국내에서도 급성 허혈성 뇌졸중에 테넥테플라제(TNK)를 사용할 수 있는 길이 열리면서, 국제 학술무대에서 제시된 최신 근거들이 다시 조명을 받고 있다.

올해 대한뇌졸중학회 국제학술대회에서는 TNK의 효능과 안전성, 시간창을 넘어선 적용 가능성, 글로벌 전환 흐름, 그리고 국내 도입을 위한 과학적 근거 등 다양한 발표가 이어졌다.

세계적으로는 이미 TNK의 효율성과 안전성을 뒷받침하는 근거가 쌓여있다는 점에서 국내에서도 빠르게 기존 알테플라제(tPA)를 대체하는 흐름이 더욱 뚜렷해질 수밖에 없다는 것.

27일 대한뇌졸중학회는 파라다이스부산호텔에서 국제학술대회 ICSU&ICAS 2025를 개최하고 테넥테플라제의 효능·안전성, 확장된 시간창구, 글로벌 전환 흐름을 보여주는 최신 연구를 공개, 재편되고 있는 정맥혈전용해요법 관련 분위기를 짚었다.

지난달 식약처의 사용 승인을 받은 TNK는 급성 허혈성 뇌졸중에서 단회 정맥 볼루스로 투여 가능한 혈전용해제로, 기존 표준치료제인 tPA와 동등한 효능·안전성을 보이지만 간편한 투약, 긴 효과 지속, 낮은 출혈 부작용 등으로 기대를 모은다.

반면 tPA는 60분간 천천히 주입해야 한다는 점이 현실적인 제약이 많다.

먼저 서울대병원 김태정 교수는 'TNK의 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 효능 및 안전성' 발표를 통해 TNK의 약물학적 우위와 임상 데이터를 종합적으로 제시, '이미 충분한 근거'가 쌓여 있는 약제임을 강조했다.

김 교수는 "TNK는 구조적으로 tPA에 비해 섬유소 친화도가 높고, 플라스미노겐 활성화 억제물질(PAI-1)에 대한 저항성이 커 효과 지속시간이 길다"며 "따라서 한 번의 단일 볼루스로 투여가 가능하다"고 설명했다.

그는 "문맥으로 천천히 주입해야 하는 tPA와 달리, TNK는 10초면 투여가 끝나기 때문에 병원 과정 전체가 달라진다"며 "전원 과정, 시술 대기 시간, 병원 간 전송 체계 등 환자 이동이 많은 시스템에서 압도적인 효율성을 보여 치료효율을 눈에 띄게 높인다"고 말했다.

실제로 초기 용량-반응 연구부터 최신 RCT까지 장기간에 걸친 다양한 근거가 이를 뒷받침했다.

김 교수는 "초기 연구에서 0.1–0.25 mg/kg 용량 범위는 모두 안전성이 확인됐고, 0.4 mg/kg 이상에서 출혈성 합병증 증가가 보고되며 적정 투여량이 빠르게 0.25 mg/kg으로 수렴했다"며 "이후 호주·노르웨이·캐나다·중국·영국 등에서 진행된 대규모 RCT들은 공통적으로 TNK 0.25 mg/kg이 90일 기능적 예후에서 tPA에 비열등하거나 일부 우월하다는 결론을 냈다"고 말했다.

그는 "특히 실제 진료현장에서 측정된 더 짧은 door-to-needle time, 더 낮은 증상성 뇌출혈률을 보였다는 점에서 각국 가이드라인 업데이트에서도 이 용량이 합리적 대안으로 포함되고 있다"며 기존 tPA를 대체하는 흐름이 더욱 뚜렷해졌다는 분위기를 전했다.

스페인 발 데 헤브론 병원 카를로스 몰리나(Carlos Molina) 교수 역시 지난 10여 년간의 흐름을 'TNK가 대안에서 새로운 기준으로 이동하는 과정'으로 요약하며, TNK의 손을 들어줬다.

그는 "이미 호주·뉴질랜드·캐나다 일부에서는 TNK가 기본 표준이 됐고, 유럽 주요국도 빠르게 전환하는 상황"이라며 "EXTEND-IA TNK·ATTEST·AcT·TRACE-2 등 핵심 연구 및 미국과 중국에서 진행된 대규모 실제 임상 연구들이 TNK의 안전성을 재확인하면서 tPA를 대체하는 흐름은 더 이상 가능성이 아니라 현실이 된 상황"이라고 덧붙였다.

한편 시간창을 확장한 연구들도 TNK의 활용 범위를 넓히는 데 기여하고 있다.

인도네시아 Hasanuddin University의 Larassaphira 연구팀은 4.5–24시간이라는 비전통적 시간창에서 TNK 0.25 mg/kg을 투여한 무작위시험 5건을 메타분석 형태로 제시했다.

분석 결과는 기존 4.5시간 이내 환자군과 유사하거나 더 좋은 방향을 보였다. 기능적 독립과 초기 신경학적 호전은 tPA보다 우위였으며, 재개통 지표에서는 TNK가 약 두 배의 효과(RR 1.98)를 보이면서도 안전성은 모든 척도에서 표준 치료와 큰 차이가 없었다.

정혜선 충남대병원 교수는 뇌졸중학회가 정리한 TNK 권고문(scientific statement)을 소개하며, 최근 10여 년간의 모든 무작위시험과 메타분석을 토대로 "4.5시간 이내의 정맥 혈전용해에서 TNK 0.25 mg/kg은 tPA의 대안으로 고려될 수 있다"는 명확한 결론을 냈다.

TNK 사용 승인 이후 남은 과제는 보험 기준과 병원 시스템 적용 준비 정도로 좁혀졌다. 전문가들은 식약처가 TNK 사용을 승인한 만큼, 국내에서도 적응증 환자에서 TNK 활용이 본격화돼 국제적 흐름과 동일한 수준의 치료 접근성이 확보될 것이라 전망했다.