발사르탄 발암 물질 혼입 사태의 불똥이 한약재로 튀었다.

발사르탄 혼입물인 NDMA 대비 한약재에 포함된 벤조피렌 성분의 발암 위험도가 더 높은 만큼 전수조사와 주기적인 모니터링이 필요하다는 것이다.

15일 더불어민주당 윤일규 의원이 공개한 식약처 자료에 따르면, 식약처는 2014년, 2015년 2차례 한약재에 대해서 벤조피렌의 모니터링 연구를 시행했으며, 그 중 11품목에서 벤조피렌이 기준치 대비 최소 1.0배에서 최대 8.4배까지 검출됐음에도 불구하고 해당 연구결과를 발표하거나 후속 조치를 취하지 않았다.

벤조피렌은 국제암연구소가 지정한 1급 발암물질로, 각종 암을 유발하고 돌연변이를 일으키는 환경호르몬이다. 식약처 기준은 5ppb 이하다.

한약재의 벤조피렌 문제가 2008년부터 제기되면서 식약처는 한약재 중 벤조피렌 함유량 모니터링 연구를 시행한 바 있다.

윤일규 의원은 "당시 14개 품목에서 벤조피렌이 기준치 이상 검출된 결과를 토대로 식약처는 2009년 12월 3일 모든 한약재에 대해 벤조피렌 기준을 5ppb 이하로 규정하는 고시를 행정예고했다"며 "그러나 재검토를 실시한 뒤 실제 고시를 개정하지 않았다"고 비판했다.

그는 "식약처는 이미 2010년 한약재별 생약의 벤조피렌 시험법 검증 및 개선방안 연구를 진행해 모든 생약에 적용 가능한 시험법을 개발했다"며 "그럼에도 식약처는 그 후 지황 및 숙지황, 단 2종류의 한약재에 대해서만 벤조피렌 검사를 실시했다"고 비판했다.

결과적으로 식약처가 이미 모든 한약재를 대상으로 벤조피렌 검사를 시행하는 기술을 보유하고도 지금까지 관리를 소홀히 했다는 비난을 피하기 어렵다는 게 윤 의원의 판단.

윤 의원은 "지난 9월 식약처 국민청원안전검사제에 한약 발암물질 벤조피렌 검사 청원이 올라왔다"며 "참여인원이 1,339명에 달해 식약처 국민청원안전검사제의 평균 참여인원 수인 200명을 넘었다"고 대책을 촉구했다.

윤일규 의원은 "지난 7월 발사르탄 사태의 악몽이 채 가시지 않았는데 이런 자료가 나와서 몹시 유감이다"며 "식약처는 하루 빨리 모든 한약재에 대한 벤조피렌 기준을 명시하고 철저히 관리해야 한다"고 식약처의 발빠른 대처를 촉구했다.

'봉침 사망사건'과 관련해 복지부 뿐만 아니라 식약처의 책임론도 부상했다.

지난 5월 15일 부천시 한의원에서 초등학교 교사가 허리 통증을 호소해 봉침 치료를 받던 중 아나필락시스 쇼크를 일으켜 사망한 사건 이후 제기된 약침의 안전성 논란에 식약처의 책임을 물은 것이다.

윤 의원은 "2017년 국감에도 산삼약침의 안전성을 검증해야 한다는 국회의 지적이 있었으나, 식약처는 보건복지부가 약침을 의약품이 아닌 한방의료행위로 규정하고 있어 보건복지부 소관이라며 책임을 회피해왔다"고 비판했다.

그는 "자료 요구하자 식약처가 봉침이 허가나 신고 대상이 아니라며 관련자료가 없다고 답변하는 등 안일한 태도를 보였다"며 "그러나 약침은 원외탕전실에서 불특정 다수를 대상으로 원료를 가공해 납품되는 과정이 일반 주사제와 유사하다"고 우려했다.

이어 "그럼에도 봉침은 기타 제조된 의약품과 달리 안전성, 유효성이 전혀 검증되지 않은 채 사용되고 있다"며 "약사법 제31조에 따라 판매되는 모든 의약품은 식약처장의 허가를 받아야 하므로, 식약처 또한 약침의 관리를 소홀히 한 책임을 져야한다"고 약침에 대한 안전성 및 유효성 검증을 거듭 촉구했다.

이에 식약처 바이오 산업 국장은 "벤조피렌 검출 당시 모니터링했고, 검출 위해성 평가를 했는데 한약재 별로 노출양이 달랐고, 검출량이 위해하지 않은 수준이라 별도의 조치를 않했다"고 해명했다.

그는 "벤조피렌이 건조 과정에서 생성되기 때문에 60도 이하에선 생성되지 않아 60도 이하를 유지하도록 조치했다"며 "2019년에도 한약재를 모니터링 할 계획이다"고 덧붙였다.