일회용 점안제 재사용 문제가 공론화 된지 수 년이 지나면서 정부의 근절 대책 실효성에 의문 부호가 달리고 있다. 재사용 근절 발표 후 점안제 시장 현황과 약가 재산정 등 추진 현황을 짚었다. -편집자 주

<중>점안제 자율규제 작동 불능…고용량 처방 고개

정부의 일회용 점안제 재사용 근절책이 실효성을 거두고 있을까.

일회용 점안제 재사용 문제가 불거진 2015년부터 고용량 점안제 처방 건수 증가폭이 더욱 커지면서 실효성에 의문 부호가 달리고 있다.

조제액 역시 고용량 점안제의 연 10% 이상 성장이 예상되면서 '1회용 표시 의무화'와 '휴대용 보관 용기 동봉 금지'와 같은 자율규제 방안이 시장에서 작동하지 않는다는 지적이 나오고 있다.

26일 메디칼타임즈는 일회용 점안제 재사용 문제가 불거진 2015년부터 의약품 시장 조사 기관 유비스트의 처방조제액과 처방 건수를 분석했다.

2015년 식품의약품안전처는 다회 사용이 가능한 리캡 용기 점안제와 관련 "점안제는 개봉한 후 1회만 즉시 사용하고 남은 액과 용기는 바로 버려야 한다"는 용법 용량 및 사용상 주의사항을 마련한 바 있다.

문제는 주의사항이 변경된 이후에도 당국이 사후관리에는 손을 놓으면서 용량 기준으로 보험약가를 받는 제약사들이 고용량 리캡 용기 점안제를 그대로 출시하고 있다는 점.

2016년 국정감사에서는 "식약처가 허가사항 변경에도 불구하고 다회 사용이 가능한 고용량 제품 시판을 여전히 허가하고 있다"는 지적이 나온 바 있다.

실제로 유비스트 자료를 분석해 본 결과 2015년부터 다소 주춤했던 고용량 점안제(주성분 히알루론산나트륨)의 처방건수가 다시 증가 폭을 키웠다.

고용량 일회용 점안제 고공행진

일회용 점안제는 크게 ▲0.3~0.45ml ▲0.5ml ▲0.6~1.0ml 용량으로 나뉜다. 한 방울의 점안 용량이 0.04ml인 점을 감안하면 0.3~0.45ml 용량으로도 10방울 정도의 점안이 가능해 '1회용'의 의미에 가장 부합한다는 평이다.

일회용 점안제 중 고용량에 속하는 0.6~1.0ml 품목 수는 총 67개로 최다를 차지했다.

2015년 처방건수는 126만 2864건에서 2016년 134만 3372건으로 6.4% 증가했다. 올해 8월까지 처방건수는 97만 9805건으로 이를 기준으로 추산하면 올해 총 처방건수는 146만 9708건으로 계산된다. 이는 2016년 대비 9.4% 늘어난 수치.

저용량에 속하는 0.3~0.45ml 점안제 품목 수는 41건으로 처방건수는 2015년 2만 8938건에서 2016년 8만 8693건으로 206.5% 증가했다.

고용량 처방건이 150만 건에 육박한다는 점을 고려하면, 저용량 처방건의 급증은 적은 모수에 의한 기저효과로 풀이된다.

올해 8월까지 처방건수는 7만 9994건으로 이를 기준으로 추산하면 올해 총 처방건수는 11만 9991건, 2016년 대비 35.3% 증가할 것으로 예상된다.

문제는 증가폭의 둔화세다.

0.3~0.45ml 용량은 전체 처방 건수가 10만건 언저리에 불과한데도 2016년 처방건수 증가율이 206.5%에서 2017년 35.3%로 상당한 둔화 추세를 나타냈다.

같은 기간 0.5ml 점안제는 -1.7%에서 14.0%로, 0.6~1.0ml 점안제는 6.4%에서 9.4%로 증가폭을 키웠다. 특히 0.3~0.45ml 대비 12배가 넘는 처방건수를 가진 0.6~1.0ml 용량군에서 9.4%가 늘어난 것은 점안제 재사용 자율규제의 작동 불능 상태로 해석할 수 있다.

재사용 대책 반짝 효과 그쳐…저용량 점유율 둔화

올해 2월 식약처는 일회용 점안제 재사용 근절 대책인 ▲제품명에 1회용 병용기재 의무화 ▲일회용 점안제에 휴대용 보관용기 동봉 금지 ▲소비자 안전사용을 위한 교육‧홍보 실시 등을 대안으로 내놓았지만 '자율 규제'에 해당하는 만큼 제약사에 구속력을 발휘하지 못한 것으로 풀이된다.

실제 1회용 표기와 보관용기 동봉 금지 조항이 솜방망이에 해당한다는 점은 반짝했던 저용량 점안제의 처방조제액 점유율 증가가 둔화 추세에서도 확인된다.

2015년 0.6~1.0ml에 속하는 고용량 점안제의 총 처방조제액은 928억 4540만원. 2016년엔 1136억 1644만원으로 22.4% 증가한다. 올해 8월까지 조제액은 843억원으로 이를 기준으로 추산하면 올해 총 조제액은 1265억원을 기록할 것으로 전망된다. 이는 2016년 대비 11.4% 늘어난 수치.

2015년 0.3~0.45ml 저용량 점안제의 총 처방조제액은 25억 6246만원에 불과했지만 2016년엔 67억 993만원으로 161.9% 급성장한다. 올해 8월까지 조제액을 기준으로 추산하면 2017년 조제액은 91억 3615만원에 이를 것으로 예상된다. 이는 전년 대비 36.2% 늘어난 수치.

문제는 역시 저용량 점안제의 점유율 둔화 추세에 있다.

2015년 고용량-저용량 일회용 점안제의 시장 점유율 비중은 94.8% 대 2.6%. 2016년은 92.4% 대 5.5%, 2017년(추정치)은 91.4% 대 6.6%로 예상된다.

적은 모수에도 불구하고 저용량 점안제의 점유율 상승폭이 2.9%p에서 1.1%p로 하락 곡선을 그리고 있다.

실제로 고용량 일회용 점안제는 여전히 식약처의 허가를 받고 속속 시장에 진입하고 있다. 식약처의 대책 발표 이후 품목 허가된 일회용 점안제 제품은 총 12개.

일회용 점안제 대부분은 0.3ml에서 0.9ml까지 다양한 용량을 선택했지만 일부는 0.95ml, 0.8ml, 0.75ml 등 고용량 포장만 생산하기도 했다. 2월 말 허가를 받은 모 1회용 점안제 포장에는 1mL/관×30도 포함돼 있다.

모 제약사 관계자는 "1회용이 아닌 1회용 점안제가 시장에서 최다 품목 수와 최다 조제액을 기록하는 역설적인 상황이 계속되고 있다"며 "자율규제의 작동 불능을 확인한 만큼 약가 재산정뿐 아니라 용량, 리캡 규제가 필요한 시점이다"고 강조했다.