대웅제약이 종근당글리아티린(성분명 콜린알포세레이트)을 두고 오리지널의 조성과 제조공정의 기술을 이전받지 못한 제네릭에 불과하다는 주장을 펼치자 종근당이 정면 반박하고 나섰다.

기술 양도 양수를 요청했으나 이를 거부한 것은 대웅제약 측이었을 뿐 아니라 이후 종근당은 오리지널 품목사 이탈파마코로부터 기술 이전을 받아 대조약 지위 선정에 아무런 문제가 없다는 것이다.

9일 종근당은 대웅제약의 종근당글리아티린의 대조약 선정 취소 주장을 정면 반박하고 나섰다.

대웅제약은 이날 기자간담회를 통해 종근당이 이탈파마코로부터 오리지널 글리아티린의 판권만 가져왔을 뿐 기존의 종근당 제네릭 '알포코'와 크게 다를 바 없는 제조공정, 제조시설에서 글리아티린을 생산한다는 주장을 펼쳤다.

종근당글리아티린은 기존 제네릭 알포코와 품목코드와 보험약가 코드마저 동일한 제네릭에 불과해 대조약 선정 기준이 되는 '원개발사 품목'이 될 수 없다는 게 대웅 측의 주장.

대웅바이오 측은 "종근당이 판권을 가져가면서 기술 양도 양수를 제대로 받지 않았다"며 "이탈파마코 역시 계약 종료 합의서를 쓰는 과정에서 대웅 측에 품목 기술 양도 대신 품목 취하를 원했다"고 밝혔다.

이어 "비밀 준수 규정상 계약 내용을 다 말할 순 없지만 당시 대웅은 기술 양도양수 해줄 수 있다는 의견을 (이탈파마코에) 냈기 때문에 이는 종근당과의 문제가 아니다"며 "우리의 법적 대응 상대는 이탈파마코였다"고 밝혔다.

반면 종근당은 이를 정면 부정했다.

종근당 관계자는 "판권 계약 당시 우호적인 입장에서 대웅제약에 기술 양도 양수를 요청했지만 대웅제약이 이를 거부했다"며 "지금에서 이렇게 말을 바꾸니 황당할 따름이다"고 지적했다.

그는 "당시 기술 이전이 순조롭게 진행됐다면 새로운 코드 부여를 위한 허가절차를 진행하려고 했다"며 "하지만 대웅제약의 기술 이전 거부와 시간 제약으로 기존의 알포코 품목, 보험약가 코드를 그대로 사용할 수밖에 없었다"고 설명했다.

제네릭 알포코-종근당글리아티린의 품목·보험약가 코드가 동일한 이유가 종근당에 기인한 게 아니라 대웅제약이 발목을 잡았기 때문이라는 것.

종근당 관계자는 "게다가 종근당글리아티린은 오리지널 품목 보유사 이탈파마코사로부터 제조공정에 대한 기술 이전을 받았다"며 "대웅제약이 제기하는 주장은 모두 허구에 불과하다"고 못박았다.

대조약 변경 여부, 원개발사 품목 증빙이 판가름

종근당 측의 주장이 사실이라면 대웅바이오가 제기한 대웅바이오 글리아타민의 대조약 선정 촉구 논리도 무색해진다.

현재 대조약 선정 기준은 1. 제조(수입)품목의 허가를 받은 전문의약품으로 약사법 제2조에서 정하고 있는 신약 2. 원개발사의 품목 3. 생물학적동등성시험을 실시한 품목 4. 청구수량이 가장 큰 품목 순으로 결정된다.

대웅제약의 주장은 종근당글리아티린이 신약으로 볼수 없고→제조공정 미비로 원개발사 품목이 아니기 때문에→생동성 시험을 실시한 품목 중→청구 수량이 가장 큰 대웅바이오 글리아타민이 대조약이 돼야 한다는 논리다.

반면 종근당이 이탈파마코사로부터 기술 이전을 적법하게 받았다면 종근당글리아티린은 2번 항목인 '원개발사 품목'에 부합하기 때문에 대조약 선정에 절차상 문제가 없다.

식약처는 9월 20일 대조약 선정 및 변경 목록을 공개하고 종근당글리아티린연질캡슐을 생동대조약 선정에 대한 의견 조회를 거치고 있다.

당시 식약처는 대조약 선정 근거로 2호 '원개발사 품목'을 내세웠다.

식약처의 의약품 동등성 시험 기준에 따르면 'R&D Focus, Pharma Project 등 공신력 있는 자료를 통해 이를 입증한 경우' 이를 '원개발사 품목'으로 인정한다.

종근당글리아티린과 대웅바이오 글리아타민의 대조약 지위 변동 여부는 식약처의 선정 기준 손질이 아닌, 기술 이전 여부의 사실 확인 공방에서 판가름날 것으로 전망된다.