약제의 허가외 사용 범위를 결정하기 위한 '동료평가 시스템(Peer Review System)'을 만들자는 주장이 나왔다.

오프라벨 사용을 위한 사후 보고 양식이 암 종별로 다양하고 기재 항목이 임상시험 증례보고(CRF) 수준에 달해 신속한 오프라벨 사용이 어렵다는 점에서 전문가 그룹의 신속하고 선제적인 판단이 적재적소의 오프라벨 사용을 촉진할 수 있다는 것이다.

30일 대한의학회는 제17차 학회 임원 아카데미를 개최하고 약제의 허가초과 사용(오프라벨) 제도 개선 방향에 대해 모색했다.

오프라벨이란 약사법령에 따라 허가 또는 신고한 범위를 벗어나 처방, 투여하는 행위를 말한다.

현재 허가초과 항암요법 사용 승인 제도가 개선돼 사후 승인 제도를 추가 도입, 다학제적위원회 구성 요양기관은 신속 치료의 필요성이 있는 경우 다학제적위원회 형의 후 심평원 암질환심의위원회 승인 전이라도 허가초과 항암요법을 전액 본인부담으로 사용할 수 있다.

대한종양내과학회 김봉석 보험정책위원장은 '약제의 허가초과 사용 제도 개선 방향' 발표를 통해 임상 현장에서 느낀 문제점을 토대로 '동료 평가 시스템'을 해결 방안으로 내놓았다.

김봉석 위원장은 "사후 보고 양식이 암종별로 다양하고 기재 항목이 너무 과다하다"며 "환자 개인별 총괄표는 최초 급여 인정일로부터 시행된 환자를 1년 단위로 연속적으로 모두 기재하는 등 임상시험 증례보고 수준에 달한다"고 밝혔다.

실제로 고형암 항암화학요법 자료제출 서식을 보면 ▲환자 이력 ▲해당 항암화학요법 실시 내역 ▲평가 결과 세 항목에 걸쳐 병원등록번호, 암병기주, 신체활동도, 환자병력, 이전 치료 후 환자 반응 상태, 투여기간, 치료후 질병의 진행 및 재발 여부 및 기간, 부작용 등 16개 내역을 기입해야 한다.

김 위원장은 "게다가 본인 부담금을 결정하는 기준 역시 다양해 같은 고형암에 속하지만 신장암은 고용량 IL-2 단독요법은 약값 일부 본인부담 5/100으로 한다"며 "반면 흑색종은 파클리탁셀+카보블라틴은 사용시 본인부담 100/100이지만 CNS의 베바시주맙(100/100)과 이리노테칸(5/100) 병용요법은 부담금이 다르다"고 지적했다.

그는 "허가외 사용 신청 항암요법의 적절성도 문제가 된다"며 "건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 허가외 사용 허가신청을 받고 심의를 하지만 신청된 항암요법 중 해당 암질환 환자를 위한 타당한 근거없이 단지 개별 전문의 호기심 수준에서 제안된 것도 많다"고 꼬집었다.

사후 평가의 경우 누적례수 100례 이상 요법과 최초 인정일로부터 3년 이상 경과한 요법을 대상으로 근거 수준이 높은 경우 급여 전환하지만 급여 전환의 판단 기준 역시 애매하다는 것이 그의 판단.

김봉석 위원장은 "이런 문제들을 해결하기 위해 허가외 사용 범위를 결정하는 주체가 있어야 한다"며 "그 주체는 해당 전문가로 구성된 해당 학회가 담당하는 것이 적절할 것으로 판단된다"고 강조했다.

그는 "미국을 예를 들면 NCCN 약물&생물의약품 개요서(Drugs & Biologics Compendium)에서 허가외 사용 범위를 공표한다"며 "우리나라는 따로 그러한 제3의 전문단체가 없으므로 대한의학협회나 항암요법을 전문으로 다루는 대한종양내과학회, 대한암학회 등이 대체자가 될 수 있을 것이다"고 제안했다.

사전요법 추천권을 가진 전문가 그룹을 통해 오프라벨 사용에 대한 타당성과, 신속성, 환자 지향성 등을 판단하게 한다면 과다한 자료 제출에 가로막힌 사후보고 시스템의 단점을 보완할 수 있다는 설명이다.

김봉석 위원장은 "허가외 항암요법 사용에 대한 약제와 범위는 전문기관에서 수시로 심의, 결정해 공표하고 심평원에서는 현재와 같이 허가외 항암요법을 사용할 수 있는 의료기관에 대한 지정을 담당하는 방안을 제시한다"고 밝혔다.

그는 "사후 평가 대상 규정에 기술된 '누적례수 100례 이상 요법, 최초 인정일로부터 3년 이상 경과한 요법'에 대해서는 급여 전환을 위한 효과 분석이 뒤따라야 한다"며 "급여전환과 허가외 사용요법 제외를 결정할 수 있는 객관적 평가 기준을 마련해야 한다"고 제시했다.

이에 보건복지부 곽명섭 보험약제과장은 "오프라벨의 문제점은 허가제도의 한계에서 비롯됐다"며 "제약사가 신청하는 자료를 중심으로 허가를 주기 때문에 허가 외 오프라벨 영역의 체계관리 시스템은 부재한 상황이다"고 밝혔다.

그는 "다만 오프라벨을 사용하는 시스템이 복잡하지만 분명한 장단점도 있다"며 "다학제적위원회에서 집단 지성을 통해 판단하고 암질환심의위원회에서 최종 결정을 하기 때문에 약 사용에 따른 개인 의료진의 민형사상 책임 부담은 낮아진다"고 설명했다.

이어 "앞으로 오프라벨 사용 제도를 의료인들의 진료권과 자율성, 접근성을 최대한 존중하는 방향으로 가기 위해 의료계와 논의하겠다"며 "희귀질환이나 소아처럼 임상 자체가 어려운 부분의 경우 최대한 안전성과 유효성이 누적돼 입증된 경우는 예외적으로 급여화 검토가 되는 게 맞지 않나 싶다"고 덧붙였다.