노바티스의 천식 알레르기약 '졸레어'가 두드러기 질환에 적응증 확대를 꾀하고 있다.

12세 이상 알레르기성 천식 이외 '만성 특발성 두드러기'에만 적응증을 가진 상황에서, 만성 유발성 두드러기 중 ▲증상성 피부묘기증 ▲한랭두드러기 ▲일광두드러기 등에도 유효성을 입증하고 있기 때문이다.

최근 발표되는 학계 연구들에 따르면, 외부 요인에 많은 영향을 받는 이들 '만성 유발성 두드러기' 환자에서 졸레어(오말리주맙)의 치료적 혜택은 기존 만성 특발성 두드러기 적응증에 버금간다는 평가가 나왔다.

만성 유발성 두드러기에서 오말리주맙의 유효성을 따져본 독일 베를린 샤르테의대 마르쿠스 마우러(Marcus Maurer) 교수는 "만성 특발성 두드러기에 사용되는 오말리주맙이, 만성 유발성 두드러기 환자에서도 높은 치료반응률과 함께 많은 혜택을 확인했다"면서 "기존 표준요법에 반응하지 않은 만성 유발성 두드러기 환자에선 사용을 고려해 볼만 하다"고 강조했다.

지난 2014년 미국FDA로부터 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria)에 적응증을 승인받은 오말리주맙은, 재발성 만성 특발성 두드러기 가운데에서도 H1-항히스타민 치료에 증상이 해결되지 않는 12세 이상에 적응증을 가지고 있다.

국내에서도 상황은 다르지 않다. 우리나라에서 졸레어프리필드시린지주의 경우 150mg 및 75mg 두 품목이 각각 작년 5월과 올해 6월말 식약처 허가를 받았다.

연구팀은 "오말리주맙은 외부 요인에 의해 발생하는 일광두드러기, 한랭두드러기, 발진 부위에 가려움을 동반하는 증상성 피부묘기증 등 만성 유발성 두드러기에는 적응증을 가지고 있지 않다"면서 "해당 적응증에서는 현재 표준요법으로 항히스타민제를 기존보다 고용량으로 사용하는 경우가 있지만, 실제 이들 환자에선 항히스타민 치료에도 충분한 효과를 경험하지 못하고 있다"고 설명했다.

학계 관계자는 "현재 항히스타민제나 여타 기존 치료전략은 중증의 한랭두드러기 환자 등에서 나타나는 비만세포(mast cells)의 염증반응을 진정시키는 효과가 충분치 않다"면서 "더불어 이들 만성 유발성 두드러기 질환에 대한 사회적 인식이 부족하고, 비싼 치료비용 등 환자들의 사회생활이나 삶의 질에 어려움을 겪는다"고 언급했다.

'만성 유발성 두드러기' 치료적 혜택, '특발성 두드러기' 치료 효과에 버금

재조합 항면역글로불린E(IgE) 단일클론항체인 오말리주맙이 논의선상에 오른 것은, 국제 학술지인 '알레르기-임상면역학 저널(Journal of Allergy and Clinical Immunology)' 7월24일자 온라인판에 게재된 연구 결과를 토대로 한다.

그동안 발표된 논문을 분석해 내놓은 문헌고찰 연구에는, 다양한 아형의 만성 유발성 두드러기 환자에서 오말리주맙의 유효성과 안전성을 평가한 논문들이 대상이 됐다.

40건의 환자 증례보고를 비롯한 후향적 분석 연구들, 세 건의 소규모 2상임상 등이 분석 대상에 올랐는데 여기엔 한랭두드러기 환자, 증상성 피부묘기증 환자에서 위약과 오말리주맙을 직접비교한 임상 결과도 다수 포함됐다.

임상 결과에 따르면 만성 유발성 두드러기 가운데 가장 많은 분포를 보이는 '증상성 피부묘기증(증례 72건)' '한랭 두드러기(63건)' '일광 두드러기(36건)' 환자에서 오말리주맙의 치료적 혜택이 확인됐다.

실제 한랭두드러기의 경우 완전 및 부분 관해반응을 보인 환자는 51명 중 41명, 증상성 피부 묘기증은 54명 중 38명, 일광 두드러기는 36명 중 28명으로 만성 특발성 두드러기에서 보여줬던 치료반응과 유사한 효과를 입증했다.

연구팀은 "오말리주맙은 만성 두드러기의 여러 아형에서 치료효과에 대한 근거를 만들고 있다"면서 "이는 적응증을 보유한, 만성 특발성 두드러기에서의 효과와 비견될 만 하다"고 강조했다.

한편 이번 분석연구 결과 진동혈관부종(vibratory angioedema), 수성 두드러기(Aquagenic urticaria), 접촉성두드러기(contact urticaria)에는 오말리주맙의 치료적 혜택 근거가 적은 것으로 나타났다.