2017년 미국 FDA가 전년대비 2배가 넘는 46개의 신약을 승인하며 21년만에 최고치를 기록했다.

신약 승인 건수의 증가 원인은 신약개발 관련기술의 발전과 신속승인 등의 규제 효율화가 주요 요인인 것으로 풀이된다.

15일 생명공학정책연구센터는 "2017년 미국 FDA가 전년대비 2배가 넘는 46개의 신약을 승인하며 21년만 (1996년 53개)에 최고치를 기록했다"고 밝혔다.

1996년 50건 이상의 신약 승인 건수는 2010년까지 연간 20건 정도로 부진한 실적으로 보이다가 2011년 이후 증가 추세로 전환했다.

신약 승인 건수는 1996년 53개에서 2005∼12년 18∼39개, 2013년 27개, 2014년 41개, 2015년 45개, 2016년 22개, 2017년 46개로 2017년엔 전년도 대비 2배 이상 성장하는 기염을 토했다.

특히 승인된 신약 중 바이오신약에 대한 비중이 증가하는 추세로 바이오신약 비중(건수)는 2013년 15%(4개)에서 2014년 27%(11개), 2015년 27%(12개), 2016년 32%(7개)로 증가했다.

또한 신속심사(Fast Track) 등 신속허가 트랙을 통해 승인되는 신약의 수가 증가하는 추세다.

신약 승인 건수의 증가 원인은 신약개발 관련기술의 발전과 신속승인 등의 규제 효율화가 주요 요인으로 풀이된다.

생명공학정책연구센터 "생명현상과 질환에 대한 이해가 높아지고, 강력한 신약 발굴 툴과 기술 개발로 인해 신약개발 혁신을 일으켰다"며 "특히 바이오의약품 개발에 큰 영향을 미친 것으로 판단한다"고 밝혔다.

이어 "지난 10여 년간 추진해온 omics 연구의 결과를 기반으로 생명공학 회사들은 암을 파괴하는 면역시스템 연구와 희귀질환을 치료할 수 있는 유전자 편집기술을 개발 중이다"며 "획기적 치료제(Breakthrough Designation)와 같은 규제 효율화도 신약 심사시간을 단축시킴으로써 신약 승인 건수 증가에 한 몫을 한 것으로 평가된다"고 설명했다.

또 "2012년 도입 이후 60개 가까운 신약이 획기적 치료제 트랙으로 승인됐고, 그간 주목받지 못한 질환에 대한 치료제 개발이 촉진됐다"며 "바이오 연구와 Big science에 대한 바이오의약품 개발회사에 대한 대규모 R&D 투자 또한 신약개발 생산성 향상에 기여했다"고 덧붙였다.