조달로 정면 돌파한 사례도 있다. 체외진단 의료기기 전문기업 퀀타매트릭스는 360억원 규모의 영구 CB를 발행, 생존을 위한 승부수를 걸었다.영구 CB는 회계상 자본으로 인정받기 때문에, 360억원이라는 돈이 '자본' 항목에 찍히게 되면서, 분모인 자본 총계가 증가되는 효과를 본다.즉 자본잠식이나 법차손(법인세비용차감전 계속사업손실) 리스크로 관리종목 위기에 처했던 회사의 재무 구조를 정상화하는 효과를 낸 것.다만 추후 채권이 전량 주식(전체 주식 수의 약 30%)으로 전환될 경우 신규 투자자가 현재의 최대주주보다 더 많은 지분을 보유하게 될 수 있어 최대주주가 변경될 수 있다는 점은 변수로 남았다.의료 AI 전문기업 뷰노는 단계적인 자금 조달을 통해 재무 안정성과 성장 동력을 동시에 확보해 나가고 있다.뷰노는 2023년 말 자본 잠식 우려를 불식시키고 재무 건전성을 강화하기 위해 약 237억 원 규모의 영구 CB를 발행한 데 이어 2025년에도 100억 원 규모의 추가 자금 조달을 단행했다.뷰노는 대규모 자본 확충을 통해 관리종목 위기에서 완전히 벗어나는 것은 물론, 해외 매출 비중을 높이기 위한 공격적인 마케팅과 R&D 투자를 지속할 수 있는 기반을 다지게 됐다.

[메디칼타임즈=최선 기자]코로나19 백신을 통해 알려진 mRNA 기술이 암이나 희귀 질환을 고치는 차세대 치료제로 주목받고 있는 가운데 체내 안전성을 높일 수 있는 인자에 대한 규명이 이뤄졌다.12일 가톨릭대학교 가톨릭중앙의료원 기초의학사업추진단 합성생물학사업단장 구희범 교수(교신저자, 가톨릭대학교 의과대학 의생명과학교실), 의과대학 의생명과학교실 김부건 박사(공동 제1저자), 박철희 연구원(공동 제1저자) 공동 연구팀이 mRNA 백신과 유전자 치료제의 핵심 전달체로 활용되는 지질나노입자(Lipid Nanoparticle, LNP)의 크기가 세포 내 전달 효율과 유전자 발현에 어떤 영향을 미치는지를 과학적으로 규명했다고 밝혔다.mRNA는 매우 약해서 몸속에서 금방 파괴된다. 이를 보호해 세포 안으로 안전하게 배달하는 '택배 상자'가 바로 지질나노입자다.이번 연구는 지질나노입자의 '구성 성분'이 아니라 '크기 자체'가 전달 효율을 좌우하는 핵심 요소임을 실험적으로 입증했다는 점에서 의미가 크다. 특히 mRNA 백신과 차세대 유전자 치료 기술의 성능을 높이기 위한 구체적인 설계 기준을 제시했다는 평가를 받고 있다.지질나노입자 크기에 따른 mRNA 전달 효과 모식도mRNA 백신이나 유전자 치료제는 우리 몸에 직접 약효를 내는 물질이 아니라, 단백질을 만드는 설계도(mRNA)를 세포 안으로 전달하는 방식이다. 하지만 mRNA는 매우 불안정해 그대로는 세포 안으로 들어가기 어렵다. 이때 mRNA를 감싸 보호하고 세포까지 안전하게 운반하는 역할을 하는 것이 바로 지질나노입자(LNP)이다. 쉽게 말해, 지질나노입자는 아주 작은 기름방울 형태의 '택배 상자'다.연구팀은 동일한 지질 성분과 동일한 mRNA를 사용하면서, 지질나노입자의 크기만을 다르게 만들어 실험했다. 이를 위해 미세한 유체 흐름을 정밀하게 조절하는 미세유체(microfluidic) 기술을 활용해, 머리카락 굵기의 수천 분의 1 수준인 나노미터 단위에서 입자 크기를 정밀하게 제어했다.그 결과, 입자가 작을수록 세포 안으로 더 잘 들어가고, 단백질 생성량도 증가한다는 사실을 확인했다. 이는 작은 입자가 세포막을 통과할 때 필요한 에너지가 더 적기 때문으로 분석됐다. 즉, 세포 입장에서는 '작은 상자'가 더 쉽게 받아들일 수 있는 택배인 셈이다.흥미로운 점은, 지질나노입자가 무조건 작을수록 좋은 것이 아니라는 사실이다. 연구팀은 지나치게 작은 지질나노입자의 경우, 몸속 환경에서 구조가 불안정해지고, 입자 표면을 보호하는 물질(PEG)이 떨어져 나가면서 오히려 전달 효율이 감소할 수 있다는 점도 함께 밝혀냈다. 