사용례 부족에 따른 매출 저조, 투자비 회수 장기화, 임상시험 지연의 악순환이 반복되며 최근 5년간 국내 제약기업의 청구비중이 반토막이 났다.

국가의 제도적 지원없이는 악순환의 고리를 끊기 어려운 만큼 공공의료기관의 국내 개발 신약 의무 등재와 같은 방안이 대안으로 제시된다.

16일 한국제약바이오협회는 '보험급여 의약품의 최근 5년간 청구실적 분석' 보고서를 통해 보험의약품 급여 청구실적 상위 100대 품목 및 100대 제약기업 자료를 분석했다.

먼저 급여의약품 처방 실적에서 국내사의 열세가 확인된다.

상위 100대 품목 가운데 국내제약기업 제품은 43개(2012년)에서 41개(2016년)로, 상위 100대 국내 제약기업 제품의 청구액은 같은 기간 1조 3,037억원에서 1조 1,502억원으로 소폭 축소했다.

청구실적 상위 20대 품목 중 국내 제약기업 제품은 2012년 8개에서 2016년 4개로 대폭 줄어들었다.

20대 품목 중 해당 제품 개발사가 국내 제약기업인 경우 제품 수는 2012년 5개에서 2016년에는 3개로 더 줄었다.

상위 20대 품목 중 국내 제약기업 제품의 청구액을 살펴본 결과 2012년 4,539억원에 서 2016년 2,248억원으로 2012년 청구액 대비 절반 가량 감소했다.

국내 제약기업이 자체개발한 제품의 청구액만을 살펴보았을 때, 2012년 2,751억원에서 2016년 1,605억원 으로 줄어들었다.

청구액 비중 역시 반토막이 났다.

20대 품목 전체 약품비 청구액 중 국내 제약 기업 제품의 청구액 비중은 2012년 36.2%에서 2016년 17.7%로 떨어졌다.

상위 100대 품목 청구액으로 확대해 보았을 때, 국내 제약기업 제품의 청구액은 2012년 13,037억원에서 2015년 11,270억원으로 감소세를 보였고, 2016년 11,502억원으로 소폭 증가했으나 2012년 대비 줄어들었다. 반면 국내 제약기업이 자체개발한 제품은 2012년 6,946억원에서 2016년 7,049억원으로 증가했다.

100대 품목 전체 약품비 청구액 중 국내 제약기업 제품의 청구액 비중은 2012년 41.1%에서 2016년 34.4%로 줄어들었다.

상위 100대 품목 중 국내개발신약은 2013년에 처음으로 1개 품목이 순위권으로 진입했으며, 2015년 2품목으로 늘어났다. 제네릭 의약품은 2012년 7개 품목에서 2016년 8개 품목으로 증가했다.

100대 품목 청구액 대비 비중은 2012년부터 2016년까지 6~7%를 유지했다.

상위 100대 품목에 있는 국내사 개발품목 그룹 중 청구비중이 가장 큰 그룹은 개량신약이었다.

개량신약은 2012년 8품목에서 2016년 12품목으로 증가했다. 품목 수가 증가한 반면 100대 품목 청구액 대비 개량신약의 점유율은 10%에서 큰 변화가 없었다.

국내제약기업의 시장점유율이 감소한 원인으로는 다수의 임상데이터 요구 등에 따라 시장진입에 어려움이 발생했기 때문으로 분석된다.

협회는 국내개발신약의 느린 시장진입은 사용례 부족→매출 및 청구실적 저조→투자비 회수 장기화→적응증 확대를 위한 임상시험 지연→시장점유율 확대 한계로 이어질 것으로 우려했다.

보고서는 "국내개발신약은 비교적 늦게 개발돼 최소 적응증으로 발매 후 추가 임상 데이터를 확보해 대체약제 범위 내에서 적응증을 확대하는 경향이 있다"며 "그러나 대형병원 처방 등재시 동일계열 제품 수 제한, 다수의 임상데이터 요구, FDA 승인여부 등으로 시장 진입 자체가 늦어진다"고 지적했다.

이어 "국내개발신약의 매출은 R&D 투자금 회수에도 영향을 미친다"며 "시장에 안착한 국내 개발 신약 카나브, 제미글로, 듀비에의 평균 R&D 투자액 대비 출시 시기별 평균 매출액이 허가 이전 R&D 비용 총액에 도달하는 기간은 3년으로 나타났다"고 밝혔다.

그러나 R&D 투자비 회수는 매출액이 아니라 순이익으로 실현된다. 이는 국내개발신약이 순이익을 실현해 R&D 투자비용을 실질적으로 회수하려면 10년 이상이 소요된다는 뜻이다.

이에 협회는 국내기업의 혁신신약 개발을 촉진하기 위해 국내개발신약의 공공의료기관 처방의약품 목록 의무 등재를 대안으로 제시했다.

협회는 "공공의료기관 처방의약품 목록에 국내개발신약 의무 등재(코딩) 또는 우선입찰제도 운영을 제안한다"며 "정부가 의료기관 평가 및 지원정책을 집행하며 국내개발신약 사용실적을 평가지표나 지원정책 가점요소에 반영한다면 국내개발신약이 실제 의료현장에 진입 기간을 단축시킬 수 있다"고 강조했다.

협회는 "의약품 저가 구입 의료기관은 인센티브를 지급받지만, 자사 의약품을 저가로 공급한 제약기업들은 추후 실거래가 약가인하 제도에 의해 오히려 약가가 인하된다"며 "이런 제도 충돌을 해소하기 위해 자발적으로 저가 공급하는 약제에 대한 제도 개선도 필요하다"고 덧붙였다.