애브비사가 개발한 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)의 유럽 물질 특허가 16일(현지 시간) 만료되면서 국내사를 포함한 세계 각국이 바이오시밀러 대전에 돌입한다.

특허 종료와 함께 암젠과 산도즈가 시장 진입을 알린 데 이어 애브비와 라이센싱 체결로 특허 분쟁을 종료한 삼성바이오에피스 역시 바이오시밀러 출시로 경쟁을 예고했다.

삼성바이오에피스는 17일(현지시간), 휴미라의 바이오시밀러인 임랄디(성분명 아달리무맙)를 유럽에 출시했다.

휴미라는 미국 애브비사가 개발한 자가면역질환(Anti TNF-α) 치료제로서 2017년 글로벌 매출액이 약 20조원(184억2,700만불)에 달한다.

최근 인간에 필요한 기능을 가진 효소와 항체 생성법을 밝혀내어 휴미라 개발에 기여한 조지 스미스(George P. Smith) 미국 미주리대 교수 등 3명이 노벨화학상을 공동 수상하며 업계의 큰 주목을 받은 바 있다.

삼성바이오에피스는 지난해 8월 유럽에서 임랄디의 최종 판매 허가를 받았으며, 이번 출시는 올해 4월 애브비와 특허 분쟁을 종료하기로 합의하고 맺은 라이센스 계약의 결과로 이뤄졌다.

임랄디의 적응증은 류마티스관절염, 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등이며, 17일부터 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아 등 주요 국가를 시작으로 순차적으로 유럽에 출시될 계획이고 판매는 마케팅 파트너사인 바이오젠사가 담당할 예정이다.

휴미라의 유럽 특허 만료에 발맞춰 다양한 업체들이 20조원 시장을 겨냥하고 있다.

2017년 3월 유럽 승인을 얻은 암젠 암제비타가 16일 유럽에, 2018년 7월 승인된 산도즈 하이리모즈도 16일 영국에 출시됐다.

후지필림교와기린 마일란이 개발한 훌리오도 애브비와 라이센스 계약으로 10월 출시 예정이다.

베링거인겔하임의 실테조는 현재 라이센스 계약 체결 여부가 확인되지 않지만 유럽 승인을 획득한 만큼 조만간 출시가 전망된다.

삼성바이오에피스 고한승 사장은 "임랄디 출시로 인해 그 동안 삼성바이오에피스가 유럽에서 승인받은 바이오시밀러 제품 4종이 모두 출시됐다"며, "바이오시밀러 업계를 선도하는 기업으로서 앞으로도 환자들이 합리적인 가격으로 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 가질 수 있도록 노력해 나갈 것이다"고 전했다.

또한 바이오젠 바이오시밀러 사업본부 이안 헨쇼(Ian Henshaw) 본부장은 임랄디 출시와 관련해 "바이오젠과 삼성바이오에피스는 유럽 자가면역질환 치료제 시장의 선두적 위치를 활용해 환자들에 대한 접근성을 더욱 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

한편, 삼성바이오에피스는 2016년 베네팔리(SB4,엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(SB2,레미케이드 바이오시밀러)를, 2018년 3월 온트루잔트(SB3,허셉틴 바이오시밀러)를 유럽에 출시한 바 있으며 임랄디 출시로 인해 총 4종의 바이오시밀러 제품을 유럽에서 판매하게 됐다.

특히 글로벌 블록버스터급 자가면역질환 치료제 3종(엔브렐, 레미케이드, 휴미라)의 바이오시밀러를 유럽에서 판매하게 되면서 기존 2개 제품의 판매 경험과 노하우를 바탕으로 유럽 자가면역질환 치료제 시장에서 제품 포트폴리오 확대 기반을 마련했다.