이는 mRNA 치료제 개발에서 '가장 효과적인 최적 크기'를 찾는 것이 중요하다는 점을 시사한다.이번 연구는 실험 결과에 더해, 전산유체역학(Computational Fluid Dynamics, CFD : 컴퓨터 소프트웨어를 이용해 액체나 기체의 흐름을 가상으로 시뮬레이션하는 기술) 시뮬레이션을 활용해 LNP가 만들어지는 물리적 원리도 함께 분석했다. 그 결과, 지질나노입자의 크기는 복잡한 소용돌이(난류, 액체가 소용돌이치며 격렬하게 섞이는 상태)가 아니라, 물질이 자연스럽게 퍼지는 확산 과정에 의해, 즉 분자들이 서로의 경계를 넘어 이동하는 속도(확산 지배적 혼합, 물에 잉크 한방울을 떨어뜨렸을 때처럼, 분자들이 스스로 움직여서 퍼지는 현상)에 의해 결정될 수 있음을 제시했다.이는 향후 복잡한 장비 없이도 단순한 구조의 시스템으로 지질나노입자 크기를 정밀하게 조절할 수 있는 가능성을 보여주며, mRNA 치료제 대량 생산과 공정 표준화에도 중요한 기초 자료가 될 것으로 기대된다.구희범 교수는 "이번 연구는 mRNA 전달체의 성능을 결정짓는 핵심 요소로서 '입자 크기'의 중요성을 직관적으로 보여준 연구"라며, "앞으로 다양한 질환을 표적으로 하는 mRNA 백신과 유전자 치료제 개발 과정에서, 보다 안전하고 효율적인 전달체를 설계하는 데 실질적인 기준으로 활용될 수 있을 것"이라고 밝혔다.이번 연구는 가톨릭중앙의료원 기초의학사업추진단을 비롯해 중견연구사업, 유전자편집·제어·복원기반기술개발사업, Post-Doc 성장형 공동연구 사업의 지원을 받아 수행됐다. 연구 성과는 나노바이오 분야 국제학술지 《Journal of Nanobiotechnology》(IF 12.6)에 게재됐다. 

[메디칼타임즈=최선 기자]미국 시장 활로 개척에 나선 척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드가 선제적인 투자로 사업 확장에 속도를 낸다.12일 엘앤케이바이오메드는 중장기 사업 확대 및 주요 사업 기회에 선제적으로 대응하기 위한 재원 확보를 목적으로 약 320억원 규모의 전환사채(CB)를 발행했다고 밝혔다.이번 CB 발행을 통해 조달한 자금은 생산 인프라 확충, 핵심 인력 확보, AI 기반 디지털 역량 강화 등 회사의 중장기 성장 기반을 마련하기 위한 사전 준비 자금으로 활용될 예정이며, 자본 운용의 효율성을 고려한 일부 차입 구조 정비에도 병행 활용될 계획이다.회사는 먼저 신공장 증설을 위한 토지, 건물 및 제조설비 구축 등(글로벌 수준의 생산 및 품질 기준 충족을 위한 시설 보완 및 설비 개선 포함)에 약 160억원을 투입할 예정이다. 이를 통해 향후 주요 사업 확대 국면에서 요구될 수 있는 생산 역량과 품질 경쟁력 확보에 대비 한다는 전략이다.아울러 회사는 관련 사업 추진을 위한 핵심 인력의 인건비 및 신규 인력 채용과 함께, 중장기 사업 확장에 대비해 당사 의료기기 제품의 사용 및 영업 교육 고도화를 위한 AI 기반 디지털 플랫폼 구축에도 투자를 확대할 계획이다. 해당 플랫폼은 수술 관련 정보 제공과 제품 안내를 포함한 교육·영업·마케팅 활동을 효율적으로 뒷받침하는 역할을 수행할 예정이다.한편 회사는 이번 CB 발행과 함께 기존에 발행한 전환사채에 대해 콜옵션을 행사해 약 50억원 규모의 전환사채를 회수 할 계획이다. 회사는 이를 통해 일부 금융비용 부담을 완화하고, 자본 운용 측면에서의 유연성을 확보함으로써 향후 사업 추진 과정에서 보다 효율적인 재원 운용이 가능할 것으로 기대하고 있다.회사 관계자는 "이번 CB발행은 단기적인 재무 목적보다는, 향후 회사의 성장 단계에서 요구될 수 있는 사업 환경 변화와 글로벌 수준의 기준에 대비하기 위한 선제적 투자 성격이 강하다"며 "생산 인프라와 인적·디지털 역량을 단계적으로 강화하면서 중장기 성장 전략을 안정적으로 추진해 나갈 계획"이라고 밝혔다.회사는 이번 CB발행을 계기로 중장기 성장 전략을 보다 체계적으로 추진해 나간다는 방침이다.