국내 신장암 치료제 기근 속 수술 후 처방옵션 첫 허가

현행 1차약 수텐, 신장절제술 받은 재발성 신세포암에 보조요법 승인

치료제 기근을 겪는 신장암 영역에서 현행 1차약 옵션인 '수텐'의 사용 범위가 넓어진다.

재발성 신세포암 환자에서 수술 후 보조요법에 적응증을 추가받은 것은 신세포함 항암제 중 최초 사례다.

최근 신세포암 치료제 수텐(수니티닙말산염)은 식품의약품안전처로부터 신장절제술을 받은 재발성 신세포암 고위험군 성인 환자의 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 적응증을 추가 승인 받았다.

이로써 ▲진행성 신세포암 ▲저항성 및 불내약성으로 인해 메실산 이매티닙 요법에 실패한 위장관 기저종양 ▲절제 불가능하고 고도로 분화된 진행성 및/또는 전이성 췌장내분비종양 ▲신장절제술을 받은 재발성 신세포암 고위험군 성인 환자에서 수술 후 보조요법으로 활용할 수 있다.

수술 후 보조요법으로 약의 권장용량은 50mg을 1일 1회 경구로 4주간 투여하고 2주간 휴약하며 6주를 1주기로 하여 9주기동안 투여한다.

주목할 점은, 현재 국내 신장암 분야엔 치료 옵션의 처방권 진입이 지체되면서 약물 선택지가 제한적이라는 지적이 나오는 상황이다.

실제 신장암 환자의 경우 1차 약제로 수텐, 넥사바, 토리셀, 보트리엔트, 아바스틴 등이 허가 받았으나 급여 적용 가능 약제는 아바스틴을 제외한 4개 옵션 중 1개를 선택해야 한다.

여기서 수텐이 수술 후 보조요법에 처음으로 적응증을 추가받은 것이다.

이번 허가 확대는 신세포암 고위험군 환자 615명을 대상으로 진행된 무작위 3상임상인 S-TRAC 결과를 근거로 했다.

여기서 신장절제술을 받은 재발성 신세포암 고위험군 환자를 수텐과 위약 투여군으로 나눠 비교한 결과, 수텐 투여군은 무병생존율(DFS) 중간값이 6.2년으로 위약 4.0년보다 앞섰다.

한편 수텐은 가속승인을 통해 지난 2006년 미국FDA 허가를 받았으며 국내에서는 2006년 진행성 신세포암 치료제 및 위장관 기저종양(GIST) 치료제로 허가를 받았다.

이후 진행성 신세포암(mRCC) 환자를 비롯한 위장관 기저종양 및 췌장내분비종양(pNET) 환자들에 처방해오고 있다.

국내 신장암 치료제 기근 속 수술 후 처방옵션 첫 허가

현행 1차약 수텐, 신장절제술 받은 재발성 신세포암에 보조요법 승인

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