|기획|전 세계 임상시험 건수의 감소 추세와 다르게 한국의 임상은 증가 추세를 그리고 있다. 2017년 기준 서울의 임상시험 점유율은 전세계 도시 중 1위를 기록했다. 한국 임상의 양적 팽창 원인과 임상의 내용, 질적 성장 가능성을 짚었다. -편집자 주

<상>임상 강국의 이면…"다국적 제약사와 복제약"
<하>임상은 돈이 된다…마루타 인식의 기원

"여전히 마루타, 고액 알바로 아는 게 현실이다."
"역사상 최고 순위를 기록하며 임상경쟁력을 자랑했다."

임상시험을 바라보는 시각은 양극단을 달린다. 2000년 33건에 불과했던 임상은 2018년 679건으로 양적 팽창하면서 한국의 글로벌 임상시험 점유율 순위 6위(2017년)를 견인했다.

임상을 언급할 때 서울의 병원, IT 등 인프라 경쟁력은 빠지지 않는 소재다. 2013년부터 2017년까지 전세계 도시 중 서울은 임상 점유율 순위 1~3위권에 항상 랭크됐다.

서울이 전세계적인 '임상의 메카'로 부각되는 사이에도 늘 한편에서는 엉뚱한(?) 소리가 나왔다. 한국이 임상시험의 천국이라든지, 고액 알바에 불과한 인체실험이라는 주장이 늘 꼬리표처럼 따라다녔다.

실제로 임상 국가 순위를 내걸고 이를 홍보하는 국가임상시험지원재단의 경우 다른 한편에선 '대국민 인식도 개선' 사업을 진행하며 임상에 대한 편견 깨기를 시도한다.

양적 팽창에도 불구하고 임상을 둘러싼 인식에는 여전히 극단적인 괴리가 존재하는 셈. 그 원인은 뭘까.

"임상은 돈이 된다" 마루타 인식의 기원

국내 임상시험은 전 세계 임상시험 감소 추세 속에서도 임상시험 수행을 위한 제도와 시설‧인력 등 인프라가 다른 국가에 비해 경쟁력을 갖추고 있어 늘어나고 있습니다. -식품의약품안전처

한국의 역대 최고의 임상시험 글로벌 순위이며, 서울은 2위인 휴스톤과 큰 격차를 보이며 전세계 임상시험 도시 1위를 탈환했다. 이러한 가운데 중국과 일본의 상승세는 여전히 우리를 위협하고 있다. 최근 임상시험 규제 환경을 대폭 개선한 중국은 전년대비 한 단계 상승한 5위를 기록하며 최고 순위를 작년에 이어 또 다시 갱신했다. 일본 역시 전년대비 한 단계 상승한 8위를 기록하며 국가 주도의 임상시험 활성화 정책의 성과를 이끌어 냈다. -한국임상시험산업본부

임상을 바라보는 시선은 크게 두가지다. 산업적인 측면과 환자 안전(생명 윤리) 측면이다. 정부의 시각은 산업 쪽에 가깝다.

2017년 임상시험 승인 현황 자료에서 식약처는 전 세계 임상시험 감소 추세 속에서 한국은 제도와 시설‧인력 등 경쟁력을 바탕으로 임상이 늘어났다고 평가했다.

한국임상시험산업본부는 '1위 탈환', '중국·일본의 위협', '국가 주도의 임상시험 활성화 정책의 성과' 등의 표현을 통해 임상 자체가 하나의 국가 경쟁력이며 국가의 선진화 지표로 환원될 수 있다는 가능성을 내비췄다.

보건복지부 역시 다르지 않다. 복지부는 2015년 보건복지부는 '2020 임상시험 5대 강국 도약을 위한 임상시험 글로벌 경쟁력 강화방안' 자료를 통해 임상시험 유관산업 동반성장 및 글로벌 임상시험 유치 활성화 추진 계획을 수립했다.

실제로 2000년부터 이어져온 임상의 폭발적 증가는 정부 주도의 제도적 지원 측면과 수수료 수취와 같은 산업적 측면이 크다는 게 업계의 평이다.

C대학병원 내과 교수는 "임상이 증가한 원인은 산업적인 측면이 크다고 본다"며 "소위 말해 돈이 되는 시장이기 때문에 임상에 대한 제도적 지원, 병원에서의 유치 경쟁이 불붙었기 때문이다"고 해석했다.

그는 "정부가 2000년 대 이후 임상기관에 대한 지원을 했고, 그런 배경에는 환자들의 신약 접근성을 높일 수 있는 손 안 대고 코푸는 생각도 작용했을 것이다"며 "병원들도 제약사가 제공하는 수수료에 눈이 멀어 사실상 임상을 돈벌이 수단으로 생각한 부분이 없잖아 있다"고 밝혔다.

