한독(회장 김영진)이 악텔리온 파마수티컬즈 코리아(대표이사 타나카 히로아키)와 폐동맥고혈압 치료제 신약 ‘업트라비®정(성분명 셀렉시팍, 이하 업트라비)’의 국내 판매 계약을 체결했다.

한독은 스위스의 혁신적 신약개발 제약회사인 악텔리온의 ‘트라클리어’를 2006년 출시한 이후 작년 ‘옵서미트’를 국내에 선보였으며 이번 계약을 통해 ‘업트라비’의 국내 마케팅과 영업도 담당하게 됐다. ‘업트라비’는 2015년 미국 FDA에서 승인을 받았으며 국내에서는 2016년 식품의약품안전처에서 시판 허가를 받고 2017년 12월 19일 200μg, 400μg, 800μg 3가지 용량으로 출시됐다.

폐동맥고혈압은 폐혈관의 저항이 증가하여 심각할 경우 사망에 이르게 되는 희귀질환이다. 2003년 발표된 연구에 따르면 진단 후 평균 생존기간이 2~3년인 것으로 보고된 바 있다. 폐동맥고혈압의 증상으로는 호흡곤란, 실신, 가슴 통증, 부종 등이 있으며 운동 능력이 현저히 떨어질 수 있다.

‘업트라비’는 폐동맥고혈압 치료제 중 국내 최초로 선보이는 비프로스타노이드 선택적 IP 수용체 작용제로 혈관 확장 기능에 관여하는 IP수용체에 대한 선택성이 높다. 특히, ‘업트라비’는 국내에서 유일하게 순차적 3제 병용요법에도 보험급여가 인정되는 폐동맥고혈압 치료제이다. 기존에 엔도텔린수용체 길항제와 포스포디에스터라제-5 억제제를 사용하고 있었던 폐동맥고혈압 환자가 치료 효과가 충분하지 않을 경우 추가로 ‘업트라비’를 투여해도 보험급여가 인정된다. ‘업트라비’는 하루 2번 복용하는 경구용 약제라는 점에서도 경쟁력이 있으며 폐동맥고혈압 환자에 따라 개별화된 유지용량을 투여할 수 있다.

또한, ‘업트라비’는 경구용 프로스타사이클린 계열 폐동맥고혈압 치료제 최초로 임상시험 (GRIPHON study)을 통해 사망 및 이환 감소 효과를 확인했다. 총 1,156명의 폐동맥고혈압 환자를 대상으로 한 임상시험 결과, ‘업트라비’ 병용 투여군은 위약군에 비해 사망 또는 이환의 상대적 위험이 40% 감소했다. 이뿐만 아니라 기존에 엔도텔린 수용체 길항제와 포스포디에스터라제-5 억제제 계열의 폐동맥고혈압 치료제를 복용 중인 환자에서 ‘업트라비’를 병용 투여한 임상시험 결과, 사망 및 이환 위험이 감소한 것으로 나타났다.

한독 김영진 회장은 “‘트라클리어’와 ‘옵서미트’에 ‘업트라비’가 더해져 폐동맥고혈압 환자들에게 보다 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “악텔리온 파마수티컬즈 코리아와의 오랜 파트너십을 바탕으로 보다 많은 폐동맥고혈압 환자들이 건강한 삶을 누릴 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

악텔리온 파마수티컬즈 코리아 타나카 히로아키 대표이사는 “‘업트라비’는 기존 주사나 흡입 제형의 프로스타사이클린 계열 폐동맥고혈압 치료제가 갖고 있는 투여경로의 불편함을 개선한 경구용 치료제”라며 “폐동맥 고혈압 치료제 신약인 ‘업트라비’를 한국 환자들에게 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”고 말했다.

한편, 그간 다양한 희귀질환 치료제를 출시해 온 한독은 ‘트라클리어’를 출시한 이후, 악텔리온 파마수티컬즈 코리아와 함께 PAH(Pulmonary arterial hypertension, 폐동맥고혈압) 포럼을 매년 개최하는 등 국내 폐동맥고혈압 진단과 치료의 저변을 확대하기 위해 끊임없는 노력을 기울여오고 있다.