제일약품(대표이사/사장 성석제)은 회사가 개발 중인 위식도 역류질환 치료 신약 ‘JP-1366’이 식약처로부터 국내 임상 1상 시험 승인을 받았다고 10일 밝혔다.

‘JP-1366’은 칼륨-경쟁적 위산분비억제(Potassium Competitive Acid Blocker, 이하 P-CAB) 기전의 차세대 위식도 역류질환 치료제로, 기존 위산분비억제제 치료제 시장을 선도하고 있는 프로톤펌프억제제(Proton Pump inhibitor, 이하 PPI)대비 보다 신속한 효능과 우수한 지속성을 보여주고 있어 앞으로 위장관계 치료제 시장에서 개발 성과에 대한 기대감이 한층 커지게 될 것이라고 설명하였다.

제일약품 중앙연구소 김정민 소장은 "이번 임상시험 승인은 ‘JP-1366’의 위식도 역류질환 치료제로서의 안전성이 입증된 계기"라고 밝히며, "향후 임상시험을 통해 앞선 비임상시험에서 보여준 우수한 안전성과 효능을 극대화함으로써 위산분비억제제 시장 니즈에 충족할 수 있도록 최고의 약물로 개발하겠다"라고 강조하였다.

현재 제일약품의 ‘JP-1366’은 보건복지부 과제로 선정되어 연구개발 수행 중이며, 이번 승인을 바탕으로 금년 하반기(4/4분기)부터 ‘JP-1366’의 권장용량 결정, 안전성 및 내약성 검토, 약동력/약력학적 특성 등의 확인을 위한 임상 1상 시험에 착수할 계획이다.

한편, 2015년 한국보건산업진흥원 보고서에 의하면, 2014년 기준 위장 질환 치료제 세계시장은 대략 30조원으로 전 세계 의약품 시장의 2.6%을 점유하고 있으며, 국내 시장은 2013년 기준 대략 8,000억원으로 약효군별 5위에 해당하는 거대시장을 형성하고 있다.

특히 위․십이지장궤양 및 위식도 역류질환 치료제는 전체 위장질환 치료제 시장의 대략 75% 정도를 차지하고 있는데 이중 국내 위식도 역류질환 환자 수는 2009년 257만명에서 2013년 352만명으로 대략 37% 급증하였고 연평균 증가율은 9.2%에 이른다.

또한, PPI약물은 위식도 역류질환 1차 치료제로 글로벌 블록버스터 제품들이 가장 많이 처방되고 있지만 그동안 알려져 있는 PPI약물의 단점을 보완한 'P-CAB‘이 이를 대체할 시 빠른 시간 내 블록버스터 신약으로 자리매김하게 될 것이라고 건강보험심사평가원도 밝히고 있다.