복지부는 임상시험 글로벌 경쟁력 강화 방안에서 "임상 산업 경쟁력 강화가 CRO 등 유관산업 발전과 CRC(임상연구코디네이터) 등 관련 직종의 높은 일자리 창출 등에 기여하는 지식기반 고부가가치 산업"이라고 제도 추진 배경을 설명한 바 있다.

C대학병원 교수는 "병원에서도 장례식장처럼 임상 수주를 수익 사업으로 인식한다"며 "환자 한명당 총 임상 스폰서 비용의 10~25%까지 병원이 수수료로 가져가기 때문에 마다할 이유가 없다"고 설명했다.

그는 "그런 까닭에 병원장이 매달려 임상 유치 경쟁을 벌이기도 한다"며 "대학교에서 연구를 수주하는 것처럼 병원에서도 교수들이 이런 임상을 수주해 오길 은근히 바라는 분위기"라고 귀띔했다.

산업적인 측면이 강조되다 보니 연구자 주도 임상이나 환자의 안전 측면에서의 관리가 소홀했다는 것. 마루타 알바라는 편견도 생물학적동등성 시험을 비롯한 공장형 임상에서 비롯됐다는 설명이다.

임상지원자 관리 업체 대표는 "과거 10년 전만해도 대학병원 규모에서도 이른바 마루타 알바로 불리는 생동성 알바를 무분별하게 했다"며 "당시엔 환자 보호의 개념이 희박해 부작용 설명, 약의 기전 설명 등 환자 권리와 관련된 고지가 거의 전무했다"고 밝혔다.

그는 "부작용이 발생해도 쉬쉬하고 감추기에 급급했지 환자가 임상에 연간 몇번 참여해야 안전한지, 부작용이 발생했을 때 책임 소재를 어떻게 할지 그런 논의가 없었다"며 "산업적 측면 강조가 바로 오늘날 임상이 마루타 알바가 아니냐는 편견을 만든 가장 큰 원흉"이라고 지목했다.

김남희 참여연대 복지조세 팀장은 "한국 정부가 다국적 제약회사의 임상시험까지 적극적으로 지원을 해주면서 유치하는 것이 적절한 정책인지에 대해서는 의문이 있다"며 "이는 필연적으로 산업과 자본의 이익을 위하여 국민을 실험대상으로 삼는다는 윤리적인 비난을 낳을 수 있다"고 산업적 접근을 우려했다.

'묻지마 임상' 사라졌다…인식 변화중

작년 한국임상시험산업본부는 임상시험 관련 정보를 종합한 '한국임상시험포털'을 오픈했다. 임상에 대한 국민의 인식을 바꾸기 위해선 시험의 투명성을 높이고, 환자 중심의 다양한 정보를 제공하는 노력이 뒤따라야 한다는 판단에 따른 것이다.

또 인식 개선의 일환으로 임상시험 참여환자와 대국민을 대상으로 인식도 조사 실시 및 발표를 진행하고 있다. 임상시험 참여환자의 수기를 모아 수기집을 제작, 발간하는 노력도 기울인다.

임상에 대한 부정적 인식은 환자 보호 간과나 정보의 비대칭에서 기인한 부분이 크다는 뜻. 이런 경향은 한국임상시험산업본부가 2017년 발표한 임상시험 인식 설문조사에서도 드러난다.

20대 일반인(39.3%)의 경우 다른 연령대에 비해 임상시험을 부정적으로 인식하는 경향을 보였다. 부정적으로 인식하는 이유로는 부작용(이상반응)에 대한 우려가 가장 높았으며 ▲임상시험=마루타라는 인식 ▲임상시험 참여를 위한 부수적인 검사, 방문 등의 번거로움 등이 그 뒤를 이었다.

반면 임상시험의 안전성에 대해 임상시험 참여 경험이 있는 경우(51.5%)가 경험이 없는 경우(23.8%)보다 훨씬 더 긍정적으로 인식하는 것으로 나타났다. 환자 권리 고지, 부작용 피해 구제 방안 등의 정보가 부족한 상태에서 사람들이 임상에 대한 막연한 편견을 형성할 수밖에 없다는 것.

임상시험산업본부 관계자는 "임상에 대한 막연한 두려움, 편견은 2000년대 초반 생동성시험과 같은 묻지마식 임상에서 기인했다"며 "긍정적인 것은 최근에는 임상 진행시 환자 권리 고지나 피해 보상 규정에 대한 안내가 상세해져 오히려 참여자들의 임상에 대한 인식이 미참여자보다 좋아지고 있다는 점이다"고 강조했다.

