지난해 생동성시험자료 처리건수가 451건으로 전년도 341건 대비 32% 증가한 것으로 나타났다.

특히 블록버스터 고혈압치료제 트윈스타의 재심사 만료로 다수의 제약사가 제네릭 개발에 뛰어들면서 위수탁품목 비율이 20%나 늘어났다.

30일 식품의약품안전처는 2016년 제네릭의약품 심사보고서를 발간하고 제네릭의약품 심사현황, 주요 보완사항, 심사자료 작성요령 등 최근 의약품 개발 동향을 공유했다.

주요 내용은 ▲2016년 제네릭의약품 심사현황 ▲품질심사, 생물학적동등성시험, 비교용출시험자료 관련 주요 보완사항 ▲심사자료 준비 시 중점 고려사항 ▲심사자료 작성 요령 등이다.

먼저 생물학적동등성 시험 심사 현황을 보면 16년 제네릭의약품 허가, 신고(변경)를 위한 생물학적동등성시험 자료는 총 565품목이 심사대상이었으며 이 중 451품목이 처리됐다.

자료보완 없이 적합 처리된 품목은 317건(70.3%), 자료보완 요구된 품목은 125건(27.7%)을 차지했다.

최종적으로 적합 처리된 품목은 442건(98.0%), 취하된 품목은 9건(2.0%)이었다.

2016년 의약품 허가·신고(변경)를 위한 생물학적동등성시험 자료 처리건수 451건 중 의약품 신규 품목허가 신청은 314(69.4%)건, 허가 후 변경 신청은 97건(21.5%), 사전검토는 40건(9.1%)이었다.

2016년 처리건수 451건 중 위수탁 품목은 235건(52.1%)으로 2015년 115건(33.7%) 대비 큰 폭으로 증가했다.

이는 의약품의 품목허가, 신고 심사규정 개정으로 2016년 3월부터 제네릭의약품도 국제공통기술문서 작성 대상으로 포함돼 시행 시점 이전 민원신청 급증에 따라 증가한 것으로 풀이된다.

재심사 기간 만료에 따라 텔미사르탄/암로디핀베실산염 복합제 90품목(위탁 71품목 포함), 라코사미드 성분 13품목, 리세드론산나트륨/콜레칼시페롤농축물 복합제 26품목(위탁 20품목 포함) 등의 처리건수가 상승한 것으로 분석된다.

한편 위수탁품목 비율도 증가했다.

2016년 최종 처리된 제네릭의약품 품질심사 2,156건 중 사전검토는 184건(8.53%)이고, 품목허가(변경)신청을 위한 심사는 1,972건(91.5%)이었다.

연도별 위수탁품목 비율은 2014년 47.0%, 2015년 46.1%, 2016년 67.1%다.

위수탁품목은 예년에 비해 약 20% 증가한 것으로 나타났으며, 이는 고혈압치료제 블록버스터 제품인 텔미사르탄과 암로디핀베실산염 복합제인 트윈스타가 2016년 8월에 재심사기간이 만료됨에 따라 증가한 것으로 분석된다.

실제로, 동 제품의 제네릭의약품은 2016년 9월 30일 하루 동안 83개 품목이 허가되는 등 현재까지 약 150여 품목이 허가됐다.