2017년 임상시험계획 승인 현황에서 면역항암제 승인이 30% 이상 급증했다.

암세포를 죽이거나 성장을 억제하는 항암치료에서 면역세포를 활성화시켜 암을 치료하는 면역항암 치료로 전환되는 추세가 국내 임상시험에도 반영되고 있는 것으로 풀이된다.

22일 식품의약품안전처이 2017년 임상시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 전체 승인건수는 658건으로 2016년(628건) 대비 4.8% 증가한 가운데 국내에서 실시되는 다국가 3상 승인과 면역항암제 승인이 30% 이상 급증한 것으로 나타났다.

지난해 임상시험 주요 특징은 ▲면역항암제 임상시험 승인 급증 ▲다국가 3상 임상시험 승인 증가 ▲합성의약품 임상시험 승인 여전히 높은 비율 유지 등이다.

지난해 실시된 임상시험을 효능군별로 살펴보면 항암제(251건), 심혈관계(61건), 중추신경계(54건), 내분비계(45건), 소화기계(41건) 등의 순으로 나타났다.

승인 건수가 가장 많은 항암제는 작용기전별로 표적항암제가 114건(45.4%)으로 가장 많았고 면역항암제(89건, 35.5%)가 뒤를 이었다.

표적항암제는 특정 표적인자만 선택적으로 공격하는 항암제로 2015년 123건, 2016년 86건, 2017년 114건이 승인됐다.

특히, 면역항암제는 2016년(68건) 대비 30.9%로 크게 늘어났으며, 기존 화학항암제에 비해 부작용이 적고 다양한 암에 사용할 수 있다는 장점으로 인해 개발이 활발히 이뤄지고 있는 것으로 보인다.

치매관련 승인현황(국내1상/전체)은 2015년 2건/17건에서 2016년 3건/10건, 2017년 5건/11건을 기록했다.

치매치료제 개발에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데 치매치료제 임상시험 승인은 전년과 비슷했으나, 이 중 국내 제약사가 승인받은 5건은 초기(1상) 시험으로 치매 치료제 개발을 위한 초기 개발‧연구가 활발히 이뤄지고 있는 것으로 풀이된다.

의약품 개발 등을 목적으로 하는 '제약사 임상시험'은 국내에서만 실시하는 임상시험(국내 임상)과 국내‧외에서 함께 실시하는 임상시험(다국가 임상)으로 구분되며, 지난해 승인된 '제약사 임상시험' 승인 건수는 476건으로 2016년(457건) 대비 4.2% 증가했다.

이 가운데 다국가 임상은 지난해 293건이 승인돼 2016년(267건) 대비 9.7% 증가했으며, 특히 다국가 3상 임상시험은 2016년 136건에서 2017년 178건으로 큰 폭(30.9%)으로 증가했다.

연구자가 허가받은 의약품 등을 활용해 새로운 효능이나 용법‧용량 등을 탐색하는 '연구자임상시험'은 2016년(171건) 대비 6.4% 증가한 182건이 승인돼 2015년(134건) 이후 꾸준한 증가세를 보이고 있다.

한편 지난 해 임상시험 승인건수 중 합성의약품은 422건(64.1%)으로 여전히 가장 높은 비중을 차지하고 있으며, 바이오의약품 213건(32.4%), 생약(한약)제제 23건(3.5%) 순으로 나타났다.

합성의약품은 451건(2015년, 66.9%) → 387건(2016년, 61.6%) → 422건(2017년, 64.1%)을, 바이오의약품은 202건(2015년, 30.0%) → 226건(2016년, 36.0%) → 213건(2017년, 32.4%)을 기록했다.

제약사별로는 국내제약사의 경우 한미약품가 11건으로 가장 많았고, 종근당(10건), 대웅제약(9건) 등이 뒤를 이었다.

다국적제약사의 경우 한국노바티스(23건), 한국엠에스디(유) (21건), 한국로슈(17건) 순이었다.

연구개발 수탁전문기업(CRO)은 퀸타일즈트랜스내셔널코리아(26건), 피피디디벨럽먼트피티이엘티디(16건) 순으로 많았다.

연구자임상시험은 삼성서울병원이 32건으로 가장 많았고, 서울대학교병원(24건) 세브란스병원(16건), 서울아산병원(13건) 등의 순이었다.