실제로 임상시험의 안전성과 관련해 임상시험 참여 경험이 있는 경우(51.5%)가 경험이 없는 경우(23.8%)보다 훨씬 더 긍정적으로 인식하는 것으로 나타났다. 임상시험 참여가 임상시험에 대한 부정적인 인식을 개선하는데 도움이 되고 있음을 시사하는 부분이다.

정부도 환자 보호 측면을 강화하고 있다. 식약처는 임상시험의뢰자에게 보험가입을 의무화하는 등의 내용을 담은 약사법을 지난 12월 개정·공포했다.

앞으로 제약사 등의 임상시험 의뢰자는 시험 대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해를 배상 또는 보상하기 위해 의무적으로 보험에 가입해야 하고, 건강한 사람의 임상시험 참여 횟수도 연간 4회에서 2회로 축소됐다.

현재는 과도기…임상 질적 성장해야

한국의 전세계 임상 점유율을 둘러싼 해석은 엇갈린다. 양적 팽창이 다국적 제약사의 임상에 이용되는 국내 현실을 반영한다는 시각이 있는 반면, 질적 성장을 위한 과도기라고 보는 시선도 존재한다.

모바일을 통한 임상시험지원 시스템을 구축한 올리브C는 후자에 속한다.

이병일 올리브헬스케어 대표는 "마루타니, 피뽑기 알바라는 식의 부정적 시선이 여전히 존재하지만 양적 팽창에 걸맞는 임상의 질적 향상도 이뤄지고 있다"며 "한국이 전세계 애니메이션의 하청 국가에서 문화 컨텐츠를 수출하는 나라로 발전한 것처럼 이는 단순한 과도기로 해석해야 하는 게 옳다"고 밝혔다.

그는 "과거 임상은 천편일률적으로 제네릭, 개량신약이나 돈이 되는 약 위주였다면 지금은 희귀질환까지 임상이 빈번하게 진행된다"며 "임상의 증가는 경쟁을 불러오고 이는 제약회사들이 부가가치가 높은 약을 개발을 하려는 원동력이 된다"고 설명했다.

그는 "임상의 질적 성장이란 제약사나 연구자의 노력만으로 해결되는 일이 아니다"며 "임상에 대한 편견을 깨고, 환자들이 자신의 관심 질환 분야에 적극적으로 지원할 수 있는 분위기가 신약 개발에 단초가 될 수 있다는 점을 알아달라"고 당부했다.

연구자 주도 임상 연구 지원도 질적 제고 방안으로 거론된다. 메지온이 유데나필을 이용해 개발중인 폰탄수술 치료제 신약은 해외 연구자 주도 임상의 결과를 기반으로 진행된 프로젝트다.

국내 임상은 주로 제약사가 주도한다. 2017년 총 임상시험 건수(생동성 제외)는 658건이었고 이중 연구자임상시험 180건이었다. 2018년에는 679건의 임상 중 연구자 임상이 150건으로 작년 동기 대비 16.7% 감소했다.

J대학병원 내과 교수는 "연구자 임상은 사비를 털어서 하는 구조기 때문에 활성화 될 수 없고, 제약사로부터 약만 받아 진행한다"며 "고가 약일 경우 연구 논문을 쓸 때 아무래도 제약사 눈치를 살피게 된다"고 밝혔다.

송형곤 젬백스앤카엘 대표는 "연구자 임상은 연구자가 사비로 진행해야 하기 때문에 주로 국내에서는 후보물질 탐구나 신약 개발보다는 이미 허가 받은 약물의 적응증 확대를 위해 진행되는 경우가 많다"며 "연구자 주도 임상이 당국의 규제 문턱을 넘기 어려운 점도 아쉬운 부분이다"고 밝혔다.

그는 "외국에선 연구자 주도 임상이라고 해도 결과가 괜찮으면 2상을 거쳐 3상까지 진입할 수 있다"며 "하지만 국내에선 3상 임상의 근거 규정이 까다로워 제한적이다"고 지적했다.

그는 "FDA는 2상에서 약물이 유해하지 않으면 자유롭게 3상까지 임상을 진행할 수 있도록 하는데 국내는 그렇지 않다"며 "통계적으로 약효에 대한 유의성을 입증해도 작용 기전 등 약물의 세세한 근거가 제약사의 몫으로 남기 때문에 오히려 신약 개발에 장애로 작용하는 것이 아닌지 우려된다"고 덧붙였다.